FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: akatisia c, sedaatio/ uneliaisuus, dystonia c, heitehuimaus, pakkoliikkeet c, vapina, päänsärky tardiivi dyskinesia, pyörtyminen, psykomotorinen hyperaktiivisuus, asentohuimaus, keskittymiskyvyn häiriöt, dysartria, makuaistin häiriöt, hypestesia, parestesia maligni neuroleptioireyhtymä, aivoiskemia, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, alentunut tajunnantaso, kouristukset tasapainon häiriöt, koordinaatiokyvyn häiriöt diabeettinen kooma, pään vapina
Slovak: akatízia c, útlm/ somnolencia, dystónia c, točenie hlavy, dyskinéza c, tremor, bolesť hlavy tardívna dyskinéza, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly, strata vedomia, znížená hladina vedomia, kŕč e,
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50< 80 ml/min), annosta pitää säätää ja potilaan tila pitää vakauttaa kerran kuukaudessa injektiona annettavalla paliperidonipalmitaatilla, minkä jälkeen siirrytään TREVICTA-hoitoon.
Slovak: 80 ml/min) sa má upraviť dávka a pacienta treba stabilizovať použitím 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, a potom previesť na TREVICTU.
Finnish: Injisoi ruiskun koko sisältö hitaasti syvälle lihakseen, joko hartialihakseen tai pakaralihakseen.
Slovak: Pomaly injikujte celú dávku injekčnej liekovky intramuskulárne, hlboko do zvoleného deltového alebo gluteálneho svalu.
Finnish: Suuremmat karbamatsepiiniannokset saattavat pienentää paliperidonin pitoisuutta plasmassa enemmän.
Slovak: Väčší pokles plazmatickej koncentrácie paliperidónu sa môže vyskytnúť po vyšších dávkach karbamazepínu.
Finnish: runsaat ilmavaivat
Slovak: Silno traste
Finnish: TREVICTA 263 mg injektioneste paliperidoni i.m.
Slovak: TREVICTA 263 mg injekcia paliperidón i.m.
Finnish: • virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys), tiheä virtsaamistarve, kipu virtsatessa
Slovak: • inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, časté močenie, bolesť pri močení
Finnish: Laskimoveritulppa
Slovak: Gumový uzáver
Finnish: NN:
Slovak: POZNÁMKA:
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 819 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 525 mg:aa paliperidonia.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu.
Finnish: TREVICTA 525 mg injektioneste paliperidoni i.m.
Slovak: TREVICTA 525 mg injekcia paliperidón i.m.
Finnish: • poikkeavat asennot
Slovak: • neprirodzený postoj
Finnish: Ryhmien välillä oli merkitsevä (p < 0,0001) ja TREVICTA-valmisteen kannalta edullinen ero relapsin tapahtumiseen kuluneessa ajassa.
Slovak: 0,0001) medzi dvoma liečebnými skupinami v čase do recidívy v prospech TREVICTY.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík sa vyskytli prípady venózneho tromboembolizmu (VTE).
Finnish: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovak: EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkityksellinen pieni veren valkosolumäärä tai lääkkeestä aiheutunut leukopenia/neutropenia, potilasta on seurattava muutamien ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Slovak: Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby TREVICTOU pri prvých prejavoch klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory.
Finnish: TREVICTA-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať TREVICTU
Finnish: • Jos potilaan paino on < 90 kg, käytettävä neulakoko (thin wall) on 1", 22G
Slovak: U pacientov s hmotnosťou < 90 kg sa má použiť tenkostenná 1-palcová ihla veľkosti 22 G
Finnish: TREVICTA-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun potilaan hoitotasapaino on ollut riittävän vakaa vähintään neljän kuukauden ajan kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla.
Slovak: Liečba TREVICTOU môže pokračovať po tom, čo bol pacient primerane liečený 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom pokiaľ možno 4 mesiace alebo dlhšie.
Finnish: TREVICTA-ruiskua pitää ravistaa pidempään ja voimakkaammin kuin kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattivalmistetta.
Slovak: TREVICTA si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačná injekcia paliperidónu palmitátu.
Finnish: TREVICTA-hoitoa ja kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia saaneiden ryhmien välillä tehdyn ajasta relapsiin vertailun Kaplan-Meierin kuvaaja
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka času do recidívy porovnávajúca TREVICTU a 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát
Finnish: • kohonnut veren GGT-arvo (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsutun maksaentsyymin pitoisuus), suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet
Slovak: • zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi,
Finnish: 525 mg injektioneste, depotsuspensio
Slovak: 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden plasman paliperidonipitoisuudet ovat suurentuneet.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú plazmatické koncentrácie paliperidónu zvýšené.
Finnish: Jos ravistamisesta kuluu yli 5 minuuttia, ravista ruiskua uudelleen voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan, jotta lääkevalmiste sekoittuu uudelleen suspensioksi.
Slovak: Ak uplynie viac ako 5 minút pred podaním injekcie, znovu traste silno minimálne 15 sekúnd, aby sa liek resuspendoval (Pozri Informácia určená pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos urtikaria, kutina, ihottuma, alopesia, ekseema, kuiva iho, eryteema, akne lääkeaineihottuma, hyperkeratoosi, hilse angioedeema, ihon värinmuutos, seborrooinen ihotulehdus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka, pruritus, vyrážka, alopécia, ekzém, suchá koža, erytém, akné lieková vyrážka, hyperkeratóza, lupiny angioedém, sfarbenie kože, seboroická dermatitída
Finnish: Vaikuttava aine on paliperidoni.
Slovak: Liečivo je paliperidón.
Finnish: • luiden tai lihasten särky, selkäkipu, nivelkipu
Slovak: • bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov
Finnish: Kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin käyttämistä pitää sen jälkeen jatkaa kuukauden välein, kuten sen valmisteyhteenvedossa kuvataan.
Slovak: 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má ďalej podávať v mesačných intervaloch tak, ako je opísané v informácii o lieku.
Finnish: Poista neulansuojus
Slovak: Odstráňte obal ihly
Finnish: turvotus e, kohonnut ruumiinlämpö, poikkeava kävely, rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, huonovointisuus, kovettuma hypotermia, vilunväristykset, jano, lääkevieroitusoireyhtymä, injektiokohdan absessi, injektiokohdan selluliitti, injektiokohdan kysta, injektiokohdan hematooma alentunut ruumiinlämpö, injektiokohdan nekroosi, injektiokohdan haavauma
Slovak: zvýšená telesná teplota, neprirodzená chôdza, bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, nevoľnosť, indurácia hypotermia, triaška, smäd, syndróm z vysadenia, absces v mieste podania injekcie, celulitída v mieste podania injekcie, cysta v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie znížená telesná teplota, nekróza v mieste podania injekcie, vred v mieste podania injekcie
Finnish: Diabetes mellitusta raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,32 %:lla paliperidonipalmitaattia kerran kuukaudessa injektioina saaneista tutkimuspotilaista verrattuna 0,39 %:n esiintyvyyteen lumeryhmässä.
Slovak: % pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
Finnish: Nämä tutkittavat saivat kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia joustavalla annostuksella (50-150 mg) hartia- tai pakaralihakseen 17 viikon ajan (annosta säädettiin viikoilla 5 ja 9).
Slovak: V dlhodobej randomizovanej štúdii vysadenia lieku bolo 506 dospelých pacientov, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu, zaradených do otvorenej prechodnej fázy a liečených flexibilnými dávkami 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu podávaného do deltového alebo gluteálneho svalu (50-150 mg) počas 17 týždňov (úpravy dávky sa uskutočnili v 5. a 9. týždni).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ravistaa ruiskua voimakkaasti sekoittaakseen suspension uudelleen ennen kuin se annetaan sinulle pistoksena.
Slovak: TREVICTA je biela až sivobiela injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke, ktorú bude váš lekár alebo zdravotná sestra prudko triasť, aby sa suspenzia resuspendovala predtým, ako vám bude podaná vo forme injekcie.
Finnish: TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Slovak: TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Finnish: • Jos potilaan paino on ≥ 90 kg, käytettävä neulakoko (thin wall) on 1½", 22G
Slovak: U pacientov s hmotnosťou ≥ 90 kg sa má použiť tenkostenná 1½-palcová ihla veľkosti 22 G
Finnish: TREVICTA 175 mg injektioneste paliperidoni i.m.
Slovak: TREVICTA 175 mg injekcia paliperidón i.m.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 410 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 263 mg:aa paliperidonia.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
Finnish: • injektiokohdan infektiosta aiheutuva märän kertyminen, syvä ihotulehdus, kysta pistoskohdassa,
Slovak: • nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie, hlboká infekcia kože, cysta v mieste podania injekcie, tvorba modrín v mieste podania injekcie.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkäriin.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku
Slovak: • závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka,
Finnish: Paliperidonille kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Slovak: U novorodencov, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity paliperidónu, existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po pôrode.
Finnish: TREVICTA 525 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Slovak: TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Finnish: (Kauppa)nimi
Slovak: Vymyslen ý názov
Finnish: EU-myyntilupan umero
Slovak: EMEA číslo procedúry
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Trevictaksi 26. toukokuuta 2016.
Slovak: Názov lieku bol 26. mája 2016 zmenený na názov Trevicta.
Finnish: EMA/278749/2016 EMEA/H/C/004066
Slovak: EMEA/H/C/004066
Finnish: Trevictaa antaa terveydenhoitoalan ammattilainen.
Slovak: Trevicta podáva zdravotnícky pracovník.
Finnish: Trevictaa on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
Slovak: Trevicta je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Finnish: 1 Aiemmin Paliperidone Janssen.
Slovak: Predtým známy ako Paliperidone Janssen.
Finnish: Trevictan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trevicta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Trevictaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevicta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavaa Trevictaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa.
Slovak: Trevicta podávaným každé tri mesiace sa uskutočnili dve štúdie.
Finnish: Tämä tekee lääkkeen vaikutusajasta pitkän.
Slovak: To vedie k dlhodobému účinku lieku.
Finnish: Skitsofrenian oireisiin kuuluvat hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Slovak: Príznaky schizofrénie zahŕňajú narušené myslenie a reč, halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosť a klamlivé predstavy (mylné názory).
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että Trevictan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trevictan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trevicta.
Finnish: paliperidoni
Slovak: paliperidón
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trevictalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trevicta.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Xeplionille vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (tietoinen suostumus).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Xeplion v roku 2011 (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Mitä Trevicta on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Trevicta a na čo sa používa?
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toiminnan paliperidoni auttaa palauttamaan aivojen toiminnan normaaliksi ja vähentämään sairauden oireita.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť symptómy ochorenia.
Finnish: Trevictan yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään 5 potilaalle 100:sta) ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa), injektiokohdan reaktiot ja painonnousu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevicta (pozorované najmenej u piatich pacientov zo sto) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcie horných dýchacích ciest (napríklad nádcha), reakcie na mieste vpichu a zvýšená hmotnosť.
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavan injektion odotetaan soveltuvan potilaille paremmin ja parantavan hoitomyöntyvyyttä, eikä tämän lääkemuodon yhteydessä ole tullut esiin paliperidonin tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie injekcie každé tri mesiace bude pre pacientov pohodlnejšie a zlepší dodržiavanie liečby, pričom v súvislosti s touto formou neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom paliperidónu.
Finnish: Trevictaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille, muille lääkevalmisteen valmistusaineille tai risperidonille.
Slovak: Trevicta sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trevictan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trevicta?
Finnish: Koska paliperidoni on jo hyväksytty EU:ssa kerran kuussa annettavana injektiona kauppanimellä Xeplion, lääkeyhtiö käytti Xeplionia koskevia tietoja Trevictan käytön tueksi.
Slovak: Keďže paliperidón na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne už bol v EÚ povolený pod názvom Xeplion, spoločnosť použila údaje pre liek Xeplion na podporu používania lieku Trevicta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paliperidonipistokset ovat tehokkaita skitsofrenian oireiden hoidossa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že injekcie lieku Trevicta sú účinné pri liečbe príznakov schizofrénie.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta, paliperidonia, vapautuu hitaasti muutaman kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka, paliperidón, sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých mesiacov po podaní injekcie.
Finnish: Miksi Trevicta on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Trevicta povolený?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (305 potilasta) Trevicta oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että oireet uusiutuivat 9 %:lla lääkevalmistetta saaneista potilaista.
Slovak: V druhej štúdii (na ktorej sa zúčastnilo 305 pacientov) bol liek Trevicta účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom relaps svojho stavu zažilo 9 % pacientov, ktorým bol liek podávaný, v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Paliperidoni vaikuttaa pääasiassa estämällä dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Slovak: Paliperidón pôsobí najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Finnish: Trevictassa samoin kuin Xeplionissa paliperidoni on yhdistetty erääseen rasvahappoon, jonka ansiosta se vapautuu hitaasti injektion jälkeen.
Slovak: Trevicta, podobne ako v lieku Xeplion, naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Trevictan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trevicta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Trevictasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Trevicta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Paliperidoni on toisen, 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa käytetyn psykoosilääkkeen risperidonin aktiivinen hajoamistuote (aineenvaihduntatuote).
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Finnish: Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Finnish: Trevicta-annos on 3,5-kertainen annos paliperidonia, jota potilaalle on aiemmin injektioitu kuukausittain.
Slovak: Trevicta je 3,5násobne vyššia ako dávka paliperidónu podávaného injekčne raz mesačne, ktorú pacient predtým dostával.
Finnish: Sitä annetaan kolmen kuukauden välein hitaana injektiona olkavarteen (hartialihakseen) tai pakaraan.
Slovak: Liek sa podáva každé tri mesiace formou pomalej injekcie do hornej časti ramena (do deltového svalu) alebo do sedacieho svalu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paliperidone Janssenille 5. joulukuuta 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Paliperidone Janssen na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, paliperidón, je antipsychotický liek.
Finnish: Sillä on ollut myyntilupa myös Xeplion-nimisenä vuodesta 2011 lähtien käytettäväksi kerran kuussa annettavina injektioina skitsofrenian ylläpitohoidossa.
Slovak: V roku 2011 bol tiež schválený pod názvom Xeplion na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne na udržiavaciu liečbu schizofrénie.
Finnish: Trevicta on psykoosilääke käytettäväksi ylläpitohoitoon aikuisilla skitsofreniapotilailla, joiden sairaus on pysynyt hallinnassa kerran kuussa annettavilla paliperidonipistoksilla.
Slovak: Trevicta je antipsychotický liek, ktorý sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie bolo stabilizované liečbou paliperidónom podávaným injekčne raz mesačne.
Finnish: Toisessa niistä (1 016 potilasta) Trevicta ehkäisi skitsofrenian oireiden uusiutumista yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Slovak: V jednej z nich (na ktorej sa zúčastnilo 1 016 pacientov) bol liek Trevicta pri prevencii relapsov schizofrénie taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Finnish: Mitä riskejä Trevictaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trevicta?
Finnish: Miten Trevictaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Trevicta používa?
Finnish: Trevictan vaikuttava aine on paliperidoni.
Slovak: Trevicta obsahuje účinnú látku paliperodón.
Finnish: Miten Trevicta vaikuttaa?
Slovak: Trevicta účinkuje?
Finnish: Kolmen kuukauden välein injektiona annettava Trevicta ehkäisee skitsofrenian oireiden uusiutumista tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Slovak: Liek Trevicta, ktorý sa podáva injekčne každé tri mesiace, je pri prevencii relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo a taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Finnish: Lisätietoja Trevictan käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trevicta sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon vuonna 2007 suun kautta otettavana lääkemuotona kauppanimellä Invega.
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálne použitie na liečbu schizofrénie.
Finnish: Lisää tietoa Trevictalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trevicta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa Trevictan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trevicta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Vastaukset saatiin 16.10.2007 mennessä.
Slovak: Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
Finnish: Irlanti VPA
Slovak: Írsko VPA
Finnish: Ranskan mielestä näillä seikoilla on merkitystä koko yhteisölle, koska kyseessä on eläinten ja ihmisten terveys.
Slovak: Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
Finnish: CVMP päätti olla tarkastelematta ekotoksisuutta, koska asian ei katsottu kuuluvan tämän menettelyn piiriin.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
Finnish: Vahvuus/ Vaikuttava aine (INN)
Slovak: Lieková forma Sila/účinná látka (INN)
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että tarvittaisiin uusi turvallisuusarviointi.
Slovak: Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
Finnish: CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
Slovak: Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
Finnish: Belgia 282IS20F7
Slovak: Belgicko 282IS20F7
Finnish: Siksi zoonoottisten patogeenien ihmiseen siirtymisen riskiä pidetään melko vähäisenä.
Slovak: Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
Finnish: (Belgia)
Slovak: (Belgicko)
Finnish: Vastauksia toimitettaessa Schering-Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti ScheringPlough NV/SA:ta (Belgia), Schering-Plough A/S:ää (Tanska), AST Beheer BV:tä ja AST Farma BV:tä.
Slovak: Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.