FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene vaším organizmom.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato mofetilo Teva.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Mycophenolate mofetil Teva sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: • vómitos, dolor de estómago, diarrea, náuseas
Slovak: • vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva 250 mg Cápsulas
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsuly
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas de aciclovir más altas cuando se administra con micofenolato mofetilo que cuando se administra aciclovir solo.
Slovak: Pri podávaní mofetilmykofenolátu s aciklovirom sa zistili vyššie plazmatické koncentrácie acikloviru v porovnaní s podávaním acikloviru zvlášť.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Spanish: infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, candidiasis en piel, candidiasis vaginal, rinitis
Slovak: faryngitída, sinusitída, plesňové ochorenie kože, kožná kandida, vaginálna, kandidóza, rinitída
Spanish: Puede darse un aumento transitorio de la fracción libre y la concentración en plasma del MPA en pacientes con retraso de la función renal del injerto.
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu obličky môže byť prechodné zvýšenie voľných frakcií a plazmatických koncentrácií MPA.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva 250 mg cápsulas duras EFG Micofenolato mofetilo
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé kapsuly mofetilmykofenolát
Spanish: Los sistemas hematopoyético y linfoide fueron los primeros órganos afectados en los estudios toxicológicos realizados con micofenolato mofetilo en la rata, ratón, perro y mono.
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom u potkanov,
Spanish: El seguimiento de los pacientes con trasplante hepático fue de al menos 1 año, pero inferior a 3 años.
Slovak: 1 rok, avšak menej ako 3 roky.
Spanish: El perfil toxicológico no-clínico de micofenolato mofetilo parece ser consistente con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes (ver sección 4.8).
Slovak: Tieto štúdie teraz poskytujú údaje o bezpečnosti lieku, ktoré predstavujú relevantnejšie údaje pre ľudskú populáciu (pozri časť 4.8).
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva 500 mg Comprimidos recubiertos con película
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmom obalené tablety
Spanish: En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato mofetilo, notificadas en ≥1/10 y en ≥1/100 a < 1/10 de los pacientes tratados con micofenolato mofetilo en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático.
Slovak: Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie mykofenolátom s výskytom ≥1/10 a ≥1/100 až <1/10 u pacientov liečených mykofenolátom v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Spanish: En un estudio de dosis única (6 individuos/grupo), se observó que para los individuos con insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), el valor medio del AUC para el MPA plasmático fue de un 28-75 % superior que para individuos sanos normales o en pacientes con menor deterioro renal.
Slovak: MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
Spanish: El principio activo de este medicamento es el micofenolato mofetilo.
Slovak: Liečivo v tomto lieku sa nazýva mofetilmykofenolát.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructos
Slovak: duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de acontecimientos adversos como ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad tisular invasiva por citomegalovirus) y posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos más jóvenes (ver sección 4.8).
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva, možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Spanish: Puede ser apropiado interrumpir o finalizar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva si se desarrollase la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 103/µl).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov <°1,3
Spanish: Hiperplasia gingival (≥1/100 a <1/10), colitis incluyendo colitis por citomegalovirus, (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10), y atrofia de las vellosidades intestinales.
Slovak: <1/10), pankreatitída, ((≥1/100 až <1/10) a atrofia črevných klkov.
Spanish: Debrecen H- 4042
Slovak: BN22 9AG
Spanish: Neoplasias
Slovak: Neužívajte
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených mofetilmykofenolátu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Spanish: Recubrimiento del comprimido:
Slovak: Tablety nedrvte.
Spanish: Se presenta en cápsulas (250 mg) y en comprimidos (500 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a tabliet (500 mg).
Spanish: El EPAR completo de Micofenolato mofetilo Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycophenolate mofetil Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con CellCept, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší ako identifikované riziká.
Spanish: En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Micofenolato mofetilo Teva se calcula en función de la talla y el peso.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Mycophenolate mofetil Teva vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Micofenolato mofetilo Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mycophenolate mofetil Teva.
Spanish: El modo de administración del Micofenolato mofetilo Teva y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano y de la edad y el tamaño del paciente
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Mycophenolate mofetil Teva podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycophenolate mofetil Teva.
Spanish: En los trasplantes de riñón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,0 g dos veces al día, empezando en las 72 horas siguientes al trasplante.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1,0 g dvakrát denne, pričom liek sa začne podávať 72 hodín po transplantácii
Spanish: Como Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mycophenolate mofetil Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Se convierte en el organismo en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada «inosina monofosfato deshidrogenada».
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozínmonofosfátdehydrogenázu.
Spanish: Mycofenolato mofetilo Teva es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CellCept.
Slovak: To znamená, že liek Mycophenolate mofetil Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva se utiliza para evitar que el organismo rechace un transplante de riñón, corazón o hígado.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Spanish: Como Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Spanish: El tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes
Slovak: Liečbu liekom Mycophenolate mofetil Teva má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Micofenolato mofetilo Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CellCept.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Mycophenolate mofetil Teva s liekom CellCept.
Spanish: Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Myfenax dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Micofenolato mofetilo Teva el 21 de febrero de 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El principio activo de Micofenolato mofetilo Teva, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Spanish: De este modo, son menos eficaces para reconocer y atacar el órgano trasplantado, con lo que disminuye el riesgo de rechazo.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA Mycophenolate mofetil Teva znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Micofenolato mofetilo Teva ?
Slovak: Prečo bol liek Mycophenolate mofetil Teva povolený?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Micofenolato mofetilo Teva ?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado Micofenolato mofetilo Teva?
Slovak: Ako bol liek Mycophenolate mofetil Teva skúmaný?
Spanish: El valor científico de estos artículos es algo limitado.
Slovak: Vedecká hodnota týchto článkov je pomerne obmedzená.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Spanish: Las publicaciones se agruparon en tres apartados en función de las indicaciones:
Slovak: Publikácie boli zoskupené do troch kapitol podľa indikácií:
Spanish: La República Checa, Lituania y Eslovaquia señalaron un posible riesgo grave para la salud pública.
Slovak: Česká republika, Litva a Slovensko mali výhrady v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie.
Spanish: Ninguna de las preguntas del CHMP se respondió de forma suficiente.
Slovak: Žiadna z otázok výboru CHMP nebola dostatočne zodpovedaná.
Spanish: Esto quiere decir que todos los medicamentos cuyo metabolismo depende de la actividad de este sistema podrían interaccionar con la tolperisona o viceversa.
Slovak: To znamená, že všetky lieky, ktorých metabolizmus závisí od aktivity tohto systému, môžu potenciálne interagovať s tolperisonom alebo naopak.
Spanish: El medicamento original es Mydeton, que fue desarrollado por Gedeon Richter, Ltd.
Slovak: Pôvodný liek je liek Mydeton a vyvinula ho spoločnosť Gedeon Richter, Ltd.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., solicitó autorizaciones de comercialización para Myderison en la República Checa, Alemania, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia.
Slovak: Ltd., požiadal o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku.
Spanish: En la información del producto de la mayoría de los países se recomienda un intervalo parecido.
Slovak: Podobný rozsah sa odporúča v informácii o produkte vo väčšine krajín.
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos de tolperisona se han realizado con un intervalo de dosis de 150-450 mg/día.
Slovak: Väčšina klinických štúdií skúmajúcich tolperison sa uskutočnila v rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň.
Spanish: La tercera indicación de Mydeton, rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica y traumatológica, sólo cuenta con el respaldo de dos estudios observacionales.
Slovak: Tretiu indikáciu lieku Mydeton, ktorou je rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii, podporujú len dve výskumné štúdie.
Spanish: El TAC presentó el informe de otro estudio, MDTP-T20091B, un estudio de farmacocinética patrocinado por Meditop que se realizó en 48 voluntarios sanos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správu o novej štúdii MDTP-T20091B, čo bola farmakokinetická štúdia sponzorovaná spoločnosťou Meditop, a zahŕňala 48 zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Los demás artículos contenían los resultados de diversos estudios observacionales, informes de congresos y encuestas (publicados en húngaro).
Slovak: Ďalšie články obsahujú výsledky rôznych výskumných štúdií, správy z kongresov a prehľady (publikované v maďarčine).
Spanish: La tolperisona es metabolizada por el sistema del citocromo P450, en concreto, por CYP2D6.
Slovak: Tolperison je metabolizovaný cytochrómovým systémom P450, najmä prostredníctvom CYP2D6.
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud de información bibliográfica sobre tolperisona comprimidos recubiertos con película en la que Hungría actuará como Estado miembro de referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Slovak: Tento postup sa týka bibliografickej žiadosti pre filmom obalené tablety s tolperisonom a v postupe vzájomného uznávania je referenčným členským štátom Maďarsko.
Spanish: No obstante, no se observó ninguna diferencia significativa en la movilidad entre los pacientes tratados con tolperisona o con placebo.
Slovak: V morbidite pacientov liečených tolperisonom alebo placebom však nebol významný rozdiel.
Spanish: Es necesario estudiar con detenimiento esta FC sumamente variable, ya que existen importantes implicaciones para la eficacia y la seguridad.
Slovak: Veľmi variabilná farmakokinetika vyžaduje dôkladné vysvetlenie, pretože potenciálne dôsledky pre účinnosť a bezpečnosť sú veľké.
Spanish: Además, podría ser necesario ajustar individualmente la dosis oral dentro del intervalo recomendado de 150-450 mg/día en función de las necesidades clínicas.
Slovak: Perorálna dávka sa možno bude musieť individualizovať v odporúčanom rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň podľa klinických potrieb.
Spanish: El CHMP consideró que no quedaba claro si la tolperisona estaba autorizada en otros países de la UE o sólo en los que mencionaba el TAC.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie je jasné, či bol tolperison registrovaný aj v iných krajinách EÚ alebo len v krajinách, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Los demás artículos únicamente hacen referencia a estudios observacionales, informes de congresos o revisiones (publicadas en húngaro), cuyo valor científico es limitado.
Slovak: Ďalšie články sa odvolávajú len na výskumné štúdie, na správy z kongresov alebo na prehľady (publikované v maďarčine) a majú obmedzenú vedeckú hodnotu.
Spanish: No se han facilitado datos de estudios epidemiológicos sobre la seguridad de la tolperisona en condiciones clínicas.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z epidemiologických štúdií o bezpečnosti tolperisonu v klinickom použití.
Spanish: En este ensayo, se constató que la tolperisona en dosis de 300 mg al día era significativamente superior al placebo en el tratamiento de los espasmos musculares reflejos dolorosos, en pacientes con enfermedades de la columna vertebral o las articulaciones proximales.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že tolperison podávaný denne v dávke 300 mg je pri liečbe bolestivých reflexných svalových kŕčov v prípade pacientov s ochoreniami chrbtice alebo okolitých kĺbov významne účinnejší ako placebo.
Spanish: Atendiendo a los datos presentados, no puede pasarse por alto que la tolperisona podría representar una opción eficaz y relativamente segura para el tratamiento de la espasticidad y los espasmos reflejos dolorosos debidos a un trastorno neurológico orgánico o asociados a trastornos del aparato locomotor, pero dada la deficiente calidad de los ensayos clínicos y los datos presentados, resulta difícil hacer una recomendación general sobre el uso adecuado de la tolperisona en la indicación solicitada por el TAC.
Slovak: Na základe predložených údajov sa nemôže ignorovať skutočnosť, že tolperison by mohol predstavovať účinnú a relatívne bezpečnú možnosť liečby spasticity a bolestivých reflexných kŕčov v dôsledku organických neurologických porúch alebo sprevádzajúcich pohybové ochorenia, ale v dôsledku slabej kvality týchto klinických štúdií a prezentácií údajov je ťažké poskytnúť celkové odporúčanie o náležitom použití tolperisonu v indikácii, na ktorú si nárokuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Se han publicado asimismo trece casos de efectos secundarios más graves (reacciones alérgicas o de hipersensibilidad) en la literatura médica; la documentación presentada no contiene ningún análisis detallado del perfil de seguridad de la tolperisona, incluidas estas reacciones adversas graves.
Slovak: V literatúre sa tiež publikovalo trinásť prípadov závažnejších vedľajších účinkov (alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti); podrobná analýza profilu bezpečnosti tolperisonu vrátane týchto závažných nežiaducich účinkov v predloženej dokumentácii chýba.
Spanish: Estos datos muestran que la tolperisona se toleró bien en condiciones clínicas y que los efectos secundarios (debilidad corporal generalizada, cansancio y mareos) observados en los ensayos clínicos fueron habitualmente leves o moderados y no obligaron a suspender el tratamiento.
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že tolperison je dobre tolerovaný v klinickom použití a vedľajšie účinky (celková slabosť tela, únava a závraty) pozorované v týchto klinických štúdiách boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nevyžadovali ukončenie liečby.
Spanish: Pregunta 1 - Se pidió al TAC que demostrara la eficacia y la seguridad en la indicación solicitada.
Slovak: 1. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby preukázal účinnosť a bezpečnosť pre nárokovanú indikáciu.
Spanish: A la vista del número de formulaciones de tolperisona que hay en el mercado, el CHMP pidió al TAC que explicara de forma más detallada las diferencias en la biodisponibilidad de la tolperisona entre los diversos procesos de fabricación.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s počtom tolperisonových zmesí, ktoré sú na trhu, požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby podrobnejšie vysvetlil rozdiel v biologickej dostupnosti tolperisonu medzi rôznymi výrobnými postupmi.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos presentados por el TAC, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del uso clínico de tolperisona es negativa.
Slovak: Výbor CHMP na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika klinického použitia tolperisonu je negatívny.
Spanish: En su respuesta, el TAC se refirió a la magnitud del uso de tolperisona en algunos países europeos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi prezentoval rozsah používania tolperisonu v niektorých európskych krajinách.
Spanish: De las otras publicaciones, seis informaban de los resultados de una serie de estudios comparativos, aunque abiertos, en los que la tolperisona se administró junto con un tratamiento combinado muy complejo (farmacoterapia y fisioterapia).
Slovak: Z ďalších publikácií sa šesť týkalo výsledkov komparatívnych, ale otvorených štúdií a tolperison sa používal ako prídavok k veľmi komplexnej (liekovej a fyzikálnej) kombinovanej liečbe.
Spanish: El CHMP señaló que los datos aportados sobre la magnitud del uso de tolperisona en Europa no eran concluyentes.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že predložené údaje o rozsahu použitia tolperisonu v Európe nie sú presvedčivé.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el CHMP advirtió que no se había presentado información que justificara el texto propuesto para la sección 4.5 del RCP y, en consecuencia, no podía alcanzarse ninguna conclusión a este respecto.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na uvedené skutočnosti usúdil, že chýbajú informácie na odôvodnenie návrhu pre časť 4.5 v súhrne charakteristických vlastností lieku, a preto sa v tomto ohľade nemôžu vyvodiť žiadne závery.