FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Spanish: • Se cogé el frasco del equipo del test etiquetado como "13C-urea polvo", se abre y se llena hasta los tres cuartos de su volumen con agua corriente.
English: • The straw and sample tubes labelled “sampling time: 00-minute-value” are taken from the test set.
Spanish: • Tomar el tubo flexible y los dos recipientes para muestras con la etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-00” del equipo del test.
English: Helicobacter Test INFAI is influenced by medicines influencing
Spanish: Uso de Helicobacter Test INFAI con otros medicamentos
English: A.
Spanish: NN:
English: • Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Spanish: • El método validado en la documentación es el siguiente:Preparación de la muestra para espectrométrico de infrarojos
English: This inflammation of the stomach lining may cause incorrect positive results of your breath test. Further investigations may be required to confirm the presence of Helicobacter pylori.
Spanish: Esta inflamación del revestimiento interior del estómago puede generar unos resultados positivos incorrectos de la prueba de aliento.
English: 1 jar containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution
Spanish: 1 frasco que contiene 45 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 4 recipientes para muestras de aire
English: • Take the straw and the breath sample containers (tubes or breath bag) with the label
Spanish: • Tomar el tubo flexible y los recipientes para las muestras del aliento (tubos o saco para las muestras del aliento) con la etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-00” del equipo del test.
English: • Remove the stopper from one of the breath sample containers (tube or breath bag),
Spanish: • Quitar la tapa de uno de los recipientes para las muestras del aliento (tubo o saco para las muestras del aliento), desenvolver el tubo flexible, sin doblar y colocarlo dentro del recipiente.
English: The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS)
Spanish: La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina por espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS) y se establece como diferencia absoluta ( valor Δδ) entre los valores a los 00 y a los 30 minutos.
English: • The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
Spanish: • Continuar espirando mientras se retira el tubo e, inmediatamente cerrar la bolsa de aliento con su tapa.
English: • Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Spanish: • Ahora espirar suavemente a través del tubo en el recipiente de la muestra.
English: Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value sample in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time: 30-minutevalue”), as described under step 3.
Spanish: Treinta minutos después de la administración de la solución del test (punto 6) se recoge nuevamente la muestra en el saco para las muestras del aliento que queda en el paquete del test, (Etiqueta: “Tiempo de muestreo: valor-minuto-30”) tal como se ha descrito arriba.
English: • By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the sample tube with its stopper.
Spanish: • Continuar espirando mientras se retira el tubo e inmediatamente cerrar el recipiente con su tapa.
English: Marketing Authorisation Number: EU/1/97/045/001
Spanish: Número de autorización de comercialización: EU/1/97/045/001
English: Special instructions for use (for infrared spectroscopy or mass spectrometry)
Spanish: Instrucciones especiales de uso (para la espectrometría de infrarrojo o espectrometría de masas) Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médica adecuada.
English: C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis: Sampling time: 00-minute-value Sampling time: 30-minute-value 3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers 4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet 6 Page of barcode labels and sticker
Spanish: 1 Frasco (de poliestireno con tapa estriada de polietileno, de 10 ml de volumen) que contiene 75 mg de 13C-urea en polvo para solución oral Sacos para las muestras del aliento: Tiempo de muestreo: valor-minuto-00 Tiempo de muestreo: valor-minuto-30 3 Tubo flexible para la recogida de las muestras de aliento en las correspondientes bolsas de aliento 4 Instrucciones de uso para el paciente 5 Prospecto 6 Etiquetas pertinente con código de barras y adhesivas
English: Marketing Authorisation Number: EU/1/97/045/005
Spanish: Número de autorización de comercialización: EU/1/97/045/005
English: Marketing Authorisation Number: EU/1/97/045/003
Spanish: Número de autorización de comercialización: EU/1/97/045/003
English: Marketing Authorisation Number: EU/1/97/045/004
Spanish: Número de autorización de comercialización: EU/1/97/045/004
English: round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Spanish: Mantener el recipiente de la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código de barras, marcada “valor-minuto-00”, alrededor del recipiente, de tal forma que el código de barras quede horizontal.
English: • The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube, and then immediately seal the tube with its stopper.
Spanish: • Continuar espirando mientras se retira el tubo e, inmediatamente cerrar el recipiente con su tapa.
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by medicines influencing
Spanish: Uso de Helicobacter Test INFAI para niños de 3 a 11 años con otros medicamentos
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection: - for the evalutation of the success of eradication treatment, or, - when invasive tests cannot be performed, or - when there are discordant results arising from invasive tests.
Spanish: para determinar la eficacia del tratamiento de erradicación, o bien cuando las pruebas invasoras son inviables, o bien cuando las pruebas invasoras muestran resultados discrepantes.
English: One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Spanish: 1 frasco contiene 75 mg de 13C-urea.
English: One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Spanish: Un frasco contiene 45 mg de 13C-urea.
English: 6 Page of barcode labels and sticker
Spanish: Hoja de etiquetas y autoadhesivos
English: Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Spanish: Las zonas endémicas son aquellas en las que la enfermedad se manifiesta periódicamente durante el año.
English: The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Spanish: El riesgo de enfermedad grave es mayor en las personas infectadas por segunda vez.
English: Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Spanish: Estudios adicionales demostraron que la vacuna también es eficaz en personas de entre 16 y 45 años.
English: Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dengvaxia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
English: The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea, preferentemente en la parte superior del brazo.
English: Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Spanish: En Asia y América Latina se llevaron a cabo tres estudios con 35 000 niños de entre 2 y 16 años.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dengvaxia?
English: There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Spanish: No existe ninguna otra vacuna para la enfermedad del dengue y tampoco un tratamiento específico.
English: Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Spanish: Se registraron casos de enfermedad del dengue durante un año después de la última inyección.
English: Other information about Dengvaxia
Spanish: Otra información sobre Dengvaxia
English: As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dengvaxia se controlan permanentemente.
English: Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Spanish: Los efectos adversos de Dengvaxia son por lo general leves o moderados y no duran más de tres días.
English: Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Spanish: Las reacciones alérgicas, que pueden ser graves, son un efecto adverso extremadamente raro de Dengvaxia.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
English: Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Tampoco debe administrarse Dengvaxia a mujeres embarazadas o lactantes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dengvaxia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas serotipos) del virus del dengue y Dengvaxia protege contra los serotipos 1, 2, 3 y 4.
English: Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Spanish: No debe administrarse Dengvaxia a personas con sistemas inmunitarios debilitados, en particular personas cuyo sistema inmunitario se haya debilitado debido a infección por VIH o a medicamentos tales como los medicamentos contra el cáncer o debido a elevados dosis de corticosteroides.
English: For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dengvaxia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dengvaxia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, malestar, dolor muscular, debilidad y fiebre.
English: In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Spanish: En el futuro, cuando la persona se expone de nuevo a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
English: The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
Spanish: La vacuna se administra en tres dosis, con seis meses de intervalo.
English: Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dengvaxia en la UE?
English: What are the risks associated with Dengvaxia?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dengvaxia?
English: Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Spanish: Dengvaxia solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
English: What is Dengvaxia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza?
English: However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes desarrollan una forma grave de la enfermedad, con hemorragia que puede ser mortal y provocar daños en los órganos.
English: Dengvaxia (dengue tetravalent vaccine [live, attenuated])
Spanish: Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada])
English: Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Spanish: Dengvaxia contiene virus debilitados que no provocan la enfermedad.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificadas con Dengvaxia, ver el prospecto.
English: The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Spanish: La compañía que comercializa Dengvaxia proporcionará material educativo a los profesionales de la salud con información sobre el uso de Dengvaxia, incluida la necesidad de analizar la infección anterior por dengue y cómo detectar precozmente la enfermedad del dengue.
English: Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Spanish: Se les administró o bien 3 inyecciones de Dengvaxia o 3 inyecciones de placebo (una vacuna ficticia) con 6 meses de intervalo entre cada inyección.
English: Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar con qué efectividad funciona la vacuna en personas anteriormente infectadas por el virus del dengue y menores de 9 años.
English: Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dengvaxia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Spanish: En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dengvaxia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Spanish: No obstante, las personas que no han sufrido infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia.
English: Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Spanish: Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para que contengan proteínas del virus del dengue.
English: An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Spanish: En consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.
English: The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Spanish: En los estudios participaron tanto niños que habían sido infectados como niños que no habían sido infectados con el virus del dengue en el pasado.
English: Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Spanish: Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9 y 45 años que han sufrido anteriormente la infección.
English: Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Spanish: Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica.
English: Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Spanish: El dengue es una enfermedad tropical transportada por mosquitos y causada por el virus del dengue, que provoca cuadros gripales leves en la mayoría de las personas.
English: What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dengvaxia en los estudios realizados?
English: However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Spanish: Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).
English: Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.
English: Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Spanish: Dengvaxia solo debe administrarse a personas que hayan dado positivo en una prueba y revelen una infección anterior con el virus del dengue.
English: How does Dengvaxia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dengvaxia?
English: How is Dengvaxia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dengvaxia?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
English: 10 ml (10 mg/ml) 2 vials
Spanish: 10 ml (10 mg/ml) 2 viales
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: The educational leaflet shall contain the following key elements:
Spanish: El folleto educativo incluirá en los siguientes elementos principales:
English: The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que, antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización proporciona a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y las oficinas de farmacia el material:
English: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Spanish: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
Spanish: • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia.
English: • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
Spanish: • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica.
English: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Spanish: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia pura de glóbulos rojos.
English: • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Spanish: • Que los datos sobre Epoyetina alfa HEXAL son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea.
English: • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
Spanish: • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado si se administra vía subcutánea (sc).
English: • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Spanish: • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
English: Elimination Following administration of an oral [
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral de [
English: Your body can also make too much sugar.
Spanish: Su cuerpo también puede producir demasiado azúcar.
English: Never take two doses at the same time (morning or evening).
Spanish: Nunca tome dos dosis a la vez (mañana o tarde).
English: (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Spanish: (Ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones).
English: However, a double dose should not be taken at the same time.
Spanish: Sin embargo, no debe tomarse una dosis doble al mismo tiempo.
English: What is type 2 diabetes?
Spanish: ¿Qué es la diabetes tipo 2?
English: Concomitant use not recommended
Spanish: Uso concomitante no recomendado
English: Number of Subjects (%)
Spanish: Número de sujetos (%)
English: Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Spanish: Debido a la naturaleza limitada del conjunto de datos, los resultados deben interpretarse con precaución.
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
Spanish: El peso corporal no varió significativamente entre los grupos.