FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dakomitinib ismételt adagolású toxicitási vizsgálataiban a nőstény patkányok reproduktív szerveire gyakorolt hatásokat figyelték a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 0,3-szeresét adva (6 hónapig), és mindössze reverzibilis epitheliumatrophiát tapasztaltak a cervixben és a vaginában.
Latvian: Dakomitiniba atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, lietojot aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā (6 mēnešus), žurku mātītēm tika novērota ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem, kas ietvēra dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos egyéb információk
Latvian: Cita informācija par mijiedarbību ar citām zālēm
Hungarian: A dakomitinib-karnak csak a ≥ 10% incidenciájú mellékhatásait tartalmazza.
Latvian: Iekļautas tikai nevēlamās blakusparādības ar ≥ 10% sastopamību dakomitiniba grupā.
Hungarian: Kerülni kell a dakomitinib és a protonpumpagátlók (PPI) együttes alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Latvian: Jāizvairās no protonu sūkņa inhibitoru (PSI) vienlaicīgas lietošanas ar dakomitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Egyetlen 45-mg-os, [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 45 mg [
Hungarian: Nem vizsgálták a dakomitinibet súlyos (Child-Pugh szerinti C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem dakomitinibs nav pētīts.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; N = teljes szám; PFS = progressziómentes túlélés.
Latvian: IRC = neatkarīgs, centrāls radioloģisks pārskats; ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija; N = kopējais skaits; PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Hungarian: • Testtömegcsökkenés
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 81 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 81 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Objektív válaszarány (az IRC szerint) Objektív válaszarány % (95%-os CI) Kétoldalas p-érték
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak hasmenés, közöttük súlyos hasmenés előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Vizimpro ļoti bieži ziņots par caureju, tajā skaitā par smagu caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dakomitinib (dakomitinib-monohidrát formájában).
Latvian: Ko Vizimpro satur - Aktīvā viela ir dakomitinibs (dakomitiniba monohidrāta veidā).
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes izsitumu, eritematozu vai eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori)
Latvian: • ādas izsitumi (ļoti bieži): ir svarīgi laicīgi ārstēt izsitumus.
Hungarian: A 3. fokozatú kiütés és erythemás bőrbetegség mellékhatások voltak a leggyakrabban jelentett 3. súlyossági fokozatú mellékhatások (25,5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (25,5%) bija 3. pakāpes izsitumi un eritematozi ādas stāvokļi.
Hungarian: Ezek miatt a dakomitinib várhatóan nem genotoxikus a klinikailag releváns expozíciós koncentrációkban.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgās koncentrācijās dakomitiniba toksicitāte nav sagaidāma.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: emelkedett glutamátpiruvát aminotranszferáz szint, emelkedett glutamát-oxálacetát aminotranszferáz szint és emelkedett transzaminázszintek.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus IT: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis.
Hungarian: Dózisszint
Latvian: Disgeizija
Hungarian: Nincs szükség a Vizimpro kezdődózisának módosítására enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc).
Latvian: Lietojot Vizimpro pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] ≥ 30 ml/min), sākuma deva nav jāpielāgo.
Hungarian: A kiütés (egyéb hivatkozás: kiütés és erythemás bőrbetegségek) kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: acne, acneiform dermatitis, erythema, erythema multiforme, kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés.
Latvian: Izsitumi (minēti arī kā "izsitumi un eritematozi ādas stāvokļi") ietver šādus IT: akne, dermatitis acneiform, eritēma, daudzformu eritēma, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi.
Hungarian: A Vizimpro-t szájon át kell bevenni.
Latvian: Vizimpro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Hungarian: A hirtelen kialakuló vagy megmagyarázhatatlan okból rosszabbodó, tüdőt érintő tüneteket (pl. dyspnoe, köhögés, láz) mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni az ILD/pneumonitis kizárása érdekében.
Latvian: Lai izslēgtu IPS/pneimonītu, rūpīgi jānovērtē visi pacienti ar plaušu simptomiem, kas ir akūti sākušies, vai neizskaidrojami pasliktinājušies (piemēram, aizdusu, klepu, drudzi).
Hungarian: • 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Latvian: • 2. pakāpes izsitumu, eritematozu vai eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél tapasztalt leggyakoribb (> 20%) mellékhatások a következők voltak: hasmenés (88,6%), kiütés (79,2%), stomatitis (71,8%), köröm-rendellenesség (65,5%), száraz bőr (33,3%), csökkent étvágy (31,8%), conjunctivitis (24,7%), testtömegcsökkenés (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), megemelkedett transzaminázszintek (22,0%) és hányinger (20,4%).
Latvian: samazināta ēstgriba (31,8%), konjunktivīts (24,7%), ķermeņa masas samazināšanās (24,3%), alopēcija (23,1%), nieze (22,4%), paaugstināts transamināžu līmenis (22,0%) un slikta dūša (20,4%).
Hungarian: Progressziómentes túlélés (az IRC szerint) Eseménnyel rendelkező betegek száma, n
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pēc IRC)
Hungarian: Exfoliativ bőrbetegségek kialakulása esetén a betegnél szájon át szedett antibiotikus és lokális szteroid-kezelést kell kezdeni.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās eksfoliatīvi ādas stāvokļi, jāuzsāk ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām un lokāli lietojamiem steroīdiem.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 40 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: 39%-kal és 29%kal csökkentette az AUC0-96h (koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 96 óra között) és AUCinf (AUC 0 és végtelen között) (n=14) értékét ahhoz képest, amikor az egyetlen, 45 mg-os dakomitinib-adagot önmagában adták.
Latvian: Pētījumā iegūtie dati 24 veselām pētāmām personām liecināja, ka vienlaicīga vienreizējas 45 mg dakomitiniba devas lietošana kopā ar 40 mg PSI rabeprazola devu vienu reizi dienā 7 dienas ilgi samazināja dakomitiniba Cmax un AUC0-96 h (laukums zem koncentrācijas-laika līknes laikā no 0 līdz 96 stundām) un AUCinf (AUC laikā no 0 līdz bezgalībai) (n=14) attiecīgi par aptuveni 51%, 39% un 29%, salīdzinot ar vienreizēju 45 mg dakomitiniba devu, lietojot to vienu pašu.
Hungarian: A rétegzési tényezők a randomizáláskor a rassz (japán, kontinentális kínai, egyéb kelet-ázsiai vagy nem kelet-ázsiai, a beteg bevallása alapján) és az EGFR-mutációs státusz (a 19-es exon deléciója vagy a 21-es exon L858R mutációja) voltak.
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését (a glutamát-piruvát aminotranszferáz [GPT], glutamátoxálacetát aminotranszferáz [GOT] és transzaminázok szintjének emelkedését) jelentették Vizimprokezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Vizimpro terapijas laikā ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Emellett egy 1381 beteg adatait magába foglaló populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján, akik közül 158 beteg rendelkezett enyhe májkárosodással, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kritériumai szerint (összbilirubin ≤ a normálérték felső határa [ULN] és glutamát-oxálacetát aminotranszferáz [GOT] > ULN vagy összbilirubin > 1,01,5 × ULN és bármekkora GOT; N = 158) az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a dakomitinib farmakokinetikájára.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) kritērijiem [kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāze (ASAT) > NAR, vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkura ASAT; N = 158], viegliem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz dakomitiniba farmakokinētiku.
Hungarian: Kezelést kell kezdeni (pl. antibiotikumok, lokális szteroidok és bőrpuhítók).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, antibiotikas, lokāli lietojamie steroīdi un ādu mīkstinoši līdzekļi).
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 6,7%-ánál jelentették a gyógyszer adásának mellékhatások miatti végleges leállítását.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Hungarian: • Száraz bőr
Latvian: • sausa āda;
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes adását, amelyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, el kell kerülni.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Kétoldalas p-érték
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (divpusēja)
Hungarian: A dakomitinib-kezelést ezen tünetek kivizsgálása alatt szüneteltetni kell.
Latvian: Kamēr šie simptomi tiek izmeklēti, ārstēšana ar dakomitinibu uz laiku jāpārtrauc.
Hungarian: Szervrendszerosztály
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
Latvian: Kā lietot Vizimpro
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis első epizódjáig eltelt medián idő 16 hét volt, és a legrosszabb ILD/pneumonitis-epizódig eltelt medián idő 16 hét volt a dakomitinibet kapó betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas, bet laika mediāna līdz sliktākajai IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas.
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: aftás fekély, cheilitis, szájszárazság, nyálkahártya-gyulladás, szájfekély, fájdalom a szájban, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Latvian: Stomatīts ietver šādus IT: aftoza čūla, heilīts, sausa mute, gļotādas iekaisums, mutes dobuma čūlas, sāpes mutes dobumā, orofaringeālas sāpes, stomatīts.
Hungarian: Szükség lehet a dakomitinib-kezelésben részesülő betegeknél az adagolás megszakítására vagy dóziscsökkentésre (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Kezelést kell kezdeni vagy kiegészítő kezelést kell alkalmazni (pl. szájon át alkalmazott antibiotikumok és lokális szteroidok).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Hungarian: Ízérzés zavara
Latvian: Slikta dūša
Hungarian: Kezelést kell kezdeni (pl. szájon át alkalmazott antibiotikumok és lokális szteroidok).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Hungarian: • 1. fokozatú exfoliativ bőrbetegségek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Latvian: • 1. pakāpes eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Ha ≤ 1. fokozatúra javulnak, a dakomitinib-kezelést folytatni kell azonos adagolással, illetve meg kell fontolni annak csökkentését 1 dózisszinttel.
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk tajā pašā devas līmenī, vai arī jāapsver samazināšana par 1 devas līmeni.
Hungarian: Idősek Nincs szükség a Vizimpro kezdődózisának módosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Vizimpro sākuma deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A napnak kitett bőrfelületeken kiütés jelentkezhet, illetve a kiütése rosszabbodhat.
Latvian: Izsitumi var parādīties vai pasliktināties vietās, kas pakļautas saules iedarbībai.
Hungarian: A Vizimpro dózisának módosítása és a mellékhatásainak kezelése
Latvian: Vizimpro devas pielāgošana un ārstēšana nevēlamo blakusparādību gadījumā
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi Samazināta ēstgriba 30,8
Hungarian: Rétegzett HR-0,589 (95%-os CI: 0,469-0,739) Rétegzett log-rankp-érték 2oldalas) <0,0001 Rétegzett log-rankp-érték 1oldalas) <0,0001
Latvian: Stratificēts HR-0,589 (95% CI: 0,469; 0,739)
Hungarian: Vizimpro 45 mg tabletta dakomitinib
Latvian: Vizimpro 45 mg tabletes dacomitinib
Hungarian: Vizimpro 15 mg filmtabletta Vizimpro 30 mg filmtabletta Vizimpro 45 mg filmtabletta
Latvian: Vizimpro 15 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 30 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: ● Próbálja meg azonos napszakban bevenni.
Latvian: • Centieties to lietot vienā laikā katru dienu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Latvian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Hungarian: Az alacsony vércukorszint lehetséges jelei a következők:
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas:
Hungarian: ● arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében.
Latvian: • ko Jūs variet darīt, lai novērstušķidruma zudumu;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet
Latvian: Citas zāles un Vokanamet
Hungarian: ● legalább évente normális veseműködésű betegeknél,
Latvian: ● vismaz reizi gadā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem;
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként),
Latvian: ● ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (katru dienu vai laiku pa laikam);
Hungarian: ● A Vokanamet adagja naponta kétszer egy tabletta.
Latvian: Vokanamet deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet" részben talál.
Latvian: Vairāk informācijas sniegts punktā "Citas zāles un Vokanamet".
Hungarian: A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni.
Latvian: Laktātacidoze ir ārkārtējs medicīnisks stāvoklis, ko nepieciešams ārstēt slimnīcā.
Hungarian: ● Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.
Latvian: • Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Hungarian: ● Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: ● túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (dehidráció).
Latvian: • pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija).
Hungarian: ● alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
Latvian: ● alkoholu saturošas zāles.
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van,
Latvian: ● ja Jums ir smaga infekcija;
Hungarian: Ha metabolikus acidosisra van gyanú, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4.9 pont).
Latvian: Ja ir aizdomas par metabolo acidozi, ārstēšana ar šīm zālēm nekavējoties jāpārtrauc un pacients jāhospitalizē (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a műtétet megelőző és az azt követő néhány napon a Vokanamet szedését abbahagyja.
Latvian: Iespējams, Jums uz dažām dienām pirms un pēc operācijas jāpārtrauc Vokanamet lietošana;
Hungarian: ● legalább évente 2-4 alkalommal, ha az eGFR (kreatinin-clearance) értéke a normálértéknél alcsonyabb, továbbá idősebb betegek esetén.
Latvian: ● vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem, kuriem eGFR (kreatinīna klīrenss) atbilst normas apakšējai robežvērtībai, un gados vecākiem pacientiem.
Hungarian: A laktát acidózist kiválthatja túlzott alkoholfogyasztás és hosszan tartó éhezés is.
Latvian: Laktātacidozi var izraisīt arī pārmērīgs alkohola patēriņš vai ilgstoša badošanās.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 59,6 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3082 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 510 betegé volt ≥ 75 év.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 59,6 gadi (diapazons no 21 gada līdz 96 gadiem), un 3082 pacientiem bija ≥65 gadi, un 510 pacientiem bija ≥75 gadi.
Hungarian: Műtéti beavatkozások és röntgenvizsgálat Mondja el kezelőorvosának, hogy Vokanamet-et szed, ha az alábbiakra kerül sor:
Latvian: Operācijas un rentgenprocedūras Pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Vokanamet, ja Jums ir paredzēta:
Hungarian: ● ha 1-es típusú cukorbetegsége van (amikor a szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā vispār neveidojas insulīns).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Latvian: Neieteicamas kombinācijas
Hungarian: Lásd „Műtéti beavatkozások és röntgenvizsgálat".
Latvian: Skatīt sadaļu "Operācijas un rentgenprocedūras";
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Latvian: In vitro pētījumos kanagliflozīns koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko, neinhibēja citohroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Hungarian: Ez a gyógyszer befolyásolhatja számos más gyógyszer hatását.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelmeztetnie kell a betegét a laktát acidosis kockázatára és a tüneteire.
Latvian: Ārstiem jābrīdina pacienti par laktātacidozes risku un simptomiem.
Hungarian: A kanagliflozin átmenetileg fokozta a vizelettel történő húgysav-kiválasztást (az első napon a kiinduláshoz képest 19%-kal emelkedett, majd a 2. napon 6%-ra és a 13. napon 1%-ra mérséklődött).
Latvian: Kanagliflozīns pārejoši pastiprināja urīnskābes izvadīšanu (pieaugums par 19 % salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību 1. dienā, bet pēc tam tas samazinājās līdz 6 % 2. dienā un 1 % 13. dienā).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām: diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Hungarian: ● veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében).
Latvian: ● nieru mazspēja (galvenokārt kā sekas pārāk lielam šķidruma zudumam no Jūsu organisma).
Hungarian: A napi vizeletvolumen mérsékelt növekedése (általában < 400 ml - 500 ml) volt megfigyelhető, ami a több napi adagolás során mérséklődött.
Latvian: Novēroja vidēji izteiktu dienā izvadītā urīna tilpuma pieaugumu (parasti <400 ml līdz 500 ml), kas mazinājās pēc zāļu lietošanas vairāku dienu garumā.
Hungarian: ● a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 6.1. apakšpunktu);
Hungarian: A laktát acidózis egy ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitású) metabolikus szövődmény, ami a metformin akkumulációja miatt alakulhat ki.
Latvian: Laktātacidoze ir reta, bet smaga metabola komplikācija (ar augstu mirstību, ja netiek veikta steidzama ārstēšana), kuru var izraisīt metformīna uzkrāšanās.
Hungarian: homályos látás,
Latvian: neskaidra redze;
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vokanamet nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára.
Latvian: Vokanamet nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: A diagnosztikus értékű laboratoriumi leletek a vér csökkent pH-értéke, a laktát plazmaszint magasabb mint 5 mmol/l, valamint a megnövekedett anion gap és a laktát/piruvát arány.
Latvian: Diagnostiskās laboratoriskās atrades ir pazemināta asins pH vērtība, laktātjonu līmenis plazmā virs 5 mmol/l un palielināta anjonu starpība un laktātjonu/piruvāta attiecība.
Hungarian: A kanagliflozint kapó betegek rassz szerinti megoszlása a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 4% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Latvian: Ar kanagliflozīnu ārstēto pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 4 %melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Hungarian: Nem figyeltek meg hypoglykaemiát a metformin hidroklorid 85 g-ig terjedő adagjaival, azonban laktát acidózis előfordult ilyen körülmények között.
Latvian: Hipoglikēmija ar metformīna hidrohlorīda devām līdz 85 g nav novērota, tomēr šādos gadījumos ir radusies laktātacidoze.
Hungarian: ● diabeteses ketoacidosis, diabeteses pre-coma;
Latvian: ● diabētiskā ketoacidoze, diabētisks pirmskomas stāvoklis;
Hungarian: ● olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: szív vagy légzési elégtelenség, nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, sokk;
Latvian: ● akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja, nesen bijis miokarda infarkts, šoks;
Hungarian: A testtömegindex (Body Mass Index; BMI) a betegek 58%-ánál volt ≥ 30 kg/m2.
Latvian: 58 % pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥30 kg/m2.
Hungarian: ● olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: dehydratio, súlyos fertőzés, sokk (lásd 4.4 pont);
Latvian: ● akūti stāvokļi, kuriem piemīt potenciāls izmainīt nieru funkciju, piemēram, dehidratācija, smaga infekcija, šoks (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Hungarian: ● rifampicin (tuberkulózis kezelésre használt antibiotikum),
Latvian: • rifampicīnu (antibiotika, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);
Hungarian: A metforminnal összefüggő laktát acidózis megelőzésének elősegítése érdekében a veseműködés rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen idősebb betegeknél.
Latvian: Lai palīdzētu novērst ar metformīnu saistīto laktātacidozi, regulāri jāvērtē nieru darbības rādītāji, it īpaši gados vecākiem pacientiem.