FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen le 18 décembre 2017.
Portuguese: Os fundamentos do titular da Autorização de Introdução no Mercado para o pedido de reexame foram submetidos em 18 de dezembro de 2017.
French: Toute utilisation, dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de bien-être et de santé des animaux, doit tenir compte des conséquences pour la santé publique;
Portuguese: Qualquer utilização em circunstâncias excecionais, com base na saúde e no bem-estar dos animais, tem de reconhecer as consequências para a saúde pública.
French: À cet égard, il convient de noter que la colibacillose chez les poulets est une infection essentiellement systémique, qui concerne divers organes, et dont la principale voie d'entrée est le système respiratoire.
Portuguese: A este respeito, deve ser observado que a colibacilose em galinhas é essencialmente uma infeção sistémica, envolvendo uma diversidade de órgãos, e a sua principal via de entrada é o sistema respiratório.
French: Rubrique 6.3 du RCP
Portuguese: Secção 6.3 do RCM
French: La dose, la voie et la fréquence d'administration sont celles proposées dans les informations sur le produit.
Portuguese: A dosagem, a via e a frequência de administração são as propostas na informação do medicamento.
French: En outre, l'utilisation d'apramycine a été jugée préférable à l'utilisation potentielle d'antimicrobiens plus critiques, tels que les fluoroquinolones.
Portuguese: Além disso, a utilização de apramicina foi considerada preferível à potencial utilização de agentes antimicrobianos mais críticos, como as fluoroquinolonas.
French: Les aminoglycosides peuvent causer un blocage neuromusculaire.
Portuguese: Os aminoglicosídeos podem causar bloqueio neuromuscular.
French: Une maladie est répertoriée si elle a fait l'objet d'une évaluation conformément à l'article 7.
Portuguese: As doenças são incluídas na lista referida se tiverem sido avaliadas nos termos do artigo 7.º.
French: Ce constat est également étayé par l'analyse statistique présentée par les titulaires des AMM, laquelle démontre l'absence de modification dans les essais au fil du temps.
Portuguese: Isto também é corroborado pela análise estatística apresentada pelo titular da AIM, que demonstra que não existe nenhuma alteração no ensaio ao longo do tempo.
French: Les veaux survivants dans le groupe témoin non traité ne sont pas parvenus à prendre de poids pendant la période de douze jours, alors que les animaux survivants dans les groupes traités présentaient des augmentations significatives de prise de poids moyenne quotidienne.
Portuguese: Os vitelos sobreviventes no grupo de controlo não tratado não ganharam peso no período de doze dias, enquanto os sobreviventes nos grupos tratados apresentaram aumentos significativos do ganho de peso diário médio.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 50 sachets
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 saquetas
French: Ils indiquent que le produit fini est stable pendant 36 mois sans modification significative du contenu du principe actif.
Portuguese: Os resultados mostram que o medicamento veterinário acabado é estável ao longo de 36 meses, sem alteração significativa do teor de substância ativa.
French: Le mélange avec le lait ou avec le lait de remplacement reconstitué doit être préparé juste avant l'utilisation.
Portuguese: As soluções em leite e em leite de substituição reconstituído devem ser preparadas imediatamente antes da utilização.
French: Ces données concordent avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a informação disponível na literatura publicada.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, sur l'ensemble des études de déplétion des résidus fournies, une seule a été jugée adéquate pour être analysée statistiquement.
Portuguese: No que respeita ao intervalo de segurança, de todos os estudos de depleção de resíduos fornecidos, apenas um foi considerado adequado para ser analisado estatisticamente.
French: Dans l'ensemble des essais, les animaux ont été examinés afin de confirmer le diagnostic avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Em todos os ensaios, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento.
French: Non connu.
Portuguese: Não são conhecidas.
French: Plusieurs études ont indiqué des pourcentages de résistance de 38% (données de CMI) ou des pourcentages encore supérieurs concernant la diffusion de disque (jusqu'à 82,1%).
Portuguese: Alguns estudos indicaram percentagens de resistência de 38% (dados de CIM) ou mesmo maiores para a difusão em disco (até 82,1%).
French: En outre, la Commission européenne doit adopter à cet égard des actes délégués conformément à l'article 264 relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
Portuguese: Além disso, neste sentido, a Comissão Europeia adota atos delegados nos termos do artigo 264.º no que diz respeito às alterações à lista referida.
French: En outre, dans certains États membres, un dispositif de dosage a été autorisé pour l'administration de Girolan.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros foi autorizado um dispositivo medidor para a administração de Girolan.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH
French: Par ailleurs, la Commission européenne doit adopter des actes délégués relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
Portuguese: Adicionalmente, a Comissão Europeia adota atos delegados no que diz respeito às alterações à lista referida.
French: En ce qui concerne les Salmonella, une série de 27 expériences supplémentaires ont été réalisées auprès de veaux, dont 15 étaient thérapeutiques et 12 prophylactiques.
Portuguese: No que concerne à Salmonella, realizou-se uma série de vinte e sete experiências adicionais em vitelos, 15 das quais terapêuticas e 12 profiláticas.
French: Toutes les études ont été réalisées avec la dose maximale proposée dans les informations sur le produit.
Portuguese: Todos os estudos foram efetuados com a dose máxima proposta na informação do medicamento.
French: L'objet du réexamen était la durée de conservation du produit avant sa première ouverture, qui a été réduite de 3 ans à 18 mois.
Portuguese: O âmbito do reexame foi o prazo de validade do medicamento veterinário antes da primeira abertura, que foi reduzido de 3 anos para 18 meses.
French: Les animaux dans un état clinique aigü ou sévère, qui ne peuvent pas boire, doivent recevoir un traitement parentéral adéquat.
Portuguese: Animais com condições clínicas agudas ou graves que não podem beber, devem receber tratamento parentérico adequado.
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie et en Jordanie, et portaient sur des poulets de chair âgés de 27 à 29 jours, provenant d'exploitations commerciales et atteints d'une infection naturelle par E. coli.
Portuguese: Estes foram realizados na Grécia, Itália e Jordânia e incluíram frangos de carne de 27-29 dias de idade de explorações comerciais com infeção natural por E. coli.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION À compléter en fonction du pays.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des résumés des caractéristiques du produit, l'évaluation de la sécurité des animaux cibles et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos Resumos das Características dos Medicamentos, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
French: Aucune donnée n'a été présentée en ce qui concerne les Salmonella Pullorum.
Portuguese: Não foram apresentados dados relativos a Salmonella Pullorum.
French: Les aminoglycosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale.
Portuguese: Os aminoglicosídeos podem ter uma influência negativa na função renal.
French: Le 24 juin 2016, l'Espagne a soumis à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«Agence») une notification de saisine conformément à l'article 34 de la directive 2001/82/CE, concernant Girolan et son nom associé Apralan.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha submeteu à Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente a Girolan e ao nome associado Apralan.
French: Les systèmes d'abreuvement doivent être propres et dépourvus de rouille afin d'éviter la diminution d'activité du produit.
Portuguese: Os sistemas de bebida devem estar limpos e livres de ferrugem para evitar a redução da atividade.
French: Dans cette optique, il convient de tenir compte du fait que l'efficacité du produit a été étayée par plusieurs études, dans le cadre desquelles le médicament à usage vétérinaire a été administré en guise de traitement plutôt qu'à titre préventif.
Portuguese: Neste sentido, deve ter-se em consideração que a eficácia do medicamento veterinário foi corroborada por vários estudos, nos casos em que o medicamento veterinário foi administrado para tratamento e não para prevenção.
French: Si des programmes de contrôle nationaux existent, ils doivent être appliqués.»
Portuguese: Sempre que disponíveis, devem ser seguidos os programas nacionais de controlo.»
French: • l'utilisation d'antimicrobiens n'est jamais totalement efficace dans le cadre du contrôle des Salmonella spp., car il est impossible d'éliminer tous les organismes d'un troupeau infecté;
Portuguese: • A utilização de agentes antimicrobianos nunca é totalmente eficaz para o controlo de Salmonella spp., pois não é possível eliminar todos os organismos de um bando infetado.
French: Cependant, étant donné que les posologies et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Portuguese: No entanto, dado que os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não existe nenhum aumento da exposição do ambiente à substância ativa.
French: Ainsi, les données fournies concernent un nombre suffisant de lots dans chaque type de contenant pour la totalité de la durée de conservation proposée.
Portuguese: Por conseguinte, os dados fornecidos incluem um número suficiente de lotes em cada um dos tipos de recipientes para a duração completa do prazo de validade proposto.
French: Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus grave et nécessitent une assistance médicale d'urgence.
Portuguese: Inchaço da face, lábios e olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
French: • de manière générale, d'un point de vue de sécurité alimentaire/de santé publique, le recours à des antimicrobiens pour contrôler les Salmonella spp.
Portuguese: • Em geral, de um ponto de vista de segurança alimentar/saúde pública, a utilização de agentes antimicrobianos para controlar a Salmonella spp.
French: Les points de mesure temporels pour ces lots ne respectent pas tous les lignes directrices actuelles, mais, dans tous les cas, les données sont fournies pour aux moins cinq points temporels pendant la durée de l'étude de stabilité, ce qui permet de dégager des tendances de données.
Portuguese: Os pontos temporais de ensaio para esses lotes não se encontram todos em conformidade com as diretrizes atuais; contudo, em todos os casos, foram fornecidos dados para pelo menos 5 pontos temporais ao longo da duração do estudo de estabilidade, pelo que é possível verificar a tendência dos dados.
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Portuguese: O possível risco para o ambiente não foi considerado como parte desta consulta.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes humains par des éléments génétiques mobiles.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux.
Portuguese: Não administrar a animais com distúrbios renais.
French: résistantes, ainsi que par des bactéries commensales résistantes, qui peuvent également transmettre des gènes de résistance à d'autres bactéries;
Portuguese: resistentes, bem como bactérias comensais resistentes, que podem também transferir genes de resistência para outras bactérias.
French: Aucune donnée accélérée n'a été fournie pendant la procédure de saisine.
Portuguese: Não foram fornecidos dados de ensaios acelerados durante o procedimento de consulta.
French: Le traitement devra être basé sur la confirmation préalable des sérotypes de Salmonella impliqués ou au moins sur la disponibilité de données épidémiologiques confirmant la présence de ce sérotype.
Portuguese: O tratamento deve basear-se na confirmação prévia dos serovares de Salmonella envolvidos ou pelo menos na disponibilidade de dados epidemiológicos confirmando a presença deste serovar.
French: Bien qu'il soit reconnu que le sérotype Dublin de Salmonella est une cause peu commune de salmonellose chez l'homme, l'infection peut être grave.
Portuguese: Embora se reconheça que a Salmonella Dublin é uma causa pouco comum de salmonelose em seres humanos, a infeção pode ser grave.
French: Toutes les références au «g d'activité apramycine» ou à des dispositifs de dosage ont été retirées des informations sur le produit.
Portuguese: Todas as referências a «g de atividade de apramicina» ou a dispositivos medidores foram retiradas da informação do medicamento.
French: • aucun avantage spécifique de l'utilisation d'antimicrobiens dans le cas des troupeaux producteurs de viande n'a été recensé.
Portuguese: • Não foram identificadas vantagens específicas para a utilização de agentes antimicrobianos no caso de bandos destinados à produção de carne.
French: Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar imediatamente.
French: Les aminoglycosides sont classés par l'OMS (2017)14 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Enterococcus).
Portuguese: Os aminoglicosídeos são indicados pela OMS (2017)14 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Enterococcus).
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source de boisson pour les animaux.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte bebida.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques disponibles au niveau local (exploitation et la région) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Portuguese: Se não for possível, a terapia deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, a nível das explorações) sobre a sensibilidade das bactérias alvo.
French: Les résultats d'une étude clinique de terrain pivot, récemment réalisée, ont été fournis.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio clínico de campo pivô recentemente realizado.
French: Aucune donnée récente relative à la sensibilité des isolats de Salmonella Gallinarum ou de Salmonella Pullorum issus de cas cliniques en Europe n'était disponible, étant donné qu'aucun cas de salmonellose provoquée par ces sérotypes n'a été recensé en Europe depuis 2007.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados recentes sobre a suscetibilidade de isolados de Salmonella Gallinarum ou Salmonella Pullorum obtidos em casos clínicos na Europa, pois não foi detetada salmonelose causada por estes serovares na Europa desde 2007.
French: Les principales espèces animales devant être répertoriées sont l'ensemble des espèces de volailles domestiques et des espèces sauvages principalement d'ansériformes et de galliformes.
Portuguese: As principais espécies animais a serem indicadas na lista são todas as espécies de aves de capoeira domésticas e espécies selvagens pertencentes sobretudo às ordens dos Anseriformes e Galiformes.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade em bactérias isoladas do animal.
French: Liste des noms, forme pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
Portuguese: Listagem de nomes, forma farmacêutica, concentração dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração, titulares de autorização nos Estados Membros
French: • aux informations harmonisées sur le produit relatives à Girolan qui contiennent les renseignements nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace du produit.
Portuguese: • A informação do medicamento harmonizada de Girolan contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
French: Toutefois, des publications récentes dans la littérature scientifique indiquent la présence de la maladie chez des bovins en Europe, notamment en Irlande (O'Leary, 20145) et au Royaume-Uni (Henderson and Mason, 20176).
Portuguese: Contudo, publicações recentes na literatura científica indicam que a doença está presente em bovinos na Europa, p. ex. na Irlanda (O´Leary, 20145) e no Reino Unido (Henderson e Mason, 20176).
French: Après examen des informations pertinentes soumises dans le cadre de la procédure d'évaluation initiale et des motifs détaillés du réexamen avancés par les titulaires des AMM, le Comité a conclu que l'avis antérieur du CVMP doit être révisé comme suit:
Portuguese: Tendo revisto a informação relevante submetida durante o procedimento de avaliação inicial e os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pelo titular da AIM, o Comité concluiu que o parecer anterior do CVMP deve ser revisto do seguinte modo:
French: Ce produit peut provoquer une irritation ou une sensibilisation de la peau ou des yeux après contact ou inhalation.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar irritação ou sensibilização após contato com a pele ou com os olhos ou inalação.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 x 106 UI
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 x 106 UI
French: Conformément au règlement (CE) nº 1177/200610, les antimicrobiens ne devraient pas être utilisés dans le cadre des programmes de contrôle nationaux portant sur des Salmonella en raison des risques pour la santé publique liés au développement, à la sélection et à la propagation de la résistance.
Portuguese: De acordo com o Regulamento (CE) n.º 1177/200610, não devem ser utilizados agentes antimicrobianos como parte dos programas nacionais de controlo de Salmonella, devido ao risco que constituem para a saúde pública relacionado com o desenvolvimento, a seleção e a propagação de resistência.
French: En cas de contact avec la peau, bien se laver avec de l'eau et du savon.
Portuguese: Em caso de contato com a pele, lavar bem com água e sabão.
French: Les résultats obtenus à partir de ces essais ont montré que, tant pour le traitement que pour la prévention de la salmonellose expérimentale chez les veaux, le sulfate d'apramycine et la base d'apramycine présentaient des performances égales.
Portuguese: Os resultados obtidos a partir destes ensaios mostraram que, tanto para o tratamento como para a prevenção da salmonelose experimental em vitelos, o sulfato de apramicina e a apramicina base têm desempenhos semelhantes.
French: Bien qu'on ignore si les données de stabilité ont été générées dans des conditions contrôlées ou non, étant donné l'absence de changement significatif du contenu du principe actif et le fait que le produit a historiquement bénéficié d'une durée de conservation de trois ans, les données sont jugées adéquates pour soutenir une durée de conservation de deux ans du produit fini, comme le proposent les titulaires des AMM.
Portuguese: Apesar de não ser claro se os dados de estabilidade foram gerados sob condições controladas ou não, dada a falta de alterações significativas no teor da substância ativa e o facto de o medicamento veterinário ter tido historicamente um prazo de validade de 3 anos, os dados são considerados adequados para sustentar um prazo de validade de 2 anos para o medicamento veterinário acabado, tal como proposto pelo titular da AIM.
French: L'administration d'aminoglycosides aux animaux souffrant d'insuffisance rénale ou en association avec des substances qui affectent aussi la fonction rénale peut donc présenter un risque d'intoxication.
Portuguese: A administração de aminoglicosídeos a animais que sofrem de insuficiência renal ou em combinação com substâncias que também afectam a função renal pode, por conseguinte, apresentar um risco de intoxicação.
French: En Europe, les programmes de contrôle européens de Salmonella chez les volailles se sont concentrés sur les Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow et Salmonella Infantis, comme les cinq sérotypes les plus fréquents dans la salmonellose humaine [règlement (CE) nº 2160/20039].
Portuguese: Os programas europeus de controlo de Salmonella em aves de capoeira na Europa centraram-se em Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow e Salmonella Infantis, como os cinco serovares mais frequentes na salmonelose humana [Regulamento (CE) n.º 2160/20039].
French: Les résultats obtenus ont montré une différence de mortalité statistiquement significative entre l'ensemble des groupes recevant un traitement par apramycine et les groupes témoins non traités.
Portuguese: Os resultados obtidos mostraram uma diferença estatisticamente significativa a nível da mortalidade entre todos os grupos medicados com apramicina e os grupos de controlo não medicados.
French: En ce qui concerne les temps d'attente pour la viande et les abats de poulet, un certain nombre d'études de déplétion des résidus ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: No que respeita aos intervalos de segurança para a carne e as vísceras de galinha, foram apresentados vários estudos de depleção de resíduos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Des données pour 36 mois ont été présentées pour trois lots de produit fini conditionné dans les contenants finaux (bouteilles, poches et sachets de deux tailles différentes).
Portuguese: Os dados para os 36 meses foram apresentados relativamente a 3 lotes de medicamento veterinário acabado embalado nos recipientes finais (frascos, sacos e duas saquetas de tamanho diferente).
French: Cette absence de précaution de conservation pour le produit est basée sur des données historiques et a déjà été approuvée dans les États membres au niveau national avant la procédure de saisine.
Portuguese: Esta falta de precauções de conservação para o medicamento veterinário baseia-se em dados históricos e já tinha sido aprovada nos Estados-Membros individuais antes da consulta.
French: D'après l'évaluation réalisée, les salmonelles peuvent être considérées comme éligibles pour être répertoriées pour une intervention de l'Union, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, de la législation sur la santé animale.
Portuguese: Com base na avaliação efetuada, as salmonelas podem ser consideradas elegíveis para serem incluídas na lista para intervenção da União, conforme previsto no artigo 5.º, n.º 3, da Lei da Saúde Animal.