FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Bulgarian: Всички те също са отзвучали, 2 с продължаване на двете лекарства и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Czech: Způsob podání Leflunomide medac tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Bulgarian: Начин на приложение Таблетките Лефлуномид medac трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Bulgarian: Тъй като лефлуномид се задържа дълго в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове дори дълго време след смяната (кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.
Bulgarian: пациенти с тежки имунодефицитни състояния, напр. СПИН
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Czech: Leflunomide medac je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Лефлуномид medac е противопоказан по време на бременност (вж.
Czech: Leflunomide medac se obvykle užívá dlouhodobě.
Bulgarian: Лефлуномид medac за продължително време.
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide medac se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид medac.
Czech: • Léčivou látkou je leflunomid.
Bulgarian: Активното вещество е лефлуномид.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním zakončením.
Bulgarian: Редки случаи на тежко чернодробно увреждане, включително с фатален изход са били съобщавани по време на лечението с лефлуномид.
Czech: • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Bulgarian: изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide medac bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Лефлуномид medac, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 100 mg přípravku Leflunomide medac jednou denně po dobu prvních tří dnů.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Лефлуномид medac е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)
Bulgarian: • репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí není úprava dávky doporučena.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с лека бъбречна недостатъчност.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Bulgarian: Многократното приложение на A771726 намалява средната Cmax и AUC на кофеин (субстрат на CYP1A2), съответно с 18 % и 55 %, което предполага че A771726 може да бъде слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Czech: Leflunomide medac patří do skupiny látek nazývaných protirevmatické léky.
Bulgarian: Лефлуномид medac принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tя съдържа активното вещество лефлуномид.
Czech: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,06 mg sojového lecithinu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза (като монохидрат) и 0,06 mg соев лецитин.
Czech: Farmakokinetická interakce s perorálními kontraceptivy byla pozorována s A771726 (viz níže).
Bulgarian: Наблюдавано е фармакокинетично взаимодействие с перорални контрацептиви и A771726 (вж.
Czech: Leflunomide medac obsahuje laktózu.
Bulgarian: Лефлуномид medac съдържа лактоза.
Czech: Jedna tableta obsahuje 114 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,09 mg sojového lecithinu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg лактоза (като монохидрат) и 0,09 mg соев лецитин.
Czech: Leflunomide medac 20 mg
Bulgarian: Лефлуномид medac 20 mg
Czech: V případě souběžného podávání se substráty OAT3, jako například s cefaklorem, benzylpenicilinem, ciprofloxacinem, indometacinem, ketoprofenem, furosemidem, cimetidinem, methotrexátem, zidovudinem, se doporučuje zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като цефаклор, бензилпеницилин, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуросемид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Czech: <Leflunomide medac 10 mg> 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Bulgarian: <Лефлуномид medac 10 mg> 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Czech: Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide medac rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
Bulgarian: КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59 % в групата на лефлуномид и 29,7 % в групата на плацебо до 6 месеца (р< 0,0001).
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид medac:
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n = 102), leflunomidu 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) nebo 25 mg/den (n = 104).
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n = 102),лефлуномид 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101), или 25 mg/дневно (n = 104).
Czech: Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,12 mg sojového lecithinu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза (като монохидрат) и 0,12 mg соев лецитин.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide medac může zvýšit možnost poškození jater.
Bulgarian: Лефлуномид medac може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Czech: Leflunomide medac 15 mg
Bulgarian: Лефлуномид medac 15 mg
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Bulgarian: Многократното приложение на A771726 не е имало ефект върху фармакокинетиката на S-варфарин, което показва, че A771726 не е инхибитор или индуктор на CYP2C9.
Czech: • indometacin, ketoprofen na bolest a zánět
Bulgarian: индометацин, кетопрофен за болка или възпаление
Czech: • tizanidin na uvolnení svalů
Bulgarian: тизанидин, мускулен релаксант
Czech: (10 - 25 mg týdně), bylo pozorováno 2 - 3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Bulgarian: При малко (n = 30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), е наблюдавано 2- до 3-кратно увеличение на чернодробните ензими при 5 от 30 пациенти.
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 133), sulfasalazinu 2 g/den (n = 133), nebo placebu (n = 92).
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n = 133), сулфасалазин 2 g дневно (n = 133) или плацебо (n = 92).
Czech: • před zahájením léčby leflunomidem
Bulgarian: преди започването на лефлуномид,
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např.
Bulgarian: ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Czech: Leflunomide medac 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Bulgarian: Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 6 mm.
Czech: • těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,
Bulgarian: тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,
Czech: Sójový lecitin
Bulgarian: руптура на сухожилие
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 6 mm.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелногрупово, нонинфериорно проучване, сравнява относителната ефикасност на две различни дневни поддържащи дози лефлуномид 10 mg и 20 mg.
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
Bulgarian: За други субстрати на BCRP (напр. метотрексат, топотекан, сулфасалазин, даунорубицин, доксорубицин) и семейството на OATP, особено инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин, правастатин, метотрексат, натеглинид, репаглинид, рифампицин) едновременното приложение трябва също да се извършва с повишено внимание.
Czech: intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může být fatální
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална С неизвестна честота: белодробна хипертония
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
Bulgarian: Ефект върху BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 182), nebo k placebu (n = 118).
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n = 182), или плацебо (n = 118).
Czech: • pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,
Bulgarian: ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми,
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "15".
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "15"от едната страна.
Czech: Kožní reakce Při výskytu ulcerózní stomatitidy se musí podávání leflunomidu ukončit.
Bulgarian: В случай на улцерозен стоматит, приложението на лефлуномид трябва да се преустанови.
Czech: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu
Bulgarian: • розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол)
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide medac byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид medac е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като
Czech: Eliminační kúra
Bulgarian: Елиминиране
Czech: Leflunomide medac tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Bulgarian: Лефлуномид medac трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.
Bulgarian: понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 - 20 mg přípravku Leflunomide medac denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Bulgarian: 10 до 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Czech: Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nasogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodin a 48 % za 48 hodin.
Bulgarian: , намалява плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37 % за 24 часа и с 48 % за 48 часа.
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n = 501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 498).
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n = 498).
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným
Bulgarian: При проучване с изотопно белязан
Czech: Před začátkem léčby leflunomidem, dále každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden je nutno provést společně s ALT úplné vyšetření krevního obrazu, včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček.
Bulgarian: Едновременно с АЛАТ, трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, преди започване на лечението с лефлуномид, както и веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и веднъж на всеки 8 седмици след това.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační kúře.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради за това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide medac Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: <Leflunomide medac 15 mg> 30 potahovaných tablet
Bulgarian: <Лефлуномид medac 15 mg> 30 филмирани таблетки
Czech: tendosynovitida
Bulgarian: тендосиновит
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
Bulgarian: С неизвестна честота: гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите,
Czech: Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomide medac z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид medac от Вашия организъм.
Czech: Při léčbě leflunomidem se doporučuje vyvarovat se konzumace alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Bulgarian: Поради възможността за допълнителни хепатотоксични ефекти, се препоръчва употребата на алкохол да се избягва по време на лечението с лефлуномид.
Czech: Leflunomide medac 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Bulgarian: Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Czech: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie Vzácné: zvýšení LDH
Bulgarian: повишаване на LDH С неизвестна честота: хипоурикемия
Czech: <Leflunomide medac 20 mg> 15 potahovaných tablet
Bulgarian: <Лефлуномид medac 20 mg> 15 филмирани таблетки
Czech: Je-li po ukončení léčby přípravkem Leflunomide medac zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Лефлуномид medac.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 15 a 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 15 и 20 mg).
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Bulgarian: Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Leflunomide medac leflunomidum
Bulgarian: Leflunomide medac leflunomide
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide medac.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide medac a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi zkontroloval játra a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide medac и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Czech: Přípravek Leflunomide medac se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Bulgarian: Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide medac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide medac?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Leflunomide medac byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Leflunomide medac се използва възможно най-безопасно.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Leflunomide medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Leflunomide medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide medac.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide medac.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide medac převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide medac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide medac:
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide medac е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Leflunomide medac?