FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez votre médecin si : - vous prenez déjà un autre traitement pour le Syndrome des Jambes Sans Repos, - vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ADARTREL, votre médecin pourra ajuster votre dose.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei: - jau gydotės nuo neramių kojų sindromo kitais vaistais, - vartodami Adartrel metėte arba pradėjote rūkyti; gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę, - vartojate Adartrel, o gydytojas ketina Jums paskirti kito vaisto.
French: Adartrel n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Adartrel vartojimo saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams nėra, jiems vaisto vartoti nerekomenduojama.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le ropinirole et la dompéridone (médicament indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements), qui pourrait justifier un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp ropinirolio ir domperidono (vaistinio preparato, vartojamo pykinimui ir vėmimui slopinti), dėl kurios reikėtų koreguoti kurio nors vaistinio preparato dozę, nepastebėta.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Sans objet.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
French: Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), et ce jusqu'à la disparition de ces effets (voir section 4.4).
Lithuanian: Ropiniroliu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti nevairuoti ir nedirbti darbų (pvz., nevaldyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui arba aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir (arba) mieguistumas (žr.
French: Tandis que les effets indésirables de nausée, vomissements, vertiges et somnolence se produisaient plus fréquemment sous traitement par ropinirole par rapport au placebo, ils étaient d'intensité légère à modérée pour la majorité des patients.
Lithuanian: Nors nepageidaujami pykinimo, vėmimo, galvos svaigimo ir mieguistumo reiškiniai dažniau pasireiškė gydant ropiniroliu negu gydant placebu, daugeliui pacientų pastebėti nežymūs arba vidutinio stiprumo reiškiniai.
French: Confusion
Lithuanian: Sumišimas
French: Prise en charge des effets indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomų gydymas
French: Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d'amélioration.
Lithuanian: Jūs turėtumėte toliau vartoti vaisto, net jei nesijaučiate geriau, nes gali praeiti kelios savaitės, kol vaistas pradės veikti.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
French: Les effets indésirables propres aux patients souffrant du syndrome des jambes sans repos, tels qu'augmentation et effet rebond, ont été examinés.
Lithuanian: Buvo apsvarstyti neramių kojų sindromu sergantiems pacientams būdingi nepageidaujami reiškiniai tokie kaip, pavyzdžiui, simptomų paūmėjimas ir atkritimas.
French: Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour.
Lithuanian: Siekiant optimalaus būklės pagerėjimo, kai kuriems pacientams dozę gali tekti laipsniškai didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
French: Description
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
French: Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame polisomnografijos tyrime dalyvavo neramių kojų sindromu sergantys pacientai, jo metu buvo tiriamas gydymo ropiniroliu poveikis periodiniams kojų judesiams miego metu.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).
Lithuanian: Pakuotė ir jos turinys PVC, PCTFE ir aliuminio lizdinė plokštelė.
French: Tel + 33 1 39 17 80 00 [Voir annexe 1 - A compléter nationalement]
Lithuanian: Tel: +33 1 39 178000 [žr.
French: Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement.
Lithuanian: Jei atsiranda stiprus nepageidaujamas poveikis, reikia apsvarstyti vaisto dozės mažinimo galimybę. Jei šis poveikis silpnėja, vėl galima laipsniškai didinti dozę.
French: Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30% des patients).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kurie sirgo neramių kojų sindromu, dažniausias vaisto sukeltas nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas (vidutiniškai 30 % pacientų).
French: Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje
French: Si vous oubliez de prendre ADARTREL:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Adartrel
French: Dans cette notice:
Lithuanian: Aprašymas :
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
French: Adultes
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
French: Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
Lithuanian: Ropinirolį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo CYP1A2 izofermentas.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ADARTREL (voir annexe I)
Lithuanian: I Priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
French: Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80 (E433)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Polisorbatas 80 (E433).
French: Dès lors, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi d'Adartel dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Lithuanian: Todėl CHMP neprieštaravo Adartel suteikti registravimo liudijimą simptomiškai gydyti vidutinį ir sunkų neramių kojų sindromą.
French: Pour la population souffrant du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, le bénéfice d'un traitement par ropinirole transparaît dans tous les résultats évalués selon des modalités constantes.
Lithuanian: Vidutiniu arba sunkiu neramių kojų sindromu sergančių pacientų gydymo ropiniroliu nauda pastebima visuose nuolat vertinamuose rodikliuose.
French: ADARTREL doit être seulement prescrit aux patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Lithuanian: Adartrel reikėtų skirti tik pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu.
French: Grossesse :
Lithuanian: Nėštumas
French: En cas d'un surdosage au ropinirole, les symptômes attendus devraient être liés à son activité dopaminergique.
Lithuanian: Manoma, kad ropinirolio perdozavimo simptomai galėtų būti susiję su jo poveikiu dopaminerginei sistemai.
French: Si vous avez oublié de prendre ADARTREL pendant plusieurs jours, consultez votre médecin pour reprendre ADARTREL.
Lithuanian: Jei vaisto nevartojote daugiau nei keletą parų, pasitarkite su savo gydytoju, kaip Jums vėl pradėti gydymo Adartrel kursą.
French: Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vidutinė vaisto paros dozė vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergantiems pacientams buvo 2 mg.
French: Précautions particulières de conservation
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
French: Le CHMP approuve la version modifiée du RCP.
Lithuanian: CHMP patvirtino Preparato charakteristikų santrauką su pakeitimais.
French: Génotoxicité : Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.
Lithuanian: Įprastinių in vitro ir in vivo tyrimų metu genotoksinio poveikio nepastebėta.
French: Cependant, ADARTREL pris pendant les repas peut diminuer l'apparition des nausées qui est un effet indésirable possible d'ADARTREL.
Lithuanian: Vartojant Adartrel su maistu, gali sumažėti pykinimas, kuris yra vienas galimų Adartrel šalutinio poveikio simptomų.
French: Une étude portant sur les effets du ropinirole sur la conduction cardiaque a été réalisée récemment par le TAM chez des volontaires sains.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas neseniai atliko tyrimą su sveikais savanoriais, kurio metu buvo tiriamas ropinirolio poveikis širdies laidumui.
French: Au cours des essais cliniques, bien que le score moyen total de l'IRLS 7 à 10 jours après arrêt de traitement ait été plus élevé chez les patients traités par ropinirole par rapport aux patients sous placebo, la sévérité des symptômes à l'arrêt du traitement n'a généralement pas été supérieure à celle observée lors de leur état initial.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu nutraukus gydymą vidutinis bendras balų skaičius pagal Neramių kojų vertinimo skalę 7-10 dienų buvo aukštesnis ropiniroliu gydytų pacientų atveju negu placebu gydytų pacientų atveju, tačiau simptomai nutraukus gydymą paprastai nebuvo stipresni negu iš pradžių nustatyti ropiniroliu gydytiems ligoniams.
French: La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50% (36% à 57%) avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heures après la prise.
Lithuanian: Biologinis ropinirolio prieinamumas yra apie 50 % (36-57 %), didžiausia vaisto koncentracija (Cmax) susidaro praėjus vidutiniškai 1,5 valandos po vaisto suvartojimo. Jei vaisto išgeriama valgant, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 2,6 valandos ir būna maždaug 25 % mažesnė, tačiau biologiniam prieinamumui įtakos tai neturi.
French: - êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose), - avez une maladie du foie, - avez des troubles cardiaques sévères, - avez des troubles psychiques sévères.
Lithuanian: , laktozės), - sergate kepenų liga, - turite rimtų širdies sutrikimų, - sergate sunkia psichikos liga.
French: Hypromellose
Lithuanian: Hipromeliozė
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque est considéré favorable pour le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère tel que défini dans le RCP.
Lithuanian: Pavojaus ir naudos santykis yra laikomas teigiamu vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančių pacientų gydymui pagal Preparato charakteristikų santrauką.
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Posologie et mode d'administration
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje išvardyti vaisto sukelti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę 12 savaičių trukusio klinikinio tyrimo metu, pasireiškė ≥ 1 % dažniau, palyginti su placebu, arba nedažni simptomai, kurie žinoma, kad yra atsiradę dėl ropinirolio vartojimo.
French: Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole.
Lithuanian: Vis tik ligonius, kurie vartoja ropinirolio, reikia informuoti apie šį reiškinį ir įspėti, kad jie atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.
French: Une évaluation détaillée des effets indésirables les plus fréquemment observés parmi la population cible (score d'IRLS à l'état initial compris entre 24 et 40 points) a été fourni.
Lithuanian: Buvo pateiktas išsamus dažniausiai tikslinėje pacientų grupėje (pagal Neramių kojų vertinimo skalę įvertintų 24-40 balų) sutinkamų nepageidaujamų reiškinių įvertinimas.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d‘origine.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
French: La demi-vie d'élimination du ropinirole est de 6 heures en moyenne.
Lithuanian: Nepakitęs ropinirolis ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu; vidutinis ropinirolio pusinės eliminacijos periodas yra 6 val.
French: Troubles du système nerveux Fréquents
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni
French: Syncope, dyskinésie, somnolence
Lithuanian: Sinkopė, diskinezija, mieguistumas
French: Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson est associé à une somnolence et, a été, peu fréquemment (>1/1 000, <1/100) associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Lithuanian: Sergantiesiems Parkinsono liga ropinirolis sukelia mieguistumą, nedažnai (>1/1000, <1/100)pernelyg didelį mieguistumą dieną bei staigaus miego priepuolius, tačiau sergantiesiems neramių kojų sindromu šis reiškinys pasitaiko labai retai (<1/10000).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADARTREL?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADARTREL
French: Vous pouvez prendre ADARTREL en dehors ou pendant les repas.
Lithuanian: Adartrel galima vartoti su maistu arba nevalgant.
French: Cependant, pour le CHMP, cette population de patients devrait être définie comme présentant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Lithuanian: Kita vertus, CHMP mano, jog šie pacientai turėtų būti apibrėžti kaip pacientai, sergantys pradedant vidutinio sunkumo ir baigiant sunkiu idiopatinio neramių kojų sindromu.
French: Par conséquent, ADARTREL n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Lithuanian: Adartrel poveikis neramių kojų sindromu sergantiems vaikams netirtas, todėl Adartrel paprastai neskiriama jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter nationalement]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS {Pagal nacionalinius reikalavimus}
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés.
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
French: Durant le traitement avec ADARTREL, vous pouvez ressentir une aggravation inhabituelle des symptômes (c'est-à-dire que les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou qu'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras).
Lithuanian: Vartojant Adartrel simptomai gali sustiprėti, dieną prasidėti anksčiau arba po trumpesnio laiko Jums esant ramybės būsenos, arba apimti kitas Jūsų kūno dalis, pvz., rankas.
French: Si vos symptômes s'aggravent après avoir arrêté de prendre ADARTREL, contactez votre médecin.
Lithuanian: Jei nustojus vartoti Adartrel simptomai sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.
French: Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
French: Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.
Lithuanian: Didesnės kaip 4 mg paros vaisto dozės neramių kojų sindromu sergantiems pacientams gydyti netirtos.
French: Troubles du système nerveux Très fréquents
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
French: Date d'application
Lithuanian: Tinkamumo laikas
French: sur la base de la documentation présentée et du débat scientifique au sein du comité, le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur a été modifié conformément à l'annexe III.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo pakeista, kaip nurodyta III priede.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAM) a défini le syndrome des jambes sans repos idiopathique sévère comme affectant les patients qui présentent score d'IRLS d'au moins 24 points à l'état initial.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas apibrėžė sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu sergančius asmenis kaip pacientus, kurių sveikatos būklė pagal Neramių kojų vertinimo skalę (IRLS) iš pradžių buvo įvertinta 24 ir daugiau balų.
French: Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.
Lithuanian: Po to gydytojas vaisto dozę gali didinti kas savaitę po 0,5 mg tol, kol per tris savaites bus pasiekta 2 mg paros dozė.
French: Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments connus pour inhiber le CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.
Lithuanian: Todėl ropinirolio vartojantiems pacientams, kurie pradedami gydyti CYP1A2 slopinančiu preparatu, pvz., ciprofloksacinu, enoksacinu ar fluvoksaminu, arba gydymas juo yra nutraukiamas, kartais tenka koreguoti ropinirolio dozę.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Lithuanian: Tačiau Adartrel gali sukelti itin didelį mieguistumą (somnolenciją) ir staigaus miego epizodų. Jei Jums pasireiškia toks poveikis, turite nevairuoti ir vengti situacijų, kai mieguistumas arba netikėtas užmigimas gali sukelti sunkaus sužeidimo ar net mirties riziką (pavyzdžiui, valdant mechanizmus), kol šie epizodai nepraeina.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par une hormonothérapie substitutive.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms buvo taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), nustatyta padidėjusi ropinirolio koncentracija plazmoje.
French: Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.
Lithuanian: Prireikus galima vartoti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų (bet ne centrinio poveikio dopamino antagonistų), pvz., domperidono.
French: Insuffisants rénaux
Lithuanian: Inkstų pažeidimas
French: D'où son intérêt comme anti-émétisant chez les patients traités avec un agoniste dopaminergique d'action centrale.
Lithuanian: Todėl jis tinka pacientams, kurie gydomi centrinio poveikio dopamino agonistais, slopinti pykinimą ir vėmimą
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir gydytiems vien ropiniroliu arba pagalbiniam gydymui vartojusiems iki 24 mg vaisto paros dozėmis, dažniau nei placebo vartojusiems žmonėms.
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû : Quelqu'un qui a pris trop d'ADARTREL peut éprouver : nausées ou vomissements, vertige (ou sensation d'étourdissement), somnolence, fatigue (mentale ou physique), maux d'estomac, évanouissement ou nervosité.
Lithuanian: Pavartojus per didelę vaisto dozę gali pykinti, vimdyti, svaigti galva (ar atsirasti sukimosi jausmas), apimti snaudulys, nuovargis (protinis ar fizinis), gali atsirasti pilvo skausmas, nervingumas, alpimas.
French: Grossesse et allaitement
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les conditions considérées essentielles pour la sécurité et l'efficacité d'utilisation du Ropinirole sont les obligations post-AMM suivantes requises par le CHMP et à soumettre à l'État membre de référence dans les délais détaillés ci-dessous :
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS Toliau detaliai išvardytos esminės ropinirolio saugaus ir efektyvaus vartojimo sąlygos, kurios pagal
French: Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l'état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC 95% [5,6 ; -2,4], p<0,0001).
Lithuanian: Ketinančioje gydytis populiacijoje (Intention To Treat population) 12 gydymo savaitę paskutinio perspektyvinio stebėjimo (LOCF) metu vertinant pradinės būklės pokytį pagal IRLS skalės bendrą taškų skaičių, nustatytas pakoreguotas gydymo skirtumas -4,0 taškų (95% PI -5,6, -2,4, p<0,0001; pradinis ir 12 savaitės LOCF vidutinis IRLS taškų skaičius: gydant ropiniroliu28,4 ir 13,5; vartojant placebą 28,2 ir 17,4).
French: Propriétés pharmacocinétiques
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
French: Que contient ADARTREL :
Lithuanian: Adartrel sudėtyje yra
French: Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère se plaignent généralement de troubles du sommeil ou d'une gêne sévère dans les jambes ou les bras.
Lithuanian: Idiopatinis neramių kojų sindromas tipiškai vadinamas vidutiniu ir sunkiu, jei pacientams jis sukelia miego sutrikimų arba stiprų diskomfortą kojose ar rankose.
French: La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (Cmax et AUC) dans l'intervalle thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg après dose unique et doses répétées.
Lithuanian: Po vienkartinės ar kartotinių gydomųjų 0,25-4 mg dozių ropinirolio farmakokinetika (Cmax ir AUC) iš esmės yra linijinė.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
French: Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole.
Lithuanian: Gydant ropiniroliu, gali atsirasti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija).
French: ADARTREL 0,25 mg, comprimés pelliculés.
Lithuanian: Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės.
French: La dose d'ADARTREL à prendre varie entre les personnes.
Lithuanian: Adartrel dozė kiekvienam pacientui gali būti skirtinga.
French: Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Lithuanian: Ropinirolis gali slopinti laktaciją, todėl žindyvėms jo nereikėtų vartoti.