FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do bodů 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno upozornění, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat pacienty, kterým se podává dávka vyšší než 12 mg/kg dvakrát denně.
Romanian: La punctele 4.4 şi 4.8 din RCP a fost inclus un avertisment care precizează că pacienţii trebuie supravegheaţi atent în ceea ce priveşte reacţiile adverse, atunci când se administrează doza mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi.
Czech: Obecný formát navrhovaný držitelem rozhodnutí o registraci je v souladu s pokynem EU pro souhrn údajů o přípravku, a výbor CHMP ho tudíž považoval za přijatelný.
Romanian: Formatul general propus de DAPP este în conformitate cu orientarea Uniunii Europene privind RCP şi, prin urmare, CHMP a considerat că este acceptabil.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Czech: Ve studii EG-87-42 (evropská multicentrická studie) byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu u infekcí močových cest (8 % všech míst postižených infekcí).
Romanian: În studiul EG-87-42 (studiul multicentric european), eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată în tratamentul ITU (8% din totalitatea locurilor cu infecţii).
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro sjednocené souhrny údajů o přípravku znění základního bezpečnostního profilu (CSP) v současnosti schváleného v kontextu postupu společné přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) č. GR/H/PSUR/0001/001.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare DAPP a propus pentru RCP-ul armonizat formularea utilizată în profilul de siguranţă de bază (core safety profile, CSP), care este aprobată în prezent în contextul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001.
Czech: V evropské multicentrické studii i v americké otevřené multicentrické studii byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu.
Romanian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată atât în studiul multicentric european, cât şi în studiul multicentric deschis din SUA.
Czech: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile privind măsurarea teicoplaninei prin intermediul concentraţiilor serice minime folosind cromatografia lichidă de înaltă performanţă (high performance liquid chromatography, HPLC) şi metoda imunologică prin fluorescenţă de polarizare (Fluorescence Polarization Immunoassay, 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Formularea CSP care a fost aprobată în timpul procedurii de cooperare RPAS (GR/H/PSUR/0001/001) a fost considerată de către CHMP ca fiind acceptabilă.
Czech: Na podporu této indikace neprovedl držitel rozhodnutí o registraci žádnou konkrétní studii.
Romanian: DAPP nu a efectuat niciun studiu specific pentru a susţine această indicaţie.
Czech: vůči teikoplaninu byla snížena na > 2 mg/ml, aby se předešlo chybným hlášením izolátů s rezistencí zprostředkovanou genem vanA.
Romanian: În ceea ce priveşte Enterococcus spp., valoarea critică a rezistenţei la teicoplanină a fost redusă la >2 mg/ml pentru a se evita raportarea eronată a probelor izolate cu rezistenţă mediată la Van-A.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v základním bezpečnostním profilu schváleném během postupu společné přípravy PSUR č. (GR/H/PSUR/0001/001) byly zařazeny do bodu 4.8 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, přičemž byly použity preferované termíny MedDRA a klasifikace podle tříd orgánových systémů.
Romanian: În general, reacţiile adverse prezentate în CSP şi convenite în timpul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001 au fost incluse la punctul4.8 din RCP-ul armonizat propus, utilizându-se terminologia preferată din MedDRA şi au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal také další studie.
Romanian: DAPP a luat în discuţie şi alte studii.
Czech: Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
Romanian: Dezvoltarea clinică nu s-a concentrat asupra indicaţiilor specifice, ci asupra susceptibilităţii bacteriilor gram-pozitive la teicoplanină.
Czech: V Cochraneově metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých a dětí s peritonitidou spojenou s CAPD byla u režimů založených na glykopeptidech vyšší pravděpodobnost úplného uzdravení a selhání primární léčby u teikoplaninu bylo méně pravděpodobné než u vankomycinu, ačkoli se míry primární odpovědi ani recidivy nelišily u intraperitoneálních režimů založených na glykopeptidech v porovnání s režimy, v rámci kterých jsou podávány cefalosporiny první generace (Wiggins a kol.
Romanian: Într-adevăr, în cadrul unei meta-analize Cochrane a unor studii randomizate şi controlate (SRC), la adulţi şi copii cu peritonită asociată cu DPAC, cu toate că răspunsul primar şi ratele de recidivă nu au prezentat diferenţe între schemele de tratament pe bază de glicopeptide administrate intraperitoneal (IP) comparativ cu schemele de tratament cu cefalosporine de primă generaţie, probabilitatea ca schemele terapeutice cu glicopeptide să ducă la o vindecare completă a fost mai mare, iar probabilitatea de apariţie a eşecului terapeutic primar a fost mai mică la administrarea teicoplaninei faţă de vancomicină (Wiggins et al.
Czech: Protokol poregistrační studie bezpečnosti by měl být rovněž zařazen do plánu řízení rizik.
Romanian: De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
Czech: Na základě simulačních metod Monte Carlo, které provedl Yamada a kol.2, navrhl držitel rozhodnutí o registraci pro většinu infekcí počáteční dávku 6 mg/kg dvakrát denně ve třech podáních a dávku 12 mg/kg dvakrát denně ve třech až pěti podáních u infekcí kostí a kloubů a infekční endokarditidy.
Romanian: În baza simulărilor Monte Carlo efectuate de Yamada et al2, DAPP a propus o doză de încărcare de 6 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 administrări, pentru majoritatea infecţiilor, şi o doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 până la 5 administrări, pentru infecţiile osoase şi articulare şi pentru endocardita infecţioasă.
Czech: V některých členských státech je běžnou praxí udržovací dávka 6-12 mg/kg v závislosti na typu infekce: 6 mg/kg u komplikovaných infekcí kůže, měkkých tkání a močových cest a u pneumonie a 12 mg/kg u infekcí kostí a kloubů a u endokarditidy.
Romanian: Aşa cum se procedează în prezent în unele state membre, s-a menţinut doza de întreţinere de 6 mg/kg - 12 mg/kg o dată pe zi, în funcţie de tipul infecţiei: 6 mg/kg o dată pe zi în cazul infecţiilor complicate ale pielii ţesuturi moi şi tractului urinar şi al pneumoniei şi 12 mg/kg o dată pe zi pentru infecţii osoase şi articulare şi pentru endocardită.
Czech: Ve studii DRC342-DLI073 byla zkoumána farmakokinetika teikoplaninu pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připojil do souhrnu údajů o přípravku vyjádření týkající se chybějících studií zaměřených konkrétně na interakce a výbor CHMP tuto změnu schválil.
Romanian: DAPP a adăugat în RCP o formulare privind absenţa studiilor specifice de interacţiune, care a fost aprobată de CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží protokol studie k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky a Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) v souladu s požadavky modulu GVP VIII (dodatek I).
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Agenţiei Europene pentru Medicamente şi PRAC protocolul studiului pentru a fi evaluat, în conformitate cu cerinţele stabilite în modulul VIII privind bunele practici de farmacovigilenţă (BPF) (Addendum 1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby byla průběžná koncentrace v plazmě u většiny infekcí udržována na úrovni 10 mg/l (měřeno vysoce účinnou kapalinovou chromatografií) a aby se u endokarditidy, septické artridity a osteomyelitidy v případě závažných infekcí zohlednily vyšší koncentrace 15 až 30 mg/l.
Romanian: DAPP a sugerat că trebuie menţinută o concentraţie plasmatică minimă de 10 mg/l (la măsurarea prin cromatografia lichidă de înaltă performanţă) pentru majoritatea infecţiilor şi că utilizarea de concentraţii mai mari, de 15 până la 30 mg/l, care se administrează pentru tratamentul endocarditei, artritei septice şi osteomielitei, trebuie avută în vedere în cazul infecţiilor severe.
Czech: Výsledky různých studií uvedených držitelem rozhodnutí o registraci naznačují, že teikoplanin má v léčbě pneumonie opodstatnění.
Romanian: Rezultatele obţinute din diferitele studii discutate de DAPP sugerează că teicoplanina are un rol important în gestionarea terapeutică a pneumoniei.
Czech: Protože tato počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den) není dobře zavedena, bylo do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno jednoznačné tvrzení, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat zvláště pacienty, jimž jsou podávány vyšší dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Romanian: Deoarece această doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) nu este bine stabilită, la punctul 4.8 din RCP a fost inclusă o formulare clară conform căreia pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor adverse atunci când se administrează doze mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil s požadavkem výboru CHMP, aby předložil plán řízení rizik (v němž bude zahrnut i protokol studie PASS), zejména s odpovídajícím zaměřením na významné možné riziko zvýšené četnosti nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počátečních dávek 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Romanian: De asemenea, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a prezenta un plan de management al riscurilor (în care va fi inclus protocolul studiului PASS), în special pentru analizarea riscului potenţial important privind frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii adverse grave care pot să apară la doze de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi.)
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise předložil plán řízení rizik, který by se odpovídajícím způsobem zaměřil na významná možná rizika, zejména na zvýšenou četnost nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei pentru a analiza potenţialele riscuri importante în mod adecvat, în special frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii grave asociate dozelor de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Czech: Do evropské multicentrické studie EG-87-42 bylo zařazeno přibližně 9 % subjektů s infekcemi dýchacích cest.
Romanian: În cadrul studiului EG-87-42, studiul multicentric european, aproximativ 9% dintre subiecţii înrolaţi au prezentat infecţii ale tractului respirator inferior.
Czech: u závažných případů, ale nikoli k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání, což je v souladu s pokynem Britské společnosti pro antimikrobiální chemoterapii (BSAC), který nedoporučuje systémová antibiotika k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání.
Romanian: CHMP a concluzionat că teicoplanina trebuie să fie indicată în tratamentul infecţiilor IPTM complicate, adică în cazurile grave, însă nu trebuie indicată pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore, în conformitate cu orientările Societăţii britanice pentru chimioterapie antimicrobiană (British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), care nu recomandă utilizarea antibioticelor sistemice pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore.
Czech: Subkomponenty se podle své polarity oddělují za použití vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Romanian: Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku byl doplněn o další informace týkající se cílových orgánů a reprodukční toxicity.
Romanian: RCP-ul armonizat propus a fost actualizat prin introducerea unor informaţii suplimentare privind organele ţintă şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Léčivé látce byl udělen platný certifikát TSE.
Romanian: A fost prezentat un certificat EST (encefalopatie spongiformă transmisibilă) valabil pentru substanţa activă.
Czech: pokynech týkajících se léčby infekční endokarditidy, výbor CHMP proto považoval odstranění této indikace za přijatelné.
Romanian: Totuşi, această indicaţie nu este recomandată în ghidurile actuale privind gestionarea terapeutică a endocarditei infecţioase, astfel cum a evidenţiat DAPP, şi, prin urmare, CHMP a considerat acceptabilă eliminarea acestei indicaţii.
Czech: • Infekce kostí a kloubů
Romanian: • Infecţii osoase şi articulare
Czech: Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (č. GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Romanian: CHMP a considerat acceptabilă formularea din CSP convenită în timpul procedurii de cooperare RPAS (nr. GR/H/PSUR/0001/001).
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s požadavkem výboru CHMP týkajícím se provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Romanian: Deoarece datele de siguranţă privind doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a efectua un studiu corespunzător de siguranţă în perioada post-autorizare (post authorisation safety study, PASS), în vederea evaluării siguranţei dozei mai mari de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Czech: Teikoplanin je glykopeptidové antibiotikum produkované fermentací bakterie Actinoplanes teichomyceticus s baktericidním in vitro účinkem na aerobní i anaerobní grampozitivní bakterie.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) Teicoplanina este un antibiotic glicopeptidic, fiind obţinut prin fermentaţia Actinoplanes teichomyceticus care prezintă in-vitro activitate bactericidă împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe şi anaerobe.
Czech: Sjednocení dokumentace bylo provedeno pro léčivou látku (teikoplanin) i pro přípravky, které tuto látku obsahují: přípravek Targocid 100, 200 a 400 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok a přípravek Targocid 100, 200 a 400 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Romanian: Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă şi Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Czech: Výbor CHMP považoval navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku zohledňující změny za přijatelný.
Romanian: RCP-ul armonizat propus reflectând modificările a fost considerat acceptabil de către CHMP.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci o provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) Deoarece datele privind siguranţa pentru doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, CHMP a solicitat DAPP să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei la utilizarea dozei de încărcare mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Targocid u dospělých s grampozitivními infekcemi, jimž je podávána vyšší počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) DAPP trebuie să efectueze un studiu non-intervenţional de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei Targocid la adulţi cu infecţii produse de bacterii gram-pozitive, care sunt expuşi la doza de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studiile din perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Czech: Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise plán řízení rizik.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor DAPP trebuie să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei.
Czech: 00 Praha 6, Česká republika
Romanian: 00 Praha 6, Republica Cehă
Czech: Lysaker, Norsko
Romanian: Lysaker, Norvegia
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 00351 Helsinki, Finsko
Romanian: 00351 Helsinki, Finlanda
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Statele Membre
Czech: 1831 Diegem, Belgie
Romanian: 1831 Diegem, Belgia
Czech: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Řecko
Romanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Czech: 167 14 Bromma, Švédsko
Romanian: 167 14 Bromma, Suedia
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Romanian: Marea Britanie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Czech: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španělsko
Romanian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spania
Czech: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemsko
Romanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Romanian: Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Czech: nebo obchodováno jako
Romanian: Marea Britanie sau activând sub denumirile
Czech: Norsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Romanian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Romanian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands BV.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Czech: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă
Czech: Dánsko sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Belgie sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgie
Romanian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Czech: Francie sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francie
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Franţa
Czech: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velká Británie
Romanian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Czech: Lucembursko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Romanian: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Czech: Itálie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itálie
Romanian: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Czech: Tó u., 1045
Romanian: Tó u., 1045 Budapest, Ungaria
Czech: Alexander Stamboliiski Blvd.
Romanian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgaria
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Romanian: Slotsmarken 13, 2970
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Czech: EU/1/01/178/001 Targretin
Romanian: EU/1/01/178/001
Czech: 75mg Mĕkká tobolka
Romanian: 75 mg
Czech: Lahev (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
Czech: Obal
Romanian: Orală
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament după 16 săptămâni.
Czech: Tato
Romanian: tratamente.
Czech: Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Targretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.
Romanian: Targretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 29 martie 2001.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
Czech: Targretin (bexarotenum)
Romanian: Targretin (bexaroten)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Targretin sunt monitorizate continuu.
Czech: Dávka se upravuje v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu nebo na výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau în funcție de reacțiile adverse.
Czech: Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Targretin nu a fost comparat cu alt medicament.
Czech: Targretin (bexarotenum) EMA/234177/2018
Romanian: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Czech: Další informace o přípravku Targretin
Romanian: Alte informații despre Targretin
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin?
Czech: Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
Romanian: Un număr de 61 de pacienți au fost tratați cu doza inițială de 300 mg/m2/zi.