FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Greek: Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εμβολιασμένων πτηνών πρέπει να γίνεται με καθυστέρηση, έως ότου μειωθούν τα αντισώματα αυτά.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου, που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use (0.25 to 0.5 ml, depending on the age).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση (0,25 έως 0,5 ml, ανάλογα με την ηλικία).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά, αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, ιός της γρίπης των πτηνών
English: This product contains mineral oil.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας.
English: Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: To the user:
Greek: Προς τον χρήστη:
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Greek: Τα αντισώματα στον ορό αναμένεται ότι είναι δυνατόν να διατηρηθούν για τουλάχιστον 12 μήνες μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Greek: Αδρανοποιημένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5N2 (στέλεχος A/πάπια/Potsdam/1402/86), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται με τη δοκιμή δραστικότητας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
English: To the physician:
Greek: Προς τον ιατρό:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 0.5 ml contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
English: Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Greek: Να μην χορηγείται ενδομυϊκά σε ορνίθια ηλικίας μικρότερης των 2 εβδομάδων.
English: Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 8 ώρες.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 8 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση εντός 8 ωρών.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Special warnings for each target species
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο:
English: Adjuvant:
Greek: Έκδοχα:
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν ,ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
English: 5831 AN Boxmeer
Greek: 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
English: For subcutaneous or intramuscular use.
Greek: Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Greek: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
English: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Greek: Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
English: CONTRAINDICATIONS Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χορηγείται ενδομυϊκά σε ορνίθια ηλικίας μικρότερης των 2 εβδομάδων.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
English: Cardboard box with 250 or 500 ml hydrolytical type II glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles.
Greek: Χάρτινο κυτίο με γυάλινες φιάλες των 250 ml ή των 500 ml, από υδρολυτική ύαλο τύπου II ή φιάλες από polyethylene terephthalate (PΕΤ).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
English: The vaccine stimulates active immunity against avian influenza virus type A, subtype H5.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου Η5.
English: For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου Η5.
English: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Greek: Poligono Industrial El Montalvo I
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15 - 25°C.
English: SPECIAL WARNINGS
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
English: Wim de Körverstraat 35
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
English: From 8 - 14 days old: 0.25 ml subcutaneously.
Greek: Από ηλικία 8 - 14 ημερών: 0,25 ml υποδόρια.
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
Greek: Από ηλικία 14 ημερών έως 6 εβδομάδων: 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδομυϊκά.
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα.
English: From 8 - 14 days old: administer 0.25 ml subcutaneously.
Greek: Από ηλικία 8 - 14 ημερών: χορηγείστε 0,25 ml υποδόρια.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
English: From 14 days to 6 weeks old: administer 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Greek: Από ηλικία 14 ημερών - 6 εβδομάδων: χορηγείστε 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδομυϊκά.
English: Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Greek: Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες
English: PACKAGE LEAFLET FOR
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ
English: Liquid light paraffin: 234.8 mg.
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg.
English: Pack sizes: Cardboard box with 250 or 500 ml multidose glass bottle.
Greek: Χάρτινο κυτίο με γυάλινη φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml.
English: Cardboard box with 250 or 500 ml multidose PET bottle.
Greek: Χάρτινο κυτίο με PΕΤ φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml.
English: 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
Greek: 6 εβδομάδων και μεγαλύτερα: 0,5 ml υποδόρια ή ενδομυϊκά.
English: 6 weeks and older: administer 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Greek: 6 εβδομάδων και μεγαλύτερα: χορηγείστε 0,5 ml υποδόρια ή ενδομυϊκά.
English: PACKAGE SIZE 250 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion of injection for chickens.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες
English: Liquid light paraffin 234.8 mg
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg
English: Adjuvant:Liquid light paraffin 234.8 mg
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg
English: Chickens.
Greek: Συσκευασίες:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International BV
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: 2 weeks post vaccination
Greek: 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
English: Carbomer Sodium chloride Water for injections
Greek: Carbomer Sodium chloride Water for injection
English: On very rare occasions anaphylactic reactions may occur and should be treated symptomatically.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
English: Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Greek: Οι προ-αποστειρωμένες βελόνες μετάγγισης (πιστοποιημένες κατά CE), είναι συνήθως διαθέσιμες μέσω των προμηθευτών ιατρικού εξοπλισμού.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απρρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη χρήση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου αυτού, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από αυτό που αναφέρεται παραπάνω.
English: Shake well before use.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
English: Avoid multiple broaching.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση.
English: IM
Greek: ΕΜ
English: at least 17 weeks.
Greek: τουλάχιστον για 17 εβδομάδες.
English: Not applicable.
Greek: Δεν απαιτούνται.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών)τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Vaccinate healthy animals only.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο κλινικά υγιή ζώα.
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following equipment should be used:
Greek: Όταν αναμιγνύεται με το Ingelvac MycoFLEX, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο παρακάτω εξοπλισμός:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
English: Use the entire vaccine mixture immediately after mixing.
Greek: Χρησιμοποιείστε το πλήρες περιεχόμενο του μίγματος εμβολίων, αμέσως μετά την ανάμιξη.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Greek: Το δραστικό συστατικό, ως πρωταρχικό υλικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για να παράγει ενεργητική ανοσία, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη, μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
English: Withdrawal period: Zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
English: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Greek: ΣΙ* 1,0-3,75 * Σχετική Ισχύς (δοκιμή ELISA) από σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
English: Lot {number}
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Greek: Το Ingelvac MycoFLEX μπορεί να μην είναι εγκεκριμένο σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
English: Any unused mixture or waste material should be disposed according to the instructions given in section 6.6.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
English: During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation.
Greek: Κατά τη διαδικασία του εμβολιασμού, θα πρέπει να παρακολουθείται η ομοιογένεια στο χρώμα του μίγματος και να διατηρείται με συνεχή ανατάραξη.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Μετά από τη χορήγηση 4-πλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο «Ανεπιθυμητες ενέργειες».
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
Greek: Το Ingelvac MycoFLEX μπορεί να μην είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX to facilitate the transfer.
Greek: Εάν χρειαστεί, πιέστε ελαφρά τη φιάλη του εμβολίου Ingelvac CircoFLEX για να διευκολύνετε τη μετάγγιση.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε.
English: Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Greek: Μετά από τη χορήγηση τετραπλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό μπορεί να αναμιχθεί με το Ingelvac MycoFLEX της Boehringer Ingelheim και να χορηγηθεί σε ένα σημείο ένεσης.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Greek: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από το Ingelvac MycoFLEX της Boehringer Ingelheim (δεν πρέπει να χορηγείται σε χοίρους κατά τη κύηση ή τη γαλουχία).
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: Each bottle is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Greek: Κάθε φιάλη έχει σφραγισθεί με πώμα χλωροβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό μπορεί να αναμιχθεί με το Ingelvac MycoFLEX της Boehringer Ingelheim και να χορηγηθεί σε ένα σημείο ένεσης.
English: • Use a pre-sterilised transfer needle.
Greek: • Χρησιμοποιείστε μία προ-αποστειρωμένη βελόνα μετάγγισης.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων κατά του κυκλοϊoύ τύπου 2 του χοίρου (PCV2), για τον περιορισμό της θνησιμότητας, των κλινικών συμπτωμάτωνσυμπεριλαμβανομένης και της απώλειας βάρους - και των αλλοιώσεων των λεμφοειδών ιστών που σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του χοίρου (ΝΚΧ).
English: To ensure correct mixing follow the steps as described below: Connect one end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή ανάμιξη, ακολουθείστε τα παρακάτω περιγραφόμενα βήματα: Συνδέστε τη μια αιχμή της βελόνας μετάγγισης στη φιάλη εμβολίου του Ingelvac MycoFLEX.
English: Each dose (1 ml) contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (1 ml) περιέχει:
English: Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Greek: Κύηση και τη γαλουχία Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός έχει αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική απέκκριση του PCV2, το ιϊκό φορτίο στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και τη διάρκεια της ιαιμίας.
English: Date of first authorisation: Date of last renewal:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Greek: Οι συσκευές εμβολιασμού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής που παρέχονται από τον κατασκευαστή.