FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
Croatian: Ovi se faktori mogu dobiti iz ljudske krvi („dobiveni iz plazme”), te se mogu proizvesti kao rekombinantni lijekovi pune dužine s različitim stupnjevima izlaganja drugim proteinima dobivenima iz krvi (prva, druga ili treća generacija) ili mogu sadržavati skraćene, no još uvijek aktivne, rekombinantne oblike molekule faktora VIII molekule.
English: These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
Croatian: Ova protutijela (inhibitori faktora VIII) smanjuju djelotvornost lijeka i čine krvarenje izglednijim.
English: CHMP confirms PRAC recommendations on Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Croatian: CHMP potvrdio preporuke PRAC-a za lijekove Kogenate Bayer/Helixate NexGen
English: They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže oblik faktora VIII, oktokog alfa, koji je proizveden metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK) što omogućuje stanicama proizvodnju faktora za grušanje.
English: • Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
Croatian: • Kogenate Bayer i Helixate NexGen mogu se i dalje propisivati i koristiti prema potrebi za upravljanje hemofilijom A. Postojeće mjere za smanjivanje rizika smatraju se primjerenima i treba ih i dalje primjenjivati.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen identični su lijekovi koji su odobreni na razini Europske unije (EU) dana 4. kolovoza 2000.
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji koja ga je usvojila i izdala pravno obvezujuću odluku na razini EU dana 20. veljače 2014.
English: The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
Croatian: Koristi od liječenja lijekovima Kogenate Bayer ili Helixate NexGen i dalje nadmašuju njihove rizike u prethodno neliječenih bolesnika.
English: • However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Croatian: • No, razmatrajući sve dostupne podatke zaključeno je da su konzistentni s općim kliničkim iskustvom koje je pokazalo da se većina inhibitora razvija u roku od prvih 20 dana od izlaganja te da se lijekovi koji sadrže faktor VIII ne razlikuju međusobno u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
English: • Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
Croatian: • Kao lijekovi dostupni su različiti oblici faktora VIII koji zamjenjuju faktor grušanja koji nedostaje.
English: The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na rezultatima ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance System - EUHASS) i svih dostupnih podataka dostavljenih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature i podataka o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen s obzirom na njihov potencijalni rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova).
English: About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
Croatian: Otprilike trećina djece obuhvaćene ispitivanjem RODIN razvila je inhibitore faktora VIII protiv svojeg lijeka, čime je smanjena korist od lijeka i povećavaju se izgledi za krvarenje.
English: • Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
Croatian: • Hemofilija A je nasljedni poremećaj krvarenja pri kojem postoji manjak faktora VIII, koji je potreban za normalno grušanje krvi.
English: • Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
Croatian: • Podaci o kvaliteti dostavljeni od strane nositelja odobrenja također ukazuju na da biofizičke i biokemijske lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen nisu značajno izmijenjene od izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
English: • In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
Croatian: • Nadalje, informacije o lijeku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen ažurirane su tako da obuhvaćaju rezultate ispitivanja RODIN/PedNet.
English: On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove potvrdilo je prethodne preporuke kojima je zaključeno da koristi od lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzv. lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII, i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od poremećaja krvarenja hemofilije A, no da informacije o lijeku za ove lijekove trebaju biti izmijenjene.
English: The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
Croatian: Preporuke izdane od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a) pri Agenciji rezultirale su pregledom lijekova koji nisu potvrdili veći rizik od razvoja tipa protutijela (inhibitori faktora VIII) protiv ovih lijekova u odnosu na druge lijekove koji sadrže faktora VIII.
English: They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
Croatian: Koristi se za zamjenu faktora VIII koji nedostaje u bolesnika oboljelih od hemofilije A, nasljedne bolesti poremećaja krvarenja.
English: However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
Croatian: No informacije o lijekovima treba ažurirati kako bi sadržavale rezultate ispitivanja, te osigurale da su zdravstveni djelatnici koji liječe bolesnike oboljele od hemofilije upoznati s istima.
English: • Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Croatian: • Zabrinutosti o mogućem povećanju rizika od razvoja inhibitora za faktor VIII u slučaju lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine iznijete su u ispitivanju RODIN/PedNet.
English: Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
Croatian: Post-hoc analizom ispitivanja utvrđeno je da je u PUP-ova s ozbiljnom hemofilijom A koji su primili Kogenate Bayer bio izgledniji razvoj inhibitora nego u bolesnika koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
English: • Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Croatian: • Usprkos razlozima za zabrinutost koji su iznijeti u ispitivanju RODIN/PedNet, ukupnost aktualnih dokaza ne potvrđuje postojanje povećanog rizika od razvoja inhibitora za lijekove druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine, poput lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
English: The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen započet je dana 5. ožujka 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
English: After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Croatian: Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
English: The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Croatian: Pregled proveden od strane PRAC-a pokrenut je na temelju rezultata iz ispitivanja (ispitivanja RODIN/PedNet1), koja su provedena u prethodno neliječene djece oboljele od hemofilije A, koja su primala različite lijekove koji sadrže faktor VIII, kao i preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance SystemEUHASS).
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen poznati su kao lijekovi druge generacije koji sadrže faktor VIII.
English: Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Croatian: Iako se postojeće mjere za minimiziranje svih rizika od primjene ovih proizvoda smatraju primjerenima za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen, te se primjena ovih mjera treba nastaviti, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi iste obuhvaćale i rezultate ispitivanja RODIN.
English: This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Croatian: Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
English: Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
Croatian: Faktor VIII nedostaje bolesnicima oboljelima od hemofilije i daje im se kako bi se omogućilo normalno grušanje krvi.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme s krvarenjem, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati sigurnim oštećenjem.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
English: This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Croatian: Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
English: An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Croatian: Povišeno formiranje inhibitora nije uočeno kod drugih lijekova koji sadrže rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
English: A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Croatian: Ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od hemofilije A, koje je usporedilo nekoliko takvih ispitivanja, sugerira da je u bolesnika koji su primili lijekove Kogenate Bayer ili Helixate NexGen (lijekove druge generacije pune dužine) izgledniji razvoj protutijela od onih koji su primili drugi faktor VIII (lijek treće generacije).
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (2,5, 5, 7,5, 10 i 15 mg).
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Croatian: Raspon uobičajene doze iznosi između 5 i 20 mg na dan.
English: This summary was last updated in 08-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 08-2013.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Croatian: Poznat je pod nazivom „atipičan” antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-ih.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina i bolesnici koji imaju problema s jetrom ili bubrezima trebaju započeti terapiju s dozom manjom od 5 mg na dan.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o tome koliko dobro bolesnik odgovara na i podnosi terapiju.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
English: Previously known as Olanzapine Neopharma.
Croatian: Ranije poznato pod nazivom Olanzapine Neopharma.
English: Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Croatian: Olanzapine Cipla je „generički lijek”.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Croatian: Preporučena početna doza Olanzapine Cipla ovisi o bolesti koja se liječi: 10 mg na dan koristi u liječenju shizofrenije i prevenciji epizoda manije, a 15 mg na dan koristi se u liječenju epizoda manije, osim ako se ne koristi zajedno s drugim lijekovima, te u tom slučaju početna doza može biti 10 mg na dan.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Croatian: Može se također koristiti za sprječavanje ponovnog pojavljivanja ovih epizoda (ako se simptomi ponovno pojave) u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem (mentalnom bolesti koja uzrokuje izmjenjujuća razdoblja dobrog raspoloženja i depresije) koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
English: The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Olanzapine Cipla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Croatian: Smatra se da se korist olanzapina uglavnom temelji na inhibiranju receptora za neurotransmitere 5-hidroksitriptamin (također poznat pod nazivom serotonin) i dopamin.
English: Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Croatian: Olanzapine Cipla je također djelotvoran u održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Croatian: Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za lijek Olanzapine Cipla.
English: This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Croatian: To znači da je Olanzapine Cipla sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa.
English: For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Olanzapine Cipla pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Croatian: Inhibirajući ove receptore, olanzapin pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome ovih bolesti.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Olanzapine Cipla?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Olanzapine Cipla.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Croatian: CHMP je zaključio kako je u skladu s preduvjetima EU-a potvrđeno da Olanzapine Cipla posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zyprexa.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Croatian: Budući da je Olanzapine Cipla generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja nije poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu, što ometa signale koje šalju među stanicama mozga „neurotransmiteri”, kemikalija koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
English: Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Croatian: Cipla je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba.
English: The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olanzapine Cipla, olanzapin, je antipsihotik.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Croatian: Budući da je Olanzapine Cipla generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Zyprexa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olanzapine Neopharma vrijedi na prostoru Europske unije od 14. studenog 2007. Naziv lijeka promijenjen je u Olanzapine Cipla dana 16. svibnja 2013.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Croatian: Stoga je stav Povjerenstva kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod Zyprexa.
English: Other information about Olanzapine Cipla
Croatian: Druge informacije o Olanzapine Cipla
English: Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Croatian: Cipla je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin.
English: What is Olanzapine Cipla?
Croatian: Što je Olanzapine Cipla?
English: Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Croatian: Cipla se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
English: Why has Olanzapine Cipla been approved?
Croatian: Zašto je lijek Olanzapine Cipla odobren?