FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu: Xeristar'i efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus, milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22...88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
Icelandic: Virkni Xeristar sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
Estonian: Serotoniinisündroomi iseloomustav sümptomaatika võib väljenduda vaimse seisundi muutustes (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetraktinähud (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).
Icelandic: Einkenni serótónínheilkennis geta komið fram sem breytingar á geði (t.d. æsingur, ofskynjun, dá), einkenni frá sjálfvirka taugakerfinu (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvafrávik (t.d. ofviðbrögð, vanhnitun (incoordination)) og/eða einkenni frá meltingarfærum (t.d.,ógleði, uppköst, niðurgangur).
Estonian: Xeristar 60 mg Läbipaistmatu-roheline korpus kirjaga "60 mg" ja läbipaistmatu-sinine kaas kirjaga "9542".
Icelandic: Xeristar 60 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með „60 mg" og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
Estonian: Seoses duloksetiiniga on täheldatud müdriaasi, mistõttu tuleb olla ettevaatlik Xeristar'i ordineerimisel kõrgenenud silmasisese rõhu või ägeda kitsa nurga glaukoomi ohuga patsientidele.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávísa Xeristar með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Estonian: EU/1/04/297/002 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/297/003 (84 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/297/004 (98 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/297/005 (56 gastroresistentset kõvakapslit)
Icelandic: EU/1/04/297/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/003 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/005 (56 hörð sýruþolin hylki)
Estonian: 10-nädalase ravi järel näitas duloksetiin-ravi statistliselt olulisel suuremat GAD sümptomite paranemist, mõõdetuna GAD PARS tõsiduse skaalal (keskmine erinevus duloksetiin ja platseebo vahel oli 2,7 punkti [95% usaldusvahemik 1,3...4,0]).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati sást á einkennum almennrar kvíðaröskunar hjá þeim sem fengu meðferð með duloxetini, mælt með PARS alvarleikastigun fyrir almenna kvíðaröskun (meðal munur milli meðferðar með duloxetini og lyfleysu var 2,7 stig (points) [95% öryggismörk 1,3-4,0]), eftir 10 vikna meðferð.
Estonian: 8-nädalasele ravile Xeristar'iga annuses 60 mg üks kord päevas, järgneva 6 kuu jooksul, mida mõõdeti muutuse järgi valuküsimustiku (Brief Pain Inventory, BPI) 24-tunni keskmise valu skaalal.
Icelandic: Í opinni, langtíma rannsókn án samanburðar var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með Xeristar 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire:
Icelandic: Við almennri kvíðaröskun:
Estonian: Mõlemas uuringus, kus manustati Xeristar'i 60 mg üks kord ööpäevas ja 60 mg kaks korda ööpäevas, vähendas ravim platseeboga võrreldes oluliselt valu.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
Estonian: Xeristar 30 mg on müügil 7 ja 28 kapsliga pakenditena.
Icelandic: Xeristar 30 mg fæst í pakkningum með 7 og28 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Estonian: Mudeli järgi ennustatud duloksetiini tasakaalukontsentratsioon plasmas lastel olid enamasti samas kontsentratsiooni vahemikus kui täiskasvanutel.
Icelandic: Líkanið áætlaði að duloxetin þéttni við jafnvægi í blóðvökva hjá börnum væri að mestu leiti innan þéttni bils sem kemur fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Xeristar'i ei tohi raviks kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota Xeristar til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Estonian: Xeristar'il esinesid HAM-A üldskoori paranemise osas venlafaksiiniga võrreldavad efektiivsusnäitajad.
Icelandic: Xeristar sýndi sambærilega verkun við venlafaxín hvað varðar bata samkvæmt heildar stigafjölda HAM-A.
Estonian: Xeristar'i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.
Icelandic: Þú ættir aðeins að nota Xeristar eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
Estonian: Kui Te lõpetate Xeristar'i võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeristar
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/297/001 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/297/006 (7 gastroresistentset kõvakapslit)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/297/001 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/006 (7 hörð sýruþolin hylki)
Estonian: Xeristar on kõva gastroresistentne kapsel.
Icelandic: Xeristar er hart sýruþolið hylki.
Estonian: Üks kord päevas manustatavate Xeristar'i 30...120 mg annuste (kohandatud annus) efektiivsust hinnati eakatel (>65-aastased) generaliseerunud ärevushäirega patsientidel uuringus, kus näidati duloksetiiniga ravitud patsientide HAM-A koguskoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
Icelandic: Áhrif Xeristar 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Avatud pikaajalises uuringus püsis valu vähenemine patsientidel, kes reageerisid esialgsele
Icelandic: Í opinni rannsókn á fyrirbyggjandi áhrifum við endurteknu þunglyndi var sjúklingum sem svöruðu
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 500 gastroresistentset kõvakapslit (20 kapsliga 25 karpi) Multipakend: 100 gastroresistentset kõvakapslit (20 kapsliga 5 karpi)
Icelandic: 500 hörð sýruþolin hylki (25 pakkar með 20 hylkjum) Fjölpakkning:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xeristar'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta depressiooni, diabeetilise neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire näidustuse korral.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xeristar hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Üldiselt on Xeristar'i ööpäevaste annuste 60...120 mg efektiivsus tõestatud depressiooniga täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega läbi viidud seitsmest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebo-kontrollitud, fikseeritud annuse akuutsest uuringust kokku viies uuringus.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni Xeristar í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Estonian: Xeristar sisaldab sahharoosi
Icelandic: Xeristar inniheldur súkrósa
Estonian: Xeristar'i ei soovitata kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega MAOI-dega, nt moklobemiidiga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Samt sem áður er Ekki er mælt með samhliða notkun á Xeristar og sérhæfðum, afturkræfum MAOhemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
Estonian: Xeristar on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Icelandic: Xeristar er til inntöku.
Estonian: Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getu orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata Xeristar'i imetamise ajal kasutada.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xeristar meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt.
Estonian: Duloksetiin ei mõjutanud isasloomade fertiilsust ning toimeid emasloomadele täheldati ainult emasloomadele toksilistes annustes.
Icelandic: Duloxetin hafði ekki áhrif á frjósemi karla áhrif á konur komu aðeins fram eftir skammta sem leiddu til eiturverkana á móður.
Estonian: Xeristar'i kasutamisega võivad kaasneda sedatsioon ja pearinglus.
Icelandic: Xeristar gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
Estonian: Imetamise ajal ei ole Xeristar'i kasutamine soovitatav.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xeristar meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te olete Xeristar'i ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú tekur Xeristar.
Estonian: Xeristar'i manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-dega, SVTI-dega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptülliiniga, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Xeristar er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði-, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptanlyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ekstrapüramidaal sümptomid6
Icelandic: Serótónín heilkenni6
Estonian: Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: :Triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid).
Icelandic: Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
Estonian: Manustamisviis Sisepakend
Icelandic: Innri umbúðir
Estonian: 48 kuud.
Icelandic: 48 mánuðir.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata alla 18-aastastele patsientidele.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Estonian: Makrogool 3350 (E1521)
Icelandic: Macrogol 3350 (E1521)
Estonian: p=0,01
Icelandic: c. p=0,01
Estonian: Xermelot võeti 15 minutit enne sööki või 1 tunni jooksul pärast sööki.
Icelandic: Xermelo var tekið 15 mínútum fyrir eða innan 1 klst eftir máltíð.
Estonian: 12 patsienti olid „väga rahul" ja kõik neist said telotristaati.
Icelandic: 12 sjúklingar voru „mjög ánægðir" og höfðu þeir allir fengið telótristat.
Estonian: Need võivad olla märgid sellest, et teie maks ei tööta korralikult.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifur þín starfi ekki eðlilega.
Estonian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Icelandic: Kalnciema iela 33-5
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 135 patsiendil.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
Estonian: Ei ole teada, kuidas telotristaat võib lapsele mõjutada.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telótristat getur haft áhrif á barnið.
Estonian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Estonian: 12 nädala jooksul keskmistatud muutus: keskmine (SD)
Icelandic: Meðalgildi breytinga yfir 12 vikur: meðaltal (SD)
Estonian: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612
Estonian: Elukvaliteet oli üldjuhul kogu uuringu jooksul stabiilne.
Icelandic: Lífsgæði héldust yfirleitt stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Enamus soole obstruktsiooni juhtudest olid tõsised (56 juhtu) ning 33 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
Estonian: Kui tunnete väsimust, peaksite ootama, kuni tunnete ennast paremini enne sõitmist või tööriistade või masinate kasutamist.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu bíða þar til þér líður betur áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Icelandic: Það er til að fylgjast með því hvort lifrin starfar eðlilega.
Estonian: Telotristaatetipraadi kartsinogeensust uuriti transgeensetel hiirtel (26 nädalat) ja rottidel (104 nädalat).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
Estonian: LP-951757 oli in vitro farmakoloogiliselt inaktiivne TPH1.
Icelandic: LP-951757 var lyfjafræðilega óvirkt gegn TPH1 in vitro.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua te peate Xermelo´d võtma.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.
Estonian: Seda seetõttu, et XERMELO võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist või mõningad teised ravimid võivad mõjutada XERMELO toimimist.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute vastu, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó sért með óþol gegn tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Estonian: Xermelo maksimaalne annus on 750 mg 24 tunni jooksul.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
Estonian: Teie arst teeb maksa kontrollimiseks vereanalüüse ja otsustab, kas te peaksite selle ravimi võtmist jätkama.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
Estonian: Telotristaadi renaalne kliirens oli 0,126 l/h.
Icelandic: Úthreinsun telótristats um nýru var 0,126 l/klst.
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203) Títan tvíoxíð (E171)
Estonian: Uusi olulisi ohutussignaale ei tuvastatud.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
Estonian: Xermelo tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Taka á Xermelo með fæðu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Ärge lõpetage Xermelo võtmist ilma arstiga rääkimata.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.
Estonian: Telotristaat indutseerib CYP2B6 in vitro (vt lõik 5.2).
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kui kasvaja vabastab liiga palju serotoniini teie vereringesse, võib teil tekkida kõhulahtisus.
Icelandic: Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik 35 kuni 84 aastat), 55% olid meessoost ja 97% olid valge rassi esindajad.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Tabletid on pakitud PVC/PCTFE/PVC/Al blistrisse.
Icelandic: Töflurnar eru í PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu.
Estonian: Rottide ja küülikute sünnieelset arengut mõjutas sünnieelsete surmade suurenemine (varase ja hilise resorptsiooni suurenemine), samas kui rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid sünnijärgsele arengule.
Icelandic: Aukin tíðni fósturdauða hafði áhrif á þroska fyrir fæðingu hjá rottum og kanínum (aukin snemmkomin og síðkomin fósturvisnun), en engar aukaverkanir komu fram á þroska eftir fæðingu hjá rottum.
Estonian: Keskmine vanus oli 64 aastat (vahemik 37 kuni 88 aastat), 52% olid meessoost ja 90% olid valge rassi esindajad.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavat annust (annuseid).
Icelandic: Það gæti leitt til þess að læknirinn þyrfti að breyta þeim skömmtum sem þú tekur.
Estonian: Veelgi enam, pikaajalises ohutusuuringus (LX1606.1-302CS) oli depressiooni esinemissagedus 21% ning esineb tõenäoline bioloogiline mehhanism, et telotristaat vähendab serotoniini tootmist, mis võib viia depressiooni sümptomite tekkeni.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
Estonian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Estonian: Patsientide arv Vastusega patsiendid, n(%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu, n (%)
Estonian: Rinnavähi-resistentne proteiin (BCRP)
Icelandic: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Sarnase ülesehitusega III faasi uuringus (TELECAST) hinnati ravi efektiivsust kokku 76 patsiendil.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem hönnuð var á svipaðan hátt (TELECAST-rannsóknin) var verkun metin hjá alls 76 sjúklingum.
Estonian: Mõnedel juhtudel esines soole obstrukstiooni rohkem kui ühe korra.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu þarmateppu oftar en einu sinni.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed telotristaadiga ravitud patsientidel olid kõhuvalu (26%), suurenenud gamma-glutamüültransferaas (11%) ja väsimus (10%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati eru kviðverkur (26%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (11%) og þreyta (10%).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017
Icelandic: 18 september 2017
Estonian: Veevaba laktoos (vt lõik „Xermelo sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521) ja talk (E553b).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), og talkúm (E553b).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosi (veevaba).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (vatnsfríum).
Estonian: Seedetrakti mikroskoopilised muutused pöördusid 4-nädalase taastumisperioodi jooksul.
Icelandic: Smásæjar breytingar í meltingarvegi gengu til baka á 4 vikum.
Estonian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister Blistrid on pakitud karpi.
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynna Þynnunum er pakkað í öskju.
Estonian: Kõhukinnisust esines patsientidel, kes kasutasid suuremaid annuseid (500 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
Estonian: Etüültelotristaat inhibeeris MRP2-vahendatud transporti (98% inhibeerimine).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
Estonian: Enamikul patsientidest (92,1%) oli vähem kui 4 soolte tühjendamiste ööpäevas ja kõik patsiendid peale 9 isiku said SSA-ravi.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
Estonian: Pärast telotristaadi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf telótristats (sjá kafla 4.8).
Estonian: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Icelandic: INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Estonian: Xermelo't ei soovitata kasutada dialüüsravi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (eGFR < 15 mL/min, mis vajab dialüüsi), kuna Xermelo efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín þarfnast skilunar), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Xermelo hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida XERMELO sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xermelo inniheldur
Estonian: Kuigi kartsinoidsündroomiga patsientidel võib esineda eelsoodumus depressiooni tekkeks, viitas 38 turuletulekujärgset juhtu depressioonile ja depressiooniga seotud juhtudele, sealhulgas kahele kõrvaltoime taandumise juhule ravimi kasutamise lõpetamisel.
Icelandic: Þó sjúklingar með krabbalíkisheilkenni geti haft tilhneigingu til þunglyndis, voru 38 tilvik eftir markaðssetningu lyfsins sem bentu til þunglyndis og þunglyndistengdra tilvika, sem í tveimur tilvikum gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge).
Estonian: Veevaba laktoos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Hýdroxýprópýlsellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat Vatnsfrí kísilkvoða
Estonian: Telotristaadi keskmine Cmax oli 610 ng/ml ja AUC0-inf oli 2320 ng/tunnis/ml.
Icelandic: Cmax var 610 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf var 2320 ng•klst./ml fyrir telótristat.
Estonian: Blistrid on pakitud karpi.
Icelandic: Þynnunum er pakkað í öskju.
Estonian: Jaotumine Nii etüültelotristaat kui ka tema aktiivne metaboliit seotakse >99% inimese plasmavalkudega.
Icelandic: Bæði etýl telótristat og virkt umbrotsefni þess eru >99% bundin við prótein í plasma hjá mönnum.
Estonian: Pakendi suurused 90 ja 180 tabletti.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
Estonian: Seda võib näidata ka muutus vereanalüüside tulemustes, nagu maksaensüümide aktiivsuse suurenemine: gamma-glutamüültransferaas (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st), transaminaasid ja vere aluseline fosfataas (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Icelandic: Það gæti einnig sést á breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði: gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10), transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
Estonian: Xermelo´t ei soovitata raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.