FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately.
Italian: Contatti immediatamente il medico.
English: It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Italian: È importante notare che il rischio di attacco di cuore o ictus dovuto all'uso di Zoely è molto basso, ma può aumentare:
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro
English: Medical examination/consultation
Italian: Esame/consulto medico
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Italian: Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che assume.
English: Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Italian: L'induzione enzimatica si può manifestare dopo alcuni giorni di trattamento.
English: In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
Italian: In tali casi, l'assenza del sanguinamento da sospensione non è stata associata a una maggiore frequenza di metrorragia/spotting nei cicli successivi.
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Italian: Questi metodi possono essere inefficaci, perché la pillola modifica le variazioni della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano normalmente durante il ciclo mestruale.
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Italian: Nota: anche l'immobilizzazione temporanea, come i viaggi in aereo >4 ore, può essere un fattore di rischio per la TEV, in particolare nelle donne che presentano altri fattori di rischio.
English: • if you have varicose veins.
Italian: • se ha le vene varicose.
English: Nomegestrol acetate
Italian: Nomegestrolo acetato
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
Italian: Per informazioni sul ripristino della fertilità, vedere paragrafo 5.1.
English: Day 1-7
Italian: Giorno 1-7
English: Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Italian: I contraccettivi contenenti etinilestradiolo possono ridurre le concentrazioni di lamotrigina del 50% circa.
English: • The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Italian: • Anche il prodotto erboristico erba di San Giovanni può impedire a Zoely di agire correttamente.
English: After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Italian: Dopo un'interruzione di gravidanza o aborto Segua le istruzioni del medico.
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Italian: • L‘aumento del rischio di tromboembolia in gravidanza e soprattutto nelle 6 settimane di puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di nomegestrolo acetato allo stato stazionario è di 1.645 ± 576 L.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Italian: Tuttavia, si deve ricordare che gli steroidi sessuali possono favorire la proliferazione di determinati tessuti e tumori ormone-dipendenti.
English: Heart attack
Italian: Attacco di cuore
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Italian: Può essere necessario interrompere l'uso di Zoely diverse settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Italian: Se le perdite di sangue continuano, aumentano di intensità o ricominciano, contatti il medico.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Italian: Se il sanguinamento da sospensione è assente e Zoely è stato assunto secondo le istruzioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia in gravidanza.
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Italian: • con l'aumento dell'età (dopo i 35 anni circa);
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Italian: La clearance apparente allo stato stazionario è di 26 L/h.
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica.
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Italian: Se le irregolarità persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, cause non ormonali devono essere considerate e procedure diagnostiche adeguate sono indicate per escludere la presenza di neoplasie maligne o di una gravidanza.
English: Risk of developing a blood clot in a year
Italian: Rischio che si formi un coagulo di sangue in un anno
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Italian: Il medico discuterà con lei di altri metodi di controllo delle nascite più indicati.
English: If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Italian: Se possibile, la prenda entro 24 ore dall'ora abituale in cui normalmente prende la pillola.
English: • increased interest in sex
Italian: • interesse aumentato per le attività sessuali
English: • increased liver enzymes
Italian: • aumento degli enzimi del fegato
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Italian: Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nell'organismo e generalmente presenti in concentrazioni maggiori negli organi bersaglio degli ormoni sessuali.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Italian: La decisione di utilizzare un qualsiasi medicinale diverso da quelli notoriamente associati al rischio più basso di TEV deve essere presa esclusivamente dopo un colloquio con la donna, per assicurarsi che abbia compreso il rischio di TEV associato ai COC, come i suoi fattori di rischio attuali influenzino tale rischio e che il rischio di TEV è massimo nel primo anno del primo utilizzo.
English: After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Italian: Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere al più presto un'altra compressa attiva bianca da un blister di riserva.
English: • Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
Italian: • Zoely può anche interferire con l'azione di altri medicinali, come ad es. l'antiepilettico lamotrigina.
English: The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Italian: L'effetto contraccettivo di Zoely si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono considerati l'inibizione dell'ovulazione e le alterazioni della secrezione cervicale.
English: Zoely contains 17β-estradiol.
Italian: Zoely contiene 17β-estradiolo.
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Italian: L'uso concomitante di rifampicina riduce l'AUC0-∞ di nomegestrolo acetato del 95 % e aumenta l'AUC0-tlast di estradiolo del 25 %.
English: Increasing age
Italian: Età più avanzata
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Italian: Dopo il primo anno il rischio diminuisce, ma è sempre leggermente maggiore del rischio che si avrebbe non utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Italian: In uno studio randomizzato, in aperto, 32 donne sono state trattate per 6 cicli con Zoely.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Italian: In tal caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di attacco di cuore o ictus;
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Italian: Questo aspetto è particolarmente importante in presenza di altri fattori di rischio.
English: Day 8-17
Italian: Giorno 8-17
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Italian: Questo cancro è più frequente nelle donne che usano la pillola per più di 5 anni.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Italian: Un aumento della frequenza o della severità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico a un evento cerebrovascolare) può essere un motivo per interrompere immediatamente l'uso del COC.
English: Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'istologia endometriale in un sottogruppo di donne (n = 32) dopo 13 cicli di trattamento.
English: Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Italian: Zoely contiene estradiolo anziché etinilestradiolo.
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: • Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: • if you have high blood pressure;
Italian: • se ha la pressione sanguigna elevata;
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Italian: Informi anche gli altri medici o dentisti che le prescrivono altri medicinali (o il farmacista che glieli fornisce) dell'uso di Zoely.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Italian: • se nota un cambiamento qualsiasi del suo stato di salute, in particolare per quanto riguarda gli aspetti citati in questo foglio illustrativo (vedere anche paragrafo 2 “Quando non deve usare Zoely”; non dimentichi i cambiamenti dello stato di salute dei suoi parenti più stretti);
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Italian: Le reazioni avverse possibilmente correlate che sono state osservate con Zoely negli studi clinici o durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella seguente.
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Italian: Ad esempio, se inizia di mercoledì, usi l'etichetta adesiva che inizia con “MER”.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Italian: La farmacocinetica del nomegestrolo acetato non è influenzata dall'SHBG.
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Italian: Nel presente foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali dovrà sospendere l'uso della pillola, o nelle quali l'affidabilità della pillola può essere ridotta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Italian: • Le 24 compresse rivestite con film bianche sono compresse attive che contengono una piccola quantità di due diversi ormoni femminili.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
Italian: Tuttavia, le compresse dimenticate devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di assunzione del placebo.
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Italian: Se più di una di queste condizioni la riguarda o se una di esse è particolarmente grave, il rischio che si formi un coagulo può essere ancora maggiore.
English: Oral contraception.
Italian: Contraccezione orale.
English: • If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
Italian: • Se sta assumendo medicinali o prodotti erboristici che potrebbero ridurre l'efficacia di Zoely, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera.
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva con la combinazione nomegestrolo acetato / estradiolo (vedere dati preclinici di sicurezza nel paragrafo 5.3).
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Italian: • improvvisa difficoltà a camminare, capogiro, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
English: If you take more Zoely than you should
Italian: Se prende più Zoely di quanto deve
English: Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Italian: Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno, ma non vi sono prove di effetti avversi sulla salute del bambino.
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Italian: Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, può ancora essere prevenuta una riduzione della protezione contraccettiva.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Italian: Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei può essere compromesso nelle pazienti con malattia epatica severa, l'uso di Zoely non è indicato in queste donne fino a che i valori di funzionalità epatica non siano ritornati normali (vedere paragrafo 4.3).
English: A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Italian: Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera anche durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione.
English: If you vomit or have severe diarrhoea
Italian: In caso di vomito o diarrea grave
English: If you have unexpected bleeding
Italian: Se ha perdite di sangue inattese
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Italian: Per la descrizione dei sintomi caratteristici di questi gravi effetti indesiderati si rimanda a “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Italian: • se ha (ha avuto) un'infiammazione al pancreas (pancreatite) associata ad alti livelli di grassi nel sangue;
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Italian: In casi rari, un coagulo di sangue può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi seri.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
Italian: • macchie pigmentate di colore giallo-marrone, soprattutto sul viso; eccessiva crescita dei capelli
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Italian: È particolarmente importante leggere il testo relativo ai sintomi legati a un coagulo di sangue - vedere paragrafo 2 “Coaguli di sangue”.
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Italian: Linearità È stata osservata linearità di dose nel range 0,625-5 mg (valutata in donne fertili e in post-menopausa).
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Italian: • perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi convulsiva.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
Italian: • se deve restare coricata a lungo o sottoporsi a un intervento chirurgico (informi il medico almeno con quattro settimane di anticipo);
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Italian: • dolore pungente al torace, che può aumentare respirando profondamente;
English: Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Italian: Il progesterone viene prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Italian: Zoely, come gli altri anticoncezionali ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.
English: o History of migraine with focal neurological symptoms.
Italian: o Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Italian: • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, soprattutto se accompagnato da:
English: Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
Italian: Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indipendentemente dai pasti.
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Italian: Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Italian: L'escrezione di nomegestrolo acetato è stata pressoché completa dopo 10 giorni e le quantità escrete sono state superiori nelle feci in confronto alle urine.
English: If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Italian: Se si accorge che un bambino ha preso Zoely, chieda consiglio al medico.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Italian: Non è noto se la quantità di estradiolo contenuta in Zoely sia sufficiente a mantenere livelli adeguati di estradiolo nelle adolescenti, in particolare per quanto riguarda l'acquisizione di massa ossea (vedere paragrafo 5.2).
English: By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
Italian: Modificando lo schema di assunzione è possibile prevenire questo rischio.
English: o in a leg or foot (i.e., DVT)
Italian: o in una gamba o in un piede (cioè TVP)
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Italian: Quanto più breve sarà l'intervallo, tanto maggiore sarà il rischio che non si verifichi il sanguinamento da sospensione e che si manifestino metrorragia e spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come avviene quando ritarda la mestruazione).
English: Are you experiencing any of these signs?
Italian: Nota uno qualsiasi di questi segni?
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Italian: Le 4 compresse placebo dell'ultima fila devono essere smaltite.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Italian: I dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi di Zoely sul feto o neonato.
English: • increased appetite; fluid retention (oedema)
Italian: • aumento dell'appetito; ritenzione idrica (edema)
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Italian: La donna deve inoltre essere istruita a leggere con attenzione il foglio illustrativo e ad attenersi alle istruzioni.
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Italian: Sulla base dell'esperienza complessiva con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono presentarsi sono nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lieve perdita di sangue vaginale.
English: What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Italian: Che cos'è Zoely e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zoely Come usare Zoely
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
Italian: In caso di trattamento prolungato con sostanze induttrici degli enzimi epatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo.
English: • if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Italian: • se ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana del blister e ha avuto rapporti sessuali non protetti nei sette giorni precedenti (vedere anche paragrafo 3 “Se dimentica di prendere Zoely”);
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Italian: Più frequentemente si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
English: The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Italian: La donna deve scegliere l'etichetta che inizia con il giorno in cui comincia ad assumere le compresse e applicarla sul blister.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Italian: È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo di sangue dannoso dovuto a Zoely è basso.