FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) fue de 20,4 mg (6,8 mg por administración).
Norwegian Bokmål: Median ukentlig gjennomsnittsdose av Parsabiv under effektvurderingsperioden (EAP) var 20,4 mg (6,8 mg per administrasjon).
Spanish: La exposición plasmática de los productos de la biotransformación fue aproximadamente 5 veces superior a la de etelcalcetida y la evolución de la concentración en función del tiempo es paralela a la de etelcalcetida.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for biotransformasjonsstoffer var ca. 5 ganger høyere enn for etelkalsetid, og konsentrasjonstiden forløp parallelt med tiden for etelkalsetid.
Spanish: Informe a su médico si experimenta un latido cardíaco inusualmente rápido o fuerte, si tiene problemas del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca o si toma medicamentos que puedan causar problemas en el ritmo cardíaco, mientras esté recibiendo Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du merker uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har hjerterytmeproblemer eller hjertesvikt, eller dersom du tar medisiner som kan forårsake hjerterytmeproblemer, mens du får Parsabiv.
Spanish: Pacientes con una reducción de la PTH > 30% durante la FEE, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med > 30 % reduksjon i PTH under EAP, n (%)
Spanish: En el caso de que se produzcan disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad y/o síntomas de hipocalcemia, se recomienda cumplir las siguientes recomendaciones:
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk signifikante reduksjoner i korrigert serumkalsiumnivå som er under nedre grense for normalområdet og/eller det forekommer symptomer på hypokalsemi, anbefales følgende behandling:
Spanish: Parsabiv se asoció con reducciones en los marcadores del metabolismo óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso y telopéptido C del colágeno tipo I) y el factor de crecimiento fibroblástico 23 (variables exploratorias) al final del estudio (semana 27), en comparación con placebo.
Norwegian Bokmål: Parsabiv var forbundet med reduksjoner av benmetabolismemarkører (benspesifikk alkalisk fosfatase og type I kollagen c-telopeptid) og fibroblast vekstfaktor 23 (eksploratoriske endepunkter) ved avslutningen av studien (uke 27) sammenlignet med placebo.
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre sin síntomas
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet uten symptomer
Spanish: La mayoría de acontecimientos de disminución asintomática del calcio en sangre e hipocalcemia sintomática fueron de gravedad leve o moderada.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av asymptomatiske reduksjoner i blodkalsium og symptomatisk hypokalsemi var milde eller moderate.
Spanish: No se realizó ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Parsabiv es 5 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Parsabiv er 5 mg.
Spanish: Los niveles de calcio bajos pueden producir un ritmo cardíaco anómalo.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå kan føre til unormal hjerterytme.
Spanish: • convulsiones (ataques o crisis).
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall eller krampetrekninger)
Spanish: Aunque Parsabiv se elimina por la diálisis, no se ha estudiado la hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis.
Norwegian Bokmål: Selv om Parsabiv renses ut ved dialyse, har ikke hemodialyse blitt studert som behandling mot overdose.
Spanish: * El calcio total se determinó utilizando un analizador modular de Roche.
Norwegian Bokmål: * Totalt kalsium ble målt ved bruk av et Roche Modular-analyseapparat.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Spanish: En estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas, no se observaron tumores relacionados con etelcalcetida con una exposición de hasta 0,4 veces los niveles clínicos de exposición.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier på mus og rotter var det ingen etelkalsetid-relaterte tumorer ved eksponering for opptil 0,4 ganger kliniske eksponeringsnivåer.
Spanish: En estudios en ratas se observó que [14C]-etelcalcetida se excreta en la leche a concentraciones similares a las del plasma.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter viste at [14C]-etelkalsetid ble utskilt i melken i konsentrasjoner tilsvarende i plasma.
Spanish: Los pacientes que reciben Parsabiv no deben recibir cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet.
Spanish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o síntomas de hipocalcemia
Norwegian Bokmål: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symptomer på hypokalsemi
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Parsabiv es un líquido transparente e incoloro.
Norwegian Bokmål: Hvordan Parsabiv ser ut og innholdet i pakningen Parsabiv er en klar og fargeløs væske.
Spanish: Cambio porcentual medio durante la FEE, % (EE)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring under EAP, % (SE)
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Spanish: Cuando el paciente alcance la fase de mantenimiento, se debe determinar el calcio sérico corregido aproximadamente cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Når pasienten har nådd vedlikeholdsfasen, skal korrigert serumkalsium måles ca. hver 4. uke.
Spanish: La dosis de Parsabiv pudo ajustarse en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 y 49 hasta una dosis máxima de 15 mg para alcanzar niveles objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml y mantener las concentraciones de Cac en suero.
Norwegian Bokmål: Parsabivdosen kunne titreres i uke 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 til en maksimal dose på 15 mg for å oppnå målnivåene for PTH ≤ 300 pg/ml og samtidig opprettholde serum cCa-konsentrasjonen.
Spanish: Efectos de Parsabiv en la PTH, calcio sérico corregido, fósforo y Ca x P en estudios controlados con placebo de 6 meses de duración
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekter av Parsabiv på PTH, korrigert serumkalsium, fosfat og Ca x P i 6-måneders placebokontrollerte studier
Spanish: Se mantuvo una concentración de calcio en el líquido de diálisis de los pacientes ≥ 2,25 meq/l.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble opprettholdt på en kalsiumkonsentrasjon i dialysevæsken på ≥ 2,25 meq/l.
Spanish: Después de la interrupción, el tratamiento se puede reanudar a una dosis inferior para mantener la PTH dentro del intervalo objetivo (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter seponering kan behandlingen startes opp igjen med en lavere dose for å opprettholde PTH innenfor målområdet (se pkt.
Spanish: Sin embargo, determinadas posibles manifestaciones de la hipocalcemia pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Enkelte potensielle tegn på hypokalsemi kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Spanish: Parsabiv no se debe administrar con una frecuencia superior a 3 veces por semana.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal ikke gis oftere enn 3 ganger ukentlig.
Spanish: Después de una única dosis radiomarcada de etelcalcetida en pacientes con IRC con HPT secundario que recibían hemodiálisis, aproximadamente el 60% del [14C]-etelcalcetida administrado se recuperó en el líquido de diálisis y aproximadamente el 7% se recuperó en la orina y las heces de forma combinada en un período de recogida de 175 días.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt radiomerket dose etelkalsetid hos KNS-pasienter med sekundær HPT som fikk hemodialyse, ble ca. 60 % av [14C]-etelkalsetiddosen gjenfunnet i dialysevæsken, og omkring 7 % ble gjenfunnet i urin og fæces kombinert over en innsamlingsperiode på 175 dager.
Spanish: En estos ensayos, el 1% de los pacientes del grupo de Parsabiv y el 0% de los pacientes del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido al acontecimiento adverso de niveles bajos de calcio sérico.
Norwegian Bokmål: I disse studiene avbrøt 1 % av pasientene i Parsabiv-gruppen og 0 % av pasientene i placebogruppen behandlingen på grunn av bivirkningen lavt serumkalsium.
Spanish: Al final de las 52 semanas, Parsabiv no se asoció con nuevos hallazgos de seguridad y demostró mantener el efecto del tratamiento, tal como se evidenció por la disminución en la PTH en prediálisis > 30% respecto al valor basal en 2/3 de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av de 52 ukene var ikke Parsabiv forbundet med noen nye sikkerhetsfunn og viste at behandlingseffekten ble opprettholdt, dokumentert ved en reduksjon i PTH før dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 av pasientene.
Spanish: Después de una administración única intravenosa en bolo de 5 mg de etelcalcetida, los niveles de PTH disminuyeron rápidamente en los 30 minutos posteriores a la administración y experimentaron una disminución máxima durante 1 hora, antes de volver al valor basal.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs bolusadministrasjon av 5 mg etelkalsetid, sank PTH-nivået raskt i løpet av 30 minutter etter dosering og hadde maksimal reduksjon i 1 time før det gikk tilbake til baseline.
Spanish: Ajustes de dosis según los niveles de PTH
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer basert på PTH-nivå
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Spanish: Estudio de extensión abierto
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o cualquier otro medicamento que disminuya el calcio sérico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller andre legemidler som senker serumkalsium.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg etelkalsetid.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Parsabiv en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del hiperparatiroidismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Parsabiv i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hyperparatyreose (se pkt.
Spanish: No se observó un efecto en la fertilidad masculina o femenina cuando se administró etelcalcetida en ratas a niveles de exposición hasta 1,8 veces superiores a los niveles clínicos de exposición alcanzados en pacientes que recibieron etelcalcetida a una dosis de 15 mg tres veces por semana.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet når etelkalsetid ble administrert til rotter ved eksponeringsnivåer opptil 1,8 ganger høyere enn kliniske eksponeringsnivåer som var oppnådd hos pasienter som fikk 15 mg etelkalsetid tre ganger ukentlig.
Spanish: La farmacocinética de etelcalcetida es lineal y no cambia con el tiempo después de una dosis intravenosa única (5 a 60 mg) o de dosis intravenosas múltiples (2,5 a 20 mg) en pacientes con IRC con HPT secundario que reciben hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til etelkalsetid er lineær og endres ikke over tid etter intravenøse engangsdoser (5 til 60 mg) og flergangsdoser (2,5 til 20 mg) hos KNS-pasienter med sekundær HPT som får hemodialyse.
Spanish: Dosis omitidas
Norwegian Bokmål: Uteblitte doser
Spanish: Se desconoce si Parsabiv puede pasar a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Parsabiv går over i morsmelk.
Spanish: • Niveles bajos de fósforo en la sangre
Norwegian Bokmål: • Lavt fosfatnivå i blodet
Spanish: La PTH se debe medir a las 4 semanas después del inicio o del ajuste de la dosis de Parsabiv, y aproximadamente cada 1-3 meses durante el mantenimiento.
Norwegian Bokmål: PTH skal måles 4 uker etter oppstart eller dosejustering av Parsabiv, og ca. hver 1.-3. måned i vedlikeholdsfasen.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Parsabiv Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Parsabiv Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: In vitro, etelcalcetida no fue un sustrato de eflujo y captación de proteínas transportadoras; y etelcalcetida no fue un inhibidor de las proteínas transportadoras comunes.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke etelkalsetid noe substrat av transportproteiner for effluks og opptak, og etelkalsetid var ingen hemmer av vanlige transportproteiner.
Spanish: Se desconoce si Parsabiv puede dañar al feto.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Parsabiv kan skade det ufødte barnet.
Spanish: Otros medicamentos y Parsabiv
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Parsabiv
Spanish: Etelcalcetida se biotransforma en la sangre mediante el intercambio reversible de disulfuro con tioles endógenos para formar de manera predominante un conjugado con albúmina sérica.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid biotransformeres i blod ved reversibel disulfidutveksling med endogene tioler og danner hovedsakelig konjugat med serumalbumin.
Spanish: Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia*:
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi*:
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Parsabiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: homeostasis del calcio, agentes antiparatiroideos.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, andre antiparathyreoidea midler.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron las proporciones de pacientes que alcanzaron reducciones > 50% y > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE y el número medio de días con vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas, analizados secuencialmente para detectar la superioridad.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var andelen av pasienter som oppnådde > 50 % og > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP, og gjennomsnittlig antall dager med oppkast eller kvalme per uke i de første 8 ukene, med sekvensiell testing av superioritet.
Spanish: En los estudios clínicos, el 7,1% de los pacientes con HPTS tratados con Parsabiv hasta 6 meses dieron positivo a anticuerpos de unión.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier testet 7,1 % av pasientene med SHPT, som ble behandlet med Parsabiv i opptil 6 måneder, positivt for bindende antistoffer.
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas se debió principalmente a bajos niveles de calcio en sangre, náuseas y vómitos.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen som følge av bivirkninger skjedde hovedsakelig på grunn av lavt kalsiumnivå i blodet, kvalme og oppkast.
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la FEE fue de 15,0 mg (5,0 mg por administración) y la de cinacalcet fue de 360,0 mg (51,4 mg por administración).
Norwegian Bokmål: Median ukentlig gjennomsnittsdose for Parsabiv under EAP var 15,0 mg (5,0 mg per administrasjon), og for cinacalcet var den 360,0 mg (51,4 mg per administrasjon).
Spanish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Norwegian Bokmål: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Spanish: En ensayos clínicos, se administraron de forma segura dosis únicas de hasta 60 mg y dosis múltiples de hasta 22,5 mg, 3 veces por semana al final de la diálisis, en pacientes que recibían hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det trygt administrert enkeltdoser på opptil 60 mg og flergangsdoser på opptil 22,5 mg 3 ganger ukentlig på slutten av dialysebehandlingen til pasienter som fikk hemodialyse.
Spanish: "Estudio de transición"
Norwegian Bokmål: "Switch-studien"
Spanish: Pacientes con PTH ≤ 300 pg/ml durante la FEE, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≤ 300 pg/ml PTH under EAP, n
Spanish: Los pacientes con niveles de PTH más bajos en la fase de selección requirieron habitualmente dosis más bajas (mediana de las dosis semanales medias de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg para pacientes con niveles de PTH en la fase de selección < 600 pg/ml, de 600 a ≤ 1.000 pg/ml y > 1.000 pg/ml, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere PTH-nivå ved screening trengte lavere dose (median ukentlig gjennomsnittsdose på henholdsvis 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg for pasienter med PTH-nivå < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1000 pg/ml og > 1000 pg/ml ved screening).
Spanish: Si después de la reducción de la dosis la PTH no retorna a valores > 100 pg/ml, se debe suspender la administración.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH ikke returnerer til > 100 pg/ml etter reduksjon av dosen, skal behandlingen stanses.
Spanish: Informe a su médico si tiene espasmos, tirones o calambres musculares, o adormecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen, eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med Parsabiv.
Spanish: En el análisis combinado de los estudios controlados con placebo, la incidencia en los sujetos de acontecimientos de ICC adjudicados que requirieron hospitalización fue del 2,2% en el grupo de tratamiento con Parsabiv en comparación con el 1,2% en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I de kombinerte placebokontrollerte studiene var forekomsten hos forsøkspersonene med erklærte CHF-hendelser som krevde sykehusinnleggelse, 2,2 % i Parsabiv-behandlingsgruppen sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Spanish: Las posibles manifestaciones de hipocalcemia incluyen parestesias, mialgias, espasmos musculares y convulsiones.
Norwegian Bokmål: Potensielle tegn på hypokalsemi omfatter parestesi, myalgi, muskelspasmer og krampeanfall.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Parsabiv, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Parsabiv para la madre.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å ta Parsabiv, ut fra en vurdering av fordelen av amming for barnet og fordelen av Parsabiv for moren.
Spanish: No se observaron efectos en el desarrollo embriofetal en ratas y conejos cuando fueron expuestos a niveles entre 1,8 y 4,3 veces superiores a los niveles clínicos de exposición durante la organogénesis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ved eksponering for opptil 1,8 til 4,3 ganger de kliniske eksponeringsnivåene under organogenesen.
Spanish: Durante el tratamiento con Parsabiv se deben controlar muy de cerca los niveles de calcio sérico en pacientes con síndrome de QT largo congénito, antecedentes de prolongación del intervalo QT, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca súbita u otros trastornos que predisponen a experimentar una prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med kongenitalt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlengelse, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød og andre tilstander som predisponerer for QT-forlengelse og ventrikkelarytmi, mens de behandles med Parsabiv.
Spanish: El hiperparatiroidismo secundario puede producir la pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor y fracturas óseas y problemas en los vasos sanguíneos y del corazón.
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose kan føre til kalsiumtap fra skjelettet, noe som kan medføre skjelettsmerter og brudd samt problemer med blod- og hjertekar.
Spanish: Se efectuó un estudio de extensión de un solo brazo de 52 semanas de los estudios de "transición" y controlados con placebo descritos anteriormente para caracterizar la seguridad y la eficacia a largo plazo de Parsabiv en 891 pacientes con HPTS e IRC sometidos a hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: En 52-ukers, enarmet forlengelse av den placebokontrollerte studien og "switch"-studien som er beskrevet over, ble gjennomført for å karakterisere den langsiktige sikkerheten og effekten av Parsabiv hos 891 SHPT-pasienter med KNS på hemodialyse.
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración en pacientes con HPTS con IRC que recibían hemodiálisis 3 veces por semana (n = 1.023).
Norwegian Bokmål: To 6-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier ble gjennomført hos SHPT-pasienter med KNS som fikk hemodialyse 3 ganger ukentlig (n = 1023).
Spanish: Parsabiv no fue inferior a cinacalcet en cuanto a la variable principal, y fue superior a cinacalcet respecto a las variables secundarias de proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (68,2% Parsabiv frente a 57,7% cinacalcet; p = 0,004); y proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 50% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (52,4% Parsabiv frente a 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Parsabiv var ikke-inferior sammenlignet med cinacalcet når det gjaldt det primære endepunktet, og var signifikant bedre enn cinacalcet når det gjaldt de sekundære endepunktene, som var pasientandelen som oppnådde > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinacalcet; p = 0,004); og andelen av pasienter som oppnådde > 50 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinacalcet; p = 0,001).
Spanish: Prolongación del intervalo QTc secundaria a hipocalcemia
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse sekundært til hypokalsemi
Spanish: Todos los sujetos recibieron Parsabiv a una dosis inicial de 5 mg 3 veces por semana.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk Parsabiv med en startdose på 5 mg 3 ganger ukentlig.
Spanish: La dosis inicial de cinacalcet fue de 30 mg diarios, ajustada cada 4 semanas con incrementos de 30 mg o de 60 mg para el último ajuste al alza de la dosis, hasta una dosis máxima de 180 mg al día según la información de prescripción de cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Startdosen for cinacalcet var 30 mg daglig, titrert hver fjerde uke i trinn på 30 mg eller 60 mg for siste opptitrering til en maksimal dose på 180 mg daglig i henhold til forskrivningsinformasjon for cinacalcet.
Spanish: Las variables secundarias fueron la proporción de pacientes con una PTH media ≤ 300 pg/ml durante la FEE, y un cambio porcentual desde el nivel basal durante la FEE para la PTH, Cac sérico, fósforo y producto calcio-fósforo (Ca x P).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var andelen pasienter med en gjennomsnittlig PTH ≤ 300 pg/ml under EAP, og prosentvis endring i forhold til baseline under EAP for PTH, serum cCa, fosfat og produktet av kalsiumfosfat (Ca x P).
Spanish: Para información adicional, ver sección 4.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finnes i avsnitt 4.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos de etelcalcetida en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke farmakokinetiske studier av etelkalsetid hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på kalsiumnivået i blodet.