FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Polish: 25 mg/sachet żel
Latvian: 25 mg/sachet gels
Polish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Polish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g żel
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Polish: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Polish: Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Polish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Polish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g żel
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Polish: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Polish: 22,5 mg/patch system transdermalny
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Polish: Wielka Brytania Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Latvian: Lielbritānija Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Polish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Polish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Polish: 20 lutego 2015 r.
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Polish: 16 grudnia 2014 r.
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Polish: Jednak w dogłębnej ponownej ocenie nie znaleziono rozstrzygających dowodów potwierdzających ten fakt.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Polish: Procedurę ponownej oceny testosteronu wszczęto w dniu 27 marca 2014 r. na wniosek Estonii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 listopada 2014 r. EMA/706140/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Polish: W związku z tym w czasie trwania leczenia stężenie testosteronu należy regularnie kontrolować.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Należy również regularnie kontrolować poziom hemoglobiny, hematokryt, czynność wątroby oraz profil lipidowy krwi.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził PRAC, Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Polish: PRAC rozważył te badania łącznie z dostępnymi danymi pochodzącymi z innych badań i analiz oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa zgromadzone od momentu wprowadzenia produktu do obrotu i uznał, że dowody odnośnie do ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca były niespójne: niektóre badania sugerowały zwiększone ryzyko, inne nie, a dodatkowo plany niektórych z tych badań ograniczał możliwość wyciągnięcia wniosków.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
Polish: PRAC zauważył również, że sam brak testosteronu także może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Latvian: PRAC vēl atzīmēja, ka testosterona trūkums pats par sevi var palielināt sirds traucējumu risku.
Polish: Są one dostępne w różnych postaciach, takich jak kapsułki doustne, implanty do wstrzykiwania pod skórę, plastry, żele lub roztwory do stosowania na skórę.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādās formās, piemēram, iekšķīgi lietojamas kapsulas, zemādā injicējami implantāti, plāksteri, uz ādas klājami šķīdumi vai geli.
Polish: Możliwe oznaki i objawy to: niepełne dojrzewanie płciowe, zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmęczenie, pogorszenie nastroju, łagodna niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej oraz zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowonaczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar testosterona lietošanu, joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Polish: • U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby czy nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęku w połączeniu z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
Polish: • W ramach środków ostrożności informacja o produkcie dla tych leków zostanie zaktualizowana o najnowsze informacje dotyczące ryzyka oraz pewne dodatkowe ostrzeżenia dotyczące bezpiecznego stosowania, a bezpieczeństwo stosowania tych leków będzie w dalszym ciągu ściśle kontrolowane.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
Polish: PRAC zalecił aktualizację informacji o produkcie zgodnie z najnowszymi danymi oraz zamieszczenie ostrzeżeń dotyczących osób z potencjalnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Polish: • Terapię zastępczą testosteronem należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy niedobór tego hormonu został potwierdzony cechami klinicznymi i badaniami biochemicznymi.
Latvian: • Testosterona aizvietotājterapiju drīkst lietot tikai tad, ja hormona deficīts ir apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmijas pārbaudēm.
Polish: CMDh1, organ nadzorujący reprezentujący państwa członkowskie UE, uzgodnił w drodze konsensusu, że nie ma spójnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związane ze stosowaniem leków zawierających testosteron u mężczyzn z niedoborem tego hormonu (chorobą zwaną hipogonadyzmem).
Latvian: CMDh1, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir vienbalsīgi piekritusi, ka nav atbilstošu pierādījumu par palielinātu sirds traucējumu risku vīriešiem, kuriem ir hormona deficīts (slimība, kuru dēvē par hipogonādismu), lietojot testosterona zāles.
Polish: • Sercowo-naczyniowe bezpieczeństwo stosowania leków zawierających testosteron będzie w dalszym ciągu kontrolowane, a wyniki trwających badań zostaną odzwierciedlone w następnej regularnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy tylko będą dostępne.
Latvian: • Testosterona zāļu kardiovaskulāro drošību turpinās novērot un turpināto pētījumu konstatējumus, kad pieejami, atspoguļos nākamajā regulārajā ieguvumu un riska novērtējumā.
Polish: Zmiany do informacji o produkcie dla leków zawierających testosteron oparto na ponownej ocenie PRAC wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem.
Latvian: Testosterona zāļu informācijas izmaiņu pamatā ir PRAC pārskats par visiem pieejamiem klīniskiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem, metaanalīzēm un pēcreģistrācijas datiem, kā arī pēc tam publicētajiem datiem par kardiovaskulārajiem riskiem, kas saistīti ar testosterona terapiju.
Polish: Jednak konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie zgodnie z najnowszymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa oraz zamieszczenie ostrzeżeń, iż przed rozpoczęciem leczenia brak testosteronu powinien być potwierdzony oznakami i objawami oraz badaniami laboratoryjnymi.
Latvian: Tomēr zāļu informācija ir jāatjauno saskaņā ar jaunākajiem pieejamiem pierādījumiem par drošību, iekļaujot brīdinājumu, ka pirms vīriešu sākšanas ārstēt ar šīm zālēm, testosterona trūkums jāapstiprina ar pazīmēm, simptomiem un laboratorijas pārbaudēm.
Polish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE i wsp.
Latvian: 2. Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al.
Polish: • Jeśli pacjenci, którym przepisano testosteron, mają nadciśnienie, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ testosteron może również zwiększać ciśnienie krwi.
Latvian: • Pacientiem, kuriem izrakstīts testosterons, ir jāatgādina ārstam, ja viņiem ārstē augstu asinsspiedienu, jo testosterons var arī palielināt asinsspiedienu.
Polish: • Brakuje istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipogonadyzmem związanym z wiekiem i fizjologicznych wartości referencyjnych u starszych pacjentów, w związku z czym konieczne będzie przeprowadzenie dalszych badań.
Latvian: • Nepieciešami turpmāki pētījumi un gados vecākiem pacientiem attiecīgie drošuma un efektivitātes dati ar vecumu saistīta hipogonādisma gadījumā, kā arī fizioloģisko atsauces vērtību noteikšana.
Polish: • Szczególna ostrożność jest również zalecana w przypadku pacjentów z występującym wcześniej nadciśnieniem, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Latvian: • Vēl brīdinājums izsakāms pacientiem ar iepriekš pastāvošu hipertensiju, jo testosterons var palielināt asinsspiedienu.
Polish: • Niektóre z ostatnich badań sugerują, że stosowanie testosteronu może zwiększać u mężczyzn ryzyko wystąpienia zawału serca lub poważnie wpływać na czynność serca i układu krążenia.
Latvian: • Dažos nesenos pētījumos ir norādes, ka testosterona lietošana var palielināt sirdslēkmes risku vīriešiem, kā arī radīt citas nopietnas blakusparādības sirds un asinsrites sistēmā.
Polish: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK i wsp.
Latvian: 1. Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al.
Polish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G i wsp.
Latvian: 5. Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al.
Polish: • Informacja o produkcie zostanie także zmieniona tak, aby wyjaśniała, że omawiane leki należy podawać wyłącznie mężczyznom, w przypadku których oznaki i objawy oraz badania laboratoryjne potwierdzają patologicznie małe stężenie testosteronu.
Latvian: • Vēl mainīs zāļu informāciju, lai skaidri norādītu, ka šīs zāles drīkst lietot tikai vīrieši, kuriem gan pazīmes un simptomi, gan laboratorijas pārbaudes apstiprina pārmērīgi zemu testosterona līmeni.
Polish: Zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu i zostaną bezpośrednio wprowadzone zgodnie z przyjętym terminarzem przez państwa członkowskie, w których omawiane leki zostały dopuszczone do obrotu.
Latvian: CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendācijas, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.
Polish: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F i wsp.
Latvian: 4. Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie obaw dotyczących zgłoszonych działań niepożądanych względem serca.
Latvian: Tā seko izteiktām šaubām par ziņojumiem par šo zāļu nevēlamo blakusparādību iedarbību uz sirdi.
Polish: Testosteron to hormon androgenowy odpowiedzialny za rozwój i utrzymanie czynności układu rozrodczego oraz cech płciowych u mężczyzn.
Latvian: Testosterons ir hormons, ko dēvē par androgēnu, kas ir atbildīgs par reproduktīvās funkcijas un seksuālo īpašību attīstību un uzturēšanu vīriešiem.
Polish: • Nie są dostępne szersze informacje na temat stosowania testosteronu u mężczyzn powyżej 65. roku życia.
Latvian: • Par testosterona zāļu lietošanu vīriešiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav daudz informācijas.
Polish: Xu L, Freeman G, Cowling BJ i wsp.
Latvian: 3. Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al.
Polish: • Chociaż niektóre badania wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem, dane pochodzące z piśmiennictwa nie są w tym względzie jednoznaczne.
Latvian: • Lai gan dažos pētījumos vīriešiem, kas ārstēti ar testosteronu, konstatēts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks, zinātniskās literatūras dati to neapstiprina konsekventi.
Polish: Stężenie testosteronu w naturalny sposób zmniejsza się z wiekiem, a leki zawierające testosteron nie są zatwierdzone w UE do stosowania w celu zwiększenia stężenia testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn.
Latvian: Testosterona līmenis dabiski samazinās ar vecumu, un ES nav apstiprinātas testosteronu saturošas zāles, lai veselīgiem, gados vecākiem vīriešiem palielinātu testosterona līmeni.
Polish: Stężenie testosteronu w naturalny sposób zmniejsza się z wiekiem, ale przywracanie tego stężenia u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzonym wskazaniem do stosowania tego leku w UE.
Latvian: Testosterona līmenis dabiski samazinās ar vecumu, bet šo līmeņu atjaunošana veselīgiem vecāka gadagājuma vīriešiem šīm zālēm ES nav reģistrēta.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone zgodnie z przyjętym terminarzem przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu.
Latvian: CMDh viedokli apstiprināja vienbalsīgi, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi mechanizmów, należy w dalszym ciągu kontrolować, a informacje z trwających badań należy dostarczyć w ramach następnej regularnej oceny bezpieczeństwa (której poddano te leki, tak jak wszystkie leki dopuszczone do obrotu w UE).
Latvian: PRAC vēl konstatēja, ka iedarbības riski uz sirdi un asinsvadu sistēmu, tāpat kā šādas iedarbības visi iespējamie mehānismi, ir jāturpina novērot, un kā daļa no nākamā regulārā drošības pārskata (kam ir pakļautas šīs zāles, tāpat kā visas zāles ES) ir jānodrošina informācija par pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Polish: W informacji o produkcie powinno znaleźć się jasne zalecenie, że testosteron należy stosować wyłącznie w przypadku patologicznie małego stężenia tego hormonu, które zostało potwierdzone oznakami i objawami oraz odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
Latvian: Zāļu informācijā ir skaidri jānorāda, ka testosterons jālieto tikai tad, ja ar pazīmēm un simptomiem, kā arī atbilstošajām laboratorijas pārbaudēm ir apstiprināts pārmērīgi zems hormona līmenis.
Polish: Leki zawierające testosteron są zatwierdzone w UE w leczeniu mężczyzn z patologicznie małym stężeniem tego hormonu (hipogonadyzmem).
Latvian: ES ir reģistrētas testosteronu saturošas zāles, lai ārstētu vīriešus ar patoloģiski zemu hormona līmeni (hipogonādisms).
Polish: Należy jednak pamiętać, że fizjologiczne stężenie testosteronu zmniejsza się z wiekiem, chociaż nie ma wspólnego stanowiska w kwestii właściwych wartości referencyjnych testosteronu zależnych od wieku, a stosowanie go w celu zwiększenia stężenia u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzonym wskazaniem w UE.
Latvian: Ir jāatceras, ka testosterona līmenis fizioloģiski samazinās ar vecumu, tomēr pašlaik nav vienota viedokļa par atbilstošām vecumam specifiskām testosterona vērtībām, un veseliem, gados vecākiem vīriešiem ES nav reģistrēta zāļu lietošana, lai šo līmeni palielinātu.
Polish: • Wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków zawierających testosteron u pacjentów w wieku powyżej 65. lat jest ograniczona.
Latvian: • Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, šo zāļu lietošanā efektivitātes un drošuma pieredze ir ierobežota.
Polish: Leki zawierające testosteron są stosowane w celu uzupełnienia testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles lieto, lai vīriešiem ar hipogonādismu aizvietotu testosteronu.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone we wszystkich krajach UE w drodze procedur krajowych pod różnymi nazwami handlowymi.
Latvian: Nacionālajās procedūrās ar dažādiem pārdošanas nosaukumiem visās ES dalībvalstīs ir reģistrētas testosteronu saturošas zāles.
Polish: U mężczyzn z hipogonadyzmem stężenie testosteronu jest patologicznie małe, co wpływa na dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego.
Latvian: Vīriešiem ar hipogonādismu testosterona līmenis ir patoloģiski zems, ietekmējot normālu seksuālo attīstību un funkciju.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto z uwagi na niektóre ostatnie badania sugerujące częstsze występowanie zaburzeń czynności serca u mężczyzn przyjmujących testosteron w porównaniu z mężczyznami nieprzyjmującymi testosteronu.
Latvian: Pārskats tika uzsākts, jo dažos nesenākajos pētījumos, salīdzinot vīriešus, kuri lieto testosteronu, ar vīriešiem, kuri to nelieto, bija norādes par sirds traucējumu palielināšanos.
Polish: Dostępne pod adresem: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Latvian: Pieejams: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Polish: Leki zawierające testosteron działają poprzez uzupełnianie brakującego testosteronu, co pomaga przywrócić jego prawidłowe stężenie zapewniające prawidłowe dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego u mężczyzn.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles darbojas, aizvietojot neesošo testosteronu, atjaunojot normālu testosterona līmeni asins, lai vīriešiem nodrošinātu normālu seksuālo attīstību un funkcionēšanu.
Polish: Stosowanie testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzone w UE.
Latvian: ES nav reģistrēta testosterona lietošana veselīgiem, gados vecākiem vīriešiem.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone w UE do stosowania w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles ir reģistrētas ES vīriešu hipogonādisma ārstēšanai.
Polish: • Testosteron to hormon odpowiedzialny za prawidłowe dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego u mężczyzn.
Latvian: • Testosterons ir hormons, kas vīriešiem nodrošina normālu seksuālo attīstību un funkcionēšanu.
Polish: Dane pochodzące z międzynarodowego obserwacyjnego badania rejestru (RHYME), w którym analizowano wyniki badań prostaty u mężczyzn leczonych testosteronem przez ponad 2 lata, również wskazują na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w oczekiwanym zakresie.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
Polish: W szczególności zgłoszono obawy w związku z potencjalnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, czyli zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn z występującą wcześniej chorobą serca, przyjmujących testosteron1-3.
Latvian: Ar testosteronu ārstētiem vīriešiem, kuriem ir iepriekš pastāvējusi sirds slimība, īpaši tika izteiktas bažas par iespējamu kardiovaskulāro notikumu risku palielinājumu, proti, miokarda infarktu.1-3
Polish: • Niektóre z ostatnich badań wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem.
Latvian: • Dažos pētījumos ar testosteronu ārstētiem vīriešiem pierādīts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks.
Polish: Stanowisko CMDh opierało się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który analizował ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń wpływających na czynność serca i układu krążenia, w szczególności zawału serca, u mężczyzn przyjmujących te leki.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) veica pārskatu, kurā tika apskatīti svarīgi sirds un asinsrites traucējumi, īpaši infarkti, vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, pēc tā CMDh formulēja savu nostāju.
Polish: podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować populację pacjentów, u której stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających tetrazepam jest korzystny na podstawie istotnych naukowo danych potwierdzających ten fakt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka pacientu populācija, kurai tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, pamatojoties uz zinātniski nozīmīgiem atbalstošiem datiem.
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ir izpildījuši šādus nosacījumus:
Polish: W niektórych państwach członkowskich obowiązują oba wskazania.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir apstiprinātas abas indikācijas.
Polish: Po wykluczeniu jednego podwójnego wpisu w analizie wzięto pod uwagę 1616 przypadków.
Latvian: Pēc viena divkārša ieraksta izslēgšanas šajā analīzē izvērtēja 1616 gadījumus.
Polish: W kilku przypadkach przeprowadzono testy alergiczne.
Latvian: Vairākos gadījumos veikti alerģijas testi.
Polish: Produkty lecznicze zawierające tetrazepam są dopuszczone do obrotu na terenie Austrii, Belgii, Bułgarii, Czech, Francji, Niemiec, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Polski, Rumunii, Słowacji i Hiszpanii (lista produktów leczniczych zawierających tetrazepam dopuszczonych do obrotu na terenie UE znajduje się w Aneksie I).
Latvian: Tetrazepāmu saturošas zāles ir reģistrētas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Vācijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Spānijā (skatīt Eiropas Savienībā reģistrēto tetrazepāmu saturošo zāļu sarakstu I pielikumā).
Polish: Przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu opisano również w opublikowanym piśmiennictwie1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Latvian: Ar tetrazepāmu saistītas smagas ādas nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas arī publicētajā literatūrā1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.