FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van antihypertensieve behandeling, behandeling met diuretica of behandeling met een NSAID.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor NSAID-kezelést kezdenek el.
Dutch: Saxagliptine met metformine
Hungarian: Szaxagliptin metforminnal
Dutch: Nadat er officiële toestemming was verkregen om saxagliptine te mogen gebruiken, zijn er aanvullende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), opzwellen van het gezicht, lippen, tong en keel wat moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Hungarian: A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően a további mellékhatásokat jelentették, beleértve a súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Komboglyze.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Komboglyze szedését.
Dutch: MACE-plus All-cause mortaliteit
Hungarian: Másodlagos összetett végpont: MACE plusz Összmortalitás
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
Hungarian: Egy szájon át alkalmazott dózis után a székletből visszanyert frakció 20-30% volt.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Hungarian: A szaxagliptin átlagos plazma terminális felezési ideje (t1/2) 2,5 óra, fő metabolitjáé 3,1 óra, a plazma DPP-4 gátlás átlagos t1/2-értéke 26,9 óra.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverfunctiestoornissen, hepatitis
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májfunkciós eltérések, hepatitis
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de a metformin kis mennyiségben igen.
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a szívelégtelenség miatti hospitalizáció arányának kisfokú növekedését figyelték meg, ugyanakkor oki összefüggést nem állapítottak meg (lásd 5.1 pont).
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetes-gerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Hungarian: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p=0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p=0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p=0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p=0,021).
Dutch: Dit is bij therapeutische doses aangetoond in gecontroleerde klinische middellange- en langetermijnstudies: metformine verlaagt het totaal cholesterol, LDL-cholesterol en de triglyceridenspiegels.
Hungarian: Közepesen hosszú vagy hosszú távú kontrollos klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a metformin csökkenti az összkoleszterinszintet, az LDL-koleszterinszintet és a trigliceridszintet.
Dutch: Uit dieronderzoek met metformine is geen reproductietoxiteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A metformin esetén az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Dutch: - Ten minste 2 tot 4 keer per jaar bij patiënten waarvan de GFR ‘matige nierinsufficiëntie' benadert en bij oudere patiënten.
Hungarian: - A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő GFR szintek esetén és az idős betegeknél legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Dutch: Na een enkelvoudige 50 mg dosis van
Hungarian: Egyszeri 50 mg-os
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
Hungarian: 100 betegévenkénti eseményráta
Dutch: De resultaten van bio-equivalentiestudies bij gezonde proefpersonen tonen aan dat het Komboglyzecombinatiepreparaat bio-equivalent is aan het gelijktijdig gebruik van de corresponderende doses saxagliptine en metforminehydrochloride als individuele tabletten.
Hungarian: Az egészséges alanyokkal elvégzett bioekvivalencia vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Komboglyze kombinált tabletta bioekvivalens a szaxagliptin és a metformin-hidroklorid megfelelő dózisainak önálló tablettákban történő egyidejű adásával.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Komboglyze gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Komboglyze szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Dutch: Tablet, kern povidon K30 magnesiumstearaat
Hungarian: Tabletta mag Povidon K30
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Hungarian: 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Dutch: Uw arts zal u de verschijnselen en symptomen van hartfalen uitleggen.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről.
Dutch: Een kleiner gedeelte van de patiënten in de saxagliptinegroep (44,7%), ten opzichte van de glimepiridegroep (54,7%), bereikte een HbA1c-doelstelling van 7,0%.
Hungarian: A szaxagliptin-csoportban a betegek alacsonyabb aránya (44,7%) érte el a kitűzött 7,0%-os HbA1c-célértéket, mint a glimepirid-csoportban (54,7%).
Dutch: Komboglyze wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a cukorbetegség egyik típusa, az úgynevezett „2-es típusú diabétesz" kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten aanbevolen de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Hungarian: Ezért a diabeteses beteg rutinszerűen gondozásának megfelelően a bőrbetegségek, például a bőr felhólyagosodása, kifekélyesedése vagy bőrkiütés ellenőrzése javasolt.
Dutch: Saxagliptine en metformine werken samen om de hoeveelheid suiker in uw bloed onder controle te houden.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin együttesen szabályozza vércukorszintjét.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts of verpleegkundige over het dieet en lichaamsbeweging blijft volgen.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Dutch: 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Hungarian: 2 (lásd 4.3 és
Dutch: Aantal patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Hungarian: A 7% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya
Dutch: De afnames van HbA1c in de primaire per protocolanalyse waren bij saxagliptine en sitagliptine respectievelijk -0,5% (gemiddelde en mediaan) en -0,6% (gemiddelde en mediaan) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hungarian: A szaxagliptin- és szitagliptin-csoportok kiindulási értéktől számított HbA1c-szint csökkenése az elsődleges protokoll szerinti elemzésben sorrendben -0,5% (átlagos és középérték) és -0,6% (átlagos és középérték) volt.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Dutch: De toename van insuline uit bètacellen van de pancreas en de verlaging van glucagon uit alfacellen van de pancreas werden geassocieerd met lagere nuchtere glucoseconcentraties en verminderde glucoseschommelingen na een orale glucosebelasting of een maaltijd.
Hungarian: A hasnyálmirigy béta-sejtjeiből származó inzulin szintjének emelkedése és a hasnyálmirigy alfa-sejtjeiből származó glukagon szintjének csökkenése alacsonyabb éhomi glükózkoncentrációval párosult, és per os glükózterhelés vagy étkezés után csökkentette a glükózszint emelkedését.
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een vaak voorkomende complicatie van diabetes.
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Dutch: Er is gewrichtspijn, die ernstig kan zijn, gemeld in postmarketingverslagen voor DPP-4-remmers (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A DPP-4 inhibitorok forgalomba hozatalát követő jelentésekben ízületi fájdalomról számoltak be, mely súlyos is lehet (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en de remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A rifampicin egy adagolási intervallum alatt nem volt hatással az aktív metabolit expozícióra, valamint a plazma DPP-4 aktivitás gátlására (lásd 4.4 pont).
Dutch: -Als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
Hungarian: - Ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
Hungarian: - ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.
Dutch: Een verminderd aantal lymfocyten werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten behandeld met saxagliptine en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: Csökkent lymphocytaszámról számoltak be a szaxagliptinnel kezelt betegek 0,5%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál.
Dutch: Voedsel had een betrekkelijk bescheiden invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Egészséges alanyoknál az étel viszonylag kis mértékben befolyásolta a szaxagliptin farmakokinetikáját.
Dutch: Komboglyze moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: A Komboglyze adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont
Dutch: Maximale totale dagdosis is 2,5 mg.
Hungarian: Maximális teljes napi adagja 2,5 mg.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een van drie dubbelblinde behandelgroepen en kregen ofwel saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, ofwel saxagliptine 5 mg en placebo in combinatie met metformine ofwel dapagliflozine 10 mg en placebo in combinatie met metformine.
Hungarian: A betegeket a három, kettős-vak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Dutch: De nierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd om een metforminegerelateerde lactaatacidose te voorkomen, in het bijzonder bij ouderen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Hungarian: A metforminnal összefüggő laktát acidosis megelőzése érdekében a veseműködés ellenőrzése szükséges, különösen idős korban (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Drukinkt: schellak indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Dutch: Als monotherapie: duizeligheid (vaak) en vermoeidheid (vaak).
Hungarian: Monoterápiában: szédülés (gyakori) és fáradtság (gyakori).
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij ≥5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden gerapporteerd bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en ≥1% vaker in vergelijking met placebo, zijn weergegeven in tabel 2.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegek ≥ 5%-ánál és a placebóhoz viszonyítva gyakrabban jelentett mellékhatásokat vagy az 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegek ≥ 2%-ánál és a placebóhoz viszonyítva ≥ 1%-kal gyakrabban jelentett mellékhatásokat az 2. táblázat foglalja össze.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem bij het gebruik van saxagliptine.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során, beleértve a spontán mellékhatás jelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, a szaxagliptin alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát.
Dutch: Het volgende dient te worden beoordeeld: serumelectrolyten en -ketonen, bloedglucose en op indicatie: bloed-pH, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels.
Hungarian: A vizsgálatok közé kell tartozzon a szérum elektrolitok és ketonok, a vércukorszint, és ha az indokolt, akkor a vér pH-értékének, a laktát-, piruvát- és metforminszinteknek a vizsgálata.
Dutch: Als u het niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Bij patiënten met milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B), of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,8-maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849-expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine bij zwangere ratten en konijnen, gedurende de periode van organogenese, was niet embryolethaal en ook niet teratogeen in beide soorten bij testdoses die bij ratten resulteerden in systemische blootstellingen (AUC) tot 100 en 10 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens (RHD; 5 mg saxagliptine respectievelijk 2000 mg metformine) en bij konijnen in 249 respectievelijk 1,1 keer de maximale RHD.
Hungarian: A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenesis időszaka alatt együttesen adott szaxagliptin és metformin egyik fajnál sem okozott magzati letalitást vagy teratogenitást, ha azokat a maximális javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD; 5 mg szaxagliptin és 2000 mg metformin) melletti szisztémás expozíció (AUC) sorrendben legfeljebb 100-szorosáig és 10-szereséig vizsgálták patkányoknál, illetve annak 249-szereséig és 1,1-szereséig vizsgálták nyulaknál.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4% voor saxagliptine 5 mg en 19,9% voor placebo.
Hungarian: Inzulin terápiához kiegészítő kezelésként alkalmazva (metforminnal vagy anélkül), a jelentett hypoglykaemiás esetek előfordulási gyakorisága összességében az 5 mg szaxagliptinnél 18,4%, a placebónál pedig 19,9% volt.
Dutch: 12 weken Saxa 2,5 mg tweemaal daags als add-on bij metformine; Studie CV181080 (n=74) Add-on/combinatiestudies met aanvullende therapieën Add-on bij insuline (+/- metformine) Saxa 5 mg per dag; Studie CV181057: Gehele populatie (n=300)
Hungarian: 12-hét Saxa 2,5 mg naponta kétszer, a metforminhoz adott kiegészítés; CV181080-vizsgálat (n = 74) Kiegészítő/kombinációs vizsgálatok további kezelésekkel Inzulinhoz adott kiegészítés (+/metformin) Saxa 5 mg naponta; CV181057-vizsgálat: Teljes populáció (n = 300)
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van saxagliptine verminderen.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokkal történő együttes alkalmazás CYP3A4-induktorok, például a karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin alkalmazása gyengítheti a szaxagliptin vércukorszint-csökkentő hatását (lásd 4.5 pont).
Dutch: Saxagliptine was niet genotoxisch in een conventionele reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo.
Hungarian: In vitro, in vivo a hagyományos genotoxicitási vizsgálatsorozatokban a szaxagliptin nem bizonyult genotoxikusnak.
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden moet u het dieet blijven volgen en doorgaan met bewegen, zelfs als u dit middel gebruikt.
Hungarian: A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor saxagliptine 5 mg en 6,3% voor placebo.
Hungarian: A metformin plusz szulfonilurea terápiához kiegészítő kezelésként alkalmazva, a jelentett hypoglykaemiás esetek előfordulási gyakorisága összességében az 5 mg szaxagliptinnél 10,1%, a placebónál pedig 6,3% volt.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Komboglyze bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Komboglyze szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van saxagliptine als addon bij dapagliflozine plus metformine in de langetermijnbehandelperiode was consistent met het profiel waargenomen in de 24 weken durende behandelperiode in deze studie en in de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegediend als add-on-therapie aan patiënten behandeld met metformine (hieronder beschreven).
Hungarian: A dapagliflozin plusz metforminhoz adott szaxagliptin biztonságossági profilja a hosszú távú kezelési időszak alatt megegyezett azzal, amit ennek a vizsgálatnak a 24-hetes kezelési időszakában is megfigyeltek, valamint azzal a vizsgálatban megfigyelt tapasztalattal, amiben kiegészítő kezelésként a szaxagliptint és dapagliflozint egyidejűleg hozzáadták a metforminhoz (alábbiakban részletezve).
Dutch: 24 weken Saxa 5 mg per dag als add-on bij metformine; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg per dag initiële combinatie met metformine; Studie CV181039 Gehele populatie (n=306) Baseline-HbA1c ≥10% stratum (n=107)
Hungarian: A metformint kiegészítő/kezdettől azzal kombinált vizsgálatok 24-hét Saxa 5 mg naponta, a metforminhoz adott kiegészítés; CV181014-vizsgálat (n = 186) Saxa 5 mg naponta, kezdettől fogva metforminnal kombinációban; CV181039-vizsgálat Teljes populáció (n = 306) Kiindulási HbA1c ≥ 10%-os réteg (n = 107)
Dutch: • leveraandoeningen (hepatitis)
Hungarian: • májbetegségek (májgyulladás),
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + metformine en de groep met alleen metformine.
Hungarian: Az átlagos HbA1c-változás a különbség az 5 mg szaxagliptin + metformin és a csak metformin-csoport között.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt azoknál a gyógyszerrel kezelt betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség miatti hospitalizáció ismert kockázata, mint például szívelégtelenség a kórtörténetben vagy közepes - súlyos vesekárosodás.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt:
Hungarian: Elsődleges összetett végpont: MACE
Dutch: baseline (gecorrigeerd gemiddelde (95% Betrouwhaarheidsinterval [BI])
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Dutch: Verschil met dapagliflozine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Hungarian: A dapagliflozin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Dutch: Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht in uw land.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Het wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over de verzorging van uw huid en voeten op te volgen.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Dutch: Bijwerkingen, die door de onderzoeker beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel en gerapporteerd zijn bij ten minste twee meer patiënten behandeld met saxagliptine 5 mg, vergeleken met de controlegroep, worden hieronder beschreven per behandelingsregime.
Hungarian: Az alábbiakban a vizsgálatot végző szerint a gyógyszerrel legalább lehetségesen összefüggő és legalább kétszer annyi, 5 mg szaxagliptinnel kezelt, mint kontroll betegnél jelentett nemkívánatos események terápiás rezsimenként kerülnek leírásra.
Dutch: Verschil met saxagliptine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Hungarian: A szaxagliptin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ha abbahagyja a Komboglyze szedését