FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Silapo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Silapo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
German: Silapo enthält den Wirkstoff Epoetin zeta und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Silapon vaikuttava aine on epoetiini zeeta, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Finnish: Erytropoietiinia tuottavat munuaiset.
German: Das Referenzarzneimittel für Silapo ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
Finnish: Silapon alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen, myelodysplastischen Syndromen oder bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte innerhalb der empfohlenen Bandbreite bleiben.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai myelodysplastinen oireyhtymä tai jos hän saa solunsalpaajahoitoa, hemoglobiinipitoisuuden olisi oltava suositelluissa rajoissa.
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo auf die Korrektur der Zahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen verglichen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän parantamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoietinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoietin anspricht.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuotettua erytropoietiinia.
German: Silapo wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoietin aufweisen.
Finnish: Silapoa annetaan potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen akuutin myelooisen leukemian kehittymisen riski ja joiden elimistön erytropoietiinihormonin pitoisuus on pieni.
German: In der zweiten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo bei der Aufrechterhaltung der Zahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten verglichen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Silapo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silapo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
German: Laborstudien, in denen Silapo mit Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Silapo dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Finnish: Laboratoriotutkimukset, joissa vertailtiin Silapoa ja Eprex/Erypoa, osoittivat, että Silapon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
German: Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, in der anderen Studie wurde bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme hervorgerufen wurde, Silapo mit Eprex/Erypo verglichen.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että injektoituna ihon alle Silapo on yhtä tehokas kuin muut epoetiinilääkkeet; yhteen tutkimukseen osallistui 261 syöpäpotilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa, ja toisessa Silapoa vertailtiin Eprexin/Erypon kanssa 462 potilaalla, joilla oli munuaisongelmien aiheuttama anemia.
German: Silapo ist in Fertigspritzen erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silapo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silapon sivuvaikutuksista.
German: Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels mit denen von Eprex/Erypo im Hinblick auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, äquivalent sind.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat solunsalpaajahoitoa.
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder einer Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle opastusta saatuaan.
German: Silapo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat,
Finnish: Hoito on annettava Silapon hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Silapo, das in eine Vene injiziert wurde, war in zwei Studien mit 922 Patienten, die an mit chronischer Niereninsuffizienz assoziierten Anämie litten, die eine Hämodialyse erfordert (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) bei Korrektur und Erhalt der Zahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 922 potilasta, Silapo oli injektoituna laskimoon yhtä tehokas kuin Eprex/Erypo punaisten verisolujen määrän parantamisessa ja ylläpitämisessä.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012
German: Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
Finnish: Tämä kestää yleensä 15-30 minuuttia.
German: Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen: 1.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen: 1.
German: Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM./JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
German: Bei Kindern wurde eine Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden berichtet.
Finnish: Puoliintumisajan on raportoitu olevan lapsilla noin 6 tuntia.
German: Gesamt (N)
Finnish: Yhteensä (N)
German: • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.
Finnish: • tiedät tai epäilet sen vahingossa jäätyneen
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32 000 - 40 000 Dalton.
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8 °C).
German: Silapo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Finnish: Silapo-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
German: Blutdruckerhöhung.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen.
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään
German: Die Spiegel steigen langsam an und erreichen 12 - 18 Stunden nach der Gabe ein Maximum.
Finnish: Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 - 18 tunnin kuluttua annosta.
German: • Sie an instabiler Angina pectoris (neu auftretende oder verstärkte Schmerzen im
Finnish: • sinulla on epästabiili angina pectoris - uusi tai lisääntynyt rintakipu
German: Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Finnish: Potilaat, joille mistä tahansa syystä ei voida antaa riittävää tromboosiprofylaksiaa.
German: Im Allgemeinen sind bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg höhere Erhaltungsdosen erforderlich als bei Patienten über 30 kg und bei Erwachsenen.
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset ja nuoret tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
German: Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem bekannten Risiko thrombembolischer Ereignisse abgewogen werden.
Finnish: Käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen tromboembolisten komplikaatioiden vaaran suhteen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoetin ATC-Code: B03XA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, epoetiini ATC-koodi: B03XA01
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokat: Hyvin yleinen (>1/10), Yleinen (>1/100, <1/10), Melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), Hyvin harvinainen (<1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Es gibt keine Kumulation: die Serumspiegel bleiben gleich, unabhängig davon, ob sie 24 Stunden nach der ersten Gabe oder 24 Stunden nach der letzten Gabe bestimmt werden.
Finnish: Kertymistä ei tapahdu: tasot pysyvät samoina riippumatta siitä, määritetäänkö ne 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta vai 24 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
German: Silapo enthält Natrium
Finnish: Silapo sisältää natriumia
German: In klinischen Prüfungen wurden nach sechsmonatiger Behandlung die folgenden Erhaltungsdosen festgestellt:
Finnish: Esimerkiksi seuraavia ylläpitoannoksia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa kuuden hoitokuukauden jälkeen:
German: Es wurde auch ein systematisches Review mit über 9 000 Tumorpatienten, die an 57 klinischen Studien teilnahmen, durchgeführt.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
German: Es wird angenommen, dass dies auf eine verminderte maternale Gewichtszunahme zurückzuführen ist.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan olevan seurausta äidin painon nousun vähenemisestä.
German: Daher sollte bei diesen Patienten routinemäßig ein Volumenersatz durchgeführt werden.
Finnish: Sen vuoksi näille potilaille tulee tehdä tavanmukainen volyyminkorvaus.
German: Andere Ursachen einer Erythroblastopenie sollten ausgeschlossen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Finnish: Muut punasoluaplasiaa aiheuttavat syyt on suljettava pois ja asianmukainen hoito on aloitettava.
German: •keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.
Finnish: • sinulle ei voi antaa verta ohentavia lääkkeitä.
German: Der aus 165 Aminosäuren bestehende Proteinanteil des Moleküls macht ungefähr 58 % des Gesamtmolekulargewichts aus.
Finnish: Molekyylin proteiiniosan osuus on noin 58 % ja se muodostuu 165 aminohaposta.
German: Dieser Blutdruckanstieg kann mit Arzneimitteln behandelt werden.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta voidaan hoitaa lääkkeillä.
German: • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
Finnish: • Jos verikokeet osoittavat hemoglobiiniarvosi olevan liian suuri ennen leikkausta, hoito keskeytetään.
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin wurde in verschiedenen Tiermodellen in vivo (gesunde und anämische Ratten, polyzythämische Mäuse) nachgewiesen.
Finnish: Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu erilaisissa eläinmalleissa in vivo (terveillä ja aneemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä).
German: Vier dieser Studien waren doppelblinde Plazebo-kontrollierte Studien und bei einer Studie handelte es sich um eine offene Studie.
Finnish: Tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta ja yksi oli avoin tutkimus.
German: Die vier Kohlenhydratketten sind durch drei N-Glykosidbindungen und eine O-Glykosidbindung an das Protein gebunden.
Finnish: Neljä hiilihydraattiketjua yhdistyy proteiinin kolmen N-glykosidisidoksen ja yhden O-glykosidisidoksen välityksellä.
German: • Hautausschläge und Schwellungen im Bereich der Augen (Ödem), die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden können
Finnish: • Ihottumat ja turvotus silmien ympärillä (edeema), mikä voi aiheutua allergisesta reaktiosta.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Finnish: Riittävän hyviä vertailututkimuksia valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
German: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hämoglobin (g/l)
Finnish: Seulonnassa sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobiini (g/l)
German: Was Silapo enthält
Finnish: Mitä Silapo sisältää
German: 95 %-KI für den Mittelwert Vorhergehende Transfusionen
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli Aiemmat verensiirrot
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma.
German: Entsprechende Fälle sind bei Hepatitis C-Patienten berichtet worden, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und gleichzeitig Epoetin erhielten.
Finnish: Tapaukset on raportoitu hepatiitti C potilailla, joita on hoidettu interferonilla ja ribaviriinillä sekä samanaikaisesti epoetiineillä.
German: • Schlaganfall (unzureichende Blutversorgung des Gehirns, durch die Sie möglicherweise nicht mehr fähig sind, die Gliedmaßen einer oder beider Körperhälften zu bewegen, Sprache zu verstehen oder selbst zu sprechen oder auf einem Auge zu sehen).
Finnish: • Aivohalvaus (riittämätön verenvirtaus aivoihin, mikä voi johtaa kyvyttömyyteen liikuttaa yhtä tai useampaa raajaa toisella puolella kehoa, kyvyttömyyteen ymmärtää tai tuottaa puhetta tai näkökentän toisen puolen puuttumiseen).
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen > 1 % näissä tutkimuksissa epoetiini alfa -valmisteella hoidetuista potilaista on esitetty seuraavassa taulukossa.
German: • Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
German: Wenn sich keine Ursache nachweisen lässt, ist eine Knochenmarkuntersuchung auf PRCA in Betracht zu ziehen.
Finnish: Jos syytä ei kyetä toteamaan, on harkittava luuydintutkimusta PRCA:n toteamiseksi.
German: • Hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten).
Finnish: • Korkea kaliumpitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa epänormaalin sydämen rytmin (tämä on hyvin yleinen haittavaikutus dialyysipotilailla)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder benommen fühlen oder kurzatmig sind.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tunnet äkillistä voimakasta väsymystä, huimausta tai hengästymistä.
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Finnish: Suositeltava annosteluohjelma on esitetty seuraavassa kaaviossa:
German: Dieses Maximum liegt stets deutlich unter demjenigen, das bei intravenöser Gabe entsteht (ungefähr 1/20 des Wertes).
Finnish: Enimmäispitoisuus on aina selvästi pienempi kuin laskimonsisäisessä annossa saavutettu enimmäispitoisuus (noin 1/20 arvosta).
German: Dieses zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Silapo-Dosis.
Finnish: Tälle on luonteenomaista hemoglobiiniarvojen jatkuva aleneminen Silapo-hoidon annostuksen suurentamisesta huolimatta.
German: Epoetine sind nicht für die Behandlung einer Hepatitis C-assoziierten Anämie bestimmt.
Finnish: Epoetiineja ei ole hyväksytty hepatiitti C:en liittyvän anemian hoitoon.
German: Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben.
Finnish: Vaihdettaessa injektion antotapaa annoksen pitää pysyä muuttumattomana.
German: Eine hypertensive Krise mit enzephalopathieähnlichen Symptomen kann auftreten.
Finnish: Hypertensiivistä kriisiä, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita, voi esiintyä.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zu verbessern, sollte die Bezeichnung des verordneten ESAs eindeutig in der Patientenakte vermerkt werden.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) jäljitettävyyden parantamiseksi määrätyn lääkevalmisteen nimi tulee selkeästi kirjata potilaan sairaskertomukseen.
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
Finnish: Kaikkia autologisen veren talteenottoon liittyviä varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, etenkin tavanomaista volyyminkorvausta, on noudatettava.
German: Die Spitze ist jetzt gebrauchsfertig.
Finnish: Ruisku on nyt käyttövalmis.
German: Wenn möglich, sollte mit der Eisensubstitution bereits vor Einleitung der Behandlung mit Epoetin zeta begonnen werden, um adäquate Eisenreserven zu gewährleisten.
Finnish: Jos mahdollista, rautalisän käyttö pitää aloittaa ennen epoetiini zeetaa -hoidon aloittamista, jotta saavutetaan riittävät rautavarannot.
German: Übliche Erhaltungsdosis
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos
German: Die Erythropoetinmessung nach intravenöser Mehrfachgabe ergab eine Halbwertszeit von ungefähr 4 Stunden bei gesunden Probanden und eine etwas längere Halbwertszeit bei niereninsuffizienten Patienten (ungefähr 5 Stunden).
Finnish: Erytropoietiinin mittaukset toistuvassa laskimonsisäisessä annostelussa osoittivat, että sen puoliintumisaika on noin 4 tuntia terveillä koehenkilöillä ja hieman pitempi (noin 5 tuntia) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Wenden Sie Silapo nicht an, wenn:
Finnish: Älä käytä Silapo-valmistetta jos:
German: Die Gabe sollte in Abhängigkeit von der Gesamtdosis und über mindestens 1-5 Minuten erfolgen.
Finnish: Annos pitää antaa vähintään 1- 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
German: Ziel-Hb (10 12 g/dl)
Finnish: Tavoiteltu Hb-taso (10-12 g/dl)
German: Jede Spritze darf nur einmal für eine Injektion verwendet werden.
Finnish: Jokainen ruisku on tarkoitettu vain yhtä injektiota varten.
German: •vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
German: Nach Erreichen des Behandlungsziels bei einem individuellen Patienten sollte die Dosis um 25-50 % reduziert werden, um die erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten.
Finnish: Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50 %, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Silapo unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Silapo-valmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Finnish: • Punoitus, polttelu ja kipu injektiokohdassa
German: Ihr Arzt kann feststellen, ob Silapo bei Ihnen nicht richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.
Finnish: Lääkärisi voi päättää, onko Silapo-hoito sinulle oikea ja lopettaa hoidon tarvittaessa.
German: Bei den meisten dieser Patienten wurden Antikörper gegen Erythropoetine beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Useimmilla näistä potilaista on todettu erytropoietiinien vasta-aineita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Alle genannten zusätzlichen Anämieursachen müssen bei der Entscheidung über die Steigerung der Erythropoetindosis bei Tumorpatienten sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Finnish: Kaikkia näitä anemiaan myötävaikuttavia tekijöitä tulee harkita huolella myös päätettäessä syöpäpotilaiden erytropoietiiniannoksen suurentamisesta.
German: In der Literatur gibt es widersprüchliche Berichte bezüglich einer tumorproliferierenden Wirkung von Erythropoetinen.
Finnish: Kirjallisuudessa on ristiriitaisia raportteja siitä, onko erytropoietiinilla kasvainten kasvua edistäviä vaikutuksia.
German: Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
Finnish: Sisältää fenyylialaniinia, ks. lisätietoja selosteesta.
German: Falls Silapo unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist.
Finnish: Jos Silapo pistetään ihon alle (subkutaanisesti), injektion voit antaa myös itse, nähtyäsi miten se annetaan.
German: In zwei Studien war die Hämoglobin-Zielkonzentration >13 g/dl, in den anderen drei Studien 12-14 g/dl.
Finnish: Tavoitehemoglobiinipitoisuus oli kahdessa tutkimuksessa >13 g/dl; lopuissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12-14 g/dl.
German: Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme
Finnish: Vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktio injektiokohdassa, perifeerinen turvotus
German: Auch eine Datenauswertung auf Patientenebene an über 13 900 Krebspatienten (unter Chemotherapie, Bestrahlung, Chemotherapie plus Bestrahlung oder keiner Therapie), die an 53 kontrollierten klinischen Studien zu verschiedenen Epoetinen teilnahmen, wurde durchgeführt.
Finnish: Potilastason data-analyysi on myös suoritettu yli 13 900 syöpäpotilaalla (kemo-, radio- tai kemoradioterapia tai ilman hoitoa) osallistuen 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen jotka sisälsivät useita epoetiineja.
German: Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm.
Finnish: Annos lapsilla ja nuorilla lasketaan kehon painon (kg) mukaan.
German: Bevor Sie eine entsprechende Unterweisung erhalten haben, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben.
Finnish: Et saa missään tapauksessa yrittää injektion antamista itse, ellei sinulle ole opetettu, kuinka se tehdään.
German: Erythropoetin zeigte keinerlei Veränderungen in Mutagenitätstests an Bakterien- und Säugerzellen bzw. im in vivo-Mikronucleustest an Mäusen.
Finnish: Erytropoietiinista ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
German: Ihr Arzt kann dabei entscheiden, dass es besser für Sie ist, wenn Ihnen Silapo unter die Haut (subkutan) statt in eine Vene (intravenös) gespritzt wird.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että sinun on parempi saada Silapo-valmistetta injektiona ihon alle (subkutaanisesti) kuin injektiona laskimoon (intravenöösisti).
German: Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann.
Finnish: Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiinipitoisuus tasolla 10-12 g/dl, koska suurempi hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman riskiä.
German: Silapo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Silapo-valmisteella ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.