FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Spanish: Debe medir frecuentemente su glucosa en sangre y podría necesitar ajustar su dosis de EXUBERA si tiene una infección de las vías respiratorias (como bronquitis o infección del tracto respiratorio superior).
English: The duration of action lasts
Spanish: La duración de la acción es de aproximadamente 6 horas.
English: In this case you must change the IRU prior to you next
Spanish: En este caso debe cambiar la ULI antes de la siguiente inhalación.
English: A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Spanish: Un blister de EXUBERA de 1 mg le proporciona aproximadamente la misma dosis de insulina que 3 UI de insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Spanish: Instrucciones de Uso del Inhalador de Insulina Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a utilizar su inhalador de insulina Conserve este prospecto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis.
English: • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
Spanish: • Envase que contiene 270 x 1 blister unidosis perforado de PVC/Aluminio (9 bolsas)
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Spanish: - está haciendo menos ejercicio físico, está sometido a estrés (angustia emocional, nerviosismo), o si sufre una lesión, una operación, una enfermedad febril u otras enfermedades, - está usando o ha usado ciertos medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros medicamentos").
English: • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
Spanish: • Envase que contiene 180 x 1 blister unidosis perforado de PVC/Aluminio (6 bolsas)
English: Respiratory,
Spanish: Alteraciones respiratorias subyacentes
English: Do not wipe the blister slot
Spanish: No trague el contenido del blister.
English: Chamber
Spanish: Disnea
English: NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis.
English: Mouthpiece
Spanish: Boquilla
English: • If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on. See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice.
Spanish: Vea la información que aparece al final de la sección 4 “Posibles efectos adversos” de este prospecto para consejos adicionales.
English: • A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Spanish: • Un envase que contiene 180 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/aluminio (6 bolsas) y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
English: A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
Spanish: Un blister de 1 mg de insulina inhalada es equivalente, aproximadamente, a 3 UI de insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is closed.
Spanish: Asegúrese de que la boquilla está cerrada.
English: France
Spanish: Ireland
English: Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
Spanish: En la tabla 1 se indican las pautas estimadas iniciales de EXUBERA para la dosis preprandial, en base
English: • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Spanish: • Envase que contiene 30 x 1 blister unidosis perforado de PVC/Aluminio (1 bolsa)
English: Decline in pulmonary function
Spanish: Seguridad pulmonar
English: • A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Spanish: • Un envase que contiene 270 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/aluminio (9 bolsas) y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
English: • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
Spanish: • Envase que contiene 90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/Aluminio (3 bolsas)
English: • A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Spanish: • Un envase que contiene 270 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/aluminio (9 bolsas) y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
English: • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and
Spanish: • Envase que contiene 90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/Aluminio (3 bolsas) y 2
English: The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la absorción de insulina humana
English: • A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Spanish: • Un envase que contiene 90 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/aluminio (3 bolsas) y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
English: - The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
Spanish: Cada blister unidosis contiene 1 mg o 3 mg del principio - Los demás componentes son: manitol, glicina, citrato sódico (como dihidrato) e hidróxido de
English: • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
Spanish: • Envase que contiene 60 x 1 blister unidosis perforado de PVC/Aluminio (2 bolsas )
English: • A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Spanish: • Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/aluminio (3 bolsas), 1 inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de
English: and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Spanish: Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto
English: • A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Spanish: • Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/aluminio (3 bolsas), 1 inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de
English: • A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Spanish: • Un envase que contiene 60 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/aluminio (2 bolsas) y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
English: Take the mouthpiece out of your mouth.
Spanish: Sequedad de boca
English: • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and
Spanish: • Envase que contiene 60 x 1 blister unidosis perforado de PVC/Aluminio (2 bolsas) y 2
English: HOW TO TAKE EXUBERA
Spanish: CONSERVACIÓN DE EXUBERA
English: Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Spanish: Aclarar abundantemente el jabón de la cámara y
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Spanish: Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy bajo (hipoglucemia) Su nivel de azúcar en la sangre puede bajar mucho si, por ejemplo: - se administra demasiada insulina,
English: Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Spanish: La administración de fluticasona antes de EXUBERA no afecta a la farmacocinética de EXUBERA en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado (ver sección 5.2).
English: • A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Spanish: Caja conteniendo: 60 x 1 blister unidosis perforado de PVC/Aluminio (2 bolsas) y 2 Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto
English: After your dose Turn the mouthpiece back to its closed position.
Spanish: Gire la boquilla hasta la posición de cerrado.
English: --1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Spanish: --1 Escherichia coli viva no patógena O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Escherichia coli viva no patógena O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
English: * not attenuated ** CFU - colony forming units
Spanish: * no atenuada ** CFU - unidades formadoras de colonia
English: 4 vials Zero days
Spanish: 4 viales cero días
English: Target species
Spanish: Especie s de destino
English: EU (MA) Number Invented name
Spanish: Denomina ción de fantasía
English: Packaging Content (concentration)
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
English: (Invented) name
Spanish: Marca de fantasia
English: 0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
Spanish: Solución Inyectable Vía subcutánea Vial (vidrio) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Vial
English: Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Spanish: Polvo: 100 mg Disolvente: 3 ml
English: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
Spanish: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio)
English: Date of latest renewal: 22/05/2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 22/05/2014
English: What OSSEOR is and what it is used for
Spanish: Qué es OSSEOR y para qué se utiliza
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Spanish: Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
English: The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Spanish: El riesgo de estas reacciones cutáneas en pacientes de origen asiático, en particular chinos Han, se puede prever.
English: • Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Spanish: • La importancia de mostrar la tarjeta de información a cualquier Profesional Sanitario implicado en su tratamiento.
English: Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Spanish: Su médico no le recetará OSSEOR en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de OSSEOR y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas, se enumeran a continuación empleando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: See instructions below.
Spanish: Vea las instrucciones a continuación.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
English: OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OSSEOR: - si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto,
English: - if you have severe kidney disease.
Spanish: - si sufre una enfermedad renal grave.
English: Disturbances in consciousness Memory loss
Spanish: Trastornos de la consciencia Pérdida de memoria Mareo
English: OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Spanish: OSSEOR puede tratar su osteoporosis grave sólo si sigue su tratamiento.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban OSSEOR reciban el siguiente material informativo:
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Spanish: Por tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final del PASS, el PRAC considera que están justificados los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización.
English: The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
English: The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Spanish: El Titular de Autorización de Comercialización cumple con su obligación de realizar un PASS y presentar el informe final de resultados para evaluar el riesgo de trastornos cardiacos graves tal y como se impuso durante el procedimiento por el Artículo 20 EMA/112925/2014.
English: • The patient alert card should be given to every patient.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe entregarse a cada paciente.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 3).
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Spanish: Es importante que siga tomando OSSEOR durante el tiempo que su médico le haya recetado el medicamento.
English: Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Spanish: No tome OSSEOR: - si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea, código ATC: M05BX03.
English: - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Spanish: - reduce la resorción ósea al disminuir la diferenciación de los osteoclastos y la actividad de resorción.
English: * In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
Spanish: * Notificadas como raras en los países asiáticos # Para reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, el límite superior del intervalo de confianza del 95% no es mayor que el 3/X con X representando el tamaño de la muestra total obtenida de la suma de todos los ensayos clínicos y estudios.
English: If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately:
Spanish: Si le ocurre lo siguiente, interrumpa el tratamiento con OSSEOR y hable con su médico inmediatamente:
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study
Spanish: Tabla 1: Incidencia de pacientes con fracturas vertebrales y reducción del riesgo relativo
English: However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Spanish: Sin embargo, la ausencia de estos alelos tras el análisis del genotipo, no excluye que pueda aparecer SSJ/NET.
English: What you need to know before you take OSSEOR
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OSSEOR
English: Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Spanish: Otros signos adicionales pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con ranelato de estroncio.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio para el medicamento arriba referenciado, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de este medicamento no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: diabetes, smoking.
Spanish: diabetes, ser fumador.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 4.2).
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Spanish: Disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea.
English: These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Spanish: Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales van a menudo acompañadas de síntomas de tipo gripal.
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Spanish: − Ataque al corazón: dolores opresivos repentinos en el pecho que pueden alcanzar su brazo izquierdo, mandíbula, estómago, espalda y/o hombros.
English: Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Spanish: Irritación de la mucosa oral (estomatitis y/o úlceras bucales)
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
Spanish: Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar OSSEOR.
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
Spanish: Si tienen que realizarle un análisis de sangre u orina para revisar sus niveles de calcio, deberá comunicar al laboratorio que está tomando OSSEOR ya que puede interferir con algunos métodos analíticos.
English: If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con OSSEOR.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de población no revelaron ninguna relación entre la edad y la depuración aparente del estroncio en la población destinataria.
English: Bronchial hyperreactivity
Spanish: Hiperreactividad bronquial
English: • Prescriber guide and checklist • Patient alert card
Spanish: • Información para el médico y lista de verificación • Tarjeta de información para el paciente
English: st year
Spanish: er año
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio posautorización de seguridad no-intervencionista (PASS) impuesto para el medicamento arriba referenciado, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con OSSEOR si recibe por vía oral tetraciclinas, tales como doxiciclina, o quinolonas, tales como ciprofloxacino (dos tipos de antibiótico).
English: Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
Spanish: Los pacientes que tienen los genes HLA-A*33:03 y/o HLA-B*58:01 tienen más probabilidades de desarrollar una reacción cutánea grave que aquellos que no tienen estos genes.
English: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
Spanish: Aumento de la Creatina-fosfocinasa sanguínea (CPK)
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón.
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
Spanish: La frecuencia en los Ensayos Clínicos fue similar en el grupo tratado con ranelato de estroncio y en grupo placebo.