FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1030/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001
Greek: Στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo, ως γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα ορίζεται η σεξουαλικά ώριμη γυναίκα η οποία
Croatian: Žena reproduktivne dobi definira se u Programu za sprječavanje trudnoće uz Odomzo kao spolno zrela ženska osoba koja
Greek: • Δεν πρέπει να πάρει το Odomzo αν είναι έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Croatian: Odomzo ako je trudna ili planira zatrudnjeti.
Greek: • Περιεχόμενα καψακίου: κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολοξαμερή (188), οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου), λαουρυλοθειικό νάτριο (νάτριο λαουρυλ θειικό).
Croatian: • sadržaj kapsule: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat.
Greek: Το Odomzo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του δέρματος η οποία ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Croatian: Odomzo se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica.
Greek: Αυτό διότι το Odomzo μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή θάνατο στο αγέννητο μωρό σας (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη").
Croatian: To je zato što Odomzo može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati njegovu smrt (vidjeti dio „Trudnoća").
Greek: • Παρακολουθείτε τις μεταβολές των μυϊκών συμπτωμάτων έως την επαναφορά τους στην αρχική κατάσταση.
Croatian: • Pratiti promjene mišićnih simptoma do povratka na početno stanje.
Greek: Η σονιντεγκίμπη αποδείχθηκε εμβρυοτοξική στους κονίκλους, όπως προκύπτει από την αποβολή και/ή την πλήρη απορρόφηση των εμβρύων και την τερατογένεση που οδήγησε σε σοβαρές δυσπλασίες σε πολύ χαμηλή έκθεση.
Croatian: Pokazalo se da je sonidegib fetotoksičan u kunića, što je dokazano na temelju pobačaja i/ili kompletne resorpcije fetusa, te teratogen, što je rezultiralo teškim malformacijama pri vrlo niskoj izloženosti.
Greek: • φάρμακα όπως οι στατίνες και τα παράγωγα του φιμπρικού οξέος που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και λιπιδίων
Croatian: • lijekove kao što su statini i derivati fibratne kiseline koji se koriste za liječenje visokog kolesterola i masnoća
Greek: Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση του sonidegib στο πλάσμα
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju sonidegiba u plazmi
Greek: • σοβαρές μυϊκές κράμπες, μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία.
Croatian: • jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit vrlo često dehidracija često
Greek: • Πληροφορίες για τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
Croatian: • Informacije za žene reproduktivnog potencijala
Greek: Για το laBCC πολλαπλές βιοψίες λαμβάνονταν κάθε φορά που η εκτίμηση της ανταπόκρισης συγχεόταν με την παρουσία εξέλκωσης, κύστης και/ή ουλοποίησης/ίνωσης στη βλάβη.
Croatian: Za luKBS-a, višestruki uzorci „punch" biopsija uzeti su svaki put kad su procjene odgovora bile zbunjujuće zbog prisutnosti ulceracije, ciste i/ili ožiljka/fibroze na leziji.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που είχαν αυξήσεις CK 2ου βαθμού ή μεγαλύτερες ανέπτυξαν μυϊκά συμπτώματα πριν από τις αυξήσεις της CK.
Croatian: U većine bolesnika koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξε σημαντική επίδραση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης >27 ml/λεπτό) στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σονιντεγκίμπης, υποδηλώνοντας ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom nije pronađen značajan utjecaj bubrežne funkcije (klirens kreatinina >27 ml/min) na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što ukazuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: 10 x 1 σκληρό καψάκιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PCTFE/PVC/Alu.
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula u PCTFE/PVC/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Greek: Σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) Η μυϊκή τοξικότητα είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σονιντεγκίμπη και θεωρείται επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της μεταγωγής σήματος Hedgehog (Hh).
Croatian: Događaji povezani s mišićima uključujući povišenje CPK Mišićna toksičnost klinički je najrelevantnija nuspojava prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju sonidegibom i vjeruje se da je učinak razreda inhibitora signalnog puta Hedgehog (Hh).
Greek: 1ου βαθμού [Αύξηση CK >ULN - 2,5 x ULN]
Croatian: Stupanj 1 [povišenje CPK > GGN - 2,5 x GGN]
Greek: • Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή έλλειψης κύκλων εμμήνου ρύσεως Εάν η ασθενής μείνει έγκυος, παρουσιάσει έλλειψη εμμήνου ρύσεως ή υποψιάζεται για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό της.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili ako iz bilo kojeg razloga posumnja da bi mogla biti trudna, mora odmah obavijestiti liječnika koji provodi liječenje.
Greek: Το Odomzo αντενδείκνυται σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Odomzo je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće uz Odomzo (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η συνεχής έλλειψη εμμήνου ρύσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να θεωρείται ότι υποδηλώνει εγκυμοσύνη μέχρι την ιατρική αξιολόγηση και επιβεβαίωση.
Croatian: Za perzistentni izostanak menstruacije tijekom liječenja Odomzom treba se pretpostaviti da ukazuje na trudnoću dok se ne provede medicinska procjena i ne dobije potvrda.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης σύμφωνα με τα τροποποιημένα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (mRECIST) σε ασθενείς με laBCC και σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 στους ασθενείς με mBCC, όπως καθορίσθηκε από την κεντρική αναθεώρηση.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju bio je stopa objektivnog odgovora prema modificiranim Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (mRECIST, engl. modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σονιντεγκίμπης, γεγονός που υποδηλώνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom pronađeno je da blago ili umjereno oštećenje bubrega nije imalo značajan učinak na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što upućuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας (μελετηθέν εύρος από 20-93 έτη, μέσος όρος 61 έτη), του σωματικού βάρους (μελετηθέν εύρος 42-181 kg, μέσο βάρος 77 kg), του φύλου ή της κάθαρσης της κρεατινίνης (μελετηθέν εύρος 27,3-290 ml/λεπτό, μέση κάθαρση 92,9 ml/λεπτό) στη συστηματική έκθεση στη σονιντεγκίμπη.
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine i spola Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema klinički relevantnih učinaka dobi (ispitan raspon od 20-93 godine, srednja vrijednost 61 godina), tjelesne težine (ispitan raspon od 42-181 kg, srednja vrijednost 77 kg), spola ili klirensa kreatinina (ispitan raspon od 27,3-290 ml/min, srednja vrijednost
Greek: Μόλις αποδράμουν, ξαναρχίστε τη θεραπεία στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και μετράτε την CK ανά μήνα στη συνέχεια.
Croatian: Nakon povratka na početno stanje, ponovno nastaviti liječenje istom dozom i mjeriti CPK svaki mjesec nakon toga.
Greek: • φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη (δεν συμπεριλαμβάνονται τα σαμπουάν και οι κρέμες), η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη ή η βορικοναζόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων
Croatian: • lijekove kao što su ketokonazol (ne uključujući šampone i kreme), itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, η δόση της σονιντεγκίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena snažnog CYP3A inhibitora, doza sonidegiba treba se smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Greek: Η ύπαρξη ή μη εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να τεκμηριώνεται μέσα σε 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εξέταση που διενεργείται από επαγγελματία υγείας.
Croatian: Status trudnoće žena reproduktivne dobi mora se utvrditi unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom te svaki mjesec tijekom liječenja pomoću testa koji provodi zdravstveni djelatnik.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή στο διάστημα 20 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Greek: Η συγχορήγηση της σονιντεγκίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A μειώνει τη συγκέντρωση της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena sonidegiba sa snažnim induktorima CYP3A smanjuje koncentraciju sonidegiba u plazmi.
Greek: Η σονιντεγκίμπη είναι ένας από του στόματος βιοδιαθέσιμος αναστολέας του μονοπατιού της σηματοδότησης Hh.
Croatian: Sonidegib je oralno bioraspoloživ inhibitor Hh signalnog puta.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και ο cuSCC θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με την καθιερωμένη θεραπεία.
Croatian: Stoga sve bolesnike treba rutinski pratiti dok uzimaju Odomzo, a karcinom pločastih stanica kože treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Greek: Δεσμεύεται στο Smoothened (Smo), ένα μόριο τύπου υποδοχέα που συζεύγνυται με τη G πρωτεΐνη, το οποίο ρυθμίζει θετικά το μονοπάτι Hh και τελικά ενεργοποιεί και απελευθερώνει μεταγραφικούς παράγοντες του σχετιζόμενου με το γλοίωμα ογκογονιδίου (GLI) το οποίο επάγει την μεταγραφή των Hh γονιδίων στόχων που συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό, τη διαφοροποίηση και την επιβίωση.
Croatian: Veže se na Smoothened (Smo), molekulu nalik receptoru povezanom s G proteinom koja pozitivno regulira Hh put, te posljedično aktivira i otpušta transkripcijske faktore onkogena povezanog s gliomom (GLI, engl. glioma-associated oncogene) koji inducira transkripciju
Greek: Οι αναφερθείσες από τον ασθενή εκβάσεις αξιολογήθηκαν ως διερευνητικό καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής με Καρκίνο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) και τη σχετιζόμενη με τον καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα ενότητα (H&N35).
Croatian: upitnik Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka o kvaliteti života (EORTC QLQ-C30) i s njim povezan specifičan modul za rak glave i vrata (H&N35).
Greek: (CK)
Croatian: (NP)
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
Croatian: • Sigurnosne savjete za žene reproduktivnog potencijala
Greek: Η ανάλυση συγκέντρωσης της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα-QTc έδειξε ότι το ανώτατο όριο του μονόπλευρου διαστήματος 95% για αύξηση στο QTc ήταν πάνω από 5 msec σε Cmax σταθερής κατάστασης για τις καθημερινές δόσεις των 800 mg, το οποίο παρέχει 2,3 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο πλάσμα συγκριτικά με τη συνιστώμενη δόση των 200 mg. Επομένως, οι θεραπευτικές δόσεις του Odomzo δεν αναμένεται να προκαλέσουν κλινικά σημαντική παράτασης του QTc.
Croatian: Analiza odnosa koncentracije sonidegiba u plazmi i QTc intervala pokazala je da je gornja granica jednostranog 95% intervala pouzdanosti za produljenje QTc intervala bila ispod 5 msec pri Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za dnevne doze od 800 mg, što pruža 2,3 puta veću izloženost u plazmi u usporedbi s preporučenom dozom od 200 mg.
Greek: Στις μελέτες κλιμάκωσης της δόσης, το Odomzo χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 3000 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Croatian: Odomzo se primjenjivao u dozama do 3000 mg peroralno jedanput na dan.
Greek: • φάρμακα όπως η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παρασιτικών λοιμώξεων καθώς και άλλων νοσημάτων όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ο ερυθηματώδης λύκος
Croatian: • lijekove kao što su klorokin i hidroksiklorokin koji se koriste za liječenje parazitskih infekcija kao i drugih bolesti kao što su reumatoidni artritis i lupus eritematozus
Greek: Συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας, η Cmax και η AUC του Odomzo 800 mg αυξήθηκαν κατά 7,8- και 7,4-φορές, αντίστοιχα, όταν η δόση χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 800 mg povećali su se 7,8 odnosno 7,4 puta, kada je doza dana uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Greek: Κριτήρια που καθορίζουν τη γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα
Croatian: Kriteriji za definiranje žene reproduktivne dobi
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφορική).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1030/001 10 σκληρά καψάκια
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001 10 tvrdih kapsula
Greek: Διάγραμμα 1 Βέλτιστη μεταβολή από την αρχική τιμή στις βλάβες-στόχους των ασθενών με laBCC σύμφωνα με την εκτίμηση της κεντρικής εξέτασης κατά FAS
Croatian: Slika 1 Najbolja promjena od početne vrijednosti u ciljnim lezijama bolesnika s luKBS-om prema centralnoj ocjeni prema FAS-u
Greek: Από τους 230 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, οι 79 ασθενείς συμμετείχαν στην ομάδα του Odomzo 200 mg. Από αυτούς τους 79 ασθενείς, 66 (83,5%) ήταν ασθενείς με laBCC (37 [46,8%] με επιθετική ιστολογία και 29 [36,7%] με μη επιθετική ιστολογία) και 13 (16,5%) ήταν ασθενείς με mBCC.
Croatian: Od tih 79 bolesnika, 66 (83,5%) bili su bolesnici s luKBS-om (37 [46,8%] s agresivnom histologijom i 29 [36,7%] s neagresivnom histologijom), 13 (16,5%) su bili bolesnici s mKBS-om.
Greek: • Την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: • Prijavljivanje štetnih događaja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Odomzo Διαβάστε τις ειδικές οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν τις επιδράσεις του
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, osobito o učincima
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τον χρόνο έως την ανταπόκριση του όγκου και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα κριτήρια mRECIST σε ασθενείς με laBCC και σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 στους ασθενείς με mBCC, όπως καθορίσθηκε από την κεντρική αναθεώρηση.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora tumora i preživljenje bez progresije (PFS, engl. progression free survival ) prema mRECIST-u u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST-u 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Croatian: Tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja, odmah se obratite svom liječniku ako: • mislite da Vaša kontracepcija nije djelovala iz bilo kojeg razloga
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το διάστημα που πρέπει να παίρνετε το Odomzo, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Odomzo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) 3ου/4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 8% των ασθενών που ελάμβαναν Odomzo 200 mg.
Croatian: Povišenje CPK u krvi stupnja 3/4 bilo je prijavljeno u 8% bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις αυτό γίνει αντιληπτό, εκτός εάν έχουν περάσει περισσότερες από έξι ώρες από την προγραμματισμένη ώρα λήψης.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se to uvidi, osim ako je prošlo više od šest sati od kada je prema rasporedu trebala biti uzeta; u tom slučaju, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Greek: • στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία
Croatian: • nadražen želudac ili probavne smetnje • zatvor
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται βότανο St. John (επίσης γνωστό ως υπερικόν το διάτρητον) το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Croatian: • biljni lijek koji se zove gospina trava (poznato i kao Hypericum perforatum) a koristi za liječenje depresije.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μειωμένο σωματικό βάρος
Croatian: • bol • smanjenje tjelesne težine.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν η σονιντεγκίμπη περνάει στο σπέρμα.
Croatian: Nije poznato je li sonidegib prisutan u sjemenu.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Odomzo 200 mg ημερησίως που είχαν αυξήσεις CK 2ου βαθμού ή μεγαλύτερη εμφάνισαν μυϊκά συμπτώματα πριν από τις αυξήσεις της CK.
Croatian: U većine bolesnika liječenih Odomzom 200 mg dnevno koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg, razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave su rangirane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Odomzo από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Odomzo από όσο θα έπρεπε, ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Croatian: Ako uzmete više Odomza nego što se trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme
Greek: Οι ασθενείς με αμηνόρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να συνεχίζουν τα τεστ εγκυμοσύνης για όσο διάστημα βρίσκονται υπό θεραπεία.
Croatian: Bolesnice u kojih dođe do amenoreje tijekom liječenja Odomzom trebaju nastaviti s mjesečnim testiranjem na trudnoću tijekom liječenja.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Greek: • φάρμακα όπως η τελιθρομυκίνη, η ριφαμπικίνη ή η ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Croatian: • lijekove kao što su telitromicin, rifampicin ili rifabutin koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Greek: Αδιαφανές σκληρό καψάκιο ροζ χρώματος, το οποίο περιέχει λευκή έως σχεδόν λευκή κόνι με κοκκία, με την ένδειξη "NVR" εντυπωμένη με μαύρο μελάνι στο καπάκι και την ένδειξη "SONIDEGIB 200MG" εντυπωμένη με μαύρο μελάνι στο σώμα.
Croatian: Neprozirna ružičasta tvrda kapsula koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak s granulama, s oznakom „NVR"
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου ήταν ανεξάρτητη από τη δόση του Odomzo ή τη συγκέντρωση στο πλάσμα στο δοσολογικό εύρος των 200 mg έως 800 mg.
Croatian: Odomza ili koncentraciji u plazmi u rasponu doze od 200 mg do 800 mg.
Greek: Πώς να πάρετε το Odomzo
Croatian: Kako uzimati Odomzo
Greek: Αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη έδειξαν μία μεταβολή στην έκθεση στη σονιντεγκίμπη (32% και 38% μείωση στην AUC και Cmax ) μετά από συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης Odomzo 200 mg με εσομεπραζόλη (έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων) στα 40 mg ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Rezultati iz kliničkog ispitivanja pokazali su promjenu u izloženosti sonidegibu (smanjenje AUC-a za 32% i Cmax za 38% ) nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Odomzo 200 mg s esomeprazolom (inhibitor protonske pumpe) od 40 mg dnevno tijekom 6 dana u zdravih ispitanika.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Odomzo.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Αμηνόρροια*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja*
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι άνδρες ασθενείς, ακόμα και αυτοί που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούν προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα σύντροφο για όσο διάστημα λαμβάνουν Odomzo και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, muški bolesnici, čak i oni koji su se podvrgli vazektomiji, moraju uvijek koristiti kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) za vrijeme spolnih odnosa sa ženskom partnericom dok uzimaju
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και διαχείριση των συμπτωματικών αυξήσεων της CK και των σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Tablica 1 Preporučene prilagodbe doze i zbrinjavanje simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου 3ου/4ου βαθμού που σημειώθηκαν σε ≥2% των ασθενών υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg ήταν κόπωση, μειωμένο βάρος και μυϊκοί σπασμοί.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 koje su se javile u ≥ 2% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su umor, smanjena tjelesna težina i mišićni spazmi.
Greek: • Παρακολουθείτε τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης ορού εβδομαδιαίως μέχρι την επαναφορά τους στις αρχικές τιμές.
Croatian: • Pratiti razine CPK i kreatinina u serumu svaki tjedan do povratka na početne razine.
Greek: Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju sonidegiba u plazmi
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo δεν πρέπει να είναι έγκυες ή να καταστούνται έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 20 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Odomzo ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja te 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνει έγκυος για όσο διάστημα παίρνει Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία της δόση.
Croatian: • ne smije zatrudnjeti dok uzima Odomzo te 20 mjeseci nakon posljednje doze.
Greek: • διάρροια ή καούρα
Croatian: • proljev ili žgaravica
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σονιντεγκίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sonidegib u majčino mlijeko.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο BCC διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης cuSCC.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imaju povećani rizik od razvoja karcinoma pločastih stanica kože.