FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques chez les patients présentant un myélome multiple, l'incidence de toutes les infections, incluant la pneumonie, étaient plus élevées chez les patients traités par Empliciti (voir rubrique 4.8).
Danish: I kliniske forsøg med patienter med myelomatose var forekomsten af alle infektioner, inklusive pneumoni, højere hos patienter, der blev behandlet med Empliciti (se pkt.
French: Aucune différence cliniquement importante de la clairance d'Empliciti n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les patients présentant une fonction hépatique normale.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i Empliciti-clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
French: HR [IC à 95%]
Danish: HR [95% CI]
French: Parlez immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez une des réactions à la perfusion listées en haut de la rubrique 4.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af de infusionsreaktioner, der er beskrevet i starten af afsnit 4.
French: Après résolution de la réaction (symptômes de Grade ≤ 1), Empliciti peut être repris au débit de perfusion initial de 0,5 mL/min.
Danish: Når reaktionen er aftaget (symptomer ≤ grad 1), kan Emplicitiinfusionen genoptages med en initial infusionshastighed på 0,5 ml/min.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
French: * Continuer à ce débit jusqu'à la fin de la perfusion.
Danish: * Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.
French: Empliciti est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le myélome multiple.
Danish: Empliciti anvendes sammen med anden medicin mod myelomatose.
French: Parmi les 390 patients traités par Empliciti au travers de quatre études cliniques et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicament, 72 patients (18,5%) étaient positif au test de détection d'anticorps anti-médicaments émergents suite au traitement par dosage électrochimioluminescent (ECL).
Danish: Af 390 patienter i fire kliniske studier, som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 72 patienter (18,5%) testet positive for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
French: Les caractéristiques démographiques et de référence étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Danish: Demografiske data og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem de to behandlingsarme.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Empliciti affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Danish: Det er usandsynligt, at Empliciti påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère ou modérée peuvent recevoir Empliciti à un débit de perfusion réduit et sous surveillance étroite (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan få Empliciti ved en reduceret infusionshastighed og under tæt monitoring (se pkt.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques avec élotuzumab :
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab:
French: Sur les 53 patients traités par Empliciti dans l'étude CA204125 et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicaments, 19 patients (36 %) ont été testés positifs, dont 1 patient a été testé positif de manière persistante, aux anticorps anti-médicaments survenant en cours de traitement avec un dosage ECL.
Danish: Af de 53 patienter i CA204125 som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 19 patienter (36%) testet positive, hvoraf 1 patient blev testet persisterende positiv, for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
French: Antagoniste H2 : ranitidine (50 mg par voie intraveineuse ou 150 mg par voie orale) ou un antagoniste H2 équivalent.
Danish: H2-blokker: ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller anden H2-blokker ækvivalent hermed.
French: Vous recevrez Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou en association au pomalidomide et à la dexaméthasone.
Danish: Du vil få Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med pomalidomid og dexamethason.
French: La solution pour perfusion d'Empliciti doit être utilisée immédiatement.
Danish: Empliciti-infusionsvæsken bør anvendes straks.
French: Hazard Ratio [IC à 95,4%] Test du log-rank stratifié valeur p
Danish: Hazard ratio [95,4% CI] p-værdi for stratificeret log-rank test
French: L'incidence de pneumonie était plus élevée dans le bras Empliciti associée au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport au bras lénalidomide et dexaméthasone rapportée à 15,1% versus 11,7% avec une issue fatale dans 0,6% versus 0%, respectivement.
Danish: Pneumoni var hyppigere i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason end i armen med lenalidomid og dexamethason og blev rapporteret hos 15,1% versus 11,7%, pneumoni med dødelig udgang blev rapporteret hos henholdsvis 0,6% versus 0%.
French: Réponse globale (RG)
Danish: Samlet respons (ORR)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsbetingelser efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
French: La moyenne géométrique du volume de distribution d'élotuzumab au schéma posologique recommandé en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au pomalidomide et à la dexaméthasone à l'état d'équilibre est de respectivement 5,7 l (CV : 23 %) et 5,6 l (CV : 21 %).
Danish: Elotuzumabs geometriske, gennemsnitlige fordelingsvolumen ved det anbefalede doseringsregime i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason ved steady state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23%) og 5,6 l (CV: 21%).
French: * Poursuivez à ce débit jusqu'à la fin de la perfusion.
Danish: * Denne hastighed fortsættes, indtil infusionen er afsluttet.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez > 10% des patients) avec un traitement par élotuzumab ont été réactions liées à la perfusion, diarrhée, zona, nasopharyngite, toux, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, lymphopénie et perte de poids.
Danish: De hyppigste bivirkninger (hos > 10% af patienterne) ved elotuzumab-behandling var infusionsrelaterede reaktioner, diarre, herpes zoster, nasofaryngitis, hoste, pneumoni, infektion i de øvre luftveje, lymfopeni og vægttab.
French: 14 (4,4)f
Danish: 5 (8,3)e
French: Infections et infestations Zonaa
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
French: Après reconstitution et dilution La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche de perfusion.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Det rekonstituerede koncentrat skal straks overføres fra hætteglasset til infusionsposen.
French: Empliciti + Pomalidomide et Dexaméthasone N = 60
Danish: Empliciti + Pomalidomid og dexamethason N = 60
French: Nombre de sujets à risque
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko
French: Aux cycles 3 et suivants, une fois toutes les 2 semaines les jours 1 et 15.
Danish: I cyklus 3 og derefter, en gang hver anden uge på dag 1 og 15.
French: Les anticorps anti-médicaments ont disparu après 2 à 3 mois chez 18 (95 %) de ces 19 patients.
Danish: Hos 18 (95%) ud af 19 patienter forsvandt antistofferne mod lægemidlet efter 2 til 3 måneder.
French: Dès la résolution à un Grade ≤ 1, Empliciti doit être repris à un débit de 0,5 mL/min et peut être augmenté graduellement de 0,5 mL/min toutes les 30 minutes tant que la tolérance du patient le permet jusqu'au débit auquel s'était produit la réaction à la perfusion.
Danish: Når reaktionen er aftaget til ≤ grad 1, kan Empliciti-infusionen genoptages ved 0,5 ml/min og infusionshastigheden gradvist øges med 0,5 ml/min hvert 30. minut afhængigt af, hvordan det tåles, op til hastigheden, hvor infusionsreaktionen opstod.
French: Figure 3 : Survie sans progression évaluée par l'investigateur dans l'étude CA204125
Danish: Figur 3: CA204125 Progressionsfri overlevelse ifølge investigator
French: Le taux de cancers hématologiques était le même entre les deux bras de traitement.
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter var den samme i de to behandlingsarme.
French: Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique d'élotuzumab n'a été relevée entre les patients présentant une insuffisance rénale sévère (avec ou sans dialyse) et les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i elotuzumabs farmakokinetik mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion (med og uden dialyse) og patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
French: La poudre est un lyophilisat entier ou fragmenté blanc à blanc cassé.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.
French: Le SLAMF7 est exprimé de manière élevée sur les cellules du myélome multiple indépendantes d'anomalies cytogénétiques.
Danish: SLAMF7 er overudtrykt på myelomceller uafhængigt af cytogenetiske abnormiteter.
French: Les taux de thromboses veineuses profondes observés entre les bras de traitement étaient similaires pour les patients ayant reçu une prophylaxie avec de l'héparine de bas poids moléculaire (2,2% dans les deux bras de traitement), et pour les patients ayant reçu des antagonistes de vitamine K, les taux étaient de 0% pour les patients traités avec E-Ld et 6,7% pour les patients traités avec Ld.
Danish: Hyppigheden af dyb venetrombose i de 2 behandlingsarme var den samme hos patienter, der fik lavmolekylært heparin som profylakse (2,2% i begge behandlingsarme); for patienter, der fik vitamin K-antagonist, var hyppigheden 0% i E-Ld-armen og 6,7% i Ld-armen.
French: Transférer les volumes prélevés dans tous les flacons nécessaires selon la dose calculée pour ce patient dans une seule poche à perfusion en chlorure de polyvinyle ou polyoléfine contenant le volume calculé de diluant.
Danish: Overfør de udtagne voluminer fra alle hætteglas der er nødvendige ifølge den beregnede dosis for denne patient, til en enkelt infusionspose lavet af polyvinylchlorid eller polyolefin, der indeholder den beregnede volumen fortyndingsvæske.
French: Vous devriez utiliser un préservatif pendant votre traitement sous Empliciti et pendant 180 jours après l'arrêt du traitement pour vous assurer que votre partenaire ne devienne pas enceinte.
Danish: Du skak bruge kondom, mens du er i behandling med Empliciti og i 180 dage efter, du er stoppet med behandlingen.
French: Empliciti doit être initié à un débit de perfusion de 0,5 mL/min pour une dose de 10 mg/kg et 3 mL/min pour une dose de 20 mg/kg.
Danish: Empliciti skal initieres med en infusionshastighed på 0,5 ml/min for en dosis på 10 mg/kg og 3 ml/min for en dosis på 20 mg/kg.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Ce que contient Empliciti
Danish: Empliciti indeholder
French: Pour les femmes traitées par Empliciti
Danish: Kvinder, der bruger Empliciti
French: Les jours auxquels Empliciti n'est pas administré mais une dose de dexaméthasone est planifiée (Jours 8 et 22 du cycle 3 et tous les cycles suivants), la dexaméthasone doit être prise à la dose de 40 mg par voie orale.
Danish: På dage, hvor Empliciti ikke administreres, men hvor der er planlagt en dosis dexamethason (dag 8 og 22 i cyklus 3 og alle efterfølgende cyklusser), gives 40 mg dexamethason oralt.
French: La pharmacocinétique (PK) d'élotuzumab a été étudiée chez des patients présentant un myélome multiple.
Danish: Elotuzumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med myelomatose.
French: L'âge médian était de 67 ans (plage de 36 à 81) ; 62 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans ; 57 % des patients étaient de sexe masculin ; les blancs représentaient 77 % de la population de l'étude, les
Danish: Medianalderen var 67 år (interval 36 til 81); 62% af patienterne var ældre end 65 år; 57% af patienterne var mænd.
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être immédiatement transférée du flacon à la poche pour perfusion.
Danish: Efter rekonstitution skal det rekonstituerede koncentrat straks overføres fra hætteglasset til infusionsposen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Aucun ajustement posologique d'Empliciti n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr = 60 - 89 mL/min), modérée (ClCr = 30 - 59 mL/min), sévère (ClCr < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter med let (CrCl = 60-89 ml/min), moderat (CrCl = 30-59 ml/min), svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, der kræver dialyse (se pkt.
French: Le débit de maximal de perfusion ne doit pas excéder 5 mL/min.
Danish: Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.
French: Des anomalies chromosomiques, déterminées par hybridation in situ en fluorescence (FISH) de del(17p), t(4 ;14) et t(14 ;16), ont été observées chez respectivement 5 %, 11 % et 7 % des patients.
Danish: FISH af del(17p), t(4;14) og t(14;16) var tilstede hos henholdsvis 5%, 11% og 7% af patienterne.
French: Les améliorations de SSP observées étaient homogènes dans tous les sous-groupes quel que soit l'âge (< 65 ans versus ≥ 65 ans), le statut du risque, la présence ou absence de catégories cytogénétiques del17p ou t(4;14), le stade de la maladie (ISS), le nombre de traitements antérieurs, l'exposition immunomodulatrice antérieure, l'exposition antérieure au bortézomib, l'état de rechute ou réfractaire, ou la fonction rénale tel que décrit dans le tableau 9.
Danish: Fremskridt i PFS var konsistent på tværs af forsøgspersonerne uanset alder (< 65 versus ≥ 65), risikostatus, med eller uden tilstedeværelse af del17p eller t(4;14) (høj cytogenetisk risiko), ISS-stadium, antal tidligere behandlinger, tidligere immunmodulerende eksponering, tidligere bortezomib-eksponering, recidiverende eller refraktær status og nyrefunktion.
French: Réponse au traitement Rechute
Danish: Behandlingsrespons Recidiv
French: Les patients recevant Empliciti en association au lénalidomide ou au pomalidomide doivent suivre le programme de prévention de la grossesse respectivement du lénalidomide ou du pomalidomide.
Danish: Patienter, der får Empliciti i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, skal henholdsvis følge lenalidomids eller pomalidomids program for svangerskabsforebyggelse.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 300 mg d'élotuzumab*.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 300 mg elotuzumab*.
French: Empliciti poudre pour solution à diluer pour perfusion (solution à diluer) est une poudre lyophilisée compacte entière ou fragmentée, blanche à blanc cassé fournie dans un flacon en verre.
Danish: Empliciti pulver til koncentrat til infusionsvæske (pulver til koncentrat) er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok i et hætteglas.
French: Si vous avez utilisé plus d'Empliciti que vous n'auriez dû Puisqu'Empliciti vous sera administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Danish: Eftersom du får Empliciti af sundhedspersonalet, er det usandsynligt, at du får for meget.
French: Posologie d'administration en association au lénalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 1 pour voir le schéma posologique.
Danish: Dosering ved administration sammen med lenalidomid og dexamethason Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 1.
French: L'incidence des CPS était plus importante sous Empliciti qu'avec le contrôle (voir rubrique 4.4).
Danish: Forekomsten af SPM var højere med Empliciti-behandlingen end med kontrolbehandlingen (se pkt.
French: La solution reconstituée doit être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % pour obtenir une concentration de perfusion finale entre 1 mg/mL et 6 mg/mL.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske for at opnå en færdige koncentration i infusionsvæsken på mellem 1 mg/ml og 6 mg/ml.
French: La perfusion d'Empliciti est compatible avec : des contenants en PVC et en polyoléfine des kits de perfusion en PVC des filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et nylon et de tailles de pores de 0,2 μm à 1,2 μm.
Danish: PVC-infusionssæt polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
French: Posologie d'administration en association au pomalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 2 pour voir le schéma posologique.
Danish: Dosering ved administration sammen med pomalidomid og dexamethason Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 2.
French: Résultats d'efficacité de l'Etude CA204125
Danish: Tabel 10: CA204125 Effektresultater
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Danish: Hud og subkutane væv Nattesved
French: HR (IC à 95%) : 0,54 (0,34 ; 0,86) valeur-p : 0,0078
Danish: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-værdi: 0,0078
French: Pour des informations supplémentaires concernant le pomalidomide et la dexaméthasone, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Danish: For yderligere oplysninger om pomalidomid og dexamethason henvises til de respektive produktresuméer.
French: Très Bonne Réponse Partielle (TBRP) n Réponse Partielle (RR/RP) n (%) Réponse Combinée (RC+RCs+TBRP) n (%)
Danish: Meget god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombineret respons (CR+sCR+VGPR) n (%)
French: Retard de prise, interruption, ou arrêt définitif
Danish: Udskydelse af dosis, afbrydelse eller seponering
French: Lénalidomide et Dexaméthasone N = 317
Danish: Lenalidomid og dexamethason N = 317
French: Le traitement par élotuzumab doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Danish: Behandling med elotuzumab skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i behandling af myelomatose.
French: Le traitement a été administré par cycles de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Danish: Behandlingen blev administreret i 4-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
French: Pneumonie
Danish: Pneumonib
French: Cycles 3 et + (de 28 jours) Jour du Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22 Prémédication Empliciti (mg/kg) par voie intraveineuse Lénalidomide (25 mg) par voie orale
Danish: 28-dages cyklusser 3+ Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22 Præmedicinering Empliciti (mg/kg) intravenøst
French: Les jours auxquels Empliciti est administré, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 28 mg une fois par jour par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles répétés de 28 jours.
Danish: På dage, hvor Empliciti administreres, gives dexamethason 28 mg oralt en gang mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst 45-90 minutter før Empliciti på dag 1, 8, 15 og 22 i gentagne cyklusser af 28 dages varighed.
French: Très Bonne Réponse Partielle (TBRP) n (%) Réponse Partielle (RR/RP) n (%) Réponse Combinée (RC+RCs+TBRP) n (%) Survie Globaleg
Danish: Meget god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombineret respons (CR+sCR+VGPR) n (%) Samlet overlevelse (OS)g
French: Pour les patients dont le débit est passé à 5 mL/min pour la dose de 10 mg/kg, il faut réduire le débit à 3 mL/min lors de la première perfusion de 20 mg/kg.
Danish: Patienter hvor dosis er øget til 5 ml/min ved 10 mg/kg skal hastigheden nedsættes til 3 ml/min ved første infusion ved 20 mg/kg.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique d'élotuzumab a été évalué chez des patients présentant une fonction rénale normale (ClCr > 90 mL/min ; N = 8), une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse (ClC < 30 mL/min ; N = 9) ou une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (ClCr < 30 mL/min ; N = 9).
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på elotuzumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), svært nedsat nyrefunktion uden dialyse (CrCl <30 ml/min; N = 9) og terminal nyresygdom med dialyse (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og og betingelser før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C - 8°C beskyttet mod lys.
French: Empliciti doit être visuellement inspecté pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale avant l'administration.
Danish: Før administration skal Empliciti kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
French: Pour des informations supplémentaires concernant le lénalidomide et la dexaméthasone, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Danish: For yderligere oplysninger om lenalidomid og dexamethason henvises til de respektive produktresumeer.
French: Un total de 646 patients a été randomisé afin de recevoir le traitement : 321 par Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone et 325 par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Danish: I alt 646 patienter blev randomiseret til at få behandling: 321 til Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason og 325 til lenalidomid og dexamethason.
French: Diarrhée
Danish: Diarre
French: En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon d'Empliciti à l'aide d'une seringue de taille adéquate et d'une aiguille de gauge 18 ou plus petit tel que décrit dans le Tableau 12.
Danish: Hvert Empliciti-hætteglas rekonstitueres aseptisk med en sprøjte af passende størrelse og en 18 gauge kanyle eller mindre som vist i tabel 12.
French: Valeur p basée sur le test log-rang stratifié par stade de la maladie à l'entrée dans l'étude (Système international de stadification I-II vs III) et le nombre de lignes de traitement antérieures (2-3 vs ≥ 4) lors de la randomisation.
Danish: a p-værdi baseret på log-rank test stratificeret efter sygdomsstadie ved indtrædelse i studiet (International Staging System I-II versus III) og antal tidligere behandlingslinjer (2-3 versus ≥ 4) ved randomisering.
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'Etude CA204004
Danish: Tabel 8: CA204004 Effektresultater