FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U mláďat samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier.
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so bile izpostavljene raltegravirju v količini, ki je bila glede na AUC0-24ur približno 4,4-krat tolikšna kot izpostavljenost pri človeku med uporabo 400 mg dvakrat na dan, so opazili nekoliko večjo pojavnost prekomernega števila reber.
Slovak: Keďže mutagénnu aktivitu lamivudínu in vitro nie je možné potvrdiť v testoch in vivo, dospelo sa k záveru, že lamivudín by nemal predstavovať genotoxické riziko u pacientov podstupujúcich liečbu.
Slovenian: Ker testi in vivo niso potrdili mutagenega delovanja lamivudina, ugotovljenega in vitro, sklepajo, da lamivudin ne pomeni genotoksične nevarnosti za bolnike, zdravljene z njim.
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v separátnych štúdiách s jednotlivými zložkami DUTREBISu (lamivudín a raltegravir).
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na izsledkih ločenih študij vsake od obeh posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS (lamivudina in raltegravirja).
Slovak: Vzťah medzi citlivosťou HIV na lamivudín in vitro a klinickou odpoveďou na liečbu obsahujúcu
Slovenian: Razmerje med občutljivostjo HIV na lamivudin in vitro in kliničnim odzivom na zdravljenje, ki vključuje lamivudin, še preučujejo.
Slovak: Štúdia preukázala, že u plodov vystavených kombinácii in utero sa vyskytovala vyššia miera inkorporácie nukleozidových analógov do DNA do viacerých orgánov plodu a preukázala dôkaz o väčšom skracovaní telomér ako u plodov vystavených zidovudínu samotnému.
Slovenian: Študija je pokazala, da so imeli plodovi, ki so bili in utero izpostavljeni kombinaciji, višjo raven vgradnje nukleozidnih analogov v DNA v številnih organih in znake večjega skrajšanja telomerov kot plodovi, izpostavljeni samo zidovudinu.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať DUTREBIS, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila DUTREBIS se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku
Slovenian: Od 126 bolnikov jih je 96 prejemalo priporočeni odmerek raltegravirja.
Slovak: Biologická dostupnosť raltegravirovej zložky DUTREBISu v stave nalačno je približne 60 %, čo je vyššie ako biologická dostupnosť raltegraviru vo forme s poloxamérom, a vysvetľuje rozdiel v dávke raltegraviru.
Slovenian: Biološka uporabnost raltegravirja v zdravilu DUTREBIS na tešče je približno 60 %, kar je več od biološke uporabnosti raltegravirja v obliki raltegravirjevega poloksamera in to je razlog za razliko v odmerku raltegravirja.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky rádioizotopom značeného raltegraviru sa približne 51 % dávky vylúčilo v stolici a 32 % dávky v moči.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega raltegravirja se je približno 51 % odmerka izločilo v blatu in približno 32 % odmerka v urinu.
Slovak: Toto si nevyžaduje úpravu dávky, pokiaľ pacient nemá aj poruchu funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.2).
Slovenian: Vendar to ne zahteva prilagoditve odmerka, razen če ima bolnik tudi okvaro ledvic (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Slovak: • lamivudín patrí do skupiny liečiv nazývaných nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Slovenian: • lamivudin spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, imenovanih nukleozidni zaviralci reverzne
Slovak: Lamivudín je tiež dostupný vo forme perorálneho roztoku pre deti staršie ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou menej ako 14 kg alebo pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety.
Slovenian: Lamivudin je na voljo tudi kot peroralna raztopina, namenjena otrokom, starejšim od treh mesecev in s telesno maso do 14 kg, in bolnikom, ki ne morejo pogoltniti tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška obsahujúca 60 tabliet.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka s 60 tabletami.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť svoje dojčatá, pretože deti sa môžu nakaziť vírusom HIV
Slovenian: • Z virusom HIV okužene ženske ne smejo dojiti, kajti otrok se lahko preko materinega mleka okuži z virusom HIV.
Slovak: Ak si to všimnete do 6 hodín, tabletu musíte užiť okamžite.
Slovenian: Če v 6 urah ugotovite, da ste pozabili vzeti zdravilo, morate tableto vzeti takoj.
Slovak: Štúdie s izoformnými selektívnymi chemickými inhibítormi a cDNA exprimovanými UDPglukuronozyltransferázami (UGT) ukazujú, že hlavným enzýmom zodpovedným za tvorbu raltegravirglukuronidu je UGT1A1.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabili kemične zaviralce, selektivne za izooblike, in s cDNA-izražene UDP glukuronoziltransferaze (UGT) kažejo, da je UGT1A1 glavni encim, odgovoren za nastajanje raltegravirjevega glukuronida.
Slovak: Skúšania u pacientov s poruchou funkcie obličiek preukazujú, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Študije pri bolnikih z okvaro ledvic kažejo, da moteno delovanje ledvic vpliva na izločanje lamivudina.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o
Slovak: • hrubý, chrapľavý alebo neprirodzený hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa
Slovenian: • rezek, hripav ali nenaraven glas, krvavitev iz nosu, zamašen nos
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, použitie v osobitných skupinách pacientov a liekové interakcie každej z jednotlivých zložiek (lamivudín a raltegravir) platia pre DUTREBIS.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, uporaba v posebnih populacijah in medsebojna delovanja zdravil za vsako od obeh posameznih učinkovin (lamivudin in raltegravir) veljajo tudi za zdravilo DUTREBIS.
Slovak: Skrížená rezistencia vyvolaná M184V RT je obmedzená v rámci antiretrovírusových látok z triedy nukleozidových inhibítorov.
Slovenian: Navzkrižna odpornost, ki jo prenaša M184V RT, je omejena na skupino nukleozidnih zaviralcev protiretrovirusnih zdravil.
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4 buniek (95 %
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4 (95 % IZ), celic/mm
Slovak: Keďže DUTREBIS obsahuje lamivudín a raltegravir, každá z interakcií, ktorá bola identifikovaná pri jednotlivých liečivách, sa môže objaviť aj pri DUTREBISe.
Slovenian: Ker zdravilo DUTREBIS vsebuje lamivudin in raltegravir, se lahko med njegovo uporabo pojavi katero koli medsebojno delovanje, ugotovljeno za vsako od obeh učinkovin posamezno.
Slovak: Pri užívaní nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), ako je lamivudín, bola hlásená laktátová acidóza, zvyčajne spojená s hepatomegáliou a steatózou pečene.
Slovenian: Med uporabo nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI), kakršen je lamivudin, so poročali o laktacidozi, po navadi skupaj s hepatomegalijo in steatozo jeter.
Slovak: Hlavné nahlásené nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Slovenian: Glavni poročani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Slovak: Skóre genotypovej citlivosti (GSS) bolo definované ako súčet perorálnych ART v optimalizovanej základnej liečbe (OBT), na ktoré vírusový izolát pacienta vykazoval genotypovú citlivosť na základe testu genotypovej rezistencie.
Slovenian: Rezultat genotipske občutljivosti (GSS - Genotypic Sensitivity Score) je bil definiran kot skupno število peroralnih protiretrovirusnih zdravil pri optimiziranem osnovnem zdravljenju (OBT) na katera so bili izolati virusa pri testiranju genotipske odpornosti genotipsko občutljivi.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne známymi rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou CART.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, predvsem pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali med dolgotrajnim kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati:
Slovak: Okrem toho sa má postupovať s opatrnosťou aj v prípade súbežného podávania DUTREBISu s inými silnými induktormi uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) 1A1.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri sočasni uporabi zdravila DUTREBIS in drugih močnih induktorjev uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Slovak: V teste s jedným cyklom infekcie raltegravir inhiboval infekciu 23 izolátmi HIV reprezentujúcimi 5 podtypov non-B a 5 cirkulujúcich rekombinantných foriem s hodnotami IC50
Slovenian: V enem infekcijskem ciklu je raltegravir zavrl okužbo 23 izolatov HIV, ki so predstavljali 5 podtipov, razen podtipa B, in 5 cirkulirajočih rekombinantnih oblik z vrednostmi IC50 od 5 do 12 nM.
Slovak: Podobné zistenia neboli pozorované u králikov.
Slovenian: Pri kuncih o podobnih izsledkih niso poročali.
Slovak: • trimetoprim - používa sa na liečbu infekcií,
Slovenian: • trimetoprim - uporablja se za zdravljenje okužb
Slovak: Pri každej z nasledujúcich klinických nežiaducich reakcií hlásených pre raltegravir sa objavil minimálne jeden závažný výskyt: genitálny herpes, anémia, syndróm rekonštitúcie imunitného systému, depresia, mentálna porucha, pokus o samovraždu, gastritída, hepatitída, zlyhanie obličiek,
Slovenian: Pri vsakem od naslednjih kliničnih neželenih učinkov, opisanih za raltegravir, je bil vsaj en primer resen: genitalni herpes, anemija, sindrom imunske obnove, depresija, duševne motnje, poskus samomora, gastritis, hepatitis, odpoved ledvic, nenamerno preveliko odmerjanje.
Slovak: NRTI (napr. didanozín, zidovudín) sa neeliminujú týmto mechanizmom a interakcia s lamivudínom je nepravdepodobná.
Slovenian: NRTI-ji (npr. didanozin, zidovudin) se ne izločajo s tem mehanizmom, zato ni verjetno, da bi
Slovak: Ak sa vynechá dávka DUTREBISu do 6 hodín od doby, kedy sa zvyčajne užíva, pacientov treba poučiť, že predpísanú dávku DUTREBISu majú užiť čo najskôr.
Slovenian: Če je od časa, ko bolnik ponavadi vzame zdravilo DUTREBIS, minilo do 6 ur, je treba bolniku naročiti, naj pozabljeni predpisani odmerek zdravila DUTREBIS vzame čim prej.
Slovak: Rifampicín znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
Slovenian: Rifampicin zniža koncentracijo raltegravirja v plazmi; vpliv tega na učinkovitost raltegravirja ni znan.
Slovak: Rifampicín môže znížiť vaše hladiny raltegraviru (jedno z liečiv v DUTREBISe).
Slovenian: Rifampicin lahko zniža koncentracijo raltegravirja (ene od zdravilnih učinkovin v zdravilu DUTREBIS).
Slovak: DUTREBIS je v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, bez dokázanej vírusovej rezistencie na antivirotiká tried InSTI (inhibítor prenosu reťazcov integrázou) a NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) v súčasnosti alebo v minulosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, od 6. leta starosti in s telesno maso vsaj 30 kg, trenutno ali v preteklosti brez dokazov o virusni odpornosti na protivirusna zdravila iz skupin zaviralcev prenosa zapisa integraze (InSTI - Integrase Strand Transfer Inhibitor) ali nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI - Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: Toto môže pomôcť k tomu, aby váš liek účinkoval lepšie.
Slovenian: Na ta način bo delovanje vseh zdravil boljše,
Slovak: Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou
Slovenian: Dejanski obseg prehajanja ali povezava s
Slovak: Farmakokinetické parametre neboli zníženou funkciou pečene zmenené, preto sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nevyžaduje žiadna úprava dávky lamivudínu.
Slovenian: Zmanjševanje delovanja jeter ni vplivalo na farmakokinetične parametre, zato bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter odmerka lamivudina ni treba prilagoditi.
Slovak: Zidovudín a stavudín si zachovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín.
Slovenian: Zidovudin in stavudin ohranita svoje protiretrovirusno delovanje proti HIV-1, ki je odporen na lamivudin.
Slovak: V stolici bol prítomný iba raltegravir, z ktorého väčšina je pravdepodobne derivovaná z hydrolýzy raltegravir-glukuronidu vylúčeného žlčou, ako sa pozorovalo u predklinických druhov.
Slovenian: V blatu je bil prisoten le raltegravir, ki je v največji meri verjetno nastal s hidrolizo raltegravirjevega glukuronida in se izločil z žolčem, kot so ugotovili v predkliničnih raziskavah.
Slovak: 119 buniek/mm
Slovenian: 119 celic/mm
Slovak: Po podaní DUTREBISu sa raltegravir vstrebáva s Tmax približne 1 hodina v stave nalačno.
Slovenian: Ob uporabi zdravila DUTREBIS se raltegravir na tešče absorbira s tmax približno 1 uro.
Slovak: Ak sa užíva s inými liekmi, DUTREBIS môže:
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili lahko zdravilo DUTREBIS:
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: 156 buniek/mm
Slovenian: 156 celic/mm
Slovak: Komparatívna biologická dostupnosť DUTREBISu, kombinovanej tablety obsahujúcej fixnú dávku (150 mg lamivudínu/300 mg raltegraviru), sa hodnotila oproti jednotlivým zložkám podávaným súbežne (150 mg lamivudínu a 400 mg raltegraviru) u 108 zdravých jedincov.
Slovenian: Biološko uporabnost zdravila DUTREBIS (150 mg lamivudina/300 mg raltegravirja) v tabletah s fiksno kombinacijo odmerkov so ocenili glede na posamezni učinkovini, uporabljeni sočasno (150 mg lamivudina in 400 mg raltegravirja), pri 108 zdravih osebah.
Slovak: DUTREBIS sa nemá súbežne podávať s rifampicínom vzhľadom na znížené plazmatické koncentrácie raltegraviru (pozri časť 4.5); vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati sočasno z rifampicinom, ker se koncentracija raltegravirja v plazmi zniža (glejte poglavje 4.5); vpliv tega na učinkovitost raltegravirja ni znan.
Slovak: Ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, neobsluhujte stroje, neveďte vozidlá ani sa nebicyklujte.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem tega zdravila omotični, ne smete upravljati s stroji, voziti ali kolesariti.
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie vykonaných s raltegravirom sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Slovenian: Z raltegravirjem pri testih mutageneze na mikrobih (Amesov test) in vitro, preizkusih alkalne elucije za ugotavljanje poškodb DNA in vitro in študijah kromosomskih aberacij in vitro ter in vivo niso odkrili znakov mutagenosti ali genotoksičnosti.
Slovak: Včasné príznaky (symptomatická hyperlaktatémia) zahŕňajú benígne digestívne príznaky (nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha), nešpecifickú malátnosť, nechutenstvo, chudnutie, respiračné príznaky (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické príznaky (vrátane motorickej slabosti).
Slovenian: Zgodnji simptomi (simptomatska hiperlaktatemija) vključujejo blage prebavne težave (navzejo, bruhanje in bolečine v trebuhu), nespecifično slabo počutje, izgubo apetita, hujšanje, respiratorne simptome (hitro in/ali globoko dihanje) ali nevrološke simptome (vključno z motorično šibkostjo).
Slovak: Pri lamivudíne sa zriedkavo objavili prípady pankreatitídy.
Slovenian: V redkih primerih se je med uporabo lamivudina pojavil pankreatitis.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinami dostávajúcimi raltegravir 400 mg dvakrát denne a placebo porovnateľné.
Slovenian: Demografske (spol, starost in rasa) in izhodiščne značilnosti so bile med prejemniki 400 mg raltegravirja dvakrat na dan in prejemniki placeba primerljive.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred
Slovenian: Demografske (spol, starost in rasa) in izhodiščne značilnosti bolnikov so bile med skupino, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, in skupino, ki je prejemala 600 mg efavirenza pred
Slovak: • kladribín - používa sa na liečbu leukémie z vlasatých buniek,
Slovenian: • kladribin - uporablja se za zdravljenje dlakavocelične levkemije
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/raltegravir
Slovenian: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete lamivudin/raltegravir
Slovak: DUTREBIS obsahuje dve liečivá: lamivudín a raltegravir.
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS vsebuje dve zdravilni učinkovini: lamivudin in raltegravir.
Slovak: Tento variant vzniká in vitro aj u pacientov infikovaných vírusom HIV liečených antiretrovírusovou terapiou obsahujúcou lamivudín.
Slovenian: Ta različica se pojavi tako in vitro kot pri bolnikih, okuženih s HIV-1, zdravljenih s protivirusnim zdravljenjem, ki vključuje lamivudin.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa raltegravir primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1, pri súbežnom podávaní DUTREBISu so silnými induktormi UGT1A1 je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Raltegravir se presnavlja predvsem z UGT1A1, zato je v primeru sočasne uporabe zdravila DUTREBIS z drugimi močnimi induktorji UGT1A1 potrebna previdnost.
Slovak: * Údaje o nežiaducej reakcii boli pozbierané na základe každej jednotlivej zložky DUTREBISu.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih so zbrani na podlagi vsake od obeh posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS.
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Slovenian: Zdravila DUTREBIS ne smejo prejemati bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min
Slovak: Pri užívaní nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy, niekedy smrteľné, zvyčajne spojené s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Med uporabo nukleozidnih analogov so poročali o primerih laktacidoze (v nekaterih primerih s smrtnim izidom), po navadi skupaj s hudo hepatomegalijo in steatozo jeter (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Farmakokinetika DUTREBISu u detí mladších ako 6 rokov sa nestanovila.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila DUTREBIS pri otrocih, mlajših od 6 let, ni določena.
Slovak: Váš lekár predpísal DUTREBIS na to, aby pomohol udržať vašu infekciu HIV pod kontrolou.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo DUTREBIS, da bi zdravilo pomagalo obvladovati okužbo z
Slovak: Údaje o farmakokinetických interakciách medzi jednotlivými zložkami DUTREBISu a inými
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o farmakokinetičnih medsebojnih delovanjih obeh posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS in drugih zdravil
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se vam pojavi izpuščaj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pacienti s už prítomným ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa sledovať podľa štandardnej praxe.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter, vključno s kroničnim hepatitisom, so nepravilnosti delovanja jeter med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogostejše; takšne bolnike je treba spremljati v skladu z običajno prakso.
Slovak: Dôkaz účinnosti raltegraviru bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou terapiou, a na analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK, Protokol 021) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi 96-tedenskih podatkov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, Protokola 018 in 019) pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1 in predhodno že zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ter na analizi 240-tedenskih podatkov randomiziranega, dvojno slepega, z zdravilno učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, Protokol 021) pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil.
Slovak: Pri podávaní NRTI akémukoľvek pacientovi (obzvlášť obéznym ženám) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene a steatózu pečene (vrátane niektorých liekov a alkoholu) sa musí postupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi NRTI-jev pri katerem koli bolniku (predvsem bolnicah s prekomerno telesno maso) s hepatomegalijo, hepatitisom ali drugimi znanimi dejavniki tveganja za bolezni jeter in steatozo jeter (vključno z določenimi zdravili in alkoholom).
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, s prevahou renálneho klírensu (>
Slovenian: Povprečen sistemski očistek lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, predvsem z ledvičnim očistkom (> 70 %) preko transportnega sistema organskih
Slovak: Menej silné induktory (napr. efavirenz, nevirapín, etravirín, rifabutín, glukokortikoidy, ľubovník bodkovaný, pioglitazón) sa môžu používať s DUTREBISom.
Slovenian: Z zdravilom DUTREBIS se lahko uporablja manj močne induktorje (npr. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoide, šentjanževko, pioglitazon).
Slovak: DUTREBIS sa neodporúča používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi emtricitabín, keďže lamivudín (v DUTREBISe) aj emtricitabín sú analógy cytidínu (t.j. riziko intracelulárnych interakcií, pozri časť 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila DUTREBIS v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, ni priporočljiva, saj sta lamivudin (učinkovina zdravila DUTREBIS) in emtricitabin analoga citidina (npr. tveganje za medcelične interakcije, glejte poglavje 4.4).
Slovak: • krvné vyšetrenie ukazujúce znížený počet krvných doštičiek (typ buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), krvné vyšetrenie ukazujúce zníženú funkciu obličiek, zvýšená hladina svalového enzýmu v krvi, cukor prítomný v moči, červené krvinky prítomné v moči, zvýšenie telesnej hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, znížená hladina krvnej bielkoviny (albumín), predĺženie času zrážania krvi, krvné vyšetrenie ukazujúce nízky počet červených krviniek (anémia).
Slovenian: • izvid krvi, ki kaže zmanjšano število trombocitov v krvi (vrsta krvnih celic, ki pomaga pri strjevanju krvi), izvid krvi, ki kaže zmanjšano delovanje ledvic, zvišanje mišičnega encima v krvi, sladkor v urinu, rdeče krvne celice v urinu, povečanje telesne mase, povečan obseg pasu, znižanje beljakovin (albumina) v krvi, podaljšan čas strjevanja krvi, izvid krvi, ki kaže majhno število rdečih krvnih celic (anemija)
Slovak: DUTREBIS sa nemá užívať s akýmikoľvek inými liekmi obsahujúcimi lamivudín, raltegravir alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín.
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin ali raltegravir; prav tako se ga ne sme uporabljati z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin.
Slovak: V klinických skúšaniach užívala veľká časť pacientov atazanavir a/alebo tenofovir, liečivá, ktoré vedú k zvýšeniu plazmatických hladín raltegraviru, v optimalizovaných základných režimoch.
Slovenian: V kliničnih študijah je velik delež bolnikov v okviru optimiziranega osnovnega zdravljenja (OBT - optimized background therapy) uporabljal atazanavir in/ali tenofovir, zdravili, ki povečata koncentracijo raltegravirja v plazmi.
Slovak: Vek (roky), medián [rozsah]
Slovenian: Demografski podatki Starost (leta), mediana [razpon] Moški spol