FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).
Icelandic: Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4).
Bulgarian: Клопидогрел трябва да бъде метаболизиран от CYP450 ензимите до получаване на активния метаболит, който инхибира тромбоцитната агрегация.
Icelandic: Klópídógrel þarf að umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma svo virka umbrotsefnið sem hindrar blóðflagnasamloðun myndist.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били смърт по всякаква причина и първа поява на ре-инфаркт, инсулт или смърт.
Icelandic: Samsettir endapunktar voru dauði af hvaða orsök sem er og endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða dauði.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при клопидогрел е кървене.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um vegna klópídógrels eru blæðingar.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром:
Icelandic: Sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 75 mg, клопидогрел има полуживот от приблизително 6 часа.
Icelandic: Eftir stakan 75 mg skammt til inntöku hefur klópídógrel helmingunartíma sem er u.þ.b. 6 klukkustundir.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Bulgarian: Благоприятният ефект на клопидогрел е независим от друго спешно и продължително сърдечно-съдово лечение (като хепарин/LMWH, GPIIb/IIIa антагонисти, липидо-редуциращи лекарствени продукти, бета-блокери и АСЕ инхибитори).
Icelandic: Ávinningurinn sem sást með klópídógreli var óháður öðrum bráðum og langtíma hjarta- og æðakerfismeðferðum (svo sem heparíni/heparíni með lágum sameindarþunga, GPIIb/IIIa hemlum, fitulækkandi lyfjum, beta-blokkum og ACE-hemlum).
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram varðandi
Bulgarian: Фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални
Icelandic: Lyfjahvörf virks umbrotsefnis klópídógrels eru ekki þekkt í eftirfarandi sérstökum hópum.
Bulgarian: - подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
Icelandic: - ef þú færð munnþrota eða einkenni frá húð svo sem útbrot og kláða eða blöðrur.
Bulgarian: Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACEинхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra aukaverkana.
Bulgarian: Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.
Icelandic: Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði.
Bulgarian: CYP2C19 е включен във формирането на активния метаболит и на междинния метаболит 2оксо-клопидогрел.
Icelandic: CYP2C19 stuðlar að myndun bæði virka umbrotsefnisins og millistigsumbrotsefnisins 2-oxó-klópídógrels.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu eftir EXP.
Bulgarian: • Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция
Icelandic: Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).
Bulgarian: Пресен миокарден инфаркт (МI), пресен мозъчен инсулт или установена перифeрна артериална болест
Icelandic: Nýlegt hjartadrep (MI), nýlegt heilablóðfall (stroke) eða staðfestur sjúkdómur í útlægum slagæðum
Bulgarian: Препоръчителната доза за АСК е 75 до 100 mg/дневно.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur acetýlsalicýlsýru var 75 til 100 mg/sólarhring.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодробно увреждане, инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е сходна с това наблюдавано при здрави индивиди.
Icelandic: Eftir endurtekna 75 mg skammta á sólarhring í 10 daga hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi var hömlun á ADP-virkjaðri samloðun blóðflagna svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Петнадесет процента (15,0 %) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7 % в плацебо групата са достигнали до първична крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7 % и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел (95 % CI: 24, 47 %; p < 0,001), главно свързано с намаление на запушени артерии, свързани с инфаркта.
Icelandic: Fimmtán hundruðustu (15,0%) sjúklinganna í klópídógrel hópnum og 21,7% í lyfleysuhópnum náðu fyrsta endapunkti, sem gefur til kynna 6,7% heildarfækkun og 36% minni líkur klópídógreli í vil (95% Cl: 24-47%: p<0,001) aðallega tengt fækkun stífla í slagæðum.
Bulgarian: Клопидогрел Acino 75 mg филмирани таблетки
Icelandic: HEITI LYFS Clopidogrel Acino 75 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Опитът е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да имат хеморагична диатеза.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega lifrarsjúkdóma sem geta haft blæðingarhneigð.
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt með samhliða notkun öflugra eða í meðallagiöflugra CYP2C19 hemla (sjá lista yfir lyf sem hamla CYP2C19 í kafla 4.5, sjá einnig kafla 5.2).
Bulgarian: Много редки, с неизвестна честота*
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir, tíðni ekki þekkt*
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4).
Icelandic: Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá kafla 2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að það gæti tekið lengri tíma en áður fyrir hvers konar blæðingu að stöðvast þegar þeir taka klópídógrel (eitt sér eða samtímis acetýlsalicýlsýru) og að þeir skuli láta lækni vita verði þeir varir við óvenjulega blæðingu (staðsetningu eða tímalengd).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че клопидогрел се екскретира в млякото.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að klópídógrel skilst út í móðurmjólk.
Bulgarian: Съществуват тестове за определяне на CYP2C19 генотипа на
Icelandic: Fáanleg eru próf sem ákvarða CYP2C19 arfgerð sjúklings.
Bulgarian: В проучване на относителната бионаличност при възрастни, приготвеният разтвор на клопидогрел показва сходна степен и малко по-висока скорост на абсорбция на главния циркулиращ (неактивен) метаболит, в сравнение с разрешената за употреба таблетка.
Icelandic: Í aðgengisrannsókn hjá fullorðnum var frásog helsta umbrotsefnisins í blóðrás (óvirkt) álíka mikið og aðeins hraðara fyrir sérútbúnu klópídógrel lausnina en fyrir skráðu töfluna.
Bulgarian: Абсорбцията е най-малко 50 %, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел.
Icelandic: 50% miðað við útskilnað umbrotsefna klópídógrels í þvagi.
Bulgarian: - Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg - 325 mg дневно).
Icelandic: - Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar) og halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með acetýlsalicýlsýru 75 mg-325 mg á dag).
Bulgarian: Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка;
Icelandic: Gula, verulegur kviðverkur, með eða án bakverks; hiti, öndunarörðugleikar, stundum með hósta; útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni (munnbólga) lækkun blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir og breytt bragðskyn.
Bulgarian: Други лекарства и Клопидогрел Acino
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Clopidogrel Acino:
Bulgarian: Ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, трансфузия на тромбоцитна маса може да
Icelandic: Ef þörf er á tafarlausri leiðréttingu á lengdum blæðingartíma getur gjöf blóðflagna unnið gegn áhrifum klópídógrels.
Bulgarian: Проучването ACTIVE-A (N=7 554) e многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване, което сравнява клопидогрел 75 mg/дневно + АСК (N=3 772) с плацебо + АСК (N=3 782).
Icelandic: Í ACTIVE-A rannsókninni (N=7.554), sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn, var borin saman meðferð með klópídógreli 75 mg/sólarhring ásamt acetýlsalicýlsýru (N=3.772) og meðferð með lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru (N=3.782).
Bulgarian: Хепарин се прилага при повече от 90 % от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел и плацебо не е била значително повлияна от едновременната терапия с хепарин.
Icelandic: Yfir 90% sjúklinga fengu heparín og hlutfallsleg blæðingartíðni klópídógrels og lyfleysu breyttist ekki marktækt við samhliða heparínmeðferð.
Bulgarian: - Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Icelandic: - Mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Bulgarian: Съдържа също хидрогенирано рициново масло.
Icelandic: Inniheldur einnig herta laxerolíu.
Bulgarian: Проучването CURE включва 12 562 пациенти с остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q зъбец) и наличието в първите 24 часа от началото на острия епизод на гръдна болка или симптоми в резултат на исхемия.
Icelandic: CURE rannsóknin tók til 12.562 sjúklinga sem höfðu brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikul hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar) og höfðu fengið brjóstverki eða einkenni sem einkenna blóðþurrð innan 24 klst.
Bulgarian: Едновременното приложение на 500 mg АСК двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, предизвикано от лечението с клопидогрел.
Icelandic: Þó hafði gjöf 500 mg af acetýlsalicýlsýru tvisvar á dag í einn dag, samhliða klópídógreli, ekki marktæk áhrif á þá lengingu á blæðingartíma sem klópídógrel veldur.
Bulgarian: Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интерстициален пневмонит, еозинофилна пневмония
Icelandic: Blæðingar í öndunarvegi (blóðhósti, lungnablæðingar), berkjukrampi, millivefslungnabólga, eósínófíl lungnabólga
Bulgarian: Как да приемате КЛОПИДОГРЕЛ Acino
Icelandic: Hvernig geyma á Clopidogrel Acino
Bulgarian: В CHARISMA и едно кохортно проучване (Simon) повишена честота на инциденти е наблюдавана само при слаби метаболизатори в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Icelandic: Í CHARISMA og einni hóprannsókn (Simon) sást einungis hærri tíðni hjá einstaklingum með lélegt umbrot samanborið við sjúklinga með verulegt umbrot.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda ekki til að klópídógrel hafi áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7% в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%) между двете
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á tíðni banvænnablæðinga (1,1% hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru og 0,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru) og heilablæðingar (0,8% og 0,6% ) hjá hópunum.
Bulgarian: Тази полза е била налице във всички предварително определени подгрупи на пациентите по възраст и пол, локализация на инфаркта и вида на използваното фибринолитичното лечение или хепарин.
Icelandic: áhrif voru þau sömu innan allra fyrirfram skilgreindra undirflokka sjúklinga án tillits til aldurs eða kyns, staðsetningu hjartadreps og tegund segaleysandi lyfs eða heparíns sem notað var.
Bulgarian: След третия месец, благоприятният ефект, наблюдаван в групата на клопидогрел +АСК не нараства повече, но рискът от хеморагия остава (вж. точка 4.4).
Icelandic: Lengra meðferðartímabil en 3 mánuðir jók ekki enn frekar ávinning klópídógrels + acetýlsalicýlsýruhópsins, en hættan á blæðingum var enn til staðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсулт], са 582 (9,3 %) в групата на клопидогрел и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10 - 28 %; p=0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu fyrsta endapunkt [dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep eða heilablóðfall] var 582 (9,3%) í klópídógrel meðferðarhópnum og 719 (11,4%) í lyfleysuhópnum, 20% hlutfallsleg áhættulækkun (95% CI 10%-28%; p=0,00009) fyrir klópídógrel meðhöndlaða hópinn (17% hlutfallsleg áhættulækkun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með varúð, 29% þegar þeir gengust undir kransæðavíkkun (PTCA) með eða án stoðnetsígræðslu og 10% þegar þeir gengust undir kransæðarhjáveituaðgerð (CABG).
Bulgarian: Другите съставки са:
Icelandic: Önnur innihaldsefni:
Bulgarian: Когато слабите метаболизатори приемат по схема 600 mg/150 mg, експозицията на активния метаболит е по-голяма отколкото при схемата 300 mg/75 mg.
Icelandic: 600 mg/150 mg skammtinn var útsetning fyrir virka umbrotsefninu meiri en eftir meðferð með 300 mg/75 mg skammtinn.
Bulgarian: Освен информацията за специфичните взаимодействия, с лекарствени средства представена погоре, проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания, не са провеждани.
Icelandic: Fyrir utan ofangreindar sértækar upplýsingar um lyfjamilliverkanir hafa rannsóknir á milliverkunum með klópídógreli og ýmsum lyfjum, sem algengt er að gefa sjúklingum með segamyndun af völdum æðakölkunarsjúkdóma, ekki verið gerðar.
Bulgarian: Не из ползвайте това лекарство ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef einhver ummerki um skemmdir eru sjáanleg.
Bulgarian: Проучването ACTIVE-A включва пациенти, които не могат да получават лечение с VKA
Icelandic: Í ACTIVE-A rannsóknina voru skráðir sjúklingar sem ekki var hægt að gefa K-vítamín hemla vegna þess að meðferðin hentaði þeim ekki eða þeir afþökkuðu meðferð.
Bulgarian: предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през
Icelandic: áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna
Bulgarian: Не е установен антидот на фармакологичната активност на клопидогрел.
Icelandic: Ekkert mótefni gegn lyfjafræðilegri verkun klópídógrels hefur fundist.
Bulgarian: Нито един от тези анализи не е бил с адекватен брой пациенти, за да открие разлики в изхода
Icelandic: Engin þessara greininga var nægilega stór til að hægt væri að greina mismun á niðurstöðum varðandi einstaklinga með lélegt umbrot.
Bulgarian: Клопидогрел Acino съдържа хидрогенирано рициново масло
Icelandic: Clopidogrel Acino inniheldur herta laxerolíu
Bulgarian: Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията
Icelandic: Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.
Bulgarian: Гломерулонефрит, повишен креатинин в кръвта на приложение инжектиране
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga, hækkað kreatínín í blóði
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ден, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ден), фибринолитичен агент, и когато е било подходящо хепарин.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annað hvort klópídógrel (300 mg hleðsluskammt og síðan 75 mg á sólarhring, n=1752) eða lyfleysu (n=1739), hvoru tveggja samhliða acetýlsalicýlsýru (150 til 325 mg hleðsluskammt og síðan 75 til 162 mg á sólarhring), segaleysandi lyfi og heparíni þegar það átti við.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между групите по отношение на първичната съставна крайна точка на смърт, тромбоза на шънта или сърдечна интервенция по-рано от 120-дневна възраст след събитие с определено тромботичен характер (89 [19,1%] за групата на клопидогрел и 90 [20,5%] за групата на плацебо) (вж. точка 4.2).
Icelandic: Enginn marktækur munur var milli hópanna með tilliti til samsetta aðalendapunktsins sem var andlát, blóðsegamyndun í hjáveitu eða inngrip sem tengdist hjarta áður en börnin náðu 120 daga aldri eftir atvik sem greint var sem segamyndun (89 [19,1%] í hópnum sem fékk klópídógrel og 90 [20,5%] í lyfleysuhópnum) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Броят на пациентите, които са достигнали първичната крайна точка (време до първа поява на инсулт, МI, системен емболизъм, който не засяга ЦНС или съдова смърт) е бил 832 (22,1%) в групата, лекувана с клопидогрел + АСК и 924 (24,4%) в групата на плацебо + АСК (11,1% намаляване на относителния риск; 95% CI от 2,4% на 19,1%; p=0,013), главно поради голямо намаляване на честотата на инсултите.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu fyrsta endapunkti (tími fram að fyrsta heilablóðfalli, hjartadrepi, blóðtappa í slagæð utan miðtaugakerfis eða dauða af völdum æðasjúkdóma) var 832 (22,1%) í hópnum sem fékk klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru og 924 (24,4%) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru (hlutfallsleg áhættuminnkun var 11,1%; 95% CI af 2,4 til 19,1%; p=0,013), aðallega vegna mikillar lækkunar á tíðni heilablóðfalls.
Bulgarian: След схема на дозиране 300 mg/75 mg, антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и
Icelandic: Eftir meðferðina með 300 mg/75 mg skömmtunum minnkaði blóðflöguhemjandi svar hjá einstaklingum með lélegt umbrot með meðalhömlun á samloðun blóðflagna (IPA 5 míkróM ADP) um 24% (24 klst.) og 37% (á degi 5) samanborið við einstaklinga með verulegt umbrot, um 39% (24 klst.) og 58% (á degi 5) og 37% (24 klst.) og 60% (á degi 5) hjá einstaklingum með í meðallagi mikið umbrot.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемететова
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Bulgarian: Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hugsanlega hafa blæðingarhneigð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени по-долу.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu annað hvort fram í klínískum rannsóknum eða greint var frá með aukaverkanatilkynningum, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.
Bulgarian: Такъв ефект не е установен при хора, приемащи терапевтична доза клопидогрел.
Icelandic: Engin áhrif á umbrotsensím í lifur komu fram hjá mönnum sem fengu klópídógrel í lækningalegum skömmtum.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460), Кроспиводин тип
Icelandic: Sellúlósi, örkristallaður (E460) Krospóvidon af gerð A Laxerolía, hert
Bulgarian: Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапия.
Icelandic: Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi meðferðar.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в програмата ACTIVE, са били пациенти с доказано предсърдно мъждене (AF), т.е. или персистиращо AF или най-малко 2 епизода на интермитентно AF през последните 6 месеца, и са имали поне един от следните рискови фактори: възраст  75 години или възраст 55 до 74 години; захарен диабет, изискващ лечение, или доказан прекаран МI, или доказано коронарно артериално заболяване; лекувани за системна хипертония; прекаран инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или системен ембол, който не засяга ЦНС; левокамерна дисфункция с фракция на изтласкване на лява камера <45%, или доказана периферна съдова болест.
Icelandic: 75 ára eða 55 til 75 ára og annaðhvort með sykursýki sem krafðist lyfjameðferðar eða staðfesta sögu um hjartadrep eða staðfestan kransæðasjúkdóm; voru á meðferð við háþrýstingi; höfðu áður fengið heilablóðfall; skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) eða blóðtappa í slagæð utan miðtaugakerfis, vanstarfsemi vinstri slegils með útfalli vinstra slegils <45% eða staðfestan útlægan æðasjúkdóm.
Bulgarian: Активният метаболит на клопидогрел селективно инхибира свързването на аденозин дифосфат (АДФ) към тромбоцитните му P2Y12 рецептори, и последващата АДФ-медиирана активация на гликопротеин GPIIb/IIIa комплекса, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация.
Icelandic: Virkt umbrotsefni klópídógrels hindrar sértækt bindingu adenósíndífosfats (ADP) við P2Y12 viðtakann á blóðflögum og þar með ADP miðlaðri virkjun á glýkóprótein GPIIb/IIIa fléttunni og hamlar þannig blóðflagnasamloðun.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора, приблизително 50 % се екскретира в урината и около 46 % през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
Icelandic: 50% skilin út í þvagi og u.þ.b. 46% í saur 120 klukkustundum eftir inntöku.
Bulgarian: Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т очка 4.8).
Icelandic: Tíðni klínískt marktækra blæðinga var svipuð og þegar segaleysandi lyf og heparín eru notuð samhliða acetýlsalicýlsýru (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Масивното кървене е било главно от екстракраниален произход в двете групи (5,3% в групата на клопидогрел + АСК, 3,5% в групата на плацебо + АСК), главно от гастро-интестиналния тракт (3,5% спрямо 1,8%).
Icelandic: Hjá báðum hópunum voru upptök meiriháttar blæðinga aðallega utan höfuðkúpu (5,3% hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru; 3,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru), flestar frá meltingarvegi (3,5% samanborið við 1,8%).