FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Konklusionerne vedrørende artikel 107i i direktiv 2001/83/EF afspejler således den mest fuldstændige og ajourførte vurdering af de foreliggende data om lægemidler indeholdende HES.
Romanian: Prin urmare, concluziile privind articolul 107i din Directiva 2001/83/CE reflectă evaluarea cea mai completă şi actualizată a datelor disponibile referitoare la medicamentele care conţin HES.
Danish: PRAC's konklusion i forbindelse med indbringelsesproceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF omfattede supplerende data, der ikke forelå ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013 og derfor ikke kunne indgå i den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
Romanian: Concluzia PRAC în contextul procedurii de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a inclus datele suplimentare care nu erau disponibile în momentul în care PRAC a formulat recomandarea sa privind sesizarea în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în iunie 2013 şi care, prin urmare, nu puteau fi avute în vedere în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
Danish: PRAC's konklusion i forbindelse med indbringelsesproceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF omfattede supplerende data, der ikke forelå ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om indbringelsen i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013, og kunne derfor ikke indgå i den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
Romanian: Concluzia PRAC în contextul procedurii de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a cuprins datele suplimentare care nu erau disponibile în momentul în care PRAC a formulat recomandarea sa privind sesizarea în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE din iunie 2013 şi, prin urmare, acestea nu au putut fi luate în calcul în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă sub rezerva condiţiilor şi explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data i form af kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser, erfaringer efter markedsføring, markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, spontane indberetninger om sikkerheden og virkningen af produkter til infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse samt materiale indsendt af interesserede parter, navnlig om risikoen for dødelighed og nyresvigt.
Romanian: În contextul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a analizat recomandările referitoare la HES pronunţate în sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi, de asemenea, a evaluat datele disponibile, inclusiv din studiile clinice, din meta-analizele studiilor clinice, din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, din răspunsurile prezentate în scris şi prin explicaţii verbale de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, din raportările spontane privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin hidroxietil amidon pentru soluţii perfuzabile, precum şi din observaţiile prezentate de părţile interesate, în special, cu privire la riscul de mortalitate şi insuficienţă renală.
Danish: • PRAC gennemgik den nye evidens bestående af data fra kliniske undersøgelser, yderligere ekspertrådgivning, nye forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger, herunder begrænsninger i anvendelsen, og forpligtelse af markedsføringstilladelsesindehaverne til at udføre supplerende undersøgelser hos traumepatienter og elektive operationspatienter.
Romanian: • Având în vedere noile dovezi care cuprind date din studii clinice, asistenţa de specialitate suplimentară, propuneri noi privind măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv restricţii de utilizare şi un angajament din partea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a efectua studii suplimentare la pacienţii cu traumatisme şi la cei care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale elective, PRAC a considerat că beneficiul utilizării produselor care conţin hidroxietil amidon este mai mare decât riscul asociat în tratarea hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă.
Danish: Ved den aktuelle procedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF gennemgik PRAC imidlertid nye foreliggende data navnlig vedrørende risikoen for dødelighed og nyresvigt, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser,
Romanian: Cu toate acestea, în cazul procedurii actuale în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a evaluat noile date disponibile, cu accent pe riscurile de mortalitate şi insuficienţă renală, inclusiv datele din studiile clinice, din meta-analizele studiilor clinice, din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, din răspunsurile prezentate în scris şi prin explicaţii verbale de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi din observaţiile prezentate de părţile interesate.
Danish: 2/ Udgangen af 2016
Romanian: 2/ Sfârşitul anului 2016
Danish: De sekundære endepunkter er:
Romanian: Criteriile finale secundare sunt:
Danish: Det primære sammensatte endepunkt er 90-dages dødelighed og 90-dages nyresvigt.
Romanian: Criteriul final primar compus este mortalitatea la 90 de zile şi insuficienţa renală la 90 de zile.
Danish: Senest 24 måneder efter vedtagelse af protokollen
Romanian: În termen de 24 de luni de la aprobarea protocolului
Danish: Senest 1 uge efter vedtagelse af CMDh's standpunkt
Romanian: În termen de 1 săptămână de la poziţia adoptată de CMD(h)
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er godkendt af PRAC.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile convenite.
Danish: - indlæggelsesvarighed, morbiditet, koagulation, inflammation, hospitalsdødelighed,
Romanian: - durata spitalizării, morbiditatea, coagularea, inflamaţia, mortalitatea intraspitalicească
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i en række medlemsstater til vurdering af effektiviteten af de gennemførte risikominimeringstiltag.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu privind utilizarea medicamentelor în mai multe state membre pentru a evalua eficacitatea măsurilor luate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Danish: 1/ Undersøgelsernes protokol forelægges de nationale kompetente myndigheder
Romanian: 1/ Protocolul studiilor trebuie prezentat ANC
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter til påvisning af virkningen og sikkerheden hos perioperative patienter og traumepatienter.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în contextul perioperatoriu şi cel al traumatismelor.
Danish: - hæmodynamisk stabilisering i forhold til dosis (f.eks. hjertefrekvens, arterielt middelblodtryk, centralt venetryk, central venøs oxygenmætning, serumlaktat, baseoverskud og urinmængde),
Romanian: - stabilizarea hemodinamică în raport cu doza (de exemplu, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială medie, presiunea venoasă centrală, saturaţia venoasă centrală în oxigen, concentraţia serică de lactat, alcaloza şi cantitatea de urină eliminată)
Danish: - bestemmelse af kreatinin (GFR).
Romanian: - valorile creatininei (RFG - rata filtrării glomerulare)
Danish: - større perioperative komplikationer (f.eks. infektioner, blødninger, anastomoseinsufficiens, reoperationsrate, diagnosen lungeødem),
Romanian: - complicaţiile perioperatorii majore (de exemplu, infecţii, sângerări, insuficienţă anastomotică, rata repetării intervenţiilor chirurgicale, diagnosticul de edem pulmonar)
Danish: 2/ Endelige undersøgelsesrapporter senest:
Romanian: 2/ Termenul limită pentru depunerea rapoartelor finale ale studiilor:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (herunder protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokol for de randomiserede kliniske undersøgelser).
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să prezinte elementele principale (inclusiv protocolul DUS, protocolul SCR) ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Romanian: Termenul limită pentru depunerea protocolului studiului:
Danish: Endelig undersøgelsesrapport senest:
Romanian: Termenul limită pentru depunerea raportului final al studiului:
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Danish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Romanian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Grækenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Romanian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Danish: Grækenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Romanian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Danish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Romanian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Danish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Romanian: Marea Britanie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Danish: 4+Unterschleissheim,
Romanian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Danish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Romanian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Danish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Romanian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Danish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Romanian: Danemarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Romanian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Danish: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Danish: MW 200K, natriumchlorid
Romanian: MW 200K, Clorură de sodiu
Danish: Slovenien Medias International d.o.o.
Romanian: Medias International d.o.o.
Danish: Piazzale dell industria,
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Romanian: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Danish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Romanian: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Danish: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Romanian: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Danish: Bucureşti,
Romanian: VIOSER SA,
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Romanian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Romanian: Baxter Deutschland GmbH,
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Romanian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Romanian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Danish: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Romanian: 150 00 Praha 5
Danish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Romanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Romanian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Danish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Romanian: Marea Britanie Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Danish: Slovenien Baxter d.o.o.
Romanian: Baxter d.o.o.
Danish: Hydroxyethylstivelse (polymere 130/0,4) og natriumchlorid
Romanian: Hidroxietil amidon (polimer 130/0.4) şi clorură de sodiu
Danish: 105b 06406 Bernburg Germany
Romanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Danish: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-stivelse (M.W 200000) + natriumchlorid
Romanian: Poli (o-2-hidroxietil)-amidon (M.W 200000) + Clorură de sodiu
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 130.000), natriumchlorid
Romanian: Hidroxietil amidon (MR 130.000) , Clorură de sodiu
Danish: Železna cesta 18
Romanian: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Poli(O-2hydroxyethyl)-stivelse
Romanian: Poli (O-2-hidroxietil) amidon
Danish: PlasmaVolume Redibag 60g/l, 6g/l, 0,4g/l,
Romanian: Plasmavolume 60g/l, 6g/l, 0,4g/l,
Danish: Neo Irakleion 14121, Athens
Romanian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Danish: 60 g/l, 72 g/l, vand ad 1000 ml
Romanian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Danish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Romanian: z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Romanian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
Romanian: Republica Cehă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), natriumchlorid, vand
Romanian: Hidroxietil amidon (HES) Clorură de sodiu, apă
Danish: Storbritannien B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Romanian: Marea Britanie B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Danish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Romanian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Danish: 60 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Romanian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: Se punkt 4.3.
Romanian: Vezi pct. 4.3.
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
Danish: Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
Romanian: CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP.
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Danish: Kontraindikationer Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Romanian: Contraindicaţii Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i produktresuméet.]
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
Danish: MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Danish: Program for kontrolleret adgang
Romanian: Program de acces controlat
Danish: Det fremgår heraf:
Romanian: În consecință:
Danish: Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Danish: CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
Romanian: CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
Danish: PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
Romanian: PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
Danish: De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet.
Romanian: Criteriile principale de evaluare trebuie să fie comune pentru toate statele membre ale UE incluse în studiu.
Danish: Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
Romanian: Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Romanian: Acest lucru include înregistrări ale ședințelor de instruire și ale acreditării;
Danish: Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter.
Romanian: Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.
Danish: Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Danish: • Den fortsatte tilstedeværelse af denne advarsel på emballagen vil desuden bidrage til sundhedspersoners opmærksomhed på lang sigt.
Romanian: • prezența permanentă a acestei atenționări pe ambalaj va contribui și la sensibilizarea pe termen lung a profesioniștilor din domeniul sănătății;
Danish: Udtalelsen blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, medlemsstaterne, Island og Norge samt indehaverne af markedsføringstilladelse for ovennævnte lægemidler, sammen med de tilhørende bilag og tillæg.
Romanian: Poziția a fost transmisă apoi Comisiei Europene, statelor membre, Islandei și Norvegiei și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate anterior, împreună cu anexele și apendicele la aceasta.
Danish: Revideret udtalelse fra CMDh
Romanian: Poziția CMDh revizuită
Danish: Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
Romanian: Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
Danish: Oplysningsmaterialet baseres på interaktive læringsredskaber for at sikre aktiv inddragelse af sundhedspersonerne.
Romanian: Materialele de instruire trebuie să se bazeze pe instrumente de învățare activă pentru a asigura implicarea activă a profesioniștilor din domeniul sănătății.
Danish: At skulle udfylde et opfølgende spørgeskema efter administrationen ville ikke være effektivt til at minimere risikoen.
Romanian: Completarea unui chestionar de urmărire după administrare nu ar fi eficace în reducerea la minimum a riscului.
Danish: Derfor henstiller PRAC, at markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er omhandlet i bilag I, suspenderes.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
Danish: Fordelene ved den godkendte indikation er derfor beskedne.
Romanian: Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
Danish: Synspunkterne og alle de væsentlige data og oplysninger, der er afgørende for at forstå synspunkterne fuldt ud, er blevet delt med alle relevante parter eller på anden måde gjort tilgængelige for dem under proceduren.
Romanian: Opiniile respective, împreună cu toate datele substanțiale și informațiile cruciale pentru înțelegerea deplină a acestor opinii, au fost împărtășite cu toate celelalte părți implicate sau au fost făcute cunoscute în alte moduri în cursul procedurii.
Danish: Protokollerne bør omfatte en repræsentativ stikprøve af EU-medlemsstater.
Romanian: Protocoalele trebuie să includă un eșantion reprezentativ din statele membre ale UE.
Danish: Ændringer der skal indføres i produktinformationen
Romanian: Modificări care urmează a fi incluse în informațiile referitoare la medicament
Danish: Studie af lægemiddelanvendelse
Romanian: Studiu privind utilizarea medicamentelor
Danish: CMDh tog desuden de delte holdninger mellem de videnskabelige samfund i EU i betragtning.
Romanian: CMDh a ținut cont și de pozițiile divergente ale societăților științifice din UE.