FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på att efterlevnaden av indikationen och kontraindikationerna måste öka anser CMD(h) att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) skulle effektivt uppnå detta mål.
Latvian: Apstiprinot nepieciešamību paaugstināt līmeni, kādā ievēro indikācijas un kontrindikācijas, CMDh uzskata, ka šim mērķim lietderīgi būtu tieši informēt veselības aprūpes speciālistus.
Swedish: PRAC kontraindicerade även användningen av HES infusionsvätskor, lösning till patienter som har sepsis eller är svårt sjuka.
Latvian: PRAC arī noteica, ka HEC infūziju šķīdumu lietošana ir kontrindicējama pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Swedish: Efter 2013 års hänskjutningsförfarande ålades innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier efter godkännandet för försäljning vid dessa kliniska förhållanden och är ett krav i villkoren för godkännande för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem 2013. gada pārvērtēšanas rezultātā tika uzdots veikt pēcreģistrācijas pētījumus šādos klīniskajos apstākļos, un šie pētījumi tika norādīti kā nosacījums HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību noteikumiem.
Swedish: (2) Tillägg av en framträdande varning högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: (2) Saredzama brīdinājuma pievienošana zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas sākumā.
Swedish: Under 2012 och 2013 granskade PRAC nyttan och riskerna med HES infusionsvätskor, lösning vid behandling och profylax av hypovolemi, inom hänskjutningsförfaranden enligt artikel 311 och 107i2.
Latvian: PRAC 2012. un 2013. gadā saskaņā ar 31. pantā1 un 107. panta i punktā2 noteiktajām pārvērtēšanas procedūrām izvērtēja HEC infūziju šķīdumu ieguvumus un riskus hipovolēmijas ārstēšanā un profilaksē.
Swedish: Reviderade skäl till PRAC:s rekommendation
Latvian: PRAC ieteikuma pārskatītais pamatojums
Swedish: • PRAC har granskat alla nya tillgängliga uppgifter, inräknat resultaten från studier av läkemedelsanvändning (DUS-studier), kliniska studier, metaanalyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, Eudravigilance-data, litteraturgranskning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, uppgifter som lämnats av berörda parter samt experters synpunkter under ett ad hoc-expertmöte.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus nesen pieejamos datus, tostarp datus no zāļu patēriņa pētījumiem (ZPP), klīniskajiem pētījumiem un klīnisko pētījumu metaanalīzēm, pēcreģistrācijas pieredzi, Eudravigilance datus, zinātnisko publikāciju apskatu, reģistrācijas apliecību turētāju (MAH) iesniegtās rakstveida atbildes un mutvārdu paskaidrojumus, ieinteresēto personu iesniegtos datus un ad-hoc ekspertu sanāksmē paustos ekspertu viedokļus.
Swedish: I synnerhet noterade CMD(h) resultaten av ett samråd av medlemsstater där det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning skulle påverka den nationella kliniska praxisen när HES rapporteras som ett tillräckligt behandlingsalternativ.
Latvian: It īpaši CMDh norādīja uz rezultātiem, kas iegūti konsultācijās ar ES dalībvalstīm, kur HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšanai būtu ietekme uz klīnisko praksi, kurai HEC norādīta kā atbilstoša terapeitiskā iespēja.
Swedish: Ett läkemedelsformulär som skulle fyllas i före administreringen skulle även vara svårt att använda i en akutsituation.
Latvian: Būtu arī problemātiski izmantot zāļu veidlapas, kas jāaizpilda pirms pacienta uzņemšanas, neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos.
Swedish: PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande återsändes därför till myndigheten av Europeiska kommissionen för närmare beaktande av ett möjligt ouppfyllt vårdbehov till följd av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av läkemedlen som berörs av hänskjutningsförfarandet, liksom genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering.
Latvian: Ņemot šo vērā, Eiropas Komisija nodeva PRAC ieteikumu un CMDh nostāju atpakaļ Aģentūrai, lai turpmāk apsvērtu jebkādu iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību, kas varētu rasties no pārvērtēšanā izskatīto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanas, kā arī papildu riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti.
Swedish: CMD(h) enades genom sin insikt i de nationella hälsovårdssystemen om att följande ytterligare åtgärder för riskminimering är genomförbara och troligen effektivt minimerar risken med att använda HES infusionsvätskor, lösning till kontraindicerade populationer: införandet av en förstärkt varning i produktresumén, bipacksedeln, samt på primär- och sekundärförpackningen, spridningen av ett riktat DHPC-brev och implementeringen av ett program för kontrollerad tillgång.
Latvian: Ņemot vērā ieskatu, kāds CMDh ir par valstu veselības aprūpes sistēmām, tā piekrita, ka turpmākie papildu riska mazināšanas pasākumi ir realizējami un, visticamāk, efektīvi, lai mazinātu HEC infūziju šķīdumu lietošanas risku populācijās ar kontrindikācijām: izcelta brīdinājuma iekļaušana zāļu aprakstā, zāļu lietošanas instrukcijā, primārajā un sekundārajā iepakojumā, tiešas veselības aprūpes speciālistu informācijas aprite un kontrolētas piekļuves programmas ieviešana.
Swedish: • Samtidigt som svårigheterna med fortbildning beaktas ska utmaningarna hanteras genom centralisering av denna organisation och övervakning av innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas risināt izaicinājumus, ar kādiem jāsastopas nepārtrauktu apmācību, šādu procesu centralizētas organizēšanas un uzraudzības nodrošināšanā.
Swedish: PRAC beaktade noga all inlämnad information vad gäller ett potentiellt ouppfyllt vårdbehov på nationell nivå om godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning tillfälligt upphävs.
Latvian: PRAC rūpīgi apsvēra visu informāciju, kas sniegta saistībā ar iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību nacionālā līmenī, ja HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības aptur.
Swedish: PRAC fann att den hävdade kliniska användbarheten av dessa läkemedel inte är större än risken för mortalitet och njursvikt för den andel av patienterna med svår sjukdom eller sepsis som fortsätter att exponeras för HES infusionsvätskor, lösning.
Latvian: PRAC secināja, ka šīm zālēm pieprasītā klīniskā lietderība neatsver mirstības un nieru bojājumu risku pacientu proporcionālajai daļai ar kritisku slimību vai sepsi, kas tiek arī turpmāk ārstēta ar HEC infūziju šķīdumu.
Swedish: Det noteras även att nyttan visserligen har påvisats i form av en mängdsparande effekt och att det finns ett visst stöd för kortvariga hemodynamiska effekter, men det förblir oklart i vilken utsträckning detta kan översättas till mer patientrelevanta resultat.
Latvian: Tika arī atzīmēts, ka, lai gan ir pierādīts ieguvums asins tilpuma saglabāšanas ziņā un zināmā mērā ir pamatota īslaicīgā hemodinamiskā iedarbība, joprojām nav skaidrs, kādā apmērā tas ietekmē pacientiem būtiskus iznākumus.
Swedish: • Vidare övervägde PRAC alternativ till åtgärder för att ytterligare minska dessa risker, bland annat ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial, varningar på läkemedlens primärförpackning, signering för läkemedelsformulär, receptblad/checklistor, ett system av begränsad tillgång och distribution till ackrediterade sjukhus och läkare.
Latvian: • Turklāt PRAC apvēra citas iespējas pasākumiem, lai lielākā mērā mazinātu šos riskus, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā, tiešu paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošus materiālus, brīdinājumu uz zāļu tiešā iepakojuma, pieteikšanās prasību zāļu veidlapas izmantošanai, recepšu lapu / kontrolsarakstus, ierobežotas piekļuves un izplatīšanas sistēmu akreditētām slimnīcām/ārstiem.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte endast beror på att förskrivare inte känner till restriktionerna, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle vara tillräckligt effektivt.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, tāpēc turpmāki informatīvie un izglītojošie pasākumi, visticamāk, nebūtu pietiekami efektīvi.
Swedish: Dessutom avtalade CMD(h) en kommunikationsplan för spridning av detta DHPC-brev.
Latvian: CMDh apstiprināja arī saziņas plānu par šāda tiešās veselības aprūpes speciālistu informēšanas procesa ieviešanu.
Swedish: Den 5 juli 2017 och den 9 oktober 2017 offentliggjordes resultaten från två DUS-studier om effektiviteten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Latvian: Rezultāti par ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti no diviem ZPP bija pieejami 2017. gada 5. jūlijā un 2017. gada 9. oktobrī.
Swedish: • Påverkan på nationell klinisk praxis av potentiell tillfällig upphävning av godkännanden för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning
Latvian: • Ietekme uz klīnisko praksi, ja aptur HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Latvian: Tāpēc CMDh iesaka veikt HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Swedish: I sin bedömning beaktade PRAC de samlade beläggen, inräknat alla nya tillgängliga uppgifter sedan de tidigare hänskjutningsförfarandena, bland annat resultaten från DUS-studier, kliniska studier, metaanalyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, Eudravigilance-data, litteraturgranskning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, uppgifter som lämnats av berörda parter samt experters synpunkter under ett ad hoc-expertmöte.
Latvian: Novērtēšanā PRAC izskatīja visu pierādījumu kopumu, kurā ietverti visi no jauna pieejamie dati, kas tika iegūti kopš iepriekšējām pārvērtēšanas procedūrām, tostarp rezultātus no ZPP, klīniskajiem pētījumiem un klīnisko pētījumu metaanalīzēm, pēcreģistrācijas pieredzi, Eudravigilance datus, literatūras pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) sniegtās rakstveida atbildes un mutvārdu paskaidrojumus, kā arī ieinteresēto personu iesniegtos datus un ad-hoc ekspertu sanāksmēs paustos ekspertu viedokļus, ņemot vērā arī iepriekšējo pārvērtēšanas procedūru secinājumus par ieguvumu un riska raksturojumu.
Swedish: PRAC övervägde ytterligare åtgärder för riskminimering som potentiellt skulle kunna minimera denna exponering, såsom begränsad tillgång/distribution till sjukhus och läkare, ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial för distribution i samarbete med vissa vetenskapliga sammanslutningar, varning på läkemedlens primärförpackning, läkemedelsformulär och uppföljande frågeformulär.
Latvian: PRAC apsvēra turpmākos riska mazināšanas pasākumus, kas varētu pietiekami mazināt pakļaušanu šo zāļu iedarbībai, tostarp apsvēra ierobežotu piekļuvi zālēm / to izplatīšanu slimnīcām un ārstiem, izmaiņas zāļu aprakstā, tiešus paziņojumus veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošu materiālu izplatīšanu sadarbībā ar dažām apzinātām asociācijām, brīdinājuma izvietošanu uz zāļu tiešā iepakojuma, zāļu veidlapas un apsekošanas anketas.
Swedish: Å andra sidan gav SSAI (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine) och fem skandinaviska vetenskapliga
Latvian: Savukārt Skandināvijas Anestezioloģijas un intensīvās terapijas biedrība (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine - SSAI) un piecas apzinātās Skandināvijas asociācijas atbalstīja HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Swedish: godkännandet för försäljning eller hävdad nytta som inte är kliniskt signifikant eller understöds av robusta data.
Latvian: Vairums argumentu attiecas uz HEC infūziju šķīduma lietošanu tādos gadījumos, kas nav minēti reģistrācijas apliecības noteikumos, vai apgalvotiem ieguvumiem, kas nav klīniski nozīmīgi vai pamatoti ar pārliecinošiem datiem.
Swedish: PRAC övervägde andra ytterligare åtgärder för riskminimering för att minimera denna exponering i tillräcklig grad, bland annat ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial, varningar på läkemedlens primärförpackning, signering för läkemedelsformulär och receptblad/checklistor.
Latvian: PRAC apsvēra citus papildu riska mazināšanas pasākumus šīs iedarbības pietiekamai mazināšanai, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā, tiešus paziņojumus veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošus materiālus, brīdinājumu uz zāļu tiešā iepakojuma, pieteikšanās prasību zāļu veidlapas izmantošanai, recepšu lapu/kontrolsarakstus.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte bara är en följd av att förskrivare inte känner till restriktionerna utan i vissa fall också beror på ett medvetet val, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle vara tillräckligt effektivt för att hantera de identifierade riskerna.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, bet gan dažos gadījumos tos neievēro apzināti, tāpēc ar turpmākiem informatīviem un izglītojošiem pasākumiem, visticamāk, nebūtu iespējama pietiekami efektīva identificēto risku novēršana.
Swedish: För att produktinformationens mottagare ska uppmärksamma de ovan beskrivna kliniska situationerna bör en varning om att inte använda HES infusionsvätskor, lösning till patienter som lider av sepsis, har nedsatt njurfunktion och är svårt sjuka nämnas högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Lai pievērstu zāļu apraksta lietotāju uzmanību iepriekš minētajām klīniskajām situācijām, zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas sākumā ir jāiekļauj brīdinājums nelietot HEC infūziju šķīdumu pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem un kritiski slimiem pacientiem.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte bara är en följd av att förskrivare inte känner till restriktionerna utan också beror på ett medvetet val, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle räcka för att hantera de identifierade riskerna effektivt.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, bet gan tos neievēro arī apzināti, tāpēc ar turpmākiem informatīviem un izglītojošiem pasākumiem, visticamāk, nebūtu iespējama pietiekami efektīva identificēto risku novēršana.
Swedish: Nyttan av HES infusionsvätskor, lösning har påvisats i form av mängdsparande effekt, och det finns ett visst stöd för kortvariga hemodynamiska effekter, även om viss osäkerhet råder om i vilken utsträckning detta kan överföras till mer patientrelevanta resultat.
Latvian: Lai gan HEC infūziju šķīdumu ieguvums ir apliecināts asins tilpuma saglabāšanas ziņā un zināmā mērā ir pamatota īslaicīgā hemodinamiskā iedarbība, joprojām nav skaidrs, kādā apmērā tas ietekmē pacientiem būtiskus iznākumus.
Swedish: PRAC har även övervägt genomförbarheten och den sannolika effekten av åtgärderna för riskminimering.
Latvian: PRAC arī vēl plašāk apsvēra riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti.
Swedish: Dessa uppgifter väcker allvarliga farhågor eftersom de visade att HES infusionsvätska, lösning används till patientpopulationer som är kontraindicerade, t.ex. patienter som är svårt sjuka eller har sepsis3,4,5.
Latvian: kontrindicēti, piemēram, kritiski slimiem pacientiem vai pacientiem ar sepsi3,4,5.
Swedish: Sverige bad PRAC bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning och utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: Saistībā ar nopietno ietekmi uz sabiedrības veselību Zviedrija apsvēra minēto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu, tāpēc pieprasīja šo jautājumu steidzami izskatīt Eiropas līmenī un lūdza PRAC izvērtēt minēto bažu ietekmi uz HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt ieteikumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Swedish: Dessa åtgärder ska läggas fram tillsammans med en riskhanteringsplan (RMP).
Latvian: Šie pasākumi jāiesniedz kopā ar riska pārvaldības plānu (RPP).
Swedish: Protokollet ska överlämnas till PRAC för bedömning:
Latvian: Protokola iesniegšana vērtēšanai PRAC:
Swedish: Programmet för kontrollerad tillgång ska genomföras effektivt senast:
Latvian: Kontrolētas piekļuves programma efektīvi jāievieš ne vēlāk kā:
Swedish: • de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Latvian: • jaunie papildu riska mazināšanas pasākumi;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas starkt att samarbeta för att genomföra en gemensam studie.
Latvian: RAĪ tiek strikti aicināti sadarboties, lai veiktu kopīgu izpēti.
Swedish: • resultaten från DUS-studierna.
Latvian: • zāļu patēriņa pētījumu rezultāti.
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effekten av de åtgärder för riskminimering som genomförts till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Katram HEC infūziju šķīdumu RAĪ jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai izvērtētu šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Swedish: • en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och om att produktinformationen måste följas,
Latvian: • atgādinājums par indikāciju, devu, ārstēšanas ilgumu,
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska ta fram utbildningsmaterial som bygger på följande centrala delar:
Latvian: Katram RAĪ apmācību materiāli jāveido, ņemot vērā šādus pamatelementus:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra ett program för kontrollerad tillgång för att se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar där vårdpersonal som förväntas förskriva/administrera dessa läkemedel har fått utbildning i hur läkemedlen används på lämpligt sätt.
Latvian: RAĪ jāievieš kontrolētas piekļuves programma, lai nodrošinātu, ka hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai akreditētām slimnīcām / medicīnas centriem, kur veselības aprūpes speciālisti, kas varētu parakstīt/ievadīt šīs zāles, ir apmācīti to pareizā lietošanā.
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och de behöriga myndigheterna ska se till att följande uppfylls:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai ikviens reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minētos nosacījumus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in och komma överens om följande med de nationella behöriga myndigheterna: - Närmare uppgifter om programmet för kontrollerad tillgång och villkoren för dess genomförande.
Latvian: RAĪ jāsaskaņo ar valsts kompetentajām iestādēm un jāiesniedz šāda informācija: - sīkāka informācija par kontrolētās piekļuves programmu un tās īstenošanas kārtību; - galīgie apmācību materiāli, tostarp izziņošanas līdzekļi un izplatīšanas procedūras.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska följaktligen ansvara för att - genomföra utbildningen för all berörd vårdpersonal som förskriver/administrerar HES infusionsvätska, lösning med hjälp av överenskommet utbildningsmaterial, och upprepa denna utbildning med jämna mellanrum, - förvalta ackrediteringssystemet, - se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar, dvs. där all berörd vårdpersonal har fått utbildning.
Latvian: Apmācība ir regulāri jāatkārto; - akreditācijas sistēmas vadīšana; - nodrošināšana, ka HEC infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai akreditētām slimnīcām / medicīnas centriem, proti, tādiem, kur visi attiecīgie veselības aprūpes speciālisti ir apmācīti.
Swedish: • riskerna i samband med andra användningar av HES
Latvian: • riski saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu neatbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem;
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Swedish: B.Braun Adria D.O.O.
Latvian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Swedish: 3,27 g/1 000 ml, L-äppelsyra 0,67 g/1 000 ml
Latvian: 3,27 g/1000 ml, L-ābolskābe 0,67 g/1000 ml
Swedish: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Latvian: Fresenius Kabi România S.R.L.
Swedish: Hes Hipertónico Natriumklorid 72 g/1 000 ml, hydroxietylstärkelse 200/0,5
Latvian: Hes Hipertónico Nātrija hlorīds 72 g/1000 ml, hidroksietilciete 200/0,5
Swedish: Fresenius Kabi D.O.O.
Latvian: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Swedish: Haes-Steril Hes Natriumklorid 9 g/1 000 ml, hydroxietylstärkelse 200/0,5
Latvian: Haes-Steril Hes Nātrija hlorīds 9 g/1000 ml, hidroksietilciete 200/0,5
Swedish: Natriumklorid 4,5 g/500 ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 30 g/500 ml
Latvian: Nātrija hlorīds 4,5 g/500 ml, hidroksietilciete 130/0,4 30 g/500 ml
Swedish: De nya åtgärderna är följande:
Latvian: Jaunie pasākumi ir šādi:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 17. jūlijs
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin behandlande läkare.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Swedish: HES-lösningar får inte användas för att upprätthålla vätskebalansen.
Latvian: HES šķīdumus nedrīkst lietot šķidruma līdzsvara uzturēšanai.
Swedish: • Den förväntade behandlingsnyttan ska noga vägas mot ovissheten vad gäller långsiktig säkerhet.
Latvian: • Paredzamais terapijas ieguvums rūpīgi jāsamēro ar neskaidrībām par ilgtermiņa drošumu.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att informeras skriftligen om granskningens resultat och införandet av de nya åtgärderna för riskminimering.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti rakstiski tiks informēti par pārskata iznākumu un jauno riska mazināšanas pasākumu ieviešanu.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, skickades den till Europeiska kommissionen.
Latvian: Tā kā CMDh nostāja tika pieņemta ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai.
Swedish: Granskningen av HES-infusionsvätskor, lösning inleddes den 17 oktober 2017 på begäran av det svenska Läkemedelsverket enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: HES šķīdumu infūzijām pārskatīšana tika uzsākta 2017. gada 17. oktobrī pēc Zviedrijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Swedish: Läkemedlen kan kvarstå på marknaden förutsatt att utbildning, kontrollerad tillgång och varningar på förpackningen genomförs
Latvian: Zāles drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenota apmācība, nodrošināta kontrolēta piekļuve un uz iepakojuma tiek norādīti brīdinājumi
Swedish: Ett ökat behov av renal substitutionsterapi har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Latvian: Ziņots par palielinātu nieru aizstājterapijas nepieciešamību līdz 90 dienām pēc HES lietošanas.
Swedish: Förutom blodprodukter finns det två typer av läkemedel som används för plasmavolymersättning: kristalloider och kolloider.
Latvian: Līdztekus asins preparātiem ir divu veidu zāles, kuras izmanto plazmas tilpuma aizstāšanai - kristaloīdi un koloīdi.
Swedish: Behandlingen ska utföras under kontinuerlig hemodynamisk övervakning, så att infusionen avbryts så snart som hemodynamiska målsättningar har uppnåtts.
Latvian: Ārstēšana jāveic atbilstoši nepārtrauktas hemodinamiskas uzraudzības rezultātiem, lai infūzija tiktu pārtraukta, tiklīdz ir sasniegti hemodinamiskie mērķi.