FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
Latvian: - ja Jums ir iedzimts īsa QT intervāla sindroms vai šāds sindroms ir bijis Jūsu ģimenes vēsturē (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi), jo rufinamīds var to pastiprināt; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Danish: Alle anfald blev klassificeret i henhold til International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Latvian: Visas lēkmes klasificēja saskaņā ar Starptautiskās pretepilepsijas līgas (International League Against Epilepsy) lēkmju pārstrādāto klasifikāciju.
Danish: Hvis du tager følgende lægemidler: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin eller primidon, kan det være nødvendigt at overvåge dig nøje i to uger ved begyndelsen af behandlingen eller efter endt behandling med rufinamid, eller efter alle markante dosisændringer.
Latvian: Ja Jūs lietojat šādas zāles: fenobarbitālu, fosfenitoīnu, fenitoīnu vai primidonu, Jūs var būt nepieciešams rūpīgi uzraudzīt divas nedēļas no ārstēšanas sākuma vai pēc ārstēšanas ar rufinamīdu kursa beigām, vai arī pēc jebkuras izteiktas izmaiņas devā.
Danish: - Inovelon er en hvid, let viskøs suspension.
Latvian: - Inovelon ir balta, mazliet viskoza suspensija.
Danish: Filmovertrækket består af hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), talcum og rød jernoxid (E172).
Latvian: Tabletes apvalks sastāv no hipromelozes, makrogola (8000), titāna dioksīda (E171), talka, sarkanā dzelzs oksīda (E172).
Danish: Et farmakokinetisk studie hos ældre raske forsøgspersoner viste ingen signifikant forskel i farmakokinetiske parametre sammenlignet med yngre voksne.
Latvian: Farmakokinētisks pētījums ar vecākiem veseliem brīvprātīgajiem neuzrādīja ievērojamu farmakokinētisko parametru atšķirību, salīdzinot ar gados jaunākiem pieaugušajiem.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Inovelon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at rufinamid ligeledes kan nedsætte eksponeringen af stoffer, som metaboliseres af andre enzymer, eller som transporteres af transportproteiner så som P-glykoprotein.
Latvian: Nav izslēgts, ka rufinamīds var arī samazināt to vielu iedarbību, kuras metabolizē citi fermenti, vai kuras transportē tādi transporta proteīni kā P-glikoproteīns.
Danish: Patienter, som får valproat:
Latvian: Pacienti, kuri saņem valproātu
Danish: Når behandlingen med rufinamid skal seponeres, bør det ske gradvist.
Latvian: Rufinamīda lietošanas pārtraukšana Kad ārstēšana ar rufinamīdu jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski.
Danish: Spiseforstyrrelser Nedsat appetit
Latvian: Ēšanas traucējumi Samazināta apetīte Trauksme Bezmiegs
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med stoffer med et snævert terapeutisk indeks som f.eks. warfarin og digoxin.
Latvian: Šie ieteikumi jāņem vērā arī tad, ja rufinamīdu lieto kopā ar vielām, kurām ir šaurs "terapeitiskais logs", piemēram, varfarīnu un digoksīnu.
Danish: - hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
Latvian: Standarta farmakoloģiskā drošuma pētījumi neatklāja īpašu kaitīgumu klīniski lietojamās devās.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos/perorālos kontraceptīvus, t. i., tabletes.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Danish: Inovelon oral suspension indeholder også sorbitol og bør derfor ikke administreres til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai satur arī sorbītu, tāpēc to nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Danish: Tal med lægen, også hvis disse hændelser skete tidligere.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja kāda no šādām epizodēm Jums bijusi pagātnē.
Danish: I in -vitro studier var kun en lille fraktion af rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner med albumin, som var ansvarlig for ca. 80 % af denne binding.
Latvian: In vitro pētījumos tikai neliela rufinamīda frakcija (34%) saistījās ar cilvēka seruma proteīniem, no kuriem aptuveni 80% bija albumīns.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral suspension indeholder:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viens ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur:
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosen gives med den nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Latvian: Ja ieteicamā aprēķinātā Inovelon deva nav iegūstama, jādod deva, kas atbilst tuvākajiem 0,5 ml rufinamīda.
Danish: Vægttab Beskadigelse af hoved
Latvian: Svara zudums Galvas traumas
Danish: Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
Latvian: Inovelon šīs tabletes var padarīt neefektīvas grūtniecības novēršanā.
Danish: Dyrestudier afslørede ingen teratogen virkning, men føtotoksicitet ved maternel toksicitet blev observeret (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierādīja teratogēnu ietekmi, taču novēroja mātes toksicitātes izraisītu fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Anvendelse hos børn fra 1 år til under 4 år
Latvian: Lietošana bērniem no 1 gada vecuma līdz nepilniem 4 gadiem
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, triazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, triazola atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Desuden må effektiv antiepileptisk behandling ikke brat afbrydes, da forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fosteret.
Latvian: Bez tam, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pēkšņi pārtraukt, jo slimības saasināšanās ir kaitīga gan mātei, gan auglim.
Danish: Skub stemplet på injektionssprøjten helt ned.
Latvian: Līdz galam nospiediet šļirces virzuli.
Danish: Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas preparātiem saistītais vispārējais risks Ir pierādīts, ka sieviešu, kuras slimo ar epilepsiju, pēcnācējiem iedzimtu anomāliju sastopamība ir divas līdz trīs reizes lielāka nekā aptuvenie 3%, kas attiecas uz vispārējo populāciju.
Danish: Inovelon skal tages sammen med mad.
Latvian: Inovelon jālieto kopā ar uzturu.
Danish: Rufinamid bør seponeres gradvist for at reducere muligheden for anfald ved seponeringen.
Latvian: Rufinamīds jāatceļ pakāpeniski, lai samazinātu lēkmju iespējamību, pārtraucot zāļu lietošanu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eisai GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eisai GmbH
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oral tablet
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Iekšķīgi lietojama tablete
Danish: Under graviditeten kan en afbrydelse af en effektiv antiepileptisk behandling være skadelig for både moderen og fosteret, hvis det fører til en forværring af sygdommen.
Latvian: Grūtniecības laikā efektīvu pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšana var būt kaitīga gan mātei, gan auglim, ja tās rezultāts ir slimības saasināšanās.
Danish: EXP: Efter første anbrud: Anvendes inden for 90 dage.
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
Danish: Dannelse af små mængder glutathionkonjugater kan ikke helt udelukkes.
Latvian: Nav pilnīgi izslēgta neliela daudzuma glutationa savienojumu veidošanās.
Danish: Infektioner: ørebetændelse, influenza, stoppet næse, lungebetændelse.
Latvian: infekcijas: auss infekcijas, gripa, aizlikts deguns, krūšu kurvja infekcijas.
Danish: Patienter, som ikke får valproat:
Latvian: Pacienti, kuri nesaņem valproātu
Danish: En dosisændring af anden medicin kan være nødvendig, da anden medicin bliver en smule mindre effektivt, når det gives sammen med rufinamid.
Latvian: Var būt nepieciešama citu zāļu devas pielāgošana, jo, lietojot kopā ar rufinamīdu, var nedaudz mazināties to efektivitāte.
Danish: Forsigtighed og omhyggelig dosistitrering anbefales ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Piesardzība un rūpīga devu titrēšana ieteicama, ārstējot pacientus ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu funkciju traucējumiem.
Danish: Tilfælde af status epilepticus har været observeret under behandling med rufinamid i kliniske udviklingsstudier, mens der ikke blev observeret sådanne tilfælde med placebo.
Latvian: Ārstēšanas ar rufinamīdu laikā klīniskajos pētījumos tika novēroti status epilepticus gadījumi, taču šādi stāvokļi netika novēroti, lietojot placebo.
Danish: Inovelon bruges sammen med andre lægemidler til at behandle anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut-syndrom hos voksne, unge og børn fra 1 år.
Latvian: Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter har vist sig at være bioækvivalente.
Latvian: Ir pierādīts, ka Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas.
Danish: Hvid, let viskøs suspension.
Latvian: Balta, mazliet viskoza suspensija.
Danish: Gangforstyrrelser*
Latvian: Gaitas traucējumi*
Danish: Dosen vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un tā būs atkarīga no Jūsu vecuma, ķermeņa masas un tā, vai Inovelon lietojat kopā ar citām zālēm, ko sauc par valproātu.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Danish: Udslæt og/eller feber.
Latvian: Izsitumi un/vai drudzis.
Danish: Reduktion af QT-intervallet
Latvian: QT saīsināšanās
Danish: Gentagne doser på 7.200 mg/dag var ikke forbundet med alvorlige tegn eller symptomer.
Latvian: Daudzkārtējas devas 7200 mg/dienā neizraisīja nozīmīgas pazīmes vai simptomus.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter indgift.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 6 stundas pēc lietošanas.
Danish: Ved administration to gange dagligt med 12 timers intervaller, akkumuleres rufinamid i det omfang, der forudses ud fra dets terminale halveringstid, hvilket tyder på, at rufinamids farmakokinetik er tidsuafhængig (dvs. ingen autoinduktion af metabolismen).
Latvian: Lietojot divas reizes dienā ar 12 stundu starplaikiem, rufinamīda uzkrāšanos nosaka tā beigu pussabrukšanas periods, kas liecina par to, ka rufinamīda farmakokinētika nav atkarīga no laika (t.i., no metabolisma autoindukcijas).
Danish: Suspensionen bør indtages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Latvian: Suspensija jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās.
Danish: For at sikre korrekt dosering skal den enterale sonde skylles mindst én gang med 1 ml vand efter indgivelse af den orale suspension.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu devu, pēc iekšķīgi lietojamās suspensijas ievades enterālās barošanas zonde vismaz vienu reizi ir jāizskalo, izmantojot 1 ml ūdens.
Danish: Et lille antal personer, som behandles med antiepileptika såsom Inovelon, har overvejet selvbeskadigende adfærd/haft selvmordstanker.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, Inovelon, radās domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Danish: Hvis lægen tilråder at holde op med behandlingen, skal du følge deres instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Latvian: Ja ārsts iesaka pārtraukt ārstēšanu, ievērojiet viņa norādījumus pakāpeniskai Inovelon devu mazināšanai, lai novērstu lēkmju biežākas atkārtošanās risku.
Danish: Rufinamid var ikke genotoksisk og havde ikke noget karcinogent potentiale.
Latvian: Rufinamīds neuzrādīja genotoksicitāti un kancerogēno potenciālu.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to identiske kalibrerede orale doseringssprøjter og en press-in-bottle adapter (PIBA).
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, divas identiskas graduētas šļirces perorālās devas dozēšanai un pudelē iespiežams adapteris (press-in-bottle adapter - PIBA).
Danish: Rufinamid er beregnet til oral anvendelse.
Latvian: Rufinamīds paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: Gentagne doser på 7.200 mg/dag var ikke forbundet med større tegn eller symptomer.
Latvian: Daudzkārtējas devas 7200 mg/dienā neizraisīja būtiskas pazīmes vai simptomus.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Latvian: Šajā pētījumā 25 pacienti rufinamīdu saņēma kā papildterapiju 24 nedēļas devā līdz 45 mg/kg/dienā 2 dalītās devās.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosis gives med den nærmeste hele 100 mg tablet.
Latvian: Ja ieteicamā aprēķinātā Inovelon deva nav pieejama, jādod deva, kas atbilst tuvākajai veselai 100 mg tabletei.
Danish: Tag ikke Inovelon:
Latvian: Nelietojiet Inovelon šādos gadījumos:
Danish: Det er blevet vist, at rufinamid inducerer CYP3A4 Rufinamid kan derfor reducere plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af dette enzym.
Latvian: Ir pierādīts, ka rufinamīds stimulē citohroma P450 fermentu CYP3A4, un tāpēc tas var samazināt to vielu, kuras metabolizē šis ferments, koncentrāciju plazmā.
Danish: Låget passer, når PIBA er på plads.
Latvian: Vāciņš nevainojami der arī tad, kad ir ievietots PIBA.
Danish: 1,2 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420).
Latvian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoāta (E216), 250 mg sorbīta (E420).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af følgende bivirkninger:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums radusies kāda no šeit minētajām blakusparādībām.
Danish: Inovelon indeholder lactose
Latvian: Inovelon satur laktozi
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller holde op med at tage din medicin, medmindre din læge giver dig besked på at gøre dette.
Latvian: Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet zāļu lietošanu bez ārsta norādījuma.
Danish: De farmakokinetiske interaktioner mellem rufinamid og andre antiepileptika er blevet evalueret hos patienter med epilepsi ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering.
Latvian: Epilepsijas pacientiem rufinamīda farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām pretepilepsijas zālēm tika izvērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētisko modelēšanu.
Danish: Ændringer ved mindste kvadraters gennemsnit af Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems-score efter 2 års behandling var 53,75 for gruppen med andre antiepileptika, og 56,35 for rufinamid gruppen (forskel i mindste kvadraters gennemsnit [95 % CI] +2,60 [-10,5;15,7], p=0,6928), og forskellen mellem behandlingerne var -2,776 (95 % CI: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Latvian: Bērnu uzvedības pārbaudes veidlapā (Child Behaviour Checklist, CBCL) kopējā problēmu punktu skaita mazāko kvadrātu (MK) vidējās vērtības izmaiņas pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas bija 53,75 jebkuru citu pretepilepsijas zāļu grupā un 56,35 rufinamīda grupā (MK vidējā atšķirība [95% TI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), atšķirība starp terapijas veidiem bija -2,776 (95% TI: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Danish: - hvis du oplever gangbesvær, unormale bevægelser, svimmelhed eller søvnighed, skal du informere lægen, hvis noget af dette sker.
Latvian: - ja Jums ir pārvietošanās grūtības, patoloģiskas kustības, reibonis vai miegainība; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, informējiet par to ārstu;
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Danish: Disse vurderinger tyder på, at køn ikke påvirker rufinamids farmakokinetik i klinisk relevant omfang.
Latvian: Izvērtējums liecina, ka dzimums neietekmē rufinamīda farmakokinētiku klīniski nozīmīgā mērā.
Danish: Overfølsomhed*
Latvian: Hipersensitivitāte*
Danish: Afhængig af den individuelle følsomhed kan rufinamid påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības rufinamīds var nedaudz vai nozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: - hvis hyppigheden, sværhedsgraden eller varigheden af dine anfald øges, skal du kontakte lægen omgående, hvis det sker.
Latvian: - ja Jums palielinās lēkmju skaits, to smagums vai ilgums; ja tā notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta;
Danish: Seponeringshyppigheden ved Lennox-Gastaut-syndrom på grund af bivirkninger var 8,2 % for patienter, der fik rufinamid, og 0 % for patienter, der fik placebo.
Latvian: Blakusparādību dēļ pacientiem ar Lennox-Gastaut sindromu ārstēšana bija atcelta8,2% tiem, kuri saņēma rufinamīdu, un 0% tiem, kas saņēma placebo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral suspension.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Danish: Inovelon indeholder sorbitol
Latvian: Inovelon satur sorbītu
Danish: Rufinamids sikkerhed og virkning hos nyfødte eller spædbørn og små børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Latvian: Rufinamīda drošums un efektivitāte, lietojot jaundzimušajiem vai zīdaiņiem un bērniem, kas ir jaunāki par 1 gadu, nav pierādīta.
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav pētīta.
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med stoffer, som metaboliseres af CYP3A, monitoreres omhyggeligt i 2 uger ved starten eller efter afslutningen af behandlingen med rufinamid, eller efter enhver markant dosisændring.
Latvian: Ieteicams pacientus, kurus ārstē ar vielām, kuras metabolizē CYP3A4 enzīma sistēma, rūpīgi uzraudzīt divas nedēļas no ārstēšanas sākuma vai pēc ārstēšanas ar rufinamīdu kursa beigām, vai arī pēc jebkuras izteiktas izmaiņas devā.
Danish: Du rådes til ikke at amme, mens du tager Inovelon, da det er ukendt, om rufinamid vil være til stede i modermælken.
Latvian: Lietojot Inovelon, Jums nav ieteicams barot zīdaini ar krūti, jo nav zināms, vai rufinamīds izdalīsies mātes pienā.
Danish: Hos patienter, der behandles med Inovelon, og som påbegynder behandling med valproat, kan der forekomme signifikante stigninger i plasmakoncentrationerne af rufinamid.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā ar Inovelon līdztekus nozīmēta valproāta lietošana, var ievērojami pieaugt rufinamīda plazmas koncentrācija.
Danish: Populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering viste, at reduktionen af total og tonisk-atonisk anfaldsfrekvens, forbedringen af den samlede evaluering af sværhedsgraden af anfald og øgningen af sandsynligheden for reduktion af anfaldsfrekvensen var afhængig af rufinamidkoncentrationerne.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā/farmakodinamiskā izpēte pierādīja, ka kopējo un tonisko-atonisko krampju biežums, lēkmju smaguma kategoriju vispārējā izvērtējuma uzlabošanās un iespēja mazināt lēkmju biežumu bija atkarīga no rufinamīda koncentrācijas.
Danish: Inovelon indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Inovelon satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: Selv om den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikerne anvende et klinisk skøn, når der skal tages stilling til om, der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc-varigheden (f.eks. medfødt kort QTc-syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
Latvian: Kaut arī šīs atrades pamatmehānisms un nozīme attiecībā uz lietošanas drošumu nav zināma, ārstiem jāveic klīniskais vērtējums, izrakstot rufinamīdu pacientiem, kuriem ir risks attiecībā uz QTc intervāla turpmāku saīsināšanos (piemēram, ar iedzimtu īsa QT sindromu vai pacientiem ar šādu sindromu viņu ģimenes vēsturē).
Danish: Det er ukendt, om rufinamid udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai rufinamīds izdalās mātes pienā.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 6 timer efter indgivelse.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6 stundas pēc lietošanas.
Danish: Indsæt injektionssprøjten så langt ind i adapterens åbning som det er muligt.
Latvian: Šļirci ievietojiet adaptera atvērumā iespējami dziļāk.
Danish: Hvis du har glemt at tage Inovelon
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Inovelon
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis på 400 mg rufinamid var uændret hos patienter med kronisk og alvorligt nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Latvian: Vienreizējas 400 mg rufinamīda devas farmakokinētika subjektiem ar hronisku un smagu nieru mazspēju nebija izmainīta, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier sås reduktion i føtal vækst og overlevelse og nogle dødfødsler sekundært til maternel toksicitet.
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumos novēroja kavētu augļa augšanu un samazinātu izdzīvošanas spēju, kā arī mātes toksicitātes izraisītu nedzīva mazuļa piedzimšanu.
Danish: 1 flaske med 460 ml indeholder 18.400 mg rufinamid.
Latvian: Viena 460 ml pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Latvian: Vidējā CYP3A4 aktivitāte, ko noteica pēc triazolāma klīrensa, pēc 11 dienu ārstēšanas ar rufinamīda devu 400 mg divas reizes dienā pieauga par 55%.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakojumi pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto katru dienu divreiz dienā: vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
Danish: Brug den medfølgende injektionssprøjte og adapter til dosering.
Latvian: Dozēšanai izmantojiet šļirci un adapteri, kas ir komplektā.
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
Latvian: Tā pieejama 460 ml pudelē ar divām vienādām šļircēm un iespiežamu pudeles adapteri (push in bottle adaptor - PIBA).
Danish: Der foreligger ingen data for virkningen på fertilitet efter behandling med rufinamid.
Latvian: Nav pieejami dati par rufinamīda terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Der er ikke observeret signifikante ændringer i rufinamidkoncentrationen efter samtidig indgift af lamotrigin, topiramat eller benzodiazepiner.
Latvian: Nav novērotas ievērojamas rufinamīda koncentrācijas izmaiņas pēc līdztekus lietošanas ar lamotrigīnu, topiramātu vai benzodiazepīniem.