FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La charge virale de ce patient était de 1 059 771 copies/mL à la visite présumée d'échappement virologique et était < 50 copies/mL à la visite d'arrêt du traitement.
Italian: La carica virale di questo paziente era di 1.059.771 copie/mL alla visita per sospetto fallimento virologico ed era <50 copie/ml alla visita di ritiro dallo studio.
French: La sécurité et l'efficacité de Juluca chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Juluca non sono state ancora stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Juluca peut remplacer vos traitements antirétroviraux actuels.
Italian: Juluca può sostituire gli attuali medicinali antiretrovirali.
French: Tableau 1: Interactions médicamenteuses Médicaments par classe thérapeutique
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacologiche Medicinali per area terapeutica
French: Aucune transmission mère-enfant n'est survenue chez les 10 nouveau-nés dont les mères ont terminé l'étude et pour lesquels le statut VIH était connu.
Italian: Non si è verificata alcuna trasmissione da madre a figlio in nessuno dei 10 neonati nati dalle madri che hanno completato la sperimentazione e per le quali era disponibile lo stato dell'HIV.
French: Les patients doivent être informés qu'une fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement avec les composants de Juluca.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati affaticamento, capogiri e sonnolenza durante il trattamento con i componenti di Juluca.
French: Etant donné qu'un certain nombre de médicaments différents peuvent causer cette affection, vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr
Italian: Poiché un certo numero di medicinali diversi può causare questa condizione, deve rivolgersi al medico o al farmacista se non è sicuro
French: Juluca permet de maintenir la quantité de virus VIH présente dans votre corps à un niveau faible.
Italian: Juluca mantiene la quantità di virus dell'HIV nel corpo a livelli bassi.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
French: Les données concernant l'utilisation de Juluca chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Italian: I dati disponibili sull'impiego di Juluca nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati.
French: Il s'agit d'une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir.
Italian: Questa è una reazione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) nelle persone che assumono dolutegravir.
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours des quatre premières semaines de traitement avec Juluca, puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica entro le prime quattro settimane di trattamento con Juluca e sono rimasti stabili per 48 settimane.
French: Ces variations sont liées à l'inhibition du transport actif et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Italian: Tali cambiamenti sono correlati all'inibizione del trasporto attivo e non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico dal momento che non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
French: Juluca est un médicament qui contient deux substances actives utilisées dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la rilpivirine.
Italian: Juluca è un medicinale che contiene due principi attivi usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e rilpivirina.
French: • manque d'énergie (fatigue)
Italian: • mancanza di energia (affaticamento)
French: Les données de tolérance cliniques concernant Juluca sont limitées.
Italian: I dati clinici di sicurezza con Juluca sono limitati.
French: • rêves anormaux
Italian: • sogni anomali
French: Il est important de prendre un repas en même temps afin d'obtenir la bonne quantité de médicament dans votre corps.
Italian: Un pasto è importante per mantenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
French: CD4+ à l'inclusion (cellules/ mm3)
Italian: Basale CD4+ (cell./ mm3)
French: La biodisponibilité absolue du dolutégravir ou de la rilpivirine n'a pas été établie.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dolutegravir o rilpivirina non è stata stabilita.
French: • La rifabutine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d'autres infections bactériennes.
Italian: • rifabutina per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche.
French: Lorsque Juluca est pris au cours d'un repas, l'absorption du dolutégravir et de la rilpivirine est augmentée.
Italian: Quando Juluca è stato assunto con un pasto, l'assorbimento di dolutegravir e rilpivirina è aumentato.
French: Juluca peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Italian: Juluca può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
French: Le dolutégravir est rapidement absorbé après administration par voie orale, avec un Tmax médian de 2 à 3 heures après la prise pour la formulation comprimé.
Italian: Dolutegravir dopo somministrazione orale è rapidamente assorbito, con un Tmax mediana da 2 a 3 ore dopo la dose, per la formulazione in compresse.
French: 300 mg une fois par jour2
Italian: 300 mg una volta al giorno2
French: Qu'est-ce que Juluca et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Juluca e a cosa serve 2.
French: Juluca peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou de la somnolence ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
Italian: Juluca può provocare capogiri, stanchezza o sonnolenza ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
French: Diminution de l'appétit Augmentation des triglycérides (à jeun)
Italian: comune diminuzione dell'appetito aumento dei trigliceridi (a digiuno)
French: L'interaction entre le dolutégravir et/ou la rilpivirine et le médicament a été évaluée dans une étude clinique.
Italian: 1 L'interazione tra dolutegravir e/o rilpivirina e il medicinale è stata valutata in uno studio clinico.
French: Le dolutégravir et la rilpivirine sont principalement métabolisés et éliminés par le foie.
Italian: Dolutegravir e rilpivirina sono entrambi principalmente metabolizzati ed eliminati dal fegato.
French: Le dolutégravir et la rilpivirine ont été associés à des augmentations de la créatinine sérique survenant au cours de la première semaine de traitement, lorsqu'ils étaient administrés avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Italian: Dolutegravir e rilpivirina sono stati associati con aumenti della creatinina sierica verificatisi nella prima settimana di trattamento quando somministrati con altri medicinali antiretrovirali.
French: Si vous avez oublié de prendre Juluca
Italian: Se dimentica di prendere Juluca
French: Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Italian: Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
French: Toutefois, une surveillance clinique est recommandée, car le traitement d'entretien à la méthadone peut nécessiter un ajustement chez certains patients.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché in alcuni pazienti può essere necessario aggiustare la terapia di mantenimento con metadone.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico per un consiglio.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ViiV Healthcare BV
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore ViiV Healthcare BV
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la P-gp qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tel que le dabigatran étexilate.
Italian: Tuttavia, non si può escludere completamente che rilpivirina possa aumentare l'esposizione ad altri medicinali trasportati dalla P-gp che sono più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale ad esempio, dabigatran etexilato.
French: • augmentation du cholestérol
Italian: • aumento del colesterolo
French: Date de première autorisation : 16 mai 2018
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2018
French: Les patients doivent être informés que Juluca ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Juluca non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
French: Juluca doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: Juluca deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
French: • le dabigatran étexilate, médicament utilisé pour traiter ou empêcher la formation de caillots de sang.
Italian: • dabigatran etexilato usato per trattare o prevenire la coagulazione del sangue.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
French: • humeur dépressive
Italian: • umore depresso
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Résistance in vitro :
Italian: Resistenza in vitro
French: Effet du dolutégravir et de la rilpivirine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Italian: Effetto di dolutegravir e rilpivirina sulla farmacocinetica di altri medicinali
French: • Les médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH
Italian: • qualsiasi medicinale per trattare l'infezione da HIV
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse.
French: L'effet de Juluca sur la grossesse humaine est inconnu.
Italian: L'effetto di Juluca sulla gravidanza umana non è noto.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses de dolutégravir environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
Italian: Nessun effetto rilevante sull'intervallo QTc è stato osservato con dolutegravir, con dosi che superavano la dose clinica di circa tre volte.
French: • La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé une fois par jour.
Italian: • La dose raccomandata di Juluca è di una compressa una volta al giorno.
French: • augmentation des triglycérides (un type de graisse)
Italian: • aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso)
French: Trithérapie usuelle N=511 n (%)
Italian: CAR N=511 n (%)
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de Juluca.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Juluca.
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par ex., dofétilide, metformine) (voir Tableau 1 et les rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, dofetilide, metformina) (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Juluca ne doit pas être co-administré en même temps que des antiacides.
Italian: Juluca non deve essere co-somministrato contemporaneamente agli antiacidi.
French: Si vous prenez de la rifabutine, votre médecin devra peut-être vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »)
Italian: Se prende rifabutina, il medico potrebbe doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina per trattare l'infezione da HIV (vedere paragrafo 3, ‘Come prendere Juluca')
French: 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000),
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000),
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains médicaments antiacides (voir Tableau 1).
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcuni medicinali anti acidi (vedere Tabella 1).
French: Des maladies auto-immunes (telle que la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmunitari (come il morbo di Graves) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Une toxicité hépatique associée à l'induction des enzymes hépatiques a été observée chez les rongeurs suite à l'administration de rilpivirine.
Italian: Tossicità epatica associata all'induzione degli enzimi epatici è stata osservata nei roditori in seguito alla somministrazione di rilpivirina.
French: Les rapports moyens de concentration radioactive liée au médicament dans le sang total et le plasma étaient compris entre 0,441 et 0,535, indiquant une association minime de la radioactivité avec les composants cellulaires sanguins.
Italian: I rapporti tra sangue totale e plasma della concentrazione di radioattività correlata al farmaco variano in un range di valori compresi tra 0,441 a 0,535, indicando una minima associazione della radioattività con le componenti cellulari del sangue.
French: Des études de carcinogénicité réalisées avec la rilpivirine chez la souris et le rat ont révélé un potentiel tumorigène pour ces espèces, bien que cela ne soit pas pertinent chez l'homme.
Italian: Studi di carcinogenesi con rilpivirina nei topi e nei ratti hanno evidenziato un potenziale tumorigenico specifico per queste specie, ma sono considerati non rilevanti per l'uomo.
French: Votre médecin pourra décider de vous prescrire des examens supplémentaires
Italian: Il medico può decidere che lei necessiti di ulteriori controlli.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase total ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficienza della Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Dans des isolats de sous-types C (n = 2) et A/G (n = 2), la substitution R263K de l'intégrase a été sélectionnée dans un isolat, et G118R dans deux isolats.
Italian: Negli isolati del sottotipo C (n=2) e A/G (n=2) è stata selezionata in un isolato la sostituzione dell'integrasi R263K, e, in due isolati, la G118R.
French: Seuls les antagonistes du récepteur H2 qui peuvent être administrés en une prise journalière doivent être utilisés.
Italian: Devono essere utilizzati solo gli antagonisti dei recettori H2 che possono essere dosati una volta al giorno.
French: - Ce médicament contenant moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».
Italian: - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio'.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : → Informez-en votre médecin.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: → informi il medico.
French: • signes et symptômes évocateurs d'une inflammation ou d'une infection, par exemple : fièvre, frissons, sueurs (syndrome de restauration immunitaire).
Italian: • segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria).
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1.
Italian: Non sono state riscontrate nuove evidenze di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1.
French: La clairance rénale de la substance active inchangée est une voie d'élimination mineure du dolutégravir.
Italian: La clearance renale del principio attivo non modificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione di dolutegravir.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est par conséquent important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec Juluca.
Italian: Metformina è eliminata per via renale e pertanto è importante monitorare la funzionalità renale quando viene co-somministrata con Juluca.
French: L'utilisation de Juluca n'est pas recommandée.
Italian: → l'uso di Juluca non è raccomandato.
French: Compte tenu de l'absence d'effet in vivo sur la pharmacocinétique du ténofovir, substrat de l'OAT, une inhibition in vivo de l'OAT1 est peu probable.
Italian: Sulla base della mancanza di effetto sulla farmacocinetica in vivo del substrato di OAT tenofovir, è improbabile l'inibizione in vivo di OAT1.
French: Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s'il existe des alternatives.
Italian: Se sta prendendo uno di questi medicinali sopra riportati, si rivolga al medico per le alternative.
French: Prenez le comprimé de rilpivirine au même moment que votre comprimé de Juluca.
Italian: Prenda la compressa di rilpivirina nello stesso momento in cui prende Juluca.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei soggetti sottoposti a dialisi sebbene non siano attese differenze nella farmacocinetica in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
French: Deux sujets des études combinées SWORD-1 (201636) et SWORD-2 (201637) issus de chaque bras de traitement ont présenté un échec virologique confirmé menant à l'arrêt du traitement à tout moment jusqu'à la semaine 48.
Italian: Due soggetti dagli studi aggregati SWORD-1 (201636) e SWORD-2 (201637), per ciascun braccio di trattamento, sono andati incontro a fallimento virologico confermato che comporta il ritiro dallo studio in qualsiasi momento fino alla 48a settimana.
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps
Italian: • se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
French: Juluca est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH chez les adultes âgés de plus de 18 ans prenant d'autres médicaments antirétroviraux et pour lesquels l'infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins 6 mois.
Italian: Juluca è impiegato per trattare l'infezione da HIV negli adulti di 18 anni di età ed oltre che assumono altri medicinali antiretrovirali e per i quali l'infezione da HIV-1 è sotto controllo da almeno 6 mesi.
French: Problèmes au niveau du foie incluant une hépatite B et/ou C Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes avec votre foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin pourra évaluer le degré de sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre Juluca.
Italian: Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato prima di decidere se lei può prendere Juluca.
French: La rilpivirine n'inhibe pas les ADN-polymérases cellulaires humaines α, β et γ.
Italian: Rilpivirina non inibisce la DNA polimerasi cellulare umana α, β e γ.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Italian: In uno studio clinico, rilpivirina non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di digossina.
French: L'état clinique, ainsi que les transaminases hépatiques et la bilirubine, doivent être surveillés.
Italian: Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e la bilirubina.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés aux composants de Juluca, issus des études cliniques et des notifications post-commercialisation sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le Tableau 2.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di Juluca dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono elencate nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
French: Une variation moyenne de 8,22 μmol/L (entre -26,5 et 51,2 µmol/L) par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
Italian: Un cambiamento medio rispetto al basale di 8,22 µmol/L (range da -26,5 a 51,2 µmol/L) si è osservato dopo 48 settimane di trattamento.
French: On ne sait pas si le dolutégravir ou la rilpivirine sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se dolutegravir o rilpivirina vengano escreti nel latte materno.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza renale.
French: Toxicologie de la reproduction
Italian: Studi di tossicità della riproduzione
French: (Non étudiée)
Italian: (Non studiata)
French: Carcinogénicité et mutagénicité
Italian: Cancerogenesi e mutagenesi
French: Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave appelée réaction d'hypersensibilité.
Italian: Dolutegravir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
French: Infection concomitante par le virus de l'hépatite B ou C
Italian: Infezione concomitante da virus dell'Epatite B o C
French: La CI50 moyenne pour 3 isolats du VIH-2 était de 0,18 nM (allant de 0,09 à 0,61).
Italian: Il valore medio di IC50 per 3 isolati dell'HIV-2 è stato di 0,18 nM (range 0,09-0,61).
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucuronoconjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Italian: Non è noto se tutto o parte di questo è dovuto al principio attivo non assorbito o ad una escrezione biliare del coniugato-glucuronide che può essere ulteriormente degradato a formare il composto principale nel lume intestinale.
French: L'information disponible sur le risque d'interactions pharmacodynamiques entre la rilpivirine et les médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG est limitée.
Italian: Esistono informazioni limitate disponibili sul potenziale di un'interazione farmacodinamica fra rilpivirina e medicinali che prolungano l'intervallo QTc nell'ECG.
French: Metformine ↑ ASC ↑ 79%
Italian: Metformina ↑ AUC ↑ 79%