FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP var inte övertygad om att man genom att screena patienter för genvarianten DQA1*0102 kan minska risken tillräckligt.
Greek: Η επιτροπή δεν πείστηκε ότι η εξέταση των ασθενών για αλληλόμορφα γονίδια τύπου DQA1*0102 μειώνει επαρκώς τον κίνδυνο.
Swedish: Joicela är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lumiracoxib.
Greek: To Joicela είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουμιρακοξίμπη.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Joicela inte övervägde riskerna, i synnerhet inte risken för levertoxicitet.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Joicela δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ειδικότερα του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας.
Swedish: Den blockerar COX-2-enzymet, vilket minskar bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της σύνθεσης των προσταγλανδινών, οι οποίες είναι οι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
Swedish: DQA1*0102 anses öka risken för levertoxicitet hos patienter som tar Joicela.
Greek: Τα γονίδια DQA1*0102 εικάζεται ότι αυξάνουν τον κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν Joicela.
Swedish: Den aktiva substansen i Joicela, lumiracoxib, är ett selektivt antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Joicela, η λουμιρακοξίμπη, είναι ένα εκλεκτικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων «αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2)».
Swedish: Joicela jämfördes med celecoxib (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Greek: Το Joicela συγκρίθηκε με κελεκοξίμπη (άλλο φάρμακο για την οστεοαρθρίτιδα) και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες.
Swedish: Den 15 april 2011 underrättade Novartis officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Joicela som var avsett för behandling av artros i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102-allelen.
Greek: Στις 15 Απριλίου 2011, η Novartis κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Joicela, για τη συμπτωματική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου σε ασθενείς που δεν είναι φορείς αλληλόμορφων γονιδίων τύπου DQA1*0102.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Joicela inte skulle ha kunnat godkännas för symtomatisk behandling av artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, η επιτροπή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Joicela δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη συμπτωματική αγωγή της οστεοαρθρίτιδας (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις) γονάτου και ισχίου σε ενήλικες που δεν είναι φορείς του γονιδίου DQA1*0102.
Swedish: Joicela skulle användas för att lindra symtomen vid artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna som inte är bärare av en genvariant som kallas "DQA1*0102".
Greek: Το Joicela επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις) γονάτου και ισχίου σε ενήλικες που δεν είναι φορείς αλληλόμορφων γονιδίων που ονομάζονται DQA1*0102.
Swedish: Hur var det tänkt att Joicela skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Joicela;
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Joicela till att minska inflammationssymtom, t.ex. smärta, som uppstår i samband med artros.
Greek: τη σύνθεση των προσταγλανδινών, το Joicela συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής, όπως του πόνου, που παρατηρούνται στην οστεοαρθρίτιδα.
Swedish: Vad skulle Joicela användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Joicela;
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Joicela (lumiracoxib) EMA/917505/2011
Greek: EMA/917511/2011
Swedish: Effekterna av Joulferon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Joulferon ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar och att de kommer tillhandahålla Joulferon till patienter som deltar i dessa prövningar.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει αντίκτυπο στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές και ότι θα συνεχίσει να διαθέτει το Joulferon στους ασθενείς που συμμετέχουν στις δοκιμές αυτές.
Swedish: Vad är Joulferon?
Greek: Τι είναι το Joulferon;
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Swedish: Det är inte känt exakt hur de verkar vid behandling av virussjukdomar, men man tror att de verkar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης των ιντερφερονών για τη θεραπεία ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα).
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp, till exempel infektioner orsakade av virus.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις, όπως αυτές που προκαλούνται από ιούς.
Swedish: Den 16 april 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Joulferon för behandling av hepait C-infektion.
Greek: Στις 16 Απριλίου 2010 η εταιρεία Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Joulferon, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 2 255 vuxna med hepatit C-infektion och som tidigare inte hade behandlats.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2 255 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη ηπατίτιδας C οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Swedish: Genom att interferon fästs vid albumin förlängs dess verkan mot hepatit C-viruset efter varje injektion.
Greek: Η προσκόλληση της ιντερφερόνης στη λευκωματίνη συμβάλλει στην παράταση της δράσης της ιντερφερόνης κατά του ιού της ηπατίτιδας C μετά από κάθε ένεση.
Swedish: Albinterferon alfa-2b i Joulferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera albinterferon alfa-2b.
Greek: Η albinterferon alfa-2b που περιέχεται στο Joulferon παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, παράγεται από ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει albinterferon alfa-2b.
Swedish: Vad skulle Joulferon användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Joulferon;
Swedish: Joulferon skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit C-virus).
Greek: Το Joulferon επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Swedish: Det skulle ha getts till vuxna vars lever var skadad och som tidigare inte hade behandlats med interferon alfa (ett annat läkemedel för hepatit C).
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ενήλικες με ηπατική βλάβη οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ιντερφερόνης άλφα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την ηπατίτιδα C).
Swedish: Den aktiva substansen i Joulferon, inteferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
Greek: Η δραστική ουσία του Joulferon, η albinterferon alfa-2b, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Swedish: Albinterferon alfa-2b är ett fusionsprotein som utgörs av interferon alfa-2b, som redan finns i antivirala läkemedel inom Europeiska unionen, fäst vid ett protein som kallas albumin.
Greek: Η αlbinterferon alfa-2b είναι μια «πρωτεΐνη σύντηξης» που περιέχει ιντερφερόνη άλφα-2b, η οποία διατίθεται ήδη στα αντιιικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), προσκολλημένη
Swedish: Behandlingen varade i sex månader till ett år. Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet sex månader efter behandlingens slut.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Swedish: I studierna jämfördes Joulferon med peginterferon alfa-2a (ett annat läkemedel som används för att behandla hepatit C) Båda grupperna tog också ribavirin (ett annat läkemedel som används vid hepatit C).
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε το Joulferon με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την ηπατίτιδα C).
Swedish: Hur är det tänkt att Joulferon ska verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Joulferon;
Swedish: Joulferon är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionslösning.
Greek: Το Joulferon είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: Frågor och svar
Greek: Ερωτήσεις και Απαντήσεις
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 181".
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την «ημέρα 181».
Swedish: Det fanns 72 patienter i den ena studien och 96 i den andra.
Greek: Υπήρχαν 72 ασθενείς στη μία μελέτη και 96 στην άλλη.
Swedish: 17 november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Greek: EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förbättring av patienternas symtom efter fyra timmar.
Greek: Η κύρια μέτρηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών έπειτα από τέσσερις ώρες.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kalbitor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Kalbitor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Effekterna av Kalbitor testades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Οι επιδράσεις του Kalbitor ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Andra mått omfattade den tid det tog för anfallet att försvinna.
Greek: Άλλες μετρήσεις περιλάμβαναν τον χρόνο που χρειάστηκε για την αντιμετώπιση του επεισοδίου.
Swedish: De som bedömdes löpa risk för blockering av luftvägarna fick vid behov ytterligare behandling.
Greek: Όσοι κρίθηκε πως κινδύνευαν από αποκλεισμό των αεραγωγών, έλαβαν επιπρόσθετες θεραπευτικές αγωγές, εφόσον απαιτείτο.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inträffar när kroppens immunsystem reagerar mot ett läkemedel och omfattar reaktioner som vanligen kallas allergiska reaktioner.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμβαίνουν όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος αντιδρά σε ένα φάρμακο και περιλαμβάνουν αντιδράσεις που είναι ευρέως γνωστές ως αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Swedish: Vad är Kalbitor?
Greek: Τι είναι το Kalbitor?
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem får anfall av svullnader som kan förekomma var som helst i kroppen, såsom i ansikte, armar och ben, tarm och strupe, vilket orsakar obehag och smärta och ibland andningssvårigheter vid anfall som drabbar strupen.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια πρηξίματος που μπορούν να εκδηλωθούν οπουδήποτε στο σώμα, όπως στο πρόσωπο, τα άκρα, τα έντερα και το λάρυγγα προκαλώντας δυσφορία και πόνο και μερικές φορές, στην περίπτωση των επεισοδίων στο λάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή.
Swedish: Företaget lämnade in resultat från två huvudstudier på patienter i åldern 10 år och äldre som hade ärftligt angioödem.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των δύο κύριων μελετών σε ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter avseende effekten av de föreslagna doserna på tyngre patienter.
Greek: Η CHMP είχε επίσης ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων δόσεων σε βαρύτερους ασθενείς.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kalbitor inte skulle ha kunnat godkännas.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους κατάλογους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Kalbitor δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Swedish: Patienterna behandlades med antingen Kalbitor eller placebo (en overksam behandling) inom 8 timmar efter att de hade fått ett anfall.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Kalbitor ή εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) εντός 8 ωρών από τη στιγμή του επεισοδίου.
Swedish: Kallikrein ingår i ett komplext nätverk av proteiner (som kallas kallikrein-kinin-systemet) som har flera effekter i kroppen, varav en resulterar i förhöjda nivåer av ett protein kallat bradykinin som får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till den omgivande vävnaden.
Greek: Η καλλικρεΐνη αποτελεί μέρος ενός πολύπλοκου δικτύου πρωτεϊνών (γνωστές ως σύστημα καλλικρεΐνηςκινίνης), το οποίο έχει αρκετές επιδράσεις στον οργανισμό, μία εκ των οποίων οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται βραδυκινίνη, η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό.
Swedish: Den 11 november 2011 underrättade Dyax s.a. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kalbitor som var avsett för behandling av symtom på akuta anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem.
Greek: Στις 11 Νοεμβρίου 2011, η Dyax s.a κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Kalbitor, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των οξέων επεισοδίων του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Swedish: Den 18 december 2002 klassificerades Kalbitor som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av angioödem.
Greek: Το Kalbitor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002 για τη θεραπεία του αγγειοοιδήματος.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Kalbitor.
Greek: Η εταιρεία έχει ενημερώσει την CHMP ότι η απόσυρση δεν θα έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Kalbitor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ekallantid.
Greek: Το Kalbitor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εκαλλαντίδη.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kalbitor inte var större än riskerna.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Kalbitor δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Genom att blockera kallikreins effekter förväntas Kalbitor bidra till att minska svullnaden och tillhörande symtom på angioödem.
Greek: Αναστέλλοντας τις δράσεις της καλλικρεΐνης, το Kalbitor αναμένεται να βοηθήσει στη μείωση του πρηξίματος και των σχετιζόμενων συμπτωμάτων του αγγειοοιδήματος.
Swedish: Kalbitor var tänkt att användas för behandling av symtom på anfall av hereditärt angioödem.
Greek: Το Kalbitor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om de överkänslighetsreaktioner som sågs i högre grad hos patienter som behandlades med Kalbitor.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με Kalbitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Kalbitor, ekallantid, blockerar ett enzym i blodet som kallas "kallikrein".
Greek: Η δραστική ουσία του Kalbitor, η εκαλλαντίδη, αναστέλλει ένα ένζυμο του αίματος που ονομάζεται «καλλικρεΐνη».
Swedish: de anfall av svullnader som ses vid angioödem.
Greek: Αυτή η διαρροή υγρών προκαλεί τα επεισόδια πρηξίματος που παρατηρούνται στο αγγειοοίδημα.
Swedish: Vad skulle Kalbitor användas för?
Greek: Σε ποιές περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kalbitor;
Swedish: Ekallantid i Kalbitor framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA), som gör att cellen kan producera den.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η εκαλλαντίδη παράγεται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να την παράγει.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets muntliga svar på den sista omgången frågor.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Swedish: Hur var det tänkt att Kalbitor skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kalbitor;
Swedish: Sida 2/2
Greek: 17 Νοεμβρίου 2011
Swedish: 27 mars 2015
Greek: 27 Μαρτίου 2015
Swedish: Kommittén hyste farhågor om läkemedlets kvalitet (särskilt vad gäller valet av startmaterial som används för att tillverka läkemedlet och förekomsten av föroreningar).
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου (ειδικότερα σχετικά με την επιλογή των πρώτων υλικών για την παρασκευή του φαρμάκου και την παρουσία προσμείξεων).
Swedish: Dessutom hyste CHMP farhågor om den dokumentation som lämnats in till stöd för läkemedlets effekt och säkerhet.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole AID-SCFM från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Ketoconazole AID-SCFM διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det skulle finnas som 200 mg kapslar.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων 200 mg.
Swedish: Den 23 februari 2015 underrättade Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ketoconazole AID-SCFM, som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2015, η εταιρεία Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ketoconazole AID-SCFM, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM skulle användas vid behandling av vuxna med Cushings syndrom där kirurgi inte var ett alternativ eller hade misslyckats.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με σύνδρομο Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση απέτυχε ή δεν αποτελεί επιλογή.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav sökanden att återkallandet var en följd av att sökanden skulle behöva ytterligare en tidsfrist för att lämna in svaren på CHMP:s frågor.
Greek: Στην επιστολή του με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, ο αιτών δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για να απαντήσει στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, γεγονός που συντελεί στην υποχώρηση των συμπτωμάτων της νόσου.
Swedish: Ketokonazol kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, som ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
Greek: κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Greek: Το σύνδρομο Cushing είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από παραγωγή υπερβολικών ποσοτήτων της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM klassificerades den 9 augusti 2012 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Cushings syndrom.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Αυγούστου 2012, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Swedish: Företaget angav även kommersiella omständigheter, eftersom ett annat läkemedel innehållande ketokonazol nyligen godkänts i EU för behandling av Cushings syndrom.
Greek: Η εταιρεία επικαλέστηκε επίσης εμπορικούς λόγους, καθώς ένα άλλο φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη εγκρίθηκε πρόσφατα στην ΕΕ για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blockerar aktiviteten av en grupp enzymer som deltar i produktionen av kortisol i binjurarna, såsom 17-alfa-hydroxylas eller 11bhydroxylas.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole AID-SCFM, η κετοκοναζόλη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση, τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης από τα επινεφρίδια.
Swedish: Efter den ursprungliga granskningen av uppgifterna hyste CHMP flera betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Ketoconazole AID-SCFM inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Cushings syndrom.
Greek: Βάσει της αρχικής εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ketoconazole AID-SCFM δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.