FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici.
Polish: Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
Croatian: Potrebno je primijeniti druge oblike kontracepcije.
Polish: Nie obserwowano proporcjonalności dawek.
Croatian: Proporcionalnost doze nije uočena.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/09/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/09/1998 Datum obnove odobrenja: 03/09/2008
Polish: 6.3 Okres ważności 2 lata.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
Croatian: Najveća preporučena doza je jedna vrećica.
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
Croatian: Miševi su živjeli dodatnih 12 tjedana, što je ukupno iznosilo 52 tjedna.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Polish: 250 mg kremu
Croatian: 250 mg kreme
Polish: Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży.
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na rizike i korist od primjene kreme Aldara tijekom trudnoće.
Polish: Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych.
Croatian: Rijetko je primijećeno pogoršanje autoimunih bolesti.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne učinke tijekom trudnoće.
Polish: Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu.
Croatian: Kremu Aldara nanosite 3 puta tjedno.
Polish: Kod ATC: D06B B10.
Croatian: ATK oznaka: D06BB10
Polish: Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Croatian: Iako te promjene u većine bolesnika nestaju tijekom vremena, u nekih bolesnika ostaju trajno.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy.
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika došlo je do gubitka dlaka na mjestu liječenja ili u okolnom području.
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave su teške i bolne reakcije, osobito u slučajevima primjene veće količine kreme od preporučene.
Polish: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Croatian: SMeda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Polish: Imikwimod w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu:
Croatian: Imikvimod krema indicirana je za topikalno liječenje:
Polish: U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych.
Croatian: U mlađih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina apsorpcija procjenjivana putem Cmax vrijednosti, bila je veća nego u odraslih bolesnika.
Polish: Należy pamiętać - krem Aldara nie chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi drogą płciową.
Croatian: Zapamtite da krema Aldara ne štiti od prenošenja virusa HIV-a ni drugih spolno prenosivih bolesti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego, leki przeciwwirusowe.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kemoterapeutici za topikalnu primjenu, antivirotici.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często" (1/10), „często" (1/100-<1/10) i „niezbyt często" (1/1000-<1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 do < 1/10) i manje često ( 1/1000 do < 1/100).
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala djelotvornost imikvimoda niti sa jednim ispitivanim režimom doziranja (3 x tjedno tijekom ≤ 16 tjedana i 7 x tjedno tijekom ≤ 8 tjedana).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: 170 09 Solna Szwecja
Croatian: 170 09 Solna Švedska
Polish: - Substancją czynną jest imikwimod.
Croatian: - Djelatna tvar je imikvimod.
Polish: Jednak zapadalność na guzy pochodzące z komórek wątrobowych wśród leczonych zwierząt była większa niż u zwierząt z grupy kontrolnej.
Croatian: Međutim, incidencija hepatocelularnih tumora kod liječenih životinja bila je veća nego u kontrolnoj skupini.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Croatian: Pri propisivanju lijeka trudnicama potreban je oprez.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene jednokratne doze radiooznačenog imikvimoda apsorbira se kod ljudi kroz kožu.
Polish: 24 saszetek.
Croatian: 24 vrećica.
Polish: Częstość występowania nawrotów pojedynczych zmian wyniosła 5,6% (41/737).
Croatian: Stopa povrata za pojedinačne lezije bila je 5,6% (41/737).
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
Croatian: Liječnik Vam može propisati kremu Aldara za liječenje:
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek.
Croatian: U nekih bolesnika primijećeno je smanjenje broja stanica u krvi.
Polish: Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często.
Croatian: Teški eritem (24%) i teško stvaranje krasti (20%) bilo je vrlo često.
Polish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Croatian: MBGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Informacje uzyskane z badań kontrolnych sugerują, że zmiany zabarwienia skóry u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Croatian: Podaci dobiveni praćenjem pokazuju da promjene boje kože kod nekih bolesnika mogu biti trajne.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Polish: Aldara krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Aldara krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%).
Croatian: Stopa potpunog nestanka (imikvimod minus placebo) za kombinirana ispitivanja bila je 46,1% (CI 39,0%,
Polish: Do stosowania na skórę.
Croatian: Za primjenu za kožu.
Polish: ALDARA 5% krem
Croatian: Aldara 5% krema
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, ale ponieważ imikwimod jest słabo absorbowany ze skóry u ludzi i nie jest mutagenny, prawdopodobnie jakiekolwiek ryzyko dla ludzi wskutek ekspozycji układowej na lek jest małe.
Croatian: Mehanizam ove pojave nije poznat, ali kako imikvimod ima nisku sustavnu apsorpciju putem kože i nije mutagen, rizik od sustavne izloženosti u ljudi vjerojatno je malen.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofilów i trombocytów.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima uočeno smanjenje hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, apsolutnog broja neutrofila i trombocita.
Polish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Polish: Spośród łącznej liczby 482 pacjentów włączonych do badania, 481 pacjentów otrzymało leczenie, w tym 243 pacjentów leczono imikwimodem i 238 pacjentów diklofenakiem stosowanym miejscowo.
Croatian: Ukupno je 482 bolesnika bilo uključeno u ispitivanja, od kojih je 481 primilo ispitivano liječenje, a od toga je 243 bolesnika liječeno imikvimodom, a 238 topikalnim diklofenakom.
Polish: W tej grupie pacjentów wartość leku odzyskanego z moczu w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 0,6% podanej dawki leku.
Croatian: Sadržaj u urinu kod ovih bolesnika u 16. tjednu bio je manji od 0,6% primijenjene doze.
Polish: 12 saszetek.
Croatian: 12 vrećica.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Polish: - Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej.
Croatian: - Svaka kutija sadržava 12 ili 24 vrećice od poliesterske/aluminijske folije za jednokratnu uporabu.
Polish: Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin.
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje na bradavice 6 do 10 sati.
Polish: Jednak, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę musi powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, upozorite na to svojeg liječnika.
Polish: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest
Polish: Przedstawione reakcje występowały w miejscach, w których nie było brodawek, ale które mogły stykać się z imikwimodem w kremie.
Croatian: Te su reakcije nastale na mjestima bez bradavica koja su možda bila u kontaktu s imikvimod kremom.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że odnosi się to do niego, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Croatian: Ako mislite da se ova napomena odnosi na Vas, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Polish: o Jeśli wcześniej stosowany był krem Aldara lub inne podobne leki, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: • Ako ste već primjenjivali kremu Aldara ili drugi sličan lijek, obvezno o tome obavijestite svojeg liječnika prije početka liječenja.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata u odobrenim indikacijama.
Polish: Kremu Aldara nie należy stosować dłużej niż przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu wystąpienia brodawek.
Croatian: Kremu Aldara nemojte primjenjivati dulje od 16 tjedana za liječenje svakog pojavljivanja bradavica.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką przerwę w leczeniu).
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prestanete primjenjivati kremu Aldara na nekoliko dana (tj. kratku stanku u liječenju).
Polish: Z uwagi na mechanizm działania, krem Aldara może powodować pogorszenie istniejącego stanu zapalnego w obrębie leczonego miejsca.
Croatian: Zbog načina djelovanja kreme Aldara postoji mogućnost da krema pogorša postojeću upalu na liječenom području.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie.
Croatian: U slučaju pojave ovih simptoma nužno je odmah prekinuti liječenje.
Polish: Jak wygląda krem Aldara i co zawiera opakowanie - Każda saszetka 5% kremu Aldara zawiera 250 mg kremu w kolorze białym do jasnożółtego.
Croatian: Kako krema Aldara izgleda i sadržaj pakiranja - Svaka vrećica Aldara 5% kreme sadržava 250 mg bijele do blago žute kreme.
Polish: U zwierząt obu gatunków zauważono miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas miejscowego stosowania większych dawek leku.
Croatian: U obje vrste uočena je lokalna iritacija kože, osobito pri većim dozama.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych metodą otwartej próby sugerują, że w przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (>7,25 cm2) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja upućuju na činjenicu da će veliki tumori (> 7,25 cm2) će manje vjerojatno reagirati na terapiju imikvimodom.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Anoreksja
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija često
Polish: Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki 200 mg imikwimodu, co odpowiada zawartości około 16 saszetek, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, bóle mięśniowe i gorączka.
Croatian: Pri slučajnom gutanju jednokratne doze od 200 mg imikvimoda, što je otprilike sadržaj 16 vrećica, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, glavobolja, mijalgija i vrućica.
Polish: Baza danych zawierająca informacje o bezpieczeństwie stosowania imikwimodu w kremie trzy razy w tygodniu u nieobrzezanych mężczyzn, przestrzegających codziennej higieny napletka dotyczy mniej niż 100 pacjentów.
Croatian: Baza podataka o sigurnosti primjene u neobrezanih muškaraca koji se liječe imikvimod kremom tri puta tjedno uz svakodnevnu higijenu prepucija uključuje manje od 100 bolesnika.
Polish: EU/1/98/080/001 12 saszetek EU/1/98/080/002 24 saszetki
Croatian: EU/1/98/080/001 12 vrećica EU/1/98/080/002 24 vrećice
Polish: Jeśli zapomni się zastosować krem Aldara
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti kremu Aldara
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych zapalnych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4) lub zakażenia w obrębie leczonego miejsca.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako dođe do izraženih lokalnih upalnih reakcija (vidjeti dio 4.4) ili se pojavi infekcija na području liječenja.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost vožnje ili rada sa strojevima.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje się na podjęcie współżycia płciowego, wciąż jeszcze mając brodawki, krem Aldara powinien nakładać po - nie przedaktywnością seksualną.
Croatian: Ako se odlučite za spolne odnose dok još uvijek imate bradavice, nanesite kremu Aldara nakon - a ne prije - spolnog odnosa.
Polish: W sumarycznej analizie podanych dwóch badań całkowite ustąpienie potwierdzono histologicznie u 82% (152/185) pacjentów.
Croatian: U združenoj analizi tih dvaju ispitivanja histološki nestanak primijećeno je u 82% (152/185) bolesnika.
Polish: Mylan Hrvatska d.o.o.
Croatian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Polish: Jeśli występują otwarte rany: nie rozpoczynać stosowania kremu Aldara do czasu całkowitego wygojenia się ran.
Croatian: Ako imate otvorene rane, ne započinjite s liječenjem kremom Aldara sve dok rane ne zacijele.
Polish: W czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u szczurów zaobserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony podczas stosowania imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg mc.; podobnych efektów nie obserwowano w czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u myszy.
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju dermalne toksičnosti na štakorima pri dozi od 0,5 i 2,5 mg/kg uočeno je znatno smanjenje tjelesne težine i povećanje slezene; slični učinci nisu uočeni u četveromjesečnom ispitivanju na miševima.
Polish: Imikwimod w kremie należy zmyć ze skóry przed stosunkiem płciowym.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno oprati prije spolnog odnosa.
Polish: Gdy takie reakcje wystąpiły w ujściu cewki moczowej, u niektórych kobiet powodowały wystąpienie trudności z oddawaniem moczu, czasem wymagające cewnikowania i leczenia okolicy zmienionej chorobowo.
Croatian: Pri pojavi takvih reakcija u području uretralnog ušća u nekih su se žena pojavile poteškoće pri mokrenju koje su ponekad zahtijevale hitnu kateterizaciju i liječenje zahvaćenog područja.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo donoszono także o odległych reakcjach skórnych, głównie w postaci rumienia (44%).
Croatian: Kožne reakcije na udaljenim mjestima zabilježene su također u placebom kontroliranom ispitivanju, uglavnom eritem (44%).
Polish: Stosowanie kremu Aldara należy kontynuować zgodnie z zaleceniami aż do całkowitego ustąpienia brodawek (u połowy kobiet może to nastąpić w ciągu 8 tygodni, u połowy mężczyzn w ciągu 12 tygodni, a u niektórych pacjentów brodawki mogą ustąpić nawet po 4 tygodniach).
Croatian: Nastavite s uporabom kreme Aldara prema uputama sve dok bradavice ne nestanu (kod polovice žena bradavice će potpuno nestati za 8 tjedana, a kod polovice muškaraca bradavice će potpuno nestati za 12 tjedana, dok kod nekih bolesnika bradavice mogu nestati već nakon četvrtog tjedna).
Polish: Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu.
Croatian: Pojedino razdoblje liječenja ne smije trajati dulje od 4 tjedna, čak ni u slučaju propuštene doze ili pauze u liječenju.
Polish: 100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu.
Croatian: 100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda.
Polish: Mogą także wystąpić stwardnienia podskórne, niewielkie otwarte rany, strup, który tworzy się podczas gojenia i drobne pęcherzyki podskórne.
Croatian: Također se mogu pojaviti otvrdnuća ispod kože, otvorene male rane, krasta koja nastaje tijekom zacjeljivanja i mjehurići ispod kože.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Djeca i adolescenti: Ne preporučuje se uporaba lijeka u djece i adolescenata.
Polish: Odsetek występowania nawrotów u pacjentów, którym podano podłoże wyniosła odpowiednio 47% (8/17 pacjentów) i 7,5 % (6/80 ognisk).
Croatian: Stopa povrata za podlogu bila je 47% (8/17 bolesnika) i 7,5 % (6/80 lezija).
Polish: Jeśli występują brodawki wewnętrzne: nie wprowadzać kremu Aldara do cewki moczowej (otwór, z którego wycieka mocz), pochwy (kanał rodny), szyjki macicy (wewnętrzny organ żeński) lub gdziekolwiek do odbytu (odbytnica).
Croatian: Ako imate bradavice na unutrašnjim površinama, ne primjenjujte kremu Aldara u mokraćnoj cijevi (kanalu kroz koji prolazi urin), u vagini (porođajnom kanalu), vratu materice (unutrašnji ženski organ) ili bilo gdje unutar anusa (izlaz debelog crijeva).
Polish: Ryzyko wystąpienia silnych, miejscowych reakcji skórnych może się zwiększyć podczas stosowania imikwimodu w dawkach wyższych niż zalecane (patrz punkt 4.2).
Croatian: Rizik od teških lokalnih kožnih reakcija veći je pri primjeni imikvimoda u dozi većoj od preporučene (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
Croatian: Međutim, kremu se ne smije primjenjivati više od jednom dnevno.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
Croatian: Međutim, u nekim su slučajevima te reakcije bile teške i zahtijevale su liječenje, odnosno prouzročile gubitak funkcije.
Polish: Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).
Croatian: Preobilno nanošenje kreme ili dugotrajan dodir s kožom može dovesti do teških reakcija na mjestu primjene (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 4.9).
Polish: Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieje receptor błonowy dla imikwimodu.
Croatian: Ispitivanja saturabilnog vezanja pokazuju da na reaktivnim imunološkim stanicama postoji membranski receptor za imikvimod.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Polish: W innych badaniach, w których nie przestrzegano codziennych zabiegów higienicznych napletka, wystąpiły dwa przypadki zaawansowanej stulejki i jeden przypadek zwężenia, który doprowadził do konieczności obrzezania.
Croatian: U drugim ispitivanjima u kojima bolesnici nisu provodili svakodnevnu higijenu prepucija zabilježena su dva slučaja teške fimoze i jedan slučaj strikture koji je zahtijevao obrezivanje.
Polish: Częstość i czas trwania leczenia imikwimodem w kremie są różne, w zależności od wskazań.
Croatian: Učestalost primjene i trajanje liječenja imikvimodom u obliku kreme razlikuju se ovisno o indikaciji.
Polish: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Polish: Skuteczność kliniczną leczenia można ocenić po zakończeniu procesu regeneracji skóry - po około 4 do 8 tygodni od zakończenia leczenia.
Croatian: Klinički ishod terapije može se procijeniti nakon oporavka liječene kože, otprilike 4 - 8 tjedana nakon završetka liječenja.
Polish: Leczenie imikwimodem w kremie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom je potrebno nastaviti do nestanka vidljivih genitalnih i perianalnih bradavica ili najdulje tijekom 16 tjedana za svako pojavljivanje bradavica.
Polish: Częstość występowania i nasilenie tych reakcji nie różniło się jednak od obserwowanych podczas stosowania imikwimodu u dorosłych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Croatian: Međutim, incidencija i jačina tih reakcija nije se razlikovala od one koja je uočena pri primjeni za odobrene indikacije u odraslih bolesnika.
Polish: Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca i około 1 cm wokół niego codziennie przez 6 tygodni, 5 kolejnych dni tygodniowo.
Croatian: Nanesite dovoljno kreme da prekrijete liječeno područje i 1 cm oko liječenoga područja svaki dan, 5 uzastopnih dana svaki tjedan tijekom 6 tjedana.
Polish: Reakcje w miejscu podania częściej występowały po aplikacji imikwimodu, niż podłoża.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene bile su češće kod liječenja imikvimodom nego podlogom.
Polish: Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Croatian: Obično se pojavljuje kod osoba srednje i starije životne dobi, osobito onih svijetle puti, a posljedica je prekomjernog izlaganja suncu.
Polish: W 3 osiowych badaniach III fazy, oceniających skuteczność imikwimodu, wykazano, że leczenie imikwimodem przez szesnaście tygodni było znacznie skuteczniejsze niż leczenie podłożem leku.
Croatian: Rezultati 3 ključna ispitivanja djelotvornosti faze III pokazali su, na temelju potpunog nestanka liječenih bradavica, da je liječenje imikvimodom tijekom 16 tjedana znatno učinkovitije od liječenja podlogom.