FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (zie rubriek 4.5).
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva een invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation: Wenn Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium-, -kreatinin- und -harnsäurespiegels empfohlen.
Dutch: Verminderde nierfunctie en niertransplantatie: als Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegels aanbevolen.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien und Spontanmeldungen Untersuchungen:
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen Onderzoeken:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).
Dutch: Het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
German: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischen Schocks
Dutch: anafylactische reactie inclusief anafylactische shock
German: Eine Erhöhung des Cholesterin- oder Triglyceridspiegels wurde mit einer ThiaziddiuretikaBehandlung in Verbindung gebracht, wobei aber unter einer Dosis von 12,5 mg, wie in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten, nur geringe oder keine derartigen Effekte berichtet wurden.
Dutch: Verhoging van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling met thiazidediuretica; echter, bij een dosering van 12,5 mg zoals deze voorkomt in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, zijn er slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Dutch: Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
German: Die Kombination dieser beiden Komponenten zeigt einen additiven antihypertensiven Effekt, d. h., die Kombination senkt den Blutdruck in stärkerem Maße als jede der beiden Komponenten allein.
Dutch: De combinatie van deze geneesmiddelen heeft een additief antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk meer verlaagd wordt dan door elke component afzonderlijk.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva als Initialtherapie bei schwerer Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck im Sitzen [SeDBD] ≥ 110 mmHg) wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen Studie mit aktiver Vergleichssubstanz über einen Zeitraum von 8 Wochen untersucht.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefiniëerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbel-blind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) gemeld.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.
German: Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Außerdem verursachte Irbesartan eine Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen (bei Ratten bei ≥ 90 mg/kg/Tag, bei Makaken bei ≥ 10 mg/kg/Tag).
Dutch: Bovendien induceerde irbesartan hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen (in ratten bij doses ≥ 90 mg/kg/dag,
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, kommt es bei Menschen mit dunkler Hautfarbe unter Irbesartan-Monotherapie zu einer geringeren Senkung des
Dutch: Zoals ook het geval is met andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-anginotensine systeem hebben negroïde hypertensiepatiënten een merkbaar lagere respons op een monotherapie irbesartan.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen
German: Obwohl dies mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht spezifisch untersucht wurde, wurde ein „Rebound-Hochdruck" weder mit Irbesartan noch mit Hydrochlorothiazid beobachtet.
Dutch: Hoewel dit niet specifiek onderzocht is met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, werd ‘re-bound'-hypertensie niet gezien bij irbesartan of bij hydrochloorthiazide.
German: einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
Dutch: o een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
German: Andere Antihypertonika: Der antihypertensive Effekt von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann durch gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender Mittel verstärkt werden.
Dutch: Andere antihypertensiva: de antihypertensieve werking van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
Dutch: Gewoonlijk zal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van hydrochloorthiazide alleen.
German: Wenn erforderlich, kann Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Dutch: Indien nodig kan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
German: Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
German: Daher wird die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht empfohlen.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva niet aanbevolen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu).
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden
German: Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid wird Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) empfohlen.
Dutch: Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
German: Brustschmerzen
Dutch: hoofdpijn
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva per dag.
German: Zusätzliche Informationen zu den Einzelkomponenten: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen für das Kombinationsarzneimittel können andere Nebenwirkungen, die bereits bei einer der Einzelkomponenten berichtet wurden, auch als Nebenwirkungen bei Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva auftreten.
Dutch: Additionele informatie over de afzonderlijke bestanddelen: als toevoeging tot de bovengenoemde bijwerkingen voor het combinatie product, kunnen andere bijwerkingen optreden die eerder voor een van de individuele bestanddelen zijn gemeld.
German: Sie sollten die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Dutch: U moet stoppen met het nemen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en contact opnemen met een arts.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
German: Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva totdat uw arts u anders adviseert.
German: Da Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Hydrochlorothiazid enthält, wird eine Anwendung während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen.
Dutch: Omdat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
German: Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
German: Nicht bekannt: Tinnitus
Dutch: tinnitus
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
German: Arzneimittel, die durch Störungen im Serumkaliumhaushalt beeinflusst werden: Eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die durch Störungen im Serumkaliumhaushalt beeinflusst werden, empfohlen (z. B. Digitalisglykoside, Antiarrhythmika).
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoringen in het serumkalium: periodieke controle van het serumkalium wordt aanbevolen als Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva toegediend wordt in combinatie met geneesmiddelen die door een verstoring van het serumkalium kunnen worden beïnvloed (b.v. digitalisglycosiden, antiaritmica).
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Irbesartan-HydrochlorothiazidZentiva-Überdosierung.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva erforderlich.
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosering van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva niet te worden aangepast.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination aus einem Angiotensin-IIRezeptorantagonisten, Irbesartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is een combinatie van een angiotensine-2-receptorantagonist, irbesartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
German: Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.
Dutch: De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
German: Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet wurden
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
German: In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen von Irbesartan (≥ 250 mg/kg/Tag bei Ratten und ≥ 100 mg/kg/Tag bei Makaken) eine Reduzierung der roten
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥ 100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva erfolgen soll.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Dutch: Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
German: verursachte Irbesartan bei Ratten und Makaken degenerative Veränderungen der Nieren (wie interstitielle Nephritis, tubuläre Hyperplasie, Basophilie der Tubuli, erhöhte Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin); dies ist vermutlich die Folge des blutdrucksenkenden Effektes des Arzneimittels, welcher zu einer verminderten renalen Perfusion führt.
Dutch: Bij zeer hoge doses (≥ 500 mg/kg/dag) veroorzaakte irbesartan bij ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nieren (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve effect van het geneesmiddel, hetgeen leidde tot een verminderde nierperfusie.
German: Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ausgeglichen werden.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva begonnen wordt.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
German: Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie,
German: Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.
Dutch: Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
German: Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Übelkeit oder Erbrechen.
Dutch: lethargie, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, hypotensie, oligurie, tachycardie, en gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid of braken.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht indiziert.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is niet bestemd voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dient niet aan kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) te worden gegeven.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Nicht bekannt: Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
Dutch: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Gelegentlich: Nicht bekannt:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Niet bekend:
German: Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem AIIRA während des zweiten und dritten Trimesters fetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der SchädelOssifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie rubriek 5.3).
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
German: Daher wird die Kombination von Lithium und Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De combinatie van lithium en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.