FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo semaglutid skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, imajo lahko večje tveganje za hipoglikemijo.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo injekcijsko iglo.
Greek: Με ημιπερίοδο αποβολής 1 εβδομάδα περίπου, η σεμαγλουτίδη θα υπάρχει στην κυκλοφορία για περίπου 5 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Slovenian: Ker je eliminacijski razpolovni čas približno 1 teden, je semaglutid v obtoku prisoten še približno 5 tednov po zadnjem odmerku.
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo, se lahko koncentracija krvnega sladkorja poveča.
Greek: Το Ozempic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Slovenian: Zdravila Ozempic se ne sme uporabiti, če je bilo zamrznjeno.
Greek: • Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας.
Slovenian: • Če iglo izvlečete prej, bo iz konice igle morda izteklo nekaj raztopine.
Greek: Οι όγκοι C-κυττάρων στα τρωκτικά προκαλούνται από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό που συντελείται ειδικά μέσω του υποδοχέα του GLP-1, στον οποίο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα τα τρωκτικά.
Slovenian: Tumorje parafolikularnih celic pri glodalcih povzroča negenotoksičen, specifičen mehanizem preko receptorjev GLP-1, za katerega so glodalci posebno občutljivi.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, αυτή πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό και εντός 5 ημερών από την παράλειψη της δόσης.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba odmerek injicirati čim prej, znotraj 5 dni po izpuščenem odmerku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν από το γαστρεντερικό.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev, so bili neželeni učinki na prebavilih.
Greek: Η σεμαγλουτίδη προκάλεσε αξιοσημείωτες μειώσεις στο μητρικό σωματικό βάρος και μειώσεις στην επιβίωση και ανάπτυξη του εμβρύου.
Slovenian: Semaglutid je povzročil izrazito zmanjšanje telesne mase samic ter zmanjšanje preživetja in rasti zarodkov.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες.
Slovenian: • Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na teden za obdobje štirih tednov.
Greek: Στο μηχανισμό μείωσης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα συμμετέχει επίσης μία μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης κατά την πρώιμη μεταγευματική φάση.
Slovenian: Mehanizem zniževanja glukoze v krvi vključuje tudi manjšo upočasnitev praznjenja želodca v zgodnji postprandialni fazi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ozempic σε δόση 0,5 mg και 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε έξι τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές φάσης 3α στις οποίες συμμετείχαν 7.215 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (4.107 έλαβαν θεραπεία με σεμαγλουτίδη).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ozempic 0,5 mg in 1 mg enkrat na teden so ocenili v šestih randomiziranih kontroliranih preskušanjih faze 3a, ki so zajela 7.215 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (4.107 zdravljenih s semaglutidom).
Greek: • Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε την συσκευή τύπου πένας σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne poskušajte popraviti ali ga razstaviti.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Greek: Η σεμαγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση ή τη Cmax της μετφορμίνης μετά από χορήγηση 500 mg δύο φορές ημερησίως για διάστημα 3,5 ημερών.
Slovenian: Semaglutid ni spremenil celotne izpostavljenosti metforminu ali njegove Cmax po uporabi 500 mg paracetamola dvakrat na dan v obdobju 3,5 dneva.
Greek: • έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: • je od izpuščenega odmerka zdravila Ozempic minilo 5 dni ali manj, zdravilo uporabite takoj ko se spomnite.
Greek: επιλέχθηκε 1 mg
Slovenian: izbran je odmerek 1 mg
Greek: Εάν η χάρτινη ταινία έχει σκιστεί, μη χρησιμοποιήσετε τη βελόνα, καθώς η στειρότητά της δεν είναι εγγυημένη.
Slovenian: Če je papirna nalepka poškodovana ali pretrgana, injekcijske igle ne uporabite, ker njena sterilnost v tem primeru ni zagotovljena.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ozempic, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ozempic, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi slabost (navzea), lahko bruhate ali imate drisko.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 5 ημέρες, η δόση πρέπει να παραλείπεται οριστικά και η επόμενη δόση να χορηγείται κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka minilo že več kot 5 dni, je treba izpuščeni odmerek preskočiti in naslednji odmerek injicirati na redni dan po urniku.
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας αφού ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0 και μετρήστε αργά μέχρι το 6.
Slovenian: • Ko se števec odmerka vrne na 0, pustite iglo v koži in počasi preštejte do 6.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι 1 έτος με τη συμμετοχή 4.807 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια σε παρόμοια ποσοστά ατόμων που έλαβαν σεμαγλουτίδη (1,7%) και ατόμων που έλαβαν συγκριτικά φάρμακα (2,0%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 1 leto in so vključevala 4.807 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so o neželenih učinkih, povezanih z diabetično retinopatijo, poročali pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih s semaglutidom (1,7 %), in bolnikov, ki so prejemali primerjalna zdravila
Greek: Η σεμαγλουτίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απαιτούν ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση.
Slovenian: Semaglutid je treba uporabljati previdno pri bolnikih, zdravljenih s peroralnimi zdravili, ki zahtevajo hitro absorpcijo iz prebavil.
Greek: Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.
Slovenian: To zdravilo telesu pomaga zmanjšati koncentracijo krvnega sladkorja, le kadar je krvni sladkor previsok, in lahko pomaga preprečiti bolezni srca.
Greek: Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Slovenian: Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa.
Greek: Η σεμαγλουτίδη βελτιώνει τη λειτουργία των β-κυττάρων.
Slovenian: Semaglutid izboljša delovanje celic beta.
Greek: Σχήμα 4 Διάγραμμα τύπου Forest: αναλύσεις του χρόνου μέχρι την πρώτη εμφάνιση της σύνθετης έκβασης, των εκδηλώσεών της και θανάτου κάθε αιτιολογίας (SUSTAIN 6)
Slovenian: Drevesni diagram: analiza časa do prvega pojava sestavljenega izida po posameznih elementih MACE in do pojava smrti zaradi vseh vzrokov (SUSTAIN 6)
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, η κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονά σας.
Slovenian: • Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegna, sprednji del trebuha ali nadlaket.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε μια σειρά δοκιμών φάσης 3α, από τις οποίες εξαιρείται η δοκιμή με εκβάσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό (βλ. κείμενο κάτω από τον πίνακα για περισσότερες λεπτομέρειες).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na pojavnosti v preskušanjih faze 3a, izključujoč preskušanje srčno-žilnih izidov (za dodatne podrobnosti glejte besedilo pod preglednico).
Greek: Μία κλινική δοκιμή διάρκειας 2 ετών διερεύνησε 3.297 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, μακράς διάρκειας διαβήτη και ανεπαρκώς ελεγχόμενα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: V 2-letnem kliničnem preskušanju so preučili 3.297 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 z velikim srčno-žilnim tveganjem, dolgotrajno sladkorno boleznijo in slabo urejeno glikemijo.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με σεμαγλουτίδη.
Slovenian: Specifičnega protistrupa za preveliko odmerjanje semaglutida ni.
Greek: • Αφού καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
Slovenian: • Ko je igla pokrita, nanjo previdno do konca potisnite zunanji pokrovček igle.
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας σας χρησιμοποιείται ήδη, ανατρέξτε στο βήμα 3 «Επιλέξτε τη δόση σας».
Slovenian: Če je injekcijski peresnik že bil uporabljen, glejte poglavje 3, "Izbira odmerka".
Greek: *ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης «γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1)» που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: *Analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 - glucagon-like peptide-1), pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Greek: Ο συνολικός αριθμός επεισοδίων των συνιστωσών MACE του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου ήταν 254, εκ των οποίων 108 (6,6%) με τη σεμαγλουτίδη και 146 (8,9%) με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Skupno število primarnih opazovanih dogodkov MACE je bilo 254, od teh 108 (6,6 %) med prejemniki semaglutida in 146 (8,9 %) med prejemniki placeba.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.
Slovenian: To mu bo pomagalo pri presoji, ali je treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina spremeniti, da bi zmanjšali tveganje za prenizek krvni sladkor.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία καθώς η ναυτία, ο έμετος και η διάρροια μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: To je treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic, kajti naveza, bruhanje in driska lahko povzročijo dehidracijo, ta pa lahko poslabša delovanje ledvic (glejte poglavje 4.8).
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ozempic και βελόνα (παράδειγμα)
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Ozempic in injekcijska igla (primer)
Greek: H σεμαγλουτίδη καθυστερεί τον ρυθμό γαστρικής κένωσης, όπως εκτιμάται βάσει της φαρμακοκινητικής της παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής με χρήση τυποποιημένου γεύματος.
Slovenian: Semaglutid upočasni praznjenje želodca, kar je bilo ugotovljeno na podlagi farmakokinetike paracetamola med testiranjem s standardiziranim obrokom.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται σταγόνα, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μια νέα.
Slovenian: Če kapljice še vedno ni, injekcijski peresnik zavrzite in uporabite novega.
Greek: • Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Slovenian: • Po štirih tednih vam bo zdravnik odmerek povečal na 0,5 mg enkrat na teden.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste si pozabili injcirati prejšnji odmerek.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στη δοκιμή με εκβάσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό.
Slovenian: Pogostnost na podlagi preskušanja srčno-žilnih izidov.
Greek: Στη SUSTAIN 6 (βλ. υποπαράγραφο Καρδιαγγειακή νόσος), 123 ασθενείς λάμβαναν μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία κατά την έναρξη.
Slovenian: V preskušanju SUSTAIN 6 (glejte podpoglavje Srčno-žilne bolezni) je 123 bolnikov izhodiščno prejemalo monoterapijo s sulfonilsečnino.
Greek: Μην τοποθετείτε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.
Slovenian: Na injekcijski peresnik ne pritrjujte nove igle, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila.
Greek: Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
Slovenian: Na iglo nikoli ne poskušajte znova namestiti notranjega pokrovčka, ker se z iglo lahko zbodete.
Greek: • μειωμένη όρεξη
Slovenian: • slabši apetit
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije o apliciranju zdravila glejte poglavje 6.6.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ώστε να επιλέξετε 0,5 mg.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali 0,5 mg.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.
Slovenian: Po potrebi ga očistite s krpo,
Greek: Στα έμβρυα, παρατηρήθηκαν μείζονες σκελετικές και σπλαγχνικές δυσπλασίες, συμπεριλαμβανομένων επιδράσεων στα μακρά οστά, τα πλευρά, τους σπονδύλους, την ουρά, τα αιμοφόρα αγγεία και τις κοιλίες του εγκεφάλου.
Slovenian: Pri plodovih so opažali večje skeletne in visceralne malformacije, vključno z učinki na dolge kosti, rebra, vretenca, rep, žile in možganske prekate.
Greek: Περίπου το 3% της δόσης απεκκρίθηκε ως άθικτη σεμαγλουτίδη μέσω των ούρων.
Slovenian: Približno 3 % odmerka se je izločilo v urinu kot nespremenjeni semaglutid.
Greek: Έτσι επιβεβαιώνετε τη ροή του διαλύματος.
Slovenian: To zagotavlja pretok raztopine.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
Slovenian: Če ste slepi ali slabovidni in ne morete odčitati števca odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Slovenian: Po 4 tednih je treba odmerek povečati na 0,5 mg enkrat na teden.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή παρουσιάζει φθορά.
Slovenian: Nikoli ne uporabite zvite ali poškodovane igle.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση στη διάρκεια του οίστρου και μικρή μείωση στον αριθμό των ωορρηξιών σε δόσεις που συσχετίστηκαν με απώλεια σωματικού βάρους της μητέρας (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samicah je bilo opaženo podaljšanje estrusa in majhno zmanjšanje števila ovulacij ob odmerkih, ki so bili povezani z zmanjšanjem telesne mase samic (glejte poglavje 5.3).
Greek: • αναπτύξετε διαβητική κετοξέωση - μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, υπερβολική δίψα, γλυκιά οσμή στην αναπνοή ή γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα.
Slovenian: • če se vam pojavi diabetična ketoacidoza; to je zaplet sladkorne bolezni z visokim sladkorjem v krvi, težkim dihanjem, zmedenostjo, hudo žejo, sladkobnim zadahom in sladkim ali kovinskim okusom v ustih.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Če dojite, ne jemljite tega zdravila, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και μικρής διάρκειας.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih do zmernih in so bili kratkotrajni.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές φάσης 3α συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής με εκβάσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό Κατηγορία οργανικού συστήματος
Slovenian: Neželeni učinki iz dolgotrajnih kontroliranih preskušanj faze 3a, vključno s preskušanjem srčno-žilnih izidov
Greek: Υπήρξαν 2.358 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία, 832 με μέτρια και 107 με σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Normalno delovanje ledvic ali blago okvaro ledvic je imelo 2.358 bolnikov, zmerno okvaro 832 bolnikov in hudo okvaro ali končno odpoved ledvic 107 bolnikov.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Slovenian: Pred prvo uporabo: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Greek: Λιγότεροι ασθενείς εμφάνισαν διαταραχές του γαστρεντερικού με ντουλαγλουτίδη 0,75 mg (100 [33%]).
Slovenian: Bolezni prebavil so se pojavljale manj pogosto pri bolnikih, ki so prejemali 0,75 mg dulaglutida (100 bolnikov [33 %]).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da si merite koncentracijo krvnega sladkorja.
Greek: Διαφορά 20% στο σωματικό βάρος μεταξύ των ατόμων θα έχει ως αποτέλεσμα διαφορά στην έκθεση της τάξεως του 16% κατά προσέγγιση.
Slovenian: Višja telesna masa zmanjša izpostavljenost; 20-odstotna razlika v telesni masi med posamezniki povzroči približno 16-odstotno razliko v izpostavljenosti.
Greek: Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ozempic Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ozempic Kako uporabljati zdravilo Ozempic Možni neželeni učinki
Greek: Η μείωση του κινδύνου πρωτεύουσας σύνθετης έκβασης οφειλόταν κατά κύριο λόγο σε μειώσεις του ποσοστού των μη θανατηφόρων εγκεφαλικών επεισοδίων (39%) και των μη θανατηφόρων εμφραγμάτων του μυοκαρδίου (26%) (σχήμα 3).
Slovenian: Glavna razloga za zmanjšanje tveganja za primarni sestavljeni izid sta bila zmanjšanje deleža možganskih kapi brez smrtnega izida (39 %) in miokardnega infarkta brez smrtnega izida (26 %) (slika 3).
Greek: Όταν το Ozempic προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη ή/και θειαζολιδινεδιόνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης ή/και θειαζολιδινεδιόνης μπορεί να διατηρηθεί αμετάβλητη.
Slovenian: Če je zdravilo Ozempic dodano obstoječemu zdravljenju z metforminom in/ali tiazolidindioni, je mogoče metformin in/ali tiazolidindione še naprej uporabljati v nespremenjenem odmerku.
Greek: • Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες.
Slovenian: • Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade in da z njim ne udarite ob trdo površino.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας σας έχει σχεδιαστεί για χρήση με βελόνες μιας χρήσης NovoFine και NovoTwist με μήκος έως 8 mm.
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.
Greek: • ερυγή (ρέψιμο)
Slovenian: • vetrovi (napenjanje)
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila navzea.
Greek: Αυτό καταδείχτηκε με χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,5 mg σεμαγλουτίδης για ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (ήπια, μέτρια, σοβαρή ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: To je bilo dokazano z enkratnim odmerkom 0,5 mg semaglutida pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare ledvic (blaga, zmerna, huda ali bolniki na dializi) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Πότε να χρησιμοποιείτε το Ozempic
Slovenian: Kdaj uporabiti zdravilo Ozempic
Greek: Μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Slovenian: Po prvi uporabi shranjujte injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή στην υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με σεμαγλουτίδη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον διαβήτη τύπου 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s semaglutidom za vse podskupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (glejte poglavje
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία.
Slovenian: • Vzemite novo injekcijsko iglo in z nje odstranite papirno nalepko.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε κουνέλια και πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αποβολών και ελαφρώς αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών ανωμαλιών σε κλινικά σχετιζόμενες εκθέσεις.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti pri kuncih in opicah cynomolgus so ob klinično pomembnih izpostavljenostih opažali pogostejšo prekinitev brejosti in rahlo večjo pojavnost nepravilnosti pri plodovih.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Zdravnik lahko pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ozempic odmerek teh zdravil zmanjša.
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μιας χρήσης (4 δόσεις) 3 συσκευές τύπου πένας και 12 βελόνες μιας χρήσης (12 δόσεις)
Slovenian: 1 injekcijski peresnik in 4 igle za enkratno uporabo (4 odmerki) 3 injekcijski peresniki in 12 igel za enkratno uporabo (12 odmerkov)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1251/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1251/002
Greek: Αύξηση καρδιακού ρυθμού
Slovenian: Povečanje srčne frekvence
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά απόλυτη συχνότητα.
Slovenian: Učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να μη βλέπετε καμία σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» μία ακόμη φορά.
Slovenian: Če se kapljica še vedno ne pojavi, zamenjajte injekcijsko iglo in še enkrat ponovite korake pod točko 2, "Preverjanje pretoka".
Greek: Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσεων ενώ κάνετε την ένεση.
Slovenian: Med injiciranjem se nikoli ne dotikajte števca odmerka.
Greek: • φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα ανακατωσούρας (ναυτία) ή ανακατωσούρα (έμετος)
Slovenian: • vnetje želodca ("gastritis"); med znaki so lahko bolečine v trebuhu, slabost (navzea) ali bruhanje
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς, η σεμαγλουτίδη προκάλεσε όγκους C-κυττάρων θυρεοειδούς σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti pri podganah in miših je semaglutid ob klinično pomembni izpostavljenosti povzročil tumorje parafolikularnih celic ščitnice.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνονται βελόνες NovoFine Plus.
Slovenian: Igle NovoFine Plus so priložene pakiranju.
Greek: Η σεμαγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα του σώματος μέσω της μειωμένης πρόσληψης ενέργειας, που σχετίζεται με γενική μείωση της όρεξης.
Slovenian: Semaglutid zmanjšuje telesno maso in maso telesnega maščevja z zmanjšanjem energijskega vnosa, kot posledico splošnega zmanjšanja apetita.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ενδέχεται να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, όταν λαμβάνουν σεμαγλουτίδη.
Slovenian: Bolniki z majhno telesno maso imajo lahko med zdravljenjem s semaglutidom več neželenih učinkov na prebavilih.
Greek: Ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης, κατά την έναρξη θεραπείας με σεμαγλουτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem odmerka sulfonilsečnine ali insulina ob začetku zdravljenja s semaglutidom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η αρχική δόση είναι 0,25 mg σεμαγλουτίδης μία φορά εβδομαδιαίως.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,25 mg semaglutida enkrat na teden.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η σεμαγλουτίδη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba semaglutida pri pediatričnih bolnikih ni raziskana.
Greek: Γυάλινο φυσίγγιο του 1,5 ml ή των 3 ml (γυαλί τύπου I) κλειστό με ελαστικό έμβολο (χλωροβουτύλιο) στο ένα άκρο και με πώμα αλουμινίου με πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (βρωμοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) στο άλλο άκρο.
Slovenian: 1,5-ml ali 3-ml steklen vložek (steklo tipa I), na eni strani zaprt z gumijastim batom (klorobutil) in na drugi strani z aluminijastim pokrovčkom z vstavljeno plastjo laminirane gume (bromobutil/poliizopren).