FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Slovak: • výbor zvážil predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Italian: Nella maggior parte di essi la posologia per bambini, neonati e infanti è menzionata nel paragrafo 4.2.
Slovak: Vo väčšine z nich sa dávkovanie pre deti a novorodencov uvádza v časti 4.2.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Italian: Il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto non include la popolazione pediatrica in tutti gli Stati membri.
Slovak: Časť 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku nezahŕňa pediatrickú populáciu vo všetkých členských štátoch.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Targocid e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Targocid a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Italian: Sono state presentate in modo soddisfacente informazioni sullo sviluppo, produzione e controllo del prodotto finito.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole konečného produktu boli predložené uspokojivým spôsobom.
Italian: Era necessaria un'armonizzazione delle specifiche relative al principio attivo poiché erano stati approvati in alcuni Stati membri limiti più stretti per le singole sottocomponenti, rispetto all'attuale monografia della Farmacopea europea.
Slovak: Potrebná bola harmonizácia špecifikácie účinnej látky, keďže v niektorých členských štátoch boli schválené prísnejšie limity pre jednotlivé zložky v porovnaní so súčasnou monografiou európskeho liekopisu.
Italian: In tutto (dati riuniti), sono stati trattati 72 episodi d'infezione in 71 pazienti adulti.
Slovak: Celkovo (zo súboru údajov) bolo u 71 dospelých pacientov liečených 72 infekčných epizód.
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
Slovak: Protokol k štúdii tejto neintervenčnej štúdie PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Italian: • Endocardite infettiva
Slovak: Infekčná endokarditída
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Italian: • Problematiche relative alla qualità
Slovak: Otázky kvality
Italian: Misurazione della concentrazione sierica
Slovak: Meranie sérovej koncentrácie
Italian: Ѐ stata inclusa la linearità della farmacocinetica così come una dichiarazione mirata alle popolazioni speciali, in linea con le linee guida UE sopra menzionate.
Slovak: Bola sem zahrnutá aj linearita farmakokinetiky a vyhlásenie o zameraní na špecifickú populáciu v súlade s uvedeným usmernením EÚ.
Italian: Tuttavia, a causa del suo spettro di attività antibatterica limitato, è stato incluso un riferimento incrociato al paragrafo 4.4 che commenta lo spettro limitato d'uso antibatterico e il suo uso razionale.
Slovak: Vzhľadom na jeho obmedzené spektrum antibakteriálneho účinku však bol doplnený krížový odkaz na časť 4.4 o obmedzenom spektre antibakteriálneho použitia a jeho racionálnom používaní.
Italian: Il protocollo dello studio sarà inserito nel registro elettronico dell'UE degli studi successivi all'autorizzazione (registro PAS UE) prima di iniziare la raccolta dei dati.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra štúdií EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU PAS register) pred začatím zberu údajov.
Italian: Può essere concluso che i risultati dei lotti dimostrano una buona regolarità del processo di produzione.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že výsledkami šarže sa preukáže dobrá zhoda výrobného procesu.
Italian: Il periodo di validità del prodotto è supportato da dati di stabilità rilevanti.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku je podložený relevantnými údajmi o stabilite.
Italian: Poiché la ‘sepsi' è solitamente una condizione secondaria a un sito principale d'infezione, essa non è stata considerata accettabile come indicazione autonoma, ed è stata pertanto eliminata dall'elenco delle indicazioni.
Slovak: Keďže „sepsa" je vo všeobecnosti sekundárna podmienka k infekcii primárneho miesta, nepovažovala sa za prijateľnú ako samostatná indikácia a preto bola zo zoznamu indikácií odstránená.
Italian: Per l'endocardite infettiva, il CHMP ha considerato che 21 giorni deve essere il periodo di uso minimo, e che deve essere evitato il trattamento oltre i 4 mesi.
Slovak: Výbor CHMP v prípade infekčnej endokarditídy usúdil, že minimálne obdobie užívania má byť 21 dní, pričom sa má predísť liečbe presahujúcej 4 mesiace.
Italian: È anche raccomandata la misurazione delle concentrazioni dei livelli sierici basali almeno una volta alla settimana durante la terapia di mantenimento.
Slovak: Meranie prostredníctvom sérových koncentrácií sa počas udržiavacej liečby takisto odporúča minimálne raz týždenne.
Italian: La durata totale del trattamento con teicoplanina non è stata fornita in modo esatto poiché deve essere adattata singolarmente, in dipendenza del tipo e della gravità dell'infezione di fondo, della risposta clinica del paziente e di fattori del paziente come l'età e la funzione renale.
Slovak: Celková dĺžka liečby teikoplanínom nebola presne stanovená, pretože sa má upraviť individuálne a v súlade so základným typom a závažnosťou infekcie, klinickej reakcie pacienta a faktormi, ako je vek a funkcia obličiek pacienta.
Italian: Le sottocomponenti vengono separate mediante HPLC secondo la loro polarità.
Slovak: Tieto zložky sú oddelené metódou HPLC v závislosti od svojej polarity.
Italian: I limiti per tutte le singole sottocomponenti sono stati stabiliti sulla base dei dati al rilascio dei lotti e durante i test di stabilità.
Slovak: Limity pre jednotlivé zložky boli stanovené na základe údajov o šaržiach pri uvoľnení a počas skúšky stability.
Italian: Come concordato dal CHMP, l'indicazione per il trattamento delle infezioni ossee e articolari è stata mantenuta senza menzionare in modo specifico osteomielite, artrite settica e infezioni protesiche.
Slovak: Ako však schválil výbor CHMP, indikácia na liečbu infekcií kostí a kĺbov bola zachovaná bez výslovnej zmienky osteomyelitídy, septickej artritídy a protetických infekcií.
Italian: Targocid non è somministrabile per via intraventricolare e ciò è menzionato come avvertenza speciale nel paragrafo 4.4.
Slovak: Liek Targocid sa nepodáva intraventrikulárne a spomína sa v časti 4.4 ako osobitné upozornenie.
Italian: I risultati dei test condotti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto, e questo a sua volta porta alla conclusione che questi prodotti dovrebbero avere prestazioni soddisfacenti e uniformi.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Italian: I dati preclinici di sicurezza riportati supportano queste modifiche e sono stati forniti all'interno di un rapporto dell'esperto sulla documentazione tossicologica e farmacologica.
Slovak: Hlásené predklinické údaje o bezpečnosti podporujú tieto navrhnuté zmeny a doplnenia a sú poskytované v rámci znaleckého posudku o toxikologickej a farmakologickej dokumentácii.
Italian: Il fascicolo del prodotto finito è stato aggiornato per includere studi di compatibilità con diversi tipi di diluenti, sacche e siringhe in PVC, insieme a dati di stabilità durante l'uso.
Slovak: Dokumentácia o konečnom produkte bola aktualizovaná tak, aby zahŕňala štúdie kompatibility s rôznymi typmi rozpúšťadiel, PVC nádob a striekačiek spolu s údajmi o stabilite počas používania.
Italian: Vi erano anche alcuni casi di endocardite, infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario.
Slovak: Vyskytlo sa aj niekoľko prípadov endokarditídy, infekcií dýchacích ciest a infekcií močových ciest.
Italian: È stato fornito un certificato TSE valido per il principio attivo.
Slovak: Pre účinnú látku bol poskytnutý platný certifikát TSE.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto è stato aggiornato con informazioni aggiuntive in merito agli organi bersaglio e alla tossicità riproduttiva.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku bol aktualizovaný o ďalšie informácie týkajúce sa cieľových orgánov a reprodukčnej toxicity.
Italian: È stato meglio caratterizzato lo spettro delle sottocomponenti della teicoplanina.
Slovak: Lepšie sa charakterizovalo aj spektrum zložiek teikoplanínu.
Italian: Ѐ stato condotto e presentato durante la procedura di deferimento un test di leggibilità.
Slovak: Uskutočnil sa test zrozumiteľnosti, ktorý bol predložený počas postupu konania.
Italian: Questi studi erano di piccole dimensioni e l'esperienza clinica con la teicoplanina in neonati, infanti e bambini è limitata.
Slovak: Tieto štúdie mali malý rozsah a klinické skúsenosti s teikoplanínom u novorodencov, batoliat a detí sú obmedzené.
Italian: Si tratta di un antibiotico complesso, consistente in sei sottocomponenti glicopeptidiche strettamente correlate (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5 che formano il gruppo A2, e A3) come definite nell'attuale monografia per la teicoplanina della Farmacopea europea (Ph.
Slovak: Ide o komplexné antibiotikum, ktoré pozostáva zo šiestich úzko prepojených glykopeptidových zložiek (A21, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvoriacich skupinu A2, a A3) definovaných v súčasnej monografii európskeho liekopisu (Ph.
Italian: Recenti studi time-kill confermano che l'attività battericida in vitro della teicoplanina è testata in modo ottimale in conformità alle linee guida CLSI, con una tolleranza definita nelle 24 ore.
Slovak: Nedávnymi časovo závislými štúdiami sa potvrdilo, že baktericídny účinok teikoplanínu in vitro je optimálne testovaný v súlade s usmerneniami CLSI s toleranciou definovanou po 24 hodinách.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata sia nel European Multicentre Study sia nell'US Open Multicentre Study.
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná v európskej multicentrickej štúdií, ako aj v americkej otvorenej multicentrickej štúdii.
Italian: I risultati di questi tre studi hanno dimostrato che la teicoplanina raggiunge una percentuale totale di risposte cliniche e batteriologiche di circa il 90% in coltura e in pazienti positivi alla tossina.
Slovak: Na základe výsledkov týchto troch štúdií sa preukázalo, že teikoplanín dosahuje celkovú klinickú a bakteriologickú mieru reakcie takmer 90 % v prípade pacientov pozitívnych na kultúru a toxíny.
Italian: La sintesi di peptidoglicano è bloccata mediante legame specifico con i residui di D-alanil-D-alanina.
Slovak: Syntézu peptidoglykánov blokuje špecifická väzba na rezíduá D-alanyl-D-alanínu.
Italian: La farmacocinetica della teicoplanina per il trattamento di Clostridium difficile è stata studiata nello studio DRC342-DLI073.
Slovak: Clostridium difficile boli preskúmané v štúdii DRC342-DLI073.
Italian: Quattro studi clinici hanno fornito dati in bambini trattati con protocolli specifici pediatrici, e uno studio che includeva 7 neonati.
Slovak: Údaje o deťoch liečených pomocou špecifických pediatrických protokolov poskytli štyri klinické štúdie a jedna štúdia, ktoré zahŕňala 7 novorodencov.
Italian: Inoltre, come sopra menzionato, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un adeguato PASS per valutare la sicurezza di questo dosaggio più elevato.
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené vyššie, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby vypracoval primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh s cieľom posúdiť bezpečnosť tejto vyššej dávky.
Italian: L'indicazione per l'uso profilattico della teicoplanina in chirurgia ortopedica non è stata adeguatamente giustificata.
Slovak: Indikácia profylaktického používania teikoplanínu v ortopedickej chirurgii nebola primerane odôvodnená.
Italian: Profilassi d'infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi Sono stati condotti quattro studi comparativi sulla profilassi.
Slovak: Profylaxia infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami Uskutočnili sa štyri profylaktické porovnávacie štúdie.
Italian: La dose di attacco di 12 mg/kg bid è in linea con quanto attualmente raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in Francia e in Finlandia.
Slovak: Počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne je v súlade s odporúčaním uvedeným v súhrnoch charakteristických vlastností lieku vo Francúzsku a Fínsku.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Targocid e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati a livello nazionale per i prodotti sopramenzionati e pertanto armonizzare tali riassunti delle caratteristiche dei prodotti nell'UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením lieku Targocid a súvisiace názvy, Európska komisia oznámila agentúre EMA oficiálne predloženie podnetu v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedené lieky a v celej EÚ harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku.
Italian: • Batteriemia/Setticemia/Sepsi
Slovak: Bakterémia/septikémia/sepsa
Italian: Poiché la teicoplanina è già usata nei bambini nella maggior parte degli Stati membri e le linee guida cliniche raccomandano il suo uso nei bambini, l'indicazione per l'uso della teicoplanina nei bambini, così come nei neonati e infanti, è stata supportata dal CHMP.
Slovak: Keďže teikoplanín sa už v rôznych členských štátoch používa na liečbu detí a v klinických usmerneniach sa jeho používanie u detí odporúča, výbor CHMP podporil indikáciu na používanie teikoplanínu u detí, ako aj u novorodencov a dojčiat.
Italian: • Infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI)
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
Italian: Adulti e pazienti anziani con funzione renale compromessa Sono stati inclusi i requisiti per l'adattamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, dal quarto giorno di trattamento con teicoplanina.
Slovak: Dospelí a starší pacienti s poškodením funkcie obličiek Bola vložená požiadavka na úpravu dávkovania u pacientov s poškodením obličiek, a to od štvrtého dňa liečby teikoplanínom.
Italian: Paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Italian: Pertanto il CHMP è stato concorde con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare la teicoplanina insieme ad altri agenti antimicrobici se necessario, come da riferimento incrociato nel paragrafo 4.4.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že teikoplanín by sa mal v prípade potreby používať v kombinácii s ostatnými antimikrobiálnymi liekmi, ako je uvedené v krížovom odkaze v časti 4.4.
Italian: Il CHMP ha concordato che la teicoplanina può essere indicata per il trattamento della polmonite (polmonite acquisita in ospedale e polmonite acquisita in comunità) senza restrizioni sul suo uso in base al patogeno.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že teikoplanín možno indikovať na liečbu pneumónie (pneumónia získaná v nemocnici a v spoločnosti) bez obmedzenia jeho používania v závislosti od patogénu.
Italian: La guarigione clinica e la percentuale di miglioramento era circa del 90% e la percentuale di successo batteriologico era del 76%.
Slovak: Klinické uzdravenie a miera zlepšenia predstavovali približne 90 % a miera bakteriologickej úspešnosti bola 76 %. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prediskutoval aj ostatné štúdie.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le condizioni esposte nell'allegato IV.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie lieku na trh stanovené v prílohe IV.
Italian: L'attività antimicrobica della teicoplanina si ritiene dipenda dalle concentrazioni basali che sono più elevate rispetto alla MIC di particolari patogeni, e dipendono anche dal tempo di mantenimento di tali concentrazioni basali a livelli più elevati rispetto alla MIC.
Slovak: Prevláda názor, že antimikrobiálny účinok teikoplanínu závisí od koncentrácií, ktoré sú vyššie ako MIC konkrétnych patogénov, ako aj od času, počas ktorého sú tieto koncentrácie vyššie ako MIC.
Italian: • Problematiche cliniche
Slovak: Klinické otázky
Italian: I dati non sono stati considerati sufficientemente solidi poiché provenivano da studi comparativi in aperto che non hanno dimostrato che la teicoplanina fosse migliore dei confronti.
Slovak: Tieto údaje sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé rovnako ako otvorené porovnávacie štúdie, ktoré nepreukázali, že teikoplanín bol účinnejší ako porovnávacie lieky.
Italian: Gli studi clinici includevano due studi terapeutici non comparativi in aperto: l'European Multicentre Study (EG-87-42) e l'US Open Multicentre Study (N-86-04) e una revisione di studi comparativi condotti con la teicoplanina (EG-87-35).
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali dve otvorené nekomparatívne terapeutické štúdie, európsku multicentrickú štúdiu (EG87-42) a americkú otvorenú multicentrickú štúdiu (N-86-04), ako aj prehľad komparatívnych štúdií uskutočnených s teikoplanínom (EG-87-35).
Italian: Nello studio EG-87-42, lo studio europeo multicentrico, circa il 9% dei soggetti reclutati aveva infezioni respiratorie del tratto inferiore.
Slovak: V štúdii EG-87-42, európskej multicentrickej štúdii, zaznamenalo približne 9 % zúčastnených jedincov infekcie dolných dýchacích ciest.
Italian: Poiché è stato proposto che la dose di attacco sia somministrata da 3 a 5 volte, è stato specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che siano monitorate le concentrazioni dei livelli sierici basali al completamento del regime di attacco.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa navrhuje, aby sa prvá dávka podávala 3 až 5-krát, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku stanovilo, že prostredníctvom sérových koncentrácií sa má monitorovať dokončenie režimu počiatočnej dávky.
Italian: In considerazione di tutte le informazioni disponibili, il CHMP ha concordato che quest'indicazione debba rimanere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných informácií súhlasil, že táto indikácia by mala zostať v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Questa indicazione è stata considerata accettabile da parte del CHMP poiché sembra che la teicoplanina non sia assorbita a un grado elevato nel tratto gastro-intestinale.
Slovak: Výbor CHMP považoval túto indikáciu za prijateľnú, keďže sa zdá, že teikoplanín nie je do veľkej miery absorbovaný z gastrointestinálneho traktu.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nello studio EG-87-42 (che era il più vasto dei due studi non comparativi) presentava infezioni sospette da grampositivi in differenti siti e molti di essi erano affetti da infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI), setticemia e infezioni ossee e articolari.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do štúdie EG-87-42 (ktorá bola z oboch nekomparatívnych štúdií väčšia) mala podozrenie na grampozitívne infekcie z rôznych miest, pričom u väčšiny z nich sa vyvinuli infekcie kože a mäkkých tkanív, septikémia a infekcie kostí a kĺbov.
Italian: Riguardo alla profilassi chirurgica dentale, i risultati hanno suggerito che la teicoplanina può essere utile.
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu zubnej chirurgie, z výsledkov vyplýva, že teikoplanín by mohol byť užitočný.
Italian: Considerando che le UTI sono principalmente provocate da infezioni da gram-negativi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ratificato il suo parere che la teicoplanina ha un ruolo limitato nella gestione delle UTI.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie močových ciest sú prevažne zapríčinené gramnegatívnymi infekciami, sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh domnieval, že teikoplanín má pri liečbe infekcií močových ciest obmedzenú úlohu.
Italian: La formulazione proposta è stata considerata accettabile dal CHMP.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie za prijateľné.
Italian: Lo sviluppo clinico si è focalizzato sulla suscettibilità dei batteri gram-positivi alla teicoplanina e non su indicazioni specifiche.
Slovak: V rámci klinického vývoja sa pozornosť zamerala na citlivosť grampozitívnych baktérií voči teikoplanínu a nie na jednotlivé indikácie.
Italian: Per gli stafilococchi coagulasi negativi (CoNS), il breakpoint di resistenza è >4 mg/ml.
Slovak: V prípade koagulázonegatívnych stafylokokov je rezistenčný kritický bod >4 mg/ml.
Italian: Per quanto riguarda Enterococcus spp., il breakpoint di resistenza per la teicoplanina è stato ridotto a >2 mg/ml per evitare segnalazioni erronee di isolati con resistenza mediata da Van-A.
Slovak: Pokiaľ ide o rod Enterococcus spp., rezistenčný kritický bod pre teikoplanín bol znížený na >2 mg/ml s cieľom predísť chybnému hláseniu izolátov s Van-A sprostredkovanou rezistenciou.
Italian: Non è stato presentato alcun dato a supporto dell'uso della teicoplanina nella prevenzione dell'endocardite infettiva.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podloženie používania teikoplanínu v súvislosti s prevenciou infekčnej endokarditídy.
Italian: L'efficacia della teicoplanina nel trattamento delle infezioni da gram-positivi è stata studiata in un vasto numero di studi clinici che sono stati presentati nell'autorizzazione iniziale insieme a riferimenti bibliografici.
Slovak: Účinnosť teikoplanínu pri liečbe grampozitívnych infekcií bola preskúmaná v mnohých klinických štúdiách, ktoré boli predložené na základe pôvodného povolenia spolu s odkazmi na literatúru.
Italian: Trattamento d'infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi Sono state discusse dal CHMP le seguenti infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi;
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami Výbor CHMP prediskutoval tieto infekcie vyvolané grampozitívnymi mikroorganizmami:
Italian: La potenza del principio attivo teicoplanina è stata testata secondo la monografia della Farmacopea europea per i saggi microbiologici degli antibiotici.
Slovak: Pôsobenie účinnej látky teikoplanínu sa testuje v súlade s monografiou európskeho liekopisu pre mikrobiologické skúšanie antibiotík.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare il fascicolo sulla qualità di Targocid e denominazioni associate come parte della procedura di deferimento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh využil príležitosť harmonizovať dokumentáciu o kvalite lieku Targocid a súvisiace názvy ako súčasť postupu pri predložení podnetu.
Italian: • Polmoniti e infezioni del tratto respiratorio
Slovak: Pneumónia a infekcie dýchacích ciest
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiornato il paragrafo 4.3 includendo l'ipersensibilità alla teicoplanina (o ad uno qualsiasi degli eccipienti).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil časť 4.3 iba o precitlivenosť na teikoplanín (alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok).
Italian: Alcune sottocomponenti, cioè A21, A2-3, A2-5 e A3, sono in realtà gruppi di picchi più piccoli.
Slovak: Niektoré z týchto zložiek sú v skutočnosti skupiny menších koncentrácií, konkrétne A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Italian: L'indicazione è stata pertanto ristretta alle infezioni del tratto urinario complicate, che è stata accettata dal CHMP.
Slovak: Táto indikácia bola preto obmedzená na komplikované infekcie močových ciest, s čím výbor CHMP súhlasil.