FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona, otrzymujących przez dłuższy czas lewodopę w leczeniu wspomagającym, nie stwierdzono istotnego klinicznie działania lewodopy na klirens rasagiliny.
Latvian: Parkinsona slimības pacientiem, kas hroniski saņēma ārstēšanu ar levodopu kā papildterapiju, netika novērota klīniski nozīmīga levodopas lietošanas ietekme uz rasagilīna klīrensu.
Polish: Dowody naukowe sugerują jednak, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka).
Latvian: Tomēr zinātniskie pierādījumi liecina, ka ar paaugstinātu ādas vēža (ne tikai melanomas) risku ir saistīta pati Parkinsona slimība, nevis kādas no zālēm.
Polish: W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151).
Latvian: Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=149, placebo grupa n=151).
Polish: U myszy zaobserwowano większą częstość występowania łącznie gruczolaka oskrzelikowego/pęcherzykowego oraz (lub) raka, gdy stężenie w ustroju było 144-213 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu u ludzi przyjmujących dawkę 1 mg/dobę.
Latvian: Pelēm novēroja palielinātu kombinētas bronhiolāras/alveolāras adenomas un/vai karcinomas sastopamību, ja sistēmiskā iedarbība 144213 reizes pārsniedza paredzamo koncentrāciju plazmā cilvēkam, lietojot 1 mg dienā.
Polish: NUMER SERII Lot
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot
Polish: Rasagilina wzmacnia działanie lewodopy, dlatego może dojść do nasilenia działań niepożądanych lewodopy i zaostrzenia występującej wcześniej dyskinezy.
Latvian: Tā kā rasagilīns pastiprina levodopas ietekmi, var pastiprināties ar levodopas lietošanu saistītās blakusparādības un pasliktināties iepriekš esoša diskinēzija.
Polish: Zalecana dawka leku Rasagiline Mylan to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Rasagiline Mylan deva ir viena 1 mg tablete, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
Polish: Często: niedociśnienie ortostatyczne (3,9% versus 0,8%)
Latvian: Bieži: ortostatiska hipotensija (3,9% vs. 0,8%)
Polish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
Latvian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spānija
Polish: Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Latvian: Rasagiline Mylan var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub blisterach perforowany podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1 tabletek.
Latvian: Tabletes ir pieejamas blisteros ar 7, 10, 28, 30, 100 un 112 tabletēm vai perforēta blistera iepakojumā ar atsevišķām devām pa 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vai 112 x 1 tabletēm.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāizvairās no rasagilīna un fluoksetīna vai fluvoksamīna vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rasagiline Mylan
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rasagiline Mylan
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rasagiliną zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, łącznie z rzadkimi doniesieniami o wystąpieniu przełomu nadciśnieniowego po spożyciu nieznanej ilości żywności o dużej zawartości tyraminy.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja rasagilīnu, tika novēroti paaugstināta asinsspiediena gadījumi, ieskaitot dažus hipertensijas krīzes gadījumus, kad zāles lietotas vienlaicīgi ar nezināmu daudzumu tiramīniem bagātu pārtiku.
Polish: Jednoczesne leczenie innymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) lub petydyną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem (ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturoši līdzekļi) vai petidīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Latvian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/ veselības aprūpes speciālists pamanāt, ka Jums rodas neparasta uzvedība, kad nespējat apvaldīt impulsus, vajadzības vai vēlēšanos darīt dažādas sev vai citiem kaitīgas vai ar zaudējumiem saistītas darbības.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Nevēlamas reakcijas sakārtotas biežuma kategorijās, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (>1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona z powodu występujących zaburzeń chodu są szczególnie podatni na działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia.
Latvian: Parkinsona slimības pacienti ir īpaši pakļauti ar hipotensiju saistītajām blakusparādībām, jo viņiem jau ir gaitas traucējumi.
Polish: Celuloza krystaliczna
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā Vīnskābe
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Polish: Rasagiliny nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Latvian: Rasagilīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO inhibitoriem (ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturoši līdzekļi), jo iespējams neselektīvas MAO kavēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvo krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: Rasagilīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniu III pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (159 pacjentów), rasagilinę w dawce 0,5 mg ma dobę (164 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (149 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Latvian: Trešajā pētījumā pacientus randomizēti sadalīja pa grupām, kas saņēma placebo (159 pacienti), 0,5 mg rasagilīna dienā (164 pacienti) vai arī 1 mg rasagilīna dienā (149 pacienti), un ārstēšanu turpināja 26 nedēļas.
Polish: W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów), odpowiednio dla rasagiliny w porównaniu z placebo.
Latvian: Iekavās norādīts nevēlamo reakciju biežums (% no pacientu skaita) attiecīgi rasagilīnam pret placebo.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zālēm nav veikti testi attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline Mylan.
Latvian: Ja Jūs uzsākat fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc Rasagiline Mylan terapijas pārtraukšanas.
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i petydyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un petidīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)
Latvian: • pūšļveida izsitumi (vezikulobullozi izsitumi).
Polish: Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
Latvian: To var lietot gan monoterapijā gan papildterapijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Polish: Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% versus 0%), zapalenie stawów (1,3%
Latvian: Bieži: muskuļu-skeleta sāpes (6,7% vs. 2,6%), sāpes kaklā (2,7% vs.0%), artrīts (1,3% vs.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur rasagilīna tartrātu, kas atbilst 1 mg rasagilīna (Rasagiline).
Polish: Zebrane informacje wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego produktu leczniczego, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka).
Latvian: Savāktie dati liecina, ka ar paaugstinātu ādas vēža (ne tikai melanomas) risku ir saistīta pati Parkinsona slimība, nevis kāds no zāļu līdzekļiem.
Polish: Podczas stosowania leku Rasagiline Mylan nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca, - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Latvian: Rasagiline Mylan lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet sekojošas zāles: monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai vai Parkinsona slimības terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturošus līdzekļus.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline Mylan można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.
Latvian: Ja Jūs uzsākat Rasagiline Mylan lietošanu, Jums jānogaida vismaz piecas nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.
Polish: 597 678 01 Blansko Republika Czeska
Latvian: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Čehija
Polish: Często: zmniejszenie masy ciała (4,5% versus 1,5%)
Latvian: Bieži: ķermeņa masas samazināšanās (4,5% vs.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagiline Mylan należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące zmiany na skórze.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rasagiline Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir vieglas vai vidēji smagas aknu problēmas, ja Jums ir jebkādas aizdomīgas ādas izmaiņas.
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Latvian: Ir ziņots par nopietnu blakusparādību rašanos, lietojot vienlaicīgi SSAI, SNAI, tricikliskos, tetracikliskos antidepresantus un MAO inhibitorus.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o behawioralnych objawach zaburzeń kontroli impulsów, jakie obserwowano u osób leczonych rasagiliną, w tym o przypadkach kompulsji, natrętnych myśli, patologicznym uzależnieniu od hazardu, zwiększonym libido, hiperseksualności, impulsywnych zachowaniach, kompulsywnym wydawaniu pieniędzy lub niepohamowanych zakupach.
Latvian: Pacienti un veselības aprūpes speciālisti jāinformē par uzvedības izmaiņām, kas norāda uz impulsu kontroles traucējumiem, kas novēroti pacientiem, lietojot rasagilīnu, ieskaitot apmātību, uzmācīgas idejas, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un nepārvaramu vēlmi tērēt un pirkt.
Polish: Jak przechowywać lek Rasagiline Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Rasagiline Mylan
Polish: Produkt leczniczy Rasagiline Mylan wskazany jest w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
Latvian: Rasagiline Mylan ir indicēts idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai (PS) kā monoterapija (bez levodopas) vai arī kā palīgterapija (ar levodopu) pacientiem, kam deva vairs nemainās.
Polish: Zgłaszano interakcje inhibitorów MAO z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi o działaniu sympatykomimetycznym.
Latvian: Lietojot MAO inhibitorus ir ziņots par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot simpatomimētiskos zāļu produktus.
Polish: U pacjentów przyjmujących Rasagiline Mylan i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Rasagiline Mylan un/vai citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, var novērot tādu uzvedību kā apmātību, uzmācīgas domas, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, pārmērīgu tērēšanos, impulsīvu uzvedību un neparasti augstu seksuālo aktivitāti vai pastiprinātas seksuālās domas un jūtas.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: upadek (4,7% versus 3,4%)
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži: nejaušs ievainojums (galvenokārt kritieni) (4,7% vs. 3,4%),
Polish: Blister perforowany z PVC/PVDC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1 tabletek.
Latvian: PVH/PVDH/Al perforēta blistera iepakojums ar atsevišķām devām pa 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vai 112 x 1 tabletēm
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar dopamīnu agonistiem un/ vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, var novērot patoloģisku noslieci uz azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, nepārvaramu vēlmi tērēt un pirkt, uzdzīvošanu un pārmērīgu ēšanu.
Polish: W badaniu II średnia różnica w liczbie godzin w stanie „OFF" w porównaniu do placebo wynosiła0,78 h, 95% CI.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais stundu skaits, kas tika pavadīts "NEAKTĪVĀ" stāvoklī, salīdzinot ar placebo, bija -0,78 h, 95% TI [-1,18, -0,39], p=0.0001.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas antidepresantus/SNAI lietoja vienlaicīgi ar rasagilīnu, tika novērots serotonīna sindroms, kas izpaudās kā uzbudinājums, apjukums, stīvums, drudzis un mioklonuss.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nav rekomendējama rasagilīna vienlaicīga lietošana ar dekstrometorfānu vai simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, tiem, kas sastopami intranazāli un perorāli lietojamu dekongestantu sastāvā, vai pretsaaukstēšanās zāļu līdzekļiem, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: • obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)
Latvian: • zems asinsspiediens, ceļoties stāvus ar tādiem simptomiem, kā reibonis/apreibums (ortostatiska hipotensija),
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas asins analīzē (leikopēnija),
Polish: versus 6,2%), suchość w jamie ustnej (3,4% versus 1,8%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka (1,1% versus 0,3%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów (2,4% versus 2,1%), ból szyi (1,3% versus 0,5%) Badania diagnostyczne
Latvian: 6,2%), sausa mute (3,4% vs. 1,8%) Āda un zemādas audu bojājumi Bieži: izsitumi (1,1% vs. 0,3%) Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: artralģija (2,4% vs. 2,1%), kakla sāpes (1,3% vs. 0,5%)
Polish: Często: ból brzucha (4,2% versus, 1,3%), zaparcia (4,2% versus 2,1%), nudności i wymioty (8,4%
Latvian: Bieži: sāpes vēderā (4,2% vs. 1,3%), aizcietējums (4,2% vs. 2,1%),slikta dūša un vemšana (8,4% vs.
Polish: Działania niepożądane, o co najmniej 2% różnicy w porównaniu z placebo są zaznaczone kursywą.
Latvian: Blakusparādības, kuras radās vismaz par 2% biežāk nekā lietojot placebo, norādītas kursīvā.
Polish: Numer serii (Lot)
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Polish: W badaniu III średnia różnica w porównaniu do placebo wynosiła -0,94 h, 95% CI.
Latvian: Trešajā pētījumā vidējā starpība, salīdzinot ar placebo, bija -0.94 h, 95% TI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Polish: • drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
Latvian: • roku nejutīgums un muskuļu vājums (tenosinovīts),
Polish: W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnych w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie częstości aberracji chromosomalnych.
Latvian: Metabolīta aktivācijas apstākļos rasagilīns inducēja hromosomu aberāciju skaita palielināšanos koncentrācijā, kas rada pārmērīgu citotoksicitāti un kas nav sasniedzama, lietojot preparātu klīniskos apstākļos.
Polish: • przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)
Latvian: • ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija),
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam viegli aknu darbības traucējumi pāriet vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wiadomo, że stosowaniu leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w połączeniu z inhibitorami MAO towarzyszy występowanie ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar SSAI/SNAI, tricikliskiem, tetracikliskiem antidepresantiem un MAO inhibitoriem, ziņots par būtiskām blakusparādībām.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z BLISTREM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: Często: dystonia (2,4% versus, 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% versus 0%), zaburzenia równowagi (1,6% versus 0,3%)
Latvian: Bieži: distonija (2,4% vs. 0,8%), tenosinovīts (1,3% vs. 0%), līdzsvara traucējumi (1,6% vs. 0,3%) Retāk: insults (0,5% vs. 0,3%)
Polish: Rasagiline Mylan 1 mg tabletki Rasagilina
Latvian: Rasagiline Mylan 1 mg tabletes Rasagiline
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ja pacientu stāvoklis progresē no viegliem aknu darbības traucējumiem uz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, tad rasagilīna lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S.
Polish: Często: depresja (5,4% versus 2%), omamy (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia układu nerwowego
Latvian: Bieži: depresija (5,4% vs. 2%), halucinācijas (1.3% vs.0.7%)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: nagłe parcie na mocz (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka (2,7% versus 1,3%), złe samopoczucie (2% versus 0%)
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži: neatliekama vajadzība urinēt (1,3% vs 0,7%) Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: drudzis (2,7% vs.1,3%), savārgums (2% vs 0%)
Polish: • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Polish: Często: omamy (2,9% versus 2,1%), nietypowe sny (2,1% versus 0,8%) Niezbyt często: splątanie (0,8% versus 0,5%) Zaburzenia układu nerwowego
Latvian: Bieži: halucinācijas (2.9% vs. 2.1%), patoloģiski sapņi (2,1% vs. 0,8%) Retāk: apmulsums (0.8% vs. 0.5%).
Polish: • zawał mięśnia sercowego
Latvian: • muskuļu-skeleta sāpes,
Polish: • ból szyi
Latvian: • sāpes kaklā,
Polish: Podanie dosutne.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Polish: Średnie całkowite zmniejszenie czasu w stanie „OFF" było podobne w grupie otrzymującej entakapon (-0,80 h, 95% CI.
Latvian: Vidējais kopējais ikdienas "NEAKTĪVĀ" stāvokļa laika samazinājums bija līdzīgs arī entakapona grupā (-0,80 h, 95% TI [-1,20, -0,41], p<0,0001), salīdzinot ar 1 mg rasagilīnu grupā novērotiem rādītājiem.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając rasagilinę kobietom karmiącym piersią.
Latvian: Lietojot rasagilīnu mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek.
Latvian: OPA/Al/PVH/Al blistera iepakojumi ar 7, 10, 28, 30, 100 vai 112 tabletēm PVH/PVDH/Al blistera iepakojumi ar 7, 10, 28, 30, 100 vai 112 tabletēm
Polish: (Belgique/Belgien)
Latvian: (Sverige)
Polish: W badaniu I, 404 pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (138 pacjentów), rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (134 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 2 mg/dobę (132 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Latvian: Pirmajā pētījumā 404 pacientus randomizēti sadalīja trijās grupās: pirmā saņēma placebo (138 pacienti), otrā rasagilīnu 1 mg dienā (134 pacienti), un trešā grupa (132 pacienti) saņēma rasagilīnu 2 mg dienā.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Polish: Rasagilina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Latvian: Tā kā ziņas par šo zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ir nepietiekamas, rasagilīna lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Polish: trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) - cyprofloksacyny - antybiotyku stosowanego w zakażeniach - dekstrometorfanu - leku przeciwkaszlowego - sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład kropli do oczu, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leków przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam pirms vienlaicīgi ar Rasagiline Mylan sākat lietot kādas no sekojošām zālēm: atsevišķi antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, selektīvie serotonīnanorepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori, tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti), antibiotika ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai, klepu mazinošās zāles dekstrometorfāns, simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, tie, kas ir acu pilienos, intranazāli un iekšķīgi lietojamo deguna gļotādas tūskas mazinošo līdzekļu sastāvā un pretsaaukstēšanās līdzekļi, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu.
Polish: Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir jāizvairās no rasagilīna lietošanas.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Latvian: Katra tablete satur rasagilīna tartrātu, kas atbilst 1 mg rasagilīna.
Polish: • zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)
Latvian: • samazināta ēstgriba,