FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnicima se mora preporučiti da odmah nakon inhalacije isperu usta vodom kako bi se smanjila učestalost oralne kandidijaze.
Latvian: Pacientiem jāiesaka tūlīt pēc inhalācijas izskalot muti ar ūdeni, lai samazinātu mutes dobuma kandidozes rašanās biežumu.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} se ne smije ubrizgavati niti primjenjivati kroz usta.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nedrīkst ievadīt injekciju veidā vai arī lietot iekšķīgi.
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis, faringitis
Latvian: Laringīts, faringīts
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva zaostajanje u rastu* (kod djece i adolescenata), smanjenje gustoće kostiju*
Latvian: Augšanas aizture* (bērniem un pusaudžiem), samazināts kaulu minerālblīvums*
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU {NOVOIZUMLJENO IME} 400 mikrograma
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mikrogrami
Croatian: Što {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur
Croatian: 400-800 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 800 - 1600 mikrograma)
Latvian: 400-800 mikrogrami divas reizes dienā (kopējā dienas deva: 800-1600 mikrogrami)
Croatian: Nježno istisnite sadržaj ampule u komoru atomizatora (slika E).
Latvian: Uzmanīgi izspiediet ampulas saturu izsmidzinātāja tvertnē (E zīmējums).
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži djelatnu tvar beklometazondipropionat.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur aktīvo vielu beklometazona dipropionātu.
Croatian: Za uporabu, održavanje i čišćenje atomizatora moraju se slijediti upute proizvođača.
Latvian: Jāievēro ražotāja norādījumi par izsmidzinātāja lietošanu, uzturēšanu un tīrīšanu.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nisu utvrđene promjene u vrijednostima kortizola u jutarnjoj slini.
Latvian: Vērtējot drošumu, netika novērotas pārmaiņas kortizola līmenī siekalās no rīta (Papi un c., 2009).
Croatian: Kako primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME}
Latvian: Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Croatian: Dva su liječenja na kraju ispitivanja pokazala usporedivu djelotvornost u kontroli astme u smislu testova plućne funkcije, egzacerbacija astme, simptoma i upotrebe salbutamola za hitno ublažavanje simptoma (Terzano et al., 2003).
Latvian: Pētījuma beigās abās ārstēšanas grupās novēroja salīdzināmu efektivitāti astmas kontrolē, vērtējot plaušu funkcionālos testus, astmas paasinājumu biežumu, simptomus un glābjošo zāļu - salbutamola lietošanu
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Latvian: Ja nepieciešama tikai puse no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami devas, uzlieciet vāciņu atpakaļ, pagriežot to otrādi, un uzspiediet to ampulai.
Croatian: Beklometazondipropionat (BDP) je prolijek koji se hidrolizira putem enzima esteraza u aktivni metabolit beklometazonmonopropionat (B17MP), najzastupljeniji metabolit u plazmi.
Latvian: Beklometazona dipropionāts (BDP) ir pamatsavienojums, kas ar esterāzes enzīmu starpniecību tiek hidrolizēts par aktīvo metabolītu beklometazona monopropionātu (B17MP), visplašāk plazmā sastopamo metabolītu.
Croatian: U dvostruko slijepom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju s dvostrukim placebom, s paralelnim skupinama uspoređena je djelotvornost i sigurnost beklometazondiproprionat suspenzije u atomizatoru i beklometazondiproprionata, stlačenog inhalata primijenjenog preko odmjernog ventila u 151 bolesnika u dobi od 6-16 godina s umjerenom do teškom astmom u razdoblju od 4 tjedna.
Latvian: Dubultmaskētā, dubultslēptā, daudzcentru, randomizētā paralēlo grupu pētījumā 4 nedēļas tika salīdzināta beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai un beklometazona dipropionāts, kuru lieto ar dozētu inhalatoru, efektivitāte un drošums 151 pacientam (vecumā no 6-16 gadiem) ar vidēji smagu vai smagu astmu.
Croatian: Odluka da se liječenje rekurentnog zviždanja u plućima u djece u dobi do 5 godina započne beklometazondipropionat suspenzijom u atomizatoru treba biti donesena ovisno o težini i učestalosti epizoda zviždanja u plućima.
Latvian: Pieņemot lēmumu uzsākt recidivējošas sēkšanas terapiju ar beklometazona dipropionātu bērniem līdz 5 gadu vecumam, jāvadās atbilstoši sēkšanas smaguma pakāpei un sēkšanas epizožu biežumam.
Croatian: Beklometazondipropionat se može primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: Beklometazona dipropionātu var lietot barošanas ar krūti periodā.
Croatian: Neposredno nakon inhalacije, potrebno je isprati usta vodom kako bi se smanjila učestalost gljivične infekcije usta.
Latvian: Tūlīt pēc inhalācijas mute jāizskalo ar ūdeni, lai samazinātu mutes dobuma sēnīšu infekciju rašanās biežumu.
Croatian: Ispitivanje u kojem je cilj bio usporediti djelotvornost i sigurnost beklometazondipropionat suspenzije u atomizatoru naspram suspenzije flutikazonpropionata za atomizator, provedeno je na 205 odraslih bolesnika u dobi od 18 do 65 godina s astmom koji su randomizirani na razdoblje liječenja u trajanju od 12 tjedana.
Latvian: Pētījumā ar mērķi salīdzināt beklometazona dipropionāta un flutikazona propionāta suspensijas izsmidzināšanai efektivitāti un drošumu piedalījās 205 pieaugušie pacienti ar astmu vecumā no 18-65 gadiem, kuriem pēc randomizācijas principa nozīmēja 12 nedēļu ilgu ārstēšanas periodu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Ampula
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [aizpilda nacionāli]
Croatian: Može se razmotriti i upućivanje bolesnika pedijatru pulmologu.
Latvian: Jāapsver pacienta nosūtīšana konsultācijai pie bērnu pulmonologa.
Croatian: Treba dodati potrebnu količinu sterilne otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml
Latvian: Jāpievieno nepieciešamais sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma daudzums.
Croatian: Primjena beklometazondipropionat suspenzije za atomizator u dozama koje premašuju preporučene, tijekom duljeg vremenskog razdoblja, može dovesti do supresije funkcije osovine hipotalamus hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA osovina).
Latvian: Ilgstoši lietojot beklometazona dipropionāta suspensiju izsmidzināšanai devās, kas pārsniedz ieteicamās, iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV)-ass darbības nomākums.
Croatian: OBLIK Suspenzija za atomizator.
Latvian: Suspensija izsmidzināšanai.
Croatian: U tom ispitivanju 40,4 % bolesnika u skupini koja je primala beklometazondiproprionat suspenziju u atomizatoru i 51,7 % bolesnika u skupini koja je primala budesonid nisu imali velike egzacerbacije (primarni ishod).
Latvian: Šajā pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai un budezonīda lietotāju grupās nozīmīgu slimības paasinājumu (primārais mērķa kritērijs) nenovēroja attiecīgi 40,4 % un 51,7 % pacientu.
Croatian: Snažno protresite i okrećite ampulu gore-dolje kako bi suspenzija promiješala.
Latvian: Ampula kārtīgi jāsakrata un jāpagriež otrādi, lai samaisītu suspensiju.
Croatian: Do sistemske apsorpcije glavnog aktivnog metabolita B17MP dolazi i iz odlaganja u plućima i oralne apsorpcije progutanog dijela doze.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta B17MP sistēmisko uzsūkšanos nodrošina zāļu uzsūkšanās plaušās un mutes dobumā pēc devas norīšanas.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, prekorenite ampulu, pobrinite se da je mjerna oznaka jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne mjernu oznaku i nimalo dalje.
Latvian: Ja nepieciešama tikai puse no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami devas, pagrieziet ampulu otrādi, pārliecinieties, ka atzīme uz ampulas ir skaidri redzama, un uzspiediet ar vidēju spēku.
Croatian: Nakon inhalacije, do sistemske apsorpcije nepromijenjenog BDP-a dolazi uglavnom u plućima, sa zanemarivom oralnom apsorpcijom iz progutanog dijela doze.
Latvian: Pēc inhalācijas nemainīta BDP sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt plaušās un neliels daudzums uzsūcas mutes dobumā pēc zāļu norīšanas.
Croatian: Ampulu jedinične doze treba primijeniti prema sljedećim uputama:
Latvian: Lietošanas norādījumi Ampulas jālieto saskaņā ar šādiem norādījumiem:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Croatian: Također se, vjerojatnije u djece, mogu javiti sljedeće nuspojave
Latvian: Iespējamas arī šādas blakusparādības, kas vairāk raksturīgas bērniem:
Croatian: CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 400 mikrograma suspenzija za atomizator CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 800 mikrograma suspenzija za atomizator
Latvian: CLENIL un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mikrogrami suspensija izsmidzināšanai CLENIL un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 800 mikrogrami suspensija izsmidzināšanai
Croatian: Normalno dišite.
Latvian: Elpojiet normāli.
Croatian: Pomoćne tvari su polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Croatian: Kako čuvati CLENIL Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama beklometazondipropionata ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Latvian: Tomēr beklometazona dipropionāta terapeitisko devu ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Croatian: Uz to, vrijeme do prve egzacerbacije bilo je dulje u djece koja su liječena beklometazondiproprionat suspenzijom u atomizatoru.
Latvian: Turklāt bērniem, kuri lietoja beklometazona dipropionātu izsmidzināšanai, novēroja garāku laiku līdz pirmajam astmas paasinājumam.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti sa sljedećim manifestacijama: angioedem, osip,
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ar šādiem simptomiem: angioedēma, izsitumi, nātrene,
Croatian: (atomizator s mlaznicom) u skladu s uputama liječnika.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto inhalāciju veidā ar piemērotu ierīci (strūklas izsmidzinātāju) saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
Croatian: Nemojte injicirati u venu ili primijeniti kroz usta.
Latvian: Nedrīkst ievadīt injekciju veidā vai arī lietot iekšķīgi.
Croatian: U bolesnika s astmom, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi;
Latvian: Pacientiem ar astmu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto regulāri katru dienu; ārstēšanas ilgums jānosaka atbilstoši simptomiem.
Croatian: Beklometazon je bio teratogen i embrioletalan u životinja nakon subkutane i oralne primjene.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas un iekšķīgas lietošanas dzīvniekiem beklometazons uzrādīja teratogēnu un embrioletālu iedarbību.
Croatian: Nije vjerojatno da će {NOVOIZUMLJENO IME} utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci glukokortikoida na dojenčad.
Latvian: Lietojot glikokortikoīdus barošanas ar krūti periodā, nav ziņota kaitīga ietekme uz zīdaiņiem.
Croatian: Može se javiti paradoksalni bronhospazam s trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima, nedostatkom zraka i kašljem nakon primjene doze.
Latvian: Pēc zāļu devas lietošanas iespējamas paradoksālas bronhospazmas ar tūlītēju sēkšanas, elpas trūkuma un klepus pastiprināšanos.
Croatian: 120 l/h), malim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže za BDP (20 l) i većom distribucijom u tkiva za njegov aktivni metabolit (424 l).
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas BDP un tā aktīvā metabolīta B17MP izkliedei raksturīgs augsts plazmas klīrenss (attiecīgi 150 un 120 l/st.), turklāt BDP ir neliels izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (20 l) un tā aktīvajam metabolītam ir raksturīga lielāka izkliede audos (424 l).
Croatian: Za ocjenu terapijskog odgovora, ključno je redovito praćenje bolesnika.
Latvian: Ļoti svarīgi ir veikt regulāru novērošanu, lai kontrolētu atbildes reakciju uz terapiju.
Croatian: U pravilu se dnevna doza od 3200 mikrograma u odraslih i adolescenata i 1600 mikrograma u djece do
Latvian: Parasti dienas devai nevajadzētu pārsniegt 3200 mikrogramus pieaugušajiem un pusaudžiem un
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [aizpilda nacionāli]
Croatian: Možda primjećujete više zviždanja u plućima i nedostatka zraka nego uobičajeno, ili Vam se čini da atomizator slabije djeluje.
Latvian: Iespējams, pastiprinās sēkšana un elpas trūkums vai inhalējamais līdzeklis šķiet mazāk efektīvs;
Croatian: plućima i jetri pri čemu nastaju polarniji produkti B21MP, B17MP i BOH, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre mijenjati farmakokinetiku i sigurnosni profil BDP-a.
Latvian: BDP farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta; tomēr, tā kā BDP iesaistās ļoti straujos vielmaiņas procesos ar esterāzes enzīmu starpniecību zarnu šķidrumā, serumā, plaušās un aknās, veidojot polāros metabolītus B21MP, B17MP un BOH, nav sagaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu izmainīt BDP farmakokinētiku un drošuma profilu.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100):
Croatian: Kod primjene visokih doza u vrlo kratkom vremenskom razdoblju, može doći do supresije HPA osovine.
Latvian: Lietojot lielas devas ļoti īsā laika periodā, iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV) darbības nomākums.
Croatian: • 800-1600 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1600 do 3200
Latvian: − 800-1600 mikrogrami divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai
Croatian: Snažno protresite i okrećite ampulu gore-dolje kako bi suspenzija postala homogena.
Latvian: Ampula kārtīgi jāsakrata un jāpagriež otrādi, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000):
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte primijeniti propuštenu dozu, samo primijenite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Latvian: nelietojiet aizmirsto devu, bet vienkārši lietojiet nākamo devu kā paredzēts.
Croatian: Čišćenje: Za čišćenje atomizatoa slijedite upute proizvođača.
Latvian: Ievērojiet ražotāja norādījumus par izsmidzinātāja tīrīšanu.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, dispepsija
Latvian: Slikta dūša, dispepsija
Croatian: prsišta i sredoprsja kašalj
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Napomena:
Latvian: Sērija:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost beklometazondiproprionat suspenzije u atomizatoru u liječenju teške perzistirajuće astme u dojenčadi i male djece u dobi od 6 mjeseci do 6 godina, u usporedbi s suspenzije budesonida za atomizator ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju u trajanju od 14 tjedana.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, kontrolētā, atvērta tipa pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai efektivitāte un drošums, ārstējot smagu pastāvīgu astmu zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem, 14 nedēļas tika salīdzināta ar budezonīda suspensiju izsmidzināšanai.
Croatian: Nuspojava
Latvian: Aizdusa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {NOVOIZUMLJENO IME} 400 μg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mcg
Croatian: NAZIV LIJEKA CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 800 mikrograma suspenzija za atomizator
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS CLENIL un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 800 mikrogrami suspensija izsmidzināšanai
Croatian: Nisu zabilježeni značajni učinci na jutarnje razine kortizola u serumu bolesnika s astmom nakon razdoblja liječenja od 3 tjedna dozom od 1600 i 3200 µg na dan podijeljenom u dvije doze,
Latvian: Pacientiem ar astmu, lietojot ar izsmidzinātāju 3 nedēļas 1600 un 3200 mikrogrami divas reizes dienā, nenovēroja nozīmīgu ietekmi uz rīta kortizola līmeni serumā.
Croatian: Upute za uporabu:
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Croatian: koprivnjača, svrbež
Latvian: − rīkles kairinājums, aizsmakums;
Croatian: • kašalj
Latvian: *Reti
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
Latvian: Tāpēc ierosinātās plašās indikācijas tika uzskatītas par nepieņemamām.
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
Latvian: Taču pētījums bija veikts ar 5 veseliem pieaugušajiem, kuri nav reprezentatīvs paraugs.
Croatian: Dostupno na internetskoj stranici: http://www.ginasthma.org/ .
Latvian: http://www.ginasthma.org/.
Croatian: Primjena lijeka - jednom nasuprot dva puta na dan
Latvian: Ievadīšana vienreiz dienā pret ievadīšanu divreiz dienā
Croatian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Dostupno na internetskoj stranici http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Latvian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Pieejamas no http://www.whiar.org/Documents&Resources.php maskas.
Croatian: Kumulativna učestalost piskanja je skoro 50 % u dobi od šest godina.
Latvian: Sēkšanas kumulatīvā saslimstība 6 gadu vecumā ir gandrīz 50%.
Croatian: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Latvian: Allergy 2009: 64: 1463-1471. 3 Profita M. et al.
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
Latvian: Paredzēts, ka pediatriskā populācija, kam zāles apstiprinātas, ir visa pediatriskā populācija, neizslēdzot zīdaiņus un mazuļus.
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.
Latvian: MAH sniegtie pierādījumi šīs indikācijas atbalstam ietvēra 4 pētījumus, no kuriem tikai viens ir nejaušināts klīnisks pētījums (Profita et al., 2013)3.
Croatian: Jedna doza lijeka Clenil (i povezanih naziva) prvi je put odobrena putem nacionalnog postupka u Italiji 1991., zatim je odobrena putem nacionalnih postupaka u Francuskoj, dok je u Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj odobrena putem postupka međusobnog priznavanja s Irskom kao referentnom državom članicom.
Latvian: Clenil (un sinonīmisko nosaukumu) monodevu pirmoreiz apstiprināja nacionālā procedūrā Itālijā 1991. gadā, pēc tam to apstiprināja nacionālā procedūrā Francijā, bet Grieķijā, Īrijā un Vācijā tas notika savstarpējās atzīšanas procedūrā, izmantojot Īriju kā atsauces dalībvalsti.
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
Latvian: 1 GINA: No globālās astmas kontroles un profilakses stratēģijas, globālā iniciatīva astmas ārstēšanai (GINA)
Croatian: Osim toga, trajanje liječenja ponavljajućeg piskanja ne bi trebalo biti duže od tri mjeseca, osim ako se ne potvrdi dijagnoza astme kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajno izlaganje.
Latvian: Turklāt, recidivējošas obstrukcijas terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 menešus, ja netiek apstiprināta astmas diagnoze, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgtermiņa iedarbības.
Croatian: Teško je postaviti pouzdanu dijagnozu astme u djece u dobi do pet godina jer su epizodni respiratorni simptomi kao što su piskanje i kašalj također uobičajeni u djece koja nemaju astmu, posebno u djece u dobi do dvije godine.
Latvian: Pārliecinoša astmas diagnozes noteikšana bērniem līdz 5 gadu vecumam ir sarežģīta, jo epizodiski respiratorie sindromi, piemēram, sēkšana un klepus, ir plaši izplatīti arī bērniem bez astmas, jo īpaši, vecumā līdz 2 gadiem.
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.
Latvian: Beklometazona dipropionātu šobrīd indicē bērniem visās ES dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je reviziju odjeljka 4.2. sažetka opisa svojstava lijeka u svrhu uključivanja detaljnijih informacija o sustavima atomizatora.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārskatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu, lai iekļautu precīzāku informāciju par smidzinātāju sistēmām.
Croatian: Uputa o lijeku Uputa o lijeku izmijenjena je kako bi odražavala izmjene sažetka opisa svojstava lijeka.
Latvian: Lietošanas instrukciju grozīja, lai atspoguļotu izmaiņas zāļu aprakstā.
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums tā kā:
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
Latvian: Pārējās četrās dalībvalstīs (Francijā, Grieķijā, Īrijā un Vācijā) šī indikācija šobrīd nav reģistrēta.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
Latvian: Visstabilākie pamatojošie pierādījumi attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas terapiju bērniem (Papi et al., 2009)2 attiecās uz bērniem vecumā no 1. gada līdz 4 gadiem.
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Latvian: • zāļu aprakstu, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pa iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Croatian: Kod kliničkog upravljanja astmom od izuzetne je važnosti da se bolesnici pridržavaju dugoročne inhalacijske terapije i ne bi trebalo isključiti mogućnost primjene lijeka jednom na dan.
Latvian: Klīniskā astmas kontrolē ārkārtīgi svarīga ir ilgtermiņa inhalāciju terapija, un nav jāizslēdz iespēja ievadīt zāles vienreiz dienā.
Croatian: Takve su preporuke koje se odnose na trajanje liječenja i potrebu za praćenjem navedene u odjeljcima 4.2. i 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka.
Latvian: Rekomendācijas par terapijas ilgumu un uzraudzības nepieciešamību iekļautas zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izskatīšanu, CHMP uzskatīja, ka abi režīmi, t. i., gan vienreiz dienā, gan divreiz dienā, ir pieņemami.
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke i smjernice, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se da ne bi trebalo odrediti nižu dobnu granicu, potvrđujući moguću potrebu beklometazonom u dobi do šest mjeseci.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un vadlīnijas, CHMP vienojās, ka nav jābūt zemākam vecuma ierobežojumam, atzīstot, ka var būt nepieciešamība lietot beklometazonu bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Croatian: 3 Profita M. et al „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Latvian: Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Croatian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid i prolijek aktivnog metabolita, beklometazon-17monopropionata.
Latvian: Beklometazona dipropionāts (BDP) ir glikokortikoīds un aktīvā metabolīta beklometazona 17monopropionāta priekšzāles.
Croatian: Beklometazon dipropionat ima lokalno protuupalno djelovanje kod kontrole bronhijalne astme.
Latvian: Beklometazona dipropionātam ir pretiekaisuma iedarbība, veicot bronhiālās astmas kontroli.