FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Antwort auf die Fragen, die im dezentralisierten Verfahren aufgeworfen wurden, verwies der Antragsteller auf die Schlussfolgerungen des CVMP zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und argumentierte, dass:
Spanish: En respuesta a las preguntas formuladas en el procedimiento descentralizado, el solicitante se refirió a las conclusiones del CVMP alcanzadas durante el procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en especies avícolas, en relación con la valoración del riesgo medioambiental y argumentó que:
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Spanish: Autorización de comercialización concedida
German: Der Ausschuss überprüfte die Phase I der Umweltrisikobewertung des Antragstellers für Cevazuril 50 mg/kg zum Eingeben bei Ferkeln, um festzustellen, ob die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann oder ob eine Phase-II-Bewertung erforderlich ist.
Spanish: El Comité examinó la evaluación de fase I de la valoración del riesgo medioambiental presentada por el solicitante para Cevazuril 50 mg/kg por vía oral en lechones a fin de determinar si la valoración del riesgo medioambiental del producto podía concluir en la fase I o si sería necesaria una evaluación de fase II.
German: Die vorgelegten Daten beinhalten keine Angaben zu Design, Durchführung, Analyse und Ergebnissen der Studie, die eine umfassende und unabhängige Bewertung erlauben.
Spanish: La información aportada no contiene detalles sobre el diseño, la realización, el análisis ni los resultados del estudio que permitan efectuar una evaluación completa e independiente, por lo que no permite una evaluación de fase II de acuerdo con los requisitos legales y las directrices3 relevantes en vigor.
German: • die Schlussfolgerungen zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und
Spanish: • las conclusiones del procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en aves de corral, con respecto a la valoración del riesgo medioambiental y;
German: Der CVMP gelangt zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten keine Phase-IIBewertung gemäß den rechtlichen Anforderungen und den geltenden Leitlinien ermöglichen.
Spanish: El CVMP opina que la información proporcionada por el solicitante no justifica una evaluación de fase II, de acuerdo con los requisitos legales y las directrices en vigor.
German: • der PECBoden-Wert bei Schweinen deutlich niedriger als bei Geflügel sei,
Spanish: • LA PECsuelo era claramente menor en cerdos que en aves de corral.
German: Die Umweltrisikobewertung für das Arzneimittel gemäß der VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I (Umweltverträglichkeitsbewertung für Tierarzneimittel - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final)) ergab, dass der PECBoden-Wert für Ferkel 12 µg/kg betrug, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-II-Bewertung liegt.
Spanish: La valoración del riesgo medioambiental del producto de conformidad con la directriz VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) concluyó que la CEPsuelo en lechones es de 12 µg/kg, valor que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass es auf der Grundlage der aktuellen Daten wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, eine Phase-II-Bewertung zu verlangen, weshalb die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Spanish: El CVMP considera que, sobre la base de la información actual, no existe justificación científica alguna para solicitar una evaluación de fase II y, por tanto, la valoración del riesgo medioambiental del producto puede suspenderse en la fase I.
German: Der Antragsteller legte zunächst nur eine Umweltrisikobewertung der Phase I für das Arzneimittel vor und gelangte zu dem Schluss, dass der PECBoden-Wert weit unter 100 μg/kg liege.
Spanish: El solicitante aportó inicialmente una evaluación de fase I exclusivamente para la valoración del riesgo medioambiental del producto, en la que se llegaba a la conclusión de que la PECsuelo se encontraba muy por debajo de 100 µg/kg.
German: CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel ist eine Suspension zur oralen Verabreichung, die 50 mg Toltrazuril/ml als Wirkstoff enthält.
Spanish: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones es una suspensión para administración oral que contiene 50 mg de toltrazurilo/ml mg como principio activo.
German: Die Phase I ergab einen PECBoden-Wert für Ferkel von 12 µg/kg, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-IIBewertung liegt.
Spanish: Según esta evaluación de fase I, la PECsuelo para los lechones es de 12 µg/kg, cifra que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
German: Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke
Spanish: Nombre de fantasía
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones
German: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Luxemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
German: Darreichungsform Stärke
Spanish: Forma farmacéutica
German: Dänemark Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Dinamarca Ceva Santé Animale Z.I.
German: Niederlande Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Países Bajos Ceva Santé Animale Z.I.
German: * Dieser p-Wert wird nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Spanish: * Este valor p no se considera estadísticamente significativo.
German: Die Power, die Unterschiede in diesen zwei Studien zu entdecken, war beschränkt.
Spanish: La capacidad para detectar diferencias en estos dos estudios era limitada.
German: Sie benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Spanish: Usted puede necesitar una dosis menor.
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Spanish: Linealidad/No linealidad
German: Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet war.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 26. September 2006 Datum der letzten Verlängerung: 29. Juni 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2006 Fecha de la última revalidación: 29/junio/2016
German: Beginnen Sie am Tag 1
Spanish: Inicio el día 1
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
German: Einzelverkauf nicht möglich.
Spanish: No se puede vender por separado.
German: Es ist wichtig, dass Sie CHAMPIX regelmäßig immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Spanish: Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día.
German: Bei Überdosierung sollten nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades.
German: Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein.
Spanish: Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis.
German: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Spanish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob CHAMPIX die Wirkung von Alkohol tatsächlich verstärkt.
Spanish: No obstante, se desconoce si CHAMPIX aumenta los efectos del alcohol.
German: Wenn nur noch 3-4 Stunden bis zum Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis bleiben, nehmen Sie die Tablette, die Sie vergessen haben, nicht mehr ein.
Spanish: Sin embargo, si faltan entre 3 y 4 horas para su siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
German: Der Tag, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören, sollte normalerweise zwischen Tag 8 und Tag 14 liegen.
Spanish: El día en que deje de fumar deberá ser, por regla general, entre el día 8 y el día 14.
German: Was ist CHAMPIX und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza
German: Sie beginnen mit der weißen Tablette und wechseln dann üblicherweise zu der hellblauen Tablette.
Spanish: Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro.
German: Während der Behandlung
Spanish: Durante el tratamiento
German: Anzahl behandelter Patienten
Spanish: Número de pacientes tratados
German: Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig, und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
Spanish: La absorción es prácticamente completa después de la administración oral y la disponibilidad sistémica es alta.
German: Bronchitis, Sinusitis
Spanish: Bronquitis, sinusitis
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Spanish: Los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Spanish: Los principales resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
German: Diese Wirkungen wurden nur bei einer Exposition beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen lag, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Spanish: Estos efectos se observaron solo a niveles de exposición considerados como un exceso suficiente de la exposición máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
German: Studie zur Aufrechterhaltung der Abstinenz
Spanish: Estudio del mantenimiento de la abstinencia
German: Es gibt jedoch keine Erfahrungen mit der Dialysierbarkeit nach einer Überdosierung.
Spanish: Sin embargo, no hay ninguna experiencia en diálisis después de sobredosis.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Ihnen dies auffällt.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, die CHAMPIX-Dosis am Ende der Behandlung schrittweise zu verringern.
Spanish: Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.
German: Der Patient sollte für sich ein Datum festlegen, ab dem er nicht mehr raucht.
Spanish: El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar.
German: *CA: Rate der kontinuierlichen Abstinenz
Spanish: *AC: Tasa de Abstinencia Continua
German: Enthält „Blue Box".
Spanish: Contiene blue box
German: Vareniclin penetriert in die Gewebe einschließlich dem Gehirn.
Spanish: Vareniclina se distribuye en los tejidos, incluyendo el cerebro.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Vareniclin beträgt ca. 24 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación de vareniclina es de aproximadamente 24 horas.
German: Notieren Sie sich dieses Datum zur Erinnerung auf der Packung.
Spanish: Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.
German: Beachten Sie hierzu die nachfolgende Tabelle mit den üblichen Dosierungsangaben ab dem 1.
Spanish: Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1.
German: Flexibler Zeitpunkt für den Rauchstopp zwischen Woche 1 und 5
Spanish: Fecha para dejar de fumar flexible entre las semanas 1 y 5
German: Die untersuchten P-450-Enzyme waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5.
Spanish: Las enzimas P450 estudiadas fueron: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5.
German: Die Patienten wurden nach Alter (12-16 bzw. 17-19 Jahre) und nach Körpergewicht (≤ 55 kg bzw. > 55 kg) stratifiziert.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad (12-16 años y 17-19 años) y por peso corporal (≤ 55 kg y > 55 kg).
German: Es empfiehlt sich die Anwendung von CHAMPIX während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Spanish: Es preferible evitar el uso de CHAMPIX mientras esté embarazada.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CHAMPIX eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más CHAMPIX del que debe
German: Nehmen Sie bitte die Packung mit Ihren Tabletten mit.
Spanish: Lleve su caja de comprimidos.
German: Psychiatrische unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten basierend auf gepoolten Daten aus 18 klinischen Studien auftraten:
Spanish: Acontecimientos adversos psiquiátricos que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes según los datos agrupados de 18 ensayos clínicos:
German: Die Patienten sollten über 12 Wochen mit CHAMPIX behandelt werden.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX durante 12 semanas.
German: Die Entwöhnungsraten in diesem Personenkreis waren gleich zu denen, die für die allgemeine Bevölkerung berichtet wurden.
Spanish: Las tasas de abstinencia en esta población fueron similares a las registradas en la población general.
German: Dies entspricht einem geschätzten Anstieg von 6,5 MACEEreignissen bzw. 6,3 MACE-Ereignissen je 1.000 Patientenjahre, entsprechend der Exposition.
Spanish: Estos datos equivalen a un aumento estimado de 6,5 acontecimientos MACE y 6,3 acontecimientos MACE por 1.000 pacientes-año de exposición.
German: Kohortenstudie in der Schwangerschaft
Spanish: Estudio de cohortes de mujeres embarazadas
German: Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann CHAMPIX möglicherweise in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana.
German: Patienten mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten* [n (%)]**
Spanish: Pacientes con ideación y/o comportamiento suicida* [n (%)]** Años-paciente de exposición
German: Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Spanish: Como el tabaquismo induce el CYP1A2, la deshabituación tabáquica puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de los sustratos del CYP1A2.
German: Während der Behandlung plus 30 Tage MACE, n (%)
Spanish: Durante el tratamiento más un periodo de 30 días MACE, n (%)
German: Die Erfolgsaussichten von Therapien zur Raucherentwöhnung sind besser bei Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Spanish: Las terapias de deshabituación tabáquica tienen más posibilidades de éxito en los pacientes que están motivados para dejar de fumar y que tienen asesoramiento y apoyo adicional.
German: Neuropsychiatrische Symptome
Spanish: Síntomas neuropsiquiátricos
German: In der Mehrzahl der Fälle trat die Übelkeit in der Anfangsphase der Behandlung auf, war leicht bis mäßig und führte selten zum Abbruch der Behandlung.
Spanish: En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: In seltenen Fällen wurde von lebensbedrohlichen Angioödemen berichtet, die aufgrund respiratorischer Beeinträchtigung eine sofortige medizinische Versorgung notwendig machten.
Spanish: Se notificaron, de forma rara, casos de angioedema potencialmente mortales que necesitaron atención médica urgente debido a compromiso respiratorio.
German: Beobachtungsstudien
Spanish: Estudios observacionales
German: Einnahme von CHAMPIX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Spanish: Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas
German: Das offensichtliche Verteilungsvolumen betrug im Durchschnitt 415 l (% CV = 50) im Steady State.
Spanish: El volumen aparente de distribución llega a los 415 litros (% CV = 50) en estado estacionario.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Zulassungsinhabers)
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del Titular de la Autorización)
German: Nicht über 30 °C lagern.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
German: Das Sicherheitsprofil von CHAMPIX in dieser Studie stimmte mit dem aus den Studien vor der Markteinführung überein.
Spanish: El perfil de seguridad de CHAMPIX en este estudio fue consistente con el de los estudios anteriores a la comercialización.
German: Die Behandlung mit CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Normalmente, la dosificación con CHAMPIX debe iniciarse 1-2 semanas antes de esta fecha (ver sección 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Zentralnervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen; Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit; ATC-Code: N07BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos del sistema nervioso central; Fármacos usados en desórdenes adictivos; Fármacos usados en la dependencia a nicotina, código ATC: N07BA03
German: Diese Metanalyse umfasste eine Studie (N = 127) an Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung in der Anamnese sowie eine weitere Studie (N = 525) an Patienten mit Depression in der Anamnese.
Spanish: Este metanálisis incluía un ensayo (N = 127) en pacientes con antecedentes de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, y otro ensayo (N = 525) en pacientes con antecedentes de depresión.
German: Sie sollten nicht fahren, komplexe Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Medikament Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.
German: A. ETIKETTIERUNG
Spanish: A ETIQUETADO
German: Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie beraten und unterstützen sowie Ihnen weitere Informationsquellen nennen, die Ihnen bei Ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, helfen können.
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.
German: Die begrenzt verfügbaren Daten dieser Raucherentwöhnungsstudie sind nicht ausreichend, um eine definitive Schlussfolgerung über die Sicherheit bei Personen mit Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung ziehen zu können.
Spanish: Los datos de este único estudio de deshabituación tabáquica son limitados y no son suficientes para extraer conclusiones definitivas respecto a la seguridad en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Spanish: El estado depresivo incluyendo, con rara frecuencia, ideación suicida e intento de suicidio, puede ser un síntoma de la retirada de la nicotina.
German: Alle Studien verwendeten statistische Methoden, um Störfaktoren, einschließlich der Verschreibung von Vareniclin an gesündere Patienten, zu kontrollieren, wobei die Möglichkeit der residualen Konfundierung besteht.
Spanish: Todos los estudios empleaban métodos estadísticos para controlar los factores de confusión, incluida la prescripción preferencial de vareniclina a pacientes más sanos, aunque existe la posibilidad de confusión residual.
German: Aufgrund der Eigenschaften von Vareniclin und der bisherigen klinischen Erfahrung zeigt CHAMPIX keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Spanish: Basándose en las características de vareniclina y en la experiencia clínica hasta la fecha, CHAMPIX no tiene ninguna interacción con otros medicamentos que sea clínicamente significativa.
German: In klinischen Studien am Menschen zeigte Vareniclin ein geringes Missbrauchspotenzial.
Spanish: En los estudios clínicos en humanos, vareniclina evidenció un bajo potencial de abuso.
German: Die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung wurde in 3 klinischen Studien mit chronischen Zigarettenrauchern (≥ 10 Zigaretten am Tag) nachgewiesen.
Spanish: La eficacia de CHAMPIX en la deshabituación tabáquica se demostró en 3 ensayos clínicos con fumadores crónicos de cigarrillos (10 cigarrillos al día).
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - Si es alérgico a vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die oben beschriebene Studie an Patienten, die an einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung litten, war in die Metaanalyse eingeschlossen.
Spanish: El estudio en pacientes con una enfermedad cardiovascular estable descrito anteriormente se incluyó en el metanálisis.
German: Gewichtszunahme, verminderter Appetit, gesteigerter Appetit
Spanish: Aumento del peso corporal, disminución del apetito, aumento del apetito
German: Beispiele hierfür sind u. a. Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen), Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung) und Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
Spanish: Como ejemplos se incluyen teofilina (un medicamento para el tratamiento de los problemas respiratorios), warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre) e insulina (un medicamento para el tratamiento de la diabetes).
German: Die unten stehende Tabelle beschreibt die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten Kategorien unerwünschter Ereignisse, die mit der psychiatrischen Sicherheit im Zusammenhang stehen, ausgenommen Schlafstörungen.
Spanish: La siguiente tabla describe las categorías notificadas con mayor frecuencia (≥ 1%) de acontecimientos adversos relativos a la seguridad psiquiátrica aparte de los trastornos y las alteraciones del sueño.
German: Analysen von klinischen Studien:
Spanish: Análisis de ensayos clínicos:
German: Die Probanden wurden instruiert, die Anzahl der gerauchten Zigaretten bis zum Ende der ersten 4 Behandlungswochen um mindestens 50 % und danach von Woche 4 bis Woche 8 der Behandlung um weitere 50 % zu verringern, mit dem Ziel der vollständigen Abstinenz nach 12 Wochen.
Spanish: Se indicó a los sujetos que debían reducir el número de cigarrillos fumados como mínimo en un 50% en las cuatro primeras semanas de tratamiento y, a continuación, reducirlo en otro 50% desde la semana cuatro hasta la semana ocho de tratamiento, con el objetivo de alcanzar la abstinencia completa a las 12 semanas.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemania
German: Es wurde weder beim Studiendesign noch bei der Analyse der Studien mit CHAMPIX versucht, zwischen Nebenwirkungen zu unterscheiden, die mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen, und solchen, die möglicherweise auf den Nikotinentzug zurückzuführen waren.
Spanish: No se ha intentado, ni en el diseño ni en el análisis de los estudios de CHAMPIX, diferenciar entre las reacciones adversas asociadas al tratamiento con el fármaco en estudio y las que están posiblemente asociadas a la retirada de nicotina.
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunkts werden ebenfalls dargestellt.
Spanish: También se muestran los componentes individuales de la variable.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin mit Vareniclin erhöhte sich die systemische Exposition von Vareniclin um 29 % aufgrund der Reduktion der renalen Clearance von Vareniclin.
Spanish: La administración concomitante de cimetidina, con vareniclina incrementó la exposición sistémica de vareniclina en un 29%, debido a la reducción en la eliminación renal de vareniclina.
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden keine vollzogenen Suizide berichtet.
Spanish: No se notificó ningún suicidio consumado en la cohorte psiquiátrica.