FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Bulgarian: ПРОДУКТ Aptivus 250 mg меки капсули типранавир
English: Tipranavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) for female patients and 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) for male patients.
Bulgarian: Средната минимална стационарни концентрация преди сутрешния прием е 41,6 ± 24,3 µM за пациентите от женски пол и 35,6 ± 16,7 µM за пациентите от мъжки пол. AUC на типранавир за интервал на дозиране на 12 часа е средно 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) за пациентите от женски пол и 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) за пациентите от мъжки пол.
English: No interaction study performed
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване за взаимодействието
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with pimozide, sertindole, quetiapine or lurasidone is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events, including coma (see section
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, с пимозид, сертиндол, кветиапин или луразидон е противопоказана, поради възможни сериозни и/или животозастрашаващи събития, включително кома (вж. точка
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Bulgarian: Употребата на Aptivus трябва да се ръководи от генотипните и фенотипни тестове (при наличност на такива), както и от проведеното преди това лечение.
English: change was 3.2 ms (1-sided 95% Upper CI: 5.6 ms) for the 500/200 mg dose and 8.3 ms (1-sided 95% Upper CI: 10.8 ms) for the supra-therapeutic 750/200 mg dose.
Bulgarian: QTcF промяна е била 3,2 ms (едностранно 95% горен CI: 5,6 ms) за дозата 500/200 mg и 8,3 ms (едностранно 95% горен CI:
English: If your child misses a dose of Aptivus or ritonavir by more than 5 hours, wait and then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Bulgarian: Вашето дете пропусне да приеме доза Aptivus или ритонавир с повече от 5 часа, изчакайте и му дайте следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време.
English: Co-administration of colchicine with Aptivus/ritonavir in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus/ритонавир и колхицин при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.5).
English: No dosage adjustment necessary in patients with normal renal function.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция не се налага корекция на дозата.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
English: Tell your doctor if you receive medicines such as blood-thinning agents, or if you are taking vitamin E. Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства като средства за разреждане на кръвта или ако приемате витамин Е.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with alfuzosin is contraindicated.
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus и ниска доза ритонавир, с алфузосин, е противопоказано.
English: No data are currently available on interactions of tipranavir, coadministered with low dose ritonavir, with protease inhibitors other than those listed above.
Bulgarian: Засега липсват данни за взаимодействията на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, с други, освен изброените по-горе, протеазни инхибитори.
English: Concomitant use of salmeterol and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на салметерол и Aptivus, заедно с ниска доза ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir or ritonavir concentrations might increase upon co-administration with itraconazole or ketoconazole.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения концентрациите на типранавир или ритонавир могат да се повишат, когато се прилагат едновременно с итраконазол или кетоконазол.
English: Valaciclovir and Aptivus with low dose of ritonavir may be coadministered without dose adjustment.
Bulgarian: Валацикловир и Aptivus, могат да бъдат прилагани едновременно с ниска доза ритонавир, , без да се налага коригиране на дозата.
English: Hepatobiliary disorders uncommon hepatic enzyme increased (ALAT, ASAT), cytolytic hepatitis, liver function test abnormal (ALAT, ASAT), hepatitis toxic rare hepatic failure (including fatal outcome), hepatitis, hepatic steatosis, hyperbilirubinaemia
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (AЛAT, AСAT), цитолитичен хепатит, отклонения в показателите при чернодробни функционални тестове (AЛAT, AСAT), токсичен хепатит
English: Co-administrationof Aptivus/ritonavir with sildenafil, when used to treat pulmonary arterial hypertension, is contraindicated.
Bulgarian: Aptivus/ритонавир със силденафил, е противопоказано когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония.
English: Herbal preparations containing St. John's wort must not be combined with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, не трябва да бъдат употребявани едновременно с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
English: Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
Bulgarian: Допълнителна информация за възможните нежелани реакции, свързани с комбинираното антиретровирусно лечение:
English: Since levels of ethinyl oestradiol are decreased, the co-administration of Aptivus co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Bulgarian: Заради понижението на нивата на етинил-1-естрадиол, едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не се препоръчва.
English: - If you have any further questions, please ask your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин или метилергоновин е противопоказана, поради възможни сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
English: No dosage adjustment necessary.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
English: In patients with normal renal and hepatic function, a reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in co-administration (see section 4.5).
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция, се препоръчва намаляване на дозировката или прекъсване на лечението с колхицин, при едновременно приложение (вж. точка 4.5).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine and methylergonovine concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин и метилергоновин.
English: PP * Composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure ** Comparator PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg twice daily (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg twice daily (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg twice daily or 800 mg/200 mg twice daily (n=162), APV/r 600 mg/100 mg twice daily (n=194)
Bulgarian: Контролен РІ/RTV: LPV/r 400 mg /100 mg два пъти дневно (n=358), IDV/r 800 mg /100 mg два пъти дневно (n=23), SQV/r 1000 mg /100 mg два пъти дневно или 800 mg /200 mg два пъти дневно (n=162, APV/r 600 mg /100 mg два пъти дневно (n=194) ENF енфувиртид; FAS пълен набор от анализи; PP на протокол; APV/rtv апренавир/ритонавир; IDV/rtv индинавир/ритонавир; LPV/rtv лопинавир/ритонавир; SQV/rtv саквинавир/ритонавир
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Bulgarian: Това се дължи на индукция на ензимите, метаболизиращи активното вещество от жълтия кантарион.
English: Etravirine Cmax ↓ 71% Etravirine AUC ↓ 76% Etravirine Cmin ↓ 82%
Bulgarian: Етравирин Cmax ↓ 71% Етравирин AUC ↓ 76%
English: Amber glass bottle, with two-piece plastic child-resistant closure (outer shell high density polyethylene (HDPE), inner shell polypropylene resin with a foamed laminated polyethylene liner.. Each pack contains 1 bottle of 95 ml oral solution and is supplied with a clear polypropylene 5 ml oral syringe, HDPE syringe tip cap and clear LDPE bottle-syringe adapter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка от 95 ml перорален разтвор и е снабдена с прозрачна полипропиленова перорална спринцовка от 5 ml, HDPE капачка за спринцовка и прозрачен LDPE адаптор за бутилката/спринцовката.
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Bulgarian: Нечести неутропения, анемия, тромбоцитопения
English: Based on theoretical considerations, co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Bulgarian: Съгласно теоретични данни, едновременното прилагане на типранавир, заедно с ниска доза ритонавир и алфузосин води до повишаване концентрацията на алфузосин и може да причини хипотония.
English: Nervous system disorders common headache uncommon dizziness, neuropathy peripheral, somnolence rare intracranial haemorrhage*
Bulgarian: Нечести замаяност, периферна невропатия, сънливост
English: Tell your child's doctor if your child receives medicines such as blood-thinning agents, or if your child is taking vitamin E. Your child's doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема лекарства като средства за разреждане на кръвта или ако приема витамин Е.
English: Treatment-naïve patients
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
English: Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 250 mg типранавир.
English: The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Bulgarian: Ако не е уточнено допълнително, описаните по-долу проучвания са проведени с препоръчваните дози Aptivus /ритонавир (например 500/200 mg два пъти дневно).Все пак някои проучвания за фармакокенетични взаимодействия не са проведени с тези препоръчвани дози.
English: Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви вземе кръвни проби, за да провери резитентността на Вашия ХИВ.
English: Tipranavir phenotypic resistance
Bulgarian: Фенотипна резистентност към типранавир
English: Boceprevir exposure was reduced when co-administered with ritonavir-boosted lopinavir or ritonavir-boosted darunavir.
Bulgarian: Експозицията на боцепревир е била намалена при едновременното прилагане със стимулиран от ритонавир лопинавир, или със стимулиран от ритонавир дарунавир.
English: Aptivus oral solution co-administered with low dose oral solution ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
Bulgarian: Aptivus перорален разтвор, прилаган едновременно с ниски дози перорален разтвор ритонавир трябва да бъде приеман с храна (вж. точка 5.2).
English: Didanosine Cmax ↓ 24% Didanosine AUC ↔
Bulgarian: Дигоксин Cmax ↓ 20% Дигоксин AUC ↔
English: Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
Bulgarian: Комбинирането с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: The clinical relevance of the reduced loperamide plasma concentration is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на понижението на нивата на лопинавир не е установена.
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно
English: % with Category C 48.4% Treatment history % with any ARV 96.8% Median # previous
Bulgarian: % с някакво ARV 96,8%
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with flecainide, propafenone or metoprolol is contraindicated (see section 4.3)
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир и флекаинид, пропафенон или метопролол е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: % with Category C 29.2% Treatment history % with any ARV 96.6% Median # previous
Bulgarian: % с категория C 29,2% Лечения
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 120 меки капсули
English: These medicines are used to treat anxiety or sleep disorders - ergot derivatives (used to treat headaches) - astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever) - simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) - amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders) - metoprolol (used to treat heart failure) - alfuzosin and sildenafil (when used to treat a rare blood vessel disorder characterized by increased pressure in the pulmonary artery) - colchicine (when used to treat gout flares in patients with kidney or liver disease).
Bulgarian: - производни на ерготамина (използвани за лечение на главоболие) - астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергии или сенна хрема) - симвастатин или ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта) - амиодарон, бепридил, флекаинид, пропафенон или хинидин (използвани за лечение на сърдечни нарушения) - метопролол (използван за лечение на сърдечна недостатъчност) - алфузосин и силденафил (когато се прилагат за лечение на рядко срещано заболяване на кръвоносните съдове, за което е характерно повишено налягане в белодробната артерия) - колхицин (когато се прилага за лечение на подагрозни пристъпи при пациенти с бъбречни или чернодробни заболявания
English: Bupropion 150 mg BID Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Bulgarian: Бупропион Cmax ↓ 51% Бупропион AUC ↓ 56%
English: The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир и омепразол или езомепразол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
Bulgarian: В клинико-лабораторни проби, взети от здрави доброволци и HIV-1-положителни лица, които са получавали типранавир без ритонавир средната фракция свободен плазмен типранавир unbound е сходна сред двете популации (здрави доброволци:
English: Tell your child's doctor if they have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то има: - хемофилия тип
English: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD (TPV/r 500/100 mg BID)
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир 300/100 mg един път дневно (типранавир/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно)
English: 150 mg/m 2 ritonavir, twice daily.
Bulgarian: Aptivus, приложени заедно с 150 mg/m ритонавир, два пъти дневно.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX/OUTER PACKAGING
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА СГЪВАЕМА КУТИЯ/ ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Aptivus/ritonavir is required (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция се препоръчва понижение на дозата или прекъсване на лечението с колхицин, в случай че се налага лечение с Aptivus/ритонавир (вж. точка 4.4).
English: RESIST participants receiving Aptivus with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Bulgarian: След 24 седмици, относителния риск е 1,98 (95% СІ=1,03; 3,80).
English: In patients with renal or hepatic impairment, coadministration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция, едновременното приложение на колхицин с Aptivus/ритонавир е противопоказано (вж точка 4.3).
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
Bulgarian: Типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, води до очаквано повишение на концентрациите на дезипрамин.
English: Tipranavir resistance-associated mutations
Bulgarian: Мутации, свързани с резистентност към типранавир
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If you are taking the contraceptive pill to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Bulgarian: Ако приемате противозачатъчни таблетки за предпазване от бременност, Вие трябва да използвате допълнителен или алтернативен контрацептивен метод (например бариерна контрацепция като презервативи).
English: Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole No interaction study performed
Bulgarian: Лансопразол Пентапразол Рабепразол
English: This may stop Aptivus from working properly.
Bulgarian: Това може да попречи на нормалното действие на Aptivus.
English: The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
Bulgarian: Клиничната значимост на понижението на нивата на саквинавир не е установена.
English: Propyl gallate
Bulgarian: Чести умора
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If your child is taking the contraceptive pill to prevent pregnancy they should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Bulgarian: Ако Вашето дете приема противозачатъчни таблетки за предпазване от бременност, то трябва да използва допълнителен или алтернативен контрацептивен метод (например бариерна контрацепция като презервативи).
English: Combination of rifampicin with Aptivus with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с Aptivus, който се прилага с ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.5).
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E. Based on the limits of exposure available from observation in clinical trials, it is recommended not to co-administer to patients more than 1,200 IU vitamin E per day.
Bulgarian: Aptivus, приложен едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да се прилага с особено внимание при пациенти, които могат да бъдат с повишен риск от възникване на кървене, вследствие на травма, хирургична операция или други медицински състояния, или които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че повишават риска от кървене като антитомбоцитни средства и антикоагуланти, или които приемат допълнително витамин Е.
English: The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD)
Bulgarian: - салметерол (прилага се за постигане на дълготраен контрол при астма, профилактика на бронхоспазми при ХОББ).
English: Halofantrine, lumefantrine
Bulgarian: Халофантрин, лумефантрин
English: Rash accompanied by joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized pruritus has been reported in both men and women receiving Aptivus co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: При мъже и жени, получаващи Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, се съобщава за обрив, придружен от болки или скованост на ставите, стягане в гърлото или генерализиран сърбеж.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Bulgarian: Съгласно теоретични данни, едновременното прилагане на типранавир с ниска доза ритонавир и алфузосин води до повишаване концентрацията на алфузосин и може да причини хипотония.
English: Induction of CYP 2C19 by tipranavir/r
Bulgarian: Индукция на CYP 2C9 от типранавир/ритонавир.
English: Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Bulgarian: Първа доза Aptivus /ритонавир: S-варфарин Cmax ↔ S-варфарин AUC ↑ 18%
English: Steady-state tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
Bulgarian: S-варфарин Cmax ↓ 17% S-варфарин AUC ↓ 12%
English: Aptivus oral solution should be taken with food.
Bulgarian: Aptivus перорален разтвор трябва да се приема с храна.
English: Phenobarbital and phenytoin induce CYP3A4.
Bulgarian: Фенобарбитал и фенитоин индуцират CYP 3A4
English: The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не се препоръчва.
English: Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема хранителни добавки с витамин Е.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Bulgarian: При протеазните инхибитори, по-специално в комбинация с инхибитори на нуклеозидната обратна транскриптаза, се съобщава за повишение на CPK, миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза.
English: Baseline % CD4+ cells Median (Min - Max)
Bulgarian: Изходен % CD4+ клетки
English: The combined use of Aptivus with ritonavir with either omeprazole, esomeprazole or with other proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus заедно с ритонавир с омепразол, езомепразол или други инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж.