FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riferisca al medico ogni eventuale sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, difficoltà di respirazione, tosse, ulcere in bocca, difficoltà di deglutizione o grave diarrea) dopo la terapia con Pixuvri.
Icelandic: Látið lækninn vita ef einkenni um sýkingu koma fram (t.d. sótthiti, kuldahrollur, erfiðleikar við að anda, hósti, sár í munni, erfiðleikar við að kyngja eða alvarlegur niðurgangur) eftir meðferð með Pixuvri.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione, questo medicinale contiene circa 1g (43 mmol) di sodio per dose, equivalente al 50% della massima dose somministrabile giornaliera di 2g di sodio per un adulto, raccomandata dal WHO.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur lyfið u.þ.b. 1 g (43 mmól) af natríum í hverjum skammti, sem jafngildir 50% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti nei quali il tumore non risponde al trattamento o si è nuovamente manifestato dopo l'assunzione di altre chemioterapie.
Icelandic: Það er notað fyrir sjúklinga með krabbamein sem hefur ekki svarað meðferðum með öðrum krabbameinslyfjum eða endurtekið sig í kjölfar þeirra.
Italian: In 11 pazienti trattati con Pixuvri si è trattato di eventi di grado 1 o 2,
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum sem fengu meðferð með Pixuvri voru þessar aukaverkanir
Italian: Sensibilità cutanea alla luce del sole
Icelandic: Næmi húðar gagnvart sólarljósi
Italian: Grazie all'unicità della sua struttura, pixantrone ha prodotto una cardiotossicità minima nei modelli animali rispetto a doxorubicina o mitoxantrone.
Icelandic: Vegna einstakrar uppbyggingar sinnar framkallaði pixantrón óverulegar eiturverkanir á hjarta í dýralíkönum samanborið við doxórúbicín eða mítoxantrón.
Italian: Sono state rilevate diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi e alterazioni a carico di midollo osseo, milza, reni e testicoli.
Icelandic: Vart varð við fækkun hvítkorna og rauðkorna og breytingar á beinmerg, milta, nýrum og eistum.
Italian: Figura 2 PIX301 Sopravvivenza globale - fine dello studio
Icelandic: Mynd 2 Heildarlifun við lok PIX301-rannsóknarinnar
Italian: C'è la possibilità che la funzione di pompa del cuore si indebolisca in seguito al trattamento; non è escluso che insorga una grave condizione denominata "insufficienza cardiaca", soprattutto se la sua funzione cardiaca era già compromessa all'inizio del trattamento con Pixuvri.
Icelandic: Fyrir gæti komið að meðferðin dragi úr dælustarfsemi hjartans eða jafnvel að fram komi alvarlegur sjúkdómur sem kallast hjartabilun, einkum ef hjartastarfsemi var ekki sem skyldi strax þegar meðferð með Pixuvri hófst.
Italian: Tre soggetti in trattamento con Pixuvri (4,4%) hanno riferito tachicardia, aritmia, tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare o bradicardia.
Icelandic: Þrír sjúklingar með Pixuvri (4,4%) voru með hraðslátt, hjartsláttartruflanir, sínushraðslátt, ofansleglahraðslátt eða hægslátt.
Italian: Altri medicinali e Pixuvri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pixuvri
Italian: Altre forme comuni di tossicità
Icelandic: Aðrar algengar eiturverkanir
Italian: Pixantrone
Icelandic: Pixantrón
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose dovute a tossicità ematologica nei giorni 8 e 15 di qualsiasi ciclo
Icelandic: Tafla 1 Skammtaaðlaganir vegna eiturverkana á blóð á 8. og 15. degi í lyfjalotu
Italian: Warfarin è parzialmente metabolizzato dal CYP1A2; pertanto, sussistono timori a livello teorico legati alla somministrazione concomitante di questo medicinale e all'effetto che l'inibizione del suo metabolismo può produrre sulla sua azione prevista.
Icelandic: Warfarín umbrotnar að hluta fyrir tilstilli CYP1A2 og því er fræðilegt tilefni til að hafa áhyggjur af samtímis gjöf þess lyfs og þeim áhrifum sem hömlun á umbrotum þess gæti haft á fyrirhugaða verkun þess.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, la concentrazione plasmatica di pixantrone ha raggiunto il livello massimo al termine dell'infusione, per poi diminuire con andamento poliesponenziale.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð náði plasmaþéttni pixantróns hámarksþéttni við lok innrennslisins og lækkaði síðan samkvæmt fjölveldisfalli (poly-exponentially).
Italian: Pixuvri è risultato mutageno al test di Ames, ha indotto un incremento del numero di aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani e ha aumentato la frequenza dei micronuclei in vivo.
Icelandic: Pixuvri reyndist hafa stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi, jók fjölda litningagalla í eitilfrumum úr mönnum og jók tíðni smákjarna in vivo.
Italian: Durata dell'infusione L'infusione avrà una durata approssimativa di un'ora, se non altrimenti specificato.
Icelandic: Hve langan tíma innrennslið tekur Innrennslið tekur u.þ.b. eina klukkustund nema annað sé tekið fram.
Italian: La forma di tossicità più comune è la mielosoppressione, in particolare per la linea dei neutrofili.
Icelandic: Algengasta eiturverkunin er beinmergsbæling, einkum á frumum úr flokki daufkyrninga.
Italian: Donne potenzialmente fertili Alle donne potenzialmente fertili e ai loro partner va raccomandato di evitare una gravidanza.
Icelandic: Ráðleggja ber konum á barneignaraldri og mökum þeirra að forðast þungun.
Italian: Se durante il trattamento si riscontra tossicità cardiaca è necessario valutare il rapporto rischi/benefici del proseguimento della terapia con Pixuvri.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir á hjarta meðan á meðferð stendur ber að meta áhættu samanborið við ávinning af áframhaldandi meðferð með Pixuvri.
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica di pixantrone si è dimostrata lineare in un'ampia gamma di dosi, da 3 mg/m2 a 105
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf pixantróns hafa reynst vera línuleg á breiðu skammtabili, frá 3 mg/m2 til 105 mg/m2.
Italian: - Profonda mielosoppressione.
Icelandic: - Alvarleg beinmergsbæling.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (ADR, adverse drug reactions) riferite con Pixuvri provengono da dati definitivi tratti da tutti gli studi con singolo agente conclusi (n=197).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Pixuvri byggjast á lokagögnum úr öllum rannsóknum á einlyfjameðferð sem lokið er (n=197).
Italian: Aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento dei valori ematici della fosfatasi alcalina, aumento della creatininemia
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkað kreatínín í blóði
Italian: Meccanismo d'azione Il principio attivo di Pixuvri è pixantrone, un aza-antracenedione citotossico.
Icelandic: Verkunarháttur Virka innihaldsefnið í Pixuvri er pixantrón, frumueitrandi aza-antracenedíón.
Italian: Durante la terapia con pixantrone si deve ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce del sole naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamenti con raggi UVA/B).
Icelandic: Meðan á meðferð með pixantróni stendur skal halda í lágmarki eða forðast veru í sólarljósi, hvort sem er náttúrulegu eða frá lömpum (sólarlömpum til brúnkumeðferðar eða meðferðar með útfjólubláum A-/B-geislum).
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia al basale erano ben equilibrati tra i due gruppi trattati e non sono state rilevate differenze statisticamente significative.
Icelandic: Gott jafnvægi var á lýðfræðilegum breytum og auðkennum sjúkdómsins í upphafi rannsóknarinnar hjá sjúklingum í meðferðarhópunum tveimur og ekki varð vart við neinn tölfræðilega marktækan mismun.
Italian: Prima dell'infusione possono esserle somministrati medicinali per la prevenzione o la riduzione di eventuali reazioni a Pixuvri, come i farmaci antinausea.
Icelandic: Áður en innrennslið hefst kunna að verða gefin lyf til að fyrirbyggja eða draga úr hugsanlegum viðbrögðum við Pixuvri, t.d. lyf til að fyrirbyggja ógleði.
Italian: Dopo un'unica somministrazione endovenosa di Pixuvri alla dose di 29 mg/kg e 38 mg/kg nei topi si è osservata la morte istantanea (114 mg/m2, DL10).
Icelandic: Eftir að stakur skammtur af Pixuvri, af stærðargráðunni 29 mg/kg og 38 mg/kg, var gefinn í bláæð varð vart við skyndidauða hjá músum (skammtur sem olli dauða 10% þýðis (LD10) = 114 mg/m2).
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2 di pixantrone nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino a un massimo di 6 cicli.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2 af pixantróni á 1., 8. og 15. degi af hverri 28 daga lotu í allt að
Italian: Pazienti in regime dietetico iposodico
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði
Italian: La tabella 1 e la tabella 2 sono raccomandate come guide per aggiustare la dose per i giorni 8 e 15 dei cicli di 28 giorni.
Icelandic: Ráðlagt er að nota töflu 1 og töflu 2 til leiðbeiningar við skammtaaðlaganir á 8. og 15. degi í 28 daga lotunum.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - gravi infezioni tra cui shock settico, bronchite, polmonite, candidosi, cellulite, meningite,
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - alvarlegar sýkingar á borð við sýklasóttarlost, berkjubólgu, lungnabólgu, hvítsveppasýkingu,
Italian: Nelle urine umane è stato escreto principalmente come composto immodificato e sono stati rinvenuti quantitativi estremamente esigui di metaboliti acetilati di fase I e fase II.
Icelandic: Í þvagi úr mönnum skildist efnasambandið aðallega út óbreytt og afar lítið magn fannst af I. fasa og II. fasa acetýleruðum umbrotsefnum.
Italian: Una patologia cardiovascolare attiva o latente, una pregressa terapia con antracicline o antracenedioni, una precedente o concomitante radioterapia nel distretto mediastinico o un uso concomitante di altri medicinali cardiotossici può accrescere il rischio di tossicità cardiaca.
Icelandic: Virkur eða óvirkur hjarta- og æðasjúkdómur, undanfarandi meðferð með antracýklínum eða antracenedíónum, undanfarandi eða samtímis geislameðferð á miðmætissvæði eða samtímis notkun annarra lyfja með eiturverkanir á hjarta geta aukið hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Italian: L'idratazione, l'alcalinizzazione delle urine e la profilassi con allopurinolo o altri agenti per la prevenzione dell'iperuricemia possono ridurre le potenziali complicanze della sindrome da lisi tumorale.
Icelandic: Vökvagjöf, lútun þvags og fyrirbyggjandi meðferð með allópúrínóli eða öðrum lyfjum til að hindra þvagsýruhækkun geta lágmarkað mögulega fylgikvilla æxlislýsuheilkennis.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tolleranza locale.
Icelandic: Engin rannsókn var gerð á staðbundnu þoli.
Italian: Pixuvri presenta un ampio volume di distribuzione di 25,8 l e si lega al 50% circa alle proteine plasmatiche.
Icelandic: Pixuvri er víðtækt, þ.e. 25,8 l, og u.þ.b. 50% af lyfinu binst plasmapróteinum.
Italian: Pixuvri è usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
Icelandic: Pixuvri er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og svara ekki meðferð.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki gefið tafarlaust eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun og áður en það er gefið á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að bíða lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C.
Italian: Dopo la terapia con Pixuvri non è necessario modificare la dieta, salvo indicazioni contrarie del medico.
Icelandic: Óþarfi er að breyta mataræði eftir meðferð með Pixuvri nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Italian: Farmaco di confronto (n=70)
Icelandic: Samanburðarlyf (n=70)
Italian: valore p del log-rank = 0,005 HR = 0,60 (IC al 95% 0,42, 0,86)
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,005 Áhættuhlutfall = 0,60 (95% öryggisbil
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Italian: Nel cane, Pixuvri somministrato alla dose di 0,5-0,9 mg/kg per sei cicli non ha causato mortalità né gravi segni clinici, come variazioni dell'ECG o variazioni ponderali.
Icelandic: Hjá hundum olli Pixuvri, sem gefið var í skammtinum 0,5 til 0,9 mg/kg í sex lotur, ekki bana eða alvarlegum klínískum einkennum, þ.m.t. breytingum á hjartalínuriti eða líkamsþyngd.
Italian: valore p del log-rank = 0,251 HR = 0,79 (IC al 95% 0,53, 1,18)
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,251 Áhættuhlutfall = 0,79 (95% öryggisbil
Italian: Inoltre, diversamente dalle antracicline o degli antracenedioni, pixantrone sottopone direttamente il DNA ad alchilazione, con la conseguente formazione di addotti stabili del DNA e rotture a doppio filamento.
Icelandic: Ólíkt antracýklínum eða antracenedíónum hefur pixantrón þar að auki bein alkýlerandi áhrif á DNA og myndar stöðug DNA-viðhengi (DNA adducts) og krosstengsl (double-strand breaks).
Italian: Nei cani il cuore non ha risentito del trattamento, poiché non sono state rilevate variazioni dell'ECG nelle varie fasi della terapia né sono state riscontrate alterazioni cardiache all'esame macroscopico e istopatologico.
Icelandic: Hjá hundum hafði meðferð ekki áhrif á hjartað, þar sem engra breytinga á hjartalínuriti varð vart á mismunandi tímaskeiðum meðferðar, og ekki varð heldur vart neinna breytinga á hjarta sem sjást með berum augum - og við vefjameinafræðirannsóknir.
Italian: I pazienti con neutropenia sono più vulnerabili alle infezioni, sebbene negli studi clinici non sia stata registrata un'accresciuta incidenza di infezioni atipiche, difficili da trattare, come le infezioni micotiche sistemiche o le infezioni con organismi opportunisti, come Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Sjúklingum með daufkyrningafæð er hættara við að fá sýkingar, en í klínískum rannsóknum varð hins vegar ekki vart aukins nýgengis ódæmigerðra sýkinga sem svara illa meðferð, eins og t.d. innvortis sveppasýkinga eða sýkinga af völdum tækifærissýkla á borð við Pneumocystis jiroveci.
Italian: I livelli di teofillina devono essere attentamente monitorati nelle settimane immediatamente successive all'inizio della terapia concomitante con Pixuvri.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með mæligildum teófyllíns fyrstu vikurnar í kjölfar þess að meðferð með Pixuvri er hafin samhliða.
Italian: Altre forme di tossicità quali nausea, vomito e diarrea sono state generalmente poco frequenti, di lieve entità, reversibili e gestibili, e sono previste nei soggetti trattati con agenti citotossici.
Icelandic: Aðrar eiturverkanir, á borð við ógleði, uppköst og niðurgang, voru yfirleitt fátíðar, vægar, afturkræfar, viðráðanlegar og viðbúnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumueitrandi lyfjum.
Italian: Il calcolo della dose individuale da somministrare a un paziente deve basarsi sulla concentrazione della soluzione ricostituita, che contiene 5,8 mg/ml di pixantrone, e sulla dose raccomandata, pari a 50 mg/m2.
Icelandic: Útreikningur á einstökum skömmtum sem gefa skal sjúklingi verða að byggja á styrk tilbúinnar lausnar sem inniheldur 5,8 mg/ml af pixantróni sem og ráðlögðum skammti sem er 50 mg/m2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri non sono state stabilite in pazienti con insufficienza epatica.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Tossicità
Icelandic: Eiturverkun
Italian: Posticipo del trattamento fino al ripristino di una conta piastrinica ≥ 50 x 109/l e di una CAN** ≥ 1,0 x 109/l.
Icelandic: Fresta meðferð þar til bati hefur náðst á fjölda blóðflagna í ≥ 50 x 109/l og ANC** í ≥ 1,0 x 109/l.
Italian: Discromia cutanea e cromaturia sono effetti noti della somministrazione di Pixuvri, riconducibili al colore del composto (blu).
Icelandic: Upplitun húðar og litað þvag eru þekktar aukaverkanir sem tengjast Pixuvri-gjöf vegna litar efnasambandsins (blátt).
Italian: In alcuni studi e pubblicazioni, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (pixantrone dimaleato).
Icelandic: Í sumum rannsóknum og birtum greinum er ráðlagður skammtur byggður á saltforminu (pixantrón dímaleati).
Italian: Inoltre, poiché incorpora un eteroatomo di azoto nella struttura ad anello e non possiede gruppi di chetoni, pixantrone ha meno probabilità di generare specie reattive dell'ossigeno, di legarsi al ferro e di formare i metaboliti dell'alcool che si suppone siano responsabili della tossicità cardiaca delle antracicline.
Icelandic: Þar sem það felur í sér niturheterófrumeind (nitrogen heteroatom) í hringuppbyggingunni og er ekki með ketónhópa, er jafnframt minni hætta á að pixantrón myndi hvarfgjarnar súrefnissameindir, bindi járn og myndi alkóhólumbrotsefni sem talin eru valda eiturverkunum antracýklína á hjarta.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico e cloruro di sodio.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og natríumklóríð.
Italian: Dopo il trattamento devono essere valutati i livelli ematici di acido urico, potassio, fosfato di calcio e creatinina nei pazienti a elevato rischio di lisi tumorale (LDH elevata, ampia massa tumorale, elevati livelli basali di acido urico o di fosfato sierico).
Icelandic: Mæla skal þvagsýrugildi, kalíum, kalsíumfosfat og kreatínín í blóði eftir meðferð hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá æxlislýsu (hækkaður laktatdehýdrógenasi [LDH], hátt æxlisrúmmál, hátt grunngildi þvagsýru eða fosfats í sermi).
Italian: Come conservare Pixuvri
Icelandic: Hvernig geyma á Pixuvri
Italian: Studi sulla genotossicità hanno confermato un potenziale effetto clastogenico in cellule di mammifero in vitro e in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni staðfestu að lyfið geti valdið litningabrenglun í spendýrafrumum in vitro og in vivo.
Italian: L'assorbimento epatico di pixantrone può essere mediato da trasportatori attivi per i cationi organici 1 (OCT1, organic cation transporter 1) e l'escrezione biliare da P-gp e BCRP.
Icelandic: Upptaka pixantróns í lifur fer hugsanlega fram fyrir tilstilli virkra OCT1-flutningspróteina (lífrænna katjónaflutningspróteina 1) og útskilnaður í gall fyrir tilstilli P-gp (P-glýkópróteins) og BCRP (próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini).
Italian: Si ottiene così una soluzione di colore blu scuro con una concentrazione di pixantrone di 5,8 mg/ml.
Icelandic: Þá verður til dökkblá lausn með pixantróni í þéttninni 5,8 mg/ml.
Italian: Pixuvri ha causato tossicità materna e fetale nei ratti e nei conigli, anche a basse dosi (1,8 mg/kg) somministrate nei giorni 9-11 di gravidanza; la somministrazione di dosi più alte ha provocato aborto e riassorbimento totale del prodotto del concepimento.
Icelandic: Pixuvri olli eiturverkunum á móður og fóstur hjá rottum og kanínum, jafnvel við notkun svo lítils skammts sem 1,8 mg/kg, sem gefinn var á 9.-11. degi meðgöngu og hærri skammtar ollu fósturláti og algerum fósturvísishvörfum.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar
Italian: I pazienti trattati con Pixuvri hanno mostrato un tasso significativamente più elevato di risposte complete e risposte complete non confermate (RC/RCn) e un tasso di risposta obiettiva (ORR, objective response rate) più elevato rispetto al gruppo di controllo (vedere tabella 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Pixuvri var hlutfall fullrar svörunar og óstaðfestrar fullrar svörunar (CR/CRu) marktækt hærra, og hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) var jafnframt hærra, samanborið við samanburðarhópinn (sjá töflu 4).
Italian: La clearance epatica si avvicina al flusso plasmatico nel fegato, un elemento questo che suggerisce un alto tasso di estrazione epatica e, pertanto, un'eliminazione efficiente del principio attivo originale.
Icelandic: Úthreinsun í lifur er nálægt plasmaflæði gegnum lifur, sem bendir til þess að útdráttarhlutfall í lifur sé hátt og þar af leiðandi að brotthvarf virka móðurefnisins gangi vel fyrir sig.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca iniziale con scansione MUGA o ecocardiogramma, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per accresciuta tossicità cardiaca.
Icelandic: Ráðlagt er að meta hjartað fyrir meðferð með MUGA-myndgreiningu eða ómskoðun, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti sem auka hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata bassa; non sono state osservate infezioni opportunistiche associate a immunocompromissione.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra sýkinga var lágt og ekki varð vart við tækifærissýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e approvate.
Icelandic: Ef lyfið er ekki gefið strax eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun og áður en það er gefið á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að bíða lengur en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse ai farmaci riferite con Pixuvri nell'ambito di studi completati condotti con Pixuvri somministrato come agente singolo, per frequenza Classificazione per sistemi e organi
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við Pixuvri í rannsóknum sem lokið hefur verið á Pixuvri sem einlyfjameðferð, flokkaðar eftir tíðni Flokkun eftir líffærum Tíðni
Italian: La concentrazione finale di pixantrone nella sacca per infusione deve essere inferiore a 580 microgrammi/ml, a seconda dell'apporto del medicinale ricostituito.
Icelandic: Lokaþéttni pixantróns í innrennslispokanum á að vera lægri en 580 míkrógrömm/ml miðað við blandaða lyfið sem bætt er í pokann.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun
Italian: I pazienti con patologia cardiaca o fattori di rischio, come un valore basale della FEVS < 45% rilevato alla scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA), anomalie cardiovascolari clinicamente significative (di classe NYHA [New York Heart Association] III o IV), gravi aritmie, ipertensione non controllata, angina non controllata o che riferiscono un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi oppure che hanno assunto in precedenza dosi cumulative di doxorubicina o sostanza equivalente superiori a 450 mg/m2 possono essere sottoposti a un trattamento con Pixuvri soltanto dopo attenta considerazione del rapporto rischi/benefici.
Icelandic: NYHA-skala [New York Heart Association]), hjartadrep á síðustu 6 mánuðum, alvarlegar hjartsláttartruflanir, háþrýsting sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, hjartaöng sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, eða hafa fengið skammta af doxórúbicíni eða samsvarandi lyfi sem uppsafnaðir nema yfir 450 mg/m2 eiga að gangast undir vandlegt mat á áhættu samanborið við ávinning af meðferð með Pixuvri áður en hún er gefin.
Italian: Anziani Nei pazienti anziani (a partire dai 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di pixantrone dimaleato (pari a 29 mg di pixantrone).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg pixantrón dímaleat (sem samsvarar 29 mg af pixantróni).
Italian: Dopo la ricostituzione con 5 ml di una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni ml di concentrato contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 5,8 mg di pixantrone.
Icelandic: Eftir blöndun með 5 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi inniheldur hver ml af þykkni pixantrón dímaleat sem samsvarar 5,8 mg af pixantróni.
Italian: La superficie corporea si calcola mediante la formula standard istituzionale, prendendo come riferimento il peso misurato il giorno 1 di ciascun ciclo.
Icelandic: Við útreikning á líkamsyfirborði ber að styðjast við stofnunarstaðal til útreikninga á líkamsyfirborði og byggja á vigtaðri þyngd á 1. degi í hverri lotu.