FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie Willebrando faktoriaus.
Czech: Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech i inhibitorů s vysokým titrem) ve srovnání s přípravkem Advate (3. generace přípravků třídy rFVIII).
Lithuanian: Panašiai kaip ir per RODIN / Pednet tyrimą, atliekant UKHCDO tyrimą nustatyta reikšminga didesnė inhibitorių (visų ir didelio titro) rizika naudojant preparatus Kogenate FS / Helixate NexGen (2-os
Czech: I.
Lithuanian: y.
Czech: U inhibitorů s vysokým titrem byl poměr rizik 1,69 (95% IS 0,96 až 2,98).
Lithuanian: Didelio titro inhibitorių rizikos santykis buvo 1,69 (95 % PI
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku Helixate NexGen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Helixate NexGen preparato sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Helixate NexGen.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Helixate NexGen, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui.
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Lithuanian: Įšvirkškite orą į preparato flakoną.
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Lithuanian: Kontroliuodami adatos padėtį, per 2-5 minutes suleiskite tirpalą į veną.
Czech: CSL Behring N.V.
Lithuanian: CSL Behring N.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu Helixate NexGen, protože u předcházejícího přípravku Helixate NexGen nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
Lithuanian: Kadangi preparato Helixate NexGen pirmtako mutageninio poveikio in vitro arba in vivo nenustatyta, Helixate NexGen mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice, nebo jsou zakalené.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas.
Czech: U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance.
Lithuanian: Surinkti duomenys apie hemofilija A sergančių pacientų, kuriems atsirado inhibitorių FVIII, imuninės tolerancijos indukciją.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Lithuanian: • Helixate NexGen vartojimui Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK). Jums gali pasireikšti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
Czech: Výbor PRAC je nicméně toho názoru, že ohledně zjištění ze studie SIPPET, která předpokládá závěr, že u pacientů PUP léčených přípravky rFVIII existuje vyšší riziko rozvoje inhibitorů než u přípravků pdFVIII studovaných v tomto klinickém hodnocení, panují níže podrobně popsané nejistoty:
Lithuanian: negalima daryti išvados, kad inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams, gydomiems rFVIII preparatais, yra didesnė negu pdFVIII preparatų, tirtų per šį klinikinį tyrimą, kaip išdėstyta toliau:
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním Helixate NexGen během těhotenství a kojení.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą Helixate NexGen saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną per 2-5 minutes priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol iš švirkšto išeis oras.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną, tik viena dozė.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Lithuanian: Apverskite tirpiklio flakoną sujungtą su Mix2Vial rinkiniu ir prastumkite permatomo adapterio smaigalį tiesiai žemyn pro preparato flakono kamštelį.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Lithuanian: Nevartokite tirpalų, jei jie yra drumsti ar juose yra matomų dalelių.
Czech: Jedno balení Helixate NexGen obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje Helixate NexGen pakuotėje yra:
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Helixate NexGen, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant KOGENATE Bayer, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou s přípravkem s připojeným transparentním adaptérem rozpusťte veškerou látku.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite su permatomu adapteriu sujungtą preparato flakoną, kol medžiaga visiškai ištirps.
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu
Lithuanian: Pasiskirstymas ir eliminacija
Czech: Febrilní stav (pyrexie) související s infúzí
Lithuanian: Su infuzija susijusi karščiavimo reakcija (karščiavima s)
Czech: Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
Lithuanian: Su oda susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė ir bėrimas)
Czech: Pokud není očekávaná hladina aktivity plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną vertikaliai, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, prijunkite švirkštą prie Mix2Vial Luer jungties.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Helixate NexGen
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen
Czech: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Lithuanian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Czech: Helixate NexGen 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Lithuanian: Helixate NexGen 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Helixate NexGen 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Helixate NexGen 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Helixate NexGen 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Helixate NexGen 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Czech: Nepoužívejte Helixate NexGen, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Lithuanian: Jei preparatas Helixate NexGen yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Helixate NexGen a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia (pasitarkite su gydytoju ar vaistininku), jeigu:
Czech: 250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).
Lithuanian: 250 TV oktokogo alfa (paruošus - 100 TV/ml).
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, injekce/infuze musí být okamžitě zastaveny.
Lithuanian: • pykinimas; tai gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai. Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
Czech: Helixate NexGen 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: Helixate NexGen 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Helixate NexGen 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Helixate NexGen 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Helixate NexGen 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Helixate NexGen 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Lithuanian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Czech: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin
Lithuanian: Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Histidinas Polisorbatas 80 Sacharozė
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-10.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak lékař vyhodnotil rychlost zastavení krvácení.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo įvertinimas, kaip pavyko sustabdyti kraujavimą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet léčebných zásahů nutných k zastavení každého nového krvácení.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo gydymų, kurių reikėjo kiekvienam naujai pasireiškusiam kraujavimo atvejui sustabdyti, skaičius.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helixate NexGen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Helixate NexGen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Helixate NexGen srovnáván s přípravkem Helixate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.
Lithuanian: Todėl Helixate NexGen buvo lyginamas su Helixate, siekiant įrodyti, kad abu vaistai yra lygiaverčiai.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Helixate NexGen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Helixate NexGen teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Helixate NexGen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Helixate NexGen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek je určen ke krátkodobému i dlouhodobému používání.
Lithuanian: Helixate NexGen skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Czech: Přípravek Helixate NexGen je podobný jinému léčivému přípravku již dříve schválenému v Evropské unii (EU) pod názvem Helixate, avšak připravuje se odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny.
Lithuanian: Helixate NexGen yra panašus į kitą Europos Sąjungoje anksčiau įregistruotą vaistą Helixate, tačiau jis ruošiamas kitaip, kad jo sudėtyje nebūtų jokių žmogaus kilmės baltymų.
Czech: Přípravek Helixate NexGen podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli dříve léčeni rekombinatním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této předchozí léčby.
Lithuanian: Helixate NexGen injekcijos į veną poveikis buvo tiriamas su 66 pacientais, anksčiau gydytais rekombinantiniu žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriumi, ir su 61 anksčiau negydytu vaiku.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus VIII, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, kaip antai kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Czech: U dosud neléčených pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých epizod.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams viena arba dviem injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 90 proc.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Helixate NexGen registracijos pažymėjimą.
Czech: Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Helixate NexGen s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Lithuanian: Taip pat tirta, ar didelėmis dozėmis vartojamas Helixate NexGen padeda iš kraujo pašalinti VIII faktoriaus antikūnus (procesas, vadinamas imuninės tolerancijos indukcija), kad gydymas VIII faktoriumi išliktų veiksmingas.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kuriems nustatyta minėtų inhibitorių, surinkti imuninės tolerancijos indukcijos duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams didelė dozė buvo veiksminga ir inhibitoriai pašalinti, tačiau nemanyta, kad šių duomenų pakanka vaistui patvirtinti konkrečiai šiai indikacijai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Helixate NexGen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Helixate NexGen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Přípravek Helixate NexGen ve formě kontinuální infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilii A podstupujících vážný chirurgický zákrok.
Lithuanian: Taip pat tirtas Helixate NexGen nepertraukiamos infuzijos poveikis 15 hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija.
Czech: Přípravek Helixate NexGen se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tim, že nahrazuje chybějící faktor VIII, a tak umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Lithuanian: Helixate NexGen vartojamas VIII faktoriaus trūkumui pašalinti - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei oktokogas alfa
Czech: Pokud byl přípravek podáván formou kontinuální infuze, zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající".
Lithuanian: Įvertinta, kad visiems 15 pacientų, kuriems skirtos nepertraukiamos infuzijos, kraujavimą pavyko sustabdyti „puikiai".
Czech: Léčba přípravkem Helixate NexGen by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Lithuanian: Helixate NexGen galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Czech: Další informace o přípravku Helixate NexGen
Lithuanian: Kita informacija apie Helixate NexGen:
Czech: Léčivá látka v přípravku Helixate NexGen, lidský koagulační faktor VIII, je látka, která napomáhá srážení krve.
Lithuanian: Helixate NexGen veiklioji medžiaga oktokogas alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktorius) yra medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Czech: U dříve léčených pacientů bylo 95 % případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku Helixate NexGen do žíly.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams viena arba dviem Helixate NexGen injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 95 proc.
Czech: Přípravek Helixate NexGen obsahuje léčivou látku s názvem lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Lithuanian: Helixate NexGen sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Helixate NexGen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Helixate NexGen je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Helixate NexGen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaký přínos přípravku Helixate NexGen byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Helixate NexGen nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helixate NexGen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Helixate NexGen vartojimu?
Czech: Přípravek Helixate NexGen nesmí být používán u osob s prokázanou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Helixate NexGen negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, pelės arba žiurkėno baltymams arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Czech: Helixate NexGen je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Lithuanian: Helixate NexGen tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: U některých pacientů může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které vytváří imunitní systém proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že přípravek nebude účinný, čehož důsledkem dojde ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Lithuanian: Vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti, dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku Helixate NexGen se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Lithuanian: Oktokogas alfa gaminamas taikant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos būdą: jį gamina ląstelės, į kurias implantuotas oktokogo alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Helixate NexGen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tvorba protilátek proti faktoru VIII, a to zejména u pacientů bez předchozí léčby faktorem VIII, reakce v místě aplikace infuze a hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka).
Lithuanian: Su oda susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų (niežėjimas, išbėrimas ir paraudimas) pasireiškia dažnai (1-10 pacientų iš 100), bet sunkios alerginės reakcijos yra retos (1-10 pacientų iš
Czech: Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje z období tří let.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo preliminarius 3 metų duomenis.
Czech: Tyto přípravky byly v Evropské unii schváleny dne 4. srpna 2000.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šie preparatai patvirtinti 2000 m.
Czech: Výbor PRAC se nedomníval, že by bylo nutno aktualizovat plán řízení rizik.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad atnaujinti rizikos valdymo plano nereikia.
Czech: Devět z těchto změn mělo potenciální vliv na tvorbu inhibitorů.
Lithuanian: Devyni iš šių pakeitimų galėjo turėti poveikį inhibitorių susidarymui.
Czech: • Údaje týkající se kvality
Lithuanian: • Kokybės duomenys
Czech: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf neléčených a minimálně léčených pacientů.
Lithuanian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Czech: Studie EUHASS
Lithuanian: Tyrimas EUHASS
Czech: Celkově vyvinulo inhibitory 9 ze 60 (15 %) pacientů.
Lithuanian: Iš viso inhibitoriai susidarė 9 iš 60 (15 %) pacientų.
Czech: Byly rovněž dodány aktualizované výsledky z registru EUHASS.
Lithuanian: Taip pat pateikti atnaujinti EUHASS registro duomenų tyrimo rezultatai.
Czech: - registr EUHASS (Evropský systém pro bezpečnost a dohled nad hemofilií).
Lithuanian: Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistema) registro.
Czech: Studie RODIN/PedNet
Lithuanian: Tyrimas RODIN/PedNet
Czech: • Závěry
Lithuanian: • Išvados
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v přílohách I a III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti I ir III prieduose.
Czech: Oba registry byly součástí plánu řízení rizik daných přípravků.
Lithuanian: Abu registrai buvo numatyti atitinkamų preparatų rizikos valdymo plane (RVP).
Czech: • Klinické studie sponzorované a podporované držitelem rozhodnutí o registraci
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo užsakyti ir remiami klinikiniai tyrimai
Czech: Federální ústav pro vakcíny a biomedicínské přípravky (Německo) informoval Komisi o svých zjištěních dne 1. března 2013.
Lithuanian: Federalinis vakcinų ir biologinių vaistų institutas (Vokietija) informavo Komisiją apie nustatytus faktus.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že veškeré parametry splnily specifikace a že mezi změnami a výskyty inhibitorů neexistuje žádná souvislost.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad visi parametrai atitiko specifikaciją ir kad sąsajos tarp pokyčių ir inhibitorių susidarymo reiškinių nėra.
Czech: Hemofilická centra v západní Evropě a největší hemofilická centra v Severní Americe zařadila do dvou studií (200021EU a 100074US) celkem 60 dříve neléčených / minimálně léčených pacientů bez předem existujících inhibitorů.
Lithuanian: Vakarų Europos hemofilijos ir didžiausiuose Šiaurės Amerikos hemofilijos tyrimo centruose į du tyrimus (200021EU ir 100074US) buvo įtraukta iš viso 60 anksčiau negydytų ar minimaliai gydytų pacientų, kurių kraujyje nebuvo nustatyta inhibitorių.
Czech: Jeden pacient se zdržel dalších kontrol a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitorů při kontrolním sledování po ukončení studie.
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tolesnio stebėjimo etapo, o vienam pacientui tolesnio stebėjimo laikotarpiu po tyrimo nustatytas nedidelis inhibitoriaus titras.