FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za účelem dalšího potvrzení histologicky nezávislé účinnosti larotrektinibu a prozkoumání mechanismů primární a sekundární rezistence by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit souhrnnou analýzu větší velikosti vzorku včetně závěrečné zprávy ze studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Icelandic: Til að staðfesta frekar vefjafræðilega óháða virkni larotrectinibs og til að rannsaka tilurð frumkomins og afleidds ónæmis, skal markaðsleyfishafi senda inn greiningu á samanteknum gögnum fyrir stækkað þýði, þar á meðal lokaskýrslu rannsóknarinnar LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Czech: Je-li to nutné, lze přípravek VITRAKVI podávat nasogastrickou vyživovací sondou.
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa VITRAKVI með sondu um nef.
Czech: Účinky inhibitorů CYP3A, P-gp a BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrát cytochromu P450 (CYP) 3A, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Icelandic: Larotrectinib er hvarfefni sýtókróms P450 (CYP) 3A, P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum lyf kunna að hafa áhrif á það hvernig
Czech: Jak přípravek VITRAKVI působí
Icelandic: Hvernig VITRAKVI virkar
Czech: Během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po poslední dávce musíte používat účinnou metodu antikoncepce, jestliže - byste mohla otěhotnět.
Icelandic: VITRAKVI stendur og í a.m.k. einn mánuð eftir síðasta skammtinn, ef - þú getur orðið þunguð.
Czech: V 1měsíční studii opakovaného podávání dávek u potkanů bylo pozorováno nižší množství corpora lutea, zvýšená incidence období anestru a pokles hmotnosti dělohy spojený s atrofií dělohy.
Icelandic: Í 1 mánaðar rannsókn á rottum með endurteknum skammti varð vart við færri gulbú, aukna tíðni gangmálahlés og léttara leg ásamt rýrnun legs og reyndust þessi áhrif vera afturkræf.
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem) může snížit jejich expozici.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs með CYP2B6 hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi) kann að draga úr útsetningu fyrir þeim.
Czech: - Víčko nasaďte na lahvičku a pevně je uzavřete.
Icelandic: - Setjið lokið á glasið og lokið glasinu vel.
Czech: Farmakologie bezpečnosti larotrektinibu byla posuzována v několika studiích in vitro a in vivo, jež hodnotily jeho účinky na kardiovaskulární, centrální nervovou, respirační a gastrointestinální soustavu různých zvířecích druhů.
Icelandic: öryggi larotrectinibs var metið í nokkrum in vitro og in vivo rannsóknum þar sem metin voru áhrif á hjarta og æðar, miðtaugakerfi, öndunarfæri og meltingarfæri hjá ýmsum dýrategundum.
Czech: Larotrektinib je adenosintrifosfát (ATP) kompetitivní a selektivní inhibitor kinázy tropomyozinových receptorů (TRK) záměrně připravený tak, aby nedocházelo k jeho aktivitě s necílenými (off-target) kinázami.
Icelandic: Larotrectinib er sértækur ATP-samkeppnishemill trópómýósínkínasaviðtaka (tropomyosin receptor kinase, TRK) sem var hannaður með það í huga að forðast virkni með öðrum gerðum kínasa (offtarget kinases).
Czech: U přípravku VITRAKVI je nutno se vyvarovat současného podávání se silnými induktory CYP3A4/Pgp vzhledem k riziku snížené expozice (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast á að gefa öfluga eða miðlungi öfluga CYP3A4/P-gp virkja samhliða VITRAKVI vegna hættu á minnkaðri útsetningu (sjá kafla 4.5).
Czech: vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, troleandomycin, - lék používaný k léčbě Cushingova syndromu zvaný ketokonazol - léky používané k léčbě infekce HIV zvané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Icelandic: klaritrómysín, telitrómysín, tróleandomysín - lyf notað til að meðhöndla Cushings heilkenni, sem nefnist ketókónasól - lyf notuð til að meðhöndla HIV sýkingu sem nefnast atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritonavír,
Czech: • Mezinárodní otevřená multinárodní studie nádorů fáze 2 typu „basket"
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 2. stigs rannsókn á mismunandi æxlum
Czech: V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun, skulu læknar veita almenna stuðningsmeðferð og meðhöndla samkvæmt einkennum.
Czech: Jestliže pacient po užití dávky zvrací, nemá pak užít dodatečnou dávku, aby nahradil dávku eliminovanou zvracením.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn er tekinn á hann ekki að taka annan skammt þrátt fyrir uppköstin.
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
Icelandic: - Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg (eitt 100 mg hylki eða fjögur 25 mg hylki), tvisvar á dag.
Czech: Ke zvýšení hladiny ALT a AST vedoucímu k úpravě dávky došlo u 7 (6 %) pacientů a 6 (5 %) pacientů, v uvedeném pořadí (viz bod 4.4).
Icelandic: ALAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 7 sjúklingum (6%) og ASAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 6 sjúklingum (5%)(sjá kafla 4.4).
Czech: Cílem působení larotrektinibu je rodina proteinů TRK zahrnující proteiny TRKA, TRKB a TRKC, jež jsou zakódovány prostřednictvím genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3 (v uvedeném pořadí).
Icelandic: Markefni larotrectinibs eru prótein úr TRK fjölskyldunni, þ.m.t. TRKA, TRKB og TRKC sem kóðuð eru af genunum NTRK1, NTRK2 og NTRK3, í þessari röð.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skal ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, bylo hlášeno zvýšení hladiny ALT a AST (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ALAT og ASAT hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib (sjá kafla 4.8).
Czech: Léčivou látkou je larotrectinibum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er larotrectinib.
Czech: Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemlum
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu plastovou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 56 tvrdých želatinových tobolek.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas úr plasti með barnalæsingu sem inniheldur 56 hörð hylki úr gelatíni.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir eða barnið séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Czech: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) % (n) [95% CI]
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) % (n)
Czech: U nádorových modelů in vitro a in vivo larotrektinib vykazoval protinádorovou aktivitu u buněk s konstitutivní aktivací proteinů TRK způsobenou genovou fúzí, delecí regulační domény proteinu, nebo u buněk s overexpresí proteinů TRK.
Icelandic: Í in vitro og in vivo æxlislíkönum sýndi larotrectinib fram á æxlishemjandi virkni í frumum með óskilyrtri virkjun á TRK próteinum vegna genasamruna, eyðingu á stjórnhneppi (regulatory domain) próteina eða í frumum með oftjáningu á TRK próteinum.
Czech: Předpokladem zařazení pacientů byla předchozí standardní léčba vhodná pro daný typ nádoru a fázi onemocnění, skutečnost, že by pacient dle názoru zkoušejícího musel podstoupit radikální chirurgický zákrok (jako je amputace končetiny, resekce obličeje nebo zákrok způsobující paralýzu) nebo nepravděpodobnost, že by pacient v pokročilém stupni onemocnění dostupnou standardní léčbu toleroval nebo z ní měl klinicky významný užitek.
Icelandic: Þessir sjúklingar þurftu að hafa fengið hefðbundna meðferð áður við viðkomandi æxlisgerð og sjúkdómsstigi eða hefðu þurft að gangast undir róttæka skurðaðgerð að mati rannsakanda (svo sem aflimun, brottnám hluta af andliti eða aðgerð sem veldur lömun), eða þá að ólíklegt var að þeir þyldu eða hlytu klínískt marktækan ávinning af þeirri hefðbundnu meðferð sem í boði var við langt gegnum sjúkdómi.
Czech: - 22 mg sorbitolu v jednom mililitru roztoku.
Icelandic: - 22 mg af sorbitóli í 1 ml. Sorbitól breytist í frúktósa.
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, nemá užít dvě dávky současně, aby nahradil vynechanou dávku, nýbrž užít další dávku v následující stanovenou dobu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka tvo skammta samtímis til þess að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist.
Czech: Poločas larotrektinibu v plazmě pacientů s nádorem, jimž byl přípravek VITRAKVI podáván v dávce 100 mg dvakrát denně, byl přibližně 3 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími larotrectinibs í blóðvökva hjá krabbameinssjúklingum sem fengu 100 mg af VITRAKVI tvisvar á dag var u.þ.b. 3 klst.
Czech: Příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Czech: Melanom (n = 1)
Icelandic: Gall (n=2)
Czech: U zdravých dospělých subjektů byla AUC larotrektinibu v lékové formě perorálního roztoku podobná biologické dostupnosti látky v tobolkách, přičemž Cmax bylo o 36 % vyšší u perorálního roztoku.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var AUC gildi larotrectinibs í formi mixtúru, lausnar svipað og hvað varðar hylki, en Cmax gildi var 36% hærra við notkun mixtúru, lausnar.
Czech: Objem pro naplnění sondy (ml)
Icelandic: Fyllingarrúmmál slöngu (ml)
Czech: Studie kancerogenity nebyly s larotrektinibem provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með larotrectinibi.
Czech: Hlášení případů stupně 3 zahrnovalo 2 případy snížení počtu neutrofilů (neutropenie) a jeden případ anemie.
Icelandic: Af 3. stigi voru tvö tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæð) og eitt tilvik blóðleysi.
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok larotrectinibum
Icelandic: VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn larotrectinib
Czech: Doporučená dávka u pediatrických pacientů je 100 mg/m2 larotrektinibu dvakrát denně (v maximální výši 100 mg na dávku) až do progrese onemocnění nebo dokud se nedostaví nepřijatelná toxicita.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum er 100 mg/m2 af larotrectinibi tvisvar á dag eða sem nemur að hámarki 100 mg í hverjum skammti fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir verða óviðunandi.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 100 ml perorálního roztoku.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 100 ml af mixtúru, lausn.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokkum.
Czech: Molekulární příčiny rezistence k larotrektinibu nejsou známy.
Icelandic: Sameindaorsök frumkomins ónæmis fyrir larotrectinibi er ekki þekkt.
Czech: Lahvička z jantarového skla (třída III) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a polyethylenovou (PE) těsnicí vložkou.
Icelandic: Glas úr rafgulu gleri (af gerð III) með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og pólýetýlen innsiglislagi.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku VITRAKVI pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař sdělil.
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
Czech: * Je tvořen 93 pacienty s odpovědí nádoru vyhodnocenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) a 9 pacienty s primárními nádory CNS (včetně gliomu, glioblastomu a astrocytomu) s odpovědí nádoru vyhodnocenou zkoušejícím a GIST: gastrointestinální stromální nádor b Mozkové metastázy pozorované u jednoho pacienta s karcinomem štítné žlázy, jednoho pacienta s NSCLC a jednoho pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobuněčný karcinom plic d SCLC: malobuněčný karcinom plic
Icelandic: * felur í sér 93 sjúklinga með mati á æxlissvörun samkvæmt óháðri matsnefndar og 9 sjúklinga með frumkomið æxli í miðtaugakerfi (þ.m.t. tróðæxli, taugakímsæxli og stjarnfrumnaæxli) samkvæmt mati rannsakanda á æxlissvörun a GIST: strómaæxli í meltingarvegi b meinvörp í heila komu fram hjá einum sjúklingi með krabbamein í skjaldkirtli, einum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og einum með lungnakrabbamein af smáfrumugerð c NSCLC: lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð d SCLC: lungnakrabbamein af smáfrumugerð
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými inhibitory CYP3A a inhibitory P-gp a BCRP (např. atanazavirem, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telithromycinem, troleandomycinem, vorikonazolem nebo grapefruitem) může zvýšit koncentraci larotrektinibu v plazmě (viz bod 4.2).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum CYP3A hemlum, P-gp og BCRP hemlum (t.d. atazanavíri, klaritrómysíni, indinavíri, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódoni, nelfinavíri, ritonavíri, sakínavíri, telitrómysíni, tróleandomysíni, vorikónasóli eða greipaldinsafa) kann að auka þéttni larotrectinibs í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Czech: Glycerol (E 422)
Icelandic: Hýdroxýprópýl betadex Glýseról (E 422)
Czech: Nejevilo se, že by pohlaví mělo v klinicky významném rozsahu vliv na farmakokinetiku larotrektinibu.
Icelandic: Kyn virtist ekki hafa klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larotrectinibs.
Czech: Primární soubor sdružené analýzy se skládal z 93 pacientů a nezahrnoval primární nádory CNS.
Icelandic: Í heildarþýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu voru 93 sjúklingar og voru engir þeirra með frumkomin æxli í miðtaugakerfi.
Czech: Hydroxypropylbetadex
Icelandic: - Súkrósi - Hýdroxýprópýl betadex
Czech: Stupně (viz tabulka 3) a vymizela, aniž by bylo nutné upravit dávky přípravku VITRAKVI nebo přípravek vysadit.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.
Czech: U nežádoucích účinků anemie, zvýšení tělesné hmotnosti, únavy, zvýšené hladiny AST, závrati, parestezie, nauzey, myalgie a sníženého počtu leukocytů byl nejvyšším hlášeným stupněm 3. stupeň.
Icelandic: Hæsta stig sem tilkynnt var varðandi aukaverkanirnar blóðleysi, þyngdaraukningu, þreytu, ASAT hækkun, sundl, náladofa, ógleði, vöðvaverki og fækkun hvítra blóðfrumna var stig 3.
Czech: Na podrobnosti se můžete zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Spyrjið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing nánar um hvernig það fer fram.
Czech: • Otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1; pro rozšiřující fázi byla nutná prezence nádorů s fúzním genem NTRK
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með æxli með NTRkínasa genasamruna
Czech: Bezpečnostní profil byl ve vztahu k typu nežádoucích účinků hlášených u pediatrické populace (< 18 let) konzistentní s typy příhod pozorovanými u dospělé populace.
Icelandic: Öryggi hjá börnum (< 18 ára) var sambærilegt hvað varðar tilkynntar aukaverkanir hjá fullorðnum.
Czech: Tobolka: - Želatina - Oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: - Šelak - Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - Oxid titaničitý (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Icelandic: - Indígókarmín állakk (E 132) - Títantvíoxíð (E 171) - Própýlenglýkól (E 1520) - Dímetíkón
Czech: Dospívající (n=8)
Icelandic: Unglingar (n=8)c
Czech: Účast ve studii 1 a studii 3 („SCOUT") byla umožněna pacientům s dokumentovanou fúzí genu NTRK i bez ní.
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT").
Czech: Při současném podávání přípravku se substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus nebo takrolimus) pacientům užívajícím přípravek VITRAKVI je nutno postupovat opatrně.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun CYP3A hvarfefna með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentaníls, síklósporíns, tvíhýdróergotamíns, ergotamíns, fentanýls, pímósíðs, kínidíns, sírólímus eða takrólímus) hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI.
Czech: Adaptér ponechejte nasazený na lahvičce.
Icelandic: Látið millistykkið vera á glasinu.
Czech: Sacharóza: může být škodlivá pro chrup.
Icelandic: Súkrósi: getur skemmt tennur.
Czech: - Příbalová informace byla napsána tak, aby oslovovala osobu, která má léčivý přípravek užívat.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Czech: U potkanů larotrektinib zrychloval střevní tranzit a zvyšoval žaludeční sekreci a aciditu.
Icelandic: Hjá rottum olli larotrectinib hraðari flutningi um þarma og aukningu magasafa og -sýru.
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravkem VITRAKVI jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun VITRAKVI.
Czech: Sodík: tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 5 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: Kromě toho bylo ve studii 2 („NAVIGATE") a studii 3 („SCOUT") léčeno 9 pacientů s primárními nádory CNS a měřitelným onemocněním ve výchozím stavu.
Icelandic: Að auki voru 9 sjúklingar með frumkomin æxli í miðtaugakerfi og mælanlegan sjúkdóm í upphafi meðhöndlaðir í rannsókn 2 („NAVIGATE") og í rannsókn 3 („SCOUT").
Czech: VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Czech: Účinnost napříč nádorovými typy
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Czech: Ve všech případech mohli pacienti s doloženou protinádorovou aktivitou, jimž bylo nutné snížit dávku, pokračovat v užívání snížených dávek a/nebo podle rozpisu (viz bod 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum var unnt að halda skömmtun áfram með minni skammti og/eða breyttri meðferðaráætlun hjá sjúklingum með vísbendingar um æxliseyðandi virkni sem þurftu á skammtaminnkun að halda (sjá kafla 4.4).
Czech: Perorální roztok VITRAKVI lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek VITRAKVI se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Icelandic: Mixtúru, lausn má taka með eða án matar en ekki skal taka hana ásamt greipaldini eða greipaldinsafa.
Czech: a Byly hlášeny reakce 4.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VITRAKVI
Czech: Jako preventivní opatření je třeba doporučit ženám užívajícím systémově účinkující přípravky hormonální antikoncepce, aby k této antikoncepci přidaly bariérovou metodu.
Icelandic: Því skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn.
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
Icelandic: Vaxtarskerðingin hjá karlkyns ungum tengdist seinkuðum kynþroska.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
Icelandic: - Ekki nota lyfið ef vart verður við skemmdir á hylkjunum.
Czech: 30. září 2021
Icelandic: 30. september
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Czech: ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
Icelandic: Hugsanlegt er að heildarsvörunartíðni í heildarþýðinu endurspegli ekki þá svörun sem búist er við fyrir tilteknar gerðir æxla.
Czech: Váhový přírůstek u mláďat (jak samců, tak samic) před odstavením byl snížený, přičemž u samic došlo po odstavení na konci expozice k nárůstu, zatímco u samců zůstal váhový přírůstek snížený i po odstavení, bez zotavení.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns ungum dró úr aukningu á líkamsþyngd fyrir afvenslun, eftir afvenslun kom fram aukning á líkamsþyngd hjá kvenkyns ungum við lok útsetningar en hjá karlkyns ungum dró úr þyngdaraukningu eftir afvenslun sem gekk ekki til baka.
Czech: Přípravek VITRAKVI blokuje činnost fúzních bílkovin TRK, a tím může rozvoj nádorového onemocnění zpomalit nebo ukončit.
Icelandic: TRK samrunapróteina og getur þannig hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsins.
Czech: • Mezinárodní otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1/2; pro kohortu rozšiřující fáze 2 byla nutná prezence pokročilých solidních nádorů s fúzním genem NTRK, včetně lokálně pokročilého dětského fibrosarkomu
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 1/2. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á 2. stigs framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna, þ.m.t. staðbundið langt gengið trefjasarkmein hjá ungbörnum
Czech: stupně se vyskytly u méně než 5 % pacientů, s výjimkou anemie
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
Czech: • Dospělí a pediatričtí pacienti ≥ 12 let s pokročilými solidními nádory s fúzním genem NTRK
Icelandic: Fullorðnir og börn ≥ 12 ára með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
Czech: - Lahvičku uzavřete původním víčkem (adaptér ponechejte nasazený).
Icelandic: - Lokið glasinu með upprunalegu loki glassins (skiljið millistykkið fyrir glasið eftir á því).
Czech: Ke zkoumání potenciálního vlivu rasového původu na systémovou expozici larotrektinibu nebyl k dispozici dostatek údajů.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægilega miklar upplýsingar til þess að hægt væri að rannsaka hugsanleg áhrif kynþátta á altæka útsetningu fyrir larotrectinibi.
Czech: ≥ 12 měsíců
Icelandic: ≥ 12 mánuðir Bil (mánuðir)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
Icelandic: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn
Czech: Děti a dospívající - Správnou dávku stanoví Vašemu dítěti jeho lékař na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti.
Icelandic: - Læknir barnsins mun reikna út réttan skammt fyrir barnið á grundvelli hæðar þess og þyngdar.
Czech: Před podáním první dávky, v průběhu prvních 3 měsíců léčby každý měsíc a poté pravidelně během léčby je tedy třeba sledovat funkci jater včetně vyšetření hladiny ALT a AST.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi, þ.m.t. með mati á ALAT og ASAT, áður en fyrsti skammturinn er gefinn og mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan reglulega meðan á meðferð stendur, auk þess sem oftar skal prófa sjúklinga sem eru með hækkun á transamínasa.
Czech: U opic kožní léze pozorovány nebyly.
Icelandic: Vefjaskemmdir á húð komu ekki fram hjá öpum.
Czech: Perorální roztok se podává ústy pomocí stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml nebo 5 ml nebo enterálně pomocí nazální nebo gastrické vyživovací sondy.
Icelandic: Gefa skal mixtúru, lausn til inntöku um munn með munngjafarsprautu sem er 1 ml eða 5 ml að rúmmáli með því að nota sondu um nef (nasogastric tube).
Czech: Neurologické nežádoucí účinky vedoucí k úpravě dávky zahrnovaly závrať (2 %).
Icelandic: Taugaviðbrögð sem ollu skammtabreytingum voru m.a. sundl (2%).
Czech: VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki
Czech: c Pediatrický pacient (věk 6 měsíců v době zařazení) s lokálně pokročilým neresekovatelným dětským fibrosarkomem s úplnou odpovědí na chirurgický zákrok.
Icelandic: c Barn (6 mánaða gamalt við upphaf þátttöku) með staðbundið langt gengið óskurðtækt trefjasarkmein (trefjasarkmein hjá ungbörnum) með fulla svörun við skurðaðgerð.
Czech: NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Czech: Klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif larotrectinibs á frjósemi.