FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe perfundir una dosis de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI cada 8-24 horas de conformidad con los intervalos de administración que figuran en la tabla 1 o siempre que sea clínicamente pertinente.
Slovak: Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante)
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Spanish: Para más información, consultar el prospecto.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante)
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Spanish: Con la aguja mirando hacia arriba, eliminar las posibles burbujas de aire dando golpecitos suaves en la jeringa con el dedo, y expulsar lenta y cuidadosamente el aire de la jeringa y la aguja.
Slovak: Otočte ihlu smerom nahor a odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním prstom na injekčnú striekačku.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial con disolvente (5 ml) y 1 dispositivo Mix2Vial
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Spanish: Esperar a que los tapones de caucho se sequen.
Slovak: Zátku nechajte vyschnúť.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial con disolvente (10 ml) y 1 dispositivo Mix2Vial
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (10 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Spanish: La duración promedio de la perfusión fue de 16,5 minutos (DE ± 3,51 minutos) para 50 UI/kg (FC50) y de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Slovak: 3,51 minút) pri 50 IU/kg (PK50) a 11,8 minút (±
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el concentrado de VEYVONDI.
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu koncentrát VEYVONDI.
Spanish: 6 Remover suavemente y sin interrupciones los viales conectados o esperar a que el producto reconstituido se asiente durante 5 minutos y, a continuación, remover para garantizar que el polvo se haya disuelto completamente.
Slovak: Nepoužívajte, ak stratíte vákuum a rozpúšťadlo neprechádza do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI. 6 Jemne a nepretržite otáčaním miešajte obsah pripojených injekčných liekoviek alebo nechajte rekonštituovaný liek stáť po dobu 5 minút, potom ho jemne otáčaním pomiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil.
Spanish: Debido a esto, la administración de VEYVONDI restablece los valores normales de FVIII:C como efecto secundario después de la primera perfusión la administración del FVIII:C aumenta por encima del 40 % en las 6 horas siguientes y alcanza su nivel máximo en un plazo de 24 horas en la mayoría de los pacientes, dependiendo de la concentración de FVIII:C basal.
Slovak: Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
Spanish: 1 Retirar la cápsula de cierre de los viales de polvo de VEYVONDI y de disolvente para dejar al descubierto el centro de los tapones de caucho.
Slovak: Odstráňte z injekčných liekoviek s práškom VEYVONDI a rozpúšťadlom uzávery, čím odhalíte stred gumových zátok.
Spanish: NOTA: Cuando se introduzca aire en un segundo vial de VEYVONDI para juntarlo en una jeringa, orientar el vial y la jeringa conectada con el vial encima.
Slovak: POZNÁMKA: Pri vtláčaní vzduchu do druhej injekčnej liekovky VEYVONDI, ktorej obsah sa má preniesť do injekčnej striekačky, nasmerujte injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou striekačkou tak, aby bola injekčná liekovka navrchu.
Spanish: FC80 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
Slovak: Fáza3 PK80 VEYVONDI (Štúdia 071001)
Spanish: Concentraciones plasmáticas máximas objetivo recomendadas de FVW:RCo y FVIII:C que se deben alcanzar antes de la cirugía para la prevención del sangrado excesivo durante y después de la cirugía
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Spanish: Perfundir VEYVONDI lentamente.
Slovak: Pomaly podávajte infúziu s liekom VEYVONDI.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: FC50 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
Slovak: Fáza3 PK50 VEYVONDI (štúdia 071001)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Druh a obsah balenia
Spanish: Concentraciones objetivo de FVW:RCo y FVIII:C Concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVW:RCo y FVIII:C recomendadas antes de la cirugía para la prevención del sangrado excesivo durante y después de la cirugía
Slovak: Tabuľka 2 Cieľové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Spanish: a lC
Slovak: Cl b
Spanish: VEYVONDI es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr).
Slovak: VEYVONDI je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y la intensidad del sangrado y de las concentraciones de FVW:RCo y FVIII:C. Si la concentración plasmática de FVIII:C basal del paciente es < 40 % o desconocida, es necesario administrar un producto de factor VIII recombinante con la primera perfusión de VEYVONDI en todas las situaciones en las que se deba obtener una corrección rápida de la hemostasia, como en el tratamiento de una hemorragia aguda, traumatismo grave o cirugía de urgencia, a fin de obtener una concentración plasmática de FVIII:C hemostática.
Slovak: % alebo nie je známa a vo všetkých situáciách, v ktorých by sa mala dosiahnuť rýchla korekcia hemostázy, ako je liečba akútnej hemorágie, ťažkej traumy alebo pohotovostnej chirurgie, je potrebné s prvou infúziou lieku VEYVONDI podať liek obsahujúci rekombinantný faktor VIII na dosiahnutie hemostatickej plazmatickej hladiny FVIII:C.
Spanish: 1 UI/ml
Slovak: IU/ml
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 1.300 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 1300 medzinárodných jednotiek (IU)vonikogu alfa.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 650 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa.
Spanish: Si la concentración de FVIII no es la adecuada, su médico podrá administrarle una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI entre 12 y 24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada con objeto de aumentar las concentraciones de FVIII hasta el nivel deseado (0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor).
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad y verificar que el polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Spanish: Cómo se administra VEYVONDI
Slovak: Ako sa VEYVONDI podáva
Spanish: El producto contiene únicamente trazas de factor VIII humano de coagulación recombinante (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), determinado mediante el ensayo cromogénico para el factor VIII (FVIII) de la Farmacopea Europea.
Slovak: Liek obsahuje len stopové množstvá ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII (≤
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (10 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOKLIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (10 ml)
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el polvo de VEYVONDI.
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu prášok VEYVONDI.
Spanish: Puede ser necesario FVIIIr adicional para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVIII:C recomendadas.
Slovak: Na dosiahnutie odporúčaných cieľových maximálnych plazmatických hladín FVIII:C môže byť potrebné zvýšené množstvo rFVIII.
Spanish: El vonicog alfa es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr) purificado.
Slovak: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Spanish: 0,50-0,60 UI/ml 0,40-0,50 UI/ml Δ
Slovak: Menej závažný 0,50 - 0,60 IU/ml 0,40 - 0,50 IU/ml bVWF:RCo x BW (kg)/IR
Spanish: Disgeusia
Slovak: Nevoľnosť
Spanish: La RAM poscomercialización notificada con mayor frecuencia y relacionada con el tratamiento con FVWr/vonicog alfa fue "reacción asociada a una perfusión" (IRR, por sus siglas en inglés) que se manifiesta clínicamente por los siguientes síntomas: taquicardia, rubefacción, erupción, disnea y visión borrosa.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou po uvedení lieku na trh nahlásenou v súvislosti s liečbou použitím rVWF/vonikogu alfa je „reakcia súvisiaca s podaním infúzie"
Spanish: Desechar el vial de disolvente vacío.
Slovak: Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla.
Spanish: Verificar que el vial de polvo de VEYVONDI y el agua esterilizada para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
Slovak: Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de VEYVONDI.
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI.
Spanish: a Si se administra FVIIIr, se deben consultar las instrucciones de reconstitución y administración en el prospecto del envase del FVIIIr.
Slovak: Pri podávaní rFVIII si pozrite písomnú informáciu pre rFVIII, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu a podávanie.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VEYVONDI
Slovak: Ak prestanete používať VEYVONDI
Spanish: VEYVONDI contiene el principio activo vonicog alfa, que es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr).
Slovak: VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Spanish: Consideraciones relativas a los excipientes
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar FVIIIr y vonicog alfa a fin de elevar el FVW:RCo y el FVIII:C. Ver (tabla 2) para consultar las concentraciones objetivo recomendadas para el FVIII:C.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
Spanish: Polvo: 200 mg Disolvente: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Spanish: 1 Frasco
Slovak: 1 fľaška
Spanish: 1 vial + 1 bolsa de perfusión + 1 jeringa + 1 adaptador al vial
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Spanish: 56 comprimido
Slovak: 1 injekčná liekovka
Spanish: 200 mg Polvo para solución para perfusión
Slovak: 200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio) Disolvente: bolsa de perfusión
Slovak: Rozpúšťadlo: infúzny vak
Spanish: No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Slovak: Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Spanish: Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para humanos.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Spanish: No se observaron diferencias significativas al analizar los datos de seguridad por edad, raza o sexo.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely, keď sa bezpečnostné údaje analyzovali podľa veku, rasy alebo pohlavia.
Spanish: Nutrición Parenteral Total:
Slovak: Totálna parenterálna výživa:
Spanish: A continuación aclárela con agua.
Slovak: Potom ich opláchnite vodou.
Spanish: Repetir de nuevo el paso 3.
Slovak: Krok 3 opakujte ešte raz.
Spanish: Esta impureza debe ser considerada como una sustancia de potencial carcinogénico para el hombre.
Slovak: Túto nečistotu treba považovať za látku s karcinogénnym potenciálom pre človeka.
Spanish: No expulsar el medicamento rápidamente.
Slovak: Nevystreknite liek von rýchlo.
Spanish: Los datos de eficacia clínica estaban apoyados por datos limitados de sensibilidad.
Slovak: Klinická účinnosť bola podporená limitovanými údajmi citlivosti.
Spanish: Medicamento [Mecanismo de interacción]
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible en función de la respuesta clínica y micológica del paciente.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
Spanish: Inclinar el tubo exterior aproximadamente 90º a cada lado para asegurar que está completamente roto.
Slovak: Otočte vonkajšou tubou o 90 °každým smerom, aby ste sa uistili, že sa úplne zlomila.
Spanish: La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:
Spanish: Por ejemplo, cabe esperar que el 15-20% de la población asiática sean metabolizadores lentos.
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Spanish: Esta enzima muestra un polimorfismo genético.
Slovak: Tento enzým vykazuje genetický polymorfizmus.
Spanish: Evidencia insuficiente
Slovak: Nedostatočný dôkaz
Spanish: Se estima que la unión a proteínas plasmáticas es del 58%.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
Spanish: Siempre deberá añadir un total de 46 ml de agua, independientemente de la dosis que deba tomar.
Slovak: Vždy musíte pridať celkove 46 ml vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 15 días en ambos brazos de tratamiento.
Slovak: Stredná dĺžka liečby bola 15 dní v oboch liečebných ramenách.
Spanish: Se notificó una única reacción adversa de fotofobia, de 10 minutos de duración.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad fotofóbie trvajúcej 10 minút.
Spanish: Ajuste de la dosis (adultos)
Slovak: Úprava dávky (Dospelí)
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly
Spanish: El ERG mide las corrientes eléctricas en la retina.
Slovak: ERG meria elektrické prúdy v retine.
Spanish: Estos resultados son relevantes para otras poblaciones y vías de administración.
Slovak: Tieto výsledky sú dôležité pre iné populácie pacientov a iné cesty podania.
Spanish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Spanish: Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2002 Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. februára 2012
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con el régimen intravenoso y solo debe considerarse el régimen oral tras una mejoría clínica significativa.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu intravenóznym režimom a perorálny režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Spanish: Además, se observó una respuesta satisfactoria en 1 de 3 pacientes con infecciones causadas por más de un microorganismo incluyendo Scedosporium spp.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium spp.
Spanish: Guárdela en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.
Slovak: Uchovávajte ju spolu s liekom na čistom bezpečnom mieste.
Spanish: La suspensión no debe diluirse más ni con agua ni con otros líquidos.
Slovak: Suspenzia sa nemá ďalej riediť vodou, ani inými tekutinami.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.
Spanish: En este apartado se define el resultado satisfactorio como respuesta completa o parcial.
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
Spanish: Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Spanish: [Se ha aceptado la justificación para no incluir Braille]
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
Spanish: Debe lavar la jeringa después de cada uso.
Slovak: Striekačka sa musí umyť po každej dávke.
Spanish: También contiene sacarosa.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu.
Spanish: Sin embargo, como solo hubo 9 casos disponibles para el análisis EUCAST, la evidencia de que se dispone en la actualidad es insuficiente para establecer puntos de corte clínicos para C. krusei.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Spanish: >R (Resistente)
Slovak: >R (rezistentné)
Spanish: Cuando se desbloquee, proceder según lo establecido.
Slovak: Keď sa vyčistí, postupujte podľa pokynov.
Spanish: Debe repetirse la identificación y las pruebas de sensibilidad antimicrobiana de cada aislado, y si se confirma el resultado debe remitirse el aislado a un laboratorio de referencia.
Slovak: Identifikácia a testy na antimikrobiálnu citlivosť každého takéhoto izolátu sa musia opakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa má poslať do referenčného laboratória.
Spanish: El incremento máximo del tiempo de protrombina fue aproximadamente del orden de dos veces.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné.
Spanish: Los pacientes que no fueron evaluados 12 semanas después del EOT se contabilizaron como fallos.
Slovak: Pacienti, ktorí nemali posúdenie v 12. týždni po EOT, sa považovali za neúspech liečby.
Spanish: (Para más información ver el final de este prospecto).
Slovak: (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu).
Spanish: Se recomienda que su farmacéutico prepare la suspensión de VFEND antes de dársela.
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu VFEND pripravil váš lekárnik predtým, než vám ju dá.
Spanish: Lleve consigo la caja de comprimidos de VFEND.
Slovak: Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami VFEND.
Spanish: Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Slovak: Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Spanish: No se ha estudiado clínicamente.
Slovak: Klinicky sa neskúmala.
Spanish: Cada kit es para un único uso.
Slovak: Každý kit je len na jednorazové podanie.
Spanish: Estas alteraciones visuales fueron transitorias y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
Slovak: Tieto poruchy zraku boli prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odznela v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
Spanish: En los ensayos clínicos hubo 3 casos de sobredosis accidental.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Spanish: La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción, aunque lo más probable es que sea a nivel de la retina.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je známy, hoci miestom účinku je najpravdepodobnejšie retina.
Spanish: VFEND suspensión está reconstituido si tiene forma líquida.
Slovak: VFEND suspenzia je hotová, ak je v tekutej forme.
Spanish: La frecuencia de las reacciones de fototoxicidad es mayor en la población pediátrica.
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií fototoxicity je vyššia v pediatrickej populácii.
Spanish: El régimen de dosis recomendado es el siguiente:
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je nasledovný:
Spanish: Frecuentes a <1/10
Slovak: Časté až <1/10
Spanish: Incluye neutropenia febril y neutropenia.
Slovak: Zahŕňa febrilnú neutropéniu a neutropéniu.
Spanish: Se deben seguir estas instrucciones para la reconstitución, dilución y administración de cada kit.
Slovak: Treba dodržiavať pokyny pre rekonštitúciu, rozpustenie a podávanie každého kitu.
Spanish: Seque las dos partes.
Slovak: Obe časti vysušte.
Spanish: Ajustar la velocidad de perfusión exactamente.
Slovak: Nastavte presne rýchlosť infúzie.
Spanish: En los pacientes de raza caucásica y negra, la prevalencia de metabolizadores lentos es del 3-5%.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico.
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.