FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Körperclearance von Mavacoxib erfolgt langsam; der Haupteliminationsweg besteht in der biliären
Norwegian Bokmål: Clearance er langsom og utskillelsen skjer hovedsakelig gjennom ekskresjon av morsubstans via galle.
German: Jeder Blister enthält zwei Tabletten zu 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg bzw. 95 mg Mavacoxib.
Norwegian Bokmål: Eske av papp, som inneholder en blisterpakning med 2 tabletter, hver med 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavakoksib.
German: Jede Tablette enthält 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg bzw. 95 mg Mavacoxib.
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavakoksib.
German: Es sollte jedoch eine allgemeine unterstützende Therapie eingeleitet werden, wie sie auch bei klinischer Überdosierung von NSAIDs durchgeführt wird.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering av mavakoksib, men generell støttebehandling som brukes ved overdosering med NSAIDs bør innledes.
German: Bei den meisten Patienten stellte sich nach der vierten Gabe eine Steady-State-Pharmakokinetik ein.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås hos de fleste hunder med fjerde dose.
German: Jede Kautablette enthält:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tyggetablett inneholder:
German: Wenn Tiere unter Trocoxil einer Anästhesie und/oder chirurgischen Eingriffen unterzogen werden oder in einen Zustand kommen, der zu einer Austrocknung oder Beeinträchtigung der Hämodynamik führen könnte, muss eine angemessene Flüssigkeitszufuhr erfolgen, um die Hämodynamik sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig væsketilførsel og hemodynamisk status må sikres når hunder som behandles med Trocoxil skal legges i anestesi og/eller gjennomgå operasjoner, eller utvikler tilstander som kan resultere i dehydrering eller påkjent hemodynamikk.
German: Trocoxil 6 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 20 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 30 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 75 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 95 mg Kautabletten für Hunde
Norwegian Bokmål: Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hund
German: Pharmakokinetische Studien lieferten keine Hinweise auf eine Veränderung der Clearance von Mavacoxib durch Autoinhibition oder Autoinduktion nach Mehrfachgaben.
Norwegian Bokmål: Kinetikkstudier etter flere doser ga ingen holdepunkter for at mavakoksib gir opphav til egen hemming eller egeninduserte forandringer i clearance, og den viste en lineær farmakokinetikk ved oral dosering med 2 til 50 mg/kg.
German: 2 Flaschen
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass
German: Intravenöse Anwendung
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk
German: Durchstechflasch e (Glas)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
German: Hierzu zählen:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet).
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt laut Definition 100 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet er per definisjon 100 %.
German: Resistenz Mit INSTI-Resistenz Ohne INSTI-Resistenz OSS
Norwegian Bokmål: Resistens Med INSTI-resistens Uten INSTI-resistens OSS
German: → Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: → Snakk med lege umiddelbart.
German: Einreichung des Abschlussberichts: 31. Oktober 2025
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig rapport: 31-Okt-2025
German: Die Ergebnisse sind mit denen der erwachsenen Population (≥18 bis 65 Jahre alt) vergleichbar, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Resultatene ligner de for den voksne populasjonen ( (≥18 til 65 år), men det kan ikke trekkes noen definitive konklusjoner.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Norwegian Bokmål: De fleste slike reaksjoner er blitt observert i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart med cART.
German: Die Patienten in allen drei Armen erhielten außerdem ein OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle de tre armene fikk også OBR.
German: ATC-Code: J05AX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AX23
German: Diese Studie ist gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en godkjent protokoll.
German: Der Grund dafür ist, dass Trogarzo in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Trogarzo ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
German: Wenn Sie stillen oder darüber nachdenken, zu stillen:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller tenker på å amme:
German: Ihr Immunsystem könnte stärker werden und mit der Bekämpfung von Infektionen beginnen, die sich schon seit langer Zeit in Ihrem Körper verstecken (dies wird als „Immunrekonstitutions-Syndrom" bezeichnet).
Norwegian Bokmål: Immunsystemet ditt kan bli sterkere og begynne å bekjempe infeksjoner som har ligget i skjul i kroppen din over lang tid (dette kalles for «immunrekonstitusjonssyndrom»).
German: Ein prophylaktisches Arzneimittel vor jeder Infusion ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
German: Die Relevanz dieses Effekts für die Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen ist weiterhin unklar.
Norwegian Bokmål: Relevansen av denne effekten på graviditet og amming hos menneske er fremdeles ukjent.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Ausschlag (9,2 %), Diarrhö (3,9 %), Schwindelgefühl (3,9 %), Kopfschmerzen (3,9 %), Übelkeit (3,9 %), Ermüdung (2,0 %) und Erbrechen (2,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var utslett (9,2 %), diaré (3,9 %), svimmelhet (3,9 %), hodepine (3,9 %), kvalme (3,9 %), fatigue (2,0 %) og oppkast (2,0 %).
German: Nach Bedarf sind unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Norwegian Bokmål: Standard støttetiltak bør utføres etter behov, inkludert overvåking av vitale tegn samt observering av pasientens kliniske status.
German: • Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en time, spør legen din med en gang når du skal ta neste dose.
German: Ibalizumab ist gegen Isolate von HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E oder O) aktiv.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab er aktivt mot hiv‑1 gruppe M‑isolater (subtyper A , B , C , D , E eller O ).
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS)
Norwegian Bokmål: Immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS)
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Trogarzo alle 2 Wochen nach Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
German: Die Studie setzte sich aus drei unterschiedlichen Phasen zusammen:
Norwegian Bokmål: Studien besto av tre diskret perioder:
German: Es wird empfohlen, dass gebärfähige Frauen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner anbefales å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen.
German: Papel, Pruritus, Erythema nodosum
Norwegian Bokmål: Vanlige papel, kløe, erythema nodosum
German: Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper" genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann.
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
German: Bei dem Patienten traten keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem positiven Immunogenitäts-Ergebnis auf.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen opplevde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenitetresultatet.
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass (5,32 ml)
German: • anomale Ergebnisse in Tests der elektrischen Aktivität des Herzens (Elektrokardiogramm)
Norwegian Bokmål: unormale resultater på tester av hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
German: * Der OSS gibt die Anzahl der vollständig aktiven Arzneimittel im optimierten Hintergrund-Behandlungsschema (Optimized Background Regimen, OBR) basierend sowohl auf aktuellen als auch auf verfügbaren historischen ResistenztestErgebnissen an.
Norwegian Bokmål: * OSS indikerer antall fullstendig aktive legemidler i en forsøkspersons optimerte bakgrunnsregime (OBR - Optimized Background Regimen), basert på både nåværende og tilgjengelig historikk med testresultater for resistens.
German: Eine tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen ist in Tabelle 1 enthalten.
Norwegian Bokmål: En tabulert liste over bivirkninger er presentert i tabell 1.
German: Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt.
Norwegian Bokmål: Trogarzo har et lavt natriuminnhold
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
German: Die Elimination verläuft nicht linear und ist konzentrationsabhängig.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er ikkelineær og konsentrasjonsavhengig.
German: Dadurch wird die Virusmenge in Ihrem Körper reduziert und auf einem niedrigen Niveau gehalten.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere mengden av viruset i kroppen din og holde nivået lavt.
German: Der Körpergewichtsbereich war im populationspharmakokinetischen Modell sehr eng, und die Auswirkungen des Körpergewichts sind möglicherweise nicht präzise abgeschätzt.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet var svært smalt i den farmakokinetiske populasjonsmodellen, og innvirkningen på kroppsvekt kan ikke beregnes nøyaktig.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (13,3 ml)
German: • Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en ny infeksjon, endringer i immunsystemet ditt, kan skje når du begynner å bruke legemidler mot hiv.
German: Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogent potensiale
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt"), Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure, Wasser für
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er sukrose, natriumklorid (se avsnitt 2 «Trogarzo har et lavt natriuminnhold»), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sind anzuweisen, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, bis die Symptome abklingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner, til symptomene avtar.
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass.
German: Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Norwegian Bokmål: Dryppet (infusjonen) vil gis i en vene i 15 til 30 minutter.
German: Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av pneumocystis jiroveci.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: HIV-RNA-Kopien (Kopien/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA (kopier/ml)
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm A og arm B som opplevde virologisk svikt hadde muligheten til å bytte over til en ny OBR.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler til systemisk bruk, andre antivirale legemidler.
German: Anweisungen zu Verdünnung von Ibalizumab vor der Anwendung
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om fortynning av ibalizumab før bruk
German: Es war erforderlich, die Empfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln sowohl mittels genotypischer als auch phänotypischer Tests aufzuzeigen, wenn das Testen mit beiden Methoden technisch umsetzbar war.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd å påvise legemiddelmottakelighet ved hjelp av både genotypiske og fenotypiske tester, der det var teknisk mulig å teste med bruk av begge metoder.
German: Untersuchungen zu Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
German: Um eine Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden, wird empfohlen, dass mit HIV infizierte Frauen Ihre Kinder unter keinen Umständen stillen.
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet smittes av hiv anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke under noen omstendigheter ammer barn.
German: Die Ergebnisse der Analyse der primären Endpunkts sind in Tabelle 2 unten gezeigt.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære endepunktanalysen vises i tabell 2 nedenfor.
German: Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass der Effekt das virologische Ergebnis beeinflusst, und er rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det usannsynlig at effekten vil ha noen innvirkning på det virologiske utfallet, og en doseendring er ikke nødvendig.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen von Trogarzo und können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen vom Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme og trøtthet er vanlige bivirkninger for Trogarzo og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, nachdem Sie Trogarzo erhalten haben, wenn Sie sich nicht gut genug fühlen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Trogarzo hvis du ikke føler deg bra nok.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Trogarzo schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du bruker Trogarzo, må du bruke en sikker prevensjonsmetode av typen barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmetoder (P-pillen) eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. implantater eller injeksjoner) for å forhindre graviditet.
German: Achten Sie auf neue Anzeichen für Infektionen nach Erhalt von Trogarzo; diese können sich je nach der Art der Infektion, die sich versteckt hat, von Person zu Person unterscheiden und unter anderem
Norwegian Bokmål: Se opp for nye tegn på infeksjon etter at du begynner å få Trogarzo; disse kan være forskjellige fra person til person avhengig av hvilken type infeksjon som lå skjult, og kan inkludere feber,
German: Humanes IgG geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab; daher kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden, und Ibalizumab ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker til lave konsentrasjoner ikke lenge etterpå; en risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden, og ibalizumab bør ikke brukes under amming.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 200 mg
German: Die Patienten mussten seit mindestens 6 Monaten mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden sein, und sie mussten eine versagende oder vor Kurzem (d. h. innerhalb der letzten 8 Wochen) fehlgeschlagene Therapie aufweisen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Se opp for bivirkninger
German: Bei Baseline betrugen die mediane [MinMax] Viruslast und die CD4+-T-Zell-Zahlen 35 350 [304 - 743 000] Kopien/ml bzw. 73 [0 - 676]
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median [Min - Maks] virusmengde og CD4+ T-celletellinghenholdsvis 35 350 [304 - 743 000] kopier/ml og 73 [0 - 676]
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
German: • Erhaltungsphase (Tag 14 bis Woche 25): An Tag 14 der Behandlungsphase wurde die Viruslast im Hinblick auf den primären Endpunkt untersucht, und anschließend wurde das Hintergrund-Behandlungsschema optimiert, um mindestens ein Arzneimittel aufzunehmen, gegenüber dem das Virus des Patienten empfindlich war.
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden ble virusmengden evaluert i forbindelse med det primære endepunktet, og deretter ble bakgrunnsregimet optimert for å inkludere minst ett legemiddel som forsøkspersonens virus var mottakelig for.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei 2 000 mg und 800 mg beträgt 1 Stunde bzw. 10 Minuten.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for 2000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
German: Die Dauer der ersten Infusion (Aufsättigungsdosis) sollte mindestens 30 Minuten betragen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av første infusjon (startdose) skal ikke være under 30 minutter.
German: Trogarzo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
German: Trogarzo wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet, die in der Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen hat.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes til voksne for behandling av hiv-infeksjon som ikke har respondert på flere tidligere hiv-behandlinger.
German: Wenn Sie abbrechen und in Ihrer Behandlung eine Lücke entsteht, kann die Konzentration des HIVVirus in Ihrem Blut allmählich ansteigen.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper og det blir et opphold i behandlingen din, kan nivået av hiv‑virus i blodet ditt begynne å stige.
German: Ihr Arzt hat Trogarzo verschrieben, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
German: Kommt es zu einer Reaktion, sollte die Infusion abgebrochen und geeignete medizinische Behandlungen eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en reaksjon, skal infusjonen seponeres og det skal administreres egnede medisinske behandlinger.
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Norwegian Bokmål: Denne oppførselen er karakteristisk for mettbar (kapasitetsbegrenset) eliminasjonskinetikk.
German: Die Anwendung von Ibalizumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Utfall for uke 25 vises i Table 3.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1359/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
German: Ibalizumab wird in nicht sezernierenden Maus-Myelomzellen (NS0) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab produseres i murine ikke-sekrerende (NS0) myelomceller ved rekombinant DNAteknologi.
German: Es wurden als Reaktion auf diese Ereignisse keine Maßnahmen im Zusammenhang mit Ibalizumab ergriffen.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer relatert til ibalizumab ble utført som respons på disse hendelsene.
German: Es wird erwartet, dass Ibalizumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab forventes å brytes ned til små peptider og individuelle aminosyrer.
German: Wie Trogarzo aussieht und Inhalt der Packung Trogarzo ist ein farbloses bis leicht gelbes, durchsichtiges bis leicht schillerndes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ohne sichtbare Partikel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo ser ut og innholdet i pakningen Trogarzo er et fargeløst til svakt gult, klart til lett blakket konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat), uten synlige partikler.
German: Ende der Kontrollphase Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie
Norwegian Bokmål: Endt kontrollperiode Endt funksjonell monoterapiperiode
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) sind begrenzt (n = 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) er begrenset (n=5).
German: Das Verteilungsvolumen von Ibalizumab beträgt ca. 4,8 l, was basierend auf der durchgeführten pharmakokinetischen Populationsanalyse mit dem Gefäßraum vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
German: Bei einem von 153 Patienten wurde eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) an Tag 21 (d. h. 7 Tage nach der 2.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson av 153 opplevde overfølsomhet (allergisk reaksjon) på dag 21 (dvs. syv dager etter den andre infusjonen med ibalizumab).
German: Trogarzo darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Ibalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trogarzo: - dersom du er allergisk overfor ibalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler.
German: Die Anwendung eines in der Erprobung befindlichen Arzneimittels (Prüfpräparats) als Bestandteil des optimierten Hintergrund-Behandlungsschemas war zulässig.
Norwegian Bokmål: Bruk av et studielegemiddel som en komponent i det optimerte bakgrunnsregimet var tillatt.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet i henhold til kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).