FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein) und der Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt) sowie zur Vorbeugung des Wiederauftretens von TVT und Lungenembolie.
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
German: Indem es Faktor Xa blockiert, reduziert das Arzneimittel die Thrombinspiegel im Blut, was zur Behandlung von Gerinnseln beiträgt und das Risiko einer zu TVT, Lungenembolie, Schlaganfall oder anderen Organschäden führenden Gerinnselbildung in den Arterien und Venen reduziert.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
German: Der Wirkstoff in Lixiana, Edoxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa'.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. März 2004 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Marzu 2004.
German: EMEA/V/C/041 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LOCATIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: EMEA/V/C/041 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
German: Locatim ist in einer Glasflasche zu 60 ml erhältlich.
Maltese: Locatim jiġi fi flixkun tal-ħġieġ ta' 60 ml.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
German: Sie enthält spezifisches Immunglobulin G (eine bestimmte Art von Antikörper) gegen das Adhäsin F5 von Escherichia coli als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Maltese: Fih l-immunoglobulini G (tip ta' antikorpi) speċifiċi għal kontra lEscherichia coli F5 adhesin li huma s-sustanza attiva tiegħu.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Locatim für die Behandlung von Kälbern in den ersten 12 Lebensstunden zur Reduktion der Sterblichkeit infolge Enterotoxikose durch das Adhäsin F5 (K99) von E. coli in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum von der Mutterkuh gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Locatim zu erteilen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Locatim jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' għoġġiela ta' inqas minn 12-il siegħa mittwelid biex iwassal għal tnaqqis fil-mortalità kkawżata mill-enterotossikożi assoċjata ma' lE. coli F5 (K99) adhesin waqt l-ewwel jiem tal-ħajja bħala suppliment għall-kolostru, u rrakkomanda li Locatim jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Welches Risiko ist mit Locatim verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Locatim?
German: Was ist Locatim?
Maltese: Kif jaħdem Locatim?
German: Durch die Aufnahme zusätzlicher Antikörper gegen E. coli erhalten Kälber, denen Locatim verabreicht wird, einen zusätzlichen Schutz vor diesem Bakterium.
Maltese: Bl-għoti ta' iktar antikorpi kontra l-E. coli, l-għoġġiela li jingħataw Locatim jiksbu protezzjoni addizzjonali kontra dan ilbatterju.
German: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Maltese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
German: ATCvet-Code: QI02AT01.
Maltese: QI02AT01
German: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOGICI
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Methylparahydroxybenzoat
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Methyl parahydroxybenzoate
German: Datum der Erstzulassung: 29/03/1999 Datum der letzten Verlängerung: 05/12/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 05/12/2008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/011/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/011/001
German: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN.
Maltese: FŰRSTENTUM, LIECHTENSTEIN
German: Das Produkt ergänzt die schützenden Eigenschaften des normalen Kolostrums gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine.
Maltese: Il-prodott jissuplimenta l-proprjetajiet protettivi ta' kolostrum kontra E.coli F5 (K99) adhesin.
German: Das Produkt kann Antikörper gegen BVD-virus enthalten.
Maltese: Dan il-prodott jista' jkun fih anti-korpi diretti kontra l-virus tal- BVD.
German: Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Maltese: Teħid mill-ħalq ta' 60 ml kemm jista' jkun malajr, preferibbilment mogħtija fl-ewwel 4 siegħat, imma mhux aktar minn 12-il siegħa wara t-twelid.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emergenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
German: Packungsgrösse: Flasche zu 60 ml.
Maltese: Daqs tal-kontenitur: flixkun ta' 60 ml
German: bis {MM/JJJJ}
Maltese: IL-PROVVISTA U L
German: Der biologische Wirkstoff zur passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
German: ANHANG II
Maltese: ANNESS III
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen.
Maltese: Soluzzjoni orali.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
German: Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum vom Muttertier.
Maltese: Tnaqqis fil-mortalità kkaġunata minn enterotossikożi assoċjata ma' E. coli F5 (K99) adhesin matul lewwel jiem ta' ħajja bħala suppliment għal kolostrum mill-baqra.
German: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml konzentriertes bovines
Maltese: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Konċentrat tallattoserum talbovini
German: Lactoserum
Maltese: Qawwa
German: Orale Lösung Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12
Maltese: Soluzzjoni orali Għoġġiela li għadhom jitwieldu li għandhom anqas minn 12-il siegħa
German: zum Eingeben Typ III Arzneiglasflasche
Maltese: Għamla Farmaċewtika
German: Verpackung Inhalt
Maltese: IppakkjarKontenut Daqs talpakkett
German: 1 Flasche Null Tage
Maltese: 1 Flixkun Xejn
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Maltese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
German: ATC-Code: C10AX12.
Maltese: C10AX12
German: Roxithromycin, Clotrimazol)
Maltese: roxithromycin, clotrimazole)
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Lomitapid beträgt 7 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' lomitapide hija ta' 7%.
German: • Antazida (z. B. Ranitidin, Cimetidin)
Maltese: • antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)
German: 48155 Münster Deutschland
Maltese: 48155 Münster Il-Ġermanja
German: Woche 78 (N=23)
Maltese: Ġimgħa 78 (N=23)
German: > 5 % bis ≤ 10 % 6 (27) > 10 % bis ≤ 15 % 4 (18) > 15 % bis ≤ 20 % 1 (5) > 20 % bis ≤ 25 % 1 (5)
Maltese: >5% sa ≤10% >10% sa ≤15% >15% sa ≤20% >20% sa ≤25%
German: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Maltese: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
German: * IE - internationale Einheiten; mg - Milligramm
Maltese: * IU - unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi
German: Tabelle 3:
Maltese: Tabella 6:
German: LDL-C, direkt (mg/dl)
Maltese: LDL-C, dirett (mg/dL)
German: • Gesamtcholesterin
Maltese: • kolesterol totali
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: • Tqala (ara s-sezzjoni 4.6).
German: • kombinierte orale Kontrazeptiva (z. B. Ethinylestradiol, Norgestimat)
Maltese: • kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)
German: Omega-6 Linolsäure
Maltese: Omega-6 Aċidu linolejku
German: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Maltese: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004
German: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Panel, Fibrometer, AST/ALT-Quotient, Fib-4-Score, Fibrotest (Leberfibrose)
Maltese: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ talFib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied)
German: ≥ 3x und < 5x oberer Normwert (Upper Limit of Normal; ULN)
Maltese: ≥3x u <5x l-Ogħla Limitu tan-Normal (ULN)
German: Apolipoprotein B (Apo B) (mg/dl)
Maltese: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)
German: Tägliche Menge Vitamin E
Maltese: Ammont Kuljum Vitamina E
German: • hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung)
Maltese: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied)
German: Veränderung in % p-Wertb
Maltese: Tibdil % Valur-pb
German: Die Cmax von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 14 % bzw. 15 %.
Maltese: Is-Cmax għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarin ażdiedu b'14% u 15%, rispettivament.
German: Lomitapid induziert nicht die CYPs 1A2, 3A4 und 2B6 und hemmt auch nicht die CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Maltese: Lomitapide ma jinduċix is-CYPs 1A2, 3A4, jew 2B6, u ma jinibixxix is-CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 2E1.
German: Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Maltese: Amryt Pharmaceuticals DAC
German: • Der Wirkstoff ist: Lomitapid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lomitapide.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2018
German: Erythematöser Hautausschlag Xanthom
Maltese: Raxx eritematiku Xanthoma
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg und 60 mg))
Maltese: KARTUNA U FLIXKUN (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg u 60 mg)
German: Arzneimittel
Maltese: Prodotti mediċinali
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bħala: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: *Empfehlungen basierend auf einem oberen Normwert von etwa 30-40 internationalen Einheiten/l.
Maltese: *Rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ULN ta' madwar 30-40 unità internazzjonali/L.
German: Woche 2
Maltese: Dublin 2
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine"): Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase ("Statins"): Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet tal-istatins filplasma.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
German: Orale Kontrazeptiva: Wenn Lomitapid 50 mg im Steady-State zusammen mit östrogenbasierten oralen Kontrazeptiva angewendet wurde, wurden keine klinisch bedeutenden oder statistisch signifikanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik der Bestandteile der oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und 17-Deacetyl-Norgestimat, dem Metaboliten von Norgestimat) beobachtet.
Maltese: Kontraċettivi orali: Meta lomitapide 50 mg ingħata fi stat stabbli flimkien ma' kontraċettiv orali abbażi tal-estroġenu, ma kien osservat l-ebda impatt klinikament sinifikanti jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-komponenti tal-kontraċettiv orali (ethinyl estradiol u 17-deacetyl norgestimate, il-metabolit ta' norgestimate).
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
Maltese: Substrati ta' P-gp: Lomitapide jinibixxi P-gp in vitro, u jista' jżid l-assorbiment ta' substrati ta' P-gp.
German: Abschnitt 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
German: Die AUC-Werte von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 25 % bzw. 30 %.
Maltese: L-AUCs għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarina żdiedu b'25% u 30%, rispettivament.
German: • Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit erhöhtem LDL-C Systemorganklasse
Maltese: Tabella 4: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'żieda fl-LDL-C Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
German: Triglyzeride (TG) (mg/dl)a
Maltese: Trigliċeridi (TG) (mg/dL)
German: Nach intravenöser Verabreichung war das Verteilungsvolumen von Lomitapid trotz hochgradiger (> 99,8 %) Bindung an das Plasmaprotein hoch (Mittel=1 200 Liter).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' lomitapide kien għoli (medja=1200 litri) minkejja grad għoli (>99.8%) ta' rbit mal-proteini tal-plasma.
German: Gastroenteritis Gastrointestinale Infektion Grippe
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni gastro-intestinali Influwenza
German: Risiko supratherapeutischer oder subtherapeutischer Antikoagulation mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
Maltese: Riskju ta' antikoagulazzjoni supraterapewtika jew subterapewtika b'antikoagulanti abbażi ta' coumarin
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
German: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg Hartkapseln EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg Hartkapseln EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg Hartkapseln
Maltese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin
German: Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dl) a Median für TG und Lp(a).
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) (mg/dL) a Il-medjan ippreżentat għat-TG u l-Lp(a).
German: Lomitapid kann zu Erhöhungen der Leberenzyme Alaninaminotransferase [ALT] und der Aspartataminotransferase [AST] sowie zu Steatosis hepatis führen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Lomitapide jista' jikkawża żidiet fl-enzimi tal-fwied alanina aminotransferażi [ALT] u fl-aspartat aminotransferażi [AST], u stejatożi epatika (ara sezzjoni 5.1).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Everolimus, Imatinib, Lapatinib, Nilotinib, Topotecan)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid, Rifampicin)
Maltese: • mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)
German: Die terminale Halbwertszeit von Lomitapid wurde nicht beeinflusst.
Maltese: Il-half-life terminali ta' lomitapide ma kinitx affettwata.
German: Packungsgrößen: 28 Kapseln
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 28 kapsula
German: In-vitro-Beurteilung von Wechselwirkungen: Lomitapid hemmt CYP3A4.
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet bejn il-mediċini: Lomitapide jinibixxi CYP3A4.
German: Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini mhux ta' densità għolja (Non-HDL-C) (mg/dL)
German: • LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein Cholesterol) (das „schlechte" Cholesterin)
Maltese: • kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (LDL) (kolesterol "ħażin")
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Maltese: • uġigħ tal-muskoli (majalġja)
German: Im Steady-State betrug die Akkumulation von Lomitapid 2,7 bei 25 mg und 3,9 bei 50 mg.
Maltese: Fi stat stabbli l-akkumulazzjoni ta' lomitapide kienet ta' 2.7 f'25 mg u ta' 3.9 f'50 mg.
German: Alprazolam, Amiodaron, Amlodipin, Atorvastatin, Azithromycin, Bicalutamid, Cilostazol, Cimetidin, Ciclosporin, Clotrimazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Fosaprepitant, Ginkgo, Gelbwurzel, Isoniazid, Ivacaftor, Lacidipin, Lapatinib, Linagliptin, Nilotinib, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Pazopanib, Pfefferminzöl, Propiverin, Ranitidin, Ranolazin, Roxithromycin, Pomeranzen, Tacrolimus, Ticagrelor und Tolvaptan.
Maltese: Eżempji ta' inibituri dgħajfa ta' CYP3A4 jinkludu: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, kontraċettivi orali li fihom l-estroġenu, pazopanib, żejt tal-pepermint, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, larinġ ta' Sivilja, tacrolimus, ticagrelor u tolvaptan.
German: Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State und 6 Tage nach Warfarin 10 mg angewendet wurde, erhöhte sich der INR-Wert um das 1,26-Fache.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli u 6 ijiem wara warfarina 10 mg, l-INR żdied b'1.26-darba.
German: Dosen von mehr als 60 mg weisen auf eine Tendenz in Richtung Nichtlinearität hin und werden nicht empfohlen.
Maltese: Dożi ogħla minn 60 mg jissuġġerixxu tendenza lejn nuqqas ta' linearità u mhumiex rakkomandati.
German: • Lojuxta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit HoFH angezeigt;
Maltese: • Lojuxta huwa indikat biss għall-użu f'pazjenti adulti b'HoFH;
German: Bei Beginn der Behandlung erhielten 93 % ein Statin, 76 % Ezetimib, 10 % Niacin, 3 % einen Gallensäurebinder und 62 % Apherese.
Maltese: Fil-linja bażi, 93% kienu fuq statin, 76% kienu fuq ezetimibe, 10% fuq niacin, 3% fuq sekwestrant talaċidu biljari u 62% kienu qed jirċievu aferesi.
German: Gastrointestinale Effekte
Maltese: Effetti gastrointestinali (GI)
German: • orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit")
Maltese: • kontraċettivi orali (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tqala u treddigħ')
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Simvastatin 40 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Simvastatinsäure um 68 % bzw. 57 %.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel simvastatin 40 mg, l-AUC u s-Cmax ta' aċidu simvastatin żdiedu b'68% u 57%, rispettivament.
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva und Gallensäurebindern;
Maltese: • Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' inibituri u indutturi ta' CYP3A4, antikoagulanti ta' coumarin, statins, substrati ta' P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari;
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
Maltese: Mill-parametri eżaminati (razza, indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI), sess, piż, età), l-BMI biss seta' jiġi kklassifikat bħala kovarjant potenzjali.
German: CAPTURE-Studie - Auswirkungen von Lomitapid auf die Atherosklerose von Carotis und Aorta bei mit Lomitapid in der
Maltese: Studju CAPTURE - l-effetti ta' lomitapide fuq aterosklerożi karotida u aortika f'pazjenti trattati b'lomitapide fit-trattament tas-soltu.
German: Hepatische Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten Aminotransferasen und progressiver Lebererkrankung
Maltese: Avvenimenti epatiċi relatati ma' żieda fl-aminotransferażi u mard progressiv tal-fwied
German: • Muskelspasmen
Maltese: • spażmi fil-muskoli
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Effekte.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni kienu effetti gastrointestinali.
German: Dies sollte mindestens einen Marker in jeder der folgenden Kategorien einschließen: Gamma-GT, Albumin im Serum (Leberschädigung); hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung); Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Panel, Fibrometer, AST/ALT-Quotient, Fib-4Score, Fibrotest (Leberfibrose).
Maltese: Dan għandu jinkludi mill-inqas markatur wieħed f'kull kategorija li ġejjin: gamma-GT, albumina fis-serum (ħsara lill-fwied); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied); Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ tal-Fib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lojuxta zusammen mit P-gp-Substraten (wie Aliskiren, Ambrisentan, Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin, Imatinib, Lapatinib, Maraviroc, Nilotinib, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sirolimus, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan oder Topotecan) kann die Resorption der P-gp-Substrate erhöhen.
Maltese: L-għoti ta' Lojuxta flimkien ma' substrati ta' P gp (bħal aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) jista' jżid l-assorbiment tas-substrati ta' P gp.
German: Lomitapid ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber, einschließlich Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Maltese: Lomitapide huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever inkluż pazjenti b'testijiet anormali persistenti u inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen von hoher Intensität wurden von 6 (21 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet, wobei Diarrhö (4 Patienten, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie Abdominalschmerzen, abdominelle Distension und/oder abdominale Beschwerden (2 Patienten, 7 %) am häufigsten waren.
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali ta' intensità severa kienu rrapportati minn 6 (21%) minn 29 pazjent fl-istudju kliniku tal-Fażi 3, bl-aktar komuni kienu d-dijarea (4 pazjenti, 14%); rimettar (3 pazjenti, 10%); u wġigħ addominali, nefħa, u/jew skonfort (2 pazjenti, 7%).
German: Was Lojuxta enthält
Maltese: Tiħux Lojuxta: