FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x109/l og > 5x109/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for Vidaza.
Slovak: 75 rokov), pohlavia, rasy, výkonnostného stavu ECOG (0 alebo 1 a 2), východiskového cytogenetického rizika (stredné a malé), geografického regiónu, WHO klasifikácie AML (vrátane AML so zmenami podobnými myelodysplázii), východiskového počtu WBC (≤
Danish: Prognostic Scoring System (IPSS),
Slovak: • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Slovak: 10%) pozorované z AZA-AML-001 v rámci skupiny s azacitidínom zahŕňali febrilnú neutropéniu (25,0
Danish: Når Vidaza rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Slovak: Keď sa Vidaza rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i Vidaza-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s Vidazou 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
Slovak: Vidazy je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Danish: Brug ikke Vidaza
Slovak: Čo je Vidaza
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster
Slovak: Dospelá populácia vo veku 65 rokov alebo starší s AML s >
Danish: Sådan skal du bruge Vidaza
Slovak: Na čo sa Vidaza používa
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med Vidaza og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Slovak: + úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
Danish: Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
Slovak: 35 prípadov), nasleduje endokarditída (n =
Danish: Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Vidaza.
Slovak: Počas liečby Vidazou sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Vidazy alebo toho, prečo vám predpísali Vidazu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Vidaza.
Slovak: U pacientov liečených Vidazou bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.
Danish: Som en del af inklusionskriterierne skulle patienterne have en ECOG-præstationsstatus på 0-2
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa ECOG na úrovni 0-2 a vykazovať stredne alebo málo rizikové cytogenetické abnormality.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Slovak: Vidaza je indikovaná na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT):
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Slovak: = dávka (mg/m2)
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles telesnej hmotnosti *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Danish: Vidaza er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Slovak: Vidaza je kontraindikovaná u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Slovak: CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation,
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Vidaza a obsah balenia
Danish: Hos de patienter, som var afhængige af transfusion med røde blodlegemer ved baseline, og som blev uafhængige, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden med røde blodlegemer 13 måneder i azacitidingruppen.
Slovak: U pacientov v skupine liečenej azacitidínom, ktorí boli na začiatku závislí od transfúzie erytrocytov a stali sa od nej nezávislými, bol medián doby nezávislosti od transfúzie erytrocytov 13 mesiacov.
Danish: Patienterne fik dette prædefinerede regime, hvis de ikke blev randomiseret til Vidaza.
Slovak: Ak neboli pacienti randomizovaní na liečbu Vidazou, boli liečení týmto vopred vybraným režimom.
Danish: Effekten af Vidaza var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
Slovak: Vidaza bol podobný pri všetkých troch ochoreniach.
Danish: Vidaza har været genstand for to hovedundersøgelser.
Slovak: Vidaza bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vidaza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vidaza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vidaza var mere effektiv end den konventionelle behandling, når det gjaldt livsforlængelse.
Slovak: Vidaza bol účinnejší než konvenčná starostlivosť pri predĺžení prežitia.
Danish: Den anbefalede startdosis for Vidaza er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Slovak: Vidaza je 75 mg na meter štvorcový plochy tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vidaza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vidaza.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacienta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vidaza?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vidaza skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vidaza.
Danish: Vidaza azacitidin
Slovak: Vidaza
Danish: Azacitidin er en cytidinanalog, hvilket betyder, at det optages i cellernes arvemateriale (RNA og DNA).
Slovak: Azacitidín je analógom cytidínu, čo znamená, že je zabudovaný v genetickom materiáli buniek (RNA a DNA).
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Vidaza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2002 mod myelodysplastiske syndromer og den 29. november 2007 mod AML.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Vidaza 6. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia na liečbu myelodysplastických syndrómov a 29. novembra 2007 na liečbu AML.
Danish: Behandling med Vidaza bør gives og overvåges af en læge med erfaring i at behandle med lægemidler mod kræft.
Slovak: Vidaza sa má poskytovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
Danish: Vidaza må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Slovak: Vidaza sa nesmie používať u pacientov s pokročilou rakovinou pečene ani u dojčiacich žien.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vidaza hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i mave- og tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vidaza, ktoré boli pozorované u viac než 60 % pacientov s myelodysplastickými syndrómomami, CMML alebo AML (20 - 30% abnormálnych buniek), sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcií v mieste podania injekcie.
Danish: I begge undersøgelser blev Vidaza sammenlignet med konventionel behandling (behandlingen blev udvalgt for hver enkelt patient på baggrund af lokal praksis og patientens tilstand).
Slovak: Vidaza porovnával s konvenčnou starostlivosťou (liečbou zvolenou pre každého pacienta na základe miestnej praxe a ochorenia pacienta).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vidaza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vidaza.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vidaza sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Vidaza anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Slovak: Vidaza sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami, ak sa nemôžu podrobiť transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (ak pacient dostane kmeňové bunky na obnovu schopnosti kostnej drene produkovať zdravé krvinky):
Danish: I den første undersøgelse overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Slovak: V prvej štúdii pacienti, ktorí dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 24,5 mesiaca v porovnaní s 15,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme var CMML klassificeret som en type myelodysplastisk syndrom.
Slovak: V čase označenia za liek na ojedinelé ochorenia sa CMML klasifikovala ako typ myelodysplastického syndrómu.
Danish: Hvorfor blev Vidaza godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Vidaza povolený?
Danish: Vidaza anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Slovak: Liek Vidaza sa používa, ak kostná dreň obsahuje 10 až 29 % abnormálnych buniek a kostná dreň neprodukuje veľké množstvá bielych krviniek,
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vidaza findes på agenturets websted: her (myelodysplastiske syndromer) og her (AML).
Slovak: Vidaza sa nachádza na webovej stránke agentúry: tu (myelodysplastické syndrómy) a tu (AML).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že sa môžu podrobiť transplantácii kostnej drene.
Danish: Vidaza anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Slovak: Liek Vidaza sa používa v prípade pacientov so stredným až vysokým rizikom progresie k AML alebo smrti,
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Slovak: Predpokladá sa, že týmito činnosťami napráva problémy s dozrievaním a rastom mladých krviniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy, a zabíja rakovinové bunky pri leukémii.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vidaza den 17. december 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vidaza na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vidaza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vidaza?
Danish: I den anden undersøgelse der omfattede AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Slovak: V druhej štúdii pacienti s AML, ktorí mali viac než 30 % abnormálnych buniek a dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Danish: Vidaza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azacitidin.
Slovak: Vidaza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azacitidín.
Danish: Hvordan blev Vidaza undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Vidaza skúmaný?
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 % abnorme celler
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ktorá sa vyvinula z myelodysplatického syndrómu a kostná dreň obsahuje 20 až 30 % abnormálnych buniek,
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vidaza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Vidaza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 488 AML-patienter, som var mindst 65 år, og som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 488 pacientov s AML vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Slovak: Myelodysplastické syndrómy môžu v niektorých prípadoch viesť k akútnej myeloidnej leukémii (AML, rakoviny postihujúcej biele krvinky označované ako myeloidné bunky).
Danish: Det aktive stof i Vidaza, azacitidin, er et middel, som tilhører gruppen "antimetabolitter".
Slovak: Vidaza, azacitidín, patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vidaza fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vidaza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: • - kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Slovak: • chronická myelomonocytová leukémia (CMML, rakovina postihujúca biele krvinky označované ako monocyty).
Danish: Det fås som et pulver med injektionsvæske og gives ved indsprøjtning.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe af tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Slovak: • myelodysplastické syndrómy, čo je skupina ochorení, ak sa v kostnej dreni tvorí málo krviniek.
Danish: Deres knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler.
Slovak: Ich kostná dreň obsahovala viac než 30 % abnormálnych buniek.
Danish: Andre oplysninger om Vidaza
Slovak: Vidaza azacitidín
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Vidaza, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan anvendes Vidaza?
Slovak: Vidaza používa?
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), keď kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
Danish: Hvordan virker Vidaza?
Slovak: Vidaza účinkuje?
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Vidaza påbegyndes.
Slovak: Pred podaním lieku Vidaza majú pacienti dostať lieky na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
Danish: Oral anvendelse blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Danish: 56 (4x14) tabletter (multipakni ng)
Slovak: 56 (4x14) tabliet (multibalenie)
Danish: Den anbefalede dosis er to tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 24 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve tablety užívané jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 24 týždňov.
Danish: Viekirax fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Slovak: Lieku Viekirax bolo 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Slovak: EMA/555308/2018
Danish: Yderligere information om Viekirax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viekirax sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Viekirax løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Viekirax sa neustále kontrolujú.
Danish: Derved bremses udskillelsen af paritaprevir fra kroppen, så paritaprevir kan virke i længere tid mod virusset.
Slovak: To spomaľuje odstránenie paritapreviru z tela, čo umožní dlhší účinok paritapreviru proti vírusu.
Danish: Viekirax fås som tabletter, der indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Slovak: Viekirax je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Danish: Næsten alle patienter med disse genotyper, der var omfattet af studierne, fik elimineret virus fra blodet.
Slovak: V prípade takmer všetkých pacientov s týmito genotypmi, ktorí boli v štúdiách liečení, bol vírus z ich krvi odstránený.
Danish: Andre oplysninger om Viekirax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viekirax
Danish: Hvorfor blev Viekirax godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Viekirax povolený v EÚ?
Danish: En oversigt over Viekirax, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Viekirax a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvad er Viekirax, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Viekirax a na čo sa používa?
Danish: Studiet gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med disse lægemidler, kan være i risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční na základe údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov s rakovinou pečene liečených týmito liekmi môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Danish: Eliminationsraten var særligt høj hos patienter, der var smittet med genotype 1b og 4.
Slovak: Miera odstránenia vírusu bola mimoriadne vysoká u pacientov infikovaných genotypmi 1b a 4.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Viekirax opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Viekirax sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Viekirax vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Viekirax sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer lægemidlet hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek bráni množeniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viekirax?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Viekirax, skal gennemføre et studie med patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Viekirax.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Viekirax uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Viekirax.
Danish: Det tredje aktive stof, ritonavir, virker ikke direkte på hepatitis C-virus, men blokerer virkningen af enzymet CYP3A, der nedbryder paritaprevir.
Slovak: Tretie liečivo, ritonavir, nepôsobí priamo proti vírusu hepatitídy C, ale blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného CYP3A, ktorý rozkladá paritaprevir.
Danish: Kombinationen af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af, hvilken genotype af hepatitis C-virus patienten er smittet med, hvilken type leverproblemer patienten har, dvs. om patienten f.eks. har skrumpelever (levercirrose (ardannelse i leveren)) eller utilstrækkelig leverfunktion, og om patienten er blevet behandlet tidligere.
Slovak: Kombinácia liekov, ktorá sa použije a trvanie liečby budú závisieť od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný, od povahy pečeňových problémov, ktoré má, napríklad či má cirhózu (zjazvenie) pečene alebo jeho pečeň nepracuje správne, a od toho, či bol v minulosti liečený.
Danish: Når Viekirax blev givet sammen med dasabuvir, blev virus elimineret fra blodet hos 91 % af patienterne.
Slovak: Ak sa liek Viekirax podával s dasabuvirom, vírus bol odstránený z krvi u 91 % pacientov.
Danish: For mere information om brug af Viekirax, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Viekirax si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.