FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol Optimark/kg kroppsvikt.
Icelandic: Takmörkuð gögn um önnur gadólín skuggaefni gefa til kynna að, við útilokun fleiri meinvarpa í höfði hjá sjúklingi með eitt þekkt meinvarp sem hægt er að nema brott, geti próf með segulómun ásamt inndælingu af 300 míkrómól/kg líkamsþunga skammti af Optimark leitt til öruggari greiningar.
Swedish: Varje 10 ml spruta innehåller 3 309 mg gadoversetamid.
Icelandic: Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð.
Swedish: Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av Optimark och vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun Optimark og sumra skuggaefna sem innihalda gadólín hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I:
Swedish: Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) och vid en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Varje 20 ml spruta innehåller 6 618 mg gadoversetamid motsvarande 10 millimol.
Icelandic: Hver 20 ml sprauta inniheldur 6618 mg gadoversetamíð sem jafngildir 10 millimólum.
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) och/eller akut njurskada,
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Swedish: Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada och för patienter som har genomgått levertransplantation eller som befinner sig i den perioperativa fasen av levertransplantation (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum nästäppa, halsirritation dyspné, dysfoni, rinorré, halstäppa, bronkspasm, hosta, laryngealt/faryngealt ödem, faryngit, rinit, nysning
Icelandic: Mæði, raddtruflun, nefrennsli, hálsþrengsli, berkjukrampi, hósti, bjúgur í barkakýli/koki, kokbólga, nefslímubólga, hnerri
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Optimark (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af almennri bandvefsaukningu frá nýrum við notkun Optimark (sjá kafla 4.4).
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Swedish: Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
Icelandic: Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð.
Swedish: Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som står på natriumfattig kost.
Icelandic: Stærri skammtar innihalda 1 mmól eða meira af natríum sem verður að taka tillti til hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu matarræði.
Swedish: Följ nedanstående anvisningar:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum:
Swedish: Inga kända*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso- och sjukvårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 12 juni 2008
Icelandic: 12. júní 2008
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga kända effekter.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif eru þekkt.
Swedish: OPTISON får inte direkt blandas med andra läkemedel.
Icelandic: OPTISON má ekki blanda saman við önnur lyf.
Swedish: Woloska St. 9
Icelandic: z o.o. Woloska St. 9
Swedish: Dosen 3,0 ml är vanligen tillräcklig, men vissa patienter kan behöva större doser.
Icelandic: Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta.
Swedish: I två okontrollerade studier, som inkluderade 42 barn och ungdomar mellan 8 månader och 19 år, visade sig säkerhetsprofilen vara liknande den säkerhetsprofil som ses hos vuxna.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir þar sem alls 42 börn og unglingar frá 8 mánaða aldri til 19 ára tóku þátt, virtist öryggi vera svipað og hjá fullorðnum einstaklingum.
Swedish: Före tillförsel av OPTISON, se avsnitt 6.6, för anvisningar för användning/hantering.
Icelandic: Áður en OPTISON er gefið skal lesa kafla 6.6 þar sem leiðbeiningar eru um notkun og meðhöndlun.
Swedish: Denna dos kan upprepas vid behov.
Icelandic: Gefa má endurtekinn skammt ef þörf krefur.
Swedish: ÖVRIGT GE Healthcare
Icelandic: ANNAÐ GE Healthcare
Swedish: Använd inte OPTISON - om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota OPTISON - ef um er að ræða ofnæmi fyrir perflútreni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: OPTISON innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
Icelandic: OPTISON inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Swedish: Totaldosen bör inte överskrida 8,7 ml per patient.
Icelandic: Heildarskammturinn má ekki fara yfir 8,7 ml fyrir hvern sjúkling.
Swedish: Din hjärtaktivitet och hjärtrytm kommer att övervakas när du får OPTISON.
Icelandic: Fylgst verður með starfsemi hjartans og hjartslætti þegar OPTISON er gefið.
Swedish: Okänd frekvens (biverkningar där frekvensen inte går att uppskatta utifrån tillgängliga data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OPTISON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur OPTISON valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Därför skall försiktighet utövas.
Icelandic: Því skal fyllstu varúðar gætt.
Swedish: - om du har grav hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað
Swedish: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Swedish: En handlingsplan skall vara planerad i förväg med nödvändiga läkemedel samt instrument som behövs för omedelbar behandling, om en allvarlig reaktion skulle inträffa.
Icelandic: Aðgerðaáætlun skal vera fyrir hendi, ásamt nauðsynlegum lyfjum og tækjabúnaði til bráðameðferðar, ef alvarleg viðbrögð eiga sér stað.
Swedish: Hur du använder OPTISON
Icelandic: Hvernig nota á OPTISON
Swedish: - om du har grav pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck >90 mm Hg).
Icelandic: - ef þú er með alvarlegan lungnaháþrýsting (slagbilsþrýstingur í lungnaslagæð >90 mm Hg).
Swedish: När läkemedel framställs från humanblod eller humanplasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Swedish: I kliniska prövningar med OPTISON rapporterades biverkningar med följande frekvenser som anges i nedanstående tabell: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á OPTISON var tilkynnt um aukaverkanir með tíðni eins og fram kemur í töflunni hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: I den här studien utvärderades inte effekten av OPTISON på visualisering av hjärt- eller lungstrukturer.
Icelandic: Þessi rannsókn mat ekki sýnileg áhrif OPTISON á hjarta- eða lungnabyggingu.
Swedish: Infusionssetet skall då kopplas vid trevägskranen och intravenös infusion påbörjas med "to keep open" (TKO) hastighet.
Icelandic: Þá skal tengja innrennslissettið við þrískiptan krana og hefja innrennslið í bláæð á "to keep open" (TKO) hraða.
Swedish: Detta gäller även alla okända och nya virus samt andra typer av infektioner.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Swedish: Effekten av OPTISON på pulmonell hemodynamik har studerats i en prospektiv, öppen studie av 30 patienter med planerad lungartärkateterisering, varav 19 hade ett högt systoliskt pulmonalisartärtryck (PASP) vid baslinjemätningen (> 35 mm Hg; medelvärde 70,1 ± 33,0 mmHg; intervall 36,0-176,0 mm
Icelandic: Áhrif OPTISON á blóðflæði í lungum var kannað í framsýnni, opinni rannsókn á 30 sjúklingum sem skráðir voru í lungnaæðaþræðingu, þar af voru 19 með hækkaðan slagbilsþrýsting í lungnaslagæðum frá grunngildi (PASP) (>35 mmHg; meðalgildi 70,1±33,0 mmHg; á bilinu 36,0-176,0 mmHg) og 11
Swedish: Höga halter av radioaktivitet kvarstod påfallande länge även i lungorna, ungefär 10% av totaldosen 40 minuter efter dosering (jämför med 35% i levern).
Icelandic: Mikil geilsavirkni hélst einnig í lungum í töluverðan tíma, u.þ.b. 10 % af heildarskammti, 40 mínútum eftir gjöf skammtsins (samanber 35 % í lifur).
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OPTISON Hur du använder OPTISON Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OPTISON Hvernig nota á OPTISON
Swedish: Hur OPTISON ska förvaras Förpacknings innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á OPTISON Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: OPTISON gör det lättare att se de inre hjärtväggarna på patienter där hjärtväggarna är svåra att se.
Icelandic: OPTISON gerir innra borð hjartans sýnilegra hjá sjúklingum þar sem erfitt er að sjá hjartaveggina.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON:
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í kjölfar notkunar OPTISON:
Swedish: Clerarance och elimination av albumin-mikrosfärerna har inte studerats hos människa.
Icelandic: Losun og brotthvarf albúmín örbólanna hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Swedish: GE International Inc. Meza 4
Icelandic: GE International Inc.
Swedish: - om du har ett känt problem med blodkoagulationen.
Icelandic: - ef þú ert með þekktan blóðstorknunarkvilla.
Swedish: M.G.P.
Icelandic: M.G.P. spol.
Swedish: Biverkningar mot OPTISON är sällsynta och vanligen lindriga.
Icelandic: Aukaverkanir vegna OPTISON eru sjaldgæfar og yfirleitt ekki alvarlegar.
Swedish: * Reaktioner för vilka ingen frekvens kan tillhandahållas på grund av brist på data från kliniska prövningar har klassificerats som "Inga kända".
Icelandic: * Ef ekki er unnt að tilgreina tíðni viðbragða vegna skorts á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðni aukaverkana skráð sem „tíðni ekki þekkt".
Swedish: Varning: Använd aldrig något annat administreringssätt än infart med fritt flöde.
Icelandic: Aldrei nota aðra leið til innrennslis en opna innrennslisleið.
Swedish: • Eosinofili (ökat antal av en viss typ av vita blodceller)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (aukning tiltekinna hvítra blóðkorna í blóðinu)
Swedish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Swedish: - Använd suspensionen inom 30 minuter efter det att den dragits upp i sprutan.
Icelandic: - Notið dreifuna 30 mínútum eftir að hún hefur verið dregin upp í sprautuna.
Swedish: Erfarenhet med OPTISON i svårt sjuka patienter är begränsad.
Icelandic: Reynsla af OPTISON hjá alvarlega veikum sjúklingum er takmörkuð.
Swedish: - Blanda på nytt mikrosfärerna i sprutan strax före injicering genom att rulla sprutan vågrätt mellan händerna i snabb takt under minst 10 sekunder.
Icelandic: - Örbólunum er dreift í sprautunni rétt áður en nota á stungulyfið með því að halda sprautunni lárétt milli lófanna og velta henni hratt fram og aftur í að minnsta kosti 10 sekúndur.
Swedish: - Placera en plastkanyl, 20G, i en stor armbågsven, helst i höger arm. Fäst en trevägskran vid kanylen.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
Swedish: OPTISON är ett ultraljudskontrastmedel som hjälper till att få tydligare bilder av hjärtat under en ekokardiografi (en procedur där man får fram en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
Icelandic: OPTISON er ómröntgenskuggaefni sem hjálpar til að fá skýrari myndir (skönnun) af hjartanu við hjartaómskoðun (aðferð þar sem mynd af hjartanu er fengin með ómun).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.
Swedish: Användningen under anestesi med halotan och syrgas har inte studerats.
Icelandic: Notkun lyfsins meðan á svæfingu stendur með halótani og súrefni hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: - Omedelbart före injektion är det absolut nödvändigt att visuellt inspektera sprutan för att säkra att mikrosfärerna har blandats fullständigt.
Icelandic: - Rétt fyrir innstunguna er nauðsynlegt að skoða sprautuna vandlega til að vera viss um að örbólurnar hafi dreifst fullkomlega.
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 10 000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 10.000):
Swedish: Tillräcklig erfarenhet saknas beträffande användning av OPTISON hos patienter med höggradig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom, som respiratoriskt insufficienssyndrom (ARDS), respiratorbehandling med slutexpiratoriskt övertryck (PEEP), svår hjärtsvikt (NYHA IV), endokardit, akut hjärtinfarkt med akut eller instabil angina pektoris, patienter med hjärtklaffprotes, akut systeminfektion eller sepsis, känd aktivering av blodkoagulationssystem och/eller recidiverande tromboembolism samt slutstadier av njur- eller leversjukdom.
Icelandic: Þannig klínískt ástand er meðal annars öndunarerfiðleikar hjá fullorðnum, (respiratory distress heilkenni), notkun á öndunarvél með jákvæðum loka-útöndunarþrýstingi, alvarleg hjartabilun (NYHA stig IV), hjartaþelsbólga, brátt hjartavöðvadrep með yfirstandandi hjartaöng eða hvikulli hjartaöng, hjarta með gervihjartaloku, bráðar óstaðbundnar bólgur eða sýklasótt, þekkt ástand þegar blóðstorknunarkerfið er of virkt og eða endurtekið segarek, lokastig nýrna- eða lifrarsjúkdóms.
Swedish: Doser som administrerades i en studie var 0,2 ml för personer som vägde mer än 25 kg och 0,1 ml för personer som vägde mindre än 25 kg, och i den andra studien 0,5 ml för personer som vägde mer än 20 kg och 0,3 ml för personer som vägde mindre än 20 kg, med perifer intravenös bolusinjektion följt av spolning med saltlösning.
Icelandic: Skammtarnir sem voru gefnir í annarri rannsókninni voru 0,2 ml fyrir líkamsþyngd yfir 25 kg og 0,1 ml fyrir líkamsþyngd undir 25 kg og í hinni rannsókninni voru skammtarnir 0,5 ml fyrir líkamsþyngd yfir 20 kg og 0,3 ml fyrir líkamsþyngd undir 20 kg.
Swedish: Vid fostertoxicitetsstudier på kaniner ökade antalet foster med dilaterade hjärnventriklar signifikant (se punkt 4.6).
Icelandic: Í fósturvísa eitrunarrannsóknum á kanínum sást marktæk aukning á fjölda þeirra fóstra þar sem útvíkkun á heilahvolfi kom fram (sjá kafla 4.6).
Swedish: - om du har hjärtklaffprotes.
Icelandic: - ef þú ert með gervihjartaloku.
Swedish: Detta gäller även okända och nya virus och andra patogener.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar tegundir smits.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25ºC) 1 dag.
Icelandic: Geyma má lyfið við stofuhita (upp í 25°C) í einn dag.
Swedish: OPTISON är en injektionsvätska, dispersion.
Icelandic: OPTISON er stungulyf, ördreifa.
Swedish: En ml innehåller 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: Í hverjum ml eru 0,15 mmól (3,45 mg) af natríum.
Swedish: NO-0485 Oslo Norge
Icelandic: NO-0485 OSLO Noregur
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 18 maj 1998
Icelandic: 18. maí 1998 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: OPTISON injiceras under pågående ultraljudsundersökning så att läkaren kan bedöma hjärtats funktion.
Icelandic: OPTISON er er gefið um æð meðan ómmyndarannsóknin fer fram svo að læknirinn geti metið starfsemi hjartans.
Swedish: Med större doser erhålls kraftigare effekt med längre varaktighet.
Icelandic: Hærri skammtar valda meiri skuggaáhrifum sem vara lengur.
Swedish: De biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON i kliniska fas III prövningar på människa har varit lindriga till måttliga och senare avklingat helt.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma í kjölfar gjöf OPTISON í fasa III klínískri rannsókn hafa verið vægar til miðlungs alvarlegar og ganga til baka að fullu með tímanum.
Swedish: Det är en klar lösning med ett vitt mikrosfärskikt överst.
Icelandic: Það er glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
Swedish: Produkten tillhandahålls som 1 injektionsflaska à 3 ml och 5 injektionsflaskor à 3 ml.
Icelandic: Lyfið er afhent sem 1 hettuglas með 3 ml og 5 hettuglös með 3 ml.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och produktsats.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið OPTISON, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Swedish: Säkerhet och effekt för Optison hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPTISON hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
Swedish: Allmänt har tillförsel av humanalbumin kunnat medföra övergående (kortvariga) smakförändringar, illamående, ansiktsrodnad, hudutslag, huvudvärk, kräkningar, frossa och feber.
Icelandic: Almennt hefur gjöf mannaalbúmíns verið tengd tímabundið (ekki varanlega) við breytt bragðskyn, flökurleika, andlitsroða, útbrot, höfuðverk, uppköst, hroll og hita.
Swedish: Trots att dessa biologiska biverkningar ej har rapporterats hos människa, rekommenderas användning av ett lågt mekaniskt index och slutdiastolisk trigger.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið greint frá þessum líffræðilegu aukaverkunum hjá mönnum, er mælt með að nota lágan geislastuðull og skimun í lok aðfallsfasa.
Swedish: Hur OPTISON ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á OPTISON
Swedish: Som en följd av att relationen mellan koncentrationen av mikrosfärer och ultraljudsreflexioner är komplicerad, att signalerna behandlas digitalt på tillverkarspecifikt sätt i ultraljudsmaskinerna och att individuella skillnader uppstår på grund av variationer i hjärtats och lungornas anatomiska läge och funktion, går det inte att ange en exakt dos-respons-relation.
Icelandic: Vegna flókins sambands á milli styrks örbólanna og ómhljóðsins, gangnavinnslu í ómtækinu og þeirri staðreynd að hver einstaklingur bregst við á mismunandi hátt vegna breytileika í starfsemi hjarta og lungna, er ekki hægt að skilgreina sambandið á milli skammts/svörunar.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,5 ml - 3,0 ml per patient.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 ml -3,0 ml fyrir hvern sjúkling.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 1.000):
Swedish: Under fas I prövningar tillfördes upp till 44 ml OPTISON till friska frivilliga försökspersoner utan några allvarliga biverkningar.
Icelandic: I rannsókn, var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir allt að 44,0 ml af OPTISON og fundu þeir ekki fyrir neinum marktækum aukaverkunum.
Swedish: - Låt injektionsflaskan nå rumstemperatur och inspektera vätskefasen avseende partiklar eller utfällningar före blandning.
Icelandic: - Látið hettuglasið ná stofuhita og rannsakið vökvafasann með tilliti til agna eða óhreininda áður en örbólunum er dreift um hann.
Swedish: Prekliniska studier på råtta med 125I-märkta albumin-mikrosfärer visade att mikrosfärerna snabbt eliminerades från blodcirkulationen och att radioaktivt märkta mikrosfärer, albuminskal och 125I huvudsakligen transporteras till levern.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust úr forklínískum rannsóknum á rottum sem höfðu fengið 125I-merktar örbólur benda til að örbólurnar hverfi hratt úr blóðrásinni og geislamerktar örbólur, albúmín bólur og 125I
Swedish: - Vänd injektionsflaskan med OPTISON upp och ned och rotera den försiktigt i cirka tre minuter så att mikrosfärerna blandas fullständigt.
Icelandic: - Hvolfið OPTISON hettuglasinu og snúið því varlega í u.þ.b. þrjár mínútur þannig að örbólurnar dreifist vel um vökvafasann.
Swedish: OPTISON kan tillföras upprepade gånger, men i detta hänseende är den kliniska erfarenheten begränsad.
Icelandic: Gefa má OPTISON endurtekið þrátt fyrir takmarkaða klíníska reynslu.
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att se till att de som eventuellt bär på infektioner utesluts samtoch att varje donation och plasmapool testas och undersöks så att det inte finns några tecken på virus/infektioner.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Swedish: Därför skall preparatet användas under graviditet endast ifall nyttan är större än riskerna och då behandlande läkare anser användning nödvändig.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota lyfið á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynleg að mati læknisins.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd har inte klarlagts.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarrar uppgötvunar er óþekkt.
Swedish: Pediatrisk population Effekt och säkerhet hos patienter yngre än 18 år har ej undersökts.
Icelandic: Börn Verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Eftersom OPTISON tillverkas av humant albumin (det huvudsakliga proteinet i vårt blod) är skadliga effekter på fostret mycket osannolika.
Icelandic: Hins vegar, vegna þesss að OPTISON er byggt á mannaalbúmíni (meginprótín í blóði manna) er afar ólíklegt að það hafi nokkur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Swedish: OPTISON innehåller mikrosfärer (mycket små gasbubblor) som efter injektionen färdas genom venerna till hjärtat och fyller hjärtats vänstra hålrum så att läkaren kan se och bedöma hjärtats funktion.
Icelandic: OPTISON inniheldur örbólur (örlitlar gasbólur) sem eftir inndælingu berast eftir bláæðunum til hjartans og fylla vinstri hjartahvolfin og gera lækninum kleift að skoða og meta starf hjartans.
Swedish: Vanliga Sällsynta
Icelandic: Mjög sjaldgæfar