FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Spanish: • Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
English: Olanzapine Apotex has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Spanish: Olanzapina Apotex ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Spanish: El tabaco y la carbamacepina pueden inducir el metabolismo de olanzapina, lo que puede producir una reducción de las concentraciones de olanzapina.
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Spanish: En los mismos ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos adversos cerebrovasculares (p.ej. ictus, isquemia cerebral transitoria), algunos de ellos de desenlace mortal.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Apotex.
Spanish: Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Apotex.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Spanish: Además, un estudio de imagen por Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único (SPECT) en pacientes esquizofrénicos reveló que los pacientes con respuesta a olanzapina presentaban una ocupación de receptores D2 en estriado menor que los pacientes con respuesta a algunos antipsicóticos y a risperidona, comparable a los pacientes con respuesta a clozapina.
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Apotex for as long as your doctor tells you.
Spanish: Es importante que continúe tomando Olanzapina Apotex mientras se lo diga su médico.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels
Spanish: Muy frecuentes: Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Spanish: Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg/ día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST,in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Spanish: Se deben tomar precauciones y establecer un seguimiento en pacientes con ALT y/o AST elevada; en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia hepática; en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
English: Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Spanish: El aumento medio de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
English: Adults Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Spanish: Adultos Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg/día..
English: Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Spanish: Se ha demostrado que fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de olanzapina.
English: In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina se asoció con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con placebo (ver sección 4.4).
English: Urinary incontinence, urinary retention
Spanish: Incontinencia urinaria,
English: Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Spanish: No se ha observado que fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de olanzapina.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonis, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Spanish: Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Spanish: En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la línea base hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Apotex as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Spanish: No beba alcohol si le han administrado Olanzapina Apotex porque la combinación de Olanzapina Apotex y alcohol puede producir somnolencia.
English: As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Spanish: Según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
English: Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Spanish: El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
English: However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Spanish: Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome QT congénito prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia cardiaca, hipopotasemia o hipomagnesemia.
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo, en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia, en pacientes con un historial de depresión / toxicidad medular inducida por fármacos, en pacientes con depresión medular causada por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: Aumento de peso
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Spanish: En todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes en ratas.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: Aumento de peso13, niveles de triglicéridos elevados14, aumento del apetito Frecuentes: Niveles de colesterol elevados15
English: High uric acid
Spanish: Ácido úrico elevado
English: Olanzapine Apotex contains the active substance olanzapine.
Spanish: Olanzapina Apotex contiene el principio activo olanzapina.
English: NL-2333 CN Leiden Netherlands
Spanish: NL-2333 CN Leiden
English: Children and adolescents Olanzapine Apotex is not for patients who are under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Apotex.
English: What you need to know before you take Olanzapine Apotex
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Apotex
English: Eosinophil ia and Systemic Symptoms (DRESS)
Spanish: Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Apotex.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Apotex.
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Spanish: Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirio, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (< 2 % de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine filmcoated tablets.
Spanish: Su pauta de dosificación y su frecuencia de administración son las mismas que las de los comprimidos recubiertos con película de olanzapina.
English: In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Spanish: Se observó de forma muy frecuente un aumento ≥ 7%, ≥ 15% y ≥ 25% del nivel basal del peso corporal (64,4%, 31,7% y 12,3% respectivamente) en pacientes con una exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Spanish: El comprimido bucodispersable de olanzapina es bioequivalente a los comprimidos recubiertos de olanzapina, con una tasa y un grado de absorción similares.
English: Elevated glucose levels
Spanish: Niveles de glucosa elevados
English: Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Spanish: Olanzapina también mostró una ventaja estadísticamente significativa frente a placebo en lo referente tanto a la recaída al episodio maníaco como a la recaída al episodio depresivo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos bucodispersables
English: Dystonia (including oculogyration) 11
Spanish: Distonía (incluyendo crisis oculógiras)11
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Spanish: Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos Epistaxis
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Spanish: En los pacientes tratados con olanzapina se incrementó en tres veces el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares comparado con los pacientes tratados con placebo (1,3% vs 0,4% respectivamente).
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine film-coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Spanish: El comprimido bucodispersable de olanzapina es bioequivalente a los comprimidos recubiertos con película de olanzapina, con una tasa y un grado de absorción similares.
English: Vascular disorders Orthostatic hypotension
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión ortostática
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen descenso de la temperatura corporal normal, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal al fármaco (ver sección 4.6)
English: Common: Elevated cholesterol levels
Spanish: Frecuentes: Niveles de colesterol elevados
English: Olanzapine Apotex contains lactose
Spanish: Olanzapina Apotex contiene lactosa
English: Olanzapine Apotex with alcohol
Spanish: Uso de Olanzapina Apotex con alcohol
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Spanish: Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Spanish: Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BLISTER PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE BLÍSTER
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Spanish: Algunos perros tratados con 8 ó 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Spanish: Los signos clínicos consistieron en sedación, ataxia, temblores, taquicardia, disnea, miosis y anorexia.
English: Elevated cholesterol levels
Spanish: Niveles de colesterol elevados
English: Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de olanzapina pueden usarse como alternativa a los comprimidos recubiertos de olanzapina.
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Spanish: Convulsiones, en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones11
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5 HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Spanish: Los estudios de comportamiento con olanzapina en animales indicaron un antagonismo 5HT, colinérgico y dopaminérgico concordante con el perfil de unión al receptor.
English: It will quickly dissolve with your saliva and can be swallowed.
Spanish: Se disolverá rápidamente en la saliva y podrá tragarlo.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso 1
English: Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine filmcoated tablets.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de olanzapina pueden usarse como alternativa a los comprimidos recubiertos con película de olanzapina.
English: Repeated dose toxicity
Spanish: Toxicidad a dosis múltiples
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Spanish: Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4)12 Síntomas de retirada
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Spanish: Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Spanish: En un segundo estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con una combinación de olanzapina y litio y fueron luego aleatorizados a olanzapina o a litio en monoterapia, olanzapina no fue estadísticamente inferior a litio en el criterio principal de valoración de la recaída (olanzapina 30,0%, litio 38,3%; p=0,055).
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Apotex if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Apotex is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Spanish: Es posible que sienta somnolencia si combina Olanzapina Apotex con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
English: High uric acid 10
Spanish: Ácido úrico elevado10
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), síndrome de piernas inquietas, problemas con el habla, tartamudeo, pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, alanino aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), especialmente al inicio del tratamiento.
English: tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección 4.4)11
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón de maíz Estearato de magnesio
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Arthralgia9
English: In non-smoking versus smoking subjects (males and females), the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hrs) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Spanish: En sujetos no fumadores, comparados con sujetos fumadores (mujeres y hombres) la semivida de eliminación media estaba aumentada (38,6 frente a 30,4 horas) y reducido el aclaramiento (18,6 frente a 27,7 litros /hora).