FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Teneinde het recidiveren van met Vosevi in verband gebracht hepatocellulair carcinoom te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectieve studie naar de veiligheid uitvoeren, en de resultaten daarvan overleggen, waarbij op basis van een overeengekomen protocol gebruik moet worden gemaakt van gegevens die afkomstig zijn van een cohort van een goed afgebakende groep patiënten.
Latvian: Lai novērtētu ar Vosevi saistīto hepatocelulārās karcinomas recidīvu, RAĪ jāveic un jāiesniedz prospektīva drošuma pētījuma rezultāti, izmantojot datus, kas iegūti no labi definētas pacientu grupas kohortas, pamatojoties uz saskaņotu protokolu.
Dutch: Vosevi bevat lactosemonohydraat.
Latvian: Vosevi satur laktozes monohidrātu.
Dutch: Onderzoeken met eerder met DAA's behandelde patiënten
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš saņēmuši DAA
Dutch: • atazanavir, efavirenz of lopinavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Latvian: • atazanavīru, efavirenzu vai lopinavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Dutch: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Latvian: ↔ Atazanavīrs ↔ Ritonavīrs
Dutch: Velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van geneesmiddeltransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Latvian: Velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir zāļu transportvielu OATP1B1 un OTATP1B3 substrāti.
Dutch: b. Vier patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; alle vier patiënten bereikten SVR12.
Latvian: b. Četriem pacientiem bija citi 1. genotipa apakštipi, kas nav ne 1a, ne 1b; visiem četriem pacientiem tika panākta NVAR12. c.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van ras of geslacht vastgesteld voor sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir of voxilaprevir.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra vai voksilaprevīra farmakokinētisko rādītāju atšķirības rases vai dzimuma dēļ.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het gedrag, de voortplanting of ontwikkeling van de nakomelingen in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, bij AUC-blootstellingen tot ongeveer 238 keer hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Latvian: Voksilaprevīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā), ja AUC rādītāji apmēram 238 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen transiënte replicons die NS5A-, NS5B- of NS3-protease uit klinische isolaten bevatten
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A, NS5B vai NS3 proteāzi no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
Dutch: Van de 182 eerder met DAA's behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-4 (zie tabel 11), recidiveerde één van de 182 (1%) patiënten; deze kwam in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Latvian: No 182 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA un kas POLARIS-4 ietvaros 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 11. tabulu), 1 no 182 (1%) pacientiem tika novērots vīrusa recidīvs, un viņš atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ethinylestradiol (norgestimaat
Latvian: IEKŠĶĪGI LIETOJAMI KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts/etinilestradiols (norgestimāts 0,180 mg/
Dutch: Genotype 1b
Latvian: 1b genotips
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (CPT-klasse A) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan velpatasvir.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību.
Dutch: Atorvastatine mag worden toegediend met Vosevi in een dosis die atorvastatine 20 mg niet overschrijdt.
Latvian: Atorvastatīns var tikt lietots vienlaicīgi ar Vosevi devā, kas nepārsniedz 20 mg atorvastatīna.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of methadon vereist.
Latvian: Vosevi vai metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het middel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat voor aanbevelingen over niercontrole (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ieteikumus par nieru darbības uzraudzību skatīt tenofovīra disoproksila fumarātu saturošu zāļu aprakstā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: 6n n.b.
Latvian: 6n
Dutch: Waargenomen: atorvastatine
Latvian: atorvastatīns
Dutch: Vosevi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifampicine (zie rubriek 4.3).
Latvian: Vosevi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar rifampicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Pravastatine mag worden toegediend met Vosevi in een dosis die pravastatine 40 mg niet overschrijdt.
Latvian: Pravastatīns var tikt lietots vienlaicīgi ar Vosevi devā, kas nepārsniedz 40 mg pravastatīna.
Dutch: b. Twee patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; beide patiënten bereikten SVR12.
Latvian: b. Diviem pacientiem bija 1. genotipa apakštipi, kas nav ne 1a, ne 1b; abiem pacientiem tika panākta NVAR12. c.
Dutch: d. Gegevens van een chimeer NS5A-replicon dat NS5A-aminozuren 9-184 draagt.
Latvian: d. Dati par himērisku NS5A replikonu, kurš pārnēsā NS5A aminoskābes 9-184. e. Stabilas šūnu līnijas, kas ekspresē Renilla luciferāzes kodētos replikonus.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir en voxilaprevir.
Latvian: Ietekme pētīta tikai ar velpatasvīru un voksilaprevīru.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir/velpatasvir.
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar sofosbuvīru/velpatasvīru.
Dutch: Protonpompremmers kunnen worden toegediend met Vosevi in een dosis die doses vergelijkbaar met 20 mg omeprazol niet overschrijdt.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus var lietot kopā ar Vosevi devā, kas nepārsniedz devas, kas atbilst 20 mg omeprazola.
Dutch: Tabel 6: SVR12 bij eerder met DAA's behandelde patiënten met of zonder NS3- of NS5A-RAV's bij aanvang per onderzoek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weken POLARIS-1 (n = 260)
Latvian: NVAR12 ar DAA iepriekš neārstētiem pacientiem, ar vai bez sākuma stāvokļa NS3 vai NS5A RSV pētījumi sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs 12 nedēļas POLARIS-1 (n = 260)
Dutch: In de behandelgroep sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken kwamen in totaal drie van de 440 (1%) patiënten (twee met genotype 1, één met genotype 4) in aanmerking voor analyse van de resistentie vanwege een recidief.
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru grupā 3 no 440 (1%) pacientiem (2 ar 1. genotipu, 1 ar 4. genotipu) recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir werd gemiddeld 94% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, waarbij alle radioactiviteit werd gemeten in de feces, en geen in de urine.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-voksilaprevīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 94% - visa radioktivitāte tika konstatēta fēcēs un netika konstatēta urīnā.
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp/BCRP en CYP3A)
Latvian: (Inhibē OATP1B, P-gp/BCRP un CYP3A)
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met Vosevi gemedieerd door P-gp-, BCRP- en CYP-remmers worden niet verwacht; Vosevi kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp-, BCRP- en CYP-remmers.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar Vosevi, kurā kā mediatori darbojas P-gp, BCRP un CYP inhibitori, nav sagaidāma;
Dutch: Tabel 10: SVR12 bij eerder met NS5A-remmers behandelde patiënten per HCV-genotype in onderzoek POLARIS-1*
Latvian: NVAR12 pacientiem, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, sadalījumā par CHV genotipiem pētījumā POLARIS-1*
Dutch: Onderzoeken met niet eerder met DAA's behandelde patiënten
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA
Dutch: Effect op de blootstelling aan atazanavir en ritonavir niet onderzocht.
Latvian: Ietekme uz atazanavīra un ritonavīra iedarbību nav pētīta.
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten In de behandelgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-2 (zie tabel 12) kwamen in totaal 21 van de 501 (4%) patiënten (zestien met genotype 1, twee met genotype 2, twee met genotype 4 en één met genotype 5) in aanmerking voor analyse van de resistentie vanwege een recidief.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš neārstēti pacienti POLARIS-2 ietvaros 8 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru grupā (skatīt 12. tabulu) 21 no 501 (4%) pacienta (16 ar 1. genotipu, 2 ar 2. genotipu, 2 ar 4. genotipu un 1 ar 5. genotipu) recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Vosevi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in (twee doses kort na elkaar).
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Vosevi, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir of Vosevi bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra, voksilaprevīra vai Vosevi lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (CPT-klasse A).
Latvian: Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc CPT) nav nepieciešama.
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat, of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat,
Latvian: • tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Dutch: De AUC van voxilaprevir (onderzocht onder niet-nuchtere omstandigheden) neemt meer dan dosis-evenredig toe in het dosisbereik van 100 tot 900 mg.
Latvian: AUC vērtība devu intervālā no 100 līdz 900 mg palielinās vairāk nekā proporcionāli devai.
Dutch: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen samen met Vosevi is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Dutch: De AUC van sofosbuvir en GS-331007 neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Latvian: Devu intervālā no 200 mg līdz 1200 mg sofosbuvīra un GS-331007 AUC vērtības ir gandrīz proporcionālas devai.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met rosuvastatine of dabigatranetexilaat (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rosuvastatīnu vai dabigatrāna eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Totaal bilirubine
Latvian: Kopējais bilirubīna līmenis
Dutch: Tabel 7: SVR12 bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten met of zonder NS3- of NS5ARAV's bij aanvang per onderzoek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weken POLARIS-2 (n = 498)
Latvian: NVAR12 pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar un bez NS3 vai NS5A RSV pētījumā sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs 8 nedēļas POLARIS-2 (n = 498)
Dutch: Andere statines (Remming van OATP1B)
Latvian: Citi statīni (Inhibē OATP1B)
Dutch: De NS5B-NI-RAV S282T werd niet gedetecteerd bij patiënten in het POLARIS-2- en POLARIS-3-onderzoek.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kas piedalījās POLARIS-2 un POLARIS-3 pētījumos, netika konstatēts NS5B NI RSV S282T.
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis van Vosevi op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo Vosevi devu ierastajā laikā.
Dutch: (Remming van P-gp en CYP3A)
Latvian: (Inhibē P-gp un CYP3A)
Dutch: Vosevi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Vosevi ir kontrindicēts lietošanai ar etinilestradiolu saturošām zālēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: In de behandelingsgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-3 (zie tabel 14) kwamen twee van de 110 (2%) patiënten (genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie wegens een recidief.
Latvian: POLARIS-3 ietvaros 8 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru grupā (skatīt 14. tabulu) 2 no 110 (2%) pacientiem (3. genotips) vīrusa recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Dutch: Voxilaprevir wordt niet renaal geëlimineerd.
Latvian: Voksilaprevīrs neizdalās ar urīnu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met regimes die lopinavir bevatten wordt niet aanbevolen.
Latvian: Vosevi vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur lopinavīru, nav ieteicama.
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan Vosevi in het plasma kunnen verlagen Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-gp en/of van CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Latvian: Zāles, kuras ir spēcīgi P-gp induktori un/vai spēcīgi CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4 induktori (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību.
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp en CYP3A)
Latvian: (Inhibē OATP1B, P-gp un CYP3A)
Dutch: h. Toegediend als vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir.
Latvian: h. Lietots kā sofosbuvīrs, velpatasvīrs fiksētas devas kombinācijā.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren zijn (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Latvian: Zāles, kuras ir mēreni P-gp un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils, okskarbamazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību.
Dutch: (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Patiënten met GT5-6-infectie werden uitsluitend ingeschreven in de groep van SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken.
Latvian: Pacienti ar GT5-6 infekciju tika uzņemti tikai grupā, kas 8 nedēļas saņēma SOF/VEL/VOX.
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat vereist is voor virale replicatie.
Latvian: Sofosbuvīrs ir CHV NS5B RNS-atkarīgās RNS polimerāzes, kura ir nepieciešama vīrusa replikācijai, inhibitors un iedarbojas uz visiem genotipiem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Vosevi (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Dutch: SVR12 totaala Genotype 1b
Latvian: Kopējā NVAR12a 1. genotipsb
Dutch: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)f,h
Latvian: + sofosbuvīrs/velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)f, h
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 151)
Latvian: SOF/VEL 12 nedēļas (n = 151)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Gehydrolyseerd en gedehydrogeneerd voxilaprevir waren de belangrijkste metabolieten geïdentificeerd in humaan plasma.
Latvian: Cilvēka plazmā konstatētie metabolīti bija hidrolizēts un dehidrogenēts voksilaprevīrs.
Dutch: Velpatasvir is een pan-genotypische HCV-remmer die zich richt op het HCV-NS5A-eiwit, dat vereist is voor virale replicatie.
Latvian: Velpatasvīrs ir CHV inhibitors, kas iedarbojas uz visiem genotipiem un kas iedarbojas uz CHV NS5A proteīnu, kurš ir nepieciešams vīrusa replikācijai.
Dutch: Vosevi bevat lactose.
Latvian: Vosevi satur laktozi.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
Latvian: • asinszāli (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai);
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (ongeveer 91%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg [14C]-voksilaprevīra devas lielāko daļu (apmēram 91%) radioaktivitātes plazmā veidoja pamatsavienojums.
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 440)
Latvian: SOF/VEL 12 nedēļas (n = 440)
Dutch: Genotype 5
Latvian: 5. genotips
Dutch: g. Toegediend als vaste dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovir DF.
Latvian: g. Lietots kā efavirenzs, emtricitabīns un tenofovīra DF fiksētas devas kombinācijā.
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Latvian: • sāpes muskuļos (mialģija)
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Latvian: Veselām pieaugušām personām un pacientiem ar CHV infekciju sofosbuvīra un GS-331007 AUC0-24 un Cmax vērtības bija līdzīgas.
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 109)
Latvian: SOF/VEL 12 nedēļas (n = 109)
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg eenmaal daags) + voxilaprevir (100 mg eenmaal daags)f
Latvian: 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg) + sofosbuvīrs/velpatasvīrs/ voksilaprevīrs (400/100/100 mg reizi dienā) + voksilaprevīrs (100 mg vienu reizi dienā)f
Dutch: ↔ Voxilaprevir
Latvian: ↔ Voksilaprevīrs
Dutch: Patiënten met GT1-3-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX of SOF/VEL gedurende 12 weken.
Latvian: Pacienti ar GT1-3 infekciju pēc nejaušības principa tika iedalīti grupās attiecībā 1:1, lai 12 nedēļas saņemtu SOF/VEL/VOX vai SOF/VEL.
Dutch: • SOF/VEL 12 weken (N = 151)
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=151)
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiegroep.
Latvian: Zemāk sniegts nevēlamo blakusparādību saraksts, kurā tās iedalītas pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met voxilaprevir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 141- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Latvian: Voksilaprevīram attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbību, ja AUC rādītāji attiecīgi apmēram 141 un 4 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Macrogol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: Daarnaast werd de farmacokinetiek van voxilaprevir onderzocht met een enkelvoudige dosis van 100 mg voxilaprevir bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
Latvian: Turklāt, voksilaprevīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 100 mg voksilaprevīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu).
Dutch: POLARIS-2 (openlabel)
Latvian: POLARIS-2 (atklāts)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met ciclosporine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Vosevi vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In-vitro-potentieel voor geneesmiddelinteracties met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro
Dutch: Mediane EC50 voor voxilaprevir, nM (spreiding)
Latvian: Vidējais voksilaprevīra EC50, nM (diapazons)
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags) + velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)f
Latvian: Ketokonazols (200 mg divas reizes dienā) + velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)f
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Vosevi is gestart.
Latvian: Ārstam pēc Vosevi terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams rūpīgi novērot Jūsu lietotās zāles un pielāgot to devu.
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat (enkelvoudige dosis van 75 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (enkelvoudige dosis van 400/100/100 mg) + voxilaprevir (enkelvoudige dosis van 100 mg)f
Latvian: ANTIKOAGULANTI Dabigatrāna eteksilāts (75 mg vienreizēja deva) + sofosbuvīrs/velpatasvīrs/ voksilaprevīrs (400/100/100 mg vienreizēja deva) + voksilaprevīrs (100 mg vienreizēja deva)f
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandelingc
Latvian: Virusoloģiska neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Dutch: • SOF/VEL 12 weken (N = 440)
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=440)
Dutch: Vosevi mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen zoals:
Latvian: Vosevi nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, piemēram:
Dutch: Overige informatie over Vosevi
Latvian: Cita informācija par Vosevi
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vosevi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vosevi lietošanu.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir is sinds juli 2016 in de EU goedgekeurd onder de naam Epclusa.
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs kopš 2016. gada jūlija ir reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumu Epclusa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vosevi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vosevi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vosevi lietošanu?
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken, in te nemen met voedsel.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā ēšanas laikā 8 vai 12 nedēļas ilgi.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Vosevi goed verdragen en waren er geen belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Vosevi ir laba panesība un nav nozīmīgu bažu par drošumu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vosevi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vosevi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Vosevi goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Vosevi tika apstiprinātas?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vosevi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vosevi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vosevi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid en diarree.
Latvian: Visbiežākās Vosevi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un caureja.