FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa zachovanie hladiny faktora X v krvi nad 50 jednotkami/dl.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vaša raven faktorja X v krvi ohrani nad 50 enot/dl.
Slovak: Tretia štúdia hodnotila použitie Coagadexu pri rutinnej profylaxii krvácavých udalostí u deviatich detí vo veku menej ako 12 rokov.
Slovenian: V tretji študiji so ocenili uporabo zdravila Coagadex pri rutinski profilaksi epizod krvavitev pri devetih otrocih, starih manj kot 12 let.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky nájdete v časti 4.4.
Slovenian: Za varnostne informacije v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Slovak: Pri domácej liečbe má byť pacient patrične vyškolený a pravidelne kontrolovaný.
Slovenian: Za zdravljenje na domu mora bolnik prejeti ustrezno usposabljanje, zdravljenje pa je treba periodično spremljati.
Slovak: • bolesť chrbta
Slovenian: • bolečina v hrbtu
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podať intravenóznym spôsobom pri odporúčanej rýchlosti 10 ml/min a najviac 20 ml/min.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo dati intravensko s predlagano hitrostjo 10 ml/min, vendar ne hitreje od 20 ml/min.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, akú veľkú dávku máte použiť, a kedy a ako dlho máte túto dávku používať.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, koliko zdravila uporabite, kdaj ga morate uporabiti in koliko časa ga boste uporabljali.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: až 5 rokov a piati vo veku 6 až 11 rokov vrátane.
Slovenian: let do vključno 5 let in pet bolnikov je bilo starih od vključno 6 let do vključno 11 let.
Slovak: Posudzujte každé krvácanie individuálne podľa závažnosti.
Slovenian: Ocenite vsako posamezno krvavitev glede resnosti.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako sú HAV a parvovírus B19.
Slovenian: Ti ukrepi se smatrajo za učinkovite v primeru virusov z ovojnicami, kakršni so HIV, HBV in HCV, ter virusov brez ovojnic, kakršna sta HAV in parvovirus B19.
Slovak: Bolesť chrbta
Slovenian: Bolečine v hrbtu
Slovak: Tiež obsahuje:
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Slovak: Voda na injekcie
Slovenian: Voda za injekcije
Slovak: Poznámka: Ak na prípravu dávky používate viac ako jednu injekčnú liekovku, zopakujte kroky 1 až 6 s tým, že roztok natiahnete do rovnakej injekčnej striekačky.
Slovenian: Opomba: Če potrebujete za svoj odmerek več kot eno vialo, ponovite korake od 1. do 6. in potegnite raztopino iz viale v isto injekcijsko brizgo.
Slovak: Opakujte v 24- hodinových intervaloch, kým sa krvácanie nezastaví.
Slovenian: Ponavljajte v 24-urnih intervalih, dokler se krvavitev ne ustavi.
Slovak: Po príprave je roztok bezfarebný, číry alebo perleťový (opalizujúci).
Slovenian: Po pripravi je raztopina brezbarvna, prozorna ali bisernata (opalescentna).
Slovak: Lekár vám obyčajne stanoví dávku vo forme počtu plných injekčných liekoviek, ktorá predstavuje pre vás najvhodnejšiu dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo običajno pojasnil vaš odmerek v smislu števila polnih vial, ki so potrebne za odmerek, ki je najprimernejši za vas.
Slovak: Napríklad: na zvýšenie hladiny faktora X v plazme z 15 IU/dl na 90 IU/dl u 70 kg pacienta je vhodná dávka:
Slovenian: Primer: za dvig ravni faktorja X v plazmi s 15 i.e./dl na 90 i.e./dl pri bolniku s telesno maso 70 kg je ustrezni odmerek:
Slovak: Osem pacientov malo závažný nedostatok FX, ostatní mali stredne závažný nedostatok.
Slovenian: Osem bolnikov je imelo resno pomanjkanje FX, eden pa zmerno pomanjkanje FX.
Slovak: Podobne kombinácia hodnôt t½ pri východiskovej návšteve a opakované FK hodnotenie poskytlo celkový geometrický priemer t½ 29,36 hodín.
Slovenian: Podobno je združitev vrednosti t½ ob izhodiščnem obisku in ob ponovljeni oceni farmakokinetike dala skupno geometrično sredino t½ 29,36 ur.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obaloch po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebnikih poleg oznake »EXP«.
Slovak: Starostlivá kontrola substitučnej liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie alebo pri život ohrozujúcich krvácavých udalostiach.
Slovenian: Natančen nadzor nad nadomestnim zdravljenjem je še posebej pomemben v primerih večjih operativnih posegov ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Slovak: Dávka potrebná pre vás bude závisieť od vašej normálnej hladiny faktora X v krvi a vypočíta ju váš lekár.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X in ga bo izračunal zdravnik.
Slovak: Starostlivá kontrola dávky a trvania liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie.
Slovenian: Natančen nadzor nad odmerkom in trajanjem zdravljenja je še posebej pomemben v primerih večjih operativnih posegov.
Slovak: Medián a priemerné dávky na infúziu u štyroch detí vo veku menej ako 6 rokov boli 40,1 IU/kg (95%
Slovenian: Mediani in povprečni odmerek na infuzijo pri štirih otrocih, mlajših od 6 let, sta bila 40,1 i.e./kg (95-% IZ
Slovak: U 70 kg pacienta sa požaduje maximálna hladina faktora X 90 % normálu.
Slovenian: Pri bolniku, ki tehta 70 kg, je potrebna najvišja raven faktorja X, ki znaša 90 % običajne vrednosti.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Za účelom rutinnej profylaxie krvácavých udalostí u detí vo veku menej ako 12 rokov: 40 IU/kg dvakrát týždenne.
Slovenian: Za rutinsko profilakso epizod krvavitev pri otrocih, starih manj kot 12 let: 40 i.e./kg dvakrat tedensko.
Slovak: Váš lekár zariadi príslušné laboratórne testy, aby zistil, či ide o tento prípad.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za ustrezne laboratorijske preiskave, s katerimi bodo preverili, ali je prišlo do nastanka teh zaviralcev.
Slovak: Faktor X sa zmení z jeho neaktívnej formy na aktívnu formu
Slovenian: Faktor X se iz svoje neaktivne oblike pretvori v aktivno obliko (faktor Xa) s cepljenjem
Slovak: V tejto štúdii u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli žiadne nežiaduce liekové reakcie.
Slovenian: V tej študiji ni bilo neželenih učinkov zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let.
Slovak: Vaše liečebné centrum poskytne špeciálnu nádobu na likvidáciu zvyšného roztoku, použitých injekčných striekačiek, ihiel a prázdnych nádob.
Slovenian: V zdravstvenem centru boste prejeli posebno posodo za morebitne ostanke raztopine, uporabljene injekcijske brizge, igle in prazne vsebnike.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde typu A a B, ak pravidelne alebo opakovane dostávate lieky ľudského faktora X získané z plazmy.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da se odločite za cepljenje proti hepatitisu A in B, če redno ali večkrat prejemate zdravila s humanim faktorjem X, izdelanim iz plazme.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatkom faktora X sa môžu počas liečby vytvoriť inhibítory (protilátky) na faktor X. To môže znamenať, že liečba nebude fungovať správne.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s pomanjkanjem faktorja X se lahko med zdravljenjem razvijejo zaviralci (protitelesa) faktorja X. To bi lahko pomenilo, da zdravljenje ne bo ustrezno delovalo.
Slovak: Liečba má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe zriedkavých krvácavých ochorení.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o rutinnej profylaxii u pediatrických pacientov vo veku > 12 až <18 rokov.
Slovenian: Podatki o rutinski profilaksi pri pediatričnih bolnikih, starih >12 let do <18 let, niso na voljo.
Slovak: Trombín následne pôsobí na rozpustný fibrinogén a faktor XIII a vytvára priečne viazanú fibrínovú zrazeninu.
Slovenian: Trombin nato deluje na topni fibrinogen in faktor XIII, da ustvarita premrežen fibrinski strdek.
Slovak: Jeden účastník, vo veku 58 rokov, použil dávku 28 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8 týždňov a neskôr 25 IU/kg každé 2 týždne po dobu viac ako 5 mesiacov.
Slovenian: En bolnik, star 58 let, je uporabljal odmerek 28 i.e./kg enkrat na teden 8 tednov, nato pa 25 i.e./kg vsaka 2 tedna več kot 5 mesecev.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, vitamín K a iné hemostatiká, koagulačný faktor X, ATC kód: B02BD13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, vitamin K in drugi hemostatiki, koagulacijski faktor X, oznaka ATC: B02BD13
Slovak: Frekvencie menej častých (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavých (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavých (<1/10 000) reakcií nie je možné z dostupných údajov vyhodnotiť.
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Slovak: Dávka a trvanie závisia od závažnosti nedostatku faktora X (t.j. východiskovej hladiny faktora X u pacienta), od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Slovenian: Odmerjanje Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja X (npr. od bolnikove izhodiščne ravni faktorja X), od mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Slovak: (21,7) ml/kg/hod.
Slovenian: 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Slovak: Pred a po liečbe týmto liekom a najmä pred prvým použitím liečby lekár vykoná sadu vyšetrení na zistenie hladiny faktora X v krvi.
Slovenian: Pred in po zdravljenju s tem zdravilom, še posebej v vašem prvem ciklu zdravljenja, bo zdravnik najbrž opravil teste, s katerimi bo preveril raven faktorja X v vaši krvi.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dosiahnuť požadované minimálne hladiny FX pri týždennej profylaktickej liečbe (pozri časť 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dosežejo želene najnižje ravni faktorja X ob profilaktičnem zdravljenju enkrat na teden (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený jeden náhodný prípad predávkovania, kde bolo účastníkovi podané približne 80 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru nenamernega predoziranja, v katerem je bolnik prejel približno odmerek 80 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede môžu byť adekvátne dlhšie intervaly, napr. raz týždenne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Lahko so primerni daljši intervali odmerjanja, npr. enkrat tedensko, odvisno od kliničnega odziva posameznika (glejte poglavje 5.1).
Slovak: - testovanie každej darovanej vzorky a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií,
Slovenian: - testiranje vsakega darovanega materiala in zbirov plazme na znake virusov/okužb,
Slovak: Prenosné látky Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo selekcijo darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in zbrane plazme na specifične markerje okužbe ter uporabo učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
Slovak: Nasledujúce príklady predpokladajú východiskovú hladinu faktora X pacienta < 1 IU/dl:
Slovenian: V naslednjih primerih smo predpostavili, da je bolnikova izhodiščna raven faktorja X < 1 i.e./dl:
Slovak: Druhý účastník, vo veku 22 rokov, použil 24,6 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8,5 mesiaca.
Slovenian: Drugi bolnik, star 22 let, je uporabljal odmerek 24,6 i.e./kg enkrat na teden 8,5 mesecev.
Slovak: Coagadex je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za vse starostne skupine.
Slovak: Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
Slovenian: Želeni dvig faktorja X je razlika med ravnjo faktorja X v bolnikovi plazmi in želeno ravnjo ter temelji na opaženem povečanju aktivnosti pri 2 i.e./dl na i.e./kg.
Slovak: Skúšania genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neuskutočnili, keďže ľudský koagulačný faktor X v plazme (obsiahnutý v lieku Coagadex) je endogénny proteín.
Slovenian: Preiskav genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli, saj je koagulacijski faktor X, pridobljen iz človeške plazme (ki ga vsebuje zdravilo Coagadex), endogena beljakovina.
Slovak: Rekonštituované lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev in da niso obarvana.
Slovak: Zvyšní dvaja účastníci dostávala dávky do 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Slovenian: Druga dva bolnika sta uporabljala odmerke do 30 i.e./kg in 33 i.e./kg.
Slovak: Coagadex obsahuje najviac 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíka.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Slovak: Toto platí aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy a iné patogény.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Slovak: Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Slovenian: Faktor X v zdravilu Coagadex je pridobljen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas tehotenstva a laktácia iba, ak je jasne indikovaný.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času nosečnosti in dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Slovak: Prenosové zariadenie dodávané s liekom je sterilné a nemôže sa použiť viackrát.
Slovenian: Pribor za prenos vehikla, ki je priložen izdelku, je sterilen in ga ne smete uporabiti več kot enkrat.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené isté opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na prijímateľov.
Slovenian: Kadar so zdravila izdelana iz človeške krvi ali plazme, se uporabljajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na prejemnike.
Slovak: Βασίλειο)
Slovenian: (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovak: Odporúčaná dávka 25 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania bola udržiavaná počas skúšania u 14 zo 16 účastníkov.
Slovenian: Priporočeni odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve so v času študije vzdrževali pri 14 od 16 bolnikov.
Slovak: Ak bude koncentrácia faktora X v krvi príliš nízka (čo bude testovať váš lekár), alebo ak sa koncentrácia zníži rýchlejšie ako sa očakáva, môže to spôsobovať inhibítor faktora X, ktorý bráni Coagadexu v správnom fungovaní.
Slovenian: Če je koncentracija faktorja X v vaši krvi prenizka (to bo preveril zdravnik), ali če pada hitreje, kot je pričakovano, je morda prisoten zaviralec faktorja X, ki preprečuje, da bi zdravilo Coagadex ustrezno delovalo.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo objavovaných vírusov alebo iných typov infekcií.
Slovenian: To se nanaša tudi na morebitne neznane ali nove viruse in druge tipe okužb.
Slovak: Reakcie precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie sú možné.
Slovenian: Pri tem zdravilu so mogoče preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilaksijo.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je toto použitie pre vás vhodné a ak áno, určí aj vhodnú dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je taka uporaba primerna za vas in kakšen bi bil primeren odmerek.
Slovak: Bolo podaných celkovo
Slovenian: Skupno je bilo danih
Slovak: Perioperačný manažment (dospelí a dospievajúci vo veku najmenej 12 rokov)
Slovenian: Perioperativna obravnava (odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več)
Slovak: Liečbu má zahájiť lekár so skúsenosťami v liečbe porúch krvácania.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Slovak: V súvislosti s týmto predávkovaním neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Slovenian: V zvezi s tem prevelikim odmerjanjem niso poročali o neželenih učinkih zdravila.
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora X nemajú dostatočné množstvo faktora X v krvi na jej správne zrážanie, čo vedie k nadmernému krvácaniu.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem faktorja X v svoji krvi nimajo dovolj faktorja X, da bi se njihova kri ustrezno strjevala, kar povzroča močne krvavitve.
Slovak: Pri liečbe Coagadexom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Coagadex so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Slovak: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} =
Slovenian: 70 kg x 90 i.e./dl/{[2 i.e./dl]/[i.e./kg]} = 3150 i.e.
Slovak: Liek sa má vpichnúť pri prvom prejave krvácania.
Slovenian: • Zdravilo je treba injicirati, ko se pojavi prvi znak krvavitve.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Slovenian: Bolečina na mestu infundiranja
Slovak: Z 208 krvácavých udalostí liečených Coagadexom bolo 187 krvácavých udalostí u 15 účastníkov hodnotených na účinnosť.
Slovenian: Od 208 epizod krvavitev, zdravljenih z zdravilom Coagadex, je bilo glede učinkovitosti ocenjenih 187 epizod krvavitev pri 15 bolnikih.
Slovak: - zahrnutie krokov pri spracovaní krvi a plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
Slovenian: - vključitev korakov, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse, v obdelavo krvi ali plazme.
Slovak: Pri podávaní lieku Coagadex pacientovi sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo k dispozícii prepojenie medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Coagadex bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Slovak: U pacientov vo veku >12 rokov je navrhnutá počiatočná dávka na profylaxiu 25 IU/kg dvakrát týždenne, s hladinami dávok a intervalmi dávkovania, ktoré sa majú upraviť podľa klinických indikácií.
Slovenian: Predlagani začetni odmerek za profilakso pri bolnikih, starih >12 let, je 25 i.e./kg dvakrat tedensko, pri čemer je treba prilagoditi velikost odmerkov in intervale odmerjanja skladno s kliničnimi indikacijami.
Slovak: Coagadex môžete rozpustiť pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial bez ihiel, ktoré je súčasťou každého balenia.
Slovenian: Zdravilo Coagadex lahko raztopite s pomočjo pribora za prenos vehikla brez igel Mix2Vial, ki je priložen vsakemu pakiranju.
Slovak: %) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
Slovenian: Srednja (CV %) največja koncentracija v plazmi (Cmax) je znašala 0,504 (17,2) i.e./ml.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať iba vodou na injekcie, ktorá je dodávaná v balení.
Slovenian: Prašek se lahko rekonstituira samo z vodo za injekcije, ki je priložena v pakiranju.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Slovak: Účinnosť Coagadexu pri liečbe krvácavých udalostí bola hodnotená účastníkom a/alebo skúšajúcim lekárom pre každú novú krvácavú udalosť pomocou vopred stanovenej ordinálnej hodnotiacej stupnice špecifickej pre krvácanie so škálou vynikajúci, dobrý, slabý a nehodnotiteľný.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coagadex pri zdravljenju epizod krvavitev je ocenjeval bolnik in/ali raziskovalec za vsako novo epizodo krvavitve, z uporabo vnaprej določene vrstilne ocenjevalne lestvice za krvavitve, ki je vsebovala ocene »odlično«, »dobro«, »slabo« in »ni mogoče oceniti«.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Slovak: Va na povrchu fosfolipidu vytvára protrombinázový komplex, ktorý aktivuje protrombín na trombín v prítomnosti iónov vápnika.
Slovenian: Faktor Xa se poveže s faktorjem Va na fosfolipidni površini, kjer tvorita protrombinazni kompleks, ki v prisotnosti kalcijevih ionov aktivira protrombin v trombin.
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X a tiež počas operácie.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X, tudi med kirurškimi posegi.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Vo všeobecnosti majú byť všetci pacienti liečení Coagadexom starostlivo monitorovaní na tvorbu inhibítorov pomocou príslušných klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Slovenian: Na splošno je treba pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Coagadex, z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka zaviralcev.
Slovak: Ako vyzerá Coagadex a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Coagadex in vsebina pakiranja
Slovak: %) polčas ľudského koagulačného faktora X bol 30,3 (22,8) hod.
Slovenian: Srednja (CV %) razpolovna doba človeškega koagulacijskega faktorja X je znašala 30,3 (22,8) ur, očistek pa
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex Ako používať Coagadex
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Kako uporabljati zdravilo Coagadex
Slovak: V dôsledku variability medzi pacientmi a u samotného pacienta sa odporúča, aby boli hladiny faktora X monitorované v intervaloch, najmä v prvých týždňoch liečby a po zmenách dávkovania.
Slovenian: Zaradi variacij pri posameznih bolnikih in med njimi se priporoča redno spremljanje najnižjih vrednosti faktorja X v krvi, še posebej v prvih tednih zdravljenja ali po spremembah odmerka.
Slovak: • bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie
Slovenian: • bolečina ali pordelost na mestu injiciranja
Slovak: Pri podávaní lieku dodržiavajte bežné bezpečnostné postupy.
Slovenian: Upoštevajte običajne varnostne prakse za dajanje zdravila.
Slovak: Očakáva sa, že vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Pričakujemo, da so neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti dedičného nedostatku faktora X, nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Coagadexu počas tehotenstva a dojčenia.
Slovenian: Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med nosečnostjo in dojenjem ni.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek bol erytém na mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, únava a bolesť chrbta.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali z največjo pogostnostjo, so bili: eritem na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, utrujenost in bolečine v hrbtu.
Slovak: Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Slovenian: Mediani profilaktični odmerek na posamezno infuzijo na bolnika je bil 39,60 i.e./kg (povprečje 38,76 i.e./kg), z razponom od 18,0 i.e./kg do 47,3 i.e./kg.
Slovak: Očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), môže byť odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Slovenian: Pričakovano največje zvišanje ravni faktorja X in vivo, izraženo z i.e./dl (ali z odstotkom običajne vrednosti), je mogoče oceniti z naslednjima formulama: