FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling moet worden gestopt wanneer symptomen optreden van dreigende complicaties: ernstige abnormale hoofdpijn, zichtstoornissen, verhoogde bloeddruk, klinische tekenen van diepveneuze trombose of longembolie-aandoeningen.
Slovenian: Jemanje tablet je treba prekiniti, če se pojavljajo simptomi, ki kažejo na neposredne zaplete: resni nenormalni glavoboli, motnje vida, povečan krvni pritisk, klinični znaki globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Dutch: Om haar menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan waaraan de vrouw gewend is met de huidige inname van pillen, kan men haar adviseren de komende pilvrije tussenpoos met zoveel dagen verlangen als ze wil.
Slovenian: Če ženska želi prestaviti menstruacijo na kakšen drug dan v tednu od tega, kot je navajena ob dosedanjem jemanju tablet, ji svetujemo, da obdobje brez tablet skrajša za želeno število dni.
Dutch: Bij het innemen van alle orale anticonceptiva kan onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste paar maanden.
Slovenian: Pri vseh kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, zlasti v prvih mesecih, lahko pride do nerednih krvavitev (mazanja ali vmesnih krvavitev).
Dutch: Het roken van sigaretten verhoogt het risico van ernstige bijwerkingen op de bloedvaten als gevolg van het gebruik van orale anticonceptiva.
Slovenian: Kajenje cigaret povečuje nevarnost resnih kardiovaskularnih neželenih učinkov uporabe peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Dutch: Rigevidon wordt na de gebruikelijke tussenpoos van 7 pilvrije dagen hervat.
Slovenian: Rigevidon znova začne jemati po sedemdnevnem premoru.
Dutch: Bij gebruiksters van orale combinatie-anticonceptiva zijn benigne en maligne levertumoren gemeld.
Slovenian: Pri uporabnicah peroralnih kontracepcijskih sredstev so poročali o primerih benignih in malignih tumorjev jeter.
Dutch: Men heeft gemeld dat de volgende condities kunnen ontstaan of verergeren zowel tijdens zwangerschap als tijdens het gebruik van orale anticonceptiva, maar het bewijs van een verband met het gebruik van orale anticonceptiva is niet overtuigend: Geelzucht en/of pruritus in verband met cholestase; ontwikkeling van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies als gevolg van otosclerose.
Slovenian: Poročali so o pojavu ali poslabšanju naslednjih bolezni med nosečnostjo ali uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev, vendar dokazov o povezavi z uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev ni: zlatenica in/ali pruritus v povezavi s holestazo, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski lupus eritematozus, hemolitični uremični sindrom, Sydenhamova korea, herpes gestitionis in izguba sluha zaradi otoskleroze.
Dutch: Andere condities
Slovenian: Druge bolezni
Dutch: Daarna dient zij de tabletten op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Slovenian: Potem jemlje tablete ob običajnem času.
Dutch: ondanks brede inter- en intra-individuele variaties van steroïde plasmaconcentraties, consequent een hoge contraceptieve werkzaamheid werd aangetoond in COC's met 0,030 mg ethinylestradiol en 0,150 mg levonorgestrel,
Slovenian: Kljub visoki populacijski in individualni variabilnosti koncentracij steroidov v plazmi je dokazano, da kombinirani peroralni kontraceptivi z 0,030 mg etinilestradiola in 0,150 mg levonorgestrela zagotavljajo zelo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Wanneer zij echter al gemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten vóór zij begint met het innemen van tabletten, of dient zij te wachten op haar eerste menstruele bloeding.
Slovenian: Če je že imela spolne odnose, je treba pred začetkom jemanja tablet izključiti nosečnost ali počakati do naslednje menstruacije.
Dutch: Dit verhoogde risico nam gedurende 10 jaar na het stoppen met orale anticonceptiva geleidelijk af.
Slovenian: V 10 letih po prenehanju uporabe peroralne kontracepcije se je to tveganje nekoliko zmanjšalo.
Dutch: Het mechanisme van deze werking lijkt te zijn gebaseerd op het leverenzym dat eigenschappen van deze werkzame stoffen induceert.
Slovenian: Mehanizem delovanja teh učinkovin verjetno temelji na njihovem induciranju jetrnih encimov.
Dutch: Biochemische factoren die wijzen op erfelijke of verkregen aanleg voor veneuze of arteriële trombose omvatten actieve proteïne-C (APC)-resistentie, hyperhomocysteïnemie, antitrombine-III-deficiëntie,
Slovenian: Med biokemičnimi dejavniki, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenje za vensko ali arterijsko trombozo, so odpornost na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, protitelesa proti fosfolipidi
Dutch: Wanneer de vrouw pillen heeft gemist en daarna gedurende de eerste, normale pilvrije tussenpoos, geen onttrekkingsbloeding krijgt, dient men te denken aan de mogelijkheid van zwangerschap.
Slovenian: Če je ženska pozabila jemati tablete in v prvem premoru ne dobi odtegnitvene krvavitve, je treba upoštevati možnost zanositve.
Dutch: de farmacokinetica van progestogenen en EE de veiligheidsparameters niet adequaat weerspiegelen, zoals endometriale bloeding of gebruikelijke of zeldzame bijwerkingen zoals het risico op trombo-embolische aandoeningen,
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti progestagenov in etinilestradiola niso zadostna podlaga za ugotavljanje parametrov zanesljivosti, kot so menstruacijska krvavitev, običajni neželeni učinki ali redke posledice, kot je nevarnost tromboembolije.
Dutch: Na bevalling of abortus/miskraam in het 2
Slovenian: Po porodu ali splavu v drugem trimesečju
Dutch: De gediagnosticeerde gevallen van borstkanker bij gebruiksters van orale anticonceptiva hebben een neiging klinisch minder geavanceerd te zijn in vergelijking met de gediagnosticeerde gevallen van borstkanker bij niet-gebruiksters.
Slovenian: Diagnosticirani primeri raka dojk pri uporabnicah peroralnih kontracepcijskih sredstev so na splošno manj napredovali kot diagnosticirani primeri pri neuporabnicah.
Dutch: Wanneer dit niet het geval is, dient men de vrouw te adviseren de eerste van de twee alternatieven te volgen en gelijktijdig gedurende de volgende 7 dagen een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Slovenian: Sicer ji je treba svetovati, naj se drži prve od obeh možnosti in naslednjih sedem dni sočasno uporablja druge kontracepcijske metode.
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij magnesiumstearaat.
Slovenian: − silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Dutch: Andere medische condities die in verband zijn gebracht met stoornissen in de bloedsomloop zijn onder meer diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chronisch inflammatoire intestinale ziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Slovenian: Med drugimi boleznimi, povezanimi z motnjami krvnega obtoka, so sladkorna bolezen, sistemski lupus eritematosus, hemolitični uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (ulcerozni kolitis ali Chronova bolezen) in anemija srpastih celic.
Dutch: Coating: sucrose talk calciumcarbonaat titaandioxide (E171) copovidon K90
Slovenian: − titanov dioksid (E171)
Dutch: Onvoldoende blootstelling zou ook kunnen leiden tot een verstoring van de cyclus en een vaker optreden van doorbraakbloedingen, die de therapietrouw kunnen benadelen en kunnen leiden tot het stoppen van de inname van COC.
Slovenian: Neustrezna izpostavljenost lahko vodi tudi do motenj pri nadzoru menstruacijskega ciklusa in pogostejših vmesnih krvavitev, kar vpliva na izgubo želje po jemanju in posledično prenehanje jemanja kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Dutch: veneuze trombo-embolische aandoeningen (flebitis, longembolie)
Slovenian: − venska tromembolija (flebitis, pljučni embolizem)
Dutch: Het optreden van VTE tijdens gebruik van orale anticonceptiva is, echter, veel lager dan het optreden in verband met zwangerschap (d.w.z. 6/10.000 vrouwjaren).
Slovenian: Vendar je pojavnost VTE med jemanjem peroralnih kontracepcijskih sredstev mnogo manjša kot v nosečnosti (t.j.
Dutch: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg ethinylestradiol
Slovenian: Medimpex France S.A. Rigevidon
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactoseintolerantie, de Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie of met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie dienen deze medicatie niet te gebruiken.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami zaradi netolerance za galaktozo, Lappovega pomanjkanja laktaze ali okvarjene absorpcije glukoze/galaktoze ter z redkimi dednimi težavami zaradi netolerance za fruktozo.
Dutch: De vrouw dient de laatste gemiste pil in te nemen zodra zij eraan denkt, ook al betekent dit dat zij 2 pillen tegelijk moet innemen.
Slovenian: Ženska mora vzeti zadnjo izpuščeno tableto takoj, ko se spomni, čeprav to pomeni, da mora hkrati vzeti dve tableti.
Dutch: Op voorwaarde dat de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de vergeten tablet zijn ingenomen, is het niet noodzakelijk verdere anticonceptiemaatregelen te nemen.
Slovenian: Če je sedem dni pred tem tablete jemala pravočasno, ni treba uporabljati drugih kontracepcijskih metod.
Dutch: Leeftijd.
Slovenian: − -starostjo
Dutch: Bij partieel of volledig verlies van het gezichtsvermogen; het begin van proptose of diplopie; papiloedeem; of retinale bloedvatlaesies dient gestopt te worden met het gebruik van orale anticonceptiva.
Slovenian: Kadar pride do delne ali popolne izgube vida, proptosisa ali diplopije, papiledema ali razjed ožilja v mrežnici, je treba jemanje peroralnih kontracepcijskih sredstev prekiniti.
Dutch: Levonorgestrel wordt geëlimineerd met een gemiddelde T½ van ongeveer 36 uur in steady-state.
Slovenian: Pri stalni koncentraciji je srednja vrednost T1/2 levonorgestrela približno 36 ur.
Dutch: Gemiste tabletten
Slovenian: Izpuščene tablete
Dutch: er weinig verband bestaat tussen steroïde plasmaconcentraties en contraceptieve werkzaamheid,
Slovenian: Med količino steroidov v plazmi in učinkovitostjo kontracepcije ni opaznejše povezave.
Dutch: Week 3:
Slovenian: Tretji teden
Dutch: Week 1:
Slovenian: Prvi teden
Dutch: Op basis van de bevinding dat: adequate contraceptieve werkzaamheid werd aangetoond bij COC's die lagere doses bevatten dan Rigevidon en bij producten die enkel progestogeen, en in lagere doses, bevatten,
Slovenian: Ustrezna učinkovitost kontracepcije je dokazana pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo celo manjše odmerke kakor Rigevidon, ter pri izključno progestogenskih pripravkih z manjšimi odmerki.
Dutch: De lactatie kan worden beïnvloed door COC's daar zij de hoeveelheid verminderen en de samenstelling van borstvoeding veranderen kunnen.
Slovenian: Kombinirana peroralna sredstva za kontracepcijo lahko vplivajo na dojenje, ker lahko zmanjšajo količino človeškega mleka in spremenijo njegovo sestavo.
Dutch: Er is geen consensus of het optreden van deze gevallen verband houdt met het gebruik van orale anticonceptiva.
Slovenian: Mnenja o tem, ali je pojavnost teh primerov povezana z uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev, so deljena.
Dutch: Klinisch wijzen gegevens over een aantal blootgestelde zwangerschappen niet op bijwerkingen van levonorgestrel alleen bij de foetus.
Slovenian: Klinično pa podatki o omejenem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo škodljivih učinkov levonorgestrela na zarodek.
Dutch: Men dient de vrouw te adviseren te beginnen op dag 21-28 na bevalling of abortus/miskraam in het 2
Slovenian: Priporočamo, da ženska začne jemati tablete med 21. in 28. dnem po porodu ali splavu v drugem trimesečju, ker obstaja nevarnost tromboemboličnih motenj v poporodnem obdobju.
Dutch: Obesitas (bodymass-index hoger dan 30 kg/m
Slovenian: − -debelostjo (BMI nad 30 kg/m2) − -dislipoproteinemijo
Dutch: Wanneer de pillen zijn ingenomen volgens de instructies beschreven in rubriek 4.2, is het niet waarschijnlijk dat de vrouw zwanger is.
Slovenian: Občasno med premorom pri jemanju tablet do odtegnitvenih krvavitev sploh ne pride.Če je ženska jemala tablete v skladu z navodili v poglavju 4.2., ni verjetno, da bi bila noseča.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovenian: Peroralna kontracepcija 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Dutch: In het geval van vermoedelijke erfelijke aanleg, dient de vrouw verwezen te worden naar een specialist, alvorens zij besluit orale anticonceptiva te gebruiken.
Slovenian: Če sumimo, da gre za dedno nagnjenost, je treba žensko, če želi uporabljati peroralno kontracepcijo, napotiti k specialistu.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Progestogenen en oestrogenen, vaste combinaties
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina : Gestageni in estrogeni, enofazni pripravki
Dutch: Om een menstruatie uit te stellen dient de vrouw na de laatste pil in de huidige verpakking zonder tabletvrije tussenpoos door te gaan met de volgende blisterverpakking met Rigevidon.
Slovenian: Ženska, ki želi poznejšo menstruacijo, mora nadaljevati z naslednjim pretisnim omotom tablet Rigevidon potem, ko vzame zadnjo tableto iz obstoječe škatle, ne da bi vmes prenehala jemati tablete.
Dutch: Wanneer deze extra voorzorgsmaatregelen langer duren dan de verpakking, dient men zonder pauze door te gaan met de volgende verpakking.
Slovenian: Če zaradi teh varnostnih ukrepov ne zadostuje količina tablet v eni škatli, je treba z naslednjo škatlo tablet nadaljevati brez premora.
Dutch: Amenorrhoea met anovulatie (frequenter bij vrouwen met onregelmatige cycli in anamnese) kan worden opgemerkt bij het beëindigen van de behandeling.
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja lahko opazimo amenorejo z anovulacijo (pogostejša pri ženskah z anamnezo nerednih menstrualnih ciklov), ki navadno izgine spontano.
Dutch: Diabetici dienen daarom nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens het gebruik van orale anticonceptiva.
Slovenian: Zato morajo biti diabetiki, kadar jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva, pod nadzorom.
Dutch: Vrouwen met hyperlipidemie dienen nauwlettend geobserveerd te worden wanneer zij ervoor kiezen anticonceptiepillen te gebruiken.
Slovenian: Če se ženske s hiperlipidemijo odločijo, da bodo jemale kontracepcijske tablete, jih je treba pozorno opazovati.
Dutch: Overschakeling van een ander hormonaal combinatiecontraceptivum (orale combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister):
Slovenian: Prehod z drugega kombiniranega hormonalnega kontracepcijskega sredstva (kombinirane peroralne tablete, vaginalni obročki ali transdermalni obliži)
Dutch: Week 2:
Slovenian: Drugi teden
Dutch: Wanneer het van langere duur is, dient voorafgaand aan een volgend recept onderzocht te worden op aandoeningen van de hypofyse.
Slovenian: Če pa traja dlje časa, jo je treba raziskati in izključiti motnje delovanja hipofize, preden se nadaljuje predpisovanje.
Dutch: Kankers ontdekt tot de leeftijd van
Slovenian: Rak najden do starosti:
Dutch: Er is geen consensus met betrekking tot de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij veneuze trombo-embolie.
Slovenian: O morebitni vlogi varikoznih ven ali povrhnjega tromboflebitisa pri pojavu venske trombembolije so mnenja deljena.
Dutch: COC's vertonen over het algemeen brede variaties op het gebied van farmacokinetica.
Slovenian: Z vidika farmakokinetike so kombinirani peroralni kontraceptivi na splošno zelo raznoliki.
Dutch: acne, seborrhoea, hypertricosis depressies;
Slovenian: − - akne, seboreja, hipertrihoza
Dutch: Kern:
Slovenian: Jedro:
Dutch: Het is mogelijk op dag 2-5 te beginnen met de tabletten, maar gedurende de eerste cyclus wordt geadviseerd gedurende de eerste 7 dagen gelijktijdig een barrièremethode te gebruiken.
Slovenian: Lahko jih začne jemati od drugega do petega dne, vendar pa je priporočljivo, da se v prvih sedmih dneh sočasno uporablja dodatna pregradna zaščita.
Dutch: Chloasma kan soms optreden, vooral bij vrouwen met een medische voorgeschiedenis van chloasma gravidarum.
Slovenian: Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo nosečnostne kloazme.
Dutch: Hebben de pil op deze leeftijden gebruikt:
Slovenian: Jemale »Tabletko« v starosti:
Dutch: talk maïszetmeel lactosemonohydraat
Slovenian: − laktoza monohidrat
Dutch: Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan van invloed zijn op de resultaten van bepaalde laboratoriumtests, inclusief biochemische parameters voor lever, schildklier-, adrenale en nierfunctie; op de plasmaspiegels voor (transport)-proteïnen, bijv. corticosteroïden-bindende globuline en lipide/lipoproteïnefracties; op parameters voor koolhydraatmetabolisme en parameters voor coagulatie en fibrinolyse.
Slovenian: (transportnih) beljakovin v plazmi, npr. globulinov, ki vežejo kortikosteroide in lipidne/lipoproteinske frakcije; na parametre presnove ogljikovih hidratov ter parametre koagulacije in fibrinolize.
Dutch: Onvoldoende blootstelling aan de actieve bestanddelen van gecombineerde orale contraceptiva (COC) kan leiden tot therapeutisch falen, d.w.z. zwangerschap, wat een grote impact kan hebben op het leven van betrokkenen.
Slovenian: Neustrezna izpostavljenost zdravilnim učinkovinam v kombiniranem peroralnem kontraceptivu lahko vodi do neuspeha terapije, t.j.
Dutch: Men dient vrouwen erop te wijzen dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen HIV (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA).
Slovenian: Opozorila Ženske je treba opozoriti, da jih peroralna kontracepcijska sredstva ne ščitijo pred okužbo z virusom
Dutch: Orale anticonceptie kan indien passend worden hervat, wanneer normotensieve waarden zijn bereikt met antihypertensieve therapie.
Slovenian: S peroralno kontracepcijo lahko nadaljujemo, ko se zaradi zdravljenja vrednosti krvnega tlaka vrnejo na normalo.
Dutch: carmellosenatrium
Slovenian: Levonorgestrel
Dutch: De excretie van conjugaten van ethinylestradiol en zijn metabolieten vindt plaats via urine and feces.
Slovenian: Izločanje konjugatov etinilestradiola in njegovih presnovkov poteka prek urina in blata (v razmerju 1 : 1).
Dutch: Wanneer zij later begint, dient men haar te adviseren gedurende de eerste 7 dagen waarop zij tabletten inneemt een gelijktijdige barrièremethode te gebruiken.
Slovenian: Če začne jemati tablete pozneje, ji svetujemo, naj prvih sedem dni jemanja sočasno uporablja pregradno kontracepcijo.
Dutch: De vrouw dient de laatste gemiste tablet in te nemen zodra ze eraan denkt, ook als dit betekent dat zij 2
Slovenian: Ženska mora zadnjo pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, čeprav to pomeni, da vzame dve tableti naenkrat.
Dutch: arteriële trombo-embolische aandoeningen (met name myocard-infarct, cerebrovasculaire aandoening)
Slovenian: arterijski trombembolizem ali anamneza arterijskega trombembolizma, predvsem miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje (glejte 4.4.)
Dutch: Vrouwen die zwaar depressief worden tijdens het gebruik van anticonceptiepillen dienen te stoppen met het gebruik van de pillen en geadviseerd te worden een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl wordt geprobeerd te bepalen of de symptomen het gevolg zijn van de orale anticonceptiva.
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo druge kontracepcijske metode, medtem pa je treba ugotoviti, ali so simptomi posledica peroralnih kontracepcijskih pripravkov.
Dutch: voor
Slovenian: V
Dutch: De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn in verband gebracht met het gebruik van orale combinatieanticonceptiva.
Slovenian: Uporaba kombiniranih peroralnih sredstev je povezana s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom.
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: Hypertensie.
Slovenian: − kloazma
Dutch: Bij experimentele dieren toonden oestrogenen reeds een dodelijk effect op embryo's bij relatief lage doses; misvormingen van het urogenitale kanaal en feminisatie van mannelijke foetussen werden opgemerkt.
Slovenian: Pri preizkusnih živalih so imeli estrogeni embrioletalni učinek že pri razmeroma majhnih odmerkih.
Dutch: Na abortus/miskraam in het 1
Slovenian: Po splavu v prvem trimesečju
Dutch: Trombose in andere bloedvaten is zeer zelden gemeld, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale aderen en arteriën bij gebruiksters van orale anticonceptiva.
Slovenian: mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah, poročali zelo redko.
Dutch: Vrouwen die eerder hebben geleden aan depressie moeten nauwlettend geobserveerd worden en dienen te stoppen met het gebruik van het orale anticonceptieve preparaat wanneer de depressiesymptomen terugkomen.
Slovenian: Če se znaki depresije znova pojavijo, je treba z uporabo peroralnih kontracepcijskih pripravkov prenehati.
Dutch: Maligne borsttumoren
Slovenian: − koruzni škrob
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Slovenian: Rilonacept Regeneron
Dutch: Fantasienaam
Slovenian: o ā
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: • Informatie voor de arts
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;