FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati dello studio di bioaccumulo secondo la linea guida dell'OCSE 3055 dimostrano l'improbabilità che l'eprinomectina si concentri a livelli che potrebbero rappresentare un rischio per gli organismi acquatici.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης βιοσυσσώρευσης που διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 3055 του ΟΟΣΑ έδειξαν ότι η επρινομεκτίνη είναι απίθανο να συσσωρευτεί σε επίπεδα που θα έθεταν κίνδυνο τους υδρόβιους οργανισμούς.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario ha evidenziato che i valori del quoziente di rischio per i predatori terrestri e acquatici erano < 1 e un'ulteriore valutazione non era richiesta.
Greek: Η αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης κατέδειξε ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τους χερσαίους και υδρόβιους θηρευτές ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Italian: Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Italian: Germania Norbrook Laboratories Limited
Greek: Γερμανία Norbrook Laboratories Limited
Italian: Aggiungere il seguente testo alle sezioni rilevanti delle informazioni prescrittive:
Greek: Το ακόλουθο κείμενο να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dello Stato membro modificati sono riportati nell'allegato III.
Greek: Η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το τροποποιημένο φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα III.
Italian: Le misure di mitigazione del rischio e le avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo affrontano il rischio per la fauna coprofaga e per gli organismi acquatici attraverso raccomandazioni sulla frequenza di ripetizione dei trattamenti, sulla durata dell'escrezione di eprinomectina e sulla necessità di evitare corpi idrici per due-cinque settimane dopo il trattamento.
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου και οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης αποσκοπούν στην αντιμετώπιση του κινδύνου για την πανίδα των περιττωμάτων και τους υδρόβιους οργανισμούς, παρέχοντας συμβουλές σχετικά με τη συχνότητα των επαναληπτικών θεραπειών, τη διάρκεια απέκκρισης της επρινομεκτίνης και την τήρηση απόστασης των ζώων από τα ύδατα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Italian: Sulla base dei dati sul destino dell'eprinomectina e dell'esito della valutazione di PBT, è stata considerata inoltre la possibilità di affrontare la persistenza nel terreno.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την τύχη της επρινομεκτίνης στο περιβάλλον και την έκβαση της αξιολόγησης ΑΒΤ θεωρήθηκε ότι πρέπει να διευθετηθεί και το ζήτημα της διατήρησής της στο έδαφος.
Italian: Al fine di affrontare i timori sollevati dal deferimento, il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale (VRA), in conformità alle linee guida della VICH GL61 e GL382 e in conformità alla linea guida del CVMP, a sostegno delle linee guida della VICH GL6 e GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών υπέβαλε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές GL61 και GL382 της VICH και την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Italian: Il beneficio è il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi, Haematobia, mediante l'utilizzo di questo prodotto.
Greek: Το όφελος από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων έγκειται στη θεραπεία και στον έλεγχο των λοιμώξεων που προκαλούνται από γαστρεντερικές ασκαρίδες (ενήλικες και προνύμφες τετάρτου σταδίου), πνευμονικά παράσιτα (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου), νύμφες οίστρου (παρασιτικό στάδιο), ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Italian: È stata fornita una VRA conforme alle linee guida della VICH e del CVMP, contenente un insieme di studi pubblicati e studi appositamente eseguiti dal richiedente, che ha affrontato tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Greek: Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, η οποία περιελάμβανε συνδυασμό δημοσιευμένων και ιδίας χρήσης μελετών του αιτούντος και η οποία διευθετούσε όλες τις πτυχές του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Italian: Queste caratteristiche sono trattate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, con l'informazione "… è persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti".
Greek: Τα χαρακτηριστικά αυτά αποτυπώνονται επίσης στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, όπου αναφέρεται ότι «…παραμένει στο έδαφος και ενδέχεται να συσσωρεύεται σε ιζήματα».
Italian: L'eprinomectina è molto tossica per gli organismi acquatici, risulta persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti.
Greek: Η επρινοµεκτίνη είναι πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, έχει επίμονη παρουσία στο έδαφος και ενδέχεται να συσσωρεύεται στα ιζήματα.
Italian: Dosaggio FORMA FARMACEUTICA
Greek: Περιεκτικότητα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Italian: Il rapporto rischi/benefici per il medicinale veterinario può considerarsi positivo.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου για το προϊόν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Italian: I residui di eprinomectina sono immessi nell'ambiente in seguito all'escrezione diretta sul pascolo.
Greek: Τα κατάλοιπα επρινομεκτίνης θα καταλήξουν στο περιβάλλον από την άμεση απέκκριση στους βοσκότοπους.
Italian: Sono stati forniti dati validi sulla tossicità acuta e dello sviluppo della eprinomectina per le larve di scarabeo stercorario, che indicavano che i valori del quoziente di rischio per gli insetti coprofagi erano > 1.
Greek: Υποβλήθηκαν τεκμηριωμένα δεδομένα σχετικά με την οξεία και αναπτυξιακή τοξικότητα της επρινομεκτίνης σε προνύμφες κανθάρων περιττωμάτων, τα οποία υποδεικνύουν ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για έντομα που τρέφονται με περιττώματα ήταν >1.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti coprofagi, nelle informazioni sul prodotto sono state incluse delle RMM.
Greek: Κατά συνέπεια, για τον μετριασμό του κινδύνου σε ό,τι αφορά τα έντομα των περιττωμάτων, στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Sono stati affrontati il potenziale di bioaccumulo che ne deriva e il potenziale per la definizione di sostanza PBT e per avvelenamento secondario, secondo quanto previsto dalle linee guida della VICH e del CVMP.
Greek: Το δυναμικό βιοσυσσώρευσης που προέκυψε, σε συνδυασμό με το ενδεχόμενο χαρακτηρισμού της επρινομεκτίνης ως ένωσης ΑBT και τη δυνατότητα πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης διευθετήθηκαν σύμφωνα με όσα ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, come previsto dalle linee guida del CVMP, ha indicato che l'eprinomectina soddisfa i criteri per "P" e "T" ma è stata considerata non "B".
Greek: Ο έλεγχος για ιδιότητες ΑΒΤ, όπως απαιτείται από τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, υπέδειξε ότι η επρινομεκτίνη πληροί τα κριτήρια ανθεκτικότητας και τοξικότητας, αλλά δεν θεωρείται βιοσυσσωρεύσιμη.
Italian: Inoltre, sono state prese in esame e proposte misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) per il rischio individuato per gli insetti coprofagi.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν και προτάθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου που διαπιστώθηκε για τα έντομα των περιττωμάτων.
Italian: L'eprinomectina soddisfa il criterio "P", come conclusione della valutazione PBT e ha un elevato coefficiente di adsorbimento (KOC).
Greek: Από την αξιολόγηση ΑΒΤ προκύπτει ότι η επρινομεκτίνη πληροί το κριτήριο ανθεκτικότητας και διαθέτει υψηλό συντελεστή προσρόφησης (KOC).
Italian: Considerati tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che la VRA per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte dimostra che il prodotto non rappresenta prevedibilmente un rischio per l'ambiente, quando è utilizzato secondo le raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che comprendono l'osservanza delle misure di mitigazione del rischio raccomandate.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP αποφάνθηκε ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή δείχνει ότι το προϊόν δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Italian: Sulla base dei rischi individuati nella VRA, sono state proposte misure di mitigazione per affrontarli.
Greek: Σε ό,τι αφορά του περιβαλλοντικούς κινδύνους που διαπιστώθηκαν κατά τη διαδικασία εκτίμησης του κινδύνου, προτάθηκαν μέτρα για τον περιορισμό τους.
Italian: Le feci contenenti eprinomectina, eliminate sul pascolo da parte degli animali trattati, possono ridurre l'abbondanza degli organismi che si nutrono di letame e ciò può impattare sulla degradazione del letame stesso.
Greek: Τα κόπρανα των υπό θεραπεία ζώων που περιέχουν επρινομεκτίνη διασπείρονται σε βοσκότοπους που μπορεί να μειώσει & να υποβαθμίσει των αριθμό των οργανισμών που διατρέφονται με κόπρανα.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è considerato positivo.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή κρίνεται θετική.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che rimanda al medicinale veterinario di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, autorizzato nel Regno Unito.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, αποκαλείται «υβριδική αίτηση» σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, της οποίας το προϊόν αναφοράς είναι το Eprinex διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene eprinomectina, un'avermectina di sintesi.
Greek: Το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή περιέχει επρινομεκτίνη, μια συνθετική αβερμεκτίνη.
Italian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf guida della VICH GL38 per il principio attivo, al fine di valutare il destino della sostanza e gli effetti sugli organismi, che potrebbero verificarsi nell'ambiente con l'uso del medicinale veterinario.
Greek: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Italian: Allegato I:
Greek: Παράρτημα I
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Italian: Motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Italian: Sulla base della VRA, nessun'altra RMM era stata proposta dal richiedente.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου, ο αιτών δεν υπέβαλε άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nordimet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nordimet sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nordimet τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Nordimet (metotrexato)
Greek: Nordimet (μεθοτρεξάτη )
Italian: Altre informazioni su Nordimet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nordimet
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
Greek: Το Nordimet έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Αυγούστου 2016.
Italian: Nordimet deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, nello stesso giorno.
Greek: Το Nordimet πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Italian: La ditta che commercializza Nordimet invierà questionari di follow-up riguardanti gli errori di dosaggio che causano sovradosaggio.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Nordimet θα αποστείλει ερωτηματολόγια παρακολούθησης αναφορικά με τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i medicinali contenenti metotrexato sono usati nei trattamenti a lungo termine.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη χορηγούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
Italian: La dose iniettata ogni settimana dipende per quale condizione viene utilizzato e dall'efficacia del trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del bambino.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο καθώς και από την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στα παιδιά, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Italian: Non deve essere utilizzato se la paziente è in stato di gravidanza, in fase di allattamento al seno o se sta assumendo vaccini vivi.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες, θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nordimet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nordimet θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e con una completa comprensione dei rischi del trattamento a base di metotrexato.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με πείρα στη χρήση της μεθοτρεξάτης οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Nordimet fosse paragonabile al suo medicinale di riferimento.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Nordimet είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Nordimet είναι το Lantarel FS.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nordimet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nordimet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Nordimet è disponibile sotto forma di iniezioni in diversi dosaggi e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Nordimet διατίθεται σε μορφή ένεσης διαφόρων περιεκτικοτήτων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nordimet?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nordimet;
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi in quanto Nordimet è un medicinale ibrido somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Lantarel FS.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Nordimet είναι υβριδικό φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Lantarel FS.
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη μεθοτρεξάτη.
Italian: Nordimet è un "medicinale ibrido".
Greek: Το Nordimet είναι «υβριδικό φάρμακο».
Italian: Nordimet è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
Greek: Το Nordimet είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in più dosaggi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Nordimet διατίθεται σε περισσότερες περιεκτικότητες.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nordimet, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nordimet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: • psoriasi invalidante grave, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle, quando altri trattamenti non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
Greek: • σοβαρή ψωρίαση που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές·
Italian: Cos'è Nordimet e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Nordimet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Il meccanismo d'azione di metotrexato, il principio attivo di Nordimet, nei pazienti affetti da artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici di metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
Greek: Ο τρόπος δράσης της μεθοτρεξάτης, της δραστικής ουσίας του Nordimet, σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: Come agisce Nordimet?
Greek: Πώς δρα το Nordimet;
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nordimet sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nordimet υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono produzione ridotta di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, βλάβη στους πνεύμονες, το ήπαρ, τα νεφρά και τα νεύρα, θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και σοβαρές αλλεργικές και δερματικές αντιδράσεις.
Italian: Poiché Nordimet ha la stessa composizione del medicinale di riferimento, si suppone che i benefici siano gli stessi di quelli di Lantarel FS.
Greek: Δεδομένου ότι το Nordimet έχει την ίδια σύσταση με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη του Lantarel FS.
Italian: Quali benefici di Nordimet sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nordimet σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Nordimet non deve essere usato in pazienti che fanno abuso di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine, quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazioni all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Italian: • artrite psoriasica grave, un'infiammazione articolare che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Greek: • σοβαρή ψωριασική αρθρίτιδα, μια φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva, una malattia che comporta infiammazione delle articolazioni;
Greek: • ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων·
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato.
Greek: Το Nordimet περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Italian: Sintesi di Nordimet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Nordimet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Come si usa Nordimet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nordimet;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nordimet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, mal di pancia, sensazione di star male e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni del fegato.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nordimet (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του βλεννογόνου, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στην ηπατική λειτουργία οι οποίες διαπιστώνονται μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Italian: Perché Nordimet è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nordimet στην ΕΕ;
Italian: • artrite idiopatica giovanile (AIG) grave, una malattia articolare nei bambini in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Greek: • σοβαρή νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια νόσος των αρθρώσεων στα παιδιά, όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·