FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil és olyan gyógyszerek együttes alkalmazása, melyek tubuláris szekrécióval választódnak ki, vagy befolyásolják a tubuláris funkciót, az adefovir vagy az együttesen alkalmazott gyógyszer szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Skiriant 10 mg adefoviro dipivoksilio kartu su kitais vaistiniais preparatais, šalinamais sekrecijos kanalėliuose būdu ar veikiančiais kanalėlių funkciją, gali padidėti adefoviro ar kito kartu skiriamo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A HBV átadásának megelőzésére továbbra is tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte.
Hungarian: A terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turėtų pradėti gydytojas, patyręs lėtinio hepatito B gydyme.
Hungarian: Terhesség Az adefovir-dipivoxil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie adefoviro dipivoksilio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő kompenzált májbetegeken végzett két placebó kontrollált vizsgálatban (össz n = 522) a 10 mg-os adefovir-dipivoxil csoportban szignifikánsan (p < 0,001) nagyobb volt azok aránya (53%, illetve 64%), akiknél a kezelés 48. hetében a kezdeti értékekhez viszonyítva szövettanilag javulás következett be, mint a placebó-csoportban (25%, illetve 33%).
Lithuanian: Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (bendras n=522), kuriuose tirti HBeAg teigiamu ir HBeAg neigiamu lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai (kepenų liga buvo kompensuota), žymiai daugiau pacientų (atitinkamai 53 % ir 64 %, p < 0,001) 10 mg adefoviro dipivoksilio grupėje, lyginant su placebo grupe (25 % ir 33 %) 48-ą gydymo savaitę histologiniai rodikliai pagerėjo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland UC
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil az adefovir orális prodrug-ja, az adenozin-monofoszfát aciklikus nukleotid foszfonát analógja, mely aktív transzporttal jut az emlős sejtekbe, ahol a gazdasejt enzimei adefovir difoszfáttá alakítják át.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Adefoviro dipivoksilis yra adenozino monofosfato aciklinio nukleotido fosfonato analogo adefoviro geriamasis pirmtakas, aktyviai pernešamas į žinduolių ląsteles, kuriose, dalyvaujant organizmo fermentams, yra verčiamas adefoviro difosfatu.
Hungarian: Emellett annak hangsúlyozása érdekében, hogy a gyakoriságot a proximalis renalis tubulopathia gyakoribb eseménye határozza meg, a kifejezéseket a következőképpen kombinálta: „Proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconiszindrómát)", két külön kifejezés szerepeltetése helyett.
Lithuanian: Be to, siekiant pabrėžti, kad proksimalinė inkstų tubulopatija pasireiškia dažniau už Fanconi sindromą ir todėl turi didesnę įtaką dažniui, tuodu terminai nėra pateikiami atskirai, bet sujungiami taip: „Proksimalinė inkstų tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą)".
Hungarian: Fanconi-szindróma 5 esete bizonyult kielégítően jól dokumentáltan alternatív etiológia nélkülinek,
Lithuanian: Peržiūrėjus atvejų aprašymus, 5 galimos proksimalinės inkstų tubulopatijos ir (arba) Fanconi sindromo atvejai buvo pakankamai gerai dokumentuoti kaip neturintys alternatyvios etiologijos ir (arba) kaip turintys chronologinį ryšį su Hepsera vartojimu.
Hungarian: Betegek, akiknél a kreatinin-clearance értéke 30 és 49 ml/min között van:
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 49 ml/min:
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínűleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell.
Lithuanian: Jei pasireiškia kurie nors iš minėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jie yra tokie pat, kaip ir kai kurie dažni šalutiniai Hepsera poveikiai. Jei Jums pasireiškia kurie nors iš minėtų simptomų, greičiausiai jie nebus rimti, tačiau reikia pasitikrinti. Jūsų gydytojas Jus reguliariai stebės vartojant Hepsera.
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és nem gyakran csonttöréshez vezet) és myopathia, mindkettő proximalis renalis tubulopathiával társul
Lithuanian: Osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir retais atvejais sukelianti lūžius) ir miopatija, abi susijusios su proksimaline inkstų tubulopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai dažni:
Hungarian: Klinikai rezisztencia a nukleozid-kezelésben korábban nem részesült betegeken végzett monoterápiás vizsgálatokban: Az adefovir-dipivoxillal önmagában kezelt betegekben (HBeAg-negatív vizsgálat) az adefovir-rezisztens mutációk kialakulásának halmozott valószínűsége 48 hét elteltével 0%, 96 hét elteltével 3%, 144 hét elteltével 11%, 192 hét elteltével 18% és 240 hét elteltével 29% volt.
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems adefoviro dipivoksilio monoterapiją (HBeAg neigiamo tyrimas) kumuliacinė tikimybė, kad išsivystys su adefoviru susijusio atsparumo mutacijos buvo 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ir 29 % atitinkamai 48, 96, 144, 192 ir 240 savaitę.
Hungarian: • A vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása.
Lithuanian: • Inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai
Hungarian: In vitro egér lymphoma sejt vizsgálatban (metabolikus aktivációval vagy anélkül) az adefovirdipivoxil mutagénnek bizonyult, az in vivo egér micronucleus vizsgálatban viszont nem volt clastogen hatása.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis turėjo mutageninį poveikį atliekant pelių limfomos ląstelių tyrimą in vitro (su metaboliniu aktyvinimu arba be jo), tačiau neturėjo klastogeninio poveikio atliekant pelių mikrobranduolinį tyrimą in vivo.
Hungarian: A készítmény orális alkalmazása állatokon nem váltott ki teratogén vagy foetotoxikus hatást.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant gyvūnams geriamojo vaisto teratogeninio ar fetotoksinio poveikio nepastebėta.
Hungarian: májtranszplantáció előtt vagy után lévő és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben, valamint lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben és egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegek) keretében végeztek genotípus vizsgálatokat 48 hétig tartó adefovir-dipivoxil-kezelés után az összesen 629 beteg közül 379-ből izolált HBV-n.
Lithuanian: Keliuose klinikiniuose tyrimuose (su HBeAg teigiamais, HBeAg neigiamais, prieš ir po kepenų transplantacijos su lamivudinui atspariu HBV bei su lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais) buvo atliktos genotipinės HBV padermių analizės 379 (iš bendros 629 pacientų grupės) pacientams, gydytiems adefoviro dipivoksiliu 48 savaites.
Hungarian: Linearitás/ nem-linearitás: Az adefovir-dipivoxil formájában alkalmazott adefovir farmakokinetikája a 10-60 mg-os tartományban arányos a dózissal.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio farmakokinetika proporcinga dozei skiriant vaisto 10-60 mg dozėmis.
Hungarian: A necro-inflammatoricus aktivitás és a fibrosis kezdeti értékének és a 48. héten mért értékeknek vak rangsorolással történt vizsgálata arra utalt, hogy 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt betegek esetében ezek az értékek javultak a placebóval kezelt betegek értékeihez viszonyítva.
Lithuanian: Lyginant koduotus nekrozės ir uždegimo bei fibrozės indeksus prieš gydymą ir po 48 gydymo savaičių, nustatyta, kad pacientų, gydytų 10 mg adefoviro dipivoksiliu, šie indeksai pagerėjo, lyginant su placebu gydytais pacientais.
Hungarian: héten 33 beteg közül 25-nél (76%) a kimutatható szint alatt volt a HBV DNS és a betegek 84%-ánál normalizálódott az ALAT. A
Lithuanian: Kohortiniame tyrime prieš kepenų transplantaciją 25 iš 33 (76 %) pacientams 96 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai ir 84 % pacientų ALT aktyvumas tapo normalus.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil 0,25 mg/kg és 10 mg közötti napi dózisának hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél (2 és < 18 év között) egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 173 (115 adefovir-dipivoxillal kezelt, 58 placebót kapó) HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő gyermeken vizsgálták, akiknek a szérum ALAT-szintjük a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy azt meghaladó volt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams (nuo 2 iki < 18 metų) skiriamos nuo 0,25 mg/kg iki 10 mg adefoviro dipivoksilio paros dozės veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami dvigubai koduoto, atsitiktinės imties, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, dalyvaujant 173 vaikams ir paaugliams (115 vartojo adefoviro dipivoksilį, 58 - placebą), kurie sirgo HBeAg teigiamu lėtiniu hepatitu B, ALT aktyvumas serume ≥ 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą - VNR, ir kompensuota kepenų liga. 48 savaitę 2-11 metų vaikams placebo vartojusioje grupėje ir adefoviro dipivoksilio grupėje pacientų, pasiekusių HBV DNR kiekio serume < 1 000 kopijų/ml pirminę vertinamąją baigtį ir normalų ALT aktyvumą statistiškai patikimo skirtumo nenustatyta.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Lithuanian: • Kasos uždegimas (pankreatitas)
Hungarian: Vesekárosodás: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki, és olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/min, vagy akik dialízis-kezelés alatt állnak, be kell állítani a dózisintervallumot.
Lithuanian: Adefoviras yra šalinamas pro inkstus ir visiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 50 ml/min, ar dializuojamiems pacientams, reikia koreguoti laiko intervalus tarp dozių.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 és 49 ml/min között van, javasolt a 10 mg-os adefovir-dipivoxil dózisintervallumok módosítása.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 49 ml/min: Laiko intervalai tarp adefoviro dipivoksilio dozių šiems pacientams turi būti koreguojami (žr.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hepsera sudėtis
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: A vizsgálatban 40 HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív beteget, akik lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedtek, a 100 mg-os lamivudin-kezelés mellett 52 hétig 10 mg-os adefovir-dipivoxillal is kezeltek, melynek következtében a HBV DNS mediánja 4,6 log10 kópia/ml-rel csökkent.
Lithuanian: Patirtis su pacientais, sergančiais dekompensuota kepenų liga ir su lamivudinui atspariu HBV. 40 HBeAg teigiamų ir HBeAg neigiamų pacientų su lamivudinui atspariu HBV ir dekompensuota kepenų liga buvo 52 savaites gydomi 100 mg lamivudino bei papildomai 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a vesetoxicitás az adefovir-dipivoxil biztonságossági profiljának fontos vonása.
Lithuanian: Toksinis poveikis inkstams yra svarbus adefoviro dipivoksilio saugumo profilio bruožas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.
Hungarian: A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Lithuanian: Hepsera sudėtyje yra laktozės
Hungarian: Kompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: A krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél lamivudin rezisztens HBV-fertőzés állt fenn (n = 58), egy kettős-vak, összehasonlító vizsgálatában a lamivudinkezelés 48. hetében nem mutattak ki csökkenést a szérum HBV DNS mediánjában a kezdeti értékekhez képest.
Lithuanian: Atliekant dvigubai koduotą lyginamąjį tyrimą su lėtiniu hepatitu B sergančiais pacientais, kurių HBV buvo lamivudinui atsparus (n=58), vidutinis HBV DNR kiekis, lyginant su pradiniu, po 48 gydymo lamivudinu savaičių nesumažėjo.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő várható kockázatot.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis vartotinas nėštumo metu tik jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: Tudnivalók a Hepsera szedése előtt Ne szedje a Hepserát
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Hepsera Hepsera vartoti negalima
Hungarian: A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:
Lithuanian: Šalutinis poveikis prieš ar po kepenų transplantacijos Kai kuriems pacientams pasireiškė:
Hungarian: Klinikai rezisztencia: A lamivudin-kezelésre nem reagáló és a bizonyítottan lamivudin-rezisztens HBV-t hordozó betegek (rtL180M, rtA181T és/vagy rtM204I/V mutáció) monoterápiás adefovirdipivoxil-kezelése az adefovirral szembeni rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében nem ajánlott.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas lamivudinu nebuvo veiksmingas, ir pacientų, turinčių HBV su įrodytu atsparumu lamivudinui (mutacijos rtL180M, rtA181T ir (arba) rtM204I/V), negalima gydyti adefoviro dipivoksiliu, vartojant jį kaip monoterapiją, siekiant sumažinti atsparumo adefovirui atsiradimo riziką.
Hungarian: Gyermekek és serdülők • Gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek ne szedjék a Hepserát.
Lithuanian: • Hepsera negalima vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Hungarian: A szövettani eredmények kimutatható javulása a kezdeti demográfiai adatoktól és a hepatitis B jellemzőitől független volt,
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas buvo matyti nežiūrint pradinių demografinių ir hepatito B charakteristikų, įskaitant prieš tai taikytą gydymą interferonu alfa.
Hungarian: A Hepsera krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél:
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Hepsera skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu B, pasireiškiančiu:
Hungarian: amelyek a veseműködésre hatással lehetnek, vagy a vesén keresztül választódnak ki (például a ciklosporin és a takrolimusz, az intravénás aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a pentamidin, a vankomicin vagy más gyógyszerek, amelyek ugyanazon vese-transzporter [humán szerves anion-transzporter 1, human Organic Anion Transporter 1, hOAT1] segítségével választódnak ki, mint például a cidofovir).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant šiuo vaistu pacientus, gydomus kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti inkstų funkciją arba šalinamais pro inkstus (pvz.: ciklosporinu ir takrolimuzu, į veną leidžiamais aminoglikozidais, amfotericinu B, foskarnetu, pentamidinu,
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés vesekárosodáshoz vezethet.
Lithuanian: Gydant adefoviro dipivoksiliu gali sutrikti inkstų funkcija.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a kreatinin-clearance-e < 30 ml/min, vagy akik dialízis-kezelésben részesülnek.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis nerekomenduojamas pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min arba dializuojamiems pacientams.
Hungarian: Az említett eredmények klinikai jelentősége nem tisztázott, mivel ezek a szövettani javulásokra vonatkoznak.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių svarba, siejant su histologiniais pokyčiais, nėra žinoma.
Hungarian: Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, nustojus vartoti Hepsera, atsiranda simptomų ir kraujo tyrimų pakitimų, rodančių, hepatito eigos pablogėjimą.
Hungarian: A Salmonella typhimurium (Ames-teszt) és Escherichia coli mikrobiális mutagenitási vizsgálatban az adefovir nem bizonyult mutagénnek sem metabolikus aktivációval, sem aktiváció nélkül.
Lithuanian: Adefoviras neturėjo mutageninio poveikio atliekant mikrobų mutageniškumo tyrimus su Salmonella typhimurium (AMES) ir Escherichia coli su metaboliniu aktyvinimu arba be jo.
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.
Lithuanian: • Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya azonban, akiknél a 48. hétig bekövetkezett a HBeAg-szerokonverzió, serdülők esetén hasonló (11%) volt a placebo- és a 10 mg-os adefovir-dipivoxil-karon.
Lithuanian: Tačiau tiriamųjų paauglių pacientų, pasiekusių HBeAg serokonversiją 48 savaitę, dalis10 mg adefoviro dipivoksilį ir placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panaši (11 %).
Hungarian: A tartós kezelésben részt vett betegek 3 - 3%-ánál hypophosphataemiáról és a karnitin-koncentráció csökkenéséről számoltak be.
Lithuanian: Hipofosfatemija ir karnitino koncentracijos sumažėjimas pratęsto gydymo metu buvo stebėti 3 % pacientų.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó olyan adatok, amelyek alátámasztják az adefovir-dipivoxil alkalmazását < 30 ml/min kreatinin-clearance-ű, vagy dialízis-kezelésben részesülő betegeknél.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min ir dializuojami pacientai Nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, kurie paremtų adefoviro dipivoksilio skyrimą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min, ar dializuojamiems pacientams.
Hungarian: Betegek, akiknél a kreatinin-clearance < 30 ml/min, vagy dialízis-kezelésben részesülnek:
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min ir dializuojami pacientai:
Hungarian: A szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai hatások egyaránt igazolják az adefovir dipivoxil-kezelés előnyeit a következő csoportoknál:
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio vartojimo nauda nustatyta histologiniais, virusologiniais, biocheminiais ir serologiniais tyrimais, gydant suaugusius asmenis, sergančius:
Hungarian: Kor, nem és etnikai csoport: Az adefovir farmakokinetikai tulajdonságai a nemtől függetlenül hasonlóak voltak.
Lithuanian: Adefoviro farmakokinetika vyriškos ir moteriškos lyties pacientų organizme yra panaši.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedéshez nem társult hepaticus dekompenzációra utaló klinikai és laboratóriumi eltérés.
Lithuanian: Serumo ALT aktyvumo padidėjimas, pasireiškęs pacientams su kompensuota kepenų funkcija, gydytiems 10 mg adefoviro dipivoksilio, nebuvo susijęs su klinikiniais ir laboratoriniais pokyčiais, atspindinčiais kepenų dekompensaciją.
Hungarian: Ennek eredményeként a proximalis renalis tubulopathia és a Fanconi szindróma gyakorisági kategóriája ismeretlenről nem gyakorira módosult a Hepsera alkalmazási előírásának 4.8 pontjában és a betegtájékoztató megfelelő részében.
Lithuanian: Todėl Hepsera preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje ir atitinkamame pakuotės lapelio skyriuje proksimalinės inkstų tubulopatijos ir Fanconi sindromo dažnio kategorija keičiama iš „Dažnis nežinomas" į „Nedažni".
Hungarian: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval is.
Lithuanian: Adefoviras yra šalinamas pro inkstus vykstant filtracijai glomeruluose ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Hungarian: • Veseelégtelenség - gyakori
Lithuanian: • Inkstų funkcijos nepakankamumas - dažnai
Hungarian: Egészséges
Lithuanian: Normali
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažnis nežinomas:
Hungarian: Egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: Egy nyílt (open-label) vizsgálatban 35, egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudinrezisztens HBV-fertőzött, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnél a 10 mg-os adefovir-dipivoxil kezelés folytatásának hatására a szérum HBV DNS- és az ALAT-szint progresszív csökkenését figyelték meg a 144 hétig tartó kezelés folyamán.
Lithuanian: Patirtis su pacientais su lamivudinui atspariu HBV ir infekuotais ŽIV. Atvirame tyrime su 35 lėtiniu hepatitu B sergančiais lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais, toliau tęsiamas gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu progresuojančiai mažino serumo HBV DNR ir ALT aktyvumą skiriant gydymo kursą iki 144 savaičių.
Hungarian: Ebben az esetben az elérhető, korlátozott adat arra utal, hogy azoknak a betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance 10 és 29 ml/min között van, 72 óránként adható adefovirdipivoxil (egy darab 10 mg-os tabletta).
Lithuanian: Tokiu atveju, kadangi šiuo metu yra nedaug duomenų, siūloma pacientams, kurių kreatinino klirensas yra tarp 10 ir 29 ml/min, adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tablet) skirti kas 72 valandos; dializuojamiems pacientams adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tabletę) galima skirti kas 7 dienos po 12 valandų nepertraukiamos dializės (arba po 3 dializės seansų, kurių kiekvieno trukmė 4 valandos).
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg Hepserát szed.
Lithuanian: • Vartojant Hepsera nežindykite.
Hungarian: Ezeket 6 havonta ellenőrizni kell.
Lithuanian: Pacientus reikia apžiūrėti kas 6 mėnesius.
Hungarian: A Hepsera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hepsera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-05.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, sergantiems:
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre kialakuló gyógyszerválasztól függ.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir reakcijos į gydymą.
Hungarian: Hepsera adefovir dipivoxil
Lithuanian: Hepsera adefoviro dipivoksilis
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hepsera előnyei meghaladják a kockázatokat, és ajánlotta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hepsera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 10 mg).
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer.
Lithuanian: Rekomenduojama šio vaisto dozė yra 10 mg per parą.
Hungarian: A Hepsera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Lithuanian: Hepsera tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Hungarian: A Hepsera-val kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Hepsera
Hungarian: A Hepsera a májbetegség előrehaladásának lelassításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Lithuanian: Hepsera veiksmingiau už placebą lėtino kepenų ligos progresavimą.
Hungarian: A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő, vagy dialízisben (vértisztító eljárás) részt vevő betegeknek - csak akkor mérlegelhető alkalmazása ezeknél a betegeknél, ha potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Lithuanian: Hepsera nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis arba kuriems atliekamos dializės (kraujo valymo) procedūros - šiems pacientams vaistą galima skirti tik kai manoma, kad jo nauda bus didesnė už galimą riziką.
Hungarian: A Hepsera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az emelkedett kreatinin-szint (a veseproblémák egyik jele) és a gyengeség.
Lithuanian: Dažniausi Hepsera šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjęs kreatinino kiekis (sutrikusios inkstų veiklos požymis) ir astenija (silpnumas).
Hungarian: 2003. március 6-án az Európai Bizottság a Hepsera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hepsera rinkodaros leidimą.