FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos que contêm gadolínio foram estratificados por categoria de risco de FSN e foram incluídas na informação do medicamento dos medicamentos com maior risco de FSN advertências e restrições de utilização, incluindo a contraindicação dos medicamentos de elevado risco de FSN em doentes com insuficiência renal grave ou lesão renal aguda (LRA) e uma mudança para o uso de medicamentos de baixo risco.
Swedish: Läkemedel som innehåller gadolinium har stratifierats baserat på riskkategori för NSF, och varningar och begränsningar för användandet av läkemedel med högre risk för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion ingår i produktinformationen, inklusive kontraindikationer för läkemedel med högre risk för NSF i patienter med svår njursvikt eller akut njurskada (AKI: Acute Kidney Injury) och övergång till att använda lågriskläkemedel.
Portuguese: Além disso, no que concerne aos RCM dos ACGd macrocíclicos (Dotarem, Prohance e Gadovist), que recomendam uma dose mais elevada na imagiologia do SNC para melhorar a visualização e na angiografia, mas não na imagiologia de corpo inteiro, o PRAC considerou que as diferenças clinicamente relevantes no desempenho diagnóstico entre o Multihance e os agentes macrocíclicos têm de ser corroboradas por provas robustas de estudos clínicos comparativos e não por uma comparação dos RCM aprovados, que poderá ter limitações.
Swedish: Avseende att produktresuméerna för makrocykliska GdCA:er (Dotarem, Prohance och Gadovist) rekommenderar en högre dos för CNS-avbildning för att förbättra visualiseringen och angiografi, men inte helkroppsavbildning, anser dessutom PRAC att kliniskt relevanta skillnader i de diagnostiska resultaten mellan Multihance och makrocykliska medel måste stödjas av robust evidens från jämförbara kliniska studier istället för en jämförelse av godkända produktresuméer, som kan ha begränsningar.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração as preocupações sérias sobre os potenciais danos neurológicos, a deposição noutros tecidos e os seus potenciais riscos e os já identificados riscos associados ao uso de ACGd lineares (incluindo o risco significativo de FSN e as placas associadas ao gadolínio), o PRAC considerou que o benefício da intensificação de imagens de RM não é superior aos riscos conhecidos e potenciais destes medicamentos.
Swedish: Med hänsyn till de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska skador, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker samt de redan identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive den betydande risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) anser därför PRAC att nyttan med MR-bildförbättring inte väger upp de kända och potentiella riskerna med dessa läkemedel.
Portuguese: Isto é um benefício clinicamente relevante, pois permitem a intensificação da imagem de fase dinâmica do fígado para lesões hepáticas altamente vascularizadas e também a deteção de lesões que só são visíveis na fase tardia.
Swedish: Detta är en kliniskt relevant fördel som möjliggör förbättringen av den dynamiska fasen av leveravbildningen för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner samt detekteringen av lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Portuguese: Relativamente à alegação dos titulares das AIM de que os ACGd lineares não originam uma retenção do Gd mais acentuada e não têm uma libertação mais lenta a partir dos tecidos cerebrais em comparação com os ACGd macrocíclicos, o PRAC considerou que o estudo de McDonald et al. (2017), que confirmou a hiperintensidade em T1 no núcleo dentado lateral de ratos 1 semana após a administração de agentes macrocíclicos (Gadovist e Prohance), tem várias limitações:
Swedish: Avseende innehavarna av godkännande för försäljnings påstående att linjära GdCA:er inte orsakar en tydligare retention av Gd och inte har långsammare frigörelse från hjärnvävnad jämfört med makrocykliska GdCA:er, anser PRAC att studien utförd av McDonald et al. (2017), bekräftar T1hyperintensitet i råttors dentatuskärna en vecka efter administreringen av makrocykliska medel (Gadovist och Prohance) har flera brister:
Portuguese: O PRAC observou que o ácido gadoxético tem apenas a indicação de imagiologia do fígado.
Swedish: PRAC noterade att gadoxetsyra endast är indikerat för leveravbildning.
Portuguese: Estes medicamentos têm uma captação pelos hepatócitos e podem fornecer, adicionalmente à imagem de fase dinâmica, uma imagem de fase tardia para lesões hepáticas altamente vascularizadas e para a deteção de lesões que só são visíveis na fase tardia.
Swedish: Dessa läkemedel tas upp av hepatocyter och kan utöver den dynamiska avbildningsfasen ge fördröjd fasavbildning för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner och detektera lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Portuguese: Dados clínicos
Swedish: Kliniska uppgifter
Portuguese: Relativamente à consideração do risco de FSN, embora o PRAC se tenha baseado na avaliação e classificação anteriores do risco de FSN dos vários medicamentos ACGd, o PRAC considerou que o risco de FSN contribui para o perfil de segurança dos ACGd e é tido em consideração para concluir acerca do perfil de segurança global destes medicamentos e do impacto subsequente na sua relação benefíciorisco.
Swedish: Avseende risken för NSF anser PRAC även om man förlitade sig på den tidigare bedömningen och klassificeringen av risken för NSF i GdCA-läkemedel att risken för NSF bidrar till säkerhetsprofilen för GdCA:er och tas i beaktande för att dra slutsatser om hela säkerhetsprofilen för dessa läkemedel och deras påverkan på nytta-riskförhållandet.
Portuguese: • Em relação ao Magnevist (ácido gadopentético) para injeção intra-articular, tendo em consideração a dose reduzida, o potencial limitado para exposição repetida dos doentes e a ausência de indícios de acumulação cerebral, o CHMP considerou que os benefícios deste medicamento são superiores aos seus riscos.
Swedish: • När det gäller Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser CHMP att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Portuguese: Duração da retenção de gadolínio no cérebro
Swedish: Retentionstid för gadolinium i hjärnan
Portuguese: ACGd macrocíclicos
Swedish: Makrocykliska GdCA:er
Portuguese: Deposição de gadolínio no cérebro
Swedish: Deposition av gadolinium i hjärnan
Portuguese: Apesar do uso a nível mundial, as reações adversas graves são raras; a urticária é a manifestação mais frequente.
Swedish: Trots global användning är allvarliga biverkningar sällsynta.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração os dados relativos à acumulação de Gd no cérebro e aos plausíveis efeitos nocivos, e à acumulação de Gd noutros tecidos e ao risco associado identificado, e considerando que medidas de minimização do risco menos restritivas não são viáveis nem suficientes para colocar o risco de acumulação de gadolínio no cérebro e noutros tecidos num nível aceitável, o PRAC considerou que a suspensão da autorização de introdução no mercado dos ACGd lineares intravenosos é a medida mais adequada para mitigar os riscos relacionados com estes medicamentos.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av Gd i hjärnan och möjliga skadliga effekter samt ackumulationen av Gd i annan vävnad och identifierade relaterade risker, och med hänsyn till att mindre restriktiva riskminimeringsåtgärder inte är genomförbara eller otillräckliga för att få ner risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan och annan vävnad till acceptabel nivå, anser PRAC att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av intravenösa linjära GdCA:er är den lämpligaste åtgärden för att begränsa riskerna med dessa läkemedel.
Portuguese: Com base no conhecimento do funcionamento das áreas cerebrais afetadas (incluindo o ND e o GP), estes efeitos incluirão efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em pessoas que sofrem de doença neurológica em curso que poderá mascarar esses eventos.
Swedish: Baserat på kunskapen om de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP) kan dessa effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt i personer med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Portuguese: Para o agente linear ácido gadoxético que demonstrou utilidade clínica na imagiologia do fígado, tendo em conta a sua substancial captação hepática, a sua administração numa dose reduzida (0,025 mmol/kg de peso corporal) e o curto intervalo até à aquisição da fase tardia (20 min), o PRAC considerou que proporciona um benefício adicional para a gestão dos doentes com uma exposição ao gadolínio que é minimizada pela baixa dose administrada e o curto intervalo até à fase tardia.
Swedish: För linjära medel har gadoxetsyra visat klinisk nytta för leveravbildning, med hänsyn till dess betydande leverupptagning, låga dos (0,025 mmol/kg kroppsvikt) och den korta tiden till starten av den fördröjda fasskanningen (20 min), anser PRAC att den har ytterligare nytta för patienthantering där exponeringen mot gadolinium minimeras av den låga dosen och den korta tiden till den fördröjda fasen.
Portuguese: • Em relação ao Magnevist (ácido gadopentético) para injeção intra-articular, tendo em consideração a dose reduzida, o potencial limitado para exposição repetida dos doentes e a ausência de indícios de acumulação cerebral, o PRAC considerou que os benefícios deste medicamento são superiores aos seus riscos.
Swedish: • I relation till Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser PRAC att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Portuguese: Acumulação de Gd no cérebro
Swedish: Ackumulation av Gd i hjärnan
Portuguese: Na realidade, existem duas fases da intensificação da RM do fígado com ACGd:
Swedish: Det finns två faser med MRT-förbättring för leveravbildning med GdCA:er:
Portuguese: Estes medicamentos sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
Swedish: Dessa läkemedel genomgår hepatiskt upptag och har därmed en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed tillåta tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Portuguese: Contudo, dado que não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico com menor risco de acumulação no cérebro nem um nível limite seguro para a retenção no cérebro, a restrição do uso de ACGd lineares a certas indicações ou a certos grupos de doentes não foi considerada adequada.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs dock begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Portuguese: Em estudos não clínicos, o gadolínio não quelado demonstrou ser tóxico, com efeitos que incluem necrose celular, fibrose e lesões relacionadas com a deposição mineral.
Swedish: Ej kelerat gadolinium har visats vara toxiskt i icke-kliniska studier, med effekter som cellnekros, fibros och lesioner orsakade av mineralisering.
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco relacionado com os ACGd lineares intravenosos ácido gadobénico (em todas as indicações, exceto imagiologia do fígado), gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, tendo em consideração o perfil de segurança global, incluindo o risco potencial adicional de danos devidos à acumulação no cérebro e noutros tecidos, é superior aos benefícios.
Swedish: • CHMP ansåg att risken i samband med de linjära intravenösa GdCA:er gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader är större än nyttan.
Portuguese: Tendo em conta as áreas cerebrais afetadas (incluindo o ND e o GP), os potenciais efeitos neurológicos incluirão efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em doentes que sofrem de doença neurológica em curso que poderá mascarar esses eventos.
Swedish: Baserat på de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP), kan potentiella neurologiska effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt hos patienter med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Portuguese: O CHMP também concluiu que existem dificuldades práticas para uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
Swedish: CHMP ansåg även att det fanns praktiska hinder för en effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ändringar görs i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra.
Portuguese: 1 ICP-MS: espetrometria de massa acoplada a plasma indutivo do gadolínio não quelado.
Swedish: 1 ICP-MS: Induktivt kopplad plasmamasspektrometri
Portuguese: Agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) lineares intravenosos
Swedish: Intravenösa linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA:er)
Portuguese: Além disso, dado que não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico com menor risco de acumulação no cérebro nem um nível limite seguro para a retenção no cérebro, a restrição do uso de ACGd lineares a certas indicações ou a certos grupos de doentes não foi considerada adequada.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Portuguese: • O PRAC considerou que o risco relacionado com os ACGd lineares intravenosos ácido gadobénico (em todas as indicações, exceto imagiologia do fígado), gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, tendo em consideração o perfil de segurança global, incluindo o risco potencial adicional de danos devidos à acumulação no cérebro e noutros tecidos, é superior aos benefícios.
Swedish: • PRAC ansåg att risken i samband medde linjära intravenösa GdCA:erna gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader, är större än nyttan.
Portuguese: Espera-se que o gadolínio ligado a macromoléculas tenha uma maior relaxividade e seja capaz de gerar um sinal ponderado em T1 com baixas concentrações.
Swedish: Den potentiella frigörelsen från kelatliganden observeras inte med makrocykliska GdCA:er. Gadolinium bundet till makromolekyler förväntas ha en högre relaxivitet och kunna generera en T1-viktad signal vid låga koncentrationer.
Portuguese: Tendo em consideração as evidências de acumulação dos ACGd no cérebro, o facto de os compostos lineares terem sido detetados no cérebro numa quantidade muito mais elevada do que os compostos macrocíclicos e de persistirem no cérebro durante um período de tempo mais prolongado, e considerando a toxicidade do Gd demonstrada em estudos não clínicos, as preocupações sérias sobre os potenciais danos neurológicos, a deposição noutros tecidos e os seus potenciais riscos e os riscos identificados associados ao uso de ACGd lineares (incluindo o risco de FSN e as placas associadas ao gadolínio), o PRAC considerou que o benefício da intensificação de imagens de RM dos agentes lineares intravenosos não é superior aos riscos conhecidos e potenciais destes medicamentos.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av GdCA:er i hjärnan, det faktum att linjära föreningar har detekterats i hjärnan i högre halter än makrocykliska föreningar och att de förblir i hjärnan längre, toxiciteten som Gd har uppvisat i icke-kliniska studier, de allvarliga bekymren kring potentiell neurologisk skada, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker, de identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) samt med hänsyn till dessa medels övergripande säkerhetsprofil, vidhöll PRAC sin slutsats att nyttan med MR-bildförbättring med intravenösa linjära medel inte är större än dessa läkemedels kända och potentiella risker.
Portuguese: Em vários estudos em seres humanos, observou-se a intensificação do ND e do globo pálido (GP) em exames sem utilização de agente de contraste após o uso anterior de ACGd lineares.
Swedish: Förbättring av DN och globus pallidus (GP) i oförbättrade skanningar efter tidigare användning av linjära GdCA:er har observerats i flera studier på människor.
Portuguese: De modo geral, qualquer clínica de radiologia deverá dispor de medicamentos e equipamentos apropriados e pessoal com experiência no tratamento de reações de hipersensibilidade.
Swedish: utrustning och personal med erfarenhet av hantering av överkänslighetsreaktioner förväntas i alla radiologiska kliniker.
Portuguese: O PRAC também considerou os dois ACGd lineares, o ácido gadoxético e o ácido gadobénico, na indicação de imagiologia do fígado.
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra i leveravbildning.
Portuguese: • O CHMP teve em consideração que os agentes lineares intravenosos, o Multihance (ácido gadobénico) e o Primovist (ácido gadoxético), sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
Swedish: • CHMP tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Portuguese: • O PRAC teve em consideração que os agentes lineares intravenosos, o Multihance (ácido gadobénico) e o Primovist (ácido gadoxético), sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
Swedish: • PRAC tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Portuguese: • Em estudos não clínicos e clínicos, também foi descrita acumulação do gadolínio numa variedade de outros tecidos, incluindo o fígado, os rins, os músculos, a pele e os ossos.
Swedish: • Ackumulation av gadolinium har även rapporterats i en rad andra vävnader, inklusive levern, njurarna, musklerna, huden och ben i icke-kliniska och kliniska studier.
Portuguese: Medicamentos ACGd lineares
Swedish: Linjära GdCA-läkemedel
Portuguese: Embora não tenha sido ainda demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
Swedish: Även om inga skadliga neurologiska effekter orsakade av en sådan ackumulering av gadolinium har bekräftats är långsiktiga säkerhetsdata begränsade.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
Swedish: Därmed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra förblir gynnsamt förutsatt att ändringar görs i produktinformationen:
Portuguese: As frações solúveis no cérebro dos animais que receberam agentes lineares continham uma proporção de macromoléculas; não foram detetadas macromoléculas ligadas ao gadolínio no cérebro dos animais que receberam agentes macrocíclicos.
Swedish: Gadoliniumbundna makromolekyler upptäcktes inte i hjärnan hos djur som getts makrocykliska medel.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do ácido gadobénico e do ácido gadoxético são superiores aos riscos relacionados com estes medicamentos no contexto de imagiologia do fígado.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i samband med dessa läkemedel för leveravbildning.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão dos medicamentos intravenosos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, o(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado devem submeter provas:
Swedish: För att det tillfälliga hävandet av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os benefícios do ácido gadobénico e do ácido gadoxético são superiores aos seus riscos no contexto de imagiologia de fase tardia do fígado.
Swedish: Därmed ansåg PRAC att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i fördröjd fasavbildning i levern.
Portuguese: Os agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) são complexos de gadolínio (III) paramagnético com diferentes tipos de quelantes orgânicos e são utilizados para melhoria do contraste em imagiologia por ressonância magnética (RM) e angiografia por ressonância magnética (ARM).
Swedish: Gadolinium innehållande kontrastmedel (GdCA) är komplex av paramagnetisk gadolinium (III) med olika typer av organiska kelatorer.
Portuguese: No entanto, estes dados devem ser considerados no contexto dos estudos não clínicos que mostram maiores níveis de gadolínio no tecido cerebral após exposição a ACGd lineares em comparação com a exposição a ACGd macrocíclicos.
Swedish: Dock bör dessa data beaktas i sammanhanget för de icke-kliniska studierna som visar högre nivåer av gadolinium i hjärnvävnaden efter exponering mot linjära GdCA:er jämfört med exponering mot makrocykliska GdCA:er. Icke-klinisk evidens visar även på potentialen att gadolinium frigörs av kelatliganden i hjärnan med linjära GdCA:er, men inte med makrocykliska GdCA:er (Frenzel et al.