FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver tomado Enbrel durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
Bulgarian: Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Portuguese: A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso corporal e da doença.
Bulgarian: Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (10-17 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива, близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Portuguese: Tem havido raras notificações de lúpus, condições relacionadas com lúpus e vasculite.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус и васкулит.
Portuguese: As crianças mais novas (4 anos de idade) tiveram redução da clearance (aumento da clearance quando normalizada pelo peso) comparativamente às crianças mais velhas (12 anos de idade) e adultos.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с поголемите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Portuguese: A associação Enbrel e anacinra não demonstrou benefício clínico acrescido e, por essa razão, não é recomendada.
Bulgarian: Комбинацията от Enbrel и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais Enbrel foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които Enbrel се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
Portuguese: Anticorpos contra o Enbrel
Bulgarian: Антитела срещу Enbrel
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado o Enbrel.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.
Portuguese: Não tente administrar a injeção até que esteja seguro de que percebeu como usar a caneta MYCLIC apropriadamente.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o Enbrel.
Bulgarian: Няма известен антидот за Enbrel.
Portuguese: Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.
Bulgarian: Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Portuguese: A administração de Enbrel deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
Bulgarian: Приложението на Enbrel трябва да се спрe, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Portuguese: Além disso, a utilização da região Fc de uma imunoglobulina como elemento de fusão na construção de um recetor dimérico proporciona uma maior semivida sérica.
Bulgarian: Освен това използването на Fc района на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Enbrel, todos os doentes têm que ser avaliados relativamente à tuberculose ativa e inativa ("latente").
Bulgarian: Преди започване на лечението с Enbrel всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Portuguese: O Enbrel não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
Bulgarian: Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Portuguese: O tratamento com Enbrel 25 mg causou uma melhoria substancial aos 12 meses, tendo cerca de 44% dos doentes atingido valores normais de HAQ (menos de 0,5).
Bulgarian: Лечението с Enbrel 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Enbrel devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Enbrel, трябва да се наблюдават внимателно.
Portuguese: Há algumas evidências que confirmam um benefício no reinício do tratamento com Enbrel em doentes que inicialmente responderam ao tratamento.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с Enbrel при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
Portuguese: Por outro lado, alguns doentes tiveram uma recorrência de reações no local de injeção, caracterizada por uma reação dérmica no local de injeção mais recente acompanhada pelo aparecimento simultâneo de reações nos locais de injeções anteriores.
Bulgarian: Освен това някои пациенти развиват повторни реакции на инжекционното място, които се характеризират с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните инжекционни места.
Portuguese: O folheto informativo deve ser atualizado em conformidade.
Bulgarian: Листовката за пациента е актуализирана съобразно това.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 6,3% dos doentes com artrite reumatoide tratados com Enbrel durante 48 meses.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel за максимум 48 месеца.
Portuguese: Evite zonas com cicatrizes ou estrias.
Bulgarian: Избягвайте места с белези или стрии.
Portuguese: Num estudo de longo termo na psoríase em que os doentes receberam 50 mg duas vezes por semana durante 96 semanas, a incidência de anticorpos observados em cada ponto de avaliação foi de até aproximadamente 9%.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване при псориазис, в което пациентите получават 50 mg два пъти седмично в продължение на 96 седмици, честотата на антителата, наблюдавани във всяка точка за оценка, е приблизително 9%.
Portuguese: Os efeitos secundários e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: За всяка система от органи нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos.
Bulgarian: След почистване не докосвайте запушалката с ръце.
Portuguese: Nos doentes que completaram 24 meses de tratamento no estudo, as taxas de não progressão foram de 78%, 70% e 61%, respetivamente.
Bulgarian: Измежду пациентите, които завършват пълни 24 месеца на терапия при проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Enbrel e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Enbrel и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Portuguese: Se preferir, poderá alternativamente utilizar a barriga, mas certifique-se de que escolhe um local pelo menos 5 centímetros afastado da região à volta do umbigo.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но се уверете, че избраното място е най-малко на 5 сантиметра от пъпа.
Portuguese: O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Bulgarian: Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Portuguese: O Enbrel foi significativamente superior ao placebo em todos os componentes dos critérios ACR, bem como em outras medidas da atividade da artrite reumatoide que não estão incluídas nos critérios de resposta da ACR, tais como a rigidez matinal.
Bulgarian: Enbrel е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR като сутрешната скованост.
Portuguese: Contudo, devido à sua natureza transitória, a incidência de anticorpos detetados em cada ponto de avaliação foi tipicamente inferior a 7% em indivíduos com artrite reumatoide e indivíduos com psoríase.
Bulgarian: Поради преходния им характер обаче, честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис.
Portuguese: Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Enbrel deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Enbrel трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Portuguese: Para as crianças, retire apenas a quantidade de líquido que o médico lhe indicou.
Bulgarian: За деца вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com o Enbrel 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с Enbrel 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas foram responsáveis por mais de metade dos casos fatais entre os doentes que desenvolveram infeções oportunistas.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причината за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Bulgarian: При това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN).
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Enbrel pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Enbrel não deverão amamentar, uma vez que o Enbrel passa para o leite materno.
Bulgarian: Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.
Portuguese: Continue a pressionar a caneta firmemente contra a pele até ouvir um segundo ‘click', ou até 10 segundos após o primeiro ‘click' (o que acontecer primeiro).
Bulgarian: Продължете да държите писалката плътно опряна в кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10 секунди след първото изщракване (което от двете се случи първо).
Portuguese: Não toque ou bata no êmbolo.
Bulgarian: Не докосвайте и не почуквайте буталото.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Portuguese: Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: O Enbrel não está recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
Bulgarian: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada com história pessoal de tuberculose ou eventual contacto prévio com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Portuguese: Uma análise dos dados dos ensaios clínicos não revelou qualquer característica de base da doença que permitisse auxiliar os médicos na seleção da opção posológica mais apropriada (intermitente ou contínua).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване).
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de Enbrel acima referidas.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози Enbrel.
Portuguese: Esta aparência é normal para o Enbrel.
Bulgarian: Enbrel е нормално да изглежда така.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada foi de 0,06 acontecimentos por 100 doentes ano.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
Portuguese: Após a interrupção de Enbrel, os sintomas da artrite voltaram geralmente a aparecer durante o 1º mês.
Bulgarian: След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
Portuguese: O Enbrel foi significativamente melhor que o placebo em todas as avaliações da atividade da doença (p  0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
Bulgarian: Enbrel е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Enbrel em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на Enbrel в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
Portuguese: Enbrel pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Bulgarian: Enbrel може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва веднага.
Portuguese: Após a preparação da solução de Enbrel recomenda-se a sua utilização imediata (até um máximo de 6 horas).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com Enbrel do que no grupo de controlo.
Bulgarian: Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с Enbrel, отколкото в контролната група.
Portuguese: A TSS modificada, aos 12 meses, é apresentada na tabela abaixo.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12 месеца е даден в таблицата по-долу.
Portuguese: O estudo 3 avaliou 583 doentes e utilizou os mesmos critérios de inclusão que o estudo 2.
Bulgarian: Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2.
Portuguese: Depois de esperar, aproximadamente, 15-30 minutos para que a solução na caneta atinja a temperatura ambiente, lave as mãos com água morna e sabão.
Bulgarian: След като изчакате приблизително 15-30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.
Portuguese: O tratamento com Enbrel, quando comparado com o placebo, resultou numa melhoria estatisticamente significativa no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja familiarizado com o Enbrel.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.
Portuguese: Se necessário pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да превържете инжекционното място с бинт.
Portuguese: Puxando suavemente a pele em redor do local de injeção entre o polegar e o dedo indicador da mão livre pode tornar a injeção mais fácil e confortável.
Bulgarian: Ако леко стиснете кожата около мястото на инжектиране с палеца и показалеца на свободната си ръка, инжекцията може да се постави по-лесно и да е по-безболезнена.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos 2, 3 e 4 são apresentados na tabela seguinte.
Bulgarian: Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é apropriado.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se alguma vez a criança teve tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
Bulgarian: Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Portuguese: Por favor, consulte o médico da criança antes da criança receber qualquer vacina.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете, преди детето да приеме някакви ваксини.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, poderá também ser utilizada a parte de trás da porção superior do braço.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и външната част на горната част на ръката.
Portuguese: Se a agulha estiver corretamente alinhada, deverá sentir uma ligeira resistência e depois ouvirá "pop" quando a agulha atravessar o centro da tampa de borracha.
Bulgarian: Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно "изпукване", когато иглата премине през центъра на запушалката.
Portuguese: O tratamento com Enbrel deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Portuguese: Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.
Bulgarian: Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.
Portuguese: NÃO pressione o adaptador para baixo obliquamente (ver Figura 4).
Bulgarian: Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте Диаграма 4).
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco superior do que a média de desenvolverem linfoma.
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Portuguese: Os prescritores devem ter presente o risco de resultados falsos negativos no teste tuberculínico, principalmente em doentes com doença grave ou imunocomprometidos.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Portuguese: O estudo 4 avaliou 142 doentes e utilizou critérios de inclusão semelhantes aos dos estudos 2 e 3.
Bulgarian: Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3.
Portuguese: A medida primária de eficácia (ASAS 40) foi uma melhoria de 40% em pelo menos três dos quatro domínios ASAS e ausência de deterioração no domínio restante.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е 40% подобрение по най-малко три от четирите домейна на ASAS и липса на влошаване в оставащия домейн.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa ("latente"), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar o Enbrel, de acordo com as recomendações locais.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза, преди започване на лечението с Enbrel, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с местните препоръки.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Enbrel по време на бременността.
Portuguese: Os resultados da semana 12 são apresentados na tabela abaixo.
Bulgarian: Резултатите на седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 3 de fevereiro de 2018 a 2 de fevereiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 03 февруари 2018 г. до 02 февруари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".