FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Studie 1540 fik patienterne cemiplimab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af den planlagte behandling [3 mg/kg hver 2. uge i 96 uger eller 350 mg hver 3. uge i 54 uger].
Estonian: Uuringus 1540 manustati patsientidele tsemiplimabi kuni haiguse progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuseni või plaanitud ravi lõpuleviimiseni (3 mg/kg iga 2 nädala järel 96 nädalat või 350 mg iga 3 nädala järel 54 nädalat).
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge cemiplimabs karcinogene og genotoksiske potentiale.
Estonian: Tsemiplimabi kartsinogeense või genotoksilise potentsiaali kontrollimiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Immunrelateret hudreaktion eller andre immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere er behandlet med idelalisib
Estonian: Immuuntekkelised nahareaktsioonid või teised immuuntekkelised kõrvaltoimed patsientidel, keda on eelnevalt ravitud idelalisiibiga
Danish: En stigning i spontan abort og/eller resorption hos dyr med begrænset PD-L1-ekspression (knock-out eller anti-PD1 / PD-L1-monoklonale antistoffer) er vist i både mus og aber.
Estonian: Spontaansete abortide ja/või resorptsiooni suurenemist PD-L1 avaldumise piiranguga (väljalülitamine või anti-PD1/PD-L1 monoklonaalsed antikehad) loomadel on näidatud nii rottidel kui ka ahvidel.
Danish: f. Hepatitis er en sammensat term, der omfatter hepatitis og autoimmun hepatitis.
Estonian: f. Hepatiit on liittermin, mis hõlmab hepatiiti ja autoimmuunset hepatiiti.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada asjakohase sümptomaatilise raviga.
Danish: • øjensmerter, irritation, kløe eller rødme; ubehagelig lysoverfølsomhed
Estonian: • silmavalu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Estonian: Mõned põletikulised seisundid võivad põhjustada ka surma ja vajavad ravi või te peate lõpetama ravi LIBTAYO'ga.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af cemiplimab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Estonian: Enamik neist, k.a rasked reaktsioonid, taandusid asjakohase meditsiinilise raviga või pärast tsemiplimabi manustamise lõpetamist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Danish: • hvis du har en sygdom af enhver art.
Estonian: • teil on mõni teine haigus.
Danish: Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast lahjendamist võib LIBTAYO't säilitada infusioonikotis kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Estonian: Enamik immuuntekkelisi reaktsioone avaldusid ravi ajal tsemiplimabiga, kuid immuuntekkelised kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast tsemiplimabiga ravi lõpetamist.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Estonian: Leeliselise fosfataasisisalduse suurenemine veres
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Der er ikke udført specifikke metaboliseringsstudier, eftersom cemiplimab er et protein.
Estonian: Spetsiifilisi metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud, sest tsemiplimab on valk.
Danish: LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Estonian: LIBTAYO aitab teie immuunsüsteemil vähiga võidelda.
Danish: Cemiplimab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Tsemiplimab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Estonian: Patsiendid, keda ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse Aktiivse infektsiooniga või immuunpuudulikkusega patsiente ei kaasatud põhiuuringusse.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Danish: Blandt patienterne med mCSCC havde 76,5 % fjernmetastaser, og 22,6 % havde kun lymfemetastaser.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidest 76,5% oli kaugmetastaasidega ja 22,6% oli ainult lümfisõlmede metastaasidega.
Danish: Grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor
Estonian: 3. astme kliinilised sümptomid või immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime sümptomid, mida ei ole ülal kirjeldatud
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed k
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Danish: Bivirkninger var alvorlige hos 8,6 % af patienterne og medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5,8 % af patienterne.
Estonian: Kõrvaltoimed olid rasked 8,6% patsientidest ja põhjustasid ravi tsemiplimabiga jäädava lõpetamise 5,8% patsientidest.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Danish: • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Estonian: • Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Danish: Omfatter kun patienter med komplet heling af tidligere påvirkede hudområde; hos patienter med lokalt avanceret CSCC i Studie 1540 krævedes biopsi for at bekræfte komplet respons.
Estonian: b. Hõlmab ainult neid patsiente, kelle eelnev naha haaratus oli täielikult tervenenud; lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus 1540 oli täieliku ravivastuse kinnitamiseks nõutav biopsia.
Danish: Nedsat leverfunktions effekt på eksponering af cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Estonian: Maksakahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viser, at følgende faktorer ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponering for cemiplimab: alder, køn, kropsvægt, etnicitet, cancertype, albuminniveau, let nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et järgmistel teguritel ei ole olulist mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele: vanus, sugu, kehakaal, rass, vähi tüüp, albumiini tase, kerge maksakahjustus ja neerukahjustus.
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
Estonian: See haigusjuht oli 3. raskusastme hüpofüsiit.
Danish: LIBTAYO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: LIBTAYO'l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Ved milde eller moderate infusionsrelaterede reaktioner bør cemiplimab afbrydes eller infusionshastigheden nedsættes.
Estonian: Kergete või mõõdukate infusioonist tingitud reaktsioonide korral tuleb ravi tsemiplimabiga katkestada või infusioonikiirust vähendada.
Danish: Type 1-diabetes mellitus
Estonian: 1. tüüpi diabeet
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
Estonian: PD-L1 seisundi ja efektiivsuse seost hinnati olemasolevate koeproovidega patsientidel tagasivaatavas analüüsis.
Danish: Lever og galdeveje Hepatitis f
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatiit f
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Danish: Type 1-diabetes mellitus a
Estonian: 1. tüüpi diabeet a
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
Estonian: Annustamisintervallide vaheline poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil on 19,4 ööpäeva.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Danish: • hvis du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning
Estonian: • teie kopsud on haiged või teil on hingamisprobleeme;
Danish: a. Type 1-diabetes mellitus er en sammensat term, der omfatter diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og type 1-diabetes mellitus.
Estonian: 1. tüüpi diabeet on liittermin, mis hõlmab diabeeti, diabeetilist ketoatsidoosi ja 1. tüüpi diabeeti.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis cemiplimab.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast tsemiplimabi viimase annuse manustamist.
Danish: LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i "Hold øje med bivirkninger" i afsnit 2).
Estonian: LIBTAYO mõjutab teie immuunsüsteemi ja võib põhjustada teie organismis põletikku (vt lõigus 2 loetletud kõrvaltoimed).
Danish: Alle læger, der ordinerer LIBTAYO, skal være bekendt med uddannelsesmaterialet, fortælle patienten om patientkortet og forklare hvad patienten skal gøre, hvis han/hun får et eller flere symptomer på en immunrelateret eller infusionsrelateret bivirkning.
Estonian: Kõik LIBTAYO't välja kirjutavad arstid peavad olema kursis teabematerjalidega ja teavitama patsienti patsiendi hoiatuskaardist, selgitades, mida teha, kui neil tekib immuuntekkeliste kõrvaltoimete ja infusioonist tingitud kõrvaltoimete mis tahes sümptom.
Danish: Hvis du holder op med at få LIBTAYO
Estonian: Kui te lõpetate LIBTAYO kasutamise
Danish: Grad 3 eller 4 (eksklusive endokrinopatier) eller tilbagevendende grad 2
Estonian: 3. aste või 4. aste (v.a endokrinopaatiad) või korduv 2. aste
Danish: Opbevaring af fortyndet opløsning
Estonian: Lahjendatud lahuse säilitamine
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med cemiplimab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Estonian: Süsteemselt manustatavaid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib siiski kasutada pärast ravi alustamist tsemiplimabiga immuuntekkeliste kõrvaltoimete raviks (vt lõik
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
Estonian: Toksilisuse raskusastme hindamiseks kasutati NCI CTCAE versiooni v.4.03.
Danish: Cemiplimab kan forårsage alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Estonian: Tsemiplimab võib põhjustada raskeid või eluohtlikke infusioonist tingitud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (n= 5) (total bilirubin [TB] højere end 1,0 til 1,5 gange den øvre normalværdi [ULN] og enhver aspartataminotransferase [ASAT]) blev der ikke påvist nogen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiini tase kõrgem kui 1,0…1,5 korda üle normväärtuse ülempiiri ja aspartaadi aminotransferaasi mis tahes suurenemine) patsientidel (n=5) ei olnud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 nimetatutega.
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller total bilirubin >3×ULN
Estonian: aste koos ASAT või ALAT > 5 × ULN või üldbilirubiin > 3 × ULN
Danish: Det er kendt, at antistoffer (inklusiv IgG4) udskilles i modermælk, og en risiko for den ammede nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Estonian: Teadaolevalt antikehad (k.a IgG4) erituvad inimese rinnapiima; riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hver medlemsstat, hvor LIBTAYO markedsføres sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende LIBTAYO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsesmateriale:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus LIBTAYO't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes eeldatavasti LIBTAYO't määravad, ja patsiendid või nende hooldajad, kes ravimit kasutavad, varustatakse järgnevate materjalidega:
Danish: • Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
Estonian: • kesknärvisüsteemi probleemid (näiteks ajukelmepõletik ehk meningiit);
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med en pH-værdi på 6,0 og en osmolalitet på mellem 300 og 360 mmol/kg.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg.
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Estonian: Pärast avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe lahjendada ja manustada.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om cemiplimabs mulige påvirkning af fertilitet.
Estonian: Kliinilised andmed tsemiplimabi võimaliku toime kohta viljakusele puuduvad.
Danish: Perifer neuropati er en sammensat term, der omfatter perifer neuropati og neuritis.
Estonian: Neuropaatia on liittermin, mis hõlmab perifeerset neuropaatiat ja neuriiti.
Danish: Resultaterne for 193 patienter i Studie 1540 vises i nedenstående.
Estonian: Uuringu 1540 tulemused on esitatud 193 patsiendi kohta.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Estonian: Tsemiplimabi ohutust on hinnatud 591 patsiendil kaugelearenenud soliidtuumoriga, k.a 219 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, keda raviti tsemiplimabiga kahes kliinilises uuringus (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540).
Danish: Artritis er en sammensat term, der omfatter artritis og polyartritis.
Estonian: Artriit on liittermin, mis hõlmab artriiti ja polüartriiti.
Danish: o Vigtigheden af altid at have patientkortet på sig og vise det ved alle besøg hos andet sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonale på skadestue) end den ordinerende læge.
Estonian: On oluline patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda ja näidata igal meditsiinilisel vastuvõtul kõigile tervishoiutöötajatele, kes ei ole ravimit määranud (nt erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad).
Danish: mCSCC cemiplimab: 350 mg hver tredje uge (Gruppe 3) (N = 56)
Estonian: Tsemiplimab: 350 mg iga 3 nädala järel (3. rühm) (N = 56)
Danish: Der sås ingen tegn på ændringer i den farmakokinetiske profil eller i sikkerhedsprofilen med udvikling af anti-cemiplimab-antistof.
Estonian: Tõendeid farmakokineetika või ohutusprofiili muutumisest tsemiplimabi vastaste antikehade tekkimisel ei ole.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på eksponering for cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse med patienter med let (CLcr 60 til <89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n= 90) eller svært (CLcr <30 ml/min; n= 4) nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni < 89 ml/min; n=197), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni < 60 ml/min; n=90) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min; n=4) neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Humant IgG4 er kendt for at passere placentabarrieren, og cemiplimab er et IgG4; cemiplimab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG4 platsentaarbarjääri ja tsemiplimab on IgG4, seetõttu on võimalik tsemiplimabi ülekandumine emalt arenevale lootele.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af cemiplimab til gravide kvinder.
Estonian: Tsemiplimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: I et studie af 3 måneders varighed, der undersøgte fertilitet efter gentagne doser hos kønsmodne cynomolgusaber, blev der ikke observeret nogen effekt på fertilitetsparametre eller på hanners eller hunners reproduktionsorganer.
Estonian: 3-kuulises korduvannustega viljakuse hindamise uuringus suguküpsete cynomolgus-ahvidega ei täheldatud mingeid toimeid viljakuse hindamise näitajatele või meeste ja naiste suguelunditele.
Danish: Undersøgelser Forhøjet alaninaminotransferase
Estonian: Alaniin-aminotransferaasi taseme tõus
Danish: I Studie 1423 og 1540 var PD-L1 IHC-resultater samlet set tilgængelige for 75 patienter med avanceret CSCC.
Estonian: Uuringutest 1423 ja 1540 oli kokku PD-L1 immunohistokeemilise uuringu tulemused 75 patsiendi kohta, kellel oli naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Estonian: Aspartaat-aminotransferaasi taseme tõuse
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN
Estonian: 4. aste või kinnitatud SJS või TEN diagnoos
Danish: De hyppigste immunrelaterede bivirkninger var hypothyreoidisme (7,1 %), pneumonitis (3,7 %), immunrelaterede hudreaktioner (2,0 %), hyperthyreoidisme (1,9 %) og hepatitis (1,9 %) (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor, Særlige advarsler og forsigtighedsregler i pkt.
Estonian: Kõige sagedasemad immuuntekkelised kõrvaltoimed olid hüpotüreoos (7,1%), pneumoniit (3,7%), immuuntekkelised naha kõrvaltoimed (2,0%), hüpertüreoos (1,9%) ja hepatiit (1,9%; vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool, lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja lõigust 4.2 „Soovitatavad ravi muudatused").
Danish: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen stoppes og cemiplimab seponeres permanent (se pkt.
Estonian: Raskete (3. astme) või eluohtlike (4. astme) infusioonist tingitud reaktsioonide korral tuleb infusioon peatada ja ravi tsemiplimabiga jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: Patienter med noget af følgende blev ekskluderet: autoimmun sygdom, som krævede systemisk behandling med immunosuppressiva inden for de sidste 5 år, organtransplantation i anamnesen, anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller anden immunterapi med checkpoint-hæmmere; aktiv, behandlingskrævende infektion, inklusive bekræftet infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hjernemetastaser eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-score på ≥ 2.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgnevaid patsiente: autoimmuunne haigus, mis vajas süsteemset ravi immunosupressantidega 5 aasta jooksul; varasem elundite siirdamine; viimase aasta jooksul pneumoniit; eelnev ravi anti-PD-1/PD-L1 või muu immuunsuse kontrollpunkti inhibiitoritega; ravi vajav aktiivne infektsioon, k.a teadaolev inimese immuundefitsiitsuse viirus; või aktiivne B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusinfektsioon; krooniline lümfotsüütleukeemia; metastaasid ajus või ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2.
Danish: Vurdering af tumorrespons blev udført hver 8. eller 9. uge (hos patienter der fik henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uge eller 350 mg hver 3. uge).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
Danish: • betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion
Estonian: • aju- ja seljaaju kelmete põletik, mida tavaliselt põhjustab nakkus;
Danish: • tørhed flere steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag
Estonian: • paljude kehaosade kuivus, alates suust kuni silmadeni, kurgus ja naha pindmises kihis;
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Danish: Den anbefalede dosis cemiplimab er 350 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over en periode på 30 minutter.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg tsemiplimabi manustatuna iga 3 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Danish: • kortvarig nervebetændelse som medfører smerter, svaghed og lammelse i arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigt bliver trætte
Estonian: • valu põhjustav ajutine närvipõletik, jäsemete nõrkus ja paralüüs (seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti);
Danish: Hændelserne var grad 3 eller derunder medmindre andet er anført:
Estonian: Haigusjuhud oli 3. raskusastmega või kergemad, kui ei ole märgitud teisiti.
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes)
Estonian: • teil on suhkruhaigus;
Danish: I alt 161 (83,4 %) patienter var mænd, og 187 (96,9 %) patienter var kaukasere; ECOG-performance-score var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Estonian: 161 (83,4%) patsienti olid mehed ja 187 (96,9%) patsienti olid valgest rassist; ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (44,6%) või 1 (55,4%).
Danish: Observeret med LIBTAYO eller med andre monoklonale anti-PD-1-/anti-PD-L1-antistoffer
Estonian: b Täheldatud LIBTAYO või teiste anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalsete antikehade manustamisel.
Danish: • Træk 7 ml (350 mg) ud af hætteglasset med LIBTAYO og overfør dem til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
Estonian: • Tõmmake LIBTAYO viaalist välja 7 ml (350 mg) kontsentraati ja viige üle intravenoossesse infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust.
Danish: Hvis kvinden beslutter, at hun vil behandles med cemiplimab, skal hun informeres om ikke at amme under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: Kui imetavat naist otsustatakse ravida tsemiplimabiga, tuleb tal imetamisest loobuda seniks, kuni teda ravitakse tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO.
Estonian: Kui ülaltoodust kehtib midagi teie kohta või te pole selles kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse LIBTAYO't.
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev tunnus või sümptom või kui need süvenevad.
Danish: Med 350 mg hver 3. uge var gennemsnitlig steady state-koncentration af cemiplimab mellem Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Estonian: Annusega 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahemikus Cmax 168 mg/l (maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas) ja Ctrough 61 mg/l (madalaim püsikontsentratsioon).
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré e
Estonian: Seedetrakti häired Diarröa e
Danish: o En påmindelse om at alle kendte eller formodede bivirkninger også kan rapporteres til de lokale myndigheder.
Estonian: Meeldetuletus, et kõikidest teadaolevatest või kahtlustatavatest ravimi kõrvaltoimetest tuleb teavitada riiklikku teavitussüsteemi.