FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin topiramaatin ja pioglitatsonin vakaan tilan farmakokinetiikkaa, kun niitä annettiin yksin ja samanaikaisesti.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης και της πιογλιταζόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
Finnish: • kielellisen kommunikaation väheneminen.
Greek: • Μειωμένη λεκτική επικοινωνία
Finnish: • toksinen pidermaalinen nekrolyysi, joka on Stevens-Johnsonin oireyhtymän vaikeampi muoto
Greek: • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η οποία είναι μια σοβαρότερη μορφή του συνδρόμου Stevens Johnson (βλέπε τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Finnish: Estrogeeniä sisältäviä ehkäisyvalmisteita käyttäviä potilaita pitää kehottaa ilmoittamaan mahdollisista kuukautisvuodossa tapahtuvista muutoksista.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα, θα πρέπει να ερωτώνται για να αναφέρουν οποιαδήποτε αλλαγή στο τύπο αιμορραγίας τους.
Finnish: • unihäiriöt tai unen laadun heikkeneminen
Greek: • Διαταραγμένος ή φτωχής ποιότητας ύπνος
Finnish: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso-Britannia
Greek: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa myytävän topiramaatin käytön yhdenmukaistaminen koskee kahta muotoa: - tabletit (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapselit (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Greek: - δισκία (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - καψάκια (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Finnish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Greek: Λουξεμβούργο Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Βέλγιο
Finnish: Mutageenisuustutkimussarjassa in vitro ja in vivo topiramaatilla ei osoitettu genotoksisia vaikutuksia.
Greek: Σε ένα μεγάλο σύνολο in vitro και in vivo τοξικολογικών αναλύσεων, η τοπιραμάτη δεν έδειξε γενοτοξικό δυναμικό.
Finnish: Mielialahäiriöiden ja masennuksen ilmaantuvuuden on havaittu lisääntyneen topiramaattihoidon aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με τοπιραμάτη παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της διάθεσης και κατάθλιψης.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa seerumin digoksiinin AUC-arvo laski 12 %, kun digoksiinia käytettiin samanaikaisesti Topamaxin kanssa.
Greek: Σε μία μελέτη μίας δόσης, η περιοχή της διγοξίνης ορού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του πλάσματος (AUC) μειώθηκε κατά 12%, λόγω ταυτόχρονης χορήγησης του Topamac.
Finnish: Alkuvaiheeseen suositeltu topiramaatin tavoiteannos monoterapiassa aikuisille on 100-200 mg vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση-στόχος της τοπιραμάτης ως μονοθεραπεία για ενήλικες είναι 100 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Finnish: Alu/alu läpipainopakkaus
Greek: Κυψέλη Alu/alu
Finnish: Tähän oireyhtymään saattaa liittyä suprasiliaarinen nestekertymä, mikä johtaa linssin ja iiriksen anterioriseen siirtymään sekundaarisen ahdaskulmaglaukooman yhteydessä.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Finnish: Hyvin kontrolloiduissa lisälääketutkimuksissa (add-on tutkimus) ei osoitettu korrelaatiota topiramaatin alimman pitoisuuden ja sen kliinisen tehon välillä.
Greek: Σε καλά ελεγχόμενες μελέτες προσθήκης, δεν εμφανίστηκε συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της τοπιραμάτης στο πλάσμα και της κλινικής του αποτελεσματικότητας.
Finnish: Jos lapsi ei siedä titrausohjelmaa, annostusta voidaan lisätä pienempinä annoksina tai annoslisäysten väliä voidaan pidentää.
Greek: Αν το παιδί δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα εξατομίκευσης της θεραπείας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων των δόσεων.
Finnish: Topamaxin otto ruuan ja juoman kanssa
Greek: Λήψη του Topamac με τροφές και ποτά
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Greek: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Καψάκια σκληρά [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa lapsilla mutta ei aikuisilla ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat eosinofilia, psykomotorinen liikatoimeliaisuus, kiertohuimaus, oksentelu, liikalämpöisyys, kuume ja oppimishäiriö.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε παιδιά αλλά όχι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: ηωσινοφιλία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ίλιγγο, εμετό, υπερθερμία, πυρεξία και ανικανότητα μάθησης.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Finnish: Adjuvanttihoito lasten ja aikuisten epilepsiassa
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για την επιληψία σε παιδιά και ενήλικες
Finnish: Ota Topamaxia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: • Πάρτε το Topamac ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ja kovat kapselit ovat keskenään bioekvivalentteja.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και το σκληρό καψάκιο είναι βιοϊσοδύναμα σκευάσματα.
Finnish: Näyttö topiramaatin tehosta adjuvanttihoitona pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoidossa lapsilla on saatu lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (YP).
Greek: Οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις, σε παιδιατρικούς ασθενείς προκύπτουν από μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (YP).
Finnish: • kasvojen turvotus
Greek: • Διόγκωση του προσώπου
Finnish: Topiramaatin farmakokineettisiin ominaisuuksiin kohdistuvien metformiinin vaikutusten kliininen merkitys ei ole selvä.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης της τοπιραμάτης στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης δεν είναι σαφής.
Finnish: • Topamax-tabletit niellään kokonaisina.
Greek: • Τα δισκία Topamac θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Finnish: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih TOPAMAX
Greek: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih TOPAMAX 100 mg 100 milligram(s)
Finnish: Jos potilas ei siedä titrausohjelmaa, annosmuutosten väliä voidaan pidentää.
Greek: Αν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα εξατομίκευσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των προσαρμογών της δόσης.
Finnish: Topiramaattihoitoon voi liittyä hyperkloreemista, ei anionivajeesta johtuvaa metabolista asidoosia (seerumin bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen normaalin viiterajan alapuolelle, kun respiratorista alkaloosia ei esiinny).
Greek: Υπερχλωραιμία, υπερχλωραιμική μεταβολική οξέωση (non-anion gap), μεταβολική οξέωση (δηλαδή μειωμένα διττανθρακικά στον ορό κάτω από τα φυσιολογικά όρια αναφοράς απουσία αναπνευστικής αλκάλωσης) σχετίζεται με τη θεραπεία με τοπιραμάτη.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea tuki topiramaatin käyttöaihetta lisälääkkeenä aikuisten pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisten yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoitoon tai ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisilla ja lapsilla:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP υποστήριξε την εναρμονισμένη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό:
Finnish: Epilepsian lisälääkitys (paikallisalkuiset kohtaukset [sekundaarisesti yleistyvät tai yleistymättömät], ensisijaisesti yleistyvät toonis-klooniset kohtaukset tai Lennox-Gastaut -oireyhtymään liittyvät kohtaukset)
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία επιληψίας (κρίσεις εστιακής επιληψίας με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση, πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις σχετιζόμενες με το σύνδρομο Lennox
Finnish: Annostus ja annostitraus tapahtuu kliinisen vasteen perusteella.
Greek: Η δόση και η τιτλοποίηση πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin metformiinin ja topiramaatin vakaan tilan famakokinetiikkaa plasmassa, kun metformiinia annettiin yksin ja kun metformiinia ja topiramaattia annettiin samanaikaisesti.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης και της τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο πλάσμα κατά τη χορήγηση μόνο μετφορμίνης και κατά την ταυτόχρονη χορήγηση μετφορμίνης και τοπιραμάτης.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa topiramaatin käytössä potilaille, joilla on sairauksia tai hoitoja, jotka voivat lisätä metabolisen asidoosin riskiä.
Greek: Η τοπιραμάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις ή θεραπείες που αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης.
Finnish: Kun topiramaattia annettiin 50 mg kahdesti vuorokaudessa, keskimääräinen munuaispuhdistuma oli noin 18 ml/min ja vastaavasti kun annos oli 100 mg kahdesti vuorokaudessa, keskimääräinen munuaispuhdistuma oli noin 17 ml/min.
Greek: Μετά από δοσολόγηση δις ημερησίως με 50 mg και 100 mg τοπιραμάτης, η μέση νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 18 ml/min και 17 ml/min, αντιστοίχως.
Finnish: Liikalämpöisyys, jano, flunssan kaltainen sairaus*, hitaus, ääreisosien kylmyys, juopumuksen tunne, hermostuneisuude n tunne
Greek: Υπερθερμία, δίψα, γριππώδης συνδρομή*, νωθρότητα, περιφερική ψυχρότητα, αίσθηση μέθης, αίσθηση εκνευρισμού
Finnish: Topiramaattia pitää käyttää varoen potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (CrCl ≤ 60 ml/min), koska heillä topiramaatin plasma- ja munuaispuhdistuma on heikentynyt.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 60 mL/min) η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένες.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N03AX11
Greek: κωδικός ATC: N03AX11
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus
Greek: • έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και τα σωματικά υγρά (μεταβολική οξέωση)
Finnish: Rotilla annosriippuvaista emo- ja alkio-/sikiötoksisuutta (sikiön painonkehityksen ja/tai luunmuodostuksen hidastumista) havaittiin annoksesta 20 mg/kg/vrk lähtien ja teratogeenisia vaikutuksia (raajojen, sormien ja varpaiden vikoja) havaittiin 400 mg/kg/vrk ja sitä suuremmilla annoksilla.
Greek: Στους αρουραίους, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα και η εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και/ ή σκελετική οστεοποίηση) παρατηρήθηκαν σε δόσεις μικρότερες των 20 mg/kg/ημέρα με τερατογενείς δράσεις (ελλείμματα άκρου και δακτύλου) σε δόσεις 400 mg/kg/ημέρα και άνω.
Finnish: Kaniineilla annosriippuvaista emotoksisuutta todettiin annoksesta 10 mg/kg/vrk lähtien, alkio-/sikiötoksisuutta (lisääntyneitä kuolemia) annoksesta 35 mg/kg/vrk lähtien ja teratogeenisiä vaikutuksia (kylkiluiden ja nikamien epämuodostumia) havaittiin annoksella 120 mg/kg/vrk.
Greek: Στα κουνέλια, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα παρατηρήθηκε σε δόσεις μικρότερες των 10 mg/kg/ημέρα με εμβρυϊκή τοξικότητα (αυξημένη θνησιμότητα) σε δόσεις μικρότερες των 35 mg/kg/ημέρα και τερατογενείς δράσεις (δυσπλασίες πλευράς και σπονδύλου) σε δόση 120 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä yhden kuukauden kuluessa topiramaattihoidon aloittamisesta.
Greek: ο μήνα από την έναρξη της θεραπείας με τοπιραμάτη.
Finnish: Jos lopetat Topamaxia oton
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Topamac
Finnish: Näön hämärtyminen, kahtena näkeminen, näköhäiriöt
Greek: Θαμπή όραση, διπλωπία, οπτική διαταραχή
Finnish: Toksinen epidermaalin en nekrolyysi*
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Finnish: Ruokailulla ei ollut kliinistä merkitystä topiramaatin hyötyosuuteen.
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της τοπιραμάτης.
Finnish: Kuten lääkevalmistekomitea suosittelee, myyntiluvan haltija on sisällyttänyt tuotetietoihin vasta-aiheen topiramaatin käytölle migreenin ennaltaehkäisyyn raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη της προφύλαξης της ημικρανίας, ο ΚΑΚ συμπεριέλαβε, σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, την αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Muovipurkin kotelo
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Πλαστική φιάλη
Finnish: Topiramaatin ja mäkikuisman samanaikaiseen käyttöön voi liittyä plasman topiramaattipitoisuuden pienentymisriski, mistä saattaa seurata tehon menetys.
Greek: Με ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και υπερικού/ βαλσαμόχορτου St John's Wort μπορεί να παρατηρηθεί ένας κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων του πλάσματος που έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Kun topiramaatti lisätään glibenklamidihoitoon tai glibenklamidi lisätään topiramaattihoitoon, potilaiden rutiiniluonteiseen seurantaan on syytä kiinnittää tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi asianmukaisesti hallinnassa.
Greek: Κατά την προσθήκη της τοπιραμάτης στη θεραπεία με γλιβουρίδη ή κατά την προσθήκη γλιβουρίδης στη θεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση των ασθενών για ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής τους κατάστασης.
Finnish: kyynelvuoto ja näkökyvyn heikkeneminen
Greek: των ακούσιων δεσμιδώσεων, του δακρύσματος και της μειωμένης όρασης
Finnish: Ruoansulat uselimistö
Greek: Διατροφικό συμπλήρωμα
Finnish: Samanaikaisesti topiramaatin kanssa käytettävän risperidonin plasmapitoisuudessa ei näytä olevan mitään tilastollisesti merkitsevää eroa terveiden henkilöiden ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden välillä.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των συγκεντρώσεων ρισπεριδόνης στο πλάσμα όταν χορηγείται παράλληλα με τοπιραμάτη είτε σε υγιή υποκείμενα είτε σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyvyys >5 % ja suurempi kuin lumelääkkeellä ainakin yhdessä indikaatiossa topiramaatilla tehdyissä kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa) olivat anoreksia, ruokahalun heikkeneminen, tunneperäinen toiminnan hitaus (bradyfrenia), masentuneisuus, puheen tuottamisen häiriö, unettomuus, koordinaatiovaikeudet, keskittymishäiriöt, heitehuimaus, puhehäiriö (dysartria), makuhäiriö, tuntoaistin heikentyminen, letargia, muistihäiriöt, silmävärve, tuntoharhat, uneliaisuus, vapina, kahtena näkeminen, näön hämärtyminen, ripuli, pahoinvointi, väsymys, ärtyvyys ja painon lasku.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ΑΕ (αυτές που εμφάνιζαν συχνότητα >5% και μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στο εικονικό φάρμακο σε τουλάχιστον 1 ένδειξη σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με τοπιραμάτη) περιλαμβάνουν: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, βραδυφρενία, κατάθλιψη, διαταραχή της γλωσσικής έκφρασης, αϋπνία, μη φυσιολογικό συντονισμό, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, δυσαρθρία, δυσγευσία, υποαισθησία, λήθαργο, επηρεασμένη μνήμη, νυσταγμό, παραισθησία, υπνηλία, τρόμο, διπλωπία, θολή όραση, διάρροια, ναυτία, κόπωση, ευερεθιστότητα και μειωμένο σωματικό βάρος.
Finnish: Myös systeeminen altistus aktiiviselle metaboliitille 4trans-hydroksiglibenklamidille (M1) väheni 13 % ja aktiiviselle metaboliitille 3-cishydroksiglibenklamidille (M2) 15 %.
Greek: Η συστηματική έκθεση των ενεργών μεταβολιτών, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) και 3-cis-hydroxyglyburide (M2),
Finnish: 8 41470 Neuss, Saksa mg Filmtabletten kalvopäällysteinen
Greek: 8 41470 Neuss, Γερμανία χρήση
Finnish: Haloperidoli
Greek: Αλοπεριδόλη
Finnish: Mania, orgasmikyvyttö myys, paniikkihäiriö, seksuaalinen kiihottumisvaik eus, epätoivon tunne*, poikkeava orgasmi, hypomania, heikentynyt orgasmitunne haluttomuus, katkonainen uni/keskiyön tuntien unettomuus, häiriöherkkyys, aamuyöunettomu us, paniikkireaktio, kohonnut mieliala * todettiin haittavaikutukseksi myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä saatujen spontaaniraporttien perusteella.
Greek: Μανία, ανοργασμία, διαταραχή πανικού, διαταραχή στη γενετήσια διέγερση, αίσθημα απελπισίας*, ανώμαλος οργασμός, υπομανία, οργασμός μειωμένος πανικού, εξηρμένη συναισθηματική διάθεση * εντοπίστηκε ως ΑΕ κατά τις αυθόρμητες αναφορές μετά από την κυκλοφορία.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun annostitrauksen 25 mg/vrk yhden viikon ajan, jota suurennetaan 25 mg viikoittain.
Greek: Η προτεινόμενη τιτλοδότηση της δόσης των 25mg/ημέρα για χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας, με εβδομαδιαία αύξηση κατά 25mg εγκρίθηκε από την CHMP.
Finnish: Topamax kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään
Greek: Το Topamac ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών ουσιών, οι οποίες καλούνται "αντιεπιληπτικά φάρμακα".
Finnish: Topamax voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Το Topamac μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Finnish: Lisäksi on toimitettu tietoja annostuksesta maksan toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla.
Greek: Επίσης, για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια παρασχέθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämä valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ (βλ. παράρτημα Ι) για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες.
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On esitetty tietoja, jotka tukevat ehdotettua tekstiä topiramaatin mahdollisista yhteisvaikutuksista suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja risperidonin kanssa.
Greek: Παρουσιάστηκαν δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν το προτεινόμενο κείμενο για τις ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις της τοπιραμάτης με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα και με ρισπεριδόνη.
Finnish: Fenytoiini Karbamatsepiini Valproaatti Lamotrigiini Fenobarbitaali
Greek: Φαινυτοΐνη Καρβαμαζεπίνη (CBZ) Βαλπροϊκό οξύ Φαινοβαρβιτάλη Φαινοβαρβιτάλη
Finnish: Sen jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:n lisäyksinä viikon välein.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει, κατόπιν, να αυξάνεται με αυξήσεις των 25 mg/ημέρα με διάστημα 1 εβδομάδας.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että topiramaatti erittyy rintamaitoon.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της τοπιραμάτης στο γάλα.
Finnish: Jos potilas ei siedä titrausohjelmaa, annostusta voidaan nostaa pienempinä annoksina tai annoslisäysten väliä voidaan pidentää.
Greek: Αν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα της εξατομίκευσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä tämän suuruisesta annoksesta, mutta suurentuneen haittavaikutusten esiintymistiheyden vuoksi varovaisuutta on kuitenkin noudatettava.
Greek: Παρόλο που αυτή η δόση μπορεί να είναι ωφέλιμη για ορισμένους ασθενείς, συνιστάται προσοχή λόγω μιας αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: • tajuttomuus
Greek: • Απώλεια συνείδησης
Finnish: Jälkeläisten pienempi syntymäpaino ja painonkehitys imetyksen aikana viittaavat kasvuun kohdistuviin vaikutuksiin, kun tiineille ja imettäville naarasrotille annettiin topiramaattia annoksella 20 tai 100 mg/kg/vrk.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη υποδηλώνονταν επίσης από μικρότερα σωματικά βάρη κατά τη γέννηση και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας των νεογνών από θηλυκούς αρουραίους οι οποίοι λάμβαναν 20 ή 100 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Finnish: Topiramaatti on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisille, kun muita mahdollisia hoitovaihtoehtoja on tarkkaan harkittu.
Greek: Η τοπιραμάτη ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική εκτίμηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Finnish: Topiramaatti osoittautui hyödylliseksi äskettäin diagnostisoitujen potilaiden yksilääkehoitona kahdessa (TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMAT-EPMN-106) kolmesta suoritetusta tutkimuksesta.
Greek: Σε δύο από τις τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν (TOPMAT-EPMN-105 και TOPMAT-EPMN-106), η τοπιραμάτη κατέδειξε όφελος ως μονοθεραπεία για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin hydroklooritiatsidin (25 mg 24 tunnin välein) ja topiramaatin (96 mg 12 tunnin välein) vakaan tilan farmakokinetiikkaa, kun niitä annettiin yksin ja samanaikaisesti.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της HCTZ σε σταθεροποιημένη κατάσταση (25 mg q24h) και της τοπιραμάτης, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
Finnish: ↔ pelkistyneen metaboliitin AUC suureni 31 %
Greek: ↔ 31% αύξηση στην AUC του μειωμένου μεταβολίτη
Finnish: Muut farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων
Finnish: Kun fenytoiini- tai karbamatsepiinihoito aloitetaan tai lopetetaan Topamax-lisälääkehoidon yhteydessä, pitää Topamaxannos mahdollisesti muuttaa.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση της φαινυτοΐνης και της καρβαμαζεπίνης στη συμπληρωματική θεραπεία με το Topamac μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του Topamac.
Finnish: Ravintolisää tai ruokailun lisäämistä voidaan harkita, jos potilaan paino laskee Topamax-hoidon aikana.
Greek: Συμπλήρωμα διατροφής ή αυξημένη πρόσληψη τροφής θα πρέπει να ληφθεί υπόψη αν ο ασθενής χάνει βάρος ενώ λαμβάνει τοπιραμάτη.
Finnish: Ahdaskulma glaukooma*, makulopatia *, silmien liikehäiriö*
Greek: Γλαύκωμα κλειστής γωνίας*, ωχροπάθεια*, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού*
Finnish: Topiramaatin ja valproaatin samanaikaiseen käytön yhteydessä on esiintynyt hyperammonemiaa, johon on voinut liittyä enkefalopatiaa potilailla, jotka sietivät kumpaakin lääkettä, kun niitä annettiin yksin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με υπεραμμωνιαιμία με ή χωρίς εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς που έχουν δείξει ανοχή σε κάθε ένα από τα φαρμακευτικά προϊόντα ως μονοθεραπεία.
Finnish: • näköhäiriöt, näön hämärtyminen, kahtena näkeminen
Greek: • Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, διπλή όραση
Finnish: ANCOVA-mallien tulokset osoittavat, ettei iällä ollut vaikutusta hoidon tehoon (p-arvo >= 0,20) kaikissa kolmessa kohtaustyypeissä (POS, PGTS ja LGS).
Greek: Τα αποτελέσματα των μοντέλων ANCOVA καταδεικνύουν ότι και στους τρεις τύπους κρίσεων (εστιακές, πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut) η ηλικία δεν έχει επίδραση στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας (τιμή p>=0,20).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti osana alkuperäistä hakemusta täydellisen ei-kliinisen paketin valmisteen rekisteröinnin tueksi.
Greek: Στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε μια πλήρη δέσμη μη κλινικών δεδομένων προς στήριξη της καταχώρισης του προϊόντος, περιλαμβανομένης μιας πλήρους δέσμης εκθέσεων τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Finnish: Masennus Bradyfrenia, unettomuus, puheen tuottamisen häiriö, ahdistuneisuus , sekavuustila, orientoitumish äiriö, aggressiivisuu s, mielialan muutos, agitaatio, mielialan vaihtelut, masentuneisuu s, suuttumus, poikkeava käytös
Greek: Κατάθλιψη Βραδυφρενία, αϋπνία, διαταραχή γλωσσικής εκφράσεως, άγχος, συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, επιθετικότητα, μεταβολή διάθεσης, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, οργή, μη φυσιολογική συμπεριφορά
Finnish: Epämuodostumia on raportoitu, kun topiramaattia on käytetty monoterapiana ja osana yhdistelmähoitoa.
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί με την τοπιραμάτη ως μονοθεραπεία και την τοπιραμάτη ως μέρος δοσολογικού σχήματος πολυθεραπείας.