FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique Les résultats de deux études cliniques de phase III (SO14695 ; SO14796) de protocole identique, multicentriques, randomisées et contrôlées supportent l'utilisation de la capécitabine en première ligne dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Portuguese: Capecitabina em monoterapia no cancro coloretal metastático Os dados provenientes de dois ensaios clínicos de fase III, de desenho idêntico, multicêntricos, aleatorizados, controlados (SO14695; SO14796), apoiam a utilização da capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro coloretal metastático.
French: Dose initiale calendrier
Portuguese: Tratamento Dose Inicial
French: Réduction de dose 625 mg/m2
Portuguese: Dose reduzida 625 mg/m2
French: • occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation de l'intestin grêle ou du gros intestin, de l'estomac ou de l'œsophage, douleur dans la partie basse de l'abdomen, gêne abdominale, brûlure d'estomac (reflux alimentaire en provenance de l'estomac), sang dans les selles,
Portuguese: - obstrução intestinal, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor na parte inferior do abdómen, desconforto abdominal,
French: Comparée à la population globale, l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance à la créatinine avant traitement comprise entre 30-50 ml/min) est augmentée.
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, foi maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 3050 ml/min antes do tratamento) do que na população em geral.
French: Dyspnée, Épistaxis, Toux, Rhinorrhée
Portuguese: Epistaxis, Tosse, Rinorreia
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un médicament cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
Portuguese: Capecitabina Accord contém capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
French: • Grade 4 - 1ère apparition
Portuguese: • Grau 4 1ª ocorrência
French: • Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche.
Portuguese: - Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.
French: - Pelliculage (pour 300 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc - Pelliculage (pour 500 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge (E172), talc
Portuguese: - Revestimento do comprimido (para 500 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (E172), talco.
French: Traitement associé en deuxième ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16967) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine en association à l'oxaliplatine en traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique.
Portuguese: Tratamento em associação de segunda linha do cancro coloretal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16967), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina, no tratamento de segunda linha do cancro coloretal metastizado.
French: Épisode fébrile, Œdème périphérique, Malaise, Douleur thoracique
Portuguese: Fatiga, Astenia Pirexia, Edema periférico, Malestar geral, Dor torácica
French: Capecitabine Accord 150 mg et 500 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Capecitabina Accord 150 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película
French: • Grade 3 - 1ère apparition
Portuguese: • Grau 3 1ª ocorrência
French: • Grade 2 - 1ère apparition
Portuguese: • Grau 2 1ª ocorrência
French: Douleur des extrémités, Douleur dorsale, Arthralgies
Portuguese: Dor nas extremidades, Dor lombar, Artralgia
French: Comment conserver Capecitabine Accord ?
Portuguese: Como conservar Capecitabina Accord
French: Dans ces essais, 603 patients ont été randomisés pour le traitement par la capécitabine (1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'1 semaine sans traitement, le tout étant considéré comme un cycle de 3 semaines).
Portuguese: Nestes ensaios, 603 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de tratamento de 3 semanas).
French: Les données d'une étude de phase III (ML17032), multicentrique, randomisée, contrôlée supportent l'emploi de la capécitabine en première ligne pour le traitement du cancer gastrique avancé.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro gástrico avançado, suportam a utilização de capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado (ML17032).
French: Lors de l'administration de 1250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines, une fréquence de 53 à 60 % de syndrome main-pied de tous grades a été observée dans des études cliniques incluant la capécitabine en monothérapie (y compris les études dans le cancer du côlon adjuvant, dans le cancer colorectal métastatique et dans le cancer du sein) et une fréquence de 63 % a été observée dans le groupe capécitabine/docétaxel dans le traitement de cancer du sein métastatique.
Portuguese: Nos ensaios de capecitabina em monoterapia (englobando estudos de tratamento adjuvante do cancro do cólon, tratamento do cancro coloretal metastático e tratamento do cancro da mama), com doses de capecitabina de 1250 mg/m2 duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 53% a 60% de síndrome da mão-pé de todos os graus, e no tratamento do cancro da mama metastático, no braço capecitabina/docetaxel foi observada uma frequência de 63%.
French: Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés Capecitabine Accord 500 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película
French: Tableau9 : Principaux résultats concernant l'efficacité de l'étude AIO KRK XELOX + bévacizumab
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia do estudo AIO KRK
French: Hydronéphrose, Incontinence urinaire, Hématurie, Nycturie,
Portuguese: Hidronefrose, Incontinência urinária, Hematúria, Nictúria, Creatinemia aumentada
French: Pour les patients qui reçoivent l'association capécitabine plus cisplatine, une prémédication destinée à maintenir une bonne hydratation ainsi qu'un antiémétique doivent être débutés avant l'administration du cisplatine (conformément au RCP du cisplatine).
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento de cisplatina, antes da sua administração deve ser assegurado um pré-tratamento para manter uma hidratação adequada e antiemético, aos doentes em tratamento com a associação de capecitabina e cisplatina.
French: Hypokaliémie, Trouble de l'appétit, Malnutrition, Hypertriglycéridémi e
Portuguese: Hipocaliemia, Alteração do apetite, Má nutrição,
French: 604 patients ont été randomisés pour le traitement par le 5-FU et la leucovorine (régime Mayo : 20 mg/m2 de leucovorine en intraveineux suivi de 425 mg/m2 de 5-FU par bolus intraveineux ; les jours 1 à 5, tous les 28 jours).
Portuguese: 20 mg/m2 de leucovorina intravenosa, seguido de 425 mg/m2 de 5-FU em bólus intravenoso, nos dias 1 a 5, de 28 em 28 dias).
French: Infection par le virus de l'herpès, Rhinopharyngite, Infection des voies respiratoires basses
Portuguese: Nasofaringite, Infeção das vias respiratórias inferiores
French: La supériorité de la capécitabine vs 5-FU bolus/LV a été démontrée dans une analyse multivariée de Cox planifiée.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5FU/LV em bólus.
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Portuguese: 95,5% da dose administrada de capecitabina foi recuperada na urina.
French: Déshydratation
Portuguese: Desidratação
French: • caillots sanguins dans les veines profondes, augmentation ou diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, membres (extrémités) froids, taches violettes sur la peau
Portuguese: (enfarte) - coágulos de sangue nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, rubores quentes, membros frios (extremidades), manchas roxas na pele - coágulos de sangue nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tossir sangue, asma, falta de ar ao fazer esforços
French: Infection des voies urinaires,
Portuguese: Infeção por vírus herpes,
French: Pour d'autres types de cancer, le traitement sera interrompu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne tolère pas le traitement.
Portuguese: Para outros tipos de cancro, o tratamento é interrompido se a doença piorar ou se o doente não conseguir tolerar o tratamento.
French: La dose dépend du type de cancer à traiter.
Portuguese: A dose depende do tipo de cancro que está a ser tratado.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Accord.
French: Étant donné que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Accord é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Les comprimés de Capecitabine Accord doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine Accord devem ser engolidos com água no intervalo de 30 minutos após uma refeição.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais qu'il est disponible sous un nouveau dosage en plus de ceux déjà existants.
Portuguese: Isto significa que é similar a um "medicamento de referência" que contém a mesma substância ativa, mas que é disponibilizado numa nova dosagem diferente das dosagens existentes.
French: Le traitement sera poursuivi pendant six mois après une opération du colon.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante seis meses após a cirurgia ao cólon.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Accord.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Accord.
French: Il est pris sous la forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
Portuguese: É tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU normalmente necessita de ser injetado.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Xeloda, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Il sera nécessaire d'ajuster les doses chez les patients qui présentent une maladie du foie ou des reins, ainsi que chez les patients qui développent certains effets indésirables.
Portuguese: É necessário ajustar as doses para os doentes com doença do fígado ou dos rins e para os doentes que desenvolverem determinados efeitos secundários.
French: Capecitabine Accord est un «médicament générique hybride».
Portuguese: O Capecitabine Accord é um "medicamento genérico híbrido".
French: Capecitabine Accord doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Portuguese: O Capecitabine Accord é tomado duas vezes por dia em doses entre 625 e 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (150, 300 e 500 mg).
French: Résumé EPAR à l'intention du public capécitabine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público capecitabina
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Accord.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Accord.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150, 300 et 500 mg que le patient devra prendre.
Portuguese: O médico irá calcular o número de comprimidos de 150, 300 e 500 mg que o doente tem de tomar.
French: Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Accord est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Accord está também disponível em comprimidos de 300 mg.
French: La société a fourni des données issues d'études visant à déterminer que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Portuguese: A empresa forneceu dados de estudos para determinar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda.
French: La capécitabine est un «promédicament», qui est converti en 5fluorouracile (5-FU) dans le corps, mais la quantité convertie est plus élevés dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Portuguese: A capecitabina é um "pró-fármaco" que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo, sendo convertida uma maior quantidade nas células tumorais do que nos tecidos normais.
French: Capecitabine Accord ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O Capecitabine Accord só deverá ser receitado por um médico qualificado na utilização de medicamentos anticancerígenos.
French: Capecitabine Accord est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux;
Portuguese: O Capecitabine Accord é utilizado com ou sem outros medicamentos anticancerígenos;
French: Il peut également être utilisé seul, lorsque le traitement à la fois par des anthracyclines et par des taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou lorsqu'il n'est pas indiqué pour le patient de répéter le traitement par des anthracyclines.
Portuguese: Pode também ser utilizado isoladamente quando o tratamento quer com antraciclinas quer com taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tiver falhado ou quando a repetição do tratamento com antraciclinas não for adequada para o doente.
French: • cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) avançado.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Accord est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Accord:
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine Accord
French: Capecitabine Accord est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d'un cancer du colon de «stade III» ou de stade C de Dukes»;
Portuguese: O Capecitabine Accord é utilizado com ou sem outros medicamentos anticancerígenos em doentes que foram submetidos a cirurgia para o cancro do cólon de "estádio III" ou de "estádio de Dukes C";
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012 a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Capecitabine Accord O EPAR completo sobre o Capecitabine Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • cancer du colon (gros intestin).
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso).
French: Le principe actif de Capecitabine Accord, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Accord, a capecitabina, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células que se encontram em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos "antimetabolitos".
French: Capecitabine Accord est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;
Portuguese: O Capecitabine Accord é utilizado com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina tal como a cisplatina;
French: Capecitabine Accord est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Portuguese: O Capecitabine Accord é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
French: • cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d'autres parties du corps).
Portuguese: • cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que começou a espalharse para outras partes do organismo).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Accord, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Portuguese: • cancro colorrectal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do organismo).
French: Capecitabine Accord est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l'échec d'un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux).
Portuguese: O Capecitabine Accord é utilizado com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após o tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno) ter falhado.
French: Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine, qui est un constituant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Portuguese: A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN).
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Portuguese: No organismo, o 5-FU ocupa o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Em consequência disto, inibe o crescimento das células tumorais e acaba por matá-las.
French: Pourquoi Capecitabine Accord a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Capecitabine Accord?
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord?
Portuguese: O que é o Capecitabine Accord?
French: Comment Capecitabine Accord est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine Accord?
French: Dans quel cas Capecitabine Accord est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Accord?
French: Comment Capecitabine Accord agit-il?
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Accord?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
French: Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 16 juin 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
French: L'excrétion fécale est minimale (2,6 %).
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6 %).
French: L'activité de la DPD constitue l'étape limitante.
Portuguese: A atividade da DPD é a etapa limitante da velocidade.
French: • La substance active est la capécitabine.
Portuguese: • A substância ativa é a capecitabina
French: FBAL est un métabolite sans activité anti-proliférative.
Portuguese: O FBAL é um metabolito sem atividade antiproliferativa.
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0 - 1
French: Surface corporelle (m²)
Portuguese: Área de superfície corporal (m²)
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Cerca de 3 % da dose administrada é excretada inalterada na urina.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
French: • Prenez les comprimés le matin et le soir comme cela vous a été prescrit par votre médecin.
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
French: Ne donnez pas Capecitabine medac à des enfants ou des adolescents.
Portuguese: Não dê Capecitabina medac a crianças ou adolescentes.
French: Dose pleine
Portuguese: Dose completa
French: Ceci est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
Portuguese: Isto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao fluorouracilo,
French: Délai médian jusqu'à événement (jours)
Portuguese: Tempo mediano para o evento (dias)
French: • si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.
Portuguese: • se tem uma reação grave na pele.
French: • si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d'une surveillance supplémentaire des yeux,
Portuguese: • se tem história de problemas nos olhos poderá necessitar de monitorização extra dos olhos
French: Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :
Portuguese: Adicionalmente, deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
French: Le métabolite principal éliminé dans les urines est le FBAL qui représente 57 % de la dose administrée.
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57 % da dose administrada.
French: Hazard ratio IC 95 % Valeur de P
Portuguese: Hazard ratio IC 95 % Valor de p
French: Syndrome d'érythrodysest hésie palmoplantaire**
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar**
French: • des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.