FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja:
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX time zamjenjuje otapalo za ReproCyc PRRS EU.
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača starijih od 5 mjeseci da bi se potomci zaštitili od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Czech: Karbomery 2 mg
Croatian: Karbomer 2 mg
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadržava:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadržava:
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Miješanje s ReproCyc PRRS EU:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Suidae, inaktivirana virusna cjepiva, parvovirus svinja
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih 6 mjeseci, preporučuje se u programu za cijelo krdo (vidjeti odjeljak 4.2).
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Prije primjene pomiješanog proizvoda potrebno je proučiti i uputu o VMP ReproCyc PRRS EU.
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Croatian: Jedna doza (2 ml): parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2 Karbomer
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza) 12 x 20 ml (12 x 10 doza) 12 x 100 ml (12 x 50 doza) 12 x 200 ml (12 x 100 doza)
Czech: Revakcinační schéma:
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Croatian: EU/2/19/237/001-006
Czech: Intramuskulární použití.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju tijekom primjene.
Czech: Před použitím ověřte, že došlo k úplné rekonstituci lyofilizátu.
Croatian: Pobrinite se da je liofilizat potpuno rekonstituiran prije primjene.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Rok valjanosti poslije miješanja s proizvodom ReproCyc PRRS EU:
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih šest mjeseci preporučuje se u programu za cijelo krdo.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju
Czech: 20 ml (10 dávek)
Croatian: 20 ml (10 doza)
Czech: Primární vakcinační schéma:
Croatian: Shema prvog cijepljenja:
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Croatian: 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza)
Czech: 100 dávek (200 ml)
Croatian: 100 doza (200 ml)
Czech: Prasečí parvovirus VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA) Karbomery 2 mg.
Croatian: Parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2: ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test) Karbomer 2 mg.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina za injekciju.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Neuplatňuje se.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkami o objemu 20 ml, 100 ml, 200 ml
Croatian: Kutija s bočicama od 20 ml, 100 ml, 200 ml
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA).
Croatian: Parvovirus svinja soj 27a subjedinični antigen VP2: ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test).
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt.
Croatian: Karencija(e): nula dana.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze.
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml, 200 ml
Croatian: Bočica od 100 ml, 200 ml
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Croatian: UPUTA O VMP: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Czech: Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců
Croatian: Trajanje imunosti:
Czech: - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Croatian: - Ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Czech: Rozmnožování (doporučení pro muže)
Croatian: Planiranje obitelji (preporuke za muškarce)
Czech: Užívání přípravku Repso s jídlem, pitím a alkoholem
Croatian: Repso s hranom, pićem i alkoholom
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Repso
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Repso
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Repso može uzrokovati njegovo povećanje.
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
Croatian: Što je Repso i za što se koristi
Czech: Další léčivé přípravky a Repso
Croatian: Drugi lijekovi i Repso
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminiové blistry.
Croatian: OPA/Al/PVC - aluminij blisteri.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: - pokud jste někdy trpěli intersticiálním plicním onemocněním (pocit dušnosti).
Croatian: - Ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest (osjećaj nedostatka zraka).
Czech: Teva UK Limited
Croatian: United Kingdom Teva UK Limited
Czech: U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Repso se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih osoba (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Czech: Účinek leflunomidu na zlepšení funkce a snížení kožních projevů byl mírný.
Croatian: Učinak leflunomida na poboljšanje funkcionalne sposobnosti i smanjenje kožnih lezija bio je umjeren.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel)
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3)
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT 3)
Czech: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
Croatian: parestezija, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3)
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein) i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Czech: Tablety Repsa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Repso tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Přípravek Repso může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Croatian: Dok uzimate Repso, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. ožujka 2011.
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek).
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Czech: Psoriatická artritida je kombinací psoriázy a artritidy.
Croatian: Psorijatični artritis je kombinacija psorijaze i artritisa.
Czech: Repso může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Croatian: Repso može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a
Croatian: granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i brze progresivne pokretljivosti
Czech: Repso je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Repso je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Czech: NSAID/Kortikosteriody
Croatian: NSAIL/Kortikosteroidi
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Repso, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Repso dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Repso objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima Repso pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije Repsom i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nemojte uzimati Repso dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Repso může zvýšit možnost poškození jater.
Croatian: Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Repsom može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Repso se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Croatian: Repso se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikoncepce, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
Croatian: Iako se ne očekuje negativan utjecaj ove interakcije na djelotvornost oralnih kontraceptiva, potrebno je razmotriti vrstu terapije oralnim kontraceptivima.
Czech: Méně časté: úzkost
Croatian: Manje često: anksioznost
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Repso, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Repso byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Repsom jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Repso uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Repso, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Repso, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Czech: Přípravek Repso se obvykle užívá dlouhodobě.
Croatian: Repso ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Croatian: Repso ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13 Farmakologie u člověka
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA13.
Czech: Během léčby přípravkem Repso se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Croatian: Stoga se za vrijeme liječenja ne preporučuje konzumacija alkohola.
Czech: Vynechání nárazové dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Croatian: Izostanak udarne doze može smanjiti rizik od nuspojava (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg denně.
Croatian: - Za psorijatični artritis: 20 mg jedanput na dan.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Repso zlepšil.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije Repsom.
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku
Croatian: značajan porast krvnog tlaka
Czech: Jedna tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktosy a 6,25 mg bezvodé laktosy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 194,5 mg laktoze hidrata i 6,25 mg bezvodne laktoze.
Czech: Repso je kontraindikováno u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Croatian: Repso je kontraindiciran u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu mužů ani žen, avšak ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly zjištěny nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama pokazali su da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki, ali su u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili opaženi štetni učinci na reproduktivnim organima mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Repso v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali leflunomid u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug),
Croatian: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug),
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10-25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Croatian: Leflunomid u dnevnoj dozi od najmanje 10 mg (10 do 25 mg u studiji YU203, 20 mg u studijama MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom-kontrolirana ispitivanja.
Czech: Pokud si Vy nebo kdokoli jiný vezme více přípravku Repso najednou, nebo pokud se domníváte, že došlo k polknutí tablet přípravku dítětem, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Croatian: Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom liječniku.
Czech: Farmakokinetika A771726 následující po perorálním podání leflunomidu byla zkoumána na 73 dětských pacientech ve věku od 3 do 17 let s polyartikulárním průběhem juvenilní revmatoidní artritidy (JRA).
Croatian: Farmakokinetika A771726 nakon oralne primjene leflunomida ispitivana je u 73 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 do 17 godina s poliartikuliranim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA).
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategoriích: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: <20 kg, 20-40 kg i >40 kg.
Czech: Přípravek Repso obsahuje laktosu.
Croatian: Repso sadrži laktozu.
Czech: Repso tablety jsou určeny pro perorální podání.
Croatian: Repso tablete su tablete za peroralnu primjenu.
Czech: Definice zlepšení (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
Croatian: Definition of Improvement) bila je statistički značajna u korist metotreksata s definicijom poboljšanja ≥ 30% (p=0,02).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Repso, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više Repsa nego što ste trebali
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Repso v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja Repsom liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre.
Czech: pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu kontracepciju.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem je nutno kontrolovat ALT (SGPT) enzymy ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny) během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno svaka dva tjedna, tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga svakih 8 tjedana.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Repso nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Croatian: Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Repso ili unutar dvije godine od prestanka uzimanja tog lijeka, odmah se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću.
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Repso.
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Repso.
Czech: U pacientů s anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
Croatian: U bolesnika s postojećom anemijom, leukopenijom i/ili trombocitopenijom, kao i u bolesnika s oštećenom funkcijom koštane srži ili s rizikom od supresije koštane srži, povećan je rizik od pojave hematoloških poremećaja.
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky
Croatian: Utjecaj leflunomida na druge lijekove
Czech: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis
Czech: Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Repso rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
Croatian: Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Repso iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.
Czech: Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg bezvodé laktosy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg bezvodne laktoze.
Czech: Leflunomid byl embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků v dávkách odpovídajících terapeutickému rozmezí u člověka a vyvolal nežádoucí účinky v samčích reprodukčních orgánech (studie toxicity po opakovaném podávání).
Croatian: Leflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića u terapijskim dozama za ljude te je izazvao nuspojave na reproduktivnim organima mužjaka pri istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza.