FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Productnaam> werkt ook als anticonceptiemiddel.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> deluje tudi kot peroralni kontraceptiv.
Dutch: [The wording below should be inserted in this section]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Dutch: Door <productnaam> in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt trombose genoemd).
Slovenian: Jemanje zdravila <ime zdravila> lahko nekoliko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (imenovano tromboza).
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt.
Slovenian: Uporaba kombiniranega kontraceptiva pri ženski poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo kombiniranih kontraceptivov.
Dutch: De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van <productnaam> in vergelijking met vrouwen die <productnaam> niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil innemen.
Slovenian: Možnost, da pri vas nastane krvni strdek, se z jemanjem zdravila <ime zdravila> v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo zdravila <ime zdravila> ali katerega koli drugega kontraceptiva, le malo poveča.
Dutch: Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
Slovenian: Zaradi kontraceptivnih lastnosti vam zdravnik lahko to zdravilo predpiše le, če meni, da je za vas primerno, da se zdravite s hormonskim kontraceptivom.
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op bloedstolsels in de slagaderen.
Slovenian: Uporabo kombiniranih kontraceptivov povezujejo tudi s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v arterijah.
Dutch: Andere medische aandoeningen die in verband gebracht zijn met bijwerkingen van de bloedsomloop, met inbegrip van diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Slovenian: Med drugimi boleznimi, ki jih povezujejo z neugodnimi vplivi na ožilje, so sladkorna bolezen, sistemski eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in srpastocelična anemija.
Dutch: [The wording below should be inserted in this section] Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom
Dutch: o diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
Slovenian: o sladkorna bolezen s prizadetostjo krvnih žil o zelo visok krvni tlak o zelo visoke vrednosti maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)
Dutch: • Er is een verhoogde kans op het optreden van trombo-embolie voor alle vrouwen die <productnaam> gebruiken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • Pri vseh ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za trombembolijo povečano (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Het gebruik van <productnaam> brengt een verhoogd risico van veneuze trombo-embolische aandoeningen (VTE) met zich mee, in vergelijking met geen gebruik.
Slovenian: • Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za pojav venske trombembolije (VTE) večje kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo.
Dutch: ongewoon, plotseling hoesten hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm ademnood elke ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn, of verergering van migraine-aanvallen gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien moeite met praten of niet kunnen praten plotselinge veranderingen van uw gehoor, reuk of smaak duizeligheid of flauwvallen zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van uw lichaam hevige buikpijn hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen
Slovenian: Takoj nehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom, če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, npr.: neobičajen, nenaden kašelj huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko težko dihanje vsak nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali poslabšanje migrene delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid nerazločno govorjenje ali nezmožnost govorjenja nenadne spremembe sluha, spremenjen vonj ali okus omotica ali omedlevica šibkost ali omrtvelost katerega koli dela telesa hude bolečine v trebuhu hude bolečine ali oteklost ene noge
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van <productnaam> als u weer mag lopen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi svetoval, kdaj po okrevanju lahko spet začnete uporabljati zdravilo <ime zdravila>.
Dutch: • Het is waarschijnlijk dat er in de groep gebruiksters van <productnaam> patiënten zitten met een inherent verhoogd cardiovasculair risico, bijvoorbeeld geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom.
Slovenian: • V skupini uporabnic zdravila <ime zdravila> bodo verjetno bolnice, ki že imajo povečano tveganje za srčnožilne bolezni, kot na primer tiste povezane s policističnim ovarijskim sindromom.
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v nogah (tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali drugih delih telesa
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en "transient ischaemic attack")
Slovenian: • arterijska tromboza, prisotna ali v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali predhodna stanja (npr. angina pektoris in prehodni ishemični napad)
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie)
Slovenian: • venska tromboza, prisotna ali v anamnezi (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
Dutch: • U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een lichte beroerte (TIA, een
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) bolezen, ki lahko napoveduje srčni napad (npr angina pektoris, ki povzroča hudo bolečino v prsnem košu) ali rahlo možgansko kap" (prehodni ishemični napad)
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij dyslipoproteïnemie; - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2); - bij hypertensie; - bij migraine; - bij hartklepaandoeningen; - bij atriumfibrilleren; - bij een positieve familieanamnese (d.w.z. ooit opgetreden arteriële trombose op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
Slovenian: če želijo jemati zdravilo <ime zdravila>) - dislipoproteinemijo - debelostjo (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²) - hipertenzijo - migreno - boleznijo srčnih zaklopk - atrijsko fibrilacijo - pozitivno družinsko anamnezo (tj. z arterijsko trombozo pri sorojencu ali katerem od staršev v sorazmerno zgodnji starosti).
Dutch: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vključiti v preglednico o neželenih učinkih]
Dutch: De samenstelling ervan is vergelijkbaar met die van een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC).
Slovenian: Zdravilo ima podobno sestavo kot kombinirani peroralni kontraceptivi.
Dutch: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Dutch: • Veneuze trombo-embolische aandoeningen
Slovenian: • venska trombembolija
Dutch: Circulatiestoornissen
Slovenian: Bolezni ožilja
Dutch: • U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj v preteklosti imeli) srčni infarkt ali možgansko kap
Dutch: • U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) migreno z motnjami vida
Dutch: als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of ander orgaan als u overgewicht heeft als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Slovenian: • če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali imate nogo v mavcu
Dutch: Er dient effectieve contraceptie te worden ingesteld vanwege de teratogeniciteit van antistollingstherapie (coumarines).
Slovenian: Zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (kumarinov) je treba uporabljati drugo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Dutch: als u overgewicht heeft als u een hoge bloeddruk heeft als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden) als u migraine-aanvallen heeft als u een aandoening van uw hart heeft (bijvoorbeeld een hartklepaandoening of een hartritmestoornis).
Slovenian: Med uporabo hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo <ime zdravila>, vam strogo odsvetujemo kajenje, še posebej če ste starejši od 35 let; če ste predebeli če imate visok krvni tlak če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov v mladosti imel srčni infarkt ali možgansko kap če imate zelo visoke vrednosti maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov) če imate napade migrene; če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnje srčnega ritma)
Dutch: Veneuze bloedstolsel.
Slovenian: Krvni strdki v venah
Dutch: • Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident
Slovenian: • cerebrovaskularni dogodek, prisoten ali v anamnezi
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van <productnaam> niet vooraf is gestaakt.
Slovenian: Če jemanje zdravila <ime zdravila> ni prekinjeno vnaprej, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
Dutch: Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, takoj prenehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Deze voorvallen komen zelden voor.
Slovenian: Omenjeni dogodki so redki.
Dutch: Er werden verscheidene databases geraadpleegd.
Slovenian: Pregledanih je bilo več podatkovnih zbirk.
Dutch: Informatie die is ontvangen na de sluitingsdatum van 30 januari 2013
Slovenian: Podatki, prejeti po presečnem datumu 30. januar 2013
Dutch: Bij 30% van de gevallen was de indicatie voor het voorschrijven onbekend.
Slovenian: V 30 % primerov indikacija za predpis zdravila ni bila znana.
Dutch: In het algemeen zou VTE fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Slovenian: VTE je lahko smrtna v 1-2 % primerov.
Dutch: Dit was ook een van de belangrijkste punten die het PRAC door de bijeenkomst van deskundigen werd aangeraden.
Slovenian: To je bil tudi eden glavnih predlogov, ki jih je odboru PRAC posredovala strokovna skupina.
Dutch: In dat onderzoek was er een significante subjectieve verbetering in hirsutisme, maar er werd geen objectieve evaluatie uitgevoerd.
Slovenian: V tej študiji so opazili znatno subjektivno izboljšanje hirzutizma, vendar pa niso izvedli objektivnega ocenjevanja.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico (het eerste jaar) daalt het risico naar een constant lager niveau.
Slovenian: Visoko tveganje na začetku (med prvim letom) se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Dutch: De door de PhVWP overeengekomen bewoording wordt in slechts 11 lidstaten volledig ingevoerd.
Slovenian: Besedilo, ki ga je odobrila delovna skupina, se v celoti uporablja samo v 11 državah članicah.
Dutch: Volgend op de aandacht in de media na het beginnen van de verwijzingsprocedure werd een aantal rapporten reciproque ingediend.
Slovenian: Po medijsko odmevnem začetku napotitvenega postopka so bila recipročno predložena številna poročila.
Dutch: Er waren geen gevallen waarbij ATE met een fataal resultaat werd gemeld.
Slovenian: V nobenem primeru niso poročali o ATE s smrtnim izidom.
Dutch: In sommige lidstaten worden ze ook goedgekeurd voor alopecia androgenetica.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za androgeno alopecijo.
Dutch: De gerapporteerde frequentie is lager dan de incidentie van VTE zoals gemeld in epidemiologische onderzoeken.
Slovenian: Pogostost poročanja je manjša kot pojavnost VTE, zabeležena v epidemioloških študijah.
Dutch: Seborroe
Slovenian: Seboreja
Dutch: Cyproteron heeft de sterkste antiandrogene activiteit.
Slovenian: Ciproteron ima najmočnejši antiandrogeni učinek.
Dutch: Dit duidt niet op een hogere incidentie in deze leeftijdsgroep maar slechts op een hoger gerapporteerd percentage in deze leeftijdsgroep, omdat de blootstelling van patiënten niet in leeftijdscategorieën werd verschaft.
Slovenian: To ne pomeni večje pojavnosti pri tej starostni skupini, ampak zgolj višjo stopnjo poročanja, saj izpostavljenost bolnic ni bila podana v starostnih kategorijah.
Dutch: Van deze 175 gevallen werd bij 15 een fataal resultaat gemeld (4 medisch bevestigd en 11 niet-medisch bevestigde consumentenrapporten).
Slovenian: V 15 od teh 175 primerov so poročali o smrtnem izidu (4 zdravniško potrjena in 11 zdravniško nepotrjenih poročil potrošnikov).
Dutch: Een foutieve diagnose is een realistische mogelijkheid aangezien TE diffuse symptomen heeft en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Slovenian: Napačna diagnoza je stvarna možnost, saj se TED kaže z razpršenimi simptomi in se redko pojavi pri populaciji zdravih mladih žensk.
Dutch: Totaal aantal cycli aantal zwangerschappen Pearl-index tweezijdig 95%betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: Skupaj število ciklusov število nosečnosti Pearlov indeks dvostranski 95-odstotni interval zaupanja
Dutch: Eén van deze 968 meldingen was afkomstig van klinische proef ME94162 / AI58.
Slovenian: O enem od teh 968 primerov so poročali iz kliničnega preskušanja ME94162/AI58.
Dutch: Wanneer er geen diagnose wordt gesteld en niet wordt begonnen met behandeling, of wanneer de trombose geen duidelijke symptomen geeft, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie) of de hersenen (hersenembolie) verplaatsen.
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija) ali možgane (možganska embolija).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de vervulling van de voorwaarden
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji
Dutch: Behandeling van hirsutisme
Slovenian: Zdravljenje hirzutizma
Dutch: Het PRAC stemde er ook mee in dat een risicobeheerplan zou moeten worden ingediend, omdat voor deze geneesmiddelen geen EU-programma voor risicobeheer van kracht is.
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi, da je treba predložiti načrt za obvladovanje tveganja, saj za tovrstna zdravila ni na voljo načrta EU za obvladovanje tveganja.
Dutch: Conclusies over de werkzaamheid
Slovenian: Zaključki glede učinkovitosti
Dutch: Falen van de methode
Slovenian: Neučinkovitost metode
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: • PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnice in zdravstvene delavce.
Dutch: Acne zonder androgene kenmerken
Slovenian: Akne brez androgenih lastnosti
Dutch: Net als bij de behandeling van acne variëren de percentages verbetering per onderzoek, en hangen ze af van de methoden die zijn toegepast voor de evaluatie van de effecten.
Slovenian: Podobno kot pri zdravljenju aken so bili odstotki izboljšanja v posameznih študijah različni, saj so bili odvisni od uporabljenih metod za ocenjevanje učinkov.
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
Slovenian: Očitno je, da je pri trenutno odobrenih indikacijah v EU prisotna uporaba, ki ni skladna z indikacijami.
Dutch: Conclusies over de veiligheid
Slovenian: Zaključki glede varnosti
Dutch: Deze ontbrekende informatie zou essentieel zijn voor het bepalen van de ware redenen van de voorschrijvers voor het verkiezen van het ene product boven een ander.
Slovenian: Te manjkajoče informacije bi bile ključne za ugotovitev pravih razlogov, zaradi katerih zdravniki izberejo eno zdravilo namesto drugega.
Dutch: Patiënten waren tussen de 13 en 63 jaar oud (gemiddelde 27 jaar, mediaan 25 jaar) ten tijde van het voorval.
Slovenian: Bolnice so bile v času dogodka stare od 13 do 63 let (povprečje 27 let, mediana 25 let).
Dutch: De tijd tot verlichting van de symptomen is ten minste drie maanden en de effecten zijn duidelijker met een langere behandelingsduur.
Slovenian: Za izboljšanje simptomov so potrebni najmanj trije meseci, učinki pa so večji, če zdravljenje traja dlje časa.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen levensbedreigend zijn of een fataal resultaat hebben.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so lahko življenjsko nevarni oziroma se lahko končajo s smrtnim izidom.
Dutch: *berekend als het totale aantal cycli, n=21.196, minus het aantal cycli, n=450, waarbij medicatie werd gemist.
Slovenian: *izračunana kot skupno število ciklusov, n = 21 196, zmanjšano za število ciklusov, n = 450, pri katerih je bilo zdravilo izpuščeno.
Dutch: Dit wordt verwacht met het oog op de verschillen in antiandrogene eigenschappen van cyproteron, drospirenon en desogestrel.
Slovenian: To je bilo mogoče pričakovati zaradi razlik v antiandrogenih lastnostih ciproterona, drospirenona in dezogestrela.
Dutch: Het bijgewerkte totale aantal gevallen tot en met 6 maart 2013 bedraagt 1143 rapporten met TE.
Slovenian: Zadnje skupno število primerov TED, o katerih so poročali do 6. marca 2013, znaša 1 143.
Dutch: De IMS-gegevens inzake voorschriften hebben een beperkte waarde omdat ze geen categorie omvatten van "anticonceptie in de afwezigheid van acne".
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila IMS so le delno uporabni, saj ne vključujejo kategorije „kontracepcija ob odsotnosti aken".
Dutch: Hieronder vallen benzoylperoxide, retinoïden, antibiotica, salicylzuur en azelaïnezuur.
Slovenian: Med njimi so benzoilperoksid, retinoidi, antibiotiki, salicilna kislina in azelainska kislina.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) van het oorspronkelijke geneesmiddel sponsorde 10 klinische fase III-proeven die informatie verschaften over de veiligheid van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je finančno podprl izvedbo 10 kliničnih preskušanj III. faze za pridobitev podatkov o varnosti tovrstnih zdravil.
Dutch: Anticonceptioneel effect
Slovenian: Kontracepcijski učinek
Dutch: Bovendien zijn er andere bekende alternatieve farmacologische behandelingen voor ernstige androgene symptomen (in het bijzonder hirsutisme).
Slovenian: Prav tako obstajajo druga alternativna farmakološka zdravljenja za resne simptome androgenizacije (zlasti hirzutizem).
Dutch: Vanwege de observationele aard van deze twee onderzoeken, waarin pas op de markt gebrachte, gecombineerde orale anticonceptiva werden vergeleken met een comparatorgroep, was er geen beperking van de comparatorgroep tot specifieke orale hormonale combinaties.
Slovenian: Zaradi opazovalne narave teh dveh študij, v katerih primerjajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki so bila na novo dana na trg, s primerjalno skupino, v primerjalni skupini ni bilo omejitev glede specifičnih peroralnih hormonskih kombinacij.
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
Slovenian: Študijo INAS-SCORE so začeli izvajati po začetku trženja zdravila Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) v Evropi (septembra 2009) in ZDA (oktobra 2010), gre pa za prospektivno neintervencijsko študijo varnosti po odobritvi dovoljenja za promet, ki so jo izvedli v Avstriji, Franciji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, Švedskem, v Združenem kraljestvu in Združenih državah.
Dutch: Alopecia androgenetica
Slovenian: Androgena alopecija
Dutch: ANSM achtte het risico op veneuze en arteriële tromboembolie (VTE en ATE) hoger dan de baten bij de behandeling van acne.
Slovenian: ANSM je presodila, da je tveganje za vensko in arterijsko trombembolijo (VTE in ATE) večje od koristi zdravil pri zdravljenju aken.
Dutch: In het Cochrane-overzicht met betrekking tot de behandeling van hirsutisme kwamen negen klinische onderzoeken in aanmerking voor meetelling.
Slovenian: V pregled, ki ga je skupina Cochrane izvedla v zvezi z zdravljenjem hirzutizma, je bilo vključenih devet kliničnih študij.
Dutch: 2 Richtsnoer inzake klinisch onderzoek van steroïdale anticonceptiva bij vrouwen.
Slovenian: Smernice za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na het besluit tot deze procedure een compleet risicobeheerplan (RMP) indient.
Slovenian: PRAC je priporočil tudi, da morajo imetniki dovoljenj za promet v 3 mesecih od sklepa v tem napotitvenem postopku predložiti celovit načrt za obvladovanje tveganja (RMP).
Dutch: 88 (9,1%) bijwerkingenrapporten verwezen naar patiënten jonger dan 18 jaar, 639 (66%) patiënten waren tussen de 18 en 35 jaar oud en 150 (15,5%) rapporten verwezen naar patiënten ouder dan 35 jaar.
Slovenian: 88 (9,1 %) poročil o neželenih učinkih je bilo povezanih z bolnicami, mlajšimi od 18 let, 639 (66 %) bolnic je bilo starih od 18 do 35 let, 150 (15,5 %) poročil pa je bilo povezanih z bolnicami, starejšimi od 35 let.
Dutch: De gecombineerde therapie met CPA/EE en CPA 10 mg heeft een ander veiligheidsprofiel, zoals tot uiting komt in de etikettering van CPA 10 mg.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s CPA/EE in CPA 10 mg ima drugačen varnostni profil, kot je označeno pri CPA 10 mg.
Dutch: Deze 968 gevallen omvatten 7% van het totale aantal bijwerkingenrapporten die cumulatief tot en met 30 januari 2013 zijn ontvangen (n = 13.875 in totaal).
Slovenian: Teh 968 primerov predstavlja 7 % vseh poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so jih kumulativno prejeli do 30. januarja 2013 (n = skupno 13 875).
Dutch: In beide onderzoeken werden alle ingeschreven vrouwen die een voorschrift voor een oraal anticonceptivum kregen, ondervraagd over de reden voor het voorschrift bij baseline (na het voorschrift te hebben gekregen).
Slovenian: V obeh študijah so vse vključene ženske, ki so prejele recept za peroralna kontracepcijska sredstva, povprašali o razlogih za predpis recepta ob izhodišču (potem ko so prejele recept).
Dutch: Het enige verschil in klinisch resultaat was een significant verbeterde Ferriman en Gallwey (FG)-score op 12 maanden wanneer cyproteronacetaat werd vergeleken met flutamide.
Slovenian: Edina razlika v kliničnem izidu je bilo znatno izboljšanje rezultata na FerrimanGallweyevi (FG) lestvici po 12 mesecih, ko so ciproteron acetat primerjali s flutamidom.
Dutch: Dit is ondanks het feit dat met de criteria voor opname in het onderzoek in hoge mate werd geselecteerd op patiënten bij wie anticonceptie de oorspronkelijke reden voor het consult zou moeten zijn geweest.
Slovenian: To se je zgodilo kljub temu, da so z merili za izbor sodelujočih v študiji želeli pretežno vključiti bolnice, pri katerih bi bila primarni razlog za obisk zdravnika kontracepcija.
Dutch: De BMI voor deze patiënten was tussen de 15 en 54 (gemiddelde 24, mediaan 23), terwijl een BMI hoger dan 30 kg/m2 werd gedocumenteerd in 33 (3,4%) van deze rapporten.
Slovenian: ITM za te bolnice je bil med 15 in 54 (povprečje 24, mediana 23), medtem ko so ITM nad 30 kg/m2 zabeležili v 33 (3,4 %) primerih.