FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Bulgarian: Ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение.
English: Benepali may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Bulgarian: Benepali може да се съхранява при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
English: The device will click when the injection begins.
Bulgarian: Когато инжектирането започне, писалката ще изщрака.
English: Before injection, Benepali single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената писалка с Benepali за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 30 минути).
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориатичен артрит в едно плацебо-контролирано проучване
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Bulgarian: Прилагани са дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти.
English: Benepali may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Bulgarian: Benepali може да се съхранява извън хладилник при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
English: Dispose of the empty pen in an approved sharps container.
Bulgarian: Изхвърлете празната писалка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
English: Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
Bulgarian: Неспособност на костния мозък да произвежда основните кръвни клетки; увреждания на нерви, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно нарушение, което може да засегне дишането и да увреди телесни органи); токсична епидермална некролиза (животозастрашаващо заболяване).
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, лекувани с TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
English: Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Bulgarian: Benepali трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
English: Caution should be exercised when administering Benepali in patients previously infected with HBV.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Benepali се прилага при пациенти, вече инфектирани с HBV.
English: 50b
Bulgarian: 50б
English: Clinical Efficacy results at 12 months: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност на 12-ия месец: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
Bulgarian: При клинични проучвания съпътстващото приложение на етанерцепт и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани събития.
English: Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Bulgarian: Рентгенографските снимки на ръката/китката и ходилото са разчитани на изходното ниво и на 6-тия, 12-тия и 24-тия месец.
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Bulgarian: Предпазителят на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената спринцовка е оставена да достигне стайна температура.
English: Reintroduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от открити проучвания възобновяването на лечението с етанерцепт след спирането му за период до 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които са получавали етанерцепт без прекъсване на терапията.
English: If you stop using Benepali
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Benepali
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Bulgarian: В четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, спрямо 25 mg етанерцепт, прилаган два пъти седмично, са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
English: Side effects in children and adolescents
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Bulgarian: В седмица 104, 8 oт участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оцененa чрез рентгенографско изследване, според модифицираните
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
Bulgarian: Във фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, лекувани с етанерцепт, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции, в сравнение с по-младите пациенти.
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Bulgarian: (общи оценки на пациента, болка в гърба, BASFI и възпаление) и липса на влошаване в оставащия раздел.
English: In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите са лекувани с етанерцепт 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Bulgarian: Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).
English: Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с етанерцепт и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с етанерцепт, или само с анакинра (анамнестични данни).
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)
English: Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици, различни от гореописаните.
English: After taking a syringe or a pen from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe or the pen to reach room temperature.
Bulgarian: След като извадите спринцовка или писалка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката или писалката да достигне стайна температура.
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Bulgarian: Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената писалка е оставена да достигне стайна температура.
English: Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани събития включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отзвучава без последствия (вж. също точка 4.4), апендицит, гастроентерит, депресия/личностно разстройство, кожни рани, езофагит/гастрит, септичен шок от група A стрептококи, захарен диабет тип I и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Bulgarian: ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на етанерцепт, продължават да се подобряват от 3-я месец до 7-я месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
English: Etanercepta n = 101
Bulgarian: Етанерцепта n = 101
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт.
English: The pen contains a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Bulgarian: Писалката съдържа бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).
English: The Benepali pre-filled syringe is for a subcutaneous injection.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
English: • Do not reuse the Benepali pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка с Benepali.
English: EU/1/15/1074/006 multipack of 8 pre-filled syringes (2 packs of 4) EU/1/15/1074/007 multipack of 24 pre-filled syringes (6 packs of 4)
Bulgarian: EU/1/15/1074/007 групова опаковка от 24 предварително напълнени спринцовки (6 опаковки от по 4)
English: • Material to remind healthcare professionals that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg
Bulgarian: материал, който да напомня на медицинските специалисти, че Benepali не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртикария (релефно набъбнали червени или бели участъци по кожата, които често сърбят)
English: Remove one pre-filled pen from the carton that is stored in the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена писалка от хладилника и я оставете на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
English: p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт
English: • Do not touch the plunger rod while removing the needle cover.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато махате предпазителя на иглата.
English: Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Bulgarian: Съобщавани са опортюнистични инфекции във връзка с етанерцепт, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително херпес зостер), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Bulgarian: Признаци на лупус или лупусоподобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, температура, болка в ставите или мускулите или умора;
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на НМКР се наблюдават при пациенти, лекувани с етанерцепт, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
English: Patient Alert Card Benepali Etanercept
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за Benepali Етанерцепт
English: Inspect the solution: Look at the medicine through the viewing window.
Bulgarian: Огледайте лекарството през прозорчето за наблюдение.
English: (Scoreb) Baseline (Scoreb) Week 52
Bulgarian: Изходно ниво (Скорб) Седмица
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice-weekly.
Bulgarian: Тези средни концентрации са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти с плакатен псориазис, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично
English: Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Bulgarian: Пациентите в това проучване са получавали доза от 50 mg етанерцепт или плацебо веднъж седмично за 12 седмици, а след това всички пациенти са получавали открито лечение с 50 mg етанерцепт веднъж седмично за допълнителни 12 седмици.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Benepali treatment.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Benepali и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката да достигне стайна температура.
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Bulgarian: Не е провеждано проучване при пациенти с псориатичен артрит със схема на прилагане с 50 mg веднъж седмично.
English: If you are not sure, please talk to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, моля, говорете с Вашия лекар.
English: The dose should be 50 mg once weekly.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 50 mg веднъж седмично.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid
Bulgarian: В едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия са сравнени между пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и пациенти, лекувани с комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителен отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС), с изключение на метотрексат.
English: Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.51 ml of solution.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,51 ml разтвор.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Bulgarian: - Други съставки: захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етанерцепт са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма).
English: 37b
Bulgarian: 37б
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Benepali needs to be used with caution under these circumstances.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Benepali трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
English: Antibodies to etanercept
Bulgarian: Антитела срещу етанерцепт
English: DSGAb, clear or almost clear * p ≤ 0.0001 compared with placebo a No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо през 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като първоначалната група на плацебо е започнала да получава етанерцепт 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-тата седмица до 24-тата седмица.
English: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Bulgarian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Bulgarian: В проучване 4 в групата на лечение с етанерцепт по-голям дял от пациентите са били с PASI 75 през седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
English: 72b
Bulgarian: 72б
English: Test:
Bulgarian: Изследване:
English: Benepali is supplied as a pre-filled syringe containing a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Bulgarian: Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката Benepali се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Bulgarian: Инфекция (включително инфекци я на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица въз основа на ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
English: Patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
English: Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,98 ml разтвор.
English: Do not recap the needle.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
English: • Do not throw the sharps container in household bin.
Bulgarian: Не изхвърляйте контейнера за остри отпадъци в кофата за домакински отпадъци.
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, посиняване, еритем, сърбеж, болка, подуване)
English: The Benepali pre-filled pen is for a subcutaneous injection.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са били с PASI 75 отговор през 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Bulgarian: При употреба на етанерцепт се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
English: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, water for injections.
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат монохидрат, двунатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекции.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
Bulgarian: Пациентите, които по това време са били на лечение с метотрексат (стабилни за ≥ 2 месеца), са могли да продължат на стабилна доза от ≤ 25 mg/седмица метотрексат.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
English: • Do not use the pre-filled syringe if the needle cover is missing or not securely attached.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако предпазителят на иглата липсва или ако не е прилегнал плътно.