FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio TAX316, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia se notificó en 202 de 744 pacientes (27,2%) en el brazo TAC y en 125 de 736 pacientes (17,0%) en el brazo FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 amenoreju, kas sākās terapijas periodā un turpinājās novērošanas periodā pēc ķīmijterapijas beigām, ziņoja 202 no 744 pacientēm (27,2%) TAC grupā un 125 no 736 pacientēm (17 %) FAC grupā.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, el edema periférico que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 4 pacientes (0,8%) en el brazo TAC y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā tika novērots, ka perifēra tūska, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 4 pacientēm (0,8%) TAC grupā un 2 pacientēm (0,4%) FAC grupā.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela (Docetaxelum) (trihidrāta veidā).
Spanish: En el estudio TAX316 la astenia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia fue notificada en 236 de 744 pacientes (31,7%) en el brazo TAC y en 180 de 736 pacientes (24,5%) en el brazo FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 astēnija, kas sākās terapijas periodā un turpinājās novērošanas periodā pēc ķīmjterapijas, tika aprakstīta 236 no 744 pacientēm (31,7%) TAC grupā un 180 no 736 pacientēm (24,5%) FAC grupā.
Spanish: • Cáncer de mama operable con afectación ganglionar
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos;
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), se observó que la amenorrea continuaba en 7 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) amenoreja bija saglabājusies 7 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Spanish: Conjuntivitis (G3/4:
Latvian: Konjunktivīts (G3/4:
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT superior a 3,5 veces el límite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 6 veces el límite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Latvian: Pacientiem, kuriem serumā bilirubīna līmenis pārsniedz normas augšējo robežu un/vai AlAT un AsAT līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 3,5 reizes un sārmainās fosfotāzes līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 6 reizes, docetaksela devu samazināt neiesaka un docetakselu lietot nedrīkst, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Spanish: 20 mg/ 1 ml Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Latvian: 20 mg/ 1 ml Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Spanish: Cada ml de solución de contiene 20 mg docetaxel (como trihidrato).
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 20 mg docetaksela (trihidrāta veidā).
Spanish: Set completo de análisis (intención de tratamiento) Mediana de la supervivencia estimada
Latvian: Pilna analīzes grupa (intent-to-treat, pacienti, kuriem nozīmēta ārstēšana).
Spanish: Contenido (concentración)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Spanish: Forma Farmacéutica
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en 31 octubre 2019.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim
Spanish: <35 años ≥35 años
Latvian: < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Spanish: TAXOTERE contiene alcohol.
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
Spanish: TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.
Latvian: TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Spanish: El nombre de este medicamento es TAXOTERE.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE.
Spanish: Cada envase blister contiene:
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Spanish: Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE.
Latvian: Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE.
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts)
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
Spanish: TAXOTERE en monoterapia
Latvian: TAXOTERE monoterapijā
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Hipotensión; Hipertensión;
Latvian: Hipotensija; Hipertensija;
Spanish: Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: <50 años ≥50 años
Latvian: < 50 gadi ≥ 50 gadi
Spanish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Spanish: Cómo usar TAXOTERE
Latvian: Kā lietot TAXOTERE
Spanish: Tasa de respuesta del dolor (%)
Latvian: Sāpju atbildes reakcijas rādītājs (%)
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que TAXOTERE puede ser dañino para el feto.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Taxotere en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Latvian: TAXOTERE lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona a ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Latvian: PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Spanish: TAXOTERE contiene etanol (alcohol)
Latvian: TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)
Spanish: 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Spanish: TAXOTERE concentrado DISOLVENTE para TAXOTERE
Latvian: TAXOTERE koncentrāts TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJS
Spanish: • disminución de sodio y/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
Latvian: • nātrija un/vai magnija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Spanish: Un análisis actualizado de la supervivencia llevado a cabo con una mediana del tiempo de seguimiento de 41,6 meses, no ha seguido mostrando una diferencia estadísticamente significativa del régimen TCF, aunque sí lo favorece y ha mostrado que existe un claro beneficio de TCF sobre CF entre los 18 y los 30 meses de seguimiento.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediānu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Spanish: TAXOTERE se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Latvian: TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Noviembre 1995 Fecha de la última renovación: 27 Noviembre 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1995. 27. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. 27. novembris
Spanish: Se dispone de datos de reversibilidad en el 35,3% de los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad tras el tratamiento con docetaxel a 100 mg/m2 en monoterapia.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijā.
Spanish: Vea también a continuación la sección "TAXOTERE contiene etanol (alcohol)".
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)".
Spanish: Categoría 2 de edad
Latvian: 2. vecuma grupa
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Spanish: Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Latvian: Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Spanish: Taxotere fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Latvian: TAXOTERE tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Spanish: Total Categoría 1 de edad
Latvian: 1. vecuma grupa
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
Latvian: Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
Latvian: Šādu shēmu ievadīja ik pēc trim nedēļām 4 ciklu veidā, ja tika novērota vismaz minimāla atbildes reakcija (par ≥25 % vai vairāk divdimensionāli mērīta audzēja lieluma samazināšanās) pēc 2 cikliem.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Spanish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 París, Francia
Latvian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francija
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Taxotere en todos los subgrupos de población pediátrica para cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt TAXOTERE pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, prostatas vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: 2 ml (llenado 2,36 ml)
Latvian: 2 ml (pildījums 2,36 ml)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas
Spanish: Supervivencia a los 2 años (%)
Latvian: 2 gadu dzīvildze (%)
Spanish: Los viales de TAXOTERE deben ser almacenados entre 2ºC y 25ºC y protegidos de la luz.
Latvian: TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2°C līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Spanish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 París Francia
Latvian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francija
Spanish: • disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el brazo TCF y 4 semanas para el brazo CF.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Spanish: • 3 años
Latvian: 3 gadi
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene TAXOTERE
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko TAXOTERE satur
Spanish: • un vial monodosis de concentrado y
Latvian: • vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un
Spanish: TAXOTERE no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el envase blister y en los viales.
Latvian: TAXOTERE nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.
Spanish: • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Spanish: Tiempo hasta la progresión clínicac Mediana (meses)
Latvian: Laiks līdz klīniskai progresēšanaic Mediāna (mēneši)
Spanish: TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Spanish: La mediana del número de ciclos administrados por paciente fue de 6 (con un intervalo de 1-16) para el brazo TCF frente a 4 (con un intervalo de 1-12) para el brazo CF.
Latvian: Ciklu skaita uz pacientu mediāna bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de TAXOTERE puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Latvian: TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un citronskābe.
Spanish: Neuropatía motora
Latvian: Perifēra motora neiropātija
Spanish: TAXOTERE en combinación con trastuzumab
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar trastuzumabu
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo *test log-rank no ajustado **test log-rank no ajustado, para comparaciones múltiples ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples NA-no aplica
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *nekoriģēts log-rank tests **nekoriģēts log-rank tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem ***
Spanish: Debe evaluarse detenidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
Latvian: Rūpīgi jāvērtē ieguvums no docetaksela terapijas atsākšanas.
Spanish: TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con:
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Spanish: Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu ilgo intravenozo infūziju).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: • disminución del potasio, calcio y/o fosfato en su sangre.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC ni por debajo de 2ºC.
Latvian: Neuzglabāt par 25°C augstākā vai par 2°C zemākā temperatūrā.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnofsky performance status) pārmaiņas.
Spanish: 95% CI
Latvian: 95 % TI
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa zarnu trakta traucējumu.
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
Latvian: Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt 4. apakšpunktu) sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con TAXOTERE, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar TAXOTERE, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)
Latvian: • plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) en el grupo AC.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Spanish: Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.
Latvian: Visu šļirces saturu ievada atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Latvian: Kumulatīvās devas mediāna līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un laika līdz šķidruma aiztures izzušanai mediāna bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Spanish: Las reacciones graves se caracterizaron por hipotensión y/o broncoespasmo o rash/eritema generalizado (ver sección 4.4).
Latvian: Smagas reakcijas noritēja ar hipotensiju un/vai bronhu spazmām vai vispārējiem izsitumiem/apsārtumu (skatīt 4.4.
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los fármacos se dieron en forma de bolo intravenoso en el día 1.
Latvian: Docetakselu ievadīja 1 stundu ilgas infūzijas veidā, visas citas zāles ievadīja intravenozas bolus injekcijas veidā pirmajā dienā.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses,se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.
Latvian: Novērošanas laika mediānā - 77 mēnešos - tika pierādīts, ka salīdzinājumā ar FAC grupu TAC grupā dzīvildze bez slimības pazīmēm ir ievērojami ilgāka.
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)
Spanish: TAXOTERE NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Latvian: TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Spanish: Valor-p * +Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; dienu skaita līdz zemākajam neitrofilo leikocītu līmenim mediāna bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) ilguma mediāna bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla, debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
Latvian: Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.