FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência do nosso seminário de novembro de 2012, prosseguiremos o nosso procedimento previsto de consulta das partes interessadas, para que estejamos em condições de publicar no final do ano a política da Agência sobre a divulgação de dados obtidos em ensaios clínicos.
Swedish: Sporrade av vårt lyckade seminarium i november 2012 kommer vi att fortsätta vårt planerade förfarande för samråd med intressenter så att vi kan offentliggöra vår policy för utlämnande av uppgifter från kliniska prövningar senare under året.
Portuguese: Baseia-se nos processos e estruturas de farmacovigilânca existentes, tais como o sistema EudraVigilance de monitorização das suspeitas de reações adversas.
Swedish: Det bygger på befintliga processer och strukturer för säkerhetsövervakning, bland annat EudraVigilance-systemet för övervakning av misstänkta biverkningar.
Portuguese: A legislação visa promover e proteger a saúde pública, reforçando o sistema europeu de monitorização da segurança e da relação benefício-risco dos medicamentos.
Swedish: Syftet med lagstiftningen är att främja och skydda folkhälsan genom att stärka det gemensamma europeiska systemet för att övervaka läkemedels säkerhet och nytta-riskförhållande.
Portuguese: A Agência e as autoridades competentes nacionais envidarão esforços em domínios como o desenvolvimento da base de dados da UE, a cooperação com a Comissão Europeia na elaboração de legislação de implementação e a elaboração de orientações pela Comissão Europeia.
Swedish: EMA och de nationella behöriga myndigheterna kommer bland annat att arbeta med utvecklingen av EU-databasen, hjälpa EU-kommissionen att utarbeta genomförandeakter och ta fram riktlinjer på EU-kommissionens vägnar.
Portuguese: O objetivo é ambicioso, assentando sobretudo na intenção de reduzir o ónus administrativo a que estão sujeitos os titulares das autorizações de introdução no mercado, promover um verdadeiro mercado único de medicamentos para uso veterinário na UE, aumentando assim a disponibilidade, e criar um conjunto de instrumentos mais eficaz na gestão dos riscos associados à utilização de medicamentos antimicrobianos para uso veterinário.
Swedish: De viktigaste drivkrafterna i detta ambitiösa lagförslag är att minska den administrativa bördan för innehavarna av godkännande för försäljning, att främja en verklig inre marknad för veterinärmedicinska läkemedel i hela EU och därmed förbättra tillgången till dessa och att tillhandahålla en kraftfullare uppsättning verktyg för riskhantering i samband med användning av veterinära antimikrobiella medel.
Portuguese: Tal partilha de informações e conhecimentos irá beneficiar a comunidade científica e várias entidades que operam no sector dos medicamentos (por exemplo, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde).
Swedish: Detta utbyte av information och kunskaper kommer att vara till nytta för olika organ på det medicinska området (till exempel myndigheter som utvärderar medicinska metoder) och vetenskapssamfundet i stort).
Portuguese: Os projetos referidos nas áreas prioritárias a seguir descritas, bem como uma série de atividades previstas do programa de trabalho, destinam-se a atenuar tais riscos.
Swedish: Projekten inom de prioriterade områden som nämns nedan syftar till att minska dessa risker.
Portuguese: • preparar a Agência para os resultados da avaliação de impacto realizado pela Comissão Europeia sobre a revisão da legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário;
Swedish: • Vi ska förbereda oss på resultatet av EU-kommissionens konsekvensbedömning av översynen av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: Prosseguiremos a nossa análise da coordenação das atividades dos comités, assegurando que tal coordenação permite interações eficazes e um fluxo de informações eficaz, atempado e exaustivo.
Swedish: Vi kommer att fortsätta se över samordningen av kommittéernas verksamhet så att samspelet fungerar effektivt och utbytet av all information som behövs sker snabbt och smidigt.
Portuguese: No que respeita à área veterinária da Agência, 2013 será, pois, um ano de intensa atividade, com várias mudanças no horizonte e o apoio à Comissão Europeia na sua área de especialização.
Swedish: Inom den veterinärmedicinska sektorn kommer 2013 därför att bli ett hektiskt år för EMA, som ska planera för förändringar och bistå EU-kommissionen inom sina kompetensområden.
Portuguese: , a Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência») identificou um conjunto de fatores impulsionadores do sector que influenciam a nossa definição de prioridades e objetivos e nos quais se incluem os avanços da ciência, a globalização e a exigência de melhor comunicação e maior abertura.
Swedish: 1) fastställde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rad drivkrafter som påverkar valet av prioriteringar och mål, bland annat vetenskapliga framsteg, globalisering, efterfrågan på bättre kommunikation och större öppenhet.
Portuguese: Revisão da legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário
Swedish: Översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel
Portuguese: Estão em curso várias iniciativas subjacentes que visam aumentar o apoio aos comités científicos e continuar a assegurar a qualidade e a coerência das conclusões científicas da Agência.
Swedish: En rad grundläggande initiativ genomförs för att förbättra stödet till de vetenskapliga kommittéerna och se till att våra vetenskapliga resultat håller hög kvalitet och är konsekventa.
Portuguese: Neste sentido, introduziremos novas metodologias de análise da relação benefício-risco no nosso trabalho de avaliação no domínio dos medicamentos para uso humano, e utilizaremos os dados daí resultantes para informar o público dos benefícios e riscos dos medicamentos, bem como da fundamentação dos pareceres que emitimos.
Swedish: Därför kommer vi att fortsätta integrera nya nytta-risk-metoder i vårt bedömningsarbete på området humanläkemedel och använda uppgifterna för att informera allmänheten om nyttan och riskerna med läkemedlen och förklara skälen till de yttranden som vi antar.
Portuguese: Estas atividades envolvem desafios, tendo em conta a difícil situação económica em que se encontram a Agência e as autoridades nacionais.
Swedish: Att utföra de uppgifter som nämnts är inte helt problemfritt med tanke på de ekonomiskt kärva tider som vi och de nationella myndigheterna upplever.
Portuguese: A legislação entra em vigor em janeiro de 2013.
Swedish: Arbetet med att genomföra lagstiftningen fortsätter under 2013.
Portuguese: • continuar a desenvolver as atividades de comunicação e transparência da Agência.
Swedish: • Vi ska fortsätta vårt arbete på området kommunikation och öppenhet.
Portuguese: Na sequência do exercício para este ano, concluímos que os principais riscos com que se depara a consecução da missão da Agência residem em áreas que poderão ter impacto na qualidade das atividades de avaliação científica
Swedish: Årets översyn visade att de främsta riskerna som kan hindra oss från att lyckas med vårt uppdrag ligger inom områden som kan inverka
Portuguese: • continuar a preparar a implementação da legislação em matéria de farmacovigilância, de acordo com os recursos disponíveis;
Swedish: • Vi ska fortsätta förbereda genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, beroende på de resurser som finns tillgängliga.
Portuguese: No seu documento estratégico «Roteiro até 2015»
Swedish: I sitt strategiska dokument Road map to 2015 (färdplan till 2015) (
Portuguese: • continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de qualidade e de coerência regulamentar e científica;
Swedish: • Vi ska fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta kvalitet, är vetenskapligt underbyggda och överensstämmer med lagstiftningen.
Portuguese: O nosso objetivo é explicar mais claramente o processo de tomada de decisões no que respeita a todos os nossos pareceres, bem como fornecer mais dados quantitativos nos documentos que os acompanham, sempre que tal contribua para uma maior clareza.
Swedish: Dessutom vill vi ställa mera kvantitativa data till förfogande i dokument som åtföljer våra yttranden om det bidrar till att öka förståelsen.
Portuguese: Com base nos resultados da avaliação de impacto, a Comissão Europeia prevê apresentar no primeiro semestre de 2013 uma proposta de legislação que constituirá uma importante revisão do quadro jurídico da autorização de medicamentos para uso veterinário.
Swedish: Beroende på resultatet av konsekvensbedömningen planerar EU-kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag under första hälften av 2013.
Portuguese: A principal prioridade da Agência consiste em continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de coerência científica.
Swedish: Framför allt ska vi fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta vetenskapliga nivå.
Portuguese: e farmacovigilância, na disponibilidade dos conhecimentos científicos e na qualidade dos dados recebidos pela Agência.
Swedish: på kvaliteten på våra vetenskapliga bedömningar och vår säkerhetsövervakning samt på tillgången till vetenskaplig expertis och kvaliteten på de uppgifter som vi tar emot.
Portuguese: Continuaremos a desenvolver a nossa abordagem à comunicação e transparência, no sentido de reforçar a confiança do público na Agência e no sistema de avaliação e supervisão dos medicamentos da UE.
Swedish: På så sätt vill vi stärka allmänhetens förtroende för oss och för EU-systemet för utvärdering och övervakning av läkemedel.
Portuguese: Procuraremos conhecer melhor as expetativas das partes interessadas relativamente aos nossos sítios Web, com o fim de definirmos exatamente quais serão as próximas fases do nosso projeto de reunir num único sítio os nossos sítios Web atualmente dispersos e de continuar a desenvolver o portal da Agência.
Swedish: Det kommer att hjälpa oss att dels se exakt hur vi ska gå vidare i vårt projekt för att slå ihop alla våra olika webbplatser till en enda, dels vidareutveckla webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: Tais atividades incluem o prosseguimento da implementação das políticas de conflitos de interesse e o respetivo acompanhamento, a análise do funcionamento dos processos de avaliação subjacentes e a análise da forma como são processados os dados associados, necessários para o eficaz funcionamento das avaliações.
Swedish: Vi ser också över hur de underliggande bedömningsprocesserna fungerar och hur de uppgifter som krävs för att bedömningarna ska kunna ske effektivt behandlas.
Portuguese: Alguns desses fatores, como os avanços da ciência, têm efeitos de mais longo prazo, ao passo que outros têm efeitos imediatos, como é o caso das expetativas das partes interessadas quanto a uma maior comunicação, abertura e transparência, o impacto da nova legislação e o impacto da situação económica nos recursos.
Swedish: Till den senare kategorin hör intressenternas förväntningar på ökad kommunikation, insyn och öppenhet, effekten av ny lagstiftning och det ekonomiska klimatets inverkan på resurserna.
Portuguese: Paralelamente, mas como atividade relacionada, iremos implementar uma nova estratégia de TIC, cujos principais elementos incluem a revisão da arquitetura de dados, a simplificação do conjunto de aplicações de TIC e medidas tendentes a assegurar a boa utilização das TIC no apoio dos processos otimizados da Agência.
Swedish: Samtidigt kommer vi att genomföra en ny IKTstrategi som främst går ut på att se över dataarkitekturen, effektivisera vår portfölj av IKTtillämpningar och se till att informations- och kommunikationstekniken används på bästa sätt för att stödja optimeringen av våra processer.
Portuguese: As nossas prioridades no domínio da implementação continuam a ser as seguintes: as atividades promotoras da saúde pública são a prioridade mais importante, seguidas das atividades que aumentam a transparência e melhoram a comunicação e das atividades que simplificam os processos.
Swedish: Därefter följer åtgärder som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, och därnäst åtgärder som förenklar processer.
Portuguese: A agência propõe-se atingir um conjunto de metas no que respeita a esta legislação, pelo que o trabalho de implementação prosseguirá em 2013.
Swedish: Lagstiftningen träder i kraft i januari 2013 och EMA har en rad målstolpar som ska nås i sammanhanget.
Portuguese: Para apoiar estas prioridades, iremos também empenhar-nos em contribuir para uma colaboração efetiva com as entidades reguladoras de medicamentos nacionais, estando previstos vários projetos e iniciativas com vista a aumentar a eficiência e eficácia das nossas operações.
Swedish: Vi kommer också att driva en rad projekt och initiativ för att vår verksamhet ska bli ännu effektivare och ändamålsenligare.
Portuguese: 7 Agosto 2015
Swedish: 7 augusti 2015
Portuguese: Vice-diretor executivo
Swedish: Vice verkställande direktören
Portuguese: Melhorar a qualidade e a eficiência do nosso trabalho
Swedish: Att effektivisera och förbättra kvaliteten på vårt arbete
Portuguese: • reforçar a cooperação no âmbito da Rede, bem como com outros parceiros europeus e internacionais;
Swedish: • Öka samarbetet inom nätverket, samt med europeiska och internationella partner.
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho da Agência 2015
Swedish: Inledning till EMA:s arbetsprogram för 2015
Portuguese: Globalização
Swedish: Globalisering
Portuguese: Prioridades
Swedish: Prioriteringar
Portuguese: A resistência antimicrobiana e outras ameaças à saúde pública
Swedish: Antimikrobiell resistens och andra hot mot folkhälsan
Portuguese: Pelo Vice-diretor executivo, Andreas Pott
Swedish: Av Andreas Pott, vice verkställande direktör
Portuguese: O processo de avaliação dos medicamentos está em constante evolução.
Swedish: Processen för utvärdering av läkemedel utvecklas ständigt.
Portuguese: A resistência antimicrobiana (RAM) é um problema crescente tanto nos seres humanos como nos animais.
Swedish: Antimikrobiell resistens (AMR) är ett växande problem för både människor och djur.
Portuguese: Este ano de 2015 marca o 20.º aniversário da inauguração da EMA e do início não apenas da aprovação centralizada dos medicamentos, mas de toda a rede europeia de medicamentos.
Swedish: I år, 2015, kommer 20-årsdagen av EMA:s invigning att högtidlighållas, liksom början av inte bara det centraliserade godkännandet av läkemedel, utan av hela det europeiska läkemedelsnätverket.
Portuguese: Tecnologia da informação e redes sociais
Swedish: Informationstekniken och sociala medier
Portuguese: O Regulamento dos Ensaios Clínicos foi publicado em maio de 2014, e atribui à Agência a responsabilidade de desenvolver os sistemas necessários para a implementação do referido regulamento.
Swedish: Lagstiftningen om kliniska prövningar publicerades i maj 2014 och gav EMA ansvaret för att utveckla de system som behövs för att genomföra förordningen.
Portuguese: Em 2015, a Agência irá tirar partido do seu recente programa para aumentar a eficácia e a eficiência das atividades.
Swedish: Under 2015 kommer EMA att använda sitt senaste program för att öka verksamhetens ändamålsenlighet och effektivitet.
Portuguese: Este fenómeno é agravado pelo número baixo de novos medicamentos antimicrobianos autorizados nos últimos anos.
Swedish: Detta förstärks av att endast ett fåtal nya antimikrobiella medel har godkänts de senaste åren.
Portuguese: Espera-se que os debates continuem ao longo dos próximos anos, estando prevista a adoção da legislação para 2016.
Swedish: Diskussionerna förväntas fortsätta under de kommande åren och lagstiftningen förväntas antas under 2016.
Portuguese: Além disso, os pedidos das partes interessadas irão estar cada vez mais relacionados não apenas com o acesso aos dados, mas também com a interpretação e análise desses dados.
Swedish: Dessutom kommer intressenternas förfrågningar att allt oftare inte bara att röra tillgång till data, utan även tolkning och analyser av dessa data.
Portuguese: À luz das influências supramencionadas e de outros fatores relativos à situação do setor, a Agência estabeleceu as seguintes prioridades para 2015:
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående influenser och övriga affärsmiljöfaktorer har vi fastställt följande prioriteringar för 2015:
Portuguese: Isto significa que as tendências ambientais, as previsões da carga de trabalho e a implementação de uma série de objetivos e atividades descritos no presente programa de trabalho terão impacto tanto nas autoridades nacionais como no trabalho destas.
Swedish: Detta innebär att miljötrenderna, prognoserna av arbetsbörda och genomförandet av ett antal mål och verksamheter som beskrivs i detta arbetsprogram kommer att påverka de nationella myndigheterna liksom deras arbete.
Portuguese: Prioridades e influências-chave da EMA
Swedish: EMA:s prioriteringar och centrala influenser
Portuguese: Serão necessários processos internos sólidos e a expansão das capacidades globais da Rede.
Swedish: Kraftfulla interna processer och en utvidgning av nätverkets totala kapacitet kommer att behövas.
Portuguese: Os processos revistos e melhorados e as formas de trabalho melhoradas serão incorporados em toda a organização, como parte da transição para a fase de melhoria contínua.
Swedish: De ändrade och förbättrade processerna, liksom de förbättrade arbetssätten, kommer att inlemmas i hela organisationen som en del av övergången till den ständiga förbättringsfasen.
Portuguese: A rede tem acesso a milhares de peritos dos Estados-Membros em toda a Europa, o que lhe permite obter a melhor especialização possível no campo da regulamentação de medicamentos na União Europeia (UE).
Swedish: Nätverket har tillgång till tusentals experter från EU:s medlemsstater och kan därför anlita bästa möjliga expertis inom läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen (EU).
Portuguese: A transparência no processo de tomada de decisões em todo o ciclo de vida dos medicamentos continua a ser um dos principais elementos impulsionadores.
Swedish: Insyn i beslutsprocessen under hela läkemedlens livscykel är fortfarande en viktig drivkraft.
Portuguese: Avanços científicos e gestão da complexidade num processo de simplificação de acesso dos doentes aos medicamentos
Swedish: Vetenskapens framsteg och hantering av komplexitet för att underlätta patienters tillgång till läkemedel
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos baseia-se numa rede de cerca de 50 autoridades reguladoras de medicamentos para uso humano e veterinário («autoridades nacionais competentes», ou ANC) dos 31 países do Espaço Económico Europeu e da Agência Europeia de Medicamentos.
Swedish: Det europeiska regulatoriska godkännandesystemet för läkemedel bygger på ett nätverk av cirka 50 läkemedelsmyndigheter inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ("nationella behöriga myndigheter") från de 31 länderna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Portuguese: Será uma oportunidade para olharmos para trás e vermos o quanto foi alcançado na promoção da saúde pública e animal ao longo de 20 anos e, por outro lado, para fazermos planos para o futuro.
Swedish: Det ger tillfälle att se tillbaka på hur mycket som har uppnåtts på 20 år när det gäller att främja folkhälsan och djurhälsan och att planera för framtiden.
Portuguese: Os elementos finais da legislação em matéria de farmacovigilância da UE serão implementados durante os anos de 2015 e 2016.
Swedish: De sista stegen i EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning kommer att genomföras under 2015 och 2016.
Portuguese: Por conseguinte, a EMA manterá a sua colaboração com os parceiros da UE e os parceiros internacionais relativamente a diversas iniciativas destinadas a limitar o desenvolvimento da RAM.
Swedish: EMA kommer därför att fortsätta sitt samarbete med EU och internationella partner kring ett antal initiativ som ska begränsa utvecklingen av AMR.
Portuguese: Para dar resposta a esta necessidade, a Agência irá reforçar igualmente o seu apoio a estes grupos de interessados.
Swedish: För att beakta detta kommer EMA också att förstärka sitt stöd till dessa intressentgrupper.
Portuguese: Ao mesmo tempo, verifica-se uma crescente consciencialização da necessidade de evitar a duplicação do trabalho realizado pelos órgãos reguladores a nível mundial e de utilizar de forma mais eficiente os recursos globais.
Swedish: Samtidigt finns det en ökad medvetenhet om behovet av att undvika dubbelarbete för lagstiftare runt om i världen och effektivisera användningen av de globala resurserna.
Portuguese: A sociedade deseja ver os resultados dos ensaios clínicos, da farmacovigilância e das outras fases do ciclo de vida dos medicamentos.
Swedish: Samhället vill se resultaten av kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och andra stadier av läkemedlens livscykel.
Portuguese: Seguir de perto estes desenvolvimentos e assegurar a disponibilidade da especialização necessária continuarão a ser uma parte importante do programa da Agência.
Swedish: Att noga följa denna utveckling och säkerställa tillgången till den nödvändiga expertisen kommer att fortsätta vara en viktig del av EMA:s dagordning.
Portuguese: Influências-chave
Swedish: Centrala influenser
Portuguese: O ambiente no qual a Agência opera está em constante mudança e evolução.
Swedish: Den miljö som EMA verkar i förändras och utvecklas ständigt.
Portuguese: • melhorar a qualidade, integração e acessibilidade dos dados detidos pela Agência.
Swedish: • Förbättra kvalitet, integrering och tillgång avseende data som innehas av EMA.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento (doravante, a Rede) é a pedra de toque do trabalho e do êxito do sistema europeu.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel (nätverket) är hörnstenen i det europeiska systemets arbete och framgångar.
Portuguese: Rede europeia de medicamentos regulamentar
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel
Portuguese: • garantir uma gestão das crises e uma capacidade de resposta eficientes perante ameaças de saúde pública, incluindo a abordagem da resistência antimicrobiana e da disponibilidade de tratamentos anti-infecciosos;
Swedish: • Säkerställa effektiv krishantering och förmåga att reagera på hot mot folkhälsan, vilket innefattar att ta itu med den antimikrobiella resistensen och tillgången till antiinfektiva behandlingar.
Portuguese: • fornecer apoio técnico à Comissão Europeia durante o processo de codecisão para a proposta de revisão da legislação relativa aos medicamentos de uso veterinário no Conselho e no Parlamento Europeu;
Swedish: • Tillhandahålla tekniskt stöd till Europeiska kommissionen under medbeslutandeförfarandet för förslaget om översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel inom rådet och
Portuguese: • aumentar ainda mais a transparência e implementar estratégias de comunicação e direcionadas para as partes interessadas;
Swedish: • Öka insynen ytterligare och genomföra intressent- och kommunikationsstrategier.
Portuguese: Como resultado, o desenvolvimento do Portal e da Base de Dados de Ensaios Clínicos da UE, e de outros sistemas associados, será uma das principais áreas de foco da Agência nos próximos anos.
Swedish: Som en följd av detta är skapandet av EU:s databas och portal över kliniska prövningar, och andra tillhörande system, ett av de centrala områden som EMA kommer att fokusera på under de kommande åren.
Portuguese: Juntamente com as PME, as universidades e as parcerias público-privadas estão também a tornar-se uma fonte cada vez mais importante de inovação em matéria de medicamentos.
Swedish: Tillsammans med SMF blir också den akademiska världen och offentlig-privata partnerskap en allt viktigare källa till läkemedelsinnovation.
Portuguese: Para cumprir as suas responsabilidades, a EMA trabalha em estreita colaboração com as ANC.
Swedish: För att leva upp till sitt ansvar har EMA ett tätt samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
Portuguese: As ANC e a Agência terão igualmente de se preparar para a futura revisão da legislação em matéria de taxas, de forma a garantir o financiamento e a sustentabilidade adequados da Rede.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna och EMA behöver också förbereda sig för den kommande översynen av lagstiftningen om avgifter för att nätverket ska få tillräcklig finansiering och hållbarhet.