FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razpoložljivi podatki so povzeti v naslednji preglednici:
Croatian: Dostupni podaci sažeti su u sljedećoj tablici;
Slovenian: Pri starejših bolnikih običajno ni potrebna nikakršna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze obično nije potrebno kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Podatki o učinkih zdravila Dexdor na bolnike s srčno frekvenco <60 so zelo omejeni, zato je pri njih potrebna posebna previdnost.
Croatian: Podaci o učincima lijeka Dexdor u bolesnika sa srčanom frekvencijom <60 su vrlo ograničeni pa je kod takvih bolesnika potreban poseban oprez.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah lahko postane hipertenzija bolj izrazita od hipotenzije.
Croatian: Pri višim koncentracijama hipertenzija može biti izraženija od hipotenzije.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v ambulantah, je treba natančno spremljanje bolnika podaljšati za vsaj še eno uro (ali več, odvisno od bolnikovega stanja), pri čemer je bolnik pod zdravniškim nadzorom vsaj še eno dodatno uro, da se zagotovi varnost bolnika.
Croatian: Kada se upotrebljava u ambulantnim uvjetima, potreban je strog nadzor još najmanje jedan sat (ili dulje, ovisno o stanju bolesnika), uz dodatno medicinsko praćenje još najmanje jedan sat nakon toga da bi se osigurala sigurnost bolesnika.
Slovenian: Zdi se, da imajo starejši bolniki povečano tveganje za hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), vendar omejeni podatki, ki so na voljo pri proceduralni sedaciji, ne kažejo nedvoumne odvisnosti od odmerka.
Croatian: Čini se da u starijih bolesnika postoji povećan rizik od hipotenzije (vidjeti dio 4.4), no ograničeni podaci dostupni za svjesnu sedaciju ne ukazuju na postojanje jasne ovisnosti o dozi.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Dexdor združljivo z naslednjimi intravenskimi tekočinami in zdravili:
Croatian: Pokazalo se kako je Dexdor kompatibilan kada se primjenjuje sa sljedećim intravenskim tekućinama i lijekovima:
Slovenian: To možnost je treba upoštevati, če se pojavita agitacija in hipertenzija kmalu po prenehanju dajanja deksmedetomidina.
Croatian: Ta se mogućnost mora uzeti u obzir ako se kod bolesnika pojavi agitacija i hipertenzija ubrzo nakon prestanka davanja deksmedetomidina.
Slovenian: Razpolovni čas deksmedetomidina pri otrocih (1 mesec do 17 let) je podoben, kot so ga ugotovili pri odraslih, vendar je bil pri novorjenčkih (mlajših od 1 meseca) višji.
Croatian: Poluvijek deksmedetomidina u djece (1 mjesec do 17 godina) je sličan onome u odraslih, ali u novorođenčadi (mlađoj od 1 mjeseca) čini se dužim.
Slovenian: Dodatni kisik mora biti takoj na voljo in uporabljen, če je to potrebno.
Croatian: Dopunski kisik mora biti odmah dostupan i primijenjen kada je indicirano.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Slovenian: V drugih okoljih njegova uporaba ni priporočljiva.
Croatian: Upotreba u drugim uvijetima se ne preporučuje.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije pogostnosti (najprej so podani najpogostejši) na podlagi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema sljedećim kriterijima učestalosti, pri čemu se prvo navode one najčešće: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Slovenian: Novorojenčki so lahko še posebej občutljivi za bradikardne učinke zdravila Dexdor v primeru hipotermije in pri stanjih, ko je srčni minutni volumen odvisen od srčne frekvence.
Croatian: Novorođenčad može biti posebno osjetljiva na bradikardijske učinke lijeka Dexdor uz postojanje hipotermije i u stanjima kada minutni volumen srca ovisi o srčanoj frekvenciji.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP/ „Rok valjanosti".
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi hipnotiki in sedativi, oznaka ATC: N05CM18 Deksmedetomidin je selektiven agonist receptorjev alfa-2 s širokim razponom farmakoloških lastnosti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi hipnotici i sedativi, ATK oznaka: N05CM18 Deksmedetomidin je selektivni agonist alfa-2 receptora sa širokim rasponom farmakoloških značajki.
Slovenian: Pred prejemom zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Slovenian: Poročali so, da traja okrevanje po uporabi deksmedetomidina približno eno uro.
Croatian: Zabilježeno vrijeme oporavka nakon upotrebe deksmedetomidina iznosi približno jedan sat.
Slovenian: Nasičenost s kisikom je treba nadzorovati s pulzno oksimetrijo.
Croatian: Za nadzor zasićenosti kisikom upotrebljava se pulsna oksimetrija.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne smemo uporabljati skupaj z zdravili, ki povzročajo začasno paralizo.
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti zajedno s lijekovima koji uzrokuju privremenu paralizu.
Slovenian: Ima simpatikolitično delovanje, saj zmanjšuje sproščanje noradrenalina iz simpatičnih živčnih končičev.
Croatian: On izaziva simpatolitički učinak smanjivanjem otpuštanja noradrenalina u simpatičkim živčanim završecima.
Slovenian: Deksmedetomidin torej ni primeren za bolnike, ki bodo slabo prenašali tak profil učinkov, na primer za tiste, ki potrebujejo neprekinjeno globoko sedacijo.
Croatian: Deksmedetomidin stoga nije prikladan za bolesnike koji ne toleriraju taj profil učinaka, primjerice one kojima je potrebna neprestana duboka sedacija.
Slovenian: Po intravenski uporabi radioaktivno označenega deksmedetomidina so po devetih dneh izmerili povprečno 95 % radioaktivnosti v urinu in 4 % v blatu.
Croatian: Nakon i.v. davanja radiooznačenog deksmedetomidina, prosječno je 95% radioaktivnosti nakon devet dana bilo pronađenu u urinu, a 4% u fecesu.
Slovenian: Ocenjeno je, da je razpolovna doba porazdelitve zdravila Dexdor približno 6 min, kar lahko skupaj z učinki drugih uporabljenih zdravil upoštevamo pri oceni ustreznega časa titracije zdravila Dexdor, potrebnega za dosego želenega kliničnega učinka.
Croatian: Farmakokinetički poluvijek distribucije lijeka Dexdor procjenjuje se na približno 6 min, što se može uzeti u obzir, zajedno s učincima drugih primijenjenih lijekova, prilikom procjene odgovarajućeg vremena potrebnog za titraciju do željenog kliničkog učinka lijeka Dexdor.
Slovenian: Študija in vitro kaže, da obstaja interakcijski potencial in vivo med deksmedetomidinom in substrati z dominantnim metabolizmom s CYP2B6.
Croatian: Ispitivanje in vitro nalaže kako mogućnost takve interakcije in vivo postoji između deksmedetomidina i supstrata s dominantnim metabolizmom putem CYP2B6.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri so: t1/2 približno 1,5 ure, Vss približno 93 litrov in Cl približno 43 l/h.
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri iznose: t1/2 približno 1,5 sat, Vss približno 93 litara, a Cl približno 43 l/h.
Slovenian: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Croatian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Slovenian: Hitrost vzdrževalne infuzije je treba prilagoditi, da se doseže ciljno stopnjo sedacije.
Croatian: Brzinu infuzije održavanja potrebno je prilagoditi radi postizanja željene razine sedacije.
Slovenian: Deksmedetomidin je zelo močno zdravilo, zato je njegova hitrost infundiranja podana na uro.
Croatian: Deksmedetomidin je vrlo jak lijek pa je brzina infundiranja dana po satu.
Slovenian: Največjega odmerka 1,4 mikrogramov/kg/h ne smete preseči.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1,4 mikrograma/kg/h.
Slovenian: Dexdor se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z deksmedetomidinom.
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje deksmedetomidinom.
Slovenian: Med pričakovane učinke sodijo predvsem srčno-žilni, ki jih je treba zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Očekivani su učinci prvenstveno kardiovaskularni, a trebaju se liječiti prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: ≤ 0.2 µg/kg/h.
Croatian: ≤0,2 μg/kg/h.
Slovenian: Deksmedetomidin se veže tako na človeški serumski albumin kot na alfa-1-kisli glikoprotein, pri čemer je serumski albumin poglavitna vezavna beljakovina deksmedetomidina v plazmi.
Croatian: Deksmedetomidin se veže i na humani serumski albumin i na alfa-1-kiseli glikoprotein pri čemu je serumski albumin glavni vezni protein deksmedetomidina u plazmi.
Slovenian: Lokalna vazokonstrikcija pri višjih koncentracijah je lahko bolj signifikantna pri bolnikih z ishemično srčno boleznijo ali hudo cerebrovaskularno boleznijo, ki jih morate zato skrbno nadzorovati.
Croatian: Lokalna vazokonstrikcija pri višim koncentracijama može biti od većeg značaja kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca ili teškom cerebrovaskularnom bolesti pa njih treba strogo nadzirati.
Slovenian: Sedativno delovanje se doseže z zmanjšanim proženjem impulzov iz locus ceruleusa, poglavitnega noradrenergičnega jedra, ki se nahaja v možganskem deblu.
Croatian: Sedativni učinci ostvaruju se putem smanjenog okidanja lokusa ceruleusa, dominantne noradrenergičke jezgre koja se nalazi u moždanom deblu.
Slovenian: Možnost za okrepljeno hipotenzivno in bradikardno delovanje je torej treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila s tovrstnimi učinki, na primer blokatorje beta, čeprav so bili v študiji medsebojnega delovanja z esmololom dodatni učinki majhni.
Croatian: Mogućnost pojačanih hipotenzivnih i bradikardičnih učinaka treba uzeti u obzir kod bolesnika koji primaju druge lijekove koji uzrokuju takve učinke, primjerice beta blokatori, iako su dodatni učinci u ispitivanju interakcije s esmololom bili umjereni.
Slovenian: Volumen topila Celotni volumen infuzije
Croatian: Ukupan volumen infuzije
Slovenian: Deksmedetomidin lahko zmanjša pretok krvi skozi možgane in intrakranialni tlak, kar je treba upoštevati pri izbiri zdravljenja.
Croatian: Deksmedetomidin može smanjiti protok krvi u mozgu i sniziti intrakranijalni tlak pa to treba uzeti u obzir prilikom odabira terapije.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne smemo uporabljati v času nosečnosti ali dojenja, razen če je to nujno potrebno.
Croatian: Dexdor se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja osim ako to nije izrazito nužno.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so podani v Preglednici 1, so zbrani iz združenih podatkov kliničnih preskušanj na oddelkih intenzivne nege.
Croatian: Podaci o nuspojavama popisani u Tablici 1 sakupljeni su iz podataka kliničkih ispitivanja u jedinicama intenzivnog liječenja.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dexdor
Croatian: Drugi lijekovi i Dexdor
Slovenian: Specifične študije so okrepljene učinke potrdile pri izofluranu, propofolu, alfentanilu in midazolamu.
Croatian: Posebna su istraživanja potvrdila pojačane učinke za izofluran, propofol, alfentanil i midazolam.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov, zdravljenih z deksmedetomidinom, ni potrebovalo dodatka rešilnega midazolama med medianim obdobjem zdravljenja 20,3 ure, ki ni preseglo 24 ur.
Croatian: Za približno 50% bolesnika liječenih deksmedetomidinom nije bilo potrebno dodavati midazolam tijekom medijana vremenskog razdoblja od 20,3 sata, niti preko 24 sata.
Slovenian: Količina zdravila Dexdor, ki jo bo uporabil, bo odvisna od vaše starosti, velikosti, splošnega zdravstvenega stanja, potrebne stopnje sedacije in tega,
Croatian: Količina lijeka Dexdor ovisi o vašoj dobi, tjelesnoj veličini, općem zdravstvenom stanju, potrebnoj razini sedacije i vašim reakcijama na ovaj lijek.
Slovenian: Če prejmete preveč zdravila Dexdor, vam bo morda krvni tlak narasel ali padel, srčni utrip se vam lahko upočasni, morda boste počasneje dihali in morda se boste počutili bolj zaspano.
Croatian: Ako primite više lijeka Dexdor nego što ste trebali Primite li previše lijeka Dexdor, krvni tlak mogao bi vam se sniziti ili povisiti, srčano bilo moglo bi vam se usporiti, mogli biste disati sporije i osjećati se pospanije.
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml 400 mikrogramov/4 ml 1000 mikrogramov/10 ml
Croatian: 200 mikrograma/2 ml 400 mikrograma/4 ml 1000 mikrograma/10 ml
Slovenian: Pri hipotenziji običajno ni potrebno specifično zdravljenje, vendar naj bodo uporabniki pripravljeni, da po potrebi ukrepajo z zmanjšanjem odmerka, vnosa tekočin in/ali uporabe vazokonstriktorjev.
Croatian: Hipotenzija obično ne zahtijeva posebno liječenje ali, gdje je to potrebno, korisnici trebaju biti spremni intervenirati smanjivanjem doze, davanjem tekućina i/ili vazokonstriktora.
Slovenian: Opazili so indukcijo deksmedetomidina in vitro na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in
Croatian: Indukcija deksmedetomidinom in vitro opažena je kod CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i
Slovenian: Deksmedetomidin običajno ne povzroča globoke sedacije in bolnike se lahko hitro zbudi.
Croatian: Deksmedetomidin normalno ne uzrokuje duboku sedaciju te je bolesnike moguće lako razbuditi.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Vrlo često (pojavljuju se kod više od 1 korisnika na 10)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali deksmedetomidin, ni potrebovala zdravljenja z nobenim dodatnim sedativom.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali deksmedetomidin nije trebala primati nikakve dodatne sedativne lijekove.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z deksmedetomidinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje deksmedetomidinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Pri otrocih > 1 mesec po rojstvu, predvsem pri postoperativnih, so ocenili zdravljenje do 24 ur na oddelkih za intenzivno nego in dokazali podoben varnostni profil kot pri odraslih.
Croatian: Kod djece >1 mjececa postnatalno, pretežno nakon kirurškog zahvata, procijenjivane za liječenje do 24 sata u jedinici intenzivnog liječenja pokazao se sličan sigurnosni profil kao kod odraslih.
Slovenian: Obstajajo tri vrste začetnih presnovnih reakcij: neposredna N-glukuronidacija, neposredna N-metilacija in oksidacija, katalizirana s citokromom P450.
Croatian: Tri su tipa početnih metaboličkih reakcija; izravna N-glukuronidacija, izravna N-metilacija i citokromom P450 katalizirana oksidacija.
Slovenian: Bradikardije običajno ni treba zdraviti, se je pa pogosto odzvala na uporabo antiholinergičnega zdravila ali na zmanjšanje odmerka, kadar je bilo to potrebno.
Croatian: Bradikardija obično ne zahtijeva poseban tretman, ali je obično reagirala na antikolinergične lijekove ili smanjenje doze kada je to bilo potrebno.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti, ki so jih opazili pri podganah, so bile pod razponom klinične izpostavljenosti.
Croatian: Zapažene razine izloženosti kod štakora bile su ispod raspona izloženosti u kliničkim uvjetima.
Slovenian: Te simptome so odpravili z dvigom nog in z antiholinergiki, kot sta atropin ali glikopirolat.
Croatian: Simptomi su reagirali na podizanje nogu i antikolinergike poput atropina ili glikopirolata.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za deksmedetomidin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir izvješće o procjeni rizika Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) u periodički ažuriranom izvješću o neškodljivosti (PSUR) za deksmedetomidin znanstveni zaključci Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) jesu:
Slovenian: Deksmedetomidin lahko povzroči hipertermijo, ki je lahko odporna na uveljavljene metode hlajenja.
Croatian: Deksmedetomidin može izazvati hipertermiju koja može biti otporna na klasične metode hlađenja.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Podaci o plodnosti ljudi nisu dostupni.
Slovenian: Starejši bolniki, ki imajo več kot 65 let, so lahko bolj nagnjeni k hipotenziji pri uporabi deksmedetomidina, vključno z udarnim odmerkom za proceduralno sedacijo.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina mogu biti skloniji hipotenziji kod primjene deksmedetomidina, uključujući udarnu dozu, za postupke.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne sme uporabljati za indukcijo v splošno anestezijo pri intubaciji ali za sedacijo pri uporabi mišičnih relaksansov.
Croatian: Dexdor se ne smije upotrijebiti kao sredstvo za indukciju opće anestezije radi intubacije ili za sedaciju tijekom primjene mišićnih relaksansa.
Slovenian: V kliničnih študijah je v nekaterih primerih sinusni zastoj spontano minil ali pa se je odzval na zdravljenje z atropinom in glikopirolatom.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pojava zastoja sinusnog ritma spontano povlačila ili je reagirala na liječenje atropinom i glikopirolatom.
Slovenian: 3,68 ure), srednji ocenjeni porazdelitveni volumen v ravnovesnem stanju (Vss) pa je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litrov).
Croatian: 3,68 h) a srednja procijenjena vrijednost distribucijskog volumena u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litre).
Slovenian: Bolniki z zmanjšano aktivnostjo perifernega avtonomnega sistema (npr. po poškodbah hrbtenjače) imajo lahko bolj izrazite hemodinamske spremembe po začetku infundiranja deksmedetomidina in jih je torej treba zdraviti bolj previdno.
Croatian: Bolesnici s poremećajem aktivnosti perifernog autonomnog živčanog sustava (primjerice zbog ozljede leđne moždine) mogu imati izraženije hemodinamske promjene nakon početka davanja deksmedetomidina pa im treba posvetiti posebnu pozornost.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexdor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dexdor Kako uporabljati zdravilo Dexdor
Croatian: Što je Dexdor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor Kako primjenjivati Dexdor
Slovenian: Srednja ocenjena vrednost plazemskega očistka (Cl) je 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Croatian: Plazmatski klirens (Cl) ima srednju procijenjenu vrijednost od 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Slovenian: Po potrebi uporabite zmanjšan vzdrževalni odmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Može se razmotriti smanjena doza održavanja (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri majhnem številu poročil o primerih so poročali o zelo visokih temperaturah, pri čemer antipiretiki ali hlajenje niso bili učinkoviti.
Croatian: U malom broju slučajeva prijavljena je pojava vrlo visoke temperature, kao i neučinkovitost antipiretika ili vanjskog rashlađivanja.
Slovenian: 2, 5 ali 10 ml viale iz stekla tipa I (s polnilnim volumnom 2, 4 ali 10 ml), siva zaporka iz bromobutilne gume s fluoropolimerno oblogo
Croatian: I od 2, 5 ili 10 ml (s volumenom punjenja 2, 4 i 10 ml), sivi čep od brombutilne gume s fluoropolimernom oblogom
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost deksmedetomidina za sedacijo neintubiranih bolnikov pred in/ali med kirurškimi in diagnostičnimi postopki so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost deksmedetomidina za sedaciju neintubiranih bolesnika prije i/ili tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa multicentrična klinička ispitivanja kontrolirana placebom.
Slovenian: Pri sorazmerno zdravih preiskovancih, ki niso bili na oddelku za intenzivno nego in so jih zdravili z deksmedetomidinom, je bradikardija občasno vodila do sinusnega zastoja ali pavze.
Croatian: Kod relativno zdravih ispitanika koji nisu bili na intenzivnom liječenju, a davan im je deksmedetomidin, bradikardija je katkad dovela do zastoja sinusnog ritma ili sinusne stanke.
Slovenian: Dokazane niso bile nobene farmakokinetične interakcije med deksmedetomidinom in izofluranom, propofolom, alfentanilom in midazolamom.
Croatian: Nisu se pokazale nikakve farmakokinetičke interakcije deksmedetomidina s izofluranom, propofolom, alfentanilom ni midazolamom.
Slovenian: Hipertenzija je povezana z uporabo udarnega odmerka zato to reakcijo lahko zmanjšamo z izogibanjem uporabi udarnega odmerka ali z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali velikosti udarnega odmerka.
Croatian: Hipertenzija je bila povezana s upotrebom udarne doze, a ta se reakcija može ublažiti izbjegavanjem takve udarne doze ili smanjivanjem brzine infundiranja ili veličine udarne doze.
Slovenian: Bolnike je treba kontinuirano spremljati glede zgodnjih znakov hipotenzije, hipertenzije, bradikardije, respiratorne depresije, obstrukcije dihalnih poti, apneje, dispneje in/ali desaturacije kisika (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno neprekidno nadzirati da bi se ustanovili rani znakovi hipotenzije, hipertenzije, bradikardije, respiratorne depresije, opstrukcije dišnih puteva, apneje, dispneje i/ili desaturacije kisikom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ringerjev laktat, 5 % raztopina glukoze, natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, manitol 200 mg/ml (20 %), natrijev tiopental, etomidat, vekuronijev bromid, pankuronijev bromid, sukcinilholin, atrakurijev besilat, mivakurijev klorid, rokuronijev bromid, glikopirolatni bromid, fenilefrinijev klorid, atropinijev sulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinijev sulfat, fentanil citrat in nadomestek plazme.
Croatian: Ringerov laktat, 5%-tna otopina glukoze, otopina natrijevog klorida za injekciju koncentracije 9 mg/ml (0,9%), otopina manitola koncentracije 200 mg/ml (20%), natrijev tiopental, etomidat, vekuronijev bromid, pankuronijev bromid, sukcinilkolin, atrakurijev besilat, mivakurijev klorid, rokuronijev bromid, glikopirolatbromid, fenilefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanilcitrat i nadomjestak plazme.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in običajno naj ne bi presegli 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 sata pri 2° do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: deksmedetomidin karboksilna kislina, 3-hidroksimetil deksmedetomidin in njegov O-glukuronid, so ločeno predstavljali od 1,11 do 7,66 % odmerka.
Croatian: 3-hidroksimetil deksmedetomidin i njegov O-glukuronid pojedinačno su nosili 1,11 do 7,66% doze.
Slovenian: Ko se zdravilo Dexdor uporablja za sedacijo pri ohranjeni zavesti, morajo bolnike stalno nadzorovati osebe, ki niso vključene v izvajanje diagnostičnega ali kirurškega posega.
Croatian: Kada se Dexdor primjenjuje za svjesnu sedaciju, bolesnike moraju neprestano nadzirati osobe koje ne sudjeluju u provedbi dijagnostičkog ili kirurškog postupka.
Slovenian: Vzdrževanje sedacije pri ohranjeni zavesti:
Croatian: Održavanje svjesne sedacije:
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernem odmerku za vas.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koja vam doza odgovara.