FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • umiarkowane lub poważne zaburzenia funkcji nerek,
Maltese: • funzjoni tal-kliewi indebolita minn moderata sa severa;
Polish: Wyniki wykazały, że lek Leflunomide Zentiva jest skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co sulfasalazyna.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo u effettiv daqs sulphalazine.
Polish: • ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).
Maltese: • ipoproteinemija severa (livelli baxxi ta' proteini fid-demm).
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Talk (E 553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08 stycznia 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Polish: Każda tabletka zawiera 138,42 laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b), Lactose monohydrate
Polish: Inne źródła informacji
Maltese: Sorsi oħra ta'informazzjoni
Polish: Blister: blister Aluminium/Aluminium..
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide Zentiva.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Polish: Inne leki i Leflunomide Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide Zentiva
Polish: Lek Leflunomide Zentiva zawiera laktozę.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Polish: Zawiera substancję czynną leflunomid
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u zdrowych ochotników.
Maltese: A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Polish: 5.1 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Polish: • w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Zentiva darba kuljum .
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (reakcji na leczenie) wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w badaniu YU203 wynosił 27,7 % po placebo; 31,9 % po 5 mg leflunomidu, 50,5 % po 10 mg produktu leczniczego oraz 54,5 % po 25 mg leflunomidu na dobę.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Maltese: Povidone (E1201), Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Polish: Po 12 miesiącach podawania leflunomidu wskaźnik odpowiedzi wg ACR wynosił 52,3 % (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Polish: anoreksja, zmiejszenie masy ciała ( zazwyczaj nieznaczny), osłabienie
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Polish: Wielkość opakowania 30 i 100 tabletek powlekanych.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Polish: W badaniu dawka początkowa i podtrzymująca zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych <20 kg, 20-40 kg i >40 kg.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4).
Polish: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Polish: EU/1/09/604/010 3 tabletki
Maltese: EU/1/09/604/010 3 pilloli
Polish: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD - ang Disease
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2% w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78].
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 g/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Polish: Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, zwłaszcza AlAT, rzadziej gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
Maltese: livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi
Maltese: Każijiet rari ta' Multifocal Leukoencephalopathy Progressiva (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Polish: Badanie interakcji in vivo z użyciem leflunomidu i cymetydyny (niespecyficzny słaby inhibitor cytochromu P-450 (CYP)) wykazało brak istotnego wpływu na ekspozycję na A771726.
Maltese: Studju in vivo dwar l-interazzjoni leflunomide u cimetidine (inibitur dgħajjef u mhux speċifiku taċ-ċitokromju P450 (CYP)) wera li ma kellux impatt sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta' A771726.
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/ dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US 301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Polish: Metabolit A771726 wypiera ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ale wolne frakcje tych produktów leczniczych zwiększają się tylko o 10 do 50 %.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: 28 systemów transdermalnych (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru EU
Polish: System transdermalny
Maltese: Isem (Ivvintat)
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Polish: • zaburzenia psychotyczne
Maltese: • disturbi psikotiċi
Polish: Rezonans magnetyczny (MRI) i kardiowersja
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Polish: Różnice były istotne statystycznie (odpowiednio p<0,001 i p=0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Polish: Leganto zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Polish: Zaburzenia postrzegania a
Maltese: Konvulżjon i,
Polish: Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, fotopsja
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Polish: Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Polish: Klasyfikacja układów narządowych wg MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Polish: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 16 mg na dobę.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Polish: Różnice wyników pomiędzy grupami leczenia w zakresie obu parametrów oceny były istotne statystycznie (p=0,0002 i p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Polish: • bycie agresywnym
Maltese: • tkun aggressiv
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Disturbi talperċezzjonia
Polish: Produkt Leganto jest przeznaczony do stosowania przezskórnego.
Maltese: Leganto jiġi applikat darba kuljum.
Polish: Uśredniona zmiana wyników wynosiła -6,5 punktów (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI 95% -8.7; -4.4, p <0.
Polish: Kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, Powidon K90,
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
Polish: Wszystkie różnice pomiędzy leczeniem aktywnym a placebo były istotne statystycznie.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Polish: Zachowania agresywne/ agresja b, dezorientacja d
Maltese: Aġir aggressiv/ aggressjonib, diżorjentazzjoni d
Polish: Wymioty, dyspepsja
Maltese: Rimettar, dispepsja
Polish: System transdermalny, plaster.
Maltese: Użu transdermali.
Polish: W trwającym 5 lat badaniu otwartym, nasilenie objawów wystąpiło u 11,9% pacjentów leczonych zgodnie z zarejestrowanym dawkowaniem w zespole niespokojnych nóg (1-3 mg/24 h), a u 5,1% pacjentów nasilenie to uznano za klinicznie znaczące.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Polish: • pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
Polish: • mimowolne skurcze mięśni (drgawki)
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Polish: Ltd Τηλ: + 357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Polish: Każdy plaster o powierzchni 30 cm zawiera 13,5 mg rotygotyny.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Polish: Poprawa średniej całkowitej punktacji PDSS-2 wynosiła 5,9 punktów w przypadku rotygotyny (wyjściowo 19,3) i 1,9 punktu w przypadku placebo (wyjściowo 20,5).
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Polish: • mimowolne ruchy, niedające się kontrolować, związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Polish: W dwóch trwających 6 miesięcy badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, istotne klinicznie nasilenie objawów choroby stwierdzono u 1,5% pacjentów stosujących rotygotynę w porównaniu z 0,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Polish: W badaniu SP515 z podwójnie ślepą próbą, 201 pacjentów otrzymywało rotygotynę, 200 otrzymywało pramipeksol i 100 pacjentów otrzymywało placebo.
Maltese: Fl istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Polish: Leganto zawiera jako substancję czynną rotygotynę.
Maltese: X'inhu Leganto Leganto fih is-sustanza attiva rotigotine.
Polish: Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego zaobserwowano poprawę o co najmniej 30% u 60% badanych otrzymujących rotygotynę, u 67% badanych otrzymujących pramipeksol oraz u 35% badanych otrzymujących placebo (różnica rotygotyna vs. placebo 25%; CI95% 13%; 36%, różnica pramipeksol vs. placebo 32% CI95% 21%; 43%, różnica pramipeksol vs. rotygotyna 7%; CI95% -2%; 17%).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
Polish: Każdy plaster o powierzchni 15 cm zawiera 6,75 mg rotygotyny.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 3 mg na dobę.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Polish: Badania kliniczne w chorobie Parkinsona
Maltese: Studji Kliniċi fil-Marda ta' Parkinson
Polish: Substancją czynną leku jest rotygotyna.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
Polish: Poprawa o 20% wystąpiła u 48% pacjentów otrzymujących rotygotynę i u 19% pacjentów otrzymujących placebo (różnica 29%; CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 48% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine u f'19% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (differenza ta' 29% CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Polish: Nadciśnienie Niedociśnienie ortostatyczne
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika
Polish: Każdy plaster o powierzchni 5 cm zawiera 2,25 mg rotygotyny.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Polish: Sen (skala PDSS) poprawił się o 4,1 ± 13,8 punktu w grupie pacjentów leczonych rotygotyną oraz o 2,5 ± 13,5 punktu w grupie leczonej ropinirolem.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Polish: Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti ta' dopamine.
Polish: Jak stosować lek Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Polish: Współczynnik odpowiedzi badanych w skali CGI - 1 (duża poprawa, bardzo duża poprawa) wyniósł odpowiednio 43,0% i 67,5% dla placebo i rotygotyny (różnica 24,5% CI 95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Maltese: 0001). Ir-rati CGI-responder (tjieb sew, tjieb ħafna) kienu ta' 43.0% u 67.5% għal plaċebo u rotigotine rispettivament (differenza 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 8 mg kuljum.
Polish: Produkt Leganto jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawowym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (ZNN) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Polish: Sodu metadwusiarczyn (E223), Askorbylu palmitynian (E304) oraz DL-alfa-tokoferol (E307).
Maltese: sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u
Polish: Działanie to nie zostało potwierdzone in vivo w teście mikrojądrowym u myszy oraz w teście nieplanowej syntezy DNA (UDS) u szczurów.
Maltese: Dan l-effett ma kienx ikkonfermat in vivo fil-Test Mikronukleari fil-Ġrieden u fit-test Unscheduled DNA Synthesis (UDS) fil-firien.
Polish: Poprawa o 20% wystąpiła u 52% pacjentów otrzymujących rotygotynę, 68% pacjentów otrzymujących ropinirol i 30% pacjentów otrzymujących placebo (różnica między rotygotyną a placebo 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, różnica między ropinirolem a placebo 38,4%; CI95% 28,1%; 48,6%, różnica między ropinirolem a rotygotyną 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Polish: Lek zawiera E223.
Maltese: Fih E223. Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Polish: • zachowania agresywne
Maltese: • tkun aggressiva
Polish: W badaniu SP650DB z podwójnie ślepą próbą, 113 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 8 mg/24 h, 109 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 12 mg/24 h i 119 pacjentów otrzymywało placebo.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Polish: Różnica wyniosła 5,28 punktu i była istotna statystycznie (p<0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Polish: System transdermalny, plaster rotygotyna
Maltese: Sindrome malinn newroleptiku
Polish: Samoprzylepna warstwa matrycowa
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Wyjąć plaster z saszetki.
Maltese: Hi rqiqa u fiha tliet saffi.
Polish: Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) lub skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowdowane zwężeniem się dróg oddechowych).
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Polish: Nie badano interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi w innej postaci.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Polish: Leganto jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
Maltese: Leganto hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Polish: Badania kliniczne w zespole niespokojnych nóg
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe, kluczowe badania (SP650DB i SP515) u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
Maltese: Żewġ provi addizzjonali importanti (SP650DB u SP515) twettqu f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija fl-istess ħin b'levodopa.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 9,0 mg rotygotyny.
Maltese: Kull impjastru ta' 20 cm2 fih 9.0 mg ta' rotigotine.
Polish: W obrębie receptorów niedopaminergicznych rotygotyna wykazywała antagonistyczny wpływ na receptory alfa2B i agonistyczny na receptory 5HT1A, jednak nie wywierała wpływu na receptor 5HT2B.
Maltese: B'riċetturi mhux dopinerġiċi, rotigotine wera antagoniżmu f'riċetturi alpha2B u agoniżmu f'riċetturi 5HT1A, iżda ebda attivita` fuq riċetturi 5HT2B.
Polish: Rzadkie: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent
Polish: Pod koniec leczenia podtrzymującego średnia punktacja części III skali UPDRS poprawiła się o 7,0 punktów u pacjentów leczonych rotygotyną (wyjściowo 29,6) i o 3,9 punktów w grupie placebo (wyjściowo 32,0).
Maltese: III kienet tjiebet b'7.0 punti filpazjenti ttrattati b'rotigotine (linja bażi 29.6), u b'3.9 punti fil-grupp tal-plaċebo (linja bażi
Polish: • w chorobie Parkinsona - dawkę zmniejszać 2 mg co drugi dzień
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 10 cm zawiera 4,5 mg rotygotyny.
Maltese: Kull impjastru ta' 10 cm2 fih 4.5 mg ta' rotigotine.
Polish: • choroba Parkinsona.
Maltese: • marda ta' Parkinson.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Leganto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rotygotyna
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rotigotina
Polish: Każdy plaster w ciągu 24 godzin uwalnia 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 mg substancji czynnej rotygotyny.
Maltese: Kull roqgħa terħi 1, 2, 3, 4, 6 jew 8 mg tas-sustanza attiva rotigotina f'24 siegħa.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, u pacjentów stosujących lek Leganto wystąpiły krótsze okresy „off" niż u pacjentów otrzymujących placebo (zmniejszenie o 2,1- 2,7 godz. w przypadku stosowania leku Leganto w porównaniu z 0,9 godz. w przypadku stosowania placebo).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Leganto kellhom tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 h b'Leganto meta mqabbel ma' 0.9 h bil-plaċebo).