FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intraartikuläre Verabreichung einer doppelten Dosis (30x106/2ml) HorStem an gesunde Pferde ab 4 Jahren führte bei 5 von 6 Tieren zu Lahmheit und bei allen Tieren zu Anzeichen von Entzündungen.
Slovak: Intraartikulárne podanie dvojnásobnej dávky (30 x 106/2 ml) lieku HorStem 4-ročným a starším zdravým koňom viedlo ku krívaniu v prípade 5/6 zvierat a k prejavom zápalu u všetkých zvierat.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Osteoarthritis im Metakarpophalangealgelenk, distalen Interphalangealgelenk und tarsometatarsalen/distalen intertarsalen Gelenk bei Pferden als wirksam erwiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels wurde akute Synovialitis mit akutem Einsetzen schwerer Lahmheit, Gelenkerguss und Schmerzen beim Abtasten berichtet.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní tohto veterinárneho lieku bola hlásená akútna synovitída s akútnym nástupom závažného krívania, kĺbová efúzia a bolesť pri palpácii.
German: Im Fall einer schweren Entzündung kann eine symptomatische Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) notwendig sein.
Slovak: V prípade závažného zápalu by bolo nevyhnutné podať symptomatickú liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Slovak: Liek má podávať len veterinárny lekár.
German: Der erste Bericht ist 6 Monate nach Tag 0 und anschließend in Abständen von 6 Monaten vorzulegen, sofern der CVMP nichts anderes vereinbart hat.
Slovak: Ak výbor CVMP neschválil inak, prvé hlásenie bude predložené 6 mesiacov po 0. dni a potom v 6-mesačných intervaloch.
German: Trübe farblose Suspension.
Slovak: Zakalená bezfarebná suspenzia.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: HorStem Injektionssuspension für Pferde
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HorStem injekčná suspenzia pre kone
German: DATUM DER LETZTEN GENEHMIGUNG DER PACKUNGSBEILAGE Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19/06/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/06/2019
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Slovak: Neaplikovať súbežne s inými intraartikulárnymi veterinárnymi liekmi.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: INÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
German: Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Slovak: Zmiernenie krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov
German: WARTEZEIT Wartezeit(en): Null Tage
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y): 0 dní
German: Cykloolefin-Durchstechflasche mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einem Flip-offAluminiumdeckel
Slovak: Injekčná liekovka z cyklického olefínu uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
German: 15x106 /ml mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes
Slovak: 15 x 106/ml mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní
German: 4.11 Wartezeit(en)
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
German: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml (15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd,
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 ml (15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní) do postihnutého kĺbu.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Maße EUC-MSC von diesem Tierarzneimittel nach der intraartikuläreren Verabreichung an Pferde weiterbestehen, da mit HorStem keine produktspezifischen Biodistributionsstudien durchgeführt wurden.
Slovak: Keďže s liekom HorStem sa neuskutočnili žiadne špeciálne štúdie biologickej distribúcie, nie je známe, v akej miere bunky EUC-MSC z tohto lieku pretrvávajú po intraartikulárnom podaní koňom.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein mittelschwerer Gelenkerguss ohne damit assoziierte Lahmheit beobachtet.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem bola hlásená stredne závažná kĺbová efúzia bez krívania.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {Tag/Monat/Jahr}
Slovak: EXP: {deň/mesiac/rok}
German: Wirkstoff: 15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus der Nabelschnur des Pferdes
Slovak: Účinná látka: 15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z konského pupočníka
German: Saccharose
Slovak: Loeches
German: Um die Verbindung zwischen der PGE2-Herstellung und einer klinisch relevanten therapeutischen Wirkung weiter zu unterstützen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem
Slovak: Na ďalšiu podporu súvislosti medzi tvorbou PGE2 a klinicky významným terapeutickým účinkom držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvoľnením šarže a uvedením lieku na trh uskutoční a predloží na posúdenie výboru CVMP/agentúre EMA aktualizovaný a schválený test účinnosti (in vitro model špecifický pre liek).
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 keine Rückstandshöchstmenge erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK)
German: Büro und Produktionsstätte:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
German: Trächtigkeit und Laktation
Slovak: Gravidita a laktácia:
German: Magnesiumchlorid
Slovak: chlorid horečnatý,
German: Natriumhydroxid
Slovak: hydrogénuhličitan draselný, fosforečnan draselný,
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt 1 .
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 1 .
German: Dr. Karl Broich (Deutschland)
Slovak: Dr. Karl Broich (Nemecko)
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
German: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Slovak: Dr. Concha Prieto Yerro (Španielsko)
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Fentrix und verbundene Bezeichnungen Transdermalpflaster 25 , 50 , 70 und 100 Mikrogramm Fentanyl/Stunde
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre Fentrix a súvisiace názvy 25, 50, 70 a 100 mikrogramov/hodinu fentanylová transdermálna náplasť
German: London, 6. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovak: Londýn 6. októbra 2009 Dok. č. EMA/CHMP/393579/2009 rev1
German: Es wird zur Behandlung schwerer dauerhafter (chronischer) Schmerzen angewendet, die nur mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) ausreichend behandelt werden können
Slovak: Používa sa na liečbu závažnej dlhodobej (chronickej) bolesti, ktorá sa môže adekvátne liečiť len ópiovým liekom utišujúcim bolesť (lieky, ktoré súvisia s morfínom).
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Österreich, Belgien, Italien, den Niederlanden, Portugal, Slowenien und Spanien) gelten soll.
Slovak: To je postup, kde jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) prehodnotí liek s cieľom udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko, Slovinsko a Španielsko).
German: Warum wurde Fentrix überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Fentrix preskúmaný?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die spanische Zulassungsbehörde befasste am 4. Mai 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovak: Nakoľko členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu a španielsky regulačný orgán pre lieky dňa 4. mája 2009 navrhol výboru CHMP postúpiť záležitosť na arbitráž.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fentrix gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der EU Union erteilt werden kann: Österreich, Belgien, Italien, Niederlande, Portugal, Slowenien und Spanien.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh môže byť vydané v Nemecku a v nasledujúcich krajinách EÚ, Rakúsku, Belgicku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Slovinsku a Španielsku.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fentrix gegenüber den Risiken überwiesen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fentrix daher in alle betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe hodnotenia momentálne dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a preto by sa povolenie na uvedenie lieku na trh malo vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Fentrix Transdermalpflaster und verbundene Bezeichnungen ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie, ktoré nasledovalo po nesúhlase medzi členskými štátmi Európskej únie (EU), ktoré sa týkalo povolenia lieku Fentrix transdermálnej náplaste a súvisiace názvy.
German: • Die nicht-klinische lokale Irritation und die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Fentrix sind nicht gemäß den aktuellen Leitlinien des CHMP untersucht worden.
Slovak: • neklinické lokálne dráždenie a miera, do akej bola koža citlivá na liek Fentrix, sa neskúmali v súlade so súčasnými pokynmi výboru CHMP.
German: Was ist Fentrix?
Slovak: Čo je liek Fentrix?
German: Mitberichterstatter:
Slovak: Spolu spravodajkyňa:
German: Das bedeutet, dass Fentrix einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Durogesic, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Fentrix je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Durogesic.
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Slovak: Dátum začatia konania:
German: Helm Pharmaceuticals GmbH beantragte in Deutschland ein dezentralisiertes Verfahren für Fentrix Transdermalpflaster.
Slovak: Spoločnosť Helm Pharmaceuticals GmbH podala v Nemecku liek Fentrix transdermálnu náplasť na schválenie.
German: Der Wirkstoff in Fentrix, Fentanyl, ist ein Opioid, das an Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark bindet, um Schmerzen zu verhindern.
Slovak: Účinná látka lieku Fentrix, fentanyl je ópium, ktorý účinkuje v receptoroch v mozgu a mieche tým, že bráni v bolesti.
German: Fentrix ist ein Transdermalpflaster (das das Arzneimittel durch die Haut abgibt), das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Slovak: Liek Fentrix je transdermálna náplasť (prostriedok uvoľňujúci liek v koži), ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
German: Fentrix ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Fentrix je tzv. generický liek.
German: • Für Fentrix wurde keine vergleichbare lokale Hautverträglichkeit mit dem Referenzarzneimittel Durogesic belegt.
Slovak: • liek Fentrix nepreukázal lokálnu znášanlivosť kože porovnateľnú s porovnávacím liekom Durogesic,
German: Gründe für die Einleitung des Verfahrens:
Slovak: Sporné konanie sa uskutočnilo z týchto dôvodov:
German: Der letzte Verfahrensschritt des Überprüfungsverfahrens war die Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission am 12.01.2016, die in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar ist.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou dňa 12/01/2016, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: • Patienten und Familien, die Bedenken haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Slovak: Pacienti alebo rodiny, ktoré majú akékoľvek obavy, sa majú porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
German: Der Standpunkt des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die ihn befürwortete und eine rechtsverbindliche Entscheidung traf.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a vydala právne záväzné rozhodnutie.
German: • CRPS und POTS sind schwer zu diagnostizieren.
Slovak: Syndrómy CRPS a POTS je ťažké diagnostikovať.
German: Die Sicherheit dieser Impfstoffe wird, wie bei allen Arzneimitteln, weiterhin sorgfältig überwacht, und künftige neue Nachweise zu Nebenwirkungen werden ebenfalls berücksichtigt.
Slovak: Bezpečnosť týchto vakcín bude naďalej pozorne sledovaná tak, ako v prípade všetkých liekov, pričom sa budú brať do úvahy všetky budúce nové dôkazy o vedľajších účinkoch, ktoré budú k dispozícii.
German: Gardasil 9 (zugelassen im Juni 2015) wird in ähnlicher Weise angewendet, enthält jedoch Antigene für 9 HPVTypen (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58).
Slovak: Vakcína Gardasil 9 (povolená v júni 2015) sa používa podobným spôsobom, ale obsahuje antigény pre 9 druhov vírusu (pre druhy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
German: Die Agentur konsultierte auch eine Gruppe von Sachverständigen für diese Syndrome sowie aus den Bereichen Neurologie, Kardiologie und Pharmakoepidemiologie.
Slovak: Agentúra konzultovala tiež so skupinou odborníkov na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
German: Meldungen nach HPV-Impfung entsprechen Erwartungen für diese Altersgruppe
Slovak: Hlásenia po vakcinácii proti vírusu HPV zodpovedajú očakávaniami v tejto vekovej skupine
German: Bei einigen Patienten können die Symptome die Lebensqualität schwer beeinträchtigen.
Slovak: U niektorých pacientov tieto syndrómy môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
German: Am 9. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission auf Ersuchen von Dänemark eine Überprüfung dieser HPV-Impfstoffe gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein.
Slovak: Preskúmanie vakcín proti vírusu HPV iniciovala 9. júla 2015 Európska komisia na žiadosť Dánska podľa článku 20 nariadenia (ES)
German: Die Überprüfung ergab, dass weltweit bislang mehr als 80 Millionen Mädchen und Frauen diese Impfstoffe erhalten haben, und in einigen europäischen Ländern erhielten 90 % der Altersgruppe, für die eine Impfung empfohlen wird, diese Arzneimittel.
Slovak: V rámci preskúmania sa zistilo, že tieto vakcíny už dostalo na celom svete viac ako 80 miliónov dievčat a žien a v niektorých európskych krajinách tieto vakcíny dostalo až 90 % dievčat a žien vo vekovej skupine odporúčanej na vakcináciu.
German: Am 19. November schloss die EMA ihre Überprüfung von Nachweisen in Verbindung mit Meldungen zu zwei Syndromen - dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) und dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS) - bei jungen Frauen ab, die Impfstoffe gegen humane Papillomviren (HPV) erhalten hatten.
Slovak: Dňa 19. novembra agentúra EMA dokončila preskúmanie dôkazov súvisiacich s hláseniami dvoch syndrómov, syndrómu komplexnej regionálnej bolesti (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS) u mladých žien, ktoré dostali vakcíny proti ľudskému papilomavírusu (HPV).
German: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Slovak: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
German: Bei der Formulierung seiner Empfehlungen konsultierte der Ausschuss auch eine Gruppe führender Sachverständiger und berücksichtigte die von verschiedenen Patientengruppen vorgelegten detaillierten Informationen, die auch die möglichen Auswirkungen dieser Syndrome auf das Leben der Patienten und ihrer Familien hervorhoben.
Slovak: Aby mohli byť vydané odporúčania, výbor tiež konzultoval so skupinou vedúcich odborníkov v tejto oblasti, pričom vzal na vedomie podrobné informácie prijaté od niekoľkých skupín pacientov, ktoré takisto zdôrazňovali vplyv týchto syndrómov na pacientov a ich rodiny.
German: HPV-Impfstoffe sind unter den Bezeichnungen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 und Cervarix in der Europäischen Union erhältlich.
Slovak: Vakcíny proti vírusu HPV sú v Európskej únii dostupné pod názvami Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
German: Schätzungen zufolge wurden weltweit mehr als 63 Millionen Mädchen und Frauen mit Gardasil/Silgard und mehr als 19 Millionen mit Cervarix geimpft.
Slovak: Odhaduje sa, že vakcínami Gardasil/Silgard bolo na celom svete vakcinovaných viac ako 63 miliónov dievčat a žien a vakcínou Cervarix bolo vakcinovaných viac ako 19 miliónov dievčat a žien.
German: Der Nutzen von HPV-Impfstoffen überwiegt auch weiterhin ihre Risiken.
Slovak: Prínosy vakcín proti vírusu HPV naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním.
German: • Patienten mit POTS (posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom) zeigen typischerweise eine anormale Erhöhung der Herzfrequenz beim Aufstehen ohne orthostatische Hypotonie.
Slovak: Pacienti so syndrómom POTS (syndrómom posturálnej ortostatickej tachykardie) majú zvyčajne abnormálne zvýšenú srdcovú frekvenciu pri vstávaní, bez ortostatickej hypotenzie.
German: Es beschränkt sich im Allgemeinen auf ein einziges Körperglied.
Slovak: Tento syndróm sa zvyčajne vyskytuje len na jednej končatine.
German: Die Symptome bei CRPS und POTS können sich teilweise mit denen anderer Erkrankungen decken, was die Diagnose sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei geimpften Personen erschwert.
Slovak: Symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať s inými ochoreniami, čo sťažuje stanovenie diagnózy v celkovej populácii aj u vakcinovaných osôb.
German: Die oben genannten Empfehlungen stützen sich auf die Analyse klinischer Prüfungen und Daten, die nach der Markteinführung gewonnen wurden, und schließen die Überprüfung veröffentlichter Literatur, spontane Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, Meldungen der Mitgliedstaaten und Informationen aus anderen Ländern sowie freiwillige Informationen der Öffentlichkeit ein.
Slovak: Už uvedené odporúčania sú založené na analýzach klinického skúšania a na údajoch po uvedení na trh a zahŕňajú preskúmanie uverejnenej literatúry, spontánne hlásenia podozrivých nežiaducich účinkov, hlásenia, ktoré predložili členské štáty, ako aj informácie z iných krajín a informácie, ktoré dobrovoľne predložila verejnosť.
German: Im Einklang mit ihren ursprünglichen Empfehlungen bestätigte die EMA, dass die Nachweise nicht für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen den Impfstoffen (Cervarix, Gardasil/Silgard und Gardasil 9) und dem Auftreten von CRPS oder POTS sprechen.
Slovak: Agentúra EMA v súlade s pôvodnými odporúčaniami potvrdila, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi vakcínami (Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikom syndrómu CRPS alebo POTS.
German: Bei der Überprüfung wurden auch Fälle berücksichtigt, die nicht als CRPS oder POTS gemeldet wurden, deren Anzeichen und Symptome jedoch auf diese Syndrome hindeuteten.
Slovak: Pri preskúmaní sa vzali na vedomie prípady, ktoré neboli hlásené ako syndrómy CRPS a POTS, ale mali príznaky a symptómy naznačujúce tieto ochorenia.
German: Der Beurteilungsbericht mit den Nachweisen, die die Überprüfung durch die Agentur unterstützen, steht auf der Website der EMA zur Verfügung.
Slovak: Na webovom sídle agentúry EMA je k dispozícii hodnotiaca správa obsahujúca dôkazy, ktoré podporujú preskúmanie agentúrou.
German: Die Symptome decken sich oft mit denen anderen Erkrankungen, zum Beispiel dem chronischen Erschöpfungssyndrom.
Slovak: Symptómy sa často prekrývajú s inými ochoreniami, ako je syndróm chronickej únavy.
German: Die Überprüfung zeigte, dass einige Symptome von CRPS und POTS denen des chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS, auch als myalgische Enzephalomyelitis oder ME bekannt) entsprechen können.
Slovak: V rámci preskúmania sa vzalo na vedomie, že niektoré symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať so syndrómom chronickej únavy (CFS, známy tiež ako myalgická encefalomyelitída alebo ME).
German: • Bei Mädchen, die HPV-Impfstoffe erhielten, wurden zwei Syndrome, CRPS und POTS, gemeldet.
Slovak: U dievčat, ktoré dostali vakcíny proti vírusu HPV, boli hlásené prípady dvoch syndrómov, CRPS a POTS.
German: Bei einigen betroffenen Mädchen können diese Syndrome anerkanntermaßen anhaltend sein und die Lebensqualität schwer beeinträchtigen.
Slovak: Je známe, že u niektorých postihnutých dievčat môžu byť tieto syndrómy dlhodobé a môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
German: HPV-Impfstoffe sollen viele derartige Erkrankungen verhindern.
Slovak: Predpokladá sa, že vakcíny proti vírusu HPV zabránia mnohým prípadom takýchto ochorení.
German: In die Überprüfung durch die Agentur wurden veröffentlichte Forschungsarbeiten, Daten aus klinischen Prüfungen, von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie von den Mitgliedstaten vorgelegte Daten einbezogen.
Slovak: Preskúmanie agentúrou zahŕňalo uverejnený výskum, údaje z klinických skúšaní a hlásenia podozrivých vedľajších účinkov od pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj údaje, ktoré poskytli členské štáty.
German: Gardasil enthält Antigene (Proteine, die zur Bildung von Antikörpern beitragen) für 4 HPV-Typen (Typen 6, 11, 16 und 18).
Slovak: Obsahuje antigény (proteíny, ktoré pomáhajú vytvárať protilátky) proti 4 druhom vírusu HPV (proti druhom 6, 11, 16 a