FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If the reaction is severe, your doctor will stop the intravenous infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, lekarz natychmiast przerwie podawanie infuzji dożylnej i zastosuje odpowiednie leczenie.
English: Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive
Polish: Badania diagnostyczne wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy (APTT), obecność przeciwciał neutralizujących
English: VPRIV 400 Units powder for solution for infusion
Polish: VPRIV 400 jednostek proszek do sporządzania roztworu do infuzji
English: Similar results were seen in treatment-naïve patients who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa for 15 months.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy otrzymywali imiglucerazę przez 9 miesięcy, a następnie przez 15 miesięcy welaglucerazę alfa.
English: Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred.
Polish: Oprócz objawów charakterystycznych dla reakcji nadwrażliwości, IRR może objawiać się zmęczeniem, zawrotami głowy, gorączką, podwyższonym ciśnieniem krwi, świądem lub niewyraźnym widzeniem.
English: Deposits in the bone marrow and splenic sequestration lead to clinically significant anaemia and thrombocytopenia.
Polish: Złogi w szpiku kostnym i sekwestracja śledziony prowadzą do istotnej klinicznie niedokrwistości i małopłytkowości.
English: - Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, itching, or blurry vision.
Polish: - Oprócz objawów reakcji nadwrażliwości, reakcje wywołane podaniem infuzji mogą objawiać się zawrotami głowy, wysokim ciśnieniem krwi, zmęczeniem, gorączką, świądem lub niewyraźnym widzeniem.
English: It is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podawany jest przez filtr o średnicy porów 0,22 µm.
English: The number of vials to be reconstituted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose.
Polish: Liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczenia ustala się na podstawie masy ciała danego pacjenta i jego indywidualnego schematu dawkowania.
English: One vial contains 400 Units* of velaglucerase alfa**.
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek* welaglucerazy alfa**.
English: No patients developed IgE antibodies to velaglucerase alfa.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wykształciły się przeciwciała klasy IgE przeciw welaglucerazie alfa.
English: VPRIV requires reconstitution and dilution, and is intended for intravenous infusion only.
Polish: Lek VPRIV wymaga rozpuszczenia i rozcieńczenia, i jest przeznaczony do podawania wyłącznie w infuzjach dożylnych.
English: Description of selected adverse reactions Vomiting
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
English: Patients received either 60 Units/kg of velaglucerase alfa (N=17) or 60 Units/kg of imiglucerase (N=17) every other week.
Polish: Pacjenci otrzymywali welaglucerazę alfa w dawce 60 jednostek/kg (N=17) lub imiglucerazę w dawce 60 jednostek/kg (N=17), co drugi tydzień.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, a substance called glucocerebroside builds up inside cells in the body.
Polish: Brak tego enzym lub jego niewłaściwe działanie prowadzi do gromadzenia się w komórkach organizmu substancji zwanej glukocerebrozydem.
English: Only 1 out of 163 patients assessed developed anti-velaglucerase alfa antibodies during the study.
Polish: Podczas badania tylko u jednego pacjenta na 163 ocenianych pojawiły się przeciwciała przeciwko welaglucerazie alfa.
English: 20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
Polish: Jak wygląda lek VPRIV i co zawiera opakowanie szklana fiolka o pojemności 20 ml zawiera biały lub białawy proszek.
English: Study in patients switching from imiglucerase treatment to VPRIV Study 034 was a 12-month, open-label safety study in 40 patients aged 2 years and older who had been receiving treatment with imiglucerase at doses ranging from 15 to 60 Units/kg for a minimum of 30 consecutive months.
Polish: Badanie 034 było trwającym 12 miesięcy otwartym badaniem nad bezpieczeństwem stosowania leku, przeprowadzonym wśród 40 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy otrzymywali terapię imiglucerazą w dawkach od 15 do 60 jednostek/kg przez okres co najmniej 30 kolejnych miesięcy.
English: Meaningful increases from baseline were observed in the 45 Units/kg dose group in haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+40.9 x 10
Polish: Znaczący wzrost parametrów od poziomu wyjściowego obserwowano w grupie otrzymującej lek w dawce 45 jednostek/kg w odniesieniu do stężenia hemoglobiny (+2,4 g/dl) i liczby płytek krwi (+40,9 x10
English: Adverse drug reactions derived from post-marketing reports other than interventional clinical trials are printed in italics.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niepochodzące z interwencyjnych badań klinicznych, zapisano kursywą.
English: No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
Polish: U żadnego z pacjentów nie pogorszyła się gęstość kości wg klasyfikacji WHO w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
English: If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
Polish: Jeśli pacjent jest aktualnie leczony na chorobę Gauchera inną formą enzymatycznej terapii zastępczej, a lekarz chce zastąpić tę terapię lekiem VPRIV, lek VPRIV może być podawany początkowo w tej samej dawce i według tego samego schematu, co uprzednio stosowany lek enzymatycznej terapii zastępczej.
English: - If you experience any of the symptoms, you must tell your doctor immediately.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: It is given by a doctor or nurse by intravenous infusion.
Polish: Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: VPRIV is supplied in a vial as a packed powder which is mixed with sterile water and further diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Polish: Lek VPRIV jest dostarczany w fiolce, w formie zbitego proszku, który przed podaniem w infuzji dożylnej wymieszany jest ze sterylną wodą, a następnie rozcieńczany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
English: Phase I/II study HGT-GCB-068 was conducted to explore the efficacy and safety of velaglucerase alfa ERT in treatment naïve children and adolescents with type 3 Gaucher disease.
Polish: W celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania welaglucerazy alfa w enzymatycznej terapii zastępczej u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu III, przeprowadzono badanie HGT-GCB-068 fazy I/II.
English: Bone involvement results in skeletal abnormalities and deformities as well as bone pain crises.
Polish: Zajęcie kości przez proces chorobowy powoduje anomalie i deformacje szkieletu, a także napadowe bóle kostne.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone pain, arthralgia, back pain
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletow e i tkanki łącznej ból kości, ból stawów, ból pleców
English: • Organisation: Home environment/Caregiver/Treating physician;
Polish: • Organizacja infuzji: warunki domowe/opiekun/lekarz prowadzący;
English: After a minimum of 12 months of continuous treatment with velaglucerase alfa, all patients qualified to have the dose of velaglucerase alfa reduced in a step-wise fashion from 60 to 30 Units/kg after achieving at least 2 of the 4 “Year 1” therapeutic goals of ERT for type 1 Gaucher disease.
Polish: Po co najmniej 12 miesiącach nieprzerwanej terapii welaglucerazą alfa, wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do stopniowanego zmniejszenia dawki welaglucerazy alfa z 60 do 30 jednostek/kg, po osiągnięciu co najmniej 2 z 4 celów terapeutycznych wyznaczonych na „rok 1” enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Gauchera typu I. Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 30 do 60 jednostek/kg (mediana dawki wynosiła 35 jednostek/kg) co drugi tydzień przez okres do 84 miesięcy (7 lat).
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające 25 fiolek)
English: Infusion-related-reactions
Polish: Reakcje wywołane podaniem infuzji
English: Mean change from baseline (95% CI)
Polish: Średnia zmiana od pomiaru wyjściowego (95% przedział ufności)
English: Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Polish: Badanie 025 było trwającym 9 miesięcy otwartym badaniem na grupie 12 dorosłych (≥18 lat) pacjentów uprzednio nieleczonych enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem badania).
English: Powder for solution for infusion 5 vials
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 5 fiolek
English: Study 039 was a 9-month, randomized, double-blind, non-inferiority, active-comparator (imiglucerase) controlled, parallel-group efficacy study in 34 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Polish: Badanie 039 było trwającym 9 miesięcy randomizowanym badaniem równoważności skuteczności, kontrolowane lekiem aktywnym (imigluceraza), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 34 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania).
English: VPRIV is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
Polish: Lek VPRIV przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podawany jest przez filtr o średnicy porów 0,22 µm.
English: No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Na podstawie aktualnej wiedzy dotyczącej farmakokinetyki i farmakodynamiki welaglucerazy alfa, nie zaleca się dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
English: One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek welaglucerazy alfa.
English: The safety profile of VPRIV in clinical studies involving patients aged 65 years and above was similar to that observed in other adult patients.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Profil bezpieczeństwa stosowania produktu VPRIV w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych był podobny do profilu obserwowanego u innych pacjentów dorosłych.
English: VPRIV is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with type 1 Gaucher disease.
Polish: Lek VPRIV jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I.
English: Antibodies may play a role in treatment-related reactions found with the use of velaglucerase alfa.
Polish: Przy występowaniu reakcji spowodowanych leczeniem z stosowaniem welaglucerazy alfa mogą odgrywać rolę przeciwciała.
English: In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
Polish: Podczas badań z zastosowaniem leku VPRIV zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające 5 fiolek)
English: Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 4 do 71 lat w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem VPRIV.
English: Patients were required to have Gaucher disease-related anaemia and either thrombocytopenia or organomegaly.
Polish: Warunkiem włączenia do badania było wystąpienie niedokrwistości spowodowanej chorobą Gauchera oraz małopłytkowości bądź organomegalii.
English: This was a multicentre, open-label study in which 60 U/kg of velaglucerase alfa was administered by intravenous infusion every other week (EOW) over 12 months in 6 patients (2 to 17 years of age at enrolment) with a confirmed diagnosis of type 3 Gaucher disease.
Polish: Było to wieloośrodkowe, badanie otwarte, w którym 6 pacjentom (w wieku od 2 do 17 lat w momencie włączenia do badania) z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 3 podawano co drugi tydzień przez ponad 12 miesięcy welaglucerazę alfa we wlewie dożylnym w dawce 60 U/kg.
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ostra reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
English: Extractable volume
Polish: Ekstrahowalna objętość
English: Paediatric subjects who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa in study 034 had greater mean height Z-scores at baseline and their mean height Z-scores remained stable over time.
Polish: U dzieci i młodzieży, którym zmieniono długotrwałe leczenie imiglucerazą na welaglucerazę alfa podczas badania 034, obserwowano większe średnie wskaźniki punktowe Z wzrostu podczas pomiaru wyjściowego i w miarę upływu czasu średni wskaźnik punktowy Z wzrostu u tych dzieci pozostawał stabilny.
English: VPRIV is a powder for solution for infusion.
Polish: Lek VPRIV jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające jedną fiolkę)
English: After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek welaglucerazy alfa.
English: Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zgłoszono u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. Informacje przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości zgodnie z konwencją MedDRA. Częstość definiowana jest jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1000 do <1/100).
English: Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Polish: Badanie 032 było trwającym 12 miesięcy randomizowanym badaniem skuteczności prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 25 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 30 miesięcy przed włączeniem do badania).
English: The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami reakcji nadwrażliwości są nudności, wysypka, duszność, ból pleców, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (w tym uczucie ucisku w klatce piersiowej), pokrzywka, ból stawów oraz ból głowy.
English: Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja wywołana podaniem infuzji, astenia/zmęczenie, gorączka/podwyższona temperatura ciała uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
English: Talk to your doctor before VPRIV is used - If you are treated with VPRIV, you may experience side effects during or following the infusion (see section 4, possible side effects).
Polish: - U pacjenta leczonego lekiem VPRIV, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
English: • Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
Polish: • Załączniki: ChPL, Informator dla fachowego personelu medycznego dotyczący rekonstytucji,
English: In this study, haemoglobin concentration, platelet count, liver volume and spleen volume were assessed in treatment-naïve patients after 24 months of treatment.
Polish: Podczas tego badania u pacjentów wcześniej nieleczonych oceniano po 24 miesiącach leczenia stężenie hemoglobiny, liczbę płytek krwi, objętość wątroby i objętość śledziony.
English: Studies in treatment naïve patients
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
English: A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
Polish: W przypadku kobiet z chorobą Gauchera planujących ciążę, zaleca się przeprowadzenie analizy ryzyka i korzyści.
English: What you need to know before VPRIV is used
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VPRIV
English: Intravenous use.
Polish: Dziennik infuzji.
English: Clinical efficacy and safety
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania u pacjentów uprzednio nieleczonych
English: What is in this leaflet
Polish: Co zawiera lek VPRIV
English: Appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Polish: Podczas podawania welaglucerazy alfa należy zapewnić odpowiednie zaplecze medyczne, w tym obecność personelu odpowiednio przeszkolonego w zakresie czynności ratunkowych.
English: Discard any unused solution.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
English: After reconstitution, one ml of solution contains 100 Units of velaglucerase alfa
Polish: Po rozpuszczeniu, jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek welaglucerazy alfa.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, urticaria, pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd
English: Polysorbate 20
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 20
English: Hypersensitivity reactions, including symptoms consistent with anaphylaxis, have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy reakcji anafilaktycznej.
English: How to store VPRIV
Polish: Jak przechowywać lek VPRIV
English: Must be administered through a 0.22 µm filter.
Polish: Do stosowania wyłącznie w infuzji dożylnej Należy podawać w postaci 60-minutowej infuzji dożylnej Należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,22 µm
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
English: Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano objawy reakcji anafilaktycznej.
English: nausea vomiting
Polish: Podanie dożylne
English: Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing
Polish: Zaburzenia naczyniowe podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy
English: Chest discomfort
Polish: Delikatnie wymieszać.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
English: The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Polish: Wyniki drugiego badania nie były wystarczające do wykazania długookresowej skuteczności preparatu Mirapexin.
English: The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Boehringer Ingelheim International GmbH.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Mirapexin.
English: The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mirapexin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Polish: W dniu 23 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mirapexin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Polish: Preparat Mirapexin stosuje się wówczas, gdy nie można zidentyfikować wyraźnej przyczyny tego zaburzenia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mirapexin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Polish: Mirapexin był także skuteczniejszy niż lewodopa w poprawie objawów ruchowych w chorobie we wczesnym stadium.
English: Other information about Mirapexin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Mirapexin:
English: For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Mirapexin należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Mirapexin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Polish: W czterech badaniach preparat Mirapexin porównywano z placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
English: Mirapexin pramipexole
Polish: Mirapexin pramipeksol