FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles exposés à des doses équivalentes chez l'homme deux fois supérieures à la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a szevelamer nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok termékenységét a napi 13 g-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresének megfelelő humán ekvivalens adag mellett - a relatív testfelület (body surface area = BSA) összehasonlítása alapján.
French: Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colite et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: L'arrêt de Sevelamer carbonate Winthrop pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítása fontos következményekkel járhat, mint például meszesedés az erekben.
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par les inhibiteurs de la pompe à protons et le carbonate de sevelamer.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során - nagyon ritkán - emelkedett foszfátszintről számoltak be protonpumpagátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél.
French: Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour).
Hungarian: A szájon át alkalmazott szevelamer-hidrokloriddal egereken (9 g/kg/nap dózisig terjedően) és patkányokon (0,3, 1, vagy 3 g/kg/nap) végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
French: Grâce à la chélation des phosphates dans le tractus gastro-intestinal et à la réduction de l'absorption, le sevelamer réduit la concentration de phosphates dans le sérum.
Hungarian: Azáltal, hogy az emésztőrendszerben megköti a foszfátot és csökkenti annak felszívódását, a szevelamer csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
French: La substance active de Sevelamer carbonate Winthrop est le carbonate de sevelamer.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
French: Le sevelamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l'estomac.
Hungarian: A szevelamer több, a polimerlánctól egy szénatommal elválasztott amin-csoportot tartalmaz, amely a gyomorban protonálódik.
French: Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
Hungarian: Gyakori (10-betegből legfeljebb 1-et érinthet):
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Hungarian: Idősek Az idős populációban nincs szükség dózismódosításra.
French: Les patients sous Sevelamer carbonate Winthrop doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.
French: Aucun nouveau risque ou signal n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer au cours de l'étude.
Hungarian: A vizsgálat során a szevelamer-karbonát-kezeléssel kapcsolatos új kockázati tényezőket és biztonságossági szignálokat nem azonosítottak.
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse) Chaque boîte contient 90 sachets et une cuillère doseuse pour mesurer 0,4 g de poudre.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) Egy doboz 90 db tasakot és a 0,4 g-os adag kimérésére szolgáló adagolókanalat tartalmaz.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour suspension buvable 0,8 g de poudre
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges szuszpenzióhoz 0,8 g por
French: Taux de phosphates sériques du patient
Hungarian: A beteg szérumfoszfátszintje
French: Les patients sous sevelamer carbonate doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.
Hungarian: A szevelamer-karbonátot szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.
French: EU/1/14/952//003 90 sachets
Hungarian: EU/1/14/952/003 90 db tasak
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou des intestins
Hungarian: • ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át
French: Qu'est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Sevelamer carbonate Winthrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Le traitement de ces patients par Sevelamer carbonate Winthrop doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Hungarian: • nagyobb emésztőrendszeri műtét Ezeknek a betegeknek a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelését csak az előny/kockázat arány gondos értékelése után lehet elkezdeni.
French: • si vous êtes allergique au carbonate de sevelamer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Hungarian: • ha allergiás a szevelamer-karbonátra, vagy a gyógyszer (6.
French: EU/1/14/952/006 90 sachets (avec cuillère doseuse)
Hungarian: EU/1/14/952/006 90 db tasak (adagolókanállal)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour suspension buvable 2,4 g de poudre
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges szuszpenzióhoz 2,4 g por
French: Pour la population pédiatrique dont la surface corporelle est <1,2 (m2), la suspension buvable doit être administrée, les comprimés ne sont pas appropriés n'ayant pas été étudiés dans cette population.
Hungarian: 1,2 m2-nél kisebb testfelületű gyermekeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyógyszerformát nem vizsgálták ebben a populációban, és ezért nem megfelelő a számukra.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sevelamer carbonate 800 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sevelamer carbonate 800 mg
French: Occlusion intestinale, Ileus/subileus, Perforation intestinale1, Hémorragie gastrointestinale1, Ulcération intestinale1, Nécrose gastrointestinale1, Colite1, Masse intestinale
Hungarian: Intestinalis ulceratio1, Gastrointestinalis necrosis1, Colitis1,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 30 COMPRIMÉS
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
French: Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que sevelamer carbonate, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d'environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz, egy egyetlen dózist értékelő vizsgálatban megközelítőleg 50%-kal csökkentette a szevelamer-hidrokloriddal együtt alkalmazott ciprofloxacin biohasznosulását.
French: Pas de précaution particulière de conservation en matière de température.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par sevelamer carbonate.
Hungarian: A székrekedéses betegeket a szevelamer karbonát-kezelés alatt gondosan monitorozni kell.
French: L'éventualité d'une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec Sevelamer carbonate Winthrop et après son arrêt.
Hungarian: Az interakció lehetősége nem zárható ki, és a kombinációs kezelés alkalmazásának ideje alatt, valamint a kezelés leállítását követően fontolóra kell venni a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil, és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros ellenőrzését.
French: Au début du traitement, votre médecin contrôlera les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de Sevelamer carbonate Winthrop si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate Winthrop adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.
French: Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l'intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer-kristályok okozhatják.
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer dans la population pédiatrique hyperphosphorémique atteinte d'IRC ont été évaluées dans une étude multicentrique avec une période à dose fixe de 2 semaines, randomisée et contrôlée par placebo, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 mois en ouvert à un seul bras.
Hungarian: A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát krónikus vesebetegségben szenvedő hyperphosphataemiás gyermekgyógyászati betegeknél egy multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték, mely egy 2 hetes, randomizált, placebokontrollos, fix dózist alkalmazó időszakból és az azt követő 6 hónapos, egykarú, nyílt elrendezésű, dózistitrálási időszakból állt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE EXTERIEUR - FLACON DE 30 COMPRIMÉS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
French: (Instructions pour la présentation SANS cuillère doseuse) Quand le sachet doit être divisé pour obtenir la dose adéquate, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère doseuse.
Hungarian: (Adagolókanalat NEM tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) Ha a tasakban lévő port el kell osztani a megfelelő adag eléréséhez, kérjük, használja az ehhez megfelelő, adagolókanalat tartalmazó, 0,8 g-os kiszerelést.
French: Une fixation par sevelamer carbonate des vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szevelamer karbonát képes megkötni a bevitt táplálékban található zsíroldékony vitaminokat.
French: Qu'est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Hungarian: A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai állapot és a szérumfoszfátszint alapján meghatározva.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'était pas mutagène lors du test d'Ames, de mutation chez les bactéries.
Hungarian: Az Ames bakteriális mutációs vizsgálat során a szevelamer-hidroklorid nem volt mutagén.
French: La sécurité du sevelamer (sous forme de carbonate ou de chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse pour une durée de traitement de 4 à 50 semaines (724 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 245 par carbonate de sevelamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale pour une durée de traitement de 12 semaines (tous traités par chlorhydrate de sevelamer) et de 128 patients atteints de néphropathie chronique non dialysés pour une durée de traitement de 8 à 12 semaines (79 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 49 par carbonate de sevelamer).
Hungarian: A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritonealis dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128, szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
French: Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
Hungarian: Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.
French: Dépôt de cristaux dans l'intestin1
Hungarian: Kristálydepozitum a bélben1
French: • si vous avez des problèmes de motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
Hungarian: • ha gyomor és bélmozgási problémái vannak
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 2,4 g de carbonate de sevelamer.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz tasakonként.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le chlorure de sodium, le stéarate de zinc, l'hypromellose (E464), et des monoglycérides diacétylés.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, cink-sztearát, hipromellóz (E464), diacetilált monogliceridek, fekete vas-oxid (E172), izopropil-alkohol és propilénglikol.
French: Le passage de Sevelamer carbonate Winthrop dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Sevelamer carbonate Winthrop:
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:
French: Alginate de propylène glycol (E405) Arôme crème d'agrumes Chlorure de sodium Sucralose
Hungarian: Propilénglikol-alginát (E405) Citromaroma
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'a pas altéré sur la fertilité des rats mâles et femelles lors d'une étude d'administration alimentaire pendant laquelle les femelles ont été traitées à partir de 14 jours avant l'accouplement et pendant toute la période de gestation et les mâles, pendant les 28 jours qui ont précédé l'accouplement.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid nem csökkentette a hím vagy nőstény patkányok termékenységét egy olyan táplálékkal történő adagolással végzett vizsgálatban, amelyben a nőstényeket a párzás előtti 14. naptól a vemhességig, a hímeket pedig a párzás előtti 28. naptól kezelték.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par carbonate de sevelamer.
Hungarian: A székrekedéses betegeket a szevelamer-karbonát-kezelés alatt gondosan monitorozni kell.
French: 90 sachets
Hungarian: 90 db tasak
French: Pour la dose de 2,4 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 60 mL d'eau par sachet.
Hungarian: Az 2,4 g-os adaghoz a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 60 ml vízben kell feloldani.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité, avec un bouchon de sécurité pour les enfants en polypropylène et un opercule soudé par induction.
Hungarian: A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
French: Vous devrez peut-être rincer le verre à l'eau et la boire, afin d'être sûr d'avaler toute la poudre.
Hungarian: Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, továbbá - az összes por lenyelésének biztosítása érdekében - szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya.
French: • douleur au ventre,
Hungarian: • gyomortáji fájdalom,
French: - inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et dépôt de cristaux dans l'intestin ont été rapportés.
Hungarian: - A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek vagy véres széklet [gyomor-bélrendszeri vérzés]) és a bélben történő kristálylerakódásról számoltak be.
French: Présentations : 90 sachets par boîte
Hungarian: Kiszerelés: 90 db tasak dobozonként
French: • Si vous prenez des médicaments en raison de problèmes du rythme cardiaque ou d'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Sevelamer carbonate Winthrop.
Hungarian: • Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Sevelamer carbonate Winthrop szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.
French: Sevelamer carbonate Winthrop est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált, legalább 1,78 mmol/l szérumfoszfátszintű felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott.
French: Après reconstitution La suspension orale doit être administrée dans les 30 minutes.
Hungarian: Elkészítés után A belsőleges szuszpenziót 30 percen belül fel kell használni.
French: Des difficultés pour avaler les comprimés de Sevelamer carbonate Winthrop ont été signalés.
Hungarian: Beszámoltak a Sevelamer carbonate Winthrop tabletta nehéz lenyeléséről.
French: La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer pour les adultes est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Hungarian: A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa felnőtteknek 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai állapot és a szérumfoszfátszint alapján meghatározva.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - SACHETS
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TASAK
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/952/001 180 comprimés pelliculés EU/1/14/952/004 30 comprimés pelliculés
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/952/001 180 db filmtabletta EU/1/14/952/004 30 db filmtabletta
French: Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés Une baisse des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus a été signalée chez des patients transplantés en cas d'administration concomitante avec le chlorhydrate de sevelamer, sans conséquences cliniques (par ex., un rejet de la greffe).
Hungarian: Szervátültetett betegeknél szevelamer-hidrokloriddal történő együttes alkalmazást követően csökkent ciklosporin-, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz-szintről számoltak be, ami nem járt semmilyen klinikai következménnyel (pl. graftkilökődés).
French: Les patients sous antiarythmiques pour une arythmie ou sous anticonvulsivants pour des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques.
Hungarian: A szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás gyógyszereket szedő vagy a görcsrohammal járó betegségek kezelésére antiepileptikus gyógyszereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
French: • vomissement,
Hungarian: • viszketés,
French: **Enfants et adolescents (> à 6 ans et dont la SC est > à 0,75 m2) Pour la population pédiatrique, le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers en fonction de la SC du patient, trois fois par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.
Hungarian: Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor, és > 0,75m2 testfelület (BSA) Gyermekeknél a szérumfoszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell, és a szevelamer-karbonát dózisát a beteg testfelülete alapján fokozatosan, napi 3-szor kell emelni mindaddig, amíg elfogadható szérumfoszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
French: • si vous avez une inflammation évolutive de l'intestin
Hungarian: • ha aktív gyulladásos bélbetegsége van
French: Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), Sevelamer carbonate Winthrop doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention des doses quotidiennes optimales.
Hungarian: A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalcium alapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Sevelamer carbonate Winthrop-ot az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérumfoszfátszintellenőrzés mellett.
French: • nausée
Hungarian: • hányinger
French: Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l'essai clinique).
Hungarian: Egereknél a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak).
French: Pour les patients adultes, les taux de phosphates sériques doivent être surveillés et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g par jour) toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.
Hungarian: Felnőtteknél a szérumfoszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell és a szevelamer-karbonát dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni mindaddig, amíg elfogadható szérumfoszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
French: Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d'hormone thyroïdienne dans votre sang.
Hungarian: Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentőhormon-szintjét.
French: • douleur abdominale haute,
Hungarian: • hasi fájdalom,
French: Dans ce cas la dose de 0,4 g de Sevelamer carbonate Winthrop poudre doit être mesurée en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
Hungarian: Ebben az esetben, a Sevelamer carbonate Winthrop por 0,4 g-os adagját a dobozban lévő adagolókanállal kell kimérni.
French: Sevelamer carbonate Winthrop doit être pris au cours d'un repas ou d'une collation et ne doit pas être pris à jeun.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot étellel kell bevenni, és nem szabad éhgyomorra alkalmazni.
French: La sécurité et l'efficacité du sevelamer carbonate n'ont pas été étudiées chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé dont le taux de phosphates sériques est inférieur à 1,78 mmol/l.
Hungarian: A szevelamer-karbonát hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem kapnak dialíziskezelést és szérumfoszfátszintjük < 1,78 mmol/l.
French: Chez des femelles lapin gravides ayant reçu des doses orales de chlorhydrate de sevelamer par gavage pendant l'organogénèse, une augmentation de résorptions fœtales précoces s'est produite dans le groupe traité à forte dose (dose équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l'essai clinique).
Hungarian: Vemhes nyulaknál az organogenezis során mesterséges táplálással szájon át alkalmazott szevelamer-hidroklorid a magas dózisú csoportban (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak) növelte a korai felszívódás gyakoriságát.
French: Une surveillance régulière des taux de phosphates sériques doit toujours être mise en place pendant l'administration d'un chélateur de phosphate.
Hungarian: A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérumfoszfátszint rendszeres ellenőrzése.