FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Sie geeignet ist:
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če karkoli od navedenega velja za vas, da mu oz. ji pomagate pri odločitvi, ali je zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> primerno za vas:
German: Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden
Slovenian: Antifibrinolitično delovanje zdravila lahko antagoniziramo s trombolitiki.
German: • orale Kontrazeptiva einnehmen
Slovenian: • peroralne kontraceptive.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> od priporočenega odmerka, se vam lahko prehodno zniža krvni tlak.
German: Was ist <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> und wofür wird es angewendet?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni v tabeli.
German: Anwendung bei Erwachsenen <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Slovenian: Uporaba pri odraslih <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>, raztopina za injiciranje, boste prejeli s počasnim injiciranjem v veno.
German: Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter Zmanjšanje odmerka ni potrebno.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Slovenian: Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji ni bile narejene.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z ledvičnimi težavami
German: Gelegentlich - Allergische Dermatitis
Slovenian: - alergijski dermatitis bolezni prebavil pogosto
German: Zur Dosis-Wirkungsbeziehung oder Pharmakokinetik bei Kindern wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Slovenian: Pri otrocih niso naredili nobene posebne študije razmerja med odmerkom in učinkom ali farmakokinetične študije.
German: Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s traneksaminsko kislino je potrebna previdnost pri uporabi zdravil, ki delujejo na hemostazo.
German: Bei Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des Kindes.
Slovenian: Če raztopino za injiciranje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> dajemo otroku od enega leta, se odmerek določi na osnovi telesne mase otroka.
German: Die Studienergebnisse mit Tranexamsäure weisen auf einen verminderten Blutverlust und einen verminderten Bedarf an Blutprodukten bei kardiopulmonalen Bypass Operationen im Kindesalter hin, wenn ein hohes Blutungsrisiko besteht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder Patienten, die wiederholt operiert werden.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da traneksaminska kislina pri pediatričnih kirurških posegih na srcu - kardiopulmonalni obvod (CPB, cardiopulmonary bypass) , pri katerih obstaja velika nevarnost krvavitve, zlasti pri cianotičnih bolnikih ali pri bolnikih, pri katerih je treba operacijo ponoviti, zmanjša izgubo krvi in potrebo po krvnih pripravkih.
German: • derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt.
Slovenian: • imate bolezen, zaradi katere se vam tvorijo krvni strdki;
German: Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pri ledvična insuficienci, kjer je)povečano tveganje za kopičenje, je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporaba traneksaminske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakor koli v dvomih, povejte svojemu zdravniku pred začetkom jemanja <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
German: Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je zaradi povečanega tveganja za trombozo traneksaminsko kislino treba dajati previdno (glejte poglavje 4.5.
German: Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen, Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
Slovenian: - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali kirurških posegih na sečilih, - kirurški poseg na ušesu, nosu ali grlu (adenoidektomija, tonzilektomija, puljenje zob), - ginekološki kirurški poseg ali bolezni zaradi poroda, - kirurški poseg na prsnem košu in trebuhu teri drugi večji kirurški posegi, kot je srčnožilni kirurški poseg, - obvladovanje krvavitev, nastalih zaradi uporabe fibrinolitikov.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt (Mittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes steigern).
Slovenian: Zdravilo <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> vsebuje traneksaminsko kislino, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antihemoragiki; antifibrinolitiki, aminokisline.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Ist national auszufüllen]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
German: Art der Anwendung <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden.
Slovenian: Način uporabe zdravila <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je treba aplicirati počasi in sicer samo v veno.
German: - Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
Slovenian: - motnje vida, vključno z motnjami barvnega vida žilne bolezni ni znano
German: - Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe) - arterielle oder venöse Embolien, die an allen Körperstellen auftreten können
Slovenian: - slabo počutje s hipotenzijo, z ali brez izgube zavesti (običajno po prehitrem intravenskem injiciranju, izjemoma po peroralnem jemanju)
German: Hämaturie Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt besteht die Gefahr einer Urethraobstruktion.
Slovenian: Hematurija Če pride do hematurije iz zgornjih sečil se poveča tveganje za obstrukcijo sečnice.
German: Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse: 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG
Slovenian: 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml/minuto) vsakih 6 do 8 ur, kar ustreza 15 mg / kg telesne mase.
German: Daher wird die Anwendung von <Tranexamsäurehaltige Arzneimittel> bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> med dojenjem ni priporočljiva.
German: Im Tierversuch wurde bei intrathekaler Anwendung von Tranexamsäure eine epileptogene Wirkung festgestellt.
Slovenian: Epileptogeno aktivnost so opazili pri živalih, pri katerih so traneksaminsko kislino uporabljali intratekalno.
German: Thromboembolische Ereignisse
Slovenian: Tromboembolični zapleti
German: Stillzeit Tranexamsäure geht in die Muttermilch über.
Slovenian: Dojenje: Traneksaminska kislina se izloča v materino mleko.
German: Wie <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Slovenian: Izgled zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> in vsebina pakiranja [dopolni država članica]
German: Wegen der Gefahr von Hirnschwellungen (zerebralen Ödemen) und Krampfanfällen werden Injektionen in den Raum unterhalb der harten Hirnhaut (intrathekale Injektion) und in die Hirnkammer (intraventrikuläre Injektion) und die Anwendung im Hirngewebe (intrazerebral) nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi nevarnosti možganskega edema in epileptičnih krčev, intratekalno in intraventrikularno injiciranje ter intracerebralna uporaba niso priporočljivi.
German: Begrenzte klinische Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure bei verschiedenen klinischen Blutungszuständen im 2. und 3.
Slovenian: Omejene klinične izkušnje z uporabo traneksaminske kisline v različnih primerih krvavitev v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti niso pokazale škodljivega učinka na plod.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [Ist national auszufüllen]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [dopolni država članica]
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> angewendet wurde als vorgesehen
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> kot bi smeli
German: Begrenzte Daten bei nur sehr wenigen Patienten deuten darauf hin, dass eine Dauerinfusion vorzuziehen ist, da sich so therapeutische Plasmakonzentrationen während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten lassen.
Slovenian: Ker je bilo v študije vključenih zelomalo bolnikov, je podatkov malo, vendar pa ti kažejo, da je boljša kontinuirana infuzija, saj med kirurškim posegom ohranja terapevtsko koncentracijo.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Slovenian: bolezni oči ni znano
German: Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand eines Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel).
Slovenian: Če imate okvarjeno delovanje ledvic, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek traneksaminske kisline in sicer glede na raven serumskega kreatinina v krvi.
German: Sehstörungen
Slovenian: Konvulzije
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen erhöhen sich die Plasmakonzentrationen.
Slovenian: Plazemske koncentracije so povečane pri bolnikih z ledvično odpovedjo.
German: Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora vaš zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje za vas primerno.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> darf nicht angewendet werden, wenn Sie
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>, če:
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufigkeit nicht bekannt
Slovenian: - driska - bruhanje - slabost bolezni živčnega sistema ni znano
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [Ist national auszufüllen]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [dopolni država članica]
German: Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4) Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • fibrinolitična stanja po porabni koagulopatiji, razen pri tistih s prevladujočo aktivacijo fibrinolitičnega sistema z resno akutno krvavitvijo (glejte poglavje 4.4);
German: In der Koronararterien-Bypass Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach einer i.vInjektion von Tranexamsäure (TXA) in hohen Dosen berichtet.
Slovenian: Večino teh primerov so poročali po intravenski (i. v.) injekciji traneksaminske kisline v visokih odmerkih in sicer pri kirurškem posegu vstavitve srčnega obvoda.
German: Bei therapeutischen Plasmaspiegeln beträgt die Plasmaeiweißbindung von Tranexamsäure ca. 3 % und scheint vollständig auf die Bindung an Plasminogen zurückzuführen zu sein.
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah se na plazemske beljakovine veže približno 3 % traneksaminske kisline.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [dopolni država članica]
German: Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt.
Slovenian: • Če se dolgo časa zdravite z zdravilom X, je treba pozornost nameniti morebitnim motnjam barvnega vida in zdravljenje po potrebi prekiniti Pri stalni, dolgotrajni uporabi <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja, preiskavo vidnega polja itd.).
German: Wie ist <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> anzuwenden?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>
German: • andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte
Slovenian: • druga zdravila, ki pomagajo pri strjevanju krvi, t. i. antifibrinolitiki;
German: Besondere Patientenpopulationen
Slovenian: Pediatrični bolniki
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange <Tranexamsäurehaltige Arzneimittel> bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kakšen odmerek potrebujete in kako dolgo ga morate jemati.
German: • Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des
Slovenian: Najbolj prilagojeni načrt odmerjanja je: - prvi bolus: 10 mg/kg po indukciji v anestezijo in pred rezom v kožo, - kontinuirana infuzija 10 mg/kg /h ali injiciranje v CPB črpalko v odmerku, prilagojenem v postopku CPB, bodisi skladno s telesno maso bolnika (odmerek 10 mg/kg) bodisi glede na volumen CPB črpalke; zadnje injiciranje po 10 mg/kg na koncu kardiopulmonalnega obvoda.
German: • Blutgerinnsel
Slovenian: - krvni strdki
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tranexamsäure-haltige Arzneimittel [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
German: Die genauen Anwendungsgebiete umfassen: Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B.: Menorrhagie und Metrorrhagie, gastrointestinale Blutungen, Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt.
Slovenian: Posebne indikacije so: - močne menstruacije pri ženskah; - krvavitev iz prebavil; - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali operacijah na sečilih - operacija ušes, nosu ali grla
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [dopolni država članica]
German: Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
Slovenian: Starejši Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
German: Nach einer kurzen intravenösen Infusion werden schnell die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure erreicht.
Slovenian: Koncentracija traneksaminske kisline je najvišja zelo hitro po kratki intravenski infuziji, po kateri plazemska koncentracija pada na več-eksponentni način.
German: Es ist daher vor dem Inverkehrbringen des Produkts einzurichten.
Slovenian: To je treba opraviti pred začetkom trženja zdravil.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotininhaltige Arzneimittel legen den zuständigen nationalen Behörden nach Erlass der Entscheidung der Kommission und vor dem Wiederinverkehrbringen des Arzneimittels auf dem europäischen Markt einen aktualisierten Risikomanagementplan (RMP) vor, in dem auf die im Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschriebenen Sicherheitsbedenken sowie Maßnahmen zur Risikominimierung, zu denen auch eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal gehört, Bezug genommen wird.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti, in sicer po izdaji sklepa Odbora in pred začetkom ponovnega trženja zdravila na evropskem trgu, posodobitev načrta za obvladovanje tveganj (RMP), ki se nanaša na pomisleke v zvezi z varnostjo zdravil, opisane v poročilu o oceni napotitvenega postopka, in na zmanjševanje tveganj, ki vključuje neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen tragen dem Protokollentwurf und den während der Prüfung eingehenden Kommentaren Rechnung.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo upošteval osnutek protokola in pripombe, prejete med ocenjevanjem.
German: Dieser RMP wird entsprechend der EU-üblichen RMP-Vorlage erstellt und schließt Maßnahmen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Risikominimierung ein.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganj mora ustrezati predlogi EU RMP in vključevati ukrepe za oceno učinkovitosti zmanjševanja tveganja.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin enthaltende Arzneimittel erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, izpolnijo naslednje pogoje:
German: Aktualisierungen des Registers werden den zuständigen nationalen Behörden in regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (periodic safety update reports, PSURs) übermittelt.
Slovenian: Posodobitve registra bodo predložene pristojnim nacionalnim organom skupaj s periodičnimi poročili o varnosti (PSUR).
German: Das Protokoll für das Register wird bei den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Slovenian: V dveh mesecih od sklepa Odbora bo pristojnim nacionalnim organom predložil protokol registra.
German: In dieses Register werden Anwendungsinformationen für Herzchirurgiezentren über Patienten aufgenommen, die in den teilnehmenden Ländern mit Aprotinin behandelt wurden.
Slovenian: V registru se bodo zbirale informacije o uporabi pri bolnikih, izpostavljenih aprotininu, v centrih za srčno kirurgijo v sodelujočih državah.
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen ein Register, um das Anwendungsprofil von Aprotinin zu überwachen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo vodili register, namenjen spremljanju vzorca uporabe aprotinina.
German: Ein eingeschränkter Vertrieb von Aprotinin mit dem oben genannten Register, wobei Aprotinin nur für Kliniken verfügbar sein wird, in denen Herzoperationen unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt werden und die sich zur Teilnahme am Register verpflichten.
Slovenian: Omejena distribucija aprotinina z zgoraj-omenjenim registrom, tako da bo aprotinin na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in ki sodelujejo pri registru.
German: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovenian: EU/1/18/1292/001 Zdravilo Apealea
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
German: EUZulassungsnummer
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
German: Weitere Informationen zu Apealea auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Apealea so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
German: Apealea (Paclitaxel)
Slovenian: Apealea (paklitaksel)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Apealea?
German: Weitere Informationen über Apealea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apealea
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Apealea kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Apealea stalno spremljajo.
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab.
Slovenian: Z ohranjanjem celičnega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Apealea (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Magen- und Darmbeschwerden wie Diarrhö, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, periphere Neutropathie (Schädigungen der Nerven in Händen und Füßen), Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Reaktionen wie Rötung, Wundsein und Entzündung der Venen an der Infusionsstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nevtropenija (nizko število belih krvničk imenovanih nevtrofilci), težave z želodcem in črevesjem, kot je driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), bolečine v sklepih in mišicah ter reakcije, kot je rdečica, bolečina in vnetje žil na mestu infundiranja.
German: Die Dosis von Apealea beträgt 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Körpergewichts der Patientin) und wird mittels Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde einmal alle drei Wochen über sechs Behandlungszyklen gegeben.
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea je 250 mg na kvadratni meter (izračunano na podlagi višine in telesne mase) in se daje šestkrat zaporedoma kot enourna infuzija vsake tri tedne.
German: Warum wurde Apealea in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Apealea odobreno v EU?
German: Unterstützende Daten aus der Studie zeigten, dass der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen nach der Behandlung überlebten, bei den Patientinnen, die Apealea erhielten, 25,7 Monate und bei denen, die konventionelles Paclitaxel erhielten, 24,8 Monate betrug.
Slovenian: Podporni podatki iz študije so pokazali, da je bilo obdobje preživetja bolnic po zdravljenju 25,7 meseca pri bolnicah, ki so prejele zdravilo Apealea, in 24,8 meseca pri bolnicah, ki so prijele običajni paklitaksel.
German: Er gehört zu einer als Taxane bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.