FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento deve essere monitorata.
Icelandic: Engu að síður skal viðhafa eftirlit við meðferðarlok.
Italian: Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Ef þú ert kona, verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Wakix stendur og í a.m.k.
Italian: Pertanto, la somministrazione di pitolisant in associazione con potenti induttori di CYP3A4 (es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) deve essere effettuata con cautela.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við samhliða gjöf pitólisants og öflugra CYP3A4-virkja (t.d. rifampisíns, fenóbarbitals, karbamazepíns og fenýtóíns).
Italian: Figura 1: Variazioni di punteggio della Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (media ± ESM) dal basale alla settimana 8 nello studio Harmony I
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 8 í rannsókninni Harmony 1
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna skuli aukaverkanir.
Italian: In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose massima giornaliera deve essere di 18 mg.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er hámarksskammturinn 18 mg á sólarhring.
Italian: Per una dose di 36 mg, prenda due compresse da 18 mg.
Icelandic: Fyrir 36 mg skammt eru tvær 18 mg töflur teknar.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomandano il ricovero ospedaliero e il monitoraggio delle funzioni vitali.
Icelandic: Við ofskömmtun er innlögn á sjúkrahús ráðlögð til að hægt sé að fylgjast með lífsnauðsynlegri líkamsstarfsemi.
Italian: Come conservare Wakix
Icelandic: Hvernig geyma á Wakix
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base all'emivita di pitolisant e suoi metaboliti).
Icelandic: 21 dag eftir að meðferð er hætt (samkvæmt helmingunartíma pitólisants/umbrotsefna þess).
Italian: Disturbi gastrici sono stati riportati con pitolisant, perciò esso deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie associate alla ipersecrezione di acido gastrico (vedere paragrafo 4.8) o se somministrato in concomitanza con irritanti gastrici, come corticosteroidi o FANS.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í meltingarfærum í tengslum við pitólisant og því skal gæta varúðar við gjöf þess hjá sjúklingum með sýrutengdar aukaverkanir í meltingarvegi (sjá kafla 4.8) eða þegar það er gefið samhliða magaertandi lyfjum eins og barksterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Italian: Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (stadi da 2 a 4 secondo la classificazione internazionale delle malattie renali croniche, cioè clearance della creatinina tra 15 e 89 mL/min), Cmax e AUC tendono a essere aumentate di 2,5 volte senza alcun impatto sull'emivita (vedere paragrafo
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (stig 2 til 4 samkvæmt alþjóðlegri flokkun á langvinnum nýrnasjúkdómi, þ.e. kreatínínúthreinsun á milli 15 og 89 ml/mín.)
Italian: L'associazione con pitolisant deve essere effettuata con un attento monitoraggio (vedere paragrafo
Icelandic: Samsetta meðferð með pitólisanti skal framkvæma undir nákvæmu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Italian: Perciò, il dosaggio deve essere adattato alla loro funzionalità renale ed epatica.
Icelandic: Því skal aðlaga skammta í samræmi við nýrna- og lifrarástand þeirra.
Italian: Pertanto, se la paziente sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef kvensjúklingurinn notar hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Disturbi psichiatrici
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: settimana 6
Icelandic: vika 6
Italian: Dato l'aumento di 2 volte dell'esposizione a pitolisant, la sua associazione con inibitori di CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropione, chinidina, terbinafina, cinacalcet) deve essere effettuata con cautela.
Icelandic: Vegna tvöföldunar á útsetningu pitólisants skal gæta varúðar við gjöf þess samhliða CYP2D6-hemlum (t.d. paroxetíni, flúoxetíni, venlafaxíni, duloxetíni, búprópíóni, kínídíni, terbínafíni og cinacalceti).
Italian: Per una dose di 9 mg, prenda due compresse da 4,5 mg.
Icelandic: Fyrir 9 mg skammt eru tvær 4,5 mg töflur teknar.
Italian: ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 90 (3 x 30) COMPRESSE AVVOLTA IN FOGLIO TRASPARENTE -CON BLUE BOX
Icelandic: LÍMMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) INNPAKKAÐ Í
Italian: Metabolizzatori lenti di CYP2D6
Icelandic: Lítil umbrotsvirkni CYP2D6
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Wakix 4,5 mg contiene 5 mg di pitolisant cloridrato, equivalenti a 4,45 mg di pitolisant.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 4,5 mg inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Italian: - Substrati di CYP3A4 e CYP2B6
Icelandic: - CYP3A4 og CYP2B6-hvarfefni
Italian: La farmacocinetica di pitolisant dopo somministrazione ripetuta in pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è stata ancora valutata.
Icelandic: Lyfjahvörf pitólisants hafa ekki verið metin eftir endurtekna gjöf til sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale o epatica (Child-Pugh B) e il dosaggio deve essere adattato, come riportato nel paragrafo 4.2.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með annaðhvort skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og aðlaga skal skammtaáætlun í samræmi við kafla 4.2).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Wakix 18 mg contiene 20 mg di pitolisant cloridrato, equivalenti a 17,8 mg di pitolisant.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 18 mg inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Italian: Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto è necessario adottare adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo "Gravidanza).
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna þarf að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kaflann Meðganga).
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti sono attese con substrati del CYP3A4 e CYP2B6 e, per estrapolazione, con substrati dell'UGT, CYP2C e P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum með CYP3A4 og CYP2B6 hvarfefnum og með framreikningi UGT, CYP2C og P-gp hvarfefna (sjá kafla 4.5).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Wakix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Wakix hjá einum eða fleiri undirhópum barna með drómasýki með eða án máttleysiskasta (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell'epilessia in un paziente epilettico.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um versnun flogaveiki hjá einum flogaveikisjúklingi.
Italian: Figura 2: Variazioni degli episodi settimanali di cataplessia (media geometrica) dal basale alla settimana 7 nello studio Harmony CTP
Icelandic: Breytingar á vikulegum máttleysisköstum (margfeldismeðaltal) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Italian: Wakix 18 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 7,5 mm, recante su un lato la scritta "20".
Icelandic: Wakix 18 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 7,5 mm tafla sem merkt er með „20" á annarri hliðinni
Italian: Negli studi clinici, nessun particolare segnale relativo alla sicurezza nei confronti della funzione del cuore è stato rilevato alle dosi terapeutiche di pitolisant.
Icelandic: Engin sérstök hættumerki tengd hjarta sáust við meðferðarskammta pitólisants í klínískum rannsóknum.
Italian: La dimensione dell'effetto di pitolisant, rispetto al placebo, basata su un modello per WRC fondato su BOCF, con il centro come effetto fisso, era 0,581, IC 95% [da 0,493 a 0,686]; p < 0,0001.
Icelandic: Áhrifastærð pitólisant samanborið við lyfleysu samkvæmt líkani fyrir vikulega tíðni tilfinningaslekjukasta sem byggt var á grunngildisupplýsingum í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) með miðpunkt sem bundin áhrif (fixed effect) var 0,581, 95% CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Italian: problemi di sonno - cefalee, sensazione di "giramento di testa" (vertigini), perdita di equilibrio, tremore - sensazione di malessere, vomito, indigestione - stanchezza (affaticamento)
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn, kvíði, pirringur, þunglyndi, svefnerfiðleikar - Höfuðverkur, svimatilfinning (sundl), tap á jafnvægi, skjálfti - Ógleði, uppköst, meltingartruflanir
Italian: settimana 3
Icelandic: 3 ár
Italian: Wakix 4,5 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 3,7 mm, recante su un lato la scritta "5".
Icelandic: Wakix 4,5 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 3,7 mm tafla sem merkt er með „5" á annarri hliðinni.
Italian: Nello schema di aumento della titolazione, l'incremento della dose deve tener conto di questa maggiore esposizione.
Icelandic: Í upptítrunaráætluninni skal taka tillit til þessarar auknu útsetningar við aukningu skammta.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, contatti il medico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort ástand þitt hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu ræða við lækninn.
Italian: Insonnia Ansia Irritabilità Depressione Disturbo del sonno
Icelandic: Svefnleysi síðla nætur Taugaveiklun
Italian: In studi preclinici, sono state condotte ricerche su topi, scimmie e ratti sul potenziale di dipendenza e di abuso da farmaco.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru gerðar rannsóknir á lyfjafíkn og misnotkun vímuefna hjá músum, öpum og rottum.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Icelandic: Truflanir í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti
Italian: Il dosaggio iniziale è stato di 4,5 mg una volta al giorno ed è stato aumentato, in base alla risposta in termini di efficacia e di tollerabilità, a 9 mg, 18 mg o 36 mg una volta al giorno a intervalli di una settimana.
Icelandic: skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 9 mg, 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
Italian: Come prendere Wakix
Icelandic: Hvernig nota á Wakix
Italian: Acuità visiva ridotta Blefarospasmo
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa Augnlokakrampi
Italian: Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die: - Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno.
Icelandic: Nota skal minnsta virka skammt af Wakix, sem háður er svörun og þoli hvers sjúklings, samkvæmt upptítrunaráætlun án þess að fara yfir 36 mg skammt á dag:
Italian: Metabolizzatori lenti In confronto ai metabolizzatori rapidi di CYP2D6, nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 sono state osservate esposizioni sistemiche maggiori (fino a 3 volte).
Icelandic: Miðað við einstaklinga með mikla umbrotsvirkni CYP2D6 (hraðir umbrjótar) sést meiri altæk útsetning (allt að þreföld) hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Italian: settimana 2
Icelandic: Mynd 2:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell'indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Italian: Non prenda Wakix
Icelandic: Ekki má nota Wakix:
Italian: Nelle scimmie, alle massime dosi, sono stati segnalati segni clinici transitori relativi al SNC, tra cui emesi, tremori e convulsioni.
Icelandic: Hjá öpum var tilkynnt um skammvinn klínísk einkenni tengd miðtaugakerfinu við stærstu skammta, þar á meðal uppköst, skjálfta og krampa.
Italian: Pitolisant può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Icelandic: Pitólisant getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Italian: Wakix 4,5 mg compresse rivestite con film Wakix 18 mg compresse rivestite con film
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: L'associazione di pitolisant con substrati del CYP3A4 che abbiano un margine terapeutico ristretto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast skal samsetningu pitólisant og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningarlegt bil (sjá kafla
Italian: Ipertensione Ipotensione Vampata di calore
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Italian: Questo aiuta a combattere la sonnolenza diurna e la cataplessia, oltre che a promuovere la vigilanza.
Icelandic: Það hjálpar til við að vinna gegn syfju að degi til og máttleysisköstum og auðvelda vöku.
Italian: La somministrazione di pitolisant in associazione con rifampicina in dosi multiple diminuisce in modo significativo la Cmax media di pitolisant e il rapporto delle AUC rispettivamente di circa il 39% e il 50%.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants með rifampicíni í mörgum skömmtum minnkar marktækt meðalgildi Cmax (um u.þ.b. 39%) og AUC-hlutfalls (um u.þ.b. 50%) fyrir pitólisant.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Icelandic: Efnaskipta- og næringartruflanir
Italian: 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Italian: 3 anni.
Icelandic: 3 ára.
Italian: Non iniettare più di una dose in 2 giorni.
Icelandic: Ekki sprauta meira en einum skammti á 2 dögum.
Italian: Da 100 a 139
Icelandic: 100 til 139
Italian: Si lavi accuratamente le mani con sapone (per almeno 3 minuti) e le asciughi bene.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu (í a.m.k. 3 mínútur) og þurrkið þær vel.
Italian: Il medico le dirà quanto spesso deve assumere questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve oft þú átt að nota lyfið.
Italian: Non usi Waylivra se ha meno di 18 anni.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef þú ert yngri en 18 ára.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei soggetti di età >75 anni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru >75 ára.
Italian: Da 75 a 99
Icelandic: 75 til 99
Italian: È normale vedere una grossa bolla d'aria.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá stórar loftbólur.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 maggio 2019
Icelandic: 03. maí 2019
Italian: Potrebbe rendersene conto se ha una lesione che causa sanguinamento e ci vuole molto tempo perché questo si fermi (più di 5-6 minuti per un graffio cutaneo).
Icelandic: Þú gætir tekið eftir þessu ef þú færð áverka sem blæðir úr og það tekur langan tíma að stöðva blæðinguna (meira en 5-6 mínútur fyrir skrámu).
Italian: Ogni 2-3 giorni
Icelandic: Á 2-3 daga fresti
Italian: Variazione %
Icelandic: % Breyting
Italian: Parametro al Mese 3a
Icelandic: Breyta í mánuði 3a
Italian: Da 50 a 74a
Icelandic: 50 til 74a
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico l'allattamento con latte materno per vedere cosa è meglio per lei e il bambino.
Icelandic: Ráðlagt er að ræða brjóstgjöf við lækninn til þess að finna út hvað sé best fyrir þig og barnið.
Italian: Per tutte le iniezioni:
Icelandic: Fyrir allar inndælingar:
Italian: È normale vedere una grossa bolla d'aria (Figura D).
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá stórar loftbólur (mynd D).
Italian: Età, sesso, peso ed etnia
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd og kynþáttur
Italian: Se mancava la visita 1, veniva utilizzata come endpoint l'altra visita.
Icelandic: Ef heimsókn 1 vantaði var hin heimsóknin notuð sem endapunktur.
Italian: Waylivra non è stato studiato nei pazienti con meno di 18 anni.
Icelandic: Waylivra hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Italian: L'indice di massa corporea medio era di 25 kg/m2.
Icelandic: Meðal líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2.
Italian: Esistono dati clinici limitati per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: Prima di usare questo medicinale, è importante che legga, comprenda e segua attentamente le istruzioni per l'uso.
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Italian: Fino a questo momento, potrebbe non sapere di avere questa condizione, o cosa potrebbe averla causata.
Icelandic: Það er ekki víst að þú hafir vitað að þú sért með þennan sjúkdóm fyrr en núna eða hvað gæti hafa valdið honum.
Italian: Questo medicinale è destinato a pazienti di età pari o superiore ai 18 anni.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum 18 ára og eldri.
Italian: Meno di 50 a, b
Icelandic: Innan við 50a, b
Italian: Durante il trattamento con Waylivra, i livelli di LDL-C possono salire ma restano solitamente nell'intervallo normale.
Icelandic: Við meðferð með Waylivra geta gildi LDL-C aukist en eru yfirleitt innan eðlilegra marka.
Italian: * valore p=0,0001 **valore p<0,0001
Icelandic: * p-gildi =0,0001 **p-gildi <0,0001
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Italian: e della Settimana 13 (Giorno 85).
Icelandic: (dagur 85).
Italian: Il richiedente si assicurerà che venga svolto il follow-up a lungo termine dei pazienti nel Registro.
Icelandic: Umsækjandinn mun tryggja að langtíma eftirfylgni verði framfylgt hvað varðar sjúklinga í skránni.
Italian: Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Ogni 2 settimane
Icelandic: Á 2 vikna fresti
Italian: Se dimentica una dose, si rivolga al medico per chiedere quando prendere la dose successiva.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skaltu hafa samband við lækninn og spyrja hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un medico specializzato in malattie del sangue per determinare se è necessario continuare il trattamento con Waylivra o meno.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
Italian: Non interrompa l'uso di Waylivra a meno che non abbia discusso con il medico l'interruzione del medicinale.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Waylivra nema þú hafir rætt við lækninn um að hætta notkuninni.
Italian: • Materiale educativo per il medico
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni
Italian: Stomaco: area dello stomaco come mostrato, ad eccezione di circa 5 centimetri intorno all'ombelico.
Icelandic: Kviður - Kviðsvæði eins og sýnt er, fyrir utan 5 cm í kringum naflann.
Italian: Rimuovere la siringa e controllare il medicinale
Icelandic: Takið sprautuna og skoðið lyfið
Italian: Non congeli la siringa preriempita di Waylivra.
Icelandic: Ekki frysta Waylivra áfyllta sprautu.
Italian: Waylivra con alcol
Icelandic: Notkun Waylivra með áfengi
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o da chi si occupa del paziente deve essere eseguita sotto la guida di un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili gefur á að vera gefin undir handleiðslu viðeigandi hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Italian: Se necessario il medico potrebbe cambiare la frequenza con cui usa questo medicinale o interromperlo per un certo periodo.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn breytt því hve oft þú notar lyfið eða gert hlé á notkun þess í einhvern tíma.
Italian: L'ago deve essere inserito con un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie cutanea (Figura J).
Icelandic: Nálinni á að stinga inn með 45 gráðu halla (mynd J).
Italian: Alterni il sito d'iniezione a ogni iniezione.
Icelandic: Breytið um inndælingarsvæði fyrir hverja inndælingu.
Italian: Molto comune (N, %)
Icelandic: Mjög algengar (N, %)
Italian: c Il denominatore per il calcolo percentuale era il numero totale di pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Icelandic: c Teljarinn fyrir prósentureikninginn var heildarfjöldi sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Italian: Non sono state osservate differenze globali in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma occorre notare che i dati in questa sottopopolazione sono limitati.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
Italian: a L'endpoint al Mese 3 è stato definito come la media delle valutazioni a digiuno della Settimana 12 (Giorno 78)
Icelandic: a Endapunkturinn í mánuði 3 var skilgreindur sem meðaltal af fastandi mati í viku 12 (dagur 78) og viku 13
Italian: Chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova fornitura.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing til þess að fá nýja pakkningu.
Italian: Non usi Waylivra se la data di scadenza è superata o se è stato conservato per più di 6 settimane a temperatura ambiente.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef fyrningardagsetningin er liðin eða ef lyfið hefur verið geymt lengur en 6 vikur við stofuhita.
Italian: La diminuzione della conta piastrinica non era acuta ed è scesa sotto 50.000 cellule/μL.
Icelandic: Fækkun blóðflagna var ekki bráð og náði niður fyrir 50.000 frumur/míkról.
Italian: I pazienti che assumevano Glybera nei 2 anni precedenti lo screening sono stati esclusi dallo studio.
Icelandic: Glybera innan tveggja ára fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
Italian: Variazione % rispetto al basale in APPROACH n
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í APPROACH n
Italian: Non utilizzi Waylivra finché non ha una comprensione completa della procedura descritta di seguito.
Icelandic: Ekki á að nota Waylivra fyrr en fullkominn skilningur á ferlinu hér á eftir liggur fyrir.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione non si sono verificate con tutte le iniezioni ed hanno causato l'interruzione in 1 solo paziente nello studio APPROACH.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu ekki fram við allar inndælingar en urðu til þess að 1 sjúklingur hætti í APPROACH rannsókninni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Italian: Waylivra è molto spesso associato a riduzioni della conta piastrinica nei pazienti con FCS, cosa che può causare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Waylivra er mjög oft tengt fækkun blóðflagna hjá sjúklingum með FCS sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni skal innihalda:
Italian: - Il principio attivo è volanesorsen.
Icelandic: - Virka efnið er volanesorsen.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono fornite al termine di questo foglio.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar eru í lok fylgiseðilsins.