FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общото време от разтваряне на Benlysta до завършване на инфузията не трябва да надвишава 8 часа.
Estonian: Aeg Benlysta lahustamisest kuni infusiooni lõpuni ei tohi kokku ületada 8 tundi.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.
Estonian: • Ärge kasutage, kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või lahuses leidub osakesi.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, белимумаб може да повлияе на отговора при имунизации.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib belimumab mõjutada immuunvastust.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза, полисорбат 80
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos, polüsorbaat 80
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартна терапия.
Estonian: Kõik patsiendid said tavaravi.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне)
Estonian: Iga viaal sisaldab 120 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Lisaks õpetatakse teile, kuidas süstlit kasutada.
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили повече от 7,5 mg/дневно преднизон (или негов еквивалент) в началото на проучването, при които средната доза на кортикостероида е намалена най-малко с 25% от изходната до дозов еквивалент на преднизон ≤7,5 mg/дневно през седмиците от 40 до 52, е 18,2% в групата на лечение с Benlysta и 11,9% в групата на плацебо (p=0,0732)
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringueelselt üle 7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra algväärtusest kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, oli Benlysta rühmas 18,2% ja platseeborühmas 11,9% (p=0,0732).
Bulgarian: Честотата на съобщените случаи на левкопения като нежелана реакция е 3% в групата на Benlysta и 2% в групата на плацебо.
Estonian: Leukopeenia: Kõrvaltoimena kirjeldatud leukopeenia esinemissagedus oli Benlysta rühmas 3% ja platseeborühmas 2%.
Bulgarian: Фигура 9
Estonian: Joonis 9
Bulgarian: EU/1/11/700/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/11/700/004 4 предварително напълнени писалки EU/1/11/700/005 12 (3x4) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/11/700/006 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/11/700/007 4 предварително напълнени спринцавки
Estonian: EU/1/11/700/003 1 pen-süstel EU/1/11/700/004 4 pen-süstlit EU/1/11/700/005 12 (3x4) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/11/700/006 1 süstel
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена спринцовка
Estonian: • Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab süstlit.
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta трябва да се обмисли, ако няма подобрение в степента на контрол на заболяването след 6 месеца лечение.
Estonian: Kui pärast 6 kuud kestnud ravi ei ole saavutatud paremat kontrolli haiguse üle, tuleb kaaluda Benlysta-ravi lõpetamist.
Bulgarian: Плацебо + Стандартна терапия (n=279) *P<0,05
Estonian: Belimumab + tavaravi (n = 554) Platseebo + tavaravi (n = 279) * P<0,05
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да увеличи вероятността от поява на инфекции при Вас, включително инфекции на уринарния тракт и дихателните пътища.
Estonian: Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid.
Bulgarian: Към нежеланите лекарствени реакции от специален интерес се включват сериозни инфекции (включително опортюнистични инфекции и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), избрани сериозни психични събития и злокачествени заболявания (включително немеланомен рак на кожата).
Estonian: Erilist huvi pakkuvateks kõrvaltoimeteks on rasked infektsioonid (sh oportunistlikud infektsioonid ja PML), valitud rasked psühhiaatrilised kõrvaltoimed ning pahaloomulised kasvajad (sh mitte-melanoom nahavähk).
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да причини тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции.
Estonian: Benlysta manustamise järgselt võivad tekkida rasked või eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции при възрастни и деца с лупус, включително опортюнистични инфекции, и по-малките деца може да са с повишен риск.
Estonian: Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib luupusega täiskasvanutel ja lastel suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks ja väiksematel lastel võib see risk olla suurem.
Bulgarian: Можете да чуете за втори път „щрак" няколко секунди преди лилавия индикатор да спре да се движи.
Estonian: Paar sekundit enne lilla näidiku peatumist võite kuulda teist „klõpsu" (joonis 10).
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg belimumabi.
Bulgarian: Плацебо (n=40)
Estonian: Platseebo (n=40)
Bulgarian: Те включват симптоми като обрив, гадене, умора, мускулни болки, главоболие или оток на лицето.
Estonian: Need hõlmavad selliseid sümptomeid nagu lööve, iiveldus, väsimus, lihasvalud, peavalu või näo turse.
Bulgarian: Възрастова група от 12 до 17 години: има съобщения за инфекции при 22/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 25/37 пациенти, приемащи плацебо, и сериозни инфекции са съобщени при 3/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 3/37 пациенти, приемащи плацебо.
Estonian: 12...17-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 22-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 25-l platseebot saanud patsiendil 37-st ning rasketest infektsioonidest teatati 3-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 37-st. Avatud jätkufaasis täheldati ühte surmaga lõppenud infektsiooni Benlysta't saanud patsiendil.
Bulgarian: Погледнете през контролния прозорец, за да проверите, че Benlysta разтвор e безцветен до светложълт на цвят (Фигура 3)
Estonian: • Kontrollige vaateaknast, kas Benlysta lahus on värvitu kuni kergelt kollakat värvi (joonis 3).
Bulgarian: Как се прилага разреденият разтвор
Estonian: 4) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (средна разлика)
Estonian: Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (erinevuse mediaan)
Bulgarian: Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Juhiste mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget tööd.
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 човека
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Benlysta не са установени при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Eakatel ei ole Benlysta efektiivsus ja ohutus kindlaks tehtud.
Bulgarian: Инфузиите Benlysta трябва да се прилагат от квалифициран медицински специалист, обучен за приложение на инфузионна терапия.
Estonian: Benlysta infusioone tohib manustada infusiooniravi manustamise alase ettevalmistusega tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Съберете и проверете консумативите
Estonian: Koguge kokku ja kontrollige vajalikke vahendeid Koguge kokku vajalikud vahendid
Bulgarian: Отговорили (%)
Estonian: Ravile reageerinuid (%)
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане за деца на възраст на и над 5 години е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ти и 28-ми ден, и на 4-седмични интервали след това.
Estonian: Benlysta soovitatav annustamisskeem 5-aastastele ja vanematele lastele on järgmine: 10 mg/kg manustamine päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel.
Bulgarian: Белимумаб блокира свързването на разтворимия BLyS, фактор за преживяемост на В клетките, със съответните му рецептори на повърхността на тези клетки.
Estonian: Belimumab blokeerib lahustuva BLyS'i, mis on vajalik B-rakkude ellujäämiseks, seondumise oma retseptoritega B-rakkudel.
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 10,6% от пациентите в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с 18,2% от пациентите в групата на плацебо за 52-седмичния период на наблюдение (наблюдавана разлика в лечението = -7,6%).
Estonian: 52 jälgimisnädala jooksul täheldati raskeid ägenemisi 10,6%-l patsientidest Benlysta rühmas ja 18,2%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -7,6%).
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска от депресия и самоубийство като вземат предвид анамнезата на пациента и настоящия психиатричен статус преди лечението с Benlysta, и да продължат да проследяват пациентите по време на лечението.
Estonian: Enne Benlysta'ga ravi alustamist peavad arstid hindama depressioonija suitsiidiriski patsiendi varaema haigusloo ja praeguse psühhiaatrilise seisundi põhjal ning jätkama patsientide jälgimist ravi ajal.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената писалка.
Estonian: Lisaks õpetatakse teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
Bulgarian: Данни от постмаркетингово проучване също включват психични нарушения.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sisaldavad ka turuletulekujärgsest uuringust saadud andmeid.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съставна крайна точка (SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ)), която определя отговора като покриване на всеки от посочените по-долу критерии на 52-ра седмица, в сравнение с изходното ниво:
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja (SLE ravile reageerimise indeks), mis määratles ravivastuse, mis pidi 52. nädalal vastama kõikidele järgmistele kriteeriumidele uuringu algusega võrreldes:
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Bulgarian: Рискът от тежки обостряния е намален с 49% по време на 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,51; p=0,0004).
Estonian: Raskete ägenemiste risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes 49% (riskitiheduste suhe=0,51; p=0,0004).
Bulgarian: В цялата популация от проучването със СЛЕ и интравенозно лечение, възрастта не повлиява експозицията на белимумаб в популационния фармакокинетичен анализ.
Estonian: Üldises süsteemse erütematoosse luupuse intravenoosse ravi uuringupopulatsioonis ei mõjutanud vanus populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal belimumabi ekspositsiooni.
Bulgarian: В изпитването с подкожно приложение е установена честота на реакциите на мястото на инжектиране от 6,1% (34/556) при пациентите на Benlysta и съответно от 2,5% (7/280) при пациентите на плацебо.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid: Ravimi subkutaanse manustamise uuringus oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 6,1% (34/556) ja 2,5% (7/280) vastavalt Benlysta't ja platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност от едно 52-седмично плацебо-контролирано проучване, при което 53 пациенти (на възраст от 6 до 17 години) със СЛЕ получават Benlysta (10 mg/kg интравенозно на 0, 14-ти, 28-ми ден, и след това на всеки 28 дни, на фона на съпътстващите терапии).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil lastel põhineb 52 nädala ohutusandmetel platseebokontrolliga uuringust, kus Benlysta't (10 mg/kg intravenoosselt päevadel 0, 14, 28 ja pärast seda iga 28 päeva järel lisaks samaaegsele ravile) manustati 53-le SLE patsiendile (vanuses 6...17 aastat).
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, на 52-ра седмица средните нива на antidsDNA антитела са понижени с 56% при пациенти, получаващи Benlysta, в сравнение с 41% при пациенти на плацебо.
Estonian: Ravieelse anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas oli anti-dsDNA antikehade taseme mediaan 52. nädalal vähenenud 56% Benlysta't saanud patsientidel ja 41% platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ия и 28-ия ден, a след това през интервали от по 4 седмици.
Estonian: Benlysta soovitatav annustamisskeem on järgmine: 10 mg/kg manustamine päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel.
Bulgarian: Безопасността на белимумаб при пациенти със СЛЕ е оценена в 3 предрегистрационни, плацебо-контролирани интравенозни проучвания, 1 плацебо-контролирано проучване с подкожно приложение и едно постмаркетингово, плацебо-контролирано проучване с интравенозно приложение.
Estonian: Belimumabi ohutust SLE patsientidel on hinnatud kolmes registratsioonieelses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus, ühes platseebokontrolliga subkutaanse manustamise uuringus ning ühes turuletulekujärgses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за указания за това как правилно да изхвърлите използваната писалка или контейнер с използвани писалки.
Estonian: • Küsige arstilt või apteekrilt, kuidas kasutatud pen-süstel või kasutatud pen-süstleid sisaldav konteiner õigesti minema visata.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съставна крайна точка (SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ)), която определя отговора като покриване на всеки от посочените по-долу критерии на 52-ра седмица в сравнение с изходното ниво:
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli kombineeritud tulemusnäitaja (SLE ravile reageerimise indeks), mis määratles ravivastuse, mis pidi 52. nädalal vastama kõikidele järgmistele kriteeriumidele uuringu algusega võrreldes:
Bulgarian: (Фигура 5).
Estonian: (joonis 9).
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо плацебо
Estonian: Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при подкожното приложение на Benlysta, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри от 661 участници, включващи 554 пациенти със СЛЕ и 107 здрави лица.
Estonian: Järgnevad subkutaansed farmakokineetilised näitajad põhinevad populatsiooni parameeterväärtustel, mis saadi 661-lt uuritavalt (554 SLE patsienti ja 107 tervet vabatahtlikku), kellele manustati Benlysta't subkutaanselt.
Bulgarian: Подгответе и проверете предварително напълнената спринцовка
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Bulgarian: Фигура 10
Estonian: Joonis 10
Bulgarian: Как се прилага Benlysta
Estonian: Kuidas Benlysta't kasutatakse
Bulgarian: Телесно тегло/Индекс на телесната маса (ИТМ)
Estonian: Kehakaal/kehamassiindeks (KMI)
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от слънчева светлина.
Estonian: Kaitsta saadud lahust päikesevalguse eest.
Bulgarian: На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.4).
Estonian: Benlysta igakordsel manustamisel tuleb patsiendile anda pakendi infoleht (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се използване на игла 21 G - 25 G при пробиване на запушалката на флакона за разтваряне и разреждане.
Estonian: Lahustamise ja lahjendamise eesmärgil on viaali korgi läbistamiseks soovitatav kasutada 21...25G nõela.
Bulgarian: Броят на В клетките се възстановява след спиране на лечението с белимумаб до края на първата година след раждането за възрастните маймуни и до края на третия месец за новородените маймуни.
Estonian: B-rakkude arv taastus pärast belimumab-ravi lõpetamist: pärast umbes ühte aastat poegimisjärgselt täiskasvanud ahvidel ja pärast kolme elukuud ahvipoegadel; IgM tase emakasiseselt belimumabiga kokku puutunud ahvipoegadel taastus kuuendaks elukuuks.
Bulgarian: Безопасността на белимумаб при пациенти със СЛЕ е оценена в 3 предрегистрационни, плацебо-контролирани проучвания с интравенозно приложение, 1 плацебо-контролирано проучване с подкожно приложение и едно постмаркетингово, плацебо-контролирано проучване с интравенозно приложение.
Estonian: Belimumabi ohutust süsteemse erütematoosse luupusega patsientidel on hinnatud kolmes registratsioonieelses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus, ühes platseebokontrolliga subkutaanse manustamise uuringus ning ühes turuletulekujärgses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Estonian: Valige ja puhastage süstekoht Valige süstekoht
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 120 mg belimumabi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta
Estonian: Mida on vaja teada enne Benlysta kasutamist
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 76-та седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr 76. nädalal (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез инфузия за период от 1 час.
Estonian: Benlysta infundeeritakse ühe tunni jooksul.
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Estonian: Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Bulgarian: Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува
Estonian: Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust.
Bulgarian: При персистиращо позитивните пациенти във фаза III проучванията, 1/10 (10%), 2/27 (7%) и 1/4 (25%) пациенти, съответно в групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg, развиват инфузионни реакции в деня на приложение на дозата.
Estonian: III faasi uuringutes osalenud püsivalt positiivse leiuga isikute seas tekkisid ravimi manustamise päeval infusiooniga seotud reaktsioonid 10%-l (1/10), 7%-l (2/27) ja 25%-l (1/4) vastavalt platseebo, 1 mg/kg ja 10 mg/kg rühmades; nendest infusiooniga seotud reaktsioonidest ei olnud ükski raske, nende raskusaste oli kerge kuni mõõdukas.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции, които могат да са тежки и фатални.
Estonian: Benlysta manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
Bulgarian: EU/1/11/700/002 - 1 флакон - 400 mg
Estonian: EU/1/11/700/001 1 viaal - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viaal - 400 mg
Bulgarian: Контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на спринцовката (не е включен в опаковката).
Estonian: • konteiner tihedalt sulguva kaanega, kuhu viskate kasutatud süstli (ei kuulu pakendisse).
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия при възрастни пациенти с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойноверижни ДНК (anti-dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Estonian: Benlysta on näidustatud kasutamiseks täiendava ravina täiskasvanud patsientidel, kellel esineb aktiivne, autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ning haiguse aktiivsus on standardravile vaatamata kõrge (nt positiivne anti-dsDNA ja komplemendi madal sisaldus) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: В клетките да живеят по-дълго и е с повишени нива при хора с лупус.
Estonian: See valk aitab B-rakkudel kauem elada ning luupusega inimestel on selle tase kõrge.
Bulgarian: Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят обикновено 5 до 10 дни след инфузията.
Estonian: Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast süsti.
Bulgarian: Представените данни в таблицата по-долу отразяват експозицията на Benlysta 10 mg/kg интравенозно с продължителност на инфузията един час на 0, 14-и, 28-ми ден и след това на всеки 28 дни за 52 седмици при 674 пациенти със СЛЕ, включително 472 пациенти с експозиция най-малко 52 седмици и 556 пациенти с експозиция на 200 mg Benlysta подкожно веднъж седмично за 52 седмици.
Estonian: Järgnevas tabelis toodud andmed on saadud Benlysta manustamisel (annuses 10 mg/kg intravenoosselt ühe tunni jooksul päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda iga 28 päeva järel 52 nädala jooksul) 674-le SLE patsiendile (sealhulgas 472-le isikule, kes said ravi vähemalt 52 nädala jooksul) ning 556-le patsiendile, kes said Benlysta't annuses 200 mg subkutaanselt üks kord nädalas kuni 52 nädala jooksul.
Bulgarian: Първото Ви инжектиране на Benlysta в предварително напълнена спринцовка ще бъде направено под наблюдението на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Esimese süsti tegemist Benlysta süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: BLISS-76 продължава 76 седмици, а BLISS52 52 седмици.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt sarnased, välja arvatud see, et BLISS-76 oli 76-nädalane uuring ja BLISS-52 oli 52-nädalane uuring.
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не е включен)
Estonian: • marlipadjake või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
Bulgarian: Рискът от появата на първо обостряне е намален с 22% през 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,78; p=0,0061).
Estonian: Esimese ägenemise risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul 22% Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes (riskitiheduste suhe=0,78; p=0,0061).
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната спринцовка, или контейнер с използвани спринцовки в контейнер за домашни отпадъци.
Estonian: • Ärge kasutatud süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако е необходимо приложение на Benlysta при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Kui peetakse vajalikuks Benlysta manustamist eakatele patsientidele, ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (20 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 400 mg прах.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (20 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 400 mg pulbrit.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Estonian: Üksikut Benlysta süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.
Bulgarian: Да не се отстранява капачката на иглата по време на тази стъпка.
Estonian: • Ärge selles etapis nõelakorki eemaldage.
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 15,6% от групата на Benlysta, в сравнение с 23,7% от групата на плацебо, за 52-седмичния период на наблюдение (наблюдавана разлика в лечението = -8,1%; коефициент на риск =0,64, p=0,0011).
Estonian: 52-nädalase jälgimisperioodi jooksul täheldati raskeid ägenemisi 15,6%-l Benlysta rühmas ja 23,7%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -8,1%; riskisuhe=0,64, p=0,0011).
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена писалка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Estonian: Üksikut Benlysta pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.
Bulgarian: Едновременното приложение на Benlysta с други терапии, насочени срещу В клетките, или с циклофосфамид, трябва да е с повишено внимание.
Estonian: Benlysta kasutamisel koos B-rakkude vastu suunatud muu ravi või intravenoosse tsüklofosfamiidiga peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекция belimumab s.c.
Estonian: Benlysta 200 mg süstelahus belimumab s.c.
Bulgarian: Флаконите от 5 ml и 20 ml се разтварят с различно количество разредител.
Estonian: HOIATUS: 5 ml ja 20 ml viaalide sisu lahustamiseks kasutatakse erinevas koguses lahustit, vt allpool:
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в кратката характеристика на продукта Benlysta 120 mg и 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on toodud Benlysta 120 mg ja 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõttes.
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщени при 87% от пациентите на лечение с Benlysta и при 90% от пациентите на лечение с плацебо.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati 87%-l Benlysta'ga ravitud ja 90%-l platseebot saanud patsientidest.