FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slično tome, nije primijećena nikakva veza pri proučavanju odgovora na palbociklib u in vivo modelima s ksenograftovima dobivenim od bolesnica (engl. patient-derived xenografts, PDX modeli).
Bulgarian: Също така не е наблюдавана връзка при проучване на отговора към палбоциклиб при in vivo модели с ксенографти, получени от пациенти (PDX модели).
Croatian: Izbjegavajte grejp i sok grejp dok uzimate lijek IBRANCE, jer može pojačati nuspojave lijeka IBRANCE.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате IBRANCE, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на IBRANCE.
Croatian: Ciklin D1 i CDK4/6 silazni su tok višestrukog signalnog puta koji uzrokuje staničnu proliferaciju.
Bulgarian: Циклин D1 и CDK4/6 участват в множество сигнални пътища, водещи до клетъчна пролиферация.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister koji sadrži 7 tvrdih kapsula (jedna kapsula po svakom polju blistera).
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
Croatian: 75 mg/dan*
Bulgarian: 75 mg/ден*
Croatian: Stupnjevanje prema CTCAE 4.0.
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0.
Croatian: Daje se skupa s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka.
Bulgarian: То се прилага заедно с ароматазни инхибитори или фулвестрант, които се използват като хормонални противоракови лечения.
Croatian: Umor je vrlo česta nuspojava.
Bulgarian: Умората е много честа нежелана реакция.
Croatian: Ako uzmete više lijeka IBRANCE nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IBRANCE
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 8 dana nakon ponovljenog doziranja jednom dnevno.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига в рамките на 8 дни след след многократно приложение веднъж дневно.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka IBRANCE:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost palbocikliba nisu ispitane u bolesnica s teškom visceralnom bolesti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палбоциклиб не е проучена при пациенти с критично висцерално заболяване (вж. точка 5.1).
Croatian: Relevantne Kaplan-Meierove krivulje prikazane su na slici 2, odnosno slici 3.
Bulgarian: Съответните криви на Kaplan-Meier са показани на фигури 2 и 3.
Croatian: 30,5 (27,4; NP)
Bulgarian: 30,5 (27,4, NE)
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s palbociklibom, preporučena doza fulvestranta je 500 mg primijenjenog intramuskularno 1., 15., 29. dana i nakon toga jednom mjesečno.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с палбоциклиб, препоръчителната доза фулвестрант е 500 mg, прилаган интрамускулно на дни 1, 15, 29 и веднъж месечно след това.
Croatian: Ažurirana analiza primarnih i sekundarnih mjera ishoda provedena je nakon dodatnih 15 mjeseci praćenja (zaključni datum prikupljanja podataka bio je 31. svibnja 2017.).
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ на първичните и вторичните крайни точки след допълнителни 15 месеца проследяване (дата на заключване на данните: 31 май 2017 г.).
Croatian: Nije bilo učinaka na ciklus estrusa (ženke štakora) ili parenje i plodnost u štakora (ženki ili mužjaka) u nekliničkim ispitivanjima reprodukcije.
Bulgarian: Няма ефекти върху естралния цикъл (при женски плъхове) или чифтосването и фертилитета при плъхове (мъжки или женски) при неклинични репродуктивни проучвания.
Croatian: Medijan trajanja liječenja palbociklibom za objedinjene podatke u vrijeme konačne analize ukupnog preživljenja iznosio je 14,8 mjeseci.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с палбоциклиб от тези обобщени данни към момента на окончателния анализ на общата преживяемост (OS) е 14,8 месеца.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja bilo je prethodno specificirano kao vrijeme između početne vrijednosti i prve pojave porasta od ≥ 10 točaka od početne vrijednosti u ljestvicama simptoma boli.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата проява на увеличение ≥10 точки спрямо изходното ниво в скоровeте на симптома болка.
Croatian: Nastaviti pri sljedećoj nižoj dozi.
Bulgarian: Възобновява се със следващата по-ниска доза.
Croatian: Preporučena doza lijeka IBRANCE je 125 mg koja se uzima jednom dnevno tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana bez uzimanja lijeka IBRANCE.
Bulgarian: Препоръчителната доза IBRANCE е 125 mg, приемана веднъж дневно за 3 седмици, последвано от 1 седмица без прием на IBRANCE.
Croatian: IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Bulgarian: IBRANCE е противораково лекарство, което съдържа активното вещество палбоциклиб.
Croatian: Dodatne mjere djelotvornosti (OR i TTR) primijećene u podskupinama bolesnica sa ili bez visceralne bolesti prikazane su u Tablici 9.
Bulgarian: Допълнителните измерители за ефикасност (OR и TTR), оценени в подгрупите пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 9.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2.
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2 i ponoviti kompletnu krvnu sliku unutar tjedan dana.
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2 и повторно проследяване на пълна кръвна картина в рамките на 1 седмица.
Croatian: Nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (ako potraje unatoč liječenju)
Bulgarian: Степен ≥ 3 нехематологична токсичност (ако персистира въпреки лекарствено лечение)
Croatian: Razvojna toksičnost
Bulgarian: Токсичност за развитието
Croatian: Treba ga uzimati s hranom, po mogućnosti uz obrok kako bi se osigurala konzistentna izloženost palbociklibu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Той трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене, за да се гарантира постоянна експозиция на палбоциклиб (вж. точка 5.2).
Croatian: U bolesnika s novim ili pogoršanim respiratornim simptomima, u kojih se sumnja na pojavu IBP-a/pneumonitisa, odmah prekinite primjenu lijeka IBRANCE i procijenite bolesnika.
Bulgarian: При пациентите с нови или влошаващи се респираторни симптоми, и за които има съмнение за развитие на ИББ/пневмонит незабавно спрете IBRANCE и извършете оценка на пациента.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplatici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE33.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE33.
Croatian: Apsorpcija palbocikliba i izloženosti bili su vrlo niski kod približno 13% populacije u uvjetima natašte.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
Croatian: Pre/perimenopauzalne žene primale su LHRH agonist goserelin.
Bulgarian: Пре-/перименопаузалните жени получават LHRH агониста гозерелин.
Croatian: In vitro, palbociklib nije inhibitor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 i nije induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 te 3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Bulgarian: In vitro палбоциклиб не е инхибитор на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 и не е индуктор на CYP1A2, 2B6, 2C8 и 3A4 при клинично значими концентрации.
Croatian: Infekcije stupnja 3 i 4 dogodile su se u 4,5 % odnosno u 0,7 % bolesnica liječenih lijekom IBRANCE u bilo kojoj kombinaciji (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Инфекции степен 3 и степен 4 се наблюдават съответно при 4,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с IBRANCE в каквато и да е комбинация (вж. точкa 4.8).
Croatian: Palbociklib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A i sulfotransferaze (SULT) enzima SULT2A1.
Bulgarian: Палбоциклиб се метаболизира основно чрез CYP3A и ензима сулфотрансфераза (SULT) SULT2A1.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti temeljene na primarnoj i ažuriranoj analizi iz ispitivanja PALOMA-2 te procjeni ispitivača i neovisnoj procjeni podataka.
Bulgarian: В таблица 6 са представени резултатите за ефикасност въз основа на първичните и актуализираните анализи от проучването PALOMA-2 според оценката на изследователя и независим преглед.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg palbocikliba jednom dnevno tijekom 21 uzastopnog dana nakon čega slijedi 7 dana bez terapije (raspored 3/1) kako bi se dovršio potpuni ciklus od 28 dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg палбоциклиб веднъж дневно за 21 последователни дни, последвана от 7 дни без лечение (схема 3/1) за завършване на пълен цикъл от 28 дни.
Croatian: • nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.
Bulgarian: нефазодон, използван за лечение на депресия.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti palbocikliba nakon peroralne doze od 125 mg je 46%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на палбоциклиб, след прием на перорална доза от 125 mg, е 46%.
Croatian: Kancerogenost palbocikliba procjenjivala se u 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima i 2-godišnjem ispitivanju na štakorima.
Bulgarian: Палбоциклиб е оценен за канцерогенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки и в 2‑годишно проучване при плъхове.
Croatian: 21 tvrda kapsula 63 tvrda kapsula
Bulgarian: 21 твърди капсули 63 твърди капсули
Croatian: TTR, medijan [mjeseci (raspon)]
Bulgarian: TTR, медиана [месеци (диапазон)]
Croatian: Putem inhibicije CDK4/6 palbociklib je smanjio staničnu proliferaciju blokadom progresije stanice iz G1 u S fazu staničnog ciklusa.
Bulgarian: Чрез инхибиране на CDK4/6 палбоциклиб намалява клетъчната пролиферация посредством блокиране на прехода на клетката от фаза G1 към фаза S на клетъчния цикъл.
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja neutropenije iznosio je 15 dana (12 - 700 dana) i medijan trajanja stupnja ≥ 3 neutropenije iznosio je 7 dana u 3 randomizirana klinička ispitivanja.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато и да е степен е 15 дни (12700 дни), а медианата на продължителността на неутропения степен ≥ 3 е 7 дни в рамките на 3 рандомизирани клинични проучвания.
Croatian: U skupini liječenoj placebom i fulvestrantom 15,5 % randomiziranih bolesnica primilo je palbociklib i druge inhibitore CDK-a kao naknadno liječenje nakon progresije.
Bulgarian: В рамото на плацебо плюс фулвестрант 15,5% от рандомизираните пациенти получават палбоциклиб и други инхибитори на CDK като последващи лечения след прогресия.
Croatian: • vrućicu, zimicu, slabost, nedostatak zraka, krvarenje ili lako nastajanje modrica što bi moglo biti znak ozbiljnih poremećaja krvi.
Bulgarian: треска, втрисане, слабост, задух, кървене или лесно образуване на синини, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта.
Croatian: Više od polovice (62%) imalo je ECOG PS od 0, 60 % njih je imalo visceralne metastaze, a 60% je primilo više od jednog prethodnog hormonalnog režima za svoju primarnu dijagnozu.
Bulgarian: Повече от половината (62%) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60% имат висцерални метастази, а 60% са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. studenog 2016.
Bulgarian: 09 ноември 2016
Croatian: U bolesnika koji u prvih 6 ciklusa razviju neutropeniju najviše 1. ili 2. stupnja, treba pratiti kompletnu krvnu sliku za sljedeće cikluse svaka 3 mjeseca, prije početka ciklusa te prema kliničkoj potrebi.
Bulgarian: На пациентите, при които през първите 6 цикъла се наблюдава неутропения, която е най-много степен 1 или 2, пълната кръвна картина трябва да се проследява при следващите цикли на всеки 3 месеца, преди започване на цикъл, и както е клинично показано.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Infekcije
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve nove simptome ili ako su se simptomi pogoršali, uključujući:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия медицински специалист, ако получите нови или влошаващи се симптоми, включително:
Croatian: Za bolesnice s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučena doza lijeka IBRANCE je 75 mg jednom dnevno prema rasporedu 3/1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С) препоръчителната доза на IBRANCE е 75 mg веднъж дневно по схема 3/1 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: IBRANCE se koristi za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke (na hormonski receptor pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji su se proširili izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe.
Bulgarian: IBRANCE се използва за лечение на пациенти с определени типове рак на гърдата (положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи.
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u otprilike 2% bolesnica izloženih lijeku IBRANCE u sklopu ukupnog kliničkog programa.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 2% от пациентите с експозиция на IBRANCE в цялата клинична програма.
Croatian: Tablica 6. PALOMA-2 (populacija predviđena za liječenje) - rezultati djelotvornosti temeljeni na primarnim i ažuriranim zaključnim datumima prikupljanja podataka
Bulgarian: Таблица 6. PALOMA-2 (intent to treat популация) - резултати за ефикасност, базирани на първичната и актуализираната дата на заключване
Croatian: CBR=odgovor kliničke koristi; CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnika; OR=objektivni odgovor.
Bulgarian: CBR = степен на клинична полза; CI = доверителен интервал; N = брой пациенти; OR = обективен отговор.
Croatian: Rezultati PFS-a prema procjeni ispitivača i konačni podaci OS-a dobiveni iz ispitivanja PALOMA-3 prikazani su u Tablici 8.
Bulgarian: Резултатите за оценената от изследователя PFS и данните за крайната OS от проучването PALOMA-3 са представени в таблица 8.
Croatian: Većina bolesnica (97,4%) je imala metastatsku bolest pri početnim vrijednostima, 23,6% bolesnica je imalo samo metastaze na kostima, a 49,2% bolesnica je imalo visceralne metastaze.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите (97,4%) са с метастатично заболяване при включване в проучването, 23,6% от пациентите имат само костно заболяване, a 49,2% от пациентите имат висцерално заболяване.
Croatian: Na temelju nalaza muških reproduktivnih organa (degeneracija seminifernih tubula u testisima, epididimalna hipospermija, manja pokretljivost spermija i gustoća te smanjeno izlučivanje prostate) u nekliničkim sigurnosnim ispitivanjima, muška plodnost može biti ugrožena liječenjem palbociklibom (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките в мъжките репродуктивни органи (дегенерация на семенните каналчета в тестиса, епидидимална хипоспермия, по-ниска подвижност на сперматозоидите и плътност на спермата, както и намалена простатна секреция) при неклинични проучвания за безопасност, мъжкият фертилитет може да се наруши от лечението с палбоциклиб (вж. точка 5.3).
Croatian: • otežano disanje, suhi kašalj ili bol u prsnom košu što bi moglo biti znak upale pluća.
Bulgarian: затруднено дишане, суха кашлица или болка в гърдите, които може да са признаци на възпаление на белите дробове.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и на бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: IBRANCE može uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja, koja može dovesti do smrti.
Bulgarian: По време на лечението, IBRANCE може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове, което да доведе до смърт.
Croatian: Ako je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A neizbježna, smanjite dozu lijeka IBRANCE na 75 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане с мощен инхибитор на CYP3A е неизбежно, намалете дозата на IBRANCE до 75 mg веднъж дневно.
Croatian: U fecesu, konjugat sulfamične kiseline palbocikliba bila je glavna komponenta povezana s lijekom i čini 25,8% primijenjene doze.
Bulgarian: В изпражненията, конюгат на сулфаминова киселина с палбоциклиб е основният компонент, свързан с лекарството, представляващ 25,8% от приложената доза.
Croatian: Farmakokinetika palbocikliba nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палбоциклиб не е проучена при пациенти, изискващи хемодиализа.
Croatian: Djelomična reverzibilnost učinaka na muški reproduktivni organ uočena je u štakora i pasa nakon razdoblja od 4 tjedna odnosno 12 tjedana nedoziranja.
Bulgarian: Частична обратимост на ефектите върху мъжките репродуктивни органи се наблюдава при плъхове и кучета след съответно 4- и 12-седмичен период без прием.
Croatian: • antibiotici klaritromicin i telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Bulgarian: антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции;
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Croatian: Što IBRANCE sadrži - Djelatna tvar je palbociklib.
Bulgarian: Какво съдържа IBRANCE - Активното вещество е палбоциклиб.
Croatian: S ponovljenom primjenom jednom dnevno, palbociklib se nakuplja s medijanom omjera akumulacije od 2,4 (raspon 1,5-4,2).
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно палбоциклиб кумулира с медиана на съотношението на кумулиране 2,4 (диапазон 1,5 - 4,2).
Croatian: 21 tvrda kapsula
Bulgarian: 21 твърди капсули
Croatian: Na temelju in vitro podataka, palbociklib može inhibirati unos organskog kationskog transportera OCT1 i potom može povećati izloženost lijekovima supstratima ovog transportera (primjerice metformina).
Bulgarian: Въз основа на данни от in vitro проучвания, палбоциклиб може да инхибира транспортера на органични катиони OCT1 и след това може да увеличи експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на този транспортер (напр. метформин).
Croatian: Upala usta i usana (stomatitis), mučnina, povraćanje, proljev Osip
Bulgarian: Възпаление в устата и на устните (стоматит), гадене, повръщане, диария
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IBRANCE u svim podskupinama pedijatrijske populacije liječene zbog raka dojka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IBRANCE във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Croatian: Bolesnice su nastavile primati dodijeljeno liječenje do objektivne progresije bolesti, simptomatskog pogoršavanja, neprihvatljive toksičnosti, smrti ili povlačenja pristanka, štogod se dogodilo prvo.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Croatian: Učinci na metabolizam glukoze bili su povezani s nalazima na gušterači te sekundarnim učincima na oko, zube, bubrege te masno tkivo u ispitivanjima u trajanju od ≥ 15 tjedana samo u štakora, a promjene na kostima su uočene samo u štakora nakon 27 tjedana doziranja.
Bulgarian: Ефектите върху глюкозния метаболизъм се свързват с находки в панкреаса и вторични ефекти върху очите, зъбите, бъбреците и мастната тъкан в проучвания с продължителност ≥ 15 седмици само при плъхове, а костни промени се наблюдават само при плъхове след 27 седмици прием.
Croatian: Dodatni slučajevi IBP-a/pneumonitisa opaženi su nakon stavljanja lijeka u promet te su prijavljeni i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са допълнителни случаи на ИББ/пневмонит в постмаркетингови условия, като се съобщава и за смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog palbocikliba u fecesu i urinu iznosilo je 2%, odnosno 7% primijenjene doze.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен палбоциклиб в изпражненията и урината е съответно 2% и 7% от приложената доза.
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima ili induktorima CYP3A4
Bulgarian: Съпътстващо лечение с инхибитори или индуктори на CYP3A4
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 PALOMA-3: IBRANCE u kombinaciji s fulvestrantom
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 PALOMA-3: IBRANCE в комбинация с фулвестрант
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju ovaj lijek ili njihovi muški partneri moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije (primjerice primjena dvostruke mehaničke kontracepcije, kao na primjer prezervativ i dijafragma).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма).
Croatian: Promjene doze
Bulgarian: Промени на дозата
Croatian: • alfentanil, koji se koristi za anesteziju u kirurgiji; fentanil, koji se koristi prije samih postupaka kao sredstvo za olakšanje boli i kao anestetik.
Bulgarian: алфентанил, използван за упойка при хирургични операции; фентанил, използван при подготвителните процедури като болкоуспокояващо средство, както и като упойка;
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja ukazuju da palbociklib podliježe opsežnom jetrenom metabolizmu u ljudi.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че палбоциклиб преминава екстензивен чернодробен метаболизъм при хора.
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate lijek IBRANCE.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате IBRANCE
Croatian: Nije postojao očit trend u srednjoj vrijednosti fu palbocikliba u ljudskoj plazmi in vivo kako se funkcija bubrega pogoršavala.
Bulgarian: Не се наблюдава ясна тенденция на средната fu на палбоциклиб в човешка плазма in vivo при влошаване на бъбречната функция.
Croatian: Stoga, muškarci moraju uzeti u obzir pohranjivanje sperme prije početka terapije lijekom IBRANCE.
Bulgarian: Поради това мъжете трябва да обмислят съхранение на сперма преди започване на лечение с IBRANCE.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za blage i umjerene inhibitore CYP3A.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за слаби и умерени CYP3A инхибитори.
Croatian: Raspravite o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da biste Vi ili Vaša partnerica mogli ostati trudni.
Bulgarian: Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност
Croatian: Opaženo je ukupno 405 PFS događaja; 245 događaja (55,2%) u skupini koja je primala palbociklib i letrozol, odnosno 160 događaja (72,1%) u skupini koja je primala usporedni lijek.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 405 PFS събития; съответно 245 събития (55,2%) в рамото с палбоциклиб плюс летрозол и 160 (72,1%) в сравнителното рамо.
Croatian: Teška, po život opasna ili smrtonosna intersticijska bolest pluća (IBP) i/ili pneumonitis mogu se pojaviti u bolesnika liječenih lijekom IBRANCE kad se primjenjuje u kombinaciji s endokrinom terapijom.
Bulgarian: Тежка, животозастрашаваща или летална ИББ и/или пневмонит могат да се появят при пациентите, лекувани с IBRANCE, когато се приема в комбинация с ендокринна терапия.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni palbocikliba u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на палбоциклиб при бременни жени.