FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustments for adverse reactions
French: Adaptations de la dose lors d'effets indésirables
English: Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
French: Les patientes présentant une RP au début de l'étude ont obtenu une RC (15 % dans le bras olaparib et 4 % dans le bras placebo à 24 mois, sont restées en RC à 36 mois) ou avaient une autre RP/stabilité de la maladie (43 % dans le groupe olaparib et 15 % dans le groupe placebo à 24 mois ; 17 % dans le groupe olaparib et 15 % dans le groupe placebo à 36 mois).
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
French: Des tests locaux ou centralisés de dépistage des mutations BRCA1/2 dans des échantillons de sang ou de tumeurs ont été utilisés dans différentes études.
English: In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
French: In vitro, il a été montré que l'olaparib est un inhibiteur de la BCRP, de l'OATP1B1, de l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT3, du MATE1 et du MATE2K.
English: Median time to first onset of anaemia was approximately 4 weeks (approximately 7 weeks for CTCAE grade ≥3 events).
French: Le délai médian d'apparition de l'anémie était d'environ 4 semaines (environ 7 semaines pour les événements de grade CTCAE ≥3).
English: When dosed orally to rats, olaparib induced micronuclei in bone marrow.
French: Lors d'une administration orale chez des rats, l'olaparib a induit la formation de micronoyaux au niveau de la moelle osseuse.
English: Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
French: Lynparza peut être administré chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classification de Child-Pugh A ou B) sans ajustement de dose (voir rubrique 5.2).
English: In BRCA1/2-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone that correlated with the period of olaparib maintenance treatment.
French: Sur des modèles in vivo ayant un déficit des gènes BRCA1/2, l'olaparib donné après un traitement par platine a entraîné un retard dans la progression tumorale et une augmentation de la survie globale en comparaison au traitement par platine seul, en corrélation avec la période de traitement d'entretien par l'olaparib.
English: Genetic counselling for patients tested for mutations in BRCA1/2 genes should be performed according to local regulations.
French: Une consultation génétique concernant les patients testés pour les mutations des gènes BRCA1/2 doit être effectuée conformément aux réglementations locales.
English: Approximately a quarter of placebo-treated patients in the BRCA-mutated subgroup (14/62; 22.6%) received a subsequent PARP inhibitor.
French: Environ un quart des patientes sous placebo du sous-groupe avec mutation du gène BRCA (14/62 ; 22,6 %) ont reçu un traitement ultérieur par inhibiteur de PARP.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients that were progression free at 24 and 36 months were 74% and 60% for olaparib versus 35% and 27% for placebo; the median follow-up time was 41 months for both the olaparib and placebo arms.
French: p < 0,0001 Basé sur des estimations de Kaplan-Meier, la proportion de patientes sans progression à 24 et 36 mois était de 74 % et 60 % pour l'olaparib contre 35 % et 27 % pour le placebo ; le délai médian de suivi était de 41 mois pour les deux bras olaparib et placebo.
English: Other laboratory findings
French: Autres résultats biologiques
English: Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
French: Les comprimés de Lynparza peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea, and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8).
French: Le traitement peut être interrompu pour prendre en charge des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, des diarrhées et une anémie et une diminution de la dose peut être envisagée (voir rubrique 4.8).
English: Film-coated tablets Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets
French: Comprimés pelliculés Emballage multiple : 112 (2 boîtes de 56) comprimés pelliculés
English: What Lynparza contains The active substance is olaparib.
French: Ce que contient Lynparza La substance active est l'olaparib.
English: Missing dose If a patient misses a dose of Lynparza, they should take their next normal dose at its scheduled time.
French: Si un patient oublie une dose de Lynparza, il doit prendre la prochaine dose normale au moment prévu.
English: The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'étude 19 pour les patientes avec mutation du gène BRCA sont présentés dans le Tableau 2 et les Figures 1 et 2.
English: The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
French: Le critère principal d'évaluation était la SSP évaluée par un comité de revue indépendant centralisé en aveugle (blinded independent central review, BICR) selon les critères RECIST 1.1.
English: Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL).
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient le temps entre la randomisation et la seconde progression ou le décès (SSP2), la survie globale (SG), le temps entre la randomisation et l'arrêt du traitement ou le décès (TDT), le temps entre la randomisation et le premier traitement anticancéreux suivant ou le décès (TFST) et la qualité de vie liée à la santé (QVLS).
English: In the absence of functional BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired via HRR.
French: En l'absence de gènes BRCA 1 et BRCA 2 fonctionnels, les CDBs de l'ADN ne peuvent pas être réparées par HRR.
English: Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
French: Les patientes dont la maladie avait récidivé >6 mois après la fin de l'avant-dernière chimiothérapie à base de platine ont été incluses.
English: Patients should not start treatment with Lynparza until they have recovered from haematological toxicity caused by previous anticancer therapy (haemoglobin, platelet and neutrophil levels should be ≤CTCAE grade 1).
French: Les patients ne doivent pas débuter le traitement par Lynparza tant que la toxicité hématologique induite par une thérapie anticancéreuse antérieure n'est pas résolue (les taux d'hémoglobine, de plaquettes et de neutrophiles doivent être de grade CTCAE 1).
English: If patients present with new or worsening respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, or an abnormal chest radiologic finding is observed, Lynparza treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes respiratoires tels que dyspnée, toux et fièvre ou d'apparition d'une anomalie à la radiographie thoracique, le traitement par Lynparza doit être interrompu et des examens doivent rapidement être initiés.
English: Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study
French: Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant et sensible au platine (PSR) Étude SOLO2
English: Breast-feeding during treatment and for 1 month after the last dose (see section 4.6).
French: Allaitement pendant le traitement et pendant un mois après la dernière prise (voir rubrique 4.6).
English: If a patient develops severe haematological toxicity or blood transfusion dependence, treatment with Lynparza should be interrupted and appropriate haematological testing should be initiated.
French: Si un patient développe une toxicité hématologique sévère ou un besoin répété de transfusions sanguines, le traitement par Lynparza doit être interrompu et des examens hématologiques appropriés doivent être initiés.
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de Lynparza avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
French: Si un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A doit être co-administré, la dose de Lynparza doit être réduite (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown (11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table).
French: a « Toutes les patientes » comprend les sous-groupes suivants : patientes avec mutation des gènes BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS et statut BRCA1/2 inconnu (11 patientes présentant un statut inconnu, non représentées dans le tableau en tant que sous-groupe distinct).
English: • low white blood cell count (leukopenia or neutropenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever.
French: • faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie ou neutropénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre.
English: Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
French: Par conséquent, les inhibiteurs puissants connus de cette isoenzyme (par exemple itraconazole, télithromycine, clarithromycine, inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir ou le cobicistat, bocéprévir et télaprévir) ou les inhibiteurs modérés (par exemple érythromycine, diltiazem, fluconazole, vérapamil) ne sont pas recommandés avec Lynparza (voir rubrique 4.4).
English: Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
French: Lynparza peut être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère seulement si le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel.
English: Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza.
English: • phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - used as a sedative or to treat fits (seizures) and epilepsy
French: • phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - utilisés comme sédatifs ou pour traiter les crises convulsives et l'épilepsie
English: Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
French: Les patientes doivent avoir une confirmation de mutation délétère suspectée ou confirmée (germinale ou somatique) du gène de prédisposition au cancer du sein (BRCA) avant que le traitement par Lynparza soit initié.
English: They received an average of 3 previous chemotherapy regimens (range 2-11) and 2.6 previous platinum-containing chemotherapies (range 2-8).
French: Elles ont reçu en moyenne 3 traitements antérieurs de chimiothérapie (intervalle 2 à 11) et 2,6 traitements antérieurs de chimiothérapie contenant du platine
English: What Lynparza contains
French: Ce que contient Lynparza
English: In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo).
French: Dans le traitement d'entretien de première ligne du cancer de l'ovaire, les patientes ont présenté des nausées (77 % avec l'olaparib, 38 % avec le placebo), des vomissements (40 % avec l'olaparib, 15 % avec le placebo), une diarrhée (34 % avec l'olaparib, 25 % avec le placebo) et une dyspepsie (17 % avec l'olaparib, 12 % avec le placebo).
English: Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
French: Une consultation génétique pour les patientes porteuses de mutations du gène BRCA1/2 doit être effectuée conformément aux réglementations locales.
English: If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
French: Si la pneumopathie est confirmée, le traitement par Lynparza doit être arrêté et le patient traité de manière appropriée.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression (>6-12 months and >12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
French: L'analyse a été réalisée au moyen d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec la réponse à la chimiothérapie précédente à base de platine (RC ou RP) et le temps jusqu'à progression de la maladie (> 6-12 mois et > 12 mois) avec l'avant-dernière chimiothérapie à base de platine comme covariables.
English: White, opaque, size 0 hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
French: Gélule blanche, opaque, de taille 0, portant la mention « OLAPARIB 50 mg » et le logo AstraZeneca imprimé à l'encre noire.
English: PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
French: La RP, définie comme la présence de lésions mesurables ou non mesurables au début de l'étude ou d'un CA-125 élevé, a été détectée chez 27 % et 23 % des patientes des bras olaparib et placebo, respectivement.
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended.
French: L'administration concomitante de Lynparza avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A n'est pas recommandée.
English: • ovarian cancer that has come back (recurred).
French: • de la réapparition (récidive) du cancer de l'ovaire.
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
French: Le cancer de l'ovaire était la tumeur primaire chez 85 % des patientes.
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and comparator arms (see Table 7).
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement bien équilibrées entre le bras olaparib et le bras comparateur (voir Tableau 7).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Olaparib is a potent inhibitor of human poly (ADP-ribose) polymerase enzymes (PARP-1, PARP-2, and PARP-3), and has been shown to inhibit the growth of selected tumour cell lines in vitro and tumour growth in vivo either as a standalone treatment or in combination with established chemotherapies.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques L'olaparib est un puissant inhibiteur des enzymes poly (ADP-ribose) polymérase humaines (PARP-1, PARP-2 et PARP-3) et il a été montré qu'il inhibait la croissance de certaines lignées de cellules tumorales in vitro et la croissance tumorale in vivo soit en monothérapie soit en association avec des chimiothérapies de référence.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
French: • Encre d'impression : laque, oxyde de fer noir (E172).
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
French: Aucun ajustement de dose de Lynparza n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère.
English: What Lynparza looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Lynparza et contenu de l'emballage extérieur
English: Pre-planned subgroup analysis by BRCA-mutation status identified patients with BRCA-mutated ovarian cancer (n=136, 51.3%) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
French: Une analyse en sous-groupes programmée au préalable en fonction du statut de mutation du gène BRCA a identifié les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA (n=136 ; 51,3 %) comme le sous-groupe tirant le bénéfice maximal du traitement d'entretien par l'olaparib en monothérapie.
English: In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du cancer du sein triple négatif CSTN, le TRO confirmé était de 48 % (41/86) dans le bras olaparib et 12 % (4/33) dans le bras comparateur.
English: Number of events: Total number of patients (%)
French: Nombre d'événements/nombre total de patients (%)
English: Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est approximativement de 82 % à 10 µg/ml, ce qui correspond approximativement à la Cmax.
English: The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
French: L'étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par l'olaparib administré jusqu'à la progression de la maladie versus l'absence de traitement d'entretien chez 265 patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire PSR (136 olaparib et 129 placebo) en réponse (RC [réponse complète] ou RP [réponse partielle]) confirmée selon les critères RECIST et/ou critère CA-125 comme défini par le Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (au moins 50 % de réduction des taux de CA-125 par rapport au dernier échantillon pré-traitement confirmée 28 jours plus tard) suite à deux lignes de chimiothérapie contenant du platine ou plus.
English: Your doctor has prescribed Lynparza capsules for you.
French: Votre médecin vous a prescrit Lynparza gélules.
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately.
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Lynparza, il est recommandé d'interrompre le traitement par Lynparza et de traiter la patiente de façon appropriée.
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were nausea, anaemia, vomiting, neutropenia and fatigue.
French: Les effets indésirables ayant entraîné le plus fréquemment une interruption de traitement ou une réduction de dose étaient les nausées, l'anémie, les vomissements, la neutropénie et la fatigue.
English: • sore mouth (stomatitis).
French: • douleur dans la bouche (stomatite)
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____ placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=PFS (progression-free survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
French: -----olaparib 400 mg deux fois par jour, ____ placebo, abscisse=temps depuis la randomisation en mois, ordonnée=SSP (survie sans progression), n-olaparib= nombre de patientes à risque-olaparib, nplacebo=nombre de patientes à risque-placebo
English: What Lynparza is used for
French: Dans quel cas Lynparza est-il utilisé
English: There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
French: Dans SOLO1, 389 patientes étaient porteuses d'une mutation germinale du gène BRCA1/2m et 2 présentaient une mutation somatique du gène BRCA1/2m.
English: All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
French: Toutes les patientes présentaient une mutation gBRCA1/2m à l'inclusion.
English: For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated.
French: Pour le cancer du sein métastatique HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) négatif et concernant les mutations germinales des gènes de prédisposition au cancer du sein (gBRCA1/2), les patients doivent avoir une mutation délétère confirmée ou suspectée gBRCA1/2 avant que le traitement par Lynparza soit initié.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
French: Dans les études cliniques avec Lynparza, l'incidence des variations (augmentations) de la créatininémie ≥ 2 grades de toxicité CTCAE par rapport à la valeur initiale était d'environ 10 %.
English: Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
French: Ne pas passer à Lynparza gélules sans l'avis de votre médecin.
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=OS (overall survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
French: -----olaparib 400 mg deux fois par jour, ____ placebo, abscisse = temps depuis la randomisation en mois, ordonnée=SG (survie globale), n-olaparib= nombre de patientes à risque-olaparib, nplacebo=nombre de patientes à risque-placebo
English: Secondary endpoints included PFS2, OS, objective response rate (ORR) and HRQoL.
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient la SSP2, la SG, le taux de réponse objective (TRO) et l'HRQoL.
English: Contraception in males
French: Contraception chez les hommes
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
French: Population pédiatrique Aucune étude de pharmacocinétique avec l'olaparib n'a été menée chez les patients pédiatriques.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the above or any other medicines.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus ou tout autre médicament.
English: No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
French: Aucune patiente traitée par olaparib ou placebo n'a arrêté son traitement en raison de diarrhée.
English: • ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
French: • les alcaloïdes de l'ergot de seigle - utilisés pour traiter les migraines et les céphalées
English: In vitro, data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2, and is not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
French: Les données in vitro ont également montré que l'olaparib n'est pas un substrat de l'OATP1B1, de l'OATP1B3, de l'OCT1, de la BCRP ou du MRP2, et qu'il n'est pas un inhibiteur de l'OATP1B3, de l'OAT1 ou du MRP2.
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
French: La réponse à la chimiothérapie antérieure avec platine était complète chez 47 % des patientes et partielle chez 53 % des patientes.