FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ni primerno za uporabo pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] < 30 ml/min) ali končno stopnjo ledvične okvare (potrebna dializa), ker zdravila Lonsurf pri teh bolnikih še niso preskušali (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Lonsurf lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss [CrCl] < 30 ml/min vai nepieciešama dialīze), jo Lonsurf nav pētīts šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko poveča pojavnost toksičnih učinkov na prebavila vključno z navzeo, bruhanjem in diarejo.
Latvian: Lonsurf var palielināt kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, arī sliktas dūšas, vemšanas un caurejas, sastopamību.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem dajanju zdravila Lonsurf s [14C]-tipiracilijevim kloridom je bila zaznana radioaktivnost 77 % odmerka, ki sta jo sestavljala v 27 % izločanje z urinom in v 50 % izločanje z blatom.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-tipiracila hidrohlorīdu devas lietošanas atgūtā radioaktivitāte bija 77% no devas, ko veidoja 27% ekskrēcija ar urīnu un 50% ekskrēcija ar fēcēm.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lonsurf se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom želodca vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda, ki so bili predhodno že zdravljeni z najmanj dvema sistemskima režimoma zdravljenja za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Lonsurf ir indicēts kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku kuņģa vēzi, tostarp ar kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas iepriekšējas ārstēšanas shēmas progresējošai slimībai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: BSA (m2)
Latvian: (m2)
Slovenian: • izguba telesne mase
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās.
Slovenian: Mediana OS je bila 5,7 meseca (95-% CI: 4,8; 6,2) v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, v primerjavi s 3,6 meseca (95-% CI: 3,1; 4,1) v placebo skupini; z 1letno stopnjo preživetja 21,2 % v primerjavi s 13,0 %.
Latvian: OS mediāna bija 5,7 mēneši (95% TI: 4,8; 6,2) Lonsurf grupā, salīdzinot ar 3,6 mēnešiem (95% TI: 3,1; 4,1) placebo grupā; 1 gada dzīvildze attiecīgi 21,2% un 13,0%.
Slovenian: Od 533 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lonsurf v študiji RECOURSE, jih je 306 (57 %) imelo normalno delovanje ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) bolnikov je imelo blago ledvično okvaro (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) in 47 (9 %) bolnikov je imelo zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Latvian: Pētījumā RECOURSE 306 no 533 pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (57%), nieru darbība bija normas robežās (CrCl ≥90 ml/min), 178 pacientiem (33%) bija viegli nieru darbības traucējumi (CrCl no 60 līdz 89 ml/min), un 47 (9%) bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl no 30 līdz 59 ml/min); par 2 pacientiem nebija datu.
Slovenian: • bolečina v kosteh, mišicah, mišična šibkost ali krči v mišicah, bolečina v kitah, živcih ali ligamentih
Latvian: • Kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai spazmas, sāpes cīpslās, nervos vai saitēs.
Slovenian: Preglednica 3 - Priporočene spremembe odmerkov zdravila Lonsurf v primeru hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov Neželeni učinek
Latvian: Ieteicamās zāļu devas izmaiņas hematoloģisku un nehematoloģisku blakusparādību gadījumā
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki s ponovitvijo vsake štiri tedne jemali peroralno dvakrat na dan po jutranjem in večernem obroku 5 dni na teden z 2-dnevnim premorom 2 tedna, ki jima je sledilo 14 dni brez zdravljenja.
Latvian: Pētījuma terapiju saņēma iekšķīgi divas reizes dienā, pēc rīta un vakara ēdienreizes, 5 dienas nedēļā, ar 2 dienu pārtraukumu, 2 nedēļas, kam sekoja 14 dienu pārtraukums; šādu terapiju atkārtoja ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf sestavljata antineoplastični timidinski nukleozidni analog, trifluridin, in zaviralec timidin-fosforilaze (TPaze), tipiracilijev klorid, v molarnem razmerju 1:0,5 (masno razmerje 1:0,471).
Latvian: Lonsurf sastāvā ir pretaudzēju līdzekļa timidīnu saturoša nukleozīda analogs trifluridīns un timidīna fosforilāzes (TF-āzes) inhibitors tipiracila hidrohlorīds, molārā attiecība 1:0,5 (masas attiecība
Slovenian: Pojavnost nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila večja v skupini z večjim AUC trifluridina (47,8 %) kot v skupini z manjšim AUC trifluridina (30,4 %).
Latvian: Lielas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā ≥3 pakāpes neitropēnijas sastopamība (47,8 %) bija lielāka nekā zemas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā (30,4 %).
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana ostrina vida zamegljen vid diplopija katarakta suho oko
Latvian: Neskaidra redze Diplopija Katarakta Acu sausums
Slovenian: Skoraj vsi bolniki (99,8 %) so prej prejemali fluoropirimidine, 100 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi platine in 90,5 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi taksanov.
Latvian: Iepriekšēju metastātiskas slimības terapiju skaita mediāna bija 3. Gandrīz visi (99,8%) pacienti iepriekš saņēma fluorpirimidīnu, 100% iepriekš saņēma platīna terapiju, un 90,5% iepriekš saņēma taksānu terapiju.
Slovenian: • Zmanjšanja odmerka so dovoljena do najnižjega odmerka 20 mg/m2/odmerek dvakrat dnevno.
Latvian: • Devu drīkst samazināt līdz minimālajai devai, kas ir 20 mg/m2 divas reizes dienā.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se trifluridin, tipiracilijev klorid in/ali njuni presnovki izločajo v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par trifluridīna, tipiracila hidrohlorīda un/vai to metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in okužbe krvi (septični šok);
Latvian: (febrila neitropēnija) un asins infekcija (septisks šoks);
Slovenian: Približno polovica bolnikov (55,4 %) je prej prejemalo irinotekan, 33,3 % jih je prej prejemalo ramucirumab in 16,6 % bolnikov je prej prejemalo tarčno zdravljenje proti HER2.
Latvian: Aptuveni puse (55,4%) no pacientiem iepriekš saņēma irinotekānu, 33,3% iepriekš saņēma ramucirumabu, un 16,6% iepriekš saņēma HER2 mērķa terapiju Šīs 2 terapijas grupas tika salīdzinātas attiecībā pret demogrāfiskajām īpatnībām un slimības raksturojumu.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je povečalo pojavnost mielosupresije vključno z anemijo, nevtropenijo, levkopenijo in trombocitopenijo.
Latvian: Lonsurf izraisīja kaulu smadzeņu darbības nomākuma, tajā skaitā anēmijas, neitropēnijas, leikopēnijas un trombocitopēnijas, sastopamības biežuma palielināšanos.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v rokah in nogah
Latvian: • Sāpes vai diskomforts rokās vai kājās.
Slovenian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Latvian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično zdravilo
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Rezultati študij pri živalih ne kažejo, da bi trifluridin in tipiracilijev klorid vplivala na plodnost pri podganjih samcih in samicah.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Slovenian: Korist je bila prav tako ohranjena pri bolnikih, ki se še niso zdravili z regorafenibom (razmerje ogroženosti: 0,69, 95 % CI [od 0,57 do 0,83]).
Latvian: Efekts saglabājās arī pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar regorafenibu (riska attiecība: 0,69, 95% TI [no 0,57 līdz 0,83]).
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf uporabljamo za zdravljenje odraslih z rakom kolona ali rektuma - t.i. kolorektalnim rakom in rakom želodca (vključno z rakom prehoda med požiralnikom in želodcem).
Latvian: Lonsurf izmanto, lai ārstētu pieaugušos cilvēkus ar resnās vai taisnās zarnas vēzi, ko dažkārt sauc par "kolorektālo" vēzi, un kuņģa vēzi (ieskaitot kuņģa un barības vada savienojuma daļas vēzi).
Slovenian: V farmakokinetični analizi dajanja večkratnih odmerkov zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek, dvakrat dnevno 5 dni v tednu z 2-dnevnim premorom 2 tedna, ki jima je sledilo 14 dni brez zdravljenja, kar so ponovili vsake 4 tedne), je bila površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije (AUC0-zadnji) trifluridina približno 3-krat večja kot po enkratnem odmerku (1. dan 1. cikla).
Latvian: Vairāku Lonsurf devu (35 mg/m2 deva divas reizes dienā 5 dienas nedēļā ar 2 dienu pārtraukumu divas nedēļas, pēc tam ievērojot 14 dienu ilgu pārtraukumu, kad zāles nelietoja, un atkārtojot šādu ciklu ik pēc četrām nedēļām) farmakokinētikas (FK) analīzē, laukums zem trifluridīna koncentrācijas-laika līknes no laika punkta „0" līdz pēdējai izmērāmajai koncentrācijai (AUC0-last) bija aptuveni 3 reizes lielāks, un maksimālā koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 2 reizes augstāka pēc vairāku Lonsurf devu lietošanas (1. cikla 12. diena) nekā pēc vienreizējas devas (1. cikla 1. diena).
Slovenian: Akumulacije tipiracilijevega klorida in nadaljnje akumulacije trifluridina z nadaljnjimi cikli (12. dan 2. in 3. cikla) zdravljenja z zdravilom Lonsurf ni bilo.
Latvian: Tomēr nenovēroja tipiracila hidrohlorīda uzkrāšanos, un nebija arī tālākas trifluridīna uzkrāšanās turpmākajos Lonsurf lietošanas ciklos (2. un 3. cikla 12. dienā).
Slovenian: Podaljšanje OS in PFS se je dosledno pokazalo v vseh randomiziranih slojih in v vseh predhodno določenih podskupinah glede na spol, starost (< 65 let; ≥ 65 let), etnično pripadnost, PS po ECOG, predhodno zdravljenje z ramucirumabom, predhodno zdravljenje z irinotekanom, število predhodnih linij zdravljenja (2; 3; ≥ 4), predhodno gastrektomijo, mesto primarnega tumorja (želodec, gastroezofagealni prehod) in status HER2.
Latvian: OS un PRF ieguvums tika pastāvīgi vērots visās randomizētajās kategorijās, visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās, ieskaitot dzimumu, vecumu (< 65; > 65 gadi), etnisko piederību, ECOG FS, iepriekš saņemtu ramucirumaba terapiju, iepriekš saņemtu irinotekāna terapiju, iepriekš saņemtu ārstēšanas shēmu skaitu (2; 3; > 4), iepriekšēju gastrektomiju, primāro audzēja vietu (kuņģī, kuņģa un barības vada savienojuma vietā) un HER2 statusu.
Slovenian: • zvišanje vrednosti laktatne dehidrogenaze v krvi
Latvian: • Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs.
Slovenian: Žilne bolezni embolija hipertenzija hipotenzija vročinski oblivi
Latvian: Embolija Hipertensija Hipotensija
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost zdravilu Lonsurf pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina = od 60 do 89 ml/min) podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, Lonsurf iedarbība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl = no 60 līdz 89 ml/min) bija līdzīga kā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CrCl ≥ 90 ml/min).
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Lonsurf s [14C]-trifluridinom se absorbira vsaj 57 % trifluridina in le 3 % odmerka se izloči z blatom.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu iekšķīgas lietošanas vismaz 57% no lietotās trifluridīna devas uzsūcās, un tikai 3% no devas tika izvadīti ar fēcēm.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Slovenian: Mediana časa do poslabšanja stanja zmogljivosti po ECOG na ≥ 2 je bila 4,3 meseca za skupino, zdravljeno z zdravilom Lonsurf, v primerjavi z 2,3 meseca za placebo skupino, pri čemer je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% CI: od 0,562 do 0,854), p-vrednost = 0,0005.
Latvian: Laika mediāna līdz ECOG funkcionālā stāvokļa pasliktinājumam līdz ≥ 2 bija 4,3 mēneši Lonsurf grupā, salīdzinot ar 2,3 mēnešiem placebo grupā ; riska attiecība 0,69 (95% TI: 0,562; 0,854), p vērtība = 0,0005.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija febrilna nevtropenija limfopenija pancitopenija granulocitopenija monocitopenija eritropenija levkocitoza monocitoza
Latvian: Pancitopēnija Granulocitopēnija Monocitopēnija Eritropēnija
Slovenian: (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min)
Latvian: (CrCl = no 30 līdz 59 mL/min) nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Če je potrebno, prilagodite odmerke (zakasnite in/ali zmanjšajte odmerek).
Latvian: Pēc vajadzības jāmaina zāļu lietošana (jāatliek un/vai jāsamazina zāļu deva; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Drugi parametri izpostavljenosti trifluridinu in tipiracilijevemu kloridu naj bi bili sorazmerni z odmerkom.
Latvian: Pārējie trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda iedarbības rādītāji bija proporcionāli devai.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja preživetja se je ohranila tudi po prilagoditvi na vse pomembne prognostične dejavnike, in sicer na čas od prve diagnoze metastatske bolezni, PS po ECOG in število mest metastaz (razmerje ogroženosti: 0,69; 95-% CI [od 0,58 do
Latvian: Lonsurf radītais dzīvildzes ieguvums saglabājās arī pēc koriģēšanas atbilstoši visiem nozīmīgajiem prognostiskajiem faktoriem, proti, laika kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, ECOG FS un metastātisko vietu skaita (riska attiecība: 0,69; 95% TI [no 0,58 līdz 0,81]).
Slovenian: Preglednica 7 - Rezultati učinkovitosti iz kliničnega preskušanja III. faze (TAGS) pri bolnikih z metastatskim rakom želodca
Latvian: Efektivitātes dati no III fāzes (TAGS) klīniskā pētījuma pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY (neaktiven presnovek trifluridina) ne zavirajo testiranih izoform CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un FTY (trifluridīna neaktīvais metabolīts) neinhibē pārbaudītās CYP izoformas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Slovenian: Vrednotenje in vitro je pokazalo, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY nimajo inducirajočega učinka na humane izoforme CYP (glejte poglavje 5.2).
Latvian: In vitro novērtējums liecina, ka trifluridīnam, tipiracila hidrohlorīdam un FTY nepiemīt inducējoša iedarbība uz cilvēka CYP izoformām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov (61 %, N = 485) vseh randomiziranih bolnikov je prejemalo fluoropirimidin kot del zadnjega režima zdravljenja pred randomizacijo.
Latvian: Sešdesmit viens procents (61%, N = 485) no visiem randomizētajiem pacientiem saņēma fluorpirimidīnu kā daļu no pēdējās ārstēšanas shēmas pirms randomizācijas, un 455 (94%) no viņiem fluorpirimidīns nebija efektīvs.
Slovenian: Obe skupini na osnovi AUC sta bili v času spremljanja bolj zmogljivi kot skupina, ki je prejemala placebo.
Latvian: Visā novērošanas periodā visās zemlīknes laukuma vērtību grupās rādītāji bija labāki nekā placebo grupā.
Slovenian: Ko so zdravilo Lonsurf v enkratnem odmerku 35 mg/m2 dali 14 bolnikom s solidnimi tumorji po standardnem obroku, bogatem z maščobami in s kalorijami, se površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) trifluridina ni spremenila, za približno 40 % pa so se v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo vzeli na tešče, zmanjšali Cmax trifluridina ter Cmax in AUC tipiracilijevega klorida.
Latvian: Lietojot vienreizēju Lonsurf devu (35 mg/m2) 14 pacientiem ar norobežotiem audzējiem pēc standartizētas maltītes ar augstu tauku saturu un augstu kaloritāti, laukums zem trifluridīna koncentrācijas-laika līknes (AUC) nemainījās, bet trifluridīna Cmax un tipiracila hidrohlorīda Cmax un AUC vērtības bija aptuveni par 40 % mazākas nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival), celotni delež odziva (ORROverall Response Rate) in stopnja nadzora nad boleznijo (DCR - Disease Control Rate).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze (overall survival, OS), un papildu efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS), vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR).
Slovenian: • Ne povečajte odmerka, potem ko ste ga že zmanjšali.
Latvian: • Pēc devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, z odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Izgled zdravila Lonsurf in vsebina pakiranja
Latvian: Lonsurf ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Ti 4 tedni se imenujejo cikel zdravljenja, ki sledi naslednji posebni shemi odmerjanja:
Latvian: Šādu četru nedēļu periodu sauc par „ciklu".
Slovenian: • vnetje, otekanje ali krvavitev v črevesju
Latvian: • Iekaisums, pietūkums vai asiņošana zarnu traktā.
Slovenian: Na osnovi študij in vitro niti trifluridin niti tipiracilijev klorid nista inhibitorja ali substrata privzemnih in izločevalnih prenašalcev pri človeku, z izjemo OCT2 in MATE1.
Latvian: ne trifluridīns, ne tipiracila hidrohlorīds nav cilvēka uzņemšanas un izplūdes transporta olbaltumvielu, izņemot OCT2 un MATE1, inhibitors vai substrāts.
Slovenian: • občutek splošnega slabega počutja
Latvian: • Slikta vispārējā pašsajūta (savārgums).
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Lonsurf s [14C]-tipiracilijevim kloridom se absorbira vsaj 27 % tipiracilijevega klorida in le 50 % celotne radioaktivnosti danega odmerka so izmerili v blatu, kar kaže na zmeren obseg gastrointestinalne absorpcije tipiracilijevega klorida.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-tipiracila hidrohlorīdu iekšķīgas lietošanas vismaz 27% no lietotās tipiracila hidrohlorīda devas uzsūcās, un 50% no kopējās radioaktivitātes devas konstatēja fēcēs, kas liecina par vidēju tipiracila hidrohlorīda uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.
Slovenian: Podatkov o bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf, starih 75 let in več (87 bolnikov (10 %) po skupnih podatkih iz študij RECOURSE in TAGS, od katerih sta bila 2 bolnika stara 85 let ali več), je malo.
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem (87 pacienti (10%), apkopojot datus no
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek) je povečal srednji AUC0-zadnji trifluridina za 37-krat in Cmax za 22-krat z zmanjšano variabilnostjo v primerjavi s samim trifluridinom (35 mg/m2/odmerek).
Latvian: Vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas gadījumā trifluridīna vidējais zemlīknes laukums (AUC0-last) bija 37 reizes lielāks, Cmax - 22 reizes augstāka, un mainība mazāka, salīdzinot ar trifluridīna viena paša lietošanu (35 mg/m2).
Slovenian: 92284 Suresnes cedex
Latvian: 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francija
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipoalbuminemija dehidracija hiperglikemija hiperkaliemija hipokaliemija hipofosfatemija hipernatriemia hiponatriemija hipoglikemija protin
Latvian: Dehidratācija Hiperglikēmija Hiperkaliēmija Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hipernatriēmija Hiponatriēmija Hipokalciēmija
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je za peroralno uporabo.
Latvian: Lonsurf paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je pri brejih podganjih samicah pri odmerkih, ki so bili manjši od klinične izpostavljenosti, povzročilo embriofetalno smrtnost in toksičnost.
Latvian: Pierādīts, ka grūsnām žurkām Lonsurf izraisa embriju un augļu bojāeju un embriju un augļu toksicitāti, lietojot devas, kas mazākas par klīniskās iedarbības devām.
Slovenian: Tipiracilijev klorid se ne presnavlja niti v S9 frakciji humanih jeter niti v krioprezerviranih humanih hepatocitih.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netiek metabolizēts ne cilvēka aknu S9, ne saldētā veidā saglabātos hepatocītos.
Slovenian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Latvian: Τηλ: +357 22741741
Slovenian: Če občutite simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali s stroji.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus, ja Jums ir simptomi, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
Slovenian: Tipiracilijev klorid se v S9 frakciji humanih jeter ali v krioprezerviranih humanih hepatocitih ni presnavljal.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netika metabolizēts cilvēka aknu S9 vai saldētā veidā saglabātos cilvēka hepatocītos.
Slovenian: a ocena po metodi Kaplan-Meier b metodologija Brookmeyer in Crowley c stratificirani test log-rank (stratificiran glede na: regijo, izhodiščno stanje ECOG, pred zdravljenjem z ramucirumabom)
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: ECOG stāvoklis sākumā, iepriekšēja ramucirumaba terapija)
Slovenian: Dodatno so opazili tudi večjo izpostavljenost trifluridinu in tipiracilu pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem ali z blago ledvično okvaro (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Turklāt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji vai viegli nieru darbības traucējumi, novēroja lielāku trifluridīna un tipiracila iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Dodatni opazovani dogodki učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celotni delež odziva (ORR), stopnja nadzora nad boleznijo (DCR), čas do poslabšanja stanja zmogljivosti ≥2 po ECOG in kakovost življenja (QoL - Quality of Life).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze (overall survival, OS), un papildu efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS), vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR), ECOG funkcionālā stāvokļa ≥2 pasliktināšanās brīdis un dzīves kvalitāte (DK).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za smrt, 0,68 (95-% CI, 0,58 - 0,81) P < 0,0001
Latvian: Nāves riska attiecība, 0,68 (95% TI, 0,58-0,81)
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje zdravila Lonsurf ni znan.
Latvian: Lonsurf pārdozēšanas gadījumā antidots nav zināms.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in še 6 mesecev po zaključenem zdravljenju morate vi in vaš partner uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) in razmerje akumulacije trifluridina in tipiracilijevega klorida sta bila pri bolnikih z zmerno, blago jetrno okvaro in normalnim jetrnim delovanjem podobna.
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda eliminācijas pusperiods (t1/2) un uzkrāšanās attiecība bija līdzīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku zdravila Lonsurf s [14C]-trifluridina je bilo skupno kumulativno izločene radioaktivnosti 60 % danega odmerka.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu devas lietošanas kopējā kumulatīvā radioaktivitātes ekskrēcija bija 60% no lietotās devas.
Slovenian: • atletsko stopalo - glivična okužba stopal, okužba s kvasovkami
Latvian: • Atlēta pēda - pēdu sēnīšu infekcija, rauga sēnīšu infekcijas.