FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doenças da coagulação do sangue podem exigir que receba plasma fresco ou um certo tipo de proteína (antitrombina III) a fim de reduzir o risco de hemorragia ou de formação de coágulos de sangue (trombose).
Slovak: Pri poruchách zrážania krvi môžete potrebovať podanie čerstvej plazmy alebo určitého typu proteínu (antitrombín III), aby sa znížilo riziko krvácania alebo tvorby krvných zrazenín (trombóza).
Portuguese: Portanto, não poderá ser vacinado com vacinas vivas até pelo menos 3 meses após o fim do tratamento com Spectrila.
Slovak: Nemali by ste byť preto zaočkovaný živými vakcínami aspoň 3 mesiace po skončení liečby Spectrilou.
Portuguese: Por conseguinte, a imunização com vacinas vivas deve ser efetuada pelo menos 3 meses após terminar o ciclo de tratamento antileucémico.
Slovak: Imunizácia živými vakcínami má preto prebehnúť najskôr po 3 mesiacoch od dokončenia cyklu antileukemickej liečby.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de asparaginase tem de ser imediatamente descontinuada e administrado o tratamento adequado, que pode incluir antihistamínicos e corticosteroides.
Slovak: Ak sa objavia alergické príznaky, podávanie asparaginázy sa musí okamžite ukončiť a musí sa podať príslušná liečba, ktorá môže zahŕňať antihistaminiká a kortikosteroidy.
Portuguese: As células normais podem produzir asparagina para elas próprias, enquanto que algumas células cancerosas não podem fazê-lo.
Slovak: Normálne bunky si vytvárajú vlastný asparagín, ale niektoré nádorové bunky to nedokážu.
Portuguese: Deverá consultar-se um especialista nos casos em que a AT III está diminuída.
Slovak: V prípadoch zníženia AT III sa má vyhľadať rada odborníka.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com a asparaginase com sintomas clínicos.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania asparaginázou s klinickými príznakmi.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke).
Portuguese: Devido ao gradiente das concentrações de asparagina entre os espaços extravascular e intravascular, os níveis de asparagina também diminuem subsequentemente nos espaços extravasculares, p. ex., líquido cefalorraquidiano.
Slovak: Kvôli gradientu koncentrácie asparagínu medzi extra- a intravaskulárnym priestorom sú následne tiež znížené hladiny asparagínu v extravaskulárnych priestoroch, napr. v mozgovomiechovom moku.
Portuguese: Spectrila é apresentado em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Slovak: Spectrila je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Portuguese: • convulsões, perturbação grave da consciência incluindo coma e acidente vascular cerebral
Slovak: • záchvaty, závažná porucha vedomia vrátane kómy a cievna mozgová príhoda,
Portuguese: Taxa de remissão completa no fim do tratamento de indução Sim
Slovak: Miera úplnej remisie na konci indukčnej liečby
Portuguese: Os parâmetros hepáticos devem ser rigorosamente monitorizados antes e durante o tratamento com asparaginase.
Slovak: Pečeňové parametre sa majú pred a počas liečby asparaginázou starostlivo monitorovať.
Portuguese: A destruição de células tumorais induzida pela asparaginase pode libertar grandes quantidades de ácido úrico, resultando em hiperuricemia.
Slovak: Deštrukcia nádorových buniek indukovaná asparaginázou môže uvoľniť veľké množstvo kyseliny močovej, čo vedie k hyperurikémii.
Portuguese: Muito frequentes Edema, fadiga
Slovak: Veľmi časté Edém, únava
Portuguese: • reações alérgicas incluindo pieira (broncospasmo) ou dificuldade em respirar
Slovak: • alergické reakcie vrátane sipotu (bronchospazmus) alebo ťažkosti s dýchaním
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado (estudo MC-ASP.6/INF), 12 lactentes (idade mediana [intervalo] na altura da primeira perfusão: 6 meses [0,5 - 12,2 meses]) com LLA de novo foram tratados com Spectrila no âmbito do protocolo INTERFANT-06.
Slovak: V nekontrolovanom klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.6/INF) bolo 12 dojčiat (medián veku [rozsah] v čase prvej infúzie: 6 mesiacov [0,5 - 12,2 mesiacov]) s de novo ALL liečených Spectrilou v rámci protokolu INTERFANT-06.
Portuguese: Spectrila é indicado como componente de uma terapêutica antineoplásica combinada para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em adultos.
Slovak: Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do 18 rokov a u dospelých
Portuguese: A asparaginase hidrolisa a asparagina em ácido aspártico e amónia.
Slovak: Asparagináza hydrolyzuje asparagín na kyselinu asparágovú a amoniak.
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas,
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta,
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.4).
Slovak: V prípade výskytu alergických príznakov sa má podávanie Spectrily ihneď ukončiť (pozri časť 4.4).
Portuguese: • depressão, alucinação ou confusão
Slovak: • depresia, halucinácie alebo zmätenosť,
Portuguese: As reações adversas seguintes, indicadas na tabela 1, foram acumuladas a partir de ensaios clínicos com Spectrila em 125 crianças com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada, assim como da experiência pós-comercialização com outras preparações de asparaginase derivadas da E. coli em crianças e adultos.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 boli zhromaždené z klinických skúšaní so Spectrilou u 125 detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou, ako aj zo skúseností s inými prípravkami asparaginázy odvodenými od E.coli u detí a dospelých po uvedení lieku na trh.
Portuguese: A RPLS é tratada sintomaticamente, o que inclui medidas para tratar quaisquer convulsões.
Slovak: RPLS sa lieči symptomaticky prijatím opatrení na liečbu akýchkoľvek záchvatov.
Portuguese: A dissolução do conteúdo é efetuada rodando lentamente (evita a formação de espuma causada por agitação).
Slovak: Rozpustenie obsahu sa dosiahne pomalým otáčaním (na zabránenie tvorby peny pri trasení).
Portuguese: • tremor ligeiro dos dedos
Slovak: • mierny tras (trasenie) prstov,
Portuguese: A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão) pode necessitar de medicamentos que diminuem a tensão arterial e, em caso de convulsões, de tratamento antiepilético.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (charakterizovaný bolesťami hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku) môže vyžadovať lieky na zníženie krvného tlaku a v prípade záchvatov aj antiepileptickú liečbu.
Portuguese: Foram notificados casos de hipotiroidismo secundário transitório, provavelmente causado por uma diminuição da globulina de ligação à tiroxina sérica, devido à inibição da síntese proteica induzida pela asparaginase.
Slovak: Bola hlásená prechodná sekundárna hypotyreóza spôsobená pravdepodobne znížením hladiny sérového tyroxín viažúceho globulínu v dôsledku inhibície syntézy proteínov indukovanej asparaginázou.
Portuguese: Demonstrou-se que a inibição da síntese proteica secundária à depleção de asparagina induzida pela asparaginase atenua o efeito citotóxico do MTX, o qual requer a replicação celular para o seu efeito antineoplásico.
Slovak: Preukázalo sa, že sekundárna inhibícia syntézy proteínov pri deplécii asparagínu indukovanej asparaginázou zmierňuje cytotoxický účinok MTX, ktorý pre svoju protinádorovú aktivitu vyžaduje bunkovú replikáciu.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 2 dias a 2 °C - 8 °C.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
Portuguese: • anafilaxia,
Slovak: • anafylaxia,
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e devem ser aconselhados a não terem filhos durante o tratamento com asparaginase.
Slovak: Muži majú dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia a byť poučení o tom, aby nesplodili dieťa počas užívania asparaginázy.
Portuguese: Portanto, é necessário tomarem-se precauções quando são administrados, ao mesmo tempo, anticoagulantes (p. ex., cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) ou glucocorticoides.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, ak sú v rovnakom čase podávané antikoagulanciá (napr. kumarín, heparín, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné antiflogistiká) alebo glukokortikoidy.
Portuguese: Após a administração repetida de asparaginase numa dose de 5.000 U/m² em intervalos de três dias, os níveis mínimos da atividade da asparaginase no soro variaram entre 108 e 510 U/l.
Slovak: Po opakovanom podaní asparaginázy v dávke 5 000 U/m² každý tretí deň sa hladiny aktivity asparaginázy v sére pohybovali v rozmedzí od 108 do 510 U/l.
Portuguese: As atividades mínimas medianas da asparaginase sérica foram determinadas em 81 crianças/adolescentes com LLA de novo, três dias após a perfusão de asparaginase (imediatamente antes de se administrar a dose seguinte) durante o tratamento de indução e variou entre 168 e 184 U/l (estudo MC-ASP.5/ALL).
Slovak: Medián aktivity asparaginázy v sére bol meraný u 81 detí/dospievajúcich s de novo ALL tri dni po infúzii asparaginázy (tesne pred podaním ďalšej dávky) v priebehu indukčnej liečby a pohyboval sa v rozmedzí od 168 do 184 U/l (štúdia MC-ASP.5/ALL).
Portuguese: Estes doentes não devem voltar a ser tratados com uma preparação de asparaginase (ver também secções 4.3 e 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu (pozri tiež časť 4.3 a 4.8).
Portuguese: Em consequência da depleção de asparagina induzida pela asparaginase no soro, a síntese proteica nas células tumorais linfoblásticas fica perturbada, poupando ao mesmo tempo a maior parte das células normais.
Slovak: V dôsledku deplécie asparagínu v sére, ktorá je vyvolaná asparaginázou, je porušená syntéza proteínov v lymfoblastových nádorových bunkách, zatiaľ čo väčšina normálnych buniek je ušetrená.
Portuguese: Dados laboratoriais in vitro e in vivo indicam uma diminuição da eficácia da citarabina em alta dose com a administração prévia de asparaginase.
Slovak: Laboratórne údaje in vitro a in vivo naznačujú, že účinnosť vysokej dávky cytarabínu je znížená po predchádzajúcom podaním asparaginázy.
Portuguese: Pancreatite hemorrágica, pancreatite necrosante, parotidite Muito raros
Slovak: Hemoragická pankreatitída, nekrotizujúca pankreatitída, parotitída Veľmi zriedkavé
Portuguese: Num ensaio clínico em crianças com LLA de novo (estudo MC-ASP.4/ALL), demonstrou-se que imediatamente após o fim da perfusão de asparaginase, as concentrações médias de asparagina no soro diminuíram em relação às concentrações pré-dose de cerca de 40 µM, para valores abaixo do limite inferior de quantificação do método bioanalítico (< 0,5 µM).
Slovak: V klinickom skúšaníi u detí s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL) sa preukázalo, že bezprostredne po ukončení infúzie asparaginázou priemerné koncentrácie asparagínu v sére poklesli z koncentrácie pred dávkou približne 40 µM pod dolnú hranicu kvantifikácie bioanalytickej metódy (<
Portuguese: Spectrila é preparado e administrado por um profissional de saúde.
Slovak: Spectrila sa pripravuje a podáva zdravotníckym personálom.
Portuguese: Poderá ser necessária a descontinuação ou a redução da dose de medicamentos imunossupressores administrados concomitantemente.
Slovak: Tiež môže byť potrebné ukončenie liečby alebo zníženie dávky súčasne podávaných imunosupresív.
Portuguese: Frascos para injetáveis antes da abertura 4 anos
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 4 roky
Portuguese: Náuseas e vómitos são observados muito frequentemente em doentes tratados com regimes contendo asparaginase, mas são geralmente ligeiros.
Slovak: Nauzea/vracanie sa veľmi často pozorujú u pacientov liečených liečebným režimami obsahujúcimi asparaginázu, ale zvyčajne sú len mierne.
Portuguese: A hiperamoniemia e a trombose do seio cavernoso poderão ter de ser excluídas.
Slovak: Hyperamonémiu a trombózu venóznych sínusov nemožno vylúčiť.
Portuguese: A toxicidade da vincristina pode ser aditiva com a da asparaginase se os dois agentes forem administrados concomitantemente.
Slovak: Toxicita vinkristínu môže byť aditívna k toxicite asparaginázy pri súčasnom podávaní oboch látok.
Portuguese: Os parâmetros hepáticos devem ser monitorizados quando medicamentos potencialmente hepatotóxicos são administrados concomitantemente com a asparaginase (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Pečeňové parametre sa majú monitorovať pri súbežnom podávaní potenciálne hepatotoxických liekov a asparaginázy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica grave (choque anafilático), rubores, erupção na pele,
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej alergickej reakcie (anafylaktický šok), začervenania,
Portuguese: • Medicamentos que diminuem a capacidade do sangue de coagular, como os anticoagulantes (por exemplo, a varfarina e a heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos para tratar a dor e a inflamação, visto que a utilização destes medicamentos com a asparaginase pode aumentar o risco de hemorragias.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa, ako antikoagulanciá (napr. warfarín a heparín), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo lieky na liečbu bolesti a zápalu, keďže použitie týchto liekov s asparaginázou môže zvyšovať riziko krvácania.
Portuguese: As reações adversas do sistema nervoso central observadas em doentes tratados com protocolos terapêuticos contendo asparaginase incluem alterações do EEG, convulsões, tonturas, sonolência, coma e cefaleias.
Slovak: Nežiaduce účinky centrálneho nervového systému pozorované u pacientov liečených liečebnými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu, zahŕňajú zmeny na EEG, záchvaty, závraty, somnolenciu, kómu a bolesť hlavy.
Portuguese: Não existe nenhum caso conhecido de sobredosagem com asparaginase em que os doentes apresentassem sinais de uma sobredosagem.
Slovak: Nie sú známe žiadne prípady predávkovania s asparaginázou, kedy by pacienti javili akékoľvek známky predávkovania.
Portuguese: • Glucocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios que debilitam o sistema imunitário), visto que a utilização simultânea de glucocorticoides e de asparaginase podem aumentar a formação de coágulos no sangue (trombose).
Slovak: Glukokortikoidy (protizápalové lieky, ktoré tlmia imunitný systém), keďže súčasné použitie glukokortikoidov a asparaginázy môže zvýšiť tvorbu krvných zrazenín (trombóza).
Portuguese: Depleção completa de asparagina do LCR Sim c
Slovak: Úplná deplécia asparagínu v CSF
Portuguese: Em casos raros ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytla hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Portuguese: A solução reconstituída é estável durante 2 dias quando conservada a 2 °C - 8 °C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 2 dni, keď sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Doentes positivos para o cromossoma de Filadélfia A eficácia e a segurança de Spectrila não foram estabelecidas em doentes positivos para o cromossoma de Filadélfia.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Spectrily u pacientov s pozitívnym „filadelfským chromozómom" nebola stanovená.
Portuguese: A asparaginase pode induzir hiperglicemia em consequência de uma diminuição da produção de insulina.
Slovak: Asparagináza môže vyvolávať hyperglykémiu ako následok zníženej produkcie inzulínu.
Portuguese: • Antecedentes de pancreatite, de hemorragia grave ou de trombose grave com uma terapêutica anterior com asparaginase.
Slovak: Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
Portuguese: Níveis baixos de atividade da asparaginase são muitas vezes acompanhados pelo aparecimento de anticorpos anti-asparaginase.
Slovak: Nízke úrovne aktivity asparaginázy sú často sprevádzané výskytom protilátok proti asparagináze.
Portuguese: • Vincristina (utilizada para tratar certos tipos de cancro), visto que a utilização simultânea de vincristina e de asparaginase pode aumentar o risco de certos efeitos secundários.
Slovak: Vinkristín (používaný na liečbu určitých typov nádorových ochorení), keďže súčasné použitie vinkristínu a asparaginázy môže zvýšiť riziko určitých nežiaducich účinkov.
Portuguese: • Pancreatite.
Slovak: Pankreatitída.
Portuguese: • diminuição ligeira a moderada da contagem de todas as células do sangue
Slovak: • mierne až stredne závažné zníženie počtu všetkých krvných buniek,
Portuguese: Hipoglicemia, diminuição do apetite, perda de peso Pouco frequentes
Slovak: Časté Hypoglykémia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
Portuguese: Spectrila é administrado numa veia.
Slovak: Spectrila sa podáva do žily.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a asparaginase (medicamento autorizado centralmente), as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Portuguese: A dose intravenosa recomendada de asparaginase é de 5.000 unidades por metro quadrado (U/m²) de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
Slovak: Odporúčaná intravenózna dávka asparaginázy je 5 000 jednotiek na meter štvorcový (U/m²) telesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná každý tretí deň.
Portuguese: Como podem ocorrer reações adversas potencialmente graves em lactentes que estão a ser amamentados, Spectrila deve ser descontinuado durante a amamentação.
Slovak: Keďže u dojčených detí sa môžu objaviť potenciálne závažné nežiaduce účinky, liečba Spectrilou sa má počas dojčenia ukončiť.
Portuguese: tensão arterial baixa, inchaço da face e garganta, urticária, falta de ar,
Slovak: vyrážky, nízkeho krvného tlaku, opuchu tváre a hrdla, žihľavka (urtikária), dýchavičnosti,
Portuguese: • se tem uma doença da coagulação do sangue (como a hemofilia).
Slovak: • ak máte poruchu zrážania krvi (ako je hemofília),
Portuguese: Além disso, pode diminuir a secreção de insulina das células β pancreáticas e alterar a função dos recetores de insulina.
Slovak: Navyše môže znižovať sekréciu inzulínu z pankreatických β-buniek a poškodzovať funkciu inzulínového receptora.
Portuguese: A hiperamoniemia foi notificada com pouca frequência em doentes tratados com protocolos terapêuticos contendo asparaginase, especialmente se os doentes também tivessem compromisso hepático.
Slovak: Hyperamonémia bola u pacientov liečených terapeutickými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu hlásená menej často, obzvlášť ak pacienti trpia ešte navyše poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Raros Choque anafilático
Slovak: Anafylaktický šok
Portuguese: Frequentes Hipersensibilidade incluindo broncospasmo
Slovak: Precitlivenosť vrátane bronchospazmu
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) pode ocorrer raramente durante o tratamento com qualquer asparaginase (ver secção 4.8).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou (pozri časť 4.8).
Portuguese: Devido à inibição da síntese proteica (diminuição da síntese dos fatores II, V, VII, VIII e IX, das proteínas C e S, da antitrombina III [AT III]) causada pela asparaginase, podem ocorrer coagulopatias que se podem manifestar na forma de trombose, coagulação intravascular disseminada (CID) ou hemorragia.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu syntézy proteínov (znížená syntéza faktorov II, V, VII, VIII a IX, proteínov C a S, antitrombínu III [AT III]) spôsobenú asparaginázou sa môžu objaviť poruchy koagulácie, ktoré sa môžu prejaviť buď ako trombóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo krvácanie.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: sacarose.
Slovak: Pomocná látka: sacharóza.
Portuguese: • destruição de células do fígado (necrose de células hepáticas)
Slovak: • zničenie pečeňových buniek (nekróza pečeňových buniek),
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Spectrila foram determinados em 7 doentes adultos após perfusão intravenosa de 5.000 U/m².
Slovak: Spectrily boli stanovené u 7 dospelých pacientov po intravenóznom podaní infúzie 5 000 U/m².
Portuguese: Atividade da asparaginase
Slovak: Aktivita asparaginázy
Portuguese: População pediátrica Os dados sobre a segurança de Spectrila em lactentes com < 1 ano de idade são limitados.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o bezpečnosti Spectrily u dojčiat vo veku <
Portuguese: • doenças da coagulação do sangue (hemorragia ou formação de coágulos de sangue),
Slovak: • poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto estiverem a ser tratadas com quimioterapia contendo asparaginase.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/ Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a vyhnúť sa otehotneniu počas liečby chemoterapiou obsahujúcou asparaginázu.
Portuguese: Pode ocorrer trombose venosa do seio.
Slovak: Môže sa vyskytnúť trombóza venóznych sínusov.
Portuguese: Via intravenosa após nova diluição.
Slovak: Intravenózne použitie po ďalšom zriedení.
Portuguese: As seguintes situações potencialmente fatais podem ocorrer durante o tratamento com a asparaginase em doentes de todos os grupos etários:
Slovak: Počas liečby asparaginázou môžu nastať u pacientov vo všetkých vekových skupinách nasledujúce život ohrozujúce situácie:
Portuguese: • Medicamentos que podem ter um efeito negativo na função do fígado, visto que estes efeitos negativos podem piorar com o tratamento concomitante com a asparaginase.
Slovak: Lieky, ktoré môžu mať negatívny vplyv na funkciu pečene, keďže tieto negatívne účinky sa môžu zhoršovať pri súbežnej liečbe asparaginázou.
Portuguese: *Incluindo todas as reações alérgicas no período de 12 horas após a perfusão de asparaginase e todos os acontecimentos adversos utilizando termos dos CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): síncope (desmaio), hipotensão, erupção cutânea, rubores, prurido, dispneia, reação no local de injeção ou obstrução das vias aéreas no período de 24 horas após a perfusão de asparaginase.
Slovak: *Zahŕňa všetky alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy a všetky nežiaduce účinky s CTCAE označením synkopa (mdloba), hypotenzia, vyrážka, začervenanie, pruritus, dyspnoe, reakcie v mieste vpichu alebo obštrukcia dýchacích ciest počas 24 hodín po infúzii asparaginázy
Portuguese: De preferência, os níveis devem ser determinados três dias após a última administração de asparaginase, ou seja, de um modo geral, imediatamente antes de se administrar a dose seguinte de asparaginase.
Slovak: Úrovne sa majú merať optimálne tri dni po poslednom podaní asparaginázy, t.j. zvyčajne hneď pred podaním ďalšej dávky asparaginázy.
Portuguese: O pó é branco e é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha e com um selo de alumínio e uma cápsula de fecho de plástico de destacar.
Slovak: Prášok je biely a dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom.