FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs ; ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
Italian: • pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,
French: cycles, et jusqu'à 8 cycles.
Italian: ogni 3 settimane per 6 cicli e fino ad un massimo di 8 cicli.
French: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bâle Suisse
Italian: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basilea Svizzera
French: 829 patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous Avastin + FOLFOX-4 et 244 sous Avastin en monothérapie).
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 e 244 Avastin in monoterapia).
French: On ne sait pas si le bevacizumab est excrété dans le lait humain.
Italian: Non è noto se bevacizumab sia escreto nel latte materno.
French: De très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés, dont certains ont été fatals.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di encefalopatia ipertensiva, alcuni dei quali sono stati fatali.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia.
French: b stratifiés par la durée de l'intervalle sans traitement avant son inclusion dans cette étude par le formulaire d'inscription et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non.
Italian: b Stratificato in funzione della durata dell'intervallo libero da trattamento prima dell'arruolamento nello studio in base al form di registrazione e in funzione dello stato di citoriduzione chirurgica secondaria Sì/No.
French: Mises en garde et précautions : Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Avastin :
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Avastin
French: Cette étude clinique de phase III comparait l'association rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine/prednisone (R-CHOP) avec bevacizumab à R-CHOP sans bevacizumab.
Italian: Tale studio di fase III aveva l'obiettivo di confrontare rituximab/ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina/prednisone (R-CHOP) in associazione a bevacizumab con R-CHOP senza bevacizumab.
French: Avastin n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di Avastin non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
French: • douleur musculaire et articulaire, faiblesse musculaire,
Italian: • dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
French: Traitement de première ligne du cancer de l'ovaire
Italian: Trattamento in prima linea del carcinoma ovarico
French: Tous les traitements ont été poursuivis jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Tutti i trattamenti sono stati continuati fino alla progressione della malattia.
French: • insuffisance cardiaque,
Italian: • insufficienza cardiaca,
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Italian: Elenco delle reazioni avverse sotto forma di tabella
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont été observées.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi anche nella sopravvivenza libera da progressione.
French: Radiothérapie
Italian: Radioterapia
French: La plupart des patients ayant développé une ICC au cours des études cliniques conduites dans le cancer du sein métastatique ont bénéficié d'une amélioration de leurs symptômes et/ou de la fonction ventriculaire gauche suite à un traitement médical approprié.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato ICC durante gli studi clinici nel mBC ha mostrato un miglioramento dei sintomi e/o della funzione ventricolare sinistra dopo terapia medica appropriata.
French: Le traitement ne doit pas être initié pendant au moins 28 jours après une intervention chirurgicale lourde, ou tant que la plaie chirurgicale n'est pas totalement cicatrisée.
Italian: La terapia non deve essere iniziata per almeno 28 giorni dopo una chirurgia maggiore o fino a completa guarigione della ferita chirurgica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après l'abréviation utilisée pour la date d'expiration EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione "Scad.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Avastin en association à l'erlotinib jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento con Avastin in associazione con erlotinib fino alla progressione della malattia.
French: Chez les lapins, le bevacizumab a inhibé la cicatrisation de plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Italian: Nel coniglio, bevacizumab ha inibito il processo di cicatrizzazione di ferite a dosi inferiori alla dose clinica proposta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: • Obbligo di completare le misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation d'Avastin.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che aumenti transitori della creatinina sierica (compresi tra 1,5-1,9 volte rispetto al livello basale), con e senza proteinuria, sono associati all'uso di Avastin.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment central (Vc) des patients était de 2,73 L pour les femmes et de 3,28 L pour les hommes, ce qui est dans l'intervalle des valeurs rapportées pour les IgGs et les autres anticorps monoclonaux.
Italian: Il tipico valore del volume del compartimento centrale (Vc) è stato di 2,73 l e 3,28 l per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente, valori nell'intervallo che è stato descritto per le IgG e gli altri anticorpi monoclonali.
French: • Il est possible qu'Avastin entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Italian: • È possibile che Avastin causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bevacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose d'Avastin.
Italian: Poiché le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab può danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 5.3), le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Avastin.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu Avastin pendant la phase en ouvert était de 62,1% dans le bras capécitabine + placebo et de 49,9% dans le bras capécitabine + Avastin.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto Avastin nella fase in aperto è stata del 62,1% nel braccio con capecitabina + placebo e 49,9% nel braccio con capecitabina + Avastin.
French: Une augmentation significative de la survie sans progression et du taux de réponse objective ont également été observés (voir Tableau 8).
Italian: Sono stati osservati anche miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza libera da progressione e nel tasso di risposta obiettiva (vedere tabella 8).
French: b Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionnay for Regulatory Activities).
Italian: b I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico piuttosto che una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'initiation du traitement par Avastin, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso della terapia, variando da una settimana a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con Avastin, con la maggior parte delle reazioni verificatisi entro i primi 6 mesi di terapia.
French: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
French: • sensation d'engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
French: Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir rubrique 6.6.
Italian: Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Une protéinurie de Grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9%des patients traités.
Italian: La proteinuria di Grado 3 è stata riportata fino nel 10,9% dei pazienti trattati.
French: • collection de pus localisé,
Italian: • ascessi localizzati,
French: La surveillance de la pression artérielle est recommandée au cours du traitement.
Italian: Nel corso della terapia è generalmente raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des traitements à base de sels de platine ou à base de taxane pour un cancer du poumon ou du sein métastatique.
Italian: Informi il medico se sta utilizzando terapie a base di platino o taxani per tumore del polmone o della mammella metastatico.
French: • sécheresse cutanée, desquamation et inflammation de la peau, modification de la couleur de peau,
Italian: • pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamento del colore della pelle,
French: • diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à coaguler,
Italian: • riduzione del numero delle cellule del sangue, tra cui i globuli bianchi, che agiscono contro le infezioni (questa può essere accompagnata da febbre), e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
French: Des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé que le bevacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fertilité des femmes (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi di tossicità con dose ripetuta sugli animali hanno mostrato che bevacizumab potrebbe avere un effetto avverso sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: La vitesse de perfusion était ajustée en fonction de la tolérance, la durée de la perfusion initiale étant de 90 minutes.
Italian: La velocità di infusione è dipesa dalla tollerabilità, con una durata iniziale di infusione pari a 90 minuti.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations d'Avastin et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus d'Avastin.
Italian: Durante lo studio, dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio, il 32,2% (136/422) ha ricevuto 7-12 somministrazioni di Avastin e il 21,1% (89/422) ha ricevuto 13 o più somministrazioni di Avastin.
French: Les résultats de l'analyse primaire et de l'analyse de suivi sont présentés respectivement en fonction de l'ajout d'Avastin au traitement et en fonction du schéma de traitement dans les tableaux 25 et 26.
Italian: I risultati della analisi primaria e dell'analisi di follow-up sono illustrati in funzione del trattamento con Avastin e del trattamento sperimentale rispettivamente nella Tabella 25 e 26.
French: Survie globale - Analyse de suivi2
Italian: Sopravvivenza globale- analisi di follow-up2
French: L'hypertension artérielle a généralement été bien contrôlée avec des anti-hypertenseurs oraux comme des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des inhibiteurs calciques.
Italian: Generalmente l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con antipertensivi orali, quali inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici e calcio-antagonisti.
French: L'IFN alfa-2a était administré pendant 52 semaines ou jusqu'à progression de la maladie à une posologie initiale recommandée de 9 MUI trois fois par semaine, avec une réduction de la dose à 3 MUI trois fois par semaine autorisée en deux paliers.
Italian: IFN alfa-2a è stato somministrato per un massimo di 52 settimane o fino a progressione di malattia alla dose iniziale raccomandata di 9 MUI tre volte alla settimana, consentendo una riduzione di dose fino a 3 MUI tre volte alla settimana in 2 fasi.
French: L'association Avastin + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 4).
Italian: L'aggiunta di Avastin al regime IFL ha determinato incrementi statisticamente significativi della sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale (vedere tabella 4).
French: Cinq patients ont présenté une réponse objective (partielle), et chacun d'entre eux avait reçu la dose de 10 mg/kg de bevacizumab ; le taux de réponse objective pour la dose de 10 mg/kg était de 10 %.
Italian: Quattro pazienti hanno avuto una risposta obiettiva (parziale), e tutti questi avevano assunto bevacizumab alla dose di 10 mg/kg; il tasso di risposta obiettiva per la dose di 10 mg/kg è stato del 10%.
French: · La non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression et de survie globale dans la population éligible per-protocole.
Italian: • La non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto ai bracci contenenti FOLFOX-4 nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nella popolazione eleggibile trattata come da protocollo.
French: La dose initiale doit être administrée par une perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti.
French: Aucune différence significative n'a été observée en terme de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu Avastin en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella durata della sopravvivenza globale tra i pazienti che hanno ricevuto Avastin in monoterapia e i pazienti trattati con FOLFOX-4.
French: Avastin était associé à deux protocoles de chimiothérapie :
Italian: Avastin è stato combinato con due regimi chemioterapici:
French: Avastin doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Italian: Avastin deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
French: • des caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque,
Italian: • coaguli di sangue nelle arterie, che possono determinare ictus o attacco cardiaco,
French: La survie sans progression et le taux de réponse objective ont été inférieurs dans le groupe avec Avastin en monothérapie comparé à celui avec FOLFOX-4.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva erano inferiori nel braccio con Avastin in monoterapia rispetto al braccio con FOLFOX-4.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par Avastin.
Italian: È opportuno osservare una certa cautela nel trattare questi pazienti con Avastin.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g AVF0780g
Italian: Tabella 5 Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g AVF0780g
French: De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée.
Italian: In aggiunta, è stata condotta anche una valutazione indipendente dell'obiettivo primario.
French: La pharmacocinétique du bevacizumab était linéaire aux doses allant de 1 à 10 mg/kg.
Italian: Il profilo farmacocinetico di bevacizumab è risultato lineare a dosaggi da 1 a 10 mg/kg.
French: La toxicité et les effets indésirables comprenaient l'hypertension artérielle, la fatigue ainsi que des ischémies du SNC avec déficit neurologique aigu.
Italian: La tossicità e le reazioni avverse hanno compreso ipertensione arteriosa e fatica così come ischemia del SNC con deficit neurologico acuto.
French: Avant l'instauration d'Avastin, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare con , questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
French: • perforation dans le cartilage qui sépare les deux narines du nez,
Italian: • perforazione della parete di cartilagine che separa le narici,
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Dans la partie II, Avastin a été administré en double aveugle.
Italian: Nella parte II, l'assegnazione del trattamento era in doppio cieco relativamente alla somministrazione di Avastin.
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune
Italian: In uno studio clinico, l'incidenza di ipertensione di Grado ≥ 3 è stata due volte maggiore nei pazienti di età > 65 anni rispetto al gruppo di età più giovane (< 65 anni).
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et ci-dessous expérience depuis la commercialisation)
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e Esperienza postcommercializzazione sotto)
French: Avastin doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d'asepsie afin d'assurer la stérilité de la solution préparée.
Italian: Avastin deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione finale preparata.
French: Avastin en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
Italian: Avastin in associazione con interferone alfa-2a per il trattamento in prima linea del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (BO17705)
French: En alternative, une dose de 1,25 mg/m2 pouvait être administrée sur 30 minutes aux jours 1-5 toutes les 3 semaines.
Italian: In alternativa, è possibile somministrare una dose di 1,25 mg/m2 per 30 minuti nei Giorni 1-5 ogni 3 settimane.
French: Les patients ont subi une néphrectomie pour un carcinome rénal primitif.
Italian: I pazienti erano nefrectomizzati per carcinoma renale primitivo.
French: • diminution de l'afflux de sang dans le cerveau ou attaque cérébrale,
Italian: • ridotto afflusso di sangue al cervello o ictus,
French: Alors que l'incidence d'ICC était, dans les deux bras, audessus de celle observée précédemment pour le traitement par doxorubicine, le taux était supérieur dans le bras R-CHOP plus bevacizumab.
Italian: Mentre l'incidenza di ICC è stata, in entrambi i bracci di studio, superiore a quella precedentemente osservata per la doxorubina, la percentuale è stata superiore nel braccio trattato con R-CHOP e bevacizumab.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
French: • lésions des gencives avec atteinte de l'os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Italian: • lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
French: Après progression documentée de la maladie, les patients qui entraient dans la phase optionnelle en ouvert pouvaient recevoir Avastin en ouvert en association à un large choix de traitement de deuxième ligne.
Italian: Alla documentata progressione della malattia, le pazienti inserite nella fase opzionale in aperto potevano ricevere Avastin in aperto in associazione ad una ampia varietà di agenti approvati per la seconda linea.
French: • problèmes oculaires (dont larmoiement),
Italian: • problemi agli occhi (inclusa l'aumentata lacrimazione),
French: Il est important que votre médecin sache si vous avez déjà reçu des anthracyclines (par exemple de la doxorubicine, un type spécifique de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers) ou une radiothérapie du thorax, ou si vous avez une maladie cardiaque.
Italian: È importante che il medico sappia se lei è stato sottoposto precedentemente a terapia con antracicline (ad esempio doxorubicina, un tipo particolare di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tumori) o a radioterapia toracica, o se ha delle malattie cardiache.
French: La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants, et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Italian: Il blocco dell'attività biologica del VEGF fa regredire la vascolarizzazione dei tumori, normalizza la vascolarizzazione tumorale residua, e inibisce la formazione di nuova vascolarizzazione, impedendo perciò la crescita tumorale.
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) avaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase du
Italian: I 649 pazienti randomizzati (641 trattati) avevano un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, nessuna metastasi a livello del SNC e un'adeguata funzione d'organo.
French: Les effets observés incluaient des diminutions du poids corporel maternel et fœtal, un nombre accru de résorptions fœtales et une majoration de l'incidence d'altérations fœtales squelettiques et macroscopiques spécifiques.
Italian: Gli effetti osservati hanno incluso riduzione del peso materno e fetale, aumento del numero di riassorbimenti fetali e maggior incidenza di specifiche malformazioni gravi e di malformazioni dello scheletro fetale.
French: Avastin est contreindiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Italian: Avastin è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un problème, tel qu'un étourdissement/sensation d'évanouissement, un étouffement, un œdème ou une éruption cutanée.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha già avuto problemi dopo le iniezioni, come capogiri/senso di svenimento, mancanza di respiro, gonfiore o eruzioni cutanee.
French: 5-fluorouracile I.V.
Italian: 5-fluorouracile e.v.
French: Tous ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du bevacizumab et du malate de sunitinib (voir Hypertension, Protéinurie, SEPR rubrique 4.4).
Italian: Tutte queste manifestazioni sono risultate reversibili alla sospensione di bevacizumab e sunitinib malato (vedere Ipertensione, Proteinuria e PRES al paragrafo 4.4).