FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Optimarkissa gadolinium on kiinnitetty toiseen kemikaaliin niin, että metallia ei vapaudu kehoon, vaan se pysyy "kiinni" siihen saakka, kun se on poistunut kehosta virtsan mukana.
Latvian: Optimark sastāvā esošais gadolīnijs ir saistīts pie citas ķīmiskas vielas, līdz ar to metāls neizdalās organismā, bet paliek "ieslēgts", līdz tiek izvadīts no organisma ar urīnu.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, saa antaa Optimarkia vain, jos heidän lääkärinsä on huolellisesti harkinnut sen käytön hyödyn ja riskit.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem drīkst nozīmēt Optimark tikai gadījumā, ja viņu ārsts ir rūpīgi apsvēris šo zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecību.
Finnish: Miksi Optimark on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Optimark tika apstiprinātas?
Finnish: Optimark on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Latvian: Optimark lieto diagnostikas vajadzībām.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon, yleensä käsivarteen.
Latvian: Zāles tiek ievadītas intravenozi (vēnā), parasti rokas vēnā.
Finnish: Niissä oli mukana yhteensä 804 potilasta, joilla oli tai joilla epäiltiin olevan poikkeavuuksia aivoissa tai selkärangassa (kaksi tutkimusta 401 potilaalla) tai maksassa (kaksi tutkimusta 403 potilaalla).
Latvian: Optimark tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 804 pacientus ar patoloģiskām izmaiņām vai iespējamām patoloģiskām izmaiņām galvas vai muguras smadzenēs (divos pētījumos, iesaistot 401 pacientu), vai arī aknās (divos pētījumos, iesaistot 403 pacientus).
Finnish: Lisäannosta ei suositella lapsille, potilaille, joilla on munuaisongelmia, tai iäkkäille potilaille.
Latvian: Atkārtotu devu neiesaka bērniem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai gados veciem pacientiem.
Finnish: Suositeltu annos on 0,2 ml painokiloa kohti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2 ml uz ķermeņa svara kilogramu.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eikä potilaille, joille on tehty tai joille on tarkoitus tehdä maksansiirto eikä alle neljän viikon ikäisille vauvoille nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskin vuoksi.
Latvian: Tās nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem pēc vai pirms aknu transplantācijas, kā arī zīdaiņiem, kuri jaunāki par četrām nedēļām, jo preparāts, iespējams, var izraisīt nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF).
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ja lasipulloissa.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircēs un flakonos.
Finnish: Lisätietoja Optimark-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Optimark ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Optimark-valmisteen tehoa verrattiin kaikissa tutkimuksissa gadopentetaatti-dimeglumiinin (toinen gadoliniumia sisältävä varjoaine) tehoon.
Latvian: Visos pētījumos Optimark iedarbību salīdzināja ar gadopentetāta dimeglumīna (citas gadolīniju saturošas kontrastvielas) iedarbību.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Optimarkin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Optimark lietošanu.
Finnish: Optimark on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena gadoversetamidia.
Latvian: Optimark ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu gadoversetamīdu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optimarkin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Optimark, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Optimark reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tiettyjä aivojen poikkeavuuksia tutkittaessa Optimark-valmistetta saatetaan joutua antamaan suurempi annos tai lisäannos.
Latvian: Aplūkojot atsevišķas patoloģiskas izmaiņas galvas smadzenēs, Optimark, iespējams, jālieto lielākās devās, vai arī jāievada atkārtoti.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin aivojen ja selkärangan poikkeavuuksia yhdessä, Optimarkvalmisteen kanssa otetut kuvat saivat keskimäärin 0,63 pistettä enemmän verrattuna alkutilanteen 1,58 pisteeseen ilman Optimark-valmistetta.
Latvian: Abos galvas un muguras smadzeņu patoloģiju pētījumos Optimarkuzlaboja attēlu kvalitāti vidēji par 0,63 punktiem, salīdzinot ar "bāzes līmeni", t. i., 1,58 punktiem bez Optimark.
Finnish: Optimarkin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem Optimark nekaitīgas un efektīvas lietošanas nolūkos.
Finnish: Mitä hyötyä Optimarkista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Optimark priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) gadoversetamidille, valmisteen jollekin muulle aineelle tai muille gadoliniumia sisältäville lääkevalmisteille.
Latvian: Optimark nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret gadoversetamīdu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai citiem preparātiem, kas satur gadolīniju.
Finnish: Tutkimustulosten virheettömyyden varmistamiseksi radiologit eivät tienneet, mitä hoitoa potilas oli aikaisemmin saanut.
Latvian: Radiologi nezināja, kādus preparātus pacienti bija iepriekš saņēmuši, lai pētījumu rezultāti būtu pēc iespējas pareizāki.
Finnish: Maksan poikkeavuuksia koskeneissa tutkimuksissa pistemäärä parani kummallakin lääkevalmisteella keskimäärin 0,38 pistettä 1,82 pisteen alkutilanteesta.
Latvian: Aknu patoloģisku izmaiņu pētījumos abi preparāti palielināja attēla kvalitāti vidēji par 0,38 punktiem , kas pirms kontrastvielas ievadīšanas atbilda 1,82 punktiem.
Finnish: Valmiste on reseptilääke.
Latvian: Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Magneettikuvaus on menetelmä, joka perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Latvian: MRA ir attēlveidošanas paņēmiens, kurā izmanto vājos magnētiskos laukus, ko rada organismā esošās ūdens molekulas.
Finnish: Tämä oli verrattavissa vertailuvarjoaineella saatuun 0,66 pisteen parannukseen 1,60 pisteen alkutilanteesta.
Latvian: Salīdzināšanai izmantotā kontrastviela palielināja attēla kvalitāti par 0,66 punktiem, kas pirms kontrastvielas ievadīšanas atbilda 1,60 punktiem.
Finnish: Mitä Optimark on?
Latvian: Kas ir Optimark?
Finnish: Optimarkia käytetään, jotta saataisiin selvempiä kuvia potilaista, joilla on tai joilla epäillään olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkärangassa tai maksassa.
Latvian: Optimark izmanto, lai iegūtu skaidrāku attēlu galvas, muguras smadzeņu vai aknu patoloģisku izmaiņu gadījumos, kā arī aizdomu gadījumā par šādām izmaiņām.
Finnish: Optimark-valmisteen vaikuttava aine gadoversetamidi sisältää gadoliniumia, joka on harvinainen maametalli.
Latvian: Optimark aktīvā viela gadoversetamīds satur retzemju metālu gadolīniju.
Finnish: Gadoliniumia käytetään kontrastia vahvistavana aineena parempien magneettikuvien aikaansaamiseksi.
Latvian: Gadolīniju lieto, lai pastiprinātu izmeklēšanā ar MRA iekārtu iegūto attēlu kontrastu, šādā veidā iegūstot labākus attēlus.
Finnish: Optimark-valmiste paransi poikkeavuuksien havaittavuutta kuvissa kaikissa tutkimuksissa yhtä tehokkaasti kuin vertailuvarjoaine.
Latvian: Visos pētījumos Optimark un salīdzināšanai izmantotā kontrastviela bija vienlīdz iedarbīgas, uzlabojot spēju attēlos saskatīt patoloģiskas izmaiņas.
Finnish: Mitä riskejä Optimarkiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Optimark?
Finnish: Miten Optimarkia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Optimark izpēte?
Finnish: Paras kuvaushetki määräytyy sen mukaan, missä tutkittava poikkeavuus sijaitsee ja minkä tyyppinen se on.
Latvian: Optimark ļauj izmeklēšanu veikt ne vēlāk par vienu stundu pēc injicēšanas, tomēr vislabākais laiks izmeklējuma veikšanai ir atkarīgs no izmeklējamās patoloģijas atrašanās vietas un veida.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optimark-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Optimark izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Optimark vaikuttaa?
Latvian: Kā Optimark darbojas?
Finnish: Varovaisuutta tulee sen vuoksi noudattaa.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība.
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa toistaa.
Latvian: Šo devu nepieciešamības gadījumā var lietot atkārtoti.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on ilmoitettu kohdassa 5.1, mutta annostelusuositusta ei voida antaa.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. toukokuuta 1998 Viimeisin uusimispäivämäärä: 12. kesäkuuta 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998.gada 18.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 12.jūnijs
Finnish: OPTISONia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: OPTISON nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Finnish: Kahdessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 42 lasta ja nuorta, joiden ikä vaihteli kahdeksasta kuukaudesta 19 vuoteen, turvallisuusprofiili vaikutti samanlaiselta kuin aikuisilla.
Latvian: Divos nekontrolētos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 42 bērni un pusaudži vecumā no 8 mēnešiem līdz 19 gadiem, drošības īpašības bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Finnish: Tuntematon *
Latvian: Nav zināmi*
Finnish: Albumiinimikropallojen jakaantumista ja eliminaatiota ei ole tutkittu ihmisillä.
Latvian: Albumīna mikrosfēru sadalījums un eliminācija cilvēkiem nav izpētīta.
Finnish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Latvian: 1 × 3 ml 5 × 3 ml
Finnish: Avaamaton injektiopullo ulkopakkauksessa: 2 vuotta.
Latvian: Neatvērtam flakonam ārējā iepakojumā: 2 gadi.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Myös systeemisen hemodynamiikan parametrit ja EKG arvioitiin.
Latvian: Tika vērtēti arī sistēmiskās hemodinamikas parametri un EKG rādītāji.
Finnish: - jos sinulla tiedetään olevan veren hyytymisongelma.
Latvian: - Ja Jums ir zināmas asins recēšanas problēmas.
Finnish: • eosinofilia (erään valkosolutyypin lisääntynyt määrä veressä)
Latvian: • eozinofilija (palielināts balto asinsšūnu daudzums asinīs)
Finnish: Homogeeninen valkoinen suspensio uudelleensekoittamisen jälkeen.
Latvian: Homogēna balta suspensija pēc resuspendēšanas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPTISONia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas
Finnish: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Latvian: GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Finnish: OPTISONin käytön jälkeen havaittuja haittavaikutuksia:
Latvian: Pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības:
Finnish: Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī (2 °C - 8 °C).
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan alhaisen mekaanisen indeksin käyttämistä sekä annostuksen loppudiastolista synkronointia.
Latvian: Lai gan šīs bioloģiskās blakusparādības nav novērotas cilvēkiem, tiek ieteikts izmantot zemu mehānisko indeksu un palaišanu diastoles beigās.
Finnish: OPTISONin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset raportoitiin haittatapahtumina seuraavin alla olevassa taulukossa esitetyin frekvenssein: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Klīnisko pētījumu datos minēto nevēlamo blakusparādību biežumi ir sniegti tabulā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: * Reaktiot, joiden yleisyysluokkaa ei tiedetä kliinisten koetulosten puuttumisen vuoksi, on luokiteltu seuraavasti: "Tuntematon".
Latvian: Traucējumi, kuru biežumu nevar noteikt klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ, tiek klasificēti kā "Nav zināmi".
Finnish: Radioaktiivista merkkiainetta oli myös keuhkoissa huomattavan pitkään, n. 10 % kokonaisannoksesta 40 minuutin kuluttua annosta (vrt. 35 % maksassa).
Latvian: Augsts radioaktivitātes līmenis uz ievērojamu laiku tika konstatēts arī plaušās - aptuveni 10% no kopējās devas 40 minūtes pēc devas ievadīšanas (salīdzinoši 35% aknās).
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme ir neskaidra.
Finnish: Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin OPTISONia enimmillään 44,0 ml, eikä heillä esiintynyt merkittäviä haittavaikutustapauksia.
Latvian: Pētījumu I fāzē veseliem brīvprātīgajiem tika ievadīti līdz pat 44,0 ml OPTISON, nozīmīgas blakusparādības netika novērotas.
Finnish: Näillä potilailla OPTISONia tulee käyttää vain huolellisen harkinnan jälkeen, ja potilasta on seurattava tarkkaan annostelun aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Šādiem pacientiem OPTISON ir lietojams tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un kontrastvielas ievades laikā un pēc tās šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Finnish: Valmis tuote kumitulpan lävistämisen jälkeen: 30 minuuttia.
Latvian: Gatavai suspensijai pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas: 30 minūtes.
Finnish: Koska OPTISON perustuu humaanialbumiiniin (veressämme oleva pääasiallinen proteiini), on kuitenkin hyvin epätodennäköistä, että se vaikuttaisi haitallisesti raskauteen.
Latvian: Tomēr, tā kā OPTISON pamatsastāvdaļa ir cilvēka albumīns (galvenā olbaltumviela asinīs), maz ticams, ka tas radīs ar grūtniecību saistītus blakusefektus.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OPTISON Ilmoita lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un OPTISON Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Ultraäänikuvauksessa käytettiin alhaista mekaanista indeksiä.
Latvian: Izmeklējumiem ar ultraskaņu izmantoja mazu mehānisko indeksu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tunnettuja vaikutuksia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Iedarbība nav zināma.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu OPTISONin vaikutusta sydämen tai keuhkojen rakenteiden näkyviin saamiseen.
Latvian: Šajā pētījumā netika vērtēta OPTISON ietekme uz sirds vai plaušu struktūru vizualizāciju.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät OPTISONIA - jos sinulla on mikä tahansa tiedossa oleva allergia.
Latvian: Pirms OPTISON lietošanas konsultējieties ar ārstu - Ja Jums ir jebkāda zināma alerģija.
Finnish: - Vie 20 G:n muovikanyyli suureen kyynärtaivelaskimoon, mieluiten oikeaan käsivarteen.
Latvian: - Ievietojiet 20 G plastmasas kanulu lielajā elkoņa vēnā, ieteicams labajā rokā.
Finnish: OPTISONin haittavaikutukset ovat harvinaisia ja yleensä ne eivät ole vakavia.
Latvian: Blakusparādības pēc OPTISON ievadīšanas ir retas un parasti tās nav nopietnas.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Finnish: Toimenpiteet vakavien reaktioiden varalta on suunniteltava etukäteen, ja hoidossa tarvittavien lääkkeiden ja välineiden on oltava välittömästi käyttövalmiina.
Latvian: Smagu reakciju iespējamība jāparedz iepriekš, jānodrošinās ar nepieciešamiem medikamentiem un iekārtām, personālam jābūt gatavam sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita: - Suoraan jääkaapista otettua kylmää liuosta ei saa injisoida.
Latvian: Jāievēro šādas instrukcijas: - Nedrīkst injicēt aukstu preparātu, kas tikko izņemts no ledusskapja.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.2 määriteltyjä antoreittejä (esim. intrakoronaari-injektiota) ei suositella.
Latvian: Citas ievadīšanas metodes, kas netiek minētas 4.2. apakšpunktā (piem., intrakoronāras injekcijas), netiek rekomendētas.
Finnish: Verestä mitatut perflutreenipitoisuudet olivat tällä annostuksella liian matalia ja lyhytaikaisin farmakokineettisten parametrien tarkkaan määrittämiseen.
Latvian: Konstatētie perflutrēna līmeņi asinīs pēc šādas devas ievadīšanas bija pārāk zemi un īslaicīgi, lai precīzi noteiktu preparāta farmakokinētiskās īpašības.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Finnish: Lämmön tunne Rintakipu
Latvian: Karstuma sajūta Sāpes krūtīs
Finnish: Lisäannoksia voidaan antaa, mutta siitä on hyvin vähän kliinistä kokemusta.
Latvian: OPTISON var ievadīt atkārtoti, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Finnish: Kuvaus on tehtävä OPTISON-injektion aikana, koska optimaalinen kontrasti saavutetaan heti injektion antamisen jälkeen.
Latvian: Ultrasonogrāfijas vizualizāciju nepieciešams veikt OPTISON injekcijas laikā, jo maksimālā kontrastēšana tiek sasniegta tūlīt pēc kontrastvielas ievadīšanas.
Finnish: Jokainen ml sisältää 0,15 mmol (3,45 mg) natriumia.
Latvian: Katrs ml satur 0,15 mmol (3,45 mg) nātrija.
Finnish: OPTISON sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/annos, mikä tarkoittaa sitä, että se on käytännössä natriumiton.
Latvian: OPTISON deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Finnish: Rotilla tehdyt prekliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 125I-merkittyjä albumiinimikropalloja, osoittivat, että mikropallot hävisivät nopeasti verenkierrosta ja että radioaktiivisesti merkityt mikropallot, albumiinikuoret ja125I kertyivät pääasiassa maksaan.
Latvian: Preklīnisko pētījumu dati žurkām, ievadot ar 125I iezīmētas albumīna mikrosfēras parādīja, ka tās tiek ātri izvadītas no asinsrites, un ar radioizotopu iezīmētās mikrosfēras, mikrosfēru albumīna apvalciņi un 125I galvenokārt tiek uzkrāti aknās.
Finnish: N-asetyylitryptofani Kapryylihappo
Latvian: N-acetiltriptofāns Kaprilskābe
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
Latvian: - Ja Jums ir smaga sirds, plaušu, nieru vai aknu slimība.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole täysin osoitettu.
Latvian: OPTISON drošība grūtniecēm, nav pilnīgi pierādīta.
Finnish: OPTISON on injisoitava ultraäänitutkimuksen aikana, jotta lääkäri voi arvioida sydämesi toiminnan.
Latvian: OPTISON tiek injicēts ultrasonogrāfijas izmeklējuma laikā, lai ļautu ārstam novērtēt sirds funkciju.
Finnish: OPTISON parantaa sydämen sisäseinämistä otettavaa kuvaa potilailla, joilla sydänseinämät ovat vaikeasti nähtävissä.
Latvian: OPTISON uzlabo iekšējo sirds sieniņu redzamību pacientiem, kuriem tās grūti saskatīt.
Finnish: Kokemukset OPTISONin käytöstä vakavasti sairailla potilailla ovat vähäisiä.
Latvian: Pieredze OPTISON lietošanā smagi slimiem pacientiem ir ierobežota.
Finnish: - jos sinulla on vaikea keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg).
Latvian: - Ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (sistoliskais spiediens plaušu artērijā >90 mm Hg).
Finnish: Näistä potilaista 19 potilaan keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) oli lähtötilanteessa koholla (> 35 mmHg; keskiarvo 70,1 ± 33,0 mmHg; vaihteluväli 36,0-176,0 mmHg) ja 11 potilaan PASP oli normaali (≤ 35 mmHg; keskiarvo 29,3 ± 4,6 mmHg; vaihteluväli 22,0-35,0 mmHg).
Latvian: (>35 mmHg; vidējais rādītājs 70,1±33,0 mmHg; diapazons 36,0-176,0 mmHg) un 11 pacienti ar normālu PASP (≤35 mmHg; vidējais rādītājs 29,3±4,6 mmHg; diapazons 22,0-35,0 mmHg).
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käytöstä aiheutuva hyöty ole mahdollisia riskejä suurempi ja ellei lääkäri katso sen käyttöä välttämättömäksi.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iegūtā informācija atsver iespējamo risku un ārsts uzskata, ka šis izmeklējums ir nepieciešams.
Finnish: Kliinisesti tärkeitä keuhkojen hemodynaamisia, systeemisiä hemodynaamisia tai EKG-muutoksia ei havaittu.
Latvian: Pētījumā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas plaušu hemodinamikā, sistēmiskajā hemodinamikā vai EKG rādītājos.
Finnish: OPTISON on injektioliuos, dispersio.
Latvian: OPTISON ir dispersija injekcijām.
Finnish: Tuntematon esiintymistiheys (haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Finnish: - Käännä OPTISON-injektiopullo ylösalaisin ja pyöritä sitä varovasti noin kolme minuuttia, jotta mikropallot sekoittuvat täydellisesti.
Latvian: - Apgrieziet OPTISON pudelīti ar kakliņu uz leju un viegli groziet apmēram 3 minūtes, lai iegūtu vienmērīgu mikrosfēru suspensiju.
Finnish: • allergiatyyppiset oireet, esimerkiksi vakava allerginen reaktio tai sokki (anafylaksia), kasvojen turvotus (kasvojen ödeema), kutiseva ihottuma (urtikaria eli nokkosihottuma)
Latvian: • alerģiska tipa simptomi, piemēram, smaga alerģiska reakcija vai šoks (anafilakse), sejas pietūkums (sejas tūska), niezoši izsitumi uz ādas (nātrene)
Finnish: - Käytä suspensio 30 minuutin kuluessa ruiskuun vetämisestä.
Latvian: - Izlietojiet suspensiju 30 minūšu laikā pēc tās ievilkšanas šļircē.
Finnish: Pullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Latvian: Pudelītes paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ultraäänikuvausaine, ATC-koodi V08D A01
Latvian: ATĶ kods: V08D A01
Finnish: Ennen OPTISONin antamista katso kohta 6.6.
Latvian: Pirms OPTISON ievadīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar 6.6. apakšpunktu par preparāta lietošanu.
Finnish: OPTISON on ultraäänikuvausaine, jonka avulla saadaan selvempiä kuvia (kuvaus) sydämestä ekokardiografian aikana (menetelmä, jossa ultraäänen avulla aikaansaadaan kuva sydämestä).
Latvian: OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela skaidrāku sirds attēlu (skenējuma) iegūšanai ehokardiogrāfijas laikā (procedūra, kurā sirds attēls tiek iegūts, izmantojot ultraskaņu).
Finnish: Humaanialbumiinista valmistettujen tuotteiden käyttöön on liittynyt anafylaktisia reaktioita.
Latvian: Ar albumīna preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī anafilaktiskas reakcijas.
Finnish: Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPTISONia Miten OPTISONia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset OPTISONin säilyttäminen
Latvian: Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas Kā lietot OPTISON
Finnish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Latvian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa OPTISONin käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät myöhemmin kokonaan.
Latvian: Līdz šim ziņojumos minētās pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības cilvēku klīnisko pētījumu III fāzē ir bijušas vieglas un mērenas ar sekojošu pilnīgu izveseļošanos.
Finnish: Annettaessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille OPTISONia laskimoinjektiona 0,21 - 0,33 ml painokiloa kohti valmisteen perflutreenikomponentti eliminoitui nopeasti ja lähes täydellisesti alle 10 minuutissa valtaosin keuhkojen kautta, jolloin puoliintumisaika oli 1,3 ± 0,7 minuuttia.
Latvian: Pēc intravenozas OPTISON ievadīšanas devā 0,21-0,33 ml/kg veseliem brīvprātīgajiem, OPTISON perflutrēna komponents strauji un gandrīz pilnībā tika izvadīts ātrāk kā 10 minūtēs ar dominējošo plaušu eliminācijas pusperiodu 1,3±0,7 minūtes.
Finnish: Pulloon ei saa injisoida ilmaa.
Latvian: Neievadiet pudelītē gaisu,
Finnish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Latvian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753