FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/859/001 10 film-coated tablets EU/1/13/859/002 30 film-coated tablets EU/1/13/859/003 100 film-coated tablets EU/1/13/859/004 130 film-coated tablets EU/1/13/859/005 175 film-coated tablets EU/1/13/859/006 250 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/859/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/003 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/004 130 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/005 175 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/006 250 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/859/034 10 film-coated tablets EU/1/13/859/035 30 film-coated tablets EU/1/13/859/036 100 film-coated tablets EU/1/13/859/037 130 film-coated tablets EU/1/13/859/038 175 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/859/034 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/035 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/036 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/037 130 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/038 175 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/859/018 10 film-coated tablets EU/1/13/859/019 30 film-coated tablets EU/1/13/859/020 100 film-coated tablets EU/1/13/859/021 130 film-coated tablets EU/1/13/859/022 175 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/859/018 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/019 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/020 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/021 130 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/022 175 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/859/029 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/030 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/031 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/032 130 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/033 175 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/859/012 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/013 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/014 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/015 130 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/016 175 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/859/017 250 comprimidos recubiertos con película
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Protelos el 21 de septiembre de 2004.
English: Other information about Protelos
Spanish: Otras informaciones sobre Protelos
English: The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Protelos se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Protelos?
English: Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Spanish: Protelos se ha investigado en casi 7 000 mujeres de edad avanzada en dos grandes estudios.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Protelos se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Protelos.
English: The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Spanish: La empresa también realizará un estudio para evaluar la eficacia de las medidas que se han puesto en marcha para reducir los riesgos de problemas cardíacos y circulatorios.
English: Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Spanish: Protelos debe tomarse al menos dos horas después de ingerir alimentos sólidos, leche, productos lácteos o suplementos de calcio, preferentemente al acostarse.
English: The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Protelos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Protelos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is the risk associated with Protelos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Protelos?
English: What benefit has Protelos shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Protelos durante los estudios?
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks.
Spanish: En general, los resultados del segundo estudio por sí solos fueron insuficientes para constatar un efecto beneficioso de Protelos en la prevención de las fracturas óseas.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
Spanish: No obstante, cuando se examinaron únicamente los datos de las mujeres de 74 años o más con fémures especialmente débiles, los resultados indicaron una reducción del riesgo de fracturas de cadera con Protelos.
English: Protelos is intended for long-term use.
Spanish: Protelos es un tratamiento de larga duración.
English: Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Spanish: Protelos es un medicamento que contiene el principio activo ranelato de estroncio.
English: Why has Protelos been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Protelos?
English: The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Protelos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), reacciones cutáneas (erupciones, picor, urticaria o erupciones con picor, e inflamación subcutánea, conocida como angioedema) y dolor que afecta a los músculos, los huesos y las articulaciones.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Spanish: Asimismo, se envía material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios que recetan Protelos recordándoles el riesgo que el medicamento puede suponer para el corazón y para la circulación y la necesidad de realizar controles periódicos.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Spanish: Para reducir el riesgo de ataque de corazón, Protelos no debe administrarse a pacientes con alta presión arterial que no se controla adecuadamente, o a pacientes que padezcan o hayan padecido en el pasado cualquiera de estas enfermedades:
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
Spanish: En razón de algunas informaciones que muestran un mayor riesgo de ataque cardíaco con Protelos, la decisión de prescribir este medicamento debe tener en cuenta el riesgo cardíaco del paciente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Protelos la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What is Protelos?
Spanish: ¿Qué es Protelos?
English: In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Spanish: En las mujeres menopáusicas, Protelos reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
English: Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Spanish: El medicamento no se debe usar en pacientes que sufren o han sufrido episodios tromboembólicos venosos (problemas por la formación de coágulos de sangre en las venas, por ejemplo en las piernas o los pulmones).
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes varones, la densidad ósea en la parte inferior de la columna vertebral aumentó en un 7 % después de un año de tratamiento en pacientes con tomaban Protelos, frente a un incremento del 1,7 % en pacientes que tomaron placebo.
English: In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Spanish: En el primer estudio, Protelos redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en aproximadamente el 41 % en un plazo de tres años: el 21 % de las 719 mujeres que tomaron Protelos presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33 % de las 723 que tomaron el placebo.
English: Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Spanish: Protelos se utiliza para tratar la osteoporosis grave (enfermedad que hace los huesos más frágiles) en mujeres posmenopáusicas y en hombres con riesgo alto de fracturas óseas y a los que no puede administrarse otros medicamentos aprobados para tratar la osteoporosis.
English: For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Protelos, ver el prospecto.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto fuera de la columna (incluida la cadera) fue menor en el grupo de Protelos que en el grupo del placebo (331 de 3 295 con Protelos frente a 389 de 3 256 con placebo).
English: Protelos is taken as one sachet once a day.
Spanish: Protelos se administra en un sobre una vez al día.
English: In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
Spanish: En ambos estudios, Protelos se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el principal criterio de eficacia fue la reducción del riesgo de una nueva rotura ósea en personas tratadas con Protelos.
English: Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
Spanish: Protelos se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes varones con mayor propensión a sufrir rotura de huesos.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Spanish: En el primer estudio, este criterio se basó en el número de pacientes que, en un plazo de tres años, sufrieron una nueva fractura vertebral (de columna), y en el segundo estudio el criterio fue el número de pacientes que sufrieron una nueva fractura por osteoporosis en cualquier parte del cuerpo distinta de la columna.
English: This showed that the risk of breaking a bone is reduced.
Spanish: Estos datos probaron que se reduce el riesgo de fracturas óseas.
English: The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Spanish: El principio activo de Protelos, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea.
English: The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Spanish: 649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales (de columna), y en el segundo participaron más de 5 000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera.
English: What is Protelos used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protelos?
English: How is Protelos used?
Spanish: ¿Cómo se usa Protelos?
English: How does Protelos work?
Spanish: ¿Cómo actúa Protelos?
English: How has Protelos been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Protelos?
English: The mechanism of action is not fully understood.
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce del todo.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Spanish: Está disponible como monocomponente, pero también en varios productos combinados.
English: Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
Spanish: No obstante, la imagen del mecanismo de acción sigue siendo incompleta hasta el día de hoy.
English: These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
Spanish: Estos productos no están autorizados en muchos países de la Unión Europea, por lo que hay pocos datos disponibles.
English: European Journal of Pediatric Surgery.
Spanish: Pediatric Surgery.
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Spanish: Por tanto, podrían evitarse las inyecciones intramusculares más molestas, ya que la administración intravenosa se considera una opción alternativa adecuada.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Spanish: Aunque los medicamentos que contienen metamizol se retiraron en varios países europeos y también en Estados Unidos debido al riesgo de agranulocitosis, en otros países como España, Polonia y Alemania el metamizol se utiliza con frecuencia.
English: Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Spanish: Además de la inhibición periférica de la síntesis de PG, se supone y se ha documentado la existencia de actividad central.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Spanish: No se disponía de datos que respaldaran un cambio en las recomendaciones posológicas para las formulaciones en supositorios administradas en dosis de 100 y 200 mg, ni para los productos combinados.
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Spanish: En caso de una administración única de metamizol, debe desecharse la leche materna durante un periodo de 48 horas antes de que pueda reanudarse la lactancia.
English: However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
Spanish: Sin embargo, es apropiado permitir, en caso necesario, una dosis única parenteral de 2 500 mg de metamizol y una dosis máxima diaria de 5 000 mg de metamizol.
English: Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Spanish: Algunos datos indican que el metamizol y su metabolito principal, la 4-metil-amino-antipirina (MAA), pueden tener un mecanismo de acción central y periférico combinado.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Spanish: Además, el rechazo general de la administración de metamizol a lactantes menores de 3 meses no se considera justificado teniendo en cuenta que en los estudios en los que se incluyeron pacientes de este grupo de edad no se detectaron problemas concretos.
English: With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Spanish: En lo que respecta al embarazo y la lactancia, aunque los datos son limitados, no hay indicios de efectos teratógenos ni embriotóxicos del metamizol cuando se utiliza durante el primer trimestre.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Spanish: El CHMP señaló además que en dos estudios recientes se demostró que las dosis intravenosas únicas de metamizol utilizadas para la prevención o el tratamiento del dolor postoperatorio fueron seguras en más de 400 lactantes menores de un año (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
English: The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
Spanish: El principio activo está contraindicado durante el embarazo y la lactancia en algunos Estados miembros, mientras que en otros solo está contraindicado en el tercer trimestre de la gestación y durante la lactancia; además, en algunos Estados miembros está contraindicado en el primer y el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Spanish: Por consiguiente, el 26 de abril de 2018, Polonia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara todos los datos disponibles sobre la dosis máxima diaria y las contraindicaciones durante el embarazo y la lactancia, y que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de modificar las autorizaciones de comercialización pertinentes.
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Spanish: Esta dosis única puede tomarse hasta 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas.
English: An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
Spanish: Se sabe que existe una inhibición de la síntesis de prostaglandinas (PG), basada en la interacción con diferentes ciclooxigenasas (COX), que produce cambios en el metabolismo del ácido araquidónico.
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos conocidos asociados al uso de metamizol, las diferencias en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen metamizol entre los Estados miembros de la UE suscitan preocupación.
English: Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Spanish: Se dispone de formulaciones adecuadas para la edad (gotas orales, solución inyectable).
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Spanish: En niños y adolescentes de hasta 14 años, se recomienda una dosis única de 8-16 mg de metamizol por kg de peso corporal.
English: Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Spanish: Las indicaciones actuales del metamizol (como único componente) son dolor intenso agudo postraumático o postoperatorio, dolor de tipo cólico, dolor tumoral, otro dolor agudo o crónico, si están contraindicadas otras medidas terapéuticas, y fiebre alta que no responda a otras medidas.
English: As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Spanish: Como resultado de esta investigación, se observó que la dosis máxima diaria de metamizol reflejada en la información sobre el producto de los diferentes medicamentos varía entre 1,5 y 6 g. También se observaron discrepancias en lo que respecta a la contraindicación durante el embarazo y la lactancia.
English: Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Spanish: El metamizol se ha asociado a agranulocitosis y shock anafiláctico.