FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Blocând interleukina-31, lokivetmabul reduce mâncărimea pielii și inflamația.
Estonian: Valku interleukiin-31 blokeerides vähendab lokivetmab nahasügelust ja -põletikku.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cytopoint (care pot afecta cel mult 1 animal din 1 000) sunt reacții alergice însoțite de umflarea feței și erupție pe piele cu mâncărime.
Estonian: Cytopointi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 loomal 1000st) on allergilised reaktsioonid, millega kaasnevad näo paistetus ja sügelev lööve.
Romanian: Cytopoint a fost la fel de eficace ca ciclosporina în tratarea mâncărimii pielii; după 28 de zile scorul pentru prurit (măsura mâncărimii) s-a redus cu 52% la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint și cu 44% la cei care au primit ciclosporină.
Estonian: Cytopoint oli nahasügeluse ravis sama efektiivne kui tsüklosporiin: 28 päeva järel vähenes sügelusskoor (nahasügeluse mõõdik) Cytopointiga ravitud koertel 52% ja tsüklosporiiniga ravitud koertel 44%.
Romanian: Dermatita atopică este o inflamație a pielii care este asociată unei alergii, adesea la factori din mediul înconjurător, precum acarieni sau polen.
Estonian: Atoopiline dermatiit on nahapõletik, mida seostatakse allergiaga, sageli keskkonnateguritega, nagu tolmulestad ja õietolm.
Romanian: Efectul Cytopoint începe să apară în primele opt ore de la administrarea injecției și durează până la 28 de zile.
Estonian: Cytopointi toime tekib 8 tunni jooksul alates süstimisest ja kestab kuni 28 päeva.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cytopoint.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Alte informații despre Cytopoint
Estonian: Muu teave Cytopointi kohta
Romanian: Doza utilizată depinde de greutatea câinelui tratat.
Estonian: Kasutatav annus sõltub ravitava koera kehakaalust.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cytopoint.
Estonian: See on ravimi Cytopoint Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: De ce a fost aprobat Cytopoint?
Estonian: Miks Cytopoint heaks kiideti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cytopoint?
Estonian: Mis riskid Cytopointiga kaasnevad?
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2017.
Romanian: Cytopoint conține substanța activă lokivetmab.
Estonian: Cytopoint sisaldab toimeainena lokivetmabi.
Romanian: Lokivetmabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care recunoaște și se leagă de interleukina-31, o proteină care joacă un rol important în declanșarea dermatitei atopice la câini.
Estonian: Lokivetmab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud valgu interleukiin-31 (millel on koerte atoopilise dermatiidi tekkes oluline osa) ja seondub sellega.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cytopoint au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii animalelor.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Cytopointi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Cytopoint, consultați prospectul.
Estonian: Cytopointi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Cum acționează Cytopoint?
Estonian: Kuidas Cytopoint toimib?
Romanian: Într-un studiu de urmărire, 81 de câini au continuat tratamentul cu Cytopoint timp de încă șase luni, iar scorul pentru mâncărimea pielii a scăzut în continuare până la 14.
Estonian: Järeluuringus manustati 81 koerale Cytopointi veel kuue kuu jooksul ning nende sügelusskoor vähenes 14-le.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cytopoint, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Romanian: Cum se utilizează Cytopoint?
Estonian: Kuidas Cytopointi kasutatakse?
Romanian: În perioada de trei luni cât a durat studiul, scorul pentru prurit a scăzut de la 74, valoarea de la începutul studiului, la 26, valoarea de la sfârșitul studiului, la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint.
Estonian: Cytopointi saanud koertel vähenes kolme uuringukuu jooksul sügelusskoor lähteväärtuselt 74 lõppväärtusele 26.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cytopoint pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cytopointi kasulikkus?
Romanian: Cytopoint este disponibil sub formă de soluție injectabilă care se administrează subcutanat (sub piele) o dată pe lună.
Estonian: Cytopointi turustatakse kord kuus naha alla süstitava süstelahusena.
Romanian: Într-un studiu pe teren care a cuprins câini cu dermatită atopică, la 142 de câini s-a administrat lunar Cytopoint timp de 3 luni, pe când 132 de câini au urmat tratamentul cu ciclosporină, un alt medicament aprobat pentru tratarea dermatitei atopice.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga koerte väliuuringus anti 142 koerale kolme kuu jooksul kord kuus Cytopointi
Romanian: Cytopoint este contraindicat la câinii cu greutatea sub 3 kg.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 3 kg kehakaaluga koertel.
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Estonian: Viaal (klaas)
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Romanian: Numărul (UE) APP
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Romanian: N/A = Nu se aplică
Estonian: NA = Ei kohaldata
Romanian: Aceste rezultate, precum şi alte obiective finale sunt prezentate în Tabelul 2.
Estonian: Need tulemused ja ka teised tulemusnäitajad on toodud tabelis 2.
Romanian: Este utilizat la adulţi.
Estonian: Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Romanian: Aceste analize se fac pentru a verifica:
Estonian: Nende proovidega kontrollitakse, kas:
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Estonian: Hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Romanian: Doar de utilizare unică.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Aceasta depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (aria suprafeţei corporale).
Estonian: See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).
Romanian: Valoarea preconizată
Estonian: Eeldatav väärtus
Romanian: z o.o.
Estonian: d.o.o.
Romanian: • dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Estonian: • kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Romanian: Raportată ca mediana lunilor
Estonian: Esitatud kui kuude mediaan
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să urmeze minimum 4 cicluri de tratament; cu toate acestea, pentru obţinerea unei remisiuni complete sau parţiale pot fi necesare mai mult de 4 cicluri.
Estonian: Soovitatav on patsiendi ravi vähemalt 4 tsükliga, kuid täieliku või osalise remissiooni saavutamine võib võtta rohkem kui 4 tsüklit.
Romanian: RR = 0,75
Estonian: HR = 0,75
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Romanian: TC (grup combinat) n = 243
Estonian: TC (kombineeritud rühm) n = 243
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Romanian: Nu este necesar un cateter venos central.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Romanian: Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Dacogen.
Estonian: Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana.
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută dintre subiecţi au avut un status al performanţei ECOG ≥ 2.
Estonian: 25%-l isikutest oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Romanian: Tabelul următor prezintă date din studiile clinice pentru LMA şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Estonian: Järgnev tabel kajastab andmeid AMLi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Romanian: necunoscu tă necunoscută
Estonian: Teadmata Teadmata
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.05.2017
Romanian: Este responsabilitatea utilizatorului să respecte durata şi condiţiile recomandate pentru păstrare şi să se asigure că reconstituirea s-a efectuat în condiţii de asepsie.
Estonian: Kasutaja kohustus on järgida soovitatud säilitamisaega ja -tingimusi ning tagada, et lahuse valmistamine on toimunud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Intervale de încredere 95%
Estonian: 95% usaldusvahemik
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng·h/ml) t1/2 (min)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng/h/ml) t1/2 (min)
Romanian: Toţi subiecţii au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu.
Estonian: Kõik isikud katkestasid uuringuravi.
Romanian: Nu există experienţă directă privind supradozajul la om şi nu există un antidot specific.
Estonian: Puudub otsene üleannustamise kogemus inimesel ja spetsiifiline antidoot.
Romanian: Nu utilizaţi Dacogen:
Estonian: Ärge kasutage Dacogeni:
Romanian: • dacă sunteţi alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: • kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.
Estonian: Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat în decursul perioadei recomandate mai sus.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada eelpool soovitatud aja jooksul.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Frecvenţa (toate gradele)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Studiile au arătat că decitabina este teratogenă la şobolani şi şoareci (vezi pct. 5.3).
Estonian: Uuringud on näidanud, et detsitabiin on rottidel ja hiirtel teratogeenne (vt lõik 5.3).
Romanian: Ce este Dacogen Dacogen este un medicament împotriva cancerului.
Estonian: Mis on Dacogen Dacogen on vähivastane ravim.
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen Cum să utilizaţi Dacogen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dacogen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist Kuidas Dacogeni kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Dacogeni säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Copii şi adolescenţi Dacogen nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Romanian: Cum arată Dacogen şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Dacogen välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Vârsta mediană pentru populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 73 de ani (interval între 64 şi 91 de ani).
Estonian: Keskmine vanus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) oli 73 aastat (vahemikus 64…91 aastat).
Romanian: Se administrează timp de o oră.
Estonian: Selleks kulub aega 1 tund.
Romanian: Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi poate cauza deces.
Estonian: Enterokoliit võib põhjustada septilisi tüsistusi ja lõppeda surmaga.
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie, dacă aceste substanțe active sunt administrate în asociere cu decitabina.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui neid toimeaineid kombineeritakse detsitabiiniga.
Romanian: Supravieţuirea generală (Populaţia ITT)
Estonian: Üldine elulemus (ITT populatsioonis)
Romanian: Restul subiecţilor aveau risc citogenetic intermediar.
Estonian: Ülejäänud isikutel esines keskmise riskiga tsütogeneetika.
Romanian: Dacogen nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie/ acces intravenos concomitent cu alte medicamente.
Estonian: Dacogeni ei tohi manustada sama veenitee/infusiooniliini kaudu koos teiste ravimitega.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică de asemenea faptul că decitabina are efecte adverse asupra tuturor aspectelor legate de ciclul de reproducere, inclusiv asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi dezvoltării postnatale.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad ka, et detsitabiinil on kahjulik mõju reproduktiivse tsükli kõikidele aspektidele, sealhulgas viljakusele, embrüo-loote ja sünnijärgsele arengule.
Romanian: Analiza datelor mature de supravieţuire generală (Populaţia ITT)
Estonian: Lõplike üldise elulemuse andmete analüüs (ITT populatsioonis)
Romanian: Timpul median până la obţinerea celui mai bun răspuns şi durata mediană a celui mai bun răspuns la pacienţii care au atins RC sau RCp au fost de 4,3 luni şi respectiv 8,3 luni.
Estonian: Mediaanaeg parima vastuseni ja parima vastuse mediaankestus nendel patsientidel, kes saavutasid CR või CRp, oli vastavalt 4,3 ja 8,3 kuud.
Romanian: Frecvente hiperbilirubinemie
Estonian: Sage hüperbilirubineemia
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că farmacocinetica decitabinei nu este dependentă de vârstă (intervalul studiat de la 40 la 87 de ani; mediana 70 de ani).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et detsitabiini farmakokineetika ei sõltu vanusest (uuritud vanusevahemik 40…87 aastat; mediaan 70 aastat).
Romanian: Acesta este numit un „ciclu de tratament" şi se repetă o dată la 4 săptămâni.
Estonian: Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant.
Romanian: În plus, datele in vitro arată că decitabina este un slab substrat al P-gp.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro andmed, et detsitabiin on nõrk P-gp substraat.
Romanian: Motivele de întrerupere au fost progresia bolii (12 [70,6%] subiecţi), necesitatea transplantului (3 [17,6%]), decizia investigatorului (1 [5,9%]) şi „altele" (1 [5,9%]).
Estonian: Ravi katkestamise põhjusteks olid haiguse progresseerumine (12 [70,6%] isikut), isikute suunamine transplantatsioonile (3 [17,6%]), uuringuarsti otsus (1 [5,9%]) ja „muu põhjus" (1 [5,9%]).
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Dacogen neutilizat.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad kasutamata Dacogeni õige hävitamise eest.
Romanian: Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Estonian: Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri de cardiomiopatie cu decompensare cardiacă, în unele cazuri reversibilă după întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau tratament corectiv.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kardiomüopaatia juhtudest koos südame dekompensatsiooniga, mis mõnel juhul olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist, annuse vähendamist või korrigeerivat ravi.
Romanian: Dacogen are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Dacogenil on mõõdukas mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: • Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament.
Estonian: • Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Dacogen.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
Romanian: Ciclul trebuie repetat o dată la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului şi de toxicitatea observată.
Estonian: Tsüklit tuleb korrata iga 4 nädala tagant patsiendi kliinilise ravivastuse ja täheldatud toksilisuse alusel.
Romanian: • dacă aveţi suficiente celule sanguine, şi
Estonian: • teil on piisavalt vererakke ning
Romanian: Administrarea Dacogen trebuie iniţiată sub supravegherea unor medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie.
Estonian: Dacogeni manustamist tuleb alustada kemoterapeutiliste ravimite kasutamises kogenud arsti juhendamisel.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen
Estonian: Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
Romanian: Tratamentul poate fi amânat, la latitudinea medicului curant, în cazul în care pacientul prezintă complicaţii asociate mielosupresiei, cum sunt cele descrise mai jos:
Estonian: Ravi võib raviarsti äranägemisel edasi lükata, kui patsient kogeb luuüdi supressiooniga seotud tüsistusi nagu need, mida on allpool kirjeldatud:
Romanian: Nu este cunoscut dacă decitabina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas detsitabiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ o treime dintre pacienţii în tratament cu Dacogen au necesitat o întârziere a dozei.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas umbes kolmandik Dacogeni saanud patsientidest annuse edasilükkamist.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Datele disponibile din studiile in vitro şi in vivo oferă dovezi suficiente conform cărora decitabina are potenţial genotoxic.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro ja in vivo uuringutest esitavad piisavalt tõendeid, et detsitabiinil on genotoksiline potentsiaal.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul are un răspuns, continuă să beneficieze sau prezintă boală stabilă, de exemplu, în absenţa progresiei evidente.
Estonian: Ravi võib jätkata patsiendi ravivastuse saavutamiseni, kuni ravi on kasulik või esineb stabiilne haigus, st kui puudub haiguse väljendunud progresseerumine.
Romanian: Dacogen este contraindicat în timpul alăptării; prin urmare, dacă tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Dacogen on imetamise ajal vastunäidustatud; seetõttu, kui on vajalik ravi selle ravimiga, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au prezentat iniţial mielosupresie de grad 3/4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines enamikul patsientidest algselt 3./4.
Romanian: În grupul de tratament cu Dacogen, a fost o incidenţă mai mare a întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse la femei, comparativ cu bărbaţi (43% comparativ cu 32%).
Estonian: Dacogeni ravirühmas esines naistel kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist sagedamini kui meestel (43% vs. 32%).
Romanian: Tratamentul cu Dacogen poate fi reluat după ce aceste afecţiuni au fost ameliorate sau au fost stabilizate prin tratament adecvat (terapie antiinfecţioasă, transfuzii sau factori de creştere).
Estonian: Ravi Dacogeniga võib jätkata niipea, kui need seisundid on paranenud või piisava raviga (infektsioonivastase ravi, vereülekande või kasvufaktoritega) stabiliseerunud.
Romanian: În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul dumneavoastră va verifica dacă există reacții adverse și le va gestiona în mod corespunzător.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.
Romanian: Vi se va administra Dacogen când sunteţi diagnosticat pentru prima dată cu LMA.
Estonian: Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML.
Romanian: Complicaţiile mielosupresiei includ infecţii şi sângerări.
Estonian: Luuüdi supressiooni tüsistuste hulka kuuluvad infektsioonid ja veritsus.
Romanian: Timpul median până la atingerea RC a fost de 4,1 luni şi durata mediană a RC a fost de 18,2 luni.
Estonian: CRi mediaanaeg oli 4,1 kuud ja CRi mediaankestus 18,2 kuud.
Romanian: Dacogen vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiţi în administrarea acestui gen de medicament.
Estonian: Dacogeni manustab teile arst või meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.
Romanian: Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine.
Estonian: See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke.
Romanian: În studiile clinice, 30% dintre pacienţi trataţi cu Dacogen şi 25% dintre pacienţii trataţi în braţul comparator au avut evenimente adverse care au determinat deces în timpul tratamentului sau în perioada de 30 de zile după administrarea ultimei doze din medicaţia de studiu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 30%-l Dacogeniga ravitud patsientidest ja 25%-l võrdlusravimiga ravitud patsientidest kõrvaltoimeid, mille lõpptulemuseks oli surm ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust.
Romanian: Diferenţa nu a atins semnificaţie statistică, cu toate acestea, a existat o tendinţă de îmbunătăţire a ratei de supravieţuire cu o reducere de 15% a riscului de deces pentru subiecţii din grupul de tratament cu Dacogen (Figura 1).
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid Dacogeni rühmas esines trend elulemuse paranemisele 15% suremusriski langusega (joonis 1).
Romanian: Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie.
Estonian: Naha kokkupuudet lahusega tuleb vältida ja kanda kaitsekindaid.