FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a grad ≥ 2) som representerar en försämring från baselinevärdet och som betraktas som biverkningar hos HCV-infekterade patienter behandlade med INCIVO kombinationsbehandling från poolade data från de
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte laboratoriefunn (DAIDS a grad ≥ 2) som representerer en forverring fra baseline og vurderes som bivirkninger hos HCV-infiserte pasienter behandlet med INCIVO kombinasjonsbehandling, fra sammenslåtte data fra de placebokontrollerte fase 2- og fase 3
Swedish: för att behandla HIV-infektion (CCR5-hämmare) för att behandla astma eller för att behandla inflammatoriska och autoimmuna tillstånd (kortikosteroider) för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension (endotelinreceptorantagonist) för att behandla HIV-infektion (HIV-proteashämmare) för att behandla HIV-infektion (hämmare av omvänt transkriptas) för att sänka kolesterolnivåerna (HMG CoA-reduktashämmare) hormonbaserade preventivmedel hormonell substitutionsbehandling för att dämpa ditt immunförsvar (immunsuppressiva medel), läkemedel som används mot vissa reumatiska sjukdomar eller för att undvika problem vid organtransplantation
Norwegian Bokmål: alle typer hormonelle prevensjonsmidler (‘p hormonelle prevensjonsmidler hormonerstatningsbehandling ciklosporin, sirolimus, tacrolimus til å dempe immunsystemet (immundempende midler), legemidler som brukes ved enkelte revmatiske sykdommer eller for å unngå problemer med organtransplantasjoner
Swedish: De 740 deltagande patienterna hade en medianålder på 51 år (intervall: 18 till 70), 60% av patienterna var män, 21% hade ett BMI ≥ 30 kg/m2, 5% var svarta, 2% var asiater, 85% hade baselinenivåer av HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml, 15% hade överbryggande fibros, 14% hade cirros, 57% hade HCV genotyp-1a och 43% hade HCV genotyp-1b.
Norwegian Bokmål: De 740 inkluderte pasientene hadde en median alder på 51 år (18 til 70 år), 60 % av pasientene var menn, 21 % hadde kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, 5 % var mørkhudede, 2 % var asiatiske, 85 % hadde baseline HCV-RNA-nivå ≥ 800 000 IE/ml, 15 % hadde brodannende fibrose, 14 % hadde cirrhose, 57 % hadde HCV-genotype 1a og 43 % hadde HCV-genotype 1b.
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 36 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Swedish: Läs också bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin om biverkningar som har rapporterats för
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedleggene for peginterferon-alfa og ribavirin vedrørende bivirkninger rapportert
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek hvis du trenger hjelp.
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är att föredra vid hantering av behandlingsrelaterad anemi.Se produktresumé för ribavirin för information beträffande dosreduktion och/eller utsättande av ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for ribavirin for informasjon vedrørende dosereduksjon og/eller seponering av ribavirin.
Swedish: Ta alltid tabletterna med mat. Om du upptäcker den glömda dosen efter mer än 6 timmar, hoppa över intaget och ta kommande doser som vanligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen etter mer enn 6 timer skal du droppe den og ta de neste dosene som vanlig.
Swedish: - Anemi (minskning av dina röda blodkroppar) Tala om för din läkare om du upplever trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känslan av att hjärtat rusar.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du opplever tretthet, svakhet, kortpustethet, ørhet og/eller hjertebank.
Swedish: - INCIVO 750 mg var 8:e timme med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka och
Norwegian Bokmål: - INCIVO 750 mg hver 8. time med peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uke og ribavirin 800 eller
Swedish: Rekommendationer för övervakning av hudreaktioner och utsättning av INCIVO, ribavirin och peginterferon alfa vid fall av svåra hudutslag
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåkning av kutane reaksjoner og for seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa ved alvorlig
Swedish: Ta alltid tabletterna med mat. Om du upptäcker den glömda dosen efter mer än 4 timmar, hoppa över intaget och ta kommande doser som vanligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen etter mer enn 4 timer skal du droppe den og ta de neste dosene som vanlig.
Swedish: Läs även bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedleggene til peginterferon-alfa og ribavirin.
Swedish: Behandling med peginterferon alfa och ribavirin kan fortsätta.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa og ribavirin kan fortsettes.
Swedish: Korsresistens
Norwegian Bokmål: Uendret
Swedish: Tabell 13: SVR-frekvens i förhållande till behandlingssvar vecka 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduksjon) i T12(DS)/PR48
Swedish: T12/PR48: INCIVO i 12 veckor följt av placebo i 4 veckor, i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i
Norwegian Bokmål: T12/PR48: INCIVO i 12 uker etterfulgt av placebo i 4 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i
Swedish: In vitro-studier
Norwegian Bokmål: Kliniske virologistudier
Swedish: Inhibering av CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemming
Swedish: Filmdragering polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: hypromelloseacetatsuksinat, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloidal vannfri, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172)
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV RNA vid faktiskt behandlingsavslut men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad av HCV RNA-bedömning under planerad uppföljning.
Norwegian Bokmål: Annet omfatter pasienter med målbart HCV-RNA ved behandlingsslutt som ikke hadde virusgjennombrudd, og pasienter med en manglende HCV-RNA-vurdering i den planlagte oppfølgingsperioden.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt.
Swedish: De 74 deltagande patienterna hade en medianålder på 56 år (43 till 68 år); 91,9% av patienterna var
Norwegian Bokmål: De 74 inkluderte pasientene hadde en median alder på 56 år (43 til 68 år), 91,9 % av pasientene var menn, 24,3 % hadde en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, 1,4 % var mørkhudede, 95,9 % hadde baseline
Swedish: Patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12, randomiserades vid vecka 20 till att få behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin under antingen 24 veckor eller 48 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 ble randomisert i uke 20 til 24 ukers eller 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Swedish: Hur du använder INCIVO
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av INCIVO
Swedish: Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: Avbryt behandlingen permanent behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Seponere permanent behandling med INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som hämmar CYP3A och/eller P-gp kan öka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som hemmer CYP3A og/eller P-gp kan øke telaprevirs
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: 10mg/ML
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast)
Swedish: Förpackning Innehåll
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10mg/ML Injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Barn under 2 års ålder
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Swedish: Ta inte bort gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummiproppen.
Swedish: Du bör undersökas regelbundet.
Norwegian Bokmål: Da bør du undersøkes regelmessig.
Swedish: Några patienter behövde sjukhusvård.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for sykehusinnleggelse.
Swedish: Samtliga fall var milda eller måttliga i svårighetsgrad och inget fall var allvarligt.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var milde eller moderate, og ingen var alvorlige.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: • basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och
Norwegian Bokmål: • basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 Augusti 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03 August 2017
Swedish: Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Norwegian Bokmål: Søvnapné kan forårsake overdreven søvninghet på dagtid.
Swedish: • Information om immunogenicitetsprovtagning.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om immunogenetisk prøve.
Swedish: Släpp huden (se Figur A).
Norwegian Bokmål: Slipp huden (se Figur A).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/402/001
Swedish: Inget dödsfall inträffade under studien.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i løpet av studiene.
Swedish: År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Norwegian Bokmål: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Swedish: INCRELEX kan ibland orsaka en tillfällig tryckökning i hjärnan.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan noen ganger forårsake midlertidig økt trykk i hjernen.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
Norwegian Bokmål: Foresatte og omsorgspersoner bør alltid påse at barnet har tilgang til en sukkerkilde.
Swedish: Interimrapporter kommer att insändas vartannat år tills den sista patienten har följts under 5 år.
Norwegian Bokmål: Interimrapporter skal sendes inn annet hvert år inntil den siste pasienten har blitt fulgt i 5 år.
Swedish: Behandlingen bör omprövas om patienten inte svarat efter ett år.
Norwegian Bokmål: Behandling bør revurderes hvis pasientene etter ett år fremdeles ikke responderer på behandlingen.
Swedish: GR-17456 Αθήνα
Norwegian Bokmål: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Swedish: Du bör övervakas avseende försämring av skoliosen.
Norwegian Bokmål: Da bør du overvåkes med hensyn på utvikling av skoliosen.
Swedish: I detta fall kan INCRELEX inte hjälpa dig att växa och ska inte användas.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ikke INCRELEX hjelpe deg å vokse og skal ikke brukes.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering INCRELEX tillhandahålls som en flerdoslösning.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering INCRELEX leveres som en multidose-oppløsning.
Swedish: Att genomföra en långtidsstudie med avseende på säkerhet där mekaserminbehandling initieras i tidig fas under barndomen och fortsätter upp i vuxen ålder för att kunna undersöka:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
Swedish: INCRELEX ska inte administreras intravenöst.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal ikke administreres intravenøst.
Swedish: Det är viktigt att du äter en välbalanserad kost inklusive protein och fett, såsom kött och ost, förutom mat som innehåller socker.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har en velbalansert diett som inkluderer protein og fett slik som kjøtt og ost, i tillegg til sukkerholdig mat.
Swedish: Tillväxthastighetsdata före behandling förelåg för 75 patienter.
Norwegian Bokmål: Data for veksthastighet før behandling var tilgjengelig for 75 pasienter.
Swedish: Hypoakusis (hörselnedsättning)
Norwegian Bokmål: Hypoakusi (hørselstap)
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till förstoring av vissa kroppsdelar (t.ex. händer, fötter, delar av ansiktet) eller överdriven tillväxt av hela kroppen.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen.
Swedish: Du är nu redo att injicera (se Figur 7).
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere (se Figur 7).
Swedish: Därför finns otillräcklig medicinsk information för att bestämma om det föreligger signifikant risk för foster.
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor utilstrekkelig medisinsk informasjon til å avgjøre om det er signifikant risiko for føtus.
Swedish: Systemisk / lokal överkänslighet
Norwegian Bokmål: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Swedish: Aktiv eller misstänkt neoplasi.
Norwegian Bokmål: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte hverken direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet og graviditet, men på grunn av de forskjellige administreringsmåtene er relevansen av disse funnene uklare.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen (ingen känd frekvens).
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).
Swedish: • Produktinformation
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon
Swedish: Om lösningen är oklar eller innehåller partiklar får den inte injiceras.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er uklar, eller inneholder partikler, må den ikke injiseres.
Swedish: Data har också samlats från källor efter marknadsföring.
Norwegian Bokmål: Data er også hentet fra kilder etter markedsføring.
Swedish: Patienter som börjar halta eller klagar över höft- eller knäsmärta ska undersökas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner å halte eller klager over hofte- eller knesmerter, bør undersøkes.
Swedish: Gnid inte området (se Figur B).
Norwegian Bokmål: Ikke gni på området (se Figur B).
Swedish: Om den rekommenderade dosen inte tolereras av patienten kan behandling med lägre dos övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose ikke tolereres av pasienten, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Swedish: Vid upprepad administrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering kom ikke symptomene tilbake hos alle pasientene.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandlingen.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas under graviditet om detta inte är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Swedish: Se "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" til slutt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
Norwegian Bokmål: Disse beholderne skal forsegles og kasseres på en korrekt måte som beskrevet av legen din.
Swedish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Swedish: - om du har en lokal reaktion vid injektionsstället eller en generaliserad allergisk reaktion av INCRELEX.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en lokal reaksjon på injeksjonsstedet eller en generell allergisk reaksjon ved bruk av INCRELEX.
Swedish: Injicering av dosen:
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen:
Swedish: Längdtillväxthastigheten för år 2 till 8 var statistiskt större än baslinjen.
Norwegian Bokmål: Veksthastighet for år 2-8 forble statistisk større enn basislinjen.
Swedish: Tabell 2: Årliga längdresultat per behandlingsår med INCRELEX
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Årlige høyderesultater for antall år behandlet med INCRELEX
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03 August 2007
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier
Swedish: Ingen patient avbröt studiemedverkan på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studiene grunnet bivirkninger.
Swedish: Vad INCRELEX är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva INCRELEX er og hva det brukes mot
Swedish: • Information för läkare om INCRELEX (informationskort, doseringskort och doseringskalkylator)
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger om INCRELEX (informasjonskort, doseringsveiledninger og en dosekalkulator)
Swedish: Hos råtta och kanin studerades reproduktionstoxicitet efter intravenös men inte efter subkutan administrering (det normala kliniska administreringssättet).
Norwegian Bokmål: I rotter og kaniner ble reproduksjonstoksisitet studert etter intravenøs, men ikke etter subkutan administrering (vanlig klinisk administreringsmåte).
Swedish: Ingen känd frekvens: Alopeci
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alopecia
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om tecken på neoplasi utvecklas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis det oppstår tegn på neoplasi.
Swedish: Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
Swedish: • INCRELEX ska inte administreras om patienten inte kan äta av någon orsak.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX bør ikke administreres hvis pasienten av eller annen grunn ikke er i stand til å spise.
Swedish: IGF-1 ökar bentäthet.
Norwegian Bokmål: IGF-1 øker beintetthet.
Swedish: IGF-1 har mitogen aktivitet som leder till ett ökat antal celler i kroppen.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har mitogen aktivitet som fører til et økt antall celler i kroppen.
Swedish: • Informationspaket för patient
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
Swedish: Biotillgängligheten för mekasermin efter subkutan administrering hos friska försökspersoner har rapporterats vara ca 100%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av mekasermin etter subkutan administrering hos friske personer er rapportert å være ca. 100 %.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar mot mekasermin.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer mot mekasermin.
Swedish: Fyrtiosex (57%) av patienterna var pojkar; 66 (81%) var kaukasier.
Norwegian Bokmål: 46 (57 %) av disse pasientene var menn og 66 (81 %) var av kaukasisk opprinnelse.
Swedish: Årliga resultat för längdtillväxthastighet, längdtillväxthastighet SDS och längd SDS upp till år 8 visas i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Årlige resultater for veksthastighet, veksthastighet SDS og høyde SDS opptil 8 år er vist i tabell 2.
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har intrakraniell hypertension.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om intrakraniell hypertensjon er tilstede.
Swedish: Mindre vanliga: Depression, nervositet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, nervøsitet
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: Fem kliniska prövningar (4 öppna och 1 dubbelblind, placebo-kontrollerad) har utförts med INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Fem kliniske studier (4 åpne og 1 dobbeltblindet, placebokontrollert) ble utført med INCRELEX.
Swedish: Dessa tillstånd bör följas under INCRELEX-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene bør overvåkes under behandling med INCRELEX.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste vid lansering försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva INCRELEX har fått ett "Informationspaket för läkare" med följande:
Norwegian Bokmål: Ved markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) sørge for at alle leger som forventes å forskrive INCRELEX får en "informasjonspakke til leger" som inneholder følgende:
Swedish: Om hypoglykemi förekommer med rekommenderade doser, trots tillräckligt födointag, ska dosen reduceras.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hypoglykemi ved anbefalte doser, til tross for adekvat matinntak, bør dosen reduseres.
Swedish: Behandling med mekasermin är en långtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin er en langtidsbehandling.
Swedish: Glukagon höjer blodsockret när det injiceras.
Norwegian Bokmål: Glukagon øker blodsukkeret når det blir injisert.
Swedish: Tabell 1 visar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga ((≥ 1/1000, < 1/100) biverkningar, som inträffade i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) bivirkninger som forekom i kliniske studier.
Swedish: Figur 5: Dra upp korrekt dos
Norwegian Bokmål: Figur 5: Trekk ut riktig dose
Swedish: Behandling med mekasermin ska avbrytas vid graviditet.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin bør avbrytes ved graviditet.
Swedish: Injicera aldrig in i en ven eller muskel.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere i en blodåre eller i en muskel.
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i säkerhetsutvärderingen (n=92), rapporterade 83% minst en biverkan under studiens gång.
Norwegian Bokmål: Blandt alle pasienter inkludert i sikkerhetsevalueringen (n=92) rapporterte 83 % av pasientene minst én bivirkning i løpet av studiene.
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Swedish: Kontrollera vätskan för att säkerställa att den är klar och färglös.
Norwegian Bokmål: Kontrollér væsken for å være sikker på at den er klar og fargeløs.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Lösningen skall vara klar omedelbart efter uttag ur kylskåp.
Norwegian Bokmål: Forholdsregel før manipulering eller administrering av legemidlet Oppløsningen skal være klar rett etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Swedish: Injektionsstället ska vara torrt innan du injicerar.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.
Swedish: - om du har vuxit färdigt (tillväxtzonerna i benen är slutna).
Norwegian Bokmål: - hvis du er ferdig utvokst (beinvekstplatene er lukket).
Swedish: Om mer INCRELEX än vad som rekommenderas använts, kontakta din läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer INCRELEX enn det som er anbefalt, kontakt lege umiddelbart.
Swedish: Tala om för läkare om du upplever problem med hörseln.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får problemer med hørselen.
Swedish: Om du glömmer att ta INCRELEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INCRELEX
Swedish: Hypoglykemi är en mycket vanlig biverkan.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er en svært vanlig bivirkning.
Swedish: - om du har förstorade halsmandlar (tonsillhypertrofi).
Norwegian Bokmål: - hvis du har forstørrede mandler (tonsillehypertrofi).