FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultados de estudos de 24 semanas controlados com placebo de dapagliflozina em associação combinada com metformina e uma sulfonilureia
Croatian: Tablica 4. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina kao dodatka u kombiniranom liječenju metforminom i sulfonilurejom u trajanju 24 tjedna
Portuguese: • se tem história de doença grave no coração ou se teve um acidente vascular cerebral (AVC).
Croatian: • ako ste ranije imali tešku srčanu bolest ili ste pretrpjeli moždani udar
Portuguese: Na 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo a metformina), as reduções na HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o valor inicial para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Croatian: U tjednu 104 za inzulin (s ili bez dodatnih lijekova za snižavanje razine glukoze, uključujući metformin), prilagođena srednja promjena smanjenja vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,71% za dapagliflozin u dozi od 10 mg te -0,06% za placebo.
Portuguese: A dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina isolada, metformina em associação com sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou às 24 semanas em reduções médias estatisticamente significativas na HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 3, 4 e 5).
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak liječenju sa metforminom samim, metforminom u kombinaciji sa sitagliptinom, sulfonilurejom ili inzulinom (s ili bez dodatnih peroralnih lijekova za snižavanje razine glukoze, uključujući metformin) doveo je do statistički značajnih srednjih smanjenja vrijednosti HbA1c u 24. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablice 3, 4 i 5).
Portuguese: Hematócrito aumentado Clearance renal da creatina diminuída Dislipidemia
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti hematokrita smanjeni klirens bubrežnog kreatinina dislipidemija povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Portuguese: Os primeiros episódios ocorreram a uma taxa de 1,62% por doente-ano em indivíduos tratados com dapagliflozina e 2,06%
Croatian: Stopa primarnih epizoda iznosila je 1,62% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih dapagliflozinom i 2,06% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih usporednim lijekom.
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global:
Croatian: Metformin U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđeni su dugoročni povoljni učinci intenzivne regulacije glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjele regulacije glikemije samo dijetom pokazala je sljedeće: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja na 1000 bolesnik-godina) u odnosu na skupinu bolesnika u kojih je glikemija bila regulirana samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0023, i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0034; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; skupina bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p=0,017; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: 13,5 događaja na 1000 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali metformin naspram 20,6 događaja na 1000 bolesnik-godina u skupini bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom (p=0,011), odnosno 18,9 događaja na 1000 bolesnik-godina za objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (p=0,021); - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin: 11 događaja na 1000 bolesnik-godina, skupina bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom: 18 događaja na 1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Portuguese: 2Sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Estudo controlado com placebo de 16-semanas Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral valor-p < 0,05 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral A variação percentual no peso corporal foi analisada como objetivo secundário chave (p <0,0001); variação absoluta do peso corporal (em kg) foi analisada com valor-p nominal (p < 0,0001).
Croatian: Svi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze p-vrijednost < 0,05 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze Postotna promjena tjelesne težine analizirana je kao ključna sekundarna mjera ishoda (p < 0,0001); apsolutna promjena tjelesne težine (u kg) analizirana je s nominalnom p-vrijednošću (p < 0,0001).
Portuguese: Terapêuticas de associação com sulfonilureia e adjuvante à insulina tiveram taxas mais elevadas de hipoglicemia (ver Hipoglicemia abaixo).
Croatian: Kod kombiniranog liječenja sa sulfonilurejom i kad je lijek primijenjen kao dodatak liječenju inzulinom zabilježene su veće stope hipoglikemije (vidjeti dio Hipoglikemija u nastavku).
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, as reações adversas de depleção de volume, notificadas mais frequentemente como hipotensão, foram notificadas em 1,7% e 0,8% dos indivíduos tratados com dapagliflozina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Croatian: Među ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina nuspojave deplecije volumena, najčešće prijavljene u vidu hipotenzije, prijavljene su u 1,7% ispitanika koji su primali dapagliflozin i 0,8% ispitanika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Ver secção 4.4 *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 Prijavljeno u ≥ 2% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i ≥ 1% te u najmanje 3 ispitanika više nego kod primjene placeba.
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%,
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana) nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
Portuguese: Foram observados ligeiros aumentos nos níveis séricos de HPT sendo os aumentos maiores em indivíduos com concentrações iniciais de HPT mais elevadas.
Croatian: Primijećena su blaga povišenja razine PTH-a u serumu, koja su bila izraženija u bolesnika s višim koncentracijama PTH-a na početku liječenja.
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina, um componente deste medicamento, é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina, sastavnice ovog lijeka, ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno u potpunosti izostati.
Portuguese: Pouco frequentes
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Portuguese: Laboratorios Dr.
Croatian: Laboratorio Tau, S.
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes que têm compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina je ovisna o bubrežnoj funkciji, i djelotvornost je smanjena u bolesnika koji imaju umjereno oštećenje bubrežne funkcije i dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno izostati.
Portuguese: • em doentes não controlados de forma adequada, com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina
Portuguese: Ebymect pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Croatian: • Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
Croatian: Razlika u odnosu na placebo c
Portuguese: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com 10,5 x 21,5 mm, com a gravação "5/1000" numa face e com a gravação "1069" na outra face.
Croatian: Žute, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm, s utisnutom oznakom "5/1000" na jednoj i "1069" na drugoj strani.
Portuguese: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com 9,5 x 20 mm, com a gravação "5/850" numa face e com a gravação "1067" na outra face.
Croatian: Smeđe, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm, s utisnutom oznakom "5/850" na jednoj i "1067" na drugoj strani.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ver secção 4.8).
Croatian: Među bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina nuspojave povezane s deplecijom volumena javile su se u većem udjelu u ispitanika liječenih dapagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrio eletrolítico Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta da tensão arterial (ver secção 5.1), que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações glicémicas aumentadas.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu povezanu s blagim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1), što može biti izraženije u bolesnika s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos com dapagliflozina e metformina de libertação imediata e dados pós-comercialização
Croatian: Nuspojave iz kliničkog ispitivanja dapagliflozina i metformina s trenutnim otpuštanjem te iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet Organski sustav
Portuguese: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos
Croatian: Ebymect 5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tableta
Portuguese: A dapagliflozina não revelou efeitos na fertilidade de ratos macho e fêmea, em qualquer dose testada.
Croatian: U mužjaka i ženki štakora dapagliflozin ni u kojoj ispitivanoj dozi nije imao učinak na plodnost.
Portuguese: 09 November 2015
Croatian: 09. studeni 2015.
Portuguese: A segurança e eficácia de dapagliflozina em crianças dos 0 até < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u djece u dobi od 0 < 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Edistride pode ser tomado por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
Croatian: Edistride se primjenjuje peroralno jedanput na dan u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar Edistride.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati lijek Edistride.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos cardiovasculares no programa clínico.
Croatian: Provedena je metaanaliza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Portuguese: • se estiver a tomar outro medicamento para a diabetes que contém "pioglitazona", não deve começar a tomar Edistride.
Croatian: • ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži "pioglitazon", ne smijete početi uzimati lijek Edistride.
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia;
Croatian: Metformin ≥ 1500 mg/dan;;
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em Outros medicamentos e Edistride.
Croatian: Više informacija možete pronaći niže u dijelu Drugi lijekovi i Edistride.
Portuguese: Outros medicamentos e Edistride
Croatian: Drugi lijekovi i Edistride
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itália
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Portuguese: Qual o aspeto de Edistride e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Edistride izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride, e durante o tratamento:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride i tijekom liječenja:
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar Edistride se tiver algum destes sinais.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika prije uzimanja lijeka Edistride ako imate neki od navedenih znakova.
Portuguese: • Edistride é utilizado se a sua diabetes não pode ser controlada com outros medicamentos para a diabetes, dieta e exercício.
Croatian: • Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, dijetom i tjelovježbom.
Portuguese: Edistride é utilizado para um tipo de diabetes chamada "diabetes mellitus tipo 2" em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Croatian: Edistride se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itália
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Edistride até recuperar para prevenir a desidratação.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati lijek Edistride dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
Portuguese: Edistride é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em:
Croatian: Edistride je indicirana u odraslih u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 za poboljšanje regulacije glikemije kao:
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando a dapagliflozina ao comparador foi 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise Edistride não está associado com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Croatian: Omjer hazarda kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% intervala pouzdanosti [CI]: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi Edistride ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Portuguese: Deve parar de tomar Edistride e consultar imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Croatian: Prestanite uzimati lijek Edistride i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Portuguese: Edistride não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
Croatian: Edistride se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ni za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Portuguese: Uma avaliação adicional de doentes que tiveram acontecimentos adversos renais relacionados mostrou que a maioria teve variações na creatinina sérica de ≤ 0,5 mg/dl desde o início.
Croatian: Daljnja ocjena bolesnika koji su imali nuspojave povezane s bubrezima pokazala je da su se u većine njih razine kreatinina u serumu promijenile za ≤ 0,5 mg/dl u odnosu na početne vrijednosti.
Portuguese: Reações adversas em estudos controlados com placebo Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Tablica 1. Nuspojave u placebom kontroliranim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Os comprimidos de Edistride 5 mg e os comprimidos de Edistride 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Croatian: Edistride 5 mg tablete i Edistride 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Portuguese: • cetoacidose diabética, raramente observada (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue - rápida perda de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dor de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão
Croatian: • dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Edistride isoladamente se é intolerante à metformina ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Croatian: • Liječnik može zatražiti od Vas da uzimate samo lijek Edistride ako ne podnosite metformin, ili da ga uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Portuguese: Em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia (ver nas secções 4.4, 4.5 e 5.1 os dados disponíveis para diferentes associações).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi, uključujući inzulin, kada se tim lijekovima uz dijetu i tjelovježbu ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Edistride.
Croatian: Naročito je važno da se, ako ste na dijeti za održavanje tjelesne težine namijenjene bolesnicima sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati te dijete dok uzimate lijek Edistride.
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado com placebo, em dupla ocultação, com uma duração de 24 semanas (com um período de extensão adicional) para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com Edistride em indivíduos com controlo inadequado da diabetes mellitus tipo 2.
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna (s dodatnim razdobljem produžetka) kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost monoterapije lijekom Edistride u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana.
Portuguese: Os efeitos de Edistride sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Edistride ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado com ativo, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), Edistride foi avaliado como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com a sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s produžecima od 52, odnosno 104 tjedna), Edistride se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose anidra (ver secção 2 "Edistride contém lactose"), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
Croatian: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodna laktoza (vidjeti dio 2. "Edistride sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg vs 9,3% placebo).
Croatian: Te su reakcije bile češće u bolesnika čiji je početni eGFR iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
Portuguese: Suécia
Croatian: Sverige
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Edistride 5 mg são amarelos e redondos com diâmetro de 0,7 cm.
Croatian: • Edistride 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Croatian: Bristol-MyersSquibb Company
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Edistride em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com depuração de creatinina [ClCr] < 60 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Edistride ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.4, 4.8,
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Edistride 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal.
Croatian: • Edistride 10 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm.
Portuguese: Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, redondos com 0,7 cm de diâmetro, com a impressão "5" numa face e "1427" na outra face.
Croatian: Žute, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete promjera 0,7 cm, s utisnutom oznakom "5" na jednoj i "1427" na drugoj strani.
Portuguese: Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, em forma de diamante com aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal, com a impressão "10" numa face e "1428" na outra face.
Croatian: Žute, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm, s utisnutom oznakom "10" na jednoj i "1428" na drugoj strani.