FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al basale, il FEV1 medio previsto era dell'84,2% (intervallo: da 44,0% a 133,8%) e l'età media era 9 anni (intervallo: da 6 a 12 anni); 8 (30,8%) pazienti nel gruppo placebo e 4 (15,4%) pazienti nel gruppo ivacaftor avevano un FEV1 previsto inferiore al 70% al basale.
Czech: Na začátku činila průměrná předpokládaná hodnota FEV1 84,2 % (rozmezí: 44,0 % až 133,8 %) a průměrný věk byl 9 let (rozmezí: 6 až 12 let); 8 (30,8 %) pacientů ve skupině s placebem a 4 (15,4 %) pacienti ve skupině s ivakaftorem měli hodnotu FEV1 nižší než 70 % předpokládané hodnoty na začátku.
Italian: Nei pazienti con variante genetica R117H-7T confermata, la differenza di trattamento tra ivacaftor e il placebo era dello 0,2% (IC al 95%: -8,1, 8,5).
Czech: U pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-7T byl léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem 0,2 % (95% interval spolehlivosti -8,1; 8,5).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una dose ridotta corrispondente ad una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) una volta al giorno.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se doporučuje snížená dávka jeden sáček (ivakaftor 25 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 5 kg až < 7 kg; ivakaftor 50 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 7 kg až < 14 kg; ivakaftor 75 mg pro pacienty s tělesnou hmotností
Italian: La dose raccomandata è una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg assunta alla mattina e una compressa di Kalydeco 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg užívaná ráno a jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg užívaná večer v časových intervalech přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Italian: 75 mg ogni 12 h 629 (296)
Czech: 75 mg po 12 h 629 (296)
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n = 29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Italian: Subito prima o subito dopo la somministrazione deve essere consumato un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Czech: Těsně před nebo těsně po užití dávky má pacient zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku.
Italian: Placebo
Czech: Ivakaftor Placebo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco Non prenda Kalydeco
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat Neužívejte přípravek Kalydeco
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come farmaco progenitore immodificato.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky.
Italian: La variazione complessiva media (DS) del FEV1 percentuale previsto dal basale alla settimana 24 (endpoint esplorativo) è stata pari a 1,8 (17,81).
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) celková změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě (exploratorní cílový parametr) byla 1,8 (17,81).
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in bambini da 6 a meno di 12 mesi di età trattati con ivacaftor e inibitori moderati o forti del CYP3A4.
Czech: U kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, léčených souběžně ivakaftorem a středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino assuma Kalydeco Non usi Kalydeco
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat Neužívejte přípravek Kalydeco
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film ivacaftor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kalydeco 150 mg potahované tablety ivacaftorum
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo
Czech: • Změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 6 anni trattati con ivacaftor, negli studi di Fase 3 controllati verso placebo combinati, della durata di 48 settimane, che si sono verificate con un'incidenza di almeno il 3% e fino al 9% più elevata rispetto al braccio placebo, sono state cefalea (23,9%), dolore orofaringeo (22,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (22,0%), congestione nasale (20,2%), dolore addominale (15,6%), nasofaringite (14,7%), diarrea (12,8%), capogiro (9,2%), eruzione cutanea (12,8%) e batteri nell'espettorato (12,8%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které zaznamenali pacienti ve věku od 6 let užívající ivakaftor v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 trvajících 48 týdnů, které se objevily s incidencí alespoň 3 % a až o 9 % vyšší než ve skupině s placebem, byly bolest hlavy (23,9 %), orofaryngeální bolest (22,0 %), infekce horních cest dýchacích (22,0 %), nazální překrvení (20,2 %), bolest břicha (15,6 %), nazofaryngitida (14,7 %), průjem (12,8 %), závrať (9,2 %), vyrážka (12,8 %)
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino assuma Kalydeco 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat 3.
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Italian: • Mal di orecchie, disturbo alle orecchie
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat 3.
Italian: Se il bambino ha problemi al fegato, moderati o gravi, può essere necessario che il medico del bambino riduca la dose di Kalydeco, perché il fegato non eliminerà il medicinale alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini con funzione del fegato normale.
Czech: Pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater, ať už středně těžkou, nebo těžkou, může jeho lékař dávku přípravku Kalydeco snížit, protože játra Vašeho dítěte nevyloučí přípravek tak rychle, jako u dětí s normální funkcí jater.
Italian: • Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con Kalydeco.
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Italian: Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco aumentando la quantità di ivacaftor nell'organismo.
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco se vyhněte konzumaci jídel nebo nápojů s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru ve Vašem těle.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
Czech: V opačném případě počkejte na dobu, kdy máte podle plánu užít další dávku.
Italian: Kalydeco 25 mg granulato in bustina Kalydeco 50 mg granulato in bustina Kalydeco 75 mg granulato in bustina
Czech: Kalydeco 25 mg granule v sáčku Kalydeco 50 mg granule v sáčku Kalydeco 75 mg granule v sáčku
Italian: Non era consentito l'uso di cloruro di sodio ipertonico per inalazione.
Czech: Používání inhalovaného hypertonického roztoku chloridu sodného nebylo povoleno.
Italian: Nella parte 2 dello studio 5, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto dopo 16 settimane di trattamento continuo con ivacaftor (pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento ivacaftor/placebo nella parte 1) è stata del 10,4% (13,2%).
Czech: V části 2 studie 5 byla průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 16 týdnech (u pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s ivakaftorem/placebem) nepřetržité léčby ivakaftorem 10,4 % (13,2 %).
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor L'efficacia e la sicurezza di Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor in pazienti con FC sono state valutate in due studi clinici: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, condotto in 504 pazienti di età pari e superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del, e uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e verso ivacaftor, a 2 periodi, 3 trattamenti, della durata di 8 settimane, condotto in 244 pazienti di età pari e superiore a 12 anni, eterozigoti per la mutazione F508del e con una seconda mutazione associata ad attività di CFTR residua.
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem Účinnost a bezpečnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u pacientů s CF byly posuzovány ve dvou klinických studiích; randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů provedené u 504 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del, a v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a ivakaftorem kontrolované, zkřížené studii trvající 8 týdnů provedené ve 2 obdobích se 3 typy léčby u 244 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR.
Italian: La Tabella 3 riflette le reazioni avverse osservate con ivacaftor in monoterapia negli studi clinici (studi controllati verso placebo e non controllati), in cui la durata dell'esposizione a ivacaftor andava da 16 settimane a 144 settimane.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících ivakaftor v monoterapii v klinických studiích (placebem kontrolovaných a nekontrolovaných studiích), ve kterých se délka expozice ivakaftoru pohybovala v rozmezí 16 týdnů až 144 týdnů.
Italian: Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, mannitolo, sucralosio e sodio laurilsolfato (E487).
Czech: Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetát sukcinát hypromelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol, sukralosa a natrium-lauryl-sulfát (E487).
Italian: In un'analisi di sottogruppi condotta in pazienti da 6 a 11 anni di età (8 pazienti trattati con placebo e 9 pazienti con ivacaftor), il gruppo placebo ha evidenziato un miglioramento del FEV1 percentuale previsto medio dal 94,0% al basale al 98,4% post-basale; il gruppo ivacaftor ha evidenziato un leggero calo del FEV1 medio, dal 97,5% al basale al 96,2% post-basale complessivamente.
Czech: V analýze podskupin u pacientů ve věku od 6 do 11 let (8 pacientů léčených placebem a 9 pacientů ivakaftorem) vykázala skupina s placebem zlepšení v procentech vyjádřené průměrné předpokládané hodnotě FEV1 z 94,0 % na začátku studie na 98,4 % po začátku studie; skupina s ivakaftorem vykázala mírné snížení průměrné hodnoty FEV1 z 97,5 % na začátku studie na 96,2 % celkově po začátku studie.
Italian: L'impatto di una compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di ivacaftor in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor non è stato studiato.
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třídy Child-Pugh C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Italian: Il medico deciderà se raccomandare l'interruzione dell'allattamento con latte materno o l'interruzione della terapia con ivacaftor.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Italian: 50 mg ogni 12 h 577 (317)
Czech: 50 mg po 12 h 577 (317)
Italian: Il medico del bambino può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporre il bambino ad ulteriori controlli.
Czech: Lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o úpravě dávky pro Vaše dítě nebo o nutnosti dodatečných kontrol.
Italian: Assuma le compresse di Kalydeco con cibi che contengono grassi.
Czech: Užívejte tablety přípravku Kalydeco s jídlem s obsahem tuku.
Italian: 75 mg ogni 12 h 451 (125)
Czech: 75 mg po 12 h 451 (125)
Italian: Ivacaftor può inibire il CYP2C9.
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, si raccomandano esami oftalmologici al basale e durante il trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba ivakaftorem, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření (viz bod 5.3).
Italian: La CL/F media (± DS) per una dose singola da 150 mg è stata 17,3 (8,4) L/h in soggetti sani.
Czech: 150 mg byla u zdravých subjektů 17,3 (8,4) l/hod.
Italian: z-score del peso per età z-score della lunghezza per età z-score del peso per lunghezza
Czech: Z-skóre tělesné hmotnosti podle věku
Italian: Tabella 6: Effetto di ivacaftor sui parametri di crescita in pazienti da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, con valori al basale e alla settimana 24
Czech: Tabulka 6: Účinek ivakaftoru na hodnoty růstových parametrů na počátku studie a ve 24. týdnu u pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna)
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků) Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: La Tabella 5 mostra i risultati della variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto per entrambi i gruppi di pazienti.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky průměrné (směrodatná odchylka) absolutní změny v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 pro obě skupiny pacientů.
Italian: Tabella 7: Esposizione media (DS) a ivacaftor per fascia d'età Fascia d'età
Czech: Tabulka 7: Průměrná (směrodatná odchylka) expozice ivakaftoru podle věkových skupin Věková skupina
Italian: Le reazioni avverse serie nei pazienti trattati con ivacaftor includevano dolore addominale e aumenti delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Závažné nežádoucí účinky u pacientů užívajících ivakaftor zahrnovaly bolest břicha a zvýšené hladiny aminotransferáz (viz bod 4.4).
Italian: 150 mg ogni 12 h 701 (317)
Czech: 150 mg po 12 h 701 (317)
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati della variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto per entrambi i gruppi di pazienti.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky průměrné (směrodatná odchylka) absolutní změny v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 pro obě skupiny pacientů.
Italian: Contatti immediatamente il medico del bambino se si manifesta uno di questi effetti.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nich.
Italian: Fino alla settimana 24
Czech: Po 24 týdnech
Italian: La variazione assoluta complessiva (entrambi i gruppi di dosi di ivacaftor combinati) media (DS) rispetto al basale dell'IMC alla settimana 24 è stata di 0,32 kg/m2 (0,54), mentre la variazione complessiva media (DS) dello z-score dell'IMC per età era pari a 0,37 (0,42).
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) celková (kombinovaná pro obě skupiny s různými dávkami ivakaftoru) absolutní změna BMI za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě byla 0,32 kg/m2 (0,54) a průměrná (směrodatná odchylka) celková změna z-skóre BMI podle věku byla 0,37 (0,42).
Italian: 50 mg ogni 12 h 440 (212)
Czech: 50 mg po 12 h 440 (212)
Italian: Al basale, il FEV1 medio previsto era del 63,6% (intervallo: da 31,6% a 98,2%) e l'età media era 26 anni (intervallo: da 12 a 53 anni).
Czech: FEV1 63,6 % (rozmezí: 31,6 % až 98,2 %) a průměrný věk byl 26 let (rozmezí: 12 až 53 let).
Italian: I risultati sono stati coerenti sia nella coorte di pazienti da 12 mesi a meno di 24 mesi di età, sia nella coorte di pazienti da 6 mesi a meno di 12 mesi di età.
Czech: Výsledky byly konzistentní v obou věkových kohortách u pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců a od 6 měsíců do méně než 12 měsíců.
Italian: Carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) Cera carnauba
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Italian: 50 mg ogni 12 h 508 (252)
Czech: 50 mg po 12 h 508 (252)
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di Kalydeco con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Italian: L'esposizione a ivacaftor può essere ridotta dall'uso concomitante di induttori del CYP3A, con conseguente potenziale perdita di efficacia di ivacaftor.
Czech: Při souběžném použití induktorů CYP3A se může snižovat expozice ivakaftoru, což může případně vést ke ztrátě účinnosti ivakaftoru.
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane di ivacaftor in monoterapia, condotto in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età (studio 7), l'incidenza di pazienti che manifestavano un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte l'ULN è stata del 14,7% (5/34).
Czech: Během otevřené klinické studie fáze 3 s ivakaftorem v monoterapii u 34 pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let trvající 24 týdnů (studie 7) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek ULN 14,7 % (5/34).
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor in monoterapia sono stati valutati in 11 pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, 19 pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi, 34 pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, 61 pazienti di età compresa fra 6 e meno di 12 anni e 94 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v monoterapii byly hodnoceny u 11 pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců, u 19 pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, u 34 pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let, 61 pacientů ve věku od 6 do méně než 12 let a 94 pacientů ve věku od
Italian: Risultati riportati come variazione media (IC al 95%) rispetto al basale pazienti trattati con ivacaftor vs placebo:
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (95% interval spolehlivosti) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem vs. placebem:
Italian: Nei pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, le reazioni avverse più comuni sono state congestione nasale (26,5%), infezione delle vie respiratorie superiori (23,5%), aumenti delle transaminasi (14,7%), eruzione cutanea (11,8%) e batteri nell'espettorato (11,8%).
Czech: U pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky nazální překrvení (26,5 %), infekce horních cest dýchacích (23,5 %), zvýšené hladiny aminotransferáz (14,7 %), vyrážka
Italian: Tabella 8: Media (DS) dell'esposizione a ivacaftor usato in associazione con tezacaftor, per fascia d'età Fascia d'età
Czech: Tabulka 8: Průměrná (směrodatná odchylka) expozice ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem podle věkových skupin
Italian: La somministrazione concomitante con midazolam (orale), un substrato sensibile del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a midazolam di 1,5 volte, coerentemente con una debole inibizione del CYP3A da parte di ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání s (perorálním) midazolamem, senzitivním substrátem CYP3A, zvýšilo expozici midazolamu 1,5násobně, v souladu se slabou inhibicí CYP3A ivakaftorem.
Italian: Variazione media rispetto al basale dell'IMC (kg/m2)
Czech: Průměrná absolutní změna BMI oproti počáteční hodnotě (kg/m2)
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
Czech: Při současném podávání přípravku Kalydeco s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520) Soluzione di ammoniaca concentrata
Czech: Propylenglykol (E1520) Koncentrovaný roztok amoniaku
Italian: Tabella 3: Effetto di ivacaftor su altri endpoint di efficacia negli studi 1 e 2 Studio 1
Czech: Tabulka 3: Vliv ivakaftoru na další cílové parametry účinnosti ve studiích 1 a 2
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Kalydeco 150 mg, assunta per via orale ogni 12 ore (dose giornaliera totale 300 mg) con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg užívaná perorálně každých 12 hodin (celková denní dávka 300 mg) s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 167,2 mg di lattosio (come monoidrato)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 167,2 mg monohydrátu laktosy.
Italian: Due pazienti con aumento di ALT o AST > 8 volte rispetto all'ULN hanno interrotto il trattamento e successivamente ripreso l'assunzione di ivacaftor con successo (vedere paragrafo 4.4 per la gestione dell'aumento delle transaminasi).
Czech: U dvou pacientů se zvýšenými hladinami ALT nebo AST na > 8násobek ULN byla léčba přerušena a následně bylo podávání ivakaftoru znovu úspěšně zahájeno (opatření při zvýšených hladinách aminotransferáz viz bod 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di ivacaftor con rifampicina, un potente induttore del CYP3A, ha ridotto l'esposizione a ivacaftor (AUC) dell'89% e quella a idrossimetil-ivacaftor (M1) in misura minore rispetto a ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, snížilo expozici ivakaftoru (AUC) o 89 % a snížilo expozici hydroxymethyl-ivakaftoru (M1) v menší míře než expozici ivakaftoru.
Italian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Italian: Se prevede di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere Kalydeco.
Czech: Máte-li v plánu kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kalydeco užívat.
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere
Czech: Zavřete zasunutím této části Otevřete
Italian: Severa (Child-Pugh Classe C)
Czech: Těžká (třída Child-Pugh C)
Italian: 150 mg ogni 12 h 958 (546)
Czech: 150 mg po 12 h 958 (546)
Italian: Il bambino deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico del bambino non dica di interromperne l'assunzione.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat žádný z léků, které užívá, pokud k tomu jeho lékař nedá pokyn.
Italian: Se il paziente si accorge di avere dimenticato una dose entro 6 ore dall'ora di assunzione abituale, deve essere avvisato di prendere la dose non appena possibile e di prendere poi quella successiva all'ora prevista.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, neuplynulo více než 6 hodin, má pacient dávku užít co nejdříve a další dávku užít v obvyklém čase.
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Czech: V průběhu léčby je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Italian: Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, a forma di capsula, 16,5 mm x 8,4 mm, con "V 150" stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull'altro.
Czech: Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení Kalydeco 150 mg potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16,5 mm x 8,4 mm, s označením „V 150" vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Italian: Ivacaftor in monoterapia
Czech: Ivakaftor v monoterapii