FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP beruhten auf der Tatsache, dass in der Studie, in der Labazenit mit Budesonid allein verglichen wurde, keine ausreichende entzündungshemmende Wirkung von Labazenit nachgewiesen wurde.
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil, da študija primerjave zdravila Labazenit s samim budezonidom ni potrdila zadovoljivega protivnetnega učinka zdravila Labazenit.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege freigehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Slovenian: Ob vdihavanju zmanjša vnetje dihalnih poti, s čimer pomaga sprostiti dihalne poti bolnikov in jim tako omogoči lažje dihanje.
German: Was ist Labazenit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Labazenit?
German: 7. Mai 2015
Slovenian: 7. maj 2015
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass die Sicherheit des Arzneimittels nicht vollumfänglich nachgewiesen worden war, sowie einen nicht behobenen Qualitätsmangel.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki o tem, da je bila varnost zdravila v celoti dokazana, ter nerešeno vprašanje glede kakovosti.
German: Im Rahmen seines Antrags hat das Unternehmen die Ergebnisse einer Feldstudie an Katzen mit einem Blutdruck von 160 mmHg oder mehr vorgelegt.
Slovenian: Kot del svoje vloge je družba predstavila rezultate terenske študije na mačkah s krvnim tlakom 160 mmHg ali več.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 7. Mai 2015 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Po preučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 7. maja 2015 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
German: In der zweiten Phase erhielten 23 Katzen 16 Wochen lang Lodipressin; eine Placebogruppe gab es nicht.
Slovenian: V drugem delu je 23 mačk zdravilo Lodipressin prejemalo 16 tednov, skupine s placebom pa ni bilo.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Le Vet Beheer B.V.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Le Vet Beheer B.V.
German: Während der erneuten Überprüfung holte der CVMP den Rat einer Expertengruppe für Katzenmedizin ein.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CVMP upošteval nasvet strokovne skupine za medicino mačk.
German: Lodipressin sollte zur Behandlung von Katzen mit systemischer arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Lodipressin naj bi se uporabljalo za zdravljenje mačk s sistemsko arterijsko hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
German: Am 15. Januar 2015 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lodipressin, das zur Behandlung von systemischer arterieller Hypertonie bei Katzen vorgesehen ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. januarja 2015 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Lodipressin, namenjenim zdravljenju sistemske arterijske hipertenzije pri mačkah.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Beurteilung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Art und Weise, wie die Feldstudie konzipiert und durchgeführt sowie die Ergebnisse vorgelegt wurde(n), Mängel aufwies.
Slovenian: V času začetnega vrednotenja je odbor CVMP presodil, da so bile v načrtovanju in izvedbi terenske študije ter predstavitvi njenih rezultatov pomanjkljivosti.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CVMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
German: Lodipressin ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Amlodipinbesilat enthält.
Slovenian: Zdravilo Lodipressin je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin besilat.
German: Das bedeutet, dass es Kanäle an der Oberfläche von Zellen blockiert, durch die Calcium normalerweise in die Zellen gelangt.
Slovenian: Učinkovina zavira posebne kanalčke na površini celic, skozi katere v celico običajno vstopa kalcij.
German: Durch eine Reduzierung der Menge an Calcium, die in diese Zellen gelangt, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäße und senkt somit den Blutdruck.
Slovenian: Amlodipin z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice preprečuje krčenje žil in tako znižuje krvni tlak.
German: Wofür sollte Lodipressin angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lodipressin uporabljalo?
German: Was ist Lodipressin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lodipressin?
German: Obwohl es einige Belege dafür gab, dass Lodipressin den Blutdruck wirksam senkt, konnten keine fundierten Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gezogen werden.
Slovenian: To pomeni, da kljub nekaterim dokazom o učinkovitosti zdravila Lodipressin pri zniževanju krvnega tlaka ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov o njegovi učinkovitosti pri zdravljenju visokega krvnega tlaka pri mačkah.
German: Wenn Calcium in die Zellen der Blutgefäßwände gelangt, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice v stenah žil, se te začnejo krčiti.
German: Wie soll Lodipressin wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lodipressin delovalo?
German: Der CVMP hielt daher seine Empfehlung aufrecht, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovenian: Odbor CVMP je zato obdržal priporočilo, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
German: Obwohl die Feldstudie einige Belege für eine Senkung des Blutdrucks erbrachte, war die Expertengruppe der Ansicht, dass die vielen Mängel in der Studie eine Schlussfolgerung, dass der Nutzen von Lodipressin bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, nicht zulassen.
Slovenian: Strokovna skupina je sporočila, da kljub nekaterim dokazom študije o zmanjšanju krvnega tlaka zaradi njenih številnih pomanjkljivosti ni bilo mogoče sklepati, da pri zdravljenju visokega krvnega tlaka pri mačkah koristi zdravila Lodipressin odtehtajo njegova tveganja.
German: EMA/55773/2016
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lodipressin (amlodipin besilat) EMA/55773/2016
German: Die Studie umfasste zwei Phasen: eine Anfangsphase mit 19 Katzen, von denen über einen Zeitraum von zwei Wochen elf Lodipressin und acht Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Slovenian: Od teh jih je bilo 11 zdravljenih z zdravilom Lodipressin, 8 pa jih je prejelo placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
German: Obwohl das Unternehmen Maßnahmen zur Reduzierung des Umweltrisikos vorschlug, hielt der CVMP diese nicht für hinreichend.
Slovenian: Čeprav je družba predlagala ukrepe za zmanjšanje okoljskega tveganja, jih odbor CVMP ni ocenil kot zadostne.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 11. Oktober 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Po preučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 11. oktobra 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
German: Dies führt zu einer Erhöhung der Anzahl der in die Zellen eindringenden Chloridionen, die eine Lähmung und den Tod des Parasiten hervorrufen.
Slovenian: To povzroči povečanje količine kloridnih ionov, ki vstopajo v celice, kar privede do paralize in smrti parazita.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CVMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CVMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
German: Eine verlängerte Wirkungsdauer bedeutet, dass die Lösung Eprinomectin langsam über einen längeren Zeitraum freisetzt - vier Monate im Fall von Longrange.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da raztopina sprošča eprinomektin počasi v daljšem obdobju - pri zdravilu Longrange je to štiri mesece.
German: Die Tiere wurden 4 Monate lang überwacht und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuelle Anteil an Tieren, der innerhalb von 4 Monaten von den Würmern geheilt wurde.
Slovenian: Živali so spremljali štiri mesece, glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež živali, pri katerih je bila okužba s paraziti pozdravljena v štirih mesecih.
German: Am 21. Juni 2018 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Longrange, das zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen bei Rindern vorgesehen ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 21. junija 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Longrange, namenjenim zdravljenju in preprečevanju parazitskih okužb pri govedu.
German: Longrange ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Eprinomectin enthält.
Slovenian: Longrange je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje učinkovino eprinomektin.
German: Der Wirkstoff in Longrange, Eprinomectin, ist ein allgemein bekanntes Antiparasitikum, das durch Binden an die winzigen Poren auf der Oberfläche von Nerven- oder Muskelzellen der Parasiten, die als Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle bezeichnet werden, wirkt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Longrange, eprinomektin, je dobro poznana protiparazitska snov, ki deluje tako, da se veže na majhne pore na površini živčnih ali mišičnih celic parazita, ki se imenujejo kloridni kanalčki, regulirani z glutamatom.
German: Wofür sollte Longrange angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Longrange uporabljalo?
German: Es sollte Neuinfizierungen mit Spulwürmern im Darm und Lungenwürmern für 100 bis 120 Tage vorbeugen.
Slovenian: Pričakovalo se je tudi , da bo za od 100 do 120 dni preprečilo ponovno okužbo s črevesnimi glistami in pljučnimi metljaji.
German: Es sollte als Lösung mit verlängerter Wirkungsdauer für die Injektion unter die Haut für Rinder erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine s podaljšanim sproščanjem za injiciranje pod kožo goveda.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptfeldstudie mit 156 Jungrindern mit natürlichen Spulwurm- und/oder Lungenwurminfektionen vor, die mit Longrange behandelt wurden.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne terenske študije s 156 mladimi živalmi goveda z naravno okužbo s črevesnimi glistami ali pljučnimi metljaji, ki so jih zdravili z zdravilom Longrange.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Longrange gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Posledično je odbor CVMP tedaj menil, da koristi zdravila Longrange ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Der CVMP hatte in erster Linie im Hinblick auf die möglichen Umweltauswirkungen von Longrange Bedenken, insbesondere bezüglich der Auswirkungen auf Organismen im Viehdung.
Slovenian: Odbor CVMP je izrazil zaskrbljenost predvsem v zvezi z možnimi neželenimi učinki zdravila Longrange na okolje, natančneje v zvezi z učinki na organizme v govejem gnoju.
German: Was ist Longrange?
Slovenian: Kaj je zdravilo Longrange?
German: Das Unternehmen legte ferner Daten zu der Wirkung von Longrange gegen Ektoparasiten vorParasiten wie Läuse und Dasselfliegen, die auf der Außenseite des Tierkörpers leben.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o učinkovitosti zdravila Longrange proti ektoparazitom, tj. parazitom, kot so uši in muhe zolja, ki živijo zunaj telesa živali.
German: Wie wirkt Longrange?
Slovenian: Kako zdravilo Longrange deluje?
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Merial.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Merial.
German: Spulwürmer im Darm, Lungenwürmer, Dasselfliegen, Krätzmilben, Läuse und Hornfliegen.
Slovenian: Zdravilo Longrange naj bi se uporabljalo za zdravljenje okužb z naslednjimi paraziti: črevesnimi glistami, pljučnimi metljaji, ličinkami zolja, srbci, bolhami in rogovimi muhami.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin) EMA/15595/2019
Slovenian: EMA/15589/2019
German: Weitere Informationen siehe hier.
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
German: 21. März 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Slovenian: 21. marec 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen AB Science beantragt.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba AB Science.
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
German: Darüber hinaus gab es noch bestehende Probleme in Bezug auf die Qualitätskontrolle während der Herstellung.
Slovenian: Poleg tega je bilo še vedno nekaj nerešenih težav, povezanih z nadzorom kakovosti pri njegovi izdelavi.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib) EMA/167920/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican (masitinib) EMA/167920/2014
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican (masitinib)
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. März 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 20. marca 2014 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit leben).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass keine hinreichenden Daten zum Nachweis des Nutzens von Masican vorliegen.
Slovenian: Zato je Odbor sklenil, da ni bilo zadostnih podatkov za določitev koristi zdravila Masican.
German: Die Studie umfasste eine Gruppe von Patienten, die mit Masican behandelt wurden, und eine Gruppe, die mit Sunitinib, einem anderen Arzneimittel der gleichen Klasse, behandelt wurde.
Slovenian: Študija je vključevala skupino bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Masican, in eno skupino, ki je prejemala zdravljenje s sunitinibom, drugim zdravilom iz istega razreda.
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung hatte der CHMP Bedenken, dass die Studie nicht darauf ausgelegt gewesen ist, Masican mit Sunitinib zu vergleichen, und es schwierig ist, die Ergebnisse zu interpretieren.
Slovenian: V času prvotne ocene je imel CHMP pomislek, da študija ni bila zasnovana za primerjavo zdravila Masican s sunitinibom in da je bilo težko interpretirati rezultate.
German: Wofür sollte Masican angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Masican uporabljalo?
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Slovenian: To pomeni, da zavira specifične encime, imenovane tirozin-kinaze.
German: Schließlich bestanden Bedenken in Bezug auf die Qualitätskontrolle des Arzneimittels während der Herstellung, was zu Unsicherheiten hinsichtlich der Verunreinigungen, denen die Patienten ausgesetzt sein würden, führte.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili pomisleki o nadzoru kakovosti zdravila med proizvodnjo, kar je vodilo do negotovosti glede nečistot, ki bi jim bili izpostavljeni bolniki.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Slovenian: Ti encimi so na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, med drugim tudi na receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje celic.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masican helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev lahko zdravilo Masican pomaga pri nadzorovanju celične delitve ter s tem upočasni rast raka.
German: Masican ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Slovenian: Masican je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino masitinib.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass Sicherheitsdaten nur für wenige Patienten, die mit Masican in der vorgeschlagenen Dosis behandelt wurden, verfügbar waren und daher keine angemessene Bewertung der Nebenwirkungen des Arzneimittels möglich war.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil pomislek, da so bili podatki o varnosti na voljo samo za nekaj bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Masican v predlaganem odmerku, in da to ni omogočilo ustrezne ocene neželenih učinkov zdravila.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masican gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Masican niso večje od z njim povezanih tveganj, in ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da naj se dovoljenje za promet zanj zavrne.
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „Phase II-Studie", eine exploratorische Studie, die zeigen soll, ob sich eine weitere Untersuchung des Arzneimittels lohnen würde.
Slovenian: faze‟, raziskovalna študija, s katero so želeli preveriti, ali bi bilo zdravilo vredno nadalje raziskati.
German: Masican sollte zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), ein Krebs des Magens und des Darms, bei Erwachsenen angewendet werden, deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz Behandlung mit Imatinib, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, verschlimmert.
Slovenian: Zdravilo Masican naj bi se uporabljalo za zdravljenje gastrointestinalnega stromalnega tumorja, raka želodca in črevesja pri odraslih, pri katerih raka ni mogoče kirurško odstraniti ali pa se je razširil in se stanje slabša kljub zdravljenju z imatinibom, drugim zdravilom za zdravljenje te vrste raka.
German: Am 21. November 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masican, das zur Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) vorgesehen ist, empfahl.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. novembra 2013 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican, namenjenim za zdravljenje malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (gastrointestinal stromal tumourGIST).
German: Wie soll Masican wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Masican delovalo?
German: Masican wurde am 21. Dezember 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von malignen GIST ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Masican je bilo dne 21. decembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja.
German: Was ist Masican?
Slovenian: Kaj je zdravilo Masican?
German: Obwohl die Gruppe der mit Masican behandelten Patienten länger als die mit Sunitinib behandelten Patienten zu leben schien, konnte wegen der exploratorischen Auslegung der Studie und des Fehlens weiterer unterstützender Evidenz nicht ausgeschlossen werden, dass dies ein Zufallsbefund ist.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da so bolniki iz skupine, ki je prejemala zdravljenje z zdravilom Masican, živeli dlje od bolnikov, ki so prejemali zdravljenje s sunitinibom, možnosti, da je bila to zgolj naključna ugotovitev, ni bilo mogoče izključiti zaradi raziskovalne narave študije in zaradi pomanjkanja drugih podpornih dokazov.
German: Der Wirkstoff von Masican, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masican, masitinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
German: Der Antragsteller legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 44 Patienten mit GIST vor, der nicht operativ entfernt werden konnte oder gestreut hatte und gegen eine Behandlung mit Imatinib resistent war.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate glavne študije pri 44 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil in je bil odporen na zdravljenje z imatinibom.
German: Während der erneuten Überprüfung hatte der Ausschuss weiterhin ernste Bedenken hinsichtlich des Nutzens des Arzneimittels, obwohl die Sicherheit des Arzneimittels als weniger bedenklich erachtet wurde.
Slovenian: Med ponovnim pregledom, pri katerem varnost zdravila ni bila v ospredju, je imel Odbor še vedno velike pomisleke glede koristi zdravila.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Besserung eines dieser vier Symptome während der ersten 24 Behandlungswochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju katerega koli izmed teh simptomov v prvih 24 tednih zdravljenja.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib) EMA/599464/2017
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse, da eine routinemäßige GCP-(gute klinische Praxis-)Inspektion der Prüfzentren ernsthafte Mängel bei der Durchführung der Studie ergab.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke glede zanesljivosti rezultatov študije, saj je rutinski inšpekcijski pregled dobre klinične prakse na lokacijah klinične študije pokazal resne pomanjkljivosti v načinu izvedbe študije.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masipro (masitinib)
German: Des Weiteren waren die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels begrenzt und es gab Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutzellen) und schädliche Auswirkungen auf Haut und Leber, die insbesondere deswegen von Bedeutung waren, da das Arzneimittel zur Langzeitbehandlung eingesetzt werden sollte.
Slovenian: Tudi podatki o varnosti zdravila so bili omejeni in obstajali so pomisleki o neželenih učinkih zdravila, vključno z nevtropenijo (nizkim številom belih krvnih celic) in škodljivimi učinki na kožo in jetra, kar je bilo pomembno predvsem zato, ker naj bi se zdravilo uporabljalo dolgoročno.
German: Wofür sollte Masipro angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Masipro uporabljalo?
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie bei 135 Patienten mit systemischer Mastozytose vor, die schwerwiegende Symptome hatten, darunter mindestens eines der folgenden vier: Juckreiz, Hitzewallungen, Depression und Müdigkeit.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke glavne študije, ki je vključevala 135 bolnikov s sistemsko mastocitozo, ki so imeli hude simptome, vključno z vsaj enim izmed naslednjih štirih: srbenje, vročinski oblivi, depresija in utrujenost.
German: Darüber hinaus wurden wesentliche Änderungen am Studiendesign der noch nicht abgeschlossenen Studie vorgenommen, was die Auswertung der Ergebnisse erschwerte.
Slovenian: Poleg tega so v času izvajanja študije precej spremenili zasnovo študije, zato je rezultate težko razlagati.