FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Reconstitution du produit et administration Abraxane doit être administré sous la supervision d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Slovak: Abraxane sa má podávať pod dozorom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
French: Lors du second essai, une dose de 300 mg/m a été administrée par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes chez 63 patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Slovak: 30 minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
French: Une neuropathie périphérique (le plus souvent une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2) a été observée chez 68 % des patients sous Abraxane dont 10 % de grade 3, et aucune de grade 4.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených Abraxanom, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
French: Fréquent : insuffisance rénale aiguë Peu fréquent : syndrome hémolytique et urémique
Slovak: Menej časté: Hemolyticko-uremický syndróm
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
French: Cette structure restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
French: EMA/99258/2015 EMEA/H/C/000778
Slovak: EMEA/H/C/000778
French: L'EPAR complet relatif à Abraxane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abraxane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps;
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abraxane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abraxane.
French: Une réponse était définie par la disparition ou la diminution d'au moins 30 % de la taille des principales tumeurs de la patiente.
Slovak: Odpoveď sa definovala ako zmiznutie hlavných tumorov pacienta alebo zmenšenie veľkosti tumorov najmenej o 30 %.
French: La dose recommandée est de 260 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Slovak: Odporúčaná dávka je 260 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
French: La dose recommandée est de 125 mg par mètre carré de surface corporelle, une fois par jour, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela raz denne, a to na 1., 8. a 15. deň každého cyklu.
French: Environ la moitié des patientes participant à cette étude avaient déjà reçu un traitement pour leur cancer une fois celui-ci devenu métastatique.
Slovak: Asi polovica pacientok v štúdii už absolvovala liečbu proti rakovine po jej metastázovaní.
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquemment observés sous Abraxane (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), troubles gastro-intestinaux (troubles du système digestif), neuropathie périphérique (lésions nerveuses, y compris lésions aux nerfs des mains et des pieds), arthralgie (douleur articulaire) et myalgie (douleur musculaire).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Abraxane (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), gastrointestálne poruchy (poruchy tráviaceho systému), periférna neuropatia (poškodenie nervov vrátane poškodenia nervov v rukách a nohách), artralgia (bolesť kĺbov) a myalgia (bolesť svalov).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients qui répondaient au traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
French: Le paclitaxel est utilisé en tant que médicament anticancéreux depuis 1993.
Slovak: Paklitaxel je ako liek proti rakovine dostupný od roku 1993.
French: Il est ainsi facile de préparer une suspension de paclitaxel, qui peut être injectée dans une veine.
Slovak: To umožňuje ľahšie pripraviť suspenziu paklitaxelu, ktorá sa môže podať do žily formou infúzie.
French: Les patients survivaient environ 8,5 mois lorsqu'ils étaient traités par l'association d'Abraxane et de gemcitabine, contre 6,7 mois dans le cadre d'un traitement par la gemcitabine seule.
Slovak: Pacienti prežili približne 8,5 mesiaca pri liečbe kombináciou lieku Abraxane a gemcitabínu v porovnaní so 6,7 mesiaca pri liečbe gemcitabínom samotným.
French: Abraxane affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines et nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Slovak: Liek Abraxane pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad krvinky a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
Slovak: Paklitaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes qui «répondaient» après au moins cinq semaines de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientok, ktoré odpovedali na liečbu po najmenej piatich týždňoch liečby.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Abraxane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Abraxane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Il ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
French: • cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d'être efficace et qu'un traitement classique comprenant une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux) n'est pas approprié.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka v prípade, že prestala účinkovať prvá liečba a štandardná liečba obsahujúca antracyklín (iný typ lieku proti rakovine) nie je vhodná.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Abraxane.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Abraxane.
French: La société a dès lors retiré sa demande concernant l'utilisation d'Abraxane en tant que traitement de première intention lors de l'évaluation du médicament.
Slovak: Spoločnosť preto počas hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť o používanie lieku Abraxane ako liečby prvej línie.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abraxane est utilisé d'une manière aussi sûre et efficace que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abraxane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Abraxane, le 11 janvier 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abraxane na trh platné v celej Európskej únii.
French: Si l'on ne considère que les patientes qui recevaient leur premier traitement pour un cancer du sein métastatique, les critères d'évaluation de l'efficacité, tels que le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie et la survie, ne font apparaître aucune différence entre les médicaments.
Slovak: Ak sa zohľadnili iba pacientky, ktoré dostali prvú liečbu na metastatický karcinóm prsníka, nebol žiadny rozdiel medzi liekmi v meradlách účinnosti, ako sú napríklad čas do zhoršenia ochorenia a čas prežitia.
French: Abraxane est administré dans une veine pendant 30 minutes.
Slovak: Liek Abraxane sa podáva do žily po dobu 30 minút.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abraxane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abraxane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abraxane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Abraxane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Autres informations relatives à Abraxane:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abraxane
French: Abraxane ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou dont les taux de neutrophiles dans le sang sont faibles avant le début du traitement.
Slovak: Liek Abraxane nesmú používať pacientky, ktoré dojčia alebo ktoré mali pred začiatkom liečby nízke hladiny neutrofilov v krvi.
French: Abraxane est utilisé chez l'adulte pour le traitement des cancers suivants:
Slovak: Liek Abraxane sa používa na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
French: • cancer du poumon non à petites cellules, en tant que traitement initial en association avec le médicament anticancéreux carboplatine, lorsque le patient ne peut être traité par une chirurgie ou une radiothérapie.
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm v kombinácii s karboplatinou, iným liekom proti rakovine, ak pacient nemôže podstúpiť chirurgický zákrok alebo rádioterapiu.
French: Pour le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 femmes, dont les trois-quarts environ avaient reçu une anthracycline dans le passé.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Abraxane skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 460 žien, z ktorých asi tri štvrtiny dostávali v minulosti antracyklín.
French: Quel est le bénéfice démontré par Abraxane au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Abraxane v týchto štúdiách?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť paklitaxel
French: Pour le cancer du poumon non à petites cellules, le traitement est réalisé par cycles de 3 semaines, Abraxane étant administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et le carboplatine étant administré le jour 1 immédiatement après Abraxane.
Slovak: Pri nemalobunkovom pľúcnom karcinóme liečba prebieha v trojtýždňových liečebných cykloch, pričom sa liek Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého cyklu karboplatina v 1. deň bezprostredne po podaní lieku Abraxane.
French: La dose recommandée d'Abraxane est de 100 mg par mètre carré de surface corporelle.
Slovak: Abraxane je 100 mg na meter štvorcový povrchu tela.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abraxane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abraxane?
French: Il contient le principe actif paclitaxel lié à une protéine humaine appelée albumine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku paklitaxel, ktorá je naviazaná na ľudský proteín nazývaný albumín.
French: Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin spécialiste du cancer, au sein d'unités spécialisées dans l'administration d'agents «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
Slovak: Liek Abraxane sa má podávať len pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny na oddeleniach špecializovaných na podávanie tzv. cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
French: D'une manière générale, dans l'étude principale, 31 % (72 sur 229) femmes sous Abraxane ont répondu au traitement, contre 16 % (37 sur 225) des femmes recevant des médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Slovak: % žien, ktoré dostávali liek Abraxane (72 z 229), v porovnaní so 16 % žien, ktoré dostávali bežné lieky obsahujúce paklitaxel (37 z 225).
French: Le CHMP a noté qu'Abraxane était plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel chez les patients souffrant d'un cancer du sein métastatique qui avaient reçu un premier traitement dont l'efficacité avait cessé et que, contrairement à d'autres médicaments contenant du paclitaxel, un prétraitement par d'autres médicaments n'était pas nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement par Abraxane pour atténuer les réactions d'hypersensibilité.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abraxane je účinnejší ako bežné lieky obsahujúce paklitaxel u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých prestala účinkovať prvá liečba, a že na rozdiel od iných liekov obsahujúcich paklitaxel u pacientov, ktorí sa majú liečiť liekom Abraxane, nie sú potrebné ďalšie lieky na predbežnú liečbu, aby sa zabránilo vzniku reakcií precitlivenosti.
French: Abraxane est une poudre destinée à être reconstituée en suspension pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Slovak: Abraxane je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (na kvapkanie do žily).
French: Le principe actif d'Abraxane, le paclitaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «taxanes».
Slovak: Účinná látka lieku Abraxane, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
French: Dans le cas d'Abraxane, contrairement aux médicaments conventionnels contenant du paclitaxel, le paclitaxel est lié à une protéine humaine appelée albumine sous forme de très petites particules dites «nanoparticules».
Slovak: Na rozdiel od bežných liekov s obsahom paklitaxelu je paklitaxel v lieku Abraxane naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín v malých časticiach známych ako nanočastice.
French: Pourquoi Abraxane a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Abraxane povolený?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abraxane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: S'agissant du cancer du sein métastatique, Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka bol liek Abraxane účinnejší ako bežné lieky obsahujúce paklitaxel.
French: S'agissant du cancer du poumon non à petites cellules, 33 % des patients ayant reçu Abraxane et du carboplatine ont répondu au traitement, contre 25 % de ceux ayant reçu du paclitaxel conventionnel et du carboplatine.
Slovak: V prípade nemalobunového pľúcneho karcinómu odpovedalo na liečbu liekom Abraxane v kombinácii s karboplatinou 33 % pacientov v porovnaní s 25 % pacientov liečených bežnými liekmi obsahujúcimi paklitaxel a karboplatinu.
French: Pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale portant sur 861 patients qui ont reçu, soit Abraxane en association avec de la gemcitabine,
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa liek Abraxane skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 861 pacientov, ktorí dostávali buď liek Abraxane v kombinácii s gemcitabínom alebo gemcitabín samotný.
French: Pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, l'association Abraxane-carboplatine a été comparée à l'association d'un médicament conventionnel contenant du paclitaxel avec du carboplatine chez 1 052 patients.
Slovak: V prípade nemalobunkového pľúcneho karcinómu sa porovnávala kombinácia lieku Abraxane a kaboplatiny s kombináciou bežného lieku a karboplatiny u 1 052 pacientov.
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane est administré par cycles de traitement de 4 semaines.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa liek Abraxane podáva v 4-týždňových liečebných cykloch.
French: En outre, l'administration d'Abraxane en association avec de la gemcitabine s'est révélée améliorer la survie des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas par rapport à un traitement à base de gemcitabine seule et s'est révélée efficace en association avec du carboplatine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Abraxane podávaný v kombinácii s gemicitabínom predlžuje čas prežitia v pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu v porovnaní s gemcitabínom podávaným v monoterapii a že je účinný v kombinácii s kaboplatinou pri liečbe nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
French: S'agissant de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane s'est révélé améliorer la survie globale.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa preukázalo, že liek Abraxane predlžuje celkový čas prežitia.
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est administré en monothérapie toutes les trois semaines.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Abraxane podáva samostatne každé tri týždne.
French: Comment Abraxane est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Abraxane používa?
French: Pour une liste complète des restrictions relatives à Abraxane, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Abraxane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Qu'est-ce qu'Abraxane?
Slovak: Čo je liek Abraxane?
French: Abraxane, administré seul, a été comparé à un médicament classique contenant du paclitaxel, administré avec d'autres médicaments destinés à en réduire les effets indésirables.
Slovak: Účinky lieku Abraxane v monoterapii sa porovnávali s účinkami bežného lieku obsahujúceho paklitaxel podávaného spolu s inými liekmi na zmiernenie vedľajších účinkov.
French: Une dose de gemcitabine de 1 000 mg par mètre carré de surface corporelle dot être administrée immédiatement après l'administration d'Abraxane.
Slovak: Bezprostredne po podaní lieku Abraxane sa má podať gemcitabín v dávke 1 000 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela.
French: Présentation seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Slovak: s ochranným krytom ihly naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly s ochranným krytom ihly
French: Contenu (Concentration)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
French: Conditionneme nt primaire
Slovak: subkutánne alebo intravenózne podávanie
French: Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes :
Slovak: Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: Les états membres doivent veiller à ce que, avant le lancement, le titulaire de l'AMM fournisse les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants :
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol zdravotníckym pracovníkom v dialyzačných centrách a lekárňach pred uvedením lieku na trh nasledujúce položky:
French: • Toute perte d'efficacité ou tout autre symptôme d'apparition d'une immunogénicité doit faire l'objet d'une investigation.
Slovak: Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť.
French: • L'administration par voie SC n'est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique.
Slovak: Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
French: • Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
French: • Toute suspicion d'érythroblastopénie ou apparition d'une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l'AMM.
Slovak: Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
French: • Les données concernant Abseamed sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Slovak: Pre Abseamed nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
French: • L'utilisation d'époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie.
Slovak: Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA).
French: • Avec les autres produits à base d'époétine, le risque d'immunogénicité en cas d'insuffisance rénale chronique est accru en cas d'administration par voie sous-cutanée (SC).
Slovak: Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2018
French: EMA/552931/2018 EMEA/H/C/000727
Slovak: EMA/552931/2018
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la plus faible dose permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorou sa zabezpečí primeraná kontrola príznakov.
French: Abseamed (époétine alfa)
Slovak: Abseamed (epoetín alfa)
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître, particulièrement en début de traitement.
Slovak: Môže sa vyskytnúť ochorenie podobné chrípke, najmä na začiatku liečby.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Abseamed, le 28 août 2007.
Slovak: Lieku Abseamed bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Des informations sur Abseamed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Abseamed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a obdobím vyhodnotenia, medzi 25. a 29. týždňom.
French: Cela signifie qu'Abseamed est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovak: To znamená, že liek Abseamed je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop faibles et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby neboli príliš nízke, pričom sa majú v prípade potreby podávať výživové doplnky s obsahom železa.