FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť latanoprostu u pediatrických pacientov (≤18 rokov) sa dokázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej latanoprost s timololom u 107 pacientov s diagnózou očnej hypertenzie alebo detského glaukómu.
Estonian: Xalatani tõhusust lastel vanuses ≤ 18 aasta näidati 12-nädalases topeltpimedas latanoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud silma hüpertensioon ja laste glaukoom.
Slovak: 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Estonian: Tõhusus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Slovak: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v nasledujúcej aktualizovanej verzii podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi:
Estonian: ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmises ajakohastatud versioonis peavad müügiloa hoidjad:
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo voliteľne 0,25
Estonian: Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord päevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda päevas.
Slovak: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Estonian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Slovak: Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím {Vymyslený názov} odložiť.
Estonian: Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, tuleb need enne {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilkade kasutamist eemaldada.
Slovak: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Estonian: Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Slovak: - ak Vy alebo Vaše dieťa máte podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu) - ak Vy alebo Vaše dieťa máte problémys očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie) - ak Vy alebo Vaše dieťa trpíte na suché oči - ak Vy alebo Vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná - ak Vy alebo Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky.
Estonian: hägune nägemine) - kui teil või teie lapsel on kuiv silm - kui teie või teie laps põete astmat või astma ei allu hästi ravile - kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi.
Slovak: 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.
Estonian: Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb PCG (esmane kaasasündinud glaukoom), jääb esimese rea raviks operatsioon (st trabekulotoomia/goniotoomia).
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Účinok na VOT sa prejavil po prvom týždni liečby a pretrvával ako u dospelých počas 12 - týždňového obdobia sledovania.
Estonian: Mõju IOP-le täheldati pärast esimest ravinädalat (vt joonis) ja see püsis 12-nädalase uuringu jooksul nagu täiskasvanutel.
Slovak: Vždy používajte {Vymyslený názov} presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa.
Estonian: Kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile rääkinud.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Estonian: III LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Slovak: Luxembursko Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Ühendkuningriik Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või arstile, või arstile kes ravib teie last või apteekrile.
Slovak: {Vymyslený názov} sa nesledoval u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} pole uuritud enneagsetel lastel (vanuses alla 36 gestatsiooninädala).
Slovak: Počas prvých 2 rokov po rozhodnutí Európskej komisie bude predložená 6-mesačná správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), a potom každoročne.
Estonian: perioodiline ajakohastatud ohutusaruanne esitatakse kahe aasta jooksul pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel ning seejärel iga aasta tagant;
Slovak: Vymyslený názov
Estonian: Nimi
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, või arstiga kes ravib teie last või apteekriga.
Slovak: ČO JE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Slovak: Správy PSUR budú obsahovať samostatný prehľad liekových interakcií v prípade pediatrickej skupiny pacientov a prehľad aktuálnych a nespracovaných počtov sledovaných pacientov v štúdiách PASS.
Estonian: perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded sisaldavad eraldi ülevaadet ravimite koostoimete kohta lastel ja noorukitel kasutamisel ning müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes osalevate ning uuringutest välja langenud patsientide arvu kohta.
Slovak: Toto by malo prejsť, ale ak Vás to znepokojuje, poraďte sa s Vašim lekárom alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
Estonian: See peaks mööduma, aga kui te muretsete, siis pöörduge oma arsti või oma lapse raviarsti poole nõu saamiseks.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný {Vymyslený názov}
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}
Slovak: V non-PCG podskupine (juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, glaukóm u afakických očí) boli výsledky podobné ako v PCG podskupine.
Estonian: Mitte-PCG alarühmas (st juveniilne avatud nurga glaukoom, afaakiline glaukoom) esinesid samasugused tulemused nagu PCG alarühmas.
Slovak: Lysaker Norway
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Slovak: %, jednu kvapku denne do každého oka počas minimálne dvoch týždňov.
Estonian: Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk päevas mõlemasse silma 2 nädala jooksul.
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (podľa Annexu I)
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA XALATAN JA SELLEGA SEOTUD NIMEDEGA (vastavalt Lisa I) RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Slovak: Zníženie VOT bolo podobné v podskupine pacientov s primárnym kongenitálnym glaukómom (PCG) pre latanoprostovú aj timololovú skupinu.
Estonian: IOP langus esmase kaasasündinud/infantiilse glaukoomiga (PCG) patsientide alarühmas oli samasugune latanoprosti- ja timoloolirühmas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov gestačného veku).
Estonian: Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.
Slovak: 50 microg/ ml Očná roztoková instilácia
Estonian: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy bol krátky (<20 minút) a podobný pre pediatrických a dospelých pacientov a nemal za následok akumuláciu latanoprostovej kyseliny za podmienok rovnovážneho stavu v systémovej cirkulácii.
Estonian: Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühike (< 20 minuti), ühesugune nii lastel kui ka täiskasvanud patsientidel.
Slovak: 12 rokov a od 12 do 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v latanoprostovej skupine podobné ako v timololovej.
Estonian: Kõigis uuritud vanuserühmades (0…< 3 aasta, 3…< 12 aasta ja 12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas.
Slovak: hodnota p vs. timolol
Estonian: Muutus võrreldes algsega 12. nädalal†(SH) p-väärtus vs. timolool
Slovak: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina instilácia
Estonian: Sloveenia Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovak: Cesta podania Obsah
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovak: U 22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od 0 do <18 rokov) s očnou hypertenziou alebo glaukómom sa uskutočnila otvorená farmakokinetická štúdia plazmatických koncentrácií latanoprostovej kyseliny.
Estonian: Plasma latanoprosthappe kontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22 täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom.
Slovak: Primárnym cieľom bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku (VOT) v 12. týždni od začiatku liečby.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli silma siserõhu (IOP) keskmine langus uuringu 12. nädalal võrreldes esialgsega.
Slovak: Používajte {Vymyslený názov} ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa, pokiaľ Vám nepovie, aby ste prestali.
Estonian: Kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} alati täpselt nii, nagu arst või teie lapse arst, on teile rääkinud, kuni ravimi kasutamise lõpuni.
Slovak: CT13 9NJ
Estonian: Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
Slovak: Ak si nie ste istý, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárom, ktorý lieči
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või teie lapse arsti või apteekriga.
Slovak: Ak chcete prestať užívať {Vymyslený názov}, musíte to povedať Vášmu lekárovi alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
Estonian: Kui te lõpetate {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise Kui te soovite lõpetada ravi {(Väljamõeldud) nimetus}, pidage nõu oma arsti või oma lapse arstiga.
Slovak: Avšak v klinickej pediatrickej štúdii sa účinnosť latanoprostu v podskupine od 0 do <3 rokov stanovila zo sledovania iba 13 pacientov a vo vekovej skupine 0 až 1rok reprezentovanej 4 pacientmi sa nepreukázala významná účinnosť.
Estonian: Tõhususe andmed vanuserühmas 0…< 3 aasta põhinesid 13-l latanoprosti saanud patsiendil.
Slovak: Vedľajšie účinky sa častejšie pozorujú u detí v porovnaní s dospelými ako nádcha a svrbivý nos a horúčka.
Estonian: Kõrvaltoimetena esinevad tilkuv sügelev nohu ja palavik ilmnevad sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Estonian: Pfizer Europe MA Xalatan
Slovak: Paris France
Estonian: Berlin, Saksamaa
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukóm u detí a dospievajúcich.
Estonian: Silma tõusnud siserõhu langetamine lastel, kellel esineb silma tõusnud siserõhk ja laste glaukoom.
Slovak: Pfizer, S.A.
Estonian: Hispaania Pfizer, S.A. Avda.
Slovak: Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Slovak: Kapsula, tvrdá Perorálne použitie Fľaška (HDPE)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist järelvalvet.
Slovak: Čas (v mesiacoch)
Estonian: Aeg (kuud)
Slovak: Podskupiny týchto štúdií boli príliš malé na to, aby sa vyvodili hodnoverné závery.
Estonian: Nende uuringute alarühmad olid liiga väikesed usaldusväärsete tulemuste saamiseks.
Slovak: Pravidelne kontrolujte frekvenciu srdca a krvný tlak.
Estonian: Jälgige regulaarselt südame löögisagedust ja vererõhku.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť kapsulu závisí od toho, ako je to dlho do užitia ďalšej dávky.
Estonian: Mida teha, kui te unustate kapsli võtta, sõltub sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Slovak: Ukončenie zberu údajov 30. novembra 2013.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks 30. novembril 2013.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili XALKORI každý deň, pokým vám ho predpisuje lekár.
Estonian: Oluline on võtta XALKORIt iga päev nii kaua, kui arst teile seda määrab.
Slovak: Užite kapsulu jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Estonian: • Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Slovak: Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev samal ajal.
Slovak: Edukačný balík má obsahovať nasledovné:
Estonian: Koolitusplaan peab sisaldama järgnevat:
Slovak: Pri dávkovaní dvakrát denne bol rovnovážny stav dosiahnutý počas 15 dní.
Estonian: Manustamisel kaks korda ööpäevas saavutati tasakaaluseisund 15 päevaga.
Slovak: Dátumy ukončenia zberu údajov sú: 1. jún 2011 (štúdia 1001) a 15. február 2012 (štúdia 1005)
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevadeks 1. juunil 2011 (uuring 1001) ja 15. veebruaril 2012 (uuring 1005).
Slovak: Môžu sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Neid võib võtta koos söögiga või ilma.
Slovak: Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.
Estonian: Seejärel võtke järgmine kapsel õigel ajal.
Slovak: Tieto prípady sa obvykle vyskytli v rámci 3 mesiacov od začiatku liečby.
Estonian: Üldiselt leidsid need juhud aset kolme kuu jooksul pärast ravi algust.
Slovak: Čo XALKORI obsahuje
Estonian: Mida XALKORI sisaldab
Slovak: Päťdesiat percent objektívnych odpovedí nádorov sa získalo počas prvých 8 týždňov liečby.
Estonian: 50% objektiivsetest tuumori ravivastustest saavutati ravi esimese 8 nädala jooksul.
Slovak: Medián trvania liečby bol 42 týždňov.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 42 nädalat.
Slovak: V prípade potreby vykonajte úpravu hladín elektrolytov.
Estonian: Vajadusel tuleb elektrolüütide sisaldust korrigeerida.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve kapsuly v tom istom čase), aby ste nahradili vynechané kapsuly.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks kapslit samal ajal), kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky kvôli hematologickej a nehematologickej toxicite sú uvedené v tabuľke 1 a 2.
Estonian: Annuse vähendamise juhised hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse korral on esitatud tabelis 1 ja 2.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI"):
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist").
Slovak: Väzba krizotinibu na ľudské plazmatické proteíny in vitro je 91 % a nezávisí od koncentrácie lieku.
Estonian: Krisotiniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 91% ja see ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Slovak: Neexistuje antidotum pre XALKORI.
Estonian: XALKORI jaoks ei ole antidooti.
Slovak: OS je založené na mediáne následného sledovania približne 63 mesiacov.
Estonian: OS tugineb ligikaudu 63-kuulise mediaankestusega järelkontrollile.
Slovak: Hodnotenie sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej technológie (pozri časť 4.4).
Estonian: Hindamine peab toimuma laborites, kus on piisavad oskused spetsiifilise tehnoloogia kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Slovak: Súbežné používanie liekov spojených s bradykardiou sa má starostlivo vyhodnotiť.
Estonian: Bradükardiaga seotud ravimpreparaatide samaaegset kasutamist peab hoolikalt kaaluma.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Estonian: Kui te ei ole võimeline võtma ravimit nii nagu arst on teile määranud või te tunnete, et te ei vaja seda ravimit enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie spolu s vodou a nemali by sa drviť, rozpúšťať alebo otvárať.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, eelistatult koos veega ja neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžiada klinický stav matky.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi.
Slovak: Záverečné znenie edukačného materiálu musí byť v súlade so schválenou informáciou o lieku.
Estonian: Koolitusmaterjalide lõplik sõnastus peab olema kooskõlas kinnitatud tooteinfoga.
Slovak: XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc.
Estonian: XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist.
Slovak: Celkový účinok krizotinibu na zníženie frekvencie srdca sa nemusí objaviť až do niekoľkých týždňov od začiatku liečby.
Estonian: Krisotiniibi täielik mõju südame löögisagedusele ei pruugi tekkida enne mitme nädala möödumist ravi algusest.
Slovak: Muži aj ženy by sa preto mali poradiť pred začatím liečby o metódach zachovania plodnosti.
Estonian: Nii mehed kui ka naised peavad enne ravi läbima viljakuse säilitamisega seotud nõustamise.
Slovak: Iné lieky a XALKORI
Estonian: Muud ravimid ja XALKORI
Slovak: Informujte vášho lekára ihneď, ak máte horúčku alebo infekciu.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib palavik või nakkus.
Slovak: Prežívanie bez progresie (na základe IRR)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRR-i alusel)
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a XALKORI.
Estonian: • kui te võtate hetkel ravimeid, mis on loetletud lõigus Muud ravimid ja XALKORI.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musia používať počas liečby a najmenej 90 dní po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.
Estonian: Kui on mingigi võimalus, et seda ravimit kasutav inimene võib rasestuda või isaks saada, siis tuleb ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda vähemalt kuni 90 päeva pärast ravi lõppu kuna suukaudsed kontratseptiivid võivad olla ebaefektiivsed XALKORI võtmise ajal.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistes patsientide rühmades
Slovak: • alfentanyl a iné krátko účinkujúce opiáty ako je fentanyl (lieky proti bolesti používané pri chirurgických zákrokoch)
Estonian: • alfentaniil ja teised lühitoimelised opiaadid nagu fentanüül (kirurgilistel operatsioonidel kasutatavad valuvaigistid);
Slovak: Poruchy nervového systému neuropatia d (25
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuropaatia d (25%)
Slovak: Pri spozorovaní takýchto príznakov sa má podľa vhodnosti zvážiť prerušenie podávania dávky, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku.
Estonian: Nende sümptomite täheldamisel tuleb kaaluda annustamise katkestamist, annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Slovak: Výsledky in vitro štúdie fototoxicity preukázali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál.
Estonian: In vitro fototoksilisuse uuringu tulemused näitasid, et krisotiniibil võib olla fototoksiline potentsiaal.
Slovak: Po aspoň 4 týždňoch liečby sa môže zvýšiť táto dávka na 200 mg dvakrát denne podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Vähemalt 4 nädalat kestnud ravi järel võib sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest annust suurendada kuni 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.
Estonian: XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on kaugelearenenud staadiumis ja eelnev ravi ei ole aidanud teie haigust peatada.
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek (vrátane neutrofilov)
Estonian: • Vere valgeliblede arvu vähenemine (sealhulgas neutrofiilid)
Slovak: Krizotinib nepreukázal teratogénny efekt u gravidných potkanov alebo králikov.
Estonian: Krisotiniib ei osutunud teratogeenseks tiinetel rottidel või küülikutel.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte kapsuly.
Estonian: • Neelake kapsel tervelt alla ja ärge purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Slovak: Medián trvania liečby u týchto pacientov bol 23 týždňov.
Estonian: Nende patsientide ravi kestuse mediaan oli 23 nädalat.
Slovak: Čo je XALKORI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI Ako užívať XALKORI
Estonian: Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist Kuidas XALKORIt võtta
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť pri podávaní krizotinibu v kombinácii s liekmi, ktoré sú hlavne metabolizované týmito enzýmami.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla krisotiniibi manustamisel koos ravimitega, mis enamasti metaboliseeritakse nende ensüümide poolt.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Slovak: Pravdepodobnosť 12-mesačného prežívania,
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus,
Slovak: Štúdia 1005
Estonian: Uuring 1005
Slovak: Dysgeúzia bola v týchto klinických štúdiách hlásená takisto veľmi často a mala stupeň závažnosti 1.
Estonian: Maitsetundlikkuse häireid registreeriti nendes uuringutes samuti väga sageli ja kõik need olid peamiselt 1. raskusastmega.
Slovak: Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby XALKORI).
Estonian: • Nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine, mis tekivad tihti varakult pärast ravi algust XALKORIga).
Slovak: XALKORI ako monoterapia je indikované:
Estonian: XALKORI monoteraapiana on näidustatud:
Slovak: Boli tiež pozorované smrteľné prípady, prípady vyžadujúce hemodialýzu a prípady hyperkaliémie 4. stupňa.
Estonian: Samuti täheldati fataalse lõppega, hemodialüüsi vajavatest ning 4. astme hüperkaleemia juhtudest.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. júla 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2016
Slovak: Pri hodnotení buď stavu ALK alebo stavu ROS1 u pacienta je dôležité, aby sa zvolila dobre validovaná a dôkladná metodológia, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Estonian: Patsiendi ALK- või ROS1 staatuse hindamisel on oluline, et valitakse hästi valideeritud ja töökindel meetod, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid analüüse.
Slovak: d. Údaje týkajúce sa PFS zo štúdie 1005 zahŕňali 807 pacientov v populácii na analýzu bezpečnosti, ktorí boli identifikovaní pomocou FISH metódy (ukončenie zberu údajov 15. februára 2012).
Estonian: PFS andmed hõlmavad 807 uuringusse 1005 kaasatud ohutusanalüüsi populatsiooni patsienti, kes tuvastati FISH-analüüsi alusel (andmekogumise lõppkuupäev 15. veebruar 2012).
Slovak: Niektoré pľúcne problémy sa môžu počas liečby XALKORI zhoršiť, pretože XALKORI môže počas liečby spôsobiť zápal v pľúcach.
Estonian: Mõned kopsuprobleemid võivad halveneda ravi ajal XALKORIga, sest XALKORI võib ravi ajal tekitada kopsupõletikku.
Slovak: Buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pretože pacienti užívajúci XALKORI môžu mať poruchy videnia, závraty a únavu.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel, sest XALKORIt võtvatel patsientidel võivad esineda nägemishäired, pearinglus ja väsimus.
Slovak: Z pacientov zaradených do týchto štúdií, pacienti opísaní nižšie dostávali predtým systémovú liečbu pre lokálne pokročilé alebo metastazujúce ochorenie.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud patsientidest allpool kirjeldatud haiged said eelnevalt süsteemset ravi paikselt kaugelearenenud või kaugmetastaasidega haiguse tõttu.
Slovak: Aktualizované na základe konečnej analýzy OS.
Estonian: d. Uuendatud lõpliku OS-i analüüsi kohaselt.
Slovak: Ako vyzerá XALKORI a obsah balenia
Estonian: Kuidas XALKORI välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas grupis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára ihneď po užití XALKORI:
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui pärast XALKORI võtmist esineb teil:
Slovak: Účinok na iné transportné proteíny
Estonian: Toime teistele transportvalkudele
Slovak: V prípade kombinovania týchto liekov je potrebné sledovanie QT intervalu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Nende ravimitega kombineerimisel tuleb jälgida QT intervalli (vt lõigud 4.2 ja 4.4).