FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Цилостазол се метаболизира екстензивно от CYP ензими, по-конкретно от CYP3A4 и CYP2C19 и в по-малка степен от CYP1A2.
Latvian: Cilostazolu ekstensīvi metabolizē CYP enzīmi, jo īpaši CYP3A4 un CYP2C19, bet mazākā mērā CYP1A2.
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Latvian: (≥1/1 000 līdz <1/100)
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P-450 (CYP) ензима
Latvian: Citohroma P-450 (CYP) enzīma inhibitori
Bulgarian: Те може или да увеличат нежеланите реакции на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> или да го направят по-малко ефикасен.
Latvian: Tās var vai nu pastiprināt cilostazolu saturošo zāļu blakusefektus, vai samazināt cilostazolu saturošo zāļu efektivitāti.
Bulgarian: При пациенти над 70 години се наблюдава повишаване на честотата на диария и палпитации.
Latvian: Caurejas un palpitācijas biežuma pieaugums konstatēts pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Bulgarian: ако имате тежко сърдечно заболяване или други проблеми със сърдечна честота.
Latvian: • ja Jums ir kāda smaga sirds slimība vai sirds ritma traucējumi;
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 25 ml/min.
Latvian: Devu nepieciešams pielāgot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir > 25 ml/min.
Bulgarian: Доказано е, че когато пациентите приемат силни инхибитори на CYP3A4 или CYP2C19,плазмените нива на цилостазол се повишават.
Latvian: Ja pacienti saņem spēcīgus CYP3A4 un CYP2C19 inhibitorus, novērots cilostazola līmeņa plazmā pieaugums.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на цилостазол с други средства, които са с потенциал да понижават кръвното налягане, поради възможността от наличие на адитивен хипотензивен ефект с рефлекторна тахикардия.
Latvian: Piesardzība vajadzīga, vienlaicīgi nozīmējot cilostazolu ar kādu citu līdzekli, kas spēj samazināt asinsspiedienu tāpēc, ka iespējama papildinoša hipotensīva iedarbība ar refleksa tahikardiju.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се приема 30 минути преди закуска и вечеря.
Latvian: Cilostazolu lieto 30 minūtes pirms vai 2 stundas pēc brokastīm un vakariņām.
Bulgarian: карбамазепин или фенитоин (за лечение на гърчове)
Latvian: • karbamazepīnu vai fenitoīnu (konvulsiju ārstēšanai),
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при едновременното приложение със статини, метаболизирани чрез CYP3A4, например симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot kopā ar statīniem, ko metabolizē CYP3A4, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu un lovastatīnu.
Bulgarian: С неизвестна ч Склонност към кървене, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, левкопения, панцитопения, апластична анемия
Latvian: Nezināms tieksme uz asiņošanu, trombocitēmija, granulocitopēnija, agranulocitoze, leikopēnija, pancitopēnija, aplastiskā anēmija
Bulgarian: активна пептична язва, скорошен [в рамките на шест месеца] хеморагичен инсулт, пролиферативна диабетна ретинопатия, лошо контролирана хипертония)
Latvian: [iepriekšējo sešu mēnešu] hemorāģiska trieka, slikti kontrolējama hipertensija).
Bulgarian: Много чести Главоболие Чести
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Bulgarian: НЕ шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, и информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja pēc <cilostazolu saturošo> tablešu lietošanas esat noreibis, NEVADIET TRANSPORTLĪDZEKLI un nelietojiet rīkus vai mehāniskus, un informējiet ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: сърбеж по кожата
Latvian: • niezoša āda,
Bulgarian: ловастатин или симвастатин, или аторвастатин (за лечение на висок холестерол в кръвта)
Latvian: • lovastatīnu, simvastatīnu vai atorvastatīnu (augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai),
Bulgarian: Миокарден инфаркт, атриална фибрилация, конгестивна сърдечна недостатъчност, суправентрикуларна тахикардия, вентрикуларна тахикардия, синкоп
Latvian: Retāk miokarda infarkts, ātriju mirgošana, sastrēguma sirds mazspēja, supraventrikulāra tahikardija, ventrikulāra tahikardija, sinkope
Bulgarian: отделяне на секрет или залепване на очите (конюнктивит)
Latvian: • acu asarošana vai plakstiņu salipšana (konjunktivīts),
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: противосъсирващи средства (напр. варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или нискомолекулни хепарини).
Latvian: • antikoagulantus, piemēram, varfarīns, dabigatrāns, rivaroksabāns, apiksabāns vai zemas molekulārās masas heparīni).
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG31" от едната страна.
Latvian: Balta, apaļa, plakana tablete ar iespiedumu „OG31" vienā pusē.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, преди да започнете да приемате лекарствен продукт, съдържащ цилостазол.
Latvian: Pirms sākat lietot <cilostazolu saturošās zāles>, informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis citas zāles, tostarp bezrecepšu zāles.
Bulgarian: Може да има повишен риск от кървене в окото при хора с диабет.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir diabēts, var būt lielāks asiņošanas risks acī.
Bulgarian: екзема и други кожни обриви
Latvian: • ekzēma un citi ādas izsitumi,
Bulgarian: Индуктори на цитохром P-450 ензима
Latvian: Citohroma P-450 enzīma inducētāji
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Bulgarian: повишена сърдечна честота
Latvian: • paātrināts sirds ritms,
Bulgarian: намаляване на броя червените кръвни клетки в кръвта
Latvian: • eritrocītu skaita samazināšanās asinīs,
Bulgarian: В проучвания при животни се съобщава за екскреция на цилостазол в млякото.
Latvian: Par cilostazola nokļūšanu krūts pienā ir ziņots pētījumos ar dzīvniekiem.
Bulgarian: възпалено гърло
Latvian: • iekaisis kakls,
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Bulgarian: Приложението на цилостазол с омепразол (инхибитор на CYP2C19) увеличава AUC на цилостазол с 22%, придружено от 68% увеличение на AUC на дехидро метаболита и намаление от 36% на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Latvian: Cilostazola lietošana ar omeprazolu (CYP2C19 inhibitors) palielināja cilostazola AUC par 22%, līdztekus par 68% palielinot dehidro metabolīta AUC un samazinot 4'-trans-hidroksi metabolīta AUC par 36%.
Bulgarian: обрив или промяна във външния вид на кожата
Latvian: • izsitumi vai ādas izskata izmaiņas,
Bulgarian: Как изглежда <лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> и какво съдържа опаковката Таблетката <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> 50 mg е бяла, кръгла и плоска с вдлъбнато релефно означение „OG31" от едната страна.
Latvian: [Aizpilda nacionāli] <Cilostazolu saturošo zāļu ārējais izskats> un iepakojums <Cilostazolu saturošo zāļu> 50 mg tablete ir balta, apaļa, plakana tablete ar iespiedumu „OG31" vienā pusē.
Bulgarian: Терапевтични показания <Лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> е предназначен за подобряване на максималното и безболезнено разстояние при ходене при пациенти с интермитентна клаудикация без болка в покой и доказателства за некроза на периферните тъкани (периферна артериална болест във II стадий по
Latvian: <Cilostazolu saturošās zāles> indicētas pacientiem, kam ir mijklibošana, bet nav apakšējo ekstremitāšu sāpju un perifēro audu nekrozes pazīmes (perifēro artēriju slimība, 2. stadija pēc Fontēna), lai palielinātu maksimāli noejamo distanci bez sāpju sajūtas.
Bulgarian: По време на лечението с <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>:
Latvian: Kamēr lietojat <cilostazolu saturošās zāles:>
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
Latvian: Balta, apaļa, plakana tablete ar iespiedumu „OG30" vienā pusē.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, препоръчителната доза на цилостазол е 50 mg два пъти дневно в присъствието на омепразол.
Latvian: Balstoties uz šiem datiem, omeprazola klātbūtnē cilostazola ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 ензима
Latvian: Citohroma P-450 enzīma substrāti
Bulgarian: С неизвестна ч Конюнктивит
Latvian: Nezināms konjuktivīts
Bulgarian: замаяност при изправяне
Latvian: • reibonis pieceļoties,
Bulgarian: аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Latvian: acenokumarolu, dabigatranu, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Bulgarian: лесно образуване на кръвонасядания
Latvian: • viegli iegūstami zemādas asins izplūdumi,
Bulgarian: намаляване на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта
Latvian: • eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās asinīs,
Bulgarian: С неизвестна ч Горещи вълни, хипертония, хипотония, церебрален кръвоизлив, белодробен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив, кръвоизлив в дихателните пътища,подкожен кръвоизлив
Latvian: Nezināms karstuma viļņi, hipertensija, hipotensija, cerebrāla hemorāģija, pulmonāra hemorāģija, muskuļu hemorāģija, elpošanas ceļu hemorāģija, zemādas hemorāģija
Bulgarian: Приложението на цилостазол дневно с дилтиазем (слаб инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол с 44%, придружено от 4% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 43% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Latvian: Cilostazola lietošana ar diltiazēmu (vājš CYP3A4 inhibitors) izraisīja cilostazola AUC pieaugumu par 44% līdz ar dehidro metabolīta AUC pieaugumu par 4%, bet par 43% palielināja 4`-trans-hidroksi metabolīta AUC.
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвното налягане.
Latvian: • ja Jums ir nenormāls asinsspiediens.
Bulgarian: Таблетката лекарствен продукт, съдържащ цилостазол 100 mg е бяла, кръгла и плоска с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
Latvian: <Cilostazolu saturošo zāļu> 100 mg tablete ir balta, apaļa, plakana tablete ar iespiedumu „OG30" vienā pusē.
Bulgarian: С неизвестна ч Тинит
Latvian: Nezināms tinnīts
Bulgarian: Как да съхранявате <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
Latvian: KĀ UZGLABĀT <CILOSTAZOLU SATUROŠĀS ZĀLES>
Bulgarian: ако приемате ацетилсалицилова киселина и клопидогрел или някаква комбинация от две или повече лекарства, които могат да увеличат риска от кървене (ако не сте сигурни, попитайте вашия лекар или фармацевт)
Latvian: • ja Jūs zināt, ka Jums ir kāda slimība, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūdumu risku, piemēram: - aktīva kuņģa čūla(-as), - trieka iepriekšējos sešos mēnešos, - problēmas ar acīm, ja Jums ir diabēts, - ja Jums ir nenormāls asinsspiediens, - ja Jūs lietojat gan acetilsalicilskābi, gan klopidogrelu vai divu vai vairāku zāļu kombināciju, kas var palielināt asiņošanas risku [jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts],
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar neizteiktu aknu slimību devu nevajag pielāgot.
Bulgarian: бета-блокери (напр. лабеталол, карведилол)
Latvian: • bēta blokatorus (piemēram, labetalols, karvedilols).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на цилостазол с други препарати, инхибиращи тромбоцитната агрегация.
Latvian: Piesardzība jāievēro, vienlaicīgi nozīmējot cilostazolu ar kādu citu līdzekli, kas kavē trombocītu agregāciju.
Bulgarian: Намаляване на дозата на 50 mg два пъти дневно се препоръчва при пациентите, получаващи лекарства, които са силни инхибитори на CYP3A4, като някои макролиди, азолни противогъбични средства, протеазни инхибитори или лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP2C19, например омепразол (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas lieto zāles, kuras stipri inhibē CYP3A4, piemēram, makrolīdus, azola pretsēnīšu līdzekļus, proteāzes inhibitorus vai zāles, kuras stipri inhibē CYP2C19, piemēram, omeprazolu, ieteicams samazināt devu līdz 50 mg divreiz dienā (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с известно предразположение към кървене (напр.
Latvian: • Pacienti ar zināmu slieksmi uz asiņošanu (piemēram, aktīva peptiska čūlošanās, nesena
Bulgarian: Не е известно дали цилостазол се екскретира в кърмата при хора.
Latvian: Cilostazola izdalīšanās cilvēka pienā nav noskaidrota.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при едновременното приложение на цилостазол с лекарство, което инхибира тромбоцитната агрегация.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, kad cilostazolu lieto kopā ar kādām zālēm, kas kavē trombocītu agregāciju.
Bulgarian: клопидогрел
Latvian: • klopidogrelu;
Bulgarian: Умерено или тежко чернодробно увреждане
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Bulgarian: Приложението на цилостазол с еритромицин (инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол със 72%, придружено от 6% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 119% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Latvian: Cilostazola lietošana ar eritromicīnu (CYP3A4 inhibitors) izraisīja 72% cilostazola AUC pieaugumu un līdztekus 6% dehidro metabolīta AUC pieaugumu, un 119% 4'-trans-hidroksi metabolīta AUC pieaugumu.
Bulgarian: Други лекарства и лекарствен продукт, съдържащ цилостазол
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA Ko <cilostazolu saturošās zāles> satur
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārba
Bulgarian: ако сте алергични към цилостазол или към някоя от останалите съставки на <лекарствен продукт,> съдържащ цилостазол>
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilostazolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягащи под 1 на 1 000, но над 1 на 10 000 човека):
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, bet vairāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem)
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: ако имате заболяване, наречено „сърдечна недостатъчност"
Latvian: • ja Jums ir sirds mazspēja;
Bulgarian: ако понастоящем или в миналото сте страдали от краткотрайна загуба на съзнание, дължаща се на сърдечно заболяване, или тежки нарушения на сърдечната честота
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši ģīboņi sirds slimības dēļ vai smagi sirds ritma traucējumi;
Bulgarian: неразположение
Latvian: Nesaderība
Bulgarian: Замаяност
Latvian: Zīdīšana
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
Latvian: Ja esat lietojis <cilostazolu saturošās zāles> vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи над 1 на 10 човека)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: По отношение на смъртността, наблюдаваната на 36 месец честота на явлението, оценена по метода на Kaplan-Meier, при приемане на изпитваното лекарство с медианно времето на прием на изпитваното лекарство от 18 месеца е 5,6% (95%
Latvian: Attiecībā uz mirstību novērotais 36 mēnešu Kaplāna-Meijera letālo iznākumu koeficients pēc pētāmo zāļu lietošanas ar vidējo lietošanas periodu 18 mēneši bija 5,6% cilostazola gadījumā (2,88,4%, 95% CI) un 6,8% (1,9-11,5%, 95% CI) placebo gadījumā.
Bulgarian: 0,33 mmol/l (15%) и увеличение на HDL-холестерола от 0,10 mmol/l (10%).
Latvian: Pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar placebo, 100 mg <cilostazolu saturošo zāļu> divreizējā deva izraisīja 0,33 mmol/l (15%) triglicerīdu samazinājumu un 0,10 mmol/l (10%) ABL holesterīna palielinājumu.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 100 mg цилостазол (cilostazol).
Latvian: Viena tablete satur 100 mg cilostazola (Cilostazol).
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност се увеличава с 47% при едновременно приложение с омепразол.
Latvian: Balstoties uz AUC, kopējā farmakoloģiskā aktivitāte palielinās par 47%, lietojot kopā ar omeprazolu.
Bulgarian: стомашна болка (гастрит)
Latvian: • sāpes kuņģī (gastrīts),
Bulgarian: С неизвестна ч Хепатити, абнормна чернодробна функция, жълтеница
Latvian: Nezināms hepatīts, aknu darbības traucējumi, dzelte
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягащи под 1 на 100, но над 1 на 1 000 човека)
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, bet vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
Bulgarian: Палпитация, тахикардия, ангина пекторис, аритмия, вентрикуларни екстрасистоли
Latvian: Bieži palpitācija, tahikardija, stenokardija, aritmija, ventrikulāras ekstrasistoles
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация с изключение на хепарин.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, trombocītu agregācijas inhibitors, izņ.
Bulgarian: Гадене и повръщане, диспепсия, метеоризъм, стомашна болка
Latvian: Bieži slikta dūša un vemšana, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, abdominālas sāpes
Bulgarian: ако е необходимо да Ви се направи операция, включително вадене на зъб, информирайте
Latvian: • Ja Jums nepieciešams veikt operāciju, ieskaitos zobu izraušanu , informējiet ārstu vai zobārstu, ka Jūs lietojat <cilostazolu saturošās zāles>.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции за <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>.
Latvian: Ziņots par šādām <cilostazolu saturošo zāļu> radītām blakusparādībām.
Bulgarian: забележимо кървене
Latvian: • ievērojama asiņošana,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 19% при едновременно приложение с дилтиазем.
Latvian: Balstoties uz AUC, cilostazola kopējā farmakoloģiskā aktivitāte pieaug par 19%, ja to lieto kopā ar diltiazēmu.
Bulgarian: сърдечен инфаркт
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 35% при едновременно приложение с кетоконазол.
Latvian: Balstoties uz AUC, cilostazola kopējā farmakoloģiskā aktivitāte pieaug par 35%, ja to lieto kopā ar ketakonazolu.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягащи под 1 на 10, но над 1 на 100 човека)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, bet vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Условие на разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки) (РДЧ), когато е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Bulgarian: Приложение ІV Условие на разрешението за употреба
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Bulgarian: ПРУ внася европейски план за управление на риска за продуктите съгласно европейските практики на добрата фармакологичната бдителност, включващ следните мерки:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz Eiropas Savienības Riska pārvaldības plāns zālēm saskaņā ar Eiropas Savienības Labas vigilances praksi, iekļaujot šādus pasākumus:
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 30 юни 2014 г.
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšanas termiņš: 2014. gada 30. jūnijs.
Bulgarian: Съкращаване на цикъла на периодичните актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) от 3-годишни на 6-месечни ПAДБ до 2016 г.
Latvian: • PADZ cikla saīsināšana no PADZ iesniegšanas vienreiz trīs gados līdz vienreiz sešos mēnešos līdz 2016. gadam.
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 31 декември 2016 г.
Latvian: Pētījuma galīgo ziņojumu iesniegšanas termiņš: 2016. gada 31. decembris.
Bulgarian: Първа крайна дата (DLP) - 30 август 2013 г.
Latvian: Pirmais datu apkopošanas brīdis ir 2013. gada 30. augusts.
Bulgarian: То ще има за цел и количествено определяне на употребата извън одобрените показания, описание на дозовите модели и идентифициране на медицинските специалности на лекарите, предписващи цилостазол.
Latvian: Pētījuma mērķis būs arī lietošanas nereģistrētām indikācijām kvantitatīva novērtēšana, dozēšanas veida aprakstīšana un cilostazolu parakstošo ārstu medicīnisko specialitāšu noteikšana.
Bulgarian: Провеждане на проучване за лекарствена използваемост с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсване на неговия прием.
Latvian: • Zāļu izmantošanas pētījuma veikšana, lai raksturotu jaunos cilostazola lietotājus un cilostazola lietošanas ilgumu un lietošanas pārtraukšanas veidu.
Bulgarian: ПРУ трябва да извърши проучване за лекарствена използваемост, което да оцени ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска по отношение на ограничаването на употребата извън одобрените показания и придържането на предписващите лекари към КХП.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic zāļu izmantošanas pētījums, lai novērtētu īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti atkarībā no tā, kā mazinās lietošana nereģistrētām indikācijām un kā zāļu parakstītāji ievēro zāļu aprakstā sniegtos norādījumus.
Bulgarian: Заедно с тези 6-месечни ПAДБ трябва да се подават и доклади за безопасността, съсредоточени върху нежеланите сърдечносъдови и хеморагични събития и употреба извън одобрените показания.
Latvian: Drošuma ziņojumi par kardiovaskulārām nevēlamām blakusparādībām, hemorāģiskām nevēlamām blakusparādībām un lietošanu nereģistrētām indikācijām ir jāiesniedz kopā ar PADZ vienreiz sešos mēnešos.
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
Latvian: Katra tablete satur:
Bulgarian: Също вижте точка 4.8
Latvian: Lūdzu skatīt arī 4.8. apakšpunktā.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 10 седмици.
Latvian: Nelietot suņiem jaunākiem par 10 nedēļām.
Bulgarian: Продължителност на третирането:
Latvian: Ārstēšanas ilgums:
Bulgarian: Lot {П номер}
Latvian: Lot {numurs}
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts izmantojot sekojošas biežuma kategorijas: - Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem, kuriem viena ārstēšanas kursa laikā novērotas blakusparādības) - Bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 dzīvniekiem) - Retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 dzīvniekiem) - Reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10000 dzīvniekiem) - Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot arī izolētus ziņojumus)
Bulgarian: Следната таблица е представена като пример за това как таблетките и частите на таблетките могат да се използват, за да се достигне препоръчаната доза.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā ir piemēri tam, kā jālieto tabletes un to daļas, lai iegūtu ieteicamo devu.
Bulgarian: EU/2/10/119/001-012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/10/119/001-012
Bulgarian: Измивайте ръцете си след употребата му.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
Bulgarian: Таблетките са овкусени и опитите (при здрави кучета от породата бигъл) показват, че има вероятност повечето кучета да ги приемат доброволно.
Latvian: Tabletes ir aromatizētas un pētījumi (veseliem bīgliem) pierādīja, ka vairums suņu tās paņem brīvprātīgi.
Bulgarian: COX-2 е включен в производството на медиатори, вкл.
Latvian: COX-2 ir iesaistīts mediatoru ražošanā, t.sk.
Bulgarian: Елиминационният полу-живот (t1/2) е 1.38 (± 0.24) часа.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 1,38 (± 0,24)stundas.