FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MAH skal sikre, at udlevering af det implementerede undervisningsmateriale for den godkendte indikation: "behandling af voksne patienter med maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO)", tillige sker til potentielle behandlere af patienter, der opfylder den nye indikation: "behandling af voksne patienter med inflammation i det posteriore segment af øjet, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis".
Slovak: Členské štáty zabezpečí, aby sa poskytnutie vzdelávacieho materiálu zavedeného pre schválenú indikáciu liečby dospelých pacientov s makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO) rozšírilo na možných predpisovateľov, ktorých sa týka nová indikácia: liečba dospelých pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
Danish: • Anvendelse af antibiotika
Slovak: • informácie o používaní antibiotík,
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige uønskede hændelser, herunder forhøjet intraokulært tryk og okulær hypertension
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky vážnych nežiaducich účinkov, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak a očná hypertenzia,
Danish: • Information til læger
Slovak: • informácie pre lekára,
Danish: Det enkelte medlemsland skal aftale det endelige uddannelsesmateriale med MAH (indehaveren af markedsføringstilladelsen), før den nye indikation markedsføres i området.
Slovak: Členské štáty pred uvedením v novej indikácii na trh na ich území odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii konečný vzdelávací materiál.
Danish: • Informationspakke til patienter
Slovak: • informačný balík pre pacienta.
Danish: • Oplysninger om, hvornår der skal søges akut hjælp hos lægen
Slovak: • kedy vyhľadať akútnu pomoc u svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.
Danish: • Information om, hvilke trin der følger efter behandlingen med Ozurdex
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
Danish: • Information om, hvordan man forbereder sig til Ozurdex-behandling
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
Danish: • Håndtering af uønskede hændelser relateret til IVT-injektionen
Slovak: • liečba nežiaducich účinkov súvisiacich s podaním intravitreálnej injekcie.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Danish: • Teknikker til intravitreal injektion
Slovak: • techniky podania intravitreálnej injekcie,
Danish: • Patientkontrol efter IVT-injektion
Slovak: • monitorovanie pacienta po podaní intravitreálnej injekcie,
Danish: • Video med intravitreal injektionsprocedure
Slovak: • videozáznam s postupom podania intravitreálnej injekcie,
Danish: Det er desuden ikke nødvendigt at give hyppige injektioner, da implantatet forbliver i øjet i flere måneder.
Slovak: Okrem toho sa injekcie nemusia podávať často, pretože implantát zostáva v oku počas niekoľkých mesiacov.
Danish: Ozurdex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. juli 2010.
Slovak: Lieku Ozurdex bolo dňa 27. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere information om Ozurdex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Slovak: Ozurdex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Danish: Der kan gives yderligere behandlinger, hvis patientens tilstand forbedres, men efterfølgende forværres, og hvis lægen mener, at patienten vil have gavn af yderligere behandling.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak ochorenie pacienta najprv odpovie na liečbu, ale neskôr sa zhorší a ak sa lekár domnieva, že ďalšia liečba bude pre pacienta prínosom.
Danish: Patienterne blev fulgt op i 3 år og kunne om nødvendigt gentage behandlingen.
Slovak: Pacienti boli sledovaní 3 roky a ak sa to považovalo za vhodné, mohli dostať opakovanú liečbu.
Danish: Blødningen menes at skyldes injektionsproceduren og ikke selve lægemidlet.
Slovak: Predpokladá sa, že krvácanie je spôsobené postupom používaným pri injikovaní lieku, a nie liekom samotným.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Ozurdex, sikre, at patienterne modtager en informationspakke, herunder en folder og en lyd-CD.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Ozurdex vyrába, zabezpečí, aby bol pacientom poskytnutý informačný balíček vrátane brožúrky a zvukového CD.
Danish: Implantatet er fremstillet af et materiale, der opløses over flere måneder, og det frigiver løbende dexamethason.
Slovak: Implantát je vyrobený z materiálu, ktorý sa v priebehu niekoľkých mesiacov postupne rozpúšťa a priebežne sa z neho uvoľňuje dexametazón.
Danish: Det må heller ikke anvendes i visse tilfælde, hvor bagsiden af den hinde, der omgiver linsen (linsekapslen), er revnet.
Slovak: Nesmie sa používať ani v niektorých prípadoch, ak bola natrhnutá zadná časť membrány, ktorá obklopuje šošovku (puzdro šošovky).
Danish: Brugen af Ozurdex hos patienter med diabetesrelateret makulært ødem var derfor begrænset til disse to grupper.
Slovak: Ozurdex u pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou sa preto obmedzilo na tieto dve skupiny.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ozurdex løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ozurdex sa neustále kontrolujú.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ozurdex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Ozurdex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det virker ved at trænge ind i celler og blokere produktionen af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, stoffer, der er involveret ved betændelse.
Slovak: Účinkuje tak, že vniká do buniek a bráni v produkcii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápale.
Danish: • blokering af de vener, der fører blodet væk fra øjets bageste del
Slovak: • so zablokovaním žíl odvádzajúcich krv zo zadnej časti oka,
Danish: En oversigt over Ozurdex, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Ozurdex a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Patienter, hvis syn forbedres og forbliver bedre, bør ikke få flere implantater.
Slovak: Pacientom, ktorých zrak sa zlepší a zlepšenie pretrváva, sa nemá podať ďalší implantát.
Danish: Det aktive stof i Ozurdex, dexamethason, tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler, som kaldes kortikosteroider.
Slovak: Liečivo lieku Ozurdex, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Danish: Synet blev målt ved hjælp af den "bedste korrigerede synsstyrke" (BCVA), der angiver, hvor godt en person kan se efter at have fået korrigerende linser.
Slovak: Zrak sa meral pomocou tzv. najlepšej korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA), ktorá je ukazovateľom toho, ako dobre daná osoba vidí (po tom, ako dostala korekčné šošovky).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ozurdex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ozurdex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ozurdex opvejer risiciene hos patienter med uveitis eller makulært ødem i forbindelse med blokerede vener, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ozurdex sú väčšie ako riziká v prípade pacientov s uveitídou alebo makulárnym edémom súvisiacim so zablokovaním žíl a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvert implantat leveres i en applikator og indeholder 700 mikrogram af det aktive stof, dexamethason.
Slovak: Každý implantát sa dodáva v aplikátore a obsahuje 700 mikrogramov liečiva dexametazón.
Danish: Hvorfor er Ozurdex godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ozurdex povolený v EÚ?
Danish: I to hovedstudier med i alt 1.267 voksne var Ozurdex mere effektivt end skinbehandlingen til at forbedre patienternes syn.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 267 dospelých, bol liek Ozurdex pri zlepšovaní zraku pacientov účinnejší ako simulovaná liečba.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med nedsat syn på grund af makulært ødem i forbindelse med:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s poruchou zraku z dôvodu makulárneho edému, ktorý vznikol v spojitosti:
Danish: Dette sikrer, at der gives en passende mængde dexamethason i den del af øjet, hvor betændelsen i makulært ødem og uveitis befinder sig.
Slovak: Tým sa zabezpečí dopravenie dostatočného množstva dexametazónu k tomu miestu v oku, kde sa v prípade makulárneho edému a uveitídy objaví zápal.
Danish: Ozurdex (dexamethason)
Slovak: Ozurdex (dexametazón)
Danish: Ozurdex må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene, og hos patienter med fremskreden glaukom (beskadigelse af øjets nerve, normalt pga. højt tryk i øjet), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler alene.
Slovak: Ozurdex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa predpokladá, že majú okulárnu alebo periokulárnu infekciu oka (infekcie v oku alebo okolo očí) a v prípade pacientov s pokročilým glaukómom (poškodením očného nervu, ktoré je zvyčajne spôsobené vysokým tlakom vnútri oka), ktorý nie je dostatočne regulovaný samotnými liekmi.
Danish: Da dexamethason er et velkendt antiinflammatorisk lægemiddel, fremlagde virksomheden studier fra den offentliggjorte litteratur, hvor Ozurdex blev sammenlignet med en skinbehandling (hvor en applikator blev presset mod øjet, men uden at foretage injektionen).
Slovak: Keďže dexametazón je dobre známym protizápalovým liekom, spoločnosť predložila štúdie z uverejnenej literatúry, v ktorých sa liek Ozurdex porovnával s tzv. simulovanou liečbou (ak lekár síce priložil aplikátor k oku, ale implantát neinjikoval).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ozurdex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er øget intraokulært tryk (trykket inde i øjet), conjunktival blødning (blødning fra membranen over det hvide i øjet) og grå stær (tilsløring af linsen - hos patienter med uveitis og med diabetes).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozurdex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšený vnútroočný tlak (tlak vo vnútri oka) a spojivková hemorágia (krvácanie z membrány, ktorá vystiela prednú časť oka) a katarakta (zákal šošovky - u pacientov s uveitídou a pacientov s cukrovkou).
Danish: I den samlede patientgruppe med diabetesrelateret makulært ødem bemærkede agenturet, at fordelen var beskeden og blev opvejet af risiciene, herunder udviklingen af grå stær.
Slovak: Agentúra konštatovala, že v celej skupine pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou boli prínosy mierne a boli prevýšené rizikami vrátane rizika vzniku katarakty.
Danish: Makulært ødem er hævelse i den gule plet (makula), den centrale del af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), som kan reducere den centrale del af en persons syn og påvirke evnen til at læse og køre bil.
Slovak: Makulárny edém je opuch makuly, centrálnej časti sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorý môže obmedziť centrálne videnie u človeka a ovplyvniť vykonávanie úloh, ako sú čítanie a vedenie vozidla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex?
Danish: Injektionen af Ozurdex forårsager kun mindre traumer mod øjeæblet, og det øgede tryk i øjet vurderes at være håndterbart.
Slovak: Ozurdex spôsobujú iba mierne poranenie očnej gule a zvýšenie vnútroočného tlaku sa považuje za zvládnuteľné.
Danish: Patienter, hvis syn bliver værre og ikke forbedres af Ozurdex, bør heller ikke få flere implantater.
Slovak: Ani pacienti, ktorých zrak sa zhorší a po použití lieku Ozurdex sa nezlepší, nemajú dostať ďalší implantát.
Danish: Ozurdex anvendes også til behandling af voksne med ikkeinfektiøs uveitis i den bagerste del af øjet.
Slovak: Ozurdex sa používa aj na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou na očnom pozadí.
Danish: Hvad er Ozurdex, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ozurdex a na čo sa používa?
Danish: Ozurdex er et implantat, der injiceres i øjet.
Slovak: Ozurdex je implantát, ktorý sa podáva do oka.
Danish: Ozurdex fås kun på recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenspecialist), som har erfaring med at give intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geleagtige materiale i øjet).
Slovak: Ozurdex je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Danish: To hovedstudier med 1.048 patienter sammenlignede virkningerne af et implantat på 700 mikrogram Ozurdex og et på 350 mikrogram Ozurdex.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 048 pacientov, sa porovnával účinok 700mikrogramového alebo 350-mikrogramového implantátu lieku Ozurdex.
Danish: • beskadigelse af blodårer på grund af diabetes hos patienter, der har en kunstig linse i øjet, eller hos hvem anden behandling ikke har virket eller ikke var egnet.
Slovak: • s poškodením krvných ciev zapríčineným cukrovkou u pacientov, ktorým bola chirurgicky nahradená šošovka v oku alebo ktorí v minulosti neodpovedali na iné typy liečby alebo iné typy liečby neboli pre nich vhodné.
Danish: Patienterne får ét Ozurdex-implantat ad gangen, der injiceres direkte i glaslegemet.
Slovak: Pacienti dostanú naraz iba jeden implantát lieku Ozurdex, ktorý sa podá injekčne priamo do sklovcového moku.
Danish: Makulært ødem i forbindelse med blokerede vener i nethinden
Slovak: Makulárny edém spojený so zablokovaním žíl retiny
Danish: I det andet studie var tallene ca. 22 % for Ozurdex efter 90 dage og 12 % for skinbehandlingen.
Slovak: V druhej štúdii boli po 90 dňoch dosiahnuté uvedené zlepšenia u približne 22 % pacientov liečených liekom Ozurdex a u 12 % pacientov so simulovanou liečbou.
Danish: Hos de patienter, hos hvem andre behandlingsformer ikke havde virket eller ikke var egnede, var der i begge undersøgelser en gennemsnitlig forbedring i BCVA på 3,2 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,5 bogstaver efter skinbehandling.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých iné typy liečby neúčinkovali alebo ktorí neboli pre iné typy liečby vhodní, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 3,2 písmena v porovnaní s 1,5 písmena po podaní simulovanej liečby.
Danish: Diabetesrelateret makulært ødem
Slovak: Makulárny edém spojený s cukrovkou
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ozurdex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozurdex?
Danish: Hos patienter, hvis linse allerede var blevet erstattet kirurgisk, var der en gennemsnitlig forbedring i BCVA i begge undersøgelser på 6,5 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,7 bogstaver efter skinbehandlingen.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých šošovky už boli chirurgicky nahradené, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 6,5 písmena v porovnaní s 1,7 písmena po podaní simulovanej liečby.
Danish: Hvordan anvendes Ozurdex?
Slovak: Ako sa liek Ozurdex používa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Ozurdex var mere effektivt end skinbehandling til at mindske betændelse hos patienter med uveitis, målt ved en forbedring af patienternes glaslegemescore, der angiver betændelsesgraden, og hvor nul svarer til, at der ingen betændelse er. I et hovedstudie, der omfattede 229 voksne med uveitis, opnåede ca. 47 % af de patienter, der blev behandlet med 700 mikrogram Ozurdex, en glaslegemescore på nul sammenlignet med 36 % af de patienter, der blev behandlet med 350 mikrogram Ozurdex, og 12 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 229 dospelými s uveitídou sa po ôsmich týždňoch po podaní injekcie približne u 47 % pacientov liečených 700 mikrogramami lieku Ozurdex znížil stupeň zákalu sklovca na nulu v porovnaní s 36 % pacientov liečených 350 mikrogramami lieku Ozurdex a 12 % pacientov, ktorí dostali simulovanú liečbu.
Danish: Andre oplysninger om Ozurdex
Slovak: Ozurdex
Danish: Uveitis er betændelse i regnbue- og årehinden (uvea), det midterste lag i øjet.
Slovak: Uveitída je zápal uvey, strednej vrstvy oka.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Ozurdex-implantater injiceres direkte i øjets glaslegeme.
Slovak: Ozurdex sa injikujú priamo do sklovcového moku v oku.
Danish: Fordelene ved Ozurdex blev imidlertid anset for at opveje risiciene hos patienter, som har en kunstig linse i det berørte øje, eller som ikke tidligere har reageret på eller ikke er egnede til andre behandlinger uden kortikosteroider.
Slovak: U pacientov s umelou šošovkou v postihnutom oku alebo u tých, ktorí v minulosti neodpovedali na inú nekortikosteroidnú liečbu alebo takáto liečba pre nich nebola vhodná, však prínosy lieku Ozurdex prevyšovali riziká.
Danish: I det første studie havde ca. 23 % af de patienter, der fik Ozurdex, fået forøget BCVA med mindst 15 bogstaver efter 180 dage sammenlignet med 17 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
Slovak: V prvej štúdii sa BCVA po 180 dňoch zlepšila najmenej o 15 písmen u približne 23
Danish: Jo flere injektioner, du får, jo hyppigere kan disse virkninger optræde.
Slovak: Čím viac injekcií dostanete, tým viac účinkov sa môže prejaviť.
Danish: Hver pakke indeholder:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Danish: Visualiseringen er mulig i de fleste tilfælde.
Slovak: Vo veľkej väčšine prípadov je vizualizácia možná.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
Slovak: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/
Danish: Følg disse anvisninger omhyggeligt.
Slovak: Tieto pokyny dôsledne dodržiavajte.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Danish: Systemisk absorption er minimal, og der forventes ingen interaktioner.
Slovak: Systémová absorpcia je minimálna a nepredpokladajú sa žiadne interakcie.
Danish: Westport, Co Mayo Irland
Slovak: Westport, Co Mayo Írsko
Danish: [Vedlægges i pakningen]
Slovak: [Uvedie sa v škatuli]
Danish: DME er en lidelse, der rammer nogle mennesker med sukkersyge.
Slovak: DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou,
Danish: Hver applikator må kun bruges til behandling af et enkelt øje.
Slovak: Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.
Danish: Der skal altid anvendes korrekte aseptiske injektionsteknikker.
Slovak: Vždy sa musia dodržať správne postupy aseptického podania injekcie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Før injektionen vil lægen rense dit øje og øjenlåg.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár očistí oko a viečko.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med virkningen eller sikkerheden ved gentagen administration ved DME ud over 7 implantater.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou opakovaného podávania v prípade DME nad rámec 7 implantácií.
Danish: 1 implantat.
Slovak: 1 implantát
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvornår det er bedst at udføre denne operation, men du skal være klar over, at indtil du er parat til operationen, kan dit syn være lige så dårligt eller dårligere, end før du begyndte at få OZURDEX-injektioner.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy bude najvhodnejší čas na takúto operáciu, ale treba si uvedomiť, že kým budete pripravení na operáciu, bude váš zrak rovnako zlý alebo horší, ako bol pred začatím liečby
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du måske er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du tale med din læge om dette før behandling med OURDEX.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom ešte pred liečbou OZURDEXOM.
Danish: Behandling er ikke påkrævet, eftersom der sker en spontan helbredelse.
Slovak: Liečba sa nevyžaduje, pretože dochádza k spontánnemu odzneniu.
Danish: Før lancering i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte odsúhlasí konečný vzdelávací materiál s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Danish: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
Slovak: Priemer implantátu je približne 0,46 mm a dĺžka 6 mm.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je potrebná.
Danish: Nedenstående oplysninger er udelukkende til læger og sundhedspersonale og omfatter de nummererede afsnit i produktresuméet, som indeholder praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlet.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a obsahuje číslované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, v ktorých sa uvádzajú praktické informácie o používaní lieku.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: OZURDEX kan have en moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: OZURDEX môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: * Disse bivirkninger kan skyldes injektionsproceduren og ikke selve OZURDEX-implantatet.
Slovak: *Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť zapríčinené podaním injekcie, nie samotným implantátom OZURDEX.
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra applikatoren.
Slovak: Z aplikátora opatrne odstráňte viečko.
Danish: Patienterne fik op til 7 behandlinger med intervaller, som ikke var hyppigere end ca. hver 6. måned.
Slovak: Pacienti boli ošetrení maximálne 7-krát v intervaloch nie častejších ako približne každých 6 mesiacov.
Danish: Dexamethason tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes kortikosteroider.
Slovak: Dexametazón patrí do skupiny liekov označovanej ako kortikosteroidy.
Danish: På injektionsdagen vil lægen muligvis bruge antibiotiske øjendråber for at forebygge infektion.
Slovak: V deň podania injekcie môže lekár použiť antibiotické očné kvapky, aby sa predišlo infekcii.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Hos nogle patienter kan trykket i øjet øges eventuelt med udvikling af glaukom.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže zvýšiť tlak v oku a môže vzniknúť glaukóm.