FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen sur les rétinoïdes, et a confirmé que des mesures mises à jour pour la prévention de la grossesse sont nécessaires.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei medicinali retinoidi e ha confermato la necessità di aggiornare le misure di prevenzione della gravidanza.
French: Sur cette base, il n'a pas été possible d'identifier une nette augmentation du risque de troubles neuropsychiatriques chez les personnes qui prennent des rétinoïdes oraux par rapport à celles qui n'en prennent pas.
Italian: Alla luce di quanto precede, non è stato possibile individuare un netto aumento del rischio di disturbi neuropsichiatrici nelle persone che assumono retinoidi orali rispetto a quelle che non lo fanno.
French: Des avertissements seront inclus dans la notice relative aux rétinoïdes oraux, ainsi que les signes et les symptômes auxquels les patients et leur famille doivent être attentifs (tels que des changements de l'humeur et du comportement).
Italian: Le avvertenze saranno incluse nel foglio illustrativo dei retinoidi orali, così come i segni e i sintomi che i pazienti e le loro famiglie devono tenere in considerazione (come cambiamenti di umore o di comportamento).
French: • Les patients traités par des rétinoïdes oraux doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Italian: • I pazienti trattati con retinoidi orali devono essere monitorati per individuare segni e sintomi di depressione e, se necessario, indirizzati a un trattamento appropriato.
French: L'examen a confirmé que les rétinoïdes oraux peuvent avoir un effet nocif sur l'enfant à naître et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Italian: Il riesame ha confermato che i retinoidi orali possono danneggiare il feto e non devono essere usati durante la gravidanza.
French: • Des documents d'information mis à jour seront distribués afin d'orienter la discussion sur les risques des rétinoïdes oraux avant la prescription de l'acitrétine, de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne aux femmes en âge de procréer.
Italian: • Verrà fornito materiale informativo aggiornato al fine di orientare la discussione sui rischi dei retinoidi orali prima di prescrivere acitretina, alitretinoina e isotretinoina alle donne in età fertile.
French: • Il conviendra d'informer les patients qui prennent des rétinoïdes oraux qu'ils peuvent subir des changements de l'humeur et/ou du comportement et qu'eux-mêmes et leur famille doivent y être attentifs et s'adresser à leur médecin si de tels changements se produisent.
Italian: • I pazienti che assumono retinoidi orali devono essere informati che possono manifestare cambiamenti nel loro umore e/o comportamento e che loro e le rispettive famiglie devono prestare attenzione al riguardo e rivolgersi al medico se ciò dovesse accadere.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
French: Concernant le risque de troubles neuropsychiatriques, le caractère limité des données disponibles n'a pas permis d'établir clairement si le risque était dû à l'utilisation des rétinoïdes.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di disturbi neuropsichiatrici, i limiti dei dati disponibili non hanno permesso di stabilire chiaramente se tale rischio fosse dovuto all'uso di retinoidi.
French: Les rétinoïdes pris par voie orale sont utilisés pour traiter diverses formes d'acné sévère, l'eczéma sévère des mains qui ne répond pas au traitement par corticostéroïdes, les formes sévères de psoriasis et autres affections cutanées, et certains types de cancer.
Italian: I retinoidi assunti per bocca sono usati per il trattamento di varie forme di acne grave, di eczema grave della mano che non risponde al trattamento con i corticosteroidi, di forme gravi di psoriasi e di altre condizioni cutanee e di talune forme di cancro.
French: • Le programme de prévention de la grossesse pour l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne inclura:
Italian: • Il programma di prevenzione della gravidanza per acitretina, alitretinoina e isotretinoina comprenderà:
French: Les rétinoïdes suivants ont été autorisés au niveau national dans un certain nombre d'États membres de l'UE et font l'objet de cet examen: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Italian: I seguenti retinoidi sono stati autorizzati a livello nazionale in numerosi Stati membri dell'UE e sono oggetto del presente riesame: acitretina, adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina.
French: En outre, un avertissement concernant l'apparition possible de troubles neuropsychiatriques (tels que la dépression, l'anxiété et des changements d'humeur) sera inclus dans les informations de prescription des rétinoïdes oraux (ceux administrés par voie orale).
Italian: Inoltre, un'avvertenza sulla possibilità che si verifichino disturbi neuropsichiatrici (quali depressione, ansia e cambiamenti di umore) sarà inclusa nelle informazioni sulla prescrizione di retinoidi orali (quelli assunti per bocca).
French: • Pour toute question, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
French: Avertissements concernant le risque possible de troubles neuropsychiatriques à inclure pour les rétinoïdes oraux
Italian: Avvertenze sul possibile rischio di disturbi neuropsichiatrici da includere anche per i retinoidi orali
French: Un examen des données disponibles sur la tératogénicité et les troubles neuropsychiatriques liés aux rétinoïdes a conclu qu'il est nécessaire de renforcer les recommandations relatives à la prévention de la grossesse et de sensibiliser aux risques neuropsychiatriques possibles.
Italian: Un riesame dei dati disponibili sulla teratogenicità e sui disturbi neuropsichiatrici dei medicinali retinoidi ha concluso che è necessario rafforzare le raccomandazioni per la prevenzione della gravidanza e sensibilizzare sui possibili rischi neuropsichiatrici.
French: Les rétinoïdes sont des dérivés de la vitamine A qui sont disponibles sous forme de gélules à prendre par voie orale ou sous forme de crèmes et de gels à appliquer sur la peau.
Italian: I retinoidi sono derivati della vitamina A, disponibili in capsule da assumere per bocca o in creme e gel da applicare sulla cute.
French: Cependant, en tenant compte du fait que les patients présentant des affections sévères de la peau peuvent être plus vulnérables aux troubles neuropsychiatriques en raison de la nature de la maladie, les informations de prescription des rétinoïdes oraux seront mises à jour afin d'inclure une mise en garde concernant un risque possible.
Italian: Tuttavia, considerando che i pazienti con gravi condizioni cutanee possono essere più vulnerabili ai disturbi neuropsichiatrici a causa della natura della malattia, le informazioni sulla prescrizione di retinoidi orali saranno aggiornate per includere un'avvertenza su questo possibile rischio.
French: Le bexarotène a été autorisé au niveau central sous le nom de Targretin pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL, un cancer rare du tissu lymphatique).
Italian: Bexarotene è stato autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Targretin per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (un tumore raro del tessuto linfatico).
French: Les rétinoïdes appliqués sur la peau sont utilisés pour traiter diverses affections cutanées, y compris l'acné légère à modérée.
Italian: I retinoidi applicati alla cute vengono usati per il trattamento di varie condizioni cutanee tra cui l'acne da lieve a moderata.
French: − des tests de grossesse avant, pendant et après l'arrêt du traitement;
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento;
French: L'alitrétinoïne a également été autorisée au niveau central sous le nom de Panretin pour le traitement des lésions cutanées chez les patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA (un type de cancer de la peau).
Italian: Alitretinoina è stato anche autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Panretin per il trattamento delle lesioni cutanee nei pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi (una tipologia di tumore della cute).
French: − un «accord de soins relatif aux risques» que les patients et les prescripteurs doivent lire et dans lequel ils doivent confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués et compris.
Italian: − un "modulo di informativa sui rischi" per i pazienti e i medici prescrittori per controllare e confermare che siano stati forniti e compresi i consigli appropriati.
French: • Les rétinoïdes topiques (appliqués sur la peau) sont moins susceptibles d'être nocifs pour l'enfant à naître.
Italian: • I retinoidi topici (applicati sulla cute) hanno minori probabilità di causare danni al feto.
French: Cependant, à titre préventif, ils ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et par les femmes qui planifient une grossesse.
Italian: Tuttavia, a titolo precauzionale, non devono essere usati durante la gravidanza né dalle donne che la stanno pianificando.
French: • Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changements de l'humeur ont été rarement rapportés chez des patients prenant des rétinoïdes oraux.
Italian: • Raramente sono stati segnalati casi di depressione, ansia aggravata da depressione e alterazione dell'umore nei pazienti che assumevano retinoidi orali.
French: • Les rétinoïdes oraux (administrés par voie orale) ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Italian: • I retinoidi orali (assunti per bocca) non devono essere usati durante la gravidanza.
French: • Les rétinoïdes, utilisés principalement pour traiter les affections de la peau telles que l'acné sévère, sont dangereux pour les enfants à naître s'ils sont pris pendant de la grossesse.
Italian: • I medicinali retinoidi, usati principalmente per il trattamento di condizioni che colpiscono la cute come l'acne grave, sono nocivi per il feto se assunti durante la gravidanza.
French: − la nécessité d'au moins une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement;
Italian: − la necessità di almeno un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento;
French: − la nécessité d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant ou après le traitement;
Italian: − la necessità di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento;
French: Ils sont administrés par voie orale ou appliqués comme crème ou gels pour traiter plusieurs maladies sévères affectant principalement la peau, notamment l'acné sévère et le psoriasis.
Italian: Vengono assunti per bocca o applicati come creme o gel per il trattamento di diverse condizioni che colpiscono principalmente la cute, tra cui acne grave e psoriasi.
French: • Pour le bexarotène et la trétinoïne orale, il a été considéré qu'au regard de la population cible et des indications oncologiques faisant l'objet d'une prise en charge spécialisée dans le contexte hospitalier, la mise en œuvre d'un PPP n'est pas nécessaire.
Italian: • Per bexarotene e tretinoina orale si ritiene che, alla luce della popolazione target e di un'indicazione oncologica soggetta a cure specialistiche in ambito ospedaliero, l'attuazione di un programma di prevenzione della gravidanza non sia necessaria.
French: Les rétinoïdes comprennent les principes actifs suivants: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Italian: I retinoidi comprendono i principi attivi acitretina, adapaleno, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina.
French: Cependant, à titre préventif, les rétinoïdes topiques sont contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez les femmes qui prévoient une grossesse.
Italian: Tuttavia, a titolo precauzionale, i retinoidi topici sono controindicati nelle donne in gravidanza e nelle donne che la stanno pianificando.
French: • Les rétinoïdes oraux (l'acitrétine, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne et la trétinoïne) sont hautement tératogènes et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Italian: • I retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni e non devono essere usati durante la gravidanza.
French: • L'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne doivent être utilisés conformément aux conditions du programme de prévention de la grossesse pour toutes les femmes en âge de procréer.
Italian: • Acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono essere usate conformemente alle condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza per tutte le donne in età fertile.
French: • Pour les rétinoïdes topiques (l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne), les données disponibles indiquent que l'absorption systémique est négligeable à la suite de l'application topique et que ces produits ne sont pas susceptibles de causer des dommages au fœtus.
Italian: • Per i retinoidi topici (adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina), i dati disponibili mostrano che l'assorbimento sistemico è trascurabile in seguito all'applicazione topica e che è improbabile che questi medicinali causino danni al feto.
French: Les rétinoïdes topiques (ceux qui s'appliquent sur la peau) ne doivent pas non plus être utilisés pendant la grossesse ni par des femmes qui planifient une grossesse.
Italian: Neanche i retinoidi topici (quelli applicati sulla cute) devono essere usati durante la gravidanza e dalle donne che la stanno pianificando.
French: • En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne ne doivent pas être pris par les femmes en mesure d'avoir des enfants à moins que les conditions d'un programme spécial de prévention de la grossesse ne soient remplies.
Italian: • Inoltre, i retinoidi orali quali acitretina, alitretinoina e isotretinoina non devono essere assunti dalle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte le condizioni di un programma speciale di prevenzione della gravidanza.
French: • Pour les rétinoïdes topiques (adapalène, alitrétinoïne, isotrétinoïne, tazarotène et trétinoïne), l'absorption systémique est négligeable, et peu susceptible de mener à des troubles psychiatriques.
Italian: • Per i retinoidi applicati topicamente (adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina), l'assorbimento sistemico è trascurabile e difficilmente causa disturbi psichiatrici.
French: En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne, utilisés pour traiter les maladies affectant principalement la peau, doivent être utilisés conformément aux conditions du nouveau programme de prévention de la grossesse (PPP) par des femmes en mesure d'avoir des enfants.
Italian: Inoltre, i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, usati per il trattamento di condizioni che colpiscono principalmente la cute, devono essere usati da donne in età fertile in conformità con le condizioni di un nuovo programma di prevenzione della gravidanza.
French: • Un risque de troubles tels que la dépression ou l'anxiété peut survenir avec les rétinoïdes oraux.
Italian: • Nel caso dei retinoidi orali, potrebbe sussistere il rischio di disturbi quali depressione e ansia.
French: − des tests de grossesse avant le début du traitement, pendant le traitement et après le traitement;
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento;
French: Les données disponibles suggèrent que les rétinoïdes topiques ne présentent pas un risque d'effets indésirables neuropsychiatriques.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che i retinoidi topici non comportano un rischio di effetti indesiderati neuropsichiatrici e pertanto non è necessario aggiungere ulteriori avvertenze alle informazioni sulla prescrizione.
French: • Cependant, les affections sévères de la peau augmentant elles-mêmes le risque de troubles psychiatriques, un avertissement concernant ce risque possible est inclus dans les informations sur le produit pour les rétinoïdes oraux.
Italian: • Tuttavia, poiché i disturbi cutanei gravi aumentano di per sé il rischio di disturbi psichiatrici, nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) relative ai retinoidi orali è stata inserita un'avvertenza su questo possibile rischio.
French: 1 flacon + 1 ampoule e s
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala e n ù
French: Volume de remplissage (concentration)
Italian: Volume di riempimento (concentrazione)
French: Numéro EU Nom de fantaisie
Italian: Numero UE Nome di fantasia
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
French: 1121 Vienne
Italian: 1121 Vienna
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentata nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: Date de première autorisation : 9 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 9 juillet 2007
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 9 luglio 2007
French: La dose ne doit pas être doublée.
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
French: La solution reconstituée doit être utilisée le plus rapidement possible (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata il più presto possibile (vedere paragrafo 6.3 sopra).
French: Boîtes de 1, 2 ou 10.
Italian: Confezione da 1, 2 o da 10.
French: Adultes et patients âgés
Italian: Adulti e anziani
French: Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par Revasc.
Italian: I pazienti dovrebbero essere informati che hanno assunto Revasc.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda un utilizzo immediato.
French: Comme tous les médicaments, Revasc est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Revasc può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Classe pharmacothérapeutique : anticoagulant, code ATC : B01AE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anticoagulante, codice ATC: B01AE01
French: A ce jour les données cliniques ne concernent que la chirurgie de la hanche.
Italian: Finora sono disponibili dati clinici solo sulla chirurgia dell'anca.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la désirudine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della desirudina in donne in gravidanza.
French: La dénomination commune de la substance active contenue dans Revasc est la désirudine.
Italian: La denominazione comune del principio attivo contenuto in Revasc è desirudina.
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement.
Italian: È consigliabile non allattare durante il trattamento.
French: Des cas isolés d'hémorragies fatales ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di emorragia fatale.
French: Si une dose a été omise
Italian: In caso di omissione di una dose
French: Les valeurs de Cmax comme les ASC sont proportionnelles à la dose.
Italian: Sia i valori di Cmax che i valori di AUC sono proporzionali alla dose.
French: Utilisez toujours Revasc conformément à la prescription du médecin.
Italian: Prenda sempre Revasc seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Les clairances totale et rénale de la désirudine sont légèrement réduites chez le sujet âgé par rapport aux jeunes volontaires sains.
Italian: Le clearance totale e renale della desirudina sono lievemente ridotte nei soggetti anziani rispetto ai volontari giovani.
French: Informations importantes concernant certains composants de Revasc
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Revasc
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Il n'existe pas d'antidote de la désirudine.
Italian: Non esiste un antidoto per la desirudina.
French: Revasc peut entraîner de graves malformations pour votre enfant.
Italian: Revasc può causare gravi danni al bambino.
French: La dissolution de la substance active est rapide après une légère agitation et produit une solution limpide.
Italian: Il principio attivo si discioglie rapidamente, con una leggera agitazione, e produce una soluzione trasparente.
French: L'excrétion urinaire totale de la désirudine atteint 40-50 % de la dose administrée.
Italian: L'escrezione totale urinaria della desirudina immodificata è pari al 40-50% della dose somministrata.
French: QU'EST-CE QUE REVASC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Italian: CHE COS'È REVASC E A CHE COSA SERVE
French: La désirudine n'a pas d'action profibrinolytique.
Italian: La desirudina non ha attività profibrinolitica.
French: L'absorption est complète d'après les aires moyennes sous les courbes (ASC).
Italian: L'assorbimento è completo, sulla base dei valori medi dell'area sotto la curva (AUC).
French: Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C lorsque la reconstitution s'est déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero essere superiori a 24 ore a una temperatura di 2-8°C, se la ricostituzione è avvenuta in condizioni asettiche, controllate e validate.
French: N'utilisez pas Revasc si vous constatez que la solution injectable contient des particules visibles.
Italian: Non usi Revasc se nota che la soluzione per iniezione contiene particelle visibili.
French: Si vous êtes en âge de procréer, un test de grossesse pourra être réalisé par votre médecin pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Italian: Se è una donna in età fertile, è possibile che il medico effettui l'apposito test per accertarsi che lei non sia in
French: Revasc n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Revasc non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Une sensibilité croisée avec d'autres hirudines est possible.
Italian: È possibile una sensibilità crociata con altre specialità a base di irudina.
French: Si vous avez besoin d'un traitement pendant plus de 12 jours, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament.
Italian: Se sarà necessaria una terapia per più di 12 giorni, il medico potrà sostituire questo farmaco con un altro simile.
French: Faites attention avec Revasc si
Italian: Faccia attenzione con Revasc soprattutto
French: Certains de ces effets ressemblent à ceux que l'on observe après une intervention chirurgicale.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati possono essere simili alle conseguenze dell'intervento chirurgico.