FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia równolegle z neutropenią jakichkolwiek objawów infekcji, należy wykonać odpowiednie badania bakteriologiczne i diagnostyczne oraz rozpocząć odpowiednie leczenie antybiotykami.
Icelandic: Ef merki um sýkingu koma fram á sama tíma og daufkyrningafæð greinist skal taka viðeigandi sýni til ræktunar og nota hefðbundnar greiningaraðferðir ásamt því að hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Biorąc pod uwagę zgłaszane przypadki niepożądanych interakcji, które wystąpiły po jednoczesnym podaniu deferoksaminy i witaminy C, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie te leki.
Icelandic: Á grundvelli skráðra óæskilegra milliverkana sem geta orðið milli deferoxamíns og C-vítamíns, skal gæta varúðar þegar deferiprón er gefið samtímis C-vítamíni.
Polish: Należy przeprowadzać okresowe oceny odpowiedzi na leczenie, a wszelkie przypadki wystąpienia zdarzeń niepożądanych uważnie monitorować.
Icelandic: Meta skal reglulega svörun við meðferðinni og fylgjast skal náið með því hvort aukaverkanir verða.
Polish: W świetle wyników badań genotoksyczności w czasie prób przedklinicznych, nie można wykluczyć potencjalnej rakotwórczości deferypronu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ stökkbreytingavaldandi áhrif Með tilliti til skaðlegra áhrifa á erfðaefni er ekki hægt að útiloka möguleg krabbameinsvaldandi áhrif deferipróns (sjá kafla 5.3).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Lipomed stendur skaltu hætta töku lyfsins tafarlaust og láta lækninn vita.
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku na blistrze po napisie: Termin ważności.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Polish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane deferypron
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Icelandic: EU/01/13/878/001
Polish: 2,5 ml
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Polish: Koniec lutego 2021 r.
Icelandic: Lok febrúar 2021
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/878/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
Polish: Zaktualizowana analiza danych z CIBMTR ma zostać przedłożona do końca grudnia 2020 r.
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
Polish: 22079 Włochy
Icelandic: 22079 Ítalía
Polish: Lek będzie podawany cztery razy na dobę, co najmniej przez 21 dni lub do czasu ustąpienia objawów choroby.
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jednak znane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe; kod ATC: B01AX01.
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
Polish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Włochy
Icelandic: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Ítalía
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gentium Srl
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Gentium Srl
Polish: W badaniach obejmujących leczonych pacjentów ponad 50% uczestników stanowiły dzieci.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
Polish: Mediana czasu leczenia osób stosujących produkt Defitelio wyniosła 22 dni.
Icelandic: Meðallengd meðferðar hjá þeim sem hlutu meðferð með Defitelio var 22 dagar.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Icelandic: í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Polish: Dokładny mechanizm działania defibrotydu nie został jednak w pełni wyjaśniony.
Icelandic: Hins vegar hefur nákvæmur verkunarháttur defíbrótíðs ekki verið skýrður að fullu.
Polish: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.:
Polish: AUCt (µg/ml*h)
Icelandic: AUCt (µg/ml*klst.)
Polish: T: +39 031 5373200
Icelandic: S:+39 031 5373200
Polish: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Polish: Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) będą miały podobny charakter i nasilenie i będą występowały ze zbliżoną częstością, dlatego nie będą konieczne dodatkowe specjalne środki ostrożności.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum (1 mánaðar til 18 ára gamalla) verði álíkar að gerð, alvarleika og tíðni og ekki er þörf á neinum öðrum sérstökum varúðarreglum.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Sprawozdanie powinno również zawierać opis danych o bezpieczeństwie stosowania zebranych podczas leczenia profilaktycznego oraz wszelkie potencjalne różnice w bezpieczeństwie stosowania związane z różnicą we wskazaniach (to znaczy leczenie w porównaniu do leczenia profilaktycznego).
Icelandic: Í skýrslunni munu einnig koma fram öryggisupplýsingar sem er safnað við fyrirbyggjandi meðferð og sérhver munur á öryggi í tengslum við mismunandi notkun (þ.e, meðferð samanborið við fyrirbyggandi meðferð).
Polish: Toksyczność u młodych osobników
Icelandic: Eiturverkun hjá ungviði
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem defibrotydu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun defíbrótíðs hjá ófrískum konum.
Polish: Ze względu na to, że lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa lyfið er ólíklegt að skammtur gleymist.
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej różnicy w częstości występowania ciężkich krwawień ani krwawień prowadzących do zgonu.
Icelandic: Þó var enginn munur á tilfellum þar sem alvarlegar blæðingar eða blæðingar sem leiddu til dauða komu upp.
Polish: W każdym z badań klinicznych dotyczących leczenia zarostowej choroby żył ponad 50% pacjentów stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum sem gerðar voru um meðferð við alvarlegri bláæðastíflu í lifur voru yfir 50% sjúklinganna undir 18 ára aldri.
Polish: Specjalne populacje
Icelandic: Sérstakir hópar
Polish: Dane te pochodzą z otwartego rejestru, w którym nie randomizowano uczestników.
Icelandic: Þessi gögn koma úr opinni skrá þar sem sjúklingar voru ekki valdir af handahófi.
Polish: Dane pochodzące z niezależnego rejestru prowadzonego w Stanach Zjednoczonych wykazały korzystne działanie produktu leczniczego Defitelio w codziennej praktyce klinicznej.
Icelandic: Gögn sem fengist hafa úr óháðri skrá í Bandaríkjunum hafa sýnt góð áhrif Defitelio í hefðbundinni klínískri starfsemi.
Polish: W celu zebrania porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawi sprawozdanie końcowe z badań klinicznych oraz sprawozdanie z analizy porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania z randomizowanego adaptacyjnego badania III fazy (15-007) defibrotydu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w zapobieganiu zarostowej chorobie żył wątroby u dorosłych oraz dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT).
Icelandic: Til þess að safna samanburðarupplýsingum um öryggi mun markaðsleyfishafi leggja fram skýrlsu um klíniska rannsókn (CSR) og skýrslu með samanburðargögnum um öryggi úr 3. stigs slembiraðaðri aðlagaðri rannsókn (15-007) á defíbrótíði samanborið við bestu stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir alvarlega bláæðastífla í lifur hjá fullorðnum og börnum sem fara í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania defibrotydu w leczeniu ciężkiej zarostowej choroby żył oceniano w głównym badaniu fazy 3 z historyczną grupą kontrolną (2005-01).
Icelandic: Verkun og öryggi defíbrótíðs við meðferð alvarlegrar bláæðastíflu í lifur voru rannsökuð í 3. stigs lykilrannsókn samanborið við sögulegan viðmiðunarhóp (2005-01).
Polish: Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia, a niewykorzystane pozostałości jednej dawki roztworu należy wyrzucić (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Hettuglös eru aðeins til nota í eitt skipti og ónotuð lausn með einum skammti skal fargað (sjá kafla 6.6).
Polish: Dawka zalecana u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak u dorosłych.
Icelandic: Mælt er með sama skammti fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára og fyrir fullorðna.
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: • koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia krwi),
Icelandic: • storkukvilli (truflun á blóðstorknun)
Polish: • krwiak opłucnej (nagromadzenie krwi w obszarze pomiędzy sercem a płucami),
Icelandic: fleiðruholsblæðing (blóð sem safnast saman á svæðinu milli hjarta og lunga)
Polish: Czterdzieścioro czworo dzieci i 58 dorosłych pacjentów z ciężką chorobą zarostową żył po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych leczono produktem Defitelio podawanym w infuzji dożylnej w dawce 25 mg/kg mc. na dobę i porównywano z 32 pacjentami z historycznej grupy kontrolnej.
Icelandic: Fjörtíu og fjögur börn og 58 fullorðnir sjúklingar með alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hlutu meðferð með Defitelio 25 mg/kg/á dag með innrennsli í bláæð borið saman við 32 sjúklinga í sögulegu samhengi.
Polish: Pacjentów (n=356) randomizowano do grupy leczonej dawką 25 mg/kg mc. na dobę od początku procedury kondycjonowania albo do grupy, w której nie stosowano leczenia profilaktycznego.
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
Polish: • analizę danych z bazy CIBMTR dla pacjentów leczonych i nieleczonych defibrotydem.
Icelandic: Greiningu upplýsinga frá CIBMTR fyrir sjúklinga sem fengu meðferð og fengu ekki meðferð með defíbrótíði
Polish: • silna reakcja alergiczna (mogą pojawić się obrzęki rąk, twarzy, warg, języka lub gardła, a także trudności z oddychaniem).
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (þú gætir upplifað bólgumyndun í höndum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika).
Polish: Poza tym wskaźnik przeżycia po upływie 100 dni (Dzień+100) w grupie leczonej produktem Defitelio poprawił się - przeżyło w niej 38,2% (39/102) pacjentów, w porównaniu z 25,0% (8/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,034).
Icelandic: Að auki batnaði lifunarhlutfall á degi+100 hjá Defitelio hópnum um 38,2% (39/102) miðað við 25,0% (8/32) sjúklinga sem lifðu af í sögulega samanburðarhópnum (p=0,034).
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe osiągnęło wartość szczytową na koniec infuzji, a następnie obniżyło się, przy czym produkt został szybko usunięty z organizmu i w większości próbek był niewykrywalny już po upływie 3,5 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni var mest í lok innrennslistímans og fór svo lækkandi þar á eftir með snöggri hreinsun en í flestum sýnum var ekki hægt að finna hana 3,5 klst. eftir að innrennsli hófst.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w dawkach większych niż dawka podana powyżej są ograniczone, w związku z tym nie zaleca się zwiększania dawki powyżej 25 mg/kg masy ciała na dobę.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins við stærri skammta og því ráðlagt að gefa ekki meira af lyfinu en 25 mg/kg á dag.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu,
Polish: Dostępne są informacje na temat bezpieczeństwa leczenia u dzieci z badania profilaktyki przeprowadzonego wyłącznie z udziałem dzieci.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir börn eru fáanlegar úr forvarnarannsókninni sem framkvæmd var einvörðungu hjá börnum.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Nie są wskazane żadne specjalne środki ostrożności.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar.
Polish: Fiolki o pojemności 2,5 ml (z przezroczystego szkła typu I) zamknięte korkiem (z gumy butylowej) z uszczelką (aluminiową).
Icelandic: 2,5 ml hettuglös (glært gler af gerð I), lokuð með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli (ál).
Polish: Wydalanie defibrotydu przez nerki odbywa się niemal w całości w ciągu pierwszych 4 godzin.
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Defitelio (z zastosowaniem techniki aseptycznej):
Icelandic: Undirbúningur Defitelio (notið smitgátaða aðferð):
Polish: Defibrotyd ma działanie profibrynolityczne (patrz punkt 5.1), co może potęgować działanie leków przeciwzakrzepowych i (lub) fibrynolitycznych.
Icelandic: Defíbrótíð hefur örvandi áhrif á fíbrínsundrun (prófibrinolytic effect) (sjá kafla 5.1) sem geta mögulega aukið virkni segavarnarlyfja/fíbrínleysandi lyfja.
Polish: Nie wiadomo, czy defibrotyd przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort defíbrótíð skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się defibrotydu po podaniu 4 dawek.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun defíbrótíðs eftir 4 skammta.
Polish: Dostępne dane dotyczące 611 pacjentów przyjmujących produkt Defitelio w ramach programu „leczenia ostatniej szansy" z powodu ciężkiej i nie-ciężkiej (nieokreślanej jako ciężka) poprzeszczepowej zarostowej choroby żył, są zgodne z danymi z badań klinicznych z grupą kontrolną, przy czym w podgrupie pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył wskaźnik całkowitej odpowiedzi na leczenie wyniósł 24% (51/212), a wskaźnik przeżycia 37% (78/212).
Icelandic: Niðurstöður fengust frá 611 sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio vegna notkunar af mannúðarástæðum fyrir ekki alvarlega og alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu og eru niðurstöðurnar í samræmi við klínísku samanburðarrannsóknirnar, en heildarsvarhlutfall var 24% (51/212) og lifun var 37% (78/212) í undirhópi sjúklinganna með alvarlega bláæðastíflu í lifur.
Polish: Wskaźnik umieralności ze wszystkich przyczyn odnotowany w Dniu+100 wyniósł 69% w przypadku pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył, których nie leczono defibrotydem, i 61% w przypadku tych, którym podawano defibrotyd.
Icelandic: Heildardánartíðni sjúklinga með alvarlega bláæðstíflu í lifur á degi+100 sem höfðu ekki hlotið meðferð með defíbrótíði var 69%, en 61% hjá sjúklingum sem höfðu fengið defíbrótíð.
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie dotyczące leczenia profilaktycznego, z grupą kontrolną (badanie 2004-000592-33), z udziałem dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Icelandic: Slembuð samanburðarrannsókn á forvörnum (rannsókn 2004-000592-33) fór fram hjá börnum sem hlutu ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Defibrotyd nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymów systemu CYP450.
Icelandic: Defíbrótíð hamlar hvorki né örvar CYP450.
Polish: W grupie profilaktycznego leczenia produktem Defitelio, wykazano zmniejszenie o 40% całkowitej częstości występowania choroby zarostowej żył (z 19,9% w grupie kontrolnej do 12,2% w grupie leczonej produktem Defitelio).
Icelandic: 40% fækkun á heild tilfella af alvarlegri bláæðastíflu í lifur fékkst með Defitelio í forvarnahópnum (frá 19,9% í samanburðarhópnum að 12,2% í Defitelio hópnum).
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych, a także u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca.
Icelandic: Defitelio er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en eins mánaðar.
Polish: W głównym badaniu fazy 3 obejmującym leczonych pacjentów (badanie 2005-01), częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem, była podobna w grupie leczonej defibrotydem i w grupie kontrolnej (historycznej).
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókn á meðferð (rannsókn 2005-01) var hlutfall meintilvika svipað í hópnum sem gefið var defíbrótíð og í samanburðarhópnum (sögulegt).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engar formlegar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, i z powodów etycznych uniemożliwiających przeprowadzenie badań z grupą kontrolną placebo, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum sem koma í veg fyrir rannsóknir með samanburði við lyfleysu hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Polish: Uzyskane w tym głównym badaniu dane odnoszące się do skuteczności leku potwierdzają i wspierają dane z badania mającego na celu ustalenie dawki optymalnej (grupa leczona dawką 25 mg/kg mc.) oraz otwartego badania, dotyczącego leczenia nowym produktem doświadczalnym w ramach protokołu „Treatment IND", które przedstawiono w Tabeli 1.
Icelandic: Gögnin um verkun í þessari lykilrannsókn eru studd og staðfest með gögnum sem fram komu í rannsókn sem miðaði að því að finna rétta skammtastærð (25 mg/kg hluta) og opinni rannsókn um meðferð með nýju lyfi, eins og sýnt er með töflu 1.
Polish: Zalecana dawka to 6,25 mg/kg masy ciała podawane co 6 godzin (25 mg/kg mc. na dobę).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti (25 mg/kg á dag).
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Defitelio podczas stosowania takich leków.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Defitelio við slíka meðferð.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum undir eins mánaðar aldri.
Polish: Nie stosować leku Defitelio w okresie ciąży, chyba że takie leczenie jest konieczne ze względu na chorobę.
Icelandic: Defitelio á meðgöngu nema meðferð með Defitelio sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Polish: Liczbę fiolek, których zawartość ma być rozcieńczona, należy ustalić na podstawie masy ciała danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þynna á skal ákvarðaður með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings (sjá kafla 4.2).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek, który zwiększa ryzyko krwawienia;
Icelandic: ef þú notar lyf sem eykur hættuna á blæðingu
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100)
Polish: Zalecana dawka do stosowania u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak dla dorosłych, czyli wynosi 6,25 mg/kg masy ciała, podawane co 6 godzin.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára aldurs miðast við sama hlutfall mg/kg og í fullorðnum, þ.e. 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti.
Polish: Lek będzie powoli wstrzykiwany (przez 2 godziny) dożylnie.
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.
Polish: Końcowe stężenie produktu Defitelio powinno mieścić się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml (patrz punkt 6.3).
Icelandic: Defitelio skal vera á bilinu 4 mg/ml - 20 mg/ml (sjá kafla 6.3).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak ten produkt leczniczy był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których nie dostosowano jego dawki i nie stwierdzono zagrożeń bezpieczeństwa stosowania.
Icelandic: Engar formlegar lyfhvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þó hefur lyfið verið notað í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem þróað hafa með sér skerta lifrarstarfsemi, án þess að skammtastærðum hafi verið breytt, og komu engin vandamál fram varðandi öryggi lyfsins.
Polish: • jeśli u pacjenta występują silne krwawienia i konieczne jest przetoczenie krwi;
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l. W badaniach in vitro wykazano, że 93% produktu Defitelio wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að 93% af Defitelio binst blóðvökvaprótínum.
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Polish: Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Defitelio w ramach leczenia ratunkowego u wszystkich pacjentów, u których doszło do rozwoju zarostowej choroby żył oznaczało, że celem badania nie była ocena jakiegokolwiek korzystnego wpływu na przeżycie i że w tym badaniu takiego wpływu nie stwierdzono.
Icelandic: Notkun Defitelio í björgunarmefðerð handa öllum sjúklingum sem fengu alvarlega bláæðastíflu í lifur þýddi að rannsókninni var ekki ætlað að meta lifun og ekki var sýnt fram á slíkt með rannsókninni.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, kwas solny oraz sodu wodorotlenek (obie substancje w celu dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Defitelio zawiera sód").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, saltsýra og natríumhýdroxíð (bæði til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Defitelio inniheldur natríum")..
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Icelandic: 3 ár
Polish: Końcowe stężenie produktu Defitelio powinno mieścić się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkur efnisins skal vera á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml.
Polish: Ze względu na wspomniane toksyczne działanie u matek, nie można wysnuć żadnych wniosków dotyczących wpływu defibrotydu na rozwój zarodka i płodu.
Icelandic: Vegna þessarar eiturverkunar hjá mæðrum er ekki hægt að álykta um niðurstöður varðandi áhrif defíbrótíðs á þroska fósturvísis/fósturs.
Polish: W momencie przeprowadzania tymczasowej analizy danych z prowadzonego na bieżąco rejestru, udostępnione były dane 96 pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył.
Icelandic: Við bráðabirgðagreiningu á þessari skrá, sem enn er starfrækt, voru gögn um 96 sjúklinga með alvarlega bláæðastíflu í lifur fáanleg.
Polish: Nie zaleca się zatem dostosowywania dawki produktu, ale pacjentów należy starannie monitorować (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Því eru breytingar á skammtastærðum ekki ráðlagðar en fylgjast skal vel með viðkomandi sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Taka procedura nazywana jest „infuzją dożylną" lub wlewem.
Icelandic: Þetta kallast „innrennsli í bláæð" eða dreypi.
Polish: • krwawienie z oka,
Icelandic: blæðing frá auga
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki rozkładające zakrzepy krwi, takie jak tkankowy aktywator plazminogenu.
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf til að leysa upp blóðkekki, svo sem örva plasmínógens.
Polish: AUC (µg/ml*h)
Icelandic: AUC (µg/ml*klst.)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku Defitelio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir því að Defitelio hafi áhrif á getu þína til að aka eða stjórna vélum.