FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici di Esbriet sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esbrieti kasulikkus?
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la variazione della funzione polmonare dei pazienti dopo 72 settimane di trattamento, misurata in base alla "capacità vitale forzata" (Forced Vital Capacity, FVC).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks pärast 72-nädalast ravi patsientide kopsufunktsioonis toimunud muutus, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteediga.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione di pirfenidone, il principio attivo di Esbriet, non sia del tutto compreso, è stato evidenziato che riduce la produzione di fibroblasti e di altre sostanze che contribuiscono alla formazione di tessuto fibroso durante il processo di riparazione tissutale dell'organismo, rallentando in tal modo la progressione della malattia nei pazienti affetti da IPF.
Estonian: Esbrieti toimeaine pirfenidooni toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid on tõendatud, et ravim vähendab fibroblastide ja teiste fibrooskoe moodustumises osalevate ainete sünteesi organismi kudede taastumise protsessis, mistõttu ravim aeglustab idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide haiguse süvenemist.
Italian: L'IPF è una malattia cronica in cui si ha formazione continua di tessuto cicatriziale fibroso nei polmoni, che causa tosse persistente, frequenti infezioni polmonari e grave dispnea.
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on pikaajaline haigus, mille korral moodustub kopsudes pidevalt fibroosne armkude, põhjustades püsivat köha, sagedasi kopsuinfektsioone ja tugevalt raskendatud hingamist.
Italian: Nel primo studio, nei pazienti trattati con Esbriet si è osservata una minore riduzione della FVC dopo 72 settimane rispetto ai soggetti che assumevano placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Esbrieti võtnud patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet pärast 72 nädalat vähem kui platseebot võtnud patsientidel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Esbriet.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Esbriet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Esbrietiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: La ditta che produce Esbriet ha predisposto uno studio sulla sicurezza nel periodo successivo all'autorizzazione per raccogliere ulteriori dati sui pazienti ai quali è prescritto nonché sulle sospette reazioni avverse al medicinale.
Estonian: Esbrieti tootja korraldab müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et koguda lisaandmeid Esbrietiga ravitavate patsientide ja võimalike kõrvalnähtude kohta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esbriet, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Esbrieti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Esbriet ha evidenziato di rallentare la progressione dell'IPF, misurata sulla base dell'FVC senza gravi rischi per i pazienti, e ha rilevato l'assenza di terapie alternative efficaci.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Esbriet aeglustab idiopaatilise kopsufibroosi süvenemist, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteedi abil, ega põhjusta patsientidele suurt riski.
Italian: Come si usa Esbriet?
Estonian: Kuidas Esbrieti kasutatakse?
Italian: Esbriet è un medicinale utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) in forma da lieve a moderata.
Estonian: Esbrieti kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Italian: Esbriet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Italian: Esbriet è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare il deterioramento della funzione polmonare in due studi principali su un totale di 779 pazienti affetti da IPF.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 779 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti, aeglustas Esbriet kopsutalitluse halvenemist efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pirfenidooni.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata partendo da una profonda inspirazione: tale volume diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
Estonian: Forsseeritud vitaalkapatsiteet on suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast sügavat sissehingamist korraga välja hingata.
Italian: Luglio 2014; 109(7):950-66.
Estonian: July 2014; 109(7):950-66.
Italian: Lancet, 27 gennaio 2001; 357(9252):293-8.
Estonian: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Italian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Estonian: 1 Stewards, E. A. Uterine Fibroids.
Italian: Un monitoraggio più frequente rispetto a quello mensile non è considerato fattibile a livello pratico.
Estonian: Sagedamat jälgimist kui kord kuus ei peeta praktiliselt teostatavaks.
Italian: Sono state altresì prese in considerazione le opinioni espresse da esperti ad hoc consultati nel corso della procedura.
Estonian: Arvestati ka menetluse käigus konsulteeritud ad hoc ekspertide arvamusi.
Italian: Inoltre, l'esistente guida del medico alla prescrizione deve essere aggiornata di conseguenza.
Estonian: Lisaks tuleb vastavalt ajakohastada olemasolev ravi määramise juhend arstile.
Italian: Il 30 novembre 2017 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Esmya e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Estonian: 30. novembril 2017 algatas Euroopa Komisjon ravimiohutuse järelevalve andmete alusel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool mainitud probleemide mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjaomased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Italian: È degno di nota il fatto che lo sviluppo del danno epatico da farmaci tende generalmente a essere un fenomeno graduale, che evolve nell'arco di 1-4 settimane.
Estonian: Tuleb märkida, et ravimist põhjustatud maksakahjustus on tavaliselt järkjärguline nähtus, mis areneb 1-4 nädala jooksul.
Italian: La misura temporanea raccomandata dal PRAC nel febbraio 2018 di non trattare nuove pazienti è sostituita da queste nuove raccomandazioni.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee 2018. aasta veebruaris soovitatud ajutine meede mitte ravida ühtki uut patsienti asendatakse uute soovitustega.
Italian: In particolare, vi era consenso tra gli epatologi che in almeno 2 casi segnalati si potesse osservare una relazione con l'utilizzo di Esmya.
Estonian: Konkreetselt olid hepatoloogid üksmeelel, et vähemalt kahel teatatud juhul võis täheldada seost Esmya kasutamisega.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Esmya (ulipristal acetato).
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta Esmya (ulipristaalatsetaat) müügilubade tingimusi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare questi questionari e i relativi risultati devono essere discussi nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Estonian: Müügiloa hoidja peab need küsimustikud kasutusele võtma ja nende tulemusi tuleb arutada edasistes perioodilistes ohutusaruannetes.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Esmya (ulipristal acetato).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses Esmya (ulipristaalatsetaat) ravimiohutuse järelevalve andmetega.
Italian: Sebbene i fibromi dell'utero siano benigni, le forme da moderate a gravi sono spesso associate a una significativa morbilità, come sanguinamento abbondante, anemia, dolore, fastidio e qualità della vita ridotta.
Estonian: Kuigi emakafibroidid on healoomulised, on mõõdukad ja rasked vormid sageli seotud olulise haigestumusega, näiteks raskete verejooksude, aneemia, valu, ebamugavuse ja elukvaliteedi halvenemisega.
Italian: Inoltre, sono stati esaminati i dati provenienti da sperimentazioni cliniche e da studi non clinici, compresi test in vitro.
Estonian: Samuti vaadati läbi kliiniliste uuringute ja mittekliiniliste uuringute, sealhulgas in vitro testide andmed.
Italian: Quest'ultima indicazione è stata autorizzata sulla base dei risultati di un altro studio che fornisce dati per un massimo di 4 cicli di trattamento intermittente della durata di 3 mesi ciascuno con ulipristal acetato insieme ai dati su cicli di trattamento ripetuti provenienti da studi precedenti.
Estonian: Viimane näidustus lisati teise uuringu tulemuste alusel, milles esitati andmed kuni 4 vahelduva 3-kuulise ravikuuri kohta ulipristaalatsetaadiga koos korduvate ravikuuride andmetega eelmistest uuringutest.
Italian: Tuttavia, da questi casi provengono informazioni sufficienti per concludere che esiste almeno una ragionevole possibilità che Esmya possa contribuire di rado alla formazione di lesioni epatiche.
Estonian: Nende juhtude kohta on siiski piisavalt teavet, et järeldada vähemalt mõistlikku tõenäosust, et Esmya võib aeg-ajalt kaasa aidata maksakahjustuse tekkimisele.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjused
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è pari a circa 200 000-275 000 anni-paziente, il numero di casi di lesione epatica grave che hanno portato al trapianto del fegato appare più elevato del previsto, benché l'incidenza di fondo sul danno epatico da farmaco sia incerta.
Estonian: Arvestades, et hinnanguline kokkupuude Esmyaga on ligikaudu 200 000-275 000 patsientaastat, näib maksasiirdamist nõudnud raskete maksakahjustuste juhtude arv olevat eeldatavast suurem, kuigi taustaandmed ravimist põhjustatud maksakahjustuste esinemuse kohta on määramatud.
Italian: Tenuto conto delle opinioni degli esperti sull'argomento, e dopo un approfondito riesame dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che le seguenti misure di minimizzazione del rischio debbano essere raccomandate.
Estonian: Arvestades ekspertide arvamusi selles küsimuses ja pärast kättesaadavate andmete põhjalikku läbivaatamist, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tuleb soovitada järgmisi riskivähendusmeetmeid.
Italian: Anche il materiale educazionale (guida del medico) esistente deve essere aggiornato con queste raccomandazioni; inoltre si considera opportuna la diramazione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) al fine di informare gli stessi in merito alle raccomandazioni del presente riesame.
Estonian: Ka senisesse teabematerjali (arsti juhend) tuleb lisada need soovitused, samuti peetakse asjakohaseks väljastada tervishoiutöötajate teatis, millega teatatakse tervishoiutöötajatele läbivaatamismenetluse soovitused.
Italian: I dati disponibili sollevano seri dubbi e giustificano l'adozione di misure di minimizzazione del rischio.
Estonian: Kättesaadavad andmed tõstatavad suuri probleeme ja nõuavad riskivähendusmeetmete võtmist.
Italian: Tuttavia, a causa dei criteri di esclusione che riguardano le pazienti con transaminasi elevate o altri segni di malattia epatica, nonché delle ridotte dimensioni della banca dati sulla sicurezza in questi studi, l'assenza di risultati nelle sperimentazioni cliniche deve essere interpretata con cautela.
Estonian: Transaminaaside suurenenud sisalduse või muude maksahaiguse nähtudega patsientide uuringusse mittekaasamise kriteeriumide ja nende uuringute ohutusandmebaasi piiratud suuruse tõttu tuleb leidude puudumist kliinilistes uuringutes siiski tõlgendada ettevaatlikult.
Italian: I fibromi dell'utero costituiscono i tumori del bacino femminili più comuni.
Estonian: Emakafibroidid on kõige sagedamad naiste vaagnapiirkonna kasvajad.
Italian: Tuttavia, è noto che non per tutte le donne è appropriato un trattamento chirurgico, a causa della loro anamnesi, delle comorbilità o della volontà di mantenere la fertilità.
Estonian: Samas tuleb arvestada, et kirurgiline ravi ei ole kõigi naiste jaoks sobiv meditsiinilise anamneesi, kaasuvate haiguste või viljakuse säilitamise soovi tõttu.
Italian: Il PRAC ha altresì preso in considerazione le opinioni espresse da esperti durante una riunione del gruppo di esperti ad hoc.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka ad hoc eksperdirühma koosolekul väljendatud eksperdiarvamusi.
Italian: • Il PRAC ha anche ritenuto necessario introdurre una scheda da mettere a disposizione in ogni confezione di Esmya al fine di assicurare che le pazienti siano adeguatamente informate sui possibili rischi di lesione epatica e sulle misure di minimizzazione del rischio messe in atto.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas samuti vajalikuks, et igas Esmya pakendis oleks patsiendikaart, et tagada, et patsiendid teaksid piisavalt ja asjakohaselt maksakahjustuse võimalikke riske ja võetavaid riskivähendusmeetmeid.
Italian: Attraverso una marcata diminuzione del sanguinamento, riducendo l'anemia e i sintomi correlati, è stato dimostrato che Esmya contribuisce rapidamente al miglioramento della qualità della vita nelle pazienti non sottoposte a trattamento chirurgico.
Estonian: Verejooksude väljendunud vähenemise, aneemia ja seotud sümptomite vähenemisega on tõendatud, et Esmya aitab kiiresti kaasa elukvaliteedi paranemisele patsientidel, kellele ei tehtud operatsiooni.
Italian: Inoltre, a causa delle differenze ormonali tra roditori ed esseri umani, i risultati tossicologici sulla sicurezza del fegato ottenuti nei roditori sono stati giudicati meno pertinenti per gli esseri umani.
Estonian: Näriliste ja inimeste hormonaalsete erinevuste tõttu hinnati närilistel saadud toksikoloogilisi maksaohutuse leide inimestel vähem asjakohasteks.
Italian: L'isterectomia è una procedura chirurgica curativa molto comune in ginecologia, associata a una bassa mortalità (le cifre indicate relative alla mortalità variano dallo 0,02 % allo 0,17 %) e a un basso rischio di complicazioni intra-operatorie o post-operatorie (indicate dal 5 % all'8 %).
Estonian: Emakafibroidid on hüsterektoomia kõige sagedam näidustus.1 Hüsterektoomia on günekoloogias väga sage kirurgiaprotseduur, mille korral on suremus väike (teatatud suremus 0,02%…0,17%) ning intraja postoperatiivsete tüsistuste risk väike (teatatud risk 5%…8%).
Italian: Sulla base dei risultati relativi alla sicurezza e del possibile meccanismo d'azione, gli esperti del gruppo di esperti ad hoc hanno concluso che un'associazione causale tra Esmya e la lesione epatica grave sia plausibile.
Estonian: Ohutusleidude ja võimaliku toimemehhanismi alusel olid ad hoc eksperdirühma eksperdid arvamusel, et Esmya ja raske maksakahjustuse põhjuslik seos on usutav.
Italian: Inoltre, devono essere eseguiti studi osservazionali per caratterizzare ulteriormente il rischio epatico e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio messe in atto.
Estonian: Lisaks tuleb teha jälgimisuuringud, et täiendavalt iseloomustada maksariski ja hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che i casi segnalati di lesione epatica debbano essere attentamente monitorati; a tal fine, è stato incluso un questionario di follow-up mirato in un piano di gestione del rischio (RMP) riveduto.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti seisukohal, et teatatud maksakahjustuse juhte tuleb hoolikalt jälgida, mille jaoks on läbivaadatud riskijuhtimiskavasse lisatud sihtotstarbelise järelkontrolli küsimustik.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati forniti dalle autorità nazionali competenti, comprese le informazioni di follow-up sui casi di trapianto del fegato.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja ja riiklike pädevate asutuste esitatud andmeid, sealhulgas maksasiirdamise juhtude järelkontrolli teavet.
Italian: Il trattamento pre-operatorio può essere considerato di minor beneficio in quanto rispecchia una situazione in cui è pianificato un intervento chirurgico; tuttavia, le riduzioni delle dimensioni del mioma e le riduzioni della perdita ematica e dell'anemia sono considerate di rilevanza clinica.
Estonian: Preoperatiivset ravi võib pidada kõige vähem kasulikuks, sest see kajastab olukorda, kus operatsiooni kavandatakse; kliiniliselt oluliseks peetakse siiski müoomi suuruse, verejooksu ja aneemia vähenemist.
Italian: Sulla base dei casi post-immissione in commercio segnalati, relativi alla potenziale lesione epatica con Esmya, e ipotizzando che tutti questi siano dovuti a Esmya, indipendentemente dalla causalità, il tempo di picco massimo per l'insorgenza della lesione epatica è di circa 140 giorni e la grande maggioranza dei potenziali danni epatici da farmaci segnalati si verifica tra 1 e 8 mesi (2 cicli di trattamento inclusi 2 mesi di pausa).
Estonian: Tavaliselt esinevad ravimist põhjustatud maksakahjustuse sündmused esimese 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist uue ravimiga.2 Müügiloa andmise järel teatatud potentsiaalsete Esmya tõttu tekkinud maksakahjustuse juhtude alusel ja eeldades, et kõik need juhud on tingitud Esmyast, on sõltumata põhjuslikkusest maksakahjustuse alguse sagedasim aeg ligikaudu 140 päeva ning enamik ravimist põhjustatud võimalikest teatatud maksakahjustustest esines vahemikus 1-8 kuud (2 ravitsüklit koos 2-kuulise pausiga).
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per Esmya rimanga favorevole, purché siano apportate le modifiche ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui müügilubade tingimustesse tehakse vastavad muudatused.
Italian: Tenendo conto dell'utilità clinica di Esmya nell'indicazione relativa al trattamento intermittente, in cui non sono autorizzate altre alternative farmacologiche a lungo termine, questa indicazione deve essere limitata alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a essere sottoposte a intervento chirurgico.
Estonian: Arvestades Esmya kliinilist kasutamist vahelduva ravi näidustusel, kus ühelgi muul pikaajalisel farmakoloogilisel alternatiivil ei ole müügiluba, peab see näidustus piirnema viljakas eas täiskasvanud naistega, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere una possibile relazione causale tra Esmya e insufficienza acuta del fegato, tali casi hanno motivato un esame approfondito di questo rischio e del relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Esmya.
Estonian: Et Esmya ja ägeda maksapuudulikkuse võimalikku põhjuslikku seost ei saa välistada, korraldati nende juhtumite tõttu põhjalik uurimine, mis käsitles seda riski ning selle mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Italian: Tra l'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya (ulipristal acetato) e il novembre 2017 sono stati segnalati 3 casi di lesione epatica grave che hanno portato al trapianto del fegato.
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat) müügiloa saamisest 2017. aasta novembrini teatati kolmest raskest maksakahjustuse juhust, mis nõudsid maksasiirdamist.
Italian: È stato osservato che nessun segnale di tossicità epatica è stato individuato da studi clinici o non clinici su Esmya.
Estonian: Märgiti, et Esmya mittekliinilistes või kliinilistes uuringutes ei tuvastatud ühtki maksatoksilisuse signaali.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nelle pazienti che mostrano segni o sintomi compatibili con lesioni epatiche e la paziente deve essere immediatamente esaminata.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel esinevad makskahjustusega sobivad nähud ja sümptomid; neid patsiente tuleb kohe uurida.
Italian: Va rilevato che la menopausa costituisce la conclusione naturale dell'esigenza di trattamento.
Estonian: Tuleb märkida, et ravivajaduse lõpetab looduslikult menopaus.
Italian: In quel momento le informazioni sul prodotto di Esmya non contenevano dati sugli eventi epatici.
Estonian: Selle aja jooksul ei lisatud Esmya ravimiteabesse teavet maksanähtude kohta.
Italian: Nei contesti di post-immissione in commercio, tutti i casi segnalati sono carenti di informazioni, il che ostacola la valutazione della causalità; pertanto la relazione causale tra Esmya e la lesione epatica grave non è assolutamente accertata.
Estonian: Müügiloa andmise järel teatatud kõigis juhtumites puudus teave, millega hinnata põhjuslikkust, mispärast ei saa Esmya ja raske maksakahjustuse põhjuslikku seost kindlalt tõestada.
Italian: Il PRAC ritiene appropriato monitorare la funzionalità epatica anche 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, poiché per alcuni dei casi riportati è stata segnalata una lesione epatica poche settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnangul on asjakohane jälgida maksafunktsiooni 2-4 nädala jooksul pärast ravi lõppu, sest mõnel juhul teatati maksakahjustusest mõni nädal pärast ravi lõppu.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato l'esecuzione di test di funzionalità epatica prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento con Esmya, nel corso del trattamento e 2-4 settimane dopo la sua interruzione.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha maksafunktsiooni testid enne Esmya iga ravikuuri algust, ravi ajal ja 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Italian: Le pazienti devono informare i medici riguardo a eventuali problemi epatici che potrebbero riscontrare ed essere anche a conoscenza dei test di monitoraggio della funzionalità epatica da eseguire prima del trattamento, durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
Estonian: Patsient peab arstile teatama kõigist tal esineda võivatest maksaprobleemidest ja teadvustama, et maksafunktsiooni jälgimise teste tehakse ravi eel, ajal ja järel.
Italian: Al fine di garantire che le pazienti siano adeguatamente informate sui possibili rischi di lesione epatica e sulle misure di minimizzazione del rischio messe in atto, è necessario rilasciare una scheda paziente.
Estonian: Et tagada, et patsientidele selgitatakse piisavalt ja asjakohaselt võimalikku maksakahjustuse riski ja võetavaid riskivähendusmeetmeid, tuleb patsiendile anda patsiendikaart.
Italian: Alla luce dei dubbi esistenti sui casi recentemente segnalati di lesione epatica grave e prendendo atto che l'entità del beneficio differisce a seconda delle diverse situazioni cliniche, il PRAC ha ritenuto che l'uso di Esmya debba essere limitato.
Estonian: Arvestades olemasolevaid probleeme seoses hiljuti teatatud raskete maksakahjustuste juhtudega ja tunnistades, et kasulikkus eri kliinilistes olukordades on erinev, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasutamist tuleb piirata.