FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución para perfusión debe ser una solución clara, de incolora a amarilla sin partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
Spanish: Después de la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Spanish: En estudios clínicos de fase 2/3, 2.473 pacientes recibieron dalbavancina administrada como perfusión única de 1.500 mg o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después.
Norwegian Bokmål: 2473 pasienter har fått dalbavancin i kliniske studier i Fase 2/3, gitt som enten en enkelt infusjon av 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg.
Spanish: Lactosa monohidrato Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Spanish: Dosis recomendada y duración del tratamiento en adultos La dosis recomendada de dalbavancina en adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel es de 1.500 mg administrados como perfusión única o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering og behandlingsvarighet for voksne Anbefalt dosering av dalbavancin hos voksne pasienter med ABSSSI er 1500 mg gitt som enten en enkelt infusjon på 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg (se pkt.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, trombocitosis, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni
Spanish: Consulte la sección 4.2 para ver las instrucciones de dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å finne doseringsanvisninger for personer med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Xydalba polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en un vial de cristal de 48 ml con una tapa de sello verde.
Norwegian Bokmål: Xydalba pulver til konsentrat til infusjonsvæske leveres i et hetteglass på 48 ml med en grønn forsegling som skal vippes av. Hetteglasset inneholder et hvitt til off-white til blekgult pulver.
Spanish: • Dolor abdominal (estómago) o diarrea acuosa.
Norwegian Bokmål: • Buksmerter (magesmerte) og/eller vandig diaré.
Spanish: Para diluir el concentrado reconstituido, el concentrado de volumen adecuado de 20 mg/ml debe transferirse del vial a una bolsa intravenosa o un frasco que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml skal overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Merking på hetteglass
Spanish: La compatibilidad del concentrado reconstituido de Xydalba solo se ha establecido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet for det rekonstituerte Xydalba-konsentratet er kun fastslått med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Spanish: Trastornos gastrointestinales náusea, diarrea estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, molestia abdominal, vómitos
Norwegian Bokmål: Obstipasjon, abdominale smerter, dyspepsi, abdominalt besvær, oppkast
Spanish: Xydalba se usa para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos (tejido que está debajo de la piel) en adultos.
Norwegian Bokmål: Xydalba brukes til å behandle voksne med infeksjoner i huden eller i vevslagene under huden.
Spanish: Xydalba debe ser reconstituido con agua estéril para inyección y posteriormente diluido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjoner og deretter fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Spanish: Se desconoce si dalbavancina se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin skilles ut i morsmelk.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Spanish: La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Spanish: Las concentraciones/tiempo de dalbavancina en plasma tras los regímenes de una y de dos dosis, respectivamente, se muestran en la Figura 1.
Norwegian Bokmål: Dalbavancinkonsentrasjon i plasma over tid for regimet med to doser og regimet med enkeltdoser er vist i figur 1..
Spanish: Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Xydalba er indisert til behandling av akutt bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xydalba en niños de 0 a 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Xydalba hos barn fra fødsel til <18 års alder er enda ikke fastslått.
Spanish: • Infecciones vaginales, infecciones por hongos, candidiasis bucal
Norwegian Bokmål: • Vaginale infeksjoner, soppinfeksjoner, munninfeksjon
Spanish: AUC0-Día14 (mg•h/l) CL (l/h)
Norwegian Bokmål: CL (L/t)
Spanish: En estudios clínicos in vitro se ha demostrado eficacia contra los patógenos enumerados para infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel sensibles a dalbavancina:
Norwegian Bokmål: Effekt har vært påvist i kliniske studier mot de patogener som er oppført for ABSSSI som var mottakelige for dalbavancin in vitro:
Spanish: Según simulaciones, es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal crónica cuyo aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min y que no estén recibiendo hemodiálisis regular (ver secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av simuleringer er det nødvendig med dosejusteringer for pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon og med kreatinin clearance < 30 ml/min, som ikke får regelmessig dialyse (se pkt.
Spanish: Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilactoide
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Spanish: Los viales de Xydalba son para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Xydalba hetteglass er kun til engangsbruk.
Spanish: Se enumeran a continuación otros efectos adversos que han sido comunicados debido al uso de Xydalba.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er meldt for Xydalba er oppført nedenfor.
Spanish: Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Xydalba, la vía se debe limpiar antes y después de cada perfusión de Xydalba con solución de glucosa al 5 % para perfusión.
Norwegian Bokmål: Hvis det benyttes samme infusjonsslange til å administrere andre legemidler i tillegg til Xydalba, skal slangen skylles før og etter hver Xydalba-infusjon med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina no se ve alterada significativamente con la edad.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble ikke signifikant forandret med alder; derfor er ikke dosejustering på grunnlag av alder nødvendig (se pkt.
Spanish: Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Spanish: Conservación de Xydalba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xydalba
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión dalbavancina
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dalbavancin
Spanish: Cada vial contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: • Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, sofocos
Norwegian Bokmål: • Betennelse og hevelse i overflatevener, rødme
Spanish: Los efectos del uso de Xydalba en niños o adolescentes menores de 18 años no han sido estudiados.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal ikke gis til barn under 18 års alder. Bruk av Xydalba til barn under 18 års alder er ikke undersøkt.
Spanish: El concentrado reconstituido debe diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Spanish: Importante: Consulte la ficha técnica del producto antes de prescribir este medicamento.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen (SmPC) før forskrivning.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó resistencia cruzada entre dalbavancina y otras clases de antibióticos.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom dalbavancin og andre klasser av antibiotika ble ikke observert i in vitro-studier.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller mot noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dalbavancina en niños de 0 a 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dalbavancin hos barn fra fødsel til <18 års alder har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que pueda faltarle la 2.ª dosis.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du ikke har fått den andre dose med Xydalba.
Spanish: • Dolor abdominal e incomodidad, indigestión, estreñimiento
Norwegian Bokmål: • Magesmerter og besvær, dårlig fordøyelse, obstipasjon
Spanish: Polvo blanco, de casi blanco a amarillo claro.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite til blekgult pulver.
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Spanish: Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido.
Norwegian Bokmål: Xydalba bør ikke brukes under graviditet hvis dette ikke er åpenbart nødvendig.
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
Norwegian Bokmål: De fire delene i dette omfattende programmet er:
Spanish: Tras la primera apertura: 40 días
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 40 dager.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen gradvis.
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
Norwegian Bokmål: Hittil er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer, som det gjenstår å avklare, kan også være involvert.
Spanish: La mayor parte de datos derivan del uso ilícito de GHB.
Norwegian Bokmål: Det meste av informasjonen kommer fra ulovlig bruk av GHB.
Spanish: Respondedores* N (%)
Norwegian Bokmål: Respondere* n (%)
Spanish: Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes.
Spanish: En pacientes con depresión grave.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon.
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Xyrem er og hva det brukes mot
Spanish: *Los datos CGI-c se analizaron considerando a los respondedores como pacientes que mejoraron muchísimo o mucho.
Norwegian Bokmål: * CGI-c-dataene ble analysert ved å definere respondere som de pasientene som oppnådde svært stor forbedring eller stor forbedring.
Spanish: Las exposiciones en ratas y perros al NOEL fueron menores (~50%) que en humanos.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer for rotter og hunder ved NOEL var lavere (~50 %) enn for mennesker.
Spanish: No se han identificado metabolitos activos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert aktive metabolitter.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
Spanish: • topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Norwegian Bokmål: • topiramat (brukes til behandling av epilepsi)
Spanish: La excreción fecal no es significativa.
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er ubetydelig.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Xyrem.
Spanish: Xyrem tiene un potencial de abuso bien conocido.
Norwegian Bokmål: Xyrem har et velkjent misbrukspotensial.
Spanish: Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er uvanlige og hvis de forekommer, er de vanligvis milde til moderate.
Spanish: • medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet og antidepressiver
Spanish: Caja y frasco
Norwegian Bokmål: Kartong og flaske
Spanish: Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche.
Norwegian Bokmål: Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld.
Spanish: Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada dos - tres horas después de las comidas.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid.
Spanish: Estos niveles son bastante más elevados que los alcanzados con dosis terapéuticas.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene er betydelig høyere enn nivåene som oppnås ved terapeutiske doser.
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
Spanish: Si olvidó tomar Xyrem
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xyrem
Spanish: Una vez abierto el frasco de Xyrem, cualquier contenido que no se haya usado en 40 días tras su apertura deberá ser desechado.
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet en flaske Xyrem, må alt innholdet som du ikke har brukt i løpet av 40 dager, kastes.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre indican un posible incremento de abortos espontáneos.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner som ble eksponert i første trimester, indikerer en mulig økt risiko for spontanaborter.
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
Norwegian Bokmål: Placebo 3,0 g /dag 6,0 g /dag 9,0 g /dag
Spanish: Repita este paso para el segundo vaso dosificador.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xyrem
Spanish: Pacientes con porfiria
Norwegian Bokmål: Pasienter med porfyri
Spanish: Se desconoce si esto afecta la respiración durante la noche.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten.
Spanish: No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved bruk av Xyrem under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Xyrem.
Spanish: Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer den andre dosen skal du utelate den dosen og ikke ta Xyrem igjen før neste kveld.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son mareo, náuseas y dolor de cabeza, presentes en un 10% a 20% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er svimmelhet, kvalme og hodepine, som forekommer hos 10 % til 20 % av pasientene.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de estimulantes en todos los ensayos (excepto en la fase de tratamiento activo del Ensayo 2); se retiraron los antidepresivos antes del tratamiento activo en todos los ensayos con la excepción del Ensayo 2.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stimulantia var tillatt i alle studiene (unntatt fasen med aktiv behandling i studie 2), antidepressiver ble seponert før aktiv behandling i alle studiene unntatt studie 2.
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
Norwegian Bokmål: Svært få kvinner har brukt Xyrem en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter.
Spanish: La medida primaria de la eficacia en este ensayo fue la frecuencia de los ataques de cataplejía.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren i denne studien var frekvensen av katapleksianfall.
Spanish: • Benzodiazepinas
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xyrem sammen med mat, drikke og alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar Xyrem, fordi effektene kan forsterkes.
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å gi et sikkert estimat av hyppigheten av insidensen i pasientgruppen som skal behandles.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/312/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/05/312/001
Spanish: Ataques medios/2 semanas
Norwegian Bokmål: Median, anfall / to uker
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xyrem
Spanish: Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer mengden Xyrem som tas opp av kroppen din.
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente tras su administración oral con una biodisponibilidad absoluta aproximada del 88 %.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt etter oral administrasjon med en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 88 %.
Spanish: En cada ensayo, la dosis diaria se dividía en dos dosis iguales.
Norwegian Bokmål: I hver studie var den daglige dosen delt i to like doser.
Spanish: La medida primaria de la eficacia fue la somnolencia diurna excesiva medida por respuesta objetiva en MWT.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con fármacos opioides o barbitúricos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med opioider eller barbiturater.
Spanish: Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis.
Norwegian Bokmål: Minst 1-2 uker anbefales mellom hver doseøkning.
Spanish: La mortalidad perinatal se incrementó y el peso medio de la descendencia disminuyó durante el periodo de lactancia en animales F1 a dosis altas.
Norwegian Bokmål: Perinatal mortalitet var økt og gjennomsnittlig avkomvekt var redusert i dieperioden hos høydose F1-dyr.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con trastornos respiratorios subyacentes.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises hos pasienter med en underliggende respiratorisk lidelse.
Spanish: Agregue entonces aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml son aproximadamente 4 cucharadas).
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
Spanish: Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 2005 Fecha de la última revalidación: 08 Septiembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2005
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Norwegian Bokmål: Skyll sprøyten med vann.
Spanish: Si esto ocurre, deberán ser observados, y se considerará una intervención individual apropiada.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer bør de gjennomgå full evaluering, og passende tiltak vurderes individuelt.
Spanish: Además, se debe vigilar cuidadosamente la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientens respons og tolerabilitet følges nøye og dosen tilpasses deretter.
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Norwegian Bokmål: Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) osciló de 0,5 a 2 horas en ocho estudios farmacocinéticos.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) varierte fra 0,5 til 2 timer i åtte farmakokinetiske studier.