FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky obsahujúce silicu rumančeka môžu používať ako doplňujúca liečba podráždenia kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií, keď lekár vylúčil závažné stavy.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest, tohib kummeliõli sisaldavaid ravimeid kasutada naha- ning päraku- ja suguelundipiirkonna ärrituste ravis lisaravimina, kui arst on rasked haigused välistanud.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rumančeka?
Estonian: Millised tõendid toetavad kummeliõli sisaldava ravimi kasutamist?
Slovak: Aj keď sú k dispozícii pozorovacie údaje o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka ako prísadu do kúpeľa pri podráždenej koži, sú veľmi obmedzené na to, aby boli použité ako dôkaz.
Estonian: Kuigi kummeliõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta vannilisandina nahaärrituste korral on olemas vaatlusandmeid, on need tõenditena kasutamiseks liiga piiratud.
Slovak: Po kontakte tekutých rumančekových prípravkov s vnútornými vlhkými povrchmi, ako je sliznica úst, boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné.
Estonian: Kummelit sisaldavate vedelate valmististe kokkupuutumisel limaskestaga, nt suu limaskestaga, on teatatud allergilistest ja mõnikord rasketest allergilistest reaktsioonidest.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu rumančeka sú zvyčajne dostupné v tekutých formách, ktoré sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Estonian: Kummeliõli sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt vannilisandina kasutatavate vedelikena.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu rumančeka sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Estonian: Kummeliõli sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Slovak: Silica rumančeka sa získava tak, že prúd pary prechádza cez čerstvé alebo suché kvety alebo cez kvitnúce vrcholčeky rastliny.
Estonian: Kummeliõli saadakse aurujoa juhtimisel läbi taime värskete või kuivatatud õite või õienuppude.
Slovak: Silica rumančeka je všeobecný názov pre silicu z hlavičiek kvetov rastliny Matricaria recutita L. (známa tiež ako harmanček).
Estonian: Kummeliõli on taime Matricaria recutita L. (tuntud ka kui kummel) õisikute eeterliku õli üldnimetus.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka na podráždenie kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kummeliõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta naha ning päraku- ja suguelundipiirkonna ärrituste ravis põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel selle seisundi korral.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu rumančeka.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kummeliõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused kummeliõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, rozsiahlym poškodením kože alebo akútnym (krátkodobým) kožným ochorením, vysokou horúčkou a závažnými infekciami by nemali užívať plný alebo čiastočny kúpeľ obsahujúci silicu rumančeka.
Estonian: Kummeliõli täis- ega osalist vanni ei tohi teha patsientidele, kellel on lahtised haavad, ulatuslikud nahakahjustused, äge (lühiajaline) nahahaigus, kõrge palavik ja rasked infektsioonid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rumančeka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate lisateavet kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rumančeka?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kummeliõli sisaldavale ravimile müügiluba?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rumančeka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kummeliõli meditsiinilisi kasutusviise.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rumančeka?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kummeliõli sisaldava ravimiga?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rumančeka.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Slovak: obsahujúce silicu rumančeka a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Estonian: Kummeliõli sisaldavate ravimite võtmise ja näidustuse üksikasjalik teave on ravimi pakendi infolehel.
Slovak: Perorálne použitie blister (hliník/hliník) 4 tablety
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Perorálne použitie blister (hliník/hliník) 1 tableta
Estonian: 1 tablett
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
Estonian: • raseduse ärahoidmist puudutav teave.
Slovak: 110 a viac
Estonian: 110 ja rohkem
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Estonian: Ravi taasalustamist pärast 4. aastat ei ole uuritud.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Estonian: Ravi seisneb hoolikas jälgimises ja asjakohaste toetavate meetmete kasutuselevõtus.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teid tihedamini jälgida;
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
Estonian: - kui teil on aktiivne vähk;
Slovak: V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
Estonian: Vastasel juhul lükatakse teie ravi edasi.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Estonian: Nendest uuringutest saadud ohutusalane andmebaas on koostatud 923 patsiendi andmetel.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Estonian: Tuberkuloos, teadlikkuse tõstmiseks selle riski osas.
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Estonian: 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli ohutus, efektiivsuse tulemusnäitajad olid uurimuslikud.
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Estonian: Ravi alustamise ja jätkamise kriteeriumid
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Estonian: Uuringu CLARITY kliinilised tulemused (96 nädalat)
Slovak: Malignity, na zvýšenie povedomia o tomto riziku, pretože: a.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad, teadlikkuse tõstmiseks selle riski osas, kuna: a.
Slovak: Uvedie sa QR kód www.mavenclad-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood www.mavenclad-instructions.com
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Estonian: Efektiivsus eriti aktiivse haigusega patsientidel
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
Estonian: Arst otsustab, kas peate ravi lõpetama või mitte.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Estonian: See ei põhjusta siiski ravimi akumuleerumist pärast ühe ööpäevase annuse manustamist, sest nimetatud poolväärtusaeg moodustab ainult väikese osa AUC-st.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Estonian: Kui olete 2 aasta jooksul 2 ravikuuri lõpetanud, jätkab arst teie tervise jälgimist veel 2 aasta jooksul, mil te ei pea ravimit võtma.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Estonian: Võtke tablett (tabletid) iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Estonian: Vältige oma nina, silmade ja muude kehaosade puudutamist.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Estonian: Täpsed andmed vt tabelid 1 ja 2 allpool.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Estonian: • 2 ja 6 kuud pärast ravi alustamist igal raviaastal.
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Estonian: - kui olete rase või imetate (vt ka „Rasedus ja imetamine").
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Estonian: Kui alustate ravi aprilli keskel, võtate tablette järgmiselt.
Slovak: Pre správne množstvo tabliet budete potrebovať jedno alebo viac balení.
Estonian: Õige arvu tablettide saamiseks vajate ühte või mitut pakendit.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší ako 500 buniek/mm³, má sa aktívne monitorovať pokým sa hodnoty znovu nezvýšia.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv on alla 500 raku/mm tuleb seda aktiivselt jälgida, kuni väärtused jälle tõusevad.
Slovak: Dajte si ruku pod blister a podľa predpísanej dávky si vytlačte do ruky 1 alebo 2 tablety.
Estonian: Pange oma käsi blistri alla ja suruge määratud annuse kohaselt 1 või 2 tabletti oma peopessa.
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Estonian: • Olulised tuvastatud riskid
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.
Estonian: Soovitatav on pidada nõu hematoloogiga.
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Estonian: Samaaegne ravi ei ole soovitatav.
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Estonian: Väga harva esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st - tuberkuloos
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA40
Slovak: Závislosť od dávky a času
Estonian: Sõltuvus annusest ja ajast
Slovak: Zatlačte (text označujúci dva háčiky, ktorých zatlačením sa vykoná otvorenie)
Estonian: Vajutage (tekst, mis osutab kahele konksule, mida on vaja avamiseks vajutada).
Slovak: Menej ako 40 kg
Estonian: Alla 40 kg
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud, kui palju tablette (1 või 2 tabletti) te peate iga päev võtma.
Slovak: Zatlačte a pridržte háčiky.
Estonian: 2 Vajutage ja hoidke haakidest kinni.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Estonian: Kui te kaalute 85 kg ja alustate esimest ravinädalat, antakse teile 8 tabletti.
Slovak: Dôležité možné riziká
Estonian: • Olulised võimalikud riskid
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Estonian: Harderi näärme kasvajaid ei peeta kliiniliselt oluliseks, kuna inimestel ei ole sellelaadseid anatoomilisi struktuure.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti.
Slovak: PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
Estonian: PML on tõsine haigus, mis võib lõppeda raskekujulise puude või surmaga.
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
Estonian: - teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid ja nõrgestatud elusvaktsiinid).
Slovak: Viac ako dve tretiny pacientov v štúdii predtým neužívalo lieky modifikujúce priebeh SM.
Estonian: Rohkem kui 2/3 uuringus osalenud patsientidest ei olnud varem SM-i modifitseerivate ravimitega ravi saanud.
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Estonian: 1 tablett 4 tabletti 5 tabletti 6 tabletti 7 tabletti 8 tabletti
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Estonian: 4. astme lümfopeenia ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Slovak: Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
Estonian: Arst ütleb teile, mida teha, kui peate neid ravimeid kasutama.
Slovak: Tablety nemusíte užívať pri jedle.
Estonian: Te ei pea võtma tablette söögiaegadel.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
Estonian: SM on haigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsekesta.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni mediaanvanus oli 39 eluaastat (vahemikus 18…65 eluaastat) ning naiste ja meeste suhe oli ligikaudu 2:1.
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Saksamaa
Slovak: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete kladribiini või MAVENCLAD'i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, on soovitatav neid aineid sisaldavate ravimite annust vähendada minimaalse nõutava annuseni, jätta vahe manustamisaegade vahele ja patsienti hoolikalt jälgida.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Estonian: Iga pakk sisaldab 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti blistris, mis on suletud papptaskusse ja fikseeritud lastekindlasse karpi.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid.
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
Estonian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletti EU/1/17/1212/003 - 5 tabletti EU/1/17/1212/004 - 6 tabletti EU/1/17/1212/005 - 7 tabletti EU/1/17/1212/006 - 8 tabletti
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui arvate, et teie hulgiskleroos süveneb või kui märkate mõnda uut sümptomit, nt muutusi meeleolus või käitumises, mälulünki, raskusi rääkimisel ja suhtlemisel, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Slovak: pacienti so súčasnými aktívnymi malignitami nesmú dostávať liečbu Mavencladom;
Estonian: hetkel aktiivsete pahaloomuliste kasvajatega patsiendid ei tohi MAVENCLAD-ravi saada;
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Estonian: Patsientidel pidi olema eelnenud 12 kuu jooksul vähemalt üks retsidiiv.
Slovak: Vnútrobunkový polčas Cd-AMP bol 15 h. Vnútrobunkový polčas Cd-ATP bol 10 h.
Estonian: Cd-AMP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 15 h. Cd-ATP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 10 h.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamine alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Slovak: Zatlačte zasúvaciu nádobku späť do škatule.
Estonian: Lükake alus tagasi karpi.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Estonian: Te võite võtta neid nii toidukordade ajal kui ka nende vahel.
Slovak: Pred začatím liečby kladribínom sa musí vylúčiť prítomnosť infekcie HIV, aktívnej tuberkulózy a aktívnej hepatitídy (pozri časť 4.3).
Estonian: Enne kladribiinravi alustamist tuleb välistada HIV-infektsioon, aktiivne tuberkuloos ja aktiivne hepatiit (vt lõik 4.3).
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
Estonian: Kui teid vaktsineeriti viimase 4…6 nädala jooksul, tuleb MAVENCLAD-ravi edasi lükata.
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Estonian: - kui olete HIV-positiivne, st teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon;
Slovak: Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
Estonian: Siiski on kladribiini ekspositsiooni võimaliku muutumise tagajärgi raske ette ennustada.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
Estonian: Selliste nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb alustada infektsioonivastast ravi kliinilise näidustuse kohaselt.
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to až v nasledujúci deň
Estonian: Kui annus jääb võtmata ja see meenub alles järgmisel päeval
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Estonian: Jaotusruumala on suur, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes ja intratsellulaarsele omandumisele.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Estonian: Teratogeensus / kõrvalekalletega raseduse tulemid tagamaks, et MAVENCLAD-ravi saavad fertiilses eas naissoost patsiendid / meessoost patsientide partnerid: a.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
Estonian: Lugege kindlasti kogu pakendi infoleht, sh üksikasjalikud juhised, otsast lõpuni läbi ja pange see kindlasse kohta.
Slovak: U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
Estonian: Hiirtel ei ilmnenud toimeid fertiilsusele ega järglaste reproduktiivsusele.
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Estonian: Kui taastumiseks kulub üle 6 kuu, ei tohi patsiendile MAVENCLAD'i enam anda.
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
Estonian: Veenduge, et teaksite, mitu tabletti pakendis on.
Slovak: Kvôli týmto hladinám expresie sú bunky vrodeného imunitného systému postihnuté menej ako bunky adaptívneho imunitného systému.
Estonian: Nimetatud ekspressioonitasemete tõttu on kaasasündinud immuunsüsteemi rakud vähem kahjustatud kui adaptiivse immuunsüsteemi rakud.
Slovak: Vezmite škatuľu tak, aby bol návod na použitie smerom hore.
Estonian: Võtke karp kätte, nii et avamisjuhised on ülevalpool.
Slovak: Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
Estonian: Kuigi kladribiin võib olla genotoksiline, ei leitud hiirte ja ahvide pikaajaliste uuringute andmete põhjal mingeid tõendeid kartsinogeensusriski olulise suurenemise kohta inimestel.
Slovak: Pri predávkovaní kladribínom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Estonian: Kladribiini üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot.
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Estonian: Vt ka lõik „Rasedus ja imetamine".
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Estonian: Väljakirjutamise juhend / patsiendi teabeleht peab sisaldama alljärgnevat olulist ohutusteavet.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa nepozorovala žiadna významná akumulácia koncentrácií kladribínu v plazme.
Estonian: Korduva manustamise järgselt ei ole täheldatud kladribiini plasmakontsentratsiooni olulist akumuleerumist.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Estonian: (1) Avage karp vasakust otsast.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu.
Estonian: See on oluline, sest MAVENCLAD võib teie last tõsiselt kahjustada.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
Estonian: Kui te rasestute rohkem kui 6 kuud pärast esimese aasta viimast annust, ei ole ohutusriske oodata, kuid see tähendab, et raseduse ajal ei tohi te MAVENCLAD-ravi saada.
Slovak: Po ukončení 2. liečebného cyklu sa v 3. a 4. roku nevyžaduje ďalšia liečba kladribínom (pozri časť 5.1).
Estonian: Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal täiendavat kladribiinravi (vt lõik 5.1).
Slovak: Iné lieky modifikujúce ochorenie
Estonian: Muud haigust modifitseerivad ravimid
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime on vere valgeliblede, mida nimetatakse lümfotsüütideks, arvu vähenemine (lümfopeenia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ning mis võib olla raskekujuline.
Slovak: - lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
Estonian: - ravimitega, mis võivad mõjutada teie vererakke (nt karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks).
Slovak: Aktívna chronická infekcia (tuberkulóza alebo hepatitída).
Estonian: Aktiivne krooniline infektsioon (tuberkuloos või hepatiit).
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Estonian: 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus oli ligikaudu 40%.
Slovak: Účinky na imunitný systém sa môžu prekrývať.
Estonian: Toimed teie immuunsüsteemile võivad kattuda.
Slovak: Ženy, ktoré počas liečby MAVENCLADOM otehotnejú, majú prerušiť liečbu.
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal rasestunud naised peavad ravi katkestama.
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi
Estonian: Sekundaarne progressiivne, retsidiividega kulgev SM
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Estonian: Toimet puude progresseerumisele ei olnud võimalik näidata kummaski alarühmas.
Slovak: Ak sa počet tabliet v balení (baleniach) odlišuje od počtu uvedeného pre vašu telesnú hmotnosť v tabuľke nižšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui pakendi(te)s olevate tablettide arv erineb arvust, mis on märgitud teie kehakaalu juurde allolevas tabelis, teatage sellest oma arstile.
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
Estonian: Kokkupuude nahaga peab olema võimalikult lühike.
Slovak: Hematologické monitorovanie
Estonian: Hematoloogiline jälgimine
Slovak: Preto sa pred začatím liečby v 1. a 2. roku musí previesť skríning na latentné infekcie, a to hlavne na tuberkulózu a hepatitídu
Estonian: Seetõttu tuleb 1. ja 2. aastal enne ravi alustamist teha uuringud latentsete infektsioonide, eriti tuberkuloosi, B- ja C-hepatiidi tuvastamiseks.
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Estonian: Ka hiirtel täheldati toimet neerudele.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek neboli stanovené.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Slovak: Ak je lekár presvedčený, že MAVENCLAD je pre vás nevyhnutný, odporučí vám prestať dojčiť.
Estonian: Kui arst otsustab, et MAVENCLAD'i kasutamine on möödapääsmatu, soovitab teie arst teil imetamise lõpetada.