FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrare la dose suddivisa in due somministrazioni giornaliere, disciolte in acqua da bere o latte.
Romanian: Doza se administrează divizată în două prize pe zi, dizolvate în apa de băut sau în lapte.
Italian: Fino a poco tempo fa, la resistenza alle polimixine era ascritta solo a mutazioni cromosomiche e non erano mai stati descritti casi dovuti a trasferimento genico orizzontale.
Romanian: Până de curând, rezistența la polimixine implica numai mutații cromozomiale, dar nu fusese niciodată raportată prin transfer orizontal de gene.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață
Italian: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Romanian: Bulgaria Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Italian: 44150 Ancenis France
Romanian: 44150 Ancenis
Italian: Gli attuali valori soglia clinici stabiliti dal Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica per le enterobatteriacee sono in corso di revisione a causa di questi problemi.
Romanian: Ca urmare a acestor aspecte, valorile critice actuale pentru Enterobacteriaceae ale Comitetului European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene sunt în curs de revizuire.
Italian: Alcuni dei medicinali oggetto di questa procedura di deferimento sono indicati per l'uso nei puledri.
Romanian: Unele dintre produsele vizate de această procedură de sesizare sunt indicate pentru utilizarea la mânji.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene pentru administrarea orală (vezi Anexa I)
Italian: 3 che limita le indicazioni, le specie di destinazione e la durata del trattamento dei medicinali interessati, oltre a imporre di aggiungere alle informazioni sul prodotto avvertenze sull'uso prudente.
Romanian: 3 care a restrâns indicațiile, speciile țintă și durata tratamentului cu produsele vizate, adăugând totodată în informațiile referitoare la produs atenționări privind utilizarea prudentă.
Italian: I biofilm sono strati protettivi che si formano attorno ai batteri, per esempio nel tratto digerente, sotto forma di comunità di biofilm a livello della mucosa
Romanian: Biofilmele sunt straturi protectoare în jurul bacteriilor care se formează, de exemplu, în tractul digestiv sub formă de comunități ale biofilmului de la nivelul mucoasei
Italian: In una precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina per somministrazione orale, il Comitato ha convenuto sull'adozione di un'indicazione armonizzata, una limitazione della durata del trattamento a un massimo di 7 giorni e frasi di avvertenza sull'uso prudente.
Romanian: Într-o procedură de sesizare anterioară în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, comitetul a aprobat o indicație armonizată, limitarea duratei tratamentului la maximum 7 zile și fraze de avertizare privind utilizarea prudentă.
Italian: Storicamente, si considerava che questa instabilità della resistenza alle polimixine e l'assenza di un trasferimento genico orizzontale di tali mutazioni riducessero il rischio di una rapida diffusione della resistenza alla colistina
Romanian: În trecut, se considera că această instabilitate a rezistenței la polimixine și absența transferului orizontal de gene al acestor mutații reduc riscul de răspândire rapidă a rezistenței la colistină
Italian: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
Romanian: România SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
Italian: Snitkin ES et al. 2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment.
Romanian: 2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment.
Italian: Koyama Y et al. 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Romanian: 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Italian: Inoltre, la colistina non ha attività terapeutica contro le specie intrinsecamente resistenti, tra cui i generi Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
Romanian: În plus, colistina nu are activitate terapeutică împotriva speciilor inerent rezistente, printre care se numără genurile Serratia, Stenotrophomonas și Proteus
Italian: Pardon B et al. 2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves.
Romanian: 2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves.
Italian: La colistina è utilizzata sia in medicina umana che veterinaria fin dagli anni ‘50 del secolo scorso 8.
Romanian: Colistina se utilizează din anii '50 atât în medicina umană, cât și în cea veterinară
Italian: Alla luce del rinnovato uso della colistina in medicina umana e della sua importanza critica per la salute pubblica è quindi fondamentale assicurare un uso prudente della sostanza in medicina veterinaria, per evitare un aumento dello sviluppo di resistenza antimicrobica.
Romanian: Având în vedere reluarea utilizării colistinei în medicina umană și importanța sa majoră pentru sănătatea publică, este esențial să se asigure utilizarea prudentă a substanței în medicina veterinară pentru a se evita o creștere a dezvoltării rezistenței la antimicrobiene.
Italian: La precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 ha altresì confermato una dose giornaliera di 100 000 UI di colistina per kg di peso corporeo per vitelli, agnelli e suini e una dose giornaliera di 75 000 UI di colistina per kg di peso corporeo nel pollame per 3-5 giorni consecutivi.
Romanian: Procedura de sesizare anterioară în temeiul articolului 35 a confirmat, de asemenea, o doză de 100 000 UI colistină pe kg greutate corporală pe zi pentru viței, miei și porci și o doză de 75 000 UI colistină pe kg greutate corporală zilnic la păsările de curte timp de 3-5 zile consecutive.
Italian: Questo parere ha riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
Romanian: Acest aviz a analizat în mod critic informațiile despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Italian: Le infezioni nell'uomo dovute a questi batteri ad alta resistenza sono associate a livelli più elevati di morbilità e mortalità nei pazienti, costi più alti e una degenza ospedaliera più lunga
Romanian: Infecțiile la om cu astfel de bacterii înalt rezistente sunt asociate cu creșterea morbidității și a mortalității pacienților, cu creșterea costurilor și cu prelungirea perioadei de spitalizare
Italian: L'utilizzo di prodotti di associazione espone al rischio di uso non necessario della colistina in casi in cui non sono stati dimostrati benefici aggiuntivi rispetto all'uso di una sola sostanza.
Romanian: Utilizarea produselor combinate reprezintă un risc de utilizare inutilă a colistinei în cazuri în care nu a fost dovedit niciun beneficiu suplimentar față de utilizarea unei singure substanțe.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno individuato infezioni gastrointestinali polimicrobiche per le specie animali né elencato le indicazioni per i loro medicinali.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au identificat infecții gastrointestinale polimicrobiene la speciile de animale și indicațiile enumerate pentru produsele lor.
Italian: Sullo stato della colistina come antimicrobico d'importanza critica in medicina umana, il parere afferma:
Romanian: Referitor la statutul colistinei ca agent antimicrobian de importanță majoră în medicina umană, avizul preciza:
Italian: Nella summenzionata decisione della Commissione si afferma che, in linea con l'approccio graduale convenuto, "Le associazioni di colistina con un'altra sostanza antimicrobica e la somministrazione non per via orale di medicinali contenenti colistina possono essere trattate in una fase successiva, dopo il completamento della presente procedura di deferimento."
Romanian: În decizia Comisiei menționată anterior se precizează că, în conformitate cu abordarea etapizată convenită, „Combinațiile colistinei cu alte substanțe antimicrobiene și administrarea non-orală a produselor care conțin colistină pot fi abordate ca un pas următor după finalizarea acestei proceduri de sesizare.
Italian: Precedenti conclusioni del CVMP applicabili ai prodotti di associazione contenenti colistina
Romanian: Concluziile anterioare ale CVMP aplicabile produselor care conțin colistină în combinație
Italian: Specificamente, nei paesi dell'UE con un consumo accertato più elevato di medicinali contenenti colistina, le distribuzioni della concentrazione inibitoria minima (MIC) erano superiori per le specie di Salmonella isolate da suini e polli, con una percentuale di resistenti fino al 77 %.
Romanian: Mai precis, în țările UE despre care se știe că înregistrează consumuri mai mari de produse care conțin colistină, distribuțiile concentrației minime inhibitorii (CMI) au fost mai mari pentru izolatele de Salmonella spp. de la porci și pui, până la 77 % dintre acestea fiind clasificate ca rezistente.
Italian: Questo perché la colistina non viene assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale e quindi non contribuisce all'efficacia terapeutica complessiva in tali indicazioni.
Romanian: Motivul este următorul: colistina nu este absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea orală, deci nu contribuie la eficacitatea terapeutică generală pentru aceste indicații.
Italian: Il test per diffusione su disco è un metodo di routine applicato in tutto il mondo, ma raramente affidabile a causa dell'incapacità della colistina di diffondersi in agar e produrre un gradiente di concentrazione costante.
Romanian: Testul difuziei pe disc se aplică în mod obișnuit la nivel mondial, cu toate că este rareori de încredere din cauza incapacității colistinei de a difuza cu regularitate în agar și de a produce un gradient de concentrație constant.
Italian: Ciò significa che, in assenza di tecniche standard internazionali per i test di sensibilità alla colistina, non esistono standard convenuti per la valutazione in vitro della sinergia delle associazioni contenenti colistina.
Romanian: Acest lucru înseamnă că lipsa unor tehnici standard internaționale pentru testarea sensibilității la colistină face să nu existe nici standarde agreate pentru evaluarea sinergiei in vitro a combinațiilor cu colistină.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che lo sviluppo di resistenza antimicrobica alla colistina sia un rischio per la salute umana in quanto la colistina è utilizzata anche come ultima opzione terapeutica in medicina umana nel trattamento di specifiche infezioni batteriche altamente farmaco-resistenti;
Romanian: • CVMP a considerat că dezvoltarea rezistenței antimicrobiene la colistină reprezintă un risc pentru sănătatea umană, întrucât colistina se utilizează și ca tratament de ultimă instanță în medicina umană în contextul tratării infecțiilor specifice cu bacterii foarte rezistente la medicamente;
Italian: Mentre nel caso di altre sostanze utilizzate in medicina veterinaria vi erano ancora opzioni terapeutiche per la medicina umana, in questo caso ogni potenziale contributo della catena alimentare alla resistenza alla colistina in medicina umana determinerebbe l'assenza di opzioni terapeutiche contro le infezioni da batteri MDR, XDR e PDR nell'uomo.
Romanian: Dacă în alte cazuri care implicau substanțe utilizate în medicina veterinară mai existau opțiuni terapeutice pentru medicina umană, în cazul de față orice contribuții potențiale ale lanțului alimentar la rezistența la colistină în medicina umană ar conduce la lipsa opțiunilor terapeutice pentru infecțiile cu bacterii MDR, XDR și PDR la om.
Italian: Callens B et al. 2012 Prophylactic and metaphylactic antimicrobial use in Belgian fattening pig herds.
Romanian: 2012 Prophylactic and metaphylactic antimicrobial use in Belgian fattening pig herds.
Italian: Nel maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare (EMEA/V/A/106).
Romanian: În mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare (EMEA/V/A/106).
Italian: Portogallo Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Romanian: Portugalia Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Italian: Pollame (urogalli e palmipedi)
Romanian: Păsări de curte (galinacee și palmipede)
Italian: hanno dimostrato un livello continuo molto basso di resistenza alla colistina negli animali destinati alla produzione alimentare, oltre a una riduzione della resistenza ad altri antimicrobici impiegati in prodotti di associazione contenenti colistina, nonostante l'ampio utilizzo di tali medicinali nell'UE per alcuni anni.
Romanian: au demonstrat menținerea unui nivel foarte scăzut al rezistenței la colistină la animalele de la care se obțin produse alimentare, precum și niveluri reduse ale rezistenței la mai mulți alți agenți antimicrobieni utilizați în produsele care conțin colistină în combinație, în pofida utilizări pe scară largă a acestor produse în UE de mai mulți ani.
Italian: L'effetto battericida della colistina (e della polimixina B) è il risultato di un'interazione con i cationi bivalenti della membrana esterna dei batteri, che causa una rottura della struttura della cellula, la fuoriuscita del suo contenuto e, di conseguenza, la lisi cellulare
Romanian: Efectul bactericid al colistinei (și al polimixinei B) este rezultatul unei interacțiuni cu cationii bivalenți din membrana bacteriană exterioară, ceea ce cauzează distrugerea structurii celulare, scurgerea conținutului celular și, prin aceasta, liza celulară
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 sono stati prodotti dati proprietari, riferimenti scientifici e relazioni di esperti a supporto di alcune indicazioni per alcuni dei medicinali in oggetto.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au fost prezentate date protejate de drepturi de proprietate, referințe științifice și rapoarte de expertiză în susținerea unora dintre indicații pentru unele dintre produsele vizate de procedură.
Italian: Questa comparsa di MCR-1 in batteri presenti negli animali e nell'uomo preannuncia il superamento dell'ultima classe di antibiotici, le polimixine, a causa del possibile trasferimento della resistenza mediato da plasmidi.
Romanian: Această apariție a MCR-1 la bacteriile de la animale și om anunță o breșă în ultimul grup de antibiotice, polimixinele, cauzată de o rezistență transferabilă mediată de plasmide.
Italian: Considerando il significativo numero di medicinali contenenti colistina autorizzati nell'UE, è stato ritenuto appropriato seguire un approccio graduale basato sul rischio per la revisione del riassunto
Romanian: Având în vedere numărul semnificativ de produse care conțin colistină autorizate în UE, s-a considerat adecvat ca pentru revizuirea rezumatelor caracteristicilor produselor care conțin colistină să se urmeze o abordare etapizată, bazată pe riscuri.
Italian: Le obiezioni relative alle infezioni polimicrobiche erano prevalentemente teoriche e prodotte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soltanto per le indicazioni respiratorie e cutanee.
Romanian: Argumentele pentru infecțiile polimicrobiene au fost în general teoretice, iar titularii autorizațiilor de introducere pe piață le-au discutat numai cu privire la indicațiile respiratorie și cutanată.
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi in polvere non solubile, da somministrare per via orale correttamente miscelata nel mangime solido.
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate sub formă de pulbere insolubilă, care se administrează pe cale orală bine amestecat în furaje solide.
Italian: Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Romanian: 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Italian: Lo-Ten-Foe JR et al. 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Romanian: 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Italian: Un recente articolo ha individuato un altro rischio relativamente ai medicinali contenenti colistina e alle specie di Salmonella.
Romanian: O lucrare recentă a identificat un alt risc legat de produsele care conțin colistină și de Salmonella spp.
Italian: Nel presente deferimento ai sensi dell'articolo 35, sono stati identificati numerosi medicinali veterinari di associazione contenenti colistina in dosi inferiori a 50 000 UI per kg di peso corporeo.
Romanian: În cadrul sesizării curente în temeiul articolului 35 au fost identificate mai multe medicamente de uz veterinar care conțin colistină în combinație în doze mai mici de 50 000 UI pe kg greutate corporală.
Italian: Inoltre, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto di giustificare i benefici dell'utilizzo di un prodotto di associazione contenente colistina rispetto all'uso in monoterapia per il trattamento delle rispettive condizioni, particolarmente in riferimento alle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa
Romanian: În plus, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să justifice beneficiile utilizării unui produs care conține colistină în combinație față de utilizarea monoterapiei pentru tratamentul afecțiunilor respective, ținând cont în special de Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă
Italian: Il CVMP ha considerato che il risultato finale dell'impiego di prodotti di associazione contenenti colistina al posto della monoterapia rappresenti un uso non necessario della sostanza.
Romanian: CVMP a considerat că rezultatul final al utilizării de produse care conțin colistină în combinație în locul monoterapiei reprezintă o utilizare inutilă a colistinei.
Italian: Non è stato possibile identificare principi terapeutici validi per le indicazioni non gastrointestinali e, di conseguenza, l'associazione non offre alcun vantaggio rispetto ai singoli principi attivi utilizzati in monoterapia, come descritto nelle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005).
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun principiu terapeutic valabil pentru indicațiile diferite de cele gastrointestinale, prin urmare combinația nu oferă niciun avantaj față de utilizarea substanțelor sale active în monoterapie, conform descrierii din Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă (EMEA/CVMP/83804/2005).
Italian: Sulla base delle informazioni fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che comprendono dati proprietari, riferimenti scientifici e relazioni degli esperti, una possibile misura per la mitigazione del rischio presa in considerazione in questo deferimento ai sensi dell'articolo 35 è stata l'ulteriore limitazione dell'impiego dei prodotti di associazione contenenti colistina esclusivamente al trattamento di singoli animali e l'eliminazione delle formulazioni destinate al trattamento di gruppo.
Romanian: Pe baza informațiilor furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, printre care se regăsesc date protejate de drepturi de proprietate, referințe științifice și rapoarte de expertiză, o posibilă măsură de reducere a riscurilor analizată în cadrul acestei sesizări în temeiul articolului 35 a fost limitarea suplimentară a utilizării produselor care conțin colistină în combinație numai la tratamentul animalelor individuale și eliminarea prezentărilor de produse destinate tratamentului de grup.
Italian: Il rischio per la salute pubblica individuato consiste nel fatto che il trattamento delle infezioni cliniche o subcliniche da Salmonella per ridurre il numero di batteri può interferire con i programmi di controllo dell'UE e, di conseguenza, compromettere la salute pubblica e la sicurezza alimentare.
Romanian: Riscul identificat pentru sănătatea publică constă în faptul că tratamentul infecțiilor clinice sau subclinice cu Salmonella în scopul reducerii numărului de bacterii poate interfera cu programele de control ale UE
Italian: Questo è un problema che riguarda soprattutto determinati prodotti di associazione contenenti colistina (per es. colistina e neomicina o colistina e ossitetraciclina), in cui entrambi i principi attivi non vengono assorbiti, ma che sono comunque attualmente autorizzati per indicazioni non gastrointestinali.
Romanian: Acesta este un motiv de îngrijorare în special în cazul anumitor produse care conțin colistină în combinație (de exemplu colistină și neomicină sau colistină și oxitetraciclină), în care niciuna dintre cele două substanțe active nu este absorbită și totuși produsele sunt autorizate în prezent pentru indicații care nu au legătură cu tractul gastrointestinal.
Italian: In medicina veterinaria è normalmente utilizzata come sale solfato per preparazioni per uso orale e come metansolfonato per somministrazione parenterale.
Romanian: În medicina veterinară, acesta se utilizează în general sub formă de sare de sulfat pentru preparate orale și sub formă de metansulfonat pentru administrare parenterală.
Italian: La colibacillosi non è un termine utilizzato in medicina equina, mentre viene adoperato per suini, pollame e ruminanti.
Romanian: Colibaciloza nu este un termen utilizat în medicina ecvină, ci este utilizat pentru porci, păsări de curte și rumegătoare.
Italian: Le specie di Salmonella con MIC elevate per la colistina possono rappresentare un rischio per la salute pubblica.
Romanian: Salmonella spp. cu valori CMI ridicate pentru colistină ar putea constitui un risc pentru sănătatea publică.
Italian: Inoltre, i dati di farmacovigilanza non hanno rivelato segnalazioni di mancanza di efficacia per i prodotti di associazione contenenti colistina.
Romanian: În plus, datele de farmacovigilență nu au evidențiat raportări privind lipsa de eficacitate a produselor care conțin colistină în combinație.
Italian: Per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE/SEE oggigiorno, studi sul campo hanno mostrato che è utilizzata principalmente nei suini, anche per trattamenti di gruppo e per la prevenzione della diarrea causata da E. coli e dalle specie di Salmonella, come trattamento di prima scelta per la diarrea neonatale causata da E. coli in suinetti
Romanian: Studiile de teren au demonstrat că, în prezent, pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE/SEE aceasta se utilizează în principal la porcine, inclusiv în tratamente de grup și pentru prevenirea diareii cauzate de E. coli și Salmonella spp., ca primă opțiune de tratament pentru diareea neonatală cauzată de E. coli la purcei