FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Portuguese: Galafold migalastate
Danish: Galafold migalastat
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Neste estudo, o Galafold demonstrou ser tão eficaz como a reposição enzimática na estabilização da função renal dos doentes.
Danish: I denne undersøgelse blev det påvist, at Galafold er lige så effektivt som enzymerstatningsbehandling til at stabilisere patientens nyrefunktion.
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Portuguese: A substância ativa do Galafold, o migalastate, liga-se a determinadas formas instáveis de alfagalactosidase A, estabilizando a enzima.
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Galafold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Galafold, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
Danish: CHMP bemærkede også, at Galafold tages gennem munden, og at dette kan være en fordel sammenlignet med andre godkendte behandlinger som f.eks. enzymerstatning, der gives via infusion (drop) i en blodåre.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Galafold, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Galafold fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galafold, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galafold, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Danish: Fabrys sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne har forskellige mutationer (forandringer) i det gen, der danner enzymet alfa-galaktosidase A, som normalt nedbryder fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galafold bør anvendes.
Portuguese: Como se utiliza o Galafold?
Danish: Hvordan anvendes Galafold?
Portuguese: Como funciona o Galafold?
Danish: Hvordan virker Galafold?
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
Danish: Dette enzym fungerer ikke normalt hos patienter med Fabrys sygdom.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Galafold, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galafold, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Galafold durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Galafold?
Portuguese: O Galafold só está indicado para uso em doentes que possuam determinadas mutações no gene alfagalactosidase A. Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Danish: Galafold er kun til brug hos patienter med visse mutationer i alfa-galaktosidase A-genet.
Portuguese: Foram discutidas três definições de Cmin:
Danish: Der blev redegjort for tre definitioner af Cmin:
Portuguese: Adicionalmente, o tmax encontrava-se no mesmo intervalo para ambos os medicamentos.
Danish: Desuden lå tmax i det samme interval for begge lægemidler.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados-Membros
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne
Portuguese: • Questões de bioequivalência
Danish: • Bioækvivalensproblemer
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Danish: Begrundelser for afslag
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Galantamine STADA e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Galantamin STADA og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag
Portuguese: • O perfil de risco-benefício não é, por conseguinte, considerado positivo.
Danish: • Derfor er risk/benefit-forholdet ikke positivt.
Portuguese: A substância activa, a galantamina, um alcalóide terciário, é um inibidor selectivo, competitivo e reversível da acetilcolinesterase (AChE).
Danish: Det aktive stof galantamin er en tertiær alkaloid, som er en selektiv, kompetitiv og reversibel acetylcholinesterasehæmmer (AChE).
Portuguese: É indicada para o tratamento sintomático de demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Danish: Det er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens af Alzheimer-typen.
Portuguese: No entanto, nenhum dos IC 90% para este parâmetro se encontra dentro dos limites padrão de bioequivalência estabelecidos.
Danish: Der er dog ingen af 90 %-CI'erne for dette parameter, som passer ind i standardkriterierne for bioækvivalens.
Portuguese: • A bioequivalência no estudo de doses múltiplas não foi suficientemente demonstrada.
Danish: • Der er ikke i tilstrækkelig grad blevet påvist bioækvivalens i flerdosisundersøgelsen.
Portuguese: O CV elevado poderá, por conseguinte, reflectir apenas uma diferença suficientemente elevada de desempenho entre os medicamentos comparados.
Danish: Den høje variationskoefficient kan således bare afspejle en tilstrækkeligt stor forskel mellem de sammenlignede lægemidlers ydeevne.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concordou que o método de análise deveria ter sido claramente indicado no protocolo e que os cálculos post-hoc de Cpd e Ctrough não eram, por conseguinte, aceitáveis.
Danish: CHMP var ligeledes enig i, at analysemetoden skulle have været klart angivet i protokollen, og at post hoc-beregningerne af Cpd og Ctrough derfor ikke var acceptable.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Galantamine e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Galantamin og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: O presente procedimento refere-se a um pedido de autorização híbrido (submetido ao abrigo do n.º 3 do Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada) de comprimidos de libertação prolongada contendo galantamina.
Danish: Denne procedure vedrører en hybridansøgning (indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer) for depottabletter, som indeholder galantamin.
Portuguese: No caso de formulações de libertação prolongada, a Cmin é habitualmente inferior à Ctrough.
Danish: Såfremt der er tale om depotformuleringer, er Cmin sædvanligvis lavere end Ctrough.
Portuguese: Observou-se ainda que o IS-CV não era tão elevado no caso das dosagens de 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at IS-CV ikke var lige så høj for 8 mg- og 16 mgstyrkerne (18 % og 25 %).
Portuguese: Trata-se de um medicamento que se destina a apresentar características de libertação prolongada e, por conseguinte, a manutenção de níveis plasmáticos suficientes é um dos parâmetros principais ligados à forma farmacêutica reivindicada.
Danish: Det er et lægemiddel, som skal have depotkarakteristika, og derfor er fastholdelsen af tilstrækkelige plasmaniveauer et af de vigtigste parametre i forbindelse med den lægemiddelform, der er genstand for ansøgningen.
Portuguese: Um estudo de dose única com galantamina 24 mg não foi considerado aceitável do ponto de vista ético, dado que esta dose não é administrada como primeira dose a doentes.
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med galantamin 24 mg blev ikke anset for etisk acceptabel, eftersom en sådan dosis ikke gives til patienterne som startdosis.
Portuguese: O Requerente argumentou também que a %PTF é, na verdade, um parâmetro mais adequado para a avaliação dos medicamentos de libertação prolongada.
Danish: Ansøgeren fremførte ligeledes, at %PTF faktisk er et bedre parameter for vurderingen af depotlægemidler.
Portuguese: Observou-se que, enquanto a Cmin e a Ctrough deverão ser iguais no caso de medicamentos de libertação imediata, habitualmente são diferentes no caso de medicamentos de libertação prolongada.
Danish: Det blev bemærket, at mens Cmin og Ctrough burde være det samme for lægemidler med umiddelbar frigivelse, er de som regel forskellige for depotlægemidler.
Portuguese: Todos os critérios de bioequivalência foram cumpridos neste estudo excepto a Cmin, que foi calculada originalmente pelo Requerente como sendo o valor mínimo registado durante 24 horas em estado de equilíbrio.
Danish: Alle bioækvivalenskriterier blev opfyldt i denne undersøgelse, undtagen for Cmin, som ansøgeren oprindeligt beregnede som den minimumsværdi, der blev registreret i 24 timer ved steady state.
Portuguese: Observou-se que o coeficiente de variação intra-individual (IS-CV) da Cminss era marcadamente superior ao da Cmaxss (37,2 % vs. 11,1% para a dosagem de 24mg).
Danish: Cminss' variationskoefficient for de enkelte deltagere i undersøgelsen (IS-CV) viste sig at være markant højere sammenlignet med Cmaxss (37,2 % sammenlignet med 11,1 % for 24 mg-styrken).
Portuguese: Os outros dois métodos de cálculo (Cpd e Ctrough) foram utilizados post hoc, depois de se ter tornado aparente que os dados de Cminss pré-especificados não resultavam em IC 90% aceitáveis.
Danish: De to andre beregningsmåder (Cpd og Ctrough) blev anvendt efterfølgende, da det viste sig, at de præspeficerede Cminss-data ikke resulterede i en acceptabel 90 %-CI.
Portuguese: Foi ainda notado pelo CHMP que dados descritivos de Cmin já tinham sido notificados inicialmente.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at beskrivende Cmin-data allerede var blevet indberettet i starten.
Portuguese: Se os valores de Cmin do medicamento de teste tendem a reduzir-se mais do que os do medicamento de referência, poderá também esperar-se uma eficácia clínica inferior do medicamento de teste.
Danish: Hvis testlægemidlets Cmin-værdier har en tendens til at falde mere end i et referencelægemiddel, kan man ligeledes forvente, at testlægemidlet har en ringere klinisk virkning.
Portuguese: Ficou evidente que a forma de cálculo de Cmin como Cminss tinha sido preferida inicialmente, e que estatísticas descritivas relativas a este parâmetro foram submetidas no relatório final do estudo.
Danish: Det stod klart, at måden at beregne Cmin som Cminss på oprindeligt blev foretrukket, og der blev indsendt beskrivende statistikker for dette parameter i den endelige undersøgelsesrapport.
Portuguese: Um estudo de dose única com 24 mg foi considerado aceitável devido à fraca tolerabilidade da galantamina em doentes e voluntários saudáveis, desde que o estudo de doses múltiplas fosse realizado subsequentemente, incluindo a dose de 24 mg:
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 24 mg blev anset for acceptabel som følge af galantamins ringe tolerabilitet hos patienterne og hos sunde frivillige, under forudsætning af at der blev foretaget følgende flerdosisundersøgelse, som omfattede 24 mgdosen:
Portuguese: O CHMP considerou que os requisitos desta orientação são evidentes e baseiam-se no princípio de que utilizar um parâmetro derivado (tal como a %PTF) para a avaliação farmacocinética reduz a sensibilidade para a detecção de possíveis diferenças entre os medicamentos
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kravene i disse retningslinjer er klare, og de er baseret på princippet om, at brugen af et afledt parameter (såsom %PTF) til den farmakokinetiske vurdering mindsker muligheden for at opdage en eventuel forskel mellem lægemidlerne.
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente apresentou também como dados de apoio os valores de flutuação entre o nível máximo e mínimo (%PTF) para as três dosagens, bem como uma análise em que se utilizavam medições repetidas de Cmin pd nos dias 10, 11 e 12 (i.e. à dosagem de 24 mg) no estudo de doses múltiplas.
Danish: Som underbyggende data fremlagde ansøgeren desuden PTF-værdierne (%PTF) for alle tre styrker og en analyse, hvor der var anvendt gentagne målinger af Cmin pd på dag 10, 11 og 12 (dvs. for 24 mgdosen) i flerdosisundersøgelsen.
Portuguese: Mais a mais, e tal como foi referido anteriormente, as definições de Cpd e Ctrough são de facto consideradas post-hoc, introduzindo um nível de enviesamento inaceitável.
Danish: Som nævnt før tages Cpd- og Ctrough-definitionerne i betragtning efterfølgende, hvilket giver et uacceptabelt skævvridningsniveau.
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg após uma refeição rica em gordura Os estudos de dose única com as formulações de 8 mg e 16 mg demonstraram a bioequivalência com o medicamento de referência Reminyl (uma vez por dia), não só no intervalo de bioequivalência convencional de 80-125%, como também no intervalo mais restrito de 90-111%, tanto no que respeita à AUCt como à Cmax.
Danish: Enkeltdosisundersøgelserne med 8 mg- og 16 mg-formuleringerne viste bioækvivalens med referencelægemidlet Reminyl (taget én gang om dagen), ikke kun inden for det konventionelle bioækvivalensinterval på 80-125 %, men også inden for et endnu snævrere interval på 90-111 % for både AUCt og Cmax.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de risco-benefício do Galantamine STADA é negativo, pelo que uma autorização de introdução no mercado não deve ser concedida.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Galantamin STADA er negativt, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse.
Portuguese: O CHMP considerou que a Cmin deve ser considerada como parâmetro de avaliação importante, em especial em estudos de bioequivalência de doses múltiplas, e que a demonstração de bioequivalência é de importância fundamental.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at Cmin anses for at være et vigtigt vurderingsparameter, navnlig i flerdosisundersøgelserne af bioækvivalens, og at påvisningen af bioækvivalens er af yderste vigtighed.
Portuguese: O estudo de doses múltiplas foi desenhado para reflectir as condições clínicas de um ajuste posológico incremental de todas as três doses.
Danish: Flerdosisundersøgelsen var designet til at afspejle de kliniske tilstande ved hjælp af en optitrering af alle tre doser.
Portuguese: O CHMP concordou que, apesar de não existir presentemente uma recomendação explícita relativa ao cálculo de Cmin para medicamentos de libertação prolongada, as recomendações relacionadas com os medicamentos de libertação imediata não podem ser extrapoladas para medicamentos de libertação prolongada, que são distintos dos medicamentos de libertação imediata na forma do seu perfil farmacocinético.
Danish: CHMP var enig i, at selv om der på nuværende tidspunkt ikke er nogen udtrykkelige anbefalinger for beregningen af Cmin for depotlægemidler, kan anbefalingerne i forbindelse med lægemidler med umiddelbar frigivelse ikke ekstrapoleres til depotlægemidler, som er forskellige fra lægemidler med umiddelbar frigivelse, når det gælder den farmakokinetiske profil.
Portuguese: 2) Cminss definida como a concentração imediatamente anterior à 4.ª dose (Cpd)
Danish: 2) Cminss defineret som koncentrationen umiddelbart før den fjerde dosis (Cpd).
Portuguese: Tal como se pode ver pelo protocolo, a Cmin (definida como a concentração mínima do fármaco no intervalo de dosagem) tinha sido pré-especificada como parâmetro secundário (estatística descritiva) e dados descritivos de Cmin já tinham sido comunicados na submissão inicial.
Danish: Som det fremgik af protokollen, var Cmin (defineret som den laveste lægemiddelkoncentration i dosisintervallet) præspecificeret som sekundært parameter (beskrivende statistik), og beskrivende Cmin-data var allerede blevet indberettet i forbindelse med den første indsendelse.
Portuguese: Os três estudos de dose única foram realizados com as dosagens de 8 e 16 mg:
Danish: De tre enkeltdosisundersøgelser blev foretaget ved hjælp af 8 mg- og 16 mg-styrkerne:
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que justificasse a escolha do método de cálculo da Cmin no estudo de estado de equilíbrio e que discutisse qual das definições de Cmin seria a mais adequada para reflectir a característica de libertação prolongada do medicamento e permitir a detecção de diferenças possíveis entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Danish: CHMP bad ansøgeren om at give en begrundelse for valget af metode for Cmin-beregningen i steady state-undersøgelsen og ligeledes om at gøre rede for, hvilken definition af Cmin der bedst ville afspejle lægemidlets depotkarakteristika og gøre det muligt at opdage eventuelle forskelle mellem testlægemiddel og referencelægemiddel.