FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlande
Norwegian Bokmål: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
French: Le profil pharmacocinétique systémique du mébutate d'ingénol et de ses métabolites n'a pas été défini chez l'homme en raison de l'absence de taux sanguins quantifiables après administration par voie cutanée.
Norwegian Bokmål: Den systemiske farmakokinetiske profilen til ingenolmebutat og dets metabolitter har ikke blitt karakterisert hos mennesker på grunn av manglende målbare fullblodkonsentrasjoner etter lokalbehandling.
French: La zone traitée ne doit pas être recouverte par des pansements occlusifs après l'application de Picato.
Norwegian Bokmål: Det behandlete området må ikke dekkes med okkluderende bandasjer etter påføring av Picato.
French: - Appliquer le contenu d'un tube sur une zone de 25 cm2 (par exemple 5 cm x 5 cm).
Norwegian Bokmål: - Påfør innholdet av en tube på et område på 25 cm2 (f.eks. 5 cm x 5 cm).
French: Le tube est à usage unique et doit être jeté après l'utilisation (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Tuben er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt.
French: L'efficacité mesurée par le taux de rémission complète et partielle, ainsi que par le pourcentage médian de réduction des lésions, a été évaluée au 57ème jour (voir tableau 2).
Norwegian Bokmål: Effekt, målt som fullstendig og delvis lesjonsfrihet, og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon ble vurdert på dag 57 (se tabell 2).
French: Le mécanisme d'action du mébutate d'ingénol utilisé dans le traitement des kératoses actiniques n'est pas encore complètement élucidé.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen av ingenolmebutat til bruk ved aktinisk keratose er ennå ikke fullt utkarakterisert.
French: Tronc et extrémités
Norwegian Bokmål: Kropp og ekstremiteter
French: Les réactions cutanées localisées sont transitoires et apparaissent généralement durant le 1er jour de traitement avec une intensité maximale jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er forbigående og inntrer vanligvis 1 dag etter behandlingsstart og med en intensitetstopp opptil 1 uke etter avsluttet behandling.
French: Comment utiliser Picato
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Picato
French: Pour chaque jour de traitement programmé, le gel à l'étude était appliqué sur la totalité de la zone à traiter.
Norwegian Bokmål: På hver planlagte doseringsdag ble forsøksgelen påført hele behandlingsområdet.
French: Faire attention à ne pas transférer le gel de la zone de traitement à vos yeux.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
French: Le médicament est un traitement topique (sur la peau) des kératoses actiniques, également appelées kératoses solaires, chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mébutate d'ingénol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mébutate d'ingénol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for ingenolmebutat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder ingenolmebutat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: Contactez votre médecin si des réactions cutanées locales deviennent graves.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis hudreaksjonene blir alvorlige.
French: Affections oculaires*
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer*
French: Toute lésion cliniquement atypique pour une kératose actinique ou suspectée de malignité doit être biopsiée pour déterminer le traitement approprié.
Norwegian Bokmål: Lesjoner som er klinisk atypiske for aktinisk keratose eller som gir mistanke om malignitet, skal undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée de bandages imperméables à l'air ou à l'eau après avoir appliqué ce médicament.
Norwegian Bokmål: - Dekk ikke det behandlede området med luft- eller vanntett bandasje etter at du har brukt dette legemidlet.
French: 149 patients dans le groupe Picato et 140 dans le groupe véhicule ont été suivis pendant 12 mois.
Norwegian Bokmål: 149 pasienter i Picato armen og 140 pasienter i vehikkel armen ble fulgt opp i 12 måneder.
French: Bouchons de PEHD.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
French: Les réactions cutanées localisées se résorbent généralement en 2 semaines après le début du traitement de zones situées au niveau du visage et du cuir chevelu et en 4 semaines après le début du traitement de zones sur le tronc et les extrémités.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner forsvinner vanligvis innen 2 uker etter behandlingsstart ved behandling i ansikt og hodebunn og innen 4 uker etter behandlingsstart ved behandling på kroppen og ekstremiteter.
French: Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si vous avez oublié d'utiliser Picato.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du har glemt å bruke Picato.
French: Cependant, en raison de la nature de cette pathologie, toute exposition excessive au soleil (y compris aux lampes solaires et cabines de bronzage) doit être évitée ou réduite.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid, på grunn av sykdommens natur, unngå overdreven eksponering for sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
French: Visage et cuir chevelu
Norwegian Bokmål: Ansikt og hodebunn
French: - Etaler doucement le gel sur la zone à traiter.
Norwegian Bokmål: - Gni gelen forsiktig på det området som behandles.
French: Le nombre moyen de KA dans le groupe Picato était de 5,7 à l'inclusion, de 0,8 à la semaine 11 et de 0,9 à 12 mois versus 5,8, 1,0 et 1,2 dans le groupe véhicule aux mêmes moments.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall AK lesjoner i Picato armen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved uke 11 og 0,9 ved måned 12, og henholdsvis 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikkel gruppen ved disse tidspunktene.
French: Des études ont été menées pour évaluer l'effet des rayonnements UV sur la peau après une application unique ou répétée de mébutate d'ingénol, 100 µg/g.
Norwegian Bokmål: Studier er utført for å vurdere effekten av UV-stråling på huden etter enkeltvis og gjentatt applikasjon med ingenolmebutat-gel, 100 mikrogram/g.
French: Picato est indiqué dans le traitement cutané des kératoses actiniques non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Picato er indisert til lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Picato.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Picato.
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le corps, les bras, les mains et les jambes.
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/gram gel brukes mot aktinisk keratose på kroppen, armer, hender og ben.
French: L'incidence des réactions cutanées locales survenues à une incidence >1% tant sur le « visage/cuir chevelu » que sur le(s) « tronc/extrémités », est respectivement : érythème au site d'application (94% et 92%), exfoliation au site d'application (85% et 90%), croûte au site d'application (80% et 74%), gonflement au site d'application (79% et 64%), vésicules au site d'application (13% et 20%), pustules au site d'application (43% et 23%) et érosion au site d'application (31% et 25%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av lokale hudreaksjoner som forekom med en insidens >1 % i både ansikt/hodebunn og kropp/ekstremiteter var: erytem på applikasjonsstedet (94 % og 92 %), avskalling på applikasjonsstedet (85 % og 90 %), skorpedannelse på applikasjonsstedet (80 % og 74 %), hevelse på applikasjonsstedet (79 % og 64 %), vesikler på applikasjonsstedet (13 % og 20 %), pustler på applikasjonsstedet (43 % og 23 %) og erosjon på applikasjonsstedet (31 % og 25 %).
French: Les modèles in vivo et in vitro ont montré un double mécanisme du mébutate d'ingénol :1) induction d'une mort cellulaire localisée au niveau de la lésion et 2) stimulation d'une réponse inflammatoire caractérisée par une production locale de cytokines et chémokines proinflammatoires et une infiltration de cellules immunocompétentes.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-modeller har vist en todelt virkningsmekanisme for effekten av ingenolmebutat: 1) induserer lokal lesjon celledød og 2) fremmer en inflammatorisk respons karakterisert ved lokal produksjon av proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering av immunkompetente celler.
French: Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt et étaler de façon uniforme sur toute la zone à traiter, laisser sécher pendant 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter.
French: - N'appliquer pas ce médicament sur les muqueuses, la zone près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur de l'oreille ou sur les lèvres.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør dette legemidlet på området nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
French: Parmi les 1165 patients traités avec Picato dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol, 656 patients (56%) avaient 65 ans ou plus, tandis que 241 patients (21%) avaient 75 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: Av 1165 pasienter behandlet med Picato i kliniske studier av behandling av aktinisk keratose med ingenolmebutat-gel, var 656 pasienter (56 %) 65 år eller eldre, mens 241 pasienter (21 %) var 75 år og eldre.
French: Pour chacune des localisations les taux de rémissions complets et partiels étaient plus élevés dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableaux 3 et 4).
Norwegian Bokmål: Innen hver lokalisasjon var fullstendig og delvis tilheling høyere i gruppen som ble behandlet med ingenolmebutat sammenliknet med vehikkelgruppen (se tabell 3 og 4).
French: Une moyenne supérieure des scores de satisfaction globale du patient, indiquant un taux supérieur de satisfaction générale, mesuré par le Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), a été observé dans les groupes mébutate d'ingénol par comparaison aux groupes véhicule (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Høyere gjennomsnittlig "patient global satisfaction score", som indikerer en høyere grad av samlet tilfredshet, ble observert i ingenolmebutat-gruppen sammenliknet med vehikkelgruppen (p<0,001) målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication", (TSQM).
French: c Les patients, chez lesquels un premier cycle de traitement n'a pas abouti à une rémission complète de toutes les KA sur la zone de traitement.
Norwegian Bokmål: c Pasienter der første behandling ikke medførte fullstendig tilheling av alle AK lesjoner i behandlingsområdet.
French: - L'effet maximal de Picato peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Norwegian Bokmål: - Full effekt av Picato kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
French: Si vous traitez vos mains vous devrez seulement laver le bout du doigt que vous avez utilisé pour appliquer le gel.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandler hendene, vasker du kun fingertuppen som du har brukt til å påføre gelen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réponses cutanées locales incluant l'érythème, l'écaillement/desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules/pustules et les érosions/ulcérations sur le site d'application du mébutate d'ingénol, voir tableau 1 pour les termes MedDRA.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkninger er lokale hudreaksjoner, inkludert erytem, flassing/avskalling, skorpedannelse, hevelse, småblærer/blemmer og erosjon/sår der ingenolmebutat-gel appliseres, se tabell 1 for MedDRA-termer.
French: Si les mains sont à traiter, seul le bout du doigt qui est utilisé pour appliquer le gel doit être lavé.
Norwegian Bokmål: Hvis hendene behandles, skal kun fingertuppen som brukes til å påføre gelen vaskes.
French: Des anomalies fœtales mineures ou des altérations ont été observées chez les fœtus des femelles traitées à la dose de 1 µg/kg/jour (12 µg/m²/jour).
Norwegian Bokmål: Mindre fosterskader eller varianter ble observert hos fostre av behandlede hundyr ved doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2 /dag).
French: Un CSC n'a été rapporté dans la zone traitée chez aucun patient (0 des 184 patients préalablement traités par le gel de mébutate d'ingénol) des trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an.
Norwegian Bokmål: SCC i behandlet område ble ikke rapportert hos noen pasienter (0 av 184 pasienter tidligere behandlet med ingenolmebutat-gel) i tre prospektive, observasjonsstudier fulgt opp i 1 år.
French: Gel transparent et incolore.
Norwegian Bokmål: Klar fargeløs gel.
French: Chez le rat, le mébutate d'ingénol n'a pas été associé à des effets sur le développement fœtal à des doses jusqu'à 5 µg/kg/jour (30 µg/m²/jour) en IV.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble ingenolmebutat ikke assosiert med effekter på fosterutvikling ved iv doser opp til 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
French: L'effet du traitement ne peut être correctement évalué qu'après la disparition des réactions cutanées locales.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen kan ikke vurderes adekvat før hudreaksjonene er tilhelet.
French: Le gonflement du site d'application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d'1 personne sur 10).
Norwegian Bokmål: Hevelse på påføringsstedet er meget vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10).
French: Des réactions cutanées locales comme l'érythème, l'écaillement/desquamation et la formation de croûtes sont attendues après l'application cutanée de Picato (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner som erytem, flassing/avskalling og skorpedannelse kan forventes etter lokalbehandling med Picato (se pkt 4.8).
French: Taux de rémission partielle défini comme le pourcentage de patients chez lesquels 75% ou plus du nombre de lésions de kératose actinique présentes en début d'étude ont disparu.
Norwegian Bokmål: b Delvis tilheling ble definert som prosentandelen av pasientene der 75 % eller flere av aktinisk keratose lesjonene fra utgangspunktet var tilhelet.
French: Compte tenu de l'objectif du traitement des kératoses actiniques, qui est la prévention des cancers de la peau et prenant en considération le nombre de cas de cancers de la peau rapportés avec le mébutate d'ingénol dans les essais cliniques et après commercialisation, le PRAC a de réelles interrogations concernant l'impact du risque de cancer de la peau sur la balance bénéfice-risque de Picato.
Norwegian Bokmål: Med tanke på behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebygging av hudmalignitet, og antall tilfeller av hudtumor som er meldt for ingenolmebutat i kliniske studier og etter markedsføring, har PRAC alvorlige bekymringer om virkningen av risikoen for hudtumorer på nytte-/risikoforholdet for Picato.
French: Sur la zone traitée : - Démangeaison (prurit) - Irritation
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kløe - Irritasjon
French: Comment conserver Picato
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Picato
French: Douleur au site d'application***
Norwegian Bokmål: Smerte på applikasjonsstedet*** Svært vanlige
French: Afin de poursuivre l'investigation de l'incidence du traitement des tumeurs malignes de la peau, en particuliers des carcinomes spinocellulaires, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'un essai randomisé en double aveugle chez des patients traités avec du mébutate d'ingénol comparé avec le véhicule témoin, durant au moins 18 mois de suivi.
Norwegian Bokmål: For å undersøke ytterligere insidensen av maligniteter på behandlet hudområde, særlig platecellekarsinom, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en randomisert, dobbeltblindet studie der pasienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignes med vehikkelkontroll over minst 18 måneders oppfølging.
French: Ils s'améliorent en général dans les 2 semaines qui suivent le début du traitement.
Norwegian Bokmål: De blir vanligvis bedre innen 2 uker fra du startet behandlingen.
French: Ce médicament n'a pas d'effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: d Les patients chez lesquels le premier cycle de traitement a abouti à une rémission complète et qui ont présenté une récidive dans la zone traitée à la semaine 26 ou 44
Norwegian Bokmål: d Pasienter der første behandling medførte fullstendig tilheling og som hadde tilbakefall i behandlingsområdet enten i uke 26 eller 44.
French: Tableau 5 Taux de récidive des lésions de kératose actinique Picato 150 µg/g gel Visage et cuir chevelu (n=108)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Residivfrekvens av aktinisk keratose-lesjoner Picato 150 mikrogram/g gel Ansikt og hodebunn (n=108)
French: Tube laminé unidose avec une couche interne en Polyéthylène de Haute Densité (PEHD) et une couche externe en aluminium.
Norwegian Bokmål: Endose laminattuber med et indre lag av polyetylen med høy tetthet (HDPE) og aluminium som ytre lag.
French: Les profils d'expression des gènes des biopsies de peau des zones traitées suggèrent des réponses inflammatoires et une réponse à une blessure, ce qui est compatible avec les évaluations histologiques.
Norwegian Bokmål: Genekspresjonsmønstre av hudbiopsier fra behandlingsområder antyder inflammatorisk respons og sårrespons, som stemmer overens med histologivurderingene.
French: Picato 500 µg/g a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² sur le tronc et les extrémités.
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g ble godt tolerert ved påføring på et sammenhengende behandlingsområde på 100 cm2 på kroppen og ekstremiteter.
French: Les patients, chez lesquels, après 8 semaines, un premier cycle de traitement n'a pas abouti à une rémission complète de toutes les KA de la zone de traitement, ont été randomisés pour recevoir soit un autre cycle de traitement avec Picato, soit un traitement par le véhicule.
Norwegian Bokmål: Pasienter som 8 uker etter første behandling ikke fikk fullstendig tilheling av alle AK lesjonene i behandlingsområdet, ble randomisert til en sekundær behandling med Picato eller vehikkel.
French: La mère qui allaite doit être informée que le contact physique entre son nouveau-né/nourrisson et la zone traitée doit être évité pendant les 6 heures qui suivent l'application de Picato.
Norwegian Bokmål: Den ammende moren skal informeres om at fysisk kontakt mellom hennes nyfødte/spedbarn og det behandlede området skal unngås i en periode på 6 timer etter påføring av Picato.
French: Trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an, ont été conduites pour évaluer le maintien de l'efficacité, en étudiant la récidive des lésions de kératoses actiniques au niveau du champ traité, et la tolérance chez les patients qui avaient reçu un traitement par Picato.
Norwegian Bokmål: Tre prospektive, observasjonsbaserte, 1-års oppfølgingsstudier ble gjennomført for å evaluere vedvarende effekt ved tilbakevendende aktinisk keratose-lesjoner i behandlingsområdet, og sikkerheten for pasientene behandlet med Picato.
French: Ils s'améliorent en général dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement.
Norwegian Bokmål: De vil vanligvis bli bedre innen 4 uker fra du startet behandlingen.
French: Il sera expliqué au patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato et entre deux applications topiques, si deux zones différentes nécessitent des dosages différents.
Norwegian Bokmål: Pasientene må anmodes om å vaske hendene med såpe og vann umiddelbart etter påføring av Picato, og også mellom to forskjellige påføringer på områder som krever ulike styrker.
French: Douleur oculaire
Norwegian Bokmål: Smerter i øyet
French: Tableau 2 Taux de patients avec une rémission complète et partielle et pourcentage médian (%) de réduction des lésions de kératose actinique
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med fullstendig og delvis tilheling og median prosent (%) lesjon reduksjon i aktiniske keratoser
French: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm² (par exemple 5 cm x 5 cm).
Norwegian Bokmål: Innholdet i en tube dekker et behandlingsområde på 25 cm2 (f.eks. 5 cm x 5 cm).
French: Ces résultats n'ont pas modifié le profil de tolérance de Picato (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultatene endret ikke sikkerhetsprofilen til Picato (se pkt.
French: Onze semaines après l'inclusion, soit 8 semaines après l'application de Picato gel ou du véhicule, le taux de rémission complète était de 61% chez les patients randomisés pour recevoir Picato gel et de 49% chez les patients randomisés pour recevoir le véhicule.
Norwegian Bokmål: 11 uker etter baseline, som er 8 uker etter Picato gel eller vehikkel, var fullstendig tilhelingsfrekvens 61 % blant pasientene randomisert til Picato gel, og 49 % blant pasientene randomisert til vehikkel.
French: Efficacité long terme
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
French: L‘incidence des réponses cutanées locales sévères qui sont survenues avec une incidence >1% à la fois sur le « visage/cuir chevelu » et le(s) « tronc/extrémités », sont respectivement : érythème au site d'application (24% et 15%), exfoliation au site d'application (9% et 8%), croûte au site d'application (6% et 4%), gonflement au site d'application (5% et 3%), pustules au site d'application (5% et 1%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlige lokale hudreaksjoner som forekom med en insidens >1 % i både ansiktet/hodebunnen, respektivt på kroppen/ekstremiteter er: erytem på applikasjonsstedet (24 % og 15 %), avskalling på applikasjonsstedet (9 % og 8 %), skorpedannelse på applikasjonsstedet (6 % og 4 %), hevelse på applikasjonsstedet (5 % og 3 %) og pustler på applikasjonsstedet (5 % og 1 %).
French: - Vous devez vous attendre à avoir des réactions cutanées locales, comme des rougeurs et un gonflement, après l'application de ce médicament (voir rubrique 4).
Norwegian Bokmål: - Du kan forvente å få lokale hudreaksjoner, som rødhet og hevelse, etter behandling med dette legemidlet (se pkt.
French: 12 patients sur 163 traités avec un produit expérimental de mébutate d'ingénol ont rapporté 16 tumeurs cutanées apparues au niveau de la zone traitée (1 carcinome spinocellulaire, 1 maladie de Bowen et 14 kératoacanthomes après une relecture anatomo-pathologique centralisée) comparés à 0/61 dans le groupe véhicule.
Norwegian Bokmål: Hos 12 av de 163 pasientene som ble behandlet med utprøvningspreparatet med ingenolmebutat ble det rapportert 16 tilfeller av hudtumorer innenfor behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sykdom og 14 keratoakantom etter sentral patologisk evaluering) sammenliknet med 0 av 61 i vehikkelgruppen.
French: Aucune absorption systémique n'a été détectée au niveau ou au-dessus de la limite de détection (0,1 ng/ml) lorsque 4 tubes de Picato 500 µg/g ont été appliqués sur une zone de 100 cm² sur la partie dorsale de l'avant-bras chez des patients atteints de kératoses actiniques une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk absorpsjon ble påvist ved eller over nedre grense for deteksjon (0,1 ng/ml) når Picato 500 mikrogram/g fra 4 tuber ble påført et område på 100 cm2 dorsalt på underarmen til pasienter med aktinisk keratose én gang daglig i 2 påfølgende dager.
French: Sur la zone traitée : - Démangeaison (prurit) - Irritation - Douleur (incluant les brûlures au site d'application)
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kløe - Irritasjon - Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)
French: Il faut veiller à ne pas appliquer le gel Picato 500 µg/g sur le visage ou le cuir chevelu car cela pourrait entrainer une incidence plus importante des réponses cutanées locales.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at Picato 500 mikrogram/g gelen ikke brukes i ansikt eller hodebunn, da dette kan medføre kraftigere lokale hudreaksjoner.