FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population de patients adultes (SMD, LMMC et LAM avec 20 à 30 % de blastes médullaires) L'efficacité et la sécurité de l'azacitidine ont été étudiées dans une étude comparative, internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, randomisée, sur groupes parallèles, de phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) chez des patients adultes atteints de : SMD à risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS), anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) et leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) modifiée selon le système de classification franco-américano-britannique (FAB).
Slovenian: Odrasla populacija (MDS, CMML in AML [20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu]) Učinkovitost in varnost azacitidina sta bili preučeni v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti, randomizirani primerjalni študiji 3. faze z vzporednimi skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) pri odraslih bolnikih z: MDS z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), refraktorno anemijo s presežkom blastov (RAEB - refractory anaemia with excess blasts), refraktorno anemijo s presežkom blastov v transformaciji (RAEB-T - refractory anaemia with excess blastsin transformation) in modificirano kronično mielomonocitno levkemijo (mKMMoL) po francosko-ameriško-britanskem (FAB - French American British) razvrstitvenem sistemu.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'azacitidine peut être administrée sans ajustement posologique initial, sous réserve que ces patients soient surveillés afin de détecter toute toxicité car l'azacitidine et/ou ses métabolites sont excrétés principalement par les reins.
Slovenian: Azacitidin lahko bolnikom z okvaro ledvic dajemo brez začetne prilagoditve odmerka pod pogojem, da te bolnike spremljamo zaradi toksičnosti, saj se azacitidin in/ali njegovi presnovki primarno izločajo preko ledvic.
French: Si une toxicité hématologique est observée suite au traitement par Azacitidine Celgene, le cycle de traitement suivant doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Azacitidine Celgene opazi hematološka toksičnost, je treba naslednji cikel zdravljenja prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
French: Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
French: Au niveau des fractions hépatiques humaines S9, la formation des métabolites a été indépendante du NADPH, ce qui implique que les isoenzymes du cytochrome P450 ne contribuent pas au métabolisme de l'azacitidine.
Slovenian: V S9 frakcijah človeških jeter je bilo nastajanje presnovkov neodvisno od NADPH, kar pomeni, da presnova azacitidina ne poteka z izoencimi citokroma P450.
French: On ne sait pas si l'azacitidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se presnovki azacitidina izločajo v materino mleko.
French: En cas de réaction de type anaphylactique, le traitement par l'azacitidine doit être immédiatement interrompu et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Slovenian: V primeru reakcije, podobne anafilaktični, je treba zdravljenje z azacitidinom takoj prekiniti in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: Cela peut être des symptômes d'un taux faible de plaquettes dans le sang.
Slovenian: To so lahko simptomi nizke ravni krvnih ploščic v vaši krvi.
French: Un patient était considéré comme dépendant des transfusions de globules rouges ou de plaquettes lors de l'inclusion s'il avait reçu une ou plusieurs transfusions de GR ou de plaquettes au cours des 56 jours (8 semaines) précédant ou suivant la randomisation respectivement.
Slovenian: Bolnik je veljal za odvisnega od transfuzij eritrocitov ali trombocitov v izhodišču, če je imel eno ali več transfuzij eritrocitov oziroma trombocitov v 56 dneh (8 tednih) ob randomizaciji ali pred njo.
French: Absorption Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 75 mg/m2, l'azacitidine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique de 750 ± 403 ng/mL atteint 0,5 h après l'administration (premier prélèvement effectué).
Slovenian: Absorpcija Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m se je azacitidin hitro absorbiral z najvišjimi koncentracijami v plazmi 750 ± 403 ng/ml, ki so se pojavile 0,5 ure po injiciranju (prva točka vzorčenja).
French: Des hémorragies peuvent se produire chez les patients sous azacitidine.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo azacitidin.
French: En cas de surdosage, l'état du patient devra être surveillé par des numérations sanguines appropriées et un traitement d'appoint devra être mis en œuvre au besoin.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati z ustreznimi pregledi krvne slike in mu po potrebi nuditi podporno zdravljenje.
French: Chez le rat, l'azacitidine n'a provoqué aucun effet indésirable lorsqu'elle était administrée avant l'implantation mais elle s'est révélée clairement embryotoxique lorsqu'elle était administrée pendant l'organogenèse.
Slovenian: Pri podganah azacitidin ni povzročil nobenih neželenih reakcij, če je bil dan pred vsaditvijo zarodka, če pa je bil dan med organogenezo, je bil izrazito embriotoksičen.
French: • Sensation de malaise général.
Slovenian: • splošno slabo počutje
French: Ajustement posologique lié à la toxicité hématologique La toxicité hématologique se définit comme la numération sanguine la plus basse atteinte au cours d'un cycle donné (nadir) si les plaquettes ≤ 50,0 x 10
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi hematološke toksičnosti Hematološka toksičnost je opredeljena kot najnižje število celic v enem ciklu (najnižja točka), če je število trombocitov ≤ 50,0 x 10
French: PNN (x 10
Slovenian: ANC (x 10
French: On pense que ces actions corrigent les problèmes de croissance et de maturation des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse qui sont responsables des syndromes myélodysplasiques et tuent les cellules cancéreuses dans les leucémies.
Slovenian: Domnevno ti učinki popravijo težave pri dozorevanju in rasti mladih krvničk v kostnem mozgu, ki povzročajo mielodisplastične bolezni, in ubijajo rakaste celice pri levkemiji.
French: Nombre de flacons nécessaires
Slovenian: Število potrebnih vial
French: Après administration de la dose recommandée pour le premier cycle, la dose utilisée lors des cycles suivants devra être réduite ou son administration différée en fonction du nadir des numérations et de la réponse hématologique (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Po dajanju priporočenega odmerka zdravila v prvem ciklu je treba odmerek za naslednje cikle zmanjšati ali uporabo prestaviti na podlagi števila krvnih celic v najnižji točki in hematološkega odziva (glejte poglavje 4.2).
French: Les effets indésirables sous-cutanés tels que éruption/inflammation/prurit au site d'injection, éruption cutanée, érythème et lésion cutanée peuvent nécessiter un traitement concomitant par des antihistaminiques, des corticostéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) notamment.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s podkožjem, kot so osip/vnetje/srbenje na mestu injiciranja, osip, eritem in lezije kože, je morda treba zdraviti s sočasnim jemanjem zdravil, kot so antihistaminiki, kortikosteroidi in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
French: La réponse globale (RC + RP) déterminée par le CRI dans l'étude AZA PH GL 2003 CL 001 a été de 7 % (12/179) dans le groupe sous azacitidine contre 1 % (2/179) dans les groupes sous CCR poolés (p = 0,0113).
Slovenian: Celokupni odziv (CR + PR), ki ga je ugotovil IRC v študiji AZA PH GL 2003 CL 001, je bil 7 % (12/179) v skupini z azacitidinom v primerjavi z 1 % (2/179) v kombinirani skupini CCR (p = 0,0113).
French: En cas de diminution inexpliquée du bicarbonate sérique (< 20 mmol/L) ou d'augmentation de la créatinine sérique ou de l'urée sanguine, la dose doit être réduite ou son administration différée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če pride do nepojasnjenega znižanja serumskega hidrogenkarbonata (< 20 mmol/l) ali zvišanja serumskega kreatinina ali DSK, je treba odmerek zmanjšati ali uporabo preložiti (glejte poglavje 4.2).
French: 2 flacons
Slovenian: 2 viali
French: En revanche, si la récupération ne se produit pas dans ce délai de 14 jours, la cellularité de la moelle osseuse doit être déterminée.
Slovenian: Če v 14 dneh ne pride do obnovitve, je treba določiti celularnost kostnega mozga.
French: Aucune étude formelle n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli (glejte poglavje 4.4).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement à leur médecin une oligourie et une anurie.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo svojega zdravstvenega delavca o oliguriji in anuriji.
French: • Douleur dans la poitrine, essoufflement.
Slovenian: • bolečine v prsih, kratka sapa
French: Si elle entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Slovenian: Če pride zdravilo v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
French: • Douleurs dans le nez et la gorge.
Slovenian: • bolečine v žrelu in grlu
French: • Saignement causé par le cathéter.
Slovenian: • krvavitev zaradi žilnega katetra
French: Comment se présente Azacitidine Celgene et contenu de l'emballage extérieur Azacitidine Celgene est une poudre pour suspension injectable de couleur blanche contenue dans un flacon en verre contenant 100 mg d'azacitidine.
Slovenian: Izgled zdravila Azacitidine Celgene in vsebina pakiranja Zdravilo Azacitidine Celgene je bel prašek za suspenzijo za injiciranje, ki je na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 100 mg azacitidina.
French: Des études effectuées chez la souris ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na miših so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: • Dépôts blanchâtres sur la langue, l'intérieur des joues et parfois le palais, les gencives et les amygdales (mycose buccale).
Slovenian: • bele obloge na jeziku, notranji strani lic in včasih na ustnem nebu, dlesnih in mandljih (glivična okužba ust)
French: Azacitidine Celgene agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene deluje tako, da rakastim celicam preprečuje rast.
French: • si vous allaitez.
Slovenian: • če dojite.
French: Fasciite nécrosante
Slovenian: Nekrotizantni fasciitis
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les 45 minutes.
Slovenian: Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.
French: Le produit reconstitué se présente sous la forme d'une suspension trouble homogène dépourvue d'agglomérats.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je homogena, motna suspenzija, ki ne vsebuje aglomeratov.
French: Dans tous les sous-groupes prédéfinis âge (< 75 ans et ≥ 75 ans), sexe, groupe ethnique, indice de performance ECOG (0 ou 1 et 2), risque cytogénétique lors de l'inclusion (intermédiaire et défavorable), région géographique, classification OMS de la LAM (incluant LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies), numération leucocytaire lors de l'inclusion (≤ 5 x 10
Slovenian: V vseh vnaprej določenih podskupinah po starosti[(< 75 let & ≥ 75 let), spolu, rasi, stanju zmogljivosti po ECOG (0 ali 1 & 2), izhodiščnem citogenetskem tveganju (srednje & veliko), zemljepisnem območju, razvrstitvi AML po klasifikaciji SZO (vključno z AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo), izhodiščnim številom belih krvničk (≤ 5 x10
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Azacitidine Celgene et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Azacitidine Celgene in ob začetku vsakega obdobja zdravljenja (imenovanega ‘cikel') boste opravili preglede krvi.
French: Si la récupération est obtenue dans un délai de 14 jours, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Slovenian: Če pride do obnovitve v 14 dneh, ni treba prilagajati odmerka.
French: • Rougeur de la peau.
Slovenian: • pordelost kože
French: Les autres effets indésirables graves observés dans ces trois études ont été notamment des infections telles que septicémies sur neutropénie (0,8 %) et des pneumonies (2,5 %) (certaines d'issue fatale), des thrombocytopénies (3,5 %), des réactions d'hypersensibilité (0,25 %) et des événements hémorragiques (par exemple hémorragie cérébrale 0,5 %, hémorragie gastro-intestinale 0,8 % et hémorragie intracrânienne 0,5 %).
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki v teh 3 študijah so zajemali okužbe, na primer nevtropenično sepso (0,8 %) in pljučnico (2,5 %) (nekatere s smrtnim izidom), trombocitopenijo (3,5 %), preobčutljivostne reakcije (0,25 %) in hemoragične dogodke (npr. možganska krvavitev [0,5 %], gastrointestinalna krvavitev [0,8 %] in intrakranialna krvavitev [0,5 %]).
French: Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; des taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe kemijske sestave krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.
French: Au moment de l'injection, la température de la suspension doit atteindre environ 20 °C-25 °C.
Slovenian: Temperatura suspenzije ob času injiciranja mora biti približno 20 °C - 25 °C.
French: Le rapport de risque (RR) pour l'effet du traitement a été de 0,85 (IC à 95 % = 0,69 ; 1,03).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za učinek zdravljenja je bilo 0,85 (95 % IZ= 0,69; 1,03).
French: Ces effets indésirables ont été pris en charge à l'aide d'un traitement symptomatique par des antiémétiques pour les nausées et les vomissements, des anti-diarrhéiques pour la diarrhée et des laxatifs et/ou émollients fécaux pour la constipation.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili zdravljeni simptomatsko z antiemetiki za navzeo in bruhanje; z zdravili proti diareji ter z odvajali in/ali mehčali za blato pri obstipaciji.
French: • Spasmes musculaires.
Slovenian: • mišični spazmi
French: • Gonflement des jambes et des pieds, douleurs dans le dos, diminution du volume des urines, soif excessive, pouls rapide, étourdissements et nausées, vomissements ou diminution de l'appétit, et sensations de confusion, agitation ou fatigue.
Slovenian: • Otekanje spodnjih udov in stopal, bolečina v križu, zmanjšano izločanje urina, zvečana žeja, pospešen srčni utrip, omedlevica in navzea, bruhanje ali zmanjšan tek in občutki zmedenosti, vznemirjenosti ali utrujenosti.
French: Pour remettre le produit en suspension, faire rouler la seringue vigoureusement entre les paumes de la main jusqu'à obtenir une suspension trouble uniforme.
Slovenian: Za ponovno suspendiranje močno kotalite brizgo med dlanmi, da nastane enotna, motna suspenzija.
French: • Chute de la pression artérielle provoquant des vertiges lors du passage en position debout ou assise (hypotension orthostatique).
Slovenian: • padec krvnega tlaka v stoječem položaju (ortostatska hipotenzija), ki pri premiku v stoječi ali sedeči položaj povzroči omedlevico
French: Le tableau 1 ci-dessous liste les effets indésirables associés au traitement par l'azacitidine qui ont été observés dans les principales études cliniques menées dans les SMD et la LAM et rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance.
Slovenian: Preglednica 1, spodaj, vključuje neželene učinke, povezane z zdravljenjem z azacitidinom, pridobljene iz glavnih kliničnih študij MDS in AML in iz obdobja spremljanja zdravila na tržišču.
French: Une amélioration hématologique (majeure ou mineure) déterminée par le CRI a été obtenue chez 49 % des patients sous azacitidine contre 29 % des patients dans les groupes sous CCR poolés (p < 0,0001).
Slovenian: Hematološko izboljšanje (bistveno ali manjše), določeno po IRC, je bilo doseženo pri 49 % bolnikov, ki so prejemali azacitidin, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so bili zdravljeni v kombinirani skupini CCR (p < 0,0001).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'azacitidine peut être administrée sans ajustement posologique initial (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Azacitidin lahko dajemo bolnikom z okvaro ledvic brez začetne prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
French: Mannitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
French: Flacon à usage unique.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
French: L'azacitidine a été administré par voie SC à la dose de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours), pendant un nombre médian de 6 cycles (intervalle : 1 à 28) ; les patients du groupe BSC seul ont été traités pendant un nombre médian de 3 cycles (intervalle : 1 à 20), les patients du groupe cytarabine à faible dose pendant un nombre médian de 4 cycles (intervalle : 1 à 25) et les patients du groupe chimiothérapie intensive standard pendant un nombre médian de 2 cycles (intervalle : 1 à 3, cycle d'induction plus 1 ou 2 cycle(s) de consolidation).
Slovenian: Azacitidin so dajali v s.c. odmerku 75 mg/m2/dan 7 dni, sledilo je obdobje mirovanja, ki je trajalo 21 dni (28-dnevni cikel zdravljenja), mediana števila ciklov je bila 6 (razpon: 1 do 28), pri bolnikih, ki so prejemali samo BSC, je bila mediana števila ciklov 3 (razpon: 1 do 20), pri bolnikih, ki so prejemali citarabin v majhnem odmerku, je bila mediana števila ciklov 4 (razpon 1 do 25), pri bolnikih, ki so prejemali standardno intenzivno kemoterapijo, pa je bila mediana števila ciklov 2 (razpon: 1 do 3, indukcijski cikel plus 1 ali 2 konsolidacijska cikla).
French: Procédure de reconstitution
Slovenian: Postopek rekonstitucije
French: Les anomalies fœtales survenues en cours d'organogenèse chez le rat ont été notamment : anomalies du SNC (exencéphalie/encéphalocèle), anomalies des membres (micromélie, pied bot, syndactylie, oligodactylie) et autres (microphtalmie, micrognathie, laparoschisis, œdème et anomalies costales).
Slovenian: Abnormalnosti plodov med organogenezo pri podganah so zajemale: anomalije osrednjega živčnega sistema (eksencefalija/encefalokela), anomalije okončin (mikromelija, čolničasto stopalo, sindaktilija, oligodaktilija) in druge (mikroftalmija, mikrognatija, gastroshiza, edem in abnormalnosti reber).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie, diminution de l'appétit, hypokaliémie déshydratation syndrome de lyse tumorale
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšan apetit, hipokaliemija dehidracija sindrom tumorske lize
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost ne reakcije
French: Nettoyer le dessus du bouchon et introduire une nouvelle seringue avec aiguille dans le flacon.
Slovenian: Gumijasti pokrovček očistite in v vialo vstavite novo brizgo z iglo.
French: Retirer la seringue avec aiguille du flacon et jeter l'aiguille.
Slovenian: Nato brizgo z iglo izvlecite iz viale in iglo odstranite.
French: Dans quel cas Azacitidine Celgene est-il utilisé Azacitidine Celgene est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :
Slovenian: Za kaj zdravilo Azacitidin Celgene uporabljamo Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih ni možna presaditev matičnih celic, za zdravljenje:
French: Une fois reconstitué, Azacitidine Celgene doit être injecté par voie sous-cutanée (introduire l'aiguille avec un angle de 45-90°) à l'aide d'une aiguille de calibre 25 dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene injicirajte subkutano (iglo vstavite pod kotom 45-90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.
French: La sécurité et l'efficacité de l'azacitidine n'ont pas été établies chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère, d'affection cardiaque cliniquement instable ou d'affection pulmonaire, ces patients ayant été exclus des études pivots d'enregistrement (AZA PH GL 2003 CL 001 et AZA-AML-001).
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude kongestivne srčne odpovedi, klinično nestabilne bolezni srca ali bolezni pljuč so bili iz osrednjih registracijskih študij (AZA PH GL 2003 CL 001 in AZA-AML-001) izločeni, zato varnost in učinkovitost azacitidina pri teh bolnikih nista bili ugotovljeni.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'azacitidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Azacitidin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Un flacon contient 100 mg d'azacitidine.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré pour l'azacitidine par rapport aux CCR chez les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse complète.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na azacitidin v primerjavi s CCR.
French: Si la réduction de la numération leucocytaire, ou des PNN, ou des plaquettes, est supérieure à 50 % par rapport aux numérations antérieures au traitement mais ne s'accompagne d'aucune amélioration de la différenciation cellulaire, le cycle de traitement suivant par Azacitidine Celgene doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Slovenian: Če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov večje od 50 % od stanja pred zdravljenjem in ni izboljšanja v diferenciaciji celične linije, je treba naslednji cikel zdravljenja z zdravilom Azacitidine Celgene prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m 2) x surface corporelle (m²)
Slovenian: Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m
French: Retourner le flacon et s'assurer que l'extrémité de l'aiguille se situe en dessous de la surface du liquide.
Slovenian: Nato vialo obrnite navzdol tako, da je konica igle pod ravnijo tekočine.
French: Le traitement par l'azacitidine a été associé à un délai médian avant décès ou transformation en LAM de 13,0 mois contre 7,6 mois chez les patients sous CCR, soit une amélioration de 5,4 mois avec une valeur de p = 0,0025 avec le test du log-rank stratifié.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je bilo povezano z mediano časa do smrti ali pretvorbo v AML 13,0 mesecev v primerjavi s 7,6 meseci za bolnike, zdravljene s CCR, kar predstavlja izboljšanje za 5,4 mesece s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0025.
French: Chez l'animal, des effets indésirables sur la fertilité des mâles ont été décrits avec l'azacitidine (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri živalih so dokumentirane neželene reakcije pri uporabi azacitidina na plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
French: • la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
Slovenian: • kronične mielomonocitne levkemije (KMMoL);