FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U większości dzieci i młodzieży leczonych z powodu GIST brak jest danych potwierdzających występowanie c-kit lub mutacji PDGFR, co mogłoby prowadzić do mieszanych rezultatów klinicznych.
Icelandic: Upplýsingar sem staðfestu c-kit eða PDGFR stökkbreytingar skorti hjá meirihluta barna sem fengu meðferð við GIST, sem gæti hafa leitt til óráðinnar klínískrar útkomu.
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15% blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30% blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20% granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony i wątroby (tylko w badaniach 0102 i 0109).
Icelandic: RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts) < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20% blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar (einungis fyrir 0102 og
Polish: Tabela 3 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML
Icelandic: Tafla 3 Svörun í CML rannsóknum hjá fullorðnum
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 8 do 18 lat, a imatynib podawano zarówno w leczeniu adjuwantowym, jak i w leczeniu przerzutów w dawkach wynoszących od 300 do 800 mg na dobę.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 8 til 18 ára og fengu imatinib sem viðbótarmeðferð og við meinvörpum í skömmtum á bilinu 300 til 800 mg á sólarhring.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m pc. na dobę.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 3 mánaða til 4 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 92,5 til 340 mg/m á sólarhring.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla produktu leczniczego Glivec także zmniejszały się w czasie.
Icelandic: Árleg hlutföll hvaða versnunar sem er, fyrir Glivec, lækkuðu einnig með tímanum.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Icelandic: Ekki hefur enn verið leitt í ljós hver sé orsök þessara niðurstaðna úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá rottum og ekki hefur heldur verið leitt í ljós hvort þær skipta máli fyrir menn.
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Glivec - Lek Glivec należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Glivec.
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Glivec - Taka á Glivec inn með mat.
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z HES/CEL.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir hjá börnum með HES/CEL.
Polish: U pierwszych 77 pacjentów rozpoczęto leczenie podając lek w dawce 400 mg, a następnie po wprowadzeniu poprawek do protokołu umożliwiających podawanie większych dawek leku, kolejnych 158 pacjentów rozpoczynało leczenie od dawki 600 mg.
Icelandic: á 400 mg, síðan var rannsóknaráætlun breytt til að leyfa stærri skammta og þeir 158 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu á 600 mg.
Polish: Dawka NOEL (dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych) wynosiła 15 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 15 mg/kg/dag.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna Całkowita (Potwierdzona
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun Full (Staðfest
Polish: Badania laboratoryjne
Icelandic: Rannsóknastofupróf
Polish: zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Polish: Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroðaþot, ofnæmisæðabólga, Stevens-Johnson heilkenni, bráð almenn bóluútbrot (AGEP).
Polish: Jak stosować lek Glivec
Icelandic: Hvernig nota á Glivec
Polish: na dobę.
Icelandic: Til inntöku.
Polish: VCR 2 mg całkowita dawka iv., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m iv., dni 1, 8; Prednizon 60 mg/m doustnie, dni 1-7, 15-21;
Icelandic: VCR 2 mg heildarskammtur i.v., daga 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., daga 1, 8; Prednison 60 mg/m til inntöku, daga 1-7, 15-21;
Polish: Zakażenia grzybicze
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania produktu leczniczego Glivec z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar Glivec er notað með CYP3A4 hvarfefnum sem hafa þröngt skammtabil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Icelandic: Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rzadko:
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar:
Polish: Uważa się, że zmiany te nie wymagają dostosowania dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.
Icelandic: Ekki er talið að þessar breytingar séu það miklar að þær kalli á breytingar skammta á grundvelli líkamsþyngdar.
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 27-36 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta skammt
Polish: Dawki w zakresie od 260 do 340 mg/m pc. spowodowały taką samą ekspozycję jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Skammtar hjá börnum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Polish: W 3 publikacjach opisano 5 pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Icelandic: Í 3 birtum heimildum var greint frá 5 sjúklingum með DFSP og PDGFR endurröðun erfðavísa.
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m pc./dobę, iv.): dni 1-5 MESNA (360 mg/m pc./dawka co 3 godz., x 8 dawek/dobę, iv.): dni 1-5
Icelandic: Ifosfamid (1,8 g/m 2/sólarhring, i.v.): dagar 1-5 MESNA (360 mg/m 2/skammt á 3 klst. fresti, x 8 skammtar/sólarhring, i.v.):
Polish: Toksyczność dla wątroby
Icelandic: Eiturverkanir á lifur
Polish: DEX 10 mg/m doustnie, dni 1-5; Windezyna 3 mg/m i.v., dzień 1;
Icelandic: DEX 10 mg/m til inntöku, daga 1-5; Vindesin 3 mg/m i.v., dag 1;
Polish: VCR (1,5 mg/m pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Icelandic: VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1, 8, og 15
Polish: U pięciu (5) pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2 - częściową.
Icelandic: Svörun kom fram hjá 5 sjúklingum, fullkomin svörun hjá 3 sjúklingum og svörun að hluta til hjá 2 sjúklingum.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Glivec
Icelandic: Lyfjahvörf Glivec
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 18 do 91 lat. Do badania włączono pacjentów z histologicznym rozpoznaniem pierwotnego GIST z ekspresją białka Kit w badaniu immunochemicznym oraz guzem wielkości  3 cm w największym wymiarze, z całkowitą resekcją pierwotnego GIST w okresie 14-70 dni przed rejestracją.
Icelandic: Kit prótein samkvæmt ónæmismælingum, og stærð æxlis ≥ 3 cm þar sem það er breiðast og GIST æxlið hefur verið fjarlægt að fullu, innan 14-70 daga fyrir skráningu.
Polish: VP-16 (100 mg/m pc./dobę, iv.): dni 1-5
Icelandic: VP-16 (100 mg/m 2/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Polish: • Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
Icelandic: Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni.
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane EU/1/01/198/009
Icelandic: Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/01/198/009
Polish: Wskaźniki całkowitej odpowiedzi hematologicznej, większej odpowiedzi cytogenetycznej oraz całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej w leczeniu pierwszego rzutu szacowano stosując metodę Kaplana-Meier'a, w której obserwacje przypadków bez uzyskanej odpowiedzi były cenzorowane datą ostatniego badania.
Icelandic: Hlutföll heildarblóðsvörunar, meiriháttar litningasvörunar og fullrar litningasvörunar eftir fyrstu (first-line) meðferð voru metin með Kaplan-Meier aðferð og þeir sem ekki svöruðu meðferð voru ekki hafðir með í útreikningunum frá þeim degi þegar síðasta skoðun fór fram.
Polish: Pozytywne efekty genotoksyczności uzyskano dla imatynibu w badaniu in vitro komórek ssaków (komórki jajnika chomików) wykrywającym działanie klastogenne (aberracje chromosomowe) w czasie aktywności metabolicznej.
Icelandic: Staðfest var í in vitro spendýrafrumuprófi fyrir imatinib að það hefur eiturverkanir á erfðaefni (eggjastokkar kínahamstra) hvað varðar litningaskemmdir við örvuð umbrot (metabolic activation).
Polish: 9/l i płytki krwi  20 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 20 x 10
Polish: • Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Icelandic: Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).
Polish: Badanie histopatologiczne martwych osobników jako główną przyczynę śmierci lub powód uśmiercenia zwierząt laboratoryjnych wykazało kardiomiopatię (u szczurów obu płci), przewlekłą postępującą chorobę nerek (u samic) oraz brodawczaka gruczołu napletkowego.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun á dauðum dýrum leiddi í ljós að hjartavöðvakvilli (hjá báðum kynjum), langvarandi versnandi nýrnakvilli (kvendýr) og totuæxli í forhúð voru helstu orsakir dauða eða grundvöllur aflífunar.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane Blistry PVDC/aluminium
Icelandic: Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur PVDC/álþynnur.
Polish: Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Icelandic: Rannsókn AAU02 Innleiðslumeðferð (de novo Ph+ ALL)
Polish: Depresja, osłabienie popędu płciowego, lęk
Icelandic: Þunglyndi, skert kynhvöt, kvíði.
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie dla środowiska dla organizmów żyjących w materiałach osadowych.
Icelandic: Virka efnið imatinib hefur í för með sér áhættu fyrir lífríki lífvera í setlögum (sediment organisms).
Polish: Glivec 100 mg tabletki powlekane EU/1/01/198/007
Icelandic: Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/01/198/007
Polish: = doustnie, im.
Icelandic: * Heildareftirfylgnitímabil; E.Á.
Polish: Czas leczenia: w badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z GIST produkt Glivec był podawany aż do wystąpienia progresji choroby.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá GIST sjúklingum var meðferð með Glivec haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian i bezwodna krzemionka koloidalna.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Polish: Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
Icelandic: Drekka á dreifuna strax eftir að taflan/töflurnar hafa losnað að fullu í sundur.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum greindist PDGFR endurröðun erfðavísa og af þeim náðu 9 CHR og 1 PHR.
Polish: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h iv.(3 h), dni 1-4; Mitoksantron 10 mg/m iv. dni 3-5;
Icelandic: Ara-C 1.000 mg/m2/12 klst. i.v.(3 klst.), daga 1-4; Mitoxantron 10 mg/m i.v. daga 3-5;
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Glivec w leczeniu pierwszego rzutu, przeciętna dawka dobowa wynosiła 406 ± 76 mg. Głównym parametrem skuteczności leczenia był czas przeżycia bez objawów postępu choroby.
Icelandic: Á heildina litið var sólarhringsskammtur að meðaltali 406 ± 76 mg hjá sjúklingum sem fengu Glivec sem fyrstu meðferð.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Glivec (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í meðferð með levotyroxini má vera að útsetning í plasma fyrir levotyroxini minnki við samhliða meðferð með Glivec (sjá kafla 4.4).
Polish: 9/l, mielocyty+metamielocyty < 5% we krwi, brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak pozaszpikowych ognisk białaczki.
Icelandic: < 5% í blóði, engar kímfrumur og formerglingar í blóði, blákyrningar < 20%, engin utanmergstengsl.
Polish: Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna (niepodzielna) tabletka 400 mg.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru 400 mg eða stærri (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 400 mg tafla (sem ekki er hægt að skipta).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Glivec należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi (transaminasar, bilirubin, alkaliskur fosfatasi) hjá sjúklingum sem nota Glivec.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af stærri skömmtum en ráðlögðum meðferðarskömmtum.
Polish: Bardzo małe 20,7 0/52 vs. 2/63
Icelandic: 0/52 samanborið við 2/63
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez nawrotu (RFS) określany, jako okres od randomizacji do daty nawrotu lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var lifun án endurkomu æxlis, skilgreint sem tímabilið frá þeim degi þegar slembiröðunin fór fram til þess dags sem æxli kom aftur fram eða viðkomandi lést af hvaða orsök sem var.
Polish: Reindukcja blok 1 (3 tygodnie)
Icelandic: Endurinnleiðsluhluti 1 (3 vikur)
Polish: Tabletka powlekana w kolorze bardzo ciemnożółtym do brązowawopomarańczowego, owalna, dwustronnie wypukła ze skośnym brzegiem, z wytłoczonym napisem „glivec" z jednej strony.
Icelandic: Mjög dökkgul til brúnleit-appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með sniðbrún og kúpt á báðum hliðum, með „glivec" á annarri hliðinni.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Glivec na wynik transplantacji szpiku.
Icelandic: Áhrif Glivec á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m pc. wykazało
Icelandic: Samanburður AUC(0-24) á degi 8 og degi 1 við 340 mg/m²/sólarhring skammta leiddi í ljós 1,7 falda uppsöfnun lyfsins eftir endurtekna skammta einu sinni á dag.
Polish: VCR (1,5 mg/m pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15 DAUN (45 mg/m pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Icelandic: VCR (1,5 mg/m 2/sólarhring, i.v.): dagar 1, 8, og 15 DAUN (45 mg/m 2/sólarhring í einum skammti [bolus], i.v.): dagar 1 og 2
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Glivec oszacowano w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Icelandic: Lyfjahvörf í plasma voru greind á degi 1 og annaðhvort á degi 7 eða degi 28, en þá hafði plasmaþéttni náð jafnvægi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Glivec powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną ( ang. CHR- complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Icelandic: Meðferð með Glivec leiðir til skjótrar svörunar hjá nýlega greindum börnum með CML og eftir 8 vikna meðferð hafði náðst heildarblóðsvörun (complete haematological response:
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Ponadto, w kartach obserwacji klinicznej badacze donosili o poprawie w zakresie objawów i innych zaburzeń funkcji narządów.
Icelandic: Í tilvikagreinunum greindu rannsakendur að auki frá bata hvað varðar einkenni og aðra óeðlilega vanstarfsemi líffæra.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów z CML, ALL i innymi chorobami zgłaszano występowanie poszerzenia naczyń okolicy przedodźwiernikowej żołądka, tzw. żołądka arbuzowatego (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá GAVE (víkkun lítilla blóðæða í neðsta hluta magans [gastric antral vascular ectasia]), sem er mjög sjaldgæf orsök maga- og þarmablæðinga, eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum með CML, ALL og aðra sjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Polish: 440 mg/m pc./dobę (n=7) i 570 mg/m pc./dobę (n=5).
Icelandic: Glivec í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n=5), 340 mg/m²/sólarhring (n=9), 440 mg/m²/sólarhring (n=7) og 570 mg/m²/sólarhring (n=5).
Polish: Glivec 100 mg tabletki powlekane Glivec 400 mg tabletki powlekane
Icelandic: Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: ): dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Polish: Zatrzymanie płynów i obrzęk, uczucie zmęczenia
Icelandic: Vökvasöfnun og bjúgur, þreyta.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m pc.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m á sólarhring.
Polish: Po podaniu doustnym stwierdzono dużą międzyosobniczą zmienność wartości AUC imatynibu w osoczu pacjentów.
Icelandic: Mikill breytileiki var á AUC gildum imatinibs í plasma milli sjúklinga eftir skammt til inntöku.
Polish: • Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
Icelandic: Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.
Polish: Pierwszorzędowe kryterium skuteczności ustalono na podstawie obiektywnego odsetka odpowiedzi.
Icelandic: Fyrsta staðfesting verkunar grundvallaðist á hlutlægu svörunarhlutfalli.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Polish: Napromienianie czaszki (Tylko blok 5) 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających w stanie CNS3 w chwili rozpoznania
Icelandic: 12 Gy í 8 hlutum fyrir alla sjúklinga sem eru CNS1 og CNS2 við greiningu 18 Gy í 10 hlutum fyrir sjúklinga sem eru CNS3 við greiningu VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
Polish: VCR (1,5 mg/m pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Icelandic: VCR (1,5 mg/m 2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar:
Polish: (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Icelandic: (samtals 8 meðferðarlotur)
Polish: Reindukcja blok 2 (3 tygodnie)
Icelandic: Endurinnleiðsluhluti 2 (3 vikur)
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian i bezwodna krzemionka koloidalna.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, hýprómellósa, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Polish: Glivec podawano z przerwami kohortom 1-5, zwiększając czas trwania i przyspieszając rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Glivec w poszczególnych kohortach; przy czym kohorta 1 otrzymywała leczenie produktem leczniczym Glivec o najmniejszej intensywności, a kohorta 5 otrzymywała leczenie o największej intensywności (najdłuższy czas trwania liczony w dniach z ciągłym, codziennym podawaniem produktu leczniczego Glivec w pierwszych cyklach chemioterapii).
Icelandic: Glivec var gefið með hléum í hópum 1-5, og stóð meðferðin með Glivec lengur og byrjaði fyrr eftir því um hvaða hóp var að ræða; hópur 1 fékk vægustu meðferðina og hópur
Polish: No Observed Adverse Effect Level, czyli poziom przy którym nie obserwowano działań niepożądanych) ustalono na poziomie najmniejszej dawki leku 15 mg/kg, co stanowi około 1/3 maksymalnej dawki zalecanej ludziom (800 mg) w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á öpum var ekkert NOAEL (no observed adverse effect level/mörk þess að engar aukaverkanir finnast) staðfest við lægstu skammtana 15 mg/kg, u.þ.b. einn þriðji af 800 mg hámarksskammti handa mönnum, byggt á líkamsyfirborði.
Polish: Leczenie podtrzymujące (cykle 8-tygodniowe) Cykl 5
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (8-vikna lotur)
Polish: CPM (250 mg/m pc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki, iv.): dni 3 i 4 PEG-ASP (2500 j.m./m pc., im.
Icelandic: CPM (250 mg/m2/skammt á 12 klst. fresti x 4 skammtar, i.v.): dagar 3 og 4 PEG-ASP (2500 a.einingar/m2, i.m.): dagur 4
Polish: Ostra niewydolność oddechowa
Icelandic: Bráð öndunarbilun
Polish: Tusz stosowany do napisów składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), szelaku i lecytyny sojowej.
Icelandic: Merkiblekið inniheldur rautt járnoxíð (E172), shellac og soyalecitin.
Polish: No Evidence of Leukaemia): Kryteria jak w przypadku całkowitej CHR, ale ANC  1 x 10
Icelandic: NEL Sömu skilmerki og fyrir CHR en ANC ≥ 1 x 10
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu:
Icelandic: Virk efni sem geta aukið plasmaþéttni imatinibs:
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Glivec w dawce zmniejszonej do 260 mg/m pc.
Icelandic: 9/l skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af Glivec, þ.e. 260 mg2.
Polish: Intensyfikacja blok 2 (9 tygodni)
Icelandic: Eflingarhluti 2 (9 vikur)
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (codziennie albo tylko od czasu do czasu).
Icelandic: ef þú neytir mikils magns áfengis (annaðhvort daglega eða af og til).
Polish: Lek Glubrava powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Icelandic: Glubrava skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Polish: Maksymalna dawka dzienna wynosi 45 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 45 mg.
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy Lilly S.A., Avda.
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ítalía Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn
Polish: Badanie powinno być powtarzane co jakiś czas.
Icelandic: Þetta próf skal endurtaka reglulega.