FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Holoclar fornecerá aos profissionais de saúde material educativo sobre a utilização segura deste tratamento, incluindo sobre a seleção e o seguimento dos doentes e a notificação de efeitos secundários.
Romanian: În plus, compania care produce Holoclar va furniza personalului medical materiale educaționale privind utilizarea sigură și eficace a acestui tratament, inclusiv privind selectarea și urmărirea pacienților și raportarea efectelor secundare.
Portuguese: A conclusão relativa ao perfil benefício-risco do Holoclar baseia-se nos resultados de dois estudos retrospetivos (com a utilização de registos médicos anteriores), e a empresa deve fornecer dados adicionais de um estudo prospetivo (que regista resultados no decorrer do estudo).
Romanian: Concluzia privind raportul beneficiu-risc pentru Holoclar se bazează pe rezultatele a două studii retrospective (care au utilizat fișe medicale), iar compania urmează să furnizeze date suplimentare dintr-un studiu prospectiv (care înregistrează rezultatele din timpul studiului).
Portuguese: A empresa deverá fornecer dados sobre os benefícios e os riscos do Holoclar com base num estudo clínico prospetivo.
Romanian: Compania va furniza date privind beneficiile și riscurile asociate cu Holoclar obținute dintr-un studiu clinic prospectiv.
Portuguese: O que é o Holoclar e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Holoclar și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Holoclar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Holoclar?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Holoclar.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Holoclar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Holoclar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Holoclar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Holoclar (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a blefarite (inflamação da pálpebra do olho).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Holoclar (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este blefarita (inflamarea pleoapei).
Portuguese: Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo células estaminais
Romanian: Holoclar celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conținând celule stem
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Holoclar?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Holoclar?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Holoclar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Holoclar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi concedida ao Holoclar uma autorização condicional.
Romanian: Prin urmare, Holoclar a primit „aprobare condiționată".
Portuguese: O Holoclar só pode ser utilizado por um cirurgião ocular qualificado e devidamente treinado no meio hospitalar, só devendo ser administrado ao doente cujas células límbicas foram utilizadas no fabrico do medicamento.
Romanian: Holoclar trebuie utilizat numai de către un chirurg oftalmolog instruit și calificat corespunzător, într-un spital, și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule de la nivelul limbului au fost utilizate la producerea medicamentului.
Portuguese: Antes da utilização do Holoclar, procede-se à remoção do tecido danificado da superfície da córnea do olho afetado.
Romanian: Înainte de utilizarea Holoclar, se îndepărtează țesutul deteriorat de pe suprafața corneei ochiului afectat.
Portuguese: Uma vez descongeladas, as células são utilizadas para produzir o Holoclar, cultivando-as numa membrana composta por uma proteína chamada fibrina.
Romanian: Celulele decongelate se utilizează pentru a produce Holoclar prin cultivarea lor pe o membrană realizată dintr-o proteină numită fibrină.
Portuguese: O Holoclar, composto pelas células e pela membrana, é enviado para o hospital, onde é de imediato implantado cirurgicamente no olho do doente.
Romanian: Holoclar, care conține celulele și membrana, este trimis înapoi la spital unde este implantat imediat în ochiul pacientului printr-o procedură chirurgicală.
Portuguese: O Holoclar é um tratamento com células estaminais utilizado no olho para substituir células danificadas à superfície (epitélio) da córnea, a camada transparente na parte da frente do olho que cobre a íris (a parte colorida).
Romanian: Holoclar este un tratament cu celule stem utilizat la nivelul ochiului pentru a înlocui celulele deteriorate de pe suprafața (epiteliul) corneei, stratul transparent care acoperă irisul (partea colorată), pe partea din față a ochiului.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Holoclar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Holoclar, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o tratamento com o Holoclar foi eficaz no restabelecimento das superfícies saudáveis da córnea em doentes com deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas causada por queimaduras, bem como na melhoria dos sintomas e da visão.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că tratamentul Holoclar a fost eficace în restabilirea suprafețelor corneene sănătoase la pacienții cu deficiență moderată sau severă de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri, precum și în ameliorarea simptomelor și vederii acestora.
Portuguese: Depois de implantadas no olho, as células da córnea do Holoclar ajudam a substituir a superfície da córnea, enquanto as células estaminais límbicas funcionam como um reservatório de novas células que reabastecem continuamente a córnea.
Romanian: După implantarea în ochi, celulele corneene din Holoclar ajută la înlocuirea suprafeței corneei, în timp ce celulele stem de la nivelul limbului servesc drept rezervor de celule noi care refac continuu corneea.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Holoclar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Holoclar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Os doentes com esta patologia não dispõem de um número suficiente de células estaminais límbicas que, habitualmente, funcionam como um sistema de regeneração, restabelecendo as células exteriores da córnea quando estas sofrem danos e quando envelhecem.
Romanian: Pacienții cu această afecțiune nu au suficiente celule stem la nivelul limbului care, în mod obișnuit, ar acționa ca sistem de regenerare, refăcând celulele de pe suprafața exterioară a corneei atunci când sunt deteriorate și când îmbătrânesc.
Portuguese: Consiste em células colhidas do limbo (na extremidade da córnea) do doente e, de seguida, produzidas num laboratório de forma a poderem ser usadas para reconstituir a superfície danificada da córnea.
Romanian: Acesta constă în celule recoltate de la nivelul limbului pacientului (periferia corneei), iar apoi cultivate în laborator astfel încât să poată fi utilizate pentru repararea suprafeței deteriorate a corneei.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Holoclar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Holoclar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Como se utiliza o Holoclar?
Romanian: Cum se utilizează Holoclar?
Portuguese: A substância ativa do Holoclar são as próprias células límbicas do doente, que incluem células da superfície da córnea e células estaminais límbicas produzidas num laboratório.
Romanian: Substanța activă din Holoclar constă în propriile celule de la nivelul limbului ale pacientului, care includ celule de pe suprafața corneei și celule stem de la nivelul limbului cultivate în laborator.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas causada por queimaduras, incluindo queimaduras químicas, nos olhos.
Romanian: Se utilizează la pacienții adulți cu deficiență, moderată până la severă, de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri ale ochilor, inclusiv de arsuri chimice.
Portuguese: Um ano após a implantação do Holoclar, 75 de um total de 104 doentes estudados (72 %) foram considerados como tendo tido implantes bemsucedidos, com base na presença de uma superfície da córnea estável, sem defeitos à superfície, e pouca ou nenhuma proliferação de vasos sanguíneos (uma característica habitual da deficiência das células estaminais límbicas).
Romanian: La un an după implantarea Holoclar, pe baza prezenței suprafeței corneene stabile, fără defecte de suprafață și cu apariția unui număr redus de noi vase de sânge (o caracteristică frecventă a deficienței de celule stem de la nivelul limbului) sau fără apariția acestora, s-a stabilit că la 75 de pacienți din 104 studiați (72 %) implanturile au reușit.
Portuguese: Como funciona o Holoclar?
Romanian: Cum acționează Holoclar?
Portuguese: Num estudo retrospetivo que utilizou os registos médicos passados dos doentes, demonstrou-se que o Holoclar é eficaz no restabelecimento de uma superfície estável da córnea em doentes com deficiência das células estaminais límbicas causada por queimaduras.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv, care a utilizat fișele medicale ale pacienților, Holoclar s-a dovedit a fi eficace în refacerea unei suprafețe corneene stabile la pacienții cu deficiență moderată sau severă de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri.
Portuguese: Considerando que os efeitos secundários do tratamento com o Holoclar são, de um modo geral, controláveis, o CHMP concluiu que os benefícios do Holoclar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul a remarcat că formele moderate până la severe ale deficienței de celule stem de la nivelul limbului sunt afecțiuni grave care, dacă nu sunt tratate, pot duce la scăderea severă sau la pierderea completă a vederii . Întrucât efectele secundare ale tratamentului cu Holoclar sunt, în general, controlabile, CHMP a concluzionat că beneficiile Holoclar sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Devem ser administrados antibióticos ao doente para prevenção de infeção ocular depois de ser submetido à colheita do tecido límbico.
Romanian: După recoltarea țesutului de la nivelul limbului, pacientului trebuie să îi fie administrate antibiotice pentru a preveni infectarea ochiului.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/304459/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/304459/2016
Portuguese: O solvente é em seguida parcial ou totalmente evaporado para obter um extrato seco.
Romanian: Solventul este ulterior parțial sau complet evaporat pentru obținerea extractului uscat.
Portuguese: Os medicamentos que contêm cone de lúpulo só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Romanian: Medicamentele din conuri de hamei trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Portuguese: Os extratos são obtidos colocando o material vegetal num solvente (como etanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Romanian: Extractele se obțin prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Portuguese: As preparações de cone de lúpulo podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Romanian: Preparatele din conuri de hamei se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm cone de lúpulo nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din conuri de hamei în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din conuri de hamei.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de cone de lúpulo estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber, ou em formas líquidas ou sólidas para tomar por via oral.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din conuri de hamei sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de cone de lúpulo.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale conurilor de hamei.
Portuguese: O que é cone de lúpulo?
Romanian: Ce sunt conurile de hamei?
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm cone de lúpulo têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din conuri de hamei trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo baseiam-se na sua utilização de longa data.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din conuri de hamei se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham cone de lúpulo.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin conuri de hamei.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de cone de lúpulo podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din conuri de hamei se pot utiliza pentru atenuarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru inducerea somnului.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm cone de lúpulo, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din conuri de hamei, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm cone de lúpulo, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din conuri de hamei, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm cone de lúpulo para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din conuri de hamei pentru atenuarea simptomelor de stres psihic și pentru inducerea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm cone de lúpulo
Romanian: Alte informații despre medicamentele din conuri de hamei
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm cone de lúpulo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din conuri de hamei?
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração estudos de laboratório que sustentam o uso de cone de lúpulo como medicamento para ajudar a dormir.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii de laborator care susțin utilizarea conurilor de hamei pentru inducerea somnului.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din conuri de hamei, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din conuri de hamei?
Portuguese: No entanto, não foi possível tirar conclusões sólidas sobre os efeitos do cone de lúpulo, uma vez que estes estudos utilizaram preparações de cone de lúpulo e de raiz de valeriana em associação.
Romanian: HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice, însă nu s-au putut trage concluzii ferme cu privire la efectele conurilor de hamei, deoarece în cadrul acestor studii s-au utilizat combinații de preparate din conuri de hamei și rădăcină de valeriană.
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm cone de lúpulo aprovados na UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din conuri de hamei?
Portuguese: Lúpulo, cone
Romanian: Conuri de hamei
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de cone de lúpulo que são obtidas fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou secando e moendo as flores, ou na forma de extratos secos ou líquidos.
Romanian: Conuri de hamei este denumirea comună pentru florile plantei Humulus lupulus L. Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din conuri de hamei care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) sau prin uscarea și pulverizarea florilor sau sub formă de extracte uscate sau fluide.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm cone de lúpulo, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din conuri de hamei, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm cone de lúpulo e sobre quem pode utilizá-los.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din conuri de hamei și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/147173/2016
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/147173/2016
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Portuguese: Os medicamentos que contêm cavalinha só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Romanian: Medicamentele din iarbă de coada calului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de o săptămână, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Portuguese: Cavalinha é a denominação comum das partes aéreas da planta Equisetum arvense L.
Romanian: Iarbă de coada calului este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Equisetum arvense L.
Portuguese: Apesar de os resultados deste estudo indicarem que a preparação de cavalinha produzia efetivamente um ligeiro efeito diurético, foram incluídos no estudo apenas alguns indivíduos e as informações sobre a preparação utilizada eram limitadas.
Romanian: Deși rezultatele acestui studiu au demonstrat că preparatul din iarbă de coada calului are într-adevăr un ușor efect diuretic, în studiu au fost incluse doar câteva persoane, iar informațiile referitoare la preparatul folosit au fost limitate.
Portuguese: As preparações de cavalinha podem também ser utilizadas no tratamento de feridas superficiais.
Romanian: Preparatele din iarbă de coada calului pot fi utilizate și pentru tratarea rănilor superficiale.
Portuguese: Para os extratos secos, o solvente é em seguida evaporado.
Romanian: Pentru extracte uscate, solventul este ulterior evaporat pentru obținerea extractelor uscate.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm cavalinha nos EstadosMembros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de coada calului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm cavalinha.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului.