FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny): • Celkové kožní reakce včetně kopřivky
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin) • Reacţii generalizate pe piele incluzând urticaria (erupţii)
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byl v den 21 po přeočkování 92% a v den 180 69,2%.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:
Czech: Schéma 0, 6 měsíců
Romanian: schema 0,21 zile schema 0,6 luni
Czech: Jehla použitá při mísení a odebírání vakcíny musí být nahrazena jehlou vhodnou pro intramuskulární aplikaci.
Romanian: Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară.
Czech: Neuralgie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Romanian: Nevralgii, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
Romanian: • Scăderea numărului de trombocite din sânge care poate duce la sângerări sau vânătăi
Czech: • Léčivá látka:
Romanian: • Substanţa activă:
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru ode dne 0 bylo pozorováno u 85,7 % subjektů ke dni 42 a u 72 % subjektů ke dni 180.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi faţă de ziua 0 la 85,7% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 72% în ziua 180.
Czech: Akutní závažné horečnaté onemocnění.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni severe febrile.
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea).
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Romanian: Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură, prurit).
Czech: Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest vaccin.
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Romanian: * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie aruncat.
Czech: • Brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou
Romanian: • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté: artralgie, myalgie.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: artralgii, mialgii
Czech: Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpecnosti predkládány s normální periodicitou a v normálním formátu.
Romanian: În afara perioadelor de pandemie, va fi menţinută periodicitatea şi formatul RPAS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí RMPv6 (z března 2009) Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2.
Romanian: DAPP se angajează sa efectueze studiile si activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, asa cum s-a stabilit în PMRv6 (din martie 2008) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP.
Czech: Před každou aplikací se lahvička musí protřepat.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare.
Czech: Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
Romanian: Injecţiile duble vi se vor administra în braţe diferite.
Czech: • Zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce
Romanian: • Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu tlaku, který, pokud není léčen, může vést ke kolapsu, kómatu a smrti
Romanian: • Reacţii alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate,
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Romanian: De menţionat că în acest caz reacţiile adverse pot fi mai intense.
Czech: Po podání dvou dávek v rozmezí 6 měsíců dosáhly všechny subjekty titru alespoň 1:80.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 6 luni toţi subiecţii au avut un titru de cel puţin 1:80.
Czech: • Pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce
Romanian: • Căldură, mâncărime sau învineţire la locul injectării
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Czech: • Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.
Romanian: • Umflarea ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală.
Czech: • Zúžení či uzávěr krevních cév s následným postižením ledvin
Romanian: • Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge cu afectarea rinichilor
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Romanian: Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech ve věku od 18-ti let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5.1).
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenicitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Czech: Po smísení obsahuje jedna dávka (0,5 ml) 3,75 mikrogramu haemaglutininu z následujícího kmene chřipkového viru:
Romanian: După amestecare, o doză (0,5 ml) conţine 3,75 micrograme hemaglutinină de la următoarea
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 až 80 let
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 (D42) Între 61 şi 70 de ani
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98-100 % mělo titr alespoň 1:80.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 21 zile sau la 6 luni, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Czech: Tato sloučenina obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Romanian: Acest compus conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Czech: * haemaglutinin
Romanian: * hemaglutinină
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5000 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse, enumerate mai jos, a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme HA/AS03.
Czech: Navíc u 44,8% subjektů a u 56,1%, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Romanian: În plus faţa de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi, de la ziua 0 la ziua 42 iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný (NaCl), hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4), dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4), chlorid draselný (KCl), chlorid hořečnatý (MgCl2), voda na injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu (NaCl), hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4), dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4), clorură de potasiu (KCl), clorură de magneziu (MgCl2), apă pentru preparate injectabile
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které snižují imunitu vůči infekcím nebo pokud jste léčeni jakýmkoli typem léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podána, ale Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi orice fel de alt tratament (cum este radioterapia) care vă influenţează sistemul imun, vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se poate totuşi administra, dar răspunsul la vaccinare poate fi redus.
Czech: • jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (acestea sunt enumerate la sfârsitul prospectului) sau oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum ar fi: la proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Czech: Méně časté: Generalizované kožní reakce včetně kopřivky.
Romanian: Reacţii cutanate generalizate, inclusiv urticarie
Czech: Lahvička A: multidávková lahvička obsahující antigen (suspenze) Lahvička B: multidávková lahvička obsahující adjuvans (emulze).
Romanian: Flaconul A: flacon multidoză care conţine antigenul (suspensia) Flaconul B: flacon multidoză care conţine adjuvantul (emulsia).
Czech: Ačkoli byla dosažena adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.
Romanian: Deşi s-a obţinut un răspuns imun adecvat în ziua 42 după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), s-a observat un răspuns mai bun după două administrări ale unei doze duble de vaccin.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah lahvičky obsahující emulzi (Lahvička B) natáhne do injekční stříkačky a přidá se do lahvičky obsahující suspenzi (Lahvička A).
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea conţinutului flaconului care conţine emulsia (Flacon B) cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul cu suspensie (Flacon A).
Czech: Faktor sérokonverze 3
Romanian: Factor de seroconversie3
Czech: 25 lahviček x 2: emulze
Romanian: 25 flacoane B: emulsie
Czech: Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Romanian: Conţine tiomersal 5 micrograme
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahující HA antigen odvozený od odlišného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka Pandemrixu místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Romanian: În orice caz, în eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant), conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o singură doză de Pandemrix în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior.
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=48
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
Czech: • Bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Schéma 0, 21 dní
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 schema 0, 6 luni
Czech: Velmi časté: indurace, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka, únava.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie.
Czech: Jedna dávka N=13
Romanian: Doză unică N=13
Czech: 50 lahviček: suspenze
Romanian: 50 flacoane A: suspensie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Suspenze pro přípravu injekční emulze 50 lahviček: suspenze
Romanian: Suspensie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane: suspensie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi V03 (z 19.listopadu 2007) uvedené v Modulu 1.8.1.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris in versiunea V03 (din 19 noiembrie 2007) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
Czech: „ Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika
Romanian: actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
Czech: Po dvou základní dávce základních dávkách dávce základních dávkách
Romanian: După primovaccinarea cu 2 doze
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Emulze pro přípravu injekční emulze 25 lahviček: emulze
Romanian: Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane: emulsie
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Romanian: Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză.
Czech: V případě podání dvojité dávky by měly být injekce aplikovány do opačných končetin.
Romanian: Dacă se administrează o doză dublă, injectarea trebuie făcută în membrul opus.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s lahvičkou B.
Romanian: A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004:
Czech: Anti-HA protilátkové odpovědi proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
Romanian: Răspunsurile în formarea de anticorpi anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005 după administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 au fost după cum urmează:
Czech: • jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Romanian: • dacă aţi avut un alt tip de reacţie alergică decât o reacţie instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă sau la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu (vezi
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Romanian: În studiile clinice care au evaluat imunogenicitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţii cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi antihemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
Czech: Jsteli těhotná/můžete být těhotná či chcete otěhotnět, nebo pokud kojíte, řekněte to, prosím, svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi/aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Czech: Dvě dávky N=10
Romanian: Doză dublă N=10
Czech: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: • dvě balení obsahující 25 lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans) na 10 dávek
Romanian: • două cutii conţinând câte 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant) pentru 10 doze
Czech: druhé dávce N=48
Romanian: Doză unică N=48
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté: lymfadenopatie.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: limfadenopatie
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Romanian: împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE
Czech: Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny):
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apare până la 1 din 100 doze de vaccin):
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Romanian: Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă, iar celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Czech: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Romanian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80-ti let (N=5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt miry séroprotekce.
Romanian: Date foarte limitate de la subiecţi seronegativi cu vârsta >80 de ani (N=5) au demonstrat că niciun subiect nu a atins rata de seroprotecţie după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek (2,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze (2,5 ml)
Czech: Při sledování 50 subjektů ve věku 18-60 let, kterým byly podány 2 dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a 21, byla ke dni 42 u 84% subjektů zjištěna seroprotekce (HI titr ≥ 1:40) ve srovnání s 54 % k dni 180.
Romanian: Urmărirea a 50 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani la care s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la ziua 0 şi la ziua 21 de zile a demonstrat că la 84% s-a obţinut seroprotecţie (titru IH ≥1:40) în ziua 42, în comparaţie cu 54% în ziua 180.