FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet a bizonytalanságokra, és tájékoztatása szerint az elérhető adatok értelmezése korlátozott a megfigyeléses vizsgálatoknál.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval negotovosti in sporočil, da je razlaganje vseh razpoložljivih podatkov iz opazovalnih študij omejeno.
Hungarian: 2010 márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatókat frissíteni kell annak biztosítása érdekében, hogy naprakész információk álljanak az egészségügyi szakemberek és a betegek rendelkezésére.
Slovenian: • odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott vagy a szóbeli magyarázatok alkalmával ismertetett összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit is.
Slovenian: • odbor je preučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili pisno in z ustnimi obrazložitvami, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature in z mnenjem znanstvene svetovalne skupine;
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatos további aggályok közé tartozik az átmeneti vesekárosodás kockázata, amely az aprotinin kezelés jól ismert nemkívánatos hatása.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi pomisleki v zvezi z varnostjo je ugotovljeno tveganje za prehodno okvaro ledvic, ki je dobro opredeljen neželeni učinek zdravljenja z aprotininom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak módosított protokollt kell benyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a nyilvántartás vonatkozásában.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo pristojnim nacionalnim organom predložili revidirani protokol za register.
Hungarian: Következésképpen a bizottság beleegyezését adta az aprotinin engedélyére vonatkozó felfüggesztés megszüntetéséhez, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az aprotinin alábbi módosított javallatában:
Slovenian: Zato je Odbor pristal na ukinitev začasnega umika aprotinina, ker je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednjo revidirano indikacijo za aprotinin:
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit a BART vizsgálat előzetes eredményeit követően függesztették fel 2007-ben, és aggályok merültek fel egyes megfigyeléses vizsgálatok kapcsán.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila leta 2007 po predhodnih rezultatih študije BART začasno umaknjena in izraženi so bili pomisleki glede nekaterih opazovalnih študij.
Hungarian: A CHMP szerint ezeket a kockázatokat, a klinikai vizsgálatok és a megfigyeléses vizsgálatok mortalitásra vonatkozó eredményeivel kapcsolatos bizonytalanságokkal együtt, figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatóban, és figyelembe kell venni a kockázatkezelési tervben.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morajo biti vsa ta tveganja, skupaj z negotovostmi o izsledkih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij v zvezi s smrtnostjo, ustrezno predstavljena kot opozorila in priporočila v informacijah o zdravilu ter zajeta v načrtu za obvladovanje tveganja.
Hungarian: Átfogó felülvizsgálat történt, és a CHMP megállapította, hogy a BART vizsgálat végleges eredményeit súlyosan befolyásolta számos újonnan feltárt jelentős módszertani hiányosság, amelyek döntő fontosságúak voltak az eredmények validitása és értelmezése szempontjából.
Slovenian: Opravljen je bil natančen pregled in odbor CHMP je zaključil, da so končni rezultati študije BART zelo vprašljivi, saj je bilo na novo ugotovljenih več pomembnih metodoloških pomanjkljivosti, ki naj bi bile odločilnega pomena za veljavnost in razlaganje rezultatov.
Hungarian: A 2007-es első felülvizsgálat során három megfigyeléses vizsgálat eredményei is aggályokat vetettek fel.
Slovenian: Med začetnim pregledom leta 2007 so bili izraženi tudi pomisleki o ugotovitvah treh opazovalnih študij.
Hungarian: Az újonnan közölt adatok azonban azt mutatják, hogy a javallatot és a terméktájékoztató más részeit módosítani kell, hogy azok megfelelően tükrözzék az ismert kockázatokat és a kockázatokhoz kötődő bizonytalanságokat.
Slovenian: Novi podatki, ki so trenutno na voljo, pa so pokazali, da bi bilo treba spremeniti indikacijo ter nekatera poglavja informacij o zdravilu, da bi se ustrezno upoštevala znana tveganja in negotovosti, povezane z njimi.
Hungarian: A koszorúér bypass műtétet (CABG) követő ismételt műtéti beavatkozás szükségességének igazolt csökkentése az aprotinin esetében olyan előny, amely klinikailag kiemelkedően fontos.
Slovenian: Zmanjšanje potrebe po ponovni operaciji po vstavitvi obvoda koronarne arterije (CABG), ki je dokazano povezano z aprotininom, je korist, ki ima zelo velik klinični pomen.
Hungarian: Gyűjteni kell, többek között, az aprotininnel kezelt betegek számára, az alkalmazás javallataira, a betegek jellemzőire, a kockázati tényezőkre és az alkalmazási körülményekre vonatkozó adatokat, ideértve a heparinizációra vonatkozó adatokat is.
Slovenian: Med drugim se bodo zbirale informacije o številu bolnikov, ki prejemajo aprotinin, indikacijah za uporabo, značilnostih bolnikov in dejavnikih tveganja ter pogojih uporabe, vključno s podatki o heparinizaciji bolnikov, zdravljenih z aprotininom.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók szintén jól ismert mellékhatások, amelyek elsősorban ismételt kezelés esetén fordulnak elő.
Slovenian: Drugi dobro znani neželeni učinek so anafilaktične reakcije, ki se pojavijo predvsem po ponovljenem zdravljenju.
Hungarian: A végleges eredmények és a vizsgálat hiányosságait mutató új bizonyítékok alapján, amelyek az adatok újraelemzéséből származnak, és amelyek a BART vizsgálat befejezésekor derültek ki, a CHMP úgy véli, hogy ezek az adatok nem megbízhatóak és nem lehet őket figyelembe venni az aprotinin kardiovaszkuláris kockázatainak vonatkozásában.
Slovenian: Na podlagi končnih rezultatov in novih dokazov iz ponovne analize podatkov, ki so po dokončanju študije BART razkrili pomanjkljivosti v študiji, odbor CHMP meni, da ti podatki niso zanesljivi in da jih ni mogoče upoštevati v zvezi s srčno-žilnimi tveganji pri uporabi aprotinina.
Hungarian: Következésképpen, tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jel téves, amennyiben az aprotinint a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Slovenian: Zato se ob upoštevanju vseh podatkov ocenjuje, da je predhodne znake povečane smrtnosti, povezane z uporabo aprotinina, mogoče ovreči ob predpostavki, da se aprotinin uporablja pri opredeljeni ciljni populaciji in da se upošteva priporočila za njegovo uporabo.
Hungarian: A terméktájékoztatóknak tükröznie kell a CABG eljárás során alkalmazott heparin alvadásgátló hatása megfelelő ellenőrzésére vonatkozó ajánlásokat.
Slovenian: Informacije o zdravilih morajo vsebovati tudi priporočila za ustrezno spremljanje antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Hungarian: Azóta elérhetővé váltak a BART vizsgálat végleges eredményei, valamint a vizsgálati adatok fontos újabb elemzése is.
Slovenian: Zdaj so na voljo končni rezultati študije BART, skupaj s pomembno novo analizo podatkov iz študije.
Hungarian: Ezen kívül az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük, amelyben további információkat gyűjtenek össze az aprotinin használatára vonatkozóan.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, vpeljati register za zbiranje več informacij o profilu uporabe aprotinina.
Hungarian: Ilyen hiányosságok voltak például a következők: néhány beteg magyarázat nélküli kizárása az elemzésből, a vizsgálati csoportok kiindulási jellemzői közötti eltérések, amelyek a randomizáció ellenére sem voltak homogének, a heparinizáció alacsony szintje az aprotinin karban, ami fokozhatta a trombogén események kockázatát ebben a csoportban.
Slovenian: Med pomanjkljivostmi so bile nepojasnjena izključitev bolnikov iz analize, izhodiščne razlike v osnovnih značilnostih med skupinami v študiji, ki kljub randomizaciji niso bile homogene, in navidezno znižana stopnja heparinizacije v kraku z aprotininom, ki bi povečala tveganje za trombogene dogodke v tej skupini.
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Hungarian: A bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, spontán bejelentésekből származó adatokra, illetve az aprotinin, EACA- vagy TXA-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Hungarian: Sor került a terméktájékoztató ellenőrzésére is az egyeztetett célpopuláció meghatározása és a terméktájékoztató klinikai részének frissítése céljából, hogy naprakész információk álljanak az egészségügyi szakemberek és a betegek rendelkezésére.
Slovenian: Opravljena sta bila pregled informacij o zdravilih z namenom določitve soglasne ciljne populacije in posodobitve kliničnega dela informacij o zdravilih, da bi imeli zdravstveni delavci in bolniki v vseh državah članicah na voljo najnovejše informacije.
Hungarian: A jelentős vérzés, a transzfúzió szükségességének és a vérzés miatti ismételt műtéti beavatkozás kockázatának csökkentése klinikailag értelmezhető és jelentős hatásai az aprotininnek, és az ismert kockázatokra vonatkozó összes adatra való tekintettel a CHMP úgy véli, hogy a meghatározott betegpopuláció esetében a mérleg egyértelműen pozitív.
Slovenian: Zmanjšanje obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji in tveganja za ponovno operacijo zaradi krvavitev so bistveni klinično pomembni učinki aprotinina, zato je CHMP po pregledu vseh podatkov o znanih tveganjih menil, da je razmerje pri opredeljeni populaciji bolnikov zagotovo pozitivno.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények jelen felülvizsgálat által érintett forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin in na katere se nanaša ta pregled, vpeljati register.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit egy 2007-ben végzett felülvizsgálat során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Hungarian: Tekintettel az aprotinin jelenleg rendelkezésre álló hatásossági és biztonságossági adataira, a CHMP úgy véli, hogy egyértelmű bizonyíték létezik arra nézve, hogy van egy olyan betegpopuláció, amelynél az aprotinin szisztémás alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják az alkalmazás kockázatait.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov o učinkovitosti in varnosti aprotinina, ki so trenutno na voljo, je CHMP menil, da ni dvomov o populaciji bolnikov, pri katerih koristi sistemskega aprotinina jasno odtehtajo z njim povezana tveganja.
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aprotinin (glejte Prilogo I)
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy összességükben a kapott adatok alátámasztják a CABGbeavatkozás során alkalmazott heparin véralvadásgátló hatásának nem megfelelő ellenőrzésével járó kockázatokat.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno predloženi podatki predstavljajo tveganja, povezana z neustreznim spremljanjem antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Hungarian: Az új megfigyeléses vizsgálatok mostanra hozzáférhetők, és az eredmények azt mutatják, hogy az aprotinin nem befolyásolta a kórházi halálozást, és egy vizsgálat magas kockázatú szívsebészeti betegeknél statisztikailag szignifikáns halálozási „előnyről" számolt be az aprotinin javára a TXA-hoz képest.
Slovenian: Zdaj so na voljo nove opazovalne študije in rezultati so pokazali, da aprotinin ni vplival na smrtnost v bolnišnici, medtem ko so v eni študiji ugotovili statistično pomembno „korist" aprotinina v primerjavi s traneksamično kislino, kar zadeva smrtnost med bolniki z visokim tveganjem, ki so imeli operacijo srca.
Hungarian: A terméket az indikáción túl is alkalmazták széles betegpopuláción végzett számos vizsgálatban, amelyek során különféle kockázatokat vizsgáltak.
Slovenian: Zdravilo se je uporabljalo za neodobrene indikacije, pri čemer je bilo izvedenih več preskušanj pri širši populaciji, v katerih so opazili tveganja.
Hungarian: A termék alkalmazásával egyidejűleg kötelezően vezetendő nyilvántartás segítségével figyelemmel követhetők a résztvevő országokban az aprotinin tipikus használati formái és feljegyezhetők lesznek az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Slovenian: Register, ki bo obvezen za uporabo zdravila, bo namenjen spremljanju vzorca uporabe v sodelujočih državah in beleženju informacij o uporabi.
Hungarian: A lizinanalógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat, „Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), (BART vizsgálat) eredményei arra utaltak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel jár együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatok, a BART vizsgálatot leszámítva, nem szolgáltattak bizonyítékot arra nézve, hogy összefüggés lenne az aprotinin és a perioperatív halálozás között.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih, z izjemo študije BART, niso našli dokazov o povezavi med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik, hogy az aprotinin csökkenti a jelentős vérzés előfordulási gyakoriságát, a vérkészítmények transzfúziójának és a műtét vérzés miatti megismétlésének szükségességét.
Slovenian: • odbor je zaključil, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aprotinina za zmanjšanje pojavnosti obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji krvnih produktov in potrebe po ponovni operaciji zaradi krvavitve;
Hungarian: A tudományos következtetéseket és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklását a vélemény II. melléklete tartalmazza.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Prilogi II tega mnenja.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aprotinin előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallat alábbi módosításaival:
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aprotinin pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacije:
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság az I. mellékletben foglalt aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetését és módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításaival.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány publikált megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy prospektív randomizált vizsgálatok egyértelműen bizonyították az aprotinin hatásosságát, és a klinikai vizsgálatok metaanalízisében kapott eredményekkel, amelyek arra utaltak, hogy az aprotinin csökkenti a jelentős vérzés előfordulási gyakoriságát, a vérkészítmények transzfúziójának és a műtét vérzés miatti megismétlésének szükségességét a kardiopulmonális bypass (CPB) műtéten átesett betegeknél.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila učinkovitost aprotinina jasno dokazana v prospektivnih randomiziranih preskušanjih in z metaanalizo kliničnih preskušanj, ki kaže, da aprotinin zmanjšuje pojavnost obsežnih krvavitev, zmanjšuje potrebo po transfuziji krvnih produktov in zmanjšuje potrebo po ponovni operaciji zaradi krvavitve pri bolnikih, ki imajo operacijo srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a javallat szövegét pontosabban kell megfogalmazni azért, hogy tükrözze azt, hogy a terméket azoknál az „izolált CABG" műtéten áteső betegeknél kell alkalmazni, akiknél CPB-t is végeznek, mivel az ennél nagyobb műtéteknél nincs kellően meghatározva az aprotinin hatásossága és biztonságossága.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v besedilni opis indikacije vključiti pojasnilo, da se lahko zdravilo uporablja pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije, ker učinkovitost in varnost aprotinina pri obsežnejših operacijah nista dovolj raziskani.
Hungarian: Tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jelzés téves, amennyiben a gyógyszert a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, vagyis azoknál az izolált koszorúér bypass műtéten (CABG) áteső felnőtt betegeknél, akiknél nagy a jelentős vérveszteség kockázata, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov se ocenjuje, da je predhodne znake povečane smrtnosti, povezane z uporabo aprotinina, treba ovreči ob predpostavki, da se aprotinin uporablja pri opredeljeni ciljni populaciji odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (CABG), in da se upošteva priporočila za njegovo uporabo;
Hungarian: Kidolgozták az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely a felíró szakemberek számára nyújt információkat az aprotinin biztonságossági adatainak ellenőrzésére és frissítésére.
Slovenian: Vpeljana je bila neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, da bi bili zdravniki, ki predpisujejo zdravila, seznanjeni z informacijami o pregledu in s posodobitvijo informacij o varnosti aprotinina.
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatokból ellentmondásos eredmények származnak a halálozás szempontjából, amint azt már ez előzőekben ismertettük.
Slovenian: V opazovalnih študijah so si bili rezultati v zvezi z omenjeno smrtnostjo nasprotujoči.
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aprotinina, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Hungarian: Az aprotinin korlátozott forgalmazása ajánlott úgy, hogy az aprotinin csak azokban a centrumokban legyen elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat végeznek kardiopulmonális bypass műtéttel, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel (az említett nyilvántartás vezetése) mellett.
Slovenian: Predvidena je omejena distribucija aprotinina, tako da bi bil ta na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in sodelujejo pri registru;
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy más randomizált klinikai vizsgálatok és a randomizált klinikai vizsgálatok (kivéve a BART vizsgálatot) metaanalízisének eredményei nem szolgálnak bizonyítékkal az aprotinin és a perioperatív mortalitás közötti összefüggésre.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da izsledki drugih randomiziranih kliničnih preskušanj in metaanaliza randomiziranih kliničnih preskušanj (če je študija BART izključena) niso prinesli dokazov o povezavi med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló randomizált klinikai vizsgálatok és a randomizált klinikai vizsgálatok (kivéve a BART vizsgálatot) metaanalízisének eredményei nem szolgálnak bizonyítékkal az aprotinin és a perioperatív mortalitás közötti összefüggésre.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivo randomizirano klinično preskušanje in metaanaliza kliničnih preskušanj (če je študija BART izključena) ne dokazujeta povezave med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a 2007-es első felülvizsgálat óta további adatok váltak hozzáférhetővé, többek között az új megfigyeléses vizsgálatok eredményei, a BART vizsgálat végleges eredményei és főképpen a BART vizsgálat számos fontos új elemzése is.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je od začetnega pregleda v letu 2007 bilo danih na voljo več podatkov, denimo nove opazovalne študije, končni rezultati študije BART in, kar je pomembneje, nove analize študije BART. Ti novi podatki so zdaj omogočili opredelitev glavnih pomanjkljivosti študije BART, ki jih prej ni bilo mogoče prepoznati;
Hungarian: Ezen kívül, a számos súlyos módszertani hiányosság miatt a BART vizsgálat alapján nem vonhatók le egyértelmű következtetések a kardiovaszkuláris kockázatokra vonatkozóan.
Slovenian: Na podlagi študije BART ni trdnih zaključkov o tveganjih za srce in ožilje, ker so ugotovili več resnih metodoloških pomanjkljivosti.
Hungarian: Módszertani kérdések merültek fel a harmadik megfigyeléses vizsgálat kapcsán, amelynél a kiegészítő elemzés szintén nem mutatott szignifikáns összefüggést az aprotinin és a hétnapos kórházi halálozás között.
Slovenian: Rezultati ponovne analize dveh od teh študij niso pokazali statistično pomembne povezave med zdravljenjem z aprotininom in srčnim infarktom ter drugimi opazovanimi srčno-žilnimi dogodki; glede tretje opazovalne študije, v kateri dodatna analiza prav tako ni pokazala pomembne povezave med aprotininom in sedemdnevno smrtnostjo v bolnišnici, so se pojavili metodološki pomisleki.