FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, la ingesta de alimentos no modifica la biodisponibilidad por vía oral.
Swedish: Oral biotillgänglighet påverkas normalt inte av föda.
Spanish: No existe evidencia clínica suficiente en niños para recomendar la administración de la solución inyectable en la prevención y el tratamiento de las nauseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Swedish: Det finns otillräckliga kliniska belägg för att rekommendera administrering av injektionsvätskan till barn för profylax och behandling av postoperativt illamående och kräkning (PONV).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, Serotonin (5-HT3) antagonister.
Spanish: Si cree que ha tomado más comprimidos del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermera.
Swedish: Om du tror att du har tagit för många tabletter, tala med din läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, o antieméticos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas "5-HT3 receptorantagonister" eller "antiemetika" (läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar).
Spanish: Los receptores 5-HT3 presentan tres localizaciones: en las terminaciones nerviosas vagales del tubo digestivo, en la zona gatillo quimiorreceptora del área postrema y en el núcleo del tracto solitario del centro del vómito en el tronco encefálico.
Swedish: 5-HT3 receptorerna är lokaliserade på tre ställen: terminaler av vagusnerv i det gastrointestinala området och "chemoreceptor trigger zones" lokaliserade i area postrema och nucleus tractus solidarius vid kräkningscentrum i hjärnstammen.
Spanish: Dentro de este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondasetrón utilizados, al igual que Kytril, para el tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.
Swedish: Detta inkluderar dolasetron, ondansetron som används på samma sätt som Kytril för att behandla och förebygga illamående och kräkning.
Spanish: Granisetrón
Swedish: Granisetron
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kytril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Kytril orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande problem uppsök omedelbart en läkare:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Spanish: ANTES DE TOMAR KYTRIL
Swedish: INNAN DU TAR KYTRIL
Spanish: El aclaramiento plasmático total de una dosis administrada por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia hepática por lesión neoplásica se redujo prácticamente a la mitad, en comparación con el de los pacientes sin afectación hepática.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av neoplasi som involverar levern var totala plasmaclearance efter en intravenös dos ungefär hälften jämfört med patienter utan leverpåverkan.
Spanish: Esto puede tener consecuencias clínicas en pacientes con arritmias preexistentes o con trastornos de la conducción cardiaca.
Swedish: Hos patienter med tidigare arytmier eller störningar i hjärtats retledningssystem kan detta ha klinisk betydelse.
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter kirurgi
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de recibir la inyección.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får injektionen.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar dessa tabletter.
Spanish: Dentro de los síntomas de sobredosis se incluye un ligero dolor de cabeza (cefalea).
Swedish: Symtomen på överdos är lätt huvudvärk.
Spanish: Uso en pediatría
Swedish: Pediatrisk användning
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa, previene las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica en adultos y niños de 2 a 16 años de edad.
Swedish: Intravenöst administrerat granisetron har visats förebygga illamående och kräkning associerat med kemoterapi hos vuxna och barn i åldern 2 till 16 år.
Spanish: No se recomienda la administración de los comprimidos en niños.
Swedish: Dessa tabletter rekommenderas inte till barn.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes
Swedish: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare
Spanish: La solución inyectable está acondicionado en ampollas de vidrio trasparente con un volúmen de 1 ó 3 ml. [Para completar a nivel nacional]
Swedish: Injektionsvätska, lösning är primärt packat i färglösa glasampuller med 1 ml eller 3 ml nominell volym.
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raras (1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Swedish: Frekvenskategorierna är följande: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Spanish: Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico si tiene dudas.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Spanish: La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
Swedish: Injektionen kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg.
Spanish: Se ha utilizado dexametasona de forma concomitante en dosis de hasta 20 mg una vez al día, por vía oral.
Swedish: Dexametason har använts i doser upp till 20 mg en gång dagligen peroralt samtidigt med Kytril.
Spanish: La inyección le será administrada por su médico o enfermera.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig injektionen.
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Swedish: Postoperativt illamående och kräkning (PONV)
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Kytril solución inyectable en niños de 2 años y mayores, en la prevención y en el tratamiento (control) de las nauseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia y en la prevención de las naúseas y vómitos diferidos asociados con la quimioterapia.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kytril injektionsvätska hos barn som är 2 år eller äldre är väl etablerat för profylax och behandling (kontroll) av akut illamående och kräkning i samband med kemoterapi och för profylax av fördröjt illamående och kräkning i samband med kemoterapi.
Spanish: Las categorías de frecuencia son éstas: Muy frecuentes: ≥1/10;
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Spanish: - náuseas y vómitos postoperatorios.
Swedish: - postoperativt illamående och kräkningar.
Spanish: Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Swedish: Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1 mg (10 g/kg) de Kytril solución inyectable como una inyección intravenosa lenta.
Swedish: En dos på 1 mg (10 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras genom långsam intravenös injektion.
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) dura entre 30 segundos y 5 minutos y la dosis habitual es de 1 mg.
Swedish: Injektionen i venerna kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen är vanligen 1 mg.
Spanish: Frecuentes ≥1/100 a <1/10;
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Swedish: Intravenöst administrerat granisetron har visats vara effektivt att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkning hos vuxna.
Spanish: Una dosis de 10-40 g/kg de peso corporal (hasta un máximo de 3 mg) debe administrarse como perfusión intravenosa., diluida en 10-30 ml de líquido de perfusión y administrada durante 5 minutos antes del comienzo de la quimioterapia.
Swedish: En dos på 10-40 μg/kg kroppsvikt (upp till 3 mg) ska administreras som en intravenös infusion, utspätt i 10-30 ml infusionslösning och administreras under 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Spanish: La tabla siguiente enumera las reacciones adversas que provienen de los ensayos clínicos y de los datos de farmacovigilancia asociados a Kytril y a otros antagonistas 5-HT3.
Swedish: Nedanstående tabell med biverkningar i samband med användning av Kytril eller andra 5-HT3 antagonister härrör från kliniska prövningar och data efter marknadsintroduktionen.
Spanish: Transaminasas hepaticas elevadas*
Swedish: Förhöjning av transaminaser*
Spanish: Poco frecuentes, afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare
Spanish: Como ocurre con otros antagonistas 5-HT3, se han descrito modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT con granisetrón (ver secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Som för andra 5-HT3 antagonister har EKG-förändringar inklusive QT-förlängning rapporterats för granisetron (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de las nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling
Spanish: Tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
Swedish: Behandling av illamående eller kräkning efter kirurgi
Spanish: Granisetrón administrado por vía oral resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Swedish: Oralt administrerat granisetron har visats vara effektivt att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkning hos vuxna.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada que recibieron dosis únicas por vía intravenosa se hallaban dentro del intervalo observado entre sujetos que no eran de edad avanzada.
Swedish: Efter intravenösa singeldoser till äldre försökspersoner, låg de farmakokinetiska parametrarna inom samma intervall som hos försökspersoner som inte var äldre.
Spanish: No se espera que Kytril altere la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Swedish: Det är inte troligt att Kytril påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
Swedish: Injektionen i venerna kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en niños de 2 años y mayores para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia.
Swedish: Kytril injektionsvätska, lösning är indicerat till barn som är 2 år eller äldre för profylax och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios
Swedish: Postoperativt illamående och kräkning
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, 5 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Swedish: En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (NVIQ y NVIR) Prevención (naúseas agudas y diferidas)
Swedish: Illamående och kräkning inducerat av kemoterapi och strålbehandling (CINV och RINV)
Spanish: CÓMO TOMAR KYTRIL
Swedish: Hur du tar Kytril
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot granisetron eller mot något av de andra innehållsämnena i Kytril (listade i avsnitt 6: Övriga upplysningar).
Spanish: Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa.
Swedish: Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable, bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, durante 5 minutos.
Swedish: En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som en långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion som administreras under 5 minuter.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
Spanish: Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT con granisetrón.
Swedish: Liksom för andra 5-HT3-antagonister har EKG-förändringar inklusive förlängning av QT-intervall rapporterats för granisetron.
Spanish: Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
Swedish: Steroiden kan antingen ges med en dos mellan 8 och 20 mg dexametason innan strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen startar eller som 250 mg metylprednisolon vilket kommer att ges både före och efter din strålbehandling eller cellgiftsbehandling.
Spanish: Por consiguiente, esa interacción se ha reflejado en la sección 4.5.
Swedish: Denna interaktion läggs därför till i avsnitt 4.5.
Spanish: Posteriormente fue aprobado también mediante procedimientos nacionales en la mayoría de los países de la UE.
Swedish: Nationella godkännanden har därefter erhållits i de flesta av EU:s medlemsländer.
Spanish: Kytril fue aprobado en Europa por primera vez en Francia, mediante el procedimiento nacional, el 12 de abril de 1991.
Swedish: Frankrike var det första land i Europa som godkände Kytril, vilket gjordes genom ett nationellt förfarande den 12 april 1991.
Spanish: Es posible que no estén disponibles todas las dosis en todos los Estados miembros de la UE.
Swedish: Alla styrkor har eventuellt inte registrerats i alla medlemsstater.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: En Europa el producto se presenta en comprimidos recubiertos con película (1 mg y 2 mg) y soluciones inyectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml y 3 mg/5 ml).
Swedish: Produkten finns i EU som filmdragerade tabletter (1 mg och 2 mg) och som injektionsvätska, lösning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml och 3 mg/5 ml).
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas Aunque existen algunas diferencias en los textos, no se observan discrepancias importantes en esta sección.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper Det finns en del olikheter i texterna men inga större skillnader i detta avsnitt.
Spanish: El programa de desarrollo incluyó cuatro estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 276, 278, 285 y 503).
Swedish: Under utvecklingsprogrammet genomfördes fyra dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade kliniska studier (studie 276, 278, 285 och 503).
Spanish: De conformidad con la actual directriz europea relativa al RCP (septiembre de 2009), se incluyó la siguiente contraindicación: «Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes».
Swedish: I enlighet med de gällande riktlinjerna för produktresuméer (september 2009) inkluderades följande kontraindikation: "överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne".
Spanish: En el IPS compartido que abarca el período del 19 de febrero de 2006 al 19 de diciembre de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) se hace referencia al informe de un caso de reacción extrapiramidal tras la administración de granisetrón.
Swedish: Den PSUR (uppdaterad periodisk säkerhetsrapport) som gäller perioden 19 februari 200619 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) tar upp en fallrapport då en extrapyramidal reaktion följde efter administrering av granisetron.
Spanish: En el IPS 1028611 se describe también un episodio de distonía tras la administración de granisetrón.
Swedish: PSUR 1028611 beskriver också en episod med dystoni efter granisetronanvändning.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se debía incluir el embarazo y la lactancia como contraindicación en la sección 4.3, sino como información en la sección 4.6 (embarazo y lactancia).
Swedish: CHMP godkänner därför att graviditet eller amning inte ska ingå som en kontraindikation under avsnitt 4.3 utan i stället anges som information i avsnitt 4.6 (Fertilitet, graviditet och amning).
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Swedish: • Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Spanish: En la actualidad se consideran infundadas las afirmaciones de que Kytril puede causar cáncer en el ser humano.
Swedish: Påståenden om att Kytril kan orsaka cancer hos människa anses i dag vara ogrundade.
Spanish: Los estudios 276 y 278 fueron objeto de un análisis agregado.
Swedish: En sammanslagen analys av studierna 276 och 278 har utförts.
Spanish: Existen datos que demuestran que la inducción de las enzimas hepáticas por acción del fenobarbital en personas voluntarias se asoció a un aumento del aclaramiento plasmático total de Kytril intravenoso de aproximadamente un 25%.
Swedish: Det finns belägg för att leverenzyminduktion vid behandling med fenobarbital till frivilliga försökspersoner ökade total plasmaclearance av intravenöst Kytril med ungefär 25 procent.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El texto propuesto para el RCP refleja las recomendaciones relativas a la sección 4.7 en la directriz europea sobre el RCP.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den föreslagna texten i produktresumén följer rekommendationerna för avsnitt 4.7 i EU-riktlinjerna för produktresuméer.
Spanish: Al no haberse realizado estudios en mujeres embarazadas, no se sabe si el granisetrón se excreta en la leche materna.
Swedish: Eftersom inga studier har utförts på gravida kvinnor är det okänt om granisetron utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Kytril comprimidos en pacientes pediátricos, ni se dispone de datos al respecto.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kytril tabletter för barn har ännu inte fastställts och inga data finns tillgängliga.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Kytril och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Spanish: No se dispone de datos suficientes que justifiquen la inclusión como efectos adversos de agitación, ansiedad, arritmias, dolor torácico, coma, mareo, disgeusia, hipotensión o hipertensión, síncope, somnolencia, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, fatiga y debilidad/astenia/cansancio, síntomas parecidos a la gripe, edema y dolor en pacientes tratados con Kytril, por lo que el CHMP consideró que esos términos podían excluirse del RCP.
Swedish: Det fanns otillräckliga belägg för biverkningarna agitation, oro, arytmier, bröstsmärtor, koma, yrsel, smakrubbningar, hypotoni/hypertoni, svimning och/eller dåsighet/sömnighet, anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, utmattning och svaghet/kraftlöshet/trötthet, influensaliknande symtom, ödem och smärtor hos patienter som behandlats med Kytril.
Spanish: Kytril (granisetrón) figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP elaborada por el CMD(h), de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros, por lo que la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) autorizados en cada país y armonizar así sus RCP divergentes en toda la UE.
Swedish: Eftersom Kytril (granisetron) ingår i denna förteckning och på grund av de skiftande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna underrättade kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att åtgärda olikheterna hos de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera dessa i hela EU.
Spanish: El principio activo de Kytril es el granisetrón, un antagonista muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3) que muestra una potente actividad antiemética.
Swedish: Granisetron, den aktiva beståndsdelen i Kytril, är en starkt selektiv antagonist till 5-hydroxitryptaminreceptorer (5-HT3-receptorer) och har en starkt antiemetisk effekt.
Spanish: Además, tras el debate mantenido en el seno del CHMP, se incluyeron también como reacciones adversas la diarrea (acontecimiento adverso notificado con frecuencia en los estudios agregados 276 y 278 y en el resumen integrado de la seguridad) y las elevaciones de las transaminasas hepáticas (mencionadas en la ficha técnica común).
Swedish: Efter vidare diskussioner inom CHMP inkluderades även diarré (en ofta rapporterad biverkning i den sammanslagna studien av studierna 276 och 278 och i den fullständiga säkerhetssammanfattningen) och förhöjda levertransaminaser (upptagna i produktinformationen CDS) som biverkningar.
Spanish: En respuesta a la lista de cuestiones pendientes, el TAC analizó sus propios datos de seguridad, así como los datos contenidos en estudios publicados y bases de datos conocidas, y decidió incluir las reacciones extrapiramidales como un efecto adverso en la sección 4.8 del RCP.
Swedish: Som svar på listan med kvarstående frågor redogjorde innehavaren av godkännande för försäljning såväl för sina egna säkerhetsdata som data från publicerade prövningar och kända databaser, och det beslutades att extrapyramidala reaktioner skulle ingå som en biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se recomienda cautela cuando se administren medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT conjuntamente con antagonistas de 5-HT3 como Kytril.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Försiktighet behöver iakttas då ett läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet ges samtidigt med 5-HT3-antagonister som Kytril.