FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Clofarabin elimineres via en kombination af renal og ikke-renal udskillelse.
Finnish: Klofarabiini eliminoituu sekä munuaisten kautta että muuta reittejä.
Danish: Efter markedsføring er alvorlige hepatotoksiske reaktioner på VOD hos pædiatriske og voksne patienter, der har fået behandling med clofarabin, blevet associeret med letalt udfald.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla on raportoitu vakavia maksatoksisia kuolemaan johtaneita VOD-haittavaikutustapauksia, joiden katsottiin johtuneen klofarabiinista.
Danish: Disse virkninger omfattede bilateral degeneration af epitel i tubuli seminiferi med retention af spermatider og atrofi af interstitielle celler hos rotter ved meget høje eksponeringsniveauer af clofarabin (150 mg/m2/dag), og celledegeneration i epididymis samt degeneration af epitel i tubuli seminiferi hos hunde ved klinisk relevant eksponeringsniveauer (> 7,5 mg/m2/dag).
Finnish: (150 mg/m2/vrk) sekä epididymiksen solujen degeneraatio ja siementiehyen epiteelin degeneraatio koirilla kliinisesti merkittävillä annoksilla (> 7,5 mg/m2/vrk klofarabiinia).
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af VOD forbundet med letalt udfald hos pædiatriske og voksne patienter (se pkt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla on raportoitu kuolemaan johtaneita VOD-tapauksia (ks. kohta 4.4).
Danish: Evoltra clofarabin
Finnish: Evoltra klofarabiini
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evoltra den 29. maj 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: De behandlede patienters gennemsnitsalder var 12 år.
Finnish: Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 12 vuotta.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Danish: I hovedundersøgelsen gik 20 % af patienterne i remission (12 ud af 61).
Finnish: Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evoltra anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä.
Danish: Andre oplysninger om Evoltra
Finnish: Muuta tietoa Evoltrasta
Danish: Den anbefalede dosis er 52 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet på basis af patientens højde og vægt).
Finnish: Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået mindst to andre former for behandling, men egnede sig ikke til nogen anden behandling.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa.
Danish: Stamceller er celler, som kan udvikle sig til forskellige celletyper.
Finnish: Kantasolut ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evoltra.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler væksten af tumorceller.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evoltra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var febril neutropeni (lavt leukocyttal med feber), angst, hovedpine, rødme, opkastninger, diarre, kvalme, smertefuld rødme på hænder og fødder, kløe, feber, betændelse i slimhinder (såsom i munden) og træthed.
Finnish: Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) sekä väsymys.
Danish: Som helhed overlevede patienterne i undersøgelsen gennemsnitligt i 66 uger.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.
Danish: Evoltra er godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evoltra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Evoltra må ikke gives til patienter med svære nyre- eller leversygdomme.
Finnish: Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Danish: I undersøgelsen blev Evoltra ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Evoltraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingen bør gentages hver anden til sjette uge.
Finnish: Hoito on toistettava 26 viikon välein.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evoltra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Evoltra, vil oprette et register med henblik på at overvåge lægemidlets bivirkninger.
Finnish: Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Evoltra skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: Efter behandlingen med Evoltra kunne 10 patienter gå videre til at få en stamcelletransplantation.
Finnish: Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon.
Danish: Hvorfor blev Evoltra godkendt?
Finnish: Miksi Evoltra on hyväksytty?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der gik i "remission" (leukæmien forsvandt fra knoglemarven, og antallet af blodlegemer blev bragt helt eller delvist tilbage til det normale niveau).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain) saavuttaneiden potilaiden määrä.
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en del af cellernes genetiske grundmateriale (dna og rna).
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi, joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Danish: Dette er en kompleks procedure, hvor patienten modtager stamceller fra en matchende donor, hvilket skal medvirke til at genoprette knoglemarven.
Finnish: Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evoltra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: De fleste patienter, som responderer på behandlingen, gør dette efter et eller to behandlingsforløb.
Finnish: Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan siihen.
Danish: Amning bør stoppes inden, under og efter behandling med Evoltra.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
Danish: Evoltra anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år, som har akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Finnish: Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evoltra?
Finnish: Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Evoltra?
Finnish: Mitä tietoja Evoltrasta odotetaan vielä saatavan?
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Danish: Behandling med Evoltra skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Finnish: Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Det vil sige, at clofarabin overtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker til at skabe det genetiske materiale kaldet "dna-polymerase" og "rna-reductase".
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
Danish: Patienter med ALL, som ikke har responderet, eller som har haft recidiv efter at have modtaget mindst to behandlinger, har en meget beskeden chance for at overleve.
Finnish: Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä eloon.
Danish: CHMP konkluderede, at behandling med Evoltra kan medvirke til at opnå remission, og at det kan give mulighed for en stamcelletransplantation.
Finnish: CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
Danish: Dette betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Evoltra, da sygdommen er sjælden.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
Danish: Det aktive stof i Evoltra, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "antimetabolitter".
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Danish: Hvordan blev Evoltra undersøgt?
Finnish: Miten Evoltraa on tutkittu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evoltra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Evoltra blev undersøgt i en undersøgelse med 61 patienter under 21 år med ALL.
Finnish: Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Danish: Hvordan virker Evoltra?
Finnish: Miten Evoltra vaikuttaa?
Danish: Evoltra er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof clofarabin.
Finnish: Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
Danish: Hvad er Evoltra?
Finnish: Mitä Evoltra on?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evoltra?
Finnish: Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Evoltra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. februar 2002.
Finnish: Evoltra luokiteltiin 5. helmikuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evoltra fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan anvendes Evoltra?
Finnish: Kuinka Evoltraa käytetään?
Danish: Hvad anvendes Evoltra til?
Finnish: Mihin Evoltraa käytetään?
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Danish: Navn
Finnish: (Kauppa)nimi
Danish: ATC-kode: J05AR15
Finnish: ATC-koodi: J05AR15
Danish: Monitorering af INR (International Normalized Ratio) anbefales.
Finnish: INR-arvon (International Normalized Ratio) seurantaa suositellaan.
Danish: Andre typer antibiotika bør overvejes.
Finnish: Muita antibiootteja tulisi harkita.
Danish: Sikkerhedsprofilen i disse studier var overordnet set sammenlignelig med den, der blev set for voksne.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Danish: Forsøgspersonernes medianalder var 36 år (19-70).
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
Danish: CCR5-antagonister
Finnish: CCR5-antagonistit
Danish: Studie udført med hiv-inficerede patienter
Finnish: Tutkimus tehtiin HIV-potilailla
Danish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italien
Finnish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Danish: Anvendelse af EVOTAZ til børn og unge er ikke undersøgt endnu.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2015
Danish: Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer i dit helbred.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.
Danish: Synk tabletten hel; du må ikke knuse eller tygge tabletterne.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena; älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler, der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Danish: Reduktion af buprenorphin-dosis kan overvejes.
Finnish: Buprenorfiinin annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY artiklan 107c kohdassa 7 ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes EVOTAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat EVOTAZ-hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Danish: Din læge vil drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage EVOTAZ for dig og dit barn.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Danish: Immunsystemet ikke almindelig overfølsomhed
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen yliherkkyys
Danish: Der bør tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt behandling af tuberkulose hos hiv-inficerede patienter.
Finnish: HIV-potilaiden tuberkuloosin asianmukaista hoitoa koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
Danish: Hvis du har glemt at tage EVOTAZ
Finnish: Jos unohdat ottaa EVOTAZ-annoksesi
Danish: EU/1/15/1025/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1025/002 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/15/1025/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1025/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Danish: EVOTAZ's sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Studierne, der refereres til i Tabel 1, er udført med raske frivillige, medmindre andet er angivet.
Finnish: Taulukossa 1 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Danish: Brug af EVOTAZ bør kun overvejes i graviditetsperioden, hvis den potentielle gavnlige effekt opvejer den potentielle risiko.
Finnish: EVOTAZvalmisteen käyttöä on harkittava raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset haitat.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke glemmer at tage EVOTAZ eller anden hiv-medicin.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään EVOTAZ-annosta tai muita HIV-lääkkeitä.
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS eller DRESS under behandling med EVOTAZ, bør EVOTAZ-behandling ikke genoptages.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt EVOTAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, EVOTAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroidvirkninger.
Finnish: Tällöin potilasta tulee tarkkailla systeemisten kortikosteroidivaikutusten varalta.
Danish: d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en bivirkning eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Danish: Elektrokardiografiske forandringer (sinusbradykardi, forlængelse af PR-interval, forlængelse af QT-interval og forlængelse af QRS-kompleks) blev kun observeret i et indledende 2-ugers oral toksicitetsstudie udført i hunde.
Finnish: EKG-muutoksia (sinusbradykardia, PR-ajan piteneminen, QT-ajan piteneminen ja QRS-kompleksin leveneminen) havaittiin vain koirilla tehdyssä alustavassa oraalisen hoidon toksisuutta selvittävässä 2 viikon tutkimuksessa.
Danish: Hvis du holder op med at tage EVOTAZ Du må ikke holde op med at tage EVOTAZ uden at have talt med lægen.
Finnish: Jos lopetat EVOTAZ-valmisteen oton Älä lopeta EVOTAZ-tablettien ottoa keskustelematta lääkärin kanssa
Danish: Virologisk succes hiv-1 RNA <50 kopier/ml
Finnish: Virologinen onnistuminen HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON OG ETIKET TIL BEHOLDER 1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI JA PURKIN ETIKETTI 1.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EVOTAZ.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta.
Danish: Dolutegravir forventes ikke at påvirke EVOTAZ's farmakokinetik.
Finnish: Dolutegraviiri ei odotettavasti vaikuta EVOTAZin farmakokinetiikkaan.
Danish: Vær sikker på, at din læge ved det: hvis du har leverproblemer hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side).
Finnish: Varmista, että lääkäri tietää: jos sinulla on maksasairaus jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua oikealla puolella).
Danish: EVOTAZ påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: EVOTAZ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Behandling bør indledes af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektion.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: EVOTAZ bør ikke anvendes til børn under 3 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed, især på grund af den potentielle risiko for kernicterus, som er forbundet med indholdet af atazanavir.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei pidä käyttää alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi, erityisesti mahdollisen atatsanaviiriin liittyvän kernikterus-riskin vuoksi.
Danish: Stoffet blokerer den virusspecifikke bearbejdning af virale gag-pol-proteiner i hiv-1 inficerede celler og hindrer dermed dannelsen af modne virioner og infektion af andre celler.
Finnish: Lääkeaine estää selektiivisesti viruksen gag-pol-proteiinien virusspesifistä tuotantoa HIV-1-infektoituneissa soluissa ja estää näin kypsien virionien muodostumisen ja muiden solujen infektoitumisen.
Danish: Hvis tilgængelige angives 90% konfidensinterval (KI) i parentes.
Finnish: Sulkeissa on ilmoitettu 90 prosentin luottamusväli (CI), jos se on käytettävissä.
Danish: Den filmovertrukne tablet synkes hel og må ikke tygges, brækkes over, skæres over eller knuses.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, katkaista, jakaa tai murskata.
Danish: Efterfølgende 9 måneders orale toksicitetsstudier i hunde viste ingen lægemiddelrelaterede elektrokardiografiske forandringer.
Finnish: Myöhemmissä koirilla tehdyissä 9 kuukauden oraalisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä EKG-muutoksia.
Danish: Effekt på atazanavir- og ritonavireksponering er ikke undersøgt.
Finnish: Vaikutusta atatsanaviiri- ja ritonaviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Danish: Tenofovir DF kan reducere atazanavirs AUC og Cmin.
Finnish: Tenofoviiri DF saattaa pienentää atatsanaviirin AUC ja Cmin.