FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing with Aptivus capsules 500 mg twice daily concomitant with 200 mg ritonavir twice daily for 2 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean tipranavir peak plasma concentration (Cmax) of 94.8 ± 22.8 µM for female patients (n=14) and 77.6 ± 16.6 µM for male patients (n=106), occurring approximately 3 hours after administration.
Spanish: La administración de cápsulas de 500 mg de Aptivus dos veces al día, de forma concomitante con 200 mg de ritonavir dos veces al día durante 2-4 semanas y sin restricciones de comida produjo una concentración plasmática máxima (Cmax) media de tipranavir de 94,8  22,8 M en mujeres (n=14) y de 77,6  16,6 M en hombres (n=106), produciéndose aproximadamente 3 horas después de la administración.
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to decrease meperidine concentrations and increase normeperidine metabolite concentrations.
Spanish: Se espera que tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, disminuya las concentraciones de meperidina e incremente las concentraciones del metabolito normeperidina.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus soft capsules are pink coloured, oblong soft gelatin capsules with a black print imprint of ‘TPV 250'.
Spanish: Las cápsulas blandas de Aptivus son de color rosa, cápsulas de gelatina blanda oblongas con el código TPV 250 impreso en negro.
English: Package leaflet: Information for the user Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Spanish: Prospecto: información para el usuario Aptivus 250 mg cápsulas blandas tipranavir
English: Response rates were higher in tipranavir with ritonavir patients than comparator PI boosted with ritonavir in new enfuvirtide patients, or patients without new enfuvirtide.
Spanish: Las tasas de respuesta fueron mayores en los pacientes que recibían tipranavir con ritonavir que en los pacientes que recibían un IP comparador potenciado con ritonavir, en pacientes que recibían o no un tratamiento nuevo con enfuvirtida.
English: If your child misses a dose of Aptivus and/or ritonavir by less than 5 hours, give the missed dose immediately.
Spanish: Si su hijo olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5 horas, dele la dosis olvidada inmediatamente.
English: Steady-state tipranavir/r: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Spanish: Estado estacionario tipranavir/r: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
English: Also, appropriate dose adjustments for children under 12 years cannot be achieved with Aptivus capsules.
Spanish: Además, la dosis no se puede ajustar de manera adecuada con Aptivus cápsulas en niños menores de 12 años.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX/OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE/EMBALAJE EXTERIOR
English: Virological response to tipranavir with ritonavir therapy has been evaluated using a tipranavirassociated mutation score based on baseline genotype in RESIST-1 and RESIST-2 patients.
Spanish: Mutaciones asociadas a la resistencia a tipranavir Se ha evaluado la respuesta virológica al tratamiento con tipranavir con ritonavir utilizando una puntuación de mutaciones asociadas a tipranavir, basada en el genotipo basal de los pacientes de los ensayos RESIST-1 y RESIST-2.
English: Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Propylene glycol
Spanish: Mono/diglicéridos del ácido caprílico/cáprico Propilenglicol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg tipranavir
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 100 mg de tipranavir
English: RESIST participants receiving tipranavir with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Spanish: El riesgo de hemorragia tendió a ser mayor en los participantes del ensayo RESIST que recibían tipranavir con ritonavir; a las 24 semanas el riesgo relativo era de 1,98 (IC 95%=1,03, 3,80).
English: In one particular in vitro resistance experiment, an HIV-1 isolate that was 87-fold resistant to tipranavir was selected after 9 months, and contained 10 mutations in the protease: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V as well as a mutation in the gag polyprotein CA/P2 cleavage site.
Spanish: En un experimento de resistencia in vitro particular, se seleccionó una cepa de VIH-1 que era 87 veces resistente a tipranavir tras 9 meses y que contenía 10 mutaciones en la proteasa: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V así como una mutación en el punto de división de la poliproteína gag CA/P2.
English: It is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in fluticasone exposure.
Spanish: Se desconoce si la combinación tipranavir con ritonavir puede ocasionar un aumento mayor en la exposición a fluticasona.
English: 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 7.8 fold
Spanish: 25-O-desacetilrifabutina Cmin ↑ 7,8 veces
English: The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
Spanish: En la semana 48 se observó la superioridad de tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir con respecto al grupo de inhibidor de la proteasa comparador/ritonavir en todos los parámetros de eficacia.
English: In patients with normal renal and hepatic function, a reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in co-administration (see section 4.5).
Spanish: En coadministración, en pacientes con función renal y hepática normal, se recomienda reducir la dosis de colchicina o interrumpir el tratamiento con colchicina (ver sección 4.5).
English: Rash consists of one or more of the preferred terms of rash, drug eruption, rash macular, rash papular, erythema, rash maculo-papular, rash pruritic, and urticaria
Spanish: El exantema consiste en uno o más de los términos preferentes de exantema, erupción medicamentosa, exantema macular, exantema papular, eritema, exantema maculo-papular, exantema prurítico y urticaria.
English: Hepatobiliary disorders uncommon hepatic enzyme increased (ALAT, ASAT), cytolytic hepatitis, liver function test abnormal (ALAT, ASAT), hepatitis toxic rare hepatic failure (including fatal outcome), hepatitis, hepatic steatosis, hyperbilirubinaemia
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), hepatitis citolítica, test de función hepática anormal (ALAT, ASAT), hepatitis tóxica
English: If patients did not receive tipranavir with ritonavir with new enfuvirtide, diminished treatment responses at week 48 were observed, relative to new enfuvirtide use (see Table below).
Spanish: En aquellos pacientes que no recibieron tipranavir con ritonavir con un tratamiento nuevo con enfuvirtida, la respuesta al tratamiento a las 48 semanas fue menor, en relación con los pacientes que usaron tipranavir con ritonavir y el tratamiento nuevo con enfuvirtida (ver tabla debajo).
English: Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C).
English: Therefore, the concomitant use of zidovudine or abacavir with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not-recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management (see section 4.5).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de zidovudina o abacavir con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, a menos que no haya disponibles otros INTIs adecuados para el manejo del paciente (ver sección 4.5).
English: Steady-state tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
Spanish: Estado estacionario de tipranavir/r: S-warfarina Cmax ↓ 17% S-warfarina AUC ↓ 12%
English: You should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either Aptivus or your oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Spanish: Debe consultar con su médico ya que podría necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS - carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia).
English: If the co-administration is nevertheless considered necessary, a close monitoring of the safety of tipranavir and a monitoring of plasma concentrations of atazanavir are strongly encouraged (see section
Spanish: Si a pesar de esto la asociación se considera necesaria, se recomienda encarecidamente monitorizar la seguridad de tipranavir y las concentraciones plasmáticas de atazanavir (ver sección 4.4).
English: Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Debido a su perfil metabólico y el riesgo inherente de inducir torsades de pointes, no se recomienda administrar halofantrina y lumefantrina con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir (ver sección 4.4).
English: - Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching - Muscle cramp - Muscle pain - Kidney disease - Flu like symptoms (feeling unwell) - Fever - Weight loss - Increased blood levels of the pancreas enzyme amylase - Increases in liver enzyme activity - Hepatitis with liver cell damage due to influence of a toxin
Spanish: - Aumento del azúcar en sangre - Aumento de los niveles en sangre de colesterol - Insomnio y otros trastornos del sueño - Somnolencia - Mareo - Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos - Dificultad para respirar - Acidez de estómago - Inflamación del páncreas - Inflamación de la piel - Picor - Calambres musculares - Dolor muscular - Enfermedad del riñón - Síntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal) - Fiebre - Pérdida de peso - Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática amilasa - Aumento de la actividad de las enzimas del hígado - Hepatitis con daño de las células del hígado debido a los efectos de una toxina
English: Patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Spanish: Debe monitorizarse en los pacientes la aparición del síndrome de abstinencia de opiáceos.
English: Patients had baseline HIV-1 isolates with a median of 16 HIV-1 protease gene mutations, including a median of 3 primary protease gene mutations D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V, and L90M.
Spanish: Los pacientes tenían en el nivel basal cepas de VIH-1 con una mediana de 16 mutaciones en el gen de la proteasa de VIH-1, incluyendo medianas de 3 mutaciones principales en el gen de la proteasa D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V y L90M.
English: However, it is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in trazodone exposure.
Spanish: Sin embargo, se desconoce si la combinación tipranavir con ritonavir puede causar un mayor aumento de la exposición a trazodona.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with alfuzosin is contraindicated.
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y alfuzosina está contraindicado.
English: Abdominal pain
Spanish: Dolor abdominal Exantema
English: Then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Spanish: Después, dele la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual.
English: Baseline characteristics for patients 12 - 18 years of age who took capsule
Spanish: Características basales en pacientes de 12-18 años tratados con cápsulas Variable
English: Didanosine Cmax ↓ 43% Didanosine AUC ↓ 33%
Spanish: Didanosina Cmax ↓ 43% Didanosina AUC ↓ 33%
English: Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rosuvastatin should be initiated with the lowest dose (5 mg/day) of rosuvastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for rosuvastatin associated symptoms as described in the label of rosuvastatin.
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y rosuvastatina debe iniciarse con la dosis más baja (5 mg/kg) de rosuvastatina, titulada a la respuesta del tratamiento, y acompañado de una monitorización clínica cuidadosa de los síntomas asociados a la rosuvastatina tal como se describe en el etiquetado de rosuvastatina.
English: First-dose tipranavir/r Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Spanish: Primera dosis tipranavir/r Digoxina Cmax ↔ Digoxina AUC ↔
English: Through a series of multiple stepwise regression analyses of baseline and on-treatment genotypes from all clinical studies, 16 amino acids have been associated with reduced tipranavir susceptibility and/or reduced 48-week viral load response: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V.
Spanish: A través de una serie de análisis de regresión escalonada múltiple de los genotipos basales y durante el tratamiento de todos los ensayos clínicos, se han asociado 16 aminoácidos con una susceptibilidad a tipranavir reducida y/o respuesta de carga viral a las 48 semanas reducida: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D y 84V.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aptivus 250 mg cápsulas blandas tipranavir
English: Your child must take Aptivus in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Spanish: Su hijo debe tomar Aptivus en asociación con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales.
English: Patients were required to have a baseline HIV-1 RNA concentration of at least 1500 copies/ml, were stratified by age (2 to < 6 years, 6 to < 12 years and 12 to 18 years) and randomized to receive one of two tipranavir with ritonavir dose regimens: 375 mg/m2/150 mg/m dose, compared to the 290 mg/m2/115 mg/m2 dose, plus background therapy of at least two nonprotease inhibitor antiretroviral medicinal products, optimized using baseline genotypic resistance testing.
Spanish: Se requirió a los pacientes una concentración basal de VIH-1 ARN de al menos 1500 copias/ml y se clasificaron por edades (de 2 a < 6 años, de 6 a < 12 años y de 12 a 18 años) y de forma aleatoria se les administró una de las dos pautas posológicas de tipranavir con ritonavir: dosis de 375 mg/m2/150 mg/m2 en comparación con dosis de
English: BSA Range (m
Spanish: Rango de área de superficie corporal (m
English: Inhibition of CYP 2C9 with firstdose tipranavir/r, then induction of CYP 2C9 with steady-state tipranavir/r
Spanish: Inhibición del CYP 2C9 con la primera dosis de tipranavir/r, seguido de una inducción del CYP 2C9 con el estado estacionario de tipranavir/r
English: Immunosupressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Spanish: Inmunosupresores Ciclosporina Tacrolimus
English: 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 3.2 fold
Spanish: 25-O-desacetilrifabutina Cmax ↑ 3,2 veces
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
English: Of note, patients in the RESIST studies had a specific mutational pattern at baseline of at least one primary protease gene mutation among codons 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V or 90M, and no more than two mutations on codons 33, 82, 84 or 90.
Spanish: Cabe destacar, que los pacientes de los ensayos RESIST tenían un patrón de mutación específico en el nivel basal de como mínimo una mutación principal en el gen de la proteasa entre los codones 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V o 90M, y de no más de dos mutaciones en los codones 33, 82, 84 ó 90.
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines your child is prescribed, please ask your child's doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre ritonavir o los otros medicamentos que se le han recetado a su hijo, consulte al médico o farmacéutico de su hijo.
English: A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
Spanish: Mutaciones en los codones 33, 82, 84 y 90 de la proteasa Se observó una respuesta virológica inferior en pacientes con cepas víricas con dos o más mutaciones en los codones 33, 82, 84 ó 90 de la proteasa VIH y que no recibían el nuevo tratamiento con enfuvirtida.
English: Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Spanish: Cada cápsula contiene 250 mg de tipranavir.
English: You should talk to your child's doctor as they may need to temporarily stop taking either Aptivus or their oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Spanish: Debe consultar con el médico de su hija ya que su hija podría necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS - carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia).
English: You must take Aptivus in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Spanish: Debe tomar Aptivus en asociación con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aptivus 100 mg/ml solución oral tipranavir
English: Didanosine 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Spanish: Didanosina 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
English: Therefore, the co-administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la coadministración de tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con inhibidores de la proteasa.
English: C-tipranavir to subjects (n = 8) that received 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
Spanish: C a sujetos (n = 8) que recibían 500 mg de tipranavir con 200 mg de ritonavir dos veces al día administrado hasta el estado de equilibrio demostró que la mayor parte de la radioactividad (mediana 82,3%) se excretó por las heces, mientras que sólo una mediana del 4,4% de la dosis radioactiva administrada se recuperó en la orina.
English: Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Spanish: Antitrombóticos Warfarina 10 mg QD Primera dosis de tipranavir/r: S-warfarina Cmax ↔ S-warfarina AUC ↑ 18%
English: Your child must not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Spanish: Su hijo no debe tomar productos que contengan hipérico (Hypericum perforatum; una planta para la depresión).
English: RESIST study
Spanish: Ensayo RESIST
English: Digoxin 0.25 mg QD po
Spanish: Digoxina 0,25 mg QD po
English: Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
Spanish: La prescripción de carbamazepina, fenobarbital y fenitoína debe realizarse con precaución.
English: Total patients treated (N) 62 Events [N(%)]
Spanish: Total de pacientes tratados (N)
English: S-methadone Cmax ↓ 62% S-methadone AUC ↓ 63%
Spanish: S-metadona Cmax ↓ 62% S-metadona AUC ↓ 63%
English: RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with 500 mg tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
Spanish: RESIST-1 y RESIST-2 son ensayos en curso, aleatorizados, abiertos y multicéntricos en pacientes VIH positivos previamente tratados con tres clases de fármacos, que evalúan el tratamiento con 500 mg de tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir (200 mg; dos veces al día) más un régimen básico optimizado (OBR - optimised background regimen) definido individualmente para cada paciente en base al análisis de resistencia genotípica y al historial del paciente.
English: Valaciclovir and Aptivus with low dose of ritonavir may be coadministered without dose adjustment.
Spanish: Se pueden coadministrar valaciclovir y Aptivus con dosis bajas de ritonavir sin ningún ajuste de dosis.
English: RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with tipranavir 500 mg co-administered with low dose ritonavir 200 mg (twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
Spanish: RESIST-1 y RESIST-2 son ensayos en curso, aleatorizados, abiertos y multicéntricos en pacientes VIH positivos previamente tratados con tres clases de fármacos, que evalúan el tratamiento con 500 mg de tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir 200 mg (dos veces al día) más un régimen básico optimizado (OBR - optimised background regimen) definido individualmente para cada paciente en base al análisis de resistencia genotípica y al historial del paciente.
English: C-tipranavir to subjects (n = 8) that received 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir; twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
Spanish: C a sujetos (n = 8) que recibían 500 mg de tipranavir con 200 mg de ritonavir; dos veces al día administrado hasta el estado de equilibrio demostró que la mayor parte de la radioactividad (mediana 82,3%) se excretó por las heces, mientras que sólo una mediana del 4,4% de la dosis radioactiva administrada se recuperó en la orina.
English: In patients with renal or hepatic impairment, co-administration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, la administración conjunta de colchicina en pacientes tratados con Aptivus/ritonavir está contraindicada (ver sección 4.3).