FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αν το κιτ δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, αφήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C) αφήνοντάς τα να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για λίγα λεπτά.
Romanian: • În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C-25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute.
Greek: Όλη η κόνις πρέπει να έχει διαλυθεί και το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
Romanian: Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
Greek: Παρόλο που η εμπειρία με τη χρήση του caplacizumab στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένη, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ειδικές προφυλάξεις για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Deși experiența privind utilizarea caplacizumabului la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: εξάνθημα, κνησμός και αιμορραγία
Romanian: • reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε διαφορετικά συστήματα του σώματος, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele hemoragice s-au manifestat la nivelul diferitelor aparate și sisteme ale organismului, independent de durata tratamentului.
Greek: έκθεση του εμβρύου στο caplacizumab σε πρωτεύοντα θηλαστικά και στον άνθρωπο παραμένει αβέβαιη, καθώς οι πρωτεΐνες που στερούνται τμήματος Fc δεν πιστεύεται ότι περνούν ελεύθερα τον πλακουντιακό φραγμό.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες με το caplacizumab κατέδειξαν ταχεία μείωση των επιπέδων RIPA ή/και RICO μετά την έναρξη της θεραπείας, με ανάκτηση στα αρχικά επίπεδα εντός 7 ημερών από τη διακοπή.
Romanian: Toate studiile clinice cu caplacizumab au demonstrat scăderea rapidă a concentrațiilor RIPA și/sau RICO după inițierea tratamentului, cu restabilirea concentrațiilor inițiale în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului.
Greek: Αποφύγετε την περιοχή γύρω από τον αφαλό σας.
Romanian: Evitați zona din jurul ombilicului (buricului).
Greek: • να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ατύχημα), για να ενημερώσει τους γιατρούς σχετικά με το φαρμακευτικό αποκλεισμό του παράγοντα von Willebrand.
Romanian: • pentru a reduce riscul de apariție a unui episod hemoragic sever, mai ales în situații de urgență (de exemplu accident), medicii vor fi informați cu privire la blocarea Factorului von Willebrand prin tratament medical.
Greek: Διάρκεια νοσηλείας (days)
Romanian: Durata spitalizării (zile)
Greek: • Πηγαίνετε στο βήμα 10 για να κάνετε την ένεση με caplacizumab κάτω από το δέρμα της κοιλιάς.
Romanian: • Treceți la pasul 10 pentru a injecta caplacizumabul sub pielea de pe abdomen.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση Cablivi, μπορεί να χορηγηθεί εντός 12 ωρών.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Cablivi, aceasta poate fi administrată în interval de 12 ore.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στην ανοιχτή πλαστική συσκευασία του.
Romanian: Lăsați adaptorul în ambalajul său de plastic deschis.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορεί αυτή να αναβληθεί ή αν πρέπει να σταματήσετε το Cablivi πριν από τη χειρουργική σας επέμβαση ή την οδοντιατρική θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă intervenția respectivă poate fi amânată sau dacă trebuie să opriți tratamentul cu Cablivi înainte de intervenția chirurgicală sau tratamentul stomatologic.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, βάσει της φαρμακολογικής δράσης του caplacizumab, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Romanian: În caz de supradozaj, dată fiind acțiunea farmacologică a caplacizumabului, există un risc de hemoragie posibil crescut.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να λάβετε θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του caplacizumab σε ενήλικες που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP διαπιστώθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες: Μελέτη Φάσης III ALX0681-C301 «HERCULES» και μελέτη Φάσης II ALX-0681-2.1/10 «TITAN».
Romanian: Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES", precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Greek: Ελάμβαναν ξανά θεραπεία για τη διάρκεια της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης και για 30 ημέρες μετά.
Romanian: Aceștia au fost tratați din nou, pe durata plasmaferezei zilnice și timp de 30 de zile ulterior.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία του κιτ είναι πλήρης.
Romanian: • Asigurați-vă că trusa este completă.
Greek: Στο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ του πληθυσμού, η νεφρική λειτουργία (CRCL) είχε στατιστικά σημαντική επίδραση που οδήγησε σε περιορισμένη αύξηση στην προβλεπόμενη έκθεση (AUCss), σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Cablivi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Eθνική Aρμόδια Aρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μέσων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων θεμάτων.
Romanian: Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8°C).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με caplacizumab στη διπλά τυφλή περίοδο ήταν 35 ημέρες.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu caplacizumab în perioada administrării dublu-orb a fost de 35 de zile.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν το λευκό κάλυμμα λείπει, είναι χαλαρό ή κατεστραμμένο.
Romanian: • Nu folosiți seringa în cazul în care capacul alb lipsește, este slăbit sau deteriorat.
Greek: • πρώτη δόση: - 1 φιαλίδιο που ενίεται σε φλέβα από επαγγελματία υγείας - το φάρμακο θα χορηγηθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας πλασμαφαίρεσης
Romanian: • prima doză - 1 flacon administrat injectabil într-o venă de către un profesionist din domeniul sănătății - medicamentul va fi administrat înainte de a începe plasmafereza
Greek: Η χρήση του Cablivi σε αυτόν τον πληθυσμό απαιτεί αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Romanian: Utilizarea Cablivi la această grupă de pacienți necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Greek: - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να συνεχίσετε την καθημερινή θεραπεία έως ότου επιλυθούν τα υποκείμενα σημεία της νόσου σας
Romanian: - medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του caplacizumab σε παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea caplacizumabului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Romanian: Hemoragie activă semnificativă clinic
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Cablivi πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Cablivi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Greek: Τι είναι το Cablivi και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează 2.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate.
Greek: Στις κλινικές μελέτες ασθενών με ΤΤΡ, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν επιπρόσθετο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu PTT, cei cu insuficiență renală nu au demonstrat un risc suplimentar de evenimente adverse.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα αντιγόνου παράγοντα von Willebrand και FVIII:C ήταν παροδικά και επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Concentrațiile scăzute de antigen al factorului von Willebrand și FVIII:C au fost tranzitorii, acestea revenind la valoarea inițială după încetarea tratamentului.
Greek: Στους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, το φύλο, η ηλικία, η ομάδα αίματος και η φυλή δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική του caplacizumab.
Romanian: La grupele de pacienți studiate, sexul, vârsta, grupa de sânge și rasa nu au influențat profilul farmacocinetic al caplacizumabului.
Greek: Αριθμός ημερών πλασμαφαίρεσης (days)
Romanian: Durata de administrare a plasmaferezei (zile)
Greek: Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευασία κιτ για να προετοιμάσετε το ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi 4.
Romanian: Cum să utilizați Cablivi 4.
Greek: Το Cablivi εμποδίζει τον σχηματισμό αυτών των θρόμβων αίματος σταματώντας τα αιμοπετάλια στο αίμα να συσσωρεύονται.
Romanian: Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor hemoragiei.
Greek: Τραυματισμός, δηλητηριάσεις και επιπλοκές επεμβατικών πράξεων
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Cablivi δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • έχετε αιμορραγική διαταραχή όπως η αιμορροφιλία.
Romanian: • aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia.
Greek: * Το caplacizumab είναι ανθρωποποιημένο δισθενές νανόσωμα που παράγεται σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: * Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να μη χρησιμοποιήσετε το Cablivi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Cablivi για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți alăptarea sau să nu utilizați Cablivi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cablivi pentru dumneavoastră.
Greek: Τι περιέχει το Cablivi
Romanian: Ce conține Cablivi
Greek: Το Cablivi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Cablivi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • εμφανίσετε υπερβολική αιμορραγία στη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: • în timpul tratamentul sângerați excesiv.
Greek: Βήμα 6 - Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα και το φιαλίδιο
Romanian: Pasul 6 - Conectați seringa cu adaptorul și flaconul
Greek: Το caplacizumab είναι ένα ανθρωποποιημένο δισθενές νανόσωμα που αποτελείται από δύο πανομοιότυπα ανθρωποποιημένα δομικά στοιχεία (PMP12A2hum1), γενετικά συνδεδεμένα με έναν συνδέτη τριών αλανινών, που στοχεύουν στην περιοχή Α1 του παράγοντα von Willebrand και αναστέλλουν την αλληλεπίδραση μεταξύ του παράγοντα von Willebrand και των αιμοπεταλίων.
Romanian: Caplacizumabul este un Nanoorganism umanizat bivalent care constă din două structuri constitutive umanizate identice (PMP12A2hum1), legate pe cale genetică de un ligand cu o tripletă de alanină, care vizează domeniul A1 al factorului von Willebrand și inhibă interacțiunea dintre factorul von Willebrand și trombocite.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (δηλαδή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης), δεν υπήρξε εκ νέου έναρξη της μελέτης φαρμάκου και η υποτροπή αντιμετωπίστηκε σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης.
Romanian: În cazul recidivei apărute pe durata perioadei de urmărire (adică după oprirea tratamentului cu toate medicamentele administrate în cadrul studiului), nu s-a reinițiat administrarea medicamentului de studiu, recidiva urmând să fie tratată conform standardului de îngrijire.
Greek: Έπειτα από επανειλημμένη χορήγηση caplacizumab, σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε μείωση 30-50% στα επίπεδα του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand, φθάνοντας σε ένα μέγιστο εντός 1-2 ημερών από τη θεραπεία.
Romanian: La administrarea repetată de caplacizumab, în studiile clinice s-a observat o scădere cu 30-50% a concentrațiilor de antigen al factorului von Willebrand, atingând o valoare maximă în decurs de 1-2 zile de tratament.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα με την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε.
Romanian: • Scoateți acul în același unghi în care l-ați introdus.
Greek: Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα του caplacizumab και υπήρξαν 3 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης.
Romanian: În grupul cu administrare de caplacizumab nu au existat decese, iar în grupul cu administrare de placebo au existat 3 decese pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Greek: Βήμα 11 - Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης για διενέργεια ένεσης κάτω από το δέρμα
Romanian: Pasul 11 - Pregătiți locul de administrare a injecției pentru injectarea sub piele
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν διαπιστώσετε τυχόν θολότητα, συσσωματώματα ή οτιδήποτε άλλο φαίνεται μη φυσιολογικό.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă vedeți că soluția este tulbure, prezintă particule sau orice altceva cu aspect anormal.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Greek: έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, πυρετό, ενίοτε επιληπτικές κρίσεις και δυσκαμψία του αυχένα ή πόνο στον αυχένα
Romanian: nivel scăzut al stării de conștiență, febră, uneori convulsii și rigiditate a gâtului sau durere la nivelul gâtului
Greek: Η θεραπεία με Cablivi ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία σε αιματολογικές διαταραχές.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi este inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sânge.
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με το πώς να κάνουν την ένεση του Cablivi στη φλέβα σας βρίσκονται στο τέλος του φυλλαδίου.
Romanian: Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind modul în care se administrează injecția cu Cablivi într-o venă se găsesc la sfârșitul broșurii.
Greek: Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της μεταλλαξιογόνου δυναμικής του caplacizumab, διότι τέτοιες δοκιμές δεν είναι σχετικές με τους βιολογικούς παράγοντες.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cablivi αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Nu utilizați Cablivi dacă observați particule în suspensie sau decolorare înainte de administrare.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός επεισοδίου επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας σε ενήλικες.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită la adulți.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το caplacizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με aTTP (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu caplacizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu PTTd (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Πολυσυσκευασία (περιλαμβάνει Blue Box)
Romanian: Ambalaj multiplu (conţine Chenar albastru)
Greek: Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
Romanian: În cazul hemoragiei active semnificative clinic, se vor avea în vedere acțiunile prezentate la pct. 4.4 și
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε χορηγήσει υπερβολική δόση.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.
Greek: • Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο («σημείο της ένεσης») στην κοιλιά σας για διενέργεια ένεσης κάτω από το δέρμα σας.
Romanian: • Alegeți un loc adecvat („locul de administrare a injecției") de pe abdomenul dumneavoastră pentru administrarea injecției sub piele.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση του Cablivi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește vă puteți/vă poate administra injecția cu Cablivi.
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25°C) για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες.
Romanian: Cablivi poate fi păstrat la temperatura camerei (care să nu depășească 25°C) pentru o perioadă unică de până la 2 luni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cablivi
Greek: Μεταφέρετε ολόκληρο τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος πίσω στη γυάλινη σύριγγα και χορηγήστε αμέσως ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.3).
Romanian: Se transferă tot volumul de soluție reconstituită înapoi în seringa de sticlă și se administrează imediat și în întregime volumul de soluție din seringă (vezi pct. 6.3).
Greek: Μην επιστρέφετε το Cablivi σε φύλαξη με ψύξη, έπειτα από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Nu puneți Cablivi din nou la păstrare în frigider după ce a stat la temperatura camerei.
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα να παραμείνει σε μια επιφάνεια για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε να επιτρέψετε στο διάλυμα να διαλυθεί πλήρως.
Romanian: • Lăsați flaconul cu seringa conectată să stea pe o suprafață timp de 5 minute la temperatura camerei, pentru a permite dizolvarea completă a soluției.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν έκθεση σε caplacizumab στις μητέρες και, σε πολύ μικρότερο βαθμό, στα έμβρυα, χωρίς αναφορές στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Romanian: Rezultatele au indicat expunerea la caplacizumab la femele și, într-o măsură mult mai mică, la fetuși, fără efecte raportate asupra dezvoltării fetale.
Greek: • αιμορραγία στον εγκέφαλο, όπως αποδεικνύεται από σοβαρή κεφαλαλγία ταχείας έναρξης,
Romanian: • sângerare la nivelul creierului, manifestată prin dureri de cap severe cu debut rapid, vărsături,
Greek: Προσέξτε ο προσαρμογέας να μην απομακρυνθεί από το φιαλίδιο.
Romanian: Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
Greek: • Κρατήστε αυτή την πτυχή του δέρματος σε όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Romanian: • Țineți între degete acest pliu de piele pe tot parcursul administrării injecției.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να χορηγηθεί η δόση, μην πάρετε την παραλειφθείσα δόση, αλλά κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης στη συνήθη ώρα.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care ar fi trebuit administrată doza, nu vă administrați doza omisă, ci injectați următoarea doză la ora obișnuită.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρήση του Cablivi σε ασθενείς με υποκείμενες διαταραχές της πήξης του αίματος (π.χ. αιμοφιλία, άλλες ανεπάρκειες παράγοντα πήξης) πρέπει να συνοδεύεται από στενή κλινική παρακολούθηση.
Romanian: Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, utilizarea Cablivi la pacienții cu coagulopatie preexistentă (de exemplu hemofilie, deficite ale altor factori de coagulare) va fi însoțită de monitorizarea clinică atentă.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν συνήθη για το aTTP.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii au fost cele tipice PTTd.
Greek: • αιμορραγία από το στομάχι
Romanian: • sângerare din stomac
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν 10 mg caplacizumab από του στόματος μία φορά την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση παρατηρήθηκε σε 6-7 ώρες μετά τη δόση και η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την πρώτη χορήγηση, με ελάχιστη συσσώρευση.
Romanian: La voluntarii sănătoși cărora li s-a administrat caplacizumab 10 mg subcutanat o dată pe zi, concentrația plasmatică maximă a fost observată la 6-7 ore după administrarea dozei, iar starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după prima administrare, cu o acumulare minimă.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα να παραμείνει σε μια επιφάνεια για 5 λεπτά, σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Flaconul cu seringa conectată trebuie lăsat să stea pe o suprafață timp de 5 minute, la temperatura camerei.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cablivi 6.
Romanian: Cum se păstrează Cablivi 6.
Greek: • Ελέγξτε το περιεχόμενο της σύριγγας.
Romanian: • Verificați conținutul seringii.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 145 ασθενείς που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP (72 σε caplacizumab και 73 σε εικονικό φάρμακο).
Romanian: În cadrul acestui studiu clinic, au fost randomizați 145 de pacienți care au manifestat un episod de PTTd (72 în grupul cu administrare de caplacizumab și 73 în grupul cu administrare de placebo).
Greek: • Γυρίστε ολόκληρο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα και τη σύριγγα με τη σωστή πλευρά προς τα πάνω (με τη σύριγγα στην κορυφή).
Romanian: • Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - cu partea din dreapta în sus (cu seringa în vârf).
Greek: Οι ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον ομφαλό πρέπει να αποφεύγονται και να μην χορηγούνται διαδοχικές ενέσεις στο ίδιο κοιλιακό τεταρτημόριο.
Romanian: Trebuie evitate injecțiile în zona peri-ombilicală, iar injecțiile consecutive nu trebuie administrate în același cadran abdominal.
Greek: Η θεραπεία με caplacizumab κατέληξε σε στατιστικά σημαντική μείωση του χρόνου απόκρισης του αριθμού των αιμοπεταλίων (p<0,01).
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat o reducere semnificativă statistic a intervalului de timp până la obținerea răspunsului la tratament exprimat ca număr de trombocite (p<0,01).