FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carbimazole; thiamazole - New information on the known risk of birth defects and neonatal disorders in case of exposure during pregnancy (EPITT no 19238)
Spanish: Carbimazol; tiamazol - Nueva información sobre el riesgo conocido de defectos de nacimiento y trastornos neonatales en caso de exposición durante el embarazo (EPITT n.o 19.238)
English: <Product name> may need to be discontinued.
Spanish: Es posible que se deba interrumpir la administración de <nombre del medicamento>.
English: Warnings and precautions
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s Gangrene)1 Frequency: not known
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)1 Frecuencia no conocida
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data): Discoloration, numbness and pain in fingers or toes (Raynaud's phenomenon).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Cambio de color, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (enfermedad de Raynaud).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraceptive measures during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
English: The use of Trulicity does not require blood glucose self-monitoring.
Spanish: El uso de Trulicity no requiere autocontrol de la glucemia.
English: Reported malformations include aplasia cutis congenita, craniofacial malformations (choanal atresia; facial dysmorphism), exomphalos, oesophageal atresia, omphalo-mesenteric duct anomaly, and ventricular septal defect.
Spanish: Las anomalías notificadas son aplasia cutánea congénita, malformaciones craneofaciales (atresia coanal, dismorfia facial), onfalocele, atresia esofágica, anomalía del conducto onfalomesentérico y defecto septal ventricular.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) …inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) …inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
English: What you need to know before you take <medicinal product> Warnings and precautions <Medicinal product> can cause harm to an unborn baby.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> Advertencias y precauciones <Nombre del medicamento> puede causar daños al feto.
English: Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes) with frequency ‘rare'
Spanish: Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blancogrisáceas en las mucosas) con frecuencia «rara».
English: However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Spanish: Sin embargo, si también está utilizando una sulfonilurea o una insulina, su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina.
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Spanish: Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.
English: The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Spanish: No es necesario ajustar a diario la dosis de exenatida de liberación inmediata en función del autocontrol de la glucemia.
English: Frequency ‘not known': Acute pancreatitis
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Pancreatitis aguda
English: When initiating Saxenda, consider reducing the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Saxenda, considere la reducción de la dosis de insulina o secretagogos de insulina administrados de forma concomitante (como sulfonilureas) para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, carbimazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
Spanish: De acuerdo con la experiencia humana de estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas, se sospecha que el carbimazol causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, en particular en el primer trimestre y a dosis altas.
English: Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, thiamazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
Spanish: De acuerdo con la experiencia humana de estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas, se sospecha que el tiamazol causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, en particular en el primer trimestre y a dosis altas.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraceptive measures during treatment (see section 4.4).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (ver sección 4.4).
English: The use of thiamazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
Spanish: El uso de tiamazol en mujeres embarazadas se debe basar en la valoración individual de la relación beneficio/riesgo.
English: Dulaglutide; exenatide; liraglutide - Diabetic ketoacidosis (EPITT no 19237)
Spanish: Dulaglutida; exenatida; liraglutida - Cetoacidosis diabética (EPITT n.o 19.237)
English: Undesirable effects Infections and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: The use of carbimazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
Spanish: El uso de carbimazol en mujeres embarazadas se debe basar en la valoración individual de la relación e beneficio/riesgo.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Lichenoid reactions
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «rara»: reacciones liquenoides
English: What you need to know before you use Trulicity Warnings and precautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trulicity Advertencias y precauciones
English: What you need to know before you use Bydureon Warnings and precautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bydureon Advertencias y precauciones
English: Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximabLichenoid skin reactions (EPITT no 19128)
Spanish: Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximabReacciones cutáneas liquenoides (EPITT n.o 19.128)
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de fascitis necrosante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier) en pacientes de ambos sexos tratados con inhibidores del SGLT2.
English: Tabulated list of adverse reactions Vascular disorders
Spanish: Tabla de reacciones adversas
English: In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo En pacientes con diabetes mellitus no debe utilizarse Saxenda como sustituto de la insulina.
English: Pregnancy <Medicinal product> can cause harm to an unborn baby.
Spanish: Embarazo <Nombre del medicamento> puede causar daños al feto.
English: Carbimazole; thiamazole - Pancreatitis (EPITT no 19274)
Spanish: Carbimazol; tiamazol - Pancreatitis (EPITT n.o 19.274)
English: What you need to know before you use Byetta Warnings and precautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Byetta Advertencias y precauciones
English: However, when initiating treatment with Victoza in combination with a sulfonylurea or insulin, blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the dose of the sulfonylurea or the insulin.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia el tratamiento con Victoza en combinación con una sulfonilurea o insulina, el autocontrol de la glucemia puede ser necesario para ajustar la dosis de sulfonilurea o de insulina.
English: In case of acute pancreatitis, carbimazole should be discontinued immediately.
Spanish: En caso de pancreatitis aguda, se debe interrumpir de manera inmediata la administración de carbimazol.
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
Spanish: No es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de Victoza.
English: What you need to know before you take <medicinal product> Do not take <medicinal product> …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of thiamazole or carbimazole in the past…
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> No tome <nombre del medicamento> …si ha tenido inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) tras la administración de tiamazol o carbimazol en el pasado…
English: - if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Spanish: - si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
English: If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Spanish: Si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar la hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
English: You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Spanish: No necesita medir el nivel diario de glucosa para fijar la dosis de Byetta.
English: In case of acute pancreatitis, thiamazole should be discontinued immediately.
Spanish: En caso de pancreatitis aguda, se debe interrumpir de forma inmediata la administración de tiamazol.
English: Prolonged-release exenatide is not a substitute for insulin.
Spanish: La exenatida de liberación prolongada no sustituye a la insulina.
English: Women of childbearing potential and pregnancy
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazadas
English: Summary of product characteristics 4.2.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.2.
English: What you need to know before you take <medicinal product> Do not take <medicinal product> …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of carbimazole or thiamazole in the past.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> No tome <nombre del medicamento> …si ha sufrido en el pasado inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) tras la administración de carbimazol o tiamazol.
English: If thiamazole is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended (see section 4.4).
Spanish: Si se utiliza tiamazol durante el embarazo, se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal (ver sección 4.4).
English: If carbimazole is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended (see section 4.4).
Spanish: Si se utiliza carbimazol durante el embarazo, se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal (ver sección 4.4).
English: Close maternal, foetal and neonatal monitoring is warranted (see section 4.6).
Spanish: Está justificada una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal (ver sección 4.6).
English: Liraglutide is not a substitute for insulin.
Spanish: La liraglutida no sustituye a la insulina.
English: However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas or the dose of basal insulin.
Spanish: Sin embargo, el autocontrol de la glucemia puede ser necesario para ajustar la dosis de sulfonilurea o la dosis de insulina basal.
English: Carbimazole must only be administered during pregnancy after a strict individual benefit/risk assessment and only at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Spanish: El carbimazol solo se debe administrar durante el embarazo tras una valoración individual estricta de la relación beneficio/riesgo y solo a la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas.
English: Thiamazole must only be administered during pregnancy after a strict individual benefit/risk assessment and only at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Spanish: El tiamazol solo se debe administrar durante el embarazo tras una valoración estricta individual de la relación beneficio/riesgo y solo a la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas.
English: Trulicity is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Spanish: Trulicity no es una insulina, por lo que no se debe usar como sustituto de la insulina.
English: If thiamazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
Spanish: Si se utiliza tiamazol durante el embarazo, se debe administrar la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas.
English: If carbimazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
Spanish: Si se utiliza carbimazol durante el embarazo, se debe administrar la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas.
English: Self-monitoring may be necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Spanish: Puede ser necesario realizar autocontroles para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina.
English: Canagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinFournier's gangrene (EPITT no 19308)
Spanish: Canagliflozina; dapagliflozina; empagliflozina; ertugliflozina - Gangrena de Fournier (EPITT n.o 19.308)
English: Bydureon is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Spanish: Bydureon no es una insulina, por lo que no se debe usar como sustituto de la insulina.
English: Blood glucose selfmonitoring may be necessary to adjust the dose of sulphonylurea.
Spanish: Puede ser necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea.
English: Patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Spanish: Pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de carbimazol o su metabolito activo tiamazol.
English: There have been post-marketing reports of acute pancreatitis in patients receiving carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Spanish: Existen notificaciones poscomercialización de pancreatitis aguda en pacientes tratados con carbimazol o su metabolito activo tiamazol.
English: Carbimazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Spanish: No se debe administrar carbimazol a pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de carbimazol o su metabolito activo tiamazol.
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos vasculares
English: Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues.
Spanish: Puede ser necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de insulina o secretagogos de insulina.
English: Posology and method of administration Add-on therapy
Spanish: Posología y forma de administración Tratamiento suplementario
English: Thiamazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Spanish: No debe administrarse tiamazol a pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de tiamazol o su profármaco carbimazol.
English: There have been post-marketing reports of acute pancreatitis in patients receiving thiamazole or its prodrug carbimazole.
Spanish: Existen notificaciones poscomercialización de pancreatitis aguda en pacientes tratados con tiamazol o su profármaco carbimazol.
English: Patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Spanish: Pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de tiamazol o su profármaco carbimazol.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea y de insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con exenatida de liberación prolongada y se reduce la insulina.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Trulicity therapy is started and insulin is reduced.
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con Trulicity y se reduce la insulina.
English: Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con Byetta y se reduce la insulina.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea e insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con Victoza y se reduce la insulina.
English: Carbimazole
Spanish: Carbimazol
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administraci ón
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celsentri on 18 September 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Celsentri el 18 de septiembre de 2007.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Celsentri.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Celsentri.
English: The safety profile of Celsentri is considered acceptable and no major concerns have been identified.
Spanish: Se considera que el perfil de seguridad de Celsentri es aceptable y no se han identificado problemas importantes.
English: In children, the dose is based on body weight.
Spanish: En los niños, la dosis depende del peso corporal.
English: The patients had previously taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Spanish: Los pacientes habían recibido anteriormente otros tratamientos para el VIH durante al menos seis meses, pero estos habían dejado de ser eficaces.
English: Based on these data, effectiveness is expected to be similar in children and adults.
Spanish: En función de estos datos, se espera que la eficacia sea similar en niños y adultos.
English: The full EPAR for Celsentri can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Celsentri se puede consultar en la página web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Celsentri?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Celsentri?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Celsentri.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Celsentri.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Celsentri's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Celsentri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Celsentri
Spanish: Otras informaciones sobre Celsentri:
English: In the studies Celsentri was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En los estudios Celsentri se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Celsentri is available as tablets (25, 75, 150 and 300 mg) and as a liquid (20 mg/ml) to be taken by mouth.
Spanish: Celsentri se presenta en forma de cápsulas (25, 75, 150 y 300 mg) y de líquido (20 mg/ml) para tomarse por vía oral.
English: What is Celsentri and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Celsentri y para qué se utiliza?
English: Celsentri tablets must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to peanut and soya.
Spanish: Los comprimidos de Celsentri no deben ser utilizados por pacientes hipersensibles (alérgicos) a los cacahuetes y la soja.
English: What are the risks associated with Celsentri?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Celsentri?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Celsentri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Celsentri se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Similar results were also seen when looking at the patients who continued treatment with Celsentri 300 mg twice a day for 48 weeks.
Spanish: Se observaron resultados similares en los pacientes que continuaron el tratamiento con Celsentri 300 mg dos veces al día durante 48 semanas.
English: Additional data indicate that Celsentri given at a suitable dose to children is handled by their body in the same way as in adults.
Spanish: Datos adicionales mostraron que Celsentri, administrado en una dosis adecuada a los niños, es asimilado por su organismo de la misma manera que en los adultos.
English: The most common side effects with Celsentri (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fatigue (tiredness) and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Celsentri (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son náuseas, diarrea, fatiga y dolor de cabeza.