FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Polish: Postać farmaceutyczna
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
French: Suicide
Polish: Samobójstwo
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
French: Enfant et adolescent de moins de 18 ans
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
French: Le maintien de l'effet n'a pas été évalué.
Polish: Utrzymywanie się tego działania nie było oceniane.
French: Concernant les facteurs de risque suicidaires dans la dépression, voir ci-dessus.
Polish: Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej.
French: 3 Voir rubrique 4.4.
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
French: Cymbalta avec des aliments, boissons et de l'alcool
Polish: Stosowanie leku Cymbalta z jedzeniem, piciem i alkoholem
French: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Polish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
French: Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
French: La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
French: Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un trouble dépressif majeur.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
French: Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta.
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 111 mg de saccharose.
Polish: Każda kapsułka może zawierać do 111 mg sacharozy.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
French: Comportements suicidaires5,7 Manie
Polish: Samobójcze zachowania5,7
French: Rêves anormaux
Polish: Niezwykłe sny
French: Aucune étude n'a évalué les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Cymbalta est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements de type suicidaire.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Cymbalta, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou sentiment de détresse.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.
French: Aucune conclusion sur le rapport bénéfice/risque général dans ce groupe d'âge n'a été établie (voir également rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: Nie ustalono wniosku dotyczącego całkowitego stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 4.8).
French: 7 Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Polish: 7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
French: Cymbalta commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Cymbalta zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku.
French: 4 Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
French: Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
Polish: Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires (voir rubrique 5.1).
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
French: Cymbalta augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Polish: Cymbalta zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
French: Cymbalta peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Polish: Cymbalta może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
French: La majorité des cas sont survenus soit à la naissance soit dans les jours suivant la naissance.
Polish: Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Cymbalta.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Cymbalta.
French: Les résultats de tolérance de l'étude étaient comparables au profil de sécurité connu de la duloxétine.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter les activités dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations vertigineuses.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
French: Baisse de la libido
Polish: Pobudzenie Zmniejszenie libido
French: La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8
French: Après consolidation de la réponse, il est recommandé de continuer le traitement pendant plusieurs mois afin d'éviter une rechute.
Polish: Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.
French: La duloxétine ayant un grand volume de distribution, il est peu probable que la diurèse forcée, l'hémodialyse et l'exsanguino-transfusion puissent être bénéfiques.
Polish: Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
French: Par la suite, sur une période d'extension de quatre à six mois, ces patients ont eu, en moyenne, tendance à retrouver leur percentile de poids initial attendu, sur la base des données de populations du même âge et de même sexe.
Polish: Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników.
French: Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas d'apparition de ces symptômes chez les patients ayant oublié une prise par inadvertance.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu leczniczego.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Cymbalta à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Cymbalta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
French: Cymbalta peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Polish: Lek Cymbalta można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
French: De façon générale, le profil des effets indésirables de la duloxétine chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez l'adulte.
Polish: Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
French: Cymbalta est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Polish: Lek Cymbalta dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
French: L'allaitement n'a pas influencé la pharmacocinétique de la duloxétine.
Polish: Laktacja nie wpływa na farmakokinetykę duloksetyny.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'homme.
Polish: Znaczenie danych uzyskanych z badań na myszach dla człowieka nie jest znane.
French: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007
Polish: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
French: La concentration sans effet nocif observée a été déterminée comme étant de 20 mg/kg/jour.
Polish: Dawkę niepowodującą działań niepożądanych określono jako 20 mg/kg mc./dobę.
French: Une surveillance étroite des patients et en particulier ceux à haut risque devra accompagner le traitement médicamenteux spécialement au début du traitement et lors de changements de dose.
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
French: Des données d'observation ont montré une augmentation du risque d'hémorragie du post-partum (inférieure à 2 fois) suite à une exposition à la duloxétine dans le mois précédant la naissance.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
French: Le profil général de toxicité de la duloxétine chez les jeunes rats était similaire à celui observé chez les rats d'âge adulte.
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego, jaki występuje u dorosłych szczurów.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Polish: Ogólnie, doświadczenia kliniczne pokazują, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Cymbalta, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Polish: z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Cymbalta, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par duloxétine n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Lors de l'arrêt du traitement par Cymbalta, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Cymbalta należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: Seul un petit nombre des patients inclus dans les études cliniques pivots présentait une dépression sévère (HAM-D> 25 à l'inclusion).
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów uczestniczących w tych kluczowych badaniach klinicznych występowała ciężka depresja (>25 punktów w skali HAM-D na początku badania).
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Polish: Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Polish: W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców, natomiast u samic skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Cymbalta
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cymbalta
French: Au total, 509 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur et 241 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble anxiété généralisée ont été traités par duloxétine dans des études cliniques.
Polish: Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonych duloksetyną w badaniach klinicznych.
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
French: Il n'y a donc pas de preuve d'efficacité dans cette population de patients pédiatriques.
Polish: Dlatego nie ma dowodów na skuteczność w tej grupie dzieci i młodzieży.
French: Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs.
Polish: Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk).
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie • zmniejszenie masy ciała
French: Durant la période totale de 36 semaines de l'étude, 6 patients parmi les 333 patients initialement randomisés recevant la duloxétine et 3 patients parmi les 225 patients initialement randomisés recevant de la fluoxétine ont présenté un comportement suicidaire (incidence ajustée sur l'exposition : 0,039 événement par patient-année pour la duloxétine et 0,026 pour la fluoxétine).
Polish: W ciągu całego 36-tygodniowego okresu badania u 6 z 333 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej duloksetynę oraz u 3 z 225 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej fluoksetynę wystąpiły zachowania samobójcze (częstość występowania zależna od narażenia wynosiła 0,039 zdarzeń na pacjenta rocznie dla duloksetyny i 0,026 zdarzeń na pacjenta rocznie dla fluoksetyny).
French: Les médicaments comme Cymbalta (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
Polish: Leki takie, jak Cymbalta (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
French: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Polish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
French: Les arrêts de traitement dus à un événement indésirable ont été plus importants chez les patients traités par duloxétine par rapport aux patients traités par fluoxétine, principalement en raison de nausées.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych występowało częściej u pacjentów przyjmujących duloksetynę w porównaniu z grupą leczoną fluoksetyną, głównie z powodu nudności.
French: La duloxétine peut augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubrique 4.6).
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkt 4.6).
French: Chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose de 60 mg, une augmentation de doses jusqu'à 90 mg ou 120 mg peut donc être envisagée.
Polish: Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg.
French: Pendant la période aiguë de 10 semaines de traitement, des comportements suicidaires ont étés rapportés (duloxétine 0/333 [0 %], fluoxétine 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Polish: (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
French: L'étude comprenait une période de traitement en aigu contrôlée contre placebo d'une durée de 10 semaines, suivie d'une période d'extension de 18 semaines de traitement.
Polish: Badanie obejmowało trwającą 10 tygodni fazę ostrą z wykorzystaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, po której następował okres 18 tygodni przedłużenia leczenia.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Cymbalta pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction pour des taux d'exposition systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
French: Contraceptifs oraux et autres agents stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
French: Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament délivré sans ordonnance ou d'une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votre médecin.
Polish: Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
French: • une dépression
Polish: • depresji,
French: Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression)
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
French: La duloxétine augmente de façon dose-dépendante les taux extracellulaires de sérotonine et de noradrénaline dans différentes zones du cerveau chez l'animal.
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
French: Cymbalta est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Polish: Lek Cymbalta wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Cymbalta, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
Polish: Hiponatremia Podczas stosowania produktu Cymbalta zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 4.4).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
French: Des souris femelles recevant de la duloxétine pendant 2 ans ont montré, à forte dose uniquement (144 mg/kg/jour), une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocytaires; mais cet effet a été considéré comme secondaire à l'induction des enzymes microsomales hépatiques.
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątroby była zwiększona jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
French: • Cymbalta peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Polish: • Cymbalta może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
French: Dysfonction sexuelle
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych