FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę preparatu Irbesartan Zentiva można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg én gang daglig, kan dosen av Irbesartan Zentiva økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan gis i tillegg (se pkt.
Polish: Jest także wskazany w leczeniu choroby nerek u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime (se pkt.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/376/011-015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE (NUMRE) EU/1/06/376/011-015
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Zentiva k.s.
Polish: Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Irbesartan Zentiva w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i Irbesartan Zentiva 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21%).
Polish: Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Irbesartan Zentiva
Polish: Wykazanie korzystnego wpływu preparatu Irbesartan Zentiva na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytten av Irbesartan Zentiva ved nyresykdom hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes er vist i studier hvor irbesartan ble brukt i tillegg til andre antihypertensiva for å nå målblodtrykket (se pkt.
Polish: Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.5.).
Norwegian Bokmål: Generelt: hos pasienter hvor vaskulær tonus og nyrefunksjon hovedsakelig avhenger av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteron systemet (f.eks. pasienter med alvorlig stuvningssvikt eller underliggende nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose), er akutt hypotensjon, uremi, oliguri eller sjeldnere også akutt nyresvikt, sett ved behandling med ACE-hemmere eller angiotensin-II reseptorantagonister som påvirker dette systemet (se pkt.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Hypromellose Silikondioksid Magnesiumstearat.
Polish: Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva Jak stosować Irbesartan Zentiva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Irbesartan Zentiva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Irbesartan Zentiva Hvordan du bruker Irbesartan Zentiva Mulige bivirkninger
Polish: Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Irbesartan Zentiva 300 mg inneholder 300 mg irbesartan.
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Zentiva Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Irbesartan Zentiva før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Irbesartan Zentiva.
Polish: 6.3 Okres trwałości 3 lata.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Polish: Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Irbesartan Zentiva 75 mg inneholder 75 mg irbesartan.
Polish: Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva  jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Irbesartan Zentiva  dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish:  jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Norwegian Bokmål: dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren
Polish: Irbesartan Zentiva jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Irbesartan Zentiva er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon.
Polish: C, 80-85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter oral eller intravenøs administrering av 14C irbesartan kommer 80-85 % av sirkulerende plasmaradioaktivitet fra uforandret irbesartan.
Polish: „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Irbesartan Zentiva inneholder laktose inneholder laktose»
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Irbesartan Zentiva u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znacząceklinicznie, obserwowano u 1,7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
Norwegian Bokmål: Hos 1,7 % av hypertensive pasienter med langt fremskreden diabetesrelatert nyresykdom som ble behandlet med irbesartan er det observert en reduksjon i hemoglobin* som ikke var klinisk signifikant.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Zentiva W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Irbesartan Zentiva Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Irbesartan Zentiva var: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise en økning i kaliumnivået.
Polish: Może to trwać do 20 minut.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta opptil 20 minutter.
Polish: Chiny, Hong Kong, Indonezja, Japonia, Malezja, Filipiny, Singapur, Taiwan i Tajlandia.
Norwegian Bokmål: Kina, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Filippinene, Singapore, Taiwan og Thailand.
Polish: * badania kliniczne: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Norwegian Bokmål: * fra de følgende studiene: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ukjent.
Polish: W ogólnej populacji IRESSA nie wydłużała przeżycia.
Norwegian Bokmål: IRESSA forlenget ikke overlevelse i totalpopulasjonen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na doupszczenie do obrotu: 24.06.2009 r. Data przedłużenia pozwolenia: 23.04.2014 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.juni 2009 Dato for siste fornyelse: 23/04/2014
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ca 90 %.
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia i najczęściej są odwracalne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstår vanligvis innen den første måneden av behandlingen og er vanligvis reversible.
Polish: Produktu IRESSA nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: IRESSA skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Polish: EU/1/09/526/001 EU/1/09/526/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/526/002
Polish: Nie należy używać innych płynów.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal brukes.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Polish: Wyniki oceny jakości życia różniły się w zależności od statusu mutacji EGFR.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsresultater varierte avhengig av EGFR-mutasjonstatus.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IRESSA nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży poniżej 18 roku życia.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IRESSA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Polish: 4,4 v. 4,6 Mężczyźni
Norwegian Bokmål: 4,4 v. 4,6 Mann
Polish: Znaczenie kliniczne tych działań nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for disse funnene er ukjent.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obejmujące dużą powierzchnię ciała.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner (sjeldne) som omfatter store deler av kroppen.
Polish: Histologia
Norwegian Bokmål: Histologi
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu IRESSA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IRESSA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: 9,8 v. 13,1 Kobiety
Norwegian Bokmål: 9,8 v. 13,1 Kvinne
Polish: To działanie niepożądane występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig, men noen pasienter har dødd av dette
Polish: Leczenie produktem IRESSA powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Norwegian Bokmål: Behandling med IRESSA skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandlinger.
Polish: Blister z perforacją z PVC/aluminium zawierający 10 tabletek lub blister bez perforacji z PVC/aluminium, zawierający 10 tabletek.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av PVC/aluminiumfolie som inneholder 10 tabletter eller uperforert PVC/aluminiumblister inneholdende 10 tabletter.
Polish: Reakcje alergiczne (1,1%), w tym obrzęk naczynioworuchowy i pokrzywka
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (1,1 %), inkludert angioødem og urtikaria
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Polish: Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal monitoreres nøye for uønskede medisinske hendelser.
Polish: Tabletka może być zażywana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas oralt med eller uten mat, til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Polish: Wyniki przeżycia były różne w zależności od palenia tytoniu i rasy (patrz tabela 6).
Norwegian Bokmål: Overlevelsesutfall varierte på bakgrunn av røykestatus og etnisitet (se Tabell 6).
Polish: Inne możliwe interakcje
Norwegian Bokmål: Andre potensielle interaksjoner
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
Norwegian Bokmål: Ikke knus tabletten.
Polish: Odsetek IFUM % (CI)
Norwegian Bokmål: IFUM andel % (KI)
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność u pacjentów z nowotworem wynosi 59%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 59 % hos kreftpasienter.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania gefitynibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av gefitinib hos gravide.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia ab
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ab
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu, powinna ona zostać przyjęta tak szybko jak pacjent sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker den.
Polish: Definicja
Norwegian Bokmål: Definisjon
Polish: NC - współczynnik ryzyka ogólnego przeżycia nieliczony z powodu zbyt małej liczby zdarzeń NR - nie osiągnięto
Norwegian Bokmål: NC Ikke beregnet (Not calculated) for total overlevelse HR siden antall hendelser er for få NR Ikke oppnådd (Not reached)
Polish: W badaniu tym czułość wyniosła 43,1%, a swoistość wyniosła
Norwegian Bokmål: I denne studien var sensitiviteten på 43,1 % og spesifisiteten var på 100 %.
Polish: Krążący DNA komórek nowotworowych (ctDNA)
Norwegian Bokmål: Sirkulerende tumor DNA (ctDNA)
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: występujące bardzo często  1/10), występujące często ( 1/100,  1/10), występujące niezbyt często ( 1/1000,  1/100), występujące rzadko ( 1/10 000,  1/1000), występujące bardzo rzadko ( 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100); sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej; kod ATC: L01XE02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01XE02
Polish: 23,7 v. 13,3 Osoby nigdy nie palące
Norwegian Bokmål: 23,7 v. 13,3 Ikke røyker
Polish: Status mutacji EGFR i charakterystyka kliniczna
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonstatus og kliniske karakteristika
Polish: Tabletkę można połknąć w całości popijając wodą, lub jeśli podawanie całej tabletki nie jest możliwe, tabletka może być podana po rozpuszczeniu w wodzie (niegazowanej).
Norwegian Bokmål: Tabletten kan svelges hel med litt vann eller hvis dosering av hel tablett ikke er mulig, kan tablettene løses opp i vann (uten kullsyre).
Polish: Dane te są spójne z wynikami zaplanowanej a priori, analizy zwiadowczej obejmującej podgrupę chorych z Japonii włączonych do badania IPASS (Goto 2012).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i samsvar med den på forhånd planlagte eksplorative undergruppeanalysen av japanske pasienter i IPASS-studien (Goto 2012).
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania gefitynibu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av gefitinib.
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia ChŚP po zastosowaniu gefitynibu, w porównaniu z chemioterapią, występowało głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia (skorygowany OR 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7), w późniejszym okresie względne ryzyko było mniejsze (skorygowany OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for ILS med gefitinib relativt til kjemoterapi ble sett primært under de første 4 ukene av behandlingen (justert OR 3,8; 95 % KI 1,9 til 7,7); deretter var den relative risikoen lavere (justert OR 2,5; 95 % KI 1,1 til 5,8).
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker skal.
Polish: Tabletka
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Polish: Całkowity klirens osoczowy gefitynibu wynosi mniej więcej 500 ml/min, a średni okres półtrwania u pacjentów z nowotworem wynosi 41 godzin.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av gefitinib er ca 500 ml/min, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 41 timer hos kreftpasienter.
Polish: Może być zajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes
Polish: Gefitynib nie wykazuje działania genotoksycznego.
Norwegian Bokmål: Gefitinib viste ikke genotoksisk potensial.
Polish: Ogólne przeżycie
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Polish: W ogólnej populacji nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy gefitynibem i docetakselem (75 mg/m2), jeśli chodzi o przeżycie całkowite, czas przeżycia wolny od progresji i odsetek odpowiedzi obiektywnych (patrz tabela 5).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikant forskjell mellom gefitinib og docetaksel (75 mg/m2) for total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate i totalpopulasjonen (se Tabell 5).
Polish: Jeśli czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent nie powinien zażywać pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen.
Polish: Mogą pojawiać się siniaki lub obszary nieblednącej wysypki na skórze
Norwegian Bokmål: Dette kan gi forekomst av blåmerker eller flekker med ikke-bleket utslett på huden
Polish: Roztwór można podawać także przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også administreres via en nasogastrisk eller gastrostomi sonde.
Polish: Blister może być z perforacją lub bez perforacji.
Norwegian Bokmål: Blisterfolien kan være perforert eller uperforert.
Polish: Wszyscy pacjenci
Norwegian Bokmål: N pasienter
Polish: To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych 100 leczonych lekiem IRESSA i może zagrażać życiu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dette rammer ca. 1 av 100 pasienter som tar IRESSA og kan være livstruende
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedført.
Polish: Zawiesinę należy wypić niezwłocznie po przygotowaniu (tj. w ciągu 60 minut).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart etter at tabletten har løst seg opp (det vil si innen 60 minutter).
Polish: Można raz na jakiś czas zamieszać, aż tabletka się rozpuści (może to trwać do 20 minut).
Norwegian Bokmål: Rør rundt i glasset nå og da til tabletten er henfalt (dette kan ta opptil 20 minutter).
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wykazuje związku przyczynowego między wydłużeniem odstępu QT a gefitynibem.
Norwegian Bokmål: Kliniske erfaringer har ikke vist en kausal sammenheng mellom QT-forlengelse og gefitinib.
Polish: Zmiana fenotypu na drobnokomórkowy rak płuca była obserwowano w 5-10% przypadków.
Norwegian Bokmål: I 5-10 % av tilfellene er det også blitt rapportert fenotypisk forandring til småcellet lungekreft.
Polish: Wyniki te są podobne do uzyskanych w badaniu IPASS.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er lignende de som ble rapportert for IPASS-studiene.
Polish: Gefitynib in vitro hamuje białko transportujące BCRP, jednak znaczenie kliniczne tego działania jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Gefitinib hemmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans av dette funnet er ikke kjent.
Polish: U ludzi gefitynib jest intensywnie metabolizowany.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er metabolisert i stor grad hos mennesker.
Polish: Stwierdzano przypadki zgonu
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: Jedna tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 163,5 mg laktose (som monohydrat).
Polish: • Lek należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Rysunek 1 i 2 Wyniki badań skuteczności w podgupach pacjentów nie-Azjatów w badaniu INTEREST (N=liczba pacjentów)
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 Utfall av effekt i undergrupper av ikke-asiatiske pasienter i INTEREST-studien (N pasienter = Antall pasienter randomisert)
Polish: • suchość w ustach
Norwegian Bokmål: • Tørr munn
Polish: W pełni określono pięć metabolitów znajdujących się w wydzielinach i 8 występujących w osoczu.
Norwegian Bokmål: Fem metabolitter er fullstendig identifisert i ekskreter og 8metabolitter i plasma.
Polish: Jak wygląda lek IRESSA i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan IRESSA ser ut og innholdet i pakningen
Polish: N Odsetek popraw w skali FACT-L QoL
Norwegian Bokmål: N FACT-L QoL-forbedringsrate
Polish: • krwawienia (np. z nosa lub obecność krwi w moczu)
Norwegian Bokmål: • Blødning (slik som neseblod eller blod i urinen)
Polish: Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dette symptomet bør derfor vise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Polish: Wyniki opublikowanych badań wskazują, że genetycznie modyfikowane myszy, u których brak jest ekspresji EGFR, wykazują zaburzenia rozwojowe związane z niedojrzałością nabłonka w wielu narządach, w tym skórze, przewodzie pokarmowym i płucach.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier har vist at genetisk modifiserte mus, som ikke uttrykker EGFR, uttrykker utviklingsmessige defekter relatert til epitel umodenhet i et mangfold av organer inkludert huden, gastrointestinaltrakten og lunger.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują leczenia po przerwie w terapii, należy zaprzestać stosowania gefitynibu i rozważyć inny sposób leczenia.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tåler behandling etter avbrudd i terapi, skal behandling med gefitinib seponeres og alternativ behandling bør vurderes.
Polish: U żadnego z pacjentów nie występował nowotwór, u wszystkich stwierdzano marskość, a u niektórych zapalenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde kreft, alle hadde cirrhose og noen hadde hepatitt.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem IRESSA.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med IRESSA.
Polish: Mediana w miesiącach „m".
Norwegian Bokmål: b "m" er medianer i måneder.
Polish: Szansa mutacji EGFR Wartość pozytywnie predestynująca (u 9,5% ogólnej populacji występuje mutacja EGFR (M+))
Norwegian Bokmål: Positive prediktive verdier (9,5 % av hele populasjon er EGFRmutasjonspositive (M+))
Polish: Po doustnym podaniu, 14 dni po porodzie, karmiącym samicom szczura, znakowanego C-14 gefitynibu stwierdzano, że radioaktywność mleka była 11-19 razy większa niż krwi.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av C-14 merket gefitinib til rotter 14 dager post partum var konsentrasjonen av radioaktivitet i melk 11-19 ganger høyere enn i blod.
Polish: Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva IRESSA er og hva det brukes mot