FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takrolimus je známy inhibítor enzýmu CYP3A4; súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované enzýmom CYP3A4, môže preto ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
Slovenian: Takrolimus je znan zaviralec CYP3A4, zato lahko njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, vpliva na presnovo takšnih zdravil.
Slovak: Účinok iných liekov na metabolizmus takrolimu
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na presnovo takrolimusa
Slovak: Ak by sa u vás vyskytli závažné účinky, ihneď vyhľadajte vášho lekára.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, se takoj obrnite na zdravnika.
Slovak: Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity, napríklad závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8), možno bude potrebné znížiť dávku
Slovenian: V primeru pojava toksičnosti, npr. izrazitejših neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) bo odmerek zdravila Envarsus morda treba zmanjšati.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Slovak: Pred začatím liečby Envarsusom sa má preto v tejto skupine pacientov overiť EBV-VCA
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Envarsus treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárov
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Slovak: Ak je hladina cyklosporínu v krvi zvýšená, dávkovanie treba oddialiť.
Slovenian: Če je koncentracija ciklosporina v krvi zvišana, je treba uporabo odložiti.
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Delovanje ledvic ne vpliva na farmakokinetiko takrolimusa (glejte poglavje 5.2), zato prilagoditev odmerka načeloma ni potrebna.
Slovak: Iné lieky a Envarsus
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Envarsus
Slovak: Prechod pacientov liečených Prografom alebo Advagrafom na Envarsus - pacienti s alogénnym transplantátom
Slovenian: Prehod bolnikov po alogenski presaditvi, zdravljenih z zdravilom Prograf ali Advagraf, na zdravljenje z zdravilom Envarsus
Slovak: U potkanov a králikov takrolimus zapríčinil embryofetálnu toxicitu v dávkach, pri ktorých sa prejavuje toxicita u matiek (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je takrolimus povzročil embriofetalne toksične učinke v odmerkih, ki so imeli toksične učinke pri materah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Zdá sa, že účinky takrolimu sú na molekulárnej úrovni sprostredkované väzbou na cytozólový proteín
Slovenian: Kaže, da do učinkov takrolimusa na molekulski ravni prihaja preko vezava na citosolno beljakovino
Slovak: - ak užívate lieky uvedené nižšie „Iné lieky a Envarsus", - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu srdca nazývanú „Predĺžený interval QT".
Slovenian: - če imate spremembo električnega delovanja srca, imenovano »podaljšanje QT intervala«.
Slovak: Takrolimus sa bežne podáva spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom období po operácii.
Slovenian: Takrolimus se v začetnem pooperacijskem obdobju uporablja rutinsko skupaj z drugimi imunosupresivi.
Slovak: U niektorých pacientov s veľmi vysokou plazmatickou hladinou bola pri znížení toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z zelo veliko koncentracijo v plazmi sta toksične koncentracije učinkovito zmanjšali hemofiltracija ali hemodiafiltracija.
Slovak: 104 mg Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Envarsus 4 mg tablety:
Slovenian: • Envarsus 4 mg tablete:
Slovak: Pri užívaní takrolimu sa treba vyhnúť užívaniu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko interakcií, ktoré vedú k zníženiu koncentrácie lieku v krvi, ako aj terapeutického účinku takrolimu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Med jemanjem takrolimusa bolniki ne smejo uporabljati zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) zaradi nevarnosti za medsebojno delovanje, ki zmanjša koncentracijo takrolimusa v krvi in oslabi njegov klinični učinek (glejte poglavje 4.5).
Slovak: U stabilizovaných pacientov, ktorí prešli z liekov obsahujúcich takrolimus s okamžitým uvoľňovaním (dvakrát denne) na Envarsus (raz denne) s celkovou dennou dávkou v pomere 1:0,7 (mg:mg), priemerná systémová expozícia takrolimu (AUC0-24) bola podobná ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih, ki s takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (dvakrat na dan) preidejo na zdravilo Envarsus (enkrat na dan) na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1:0,7 (mg:mg), je bila sistemska izpostavljenost takrolimusu (AUC0-24) podobna kot pri takrolimosu s takojšnjim sproščanjem.
Slovak: Dávkovanie má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním minimálnej hladiny takrolimu v celej krvi.
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej s pomočjo spremljanja najnižje koncentracije takrolimusa v krvi.
Slovak: Miera udalostí akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou v období štúdie trvajúcej 360 dní v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišovala.
Slovenian: Stopnja dogodkov akutne zavrnitve, potrjene z biopsijo, v 360-dnevnem obdobju trajanja študije, se med skupino z zdravilom Envarsus in s skupino s takrolimusom s takojšnjim sproščanjem ni značilno razlikovala.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu boli hlásené prípady nefropatie súvisiacej s vírusom BK, ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s vírusom JC.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno s takrolimusom, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Slovak: Smrteľné nežiaduce udalosti, ktoré sa pozorovali počas liečby, sa vyskytli u 1,2 % pacientov užívajúcich Envarsus a u 0,6 % pacientov užívajúcich Prograf.
Slovenian: Smrtni dogodki, povezani z zdravljenjem, so se pojavili pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf.
Slovak: Pacienti s alogénnym transplantátom, ktorí dostávali na udržiavaciu liečbu Prograf (s okamžitým uvoľňovaním) v dávkovaní dvakrát denne alebo Advagraf (raz denne), ktorí musia prejsť na Envarsus podávaný raz denne, majú prejsť na celkovú dennú dávku v pomere 1:0,7 (mg:mg) a udržiavacia dávka Envarsusu má byť preto o 30 % nižšia ako dávka Prografu alebo Advagrafu.
Slovenian: Po alogenski presaditvi je treba pri bolnikih, pri katerih se vzdržuje odmerjanje zdravila Prograf dvakrat na dan (takojšnje sproščanje) ali zdravila Advagraf (enkrat na dan), in pri katerih je potreben prehod na zdravilo Envarsus enkrat na dan, prehod opraviti na osnovi skupnega dnevnega odmerka 1:0,7 (mg:mg), vzdrževalni odmerek zdravila Envarsus pa naj bo zato 30 % manjši od odmerka zdravila Prograf ali Advagraf.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih.
Slovak: Vždy, keď si idete vyzdvihnúť recept, uistite sa, že ste dostali rovnaký liek obsahujúci takrolimus, pokiaľ špecialista na transplantácie neschválil iný liek obsahujúci takrolimus.
Slovenian: Prepričajte se, da vsakič prejmete enako zdravilo s takrolimusom, razen če ste se z zdravnikom specialistom za presaditve dogovorili, da boste prešli na drugo zdravilo s takrolimusom.
Slovak: Rozdiel v liečbe (Envarsus - Prograf) bol 0 % (95 % interval spoľahlivosti [-4,21
Slovenian: Razlika v zdravljenju (zdravilo Envarsuszdravilo Prograf) je bila 0 % (95-odstotni interval zaupanja [-4,21 %; 4,21 %]).
Slovak: K symptómom patril tremor, bolesť hlavy, nauzea a vracanie, infekcie,
Slovenian: Med simptomi so bili tremor, glavobol, navzea in bruhanje, okužbe,
Slovak: Účinok takrolimu na metabolizmus iných liekov
Slovenian: Vpliv takrolimusa na presnovo drugih zdravil
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť je u pacientov s transplantátom obličky približne o 40 % vyššia v prípade Envarsusu v porovnaní s rovnakou dávkou formy takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf).
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost je približno 40 % večja za zdravilo Envarsus v primerjavi z enakim odmerkom takrolimusa v farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf) pri bolnikih po presaditvi ledvice.
Slovak: Užite tablety ihneď po vybratí z blistra.
Slovenian: Tablete vzemite takoj, ko jih odstranite iz pretisnega omota.
Slovak: Ak sú klinické príznaky rejekcie zjavné, treba zvážiť zmenu imunosupresívneho režimu.
Slovenian: Če so opazni klinični znaki zavrnitve, je treba razmisliti o spremembi imunosupresivne sheme.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu rejekcie alogénneho štepu rezistentnú voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov, doteraz nie sú k dispozícii klinické štúdie skúmajúce formu Envarsusu s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Za zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih klinične študije za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem Envarsus še niso na voljo.
Slovak: Prevencia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu obličky alebo pečene.
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter.
Slovak: Ak prestanete užívať Envarsus
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Envarsus
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Envarsus 3.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Envarsus má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Envarsus ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: EKG, neurologický a vizuálny stav, hladina glukózy v krvi nalačno, elektrolyty (najmä draslík), testy na sledovanie funkcie pečene a obličiek, hematologické parametre, koagulačné hodnoty a hladina proteínov v plazme.
Slovenian: nevrološko stanje in stanje vida, koncentracijo glukoze na tešče, elektrolite (zlasti kalij), teste delovanja jeter in ledvic, hematološke parametre, koagulacijske vrednosti in koncentracijo beljakovin v plazmi.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Slovak: Pri súbežnom užití týchto látok bude možno potrebné znížiť dávku takrolimu takmer u všetkých pacientov.
Slovenian: Sočasna uporaba teh učinkovin pri skoraj vseh bolnikih zahteva zmanjšanje odmerka takrolimusa.
Slovak: Celkový výskyt smrteľných nežiaducich udalostí počas liečby v kombinovanej skupine pacientov s pečeňovým transplantátom de novo a stabilizovaných pacientov s pečeňovým transplantátom v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišoval.
Slovenian: Celokupna incidenca smrti, povezanih z zdravljenjem, pri kombinirani populaciji z novo in stabilno presaditvijo jeter se med skupino z zdravilom Envarsus in s skupino s takrolimusom s takojšnjim sproščanjem ni značilno razlikovala.
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre Envarsus je podobný ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi vrednostmi takrolimusa (C24) in povprečni sistemski izpostavljenosti (AUC0-24) za zdravilo Envarsus je podobno kot pri takrolimusu s takojšnjim sproščanjem.
Slovak: hepatitída C, svalové spazmy, infekcia tinea, leukopénia, sínusitída a infekcie horných dýchacích ciest (URTI), pričom je známe, že všetky tieto reakcie sa vyskytujú v príslušnej populácii pacientov liečených imunosupresívom.
Slovenian: hepatitis C, mišični spazmi, okužba s tineo, levkopenija, sinusitis in okužbe zgornjih dihal, za katere je znano, da se pri imunosupresivnem zdravljenju pojavljajo pri zadevni populaciji bolnikov.
Slovak: Každá tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,7 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Via San Leonardo 96 43122 Parma Taliansko
Slovenian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italija
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Envarsus obsahuje - Liečivo je takrolimus.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Envarsus
Slovak: Dávkovanie Envarsusu má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním hladiny lieku v krvi (pozri ďalej Terapeutické sledovanie lieku).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Envarsus mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej s pomočjo spremljanja koncentracije v krvi (glejte spodaj »Terapevtsko nadziranje zdravila«).
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Slovenian: Presnova sistemsko razpoložljivega takrolimusa poteka z jetrnim CYP3A4.
Slovak: Keď sa s takrolimom kombinujú látky, ktoré môžu vytvárať interakcie (pozri časť 4.5), najmä silné inhibítory CYP3A4 (napríklad telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (napríklad rifampicín alebo rifabutín), je potrebné sledovať hladinu takrolimu v krvi, aby sa podľa potreby upravila dávka takrolimu na zachovanie podobnej expozície takrolimu.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi učinkovin, pri katerih obstaja možnost za medsebojno delovanje (glejte poglavje 4.5), zlasti močnih zaviralcev CYP3A4 (kot so telaprevir, bokeprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ali klaritromicin) ali induktorji CYP3A4 (kot sta rifampicin ali rifabutin) skupaj s takrolimusom, je treba nadzirati ravni takrolimusa v krvi in ustrezno prilagajati odmerek takrolimusa, da se vzdržuje podobna izpostavljenost takrolimusu.
Slovak: Pretože hladina takrolimu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimu počas príhod hnačky.
Slovenian: Ker se lahko koncentracija takrolimusa v krvi med obdobji driske značilno spremeni, je v času driske priporočljivo dodatno nadziranje koncentracije takrolimusa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že ženy potrebujú na dosiahnutie podobnej minimálnej hladiny iné dávky ako muži.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili pri bolnikih moškega in ženskega spola potrebni različni odmerki za dosego enakih najnižjih koncentracij.
Slovak: Každá tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 104 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Sledovanie hladiny cyklosporínu v krvi má po prechode pokračovať, keďže klírens cyklosporínu by mohol byť ovplyvnený.
Slovenian: Koncentracijo ciklosporina v krvi je treba nadzirati tudi še po prehodu, ker se očistek ciklosporina lahko spremeni.
Slovak: Koľko Envarsusu musím užiť Počiatočná dávka na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu určí lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečitev zavrnitve presajenega organa bo določil zdravnik na podlagi vaše telesne mase.
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Envarsus je perorálna forma takrolimu, ktorá sa podáva raz denne.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je peroralna farmacevtska oblika takrolimusa, ki se ga jemlje enkrat na dan.
Slovak: U králikov sa pozoroval reverzibilný kardiotoxický účinok po intravenóznom podaní takrolimu.
Slovenian: Pri kuncih so po intravenski uporabi takrolimusa opažali reverzibilne kardiotoksične učinke.
Slovak: K dispozícii sú balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 30, 60 in 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: V plazme sa takrolimus viaže vo veľkej miere (>
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %)
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien sa má obmedziť expozícia slnečnému svetlu a UV svetlu nosením ochranného odevu a používaním opaľovacieho krému s vysokým ochranným faktorom, podobne ako v prípade iných imunosupresívnych liekov.
Slovenian: Enako kot pri drugih imunosupresivnih sredstvih obstaja potencialno tveganje za maligne kožne spremembe, zato je treba izpostavljenost sončni in ultravijolični svetlobi omejiti: bolnik naj nosi varovalna oblačila in naj uporablja sredstvo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Slovak: Pacienti sú tiež vystavení zvýšenému riziku vzniku infekcií vírusovej hepatitídy (napr. reaktivácia hepatitídy
Slovenian: Pri teh bolnikih je tudi večje tveganje za pojav okužb z virusnim hepatitisom
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu v porovnaní s belochmi potrebovať vyššie dávky takrolimu na dosiahnutie podobných minimálnych hladín.
Slovenian: Rasa Pri bolnikih črne rase bodo za dosego enakih najnižjih koncentracij morda potrebni višji odmerki takrolimusa kot pri belcih.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pri prechode na alternatívnu imunosupresiu ich ustúpenie.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali o prenehanju teh motenj prehodu na drugo imunosupresivno zdravljenje.
Slovak: Preukázalo sa, že potenciálnymi inhibítormi metabolizmu takrolimu in vitro sú nasledujúce látky: brómkriptín, kortizón, dapsón, ergotamín, gestodén, lidokaín, mefenytoín, mikonazol, midazolam, nilvadipín, noretindrón, chinidín, tamoxifén a (triacetyl)oleandomycín.
Slovenian: In vitro so se kot možni zaviralci presnove takrolimusa izkazale naslednje snovi: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen in (triacetil)oleandomicin.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti prešli z Prografu podávaného dvakrát denne na Envarsus s pomerom 1:0,85 (mg:mg).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri prehodu bolnikov z zdravila Prograf dvakrat na dan na zdravilo Envarsus uporabili razmerje 1:0,85 (mg:mg).
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorne sledovať hladinu takrolimu v krvi, ako aj funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky, ak sa súbežne užívajú látky, ktoré môžu zmeniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvniť hladinu takrolimu v krvi, a podľa potreby vysadiť takrolimus alebo upraviť dávku, aby sa zachovala podobná expozícia takrolimu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zato je koncentracijo takrolimusa v krvi ter delovanje ledvic in ostalih neželenih učinkov priporočljivo nadzirati, kadar koli sočasno uporabljate učinkovine, ki lahko spremenijo presnovo CYP3A ali kako drugače vplivajo na koncentracijo takrolimusa v krvi in odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi, da bi izpostavljenost takrolimusu ohranili približno enako (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: U zdravých subjektov bol priemerný celkový telesný klírens odhadnutý z koncentrácií v celej krvi 2,25 l/h.
Slovenian: ocenjen iz koncentracij polne krvi, 2,25 l/h.
Slovak: 3 blistre sú zabalené spolu v obale z hliníkovej fólie obsahujúcom vysušovadlo.
Slovenian: 3 pretisni omoti so pakirani skupaj v ovitku iz aluminijaste folije s sušilnim sredstvom.
Slovak: Pacienti majú dostávať na udržiavaciu liečbu jednu formu takrolimu so zodpovedajúcim denným dávkovým režimom; zmeny formy alebo režimu sa majú uskutočniť iba pod pozorným dohľadom špecialistu na transplantácie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Slovenian: Bolniki naj ves čas ohranjajo eno farmacevtsko obliko takrolimusa z ustreznim dnevnim režimom odmerjanja; spremembe v farmacevtski obliki ali režimu naj se izvajajo le pod skrbnim nadzorom specialista za presaditve (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Lansoprazol a cyklosporín môžu potenciálne inhibovať metabolizmus takrolimu sprostredkovaný enzýmom CYP3A4, a tým zvýšiť koncentráciu takrolimu v celej krvi.
Slovenian: Lansoprazol in ciklosporin lahko potencialno zavirata presnovo takrolimusa s CYP3A4 in tako zvišata koncentracije takrolimusa v polni krvi.
Slovak: V súvislosti s liečbou takrolimom boli hlásené benígne, ako aj malígne novotvary vrátane lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV a kožné malignity.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih neoplazmah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV in kožnimi malignomi.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);
Slovak: Envarsus sa dodáva v PVC blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v pretisnih omotih iz PVC, ki vsebujejo po 10 tablet.
Slovak: (výskyt 66 zo 123 pôrodov, t. j. 53,7 %; údaje však preukázali, že väčšina novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), ako aj hyperkaliémie u novorodenca (výskyt 8 zo 111 novorodencov, t. j. 7,2
Slovenian: vendar pa podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za svojo gestacijsko starost) ter za hiperkaliemijo pri novorojenčkih (incidenca 8 od 111 novorojenčkov, tj.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko súvisiacich prípadov rejekcie transplantátu.
Slovenian: Poročali so o več povezanih primerih zavrnitve presadka.
Slovak: U potkanov a králikov sa pozorovala embryofetálna toxicita, ktorá sa obmedzila na dávky, ktoré zapríčinili výraznú toxicitu u matiek.
Slovenian: Embriofetalne toksične učinke so opažali pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu srdca, pľúc, pankreasu alebo čreva, doteraz nie sú k dispozícii klinické údaje pre Envarsus.
Slovenian: Za preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih po alogenski presaditvi srca, pljuč, trebušne slinavke ali črevesja klinični podatki za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem Envarsus še niso na voljo.
Slovak: Kombinácia imunosupresív, napríklad antilymfocytových protilátok (napr. basiliximab, daklizumab) podávaných súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z imunosupresivi, npr. sočasni uporabi antilimfocitnih protiteles (npr. baziliksimab, daklizumab), se tveganje za pojav z EBV povezanih limfoproliferativnih bolezni poveča.
Slovak: OBAL Z HLINÍKOVEJ FÓLIE
Slovenian: OVOJNINAH OVITEK IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganah je takrolimus negativno učinkoval na plodnost samcev; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti spermijev (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nutnosť predísť zmene liečby na iné lieky obsahujúce takrolimus, okrem prípadov, keď to odporučí lekár a pacienta monitoruje.
Slovenian: - Pomembno je preprečiti menjavanje z drugimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus, razen po nasvetu in pod nadzorom zdravnika.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 30, 60 in 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov dysmenorea a uterinné krvácanie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk dismenoreja in krvavitev iz maternice
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi časté (≥
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do