FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně by léčba měla pokračovat alespoň po dobu dvou týdnů od posledního dne, kdy byly v krvi pacienta zjištěny houby.
Polish: Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, jak pacient reaguje.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aby se zamezilo nežádoucím účinkům: to odpovídá přibližně třem hodinám trvání u úvodní infuze a hodině a půl u infuzí následujících.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ecalta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecalta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výraz ,,invazivní" znamená, že houba se rozšířila do krevního řečiště.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ecalta byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: 1. den léčby se přípravek Ecalta podává v úvodní dávce 200 mg a od 2. dne v dávce 100 mg denně.
Polish: Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia.
Czech: Na konci léčby vykazovalo reakci na léčbu 76 % pacientů (96 ze 127) léčených přípravkem Ecalta oproti 60 % pacientů (71 ze 118) léčených flukonazolem.
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
Czech: Pokud jde o pacienty s neutropenií, z analýzy vyplynulo, že na léčbu reagovalo přibližně 57 % pacientů (26 ze 46).
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecalta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecalta platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ecalta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?
Czech: Analýza jiných studií hodnotila účinky přípravku Ecalta u 46 pacientů trpících neutropenií.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ecalta používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
Czech: Buňky hub, na něž přípravek Ecalta působí, mají neúplnou či vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož se stávají křehkými a nejsou schopné růst.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem 1,3-β-Dglukan, která je nezbytná pro pokračování života a růstu hub.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
Czech: Přípravek Ecalta je dostupný s rozpouštědlem nebo bez něj.
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
Czech: Co je Ecalta?
Polish: Co to jest Ecalta?
Czech: Léčbu přípravkem Ecalta by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Czech: Další informace o přípravku Ecalta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
Czech: Přípravek Ecalta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 261 pacientů s invazivní kandidózou, kteří současně netrpěli neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek).
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ecalta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ecalta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.
Czech: Výbor však konstatoval, že přípravek Ecalta byl zkoumán převážně u pacientů s kandidemií (výskytem kvasinek rodu Candida v krvi) a jen u omezeného počtu pacientů s neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek), infekcemi hlubokých tkání či abscesy (opouzdřenými hnisavými záněty).
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ecalta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
Czech: Přípravek Ecalta nesmějí užívat osoby s přecitlivostí (alergií) na anidulafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na kterýkoli jiný přípravek ze třídy echinokandinů.
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
Czech: Přípravek Ecalta byl porovnáván s flukonazolem (jiným antimykotikem).
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecalta v rámci léčby invazivní kandidózy u dospělých pacientů převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Ecalta působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ecalta, anidulafungin, je antimykotikum, které náleží do skupiny „echinokandinů".
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny".
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecalta je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří na konci léčby vykazovali reakci na léčbu, přičemž reakce byla definovaná jako výrazné či úplné zlepšení příznaků bez potřeby další antimykotické léčby a nepřítomnost kvasinky rodu Candida ve vzorcích odebraných pacientovi.
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
Czech: Obsahuje léčivou látku anidulafungin.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ecalta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Ecalta se používá k léčbě dospělých pacientů s invazivní kandidózou (mykotickou (plísňovou) infekcí způsobenou kvasinkou s názvem Candida).
Polish: Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ecalta schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ecalta?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ecalta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaký přínos přípravku Ecalta byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?
Czech: Ecalta je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecalta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
Czech: Přípravek Ecalta by se měl aplikovat pouze formou infuze, a to maximálně rychlostí 1,1 mg za minutu,
Polish: Produkt Ecalta należy podawać wyłącznie w infuzji, z maksymalną
Czech: Jak přípravek Ecalta působí?
Polish: Jak działa produkt Ecalta?
Czech: V rámci léčby invazivní kandidózy u pacientů netrpících neutropenií byl přípravek Ecalta účinnější než flukonazol.
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
Czech: K čemu se přípravek Ecalta používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ecalta?
Czech: Vnitřní
Polish: Nazwa
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 grudzień 2016
Czech: - Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Polish: - Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m
Polish: Powierzchnia ciała (m
Czech: - Zvracení: pokud zvracíte častěji než jednou za 24 hodin.
Polish: - Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Czech: Tělesný systém Velmi časté
Polish: Układ/narząd Bardzo często
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Accord Healthcare Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 34) nebo považované za medicínsky relevantní
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Czech: Také obsahuje laktózu.
Polish: Zawiera także laktozę.
Czech: 2 hod.
Polish: 2 h
Czech: - Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Polish: - Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Polish: Tabletki leku Ecansya są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Polish: Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Czech: - Pocit na zvracení: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Polish: - Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Czech: Jedna podávaná dávka (mg)
Polish: Dawka na jedno podanie (mg)
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Czech: - Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Polish: - Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ecansya obsahuje laktózu".
Polish: Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę''.
Czech: Pro výrazy označené „+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK XELOX + bewacyzumab
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Wielka Brytania Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Czech: Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Czech: Pokud nemůžete tablety přípravku Ecansya spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Ecansya w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na fluorobeta-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Polish: Interakcje z innymi lekami
Czech: Viz též níže interakce s kumarinovými antikoagulancii a bod 4.4.
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Czech: Podávání přípravku Ecansya má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Polish: Leczenie produktem Ecansya powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byl 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se nemají drtit ani krájet.
Polish: Tabletek produktu Ecansya nie należy rozkruszać ani przecinać.
Czech: Přípravek Ecansya obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Polish: Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Ecansya".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ecansya".
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo na jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kapecytabiny na wytwarzanie mleka i jej obecność w mleku kobiecym.
Czech: 5-fluoruracil
Polish: 5-Fluorouracyl:
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na souhrnných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Polish: Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Czech: V předem plánované multivariační Cox analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Polish: W zaplanowanej wcześniej analizie wieloczynnikowej Cox wykazano przewagę kapecytabiny nad 5-FU/LV w bolusie.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Czech: Tablety nedrťe ani nekrájejte.
Polish: Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek.
Czech: Přípravek Ecansya může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Polish: Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: -2. výskyt -3. výskyt -4. výskyt
Polish: - 2-gie wystąpienie objawu - 3-cie wystąpienie objawu - 4-te wystąpienie objawu
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Czech: 9/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Polish: 9/l nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Czech: AUC 0- v g/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Polish: Wartości AUCo- w g•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Czech: Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře.
Polish: Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Polish: W okresie leczenia lekiem Ecansya i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Czech: Přípravek Ecansya obsahuje laktózu
Polish: Ecansya zawiera laktozę
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
Polish: c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti v analýze noninferiority ve studii NO16966 PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966 ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta.
Czech: - Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Polish: - Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: Přípravek Ecansya může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Polish: Produkt Ecansya może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Czech: V případě expozice buď pacienta, nebo pečovatele rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám přípravku Ecansya se mohou objevit nežádoucí účinky (viz.bod 4.8).
Polish: W przypadku ekspozycji pacjenta lub opiekuna na rozkruszone lub przecięte tabletki produktu Ecansya mogą wystąpić niepożądane reakcje (patrz punkt 4.8).
Czech: Tablety přípravku Ecansya se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Polish: Tabletki produktu Ecansya powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.