FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
French: Les lésions occasionnées pendant la période inflammatoire peuvent être réversibles, mais à mesure de la progression de la maladie, les lésions peuvent s'accumuler et devenir permanentes.
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
English: The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours.
French: La solution diluée doit être administrée par voie intraveineuse sur une période d'environ 4 heures.
English: The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
French: Le cycle initial de traitement consistera en une perfusion par jour pendant 5 jours (cycle 1) et une perfusion par jour pendant 3 jours un an après (cycle 2).
English: Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
French: Figure 1 : Délai d'apparition d'une aggravation du handicap confirmée à 6 mois dans l'étude 2
English: Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
French: Informations relatives à l'utilisation de l'alemtuzumab avant l'autorisation de mise sur le marché de LEMTRADA en dehors des études réalisées par le titulaire :
English: • tuberculosis
French: • tuberculose
English: There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
English: Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
French: Discutez avec votre médecin avant de recevoir LEMTRADA.
English: Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
French: Une infection à Listeria peut provoquer une maladie grave, incluant une méningite, mais peut être traités avec un traitement approprié.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
English: Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
French: L'initiation du traitement par LEMTRADA doit être retardée chez les patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution.
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
French: Il est très important que votre trouble thyroïdien soit correctement traité, en particulier en cas de grossesse survenant postérieurement à une perfusion de LEMTRADA.
English: • infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
French: • Infection due à un virus appelé virus d'Epstein-Barr
English: o Kidney disease (such as anti-GBM disease)
French: o Maladies rénales (telles que la maladie anti-MBG)
English: Follow-up after treatment with LEMTRADA
French: Suivi après un traitement par LEMTRADA
English: Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 40 ans et n'avaient aucun facteur de risque de maladie cardiaque ischémique.
English: Clinically significant thrombocytopenia needs to be followed until resolution.
French: En cas de thrombopénie cliniquement significative, celle-ci doit être suivie jusqu'à résolution.
English: It is recommended that the diluted product be administered immediately.
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution diluée.
English: Insomnia*, anxiety, depression
French: Insomnie*, anxiété, dépression
English: Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
French: Outre LEMTRADA, d'autres traitements (notamment destinés à soigner la SEP ou d'autres maladies) sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire et donc votre capacité à lutter contre les infections.
English: It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
French: Cela peut aussi toucher les poumons et provoquer des crachats de sang.
English: • inflammation of the mouth/gums/tongue
French: • inflammation de la bouche/des gencives/de la langue
English: Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved.
French: Certaines RAP (par exemple étourdissements) pourraient temporairement affecter la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et il convient de faire preuve de prudence jusqu'à leur résolution.
English: Contents of the pack and other information What LEMTRADA contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient LEMTRADA
English: Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout excédent ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de l'alanine aminotransférase
English: Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Q3 2024
French: T3 2024
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
French: Un bilan de coagulopathie, y compris la TCA, doit être obtenu chez tous les patients présentant ces symptômes.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
French: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni.
English: Study population
French: Population de l'étude
English: Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
French: Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d'effets sur le système immunitaire.
English: • sodium chloride
French: • chlorure de sodium
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA34.
English: Most thyroid events were managed with conventional medical therapy however some patients required surgical intervention.
French: La plupart des événements thyroïdiens ont été pris en charge par un traitement médical habituel, néanmoins certains patients ont nécessité une intervention chirurgicale.
English: Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
French: Une fois que vous avez reçu LEMTRADA, vous devrez réaliser des examens réguliers afin de permettre le diagnostic et le traitement rapides d'éventuels effets indésirables.
English: It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
French: Elle est associée à un taux de mortalité élevé si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce.
English: Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
French: Cependant, veuillez noter qu'en cas de dose oubliée, elle ne doit être administrée le jour même où vous devez recevoir une dose déjà planifiée.
English: Your doctor will explain to you what tests you will need.
French: Votre médecin vous indiquera les examens nécessaires.
English: This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
French: Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
English: Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
French: Des cas de tuberculose active et latente incluant quelques cas de tuberculose disséminée ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par LEMTRADA, généralement en zone d'endémie.
English: Very commonly, patients have experienced an autoimmune disorder of the thyroid gland affecting its ability to make or control hormones that are important for your metabolism.
French: Des patients ont très fréquemment présenté un trouble autoimmun de la glande thyroïde affectant sa capacité à produire ou contrôler des hormones importantes pour votre métabolisme.
English: More helpful information about these autoimmune conditions (and the testing for them) can be found in the
French: Pour plus d'informations utiles sur ces désordres autoimmuns (et les examens permettant de les dépister),
English: Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
French: Les infections ont été généralement d'une durée habituelle et guéries sous traitement médical habituel.
English: Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
French: La plupart des patients ont été traités de façon conservatrice avec des antibiotiques et ont récupéré sans intervention chirurgicale alors que d'autres patients ont subi une cholécystectomie.
English: • It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
French: • Il est recommandé d'utiliser le produit juste après dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
English: Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
French: Variation médiane en % de la fraction parenchymateuse cérébrale3
English: • tears in carotid or vertebral arteries (blood vessels supplying the brain)
French: • Déchirure des artères carotides ou vertébrales (vaisseaux sanguins irriguant le cerveau)
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
French: Aucune caractéristique patient au début de l'étude n'a permis d'identifier les patients susceptibles de recevoir un ou plusieurs cycles additionnels.
English: You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
French: Vous devez également continuer à rester attentif à l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables au-delà de quatre ans, comme indiqué dans votre Guide patient, et toujours garder la Carte Patient sur vous.
English: Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
French: Les symptômes rapportés sont survenus dans les quelques mois et jusqu'à 4 ans après le début du traitement.
English: Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
French: Les patients développant des manifestations pathologiques précoces d'activation immunitaire doivent immédiatement être pris en charge et un diagnostic de LHH doit être envisagé.
English: LEMTRADA contains sodium and potassium
French: LEMTRADA contient du sodium et du potassium
English: Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
French: Des doses de LEMTRADA supérieures à celles évaluées dans les études cliniques peuvent augmenter l'intensité et/ou la durée des réactions liées à la perfusion ou ses effets sur l'immunité.
English: • potassium chloride (E508)
French: • chlorure de potassium (E508)
English: Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
French: Le délai d'apparition des symptômes allait de moins de 24h à 2 mois après la perfusion de LEMTRADA.
English: E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
French: E339, sel d'EDTA disodique, E508, E340, E433, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
French: Ces réactions peuvent survenir à la suite de n'importe quelle perfusion au cours du traitement.
English: Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
French: La plupart des cas surviennent au cours du premier mois après un traitement par LEMTRADA.
English: Most events were mild to moderate in severity.
French: La plupart des événements ont été d'intensité légère à modérée.
English: Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
French: Certains patients, en cas de symptômes ou signes de la sclérose en plaques après les deux cycles initiaux, peuvent recevoir un ou deux cycles de traitement supplémentaire consistant en une perfusion par jour pendant 3 jours.
English: What LEMTRADA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
French: Le taux d'évènement indésirables thyroïdiens a été plus élevé durant la troisième année avant de décroître.
English: In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
French: Elles sont généralement d'intensité légère, mais des réactions graves sont possibles.
English: • fever and/or chills
French: • fièvre et/ou frissons
English: Extended observation time (hospitalization) should be considered, as appropriate.
French: Une prolongation du temps de surveillance (hospitalisation) doit être envisagée le cas échéant.
English: If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
French: En cas de réactions sévères, la perfusion intraveineuse doit être immédiatement interrompue.
English: However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
French: Les bénéfices de l'immunité conférée par le lait maternel peuvent toutefois compenser les risques liés à une exposition potentielle à l'alemtuzumab du nouveau-né allaité.
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
French: • En cas de non observance, votre patient devra faire l'objet d'une nouvelle consultation afin de souligner les risques inhérents à l'omission des examens biologiques planifiés.
English: See LEMTRADA Health Care Professional Guide for more information, or read the summary of product characteristics available at the EMA website mentioned above.
French: Pour plus d'informations, lire le Guide LEMTRADA destiné au professionnel de santé ou consulter le résumé des caractéristiques du produit disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus.
English: Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
French: Votre médecin vous expliquera comment LEMTRADA vous sera administré.
English: As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
French: Comme c'est le cas pour les autres immunomodulateurs, leurs effets cumulatifs potentiels sur le système immunitaire du patient doivent être pris en compte lors de l'administration de LEMTRADA.
English: If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
French: Si vous prenez ce type de médicament, votre médecin peut être amené à vous demander d'interrompre ce médicament avant de commencer un traitement par LEMTRADA.
English: It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
French: Il est important de garder la Carte Patient sur vous pendant le traitement et jusqu'à 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA, car des effets indésirables peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
English: Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA.
French: Certains patients ont développé une inflammation du foie après avoir reçu du LEMTRADA.
English: There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
French: Les données d'utilisation de l'alemtuzumab chez la femme enceinte sont limitées.
English: It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
French: Il est recommandé que votre médecin vous prescrive un médicament afin de réduire le risque d'une infection par le virus de l'herpès, qui doit être pris pendant les jours de traitement par LEMTRADA et pendant le mois suivant le traitement.
English: Nephropathies
French: Néphropathies
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
French: LEMTRADA n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n'ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d'âge atteints de SEP.
English: ‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
English: As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
French: Comme c'est le cas pour les autres immunomodulateurs, il convient de faire preuve de prudence lors de l'instauration d'un traitement par LEMTRADA chez les patients présentant une pathologie maligne préexistante et/ou en cours.
English: SANOFI BULGARIA EOOD
French: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
English: Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
French: Les troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4 Troubles thyroïdiens) représentent un risque particulier pour la femme enceinte.
English: In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
French: Dans la SEP, le système immunitaire s'attaque par erreur à la gaine protectrice qui entoure les nerfs (myéline) causant ainsi une inflammation.
English: • You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
French: • Vous devez contrôler les résultats de ses examens biologiques et être attentif à l'apparition de symptômes suggérant des effets indésirables.
English: Urine test
French: Analyses d'urines
English: To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
French: Pour tenter de réduire les réactions à la perfusion, votre médecin vous prescrira des médicaments (corticoïdes) avant chacune des 3 premières perfusions de chaque cycle de LEMTRADA.
English: Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
French: Une anaphylaxie grave et d'autres réactions d'hypersensibilité, y-compris un choc anaphylactique et un angioœdème, ont également été rapportés.
English: • inflammation of the gallbladder with or without gallstones
French: • inflammation de la vésicule biliaire avec ou sans calcul
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA 3.
English: • decreased/weak immune system
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
English: o Liver inflammation
French: o Inflammation du foie
English: These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
French: Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 - principaux effets indésirables.
English: Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
French: Des cas de dissections artérielles cervico-céphaliques, y compris des dissections multiples, ont été rapportés dans les premiers jours suivant la perfusion de LEMTRADA ou plus tard dans le premier mois suivant la perfusion.
English: Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
French: Les patients et les médecins doivent connaître le risque de troubles auto-immuns tardifs survenant après la période de surveillance de 48 mois.
English: Cognitive, physical, and sexual development of pups exposed to alemtuzumab during lactation were not affected at doses up to 10 mg/kg/day alemtuzumab.
French: Le développement cognitif, physique et sexuel des souriceaux exposés à l'alemtuzumab pendant l'allaitement n'était pas affecté à des doses maximales de 10 mg/kg/jour d'alemtuzumab.
English: Patients treated with LEMTRADA must be given the Patient Alert Card and Patient Guide and be informed about the risks of LEMTRADA (see also package leaflet).
French: Les patients traités par LEMTRADA doivent recevoir la Carte et le Guide Patient et être informés des risques de LEMTRADA (voir aussi la notice).
English: Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
French: Quels que soient les résultats de leur test des anticorps anti-TPO avant le traitement, les patients sont donc susceptibles de développer un effet indésirable thyroïdien et doivent réaliser tous les examens périodiques comme décrits ci-dessus.
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
French: Analyses biologiques recommandées pour la surveillance des patients
English: • bleeding in lungs
French: • Saignement dans les poumons
English: LEMTRADA contains potassium and sodium
French: LEMTRADA contient du potassium et du sodium
English: • constipation, acid reflex, dry mouth
French: • constipation, reflux acide, bouche sèche
English: • decreased appetite
French: • perte d'appétit
English: How LEMTRADA will be administered 4.
French: Comment sera administré LEMTRADA 4.