FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození (viz bod 5.3).
Estonian: Jaava makaakidelt pärinevad olemasolevad toksikoloogilised andmed on näidanud, et Ilumetri sisaldus piimas on 28 päeva pärast sünnitust väheoluline (vt lõik 5.3).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.
Estonian: Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje její interakce s receptorem pro IL-23.
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt interleukiin-23 (IL-23) tsütokiini valgu alaühikuga p19, seondumata IL-12-le, ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 retseptoriga.
Czech: o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
Estonian: o Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Czech: Ve studii s aktivním komparátorem (reSURFACE 2) byli pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.
Estonian: Aktiivses võrdlusuuringus (reSURFACE 2) randomiseeriti patsiente saama ka etanertsepti 50 mg kaks korda nädalas 12 nädala jooksul ja seejärel kord nädalas kuni 28 nädalat.
Czech: Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.
Estonian: Vajaduse korral võite katta süstekoha plaastriga.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Estonian: Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks".
Czech: *Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.
Estonian: * Manustatavate annuste arv kohaldub ainult tildrakizumabi rühmade suhtes.
Czech: • Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
Estonian: • Pärast nõela sisestamist laske nahk õrnalt lahti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.
Estonian: Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri't kasutada lastel või noorukitel.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 při celkovém hodnocení (tloušťka plaku, erytém a tvorba šupin) psoriázy na stupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 a byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Estonian: Mitmekeskuselistes, randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 osales kokku 1862, 18-aastast ja vanemat naastulise psoriaasiga patsienti, kelle kehapinna minimaalne kaetus oli 10%, arsti üldhinnangu (Physician Global Assessment, PGA) skoor ≥3 psoriaasi üldises hinnangus (naastude paksus, erüteem ja ketendus) raskusastme skaalal 0...5, psoriaasi ulatuse ja ägeduse indeks (Psoriasis Area Severity Index, PASI) skoor ≥12 ja kes olid fototeraapia või süsteemse ravi kandidaadid.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania
Czech: Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Ilumetri välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ilumetri'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudeli kohaselt kehakaalu tõustes kontsentratsioon vähenes.
Czech: IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Estonian: IL-23 on looduslikult esinev tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Czech: Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění.
Estonian: Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.
Estonian: • Hoidke süstlit kindlalt paigal.
Czech: Metabolické dráhy malých molekul (např. enzymy CYP450, glukuronosyltransferázy) se na jeho clearance nepodílejí.
Estonian: Väikemolekulaarsed metaboolsed rajad (nt CYP450 ensüümid, glükuronosüültransferaasid) ei aita kaasa selle kliirensile.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku přípravku Ilumetri v souladu s pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida süstima Ilumetri täiskogust vastavalt pakendi infolehes toodud juhistele.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 16 týdnů při klinickém režimu podání v týdnu 0, 4 a poté každých 12 týdnů, při 1,1násobné akumulaci nezávislé na dávce při expozici mezi týdnem 1 a týdnem 12.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 16. nädalaks kliinilise raviskeemiga 0, 4 ja seejärel iga 12 nädala järel, 1,1-kordse süsteemse saadavuse akumulatsiooniga 1. ja 12. nädala vahel annusest sõltumatult.
Czech: Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide farmakokineetika
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
Estonian: • Enne sinise kolvi vabastamist eemaldage kogu nõel nahast.
Czech: Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.
Estonian: Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri't, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.
Czech: Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
Estonian: Pärast nõuetekohase subkutaanse süstimise tehnika harjutamist võivad patsiendid Ilumetri't endale ise süstida juhul, kui arst on otsustanud, et see on asjakohane.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že věk neměl u dospělých pacientů s plakovou psoriázou klinicky významný vliv na clearance tildrakizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju tildrakizumabi kliirensile naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Czech: • S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.
Estonian: • Süstleid ei tohi raputada.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus Ilumetri kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Czech: Tildrakizumab vykazoval po subkutánním podání u pacientů s ložiskovou psoriázou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v dávkovém rozmezí od 50 mg do 400 mg, přičemž clearance byla nezávislá na dávce.
Estonian: Tildrakizumab ilmutas annusega proportsionaalset farmakokineetikat naastulise psoriaasiga patsientide puhul annuste vahemikus alates 50 mg kuni 400 mg pärast subkutaanset manustamist, samas kui kliirens oli annusest sõltumatu.
Czech: Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania
Czech: Po podání 100 mg nebo 200 mg tildrakizumabu měli pacienti ve věku 65 let nebo starší (n=81, resp. 82) podobnou clearance tildrakizumabu ve srovnání s pacienty, kterým bylo méně než 65 let (n=884).
Estonian: Pärast 100 mg või 200 mg tildrakizumabi manustamist 65-aastastele või vanematele (vastavalt n = 81 ja n = 82) patsientidele, oli tildrakizumabi kliirens sarnane alla 65-aastaste uuringus osalejatega (n = 884).
Czech: do 80 % (90% IS: 62% - 103 %, 50 mg s.c.
Estonian: kuni 80% (90% usaldusvahemik: 62...103%, 50 mg s.c. vs 0,5 mg/kg i.v.).
Czech: Ve studii prenatální a postnatální vývojové toxicity u opic nebylo pozorováno žádné související zvýšení potratů při 85krát vyšších expozicích, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu toksilisuse uuringus ahvidel ei täheldatud seost raseduse katkemisega 85kordsete inimesel esinevate kontsentratsioonide puhul soovitatava annuse juures.
Czech: Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.
Estonian: 200 mg annuse korral on vaja kasutada 2 süstlit iga kord, kui toodet manustate.
Czech: Návod k použití předplněných injekčních stříkaček, který je přiložen k příbalové informaci, se musí pečlivě dodržovat.
Estonian: Pakendi infolehega kaasnevat kasutusjuhendit süstlite kasutamiseks tuleb hoolikalt järgida.
Czech: Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
Estonian: Kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (AUC0-τ tasakaalukontsentratsioonil) täiskasvanud patsientidel kehakaaluga > 90 kg oli pärast 100 mg või 200 mg s.c. annust prognoosi kohaselt ligikaudu 30% väiksem kui täiskasvanud patsiendil kehakaaluga ≤ 90 kg (vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Estonian: Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C po jedno období max. 30 dnů.
Estonian: Avamata Ilumetri süstli võib külmkapist välja võtta ja säilitada üks kord temperatuuril kuni 25 °C kuni 30 päeva jooksul.
Czech: Zlepšení se v průběhu času udrželo, přičemž v týdnu 52 mělo 63,7 % (100 mg) a 73,3 % (200 mg) pacientů ve studii reSURFACE 1 a 68,8 % (100 mg) a 72,4 % (200 mg) ve studii reSURFACE 2, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28, DLQI 0 nebo 1.
Estonian: Paranemist täheldati aja jooksul, DLQI oli 0 või 1 52. nädalal 63,7%-l (100 mg) ja 73,3% (200 mg) uuringu reSURFACE 1 ning 68,8%-l (100 mg) ja 72,4% (200 mg) uuringu reSURFACE 2 patsientidest, kes olid 28. nädalal saavutanud PASI 75 ravivastuse.
Czech: Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní.
Estonian: Üldised demograafilised ja algtaseme näitajad uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 olid erinevates uuringutes ühesugused.
Czech: Jak přípravek Ilumetri uchovávat
Estonian: Kuidas Ilumetri't säilitada
Czech: V těchto studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny s tildrakizumabem (zahrnující dávkování 200 mg a 100 mg v týdnu 0., 4. týdnu a poté každých dvanáct týdnů [Q12W]), nejvýše 52 nebo 64 týdnů.
Estonian: Nendes uuringutes randomiseeriti patsiendid saama platseebot või tildrakizumabi (sh 200 mg ja 100 mg nädalatel 0, 4 ning seejärel iga 12. nädala tagant [Q12W]), kuni 52 või 64 nädalat.
Czech: a Dlouhodobá odpověď u pacientů, kteří byli respondéry (dosáhli nejméně PASI 75) tildrakizumabu v týdnu 28. b Žádná korekce za chybějící údaje.
Estonian: a Pikaajaline ravivastus patsientidel, kes reageerisid (saavutasid vähemalt PASI 75) tildrakizumabi ravile 28. nädalal.
Czech: Seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud termin
Czech: Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
Estonian: Märkige välispakendil ettenähtud kohta külmkapist väljavõtmise kuupäev ja sellele vastav äraviskamise kuupäev.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy
Estonian: Enne ravi alustamist Ilumetri'ga tuleb patsiente hinnata tuberkuloosiinfektsiooni suhtes.
Czech: Přípravek Ilumetri se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku, a v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky.
Estonian: Ilumetri on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 2 süstlit sisaldavates pakendites.
Czech: Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za uvedených podmínek přípravek zlikvidujte po uplynutí 30 dnů nebo data použitelnosti vytištěného na obalu, pokud nastane dříve.
Estonian: Kui see on külmkapist välja võetud ja seda on neis tingimustes säilitatud, tuleb ravim 30 päeva möödumisel või pakendile märgitud kõlblikkusaja möödumisel ära visata, kui see saabub varem.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
Estonian: - ÄRGE süstige armide, venitusarmide või veresoonte piirkonda.
Czech: o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
Estonian: o ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Czech: Místa vpichu se musí střídat.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada.
Czech: Respondéři (%)
Estonian: Ravivastus (%)
Czech: Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu
Estonian: Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ilumetri ve srovnání s placebem byly použity tři placebem kontrolované studie (fáze 2b a dvě studie fáze 3).
Estonian: Kolm platseebokontrolliga uuringut (2b faas ja kaks 3. faasi uuringut) integreeriti, et hinnata Ilumetri ohutust võrreldes platseeboga.
Czech: • Stlačte modrý píst až na doraz.
Estonian: • Lükake sinine kolb lõpuni alla, kuni selle liikumine peatub.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit použití přípravku Ilumetri u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou recidivující nebo nedávné závažné infekce.
Estonian: Ilumetri ravi kaalumisel kroonilise infektsiooni või varasema korduva või hiljutise tõsise infektsiooniga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.
Estonian: • Täiendava teabe saamiseks ravimi kohta lugege Ilumetri pakendi infolehte.
Czech: 1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s jehlou z nerezové ocele o velikosti 29G x ½ palce (13 mm), chráněné krytkou a pevným chráničem z polypropylenu s fluorpolymerovou laminací, pístová zátka, sestaveno do celku zajišťujícího pasivní ochranu.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 29G × ½" nõelaga, mis on kaetud nõelakaitsme ja jäiga fluoropolümeeriga lamineeritud polüpropüleenist nõelakattega ning kolvikorgiga; süstel on paigaldatud passiivsesse ohutusseadmesse.
Czech: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Estonian: Ilumetri 200 mg --> Platseebo**
Czech: - Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.
Estonian: - Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil ja visake see ära, kui kuupäev on möödunud.
Czech: *Žádná korekce za chybějící údaje.
Estonian: *Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Czech: Dále přípravek Ilumetri neovlivňuje farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymy cytochromu CYP450, a to ani prostřednictvím přímých, či nepřímých mechanismů (viz bod 5.2).
Estonian: Lisaks ei mõjuta Ilumetri CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate samaaegsete ravimite farmakokineetikat läbi otseste või kaudsete mehhanismide (vt lõik 5.2).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Estonian: JUHISED KASUTAMISEKS
Czech: Nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky na novorozence při expozici matky až 9krát vyšší, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Estonian: Vastsündinutel ei täheldatud kahjulikke toimeid emaslooma kokkupuutel kuni 9-kordse soovitatava annusega inimesel saavutatava plasmakontsentratsiooni juures.
Czech: Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.
Estonian: Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri't ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane.
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Estonian: Ravieelne hindamine tuberkuloosi suhtes
Czech: Týden 28 (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Estonian: Nädal 28 (3 annust)* 200 mg 100 mg Platseebo Etanertsept 200 mg 100 mg Etanertsept reSURFACE1 Patsientide arv PASI 75a (%)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri
Estonian: Kui te unustate Ilumetri't kasutada
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Estonian: Efektiivsust vähendavate Ilumetri antikehade tekke ja ravi käigus tekkinud kõrvaltoimete esinemise vahel seost ei ilmnenud.
Czech: V ustáleném stavu byly po podání 100 mg tildrakizumabu pacientům se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou geometrické průměry (% CV) hodnot AUC0-τ 305 µg·den/ml (41 %) a Cmax 8,1 µg/ml (34 %), resp. 612 µg·den/ml (40 %) a 16,3 µg·den/ml (33 %) po podání 200 mg.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis pärast 100 mg tildrakizumabi manustamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele olid AUC0-τ geomeetriliste keskmiste (% CV) ja Cmax väärtused vastavalt 305 µg/ml·ööpäevas (41%) ja 8,1 µg/ml (34%) ning pärast 200 mg manustamist 612 µg/ml·ööpäevas (40%) ja 16,3 µg/ml (33%).
Czech: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Estonian: Ilumetri 100 mg --> Platseebo**
Czech: • Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji.
Estonian: • Hoides süstlit korpusest eemaldage nõelakate nagu näidatud ja visake see ära.
Czech: Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky a příznaky aktivní TBC.
Estonian: Ilumetri't saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida enne ravi ja ravi ajal aktiivse tuberkuloosi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Estonian: See ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Vakcíny
Estonian: Vaktsiinid
Czech: Hodnoty clearance u pacientů s ložiskovou psoriázou byly 2,04 až 2,52 ml/den/kg a poločas clearence byl 23,4 dne (23 % hodnot clearance).
Estonian: Kliirensi väärtused on 2,04 kuni 2,52 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg 23,4 päeva (variatsioonikordaja 23%) naastulise psoriaasiga patsientidel.
Czech: Injekce přípravku Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých.
Estonian: Ärge süstige Ilumetri't piirkondadesse, kus nahk on naastulisest psoriaasist kahjustatud või õrn, verevalumitega, punane, kõva, paks või ketendav.
Czech: Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohaldamine pole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Hypersenzitivita Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se přípravek Ilumetri okamžitě přestat podávat a musí se zahájit příslušná léčba.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Ilumetri manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
Estonian: • Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist ja enne teise süsti tegemist teravate esemete konteinerisse.
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas tildrakizumab eritub inimese rinnapiima.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.
Czech: Injikujte celou dávku tildrakizumabu podle pokynů k použití uvedených v příbalové informaci.
Estonian: Süstige kogu tildrakizumabi kogus kasutusjuhiste kohaselt, mis on esitatud pakendi infolehes.
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonida
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Ilumetri ravi katkestamine/ravist loobumine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 % (90% IS: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. oproti 3 mg/kg i.v.)
Estonian: Tildrakizumabi subkutaanse ravimvormi puhul oli absoluutne biosaadavus tervetel uuringus osalejatel ristuva uuringu ühekordse annuse võrdlemisel 73% (90% usaldusvahemik: 46...115%, 200 mg s.c. vs 3 mg/kg i.v.)
Czech: Odstraňte použitou injekční stříkačku
Estonian: Eemaldage kasutatud süstel
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
Estonian: o ÄRGE kasutage, kui süstel või nõel on kõver.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte ani ji nevystavujte mrazu.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada või lasta külmuda.
Czech: Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28 (reSURFACE1).
Estonian: Patsiendid kes randomiseeriti 1. osas saama tildrakizumabi 100 mg või 200 mg, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse 28. nädalal (reSURFACE 1).
Czech: - NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená.
Estonian: - ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi või süstel on kahjustatud.
Czech: Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Estonian: Efektiivsustulemuste ülevaade uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
Czech: Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Estonian: Ilumetri farmakokineetikat samaaegselt kasutatavad ravimid tõenäoliselt ei mõjuta, kuna see eemaldatakse organismist üldiste proteiini katabolismi protsesside abil, ilma tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide osaluseta, ja seda ei elimineerita neeru- või maksa radade kaudu.
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Jak se přípravek Ilumetri používá
Estonian: Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist Kuidas Ilumetri't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ilumetri't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri
Estonian: Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise