FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (≥ 2,59 mmol/l) v závislosti na míře KV rizika byla ve 12. týdnu dávka alirokumabu zvýšena na dávku
Slovak: 2,59 mmol/l), v závislosti od úrovne ich KV rizika.
Czech: - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
Slovak: - v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej, alebo - samotný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je liečba statínmi kontraindikovaná.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - Předplněná injekční stříkačka 150 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 150 mg
Czech: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Slovak: COMBO II (N =
Czech: Kdy podat
Slovak: Kedy si podať liek
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni.
Czech: Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce s přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
Slovak: Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněné pero na jednorázové použití.
Slovak: Pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
Czech: Po použití umístěte předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby.
Slovak: Po použití vložte pero do obalu odolného proti prepichnutiu.
Czech: Jak se přípravek Praluent používá
Slovak: Na čo sa Praluent používa
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech studiích fáze 3 bylo střední percentuální snížení výchozí hodnoty
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti vo všetkých štúdiách 3. fázy bolo priemerné percentuálne zníženie hladín LDL-C v 24. týždni oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom alebo ezetimibom.
Czech: Celkový cholesterol Lp(a)
Slovak: Lp(a)
Czech: U pacientů s hodnotou LDL-C ≥ 70 mg/dl (≥ 1,81 mmol/l) nebo ≥ 100 mg/dl
Slovak: 1,81 mmol/l) alebo ≥ 100 mg/dl (≥
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/010 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1031/011 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1031/012 6 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: EU/1/15/1031/010 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1031/011 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1031/012 6 naplnených injekčných striekačiek
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - Předplněná injekční stříkačka 75 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 75 mg
Czech: LDL-C (ITT )a LDL-C (On treatment)
Slovak: LDL-C (na liečbe)
Czech: 6,1 % pacientů léčených alirokumabem oproti 4,1 % v kontrolní skupině (kterým byly podávány injekce placeba).
Slovak: % v kontrolnej skupine (ktorým boli podávané injekcie placebo).
Czech: -52,4%, hodnota p: ˂ 0,0001).
Slovak: %, - 51,6 %; p ˂ 0,0001).
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je Praluent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent 3.
Czech: Hodnoty LDL C< 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Slovak: LDL-C hodnoty < 25 mg/dl (<
Czech: • Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: • Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Inhibicí navázání PCSK9 na LDLR zvyšuje alirokumab počet LDLR
Slovak: Inhibíciou väzby PCSK9 na LDLR zvyšuje alirokumab množstvo LDLRs dostupných pre voľný LDL-C, a tým znižuje hladiny LDL-C.
Czech: Poměry rizik (HR) byly vypočteny následně (posthoc): pro všechny kardiovaskulární příhody bylo HR = 0,91 (95% CI; 0,62 - 1,34); pro MACE plus bylo HR
Slovak: Pomery rizík (HR) boli vypočítané následne; pre všetky KV príhody, HR =
Czech: V kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu sledujících primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii bylo 1158 pacientů (34,7 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 65 let a 241 pacientů (7,2 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 75 let.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie fázy 3 bolo 1 158 pacientov (34,7
Czech: [95% CI; 0,38-0,99]) a menší podíl pacientů přerušil léčbu ve skupině užívající alirokumab (15,9 %) v důsledku nežádoucích svalových účinků ve srovnání se skupinou užívající atorvastatin (22,2 %).
Slovak: % CI, 0,38 až 0,99]) a menšie percento pacientov v skupine s alirokumabom (15,9
Czech: V podskupině pacientů s upravenou dávkou na 150 mg Q2W ve 12. týdnu bylo ve 24. týdnu dosaženo průměrného snížení hladiny LDL-C o dalších 7,3 %.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 7,3 % priemerná redukcia v LDL-C.
Czech: Bylo hlášeno několik jedinců, kteří nesou dvě alely PCSK9 s mutací loss of function a kteří mají významně nízké hladiny LDL-C s normální hladinou HDL cholesterolu a TG.
Slovak: Bolo zaznamenaných málo jednotlivcov, ktorí sú nositeľmi PCSK9 so zníženou aktivitou mutácie v dvoch alelách a majú veľmi nízke hladiny LDL-C a normálne hladiny HDL-C a TG. Naopak, zvýšená aktivita mutácie v PCSK9 géne bola identifikovaná u pacientov so zvýšenými LDL-C hladinami a klinickou diagnózou familiárnej hypercholesterolémie.
Czech: V souboru pacientů se statiny na pozadí byla průměrná výchozí hodnota hladiny LDL-C 112,7 mg/dl. Ve 12.
Slovak: V kohorte pacientov liečených statínom bola priemerná východisková hodnota LDL-C 112,7 mg/dl (2,91 mmol/l).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1031/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1031/006 6 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: EU/1/15/1031/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1031/005 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1031/006 6 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Četnosti všech nežádoucích účinků zjištěné z klinických hodnocení byly vypočítány na základě jejich incidence ve 3. fázi sdružených klinických hodnocení.
Slovak: Frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiach boli kalkulované na základe ich výskytu v súhrnných klinických štúdiach fázy 3. Nasledujúce nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥
Czech: 1, 2 nebo 6 předplněných per. 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Czech: Hypersenzitivita, hypersenzitivní vaskulitida
Slovak: Precitlivenosť, vaskulitída z precitlivenosti
Czech: Ve 24. týdnu byl průměrný rozdíl léčby pro alirokumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W od placeba v procentuální změně hladiny LDL-C od výchozího stavu -58,7 % (97,5% CI:.
Slovak: V 24. týždni bol priemerný rozdiel v liečbe alirokumabom 300 mg Q4W/150 mg Q2W oproti placebu vyjadrený v percentuálnej zmene hodnôt LDL-C oproti východiskovej hodnote -58,7
Czech: Placebem kontrolované studie 3. fáze u pacientů léčených statiny s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) Studie FH I a FH II
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
Czech: Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 24 měsíců.
Slovak: Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 24 mesiacov.
Czech: Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero so sivým tlačidlom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 150 mg.
Czech: Jedno předplněné pero se zeleným tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero so zeleným tlačidlom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 75 mg.
Czech: - v kombinaci se statinem nebo se statinem a jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých nelze dostáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu (LDL-C) maximální tolerovanou dávkou statinů, nebo - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
Slovak: Praluent je indikovaný dospelým jedincom s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna aj nefamiliárna forma) alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte: - v kombinácii so statínmi alebo so statínmi a inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorým sa nedarí dosiahnuť cieľové hladiny LDL-C na statínoch alebo - samostatný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny, alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.
Czech: Předplněná injekční stříkačka150 mg: Injekční stříkačka je vybavena tmavě šedým polypropylenovým pístem.
Slovak: Injekčná striekačka je vybavená tmavosivým polypropylénovým piestom.
Czech: HR = 0,81 (95% CI; 0,52 - 1,25).
Slovak: 1,08 (95 % CI, 0,78 až 1,50).
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 30 měsíců.
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 30 mesiacov.
Czech: V
Slovak: b
Czech: Obsahuje 150 mg přípravku Praluent
Slovak: Obsahuje 150 mg Praluentu (alirokumab)
Czech:  Zkontrolujte štítek na peru.
Slovak: Pozrite sa na označenie pera.
Czech: dostupných k vychytávání LDL, čímž se snižuje hladina LDL-C.
Slovak: % redukcia v LDL-C.
Czech: 24. týdnu byl rozdíl při léčbě proti placebu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C oproti výchozí hodnotě -45,9 % (95% CI: -52,5%, -39,3%, p ˂ 0,0001).
Slovak: V 24. týždni bol priemerný rozdiel v liečbe oproti placebu vyjadrený v percentuálnej zmene hodnôt LDL-C oproti východiskovej hodnote - 45,9 % (95 % CI: - 52,5
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Slovak: Cesta podania Obal
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
Czech: Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence.
Slovak: Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Slovak: Eliminačný polčas (t¹/2) kolíše od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.
Czech: Může však býnutné ještě zvýšit dávku.
Slovak: Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac.
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka.
Slovak: Tento nález nie je klinicky relevantný pre človeka.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Veľká Británia
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stádiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Slovak: Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne liečbu levodopu a trpeli motorickými komplikáciami.
Czech: Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Czech: U člověka je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Slovak: U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<20%) a distribučný objem je rozsiahly (400 l).
Czech: Můžete zaznamenat, že se příznaky objevují časněji než obvykle, jsou intenzivnější a zahrnují i další končetiny.
Slovak: Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie a týkajú sa iných končatín.
Czech: Pramipexole Accord může snížit tvorbu mateřského mléka.
Slovak: Pramipexole Accord môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Czech: Jiná indikace, nejčastější nežádoucí účinky
Slovak: Iné príznaky, najčastejšie nežiaduce účinky
Czech: Tabulka 2: Jiná indikace
Slovak: Tabuľka 2: Iné príznaky
Czech: Velikost balení 30 nebo 100 tablet.
Slovak: Balenia o veľkosti 30 alebo 100 tabliet.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Tourettovom syndróme
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (Logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord (Logo)
Czech: Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je třeba kojení přerušit.
Slovak: Ak je však jeho užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.
Czech: To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Vzťahuje sa to na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Parkinsonovej chorobe
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.
Slovak: Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol.
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Slovak: Tabuľka 1: Parkinsonova choroba
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem Pramipexole Accord (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Pramipexole Accordom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Czech: Méně často bylo hlášeno náhlé usnutí během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Slovak: Menej často bol zaznamenaný náhly spánok počas bežných denných aktivít, niekedy bez toho, aby si to pacient uvedomil alebo pocítil varovné príznaky.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Slovak: Pacienti s psychotickými poruchami majú byť liečení agonistmi dopamínu len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši riziko.
Czech: Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže menej často spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
Czech: Oftalmologické kontroly
Slovak: Oftalmologické sledovanie
Czech: Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky ve skupině s pramipexolem.
Slovak: Celkový výskyt halucinácií a somnolencie bol všeobecne vyšší vo fáze zvyšovania v skupine užívajúcej pramipexol.
Czech: Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.
Slovak: Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku.
Czech: Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Czech: V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Slovak: V pravidelných intervaloch sa odporúča oftalmologické sledovanie alebo v prípade výskytu poruchy zraku.
Czech: Pramipexole Accord může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Slovak: Pramipexole Accord môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu.
Slovak: Eliminácia Hlavnou cestou vylučovania je renálna exkrécia nezmeneného pramipexolu.
Czech: Pramipexole Accord tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
Slovak: Pramipexole Accord tablety sú balené v Al/Al blistroch.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Slovak: Primárny cieľový výsledok bola zmena základných hodnôt celkového skóre tikov (TTS) podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (YGTSS).
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient/ka není ženatý/vdaná a patologické hráčství v rodinné anamnéze.
Slovak: Možné nezávislé rizikové faktory impulzívneho správania zahŕňali dopaminergnú liečbu a vyššie dávky dopaminergnej liečby, nižší vek (≤65 rokov), slobodný stav a pacientom uvedené hráčstvo v rodinnej anamnéze.
Czech: HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie
Slovak: HA1 4HF, Middlesex
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % ze všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy impulzivní poruchy.
Slovak: V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahrňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - V dle Hoehnové a Yahra.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňovali približne 1 800 pacientov liečených s pramipexolom v štádiu I-V podľa Hoehna a Yahra.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli aspoň u 5% pacientov v skupine užívajúcej pramipexol a ktoré boli častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol ako u pacientov užívajúcich placebo, boli: bolesti hlavy (27,9%, placebo 25,0%), ospanlivosť (7,0%, placebo 5,0%), nauzea (18,6%, placebo 10,0%), vracanie (11,6%, placebo 0,0%), bolesť v hornej časti brucha (7,0%, placebo 5,0%), ortostatická hypotenzia (9,3%, placebo 5,0%), myalgia (9,3%;placebo 5,0%), poruchy spánku (7,0%, placebo 5,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) a infekcie horných dýchacích ciest (7,0%; placebo 5,0%).
Czech: V těchto případech může Pramipexole Accord ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: V týchto prípadoch Pramipexole Accord môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Slovak: V klinických štúdiách približne 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Czech: S jistotou 95 % není frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Slovak: Treba sa vyhýbať súčasnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4.4) napr. ak je možné očakávať antagonistický učinok.
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Slovak: Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohoto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu pramipexolu.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě v jiné indikaci dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba iných príznakov s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Czech: Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu) u dospelých.
Czech: Účinek přípravku Pramipexole Accord na nenarozené dítě není znám.
Slovak: Účinok Pramipexole Accordu na nenarodené dieťa nie je známy.
Czech: Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací dopaminových receptorů ve striatu.
Slovak: Pramipexol zmierňuje parkinsonovský motorický deficit stimuláciou dopamínových receptorov v striate.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexole Accord, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovak: Pacienti liečení Pramipexole Accordom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Czech: - Dystonie (porucha svalového napětí) - Neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie).
Slovak: Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).