FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Géfitinib Mylan est de qualité comparable à celle d'Iressa et bioéquivalent à ce dernier.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Gefitinib Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine Iressa vergleichbare Qualität aufweist und mit Iressa bioäquivalent.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Géfitinib Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gefitinib Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Géfitinib Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Géfitinib Mylan (géfitinib)
German: Gefitinib Mylan (Gefitinib)
French: La substance active de Géfitinib Mylan, le géfitinib, est un inhibiteur des tyrosine kinases.
German: Der Wirkstoff in Gefitinib Mylan, Gefitinib, ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase.
French: Aperçu de Géfitinib Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Gefitinib Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Autres informations relatives à Géfitinib Mylan:
German: Weitere Informationen über Gefitinib Mylan
French: Qu'est-ce que Géfitinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
French: Géfitinib Mylan n'agit que sur les cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules qui présentent une mutation de leur EGFR.
German: Gefitinib Mylan wirkt nur bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomzellen, die eine Mutation im EGFR aufweisen.
French: En bloquant l'EGFR, Géfitinib Mylan contribue à ralentir la croissance et la propagation du cancer.
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Gefitinib Mylan, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu
French: Géfitinib Mylan est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des adultes atteints du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique (quand les cellules cancéreuses se sont propagées, depuis le site initial, à d'autres parties du corps).
German: Gefitinib Mylan ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das lokal fortgeschritten ist oder metastasiert hat (wenn sich die Krebszellen vom Ursprungsort in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben) Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen haben, die ein Protein bilden, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
French: Comment Géfitinib Mylan est-il utilisé?
German: Wie wird Gefitinib Mylan angewendet?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Géfitinib Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Gefitinib Mylan verbunden?
French: Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib et est un «médicament générique».
German: Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib.
French: Comment Géfitinib Mylan agit-il?
German: Wie wirkt Gefitinib Mylan?
French: Cela peut prendre jusqu'à 20 minutes.
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
French: 31110 Noáin (Navarra) Espagne
German: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
French: 1Chine, Hong Kong, Indonésie, Japon, Malaisie, Philippines, Singapour, Taïwan et Thaïlande.
German: 1 China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
French: *Provenant des études suivantes : INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
French: Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
French: - si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
French: Dans cette étude, la sensibilité était de 43,1 %, et la spécificité de 100 %.
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
French: Le géfitinib n'a pas prolongé la survie dans la population globale.
German: Gefitinib verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
French: Autres interactions potentielles
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints.
German: Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
French: 117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
French: Ces résultats sont semblables à ceux rapportés dans l'étude IPASS.
German: Diese Daten ähneln denen, die im Rahmen der IPASS-Studie berichtet wurden.
French: Ces données sont cohérentes avec l'analyse exploratoire prévue dans les sous-groupes de patients Japonais dans l'étude IPASS (Goto 2012).
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
French: Les résultats de survie diffèrent suivant le statut fumeur et l'origine ethnique (voir tableau 6).
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
French: Aucun de ces patients n'avait un cancer, tous avaient une cirrhose et quelques-uns avaient une hépatite.
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
French: 0,0397 1,7 fois plus élevés chez les femmes que chez les hommes.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
French: Kératite (0,12 %)
German: Keratitis (0,12 %)
French: Ces médicaments peuvent affecter l'activité de ce médicament.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
French: La proportion des événements de type API avec issue fatale était de 38,6 %.
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
French: Les effets indésirables se manifestent habituellement au cours du premier mois de traitement et sont généralement réversibles.
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
French: Réactions allergiques (1,1 %), dont l'angioedème et l'urticaire.
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria.
French: Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
German: Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'utilisation du géfitinib chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
French: Si vous prenez un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent un examen sanguin.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
French: La fixation aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
French: Cinq métabolites ont été complètement identifiés dans les excrétions et 8 métabolites dans le plasma.
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
French: La signification clinique de ces observations est inconnue.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
French: Les résultats de qualité de vie diffèrent selon le statut de la mutation de l'EGFR.
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
French: NC Non calculé pour le HR de la survie globale, car le nombre d'événements est trop faible.
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
French: • Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
French: Le verre doit être remué de temps en temps jusqu'à dissolution du comprimé (cela peut prendre jusqu'à 20 minutes).
German: Das Glas ist gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern).
French: Ajustement de la dose en fonction de la toxicité
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
French: Un changement phénotypique en cancer du poumon à petites cellules a aussi été rapporté dans 5 à 10 % des cas.
German: Ein Wechsel des Phänotypus zu kleinzelligem Lungenkarzinom wurde ebenfalls in 5-10 % der Fälle berichtet.
French: Survie globale
German: Gesamtüberlebenab
French: Figures 1 et 2 - Résultats d'efficacité du sous-groupe de patients non asiatiques dans l'étude INTEREST (N de patients = Nombre de patients randomisés)
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten Subgruppen mit nicht asiatischer Herkunft in der INTEREST Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
French: Définition
German: Definition
French: Valeur de prédiction positive (9,5 % de la population globale est positive à la mutation de l'EGFR [M+])
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
French: Dans une étude, un nombre limité de patients ont été traités hebdomadairement avec des doses de 1 500 mg à 3 500 mg.
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
French: Qu'est-ce que Géfitinib Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
French: Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (de ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Buvez le liquide en une fois.
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
French: - Rifampicine (pour la tuberculose).
German: Rifampicin (bei Tuberkulose).
French: Taux d'amélioration des symptômes LCSa
German: LCS-Symptom Verbesserungsratea
French: Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant certains patients en sont décédés.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
French: Il est recommandé que vous évitiez d'être enceinte pendant le traitement par ce médicament, car Géfitinib Mylan peut être dangereux pour votre bébé.
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermeiden, weil Gefitinib Mylan Ihr Baby schädigen kann.
French: Sensibilité
German: Sensitivität
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Les données disponibles indiquent que les mutations G719X, L861Q et S7681 ont un effet sensibilisant, et que la mutation T790M seule ou des insertions dans l'exon 20 seules sont des mécanismes de résistance.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass G719X, L861Q und S7681 sensibilisierende Mutationen, und T790M allein oder Exon 20 Insertionen allein Resistenzmechanismen sind.
French: Hépatite**
German: Gelegentlich Hepatitis**
French: Aucune autre boisson ne doit être utilisée.
German: Es sollten keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
French: Le géfitinib n'a montré aucun potentiel génotoxique.
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
French: Géfitinib Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si indispensable.
German: Gefitinib Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 59 % chez les patients cancéreux.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
French: • Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans les urines)
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
French: - Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
French: L'origine asiatique exclut les patients d'origine indienne et se base sur l'origine ethnique d'un groupe de patients et pas nécessairement au lieu de naissance.
German: Eine asiatische Zugehörigkeit schließt Patienten indischer Abstammung aus und bezieht sich auf die Abstammung und nicht zwangsläufig auf den Geburtsort N Anzahl der randomisierten Patienten
French: Si vous avez pris plus de Géfitinib Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gefitinib Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Taux IFUM % (IC)
German: IFUM-Anteil % (KI)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
French: La dispersion doit être bue immédiatement après dissolution totale (c'est-à-dire avant 60 minutes).
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
French: La clairance plasmatique totale du géfitinib est de l'ordre de 500 mL/min et la demi-vie terminale moyenne est de 41 heures chez les patients cancéreux.
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s'en souvient.
German: Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
French: In vitro, le géfitinib inhibe la protéine de transport BCRP, mais la signification clinique de ce résultat est inconnue.
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
French: Les plaquettes thermoformées peuvent être emballées dans des pochettes en aluminium.
German: Die Blisterpackungen können in Aluminiumbeuteln verpackt sein.
French: Après administration orale du géfitinib marqué au C14 à des rates allaitantes 14 jours post-partum, les concentrations de la radioactivité dans le lait étaient 11 à 19 fois plus élevées que dans le sang.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: - Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
German: Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen).
French: • Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
German: • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
French: • Réactions cutanées sévères (rares) s'étendant sur des surfaces importantes de votre corps.
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
French: L'expérience clinique n'a pas montré de relation causale entre la prolongation du QT et le géfitinib.
German: Die klinische Erfahrung hat keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer QT-Verlängerung und Gefitinib gezeigt.
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
German: Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
French: Les adénomes hépatocellulaires ont été également observés dans une étude de carcinogénécité de 2 ans chez la souris.
German: Die Leberzelladenome wurden auch in einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen beobachtet.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
French: Par conséquent, les patients présentant ce symptôme devront être prudents lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
German: Patienten, bei denen dieses Symptom auftritt, müssen beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
French: Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique.
German: Gefitinib sollte bei leichten bis mäßigen Veränderungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver pendant le traitement par Géfitinib Mylan.
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit Gefitinib Mylan verschlechtern.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1321/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1321/001
French: b « m » correspond à la médiane en mois.
German: b „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le facteur de croissance épidermique (EGF) et son récepteur (EGFR [HER1 ; ErbB1]) ont été identifiés comme des facteurs importants dans le processus de croissance cellulaire et de prolifération des cellules normales et cancéreuses.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
French: Puis prendre la dose suivante comme prévu.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
French: Toutefois, lors d'essais cliniques de phase I, un nombre limité de patients a reçu des doses journalières pouvant atteindre 1 000 mg.
German: In klinischen Phase I-Studien wurde jedoch eine begrenzte Anzahl Patienten mit Tagesdosen von bis zu 1000 mg behandelt.
French: Patients préalablement traités
German: Vorbehandelte Patienten
French: Enfants et adolescents Géfitinib Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche Gefitinib Mylan ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, conduisez votre véhicule ou manipulez des outils ou des machines avec prudence.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwach fühlen, seien Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
French: Cela a résulté en une augmentation de 35 % de l'exposition au métoprolol.
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
French: Lors de l'administration du géfitinib au cours de l'organogénèse, il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-foetal chez le rat à la plus haute dose (30 mg/kg/jour).
German: Wenn Gefitinib Ratten während der Organogenese gegeben wurde, zeigten sich keine Effekte auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (30 mg/kg/Tag).
French: N'écrasez pas le comprimé.
German: Zerkleinern Sie die Tablette nicht.
French: « m » correspond à la médiane en mois.
German: „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine > 20 mL/min.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min.
French: Patients âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge des patients (voir rubrique 5.2).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage du géfitinib.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Gefitinib.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de modifications sévères.
German: Bei schwerwiegenden Veränderungen sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
French: Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.
German: Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
French: N Nombre de patients randomisés.
German: N Anzahl der randomisierten Patienten
French: Les patients présentant une diarrhée mal tolérée ou des réactions cutanées indésirables peuvent être pris en charge efficacement par une courte interruption du traitement (jusqu'à 14 jours) suivie de sa reprise à la dose de 250 mg (voir rubrique 4.8).
German: Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage), mit darauf folgender Wiedereinnahme der 250 mg-Dosis, erfolgreich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: HR NC NA vs 4,3 m
German: HR NB NE vs. 4,3 m