FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 15 bis 21 Tage
Slovenian: 15 do 21 dni
German: Nach Gebrauch die Hände waschen.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
German: Der CVMP kann Folgendes akzeptieren:
Slovenian: CVMP lahko sprejme:
German: Es sollte persönliche Schutzkleidung getragen werden.
Slovenian: Nosite osebno zaščitno opremo.
German: Die meisten Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden über nationale Verfahren bewilligt.
Slovenian: Večina dovoljenj za promet z zdravilom je bila odobrena po nacionalnih postopkih.
German: Gültig für beide Tierarten:
Slovenian: Velja za obe živalski vrsti:
German: 35396 Gießen Deutschland
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
German: Es wurden jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen über zwei separate Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bewilligt, wobei Italien und Irland als Referenzmitgliedstaat fungierten.
Slovenian: Vendar so bila dovoljenja za promet z zdravilom odobrena tudi po dveh ločenih postopkih z medsebojnim priznavanjem, v katerih sta bili Italija in Irska referenčni državi članici.
German: Diese Wirkung tritt nur vorübergehend auf.
Slovenian: Ta učinek je prehoden.
German: Siehe Abschnitt zur Umweltverträglichkeit.
Slovenian: Glejte poglavje o okoljskih lastnostih.
German: Dazu wird die folgende Formel verwendet:
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
German: 1000 Brussel Belgien
Slovenian: 1000 Brussel Belgija
German: ATCvet-Code: QJ01FA91.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91.
German: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
German: Die Eliminationshalbwertzeit betrug 22 Stunden.
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ur.
German: 2800 Lyngby Dänemark
Slovenian: 2800 Lyngby Danska
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage auf der Beutelrückseite.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani vreče.
German: Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ter oteženo dihanje so resnejši simptomi in zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
German: Die Konzentrationen in der Lunge stiegen zwischen Tag 2 und 4 rasch an, nach vier Verabreichungstagen konnten keine signifikanten Veränderungen mehr erzielt werden.
Slovenian: Koncentracije v pljučih se hitro povečujejo od 2. do 4. dne, po 4 dneh odmerjanja pa ni več pomembnih razlik.
German: 4.9 Dosierung und Art der Verabreichung: Die empfohlene Dosierung und die Behandlungsdauer variieren unter den Mitgliedstaaten.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe: priporočena količina za uporabo in trajanje zdravljenja se razlikujeta med državami članicami.
German: Der Sachverhalt könnte einen Warnhinweis darauf darstellen, dass andere Bestandteile (beispielsweise andere Zerealien) vorhanden sein könnten, die denselben Effekt hervorrufen, zumal der Grund für diesen Aktivitätsverlust in dem Antrag nicht erklärt wird und daher nach wie vor unbekannt ist.
Slovenian: To opozarja na možnost, da lahko druge sestavine (kot so druge žitarice) povzročijo enak učinek, ker razlog za to zmanjšanje aktivnosti ni razložen v prijavi in ostaja neznan.
German: • Punkt 4.9 ist durch zwei Sätze zu ergänzen: Den vorgelegten Daten zufolge wurde festgestellt, dass vor Einmischen in das Fertigfutter eine Vormischung mit einer geeigneten Futtermenge hergestellt worden ist.
Slovenian: • dva stavka se dodata v poglavje 4.9: V skladu s predloženimi podatki je bilo ugotovljeno, da se pred dodajanjem v končano krmo opravi predhodno mešanje s primerno količino krme.
German: 4600 Wels Österreich
Slovenian: 4600 Wels Austria
German: Darüber hinaus lag die Temperatur bei der Pelletierung nicht über 75 °C.
Slovenian: Poleg tega temperature pri peletiranju niso presegle 75 °C;
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten: In einigen Mitgliedstaaten ist das Produkt für Kaninchen indiziert und in anderen nicht.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: v nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za kunce, v nekaterih pa ne.
German: Der CVMP bewertete für die präventive Anwendung eine Pilotstudie, vier Dosisermittlungsstudien und 12 Berichte über Feldversuche.
Slovenian: CVMP je s področja preventivne uporabe ocenil pilotno študijo, štiri študije določitve odmerka in 12 poročil o terenskih preskušanjih.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung: 3 Monate; im Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht enthalten, aber Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 3 Mitgliedstaaten.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece; ni vključen v predlogu imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je vključen v dovoljenju za promet z zdravilom v 3 državah članicah.
German: Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus aufweisen.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
German: Deswegen sollte Schweinegülle zum Schutz von Boden und Grundwasser nicht auf Grasland ausgebracht werden.
Slovenian: Zato se zaradi zaščite prsti in podzemne vode prašičji gnoj ne sme raztresti po travnikih.
German: Allerdings wird der überwiegende Teil von Tilmicosin unverändert ausgeschieden.
Slovenian: Vendar pa se večina tilmikozina izloči v nespremenjeni obliki.
German: Die primäre Exposition der Umwelt erfolgt über die Gülle, die als Dünger ausgebracht wird.
Slovenian: Primarna pot okoljske izpostavljenosti je prek gnoja, ki se nanese na kmetijske površine kot gnojilo.
German: Was die „Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter" anbelangt, kann der CVMP den Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen „3 Monate, außer für Futterarzneimittel mit 30 % Weizen, in welchem Fall die Gültigkeit auf 1 Monat verkürzt wird" nicht akzeptieren.
Slovenian: V zvezi z „rokom uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano" CVMP ne more sprejeti predloga imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „3 mesece, razen za medicinirano krmo, ki vsebuje 30 % pšenice, kjer se rok skrajša na 1 mesec".
German: Die Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verkaufsverpackung: die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren ist akzeptabel.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: predlagani rok 2 leti je sprejemljiv.
German: Der CVMP ist auch mit der vorgeschlagenen Dosierung bei Schweinen und Kaninchen einverstanden, da diese den in experimentellen Studien und Feldversuchen angewendeten Dosierungen entsprechen.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi predlagani odmerek za prašiče in kunce, saj je skladen z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
German: Der CVMP empfiehlt, dass weitere Änderungen der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen werden:
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki so ga predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, vnesejo naslednje spremembe:
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI , ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Was die beteiligten Pathogene anbelangte, sollte der Mikroorganismus Haemophilus parasuis herausgenommen werden.
Slovenian: V zvezi z vpletenimi patogenimi mikroorganizmi je treba izbrisati mikroorganizem Haemophilus parasuis.
German: In sehr seltenen Fällen kann sich die Futteraufnahme bei Tieren, die Fütterungsarzneimittel erhalten, verringern (bis zur Futterverweigerung).
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri živalih, ki so prejemale zdravilno krmno mešanico, opazili zmanjšan vnos krme (vključno z odklanjanjem).
German: • Die Beschreibung der Art und Zusammensetzung der Verpackung ist zu harmonisieren.
Slovenian: • opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti.
German: Makrolide scheinen die Phagozytose von Bakterien zu verstärken.
Slovenian: Izgleda, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
German: • Die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung sollte hinzugefügt werden.
Slovenian: • dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine;
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za tilmikozin naj se izogibajo stiku z zdravilom.
German: Sofern die Anwendungsgebiete bei Kaninchen auf Atemwegskrankheiten beschränkt sind, kann der CVMP diesen Anspruch akzeptieren.
Slovenian: Kadar so indikacije pri kuncih omejene na okužbe dihal, lahko CVMP sprejme to zahtevo.
German: Pulmotil VET Vormischung für Fütterungsarzneimittel ist derzeit in 19 EU-Mitgliedstaaten registriert und in drei verschiedenen Wirkstärken (40 g, 100 g und 200 g pro kg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil VET Premix za medicirano krmo je trenutno registrirano v 19 državah članicah EU, pri čemer so na voljo tri jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg).
German: Was die Frage anbetraf, ob die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Österreich und Italien Anwendungsgebiete enthält, die durch Clostridien verursachte Darmkrankheiten abdecken, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keine Belegdaten für diese Behauptung vorgebracht worden sind.
Slovenian: V zvezi s tem, kje so v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Avstriji in Italiji vključene enteričnih bolezni, ki jih povzročajo klostridiji, CVMP meni, da niso bili predloženi nobeni podatki, ki bi podprli to zahtevo.
German: Pferde oder andere Einhufer dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Futter erhalten.
Slovenian: Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do krmnih mešanic, ki vsebuje tilmikozin.
German: Maximale Konzentrationen wurden nach 30 Minuten erreicht, mit einer Cmax von 0,35 μg/ml.
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile po 30 minutah, pri čemer je bil Cmax 0,35 µg/ml.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih.
German: Bei Anmischen des Tierarzneimittels und der Handhabung des Fütterungsarzneimittels ist ein direkter Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico preprečite stik zdravila z očmi, kožo in sluznicami.
German: Der CVMP bewertete eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) zur Unterstützung der Anwendung bei Atemwegskrankheiten bei Kaninchen und eine klinische Studie sowie bibliografische Daten und Pharmakovigilanzdaten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Slovenian: CVMP je ocenil farmakokinetični/farmakodinamični pristop za podporo uporabe pri boleznih dihal pri kuncih, eno klinično preskušanje ter bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Biotransformation: Es werden mehrere Metaboliten gebildet, hauptsächlich eine als T1 bekannte Substanz.
Slovenian: Biološka transformacija: Nastane več presnovkov, prevladujočega pa imenujemo T1.
German: Kaninchen wurden als Zieltierarten für Pulmotil 200 Vet Vormischung nur in Österreich, Belgien, Italien und Luxemburg genehmigt.
Slovenian: Kunci so bili kot ciljna živalska vrsta odobreni le v Avstriji, Belgiji, Italiji in Luksemburgu za zdravilo Pulmotil 200 Vet premix.
German: In Zusammenhang mit der Liste der sonstigen Bestandteile wurde festgestellt, dass dem Unterschied in den Formulierungen der verschiedenen Wirkstärken des Produkts durch Verwendung separater Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für jede Wirkstärke entsprochen werden sollte.
Slovenian: V zvezi s seznamom pomožnih snovi je treba poudariti, da je treba razlike med formulacijami različnih jakosti zdravila odpraviti z uporabo ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila za vsako posamezno jakost zdravila;
German: Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko povzročajo tudi preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des in den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittels; - einen Vorschlag für eine harmonisierte Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagene harmonisierte Produktinformation.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so na zahtevo CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so odobreni v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
German: 4.11 Wartezeit(en): Bei Schweinen variiert die für das Produkt genehmigte Wartezeit unter den Mitgliedstaaten zwischen 7 und 21 Tagen vor der Schlachtung.
Slovenian: 4.11 Karenca: odobrena karenca za zdravilo pri prašičih se razlikuje med državami članicami in znaša od 7 do 21 dni pred zakolom.
German: Um eine gründliche Verteilung des Produkts zu gewährleisten, sollte es vor der Einmischung in das endgültige Futter zunächst mit einer geeigneten Menge Futter vermischt werden.
Slovenian: Da zagotovite temeljito porazdelitev zdravila, ga morate najprej vmešati v primerno količino krmne mešanice in šele nato v končno krmno mešanico.
German: Schlussfolgernd beträgt die empfohlene Haltbarkeitsdauer nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter für beide Zieltierarten 1 Monat.
Slovenian: Zato je priporočeni rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano za obe ciljni živalski vrsti 1 mesec.
German: • Gegenanzeigen: Es ist ein neuer Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin hinzuzufügen.
Slovenian: • kontraindikacije: vključitev nove izjave v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin;
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Schweinen, die über 15 Tage lang bis zu 80 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht erhielten (ergibt im Futter 2 000 ppm bzw. das 10-Fache der empfohlenen Dosis) wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri prašičih, ki so 15 dni prejemali obrok z ravnmi tilmikozina do 80 mg/kg telesne mase (enakovredno 2000 ppm v krmni mešanici ali desetkratniku priporočenega odmerka), niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
German: Schweine: 21 Tage Kaninchen: 4 Tage
Slovenian: Prašiči: 21 dni Kunci: 4 dni
German: Tilmicosin scheint zwar in gemahlenen Futtermittelarten bei 25 °C 3 Monate lang eine akzeptable Stabilität zu besitzen, verhält sich in pelletiertem Futter aber anders.
Slovenian: Čeprav se zdi, da ima tilmikozin sprejemljivo stabilnost 3 mesece pri 25 °C v krmi, oblikovani v obrok, pa v peletirani hrani njegovo obnašanje ni enako.
German: Gelblich-hellbraunes bis rötlich-hellbraunes frei fließendes körniges Material.
Slovenian: Rumeno do rdečkastorjava sipljiva zrnca.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PULMOTIL VET VORMISCHUNG
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL VET PREMIX
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Für Produkte mit 40 und 100 g Tilmicosin/kg:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Za zdravila, ki vsebujejo 40 in 100 g tilmikozina/kg:
German: Die Tilmicosin-Plasmakonzentrationen gingen innerhalb von 2 bzw. 8 Stunden auf 0,1 μg/ml bzw. 0,02 μg/ml zurück.
Slovenian: Koncentracije tilmikozina v plazmi so se znižale na 0,1 µg/ml v 2 urah ter na 0,02 µg/ml po 8 urah.
German: Die bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels stimmen unter anderem hauptsächlich in folgenden Bereichen nicht überein:
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so (med drugim):
German: Für die Behandlungsanwendung wurden die Berichte über die Feldversuche im Rahmen des europäischen klinischen Feldversuchsprogramms (9 Feldversuche in der ersten Phase und 10 Feldversuche in der zweiten P
Slovenian: S področja terapevtske uporabe je CVMP ocenil poročila o terenskih preskušanjih, vključenih v dve seriji preskušanj v okviru evropskega programa kliničnih terenskih preskušanj (9 terenskih preskušanj v prvi fazi in 10 terenskih preskušanj v drugi fazi), in dve dodatni poročili o terenskih preskušanjih.
German: - Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels sollten Overall, Sicherheitsbrille, undurchlässige Handschuhe und eine partikelfiltrierende Halbmaske zum Einmalgebrauch nach Europäischer Norm EN149 oder eine wieder verwendbare Atemschutzmaske nach EN140 mit einem Filter gemäß EN143 getragen werden.
Slovenian: uporabite varnostna očala in nepropustne rokavice ter bodisi polovično masko z respiratorjem za enkratno uporabo, skladno z evropskim standardom EN149, bodisi respirator za večkratno uporabo, skladen z evropskim standardom EN140, ki ima nameščen filter, skladen z EN143.
German: Pferde, die tilmicosinhaltiges Futter bekommen, zeigen möglicherweise Toxizitätszeichen wie Lethargie, Anorexie, verringerte Futteraufnahme, flüssigen Stuhl, Koliken, Aufblähung des Abdomens und Tod.
Slovenian: Pri konjih, ki zaužijejo krmne mešanice s tilmikozinom, se lahko pojavijo znaki toksičnosti z letargijo, anoreksijo, zmanjšanim vnosom krme, redkejšimi iztrebki, koliko, distenzijo abdomna in poginom.
German: Der CVMP hat die Begründungen für das Verfahren und die Antwort der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt und gelangt zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis des Produkts für die Anwendung bei Schweinen und Kaninchen positiv ausfällt, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation vorgenommen werden (Anhang 1).
Slovenian: Ob upoštevanju podlage za napotitveni postopek ter odgovora imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom CVMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila pozitivno za uporabo pri prašičih in kuncih ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu (Dodatek 1).
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Harmonisierung der Wartezeit für beide Tierarten auf Basis der vorgelegten zulassungsentscheidenden Rückstandsstudien kann akzeptiert werden:
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se karenci za obe živalski vrsti uskladita na podlagi predloženih ključnih študij ostankov:
German: • Die Einmischrate in Futter, wie sie in den Tabellen (4.9) angegeben ist, würde sich je nach Wirkstärke des Produkts unterscheiden.
Slovenian: • stopnja dodajanja v krmo na podlagi preglednic (4.9) se razlikuje pri vsaki posamezni jakosti zdravila;
German: hat der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Slovenian: je CVMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravili Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njim povezana imena, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja so navedeni v Dodatku III.
German: • Anwendungsgebiete bei Schweinen: Der Mikroorganismus Haemophilus parasuis ist herauszunehmen.
Slovenian: • indikacija za prašiče: brisanje mikroorganizma Haemophilus parasuis;
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei Gabe einer Dosis von 8 bis 16 mg pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm bis 400 ppm im Futter) über einen Zeitraum von 15 bis 21 Tagen zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten bei Schweinen aufgezeigt worden ist.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila zahteva o učinkovitosti pri odmerku 8 do 16 mg tilmikozina na kg telesne mase dnevno (enakovredno 200 do 400 ppm v krmi) v obdobju od 15 do 21 dni za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih dokazana.
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila
German: • Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen, sind zu modifizieren.
Slovenian: • popravek poglavja Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo;
German: Die maximale Konzentration im Lungengewebe (2,59 ± 1,01 μg/ml) wurde am 10.
Slovenian: Najvišja koncentracija v pljučnem tkivu (2,59±1,01 µg/ml) je bila zaznana 10. dan zdravljenja.
German: Dieses Verfahren bezog sich auf die von Mitgliedstaaten getroffenen und voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen in Zusammenhang mit der Zusammenfassung der Merkmale der Tierarzneimittelprodukte Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen und wurde von Belgien veranlasst.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je sprožila Belgija in se nanaša na različne nacionalne odločitve držav članic glede povzetkov glavnih značilnosti zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njim povezanih imen.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
German: Elimination: Nach oraler Verabreichung wird Tilmicosin hauptsächlich über die Galle in den Fäzes ausgeschieden, ein kleiner Anteil findet sich im Urin.
Slovenian: Izločanje: Tilmikozin se po peroralnem dajanju izloča predvsem prek žolča v iztrebke, manjši delež pa se izloči s sečem.
German: Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) beim Auftreten von tilmicosinresistenten Bakterien wird empfohlen, bakteriologische Proben auf deren Empfindlichkeit zu testen.
Slovenian: Zaradi verjetne variabilnosti (trajanje, geografsko) pojavljanja bakterij, odpornih proti tilmikozinu, se priporoča odvzem vzorca za bakteriologijo in določanje občutljivosti.
German: Resorption: Wird Tilmicosin oral in einer Dosierung von 400 mg/kg Futter (entspricht in etwa 21,3 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag) an Schweine verabreicht, geht es rasch aus dem Serum in Bereiche mit geringem pH-Wert über.
Slovenian: Absorpcija: Pri prašičih tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 400 mg/kg krmne mešanice (enakovredno približno 21,3 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan) hitro preide iz seruma v področja z nizkim pH.
German: • Es ist ein neuer Hinweis auf vorsichtige Anwendung hinzuzufügen: Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) des Auftretens einer bakteriellen Resistenz gegen Tilmicosin werden die Gewinnung von Proben für bakteriologische Untersuchungen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Slovenian: • vključitev nove izjave v zvezi s preudarno rabo: Zaradi verjetne (časovne, geografske) variabilnosti pojavljanja odpornosti bakterij proti tilmikozinu se priporoča odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti;