FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Irbesartan Zentivas blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Irbesartan Zentiva koma fram innan 1-2 vikna, hámarksáhrif nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Irbesartan Zentiva, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af Irbesartan Zentiva, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Irbesartan Zentiva i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Irbesartan Zentiva snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu) ▪ ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Irbesartan Zentiva.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Irbesartan Zentiva.
Danish: Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"
Icelandic: Sjá kafla 2 „Irbesartan Zentiva inniheldur laktósa".
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Irbesartan Zentiva 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af Irbesartan Zentiva (34%) en þeim sem fengu lyfleysu (21%).
Danish: Øre og labyrint Ikke kendt:
Icelandic: Eyru og völundarhús Tíðni ekki þekkt:
Danish: Irbesartan Zentiva er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Icelandic: Irbesartan Zentiva er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Danish: Irbesartan Zentiva må ikke gives til børn under 18 år.
Icelandic: Irbesartan Zentiva á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Irbesartan Zentiva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Irbesartan Zentiva hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Irbesartan Zentiva til nyligt nyretransplanterede patienter.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Irbesartan Zentiva hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Irbesartan Zentiva, amlodipin og placebo.
Icelandic: IDNT rannsóknin var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn á sjúkdómsástandi og dánartíðni þar sem borin voru saman Irbesartan Zentiva, amlódípín og lyfleysa.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Irbesartan Zentiva, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun Irbesartan Zentiva má búast við svipuðum áhrifum af angíótensín-II blokkum.
Danish: Samtidig behandling med Irbesartan Zentiva og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.5 og 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Irbesartan Zentiva samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og
Danish: Du kan finde yderligere information om Irbesartan Zentiva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Irbesartan Zentiva" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Irbesartan Zentiva" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: kaliumtilskud salterstatninger, der indeholder kalium kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler) medicin, der indeholder lithium.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur: ▪ kalíumuppbót ▪ saltlíki sem inniheldur kalíum ▪ kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf) ▪ lyf sem innihalda litíum.
Danish: Irbesartan Zentiva skal tages gennem munden.
Icelandic: Irbesartan Zentiva er til inntöku.
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Irbesartan Zentiva frarådes (se pkt.
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Irbesartan Zentiva er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Irbesartan Zentiva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Ligesom for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartanmonoterapi.
Icelandic: Eins og hjá öðrum lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensínkerfið, svara sjúklingar af svörtum kynstofni meðferð með irbesartani einu sér áberandi verr.
Danish: EXP:
Icelandic: Tlf:
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Irbesartan Zentiva 300 mg inniheldur 300 mg af irbesartani.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 56 töflur 56 x
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Irbesartan Zentiva, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur blóðkalíumhækkun komið fram við notkun Irbesartan Zentiva, sérstaklega ef skert nýrnastarfsemi, veruleg próteinmiga vegna nýrnasjúkdóms af völdum sykursýki og/eða hjartabilun er til staðar.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Irbesartan Zentiva 150 mg inniheldur 150 mg af irbesartani.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Irbesartan Zentiva generelt en bedre 24timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Icelandic: Með því að gefa 150 mg skammt af Irbesartan Zentiva einu sinni á sólarhring næst betri sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Irbesartan Zentiva.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Irbesartan Zentiva er gefið.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Irbesartan Zentiva anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Mælt er með að mæla kalíum- og kreatíníngildi í sermi reglulega, þegar Irbesartan Zentiva er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes til voksne patienter til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes (sukkersyge) og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Irbesartan Zentiva er notað handa fullorðnum sjúklingum ▪ til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) ▪ til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Irbesartan Zentiva mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2diabetes.
Icelandic: Irbesartan Zentiva hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Irbesartan Zentiva 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Zentiva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Irbesartan Zentiva
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis du tager aliskiren.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:
Danish: Ikke relevant
Icelandic: Því er notkun
Danish: Irbesartan Zentiva tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister.
Icelandic: Irbesartan Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki.
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Irbesartan Zentiva påbegyndes (se pkt.
Icelandic: Fyrri meðferð með stórum skömmtum þvagræsilyfja getur valdið skerðingu blóðrúmmáls og hættu á blóðþrýstinglækkun við upphaf Irbesartan Zentiva meðferðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Irbesartan Zentiva under amning, frarådes brugen af Irbesartan Zentiva, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Irbesartan Zentiva meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Irbesartan Zentiva hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, carnaubavoks.
Icelandic: ▪ Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, hýprómellósa, kísiltvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, makrógól 3000, karnauba vax.
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt.
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og
Danish: Tag altid Irbesartan Zentiva nøjagtigt efter lægen anvisning.
Icelandic: Irbesartan Zentiva og leita tafarlaust til læknis.
Danish: Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa mónóhýdrat.
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
Icelandic: Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi er skert ▪ ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum frá því ▪ ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Danish: Irbesartan Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Icelandic: Irbesartan Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Icelandic: C irbesartani, kemur um 20% af geislamerktu efni fram í þvagi, en afgangurinn í hægðum.
Danish: Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem æðaþan (vascular tone) og nýrnastarfsemi eru aðallega háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar með töldum nýrnaslagæðarþrengslum), hefur meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II blokkum sem hafa áhrif á þetta kerfi verið tengd bráðum lágþrýstingi, aukningu köfnunarefnis í blóði, þvagþurrð og í örfáum tilvikum bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.5).
Danish: Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter > 75 år.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gefa má sjúklingum sem eru í blóðskilun og þeim sem eru eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt.
Danish: Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand
Icelandic: Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
Danish: Hepatitis**
Icelandic: Lifrarbólga**
Danish: * fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: b "m" er medianer i måneder.
Icelandic: „m" er miðgildi í mánuðum.
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Icelandic: Plasmapróteinbinding er um 90%.
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Danish: Har aldrig røget
Icelandic: Aldrei reykt
Danish: Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager IRESSA, og kan være livstruende.
Icelandic: 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka IRESSA og getur verið lífshættulegt.
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5% af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer IRESSA)
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er IRESSA í hag)
Danish: 23.7 v. 13.3 Har aldrig røget 3.9 v. 6.5 Har røget på et eller andet tidspunkt
Icelandic: 23.7 v. 13.3 Aldrei reykt
Danish: N patienter
Icelandic: N sjúklingar
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Icelandic: 40/235 (17%) kvenna eru M+ 35/551 (6%) karla eru
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af IRESSA.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun IRESSA.
Danish: IRESSA forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Icelandic: IRESSA lengdi ekki lifun hjá heildarþýðinu.
Danish: IRESSA findes i en blisterpakning med 30 tabletter.
Icelandic: Iressa er fáanlegt í þynnupakkningum með 30 töflum.
Danish: Primært endepunkt total overlevelse abc
Icelandic: Aðalendapunktur heildarlifun abc
Danish: Tabletten tages oralt sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Taflan er ætluð til inntöku og má taka hana með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hver tablet indeholder 3,86 mg natrium.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 3,86 mg af natríum.
Danish: Filmovertrukne tabletter (tablet).
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur (tafla).
Danish: Efter oral administration af C-14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11-19 falt hærri en í blóði.
Danish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne
Icelandic: Þurr, rauð eða klæjandi augu
Danish: IRESSA må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: IRESSA á meðgöngu nema það sé alveg nauðsynlegt.
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall(Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
Danish: Figur 1 og 2 Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Icelandic: Myndir 1 og 2 Virkni hjá undirhópum sjúklinga ekki af asískum uppruna í INTEREST rannsókninni (N fjöldi slembiraðaðra sjúklinga)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA: - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IRESSA er notað: ef þú hefur einhvern tímann verið með aðra lungnasjúkdóma.
Danish: 4.4 v. 4.6 Mænd
Icelandic: 4.6 Karlar
Danish: Indeholder lactose og natrium, se indlægsseddel for yderligere information.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: * Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Icelandic: *Þessi aukaverkun getur komið fram í tengslum við annað ástand tengt þurrki (aðallega húðviðbrögð) sem koma fram vegna gefitinibs.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+ 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+
Icelandic: 63/396 (16%) sjúklinga með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+ 12/390 (3%) sjúklinga sem ekki eru með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+
Danish: I et overvågningsstudie efter markedsføringen med 3.350 patienter i Japan, var den rapporterede frekvens af bivirkninger af ILS-typen hos patienter, der fik gefitinib, 5,8 %.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipgerðarbreytingum yfir í lungnakrabbamein af smáfrumugerð í 5-10% tilfella.
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Icelandic: Warfarin (svokallað segavarnarlyf til inntöku, til að koma í veg fyrir blóðtappa).
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne.
Icelandic: Niðurstöður Trial outcome index studdu niðurstöður FACT-L og LCS
Danish: Førstelinjebehandling Det randomiserede fase III-førstelinjeforsøg IPASS blev gennemført med patienter fra Asien
Icelandic: Slembiraðaður fasi III sem fyrsti valkostur IPASS rannsóknin var gerð á sjúklingum í Asíu
Danish: Tid til behandlingsstandsning ab
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti ab
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med IRESSA i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Icelandic: Aukin áhætta á ILD af völdum gefitinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð kom aðallega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (aðlagað OR 3,8; 95% CI 1,9 til 7,7); eftir það var hlutfallsleg áhætta lægri (aðlagað OR 2,5; 95% CI 1,1 til 5,8).
Danish: IRESSA er en rund brun tablet mærket med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Icelandic: Iressa er kringlótt brún tafla merkt með „IRESSA 250" á annarri hliðinni og er slétt á hinni hliðinni.
Danish: Hvis interstitiel lungesygdom bekræftes, bør IRESSA-behandlingen stoppes, og patienten behandles på behørig vis.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur er staðfestur, ætti að hætta meðferð með IRESSA og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug(t), áreiðanleg(t) og næm(t) próf, sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR-stökkbreytinga eða til að mæla ctDNA til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður (sjá kafla 5.1).
Danish: Hvor det er muligt, er frekvenserne baseret på forekomsten af sammenlignelige bivirkningsrapporter ud fra et samlet datasæt fra fase III-studierne ISEL, INTEREST og IPASS (2.462 IRESSA-behandlede patienter).
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með IRESSA).
Danish: • Rød eller øm mund
Icelandic: Rauður eða sár munnur
Danish: Perforeret PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter eller PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter.
Icelandic: Rifgataðar PVC/álþynnur með 10 töflum eða PVC/álþynnur án rifgata með 10 töflum.
Danish: Tabletterne er brune, runde, bikonvekse, mærkede med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Icelandic: Töflurnar eru brúnar, kringlóttar, tvíkúptar, merktar með „IRESSA 250" á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
Danish: Hver tablet indeholder 163,5 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 163,5 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR. c Stratificeret log-rank test for samlede resultater ellers er Cox Proportional Hazard Model anvendt.
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 95% öryggismörk fyrir HR Lagskipt (stratified) log-rank próf fyrir heildarþýði; annars cox proportional áhættulíkan
Danish: IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Icelandic: IRESSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager IRESSA.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða þú ert ekki viss, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur IRESSA.
Danish: Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól 300
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver eftirtalin einkenni - þar sem þú gætir þurft á áríðandi læknismeðferð að halda:
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTC grad 3-4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (1,3%), oft alvarlegur (CTC gráða 3-4).
Danish: • Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud
Icelandic: Húðbreytingar eins og bólu-lík útbrot, sem stundum fylgir kláði og þurr húð og/eða rifur í húð
Danish: N Antal patienter, der kan evalueres ved livskvalitetsanalyser.
Icelandic: N Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta lífsgæði QoL Lífsgæði (quality of Life)
Danish: IRESSA indeholder
Icelandic: IRESSA inniheldur
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium; povidon (K29-32) (E1201); natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat; hypromellose (E464); macrogol 300; titandioxid (E171); jernoxid, gul (E172) og jernoxid, rød (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), kroskarmellósa natríum, póvídón (K29-32) (E1201), natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), makrógól 300, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).