FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a Percentagens determinadas pelo método Kaplan Meier b n inclui todos os doentes que receberam pelo menos um dia de aférese
Polish: b n: wszyscy pacjenci, u których wykonano co najmniej 1 dzień aferezy
Portuguese: A farmacocinética de plerixafor foi avaliada em doentes com linfoma e mieloma múltiplo no nível de dose clínica de 0,24 mg/kg após pré-tratamento com G-CSF (10 g/kg uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos).
Polish: Badania farmakokinetyki prowadzono w grupie pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego, którzy otrzymywali pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg mc. po leczeniu wprowadzającym G-CSF (10 μg/kg mc. raz na dobę przez 4 kolejne dni).
Portuguese: Para uso subcutâneo
Polish: Podanie podskórne
Portuguese: Mozobil é indicado, em terapêutica combinada com fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF), para potenciar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e subsequente transplante autólogo em doentes adultos com linfoma ou mieloma múltiplo em que a mobilização de células seja difícil (ver secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dorosłym pacjentom z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych komórek jest niewystarczająca (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
Polish: • wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
Portuguese: Foram observados resultados histopatológicos de hematopoiese extramedular no fígado e no baço de ratos e/ou cães.
Polish: W badaniach histopatologicznych wątroby i śledziony u psów i (lub) szczurów stwierdzano krwiotworzenie pozaszpikowe.
Portuguese: Destes doentes, 55% (34 de 62) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
Polish: W tej grupie u 55% (34 z 62 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Portuguese: Para doentes transplantados nos estudos de Fase III, o tempo mediano até ao enxerto de neutrófilos (10-11 dias), o tempo mediano até ao enxerto de plaquetas (18-20 dias) e a durabilidade do enxerto até 12 meses pós-transplante foram semelhantes nos grupos com Mozobil e placebo.
Polish: W badaniach III fazy u wszystkich pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil i otrzymujących placebo uzyskano podobną medianę czasu do wszczepienia neutrofilów (10-11 dni) oraz funkcji krwiotwórczej (18-20 dni) i czas przeżycia przeszczepu (do 12 miesięcy).
Portuguese: Não deve utilizar Mozobil se estiver grávida, visto não haver experiência com Mozobil em mulheres grávidas.
Polish: Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Mozobil, ponieważ brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w ciąży.
Portuguese: Os sintomas responderam aos tratamentos (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteroides, hidratação ou oxigénio suplementar) ou resolveram-se espontaneamente.
Polish: Objawy ustępowały samoistnie lub pod wpływem leczenia (stosowano np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, nawodnienie lub tlenoterapię).
Portuguese: Os resultados do estudo para determinação do intervalo de dose em porcos miniatura juvenis e os estudos para determinação do intervalo de dose definitivos em ratos jovens foram semelhantes aos observados em ratinhos adultos, ratos e cães.As margens de exposição no estudo em ratos jovens com a dose máxima tolerada (MTD) foram ≥ 18 vezes quando comparadas com a dose pediátrica clínica mais elevada em crianças até aos 18 anos de idade.
Polish: Marginesy ekspozycji w badaniu młodych szczurów przy maksymalnej tolerowanej dawce (ang. maximum tolerated dose, MTD) były ≥18 razy większe w porównaniu z największą kliniczną dawką pediatryczną u dzieci w wieku do 18 lat.
Portuguese: Mobilização de células tumorais em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo Quando o Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF para mobilização de células estaminais hematopoiéticas em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo, as células tumorais podem ser libertadas da medula óssea e posteriormente recolhidas no produto de leucoferese.
Polish: Mobilizacja komórek nowotworowych u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego Po zastosowaniu produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka lub szpiczaka mnogiego podczas leukaferezy może dojść do pobrania komórek nowotworowych uwolnionych ze szpiku kostnego.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (stężony), sodu wodorotlenek (wyrównanie pH) i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Mozobil.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Mozobil należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: Um ml de solução contém 20 mg plerixafor.
Polish: 1 ml zawiera 20 mg pleryksaforu.
Portuguese: falta de ar ou falta de oxigénio, sentir cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar.
Polish: zawroty głowy podczas siadania lub wstawania, stan bliski omdleniu lub omdlenie
Portuguese: As células CD34+ mobilizadas por plerixafor são funcionais e capazes de enxerto com capacidade de repopulação de longo prazo.
Polish: Po podaniu pleryksaforu dochodzi do mobilizacji prawidłowych funkcjonalnie komórek CD34+ zdolnych do przejęcia funkcji krwiotwórczej i repopulacji hematopoetycznej.
Portuguese: Os valores médios da AUC0-24 de plerixafor em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl 51-80 ml/min), moderado (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) foram de 5410, 6780, e 6990 ng.hr/ml, respetivamente, o que foi superior ao observado na exposição de indivíduos saudáveis com função renal normal (5070 ng hr/ml).
Polish: Średnia AUC0-24 pleryksaforu u pacjentów z łagodnymi (CrCl 51-80 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 5410 ng·h/ml, u pacjentów z umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 6780 ng·h/ml, a u pacjentów z ciężkimi (CrCl ≤30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 6990 ng·h/ml, uzyskane wartości przewyższały ekspozycję u zdrowych osób o prawidłowej czynności nerek (5070 ng·h/ml).
Portuguese: Os doentes receberam doses matinais diárias de G-CSF, 10 μg/kg, durante 4 dias antes da primeira dose de plerixafor ou placebo e todas as manhãs antes da aférese.
Polish: Pacjenci otrzymywali G-CSF codziennie rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu lub placebo oraz codziennie rano przed aferezą.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com leucemia, elevada percentagem de envolvimento persistente da medula antes da mobilização ou transplante de células estaminais prévio.
Polish: Pacjenci z białaczką, z utrzymującym się zajęciem szpiku kostnego w wysokim procencie przed mobilizacją lub pacjenci poddani wcześniej przeszczepowi komórek macierzystych zostali wykluczeni.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Portuguese: Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Lek Mozobil należy podać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Portuguese: Após uma dose de 0,24 mg/kg em voluntários saudáveis com função renal normal, cerca de 70% da dose foi excretada inalterada na urina durante as primeiras 24 horas após administração.
Polish: U zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek po podaniu produktu w dawce 0,24 mg/kg mc. około 70% podanej dawki wydalało się z moczem w niezmienionej postaci w ciągu 24 godzin.
Portuguese: Pensa-se que a leucocitose induzida por plerixafor e as elevações nos níveis de células progenitoras hematopoiéticas circulantes resultam de uma perturbação da ligação de CXCR4 ao seu ligando cognato, resultando no aparecimento de células maduras e pluripotentes na circulação sistémica.
Polish: Przyjęto następujący mechanizm zwiększenia leukocytozy i liczby krążących macierzystych komórek progenitorowych: po podaniu pleryksaforu następuje zerwanie wiązania natywnego ligandu z receptorem chemokinowym CXCR4, co prowadzi do uwolnienia do krwi krążącej komórek dojrzałych i multipotencjalnych.
Portuguese: Doentes que obtêm ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4
Polish: Pacjenci, u których uzyskano ≥6 x 10
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 150)
Polish: Mozobil i G-CSF (n=150)
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos por exame laboratorial (anemia em crianças)
Polish: • biegunka, nudności (mdłości), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mała liczba czerwonych krwinek w badaniu laboratoryjnym (niedokrwistość u dzieci)
Portuguese: Placebo e G-CSF (n = 154)
Polish: Placebo i G-CSF (n=154)
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos de 100 x 109/L ou superiores, no dia anterior à aférese ou em qualquer dia da aférese, em 7% de doentes a tomar Mozobil e em 1% de doentes a tomar placebo nos estudos de Fase III.
Polish: W badaniach III fazy w dniu poprzedzającym aferezę lub w jej trakcie u 7% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil i 1% pacjentów otrzymujących placebo obserwowano leukocytozę o wartościach 100 x 10
Portuguese: Mozobil 20 mg/ml solução injetável plerixafor
Polish: Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pleryksafor
Portuguese: Por conseguinte, o plerixafor não é recomendado para mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas em doentes com leucemia.
Polish: Tak więc nie zaleca się stosowania pleryksaforu w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych ani pobierania szpiku kostnego u pacjentów z rozpoznaniem białaczki.
Portuguese: Após uma dose única de 0,24 mg/kg de plerixafor, a depuração foi reduzida em indivíduos com graus variados de compromisso renal e foi correlacionada positivamente com a depuração da creatinina (CrCl).
Polish: Po podaniu pleryksaforu w pojedynczej dawce 0,24 mg/kg mc. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu nasilenia obserwowano zmniejszenie klirensu nerkowego w stopniu korelującym z klirensem kreatyniny (CrCl).
Portuguese: No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quanto utiliza Mozobil.
Polish: Te objawy stwierdzano u około co piątego pacjenta, jednak nie wydaje się, by występowały częściej podczas stosowania leku Mozobil.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Polish: Rpz - Lek wydawany na receptę.
Portuguese: Os números ótimos (5 ou 6 x 106 células/kg) e mínimos (2 x 106 células/kg) de células CD34+/kg dentro de um determinado número de dias, bem como os objetivos primários compostos associados ao enxerto bem sucedido, são apresentados nas Tabelas 3 e 5; a proporção de doentes que obtém números ótimos de células CD34+/kg por dia de aférese é apresentada nas Tabelas 4 e 6.
Polish: kom./kg) oraz minimalną (2 x 106 kom./kg) liczbę komórek CD34+ w przeliczeniu na kilogram dla określonej liczby dni oraz główne złożone punkty końcowe obejmujące udane wszczepienie.
Portuguese: O plerixafor não se comportou como substrato nem como inibidor da P-glicoproteína num estudo in vitro com modelos celulares MDCKII e MDCKII-MDR1.
Polish: W badaniu in vitro z wykorzystaniem modeli komórkowych MDCKII i MDCKII-MDR1 pleryksafor nie działał jako substrat ani inhibitor glikoproteiny P.
Portuguese: • Em adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou com mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas na medula óssea).
Polish: • u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3102 - Mobilização de células CD34+ em doentes com mieloma múltiplo
Polish: Badanie AMD3100-3102: wyniki dotyczące skuteczności - mobilizacja komórek CD34+ u pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego
Portuguese: • se tem contagens baixas de plaquetas.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi
Portuguese: Os dados relativos a mobilização e enxerto de estudos Fase II de suporte (plerixafor 0,24 mg/kg administrado na noite ou na manhã antes da aférese) em doentes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin ou mieloma múltiplo, foram semelhantes aos dados dos estudos de Fase III.
Polish: Podobnie jak w cytowanych badaniach III fazy w dodatkowych badaniach II fazy (pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg mc. rano w dniu aferezy lub wieczorem poprzedniego dnia) u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego, ziarnicy złośliwej lub szpiczaka mnogiego uzyskano zbliżone parametry mobilizacji i wszczepienia.
Portuguese: anos (1410 ng.h/ml), 6 a <12 anos (2318 ng.h/ml) e 12 a <18 anos (2981 ng. h/ml) que em adultos (4337 ng.h/mL).
Polish: Przy tym samym schemacie dawkowania 240 μg/kg mc., opartym na masie ciała, średnia ekspozycja na pleryksafor (AUC0-24h ) jest niższa u dzieci w wieku od 2 do <6 lat (1410 ng.h/ml), od 6 do <12 lat (2318 ng.h/ml) i od 12 do <18 lat (2981 ng.h/ml) niż u dorosłych (4337 ng.h/ml).
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em voluntários oncológicos e saudáveis, menos de 1% dos indivíduos registou reações vasovagais (hipotensão ortostática e/ou síncope) após administração subcutânea de doses de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Mozobil wśród pacjentów z chorobą nowotworową lub zdrowych ochotników reakcje wazowagalne (niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenie) występowały u mniej niż 1% uczestników po podaniu podskórnym pleryksaforu w dawkach ≤0,24 mg/kg mc. Większość tych zdarzeń występowała w ciągu pierwszej godziny od podania produktu leczniczego Mozobil.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os ataques cardíacos em doentes com fatores de risco para ataque cardíaco após administração de Mozobil e G-CSF foram pouco frequentes.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu leku Mozobil i G-CSF występowały niezbyt częste przypadki zawałów serca u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału.
Portuguese: Nos estudos clínicos fundamentais que corroboram a utilização de Mozobil, todos os doentes receberam doses diárias matinais de G-CSF, 10 g/kg, durante 4 dias consecutivos antes da primeira dose de plerixafor, e todas as manhãs antes da aférese.
Polish: Zalecane produkty lecznicze w leczeniu skojarzonym W przełomowych badaniach klinicznych potwierdzających wskazania do stosowania produktu leczniczego Mozobil wszyscy uczestnicy otrzymywali G-CSF raz na dobę rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 kolejne dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu i codziennie rano przed aferezą.
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 148)
Polish: Mozobil i G-CSF (n=148)
Portuguese: Placebo e G-CSF (n = 148)
Polish: Placebo i G-CSF (n=148)
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Portuguese: Foram identificados como preditores de má mobilização, indivíduos com idade superior a 60 anos e / ou quimioterapia mielossupressiva prévia e / ou quimioterapia extensa prévia e / ou um pico de circulação de contagem de células estaminais inferior a 20 células estaminais / microlitro.
Polish: Wiek powyżej 60 lat i (lub) wcześniej stosowana chemioterapia mielosupresyjna i (lub) wcześniej stosowana intensywna chemioterapia i (lub) maksymalna liczba krążących komórek macierzystych poniżej 20/mikrolitr zostały zidentyfikowane jako czynniki predykcyjne wystąpienia słabej mobilizacji.
Portuguese: Mecanismo de ação
Polish: Procedura ratunkowa
Portuguese: Mobilização de células tumorais em doentes com leucemia Num programa de uso compassivo, o Mozobil e o G-CSF foram administrados a doentes com leucemia mielógena aguda e leucemia de células plasmáticas.
Polish: Mobilizacja komórek nowotworowych u pacjentów z rozpoznaniem białaczki Produkt leczniczy Mozobil i G-CSF podawano pacjentom z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej i białaczki plazmatycznej w ramach programu rozszerzonego dostępu.
Portuguese: O plerixafor é um derivado bicíclico, um antagonista seletivo reversível do recetor de quimocinas CXCR4 que bloqueia a ligação do seu ligando cognato, factor-1 derivado de células estromais (SDF-1), também designado por CXCL12.
Polish: Pleryksafor jest pochodną bicyklamową, odwracalnym antagonistą receptora chemokinowego CXCR4.
Portuguese: Os indivíduos a tomar Mozobil em conjunto com G-CSF que comunicarem dor na região superior esquerda do abdómen e/ou dor escapular ou no ombro, devem ser avaliados quanto à integridade do baço.
Polish: Należy wykonać badanie śledziony, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF wystąpi ból w lewym nadbrzuszu i (lub) okolicy łopatki lub barku.
Portuguese: As contagens de glóbulos brancos devem ser monitorizadas durante a terapêutica com Mozobil.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Mozobil i aferezy należy monitorować liczbę płytek krwi.
Portuguese: Modo de administração Mozobil é para injeção subcutânea.
Polish: Produkt leczniczy Mozobil należy podawać podskórnie.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3101 - Mobilização de células CD34+ em doentes com linfoma não-Hodgkin
Polish: Badanie AMD3100-3101: wyniki dotyczące skuteczności - mobilizacja komórek CD34+ u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego
Portuguese: Adicionalmente, duas doentes oncológicas no programa de utilização compassiva sofreram enfarte do miocárdio após mobilização de células estaminais hematopoiéticas com plerixafor e G-CSF.
Polish: Poza tym zawał mięśnia sercowego wystąpił u dwóch pacjentek z chorobą nowotworową, które otrzymywały pleryksafor i G-CSF w celu mobilizacji komórek krwiotwórczych w ramach programu rozszerzonego dostępu.
Portuguese: Os efeitos potenciais de plerixafor na fertilidade masculina e no desenvolvimento pós-natal não foram avaliados em estudos não clínicos.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie oceniano wpływu pleryksaforu na płodność mężczyzn ani rozwój w okresie poporodowym.
Portuguese: • se tem ou teve algum problema cardíaco.
Polish: • pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na choroby serca
Portuguese: Destes doentes, 100% (7 de 7) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
Polish: W tej grupie u 100% (7 z 7 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Portuguese: A principal via de eliminação de plerixafor é urinária.
Polish: Pleryksafor jest wydalany głównie z moczem.
Portuguese: EU/2/11/126/001 Vacina MS-H 10 5,7 a unidades de mutação de cor (CCU)/dose
Polish: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Portuguese: 1 frasco Não aplicável
Polish: 1 butelka
Portuguese: Via oftálmica Frasco (PEBD)30ml
Polish: Kurczęta Podanie do okaButelka LDPE 30 ml
Portuguese: Frangos
Polish: Moc
Portuguese: Espécies -alvo Via de administração
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Portuguese: Ver também secção 4.7.
Polish: Patrz też punkt 4.7.
Portuguese: Uma dose (30 µl) contém:
Polish: Jedna dawka (30 µl) zawiera:
Portuguese: NOTA: Não existe uma embalagem exterior
Polish: UWAGA: Brak opakowania zewnętrznego
Portuguese: Data da primeira authorização: 14/06/2011 Data da última renovação: 17/05/2016
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/06/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 17/05/2016
Portuguese: Isto pode ocorrer durante toda a vida da ave vacinada.
Polish: Może to nastąpić w czasie dla całego życia zaszczepionych ptaków.
Portuguese: Evite a introdução de contaminação.
Polish: Chronić przed wprowadzeniem zanieczyszczeń.
Portuguese: Prazo de validade após a descongelação e a primeira abertura do acondicionamento primário: 2 horas.
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu i pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 godziny.
Portuguese: A vacina MS-H deve ser sempre protegida da luz solar directa.
Polish: Należy zawsze chronić szczepionkę MS-H przed bezpośrednim działaniem słońca.
Portuguese: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg França
Polish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francia
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego i przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Portuguese: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austrália
Polish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Portuguese: Não descongele a temperaturas mais altas ou por períodos de tempo mais longos.
Polish: Nie rozmrażać w wyższych temperaturach ani przez dłuższy czas.
Portuguese: 1 000 doses
Polish: 1000 dawek
Portuguese: Se necessário, pode proceder-se a uma diferenciação adicional das duas espécies de Micoplasma por meio de uma técnica laboratorial de PCR.
Polish: Jeśli to konieczne, dalsze rozróżnienie dwóch gatunków Mycoplasma można przeprowadzić za pomocą testu PCR w laboratorium.
Portuguese: Os componentes do excipiente listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Polish: Składniki substancji pomocniczych wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Frangos a partir das 5 semanas de idade
Polish: Kurczęta od 5. tygodnia życia
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves,vacinas bacterianas vivas, Código ATCvet: QI01AE03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, Żywe szczepionki bakteryjne, weterynaryjny kod ATC: QI01AE03
Portuguese: Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Polish: Początek odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma dose 8 vezes superior à recomendada.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu dawki ośmiokrotnej.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Portuguese: Não devem ser administrados no espaço de 2 semanas após a vacinação.
Polish: Tych leków nie należy podawać w okresie 2 tygodni po szczepieniu.
Portuguese: Misture o conteúdo do frasco por agitação suave durante a descongelação.
Polish: Wymieszać składniki butelki poprzez łagodne poruszanie w czasie rozmrażania.
Portuguese: • Segure na ave com a cabeça inclinada para um lado.
Polish: • Przytrzymać ptaka z głową obróconą w jedną stronę.
Portuguese: • Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Polish: • Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Inverta o frasco conta-gotas ou prepare o dispositivo para permitir a formação de uma única gota na ponta, que deve cair livremente para dentro do olho aberto, inundando-o cuidadosamente.
Polish: Obrócić butelkę z zakraplaczem lub przygotować przyrząd tak, aby na jego końcu powstała kropla, która powinna swobodnie spaść do otwartego oka ptaka, łagodnie je zalewając.
Portuguese: Segure na ave com a cabeça inclinada para um lado.
Polish: Przytrzymać ptaka z głową obróconą w jedną stronę.