FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avatrombopag n'a pas affecté la fertilité ou le développement embryonnaire précoce chez les rats mâles et femelles à des expositions respectivement 22 fois et 114 fois supérieures à l'ASC observée chez les patients à la dose recommandée de 60 mg une fois par jour.
Hungarian: Az avatrombopag nem befolyásolta a termékenységet és a korai embrionális fejlődést hím patkányoknál, a betegeknél a 60 mg-os ajánlott napi dózisnál megfigyelt AUC 22-szeresének megfelelő expozíció esetén, illetve nőstény patkányoknál a 114-szeresének megfelelő expozíció esetén.
French: Inhibiteur de la P-gp
Hungarian: P-gp-inhibitor
French: Numération plaquettaire (x109/l)
Hungarian: Trombocitaszám (×109/l)
French: Les profils de concentration plasmatique-temps après l'administration par voie orale d'avatrombopag se caractérisaient par un temps de latence court (0,5 - 0,75 heure) et un pic d'exposition 6 à 8 heures après l'administration de la dose.
Hungarian: A plazma koncentráció-idő profilokat az avatrombopag orális adagolását követően rövid válaszidő (0,5-0,75 óra) jellemezte, a dózis beadását követő 6-8 óra elteltével bekövetkező csúcskoncentrációval.
French: Néanmoins, l'administration d'avatrombopag avec un repas riche ou pauvre en matières grasses a diminué la variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujets d'environ 50 %.
Hungarian: Azonban az avatrombopag magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel való együttadása hozzávetőlegesen 50%-kal csökkentette az avatrombopag egyéni és egyének közötti farmakokinetikai varibilitását.
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Doptelet contient du lactose »), cellulose microcristalline [E460(i)] ; crospovidone de type B [E1202] ; silice colloïdale anhydre [E551] ; stéarate de magnésium [E470b].
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Doptelet laktózt tartalmaz"); mikrokristályos cellulóz [E460(i)]; kroszpovidon (B-típusú) [E1202]; vízmentes kolloid, szilícium-dioxid [E551]; magnézium-sztearát [E470b].
French: Les expositions (ASC) à des doses n'entraînant aucune lésion gastrique chez les espèces étaient 3 à 33 fois supérieures aux expositions humaines à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
Hungarian: A gyomor-laesiókat nem okozó dózissal történt expozíciók (AUC) minden fajnál egyaránt 3-szorostól 33-szorosig terjedően volt nagyobb, mint az ajánlott maximális humán dózissal (angolul maximum recommended human dose, röv.
French: L'avatrombopag est essentiellement éliminé dans les selles.
Hungarian: Az avatrombopag elsődlegesen a széklettel választódik ki.
French: L'avatrombopag n'étant pas excrété par voie rénale, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Hungarian: Az avatrombopag nem a veséken keresztül választódik ki, ezért nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Doptelet est indiqué chez les adultes souffrant d'une maladie hépatique chronique dans le traitement des taux de plaquettes bas (thrombocytopénie) avant de subir une procédure médicale impliquant un risque de saignement.
Hungarian: A Dopteletet krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák az alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia) kezelésére olyan egészségügyi beavatkozások előtt, amelyek során fennáll a vérzés kockázata.
French: Le traitement par avatrombopag sera instauré chez ces patients uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques anticipés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Az avatrombopagot kizárólag olyan betegeknél szabad elrendelni, akiknél a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Prise du médicament
Hungarian: A gyógyszer szedése
French: Comment se présente Doptelet et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Doptelet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Médicament co-administré*
Hungarian: Együtt adott gyógyszer*
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose manquée.
Hungarian: Nem szabad egyszerre két adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
French: Une hausse de la fréquence de thrombose de la veine porte a été rapportée chez des patients souffrant d'une maladie hépatique chronique avec une numération plaquettaire > 200 x 109/l qui recevaient un agoniste du récepteur de la thrombopoïétine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A vena portae-thrombosis gyakoribb előfordulásáról számoltak be azoknál a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a trombocitaszám > 200 × 109/l volt és trombopoetinreceptor-agonista kezelésben részesültek (lásd 4.8 pont).
French: Dans chaque étude, les patients étaient affectés à la cohorte de numération plaquettaire basse (˂ 40 x 109/l) ou à la cohorte de numération plaquettaire élevée (≥ 40 à ˂ 50 x 109/l) en fonction de leur taux de plaquettes à l'inclusion.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban alacsony (˂ 40 × 109/l) vagy magas (≥ 40 - ˂ 50 × 109/l) kiindulási trombocitaszámú kohorszba sorolták be kezdeti trombocitaszámuk alapján.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban talál további tájékoztatást.
French: Doptelet ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, szerszámok, illetve gépek használatához szükséges képességeket.
French: Si vous arrêtez de prendre Doptelet
Hungarian: Ne hagyja abba a Doptelet szedését,
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir de l'avatrombopag ou un placebo.
Hungarian: A betegeket ezt követően 2:1 arányban randomizálták az avatrombopag-, illetve a placebocsoportba.
French: Numération plaquettaire moyenne (+/- écart-type) en jours à partir du début du traitement, par cohorte de numération plaquettaire à l'inclusion et groupe de traitement - étude 1 et étude 2 combinées
Hungarian: Átlagos trombocitaszám (+/- standard hiba) az adagolás megkezdésének napja, a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. és 2. vizsgálat összesítve
French: L'exposition plasmatique à l'avatrombopag était comparable chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique consécutive à une hépatite virale (n = 242), une stéatohépatite non-alcoolique (n = 45) et une maladie hépatique alcoolique (n = 49) dans les études pivot de phase 3.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokban az avatrombopag plazmaexpozíciója hasonló volt a vírusos hepatitist követő krónikus májbetegségben (n = 242), a nem alkoholos eredetű steatohepatitisben (n = 45) és az alkoholos májbetegségben (n = 49) szenvedő betegeknél, illetve az egészséges vizsgálati alanyoknál is (n = 391).
French: 6.6 Précautions particulières de conservation
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
French: Vous devrez subir la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose de Doptelet.
Hungarian: gyógyszerszedést úgy kell időzítenie, hogy a szükséges beavatkozást az utolsó Doptelet-adag után 5-8 nappal végezzék el Önnél.
French: Ne donnez pas Doptelet à des personnes de moins de 18 ans.
Hungarian: A Doptelet-et 18 év alattiak nem szedhetik.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet si : - vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères, ou si des membres de votre famille ont déjà eu des caillots sanguins.
Hungarian: - fennáll Önnél a vénás, illetve az artériás vérrögképződés kockázata, vagy egy családtagjánál már előfordult vérrögképződés.
French: 10 comprimés pelliculés 15 comprimés pelliculés
Hungarian: 10 db filmtabletta 15 db filmtabletta
French: Les carcinoïdes gastriques étaient jugés probablement liés à l'hypergastrinémie prolongée observée dans les études de toxicité.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban megfigyelt tartós hypergasztrinaemia miatt a gyomor-carcinoidok jelenlétét valószínűnek tekintették.
French: Un comprimé pelliculé contient 120,8 mg de lactose monohydraté.
Hungarian: 120,8 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
French: Doptelet est indiqué dans le traitement de la thrombocytopénie sévère chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique pour lesquels une procédure invasive est programmée.
Hungarian: A Doptelet a súlyos thrombocytopenia kezelésére javallott súlyos májbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára, akiknél invazív beavatkozás elvégzését tervezik.
French: L'administration concomitante d'avatrombopag et d'inhibiteurs de la P-gp a entraîné des altérations de l'exposition qui n'étaient pas significatives sur le plan clinique.
Hungarian: Az avatrombopag P-gp inhibitorokkal való együttadásakor az expozíció klinikailag nem szignifikáns eltéréseit tapasztalták.
French: Chaque boîte contient une plaquette de 10 ou 15 comprimés pelliculés.
Hungarian: Kartondobozonként egy darab 10 vagy 15 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Dopteletet.
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle de l'avatrombopag chez les sujets en bonne santé et les patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions étaient similaires chez les sujets en bonne santé et ceux souffrant d'une insuffisance rénale légère et modérée (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzése azt jelezte, hogy az egészséges alanyok és az enyhétől a közepes fokúig terjedő vesekárosodásban (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft--Gault) szenvedő alanyok esetében az expozíciók hasonlók.
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion basse (< 40 x 109/l)
Hungarian: Alacsony kiindulási trombocitaszámú kohorsz (< 40 × 109/l)
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique populationnelle, le volume de distribution apparent de l'avatrombopag chez les patients présentant une thrombocytopénie et une maladie hépatique chronique est d'environ 180 l, suggérant que l'avatrombopag est largement distribué.
Hungarian: Az avatrombopag látszólagos megoszlási térfogata thrombocytopeniában és kónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai analízis alapján hozzávetőlegesen 180 l, ami az avatrombopag nagymértékű eloszlására utal.
French: Puissant inhibiteur du CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitor
French: Les effets indésirables sont classés par terme privilégié ou système d'organe et par fréquence.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA által javasolt nomenklatúra, a szervrendszerenkénti besorolás és a gyakoriság alapján osztályozták.
French: Groupes de races ou ethniques
Hungarian: Etnikai csoportok
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle des concentrations plasmatiques d'avatrombopag dans les études cliniques menées chez des sujets en bonne santé et des patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions à l'avatrombopag étaient similaires chez les différentes races étudiées.
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzése azt jelezte, hogy az avatrombopag-expozíciók a különböző vizsgált rasszoknál hasonlóak.
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés sont des comprimés ronds jaune pâle, arrondis en haut et en bas avec l'inscription « AVA » sur un côté et « 20 » sur l'autre.
Hungarian: A Doptelet 20 mg filmtabletta világossárga, kerek, felső és alsó oldalán lekerekített, egyik oldalán
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460(i)) Crospovidone de type B (E1202) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszpovidon (B-típusú) (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
French: (d'environ 50 %) de la variabilité inter- et intra-sujets de l'ASC et la Cmax de l'avatrombopag administré au cours des repas (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Hungarian: Azonban jelentős (hozzávetőlegesen 50%-os) csökkenés volt megfigyelhető az avatrombopag AUC és cmax-értékeinek az egyének közötti és egyéneken belüli variabilitásában étellel való bevétel esetén (lásd 4.2 és 4.5 pont).
French: L'administration concomitante d'avatrombopag et de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9 augmente l'exposition à l'avatrombopag.
Hungarian: Az avatrombopag együttadása erős CYP3A4/5-, illetve CYP2C9-inhibitorokkal megnöveli az avatrombopag-expozíciót.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'avatrombopag chez la femme enceinte.
Hungarian: Az avatrombopag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Doptelet 20 mg comprimés avatrombopag
Hungarian: Doptelet 20 mg tabletta avatrombopag
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Néanmoins, des analyses biologiques devront être réalisées chez ces patients le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Ennek ellenére a betegeket a beavatkozás napján meg kell vizsgálni, hogy váratlanul nem emelkedett--e túl magasra a trombocitaszámuk (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: La sécurité de l'avatrombopag a été évaluée dans deux essais randomisés menés en double aveugle et contrôlés par placebo, l'étude 1 et l'étude 2, dans lesquels 430 patients souffrant d'une maladie hépatique chronique et d'une thrombocytopénie ont reçu de l'avatrombopag (n = 274) ou un placebo (n = 156) ; les essais impliquaient une évaluation post-dose de la sécurité.
Hungarian: 1. vizsgálatban és 2. vizsgálatban értékelték ki, amelyben 430, krónikus májbetegségben szenvedő, thrombocytopeniás beteget kezeltek avatrombopaggal (n = 274) vagy placebóval (n = 156), ezen kívül a beadást követően 1 biztonságossági kiértékelést végeztek.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de l'avatrombopag chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (classe C Child-Pugh, score MELD > 24) sont limitées.
Hungarian: Súlyos májkárosodás Az avatrombopag súlyos májkárosodásban (Child--Pugh C stádium, MELD pontszám > 24) szenvedő betegeknél való alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Inducteur modéré du CYP2C9 et puissant du CYP3A
Hungarian: Közepes erősségű CYP2C9- és erős CYP3A-indukálók
French: Un comprimé pelliculé contient de l'avatrombopag maléate équivalent à 20 mg d'avatrombopag.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az avatrombopag, 20 mg avatrombopagot tartalmaz filmtablettánként avatrombopag-maleát formájában.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
French: Doptelet n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
French: Une analyse pharmacocinétique populationnelle a évalué les expositions plasmatiques d'avatrombopag chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée sur la base des scores MELD (Model for End-Stage Liver Disease) et Child-Turcotte-Pugh.
Hungarian: enyhétől a közepes fokúig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél a MELD-pontszám (Model for End-Stage Liver Disease) és a Child--Turcotte-Pugh-pontszámaik alapján.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec l'avatrombopag.
Hungarian: Az avatrombopag túladagolásának nincs speciális antidotuma.
French: Puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9
Hungarian: Erős CYP3A4/5- és CYP2C9-induktorok
French: In vitro, l'avatrombopag inhibe le transporteur d'anion organique (OAT) 1 et 3 et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) mais pas le polypeptide du transporteur d'anion organique (OATP) 1B1 et 1B3 et le transporteur de cation organique (OCT) 2.
Hungarian: BCRP), azonban az organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B-t és 1B3-at, illetve az organikus kation transzporter (organic cation transporter, röv.
French: Dans des études de carcinogénicité de deux ans réalisées sur des souris et des rats, des tumeurs (carcinoïdes) gastriques à cellules neuroendocriniennes (cellule entérochromaffine, cellule ECL) sont apparues dans l'estomac après l'administration de doses élevées.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatok során a neuroendokrin sejtes
French: Thrombose de la veine porte
Hungarian: Vena portae-thrombosis
French: Des analyses biologiques devront être réalisées chez les patients souffrant d'une maladie hépatique de classe C sur l'échelle de Child Pugh le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes.
Hungarian: A Child-Pugh szerinti C stádiumba sorolt májbetegségben a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, hogy annak váratlanul nagy mértékű megemelkedését kizárjuk.
French: • douleurs osseuses
Hungarian: • csontfájdalom
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) à modérée (classe B de Child-Pugh).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhétől (Child-Pugh A stádium) a közepesen súlyosig (Child-Pugh
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet Ne prenez jamais Doptelet :
Hungarian: Ne szedje a Doptelet-et:
French: Il convient de prendre en compte l'élévation potentielle du risque thrombotique lors de l'administration de Doptelet à des patients présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie, notamment des maladies génétiques prothrombotiques (mutation Leiden du facteur V, mutation 20210A du gène de la prothrombine, déficit en antithrombine ou déficit en protéine C ou S).
Hungarian: faktor Leiden-mutációja, prothrombin 20210A, antithrombin-hiány vagy protein C-, illetve protein S-hiány).
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'avatrombopag n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), notamment les patients nécessitant une hémodialyse.
Hungarian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) szenvedő betegeknél, ideértve a hemodialízist igénylő betegeket is.
French: Comment conserver Doptelet
Hungarian: Hogyan kell a Dopteletet tárolni?
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot.
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés
Hungarian: Doptelet 20 mg filmtabletta
French: Les informations disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh, score MELD > 24) n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A rendelkezésre álló információk korlátozottsága miatt az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium, MELD
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés avatrombopag
Hungarian: Doptelet 20 mg filmtabletta avatrombopag
French: Le traitement par avatrombopag sera instauré chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques anticipés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: Az avatrombopag kezelést súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kizárólag abban az esetben szabad elrendelni, amennyiben a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd
French: - vous êtes atteint(e) d'un cancer - vous prenez la pilule contraceptive ou un traitement de substitution hormonale - vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou été blessé(e) - vous êtes en surpoids - vous fumez - vous souffrez d'une maladie hépatique chronique de stade avancé.
Hungarian: Ön: - hosszú ideje ágyhoz kötött - daganatos betegségben szenved - fogamzásgátló gyógyszert szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül
French: Des essais cliniques croisés, randomisés, menés en ouvert avec le même type de schéma ont été menés chez des sujets en bonne santé pour évaluer les effets d'une alimentation riche ou pauvre en matières grasses sur la biodisponibilité et la variabilité pharmacocinétique de l'avatrombopag.
Hungarian: hogy felmérjék, milyen hatással vannak a magas és az alacsony zsírtartalmú ételek az avatrombopag biológiai hozzáférhetőségére és farmakokinetikai variabilitására.
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion élevée (> 40 à < 50 x 109/l)
Hungarian: Magas kiindulási trombocitaszám (≥ 40- < 50 × 109/l)
French: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proportion de sujets ne nécessitant pas de transfusion de plaquettes ou de procédure de secours pour un saignement Répondeurs IC à 95 %a Valeur de Pb Proportion de sujets avec une numération plaquettaire ≥ 50 × 109/l le jour de la procédure Répondeurs IC à 95 %a Valeur de Pb Variation du taux de plaquettes entre l'inclusion et le jour de la procédure Moyenne (ET) x 109/l Médiane x 109/l Valeur de Pc a Intervalle de confiance bilatéral à 95 % basé sur une approximation normale.
Hungarian: Átlag (SD) × 109/l Medián × 109/l p-értékc a Kétoldalas, 95%-os konfidenciaintervallum normál közelítés alapján. b Cochran-Mantel-Haenszel-teszt.
French: • courbatures
Hungarian: • izomfájdalmak
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
French: Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Talkum (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
French: de Europa 20 B.
Hungarian: Avda. de Europa 20 B.
French: État membre UE/EEE
Hungarian: EU/EEA Tagállam
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: 1123 Budapest HONGRIE
Hungarian: 1123 Budapest MAGYARORSZÁG
French: Ajouter, pour tous les produits:
Hungarian: Minden terméknél hozzáadni:
French: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
French: Données relatives aux résidus
Hungarian: Maradékanyagra vonatkozó adatok
French: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Hungarian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGÁLIA
French: Considérant que:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
French: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLIQUE TCHEQUE
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CSEH KÖZTÁRSASÁG
French: 811 09 Bratislava REPUBLIQUE SLOVAQUE
Hungarian: 811 09 Bratislava SZLOVÁKIA
French: Conformément à la ligne directrice VICH 38 Phase II, une évaluation de niveau B est requise.
Hungarian: A VICH 38 II. fázisú iránymutatás értelmében „B" szintű elemzés elvégzése indokolt.