FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bedenken im Hinblick auf Wechselwirkungen mit anderen Medikationen (insbesondere CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern) und das möglicherweise erhöhte Risiko für Nebenwirkungen wurden durch die Empfehlung einer Reduzierung der Dosis auf 50 mg zweimal täglich bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung dieser Enzyme einnehmen, entkräftet.
Polish: Wątpliwości związane z możliwymi interakcjami z innymi lekami (w szczególności inhibitorami CYP3A4 i CYP2C19) oraz możliwym zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych znalazły odpowiedź w zaleceniu zmniejszenia dawki do 50 mg cylostazolu dwa razy dziennie przy jednoczesnym leczeniu inhibitorami tych enzymów.
German: Die übergreifende Metaanalyse der gewichteten mittleren Differenz über die neun Studien zeigte ebenfalls eine konstante Wirksamkeit von Cilostazol über alle Studien.
Polish: Metaanaliza średniej ważonej różnic (WMD) pomiędzy dziewięcioma badaniami również wykazała spójność wyników potwierdzających skuteczność cylostazolu w tych badaniach.
German: Darüber hinaus ist angesichts der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zu erwarten, dass Cilostazol das Blutungsrisiko erhöht.
Polish: Ponadto, zważywszy na jego działanie przeciwpłytkowe, oczekuje się, że cylostazol zwiększy ryzyko wystąpienia krwawienia.
German: In der CASTLE-Studie wurde im Cilostazol-Arm eine niedrigere Anzahl hämorrhagischer Ereignisse als im Placebo-Arm beobachtet, und durch die gleichzeitige Anwendung von Aspirin wurde die Inzidenz von Blutungen in der mit Cilostazol behandelten Subgruppe nicht erhöht.
Polish: W badaniu CASTLE obserwowano mniejszą częstość występowania krwawienia w ramieniu leczonym cylostazolem niż w ramieniu przyjmującym placebo, a leczenie skojarzone aspiryną nie zwiększało częstości występowania krwawienia w podgrupie leczonej cylostazolem.
German: Angesichts des bescheidenen Nutzens von Cilostazol und der bestehenden Sicherheitsbedenken ist der CHMP der Auffassung, dass die Anwendung von Cilostazol auf Patienten eingeschränkt werden sollte, die aus dieser Behandlung den größten Nutzen ziehen könnten, d. h., auf Patienten, denen eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keinen ausreichenden Nutzen eingebracht haben.
Polish: Z racji umiarkowanych korzyści ze stosowania cylostazolu i istniejących obaw dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania Komitet jest zdania, że stosowanie cylostazolu należy ograniczyć wyłącznie do pacjentów, którzy osiągną największe korzyści z leczenia, tj. pacjentów, którym nie przyniosła wystarczających korzyści poprawa stylu życia (zaprzestanie palenia i programy aktywności fizycznej) ani inne stosowne interwencje.
German: Die Hazard Ratio für die Mortalität (Cilostazol vs. Placebo) betrug 0,94 (95%-KI: 0,63-1,39).
Polish: Wskaźnik ryzyka śmiertelności (cylostazol w porównaniu z placebo) wynosił 0,94, 95% przedział ufności [0,63-1,39].
German: Die Pharmakovigilanzmaßnahmen sollten durch die im Abstand von 6 Monaten erfolgende Vorlage von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR), einschließlich Sicherheitsberichten, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren, verschärft werden.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy poszerzyć o składanie co 6 miesięcy raportu PSUR obejmującego raporty o bezpieczeństwie, koncentrujące się na sercowo-naczyniowych zdarzeniach niepożądanych, zdarzeniach niepożądanych związanych z krwawieniem i stosowaniu leku niezgodnie z zaleceniami.
German: Aus den Ergebnissen der klinischen Prüfungen ergaben sich keine Anzeichen für schwerwiegende kardiale arrhythmische Ereignisse, jedoch lagen aus Spontanquellen/nicht interventionellen Studien Informationen über eine geringe Anzahl von schwerwiegenden Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, einschließlich Torsades de Pointes) vor, von denen einige als mit den chronotropen Wirkungen von Cilostazol vereinbar erachtet wurden.
Polish: Wyniki badań klinicznych nie wskazywały na ryzyko poważnych zdarzeń związanych z arytmią serca, natomiast ze spontanicznych doniesień dotyczących poszczególnych przypadków/badań nieinterwencyjnych uzyskano informacje o niewielkiej liczbie poważnych zdarzeń niepożądanych (częstoskurcz komorowy i wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (w tym Torsade de Pointes)), i niektóre z nich łączono z działaniem chronotropowym cylostazolu.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Durchführung einer mechanistischen Studie einverstanden, um einen besseren Einblick in die Effekte von Cilostazol auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung von Aspirin oder Clopidogrel und deren Auswirkungen auf die Blutungszeit zu bieten.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się przeprowadzić badanie mechanistyczne, dostarczające więcej danych na temat wpływu skojarzonego leczenia cylostazolem i aspiryną lub klopidogrelem na agregację płytek oraz jego przełożenia na czas krwawienia.
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass es in der Praxis möglich wäre, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko auszuschließen und dadurch auch das Risiko einer Wechselwirkung mit Thrombozytenaggregationshemmern vermindert werden würde (da die meisten Patienten dieser Gruppen eine zweifache Therapie zur Thrombozytenaggregation erhalten).
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że wykluczenie z leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka sercowonaczyniowego jest możliwe w praktyce medycznej i że ograniczy to jednocześnie ryzyko interakcji z czynnikami przeciwpłytkowymi (jako że większość pacjentów w tej populacji przyjmuje podwójne leczenie przeciwpłytkowe).
German: Allerdings erkannten sie an, dass bei einer Dreifachtherapie ein Blutungsrisiko besteht, und eine solche Therapie (Cilostazol und zwei Thrombozytenaggregationshemmer) vermieden werden sollte.
Polish: Potwierdzili jednak, że istnieje ryzyko krwawień przy skojarzonym leczeniu trzema produktami (cylostazol i dwa leki przeciwpłytkowe) i że takiego leczenia nie należy stosować.
German: In klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass diese reduzierte Dosis bei Patienten, die CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer anwenden, klinisch wirksam ist.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną takiej zmniejszonej dawki w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die schmerzfreie Gehstrecke (initial claudication distance, ICD), die mittels Laufbandtest bestimmt wurde, sowie Bewertungen der Lebensqualität.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały wolny od bólu dystans chromania (bezbólowy dystans marszuICD) mierzony w badaniu czynnościowym na bieżni ruchomej, jak również ocenę jakości życia.
German: Darüber hinaus wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase IV (PACE-Studie) durchgeführt, in welcher als wirksames Vergleichspräparat ebenfalls Pentoxifyllin angewendet wurde.
Polish: Ponadto badanie fazy IV oceniające skuteczność leku metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie PACE) przeprowadzono również z pentoksyfiliną jako czynnym produktem porównawczym.
German: Angesichts der bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern (wie beispielsweise Erythromycin, Ketoconazol und Omeprazol) erhöhten Exposition gegenüber Cilostazol war der CHMP der Auffassung, dass ein hohes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorliegt, welches die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnte, und deshalb der Wortlaut in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verschärft werden sollte.
Polish: Biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na cylostazol przy jednoczesnym przyjmowaniu inhibitorów enzymów CYP3A4 i CYP2C19 (np. erytromycyna, ketokonazol i omeprazol), CHMP uznał, że istnieje duże prawdopodobieństwo interakcji z innymi produktami leczniczymi, które może zwiększać ryzyko związane ze stosowaniem cylostazolu i zalecił uściślenie treści ChPL w punkcie 4.5.
German: Es wurde festgestellt, dass in der CASTLE-Studie Fälle von Herzversagen (Cilostazol: 2,9 %, vs. Placebo: 2,4 %) und Hypotonie (Cilostazol: 0,7 %, vs. Placebo: 0,1 %) in leicht verstärktem Ausmaß auftraten.
Polish: Stwierdzono niewielką przewagę przypadków niewydolności serca (cylostazol: 2,9% w porównaniu z placebo: 2,4%) i niedociśnienia (cylostazol: 0,7% w porównaniu z placebo: 0,1%) w badaniu CASTLE.
German: Bei der Bewertung wurden Daten in Bezug zu den Bewertungen der Lebensqualität und den Responderanalysen berücksichtigt, da diese Daten einen gewissen Einblick in die Frage der klinischen Relevanz des Behandlungseffekts geben, die aufgrund der Tatsache, dass die Patienten wahrscheinlich je nach Schwere der Symptome der Claudicatio intermittens einen unterschiedlich großen Nutzen haben, kompliziert ist.
Polish: Dane dotyczące oceny jakości życia i dane z analizy odpowiedzi respondentów zostały również uwzględnione, ponieważ stanowią źródło informacji o klinicznych przejawach skuteczności leczenia, bardzo trudnych do oceny, jako że poziom korzyści z leczenia pacjentów może różnić się zależnie od nasilenia objawów chromania przestankowego.
German: Das Ziel der zweiten DUS wird sein, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Schulungsinitiativen sowie anderer eingeführter Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf die Reduzierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu bewerten.
Polish: W drugim badaniu DUS oceniana będzie skuteczność wprowadzonych do ChPL zmian, inicjatyw szkoleniowych i innych wdrożonych działań mających na celu minimalizację ryzyka w zakresie ograniczenia stosowania leku niezgodnie z zaleceniami i poprawy przestrzegania zaleceń zawartych w ChPL przez przepisujących lek w porównaniu z danymi wyjściowymi.
German: Das für Cilostazol-Präparate in Europa zugelassene Anwendungsgebiet ist die Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens (CI), die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen (periphere arterielle Verschlusskrankheit [pAVK] Fontaine-Stadium II) haben.
Polish: Wskazaniem do stosowania produktów zawierających cylostazol, które zostało zatwierdzone w Europie, jest zwiększenie maksymalnego i wolnego od bólu dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym, u których nie występuje ból spoczynkowy ani objawy martwicy tkanek obwodowych (okres II choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) w klasyfikacji Fontaine'a).
German: In allen Wirksamkeitsstudien zeigte Cilostazol im Vergleich zu Placebo eine höhere prozentuale Verbesserung in der ACD, die in 6 der 9 Studien statistisch signifikant war.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczności uzyskiwano wyższy procent poprawy wyników ACD w grupie przyjmującej cylostazol w porównaniu z placebo i wyniki te były znamienne statystycznie w sześciu spośród dziewięciu badań.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für CilostazolPräparate für die Verlängerung der maximalen Gehstrecke und der maximalen schmerzfreien Gehstrecken bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz haben und bei denen keine Anzeichen einer peripheren Gewebsnekrose (periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine) vorliegen, unter normalen Anwendungsbedingungen und vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Polish: Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających cylostazol w celu wydłużenia maksymalnego dystansu i maksymalnego wolnego od bólu dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym, u których nie występuje ból spoczynkowy ani objawy martwicy tkanek obwodowych (okres II choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych w klasyfikacji Fontaine'a) pozostaje korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian do informacji o produkcie oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: Cilostazol ist mit einer bescheidenen, jedoch statistisch signifikanten Gehstreckenverlängerung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Claudicatio intermittens verbunden; dies wurde auch anhand von Bewertungen der Lebensqualität nachgewiesen.
Polish: Cylostazol jest związany z umiarkowanym, lecz statystycznie istotnym zwiększeniem dystansu chromania w porównaniu z placebo u pacjentów z chromaniem przestankowym, co potwierdzono stosując wskaźniki jakości życia.
German: Es werden Überschreitungen des für die Blutungszeit vordefinierten und im Protokoll festzulegenden Bereichs während der Behandlung mit Cilostazol bewertet und nach Vorliegen des endgültigen Studienberichts werden angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Polish: W badaniu oceniane będzie wydłużenie czasu krwawienia podczas leczenia cylostazolem poza zakres, który zostanie zdefiniowany w protokole badania, i określenie proponowanych działań minimalizujących ryzyko, kiedy będzie już dostępne sprawozdanie końcowe z badania.
German: Palpitationen und Tachykardie wurden in klinischen Prüfungen ausreichend nachgewiesen.
Polish: Palpitacje i częstoskurcz serca stanowią udokumentowane w badaniach klinicznych działania niepożądane.
German: Die in den Protokollen vordefinierte Primäranalyse zeigte bei Patienten, die zweimal täglich 100 mg Cilostazol erhielten, eine statistisch signifikante Verlängerung der Gehstrecke im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Analiza pierwszorzędowa, zgodna z protokołem badania, wykazała istotne statystycznie wydłużenie dystansu chromania u pacjentów przyjmujących cylostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
German: Risikopatienten, Empfehlung einer Dosisanpassung, Verschärfung des Warnhinweises, die Angemessenheit der Behandlung mit Cilostazol zu prüfen).
Polish: (przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów w grupie podwyższonego ryzyka, zalecenie dostosowania dawki, podkreślenie ostrzeżeń w celu zapewnienia, że leczenie cylostazolem jest odpowiednie).
German: In Anbetracht aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP über eine Reihe von Maßnahmen überein, darunter die Einschränkung des Anwendungsgebiets auf eine „Zweitlinienanwendung für Patienten, bei denen durch eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und [beaufsichtigte] Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keine ausreichende Besserung der Symptome der Claudicatio intermittens erzielt werden konnte" und die Aufnahme von drei neuen Gegenanzeigen, die Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie, Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa cylostazolu, a także wyniki posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP zatwierdził proponowane działania, obejmujące ograniczenie stosowania leku do „leczenia drugiego rzutu u pacjentów, u których poprawa stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i programy aktywności fizycznej [pod nadzorem]) ani inne stosowne interwencje nie przyniosły satysfakcjonującego złagodzenia objawów chromania przestankowego" i wprowadzenie trzech nowych przeciwwskazań, mianowicie poważnych zaburzeń rytmu serca o charakterze częstoskurczu w wywiadzie,
German: Die Experten vertraten die Ansicht, dass Cilostazol eine vorteilhafte Wirkung bei Patienten mit einschränkender Claudicatio intermittens habe, die kein Trainingsprogramm durchführen können, mit dem ihnen über die „erste Hürde" verholfen würde und das ihnen dann dabei helfen würde, durch Übung weitere Fortschritte im Hinblick auf die Gehstrecke zu erzielen.
Polish: Eksperci byli zdania, że cylostazol przynosi korzyści pacjentom z ograniczającym chromaniem przestankowym, u których program ćwiczeń fizycznych nie umożliwia pokonania bariery początkowej, po której nastąpiłby ciągły postęp w zwiększaniu dystansu chromania poprzez ćwiczenia fizyczne.
German: Allerdings erhöhte sich das Blutungsrisiko durch die kombinierte Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zu den Patienten unter Placebo.
Polish: Leczenie skojarzone aspiryną i klopidogrelem zwiększało jednak ryzyko krwawienia w grupie leczonej cylostazolem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlung mit Cilostazol nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens und nach sorgfältiger Abwägung der Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, eingeleitet werden.
Polish: Ponadto leczenie cylostazolem powinien włączać tylko lekarz posiadający doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z chromaniem przestankowym po starannym rozważeniu innych niż cylostazol możliwości leczenia, takich jak rewaskularyzacja.
German: Insgesamt war die Gruppe der Auffassung, dass dieses Arzneimittel für eine kleine Gruppe von Patienten mit niedrigem Risiko für kardiovaskuläre Begleiterkrankungen und einschränkender Claudicatio intermittens, bei denen eine anfängliche Rehabilitation durch Bewegung nicht möglich ist oder die für eine Revaskularisation ungeeignet sind, von Bedeutung sein könnte.
Polish: Ogólnie eksperci wyrazili opinię, że niewielka grupa pacjentów z niskim ryzykiem współistniejących chorób sercowo-naczyniowych, ograniczającym chromaniem przestankowym w stopniu uniemożliwiającym przeprowadzenie pierwszego etapu rehabilitacji ruchowej i u których rewaskularyzacja nie jest możliwa, może odnieść korzyści z tego leku.
German: Cilostazol ist ein Dihydrochinolinonderivat, das zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Antithrombotika (Thrombozytenaggregationshemmer ohne Heparin) gehört.
Polish: Cylostazol jest pochodną dihydrochinolinonu i należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwzakrzepowych, leków hamujących agregację płytek z wyłączeniem heparyny.
German: Zur Verringerung des Risikos metabolischer Arzneimittelwechselwirkungen wurden entsprechende Warnhinweise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und es wird nun empfohlen, die Dosis bei Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung von CYP3A4 oder 2C19 einnehmen, auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka interakcji metabolicznej leków wprowadzono odpowiednie ostrzeżenia do ChPL i zaleca się obecnie zmniejszenie dawki cylostazolu do 50 mg dwa razy dziennie u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem CYP3A4 lub 2C19.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass der Nutzen von Cilostazol zwar bescheiden ist, jedoch im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Gehstreckenverlängerung bei Patienten mit Claudicatio intermittens nachgewiesen wurde.
Polish: • Komitet uważa, że chociaż korzyści z przyjmowania cylostazolu są umiarkowane, wykazuje on statystycznie znamienną skuteczność w zakresie wydłużania dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym w porównaniu z placebo;
German: • Angesichts der oben angeführten Sicherheitsbedenken kam der Ausschuss über eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung überein, die Änderungen der Produktinformationen zur Verschärfung des Wortlauts umfassten, um das Risiko für hämorrhagische Ereignisse, kardiale Ereignisse und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu senken (Gegenanzeige bei
Polish: • W obliczu powyższych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa Komitet zatwierdził działania minimalizujące ryzyko krwawienia, zdarzeń sercowo-naczyniowych i możliwych interakcji lekowych,
German: Die Hauptbedenken der spanischen Behörde betrafen sowohl über kardiovaskuläre Reaktionen (darunter tödliche Fälle von MI, Angina pectoris und Arrhythmien) und hämorrhagische Reaktionen als auch über Arzneimittelwechselwirkungen eingegangene Berichte.
Polish: Główne obawy władz hiszpańskich dotyczyły doniesień o niepożądanych reakcjach sercowonaczyniowych (w tym śmiertelnych przypadkach zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej i arytmii), powikłaniach krwotocznych i interakcjach z innymi lekami.
German: Im Rahmen der mittelfristigen klinischen Wirksamkeitsstudien wurden auch andere bedeutende Ereignisse, wie Myokardischämie (Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit), kongestives Herzversagen und Hypotonie nachgewiesen, deren Inzidenz in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erhöht war.
Polish: W średnioterminowych badaniach klinicznych skuteczności zostały również stwierdzone inne rozważane zdarzenia niepożądane, takie jak choroba niedokrwienna mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, choroba wieńcowa), zastoinowa niewydolność serca i niedociśnienie, i występowały częściej w grupie leczonej cylostazolem niż przyjmującej placebo.
German: Die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Cilostazol warf ebenfalls Bedenken im Hinblick auf hämorrhagische Ereignisse auf.
Polish: Działanie przeciwpłytkowe cylostazolu wzbudziło również obawy co do ryzyka zdarzeń związanych z krwawieniem.
German: In allen neun Studien fielen die Schätzwerte beim Vergleich mit Placebo zugunsten von Cilostazol (zweimal täglich 100 mg) aus, und die Analyse zeigte in sechs der neun Studien eine statistische Überlegenheit von Cilostazol gegenüber Placebo auf.
Polish: Wartości estymacji punktowej we wszystkich dziewięciu badaniach były korzystniejsze dla cylostazolu stosowanego w dawce 100 mg dwa razy dziennie niż dla placebo, a analiza wykazała statystycznie lepsze wyniki cylostazolu niż placebo w sześciu spośród dziewięciu badań.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass Cilostazol bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, innerhalb der letzten 6 Monate erlittenem Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Koronarintervention kontraindiziert sein sollte und ein zusätzlicher Warnhinweis in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollte.
Polish: CHMP uznał więc, że cylostazol powinien być przeciwwskazany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie i interwencją wieńcową w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie, oraz że do ulotki dla pacjenta należy dodać stosowne ostrzeżenia.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Ansicht, dass Cilostazol bei Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie kontraindiziert sein sollte und zusätzliche Warnhinweise in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollten.
Polish: Wobec tego CHMP uznał, że cylostazol powinien być przeciwwskazany u pacjentów z poważnymi zaburzeniami rytmu serca o charakterze częstoskurczu w wywiadzie i że do ulotki dla pacjenta należy dodać stosowne ostrzeżenia.
German: Die Gehstrecke verlängerte sich im Vergleich zu der Gehstrecke vor Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Cilostazol um 35 % gegenüber Placebo.
Polish: Wydłużenie dystansu chromania względem punktu początkowego przy stosowaniu cylostazolu było o 35% większe niż przy placebo.
German: Die Studie wird auch der Quantifizierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung, der Beschreibung von Dosiermustern und der Ermittlung der Fachrichtungen der Ärzte dienen, die Cilostazol verschreiben.
Polish: Celem badania będzie również ocena ilościowa przypadków stosowania leku niezgodnie z zaleceniami, ustalenie prawidłowości dawkowania i określenie specjalizacji lekarzy przepisujących cylostazol.