FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) included: infection under the skin, flu-like symptoms, inflammationof the sinuses, reduced number of red blood cells (anaemia), fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, shaking, “pins and needles”-like sensation, burning sensation, reduced sense of touch, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes /red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Polish: Często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane obejmują: zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.
English: Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
Polish: Oszacowano natomiast, że wartość parametru Cmax po podaniu doustnym pojedynczej 10 mg dawki syldenafilu wynosiła 24, 53 i 85 ng/ml w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej odpowiednio 70, 20 i 10 kg. Obliczono, że wartość parametru Tmax wynosi w przybliżeniu 1 godzinę i jest niemal niezależna od masy ciała.
English: After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg).
Polish: Podczas długotrwałego doustnego podawania 80 mg produktu leczniczego trzy razy na dobę pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym, obserwowany wpływ na zmiany systemowego ciśnienia tętniczego krwi był mniejszy (zmniejszenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego o 2 mmHg).
English: -195 dyne.sec/cm
Polish: 5 (p=0,0051), -195 dyny.s/cm
English: Dose adjustments for sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu z induktorami CYP3A4 może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle kończyn
English: If you miss a dose of Revatio
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Revatio
English: Revatio is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
English: The oral suspension must be shaken vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Polish: Przed każdorazowym podaniem zawiesiny doustnej, należy nią energicznie wstrząsać przez co najmniej 10 sekund.
English: A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Polish: Łącznie do badania włączono 10 pacjentów z nadciśnieniem płucnym; wszyscy pacjenci ukończyli badanie.
English: In clinical trials with Revatio tablets side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Revatio w postaci doustnej bardzo często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.
English: Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
Polish: Skorygowane względem placebo wydłużenie 6MWD wynosiło odpowiednio 45 metrów (p <0,0001), 46 metrów (p <0,0001) i 50 metrów (p <0,0001) w grupach syldenafilu 20 mg, 40 mg i 80 mg.
English: These medicines are often given for relief of angina pectoris or “chest pain” (see section 2.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej” (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio”).
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at Week 12 in 6MWD.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana względem punktu wyjściowego wyników testu 6MWD w 12. tygodniu badania.
English: Effects of other medicinal products on oral sildenafil
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil w postaci doustnej
English: Shake the closed bottle of constituted oral suspension vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Polish: Przed zastosowaniem należy energicznie wstrząsać zamkniętą butelką z przygotowaną zawiesiną doustną przez minimum 10 sekund.
English: Each 20 ml vial contains 12.5 ml (10 mg sildenafil, as citrate).
Polish: Jedna 20 ml fiolka zawiera 12,5 ml (10 mg syldenafilu w postaci cytrynianu).
English: Each 20 ml vial contains 12.5 ml of solution (10 mg of sildenafil, as citrate).
Polish: Każda 20 ml fiolka zawiera 12,5 ml roztworu (10 mg syldenafilu w postaci cytrynianu).
English: In clinical trials side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) by patients with pulmonary arterial hypertension were facial flushing and nausea.
Polish: W badaniach klinicznych do częstych działań niepożądanych (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) zgłaszanych przez pacjentów z nadciśnieniem płucnym należały nagłe zaczerwienienie twarzy oraz nudności.
English: In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produkt Revatio, był stosowany jako uzupełnienie do epoprostenolu podawanego dożylnie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, produkt Revatio (w ustalonych dawkach zwiększanych stopniowo, począwszy od 20 mg do 40 mg, a następnie do 80 mg, trzy razy na dobę zgodnie z tolerancją na produkt) i epoprostenol otrzymywało łącznie 134 pacjentów, a 131 pacjentów otrzymywało placebo i epoprostenol.
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1).
Polish: Nie należy zatem stosować dawek większych niż zalecane u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
English: Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate).
Polish: Każda 20 ml fiolka zawiera 10 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor before taking Revatio if you: - have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
Polish: Należy poinformować o: - Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
English: Each ml of reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Polish: Każdy ml rozpuszczonej zawiesiny doustnej zawiera 10 mg syldenafilu (w postaci cytrynianiu).
English: In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with oral Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produkt Revatio, był stosowany doustnie jako uzupełnienie do epoprostenolu podawanego dożylnie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, produkt Revatio (w ustalonych dawkach zwiększanych stopniowo, począwszy od 20 mg do 40 mg, a następnie do 80 mg, trzy razy na dobę zgodnie z tolerancją na produkt) i epoprostenol otrzymywało łącznie 134 pacjentów, a 131 pacjentów otrzymywało placebo i epoprostenol.
English: Put the tip of the oral dosing syringe into the mouth.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w jamie ustnej i skierować ją w stronę policzka.
English: Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) and -5.1 mm Hg (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Polish: Działanie skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia w przypadku średniego ciśnienia w tętnicy płucnej wynosiło - 2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) oraz -5,1 mmHg (p<0,0001) po zastosowaniu syldenafilu odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę.
English: Turn the bottle back upright with the oral dosing syringe still in place.
Polish: Pozostawiając strzykawkę doustną nadal w łączniku, ponownie umieścić butelkę do dołu dnem.
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Polish: Pacjenci po ostatnio przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego, Pacjenci ze znacznym niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mmHg).
English: After reconstitution, each ml of the oral suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate) One bottle of reconstituted oral suspension (112 ml) contains 1.12 g of sildenafil (as citrate)
Polish: Jedna butelka rekonstytuowanej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu).
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często ( mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to: zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.
English: Infections and infestations Common cellulitis,influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie tkanki podskórnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie żołądka i jelit
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV sakwinawiru, inhibitora CYP3A4, w stanie równowagi stężeń (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140%, AUC o 210%.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV sakwinawiru, inhibitora CYP3A4, w stanie równowagi stężeń (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem w postaci doustnej (100 mg dawka pojedyncza) powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140%, AUC o 210%.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV rytonawiru, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450, w stanie równowagi stężeń (500 mg dwa razy na dobę), z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) skutkowało 4-krotnym (o 300%) wzrostem Cmax syldenafilu i 11-krotnym (o 1000%) wzrostem AUC w osoczu.
English: One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Polish: Jedna fiolka 20 ml zawiera 10 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
English: After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mm Hg and 9.1 mm Hg respectively.
Polish: Długotrwałe doustne podawanie 80 mg produktu leczniczego trzy razy na dobę pacjentom z nadciśnieniem tętniczym spowodowało średnie obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego względem stanu wyjściowego odpowiednio o 9,4 mmHg i 9,1 mmHg.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często krwawienie z prącia, hematospermia, ginekomastia
English: Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051),
Polish: Działanie skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia w przypadku łożyska naczyń płucnych wynosiło - 178 dyny.s/cm
English: Not known hypotension
Polish: Częstość nieznana niedociśnienie
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the Information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek 20 ml fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w danym kraju, podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwym organem państwowym kraju członkowskiego treść informacji dla lekarzy i farmaceutów oraz grup docelowych.
English: Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Polish: Po rekonstytucji, każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg syldenafilu (w postaci cytrynianiu).
English: The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg, ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo syldenafilu podawanego jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (np. ambrisentan, iloprost).
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Polish: Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Retinitis pigmentosa
Polish: Magnezu stearynian
English: Grape flavour:
Polish: Termin ważności (EXP):
English: Repeat step 3 again.
Polish: Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3.
English: Please see instructions below before using the oral suspension.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących stosowania zawiesiny doustnej należy zapoznać się z poniższą instrukcją.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, dyspepsia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka, niestrawność
English: Tap the bottle to release the powder.
Polish: Postukać w butelkę tak, aby proszek zsunął się na jej dno.
English: VIAL LABEL
Polish: Rozszerzenie naczyń
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
English: There was one serious adverse reaction in a subject with severe ischaemic cardiomyopathy who experienced ventricular fibrillation and death 6 days post study.
Polish: Obserwowano jedno ciężkie działanie niepożądane u pacjenta z ciężką niedokrwienną kardiomiopatią, u którego wystąpiło migotanie komór oraz zgon po 6 dniach od podania badanego leku; oceniono, że nie miało to związku z podaniem badanego produktu leczniczego.
English: When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil's mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Polish: Dotyczy to na przykład pacjentów z niedociśnieniem, odwodnionych, a także pacjentów ze znacznym stopniem zwężenia drogi odpływu z lewej komory lub zaburzeniami czynności układu autonomicznego (patrz punkt 4.4).
English: Vascular disorders Very common flushing
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często nagłe zaczerwienienie twarzy
English: It was judged to be unrelated to the study medicinal product.
Polish: Działania tego nie obserwowano już po upływie 2 godzin od przyjęcia produktu leczniczego.
English: Not Known hypotension
Polish: Częstość nieznana wysypka
English: Common myalgia, back pain
Polish: Często bóle mięśniowe, bóle pleców
English: Turn the bottle upside down while holding the oral dosing syringe in place.
Polish: Trzymając strzykawkę doustną w łączniku, należy odwrócić butelkę do góry dnem.
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Revatio to białe, powlekane, okrągłe tabletki oznaczone napisem „PFIZER”po jednej i „RVT 20” po drugiej stronie.
English: Biotransformation
Polish: Podawanie dożylne
English: Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Polish: Syldenafil podawany pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może u niektórych osób prowadzić do układowego niedociśnienia (patrz punkt 4.5), dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności.
English: The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 września 2017 r.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/116)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 września 2017 r.
English: What is moxidectin?
Polish: Czym jest moksydektyna?
English: Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę?
English: The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Polish: CVMP zalecił uzyskanie próbek z odpowiednich przedziałów środowiska po zastosowaniu roztworu do polewania 5 mg/ml lub roztworu do wstrzykiwań 100 mg/ml u bydła na pastwisku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że te leki mogą mieć długotrwały wpływ na środowisko z uwagi na ich trwałość, zdolność do bioakumulacji i toksyczność (PBT).
English: The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat własności PBT moksydektyny.
English: The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Polish: CVMP odnotował również, że leki weterynaryjne zawierające moksydektynę są skuteczną i ważną opcją terapeutyczną do leczenia inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. niemiecki organ właściwy zainicjował ponowną ocenę leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę z powodu obaw, że moksydektyna może mieć własności PBT, a co za tym idzie może stwarzać poważne ryzyko dla środowiska.
English: The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Polish: Pobrane próbki pomogą w uzyskaniu dodatkowych danych do oceny narażenia środowiskowego na moksydektynę i będą stanowiły warunek utrzymania pozwoleń na dopuszczenie tych leków weterynaryjnych do obrotu w UE.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, czy moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji dla substancji PBT i w razie konieczności przekazanie zaleceń co do odpowiednich działań mających na celu zapobieganie narażeniu środowiskowemu.
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Polish: CVMP uznał też, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przeanalizować, czy w odpowiednich środowiskowych warunkach stosowania moksydektyna jest wykrywana w lokalnym środowisku.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Polish: W celu zminimalizowania stwierdzonych zagrożeń dla środowiska CVMP zalecił umieszczenie w drukach informacyjnych produktu informacji na temat działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka i ostrzeżeń, w tym informacji na temat środka ostrożności polegającego na stosowaniu leczenia jedynie w razie konieczności i podejmowaniu decyzji na temat jego zastosowania na podstawie liczby jaj w kale i oceny ryzyka inwazji na poziomie zwierzęcia lub stada.
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Polish: Ponadto na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nałożono warunek w celu uzyskania danych terenowych pozwalających na stwierdzenie, czy w rzeczywistych warunkach stosowania i odpowiednich warunkach środowiskowych można zapobiec zagrożeniom wynikającym z własności PBT tych produktów.
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych z badań laboratoryjnych CVMP uznał, że moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji dla substancji PBT i że jej stosowanie stwarza ryzyko dla środowiska.