FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Postopek zdravljenja lahko povzroči začasne motnje vida, ki lahko motijo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Liječenje može izazvati privremene poremećaje vida, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Odstranite pokrovček z brizge
Croatian: Uklonite zatvarač sa štrcaljke
Slovenian: Uporabljeno brizgo skupaj z iglo zavrzite v zabojnik za ostre predmete oziroma v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u spremnik za oštre predmete sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: Pri aplikaciji zdravila Lucentis je vedno potrebno uporabiti ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Croatian: Pri primjeni Lucentisa treba se uvijek služiti odgovarajućom tehnikom aseptične primjene injekcije.
Slovenian: Preglednica 6 Izidi v študiji D2304 (RETAIN)
Croatian: Tablica 6 Ishodi u ispitivanju D2304 (RETAIN)
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti (PM - pathologic myopia) bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Za CNV nastao kao posljedica patološke miopije (PM), mnogim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna ili dvije injekcije tijekom prve godine (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Razen za retinopatijo nedonošenčkov uporabe zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih niso dokazali in zato ni priporočljiva.
Croatian: Osim za retinopatiju nedonoščadi, primjena Lucentisa u djece i adolescenata nije ustanovljena te se stoga ne preporučuje.
Slovenian: Druga vmesna analiza (IA2)
Croatian: Privremena izvješća: IA2
Slovenian: Omejena količina podatkov glede hkratnega zdravljenja obeh očes z zdravilom Lucentis (vključno z zdravljenjem v istem dnevu) ne nakazuje povečanega tveganja za sistemske neželene učinke v primerjavi z zdravljenjem samo enega očesa.
Croatian: Podaci o primjeni Lucentisa u oba oka (uključujući primjenu u istom danu) su ograničeni i ne ukazuju na povećani rizik od sistemskih štetnih događaja u usporedbi s primjenom u jedno oko.
Slovenian: V te študije je bilo skupno vključenih 868 bolnikov (708 bolnikov, ki so prejemali aktivno zdravilo, in 160 kontrolnih bolnikov).
Croatian: Ukupno je 868 bolesnika uključeno u ova ispitivanja (708 u ispitivanoj skupini, a 160 u kontrolnoj).
Slovenian: PDT z verteporfinom (n=143)
Croatian: Verteporfin PDT (n=143)
Slovenian: ŠKATLA VIALA + IGLA S FILTROM
Croatian: BOČICA + IGLA S FILTEROM
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Lucentis pri odraslih, so navedeni spodaj.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su opažene kada je Lucentis primjenjivan u odraslih su navedene ispod.
Slovenian: Interval med dvema odmerkoma, injiciranima v isto oko, mora biti najmanj štiri tedne.
Croatian: Razmak između dviju doza injiciranih u isto oko treba biti najmanje četiri tjedna.
Slovenian: Zavrzite pokrovček brizge (glejte sliko 3).
Croatian: 6. Odložite zatvarač štrcaljke (vidjeti Sliku 3).
Slovenian: * Delež bolnikov, ki v podaljšanju študije niso potrebovali zdravljenja z ranibizumabom, je bil 19 % pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ranibizumab, 25 % pri tistih, ki so jih predhodno zdravili z ranibizumabom in laserjem, in 20 % pri tistih, ki so jih predhodno zdravili samo z laserjem.
Croatian: * Udio bolesnika kojima nije bilo potrebno liječenje ranibizumabom tijekom faze produžetka bio je 19% u skupini koja je prethodno primala ranibizumab, 25% u skupini s ranibizumabom + laserskom terapijom odnosno 20% u skupini s laserskom terapijom.
Slovenian: Koncentracije v serumu pri manjšem številu bolnikov z DME kažejo, da pri takih bolnikih ni mogoče izključiti možnosti za nekoliko višjo sistemsko koncentracijo v primerjavi s tisto, ki so jo opažali pri bolnikih z neovaskularno SDM.
Croatian: Koncentracije u serumu kod ograničenog broja bolesnika s DME-om ukazuju na to da se ne može isključiti malo viša sustavna izloženost u usporedbi s onima zabilježenim u bolesnika s neovaskularnim AMD-om.
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov mora zdravnik upoštevati navedeno pomanjkanje podatkov.
Croatian: Ovaj manjak informacija liječnik treba uzeti u obzir prilikom liječenja takvih bolesnika.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z neovaskularno SDM je imelo okvaro ledvic 68 % (136 od 200) bolnikov (46,5 % blago [50-80 ml/min], 20 % zmerno [30-50 ml/min] in 1,5 % hudo [<30 ml/min]).
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u bolesnika s neovaskularnim AMD-om, 68% (136 od 200) bolesnika imalo je oštećenje bubrega (46,5% blago [50-80 ml/min], 20% umjereno [30-50 ml/min], a 1,5% teško [<30 ml/min]).
Slovenian: Preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Odlepite prekrivno folijo pretisnega omota z brizgo in iz njega z aseptično tehniko previdno vzemite brizgo.
Croatian: Odlijepite poklopac s kasete sa štrcaljkom i, koristeći aseptičnu tehniku,
Slovenian: Pred injiciranjem bo otrokov zdravnik pazljivo izpral otrokove oči, da bi preprečil okužbo.
Croatian: Prije injekcije, liječnik Vašeg djeteta će pažljivo djetetu isprati oči, da spriječi infekciju.
Slovenian: V tej študiji so 225 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi intravitrealni 0,2 mg ranibizumab(n=74), 0,1 mg (n=77) ali lasersko terapijo (n=74).
Croatian: U ovom je ispitivanju 225 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1:1 na intravitrealno primanje ranibizumaba 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) ili laserske terapije (n=74).
Slovenian: Komplet navodil za bolnika mora vsebovati tako brošure kot zvočno zgoščenko, ki vsebujejo sledeče ključne vsebine:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike treba biti i u obliku knjižice s informacijama za bolesnika i kao audio-CD koji sadrže sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opažali razvoj katarakte po sorazmerno dolgem obdobju intenzivnega vnetja, kar nakazuje, da so spremembe v leči nastale sekundarno po hudem vnetju.
Croatian: U nekih je životinja nakon razmjerno dugog razdoblja jake upale uočena pojava katarakte, što upućuje na zaključak da se promjene na leći javljaju kao sekundarna pojava nakon teške upale.
Slovenian: Pri obojestranskem intravitrealnem apliciranju ranibizumaba opicam javanski makak v odmerkih med 0,25 mg/oko in 2,0 mg/oko na 2 tedna v obdobju do 26 tednov je prišlo do od velikosti odmerka odvisnih učinkov na očeh.
Croatian: Obostrana intravitrealna primjena ranibizumaba cinomolgus majmunima u dozama od 0,25 mg/oku do 2,0 mg/oku jednom svaka 2 tjedna do 26 tjedana rezultirala je oftalmičkim učincima ovisnim o dozi.
Slovenian: V 12-mesečnem študijskem obdobju je v skupini II, v kateri so bolniki prejemali zdravilo v skladu s priporočeno shemo (glejte poglavje 4,2), 50,9 % bolnikov potrebovalo 1 ali 2 injekciji, 34,5 % jih je potrebovalo 3 do 5 injekcij, 14,7 % pa jih je potrebovalo 6 do 12 injekcij.
Croatian: U II. skupini, koja je primala preporučeno doziranje (vidjeti dio 4.2), 50,9% bolesnika trebalo je 1 ili 2 injekcije, 34,5% trebalo je 3 do 5 injekcija, a 14,7% trebalo je 6 do 12 injekcija tijekom 12-mjesečnog razdoblja ispitivanja.
Slovenian: V ključni študiji G2301 (MINERVA) je pet mladoletnih bolnikov, ki so bili stari od 12 do 17 let in so imeli okvaro vida zaradi CNV, prejemalo odprto zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja, kot pri populaciji odraslih bolnikov.
Croatian: U ključnom ispitivanju G2301 (MINERVA), pet bolesnika adolescenata u dobi od 12 do 17 godina s oštećenjem vida uslijed CNV-a primilo je otvorenu terapiju ranibizumabom 0,5 mg na početku nakon čega je slijedio individualizirani režim doziranja kao za odraslu populaciju.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lucentis - Učinkovina je ranibizumab.
Croatian: Što Lucentis sadrži - Djelatna tvar je ranibizumab.
Slovenian: Slika 1 Povprečna sprememba ostrine vida v 24 mesecih od izhodišča v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Croatian: Slika 1 Srednja vrijednost promjene vidne oštrine od početnog stanja do 24. mjeseca u ispitivanju FVF2598g (MARINA) i ispitivanju FVF2587g (ANCHOR)
Slovenian: Preglednica 8 Izidi zdravljenja po 6 in 12 mesecih (študiji BRAVO in CRUISE)
Croatian: Tablica 8 Ishodi nakon 6 i 12 mjeseci (ispitivanje BRAVO i CRUISE)
Slovenian: Viala in igla s filtrom sta namenjeni samo za enkratno uporabo.
Croatian: Bočica i igla s filterom su samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: V obeh študijah so po 1 mesecu opažali hitro in statistično značilno zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice glede na izhodišče.
Croatian: U oba ispitivanja bilo je opaženo brzo i statistički značajno smanjenje od početne vrijednosti u centralnoj retinalnoj debljini u 1. mjesecu.
Slovenian: Iglo s filtrom potisnite skozi sredino zamaška viale tako daleč, da se dotakne dna viale.
Croatian: Iglu s filterom gurajte kroz sredinu čepa bočice sve dok igla ne dotakne dno bočice.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so starejši od 75 let in imajo DME, je izkušenj malo.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika starijih od 75 godina s DME-om.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge bi pomenilo preveliko odmerjanje.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.
Slovenian: V tej študiji so 178 odraslih bolnikov v razmerju 2:1 randomizirali tako, da so prejemali bodisi:
Croatian: U tom ispitivanju 178 odraslih bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 2:1 da primaju:
Slovenian: Zdravilo Lucentis je raztopina za injiciranje v viali (0,23 ml).
Croatian: Lucentis je otopina za injekciju u bočici (0,23 ml).
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Dostupni podaci u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati nikakve preporuke za doziranje.
Slovenian: Glavna merila izidov v študijah BRAVO in CRUISE so prikazana v preglednici 8 in na slikah 5 in 6.
Croatian: Ključni pokazatelji ishoda iz ispitivanja BRAVO i CRUISE sažeto su prikazani u Tablici 8 te na Slikama 5 i 6.
Slovenian: 24 mesecih (%) povprečno število injekcij (od začetka do konca 23. meseca) p<0,0001 za oceno neinferiornosti v primerjavi s shemo pro re nata
Croatian: Srednji broj injekcija (mjeseci 0-23) p<0,0001 za procjenu neinferiornosti prema režimu p.p.
Slovenian: ki so bili opredeljeni kot okvara vida zaradi prisotnosti intraretinalne ali subretinalne tekočine ali aktivnega prepuščanja tekočine zaradi lezij CNV, ugotovljenih z optično koherenčno tomografijo (OCT) in/ali fluoresceinsko angiografijo (FA);
Croatian: definiranim kao oštećenje vida koje se može pripisati intra- ili subretinalnoj tekućini ili aktivnom propuštanju uzrokovanom CNV lezijom procijenjeno optičkom koherentnom tomografijom i/ili fluoresceinskom angiografijom).
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali spremembe v izraženosti diabetične retinopatije na osnovi slik očesnega ozadja s pomočjo ocene izraženosti diabetične retinopatije (ocene DRSS).
Croatian: Dodatno, promjena u težini dijabetičke retinopatije (DR) procijenjena je na temelju fotografija očne pozadine koristeći ocjenu težine dijabetičke retinopatije (engl. diabetic retinopathy severity score, DRSS).
Slovenian: Med bolniki z zaporo mrežnične vene je imelo okvaro ledvic 48,2 % (253 od 525) bolnikov (36,4 % blago, 9,5 % zmerno in 2,3 % hudo).
Croatian: U bolesnika s RVO-om, 48,2% (253 od 525) bolesnika imalo je oštećenje bubrega (36,4% blago, 9,5% umjereno, a 2,3% teško).
Slovenian: Dolgoročnega varnostnega profila pri nedonošenčkih niso ugotavljali.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil u prijevremeno rođene dojenčadi nije još ustanovljen.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima bat in držalo za prste, pakirana pa je v neprodušno zaprt pretisni omot.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži potisni klip i hvatište za prst, a pakirana je u zatvorenoj kaseti.
Slovenian: Pri uporabi obeh načinov zdravljenja na isti dan je treba zdravilo Lucentis aplicirati najmanj 30 minut po laserski fotokoagulaciji.
Croatian: Primjenjuje li ih se istoga dana, Lucentis je potrebno dati najmanje 30 minuta nakon laserske fotokoagulacije.
Slovenian: V navedenih dveh študijah je ustrezno izboljšanje ostrine vida pri bolnikih s trajanjem bolezni ≥12 mesecev znašalo 8,6 oziroma 8,4 črk.
Croatian: Odgovarajući porast vidne oštrine u bolesnika s trajanjem bolesti od ≥12 mjeseci bio je 8,6 odnosno 8,4 slova u predmetnim ispitivanjima.
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida po 6 mesecih a
Croatian: Srednja promjena oštrine vida nakon 6 mjeseci liječenja a
Slovenian: Pri praznjenju viale je treba bat brizge potegniti nazaj tako daleč, da se igla s filtrom povsem izprazni.
Croatian: Prilikom pražnjenja bočice osigurajte da se klip štrcaljke povuče dovoljno unazad kako bi se potpuno ispraznila igla s filterom.
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida je spremljalo tudi zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice.
Croatian: Poboljšanje vida bilo je popraćeno smanjenjem centralne debljine mrežnice.
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) v isto oko kot v osnovni študiji z oznako D2301 (RESTORE).
Croatian: Bolesnici su bili liječeni ranibizumabom 0,5 mg prema potrebi (p.p.) u isto oko kao u glavnom ispitivanju (D2301 RESTORE).
Slovenian: Odlomite pokrovček z brizge (pri tem ga ne vrtite in ne zvijajte) (glejte sliko 2).
Croatian: Otkinite (nemojte vrtiti ili okretati) zatvarač štrcaljke (vidjeti Sliku 2).
Slovenian: intravitrealna uporaba
Croatian: Intravitrealna upotreba
Slovenian: skupno število bolnikov [n] (z zdravilom in s placebom)
Croatian: Broj bolesnika [n] (terapija + placebo postupak)
Slovenian: Reakcije na intravitrealno injiciranje
Croatian: Reakcije povezane s intravitrealnim injekcijama
Slovenian: Po intravitrealnih injekcijah so opažali prehodno, od velikosti odmerka neodvisno zvišanje intraokularnega tlaka po odmerjanju.
Croatian: Nakon primjene intravitrealnih injekcija uočen je prolazan porast intraokularnog tlaka, neovisno o dozi.
Slovenian: Načeloma velja, da se neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravljenju v okviru indikacij za odrasle, nanašajo tudi na nedonošenčke z ROP, čeprav v študiji RAINBOW niso opažali vseh.
Croatian: Nuspojave ustanovljene kod indikacija za odrasle smatraju se primjenjivima i na prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om, iako nisu sve opažene u ispitivanju RAINBOW.
Slovenian: V študiji BRIGHTER je bilo zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba z dodatnim laserskim zdravljenjem neinferiorno v primerjavi z zdravljenjem z ranibizumabom v monoterapiji v času od izhodišča do konca 24. meseca (95-odstotni IZ: -2,8, 1,4).
Croatian: U ispitivanju BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg s dodatkom laserske terapije pokazao je neinferiornost u odnosu na monoterapiju ranibizumabom od početka do 24. mjeseca (95% CI -2,8 ; 1,4).
Slovenian: Regmatogeni odstop mrežnice ali foramen makule pri odraslih
Croatian: Regmatogena ablacija mrežnice ili makularne rupe u odraslih
Slovenian: Zdravljenje vlažne oblike SDM
Croatian: Liječenje vlažnog AMD-a
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi α,α-trehaloza dihidrat histidinijev klorid monohidrat histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari α,α- trehaloza dihidrat histidinklorid hidrat histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Slovenian: Preglednica 7 Izboljšanje ali poslabšanje ocene DRSS za ≥2 ali ≥3 stopnje po 1 letu v študiji Protocol S po metodi prenosa zadnje ocene naprej (LOCF - Last Observation Carried Forward)
Croatian: Tablica 7 Poboljšanje ili pogoršanje u DRSS-u za ≥2 ili ≥3 koraka nakon 1 godine u Protokolu
Slovenian: Vse komponente so namenjene enkratni uporabi.
Croatian: Sve su komponente samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacije, ki niso retinopatija nedonošenčkov, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lucentisa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za druge indikacije osim retinopatije nedonoščadi nisu ustanovljene.
Slovenian: Opozorilo: Bat ni pritrjen na gumijasto tesnilo, zato da v brizgo ne morete potegniti zraka.
Croatian: Napomena: Potisni klip nije spojen na gumeni čep - time se sprečava uvlačenje zraka u štrcaljku.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ranibizumaba, ki so ga opažali v obeh 24-mesečnih študijah, se ujema z znanim varnostnim profilom zdravila Lucentis.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnim ispitivanjima u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom Lucentisa.
Slovenian: b primerjalna kontrolna skupina do konca 3. meseca: bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z vPDT, so smeli prejeti ranibizumab po koncu 3. meseca (v skupini III je 38 bolnikov prejelo ranibizumab po koncu 3. meseca)
Croatian: Bolesnici randomizirani na vPDT smjeli su primati terapiju ranibizumabom od 3. mjeseca (u III. skupini 38 bolesnika primalo je ranibizumab od 3. mjeseca)
Slovenian: Odpiranje pretisnega omota in vse nadaljnje korake je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Croatian: Otvaranje zatvorene kasete, kao i sve naknadne korake primjene lijeka treba obaviti u aseptičnim uvjetima.
Slovenian: Povprečna sprememba srednje vrednosti BCVA od 1. do 12. meseca v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je znašala +7,8 (±7,72) črk po združenih podatkih bolnikov, ki so prejemali ranibizumab (n=102), v primerjavi z -0,1 (±9,77) črk pri bolnikih, ki so prejemali placebo; povprečna sprememba BCVA od izhodišča do konca 12. meseca pa je znašala 10,3 (±9,1) črk v primerjavi z -1,4 (±14,2) črk pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,0001 za razliko med obema načinoma zdravljenja).
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. mjeseca do 12. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću bila je +7,8 (±7,72) slova u bolesnika liječenih ranibizumabom (n=102), u usporedbi sa -0,1 (±9,77) slova za prividno liječene bolesnike; a srednja promjena BCVA u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost bila je 10,3 (±9,1) slova u usporedbi s -1,4 (±14,2) slova (p<0,0001 za terapijsku razliku).
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lucentis Kako boste prejeli zdravilo Lucentis Možni neželeni učinki
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Lucentis i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Lucentis Kako primjenjivati Lucentis Moguće nuspojave
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,165 ml bistre, brezbarvne do bledo rumene vodne raztopine.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml sterilne, bistre, bezbojne do blijedožute vodene otopine.
Slovenian: 0,165 ml sterilne raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z brombutilnim gumijastim tesnilom na batu, s pokrovčkom brizge, ki ga sestavljata bela, trda, pred nedovoljenim odpiranjem zaščitena zaporka in siv brombutilni gumijast zamašek vrha brizge, ter z nastavkom Luer lock.
Croatian: 0,165 ml sterilne otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s brombutilnim gumenim čepom i poklopcem za štrcaljku koji se sastoji od bijelog, čvrstog zaštitnog zatvarača sa sivom brombutilnom gumenom kapicom i adaptera s Luer zatvaračem.
Slovenian: Alcon-Couvreur N.V.
Croatian: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Slovenian: Obstaja nekaj izkušenj z uporabo zdravila Lucentis sočasno z lasersko fotokoagulacijo.
Croatian: Postoje izvjesna iskustva vezana uz istodobno provođenje terapije Lucentisom i laserske fotokoagulacije.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lucentisa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Če bolnik prejema zdravilo po shemi "Zdravi in podaljšaj", je po tem, ko bolnik doseže največjo ostrino vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, mogoče intervale med odmerki postopoma podaljševati, dokler se ponovno ne pojavijo znaki aktivne bolezni oziroma dokler ne pride do ponovnega poslabšanja vida.
Croatian: Ako se bolesnici liječe prema režimu „liječi i produži" (engl. treat and extend), nakon što se postigne maksimalna oštrina vida i/ili nema znakova aktivnosti bolesti, intervali liječenja mogu se postupno produžiti dok se ne vrate znakovi aktivnosti bolesti ili oštećenja vida.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi in o katerih so poročali pri več kot enem od bolnikov, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba, so bili nazofaringitis, anemija, kašelj, okužba sečil in alergijske reakcije.
Croatian: Nuspojave koje nisu vezane uz oko a prijavljene su u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su nazofaringitis, anemija, kašalj, infekcija mokraćnog sustava i alergijske reakcije.
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Croatian: Postoji potencijal za imunogenost Lucentisa.
Slovenian: V tej študiji je bila po 2 letih povprečna sprememba vidne ostrine v skupini z ranibizumabom +2,7 črke v primerjavi z -0,7 črke v skupini s PRFK.
Croatian: U ovom je ispitivanju promjena u srednjoj vidnoj oštrini nakon 2 godine bila je +2,7 slova u grupi koja je primala ranibizumab u usporedbi s -0,7 slova u grupi liječenoj PRP-om.
Slovenian: Preglednica 9 Izidi zdravljenja po 6 in 24 mesecih (študiji BRIGHTER in CRYSTAL)
Croatian: Tablica 9 Ishodi u 6. i 24. mjesecu (BRIGHTER i CRYSTAL)
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ranibizumaba, ki so ga opažali v 24-mesečnem podaljšanju študije, se ujema z znanim varnostnim profilom zdravila Lucentis.
Croatian: Dugoročni sigurnosi profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnom produžetku ispitivnaja u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom za Lucentis.
Slovenian: V povprečju se je ostrina vida pri bolnikih ob enkrat mesečnem odmerjanju zdravila Lucentis sprva izboljšala, kasneje ob odmerjanju enkrat na tri mesece poslabšala in se po 12 mesecih vrnila na izhodiščno raven; ta učinek je 24 mesecev po začetku študije ostal ohranjen pri večini bolnikov, ki so prejemali ranibizumab (pri 82 %).
Croatian: Nakon početnog poboljšanja vidne oštrine (nakon doziranja jednom mjesečno), ona se, u prosjeku, smanjila u bolesnika koji su Lucentis nastavili primati jednom svaka tri mjeseca te se u 12. mjesecu vratila na početnu razinu, a taj se učinak zadržao kod većine bolesnika liječenih ranibizumabom (82%) u 24. mjesecu.
Slovenian: • sterilno napolnjeno injekcijsko brizgo v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Croatian: • sterilnu napunjenu štrcaljku u zatvorenoj kaseti.
Slovenian: • skupina III (fotodinamična terapija z verteporfinom, vPDT - bolniki so smeli prejeti ranibizumab po koncu 3. meseca).
Croatian: • III. skupina (vPDT - bolesnici su smjeli primati terapiju ranibizumabom od 3. mjeseca).
Slovenian: Enkratni odmerek za odrasle: 0,5 mg/0,05 ml. Presežni volumen je treba predhodno iztisniti.
Croatian: Jednokratna doza za odrasle: 0,5 mg/0,05 ml. Suvišak volumena treba izbaciti.
Slovenian: Preglednica 2 Izidi zdravljenja po 3 in 12 mesecih (študija RADIANCE)
Croatian: Tablica 2 Ishodi nakon 3. i 12. mjeseca (RADIANCE)
Slovenian: Študija BRIGHTER je bila randomizirana, aktivno kontrolirana študija s tremi študijskimi skupinami, v kateri so zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji ali v kombinaciji z dodatno lasersko fotokoagulacijo primerjali z zdravljenjem s samo lasersko fotokoagulacijo.
Croatian: BRIGHTER je bilo aktivno kontrolirano randomizirano ispitivanje s 3 skupine u kojem se uspoređivalo 0,5 mg ranibizumaba primijenjenog kao monoterapija ili u kombinaciji s dodatkom laserske fotokoagulacije sa samom laserskom fotokoagulacijom.
Slovenian: V obeh študijah so preiskovanci prejemali bodisi ranibizumab v odmerku 0,3 mg ali 0,5 mg ali pa injekcije placeba.
Croatian: U okviru oba ispitivanja, ispitanici su primali ili injekcije ranibizumaba u dozi od 0,3 mg ili 0,5 mg ili prividno dane injekcije.