FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interferentie met serumproteïne-elektroforese en immunofixatie Daratumumab kan worden gedetecteerd met serumproteïne-elektroforese (SPE) en immunofixatie (IFE) die beide gebruikt worden voor het monitoren van monoklonale ziekte-immunoglobulinen (M-proteïne).
Lithuanian: Sąveika su serumo baltymo elektroforezės ir imuninės fiksacijos mėginiais Daratumumabą galima aptikti serumo baltymo elektroforezės (SBE) ir imuninės fiksacijos (IFE) mėginiais, kurie atliekami stebint monokloninių imunoglobulinų (M baltymo) ligas.
Dutch: • Antihistaminicum (difenhydramine 25 tot 50 mg of equivalent, oraal of intraveneus toegediend).
Lithuanian: • Antihistamininiai preparatai (25-50 mg vartojamo per burną ar leidžiamo į veną difenhidramino ar lygiavertė dozė).
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan het daarnaast nodig zijn de infusiesnelheid te verlagen of de behandeling met DARZALEX stop te zetten, zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Gydant su infuzija susijusias reakcijas, gali prireikti papildomai mažinti infuzijos greitį arba nutraukti gydymą DARZALEX pagal toliau pateiktus nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u de DARZALEX-dosis in de eerste week verdeeld over twee opeenvolgende dagen.
Lithuanian: Pirmąją savaitę Jūsų gydytojas DARZALEX dozę gali skirti, ją padalijant ir suvartojant per dvi dienas iš eilės.
Dutch: Vrouwen die DARZALEX krijgen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo DARZALEX metu ir paskui dar 3 mėnesius po gydymo.
Dutch: Indien een bloedtransfusie is gepland, dient het bloedtransfusiecentrum van deze interferentie met de indirecte antiglobulinetest op de hoogte te worden gesteld (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Jeigu planuojama perpilti kraujo, reikia perspėti kraujo perpylimo centrus apie šią sąveiką su netiesioginiais antiglobulino testais (žr.
Dutch: • geneesmiddelen om de zwelling en de irritatie in uw longen te verminderen (corticosteroïden)
Lithuanian: • vaistų, mažinančių patinimą ir dirginimą plaučiuose (kortikosteroidų).
Dutch: Er dient op elk van de twee dagen na elke infusie (te beginnen op de dag na de infusie) een oraal corticosteroïd (20 mg methylprednisolon of de equivalente dosis van een middellang- of langwerkend corticosteroïd in overeenstemming met de lokale standaard) te worden toegediend.
Lithuanian: Monoterapija: po visų infuzijų kitas dvi dienas iš eilės (pradedant kitą dieną po infuzijos) reikia vartoti geriamuosius kortikosteroidus (20 mg metilprednizolono arba lygiavertę vidutinės trukmės ar ilgai veikiančių kortikosteroidų dozę, atsižvelgiant į vietinius reikalavimus).
Dutch: Tabel 11: Bijkomende resultaten voor werkzaamheid van studie MMY3003 Aantal patiënten met beoordeelbare respons DRd (n=281)
Lithuanian: 11 lentelė: Papildomi tyrimo MMY3003 veiksmingumo rezultatai Pacientų, kuriems vertintas atsakas, skaičius DRd (n = 281)
Dutch: Interferentie met indirecte antiglobulinetest (indirecte Coombstest) Daratumumab bindt aan CD38 dat in geringe mate tot expressie komt op rode bloedcellen (RBC's), wat aanleiding kan geven tot een positieve indirecte Coombstest.
Lithuanian: Sąveika su netiesiogine antiglobulino reakcija (netiesioginis Kumbso mėginys) Daratumumabas prisijungia prie CD38, kurio nedideli kiekiai yra aptinkami ir ant raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų), todėl gali būti teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys.
Dutch: Na elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen (zoals corticosteroïden) om de kans op infusiegerelateerde reacties te verlagen.
Lithuanian: Po kiekvienos DARZALEX infuzijos Jums skirs vaistų (tokių kaip kortikosteroidai), mažinančių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.
Dutch: Daarnaast moet het gebruik van medicatie na de infusie worden overwogen (bijv. inhalatiecorticosteroïden, kort- en langwerkende bronchodilatantia) voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, om ademhalingscomplicaties te behandelen indien die zouden optreden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti skirti vaistinius preparatus po infuzijos (pvz., inhaliuojamuosius kortikosteroidus, trumpai ir ilgai veikiančius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus) pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kvėpavimo sistemos komplikacijoms, jeigu pasireikštų, gydyti (žr.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich HBV-reactivatie ontwikkelt tijdens hun behandeling met DARZALEX dient de behandeling met DARZALEX te worden stopgezet en gepaste behandeling te worden opgestart.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo DARZALEX metu pasireiškė HBV reaktyvacija, gydymą DARZALEX laikinai nutraukite ir pradėkite tinkamą gydymą.
Dutch: De gemiddelde (SD) serumconcentratie vóór toediening (dalwaarde) was aan het eind van de wekelijkse toediening 573 (331,5) microgram/ml.
Lithuanian: Prieš dozės vartojimą išmatuotos (mažiausios) koncentracijos serume vidurkis (SN) baigiant kassavaitinį dozės vartojimą buvo 573 (331,5) mikrogramų/ml.
Dutch: • jeukende, lopende of verstopte neus
Lithuanian: • niežtinti, tekanti ar užgulta nosis;
Dutch: Resultaten van een bijgewerkte PFS-analyse ongeveer 9 maanden na de oorspronkelijke klinische cutoff bleven een verbetering in PFS laten zien voor patiënten in de DRd-arm in vergelijking met patiënten in de Rd-arm.
Lithuanian: Atnaujintos ILN analizės rezultatai maždaug po 9 mėnesių nuo pirminio klinikinių duomenų rinkimo pabaigos ir toliau rodė ILN pagerėjimą pacientams, gydytiems DRd grupėje, lyginant su pacientais Rd grupėje.
Dutch: Resultaten van een PFS-analyse waarbij patiënten die gerandomiseerd werden naar onderhoud met daratumumab in de tweede randomisatie, gecensureerd werden op de datum van de tweede randomisatie, toonden een HR=0,50; 95% -BI: 0,34;0,75; p=0,0005.
Lithuanian: ILN analizės rezultatai cenzūzuojant pacientus, kurie buvo paskirti gauti palaikomąjį gydymą daratumumabu, antrosios randomizacijos metu parodė RS=0,50; 95 % PI: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Dutch: Voorafgaande behandelingen bevatten onder meer bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) en carfilzomib (50%).
Lithuanian: Pirmiau buvo gydyta bortezomibu (99 %), lenalidomidu (99 %), pomalidomidu (63 %) ir karfilzomibu (50 %).
Dutch: In totaal werden 706 patiënten gerandomiseerd: 350 naar de D-VMP-arm en 356 naar de VMP-arm.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti 706 pacientai: 350 paskirta į D-VMP grupę ir 356 į VMP grupę.
Dutch: De meerderheid was blank (85%), vrouw (54%), 25% had een ECOG-performantiescore van 0, 50% had een ECOG-performantiescore van 1 en 25% had een ECOG-performantiecore van 2.
Lithuanian: Dauguma buvo baltųjų rasės (85 %), moterys (54 %), 25 % nustatytas funkcinis balas pagal ECOG skalę buvo 0, 50 % ECOG funkcinis balas buvo 1 ir 25 % ECOG funkcinis balas buvo 2.
Dutch: Hoe ziet DARZALEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: DARZALEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: • geneesmiddelen die helpen om de luchtwegen in uw longen open te houden (bronchodilatantia)
Lithuanian: • vaistų, kurie padeda išlaikyti kvėpavimo takų praeinamumą (bronchų plečiamųjų vaistų);
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Lithuanian: Vadove sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Dutch: In deel 2 werden patiënten met ten minste een partiële respons (PR) op dag 100 na transplantatie opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor onderhoud met daratumumab of enkel observatie.
Lithuanian: 2joje dalyje tiriamieji, kuriems pasireiškė bent jau dalinis atsakas (DA) iki 100-sios dienos po transplantacijos, buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1 paskirti gauti palaikomąjį gydymą daratumumabu arba buvo tik stebimi.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de gehele infusie op IRR's gemonitord worden.
Lithuanian: Infuzijos metu visus pacientus reikia stebėti dėl ISR.
Dutch: Eerdere behandelingen waren onder meer bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) en carfilzomib (19%).
Lithuanian: Pirmiau buvo gydyta bortezomibu (100 %), lenalidomidu (95 %), pomalidomidu (36 %) ir karfilzomibu (19 %).
Dutch: Tabel 8: Bijkomende resultaten voor de werkzaamheid uit studie MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Lithuanian: 8 lentelė: Papildomi tyrimo MMY3007a veiksmingumo rezultatai D-VMP (n = 350) VMP (n = 356)
Dutch: Na de laatste wekelijkse infusie steeg de Cmax meer dan dosisproportioneel, consistent met de doelgemedieerde geneesmiddeldispositie.
Lithuanian: Cmax po paskutiniosios kassavaitinės vaistinio preparato infuzijos padidėjo daugiau nei proporcingai dozei (būdinga taikinį veikiančių vaistinių preparatų pasiskirstymui).
Dutch: Daratumumab is ontworpen om zich aan specifieke kankercellen in uw lichaam te hechten, zodat uw immuunsysteem de kankercellen kan vernietigen.
Lithuanian: Daratumumabas buvo sukurtas taip, kad organizme prisijungtų prie specifinių vėžio ląstelių, o tada imuninė sistema šias vėžio ląsteles gali suardyti.
Dutch: Klachten en verschijnselen
Lithuanian: Simptomai ir požymiai
Dutch: Het effect van daratumumab op het QTc-interval werd geëvalueerd in een open-label studie bij 83 patiënten (Studie GEN501) met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na infusies met daratumumab (4 tot 24 mg/kg).
Lithuanian: Daratumumabo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas atviru tyrimu, kuriame dalyvavo 83 pacientai (GEN501 tyrimas), kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari daugybinė mieloma po daratumumabo infuzijų (4 po 24 mg/kg).
Dutch: Overweeg bij patiënten met een aanhoudende zeer goede partiële respons bij wie daratumumab-interferentie vermoed wordt, het gebruik van een gevalideerde daratumumab-specifieke IFE-test om daratumumab te onderscheiden van mogelijk resterend endogeen M-proteïne in het serum van de patiënt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuolat stebimas labai geras dalinis atsakas, esant įtarimui, kad daratumumabas trukdo tyrimo vertinimui, apsvarstykite galimybę atlikti patvirtintą daratumumabui specifinį IFE mėginį, kad atskirtumėte daratumumabą nuo bet kokio paciento kraujo serume likusio endogeninio M baltymo, siekiant palengvinti visiško atsako nustatymą.
Dutch: Bij behandeling met daratumumab werden dalingen van de absolute aantallen en de percentages totale NK-cellen (CD16+CD56+) en geactiveerde NK-cellen (CD16+CD56
Lithuanian: Gydant daratumumabu, buvo stebėtas NK ląstelių (CD16+CD56+) ir aktyvintų NK ląstelių (CD16+CD56
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG-kappa antilichaam dat gedetecteerd kan worden via zowel serumproteïne-elektroforese (SPE) als immunofixatie (IFE), die beide gebruikt worden voor de klinische monitoring van endogeen M-proteïne (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Daratumumabas yra žmogaus IgG kappa monokloninis antikūnas, kurį galima aptikti, atliekant ir serumo baltymo elektroforezės (SBE), ir imuninės fiksacijos (IFE) mėginius, kurie naudojami endogeninio M baltymo klinikiniam stebėjimui (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: In klinische studies en post-marketing veiligheidsdata zal continue monitoring op dit veiligheidssignaal plaatsvinden.
Lithuanian: Dėl šio saugumo signalo pacientai bus stebimi klinikinių tyrimų metu ir bus kaupiami duomenys apie saugumą vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Dutch: Daar het Kellbloedgroepsysteem eveneens sensitief is voor behandeling met DTT, moeten Kell-negatieve bloedeenheden worden gebruikt na de uitsluiting of identificatie van alloantistoffen met behulp van met DTT behandelde RBC's.
Lithuanian: Kadangi Kell kraujo grupių sistema taip pat yra jautri DTT poveikiui, Kell neigiami vienetai po atmetimo turėtų būti pateikti ar patikrinti dėl alogeninių antikūnų, naudojant DTT paveiktus eritrocitus.
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, bij wie voorgaande behandeling een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel omvatte en die bij de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond.
Lithuanian: • kaip monoterapija gydyti suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė daugybinės mielomos atkrytis arba yra atspari daugybinė mieloma, kurie anksčiau buvo gydyti proteasomos inhibitoriumi ir imunomoduliatoriumi, ir kuriems buvo stebėtas ligos progresavimas paskutiniosios terapijos metu.
Dutch: Bij de responders was de mediane tijd tot respons 1,05 maanden (bereik: 0,2 tot 12,1 maanden) in de DRd-groep en 1,05 maanden (bereik: 0,3 tot 15,3 maanden) in de Rd-groep.
Lithuanian: Atsaką patyrusių asmenų atsako trukmės mediana DRd grupėje buvo 1,05 mėnesio (intervalas: nuo 0,2 iki 12,1 mėnesio), o Rd grupėje - 1,05 mėnesio (intervalas: nuo 0,3 iki 15,3 mėnesio).
Dutch: In studie MMY1001 kregen patiënten die de daratumumab combinatiebehandeling kregen (n=97) de eerste dosis daratumumab van 16 mg/kg in week 1 verdeeld over twee dagen toegediend, d.w.z. 8 mg/kg op zowel dag 1 als dag 2.
Lithuanian: Tyrimo MMY1001 metu pacientai vartojo daratumumabą, taikant kombinuotą gydymą (n = 97), kai pirmoji 16 mg/kg daratumumabo dozė 1 savaitę suvartojama per dvi dienas, t.y., atitinkamai, 8 mg/kg 1 dieną ir 2 dieną.
Dutch: Overweeg consultatie van een hepatitisdeskundige wanneer klinisch noodzakelijk.
Lithuanian: Jei kliniškai tikslinga, apsvarstykite konsultacijos su hepatito specialistu galimybę.
Dutch: Een odds ratio > 1 duidt op een voordeel voor DRd.
Lithuanian: Šansų santykis > 1 rodo DRd pranašumą.
Dutch: De percentages engraftment en hematopoëtische reconstitutie waren bij de getransplanteerde proefpersonen in de D-VTd-arm en de VTd-arm gelijk (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; zoals gemeten aan het herstel van neutrofielen > 0,5 x 10
Lithuanian: Prigijimo ir kraujodaros atsistatymo dažnis D-VTd ir VTd grupėse tarp pacientų, kuriems buvo atlikta transplantacija, buvo panašus (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; nustatyta pagal neutrofilų > 0,5 x 10
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van DARZALEX-monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder waren behandeld met een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel en bij wie bij de laatste therapie ziekteprogressie was opgetreden, werden aangetoond in twee open-label studies.
Lithuanian: DARZALEX monoterapijos klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant daugybinės mielomos atkrytį ir atsparią daugybinę mielomą patyrusius suaugusius pacientus, prieš tai gydytus proteasomos inhibitoriais ir imunomoduliatoriais ir kuriems po paskutinio gydymo liga progresavo, buvo įrodytas dviem atvirais tyrimais.
Dutch: In totaal werden er 1085 patiënten gerandomiseerd: 543 naar de D-VTd-arm en 542 naar de VTd-arm.
Lithuanian: Viso buvo randomizuoti 1 085 pacientai: 543 paskirti į D-VTd grupę ir 542 - į VTd grupę.
Dutch: • Doe een visuele inspectie van geneesmiddelen voor parenteraal gebruik om te controleren op vaste deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen.
Lithuanian: • Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų.
Dutch: In klinische studies (monotherapie en combinatietherapie; N=2066) bedroeg de incidentie van de infusiegerelateerde reacties van alle graden bij de eerste infusie (16 mg/kg, week 1) met DARZALEX 37%, 2% bij de infusie in week 2 en bij de volgende infusies cumulatief 6%.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (taikant monoterapiją ir kombinuotą gydymą; N = 2 066) pasireiškusių bet kokio laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo 37 % po pirmosios (16 mg/kg, 1 savaitė) DARZALEX infuzijos, 2 % po 2 savaitės infuzijos ir bendrai 6 % po kitų infuzijų.
Dutch: Complete respons (CR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)
Dutch: Op basis van in-vitro-studies blijkt dat daratumumab meerdere effectorfuncties kan gebruiken, wat leidt tot immunologisch gemedieerde tumorceldoding.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, daratumumabas gali paveikti įvairias efektorines funkcijas, padėdamas imuninei sistemai sunaikinti vėžio ląsteles.
Dutch: DARZALEX alleen wordt als volgt gegeven:
Lithuanian: Kai DARZALEX skiriamas vienas:
Dutch: De gemiddelde (standaarddeviatie [SD]) geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab na de eerste 16 mg/kg dosis was 9 (4,3) dagen.
Lithuanian: Apskaičiuotojo galutinio daratumumabo pusinio periodo vidurkis (standartinis nuokrypis [SN]) po pirmosios 16 mg/kg dozės buvo 9 (4,3) paros.
Dutch: o Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen, op welk moment dan ook, inclusief in noodgevallen, dat de patiënt DARZALEX (daratumumab) gebruikt en dat deze behandeling geassocieerd wordt met het belangrijke geïdentificeerde risico op interferentie met bloedtypering (minor-antigeen) (positieve indirecte Coombstest), wat kan aanhouden tot 6 maanden na toediening van de laatste infusie van het product, en een duidelijke aanbeveling dat de patiënt deze kaart bij zich moet blijven dragen tot 6 maanden na het einde van de behandeling; o Contactgegevens van de voorschrijver van DARZALEX (daratumumab); o Verwijzing naar de noodzaak om de bijsluiter te raadplegen.
Lithuanian: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, kurie bet kuriuo metu gali gydyti pacientą, įskaitant teikiant skubiąją pagalbą, kad pacientas vartoja DARZALEX (daratumumabą), ir kad šis gydymas yra susijęs su svarbia nustatyta sąveikos su kraujo tipo (antraeilių antigenų) nustatymo mėginiais (teigiamo netiesioginio Kumbso mėginio) rizika, kuri gali išsilaikyti iki 6 mėnesių po paskutiniosios vaistinio preparato infuzijos ir aiškiu nurodymu, kad pacientas turi saugoti šią kortelę iki 6 mėnesių po gydymo pabaigos.
Dutch: Bij een update van de overleving met een mediane duur van de follow-up van 14,7 maanden, was de mediane totale overleving (overall survival, OS) 17,5 maanden (95%-BI: 13,7 niet schatbaar).
Lithuanian: Perskaičiavus išgyvenimo trukmės medianą per 14,7 mėnesių stebėjimo laikotarpį, bendrojo išgyvenimo (BI) mediana buvo 17,5 mėnesių (95 % PI:13,7, negalima apskaičiuoti).
Dutch: Gooi ongebruikte restanten uit de injectieflacon weg.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartoto likusio flakone preparato kiekį išmeskite.
Dutch: IRR's die optraden na hervatting van DARZALEX na ASCT waren wat betreft symptomen en ernst (graad 3/4: <1%) consistent met IRR's gemeld in eerdere studies in week 2 of daaropvolgende infusies.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, pasireiškiančių atnaujinus gydymą DARZALEX po AKLT, simptomai ir sunkumas (3/4 laipsnio: < 1%) buvo panašūs į pastebėtus ankstesnių tyrimų metu 2-ąją savaitę ar kitų infuzijų metu.
Dutch: In de fase III-studie MMY3007, die behandeling met D-VMP vergeleek met behandeling met VMP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie, was de veiligheidsanalyse van de subgroep van patiënten met een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) consistent met de algehele populatie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: III fazės tyrime MMY3007, kuriame buvo palygintas gydymas D-VMP su gydymu VMP pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, pogrupio pacientų, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), saugumo analizė atitiko bendrąją populiaciją (žr.
Dutch: Tabel 5: Infusiesnelheden voor toediening van DARZALEX (16 mg/kg) Verdunningsvolume
Lithuanian: 5 lentelė: DARZALEX (16 mg/kg) infuzijos vartojimo greitis
Dutch: • zere keel, hoesten
Lithuanian: • gerklės skausmas, kosulys;
Dutch: Aantallen naturalkillercellen (NK-cellen) en T-cellen Van NK-cellen is bekend dat ze hoge CD38-expressieniveaus hebben en gevoelig zijn voor door daratumumab gemedieerde cellysis.
Lithuanian: Natūraliųjų kilerių (NK ląstelių) ir T limfocitų skaičius Žinoma, kad NK ląstelės ekspresuoja didelį kiekį CD38 ir yra jautrūs daratumumabo medijuojamai ląstelių lizei.
Dutch: Het is weinig aannemelijk dat daratumumab, als groot eiwit, directe interacties vertoont met ionenkanalen.
Lithuanian: Daratumumabas yra didelis baltymas, todėl tiesioginės sąveikos su jonų kanalais tikimybė yra maža.
Dutch: • Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik.
Lithuanian: • Nelaikykite jokios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kartotinei infuzijai.
Dutch: Er wordt bijgevolg niet verwacht dat variaties in de enzymen die geneesmiddelen metaboliseren de eliminatie van daratumumab beïnvloeden.
Lithuanian: Taip pat nenumatoma, kad vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų pokyčiai galėtų paveikti daratumumabo eliminaciją.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt of zich een levensbedreigende (graad 4) infusiereactie voordoet, dient onmiddellijk adequate reanimatie te worden gestart.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra 1, 2 ar 3 sunkumo laipsnio ISR, atnaujinant infuziją, reikia sumažinti infuzijos greitį. Jeigu pasireiškė anafilaksinė reakcija ar gyvybei pavojinga (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija, reikia nedelsiant pradėti tinkamą skubų gaivinimą.
Dutch: • Meng de oplossing door de zak/container voorzichtig om te keren.
Lithuanian: • Švelniai apverskite maišą / talpyklę, kad tirpalas susimaišytų. Nepurtyti.
Dutch: DARZALEX kan neutropenie en thrombocytopenie, veroorzaakt door achtergrondbehandeling, verergeren (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sustiprinti neutropeniją ir trombocitopeniją, kurią sukėlė pagrindinis gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: De reden daarvoor is dat het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
Lithuanian: Tai yra todėl, kad šis vaistas gali patekti į motinos pieną ir nėra žinoma, kaip tai paveiks kūdikį.
Dutch: Dit komt overeen met 0,46% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Lithuanian: Tai atitinka 0,46 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Dutch: Een positieve indirecte Coombstest ten gevolge van daratumumab kan tot 6 maanden na de laatste infusie met daratumumab voorkomen.
Lithuanian: Daratumumabo poveikis teigiamiems netiesioginio Kumbso mėginio duomenims gali išsilaikyti iki 6 mėnesių po paskutiniosios daratumumabo infuzijos.
Dutch: Indien de patiënt geen verdere symptomen vertoont, kan het verhogen van de infusiesnelheid worden hervat volgens de aangegeven verhogingen en intervallen (tabel 5).
Lithuanian: Jeigu pacientas nepatiria daugiau jokių su infuzija susijusios reakcijos simptomų, infuziją vėl galima greitinti reikiamu dydžiu ir intervalais (5 lentelė).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon, 100 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 100 mg/5 ml
Dutch: De gebruikte bepalingsmethode heeft echter beperkingen voor wat betreft het detecteren van anti-daratumumab-antilichamen in de aanwezigheid van hoge concentraties daratumumab.
Lithuanian: Vis dėlto, pasiūlyti mėginiai turi trūkumų aptinkant antikūnus prieš daratumumabą, kai daratumumabo koncentracijos yra didelės.
Dutch: Bij een totale mediane follow-up van 7,4 maanden (95%-BI: 0,0; 14,9) was de hazard ratio voor de OS 0,77 (95%-BI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Lithuanian: Kai bendra stebėjimo trukmės mediana buvo 7,4 mėnesio (95 % PI: 0,0, 14,9), BI santykinė rizika buvo 0,77 (95 % PI: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Dutch: Indien opnieuw symptomen van graad 3 optreden, dient de bovenstaande procedure te worden herhaald.
Lithuanian: Pirmiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti tuo atveju, jeigu pasireiškia 3-čiojo sunkumo laipsnio simptomai.
Dutch: Zeer vaak 10
Lithuanian: Labai dažnas
Dutch: Bij alle patiënten dient voor het begin van de behandeling met DARZALEX een screening op HBV te worden uitgevoerd.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą DARZALEX visus pacientus reikia patikrinti dėl HBV.
Dutch: Bij 40% viel de ziekte in International Staging System (ISS)-stadium I, bij 45% in ISS-stadium II en bij 15% in ISSstadium III.
Lithuanian: International Staging System, ISS) buvo nustatyta I stadijos, 45 % - II stadijos pagal ISS, o 15 % - III stadijos pagal ISS liga.