FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ZUMA-1, se observó hipogammaglobulinemia en el 16 % de los pacientes.
Romanian: În studiul ZUMA-1, hipogammaglobulinemia a apărut la 16% dintre pacienți.
Spanish: Los demás resultados fueron consistentes con los obtenidos en la población mITT.
Romanian: Alte rezultate au corespuns celor ale populației cu IdTm.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos y sistemas (COS)
Romanian: Clasificarea în funcție de aparate, sisteme și organe (ASO)
Spanish: * Se ha notificado disfagia en el contexto de toxicidad neurológica y encefalopatía.
Romanian: * Disfagia a fost raportată la stabilirea toxicității neurologice și a encefalopatiei
Spanish: Asegúrese de que se encuentran disponibles un mínimo de 4 dosis de tocilizumab, un inhibidor del receptor de la interleucina 6 (IL-6), para cada paciente antes de la perfusión de YESCARTA.
Romanian: A se asigura disponibilitatea a minimum 4 doze de tocilizumab, un inhibitor al receptorului interleukină-6 (IL-6), pentru fiecare pacient, înainte de administrarea perfuziei de YESCARTA.
Spanish: - Signos y síntomas de coágulos sanguíneos.
Romanian: Semne și simptome ale cheagurilor de sânge.
Spanish: YESCARTA es una dispersión para perfusión de transparente a opaca, de color blanca a roja, que se suministra en una bolsa para perfusión envasada de forma individual en un contenedor metálico.
Romanian: YESCARTA este o dispersie de celule transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică, pentru perfuzie, furnizată într-o pungă pentru perfuzie, ambalată individual într-o casetă metalică.
Spanish: (b) Consulte la Tabla 2 para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas.
Romanian: (b) Vezi Tabelul 2 pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse neurologice.
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA no donarán sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Spanish: Se observó neutropenia febril en el 36 % de los pacientes después de la perfusión de YESCARTA.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost observată la 36% dintre pacienți după perfuzia cu YESCARTA.
Spanish: Cloruro de sodio Albúmina humana
Romanian: Clorură de sodiu Albumină umană
Spanish: En la fase 2 del ZUMA-1, se evaluaron las respuestas farmacodinámicas tras la perfusión de YESCARTA durante un intervalo de tiempo de 4 semanas, mediante la determinación de elevaciones transitorias de niveles de citoquinas, quimioquinas y otras moléculas en la sangre.
Romanian: În faza 2 a studiului ZUMA-1, după perfuzarea medicamentului YESCARTA, răspunsurile farmacodinamice au fost evaluate într-un interval de 4 săptămâni, prin măsurarea creșterii tranzitorii de citokine, chemokine și alte molecule din sânge.
Spanish: • Descongele YESCARTA a una temperatura aproximada de 37 °C, calentándola al baño maría o mediante descongelado en seco, hasta que no haya hielo visible en la bolsa de perfusión.
Romanian: • Se decongelează medicamentul YESCARTA la aproximativ 37 °C prin baie de apă sau decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie.
Spanish: YESCARTA es un tipo de medicamento denominado "terapia celular genéticamente modificada".
Romanian: YESCARTA este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic".
Spanish: - Infección pulmonar.
Romanian: - Infecție pulmonară.
Spanish: Disfunción motora Dolor en las extremidades Dolor de espalda Artralgia
Romanian: Disfuncție motorie Dureri ale extremităților Dureri de spate Artralgie
Spanish: El TAC debe garantizar el acceso in situ inmediato a 4 dosis de tocilizumab para cada paciente como medicamento para el tratamiento del SLC antes de tratar a los pacientes.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul imediat, in situ, la 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație de tratament a CRS, înainte de tratamentul pacienților.
Spanish: Se debe limitar a un máximo de 3 dosis en un periodo de 24 horas; 4 dosis en total como máximo si no se observa una mejoría clínica de los signos y síntomas de SLC.
Romanian: Limita este de maxim 3 doze într-o perioadă de 24 de ore, iar totalul maxim este de 4 doze dacă nu apare nicio îmbunătățire clinică în semnele și simptomele de CRS.
Spanish: TRO (%) [IC 95 %] RC (%)
Romanian: RRO (%) [IÎ 95%] RC (%)
Spanish: Administrar tocilizumab según lo establecido en la Tabla 1 para el tratamiento del SLC de grado 2.
Romanian: Se administrează tocilizumab conform Tabelului 1 pentru abordarea terapeutică a CRS de Gradul 2.
Spanish: • Complete la perfusión del contenido total de la bolsa de YESCARTA en un periodo de 30 minutos, ya sea por gravedad o mediante una bomba peristáltica.
Romanian: • Întregul conținut al pungii YESCARTA se perfuzează în 30 de minute, prin gravitație sau pompă peristaltică.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son: CryoStor CS10, cloruro de sodio, albúmina humana.
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt: Cryostor CS10, clorură de sodiu, albumină umană.
Spanish: Teniendo en cuenta el mecanismo de acción, si las células transducidas atraviesan la barrera placentaria podrían causar toxicidad fetal, incluida linfopenia B. Por lo tanto, no se recomienda la administración de YESCARTA a mujeres embarazadas, o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, dacă celulele transduse trec de placentă, acestea pot cauza toxicitate pentru făt, inclusiv limfocitopenia celulelor B. Prin urmare, YESCARTA nu este recomandat pentru femeile gravide sau pentru femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.
Spanish: Es posible que los pacientes con antecedentes de trastornos del SNC, como crisis convulsivas o isquemia cerebrovascular, estén expuestos a un riesgo más elevado.
Romanian: Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC, cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară, pot fi expuși unui risc crescut.
Spanish: La debilidad muscular y la leucoencefalopatía están incluidos en la información de producto de axicabtagén ciloleucel.
Romanian: Slăbiciunea musculară și leucoencefalopatia sunt enumerate în informațiile referitoare la medicamentul care conține axicabtagen ciloleucel.
Spanish: - Confusión.
Romanian: Confuzie.
Spanish: Una bolsa estéril para perfusión.
Romanian: O pungă sterilă pentru perfuzie.
Spanish: Se deben monitorizar los signos y síntomas de SLT y tratar los acontecimientos conforme a las guías del centro.
Romanian: Trebuie monitorizate semnele și simptomele de SLT și evenimentele trebuie abordate terapeutic conform îndrumărilor standard.
Spanish: • Buscará signos de enfermedad del injerto contra el huésped que se puedan presentar después de un trasplante.
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axicabtagén ciloleucel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axicabtagen ciloleucel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Spanish: Tres pacientes dieron positivo en la detección de anticuerpos específicos contra FMC63 antes de ser tratados con YESCARTA.
Romanian: Trei pacienți au fost testați pozitiv pentru anti-FMC63 înainte de a fi tratați cu YESCARTA.
Spanish: • Durante las 6 semanas previas a que le administren el ciclo corto de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) para preparar su cuerpo para las células de YESCARTA.
Romanian: • În intervalul de 6 săptămâni care precede administrarea ciclului scurt de chimioterapie (numită chimioterapie cu depleție limfocitară) pentru a prepara organismul dumneavoastră pentru celulele YESCARTA.
Spanish: - observa que los síntomas de su cáncer están empeorando.
Romanian: - observați înrăutățirea simptomelor legate de cancerul dumneavoastră.
Spanish: Se han notificado de forma muy frecuente citopenias prolongadas de grado 3 o superior después de la perfusión de YESCARTA, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia.
Romanian: Au apărut foarte des citopenii prelungite de Gradul 3 sau mai grave în urma perfuziei cu YESCARTA, care au inclus, trombocitopenie, neutropenie și anemie.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que experimentan toxicidad neurológica de grado 2 o superior mediante telemetría cardíaca continua y pulsioximetría.
Romanian: Pacienții care prezintă reacții toxice neurologice de Gradul 2 sau mai mari trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
Spanish: Fueron seleccionados pacientes de ≥ 18 años con enfermedad refractaria, definida como enfermedad en progresión (EP) o enfermedad estable (EE) como mejor respuesta a la última línea de tratamiento, o progresión de la enfermedad en los 12 meses después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
Romanian: Pacienții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani, cu boala refractară definită ca afecțiune progresivă (AP) sau afecțiune stabilă (AS) ca cel mai bun răspuns la ultima linie de terapie, sau progresie a afecțiunii în 12 luni după transplantul autolog de celule stem (TACS).
Spanish: SCHOLAR-1 Se realizó un análisis retrospectivo combinado a nivel de paciente de los resultados en LNH agresivo refractario (N = 636) (Crump et al., 2017) para confirmar la tasa de respuesta del control preespecificada del 20 % y el contexto histórico para interpretar los resultados del ZUMA-1.
Romanian: A fost desfășurată o analiză cumulată, retrospectivă, la nivel de pacient, a rezultatelor LHN agresiv refractar (N = 636) (Crump et al., 2017) pentru obținerea confirmării ratei de răspuns cu control prespecificat de 20% și contextul istoric pentru interpretarea rezultatelor ZUMA-1.
Spanish: Grado del SLC (a)
Romanian: Grad CRS (a)
Spanish: Los resultados fueron consistentes entre pacientes con una puntuación en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) de 0 y 1 y por sexo.
Romanian: Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio por perfusión, equivalente al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio de 2 g recomendada por la OMS para un adulto.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 300 mg per perfuzie, echivalent cu 15% din aportul zilnic maxim recomandat de către OMS și anume 2 g de sodiu pentru un adult.
Spanish: fue del 26 % [IC del 95 % (21, 31)] y la tasa de RC fue del 7 % [IC del 95 % (3, 15)], con una mediana de la SG de 6,3 meses.
Romanian: RRO a fost de 26% [95% CI (21, 31)] iar rata RC a fost de 7% [95% CI (3, 15)], cu o RSG mediană de 6,3 luni.
Spanish: - tiene problemas renales.
Romanian: - aveți probleme cu rinichii.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para axicabtagén ciloleucel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) axicabtagén ciloleucel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru axicabtagen ciloleucel, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel este neschimbat sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Spanish: Fecha de nacimiento del paciente:
Romanian: Data de naștere a pacientului:
Spanish: - Deshidratación.
Romanian: Deshidratare.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada estado miembro donde se comercializa YESCARTA, a todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación y administración de YESCARTA se les proporcione un documento de guía para: facilitar la identificación del SLC y las reacciones adversas neurológicas graves; facilitar el manejo del SLC y las reacciones adversas neurológicas graves; asegurar una monitorización adecuada del SLC y de las reacciones adversas neurológicas graves; facilitar la comunicación de toda la información pertinente a los pacientes; asegurar que las reacciones adversas se notifiquen de forma apropiada y adecuada; asegurar que se proporcionan instrucciones detalladas sobre el procedimiento de descongelación; asegurar que están disponibles en el centro 4 dosis de tocilizumab para cada paciente, antes de tratar al paciente.
Romanian: DAPP se va asigura că în orice stat membru în care YESCARTA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății despre care se anticipează că vor prescrie, distribui sau administra YESCARTA li se va pune la dispoziție un document îndrumător pentru: facilitarea identificării CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea abordării terapeutice a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave asigurarea monitorizării adecvate a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea furnizării tuturor informațiilor relevante pentru pacienți asigurarea faptului că reacțiile adverse sunt raportate în mod adecvat și precis asigurarea faptului că sunt furnizate instrucțiuni detaliate cu privire la procedura de decongelare înaintea tratării unui pacient, se va asigura că există disponibilitatea celor 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, în cadrul centrului
Spanish: No se han alcanzado ni la mediana de la duración de la respuesta ni la mediana de la SG (Tabla 5).
Romanian: Durata mediană de răspuns și rata mediană de supraviețuire globală nu au fost obținute (Tabelul 5).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con YESCARTA.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu YESCARTA nu a fost studiată.
Spanish: Sesenta y seis pacientes fueron evaluables para las clasificaciones de las células de origen (células B centrogerminales [GCB, por sus siglas en inglés] o células B activadas [ABC, por sus siglas en inglés]).
Romanian: Șaizeci și șase de pacienți au putut fi evaluați pentru clasificări ale celulei de origine (germinal central cu celule de tip B (GCB) sau cu celule de tip B activate (ABC).
Spanish: Los pacientes tenían que haber recibido al menos un tratamiento previo con anticuerpos anti-CD20 y un tratamiento con antraciclina.
Romanian: Pacienții trebuie să fi primit înainte terapie cu anticorpi anti-CD20 și un regim cu antraciclină.
Spanish: El tratamiento con YESCARTA se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y que haya recibido formación sobre la administración y el manejo de pacientes tratados con YESCARTA.
Romanian: Terapia YESCARTA trebuie începută sub îndrumarea și supravegherea unor profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerelor hematologice și instruiți pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu YESCARTA.
Spanish: Solo para vía intravenosa.
Romanian: Numai pentru utilizare intravenoasă.
Spanish: • Comprobará si su cáncer está empeorando.
Romanian: • verifica agravarea cancerului dumneavoastră.
Spanish: Los médicos deben considerar la hospitalización durante los primeros 10 días después de la perfusión o ante los primeros signos o síntomas de SLC y/o acontecimientos neurológicos.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea în primele 10 zile după perfuzie sau la apariția primelor semne și simptome de CRS și/sau evenimente neurologice.
Spanish: - Insuficiencia cardiaca.
Romanian: - Insuficiență cardiacă.
Spanish: • Solo para uso autólogo.
Romanian: • Numai pentru utilizare autologă.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje.
Romanian: În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Spanish: Nota: El análisis a los 12 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 15,1 meses.
Romanian: Analiza la 12 luni a avut o durată mediană de monitorizare de 15,1 luni.
Spanish: - Náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago o vómitos.
Romanian: Greață, constipație, diaree, dureri de stomac sau vărsături.
Spanish: Se confirmó la relación causal entre lesiones de la médula espinal y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de dos casos procedentes de ensayos clínicos; un caso con un acontecimiento de tetraplejía (en el contexto de mielitis) y un segundo caso con acontecimientos de debilidad muscular y leucoencefalopatía, y un caso procedente de la notificación espontánea de un acontecimiento de edema de la médula espinal.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între leziunile măduvei spinării și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din două cazuri de studii clinice; un caz cu un eveniment de tetraplegie (în contextul mielitei) și un al doilea caz cu evenimente de slăbiciune musculară și leucoencefalopatie și un raport de caz spontan cu un eveniment de edem al măduvei spinării.
Spanish: EU/1/18/1299/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1299/001
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas con la perfusión de YESCARTA.
Romanian: Pot apărea reacții alergice în cazul perfuziei cu YESCARTA.
Spanish: YESCARTA se compone de células T autólogas humanas.
Romanian: YESCARTA conține celule T autologe umane.
Spanish: • Comprobará si tiene hepatitis B, hepatitis C o infección por el VIH.
Romanian: • verifica dacă există o infecție cu virusul hepatitei B, hepatitei C sau cu HIV.
Spanish: Los análisis realizados con el objetivo de identificar una relación entre los niveles de citoquinas y la incidencia de SLC o de acontecimientos neurológicos demostraron que niveles elevados (concentración máxima y AUC al cabo de 1 mes) de IL-15, así como de IL-6, estaban asociados a reacciones adversas neurológicas de grado 3 o superior y a SLC de grado 3 o superior.
Romanian: Analizele efectuate pentru identificarea asocierilor dintre nivelurile de citokine și apariția de CRS sau evenimente neurologice au demonstrat că nivelurile mai mari (maxime și ASC într-o lună) de IL-15, precum și IL-6, au fost asociate cu reacții adverse neurologice de Gradul 3 sau mai mare și CRS de Gradul 3 sau mai mare.
Spanish: Para minimizar el riesgo de SLT, los pacientes con ácido úrico elevado o una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol o profilaxis alternativa antes de la perfusión de YESCARTA.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de SLT, pacienților cu concentrații de acid uric crescute sau cu masă tumorală mare trebuie să li se administreze alopurinol sau profilaxie alternativă înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Spanish: Todos los pacientes fueron hospitalizados durante un mínimo de 7 días después de la perfusión de YESCARTA para observación.
Romanian: Toți pacienții au fost spitalizați pentru observare timp de minim 7 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de YESCARTA en la fertilidad.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectul YESCARTA asupra fertilității.
Spanish: En caso de que no pueda acudir a alguna cita, póngase en contacto con su médico o con el centro médico cualificado lo antes posible para reprogramar la cita.
Romanian: În cazul în care ratați o vizită, contactați-vă medicul sau unitatea clinică autorizată cât mai repede posibil pentru o reprogramare.
Spanish: De los 111 pacientes correspondientes a la población ITT, la TRO fue del 66 % y del 47 % para la RC.
Romanian: La 111 pacienți din populația cu IdT, RRO a fost de 66% și RC a fost de 47%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Spanish: Debido a la posibilidad de presentar acontecimientos neurológicos, como estado mental alterado o convulsiones, los pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas pesadas o potencialmente peligrosas hasta 8 semanas después, como mínimo, o hasta la resolución de las reacciones adversas neurológicas.
Romanian: Având în vedere posibilitatea apariției de evenimente neurologice, inclusiv stare mentală alterată sau convulsii, pacientul trebuie să se abțină de la a conduce vehicule sau de a folosi utilaje mari sau care pot fi periculoase timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până la remiterea reacțiilor adverse neurologice.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Spanish: Las concentraciones máximas de células T CAR anti-CD19 se alcanzaron entre los primeros 8 y 15 días después de la perfusión de YESCARTA.
Romanian: Nivelurile maxime de celule T CAR anti-CD19 au apărut în primele 8-15 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Spanish: Duración de la respuestaa, mediana (intervalo) en meses
Romanian: Durata răspunsuluia, mediană (interval) în luni
Spanish: Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
Romanian: Pacienți cu infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Spanish: La influencia de YESCARTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Romanian: YESCARTA are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Se observó SLC en el 93 % de los pacientes.
Romanian: CRS a apărut la 93% dintre pacienți.
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA pueden desarrollar neoplasias malignas secundarias.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA pot dezvolta afecțiuni maligne secundare.
Spanish: 17,4 (11,6-NE)
Romanian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Spanish: Se sabe que el SLC está asociado a una disfunción orgánica (p. ej., hepática, renal, cardíaca y pulmonar).
Romanian: Se cunoaște faptul că CRS este asociat cu disfuncții ale organelor țintă (adică, hepatice, renale, cardiace și pulmonare).
Spanish: Paro cardiaco Insuficiencia cardiaca
Romanian: Stop cardiac Insuficiență cardiacă
Spanish: No existe experiencia de uso de YESCARTA en pacientes con linfoma primario del SNC.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea YESCARTA la pacienții cu limfom primar al SNC.
Spanish: Los síntomas solo requieren tratamiento sintomático (p. ej., fiebre, náuseas, fatiga, cefalea, mialgia, malestar general).
Romanian: Simptomele necesită doar tratament simptomatic (de exemplu, febră, greață, oboseală, dureri de cap, mialgie, disconfort).
Spanish: • Inspeccione la bolsa del producto para comprobar la integridad del envase antes de su descongelación.
Romanian: • Se verifică punga medicamentului pentru a nu prezenta daune ale integrității recipientului înainte de decongelare.
Spanish: No se debe volver a congelar el producto una vez descongelado.
Romanian: Produsul decongelat nu trebuie recongelat.
Spanish: • Examinará sus pulmones y su corazón, y comprobará su presión arterial.
Romanian: • verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
Spanish: Se desconoce si YESCARTA se excreta en la leche materna o si se pasa al lactante.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA se excretă în laptele uman sau este transferat la sugarul alăptat la sân.
Spanish: Los niveles de células T CAR anti-CD19 disminuyeron hacia los niveles iniciales en el mes 3 después de la perfusión.
Romanian: Nivelurile de celule T CAR anti-CD19 au scăzut până la nivelurile normale până în Luna 3 de la administrarea perfuziei.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes ≥ 75 años de edad.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea YESCARTA la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento fue de 27,1 meses (actualmente en curso).
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de 27,1 luni (încă în curs).
Spanish: • Para la administración de YESCARTA se recomienda un acceso venoso central.
Romanian: • Se recomandă accesul venos central pentru administrarea YESCARTA.