FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Slovenian: Desloratadin ratiopharm 2,5 mg
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Slovenian: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Greek: Rizatriptan Mylan 5 mg
Slovenian: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Greek: Δεσλοραταδίνη Geslora 5 mg
Slovenian: Geslora 5 mg
Greek: Λεβοσετιριζίνη Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Slovenian: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
Slovenian: Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
Greek: Δεσλοραταδίνη Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Slovenian: Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Greek: NEBITEN 5MG 5 mg
Slovenian: NEBITEN 5MG
Greek: Υδροκορτιζόνη Hydrocortisone 10mg Tablets
Slovenian: Hydrocortisone 10mg Tablets
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
Slovenian: Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
Greek: Neximyl 20 mg magensaftresistent e Hartkapseln
Slovenian: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexgen 120 mg filmtabletta
Slovenian: Fexgen 120 mg filmtabletta
Greek: 150 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
Slovenian: Farmaprojects 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Greek: Αλενδρονικό οξύ Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten
Slovenian: Untied Kingdom alendronska kislina Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate
Slovenian: Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate
Greek: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Slovenian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Greek: Κλοπιδογρέλη Clopidogrel 75mg Coated Tablets
Slovenian: Clopidogrel 75mg Coated Tablets
Greek: Λεβετιρακετάμη LevetiracetamHormosan 750 mg Filmtabletten
Slovenian: LevetiracetamHormosan 750 mg Filmtabletten
Greek: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova
Slovenian: Rua Henrique Paiva
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 15mg Tablets
Slovenian: Pioglitazone 15mg Tablets
Greek: Λεβετιρακετάμη Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Slovenian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Greek: Tactica Pharmaceuticals sp.
Slovenian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Slovenian: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Slovenian: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Greek: Veckotablett 70 mg tabletter
Slovenian: 70 mg Tableta
Greek: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Slovenian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Slovenian: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Slovenian: Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Slovenian: Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Greek: Neximyl 40 mg magensaftresistent e Hartkapseln
Slovenian: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Greek: Δεσλοραταδίνη Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Slovenian: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Δεσλοραταδίνη Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Slovenian: Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Greek: Λεβετιρακετάμη LevetiracetamHormosan 250 mg Filmtabletten
Slovenian: LevetiracetamHormosan 250 mg Filmtabletten
Greek: Δεσλοραταδίνη Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Slovenian: Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Venlafaxin Bluefish 75 mg
Slovenian: Venlafaxine Bluefish 75 mg
Greek: Λανσοπραζόλη LANOBAX
Slovenian: LANOBAX
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 300 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Irbesartan Torrent 300 mg filmomhulde tabletten
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 20mg Tablets
Slovenian: Telmisartan 20mg Tablets
Greek: Valsartan/Hydrochl orothiazide FairMed 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Slovenian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Greek: Λεβοσετιριζίνη Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Slovenian: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Greek: Λεβετιρακετάμη Letiramyl 750 mg potahované tablety
Slovenian: Letiramyl 750 mg potahované tablety
Greek: Ριζατριπτάνη Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Slovenian: Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovenian: Evropska komisija je dne 25. septembra 2014 na zahtevo Evropske komisije in skladno s členom 31
Greek: Η Επιτροπή έχει εκδώσει την απόφασή της, η οποία ισχύει για όλα τα κράτη μέλη ανεξαρτήτως του εάν έχουν λάβει ή όχι προσωρινά μέτρα για την αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων.
Slovenian: Komisija je izdala svojo odločbo, ki velja za vse države članice, ne glede na to, ali so uvedle vmesne ukrepe za začasen umik zdravil ali ne.
Greek: Τα φάρμακα που είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα παραμείνουν διαθέσιμα
Slovenian: Zdravila, kritično pomembna za bolnike, bodo še vedno na voljo
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP so posredovali Evropski komisiji, ki je oblikovala pravno zavezujočo odločbo.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 16/07/2015 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Končno mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. julija 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Greek: Ο ΕΜΑ και οι εθνικές αρχές συνεργάζονται στενά με διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλίσουν ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τις άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα αυστηρότερα πρότυπα ποιότητας και ότι οι ενδιαφερόμενες εταιρείες συμμορφώνονται πλήρως προς την ορθή κλινική πρακτική.
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi tesno sodelujejo z mednarodnimi partnerji, s čimer zagotavljajo, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse (DKP).
Greek: Λόγω της συστηματικής τους φύσης, του παρατεταμένου χρονικού διαστήματος κατά το οποίο συνέβαιναν και του αριθμού των εμπλεκόμενων υπαλλήλων τίθεται εν αμφιβόλω η ακεραιότητα του τρόπου διεξαγωγής των δοκιμών στις εγκαταστάσεις της εταιρείας εν γένει και η αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από αυτές.
Slovenian: Zaradi sistematskega značaja, dolgega obdobja, ko se je to dogajalo, in števila članov udeleženega osebja sta neoporečnost izvajanja preskušanj v obratu in zanesljivost ustvarjenih podatkov na splošno dvomljivi.
Greek: • Στους ασθενείς συνιστάται να συνεχίζουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και, εάν έχουν απορίες, να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej jemati svoja zdravila, kot jim je bilo predpisano, in se posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom, če imajo kakršna koli vprašanja.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν υπόψη τα ακόλουθα:
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem svetujemo naslednje:
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες ως προς την αξιοπιστία των κλινικών μελετών και, ως εκ τούτου, ενέμεινε στη σύσταση που εξέδωσε τον Ιανουάριο του 2015 περί αναστολής της κυκλοφορίας των φαρμάκων για τα οποία δεν διατίθενται υποστηρικτικά δεδομένα από άλλες μελέτες.
Slovenian: Med ponovno preiskavo je odbor CHMP zaključil, da so še vedno prisotni pomisleki glede zanesljivosti kliničnih študij, zato je potrdil svoje priporočilo, podano januarja 2015 glede začasnega umika zdravil, za katera niso na voljo nobeni podporni podatki iz drugih študij.
Greek: Ο επικαιροποιημένος κατάλογος φαρμάκων τα οποία αφορά η σύσταση της CHMP περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Slovenian: Posodobljen seznam zdravil, za katera je odbor CHMP priporočil začasen umik, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Greek: Η σύσταση αυτή επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης η οποία ζητήθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για επτά από τα επίμαχα φάρμακα.
Slovenian: To je rezultat ponovne preiskave, ki so jo zahtevali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za sedem zadevnih zdravil.
Greek: 1 Bivolet (νεμπιβολόλη) 5 mg δισκία (κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Neo Balkanika EOOD).
Slovenian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablete (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Neo Balkanika EOOD); zdravilo so zdaj odstranili s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.
Greek: Κατόπιν αιτήματος ορισμένων εκ των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη που είχε εκδώσει τον Ιανουάριο του 2015.
Slovenian: Skladno s prošnjo nekaterih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je odbor CHMP januarja 2015 ponovno pregledal svoje mnenje.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο αποσύρθηκε από τον κατάλογο των φαρμάκων που αφορά η σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας.1
Slovenian: To zdravilo je bilo odstranjeno s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.1
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα θα συνεχίσουν ενδεχομένως να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών, εφόσον η αδυναμία κάλυψης των αναγκών των ασθενών από άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές τα καθιστά κρίσιμης σημασίας.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko ostanejo na trgu v nekaterih državah, če so kritično pomembna za bolnike in če druga zdravila ne morejo zadostiti potrebam bolnikov.
Greek: Περίπου 300 άλλα φάρμακα θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ, καθώς παρασχέθηκαν επαρκή υποστηρικτικά στοιχεία για τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις περιεκτικότητές τους από άλλες πηγές.
Slovenian: Za približno 300 drugih farmacevtskih oblik in jakosti so bili predloženi zadostni podporni podatki iz drugih virov; ta zdravila bodo zato ostala na trgu v EU.
Greek: Αντικείμενο της διαδικασίας επανεξέτασης αποτέλεσαν εθνικά εγκεκριμένα φάρμακα των οποίων οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας περιελάμβαναν κλινικά δεδομένα από μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν από τη GVK Biosciences στις εγκαταστάσεις της στο Hyderabad.
Slovenian: Pregled je vključil nacionalno odobrena zdravila, katerih vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so vsebovale klinične podatke iz študij, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v svojem obratu v Hyderabadu.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CHMP τον Ιανουάριο του 2015 και της διαδικασίας επανεξέτασης, διατυπώθηκε σύσταση περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για 700 περίπου φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες φαρμάκων τα οποία αποτέλεσαν αντικείμενο μελετών στις εγκαταστάσεις του Hyderabad.
Slovenian: Kot posledica mnenja odbora CHMP, podanega januarja 2015, in ponovne preiskave so priporočili začasen umik približno 700 farmacevtskih oblik in jakosti zdravil, preučevanih v obratu v Hyderabadu.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε τη σύστασή του περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας σειράς φαρμάκων η έγκριση των οποίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) είχε βασιστεί ως επί το πλείστον σε κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της εταιρείας GVK Biosciences στο Hyderabad της Ινδίας.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. maja 2015 potrdila svoje priporočilo glede začasnega umika številnih zdravil, katerih dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU) so prvotno temeljila na kliničnih študijah, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v Hyderabadu, Indiji.
Greek: Κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των μελετών που διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad της Ινδίας, εξετάζεται το ενδεχόμενο αναστολής των αδειών κυκλοφορίας σειράς φαρμάκων που κυκλοφορούν σε χώρες της ΕΕ.
Slovenian: Ko so se pojavili pomisleki glede izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v Hyderabadu, v Indiji, so bila številna zdravila izpostavljena začasnemu umiku v državah EU.
Greek: • Κατά το διάστημα αυτό, οι εθνικές αρχές στην ΕΕ θα εξετάζουν την κρισιμότητα του εκάστοτε φαρμάκου για τους ασθενείς της χώρας στην οποία κυκλοφορεί και θα λαμβάνουν οριστικές αποφάσεις σχετικά με την αναστολή ή τη συνέχιση της κυκλοφορίας του.
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko se bodo ustvarjali novi podatki.
Greek: Από τη σύσταση αυτή εξαιρείται ένα φάρμακο για το οποίο οι ανησυχίες που είχαν εκφραστεί όσον αφορά τις μελέτες διευθετήθηκαν επιτυχώς κατόπιν της επανεξέτασης.
Slovenian: Izjema je eno zdravilo, vključeno v ponovno preiskavo, v kateri so se obravnavali pomisleke glede študij.
Greek: Κατά την επιθεώρηση εντοπίστηκαν περιπτώσεις παραποίησης των δεδομένων των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) στο πλαίσιο κάποιων από τις μελέτες γενόσημων φαρμάκων.
Slovenian: Pri inšpekciji so ugotovili prirejanje podatkov elektrokardiogramov (EKG) med izvajanjem nekaterih študij z generičnimi zdravili, kar se je dogajalo v obdobju vsaj petih let.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση ότι δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής των μελετών στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da ni dokazov o škodi ali pomanjkanju učinkovitosti, povezanih z izvajanjem študij družbe GVL Biosciences iz Hyderabada.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα τα οποία θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών για όσο διάστημα εκκρεμεί η υποβολή νέων δεδομένων.
Slovenian: • Nekatera zdravila, ki so kritično pomembna za bolnike, bodo v nekaterih državah ostala v prometu,
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ εξέδωσε την αρχική σύστασή της τον Ιανουάριο του 2015 κατόπιν επιθεώρησης που διεξήχθη από τον γαλλικό οργανισμό φαρμάκων (ANSM) στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je svoje izvirno priporočilo sprejel januarja 2015 po inšpekcijskem pregledu obrata družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ki ga je opravila Francoska agencija za zdravila (ANSM) in med katerim so se pojavili pomisleki glede načina izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v imenu imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Greek: • Για κανένα από τα φάρμακα δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής μελετών από τη GVK Biosciences.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi GVK Biosciences, ni dokazov o škodi ali zmanjšani učinkovitosti.
Greek: Το κατά πόσον ορισμένα από τα φάρμακα που αφορά η σύσταση περί αναστολής είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς στις χώρες στις οποίες κυκλοφορούν εναπόκειται στις εθνικές αρχές.
Slovenian: Nacionalni organi bodo odločali, ali so nekatera od zdravil, priporočenih za začasni umik, kritično pomembna v njihovih državah.
Greek: Την επανεξέταση των φαρμάκων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je januarja 2015 sprejel mnenje glede dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Greek: Το κατά πόσον ένα φάρμακο είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς αποφασίζεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ. Για τα φάρμακα που θεωρούνται ότι είναι κρίσιμης σημασίας οι εταιρείες έχουν στη διάθεσή τους 12 μήνες προκειμένου να υποβάλουν επιπρόσθετα δεδομένα.
Slovenian: Za zdravila, ki so kritično pomembna, morajo družbe v 12 mesecih predložiti dodatne podatke.
Greek: Το αίτημα βασίστηκε στις διαπιστώσεις του γαλλικού οργανισμού φαρμάκων (ANSM) περί μη συμμόρφωσης των εγκαταστάσεων της GVK Biosciences, στο Hyderabad της Ινδίας, προς την ορθή κλινική πρακτική.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES sprožila pregled zaradi ugotovitev Francoske agencije za zdravila (ANSM) glede neupoštevanja dobre klinične prakse (DKP) v obratu družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, v Indiji.
Greek: Η εκτίµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδοµένα συχνότητας: Πολύ συχνές περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Slovenian: Pri vrednotenju neželenih učinkov se običajno uporabljajo naslednja merila za njihovo pogostnost: zelo pogosti več kot 1 od 10 bolnikov pogosti manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 bolnikov občasni manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1.000 bolnikov redki manj kot 1 od 1.000, vendar več kot 1 od 10.000 bolnikov zelo redki manj kot 1 od 10.000 bolnikov, vključno s posameznimi primeri
Greek: Κατανοµή Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
Slovenian: Porazdelitev: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 84-odstotna.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση παραγώγων του βαρβιτουρικού οξέος πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι µπορεί να αυξηθεί η κατασταλτική επίδραση της φαιντανύλης επί της αναπνευστικής λειτουργίας.
Slovenian: Sočasni uporabi derivatov barbituratne kisline se moramo izogibati, ker lahko poveča učinek respiratorne depresije fentanila.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες:
Slovenian: Splošne motnje in težave na mestu aplikacije Redki:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
Slovenian: Očesne bolezni Zelo redki:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti: zaspanost Pogosti:
Greek: Φύλλο πολυπροπυλενίου
Slovenian: Transdermalni obliž
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για πρώτη φορά Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αρχική δόση.
Slovenian: Za prvo zdravljenje uporabite obliže s hitrostjo sproščanja 12,5 mirkogramov/h, ki so na voljo.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Greek: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Slovenian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velika Britanija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Slovenian: otekanje in občutek hlajenja Bolezni imunskega sistema Zelo redki:
Greek: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Slovenian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Velika Britanija Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Karl Broich και συνεισηγητής ο Δρ. Eric Abadie.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa je bil dr. Eric Abadie.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2007 EMEA/331678/2007
Slovenian: London, 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γαλλία, οι Κάτω Χώρες, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Francija, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 13. aprila 2007.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 24. januarja 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): φαιντανύλη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fentanil
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2006 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 6. julija 2006.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Οκτωβρίου 2007.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v odločbo dne 23. oktobra 2007.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Slovenian: Odbor je dne 19. julija 2007 soglasno izdal pozitivno mnenje.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Slovenian: Te države članice niso mogle priti do sporazuma glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Greek: Στις 20 Δεκεµβρίου 2006 η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Slovenian: Nemčija je razloge za nesoglasje predložila agenciji EMEA dne 20. decembra 2006.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές αφορούσαν την επέκταση της ένδειξης σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κάποιας µορφής καρκίνο, την επιλογή των πινάκων µετατροπής, το εάν θα πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος οι αντενδείξεις περί θηλασµού και οι αλληλεπιδράσεις µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, καθώς και τις µελέτες που έπρεπε να πραγµατοποιηθούν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Slovenian: Ta se nanaša na razširitev indikacije na bolnike brez raka, izbiro pretvornih tabel, vprašanje, ali bi bilo treba podati v podatkih o zdravilu tudi kontraindikacije za doječe matere in za medsebojna delovanja z opioidi z delnim agonističnim delovanjem, ter študije, ki so potrebne za dokazovanje biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2007 η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2007 je bil CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena ugodno, da ugovori, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo dopolniti.