FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen af TLS kan omfatte intensiv hydrering, korrektion af elektrolytanomalier, antihyperurikæmisk behandling samt supportiv behandling.
Icelandic: Meðhöndlun æxlislýsuheilkennis getur verið meðal annars mikil vökvagjöf, leiðrétting á óeðlilegum blóðsaltsgildum, meðferð við þvagsýrudreyra og stuðningsmeðferð.
Danish: - Blodmangel (fald i antal røde blodlegemer) - Fald i antal blodplader (thrombocytopeni) - Fald i antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni) eller fald i antal lymfocytter - Blodprøver, der viser forhøjede niveauer af leverenzymer - Underaktiv skjoldbruskkirtel
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð og hvítfrumnafæð) eða fækkun eitilfrumna - Hækkun lifrarensíma samkvæmt blóðrannsóknum
Danish: Sikkerheden ved behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi meðferðar með mógamúlísúmabi eftir samgena eða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hefur ekki verið rannsakað.
Danish: eller 2, mens hududslæt grad ≥3 opstod hos 4,3% af patienterne.
Icelandic: Flest meðferðartengd húðviðbrögð voru af stigi 1 eða 2, og lyfjaútbrot af stigi ≥3 komu fram hjá 4,3% sjúklinga.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se tegn på nedbrydning, som f.eks. partikler eller misfarvning.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við merki um skemmdir á borð við agnir eða upplitun.
Danish: Mogamulizumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje på samme måde som endogent IgG.
Icelandic: Búist er við að mógamúlísúmab brotni niður lítil peptíð og amínósýrur fyrir tilstilli sundrunar á sama hátt og innrænt IgG.
Danish: Til intravenøs brug efter fortynding.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir þynningu.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger var pneumoni, pyreksi, infusionsrelateret reaktion og cellulitis.
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru lungnabólga, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð og netjubólga.
Danish: Patienter med MF eller SS har forhøjet risiko for alvorlige infektioner på grund af hudsygdommens forstyrrelse af den dermale integritet samt de immunsupprimerende virkninger af ekstrakutan sygdom, og behandling med mogamulizumab kan forhøje denne risiko.
Icelandic: Sjúklingar með svepplíki eða Sezary heilkenni eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar vegna skemmda á húð af völdum húðsjúkdóms og ónæmisbælandi áhrifa sjúkdóma annars staðar en í húð, en meðferð með mógamúlísúmabi getur aukið þessa áhættu.
Danish: Patienter, der fik mogamulizumab, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu mógamúlísúmab hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter, som fik mogamulizumab.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá mógamúlísúmab.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Hvis de opstår, skal POTELIGEO seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages, medmindre SJS eller TEN kan udelukkes som årsag, og hudreaktionen er svundet til grad 1 eller derunder.
Icelandic: Ef vart verður við slíkt skal gera hlé á meðferð með POTELIGEO og ekki hefja meðferð á ný nema búið sé að útiloka Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju og húðviðbrögð hafi batnað og náð stigi 1 eða minna.
Danish: Virkningerne af anvendelse af POTELIGEO under graviditet og amning er ikke kendte.
Icelandic: Áhrif POTELIGEO á meðgöngu og við brjóstagjöf eru ekki þekkt.
Danish: Patienter, der fik POTELIGEO, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Icelandic: POTELIGEO hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje under og efter infusionen.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum meðan á inrennslinu stendur og eftir að því lýkur.
Danish: Forskellige kovariaters virkninger på mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt i farmakokinetiske populationsanalyser.
Icelandic: Áhrif af ýmsum breytum á lyfjahvörf mógamúlísúmabs voru metin í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum.
Danish: Topikale steroider eller lave doser af systemiske kortikosteroider kan anvendes under behandling med mogamulizumab; dog kan risikoen for alvorlig infektion eller reaktivering af virus være højere ved samtidig administration af systemiske immunsupprimerende midler.
Icelandic: Nota má stera til útvortis notkunar eða litla skammta af altækum barksterum meðan á meðferð stendur með mógamúlísúmabi; hins vegar getur hættan á alvarlegri sýkingu og/eða veiruendurvirkjun verið aukin ef um er að ræða samhliða gjöf með altækum ónæmisbælandi lyfjum.
Danish: - har haft tumorlysesyndrom (en komplikation, der indebærer ødelæggelse af kræftceller) efter en tidligere behandling.
Icelandic: - þú hefur fengið æxlislýsuheilkenni (fylgikvilla sem tengist eyðingu krabbameinsfrumna) eftir fyrri meðferð. - þú ert með hjartakvilla.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder og mænd i den fertile alder skal bruge sikker kontraception under behandling med POTELIGEO og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri og karlar sem geta getið börn skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með POTELIGEO og í a.m.k.
Danish: Hvis der opstår infusionsreaktioner, gives præmedicinering ved de efterfølgende infusioner af POTELIGEO.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslisviðbrögð skal gefa forlyf fyrir næstu innrennsli með POTELIGEO.
Danish: Selvom mogamulizumab krydser placenta hos cynomolgus aber, indikerer dyrestudier, bortset fra den farmakologiske virkning på fostre, hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Þótt mógamúlísúmab berist yfir fylgju hjá krabbaloðöpum benda dýrarannsóknir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3), fyrir utan lyfjafræðileg áhrif á fóstur.
Danish: CCR4-ekspressionen blev vurderet retrospektivt på hudbiopsier (formalinfikserede, paraffinindstøbte) taget inden behandling med anvendelse af immunhistokemi.
Icelandic: CCR4 tjáning var metin með afturskyggnri ónæmisvefjagreiningu á húðsýnum sem fengin voru fyrir meðferð (fest í formalín og steypt í paraffín).
Danish: Patienterne skal følges nøje for tidlige tegn på transplantationsrelaterede komplikationer.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til fyrstu vísbendinga um fylgikvilla ígræðslu.
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering af mogamulizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með mógamúlísúmabi.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier til undersøgelse af mogamulizumabs virkning på fertiliteten.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti POTELIGEO og pakkningastærðir
Danish: Tabel 2 opsummerer ORR og DOR samt respons inddelt efter område.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna samantekt á heildarsvörunartíðni og lengd svörunar og svörun eftir hólfum.
Danish: P-værdia
Icelandic: P-gildi
Danish: Præmedicinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved den første infusion af POTELIGEO.
Icelandic: Mælt er með forlyfjagjöf með hitalækkandi lyfi og andhistamíni fyrir fyrsta innrennslið með POTELIGEO.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis der ses uklarheder, misfarvning eller partikler.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef vart verður við grugg, upplitun eða agnir.
Danish: Figur 1: Plot af Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse efter investigatorvurdering (ITT-population)
Icelandic: Kaplan-Meier ferilgraf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá þýði sem metið var af rannsóknaraðila (meðferðarþýði)
Danish: Det bør overvejes at seponere infusionen, hvis der igen opstår en reaktion (se pkt.
Icelandic: Ef viðbrögðin koma fram á ný skal íhuga að hætta innrennslinu (sjá kafla 4.4).
Danish: Linearitet og akkumulering
Icelandic: Línuleiki og uppsöfnun
Danish: Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið húðútbrot eða blöðrumyndun, ógleði eða niðurgangur sem ganga ekki til baka, magaverkir eða uppköst, verkir eða stífleiki í liðum, þurrkur eða erting í augum eða þokusýn, sár, erting eða verkir í munni, hósti sem lagast ekki eða öndunarerfiðleikar, eymsli í kynfærum, gula (gulur blær), dökkt þvag og einhvers konar þroti.
Danish: - feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, stakåndethed, krampeanfald, uregelmæssig hjerterytme, mørkfarvet eller grumset urin, usædvanlig træthed og/eller muskelsmerter eller ledsmerter.
Icelandic: - Hiti, kuldahrollur, ógleði, uppköst, rugl, mæði, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða gruggugt þvag, óvenjuleg þreyta og/eða verkir í vöðvum eða liðum.
Danish: Citronsyremonohydrat Glycin
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Danish: Der er ikke udført studier af mogamulizumabs karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki verið framkvæmdar með mógamúlísúmabi.
Danish: Mogamulizumabs farmakologiske aktivitet blev observeret i fostre som et fald i lymfocytter, der udtrykker CCR4.
Icelandic: Vart varð við lyfjafræðilega virkni mógamúlísúmabs hjá fóstrum og hún kom einnig fram í fækkun eitilfrumna sem tjáðu CCR4.
Danish: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved hurtig intravenøs administration eller som en intravenøs bolus.
Icelandic: Mógamúlísúmab skal ekki gefa undir húð eða í vöðva, með hraðri gjöf í bláæð eða með innspýtingu (bolus) í bláæð.
Danish: 4.2 med information om præmedicinering og dosisændringer.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forlyfjagjöf og breytingar á skömmtum í kafla 4.2.
Danish: POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur virka innihaldsefnið mógamúlísúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
Danish: Meget almindelig Træthed, perifert ødem, pyreksi
Icelandic: Mjög algengar Þreyta, útlimabjúgur, sótthiti
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Icelandic: 4.5 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til svær nyresvækkelse og patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn mikilvægan mun á úthreinsun mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með vægt eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi annars vegar og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Danish: - brystsmerter, stakåndethed, hurtig eller langsom hjerterytme, svedtendens, svimmelhed, kvalme eller opkastning, svækkelse, mathed og utilpashed.
Icelandic: - Verkir fyrir brjósti, mæði, hraður eða hægur hjartsláttur, svitamyndun, sundl, ógleði eða uppköst, slappleiki, yfirliðstilfinning og vanlíðan.
Danish: Patienterne blev inkluderet i analysen af et bestemt område, hvis de havde sygdom i det pågældende område ved baseline eller havde en vilkårlig responsvurdering af det pågældende område efter baseline.
Icelandic: Sjúklingar voru hafðir með í greiningu fyrir tiltekið hólf ef sjúkdómur var til staðar í því hólfi við upphaf rannsóknar eða ef mat fór fram á svörun hvað varðar það hólf eftir að rannsókn hófst.
Danish: 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af den randomiserede behandling var procentdelen af patienter, som var i live uden sygdomsprogression, højere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3%, 38,3%, 28,0% og 14,1%) end for vorinostat (henholdsvis 28,8%, 15,3%, 7,2% og 7,2%).
Icelandic: 6, 12, 18 og 24 mánuðum eftir að slembiröðuð meðferð var hafin var prósentuhlutfall sjúklinga sem enn voru á lífi án versnunar sjúkdóms hærra hjá þeim sem fengu mógamúlísúmab (55,3%; 38,3%;
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos mindre end 1% af patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS behandlet med mogamulizumab i kliniske studier og desuden i perioden efter markedsføringen af produktet.
Icelandic: Við gjöf mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með T-frumueitilæxli önnur en svepplíki eða Sezary heilkenni hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju hjá innan við 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum og einnig var tilkynnt um slíkt eftir markaðssetningu; sum þeirra tilvika sem tilkynnt var um reyndust banvæn.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Icelandic: 4.7 Aukaverkanir
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI P-værdia Lymfeknuder n=136
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI P-gildia Eitlar n=136
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: 4.2 for information om dosisændring.
Icelandic: Sjá upplýsingar um breytingar á skömmtum í kafla 4.2.
Danish: • Behandling med mogamulizumab bør afbrydes i tilfælde af udslæt (lægemiddelrelateret) af sværhedsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) og udslættet behandles, indtil det er forbedret til grad 1 eller derunder (let sværhedsgrad).
Icelandic: Ef útbrot (lyfjatengd) koma fram af stigi 2 eða 3 (í meðallagi mikil eða svæsin) verður að gera hlé á meðferð með mógamúlísúmabi og meðhöndla útbrotin á viðeigandi hátt þar til útbrotin batna og ná stigi 1 eða minna (væg), en þá má hefja meðferð með mógamúlísúmabi á ný.
Danish: - kulderystelser, kvalme eller opkastning, hovedpine, hvæsende vejrtrækning, kløe, rødme, udslæt, svimmelhed eller mathed, vejrtrækningsbesvær og feber, som kan være tegn på en infusionsreaktion.
Icelandic: - Kuldahrollur, ógleði eða uppköst, höfuðverkur, más, kláði, roðaþot, útbrot, sundl eða yfirliðstilfinning, öndunarerfiðleikar og hiti, sem geta verið merki um innrennslisviðbrögð.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til moderat leversvækkelse og patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta í meðallagi lifrarstarfsemi and sjúklingar eðlilega lifrarstarfsemi hins vegar.
Danish: For alle resterende systemorganklasser blev der indberettet SADR'er for én patient
Icelandic: Í öllum öðrum líffæraflokkum var tilkynnt um alvarlegar lyfjaaukaverkanir hjá einum sjúklingi (0,3%).
Danish: Der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på hanners og hunners reproduktionsorganer i toksicitetsstudier med gentagne doser hos cynomolgusaber (se pkt.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir á æxlunarfæri karl- og kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá krabbaloðöpum (sjá kafla 5.3).
Danish: Behandling med mogamulizumab resulterede i 8 bekræftede komplette responser (komplet opheling i alle berørte områder) sammenlignet med 0 patienter i behandling med vorinostat: 4 ud af disse 8 patienter blev oprindeligt randomiseret til mogamulizumab, og 4 var skiftet over til mogamulizumab under studiet.
Icelandic: Meðferð með mógamúlísúmabi leiddi til 8 staðfestra tilfella fullrar svörunar (öll hólf alveg einkennalaus) samanborið við 0 hjá sjúklingum sem fengu vorinostat:
Danish: Efter symptomerne er forsvundet, bør infusionshastigheden reduceres med mindst 50%, når infusionen genstartes.
Icelandic: 50% þegar inrennslið er hafið að nýju eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Kun til engangsbrug.
Icelandic: Aðeins einnota.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten og patientens vitale tegn monitoreres nøje (i mindst 1 time), og om nødvendigt gives der supportiv behandling.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa náið eftirlit með sjúklingi (í a.m.k. 1 klst.), þ.m.t. með lífsmörkum, og veita stuðningsmeðferð ef á þarf að halda.
Danish: --1 Levende Escherichia coli der aroA-genet er fjernet, type O78, stamme EC34195 - 5,2 x 106 til 9,1 x 108 Kolonidannende enheder
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, 5,2x106 - 9,1x108 CFU* gerð O78, stofn EC34195 * Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkning astærð
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Danish: Tilbagehol delsestid
Icelandic: Íkomuleið
Danish: ATCvet-kode: QI01AE04.
Icelandic: QI01AE04.
Danish: Fjern forsegling og prop.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið og tappann.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Icelandic: EXP { mánuður/ár }
Danish: Kun raske fugle må vaccineres.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla.
Danish: Det anbefalede volumen for 1 dosis er mellem 0,1 og 0,5 ml.
Icelandic: Ráðlagt rúmmál hvers skammts er milli 0,1 og 0,5 ml.
Danish: Målet er at give hver fugl én dosis af vaccinen.
Icelandic: Markmiðið er að gefa hverjum fugli einn skammt af bóluefni.
Danish: DYREARTER Kyllinger og kalkuner
Icelandic: Hænsni og kalkúnar
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Zoetis Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Zoetis Inc.
Danish: Andre forsigtighedsregler:
Icelandic: Aðrar varúðarreglur:
Danish: Kyllinger: 8 uger til reduktion af læsioner og 12 uger til reduktion af mortalitet (spray).
Icelandic: Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun dánartíðni (við úðabólusetningu).
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod Escherichia coli serotype O78.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Escherichia coli af sermisgerð O78.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller inden for 6 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa fuglum í varpi eða innan 6 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Danish: 12 uger til reduktion af læsioner og mortalitet (drikkevand).
Icelandic: 12 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og minnkun dánartíðni (við íblöndun í drykkjarvatn).
Danish: Sæt proppen på og ryst grundigt til det er opløst.
Icelandic: Setjið tappann aftur á og hristið vel þar til bóluefnið er uppleyst.
Danish: Administration via drikkevand:
Icelandic: Notkun í drykkjarvatni:
Danish: Der er ingen information tilgængelig om indflydelsen af høje koncentrationer af maternelt afledte antistoffer på virkningen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hárrar þéttni mótefna frá móður á verkun bóluefnisins.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Vaccinerede fugle kan udskille vaccinestammen via fæces i op til 5 uger (kylling) eller 7 dage (kalkun) efter vaccination og vaccinen kan forekomme i miljøet indtil slutningen af slutfednings- eller opdrætsperioden (kylling) eller 7 dage (kalkun).
Icelandic: Bólusettir fuglar geta skilið bóluefnisstofninn út í saur í allt að 5 vikur (hænsni) eða 7 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu og bóluefnið getur verið til staðar í umhverfinu til loka eldistímans (finishing or rearing period) (hænsni) eða í 7 daga (kalkúnar).
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Icelandic: Biðtími: 0 dagar.
Danish: Ammoniumsulfat Magnesiumsulfatheptahydrat Kaliumphosphat (monobasisk) Dinatriumphosphat heptahydrat
Icelandic: Magnesíumsúlfat heptahýdrat Einbasískt kalíumfosfat
Danish: Vaccinestammen kan identificeres ved dens vækstegenskaber på biologiske vækstmedier: den udviser normal vækst på MacConkey og trypticase-soja-agar, medens der ikke kan observeres kolonier på plader uden aromatiske aminosyrer (minimumagar).
Icelandic: Hægt er að bera kennsl á bóluefnisstofninn á grundvelli vaxtareiginleika hans á líffræðilegu æti: hann sýnir eðlilegan vöxt á MacConkey og trypticase soy agar, en engar kólóníur sjást ef honum er sáð á agar án arómatískra amíonósýra (minimum agar).
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EC) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilbageholde vand inden vaccination for at sikre, at alle fugle drikker i vaccinationsperioden.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að takmarka aðgang að vatni fyrir bólusetningu, til að tryggja að allir fuglarnir drekki á bólusetningartímabilinu.
Danish: Kyllinger (slagtekyllinger, kommende æglæggere/avlsdyr) og kalkuner.
Icelandic: Hænsni (holdakjúklingar, tilvonandi varphænur/stofnfuglar) og kalkúnar.
Danish: Kontrollér, at alle vandledninger, slanger, trug, vandautomater osv. rengøres grundigt og ikke indeholder spor af desinfektionsmidler, sæbe o.lign. og antibiotika.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allar vatnslagnir, slöngur, drykkjarker, brynningartæki o.s.frv séu hrein og laus við leifar sótthreinsunarefna, hreinsiefna, sápu o.s.frv, auk sýklalyfja.
Danish: Sørg for at tømme hætteglasset og hætten helt ved at skylle dem med vand.
Icelandic: Gæta á þess að hettuglasið og lok þess tæmist alveg með því að skola það í vatninu.
Danish: Æglæggende fugle:
Icelandic: Kalkúnar:
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af øjenbeskyttelse, handsker og næse-mund-maske bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.
Icelandic: Mælt er með því að nota augnhlífar, hanska og andlitsgrímu við gjöf bóluefnisins.
Danish: Der kan tilsættes skummetmælkspulver med lavt fedtindhold (dvs. <1 % fedt) til vandet (2-4 g pr. liter) eller skummetmælk (20-40 ml pr. liter vand) for at forbedre vandkvaliteten og øge bakteriestabiliteten.
Icelandic: Hægt er að bæta undanrennudufti (þ.e. <1% fita) (2-4 grömm í hvern lítra) eða undanrennu (20-40 ml í hvern lítra) í vatnið, til að bæta vatnsgæði og auka stöðugleika bakteríanna.