FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Dinamarca identificó posibles riesgos graves relacionados con la concentración mantenida por encima de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) en el lugar de la infección durante el tiempo necesario.
English: This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Spanish: Esto se aplica tanto a la magnitud de tiempo necesario por encima de la CMI durante un intervalo de administración completo como al número total de dosis posteriores necesarias para que el tratamiento sea eficaz.
English: The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
Spanish: Los cerdos participantes en el estudio sufrían enfermedad respiratoria leve o moderada que se considera consistente con la situación en campo en la que los animales son tratados lo antes posible antes de que se agraven los signos de la enfermedad respiratoria porcina.
English: A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Spanish: El tratamiento con una sola dosis a cada animal individual tiene ventajas (menos trabajo para el usuario, menos errores terapéuticos, menos manipulación de los cerdos y, por tanto, menos estrés), con respecto a una terapia multidosis y/o el tratamiento de la cabaña por vía oral.
English: Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Spanish: Por tanto, los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos solo pueden proporcionar una aproximación a la búsqueda de la dosis y es esencial realizar estudios clínicos para confirmar una pauta posológica propuesta.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se derivó un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Spanish: Por tanto, el CVMP ha recomendado conceder la ampliación de la autorización de comercialización a la especie de destino ganado porcino para los medicamentos veterinarios a los que se hace referencia en el anexo I para los que el resumen de las características del producto, la ficha técnica y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en Anexo III.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El resumen de las características del producto, la ficha técnica y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Spanish: El Comité consideró si la dosis propuesta de 22,5 mg/kg IM una vez podría dar lugar a un periodo subterapéutico prolongado (por ejemplo, por debajo de la CMI) y, así, a la aparición de resistencia al florfenicol.
English: • the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
Spanish: • los datos presentados por el solicitante se consideran suficientes teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de ampliación de la autorización de comercialización (solicitud híbrida).
English: The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
Spanish: El Comité consideró si se puede estimar que una duración de las concentraciones eficaces inferior a 2 días tras una única aplicación es suficiente para el tratamiento de enfermedades respiratorias graves causadas por A. pleuropneumoniae y P. multocida en cerdos.
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Spanish: En general, los datos presentados por el solicitante se consideran suficientes teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de ampliación de la autorización de comercialización (solicitud híbrida).
English: Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
English: Strength Animal species
Spanish: Potencia Especie destinataria
English: The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Spanish: La dosis de 30 mg/kg no mostró ningún beneficio adicional con respecto a la eficacia en comparación con la dosis de 22,5 mg/kg de peso vivo, de modo que esta última está justificada como la dosis de tratamiento recomendada.
English: This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Spanish: Esta solicitud de ampliación se presentó como procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones a los Estados miembros citados anteriormente al igual que la solicitud inicial para ganado bovino.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
English: The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Spanish: El uso de florfenicol en cerdos no ha generado ninguna resistencia de importancia entre los patógenos diana.
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Spanish: Evaluación y Conclusión sobre la relación riesgo/beneficio
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Spanish: El florfenicol es bacteriostático y su actividad es dependiente del tiempo.
English: Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Spanish: Florgane 300 mg/ml no diferirá de las formulaciones previas de florfenicol en lo que se refiere a la fase de eliminación en plasma y a los periodos subterapéuticos.
English: Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Spanish: Dado que, por definición, el florfenicol es un antimicrobiano dependiente del tiempo, T>CMI es el criterio de valoración indirecto farmacocinético/farmacodinámico más adecuado.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la farmacocinética de las fases terminales que permitan establecer una comparación sólida entre Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable y las formulaciones convencionales en lo relativo a la duración de las concentraciones subterapéuticas.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Spanish: Los Estados miembros concernidos no alcanzaron un acuerdo con respecto a la ampliación de la autorización de comercialización de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino y, en consecuencia, el asunto se remitió al CVMP el 19 de abril de 2012.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Spanish: Con los datos disponibles, no es posible determinar si el riesgo de la tasa de aparición de resistencias dependería de la dosis en este caso.
English: France1
Spanish: Francia1
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Spanish: La resistencia al florfenicol sigue siendo muy baja entre los patógenos respiratorios porcinos, aunque el principio activo se lleva utilizando más de una década en cerdos para enfermedades respiratorias porcinas.
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos basados en la evidencia sobre el tiempo que la concentración debe ser superior a la CMI para florfenicol y la enfermedad respiratoria porcina relacionada con los organismos de destino.
English: Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Spanish: Basándose en el estudio de ajuste de dosis de acuerdo con las BPL usando cerdos infectados de forma artificial con A. pleuropneumoniae se seleccionaron dos dosis de florfenicol para su evaluación posterior en un estudio clínico de campo respaldado por análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos.
English: For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Spanish: Para las especies de bacterias reivindicadas se determinó una buena sensibilidad al florfenicol con valores de CMI90 para P. multocida y A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Spanish: La resistencia al florfenicol sigue siendo muy baja entre los patógenos respiratorios porcinos, aunque Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml se lleva utilizando más de una década en cerdos para enfermedades respiratorias porcinas.
English: Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Spanish: La resistencia mediada por plásmidos apenas se ha identificado entre los patógenos respiratorios porcinos sin signos de diseminación.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable contiene florfenicol como sustancia activa.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Spanish: Esta remisión conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE se efectuó debido a las reservas con respecto a que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la eficacia clínica de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable con una única dosis intramuscular de 22,5 mg/kg de peso vivo en el tratamiento de enfermedades respiratorias porcinas.
English: Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Spanish: Está provocada por la infección de cerdos sensibles por virus y bacterias patógenas obligatorias y facultativas y requiere un tratamiento terapéutico eficaz.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Spanish: La dosis propuesta es 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrados por vía intramuscular en una sola inyección.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable difiere del medicamento veterinario de referencia porque se administra en una única dosis y porque tiene una forma farmacéutica y composición diferentes.
English: In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Spanish: En un estudio clínico de campo enmascarado y aleatorizado conforme con las BPC se demostró que Florgane 300 mg/ml no era inferior en el tratamiento de enfermedades respiratorias porcinas asociadas a A. pleuropneumoniae y P. multocida a las dos dosis IM únicas de 22,5 mg/kg y 30 mg/kg de peso vivo en comparación con un producto control que contiene 300 mg de florfenicol/ml administrado a una dosis de 15 mg/kg de peso vivo dos veces con un intervalo de 48 horas entre ellas.
English: The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Spanish: El beneficio de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable es que puede tratar la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Spanish: Las advertencias incluidas en la documentación del producto siguen siendo adecuadas No es necesario implementar medidas de gestión ni de mitigación de riesgos adicionales como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Spanish: Con el fin de resolver las reservas planteadas en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para la especie de destino ganado porcino.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Spanish: • El CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el solicitante como respaldo del uso del producto en la especie de destino ganado porcino para el tratamiento de las infecciones respiratorias producidas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol a la dosis de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una única inyección;
English: The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Spanish: El uso al que está destinado en ganado porcino es el tratamiento de infecciones respiratorias producidas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
English: The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Spanish: La conclusión general es que el conjunto de datos de eficacia global es adecuado para respaldar la eficacia del producto en la especie de destino cerdos a la dosis de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una única inyección para el tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Spanish: El producto de referencia era Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino y porcino y denominaciones asociadas.
English: The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Spanish: El medicamento veterinario de referencia es Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml.
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Spanish: Considerando los datos de CMI de las cepas aisladas más recientemente obtenidas de cerdos que sufrían enfermedades respiratorias en los últimos 5 años, florfenicol presentó CMI constantes con valores que oscilaban entre 0,25-1 µg/ml para A. pleuropneumoniae y de 0.5 µg/ml para P. multocida.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Spanish: En conclusión, la relación riesgo/beneficio se considera positiva para Florgane300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino y porcino.
English: Spain1
Spanish: España 1
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la concesión de la ampliación de la autorización de comercialización para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Spanish: Por lo tanto, es muy difícil realizar una estimación de cómo influye el uso a la dosis propuesta de 22,5 mg/kg de peso vivo por vía IM en una dosis frente a las pautas de administración autorizadas, sobre la aparición de resistencia al florfenicol.
English: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Spanish: Luxemburgo Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Benefit-risk assessment
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
English: Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Spanish: Motivos de la concesión de la ampliación de la autorización de comercialización para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino
English: Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Spanish: Dinamarca Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Florgane 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino
English: Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Spanish: Reino Unido Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Spanish: Esta solicitud es una ampliación al producto existente de 300 mg de florfenicol/ml suspensión inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado porcino como especie de destino.
English: United Kingdom
Spanish: República Checa
English: Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Spanish: Opdivo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de junio de 2015.
English: Other information about Opdivo
Spanish: Otra información sobre Opdivo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opdivo?
English: As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Opdivo se controlan de forma continua.
English: What is Opdivo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Opdivo y para qué se utiliza?
English: Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opdivo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
English: • melanoma, a type of skin cancer.
Spanish: • el melanoma, un tipo de cáncer de la piel.
English: The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Opdivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Spanish: El tratamiento con Opdivo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Opdivo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Urothelial cancer
Spanish: Cáncer urotelial