FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Estonian: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Greek: Εξάνθημα α, κνησμός
Estonian: Lööve a, kihelus
Greek: Κατάσταση ECOG
Estonian: ECOG-staatus
Greek: Εάν εμφανιστεί ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia tekkimisel vt lõik 4.2.
Greek: Το Adcetris θα σας χορηγηθεί μαζί με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη, οι οποίες είναι άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin.
Estonian: Adcetrist manustatakse teile koos doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga, mis on teised Hodgkini lümfoomi raviks kasutatavad keemiaravi ravimid.
Greek: Εάν μια έγκυος γυναίκα πρέπει να λάβει θεραπεία, θα πρέπει να ενημερωθεί με σαφήνεια σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Estonian: Kui rase vajab ravi, tuleb talle selgitada võimalikke ohte lootele.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται, πριν από την έναρξη της θεραπείας, και να παρακολουθείται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISt saavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist kontrollida ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
Greek: Το ADCETRIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνο εφόσον το όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Estonian: ADCETRISt võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasu emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele.
Greek: Οι ρυθμοί συνολικής ανταπόκρισης για την MF ήταν 54-66%, για το pcALCL 67%, για το SS 50%, για τη LyP 92% και για την μεικτή CTCL ιστολογία, 82-85%.
Estonian: Täielikud ravivastuse määrad olid MF-ga 54...66%; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 % ja segatüüpi CTCL histoloogia, 82-85 %.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ADCETRIS βασίζεται στα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, στο Πρόγραμμα Ασθενών σε Ονομαστική βάση (Named Patient Program NPP), και στην εμπειρία που υπάρχει μετά την κυκλοφορία του μέχρι σήμερα.
Estonian: ADCETRISe ohutusprofiil põhineb olemasolevatel kliinilistel andmetel, ravimi individuaalse kasutamise programmil (NPP) ja senistel turuletulekujärgsetel kogemustel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο, βλ. παράγραφο 2.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.
Greek: Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών για τον υπολογισμό της δόσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Patsientidel kehakaaluga üle 100 kg tuleb annus arvutada 100 kg põhjal (vt lõik 6.6).
Greek: Αν γίνει επανέναρξη της έγχυσης, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγείται η έγχυση, ώστε να μπορείτε να το ανεχτείτε καλύτερα.
Estonian: Kui teil alustatakse infusiooni uuesti, võib arst teil pikendada infusiooni manustamise aega, et see oleks teile paremini talutav.
Greek: Κατά τον χρόνο της πρωτεύουσας ανάλυσης, ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν και για τους δύο βραχίονες 30 μήνες (εύρος 0 έως 50).
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli järelkontrolli aja mediaan mõlemal uuringugrupil 30 kuud (vahemik 0…50).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: In vitro, η δέσμευση της MMAE σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος του ορού κυμάνθηκε από 68 έως 82%.
Estonian: Monometüülauristatiin E seondumine in vitro inimese seerumi plasmavalkudega oli vahemikus 68…82%.
Greek: Δόση ADCETRIS (mg/kg) x σωματικό βάρος ασθενή (kg) = Συνολική δόση ADCETRIS (mL) που θα αραιωθεί περαιτέρω
Estonian: ADCETRISe annus (mg/kg) x patsiendi kehamass (kg) = ADCETRISe koguannus (ml), mida tuleb seejärel lahjendada
Greek: Περιγραφή
Estonian: Kirjeldus
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Greek: Αυτή η έκφραση είναι ανεξάρτητη από το στάδιο της νόσου, τη γραμμή θεραπείας ή την κατάσταση μεταμόσχευσης.
Estonian: See ekspressioon on sõltumatu haiguse staadiumist, ravi faasist või luuüdi siirdamise staatusest.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Enne selle ravi iga annuse manustamist tuleb määrata täielik vererakkude arv (vt lõik 4.4).
Greek: Βαθμός 2 (παρεμβολή με τη λειτουργία, όχι όμως με τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) ή
Estonian: 2. aste (funktsioonihäired, mis ei häiri igapäevategevusi) või
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της PFS επιτεύχθηκε και κατέδειξε διαφορά 18,8 μηνών στη διάμεση PFS υπέρ της ομάδας θεραπείας.
Estonian: PFS-i esmane tulemusnäitaja saavutati ja see näitas PFS-i mediaanide erinevust suuruses 18,8 kuud ravi saava grupi kasuks.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Greek: Ο ORR4 ήταν 50% και 75% στην ομάδα του ADCETRIS έναντι 10,2% και 20% για την MF και το pcALCL, αντίστοιχα.
Estonian: ORR4 oli 50% ja 75% ADCETRISe rühmas versus 10,2% ja 20% arsti valitud raviga rühmas (vastavalt MF ja pcALCL korral).
Greek: Πενήντα εννέα τοις εκατό (59%) των ασθενών είχαν νόσο προχωρημένου σταδίου (Στάδιο ΙΙΙ ή IV) στην αρχική διάγνωση.
Estonian: 59%-l patsientidest oli diagnoosimise hetkel tegemist kaugelearenenud haigusega (III või IV staadium).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν έως και 16 κύκλους (βλ παράγραφο 5.1).
Estonian: Need patsiendid peavad saama kuni 16 tsüklit (vt lõik 5.1).
Greek: 42,9 μήνες (95% CI [30,4, 42,9])
Estonian: 42,9 kuud (95% CI: 30,4…42,9)
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω της οδού CYP3A4 (αναστολείς/επαγωγείς CYP3A4)
Estonian: Koostoime ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 kaudu (CYP3A4 inhibiitorid/indutseerijad)
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ADCETRIS σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: ADCETRISe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία με το ADCETRIS αξιολογήθηκε από Ανεξάρτητο Κέντρο Επιθεώρησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα Αναθεωρημένα Κριτήρια Απόκρισης για Κακοήθες Λέμφωμα (Cheson, 2007).
Estonian: Ravivastust ADCETRISele hindas sõltumatu komisjon, kasutades pahaloomulise lümfoomi ravivastuse korrigeeritud kriteeriume (Cheson, 2007).
Greek: Αναφέρθηκαν περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τροποποιήσεις δόσης (συμπεριλαμβανομένων καθυστερήσεων, μειώσεων και διακοπών δόσεων) σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό της μελέτης.
Estonian: Eakatel patsientidel esines tõsisemaid kõrvaltoimeid ja annuse muutmisi (sealhulgas annuse edasilükkamisi, vähendamisi ja ravi lõpetamist) võrreldes uuringu üldise populatsiooniga.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Greek: Η διάμεση τροποποιημένη PFS ανά αξιολόγηση IRF δεν επιτεύχθηκε σε κάποιο από τα δύο σκέλη.
Estonian: Mediaanset muudetud progressioonivaba elulemust IRF-i hinnangul kummaski ravirühmas ei saavutatud.
Greek: 6,7 μήνες (0-131)
Estonian: 6,7 kuud (0…131)
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας, που συμπεριλαμβάνουν και θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν επίσης εμφανισθεί.
Estonian: On esinenud ka tõsiseid hepatotoksilisuse juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό των ενήλικων ασθενών.
Estonian: Eakatel oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης 1 και σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με δεδομένα από 314 ασθενείς.
Estonian: Brentuksimabvedotiini farmakokineetikat hinnati I faasi uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 314 patsiendi andmete põhjal.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο < 1% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Febriilse neutropeenia esinemisest teatati < 1%-l patsientidest (vt lõik 4.2).
Greek: Δύο τοις εκατό των ασθενών χρειάστηκαν μείωση της δόσης και < 1% διέκοψαν ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα της μελέτης, λόγω ουδετεροπενίας.
Estonian: 2 % patsientidest vajas annuse vähendamist ja < 1% lõpetas ühe või mitme uuringuravimi võtmise neutropeenia tõttu.
Greek: Η διάμεση AUC του ADC σε παιδιά και εφήβους από αυτή τη μελέτη ήταν περίπου 14% και 3% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, ενώ οι εκθέσεις στην MMAE ήταν 53% χαμηλότερες και 13% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi AUC mediaan oli selle uuringu käigus lastel ja noorukitel vastavalt ligikaudu 14% ja 3% madalam võrreldes täiskasvanutega; monometüülauristatiin E kontsentratsioon oli aga vastavalt 53% madalam ja 13% kõrgem võrreldes täiskasvanutega.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα 5 χρόνια ήταν 41% (95% CI [31%, 51%]).
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal oli 41% (95% usaldusvahemik: 31%; 51%).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADCETRIS σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin και στη θεραπεία του αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCETRISega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi ja anaplastilise suurerakulise lümfoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη δε συσχετίστηκε με κλινικά σημαντική μείωση στα επίπεδα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης στον ορό και δεν είχε σαν αποτέλεσμα μείωση της αποτελεσματικότητας της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης.
Estonian: Brentuksimabvedotiini vastaste antikehade olemasolu ei olnud korrelatsioonis seerumi brentuksimabvedotiini tasemete kliiniliselt olulise vähenemisega ega põhjustanud brentuksimabvedotiini efektiivsuse vähenemist.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί όφελος ως προς PFS ή OS σε ασθενείς με έναν παράγοντα κινδύνου για υποτροπή ή εξέλιξη.
Estonian: PFS-i või üldise elulemuse osas ei ole täheldatud kasu ühe retsidiveerumise või progresseerumise riskiteguriga patsientidel.
Greek: ● Εξωαδενική συμμετοχή κατά τον χρόνο της υποτροπής πριν την ASCT, συμπεριλαμβανομένης της εξωαδενικής επέκτασης οζωδών μαζών σε παρακείμενα ζωτικά όργανα
Estonian: • ekstranodaalne haaratus ASCT-eelse retsidiveerumise ajal, sh nodaalsete kogumite ekstranodaalne tungimine lähedalasuvatesse elutähtsatesse organitesse.
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Greek: ● Υποτροπιάζον ή προοδευτικό HL που εμφανίστηκε < 12 μήνες από το τέλος της θεραπείας πρώτης γραμμής
Estonian: • retsidiveerunud või progresseeruv Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuud pärast esmavaliku ravi lõppu;
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: - kui olete brentuksimabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISe üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς εξετάζονταν περιοδικά για αντισώματα στη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη χρησιμοποιώντας μία ευαίσθητη ανοσοδοκιμασία ηλεκτροχημειοφωταύγειας.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus testiti patsiente perioodiliselt brentuksimabvedotiini antikehade suhtes, kasutades tundlikku elektrokemoluminestsents immuunanalüüsi.
Greek: Εξήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν εξωαδενική συμμετοχή.
Estonian: 62%-l patsientidest esinesid ekstranodaalsed paikmed.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 4.4).
Greek: Από τους 329 ασθενείς, 165 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος θεραπείας και 164 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: 165 patsienti 329-st patsiendist randomiseeriti ravigruppi ja 164 patsienti platseebogruppi.
Greek: 15,8 μήνες (95% CI [8,5, -])
Estonian: 15,8 kuud (95% CI: 8,5…-)
Greek: Η πλήρης ύφεση (CR) ανήλθε σε 33% (34 από 102 ασθενείς στο σύνολο ITT).
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 33% (ravikavatsusliku populatsiooni 102 patsiendist 34-l).
Greek: 378M (57) 286F (43)
Estonian: 378 M (57) 286 N (43)
Greek: Προσαρμοσμένη τιμή p
Estonian: Kohandatud p-väärtus
Greek: Οι ασθενείς με ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο και έντονη επιβάρυνση όγκων κινδυνεύουν να εμφανίσουν σύνδρομο λύσης όγκου.
Estonian: Kiire proliferatsiooniga kasvajaga ja suure kasvajakoormusega patsientidel on tuumori lüüsi sündroomi tekkimise risk.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται σε μια φλέβα σας (ενδοφλέβια) ως έγχυση.
Estonian: Seda ravimit manustatakse teile veeni infusioonina (intravenoosselt).
Greek: Για περισσότερες εκβάσεις αποτελεσματικότητας, ανατρέξτε στον Πίνακα 12 και στην Εικόνα 5.
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 12 ja jooniselt 5.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα, καθώς και άλλα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή.
Estonian: See puudutab ka taimseid ravimeid ja retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε mL περιέχει 5 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Estonian: Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5 mg brentuksimabvedotiini.
Greek: Επιπροσθέτως, εξετάστηκε η φαρμακοκινητική πληθυσμού της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε συνδυασμό με AVD, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από 661 ασθενείς ηλικίας έως 82 ετών (42 ασθενείς ηλικίας ≥ 65-< 75 και 17 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Estonian: Peale selle uuriti brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat kasutamisel koos AVD-ga, sealhulgas andmeid 661 patsiendilt vanuses kuni 82 aastat (42 patsienti vanuses ≥ 65 kuni < 75 aastat ja 17 patsienti vanuses ≥ 75 aastat).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 60 ετών, n = 83 [13%]), η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλους τους βραχίονες της θεραπείας.
Estonian: Vanematel patsientidel (≥ 60 aastat; n=83 [13%]) oli kõrvaltoimete esinemissagedus ravirühmadel sarnane.
Greek: Συνολικός όγκος ανά φιαλίδιο (10 mL/ φιαλίδιο)
Estonian: Viaali kogumaht (10ml/viaal)
Greek: Πλήρης ύφεση (CR)
Estonian: Täielik remissioon (CR)
Greek: Στάδιο νόσου α κατά την αρχική διάγνωση HL, n (%)
Estonian: Haiguse staadium a HL algsel diagnoosimisel, n (%)
Greek: Αριθμός θανάτων (%)
Estonian: Surmade arv (%)
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί τα αποτελέσματα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Estonian: Brentuksimabvedotiini toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νέα ή επιδείνωση της περιφερικής νευροπάθειας μπορεί να απαιτούν καθυστέρηση ή μείωση της δόσης του ADCETRIS ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib või süveneb perifeerne neuropaatia, võib osutuda vajalikuks ADCETRISe annustamine edasi lükata ja annust vähendada või ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Greek: Αντικειμενικός Ρυθμός Απόκρισης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 μήνες (ORR4) ανά IRF n(%)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4), sõltumatu komisjoni hinnangul n (%)
Greek: Εάν έχετε κι άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Greek: = Αριθμός φιαλιδίων του ADCETRIS που απαιτούνται
Estonian: = Vajalik ADCETRISe viaalide arv
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης από την ολοκλήρωση της θεραπείας έως την τελευταία αξιολόγηση ήταν περίπου 91 εβδομάδες.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne järelkontrolli aega alates ravi lõpetamisest kuni viimase hindamiseni ligikaudu 91 nädalat.
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα
Estonian: Alopeetsia, lööve
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δοξορουβικίνη [A], βινβλαστίνη [V] και δακαρβαζίνη [D] [AVD]) είναι 1,2 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κατά τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών, για 6 κύκλους (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Soovitatav annus kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga (doksorubitsiin [A], vinblastiin [V] ja dakarbasiin [D] [AVD]) on 1,2 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 6 tsükli jooksul (vt lõik 5.1).
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση, η χορήγηση του ADCETRIS θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά και να χορηγηθεί η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb ADCETRISe manustamine kohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada sobivat ravi.
Greek: Για μειωμένη δόση, χρησιμοποιήστε 1,2 mg/kg για τον υπολογισμό.
Estonian: Vähendatud annuse puhul kasutage arvutamiseks 1,2 mg/kg.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει 5 mg Adcetris.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 5 mg Adcetrist.
Greek: Τα άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι η δοξορουβικίνη, η βινβλαστίνη και η δακαρβαζίνη.
Estonian: Teised keemiaravi ravimid on doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin.
Greek: Έχει αναφερθεί εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός άγνωστης προέλευσης χωρίς κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων < 1,0 x 10
Estonian: ADCETRISega ravi ajal on esinenud febriilset neutropeeniat (teadmata põhjusega palavik ilma kliiniliselt või mikrobioloogiliselt tõestatud infektsioonita, mil neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 10
Greek: Αλωπεκία
Estonian: Alopeetsia
Greek: Οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη επίπτωση αρθραλγίας, αναιμίας Βαθμού 3 και οσφυαλγίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που παρατηρήθηκαν στις συνδυασμένες βασικές μελέτες φάσης 2.
Estonian: Patsientidel esines sagedamini ka artralgiat, 3. astme aneemiat ja seljavalu võrreldes kesksetes II faasi uuringute kombineeritud analüüsis täheldatud sagedustega.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 10% των ασθενών, σηψαιμία ή σηπτική καταπληξία εμφανίστηκαν σε < 1% των ασθενών.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnesid tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid 10%-l patsientidest, sepsis või septiline šokk ilmnes < 1%-l patsientidest.
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης εξετάστηκε σε αρκετές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από 380 ασθενείς ηλικίας έως 87 ετών (34 ασθενείς ηλικίας ≥65<75 ετών και 17 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών).
Estonian: Brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmetes uuringutes, sealhulgas 380-lt kuni 87-aastaselt patsiendilt (34 patsienti olid ≥ 65 kuni < 75 ja 17 patsienti ≥ 75-aastased) saadud andmete põhjal.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης προκαλείται από μια διεργασία πολλαπλών βημάτων.
Estonian: Mittekliiniliste andmete kohaselt tekib brentuksimabvedotiini aktiivsus mitmeastmelise protsessi tulemusena.
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών n = 102
Estonian: Patsientide andmed n = 102
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υπέδειξαν ότι η κάθαρση της MMAE ενδέχεται να επηρεαστεί από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και από χαμηλές συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et monometüülauristatiin E kliirensit võivad mõjutada raske neerufunktsiooni kahjustus, maksafunktsiooni kahjustus ja madal seerumi albumiinikontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν σταθερή νόσο ή βελτίωση θα πρέπει να λάβουν τουλάχιστον 8 κύκλους και μέχρι μέγιστο αριθμό 16 κύκλων (1 έτος περίπου) (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Patsiendid, kellel saavutatakse haiguse stabiliseerumine või sellest parem seisund, peavad saama ravi minimaalselt 8 tsüklit ja kuni maksimaalselt 16 tsüklit (ligikaudu 1 aasta) (vt lõik 5.1).
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε μείωση της δόσης και δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω της ουδετεροπενίας.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tulnud neutropeenia tõttu annust vähendada või ravi katkestada.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επαναληπτική θεραπεία με το ADCETRIS (SGN35-006, βλ. παράγραφο 5.1) ήταν όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις συνδυασμένες βασικές μελέτες φάσης 2, με εξαίρεση την περιφερική κινητική νευροπάθεια, η οποία είχε υψηλότερη επίπτωση (28% έναντι 9% στις βασικές μελέτες φάσης 2) και ήταν κυρίως Βαθμού 2.
Estonian: ADCETRISega korduvalt ravitud patsientide ohutusandmed (SGN35-006, vt lõik 5.1) olid sarnased andmetega, mida täheldati kesksete II faasi uuringute kombineeritud analüüsis, välja arvatud perifeerne motoorne neuropaatia, mida esines sagedamini (28% vs. 9% kesksetes II faasi uuringutes) ja mis oli eelkõige 2. raskusastmega.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση sALCL μέχρι την πρώτη δόση ADCETRIS ήταν 16,8 μήνες.
Estonian: Mediaan esmasest süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi diagnoosimisest kuni ADCETRISe esimese annuseni oli 16,8 kuud.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) είναι 40,5 μήνες (ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης (χρόνος μέχρι τον θάνατο ή την τελευταία επαφή) από την πρώτη δόση ήταν 35,1 μήνες (εύρος 1,8 έως 72,9+ μήνες).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan on 40,5 kuud (jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 35,1 kuud (vahemik 1,8…72,9 kuud)).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 8,5 (εύρος, 2 έως 30 κύκλοι).
Estonian: Tsüklite mediaanarv oli 8,5 (vahemikus 2…30 tsüklit).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολόγηση της επίδρασης της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης στην καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση και η προκαθορισμένη κύρια ανάλυση ήταν η αλλαγή σε QTc από την αρχική κατάσταση σε πολλαπλά χρονικά σημεία στον Κύκλο 1.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata brentuksimabvedotiini mõju südame vatsakeste repolarisatsioonile ja eelnevalt määratletud esmase analüüsina hinnati QTc muutust alates ravieelsest tasemest 1. tsükli jooksul.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν o αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 μήνες (ORR4) (διάρκεια από την πρώτη ανταπόκριση έως την τελευταία ανταπόκριση ≥ 4 μήνες), όπως καθοριζόταν από μια ανεξάρτητη θεώρηση της συνολικής βαθμολογίας ανταπόκρισης (GRS) που αποτελείται από αξιολογήσεις του δέρματος (τροποποιημένο, σταθμισμένο για τη βαρύτητα εργαλείο αξιολόγησης [mSWAT] όπως αξιολογείται από τον ερευνητή), ακτινογραφική αξιολόγηση λεμφαδένων και σπλάχνων και ανίχνευση κυκλοφορούντων κυττάρων Sézary (Olsen 2011).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (Objective response rate, ORR), mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4) (kestus esimesest ravivastusest kuni viimase ravivastuseni ≥ 4 kuud), määratuna vastavalt Globaalse Ravivastuse (Global Response Score, GRS) sõltumatule hinnangule, mis koosneb naha hindamisest (uuringuarsti hinnang vastavalt modifitseeritud Raskusaste-kaalu Hindamisskaalale (mSWAT)), nodulaarsest ja vistseraalsest radioloogilisest hindamisest ning ringlevate Sézary rakkude tuvastamisest (Olsen 2011).
Greek: Κάθε συσκευασία του Adcetris περιέχει ένα φιαλίδιο.
Estonian: Igas Adcetrise pakendis on üks viaal.