FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit akuten respiratorischen Zeichen/Symptomen (z. B. Keuchen) oder aktiven Atemwegserkrankungen (wie beispielsweise Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með bráð öndunarfæraeinkenni (t.d. hvæsandi öndun) eða virka sjúkdóma í öndunarvegi (eins og sjúklingar með astma eða með langvinna lungnateppu (sjá kafla 4.4).
German: ADASUVE ist zur Inhalation bestimmt.
Icelandic: ADASUVE er til innöndunar.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, die auch im Zusammenhang mit anderen Formen dieses Arzneimittels möglich sind:
Icelandic: Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:
German: Sie dürfen ADASUVE nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: offener oder eingerissener Beutel oder irgendwelche Anzeichen für eine Beschädigung des Arzneimittels.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE ef vart verður við hvers kyns skemmdir á poka eða ef nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft wiederholt gegenüber Antipsychotika exponiert waren, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir endurtekið fyrir geðrofslyfjum á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu þ.m.t. utanstrýtuheilkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru mismunandi að alvarleika og lengd.
German: Nachdem der Arzt oder das medizinische Fachpersonal ADASUVE für Sie vorbereitet hat, wird man Sie bitten, den Inhalator in die Hand zu nehmen, auszuatmen, das Mundstück dann in den Mund zu nehmen, das Arzneimittel über den Inhalator einzuatmen und anschließend kurz die Luft anzuhalten.
Icelandic: Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og síðan halda í sér andanum í skamma stund.
German: Veränderung 2 Stunden nach
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: • Wenn ADASUVE aus dem Beutel genommen wird, leuchtet die Leuchtanzeige nicht auf.
Icelandic: Þegar ADASUVE er tekið úr pokanum er slökkt á gaumljósinu.
German: Sie erhalten ADASUVE unter der Aufsicht eines Arztes oder von medizinischem Fachpersonal.
Icelandic: ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
German: • Einleitende Erklärung über den Zweck des Schulungsmaterials
Icelandic: Inngangsorð um tilgang fræðsluefnisins
German: Potenzielle Beeinflussung von ADASUVE durch andere Arzneimittel
Icelandic: Hugsanleg áhrif ADASUVE á önnur lyf
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.6).
German: Für die Abgabe der vollständigen Dosis von Loxapin ist die korrekte Anwendung des ADASUVEInhalators wichtig.
Icelandic: Rétt notkun á ADASUVE innöndunartækinu er mikilvæg til að gefa fullan skammt af loxapíni.
German: • Arzneimittel wie Fluvoxamin, Propranolol, Enoxacin und sonstige Arzneimittel, die das
Icelandic: Lyf eins og flúvoxamín, própranólól, enoxasín og önnur lyf sem hamla tilteknum lifrarensímum,
German: Adrenalin darf nicht angewendet werden, da es bei Patienten mit partieller adrenerger Blockade zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem notkun þess hjá sjúklingi með adrenvirka hömlun að hluta til getur lækkað blóðþrýsting enn frekar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: 8-OH-Loxapin übt keine pharmakologische Wirkung auf den D2-Rezeptor aus, während der untergeordnete Metabolit, 7-OH-Loxapin, eine hohe Bindungsaffinität zu D2-Rezeptoren aufweist.
Icelandic: 8-OH-loxapín er ekki lyfjafræðilega virkt við D2-viðtakann en umbrotsefnið 7-OH-loxapín sem myndast í minna mæli hefur mikla sækni í D2-viðtaka.
German: ADASUVE darf nur in einem Krankenhausumfeld und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Icelandic: ADASUVE skal aðeins gefið á sjúkrastofnunum undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
German: Das Potenzial von Loxapin und seinen Metaboliten (Amoxapin, 7-OH-Loxapin, 8-OH-Loxapin und Loxapin-N-oxid) zur Hemmung des über CYP450 vermittelten Arzneimittelmetabolismus wurde in vitro für die Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 untersucht.
Icelandic: Geta loxapíns og umbrotsefna þess (amoxapíns, 7-OH-loxapíns, 8-OH-loxapíns og loxapíns-N-oxíðs) til að hamla CYP450 - miðluðu lyfjaumbroti hefur verið rannsökuð in vitro fyrir CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
German: Die Patienten sollten unmittelbar nach der Kontrolle von akuten Agitationssymptomen eine reguläre Behandlung erhalten.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá hefðbundna meðferð tafarlaust þegar stjórn hefur náðst á æsingi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von ADASUVE beträgt 9,1 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ADASUVE er 9,1 mg.
German: Den Inhalator vom Mund entfernt halten und vollständig ausatmen, um die Lunge zu entleeren.
Icelandic: Halda skal innöndunartækinu frá munni, anda út og tæma lungun.
German: Als Responder galten Patienten, bei denen der PEC-Gesamtscore um einen Wert von ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert abfiel, oder Patienten mit einem CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert).
Icelandic: Sjúklingar sem töldust svara voru þeir sem höfðu ≥40% lækkun frá upphafi á heildarskori PEC eða sjúklingar með CGI-I skorið 1 (hefur lagast mjög mikið) eða 2 (hefur lagast mikið).
German: Für Loxapin sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die entweder durch Cytochrom-P450 (CYP450)-Isoenzyme metabolisiert oder durch humane Uridin 5´-diphosphoglucuronosyl Transferasen (UGTs) glucuronidiert werden.
Icelandic: Ekki er búist við að loxapín hafi klínískt marktækar milliverkanir við lyf sem umbrotna annaðhvort fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP450) ísóensíma eða glúkúróníðuð af úridíni manna 5'- tvífosfóglúkúrónýl transferasa(UGTs).
German: ADASUVE kann eine eingeschränkte Wirksamkeit aufweisen, wenn der Patient begleitend mit anderen Arzneimitteln, insbesondere anderen Antipsychotika, behandelt wird.
Icelandic: ADASUVE getur haft takmarkaða virkni ef sjúklingar taka önnur lyf samhliða, sér í lagi önnur geðrofslyf.
German: Die Außenseite des Gehäuses kann sich während der Anwendung erwärmen.
Icelandic: Ytra byrði tækisins getur hugsanlega hitnað við notkun.
German: 5 Einzeldosis-Inhalatoren
Icelandic: 5 stakskammta innöndunartæki
German: Das Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt.
Icelandic: Lyfinu er pakkað í innsiglaðan poka.
German: Es ist allerdings nicht zu erwarten, dass es in therapeutischen Konzentrationen den P-GP-vermittelten Transport von anderen Arzneimitteln klinisch signifikant hemmt.
Icelandic: Þó er ekki búist við að efnið hamli P-gp-miðluðum flutningi á öðrum lyfjum við meðferðarþéttni á klínískt marktækan hátt.
German: Über das Mundstück tief und gleichmäßig einatmen.
Icelandic: Anda djúpt inn um munnstykkið.
German: Vorsicht ist angeraten, wenn Loxapin mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Phenothiazine oder Butyrophenone, Clozapin, Trizyklika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Tramadol und Mefloquin (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Viðhafa skal varúð ef loxapín er notað samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að lækka krampaþröskuldinn, t.d. phenothiazín eða bútýrófenón, clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín (sjá kafla 4.4).
German: • (illegale) Partydrogen
Icelandic: Eiturlyf (ólögleg efni)
German: ADASUVE darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota ADASUVE nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: Falls erforderlich, kann nach 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet werden.
Icelandic: Gefa má annan skammt eftir 2 klukkustundir ef nauðsyn krefur.
German: Zusätzliche deuten in-vitro Studien darauf hin, dass Loxapin und 8-OH-Loxapin keine Inhibitoren von UGT 1A1, 1A3, 1A4, 2B7 und 2B15 sind.
Icelandic: Að auki gefa in vitro rannsóknir til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki hamlar fyrir UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 og 2B15.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADASUVE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 12 bis unter 18 Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und in der Altersklasse von 10 bis unter 18 Jahren zur Behandlung von bipolaren Störungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna sem eru 12 ára til 18 ára við geðklofa og hjá undirhópum sem eru 10 ára til 18 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr við notkun.
German: Den Folienbeutel aufreißen und den Inhalator aus der Verpackung entnehmen.
Icelandic: Opnið álpokann og takið innöndunartækið úr umbúðunum.
German: Bei ADASUVE war die beim Menschen beobachtete Reihenfolge der Metaboliten (auf der Grundlage einer systemischen Exposition) 8-OH-Loxapin >> Loxapin-N-oxid > 7-OH-Loxapin > Amoxapin, wobei die Plasmaspiegel von 8-OH-Loxapin denen der Ausgangsverbindung ähnlich waren.
Icelandic: ADASUVE sem myndast hjá mönnum (miðað við altæka útsetningu) var 8-OH-loxapín >> loxapín N oxíð > 7-OH-loxapín > amoxapín, þar sem plasmaþéttni 8-OH-loxapíns var svipuð og fyrir upphaflega lyfið.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten innerhalb von 25 Minuten nach Anwendung einer Dosis auf, waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad und konnten durch Inhalation eines Bronchodilatators gelindert werden.
Icelandic: Flestar aukaverkanir komu fram innan 25 mínútna eftir gjöf, voru vægar eða miðlungi alvarlegar og gengu til baka með notkun á berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar.
German: Embryo- bzw. fetale Entwicklungsstudien und perinatale Studien erbrachten Hinweise auf Entwicklungsverzögerungen (reduziertes Gewicht, verzögerte Ossifikation, Hydronephrose, Hydroureter und/oder aufgetriebenes Nierenbecken mit reduzierten oder fehlenden Papillen) und eine erhöhte perinatale und neonatale Mortalität unter den Nachkommen von Ratten, die ab der Mitte ihrer Trächtigkeit mit oralen Dosen unterhalb der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von ADASUVE auf der Basis von mg/m behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska og eftir fæðingu hafa komið fram einkenni seinþroska (minnkuð þyngd, seinkun á beinmyndun, vatnsnýra, þvagleiðaraþan, og/eða þanin nýrnaskjóða þar sem totur eru minni eða eru ekki til staðar) og aukin dánartíðni hjá afkvæmum við fæðingu og eftir fæðingu hjá rottum sem fengu skammta til inntöku á miðri meðgöngu sem voru minni en ráðlagðir hámarks dagskammtar ADASUVE hjá mönnum miðað við mg/m
German: Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um eine automatische Deaktivierung des Inhalators zu vermeiden.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af (eða þar til slökknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.
German: • ADASUVE wird in einem versiegelten Beutel geliefert.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die begleitend mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, bei denen es sich entweder um Hemmer oder Induktoren dieser Enzyme handelt, insbesondere wenn für das gleichzeitig angewendete Arzneimittel bekannt ist, dass es mehrere der am Metabolismus von Loxapin beteiligten Enzyme hemmt oder induziert.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa annaðhvort hamlandi eða virkjandi áhrif á þessi ensím, sér í lagi ef vitað er að lyfið sem er gefið samhliða hamli eða örvi nokkur af ensímunum sem koma við sögu í umbrotum loxapíns.
German: Es wurde keine signifikante Hemmung beobachtet.
Icelandic: Engin marktæk hömlun kom fram.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten mit Agitiertheit infolge von Intoxikation oder organischer Erkrankung (Delirium) sind nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og virkni ADASUVE hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með æsing af völdum ölvunar eða líkamlegs sjúkdóms (óráð).
German: Zwei
Icelandic: Tveir
German: Zusätzliche Maßnahmen umfassen Sauerstoffgabe und intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
Icelandic: Aðrar aðgerðir eru m.a. súrefnisgjöf og vökvagjöf í æð.
German: Die Hauptergebnisse sind in nachfolgender Tabelle angeführt.
Icelandic: Helstu niðurstöður má sjá í töflunni hér á eftir.
German: Diese Symptome können hohes Fieber, Muskelsteifheit sowie unregelmäßiger oder schneller Herzschlag oder Puls sein.
Icelandic: Slík einkenni eru hugsanlega mikill sótthiti, stífleiki í vöðvum, óreglulegur eða hraður hjartsláttur.
German: Wie aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Loxapin zu erwarten sein dürfte, können die klinischen Befunde von leichter Depression des Zentralnervensystems und der kardiovaskulären Systeme bis zu profunder Hypotonie, Atemdepression und Bewusstlosigkeit reichen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eins og búast má við samkvæmt lyfjafræðilegri verkun loxapíns eru klínísk einkenni hugsanlega frá vægri hömlun á miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi til afgerandi lágþrýstings, öndunarbælingar og meðvitundarleysis (sjá kafla 4.4).
German: Einschlusskriterium für Studie 004-301 war die Diagnose von Schizophrenie.
Icelandic: Gerð var krafa um geðklofagreiningu fyrir þátttöku í rannsókn 004-301.
German: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Icelandic: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spánn
German: Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die mitunter durch folgende Symptome gekennzeichnet sind:
Icelandic: Einkenni slíkra sjúkdóma eru m.a. eftirfarandi:
German: Loxapin bindet an noradrenerge, histaminerge und cholinerge Rezeptoren, und sein pharmakologisches Wirkungsspektrum kann durch seine Wechselwirkung mit diesen Systemen beeinflusst werden.
Icelandic: Loxapín binst noradrenvirkum, histamínvirkum og kólínvirkum viðtökum og milliverkun þess við slík kerfi hefur hugsanlega áhrif á lyfjafræðileg áhrif efnisins.
German: • Arzneimittel, die mit einem Risiko für Krampfanfälle einhergehen (z. B. Clozapin, Trizyklika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI], Tramadol, Mefloquin)
Icelandic: Lyf sem geta aukið hættu á krömpum (t.d. clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín)
German: Ähnliche Veränderungen, wie beispielsweise Gynäkomastie, sind beim Menschen bekannt, treten aber nur nach einer langfristigen Verabreichung von Arzneimitteln auf, die Hyperprolaktinämie verursachen.
Icelandic: Svipaðar breytingar eru þekktar hjá mönnum, t.d. brjóstastækkun hjá körlum, en einungis eftir langtíma gjöf lyfja sem auka mjólkurhormón í blóði.
German: Das potenzielle Risiko für QTcVerlängerungen bei einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall bekanntermaßen verlängern, ist nicht bekannt.
Icelandic: QTc vegna milliverkana við önnur lyf sem vitað er að lengja QTc bil er ekki þekkt.
German: Pulver zur Inhalation, Loxapin
Icelandic: Flipi innöndunarduft, loxapíni
German: Weitere Nebenwirkungen, die mit der langfristigen Einnahme von Loxapin in Zusammenhang gebracht wurden und die auf ADASUVE zutreffen können, sind Ohnmacht nach dem Aufstehen, erhöhter Herzschlag, erhöhter Blutdruck, verschwommenes Sehen, trockene Augen und verringertes Wasserlassen.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.
German: Die Patienten erhielten randomisiert Placebo, ADASUVE 4,5 mg oder ADASUVE 9,1 mg.
Icelandic: Þeim var slembiraðað og fengu lyfleysu, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
German: Sehr häufig: Sedierung/Somnolenz
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
German: Sie dürfen ADASUVE nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
German: Wenn bei einem Patienten während der Behandlung mit Loxapin Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá loxapín skal íhuga að hætta meðferð.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Loxapin und Adrenalin kann zu einer Verschlimmerung der Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf loxapíns og adrenalíns getur valdið versnun á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
German: 1 Einzeldosis-Inhalator
Icelandic: 1 stakskammta innöndunartæki
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder ungeklärtes hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS aufweist, muss ADASUVE abgesetzt werden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða hefur hækkaðan líkamshita án þekktrar skýringar og án annarra klínískra einkenna um illkynja sefunarheilkenni skal hætta notkun ADASUVE.
German: Die vollständige Anleitung zur Anwendung von ADASUVE ist im Abschnitt mit den Informationen für das medizinische Fachpersonal in der Packungsbeilage zu finden.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun ADASUVE er að finna í kaflanum ætluðum heilbrigðisstarfsfólki í fylgiseðlinum.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun ADASUVE hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartaog æðasjúkdóma.
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
German: Die häufigsten während der Anwendung mit ADASUVE berichteten Nebenwirkungen waren Geschmacksstörung, Sedierung/Somnolenz und Schwindel (Schwindel trat häufiger im Anschluss an eine Behandlung mit Placebo als mit Loxapin auf).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við ADASUVE meðferð voru bragðtruflanir, slæving/svefnhöfgi og sundl (sundl var algengara eftir meðferð með lyfleysu en með loxapíni).
German: Die wesentlichen Stoffwechselwege umfassen Hydroxylierung zur Bildung von 8-OH-Loxapin und 7-OHLoxapin, N-Oxidation zur Bildung von Loxapin-N-oxid und Demethylierung zur Bildung von Amoxapin.
Icelandic: Meginumbrotsferli eru m.a. hýdroxýlering sem myndar 8-OH-loxapín og 7-OH-loxapín, N-oxun sem myndar loxapín N-oxíð og afmetýlering sem myndar amoxapín.
German: Eine Untersuchung verschiedener Untergruppen der Patienten (Alter, Rasse und Geschlecht) zeigte kein unterschiedliches Ansprechen auf der Grundlage dieser Untergruppierungen.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum (eftir aldri, kynþætti og kyni) leiddi ekki í ljós ólíka svörun miðað við skiptingu í undirhópa.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung von ADASUVE berichtet.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar í klínískum rannsóknum á ADASUVE.
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 5 mg Loxapin und gibt 4,5 mg Loxapin ab.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 5 mg af loxapíni og gefur 4,5 mg af loxapíni.
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Loxapin im Anschluss an eine Anwendung von ADASUVE verliefen über den klinischen Dosisbereich linear.
Icelandic: Meðalþéttni loxapíns í plasma eftir gjöf ADASUVE var línuleg á klínísku skammtabili.
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 10 mg Loxapin und gibt 9,1 mg Loxapin ab.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 10 mg af loxapíni og gefur 9,1 mg af loxapíni.
German: • (Bipolare Störung) Hochgefühl, übermäßige Energie, stark vermindertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit Gedankenrasen und manchmal starker Reizbarkeit.
Icelandic: Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of mikilli orku við dagleg störf, minni svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á stundum veruleg skapstyggð.
German: ADASUVE darf bei Patienten, die irgendwelche respiratorischen Zeichen/Symptome entwickeln, nicht wieder angewendet werden (siehe Abschnitt
Icelandic: Ekki skal endurtaka gjöf á ADASUVE hjá sjúklingum sem fá einkenni frá öndunarfærum (sjá kafla
German: • Antipsychotika wie ADASUVE können Bewegungen auslösen, die sie möglicherweise nicht kontrollieren können, z. B. Grimassieren, Herausstrecken der Zunge, Schmatzbewegungen, Zusammenziehen der Lippen, schnellen Lidschlag oder schnelles Bewegen von Beinen, Armen oder Fingern.
Icelandic: Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d. grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi, handleggi eða fingur mjög hratt.
German: Wenn zusätzlich zu Loxapin eine Behandlung mit einem Benzodiazepin für notwendig erachtet wird, muss der Patient auf übermäßige Sedierung und orthostatische Hypotonie überwacht werden.
Icelandic: Ef talin er vera þörf á meðferð með benzódíazepíni samhliða loxapíni skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. of mikillar róunar og réttstöðuþrýstingsfalls.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm zu vereinbaren.
Icelandic: Áður en markaðssetning fer fram í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um fræðsluefni við þar til bær yfirvöld.
German: PEC-Responder =Veränderung um > 40 % gegenüber dem PEC-Ausgangsscore; CGI-I-Responder= Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) PBO = Placebo SD=Standardabweichung
Icelandic: PEC svörun = > 40% breyting frá upphafsgildi PEC; CGI-I svörun
German: Adrenalin sollte nicht angewendet werden, da eine Stimulation der Beta-Adrenozeptoren bei einer Loxapin-induzierten partiellen AlphaAdrenozeptorblockade zu einer Verschlimmerung der Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem örvun betaadrenviðtaka getur aukið lágþrýsting vegna hömlunar að hluta til á alfa-adrenviðtaka fyrir tilstilli loxapíns (sjá kafla 4.5).
German: Diese Symptome können mit einem ernsthaften Leiden im Zusammenhang stehen, das als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird.
Icelandic: Slíkt tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 9,1 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 9,1 mg.
German: • etwaige Symptome, die die Atmung betreffen, wie Keuchen, Husten, Atemnot oder Engegefühl in der Brust - diese Symptome könnten ein Anzeichen dafür sein, dass das Arzneimittel Ihre Atemwege reizt (gelegentliches Auftreten, wenn Sie nicht an Asthma oder COPD leiden);
Icelandic: einkenni í öndunarvegi eins og hvæsandi öndun, hósti, mæði eða þyngsli fyrir brjósti, þar sem slíkt bendir hugsanlega til þess að lyfið erti öndunarveg (sjaldgæft nema um sé að ræða astma eða langvinna lungnateppu),
German: Es wird vermutet, dass die Wirksamkeit von Loxapin über einen hoch affinen Antagonismus von D2und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird.
Icelandic: Verkun loxapíns er talin vera miðluð með mikilli sækni andverkunar dópamín D2-viðtaka og serótónín 5-HT2A-viðtaka.