FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con Ovaleap.
Portuguese: Pode correr um maior risco de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Ovaleap.
Spanish: • Insuficiencia testicular primaria.
Portuguese: • insuficiência testicular primária.
Spanish: No use este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted.
Portuguese: Não utilize este medicamento se qualquer uma das situações acima se lhe aplicar.
Spanish: La experiencia clínica actual indica que se puede requerir un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.
Portuguese: A experiência clínica atual indica que pode ser necessário um tratamento de pelo menos 18 meses para atingir a espermatogénese.
Spanish: Ginecomastia, varicocele
Portuguese: Ginecomastia, varicocelo.
Spanish: La autoadministración sólo debe ser realizada por pacientes que estén bien motivados, adecuadamente instruídos y que tengan acceso a los consejos de un profesional.
Portuguese: A autoadministração só deve ser efetuada por doentes que estão motivados, devidamente formados e que tenham acesso a aconselhamento especializado.
Spanish: La primera inyección se debe realizar bajo supervisión médica directa.
Portuguese: A primeira injeção deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
Spanish: Hombres con niveles altos de FSH en la sangre
Portuguese: Homens com demasiada FSH no sangue
Spanish: Cloruro de benzalconio Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Cloreto de benzalcónio Água para preparações injetáveis
Spanish: La FSH es una gonadotropina, un tipo de hormona que juega un papel importante en la fertilidad y la reproducción humanas.
Portuguese: A FSH é uma gonadotropina, um tipo de hormona que desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução humanas.
Spanish: Hombres con hipogonadismo hipogonadotropo
Portuguese: Homens com hipogonadismo hipogonadotrófico
Spanish: Ovaleap no se debe utilizar cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como:
Portuguese: Ovaleap não deve ser utilizado nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta eficaz, tais como:
Spanish: Otros medicamentos y Ovaleap Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Outros medicamentos e Ovaleap Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Es posible que le aconsejen que se abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
Portuguese: Pode dizer-lhe para não ter relações sexuais ou para utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos 4 dias.
Spanish: • Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.
Portuguese: • Utilizará estes dois medicamentos três vezes por semana durante pelo menos 4 meses.
Spanish: Se aconseja cumplir con las dosis de inicio recomendadas, indicadas a continuación.
Portuguese: Aconselha-se a adesão às doses iniciais recomendadas a seguir.
Spanish: • su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, en especial en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o
Portuguese: • a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente a pele que foi exposta frequentemente ao sol, e/ou
Spanish: En los hombres, la FSH es necesaria para la producción de esperma.
Portuguese: Nos homens, a FSH é necessária para a produção de espermatozoides.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado na ficha clínica do doente.
Spanish: Si usted es hombre, unos niveles demasiado altos de FSH natural en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos.
Portuguese: Se é um homem com demasiada FSH natural no sangue, pode ser um sinal de lesão dos testículos.
Spanish: Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de este medicamento a las horas correctas.
Portuguese: Pode diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando a dose correta de este medicamento na altura devida.
Spanish: Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.
Portuguese: Não se encontra estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTUCHO
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ligeiras a graves incluindo reações e choque anafiláticos.
Spanish: Esta es una afección que se puede transmitir de padres a hijos, que consiste en una incapacidad para degradar las porfirinas (compuestos orgánicos).
Portuguese: Esta é uma doença que pode passar de pais para filhos, a qual implica ter uma incapacidade para decompor as porfirinas (compostos orgânicos).
Spanish: La solución no se debe usar si contiene partículas o si la solución no es transparente.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se contiver partículas ou se não estiver límpida.
Spanish: • si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (partes del cerebro).
Portuguese: • se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (partes do cérebro).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas y genotoxicidad, adicionales a los ya descritos en otras secciones de esta ficha técnica.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose simples e repetida e de genotoxicidade, para além dos já mencionados noutras secções deste RCM.
Spanish: En las mujeres con menstruación, el tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
Portuguese: Nas mulheres menstruadas o tratamento deve ser iniciado nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual.
Spanish: En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de las bolsas (folículos) ováricas que contienen los óvulos.
Portuguese: Em mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos sacos (folículos) nos ovários que contêm os óvulos.
Spanish: La mayoría de las veces se produce después de que el tratamiento hormonal se ha suspendido y alcanza su máxima intensidad de 7 a 10 días después del tratamiento, aproximadamente.
Portuguese: Ocorre com mais frequência após o tratamento hormonal ter sido interrompido e atinge o seu máximo cerca de 7 a 10 após o tratamento.
Spanish: Deseche las agujas utilizadas inmediatamente después de la inyección.
Portuguese: Elimine as agulhas usadas imediatamente após a injeção.
Spanish: Sin embargo, puesto que Ovaleap no está indicado en el embarazo, estos datos tienen escasa relevancia clínica.
Portuguese: Contudo, como Ovaleap não é indicado na gravidez, estes dados têm uma limitada relevância clínica.
Spanish: Si después de este periodo el paciente no ha respondido, se puede continuar el tratamiento combinado.
Portuguese: Se, após este período, o doente não tiver respondido, deve continuar-se com o tratamento combinado.
Spanish: Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Portuguese: Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos secundários ("acidose metabólica").
Spanish: Para consultar las instrucciones de la administración con la Ovaleap Pen, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a Ovaleap Pen, ver secção 6.6.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 450 UI.
Portuguese: A dose diária máxima é de 450 UI.
Spanish: Su médico o enfermero le darán instrucciones sobre cómo hacerlo y también puede encontrarlas en las instrucciones de uso por separado de la pluma.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer e pode também encontrar as instruções nas instruções separadas para utilização da caneta.
Spanish: Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de Ovaleap.
Portuguese: Desconhece-se quais são os efeitos de se utilizar uma dose excessiva de Ovaleap.
Spanish: Si usa este medicamento, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño (es decir, "embarazo múltiple", habitualmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar este medicamento corre um risco mais elevado de ficar grávida de mais de uma criança (isto é, "gravidez múltipla", normalmente gémeos) do que se tivesse concebido naturalmente.
Spanish: Solución transparente, incolora.
Portuguese: Solução límpida incolor.
Spanish: Ovaleap está indicado para su uso en la infertilidad (ver sección 4.1).
Portuguese: Ovaleap é indicado para utilização em casos de infertilidade (ver secção 4.1).
Spanish: La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con la folitropina alfa/LH es similar a la que se obtiene con hMG.
Portuguese: A comparação com dados históricos sugere que a taxa de ovulação obtida com folitropina alfa/LH é similar à que foi obtida com a hMG.
Spanish: - cáncer de ovario, de útero o de mama.
Portuguese: - cancro dos ovários, do útero ou da mama.
Spanish: Ovaleap es una solución transparente e incolora.
Portuguese: Ovaleap é uma solução límpida e incolor.
Spanish: En hombres adultos
Portuguese: Em homens adultos
Spanish: Su médico o enfermero le indicará cómo se inyecta el medicamento.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-á como injetar o medicamento.
Spanish: En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento.
Portuguese: Se desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento.
Spanish: La folitropina alfa no se debe usar cuando no se pueda obtener una respuesta eficaz.
Portuguese: A folitropina alfa não deve ser utilizada em situações nas quais não é possível obter uma resposta eficaz.
Spanish: No existe ninguna indicación para utilizar Ovaleap durante el embarazo.
Portuguese: Não há indicação para a utilização de Ovaleap durante a gravidez.
Spanish: Se deben seguir minuciosamente las instrucciones de uso de la pluma.
Portuguese: As instruções de utilização da caneta devem ser seguidas cuidadosamente.
Spanish: La folitropina alfa se debe administrar a dosis de 150 UI tres veces por semana, concomitantemente con hCG, durante un mínimo de 4 meses.
Portuguese: A folitropina alfa deve ser administrada numa dose de 150 UI três vezes por semana, concomitantemente com hCG, durante pelo menos 4 meses.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón y si está embarazada o en periodo de lactancia.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins, e se estiver grávida ou a amamentar.
Spanish: Los volúmenes altos se deben usar con precaución y solo en caso necesario, especialmente en sujetos con disfunción hepática o renal y en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
Portuguese: Grandes volumes devem ser utilizados com precaução e apenas se necessário, especialmente em indivíduos com compromisso hepático e renal, bem como em mulheres grávidas ou a amamentar, devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo folitropina alfa, a la FSH o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa folitropina alfa, à FSH ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es casi idéntica a una hormona natural producida por el organismo llamada "hormona foliculoestimulante" (FSH).
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa folitropina alfa, que é quase idêntica a uma hormona natural produzida pelo seu organismo chamada hormona folículo-estimulante" (FSH).
Spanish: • si usted es una mujer con: - ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
Portuguese: • se é uma mulher com: - ovários grandes ou com sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) de origem desconhecida.
Spanish: Agujas para inyección (acero inoxidable; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Portuguese: Agulhas para injeção (aço inoxidável: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½ polegada).
Spanish: • Usará estos dos medicamentos cada día durante un máximo de 5 semanas.
Portuguese: • Utilizará estes dois medicamentos todos os dias até perfazer 5 semanas.
Spanish: Su médico puede sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo este medicamento.
Portuguese: O seu médico pode sugerir que aprenda a administrar a si próprio as injeções com este medicamento.
Spanish: • Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
Portuguese: • tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Spanish: Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
Portuguese: Esta injeção faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a colheita seja efetuada.
Spanish: Si se autoadministra este medicamento, lea y siga de manera detenida las "Instrucciones de uso" de la pluma.
Portuguese: Se administrar este medicamento a si próprio, leia com atenção e siga a secção "Instruções de utilização" da caneta.
Spanish: Composición de Ovaleap - El principio activo es folitropina alfa.
Portuguese: Qual a composição de Ovaleap - A substância ativa é a folitropina alfa.
Spanish: En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso o en mujeres con factores de riesgo e general reconocidos para presentar problemas tromboembólicos, tales como antecedentes familiares o personal, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo de empeoramiento o aparición de dichos fenómenos.
Portuguese: Em mulheres com doença tromboembólica ativa ou recente, ou em mulheres com fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar o risco de agravamento ou de ocorrência destes acontecimentos.
Spanish: El tratamiento con folitropina alfa se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
Portuguese: A terapêutica com folitropina alfa deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações da fertilidade.
Spanish: Si usa más Ovaleap del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Ovaleap do que deveria
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en mujeres Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em mulheres Classe de sistema de órgãos
Spanish: Los cartuchos Ovaleap no están diseñados para permitir la mezcla de ningún otro medicamento en el cartucho.
Portuguese: Os cartuchos de Ovaleap não foram concebidos para permitir a mistura de outros medicamentos no cartucho.
Spanish: La primera inyección de este medicamento se debe administrar siempre en presencia de un médico o enfermero.
Portuguese: A primeira injeção deste medicamento que administrar a si próprio deve ser administrada apenas na presença de um médico ou enfermeiro.
Spanish: Si cree que está sufriendo este tipo de reacción, debe interrumpir la inyección de Ovaleap y buscar ayuda médica inmediatamente.
Portuguese: Se pensa que está a ter este tipo de reação, deve parar a injeção de Ovaleap e consultar imediatamente um médico.
Spanish: En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Portuguese: Noutros casos, o seu médico pode parar primeiro as suas ovulações utilizando um agonista ou um antagonista da hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH).
Spanish: Alternativamente, puede se practicar inseminación intrauterina (IIU).
Portuguese: Como alternativa, pode ser efetuada uma inseminação intrauterina (IIU).
Spanish: La folitropina alfa es una sustancia gonadotrópica potente capaz de causar reacciones adversas de leves a graves y solo se debe utilizar por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de la infertilidad y su tratamiento.
Portuguese: A folitropina alfa é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reações adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizada por médicos bem familiarizados com problemas de fertilidade e seu tratamento.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe valorar de forma adecuada el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e estudadas as possíveis contraindicações de uma gravidez.
Spanish: No intente autoadministrarse este medicamento si no ha recibido esta formación por parte de su médico o enfermero.
Portuguese: Não tente administrar este medicamento a si próprio sem receber primeiro esta formação dada pelo seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también la sección 2, en "Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)").
Portuguese: Estas podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco [ver também a secção 2 em "Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)"].
Spanish: • Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando este medicamento en los 7 primeros días del ciclo menstrual.
Portuguese: • Se tiver períodos irregulares, comece a utilizar este medicamento nos primeiros 7 dias do seu ciclo menstrual.
Spanish: Si una paciente no responde de forma adecuada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo se debe interrumpir y la paciente se debe someter a evaluaciones adicionales antes de que pueda reiniciar el tratamiento con una dosis inicial más alta que la del ciclo cancelado.
Portuguese: Se a doente não responder adequadamente após 4 semanas de tratamento, o ciclo deve ser abandonado e a doente deve ser submetida a avaliação adicional após a qual pode recomeçar o tratamento com uma dose inicial mais alta do que a do ciclo abandonado.
Spanish: • La dosis habitual de este medicamento es de 150 UI junto con hCG.
Portuguese: • A dose habitual deste medicamento é de 150 UI juntamente com hCG.
Spanish: Solución inyectable (inyección).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
Spanish: *La folitropina alfa (hormona foliculoestimulante humana recombinante [r-hFSH]) se produce en células de ovario de hámster chino (CHO DHFR-) mediante tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: *A folitropina alfa (hormona folículo-estimulante humana recombinante [r-hFSH) é produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO DHFR-) por tecnologia do ADN recombinante.
Spanish: Sin embargo, se puede esperar que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4 bajo el epígrafe "Efectos adversos graves en mujeres".
Portuguese: No entanto, é de prever a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS), que é descrita na secção 4 em "Efeitos secundários graves em mulheres".
Spanish: Ovaleap es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Ovaleap é um medicamento biológico similar.
Spanish: Si su médico decide intentar el tratamiento con Ovaleap, es posible que su médico lo controle pidiéndole que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Se o seu médico decidir tentar o tratamento com Ovaleap, podem monitorizar o tratamento pedindo-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.
Spanish: • Insuficiencia ovárica primaria.
Portuguese: • insuficiência ovárica primária;
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Alemania
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Alemanha
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/o la ecografía) con la dosis ajustada en función de la respuesta de la paciente, habitualmente no más de 450 UI diarias.
Portuguese: O tratamento prossegue até se obter um desenvolvimento folicular adequado (avaliado por monitorização das concentrações séricas de estrogénios e/ou ecografia), sendo a dose ajustada de acordo com a resposta da doente, não ultrapassando normalmente as 450 UI diárias.
Spanish: En hombres con déficit de FSH, la folitropina alfa administrada concomitantemente con hCG durante al menos 4 meses induce la espermatogénesis.
Portuguese: Em homens com insuficiência em FSH, folitropina alfa administrada concomitantemente com hCG, durante pelo menos 4 meses, induz a espermatogénese.
Spanish: • presenta náuseas o vómitos,
Portuguese: • sentir enjoos ou tiver vómitos,
Spanish: • si es alérgico a la folitropina alfa, la hormona foliculoestimulante (FSH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia à folitropina alfa, à hormona folículo-estimulante (FSH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: La Ovaleap Pen es un dispositivo (una "pluma") utilizado para la administración de inyecciones en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel.
Portuguese: A Ovaleap Pen é um dispositivo (uma "caneta") para administração de injeções no tecido que fica imediatamente por baixo da pele.
Spanish: • Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará hCG o "hCG recombinante" (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN).
Portuguese: • Quando obtiver a resposta desejada ser-lhe-á administrada hCG ou "hCG recombinante" (r-hCG, uma hCG produzida num laboratório por uma técnica especial do ADN).
Spanish: En mujeres, el uso seguro y eficaz de la folitropina alfa requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferiblemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
Portuguese: Na mulher, a utilização segura e eficaz da folitropina alfa requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isoladamente ou, de preferência, em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol.
Spanish: Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.
Portuguese: Quando é submetida a uma técnica de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, qualidade e número de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de si.
Spanish: Periodo de validez y condiciones de conservación tras la primera apertura El cartucho en uso dentro de la pluma se puede conservar durante un periodo máximo de 28 días.
Portuguese: Prazo de validade e condições de conservação do medicamento após primeira abertura O cartucho em uso na caneta pode ser conservado durante um máximo de 28 dias.