FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele privind siguranţa după prima şi a doua doză administrate la copii şi adolescenţi sugerează un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru formula vaccinului mostră H5N1.
Bulgarian: Данните за безопасност след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен при моделната H5N1 ваксина.
Romanian: Medicul trebuie să vă informeze despre posibilitatea de a face convulsii, mai ales dacă aveţi un istoric de epilepsie.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви предупреди за вероятността да получите гърч, особено ако преди сте имали епилепсия.
Romanian: • Modul corect de preparare a vaccinului înainte de administrare.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă severă sau cu infecţie acută.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Romanian: Orice reacţie adversă Locală
Bulgarian: Всякакви нежелани реакции Местни
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни с тези, предизвикани от конвенционалните сезонни ваксини срещу грип.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare vaccinării cu Focetria.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с Focetria.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi pe toată perioada în care medicamentul comercializat rămâne în uz.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Romanian: Răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Bulgarian: Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Някои от реакциите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: O doză a 0,5 ml conţine:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Romanian: După vaccinare, pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc.
Bulgarian: След ваксинация могат да настъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie obţinut la toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare şi de scurtă durată.
Bulgarian: Повечето реакции са леки по характер и с кратка продължителност.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Romanian: A nu se injecta intravascular.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Romanian: De regulă, reacţiile frecvente dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Bulgarian: Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Romanian: Informaţii detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra unui mecanism care să permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate privind Focetria.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация относно Focetria.
Romanian: • Datele minime elementare care trebuie transmise în rapoartele individuale de siguranţă pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul seriei.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra FOCETRIA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetria
Romanian: Profilul de siguranţă al Focetria a fost similar cu cel al vaccinurilor mostră H5N1.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Focetria е подобен на този на H5N1 моделните ваксини.
Romanian: Vârstnici (>60 de ani):
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години):
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца:
Romanian: Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Focetria подкожно.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Romanian: În plus, reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după administrarea uzuală, anuală, a vaccinurilor cu sau fără adjuvant utilizate pentru prevenirea gripei.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, със или без адювант, прилагани редовно всяка година за предпазване от грип.
Romanian: Pe baza concluziilor unui studiu observaţional realizat la >2000 de femei gravide, reflectând utilizarea Focetria la femei gravide, vaccinarea împotriva virusului gripal A (H1N1) cu Focetria nu pare a avea asociat un risc crescut de rezultate negative cu privire la evoluţia sarcinii, în special în cursul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.
Bulgarian: Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни, отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1) с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по време на втория и третия триместър на бременността.
Romanian: Acest vaccin, forma disponibilă în flacon multidoză, conţine conservantul tiomersal şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la acesta.
Bulgarian: Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Focetria:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Focetria:
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei:
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди:
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: • Evenimentele adverse care trebuie prioritizate din punctul de vedere al raportării, adică reacţiile adverse letale şi cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse severe neanticipate, evenimentele adverse de interes special (EAIS).
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare provenite din studii efectuate cu un vaccin cu o compoziţie similară cu cea a Focetria, dar care conţine antigen derivat din virusurile H5N1.
Bulgarian: Допълнителна информация е налична от проучвания на ваксина, подобна по състав на Focetria, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Focetriа в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
Romanian: Planul de management al riscului
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Romanian: După vaccinarea gripală, se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi mai ales HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale unor reacţii locale sau sistemice comparativ cu administrarea exclusivă a Focetria.
Bulgarian: Едновременното прилагане не е било свързано с по-висока степен на локалните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Focetria.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Focetria.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при Focetria.
Romanian: La administrarea unei a doua doze trebuie să se ţină cont de informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Bulgarian: При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Romanian: Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, într-un studiu intervenţional şi în studiile observaţionale mari nu au sugerat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte cauzate de expunerea la Focetria în timpul sarcinii.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщени спонтанно в постмаркетинговия период, едно интервенционално проучване и големите обсервационни проучвания не предполагат преки или косвени вредни ефекти от експозиция на Focetria върху бременността.
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000)
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100), Редки (1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000).
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено отшумяват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Romanian: Există un răspuns imunitar suplimentar la o a doua doză de 0,5 ml administrată după un interval de trei săptămâni.
Bulgarian: Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три седмици.
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Bulgarian: произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu vaccinul mostră sunt enumerate mai jos.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу.
Romanian: Adulţi (18-60 de ani):
Bulgarian: Възрастни (18-60 години):
Romanian: Lichid alb lăptos.
Bulgarian: Млечно-бяла течност.
Romanian: Flaconul multidoză:
Bulgarian: Многодозов флакон:
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Romanian: În eventualitatea în care urmează să se administreze o a doua doză, trebuie reţinut că nu există date disponibile referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină ipoteza interschimbării Focetria cu alte vaccinuri vH1N1.
Bulgarian: В случай че трябва да се приложи втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Focetria с други ваксини, съдържащи щам H1N1v.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Romanian: Unele cazuri au fost observate la subiecţii cu antecedente de epilepsie.
Bulgarian: Някои случаи са наблюдавани при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinurilor gripale sezoniere.
Bulgarian: Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.
Romanian: • Studii efectuate la adulţi şi vârstnici
Bulgarian: Проучвания при възрастни и лица в старческа възраст
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectarea intramusculară, de preferat, la nivelul muşchiului deltoid sau pe faţa anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната област на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Romanian: Suplimentar faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacţii după punerea pe piaţă a Focetria vH1N1:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания, по време на постмаркетинговото наблюдение на Focetria H1N1v са съобщени и следните нежелани реакции:
Romanian: Adulţi
Bulgarian: Възрастни:
Romanian: În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinul mostră.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) на приблизително 3 400 пациенти е приложена моделна ваксина.
Romanian: 10 x 10 doze de vaccin a 0,5 ml (5 ml)
Bulgarian: 10 x 10 дози от 0,5 ml ваксина (5 ml)
Romanian: Focetria H1N1v poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
Bulgarian: Focetria H1N1v може да се прилага едновременно със сезонна грипна ваксина без адювант.
Romanian: Simptome similare gripei
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Romanian: Prin urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (5 ml) ДРУГО
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
Bulgarian: Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкания, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră 39°C până la 39,9°C Febră ≥ 40°C
Bulgarian: Треска ≥ 38°C до 38,9°C
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 водно-маслена емулсия, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi, incluzând vârstnici.
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при възрастни, включително и в старческа възраст.
Romanian: Ce conţine Focetria
Bulgarian: Какво съдържа Focetria
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА СПРИНЦОВКА
Romanian: Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009.
Bulgarian: Focetria е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус.
Romanian: Substanţe active:
Bulgarian: Помощни вещества:
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини.
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc halobutilic).
Bulgarian: 5,0 ml в 10-дозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук).
Romanian: Acesta este un flacon multidoză.
Bulgarian: Това е многодозов флакон.
Romanian: este o emulsie ulei/apă care conţine scualen 9,75 mg, polisorbat 80 1,175 mg şi sorbitan trioleat 1,175 mg în soluţie tampon citrat.
Bulgarian: MF59C.1 е маслена/водна емулсия, съдържаща 9,75 mg сквален 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg сорбитан триолеат в цитратен буфер.
Romanian: Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare:
Bulgarian: Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:
Romanian: Studiile clinice cu Focetria vH1N1 furnizează în prezent:
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Focetria H1N1v понастоящем показват:
Romanian: DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea PMR prezentată în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР).
Romanian: Datele clinice sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Romanian: Acelaşi studiu a demonstrat că administrarea anterioară de vaccinuri gripale sezoniere cu sau fără adjuvant, la adulţi şi vârstnici, nu interferează cu răspunsul imunitar la Focetria.
Bulgarian: Същото проучване показва, че предишното прилагане на сезонни грипни ваксини с адювант или без адювант при възрастни и лица в старческа възраст не повлиява имунния отговор към
Romanian: Datele clinice disponibile sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Bulgarian: Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU PERSONALULUI MEDICAL, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Romanian: Prin urmare, datele indică faptul că Focetria poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant (injecţiile administrându-se în membre diferite).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Focetria може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).
Romanian: Foarte frecvente (1/10)
Bulgarian: Много чести (1/10),
Romanian: Adulţi şi vârstnici
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст
Romanian: Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Romanian: Rare: Trombocitopenie tranzitorie.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения.
Romanian: Răspunsul imunitar la Focetria H1N1v
Bulgarian: Имунен отговор към Focetria H1N1v
Romanian: Astfel, având în vedere datele disponibile referitoare la utilizarea Focetria în timpul sarcinii, PRAC a considerat că modificarea informaţiilor referitoare la medicament este justificată.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по време на бременност се налагат промени в продуктовата информация.
Romanian: Dacă este luată în considerare varianta administrării concomitente cu alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Romanian: Aceste măsuri includ punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:
Bulgarian: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C.1 адювант, от щам:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Bulgarian: Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Romanian: Rezultatele referitoare la imunogenitate în cazul administrării a două doze de 7,5 µg vaccin Focetria H1N1v din cadrul unui studiu clinic aflat în desfăşurare la adulţi şi vârstnici sunt prezentate mai jos.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от продължаващо и в момента клинично изпитване при възрастни и лица в старческа възраст, са показани по-долу.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml adică practic „nu conţine potasiu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Bulgarian: Кърмачета (6 до 11 месеца)
Romanian: Focetria împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Focetria