FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lemtrada entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Lemtrada, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: „Schubförmig-remittierend" bedeutet, dass beim Patienten Schübe von Symptomen (Rückfälle) auftreten, gefolgt von Phasen mit wenigen oder gar keinen Symptomen (Remissionen).
Swedish: "Skovvis förlöpande" innebär att patienten får attacker (skov) mellan perioder med få eller inga symtom (remissioner).
German: Welche Risiken sind mit Lemtrada verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Lemtrada?
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1 erhielten (0,26 bzw. 0,52), und bei etwa 13 % der mit Lemtrada behandelten Patienten war eine anhaltende Progression der Behinderung aufgetreten, gegenüber etwa 21 % der Patienten, die Interferon beta-1a erhielten.
Swedish: I den andra studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt omkring hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,26 jämfört med 0,52), och omkring 13 procent av patienterna som fick Lemtrada hade en kvarstående progression av funktionsnedsättningen jämfört med omkring 21 procent av patienterna som fick interferon beta-1a.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lemtrada har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten weniger als die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1a erhielten (0,18 bzw. 0,39); im Hinblick auf die Progression der Behinderung lag jedoch keine signifikante Wirkung vor.
Swedish: I den första studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt mindre än hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,18 jämfört med 0,39), men det fanns ingen meningsfull effekt vad gäller funktionsnedsättningens progression.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lemtrada (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Kopfschmerzen, Fieber und Atemwegsinfektionen (Infektionen im Hals- und Brustbereich).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lemtrada (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är utslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner (infektioner i svalg eller bröst).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lemtrada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lemtrada finns i bipacksedeln.
German: Lemtrada darf nicht bei Patienten mit bekannter Koagulopathie (Probleme bei der Blutgerinnung) oder bei Patienten angewendet werden, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med koagulopati (problem med blodets koagulering) eller till patienter som får trombocythämmande behandling eller antikoagulantia.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind Autoimmunerkrankungen (bei denen das Abwehrsystem des Körpers normales Gewebe angreift), einschließlich Erkrankungen der Schilddrüse, immunthrombozytopenischer Purpura (eine Blutungsstörung, die durch eine geringe Anzahl an Blutplättchen verursacht wird) und Nierenschädigung sowie eine geringe Anzahl von Blutkörperchen, Reaktionen auf die Infusion und Infektionen.
Swedish: De främsta biverkningarna som orsakas av Lemtrada är autoimmuna tillstånd (där kroppens försvarssystem angriper normal vävnad), inbegripet sköldkörtelrubbningar, immunologisk trombocytopen purpura (en blödningssjukdom som orsakas av lågt antal blodplättar) och njurskada, liksom lågt antal blodkroppar, reaktioner mot infusionen samt infektioner.
German: Der Wirkmechanismus von Alemtuzumab bei multipler Sklerose ist nicht vollständig geklärt; man geht jedoch davon aus, dass es die schädigende Aktivität des Immunsystems reduziert.
Swedish: Det är inte känt exakt hur alemtuzumab verkar, men det antas att dess effekt på lymfocyterna minskar den skadliga aktiviteten i immunsystemet.
German: Der Wirkstoff in Lemtrada, Alemtuzumab, ist eine Art von Protein, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Lemtrada, alemtuzumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp och som har utformats för att binda till ett annat protein som kallas CD52.
German: In Abständen von jeweils 12 Monaten können bis zu zwei zusätzliche Zyklen, jeweils mit 12 mg täglich über 3 Tage, gegeben werden.
Swedish: Upp till två extra omgångar, var och en på 12 mg dagligen under 3 dagar, kan ges med 12 månaders mellanrum.
German: Nicht angewendet werden darf es bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (hoher Blutdruck), einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion (Risse) der zervikozephalen Arterien (Blutgefäße in Kopf und Hals), Schlaganfall, Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken bei körperlicher Anstrengung aufgrund unzureichenden Blutflusses zum Herzen) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller till patienter som har haft arteriell dissektion (bristningar) i de cervikocefaliska artärerna (blodkärl i huvudet och halsen), stroke, angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen som orsakas av fysiska ansträngningar och beror på problem med blodflödet till hjärtat) eller myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
German: Wie wird Lemtrada angewendet?
Swedish: Hur används Lemtrada?
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
German: Lemtrada ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Lemtrada är receptbelagt.
German: Patienten, die an den zwei Hauptstudien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie mindestens vier Jahre lang nachbeobachtet; in diesem Zeitraum erhielten Sie bis zu zwei weitere Dosen Lemtrada in Abständen von jeweils einem Jahr, wenn ihre Erkrankung fortgeschritten war.
Swedish: Patienterna i de två huvudstudierna följdes upp under minst fyra år i en uppföljningsstudie.
German: Zudem sollten eine geeignete Ausrüstung und qualifiziertes Personal zur Verfügung stehen, um mögliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Nebenwirkungen von Lemtrada zu behandeln.
Swedish: Den ska ges på sjukhus med tillgång till intensivvård samt utrustning och specialistpersonal för att hantera allvarliga reaktioner och biverkningar som kan orsakas av Lemtrada.
German: Bei Patienten, die eine oder zwei zusätzliche Lemtrada-Infusionen benötigten, war im Vergleich zum vorherigen Jahr die Anzahl der Rezidive geringer und die Progression der Behinderung erfolgte langsamer.
Swedish: Antalet skov var lägre och funktionsnedsättningen utvecklades långsammare, jämfört med föregående år, för patienterna som behövde en eller två ytterligare infusioner av Lemtrada.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die neben multipler Sklerose andere Autoimmunerkrankungen haben.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med andra autoimmuna sjukdomar än ms. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
German: Wie lange?
Swedish: Hur länge?
German: Wann?
Swedish: När?
German: 82,7 % dieser Patienten schlossen die Studie ab.
Swedish: 82,7 % av dessa patienter slutförde studien.
German: Was ist Multiple Sklerose?
Swedish: Vad är multipel skleros?
German: Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.
Swedish: Ibland kan även allergiska reaktioner förekomma.
German: In manchen Fällen entwickelte sich eine ITP jedoch erst Jahre später.
Swedish: I vissa fall utvecklades dock ITP flera år senare.
German: Diese sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Swedish: Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0002).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0002).
German: Klassische Studien zur Biotransformation wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Inga klassiska biotransformationsstudier har utförts.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2018
German: Diese Ergebnisse wurden aus einer Post-hoc-Analyse gewonnen und sind mit Vorsicht zu interpretieren.
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc analys och bör tolkas med försiktighet.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Swedish: Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om alla läkemedel som du tar.
German: Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.
Swedish: Den aktiva substansen är alemtuzumab.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Swedish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
German: Der Antikörper hat ein ungefähres Molekulargewicht von 150 kD.
Swedish: Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kD.
German: Bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen können nach Bedarf in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1):
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingsomgångar kan vid behov övervägas (se avsnitt 5.1):
German: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Therapie*
Swedish: Patienter med inadekvat respons på tidigare behandling*
German: Allerdings beeinträchtigten diese Veränderungen die Fertilität nicht und galten daher als unschädlich.
Swedish: Dessa förändringar påverkade emellertid inte fertiliteten och ansågs därför inte allvarliga.
German: CDI ist eine Messgröße für eine anhaltende Verbesserung von Behinderungen.
Swedish: CDI är ett mått på bestående förbättring av funktionsnedsättning.
German: Die Untersuchungen sind auch notwendig, wenn Sie sich gut fühlen und Ihre MS-Symptome unter Kontrolle sind.
Swedish: Dessa prover behövs även om du mår bra och om dina MS-symtom är under kontroll.
German: Dies kann einen schwerwiegenden medizinischen Zustand darstellen, der lebensbedrohlich sein kann.
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan vara livshotande.
German: Schulungsmaterialien für medizinisches Fachpersonal sind ebenfalls erhältlich:
Swedish: Följande utbildningsmaterial för vårdpersonal finns också tillgängligt:
German: Es wird empfohlen, bei weiblichen Patienten jährlich ein HPV-Screening durchzuführen.
Swedish: Det rekommenderas att HPV-screening genomförs årligen för kvinnliga patienter.
German: Es ist Vorsicht geboten, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa steriliteten hos den färdigberedda lösningen.
German: In den klinischen Studien waren keine Patienten im Alter über 61 Jahre eingeschlossen.
Swedish: De kliniska studierna omfattade inga patienter över 61 års ålder.
German: • Schmerzen im Ohr
Swedish: • smärta i örat
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie.
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni.
German: Risikosenkung
Swedish: Riskminskning
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderenLösungsmitteln verdünnt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med andra lösningsmedel.
German: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verabreichen.
Swedish: Administreras inom 8 timmar efter spädning.
German: Diese Verbesserungen wurden in der Folge aufrechterhalten; es können jedoch keine gesicherten Schlussfolgerungen hinsichtlich der längerfristigen Wirksamkeit (zum Beispiel 3 und 4 Jahre nach zusätzlichen Behandlungsphasen) gemacht werden, da viele Patienten vor Erreichen dieser Zeitpunkte die Studie abgeschlossen hatten.
Swedish: Dessa förbättringar upprätthölls därefter, men inga konkreta slutsatser kan göras med avseende på den långsiktiga effekten (t.ex. 3 och 4 år efter ytterligare behandlingsomgångar) eftersom många patienter avslutade studien innan de nått dessa tidpunkter.
German: Was ist LEMTRADA und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för
German: Daher wurde nicht bestimmt, ob sie anders als jüngere Patienten auf die Behandlung ansprechen.
Swedish: Det har därför inte fastställts om de svarar annorlunda på behandling jämfört med yngre patienter.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in klinischen Studien
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen i kliniska studier
German: Die Patienten hatten zuvor keine MS-Therapie erhalten.
Swedish: Patienterna hade inte tidigare fått behandling för MS.
German: Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können.
Swedish: Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen LEMTRADA mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av incidensen av antikroppar mot LEMTRADA med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
German: Fertilität und Reproduktion
Swedish: Fertilitet och reproduktion
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit jenen, die in Abschnitt 6.6 erwähnt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de som omnämns i avsnitt 6.6.
German: In 79,5 % der Fälle trat eine ITP innerhalb von 4 Jahren nach der ersten Exposition auf.
Swedish: I 79,5 % av fallen har ITPdebuten skett inom 4 år efter den första exponeringen.
German: 4,5/3,8 Jahre
Swedish: 4,5/3,8 år
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind oder sich das Konzentrat verfärbt hat.
Swedish: Använd den inte om det förekommer partiklar eller om koncentratet är missfärgat.
German: (p=0,012) 1 Koprimäre Endpunkte: ARR und CDW.
Swedish: (p=0,012) 1 Co-primära endpoints: ARR och CDW.
German: Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken.
Swedish: Två behandlingskurer kan minska MSaktivitet i upp till 6 år.
German: Es gibt bestimmte Anzeichen und Symptome, auf die Sie bei sich achten sollten.
Swedish: Det finns vissa tecken och symtom som du själv bör hålla utkik efter.
German: LEMTRADA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.
Swedish: LEMTRADA är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.
German: keine
Swedish: Ingen
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
German: • Sie müssen zusammen mit Ihrem Patienten die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen planen und organisieren.
Swedish: • Du och din patient måste tillsammans planera och sköta den regelbundna uppföljningen.
German: (95 % KI)
Swedish: (95% CI)
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus, bis Sie sich besser fühlen.
Swedish: Om du drabbas av detta ska du avbryta dessa aktiviteter tills du mår bättre.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Kindern und Jugendlichen mit MS im Alter von 0 bis 18 Jahren sind noch nicht belegt.
Swedish: Säkerhet och effekt för LEMTRADA för barn med MS i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
German: Ihr Arzt wird die Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, vor und während der Infusion überwachen.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen.
German: Studienpopulation
Swedish: Studiepopulation
German: Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt werden.
Swedish: I allmänhet kan dessa infektioner behandlas med standardläkemedel.
German: Der Nutzen und die Risiken von 5 oder mehr Behandlungsphasen sind nicht untersucht worden.
Swedish: Fördelarna och riskerna med 5 eller fler behandlingsomgångar har inte helt fastställts.
German: Sicherheitsprofil bei Langzeitnachbeobachtung
Swedish: Säkerhetsprofil i långtidsuppföljning
German: Der Mechanismus, durch den LEMTRADA seine therapeutischen Wirkungen auf MS entfaltet, ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
Swedish: Den mekanism genom vilken LEMTRADA utövar dess terapeutiska effekter vid MS är inte helt klarlagd.
German: Bis 4 Jahre nach der letzten LEMTRADA-Infusion
Swedish: Till och med fyra år efter din sista LEMTRADA-infusion
German: Die Infektionen waren im Allgemeinen von typischer Dauer und bildeten sich nach konventioneller medizinischer Behandlung zurück.
Swedish: Infektionerna hade i allmänhet ordinär varaktighet och försvann efter konventionell medicinsk behandling.
German: Initiale Behandlung in 2 Phasen
Swedish: Initial behandling i två omgångar:
German: • Die Verfahren zur korrekten Handhabung und Beseitigung sollten beachtet werden.
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten.
Swedish: Det är viktigt att du är införstådd med dessa risker och hur du ska hålla dem under uppsikt.
German: Menorrhagie, Menstruation unregelmäßig
Swedish: Menorragi, oregelbunden menstruation
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung auf.
Swedish: Om du inte kan få tag i din vanliga läkare måste du omedelbart söka vård på annat håll.
German: Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten.
Swedish: För att minska risken för att du ska få en infektion kommer läkaren att kontrollera om andra läkemedel som du tar kan påverka ditt immunsystem.
German: Insbesondere wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie gegen Windpocken zu impfen, wenn Sie diese noch nicht hatten.
Swedish: I synnerhet kommer läkaren att överväga att vaccinera dig mot vattkoppor om du aldrig har haft det.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
Swedish: Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
German: 3 Geschätzt unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen.
Swedish: 3 Estimerad genom att använda en blandad modell får upprepande åtgärder.
German: Allerdings weist die Forschung in Richtung immunmodulatorischer Wirkungen durch die Depletion und Repopulation von Lymphozyten, einschließlich:
Swedish: Forskningen tyder emellertid på immunmodulerande effekter genom utarmning och återbildning av lymfocyter, inklusive:
German: Patienten mit einer schweren aktiven Infektion, bis diese vollständig abgeklungen ist.
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är helt utläkt.
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 40 Jahre alt und hatten keine Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen.
Swedish: Flera av de rapporterade patienterna var under 40 år och hade inga riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom.
German: Die Patienten, die Anti-Alemtuzumab-Antikörper aufwiesen, entwickelten diese 15 Monate nach der ersten Exposition.
Swedish: De patienter som utvecklade anti-alemtuzumab-antikroppar gjorde detta vid 15 månader efter första exponeringen.
German: Beide Fälle waren schwerwiegend, wurden durch die klinische und Laborüberwachung früh erkannt und hatten nach Behandlung einen positiven Ausgang.
Swedish: Båda fallen var allvarliga, identifierades tidigt genom klinisk och laborativ monitorering och behandling utföll positivt.
German: Genzyme Europe B.V.
Swedish: Nederland Genzyme Europe B.V.
German: Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion.
Swedish: Maximal dagsdos är en infusion.
German: Vor Beginn der Behandlung und nach der Behandlung jeden Monat
Swedish: Innan behandlingen inleds och varje månad efter behandling
German: Die Inzidenz von Antikörpern hängt stark von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
Swedish: Incidensen av antikroppar är starkt beroende av analysens känslighet och specificitet.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch inaktive (latente) Tuberkulose gemäß den lokalen Richtlinien untersucht werden.
Swedish: Innan behandling sätts in måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion, enligt lokala riktlinjer.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit LEMTRADA unter Anwendung der empfohlenen Dosis für Patienten mit MS durchgeführt.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för LEMTRADA med den rekommenderade dosen för patienter med MS.
German: Allerdings kann der Nutzen der durch die Muttermilch übertragenen Immunität die Risiken einer potenziellen Exposition gegenüber Alemtuzumab für das gestillte Neugeborene/Kind überwiegen.
Swedish: Dock kan fördelarna med att få immunitet genom bröstmjölk uppväga riskerna för potentiell exponering för alemtuzumab för det ammande nyfödda/spädbarnet.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 2C bis 8C über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk hållbarhet under användning har påvisats i 8 timmar vid 2°C - 8°C.
German: Es ist kein Antidot für Alemtuzumab-Überdosierungen bekannt.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av alemtuzumab.
German: Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich LEMTRADA in Ihrem Körper befinden.
Swedish: Under behandlingskuren och i fyra månader efteråt kan LEMTRADA finnas kvar i din kropp.
German: Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen ist.
Swedish: Vilka symtom du upplever beror på vilken del av ditt centrala nervsystem som är drabbat.
German: LEMTRADA muss vor der Infusion verdünnt werden.
Swedish: LEMTRADA måste spädas före infusion.
German: Die Anzahl normaler Spermien war im Vergleich zu den Kontrollen signifikant reduziert (< 10 %) und der prozentuale Anteil anomaler Spermien (schwanz- oder kopflos) war signifikant erhöht (bis zu 3 %).
Swedish: Antalet normala spermier var signifikant reducerat (<10 %) jämfört med kontrollerna, och procentandelen onormala spermier (lossnade huvuden eller inga huvuden) hade ökat signifikant (upp till 3 %).
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung lieferte Daten über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren (maximal 6,7).
Swedish: Ytterligare uppföljning gav data för i median 4,8 år (maximalt 6,7 år).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 /1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).