FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał zatem, że nie ma konieczności zamieszczania informacji o naparstnicy, ponieważ obecnie nie zaleca się powszechnego stosowania (jako leczenia podstawowego) leczenia skojarzonego z naparstnicą.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka sirds glikozīdi nav obligāti jāpiemin, jo mūsdienās vienlaikus terapija ar sirds glikozīdiem kopumā (kā pamatterapija) netiek ieteikta.
Polish: Cilazapryl należy do rodziny inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Latvian: Cilazaprils pieder pie angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru grupas.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia.
Latvian: AKE inhibitori var izraisīt smagu hipotensiju, īpaši terapijas sākumā.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VASCACE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Latvian: VASCASE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Polish: Nie zaleca się stosowania cylazaprylu z litem, lecz jeśli takie skojarzenie okaże się konieczne, należy uważnie obserwować stężenia litu w surowicy.
Latvian: Cilazaprila lietošana kopā ar litija preparātiem nav ieteicama, taču tad, ja šāda kombinācija ir nepieciešama, rūpīgi jākontrolē litija līmenis serumā.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na wystąpienie hipokaliemii, należy zachować ostrożność oraz często obserwować stężenia potasu w surowicy.
Latvian: Ja indicēta šādu līdzekļu lietošana vienlaikus, pierādītās hipokaliēmijas dēļ tie jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Polish: Działanie to nie jest zazwyczaj istotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību šī ietekme parasti nav nozīmīga.
Polish: Z powodu możliwości różnorodnych sytuacji klinicznych u pacjentów z marskością wątroby istnieją przypadki, gdy pacjent wymaga ściśle nadzorowanego leczenia cilazaprylem.
Latvian: Tā kā cirozes slimniekiem var būt daudz dažādu klīnisko situāciju, ir gadījumi, kad ārstēšana ar cilazaprilu ir rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Dawka początkowa Vascace Dawka maksymalna Vascace
Latvian: Vascace sākumdeva Vascace maksimālā deva
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opierają się na danych z wielu badań firmy Roche i opublikowanych badań klinicznych.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteikumi par devām balstīti uz vairākiem Roche veiktiem un publicētiem klīniskiem pētījumiem.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny odnosi się do wyników uzyskanych dla innych inhibitorów ACE, potwierdzających korzystny wpływ leczniczy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilde attiecas uz rezultātiem, kas sasniegti ar citiem AKE inhibitoriem, norādot labvēlīgo terapeitisko ietekmi pacientiem ar hronisku sirds mazspēju.
Polish: Co to jest lek Vascace i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vascace Jak stosować lek Vascace
Latvian: Kas ir Vascace un kādam nolūkam to lieto Pirms Vascace lietošanas Kā lietot Vascace
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {VEIDS/TIPS}
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy) (patrz punkt 4.4)
Latvian: Angioneirotiskā tūska (var izpausties sejā, lūpās, mēlē, balsenē vai kuņģa-zarnu traktā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Polish: Wiadomo jednak również, że inhibitory ACE mogą istotnie wpływać na czynność nerek, zwłaszcza w przypadku zmniejszonej perfuzji nerek.
Latvian: Tāpat ļoti labi zināms, ka AKE inhibitori var būtiski ietekmēt nieru darbību, jo īpaši samazinātas nieru apasiņošanas gadījumā.
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie „pustki" w głowie, płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, niezdolność poruszania się lub mówienia oraz wolna czynność serca.
Latvian: Iespējamas šādas izpausmes: reibonis vai neskaidra sajūta galvā, sekla elpošana, auksta un mitra āda, nespēja pakustēties vai runāt un lēna sirdsdarbība.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai instrumentus.
Polish: Tym samym, zahamowanie tworzenia angiotensyny II i potencjalnie także zwiększone tworzenie bradykininy powoduje rozszerzenie tętniczek odprowadzających, powodując zmniejszenie ciśnienia filtracji kłębuszkowej.
Latvian: Tādēļ bloķēta angiotensīna II veidošanās un, iespējams, arī pastiprināta bradikinīna veidošanās izraisa eferento arteriolu vazodilatāciju, pazeminot filtrācijas spiedienu nefrona kamoliņā.
Polish: Lek Vascace należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Vascace tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: Vascace nie powoduje odruchowej tachykardii, jednak mogą mieć miejsce niewielkie i klinicznie nieistotne zmiany częstości serca.
Latvian: Nerodas reflektora tahikardija, lai arī var būt nelielas, klīniski nenozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie Po uwzględnieniu zaleceń CHMP przyjęto następujące proponowane sformułowanie:
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana Ņemot vērā CHMP ieteikumu, tika apstiprināts šāds ierosinātais formulējums:
Polish: Często zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym jest ból głowy, pomimo tego, że występuje częściej u pacjentów przyjmujących placebo niż u tych leczonych inhibitorami ACE.
Latvian: Bieži ziņota blakusparādība ir galvassāpes, lai arī pacientiem placebo grupā tās rodas biežāk nekā AKE inhibitoru lietotājiem.
Polish: Działanie hipotensyjne Vascace utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Latvian: Vascace antihipertensīvā ietekme saglabājas arī ilgstošas terapijas gadījumā.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po uwzględnieniu zaleceń CHMP podmiot odpowiedzialny ustalił następujące sformułowanie:
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Ņemot vērā CHMP ieteikumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam formulējumam:
Polish: „Nie przeprowadzono badań klinicznych, w których udowodniono by wpływ cilazaprylu na chorobowość i śmiertelność w niewydolności serca."
Latvian: "Nav veikti klīniskie pētījumi, kas pierādītu cilazaprila ietekmi uz saslimstību un mirstību sirds mazspējas gadījumā."
Polish: Posiłek bezpośrednio przed zażyciem Vascace w niewielkim stopniu opóźnia i zmniejsza wchłanianie leku, jednak nie ma to znaczenia dla prowadzonej terapii.
Latvian: Pārtikas patēriņš tieši pirms Vascace lietošanas aizkavē un mazina uzsūkšanos nelielā pakāpe, tādēļ šī ietekme nav terapeitiski nozīmīga.
Polish: Zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę."
Latvian: Ieteicamā sākumdeva šiem pacientiem ir 0,5 mg vienreiz dienā."
Polish: Ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cilazaprylu podczas karmienia piersią, w tym czasie nie zaleca się stosowania tego leku i preferowane są alternatywne leki o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków."
Latvian: Tā kā nav pieejama informācija par cilazaprila drošību zīdīšanas laikā, tā lietošana nav ieteicama un zīdīšanas laikā vēlams lietot alternatīvus līdzekļus ar labāk pierādītām drošības īpašībām, jo īpaši barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaikus dzimušu zīdaini."
Polish: CHMP zalecił także, aby u pacjentów z marskością wątroby (ale bez wodobrzusza) leczenie cilazaprylem rozpoczynać od niższych dawek z uwagi na możliwość wystąpienia znacznego stopnia niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z wodobrzuszem nie zalecać stosowania cilazaprylu.
Latvian: CHMP arī ieteica pacientiem ar aknu cirozi (bet bez ascīta) cilazaprila lietošanu sākt ar mazāku devu, jo var rasties nozīmīga hipotensija, un pacientiem ar ascītu cilazaprila lietošana nav ieteicama.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK VASCACE
Latvian: KĀ LIETOT VASCACE
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do populacji osób w podeszłym wieku i dzieci:
Latvian: CHMP piekrita šādam reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātam formulējumam gados vecākiem cilvēkiem un bērniem:
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo dotyczące oceny dawki 1, 2,5 i 5 mg raz na dobę.
Latvian: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vascace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża").
Latvian: Vascace lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumposmā, un to nedrīkst lietot, ja grūtniecības laiks pārsniedz 3 mēnešus, jo, lietojot šajā laikā, tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktus „Grūtniecība" un „Zīdīšanas periods").
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże, niewykluczone jest niewielkie zwiększenie ryzyka.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmā trimestra laikā nav bijuši pārliecinoši; taču nevar izslēgt nelielu riska palielināšanos.
Polish: Zalecane leczenie przedawkowania polega na dożylnym podaniu 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.
Latvian: Ieteicamā pārdozēšanas ārstēšana ir intravenoza 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma infūzija.
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Latvian: ≥ 1/1 000 un < 1/100
Polish: Zatem nie zaleca się stosowania cylazaprylu w skojarzeniu z wyżej wymienionymi produktami (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ cilazaprila lietošana kombinācijā ar iepriekš minētajiem līdzekļiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Hipotensija, ortostatiska hipotensija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu.
Polish: Vascace jest wybiórczym, długodziałającym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) hamującym aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron i konwersję nieaktywnej angiotensyny I do angiotensyny II, która jest substancją o silnym działaniu naczynioskurczowym.
Latvian: Vascace ir specifisks, ilgstošas darbības angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors, kas nomāc renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu un arī neaktīvā angiotensīna I pārveidošanos par angiotensīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors.
Polish: INNE INFORMACJE
Latvian: Citi līdzekļi
Polish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Hiszpania
Latvian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spānija
Polish: Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą mózgowonaczyniową, u których niedociśnienie tętnicze może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego lub mózgu.
Latvian: Līdzīga piesardzība jāievēro pacientiem ar stenokardiju vai cerebrovaskulāriem traucējumiem, ja hipotensija var izraisīt miokarda vai galvas smadzeņu išēmiju.
Polish: Obrzęk ten może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Latvian: Tas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanas traucējumus.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze.
Latvian: - Pazemināts asinsspiediens.
Polish: Dane demograficzne potwierdzają skuteczność u pacjentów w różnym wieku, o różnej płci i masie ciała, cierpiących na pierwotne nadciśnienie tętnicze o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Latvian: Demogrāfiskie dati pamato efektivitāti dažāda vecuma, dzimuma un svara pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu primāru hipertensiju.
Polish: Na podstawie dostępnych danych i po uwzględnieniu zaleceń CHMP podmiot odpowiedzialny ustalił następujące sformułowanie do zamieszczenia w tym punkcie z podtytułem „Przewlekła niewydolność serca":
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju un ņemot vērā CHMP ieteikumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita sadaļā "Hroniska sirds mazspēja" norādīt šādu informāciju:
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i/lub u pacjentów przyjmujących suplementy zawierające potas (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas, szczególnie z grupy antagonistów aldosteronu, może wystąpić hiperkaliemia.
Latvian: Taču pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai pacientiem, kas lieto kālija preparātus (tai skaitā sāls aizstājējus) vai kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus un īpaši aldosterona antagonistus, var rasties hiperkaliēmija.
Polish: Nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zaburzenia snu (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Latvian: Pārmērīga svīšana, pietvīkums, astēnija, miega traucējumi (c) Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Vascace może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Vascace var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥3 g na dobę Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych NLPZ), może dojść do osłabienia działania hipotensyjnego.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tai skaitā aspirīns ≥ 3 g/dienā AKE inhibitorus lietojot vienlaikus ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (t.i., acetilsalicilskābi pretiekaisuma darbības panākšanai nepieciešamā devā, COX-2 inhibitoriem un neselektīvajiem NPL), var mazināties antihipertensīvā iedarbība.
Polish: Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Latvian: Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Polish: Ponadto, u osób tych istotnie zwiększa się wydolność wysiłkowa.
Latvian: Bez tam nozīmīgi palielinās šādu pacientu spēja izturēt fizisko slodzi.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Vascace przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Vascace.
Latvian: Pirms grūtniecības iestāšanās, kā arī uzreiz pēc grūtniecības noteikšanas ārsts parasti ieteiks pārtraukt Vascace lietošanu un ieteiks, kādas zāles lietot Vascace vietā.
Polish: Niedociśnienie przyczynia się do dalszego zmniejszania perfuzji nerek (patrz punkt 4.4 „Niedociśnienie tętnicze").
Latvian: Hipotensija vēl vairāk samazina nieres apasiņošanu (skatīt apakšpunktu 4.4 „Hipotensija").
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny zalecany przez podmiot odpowiedzialny schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikto dozēšanas shēmu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Polish: CHMP uznał, że należy poinformować lekarza przepisującego lek, iż w badaniach klinicznych dotyczących oceny cilazaprylu stosowanego w niewydolności serca wykazano jedynie korzystny wpływ łagodzący objawy, natomiast brak jest danych dotyczących wpływu na chorobowość/śmiertelność, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących oceny rokowania po stosowaniu cilazaprylu w przewlekłej niewydolności serca.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP uzskatīja, ka zāļu parakstītājam jāzina, ka klīniskos pētījumos, lietojot cilazaprilu sirds mazspējas gadījumā, ir pierādīts tikai simptomātisks ieguvums un ka informācija par saslimstību/mirstību nav pieejama, jo iznākumu pētījumi ar cilazaprilu hroniskas sirds mazspējas gadījumā nav veikti.
Polish: Vascace powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego u pacjentów zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, zwykle bez składowej ortostatycznej.
Latvian: Vascace ierosina sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos gan guļus uz muguras, gan stāvus, turklāt parasti bez ortostatiskā komponenta.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vascace Inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Vascace Sīkāka informācija
Polish: Ponieważ leczenie diuretykami może być dodatkowym czynnikiem ryzyka, należy je przerwać i monitorować czynność nerek podczas pierwszych tygodni leczenia produktem Vascace.
Latvian: Tā kā ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem var būt veicinošs faktors, to lietošana jāpārtrauc un Vascase terapijas pirmo nedēļu laikā jākontrolē nieru darbība.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujacych leków: - leki moczopędne - patrz akapit „Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze )" w punkcie 3 „Jak stosować lek Vascace".
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - diurētiskos līdzekļus (urīndzenošos līdzekļus) - skatīt „Paaugstināts asinsspiediens (hipertensija)" apakšpunktā 3. „Kā lietot Vascace"; - jebkāda veida zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; - zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Polish: W razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3. i 4.6).
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AKE inhibitoru lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (sk. 4.3. un 4.6. apakšpunktus).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vascace Przed zastosowaniem leku Vascace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta stwierdzono chorobę serca.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Vascace, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Vascace lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos: ja Jums ir sirds slimība.
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy zawierające potas lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Latvian: Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons, triamterēns un amilorīds), kālija preparāti un kāliju saturoši sāls aizstājlīdzekļi var nozīmīgi paaugstināt kālija līmeni serumā.
Polish: Działania zapobiegawcze obejmują odstawienie lub tymczasowe przerwanie stosowania leków moczopędnych, rozpoczęcie leczenia od bardzo małych dawek inhibitorów ACE oraz ostrożne zwiększanie dawki.
Latvian: Profilaktiski pasākumi ir pilnīga diurētisko līdzekļu lietošanas pārtraukšana vai to lietošanas pārtraukšana uz laiku, terapijas sākšana ar ļoti mazu AKE inhibitora devu un piesardzīga devas titrēšana.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vascace u dzieci.
Latvian: Vascace lietošana bērniem nav ieteicama.
Polish: Opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma GT) i cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad radušies aknu darbības traucējumi, piemēram, palielināts aknu funkciju izmeklējumu rezultāts (transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, gamma GT līmenis) un holestatisks hepatīts ar nekrozi vai bez tās.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 1 mg na dobę.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) - Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 1 mg dienā.
Polish: Następnie należy ustalić dawkę podtrzymującą w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi i stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Pēc tam balstdeva jāpielāgo, ņemot vērā konkrētā pacienta atbildes reakciju, klīnisko stāvokli un panesamību.
Polish: Wszystkie te stany mogą współistnieć zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
Latvian: Šie traucējumi pacientiem var būt vienlaikus, īpaši sirds mazspējas gadījumā.
Polish: Ujednolicony wykaz działań niepożądanych sporządzono na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu w związku ze stosowaniem cilazaprylu i/lub innych inhibitorów ACE.
Latvian: Saskaņoto nevēlamo blakusparādību sarakstu izveidoja, apkopojot klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā iegūtos datus saistībā ar cilazaprilu un/vai citiem AKE inhibitoriem.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: - zawroty głowy - kaszel - nudności - zmęczenie - ból glowy
Latvian: - Reibonis - Klepus - Slikta dūša - Noguruma sajūta - Galvassāpes
Polish: Dlatego nie powinno być konieczne dostosowanie dawkowania w stopniu większym niż u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama pielāgošana līdz devai, kas ir mazāka par ieteicamo devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: „Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: "Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Uważa się, że te zaburzenia rozwojowe są wywołane częściowo poprzez bezpośrednie działanie inhibitorów ACE na układ renina-angiotensyna płodu, a częściowo poprzez niedokrwienie wynikające z niedociśnienia tętniczego u matki i zmniejszenie przepływu łożyskowo-płodowego krwi oraz zaopatrzenia płodu w tlen i substancje odżywcze."
Latvian: Uzskata, ka šīs attīstības anomālijas daļēji nosaka tiešā AKE inhibitoru ietekme uz augļa renīna-angiotensīna sistēmu un daļēji išēmija, ko izraisa mātes hipotensija un augļa-placentas asins plūsmas un skābekļa/barības vielu piegādes samazināšanās auglim."
Polish: Na wniosek CHMP interakcje z innymi produktami leczniczymi (uwzględniające diuretyki, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych na nerki, sympatykomimetyki, leki przeciwcukrzycowe i sole złota) zostały również zamieszczone w ujednoliconej ChPL, tak jak w przypadku innych przedstawicieli tej klasy leków.
Latvian: Pēc CHMP lūguma saskaņotajā zāļu aprakstā iekļāva arī informāciju par mijiedarbību ar citām zālēm (diurētiskiem līdzekļiem, tricikliskiem antidepresantiem, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu ietekmi uz nierēm, simpatomimētiskiem līdzekļiem, pretdiabēta līdzekļiem un zelta preparātiem), tāpat kā citiem šīs zāļu grupas pārstāvjiem.
Polish: Hemodializa: U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69), leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Latvian: Hemodialīze: anafilakse radusies pacientiem, kuriem veikta dialīze ar augstas caurlaidības membrānām (piemēram, AN 69) un kuri lieto AKE inhibitorus.
Polish: Jeśli jest taka możliwość, można także rozważyć podanie wlewu angiotensyny II i/lub dożylne podanie katecholamin.
Latvian: Ja iespējams, var apsvērt arī terapiju ar angiotensīna II infūziju un/vai intravenozu kateholamīnu ievadīšanu.
Polish: Nadwrażliwość na cylazapryl lub którykolwiek składnik produktu lub inne inhibitory ACE.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilazaprilu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām, vai citiem AKE inhibitoriem.
Polish: Działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych cylazaprylu, lecz były zgłaszane w przypadku stosowania innych inhibitorów ACE lub pochodziły z raportów otrzymanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały sklasyfikowane jako „rzadkie".
Latvian: Pieņemts, ka blakusparādības, kas netika novērotas cilazaprila klīniskajos pētījumos, bet par kurām ziņots saistībā ar citiem AKE inhibitoriem vai pēcreģistrācijas uzraudzības gadījumu ziņojumos, ir sastopamas ‘reti'.
Polish: Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów toksyczności litu oraz zwiększyć już istniejące ryzyko toksyczności litu, wynikające z podania inhibitorów ACE.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem var veicināt litija toksicitāti un palielināt jau AKE inhibitoru radīto litija toksicitātes risku.