FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna 20 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 20 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: Vienas 20 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 20 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadovistu.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip yra stebėta su kitomis kontrastinėmis medžiagomis su gadoliniu, taip pat buvo stebimos po Gadovist skyrimo. Skubios medicininės pagalbos vaistiniai preparatai ir priemonės
Slovak: Injekčné liekovky
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 7,5 ml tirpalo yra 4,535 mg gadobutrolio.
Slovak: Všeobecné informácie
Lithuanian: • Bendra informacija
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadovistom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas nuo prieškontrastinio iki kombinuoto prieš- ir pokontrastinio MRT pacientams, gavusiems Gadovist, buvo 33% kepenų tyrime (pacientais paremta analizė) ir 18% inkstų tyrime (pacientais paremta analizė ir pažeidimais paremta analizė).
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe zastavenie dýchania, bronchospazmus, cyanóza, orofaryngálny opuch, kašeľ, kýchanie
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas, bronchospazmas, cianozė, orofaringinis tinimas, kosulys, čiaudėjimas
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat, parestézia, porucha chuti parosmia strata vedomia, kŕče
Lithuanian: Galvos skausmas Galvos svaigimas Tirpimas ir dilgčiojimas Skonio jutimo sutrikimai Pykinimas
Slovak: Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: Vienas 10 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené reakcie alergického typu vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadovistu.
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos alerginio pobūdžio reakcijos, atsirandančios po kelių valandų ar dienų po Gadovist skyrimo. Jei Jums tai atsitinka, pasakykite savo gydytojui ar radiologui.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Slovak: 1 infúzna fľaša (sklenená typu II) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a zvnútra i zvonku lakovanou obrubou z čistého hliníka, obsahujúca 65 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: 1 infuzijos butelis (I tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 65 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: Gadovist sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
Lithuanian: Gadovist turi būti ištraukiamas iš buteliuko į švirkštą tik prieš pat skyrimą.
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii lieky a zariadenia (napríklad endotracheálna trubica a respirátor).
Lithuanian: , endotrachėjinis vamzdelis ir kvėpavimo aparatas) turi būti lengvai pasiekiamos, kad būtų galima nedelsiant sureaguoti.
Slovak: Rozšírenie označenia na indikáciu „zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii"
Lithuanian: lapkričio mėn., ženklinimas buvo papildytas indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant angiografiją magnetinio rezonanso metodu" (KM-MRA).
Slovak: Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 - 8 °C) alebo do 8 hodín (uchovávané pri izbovej teplote).
Lithuanian: (laikant 2 - 8 °C) arba per 8 val.
Slovak: Sodná soľ kalkobutrolu
Lithuanian: Kalkobutrolio natris
Slovak: Gadovist je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Lithuanian: Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akékoľvek z týchto príznakov alebo ak máte dýchacie ťažkosti, ihneď to povedzte pracovníkom oddelenia NMR.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui, jei patiriate bet kurį iš šių požymių arba turite kvėpavimo sunkumų.
Slovak: Čo GADOVIST obsahuje
Lithuanian: GADOVIST sudėtyje yra
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 15 ml roztoku obsahuje 9 070 mg gadobutrolu.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 15 ml tirpalo yra 9,070 mg gadobutrolio.
Slovak: Indikácie
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Slovak: Švédsko
Lithuanian: Svedija
Slovak: Zápal spojoviek, opuch (edém) očného viečka
Lithuanian: Konjunktyvitas, akių vokų edema
Slovak: Zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní lebečnej dutiny a miechy pomocou zobrazovania magnetickou rezonanciou (NMR).
Lithuanian: Kontrastinis sustiprinimas kranialinės ar spinalinės dalies magnetinio rezonanso tyrime (MRT).
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Lithuanian: Odos bėrimas
Slovak: Dýchacie ťažkosti Vracanie
Lithuanian: Uoslės jutimo sutrikimai Kvėpavimo sutrikimai Vėmimas
Slovak: Veľkoobjemové kontajnery
Lithuanian: Didelio tūrio talpyklės
Slovak: Jedna 17 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 15 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: Vienas 17 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 15 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: „Pediatrickí pacienti
Lithuanian: „Pediatrijos pacientai"
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Lithuanian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
Lithuanian: 4.1 skirsnis (indikacijos):
Slovak: Žiadateľ ďalej schválil navrhnuté znenie, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pritarė šiam CHMP pasiūlytam tekstui:
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku".
Lithuanian: 0,1 mmol/kg KS ekvivalentas yra 1,0 M tirpalo".
Slovak: Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau stebės šio preparato naudojimo saugą.
Slovak: Žiadosť o doplňujúce informácie bola prijatá dňa 16. novembra 2006.
Lithuanian: Prašymas pateikti papildomos informacijos pateiktas 2006 m.
Slovak: April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508227/2007
Lithuanian: :EMEA/508219/2007
Slovak: Časť 4.2 (Dávkovanie):
Lithuanian: 4.2 skirsnis (dozavimas):
Slovak: Ďalej boli vznesené výhrady týkajúce sa pediatrickej indikácie a použitia porovnávacieho prípravku Magnevist.
Lithuanian: Be to, buvo pareikštas susirūpinimas dėl pediatrinių indikacijų ir lyginamojo vaisto Magnevist naudojimo.
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA*
Slovak: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický komplex gadolínia (Gd) zlepšujúci kontrast, ktorý sa používa pri zobrazení magnetickej rezonancie (MRI).
Lithuanian: Preparato Gadovist/Gadograf sudėtyje yra 1,0 mmol/ml gadobutrolio, kontrastą didinančio neutralaus makrociklinio gadolinio (Gd) kompleksinio junginio, kuris naudojamas magnetinio rezonanso tomografijai (MRT) atlikti.
Slovak: Gadograf sa neodporúča používať v prípade populácie mladšej ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti".
Lithuanian: Preparato Gadograf nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų asmenims, kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato veiksmingumą ir saugą.
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP zo 14. decembra 2006.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Slovak: V novembri 2003 nasledovalo rozšírenie označenia na indikáciu „angiografia magnetickej rezonancie so zlepšeným kontrastom"
Lithuanian: lapkričio mėn. įtraukta indikacija „kontrastinis preparatas magnetinio rezonanso angiografijai atlikti".
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 36 ODS. 1
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 36 STRAIPSNIO 1 DALĮ
Slovak: Po ukončení tohto postupu španielska Agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty predložila výboru CHMP návrh na rozhodcovské konanie podľa článku 36 ods.
Lithuanian: Baigus preparato registravimo procedūrą Ispanijos vaistinių preparatų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalimi, pareikalavo CHMP pradėti arbitražo procedūrą.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby odôvodnil voľbu tohto porovnávacieho prípravku a klinickú prospešnosť prípravku Gadovist/Gadograf vzhľadom na diagnostické úvahy, terapeutický manažment a klinický výsledok.
Lithuanian: Pareikalauta, kad paraiškos teikėjas pagrįstų šio lyginamojo vaisto pasirinkimą ir Gadovist/Gadograf klinikinę naudą diagnostinės mąstysenos, terapinių procedūrų ir gydymo priemonių tobulinimo požiūriu.
Slovak: Magnevist nie je v EÚ schválený „na klasifikáciu ložiskových lézií [pečene alebo obličiek] ako benígnych alebo malígnych", a spochybnilo sa, či by to podporilo udelenie indikácie, pre ktorú Magnevist nebol schválený.
Lithuanian: Europos Sąjungoje preparato Magnevist rinkodaros teisė pagal indikaciją „[kepenų arba inkstų] pažeidimo židinių nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti" nėra suteikta, todėl iškeltas klausimas, ar galima remtis tyrimų duomenimis dėl indikacijos, kuri Magnevist atveju nėra patvirtinta.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Mokslo išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Slovak: Gadograf/Gadovist
Lithuanian: Gadograf/Gadovist Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Gadobutrol
Slovak: Magnetická rezonancia je často používaná technika na hodnotenie a detekciu difúzneho ochorenia pečene, ako aj na ďalšiu charakterizáciu ložiskového ochorenia pečene.
Lithuanian: MRT - plačiai paplitusi technologija, skirta difuzinei kepenų ligai nustatyti ir įvertinti, taip pat tolesniems židininės kepenų ligos tyrimams atlikti.
Slovak: Žiadateľ sa vo svojej odpovedi vyjadril k otázke klinickej prospešnosti na základe porovnania magnetickej rezonancie zlepšenej prípravkom Gadovist a Magnevist a zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas, atsakydamas į klinikinės naudos klausimą, pateikė MRT naudojant Gadovist ir Magnevist lyginamojo tyrimo rezultatus ir pabrėžė Gadovist/Gadograf diagnostinį veiksmingumą.
Slovak: (CE-MRA).
Lithuanian: Prieto (ES).
Slovak: Identifikované otázky sa týkali nedostatočných údajov o hodnotení rozšíreného ochorenia pečene, čo by mohlo odôvodniť extrapoláciu na celkovú populáciu podstupujúcu vyšetrenia pečene a obličiek.
Lithuanian: Klausimai iškelti dėl difuzinės kepenų ligos tyrimų duomenų, kurie pagrįstų galimybę taikyti gautus rezultatus gyventojams, kuriems atliekami kepenų ir inkstų tyrimai, trūkumo.
Slovak: V júni 2005 sa začal postup vzájomného uznávania pre zmenu 2. typu na pridanie indikácie „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela: pečeň, obličky" a nasledujúce dávkovanie a spôsob podávania/dávkovania: „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela:
Lithuanian: birželio mėn. pradėta registravimo procedūra, skirta II tipo papildymui dėl indikacijos „kontrastinis preparatas kitų kūno dalių (kepenų ir inkstų) MRT atlikti" ir dėl šio įrašo skirsnyje „dozavimas ir vartojimo metodas": „kitų kūno sričių kontrastinė MRT: rekomenduojama dozė suaugusiems - 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Slovak: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zlepšeným kontrastom v prípade pacientov so silným podozrením alebo s dôkazom ložiskových lézií na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych".
Lithuanian: „kontrastinis magnetinio rezonanso tomografijos preparatas, skirtas pacientų, kurių kepenų arba inkstų pažeidimo židiniai tikėtini arba nustatyti, kepenų arba inkstų pažeidimo nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti".
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa dňa 13. apríla 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: gruodžio 14 d. CHMP nuomonę.
Slovak: EMEA 2007
Lithuanian: 2005 m.
Slovak: Kontrastné látky na báze gadolínia sa často podávajú pred uskutočnením dynamickej magnetickej rezonancie pečene so zlepšeným kontrastom, pričom môžu zlepšiť detekciu a klasifikáciu ložiskových lézií pečene.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra Gd, dažnai skiriamos pacientui prieš atliekant kontrastinę dinaminę kepenų MRT.
Slovak: Gadovist/Gadograf bol v januári 2000 schválený v Nemecku na „zlepšenie kontrastu pri zobrazení magnetickej rezonancie mozgu a miechy" a potom v júni 2000 v EÚ a v Nórsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Lithuanian: visoje ES ir Norvegijoje (pagal savitarpio pripažinimo procedūrą) suteikta preparato Gadovist/Gadograf rinkodaros teisė pagal indikaciją „kontrastinis preparatas galvos ir nugaros magnetinio rezonanso tomografijai atlikti".
Slovak: EU/1/15/1082/001
Lithuanian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Slovak: Registračné (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Slovak: 123 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovak: Maximálna expozícia bola 5,6 roka.
Lithuanian: Ilgiausia trukmė buvo 5,6 metų.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Slovak: Štúdia bola rozdelená do dvoch etáp.
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į du laikotarpius.
Slovak: g.?_?dup c.?_?dup
Lithuanian: ?_?dup c.?_?dup
Slovak: ZATLAČTE kartu späť do držiaka.
Lithuanian: ĮSTUMKITE kortelę atgal į dėklą.
Slovak: HCl sa zistilo, že 99 %
Lithuanian: C]-migalastato HCl, nustatyta, kad 99 proc.
Slovak: Užívajte každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Lithuanian: • Kūno svorio padidėjimas
Slovak: Iné lieky a Galafold
Lithuanian: Kiti vaistai ir Galafold
Slovak: V tomto intervale možno piť čisté tekutiny vrátane sýtených nápojov.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus.
Slovak: g.?_?del c.?_?
Lithuanian: ?_?del c.?_?
Slovak: Neužívajte dve kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Veľkosť balenia: 14 kapsúl.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 14 kapsulių.
Slovak: • náhla potreba vyprázdniť sa
Lithuanian: • Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
Slovak: Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Organų sisteminė klasė
Slovak: Čo je Galafold a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas
Slovak: • ak ste alergický na migalastát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • - jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča všeobecná zdravotná starostlivosť.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama bendroji medicininė priežiūra.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v každej triede orgánových systémov v poradí klesajúcej frekvencie.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal dažnį mažėjančia tvarka kiekvienoje organų sisteminėje klasėje.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež zistilo, že agalzidáza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku migalastátu.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad agalzidazė neturi poveikio migalastato farmakokinetikai.
Slovak: NEZNÁME (G183S)
Lithuanian: NEŽINOMA (G183S)
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, a preto bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 16 metų neatlikta, taigi, jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, ktorý deň liek neužívate.
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
Slovak: g.?_?del
Lithuanian: ?_?del
Slovak: Tento minimálne 4-hodinový stav nalačno v čase užívania lieku je potrebný na to, aby sa liek úplne absorboval.
Lithuanian: Šis mažiausiai 4 valandų trukmės nevalgymo laikotarpis, kurio metu turi būti suvartotas vaistas, būtinas tam, kad vaistas būtų visiškai įsisavintas.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (ak sa nedokážete telefonicky skontaktovať s vaším zástupcom spoločnosti Amicus, kontaktujte ho prostredníctvom tu uvedenej e-mailovej adresy):
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (jei su „Amicus" atstovu nepavyksta susisiekti telefonu, prašome susisiekti toliau nurodytu el.
Slovak: Preukázalo sa však, že migalastát sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad migalastatas išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną.
Slovak: • bolestivá stuhnutosť krku (tortikolis)
Lithuanian: • Skausmingas kaklo stingulys (tortikolis)
Slovak: NEZNÁME v stĺpci „zmena sekvencie proteínov" znamená, že zmeny v sekvencii proteínov zapríčinené mutáciami nemôžu byť ľahko odvodené zo zmien nukleotidov a musia sa určiť experimentálne.
Lithuanian: Skiltyje „Baltymų sekos pakitimas" NEŽINOMAS reiškia, kad mutacijų sukeltų baltymų sekos pokyčių negalima nustatyti pagal nukleotidų pokyčius ir kad juos reikia nustatyti atliekant bandymus.
Slovak: QR kód, ktorý treba uviesť + www.galafoldsmpc.co.uk
Lithuanian: QR kodas bus nurodytas + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovak: Mutácie GLA sú k dispozícii aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
Lithuanian: Informaciją apie GLA mutacijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat gali rasti adresu www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovak: Pri dávke 150 mg bol CL/F približne 11 - 14 l/hod.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola bolesť hlavy, ktorá sa vyskytla približne u 10 % pacientov užívajúcich liek Galafold.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 10 proc.
Slovak: NEZNÁME (M267I)
Lithuanian: NEŽINOMA (M267I)
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A16AX14.
Slovak: NEZNÁME (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
Slovak: Počas užívania lieku Galafold bude váš lekár každých šesť mesiacov kontrolovať váš stav a to, či je liečba účinná.
Lithuanian: Vartojant Galafold, jūsų gydytojas stebės jūsų būklę ir kas 6 mėnesius tikrins, ar jums paskirtas vaistas yra veiksmingas.
Slovak: Jeden blister lieku Galafold = 14 tvrdých kapsúl = 28 dní liečby
Lithuanian: Viena Galafold lizdinės plokštelės įmautė = 14 kietųjų kapsulių = 28 terapijos dienos
Slovak: Druhou etapou bolo voliteľné 12-mesačné otvorené predĺžené skúšanie, počas ktorého všetci pacienti dostávali Galafold.
Lithuanian: Antrasis laikotarpis buvo pasirinktinis 12 mėnesių trukmės atviras tęstinis laikotarpis, per kurį visiems tiriamiesiems buvo skiriama Galafold.
Slovak: Úplná reverzibilita sa pozorovala po štyroch týždňoch od vysadenia dávok.
Lithuanian: Vaisingumas visiškai atsistatė praėjus 4 savaitėms po vaistinio preparato nutraukimo.
Slovak: België/Belgique/Belgien Amicus
Lithuanian: pašto adresu): België/Belgique/Belgien
Slovak: • krvácanie z nosa
Lithuanian: • Nosies kraujavimas
Slovak: Liek Galafold sa neodporúča používať počas gravidity.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigotín (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigotinas (E132)
Slovak: • zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvných testoch
Lithuanian: • Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje
Slovak: (proteinúria)
Lithuanian: (proteinurija)
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky migalastátu sa výrazne neodlišovali medzi ženami a mužmi u zdravých dobrovoľníkov alebo u pacientov s Fabryho chorobou.
Lithuanian: Reikšmingų farmakokinetinių migalastato savybių skirtumų tarp moterų ir vyrų ir tarp sveikų savanorių ir Fabry liga sergančių pacientų nenustatyta.
Slovak: Potom pretlačte prvú kapsulu na ľavej strane označenú ako 1. deň.
Lithuanian: Paskui išspauskite pirmą kairėje esančią kapsulę, prie kurios parašyta „1.
Slovak: Dátum začiatku:
Lithuanian: Pradžios data
Slovak: Neboli testované všetky mutácie.
Lithuanian: Bandymai atlikti ne su visomis mutacijomis.
Slovak: Užívajte jednu kapsulu každý druhý deň, v rovnakom čase.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti po vieną kapsulę kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Lithuanian: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Po podaní rovnakých dávok bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) v rozsahu približne od troch do piatich hodín.
Lithuanian: Išgėrus tokias pat vaistinio preparato dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) svyravo nuo maždaug 3 iki 5 val.
Slovak: Kapsulu nekrájajte, nedrvte ani nežuvajte.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite kapsulės.
Slovak: Zmena sekvencie proteínov
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas
Slovak: Galafold je k dispozícii v blistri obsahujúcom 14 kapsúl.
Lithuanian: Galafold tiekiamas lizdinėse plokštelės pakuotėje, kurioje yra 14 kapsulių.
Slovak: Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov (mužov) so 150 mg [14C]-migalastát
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais, kurie išgėrė 150 mg [
Slovak: p.D234del p.delI239
Lithuanian: D234del p.delI239
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Galafold v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Fabryho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Galafold tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant Fabry ligą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 123 mg migalastátu (1 kapsula) každý druhý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojamas dozavimo režimas - 123 mg migalastato dozė (1 kapsulė), vartojama vieną kartą kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Slovak: V prípade výrazného klinického zhoršenia treba zvážiť ďalšie klinické vyhodnotenie alebo prerušenie liečby liekom Galafold.
Lithuanian: Reikšmingo klinikinių rodiklių pablogėjimo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti išsamesnį klinikinį vertinimą arba nutraukti gydymą Galafold.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.