FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
German: Deshalb kann bei Patienten, die solche Analoga zur Prävention oder Kontrolle von Blutungen erhalten, durch gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan die Wirkung von Vasopressin-Analoga wie Desmopressin abgeschwächt werden.
Portuguese: Por conseguinte, o efeito dos análogos da vasopressina, como por exemplo a desmopressina, pode ser atenuado em doentes que utilizem esses análogos para prevenir ou controlar a hemorragia quando coadministrados com o tolvaptano.
German: Sie treten jeweils bei ca. 55 %, 38 %, 29 % und 23 % der Patienten auf.
Portuguese: As reações adversas farmacodinamicamente previsíveis e notificadas com maior frequência são a sede, poliúria, nictúria e polaquiúria, que ocorrem em cerca de 55 %, 38 %, 29 % e 23 % dos doentes, respetivamente.
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jede 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
German: • Informationsmaterial für Patienten
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
German: Ferner wurde in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie die vermehrte Anwendung von Allopurinol und anderen Arzneimitteln gegen Gicht festgestellt.
Portuguese: Além disso, foi observado o uso aumentado de alopurinol e outros medicamentos utilizados para controlar a gota no ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação.
German: zwischen 25 und 44 ml/min/1,73 m2, plus eGFR-Rückgang > 2,0 ml/min/1,73 m2/Jahr, wenn sie zwischen 56-65 Jahre alt waren, entweder zu Tolvaptan (n = 683) oder Placebo (n = 687) randomisiert und über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt.
Portuguese: Um total de 1370 doentes (idade 18-65) com doença renal crónica (DRC) com uma eGFR entre 25 e 65 ml/min/1,73 m se de idade inferior a 56 anos; ou com eGFR entre 25 e 44 ml/min/1,73 m e declínio de eGFR >2,0 ml/min/1,73 m2/ano se de idade entre 56-65 anos foram aleatorizados para receber tolvaptano (n = 683) ou placebo (n = 687) e foram tratados durante um período de 12 meses.
German: Schwindelgefühl, Ohnmacht, Palpitationen, Verwirrtheit, Schwäche, Gangunsicherheit, Hyperreflexie, Krampfanfälle, Koma) untersucht werden, um Anzeichen einer Dehydratation zu überwachen.
Portuguese: Por conseguinte, a creatinina sérica, os eletrólitos e os sintomas de desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, tonturas, desmaios, palpitações, confusão, fraqueza, instabilidade da marcha, hiperreflexia, convulsões, coma) têm de ser avaliados antes e depois do início do tratamento com tolvaptano para monitorizar a desidratação.
German: Nach der Markteinführung wurden nach der Verabreichung von Tolvaptan sehr seltene Fälle von Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischem Schock und generalisiertem Ausschlag) berichtet.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, a anafilaxia (incluindo o choque anafilático e a erupção cutânea generalizada) foi notificada muito raramente após a administração de tolvaptano.
German: Jinarc 15 mg Tabletten EU/1/15/1000/001-002 (Blisterpackung)
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blister)
German: Jinarc 30 mg Tabletten EU/1/15/1000/003-004 (Blisterpackung)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch (6,8 mm je Seite, lange Achse 8,2 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
German: Bei Einnahme von Tolvaptan sind idiosynkratische Erhöhungen der Alanin- und Aspartataminotransferase-Blutwerte (ALT und AST) sowie in seltenen Fällen ein gleichzeitiger Anstieg des Gesamtbilirubin-Werts aufgetreten.
Portuguese: Tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
German: • Anurie
Portuguese: • diarreia
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
German: Jinarc 15 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch, mit der Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
German: Jede 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
German: Jinarc 30 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
German: Jinarc 15 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
German: • wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Benzazepin, Tolvaptan oder andere Benzazepin
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
German: Jede 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido de 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
German: Jinarc 30 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC-/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
German: Jinarc 30 mg Tabletten
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten EU/1/15/1000/005-007 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/014-016 (Blisterpackung im Heftchen)
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister numa embalagem tipo carteira)
German: Jinarc 15 mg Tabletten
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos
German: Jede 60 mg Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém 60 mg de tolvaptano.
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten EU/1/15/1000/011-013 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/020-022 (Blisterpackung im Heftchen)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister numa embalagem tipo carteira)
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
German: Jinarc 45 mg Tabletten + Jinarc 15 mg Tabletten: Blisterpackungen mit und ohne Heftchenverpackung mit
Portuguese: Jinarc 45 mg comprimidos + Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com ou sem embalagem tipo carteira com
German: Jinarc 15 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten Jinarc 45 mg Tabletten Jinarc 60 mg Tabletten Jinarc 90 mg Tabletten
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 90 mg comprimidos
German: Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.
Portuguese: • tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção cutânea generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
German: • anormale Funktion der Leber
Portuguese: • funcionamento hepático (do fígado) anómalo
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankun gen
Portuguese: Afeções musculosquel éticas e dos tecidos conjuntivos
German: Nach mehreren Dosen von 300 mg einmal täglich war die Tolvaptan-Konzentration verglichen mit einer Dosis von 30 mg nur 6,4-fach erhöht.
Portuguese: Após uma dosagem múltipla uma vez por dia de 300 mg, a exposição a tolvaptano aumentou apenas 6,4 vezes quando comparada com uma dose de 30 mg. Para os regimes de dose dividida de 30, 60 e 120 mg/dia em doentes com DPRAD, a exposição a tolvaptano (AUC) aumenta linearmente.
German: Jede 60 mg Tablette enthält ca. 16 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém aproximadamente 16 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
German: Weitere Informationen über Jivi
Portuguese: Outras informações sobre Jivi
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jivi kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jivi são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Jivi?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jivi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jivi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
German: Jivi kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, die zuvor behandelt wurden, angewendet werden.
Portuguese: Jivi pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 12 anos, previamente tratados.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Warum wurde Jivi in der EU zugelassen?
Portuguese: Por que foi autorizado Jivi na UE?
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Jivi selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Jivi em casa, após receberem formação adequada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Jivi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Jivi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Portuguese: Uma vez que isto pode ser uma fonte potencial de problemas, em especial em crianças com menos de 12 anos, Jivi só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado?
German: Weitere Informationen über Jivi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Portuguese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jivi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Jivi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Jivi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, levando a que o medicamento deixe de fazer efeito e a uma perda do controlo da hemorragia.
German: Das Unternehmen, das Jivi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Portuguese: A empresa que comercializa Jivi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
German: Jivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Portuguese: Jivi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
German: Welchen Nutzen hat Jivi in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jivi durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Jivi verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung „Polyethylenglycol" („PEG"), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que ajuda o medicamento a manter-se no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
German: Jivi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Mäuse- oder Hamsterproteine sind.
Portuguese: O uso de Jivi está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten 17 Patienten Jivi zur Kontrolle von Blutungen während 20 größerer operativer Eingriffe.
Portuguese: Numa segunda parte do estudo, 17 doentes receberam Jivi para o controlo de hemorragias no quadro de 20 grandes cirurgias.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kribbeln, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) a Jivi são frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, sensação de formigueiro, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, queda da tensão arterial, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e pieira.
German: Jivi wurde bei allen chirurgischen Eingriffen als gut oder hervorragend beim Stillen der Blutung bewertet.
Portuguese: Jivi foi classificado como bom ou excelente no controlo da hemorragia em todas as cirurgias.
German: Laborstudien zeigen jedoch, dass PEG, das Teil des Wirkstoffs in Jivi ist, sich im Anschluss an eine Langzeitbehandlung im Körper, auch in einer Struktur im Gehirn, „Plexus choroideus" genannt, anreichern kann.
Portuguese: Estudos laboratoriais mostram, contudo, que o polietilenoglicol (PEG), que faz parte da substância ativa de Jivi, pode acumular-se no organismo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
German: Übersicht über Jivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Jivi e porque está autorizado na UE
German: Jivi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Portuguese: Jivi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
German: Die 20 Patienten, die Jivi zur Behandlung akuter Blutungen erhielten, hatten etwa 23 Blutungsepisoden pro Jahr.
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
German: Wie wirkt Jivi?
Portuguese: Como funciona Jivi?
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Jivi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Portuguese: Os estudos mostraram que Jivi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e que a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
German: Jivi wird in eine Vene injiziert.
Portuguese: Jivi é administrado por via intravenosa (injeção numa veia).
German: In einer Studie mit 134 Patienten ab 12 Jahren hatten 114 Patienten, die Jivi als vorbeugende Behandlung erhielten, etwa 2 Blutungsepisoden pro Jahr.
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
German: In einer zweiten Studie mit 61 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Jivi die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa 3 pro Jahr.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
German: Der Wirkstoff in Jivi, Dactocog alfa Pegol, wirkt genauso wie der Faktor VIII der Körpers.
Portuguese: A substância ativa de Jivi, o damoctocog alfa pegol, tem um modo de ação idêntico ao do fator VIII humano.
German: Jivi enthält den Wirkstoff Dactocog alfa Pegol.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
German: Jivi hat sich bei der Reduzierung der Anzahl der Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie sowie beim Stillen der Blutung als wirksam erwiesen.
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
German: Wie wird Jivi angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Jivi?
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue, pelo que sangram facilmente.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
German: Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
German: Diese Studien ergaben keine Sicherheitsbedenken für den Menschen.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
German: • Ihrem Gewicht
Portuguese: • o seu peso
German: Diese Studie wurde gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten eingeschlossen, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten.
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Jugendliche.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
German: Das endgültige Studienprotokoll sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Empfehlung des CHMP eingereicht werden.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
German: Die Molekülmasse des Proteins beträgt ca. 234 kDa.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
German: • eine Blutung haben, die nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels gestoppt werden kann.
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
German: Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
German: • Im Kühlschrank lagern.
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos.
German: Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Portuguese: Não utilizar após esta data.
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Portuguese: 80-100 (pré e pósoperatório)
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
German: Wiederholte Pharmakokinetik-Messungen zeigten keine relevanten Änderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften nach einer Langzeitbehandlung.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
German: 99 von 110 Patienten (90 %) verblieben in dem ihnen zugewiesenen Behandlungsschema.
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.