FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska kontrollera din kroppstemperatur ofta under behandlingen med detta läkemedel.
Finnish: Mittaa ruumiinlämpösi usein hoidon aikana.
Swedish: Symtom kan omfatta yrsel, särskilt när man reser sig från sittande till stående.
Finnish: Merkkinä voi olla huimaus etenkin istumasta seisomaan noustessa.
Swedish: Dosmodifiering av FOLFIRI (se avsnitt 4.2), läkemedelsbehandling mot diarré och rehydrering ska ges vid behov.
Finnish: FOLFIRI-hoidon annosta muutetaan (ks. kohta 4.2), ja ripulilääkkeitä ja nesteytystä annetaan tarpeen mukaan.
Swedish: ZALTRAP är ett läkemedel som används för behandling av avancerad kolon- eller rektalcancer (delar av tjocktarmen) hos vuxna.
Finnish: ZALTRAP on lääke, jota käytetään pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolisyövän (paksusuolen osia) hoitoon aikuisilla.
Swedish: Vikten hade en påverkan på fritt afliberceptclearance och distributionsvolymen med en ökning på 29% av exponeringen av alibercept hos patienter som väger ≥100 kg.
Finnish: Paino vaikutti vapaan afliberseptin puhdistumaan ja jakautumistilavuuteen, ja afliberseptialtistus suureni 29 % potilailla, joiden paino oli ≥ 100 kg.
Swedish: Du kan få biverkningar som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga.
Finnish: Näköön, keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia voi ilmetä.
Swedish: EU/1/12/814/002
Finnish: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Swedish: • du har problem med blödningar eller upptäcker någon blödning efter behandling (se avsnitt 4) eller om du känner dig extremt trött, svag, yr eller har förändrad färg på avföringen.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai huomaat verenvuotoa hoidon jälkeen (ks. kohta 4) tai tunnet voimakasta uupumusta, heikotusta tai huimausta tai ulosteiden väri muuttuu.
Swedish: • du har eller någon gång har haft allergier- allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med ZALTRAP (se avsnitt 4).
Finnish: • jos sinulla on ollut allergioita - ZALTRAP-hoidon aikana voi ilmaantua vakavia allergisia reaktioita (ks. kohta 4).
Swedish: • polyuretan
Finnish: • polyuretaani
Swedish: Vad ZALTRAP är och vad det används för
Finnish: Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään Mitä ZALTRAP on ja miten se vaikuttaa
Swedish: Zaltrap ska tillfälligt sättas ut minst 4 veckor före elektiv kirurgi (se avsnitt 4.4).
Finnish: ZALTRAP-hoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Filter gjorda av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon ska inte användas.
Finnish: Polyvinylideenifluoridista (PVDF) tai nailonista tehtyjä suodattimia ei saa käyttää.
Swedish: ZALTRAP kan minska antalet vita blodkroppar i ditt blod och din läkare kommer att övervaka halterna av dina vita blodkroppar och kanske ge dig ytterligare läkemedel för att öka halterna.
Finnish: ZALTRAP voi vähentää veresi valkosolujen määrää ja lääkärin on seurattava valkosoluarvojasi ja ehkä annettava muita lääkkeitä niiden suurentamiseksi.
Swedish: Detta läkemedel kan skada det ofödda barnet eftersom det kan stoppa utvecklingen av nya blodkärl.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vahinkoa sikiölle, sillä se saattaa estää uusien verisuonten muodostusta.
Swedish: Febril neutropeni eller neutropen sepsis
Finnish: Kuumeinen neutropenia tai neutropeeninen sepsis
Swedish: • polypropen
Finnish: • polypropeeni
Swedish: Infektion (1)
Finnish: Infektio (1)
Swedish: ZALTRAP ska endast ges som en intravenös infusion under 1 timme.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du märker någon av biverkningarna ovan.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista.
Swedish: De flesta fynden ansågs vara relaterade till den farmakologiska aktiviteten av aflibercept.
Finnish: Useimpien löydösten katsottiin liittyvän afliberseptin farmakologiseen vaikutukseen.
Swedish: Detta ska följas av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 som en intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar.
Finnish: Niiden jälkeen annetaan 5fluorourasiilia (5-FU) 400 mg/m² boluksena laskimoon, minkä jälkeen annetaan 2400 mg/m² 5-FUannos jatkuvana laskimoinfuusiona 46 tunnin kuluessa.
Swedish: Försämring av fertiliteten
Finnish: Hedelmällisyyden heikentyminen
Swedish: Vid högre doser än 2 mg/kg var clearance av fritt aflibercept ungefär 1,0 L/dag med en termial halveringstid på 6 dagar.
Finnish: Yli 2 mg/kg annoksilla vapaan afliberseptin puhdistuma oli noin 1,0 l/vrk ja terminaalinen puoliintumisaika 6 vrk.
Swedish: Resultat från en upprepad dostoxicitetstudie tyder dock på att det finns en potential för aflibercept att försämra fortplantningsförmågan och fertiliteten.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta arvioineen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että aflibersepti saattaa heikentää lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä.
Swedish: Hur ZALTRAP ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: ZALTRAP-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av neutraliserande antikroppar i en analys påverkas av flera faktorer som provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidig annan läkemedelsbehandling och underliggande sjukdom.
Finnish: Vasta-ainepositiivisuuden havaittuun ilmaantuvuuteen tietyssä tutkimuksessa vaikuttavat myös monet muut tekijät, mm. näytteen käsittely, näytteenottoajankohta, muut samanaikaiset lääkevalmisteet ja perussairaus.
Swedish: Resultat när man tidigare använt bevacizumab är summerade i Tabell 3.
Finnish: Aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltujen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Swedish: Genom att blockera tillväxten av blodkärl, kan ZALTRAP göra att tillväxten av tumören avstannar eller saktas ned.
Finnish: Estämällä verisuonten kasvua ZALTRAP auttaa estämään tai hidastamaan kasvaimen kasvua.
Swedish: Du kanske får rådet att göra en tandundersökning innan du börjar ZALTRAP-behandlingen.
Finnish: Sinua voidaan neuvoa tarkistuttamaan hampaasi ennen kuin aloitat ZALTRAP-hoidon.
Swedish: Din läkare kommer att upphöra med behandlingen av detta läkemedel i åtminstone 4 veckor innan en planerad operation och tills såren läkts fullständingt.
Finnish: Lääkäri lopettaa lääkkeen käytön viimeistään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta ja aloittaa sen uudelleen vasta kun haava on parantunut täysin.
Swedish: • Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Swedish: Du ska inte använda ZALTRAP under graviditet såvida inte du och din läkare bestämmer att nyttan för dig är större än den möjliga risken för dig och ditt ofödda barn.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana, ellette sinä ja lääkärisi yhdessä päätä, että hoidon edut sinulle ylittävät sinuun tai sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.
Swedish: Det finns ingen specifikt antidot mot överdosering av ZALTRAP.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ZALTRAP-yliannostukselle ei tunneta.
Swedish: • Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgningar innan administrering.
Finnish: • Laimennettu liuos tarkastetaan silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Swedish: Administrering av aflibercept till möss med xenotransplanterade eller allotransplanterade tumörer hindrade tillväxten av olika cancertyper.
Finnish: Afliberseptin anto hiirille, joilla oli ksenotransplantoitu tai allotransplantoitu kasvain, esti eri syöpätyyppien kasvua.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från ZALTRAP-behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZALTRAP-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under ZALTRAP-behandlingen och ska informeras om den möjliga risken för fostret.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskautta ZALTRAP-hoidon aikana, ja heille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen av fritt aflibercept vid steady state är cirka 8 liter.
Finnish: Jakautuminen Vapaan afliberseptin jakautumistilavuus on vakaassa tilassa noin 8 l.
Swedish: Ökad ASAT (2) Ökad ALAT (2)
Finnish: ASAT-arvon suureneminen (2) ALAT-arvon suureneminen (2)
Swedish: Proteinuri (1),(3) Ökad halt serumkreatinin
Finnish: Proteinuria (1), (3) Suurentunut seerumin veren kreatiniinipitoisuus
Swedish: Carcinogeniticet och mutagenicitet Inga studier har utförts för att utvärdera carcinogeniciteten och mutageniciteten hos aflibercept.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Afliberseptin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Swedish: • du har sett tecken på blodpropp (se avsnitt 4).
Finnish: • jos sinulla on veritulpan merkkejä (ks. kohta 4).
Swedish: Eftersom angiogenes är vitalt för fosterutvecklingen kan inhiberingen av angiogenes efter administrering av ZALTRAP resultera i negativa effekter på graviditen.
Finnish: Angiogeneesi on kriittisen tärkeää sikiönkehityksen kannalta, joten ZALTRAP-valmisteen annon jälkeinen angiogeneesin estyminen voi olla haitaksi raskaudelle.
Swedish: • blodproppar i mycket små blodkärl (kallas även "trombotisk mikroangiopati").
Finnish: • veritulppa pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Swedish: Aflibercept har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administreras intravenöst till dräktiga kaniner var 3:e dag under organogenesperioden (dräktighetsdag 6-18) vid doser ungefär 1 till 15 gånger den humana dosen 4 mg/kg varannan vecka.
Finnish: Afliberseptin on todettu olevan alkiotoksinen ja teratogeeninen, kun sitä annettiin tiineiden kanien laskimoon 3 päivän välein organogeneesin aikana (tiineyspäivät 6-18) annoksilla, jotka olivat noin 115-kertaisia suhteessa ihmisen annokseen (4 mg/kg kahden viikon välein).
Swedish: • Allvarlig blödning
Finnish: • Vaikea verenvuoto
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Swedish: • polyvinylklorid (PVC) innehållande bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
Finnish: • polyvinyylikloridi (PVC), joka sisältää bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP)
Swedish: • DEHP-fritt PVC innehållande trioktyl-trimellitat (TOTM)
Finnish: • DEHP-vapaa PVC-muovi, joka sisältää trioktyylitrimellitaattia (TOTM)
Swedish: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-värde a Stratifierat på funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Finnish: Stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel-testin p-arvo a Stratifioitu ECOG-toimintakykyluokan (0, 1, tai 2) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä/ei) perusteella.
Swedish: Patienter med tromboemoliska händelser av grad 3 eller lägre ska övervakas noggrant.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 tai lievempi tromboemboliatapahtuma, hänen vointiaan on seurattava tarkoin.
Swedish: Det kan omfatta svullnad av fötter eller hela kroppen och kan vara kopplat till njursjukdom.
Finnish: Voi aiheuttaa jalkojen tai koko kehon turvotusta ja liittyä munuaistautiin.
Swedish: Nefrotiskt syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (1) Tromboottinen mikroangiopatia (1)
Swedish: • du har njurproblem (protein i urinen) eftersom din läkare kommer att övervaka din njurfunktion och kanske måste justera ZALTRAP-dosen.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja (valkuaista virtsassa), sillä lääkärin on seurattava munuaistoimintaa ja ehkä muutettava ZALTRAP-annosta.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 eller 3 injektionsflaskor.
Finnish: Pakkauskoko: 1 tai 3 injektiopulloa.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser och jämförelser mellan studier visade inte på någon farmakokinetisk läkemedel-läkemedel interaktion mellan aflibercept och FOLFIRI kuren.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ja eri tutkimusten vertailuissa ei havaittu mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia afliberseptin ja FOLFIRI-hoidon välillä.
Swedish: ZALTRAP behandling ska fortgå tills progression av sjukdomen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
Swedish: Kontakta din läkare eller tandläkare genast om du under och efter behandling med ZALTRAP får något problem i munnen eller med dina tänder som lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskande sår eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulle tulee ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen suun tai hampaiden ongelmia, kuten hampaiden löystymistä, kipua tai turvotusta, tai parantumattomia haavoja tai eritteitä, sillä nämä voivat olla leuan osteonekroosin merkkejä.
Swedish: • en ökning av protein i urinen, en ökning av kolesterol i blodet och svullnad på grund av överflödig vätska (ödem) (även kallad "nefrotiskt syndrom")
Finnish: • virtsan valkuaispitoisuuden suureneminen, veren kolesterolipitoisuuden suureneminen ja nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ns. nefroottinen oireyhtymä)
Swedish: Använd inte ZALTRAP: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: När du behandlas med ZALTRAP ska du bibehålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och gå på rutinmässiga tandvårdskontroller.
Finnish: Sinun on huolehdittava hyvästä hammashygieniasta (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa ZALTRAP-hoidon aikana.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av ZALTRAP, man ska tänka på användandet av säkerhetsutrustning , personlig skyddsutrustning (t ex handskar) och beredningsanvisningar.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta, ja eristyslaitteiden, henkilösuojainten (esim. hansikkaat) ja valmisteluohjeiden käyttöön on kiinnitettävä huomiota.
Swedish: Information om förvaring och användningstid för ZALTRAP efter spädning då det är färdigt att användas, beskrivs i avsnittet "Praktisk information för vårdpersonal angående beredning och hantering av ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning" i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Laimennetun, käyttövalmiin ZALTRAP-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta kerrotaan tämän selosteen lopussa olevassa kohdassa "Käytännön tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) valmistelusta ja käsittelystä".
Swedish: Använd inte ZALTRAP om du upptäcker partiklar eller missfärgningar i injektionsflaskan eller infusionspåsen
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa tai infuusiopussissa olevassa lääkkeessä hiukkasia tai värimuutoksia.
Swedish: • Venösa tromboemboliska händelser av grad 4 (inklusive pulmonell embolism)
Finnish: • Asteen 4 tromboemboliset laskimotapahtumat (myös keuhkoemboliat)
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Finnish: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Dessa symtom kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Finnish: (enintään 1 potilaalla 100:sta) - nämä oireet voivat olla merkkejä leukaluiden vauriosta (osteonekroosi).
Swedish: Om hypertonin inte kan kontrolleras tillräckligt ska behandling med aflibercept inte påbörjas.
Finnish: Jos hypertension hoitotasapainoa ei saada riittävän hyväksi, afliberseptihoitoa ei pidä aloittaa.
Swedish: Patienter med funktionsstatus motsvarande ECOG ≥ 2 eller som har en signifikant komorbiditet kan ha en högre risk för sämre kliniskt resultat och ska övervakas noggrant för att upptäcka tidig klinisk försämring.
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka on ≥ 2 tai hänellä on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, huonojen kliinisten tulosten riski voi olla suurentunut ja potilasta on seurattava tarkoin kliinisen tilan huononemisen varhaismerkkien varalta.
Swedish: Aflibercept ska inte användas på minst 4 veckor före elektiv kirurgi.
Finnish: Afliberseptihoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta.
Swedish: Undersökande biomarköranalyser genomfördes i VELOUR studien omfattande RAS-analyser av mutationsstatus hos 482 av 1226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Finnish: VELOUR-tutkimuksessa tehtiin eksploratiiviset biomerkkiaineanalyysit, joihin kuului RASmutaatiostatuksen analysointi 482 potilaalla 1 226 potilaasta (n = 240 afliberseptiryhmässä;
Swedish: Terapeutisk användning av G-CSF vid första inträffade händelse av grad ≥3 neutropeni och sekundärprofylax kan övervägas hos patienter som har en ökad risk för neutropena komplikationer.
Finnish: G-CSF-hoitoa voidaan harkita asteen ≥ 3 neutropenian ilmaantuessa ensimmäisen kerran sekä sekundaariprofylaksina, jos potilas saattaa kuulua neutropeenisten komplikaatioiden riskiryhmään.
Swedish: De flesta afliberceptinducerade effekter var reversibla efter en 5 månaders period utan läkemedel med undantag av det man sett på skelettet och den nasala håligheten.
Finnish: Useimmat afliberseptin aiheuttamat muutokset korjautuivat 5 kuukauden lääkkeettömän vaiheen jälkeen luusto- ja nenäontelomuutoksia lukuun ottamatta.
Swedish: Patienter med kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) ska inte behandlas med ZALTRAP.
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ZALTRAP-hoitoa ei pidä käyttää.
Swedish: Ingen dosjustering av ZALTRAP är nödvändig hos äldre människor.
Finnish: Iäkkäiden ihmisten ZALTRAP-annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1) Urinvägsinfektion Nasopharyngit
Finnish: Neutropeeninen infektio/sepsis (1) Virtsatietulehdus
Swedish: • Nefrotiskt syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Finnish: • Nefroottinen oireyhtymä tai tromboottinen mikroangiopatia
Swedish: Irinotekandosen bör reduceras med 15-20% i efterföljande cykler.
Finnish: Irinotekaaniannosta pienennetään myöhemmissä hoitojaksoissa 15-20 %.
Swedish: Om du känner dig osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om det finns någon anledning till att du inte kan använda dessa läkemedel.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, estääkö jokin seikka näiden lääkkeiden käytön.
Swedish: Aflibercept ska sättas ut permanent om inte blodtrycket kan regleras med lämplig blodtrycksbehandling eller med dosreduktion av aflibercept eller om hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati inträffar (se avsnitt 4.2).
Finnish: Afliberseptihoito on lopetettava kokonaan, jos hypertension hoitotasapainoa ei saada riittävän hyväksi asianmukaisella verenpainelääkityksellä tai afliberseptiannosta pienentämällä tai potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia (ks. kohta 4.2).
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Finnish: Immuunijärjestelmä
Swedish: Överdriven aktivering av dessa receptorer av VEGF-A kan leda till patologisk neovaskularisation och överdriven vaskulär permeabilitet.
Finnish: Jos VEGF-A aktivoi näitä reseptoreja liian voimakkaasti, seurauksena voi olla patologinen uudissuonimuodostus ja verisuonten liiallinen läpäisevyys.
Swedish: En patient som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som hade proteinuri och hypertoni fick diagnosen trombotisk mikroangiopati (TMA).
Finnish: Yhdellä ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneella potilaalla oli proteinuriaa ja hypertensiota, ja hänellä todettiin tromboottinen mikroangiopatia.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda en effektiv preventivmedelsmetod (se avsnittet angående "Preventivmetoder" nedan för ytterligare detaljer om manliga och kvinnliga preventivmedelsmetoder).
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, hoidon aikana on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (tarkemmat tiedot ehkäisystä miehillä ja naisilla, ks. "Ehkäisy" jäljempänä).
Swedish: Om du känner dig osäker, kontakta din läkare.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos olet epävarma.
Swedish: Denna population inkluderade 549 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 50-80 ml/min), 96 patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 30-50 ml/min), och 5 patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (CLCR < 30 ml/min).
Finnish: Tähän populaatioon kuulu 549 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 96 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 5 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Swedish: Om händelsen återkommer, trots antikoagulationsbehandling, ska afliberceptbehandlingen avbrytas.
Finnish: Jos tila uusiutuu asianmukaisesta antikoagulanttihoidosta huolimatta, afliberseptihoito on lopetettava.
Swedish: ZALTRAP ska inte injiceras i ögonen eftersom det kan skada dem allvarligt.
Finnish: ZALTRAP-valmistetta ei saa pistää silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.
Swedish: • njurproblem med en ökning av kreatinin (en markör av njurfunktionen)
Finnish: • munuaisvaivat, joihin liittyy kreatiniiniarvojen suurenemista (munuaistoiminnan markkeri)
Swedish: De farmakokinetiska egenskaper som beskrivs nedan härrör till stor del från populationsfarmakokinetiska analyser från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter.
Finnish: Seuraavat farmakokineettiset tiedot perustuvat laajalti populaatiofarmakokinetiikan analyysiin, johon otettiin tiedot 1507:stä erilaisia pitkälle edenneitä syöpätauteja sairastaneesta potilaasta.
Swedish: Detta läkemedel är inte till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ZALTRAP-hoidon turvallisuutta ja hyötyjä ei ole osoitettu lapsille eikä nuorille.
Swedish: ZALTRAP kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av "kemoterapi".
Finnish: ZALTRAP-hoidon antaa lääkäri tai hoitaja, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden annosta.
Swedish: Det fanns inget utrymme för exponering av patienter angående dessa effekter.
Finnish: Näitä vaikutuksia aiheuttava altistus ei eronnut potilaiden altistuksesta.
Swedish: Totalt 1226 patienter var randomiserade (1:1) att få antingen ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg som en 1 timmes intravenös infusion dag 1) eller placebo (N = 614), i kombination med 5- fluorouracil och irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 som en intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m² folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under 2 timmar vid samma tidpunkt dag 1 med hjälp av en grenad slang följt av 5-FU 400 mg/m² som intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar].
Finnish: Yhteensä 1226 potilasta satunnaistettiin (suhteessa 1:1) saamaan joko ZALTRAP-valmistetta (N = 612; 4 mg/kg annos infuusiona laskimoon 1 tunnin kuluessa päivänä 1) tai lumelääkettä (N = 614) yhdessä 5-fluourasiilin ja irinotekaanin kanssa [FOLFIRI: irinotekaani, 180 mg/m² infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa, ja foliinihappo (d- ja l-isomeerien raseeminen seos), 400 mg/m² infuusiona laskimoon 2 tunnin kuluessa; molemmat annettiin yhtä aikaa päivänä 1 Yliittimen kautta, minkä jälkeen annettiin 400 mg/m² suuruinen 5-FU-bolus laskimoon ja 2400 mg/m² 5-FU-annos jatkuvana infuusiona laskimoon 46 tunnin kuluessa].
Swedish: Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen.
Finnish: Tällöin ZALTRAP voi näet suurentaa suolen seinämän puhkeamisriskiä.
Swedish: Nedsatt sårläkning Aflibercept försämrar sårläkningen i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Finnish: Haavan huono paraneminen Aflibersepti huononsi haavojen paranemista eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).