FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HDPE-beholdere med tørremiddel og polypropylenlåg i æske med 30 depottabletter.
Latvian: ABPE pudeles ar desikantu un polipropilēna vāciņu kartona kasītē, kurā ir 30 ilgstošās darbības tabletes.
Danish: • Tørremidlet må ikke indtages.
Latvian: • Nedrīkst norīt desikantu.
Danish: Overvej risici og fordele inden iværksættelse af upadacitinib-behandling hos patienter:
Latvian: Pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāizvērtē riski un ieguvumi pacientiem:
Danish: Vend låget om, og anbring skæret ved kanten af folieforseglingen.
Latvian: 1b. Apgrieziet vāciņu otrādi un novietojiet griezēju pie folijas aizslēga malas.
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Latvian: • Zema slimības aktivitāte (DAS28-CRO)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: ACR70 (%-del af patienterne)
Latvian: ACR70 (% pacientu)
Danish: Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = forbedring iht.
Latvian: Saīsinājumi: ACR20 (vai 50 vai 70) = ≥ 20% (vai ≥ 50% vai ≥ 70%) uzlabošanās saskaņā ar Amerikas Reimatoloģijas koledžas (American College of Rheumatology) kritērijiem; ADA = adalimumabs;
Danish: Der er også rapporteret om opportunistiske infektioner ved anvendelse af upadacitinib, herunder tuberkulose, herpes zoster i flere dermatomer, oral/øsofageal candidiasis og cryptokokkose.
Latvian: Lietojot upadacitinibu, ziņots par tādām oportūnistiskām infekcijām kā tuberkuloze, multidermatomāla herpes zoster, mutes un barības vada kandidoze un kriptokokoze.
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDL-ratioen.
Latvian: ZBL/ABL attiecība nemainījās.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Latvian: Lietošanas pārtraukšana
Danish: • medicin til behandling af Cushings syndrom (f.eks. ketoconazol)
Latvian: • zāles Kušinga sindroma ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu);
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med upadacitinib.
Latvian: Pacienti upadacitiniba lietošanas laikā un pēc tās ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās infekcijas pazīmes un simptomi.
Danish: Hver depottablet indeholder 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 15 mg upadacitiniba (upadacitiniba hemihidrāta formā).
Danish: Lægen vil teste dig for tuberkulose før behandling med RINVOQ og kan teste dig igen under behandlingen
Latvian: RINVOQ lietošanas uzsākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes, un var veikt atkārtotu pārbaudi ārstēšanas laikā;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske med 98 tabletter
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 98 tablešu ārējā kartona kastīte
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af alvorlige infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier, var 3,8 hændelser pr. 100 patientår.
Latvian: Kopējais nopietnu infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija 3,8 notikumi uz
Danish: I MTX-kontrollerede studier sås forhøjede ALAT- og ASAT-værdier på ≥ 3 x ULN over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 0,8 % og 0,4 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik MTX.
Latvian: MTX kontrolētos pētījumos līdz 12/14 nedēļām ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 x NAR vismaz vienā mērījumā tika novērota 0,8% un 0,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar upadacitinibu 15 mg, salīdzinot ar attiecīgi 1,9% un 0,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar MTX.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ALC er < 500 celler/mm3, og kan genoptages, når ALC igen ligger over denne værdi
Latvian: < 500 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ALS atkal pārsniedz šo vērtību
Danish: Effekten af forhøjede lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt (se pkt.
Latvian: Šo lipīdu rādītāju paaugstināšanās ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta (norādījumus par kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Sådan skal du tage RINVOQ Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med høj risiko for dyb venetrombose/lungeemboli.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem ar augstu DVT/PE risku.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske til multipakning med 84 tabletter (med blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 84 tablešu vairāku kastīšu iepakojuma ārējā kartona kastīte (ar Blue Box)
Danish: RINVOQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Latvian: RINVOQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Patienten bør screenes for tuberkulose (TB), før behandlingen med upadacitinib iværksættes.
Latvian: Pirms upadacitiniba terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur upadacitiniba hemihidrātu, kas atbilst 15 mg upadacitiniba.
Danish: I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på < 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
Latvian: Par absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANS) asinīs < 1 x 109 šūnas/l, absolūto limfocītu skaitu (ALS) < 0,5 x 109 šūnas/l un hemoglobīnu < 8 g/dl ziņoja ≤1 % pacientu klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er angivet i pkt.
Latvian: Jums var rasties 4. punktā uzskaitītās blakusparādības.
Danish: Dosisafbrydelser kan være nødvendige for at behandle unormale laboratorieværdier, jf. tabel 1.
Latvian: Lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama, lai kontrolētu izmaiņas analīžu rezultātos, kā aprakstīts 1. tabulā.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af upadacitinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: AUC for upadacitinib var 28 % og 24 % højere hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion, sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Pētāmajām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem upadacitiniba AUC bija attiecīgi par 28% un 24% lielāks nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Latvian: RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
Latvian: ACR50 (% pacientu)
Danish: Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Latvian: 2. Spiediet uz leju, lai izveidotu caurumu folijā, un virziet griezēju gar folijas malu, lai turpinātu folijas griešanu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blister karton (én blisterpakning)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteriepakojumu kastīte (individuāla kastīte)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 84 tablešu vairāku kastīšu iepakojuma iekšējā kartona kastīte (bez Blue Box)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ, eller mens du tager det:
Latvian: Pirms RINVOQ lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Danish: SELECT-NEXT csDMARD
Latvian: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Danish: Cmax for upadacitinib var uændret hos patienter med let nedsat leverfunktion og 43 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Upadacitiniba Cmax pētāmajām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija tāda pati, bet pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem - par 43% lielāka nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje*
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas (AEI)*
Danish: Hvis du har taget for meget RINVOQ, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja esat lietojis RINVOQ vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis RINVOQ vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.
Danish: Multipakning: 84 depottabletter (3 pakker af 28)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletes
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden påbegyndelse af upadacitinib hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB eller patienter med risikofaktorer for TB-infektion.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB vai pacientiem ar TB infekcijas riska faktoriem, pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Danish: • Risiko for MACE-hændelser o En tekst om den øgede risiko for MACE hos RA patienter og behovet for at overveje typiske CV-risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlipidæmi) ved behandling af RApatienter o En tekst om risikoen for MACE under behandling med upadacitinib o Tekst om risikoen for hyperlipidæmi under behandling med upadacitinib o Oplysninger om overvågning af lipidniveauer og håndtering af forhøjede lipidniveauer i henhold til kliniske retningslinjer
Latvian: • Nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks o informācija par paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku RA pacientiem un nepieciešamību apsvērt tipiskus KV riska faktorus (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija), ārstējot RA pacientus; o informācija par nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku ārstēšanas laikā ar upadacitinibu;
Danish: 148, Pontina Km 52 snc
Latvian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina, km 52 snc
Danish: Der blev rapporteret om forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN (øvre normalgrænse) efter 12/14 uger hos 1,0 % og 0,3 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
Latvian: Par CFK līmeņa paaugstināšanos > 5 x normas augšējās robežas (NAR) 12/14 nedēļu laikā ziņoja 1,0% un 0,3% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Danish: BILAG I 0BPRODUKTRESUMÉ
Latvian: 0BZĀĻU APRAKSTS
Danish: • Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase (påvises i blodprøver)
Latvian: • enzīma, ko sauc par kreatīnkināzi, līmeņa paaugstināšanās, par ko liecina asins analīzes;
Danish: Andel af patienter uden radiografisk progressiond
Latvian: Pacientu bez radiogrāfiskas progresēšanas procentuālais īpatsvarsd 24. nedēļab/26c
Danish: • medicin til behandling af krampeanfald (f.eks. phenytoin)
Latvian: • zāles krampju lēkmju ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu);
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af opportunistiske infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3studier, var 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Latvian: Kopējais oportūnistisku infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija 0,6 notikumi uz
Danish: Upadacitinibs farmakologiske aktivitet tilskrives modermolekylet.
Latvian: Upadacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte ir attiecināma uz primāro savienojumu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ Tag ikke RINVOQ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RINVOQ lietošanas
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet kreatininfosfokinase i løbet af op til 12/14 uger.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām tika novērota CFK līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Polyvinylalkohol Macrogol
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts Makrogols Talks
Danish: • Total kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % vs. 31 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Latvian: • kopējais holesterīns ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% salīdzinot ar 31%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder med tæt tillukket låg for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē ar cieši aizvērtu vāciņu, lai pasargātu no mitruma.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner, der er indberettet ved anvendelse af upadacitinib, omfatter lungebetændelse og cellulitis (se pkt.
Latvian: Upadacitiniba lietošanas laikā visbiežāk ziņoja par tādām nopietnām infekcijām kā pneimonija un flegmona (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der er set maligniter i kliniske studier med upadacitinib.
Latvian: Upadacitiniba klīniskajos pētījumos tika novēroti ļaundabīgie audzēji.
Danish: Øget kreatinfosfokinase i blodet
Latvian: Paaugstināts CFK līmenis asinīs Paaugstināts ALAT līmenis
Danish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % vs. 61 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Latvian: • ABL holesterīns ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% salīdzinot ar 61%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Beholder etiket
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA Pudeles etiķete
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ANC er < 1.000 celler/mm3, og kan genoptages, når ANC igen ligger over denne værdi
Latvian: < 1000 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ANS atkal pārsniedz šo vērtību
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bakteriel meningitis hos patienter i behandling med upadacitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma upadacitinibu, ziņots par bakteriālo meningītu.
Danish: Leddegigt er en sygdom, hvor der opstår betændelsestilstand i leddene.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu.
Danish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % vs. 15 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Latvian: • triglicerīdi ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% salīdzinot ar 15%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid, rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) på ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 2,1 % og 1,5 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,5 % og 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 x normas augšējās robežas (NAR) vismaz vienā mērījumā tika novērota 2,1% un 1,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar upadacitinibu 15 mg, salīdzinot ar attiecīgi 1,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Danish: -0,5 -0,2 -0,4g
Latvian: -0,5 -0,2 -0,4g nedēļae/26f
Danish: KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Sími: +49 (0) 611 / 1720-0
Latvian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Danish: SELECT EARLY MTX-naive
Latvian: SELECT-EARLY Ar MTX iepriekš neārstētia
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 27,4 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med 20,9 % i placebo-gruppen.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg grupā bija 27,4%, salīdzinot ar 20,9% placebo grupā.
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hæmatologiske anomalier
Latvian: Hematoloģiskās novirzes no normas
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: • Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Latvian: • paaugstināts holesterīna līmenis (asinīs esošu tauku veids), ko apliecina analīzes;
Danish: Brug af anden medicin sammen med RINVOQ
Latvian: Citas zāles un RINVOQ
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
Danish: o Beskrivelse af tegn/symptomer på dyb venøs trombose eller lungeemboli, som patienten skal være opmærksom på, så de kan søge læge.
Latvian: o detalizēti norādījumi pacientiem par infekcijas pazīmēm/simptomiem, kas jāzina, lai pacienti varētu nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Danish: 36 67g,i
Latvian: 36 67g,h
Danish: • Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, par ko liecina asins analīzes (aknu slimību pazīme);
Danish: Patienter på 18 år eller derover var egnede til at deltage.
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemērotas personas vecumā no 18 gadiem.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås et neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 efter op til 12/14 uger ved mindst én måling hos 1,1 % og < 0,1 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos zem 1000 šūnām/mm3 vismaz vienā mērījumā konstatēja 1,1% un < 0,1% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Danish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Latvian: Tel.:+36 1 455 8600
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles.
Latvian: Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tableti.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Danish: baseline frem til uge 36; ALC-værdien vendte gradvist tilbage til eller tæt på baseline-niveauet ved fortsat behandling.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar nelielu, pārejošu vidējā ALS palielināšanos, no sākotnējā stāvokļa līdz pat 36. nedēļai, bet tas pakāpeniski atgriezās gandrīz vai pilnībā līdz sākotnējam līmenim, terapiju turpinot.
Danish: I methotrexat (MTX)-kontrollerede studier sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 19,5 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 24,0 % i MTX-gruppen.
Latvian: Metotreksāta (MTX) kontrolētos pētījumos infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg monoterapijas grupā bija 19,5%, salīdzinot ar 24,0% MTX grupā.
Danish: I de kliniske studier sås signifikante forbedringer i patientrapporteret livskvalitet for upadacitinibbehandlede patienter iht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar upadacitinibu ārstētie pacienti ziņoja par pacienta dzīves kvalitātes nozīmīgu uzlabošanos, ko noteica, pamatojoties uz īsās (36) veselības anketas (Short Form (36) Health Survey
Danish: Risikoen for maligniteter, herunder lymfom, er forhøjet hos patienter med reumatoid artritis.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir paaugstināts ļaundabīgo audzēju, tajā skaitā limfomu, risks.
Danish: I MTX-kontrollerede studier var hyppigheden af alvorlige infektioner over 12/14 uger på 0,6 % i den gruppe, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 0,4 % i MTX-gruppen.
Latvian: MTX kontrolētos pētījumos nopietnu infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg monoterapijas grupā bija 0,6%, salīdzinot ar 0,4% MTX grupā.
Danish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % vs. 19 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Latvian: • ZBL holesterīns ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% salīdzinot ar 19%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Danish: MTX-URd
Latvian: MTX-IRd
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: 31. juli 2012
Latvian: 31. jūlijs 2012
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Danish: Inden for en måned efter kommissionens beslutning for genregistreringsproceduren
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Danish: Brug af Riprazo sammen med mad og drikke
Latvian: Riprazo kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Hvis du har glemt at tage Riprazo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riprazo
Danish: RMP'en skal indeholde følgende:
Latvian: RVP būs iekļauts sekojošs:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas:
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP inden for 1 måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren.
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Danish: Riprazo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Latvian: Riprazo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Danish: Riprazo anbefales ikke til børn og unge op til 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Riprazo lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Danish: Det vides ikke, om aliskiren udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai aliskirēns izdalās cilvēka mātes pienā.
Danish: AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Danish: Hvis du glemmer at tage Riprazo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riprazo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
Danish: Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem.
Danish: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Danish: Riprazo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Latvian: Riprazo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.