FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoRapid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NovoRapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: NovoRapid indgives sædvanligvis umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives efter et måltid.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle podává bezprostředně před jídlem, v případě potřeby však může být podán i po jídle.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoRapid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoRapid den 7. september 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid platné v celé Evropské unii dne 7. září 1999.
Danish: Hvad er NovoRapid, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je NovoRapid a k čemu se používá?
Danish: NovoRapid reducerede HbA1c-niveauerne med 0,12 % og med 0,15 % mere end humant insulin gjorde efter seks måneder.
Czech: Přípravek NovoRapid snížil po šesti měsících hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % více než lidský inzulin.
Danish: Andre oplysninger om NovoRapid
Czech: Další informace o přípravku NovoRapid
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 0,5 og 1,0 E pr. kg legemsvægt dagligt.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 0,5 do 1,0 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Danish: Det kan alternativt indgives i en vene, dog kun af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Případně jej lze podávat do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: NovoRapid kan anvendes til gravide.
Czech: Přípravek NovoRapid lze podávat těhotným ženám.
Danish: Når det tages sammen med måltider, kan 50 til 70 % af insulinbehovet dækkes med NovoRapid og resten med et insulin med middellang eller lang virkningstid.
Czech: Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin.
Danish: NovoRapid anvendes til behandling af voksne, unge og børn på over et år, som har diabetes.
Czech: NovoRapid se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku, kteří trpí diabetem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoRapid?
Danish: NovoRapid anvendes normalt i kombination med et insulin med middellang eller lang virkningstid, som indgives mindst en gang dagligt.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle používá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným minimálně jednou denně.
Danish: NovoRapid kan også anvendes i et pumpesystem til kontinuerlig infusion af insulin under huden.
Czech: Přípravek NovoRapid je možné používat rovněž s pumpovým systémem, který zajistí nepřetržitou infuzi inzulinu podávanou pod kůži.
Danish: Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Czech: Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se příznaky a komplikace diabetu zmírňují.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved NovoRapid (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoRapid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NovoRapid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin aspart, som er et hurtigtvirkende insulin.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.
Danish: Det indgives ved injektion under huden i bugvæggen (maven), låret, overarmen, skulderen eller i sædemuskelregionen (ballerne).
Czech: Podává se formou injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
Danish: NovoRapid er en injektionsvæske, opløsning, der fås i hætteglas, cylinderampuller (PenFill og PumpCart) og fyldte penne (FlexPen, FlexTouch og InnoLet) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoRapid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
Danish: NovoRapid udviste resultater, der var næsten identiske med resultaterne for humant insulin i to undersøgelser med 1 954 patienter med type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) og i én undersøgelse med 182 patienter med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Czech: Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin.
Danish: NovoRapid er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen, men som absorberes hurtigere af kroppen.
Czech: Přípravek NovoRapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem, ovšem tělo ho vstřebává rychleji.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoRapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved NovoRapid fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan NovoRapid bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek NovoRapid používat.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I undersøgelserne blev NovoRapid sammenlignet med humant insulin ved at måle blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Danish: Hvordan anvendes NovoRapid?
Czech: Jak se přípravek NovoRapid používá?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af NovoRapid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku NovoRapid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienter kan injicere sig selv under huden med NovoRapid, hvis de er behørigt instrueret heri.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku NovoRapid aplikovat formou injekce pod kůži sami.
Danish: Hvorfor blev NovoRapid godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?
Danish: Sikkerheden har vist sig at være den samme som for humant insulin ved en sammenligning i to undersøgelser med 349 gravide med type 1-diabetes eller graviditetsdiabetes.
Czech: Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.
Danish: NovoRapid insulin aspart
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved NovoRapid?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií?
Danish: NovoRapid har også udvist sammenlignelige resultater i undersøgelser med børn på et år og derover.
Czech: Když byl přípravek NovoRapid zkoumán u dětí ve věku od 1 roku, také vykazoval srovnatelné výsledky.
Danish: Hvordan virker NovoRapid?
Czech: Jak přípravek NovoRapid působí?
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Danish: • Pjece med spørgsmål og svar
Czech: • Brožurku s Otázkami a odpověďmi
Danish: • Tydelig information om koncentrationsforskellene
Czech: • Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích.
Danish: • Opfordring til rapportering af fejlmedicinering samt årsager og konsekvenser.
Czech: • Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt, før markedsføring, og i overensstemmelse med de pågældende myndigheder i medlemslandene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh a v souladu s požadavky příslušné národní agentury členského státu.
Danish: • Informationspakke til læger
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Danish: Begge informationspakker skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, der kan være associeret med ændringen i koncentration af den nye formulering af NovoSeven, mindskes.
Czech: Oba informační balíčky jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, jež mohou být spojeny se změnou koncentrace přípravku NovoSeven u nové formulace.
Danish: • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f.eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering)
Czech: • Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování).
Danish: Informationspakken til patienter, som skal anvendes af sundhedspersonale i uddannelsen af patienterne, bør indeholde de samme nøgleelementer, som beskrevet ovenfor.
Czech: Informační balíček pro pacienta má být zdravotníky používán ke vzdělávání pacientů a měl by obsahovat tytéž klíčové body, jaké jsou popsány výše.
Danish: • Brev til sundhedspersonale.
Czech: • Dopis zdravotnickému personálu
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Danish: • Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning
Czech: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
Danish: • Opsummerende folder indeholdende produktkarakteristika og rekonstitutionsvejledning inklusive fremhævede ændringer, der er foretaget i den nye fomulering af NovoSeven
Czech: • Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive/bruge NovoSeven, er blevet forsynet med en træningspakke, der indeholder følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner hvad, angår sikker og effektiv brug af lægemidlet beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Danish: • Undervisningspræsentation
Czech: • Edukační obrázkovou sadu
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Danish: Børn kan have behov for en højere dosis.
Czech: U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
Danish: Det anvendes til patienter med følgende lidelser:
Czech: Používá se u pacientů s těmito onemocněními:
Danish: NovoSeven fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 1996.
Czech: Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
Danish: NovoSeven (eptacog alfa)
Czech: NovoSeven (eptacogum alfa)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af NovoSeven løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoSeven průběžně sledovány.
Danish: Yderligere information om NovoSeven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Czech: Další informace k přípravku NovoSeven jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Danish: Andre oplysninger om NovoSeven
Czech: Další informace o přípravku NovoSeven
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoSeven opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: • Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne).
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácnou poruchou krvácivosti), která nemůže být léčena transfuzí krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Danish: NovoSeven er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning efter kirurgiske indgreb.
Czech: NovoSeven je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení po chirurgickém zákroku.
Danish: Det aktiverer en anden faktor kaldet faktor X, som iværksætter størkningsprocessen.
Czech: Aktivuje jiný faktor nazývaný faktor X, který iniciuje proces srážení krve.
Danish: Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: venøse tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), udslæt, kløe, urticaria (nældefeber), feber og nedsat virkning af behandling.
Czech: 1 až 10 pacientů z 1 000 by však mohly postihnout tyto nežádoucí účinky: žilní tromboembolické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách), vyrážka, pruritus (svědění), urtikarie (kopřivka), horečka a snížená účinnost léčby.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoSeven?
Danish: Bivirkninger rapporteret for NovoSeven vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoSeven jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En oversigt over NovoSeven, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek NovoSeven a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: NovoSeven kan også anvendes til at erstatte den manglende faktor VII hos patienter med faktor VII-mangel.
Czech: Přípravek NovoSeven může být rovněž použit jako náhrada chybějícího faktoru VII u pacientů s nedostatkem tohoto faktoru.
Danish: Faktor VII er i kroppen medvirkende til, at blodet størkner.
Czech: Faktor VII se v lidském těle podílí na srážení krve.
Danish: • Ved Glanzmanns trombasteni gives der en dosis på 90 mikrogram/kg hver anden time, og der gives mindst tre doser.
Czech: • V případě Glanzmannovy trombastenie je dávka 90 mikrogramů/kg podávána každé 2 hodiny, a to nejméně třikrát po sobě.
Danish: Hvad er NovoSeven, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá?
Danish: • Ved faktor VII-mangel gives der en dosis på 15-30 mikrogram/kg hver fjerde til sjette time, indtil blødningen er under kontrol.
Czech: • V případě nedostatku faktoru VII činí dávka 15 až 30 mikrogramů/kg každé 4 až 6 hodin, dokud není krvácení pod kontrolou.
Danish: NovoSeven må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eptacog alfa, muse-, hamster- eller okseproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek NovoSeven nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eptakog alfa, myší, křeččí nebo hovězí proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: I et andet studie, som omfattede 60 patienter med milde til moderate blødningsepisoder, hvor det blev undersøgt, om NovoSeven kunne anvendes i hjemmet, blev 90 % af blødningsepisoderne effektivt kontrolleret.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů s mírnými až středně závažnými krvácivými příhodami a která se zaměřila na to, zda by přípravek NovoSeven mohl být používán v domácím prostředí, bylo účinně kontrolováno 90 % krvácivých epizod.
Danish: Ved at aktivere faktor X giver NovoSeven en midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Czech: Aktivací faktoru X umožňuje přípravek NovoSeven dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Danish: For mere information om brug af NovoSeven, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoSeven naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I et studie, som omfattede 61 hæmofilipatienter med inhibitorer, blev 84 % af de 57 svære blødninger og 59 % af de 38 kirurgiske blødninger effektivt kontrolleret med NovoSeven.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, bylo přípravkem NovoSeven účinně kontrolováno 84 % z 57 závažných krvácení a 59 % z 38 krvácivých příhod v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoSeven?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoSeven?
Danish: • medfødt hæmofili (en blødningsforstyrrelse, som er til stede allerede fra fødslen), hvor patienten har udviklet eller forventes at udvikle "inhibitorer" (antistoffer) mod faktor VIII eller IX
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií (poruchou krvácivosti, která se vyskytuje již od narození), u kterých se již vytvořily „inhibitory" (protilátky) faktorů VIII nebo IX nebo se jejich vytvoření očekává,
Danish: NovoSeven udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
Czech: Výdej přípravku NovoSeven je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved NovoSeven fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku NovoSeven je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det leveres som pulver og solvens, der blandes til en opløsning til indsprøjtning i en vene.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Danish: 270 mikrogram/kg kan anvendes til voksne med en mild til moderat blødningsepisode.
Czech: U dospělých s mírnými nebo středně závažnými krvácivými příhodami může být použita jednorázová dávka 270 mikrogramů/kg.
Danish: Der blev indsamlet data vedrørende brugen af NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni fra et register over patienter behandlet med lægemidlet, som viste, at behandlingen med NovoSeven var vellykket ved 79 % af blødningsepisoderne (262 ud af 333) og 88 % af de kirurgiske indgreb (140 ud af 159).
Czech: Tyto údaje prokázaly, že léčba přípravkem NovoSeven byla úspěšná u 79 % (262 z 333) krvácivých příhod a 88 % (140 ze 159) operací.
Danish: Det aktive stof i NovoSeven, eptacog alfa, er næsten identisk med et humant protein kaldet faktor VII.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoSeven, eptakog alfa, je téměř shodná s lidským proteinem nazývaným faktor VII. Eptakog alfa působí stejně jako faktor VII.
Danish: NovoSeven indeholder det aktive stof eptacog alfa.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje léčivou látku eptakog alfa.
Danish: • Ved hæmofili er dosis 90 mikrogram pr. kilo kropsvægt gentaget hver anden til tredje time, indtil blødningen er under kontrol.
Czech: • V případě hemofilie činí dávka 90 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se opakovaně každé 2 až 3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoSeven, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: • medfødt faktor VII-mangel
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII,
Danish: Hvordan virker NovoSeven?
Czech: Jak přípravek NovoSeven působí?
Danish: • erhvervet hæmofili (en blødningssygdom, der skyldes udvikling af inhibitorer mod faktor VIII)
Czech: • pacienti se získanou hemofilií (onemocněním způsobeným spontánním vytvořením inhibitorů faktoru VIII),
Danish: Patienterne eller deres plejere kan selv indgive NovoSeven, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Czech: Po patřičném zaškolení mohou přípravek NovoSeven podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
Danish: Hvordan anvendes NovoSeven?
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá?
Danish: Hvorfor blev NovoSeven godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoSeven registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoSeven?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoSeven byly prokázány v průběhu studií?