FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valget af pakningsstørrelser, der anvendes i en EU-medlemsstat, skal være skræddersyet til forekomsten af bestemte typer resistente bakterier, hvilket varierer meget mellem EU-landene og uundgåeligt vil ændres med tiden.
Czech: Výběr variant balení, které se používají v kterémkoli členském státě EU, musí být přizpůsoben prevalenci určitých typů bakteriální rezistence, která se mezi státy EU značně liší a nevyhnutelně se také bude měnit v průběhu času.
Danish: Før harmonisering ved procedurestarten var indikationerne for de forskellige forhold grupperet på følgende måde:
Czech: Na začátku celého postupu, před procesem sjednocování, byly indikace seskupeny pro různé poměry následovně:
Danish: Kontraindikationspunktet i produktresuméet beskriver situationer, hvor lægemidlet ikke må gives til patienter af sikkerhedsmæssige årsager.
Czech: Oddíl kontraindikace souhrnu údajů o přípravku stanoví ty situace, kdy lék nesmí být z bezpečnostních důvodů pacientovi podán.
Danish: Denne daglige standarddosering bør ikke overskrides og er reelt en maksimal daglig dosering, der er med til at gøre brugen af Augmentin sikker.
Czech: Tato standardní denní dávka by neměla být překračována a představuje vlastně maximální denní dávku, která přispívá k bezpečnému používání přípravku Augmentin.
Danish: • Pyelonefritis
Czech: • Pyelonefritida
Danish: Forholdet 16:1 skulle derfor være effektivt ved alle indikationer, hvor der er påvist virkning ved de andre formuleringer.
Czech: Poměr 16:1 by tedy měl být účinný ve všech indikacích, kde již byla prokázána účinnost jiných lékových forem.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AUGMENTIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Dette skyldes, at den daglige dosis, der indgives af amoxicillin med denne pakningsstørrelse (750 mg), er utilstrækkelig til behandling af disse bakterier.
Czech: Důvodem je to, že denní dávka amoxicilinu podaná pomocí této varianty balení (750 mg) k léčbě těchto bakterií nedostačuje.
Danish: Udviklingsmønstret i stammer, der ikke er følsomme over for penicillin, og de nuværende rater af resistens varierer i Europa, og resistensraterne har også ændret sig gennem tiden.
Czech: Způsob evoluce kmenů, které nejsou citlivé k penicilinu, a aktuální míra rezistence se napříč Evropou značně liší a míra rezistence se změnila také v průběhu času.
Danish: Den daglige dosis af clavulansyre vil derfor afhænge af frekvensen af indgivelsen og ikke formuleringen.
Czech: Denní dávka kyseliny klavulanové bude tudíž záviset na frekvenci podávání a nikoliv na lékové formě.
Danish: CHMP anmodede om tilbagekaldelse af septikæmi-indikationen generelt, da fokus på septikæmi skal behandles tilstrækkeligt, og denne indikation derfor ikke kan accepteres.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby byla indikace septikémie úplně stažena, protože musí být dostatečně léčen fokus septikémie, a tato indikace tudíž není přijatelná.
Danish: Risk/benefit-vurderingen udført af CHMP omfattede ikke brugen af disse produkter på andre markeder, hvor der kan være andre resistensmønstre.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik, které provedl výbor CHMP, se netýká použití těchto přípravků na jiných trzích, kde se může uplatňovat rozdílný charakter rezistence.
Danish: Profylakse af infektioner forbundet med større kirurgiske indgreb hos voksne, f.eks. infektioner, der omfatter:
Czech: Profylaxe proti infekcím, které souvisejí s velkými chirurgickými zákroky u dospělých, jako jsou zákroky na:
Danish: • Formuleringer med forholdet 8:1, til almindelig brug hos personer med normal nyrefunktion, er kun godkendt i Frankrig og forbundet med deres egne sæt indikationer.
Czech: • Lékové formy s poměrem 8:1 pro obecné použití u populace s normálními ledvinnými funkcemi, které jsou schváleny pouze ve Francii a které jsou spojeny s vlastní skupinou indikací.
Danish: Orale formuleringer af Augmentin har været tilgængelige siden 1981 og intravenøs formulering siden 1984.
Czech: Perorální lékové formy přípravku Augmentin jsou celosvětově dostupné od roku 1981 a intravenózní lékové formy od roku 1984.
Danish: Augmentin SR (depotformulering) blev derfor udviklet til at imødekomme dette nye medicinske behov.
Czech: Přípravek Augmentin SR (s prodlouženým uvolňováním) byl tedy vyvinut tak, aby splňoval tento nový lékařský požadavek.
Danish: Et højere regimen kan være relevant ved nogle indikationer og i områder med en større forekomst af resistente organismer, også selvom infektionen ikke er kategoriseret som "alvorlig".
Czech: Schéma s vyšším dávkováním může být vhodné u některých indikací a v oblastech s vyšší prevalencí rezistentních organismů, i když infekce samotná není řazena do třídy infekcí „závažných".
Danish: Dette punkt indeholder detaljerede oplysninger om tilstandene og specielle patientgrupper, hvor Augmentin skal bruges med forsigtighed.
Czech: Tento oddíl obsahuje podrobné informace o onemocněních a o zvláštních skupinách pacientů, u kterých by měl být přípravek Augmentin užíván se zvýšenou opatrností.
Danish: For at komme denne situation i forkøbet fastlagde CHMP, at:
Czech: Aby předešel této situaci, výbor CHMP uvedl, že:
Danish: Diskussionen fokuserede også på behandlingens varighed, og CHMP vedtog at ændre punkt 4.2 i produktresumeet.
Czech: Diskuse se soustředila také na délku trvání léčby a výbor CHMP se shodl na změně oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Evalueringen påviste uafklarede spørgsmål, som skal undersøges af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Během tohoto hodnocení se objevily některé nedořešené otázky, kterými se má držitel rozhodnutí o registraci dále zabývat.
Danish: Forholdet 2:1 er blevet et veletableret doseringsregimen i mange lande og har været underlagt en lang række kliniske undersøgelser, mange udført af uafhængige forskningsgrupper og personer.
Czech: Poměr 2:1 je dobře zavedeným dávkovacím schématem v mnoha státech a byl již předmětem více klinických studií, z nichž mnoho bylo provedeno nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci.
Danish: I stedet anbefales ordinerende læger at bruge forholdet 4:1, hvor terapeutiske niveauer af clavulansyre i sådanne tilfælde er beskrevet i litteraturen.
Czech: Místo toho je předepisujícím lékařům doporučeno použít poměr 4:1, kde byly pro tyto případy terapeutické hladiny kyseliny klavulanové podrobně popsány v literatuře.
Danish: CHMP erklærede sig enigt i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Danish: Tydelige kliniske tegn på infektion ved en operation kræver et normalt intravenøst forløb eller en post-operativ oral behandling.
Czech: Jasné klinické známky infekce při operaci budou vyžadovat normální pooperační intravenózní nebo perorální léčebnou kúru.
Danish: Dataene udgør grundlaget for de tilsvarende punkter i de foreslåede harmoniserede produktresuméer.
Czech: Tyto údaje tvoří základ odpovídajících oddílů v navržených sjednocených souhrnech údajů o přípravku.
Danish: Ved dyrebid afhænger indgivelsen af oral eller parenteral antibiotika af dybden og alvorligheden af såret og af den tid, der er gået, siden biddet fandt sted.
Czech: Podání perorálních nebo parenterálních antibiotik u pokousání zvířetem závisí na hloubce a závažnosti rány a na době, která uplynula od pokousání.
Danish: Samtidig skal der også tages højde for antallet af intermediære penicillinfølsomme stammer, hvilket skaber et behov for høje koncentrationer af amoxicillin.
Czech: Mělo by být navíc zvažováno také množství kmenů středně citlivých k penicilinu, u kterých vzniká potřeba podávat vyšší koncentrace amoxicilinu.
Danish: Empirisk antibakteriel terapi skal give en bredspektret dækning af både aerobe og anaerobe patogener.
Czech: Empirická antibakteriální léčba musí pokrývat široké spektrum aerobních i anaerobních patogenů.
Danish: "Symptomer og tegn på overdosis
Czech: „Příznaky a známky předávkování
Danish: Ved alvorlige infektioner og patogener med højere MIC'er er forholdet 8:1 aktivt for mange af de tiltænkte patogener.
Czech: Pokud jde o závažné infekce a patogeny s vyššími hodnotami MIC, poměr 8:1 je účinný u mnoha předpokládaných patogenů.
Danish: Augmentin SR spiller en vigtig rolle i behandlingen af infektioner, særligt i lande og lokale områder med store forekomster af S. pneumoniae-resistens.
Czech: Přípravek Augmentin SR hraje významnou roli při zvládání infekcí, zejména ve státech a místních oblastech s vysokou úrovní rezistence u S. pneumoniae.
Danish: • Alvorlige infektioner i øre, næse og hals (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner,
Czech: • Závažné infekce oblasti ucha, nosu a hrdla (jako například mastoiditida, peritonzilární infekce,
Danish: CHMP anerkendte argumenterne og var enig i, at Augmentin er passende for denne indikation.
Czech: Výbor CHMP uznal tyto argumenty a shodl se na tom, že přípravek Augmentin je pro tuto indikaci vhodný.
Danish: Tabletterne på 250/125 mg er f.eks. ikke egnede til brug i alle EU-medlemsstater, hvor der almindeligvis forekommer penicillinfølsomme eller -resistente Streptococcus pneumoniae.
Czech: Například tablety 250/125 mg nejsou vhodné k použití v členských státech EU, kde se běžně vyskytuje Streptococcus pneumoniae necitlivý k penicilinu nebo S. pneumoniae rezistentní k penicilinu.
Danish: Disse egenskaber gør det til et passende antibiotikum for intraabdominale infektioner.
Czech: Tyto vlastnosti z něj činí vhodné antibiotikum pro léčbu nitrobřišních infekcí.
Danish: Der blev opgivet data om nogle få hundrede patienter og en opsummering af de kliniske data til understøttelse af behandlingen af osteomyelitis.
Czech: Byly poskytnuty údaje o několika stech pacientech a přehled klinických údajů, které podporují léčbu osteomyelitidy.
Danish: Enhver fremtidig ansøgning om markedsføringstilladelse for Augmentinpakningsstørrelser skal derfor understøttes af en redegørelse for egnetheden af disse specifikke pakninger til de valgte berørte medlemsstater.
Czech: Jakékoliv budoucí žádosti o registraci různých variant balení přípravku Augmentin by proto měly být podpořeny diskusí o vhodnosti těchto specifických balení pro vybrané dotčené členské státy.
Danish: Septikæmi
Czech: Septikémie
Danish: Forholdet på 2:1 er derfor passende for områder, der i øjeblikket har store problemer med penicillinfølsomme pneumokokker.
Czech: Poměr 2:1 je proto vhodný pro oblasti, které v současnosti nemají velké potíže s pneumokoky necitlivými k penicilinu.
Danish: Der er ingen kliniske data for børn, der er under 1 måned gamle.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje pro děti mladší než 1 měsíc.
Danish: Kirurgisk profylakse med Augmentin IV bør sigte mod at beskytte patienten i infektionens risikoperiode.
Czech: Chirurgická profylaxe intravenózním přípravkem Augmentin by měla mít za cíl chránit pacienta po dobu, kdy mu hrozí riziko vzniku infekce.
Danish: CHMP vurderede, at de fleste tilfælde af akut bronkitis er af viral ætiologi, og det systematiske behov for antibiotisk behandling er tvivlsomt.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že většina akutních bronchitid je virové etiologie a soustavná potřeba antibiotické léčby je sporná.
Danish: Dette er påvist i in vitro-undersøgelser, in vivo i flere dyremodeller, og det er bekræftet i data fra kliniske undersøgelser.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána ve studiích in-vitro, u řady zvířecích modelů in vivo a byla potvrzena údaji z klinických studií.
Danish: CHMP vedtog, at den tilgængelige dokumentation for denne indikation ikke er tilstrækkelig, medmindre den understøttes af kliniske data og slettede denne indikation for alle formuleringer.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné důkazy pro tuto indikaci nejsou dostačující, jestliže nejsou podpořeny klinickými údaji, a tuto indikaci pro všechny lékové formy vypustil.
Danish: Selvom mange patogener, der er vigtige for urinvejsinfektioner, udviser resistensrater på > 10 % mod Augmentin, anses det for at være et passende alternativ, da alle antimikrobielle midler med denne indikation deler problemet, og valget af middel afhænger af patienten og den epidemiologiske situation.
Czech: Ačkoliv mnoho patogenů, které jsou důležité pro vznik infekcí močového ústrojí, vykazuje podíl rezistence k Augmentinu > 10 %, je tento přípravek považován za vhodnou alternativu, protože všechna antimikrobiální léčiva v této indikaci mají podobný problém a výběr léku záleží na konkrétním pacientovi a na epidemiologické situaci.
Danish: CHMP vedtog en tekst, der klart angiver, at samtidig brug af probenecid og Augmentin ikke anbefales.
Czech: Výbor CHMP se shodl na textu, který jasně uvádí, že se nedoporučuje současně s přípravkem Augmentin užívat probenecid.
Danish: "Behandlingen med Augmentin kan startes intravenøst og færdiggøres med en relevant oral formulering, der anses for at være passende for den enkelte patient."
Czech: „Léčba přípravkem Augmentin může být zahájena intravenózním přípravkem a dokončena odpovídající perorální lékovou formou, která je považována za vhodnou pro konkrétního pacienta."
Danish: Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) er en af de vigtigste determinanter for virkningen af β -lactam antibiotika.
Czech: Doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je jednou z hlavních determinant účinnosti β-laktamových antibakteriálních látek.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation for alle beta-lactamer er upassende og unødvendigt restriktiv og kan udelukke brugen af flere beta-lactamer hos patienter, der kunne modtage dem uden sikkerhedsproblemer.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kontraindikace pro všechny beta-laktamy jsou neadekvátní a zbytečně restriktivní, což může vylučovat použití různých betalaktamů u pacientů, kteří je mohli bezpečně dostávat.
Danish: Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk med opmærksomhed på vand/elektrolytbalancen.
Czech: Gastrointestinální příznaky mohou být léčeny symptomaticky, zvláštní péče má být věnována bilanci vody/elektrolytů.
Danish: Da der dog ikke blev angivet nogen dokumentation til understøttelse af indikationerne for andet end akut mellemørebetændelse og samfundserhvervet pneumoni, bør de resterende indikationer slettes.
Czech: Protože však nebyla poskytnuta žádná dokumentace, která by podložila jiné indikace než AOM a komunitní pneumonie, měly by být zbývající indikace odstraněny.
Danish: Anbefalingerne til pædiatriske patienter er harmoniseret i overensstemmelse med vægtområder i stedet for alder med den ene undtagelse, der angår en nedre aldersgrænse for meget unge patienter.
Czech: Doporučení pro dětskou populaci byla sjednocena podle různých hmotnostních kategorií namísto podle věku, s jedinou výjimkou dolního věkového limitu u velmi malých dětí.
Danish: SKIFT TIL ORAL BEHANDLING
Czech: PŘECHOD NA PERORÁLNÍ LÉČBU
Danish: Punkt 4.1 -Terapeutiske indikationer
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Danish: CHMP konkluderede, at denne generelle indikation ikke kan accepteres, da hverken amoxicillin/clavulansyre eller amoxicillin for øjeblikket angives som behandling for sygdomme forårsaget af N. gonorrhoeae.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato obecná indikace není přijatelná, protože amoxicilin / kyselina klavulanová ani amoxicilin nejsou v současnosti indikovány k léčbě onemocnění způsobených bakterií N. gonorrhoeae.
Danish: Indgivelsesfrekvensen er revideret, da den ikke bør være på mere end 3 gange dagligt (hver 8. time), baseret på den maksimale dosis af clavulansyre, der ikke bør overskrides uden klare videnskabelige beviser.
Czech: Byla pozměněna frekvence podání, protože by neměla být vyšší než třikrát denně (každých 8 hodin), což vychází z maximální dávky kyseliny klavulanové, která by bez jasných vědeckých důkazů neměla být překročena.
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Danish: Hos voksne er AOM sjælden, men de bakterier, der er involveret, er de samme som hos børn, og de terapeutiske valg adskiller sig ikke.
Czech: U dospělých je otitis media vzácná, ale podílejí se na ní stejné bakterie jako u dětí a výběr léčiva se neliší.
Danish: Der skal derfor vælges en anden Augmentin-pakningsstørrelse".
Czech: Měla by proto být zvolena alternativní varianta balení přípravku Augmentin."
Danish: Derudover beskytter clavulansyre amoxicillin mod inaktivering i tilfælde, hvor infektioner kan være polymikrobiale, eller når β-lactamase-producerende ikke-patogener kan være til stede.
Czech: Kyselina klavulanová navíc chrání amoxicilin před inaktivací v případech, kde mohou být infekce polymikrobiální nebo mohou být přítomny nepatogenní organismy produkující β-laktamázu.
Danish: • Augmentin ES (Ekstra styrke) og depotformulering (SR), udviklet til at opfylde specifikke kliniske behov i forbindelse med forekomsten af resistente patogener.
Czech: • Přípravky Augmentin ES (extra silný) a SR (s prodlouženým uvolňováním), vytvořené tak, aby splňovaly specifické klinické potřeby, které souvisí s výskytem rezistentních patogenů.
Danish: Indikationerne understøttes af kliniske data, T>MIC-værdier og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
Czech: Indikace jsou podepřeny klinickými údaji, hodnotami T>MIC a publikacemi v odborných časopisech.
Danish: Amoxicillin krystaluri, som i nogle tilfælde fører til nyresvigt, er observeret (se punkt 4.4).
Czech: Byla pozorována amoxicilinová krystaurie, která v několika případech vedla k ledvinovému selhání (viz oddíl 4.4).
Danish: Dette forhold opfylder det medicinske behov, der er etableret i retningslinjerne for behandling, der anbefaler øgede doser af amoxicillin til behandling af luftvejsinfektioner, særligt i områder med store forekomster af resistente S. pneumoniae, navnlig PRSP'er.
Czech: Tento poměr splňuje lékařskou potřebu stanovenou v pokynech pro léčbu, které doporučují zvýšená dávkování amoxicilinu pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí, zejména v oblastech s vysokou prevalencí rezistentního S. pneumoniae, zvláště PRSP.
Danish: Der blev udarbejdet forslag til hvert underpunkt ("Virkningsmåde" og "Resistensmekanismer", "Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold" og "Breakpoints").
Czech: Byly učiněny návrhy pro každý pododdíl („způsob účinku" a „mechanismy rezistence", „vztah FK/FD" a „hranice citlivosti").
Danish: Punkt 1, 2 og 3 skal udfyldes nationalt.
Czech: Do oddílů 1, 2 a 3 mají být doplněny vnitrostátní údaje.
Danish: CHMP konkluderede, at forholdet 8:1 er sammenligneligt med forholdet 7:1, hvad angår virkning og sikkerhedsdata.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr 8:1 je ve smyslu údajů o účinnosti a bezpečnosti srovnatelný s poměrem 7:1.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Czech: Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
Danish: Selvom der ikke er nogen kliniske data om virkningen på samfundserhvervet pneumoni hos børn, anses det som muligt at ekstrapolere fra erfaringerne hos voksne.
Czech: Dokud nebudou existovat klinické údaje o účinnosti při komunitní pneumonii u dětí, je považováno za možné vycházet ze zkušeností u dospělých.
Danish: Knogleinfektioner repræsenterer en diagnostisk eller terapeutisk udfordring, da mange eksogene og endogene faktorer bidrager til frembruddet af knogle-/ledinfektioner.
Czech: Infekcí kostí představují diagnostický a terapeutický problém, protože na vzniku infekce kosti/kloubu se podílí množství exogenních a endogenních faktorů.
Danish: For infektioner ud over akut mellemørebetændelse anbefales antibiotikabehandling som regel ikke.
Czech: U infekcí jiných než akutní otitis media se obvykle úvodní antibiotická léčba nedoporučuje.
Danish: Resistensen over for amoxicillin i S. pneumoniae er på nuværende tidspunkt lav i en række medlemsstater, med hovedparten for MICs ≤ 1 μg/ml.
Czech: V mnoha členských státech je v současnosti rezistence S. pneumoniae k amoxicilinu nízká s většinovou hodnot MIC ≤ 1 μg/ml.
Danish: De gennemgåede data påviser de kliniske fordele ved SR-formuleringen og udgør det videnskabelige grundlag for godkendelse af de aktuelle nationale markedsføringstilladelser for Augmentin SR.
Czech: Přezkoumané údaje prokazují klinický přínos lékové formy SR a tvoří vědecký základ pro registraci současných vnitrostátních povolení pro přípravek Augmentin SR.
Danish: Augmentin ES-suspension anbefales ved dosering med 90/6,4 mg/kg/dag i to opdelte doser med intervaller på 12 timer i 10 dage.
Czech: Doporučené dávkování pro přípravek Augmentin ES suspenze je dávka 90/6,4 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek po 12 hodinách po dobu 10 dní.
Danish: EUCAST Breakpoints skal anvendes nøjagtigt, som det er beskrevet af EUCAST, og listerne over patogener for alle formuleringer blev også begrænset til de patogener, der er vigtige for de harmoniserede indikationer.
Czech: Hranice citlivosti podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) by měly být užity přesně tak, jak je výbor EUCAST napsal, a seznam patogenů pro všechny lékové formy byl také omezen pouze na patogeny důležité pro sjednocené indikace.
Danish: • Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Czech: • Akutní bakteriální sinusitida (náležitým způsobem diagnostikovaná)
Danish: Ækvivalensen i de forskellige dosisregimer er blevet bekræftet af randomiserede kliniske undersøgelser hos voksne i tilfælde med flere samfundserhvervede infektioner og hos pædiatriske patienter.
Czech: Rovnocennost různých dávkovacích schémat byla potvrzena randomizovanými klinickými studiemi u dospělých u několika komunitních infekcí a u dětských pacientů.
Danish: Disse to forhold giver fleksibilitet, hvad angår amoxicillin-doseringen, og giver samtidig en passende enkeltdosis af clavulansyre.
Czech: Tyto dva poměry umožňují přizpůsobit dávkování amoxicilinu a zároveň podat náležitou jednotlivou dávku kyseliny klavulanové.
Danish: "Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af penicillinerne eller over for nogle af hjælpestofferne.
Czech: „Přecitlivělost na léčivé látky, na kterékoli jiné peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku
Danish: Der mangler data til støtte for særskilt at angive en acceptabel maksimal daglig dosis clavulansyre.
Czech: Chybí údaje, které by podložily zmínku o maximální přípustné denní dávce kyseliny klavulanové.
Danish: Når der derfor skal tages stilling til den relevante daglige totaldosis af amoxicillin til forskellige sværhedsgrader af en infektion, er der et vist overlap i anbefalingerne, der giver den ordinerende læge mulighed for at vælge det doseringsregimen, der passer bedst til den enkelte patients behov (inklusive alder, vægt og nyrefunktion).
Czech: Při zvažování vhodné celkové denní dávky amoxicilinu pro různě závažné infekce proto existuje v doporučeních určité částečné překrývání, které umožňuje lékaři, který přípravek předepisuje, zvolit nejvhodnější dávkovací schéma podle potřeb individuálního pacienta (včetně jeho věku, váhy a ledvinných funkcí).
Danish: Det var også opfattelsen, at brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Czech: Bylo také konstatováno, že použití přípravku Augmentin by mělo být omezeno pouze na indikace, kde jsou potřebné obě účinné složky.
Danish: I de seneste år har indehaveren af markedsføringstilladelsen udviklet en proaktiv proces til identificering af sikkerhedssignaler, som består i gennemgangen af vigtige enkelte sager, gennemgangen af samlede data om bivirkninger ved hjælp af uforholdsmæssige analyser og gennemgangen af udgivet medicinsk litteratur.
Czech: V posledních letech držitel rozhodnutí o registraci vyvinul proaktivní postup identifikace bezpečnostních signálů, který sestává z průběžného posuzování individuálních případů, z posouzení souhrnu údajů o nežádoucích účincích pomocí disproporcionálních analýz a z přehledu publikované lékařské literatury.
Danish: INDLÆGSSEDDEL OG BRUGERTEST
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE A OVĚŘENÍ UŽIVATELI
Danish: • Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (náležitým způsobem diagnostikované)