FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC no ejerció su derecho a presentar los datos científicos arriba mencionados para su evaluación antes de la adopción del dictamen inicial.
Bulgarian: ПРУ не упражни правото си да представи за оценка посочените по-горе научни данни преди приемането на първоначалното становище.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que los fallos encontrados por la ANSM en 2014 eran muy serios dada su repercusión sobre la integridad de los estudios.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че констатациите от ANSM през 2014 г. са сериозни по отношение на въздействието върху неприкосновеността на проучванията.
Spanish: En el informe de inspección de las autoridades francesas, fechado el 02 de julio de 2014, al que GVK Bio respondió el 18 de julio de 2014 y en el informe de inspección definitivo, que se dio a conocer el 21 de julio de 2014, se dieron a conocer las siguientes conclusiones: se detectaron manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en todos y cada uno de los 9 ensayos clínicos inspeccionados por la ANSM.
Bulgarian: В доклада от френската проверка от 2 юли 2014 г., на който GVK Bio са отговорили на 18 юли 2014 г. и в окончателния доклад от проверката, издаден на 21 юли 2014 г., са съобщени следните резултати: манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) са открити във всяко едно от 9-те изпитвания, проверени от ANSM.
Spanish: El CHMP sopesó y evaluó los argumentos presentados.
Bulgarian: СНМР взе под внимание и оцени представените основания.
Spanish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma y Labesfal Genéricos (para alendronato);
Bulgarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma и Labesfal Genéricos (за Alendronate);
Spanish: Para los productos genéricos autorizados en virtud del artículo 10, apartado (1) de la Directiva 2001/83/CE, demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE constituye un requisito previo.
Bulgarian: За генеричните продукти, разрешени по силата на член 10(1) от Директива 2001/83/ЕО, установяването на биоеквивалентност по отношение на даден референтен лекарствен продукт е необходимо предварително условие.
Spanish: No se dispone del informe completo del estudio de bioequivalencia, ya que solo se ha presentado una sinopsis del estudio.
Bulgarian: Пълният текст на доклада от проучването за биоеквивалентност липсва, подадено е само резюме на проучването.
Spanish: Esto significa que un resultado satisfactorio en una inspección particular no puede considerarse una garantía de que todo el proceso se realice conforme a la BPC.
Bulgarian: Това означава, че успешен резултат при определена проверка не може да се приема като гаранция, че всички процеси са правилно управлявани и съвместими с ДКП.
Spanish: La gravedad de las deficiencias percibidas y la falta de cumplimiento de las normas de BPC en la clínica de GVK Bio en Hyderabad plantean interrogantes sobre la fiabilidad de los estudios realizados entre 2008 y 2014 en el centro inspeccionado, así como la parte clínica de todos los demás ensayos de bioequivalencia practicados antes de 2008.
Bulgarian: Важността на констатираните пропуски и липсата на съответствие с ДКП в клиниката на GVK Bio в Хайдарабад повдига въпроси относно надеждността на проучванията, проведени между 2008 г. и 2014 г. на проверения обект, както и клиничната част на всички останали изпитвания за биоеквивалентност, извършени преди 2008 г.
Spanish: Neo-Balkanika presentó el estudio de bioequivalencia (PK-05-035) que ya se había presentado durante el procedimiento de arbitraje para respaldar las autorizaciones de comercialización de nebivolol 5 mg comprimidos, con la misma composición cualitativa y cuantitativa y los mismos fabricantes.
Bulgarian: Neo-Balkanika подава проучването за биоеквивалентност (PK-05-035), което вече е било представено по време на процедурата по сезиране в подкрепа на разрешенията за употреба на Nebivolol 5 mg таблетки, със същия качествен и количествен състав и същите производители.
Spanish: • No puede excluirse la absorción a través de la cavidad bucal para una formulación bucodispersable
Bulgarian: Не може да се изключи абсорбция през устната кухина за ородисперсна лекарствена форма
Spanish: No se dispone del estudio bioanalítico completo.
Bulgarian: Липсва пълният доклад за биоаналитичност.
Spanish: Los TAC no presentaron dichos datos científicos antes de la adopción del dictamen inicial.
Bulgarian: ПРУ не са подали посочените по-горе научни данни преди приемането на първоначалното становище.
Spanish: No obstante, habida cuenta de la naturaleza, gravedad y alcance de las deficiencias en materia de BPC detectados durante la inspección de la ANSM de mayo de 2014, tales argumentos no demuestran que dichos estudios puedan ser fiables.
Bulgarian: С оглед на естеството, сериозността и степента на констатациите на ДКП, идентифицирани при проверката на ANSM през май 2014 г., обаче тези аргументи не доказват, че на споменатите проучвания може да се разчита.
Spanish: Dichas manipulaciones revelan asimismo carencias de formación en buenas prácticas clínicas (BPC), falta de concienciación y de comprensión por parte de los miembros del personal de GVK Bio, desconocimiento de la importancia que reviste la integridad de los datos y las posibles consecuencias de sus actos, así como ausencia de una visión de conjunto de las actividades que rodean a un ensayo clínico por parte de los investigadores.
Bulgarian: Те също показват нужда от обучение за спазване на ДКП, липса на информираност и разбиране на членовете на персонала на GVK Bio, липса на разбиране от тяхна страна на значението на целостта на данните и на възможните последици от техните действия, както и нужда от преглед на дейностите по клиничните изпитвания от изследователите.
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara la posible repercusión de las conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo de los productos autorizados sobre la base de estudios acompañados de actividades clínicas practicadas en el centro inspeccionado.
Bulgarian: СНМР е помолен да оцени потенциалното въздействие на констатациите върху съотношението полза/риск на продуктите, разрешени на базата на проучвания с клинични дейности, извършени на проверения обект.
Spanish: Se detectaron graves deficiencias en el centro clínico en el que se llevó a cabo el estudio y, en vista de la importancia de dichas deficiencias, el CHMP consideró que los datos obtenidos en dicho centro no eran fiables.
Bulgarian: Идентифицирани са сериозни нарушения в клиничния център, където е проведено проучването, и с оглед на важността на констатираните пропуски, получените данни в клиничния център се считат за ненадеждни от СНМР.
Spanish: Los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Bulgarian: ПРУ твърди, че данните, получени в AU проучването, все още са приложими за ЕС.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, si es aplicable, se describe en el Anexo III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, са представени в Приложение ІІІ.
Spanish: Tras la evaluación, el CHMP señaló que los medicamentos que contienen pravastatina debían excluirse de este procedimiento ya que trascienden el ámbito del mismo.
Bulgarian: Във връзка с оценката СНМР отбелязва, че лекарствените продукти, съдържащи Pravastatin, е трябвало да бъдат изключени от тази процедура, като извън обхвата на процедурата.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de los productos del Anexo IA continúa siendo positiva y, en consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за продуктите от приложение IA остава положително и затова СНМР препоръчва поддържането на съответните разрешения за употреба.
Spanish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, y Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (para irbesartán/hidroclorotiazida e irbesartán);
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG и Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (за Irbesartan hydrochlorothiazide и Irbesartan);
Spanish: Medicamentos de la categoría 2
Bulgarian: Категория 2 лекарствени продукти
Spanish: No se dispone del estudio de dosis única para un producto de liberación modificada.
Bulgarian: Проучването на единична доза за продукт с модифицирано освобождаване липсва.
Spanish: Sobre la base de los argumentos anteriormente descritos para irbesartán, los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Bulgarian: Въз основа на същата аргументация, както е описано по-горе за Irbesartan, ПРУ твърди, че данните, получени в AU проучването, все още са приложими за ЕС.
Spanish: • Solicitud de reexamen para nebivolol de Neo-Balkanika:
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Nebivolol Neo-Balkanika:
Spanish: • Solicitud de reexamen para levetiracetam y dipiridamol:
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Levetiracetam и Dipyridamole:
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP, de septiembre de 2014, el Comité determinó un límite de cuantificación para la CRO a fin de clarificar si las conclusiones debían circunscribirse al periodo 2008-2014, a ensayos clínicos específicos y/o a actividades clínicas concretas en el centro sito en Hyderabad.
Bulgarian: По време на пленарното заседание на CHMP през септември 2014 г., СНМР приема LоQ към CRO, за да се изясни дали констатациите следва да се ограничат до периода 2008-2014 г., до конкретни клинични изпитвания и/или специфични клинични дейности в обекта в Хайдарабад.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la relación beneficio/riesgo del medicamento, cuando no se ha demostrado su bioequivalencia, no es positiva, ya que no cabe excluir la posibilidad de que dé lugar a problemas de seguridad/tolerabilidad o eficacia.
Bulgarian: Като взема предвид гореизложеното, съотношението полза/риск на лекарствения продукт, когато не е установена биоеквивалентността, не е положително, тъй като не може да се изключи, че това би довело до проблеми, свързани с безопасността/толерантността или ефикасността.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre los puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Bulgarian: Заключенията на СНМР, относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.
Spanish: Por último, el CHMP determinó que GVK Bio no ha aportado pruebas que demuestren que el problema estuviese limitado a un periodo determinado, a ensayos clínicos específico o a actividades individuales y clínicas concretas.
Bulgarian: Накрая СНМР определи, че GVK Bio не е предоставил доказателства, за да докаже, че проблемът е ограничен до определен период от време или конкретни клинични изпитвания, или конкретни лица и клинични дейности.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones de datos en los ECG, el prolongado periodo de tiempo durante el que se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen de relieve graves deficiencias dentro del sistema de calidad instaurado en la clínica de GVK Bio sita en Hyderabad.
Bulgarian: Системният характер на манипулациите на данни от ЕКГ, продължителният период от време, през който те се извършват, и броят на членовете на персонала, които участват, подчертават критични пропуски в системата за качество на мястото в клиника GVK Bio в Хайдарабад.
Spanish: Por consiguiente, tras evaluar las respuestas de los TAC y estudiar todos los argumentos presentados por ellos, el CHMP llegó a las siguientes conclusiones:
Bulgarian: Въз основа на оценката на отговорите на ПРУ и след като обърна необходимото внимание на всички аргументи, представени от ПРУ, CHMP прие следните изводи:
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que el hecho de que no se hayan identificado señales procedentes de la farmacovigilancia no proporciona garantías suficientes, ya que no se ha demostrado que las actividades de farmacovigilancia estén diseñadas para detectar ese tipo de señales.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за проследяване на лекарствената безопасност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите, свързани с проследяването на лекарствената безопасност, могат да бъдат предназначени за откриване на такъв сигнал.
Spanish: Sin perjuicio del requisito anterior, el CHMP examinó los argumentos de los TAC y consideró que, desde una perspectiva científica, no se ha demostrado con los datos facilitados que ambos productos de referencia, el de AU y el de la UE, sean idénticos (p. ej., se desconocen los centros de fabricación y las composiciones cuantitativas).
Bulgarian: Без да се засяга горното изискване, СНМР преразглежда аргументацията на ПРУ и счита от научна гледна точка, че с предоставените данни не е установено, че и двата AU и ЕС референтни лекарствени продукти са еднакви (например производствените обекти са неизвестни, количествените състави са неизвестни).
Spanish: La bioequivalencia queda, por lo tanto, demostrada y la relación beneficio/riesgo de estos productos continúa siendo positiva.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността е установена и съотношението полза/риск за тези продукти остава положително.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomienda consensuadamente la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el Anexo IB.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва с консенсус временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение IB.
Spanish: En consecuencia, la ANSM consideró que ni cumplían las normas de buena práctica clínica (BPC) ni reunían fiabilidad para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización (SAC).
Bulgarian: Затова ANSM счита, че тези данни не отговарят на добрата клинична практика (ДКП), както и че са ненадеждни, за да подкрепят заявленията за разрешаване за употреба (ЗРУ).
Spanish: En el transcurso de este reexamen, el TAC ha presentado un estudio de bioequivalencia para nebivolol.
Bulgarian: В хода на преразглеждането ПРУ представи проучване за биоеквивалентност за Nebivolol.
Spanish: Medicamentos de la categoría 1
Bulgarian: Категория 1 лекарствени продукти
Spanish: Los TAC también señalan que toman nota del dictamen relativo a las auditorías de BPC realizadas por clientes de GVK Bio (que implica que estas auditorías fueron deficientes, ya que no identificaron infracciones graves de la BPC en las instalaciones de GVK Bio).
Bulgarian: ПРУ също така посочват, че те отбелязват становището относно проверките за ДКП, проведени от клиенти на GVK Био (т.е. допускайки, че тези одити са били с ниско качество, тъй като не са установили някакви сериозни нарушения на ДКП на GVK Bio съоръжението).
Spanish: Por último, los TAC señalan que la repetición del estudio de bioequivalencia solo confirmaría lo que ya conocemos, es decir, que el producto irbesartán sometido a ensayo es bioequivalente respecto al producto de referencia en la UE.
Bulgarian: И накрая ПРУ заявява, че повтарянето на проучването за биоеквивалентност би довело до потвърждение на това, което ПРУ вече знае, а именно, че изпитваният продукт Irbesartan е биоеквиваленет на референтния продукт в ЕС.
Spanish: El CHMP ya había evaluado ese estudio y había llegado a la conclusión de que podía considerable aceptable para demostrar la bioequivalencia y que la relación beneficio/riesgo para las respectivas autorizaciones de comercialización podía considerarse positiva.
Bulgarian: СНМР вече е оценил това проучване и заключи, че то може да се счита за приемливо доказателство за биоеквивалентност и съотношението полза/риск на съответните разрешения за употреба може да се счита за положително.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que todos los estudios de bioequivalencia con actividades clínicas realizadas en el centro de GVK Bio de Hyderabad, India, desde que GVK Bio comenzó sus actividades en 2004, se consideran poco fiables para respaldar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos relacionados.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че всички проучвания за биоеквивалентност с клинични дейности, извършвани на обекта на GVK Bio в Хайдарабад, Индия, откакто GVK Bio започна тези дейности през 2004 г., се считат за ненадеждни, за да се подкрепи съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които се отнасят.
Spanish: De hecho, ninguna de las mencionadas auditorías e inspecciones, incluidas las realizadas en el centro desde que la inspección de la ANSM detectase los fallos de BPC, ofrece suficientes garantías, ya que podrían no haber detectado infracciones graves de la BPC aun cuando hubieran estado presentes.
Bulgarian: Всъщност някои от посочените одити и проверки, включително тези, които са направени на мястото преди констатациите на ДКП при проверката на ANSM, не са достатъчно убедителни, тъй като те може да не са открили сериозни нарушения на ДКП, дори ако има такива.
Spanish: No es aceptable una bioexención para una concentración más baja, ya que no se ha presentado una disolución comparativa acorde con la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Bulgarian: Биоотказ за по-ниска концентрация на активното вещество не е приемлив, тъй като сравнително разтваряне в съответствие с ръководството за биоеквивалентност не е представено.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que las actividades de farmacovigilancia probablemente carecen de capacidad para detectar señales relativas a la eficacia o a la seguridad y tolerabilidad, por lo que la ausencia de señales no ofrece suficientes garantías para determinar una relación beneficio/riesgo positiva cuando falta la demostración de bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Bulgarian: СНМР обаче счита, че съществува вероятност дейностите по проследяване на лекарствената безопасност да нямат способността да откриват сигнал по отношение на ефикасността или безопасността и поносимостта, и липсата на какъвто и да е сигнал за проследяване на лекарствената безопасност не гарантира в достатъчна степен вземането на решение за положително съотношение полза/риск при липсата на демонстриране на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Spanish: Importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes: Los TAC abogan por la importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes, así como en favor de la disponibilidad continuada del medicamento en bien de la salud pública.
Bulgarian: ПРУ аргументират значението на лечението с alendronate за пациентите и непрекъснатата наличност на лекарството за опазване на общественото здраве.
Spanish: Para respaldar su solicitud de reexamen, los TAC presentaron argumentos para sostener que la relación beneficio/riesgo de sus productos sujetos a una suspensión de la autorización de comercialización es positiva.
Bulgarian: В подкрепа на искането си за преразглеждане, ПРУ подават основания за твърдението, че съотношението полза/риск на техните продукти, подлежащи на временно спиране на РУ, е положително.
Spanish: Para los productos del Anexo IA que contienen levetiracetam, levocetirizina y metoclopramida, el CHMP considera que la solicitud de bioexención es aceptable.
Bulgarian: За продукти от приложение IA, съдържащи Levetiracetam, Levocetirizine и Metoclopramide, СНМР счита, че искането на биоотказ е приемливо.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва поддържането на засегнатите разрешения за употреба.
Spanish: El CHMP, por lo tanto, confirma que no cabe excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves de la BPC en el centro no hayan afectado a la integridad de los datos científicos de otros estudios de bioequivalencia realizados en el centro y, en consecuencia, que dichos estudios siguen sin ser fiables.
Bulgarian: Поради това СНМР потвърждава, че не може да се изключи по несъмнен начин, че критичните нарушения на ДКП на обекта не са се отразили на целостта на научните данни от други проучвания за биоеквивалентност, проведени на обекта, както и че поради това проучванията остават ненадеждни.
Spanish: • Categoría 2: Presentada nueva solicitud de bioexención
Bulgarian: Подадено е ново искане за биоотказ
Spanish: El CHMP reconoce que, durante un largo periodo, se realizaron auditorias por parte de los clientes de GVK Bio en Hyderabad, así como inspecciones por las autoridades competentes, sin que se identificaran fallos graves.
Bulgarian: СНМР признава, че на обекта GVK Bio-Хайдарабад са извършени редица одити от клиенти на GVK и инспекции от компетентните органи за голям период от време, без да се идентифицират критични констатации.
Spanish: En resumen, se confirma la bioequivalencia con un medicamento de referencia autorizado en la UE y, por lo tanto, se puede concluir que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva.
Bulgarian: В заключение, потвърдена е биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт, разрешен в ЕС, и следователно може да се заключи, че съотношението полза/риск на Nebivolol/Neo Balkanika е положително.
Spanish: El estudio facilitado no demuestra la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia autorizado en la UE.
Bulgarian: Предоставеното проучване не доказва биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт, разрешен в ЕС.
Spanish: Algunos TAC han aportado resultados de los datos de bioequivalencia utilizando productos de referencia que no proceden de la UE.
Bulgarian: Някои ПРУ са предоставили резултати от данни за биоеквивалентността, като са използвани референтни лекарствени продукти извън ЕС.
Spanish: El CHMP admitió que los datos de farmacovigilancia notificados a las autoridades competentes no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera ser atribuido a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, съобщени на компетентните органи, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на липса на биоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Spanish: • Confirmó su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Bulgarian: потвърди своята предишна препоръка за временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Spanish: Según los TAC, esto solo se menciona en la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Bulgarian: Според ПРУ това се споменава само в Ръководството относно разследването на биоеквивалентността.
Spanish: El Comité, por tanto, recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento de vital importancia.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва тези разрешения за употреба (приложение IБ) да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се смята за критичен от съответните национални компетентни органи.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que los datos presentados por los TAC no son adecuados para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento.
Bulgarian: В заключение СНМР е на мнение, че подадените от ПРУ данни не са подходящи да подкрепят положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
Spanish: • Concluyó que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva, por lo que este producto se ha incluido en la lista de medicamentos para los que se recomienda mantener la autorización de comercialización.
Bulgarian: заключи, че съотношението полза/риск на Nebivolol/Neo Balkanika е положително, следователно Nebivolol/Neo Balkanika е включен в списъка на лекарствените продукти, препоръчани за поддържане на разрешението за употреба;
Spanish: Nuevos datos científicos: Los TAC han presentado una solicitud de bioexención para levetiracetam y un nuevo estudio de bioequivalencia para dipiridamol.
Bulgarian: ПРУ са подали искане за биоотказ за levetiracetam и ново проучване за биоеквивалентност за dipyridamole.