FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U koní a poníků je perorální podání kombinovaných přípravků (moxidektinu v kombinaci s prazikvantelem) určeno k léčbě velkých a malých strongylidů, škrkavek, tasemnic a dalších parazitů, např. roupů, střečků.
Latvian: Zirgiem un ponijiem kombinācijas zāļu iekšķīga lietošana (moksidektīna kombinācija ar prazikvantelu) ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu, plakantārpu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Czech: Průměrné množství vytvořené tritiované vody v den 120 (% aplikované radioaktivity) bylo 6,48 % u písčitohlinité půdy, 3,22 % u písčité půdy, 7,6 % u jílovité půdy a 5,10 % u hlinité půdy.
Latvian: Vidējā ūdens ar tritiju vērtība 120. dienā (% no lietotās radioaktivitātes) bija 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % un 5,10 % attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam
Czech: Moxidektin prazikvantel
Latvian: Moksidektīns prazikvantels
Czech: Jak je uvedeno výše, je závěr držitelů rozhodnutí o registraci, že pravděpodobnost perzistence, bioakumulace a toxicity je za reálných podmínek nízká, založen na teoretických úvahách.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku secinājums, ka noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība, kas rodas faktiskajos apstākļos, ir zema, ir balstīts uz teorētiskiem apsvērumiem, kā norādīts iepriekš.
Czech: U koní a poníků je perorální podání monopřípravků určeno k léčbě velkých a malých strongylidů, škrkavek a dalších parazitů, např. roupů, střečků.
Latvian: Zirgiem un ponijiem monozāļu iekšķīga lietošana ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Czech: Co se týče vlastní toxicity moxidektinu pro vodní organismy, jsou držitelé rozhodnutí o registraci toho názoru, že akutní účinky, například v testu akutní toxicity u druhu D. magna, tj.
Latvian: Attiecībā uz moksidektīnam raksturīgo toksicitāti ūdens organismiem reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka akūts efekts akūtā toksiskā testā ar D. magna, t. i., efekts pēc 48 stundu ilgas nepārtrauktas pakļaušanas iedarbībai, nav attiecināms uz lauka situāciju.
Czech: Jak bylo prokázáno v laboratorních testech i terénních studiích, mouchy žijící v trusu jsou nejcitlivějšími druhy.
Latvian: Tika uzrādīts, ka mēslu mušas ir visjutīgākās sugas, kā apliecināts laboratorijas testos un lauka pētījumos.
Czech: Zavedené třídy antiparazitárních přípravků u skotu, ovcí a koní kromě makrocyklických laktonů zahrnují benzimidazoly, tetrahydropyrimidiny (pyrantel), imidazoltiazoly (levamizol), deriváty amino-acetonitrilu (monepantel), spiroindoly (derkvantel).
Latvian: Papildus makrocikliskiem laktoniem izveidotās antiparazītisko vielu klases liellopiem, aitām un zirgiem ietver benzimidazola atvasinājumus, tetrahidropirimidīna atvasinājumus (pirantelu),
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že k ověření v rámci přístupu založeného na zvážení důkazů, jak navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a ke zhodnocení, zda se teoretické riziko přeměňuje na vliv na životní prostředí, by měly být vytvořeny údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za skutečných podmínek použití.
Latvian: Tādēļ, lai pārbaudītu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, kā iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieki, un novērtētu, vai teorētiskais apdraudējums var pārvērsties ietekmē uz apkārtējo vidi, CVMP uzskatīja, ka ir jāiegūst dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos lietošanas apstākļos.
Czech: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Perorální gel
Latvian: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektīns Gels iekšķīgai lietošanai
Czech: Údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za reálných podmínek, které by umožňovaly ověřit navrhovanou nízkou úroveň pravděpodobnosti vlivu na životní prostředí, nejsou dostupné.
Latvian: Nav pieejami dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos apstākļos, lai pārbaudītu ieteikto zemo iespējamo ietekmi uz apkārtējo vidi.
Czech: Cydectin Pour-On vet Moxidektin Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Latvian: Cydectin Pour-On vet Moksidektīns Šķīdums uzliešanai uz muguras
Czech: PECpovrchové vody přímo
Latvian: PECvirszemes ūdeņi-notekūņi
Czech: Moxidektin, triklabendazol
Latvian: Moksidektīns, triklabendazols
Czech: Za účelem hodnocení perzistence byly předloženy dvě studie vyhovující správné laboratorní praxi (GLP).
Latvian: Noturības novērtēšanai tika veikti divi labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstoši laboratorijas pētījumi.
Czech: OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Latvian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no.
Czech: Zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Latvian: Pamatojums grozījumu izdarīšanai zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Czech: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Latvian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Czech: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link procento aplikované radioaktivity, byla u všech čtyř typů půdy udržována v rozmezí specifikace uvedené v pokynu (90-110 % aplikované radioaktivity).
Latvian: Materiāla līdzsvars, kas aprēķināts kā lietotās radioaktivitātes procenti, tika uzturēts vadlīniju specifikāciju (90-110 % no lietotās radioaktivitātes) robežās visām četrām augsnēm.
Czech: Subakutní toxicita byla zkoumána ve studii vyhovující správné laboratorní praxi podle dokumentu technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí amerického úřadu FDA č. 4.1214.
Latvian: Subakūta toksicitāte tika pētīta GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.12. dokumentu.14 Sliekas tika pakļautas ar moksidektīnu ārstētu govju mēsliem mākslīgā augsnē 28 dienu pakļaušanas iedarbībai periodu.
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošo punktu izmaiņas
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 21812 byly předloženy dvě studie vyhovující správné laboratorní praxi, týkající se toxicity pro organismy žijící v sedimentu.
Latvian: Tika uzrādīti divi GLP atbilstoši pētījumi par toksicitāti sedimentos dzīvojošiem organismiem atbilstīgi ESAO 218. vadlīnijai12. Abi pētījumi tika veikti ar iedarbībai pakļautiem Chironomus riparius, izmantojot inficētus sedimentus.
Czech: Rumunsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Rumānija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Czech: Výbor CVMP usoudil, že moxidektin na základě výsledků laboratorních studií splňuje kritéria perzistence (P), bioakumulace (B) a toxicity (T) a následkem toho musí být klasifikován jako látka typu PBT.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst noturības (P), bioakumulācijas (B) un toksicitātes (T) kritērijiem atbilstīgi laboratorijas pētījumu rezultātiem, un tāpēc tas ir jākvalificē kā PBT viela.
Czech: Slovinsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Slovēnija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Czech: • výbor CVMP usoudil, že aby bylo možné lépe pochopit skutečnou environmentální expozici, je nutný cílený odběr vzorků v životním prostředí po použití veterinárních léčivých přípravků ve formě roztoku pro nalévání na hřbet obsahujícího 5 mg moxidektinu na ml nebo ve formě injekčního roztoku obsahujícího 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešama mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma formā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai;
Czech: Kvůli omezení průniku moxidektinu do povrchových vod a na základě profilu vylučování moxidektinu při podání ve formě perorální lékové formy koním by léčená zvířata neměla mít během prvního týdne po léčbě přístup k vodním tokům.
Latvian: Lai samazinātu moksidektīna emisiju virszemes ūdeņos un ņemot vērā moksidektīna ekskrēcijas profilu, kad zāles lieto iekšķīgi zirgiem, ārstētajiem dzīvniekiem nedrīkst būt piekļuve ūdenstilpnēm pirmās nedēļas laikā pēc ārstēšanas.
Czech: jednoduchého prvního řádu, byly vypočteny následující poločasy rozpadu (DT50) při 20 °C: 78,6 dní pro písčitohlinitou půdu, 139 dní pro písčitou půdu, 78,7 dní pro jílovitou půdu a 133,6 dní pro hlinitou půdu.
Latvian: i., vienkāršu pirmās pakāpes reakciju: 78,6; 139,0; 78,7 un 133,6 dienas attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam un smilšmālam.
Czech: CYDECTIN LA Cattle Moxidektin Injekční roztok 100 mg/ml
Latvian: CYDECTIN LA Cattle Moksidektīns Šķīdums injekcijām
Czech: U skotu je místní podání monopřípravků (pouze moxidektinu) pro nalévání na hřbet určeno k léčbě hlístů žijících v zažívacím nebo dýchacím traktu, střečků, vší, trudníků a bodavek.
Latvian: Liellopiem uz muguras uzlejamo monozāļu ārīga lietošana (tikai moksidektīns) ir paredzēta kuņģazarnu trakta nematožu, elpošanas trakta nematožu, kūniņu, utu, kašķa un spindeļu ārstēšanai.
Czech: Moxidektin Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Latvian: Moksidektīns Šķīdums uzliešanai uz muguras
Czech: Německo na základě dostupných informací usoudilo, že v souladu s pokynem výboru CVMP ohledně hodnocení perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (PBT) nebo velmi perzistentních a velmi bioakumulativních látek (vPvB) u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1 může mít léčivá látka moxidektin vlastnosti látky typu PBT.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo informāciju, Vācija uzskatīja, ka aktīvajai vielai moksidektīnam var būt noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) īpašības atbilstīgi CVMP vadlīnijām par PBT novērtējumu vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB) vielas veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).1 Vācija uzskatīja, ka no moksidektīnu saturošu veterināro zāļu lietošanas var rasties potenciāls nopietns risks apkārtējai videi, tāpēc ir jārīkojas ES līmenī, jo moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir apstiprinātas vairumā ES/EEZ dalībvalstu.
Czech: Neurčeno
Latvian: Nav noteikts
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci vypočetl hodnotu PECplateau v sedimentu jako 55,8 µg/kg suché hmotnosti, přičemž uvažoval výchozí hodnotu DT50 sediment v délce 1000 dní (protože studie voda/sediment nebyla dostupná).
Latvian: Ņemot vērā standarta DT50_sedimenti 1000 dienas (jo ūdens/sedimentu pētījums nebija pieejams,) viens reģistrācijas apliecības īpašnieks aprēķināja PECsedimenti_plakankalne kā 55,8 µg/kg sausā masā.
Czech: To dále podporuje nestandardní studie biodegradace v půdě, ve které byla odhadovaná hodnota DT50 při 25 °C 63 dní (= DT50 216,6 dní po normalizaci na 12 °C).
Latvian: 63 dienas 25 °C temperatūrā (= DT50 216,6 dienas līdz 12 °C normalizētā temperatūrā).
Czech: C. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako perorální roztok a podávané ovcím obsahující 1 mg moxidektinu na ml nebo 1 mg moxidektinu a 50 mg triklabendazolu na ml
Latvian: C. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm kā iekšķīgi lietojamam šķīdumam un lietojamām aitām ar devu 1 mg moksidektīna uz ml vai 1 mg moksidektīna un 50 mg triklabendazola uz ml
Czech: A. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako roztok pro nalévání na hřbet a podávané skotu obsahující 5 mg moxidektinu na ml nebo 5 mg moxidektinu a 200 mg triklabendazolu na ml
Latvian: A. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm uz muguras uzlejama šķīduma formā un lietojamām liellopiem ar devu 5 mg moksidektīna uz ml vai 5 mg moksidektīna un 200 mg triklabendazola uz ml
Czech: Na základě geometrického průměru měřených testovaných koncentrací byla hodnota EC50 pro nepohyblivost stanovena jako 26 ng/l.
Latvian: Imobilizācijas EC50 tika noteikta kā 26 ng/l, ņemot vērā mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Czech: Subkutánní
Latvian: Noturība
Czech: Moxidektin Perorální suspenze
Latvian: Moksidektīns Suspensija iekšķīgai lietošanai
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 25. září 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 25. septembrī.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/116) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Latvian: Šie dati ietvēra uzņēmumu un publicētās literatūras datus.
Czech: Co je moxidektin?
Latvian: Kas ir moksidektīns?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 25. septembris EMA/707956/2017
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky mohou mít dlouhodobý dopad na životní prostředí z důvodu svých perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) vlastností.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šīm zālēm var būt ilgtermiņa ietekme uz apkārtējo vidi to izturīgo, bioakumulatīvo un toksisko (PBT) īpašību dēļ.
Czech: Dne 22. října 2015 zahájil příslušný německý orgán přezkoumání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin vzhledem k obavám, že moxidektin může mít PBT vlastnosti, a mohl by tedy představovat závažné riziko pro životní prostředí.
Latvian: 2015. gada 22. oktobrī Vācijas kompetentā iestāde ierosināja moksidektīnu saturošo veterināro zāļu pārskatīšanu, jo radās bažas, ka moksidektīnam var būt PBT īpašības un tāpēc tas var radīt nopietnu risku apkārtējai videi.
Czech: Výbor CVMP doporučil odebrat vzorky z příslušných složek životního prostředí po použití roztoku pro nalévání na hřbet - pour-on v koncentraci 5 mg/ml nebo injekčního roztoku v koncentraci 100 mg/ml u hovězího dobytka na pastvinách.
Latvian: CVMP ieteica iegūt paraugus no atbilstošās vides vietām pēc 5 mg/ml uzlejamā šķīduma vai 100 mg/ml injicējamā šķīduma lietošanas ganību liellopiem.
Czech: Dne 11. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání perorálních, lokálních a injekčních veterinárních přípravků obsahujících moxidektin používaných u skotu, ovcí a koní.
Latvian: 2017. gada 11. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza iekšķīgi lietojamo, ārīgi lietojamo un injicējamo moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kuras lieto liellopiem, aitām un zirgiem, pārskatīšanu.
Czech: Moxidektin je širokospektrální antiparazitikum, které se běžně používá k léčbě a prevenci parazitárních infekcí (jako jsou škrkavky, motolice a vši) u zvířat určených k produkci potravin i u domácích zvířat.
Latvian: Moksidektīns ir plaša spektra antiparazitārs līdzeklis, ko plaši izmanto, lai ārstētu un novērstu parazītiskās infekcijas (piemēram, apaļtārpus, cērmes un utis) gan produktīviem dzīvniekiem, gan mājdzīvniekiem.
Czech: Výbor CVMP rovněž poznamenal, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou účinnou a důležitou terapeutickou možností pro léčbu vnitřních a vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
Latvian: CVMP arī atzīmēja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir iedarbīgs un svarīgs terapeitiskais līdzeklis iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanai liellopiem, aitām un zirgiem.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o PBT vlastnostech moxidektinu.
Latvian: CVMP pārskatīja visus pieejamos datus par moksidektīna PBT īpašībām.
Czech: Odběr vzorků umožní získat další údaje pro posouzení expozice moxidektinu v životním prostředí a bude podmínkou pro zachování registrací těchto veterinárních léčivých přípravků v EU.
Latvian: Paraugu ņemšana palīdzēs iegūt turpmākos datus, lai novērtētu moksidektīna ietekmi uz apkārtējo vidi, un būs nosacījums veterināro zāļu reģistrācijas apliecību saglabāšanai ES.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin přezkoumávány?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů z laboratorních studií dospěl výbor CVMP k závěru, že moxidektin splňuje kritéria pro klasifikaci látky typu PBT a že jeho použití představuje riziko pro životní prostředí.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējo no laboratorijas pētījumiem pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka moksidektīns atbilst PBT vielas kritērijiem un tā lietošana rada risku apkārtējai videi.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil, zda moxidektin splňuje klasifikační kritéria pro látky typu PBT, a aby v případě potřeby vydal doporučení týkající se vhodných opatření pro prevenci expozice životního prostředí.
Latvian: CVMP tika pieprasīts apsvērt, vai moksidektīns atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā PBT vielu un, ja nepieciešams, sniegt ieteikumus par atbilstošiem pasākumiem, kā novērst apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli zjistit, zda je v rámci příslušných environmentálních podmínek pro použití moxidektin detekován v místním prostředí.
Latvian: CVMP arī secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānosaka, vai attiecīgos lietošanas apstākļos moksidektīns ir atrodams apkārtējā vidē.
Czech: S cílem minimalizovat zjištěná rizika pro životní prostředí výbor CVMP doporučil opatření ke zmírnění rizika a upozornění, která mají být zahrnuta do informací o přípravku, včetně opatření, aby léčba byla prováděna pouze v případě potřeby a měla by být založena na vyšetření výkalů nebo hodnocení rizika napadení na úrovni zvířete nebo stáda.
Latvian: Lai mazinātu noteikto apkārtējās vides risku, CVMP ieteica riska mazināšanas pasākumus un brīdinājumus, kas jāiekļauj zāļu aprakstā, tostarp piesardzības pasākumu par to, ka zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams un to lietošana ir jāpamato ar parazītu skaitu fekālijās vai invāzijas riska novērtējumu dzīvnieku vai ganāmpulka līmenī.
Czech: Dále byla pro rozhodnutí o registraci udělena podmínka za účelem získání terénních údajů, aby bylo možné zjistit, zda lze za stávajících podmínek použití a příslušných environmentálních podmínek předcházet nebezpečí vyplývajícímu z PBT vlastností těchto přípravků.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecībām tika piemērots nosacījums ar mērķi iegūt lauka datus, lai noteiktu, vai faktiskajos lietošanas apstākļos un atbilstošajā vidē var tikt novērsts apdraudējums, ko rada šo zāļu PBT īpašības.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, aby do informací o přípravku byla zahrnuta opatření ke zmírnění environmentálních rizik, jakož i upozornění.
Latvian: Rezultātā CVMP ieteica pasākumus, kā mazināt risku uz apkārtējo vidi, kā arī brīdinājumus, kas jāiekļauj zāļu aprakstā.
Czech: září 2017
Latvian: EMA/587529/2017
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují ke správnému používání antibiotik.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Czech: Dále je potřeba, za účelem snížení rizika šíření infekce, přijmout vhodná protiinfekční opatření.
Latvian: Turklāt jāizmanto adekvāti infekcijas kontroles līdzekļi, lai samazinātu transmisijas risku.
Czech: Jelikož ženy v porovnání s muži mají sklon k delšímu QTc intervalu, mohou být citlivější na léky prodlužující QTc interval.
Latvian: Tā kā sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, mēdz būt garāks sākotnējais QTc intervāls, viņas var būt jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QTc.
Czech: Než začnete [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety užívat - [Smyšlený název] může změnit EKG vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient.
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> 400 mg apvalkoto tablešu lietošanas <Piešķirtais nosaukums> var izmainīt Jūsu sirds EKG, īpaši, ja esat sieviete vai gados vecāks cilvēks.
Czech: - Moxifloxacin způsobuje u některých pacientů prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu.
Latvian: - Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (ABS)
Latvian: akūts bakteriāls sinusīts (ABS)
Czech: - Jestliže trpíte onemocnění myasthenia gravis, užívání přípravku [Smyšlený název] může zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
Latvian: - Ja Jūs ciešat no myasthenia gravis, <Piešķirtais nosaukums> lietošana var pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
Czech: Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jūs tas ir skāris, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Latvian: hroniska bronhīta akūts paasinājums (AECB)
Czech: Následující změny jsou označeny odpovídajícícm způsobem (nový text je vyznačen tučným písmem a podtržen, text, který již neplatí, je označen jako odstraněný).
Latvian: Turpmākais ir pareizi jāinterpretē (jaunais teksts ir rakstīts trekndrukā un pasvītrots, savukārt pārsvītotais teksts ir jādzēš):
Czech: Přípravek [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety je indikován pro pacienty starší 18 let k léčbě následujících bakteriálních infekcí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1):
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas <Piešķirtais nosaukums> 400 mg apvalkotās tabletes indicētas sekojošu bakteriālu infekciju ārstēšanai 18 gadus veciem vai vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4, 4.8 un 5.1):
Czech: Velmi vzácné: Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení symptomů myasthenia gravis
Latvian: Cīpslas plīsums, locītavu iekaisums, muskuļu stīvums, myasthenia gravis simptomu paasināšanās
Czech: V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
Latvian: Ja ir aizdomas par AAD vai AAC vai tā ir pierādīta, jāpārtrauc pašreizējo terapiju ar antibakteriālajiem līdzekļiem, tai skaitā moksifloksacīnu, un nekavējoties jāuzsāk adekvāta ārstēšana.
Czech: Ventrikulární tachyarytmie Synkopa (t.j. akutní a krátkodobá ztráta vědomí) Hypertenze Hypotenze
Latvian: Kambaru tahiaritmija Sinkope (piemēram, akūta un īslaicīga samaņas zaudēšana) Hipertensija Hipotensija
Czech: [Smyšlený název] může být užit k léčbě těchto infekcí pouze když běžně užívaná antibiotika nemohou být použita nebo nezabírají.
Latvian: Šo infekciju ārstēšanā <Piešķirtais nosaukums> var lietot tikai tad, ja parastās antibiotikas nevar lietot vai tās nav efektīvas.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības: [t1]
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Latvian: PIELIKUMS III LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Czech: Exacerbace příznaků myasthenia gravis (viz bod 4.4)
Latvian: Muskuļu stīvums Myasthenia gravis simptomu paasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
Czech: [Smyšlený název] se používá u pacientů starších 18 let k léčbě následujících bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobeny bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný: infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic (zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem).
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] tiek lietots 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, kad moksifloksacīns ir aktīvs pret baktēriju: akūta deguna blakusdobumu infekcija, ilgstoša elpceļu iekaisuma vai plaušu infekcijas (pneimonijas), kas radusies ārpus stacionāra (izņemot smagas formas), pēkšņa pasliktināšanās.