FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trietilcitratul este solubil în apă şi miscibil cu etanolul.
Maltese: Triethylcitrate jista' jinħall fl-ilma u jitħallat mal-etanol.
Romanian: Nicio durere
Maltese: None Mild
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Ethirfin şi denumirile asociate,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal Ethirfin u ismijiet assoċjati,
Romanian: Trietilcitratul acţionează ca un plastifiant.
Maltese: It-triethylcitrate jaħdem bħala plastifikant.
Romanian: Consum ridicat de alcoolb
Maltese: Teħid għoli ta' alkoħol b
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Maltese: Ma ġew irrapportati l-ebda avvenimenti aversi għal Ethirfin u ismijiet assoċjati sospetti li huma relatati mal-użu konkomitanti tal-alkoħol.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Ethirfin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Ethirfin u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost realizată de Danemarca la 30 octombrie 2009.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2009, saret notifika ta' referenza għal arbitraġġ, mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, lis-CHMP.
Romanian: Romanian
Maltese: Malti
Romanian: Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
Maltese: Il-polymethacrylate huwa polimeru li meta pproċessat jifforma rita kontinwa.
Romanian: • se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă;
Maltese: • Tista' sseħħ interazzjoni farmakodinamika bejn prodotti tal-opjojdi u l-alkoħol irrispettivament mill-formolazzjoni,
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Maltese: Madankollu, perċentwali sinifikanti tal-pazjenti b'uġigħ kroniku li jużaw opjojdi xorta jirrapportaw xorb ta' alkoħol għoli (10.8%) u konsum ta' ammonti kbar ta' alkoħol mill-anqas darba fix-xahar (22.3%), minkejja twissijiet eżistenti.
Romanian: % ORa Interval de încredere de n
Maltese: Uġigħ kroniku u użu ta' opjojdi
Romanian: • Comitetul a considerat că profilul de descompunere al Ethirfin şi denumirile asociate este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
Maltese: • Barra minn hekk, il-profil ta' dissoluzzjoni ta' Ethirfin huwa affettwat b'mod sinifikanti filpreżenza tal-alkoħol, u jwassal għal rilaxx malajr u mhux ikkontrollat tal-maġġoranza tassustanza attiva, u għalhekk il-prodott juri interazzjoni sinifikanti mal-alkoħol b'effetti kliniċi potenzjalment sinifikanti (eż dipressjoni respiratorja u mewt),
Romanian: Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
Maltese: Il-karatteristiċi ta' rilaxx prolungat ta' dan il-prodott huma assigurati minn rita magħmula mid-derivat ta' polymethacrylate plastiċizzat minn triethylcitrate (TEC) li għandu miżjudin miegħu terra u silica kollojdali idrofobika.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID-DETENTUR(I) TA`
Romanian: {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: >50 ml/minut
Maltese: >50 mL/min
Romanian: 15-50 ml/minut
Maltese: 15-50 mL/min
Romanian: 75% din doză
Maltese: 75% tad-doża
Romanian: Citrat de sodiu Dextran 40
Maltese: Sodium citrate Dextran 40
Romanian: Populația adultă
Maltese: Popolazzjoni adulta
Romanian: Alopecia
Maltese: Alopeċja
Romanian: 100% din doză
Maltese: 100% tad-doża
Romanian: Toxicitate reproductivă
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Romanian: Aceasta ar putea să dureze între 30 și 60 de minute.
Maltese: Dan jista' jieħu bejn 30 sa 60 minuta.
Romanian: • 0,9 % soluție clorură de sodiu.
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Romanian: Vezi Anexa I - A se completa la nivel național Corden Pharma Latina S.p.A.
Maltese: Corden Pharma Latina S.p.A.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Citrat de sodiu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Romanian: Cancer testicular
Maltese: Kanċer testikulari
Romanian: Toxicitate cronică
Maltese: Tossiċità kronika
Romanian: Potențial carcinogen
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Romanian: Lactația (vezi pct. 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: Toxicitate asemănătoare se poate preconiza în cazul formulării orale.
Maltese: Tossiċitajiet simili jistgħu jiġu mistennija bil-formulazzjoni orali.
Romanian: În studiile clinice în care ETOPOPHOS și denumirile asociate a fost administrat drept agent în monoterapie într-o doză totală ≥450 mg/m2, reacțiile adverse cele mai frecvente de orice severitate au fost leucopenie (91%), neutropenie (88%), anemie (72%) trombocitopenie (23%), astenie (39%), greață și/sau vărsături (37%), alopecie (33%) și frisoane și/sau febră (24%).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha f'doża totali ta' ≥450 mg/m2, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe severità kienu lewkopenija (91%), newtropenija (88%), anemija (72%) tromboċitopenija (23%), astenija (39%), dardir u/jew rimettar (37%), alopeċja ( 33%) u tertir u/jew deni (24%).
Romanian: Complicații metabolice
Maltese: Kumplikazzjonijiet Metaboliċi
Romanian: Leucopenia și leucopenia severă (mai puțin de 1000 celule/mm3) au fost observate la 91% și respectiv 17% în cazul fosfatului de etopozidă.
Maltese: Lewkopenija u lewkopenija severa (inqas minn 1,000 ċellula/mm3) ġew osservati f'91% u 17%, rispettivament, għal etoposide phosphate.
Romanian: Substanța activă este fosfatul de etopozidă.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide phophate.
Romanian: Mutagenitate
Maltese: Mutaġeneċità
Romanian: Fosfatul de etopozidă se metabolizează in vivo în substanța activă etopozidă printr-un proces de defosforilare.
Maltese: Etoposide phosphate jiġi metabolizzat in vivo fis-sustanza attiva etoposide permezz ta' proċess ta' defosforilazzjoni.
Romanian: • 5% soluție glucoză sau
Maltese: • soluzzjoni ta' 5% glucose jew
Romanian: <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Maltese: <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Romanian: - cancer testicular - cancer pulmonar cu celule mici - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancere ale sistemului reproducător (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian)
Maltese: - kanċer testikulari - kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin) - kanċers tas-sistema riproduttiva (neoplażija trofoblastika waqt it-tqala u kanċer fl-ovarji)
Romanian: Citotoxic.
Maltese: Ċitotossiku.
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (aritmie) sau atac de cord (infarct miocard)
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Romanian: • senzație de slăbiciune (astenie)
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Romanian: Informațiile cu privire la medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Administrarea concomitentă de warfarină și etopozidă poate determina creșterea valorilor INR (international normalized ratio).
Maltese: L-għoti flimkien ta' warfarin u etoposide jista' jirriżulta f'żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali
Romanian: Tratamentul este simptomatic.
Maltese: Il-kura hi sintomatika.
Romanian: În vitro, etopozida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporție mare (97%).
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Romanian: S-a observat o anomalie pe segmentul cromozomial 11q23 în unele cazuri de leucemie secundară la pacienții cărora li s-au administrat epipodofilotoxine.
Maltese: Anormalità fi kromożom 11q23 ġiet osservata f'xi każijiet ta' lewkimja sekondarja f'pazjenti li jkunu rċivew epipodophyllotoxins.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Citostatice, alcaloizi din plante şi alte medicamente din plante, derivaţi de podofilotoxină, cod ATC: L01CB01
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg este destinat pentru manipularea de către personalul farmaceutic din cadrul departamentelor centrale ale spitalelor pentru prepararea citostaticelor.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati 1000 mg huma maħsuba biex jiġu mmaniġġjati minn staff farmaċewtiku f'taqsimiet ta' sptarijiet ċentrali għall-preparazzjoni ta' ċitostatiċi.
Romanian: Leucemia secundară
Maltese: Lewkimja sekondarja
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Romanian: S-a raportat că reacțiile de tip anafilactic (vezi pct. 4.4), manifestate prin frisoane, tahicardie, bronhospasm, dispnee, diaforeză, pirexie, prurit, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, sincopă, greață și vărsături au loc la 3% (7 din 245 de pacienți tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate în cadrul a 7 studii clinice) dintre pacienții tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4), li tidher bħala tertir, takikardija, bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, dijaforeżi, deni, ħakk, pressjoni għolja jew pressjoni baxxa, sinkope, dardir, u rimettar, ġew irrappurtati li jseħħu fi 3% (7 minn 245 pazjent ikkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'7 studji kliniċi) ta' pazjenti kkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati.
Romanian: Este, de asemenea, prezent în plasma umană, probabil sub formă de izomer trans.
Maltese: Hu preżenti wkoll fil-plażma umana, preżumibbilment bħala t-trans isomer.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu și Dextran 40.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Sodium citrate u Dextran 40.
Romanian: {ZZ luna AAAA} <Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Data Meta Jiskadi:
Romanian: Copii și adolescenți Se preconizează că profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți și cei adulți este același.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà bejn pazjenti pedjatriċi u adulti hu mistenni li jkun l-istess.
Romanian: Reactivarea dermatitei de iradiere, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Romanian: Nu există un antidot specific.
Maltese: Antidot speċifiku mhuwiex disponibbli.
Romanian: frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), necunoscute (nu pot fi estimate în urma datelor disponibile).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție cu frecvență necunoscută Sindrom de liză tumorală
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni mhux magħruf sindrome tal-lisi tat-tumur
Romanian: Neoplasme benign, malign și nespecificat (inclusiv chisturi și polipi)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Romanian: Valorile clearance-ului total variază între 33 și 48 ml/minut sau 16 și 36 ml/minut/m2 și, ca și timpul de înjumătățire de eliminare final, sunt independente de doză care variază între 100 și 600 mg/m2.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.> 18.
Romanian: Hidroxiacidul metabolitului [4'-dimetil-epipodofilic acid-9-(4,6-0-etiliden-β-D-glucopiranozidă)], format prin deschiderea inelului lactonic, se găsește în urină atât la adulți, cât și la copii şi adolescenţi.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Romanian: La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/minut și în tratament prin dializă trebuie luate în considerare reduceri suplimentare ale dozelor.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 15 mL/min u li jkunu fuq id-dijalisi, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis addizzjonali fid-doża.
Romanian: Dozele totale de 2,4 g/m2 până la 3,5 g/m2 administrate intravenos, pe o perioadă de peste trei zile au dus la mucozită și mielotoxicitate severe.
Maltese: Dożi totali ta' 2.4 g/m2 sa 3.5 g/m2 mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' tlett ijiem, irriżultaw f'mukożite severa u majelotossiċità.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 113,6 mg echivalent cu etopozidă 100 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 113.6 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 100 mg ta' etoposide.
Romanian: - dacă aveți niveluri scăzute ale unei proteine denumite albumină în sânge.
Maltese: - jekk għandek livelli baxxi ta' proteina msejħa albumina fid-demm tiegħek.
Romanian: Acest proces va produce o soluție stoc reconstituită care conține 20 mg/ml sau 10 mg/ml etopozidă.
Maltese: Dan se jipproduċi soluzzjoni stock rikostitwita (reconstituted stock solution) fih 20 mg/mL jew 10 mg/mL ta' etoposide.
Romanian: După administrarea intravenoasă de 14C de etopozidă (100 - 124 mg/m2), recuperarea medie a radioactivității în urină a fost de 56% (45% din doză a fost excretată ca etopozidă), iar recuperarea fecală a radioactivității a fost de 44% din doza administrată la 120 de ore.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kien ta' 44% tad-doża mogħtija wara 120 siegħa.
Romanian: Trombocitopenia și trombocitopenia severă (mai puțin de 50000 trombocite/mm3) au fost observate la 23% și respectiv 9% în cazul fosfatului de etopozidă.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 ċellula/mm3) ġew osservati fi 23% u
Romanian: Foarte frecvente nivel crescut al alaninaminotransferazei, nivel crescut al fosfatazei alcaline, nivel crescut al aspartataminotransferazei, nivel crescut al bilirubinei, hepatotoxicitate
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni ħafna żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda f'amino aspartate transferase, żieda fil-bilirubina,
Romanian: Etopozidă
Maltese: ETOPOPHOS.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Romanian: Reacții adverse frecvente (care afectează între 1 la 10 și 1 la 100 persoane) • leucemie acută
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw bejn 1 u 10 u 1 minn kull 100 persuna) • lewkimja akuta
Romanian: S
Maltese: III
Romanian: • orbire temporară
Maltese: • għama temporanju
Romanian: ****Complicații apărute după punerea pe piață raportate pentru extravazare au inclus toxicitatea la nivelul țesuturilor moi locale, tumefiere, durere, celulită și necroză, inclusiv necroza pielii.
Maltese: ****Kumplikazzjonijiet wara t-tqegħid fis-suq irrappurtati għall-ħruġ tal-mediċina mis-sit tal injezzjoni, nefħa, uġigħ, ċellulite, u n-nekrożi, li tinkludi nekrożi tal-ġilda.
Romanian: Conținutul fiecărei fiole cu injecție de ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg trebuie diluată în 100 ml de:
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għall-injezzjoni ta' ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati 1000 mg għandu jiġi dilwit f'100 mL ta':
Romanian: Anemie, leucopenie, mielosupresie*, neutropenie, trombocitopenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna anemija, lewkopenija, majelosoppressjoni*, newtropenija,
Romanian: - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)
Maltese: - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin)
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 1136 mg echivalent cu etopozidă 1000 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 1136 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 1000 mg ta' etoposide.
Romanian: Neoplazie trofoblastică gestațională
Maltese: Neoplażija trofoblastika waqt it-tqala
Romanian: Greața și vărsăturile pot fi de obicei tratate cu medicamente antiemetice.
Maltese: Id-dardir u r-rimettar normalment jistgħu jiġu kkontrollati permezz ta' terapija antiemetika.
Romanian: La concentrații plasmatice mari (10 mcg/ml sau mai mult) s-a observat liza celulelor în mitoză; la concentrații plasmatice mici (0,3 -10 mcg/ml), celulele sunt inhibate în profază.
Maltese: (10 mcg/mL jew aktar), iċ-ċelluli li jidħlu fil-mitożi jiġu lysed; f'konċentrazzjonijiet baxxi (0.3 sa 10 mcg/mL), iċ-ċelluli jiġu inibiti milli jidħlu fil-profażi.
Romanian: Volumele medii de distribuție la starea de echilibru variază între 18 și 29 litri.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss ivarjaw minn 18 sa 29 liru.
Romanian: Frecvența Reacție adversă (Termeni MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza Reazzjoni avversa (Termini MedDRA)
Romanian: Vaccinurile vii sunt contraindicate la pacienţii imunosupresați (vezi pct. 4.3 ).
Maltese: Tilqim ħaj hu kontraindikat f'pazjenti immunosoppressi (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Hipersensibilitatea
Maltese: Sensittività eċċessiva
Romanian: • dureri abdominale
Maltese: • diffikultà biex tibla'
Romanian: - Neoplazie trofoblastică gestațională
Maltese: - Neoplażija trofoblastika ġestazzjonali
Romanian: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Romanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Maltese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-50 ml/min] se recomandă reducerea dozei cu 25%.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25 %.
Romanian: Etopofos și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Etopophos u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: Etoposida fosfat injectabilă este furnizată sub formă de pulbere liofilizată, apirogenă, pentru reconstituirea și/sau diluarea cu un vehicul parenteral adecvat înainte de administrarea intravenoasă (IV) și este disponibilă sub formă de flacon steril cu doză unică de 114 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 100 mg etoposidă) și flacon farmaceutic vrac de 1 140 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 1 000 mg etoposidă) (doar în Germania).
Maltese: L-injezzjoni etoposide phosphate hija fornuta bħala trab lajfolizzat nonpiroġeniku intiż għarrikostituzzjoni u/jew għad-dilwizzjoni b'mezz parenterali xieraq qabel għoti ġol-vini (IV) u jiġi bħala kunjett sterili ta' doża waħda 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide ekwivalenti) u kunjett bl-ingrossa tal-ispiżeriji 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide ekwivalenti) (il-Ġermanja biss).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[1][2][3][4][5].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta t-tneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [1][2][3][4][5].
Romanian: În prezent, Etopofos este aprobat în DE, FR, SE și UK.
Maltese: Etopophos bħalissa huwa approvat f'DE, FR, SE u UK.
Romanian: 100 până la 120 mg/m la fiecare 3 sau 4 săptămâni, în asociere cu alte medicamente indicate pentru boala tratată.
Maltese: kuljum li l-aktar tintuża tista' tkun jew ta' 100 sa 120 mg/m kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħra indikati fil-marda li trid tiġi kkurata.
Romanian: Au fost convenite următoarele indicații pediatrice:
Maltese: Ġew maqbula indikazzjonijiet pedjatriċi fl-indikazzjonijiet li ġejjin:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a discutat și reducerea dozei pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CrCl < 15ml/min).
Maltese: LMAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Romanian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[7].
Maltese: Is-sezzjoni tattqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[7].