FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция в окото или около него (очна или околоочна инфекция)
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra aktyvi arba įtariama infekcija akies viduje arba aplink akį (akies ar aplinkinių audinių infekcija); - jeigu sergate sunkiu akies uždegimu (jis pasireiškia skausmu arba paraudimu).
Bulgarian: - ако имате глаукома - ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини и при внезапно увеличение на размера и броя на мътнините - ако Ви е правена или запланувана операция на окото, в рамките на предшестващите или следващите четири седмици
Lithuanian: - jeigu sergate glaukoma; - jeigu Jūs kada nors matėte šviesos blyksnius ar drumstis ir jeigu staiga šios drumstys padidėjo ar jų atsirado daugiau; - jeigu per praėjusias 4 savaites Jums buvo atlikta akies operacija arba planuojama ją atlikti per artimiausias 4 savaites; - jeigu Jūs sergate sunkios formos CTVO arba TVŠO (išemine CTVO arba TVŠO), gydyti Eylea nerekomenduojama.
Bulgarian: Eylea не се препоръчва по време на кърмене.
Lithuanian: Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Bulgarian: Процентът на пациентите без течност при ОСТ в седмица 52 е съответно 68,3% и 69,1% в групите с 2- и 4-седмични корекции.
Lithuanian: 52-ą savaitę pacientų dalis, kuriems OKT būdu nenustatyta skysčio, buvo 68,3 % ir 69,1 % grupėse, kuriose intervalas atitinkamai buvo ilginamas 2-iem ir 4-iomis savaitėmis.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба в едно око.
Lithuanian: Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui į vieną akį.
Bulgarian: При последното посещение преди седмица 96 64,9% и 61,2% от пациентите в групите с 2-седмични и 4седмични корекции са съответно с планирана следваща инжекция в интервал от 12 седмици или повече.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo pas gydytoją iki 96 savaitės metu, 64,9 % ir 61,2 % pacientų grupėse, kuriose intervalas buvo ilginamas atitinkamai 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, kita injekcija buvo numatyta po 12 savaičių ar vėliau.
Bulgarian: Кой трябва да се лекува с Eylea
Lithuanian: • kas turi būti gydomas Eylea,
Bulgarian: В седмица 16 пациентите са рандомизирани 1:1 в две групи на лечение: 1) Eylea, лечение и удължаване с 2-седмични корекции и 2) Eylea, лечение и удължаване с 4-седмични корекции.
Lithuanian: 16-ą savaitę pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1 į dvi skirtingas gydymo grupes: 1) Eylea treat-and-extend grupę, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis ir 2) Eylea treat-and-extend grupę, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Bulgarian: - неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ), - увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)), - увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО), - увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).
Lithuanian: - neovaskuline (šlapiąja) senatvine geltonosios dėmės degeneracija (šlapiąja SGDD), - regėjimo sutrikimu dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (užsikimšimo) (CTVO), - regėjimo sutrikimu dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), - regėjimo sutrikimu dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (miopinės GNV).
Bulgarian: Въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт, наблюдавани при интравенозно приложение на доза 3 mg/kg, системните експозиции са съответно около 4 900 пъти и 1 500 пъти по-високи от експозицията, наблюдавана при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Lithuanian: Remiantis laisvo aflibercepto Cmax ir AUC, kurie nustatyti į veną suleidus 3 mg/kg dozę, sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 4900 kartų ir 1500 kartų didesnė, palyginti su ekspozicija žmonėms, pavartojusiems 2 mg dozę į stiklakūnį.
Bulgarian: Всички пациенти получават месечни дози Eylea 2 mg в продължение на 3 месеца, последвано от една инжекция след допълнителен 2-месечен интервал.
Lithuanian: Visi pacientai 3 mėnesius vartojo Eylea 2 mg dozes kas mėnesį, po to gydymas buvo tęsiamas suleidžiant vieną injekciją po 2 mėnesių.
Bulgarian: EYLEA 2 mg Q8 седмици
Lithuanian: EYLEA 2 mg Q8 savaitės
Bulgarian: В проучването пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в група на Eylea 2 mg на всеки 8 седмици след 6 начални месечни инжекции, или на лазерна фотокоагулация, приложена на изходно ниво (наречена „лазер-контролна група").
Lithuanian: Tyrime pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 į dvi grupes: į grupę, vartojusią 2 mg Eylea kas 8 savaites, po 6 pradinių mėnesinių injekcijų, arba į grupę, kuriai gydymo pradžioje buvo taikoma lazerinė fotokoaguliacija (lazerio kontrolinė grupė).
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH) Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на pH) Натриев хлорид
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH koregavimui) Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas (pH koregavimui) Natrio chloridas
Bulgarian: При приложението на Eylea могат да се развият някои нежелани реакции, засягащи очите, които се дължат на процедурата на инжектиране.
Lithuanian: Vartojant Eylea, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis akims dėl injekcijos procedūros.
Bulgarian: След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą po injekcijos reikia išmesti.
Bulgarian: При доза 0,1 mg/kg, системните експозиции въз основа на Cmax и кумулативна AUC за свободен афлиберцепт са съответно около 17 и 10 пъти по-високи в сравнение със съответните стойности, наблюдавани при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Lithuanian: Skiriant 0,1 mg/kg, sisteminė ekspozicija, remiantis laisvo aflibercepto Cmax ir bendroji AUC, buvo maždaug 17 ir 10 kartų didesnė, palyginti su atitinkamomis reikšmėmis žmonėms, pavartojusiems 2 mg dozę į stiklakūnį.
Bulgarian: ВДМ и миопична ХНВ, тези фактори, когато са в прекомерно голямо количество, са свързани с абнормно образуване на нови кръвоносни съдове в окото.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems šlapiąja SGDD ir miopine GNV, šių veiksnių perteklius dalyvauja nenormaliame naujų kraujagyslių formavimesi akyje.
Bulgarian: В началото на седмица 24 пациентите в групата на лечение с лазер могат да получат спасителна терапия с Eylea, ако достигнат поне един предварително определен критерий за пригодност.
Lithuanian: E) Padedant nuo 24-os savaitės lazeriu gydoma grupė galėjo gauti gelbstintįjį gydymą Eylea, jeigu jie atitiko bent vieną tinkamumo kriterijų.
Bulgarian: В проучванията VIVIDDME и VISTADME е наблюдавано статистически значимо по-голямо средно намаление в CRT от изходните стойности до седмица 52 при пациенти лекувани с Eylea в сравнение с лазерно контролираните, съответно-192,4 и -183,1 микрона за групите с Eylea 2Q8 и съответно -66,2 и -73,3 микрона за контролните групи.
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu statistiškai reikšmingai didesnis vidutinis CTS sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės buvo pastebėtas pacientams, gydytiems Eylea, lyginant su kontroline grupe, gydyta lazeriu, atitinkamai -192,4 ir -183,1 mikrono 2Q8 Eylea grupėse ir -66,2 bei -73,3 mikrono kontrolinėse grupėse.
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, изследване на функционалните показатели или образни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).
Lithuanian: Ligos stebėsenai gali būti priskiriami šie metodai: klinikinis tyrimas, funkcinis tyrimas arba vaizdiniai tyrimo metodai (pvz.
Bulgarian: Многократно прилагане на дози от предварително напълнената спринцовка може да увеличи риска от замърсяване и последваща инфекция.
Lithuanian: Kartotinių dozių vartojimas iš užpildyto švirkšto gali padidinti užkrėtimo ir vėlesnių infekcijų pavojų.
Bulgarian: В едно фармакокинетично подпроучване при 6 пациенти с неоваскуларна влажна ВДМ с често вземане на проби, максималните плазмени концентрации на свободен афлиберцепт (системна Cmax) са ниски, със средна стойност приблизително 0,02 микрограма/ml (диапазон от 0 до 0,054) в рамките на 1 до 3 дни след интравитреално инжектиране на 2 mg и са неоткриваеми две седмици след получаване на дозата при почти всички пациенти.
Lithuanian: Farmakokinetikos subtyrimo metu, suleidus į stiklakūnį 2 mg aflibercepto, 6 neovaskuline šlapiąja SGDD sergantiems pacientams, kuriems buvo dažnai imami mėginiai, didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje (sisteminė Cmax), praėjus nuo 1 iki 3 parų po injekcijos, buvo maža, vidutiniškai 0,02 mikrogramų/ml (svyravo nuo 0 iki 0,054), o praėjus dviem savaitėms po injekcijos beveik visiems pacientams ji buvo neišmatuojama.
Bulgarian: Афлиберцепт не кумулира в плазмата при интравитреално приложение през 4 седмици.
Lithuanian: Afliberceptas, skiriamas į stiklakūnį kas 4 savaites, plazmoje nesikaupia.
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA
Lithuanian: MK: mažiausiais kvadratinis vidurkis pagal ANCOVA
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст над 75 години с ДМЕ.
Lithuanian: Vyresnių nei 75 metų pacientų, sergančių diabetine geltonosios dėmės edema (DGDE), gydymo patirtis yra ribota.
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 24 (първичен анализ) и седмица 48 в проучването MYRROR (Пълен набор за анализ с LOCFA))
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 24-ą savaitę (pirminė analizė) ir 48-ą savaitę (visas analizių rinkinys taikant PSDPA)) MYRROR tyrimo metu
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA Г) ДИ: Доверителен интервал
Lithuanian: C) MK vidurkis: mažiausiasis kvadratinis vidurkis pagal ANCOVA modelį D) PI: pasikliautinasis intervalas
Bulgarian: Когато изпразвате флакона,уверете се, че буталото е изтеглено достатъчно назад, за да изпразните напълно филтърната игла. 6.
Lithuanian: Baigdami ištraukti tirpalą iš flakono, įsitikinkite, jog stūmoklio trauklė pakankamai atitraukta, kad filtro adata liktų visiškai tuščia.
Bulgarian: Многократно прилагане на дози от един флакон може да увеличи риска от замърсяване и последваща инфекция.
Lithuanian: Kartotinių dozių vartojimas iš vienkartinio flakono gali padidinti užkrėtimo ir vėlesnių infekcijų pavojų.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява Вашия отговор на лечението и може да продължи лечението чрез постепенно увеличаване на интервала между инжекциите, за да се поддържа стабилно състояние.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir gali jį tęsti, palaipsniui didindamas intervalą tarp injekcijų, kad išliktų stabili būklė. Jeigu Jūsų būklė pradės blogėti, taikant ilgesnius gydymo intervalus, gydytojas juos atitinkamai sutrumpins.
Bulgarian: H. Tel: +43-(0)1-711 460
Lithuanian: Tel: +43-(0)1-711 460
Bulgarian: В проучването COPERNICUS както пациентите от контролната група, така и пациентите на Eylea 2 mg, са получавали Eylea 2 mg при възникване на нужда с честота веднъж на всеки 4 седмици от седмица 52 до седмица 96; пациентите са имали задължителни визити на 3 месеца, но е можело да бъдат преглеждани и на всеки 4 седмици, ако е необходимо.
Lithuanian: F) COPERNICUS tyrime kontrolinės grupės ir Eylea 2 mg grupės pacientai nuo 52-os iki 96-os savaitės vartojo Eylea 2 mg pagal poreikį kas 4 savaites; pacientai privalėjo lankytis pas gydytoją kas tris mėnesius, tačiau prireikus galėjo lankytis dažniau - kas 4 savaites.
Bulgarian: Активна контрола (лазер) (N = 90)
Lithuanian: Aktyvi kontrolinė grupė (lazeris) (N = 90)
Bulgarian: Лазерно контролна група
Lithuanian: Lazerinio gydymo kontrolinė grupė
Bulgarian: Миопична ХНВ
Lithuanian: Miopinė GNV
Bulgarian: Листовка с информация за пациента
Lithuanian: • paciento informacinis lapelis,
Bulgarian: В седмица 24, това са били 91,8% (n = 89) в групата на Eylea и 85,5% (n = 47) в групата на плацебо.
Lithuanian: 24-ą savaitę ji buvo 91,8 % (n = 89) pacientų Eylea grupėje ir 85,5 % (n = 47) placebo grupėje.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, извадете спринцовката от стерилизирания блистер. 3.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos, išimkite švirkštą iš sterilios lizdinės plokštelės.
Bulgarian: След първите 12 месеца лечение с Eylea интервалът за лечение може да се удължи въз основа на прегледа на Вашия лекар.
Lithuanian: Praėjus pirmiesiems 12 gydymo Eylea mėnesių, remiantis gydytojo atliktos apžiūros išvadomis, vartojimo intervalas gali būti padidintas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Eylea
Bulgarian: PlGF може да бъде синергист на VEGF-A в тези процеси, а освен това е известно, че спомага за левкоцитната инфилтрация и съдовото възпаление.
Lithuanian: Vykstant šiems procesams, PAF ir KEAF-A gali veikti sinergistiškai ir, kaip žinoma, skatinti leukocitų infiltraciją ir kraujagyslių uždegimą.
Bulgarian: Освобождаването на VEGF е свързано с усложнения като нарушаване на кръвно-ретинната бариера, увеличен съдов пермеабилитет, оток на ретината и неоваскуларизация.
Lithuanian: KEAF stimuliavimas yra susijęs su kraujo-tinklainės barjero suardymo, padidėjusio kraujagyslių pralaidumo, tinklainės edemos ir neovaskuliarizacijos komplikacijomis.
Bulgarian: Как да съхранявате Eylea
Lithuanian: Kaip laikyti Eylea
Bulgarian: Намалението на CRT в повечето случаи се запазва и в двете рамена на лечение през втората година на проучването ALTAIR.
Lithuanian: Antraisiais ALTAIR tyrimo metais CTS sumažėjimas bendrai išsilaikė abiejose gydymo grupėse.
Bulgarian: Тъй като е терапевтичен протеин, при Eylea съществува вероятност за имуногенност (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Kadangi Eylea yra terapinis baltymas, jis turi potencialių imunogeninių savybių (žr.
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходното ниво
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių nuo tyrimo pradžios
Bulgarian: ВДМ, се наблюдава повишена честота на конюнктивална хеморагия при пациенти, приемащи антитромботични средства.
Lithuanian: Šlapiosios SGDD III fazės tyrimų metu pacientams, vartojantiems antitrombozinius preparatus, padidėjo junginės hemoragijų dažnis.
Bulgarian: Системни нежелани събития, включително извъночни кръвоизливи и артериални тромбоемболични събития, са съобщавани след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF и има теоретичен риск, че те може да са свързани с инхибирането на VEGF.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie sisteminį nepageidaujamą poveikį suleidus KEAF inhibitorių į stiklakūnį, įskaitant hemoragijas už akies ribų ir arterijų tromboembolinius reiškinius, taigi yra teorinė rizika, kad tai gali būti susiję su KEAF slopinimu.
Bulgarian: Употреба на повидон йод или еквивалент
Lithuanian: • joduoto povidono arba jo atitikmens naudojimas,
Bulgarian: В GALILEO, 86,4% (n = 89) от групата на Eylea и 79,4% (n = 54) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Lithuanian: GALILEO tyrimo pradžioje 86,4 % (n = 89) pacientų Eylea grupėje ir 79,4 % (n = 54) placebo grupėje buvo CTVO perfuzija.
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от ANCOVA Г) LS средна разлика и доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с фактори: група на лечение, регион (Америка спрямо останалата част от света за
Lithuanian: MK: mažiausiasis kvadratinis vidurkis pagal ANCOVA D) MK vidurkio skirtumas ir pasikliautinasis intervalas (PI) pagal ANCOVA, kai vertinamos gydymo grupės, regionai (Amerika plg.
Bulgarian: В седмица 52 има средно намаление на дебелината на централната ретина (CRT) при OCT с -134,4 и -126,1 микрона съответно за групата на 2-седмична корекция и за групата на 4седмична корекция.
Lithuanian: 52-ą savaitę OKT būdu buvo nustatytas vidutinis centrinės tinklainės storio [CTS] sumažėjimas -134,4 ir 126,1 mikronai, atitinkamai grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла към луер-лок върха на спринцовката.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos, tvirtai užsukite injekcinę adatą ant Luer-lock švirkšto antgalio.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Bayer AG
Bulgarian: Системната експозиция въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт е съответно около 200 и 700 пъти по-висока в сравнение със съответните стойности, наблюдавани при хора след интравитреално приложение на доза от 2 mg.
Lithuanian: Remiantis laisvo aflibercepto Cmax ir AUC, ši sisteminė ekspozicija buvo maždaug 200 ir 700 kartų didesnė, palyginti su atitinkamomis reikšmėmis žmonėms, pavartojusiems 2 mg dozę į stiklakūnį.
Bulgarian: Какви са стъпките след лечение с Eylea
Lithuanian: • kokie veiksmai būtini po gydymo Eylea,
Bulgarian: Доставя единична доза от 2 mg/0,05 ml.
Lithuanian: Iš šio kiekio gaunama vienkartinė 2 mg/0,05 ml dozė.
Bulgarian: p=0,0035Е)
Lithuanian: p = 0,0035F)
Bulgarian: (95% ДИ)
Lithuanian: (95 % PI)
Bulgarian: Не е известно дали афлиберцепт се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Повишения на вътреочното налягане са наблюдавани в рамките на 60 минути след интравитреалното инжектиране, включително с Eylea (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Per 60 minučių po injekcijos į stiklakūnį, įskaitant Eylea injekcijas, buvo akispūdžio padidėjimo atvejų (žr.
Bulgarian: Състояния, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ; наблюдавани само при пациенти с влажна ВДМ.
Lithuanian: * Būklės, susijusios su šlapiąja SGDD; nustatytos tik pacientams, sergantiems šlapiąja SGDD.
Bulgarian: В групата на лечение с aflibercept (n = 224) на седмица 52, този режим на лечение е дал резултат при пациенти, получаващи средно 9,2 инжекции, което е подобно на приложения брой дози в групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME, докато общата ефикасност в групата на лечение с aflibercept в
Lithuanian: Aflibercepto grupėje (n = 224) pagal šį gydymo režimą 52-ą savaitę pacientai vidutiniškai gavo 9,2 injekcijas, kas yra panašu į dozių kiekį, kurį gavo VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų Eylea 2Q8 grupės pacientai.
Bulgarian: Разлика в LS средна стойностА,В) (95% ДИ) p-стойност p<0,0001
Lithuanian: MK vidurkio skirtumasA,C) (95 % PI) p vertė p < 0,0001
Bulgarian: При комбиниран анализ на данните от VIEW1 и VIEW2, Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво в предварително дефинираната вторична крайна точка за ефикасност, измерени чрез въпросник за зрителната функция на Националния офталмологичен институт (National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)), без клинично значими разлики с ранимизумаб.
Lithuanian: Nacionalinio akių instituto Regos funkcijų klausimyne (NEI VFQ-25), kuriame buvo apibūdintos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys, bendra Eylea VIEW1 ir VIEW2 duomenų analizė parodė klinikiniu požiūriu reikšmingus pokyčius nuo tyrimo pradžios, be klinikiniu požiūriu reikšmingų skirtumų nuo ranibizumabo.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir (arba) vaisiui (žr.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutinės aflibercepto injekcijos į stiklakūnį (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Средна промяна в BCVA, измерена чрез скор за букви по ETDRS от изходното ниво до седмица 52 в клиничното проучване VIBRANT
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės, matuojamas pagal ADRGT raidžių skalę VIBRANT tyrime
Bulgarian: - отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване) - дегенерация на ретината (причинява нарушено зрение) - кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло) - някои форми на замъгляване на лещата (катаракта) - увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата) - повишение на налягането в окото - движещи се петна в зрителното поле (мътнини) - отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини) - усещане, че има нещо в окото - повишено образуване на сълзи - подуване на клепача - кървене на мястото на инжектиране - зачервяване на окото
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - akies viduje esančio vieno iš sluoksnių atšoka arba plyšimas, dėl kurios atsiranda šviesos blyksniai ir „skraidančios muselės" , ir kartais progresuoja iki regos netekimo (tinklainės pigmentinio epitelio plyšimas*/ atšoka, tinklainės atšoka / plyšimas); - tinklainės degeneracija (sukelianti regos sutrikimą); - kraujavimas akyje (stiklakūnio hemoragija); - tam tikrų formų lęšiuko padrumstėjimas (katarakta); - priekinio akies obuolio sluoksnio (ragenos) pažeidimas; - padidėjęs akispūdis (padidėjęs akies vidinis spaudimas); - judančios dėmelės regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys); - į drebučius panašios medžiagos akies viduje atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka, dėl kurios atsiranda šviesos blyksniai, ir „skraidančios muselės"); - pojūtis, kad kažkas yra akyje; - padidėjęs ašarų išsiskyrimas; - akies voko tinimas; - kraujavimas injekcijos vietoje; - akies paraudimas.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, и процентът на пациентите, при които има подобрение с наймалко 15 букви при BCVA от изходното ниво до седмица 52.
Lithuanian: Antrinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų dalis, kuriems regėjimo aštrumas nesuprastėjo ≥ 15 raidžių ir pacientų dalis, kuriems nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės regėjimas pagerėjo mažiausiai 15 raidžių pagal GKRA.
Bulgarian: Въпросник за зрителната функция на Националния офталмологичен институт (National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Lithuanian: Nacionalinio akių instituto Regos funkcijų klausimyne (angl.
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция, а бременните жени не трябва да използват Eylea
Lithuanian: • vaisingoms moterims būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, o nėščioms moterims
Bulgarian: Тези пропорции се поддържат в седмица 76, с 84,3% (n = 75) в групата на Eylea и 84,0% (n = 42) в групата на плацебо.
Lithuanian: Šie santykiai išliko iki 76-os savaitės: 84,3 % (n = 75) Eylea grupėje ir 84 % (n = 42) placebo grupėje.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 3:2 в групата за инжектиране на Eylea 2 mg на всеки 4 седмици (2Q4) или в контролната група за инжекции с плацебо на всеки 4 седмици за общо 6 приложения.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientai buvo atsitiktinės atrankos būdu, santykiu 3:2 suskirstyti į grupes, vienai grupei kas 4 savaites skiriant 2 mg Eylea (2Q4), kitai (kontrolinei grupei) - kas 4 savaites leidžiant placebo injekcijas (iš viso 6 injekcijos).
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво до Седмица 48 в зрителната острота по група на лечение в проучването MYRROR (Пълен набор за анализ, LOCF)
Lithuanian: Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis nuo tyrimo pradžios iki 48-os savaitės pagal gydymo grupę MYRROR tyrime (visas analizių rinkinys, PSDP)
Bulgarian: Анализ на цялата популация (FAS), пренасяне на данните от последното наблюдение (LOCF) за всички анализи с изключение на процента пациенти, поддържащи зрителна острота в седмица 52, което представлява PPS
Lithuanian: PAG: protokolą atitinkanti grupė B) Visa analizės grupė (VAG), atliekant paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimą (PSDP) visai analizei, išskyrus pacientų dalį, kuriems 52-ą savaitę buvo išlikęs regėjimo aštrumas, t.y.
Bulgarian: Потвърждение, че флаконът е само за еднократна употреба
Lithuanian: • patvirtinimas, kad flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui,
Bulgarian: Лечението с Eylea започва с една инжекция месечно в три последователни дози.
Lithuanian: Gydyti Eylea pradedama skiriant vieną injekciją per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos trys dozės.