FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ritonavir) erhalten.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når bortezomib gives sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal være svundet til grad 1 eller baseline-niveau.
German: • Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust
Danish: • Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ørhed, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
German: Die Bortezomib Hospira-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher Bortezomib-bedingter nicht-hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologiske toksiciteter (se også pkt.
German: In Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Bortezomib bei den maximalen maternal verträglichen Dosierungen keine Wirkungen auf die embryonale/fötale Entwicklung.
Danish: I prækliniske forsøg havde bortezomib ingen virkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højeste maternelt tålte dosis.
German: Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung
Danish: rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering
German: Jeder Umkarton von 2,5 mg, 3 mg oder 3,5 mg Bortezomib Hospira enthält eine 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung.
Danish: Hver pakning med 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg Bortezomib Hospira indeholder et 10 ml hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m² Bortezomib entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
Danish: I dette forsøg deltog 222 patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, der blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med 1,3 mg/m2 bortezomib i 8 cyklusser, enten subkutant eller intravenøst.
German: • Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider
Danish: • Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg
German: Den Patienten wurden zweimal wöchentlich Bortezomib-Dosen von 0,7 bis 1,3 mg/m2 intravenös gegeben.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7-1,3 mg/m 2 2 gange ugentligt.
German: • Kurzatmigkeit oder Husten
Danish: • stakåndethed eller hoste
German: 24,0 Mo
Danish: 24,0 mdr.
German: Da rein prinzipiell die Möglichkeit besteht, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten, ist während der Behandlung mit Bortezomib Hospira abzustillen.
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med Bortezomib Hospira.
German: Bortezomib Hospira ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Danish: Bortezomib Hospira er kun beregnet til engangsbrug.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im BR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos patienter med MCL (forsøg LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7% i BRCAP-gruppen og 1,2% i R-CHOP-gruppen (se pkt.
German: • Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Danish: • Lavt blodtryk, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig.
German: Leukopenie*, Lymphopenie*
Danish: leukopeni*, anæmi*, lymfopeni*
German: Absetzen der Bortezomib Hospira-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Danish: Afbryd behandlingen med Bortezomib Hospira, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
German: Dosissenkung von Bortezomib Hospira auf 1,0 mg/m oder
Danish: Nedsæt Bortezomib Hospira til 1,0 mg/m eller
German: Die mit Bortezomib Hospira zubereitete Lösung soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning administreres som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie - ausgerichtet auf nicht-Unterlegenheit - wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei subkutaner und intravenöser Anwendung von Bortezomib verglichen.
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III noninferioritetsforsøg til sammenligning af effekten og sikkerheden ved subkutan administration af bortezomib vs. intravenøs administration.
German: 27,0 Mo (24,7, 31,1) 19,2 Mo (17,0, 21,0)
Danish: (24,7; 31,1) 19,2 mdr.
German: Bilirubin-Wert
Danish: Bilirubinniveau
German: Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason gemäß Behandlungsstandard gegeben.
Danish: (n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser, enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
German: Woche B (1,3 mg/m2) Tag
Danish: Uge B (1,3 mg/m
German: Häufig Hypersensibilität* Gelegentlich Anaphylaktische Reaktion
Danish: Overfølsomhed* Ikke almindelig Anafylaktisk reaktion
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Danish: (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
German: Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die Bortezomib Hospira in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, når Bortezomib Hospira gives sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der Bortezomib Hospira-Therapie abgewogen werden.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med Bortezomib Hospira fortsætter.
German: #, Erkrankung des Blutes (NOS), hämorrhagische Diathese, Lymphozyteninfiltration
Danish: #, uspecificeret blodsygdom, hæmoragisk diatese, lymfocytinfiltration,
German: Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Danish: Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
German: Bortezomib Hospira darf nicht intrathekal angewendet werden.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke administreres intratekalt.
German: (95% CI) (Monate)
Danish: (95% CI)
German: • Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
Danish: • Helvedesild (lokaliseret, for eksempel omkring øjnene eller spredt over hele kroppen)
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) erhielten, auf.
Danish: HBV-infektion med fatale udfald forekom hos 0,8% (n=2) af patienterne i non-bortezomib-gruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4% (n=1) af patienterne i gruppen på bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BRCAP).
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) war die Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad ≥ 3 in der Bortezomib-Behandlungsgruppe (BR-CAP) höher (56,7% versus 5,8%) als in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]).
Danish: Hos patienter med MCL (forsøg LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7% vs. 5,8%) af thrombocytopeni grad ≥ 3 i bortezomib-gruppen (BR-CAP) sammenlignet med non-bortezomibgruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
German: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Danish: nCR n (%) CR+PR
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer Bortezomib-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent, fase III-multicenterforsøg i parallelgrupper med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin vs. bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
German: • Herpesvirus-Infektionen
Danish: • Herpes virus-infektioner
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40% des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50%.
Danish: Nadir for det gennemsnitlige thrombocyttal var ca. 40% af værdien ved baseline i myelomatoseforsøgene med monoterapi og 50% i MCL-forsøget.
German: Vier Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Danish: Der administreres 4 behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
German: Bei Patienten mit B-ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18-36 Monaten nach Diagnose (n = 33) war die CR-Rate 79% (95% CI: 61; 91) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 73% (95% CI: 54; 85).
Danish: Hos B-ALL-patienter med recidiv inden for 18-36 måneder efter diagnosticering (n=33) var CR-raten 79% (95% CI: 61-91), og den hændelsesfrie overlevelsesrate efter 4 måneder var 73% (95% CI: 54, 85).
German: Bortezomib ist ein Proteasom-Inhibitor.
Danish: Bortezomib er en proteasomhæmmer.
German: • Wenn im vorausgegangenen Zyklus eine anhaltende Neutropenie oder Thrombozytopenie vom Schweregrad 4, oder eine Thrombozytopenie mit Blutung beobachtet wurde
Danish: 4 eller thrombocytopeni, eller der observeres thrombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Danish: Du vil derfor regelmæssigt få taget blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere dine blodtal.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib HospiraTherapie in Kombination mit Melphalan und Prednison Toxizität
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende cyklusser med Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
German: Es gibt keine Studien zur Anwendung von Bortezomib bei älteren Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Danish: Der foreligger ingen forsøg af anvendelse af bortezomib til ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: • Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Danish: • Rødmen eller smerter på injektionsstedet
German: • Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Danish: • Høretab, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne
German: Patienten, die bei ihrer letzten vorherigen Behandlung behandlungsrefraktär oder auch nicht behandlungsrefraktär waren, wiesen im Bortezomib-Arm eine signifikant längere Gesamtüberlebensdauer sowie eine signifikant höhere Response-Rate auf.
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og de, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomib-gruppen.
German: Für präklinische, pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: 5.3 vedrørende prækliniske kardiovaskulære forsøg af sikkerhedsfarmakologien.
German: Fälle von Ileus wurden gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er indberettet tilfælde af ileus (med frekvensen "ikke almindelig"se pkt.
German: Fertilität Mit Bortezomib Hospira wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsforsøg med Bortezomib Hospira (se pkt.
German: c Nominaler p-Wert basierend auf dem stratifizierten Log Rank Test, der für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: 2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Danish: En hazard ratio på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region d.
German: In Verbindung mit der Bortezomib-Behandlung wurde über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen berichtet.
Danish: Gastrointestinal og intracerebral blødning er blevet indberettet i forbindelse med behandling med bortezomib.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit Bortezomib berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Danish: Alvorlige, ikke almindelige bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer B-haltigen Induktionstherapie hin.
Danish: Bemærk: Et OR på > 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation Der blev gennemført 2 randomiserede, åbne fase III-multicenter-forsøg (IFM-2005-01, MMY-3010) til påvisning af bortezomibs sikkerhed og effekt i dobbelte og tredobbelte kombinationer med andre cytostatika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
German: Dosisanpassungen bei Kombinationstherapie bei Patienten mit progressivem multiplen Myelom Für eine Dosisanpassung von Bortezomib Hospira bei Kombinationstherapie sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie wie oben zu beachten.
Danish: Dosisjustering ved kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af Bortezomib Hospira ved kombinationsbehandling skal følge de retningslinjer, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
German: Der Wirkstoff ist Bortezomib.
Danish: Aktivt stof: bortezomib.
German: Tage (Monate)
Danish: : måneder
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Hospira lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib HospiraLösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Danish: • I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter subkutan injektion af Bortezomib Hospira anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret Bortezomib Hospira-opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller at skifte til intravenøs administration.
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht
Danish: Et farmakokinetisk forsøg er gennemført hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl): normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mild (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (CrCl = 20-39
German: #, Bronchospasmus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung*, Hypoxämie*, Kongestion der Atemwege*, Hypoxie, Pleuritis*, Schluckauf, Rhinorrhoe, Dysphonie, Keuchen
Danish: #, bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesygdom*, hypoksæmi*, luftvejskongestion*, hypoksi, pleuritis*, hikke, rinoré, dysfoni, hvæsende vejrtrækning
German: B = Bortezomib; BTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; PR = teilweises Ansprechen (partial response);
Danish: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = partielt respons;
German: Periphere Embolie, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, venenbedingte Hautverfärbung, venöse Insuffizienz
Danish: Sjælden Perifer emboli, lymfødem, bleghed, erythromelalgi, vasodilatation, misfarvning af vener, veneinsufficiens
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg und 3,5 mg zu melden sind.
Danish: • Information om, at eventuelle bivirkninger eller medicineringsfejl i forbindelse med administration af Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg bør indberettes.
German: Zur Behandlung der orthostatischen posturalen Hypotonie können Dosisanpassungen der blutdrucksenkenden Arzneimittel und Flüssigkeitsersatz vorgenommen oder Mineralokortikoide und/oder Symphatikomimetika gegeben werden.
Danish: Behandlingen af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justering af antihypertensiva, rehydrering eller administration af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
German: Das Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Danish: Diagrammet over regimer med induktionstransplantation skal indeholde følgende nøgleelementer:
German: Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).
Danish: Du vil få 4 behandlingscyklusser (12 ugers behandling).
German: Anomale Blutgaswerte*, Elektrokardiogramm-Anomalien (einschließlich QT-Verlängerung)*, anomale internationale normalisierte Ratio (INR)*, erniedrigter pH-Wert im Magen, erhöhte Thrombozytenaggregation, erhöhtes Troponin I, Virusnachweis und -serologie*, anomale Urinanalyse*
Danish: QT-forlængelse)*, unormal INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget thrombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, unormal urinprøve*
German: Häufig Schlafstörungen und unruhiger Schlaf*
Danish: Søvnlidelser og -forstyrrelser*
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Bortezomib Hospira.
German: Das Bortezomib Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Danish: Bortezomib-pulveret skal opløses, før det gives.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
German: Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Hospira lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib Hospira-Lösung (Bortezomib Hospira zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib Hospira, bør det enten gives i en lavere koncentration (Bortezomib Hospira rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
German: p-Wert a Kaplan-Meier Schätzung.
Danish: Kaplan-Meier-estimat.
German: Primärer Endpunkt war das bestätigte beste Ansprechen auf die Wiederholungsbehandlung basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling, vurderet ud fra EBMTkriterierne.
German: In den Zyklen 1 - 4 wird Bortezomib Hospira zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib Hospira 2 gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
German: Eine Odds Ratio (OR) > 1 zeigt einen
Danish: En odds ratio (OR) på > 1 angiver en fordel for BR-CAP.
German: Für zusätzliche Informationen zu Rituximab ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Danish: Der er yderligere oplysninger i produktresuméet for rituximab.
German: • Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste
Danish: • Stivhed i led eller muskler, følelse af tunghed, smerter i lysken
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib, intravenös oder subkutan, zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med to andre lægemidler melphalan og prednison.
German: Für zusätzliche Informationen zu Melphalan und Prednison sind die entsprechenden Fachinformationen zu beachten.
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om melphalan om prednison.
German: 1,4 Mo
Danish: 1,4 mdr.
German: Die Thrombozytenzahl war an Tag 11 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Danish: Thrombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af behandling med bortezomib og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
German: Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die die Wirkung von Melphalan-Prednison auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) untersuchte, zeigte basierend auf den Daten von 21 Patienten einen Anstieg der mittleren Bortezomib-AUC um 17%.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viser en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 17%, baseret på data fra 21 patienter.
German: Die Bortezomib Hospira-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Danish: Afbryd behandling med Bortezomib Hospira, indtil toksicitetssymptomerne er svundet til grad 2 eller bedre.
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 75.000/μl bei Patienten mit einer Knochenmarkinfiltration und/oder einem gesteigerten Thrombozyten-Abbau durch eine MCL bedingte Splenomegalie betragen
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/μl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten
German: SGOT (AST) Werte
Danish: SGOTniveau (ASAT)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bortezomib kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Danish: Bortezomib Hospira kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse eller sløret syn.
German: Maligne Neoplasie, Plasmazell-Leukämie, Nierenzellkarzinom, gutartige Zyste, Mycosis fungoides, benigne Neoplasie*
Danish: Sjælden Malign neoplasme, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse, mycosis fungoides, benign neoplasme*