FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, thrombophlébite (principalement thrombophlébite au point de perfusion)
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and 5-HT3 antagonists have not been conducted; however, in clinical interaction studies, the oral aprepitant regimen did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
French: Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec le fosaprépitant 150 mg et les antagonistes 5-HT3 ; cependant dans des études cliniques d'interactions, l'aprépitant oral n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron, du granisétron ou de l'hydrodolasétron (le métabolite actif du dolasétron).
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
French: • volume à administrer (mL) = dose recommandée (mg/kg) x poids (kg) o Note : Ne pas dépasser les doses maximales (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), rubrique 4.2).
English: As a weak inhibitor of CYP3A4, the fosaprepitant 150 mg single dose can cause a transient increase in plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
French: En tant que faible inhibiteur du CYP3A4, le fosaprépitant 150 mg en dose unique peut entraîner une élévation transitoire des concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving HEC were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les adultes traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Hautement Emétisante (CHE), ont été : hoquet (4,6 % versus 2,9 %), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipation (2,4 % versus 2,0 %), céphalées (2,0 % versus 1,8 %) et perte de l'appétit (2,0 % versus 0,5 %).
English: EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 vials
French: EU/1/07/437/003 (1 x 1 flacon) EU/1/07/437/004 (1 x 10 flacons)
English: Fosaprepitant placebo and dexamethasone placebo (on Day 1) were used to maintain blinding.
French: Les placebos de fosaprépitant et de dexaméthasone (à J1) ont été utilisés pour maintenir l'aveugle.
English: The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
French: La poudre est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium avec capuchon de type « flip-off » en plastique gris.
English: The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens.
French: Il n'est pas attendu que les interactions potentielles avec le fosaprépitant administré sur plusieurs jours soient supérieures à celles avec l'aprépitant par voie orale.
English: 245.3 mg of fosaprepitant dimeglumine (equivalent to 150 mg fosaprepitant) to aprepitant, 23.9 mg of phosphoric acid and 95.3 mg of meglumine are liberated.
French: Lors de la transformation de 245,3 mg de fosaprépitant diméglumine (équivalent à 150 mg de fosaprépitant) en aprépitant, 23,9 mg d'acide phosphorique et 95,3 mg de méglumine sont libérés du fosaprépitant.
English: In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée, la perfusion de 100 mg de fosaprépitant sur 15 minutes associée à 120 mg de diltiazem trois fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du diltiazem de 1,4 fois et une diminution légère mais cliniquement significative de la pression artérielle, mais n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle PR.
English: The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies in adults for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
French: Les profils des effets indésirables observés chez les adultes lors de l'extension à des cycles multiples d'études dans le cadre de chimiothérapies hautement et moyennement émétisantes (CHE et CME), allant jusqu'à 6 cycles supplémentaires de chimiothérapie, ont été généralement similaires à ceux observés au cours du cycle 1.
English: 6 - < 12 years old
French: 6 - < 12 ans
English: Control regimen (N =498) **
French: Traitement contrôle (n =498) **
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour plus d'informations sur la posologie appropriée La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
French: Une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) n'affecte pas la pharmacocinétique de l'aprépitant de façon cliniquement significative.
English: The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
French: Les toxicités potentielles du fosaprépitant et de l'aprépitant sur la reproduction n'ont pas été complètement décrites, car les niveaux d'exposition supérieurs à ceux obtenus chez l'Homme en thérapeutique n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal.
English: Positron emission tomography (PET) imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men administered a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant (N=8) demonstrated brain NK1 receptor occupancy of ≥100 % at Tmax, and 24 hours, ≥97 % at 48 hours, and between 41 % and 75 % at 120 hours, following dosing.
French: A l'aide d'un traceur hautement spécifique du récepteur de la NK1, des études par tomographie par émission de positrons (TEP) menées auprès de jeunes hommes sains recevant une dose unique de 150 mg de fosaprépitant par voie intraveineuse (N = 8) ont mis en évidence un taux d'occupation des récepteurs de la NK1 au niveau du cerveau ≥ 100 % à Tmax et 24 heures, ≥ 97 % à 48 heures et entre 41 % et 75 % à 120 heures après l'administration.
English: Table 7: Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
French: Tableau 7 : Dans le cadre d'une chimiothérapie hautement émétisante, pourcentage de patients adultes répondeurs par groupe et phase de traitement - Cycle 1
English: Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection to yield a total volume of 150 ml and final concentration of 1 mg/ml.
French: Retirer le volume total du flacon et le transférer dans une poche pour perfusion contenant 145 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pour donner un volume total de 150 mL et une concentration finale de 1 mg/mL.
English: In the same analysis, safety was evaluated for 199 patients receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 3-day regimen of IVEMEND.
French: Dans la même analyse, la sécurité a été évaluée chez 199 patients recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante et une dose unique d'IVEMEND égale ou supérieure à celle recommandée lors d'un traitement de 3 jours d'IVEMEND.
English: * For paediatric patients 12 years and older, administer IVEMEND intravenously over 30 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
French: * Pour les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, administrer IVEMEND par voie intraveineuse pendant 30 minutes, en terminant la perfusion environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
English: Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
French: Certains effets indésirables moins fréquents dans la population adulte n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with and for 14 days following the use of IVEMEND for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
French: Chez les patients sous traitement chronique par la warfarine, le temps de Quick (INR) doit être surveillé étroitement au cours du traitement par le fosaprépitant et pendant 14 jours après l'utilisation d'IVEMEND pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
English: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
French: Affections cardiaques palpitations peu fréquent bradycardie, troubles cardiovasculaires rare
English: Oral aprepitant
French: Aprépitant oral
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with IVEMEND.
French: La prudence est requise lors de l'administration concomitante de warfarine, d'acénocoumarol, de tolbutamide, de phénytoïne ou d'autres substances actives connues pour être métabolisées par le CYP2C9 et IVEMEND.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscular weakness, muscle spasms rare
French: Affections musculosquelettiques et systémiques faiblesse musculaire, spasmes musculaires rare
English: 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
French: Flacon de 10 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle et d'un opercule en aluminium avec capuchon de type « flip-off » en plastique gris.
English: Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant.
French: Après administration de fosaprépitant par voie intraveineuse, des interactions peuvent se produire avec des médicaments dont les substances actives interagissent avec l'aprépitant par voie orale.
English: Prepare an infusion bag filled with 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection (for example, by removing 105 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection from a 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection infusion bag).
French: Préparer une poche pour perfusion remplie de 145 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (par exemple en retirant 105 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection d'une poche pour perfusion de 250 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection).
English: fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [
French: C] ont également été observés après l'administration d'une dose orale d'aprépitant marqué au [
English: The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
French: Le médicament reconstitué et dilué doit être examiné visuellement avant l'administration afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale.
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem.
French: Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec le fosaprépitant 150 mg et le diltiazem ; cependant, il faut tenir compte de l'étude suivante réalisée avec 100 mg de fosaprépitant lors de l'utilisation concomitante d'IVEMEND 150 mg et de diltiazem.
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
French: Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante :
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for EMEND capsules or EMEND for oral suspension for appropriate dosing instructions.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'EMEND gélules ou d'EMEND poudre pour suspension buvable pour des informations sur la posologie appropriée.
English: Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
French: Le kétoconazole a augmenté d'environ 3 fois la demi-vie terminale moyenne de l'aprépitant oral.
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of fosaprepitant.
French: L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration de fosaprépitant et au cours des 28 jours qui la suivent.
English: Corticosteroids
French: Corticostéroïdes
English: powder for solution for infusion 1 vial
French: poudre pour solution pour perfusion 1 flacon
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
English: Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
French: La perfusion de 100 mg de fosaprépitant sur 15 minutes associé à 120 mg de diltiazem trois fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC de l'aprépitant de 1,5 fois.
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
French: Déterminer le volume de la poche de perfusion préparée à administrer en se basant sur la dose recommandée (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), rubrique 4.2).
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, IVEMEND 150 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
French: Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec le fosaprépitant 150 mg et les médicaments chimiothérapeutiques ; cependant, sur la base des études réalisées avec l'aprépitant oral et le docétaxel et la vinorelbine, il n'est pas attendu d'interaction cliniquement significative entre IVEMEND 150 mg et le docétaxel et la vinorelbine administrés par voie intraveineuse.
English: The geometric mean volume of distribution at steady state (Vdss) of aprepitant estimated from a single 150 mg intravenous dose of fosaprepitant is approximately 82 l in humans.
French: La moyenne géométrique du volume de distribution de l'aprépitant à l'état d'équilibre (Vdss) estimée à partir d'une dose unique intraveineuse de 150 mg de fosaprépitant est d'environ 82 litres chez l'homme.
English: The reconstituted and diluted final solution is stable for 24 hours at 25C.
French: La solution finale reconstituée et diluée est stable pendant 24 heures à 25°C.
English: In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
French: Chez les patients atteints de néphropathie à un stade terminal et sous hémodialyse, l'ASC0- de l'aprépitant total a diminué de 42 % et la Cmax a diminué de 32 %.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
French: Dans une étude clinique supplémentaire contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez 1 169 patients adultes recevant de l'aprépitant et une chimiothérapie hautement émétisante (CHE), le profil des effets indésirables a été généralement similaire à celui observé au cours des autres études réalisées avec l'aprépitant dans le cadre de chimiothérapies hautement émétisantes (CHE).
English: Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.4).
French: Des réactions au site de perfusion ont été rapportées avec l'utilisation d'IVEMEND (voir rubrique 4.4).
English: Paediatric Patients Receiving 1-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was extrapolated from that demonstrated in adults receiving the 1-day fosaprepitant regimen as described in the 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults subsection.
French: Patients pédiatriques ayant reçu un traitement de 1 jour de fosaprépitant L'efficacité d'un traitement de 1 jour de fosaprépitant chez les patients pédiatriques a été extrapolée à partir de celle démontrée chez les adultes recevant un traitement de 1 jour de fosaprépitant tel que décrit dans la sous-rubrique « Traitement de 1 jour de fosaprépitant chez l'adulte ».
English: Following a single intravenous 150-mg dose of fosaprepitant administered as a 20-minute infusion to healthy adult volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 35.0 µg•hr/ml and the mean maximal aprepitant concentration was 4.01 µg/ml.
French: Aprépitant après administration de fosaprépitant Après administration intraveineuse en perfusion de 20 minutes d'une dose unique de 150 mg de fosaprépitant chez des volontaires sains adultes, l'ASC0-∞ moyenne de l'aprépitant était de 35,0 µg•h/mL et la concentration maximale moyenne était de 4,01 µg/mL.
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - diltiazem (a medicine used to treat high blood pressure), - corticosteroids (such as dexamethasone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
French: et jusqu'à 2 mois après la prise d'IVEMEND, - la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus (immunosuppresseurs), - l'alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur), - la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du cœur), - l'irinotécan, l'étoposide, la vinorelbine, l'ifosfamide (médicaments utilisés pour traiter le cancer), - les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines), - la warfarine, l'acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être nécessaires), - la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections), - la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions), - la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie), - le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir), - le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression), - les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH), - le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol), - l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques), - la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression), - le diltiazem (un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle), - les corticoïdes (tels que la dexaméthasone), - les anxiolytiques (tels que l'alprazolam), - le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
English: Maximum dose 115 mg
French: Dose maximale 115 mg
English: Some adverse reactions that are commonly observed in the adult population were not observed in the paediatric studies.
French: Certains effets indésirables fréquemment observés chez les adultes n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.
English: For paediatric patients less than 12 years, administer IVEMEND intravenously over 60 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
French: Pour les patients pédiatriques âgés de moins de 12 ans, administrer IVEMEND par voie intraveineuse pendant 60 minutes, en terminant la perfusion environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
English: In 3 active-controlled, open-label clinical studies, paediatric patients aged 6 months to 17 years received either highly or moderately emetogenic chemotherapy and a single dose of fosaprepitant at or above the recommended 1-day regimen dose (139 patients) or 3-day regimen (199 patients), in combination with ondansetron with or without dexamethasone.
French: Dans 3 études cliniques en ouvert, contrôlées versus comparateur actif, des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans ont reçu une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante et une dose unique de fosaprépitant égale ou supérieure à celle recommandée dans le traitement d'1 jour (139 patients) ou dans le traitement de 3 jours (199 patients), en association avec l'ondansétron, avec ou sans dexaméthasone.
English: Paediatric Patients Receiving 3-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was based on that demonstrated in paediatric patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen.
French: Patients pédiatriques recevant un traitement de 3 jours de fosaprépitant L'efficacité d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant chez les patients pédiatriques a été basée sur celle démontrée chez les patients pédiatriques recevant un traitement de 3 jours d'aprépitant par voie orale.