FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preosjetljivost na krizotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret krizotinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Ispitivanje 1001 N=53
Latvian: Pētījums 1001 N = 53
Croatian: d. Ažurirano na temelju konačne analize OS-a.
Latvian: d. Atjaunināta saskaņā ar galīgo OS analīzi.
Croatian: CI)] u mjesecima
Latvian: TI)] mēneši
Croatian: Krizotinib je inhibitor OCT1 i OCT2 in vitro.
Latvian: Krizotinibs ir OCT1 un OCT2 inhibitors in vitro.
Croatian: • lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka koji se zovu beta-blokatori poput atenolola,
Latvian: • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, ko sauc par bēta blokatoriem, piemēram, atenolols,
Croatian: Pretrage smanjene vrijednosti testosterona u krvi q (2 %)
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs q (2%)
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera un kastītes pēc „EXP".
Croatian: Ako postoji bilo kakva mogućnost da osobe koje uzimaju ovaj lijek zatrudne ili začnu dijete, one moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja jer oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni dok se uzima XALKORI.
Latvian: Ja personai, kura lieto šīs zāles, var iestāties grūtniecība vai šī persona var kļūt par tēvu, ārstēšanās laikā un vēl vismaz 90 dienas pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi XALKORI lietošanas laikā.
Croatian: Medijan trajanja liječenja tih bolesnika iznosio je 23 tjedna.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums šiem pacientiem bija 23 nedēļas.
Croatian: I muškarci i žene trebaju prije liječenja potražiti savjet o očuvanju plodnosti.
Latvian: Kā vīriešiem, tā sievietēm pirms ārstēšanās jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanas iespējām.
Croatian: XALKORI (N=173) Medijan 21,7 mjeseci Kemoterapija (N=174) Medijan 21,9 mjeseci
Latvian: XALKORI (N=173) Mediāna 21,7 mēneši Ķīmijterapija (N=174) Mediāna 21,9 mēneši
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Croatian: OS se temelji na medijanu praćenja od približno 63 mjeseca. a.
Latvian: OS pamatojas uz mediāno apsekošanu aptuveni pēc 63 mēnešiem.
Croatian: Testiranje na ALK i ROS1
Latvian: ALK un ROS1 testēšana
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze lijeka XALKORI - hematološka toksičnost a,b
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - hematoloģiskā toksicitāte a,b
Croatian: Pojmovi događaja koji predstavljaju isti medicinski koncept ili stanje grupirani su zajedno i prijavljeni kao pojedinačna nuspojava lijeka u Tablici
Latvian: Notikumu termini, kas apzīmē to pašu medicīnisko jēdzienu vai stāvokli, ir sagrupēti kopā un 3. tabulā ziņoti kā viena zāļu nevēlama blakusparādība.
Croatian: Okularni poremećaj stupnja 4 (gubitak vida)
Latvian: 4. pakāpes acu bojājumi (redzes zudums)
Croatian: Procjena ALK i ROS1 statusa
Latvian: ALK un ROS1 statusa novērtējums.
Croatian: Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti kapsulu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće doze.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu, tālākā rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Croatian: Također su uočeni slučajevi sa smrtnim ishodom, slučajevi koji zahtijevaju hemodijalizu i slučajevi hiperkalijemije 4. stupnja.
Latvian: Tika novēroti gadījumi ar letālu iznākumu, gadījumi, kad bija nepieciešama hemodialīze, un gadījumi ar 4. pakāpes hiperkalēmiju.
Croatian: Bilo je 6 potpunih odgovora i 32 parcijalna odgovora za ORR od 72% (95% CI: 58%, 83%).
Latvian: Tika novērotas 6 pilnīgas un 32 daļējas atbildes reakcijas uz 72% ORR (95% TI: 58%, 83%).
Croatian: Ako se liječite lijekom XALKORI dok koristite oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogu biti neučinkoviti.
Latvian: Ja Jūs lietojat XALKORI vienlaicīgi ar kontracepcijas tabletēm, kontracepcijas tabletes var būt neefektīvas.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se krizotinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai krizotinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ako povratite nakon što ste uzeli dozu lijeka XALKORI, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc XALKORI lietošanas, nelietojiet papildu devu, bet lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XALKORI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot XALKORI
Croatian: • kinidinom, digoksinom, dizopiramidom, amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom,
Latvian: • hinidīns, digoksīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds, verapamils,
Croatian: Poremećaj vida općenito je nastupio u prvom tjednu primjene lijeka.
Latvian: Redzes traucējumi parasti sākās pirmajā zāļu lietošanas nedēļā.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (na temelju IRR-a) Broj s događajem, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz IRR) Notikumu skaits, n (%)
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 90 dana nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Indikacija za liječenje ne obuhvaća djecu i adolescente.
Latvian: Indikācija neietver lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Učinci na vid
Latvian: Ietekme uz redzi
Croatian: • bupropionom - koristi se za liječenje depresije i odvikavanje od pušenja.
Latvian: • bupropions, ko lieto depresijas ārstēšanai un smēķēšanas pārtraukšanai;
Croatian: . Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: 47,5 (32,2; ND)
Latvian: 47,5 (32,2; NS)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) • puknuće (perforacija) u želucu ili crijevima.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) • plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās.
Croatian: Brošuru za bolesnika, uključujući Karticu s upozorenjima za bolesnika (tekst odobren od strane CHMP-a).
Latvian: Pacientiem domātais buklets, tajā skaitā pacienta brīdinājuma kartīte (teksts saskaņots ar CHMP).
Croatian: Čini se da nijedna smetnja vida povezana s krizotinibom nije bila povezana s promjenama u najboljoj korigiranoj vidnoj oštrini, staklovini, mrežnici ili optičkom živcu.
Latvian: Ar krizotinibu saistītie redzes traucējumi nebija saistīti ar izmaiņām labākajā koriģētajā redzes asumā, stiklveida ķermenī, tīklenē vai redzes nervā.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom XALKORI i uputiti Vas oftalmologu.
Latvian: Ārsts var pārtraukt XALKORI terapiju un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie oftalmologa.
Croatian: • alfentanilom i drugim kratkodjelujućim opijatima poput fentanila (lijekovi protiv bolova koji se koriste pri kirurškim zahvatima).
Latvian: • alfentanils un citi īslaicīgas darbības opiāti, piemēram, fentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģisku procedūru laikā);
Croatian: Ograničeni su podaci za ovu podskupinu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Latvian: Dati par šo pacientu apakšgrupu ir ierobežoti (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao maksimalnu vrijednost QTcF ≥ 480 msek.
Latvian: Maksimālais QTcF ≥ 480 ms nebija nevienam pacientam.
Croatian: • hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi što može uzrokovati smetenost ili slabost u mišićima).
Latvian: • hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs, kas var radīt apjukumu vai muskuļu vājumu);
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ta ispitivanja, bolesnici opisani u nastavku prethodno su primali sustavnu terapiju za liječenje lokalno uznapredovale ili metastatske bolesti.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri tika iekļauti šajos pētījumos, zemāk aprakstītie pacienti iepriekš bija saņēmuši lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības sistēmisku terapiju.
Croatian: • Ošamućenost, nesvjestica ili nelagoda u prsnom košu Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite ove simptome koji bi mogli biti znakovi promjena u električnoj aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili poremećaja srčanog ritma.
Latvian: • Reibšanas sajūta, ģībonis vai nepatīkama sajūta krūšu kurvī Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir šie simptomi, kas varētu liecināt par sirds elektriskās aktivitātes traucējumiem (redzami elektrokardiogrammā) vai izmainītu sirds ritmu.
Croatian: Pri procjeni ALK ili ROS1 statusa bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodu kako bi se izbjeglo lažno negativno ili lažno pozitivno određivanje.
Latvian: Novērtējot pacienta ALK vai ROS1 statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un precīzu metodoloģiju, lai novērstu kļūdaini negatīvu vai kļūdaini pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Croatian: Sedamnaest (1%) bolesnika zahtijevalo je trajnu obustavu liječenja povezanu s povišenim transaminazama, što upućuje da su ti događaji općenito stavljani pod kontrolu promjenom doze kako je navedeno u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Septiņpadsmit (1%) pacientiem bija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana saistībā ar paaugstinātu transamināžu līmeni, kas liecina par to, ka šie notikumi kopumā ir kontrolējami, ievērojot 2. tabulā norādīto devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: NOAEL razina za aneugenost bila je približno 1,8 puta veća od razine kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Latvian: Genotoksicitātes NOAEL bija aptuveni 1,8 reizes lielāks nekā klīniskā iedarbība cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Croatian: Sedamnaest (1%) bolesnika moralo je trajno prekinuti liječenje.
Latvian: Septiņpadsmit (1%) pacientiem bija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas
Croatian: • Djelomični ili potpuni gubitak vida na jednom ili na oba oka Recite odmah svom liječniku ako iskusite bilo kakav gubitak vida ili bilo koju promjenu u vidu poput poteškoća gledanja na jedno ili na oba oka.
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums vienā vai abās acīs Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas redzes zudums vai jebkādi redzes traucējumi, piemēram, redzes pasliktināšanās vienā vai abās acīs.
Croatian: Učinci na živčani sustav
Latvian: Ietekme uz nervu sistēmu
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju krizotinib, odnosno muške bolesnike koji se liječe, a partnerica im je trudna, treba upozoriti na moguće rizike za plod.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kurām iestājas grūtniecība krizotiniba lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par iespējamo risku auglim.
Croatian: d. Podaci o PFS-u i OS-u iz Ispitivanja 1005 uključivali su 807 bolesnika u analizi sigurnosnih podataka populacije utvrđenih testom FISH (zaključni datum prikupljanja podataka 15. veljače 2012.). e. Prema zaključnom datumu prikupljanja podataka 30. studenog 2013.
Latvian: Pētījumā 1005 PFS datos tika iekļauti drošuma analīzes populācijas 807 pacienti, kuri tika identificēti ar FISH testu (datu ievākšanas beigu termiņš - 2012. gada 15. februāris).
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja transaminaza stupnja 3 ili 4 bio je 43 dana.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. vai 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās sākumam bija 43 dienas.
Croatian: Simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omaglica, hipotenzija) može se pojaviti u bolesnika koji primaju krizotinib.
Latvian: Simptomātiska bradikardija (piemēram, ģībonis, reibonis, hipotensija) var rasties pacientiem, kas saņem krizotinibu.
Croatian: • dabigatranom, antikoagulansom koji se koristi za usporavanje zgrušavanja krvi.
Latvian: • dabigatrāns - antikoagulants, ko lieto, lai palēninātu asins recēšanu;
Croatian: Liječnik će možda učiniti elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate nikakvih problema sa srcem tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt elektrokardiogrammu, lai pārbaudītu, vai XALKORI lietošanas laikā nav radušies sirdsdarbības traucējumi.
Croatian: Od 1084 bolesnika koji su imali poremećaj vida, 95% njih imalo je događaje koji su bili umjereno teški.
Latvian: No 1084 pacientiem, kuriem bija redzes traucējumi, 95% pacientu šīs blakusparādības bija vieglas pakāpes.
Croatian: Leukopenija stupnja 3 ili 4 često (3%) je prijavljivana (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes leikopēniju tika ziņots bieži (3%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako se QTc poveća na 500 msek ili više, mora se odmah potražiti savjet kardiologa.
Latvian: Ja QTc ir 500 msek vai pagarinās vēl vairāk, nekavējoties konsultējieties ar kardiologu.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti pojavljivanja, a definirane su na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često (1/100 i <1/10, manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: 3. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Osnovni metabolički putevi u ljudi su oksidacija piperidinskog prstena u krizotinib laktam i O-dealkilacija s naknadnom konjugacijom metabolita dobivenih O-dealkilacijom u fazi II.
Latvian: Galvenie metabolisma ceļi cilvēkam ir piperidīna gredzena oksidācija līdz krizotiniba laktāmam un O-dealkilācija ar sekojošu O-dealkilēto metabolītu konjugāciju 2. fāzē.
Croatian: Liječenje lijekom XALKORI mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Latvian: Ārstēšana ar XALKORI jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Croatian: Treba pažljivo razmotriti istodobnu primjenu lijekova povezanih s bradikardijom.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, kas rada bradikardiju.
Croatian: Drugi nalazi uključuju učinke na jetru (povišene vrijednosti jetrenih transaminaza) i mrežnicu te moguću fosfolipidozu u više organa bez korelacijske toksičnosti.
Latvian: Citi rezultāti ietvēra ietekmi uz aknām (aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās) un tīklenes funkciju, kā arī potenciālu daudzu orgānu fosfolipidozi bez korelējošas toksicitātes.
Croatian: • Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je prethodno otvarano.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai redzams, ka kāds tās ir aizticis.
Croatian: Najčešći nalazi odnosili su se na biomikroskopski pregled slit lampom (21,1%), fundoskopiju (15,8%) i vidnu oštrinu (13,2%).
Latvian: Visbiežāk atrades tika konstatētas spraugas lampas izmeklējumā (21,1%), fundoskopijā (15,8%) un redzes asuma pārbaudē (13,2%).
Croatian: 51,4 (29,3; NR)
Latvian: 51,4 (29,3; NS)
Croatian: Porasti vrijednosti transaminaza stupnja 3 ili 4 općenito su bili reverzibilni nakon prekida primjene lijeka.
Latvian: Parasti 3. un 4. pakāpes transamināžu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu kapsulu.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir palicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Croatian: Ako uzmete više lijeka XALKORI nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis XALKORI vairāk nekā noteikts
Croatian: Sedamdeset sedam od 106 bolesnika (73%) nastavilo je liječenje krizotinibom najmanje 3 tjedna nakon objektivne progresije bolesti.
Latvian: Septiņdesmit septiņi no 106 pacientiem (73%) turpināja krizotiniba terapiju vismaz 3 nedēļas pēc objektīvas slimības progresēšanas.
Croatian: Ukupno 259 (16%) od 1666 bolesnika s najmanje 1 procjenom vitalnih znakova nakon početka ispitivanja, imalo je srčanu frekvenciju <50 otkucaja u minuti.
Latvian: Kopā 259 (16%) no 1666 pacientiem ar vismaz 1 dzīvībai svarīgu funkciju novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa sirdsdarbības frekvence bija < 50 sitieni minūtē.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku nakon uzimanja lijeka XALKORI:
Latvian: Tūlīt pēc XALKORI lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Croatian: Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Latvian: Lai atlasītu pacientus ārstēšanai ar XALKORI, ir nepieciešama precīza un apstiprināta ALK vai ROS1 noteikšanas metode (par pētījumos izmantotajām testu metodēm skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Posumnja li se na IBP/pneumonitis, primjena krizotiniba se mora privremeno prekinuti.
Latvian: Ja rodas aizdomas par IPS/pneimonītu, krizotiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Croatian: *PFS, stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na podacima zaključnog datuma prikupljanja podataka od 30. ožujka 2012.; OS se temelji na podacima zaključnog datuma prikupljanja podataka od 31. kolovoza 2015.
Latvian: * PFS, objektīvā atbildes reakcija un atbildes reakcijas ilgums ir saskaņā ar datiem līdz 2012. gada 30. martam.
Croatian: Krizotinib se nije pokazao mutagenim in vitro u testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Latvian: Krizotinibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā.
Croatian: U nekih bolesnika opažena je lokalna invazija cisti izvan bubrega.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota lokālas cistas invāzija ārpus nierēm.
Croatian: Nadalje, smanjenje srčane frekvencije bilo je povezano s povećanjem koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4), s maksimalnom srednjom vrijednosti smanjenja od 17,8 otkucaja u minuti nakon 8 sati 1.dana 2.ciklusa.
Latvian: Turklāt konstatētā sirds ritma palēnināšanās var būt saistīta ar krizotiniba koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu) ar maksimālo vidējo palēnināšanos 17,8 sitieni minūtē (bpm) pēc 8 stundām 2. cikla 1. dienā.
Croatian: U slučaju primjene kombinacije takvih lijekova treba kontrolirati QT-interval (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Kombinējot šādas zāles, jākontrolē QT intervāls (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Karakteristike bolesti bile su: 94% metastatska bolest, 96% histologija adenokarcinoma i 13% bez prethodne sistemske terapije za metastatsku bolest.
Latvian: Slimības raksturojums bija šāds: 94% metastātisks audzējs, 96% adenokarcinomas histoloģija un 13% iepriekš nebija nodrošināta nekāda sistēmiska metastātiska audzēja ārstēšana.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot uzreiz 2 devas, lai aizstātu izlaisto devu.
Croatian: Na temelju nalaza iz nekliničkih ispitivanja liječenje lijekom XALKORI može ugroziti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem drošības novērojumiem, ārstēšanās ar XALKORI var negatīvi ietekmēt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u slučajevima asimptomatske bradikardije.
Latvian: Asimptomātiskas bradikardijas gadījumos nav nepieciešama devas pielāgošana.
Croatian: Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 2, 3 ili 4, uz istodobni porast vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja 2, 3 ili 4 (bez kolestaze ili hemolize).
Latvian: 2., 3. vai 4. pakāpes ALAT vai ASAT paaugstināšanās ar vienlaicīgu paaugstināšanos līdz 2., 3. vai 4. pakāpes kopējā bilirubīna paaugstināšanos (bez holestāzes un hemolīzes)
Croatian: Bolesnike treba informirati o tome koji su prvi znakovi gastrointestinalne perforacije i savjetovati da u tom slučaju hitno zatraže savjet.
Latvian: Pacienti jāinformē par pirmajām kuņģa-zarnu trakta perforācijas pazīmēm, un jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja tādas rodas.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti kod ponovnog liječenja krizotinibom u bolesnika koji su dobili krizotinib u prethodnim linijama liječenja.
Latvian: Dati par krizotiniba lietošanas drošumu un efektivitāti atkārtotai ārstēšanai pacientiem, kuri saņēmuši krizotinibu iepriekšējaas izvēles terapijā, nav pieejami.
Croatian: Konačan tekst edukacijskog materijala mora biti usklađen s odobrenim podacima o lijeku.
Latvian: Izglītojošo materiālu pēdējai apstiprinātai versijai jāatbilst apstiprinātajai produkta informācijai.
Croatian: Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da krizotinib može biti fototoksičan.
Latvian: Vienā fototoksicitātes in vitro pētījumā iegūtie dati liecina, ka krizotinibs var būt fototoksisks.
Croatian: XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji.
Latvian: XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom XALKORI jer XALKORI može izazvati upalu pluća tijekom liječenja.
Latvian: var pasliktināties, jo ārstēšanās laikā XALKORI var izraisīt plaušu iekaisumu.
Croatian: Testiranje se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u primjeni odabrane tehnologije ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pieredze attiecīgo tehnoloģiju izmantošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s disanjem, osobito ako su praćene kašljem ili vrućicom.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir apgrūtināta elpošana, it īpaši, ja tas ir saistīts ar klepu vai drudzi.
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤1, provjeriti i, ako je potrebno, korigirati elektrolite, a zatim nastaviti u sljedećoj nižoj dozi b,c
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  1. pakāpei, pārbauda un, ja nepieciešams, koriģē elektrolītus, tad atsāk ārstēšanu ar nākamo samazināto devu b,c
Croatian: q. Smanjene vrijednosti testosterona u krvi (smanjene vrijednosti testosterona u krvi, hipogonadizam, sekundarni hipogonadizam).
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs (pazemināts testosterona līmenis asinīs, hipogonādisms, sekundārs hipogonādisms).
Croatian: • Ako osjetite jake bolove u želucu ili trbuhu, vrućicu, zimicu, nedostatak zraka, brze otkucaje srca, djelomični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju crijeva.
Latvian: Ja Jums ir stipras sāpes kuņģī vai vēderā, drudzis, drebuļi, elpas trūkums, ātra sirdsdarbība, daļējs vai pilnīgs redzes zudums (vienā vai abās acīs) vai izmaiņas vēdera izejā.
Croatian: Testove jetrene funkcije, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba raditi jednom tjedno u prva 2 mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno, odnosno sukladno kliničkoj indikaciji, s tim da testove treba ponavljati češće u slučaju porasta vrijednosti stupnja 2, 3 ili 4.
Latvian: Aknu funkcionālie testi, ieskaitot ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna līmeni, pirmajos divos ārstēšanas mēnešos jāpārbauda ik nedēļu, pēc tam vienu reizi mēnesī, kā arī attiecīgu klīnisko indikāciju gadījumos, bet biežāk, ja konstatē aknu rādītāju 2., 3. vai 4. pakāpes paaugstināšanos.