FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Trientin reizende Eigenschaften hat, wurde davon ausgegangen, dass die beobachtete chronische interstitielle Pneumonitis von einer zytotoxischen Wirkung von Trientin nach Akkumulation in bronchiolären Epithelzellen und alveolären Pneumozyten verursacht wurde.
Portuguese: Tendo em conta que a trientina tem propriedades irritantes, calculou-se que a pneumonite intersticial crónica observada era explicada por um efeito citotóxico da trientina por acumulação em células epiteliais bronquiolares e pneumócitos alveolares.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
German: Dieses Arzneimittel wirkt hauptsächlich, indem es sich im Körper an Kupfer bindet, welches dann stattdessen mit dem Harn ausgeschieden werden kann, was dazu beiträgt, die Kupferspiegel zu senken.
Portuguese: Este medicamento funciona principalmente ligando-se ao cobre no organismo, o que, de seguida, permite que este seja eliminado na urina, ajudando a baixar os níveis de cobre.
German: Da Trientin nach oraler Aufnahme nur schwach resorbiert wird und der hauptsächliche Wirkmechanismus die systemische Exposition von Trientin erfordert (siehe Abschnitt 5.1), ist es wichtig, dass die Filmtabletten auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Como a trientina é fracamente absorvida após a ingestão oral e o principal mecanismo de ação requer a sua exposição sistémica (ver secção 5.1), é importante que os comprimidos revestidos por película sejam tomados em jejum, pelo menos, uma hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite (ver secção 4.2).
German: Es liegen Berichte über eine gelegentliche Überdosierung von Trientin vor.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de sobredosagem com trientina.
German: Die Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden, um mögliche Fehlbildungen des Fötus zu erkennen, und um die Konzentration des Kupfers im Serum der Mutter im Verlauf der Schwangerschaft zu beurteilen.
Portuguese: A gravidez deve ser monitorizada de perto para detetar possíveis anomalias fetais e avaliar os níveis do cobre sérico da mãe durante a gravidez.
German: Bei Ratten, denen Trientin oral in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag über 26 Wochen verabreicht wurde, zeigte die Histopathologie eine dosisabhängige Häufigkeit und Schwere fokaler chronischer interstitieller Pneumonitis, begleitet von einer Fibrose der Alveolarwand.
Portuguese: Em ratos que receberam doses de trientina oral, até 600 mg/kg/dia durante 26 semanas, a histopatologia revelou uma incidência e gravidade relacionadas com a dose de pneumonite intersticial crónica focal acompanhada de fibrose da parede alveolar.
German: Patienten, die mit Cuprior behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch überwacht werden und im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentrationen untersucht werden, um die Dosis zu optimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes que recebem o Cuprior devem permanecer sob supervisão médica regular e ser monitorizados para um controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre, de forma a otimizar a dose (ver secção 4.2).
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der besten Behandlung und der besten Dosis in Ihrer Situation beraten.
Portuguese: O seu médico irá informá-la do melhor tratamento e dose para a sua situação.
German: Bei Hunden, denen Trientin oral in Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag verabreicht wurde, traten in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe klinische Symptome des Nerven- und/oder Muskel-SkelettSystems auf (anormaler Gang, Ataxie, Schwäche der Gliedmaßen, Tremor), die der Kupferdezimierenden Aktivität von Trientin zugeschrieben wurden.
Portuguese: Os cães que receberam doses orais de trientina até 300 mg/kg/dia apresentaram sintomas clínicos neurológicos e/ou musculoesqueléticos (marcha anormal, ataxia, membros fracos, tremores corporais) em estudos de toxicidade de dose repetida, atribuídos à atividade de depleção do cobre da trientina.
German: Das Gewicht der Nieren und das Körpergewicht waren bei männlichen Tieren reduziert, ebenso die Häufigkeit zytoplasmatischer Vakuolisierung in den Nieren.
Portuguese: Os pesos renal e corporal sofreram uma redução nos machos, o mesmo sucedendo com a incidência de vacuolização citoplasmática nos rins.
German: Bei Auftreten einer Eisenmangelanämie sind gegebenenfalls Eisenpräparate erforderlich, die zu einem anderen Zeitpunkt gegeben werden müssen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Poderão ser necessários suplementos de ferro em caso de anemia por carência de ferro e estes devem ser administrados em momentos diferentes (ver secção 4.5).
German: Cuprior wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren und älter verschrieben, die ein anderes Arzneimittel namens Penicillamin, das zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird, nicht vertragen können.
Portuguese: Cuprior é administrado a adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos que não conseguem tolerar o outro medicamento utilizado para tratar esta doença, a saber, a penicilamina.
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben.
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio ou magnésio alterem a eficácia da trientina, é uma boa prática separar a sua administração.
German: Die verwendete Trientin-Dosis sollte angepasst werden, um die Konzentration des Kupfers im Serum innerhalb der normalen Grenzen zu halten.
Portuguese: A dose de trientina utilizada deve ser ajustada de forma a manter os níveis de cobre sérico dentro do intervalo normal.
German: Bei Morbus Wilson handelt es sich um eine Erbkrankheit, bei der der Körper Kupfer nicht auf normalem Weg durch den Körper transportieren oder Kupfer auf normalem Weg entfernen kann (Ausscheidung von der Leber in den Darm).
Portuguese: A doença de Wilson é uma condição hereditária que se caracteriza por o organismo não conseguir transportar cobre pelo organismo da maneira normal ou eliminar o cobre da maneira normal como uma secreção do fígado para o intestino.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Portuguese: Populações especiais Idosos
German: Eine hämatopoetische Zellproliferation wurde in der Milz männlicher Tiere beobachtet.
Portuguese: Observou-se a proliferação de células hematopoiéticas no baço dos machos.
German: Der NOAEL-Wert für weibliche Ratten wurde bei 50 mg/kg/Tag eingestuft, für männliche Ratten wurde kein NOAELWert festgelegt.
Portuguese: O NOAEL do rato correspondeu a 50 mg/kg/dia para as fêmeas, não tendo sido estabelecido um NOAEL para os machos.
German: Trientin senkt erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum, möglicherweise indem es die Resorption von Eisen senkt, daher sind gegebenenfalls Eisenpräparate erforderlich.
Portuguese: A trientina demonstrou reduzir os níveis de ferro no soro sanguíneo, possivelmente mediante a redução da sua absorção, podendo ser necessários suplementos de ferro.
German: Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls auf ihre Serumkupferkonzentrationen überwacht werden.
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que estão a ser tratadas com trientina devem ser monitorizados quanto aos níveis de cobre sérico, quando apropriado.
German: Kinder im Alter von 5 Jahren und darüber
Portuguese: Crianças com idade igual ou superior a 5 anos
German: Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser dividido em doses iguais.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cuprior 150 mg Filmtabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cuprior 150 mg comprimidos revestidos por película
German: 72 Filmtabletten
Portuguese: 72 comprimidos revestidos por película
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Portuguese: Os dados pré-clínicos obtidos com a trientina demonstraram reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, como a seguir se descreve:
German: Trientin ist ein Chelatbildner, der erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum senkt.
Portuguese: A trientina é um agente quelante que demonstrou reduzir os níveis séricos de ferro.
German: Titandioxid (E171).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172).
German: Bei Mäusen, die Trientin mit dem Trinkwasser erhielten, traten vermehrt Entzündungen des Lungeninterstitiums und periportal fettige Infiltrationen der Leber auf.
Portuguese: Em ratinhos que receberam água potável, a trientina apresentou frequências aumentadas de inflamação do interstício pulmonar e infiltração gorda periportal do fígado.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung von Trientin zur Behandlung von Morbus Wilson gemeldet.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com a utilização de trientina para a doença de Wilson.
German: Wenn Sie meinen, dass Sie möglicherweise mehr Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado mais Cuprior do que lhe foi indicado, contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankreich
Portuguese: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux França
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cuprior beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cuprior 3.
German: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Frankreich
Portuguese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, França
German: In-vivo zeigte Trientin jedoch ein negatives Ergebnis im Mikrokerntest (Maus).
Portuguese: In vivo, a trientina foi contudo negativa no teste de micronúcleo em ratinhos.
German: Einnahme von Cuprior zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Hersteller Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankreich
Portuguese: Fabricante Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux França
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentrationen überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal que recebem trientina devem permanecer sob supervisão médica regular para o controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre.
German: Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 225 mg und 600 mg (1 ½ bis 4 Tabletten täglich), die in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt wird, die während des Tages einzunehmen sind.
Portuguese: A dose diária total habitual varia entre 225 e 600 mg (1½ a 4 comprimidos por dia), que serão divididos em 2 a 4 doses mais pequenas a tomar durante o dia.
German: Trientin kann auch Kupfer im Darmtrakt komplexieren und dadurch die Kupferresorption hemmen.
Portuguese: A trientina pode também quelar cobre no trato intestinal e, assim, inibir a absorção do cobre.
German: Es ist wichtig, dass Cuprior auf nüchternen Magen eingenommen wird, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: É importante que o Cuprior seja administrado em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite (ver secção 4.5).
German: Nicht bekannt: Eisenmangelanämie.
Portuguese: Desconhecida: urticária.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit.
Portuguese: Frequentes: náuseas.
German: Tablettenkern: Mannitol(Ph.Eur.)
Portuguese: Núcleo do comprimido: Manitol.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser auf nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Portuguese: Engula os comprimidos com água em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a quaisquer outros medicamentos, alimentos ou leite.
German: Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Portuguese: Glicerol monocaprilocaprato (tipo I).
German: Cuprior 150 mg Filmtabletten Trientin
Portuguese: Cuprior 150 mg comprimidos revestidos por película trientina
German: Nach oraler Gabe wird Trientin langsam resorbiert und die Resorption ist bei Patienten mit Morbus Wilson variabel.
Portuguese: A absorção de trientina após administração oral é baixa e variável em doentes com doença de Wilson.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Auf nüchternen Magen einnehmen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Tomar em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite.
German: Wie ist Cuprior aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Cuprior
German: Die Dosis liegt normalerweise zwischen 225 mg und 600 mg täglich (1½ bis 4 Filmtabletten), gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Portuguese: A dose varia habitualmente entre 225 mg e 600 mg por dia (1½ a 4 comprimidos revestidos por película) dividida em 2 a 4 doses.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém tetracloridrato de trientina, equivalente a 150 mg de trientina.
German: Falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Sie Cuprior zu einem anderen Zeitpunkt während des Tages einnehmen müssen, da Cuprior sonst möglicherweise weniger wirksam ist Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, versichern Sie sich, dass mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme von Cuprior und Ihren Eisenpräparaten vergangen sind.
Portuguese: Se toma estes medicamentos, poderá ter de tomar Cuprior num momento diferente do dia, pois, caso contrário, Cuprior pode não ser tão eficaz.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Portuguese: Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, glicerol monocaprilocaprato (tipo I), óxido de ferro amarelo (E172) e laurilsulfato de sódio.
German: - Magenverstimmungen und Unwohlsein, einschließlich schwerer Magenschmerzen (Duodenitis) - Darmentzündungen, die unter anderem zu Unterleibsschmerzen, wiederkehrenden Durchfällen und
Portuguese: - problemas de estômago e desconforto, incluindo dores graves no abdómen (duodenite) - inflamação do intestino que pode originar, por exemplo, dor abdominal, diarreia recorrente e sangue nas fezes (colite) - diminuição do número de glóbulos vermelhos devido ao baixo nível de ferro no sangue (anemia ferropriva) - urticária ou erupções cutâneas
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 450 mg und 975 mg (3 bis 6 ½ Filmtabletten) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Portuguese: A dose recomendada varia entre 450 mg e 975 mg (3 a 6½ comprimidos revestidos por película) por dia, dividida em 2 a 4 doses.
German: Behandlungsmethoden, die verfügbar sind, und die mögliche teratogene Wirkung von Trientin (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os fatores que devem ser tidos em conta incluem os riscos associados à doença em si, o risco dos tratamentos alternativos disponíveis e os possíveis efeitos teratogénicos da trientina (ver secção 5.3).
German: Gelbe, längliche Filmtablette (16 mm x 8 mm) mit beidseitiger Bruchkerbe.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, oblongo, de 16 mm x 8 mm, com uma ranhura em cada face.
German: Cuprior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Cuprior sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Jede Filmtablette (Tablette) enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém tetracloridrato de trientina, equivalente a 150 mg de trientina.
German: Cuprior wird nicht für Kinder unter 5 Jahren empfohlen.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trientin in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a trientina é excretada no leite humano.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cuprior Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Portuguese: Não se prevê que Cuprior afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecida: anemia ferropriva.
German: Eine höhere Überdosierung von 40 g Trientin führte zu selbstbegrenzendem Schwindelgefühl und Erbrechen.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de 40 g de trientina base resultou em tonturas e vómitos auto-limitantes sem quaisquer outras sequelas clínicas nem anomalias bioquímicas significativas.
German: Was Cuprior enthält
Portuguese: Qual a composição de Cuprior
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Cuprior genau so ein, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Portuguese: Se tomar mais Cuprior do que deveria
German: Hochdisperses Siliciumdioxid.
Portuguese: Dibehenato de glicerol.
German: kann/wird der Kupferüberschuss im Körper mit dieser Methode möglicherweise nicht korrekt dargestellt werden, sie dient jedoch als nützliches Maß für die Therapietreue.
Portuguese: Uma vez que a terapêutica de quelação leva a um aumento dos níveis urinários de cobre, isto não vai/pode não dar um reflexo preciso da carga de cobre em excesso no organismo, mas pode ser uma medida útil da adesão ao tratamento.
German: Trientin
Portuguese: colite
German: Wie ist Cuprior einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Cuprior 4.
German: Wenn Nager im Verlauf der Trächtigkeit Trientin mit dem Futter erhielten, wurde im Hinblick auf die Häufigkeit von Resorptionen und die Häufigkeit fehlgebildeter reifgeborener Feten eine dosisabhängige Zunahme beobachtet.
Portuguese: Toxicidade para a função reprodutora e o desenvolvimento Quando roedores foram alimentados durante a gestação com uma dieta contendo trientina, a frequência de reabsorções e a frequência de fetos anormais de termo mostraram um aumento relacionado com a dose.
German: Die Tabletten werden in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen eingenommen.
Portuguese: Os comprimidos são tomados em 2 a 4 doses divididas.
German: Cuprior sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: O Cuprior deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis 3 bis 6,5 Tabletten, bei Kindern 1,5 bis 4 Tabletten.
Portuguese: A dose diária total recomendada é de 3 a 6,5 comprimidos para adultos e de 1,5 a 4 comprimidos para crianças.
German: Cuprior ist als Tabletten zu 150 mg erhältlich.
Portuguese: O Cuprior está disponível na forma de comprimidos de 150 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cuprior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cuprior pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Cuprior
Portuguese: Outras informações sobre o Cuprior
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cuprior.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cuprior.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cuprior?
German: Um diesem Unterschied Rechnung zu tragen, wird Cuprior in niedrigeren Dosierungen angewendet.
Portuguese: Para ter em consideração esta diferença, o Cuprior é utilizado em doses mais baixas.
German: Der CHMP stellte fest, dass Trientin seit über 30 Jahren zur Behandlung von Patienten mit der WilsonKrankheit angewendet wird.
Portuguese: O CHMP constatou que a trientina é utilizada há mais de 30 anos para o tratamento de doentes com a doença de Wilson.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cuprior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cuprior são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten im Alter von 5 Jahren und älter mit der Wilson-Krankheit, einer genetischen Erkrankung, bei der aus der Nahrung resorbiertes Kupfer sich im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Portuguese: O Cuprior é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 5 anos com doença de Wilson, uma doença genética na qual o cobre absorvido a partir dos alimentos se acumula no organismo, particularmente no fígado e no cérebro, provocando danos.
German: Er wirkt, indem er an Kupfer im Körper bindet und einen Komplex bildet, der anschließend über den Urin ausgeschieden wird.
Portuguese: Atua ligando-se ao cobre no organismo e formando um complexo que é depois eliminado na urina.
German: Cuprior wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
Portuguese: O Cuprior é utilizado em doentes que não podem tomar D-penicilamina, outro medicamento utilizado para esta doença.
German: Der Unterschied zwischen Cuprior und dem Referenzarzneimittel ist, dass Cuprior eine andere Form von Trientin (Trientin-Tetrahydrochlorid) enthält und nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden muss.
Portuguese: A diferença entre o Cuprior e o medicamento de referência é que o Cuprior contém outra forma de trientina (tetracloridrato de trientina) e não necessita de ser armazenado no frigorífico.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die zeigen, dass Trientin die Kupferausscheidung über den Urin deutlich erhöht.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada, que demonstram que a trientina aumenta significativamente a eliminação do cobre na urina.