FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet 350, 4 és 77 év közötti asthmás beteg (174, 4 és 11 év közötti beteg) részvételével végzett 9 kontrollos klinikai vizsgálat alapján végeztek, a szalmeterol/flutikazon-propionát inhalációs por 50/100 készítménnyel végzett kezelést követően magasabbnak észlelték a flutikazon-propionát szisztémás expozícióját, mint a flutikazon-propionát inhalációs por 100 esetében.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása gyermekek, valamint 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott (lásd 4.2 pont).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Cushing-szindróma, cushingoid jelleg, mellékveseszuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli elmaradása, a csontok ásványianyag-sűrűségének
Maltese: Sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, Soppressjoni adrenali, Ittardjar fit-tkabbir fit-tfal u fladolexxenti, Tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam
Hungarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása 12 éves és annál fiatalabb gyermekek, valamint 13-17 éves serdülők számára nem javallott.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatban, amelyben 318, perzisztáló asthmában szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb beteg vett részt, a két héten át naponta kétszer két belégzéssel (kétszeres adag) alkalmazott szalmeterol/flutikazon-propionát biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Hungarian: Írország
Maltese: България
Hungarian: Az Aerivio Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.
Maltese: X'fih Aerivio Spiromax - Is-sustanzi attivi huma salmeterol u fluticasone propionate.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax COPD-ben szenvedő olyan betegek tüneti kezelésére javallott, akiknél a FEV1 a várható normál értéknek kevesebb mint 60%-a (bronchodilatátor alkalmazása előtt), illetve akiknek az anamnézisében ismételt exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a rendszeres bronchodilatátor-kezelés ellenére jelentős tüneteik vannak.
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Hungarian: A három év alatt COPD-vel összefüggő okok miatt meghalt betegek aránya a placebocsoportban 6,0%, míg a szalmeterol esetében 6,1%, az FP esetében 6,9%, a szalmeterol/flutikazon-propionát esetében pedig 4,7% volt.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Hungarian: • Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása).
Maltese: • Katarretti (lenti imċajpra fl-għajn).
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az Aerivio Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax egy "hibrid gyógyszer".
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: Mivel az Aerivio Spiromax csupán egyetlen magas hatáserősségben kapható (50 mikrogramm szalmeterolt és 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz), amennyiben egy alacsonyabb hatáserősség válik megfelelővé, a betegeket az alacsonyabb flutikazon-propionát dózist tartalmazó szalmeterol és flutikazon-propionát kombinációra kell átállítani.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a szalmeterol (egy úgynevezett hosszú hatástartamú béta-2 agonista) és a flutikazon-propionát (egy kortikoszteroid).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Hungarian: A flutikazon-propionát a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egy csoportjához, a kortikoszteroidokhoz tartozik.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aerivio Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Hungarian: COPD esetén az Aerivio Spiromax-ot olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Maltese: F'COPD, Aerivio Spiromax jintuża f'adulti li fil-passat kellhom aggravar tal-marda u li għandhom sintomi sinifikanti minkejja kura regolari.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aerivio Spiromax hasonló egy Seretide Diskus nevű (más néven Seretide Accuhaler) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza.
Maltese: Dan ifisser li Aerivio Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Maltese: Aerivio Spiromax jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax a súlyos asztmában szenvedő felnőttek rendszeres kezelésére, valamint a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD, egy hosszan tartó betegség, amely során a tüdőben lévő légutak és léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet) tüneteinek csillapítására szolgáló gyógyszer.
Maltese: Aerivio Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta' adulti b'ażma severa u għas-serħan mis-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u lboroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fitteħid tan-nifs).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-MA Numru ta' l-EU
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Diltiazem Dronedaron
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Hungarian: Stratifikált log-rank-próba
Maltese: Test log-rank stratifikat
Hungarian: Amprenavir, fozamprenavir
Maltese: Amprenavir, fosamprenavir
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Hungarian: Formális statisztikai összehasonlítást nem terveztek.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Hungarian: p-érték a
Maltese: Valur p a
Hungarian: Szabálytalan menstruáció e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Hungarian: CgA: Chromogranin A
Maltese: Kromogranin A
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Hungarian: Placebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Hungarian: Populáció n
Maltese: Popolazzjoni n
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Hungarian: A súlyossági fokozat a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 alapján történt megállapításra.
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Hungarian: Flukonazol
Maltese: Fluconazole
Hungarian: Everolimusz + BSC
Maltese: Everolimus + BSC
Hungarian: Életkor
Maltese: Età
Hungarian: Etnikai hovatartozás
Maltese: Etniċità
Hungarian: Haematologiai paraméterek
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Hungarian: Metabolikus események (pl. hyperglykaemia, dyslipidaemia)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Hungarian: Nem (N = 225) Tüdő (N = 90) Ileum (N = 71) Nem ileum* (N = 141) 1. fokozatú (N = 194) 2. fokozatú (N = 107) ≤10% (N = 228) >10% (N = 72) >2 x ULN (N = 139) ≤2 x ULN (N = 138) >ULN (N = 87) ≤ULN (N = 188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Hungarian: AUC ↓63% (szélső értékek: 0-80%) Cmax ↓58% (szélső értékek: 10-70%)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Hungarian: Összes (N = 302) <65 év (N = 159) ≥65 év (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Igen (N = 157) Nem (N = 145) Igen (N = 77)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás, amely 10 tablettát tartalmaz.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Hungarian: 30 tabletta 90 tabletta
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Hungarian: Cenzúrázási időpontok Everolimusz/Exemesztán (n/N = 80/104) Everolimusz (n/N = 74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Hungarian: Everolimusz 10 mg + exemesztán (n/N = 310/485) Placebo + exemesztán (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Hungarian: Placebo a n = 239
Maltese: Plaċebo a n=239
Hungarian: Efavirenz, nevirapin Nem vizsgálták.
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Hungarian: Itrakonazol, poszakonazol, vorikonazol
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Hungarian: Súlyosság
Maltese: Gravità
Hungarian: Angiooedema*
Maltese: Anġjodema*
Hungarian: 10 tabletta 30 tabletta 90 tabletta
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Hungarian: Cenzorálási időpontok Everolimusz (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Hungarian: Cenzúrázási időpontok Everolimusz + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Hungarian: 30 óra.
Maltese: 3 snin.
Hungarian: AUC ↑3,7-szeres Cmax ↑2,2-szeres
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Idő (hét) Everolimusz/Exemestán Everolimusz
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Hungarian: Everolimusz 10 mg + exemesztán: 7,82 hónap Placebo + exemesztán: 3,19 hónap
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Hungarian: fokozatúig (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Hungarian: Placebo n = 97
Maltese: Plaċebo n=97
Hungarian: In vitro az everolimusz a CYP3A4 kompetitív inhibitora és a CYP2D6 kevert inhibitora.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Hungarian: A kevés zsírt tartalmazó étkezés az AUC-t 32%-kal, a Cmax-ot pedig 42%-kal csökkentette.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Hungarian: Idő (hónap) Everolimusz Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
Hungarian: Idős betegek (≥65 év)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Hungarian: Nem észlelték a teljes túlélés kezeléssel összefüggő, statisztikailag szignifikáns javulását (relatív hazárd: 0,87; confidencia intervallum: 0,65-1,17; p = 0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 297 mg laktóz tablettánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Hungarian: Ciclosporin, per os
Maltese: Ciclosporin orali
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Hungarian: Everolimusz Placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktóz tablettánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Hungarian: fokozat (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Hungarian: MSKCC-prognosztikai pontrendszer (vakon végzett független központi értékelés - blinded independent central review)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Hungarian: • Menstruációs zavarok, mint például a havivérzés kimaradása (amenorrea)
Maltese: • Disturbi fil-menstrwazzjoni bħal nuqqas ta' pirjid (amenorrea)
Hungarian: Amenorrhoea e*
Maltese: Mhux komuni Amenorrea e*
Hungarian: Relaív hazárd = 0,74 90%-os CI [0,57; 0,97
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Hungarian: A fokozatok a 3.0-s és 4.03-as verziószámú CTCAE-t követik.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Hungarian: Volt bizonyíték a reverzibilitásra.
Maltese: Kien hemm evidenza ta' riversibilità.
Hungarian: Szupportív/szenzitivitási analízisek Összes (a vizsgálatot végző által végzett helyi értékelés)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél a Vd 191 liter volt a látszólagos centrális kompartmentben és 517 liter volt a látszólagos perifériás kompartmentben.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Hungarian: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n=139
Hungarian: Everolimusz és exemesztán egyidejű alkalmazása az exemesztán Cmin-ját 45%-kal és C2h-ját 64%-kal emelte.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Hungarian: Kölcsönhatás - Everolimusz AUC/Cmax változás Mértani közép arány (észlelt tartomány)
Maltese: Interazzjoni - Bidla fl-AUC/Cmax ta' Everolimus Proporzjon medju ġeometriku (firxa osservata)
Hungarian: Dexametazon
Maltese: Dexamethasone
Hungarian: Placebo n = 203
Maltese: Plaċebo n=203
Hungarian: Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz/Exemesztán: 36,57 [28,71;42,29] hét Everolimusz: 29,43 [24,00;31,29] hét
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktóz tablettánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Hungarian: • Hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Hungarian: fokozatú mellékhatások (incidencia ≥1/100-tól <1/10-ig) a stomatitis, anaemia, hyperglykaemia, fertőzések, fáradtság, hasmenés, pneumonitis, gyengeség, thrombocytopenia, neutropenia, dyspnoe, proteinuria,lymphopenia, vérzés, hypophosphataemia, bőrkiütés, hypertonia, pneumonia, emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT), emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (AST) és diabetes mellitus voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) medián időtartamának 2,4-szeres megnyúlásával (11,04 hónap, versus 4,6 hónap) igazolta az Afinitor placebóval szembeni, statisztikailag szignifikáns klinikailag kedvező hatását (HR 0,35; 95%-os CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (lásd 5. táblázat és 3. ábra).
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
Hungarian: 4. táblázat BOLERO-2 - Hatásossági eredmények
Maltese: Tabella 4 BOLERO-2 riżultati tal-effikaċja
Hungarian: Az 1. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága 18,8% volt, (n = 16/85), és 3. vagy 4. fokozatú stomatitisről nem számoltak be.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 8,4 hónap (90%-os CI: 6,6, 9,7), illetve 6,8 hónap volt (90%-os CI:
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Hungarian: Nem értelmezhető e p-értéket a Cochran-Mantel-Haenszel-féle egzakt próbával, a Cochran-Armitage-féle permutációs teszt stratifikált verziójának alkalmazásával nyerték.
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Hungarian: A csontvázeltérések és malformációk (sternum hasadék) incidenciája 0,3 és 0,9 mg/kg-nál növekedett.
Maltese: L-inċidenza ta' varjazzjonijiet skeletrali u malformazzjonijiet (eż. sternu mixquq) żdiedet f'dożi ta' 0.3 u 0.9 mg/kg.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés, mint elsődleges végpont tekintetében az Afinitor felülmúlta a placebót, és statisztikailag szignifikánsan, 67%-kal csökkentette a progresszió vagy a halálozás kockázatát (lásd 7. táblázat és 6. ábra).
Maltese: Afinitor kien superjuri għall-plaċebo fil-punt aħħari primarju ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni, bi tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 67% fir-riskju ta' progressjoni jew mewt (ara Tabella 7 u Figura 6).
Hungarian: Legfeljebb 70 mg-os egyszeri adagokat adtak, elfogadható akut tolerabilitással.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabilità akuta aċċettabbli.
Hungarian: Erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Ketokonazol
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben az everolimuszt amenorrhoea (másodlagos amenorrhoea és más menstruációs rendellenességek) eseteivel hozták összefüggésbe.
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, everolimus ġie assoċjat ma' każijiet ta' amenorrea (amenorrea sekondarja u irregolaritajiet oħra tal-menstrwazzjoni).
Hungarian: Nem vizsgálták.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Hungarian: Az everolimusz az intracelluláris FKBP-12 fehérjéhez kötődik komplexet képezve, ami gátolja az mTOR komplex-1 (mTORC1) aktivitását.
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz + BSC: 11,01 [9,23;13,31] hó Placebo + BSC 3,91 [3,58;7,43] hó
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
Hungarian: • Viszketés (pruritusz)
Maltese: • Ħakk (pruritus)
Hungarian: Relatív hazárd p-érték
Maltese: Proporzjon ta' periklu valur p
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis a rapamicin-származékok, köztük az everolimusz csoporthatása.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Hungarian: Log-rank p-érték: <0,0001
Maltese: Il-valur log-rank p: <0.
Hungarian: ULN: a normálérték felső határa
Maltese: L-ogħla limitu tan-normal
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitis
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Hungarian: Relatív hazárd = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a kezelés medián időtartama 27,5 hét volt (szélső értékek: 2,0-165,7) az everolimusz + exemesztán karon, 20 hét volt (1,3-145,0) az everolimusz karon, és 26,7 hét volt (1,4-177,1) a kapecitabin karon.
Maltese: Sa dakinhar li ma baqgħetx tinġabar id-data, id-dewmien medju tattrattament kien ta' 27.5 ġimgħat (medda ta' 2.0-165.7) għall-grupp mogħti everolimus + exemestane, 20 ġimgħa (1.3-145.0) għall-grupp mogħti everolimus, u 26.7 ġimgħat (1.4-177.1) għall-grupp mogħti capecitabine.
Hungarian: Fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet
Hungarian: AUC ↑4,4-szeres (szélső értékek: 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-szeres (szélső értékek: 0,9-3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, hypokalaemia, dehydratio, hypocalcaemia Pszichiátriai kórképek Gyakori
Maltese: Ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija, dijabete mellitus, iperlipidemija, ipokalemija, deidrazzjoni, ipokalċemija Disturbi psikjatriċi Komuni
Hungarian: Az everolimusz-expozíció enyhe (Child-Pugh A), közepesen súlyos (Child-Pugh B) és súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegekben nőtt (lásd 5.2 pont).
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Magában foglalja (nagyon gyakori) a pneumonitist, (gyakori) az intersticialis tüdőbetegséget, a tüdőbeszűrődést és (ritka) a pulmonalis alveolaris haemorrhagiát, a pulmonalis toxicitást és az alveolitist d
Maltese: Tinkludi (komuni ħafna) pulmonite, (komuni) disturb tal-interstizju tal-pulmun, infiltrazzjoni tal-pulmun u (rari) emorraġija pulmonari alveolari, tossiċità pulmonari, u alveolite d