FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hepariini APTT-ajan mukaan säädetty laskimonsisäinen hoito n (%)
Bulgarian: Хепарин коригирано въз основа на aPTT интравенозна терапия n (%)
Finnish: Kestokatetria käytettäessä on pidettävä samanlainen vähintään 12 tunnin viive ennen katetrin poistamista.
Bulgarian: При продължителни техники трябва да се спазва подобно интервал, или да се изчака най-малко 12 часа преди свалянето на катетъра.
Finnish: • Melko harvinainen: paikallinen ärsytys, ihonekroosi pistoskohdassa
Bulgarian: o Нечести: локално дразнене; кожна некроза на мястото на инжектиране
Finnish: Lääkeaine on natriumsuola.
Bulgarian: Активното вещество е натриева сол.
Finnish: Lääkäri voi päättää ylimääräisen Inhixa-annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Inhixa-annoksen.
Bulgarian: В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Inhixa, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза Inhixa преди извършване на PCI.
Finnish: Enoksapariininatrium 2000 IU (20 mg) kerran vuorokaudessa ihon alle n (%)
Bulgarian: Еноксапарин натрий 2000 IU (20 mg) веднъж дневно подкожно n (%)
Finnish: Inhixa 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Finnish: Hepariiniin verrattuna enoksapariininatrium vähensi merkittävästi angina pectoriksen, sydäninfarktin ja kuoleman yhdistettyä ilmaantuvuutta, joka oli pienentynyt 19,8 %:sta 16,6 %:iin (suhteellisen riskin vähenemä 16,2 %) päivänä 14.
Bulgarian: В сравнение с хепарин, еноксапарин натрий значително намалява комбинираната честота на стенокардия, миокарден инфаркт и смърт, с намаление от 19,8 на 16,6% (16,2% намаление на относителния риск) на 14-ия ден.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,2 ml) sisältää 2 000 IU (20 mg) enoksapariininatriumia.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,2 ml) съдържа 2 000 IU (20 mg) еноксапарин натрий.
Finnish: Kehonulkoisesti (dialyysikierto).
Bulgarian: изпълнени с еноксапарин).
Finnish: 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa vuorokaudessa ihon alle n (%)
Bulgarian: 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно SC n (%)
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,6 ml) sisältää 6 000 IU (60 mg) enoksapariininatriumia.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) съдържа 6 000 IU (60 mg) еноксапарин натрий.
Finnish: Hepariiniin verrattuna enoksapariininatrium vähensi merkittävästi angina pectoriksen, sydäninfarktin ja kuoleman yhdistettyä ilmaantuvuutta, joka oli pienentynyt 19,8 %:sta 16,6 %:iin päivänä 14 (suhteellisen riskin vähenemä 16,2 %).
Bulgarian: В сравнение с хепарин, еноксапарин натрий значително намалява комбинираната честота на стенокардия, миокарден инфаркт и смърт, с намаление от 19,8 на 16,6% (16,2% намаление на относителния риск) на 14ия ден.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavasti:
Bulgarian: Използва се при възрастни за следното:
Finnish: Inhixaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inhixa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inhixan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inhixa.
Finnish: Laboratoriokokeiden perusteella myös kummankin lääkevalmisteen turvallisuusprofiilit todettiin samankaltaisiksi.
Bulgarian: Профилите на безопасност на двете лекарства също се приемат за подобни въз основа на лабораторните изследвания.
Finnish: Annoksen koko ja hoidon kesto sekä mahdollinen samanaikainen antaminen muiden lääkkeiden kanssa määräytyvät ehkäistävän tai hoidettavan sairauden mukaan.
Bulgarian: Дозата и периодът от време, за който се прилага лекарството, както и дали се прилага едновременно с други лекарства, зависят от състоянието, което се предотвратява или лекува.
Finnish: Näin estetään uusien tukosten muodostuminen ja hallitaan olemassa olevia tukoksia.
Bulgarian: Това помага да се спре образуването на нови кръвни съсиреци и да се контролират съществуващите.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Inhixa erittäin on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Това означава, че Inhixa е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Markkinoiva yhtiö toimitti tietoja myös julkaistuista tutkimuksista, joista käy ilmi enoksapariinin hyöty verihyytymien ehkäisyssä ja hoidossa.
Bulgarian: Освен това фирмата е предоставила информация от публикувани проучвания, които показват ползите от еноксапарин за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inhixan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inhixa?
Finnish: • tietyn tyyppisten sydäninfarktien (sydänkohtausten) hoito;
Bulgarian: лечение на определени видове миокарден инфаркт (сърдечен удар);
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inhixalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inhixa.
Finnish: Inhixaa ei saa antaa potilaille, jotka kärsivät runsaasta verenvuodosta, joilla on vaikea veren hyytymishäiriö tai joilla verenvuodon riski on suurentunut esimerkiksi mahahaavan tai aivohalvauksen vuoksi.
Bulgarian: Inhixa не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
Finnish: Mitä Inhixa on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Inhixa и за какво се използва?
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inhixan ja Clexanen tehossa ja turvallisuudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja ja että Clexanen tavoin Inhixan hyöty on suurempi kuin sen tunnistetut riskit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че липсват клинично значими разлики между Inhixa и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, ползите надвишават идентифицираните рискове.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Lisäksi 20 terveellä tutkittavalla tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu käytettäessä lääkkeen vaikutusta elimistössä kuvastavia erilaisia mittoja, että sama annos näitä kahta valmistetta ihon alle injisoituna vaikuttaa samalla tavalla veren hyytymistekijöihin.
Bulgarian: В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в организма.
Finnish: Hyvin yleistä on myös veren maksaentsyymiarvojen kohonneet pitoisuudet (merkki mahdollisista maksaongelmista), jota saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Bulgarian: В допълнение повишените нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на вероятни чернодробни проблеми) са много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души).
Finnish: Antitrombiini III on luonnollinen aine, joka ohjaa veren hyytymistekijöitä ja auttaa estämään veren hyytymistä kehossa.
Bulgarian: Еноксапарин повишава ефекта на антитромбин ІІІ - естествено вещество, което контролира факторите на кръвосъсирване и помага да се предотврати съсирването на кръвта в организма.
Finnish: Inhixan alkuperäisvalmiste on Clexane.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inhixa е Clexane.
Finnish: Inhixa on antikoagulantti (verihyytymiä ehkäisevä lääke).
Bulgarian: Inhixa е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Finnish: Mitä hyötyä Inhixa-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Inhixa са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Inhixa-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inhixa?
Finnish: Muuta tietoa Inhixa-valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Inhixa:
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja sydänkohtausten hoidossa Inhixaa annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) kanssa.
Bulgarian: За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Inhixa се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Finnish: Inhixan ja Clexanen laajat vertailevat laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että Inhixa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Clexane.
Bulgarian: Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Inhixa с Clexane, са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
Finnish: Miksi Inhixa on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Inhixa е разрешен за употреба?
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Inhixan ja Clexanen rakenne ja biologinen aktiivisuus sekä vaikutus veren hyytymistekijöihin ovat hyvin samankaltaisia.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Inhixalle.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inhixa да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Inhixa on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Bulgarian: Inhixa e „биоподобно" лекарство.
Finnish: • verihyytymien muodostumisen ehkäisy, kun veri kiertää hemodialyysilaitteen kautta veren puhdistamiseksi.
Bulgarian: превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Finnish: Inhixan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inhixa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Miten Inhixaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Inhixa?
Finnish: Inhixan vaikuttava aine enoksapariini on ns. pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluva antikoagulantti.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
Finnish: • epästabiilin angina pectoriksen (vaikea rintakipu, joka johtuu ongelmista veren virtauksessa sydämeen) hoito;
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с кръвотока към сърцето);
Finnish: Lisätietoa Inhixhoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inhixa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Inhixa enoksapariininatrium
Bulgarian: Enoxaparin sodium
Finnish: Inhixa on injektioneste, liuos esitäytetyissä ruiskuissa.
Bulgarian: Inhixa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Finnish: Miten Inhixa vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Inhixa?
Finnish: • verihyytymiin liittyvien sairauksien, kuten syvän laskimotromboosin (syvään laskimoon muodostuva verihyytymä, usein sääressä) hoito;
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака);
Finnish: Se pistetään yleensä ihon alle, joskin hoidettaessa sydänkohtauksen tyyppiä ST-nousuinfarkti (STEMI) se pistetään ensin laskimoon.
Bulgarian: Обикновено се прилага като инжекция под кожата, въпреки че при лечението на един вид миокарден инфаркт, наречен остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), първоначално се прилага под формата на инжекция във вената, а за превенция на съсиреци в хемодиализния апарат се инжектира директно в тръбичката, през която минава кръвта.
Finnish: Potilas saa Inhixan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inhixa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Kun verisuoniin muodostuu verihyytymiä, veren virtaaminen elimiin, esimerkiksi sydämeen, voi vaikeutua.
Bulgarian: При развитие на кръвни съсиреци във вътрешността на кръвоносните съдове те ограничават кръвоснабдяването на органите, включително и на сърцето.
Finnish: ehkäisy erityisesti potilailla, jotka leikataan tai joilla on suurentunut verihyytymien riski, koska he ovat sairauden vuoksi vuodepotilaina;
Bulgarian: профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по висок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
Finnish: Inhixan yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) on verenvuoto.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Inhixa (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100 души, на които е прилаган Inhixa за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична операция.
Finnish: Inhixan vaikuttava aine on enoksapariininatrium.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
Finnish: Annosta tulee muuttaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция е необходимо дозата да се коригира.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inhixan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inhixa, вижте листовката.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни.
Finnish: Ne on nieltävä kokonaisina lasillisen vettä kanssa.
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Finnish: Inlyta ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Inlyta с храна и напитки
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (77 %) tai aasialaista alkuperää (21 %).
Bulgarian: Голяма част от пациентите са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%).
Finnish: • energian puute, heikotus tai väsymys
Bulgarian: Липса на енергия, слабост или умора
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) ja rotu
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години) и раса
Finnish: Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Inlyta и за какво се използва
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност.
Finnish: f (0,79, 2,75)
Bulgarian: е (0,79, 2,75)
Finnish: Iäkkäät, sukupuoli ja rotu
Bulgarian: Старческа възраст, пол и раса
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inlyta
Bulgarian: Други лекарства и Inlyta
Finnish: Tällä hetkellä aksitinibin turvallisuustietokannassa ei ole tarpeeksi tietoa, jotta harvinaiset ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa.
Bulgarian: Базата данни по отношение на безопасността на акситиниб понастоящем е твърде малка, за да се регистрират редки и много редки нежелани реакции.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Приемете следващата си доза по обичайното време.
Finnish: a,b kuukausina
Bulgarian: a,б в месеци
Finnish: Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Perustuen PSUR-prosessiin toimitettujen tietojen arviointiin, mukaan lukien tapausraportit ja yksi kirjallisuusartikkeli, ja ottaen huomioon todennäköisen biologisen mekanismin olemassaolon, on ainakin kohtuullisen mahdollista, että aksitinibi voi aiheuttaa kolekystiittiä.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да предизвиква холецистит.
Finnish: Toksisuuslöydökset epäkypsillä eläimillä
Bulgarian: Токсикологични находки при полово незрели животни
Finnish: Yliherkkyys aksitinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към акситиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Bulgarian: Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -luokituksen mukaan.
Bulgarian: Оценено чрез независим преглед на рентгенологичните резултати съгласно Критериите за оценка на повлияването при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST).
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Ota Inlyta-annokset noin 12 tunnin välein.
Bulgarian: Приемайте Inlyta приблизително през 12 часа.
Finnish: Vaikutus QTc-aikaan
Bulgarian: Ефект върху QTc интервала
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Finnish: • jos olet menossa leikkaukseen tai sinulla on haava, joka ei ole parantunut.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана.
Finnish: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai potilaan mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.
Bulgarian: Време от рандомизиране до прогресия или смърт по всякаква причина, което от двете настъпи първо.
Finnish: Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärillesi.
Bulgarian: Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар.
Finnish: Genotoksisuuslöydöksiä ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä ihmisellä havaituilla altistustasoilla.
Bulgarian: Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора.
Finnish: Aksitinibin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване.
Finnish: Aksitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa tällä lääkevalmisteella.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този лекарствен продукт.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Inlyta:
Finnish: Lääkärin on lopetettava Inlyta-hoito vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, koska lääkitys saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани.
Finnish: 28 tablettia 56 tablettia
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки
Finnish: Muuta pediatristen potilaiden hoidon kannalta mahdollisesti olennaista toksisuutta ei ole tutkittu nuorilla eläimillä.
Bulgarian: Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantumista herkemmin joillekin iäkkäille tai aasialaista alkuperää oleville potilaille ei voida sulkea pois, mutta yleisesti ottaen aksitinibin turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden tai tätä nuorempien potilaiden välillä, eikä valkoihoisten tai muuta etnistä alkuperää olevien potilaiden välillä.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата чувствителност към развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на акситиниб между пациентите на възраст ≥65 години и пациентите, които не са в старческа възраст, както и между пациентите от бялата раса и от други раси.
Finnish: • deksametasoni, joka on steroidilääke ja jota määrätään monien eri sairauksien, myös vakavien sairauksien, hoitoon
Bulgarian: дексаметазон, стероидно лекарство, предписвано за различни състояния, включително сериозни заболявания;
Finnish: Kaksi alaryhmistä oli liian pieniä luotettavien tulosten saamiseksi (aiempi temsirolimuusi- tai bevasitsumabihoito).
Bulgarian: Две от подгрупите са били твърде малки, за да предоставят надеждни резултати (предходно лечение с темсиролимус или предходно лечение с бевацизумаб).
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичността върху перинаталното и постнаталното развитие.
Finnish: Tabletit on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2).
Finnish: Aksitinibin puoliintumisaika plasmassa on 2,5−6,1 tuntia.
Bulgarian: Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа.
Finnish: f (1,43-3,99)
Bulgarian: е (1,43-3,99)
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä todetaan tai kunnes esiintyy haittaavaa toksisuutta, jota ei voida hoitaa käyttämällä muita lääkevalmisteita samanaikaisesti tai muuttamalla annosta.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата.
Finnish: Annosta suositellaan suurentamaan tai pienentämään potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaisesti.
Bulgarian: Повишаване или понижаване на дозата се препоръчва на база на безопасността и поносимостта при конкретния пациент.
Finnish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 -haittavaikutuskriteerit
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани реакции на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 3.0
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), arvioitiin sokkoutettua, riippumatonta keskitettyä arviointia käyttäen.
Bulgarian: Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival, PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед.
Finnish: Hoitoa tällä lääkkeellä tulisi jatkaa, kun haava on parantunut riittävästi.
Bulgarian: Лечението Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten ilmaantuminen saattaa lisääntyä.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили нежеланите реакции.