FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia antitumoral de crizotinib fue dependiente de la dosis y mostró una correlación con la inhibición de la fosforilación de ROS1 in vivo.
Slovak: Protinádorová účinnosť krizotinibu bola závislá od veľkosti dávky a demonštrovala koreláciu s inhibíciou ROS1 fosforylácie in vivo.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la ORR con arreglo a los criterios RECIST.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bol parameter ORR definovaný podľa RECIST kritérií.
Spanish: Si tiene disminución de la frecuencia cardiaca.
Slovak: Znížená frekvencia srdca.
Spanish: Ninguna de las alteraciones visuales asociadas a crizotinib pareció guardar relación con cambios en la mejor agudeza visual corregida, el vítreo, la retina ni el nervio óptico.
Slovak: U žiadnych porúch zraku, ktoré súviseli s krizotinibom, sa nepreukázala súvislosť so zmenami najlepšie korigovanej ostrosti zraku, sklovca, sietnice alebo zrakového nervu.
Spanish: Ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, utilizados en pacientes trasplantados.
Slovak: • cyklosporín, sirolimus a takrolimus používané u pacientov po transplantácii
Spanish: Su médico podrá hacerle análisis de sangre para comprobar su función hepática, y si los resultados de estos análisis fueran anormales, podría reducir la dosis de XALKORI o suspender el tratamiento.
Slovak: Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia, aby skontroloval pečeňové funkcie a ak sú výsledky abnormálne, môže sa rozhodnúť, že vám zníži dávku XALKORI alebo liečbu preruší.
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con XALKORI y derivarlo a un oftalmólogo.
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu XALKORI a poslať vás k očnému lekárovi.
Spanish: El TAC deberá acordar el contenido y formato de los materiales educacionales con las Autoridades Nacionales Competentes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) odsúhlasí obsah a formát edukačného materiálu s kompetentnou (príslušnou) národnou autoritou.
Spanish: c. Leucopenia (leucopenia, recuento disminuido de leucocitos).
Slovak: Leukopénia (leukopénia, znížený počet leukocytov).
Spanish: El tiempo hasta el empeoramiento (THE) se definió previamente como la primera aparición de un aumento ≥ 10 puntos en las puntuaciones de los síntomas de dolor torácico, tos o disnea evaluados mediante el cuestionario EORTC QLQ­LC13.
Slovak: Čas do zhoršenia príznakov (TTD) bol vopred špecifikovaný ako prvý výskyt ≥ 10-bodového zvýšenia skóre oproti vstupu do štúdie v prípade príznakov bolesti na hrudníku, kašľa alebo dyspnoe podľa hodnotenia na základe dotazníka EORTC QLQ-LC13.
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2, luego reanudar a la misma dosis
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v rovnakej schéme dávkovania
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; N/n = número de pacientes.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N/n = počet pacientov.
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes por si se produce hepatotoxicidad y someterlos al tratamiento recomendado en las secciones 4.2 y 4.4.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hepatotoxicitu a majú sa manažovať podľa odporúčania v častiach 4.2 a 4.4.
Spanish: Las principales vías metabólicas en el ser humano fueron la oxidación del anillo de piperidina para formar crizotinib lactámico y la O­dealquilación, con una posterior conjugación de fase 2 de los metabolitos O­dealquilados.
Slovak: Primárnymi metabolickými cestami u ľudí boli oxidácia piperidínového kruhu na krizotinib laktám a O-dealkylácia s následnou konjugáciou O-dealkylovaných metabolitov 2. fázy.
Spanish: e Para pacientes tratados con 250 mg una vez al día o cuya dosis se redujera a 250 mg una vez al día, suspender el tratamiento durante la evaluación.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 250 mg raz denne alebo u pacientov, u ktorých sa dávka znížila na 250 mg raz denne, počas vyhodnocovania ukončite liečbu.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en caso de administración concomitante de crizotinib con inhibidores moderados de CYP3A.
Slovak: Preto sa odporúča obozretnosť v prípade súbežného podávania krizotinibu a stredne silných inhibítorov CYP3A.
Spanish: El análisis de tendencia central indicó que el mayor cambio promedio desde el momento basal en el QTcF fue de 12,3 ms (95% IC 5,1­19,5 ms media de mínimos cuadrados [MC] a partir del análisis de la varianza [ANOVA]) y se produjo 6 horas después de la administración de la dosis el día 1 del ciclo 2.
Slovak: Analýza centrálnej tendencie ukázala, že najväčšia priemerná zmena oproti východiskovej hodnote QTcF bola 12,3 ms (95 % CI 5,1-19,5 ms priemer najmenších štvorcov [LS] analýzy rozptylu [ANOVA]) a vyskytla sa 6 hodín po podaní dávky v 1. dni 2. cyklu.
Spanish: XALKORI 250 mg cápsulas duras EU/1/12/793/003
Slovak: XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/003
Spanish: XALKORI 200 mg cápsulas duras EU/1/12/793/001
Slovak: XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/001
Spanish: Tras la administración a pacientes de dosis únicas, la semivida terminal plasmática aparente de crizotinib fue de 42 horas.
Slovak: Po podaní jednotlivých dávok krizotinibu bol u pacientov zrejmý terminálny polčas krizotinibu v plazme 42 hodín.
Spanish: De acuerdo a los datos de seguridad de estudios no clínicos, la fertilidad masculina y femenina podría verse comprometida por el tratamiento con XALKORI (ver sección 5.3).
Slovak: Na základe predklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti, môže byť liečbou XALKORI ovplyvnená mužská a ženská plodnosť (pozri časť 5.3).
Spanish: Trastorno ocular de grado 4 (pérdida de visión)
Slovak: Poruchy zraku (strata zraku) stupňa 4
Spanish: Para los pacientes que desarrollen una prolongación del QTc, ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2.
Slovak: Ako postupovať u pacientov, u ktorých vznikne predĺženie QTc intervalu, pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
Spanish: Pimozida, utilizada para tratar enfermedades mentales.
Slovak: • pimozid, používaný na liečbu duševných ochorení
Spanish: Estos pacientes recibieron una dosis oral inicial de 250 mg tomados dos veces al día de manera continua.
Slovak: Títo pacienti dostávali kontinuálne iniciálnu perorálnu dávku 250 mg dvakrát denne.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que aumentan el pH gástrico La solubilidad acuosa de crizotinib es pH dependiente, un pH bajo (ácido) produce una mayor solubilidad.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú žalúdočné pH Rozpustnosť krizotinibu vo vode je závislá od pH, pričom nižšie (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el lanzamiento y posteriormente, todos los profesionales sanitarios que se espere que vayan a utiliar y/o prescribir XALKORI dispongan de un material informativo.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh ako aj potom, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá použitie alebo predpisovanie XALKORI, poskytnutý edukačný balík.
Spanish: Si tiene una enfermedad moderada o grave en el hígado.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie
Spanish: No hay datos relativos al uso de crizotinib en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tehotných ženách užívajúcich krizotinib.
Spanish: Dabigatrán, anticoagulante utilizado para reducir la coagulación de la sangre.
Slovak: • dabigatran, antikoagulans používané na spomalenie tvorby zrazenín v krvi
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros de hasta 3 meses de duración, los efectos principales en órganos afectados estuvieron relacionados con el sistema gastrointestinal (emesis, alteraciones de las heces, congestión), sistema hematopoyético (hipocelularidad de la médula ósea), sistema cardiovascular (bloqueo mixto de canales iónicos, disminución de la frecuencia cardiaca y la presión arterial, aumento de la presión telediastólica de ventrículo izquierdo y de los intervalos QRS y PR, y disminución de la contractilidad miocárdica) o sistema reproductor (degeneración de espermatocitos paquitenos, necrosis unicelular de folículos ováricos).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní počas 3 mesiacov u potkanov a psov ukázali, že účinky na primárne cieľové orgány súviseli so systémami ako gastrointestinálny (vracanie, zmeny stolice, zápcha), hematopoetický (hypocelularita kostnej drene), kardiovaskulárny (blokáda zmiešaných iónových kanálov, znížená frekvencia srdca a znížený krvný tlak, zvýšený LVEDP - tlak v ľavej komore na konci diastoly, predĺžené QRS a PR intervaly a znížená kontraktilita myokardu) alebo reprodukčný systém (testikulárna pachyténna degenerácia spermatocytov, jednobunková nekróza ovariálnych folikulov).
Spanish: Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.
Slovak: • prokaínamid, používaný na liečbu srdcovej arytmie
Spanish: Crizotinib demostró en ensayos bioquímicos una inhibición de la actividad quinasa de ALK, ROS1 y c­Met dependiente de la concentración, y en ensayos celulares inhibió la fosforilación y moduló fenotipos dependientes de quinasas.
Slovak: Krizotinib v biochemických testoch preukázal inhibíciu kinázovej aktivity ALK, ROS1 a c-Met závislú na koncentrácii a v bunkových testoch inhiboval fosforyláciu a moduloval fenotypy závislé od kináz.
Spanish: d En caso de recurrencia, el tratamiento se debe interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2 y después se debe reiniciar con 250 mg una vez al día.
Slovak: d. V prípade recidívy prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v dávke 250 mg jedenkrát denne.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI No tome XALKORI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI
Spanish: Cómo tomar XALKORI
Slovak: Ako užívať XALKORI
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 250 mg, vía oral, dos veces al día (cantidad total 500 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 250 mg kapsula užívaná dvakrát denne (celkové množstvo 500 mg).
Spanish: Todos los límites superiores del IC del 90% para el cambio promedio de MC en el QTcF en relación con el momento basal en todos los puntos temporales del día 1 del ciclo 2 fueron < 20 ms.
Slovak: Všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
Spanish: Además, se concluyó que la disminución de la frecuencia cardiaca estaba asociada con el aumento de la concentración plasmática de crizotinib (ver sección 4.4), con una reducción promedio máxima de 17,8 latidos por minuto (l.p.m.)
Slovak: Pokles frekvencie srdca navyše súvisel so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami krizotinibu (pozri časť 4.4) s maximálnym priemerným znížením o 17,8 úderu za minútu (bpm) po 8 hodinách v 1. dni 2. cyklu.
Spanish: Cuando se utilice crizotinib, deben realizarse ECG y determinaciones de electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio, potasio) lo más cerca posible del momento de la primera administración, y se recomienda realizar un control periódico mediante ECG y determinación de electrolitos, especialmente al inicio del tratamiento en caso de vómitos, diarrea, deshidratación o función renal alterada.
Slovak: Pri užívaní krizotinibu sa má čo najbližšie pred prvou dávkou spraviť vyšetrenie EKG a hladiny elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) a odporúča sa pravidelné kontrolovanie EKG a hladín elektrolytov, najmä na začiatku liečby v prípade vracania, hnačky, dehydratácie alebo poruchy funkcie obličiek.
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes con efecto conocido de bradicardia, así como los medicamentos antihipertensivos
Slovak: Posúďte súbežne podávané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj lieky proti hypertenzii
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con crizotinib.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu krizotinibu.
Spanish: Crizotinib inhibe también la actividad tirosina­quinasa del receptor del factor de crecimiento de los hepatocitos (HGFR, c­Met), ROS1 (c­ros) y del receptor de Nantes (RON).
Slovak: Krizotinib je tiež inhibítor RTK receptora hepatocytárneho rastového faktora (HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) a RTK receptora Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Spanish: En la tabla 4 se resumen los datos de la eficacia correspondientes al estudio 1014 en fase III aleatorizado y en las figuras 1 y 2 se muestran las curvas de Kaplan­Meier para la PFS y la SG, respectivamente.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti z randomizovanej štúdie 1014 fázy 3 sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 1 a 2 sa uvádzajú Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS.
Spanish: Los resultados de un estudio de fototoxicidad in vitro demostraron que crizotinib podría tener potencial fototóxico.
Slovak: Výsledky in vitro štúdie fototoxicity preukázali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál.
Spanish: En la tabla 5 se resumen los datos de eficacia correspondientes al estudio 1007 y en las figuras 3 y 4 se muestran las curvas de Kaplan­Meier para la PFS y la SG, respectivamente.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti zo štúdie 1007 sú zhrnuté v tabuľke 5 a na obrázku 3 a 4 sa uvádzajú Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la EPI/neumonitis inducida por el medicamento en el diagnóstico diferencial de los pacientes con afecciones similares a la EPI, tales como neumonitis, neumonitis por radiación, neumonitis por hipersensibilidad, neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda (SDRA), alveolitis, infiltración pulmonar, neumonía, edema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, derrame pleural, neumonía aspirativa, bronquitis, bronquiolitis obliterante y bronquiectasia.
Slovak: O liekom indukovanej ILD/pneumonitíde treba uvažovať pri diferenciálnej diagnostike u pacientov so stavmi podobnými IDL, ako sú napr.: pneumonitída, radiačná pneumonitída, hypersenzitívna pneumonitída, intersticiálna pneumonitída, fibróza pľúc, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída, infiltrácia pľúc, pneumónia, opuch pľúc, chronická obštrukčná choroba pľúc, pleurálny výpotok, aspiračná pneumónia, bronchitída, obliterujúca bronchiolitída a bronchiektázia.
Spanish: Por tanto, crizotinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados simultáneamente que sean metabolizados mayoritariamente por UGT1A1 (p.ej. raltegravir, irinotecán) o UGT2B7 (morfina, naloxona).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. raltegravir, irinotekan) alebo UGT2B7 (morfín, naloxón).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Europe MA EEIG (en forma de logo del TAC)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Spanish: Resultados de eficacia en CPNM avanzado ALK­positivo de los estudios 1001 y 1005 Parámetro de eficacia
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti pri ALK-pozitívnom pokročilom NSCLC zo štúdií 1001 a 1005 Parameter účinnosti
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de sangre y si los resultados fueran anómalos, su médico puede tomar la decisión de reducir la dosis de XALKORI.
Slovak: Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia a ak budú mať výsledky odchýlky, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie XALKORI.
Spanish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infecciones por hongos.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol používané na liečbu hubových a plesňových infekcií
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma permanente su tratamiento si no puede tolerar 250 mg de XALKORI tomado por vía oral una vez al día.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť úplne ukončiť vašu liečbu, ak nie ste schopný tolerovať dávku XALKORI 250 mg užívanú perorálne jedenkrát denne.
Spanish: Antipsicóticos, utilizados para tratar enfermedades mentales.
Slovak: • antipsychotiká, používané na liečbu duševných ochorení
Spanish: Se evaluó el efecto de la función renal, medida por el CLcr basal sobre las concentraciones mínimas de estado estacionario de crizotinib (Cmínima, ss) observadas.
Slovak: Hodnotil sa účinok funkcie obličiek meraný podľa vstupnej hodnoty CLcr na pozorované rovnovážne minimálne koncentrácie (Ctrough, ss) krizotinibu.
Spanish: Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar la infección por VIH.
Slovak: • efavirenz, raltegravir, používaný na liečbu HIV infekcie
Spanish: o. Aumento de la creatinina en sangre (aumento de la creatinina en sangre, disminución del aclaramiento renal de la creatinina).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie klírens kreatinínu v obličkách).
Spanish: En muchos pacientes se observaron anormalidades oftalmológicas preexistentes y trastornos médicos concomitantes que podrían coadyuvar a los hallazgos oculares, por lo que no se ha podido establecer una relación causal concluyente con crizotinib.
Slovak: U mnohých pacientov boli zaznamenané predchádzajúce oftalmologické abnormality a súbežné zdravotné stavy, ktoré mohli prispieť k očným nálezom.
Spanish: La neutropenia se asoció a una reducción de la dosis o a una suspensión permanente del tratamiento en el 3% y < 1% de los pacientes, respectivamente.
Slovak: Neutropénia bola spojená so znížením dávky u 3 % alebo s definitívnym ukončením liečby u <
Spanish: La administración de una sola dosis de 250 mg de crizotinib después del tratamiento con esomeprazol, 40 mg una vez al día durante 5 días, produjo una disminución aproximada del 10% en la exposición total a crizotinib (AUCinf) y ningún cambio en la concentración máxima (Cmáx); la extensión del cambio en la exposición total no fue clínicamente significativa.
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 250 mg krizotinibu po liečbe ezomeprazolom v dávke 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní viedlo k približne 10 % zníženiu celkovej expozície krizotinibu (AUCinf) a nedošlo k žiadnej zmene maximálnej expozície (Cmax); rozsah zmien v celkovej expozícii nebol klinicky významný.
Spanish: Se notificó una prolongación del intervalo electrocardiográfico QT de grado 3 o 4 atribuible a cualquier causa en 27 (1,6%) de 1.722 pacientes (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.2).
Slovak: %) z 1 722 pacientov bol hlásený predĺžený QT interval stupňa 3 alebo 4 z akejkoľvek príčiny (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2).
Spanish: Determinación de ALK y ROS1 Para seleccionar a los pacientes que van a recibir tratamiento con XALKORI se precisa un método exacto y validado de determinación de ALK o de ROS1 (para la información sobre los métodos utilizados en los ensayos, ver sección 5.1).
Slovak: Pre výber pacientov vhodných na liečbu XALKORI je potrebná presná a validovaná analytická metóda na testovanie buď ALK alebo ROS1 (pozri časť 5.1, informácie o testoch používaných v klinických skúšaniach).
Spanish: CPNM avanzado ROS1­positivo
Slovak: ROS1-pozitívny pokročilý NSCLC
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten quistes renales, deberá considerarse una monitorización periódica con técnicas de diagnóstico por la imagen y análisis de orina.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia obličkové cysty, sa má zvážiť pravidelné kontrolovanie pomocou zobrazovacieho vyšetrenia a rozboru moču.
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 1, comprobar los electrolitos y corregir si es necesario, luego reiniciar con la siguiente dosis más bajab,c
Slovak: 1, vykonajte kontrolu hladín elektrolytov a v prípade potreby upravte ich hladiny, potom pokračujte v nasledujúcej nižšej dávke b,c
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total, una vez a la semana durante los dos primeros meses de tratamiento, y posteriormente una vez al mes y cuando esté indicado clínicamente, con una repetición más frecuente de las determinaciones en caso de aumentos de grado 2, 3 ó 4.
Slovak: Počas prvých dvoch mesiacov liečby sa majú raz týždenne kontrolovať pečeňové funkčné testy vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu, potom jedenkrát mesačne a na základe klinického stavu pacienta, pričom v prípade zvýšenia na stupeň 2, 3 alebo 4 sa majú testy opakovať častejšie.
Spanish: Agentes que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de crizotinib La administración concomitante de crizotinib con inhibidores potentes de CYP3A se espera que aumente las concentraciones plasmáticas de crizotinib.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie krizotinibu Očakáva sa, že súbežné podávanie krizotinibu so silnými inhibítormi CYP3A zvýši plazmatické koncentrácie krizotinibu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Indigestión.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Spanish: XALKORI es un medicamento contra el cáncer, que contiene crizotinib como principio activo, usado para tratar adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico, que tiene una determinada alteración o defecto en un gen denominado quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o en un gen llamado ROS1.
Slovak: XALKORI je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo krizotinib používané na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý sa prezentuje špecifickou prestavbou alebo defektom buď na géne nazývanom kináza anaplastického lymfómu (ALK) alebo na géne nazývanom ROS1.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Elevación de las transaminasasm (32%)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny transamináz m (32
Spanish: Calculados utilizando el método de Kaplan­Meier.
Slovak: Odhadované pomocou Kaplan-Meierovej metódy.
Spanish: Treinta y ocho (70,4%) de los 54 pacientes presentaron un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento y atribuible a cualquier causa perteneciente a la clase de órganos y sistemas de trastornos oculares, treinta de los cuales tenían una exploración oftalmológica.
Slovak: %) z 54 sa počas liečby vyskytla nežiaduca udalosť z akejkoľvek príčiny v podobe poruchy oka podľa triedy orgánových systémov a 30 z nich podstúpili oftalmologické vyšetrenie.
Spanish: Los pacientes que reciben crizotinib pueden presentar bradicardia sintomática (por ejemplo, síncope, mareo, hipotensión).
Slovak: U pacientov užívajúcich krizotinib sa môže objaviť symptomatická bradykardia (napr. synkopa, závrat, hypotenzia).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 22,4 meses (IC del 95%: 15,0; 35,9).
Slovak: Medián trvania liečby bol 22,4 mesiacov (95 % CI: 15,0; 35,9).
Spanish: Elevación de ALT o de AST de grado 2, 3 ó 4, con elevación concomitante de bilirrubina total (en ausencia de colestasis o hemólisis) de grado 2, 3 ó 4
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT alebo AST stupňa 2, 3 alebo 4 so súčasným zvýšením hladiny celkového bilirubínu stupňa 2, 3 alebo 4 (bez prítomnosti cholestázy alebo hemolýzy)
Spanish: Crizotinib puede administrarse con o sin comida (ver sección 4.2).
Slovak: Krizotinib sa môže podávať s jedlom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Spanish: Irinotecán, un medicamento quimioterápico utilizado para el tratamiento del cáncer de colon y recto.
Slovak: • irinotekan, chemoterapia používaná na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka
Spanish: Prolongación del QTc de grado 3
Slovak: Predĺženie QTc stupňa 3
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en estudios clínicos con pacientes tratados con crizotinib (ver secciones 4.8 y 5.2), que puede dar lugar a un incremento en el riesgo de taquiarritmias ventriculares (por ejemplo, Torsade de Pointes) o muerte súbita.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov liečených krizotinibom (pozri časti 4.8 a 5.2) pozorovalo predĺženie QTc intervalu, ktoré môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachyarytmie (napr.
Spanish: En el estudio 1001, se requería que los pacientes tuvieran CPNM avanzado ROS1­positivo para poder participar en el ensayo clínico.
Slovak: V štúdii 1001 museli pacienti mať ROS1-pozitívny pokročilý NSCLC pred vstupom do klinickej štúdie.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (ORR) (basada en una RRI)
Slovak: Objektívna miera odpovede (na základe IRR)