FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur le dosage chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ont également été fournies.
Latvian: Ir sniegta arī informācija par devu noteikšanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères le topiramate doit être administré avec précaution puisque la clairance du topiramate est diminuée.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem topiramāts jālieto piesardzīgi, jo samazinās topiramāta klīrenss.
French: Les signes et symptômes incluent : convulsions, somnolence, troubles de l'élocution, vision trouble, diplopie, trouble de l'idéation, léthargie, troubles de la coordination, stupeur, hypotension, douleur abdominale, agitation, sensation de vertige et dépression.
Latvian: Pazīmes un simptomi bija krampji, miegainība, runas traucējumi, redzes miglošanās, diplopija, traucēts domāšanas process, letarģija, koordinācijas traucējumi, stupors, hipotensija, vēdera sāpes, uzbudinājums, reibonis un depresija.
French: Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament.
Latvian: Lietojot Topamax, Jūs varat zaudēt svaru, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa.
French: Idées suicidaires, tentative de suicide, hallucination, trouble psychotique, hallucination auditive,
Latvian: Suicidālas idejas, pašnāvības mēģinājums, halucinācijas, psihotiski traucējumi, dzirdes halucinācijas, redzes halucinācijas, apātija, spontānas runas trūkums, miega traucējumi, afekta
French: Calcul urinaire, incontinence urinaire, hématurie, incontinence, miction impérieuse, coliques néphrétiques, douleur rénale
Latvian: Akmeņi urīnceļos, urīna nesaturēšana, hematūrija, nesaturēšana, neatliekama vajadzība urinēt, nieru kolikas, nieru sāpes
French: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Latvian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spānija
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du topiramate et de la pioglitazone administrés seuls et en association.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa topiramāta un pioglitazona farmakokinētiku, lietojot tos vienus pašus un kopā.
French: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom mg Tablets
Latvian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Lielbritānija
French: COMMENT CONSERVER TOPAMAX
Latvian: KĀ UZGLABĀT TOPAMAX
French: Prise de poids* Présence de cristaux dans l'urine, test talon-orteil anormal diminution du nombre de globules blancs
Latvian: Kristāli urīnā, novirzes tandēma gaitas testā, samazināts leikocītu skaits
French: Lorsque TOPAMAX est ajouté à un traitement par la pioglitazone ou lorsque la pioglitazone est ajoutée à un traitement par TOPAMAX, une attention particulière doit être apportée à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Latvian: Kad Topamax tiek pievienots pioglitazona terapijai vai pioglitazons tiek pievienots Topamax terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
French: Il semblerait qu'il y ait une diminution de tous les paramètres mesurés (Cmax, Tmax et ASC) pour l'éthinyl estradiol associé à une administration concomitante de topiramate dans l'étude sur l'épilepsie.
Latvian: Var spriest, ka epilepsijas pētījumā novērots visu novērtēto etinilestradiola rādītāju (Cmax, Tmax un AUC) pazemināšanās, kas saistīta ar vienlaicīgu . topiramāta lietošanu.
French: Le topiramate n'a pas montré de potentiel génotoxique au cours d'une batterie d'essais de mutagénicité in vitro et in vivo.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo mutagenitātes vērtēšanas testos topiramātam nebija genotoksiskas ietekmes.
French: Traitement de l'épilepsie en association à d'autres anti-épileptiques (épilepsie partielle avec ou sans généralisation, crises tonico-cloniques généralisées, ou crises associées au syndrome de LennoxGastaut)
Latvian: Epilepsijas papildterapija (parciālas izcelsmes krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji vai ar Lennox-Gastaut sindromu saistīti krampji)
French: Cela est considéré comme étayant l'indication de traitement d'appoint proposée pour le topimarate pour les crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées dans la population pédiatrique.
Latvian: To var uzskatīt par atbalstu ierosinātajai topiramāta kā papildu terapijas indikācijai parciālo lēkmju ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām ārstēšanai bērniem.
French: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Latvian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23
French: - sensiblité excessive de la peau - troubles de l'odorat - glaucome c'est-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur et diminution de la vision - acidose rénale tubulaire - reaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Steven Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler - odeur - gonflement des tissus autour de l'œil - syndrome de Raynaud.
Latvian: • Smagas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms - dzīvību apdraudoša ādas reakcija, kad virsējais ādas slānis atdalās no apakšējā - un erythema multiforme - traucējums ar paaugstinātiem sarkaniem plankumiem, kas var uzplīst
French: Certains patients peuvent présenter une amélioration clinique à la dose journalière totale de 50 mg/j.
Latvian: Dažiem pacientiem iedarbību nodrošina 50 mg kopējā dienas deva.
French: Néphrolithiase, pollakiurie, dysurie,
Latvian: Nefrolitiāze, pollakiūrija, dizūrija
French: Une diminution de la posologie de TOPAMAX (topiramate) peut s'avérer nécessaire si elle est cliniquement justifiée.
Latvian: Klīnisku indikāciju gadījumā var būt nepieciešama Topamax (topiramāta) devas samazināšana.
French: Recommandations posologiques générales chez les populations particulières de patients recevant TOPAMAX.
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Topamax devām īpašām pacientu grupām
French: Aucune nouvelle donnée de toxicologie n'a été produite par le TAMM pour étayer l'utilisation du topiramate, autre qu'une étude de toxicité orale menée chez des rats juvéniles.
Latvian: Topiramāta pamatojumam reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis jaunus toksikoloģijas datus, izņemot iekšķīgi lietojamo zāļu toksiskuma pētījumus, kas veikti ar žurkām pirms dzimumbrieduma sasniegšanas.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, vitamines et médicaments à base de plantes inclus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vitamīnus un ārstniecības augu preparātus.
French: Certains patients peuvent perdre du poids lorsqu'ils sont traités par topiramate.
Latvian: Dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar topiramātu var samazināties ķermeņa masa.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
French: Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsqueTOPAMAX est pris pendant la grossesse.
Latvian: Tāpat kā jebkuru pretepilepsijas zāļu lietošanas gadījumā, arī lietojot Topamax grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks vēl nedzimušajam bērnam.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etui du flacon plastique
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kastīte plastmasas pudelei
French: La majorité des effets indésirables (EIs) étaient légers à modérés en sévérité.
Latvian: Vairums BP bija viegli vai vidēji smagi izteiktas.
French: Topiramate
Latvian: Izkliede
French: seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans avec d'autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfant à partir de 2 ans pour prévenir les migraines chez l'adulte
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 2 gadiem vecākiem bērniem;
French: Glibenclamide
Latvian: Gliburīds
French: Lorsque TOPAMAX est introduit ou arrêté chez des patients traités par la digoxine, une attention particulière doit être apportée à la surveillance des concentrations sériques de digoxine.
Latvian: Kad Topamax pievieno vai tā lietošanu pārtrauc pacientiem, kuri saņem digoksīna terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš ierastajai digoksīna kontrolei serumā.
French: ≥ 1/10 000 à <1/1 000 Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Latvian: ļoti bieži bieži retāk reti nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
French: Les recommandations de doses pour les patients insuffisants rénaux ont été précisées.
Latvian: Ir noteikt ieteikumi par devām pacientiem ar traucētu nieru darbību.
French: La posologie et l'augmentation de la posologie doivent être guidées par la réponse clinique.
Latvian: Devu un titrēšanu bērniem nosaka klīniskā atbildes reakcija.
French: Fièvre, asthénie, irritabilité, trouble de l'équilibre, sensation anormale, malaise
Latvian: Pireksija, astēnija, aizkaitināmība, gaitas traucējumi, dīvaina sajūta, savārgums
French: Manie, anorgasmie, trouble panique, diminution de la libido, sensation de désespoir*, orgasme l'humeur, agitation, variations d'humeur, humeur dépressive, colère, troubles du comportement hallucination visuelle, apathie, absence de discours spontané, trouble du sommeil, labilité émotionnelle, libido diminuée, nervosité, pleurs, dysphémie, humeur euphorique, paranoïa, persévération, attaque de panique, crise de larmes, trouble de la lecture, difficulté d'endormissem ent, émoussement émotionnel, pensée anormale, absence de libido, indifférence, insomnie moyenne, distractibilité, éveil matinal précoce, réaction de panique, élévation de l'humeur anormal, hypomanie, sensation orgasmique diminuée
Latvian: Mānija, anorgasmija, panika, dzimumtieksmes rašanās traucējumi, izmisuma sajūta*, patoloģisks orgasms, hipomānija, pavājināta orgasma sajūta patoloģiska uzvedība labilitāte, pavājināta dzimumtieksme, nemiers, raudāšana, disfēmija, eiforisks garastāvoklis, paranoja, neatlaidība, panikas lēkme, raudulīgums, lasīšanas traucējumi, sākotnējs bezmiegs, notrulināts emocionālais stāvoklis, patoloģiska domāšana, dzimumtieksmes zudums, nemierīgums, bezmiegs nakts vidū, izklaidība, pamošanās agri no rīta, panikas reakcija, pārāk labs garastāvoklis * atklātas kā BP no pēcreģistrācijas perioda spontānajiem ziņojumiem.
French: Comme le recommande le CHMP, le TAMM a inclus la contreindication pour l'utilisation du topiramate pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles d'être enceintes sans contraception appropriée pour l'indication de prophylaxie de la migraine.
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva migrēnas profilakses indikācijā kontrindikāciju topiramāta lietošanai migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm, kam var būt bērni, ja tās nelieto piemērotu kontracepciju.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPAMAX 3.
Latvian: Kas ir Topamax un kādam nolūkam to lieto Pirms Topamax lietošanas Kā lietot Topamax
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Alu/alu blisters
French: La dose et l'adaptation posologique chez l'enfant doivent être guidées par la réponse clinique Le traitement des enfants de plus de 6 ans doit débuter par 0,5 à 1 mg/kg le soir pendant la première semaine.
Latvian: Bērnu, kas vecāki par 6 gadiem, ārstēšana jāsāk ar 0,5 - 1 mg/kg pirms naktsmiera pirmajā nedēļā.
French: TOPAMAX peut être administré sans tenir compte des repas.
Latvian: Topamax var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no maltītēm.
French: Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision.
Latvian: Ja ievērojat redzes pārmaiņas vai pavājināšanos, zvaniet savam ārstam
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes incluent : diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit, acidose hyperchlorémique, hypokaliémie, troubles du comportement, agression, apathie, difficulté d'endormissement, idées suicidaires, trouble de l'attention , léthargie, trouble du rythme circadien du sommeil, mauvaise qualité de sommeil, larmoiement accru, bradycardie sinusale, sensation anormale, et trouble de la marche.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem (≥2 reizes) ziņotās BP dubultmaskēts, kontrolētos pētījumos ir pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba, hiperhlorēmiska acidoze, hipokaliēmija, dīvaina uzvedība, agresivitāte, apātija, sākotnējs bezmiegs, domas par pašnāvību, modrības traucējumi, letarģija, diennakts ritma miega traucējumi, slikta miega kvalitāte, pastiprināta asaru izdalīšanās, sinusa bradikardija, dīvaina pašsajūta un gaitas traucējumi.
French: Affections hématologiques et système lymphatique
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
French: 4.1 - Indications thérapeutiques
Latvian: - Terapeitiskās indikācijas
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national] Médicament soumis à prescription médicale.
Latvian: [Aizpildīt nacionālajā līmenī] PALĪGVIELU SARAKSTS [Aizpildīt nacionālajā līmenī] ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete [Aizpildīt nacionālajā līmenī] LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
French: Alopécie, rash, prurit
Latvian: Alopēcija, izsitumi, nieze
French: Le demandeur a proposé des mesures pour réduire ce risque, mais il a été considéré que ces mesures sont difficilement applicables en pratique.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja pasākumus šī riska mazināšanai, bet Komiteja uzskatīja, ka šie pasākumi ir praksē grūti īstenojami.
French: Dans l'une des études, les patients ont été traités plus longtemps et les mesures de l'efficacité ont été effectuées après 108 semaines.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacientus ārstēja ilgāk un efektivitātes mērījumus veica pēc 108 nedēļām.
French: Qu'est-ce que Qsiva?
Latvian: Kas ir Qsiva?
French: Les mécanismes exacts de l'action du topiramate ne sont pas encore complètement élucidés.
Latvian: Precīzi topiramāta darbības mehānismi nav skaidri zināmi.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Vivus BV.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
French: Le comité a noté qu'il avait une probabilité élevée que le médicament, s'il était approuvé, ne soit pas strictement réservé aux patients auxquels il est destiné.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka apstiprināšanas gadījumā ir liela varbūtība, ka zāles netiks lietotas stingri tikai tiem pacientiem, kam tās paredzētas.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Qsiva, destiné au traitement de l'obésité.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
French: 21 février 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/109958/2013
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos.
French: On pense que le topiramate agit en augmentant la consommation d'énergie par le corps, en réduisant l'efficacité énergétique et en diminuant l'appétit des patients.
Latvian: Uzskata, ka topiramāts darbojas, palielinot enerģijas patēriņu organismā, mazinot enerģētisko efektivitāti un pacienta kāri pēc ēdiena.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'ampleur de la perte de poids et le nombre des patients ayant présenté une perte de poids d'au moins 5 % après 28 ou 56 semaines de traitement.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ķermeņa masas zuduma apjoms un pacientu skaits, kam pēc 28 vai 56 terapijas nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vismaz par 5 %.
French: Le topiramate est également connu pour être potentiellement nocif pour l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Latvian: Zināms, ka topiramāts var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniece.
French: Après avoir considéré les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 21 février 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. februārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
French: D'autre part, il y avait des inquiétudes concernant les effets psychiatriques à long terme (des cas de dépression et d'anxiété ont été rapportés dans les études) et des effets cognitifs (tels que des problèmes de mémoire et d'attention) liés au composant topiramate de Qsiva.
Latvian: Otrkārt, bija bažas par psihisko ietekmi ilgtermiņā (pētījumos ziņots par depresiju un trauksmi) un kognitīvo ietekmi (piemēram, atmiņas un uzmanības traucējumi) saistībā ar Qsiva topiramāta sastāvdaļu.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Qsiva ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Qsiva ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: Qsiva est un médicament qui contient les principes actifs phentermine et topiramate.
Latvian: Qsiva ir zāles, kas satur aktīvās vielas fentermīnu un topiramātu.
French: Le CHMP a noté que les études principales montraient une perte de poids pertinente sur le plan clinique à la suite du traitement par Qsiva, mais s'est inquiétée des effets à long terme du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins, en particulier en raison des effets de la phentermine, qui est connue pour augmenter le rythme cardiaque mais dont les effets à long terme ne sont pas clairs.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pamatpētījumi liecināja par klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos pēc ārstēšanas ar Qsiva, bet tai bija bažas par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, īpaši fentermīna ietekmes dēļ, kas, kā zināms, palielina sirdsdarbības ātrumu, bet tā ietekme ilgtermiņā nav skaidra.
French: Les deux principes actifs de Qsiva sont des coupe-faim.
Latvian: Abas Qsiva aktīvās vielas ir ēstgribu nomācoši līdzekļi.
French: Qsiva devait être utilisé pour le traitement des patients atteints d'obésité sévère (IMC ≥ 35 kg/m2) ou des patients souffrant d'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) qui ont des problèmes de santé liés au poids, tels qu'une tension artérielle élevée, un diabète de type 2 ou des taux anormaux de graisse dans le sang.
Latvian: Qsiva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientus ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2), kuriem ir ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, 2. tipa cukura diabēts vai patoloģisks tauku līmenis asinīs.
French: Deux des études incluaient spécifiquement des patients présentant des problèmes de santé liés au poids, notamment un diabète, une tension artérielle élevée et des taux anormaux de graisse et de sucre dans le sang.
Latvian: Divos no pētījumiem specifiski bija iekļauti pacienti, kuriem bija ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, to vidū arī diabēts, paaugstināts asinsspiediens un patoloģisks tauku un cukura līmenis asinīs.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après réexamen de l'avis.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
French: Les effets de Qsiva ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Qsiva iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: La phentermine coupe l'appétit en libérant un transmetteur chimique appelé norépinéphrine (ou noradrénaline) dans l'hypothalamus, la région du cerveau qui contrôle la sensation de faim.
Latvian: Fentermīns nomāc ēstgribu, atbrīvojot hipotalamā, galvas smadzeņu reģionā, kas kontrolē izsalkumu, ķīmisku mediatoru, ko dēvē par norepinefrīnu (jeb adrenalīnu).
French: Dans quel cas Qsiva devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qsiva?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Qsiva (phentermine / topiramate)
Latvian: Qsiva (fentermīna/topiramāta) reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikums
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à libération modifiée.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas ilgstošas darbības kapsulu veidā.
French: Quatre études principales incluant au total environ 4 000 patients obèses ou en surpoids ont été réalisées, afin de comparer le traitement par Qsiva avec un placebo (un traitement fictif) et avec des traitements par phentermine ou topiramate administrés seuls.
Latvian: Šajos pētījumos Qsiva terapiju salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar atsevišķi lietotu fentermīnu vai topiramātu.
French: Conditionnement Taille de l'emballage e s
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
French: La toxicité était prévisible et réversible.
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
French: Les réactions se sont avérées légères et n'ont généralement pas nécessité de traitement spécifique
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
French: Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
Latvian: Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
French: IC = Intervalle de Confiance.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
French: - Infections.
Latvian: - Infekcijas.
French: Parlezen à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.
French: Si cela se produit ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Latvian: Ja Jums tas novērojams, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
Latvian: Tomēr, nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14 %.