FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Bulgarian: Lutinus е вагинална таблетка, съдържаща 100 mg прогестерон (progesterone), показана за лутеална поддръжка като част от програма за лечение на безплодни жени.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Bulgarian: Това е тежко заболяване и в ЕС Ammonaps се използва за лечение на значителен брой пациенти.
English: These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Bulgarian: Тези мерки включват използване на помощ от опитни външни специалисти по управление на качеството и засилен контрол на документите за партидите, осъществяван от квалифицираното лице в обекта от ЕИП, отговорно за освобождаването на партиди.
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Bulgarian: Ammonaps се предлага под формата на бели овални таблетки (500°mg) и гранули (940°mg/g).
English: In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
Bulgarian: През февруари 2016 г. съвместна инспекция на Регулаторната агенцията за лекарства и продукти за здравеопазването (MHRA) и Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) откри съществени и сериозни пропуски и заключи, че PII не спазва правните изисквания и/или принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП),както е предвидено в законодателството на Съюза.
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
Bulgarian: Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени продукта, разрешени в ЕС, включително одобрения по централизираната процедура продукт Ammonaps и три одобрени по национални процедури продукта: Lutinus, Dutasteride Actavis и SoliCol D3.
English: The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Ammonaps при нарушения в цикъла на уреята е добре установен.
English: The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави доклади за напредъка, с които да удостовери развитието на действията, предприети за възстановяване на съответствието на обекта с ДПП, след всеки идентифициран етап съобразно приетите срокове.
English: Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy.
Bulgarian: Също така, освен ако няма алтернативни възможности за пациентите, употребата на Ammonaps гранули трябва да се ограничи до пациентите, при които е необходимо приложение чрез назогастрална сонда или гастростома.
English: • Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
Bulgarian: сериозни пропуски, свързани с лошо управление на организационните данни, процесите по стерилизиране и депирогенизиране, както и недостатъчен контрол на асептичните дейности за осигуряване на необходимото ниво на стерилност.
English: Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
Bulgarian: Въпреки че няма съобщения за кръстосано замърсяване след разрешаването, като се имат предвид целевата популация, при която заболяването е тежко, и малката популация от пациенти (разпространението на състоянието е много ограничено), липсата на такива съобщения може да даде само ниска степен на увереност.
English: The current certificate of GMP compliance of PII will no longer be valid after 30 June 2017.
Bulgarian: Текущият сертификат на PII за съответствие с ДПП няма да бъде валиден след 30 юни 2017 г.
English: It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Bulgarian: Показан е за лечение на пациенти с нарушения в цикъла на уреята (UCD), включващи недостиг на карбамоилфосфатсинтетаза, орнитинтранскарбамилаза или аргининосукцинатсинтетаза.
English: The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
Bulgarian: Продуктът още не е пуснат на пазара и ПРУ потвърди, че в PII не са произвеждани партиди от него.
English: Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
Bulgarian: Предвид отсъствието на съобщения за кръстосано замърсяване и отчитайки както критичната важност на продукта, така и подобренията в производството, понижаващи риска от кръстосано замърсяване до ниска степен, снабдяването с Ammonaps от PII е препоръчително да се запази за популацията от пациенти, за които няма други налични възможности за лечение.
English: Lutinus (and associated names)
Bulgarian: Lutinus (и свързани имена)
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Bulgarian: В съответствие с това становище за несъответствие, НКО трябва да извършат оценка на критичната важност на продуктите, доставяни от PII, и да предприемат мерки, за да гарантират непрекъснатост на снабдяването, ако е необходимо.
English: Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Bulgarian: Dutasteride Actavis е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дутастерид (dutasteride) - инхибитор на тройна 5α-редуктаза.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products for which Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, is included in the marketing authorisation as manufacturing site;
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член°31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, в чиито разрешения за употреба Pharmaceutics International Inc, Мериленд, САЩ, е вписан като производствен обект;
English: Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Bulgarian: Ammonaps е разрешен по централизираната процедура лекарствен продукт, който съдържа активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
English: Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Bulgarian: Предвид естеството на заболяването и фактът, че не са налице терапевтични алтернативи във всички държави членки, CHMP счита, че Ammonaps е критично важен.
English: All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти Dutasteride Actavis, предлагани понастоящем на пазара в ЕС, са произведени от алтернативен обект, който към момента на одобрението вече е бил регистриран в разрешението за употреба.
English: The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
Bulgarian: MHRA издаде съответен сертификат за съответствие с ДПП за обекта, ограничен до лекарствените продукти, потвърдени от националните компетентни органи като критично важни за общественото здраве.
English: On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по сезиране съгласно член°31 на Директива 2001/83/ЕО и поиска от Агенцията да оцени потенциалното въздействие на пропуските в качеството и безопасността, както и съотношението полза/риск на лекарствените продукти, разрешени от Европейската комисия и държавите членки.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
Bulgarian: • в разрешението за употреба на SoliCol D3 не е регистриран алтернативен производствен обект и CHMP отбеляза, че понастоящем на пазара в ЕС не се предлагат партиди SoliCol D3;
English: Dutasteride Actavis (and associated names)
Bulgarian: Dutasteride Actavis (и свързани имена)
English: The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
Bulgarian: В становището за несъответствие с ДПП на PII се посочва ясно, че притежателите на разрешенията за употреба трябва да се свържат със съответните национални компетентни органи (НКО), за да проверят дали продуктите им се считат за критични за общественото здраве от медицинска гледна точка на тяхната територия.
English: As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Bulgarian: В резултат на това, становището на CHMP е, че съгласно член°116 на Директива 2001/83/ЕО разрешенията за употреба на SoliCol D3 трябва да бъдат спрени.
English: This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Bulgarian: Този сертификат е валиден до 30 юни 2017 г.
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
Bulgarian: • CHMP взе предвид сертификата за съответствие с ДПП на Pharmaceutics International Inc., издаден от MHRA на 15-и юни 2016 г., ограничен до лекарствените продукти, които се считат за критично важни за общественото здраве, и валиден до 30 юни 2017 г.; Ammonaps
English: No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
Bulgarian: PII не е произвеждал или освобождавал на пазара в ЕС партиди от продукта.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
English: • The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
Bulgarian: • CHMP отбеляза, че на пазара в ЕС няма партиди Dutasteride Actavis от Pharmaceutics International Inc.;
English: In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените заключения, CHMP обърна внимание на препоръките от надзорния орган, включени в становището за несъответствие с ДПП на PII, всички партиди Lutinus, произведени във Pharmaceutics Internationals Inc., да бъдат изтеглени, а снабдяването от този производствен обект да бъде забранено.
English: The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
Bulgarian: Добре установени са ползите от Ammonaps при одобреното показание за нарушения в цикъла на уреята.
English: • The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
Bulgarian: • CHMP отбеляза, че на пазара в ЕС понастоящем се предлагат партиди Lutinus от Pharmaceutics international Inc.;
English: Dutasteride (and associated names)
Bulgarian: Dutasteride (и свързани с него имена)
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Bulgarian: (частичен недостиг на ензими, проявяващ се след първия месец от живота), които имат анамнеза за хиперамонемична енцефалопатия.
English: No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Bulgarian: В разрешението за употреба на SoliCol D3 не е регистриран алтернативен производител.
English: Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Bulgarian: Независимо от горепосоченото, CHMP взема предвид становището за несъответствие с ДПП на PII, издадено от надзорния орган, в което се препоръчва всички партиди Ammonaps, произведени във Pharmaceutics Internationals Inc., да бъдат изтеглени в държавите членки, където продуктът не се счита за критично важен за общественото здраве, а снабдяването от този производствен обект да бъде забранено.
English: • Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Bulgarian: понастоящем Dutasteride Actavis се произвежда в алтернативен обект, регистриран в разрешението за употреба;
English: • The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
Bulgarian: • CHMP взе предвид становището за несъответствие с ДПП за Pharmaceutics International Inc., издадено от MHRA на 15-и юни 2016 г., препоръчващо ограничаване на снабдяването в ЕС и изтегляне на лекарствените продукти, произведени в този обект, освен ако не се считат за критично важни за общественото здраве;
English: • Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Bulgarian: понастоящем Lutinus се произвежда в алтернативен обект, регистриран в разрешението за употреба;
English: • The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
Bulgarian: • CHMP счита, че към момента данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни.
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Bulgarian: Също така, с оглед на становището за несъответствие, издадено за Pharmaceutics International Inc. на 15 юни 2016 г., CHMP счита, че данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни и че условията на разрешението за употреба на Lutinus (и свързани имена) трябва да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Bulgarian: В резултат на това, CHMP препоръчва разрешенията за употреба на Lutinus (и свързани имена) да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Bulgarian: В резултат на това, CHMP препоръчва разрешенията за употреба на Dutasteride Actavis (и свързани имена) да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
English: The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави доказателства, че производственият процес спазва изискванията на Директива 2003/94/ЕО (както е изменена) на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, тъй като това е условие на разрешението за употреба.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
Bulgarian: • в разрешението за употреба на Ammonaps не е регистриран алтернативен производствен обект;
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Bulgarian: С оглед на сертификата за несъответствие с ДПП, издаден за Pharmaceutics International, Inc., CHMP счита, че данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни и следователно, съгласно член°116 на Директива 2001/83/ЕО, разрешенията за употреба на SoliCol D3 трябва да бъдат спрани.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да представи(ят) доказателство, че производственият процес отговаря на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО.
English: However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Bulgarian: От друга страна, несъответствието с добрата производствена практика представлява риск в количествено неопределима степен, който не може да бъде надеждно установен чрез данните след разрешаването.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, притежателят на разрешението за употреба трябва да представи доказателство, че производственият процес отговаря на изискванията на Директива 2003/94/ЕО (както е изменена) на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО.
English: The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Bulgarian: Несъответствието с добрата производствена практика представлява риск в количествено неопределима степен, който не може да бъде надеждно установен чрез данните след разрешаването.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Bulgarian: • CHMP счита, че при липсата на съответствие с ДПП от страна на производствения обект Pharmaceutics International Inc. данните и документите за Lutinus, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
Bulgarian: • CHMP счита, че при липсата на съответствие с ДПП от страна на производствения обект Pharmaceutics International Inc. данните и документите за Dutasteride Actavis, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни.
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Bulgarian: Становище за несъответствие (SNC) с ДПП на PII, препоръчващо ограничаване на предлагането в ЕС и изтегляне на лекарствените продукти, произведени в този обект, освен ако не се считат за критично важни за общественото здраве.
English: In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
Bulgarian: С оглед на становището за несъответствие, издадено за Pharmaceutics International Inc. на 15 юни 2016 г., CHMP счита, че данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни и че условията на разрешението за употреба на Dutasteride Actavis (и свързани имена) трябва да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.