FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Slovak: Analgetické plazmatické koncentrácie sufentanilu môžu vyvolať nevoľnosť a vracanie v dôsledku podráždenia chemorecepčnej spúšťacej zóny.
English: The Zalviso administration device should not be used if any component is visibly damaged.
Slovak: Zalvisa sa nemá používať, ak je niektorá časť viditeľne poškodená.
English: Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Slovak: Preukázalo sa, že sufentanil vyvoláva účinky podobné opioidom u viacerých laboratórnych zvierat (psi, potkany, morčatá, škrečky) v dávkach vyšších ako sú dávky vyvolávajúce analgéziu a v dvoch štúdiách s opakovanou dávkou sublingválnych tabliet sufentanilu podávaných bukálne zlatým škrečkom.
English: After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Slovak: Po podaní jednej dávky 15 mikrogramov sufentanilu vo forme sublingválnej tablety boli pozorované priemerné polčasy terminálnej fázy v rozsahu 6 až 10 hodín.
English: Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Slovak: Klinicky významné plazmatické hladiny sa väčšinou skôr stanovujú na základe času potrebného na pokles plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po prerušení podávania (polčas citlivý na kontext alebo CST½) ako na základe koncového polčasu rozpadu.
English: The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorý má pacient použiť iba v odpovedi na bolesť (pozri časť 6.6).
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Slovak: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosahuje rýchly nástup analgetického účinku.
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Slovak: Amesov test nepreukázal žiadne mutagénne účinky sufentanilu.
English: In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III približne 20 % zaradených pacientov boli staršie osoby(vo veku ≥ 75 rokov) a približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov.
English: Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Slovak: Pacienti boli liečení Zalvisom režimom dávkovania 15 mikrogramov sufentanilu sublingválne podľa potreby, s minimálnym 20-minútovým intervalom blokovania počas 72 hodín.
English: Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS).
Slovak: Vo všetkých 3 klinických skúšaniach fázy III pacienti pozorovali klinicky významný pokles bolesti počas prvej hodiny liečby Zalvisom (rozdiel v intenzite bolesti oproti východiskovej bolesti a celková odozva bolesti > 1 NRS).
English: When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Slovak: Ak si pacienti sami titrovali dávku Zalvisa na analgetický účinok, plazmatické koncentrácie sufentanilu boli 60-100 pg/ml počas dvoch dní, bez účinku ovplyvneného vekom alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI), ani miernou či stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Slovak: Prejavuje sa v rozsahu od hypoventilácie až po zastavenie dýchania.
English: Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že intravenózne podaný sufentanil spôsobuje nižšiu respiračnú depresiu ako ekvianalgetické dávky fentanylu.
English: What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Zalviso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso Ako užívať Zalviso
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Slovak: Účinky sufentanilu na respiračný trakt sa majú hodnotiť pomocou klinického sledovania, napr. rýchlosti dýchania, úrovne sedácie a saturácie kyslíkom.
English: F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Slovak: Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Slovak: Má sa preto používať s opatrnosťou u pacientov s výskytom bradyarytmií v súčasnosti alebo v minulosti.
English: Confusional state Apathy* Nervousness*
Slovak: Apatia* Nervozita**
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene, nebolo možné zistiť potenciálny vplyv dysfunkcie pečene ako kovariát na klírens.
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Slovak: Sufentanil môže zhoršiť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nádormi na mozgu.
English: In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Zalviso a okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).
English: How to take Zalviso
Slovak: Ako užívať Zalviso
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Slovak: Gastrointestinálne účinky sufentanilu zahŕňajú pokles propulzívnej motility, zníženú sekréciu a nárast svalového tónusu (až po spazmy) zvieračov gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
English: Analgesic doses of Zalviso resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials.
Slovak: Analgetické dávky Zalvisa môžu mať u niektorých pacientov počas klinického skúšania respiračne depresívne účinky.
English: Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Slovak: Sedatívne lieky, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Slovak: U pacientov s dlhodobou liečbou opioidmi alebo závislosťou od opioidov sa môže vyžadovať vyššia dávka analgetík ako je možné podať pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
English: Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Slovak: Zalviso smú predpisovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe opioidmi, obzvlášť s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je napríklad respiračná depresia (pozri časť 4.4).
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia sufentanilu je respiračná depresia, ktorá môže viesť k apnoe a k zastaveniu dýchania (pozri časť 4.4).
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom, nesmú sa drviť, hrýzť ani prehltnúť.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Slovak: MAH musí po diskusiách a dohode s oprávnenými národnými úradmi v každom členskom štáte, v ktorom sa Zalviso uvádza na trh, zabezpečiť, aby všetci zdravotníci, ktorí majú predpisovať Zalviso,
English: The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Slovak: Pomôcka na dávkovanie spôsobí, že medzi jednotlivými dávkami musíte 20 minút čakať, aby ste neužili viac Zalvisa, ako máte.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak počas užívania alebo po liečbeZalvisom spozorujú ospalosť, závrat alebo poruchy videnia.
English: Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití Zalvisa u týchto pacientov.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
Slovak: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoko selektívnou väzbou na opioidné µ-receptory.
English: There is limited pharmacokinetic data available in children after intravenous sufentanil administration.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u detí po intravenóznom podaní sufentanilu sú obmedzené.
English: Hypersensitivity* Anaphylactic shock
Slovak: Precitlivenosť* Anafylaktický šok
English: The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
Slovak: Sublingválne tablety sa užívajú pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorá predstavuje systém na podávanie jednej dávky po jeho aktivácii.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené z klinických štúdií alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh pri použití iných liekov s obsahom sufentanilu.
English: What Zalviso contains - The active substance is sufentanil.
Slovak: Čo Zalviso obsahuje - Liečivo je sufentanil.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Slovak: Predávkovanie sufentanilom spôsobuje predĺženie trvania jeho farmakologického účinku.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”)
Slovak: - Ďalšími zložkami sú manitol (E421), hydrogénfosforečnan sodný (bezvodý), hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová, magnéziumstearát, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
English: Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9).
Slovak: Sufentanil sa nemá podávať počas laktácie, pretože existuje riziko účinku opioidov alebo toxicity u dojčených novorodencov/dojčiat (pozri časť 4.9).
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom ileusu.
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu ( Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Slovak: Interakcie s enzýmom cytochrómu P450 3A4
English: Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Slovak: Zalviso môžu používať iba pacienti, ktorí sú schopní porozumieť a dodržiavať pokyny na obsluhu pomôcky na dávkovanie.
English: Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Slovak: Riziko súbežného používania sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
English: After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly.
Slovak: Po liečbe zdravotnícky pracovník vezme pomôcku na dávkovanie Zalvisa a príslušným spôsobom znehodnotí nepoužité tablety.
English: Zalviso is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Zalviso sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
English: However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Slovak: Ak vám však lekár predpíše Zalviso spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dĺžku súbežnej liečby.
English: Central nervous system (CNS) depressants
Slovak: Liečivá s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (CNS)
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u takýchto pacientov (pozri časť 4.4).
English: However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Slovak: Príznaky predávkovanie zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, stratu vedomia, extrémne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutie svalov.
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití sufentanilu u týchto pacientov.
English: No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Slovak: V inej štúdii u potkanov, ktorí boli liečení 20-násobkom ľudskej dávky v období organogenézy, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
English: Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women.
Slovak: Sufentanil sa pri intravenóznom podaní vylučoval do ľudského mlieka; pri podávaní Zalvisa dojčiacim matkám sa preto vyžaduje zvýšená opatrnosť.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Slovak: Sufentanil sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa do moču a v stolici.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Grünenthal GmbH
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v zásobníkoch, pričom každý zásobník obsahuje 40 sublingválnych tabliet.
English: Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Slovak: Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
English: Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Slovak: Zalviso je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.
English: Zalviso is only to be taken in a hospital setting.
Slovak: Zalviso sa má podávať iba v nemocničných podmienkách.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
Slovak: Pacienti smú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje hlavne prostredníctvom systému enzýmov cytochrómu P450 3A4 (pozri časť 4.5).
English: Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Slovak: Štúdia bukálneho podania preukázala, že pri umiestnení tablety pred spodné predné zuby sa biologická dostupnosť zvýšila na 78 %.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Slovak: Súbežné používanie liečiv s tlmivým účinkom na CNS vrátane barbiturátov, neuroleptík alebo iných opioidov, halogénových plynov alebo iných neselektívnych liečiv s tlmivým účinkom na CNS (napr. alkohol) môže zosilniť respiračnú depresiu.
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u starších pacientov.
English: Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Slovak: Sufentanil účinkuje ako plný agonista na opioidných µ-receptoroch.
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Slovak: Sufentanil je primárne metabolizovaný ľudským enzýmom cytochrómu P450 3A4.
English: Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Slovak: Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladne sledovať pre príznaky predávkovania sufentanilom (pozri časť 4.9).
English: Local tolerance
Slovak: Lokálna znášanlivosť
English: Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Slovak: % interindividuálna variabilita parametrov expozície pri sufentanile, tento účinok nie je klinicky významný, obzvlášť vzhľadom na fakt, že Zalviso sa používa len „podľa potreby“.
English: The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system.
Slovak: Zásobník sa má používať iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pozostávajúcej z ovládača a dávkovača, na zabezpečenie správneho používania tohto systému.
English: Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
English: Grünenthal Ltd
Slovak: United Kingdom Grünenthal Ltd
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Slovak: Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), kŕče (záchvaty), kóma, malé zreničky, začervenanie pokožky, abstinenčný syndróm.
English: Intracranial pressure
Slovak: Vnútrolebkový tlak
English: One cartridge is packed in a sachet including an oxygen absorber.
Slovak: Každý zásobník je zabalený vo vrecku spolu s absorbérom kyslíka.
English: Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
Slovak: Zalviso sa podáva pod jazyk pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
English: The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Slovak: Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov na úľavu od bolesti nazývaných opioidy.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Slovak: Po každej dávke nesmiete jesť ani piť a musíte obmedziť rozprávanie na 10 minút.
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spomaľovať gastrointestinálnu motilitu.
English: No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so Zalvisom u starších osôb.
English: Taking the sublingual tablets with the device
Slovak: Užívanie sublingválnych tabliet s pomôckou
English: The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Slovak: Je potrebné dôkladne dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka pre nastavenie pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
English: Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Iné lieky a Zalviso Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Slovak: Ak niektorý začnete pociťovať, okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
English: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Slovak: Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com