FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • muscle problems including increased muscle enzymes
Italian: • problemi muscolari, incluso aumento degli enzimi muscolari
English: Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Italian: Deve essere esercitata cautela qualora si trattino gli anziani e deve essere posta particolare attenzione in merito al verificarsi di infezioni.
English: Administration of Cimzia should be discontinued if a patient develops a new serious infection until the infection is controlled.
Italian: La somministrazione di Cimzia deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova grave infezione, fino a quando tale infezione non è sotto controllo.
English: Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Italian: Verifichi che “l'indicatore di livello del medicinale”, di colore rosso, si trovi nella parte superiore della cartuccia.
English: Information screen
Italian: Schermo informativo
English: B-1070 Bruxelles Belgium
Italian: B-1070 Bruxelles
English: These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Italian: Questi 3 gruppi sono risultati ben bilanciati relativamente alla risposta clinica conseguente al periodo iniziale di trattamento attivo (ACR 20: 83-84% alla settimana 18).
English: Table 2 Clinical trial description Study number
Italian: Tabella 2 Descrizione degli studi clinici Numero dello studio
English: In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
Italian: In casi di sovradosaggio si raccomanda un attento monitoraggio del paziente per qualsiasi effetto o reazione avversa e l'inizio immediato di un appropriato trattamento sintomatico.
English: If you experience these symptoms, contact your doctor.
Italian: Se accusa questi sintomi, contatti il medico.
English: Do not inject until the skin is dry.
Italian: - Non inietti fino a che la pelle non è asciutta.
English: There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Italian: Sono state riportate rare segnalazioni di altre condizioni immuno-mediate; la relazione causale con Cimzia non è nota.
English: The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Italian: Il punteggio PGA al basale variava da moderato (70%) a grave (30%).
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Cimzia è indicato.
English: - Repeat the injection process starting at Step 2.
Italian: Ripeta il processo di iniezione dal punto 2.
English: When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
Italian: Quando Cimzia è stato utilizzato per trattare altre patologie, si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati non comuni:
English: The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Italian: La principale variabile di efficacia dell'attività è stato l'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) alla settimana 52.
English: Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Italian: Cancro - Non è comune, ma sono stati riportati casi di alcuni tipi di CANCRO in pazienti trattati con Cimzia o altri bloccanti del TNF.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
Italian: Non vi è evidenza di un aumentato rischio di infezioni in caso di esposizione continuata nel tempo (vedere paragrafo 4.4).
English: If you use more Cimzia than you should
Italian: Se prende più Cimzia di quanto deve
English: • Store ava in the storage case after use.
Italian: •Conservi ava nella sua custodia dopo l'uso.
English: ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Italian: La risposta ASDAS-MI è stata definita come una riduzione (miglioramento) dell'ASDAS ≥ 2,0 rispetto al basale o il raggiungimento del punteggio più basso possibile (0.6).
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
Italian: In tutte le situazioni descritte di seguito, il rapporto beneficio/rischio della terapia con Cimzia deve essere considerato molto attentamente.
English: PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
Italian: Il valore PASI 90 alla Settimana 16 era un principale endpoint secondario in tutti e 3 gli studi.
English: Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
Italian: Degli 850 pazienti, il 14% aveva ricevuto almeno un antagonista del TNF, il 13% aveva ricevuto un anti-IL-17 e il 5% aveva ricevuto un anti-IL 12/23.
English: Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Italian: I dati raccolti in maniera prospettica derivanti da più di 500 gravidanze di donne esposte al trattamento con Cimzia con esiti di gravidanza noti, che includono più di 400 donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, non indicano un effetto malformativo dovuto a Cimzia.
English: This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Italian: Questa differenza nell'esposizione è dovuta principalmente alla maggiore probabilità che i pazienti trattati con placebo uscissero prematuramente dallo studio.
English: • Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
Italian: • Lasci il cappuccio dell'ago - ciò permette ad ava di controllare se il medicinale è utilizzabile.
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che più del 90% del PEG somministrato era eliminato in 3 mesi in seguito alla somministrazione di una dose singola, utilizzando le urine come principale via di escrezione.
English: • Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
Italian: • Continui a tenere con fermezza la penna preriempita sulla pelle finchè non sentirà un secondo “click” e la finestra di osservazione diventerà di colore arancione.
English: PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
Italian: Il PASI75 e PGA alla settimana 16 erano i principali endpoint secondari.
English: Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia possono essere sottoposti a vaccinazioni ad eccezione che con vaccini vivi.
English: Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Italian: Cimzia le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere, in ospedale o in clinica.
English: Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità sono state riportate raramente in seguito alla somministrazione di Cimzia.
English: It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Italian: E' probabile che questo fenomeno sia stato causato dalla ricaptazione cellulare della porzione PEG.
English: If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Italian: Se l'indicatore non è nella parte inferiore, contatti il farmacista.
English: • headaches (including migraines)
Italian: • mal di testa (compresa emicrania)
English: Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Italian: I pazienti erano prevalentemente uomini (64%) e caucasici (94%), con un'età media di 45,7 anni (da 18 a 80 anni); di questi, il 7,2% aveva un'età ≥ 65 anni.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
Italian: • Non usi la siringa se è stata fatta cadere senza il suo confezionamento.
English: • Push the plunger to inject solution.
Italian: • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione.
English: No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Italian: Non sono state segnalate infezioni gravi nei pazienti trattati con placebo.
English: Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici in soggetti anziani.
English: • When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Italian: • Quando la siringa è vuota, rimuova con attenzione l'ago dalla pelle mantenendo lo stesso angolo con cui l'aveva inserito.
English: - If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
Italian: - Se lei è a rischio, o è portatore, o ha un'infezione attiva da VIRUS DELL'EPATITE B (HBV), l'uso di Cimzia potrebbe aumentare il rischio di riattivazione del virus HBV in soggetti portatori di questo virus.
English: Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'ago e a non farlo entrare in contatto con alcun'altra superficie.
English: Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Cimzia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA I/II).
English: • the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
Italian: • il trattamento dell'AR grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con MTX o con altri DMARDs.
English: If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Italian: Se assume Cimzia il rischio di sviluppare linfomi o altri tipi di cancro potrebbe aumentare.
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: Devono essere effettuati appropriati esami di screening, ad esempio il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia del torace in tutti i pazienti (possono essere seguite linee guida locali).
English: There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
Italian: Non ci sono evidenze che la terapia con Cimzia abbia un effetto sulla coagulazione in vivo.
English: • Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
Italian: • Quando ava è premuto saldamente contro la pelle, viene mostrato il messaggio “Quando pronto premere > una volta”.
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Italian: L'effettuazione di questi test deve essere annotata sulla sua Scheda Promemoria Paziente.
English: Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
Italian: Cimzia non contiene il frammento cristallizzabile (Fc), che è normalmente presente in un anticorpo completo, e quindi non fissa il complemento né causa citotossicità cellulo-mediata anticorpodipendente in vitro.
English: There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
Italian: Esistono dati limitati sull'utilizzo di Cimzia in pazienti nei quali si sia verificata una grave reazione di ipersensibilità verso un altro antagonista del TNF; in questi pazienti è necessaria cautela.
English: This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Italian: Questo numero diminuisce con l'incremento della dose concomitante di metotrexato.
English: The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
Italian: Lo studio C-EARLY ha raggiunto gli endpoint primari e i principali endpoint secondari.
English: Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Italian: Il medico le fornirà anche una Scheda Promemoria Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Cimzia e durante il trattamento con Cimzia.
English: • Remove the following items from the Cimzia pack and set them up on a clean flat surface:
Italian: • Estragga i seguenti elementi dalla confezione di Cimzia e li appoggi su una superficie piana e pulita:
English: No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta alle vaccinazioni con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti trattati con Cimzia.
English: Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Italian: Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto trattamento con gli immunosoppressori azatioprina e /o 6-mercaptopurina in concomitanza con un antagonista del TNF alla diagnosi o prima della diagnosi.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero ( 2°C - 8°C).
English: The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Italian: La concentrazione tipica Cavg che produce metà della probabilità massima di ottenere una risposta ACR 20 (EC50) è stata di 17µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
English: • ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
Italian: • A questo punto ava mostra: - La sua dose attuale e la frequenza delle sue iniezioni, - Dopodiché compare il messaggio “Verificare e inserire la cartuccia”.
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale.
English: There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza esiste un'esperienza limitata con Cimzia.
English: • Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
Italian: • Spinga la testa dello stantuffo fino in fondo, fino a che è stata somministrata l'intera dose e la testa dello stantuffo è tra le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago.
English: Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
Italian: • Tenga la penna preriempita dritta (con un angolo di 90°) contro la pelle, precedentemente disinfettata (sito di iniezione).
English: Primary endpoint: proportion of subjects in sustained remission* at Week 52
Italian: Endpoint primario: proporzione di pazienti in remissione prolungata* alla settimana 52
English: Compared with a 70 kg person, clearance is 29% lower and 38% higher, respectively, in individual RA patients weighing 40 kg and 120 kg.
Italian: Rispetto ad un individuo di 70 kg, la clearance è del 29% più bassa e del 38% più alta nei pazienti con artrite reumatoide che pesano 40 kg e 120 kg rispettivamente.
English: Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Italian: Il valore BSA medio al basale era pari al 25% e variava dal 10% al 96%.
English: Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Italian: Tabella 4: Studio C-EARLY: percentuale di pazienti in remissione prolungata ed in prolungata bassa attività di malattia alla settimana 52
English: • fistula (tract from one organ to another) (any site)
Italian: • fistola (canale di comunicazione patologico da un organo ad un altro) (qualunque sede)
English: • suicide attempt, mental impairment, delirium
Italian: • tentato suicidio, confusione mentale, delirio
English: • Methotrexate is continued while using Cimzia.
Italian: • La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia.
English: Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide potrebbero non manifestare i sintomi classici di un'infezione, compresa la febbre, a causa della loro patologia e di trattamenti farmacologici concomitanti.
English: Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Italian: Maneggiare con cura!” e “Riposizionare il cappuccio dell'ago” sono visualizzati fino a quando il cappuccio non viene riposizionato.
English: One Cimzia pack contains:
Italian: Una confezione di Cimzia contiene:
English: Below is a diagram of the AutoClicks pre-filled pen.
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della penna preriempita AutoClicks.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Sandoz GmbH
English: INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cimzia 200 mg
English: However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
Italian: Tuttavia, non è stato osservato alcun effetto dell'età in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con artrite reumatoide in cui 78 soggetti (13,2% della popolazione) erano di età pari o superiore a 65 anni e il più anziano aveva 83 anni.
English: The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cimzia nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non è stata ancora stabilita.
English: Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
Italian: Il successo del trattamento con punteggio “normale” (0) o “quasi normale” (1) consisteva nell'assenza di segni di psoriasi o colorazione delle lesioni da normale a rosa, nessun ispessimento della placca e desquamazione focale da assente a minima.
English: PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
Italian: La PEGilazione, ovvero il legame covalente di polimeri di PEG ai peptidi, rallenta l'eliminazione di questi prodotti dalla circolazione tramite una varietà di meccanismi, tra cui la diminuzione della clearance renale, la riduzione della proteolisi e la riduzione dell'immunogenicità.
English: Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
Italian: Studio RA-II Combinazione con metotrexato (24 settimane)
English: Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Italian: I valori di p del test di Wald sono stimati per il confronto fra trattamenti utilizzando la regressione logistica con fattori per trattamento e regione.
English: The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Italian: La siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago deve essere usata esclusivamente dagli operatori sanitari.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
Italian: Per queste ragioni il confronto fra l'incidenza della presenza di anticorpi verso Cimzia con quella degli anticorpi verso altri antagonisti del TNF non è appropriato.
English: Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Italian: Solo i titoli più alti sono stati associati a livelli ridotti di certolizumab pegol nel plasma, tuttavia, non è stato osservato alcun impatto sull'efficacia.
English: Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Italian: Interventi o procedure odontoiatriche (ai denti) - Si rivolga al medico se è in procinto di sottoporsi a qualsiasi intervento o procedura odontoiatrica (ai denti).
English: (Stevens-Johnson syndrome)
Italian: Stevens-Johnson).
English: Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Italian: Cimzia è utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:
English: Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Italian: Effetti sulla misura della motilità spermatica e una tendenza alla diminuzione della conta spermatica sono stati osservati in roditori maschi senza apparenti effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Comunque questi dati sono insufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
English: Your doctor may decide to stop treatment with Cimzia.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.
English: Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Italian: La biodisponibilità (F) di certolizumab pegol è approssimativamente del 80% (intervallo da 76% a 88%) in seguito a somministrazione sottocutanea, se confrontata con la somministrazione endovenosa.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
Italian: Alcuni pazienti che sono stati trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno sviluppato di nuovo la tubercolosi durante il trattamento con Cimzia.
English: Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Italian: Porti sempre con sé la Scheda Promemoria Paziente e la confezione esterna di Cimzia, anche se dovesse essere vuota.
English: This will help to reduce discomfort when injecting.
Italian: Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l'iniezione.
English: 1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
Italian: 1: Banda di colore arancione 2: Finestra di osservazione 3: Impugnatura di colore nero 4: Cappuccio trasparente
English: Key results are presented in Table 9.
Italian: I risultati chiave sono presentati nella Tabella 9.
English: In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
Italian: Nei ratti maschi sono state osservate una ridotta motilità spermatica e una tendenza alla diminuzione della conta spermatica.
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Italian: • difficoltà a respirare, ad ingoiare (questi sintomi possono avere diverse cause)