FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2: Meta-analisi sugli studi di Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
Czech: Tabulka 2: Metaanalýza studií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Italian: In particolare, dati limitati e non conclusivi suggeriscono la possibilità che vi sia una riduzione dell'efficacia di questi medicinali con l'aumento del peso corporeo nelle donne.
Czech: Omezené, ale nejednoznačné údaje konkrétně naznačují možnou sníženou účinnost těchto léčivých přípravků při zvýšené tělesné hmotnosti žen,
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti UPA (ellaOne), si ritiene che i dati limitati e non conclusivi suggeriscano la possibilità che vi sia una riduzione dell'efficacia dell'UPA con l'aumento del peso corporeo nelle donne.
Czech: U postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících UPA (ellaOne) bylo dosaženo závěru, že omezené a nejednoznačné údaje naznačují možnou sníženou účinnost UPA při zvýšené tělesné hmotnosti žen.
Italian: Durante la presentazione dei dati, è stata fornita un'analisi su tre studi OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 e 2002 2; Dada et al., 2010 3), nonché un'analisi su altri due studi (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol.,
Italian: Il CHMP ha ritenuto che un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sia un'opportuna misura di minimizzazione del rischio di routine, per rispecchiare la presenza di dati limitati e non conclusivi riguardo a una possibile riduzione dell'efficacia nelle donne con elevato peso corporeo/IMC.
Czech: Výbor CHMP vyslovil názor, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku je vhodným rutinním opatřením pro minimalizaci rizik odrážejícím nedostatečnost a nejednoznačnost údajů týkajících se potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sull'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, in particolare per quanto riguarda un possibile effetto dell'elevato peso corporeo/IMC delle donne;
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA zejména v souvislosti s možným vlivem vysoké hmotnosti / hodnoty BMI žen,
Italian: Obesa
Czech: Obezita
Italian: Il CHMP ha concluso che un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è opportuna per indicare la presenza di dati limitati e non conclusivi riguardo a una possibile riduzione dell'efficacia in donne con elevato peso corporeo/IMC e che, in tutte le donne, i contraccettivi d'emergenza devono essere assunti non appena possibile dopo il rapporto sessuale non protetto, indipendentemente dal peso corporeo o IMC.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku by mělo obsahovat informaci, že ohledně potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotnosti / hodnotou BMI jsou k dispozici jen omezené a nejednoznačné údaje a že u všech žen by měla být postkoitální antikoncepce podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku bez ohledu na tělesnou hmotnost nebo hodnotu BMI ženy.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sull'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, in particolare per quanto riguarda la relazione con l'elevato peso corporeo/IMC delle donne.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA, zejména v souvislosti s vysokou hmotností / hodnotou BMI žen.
Italian: • il comitato ha concluso che i dati disponibili sono limitati e non corroborano una conclusione certa su una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA dovuta all'aumento del peso corporeo.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje jsou omezené a nepodporují jednoznačný závěr, že zvýšená tělesná hmotnost snižuje účinnost postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA.
Italian: N. totale N. di gravidanze Tasso di gravidanza Intervallo di confidenza
Czech: Počet celkem 64 Počet otěhotnění Podíl otěhotnění Interval spolehlivosti
Italian: N. totale
Czech: Počet celkem 128
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA rimane positivo per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo/IMC, fatte salve le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý u všech žen bez ohledu na tělesnou hmotnost / hodnotu BMI, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Italian: • il comitato, alla luce dei dati attualmente disponibili, ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, fatte salve le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska aktuálně dostupných údajů je poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA příznivý, za předpokladu upozornění a dalších změn v informacích o přípravku.
Italian: N. di gravidanze 0 Tasso di gravidanza Intervallo di confidenza al
Czech: Počet otěhotnění 0
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA rimane positivo, fatte salve le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Czech: výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Italian: Inoltre, il CHMP è del parere che la conduzione di uno studio di farmacodinamica/farmacocinetica (FC/FD) possa fornire alcune informazioni potenzialmente utili per caratterizzare ulteriormente il rischio di riduzione dell'efficacia nelle donne con elevato peso corporeo/IMC e nell'inibizione dell'ovulazione.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domnívá, že určité informace, které by mohly pomoci blíže charakterizovat riziko snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI a inhibici ovulace, by mohlo přinést provedení studie farmakodynamiky/farmakokinetiky (PD/PK).
Italian: Nel complesso, per i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG si conclude che vi sono dati limitati sull'effetto dell'elevato peso corporeo/elevato IMC sull'efficacia contraccettiva.
Czech: Celkově bylo u postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG dosaženo závěru, že není dostatek údajů o vlivu vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost.
Italian: I contraccettivi d'emergenza possono essere utilizzati per prevenire una gravidanza indesiderata, in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di altro metodo contraccettivo.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Italian: Sottopeso
Czech: Podváha
Italian: Entrambe le meta-analisi hanno escluso l'uso off-label dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG, ossia l'assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto e le donne che avevano avuto altri rapporti sessuali non protetti.
Czech: V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy, které přípravek užily později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG nel complesso si conclude che vi sono dati limitati e non coerenti sull'effetto dell'elevato peso corporeo/elevato IMC sull'efficacia contraccettiva.
Czech: Celkově bylo u postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG dosaženo závěru, že není dostatek jednoznačných údajů o účinku vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost.
Italian: Entrambe le meta-analisi hanno escluso l'assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (ossia l'uso off-label dell'LNG) e le donne che avevano avuto altri rapporti sessuali non protetti.
Czech: později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku, a ženy, které měly další nechráněné pohlavní styky.
Italian: I dati sono al momento troppo limitati, e pertanto non sufficientemente precisi, per trarre conclusioni certe sull'eventualità che l'efficacia sia influenzata negativamente da un aumento del peso corporeo e dell'IMC; ad esempio, per la categoria "obese" (IMC ≥ 30), tre gravidanze sono state segnalate nella prima analisi e undici nella seconda.
Czech: Například v kategorii obézních žen (BMI ≥ 30) byla v první analýze hlášena tři otěhotnění a ve druhé analýze jedenáct otěhotnění.
Italian: Annex A_it
Czech: Annex A_cs
Italian: Blister (PVC/Aclar/alluminio)
Czech: 90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
Italian: bene-Arzneimittel GmbH
Czech: 300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
Italian: Nello studio sono stati randomizzati 75 pazienti, 62 dei quali hanno completato lo studio.
Czech: Do studie bylo randomizováno 75 pacientů a 62 z nich studii dokončilo.
Italian: Data di apertura: ……………………
Czech: Datum otevření: ……………………
Italian: Non sono stati effettuati altri studi d'interazione.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie interakcí.
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: In tali circostanze si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Czech: Za uvedených okolností je třeba zvážit ukončení léčby.
Italian: In tre studi, la differenza osservata era chiaramente significativa dal punto di vista statistico.
Czech: Ve třech studiích byl pozorovaný rozdíl jednoznačně statisticky významný.
Italian: Utilizzare entro 45 giorni dalla prima apertura.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose per tali pazienti.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Italian: Capsule bianche opache misura 2.
Czech: Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Italian: • deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica;
Czech: • máte absolvovat operaci,
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Italian: La scala utilizzata per la valutazione da parte degli sperimentatori includeva le categorie "peggio", "nessun cambiamento", "abbastanza bene", "bene", "molto bene" e "benissimo".
Czech: Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší", „beze změny", „uspokojivé", „dobré", „velmi dobré" a „vynikající".
Italian: : 60 % della dose nel fegato, 7,7 % nella milza; 3 ore dopo il dosaggio: 60 % nel fegato e nella milza e 13 % nella vescica).
Czech: : 60 % dávky v játrech, 7,7 % ve slezině; 3 hod po podání dávky: 60 % v játrech plus slezině a 13 % v močovém měchýři).
Italian: Inoltre sono stati osservati effetti positivi per quanto concerne il profilo dei volumi di svuotamento minzionale, sebbene le differenze osservate non fossero statisticamente significative:
Czech: Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 giugno 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 2017
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Le mestruazioni non sono controindicazioni.
Czech: Menstruace není kontraindikací.
Italian: Il medico valuterà insieme a lei l'opportunità di proseguire il trattamento.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Italian: • reazioni allergiche, aumento della sensibilità alla luce;
Czech: • alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
Italian: • necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito;
Czech: • častější potřeba močení, než je běžné
Italian: Al primo dei due studi altamente confrontabili hanno partecipato 110 pazienti sottoposti a un trattamento di tre mesi.
Czech: Do první z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno a léčeno po dobu tří měsíců 110 pacientů.
Italian: 81479 Monaco GERMANIA
Czech: 81479 Mnichov NĚMECKO
Italian: Prenda le capsule intere con un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Czech: Užívejte celé tobolky a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la valutazione del miglioramento da parte degli sperimentatori.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly vyhodnocení zlepšení zkoušejícím.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Italian: • perdita dei capelli;
Czech: • vypadávání vlasů
Italian: Altri medicinali ed elmiron
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek elmiron
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, altri urologici, codice ATC: G04BX15.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika, kód ATC: G04BX15.
Italian: L'uso di elmiron non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Italian: I partecipanti che hanno segnalato una delle ultime due categorie sono stati definiti come rispondenti al trattamento.
Czech: Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních dvou kategorií, byli hodnoceni jako pacienti s odpovědí na léčbu.
Italian: Ai pazienti è stato chiesto se avessero avvertito miglioramenti complessivi dall'inizio del trattamento e, in caso affermativo, se il miglioramento fosse stato "leggero" (25 %), "moderato" (50 %) "significativo" (75 %) o "guarigione completa" (100 %).
Czech: Pacientům byla položena otázka, zda pociťují celkové zlepšení od začátku léčby, a pokud ano, zda je toto zlepšení „mírné" (25%), „střední" (50%), „velké" (75%), nebo zda nastalo „úplné vyléčení" (100%).
Italian: Riduzione media nel punteggio del dolore rispetto al basale ns
Czech: Střední snížení skóre bolesti oproti stavu na začátku studie ns
Italian: • reazioni allergiche;
Czech: • alergické reakce
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171).
Czech: • Dalšími složkami je mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Italian: Nel caso in cui non si ottenga alcun miglioramento sei mesi dopo l'inizio del trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere interrotto.
Czech: V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natriumpentosan-polysulfátem ukončit.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Italian: • scarsità di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Czech: • nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze.
Czech: Byly zjištěny nežádoucí účinky v následující četnosti:
Italian: • accumulo di liquidi nelle braccia e nelle gambe;
Czech: • hromadění tekutin v pažích a nohou
Italian: 1 capsula, 3 volte al giorno Il medico valuterà la sua risposta a elmiron ogni 6 mesi.
Czech: Váš lékař posoudí vaši odpověď na přípravek elmiron vždy jednou za 6 měsíců.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di polisolfato di pentosano sodico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Cos'è elmiron e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek elmiron a k čemu se používá 2.
Italian: • se ha sanguinamento (diverso dal sanguinamento mestruale).
Czech: • jestliže krvácíte (kromě menstruačního krvácení)
Italian: • sanguinamento, incluso lieve sanguinamento sottocutaneo;
Czech: • krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il miglioramento complessivo riferito dal paziente stesso dopo tre mesi di trattamento.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby.
Italian: In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi e può successivamente essere ripreso alla dose raccomandata dopo avere eseguito un bilancio critico dei rischi che comporta.
Czech: V případě nežádoucích účinků lze léčbu přerušit do odeznění příznaků a poté pokračovat v léčbě v doporučené dávce po kritickém zvážení rizik.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: Le misure degli esiti secondari comprendevano valori in base a O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score, sintomi di dolore/disagio e urgenza riferiti dai pazienti e i risultati di un diario minzionale di 24 ore.
Czech: Sekundární výsledky zahrnovaly O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom skóre, příznaky bolesti/diskomfortu a urgence hlášené pacientem a výsledky 24hodinového mikčního deníku.
Italian: Blister 21 mesi
Czech: 21 měsíců
Italian: In volontari sani, una singola somministrazione parenterale di polisolfato di pentosano sodico marcato radioattivamente porta ad un progressivo assorbimento della radioattività totale da parte di fegato, milza e reni (50 minuti dopo 1 mg/kg i.v.
Czech: U zdravých dobrovolníků jedno parenterální podání radioaktivně značeného natrium-pentosanpolysulfátu vede k progresivnímu vychytávání celkové radioaktivity játry, slezinou a ledvinami (50 min po 1 mg/kg i.v.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di elmiron, fino alla scomparsa degli effetti indesiderati.
Czech: Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, přestaňte přípravek elmiron užívat až do doby, než tyto odezní.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: Informi il medico o il farmacista in particolare se sta utilizzando medicinali che impediscono la coagulazione sanguigna o antidolorifici che riducono la coagulazione sanguigna.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky proti bolestem snižující srážlivost krve.
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Stearato di magnesio
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Italian: La valutazione globale della risposta è stata esaminata in base a una scala fino a 7 punti, in cui i pazienti possono valutare la loro risposta globale rispetto al basale come decisamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, nessun cambiamento, leggermente migliore, moderatamente migliore o notevolmente migliore.
Czech: Hodnocení GRA probíhalo pomocí 7bodové centrované stupnice, na které pacienti mohou posoudit svoji celkovou odpověď oproti stavu na začátku studie jako výrazně horší, středně horší, mírně horší, beze změny, mírně lepší, středně lepší nebo výrazně lepší.
Italian: • se è allergico al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Blister in PVC/aclar-alluminio con 90 (9x10) capsule.
Czech: Blistr (PVC/Aclar/Al) s 90 tobolkami (9x10).
Italian: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Czech: AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Italian: I pazienti che hanno riferito un miglioramento almeno moderato (50 %) sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento.
Czech: Pacienti, kteří uvedli alespoň střední (50%) zlepšení, byli považováni za pacienty s odpovědí.
Italian: Il confronto tra i pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico e quelli non trattati con polisolfato di pentosano sodico (indipendentemente dal trattamento con idrossizina orale) non ha rivelato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi; tuttavia è stato osservato che l'efficacia dell'endpoint primario tendeva a migliorare nei pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico (in monoterapia o in associazione con idrossizina) (20 su 59, 34 %) rispetto ai pazienti non trattati con polisolfato di pentosano sodico, anche se eventualmente trattati con idrossizina (11 su 62, 18 %, valore p 0,064):
Czech: Srovnáním pacientů užívajících natrium-pentosan-polysulfát s pacienty, kteří tento přípravek neužívali (bez ohledu na léčbu perorální hydroxyzinem), neukázalo žádný statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami, avšak u primárního cílového parametru byl pozorován trend k lepší účinnosti u pacientů léčených natrium-pentosan-polysulfátem (buď v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxyzinem) (20 z 59, 34 %) ve srovnání s těmi, kteří neužívali natrium-pentosan-polysulfát, avšak mohli užívat hydroxyzin (11 z 62, 18 %, p 0,064):
Italian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Czech: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Italian: L'efficacia del trattamento è stata valutata sulla base del miglioramento riferito dal paziente su quattro sintomi tipici della sindrome della vescica dolorosa: dolore, urgenza, frequenza e nicturia, senza definizione dell'endpoint primario.
Czech: Účinnost léčby byla posuzována na na základě zlepšení uváděných pacienty u čtyř typických příznaků syndromu bolestí močového měchýře: bolest, urgence, frekvence a nykturie; nebyl definován žádný primární cílový parametr.