FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU.
Icelandic: Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra lyfja við ofsakláðanum sem notuð voru fyrir.
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Xolair í 28 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 1) sem í tóku þátt 419 sjúklingar með alvarlegan ofnæmisastma, á aldrinum 12-79 ára, með skerta lungnastarfsemi (FEV1 40-80% af eðlilegu gildi) og lélega stjórn á astmanum, þrátt fyrir notkun stórra skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örva til innöndunar.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20.
Slovak: Xolair sa používa na liečbu: - alergickej astmy - chronickej spontánnej urtikárie (CSU)
Icelandic: Xolair er notað til meðferðar við: - ofnæmisastma - langvinnum ofsakláða af óþekktum toga
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj plastovej tácky poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Icelandic: öskjunni eða plastbakkanum eru rofin því ekki er víst að öruggt sé að nota lyfið.
Slovak: Xolair sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Icelandic: Hvorki má gefa Xolair í bláæð né í vöðva.
Slovak: Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið lyfið innsiglað í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovak: Okrem toho sa u makakov krabožravých pozorovalo akútne krvácanie a zápal v mieste vpichu.
Icelandic: Einnig sást bráð blæðing og bólga á stungustað hjá cynomolgus öpum.
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Icelandic: Sjálfvakin blóðflagnafæð, þar með talin alvarleg tilvik
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (75 mg í 0,6 ml).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Xolair
Slovak: Tekutina musí byť číra až slabo zakalená.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær eða lítillega skýjaður.
Slovak: Čas pred použitím, pokým sa injekčná striekačka uchováva pri izbovej teplote (25°C), nesmie byť dlhší ako 4 hodiny.
Icelandic: Sprautan má ekki vera við stofuhita (25°C) lengur en 4 klst.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf).
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Icelandic: Niðurstöður varðandi 300 mg skammtinn liggja fyrir hjá 9 sjúklingum eftir 12 vikur og 6 sjúklingum eftir 24 vikur, og sýna svipaða svörun við meðferð með omalizumabi samanborið við fullorðna.
Slovak: Úplne rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý a môže v ňom byť niekoľko malých bubliniek alebo pena okolo okraja liekovky.
Icelandic: Fullbúið lyf er tært eða lítið eitt ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt og vera má að því séu nokkrar litlar loftbólur eða froða við vegg hettuglassins.
Slovak: Preto lieky na liečbu anafylaktických reakcií majú byť vždy dostupné na okamžité použitie po podaní Xolairu.
Icelandic: Því skal alltaf hafa við höndina lyf til meðferðar við bráðaofnæmi, sem hægt er að grípa tafarlaust til í kjölfar notkunar Xolair.
Slovak: Liečba omalizumabom u atopických jedincov mala za následok výrazné zníženie počtu receptorov FcεRI na bazofiloch.
Icelandic: Meðferð með omalizumabi hjá ofnæmissjúklingum leiddi til umtalsverðrar fækkunar (down-regulation) FcRI viðtaka á blákyrningum.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 0,6 ml.
Icelandic: Sprautið lofti, stórum loftbólum og umframlausn úr sprautunni þannig að eftir verði tilskilinn 0,6 ml skammtur.
Slovak: Po 16 týždňoch od začatia liečby Xolairom má lekár pred podaním ďalších injekcií u pacientov vyhodnotiť účinnosť liečby.
Icelandic: Læknir sjúklingsins á að meta árangur meðferðar 16 vikum eftir að meðferð með Xolair hefst, áður en notkun lyfsins er haldið áfram.
Slovak: Ak sa však liečite pre CSU, lekár možno občas preruší vašu liečbu Xolairom, aby sa mohli vyhodnotiť prejavy vášho ochorenia.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga er hins vegar hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með Xolair öðru hverju til að meta einkennin.
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s alergickou astmou alebo CSU s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf og lyfhrif hjá sjúklingum með ofnæmisastma eða langvinnan ofsakláða af óþekktum toga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.
Icelandic: Þetta er háð líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru áður en meðferðin hefst til að mæla magn IgE í blóðinu.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí) - infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín) - bolesť kĺbov (artralgia)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði - verkir í efri hluta maga (hjá börnum) - höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum) - sýking í efri hluta öndunarvegar, t.d. bólga í koki og venjulegt kvef - þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga, skútahöfuðverkur) - verkur í liðum (liðverkur)
Slovak: Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.
Slovak: Balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s vodou na injekciu.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Štatisticky významné výsledky sa ďalej pozorovali pri podiele pacientov s odpoveďou na liečbu s UAS7≤6 (po 12. týždni), ktoré boli vyššie v skupinách liečby dávkou 300 mg a nachádzali sa v rozmedzí 52-66 % (p<0,0001) v porovnaní s 11-19
Icelandic: Tölfræðilega marktækar niðurstöður komu enn frekar fram í svörunarhlutfallinu fyrir UAS7 ≤6 (eftir 12 vikur) sem var hærra hjá þeim hópum sem fengu 300 mg, á bilinu 52-66% (p<0,0001) samanborið við 11-19% hjá þeim sem fengu lyfleysu og fullkomin svörun (UAS7=0) náðist hjá 34-44% (p<0,0001) sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg samanborið við 5-9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, napr. opuch, erytém, bolesť, svrbenie
Icelandic: Áhrif á stungustað svo sem þroti, roði, sársauki,kláði
Slovak: Náhle vysadenie systémových alebo inhalačných kortikosteroidov po začatí liečby Xolairom sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með því að notkun barkstera til almennrar (systemic) notkunar eða til innöndunar sé hætt skyndilega þegar meðferð með Xolair hefst.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy sa vrátia.
Icelandic: Ef meðferð með Xolair er stöðvuð tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans komi fram að nýju.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins umfram 6 mánuði við þessari ábendingu í klínískum rannsóknum.
Slovak: Držte injekčnú liekovku v obrátenej polohe a špičku ihly celkom na dne roztoku v injekčnej liekovke, keď odoberáte roztok do injekčnej striekačky.
Icelandic: Haldið hettuglasinu á hvolfi og látið nálaroddinn nema alveg við botn lausnarinnar í hettuglasinu þegar hún er dregin upp í sprautuna.
Slovak: Skupina omalizumabu vykazovala väčší pokles v používaní záchrannej liečby beta-agonistom ako skupina placeba na konci 52-týždňového obdobia liečby, hoci rozdiel medzi skupinami liečby nebol štatisticky významný.
Icelandic: 52 vikna meðferðartímans kom fram að notkun neyðarlyfs sem innihélt beta-örva var minni hjá þeim sem fengu omalizumab en hjá þeim sem fengu lyfleysu þrátt fyrir að munurinn milli meðferðarhópanna væri ekki tölfræðilega marktækur.
Slovak: Používa sa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Icelandic: Það er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.
Slovak: Chronická spontánna urtikária (CSU)
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga (chronic spontaneous urticaria)
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
Icelandic: Ennfremur sáust engar eiturverkanir á erfðaefni í annarri forklínískri rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: Obsahuje tiež: arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20, vodu na injekciu.
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetiky bola distribúcia omalizumabu podobná u pacientov s alergickou astmou a u pacientov s CSU.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var dreifing omalizumabs svipuð hjá sjúklingum með ofnæmisastma og sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga.
Slovak: Nepodávajte Xolair deťom vo veku menej ako 12 rokov.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára Xolair.
Slovak: Pri podávaní Xolairu týmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Xolair er ávísað þessum sjúklingahópum.
Slovak: Xolair 75 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Slovak: Posturálna hypotenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Icelandic: Stöðubundinn lágþrýstingur, andlitsroði Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar
Slovak: Prepočet dávky na počet injekčných liekoviek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní
Icelandic: Tafla 1 Reiknitafla fyrir umreikning skammts í fjölda hettuglasa, fjölda inndælinga og heildarrúmmál inndælingar við hverja lyfjagjöf
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii (možno uchovávať do 8 hodín pri 2C - 8C alebo do 2 hodín pri 25C).
Icelandic: Notið lyfið strax og það hefur verið leyst upp (má geyma við 2°C - 8°C í allt að 8 klst.
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne.
Icelandic: á borð við blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega.
Slovak: 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 x 1)
Icelandic: 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 x 1)
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 1,2 ml.
Icelandic: Vegna seigju fullbúins lyfsins verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 1,2 ml.
Slovak: Xolair sa môže podávať deťom a dospievajúcim vo veku 6 rokov a starším, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Icelandic: Xolair má gefa börnum og unglingum 6 ára og eldri sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ
Icelandic: UMBÚÐUM FJÖLPKAKKNINGAR
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý.
Icelandic: Fullbúið lyfið er tært eða lítillega ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt.
Slovak: (OPA/hliník/PVC/ hliník)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Slovak: 40 mg
Icelandic: XOSPATA 40 mg
Slovak: XOSPATA
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov boli ženy.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinganna voru konur.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Xospata máte užívať.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt af Xospata þú átt að taka.
Slovak: V rámci štúdie bolo 42 % pacientov vo veku 65 rokov alebo viac a 12 % pacientov bolo vo veku 75 rokov alebo viac.
Icelandic: Í rannsókninni voru 42% sjúklinga 65 ára eða eldri og 12% voru 75 ára eða eldri.
Slovak: Žiadny z týchto troch metabolitov nepresiahol 10 % celkovej materskej expozície.
Icelandic: Ekkert af þessum þremur umbrotsefnum fór yfir 10% af heildarútsetningu móðurlyfsins.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir.
Slovak: a alebo vyššia považovaná za súvisiacu s liečbou.
Icelandic: a eða hærra sem taldar eru tengjast meðferð.
Slovak: Štúdia ADMIRAL (2215-CL-0301)
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin (2215-CL-0301)
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: S " BLUE BOXOM"
Icelandic: YTRI ASKJA MEÐ BLUE BOX
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je známy.
Icelandic: Hugsanleg klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovak: Tieto informácie nájdete tiež v Karte pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Icelandic: Þú finnur þessar upplýsingar einnig á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem fylgir með í pakkningunni.
Slovak: MEC and FLAG-Ida boli podávané najviac v dvoch cykloch v závislosti od odpovede na prvý cyklus.
Icelandic: MEC og FLAG-Ida voru gefin í allt að tvær lotur samkvæmt svörun við fyrstu lotu.
Slovak: Stupeň ≥3
Icelandic: Stig ≥3
Slovak: Majte túto kartu vždy pri sebe, hlavne pri cestovaní alebo návšteve iného lekára.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis, einkum þegar þú ert á ferðalagi eða þegar þú ferð til annars læknis.
Slovak: Oxid titaničitý Žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Títandíoxíð Gult járnoxíð (E172)
Slovak: Iná toxicita stupňa 3
Icelandic: Aðrar eiturverkanir af stigi 3
Slovak: 9/l s úplným obnovením krvných doštičiek alebo bez neho).
Icelandic: 9/l með eða án fullnægjandi endurheimt blóðflagna).
Slovak: * Frekvencia je stanovená na základe stredných laboratórnych hodnôt.
Icelandic: * Tíðni er byggð á gildum frá miðlægri rannsóknastofu.
Slovak: CHRYSALIS štúdia (2215-CL-0101)
Icelandic: CHRYSALIS rannsóknin (2215-CL-0101)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii ADMIRAL
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun í ADMIRAL rannsókninni
Slovak: Štúdia toxicity na mladých zvieratách
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á ung dýr
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xospata u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xospata hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Xospata môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a nemá sa užívať počas tehotenstva.
Icelandic: Xospata getur skaðað ófædda barnið og má ekki nota á meðgöngu.
Slovak: OPA/hliník/PVC/hliníkové blistre obsahujú 21 filmom obalených tabliet.
Icelandic: OPA/ál/PVC/álþynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu.
Slovak: Liek Xospata môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky účinkujú alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Xospata.
Icelandic: Xospata getur haft áhrif á virkni þessara lyfja, eða þessi lyf geta haft áhrif á virkni Xospata.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku zvýšiť alebo znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að auka eða minnka skammtinn eða hætta meðferðinni tímabundið.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, ktoré preukážu, či sa u vás vyvinul PRES, a prerušiť liečbu liekom Xospata, ak sa potvrdí, že máte PRES.
Icelandic: Læknirinn gæti gert próf til að kanna hvort þú hafir þróað PRES og stöðvar meðferð með Xospata ef staðfest er að þú sért með PRES.
Slovak: Kvôli in vitro väzbe na 5HT2B (pozri časť 4.5) existuje potenciálny vplyv na vývoj srdca u pacientov mladších ako 6 mesiacov.
Icelandic: Vegna in vitro bindingar við 5HT2B (sjá kafla 4.5) getur lyfið hugsanlega haft áhrif á þroska hjartans hjá sjúklingum yngri en 6 mánaða.
Slovak: Nie je známe, či liek Xospata prestupuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xospata berst í brjóstamjólkina og geti skaðað barnið þitt.
Slovak: Stupeň 1 je mierny, stupeň 2 je stredne ťažký, stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eru vægar, af stigi 2 miðlungsmiklar, af stigi 3 alvarlegar og af stigi 4 lífshættulegar.
Slovak: Reverzibilita väčšiny zmien bola stanovená do konca 4-týždennej doby zotavenia.
Icelandic: Flestar breytingarnar gengu til baka í lok 4 vikna batatímabilsins.
Slovak: PRE PACIENTA
Icelandic: FYRIR SJÚKLINGA
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði*
Slovak: Primárne metabolity u ľudí zahŕňajú M17 (vytvorené N-dealkyláciou a oxidáciou), M16 a M10 (obe vytvorené N-dealkyláciou) a boli pozorované u zvierat.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin hjá mönnum eru M17 (myndast með N-dealkýleringu og oxun), M16 og M10 (myndast bæði með N-dealkýleringu) og þau sáust hjá dýrum.
Slovak: Xospata deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je jeho užívanie bezpečné a účinné v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Xospata vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Traja pacienti liečbu prerušili a následne sa vrátili k liečbe bez recidívy predĺženia QT intervalu.
Icelandic: Þrír sjúklingar gerðu hlé á meðferð og hófu hana að nýju án þess að lengt QT-bil kæmi fram aftur.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xospata, ako máte Ak ste užili viac tabliet, ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xospata en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifický receptor
Icelandic: 5HT2B viðtaki eða ósértækur sigma viðtaki
Slovak: Číslo núdzového kontaktu:
Icelandic: Tengiliður í neyðartilvikum:
Slovak: - Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s gilteritinibom mali výrazne dlhšie prežívanie v porovnaní s ramenom chemoterapie (HR 0,637, 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-stranná hodnota p: 0,0004).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í gilteritinib arminn höfðu marktækt lengri lifun samanborið við krabbameinslyfjaarminn (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-hliða p-gildi: 0,0004).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte tiež používať bariérovú metódu, ako napr. kondóm alebo pesar.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn þarftu einnig að nota hindrunaraðferð, eins og smokk eða hettu.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemajú sa lámať ani drviť.
Icelandic: Þær á að gleypa heilar með vatni og má ekki brjóta eða mylja.
Slovak: Čo je Xospata a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu Ako užívať Xospatu
Icelandic: Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xospata Hvernig nota á Xospata
Slovak: CDx FLT3.
Icelandic: CDx FLT3 stökkbreytingarprófinu.
Slovak: U pacientov vo veku ≥65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: • opuch rúk alebo nôh.
Icelandic: Bólga á handleggjum eða fótleggjum
Slovak: Tablety sú dodávané v blistroch a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet (4 blistre po 21 filmom obalených tabletách).
Icelandic: Töflurnar koma í þynnum og eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur með 21 filmuhúðaðri töflu).
Slovak: Ak bežne užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár to môže zmeniť a môže vám predpísať iný liek počas vašej liečby liekom Xospata.
Icelandic: Ef þú tekur venjulega einhver þessara lyfja gæti læknirinn gert breytingar og ávísað þér öðru lyfi meðan á meðferð með Xospata stendur.
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: V prípade absencie odpovede (pacient nedosiahol CRc) po 4 týždňoch liečby môže byť dávka zvýšená na 200 mg (päť 40 mg tabliet) raz denne, ak je tolerovaná alebo klinicky odôvodnená.
Icelandic: Ef svörun kemur ekki fram (sjúklingur nær ekki algjöru samsettu sjúkdómshléi) eftir 4 vikur meðferðar, má auka skammtinn í 200 mg (fimm 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring, ef það þolist eða er klínískt réttlætanlegt.
Slovak: - V užívaní lieku Xospata pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: - Haldið áfram að taka Xospata eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: Denná dávka môže byť znížená zo 120 mg na 80 mg alebo z 200 mg na 120 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtinn má lækka úr 120 mg í 80 mg eða úr 200 mg í 120 mg.