FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk holdbarhed er vist i 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (minimalkoncentration: 3 mg/100 ml; maksimalkoncentration: 4 mg/100 ml).
Finnish: Käyttöön valmistettu ja laimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2°C-8°C:ssa ja 25°C:ssa sekoitettuna 100 ml:aan 0,9 % m/V natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta (minimikonsentraatio: 3 mg/100 ml; maksimikonsentraatio: 4 mg/100 ml).
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu tsoledronihappo-hoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret i denne befolkningsgruppe, var sammenlignelig med tidligere observerede bivirkninger hos voksne med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne (se pkt.
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Danish: Koncentratet fås i et klart og farveløst hætteglas af glas med gummiprop og aftagelig plastikhætte.
Finnish: Infuusiokonsentraatti on pakattu kirkkaaseen ja värittömään lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja muovinen repäisysuojus.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 µmol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
Danish: Multipakning: 4 hætteglas (4 pakninger af 1)
Finnish: Monipakkaus: 4 injektiopulloa (4 pakkausta, kussakin 1)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Sisältää lisäksi: natriumsitraattia, natriumhydroksidia, kloorivetyhappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 30,7 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Finnish: Tekijöitä jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihapon tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Danish: Opkastning, kvalme
Finnish: Ahdistuneisuus, unihäiriöt
Danish: - Behandling af voksne patienter med hypercalcæmi (TIH).
Finnish: - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zoledronsyre Mylan ved de godkendte indikationer.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, tsoledronihapon käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer såsom lakteret Ringer's væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin infuusionesteisiin, kuten Ringer-laktaattiin, ja se tulee antaa eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Mylan skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic acid Mylan säilytetään oikein.
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Hidas sydämen syke
Danish: Brug ikke Zoledronsyre Mylan efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP.
Finnish: - Älä käytä Zoledronic acid Mylan -valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: I tilfælde af hypokalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indiceret.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä, tulee potilaalle antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Danish: Hvis hypocalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesæmi forekommer, kan supplerende behandling være nødvendig i kort tid.
Finnish: Lyhytaikainen tukihoito voi olla tarpeen hypokalsemian, hypofosfatemian tai hypomagnesemian ilmetessä.
Danish: Undersøgelser med poser fremstillet af polyolefin (med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning) viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Mylan.
Finnish: Polyolefiinipakkauksia (joissa natriumkloridi 0,9 % m/V injektionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic acid Mylan -valmisteen kanssa.
Danish: Den udtagne mængde af den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i 100 ml sterilt 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Danish: Pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller multipakninger med 4 (4 kartoner af 1) hætteglas.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa tai monipakkauksessa on 4 injektiopulloa (4 koteloa, kussakin 1 injektiopullo).
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan: - hvis du ammer.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zoledronic acid Mylan -valmistetta: - jos imetät.
Danish: Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Finnish: - Sekavuus - Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Mylan.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic acid
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/786/001-004
Danish: Opbevaringsbetingelser for den fortyndede opløsning er beskrevet i ovenstående afsnit (se "Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan").
Finnish: - Laimennetun liuoksen säilytysolosuhteet on kuvattu edellä kohdassa "Zoledronic acid Mylan
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du ammer.
Finnish: Sinulle ei tule antaa Zoledronic acid Mylan -valmistetta, jos imetät.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Mylan: - hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zoledronic acid Mylan -valmistetta: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
Danish: ÆSKE MED 10 HÆTTEGLAS
Finnish: 10 injektiopulloa
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Danish: Akut fase reaktion, smerte
Finnish: Kuume, väsymys Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena) - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Danish: - Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline
Finnish: 1,0 mg/dl tai 88 µmol/l nousu.
Danish: Zoledronsyre Mylan koncetrat må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger såsom Ringer-lactat opløsning.
Finnish: Älä sekoita Zoledronic acid Mylan -infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin laktaattiin.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev < 3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista merkitystä tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/786/001
Danish: Knoglesmerter, myalgi, ledsmerter, generel smerte
Finnish: Luukipu, lihaskipu, nivelkipu, laajaalainen kipu
Danish: Rekonstitueret opløsning af Zoledronsyre Mylan må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Danish: Øgninger i serumkreatinin og serumurea, hypokalcæmi
Finnish: Veren kreatiniini- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
Danish: - 4,1 ml til 3,3 mg dosis
Finnish: - 4,1 ml 3,3 mg annokseen
Danish: Zoledronsyre 4 mg blev også undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie i 228 patienter med dokumenterede knoglemetastaser fra brystkræft, for at evaluere effekten af 4 mg zoledronsyre på skeletrelaterede hændelser (SRE) forekomst-ratio beregnet som det totale antal af SRE hændelser (eksklusive hyperkalcæmi og justeret for tidligere frakturer) delt med den totale risikoperiode.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustotapahtumien (skeletal related event, SRE) taajuussuhteeseen, joka laskettiin jakamalla luustotapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodilla.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal den rekonstituerede Zoledronsyre Mylan opløsning fortyndes med 0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic acid Mylan infuusiokonsentraatti tulee laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Danish: - 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Finnish: - 3,8 ml 3,0 mg annokseen
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset (potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin rinta- tai eturauhassyöpä)
Danish: regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Mylan -hoidon aikana.
Danish: - For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden infusionerne.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 7533% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 8429 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:llä tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindet studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.-4. viikko.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af zoledronsyre (se også pkt.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuuta-2012.
Danish: Nærmere oplysninger om generiske lægemidler kan du finde i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic acid Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Mylan den 23. august 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic Acid Mylania varten 23. elokuuta 2012.
Danish: Den normale dosis af Zoledronsyre Mylan er én infusion af 4 mg, der gives i løbet af mindst 15 minutter.
Finnish: Zoledronic acid Mylanin tavallinen annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronsyre Mylan.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zoledronic acid Mylan -lääkevalmistetta.
Danish: Hertil hører knoglebrud, spinal kompression (sammenpresning af rygmarven pga. knoglerne), knoglesygdomme, der kræver behandling med stråling eller operation, samt hyperkalcæmi (for højt kalciumindhold i blodet).
Finnish: Tällaisia ovat murtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luustohäiriöt sekä hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
Danish: Da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel og bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Finnish: Koska Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Der var ikke brug for flere undersøgelser hos patienter, da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Finnish: Lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Zometa-alkuperäisvalmisteen.
Danish: Derved nedsættes knogletabet.
Finnish: Tämän ansiosta luuta tuhoutuu vähemmän.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja tsoledronihaposta julkaistusta kirjallisuudesta.
Danish: CHMP konkluderede, at Zoledronsyre Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Zometa og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-kravene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zometaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Mylan.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zoledronic acid Mylanille.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Mylan
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Mylanista
Danish: Zoledronsyre Mylan kan anvendes til at forebygge knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft i knoglerne.
Finnish: Zoledronid acid Mylania voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla pitkälle edennyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Danish: Zoledronsyre Mylan må kun gives af en læge med erfaring i brug af denne type medicin ved indgift i en vene.
Finnish: Zoledronic acid Mylania saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen lääkkeen antamisesta laskimoon.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 4 mg/5 ml.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina (4 mg / 5 ml) infuusioliuosta varten.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Zometa.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan desuden anvendes til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af svulster.
Finnish: Zoledronic acid Mylania voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Finnish: Zoledronic acid Mylanin vaikuttava aine, tsoledronihappo, on bifosfonaatti.
Danish: Hos patienter med svulster kan blodet have for højt indhold af kalcium, der frigives fra knoglerne.
Finnish: Kasvaimista kärsivien potilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla korkea luista vapautuvan kalsiumin vuoksi.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af knoglerne mindsker Zoledronsyre Mylan også mængden af kalcium, der frigives til blodet.
Finnish: Koska Zoledronic acid Mylan ehkäisee luunmurtumia, se auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zoledronic acid Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zometa.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke.
Danish: Når infusionen gives til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan den gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden have tilskud af kalcium og vitamin D. Der tilrådes lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (dvs. kræft, der har bredt sig til knoglerne), hvis de har lette til moderate nyreproblemer.
Finnish: Kun sitä käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn, infuusio voidaan toistaa kolmen tai neljän viikon välein, ja potilaiden on otettava lisäksi kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden zoledronsyre
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto tsoledronihappo
Danish: Til patienter med svære nyreproblemer frarådes det at anvende lægemidlet.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Mylan godkendt?
Finnish: Miksi Zoledronic acid Mylan on hyväksytty?
Danish: Zoledronsyre Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Finnish: Zoledronic acid Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Mylan undersøgt?
Finnish: Miten Zoledronic acid Mylania on tutkittu?
Danish: Hvad er Zoledronsyre Mylan?
Finnish: Mitä Zoledronic acid Mylan on?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: MF (EU)-nummer
Finnish: 4 mg/5 ml l
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Se nedenfor for maksimal opbevaringstid før anvendelse.
Finnish: Katso alla käyttöä edeltävä enimmäissäilytysaika.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesæmi under behandlingen.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Danish: EU/1/12/771/001 1 plastik hætteglas EU/1/12/771/002 4 plastik hætteglas EU/1/12/771/003 10 plastik hætteglas EU/1/12/771/004 1 hætteglas EU/1/12/771/005 4 hætteglas EU/1/12/771/006 10 hætteglas
Finnish: EU/1/12/771/001 1 muovinen injektiopullo EU/1/12/771/002 4 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/003 10 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/004 1 lasinen injektiopullo EU/1/12/771/005 4 lasista injektiopulloa EU/1/12/771/006 10 lasista injektiopulloa
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit ATC-koodi: M05BA08
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Teva bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Zoledronic Acid Tevaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 4 eller 10 hætteglas.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Danish: Zoledronsyre Teva kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Finnish: Zoledronic Acid Tevaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til17 år er ikke klarlagt.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.