FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fertilidad FIRMAGON puede inhibir la fertilidad masculina mientras se suprime la testosterona.
Latvian: Tā kā tiek nomākta testosterona aktivitāte, FIRMAGON var samazināt vīriešu fertilitāti.
Spanish: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
Latvian: • FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT
Spanish: Después disminuye la concentración plasmática de degarelix Cmax en un modelo bicompartimental, con una semivida terminal media (t½) de 29 días para la dosis de mantenimiento.
Latvian: Cmax sasniegšanas degareliksa koncentrācija plazmā pazeminās divās fāzēs, un pēc balstdevas lietošanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) ir 29 dienas.
Spanish: Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en varones orquiectomizados o tratados con agonistas de la GnRH.
Latvian: Samazināta glikozes tolerance tika novērota vīriešiem, kuriem bijusi orhektomija vai kuri bijuši ārstēti ar GnAH agonistiem.
Spanish: 80 mg administrados en una inyección subcutánea.
Latvian: 80 mg ievada ar vienu subkutānu injekciju
Spanish: Tabla 3: Probabilidad acumulada de valores de testosterona ≤0.5 ng/ml entre el día 28 y el 364.
Latvian: Kumulatīvā varbūtība, ka testosterona līmenis no 28. līdz 364. dienai ir ≤0,5 ng/ml.
Spanish: − Enfermedad renal.
Latvian: − nieru slimība.
Spanish: Debido que degarelix no produce picos de testosterona, no es necesaria la administración conjunta de antiandrógenos al inicio del tratamiento.
Latvian: Tā kā degarelikss neierosina strauju testosterona līmeņa paaugstināšanos, pēc terapijas sākšanas tai nav jāpievieno antiandrogēns līdzeklis, lai novērstu strauju līmeņa paaugstināšanos.
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática o renal: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos pacientes que presenten un cuadro de insuficiencia hepática o renal de leve a moderado (ver sección 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki un pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: El CHMP concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Spanish: Inserte el adaptador en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar.
Latvian: Pulvera flakonam pievienojiet adapteri, to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā.
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo:
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:
Spanish: FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antobiótico), antipsicóticos).
Latvian: FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).
Spanish: Para ambos medicamentos, se observaron valores de transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (>3*ULN) en el 2-6% de los pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento.
Latvian: ANR) aknu transamināžu rādītāji (ASAT, ALAT un GGT) tika novēroti 2-6% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar abām zālēm.
Spanish: La reducción del volumen de la próstata fue similar al logrado con goserelina más antiandrógenos para la protección del incremento inicial de testosterona.
Latvian: Prostatas tilpuma samazināšanās bija līdzīga apjomam, kas tika sasniegts, lietojot goserelīnu kopā ar antiandrogēnisku aizsardzību.
Spanish: FIRMAGON se administra por inyección subcutánea en la pared abdominal.
Latvian: FIRMAGON tiek ievadīts ar subkutānu injekciju vēdera apvidū.
Spanish: Depresión, disminución del deseo sexual*
Latvian: dzimumdziņas zudums*
Spanish: En ensayos clínicos se ha demostrado que la supresión de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la administración de la dosis de inicio, de tal manera que un 96% de los pacientes presentan niveles de testosterona sérica similares a los obtenidos mediante castración médica (T≤0,5 ng/ml) a los tres días y un 100% un mes después de la administración.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka testosterona (T) izdalīšanās tiek nomākta uzreiz pēc sākumdevas ievadīšanas un 96% pacientu pēc trim dienām, bet 100% pacientu - pēc viena mēneša testosterona līmenis serumā atbilst medikamentozai kastrācijai (T≤0,5 ng/ml).
Spanish: NOTA: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
Latvian: PIEZĪME • FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT
Spanish: Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥5,8 mmol/l), de creatinina (≥177 μmol/l) y de BUN (≥10,7 mmol/l) en el 6%, 2% y 15% de los pacientes tratados con degarelix y en el 3%, 2% y 14% de los tratados con leuprorelina, respectivamente.
Latvian: Izteikti izmainīti kālija (≥5,8 mmol/l), kreatinīna (≥177 μmol/l) un urea (≥10,7 mmol/l) rādītāji tika novēroti attiecīgi 6%, 2% un 15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas saņēma degareliksu un attiecīgi 3%, 2 un 14% pacientu, kas saņēma leiprorelīnu.
Spanish: Tamaño de envase de 3 bandejas conteniendo:
Latvian: Iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir
Spanish: PSA.
Latvian: PSA līmenis
Spanish: Se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH.
Latvian: Medicīniskā literatūrā ziņots par samazinātu kaulu blīvumu vīriešiem, kuriem veikta orhektomija vai kuri saņēmuši terapiju ar GnAH agonistu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se ha estudiado el uso, por lo que debe utilizarse con precaución en este grupo de población.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu disfunkciju pētījumos nav piedalījušies, tādēļ šai pacientu grupā jāievēro piesardzība.
Spanish: • En un 7% se desconocía la extensión del cáncer.
Latvian: • 7% nebija zināms par metastāžu esamību vai neesamību
Spanish: Se considera que hay un pico de testorena cuando se observa un aumento ≥15% en su valor con respecto al nivel basal en las dos primeras semanas.
Latvian: Izvairīšanās no straujas testosterona līmeņa paaugstināšanās Strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās tika definēta kā testosterona līmenis, kas pirmo 2 nedēļu laikā pārsniedz sākotnējo līmeni par ≥15%.
Spanish: EU/1/08/504/001 tamaño de envase de 1 bandeja EU/1/08/504/003 Tamaño de envase de 3 bandejas
Latvian: EU/1/08/504/003 Iepakojums ar 3 paliktņiem
Spanish: Aumento de peso*
Latvian: Karstuma viļņi*
Spanish: Existen pocos datos en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tādēļ šajā pacientu populācijā ieteicams ievērot piesardzību.
Spanish: Gráfica 1: Cambios en los niveles de testosterona con respecto al nivel basal, en porcentaje, por grupo de tratamiento, durante 28 días (expresados en medianas y rangos intercuartílicos).
Latvian: Testosterona līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar terapijas sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 28.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para FIRMAGON en niños y adolescentes para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
Latvian: Pediatriskā populācijaFIRMAGON lietošana bērniem un pusaudžiem progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem nav atbilstoša.
Spanish: La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Envase de 1 bandeja conteniendo: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja.
Latvian: iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja pilnšļirce, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapters un 1 adata;
Spanish: En estos pacientes se recomienda la monitorización de la función hepática durante el tratamiento.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai ar aizdomām par aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt aknu funkciju.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar la interacción fármaco-fármaco.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm.
Spanish: Instrucciones para su correcta utilización NOTA:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Spanish: Aumento de peso* Hiperglucemia/Diabetes mellitus, aumento del colesterol, pérdida de peso, disminución del apetito, cambios en la calcemia
Latvian: Hiperglikēmija/cuku ra diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs
Spanish: Tolerancia a la glucosa
Latvian: Glikozes tolerance
Spanish: El uso de Firmagon no se ha investigado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām nav pētīta.
Spanish: El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para inyección subcutánea.
Latvian: Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución deben respetarse escrupulosamente.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Rūpīgi jāievēro norādījumi par šķīduma pagatavošanu.
Spanish: Tres (<1%) de los 409 pacientes pertenecientes al grupo tratado con degarelix y cuatro (2%) de los 201 pacientes del grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina, presentaron un QTcF ≥ 500 ms. Desde el inicio hasta el final del ensayo la mediana del cambio en el valor del QTcF para degarelix fue de 12,0 ms y en el caso de leuprorelina, de 16,7 ms.
Latvian: Trīs (<1%) no 409 pacientiem degareliksa grupā un četriem (2%) no 201 pacienta leiprorelīna 7,5 mg grupā novēroja QTcF ≥ 500 ms. No pētījuma sākuma līdz tā beigām, QTcF vidējās izmaiņas bija
Spanish: No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Degarelikss nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tādēļ jāievēro piesardzība.
Spanish: Se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo 2 viales de polvo, 2 jeringas precargadas con disolvente, 2 impulsores de los émbolos, 2 adapatadores para los viales, y 2 agujas.
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir 2 pulvera flakoni, 2 šķīdinātāja pilnšļirces, 2 virzuļa stieņi, 2
Spanish: Conservación de FIRMAGON
Latvian: Kā uzglabāt FIRMAGON
Spanish: No se ha determinado la densidad ósea durante el tratamiento con degarelix.
Latvian: Ārstēšanas ar degareliksu laikā kaulu blīvums netika mērīts.
Spanish: • Material educativo
Latvian: • izglītojošs buklets,
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
Latvian: Sirds aritmija (ieskaitot priekškambaru fibrilāciju), paātrināta sirdsdarbība, QT pagarināšanās (skatīt
Spanish: inmediatamente después de reconstituir* 8.
Latvian: Izteikti izmainīti (>3*
Spanish: Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa.
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.
Spanish: Dolor testicular, dolor en el pecho, dolor pélvico, irritación genital, interrupción de la eyaculación
Latvian: Sāpes sēkliniekos, sāpes krūtīs, sāpes iegurnī, dzimumceļu iekaisums,
Spanish: Se observó irritación local debida al medicamento cuando se administran altas dosis de degarelix por vía subcutánea en animales.
Latvian: Pēc subkutānas degareliksa ievadīšanas lielā devā dzīvniekiem radās ar zālēm saistīts lokāls kairinājums.
Spanish: La solución reconstituida debe ser límpida, libre de sustancias no disueltas.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram šķidrumam bez neizšķīdušām daļiņām.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
Latvian: Medicīniskā literatūrā pacientiem, kuriem tiek veikta androgēnu līmeni pazeminoša terapija, ziņots par kardiovaskulāru slimību, piemēram, par insultu un miokarda infarktu.
Spanish: Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase
Latvian: FIRMAGON ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución no implique riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de degarelix.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas katrs ml šķīduma satur 20 mg degareliksa
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE FIRMAGON 120 mg pulverim un šķīdinātājam injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético con degarelix en pacientes que presentaban insuficiencia hepática leve o moderada.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā degareliksa īpašības pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Spanish: Puede aceptarse la formación de pequeñas burbujas de aire de forma circular.
Latvian: Nelielu burbulīšu gredzens uz šķidruma virsmas ir pieņemams.
Spanish: Cambios en los datos electrocardiográficos
Latvian: Izmaiņas EKG
Spanish: 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja para la inyección.
Latvian: 1 flakona adapters un 1 injekciju adata.
Spanish: Inyectar 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 40 mg de degarelix.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 40 mg degareliksa.
Spanish: − molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción vasovagal)
Latvian: - diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu
Spanish: Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojuma vāciņu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE FIRMAGON 80 mg pulverim un šķīdinātājam injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: • En el grupo tratado con 240/80 mg de degarelix: 19,8 ng/ml (rango intercuartílico: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml).
Latvian: Vidējais PSA līmenis pētījuma sākumā bija: • degareliksa 240/80 mg terapijas grupā - 19,8 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 9,4 ng/ml, P75
Spanish: Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.
Latvian: Injicēšanas vieta katru reizi būs citā vēdera apvidū.
Spanish: Gráfica 2: Cambios en porcentaje de los niveles de PSA desde el nivel basal hasta el día 56, diferenciados por grupo de tratamiento (medianas expresadas con los rangos intercuartílicos).
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 56.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Spanish: No se han relizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Instrucciones para su correcta utilización.
Latvian: • Norādījumi par lietošanu.
Spanish: sudoración nocturna)*, erupción cutánea
Latvian: Hiperhidroze (ieskaitot svīšanu naktīs)*,
Spanish: 1 adaptador para el vial 1 aguja para la inyección
Latvian: 1 flakona adapters 1 injekciju adata
Spanish: En estos pacientes, no se detectaron signos de aumento de la exposición, comparando con individuos sanos.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav novērotas pastiprinātas iedarbības izpausmes.
Spanish: Inyectar 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Latvian: 4 ml FIRMAGON 80 mg.
Spanish: − disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en sangre, pérdida de peso
Latvian: - pazemināta apetīte, aizcietējums, vemšana, sausa mute, sāpes un diskomforts vēderā, paaugstināts cukura līmenis asinīs/cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs, - paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas sirds ritmā, izmaiņas EKG (QT intervāla pagarināšanās), sajūta ka izmainīts sirds ritms, aizdusa, perifēriska tūska, - muskuļu nespēks, muskuļu krampi, locītavu pietūkums/stīvums, osteoporoze/osteopēnija, sāpes locītavās, - bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, urinēšana naktī, pavājināta nieru darbība, urīna nesaturēšana,
Spanish: Coloque el vial hacia abajo, y alíneelo con la línea marcada en la jeringa para inyección.
Latvian: Apvērsiet flakonu otrādi un ievelciet šķidrumu līdz injekciju šļirces atzīmei.
Spanish: Estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, molestia abdominal, sequedad de boca
Latvian: Aizcietējumi, vemšana, sāpes vēderā, diskomforts vēderā, sausa mute
Spanish: Jeringa de vidrio (tipo I) precargada con émbolo con tapón de elastómero, tapa con punta y con una línea marcada en 4 ml que contiene 4.2 ml de disolvente
Latvian: I tipa stikla pilnšļirce ar elastomēra virzuļa sprūdu, uzgaļa vāciņu un marķējuma līniju pie 4 ml.
Spanish: Adaptador para el vial
Latvian: Flakona adapters.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. februārī izsniedza Firmagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Ferring Pharmaceuticals A/S.
Spanish: El texto completo del EPAR de Firmagon puede encontrarse aquí.
Latvian: Pilns Firmagon EPAR teksts ir atrodams šeit
Spanish: El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar divām 120 mg injekcijām, pēc tam katru mēnesi tiek veiktas atsevišķas 80 mg injekcijas.
Spanish: Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles, lai bloķētu testosteronu ārstēšanas sākumā.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Firmagon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir karstuma viļņi un problēmas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums.
Spanish: Contiene el principio activo degarelix.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu degareliksu (degarelix).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Firmagon lietošanu?
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos.
Latvian: "Progresīvs" nozīmē, ka vēzis ir izpleties ārpus šī dziedzera līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem.
Spanish: Otras informaciones sobre Firmagon:
Latvian: Cita informācija par Firmagon.
Spanish: Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas.
Latvian: Bloķējot šos procesus, Firmagon samazina testosterona daudzumu organismā un palēnina vēža šūnu augšanu.
Spanish: Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.
Latvian: Taču tā kā pamatpētījums bija koncentrēts uz medicīnisko iedarbību uz testosterona līmeni, nevis uz vēzi vai tieši uz pacientu iznākumu, un tā kā leiprorelīnu izmanto tikai prostatas vēzim, kas ir progresīvs, komiteja izlēma paredzēt Firmagon lietošanu tikai progresīvam prostatas vēzim.
Spanish: Firmagon puede utilizarse si el cáncer es «hormonodependiente», lo que significa que responde a los tratamientos que reducen las cifras de la hormona testosterona.
Latvian: Firmagon var lietot, ja vēzis ir "atkarīgs no hormoniem", tas nozīmē, ka tas reaģē uz zālēm, kas samazina hormona testosterona līmeni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
Latvian: Kāpēc Firmagon tika apstiprinātas?
Spanish: Firmagon no debe inyectarse en una vena ni en un músculo.
Latvian: Firmagon nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.
Spanish: El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Firmagon, jānodrošina izglītojoši materiāli visu dalībvalstu ārstiem, kas parakstīs šīs zāles.
Spanish: Dicho material incluirá información sobre la seguridad de Firmagon y recordará a los médicos cómo debe administrarse el medicamento.
Latvian: Materiālos jāiekļauj informācija par Firmagon drošu lietošanu un jāatgādina ārstiem par veidu, kā ievadīt šīs zāles.
Spanish: Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico (PSA).
Latvian: Firmagon ārstniecisko efektivitāti jāuzrauga ārstiem, kontrolējot testosterona un prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni asinīs.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pirmajā ārstēšanas gadā testosterona līmenis bija zemāks par līmeni, kas novērots vīriešiem, kuru sēklinieki neizstrādāja testosteronu.