FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzymhämmare (CYP1A2-hämmare: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hämmare: propafenon, kinidin) ökar signifikant mexiletinexponering och därmed de förknippade riskerna för biverkningar av mexiletin.
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached and that mexiletine is well tolerated in all patients, irrespective of CYP450 polymorphism.
Swedish: För att säkerställa att steady-state nivåer uppnås mexiletin tolereras av alla patienter, oavsett patientens CYP450-polymorfism, måste det gå minst 7 dagar innan dosökning.
English: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Swedish: Namuscla 167 mg kapslar mexiletin
English: Common: nausea
Swedish: Vanliga: dåsighet
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Swedish: Kapslarna ska sväljas med vatten.
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
Swedish: Under hela behandlingen med mexiletin ska övervakning av hjärtat fortsatt genomföras, och anpassas till patientens hjärttillstånd (se kontraindikationer i avsnitt 4.3 och varningar i avsnitt 4.4).
English: • HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Swedish: • Sjukvårdspersonal ska rådgiva patienterna om: o Risken för hjärtarytmi (informera om symtom på arytmi, förorda patienterna att omedelbart kontakta sin sjukvårdspersonal, eller akutmottagningar, om de upplever något av dessa symtom); o Risken för minskad eliminering av Namuscla hos patienter med nedsatt njurfunktion (förorda patienterna att informera sin sjukvårdspersonal om de har något underliggande leverproblem);
English: Namuscla 167 mg hard capsules
Swedish: Namuscla 167 mg hårda kapslar
English: Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
Swedish: Varje hård kapsel innehåller mexiletinhydroklorid motsvarande 166,62 mg mexiletin
English: What Namuscla looks like and contents of the pack Namuscla hard capsules are reddish hard gelatin capsules filled with white powder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslarna är, orangefärgade, hårda gelatinkapslar, fyllda med vitt pulver.
English: How to store Namuscla
Swedish: Hur Namuscla ska förvaras
English: The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
Swedish: Erfarenheten av mexiletin hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion är begränsad.
English: The potential interactions between mexiletine and substrates of other common enzymes and transporters have not yet been assessed; it is currently contra-indicated to use mexiletine with any substrate having a narrow therapeutic window such as digoxin, lithium, phenytoin, theophylline or warfarin (see section 4.3).
Swedish: Det är för närvarande kontraindicerat att använda mexiletin tillsammans med substrat med smalt terapeutiskt fönster såsom digoxin, litium, fenytoin, teofyllin eller warfarin (se avsnitt 4.3).
English: Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
Swedish: Namuscla 167 mg hårda kapslar mexiletin
English: Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
Swedish: Därför bör mexiletin inte användas i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Swedish: Absolut förändring av medelvärdet (SD) från baslinje Effekt av behandlingen (linjär blandad modell)
English: • Patient alert card
Swedish: • Varningskort
English: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects
Swedish: Klinisk myotoniskala - Svårighetsgrad, övergripande resultat Antal patienter
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
English: Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
Swedish: Ingen känd frekvens: cirkulationskollaps, värmevallningar (blodvallningar) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: More than 50% Up to 2%
Swedish: Mer än 50%
English: CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-hämmare
English: • Throughout treatment with Namuscla: o In patients without cardiac abnormalities, an electrocardiogram (ECG) monitoring should be performed periodically (every 2 years or more frequently, if considered necessary);
Swedish: • Under hela behandlingen med Namuscla: o Hos patienter utan hjärtanomalier, ska övervakning med elektrokardiogram (EKG) utföras periodvis (vartannat år eller oftare, om det anses nödvändigt); o Hos patienter med hjärtanomalier och hos patienter som har en benägenhet för sådana anomalier, ska en utförlig hjärtbedömning (inklusive EKG) genomföras före och efter eventuella ökningar av dosen.
English: Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
Swedish: Mexiletin är en potent hämmare av CYP1A2, varför samadministrering av mexiletin med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 (t.ex. teofyllin, koffein, lidokain eller tizanidin) kan vara förknippat med förhöjda plasmakoncentrationer av det samtidiga läkemedlet.
English: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Swedish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
English: Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
Swedish: Ingen känd frekvens: diarré, kräkningar, sår och perforation i matstrupen
English: • Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla;
Swedish: Patienter ska informera sjukvårdspersonalen om eventuella pågående läkemedelsbehandlingar innan behandling med något nytt läkemedel påbörjas, under den tid som de behandlas med Namuscla; Information om symtom på hjärtarytmi, som kan vara livshotande, och när patienter ska söka hjälp hos sjukvårdspersonal;
English: If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du är osäker, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Very common: abdominal pain
Swedish: Mycket vanliga: buksmärtor
English: Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
Swedish: Vanliga: huvudvärk, parestesi, dimsyn
English: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Swedish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main TYSKLAND
English: How to take Namuscla
Swedish: Hur du tar Namuscla
English: - Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes
Swedish: - Förändrade smakkänsla - Störningar i hjärtrytmen - Kollaps - Värmevallningar - Lungfibros (lungsjukdom) - Diarré - Kräkningar - Skada på matstrupen
English: + Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
Swedish: + Species för vilka höga resistenstal (mer än 50 %) har observerats i ett eller flera områden/länder/regioner inom EU.
English: if you think you developed a new or worsening infection.
Swedish: om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion.
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Swedish: Lösningen ska användas endast om lösningen är klar och fri från partiklar.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna, tillsammans med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen efter behov.
English: No data from controlled clinical studies are available.
Swedish: Inga data från kontrollerade kliniska studier finns tillgängliga.
English: Other microorganisms
Swedish: Övriga mikroorganismer
English: The direct Coombs test may be positive.
Swedish: Direkt Coombs test kan vara positivt.
English: No specific antidote is known.
Swedish: Någon specifik antidot är inte känd.
English: It can kill many kinds of bacteria.
Swedish: Det kan döda många typer av bakterier.
English: Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
Swedish: Ta inte något läkemedel mot diarrén utan att först kontrollera med din läkare.
English: Pregnancy There are no or a limited amount of data from the use of Tazocin in pregnant women.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Tazocin till gravida kvinnor.
English: (recommended dose)
Swedish: (rekommenderad dos)
English: Possible side effects are listed according to the following categories: - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000
Swedish: Eventuella biverkningar anges enligt nedanstående kategorier: - vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100 - mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000 - sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000 - mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000
English: See section 6.2 for incompatibilities.
Swedish: Se avsnitt 6.2 beträffande inkompatibiliteter.
English: if you have low levels of potassium in your blood.
Swedish: om du har låg kaliumnivå i blodet.
English: You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
Swedish: Du ges TAZOCIN tills tecknet på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).
English: The dose of medicine given to you depends on what you are being treated for, your age, and whether or not you have kidney problems.
Swedish: Vilken läkemedelsdos du ges beror på vad du behandlas för, din ålder och om du har njurproblem eller inte.
English: Discard any unused solution.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning.
English: Every 6 hours
Swedish: Var 6:e timme
English: Tazocin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):
Swedish: Tazocin är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn över 2 års ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1):
English: Glucose 5%
Swedish: Glukos 5 %
English: These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
Swedish: Det är mera sannolikt att dessa reaktioner inträffar hos personer med tidigare känslighet mot flera allergener.
English: Hartmann's solution
Swedish: Hartmanns lösning
English: This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
Swedish: Denna skillnad kan bero på åldersrelaterade förändringar av kreatininclearance.
English: Paediatric population (2-12 years of age)
Swedish: Pediatrisk population (2-12 års ålder)
English: Take special care with TAZOCIN if you have allergies.
Swedish: Var särskilt försiktig med TAZOCIN om du har allergier.
English: WHAT TAZOCIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD TAZOCIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Dose per weight and treatment frequency
Swedish: Dos per vikt och behandlingsfrekvens
English: This regimen may also be applicable to treat patients with other indicated infections when particularly severe.
Swedish: Denna regim kan även användas för att behandla patienter med andra indicerade infektioner när dessa är särskilt svåra.
English: The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
Swedish: Den vanliga behandlingslängden för de flesta indikationer ligger inom intervallet 5-14 dagar.
English: EUCAST Clinical MIC Breakpoints for Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1).
Swedish: EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för piperacillin/tazobaktam (2009-12-02, v 1).
English: The solution is to be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
English: Species-related breakpoints (S≤/R>)
Swedish: Speciesrelaterade brytpunkter (S≤/R>)
English: Treatment should be supportive and symptomatic according to the patient's clinical presentation.
Swedish: Behandlingen ska vara understödjande och symtomatisk enligt patientens kliniska bild.
English: In certain serious infections, your doctor may consider using TAZOCIN in combination with other antibiotics.
Swedish: Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda TAZOCIN i kombination med andra antibiotika.
English: Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Swedish: Barn i åldrarna 2 till 12 år - Komplicerade intraabdominella infektioner
English: Fertility of the F1 generation and embryonic development of F2 generation were not impaired.
Swedish: Fertiliteten i F1generationen och fosterutvecklingen i F2-generationen var inte försämrad.
English: Driving and using machines The use of TAZOCIN is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Användningen av TAZOCIN förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The reconstitution and dilution is to be made under aseptic conditions.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning och spädning ska ske under aseptiska förhållanden.
English: As you will receive TAZOCIN from a doctor or other healthcare professional, you are unlikely to be given the wrong dose.
Swedish: Eftersom du får TAZOCIN av en läkare eller annan vårdpersonal är det osannolikt att du ges fel dos.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Prevalensen för förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för valda species och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den beredda och spädda produkten användas omedelbart.
English: These include: medicine for gout (probenecid).
Swedish: Dessa omfattar: läkemedel mot gikt (probenecid).
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine through an infusion (a drip for 30 minutes) into one of your veins.
Swedish: Din läkare eller annan vårdpersonal ger dig detta läkemedel genom en infusion (ett dropp under 30 minuter) i en av dina vener.
English: Mycoplasma pneumonia $ Species showing natural intermediate susceptibility.
Swedish: Mycoplasma pneumonia $ Species som visar naturlig intermediär känslighet.
English: Like all medicines, TAZOCIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan TAZOCIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: No dose adjustment needed.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
English: Swirl until dissolved.
Swedish: Snurra tills pulvret är upplöst.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den aktuella texten.
English: medicines used to relax your muscles during surgery.
Swedish: läkemedel som används för att dina muskler ska slappna av under en operation.
English: Tell the doctor or laboratory staff that you are taking TAZOCIN if you have to provide a blood or urine sample.
Swedish: Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar TAZOCIN om du måste lämna ett blod- eller urinprov.
English: Complicated intra-abdominal infections*
Swedish: Komplicerade intraabdominella infektioner*
English: The piperacillin clearance estimate is 80% of this value for paediatric patients 2-9 months of age.
Swedish: Beräknad clearance för piperacillin är 80 % av detta värde för pediatriska patienter i åldrarna 2-9 månader.
English: Piperacillin / tazobactam is not recommended for use in children below the age of 2 years due to insufficient data on safety and effectiveness.
Swedish: Användning av piperacillin/tazobaktam rekommenderas inte för barn under 2 års ålder eftersom det finns otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.
English: Positive test results for the assays listed above in patients receiving Tazocin should be confirmed by other diagnostic methods.
Swedish: Positiva testresultat för de analyser som anges ovan hos patienter som erhåller Tazocin ska bekräftas med andra diagnostiska metoder.
English: The safety and efficacy of Tazocin in children 0- 2 years of age has not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten för Tazocin hos barn i åldern 0-2 år har inte fastställts.
English: if you are taking certain medicines (called anticoagulants) to avoid an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet) or any unexpected bleeding occurs during the treatment.
Swedish: om du tar vissa läkemedel (som kallas för antikoagulanter) för att undvika alltför kraftig blodkoagulering (se även Användning av andra läkemedel i denna information) eller om någon oväntad blödning uppstår under behandlingen.
English: if you are suffering from diarrhoea before, or if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Swedish: om du har diarré före, eller om du får diarré under eller efter behandlingen.
English: Maximum recommended volume of sterile water for injection per dose is 50 ml.
Swedish: Maximal rekommenderad volym sterilt vatten för injektionsvätskor per dos är 50 ml.
English: The reconstituted solutions may be further diluted to the desired volume (e.g. 50 ml to 150 ml) with one of the following compatible solvents:
Swedish: De beredda lösningarna kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml till 150 ml) med ett av följande kompatibla lösningsmedel:
English: medicines containing the other antibiotics tobramycin or gentamycin.
Swedish: läkemedel som innehåller de andra antibiotiska medlen tobramycin eller gentamycin.
English: Please tell your doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller annan vårdpersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: In these cases Tazocin, should be discontinued.
Swedish: I dessa fall ska Tazocin sättas ut.
English: Your doctor will decide if TAZOCIN is right for you.
Swedish: Läkaren avgör om TAZOCIN är rätt för dig.
English: methotrexate (medicine used to treat cancer, arthritis or psoriasis).
Swedish: metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer, artrit eller psoriasis).
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Swedish: Om nödvändigt ska expert konsulteras när den lokala resistensprevalensen är sådan att nyttan med medlet mot åtminstone vissa typer av infektioner är ifrågasatt.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Swedish: Denna bipacksedel, märkning och bipacksedel är den giltiga versionen vid tiden för kommissionens beslut.
English: Your doctor will calculate the dose depending on your child's weight but the daily dose will not exceed 4 g / 0.5 g of TAZOCIN.
Swedish: Läkaren beräknar dosen beroende på ditt barns kroppsvikt men den dagliga dosen ska inte överskrida 4 g/0,5 g TAZOCIN.
English: • Alteration of penicillin-binding proteins (PBPs), which results in the reduction of the affinity of piperacillin for the molecular target in bacteria.
Swedish: • Förändring av penicillinbindande proteiner (PBP) som resulterar i minskning av piperacillinets affinitet för det molekylära målet i bakterierna.
English: For reconstitution instructions, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning, se avsnitt 6.6.
English: The intravenous dose should be adjusted to the degree of actual renal impairment as follows (each patient must be monitored closely for signs of substance toxicity; medicinal product dose and interval should be adjusted accordingly):
Swedish: Den intravenösa dosen ska justeras efter graden av faktisk njurfunktionsnedsättning enligt följande (varje patient måste övervakas noga avseende tecken på toxicitet mot ämnet; läkemedelsdos och intervall ska justeras motsvarande):
English: Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA tests may lead to false-positive results for patients receiving Tazocin.
Swedish: Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-tester kan leda till falskt positiva resultat för patienter som erhåller Tazocin.
English: The majority of those events experienced, including nausea, vomiting, and diarrhoea, have also been reported with the usual recommended dose.
Swedish: Merparten av de upplevda biverkningarna, inklusive illamående, kräkning och diarré, har även rapporterats vid den vanliga rekommenderade dosen.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
English: The dose and frequency of Tazocin depends on the severity and localisation of the infection and expected pathogens.
Swedish: Dosen och frekvensen för Tazocin beror på infektionens svårighetsgrad och lokalisering samt förväntade patogener.
English: During simultaneous administration of heparin, oral anticoagulants and other substances that may affect the blood coagulation system including thrombocyte function, appropriate coagulation tests should be performed more frequently and monitored regularly.
Swedish: Vid samtidig administrering av heparin, orala antikoagulantia och andra substanser som kan påverka blodets koagulationssystem inklusive trombocytfunktionen, bör lämpliga koagulationstester utföras oftare och kontrolleras regelbundet.
English: Piperacillin belongs to the group of medicines known as “broad-spectrum penicillin antibiotics”.
Swedish: Piperacillin tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”bredspektrumpenicillinantibiotika”.