FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedna tabletka preparatu Lisonorm zawiera 5 mg amlodypiny oraz 10 mg lizynoprylu i jest lekiem przeciwnadciśnieniowym przeznaczonym do stosowania u chorych z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym lizynoprylem i amlodypiną podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach.
Lithuanian: Tai yra antihipertenzinis vaistas, skirtas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas lizinopriliu ir amlodipinu, skiriamais vienu metu tokiomis pačiomis dozėmis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 2 czerwca 2008 r.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Polish: Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Polish: Zastrzeżenia te uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Šios nepritarimo priežastys laikytos rimtomis visuomenės sveikatos atžvilgiu.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 17 października 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Grecja, Hiszpania, Irlandia i Polska.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Belgija, Graikija, Airija, Lenkija ir Ispanija.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Lithuanian: Pastarosios valstybės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą - dr Michał Pirożyński.
Lithuanian: Ian Hudson, pranešėjo padėjėju - dr.
Polish: Ponadto nie do zaakceptowania był brak danych na temat stosowania preparatu Menitorix i na temat przetrwania przeciwciał po drugim roku życia.
Lithuanian: Be to, prieštarauta ir dėl to, kad nebuvo pateikta duomenų apie preparato Menitorix vartojimą ar antikūnų išlikimą organizme po antrųjų gyvenimo metų.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Menitorix pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia zgłoszone przez Grecję, Hiszpanię i Polską nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Lithuanian: lapkričio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatus, nusprendė, kad preparato Menitorix naudos ir rizikos santykis palankus, kad Graikijos, Lenkijos ir Ispanijos pateikti prieštaravimai neturėtų trukdyti pripažinti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Polish: Nazwa zwyczajowa: polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym i polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (MenC) związany z toksoidem tężcowym
Lithuanian: Bendrasis pavadinimas: su stabligės toksoidu konjuguotas Haemophilus influenzae b tipo polisacharidas (poliribosilio ribitolio fosfatas) ir su stabligės toksoidu konjuguotas Neisseria meningitidis C serogrupės (MenC) polisacharidas
Polish: Menitorix, 5 mikrogramów PRP z 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jest szczepionką wskazaną w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (Menc) u niemowląt w wieku od 2. miesiąca życia i u dzieci w wieku od 2. roku życia.
Lithuanian: Preparatas Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamas kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, yra vakcina, skirta b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų invazinių ligų profilaktikai 2 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams.
Polish: Firma GlaxoSmithKline Biologicals złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Menitorix, 5 mikrogramów PRP i 12,5 mikrogramów TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 19 grudnia 2005 r. przez Wielką Brytanię.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" pateikė paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti preparato Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamo kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, rinkodaros teisę, remiantis Jungtinės Karalystės 2005 m.
Polish: Londyn, 01.04.08 r. EMEA/180091/2008
Lithuanian: EMEA/182175/2008
Polish: Wniesiono zastrzeżenia związane ze zdrowiem publicznym ze względu na fakt, iż nie ustalono żadnych korelacji pomiędzy ochroną a immunogennością w przypadku wiązań MenC oraz ponieważ przedłożenie danych dotyczących skuteczności przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miało obejmować stosowanie u niemowląt i małych dzieci.
Lithuanian: Nurodytos su visuomenės sveikata susijusios priežastys, kadangi nebuvo nustatyti MenC konjugatų imunologiniai apsaugos koreliatai ir prieš suteikiant rinkodaros teisę reikėjo pateikti duomenis apie preparato poveikį vaikams ir kūdikiams.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. i 17 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rašytinius paaiškinimus pateikė 2007 m.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Lithuanian: NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių šalys nesugebėjo susitarti.
Polish: W dniu 1 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęto procedurę arbitrażu wraz z przyjęciem listy pytań.
Lithuanian: Arbitražo procedūra pradėta 2007 m.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sąrašas pateiktas I priede.
Polish: Uznano, że zagadnienia te wywołują poważne obawy w odniesieniu do zdrowia publicznego.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie reiškiniai kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai.
Polish: Londyn, 23 lipca 2008 r. EMEA/427618/2008
Lithuanian: liepos 23 d. EMEA/CHMP/222164/2008
Polish: Znaczące różnice odnosiły się do braku wystarczających dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność, powstawania oporności bakterii wynikającej ze stosowania preparatu Oracea oraz niezadowalającego wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Didesnių nesutarimų kilo dėl saugumo ir veiksmingumo įrodymų stokos, dėl bakterijų atsparumo, kuris pasireiškia Oracea vartojantiems pacientams, ir nepakankamai pagrįsto teigiamo naudos ir rizikos santykio.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarto w aneksie IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos pateiktos IV priede.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. od przyjęcia listy pytań.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Polish: Preparat Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, jest antybiotykiem (doksycyklina) wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów w celu ograniczenia zmian grudkowo-krostkowych występujących w przebiegu trądziku różowatego w obrębie twarzy.
Lithuanian: Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, yra antibiotikas (doksiciklinas), skirtas suaugusių pacientų, sergančių veido rožine, odos papulopustuliniams pažeidimams gydyti.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że zastrzeżenia będące przyczyną rozpoczęcia procedury arbitrażu zgodnie z art. 29 nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oracea do obrotu oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta obowiązujące w referencyjnym państwie członkowskim powinny zostać zmienione.
Lithuanian: posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir Komiteto mokslinių diskusijų rezultatais, priėjo prie nuomonės, kad prieštaravimai, paskatinę kreiptis pagal 29 straipsnį, neturėtų būti kliūtimi suteikti Oracea rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės pateiktą preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį reikia iš dalies pakeisti.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, co spowodowało przedstawienie przez Wielką Brytanię powodów niezgodności komitetowi CHMP w dniu 27 lipca 2007 r.
Lithuanian: Minėtos valstybės narės nesugebėjo pasiekti susitarimo ir Jungtinė Karalystė 2007 m.
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Oracea Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): jednowodzian doksycykliny
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 , DĖL Oracea Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino monohidratas
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą dr Ian Hudson (Wielka Brytania).
Lithuanian: Tomas Samolson (Švedija), antruoju - dr.
Polish: W dniu 22 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2008 m.
Polish: Pozytywna opinia została zatem przyjęta jednomyślnie w dniu 24 kwietnia 2008 r. Do opinii dołączono w formie aneksów uzasadnienia opinii, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta obowiązujące na terenie odnośnego państwa członkowskiego.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė ir pridėti atitinkamos valstybės narės argumentai, rinkodaros teisės suteikimo sąlygos ir iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Polish: Wnioskodawca, FGK Representative Service GmbH, przedstawił wniosek o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, na podstawie wniosku o dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii z dnia 28 lutego 2006 r. Zdecentralizowaną procedurę UK/H/0892/01/DC rozpoczęto w dniu 12 kwietnia 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Finlandia, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Szwecja i Włochy.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė, o Austrija, Vokietija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Olandija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Polish: Art. 29 ust.
Lithuanian: balandžio 24 d.
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 30 listopada 2007 r. i 3 marca 2008 r.
Lithuanian: Pareiškėjas 2007 m.
Polish: W dniu 1 września 2006 r. rozpoczęto zdecentralizowaną procedurę SE/H/575/07/DC.
Lithuanian: prasidėjo SE/H/575/07/DC decentralizuota procedūra.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Polish: Londyn, 12 września 2008 r. EMEA/CHMP/495851/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/495847/2008
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 18 października 2007 r. od sformułowania listy pytań.
Lithuanian: spalio 18 d. klausimų sąrašo patvirtinimu buvo pradėta arbitražo procedūra.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cytrynian fentanylu
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanilo citratas
Polish: W dniu 7 kwietnia 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė rašytinius paaiškinimus.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP)
Polish: Wystąpiły istotne różnice w odniesieniu do potrzeby uzyskania dalszych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka, jak również braku danych farmakokinetycznych w normalnych warunkach stosowania produktu.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl to, ar reikia pateikti daugiau duomenų apie klinikinį preparato veiksmingumą ir saugumą, kad būtų galima įvertinti naudos ir rizikos santykį ir dėl preparato vartojimo normaliomis sąlygomis farmakokinetinių duomenų trūkumo.
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą - dr Pierre Demolis (Francja).
Lithuanian: Tomas Salmonsonas (Švedija), o jo padėjėjas - dr.
Polish: Wspomniane państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia i w dniu 27 września 2007 r. Szwecja przedstawiła powody niezgodności do EMEA.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Švedija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Polish: Firma ProStrakan Ltd złożyła wnioski dla preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Lithuanian: Bendrovė „ProStrakan Ltd" pateikė paraiškas dėl Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinių tablečių.
Polish: Odnosi się to do strategii zbieżności przedstawionej przez wnioskodawcę i zostało uznane za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: bridging) strategija ir buvo nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i po dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia wniesione przez Niemcy, Francję, Norwegię i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP nusprendė, kad Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Vokietijos, Prancūzijos, Norvegijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Polish: Preparat Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe w dawkach 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg oraz 800 µg jest wskazany w leczeniu bólów przebijających u pacjentów dorosłych leczonych opioidami z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistai, (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinės tabletės yra skiriamos suaugusių pacientų, kuriems taikoma opioidų terapija dėl lėtinio vėžio sukelto skausmo, skausmo proveržiams malšinti.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. przyjęto pozytywną opinię.
Lithuanian: daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 29 UST.
Lithuanian: NUOMONĖ PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL
Polish: Art. 29 ust.
Lithuanian: rugsėjo 1d.
Polish: dotyczącej preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Polish: Londyn, dnia 30 lipca 2007 r. EMEA/CHMP/247760/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/247760/2007
Polish: Według niektórych państw członkowskich przyczyną niezgodności było to, że skuteczność preparatu Vantas nie została wykazana w porównaniu do innych zatwierdzonych i skutecznych sposobów leczenia oraz że skuteczność preparatu Vantas nie została odpowiednio wykazana.
Lithuanian: Nesutarimas grindžiamas, tuo, kad remiantis kai kurių valstybių narių nuomone, Vantas veiksmingumas, lyginant su kitais patvirtintais veiksmingais gydymo būdais, nebuvo tinkamai pademonstruotas, ir kad Vantas saugumas taip pat nepakankamai įrodytas.
Polish: Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Jens Ersbøll.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker ir jo padėjėjas - dr. Jens Ersbøll.
Polish: W czasie posiedzenia w maju 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Vantas pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, Hiszpanię, Irlandię, Włochy i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Lithuanian: gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Vantas teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijos, Ispanijos, Airijos, Italijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisės, o referencinėje valstybėje narėje parengta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Polish: Dnia 24 maja 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Polish: Preparat Vantas, implant w dawce 50 mg, jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka prostaty.
Lithuanian: Vantas 50 mg, implantas, yra luteinizuojantį hormoną išskiriančio hormono (LGRH) agonistas, skiriamas progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų paliatyviam gydymui.
Polish: W dniu 7 marca 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė paaiškinimus raštu.
Polish: W dniu 1 lutego 2007 r. Niemcy, Hiszpania, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania zgłosiły przyczyny rozbieżności do EMEA.
Lithuanian: Vokietija, Ispanija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė nesutarimo priežastis nurodė Europos vaistų agentūrai.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 22 lutego 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Lithuanian: vasario 22 d. klausimų sąrašo sudarymu.
Polish: 41 Vantas Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Octan histrelinu INFORMACJE OGÓLNE
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Vantas Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Histrelino acetatas PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Polish: Dnia 30 lipca 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Polish: Firma Valera Pharmaceuticals Ltd. złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Vantas, implantu w dawce 50 mg, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię dnia 17 listopada 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto dnia 23 sierpnia 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Dania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Niemcy, Hiszpania, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania.
Lithuanian: Danijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Valera Pharmaceuticals Ltd." pateikė paraiškas dėl Vantas 50 mg, implanto abipusio pripažinimo.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Polish: 1 Art.29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Polish: Londyn, dnia 25 października 2007 r. EMEA/CHMP/350251/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350251/2007
Polish: Dnia 19 lipca 2007 r. większością głosów przyjęta została pozytywna opinia.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Niemcy przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Lithuanian: Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2007 m.
Polish: Na podstawie pytań przedstawionych przez państwa członkowskie, kwestie do rozważenia przez CHMP dotyczyły dawkowania, powtarzanego stosowania i profilu bezpieczeństwa w dwóch badaniach III etapu.
Lithuanian: Valstybių narių iškeltų klausimų pagrindu CHMP turėjo apsvarstyti dozavimą, pakartotinį naudojimą ir saugumą dviejuose III etapo tyrimuose.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w zakresie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, pripažinimo.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali odpowiednio dr Karl Broich i dr Pierre Demolis.
Lithuanian: Karl Broich, o pranešėjo padėjėju - dr.
Polish: W dniu 25 maja 2007 r. podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia w formie pisemnej.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 16-19 lipca 2007 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w komitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania preparatu Xeomin jest zadowalający, a zastrzeżenia podniesione przez Finlandię, Francję i Włochy nie są wystarczająco istotne, by nie przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Xeomin naudos ir rizikos santykis yra palankus, ir jog Suomijos, Prancūzijos ir Italijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Polish: Xeomin, w postaci 100 LD50 jednostek proszku do roztworu do wstrzykiwań, jest wskazany w symptomatycznym kontrolowaniu, występujących głównie w rotacyjnej formie, kurczu powiek i dystonii szyjnej (kręcz karku) u dorosłych.
Lithuanian: Xeomin - tai 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui ruošti, skiriami suaugusiųjų blefarospazmo ir daugiausia rotacinės formos spazminės kreivakaklystės (spazminio tortikolio) simptomams gydyti.