FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Fluad Paediatric naj bi se uporabljalo za preprečevanje gripe pri dojenčkih in otrocih, starih od šest mesecev do manj kot devet let.
Lithuanian: Fluad Paediatric buvo numatyta skirti gripo prevencijai kūdikiams ir vaikams nuo šešių mėnesių iki devynerių metų.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Lithuanian: Vakcinos veikia „išmokydamos" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke tudi v zvezi s pomanjkanjem laboratorijskih preiskav, ki so se uporabljali za potrditev, ali so bolniki imeli gripo ali ne.
Lithuanian: Taip pat buvo nuogąstaujama dėl laboratorinių testų, skirtų patvirtinti, ar pacientai sirgo ar nesirgo gripu, trūkumo.
Slovenian: Med pomanjkljivostmi so bile nepravilnosti v podatkih v dokumentaciji, ki je bila predložena agenciji, kar je bistveno vplivalo na zanesljivost rezultatov študije.
Lithuanian: Vienas iš trūkumų buvo neteisingi Agentūrai pateikti duomenys, kurie turėjo didelės įtakos tyrimo rezultatų patikimumui.
Slovenian: Posebej je bil zaskrbljen zaradi pomanjkljivosti v dobri klinični praksi, ki so se pokazale po pregledu lokacij izvedbe glavne študije.
Lithuanian: CHMP buvo ypač susirūpinęs dėl geros klinikinės praktikos (GCP) trūkumų, kurie buvo atskleisti patikrinus pagrindinio tyrimo vietas.
Slovenian: Otroci so prejeli bodisi zdravilo Fluad Paediatric, drugo cepivo proti gripi (Agrippal ali Influsplit) ali pa cepivo, ki ni namenjeno preprečevanju gripe (Menjugate ali Encepur).
Lithuanian: Vaikai buvo skiepijami vakcina Fluad Paediatric, kita vakcina nuo gripo (Agrippal ar Influsplit) arba vakcina ne nuo gripo (Menjugate ar Encepur).
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" za povečanje imunskega odziva.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra adjuvanto, kuris sustiprina imuninį atsaką.
Slovenian: Družba Novartis Vaccines and Diagnostics je dne 10. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fluad Paediatric, namenjenim preprečevanju sezonske gripe pri dojenčkih in otrocih.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Vaccines and Diagnostics" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Fluad Paediatric, skirto sezoninio gripo prevencijai kūdikiams ir vaikams, rinkodaros teisę.
Slovenian: To cepivo je enako cepivu, ki je odobreno v več državah EU za preprečevanje sezonske gripe pri starejši populaciji.
Lithuanian: Ši vakcina yra tokia pat kaip keliose ES šalyse užregistruota vakcina, skirta apsaugoti vyresnio amžiaus žmones nuo sezoninio gripo.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih z uporabo zdravila Fluad Paediatric.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Fluad Paediatric tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da cepivo ne more biti odobreno, saj družba ni odpravila glavnih zadržkov Odbora.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vakcinos negalima registruoti, nes bendrovė neišsprendė visų komitetui rūpestį keliančių klausimų.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da je potekala v obdobju treh sezon gripe in je proučevala število primerov gripe, ki so se pojavile v sezoni po cepljenju.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tyrimas truks tris gripo sezonus. Jame vertintas susirgimų gripu skaičius per sezoną po vakcinacijos.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je CHMP v času umika izrazil določene večje zadržke.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele virusa kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso daleles kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Slovenian: izpostavljen virusu, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Lithuanian: imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na prva vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Slovenian: Sevi virusa gripe, uporabljeni za izdelavo cepiva, naj bi bili odvisni od uradnih priporočil za letno sezono gripe.
Lithuanian: Vakcinai gaminti naudojamos gripo viruso padermės turėjo būti parenkamos atsižvelgiant į oficialias, kiekvienais metais pateikiamas rekomendacijas prasidėjus gripo sezonui.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluad Paediatric?
Lithuanian: Kas yra Fluad Paediatric?
Slovenian: Zdravilo Fluad Paediatric vsebuje beljakovine iz treh sevov virusa gripe.
Lithuanian: Fluad Paediatric sudėtyje yra trijų gripo virusų padermių baltymų.
Slovenian: Agencija je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da njen umik temelji na dejstvu, da ne more odpraviti zadržkov odbora CHMP v zahtevanem roku.
Lithuanian: Agentūrai adresuotame laiške dėl paraiškos atsiėmimo bendrovė teigė negalinti per numatytą laiką išsklaidyti CHMP abejonių, todėl atsiima paraišką.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fluad Paediatric uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fluad Paediatric?
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo povzročajo virusi gripe.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Fluad Paediatric delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Fluad Paediatric veikimo?
Slovenian: Vsebuje beljakovine iz treh inaktiviranih sevov virusa influence (gripe).
Lithuanian: Fluad Paediatric - tai vakcina nuo sezoninio gripo. Jos sudėtyje yra trijų inaktyvintų gripo viruso padermių baltymų.
Slovenian: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Lithuanian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Slovenian: Drugi pomisleki so se nanašali na opis proizvodnega postopka, nadzor nečistot v zdravilni učinkovini in sterilizacijo končnega zdravila.
Lithuanian: Kitos abejonės buvo susijusios su gamybos proceso aprašymu, priemaišų veikliojoje medžiagoje kontrole ir galutinio produkto sterilizavimu.
Slovenian: Ob umiku vloge je odbor CHMP ocenjeval odgovore družbe na zastavljena vprašanja.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila (pegfilgrastim)
Lithuanian: Paraiškos gauti Fulphila (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Fulphila bus labai panašus į biologinį vaistą Neulasta, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Slovenian: Zdravilo Fulphila je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Lithuanian: Fulphila buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Slovenian: Fulphila je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Lithuanian: Fulphila - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Slovenian: Zdravilo Fulphila naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizkih vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije z zvišano telesno temperaturo).
Lithuanian: Fulphila buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant sutrumpinti neutropenijos (sutrikimo, dėl kurio sumažėja su infekcija kovojančių baltųjų kraujo kūnelių kiekis) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) išsivystymo galimybę.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Fulphila po kemijski sestavi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Fulphila labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da kakovost zdravila Fulphila ni bila dokazana.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Fulphila kokybė nebuvo įrodyta.
Slovenian: mozeg spodbuja k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Lithuanian: Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Fulphila in Neulasta, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Lithuanian: Fulphila ir Neulasta veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Slovenian: Poleg tega so s študijo pri 194 bolnikih, ki so prejemali zdravila proti raku, primerjali varnost, učinkovitost in imunogenost, tj. zmožnost zdravila, da sproži nastajanje protiteles, zdravil Fulphila in Neulasta.
Lithuanian: Be to, atliekant vieną tyrimą su 194 vaistais nuo vėžio gydomais pacientais, buvo lyginamas Fulphila ir Neulasta saugumas, veiksmingumas ir imunogeniškumas, t. y.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih zdravil za zdravljenje raka in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, dėl kurio pacientas gali susirgti sunkiomis infekcijomis.
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Lithuanian: vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo z zdravilom Fulphila.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems Fulphila klinikiniams tyrimams.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila?
Lithuanian: Kas yra Fulphila?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fulphila uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fulphila?
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo Fulphila, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, kad bendrovė negalėjo per nustatytą terminą gauti Fulphila gamybos vietos GGP pažymėjimo.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Fulphila ni mogoče odobriti za zmanjšanje nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Fulphila negali būti registruotas vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui.
Slovenian: Eden od glavnih pomislekov odbora CMHP je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo.
Lithuanian: Vienas iš pagrindinių CHMP nerimą sukėlusių klausimų buvo nepateiktas šio vaisto gamybos vietos gerosios gamybos praktikos (GGP) pažymėjimas.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Lithuanian: EMA/577551/2017
Slovenian: je 3. avgusta 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila, namenjenim zmanjševanju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaistinio preparato Fulphila, skirto vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi spremembe v svoji strategiji.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl pasikeitusios bendrovės strategijos.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Fyzoclad turėjo būti labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Fyzoclad.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Fyzoclad klinikiniai tyrimai.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fyzoclad (adalimumab) EMA/10639/2019
Lithuanian: Paraiškos gauti Fyzoclad (adalimumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas EMA/10631/2019
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fyzoclad (adalimumab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Fyzoclad (adalimumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Slovenian: 13. december 2018 EMA/10639/2019
Lithuanian: EMA/10631/2019
Slovenian: Družba Pfizer Europe MA EEIG je 5. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fyzoclad, namenjenim zdravljenju več vnetnih bolezni.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Europe MA EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Fyzoclad, skirto keleto uždegiminių ligų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Ker je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Slovenian: Učinkovina zdravila Fyzoclad, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Lithuanian: Veiklioji Fyzoclad ir Humira medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Lithuanian: Paraiška atsiimta CHMP tebenagrinėjant bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad deluje na imunski sistem in naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Lithuanian: Fyzoclad veikia imuninę sistemą ir juo buvo numatyta gydyti šias uždegimines ligas:
Slovenian: Fyzoclad je zdravilo, ki vsebuje učinkovino adalimumab.
Lithuanian: Fyzoclad - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijske študije, v katerih so zgradbo, čistost in biološko delovanje zdravila Fyzoclad primerjali z referenčnim zdravilom Humira.
Lithuanian: Bendrovė pateikė laboratorinius tyrimus, kuriuos atliekant buvo lyginama Fyzoclad ir jo referencinio vaisto Humira struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas.
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Lithuanian: Fyzoclad buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Slovenian: Kako zdravilo Fyzoclad deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Fyzoclad ?
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Humira.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Fyzoclad veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fyzoclad je zdravilo Humira.
Lithuanian: Referencinis Fyzoclad vaistas yra Humira.
Slovenian: Poleg tega so zdravili Fyzoclad in Humira primerjali tudi v študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Lithuanian: Be to, pateiktas tyrimas, kurį atliekant buvo lyginamas Fyzoclad ir Humira poveikis gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
Lithuanian: • ašinį spondiloartritą (nugaros skausmą sukeliantį stuburo sąnarių uždegimą);
Slovenian: • uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa) in pediatričnega uveitisa.
Lithuanian: • uveitą (po akies obuolio baltymu esančio sluoksnio uždegimą) ir vaikų uveitą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fyzoclad?
Lithuanian: Kas yra Fyzoclad?
Slovenian: • psoriaze in pediatrične psoriaze v plakih (bolezni, ki povzročata nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Lithuanian: • psoriazę ir vaikų plokštelinę psoriazę (ligas, dėl kurių ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės);
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fyzoclad uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fyzoclad?
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Lithuanian: • jaunatvinį idiopatinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią ligą);
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Lithuanian: • psoriazinį artritą (ligą, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Lithuanian: • reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią ligą);
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su ligomis, kurioms gydyti adalimumabas yra skirtas, ir kurios didelė koncentracija susidaro šiomis ligomis sergančių pacientų organizme. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą ir taip mažina uždegimą bei palengvina kitus ligų simptomus.
Slovenian: 16. december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Lithuanian: EMA/817193/2016
Slovenian: Asparaginaza je encim, ki se že dolga leta uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobren pod različnimi tržnimi imeni.
Lithuanian: Asparaginazė yra fermentas, kuriuo daugelį metų gydomas vėžys ir kuris įregistruotas ES įvairiais prekiniais pavadinimais.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, in sicer za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), vrsto raka belih krvnih celic.
Lithuanian: Graspa buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant suaugusius ir vyresnius nei 1 metų vaikus, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) - baltųjų kraujo kūnelių vėžiu.
Slovenian: Družba je predložila podatke o zdravilu Graspa, vključno z rezultati glavne študije, ki je vključevala 80 bolnikov z ALL, pri katerih se je bolezen po začetnem zdravljenju ponovila ali ki se niso odzvali na začetno zdravljenje, med njimi pa so imeli nekateri alergijo na druga zdravila, ki vsebujejo asparaginazo.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie Graspa, įskaitant vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 80 ŪLL sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino po pirminio gydymo arba kuriems skirtas pirminis gydymas buvo neveiksmingas (kai kuriems iš jų pasireiškė alergija kitiems preparatams su asparaginaze), rezultatus.
Slovenian: Poleg tega je družba spremenila način izdelave asparaginaze v zdravilu, zato je odbor zaprosil za podporne informacije za dokazovanje, da to ne vpliva na učinkovitost zdravila.
Lithuanian: Be to, bendrovė pakeitė vaisto sudėtyje esančios asparaginazės gamybos būdą, ir komitetas paprašė papildomos informacijos, kuri patvirtintų, kad tai neturės poveikio preparato veiksmingumui.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Graspa klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zaskrbljenost zaradi načina merjenja učinkovitosti zdravila v glavni študiji in vprašanja, ali se rezultati te študije lahko uporabijo tudi pri bolnikih, ki uporabljajo druge kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
Lithuanian: CHMP kilo abejonių dėl vaisto veiksmingumo vertinimo metodo atliekant pagrindinį tyrimą, taip pat dėl galimybės šio tyrimo rezultatus taikyti ir tiems pacientams, kurie vartoja kitus vaistų nuo vėžio derinius.
Slovenian: Kako zdravilo Graspa deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Graspa?
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Lithuanian: Sveikos ląstelės, priešingai, gali pačios gaminti savo asparaginą, todėl vaistas jas veikia ne taip stipriai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Graspa?
Lithuanian: Kas yra Graspa?
Slovenian: povzroča alergijske reakcije, z vključitvijo v rdeče krvne celice pa naj bi se tveganje za alergijo zmanjšalo.
Lithuanian: Kadangi asparaginazė yra baltymas, ji gali sukelti alergines reakcijas, tačiau įterpus ją į raudonuosius kraujo kūnelius, alergijos rizika turėtų būti mažesnė.
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Lithuanian: Vėžio ląstelėms reikia šios aminorūgšties, kad jos galėtų augti ir daugintis, todėl, sumažėjus jos kiekiui kraujyje, ląstelės žūsta.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je rak negativen za kromosom Philadelphia in ki se niso odzvali na začetno zdravljenje oziroma so se po zdravljenju vrnili.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių vėžys klasifikuojamas kaip „neturintis Filadelfijos chromosomos (Ph-)" ir kuriems skirtas pirminis gydymas buvo neveiksmingas arba liga po gydymo atsinaujino.
Slovenian: Družba Erytech Pharma SA je 14. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije.
Lithuanian: bendrovė „Erytech Pharma SA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Graspa, skirto ūminės limfoblastinės leukemijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Graspa uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Graspa?
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker dodatnih podatkov, ki so po mnenju odbora CHMP potrebni za podporo vlogi, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, kad bendrovė negalėjo per nustatytą terminą pateikti papildomų duomenų, kurie, CHMP nuomone, buvo būtini paraiškai pagrįsti.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa deluje tako, da razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Lithuanian: Veikdama Graspa sudėtyje esanti asparaginazė skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jos kiekį kraujyje.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje ALL.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Graspa negali būti registruotas ŪLL gydymui.