FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei juvenilen Ratten wurden pharmakologisch vermittelte Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Efectele mediate farmacologic au fost observate la șobolanii tineri tratați cu ertugliflozin (vezi pct. 5.3).
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 mmol/l bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 mmol/l bzw. 2,12 mmol/l und bei Anwendung als Add-on zu Metformin und Sitagliptin bei 1,40 mmol/l bzw. 1,74 mmol/l.
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, reducerile glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost de 1,92 și 2,44 mmol/l în cazul monoterapiei, de 1,48 și 2,12 mmol/l în cazul tratamentului asociat cu metformin și de 1,40 și 1,74 mmol/l în cazul tratamentului adăugat la metformin și sitagliptin, comparativ cu placebo.
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde nach Verabreichung von Ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 239-fach höheren Exposition als beim Menschen bei einer maximalen klinischen Dosis von 15 mg/Tag entspricht) von Tag 6 der Trächtigkeit bis zu Tag 21 der Säugezeit ein verringertes postnatales Wachstum und eine verminderte Entwicklung beobachtet.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală, au fost observate diminuarea creșterii și dezvoltării postnatale la șobolani la care au fost administrate doze de ertugliflozin de ≥ 100 mg/kg și zi, din ziua 6 de gestație până în ziua 21 de lactație (expunere estimată mai mare de 239 ori față de expunerea la doza maximă clinică la om, de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin und Sitagliptin führte zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 2,9 mmHg bzw. 3,9 mmHg.
Romanian: Ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg, administrat ca tratament adăugat la asocierea de metformin și sitagliptin, a determinat reduceri semnificative statistic ale TAS, comparativ cu administrarea de placebo, de 2,9 mmHg și respectiv 3,9 mmHg.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Sehr selten
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare
German: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepirid
Romanian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepiridă
German: Ein klinisch relevanter Einfluss durch andere Enzyminduktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Romanian: În cazul altor inductori (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital) nu se anticipează un efect clinic relevant.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l und 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l und 1,28 mmol/l.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar de 0,46 și 0,65 mmol/l, comparativ cu ertugliflozin în monoterapie și respectiv de 1,02 și 1,28 mmol/l, comparativ cu sitagliptin în monoterapie.
German: • Vaginaler Juckreiz
Romanian: • mâncărime la nivelul vaginului
German: Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Romanian: Cu excepția emezei, nu au fost observate reacții adverse toxice la câini, la o expunere mai mare de 379 ori față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice (ASC) pentru DMRO de 15 mg/zi.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ertugliflozin liegt bei 93,6 % und ist unabhängig von der Ertugliflozin Plasmakonzentration.
Romanian: Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru al ertugliflozin după administrarea intravenoasă a unei doze este de 86 l. Ertugliflozin se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93,6%, independent de concentrațiile sale plasmatice.
German: Differenz zu Glimepirid (LS-Mittelwert
Romanian: Diferența față de glimepiridă (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
German: Segluromet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Romanian: Segluromet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
German: Auf gleicher Datenbasis lag die Inzidenz von genitalen Pilzinfektionen bei Männern (z. B. CandidaBalanitis, Balanoposthitis, Genitalinfektion, genitale Pilzinfektion) unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin und Placebo bei 3,7 %, 4,2 % bzw. 0,4 %.
Romanian: Aceleași date cumulate au arătat că infecțiile genitale micotice la bărbați (mai exact balanită candidozică, balanopostită, infecție genitală, infecție genitală fungică) au apărut la 3,7%, 4,2% și 0,4% dintre pacienții de sex masculin la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg și, respectiv, placebo.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 3.000 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 3000 mg.
German: Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten Hypromellose (E464)
Romanian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464)
German: Der Anteil der Patienten mit einer Erhöhung der BUN-Werte um ≥ 50 % und Werten über den oberen Normwert (ULN) hinaus, war in den Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (7,9 % bzw. 9,8 %) im Vergleich zur Placebogruppe (5,1 %) numerisch erhöht, bzw. erhöht.
Romanian: Procentul de subiecți cu orice creștere a valorilor BUN cu ≥ 50% și valori peste LSVN a fost mai mare din punct de vedere numeric în grupul tratat cu ertugliflozin 5 mg și în grupul tratat cu ertugliflozin 15 mg (7,9% și respectiv 9,8%) comparativ cu grupul la care s-a utilizat placebo (5,1%).
German: Zucker im Urin
Romanian: Glucoza din urină
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) ist auch in klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor beobachtet worden.
Romanian: În studiile clinice de lungă durată, efectuate cu un alt inhibitor al SGLT2, a fost observată de asemenea o creștere a numărului de cazuri de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui).
German: Nebenwirkung unter Metformin.
Romanian: Reacții adverse la administrarea metformin.
German: • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und
Romanian: • anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
German: Wenn Segluromet in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Romanian: În cazul utilizării Segluromet în asociere cu insulină sau cu un secretagog al insulinei, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul de a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
German: Die Wahrscheinlichkeit für eine Dehydratation steigt, wenn Sie
Romanian: Aveți o tendință mai mare de a vă deshidrata dacă:
German: Basierend auf dem Vergleich der jeweiligen Körperoberflächen handelt es sich bei den beiden Dosen um ca. das 4-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen von 2.000 mg.
Romanian: Ambele doze sunt de aproximativ de patru ori mai mari față de doza maximă recomandată la om, de 2000 mg, calculată pe baza comparațiilor efectuate din perspectiva ariei suprafeței corporale.
German: Bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag war die Geschlechtsreife bei beiden Geschlechtern verzögert (was basierend auf der AUC einer ca. 620-fach höheren Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag entspricht).
Romanian: Maturizarea sexuală a fost întârziată la ambele sexe în cazul administrării unei doze de 250 mg/kg și zi (estimată de 620 ori mai mare față de DMRO de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 2.000 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 2000 mg.
German: Ertugliflozin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin Insgesamt 463 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin (≥ 1.500 mg/Tag) und einmal täglich 100 mg Sitagliptin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin eingeschlossen.
Romanian: Ertugliflozin ca tratament adăugat la terapia cu metformin în asociere cu sitagliptin Un număr total de 463 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin (≥ 1500 mg / zi) și sitagliptin 100 mg o dată pe zi, au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin.
German: Diabetische Ketoazidose (Ertugliflozin)
Romanian: Cetoacidoză diabetică (ertugliflozin)
German: Die Plasmaproteinbindung von Ertugliflozin war bei Patienten mit moderater Einschränkung der Leberfunktion unverändert.
Romanian: Legarea ertugliflozin de proteinele plasmatice nu a fost influențată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer Add-on Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin und Sitagliptin
Romanian: Tabelul 4: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin ca tratament adăugat la asocierea metformin și sitagliptin*
German: Die Plasmaproteinbindung von Ertugliflozin war bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unverändert.
Romanian: Legarea ertugliflozin de proteinele plasmatice nu a fost influențată la pacienții cu insuficiență renală.
German: Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
Romanian: Acumularea de metformin survine în caz de deteriorare acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
German: Segluromet darf nicht eingenommen werden
Romanian: Nu luați Segluromet
German: Symptome einer Laktatazidose sind:
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ:
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 1.000 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 1000 mg.
German: Diese Studien wurden jedoch mit Ertugliflozin und Metformin, den in Segluromet enthaltenen Einzelwirkstoffen, durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile farmacocinetice cu Segluromet; cu toate acestea, acest tip de studii au fost efectuate cu ertugliflozin și metformin, substanțele active individuale ale Segluromet.
German: Die Behandlung wurde bei Männern aufgrund von genitalen Pilzinfektionen unter Ertugliflozin und Placebo bei 0,2 % bzw. 0 % der Patienten abgebrochen.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,2% dintre pacienții tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
German: Differenz zu Sitagliptin (LS-Mittelwert
Romanian: Diferența față de sitagliptin
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Hypromellose (E464)
Romanian: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464)
German: Wie wirkt Segluromet?
Romanian: Cum acționează Segluromet
German: Genitale Pilzinfektionen
Romanian: Infecții genitale micotice
German: Ertugliflozin zeigte in höheren, klinisch nicht relevanten Konzentrationen eine leichte Hemmung von UGT1A1 und 1A4 in vitro.
Romanian: In vitro, ertugliflozin a fost un inhibitor slab al izoformelor UGT 1A1 și 1A4, la concentrații plasmatice mai mari, care nu sunt relevante clinic.
German: Wie ist Segluromet aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Segluromet
German: Ertugliflozin wird primär mittels Metabolisierung ausgeschieden.
Romanian: Metabolizarea este mecanismul principal de eliminare al ertugliflozin.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Ertugliflozin fallen Urintests auf Glucose bei mit Segluromet behandelten Patienten positiv aus.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune al ertugliflozin, pacienții care utilizează Segluromet vor prezenta glicozurie.
German: • Vitamin B12 Mangel.
Romanian: • scădere a concentrației de vitamină B12 din sânge.
German: Dysurie 1, Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Romanian: 1, Creatininemie crescută/rată de filtrare glomerulară scăzută
German: Die Behandlung mit Glimepirid wurde mit 1 mg/Tag initiiert und bis zu einer Maximaldosis von 6 bzw. 8 mg/Tag (abhängig von der im jeweiligen Land zugelassenen Maximaldosis) oder der maximal verträglichen Dosis nach oben bzw. nach unten titriert, um Hypoglykämien zu vermeiden oder zu kontrollieren.
Romanian: Acești pacienți aflați în tratament cu metformin ca monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați pentru a li se administra ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau glimepiridă, o dată pe zi, ca terapie adăugată la terapia de fond cu metformin, administrată în continuare.Tratamentul cu glimepiridă a fost inițiat cu o doză de 1 mg/zi, mărită progresiv până la o doză maximă de 6 sau 8 mg/zi (în funcție de doza maximă aprobată în fiecare țară) sau până la doză maximă tolerată ori scăzută progresiv, în scopul de a evita sau de a aborda terapeutic corect hipoglicemia.
German: Es gab keine Ertugliflozin-bedingten neoplastischen Befunde bei Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 41-fach höheren ungebundenen Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag entspricht).
Romanian: Nu au fost depistate leziuni neoplazice asociate cu administrarea ertugliflozin în doze de până la 40 mg/kg și zi (o expunere de aproximativ 41 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de
German: Die Inzidenzen für Harnwegsinfektionen unterschieden sich in den Patientengruppen unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (4,0 % und 4,1 %) sowie der Placebogruppe (3,9 %) nicht nennenswert voneinander.
Romanian: Incidența infecțiilor tractului urinar nu a fost semnificativ diferită în grupurile în care s-a administrat ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg (4% și 4,1%) și în grupul în care s-a administrat placebo (3,9%).
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten Ertugliflozin/Metforminhydrochlorid
Romanian: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate ertugliflozin/clorhidrat de metformin
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, eGFR-Ausgangswert und der Behandlung-ZeitInteraktion.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, valorile inițiale ale RFGe și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
German: Seltene Fälle von DKA, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Natrium-GlucoseCo-Transporter 2(SGLT2)-Inhibitoren erhielten.
Romanian: În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu-glucoză (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2) au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale, dar și în studiile clinice cu ertugliflozin au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică.
German: Antihypertonika, Diuretika und Nichtsteroidale Antirheumatika [NSARs]), sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (cum sunt antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformin.
German: Insgesamt 1.326 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 52-wöchigen, aktivkontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin eingeschlossen.
Romanian: Un număr total de 1326 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie, au participat la un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu comparator activ, desfășurat pe parcursul unei perioade de 52 săptămâni care a evaluat eficacitatea și siguranța ertugliflozin în asociere cu metformin.
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Romanian: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate
German: Hypoglykämien ohne Kausalzusammenhang mit Metformin wurden in ca. 10 % der Fälle berichtet.
Romanian: S-a raportat supradozaj cu clorhidrat de metformin, inclusiv prin ingestia unor doze mai mari de 50 g. Hipoglicemia a fost raportată în aproximativ 10% dintre cazuri, însă nu a fost stabilită nici o asociere cauzală cu clorhidratul de metformin.
German: Rote, 19,1 x 10,6 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „7.5/1000" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșie, cu dimensiuni de 19,1 x 10,6 mm și formă ovală, marcate cu „7,5/1000" pe o față și netede pe cealaltă față.
German: An dieser Studie nahmen insgesamt 665 Patienten teil.
Romanian: Acest studiu a cuprins un număr total de 665 de pacienţi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. November 2017
Romanian: Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen (Vd/F) beträgt ca. 3.200 l.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l.
German: 1-jährige Studie
Romanian: Studiul de 1 an
German: In den pivotalen Studien wurde die stärkste Verbesserung während der ersten 4 Wochen der Behandlung festgestellt.
Romanian: În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
German: Responderanalysen der gepoolten Daten aus den beiden Studien werden in Tabelle 2 dargestellt.
Romanian: Analizele datelor combinate provenind din cele două studii privind respondenţii sunt prezentate în Tabelul 2.
German: Die Filmtablette sollte als Ganzes geschluckt werden.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg.
German: EU/1/12/815/001 7 Tabletten EU/1/12/815/002 14 Tabletten EU/1/12/815/003 28 Tabletten EU/1/12/815/004 42 Tabletten EU/1/12/815/005 98 Tabletten EU/1/12/815/006 49 Tabletten
Romanian: EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
German: Verminderte Libido (einschließlich Libidoverlust)
Romanian: Scăderea libidoului (inclusiv pierderea libidoului)
German: Die Reduktion des Alkoholkonsums ist ein intermediäres Ziel auf dem Weg zur Abstinenz.
Romanian: Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
German: Eine Alkoholabhängigkeit ist gegeben, wenn bei einer Person eine physische oder psychische Abhängigkeit vom Alkoholkonsum besteht.
Romanian: Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
German: - Sie sollten die Tablette 1-2 Stunden bevor Sie beginnen Alkohol zu trinken einnehmen.
Romanian: - Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
German: Die Tablette trägt die Prägung ‚S‘ auf einer Seite.
Romanian: Comprimatul este gravat cu „S" pe una dintre feţe.
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich bis zur Verlängerung der Zulassung vorgelegt.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
German: Diese Veränderung ist wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Romanian: Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Dieser Effekt wurde als indirekter Effekt im Zusammenhang mit maternaler Toxizität angesehen.
Romanian: Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
German: In einigen Fällen kann es schwierig für Sie sein, zwischen Nebenwirkungen und den Symptomen zu unterscheiden, die auftreten können, wenn Sie Ihren Alkoholkonsum reduzieren.
Romanian: În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
German: In dieser post hoc Population war der Behandlungseffekt größer als der in der Gesamtpopulation.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai mare în această populaţie post-hoc comparativ cu cel din populaţia totală.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Nalmefen bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puţin de 300 de cazuri de sarcină) privind utilizarea nalmefen la femeia gravidă.
German: Falls bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, sprechen Sie mindestens 1 Woche vor dem Eingriff mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură.
German: Diese Nebenwirkungen können Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder etwas zu tun, was Ihre Aufmerksamkeit erfordert, einschließlich dem Bedienen von Maschinen.
Romanian: Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.