FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • infecţie cu herpes
Maltese: • infezzjoni tal-herpes
Romanian: Pentru a furniza dovezi suplimentare ale eficacității și siguranței polatuzumab vedotin în DLBCL, DAPP va furniza rezultatele studiului GO39942, un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează polatuzumab vedotin în asociere cu R-CHP (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, prednison) versus R-CHOP, la pacienții cu limfom difuz cu celulă mare B, netratat anterior.
Maltese: Sabiex tiġi pprovduta aktar evidenza dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' polatuzumab vedotin f'DLBCL, l-MAH ser jipprovdi l-Istudju GO39942, prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li tevalwa polatuzumab vedotin flimkien ma' R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) kontra RCHOP f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża li ma ġietx ittrattata filpassat.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60-89 ml/minut, n=161) sau moderată (Clcr 30-59 ml/minut, n=109), expunerile la acMMAE și MMAE neconjugat sunt similare cu cele ale pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=185), pe baza unei analize farmacocinetice populaționale.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) jew moderat (CrCL 30-59 mL/min, n = 109) tal-kliewi, l-esponimenti għal acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata huma simili għallpazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), abbażi ta' analiżi tal-PK talpopolazzjoni.
Romanian: SG mediană în brațul Polivy+BR a fost de 12,4 luni (IÎ 95%: 9,0, NE) versus 4,7 luni (IÎ 95%: 3,7; 8,3) în brațul de control.
Maltese: L-OS medjana fil-grupp ta' Polivy+BR kienet ta' 12.4 xhur (CI ta' 95%: 9.0, NE) kontra 4.7 xhur (CI ta' 95%: 3.7, 8.3) fil-grupp ta' kontroll.
Romanian: Categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Polatuzumab vedotin este un conjugat anticorp-medicament compus din agentul antimitotic monometil auristatin E (MMAE) conjugat covalent cu un anticorp monoclonal direcționat către CD79b (anticorp umanizat recombinant de tip imunoglobulină G1 [IgG1] produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Maltese: Polatuzumab vedotin huwa konjugat ta' antikorp u mediċina magħmul mis-sustanza antimitotika monomethyl auristatin E (MMAE) ikkonjugata b'mod kovalenti ma' antikorp monoklonali mmirat lejn CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1 - immunoglobulin G1] umanizzata rikombinanti, magħmula f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA).
Romanian: Interacțiunile medicamentelor rituximab și bendamustină în asociere cu polatuzumab vedotin
Maltese: Interazzjonijiet bejn il-mediċini ta' rituximab u bendamustine flimkien ma' polatuzumab vedotin
Romanian: Polivy conţine o componentă citotoxică, care este atașată covalent de anticorpul monoclonal.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku li jintrabat b'mod kovalenti mal-antikorp monoklonali.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost 2 (interval: 1-7), 29% din pacienți (n=23) au primit o terapie anterioară, 25% (n=20) au primit 2 terapii anterioare, iar 46% (n=37) au primit 3 sau mai multe terapii anterioare.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji fil-passat kien ta' 2 (firxa: 1-7), b'29% (n = 23) irċevew terapija waħda fil-passat, 25% (n = 20) irċevew 2 terapiji fil-passat, u 46% (n = 37) irċevew 3 terapiji jew aktar fil-passat.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica acMMAE și a MMAE neconjugat între pacienții cu vârsta < 65 ani (n=187) și pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (n=273).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata fost pazjenti f'età ta' < 65 sena (n = 187) u pazjenti f'età ta' ≥ 65
Romanian: Gradul 3-4
Maltese: Tromboċitopenija ta' Grad 3-4
Romanian: În total, 48% din pacienți aveau DLBCL cu celule B activate (ABC), iar 40% aveau DLBCL cu celule B ale centrului germinal (GCB).
Maltese: B'mod ġenerali, 48% tal-pazjenti kellhom DLBCL taċ-ċellula B attivata (ABC - activated B-cell) u 40% kellhom DLBCL tat-tip ta' ċellula B taċċentru ġerminali (GCB - germinal center B-cell).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Polivy la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Polivy f'pazjenti f'età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Cazurile de trombocitopenie au dus la întreruperea tratamentului la 11,1% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR și 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboċitopenija wasslu għal waqfien tat-trattament fi 11.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR u f'5.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR.
Romanian: Obiectivul primar Rata de răspuns complet* (analiză independentă) la sfârșitul tratamentului** Pacienți care au răspuns la tratament (%) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Obiectivele finale secundare și exploratorii Durata de răspuns (evaluată de investigator) Numărul pacienților incluși în analiză Număr (%) de pacienți cu un eveniment DR mediană (IÎ 95%), luni
Maltese: Pazjenti li rrispondew (%) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%] valur p (test chi-squared ta' CMH***) Punti Finali Sekondarji u Esploratorji Ewlenin Tul tar-rispons (evalwat mill-INV) Numru ta' pazjenti inklużi fl-analiżi Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment DOR medjan (CI ta' 95%), xhur HR [CI ta' 95%]
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica polatuzumab vedotin la copii și adolescenți (<18 ani).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' polatuzumab vedotin filpopolazzjoni pedjatrika (<18-il sena).
Romanian: • o senzație de arsură
Maltese: • sensazzjonijiet mhux tas-soltu
Romanian: Grenzach-Wyhlen
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Romanian: Reacțiile adverse severe au fost raportate la 27% din pacienții tratați cu Polivy plus BR, incluzând neutropenie febrilă (6,7%), pirexie (4,4%) şi pneumonie
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji f'27% tal-pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR, li jinkludu newtropenija bid-deni (6.7%), deni (4.4%), u pulmonite
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema gastrointestinali
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei de Polivy, bendamustină și rituximab în cazul mielosupresiei Severitatea mielosupresiei în Ziua 1 a oricărui ciclu
Maltese: Tabella 2 Modifiki fid-doża ta' Polivy, bendamustine u rituximab għal majelosoppressjoni
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: Polivy este compatibil cu pungile de perfuzie intravenoasă din materiale care iau contact cu produsul, respectiv policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină, cum ar fi polietilena (PE) și polipropilena.
Maltese: Polivy huwa kompatibbli ma' boroż għall-infużjoni fil-vini b'materjal li jiġi f'kuntatt mal-prodott talpolyvinyl chloride (PVC) jew tal-polyolefins bħal polyethylene (PE) u polypropylene.
Romanian: Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polivy timp de 90 minute.
Maltese: Dan jingħata ġo vina, bħala dripp għal 90 minuta.
Romanian: După prima doză de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, concentrația maximă medie a acMMAE (Cmax) a fost de 803 (±233) ng/ml, iar aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp de la T0 la infinit (AUCinf) a fost de 1860 (±966) zi•ng/ml.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' 1.8 mg/kg ta' polatuzumab vedotin, il-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja ta' acMMAE kienet ta' 803 (± 233) ng/mL u l-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni maż-żmien miż-żmien żero sal-infinità (AUCinf) kienet ta' 1860 (± 966) jum•ng/mL.
Romanian: În timpul tratamentului cu Polivy pot apărea IRR, NP, fatigabilitate și amețeli (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament b'Polivy jistgħu jseħħu IRRs, PN, għeja, u sturdament (ara sezzjonijiet 4.4. u 4.8).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: • amorțeli
Maltese: • rimettar
Romanian: Cu ce alte medicamente se administrează Polivy
Maltese: Mediċini oħra u Polivy
Romanian: După legarea de CD79b, polatuzumab vedotin este internalizat rapid, iar linker-ul este clivat de proteazele lizozomale pentru a permite transportul intracelular al MMAE.
Maltese: Meta jintrabat ma' CD79b, polatuzumab vedotin jiġi internalizzat b'mod rapidu u s-sustanza li torbot tinqasam millproteases liżożomali biex tippermetti twassil intraċellulari ta' MMAE.
Romanian: MMAE nu se împarte în mod semnificativ în hematii umane in vitro; raportul dintre cantitatea în sânge și cantitatea în plasmă este de 0,79 la 0,98.
Maltese: MMAE ma tinqasamx b'mod sinifikanti f'ċelluli ħomor tad-demm tal-bniedem in vitro; ilproporzjon tad-demm għall-plażma huwa ta' 0.79 għal 0.98.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la șobolani la o doză de MMAE de 0,2 mg/kg reprezintă aproximativ 50% din ASC la pacienții cărora li s-a administrat doza recomandată de Polivy de 1,8 mg/kg o dată la 21 zile.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) fil-firien, b'doża ta' 0.2 mg/kg ta' MMAE huwa madwar 50% tal-AUC f'pazjenti li rċevew id-doża rakkomandata ta' 1.8 mg/kg ta' Polivy kull 21 jum.
Romanian: Clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) Până la 72 ore la frigider (2°C- 8°C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Maltese: °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Sa 72 siegħa fi friġġ (2 °C - 8 °C) jew sa 8 sigħat f'temperatura ambjentali (9 °C - 25 °C)
Romanian: CMH Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: • fsada mhux tas-soltu jew tbenġil taħt il-ġilda
Romanian: În grupul tratat cu BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 2,6% și, respectiv, 5,1% din pacienți.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati avvenimenti ta' PN ta' Grad 1 u 2 fi 2.6% u f'5.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Pentru a confirma siguranța și eficacitatea polatuzumab vedotin în asociere cu bendamustină (BR), DAPP va furniza RCS primar pentru studiul GO29365, inclusiv analiza primară a brațului H (n=64), precum și o analiză globală a brațului G (n=42) și a brațului H (n=64).
Maltese: Sabiex jiġu kkonfermati aktar is-sigurtà u l-effikaċja ta' polatuzumab vedotin flimkien ma' BR, l-MAH ser jipprovdi s-CSR primarju għall-istudju GO29365 inkluża l-analiżi primarja tal-Grupp H (n=64) kif ukoll analiżi miġbura tal-Grupp G (n=42) u l-Grupp H (n=64).
Romanian: Infecțiile grave, care pun în pericol viața sau care sunt letale, inclusiv infecțiile oportuniste, cum ar fi pneumonia (inclusiv pneumocystis jirovecii și alte pneumonii fungice), bacteriemia, sepsisul, infecțiile cu herpes și infecțiile cu citomegalovirus au fost raportate la pacienții tratați cu Polivy (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati infezzjonijiet serji, ta' periklu għall-ħajja jew fatali, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi, bħal pulmonite (inklużi pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii u pulmonite fungali oħra), batteremija, sepsi, infezzjoni tal-herpes, u infezzjoni taċ-ċitomegalovirus f'pazjenti ttrattati b'Polivy (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • reluați tot tratamentul cu o reducere a dozei de bendamustină de la 90 mg/m2 la 70 mg/m2 sau de la 70 mg/m2 la 50 mg/m2.
Maltese: • erġa' ibda t-trattament kollu bi tnaqqis fid-doża ta' bendamustine minn 90 mg/m għal 70 mg/m jew minn 70 mg/m għal
Romanian: Dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei la 1,4 mg/kg, întrerupeți administrarea Polivy.
Maltese: Jekk diġà sar tnaqqis fid-doża għal 1.4 mg/kg, waqqaf Polivy.
Romanian: RA care au dus la întreruperea regimului terapeutic la >5% din pacienți au fost trombocitopenia (8,9%) și neutropenia (6,7%).
Maltese: L-ADRs li wasslu għal waqfien tal-kors tat-trattament f'>5% tal-pazjenti kienu tromboċitopenija (8.9%) u newtropenija (6.7%).
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat și NP motorie și senzorio-motorie.
Maltese: Madankollu, ġiet irrappurtata wkoll PN motorja u sensorimotorja.
Romanian: După reconstituire, fiecare mililitru (ml) conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru (mL) ikun fih 20 mg ta' polatuzumab vedotin.
Romanian: Folosind o seringă sterilă, injectați lent 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de Polivy de 140 mg pentru a obține o soluție monodoză cu un conținut de polatuzumab vedotin de 20 mg/ml.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 7.2 mL ta' ilma sterili għall-injezzjoni fil-kunjett ta' 140 mg ta' Polivy biex tikseb soluzzjoni ta' doża waħda li fiha 20 mg/mL ta' polatuzumab vedotin.
Romanian: Veți primi 6 cicluri terapeutice cu Polivy în combinație cu alte două medicamente denumite rituximab și bendamustină.
Maltese: Inti se tingħata 6 ċikli ta' trattament ta' Polivy flimkien ma' żewġ mediċini oħra msejħa rituximab u bendamustine.
Romanian: Molecula de polatuzumab vedotin este alcătuită din MMAE legat covalent de un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 printr-un linker de clivare.
Maltese: Il-molekula ta' polatuzumab vedotin tikkonsisti f'MMAE marbuta b'mod kovalenti ma' antikorp monoklonali tal-immunoglobulina G1 umanizzata permezz ta' sustanza li torbot li tista' tinqasam.
Romanian: Acid succinic Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Sucrose
Romanian: • dureri abdominale • stare de oboseală (anemie)
Maltese: • tħossok għajjien (anemija)
Romanian: Referitor la administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A, a se vedea pct. 4.5.
Maltese: Fir-rigward tal-għoti flimkien ta' inibituri ta' CYP3A ara ssezzjoni 4.5.
Romanian: Polivy trebuie reconstituit folosind apă sterilă pentru preparate injectabile și diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă, sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau glucoză 5%, înaintea administrării.
Maltese: Polivy għandu jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma sterili għall-injezzjoni u jiġi dilwit f'borża għall-infużjoni fil-vini li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), jew soluzzjoni għallinjezzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), jew 5% glucose qabel l-għoti.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost de gradele 1-2, iar evenimentele de gradele 3-4 au fost raportate la 22,2% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR comparativ cu 12,8% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Maltese: Il-biċċa lkbira tal-avvenimenti kienu ta' Grad 1-2, u ġew irrappurtati avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 22.2% talpazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR meta mqabbla ma' 12.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR.
Romanian: Covariabilele includ statusul primar refractor, numărul de linii anterioare de tratament, IPI (Indexul Internațional de Prognostic), și transplantul cu celule stem anterior.
Maltese: Il-kovarjati kienu jinkludu stat ta' reżistenza primarja, numru ta' linji ta' terapija preċedenti, IPI, u trapjant preċedenti ta' ċelluli staminali.
Romanian: Pe baza simulărilor modelelor farmacocinetice fiziologice ale MMAE eliberat din polatuzumab vedotin, inhibitorii puternici ai CYP3A4 şi inhibitori ai P-gp (de exemplu, ketoconazol) pot crește aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a MMAE neconjugat cu 48%.
Maltese: Abbażi ta' simulazzjonijiet ta' mudell farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija (PBPK - physiologicalbased pharmacokinetic) ta' MMAE li tintreħa minn polatuzumab vedotin, inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp (eż., ketoconazole) jistgħu jżidu l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni maż-żmien (AUC) ta' MMAE mhux ikkonjugata bi 48%.
Romanian: Polivy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Maltese: Polivy huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Romanian: Flacon (din sticlă de tip 1, incoloră) de 20 ml, închis cu un dop (din laminat de fluoro-rășină), cu un sigiliu de aluminiu cu un capac detașabil din plastic, conținând 140 mg polatuzumab vedotin. Cutie cu un flacon.
Maltese: Kunjett ta' 20 mL (ħġieġ tat-Tip 1 mingħajr kulur) magħluq b'tapp (fluororesin laminate), b'siġill talaluminju b'għatu flip-off tal-plastik, li fih 140 mg ta' polatuzumab vedotin.
Romanian: Rituximab administrat concomitent este asociat cu o creștere a ASC plasmatice a MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) cu 24% și o scădere a ASC plasmatice a MMAE neconjugat cu 37%, pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Maltese: Rituximab fl-istess waqt huwa assoċjat ma' żieda fl-AUC tal-plażma ta' MMAE kkonjugata mal-antikorp (acMMAE - antibody conjugated MMAE) b'24% u tnaqqis fl-AUC tal-plażma ta' MMAE mhux ikkonjugata b'37%, abbażi tal-analiżi tal-PK talpopolazzjoni.
Romanian: Bendamustina a fost administrat intravenos la o doză de 90 mg/m2 zilnic, în Zilele 2 și 3 ale Ciclului 1 și în Zilele 1 și 2 ale Ciclurilor 2-6.
Maltese: Bendamustine ngħata b'doża ta' 90 mg/m fil-vini kuljum fil-Jiem 2 u 3 taċ-Ċiklu 1 u fil-Jiem 1 u 2 taċ-Ċikli 2-6.
Romanian: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 140 miligrame (mg).
Maltese: Kull kunjett fih 140 milligramma (mg) ta' polatuzumab vedotin.
Romanian: PC:
Maltese: SN:
Romanian: În grupul de tratament cu Polivy plus BR au fost raportate neutropenie de grad 3 sau mai mare, trombocitopenie şi anemie la 40%, 37,8%, şi, respectiv 24,4% dintre pacienţi.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina magħżula Fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR, ġew irrappurtati newtropenija, tromboċitopenija, u anemija ta' Grad 3 jew ogħla f'40%, 37.8%, u 24.4% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii acMMAE și MMAE neconjugat pe baza unei analize farmacocinetice a populației la pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 89 ani.
Maltese: L-età ma kellhiex effett fuq il-farmakokinetika ta' acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni b'pazjenti f'età ta' 20-89 sena.
Romanian: IRR
Maltese: Rimi
Romanian: Pentru modificările dozei în cazul neuropatiei periferice (pct. 4.4), vezi Tabelul 1 de mai jos.
Maltese: Għall-modifiki fid-doża għal newropatija periferali (sezzjoni 4.4) ara t-Tabella 1 hawn taħt.
Romanian: IÎ 95% Clopper-Pearson
Maltese: Rispons Sħiħ (%) (CR - Complete Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95% Rispons Parzjali (%) (PR - Partial Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95%
Romanian: Polivy trebuie diluat la o concentrație finală de 0,72-2,7 mg/ml într-o pungă de perfuzie intravenoasă, cu un volum minim de 50 ml, conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml sau glucoză 5%.
Maltese: Polivy għandu jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 0.72-2.7 mg/mL f'borża għall-infużjoni fil-vini, b'volum minimu ta' 50 mL, li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL ta' sodium chloride, jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 4.5 mg/mL ta' sodium chloride, jew 5% glucose.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al acMMAE în Ciclul 6 a fost de aproximativ 12 zile (II 95% în 8,1-19,5 zile).
Maltese: Il-half-life terminali fiċ-Ċiklu 6 kienet ta' madwar 12-il jum (CI ta' 95% ta' 8.1-19.5 ijiem) għal acMMAE.
Romanian: Polivy nu a fost evaluat la pacienţii cu HIV.
Maltese: Polivy ma ġiex evalwat f'pazjenti bl-HIV.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 26,7% și, respectiv, 13,3% din pacienți.
Maltese: Fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR, ġew irrappurtati PN ta' Grad 1 u PN ta' Grad 2 f'26.7% u fi 13.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Din cauza experienţei clinice limitate la pacienţii trataţi cu Polivy 1,8 mg/kg, la o doză totală >240 mg, se recomandă să nu se depăşească doza de 240 mg/ciclu.
Maltese: Minħabba esperjenza klinika limitata f'pazjenti ttrattati b'1.8 mg/kg ta' Polivy b'doża totali ta' > 240 mg, huwa rakkomandat li ma tinqabiżx id-doża ta' 240 mg/ċiklu.
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie,
Maltese: Komuni sepsi, infezzjoni kkawżata minn ċitomegalovirus Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, limfopenija
Romanian: ≈ mg CBA
Maltese: IU ≈ mg CBA
Romanian: (mg)*
Maltese: CMS (mg)*
Romanian: Tabel de conversie CMS
Maltese: Tabella ta' konverżjoni CMS
Romanian: Potenţă
Maltese: Potenza
Romanian: MUI = milioane UI
Maltese: MIU = miljun IU
Romanian: Zilele fără HD: 2,25 MUI/zi (2,2-2,3 MUI/zi).
Maltese: Jiem mingħajr HD: 2.25 MIU/jum (2.2-2.3 MIU/jum).
Romanian: Specii frecvent sensibile Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (cunoscut anterior ca Alcaligenes xylosoxidans)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (qabel kienet Alcaligenes xylosoxidans)
Romanian: Copii şi adolescenţi ≤ 40 kg
Maltese: Tfal ≤ 40kg
Romanian: * Potenţă nominală a substanţei medicamentoase = 12500 UI/mg
Maltese: * Potenza nominali tas-sustanza mediċinali = 12.500
Romanian: Hemodializă şi hemo(dia)filtrare continuă
Maltese: Emodijaliżi u emo(dija) filtrazzjoni kontinwa
Romanian: Colistimetatul de sodiu sau colistinul nu a indus activitatea niciunei enzime P 450 (CYP) testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5) în studiile efectuate in vitro în hepatocitele umane.
Maltese: Colistimethate sodium jew colistin ma stimulaw lattività ta' xi enzima P 450 (CYP) ittestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5) fi studji in vitro f'epatoċiti tal-bniedem.
Romanian: Tabel de conversie a dozelor:
Maltese: Tabella ta' konverżjoni tad-doża:
Romanian: 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Maltese: Doża ta' kuljum 5.5-7.5
Romanian: Clearance al creatininei (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina (ml/min)
Romanian: Valori critice EUCAST
Maltese: Breakpoints ta' EUCAST
Romanian: Colistin pare să fie dializabil prin hemodializă convenţională şi hemo(dia)filtrare continuă venovenoasă (CVVHF, CVVHDF).
Maltese: Colistin jidher li huwa dijaliżabbli permezz ta' emodijaliżi konvenzjonali u emo(dija)filtrazzjoni venovenuża kontinwa (CVVHF, CVVHDF).
Romanian: Bacteriile Gram-negative cu rezistenţă naturală, precum Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia, au prezentat o înlocuire completă a fosfatului de lipide cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Maltese: Batterji Gram-negattivi reżistenti b'mod naturali, bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-fosfati tal-lipidi tagħhom b'etanolamini jew aminoarabinose.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, alte antibacteriene, polimixine.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn, polymyxins.
Romanian: UI
Maltese: a
Romanian: CMS este eliminat în principal de rinichi prin filtrare glomerulară.
Maltese: CMS huwa prinċipalment eliminat mill kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.