FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб вътречерепни кръвоизливи с летален изход възникват при <1% (8/1076) от пациентите.
Latvian: Intrakraniālas asiņošanas ar letālu iznākumu radās integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, <1 % (8/1076) pacientu.
Bulgarian: Разграждане на мускули, което може да причини мускулна болка и увреждане на бъбреците (рабдомиолиза).
Latvian: • muskuļu noārdīšanās, kas var izraisīt sāpes muskuļos un nieru bojājumu (rabdomiolīze).
Bulgarian: Повишаването на експозицията (Cmax и AUC) е пропорционално на дозата след многократен прием.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās proporcionāli devai.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини сериозен кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата), белия дроб и други органи, и да доведе до смърт.
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties smaga asiņošana, tai skaitā Jūsu smadzenēs, gremošanas sistēmā (piemēram, kuņģī, taisnajā zarnā vai zarnās), plaušās un citos orgānos, kas var izraisīt nāvi.
Bulgarian: А, дефиниран като процент пациенти с потвърден интракраниален отговор, оценен от изследователя като са използвани модифицираните „Критерии за оценка на отговора при солидни тумори" (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST 1.1).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija intrakraniālā atbildes reakcija A kohortai, ko definēja kā pacientu proporciju ar apstiprinātu intrakraniālo atbildes reakciju saskaņā ar norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST) 1.1. versiju pēc pētnieka vērtējuma.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на траметиниб при педиатрични пациенти.
Latvian: Pētījumi, lai pētītu trametiniba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem, nav veikti.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да повиши риска от перфорация на стената на червата.
Latvian: Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās.
Bulgarian: ПнО, ПБП, ОП, безопасност и популационна фармакокинетика.
Latvian: Sekundārie mērķa kritērija ietvēra DoR, PFS, OS, drošumu un populācijas farmakokinētiku.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (ОП; основна вторична крайна точка), липса на рецидив (ЛНР) и преживяемост без далечни метастази (ПБДМ).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS - overall survival; galvenais sekundārais mērķa kritērijs), recidīva neesamību (FFRfreedom from relapse) un dzīvildze bez distālām metastāzēm (DMFS - distant metastasis-free survival).
Bulgarian: Оценената от изследователя степен на отговор е била 15% (95% CI: 4,4, 34,9), а медианата на ПБП е била 3,6 месеца (95% CI: 1,9, 5,2).
Latvian: Pētnieka novērtētais apstiprinātais atbildes reakcijas rādītājs bija 15 % (95 % TI: 4,4; 34,9) un PFS mediāna bija 3,6 mēneši (95 % TI: 1,9; 5,2).
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/005
Latvian: Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/931/005
Bulgarian: Направен е допълнителен анализ на ОП въз основа на събраните данни до 20 май 2013 г. (вж. Таблица 12).
Latvian: Pamatojoties uz datu apkopojumu 2013. gada 20. maijā, veica OS papildu analīzi; skatīt 12. tabulu.
Bulgarian: Приемайте Mekinist и дабрафениб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.
Latvian: • Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēšanas vai divas stundas pēc tās.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е провеждано централно изследване за BRAF V600 мутация с BRAF мутационен тест, направен на най-скорошната налична туморна проба.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika veikta centralizēta BRAF V600 mutācijas testēšana ar BRAF mutāciju testu, kurā izmantoja jaunāko pieejamo audzēja paraugu.
Bulgarian: Първична крайна точка е била СОО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR saskaņā ar norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem RECIST 1.1 pēc pētnieka vērtējuma.
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);
Latvian: • zemādas tauku slāņa iekaisums (panikulīts);
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е ОП, с основна вторична крайна точка ПБП.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija OS ar galveno sekundāro mērķa kritēriju - PFS.
Bulgarian: 5-годишен анализ (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
Latvian: 5 gadu analīze (datu apkopošanas datums: 10-Dec-2018)
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява главата, врата, устата и лимфните възли и ще прави скенер на гърдите и стомаха Ви.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs arī Jūsu galvu, kaklu, muti un limfmezglus, un Jums regulāri būs jāveic Jūsu krūšu kurvja un vēdera apvidus skenēšana (ko sauc par kompjūtertomogrāfiju).
Bulgarian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Latvian: Glaxo Wellcome, S.A.
Bulgarian: NE (44,5; NE)
Latvian: NN (44,5;
Bulgarian: Последиците от лечението след прогресия на заболяването в хода на терапия с BRAF инхибитор не са установени.
Latvian: Ārstēšanas secība pēc slimības progresēšanas iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas nav noteikta.
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази
Latvian: Pacienti ar metastāzēm galvas smadzenēs
Bulgarian: Признаците или симптомите на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията.
Latvian: Ja parādās rabdomiolīzes pazīmes vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniska novērtēšana un ārstēšana.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб понижение на LVEF се съобщава при 6% (65/1076) от пациентите, като повечето случаи са били асимптоматични или обратими.
Latvian: Integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, ir ziņots par samazinātu KKIF 6 % (65/1076) pacientu; vairums gadījumu ir bez simptomiem un ir atgriezeniski.
Bulgarian: При пациенти с меланом, позитивен за BRAF и NRAS мутации, приложението на траметиниб е довело до дозозависими промени в туморните биомаркери, включително инхибиране на фосфорилирана ERK, инхибиране на Ki67 (маркер за клетъчна пролиферация) и повишаване на p27 (маркер за апоптоза).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija melanoma ar BRAF un NRAS mutāciju, trametiniba lietošanas rezultātā panāca no devas atkarīgas audzēju biomarķieru pārmaiņas, tai skaitā fosforilētās ERK inhibīciju, Ki67 (šūnu proliferācijas marķieris) inhibīciju un p27 (apoptozes marķieris) daudzuma pieaugumu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на траметиниб е характеризирана при 223 пациенти, включени в клинични изпитвания с траметиниб, които са имали леко бъбречно увреждане и 35 пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане, като е изпозван популационен фармакокинетичен анализ.
Latvian: Trametiniba farmakokinētiku, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi, raksturoja 223 pacientiem, kuri bija iesaistīti trametiniba klīniskajos pētījumos un kuriem bija viegli nieru darbības traucējumi, un 35 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Траметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Trametinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Bulgarian: Повечето пациенти са имали заболяване Стадий IV M1c (общо 61%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija (kopumā 61 %).
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, лечението с дабрафениб трябва временно да се спре, докато очното възпаление отмине, след което лечението с дабрафениб трябва да се започне отново с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска.
Latvian: Ja uveīta gadījumā nav atbildes reakcijas uz lokālu acu terapiju, jāpārtrauc dabrafeniba lietošana līdz acu iekaisuma simptomu izzušanai un pēc tam jāatsāk dabrafeniba lietošana, to samazinot par vienu devas līmeni.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се приема през устата с пълна чаша вода.
Latvian: Trametinibs jālieto perorāli, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Bulgarian: Как да приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб
Latvian: Kā Jums vajadzētu lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu
Bulgarian: Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината с подобрение до Степен 0-1 в рамките на 3 седмици
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA, kas 3 nedēļu laikā uzlabojas līdz 0.-1. pakāpes TPEA
Bulgarian: Лечението да се преустанови окончателно или да се прекъсне до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Latvian: Izbeigt ārstēšanu pavisam vai pārtraukt, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб, могат да забележат, че им са се появили нови меланоми.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, var ievērot arī, ka parādījušās jaunas melanomas.
Bulgarian: Терапевтичният отговор е продължителен, с медиана на ПнО в популацията с предшестващо лечение достигаща 9,8 месеца (95% CI, 6,9, 16,0) според оценката на изследователя.
Latvian: Atbildes reakcija bija noturīga, pētnieka vērtējumā iepriekš ārstētajā populācijā DoR mediāna sasniedza 9,8 mēnešus (95% TI, 6,9; 16,0).
Bulgarian: Свръхчувствителност д
Latvian: Paaugstināta jutība e
Bulgarian: Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 (вж. точка 4.2); ако се диагностицира увеит, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб точка 4.4.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TPEA, jārīkojas saskaņā ar devas izmaiņu shēmu 3. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu); ja tiek diagnosticēts uveīts, lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Обща преживяемост, медиана, месеци (95% CI) (7,9; NR)
Latvian: Kopējā dzīvildze, mediāna, mēneši (95% TI) (7,9; NS)
Bulgarian: За допълнителна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kas saistīta ar dabrafeniba terapiju, lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu.
Bulgarian: Химиотерапия (n = 108) Траметиниб (n = 214)
Latvian: Ķīmijterapija (n = 108) Trametinibs (n = 214)
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се обсъдят и други варианти за лечение в тази лекувана с BRAF инхибитор популация, преди да се започне лечение с комбинацията.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: При пациентите, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, пирексията може да бъде придружена от силна треска, дехидратация и хипотония, които в някои случаи могат да доведат до остра бъбречна недостатъчност.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, drudzi var pavadīt smagi drebuļi, dehidratācija un hipotensija, kas dažos gadījumos var izraisīt akūtu nieru mazspēju.
Bulgarian: Траметиниб е обратим, високо селективен, алостеричен инхибитор на активирането и киназната активност на митоген-активирана и регулирана от извънклетъчни сигнали киназа 1 (MEK1) и MEK2. MEK протеините са компоненти на пътя на регулирана от извънклетъчни сигнали киназа (ERK).
Latvian: Trametinibs ir atgriezenisks, izteikti selektīvs, allostērisks mitogēnu aktivētās ekstracelulāro signālu regulētās kināzes 1 (MEK1) un MEK2 aktivācijas un kināžu aktivitātes inhibitors.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж. Фигура 1).
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne stabilizējas no 3 līdz 5 gadiem (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: Хипертония Кръвоизлив б
Latvian: Hipertensija Asiņošana b
Bulgarian: Фоточувствителност
Latvian: Ādas plīsumi Fotosensitivitāte
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 17 април 2014 г.)
Latvian: Primārā analīze (datu apkopošanas datums: 17-Apr-2014)
Bulgarian: Освен това при млади плъхове, при които се прилага траметиниб, се наблюдава намалено тегло на яйчниците, леко забавяне на появата на белезите на полова зрялост при женските индивиди (вагинален отвор и повишена честота на проминиращи зърна на млечните жлези) и лека хипертрофия на повърхностния епител на матката.
Latvian: Papildus, jaunām žurkām lietojot trametinibu, novēroja samazinātu olnīcu svaru, mātīšu dzimumpazīmju nelielas novirzes (maksts atvēršanos un redzamo krūts dziedzera izvadkanālu gala sabiezējumu biežuma palielināšanos) un nelielu dzemdes virsmas epitēlija hipertrofiju.
Bulgarian: Мускулни спазми;
Latvian: • muskuļu spazmas;
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при развитие на кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК) или новопоявил се първичен меланом като нежелани реакции (за повече подробности вж. КХП на дабрафениб).
Latvian: Devas izmaiņas nav ieteicamas saistībā ar nevēlamo blakusparādību rašanos ādas plakanšūnu karcinomas (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma) vai jaunas primārās melanomas gadījumā (sīkāku informāciju skatīt dabrafeniba zāļu aprakstā).
Bulgarian: P-стойността е получена от двустранен стратифициран logrank тест (стратифициращите фактори са стадий на заболяването - IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC - и вида на BRAF V600 мутацията - V600E спрямо V600K)
Latvian: P-vērtība ir iegūta no divpusēji stratificēta logrank testa (stratifikācijas faktori bija slimības pakāpe - IIIA, salīdzinot ar IIIB un salīdzinot ar IIIC un BRAF V600 mutācijas tips- V600E, salīdzinot ar V600K).
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава повишаване на теглото на сърцето, без хистопатологични промени при прилагане на доза 0,35 mg/kg/ден (превишаваща приблизително два пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Latvian: Jaunām žurkām novēroja palielinātu sirds masu bez histoloģiskām novirzēm, lietojot 0,35 mg/kg/dienā (aptuveni divkārt pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC).
Bulgarian: Няма данни за траметиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Latvian: Datu par trametiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav, tāpēc iespējamā nepieciešamība pēc sākumdevas pielāgošanas nav nosakāma.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Latvian: Klīnisko datu par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav, tāpēc iespējamā nepieciešamība pēc sākumdevas pielāgošanas nav nosakāma.
Bulgarian: Мускулна болка
Latvian: Muskuļu sāpes
Bulgarian: Пациенти с левокамерна дисфункция, със сърдечна недостатъчност клас ІІ, ІІІ или ІV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association), с остър коронарен синдром през последните 6 месеца, с клинично значими неконтролирани аритмии и с неконтролирана хипертония, са изключвани от клинични изпитвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar kreisā kambara disfunkciju, II, III vai IV pakāpes sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas, akūtu koronāro sindromu iepriekšējo 6 mēnešu laikā, klīniski nozīmīgu nekontrolētu aritmiju vai nekontrolētu hipertensiju, un līdz ar to lietošanas drošums šajā populācijā nav zināms.
Bulgarian: Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също така за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК).
Latvian: Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Bulgarian: Оток около очите;
Latvian: • pietūkums ap acīm;
Bulgarian: главоболие, замаяност или слабост;
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Bulgarian: Кохорта A N=76
Latvian: A kohorta N=76
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥65 години е имало по-голяма вероятност за развитие на НР, които да доведат до окончателно спиране на лекарствения продукт, до намаляване на дозата или до прекъсване на лечението, в сравнение с пациентите на възраст <65 години.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija lielāka tādu NBP varbūtība, kuru rezultātā tika pilnībā izbeigta zāļu lietošana, samazināta deva un pārtraukta zāļu lietošana, salīdzinot ar pacientiem, kuru vecums bija < 65 gadi.
Bulgarian: Ефект на траметиниб върху други лекарствени продукти
Latvian: Trametiniba ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: Mekinist трябва да се приема или със сутрешната доза дабрафениб или с вечерната доза дабрафениб.
Latvian: Mekinist jālieto vai nu kopā ar dabrafeniba rīta devu vai dabrafeniba vakara devu.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (OS - ad hoc анализ 20 май 2013 г.)
Latvian: 3. attēls Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (OS ad hoc analīze, 2013. gada 20. maijs)
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;
Bulgarian: В клинични изпитвания медианата на времето до първата поява на левокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност и понижаване на LVEF е между 2 и 5 месеца.
Latvian: Klīniskajos pētījumos laika mediāna līdz pirmajam kreisā kambara disfunkcijas sākuma gadījumam, sirds mazspējai un KKIF samazinājumam bija starp 2 un 5 mēnešiem.
Bulgarian: Признаците или симптомите на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja parādās rabdomiolīzes pazīmes vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniska novērtēšana un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се пропусне доза траметиниб, тя трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е повече от 12 часа.
Latvian: Ja trametiniba deva ir izlaista, to drīkst lietot tikai tad, ja līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam ir vairāk nekā 12 stundas.
Bulgarian: В проучване за токсичност по време на ембриофеталното развитие при зайци са наблюдавани понижено фетално телесно тегло, повишаване на абортите, повишена честота на непълна осификация и скелетни малформации при субклинични експозиции въз основа на AUC.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumos ar trušu mātītēm novēroja samazinātu augļa svaru, palielinātu spontāno abortu skaitu, palielinātu nepilnīgas pārkaulošanās un skeleta patoloģiju sastopamību subklīniskas iedarbības gadījumā, vērtējot pēc AUC.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са били ПБП в ITT популацията и OП, СОО и ПнО в основната популация за ефикасност и ITT популацията.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija PFS ITT populācijā un OS, vispārējais atbildes reakcijas rādītājs ORR un DoR primārās efektivitātes vērtēšanas populācijā un ITT populācijā.
Bulgarian: Случаите на кСКК могат да се лекуват чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението.
Latvian: CuSCC gadījumos var veikt ekscīziju, un nav nepieciešama ārstēšanas pielāgošana.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните изпитвания с ретроспективни, двупосочни, Sanger секвенционни анализи показват, че тестът открива, с по-ниска чувствителност, и не толкова честите BRAF V600D и V600E/K601E мутации.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos, veicot retrospektīvas divvirzienu Sanger sekvencēšanas analīzes, ir pierādīts, ka ar šo testu var noteikt arī retāk sastopamās BRAF V600D un V600E/K601E mutācijas, taču ar zemāku jutīguma pakāpi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-бързо, ако имате силна коремна болка.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā.
Bulgarian: Траметиниб може да увреди фертилитета при хора.
Latvian: Trametinibs var negatīvi ietekmēt cilvēku fertilitāti.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някакъв кожен обрив или ако имате обрив, който се влошава.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkādi ādas izsitumi vai ja Jums ir izsitumi, kas pastiprinās.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни
Latvian: Datu apkopošanas datumi
Bulgarian: Честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинирана терапия (вж. КХП на дабрафениб точка 4.4).
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Новопоявил се първичен меланом
Latvian: Jauna primārā melanoma
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавана 13% (95% CI: 5,0, 27,0) степен на отговор с медиана на ПБП 3,6 месеца (95% CI: 2, 4).
Latvian: Šiem pacientiem tika novērots apstiprināts atbildes reakcijas ātrums 13 % (95 % TI: 5,0; 27,0) ar PFS mediānu 3,6 mēneši (95 % TI: 2,4).
Bulgarian: Предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Latvian: Iepriekšēja BRAF inhibitoru terapija
Bulgarian: Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината без подобрение до поне Степен 1 в рамките на 3 седмици
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA, kas 3 nedēļu laikā neuzlabojas vismaz līdz 1. pakāpei
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/931/001
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили НР е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години във всички проучвания.
Latvian: Tādu pacientu proporcionālais daudzums, kuriem radās NBP, starp pētāmajām personām, kuru vecums bija < 65 gadi, un starp pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija līdzīgs visos pētījumos.
Bulgarian: Mekinist може да предизвика разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
Latvian: Mekinist var izraisīt muskuļu noārdīšanos (rabdomiolīzi).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни точки в зрителното поле или ореол (виждане на замъглени граници около предметите) по време на Вашето лечение.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas sekojoši ar acīm saistīt simptomi: neskaidra redze, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas, krāsainu punktu redzēšana vai oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на дабрафениб едновременно с Mekinist, описани по-долу.
Latvian: Jums var rasties arī papildu blakusparādības sakarā ar dabrafeniba lietošanu tajā pašā laikā, kad Mekinist; tās norādītas turpmāk esošajā sarakstā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mekinist
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mekinist
Bulgarian: Приемайте Mekinist толкова дълго, колкото Ви е казал
Latvian: Lietojiet Mekinist tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Latvian: Lielākai daļai pacientu pētījuma sākumā LDH bija ≤ ANR (67 %), ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 (70 %) un iekšējo orgānu slimība (78 %).
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, sākumdeva nav jāpielāgo.
Bulgarian: При плъхове и кучета, на които е прилаган траметиниб при дози, осигуряващи нивата на клинична експозиция или под нея, са наблюдавани некроза на костния мозък, лимфоидна атрофия на тимуса и GALT и лимфоидна некроза на лимфните възли, слезката и тимуса, които имат потенциал да увредят имунната функция.
Latvian: Žurkām un suņiem, lietojot trametinibu klīniskās iedarbības vai zemākā līmenī, novēroja kaulu smadzeņu nekrozi, limfoīdu atrofiju aizkrūts dziedzerī un GALT un limfoīdu nekrozi limfmezglos, liesā un aizkrūts dziedzerī, kas varētu negatīvi ietekmēt imunitāti.
Bulgarian: Не е известно дали траметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Latvian: Nav zināms, vai trametinibs izdalās cilvēka pienā.