FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die 354 Patienten, die auf die Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma angesprochen hatten, wurden dann in die zweite Studie aufgenommen, bei der die Wirkungen von Natalizumab Elan in Bezug auf die Aufrechterhaltung der positiven Behandlungsreaktion mit den Wirkungen von Placebo verglichen wurden.
Spanish: Los 354 pacientes que respondieron al tratamiento con Natalizumab Elan Pharma ingresaron en un segundo estudio en el que se compararon los efectos de Natalizumab Elan Pharma y placebo para mantener la respuesta al tratamiento.
German: Der CHMP empfahl daher, Natalizumab Elan Pharma die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se denegara la autorización de comercialización de Natalizumab Elan Pharma.
German: Das sind Eiweiße, die sich an der Oberfläche der meisten Leukozyten (der weißen Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind) befinden.
Spanish: El natalizumab ha sido diseñado para unirse a unos tipos específicos de integrinas (integrinas α4β1 y α4β7), unas proteínas que se encuentran sobre la superficie de la mayoría de los leucocitos, los glóbulos blancos de la sangre que participan en los procesos inflamatorios.
German: Wofür sollte Natalizumab Elan Pharma angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Natalizumab Elan Pharma?
German: Wie soll Natalizumab Elan Pharma wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Natalizumab Elan Pharma?
German: Was ist Natalizumab Elan Pharma?
Spanish: ¿Qué es Natalizumab Elan Pharma?
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/421329/2009
Spanish: Ref. EMEA/421331/2009
German: Im Erwachsenenalter verläuft die Erkrankung im Allgemeinen tödlich.
Spanish: En adultos normalmente es mortal.
German: Internationaler Freiname (INN): Idebenon
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): idebenona
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragt hatte, ist Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Santhera Pharmaceuticals (Alemania) SL.
German: Was ist Sovrima?
Spanish: ¿Qué es Sovrima?
German: In der Studie wurde die Wirksamkeit von drei verschiedenen Sovrima-Dosen (5, 15 und 40 mg pro Kilogramm Körpergewicht) mit der eines Placebos (Scheinmedikament) über einen Zeitraum von sechs Monaten verglichen.
Spanish: El estudio comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Sovrima (5,15 y 40 mg por kilogramo de peso corporal) con la del placebo (un tratamiento ficticio) durante seis meses.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sovrima
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Sovrima
German: Es hätte als Tabletten (150 mg) erhältlich sein sollen.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos de (150 mg).
German: Sie ist durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet, die sich allmählich verschlimmern, darunter Schwierigkeiten beim Gehen, das Unvermögen, Bewegungen zu koordinieren, Muskelschwäche, Sprechschwierigkeiten, Schädigung des Herzmuskels und Diabetes.
Spanish: Presenta una serie de síntomas que se caracterizan por empeorar gradualmente, como la dificultad para caminar, incapacidad para coordinar los movimientos, debilidad muscular, trastornos del habla, daño del músculo cardiaco y diabetes.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Idebenon bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de idebenona en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
German: Die Wirksamkeit von Sovrima wurde in einer Hauptstudie an 48 Patienten untersucht.
Spanish: La eficacia de Sovrima se evaluó en un estudio principal en el que participaron 48 pacientes.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. November 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de noviembre de 2008.
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist seit den 90er-Jahren in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von kognitiven Störungen (Problemen mit dem Denk- und Lernvermögen und dem Gedächtnis) und Alzheimer-Krankheit erhältlich.
Spanish: El principio activo de Sovrima, la idebenona, ha estado disponible en algunos países europeos desde 1990 para los trastornos cognitivos (problemas de aprendizaje, pensamiento y memoria) y para la enfermedad de Alzheimer.
German: Diese hochreaktiven Sauerstoffformen schädigen Zellen im Gehirn, im Rückenmark und in den Nerven sowie im Herzen und in der Bauchspeicheldrüse und verursachen so die Krankheitssymptome.
Spanish: Estas formas de oxígeno elevadamente reactivas perturban las células del cerebro, la espina dorsal y los nervios, así como el corazón y el páncreas, provocando los síntomas de la enfermedad.
German: Die Wirkungen von Sovrima wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Sovrima se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Am 24. Juli 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sovrima 150 mg Tabletten zur Behandlung von Friedreich-Ataxie empfohlen wurde.
Spanish: El 24 de julio de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sovrima en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
German: Patienten mit Friedreich-Ataxie haben einen Mangel an einem Protein, dem so genannten Frataxin.
Spanish: Los pacientes con ataxia de Friedreich presentan carencia de una proteína denominada frataxina.
German: Was geschieht mit Idebenon für kognitive Störungen und Alzheimer-Krankheit?
Spanish: ¿En qué situación queda idebenona para el tratamiento de los trastornos cognitivos y la enfermedad de Alzheimer?
German: Sovrima ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idebenon enthält.
Spanish: Sovrima es un medicamento que contiene el principio activo idebenona..
German: Es soll wirken, indem es die Energieproduktion in den Zellen verstärkt und womöglich hochreaktive Sauerstoffformen neutralisiert.
Spanish: Se esperaba que actuase potenciando la producción de energía en las células y posiblemente neutralizando las formas elevadamente reactivas de oxígeno.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
German: Im Juli 2008 hatte der CHMP Bedenken, dass die Wirksamkeit von Sovrima in der einzigen durchgeführten Studie nicht belegt worden war.
Spanish: En julio de 2008, el CHMO expresó su preocupación por el hecho de que la eficacia de Sovrima no hubiera quedado demostrada en el único estudio practicado.
German: Mangelt es an Frataxin, ist die Energieproduktion erheblich beeinträchtigt und es bilden sich hochreaktive und toxische Sauerstoffformen.
Spanish: Cuando hay carencia de frataxina, la producción de energía se ve gravemente perturbada y se producen variantes de oxígeno elevadamente reactivas y tóxicas.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Spiegel einer Substanz im Blut, des so genannten Deoxyguanosin, einem Marker für Zellschädigungen, die durch hochreaktive Sauerstoffformen verursacht werden.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la alteración del nivel de una sustancia en la sangre denominada desoxiguanosina, que es un marcador de daño celular provocado por especies altamente reactivas de oxígeno.
German: Der CHMP war zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von Sovrima bei der Behandlung von Friedreich-Ataxie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sovrima en el tratamiento de la ataxia de Friedreich no superaban a los riesgos.
German: Frataxin spielt bei der Bildung der energieerzeugenden Zellbestandteile eine Rolle.
Spanish: La frataxina juega un papel en la generación de las partes de las células productoras de energía.
German: Dies sollte die Zellen vor einer Schädigung schützen und die Symptome von Friedreich-Ataxie mildern.
Spanish: Se esperaba que ello protegiese a las células y redujese los síntomas de la ataxia de Friedreich.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Sovrima teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Sovrima?
German: Bei Friedreich-Ataxie handelt es sich um eine Erbkrankheit.
Spanish: La ataxia de Friedreich es una enfermedad hereditaria.
German: In der Studie wurden auch die Wirksamkeit von Sovrima bei der Kontrolle von Bewegungen (gemessen anhand einer Standardskala für Ataxiesymptome), seine Auswirkungen auf die Aktivitäten im Alltag (gemessen anhand eines Fragebogens) und seine Wirkung auf die Herzfunktion untersucht.
Spanish: El estudio examinó igualmente la eficacia de Sovrima a la hora de controlar los movimientos, tomando como criterio las pautas habituales en el caso de los síntomas de ataxia, sus impactos sobre las actividades cotidianas cuantificados con ayuda de un cuestionario, y sus efectos sobre la función cardiaca.
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist ein Antioxidans.
Spanish: El principio activo de Sovrima, la idebenona, es un agente antioxidante.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sovrima zu versagen.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se rechace la autorización de comercialización de Sovrima.
German: Sovrima sollte zur Behandlung von Friedreich-Ataxie angewendet werden.
Spanish: Sovrima iba a utilizarse para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
German: Nach dem ursprünglichen Antrag sollte es bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie bei Erwachsenen, deren Krankheitsdiagnose höchstens fünf Jahre zurückliegt, und bei Erwachsenen mit Kardiomyopathie (geschädigtem Herzmuskel) angewendet werden.
Spanish: En la aplicación inicial, estaba previsto utilizarlo en niños y adultos jóvenes, así como en adultos a los que se le hubiera diagnosticado la enfermedad en los últimos cinco años y en adultos con miocardiopatía (daño en el músculo cardiaco) No obstante, durante el reexamen del dictamen, el uso previsto del medicamento quedó exclusivamente limitado a los niños.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, weil die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen keine höhere Wirksamkeit von Sovrima bei Kindern belegten als in der ursprünglich vorgeschlagenen, weitergefassten Patientengruppe.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaba que la información facilitada por la empresa no demostrara que Sovrima fuese más eficaz en niños que en el grupo más amplio de pacientes inicialmente propuesto.
German: Überdies waren die stützenden Informationen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur schwach und konnten keinen Beleg für einen durchgängigen klinischen Nutzen von Sovrima bei dieser Erkrankung liefern.
Spanish: Además, la información complementaria brindada por la bibliografía científica era endeble y no demostraba que Sovrima aportase claros beneficios para esta enfermedad.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass weitere Informationen darüber von Nutzen wären, inwieweit Sovrima die Verschlimmerung von Herzerkrankungen bei Kindern verhindert.
Spanish: El CHMP constató que sería conveniente disponer de más información sobre los efectos de Sovrima a la hora de impedir el empeoramiento de los trastornos cardiacos en niños.
German: Wie soll Sovrima wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sovrima ?
German: Wofür sollte Sovrima angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sovrima?
German: Sovrima wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für Friedreich-Ataxie ausgewiesen.
Spanish: Sovrima fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004 para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken, weil die Tatsache, dass die mittlere Sovrima-Dosis offenbar wirksamer war als die höhere Dosis, sich nicht wirklich erklären ließ.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el hecho de que no hubiera una clara explicación para el hecho de que la dosis intermedia de Sovrima pareciese más eficaz que la dosis superior.
German: Im Hinblick auf den Hauptindikator für die Wirksamkeit sowie andere bewertete Parameter zeigte Sovrima keine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo.
Spanish: Sovrima no mostró una mejora significativa en comparación con placebo, en relación con el principal criterio de eficacia, así con otros parámetros evaluados.
German: Im Zuge der Überprüfung ließ der CHMP im November 2008 seine Bedenken bezüglich der mittleren Sovrima-Dosis zwar fallen, hielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
Spanish: En noviembre de 2008, practicado un nuevo examen, el CHMP retiró sus dudas con respecto a la dosis intermedia de Sovrima.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP ferner davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an „Named-Patient"-Programmen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Sovrima teilnehmen Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: La empresa informó también al CHMP que no tenía consecuencias para los programas de pacientes determinados o los programas de uso compasivo con Sovrima.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19. Oktober 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de octubre de 2009.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
German: 2. Juni 2008, 17. November 2008, 19. Januar 2009, 23. März 2009 und 25. Mai 2009
Spanish: 2 de junio de 2008, 17 de noviembre de 2008, 19 de enero de 2009, 23 de marzo de 2009 y 25 de mayo de 2009
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
German: London, 19. Oktober 2009 Dok.
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Doc.
German: 21. Februar 2008
Spanish: 21 de febrero de 2008
German: Augmentin ist ein Antibiotikum.
Spanish: Augmentin es un antibiótico.
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung bei einer Reihe von häufig vorkommenden Infektionen angewendet:
Spanish: Se usa para el tratamiento a corto plazo de una serie de infecciones habituales:
German: Dr. Broich (Deutschland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
German: Was ist Augmentin?
Spanish: ¿Qué es Augmentin?
German: Augmentin wurde in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Spanish: Augmentin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
German: Am 28. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Augmentin innerhalb der EU zu harmonisieren.
Spanish: El 28 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Augmentin en la UE.
German: Daher kann das Antibiotikum länger wirken und die Bakterien effektiver abtöten.
Spanish: En consecuencia, el antibiótico actúa durante más tiempo y es más eficaz en la destrucción de las bacterias.
German: Es ist auch unter anderen Handelsnamen erhältlich, z.B. als Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan und Spektramox.
Spanish: Se comercializa además con otros nombres comerciales, como Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan y Spektramox.
German: Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure kann von 16:1 (1 g Amoxicillin auf 62,5 mg Clavulansäure) bis 2:1 (250 mg Amoxicillin auf 125 mg Clavulansäure betragen.
Spanish: La proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico puede variar entre 16:1 (1 g de amoxicilina por 62,5 mg de ácido clavulánico) y 2:1 (250 mg de amoxicilina por 125 mg de ácido clavulánico).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung zu Augmentin abgeschlossen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Augmentin.
German: Der CHMP betonte, dass die Vermarktung eines Arzneimittels mit einem bestimmten Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnis in einem Land nicht bedeutet, dass dieses Arzneimittel auch in einem anderen Land angewendet werden sollte.
Spanish: El CHMP insistió en que la disponibilidad de un medicamento con una cierta proporción de amoxicilina y ácido clavulánico en un país no significaba que ese medicamento debiera utilizarse también en otro país.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Augmentin innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Augmentin en la Unión Europea (UE).
German: Zubereitungen im Verhältnis 16:1 dürfen nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens 16 Jahre alt sind.
Spanish: La proporción de 16:1 está indicada en los pacientes mayores de 16 años.
German: • Infektionen von Haut und Weichgeweben (den direkt unter der Haut liegenden Geweben).
Spanish: • infecciones de la piel y los tejidos blandos (las estructuras situadas justo debajo de la piel).
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss, in Situationen, in denen eine höhere Dosis Amoxicillin erforderlich ist, andere Augmentin-Zubereitungen zu verwenden, um zu vermeiden, dass der Patient zuviel Clavulansäure erhält.
Spanish: El Comité recomendó asimismo que, en situaciones en las que sea necesaria una dosis más alta de amoxicilina, se utilice otro preparado de Augmentin para evitar que el paciente tome demasiado ácido clavulánico.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch die Auflistung der Bakterienarten, gegen die das Arzneimittel wirksam ist, und der Konzentrationen, bei denen es wirksam ist.
Spanish: El Comité armonizó además la sección en la que se enumeran los tipos de bacterias frente a las que el medicamento es activo y la concentración con la que es eficaz.
German: Der CHMP empfahl, die Indikation Tonsillitis für Augmentin zu streichen.
Spanish: El CHMP recomendó que se suprimiera la indicación de amigdalitis para Augmentin.
German: Der Ausschuss stellte schließlich auch noch fest, dass die in einem EU-Mitgliedstaat vermarkteten Augmentin-Formulierungen auf die Bakterienarten abgestimmt sein müssen, die in dem jeweiligen Land „prävalent" (verbreitet) sind, und vor allem auch auf deren Fähigkeit, der Wirkung bestimmter Antibiotika zu widerstehen (Resistenz).
Spanish: El Comité se mostró de acuerdo en que las formulaciones de Augmentin disponibles en cada país de la UE tienen que ajustarse a los tipos de bacterias que son «prevalentes» en el país, especialmente, a su capacidad de resistencia a la acción de determinados antibióticos.
German: Die zweimal-tägliche Dosis kann allerdings noch bei Patienten angewendet werden, die eine reduzierte Augmentin-Dosis benötigen (z. B. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen).
Spanish: No obstante, la posología de dos dosis al día podrá seguir utilizándose en pacientes que necesiten una dosis reducida de Augmentin, como los que presentan problemas de hígado o riñón.
German: Berichterstatter: Mitberichterstatter
Spanish: Ponente:
German: Dies trifft vor allem für Arzneimittel mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 oder 4:1 zu, da diese bei Einnahme in der empfohlenen Dosis möglicherweise keine ausreichende Menge Amoxicillin enthalten, um die lokal verbreiteten Bakterien in Gegenden mit einem hohen Resistenzgrad gegen Penicilline abzutöten.
Spanish: Eso se aplica especialmente a medicamentos con una proporción de 2:1 o de 4:1, ya que si se toman en las dosis recomendadas, posiblemente no proporcionen una dosis de amoxicilina suficiente para la destrucción de bacterias localmente prevalentes en regiones donde exista un alto grado de resistencia a las penicilinas.
German: Eignung der verschiedenen Augmentin-Zubereitungen für die Gegebenheiten in den Ländern der EU
Spanish: Idoneidad de las distintas formulaciones de Augmentin en los países de la UE
German: Der CHMP harmonisierte die Dosierungsanleitung für Kinder und verwendete dabei das Körpergewicht des Patienten als Grenzwert, um eine Dosierung für Erwachsene und Jugendliche (über 40 kg) von der Dosierung für Kinder (unter 40 kg Körpergewicht) zu unterscheiden.
Spanish: El CHMP armonizó la posología para niños, utilizando el peso del paciente como valor de corte para distinguir entre la posología para «adultos y adolescentes» (peso mayor de 40 kg) y la posología para niños (peso menor de 40 kg).
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Tabletten und orale Suspensionen, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 2:1 enthalten, nicht bei Infektionen des unteren Atemtraktes oder Otitis media angewendet werden sollten.
Spanish: El Comité coincidió en que los comprimidos y las suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 2:1 no deben usarse para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias inferiores ni para la otitis media.
German: Der CHMP harmonisierte die Angaben in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu möglichen Wechselwirkungen von Augmentin mit anderen Arzneimitteln und mit bestimmten Labortests.
Spanish: El CHMP armonizó la información del RCP sobre la posible interacción de Augmentin con otros medicamentos y con algunas pruebas de laboratorio.
German: Der Grund dafür ist, dass die tägliche Amoxicillindosis, die mit diesen Arzneimittelzubereitungen bei Verwendung der Standarddosis aufgenommen wird, nicht für eine wirksame Abtötung der Bakterien ausreicht, während die Verwendung höherer Dosierungen andererseits zur Folge haben kann, dass die Patienten zu viel Clavulansäure erhalten.
Spanish: Eso se debe a que la dosis diaria total de amoxicilina aportada por dichas formulaciones cuando se siguen las recomendaciones posológicas no es suficiente para destruir eficazmente las bacterias, mientras que la administración de dosis más altas puede hacer que los pacientes reciban una cantidad excesiva de ácido clavulánico.