FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve velké, prospektivní, observační poregistrační studii ve Spojených státech amerických byla na 85 150 dětech, kterým byla podána jedna nebo více dávek přípravku RotaTeq (17 433 osoboroků období sledování) analyzováno riziko Kawasakiho nemoci.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojums Plašā prospektīvā pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojumā ASV tika analizēti Kawasaki slimības risks 85150 zīdaiņiem, kuriem tika ievadītas viena vai vairākas RotaTeq devas (17433 personu novērošanas gadi).
Czech: Dávku očkovací látky aplikujte jemným vymačkáváním tekutiny do úst kojence na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní.
Latvian: Ievada devu, viegli iespiežot šķidrumu zīdaiņa mutē iekšējā vaiga virzienā, līdz dozēšanas tūbiņa ir tukša.
Czech: Ve studii REST bylo zdravotníky u populace hodnocené podle protokolu zaznamenáno 403 případů (20 ve vakcinované skupině a 383 v placebové skupině) souvisejících s rotavirovou gastroenteritidou G1-G4 a G9.
Latvian: REST pētījumā bija 403 saslimšanas gadījumi (20 vakcīnas grupā un 383 placebo grupā), kas bija saistīti ar G1-G4 un G9 RV gastroenterītu pēc protokola definētā populācijā.
Czech: Na základě souhrnných údajů ze 3 klinických hodnocení, kde byl 6 130 dětem podán přípravek RotaTeq a 5 560 bylo podáno placebo, se uvedené nežádoucí účinky u osob, kterým byl podán přípravek RotaTeq, objevily s incidencí o 0,2 až 2,5 % vyšší než u příjemců placeba.
Latvian: Pamatojoties uz kopējiem datiem no 3 klīniskajiem pētījumiem, kur 6130 zīdaiņi saņēma RotaTeq un 5560 zīdaiņi saņēma placebo, uzskaitītas tās nevēlamās blakusparādības, ko RotaTeq grupā novēroja par 0,2% līdz 2,5% biežāk, salīdzinot ar placebo.
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE Podle kmene - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Latvian: Stacionēšana un NMN apmeklējumi RVGE dēļ Celma specifiski - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Czech: První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce).
Latvian: Pirmo RotaTeq devu (2 ml) var lietot, sākot no 6 nedēļu vecuma, un jālieto, pirms bērns nav sasniedzis 12 nedēļu (3 mēnešu) vecumu.
Czech: Snížení četnosti hospitalizace/návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy po dobu až 2 roky po očkování (RotaTeq n = 34 035) (% [95% interval spolehlivosti])
Latvian: Hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 2 gadiem pēc vakcinācijas (RotaTeq n=34035) % [95% TI]
Czech: Snížení incidence RV gastroenteritidy po celou sezónu po vakcinaci (RotaTeq n = 2 834) (% [95% interval spolehlivosti]) Účinnost proti jakékoli závažnosti dle genotypu rotaviru
Latvian: RV gastroenterīta sastopamības biežuma samazināšanās vienas sezonas laikā pēc vakcinācijas (RotaTeq n=2834) % [95% TI] Efektivitāte pret jebkādu smagumu pēc rotavīrusa genotipa
Czech: Účinnost proti rotavirům genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byla založena na menším počtu případů než účinnost proti sérotypům G1.
Latvian: Efektivitāte pret genotipu G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] rotavīrusiem tika pamatota ar mazāku gadījumu skaitu nekā pret G1.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů očkovací látky na neočkované kontakty.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novērots, ka vakcīnas vīrusu celmi tika pārnesti nevakcinētiem indivīdiem kontaktu veidā.
Czech: Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis RotaTeq, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4.punktā ‘'Iespējamās blakusparādības'').
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq byla srovnatelná mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu.
Latvian: RotaTeq drošība un efektivitāte šai zīdaiņu grupai un iznēsātiem zīdaiņiem bija salīdzināma.
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovací látkou proti DTaP IPV HBV Hib (Infanrix hexa) ve věku přibližně 2, 3 a 4 měsíce prokázalo, že v porovnání se samostatnými podáními nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů současně podávaných očkovacích látek.
Latvian: RotaTeq lietošana vienlaikus ar DTaP-IPV-HBV-Hib vakcīnu (Infanrix hexa) aptuveni 2, 3 un 4 mēnešu vecumā pierādīja, ka vienlaikus lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili, salīdzinot ar lietošanu atsevišķi, nemainījās.
Czech: 2 ml roztoku v předplněné stlačitelné tubě (LDPE) s twist-off víčkem (HDPE) v ochranném sáčku, velikost balení po 1 nebo 10 předplněných stlačitelných tubách.
Latvian: 2 ml šķīduma iepakoti saspiežamā tūbiņā (ZBPE), ar noskrūvējamu vāciņu (ABPE) un aizsargmaisā, iepakojumā pa 1 vai 10 saspiežamām tūbiņām.
Czech: Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
Latvian: Vienlaikus lietoto vakcīnu drošības profils bija pieņemams.
Czech: V klinických studiích byl přípravek RotaTeq podáván přibližně 1 000 dětem, které se narodily od 25. týdne do 36. týdne těhotenství.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RotaTeq tika ievadīts aptuveni 1000 zīdaiņiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai.
Czech: Ve studiích fáze III bylo po aplikaci tří dávek dosaženo u 92,5 % až 100 % jedinců očkovaných přípravkem RotaTeq statisticky významného zvýšení protilátek IgA proti rotavirům v séru.
Latvian: III fāzes pētījumos 92,5% līdz 100% RotaTeq vakcīnas saņēmēju pēc trīs devu ievadīšanas režīma novēroja būtisku anti-rotavīrusu IgA palielināšanos serumā.
Czech: RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou očkovací látky proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b, inaktivovaná nebo perorální očkovací látka proti poliomyelitidě, očkovací látka proti hepatitidě B, konjugovaná pneumokoková očkovací látka a konjugovaná očkovací látka proti meningokoku skupiny C.
Latvian: RotaTeq var ordinēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām, ja Jūsu bērns saņem citu parasti rekomendēto vakcināciju, tādas vakcīnas kā difterijas, tetanusa, garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto vai perorālo poliomielīta, B hepatīta, pneimokoku konjugēto un C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.
Czech: * Viz bod 4.4.
Latvian: * Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdnů (viz body 4.4.a 5.1).
Latvian: Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā RotaTeq deva jāsaņem vismaz 6 nedēļas pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s konjugovanou očkovací látkou proti meningokoku skupiny C (MenCC, hodnocenou očkovací látkou byl konjugovaný tetanový toxoid) ve věku 3 a 5 měsíců (a většinou ve stejnou dobu jako očkovací látka proti DTaP IPV Hib), následované třetí dávkou přípravku RotaTeq ve věku přibližně 6 měsíců, prokázalo, že imunitní odpovědi na očkovací látky RotaTeq a MenCC nebyly ovlivněny.
Latvian: Ja RotaTeq lietoja vienlaikus ar C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu (pētītā MenCC vakcīna bija tetanusa toksoīda konjugāts) 3 un 5 mēnešu vecumā (un lielākoties tajā pašā laikā kad ievadīja DTaP-IPV-Hib vakcīnu) un pēc tam ievadīja RotaTeq trešo devu aptuveni 6 mēnešu vecumā, tad novērotās RotaTeq un MenCC imūnās atbildes reakcijas nemainījās.
Czech: Stupeň závažnosti (G1-G4)
Latvian: Jebkāda smaguma (G1-G4)
Czech: Viz bod 2.
Latvian: Skatīt 2. apakšpunktu.
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více následujících antigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů podávaných očkovacích látek: - očkovací látka proti difterii tetanu acelulární pertusi (DTaP) - očkovací látka proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) - inaktivovaná očkovací látka proti poliomyelitidě (IPV) - očkovací látka proti hepatitidě B (HBV) - konjugovaná pneumokoková očkovací látka (PCV)
Latvian: RotaTeq lietošana kopā ar vakcīnām, kas saturēja vienu vai vairākus no zemāk uzskaitītajiem antigēniem, aptuveni 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, pierādīja, ka lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili nemainījās: - Difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīna (DTaP), - Haemophilus influenzae b tipa vakcīna (Hib), - Inaktivētā vai perorālā poliomielīta vakcīna (IPV), - B hepatīta vakcīna (HBV), - Pneimokoku konjugētā vakcīna (PCV).
Czech: Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Latvian: RotaTeq jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
Czech: 2 ml perorálního roztoku v tubě velikost balení po 1 tubě velikost balení po 10 tubách
Latvian: 2 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tūbiņā iepakojumā pa 1 tūbiņai iepakojumā pa 10 tūbiņām
Czech: - má jakoukoli poruchu zažívacího systému.
Latvian: - ir jebkāda kuņģa un zarnu sistēmas slimība.
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Czech: Případy gastroenteritidy v souvislosti s virem očkovací látky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh u kojenců s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency DiseaseSCID, viz bod 4.3).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterīta gadījumiem, kas bija saistīti ar vakcīnas vīrusu, bērniem ar smagu kombinētu imūndeficītu (severe combined immunodeficiency - SCID, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
Latvian: Neliels drudzis pats par sevi un viegla augšējo elpceļu infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE
Latvian: Stacionēšana un neatliekamās medicīnas nodaļas (NMN) apmeklējumi RVGE dēļ
Czech: Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.
Latvian: Ziņots par RotaTeq lietošanu devās, kas lielākas par ieteicamo devu.
Czech: Snížení incidence RV gastroenteritidy vyvolané genotypy G1-G4 v druhé rotavirové sezóně po vakcinaci dosáhlo 88,0 % [95% interval spolehlivosti: 49,4; 98,7] u závažného onemocnění a 62,6 % [95% interval spolehlivosti: 44,3; 75,4] u onemocnění bez ohledu na jeho závažnost.
Latvian: RV gastroenterīta, ko izraisījuši genotipi G1-G4, gadījumu skaita samazināšanās otrās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas smagas slimības gadījumā bija 88% [95% TI (49,4; 98,7) un 62,6% [95% TI 44,3; 75,4] jebkādas smaguma pakāpes slimības gadījumā.
Czech: • Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců): kopřivka
Latvian: • Reti (var skart līdz 1 no 1000 zīdaiņiem): nātrene.
Czech: V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání 3. dávky ve věku >26 až ≤32 týdnů, byla účinnost očkovací látky proti případům rotavirové gastroenteritidy vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval spolehlivosti: 14,2; 84,2].
Latvian: REST pētījuma kombinētajās post-hoc analīzēs un citā II fāzes pētījumā vakcīnas efektivitāte G1-, G2-, G3- un G4-serotipu RVG gadījumā (jebkuras smaguma pakāpes) bērniem >26 līdz ≤32 nedēļu vecumam pēc 3 devas bija 61,5% [95% TI: 14,2; 84,2].
Czech: Velmi vzácné Intususcepce α *
Latvian: Invaginācija α *
Czech: V klinických hodnoceních byla účinnost prokázána proti gastroenteritidě způsobené rotavirem genotypů G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret gastroenterītu, ko izraisa rotavīrusa genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], un G9P[8].
Czech: Zůstává nejasné, jestli rotavirové očkovací látky ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delšího období sledování (viz bod 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgtermiņa novērojumus, joprojām nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas ietekmē vispārējo saslimstību ar invagināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavirus serotypus*: G1
Latvian: Viena deva (2 ml) satur rotavīrusa tipus*:
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli jakékoli gastroenteritidě
Latvian: Stacionēšana un NMN apmeklējumi visu cēloņu izraisīta gastroenterīta dēļ
Czech: Imunologický mechanismus, kterým RotaTeq chrání před rotavirovou gastroenteritidou, zatím není přesně znám.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots imunoloģiskais mehānisms, ar kuru RotaTeq pasargā no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta.
Czech: RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů.
Latvian: RotaTeq var lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
Czech: V průběhu těchto studií byl nejčastějším genotypem rotaviru v krevním oběhu G1P[8]; zatímco rotaviry genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byly zjišťovány méně často.
Latvian: Šo pētījumu laikā visbiežāk cirkulējošais rotavīrusa genotips bija G1P[8], kamēr daudz retāk tika identificēti rotavīrusa genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8].
Czech: První dávka má být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.
Latvian: Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā vakcīnas deva būtu jāievada no 6. līdz 12. nedēļai pēc dzimšanas.
Czech: Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro dávku přípravku RotaTeq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RotaTeq norādītajā laikā
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Jak RotaTeq uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt RotaTeq
Czech: Bronchospasmus
Latvian: Bronhospazms
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL, Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Czech: Přípravek RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než rotaviry.
Latvian: RotaTeq nepasargā no citu patogēnu, izņemot rotavīrusu, izraisīta gastroenterīta.
Czech: Víčko sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Latvian: Noņem vāciņu, griežot pulksteņrādītāja kustībai pretējā virzienā.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency Disease - SCID) hlášena gastroenteritida s uvolňováním viru očkovací látky.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterītu ar vakcīnas vīrusu izplatīšanos zīdaiņiem ar smagu kombinētu imūndeficīta slimību (SCID - Severe Combined Immunodeficiency Disease)
Czech: Od 6 týdnů do 32 týdnů
Latvian: No 6 nedēļām līdz 32 nedēļām Vakcinācijas kurss sastāv no trīs devām.
Czech: Ve studii REST byl podán RotaTeq přibližně 1 000 dětem narozeným v 25. až 36. týdnu těhotenství.
Latvian: REST pētījumā RotaTeq ordinēja aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai).
Czech: Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.
Latvian: Barības vai šķidruma lietošanā nav ierobežojumu, ieskaitot krūts pienu, gan pirms, gan pēc vakcinācijas ar RotaTeq.
Czech: V podskupině kojenců ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií (n = 6 130 příjemců přípravku RotaTeq a 5 560 příjemců placeba) byl RotaTeq hodnocen z hlediska všech nežádoucích účinků v době 42 dnů od vakcinace bez současného podání jiných pediatrických očkovacích látek nebo s nimi.
Latvian: Placebo-kontrolēto 3 pētījumu apakšgrupā (n = 6130 recipienti saņēma RotaTeq un 5560 placebo) 42 dienu laikā pēc vakcinācijas izvērtēja visas RotaTeq izraisītās blakusparādības, ordinējot šo vakcīnu atsevišķi vai kopā ar citām bērnu vakcīnām.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené během používání přípravku RotaTeq byly následující:
Latvian: Lietojot RotaTeq tika ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Czech: - jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné očkovací látky proti rotavirům k rozvoji alergické reakce;
Latvian: - ja Jūsu bērnam attīstījās alerģiskas reakcijas pēc pirmās RotaTeq devas vai citas rotavīrusa vakcīnas.
Czech: - jestliže se Vaše dítě narodilo s malformací gastrointestinálního (zažívacího) systému, který může být náchylný ke vchlípení střev;
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir iedzimti kuņģa un zarnu trakta defekti, kas var izraisīt invagināciju.
Czech: Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ordinēs Jūsu bērnam ieteicamo RotaTeq devu.
Czech: U všech účastníků (36 150 příjemců přípravku RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika izvērtētas visiem 3 klīniskos pētījumos iekļautajiem (36150 RotaTeq grupā un 35536 placebo grupā) līdz pat 42 dienām pēc katras devas.
Czech: Perorální roztok Světle žlutá čirá tekutina, která může být až narůžovělá.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kuram var būt sārta nokrāsa.
Czech: Merck Sharp and Dohme B.V.
Latvian: Merck Sharp and Dohme BV
Czech: Nepoužívejte RotaTeq:
Latvian: Nelietojiet RotaTeq šādos gadījumos
Czech: Očkovací látka se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením očkovací látky do úst dítěte.
Latvian: Vakcīna tiks ievadīta Jūsu bērna mutē no tūbas, to viegli saspiežot.
Czech: Jedinci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat k intususcepci.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu kuņģa-zarnu trakta patoloģiju, kas var izraisīt invagināciju.
Czech: Způsob podání Přípravek RotaTeq je určen pouze k perorálnímu podání.
Latvian: Lietošanas veids RotaTeq paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Czech: d. Další zvláštní populace Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤28.
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Apnoja dziļi neiznēsātiem jaundzimušajiem (≤28 grūtniecības nedēļās) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh (kurzívou)
Latvian: Blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos pēc RotaTeq ievadīšanas un blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā (norādīts slīprakstā)
Czech: RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.
Latvian: RotaTeq IR PAREDZĒTS TIKAI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI.
Czech: Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček až na doraz.
Latvian: 1. Pārdur dozēšanas tūbiņu, griežot vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tas kļūst stingrs.
Czech: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Latvian: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Czech: Nesmí se také podávat dětem s oslabeným imunitním systémem.
Latvian: To nedrīkst lietot arī zīdaiņiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Czech: Obsahuje pět různých živých kmenů rotaviru, každý s odlišným antigenem (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Latvian: Vakcīna satur dzīvus piecu rotavīrusu celmus, no kuriem katrs satur atšķirīgu antigēnu (G1, G2, G3, G4 un P1[8]).
Czech: První dávka by neměla být podána dříve než 6 týdnů po narození.
Latvian: Pirmā deva jāievada ne agrāk kā sešas nedēļas pēc piedzimšanas.
Czech: V případě nutnosti je možné přípravek podávat dítěti až do věku 32 týdnů.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā to var ievadīt līdz pat 32 nedēļu vecam bērnam.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza RotaTeq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: První dávka se podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů.
Latvian: Pirmo devu ievada zīdainim vecumā no 6 līdz 12 nedēļām.
Czech: Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů.
Latvian: Gastroenterītu izraisa dažādi rotavīrusu tipi.
Czech: Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí.
Latvian: Kopumā RotaTeq pētījumos iekļāva vairāk nekā 72 000 zīdaiņu, tostarp, aptuveni 2000 priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně 25 týdnů.
Latvian: RotaTeq var tikt ievadīta priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu RotaTeq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek RotaTeq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par RotaTeq.
Czech: Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí" a vůči které si umí vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.
Latvian: Antigēns ir īpaša struktūra, ko organisms uztver kā "svešķermeni" un var izstrādāt pret to antivielu, t. i., īpašu olbaltumvielu, kas spēj neitralizēt vai iznīcināt antigēnu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení.
Latvian: Visbiežāk novērotās RotaTeq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pireksija (drudzis), caureja un vemšana.
Czech: Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti ve věku 20 až 22 týdnů.
Latvian: Pēdējo devu bērnam ievadīt iesaka vecumā līdz 20-22 nedēļām.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RotaTeq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu TotaTeq lietošanu?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot RotaTeq, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt RotaTeq reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Latvian: Rotateq tiek lietota zīdaiņiem no 6 līdz 32 nedēļu vecumam, lai aizsargātu pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko var izraisīt rotavīrusu infekcijas.
Czech: Z téměř 6 000 dětí zařazených do studie hodnotící účinnost přípravku došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy u 82 dětí očkovaných přípravkem RotaTeq (v jednom případě se jednalo o rotavirovou gastroenteritidu závažného stupně) ve srovnání s 315 případy ze skupiny dětí, kterým bylo podáváno placebo (51 závažných případů onemocnění).
Latvian: No gandrīz 6000 zīdaiņiem, kurus iekļāva vakcīnas iedarbīguma pētījumā, ar rotavīrusu gastroenterītu bija saslimuši 82 (viena smaga saslimšana ar gastroenterītu) no zīdaiņiem, kurus vakcinēja ar RotaTeq, salīdzinot ar 315 gadījumiem placebo saņēmēju grupā (51 smaga saslimšana).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, RotaTeq zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Liší se v tom, že mohou být nositeli odlišných antigenů.
Latvian: Tie parasti satur atšķirīgus antigēnus.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů).
Latvian: RotaTeq var tikt lietota vienlaikus ar citām vakcīnām (izņemot perorālu vakcīnu pret poliomielītu, jo tās gadījumā starp vakcinācijām ir jāievēro divu nedēļu intervāls).