FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a pneumonitisz (gyulladás a tüdőben), pneumónia (tüdőfertőzés) és a nehézlégzés.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 50) so pneumonitis (vnetje pljuč), pljučnica in dispneja.
Hungarian: További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteg daganatát, hogy megerősítsék az ALK-t érintő génmódosulások („ALK-pozitív" állapot) jelenlétét.
Slovenian: Rak bolnika je treba pred začetkom zdravljenja pregledati, da bi potrdili prisotnost genske spremembe, ki vpliva na anaplastično limformsko kinazo (da je rak ALK-poizitiven).
Hungarian: Miért engedélyezték az Alunbrig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alunbrig odobreno v EU?
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alunbrig, brigatinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
Hungarian: Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe gena, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Hungarian: Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alunbrig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Hungarian: Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alunbrig alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alunbrig?
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alunbrig izkazalo v študijah?
Hungarian: Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alunbrig, bo predložila rezultate tekoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki niso bili predhodno zdravljeni s ciljnimi zdravili za ALK.
Hungarian: A súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, se priporoča nižji odmerek.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alunbrig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Hungarian: Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
Hungarian: CI‡
Slovenian: IZ‡
Hungarian: Naponta egy tablettát vegyen be.
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Hungarian: 12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja 12 mesecev (%)
Hungarian: 4.0-ás verzió (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Hungarian: 95%-os CI
Slovenian: 95% IZ
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatása.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Hungarian: Lásd a 4. pont elejét is.
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
Hungarian: A plazma-vér koncentráció aránya 0,69.
Slovenian: Razmerje koncentracije v plazmi in krvi je 0,69.
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat két klinikai vizsgálat alapján állapították meg:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
Hungarian: 90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
Hungarian: Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges
Slovenian: Bradikardija z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki az anyatejbe való esetleges kiválasztódás.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
Hungarian: A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
Hungarian: • magas vérnyomás
Slovenian: • visok krvni tlak
Hungarian: Az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dózis csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságtól és tolerálhatóságtól függően.
Slovenian: Prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka bosta morda potrebna na podlagi individualne ocene varnosti in prenašanja.
Hungarian: A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
Hungarian: A legtöbb pulmonalis mellékhatást a kezelés első 7 napján figyelték meg.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
Hungarian: 3. fokozat (nagyobb, mint 250 mg/dl, illetve 13,9 mmol/l) vagy annál magasabb fokozat esetén
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az Alunbrig minden egyes tagállamban történő elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Alunbrig na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Hungarian: Életkor, testsúly és albuminkoncentrációk
Slovenian: Starost, telesna masa in koncentracije albumina
Hungarian: • megfázásszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés)
Slovenian: • simptomi prehlada (okužba zgornjih dihalnih poti)
Hungarian: A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
Slovenian: Brigatinib je bil zmerno vezan (91%) na proteine humane plazme in vezava ni odvisna od koncentracije.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: A randomizált betegeket az agyi metasztázisok (fennálló, nem fennálló) és a krizotinib-kezelésre adott legjobb korábbi válasz (teljes vagy részleges válasz, bármely egyéb válasz/ismeretlen) alapján csoportosították.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z metastazami v možganih (prisotno, odsotno) in najboljšim predhodnim odzivom na terapijo s krizotinibom (popolni ali delni odziv, kateri koli drugi odziv/neznano).
Hungarian: A tablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti ali raztopiti.
Hungarian: Az IRC által értékelt hatásossági paraméterek
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külső kartondoboz:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Hungarian: 101. vizsgálat
Slovenian: Študija 101
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni a hyperglykaemia miatt.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi hiperglikemije.
Hungarian: Makrogol Polivinil-alkohol Titánium-dioxid
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol polivinilalkohol titanov dioksid
Hungarian: • tüdőbetegség vagy légzési problémák A tüdővel kapcsolatos, egyes esetekben súlyos panaszok, a kezelés első 7 napján gyakoribbak.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
Hungarian: Interstitalis tüdőbetegség (ITB)/pneumonitis
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)/pnevmonitis
Hungarian: 3. fokozatú hyperglykaemia a betegek 7,3%-ánál jelentkezett.
Slovenian: Hiperglikemija stopnja 3 se je pojavila pri 7,3% bolnikov.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége a humán termékenységet illetően nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev na plodnost pri ljudeh ni znan.
Hungarian: Vizsgáló általi értékelés
Slovenian: Ocena preiskovalca
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (anaemia)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)
Hungarian: Intrakraniális betegség megfékezésének aránya
Slovenian: Stopnja kontrole intrakranialne bolezni
Hungarian: A kezelés ideje alatt kerülje a grépfrútot tartalmazó termékeket, mivel azok módosíthatják a brigatinib mennyiségét a szervezetében.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.
Hungarian: • Az Alunbrig filmtablettát naponta, egyszer mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Hungarian: Az Alunbrig gátolja ennek a fehérjének a működését, és ezáltal lelassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.
Slovenian: Alunbrig blokira delovanje tega proteina in tako upočasni rast in širjenje raka.
Hungarian: Bradycardia (60 szívverés/perc értéknél alacsonyabb pulzusszám)
Slovenian: Bradikardija (srčni utrip manj kot 60 utripov na minuto)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Alunbrig-et forgalmazzák, az egészségügyi szakemberek és a betegek / gondozók, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alunbrig-ot, rendelkeznek a következő oktatási csomaggal:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Alunbrig na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali oz. uporabljali zdravilo Alunbrig, imeli dostop/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Hungarian: IRC általi értékelés
Slovenian: Ocena IRC
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni az ALT vagy az AST emelkedése miatt.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi zvišanja vrednosti ALT ali AST.
Hungarian: • A tabletta bevehető étellel, illetve anélkül.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a brigatinibbel nem végeztek.
Slovenian: Študije kancerogenosti z brigatinibom niso bile izvedene.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in z vodo.
Hungarian: A hypertoniát a vérnyomás rendezésére szolgáló standard irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Slovenian: Hipertenzijo je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami za nadzor krvnega tlaka.
Hungarian: (perifériás neuropátia)
Slovenian: (periferna nevropatija)
Hungarian: A pulmonális korai mellékhatások egy emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatban is jelentkeztek a betegeknél (N = 137) (101. vizsgálat), három halálos kimenetelű esetet is ideértve (hypoxia, akut respirációs distressz szindróma és tüdőgyulladás).
Slovenian: Zgodnji neželeni učinki na pljuča so se prav tako pojavili v študiji stopnjevanja odmerka pri bolnikih (N = 137) (študija 101), vključno s tremi smrtnimi primeri (hipoksija, sindrom akutne respiratorne stiske in pljučnica).
Hungarian: • Amennyiben az Alunbrig bevétele után hányás következik be, ne vegyen be több tablettát a következő esedékes adag bevételéig.
Slovenian: • Če po zaužitju zdravila Alunbrig bruhate, ne vzemite dodatnih tablet do naslednjega načrtovanega odmerka.
Hungarian: Az Alunbrig is indukálhat más enzimeket és transzportereket (pl. CYP2C, P-gp) a CYP3A-indukcióért felelős mechanizmussal azonos módon (pl. pregnán X receptor aktiválás).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko inducira tudi druge encime in transporte (npr. CYP2C, P-gp) preko enakih mehanizmov, ki so odgovorni za indukcijo CYP3A (npr. aktivacija pregnanskega X receptorja).
Hungarian: A brigatinib csökkentheti az olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációit, amelyek lebontását elsősorban a CYP3A végzi.
Slovenian: Brigatinib lahko zmanjša koncentracije v plazmi pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki se v glavnem presnavljajo s CYP3A.
Hungarian: A brigatinib hátrányosan befolyásolhatja a hímek termékenységét.
Slovenian: Brigatinib lahko škoduje moški plodnosti.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF-változás (Frederica szerinti korrekció) kevesebb mint 10 msec volt.
Slovenian: Najvišja srednja vrednost QTcF (popravek QT po Fridericiju), ki je bila spremenjena od izhodišča, je bila manj kot 10 ms.
Hungarian: csökkentse napi egyszeri 60 mg-ra végleges abbahagyás nem értelmezhető
Slovenian: zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan trajno prenehanje navedba smiselno ni potrebna
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vzeli več tablet kot je priporočeno.
Hungarian: • a száj és az ajkak gyulladása (sztomatitisz)
Slovenian: • vnetje ustne votline in ustnic (stomatitis)
Hungarian: Ne hagyja abba az Alunbrig szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Slovenian: Zdravila Alunbrig ne prenehajte jemati, brez da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Hungarian: (18,2, NB)
Slovenian: (18,2; NO)
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Hungarian: Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
Slovenian: Ni znano, če brigatinib prehaja v materino mleko in bi lahko potencialno škodoval otroku.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú emelkedés az ALT esetében 5,5%, az AST esetében pedig 3,6% volt.
Slovenian: Zvišanje na stopnjo 3 in 4 se je pojavilo za ALT v 5,5% in za AST v 3,6%.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos és tartós hasi fájdalommal járhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül (pankreatitisz)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude in trajne bolečine v želodcu, z ali brez siljenja na bruhanje bruhanja (pankreatitis)
Hungarian: Ezek közül három, 3. fokozatú mellékhatást (2,7%) jelentettek, beleértve a makula ödémát és a szürkehályogot.
Slovenian: Od tega so poročali o neželenih učinkih stopnje 3 (2,7%), vključno z makularnim edemom in katarakto.
Hungarian: A mellkason kívüli metasztázisok leggyakoribb előfordulási helye 69%-ban az agy (mely betegek 62%-a korábban agyi sugárkezelést kapott), 39%-ban a csont és 26%-ban a máj volt.
Slovenian: Najpogostejša mesta ekstratorakalnih metastaz so vključevala 69% možganov (od katerih jih je 62% predhono opravilo obsevanje možganov), 39% kosti in 26% jeter.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE43
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, koda ATC: L01XE43
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú emelkedés az amiláz esetében 8,2%, a lipáz esetében pedig 10% volt.
Slovenian: Zvišanje na stopnjo 3 in 4 se je pojavilo za amilazo v 8,2% in za lipazo v 10%.
Hungarian: 1. ábra: Vizsgáló által értékelt szisztémás progressziómentes túlélés: ITT populáció kezelési csoport szerint (ALTA)
Slovenian: Slika 1: Sistemsko preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno preiskovalca: Populacija ITT za posamezni krak zdravljenja (ALTA)
Hungarian: Az ALTA elemzés hatásossági eredményeit a 4. táblázat összegzi, a Kaplan-Meier (KP) görbét a vizsgáló által értékelt PFS-re vonatkozóan pedig az 1. ábra szemlélteti.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize ALTA so povzeti v preglednici 4 in krivulja Kaplan Meier (KM) za preiskovano ocenjeno PFS je prikazana na sliki 1.
Hungarian: Külső kartondoboz: PC:
Slovenian: Zunanja ovojnina: PC:
Hungarian: Ismételt adagolásnál mérsékelt felhalmozódás volt megfigyelhető (átlagos, mértani felhalmozódási arány: (1,9 - 2,4).
Slovenian: Manjše kopičenje je bilo opaženo pri ponavljajočem odmerjanju (geometrično povprečno razmerje kopičenja: 1,9 do 2,4).
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
Slovenian: Za ocenjevanje ALK pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka se priporoča uporaba laboratorija z dokazano usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártya
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Hungarian: Bpm = beats per minute (szívverés percenként); CPK = Creatine Phosphokinase (kreatinfoszfokináz); DBP = diastolic blood pressure (diasztolés vérnyomás); HR = heart rate (pulzusszám); SBP = systolic blood pressure (szisztolés vérnyomás); ULN = upper limit of normal (normálérték felső határa) *A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai) alapján osztályozva.
Slovenian: CPK = kreatin fosfokinaza; DBP = diastolični krvni tlak; HR = srčni utrip; SBP = sistolični krvni tlak; ULN = zgornja meja normalne vrednosti *Razvrščeni po nacionalnem kriteriju nacionalnega inštituta za rak za neželene učinke.
Hungarian: • a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
Slovenian: • nenormalna električna aktivnost srca (podaljšan interval QT na elektrokardiogramu)
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Alunbrig skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: • Egyéb segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítőnátrium (A-típusú), hidrofób kolloidális szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, makrogol, polivinil-alkohol és titán-dioxid.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (tipa A), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol, polivinilalkohol in titanov dioksid.
Hungarian: A brigatinib egy tirozin-kináz inhibitor, ami az ALK, a c-ros onkogén 1 (ROS1) és az inzulinszerű növekedési faktor 1. receptorát (IGF-1R) célozza meg.
Slovenian: Brigatinib je zaviralec tirozin-kinaze, ki cilja na ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) in receptorje insulinu podobnega rastnega dejavnika 1 (IGF-1R).
Hungarian: A beválogatási kritériumok olyan betegek bevonását tették lehetővé, akiknél validált vizsgálat alapján ALK-átrendeződést dokumentáltak, ECOG teljesítmény státuszuk 0-2 volt, és előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so dopuščali vključevanje bolnikov z dokumentirano preureditvijo ALK na podlagi validiranega testa, stanja zmogljivost ECOG 0-2 in predhodne kemoterapije.
Hungarian: (27,7, NB)
Slovenian: (27,7; NO)
Hungarian: Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás idővel minden betegnél emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Povprečni sistolični in diastolični krvni tlak se je pri vseh bolnikih sčasoma zvišal (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: 3. táblázat: Az ALTA és a 101. vizsgálatokban Alunbrig-gel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (a Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumok (CTCAE) 4.0ás verziójának megfelelően)
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig v ALTA, in študiji 101 (v skladu s skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene učinke (CTCAE) različica 4.0)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda Pharma A/S.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S
Hungarian: Az Alunbrig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabbak esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.