FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når fentanyl er optaget, virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.
Lithuanian: Įsisavintas fentanilis veikia galvos ir stuburo smegenyse esančius receptorius ir taip kontroliuoja skausmą.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra 3 hovedundersøgelser hos voksne, som havde gennembrudssmerter og i forvejen brugte opioider.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, gautus atlikus 3 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo opioidus jau vartojantys suaugusieji, kuriems pasireiškia skausmo proveržiai.
Danish: Behandlingsvarigheden blev bestemt som den tid, hver patient behøvede til at kontrollere 9 episoder med gennembrudssmerter inden for en 21-dages periode.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausė nuo to, per kiek laiko pavyko suvaldyti 9 skausmo proveržius kiekvienam pacientui per 21 dienos laikotarpį.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Danish: Den tredje undersøgelse, der varede i 12 uger, vedrørte virkningerne af Effentora hos 148 patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuris truko 12 savaičių, buvo vertinamas Effentora poveikis 148 pacientams, kuriems pasireiškia su vėžiu nesusijęs ilgalaikis skausmas.
Danish: Virkningerne af Effentora blev sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos 79 patienter med neuropatiske smerter (smerter pga. nervebeskadigelse) i én undersøgelse og hos 77 patienter med lænderygsmerter i en anden undersøgelse.
Lithuanian: Viename tyrime buvo lyginami Effentora ir placebo (netikro vaisto) poveikiai 79 pacientams, kuriems pasireiškia neuropatinis skausmas (nervų pažeidimo sukeliamas skausmas), o antrame - 77 pacientams, jaučiantiems skausmą apatinėje nugaros dalyje.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på styrken af smerterne i de første 60 minutter efter indtagelse af tabletter.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per 60 minučių nuo tabletės suvartojimo.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Effentora.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Effentora, dalyvaujantiems pacientams.
Danish: Den 11. juli 2013 meddelte Teva Pharma B.V.
Lithuanian: bendrovė „Teva Pharma B.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Effentora?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Effentora til den godkendte indikation.
Lithuanian: Effentora vartojimas esant šiai patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Danish: Hvordan forventedes Effentora at virke?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Effentora veikimo?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Effentora til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne med kræft?
Lithuanian: Kaip pasikeis Effentora vartojimas vėžiu sergantiems suaugusiesiems skausmo proveržiui malšinti?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Effentora til patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad Effentora nauda pacientams, kuriems pasireiškia ne su vėžiu susijęs ilgalaikis skausmas, nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Effentora, der ville betyde, at behandling af gennembrudssmerter blev udvidet til at omfatte voksne patienter med kroniske (længerevarende) smerter af anden årsag end kræft.
Lithuanian: V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl naujos Effentora indikacijos, kuria siekta išplėsti skausmo proveržio malšinimo indikaciją suaugusiems pacientams, patiriantiems ne vėžio sukeliamą lėtinį (ilgalaikį) skausmą.
Danish: Udvalget konstaterede, at der var beskrevet adskillige tilfælde af forkert brug eller misbrug af lægemidlet i undersøgelserne og var betænkelig ved risikoen for afhængighed ved længerevarende anvendelse hos andre patienter end kræftpatienter.
Lithuanian: Komitetas atsižvelgė į tai, kad atliekant tyrimus buvo užregistruoti keli netinkamo šio vaisto vartojimo arba piktnaudžiavimo juo atvejai, ir nerimavo dėl priklausomybės nuo šio vaisto, kuri gali atsirasti vėžiu nesergantiems pacientams Effentora vartojant ilgą laiką, rizikos.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Effentora ikke kunne godkendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Effentora negali būti registruotas suaugusiesiems, patiriantiems ne vėžio sukeliamą ilgalaikį skausmą, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Danish: Hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft forventedes Effentora at virke på samme måde som hos voksne med smerter forårsaget af kræft.
Lithuanian: Tikėtasi, kad suaugusiesiems, kuriems ne dėl vėžio, bet dėl kitų priežasčių pasireiškia ilgalaikis skausmas, Effentora poveikis bus toks pat, kaip ir suaugusiesiems, kuriems pasireiškia onkologinis skausmas.
Danish: Gennembrudssmerter vil sige, at patienten pludselig får flere smerter trods løbende behandling med smertestillende midler.
Lithuanian: Skausmo proveržis - tai nepaisant taikomo gydymo nuskausminamaisiais pasireiškiantis staigus skausmo sustiprėjimas.
Danish: Anvendelse af Effentora accepteres hos kræftpatienter med begrænset overlevelse, men CHMP fandt, at der må kræves flere data til at underbygge dets sikkerhed hos voksne, der har smerter af anden årsag end kræft, og som har en normal forventet levetid og kan behøve længerevarende behandling.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors Effentora vartojimas priimtinas sergantiesiems vėžiu, kai pacientų išgyvenamumas yra nedidelis, norint patvirtinti, kad šį vaistą saugu vartoti su vėžiu nesusijusį skausmą jaučiantiems suaugusiesiems, kurių gyvenimo trukmė yra normali ir kuriems gali reikėti ilgalaikio gydymo, reikia papildomų duomenų.
Danish: Det anvendes i forvejen til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne, som anvender opioide smertestillende midler til kontrol af længerevarende kræftbetingede smerter.
Lithuanian: Jis jau vartojamas vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kurie vartoja opioidinius nuskausminamuosius ilgalaikiam onkologiniam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Danish: Hvad forventedes Effentora anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Effentora?
Danish: Effentora forventedes også anvendt til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, som har vedvarende smerter af anden årsag end kræft og i forvejen får regelmæssig behandling med opioider til kontrol af smerterne.
Lithuanian: Effentora buvo numatyta skirti ne tik vėžio, bet ir kitų priežasčių sukeliamą ilgalaikį nuolatinį skausmą patiriantiems suaugusiesiems, kuriems jau taikomas nuolatinis gydymas opioidais nepaliaujamam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Danish: Udvalget fandt det også betænkeligt, at patienterne i undersøgelserne havde et højt niveau af baggrundssmerter og ikke nødvendigvis var repræsentative for den påtænkte behandlingsgruppe, dvs. patienter, som har gennembrudssmerter, men hvis baggrundssmerter i øvrigt er velkontrollerede ved regelmæssig behandling med opioider.
Lithuanian: Komiteto nariai taip pat turėjo abejonių dėl to, kad tyrimuose dalyvavo pacientai, kurie apskritai nuolat jaučia stiprų skausmą, o tai galėjo neatitikti pacientų, kuriuos numatoma gydyti šiuo vaistu, būklės, t. y.
Danish: I Effentora gives det som en bukkaltablet, der bevirker, at fentanyl optages gennem mundslimhinden.
Lithuanian: Effentora sudėtyje esantis fentanilis vartojamas žandinių tablečių forma - ši medžiaga absorbuojama per burnos gleivinę.
Danish: Den 5. oktober 2012
Lithuanian: spalio 5 d.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Erbitux findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Erbitux Europos viešo vertinimo protokolą (EPAR) rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Erbitux til behandling af andre sygdomme?
Lithuanian: Kaip pasikeis Erbitux vartojimas kitų ligų gydymui?
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage på baggrund af CHMP's holdning, dvs. at de hidtil forelagte data ikke var tilstrækkelige til at imødekomme udvalgets betænkeligheder, og at det ville være nødvendigt med yderligere data.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad nusprendė atsiimti paraišką dėl CHMP nuomonės, kad iki šiol pateiktų duomenų nepakanka CHMP abejonėms išsklaidyti ir kad bus reikalingi papildomi duomenys.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką Agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Danish: I undersøgelsen fik patienterne cisplatin og vinorelbin (to kemoterapi-midler) med eller uden Erbitux.
Lithuanian: Tyrime pacientams buvo skiriama cisplatinos ir vinorelbino (dviejų chemoterapinių vaistų) kartu su Erbitux arba be jo.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: Det skulle anvendes sammen med platinbaseret kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter.
Lithuanian: Vaistą buvo ketinama skirti kartu su platinos preparatų chemoterapija anksčiau negydytiems pacientams.
Danish: Ansøgeren fremlagde en fornyet analyse af data fra én hovedundersøgelse med deltagelse af 1 125 patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 125 pacientai, sergantys pažengusiu arba metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su EAFR, pakartotinę duomenų analizę.
Danish: Erbitux er et kræftmiddel, der har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 29. juni 2004.
Lithuanian: Erbitux yra vaistas nuo vėžio, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta 2004 m.
Danish: Erbitux anvendes desuden til behandling af pladecellekræft i hoved og hals.
Lithuanian: Erbitux taip pat skiriamas plokščialąsteliniam galvos ir kaklo vėžiui gydyti.
Danish: Erbitux forventedes desuden anvendt til behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvor kræftcellerne har et højt niveau af EGFR på overfladen.
Lithuanian: Erbitux taip pat buvo numatyta vartoti pažengusiam ar metastaziniam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kai naviko ląstelių paviršiuje yra didelis EAFR kiekis, gydyti.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Erbitux til de godkendte indikationer.
Lithuanian: Erbitux vartojimas kitoms patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Danish: Til lokalt fremskreden kræft (hvor svulsten er vokset, men ikke har bredt sig), gives Erbitux sammen med strålebehandling.
Lithuanian: Vietoje pažengusiam vėžiui (kai navikas išaugęs, bet neišplitęs į kitus organus) gydyti Erbitux skiriamas kartu su radioterapija (spinduline terapija).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras laikas, kurį pacientai išgyveno.
Danish: Erbitux anvendes til patienter, hvis kræftceller bærer overfladeproteinet epidermal vækstfaktor (EGFR) og indeholder et "vildtype"-gen (et ikke-muteret gen), der kaldes "KRAS".
Lithuanian: Erbitux skiriamas pacientams, kurių naviko ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), o viduje - „laukinio" tipo (nemutavusio) geno KRAS.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Erbitux til ikke-småcellet lungekræft.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nevyko jokių klinikinių tyrimų Erbitux vartojimui nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ištiri.
Danish: Undersøgelsen var tidligere blevet fremlagt som støtte for en ansøgning om anvendelse af Erbitux til ikke-småcellet lungekræft, men denne anvendelse var ikke blevet godkendt.
Lithuanian: Šis tyrimas anksčiau naudotas paraiškai dėl Erbitux vartojimo nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti pagrįsti, tačiau ši paraiška buvo atmesta.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux eller i programmer for anvendelse af Erbitux med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Ved ikke-småcellet lungekræft forventedes Erbitux at virke på samme måde som ved de eksisterende anvendelser.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį Erbitux turės tokį patį poveikį kaip ir vartojant jį pagal esamas indikacijas.
Danish: Selv om den fornyede analyse af dataene viste, at der muligvis var en gunstig virkning på overlevelsen af patienter med kræftceller med højt niveau af EGFR, var der i udvalget betænkelighed ved den måde, patienterne var blevet kategoriseret på i grupper med henholdsvis højt og lavt EGFR-niveau ved den retrospektive (tilbageskuende) analyse.
Lithuanian: Nors pakartotinė duomenų analizė parodė, kad vaisto vartojimas gali turėti teigiamą poveikį pacientų, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, išgyvenamumui, Komitetui kilo tam tikrų abejonių, ypač dėl pacientų suskirstymo į didelio ir mažo EAFR kiekio grupes atliekant retrospektyvią analizę, taip pat dėl to, kad pagrindiniame tyrime nustatytas teigiamas poveikis pacientams su dideliu EAFR kiekiu nebuvo patvirtintas kitu tyrimu.
Danish: Virksomheden fremlagde en analyse af undersøgelsesdataene, der sammenlignede overlevelsen hos patienter med henholdsvis højt og lavt niveau af EGFR på overfladen af kræftcellerne.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo duomenų analizę, atliktą siekiant palyginti pacientų, kurių naviko ląstelių paviršiuje buvo didelis EAFR kiekis, ir pacientų, kurių navikuose buvo mažas EAFR kiekis, išgyvenamumą.
Danish: Ved tyktarmskræft kan det enten anvendes sammen med kemoterapi (en gruppe lægemidler mod kræft) eller som eneste behandling.
Lithuanian: Kolorektaliniam vėžiui gydyti Erbitux gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (vaistais nuo vėžio) arba atskirai.
Danish: Hvad forventedes Erbitux anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Erbitux?
Danish: Hvis kræften er vendt tilbage efter forudgående behandling eller er metastatisk, anvendes Erbitux i kombination med platinbaseret kræftmedicin.
Lithuanian: Recidyviniam (po ankstesnio gydymo atsinaujinusiam) ar metastaziniam vėžiui gydyti Erbitux skiriamas su platinos vaistų nuo vėžio deriniu.
Danish: Når det bindes til EGFR, kan kræftcellerne ikke længere modtage de signaler, der får dem til at vokse, udvikles og spredes.
Lithuanian: (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie EAFR, kurio galima rasti kai kurių naviko ląstelių paviršiuje. Jam prisijungus prie EAFR, naviko ląstelės nebegauna signalų, būtinų joms augti, progresuoti ir plisti.
Danish: (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Erbitux med henblik på tilføjelse af anvendelse til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Lithuanian: bendrovė „Merck KGaA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti preparato Erbitux rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti šio vaisto indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikaciją.
Danish: Det anvendes til behandling af kolorektal cancer (tyktarmskræft), som er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen).
Lithuanian: birželio 29 d. Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems metastaziniu (į kitas kūno dalis išplitusiu) kolorektaliniu vėžiu (storosios žarnos vėžiu), gydyti.
Danish: Det aktive stof i Erbitux, cetuximab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til EGFR, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Lithuanian: Veiklioji Erbitux medžiaga cetuksimabas yra monokloninis antikūnas
Danish: Den 20. december 2013 EMA/780804/2013
Lithuanian: EMA/780804/2013
Danish: Dette kunne tænkes at have alvorligere konsekvenser hos patienter med svær sygdom, hvilket er betænkeligt i forbindelse med denne mere sårbare patientgruppe.
Lithuanian: Tai gali turėti sunkesnių pasekmių sunkia liga sergantiems pacientams, o tai kelia nerimą dėl šios labiau pažeidžiamos populiacijos.
Danish: Virksomhedens brev til agenturet med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt de forelagte data til støtte for den nye anvendelse utilstrækkelige til, at udvalget kunne anbefale godkendelse.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas CHMP nuomone, jog kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti pritarti naujajai indikacijai.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Exelon eller Prometax.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojama Exelon arba Prometax.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Prometax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Prometax Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den 21. november 2013 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidlerne Exelon og Prometax.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti vaistinių preparatų Exelon ir Prometax rinkodaros leidimus.
Danish: Alle former af disse lægemidler kan anvendes til behandling af let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Lithuanian: Šiais vaistais, visomis jų formomis, galima gydyti pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija - progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris palaipsniui veikia atmintį, protinius gebėjimus ir elgesį.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Danish: Hos patienter med Alzheimers demens vil visse hjerneceller dø.
Lithuanian: Sergant Alzheimerio ligos sukelta demencija, galvos smegenyse žūsta tam tikros nervų ląstelės.
Danish: Exelon og Prometax har været godkendt i EU siden maj 1998.
Lithuanian: Exelon ir Prometax rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje galioja nuo 1998 m.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Exelon og Prometax og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Exelon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Exelon Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Skønt sikkerhedsprofilen for depotplasteret ved svær Alzheimers demens var den samme som ved let til moderat Alzheimers demens, var der i CHMP betænkelighed ved, at flere bivirkninger (herunder fald, opkastning og diarré, dehydrering, nedsat appetit og psykiske sygdomme) syntes at være hyppigere og sværere ved svær Alzheimers demens.
Lithuanian: Be to, nors šių pleistrų saugumo charakteristikos gydant pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta sunkia demencija, panašios į jų saugumo charakteristikas gydant Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija sergančius pacientus, CHMP nerimą kėlė tai, kad keli šalutiniai reiškiniai (įskaitant kritimus, vėmimą ir viduriavimą, dehidrataciją, apetito sumažėjimą ir psichikos sutrikimus), pacientams, sergantiems Alzheimerio ligos sukelta sunkios formos demencija, pasireiškė dažniau ir sunkesne forma.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer på to hovedområder: dels kognitive funktioner (evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere områder bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter).
Lithuanian: pažintinės funkcijos (gebėjimo protauti, mokytis ir įsiminti) ir bendros būklės (tai apima kelis aspektus, įskaitant bendrą funkcionavimą, kognityvinius simptomus, elgesį ir gebėjimą atlikti kasdienius darbus) pokyčiai.
Danish: Begrundelsen for at sammenligne lægemidlet med et depotplaster med mindre styrke i stedet for med virkningsløs behandling (placebo) var, at patienter på placebo efter virksomhedens erfaring ikke fuldfører behandlingen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vaistas buvo lyginamas ne su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o su mažesnės dozės pleistru, nes iš ankstesnės bendrovės patirties matyti, kad placebą vartojusiems pacientams nepavykdavo užbaigti gydymo.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger rivastigmin hjernens indhold af acetylcholin, og derved mindskes symptomerne på Alzheimers demens.
Lithuanian: Rivastigminui blokuojant šiuos fermentus, acetilcholino kiekis galvos smegenyse padidėja, o tai padeda palengvinti Alzheimerio ligos sukeltos demencijos simptomus.