FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Therapie mit Herceptin soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Croatian: Liječenje lijekom Herceptin smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
German: Bei Patienten mit einem geringeren Körpergewicht (< 59 kg, dem niedrigsten Körpergewichtsquartil) wurde die Fixdosis, die im subkutanen Arm von Herceptin verwendet wurde, nicht mit einem erhöhten Risiko für kardiale Ereignisse oder einem signifikanten Rückgang der LVEF in Verbindung gebracht.
Croatian: U bolesnika manje tjelesne težine (<59 kg, najniži kvartil tjelesne težine), fiksna doza koja se primjenjivala u skupini liječenoj lijekom Herceptin za supkutanu primjenu nije bila povezana s povećanim rizikom od srčanih događaja niti značajnim padom LVEF-a.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herceptin auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herceptin behandelt wurden.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Herceptin, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Herceptin.
German: Die lokalen Reaktionen beinhalteten Erytheme, Pruritus, Ödeme, Ausschlag und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Croatian: Lokalne reakcije uključivale su eritem, pruritus, edem, osip i bol na mjestu primjene injekcije.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnia)
Croatian: • nemogućnost spavanja (nesanica)
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Herceptin auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom 1. ili 2. infuzije lijeka Herceptin (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden, sobald die Symptome abklingen.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon smanjenja simptoma.
German: Als primäres Untersuchungsverfahren wird eine IHCUntersuchung empfohlen und in Fällen, bei denen auch ein HER2-Genamplifikations-Status erforderlich ist, muss entweder eine Silber-in-situ-Hybridisierungs- (SISH-) oder FISH-Methode angewendet werden.
Croatian: IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili srebrom povećanu in situ hibridizaciju (SISH) ili FISH metodu.
German: Totale pathologische Komplettremission * (95 % KI)
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
German: Polysorbat 20
Croatian: L-metionin polisorbat 20
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird, wenn:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Herceptin:
German: Die empfohlene Dosis für die subkutane Darreichungsform von Herceptin beträgt 600 mg, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Croatian: Preporučena doza formulacije lijeka Herceptin za supkutanu primjenu iznosi 600 mg, neovisno o tjelesnoj težini bolesnika.
German: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Croatian: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Herceptin gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Croatian: Stopa je bila najviša u bolesnica kojima je Herceptin primijenjen istodobno s taksanom (2,0%).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Herceptin und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung, eine effiziente Kontrazeption durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije lijekom Herceptin i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
German: Ihr Arzt kann Ihnen Herceptin zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke i želuca ako:
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin wurde lokal und systemisch gut vertragen.
Croatian: Herceptin u supkutanoj formulaciji pokazao je dobru lokalnu i sistemsku podnošljivost.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Herceptin gegenüber Beobachtung.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene lijekom Herceptin tijekom 1 godine naspram opservacija.
German: Herceptin darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Croatian: Herceptin smiju primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
German: Nach aseptischer Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Croatian: Nakon aseptičke rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije, kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane otopine dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2 do 8°C.
German: Beobachtung n = 1.693
Croatian: Opservacija N=1693
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Herceptin erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Herceptin primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
German: Herceptin wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt.
Croatian: Herceptin će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
German: Neue Injektionen sollten mit einem Mindestabstand von 2,5 cm neben einer alten Injektionsstelle gesetzt werden und niemals in Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije, ali nikada na ona područja gdje je koža crvena, s modricama, bolna na dodir ili tvrda.
German: • Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden.
Croatian: • Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
German: Eine kleine Anzahl der Patienten wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Croatian: Kod manjeg broja bolesnica korištena je metoda fluorescentne in situ hibridizacije (FISH).
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit krankheitsfreiem Überleben und symptomatischen kardialen Ereignissen Langzeit-Nachbeobachtung** Hazard Ratio (95 % KI) A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatin; H: Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall * Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Croatian: Post-hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima Dugoročno praćenje Omjeri hazarda (95% CI) A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti * U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
German: Wenn Herceptin an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Croatian: Kada se Herceptin veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
German: 21,0 % der mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin behandelten Patienten entwickelten Antikörper gegen den sonstigen Bestandteil Hyaluronidase (rHuPH20).
Croatian: U 21,0% bolesnika liječenih lijekom Herceptin u supkutanoj formulaciji razvila su se protutijela na pomoćnu tvar hijaluronidazu (rHuPH20).
German: Bei der Studie JP19959 handelt es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Herceptin zu untersuchen.
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s lijekom Herceptin ili bez njega.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herceptin, a ne samo u svezi s infuzijom.
German: Pharmakokinetik-Daten aus der Studie H4613g/GO01305 weisen darauf hin, dass Carboplatin keine Auswirkung auf die PK von Trastuzumab hatte.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 ukazali su da karboplatin ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
German: Herceptin sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
Croatian: Herceptin prije primjene treba pregledati da se uvjerite da ne sadrži čestice i da nije došlo do promjene boje.
German: Die Initialdosis Herceptin sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Croatian: Udarnu dozu lijeka Herceptin potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU/EEA na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnica bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
German: Es wird empfohlen, die Nadel, die für das Aufziehen verwendet wurde, durch eine Nadel mit Verschlusskappe zu ersetzen, nachdem die Lösung mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen wurde, um das Austrocknen der Lösung in der Nadel und eine Beeinträchtigung der Qualität des Arzneimittels zu verhindern.
Croatian: Nakon prebacivanja otopine u štrcaljku, preporučuje se zamijeniti iglu korištenu za prijenos zaštitnim zatvaračem za štrcaljku kako bi se izbjeglo sušenje otopine u igli i narušavanje kvalitete lijeka.
German: Nach aseptischer Verdünnung in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion, wurde die chemische und physikalische Stabilität von Herceptin für bis zu 30 Tage bei 2 °C - 8 °C und 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C nachgewiesen.
Croatian: Nakon aseptičkog razrjeđivanja u polivinilkloridnoj, polietilenskoj ili polipropilenskoj vrećici koja sadrži otopinu 9 mg/ml (0,9 %) natrijevog klorida za injekciju, kemijska i fizička stabilnost lijeka Herceptin dokazana je do 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i 24 sata na temperaturama ispod 30°C.
German: Eine intravenöse Infusion von Herceptin sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Anaphylaxien zu behandeln, und ein Notfallkoffer sollte verfügbar sein.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Herceptin treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Croatian: Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Herceptin.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol, nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala Herceptin.
German: Trastuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Croatian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo za receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2Gens pro Zellkern in mehr als 50 % der Tumorzellen vorliegen.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50 % tumorskih stanica.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
German: Die Umstellung der Behandlung zwischen der intravenösen und den subkutanen Darreichungsformen von Herceptin und umgekehrt, unter Verwendung eines dreiwöchigen Dosisregimes (q3w), wurde in der Studie MO22982 untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na supkutane formulacije lijeka Herceptin i obrnuto, uz trotjedni režim doziranja (q3w), istraživao se u ispitivanju MO22982 (vidjeti dio 4.8).
German: Injektionen sollten nie in Stellen gesetzt werden, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
Croatian: Injekcije se ne smiju davati na područja gdje je koža crvena, s modricama, bolna na dodir ili tvrda.
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
German: Der Unterschied zwischen den Darreichungsformen wurde hauptsächlich während der adjuvanten Behandlungsphase (Monotherapie) beobachtet und ging im Wesentlichen auf postoperative Wundinfektionen, aber auch auf verschiedene andere Infektionen, wie Infektionen der Atemwege, akute Pyelonephritis und Sepsis, zurück.
Croatian: Razlika između formulacija uglavnom je primijećena tijekom faze adjuvantnoga liječenja (monoterapija), a prvenstveno je bila posljedica poslijeoperacijskih infekcija rane, ali i raznih drugih infekcija, poput infekcija dišnog sustava, akutnog pijelonefritisa i sepse.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus BCIRG 006 sind in den Tabellen 8 und 9 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 8 i 9.
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51 - 1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51-1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41-0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
German: Die intravenöse Darreichungsform von Herceptin wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
Croatian: Herceptin u intravenskoj formulaciji se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip") direktno u venu.
German: Verabreichen Sie die Dosis nicht als intravenöse Bolusinjektion.
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
German: Studie H0649g: IHC3+ Patientensubpopulation
Croatian: Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
German: Es gab eine Korrelation zwischen den Werten des in den Blutstrom freigesetzten Antigens und von SGOT/AST; ein Teil der Auswirkung des in den Blutstrom freigesetzten Antigens auf die Clearance könnte durch die SGOT/AST-Werte erklärt worden sein.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina SGOT-a/AST-a; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama SGOT-a/AST-a.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herceptin während der Schwangerschaft beraten.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herceptin tijekom trudnoće.
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in-situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in-situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od 7,1% do 42,6% kod FISH-a.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
German: (µg.Tag/ml)
Croatian: (µg.dan/ml)
German: Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion entwickelt, wird Ihre Infusion verlangsamt oder beendet und Sie erhalten möglicherweise eine Behandlung, um den Nebenwirkungen entgegenzuwirken.
Croatian: Ako razvijete reakciju, infuziju će usporiti ili prekinuti te ćete možda primiti terapiju za suzbijanje nuspojava.
German: Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Herceptin behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale Herceptin prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani s fatalnom pulmonalnom hipoplazijom fetusa.
German: • Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden.
Croatian: • Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
German: Biopsie-ProbenmaterialFärbungsmuster
Croatian: Bioptatkarakteristika obojenja
German: Post hoc durchgeführte Subgruppenanalysen zeigen, dass positive Behandlungseffekte auf Tumore mit stärkerer Expression des HER2-Proteins (IHC2+/FISH+ oder IHC3+) beschränkt sind.
Croatian: Rezultati post hoc analiza podskupina pokazuju da su pozitivni učinci liječenja ograničeni na tumore s višim razinama HER2 proteina (IHC 2+/FISH+ ili IHC 3+).
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 % - 30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
German: • hoher Kaliumspiegel
Croatian: • visoke razine kalija
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Herceptin und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti udvostručeno je u skupini koja je primala Herceptin u kombinaciji s anastrozolom u odnosu na skupinu koja je primala samo anastrozol (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
German: Die anderen Parameter, bei denen die Kombination eine Verbesserung zeigte, waren: das Gesamtansprechen (16,5 % gegenüber 6,7 %); der klinische Nutzen (42,7 % gegenüber 27,9 %); die Zeit bis zur Progression (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
German: Die Wirksamkeitsdaten aus BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9 i 10.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist definiert als nicht metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
Croatian: Rani rak dojke definira se kao primarni invazivni karcinom dojke bez metastaza.
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Croatian: 8 godina**
German: Wie alle Arzneimittel kann Herceptin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Herceptin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
German: - nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
Croatian: - nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom.
German: - in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Herceptin, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: - u kombinaciji s neoadjuvantnom kemoterapijom nakon koje slijedi adjuvantna terapija lijekom Herceptin za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: 1 Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
German: Sie können mit Analgetika/Antipyretika, wie Meperidin oder Paracetamol, oder einem Antihistaminikum, wie Diphenhydramin, behandelt werden.
Croatian: One se mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und verabreicht werden soll, um Herceptin (Trastuzumab) und nicht um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herceptin (trastuzumab), a ne Kadcyla (trastuzumab emtanzin).
German: Die mittleren Werte der Ctrough zum Zeitpunkt vor der subkutanen Dosis in Zyklus 18 lagen bei 90,7 Mikrogramm(µg)/ml und waren vergleichbar mit den Werten in Zyklus 13, was darauf schließen lässt, dass kein weiterer Anstieg nach Zyklus 13 erfolgt.
Croatian: Srednja vrijednost Ctrough prije supkutane primjene lijeka u 18. ciklusu iznosila je 90,7 µg/ml i bila je sličan onoj u 13. ciklusu, što ukazuje na to da nakon 13. ciklusa koncentracije više ne rastu.
German: 1Palpitationen
Croatian: 1palpitacije
German: - in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
Croatian: - u kombinaciji s adjuvantnom kemoterapijom koja uključuje docetaksel i karboplatin.
German: Eine Durchstechflasche mit Herceptin, das mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) aseptisch rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C chemisch und physikalisch stabil und darf nicht eingefroren werden.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Herceptin koji je aseptički rekonstituiran sa sterilnom vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) kemijski je i fizički stabilan tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C-8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herceptin und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Herceptin i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
German: In seltenen Fällen endete der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen letal.
Croatian: U rijetkim slučajevima klinički tijek tih reakcija doveo je do smrtnog ishoda.
German: Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o uporabi i rukovanju lijekom Herceptin u supkutanoj formulaciji vidjeti dio 6.6.