FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Portuguese: Caso falte a uma perfusão de Aldurazyme Contacte o seu médico se tiver faltado a uma perfusão de Aldurazyme.
English: If clinically indicated, administration of pre-treatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
Portuguese: deve considerar-se a administração de medicamentos de pré-tratamento com perfusões subsequentes de Aldurazyme.
English: Investigations blood pressure increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento da pressão arterial
English: How Aldurazyme is given
Portuguese: Como é administrado Aldurazyme
English: ANNEX I
Portuguese: MPS I
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica.
English: Pack sizes: 1, 10 and 25 vials.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 10 e 25 frascos para injetáveis.
English: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Portuguese: Índice de incapacidade CHAQ/HAQ2
English: The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Portuguese: Os doentes tinham programadas perfusões semanais de Aldurazyme 100 U/kg no decurso de um total de 52 semanas.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentes foram: cefaleia, náuseas, dores abdominais, erupções cutâneas, artralgia, lombalgia, dor nas extremidades, rubor, pirexia, reações no local de perfusão, aumento da pressão arterial, redução da saturação em oxigénio, taquicardia e calafrios.
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Portuguese: No caso de uma reação associada à perfusão ligeira ou moderada, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno e/ou a redução da taxa de perfusão para metade da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALABEM EXTERIOR (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
English: Most patients seroconverted within 3 months of initiation of treatment; although seroconversion in patients under 5 years old with a more severe phenotype occurred mostly within 1 month (mean 26 days versus 45 days in patients 5 years and older).
Portuguese: No entanto, a seroconversão em doentes com menos de 5 anos de idade e com o fenotipo mais grave ocorreu principalmente no prazo de 1 mês ( 26 dias, em média, contra 45 dias para doentes de idade igual ou superior a 5 anos).
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão utilizando uma técnica asséptica.
English: Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 U de laronidase.
English: Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Portuguese: Edema angioneurótico, edema facial, urticária, prurido, suores frios, alopécia, hiperidrose
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Aldurazyme é de 100 U/kg de peso corporal, administradas uma vez por semana, sob a forma de uma perfusão intravenosa.
English: Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Portuguese: • Determine o número de frascos para injetáveis que tem de ser diluído com base no peso individual de cada doente.
English: Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Portuguese: • Antes da diluição, inspecione visualmente cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas e alteração da cor.
English: One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Portuguese: Um ml da solução no frasco para injetáveis contém 100 U de laronidase.
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Portuguese: É uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
English: Pack size: 1, 10 and 25 vials per carton.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1, 10, 25 frascos para injetáveis por embalagem.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: 25 vials of concentrate for solution for infusion.
Portuguese: 25 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
English: Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Portuguese: A laronidase purificada é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 83 kD.
English: A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Portuguese: Alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores relacionado com a MPS I tiveram reações graves incluindo broncoespasmo, paragem respiratória e inchaço da face.
English: • cold sweat, heavy sweating
Portuguese: • suores frios, suores intensos
English: Mix the solution for infusion gently.
Portuguese: • Misture cuidadosamente a solução para perfusão.
English: The recommended dose group had the fewest number of patients who experienced ADRs and IARs.
Portuguese: No grupo da dose recomendada verificou-se o menor número de doentes com reações adversas e reações associadas à perfusão.
English: Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: • Adicione os volumes combinados de Aldurazyme à solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
English: Hypotension, pallor, peripheral coldness
Portuguese: Hipotensão, palidez, extremidades frias
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Portuguese: No caso de uma reação associada à perfusão moderada recorrente ou de provocação repetida após uma reação grave associada à perfusão, deve considerar-se o pré-tratamento (anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno e/ou corticosteroides) e uma redução da taxa de perfusão para metade a um quarto da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
English: • swelling of the neck
Portuguese: • inchaço do pescoço
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/253/001 1 frasco para injetáveis
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio mono-hidratado, Fosfato dibásico de sódio hepta-hidratado, Polissorbato 80,
English: Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Portuguese: • Extraia e elimine um volume da solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão do saco de perfusão igual ao volume total de Aldurazyme a ser adicionado.
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio, mono-hidratado Fosfato dibásico de sódio, hepta-hidratado Polissorbato 80
English: mean 5.6median 3.0 0.009 0.9 - 8.6
Portuguese: média 5,6 mediana 3,0
English: Paraesthesia, dizziness
Portuguese: Parestesia, tonturas
English: EU/1/03/253/003 25 Vials
Portuguese: EU/1/03/253/002 10 frascos para injetáveis EU/1/03/253/003 25 frascos para injetáveis
English: Respiratory distress, dyspnoea, cough
Portuguese: Dificuldades respiratórias, dispneia, tosse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão Laronidase
English: Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
Portuguese: Artropatia, artralgia, lombalgia, dor nas extremidades
English: median 38.5 0.066 -2.0 - 79.0
Portuguese: média 38,1mediana 38,5 0,066
English: ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
Portuguese: Durante um estudo de Fase 2, com um total de 20 doentes com idade inferior a 5 anos principalmente do fenotipo grave e tratados durante um período até 12 meses, foram notificadas as reações adversas medicamentosas (RAMs) a Aldurazyme que são apresentadas na tabela abaixo.
English: Infusion 1 Mean ± SD
Portuguese: Perfusão 1
English: Infusion 12 Mean ± SD
Portuguese: Perfusão 12
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão Laronidase
English: Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Portuguese: Náuseas, dores abdominais
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
English: Paasheuvelweg 25
Portuguese: Perfusão 26
English: Store at 2°C - 8°C.
Portuguese: TM 6 min (metros)
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato monobásico de sódio mono-hidratado,
English: • tingling
Portuguese: • tonturas
English: Elderly
Portuguese: Cefaleia
English: • restlessness
Portuguese: • palidez
English: Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Portuguese: Posteriormente, diminuíram progressivamente durante as semanas seguintes.
English: This is done once and is called the ‘activation' process.
Portuguese: Isto é feito uma vez e é chamado o processo de ‘ativação'.
English: This is used in exactly the same way.
Portuguese: Esta é utilizada exatamente da mesma forma.
English: There is no need to measure each dose.
Portuguese: Não é necessário medir cada dose.
English: The most important points are:
Portuguese: Os pontos mais importantes são:
English: Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
Portuguese: A sua dose estará correta e pode continuar a seguir as instruções.
English: Steps 1 to 5 below show you how to do this.
Portuguese: Os passos 1 a 5 a seguir mostram como fazê-lo.
English: Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Portuguese: Secção 1 - INFORMAÇÃO IMPORTANTE
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Portuguese: Utilizar o medicamento errado pode ser prejudicial para a sua saúde.
English: If it is orange, go to Section 2.
Portuguese: Se estiver laranja, vá para a Secção 2.
English: Printed on the inside:
Portuguese: Impresso no lado de dentro:
English: Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Portuguese: Tenha cuidado para não se magoar quando a agulha estiver exposta.
English: Both pens are used in the same way.
Portuguese: Ambas as canetas são utilizadas da mesma forma.
English: Check the liquid.
Portuguese: Verifique o líquido.
English: Insulin glargine was continuously titrated during this period.
Portuguese: A insulina glargina foi continuamente titulada durante este período.
English: Section 2 - GETTING STARTED
Portuguese: Secção 2 - COMEÇAR
English: If this happens do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Portuguese: Pequenas bolhas de ar no recipiente são normais - elas não são prejudiciais para si.
English: After first use: 14 days
Portuguese: Após a primeira utilização: 14 dias
English: Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Portuguese: O lixisenatido possui uma taxa moderada de ligação (55%) às proteínas humanas.
English: Do this even if there is some medicine left in the pen.
Portuguese: Faça isto mesmo que ainda reste algum medicamento na caneta.
English: The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do lixisenatido em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Portuguese: Existe também uma embalagem de início de tratamento para utilização durante os primeiros 28 dias de tratamento.
English: Too much Lyxumia can make you feel sick or be sick.
Portuguese: Demasiado Lyxumia pode fazê-lo sentir-se doente ou ficar doente.
English: You must first use all 14 doses from this pen.
Portuguese: Deve usar primeiro todas as 14 doses desta caneta.
English: It is used in adults with type 2 diabetes.
Portuguese: É utilizado em adultos com diabetes tipo 2.
English: • a basal insulin, a type of insulin which works all day.
Portuguese: • uma insulina basal, um tipo de insulina que funciona durante todo o dia.
English: Do not try to repair the pen.
Portuguese: Não tente reparar a caneta.
English: Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Portuguese: Outras informações importantes sobre a utilização das canetas pré-cheias Existem mais informações sobre como utilizar as canetas nas “Instruções de Utilização”.
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Portuguese: Em ambas as espécies, houve uma ligeira toxicidade materna que consistiu num baixo consumo de alimentos e reduzido peso corporal.
English: Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Portuguese: Repita a Secção 3 para as suas injeções diárias até que a caneta esteja vazia.
English: The use of insulin is recommended instead.
Portuguese: Em alternativa, recomenda-se a utilização de insulina.
English: This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Portuguese: Isto pode fazer com que seja difícil concentrar-se e pode sentir-se tonto ou sonolento.
English: No treatment-related effect was demonstrated.
Portuguese: Não foi demonstrado nenhum efeito relacionado com o tratamento.
English: Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Portuguese: Figura 1: Forest plot: análise de cada evento cardiovascular individual - população ITT
English: Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que fazer se tiver baixo nível de açúcar no sangue.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
English: • If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Portuguese: • Se for outra pessoa a dar-lhe a injeção, essa pessoa deverá ter o cuidado de não magoar ninguém acidentalmente com a agulha.
English: Check the number of doses in the pen.
Portuguese: Verifique o número de doses na caneta.
English: The pen is to be used for one patient only.
Portuguese: A caneta deve ser utilizada apenas para um doente.
English: For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Portuguese: Para a sua primeira injeção vá diretamente para a Secção 3 - Passo C.
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN
Portuguese: Secção 3 - UTILIZAÇÃO DIÁRIA DA CANETA
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de Utilização" fornecidas na caixa.
English: If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se utilizar mais Lyxumia do que deveria, fale com o seu médico imediatamente.
English: Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
Portuguese: Passo F. Repita todos os passos da Secção 3 para cada injeção.
English: Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas como: muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100, <1/10; pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100; raros: ≥1/10.000, <1/1.000; muito raros: <1/10.000).
English: • Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Portuguese: • Antes de injetar uma dose - antes de injetar, deve primeiro retirar o excesso de líquido da sua nova caneta.
English: The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Portuguese: A caneta pode ser utilizada durante 14 dias quando conservada a temperatura inferior a 30°C.
English: The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Portuguese: O nível de redução de HbA1c foi comparável entre os grupos (tabela 5).
English: Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Portuguese: Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma injeção que se esqueceu de administrar.
English: The arrow will now be pointing towards the needle.
Portuguese: A seta vai estar agora a apontar em direção à agulha.
English: Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Portuguese: Lyxumia deve ser injetado por baixo da pele e pode ser injetado em qualquer uma das zonas indicadas acima a azul.
English: The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Portuguese: A maior parte das reações foram de intensidade ligeira e normalmente não resultaram na descontinuação do tratamento.
English: 10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Portuguese: 10 microgramas ___ / ___ / ___
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Portuguese: O volume de distribuição aparente após administração subcutânea de lixisenatido (Vz/F) é de aproximadamente 100 L.
English: This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Portuguese: Isto é para garantir que está a funcionar corretamente e que a dose da sua primeira injeção está correta.
English: About your needle (supplied separately)
Portuguese: Sobre a sua agulha (fornecida em separado)
English: You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Portuguese: Não precisa de substituir a agulha entre a ativação e a sua primeira injeção.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Portuguese: A AUC e a Cmax do metabolito ativo (ramiprilato) não foram afetadas.
English: In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Portuguese: No exemplo acima, o número da dose mostra que existem ainda 13 injeções.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Portuguese: Os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem incluir suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, sentir-se sonolento, fraco, tonto, confuso ou irritável, sentir fome, batimentos cardíacos acelerados e sentir-se nervoso.
English: The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Portuguese: O título de anticorpos (positivo ou negativo) não é preditivo da redução da HbA1c num doente individual.
English: Pen ready for injections (white window)
Portuguese: Caneta pronta para as injeções (janela branca)
English: This could possibly pass on infection.
Portuguese: Isto pode transmitir infeções.
English: Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar Lyxumia sem falar com o seu médico.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal severa e persistente.
English: Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Lyxumia: - se tem alergia ao lixisenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
Portuguese: Se se injetou antes de ativar a caneta, não corrija isto administrando uma segunda injeção.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Portuguese: Na secção 4.5 são dadas recomendações específicas sobre a ingestão destes medicamentos.
English: Also check it has not passed the expiry date.
Portuguese: Além disso, verifique se o prazo de validade ainda não expirou.