FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka vylučuje.
English: The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Czech: Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance bylo 31,72 % (95% CI: 16,342; 44,277).
English: The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Czech: Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu funkce ledvin.
English: Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor.
Czech: Naplňte odměrku po značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal lékař.
English: The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
Czech: Při pečlivém sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
English: To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
Czech: Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale zjištěna pouze v malých množstvích (0-2 %), a to jen u některých jedinců.
English: In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
English: Lacosamide can also be initiated at the dose of 100 mg twice a day based on the physician's assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.
English: Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
English: Pull the piston down to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor (figure 8).
Czech: • Vytáhněte píst dolů na značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal Váš lékař (obrázek 8).
English: In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
Czech: Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u člověka.
English: The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Czech: Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit.
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, syncope was reported in 7/444 (1.6 %) lacosamide patients and in 1/442 (0.2 %) carbamazepine CR patients.
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávajících lakosamid s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s lakosamidem a u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem CR.
English: In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
Czech: V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem, topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní antikonvulzivní účinky.
English: In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
Czech: Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově řízených („voltage-gated“) sodíkových kanálů a stabilizuje tak hyperexcitabilní membrány neuronů.
English: Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
Czech: Lacosamide UCB je určen k dlouhodobé léčbě.
English: If you take more than 12.5 ml of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Czech: Pokud užíváte více než 12,5 ml sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
English: If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide UCB.
English: Lacosamide UCB syrup contains sorbitol (E420).
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
English: Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
English: There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
Czech: Behaviorální, kognitivní a emoční funkce byly hodnoceny pomocí Achenbachova dotazníku problémového chování dítěte (CBCL) a dotazníku hodnocení exekutivních funkcí u dětí (BRIEF) vyplňovaných při zahájení léčby a během studií a po celou dobu studií byly převážně stabilní.
English: Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Czech: Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace („steady-state“).
English: In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkcí ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
English: 2 mg/kg/day every week
Czech: 2 mg/kg/den každý týden
English: Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Czech: Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním nebo intravenózním podáním.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3 % výskyt u obecné populace.
English: For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Czech: Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.
English: Lacosamide has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby): Týden Krabička, která má být použita První dávka (ráno)
English: If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Czech: Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
English: In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
English: Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into the breast milk.
Czech: Také není známo, zda Lacosamide UCB přechází do mateřského mléka.
English: Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Czech: Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve skupině s placebem.
English: The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Czech: Přesný objem infuzního roztoku má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
English: There is experience with twice daily infusions of Lacosamide UCB for up to 5 days.
Czech: K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Lacosamide UCB dvakrát denně po dobu až 5 dnů.
English: Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
Czech: Léčba má spočívat v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu (viz bod 5.2).
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
English: Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Czech: Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací.
English: Administration of a loading dose has not been studied in children.
Czech: Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno.
English: Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Czech: Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou.
English: A total of 67.8 % of patients randomised to lacosamide and 58.1 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Czech: Celkem 67,8 % pacientů randomizovaných do skupiny s lakosamidem a 58,1 % pacientů randomizovaných do skupiny s placebem hlásilo nejméně 1 nežádoucí účinek.
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
Czech: Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované studii.
English: In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.
English: Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Lacosamide UCB lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
English: Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects.
Czech: Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.
English: Titration (incremental steps)
Czech: Titrace (navyšování dávky)
English: Efficacy of lacosamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine CR in 886 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie noninferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
English: 100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day
Czech: 100 mg/den nebo 200 mg/den 100 mg/den
English: If you take more than 3 graduation marks of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Czech: Pokud užíváte více než 3 dílky odměrky sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
English: The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience.
Czech: V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
English: If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide UCB a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
English: It is not recommended to use Lacosamide UCB if you are pregnant or breast feeding, as the effects of Lacosamide UCB on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Czech: Užívání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
English: In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
Czech: Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů (≥65 let) jevily jako srovnatelné s těmi pozorovanými u pacientů mladších než 65 let.
English: 5 x 20 ml solution for infusion
Czech: 5 x 20 ml infuzního roztoku.
English: The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Czech: Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid (asi 40 % dávky) a O-desmethyl metabolit lakosamidu (méně než 30 % dávky).
English: Shake the bottle well before use.
Czech: Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
English: Allergic reaction to medicine intake, hives;
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka;
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů • bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu
English: Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Czech: Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
English: The recommended starting dose is 2 mg/kg/day which should be increased to an initial therapeutic dose of 4 mg/kg/day after one week.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku 4 mg/kg/den po jednom týdnu.
English: For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Czech: U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy.
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Czech: Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace lakosamidu.
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Czech: Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích s 12týdenní délkou trvání.
English: The estimated 6-month seizure freedom rates were 89.8 % for lacosamide-treated patients and 91.1 % for carbamazepine CR treated patients using the Kaplan-Meier survival analysis method.
Czech: Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
English: If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
English: Blood tests may show abnormal liver function, liver injury;
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
English: Do not use Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Czech: Nepoužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
English: It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 2 mg/kg/day every week.
Czech: V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý týden.
English: Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Czech: Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
English: Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany.
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
English: Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Czech: Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.
English: They will help you decide if you should use Lacosamide UCB or not.
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister label
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
English: The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Czech: • Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
English: The paediatric pharmacokinetic profile of lacosamide was determined in a population pharmacokinetic analysis using sparse plasma concentration data obtained in one placebo-controlled randomised study and three open-label studies in 414 children with epilepsy aged 6 months to 17 years.
Czech: Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v jedné placebem kontrolované, randomizované studii a třech otevřených studiích u 414 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let.
English: An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
Czech: Je upřednostňována alespoň 30minutová doba trvání infuze při podání >200 mg/infuzi, tj.
English: Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer).
English: Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Czech: Přípravek, který obsahuje částice nebo má změněnou barvu se nesmí používat.
English: This major metabolite has no known pharmacological activity.
Czech: Tento hlavní metabolit nemá vlastní farmakologickou účinnost.
English: Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Czech: Balení přípravku Lacosamide UCB obsahuje 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 3 balení po 56 tabletách.
English: Lacosamide should be used with caution in patients with underlying proarrhythmic conditions such as patients with known cardiac conduction problems or severe cardiac disease (e.g. myocardial ischaemia/infarction, heart failure, structural heart disease or cardiac sodium channelopathies) or patients treated with medicinal products affecting cardiac conduction, including antiarrhythmics and sodium channel blocking antiepileptic medicinal products (see section 4.5), as well as in elderly patients.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např. ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdeční převod, včetně antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.
English: This was reported with lacosamide in 4.8 % (3/62) in elderly patients versus 1.6 % (6/382) in younger adult patients.
Czech: Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
English: Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Czech: Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných poranění nebo pádů.
English: Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide UCB a zapijte ji sklenicí vody.
English: • Runny nose (nasopharyngitis);
Czech: • rýma (nazofaryngitida);