FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o procedimento de avaliação do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada, que compreendeu o período entre 13 de setembro de 2017 e 12 de setembro de 2018, estavam disponíveis informações limitadas sobre novas preocupações de segurança graves e emergentes, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impedindo a realização de uma avaliação exaustiva.
Dutch: Tijdens de beoordelingsprocedure van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada m.b.t. de periode tussen 13 september 2017 en 12 september 2018 was beperkte informatie beschikbaar over nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen, inclusief een gebrek aan gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, waardoor een grondige evaluatie onmogelijk was.
Portuguese: Em comum a estas reações cardiovasculares esteve uma estreita relação temporal com uma perfusão de alemtuzumab, uma vez que a maioria dos casos ocorreu durante o ciclo de tratamento ou no período de 1-3 dias após a última perfusão.
Dutch: Wat deze cardiovasculaire reacties gemeen hadden was een nauwe temporele relatie met een alemtuzumab-infusie, aangezien de meeste gevallen zich voordeden tijdens de behandelingskuur of binnen 1-3 dagen na de laatste infusie.
Portuguese: Muitos dos riscos graves relacionados com o alemtuzumab resultaram em consequências fatais, apesar da monitorização dos doentes e da adesão às medidas atuais de minimização do risco, tais como prémedicação.
Dutch: Verschillende van de ernstige risico's met betrekking tot alemtuzumab resulteerden in een fatale afloop ondanks monitoring van de patiënten en inachtneming van de huidige risicobeperkende maatregelen zoals premedicatie.
Portuguese: Além disso, existem sérias dúvidas quanto ao facto de as medidas de minimização do risco atualmente em vigor serem suficientes para controlar adequadamente os riscos associados ao alemtuzumab na população-alvo atual.
Dutch: Daarnaast bestaan er ernstige twijfels over de vraag of de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn volstaan om de risico's in verband met alemtuzumab bij de huidige doelpopulatie adequaat te beheersen.
Portuguese: As informações limitadas, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impediram uma avaliação exaustiva do seu impacto no perfil benefício-risco de Lemtrada, tendo em conta as limitações temporais da avaliação do PSUSA.
Dutch: Door de beperkte informatie, inclusief het ontbreken van gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, was een grondige evaluatie van de invloed hiervan op de baten-risicoverhouding van Lemtrada uitgesloten gezien de beperkte tijd voor de PSUSA-beoordeling.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos acontecimentos observados, e até à conclusão de uma revisão aprofundada dos dados, é adequado limitar a exposição de novos doentes ao alemtuzumab através da introdução de alterações à informação do medicamento.
Dutch: Gezien de ernst van de waargenomen voorvallen en totdat een grondige beoordeling van de gegevens is afgerond, is het passend de blootstelling van nieuwe patiënten aan alemtuzumab te beperken door wijzigingen in de productinformatie op te nemen.
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Dutch: Tijdens de beoordeling van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) werden naast het bekende veiligheidsprofiel van alemtuzumab, de volgende nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen naar voren gebracht, die aanleiding voor belangrijke bedenkingen vormden bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Portuguese: O início temporal correspondeu ao tempo de reconstituição do sistema imunitário após a depleção de linfócitos B e T na sequência do tratamento com Lemtrada.
Dutch: De temporele aanvang kwam overeen met het tijdstip van reconstitutie van het immuunsysteem na depletie van B- en Tlymfocyten als gevolg van behandeling met Lemtrada.
Portuguese: Foram identificadas novas reações imunomediadas fatais e potencialmente fatais.
Dutch: Er zijn nieuwe levensbedreigende en mogelijk fatale immuungemedieerde reacties vastgesteld.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, o Comité considera que o perfil benefício-risco de Lemtrada (alemtuzumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Lemtrada (alemtuzumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Lemtrada, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 als gevolg van gegevens inzake geneesmiddelenbewaking voor Lemtrada, en met name de noodzaak van voorlopige maatregelen overeenkomstig artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bestudeerd, rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde redenen.
Portuguese: Assim, questiona-se se as atuais medidas de minimização do risco são capazes de reduzir o risco de ocorrência destas reações cardiovasculares.
Dutch: Daarom wordt betwijfeld of de huidige risicobeperkende maatregelen het risico op het optreden van deze cardiovasculaire reacties kunnen verminderen.
Portuguese: Muitos destes casos foram fatais ou potencialmente fatais.
Dutch: Veel van deze gevallen waren levensbedreigend of fataal.
Portuguese: • O PRAC observou que, embora a eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada e, até que esteja concluída uma revisão aprofundada, seria adequado, como medida provisória, limitar os doentes expostos ao alemtuzumab.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat hoewel de werkzaamheid van alemtuzumab bij patiënten met relapsing-remitting multipele algemeen erkend is, deze nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen gevolgen kunnen hebben voor de baten-risicoverhouding van Lemtrada, en dat het, totdat een grondige beoordeling is afgerond, als voorlopige maatregel passend zou zijn om de aan alemtuzumab blootgestelde patiënten te beperken.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados vários casos de hepatite autoimune (HAI), incluindo casos de morte.
Dutch: Daarnaast werd melding gemaakt van verschillende gevallen van auto-immuunhepatitis (AIH), inclusief sterfgevallen.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa do sistema nervoso central que se caracteriza por inflamação, desmielinização e perda neuronal.
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een ontstekings- en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door ontsteking, demyelinisatie en neuronaal verlies.
Portuguese: As doenças autoimunes constituem um risco identificado importante associado ao alemtuzumab.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen zijn een belangrijk vastgesteld risico voor alemtuzumab.
Portuguese: Assim, questiona-se a eficácia das atuais medidas de minimização do risco.
Dutch: Daarom wordt betwijfeld of de huidige maatregelen ter beperking van het risico doeltreffend zijn.
Portuguese: Embora a eficácia de alemtuzumab em doentes com EMSR esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van alemtuzumab bij patiënten met RRMS algemeen erkend is, kunnen deze nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen gevolgen hebben voor de baten-risicoverhouding van Lemtrada.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen laten de uitkomst van de lopende beoordeling krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Portuguese: Foram identificados casos de linfohistiocitose hemofagocítica (LHH).
Dutch: Er zijn gevallen van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) vastgesteld.
Portuguese: - Casos fatais: Foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de avaliação única do RPS, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Dutch: - Fatale gevallen: Tijdens de PSUSA-procedure zijn verschillende fatale gevallen vastgesteld die erop wijzen dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre.
Dutch: - Immuungemedieerde ziekten zoals auto-immuunhepatitis, leverletsel, auto-immuungemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel en het syndroom van Guillain-Barré.
Portuguese: Reações cardiovasculares (incluindo cerebrovasculares) temporariamente associadas à administração de alemtuzumab
Dutch: Cardiovasculaire (inclusief cerebrovasculaire) reacties die temporeel verband houden met toediening van alemtuzumab
Portuguese: • O PRAC reviu os dados disponíveis sobre reações cardiovasculares, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Dutch: • Het PRAC heeft de beschikbare gegevens over cardiovasculaire reacties beoordeeld, met inbegrip van gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt in het kader van de PSUSA-procedure.
Portuguese: Lemtrada (alemtuzumab) é indicado para doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) com doença ativa definida por critérios clínicos ou imagiológicos.
Dutch: Lemtrada (alemtuzumab) is geïndiceerd voor volwassen patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) waarbij actieve ziekte is vastgesteld via klinische of beeldvormingskenmerken.
Portuguese: Esta relação temporal com as perfusões de alemtuzumab é sugestiva de uma associação causal.
Dutch: Deze temporele relatie met alemtuzumab-infusies wijst op een causaal verband.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que o novo tratamento com Lemtrada só deve ser iniciado em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa para os quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Dutch: Daarom heeft het PRAC aanbevolen dat nieuwe behandeling met Lemtrada alleen mag worden gestart bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose waarbij alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares em estreita relação temporal com a administração de alemtuzumab.
Dutch: Er werden verschillende gevallen met diverse cardiovasculaire reacties met nauwe temporele relatie met toediening van alemtuzumab vastgesteld.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração a gravidade dos acontecimentos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento para restringir a utilização de alemtuzumab em novos doentes a adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa nos quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Dutch: Gezien de ernst van de waargenomen voorvallen heeft het PRAC daarom voorlopige wijzigingen in de productinformatie aanbevolen om het gebruik van alemtuzumab bij nieuwe patiënten te beperken tot volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerosis ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of tot volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose waarbij alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
Portuguese: Em comum com estas reações cardiovasculares esteve uma relação temporal estreita com uma perfusão de alemtuzumab, o que sugere uma associação causal.
Dutch: Wat deze cardiovasculaire reacties gemeen hadden was een nauwe temporele relatie met een alemtuzumab-infusie, wat duidt op een causaal verband.
Portuguese: A LHH é uma condição de hiperinflamação grave potencialmente fatal causada pela proliferação descontrolada de linfócitos e macrófagos ativados.
Dutch: HLH is een levensbedreigende aandoening met ernstige hyperontsteking die wordt veroorzaakt door ongecontroleerde proliferatie van geactiveerde lymfocyten en macrofagen.
Portuguese: • O PRAC analisou igualmente os dados disponíveis sobre acontecimentos adversos imunomediados, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde ook de beschikbare gegevens over immuungemedieerde ongewenste voorvallen, met inbegrip van gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt in het kader van de PSUSA-procedure.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou importante que as medidas de minimização do risco recomendadas na avaliação do procedimento de avaliação única do RPS atual sejam igualmente implementadas juntamente com as medidas provisórias.
Dutch: • Daarnaast achtte het PRAC het belangrijk dat de binnen de beoordeling van de huidige PSUSAprocedure aanbevolen risicobeperkende maatregelen ook samen met de voorlopige maatregelen worden geïmplementeerd.
Portuguese: De acordo com as recomendações existentes, deve realizar-se uma observação das reações associadas à perfusão (RAP) durante a perfusão de Lemtrada e até duas horas após a mesma.
Dutch: Volgens bestaande aanbevelingen dient tijdens en gedurende twee uur na infusie controle op infusiegerelateerde reacties plaats te vinden.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou importante que as medidas de minimização do risco recomendadas na avaliação do procedimento de avaliação única do RPS atual sejam igualmente implementadas juntamente com as medidas provisórias.
Dutch: Daarnaast achtte het PRAC het belangrijk dat de binnen de beoordeling van de huidige PSUSAprocedure aanbevolen risicobeperkende maatregelen ook samen met de voorlopige maatregelen worden geïmplementeerd.
Portuguese: O CD52 não é detetado ou existe em níveis reduzidos nos neutrófilos, plasmócitos ou células estaminais da medula óssea.
Dutch: Er wordt weinig of geen CD52 aangetroffen op neutrofielen, plasmacellen of beenmergstamcellen.
Portuguese: O PRAC observou igualmente que relatos recentes da literatura destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat recente literatuurmeldingen hebben gewezen op B-celgemedieerde laesies in het centrale zenuwstelsel (CZS) die 6 maanden na infusie van alemtuzumab ontstonden.
Portuguese: Os relatos da literatura1, 2, 3 destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Dutch: Literatuurrapporten1, 2, 3 hebben gewezen op B-celgemedieerde laesies in het centrale zenuwstelsel (CZS) die 6 maanden na infusie van alemtuzumab ontstonden.
Portuguese: O alemtuzumab liga-se ao CD52, um antigénio da superfície celular presente a níveis elevados nos linfócitos T e B, e a níveis mais baixos nas células natural killer (NK), monócitos e macrófagos.
Dutch: Zowel T- als B-lymfocyten zijn betrokken bij de pathogenese van MS. Alemtuzumab bindt zich aan CD52, een celoppervlakantigeen dat in hoge concentraties op T- en B-lymfocyten en in lagere concentraties op 'natural killer'-cellen, monocyten en macrofagen aanwezig is.
Portuguese: Foram identificadas novas reações adversas imunomediadas fatais e potencialmente fatais, incluindo linfohistiocitose hemofagocítica e hepatite autoimune.
Dutch: Er zijn nieuwe levensbedreigende en potentieel fatale immuungemedieerde bijwerkingen vastgesteld, inclusief hemofagocytaire lymfohistiocytose en auto-immuunhepatitis.
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares, incluindo hemorragia alveolar pulmonar, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, bem como dissecção arterial.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen met diverse cardiovasculaire reacties vastgesteld, inclusief pulmonale alveolaire hemorragie, myocardinfarct, en ischemische en hemorragische beroerte, alsmede arteriële dissectie.
Portuguese: São igualmente adicionadas novas advertências sobre hepatite autoimune, lesões hepáticas e linfohistiocitose hemofagocítica.
Dutch: Er worden ook nieuwe waarschuwingen toegevoegd over auto-immuunhepatitis, leverletsel en hemofagocytaire lymfohistiocytose.
Portuguese: - Acontecimentos adversos cardiovasculares em associação temporal estreita com as perfusões de Lemtrada (por ex., isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, dissecção arterial, hemorragia e embolia pulmonar, vasculite e trombocitopenia), incluindo uma possível relação mecânica com estes acontecimentos adversos.
Dutch: - Cardiovasculaire ongewenste voorvallen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusies (bijv. cardiale ischemie en myocardinfarct, ischemische en hemorragische beroerte, arteriële dissectie, pulmonale hemorragie en longembolie, vasculitis en trombocytopenie), inclusief een mogelijk mechanistisch verband met deze ongewenste voorvallen.
Portuguese: Além disso, são adicionadas as novas reações seguintes: hemorragia alveolar pulmonar, linfohistiocitose hemofagocítica, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico), dissecção arterial cervico-cefálica e neutropenia.
Dutch: Voorts worden de volgende nieuwe bijwerkingen toegevoegd: pulmonale alveolaire hemorragie, hemofagocytaire lymfohistiocytose, myocardinfarct, beroerte (inclusief ischemische en hemorragische beroerte), cervicocefale arteriële dissectie en neutropenie.
Portuguese: O PRAC recomendou, como parte do procedimento de avaliação única do RPS, a inclusão de advertências relacionadas com reações graves temporariamente associadas à perfusão de alemtuzumab que incluem hemorragia alveolar pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico), dissecção arterial cervico-cefálica (por ex. vertebral, carótida).
Dutch: Het PRAC adviseerde als onderdeel van de PSUSA-procedure de toevoeging van waarschuwingen met betrekking tot ernstige reacties die temporeel verband houden met alemtuzumab-infusie, inclusief pulmonale alveolaire hemorragie, myocardinfarct, beroerte (inclusief ischemische en hemorragische beroerte), cervicocefale (bijv. vertebrale, carotische) arteriële dissectie.
Portuguese: Estes casos caracterizamse por lesões específicas na RM e um número total inesperado de células B elevadas, que podem sugerir uma ativação da doença mediada por células B. Nesta base, os autores dos artigos levantam a hipótese de que, em casos raros, poderia ter sido dirigida uma reação autoimune ao SNC.
Dutch: Deze gevallen worden gekenmerkt door specifieke MRI-laesies en een onverwacht hoge totale B-celtelling, wat op B-celgemedieerde activering
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativo ao Lemtrada.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Lemtrada beoordeeld.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelo grupo de aconselhamento científico sobre neurologia.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten in aanmerking die door de wetenschappelijke adviesgroep op het gebied van neurologie werden geuit.
Portuguese: Para dar resposta a estas preocupações, é necessário um estudo de segurança pós-autorização.
Dutch: In verband met deze punten van zorg is een veiligheidsonderzoek na toelating nodig.
Portuguese: É igualmente necessário um estudo para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco adotadas durante esta revisão.
Dutch: Er is ook een onderzoek nodig om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen die tijdens deze beoordeling zijn vastgesteld te beoordelen.
Portuguese: • O Lemtrada também deve ser contraindicado em doentes com:
Dutch: • Lemtrada moet ook worden gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Portuguese: O PRAC observou que estes riscos, que são graves e que podem, em alguns casos, ter um desfecho fatal, são largamente imprevisíveis.
Dutch: Het PRAC merkte op dat deze risico's, die ernstig zijn en in sommige gevallen een fatale afloop kunnen hebben, grotendeels onvoorspelbaar zijn.
Portuguese: Atualmente, recomenda-se o seguimento de segurança dos doentes desde o início do primeiro ciclo de tratamento até 48 meses após o último ciclo de tratamento.
Dutch: Momenteel wordt veiligheidsfollow-up van patiënten aanbevolen vanaf het begin van de eerste behandelkuur en tot 48 maanden na de laatste behandelkuur.
Portuguese: - Casos fatais: foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de PSUSA, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Dutch: - Fatale gevallen: Tijdens de PSUSA-procedure zijn verschillende fatale gevallen vastgesteld die erop wijzen dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do Lemtrada.
Dutch: Als gevolg daarvan adviseerde het PRAC de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada te wijzigen.
Portuguese: Os dados atuais são insuficientes para chegar à conclusão de que existe uma relação causal com o Lemtrada.
Dutch: Het huidige bewijs is onvoldoende om te concluderen dat er sprake is van een oorzakelijk verband met Lemtrada.
Portuguese: É também de assinalar a idade relativamente jovem dos doentes que morreram num curto período (30 dias) após o tratamento com Lemtrada.
Dutch: De relatieve jonge leeftijd van de patiënten die binnen korte tijd (30 dagen) na behandeling van Lemtrada overleden, wordt eveneens opgemerkt.
Portuguese: Nestas circunstâncias, é necessário restringir a utilização do alemtuzumab a doentes que possam beneficiar o máximo do tratamento e que estejam preparados para aceitar os riscos graves associados ao tratamento.
Dutch: In dergelijke omstandigheden is het noodzakelijk het gebruik van alemtuzumab te beperken tot patiënten die het meeste voordeel van de behandeling kunnen hebben en die mogelijk bereid zijn de ernstige risico's die met de behandeling gepaard gaan te aanvaarden.