FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt kan Jentadueto brukes med regelmessig monitorering av hjerte- og nyrefunksjonen.
English: The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Norwegian Bokmål: Mengden Jentadueto som du skal ta, vil variere avhengig av tilstanden din og den dosen du allerede tar av metformin og/eller av individuelle tabletter med linagliptin og metformin.
English: The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Norwegian Bokmål: Studien ble designet for å vise non-inferioritet for det primære kardiovaskulære endepunktet som var sammensatt av første forekomst av kardiovaskulær død eller et ikke-fatalt myokardinfarkt eller et ikke-fatalt slag (3P-MACE).
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet alene kan forårsake unormalt lavt blodsukker (hypoglykemi).
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i kroppsvekt mellom gruppene.
English: Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Norwegian Bokmål: Sammen med diett og fysisk aktivitet, hjelper dette legemidlet til med å bedre nivået og -effekten av insulin etter et måltid, og senker mengden sukker (glukose) kroppen din produserer.
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Norwegian Bokmål: Det ble sett sterke pseudoallergiske reaksjoner hos hund ved middels store doser, noe som sekundært førte til kardiovaskulære endringer.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å følge de anbefalingene du får fra lege eller sykepleier om stell av hud og føtter.
English: Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33% following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for linagliptin økte med ca. 33 % etter 5 mg doser ved steady state sammenlignet med den første dosen.
English: The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte 1211 (17,4 %) pasienter ≥75 år og 4348 (62,3 %) pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi har ikke vært sett med metforminhydrokloriddoser på opptil 85 g, selv om laktacidose har oppstått under slike omstendigheter.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere er rapportert med ett av de individuelle virkestoffene, kan være potensielle bivirkninger med Jentadueto, selv om de ikke har blitt observert i kliniske studier med dette legemidlet.
English: Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (f.eks. bronkial hyperreaktivitet)
English: Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid øker transportkapasiteten til alle kjente typer membranglukosetransportører (GLUTer).
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Siden dosen titreres individuelt basert på glykemisk kontroll, er den kliniske relevansen av dette begrenset.
English: Jentadueto with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Jentadueto sammen med alkohol
English: Due to the metformin component, Jentadueto may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Norwegian Bokmål: På grunn av metforminkomponenten kan Jentadueto forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig komplikasjon kalt laktacidose, spesielt hvis nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
English: General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Generelt Jentadueto skal ikke brukes av pasienter med diabetes type 1.
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
English: - Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Norwegian Bokmål: - Metformin tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider.
English: If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt, bør Jentadueto seponeres; ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandlingen med Jentadueto ikke gjenopptas.
English: You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å følge dietten din under behandlingen med Jentadueto og sørge for at karbohydratinntaket ditt er jevnt fordelt over hele dagen.
English: Elimination Following administration of an oral [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter administrering av en oral dose [
English: Oral contraceptives:
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler:
English: The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i linagliptingruppen (7,5 %) var signifikant lavere enn i glimepiridgruppen (36,1 %).
English: Cardiac function
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjon
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer ikke insulinsekresjon og gir derfor ikke hypoglykemi.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter som ble behandlet med metformin etter at diett alene viste seg å være utilstrekkelig, viser:
English: Therefore, caution is advised when Jentadueto is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når Jentadueto brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with another oral anti-diabetic medicine or insulin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive dette legemidlet sammen med andre orale antidiabetiske legemidler eller insulin.
English: The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 3494 pasienter behandlet med linagliptin (5 mg) og 3485 pasienter behandlet med placebo.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Norwegian Bokmål: I tillegg forventes det ikke at linagliptin elimineres i terapeutisk signifikant grad ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosejustering av metformin overveies da OCT-hemmere/induktorer kan endre effekten av metformin.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier overskred ikke maksimalt plasmanivå av metforminhydroklorid (Cmax) 5 µg/ml, selv ved maksimumsdoser.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Jentadueto og når den kan gjenopptas.
English: Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med Jentadueto hos pasienter med nedsatt leverfunksjon mangler.
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Jentadueto and call your doctor right away.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av sykdomstegnene beskrevet over, skal du slutte å ta Jentadueto og kontakte lege umiddelbart.
English: Hepatitis very rare
Norwegian Bokmål: Hepatitt svært sjelden
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Norwegian Bokmål: Linagliptin bindes selektivt til DPP-4 og viser in vitro en > 10 000 ganger selektivitet versus DPP-8 eller DPP-9aktivitet.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Norwegian Bokmål: GFR bør måles før oppstart av behandling med metforminholdige preparater og deretter minst én gang per år.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Jentadueto.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Jentadueto.
English: Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Norwegian Bokmål: Linagliptin er en svak kompetitiv og svak til moderat mekanismebasert hemmer av CYP-isoenzym CYP3A4, men hemmer ikke andre CYP-isoenzymer.
English: Jentadueto should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Jentadueto skal ikke brukes under graviditet.
English: - if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige problemer med blodsirkulasjonen, (slik som “sjokk”) eller har pusteproblemer.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after co-administration with ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ubundet konsentrasjon, som vanligvis er mindre enn 1 % ved terapeutisk dose av linagliptin, økte 4-5 ganger etter samtidig administrering med ritonavir.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
Norwegian Bokmål: C] linagliptin til friske personer, ble ca. 85 % av den administrerte radioaktiviteten eliminert i feces (80 %) eller urin (5 %) innen 4 dager etter dosering.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte kliniske studier av middels eller lang varighet: metforminhydroklorid reduserer totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyseridnivåer.
English: In vitro assessment of interactions
Norwegian Bokmål: Vurdering av interaksjoner in vitro
English: Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter ≥ 80 år (se pkt.
English: Hypoglycaemia may occur when Jentadueto is administered together with sulphonylurea (≥ 1 case per 10 patients).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan oppstå når Jentadueto administreres sammen med sulfonylurea (≥ 1 tilfelle per 10 pasienter).
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har vært assosiert med redusert vitamin B12-absorpsjon som i svært sjeldne tilfeller kan føre til klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastanemi).
English: Patients (%) receiving rescue treatment
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) mottatt blodsukkersenkende tilleggsbehandling
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Norwegian Bokmål: Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma.
English: Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater og insulin er kjent for å forårsake hypoglykemi.
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosestudie: Etter enkeltdoser med metforminhydroklorid 500 mg har pediatriske pasienter vist en lignende farmakokinetisk profil som den som er observert hos friske voksne.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Norwegian Bokmål: De observerte farmakokinetiske og farmakodynamiske responsene var de samme som ble funnet hos voksne forsøkspersoner.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal den glemte dosen utelates.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal pasienter gjøres oppmerksomme på risikoen for hypoglykemi når Jentadueto brukes i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler kjent for å forårsake hypoglykemi (f.eks. sulfonylureapreparater).
English: • in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede er behandlet med en kombinasjon av linagliptin og metformin som separate tabletter
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk metformin og/eller sulfonylurea og/eller insulin som underliggende behandling.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma (> 5 mmol/l) og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
English: General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Norwegian Bokmål: Generelle toksisitetsstudier med rotter i inntil 13 uker har vært utført med samtidig administrering av linagliptin og metformin.
English: However, such studies have been conducted with the individual active substances, i.e. linagliptin and metformin.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har slike studier blitt gjennomført med de individuelle virkestoffene, dvs. linagliptin og metformin.
English: At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte metforminhydrokloriddoser og -doseringsregimer oppnås steady state plasmakonsentrasjon innen 24-48 timer, og er vanligvis lavere enn 1 µg/ml.
English: The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Norwegian Bokmål: De to virkestoffene virker sammen og kontrollerer blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles “diabetes mellitus type 2”.
English: What you need to know before you take Jentadueto Do not take Jentadueto - if you are allergic to linagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jentadueto Bruk ikke Jentadueto - dersom du er allergisk overfor linagliptin eller metformin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Norwegian Bokmål: Full effekt av linagliptin i kombinasjon med sterke P-glykoproteininduktorer vil muligens ikke oppnås, særlig ikke ved langtidsadministrering.
English: Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Norwegian Bokmål: Total daglig dose linagliptin er lik 5 mg
English: Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer slik som kvalme, oppkast, diaré og nedsatt appetitt og abdominale smerter forekommer oftest under oppstart av behandling med Jentadueto eller metforminhydroklorid, og går spontant over i de fleste tilfeller.
English: The renal composite endpoint was defined as renal death or sustained end stage renal disease or sustained decrease of 40% or more in eGFR.
Norwegian Bokmål: Det sammensatte renale endepunktet ble definert som renalt dødsfall eller dialysekrevende nyresvikt eller vedvarende reduksjon i eGFR på 40 % eller mer.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de farmakokinetiske egenskapene til de individuelle virkestoffene i Jentadueto.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot diabetes, slik som sulfonylureapreparater, empagliflozin eller insulin.
English: A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
Norwegian Bokmål: En NOAEL på 78 ganger human eksponering ble utledet fra embryoføtal toksisitet hos kanin, og for maternal toksisitet var NOAEL 2,1 ganger human eksponering.
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.
Norwegian Bokmål: Linagliptin er derfor ikke en hemmer av OCT-mediert transport.
English: STOP taking Jentadueto and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Jentadueto og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger: - Alvorlig og vedvarende smerte i magen (mageregionen) som kan nå ryggen, samt kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, når disse legemidlene administreres samtidig med metformin da plasmakonsentrasjonen av metformin kan øke.
English: After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er absorpsjonen av metforminhydroklorid mettbar og ufullstendig.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Jentadueto før eller på tidspunktet for injeksjonen.
English: A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 2-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken av 1 mg og 5 mg linagliptin hos barn og ungdom ≥ 10 til < 18 år med type 2-diabetes mellitus.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta metformin og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
English: There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to standard of care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (table 4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som var predefinert sekundært endepunkt sammenlignet med standardbehandling uten linagliptin hos pasienter med diabetes type 2 (tabell 4).
English: Investigations Amylase increased uncommon
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt amylase mindre vanlig
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Norwegian Bokmål: Maksimal blodkonsentrasjon er lavere enn maksimal plasmakonsentrasjon, og opptrer omtrent samtidig.
English: No other additive toxicity caused by the combination of linagliptin and metformin was observed at AUC exposure levels up to 2 and 23 times human exposure, respectively.
Norwegian Bokmål: Ingen additive toksiske effekter forårsaket av kombinasjonen av linagliptin og metformin ble observert ved AUC-eksponeringsnivåer opptil henholdsvis 2 og 23 ganger human eksponering.
English: Mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline var generelt høyere for pasienter med høyere HbA1c-verdier ved baseline.
English: Multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.
Norwegian Bokmål: Multiple daglige doser av 5 mg linagliptin endret ikke farmakokinetikken til S(-)- eller R(+)-warfarin, et CYP2C9-substrat, administrert som en enkeltdose.