FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku ZINPLAVA (bezlotoxumab) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 (MODIFY I a MODIFY II),
Lithuanian: ZINPLAVA (bezlotoksumabo) veiksmingumas įvertintas atlikus 2 randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuotus, daugiacentrius 3 fazės klinikinius tyrimus MODIFY I ir MODIFY II. Jų metu 810 pacientų buvo randomizuoti vartoti bezlotoksumabą ir 803 - placebą.
Czech: Ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň a ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio pelėms tyrimai pastebimo poveikio patinų ir patelių lytiniams organams taip pat neparodė (žr.
Czech: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) funkci ledvin.
Lithuanian: /1,73 m2).
Czech: Jak se přípravek ZINPLAVA podává
Lithuanian: Kaip vartojamas ZINPLAVA
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: • průjem
Lithuanian: • svaigulys;
Czech: Souběžně s přípravkem ZINPLAVA byla podávána standardní perorální antibakteriální léčba (SoC) na CDI.
Lithuanian: Standard of Care, toliau - SoC) geriamieji antibakteriniai vaistiniai preparatai.
Czech: Četnost
Lithuanian: Serija
Czech: Přípravek ZINPLAVA se podává k antibiotické léčbě, kterou dostáváte na CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
Czech: Zinplava bezlotoxumabum
Lithuanian: Zinplava bezlotoksumabas
Czech: EMA/201037/2017 EMEA/H/C/004136
Lithuanian: EMA/201026/2017 EMA/H/C/004136
Czech: Co je Zinplava a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Zinplava ir kam jis vartojamas?
Czech: Nová epizoda průjmu byla definována jako tři nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin.
Lithuanian: Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau tuštinimosi skystomis išmatomis kartų per 24 valandas ar trumpesnį laikotarpį.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinplava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinplava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podává se jednorázově formou infuze trvající přibližně hodinu.
Lithuanian: Skiriama viena maždaug 1 valandą trunkanti vaisto infuzija.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinplava?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Zinplava
Lithuanian: Kita informacija apie Zinplava
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinplava (zaznamenanými u více než 4 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinplava používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinplava.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Zinplava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinplava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zinplava vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 655 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Zinplava podávaný v průběhu léčby antibiotiky je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinnější v prevenci nové epizody průjmu způsobeného infekcí bakterií C. difficile.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 655 pacientai, nustatyta, kad taikant gydymą antibiotikais vartojamas Zinplava veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) padeda išvengti naujo C.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinplava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Účinek byl zaznamenán především u pacientů s vyšším rizikem návratu infekce bakterií C. difficile (například u starších pacientů nebo pacientů s oslabeným imunitním systémem).
Lithuanian: Toks poveikis nustatytas daugiausia pacientų, kuriems kyla didesnė C. difficile infekcijos atsinaujinimo rizika, (kaip antai vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi) grupėje.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinplava, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinplava vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinplava byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zinplava nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Po počáteční infekci mohou určité spící (dormantní) formy bakterií (spory) v těle přetrvávat a posléze vytvářet další toxiny, což způsobuje návrat příznaků.
Lithuanian: Po pirminės infekcijos kai kurių neveiklių formų bakterijos (sporos) gali išlikti organizme ir galiausiai vėl pradėti gaminti toksinus, dėl to simptomai gali atsinaujinti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinplava?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinplava vartojimu?
Czech: Zinplava je léčivý přípravek používaný u dospělých, kteří trpí infekcemi vyvolanými bakterií zvanou Clostridium difficile, jež způsobuje závažný průjem.
Lithuanian: Zinplava - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems bakterijomis Clostridium difficile, kurios sukelia stiprų viduriavimą.
Czech: Ve druhé studii se jednalo o 16 % (62 z 395) pacientů léčených přípravkem Zinplava a 26 % (97 z 378) pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, Zinplava grupėje naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 16 proc. (62 iš 395) pacientų, o placebo grupėje - 26 proc. (97 iš 378) pacientų.
Czech: Podobné účinky byly zaznamenány u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo nustatyti panašūs reiškiniai.
Czech: Přípravek Zinplava je celkově dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné účinkům pozorovaným u pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Apskritai Zinplava yra gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į nustatytus placebo grupėje.
Czech: Přípravek Zinplava je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Lithuanian: Gaminamas Zinplava koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinplava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zinplava je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų gydant Zinplava sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jak přípravek Zinplava působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zinplava?
Czech: Bakterie C. difficile vytváří toxiny, které poškozují sliznici střeva, což způsobuje průjem, jenž může být závažný.
Lithuanian: difficile gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę, taip sukeldamos viduriavimą, kuris gali būti stiprus.
Czech: Jak se přípravek Zinplava používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinplava?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinplava schválen?
Lithuanian: Kodėl Zinplava buvo patvirtintas?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zinplava je účinný v prevenci návratu infekce bakterií C. difficile, a to především u pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi dalším výskytem infekce (jež se objeví u přibližně 15 až 35 % případů a její léčba je zvlástě obtížná).
Lithuanian: difficile infekcijos atsinaujinimo, ypač pacientų, kuriems kyla didelė infekcijos atsinaujinimo rizika, grupėje (ši infekcija atsinaujina maždaug 1535 proc.
Czech: Používá se k prevenci dalších epizod průjmu u pacientů, kteří v rámci léčby infekce bakterií C. difficile užívají antibiotika a kteří jsou vysoce ohroženi návratem infekce.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti būsimų viduriavimo epizodų pacientams, kurie vartoja antibiotikus nuo C.
Czech: Bezlotoxumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se na tyto toxiny navázala, zablokovala jejich působení, a tím zabránila dalšímu poškození a výskytu průjmu.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi
Czech: lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: vaistininkui arba slaugytojui.
Czech: Datum první registrace: 14. února 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 vasario 14 d.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky byly:
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo:
Czech: ● jste těhotná.
Lithuanian: ● jeigu esate nėščia.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas.
Czech: • nebo hodnocením hlášení o jednotlivých případech.
Lithuanian: • arba tiesioginį konkrečių pranešimų apie atvejus vertinimą.
Czech: ● se chystáte podstoupit operaci.
Lithuanian: ● būsite operuojami.
Czech: Medián věku byl 64 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana siekė 64 metus.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Lithuanian: Pasiekti abu pagrindiniai tikslai:
Czech: NR = nebylo dosaženo.
Lithuanian: NP = nepasiekta.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: To však nemusí znamenat, že byly způsobeny pouze bevacizumabem.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik bevacizumabas.
Czech: • v epidemiologických studiích / neintervenčních nebo observačních studiích,
Lithuanian: • epidemiologinius tyrimus / neinvazinius arba stebėjimo tyrimus;
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Czech: • v poregistračních studiích bezpečnosti,
Lithuanian: • poregistracinius saugumo tyrimus;
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Zirabev ir kam jis vartojamas
Czech: Jiný faktor
Lithuanian: Kitas veiksnys
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apsakičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Příhody hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyly hlášeny.
Lithuanian: 4 arba 5 laipsnio hipertenzijos atvejų nenustatyta.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl významný.
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis abiejose gydymo grupėse buvo žemas ir skirtumas statistiškai reikšmingas nebuvo.
Czech: • nedostatek energie,
Lithuanian: • energijos trūkumas;
Czech: * primární analýza
Lithuanian: * pirminė analizė
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu suskirstyta 820 pacientų.
Czech: Není známo, zda se bevacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar bevacizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutné postupovat před zahájením léčby opatrně.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti tokius pacientus reikia elgtis atsargiai.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (MacDonaldova kritéria).
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologiškai matomo atsako (pagal Makdonaldo MacDonald kriterijus) nenustatyta.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš FOLFOX4, kas 2 savaites
Czech: Pokud zvažujete mít děti, informujte svého lékaře před zahájením léčby.
Lithuanian: Jeigu galvojate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su gydytoju prieš pradedant Jūsų gydymą.
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Lithuanian: Septyniems pacientams kiekvienoje grupėje nustatytas objektyvusis atsakas.
Czech: Přípravek Zirabev je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Lithuanian: Zirabev skirtas vartoti tik vieną kartą, nes jame nėra konservantų.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let hrozí zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků:
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams kyla didesnė rizika patirti šį šalutinį poveikį:
Czech: Nebyly pozorovány žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (MacDonaldova kritéria).
Lithuanian: Visiško atsako nenustatyta, 2 atvejais stebėtas dalinis atsakas (pagal MacDonald kriterijus).
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Lithuanian: Abiem tyrimais nustatyta bevacizumabo ekspozicijos tendencija mažėti esant mažesniam kūno svoriui.
Czech: Celkem 452 pacientek bylo randomizováno do jednoho z ramen:
Lithuanian: Iš viso 452 pacientės atsitiktinių imčių būdu suskirstytos į šias gydymo grupes:
Czech: • pocit slabosti a nedostatku energie,
Lithuanian: • silpnumo pojūtis ir energijos nebuvimas;
Czech: Kromě toho bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení primárního cílového parametru.
Lithuanian: Be to, taip pat atlikta nepriklausoma pagrindinės vertinamosios baigties peržiūra.
Czech: Nízká hodnota albuminu a vysoká nádorová zátěž většinou svědčí o závažnosti onemocnění.
Lithuanian: Mažas albumino kiekis ir didelis naviko ląstelių skaičius paprastai rodo ligos sunkumą.
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích, kvůli kterému musí pravá strana srdce pracovat intenzivněji než normálně,
Lithuanian: • nenormaliai aukštas kraujospūdis plaučių kraujagyslėse, dėl ko dešinioji širdies pusė priversta dirbti sunkiau nei įprastai;
Czech: 2 h
Lithuanian: 22 val.
Czech: Dle frekvence jsou v tabulce 1 uvedeny všechny nežádoucí účinky, u kterých bylo stanoveno, že mají příčinnou souvislost s bevacizumabem:
Lithuanian: 1 lentelėje pagal dažnį nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios įvertintos kaip turinčios priežastinį ryšį su bevacizumabu, atsižvelgiant į:
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia suvartoti iškart po skiedimo.
Czech: V případě reakce má být infuze přerušena a má být zahájena vhodná léčba.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia reakcija, infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Lithuanian: Interferonas alfa-2a, 9 MTV 3x / sav.
Czech: • dušnost nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,
Lithuanian: • dusulys arba maža deguonies koncentracija kraujyje;
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známa
Lithuanian: Nedažnas Retas Labai retas Dažnis nežinomas
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením / hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nemají být přípravkem Zirabev léčeni.
Lithuanian: Pacientų, neseniai patyrusių kraujavimą iš plaučių / skrepliavimą krauju (>2,5 ml raudono kraujo), Zirabev gydyti negalima.
Czech: (Informace o použití u dětí viz bod 4.2.)
Lithuanian: (Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Lithuanian: Pacientai suskirstyti pagal šalį ir Motzer indeksą, o gydomos grupės buvo gerai subalansuotos pagal prognozės veiksnius.
Czech: V žádném léčebném rameni se nevyskytl nežádoucí účinek, který by vedl k úmrtí; veškerým úmrtím byla připsána souvislost s progresí onemocnění.
Lithuanian: Nė vienos grupės pacientams nepasireiškė mirtį lėmusių nepageidaujamų reiškinių; visos mirtys buvo susietos su ligos progresavimu.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacienta do studie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta adjuvantinė taksanų terapija, leista dalyvauti, tik jeigu gydymas buvo baigtas ne mažiau kaip 12 mėnesių prieš įtraukimą į tyrimą.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo bevacizumabu metu (ir iki 6 mėnesių po gydymo).
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu paprastai rekomenduojama stebėti kraujospūdį.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: U některých z těchto pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické symptomy.
Lithuanian: Be to, kai kuriems šių pacientų stebėta hipertenzija (įskaitant hipertenzinę krizę), padidėjusi kreatinino koncentracija ir neurologinių simptomų.
Czech: V hodnocení E2100 byli pacienti léčeni až do progrese onemocnění.
Lithuanian: Tyrime E2100 pacientai gydyti iki ėmė progresuoti liga.
Czech: Poměr rizik p-hodnota
Lithuanian: Rizikos santykis p vertė
Czech: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekční lahvička
Lithuanian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakonas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakonas
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly mezi těmito studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Lithuanian: Galimybė palyginti atskirais tyrimais nustatytą veiksmingumą ir saugumą ribota dėl tyrimų skirtumų, ypač susijusių su pacientų populiacijomis, ankstesniu bevacizumabo vartojimu ir chemoterapijos režimais.
Czech: • snížený počet červených krvinek,
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius;
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (pulsas);
Czech: Známým rizikovým faktorem jsou také invazivní stomatologické zákroky.
Lithuanian: Invazinės odontologinės procedūros taip pat patvirtintos kaip rizikos veiksnys.
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z hodnocení AVF2107g.
Lithuanian: Šie veiksmingumo duomenys atitinka tyrimo AVF2107g rezultatus.
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z údajů z klinických studií
Lithuanian: * nurodytas dažnis atitinka klinikinių tyrimų duomenis
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavce níže za seznamem nežádoucích účinků),
Lithuanian: • neigiamas poveikis moterų gebėjimui pastoti (išsamios rekomendacijos pateikiamos toliau po šalutinio poveikio reiškinių sąrašu esančiose pastraipose);
Czech: V jednom klinickém hodnocení byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo duomenimis, sergamumas ≥3 laipsnio hipertenzija >65 metų pacientams buvo du kartus didesnis nei jaunesnio amžiaus grupėje (<65 metų).
Czech: Celkový průměrný věk byl 59,4 roku; stavs výkonnosti podle ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % měl hodnotu 1 a u 0,4 % hodnotu 2.
Lithuanian: Bendrasis amžiaus vidurkis buvo 59,4 metų; 56,6 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0; 43 % - 1, o 0,4 % ši vertė siekė 2.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinku na fertilitu.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Czech: První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Lithuanian: Pirmoji infuzija truks 90 minučių.
Czech: V části II bylo přiřazení léčby z hlediska bevacizumabu dvojitě zaslepené.
Lithuanian: II dalyje su bevacizumabu susijęs gydymas buvo dvigubai aklas.
Czech: ● Lékař má zaznamenat obchodní název a číslo šarže Vašeho přípravku.
Lithuanian: ● Svarbu, kad Jūsų gydytojas užrašytų Jūsų vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: XELOX nebo XELOX + bevacizumab
Lithuanian: XELOX arba XELOX + bevacizumabas
Czech: • potíže s očima (včetně nadměrné tvorby slz),
Lithuanian: • akių sutrikimai (įskaitant sustiprėjusį ašarojimą);
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (mCRC)
Lithuanian: 6 lentelė Tyrimo NO16966 (mGTK) gydymo režimai
Czech: Hypertenzní encefalopatie (velmi vzácné) (viz také bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Lithuanian: Hipertenzinė encefalopatija (labai reti) (dar žr. 4.4 skyrių ir poskyrį „Hipertenzija" 4.8 skyriuje)
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení / hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Lithuanian: Gausus kraujavimas arba kraujoplūdis iš plaučių / skrepliavimas krauju gali atsirasti staiga, ir iki dviejų trečdalių pavojingo kraujavimo iš plaučių atvejų baigėsi mirtimi.
Czech: Nejlepší celková četnost odpovědi
Lithuanian: Geriausias bendrojo atsako dažnis
Czech: Některé z těchto účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Lithuanian: Kai kurie šių reiškinių sukėlė įvairaus laipsnio regėjimo sutrikimą, įskaitant negrįžtamo aklumo atvejus.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se u většiny pacientek funkce vaječníků upravila.
Lithuanian: Nutraukus gydymą bevacizumabu daugumai pacienčių kiaušidžių funkcija atsistatė.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Lithuanian: Taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas išgyvenamumo be ligos progresavimo pagerėjimas.
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Lithuanian: Bevacizumabas skirtas kartu su dviem chemoterapijos režimais:
Czech: Farmakokinetické údaje pro bevacizumab jsou dostupné z deseti klinických studií provedených u pacientů se solidními nádory.
Lithuanian: Bevacizumabo farmakokinetiniai duomenys gauti atlikus dešimt klinikinių tyrimų su solidinių navikų turinčiais pacientais.
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas - pirminė analizė
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Lithuanian: *Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas taikant DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.