FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.
English: Use of sertraline during pregnancy has been reported to cause symptoms, compatible with withdrawal reactions, in some neonates, whose mothers had been on sertraline.
Czech: Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem.
English: Your doctor will stop your treatment in these cases.
Czech: V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Czech: Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilní neselektivní IMAO a nesmí být pacientům užívajícím sertralin podáván (viz bod 4.3).
English: Other serotonergic drugs See section 4.4.
Czech: Další serotoninergní přípravky Viz bod 4.4
English: Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Czech: Klinicky významné interakce mohou nastat s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika třídy 1C - např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika, zvláště při vysokých hladinách sertralinu.
English: The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Czech: Jako primární parametry účinnosti byly v těchto různých studiích použity Liebowitzova stupnice příznaků sociální úzkosti (LSAS) a Dukova krátká stupnice sociální úzkostné poruchy (BSPS).
English: In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
Czech: Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% a vyšším poklesem v CY-BOCs (primární ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných hodnot, bylo 53% ze skupiny léčené sertralinem v porovnání s 37% pacientů dostávajících placebo (p=0,03).
English: In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Czech: Celkem bylo provedeno 13 krátkodobých randomizovaných klinických hodnocení na podporu indikace MDD a jedna randomizovaná studie odejmutí látky a několik dalších dlouhodobých studií.
English: • Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Czech: • Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
English: Sertraline may act as a mild-moderate inhibitor of CYP 2D6.
Czech: Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6.
English: As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že tobolky obsahují pomocnou látku laktózu (viz bod 6.1), pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
English: For CY-BOCs the mean baseline and change from baseline scores for the placebo group was 22.25 ± 6.15 and -3.4 ± 0.82, respectively, while for the sertraline group, the mean baseline and change from baseline scores were 23.36 ± 4.56 and -6.8 ± 0.87, respectively.
Czech: V CY-BOCs průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot u placeba byly 22,25 ± 6,15, resp. -3,4 ± 0,82, zatímco u sertralinu průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot byly 23,36 ± 4,56, resp.6,8 ± 0,87.
English: The co-administration of sertraline 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance in healthy subjects; however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
Czech: Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Czech: Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3
English: Social anxiety disorder.
Czech: Sociální úzkostné poruchy.
English: Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Czech: Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování.
English: The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Czech: Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down regulací noradrenalinových receptorů mozku, podobně jako je tomu při použití jiných klinicky účinných antidepresiv a léků proti obsesím.
English: Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Czech: Většinou byly nalezeny pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy byly hladiny sertralinu v séru 50% hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte).
English: Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologická dostupnost tobolek sertralinu se zvyšuje při příjmu potravy, doporučuje se podávat tobolky sertralinu s jídlem.
English: The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo celkové skóre závažnosti CAPS-2 (stupnice PTSD zjištěná klinickým lékařem, Clinician-Administered PTSD scale).
English: Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Czech: Pokud jde o pimozid, výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci: „současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz oddíl 4.5)“, a pokud jde o jaterní insuficienci, výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován, a že oddíly 4.2 a 4.4 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku obsahují vhodné upozornění o doporučeném použití sertralinu u pacientů s jaterní poruchou.
English: The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
Czech: Důkaz na podporu indikace léčby MDD byl považován za přijatelný a výbor CHMP se zaměřil na zhodnocení důkazů podporujících doplňkové indikace: „včetně deprese doprovázené příznaky úzkosti, u pacientů s předchozí mánií nebo bez ní“.
English: In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Czech: U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých.
English: Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Czech: Deprese a OCD Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.
English: Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
Czech: V závislosti na funkci jater může tento účinek přetrvávat až 2 týdny po poslední dávce disulfiramu; nicméně u standardních dávek je typické trvání po dobu 1 týdne.
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
Czech: Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost tablet sertralinu.
English: Laboratórios Pfizer Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Czech: K eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců.
English: “Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
Czech: „Možnost pokračování v léčbě panické poruchy a OCD by se měla pravidelně vyhodnocovat, protože u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsů“.
English: If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Zoloft pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu.
English: In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
Czech: V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.
English: Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases.
Czech: Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávek.
English: In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Czech: Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14% mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0% u placeba.
English: • Do not use Zoloft together with disulfiram.
Czech: - Neužívejte přípravek Zoloft spolu s disulfiramem.
English: Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Czech: Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními (neselektivními) IMAO, jako je selegilin.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 12% etanolu (viz body 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluen.
English: Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Czech: Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání.
English: If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Czech: Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.
English: Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Czech: Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
English: On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Czech: Při předávkování má sertralin podle dostupných důkazů široké rozpětí bezpečnosti.
English: Paroniria, Suicidal ideation/behavi our***
Czech: Děsivé sny, sebevražedné myšlenky/chování***
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Czech: Tyto příznaky mohou patřit buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku.
English: In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje 3x (viz body 4.2 a 4.4).
English: Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
Czech: Změny dávky se musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální dávku 200 mg denně.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTRY
English: Put the dropper back on the bottle after use.
Czech: Po užití léku nasaďte kapátko zpět na lahvičku.
English: In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
Czech: V předchozích žádostech držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z placebem kontrolované studie odejmutí látky (studie prevence relapsu), ve které byli pacienti reagující na roční otevřenou léčbu náhodně přiřazeni k léčbě sertralinem nebo placebem po dobu 28 týdnů, a výsledky z této studie byly zváženy.
English: In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše).
English: Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
Czech: Závažné onemocnění jater (zahrnující hepatitidu, žloutenku a selhání jater)
English: • Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
Czech: - Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).
English: If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Czech: Pokud se s tímto onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Užití u dětí a dospívajících) - Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
English: This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
Czech: U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích účinků na počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Czech: Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost snižování dávky.
English: No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Czech: U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.
English: The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Czech: Účinnou látkou přípravku Zoloft a přípravků souvisejících názvů je sertralin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
English: Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
Czech: Sertralin i Ndesmethylsertralin jsou v lidském organismu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné metabolity jsou vylučovány ve stejném množství stolicí a močí.
English: The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Czech: Výbor CHMP vložil následující text do oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku, ve kterém uvádí, aby byla pravidelně vyhodnocována potřeba další léčby:
English: Sertraline exhibits dose proportional pharmacokinetics in the range of 50 to 200 mg.
Czech: Sertralin se vyznačuje na dávce závislou farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Czech: Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby nesnesitelné příznaky, je vhodné uvažovat o pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu.
English: Instructions to take Zoloft properly:
Czech: Instrukce pro správné užití přípravku Zoloft:
English: • If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
Czech: - Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).
English: Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku je nutné před použitím naředit (viz bod 6.6).
English: Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Czech: Chronické dávky 50 mg sertralinu denně měly za následek mírné zvýšení (průměr 23-37%) plazmatických koncentrací desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu.
English: In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
Czech: V některých členských státech je také indikován k léčbě OCD u dětí a mladistvých (ve věku 6-17 let).
English: Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Czech: Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které jsou při užívání damfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem.
English: • Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Czech: - Cukrovka; Vaše hladina krevní glukózy může být přípravkem Zoloft ovlivněna a užívání léků na cukrovku možná bude nutno tomu přizpůsobit.
English: Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
Czech: Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.
English: Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Czech: Ke zbývajícím oddílům souhrnu údajů o přípravku byly přičiněny poznámky a v souladu se souhrnem pak byly přepracovány i všechny oddíly označení na obalu a příbalových informací.
English: Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
English: When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).
English: In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
Czech: U pacientů se středně závažným až závažným poškozením ledvin nedocházelo k významné akumulaci sertralinu.
English: Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výskyt všech nežádoucích účinků byl v rozmezí uvedeném v žádosti o indikaci sertralinu k léčbě větší depresivní poruchy a ani zkušenosti po uvedení přípravku na trh nenaznačují žádné nežádoucí účinky, které by si zasloužily zvláštní pozornost nebo byly v rámci žádosti o tuto indikaci znepokojivé.
English: In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
Czech: Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání.
English: In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studii srovnávající náchylnost ke zneužívání sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u lidí sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na potenciál ke zneužívání.
English: The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil revidovanou synopsi studie, která nyní zahrnovala kontrolní skupinu pacientů, kteří nebyli vystaveni účinkům sertralinu, a po zhodnocení této synopse byla návrhu studie vyslovena podpora.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 20 mg/ml sertralinu.
English: • If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Czech: - Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nebo warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení.
English: Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
Czech: Známky a příznaky hyponatrémie jsou bolest hlavy, obtíže při koncentraci, porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům.