FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de zaleplon après administration de doses uniques a été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 89 ml/min) et modérée (20 à 39 ml/min) et chez des patients sous dialyse.
Estonian: Zaleplooni ühekordse annuse farmakokineetikat uuriti kerge (kreatiniini kliirens 40...89 ml/min) ja mõõduka (20...39 ml/min) neerukahjustuse korral ning dialüüsipatsientidel.
French: Quand une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Estonian: Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte.
French: Une certaine diminution d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des produits similaires aux benzodiazépines peut apparaître après une utilisation répétée sur quelques semaines.
Estonian: Korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib lühitoimeliste bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ainete hüpnootiline efektiivsus mõningasel määral väheneda.
French: Les effets amnésiants peuvent être associés à un trouble du comportement (voir rubrique 4.4).
Estonian: Amneesiaga võib kaasneda sobimatu käitumine (vt lõik 4.4).
French: Dans ces situations, Sonata ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant la grossesse et l'allaitement.
Estonian: Sonata't ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
French: Lors d'une prise en charge d'un surdosage par un médicament quel qu'il soit, la possibilité d'une polyintoxication doit être envisagée.
Estonian: Ravi üleaanustamise puhul Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
French: L'administration concomitante de Sonata et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
Estonian: Sonata manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
French: L'administration orale de zaleplon à des souris pendant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥ 100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs bénignes du foie et pas de tumeurs malignes.
Estonian: Suukaudne zaleplooni manustamine hiirtele 65 või 104 järjestikusel nädalal suurtes annustes (≥100 mg/kg/päevas) kutsus esile statistiliselt olulise healoomuliste, kuid mitte pahaloomuliste maksakasvajate esinemissageduse suurenemise.
French: Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 54 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 54 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
French: Alcoolisme et dépendance aux médicaments
Estonian: Alkoholi ja ravimite kuritarvitamine.
French: En cas de survenue d'un œdème de Quincke après le traitement par la zaléplone, la substance active ne doit pas être réadministrée au patient.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pärast ravi zaleplooniga angioödeem, ei tohi toimeainet uuesti kasutada.
French: Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
Estonian: Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes teisi ravimeid Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta.
French: Le zaleplon n'a pas été étudiée de manière adéquate chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Estonian: Zaleplooni ei ole raske neerukahjustusega patsientidel küllaldaselt uuritud.
French: En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt de la zaléplone, est recommandé chez les patients décrivant un épisode de « conduite automatique ».
Estonian: Ohu tõttu patsientidele ja teistele tema ümber on soovitatav patsientidel, kellel on esinenud magades autojuhtimist, zaleplooni kasutamine katkestada.
French: Insomnie et anxiété de rebond
Estonian: Tagasilöögi unetus ja ärevus
French: Des cas d'abus de benzodiazépines et de produits similaires aux benzodiazépines ont été rapportés.
Estonian: Teatatud on bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste toimeainete kuritarvitamist.
French: Ce risque de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Estonian: Sõltuvuse oht suureneb annusega ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine.
French: • Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata.
Estonian: • Sonata-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi.
French: Au moins 71% de la dose administrée par voie orale est absorbée.
Estonian: Suukaudsest annusest imendub vähemalt 71%.
French: Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 49 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 49 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de zaleplon 10 mg et de venlafaxine (à libération prolongée) 75 mg ou 150 mg par jour n'a produit aucune interaction sur la mémoire (rappel immédiat et différé) et sur les performances psychomotrices (test de substitution des chiffres par des symboles).
Estonian: Kui samaaegselt manustati ühekordse annusena 10 mg zaleplooni ning venlafaksiini (toimeainet aeglaselt vabastavas ravimvormis) annuses 75 mg või 150 mg ööpäevas, ei täheldatud ühtegi mälu mõjutavat (lühiajalise ja pikaajalise verbaalse mälu test) ja psühhomotoorset võimekust mõjutavat koostoimet (digit symbol substitution test).
French: La croissance pré- et post-natale des rats était diminuée à une dose maternelle toxique de 100 mg/kg/jour.
Estonian: Pre-ja postnataalne rottide kasv vähenes emasloomale toksilise annuse juures 100 mg/kg/päevas.
French: Un surdosage en benzodiazépine ou produits similaires aux benzodiazépines se manifeste par divers degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Estonian: Üleannus bensodiasepiini või bensodiasepiini sarnaste ravimite puhul avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressioonina alates uimasusest koomani.
French: Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Sonata.
Estonian: Kliinilised kogemused flumaseniili kasutamisest Sonata mürgistuse korral siiski puuduvad.
French: La posologie doit être adaptée à partir de 65 ans et pour les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique : - Sujets de 65 ans et plus : prendre une gélule à 5 mg
Estonian: 65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on erinevad annused: üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel; vähene kuni mõõdukas maksahäire: võtke üks 5 mg kapsel.
French: Les gélules de Sonata 10 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe blanche et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
Estonian: Sonata 10 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud "10 mg".
French: L'administration orale de zaleplon à des rats pendant 104 semaines consécutives à des doses de 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné de tumeurs liées au composé.
Estonian: Zaleplooni suukaudsel manustamisel rottidele 104 järjestikusel nädalal annustes kuni 20 mg/kg/päevas ei ilmnenud ühendiga seotud tumorigeensust.
French: Les gélules de Sonata 5 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe brun-clair et un corps blanc portant l'inscription dorée : « 5 mg ».
Estonian: Sonata 5 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud "5 mg".
French: Certains patients prenant des hypnotiques - sédatifs ont présenté des symptômes supplémentaires comme une dyspnée, un laryngospasme ou des nausées et vomissements.
Estonian: Mõnel rahusteid-uinuteid kasutanud patsiendil on täheldatud täiendavaid sümptomeid, näiteks düspnoed, kõri sulgumist või iiveldust ja oksendamist.
French: Troubles du système nerveux Fréquents :
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage:
French: Si l'œdème de Quincke touche la langue, la glotte ou le larynx, il peut se produire une obstruction des voies aériennes pouvant être fatale.
Estonian: Kui angioödeem hõlmab keelt, häälepilu või kõri, võib tekkida hingamisteede takistus, mis võib surmaga lõppeda.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Sonata à 5 mg et à été constamment diminué avec Sonata à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus placebo.
Estonian: 2-nädalases uuringus eakatel patsientidel lühenes une saabumise aeg (une latents) tihti märgatavalt Sonata 5 mg manustamisel ning vastavalt ka 10 mg manustamisel, võrreldes platseeboga.
French: L'administration concomitante de Sonata avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
Estonian: Sonata manustamisel koos erütromütsiini 800 mg ühekordse annusega (erütromütsiin on tugev ja selektiivne CYP3A4 inhibiitor) suurenes zaleplooni kontsentratsioon vereplasmas 34% võrra.
French: Le zaleplon est un hypnotique de type pyrazolopyrimidine dont la structure est différente de celle des benzodiazépines et des autres hypnotiques.
Estonian: Zaleploon on pürasolopürimidiin, uinuti, mis strukturaalselt erineb bensodiasepiinidest ja uinutitest.
French: Le zaleplon est principalement métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-zaleplon.
Estonian: Zaleploon metaboliseeritakse primaarselt aldehüüdi oksüdaasi poolt 5-okso-zaleplooniks.
French: La dose sans effet sur le développement postnatal était de 1 mg/kg/jour (équivalant à 0,5 fois la DHMR sur une base en mg/m2).
Estonian: Sünnijärgsele arengule toimet mitteomav annus oli 1 mg/kg/päevas (mis vastab 0,5-kordsele MRHD´le mg/m2).
French: Le suivi de la perméabilité des voies aériennes et une gestion adéquate de la ventilation et des paramètres hémodynamiques sont généralement suffisants.
Estonian: Tavaliselt on piisav kui tähelepanu pöörata hingamisteede avatusele, toetavale juhitavale ventilatsioonile ja stabiilse hemodünaamika tagamisele.
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter une dépression ou une anxiété associée à une dépression (ces patients pouvant faire une tentative de suicide).
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei tohi kasutada üksi depresiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (suitsiidi oht).
French: Si vous oubliez de prendre Sonata:
Estonian: Kui te unustate Sonata't võtta
French: N'essayez pas de compenser les doses que vous avez oubliées.
Estonian: Ärge püüdke ununenud annuseid kompenseerida või hiljem järgi võtta.
French: Suomi/Finland Meda Oy
Estonian: Suomi/Finland
French: Lietuva Meda Pharma SIA
Estonian: Lietuva Meda Pharma
French: En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.
Estonian: Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.
French: • Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques sévères.
Estonian: • kui teil on raske neeru- või maksahäire
French: De plus, l'administration concomitante de zaleplon avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente ce risque (voir rubrique 4.5).
Estonian: Zaleplooni koosmanustamine alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi funktsiooni pärssivate ravimitega suurendab seda riski veelgi (vt lõik 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 5 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST SONATA 5 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
French: Ces métabolites résultant de l'oxydation sont euxmêmes métabolisés par glucuroconjugaison.
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid metaboliseeritakse konjugatsiooni ja glükuronidatsiooni teel.
French: L'association des caractéristiques de liaison sélective à un sous-type de récepteur, avec une forte sélectivité et une faible affinité au récepteur benzodiazépine de type 1, sont les propriétés responsables de l'ensemble des caractéristiques de Sonata.
Estonian: Sonata üldiste omaduste eest vastutavad selektiivne seondumine alatüübi retseptoriga, kõrge selektiivsus ja madal afiinsus I tüübi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie par l'équivalence suivante : Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 10 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST SONATA 10 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
French: Dans une étude subséquente par allaitement croisé, les effets indésirables sur la viabilité et la croissance de la descendance semblaient résulter à la fois de l'exposition in utero au zaleplon et au cours de l'allaitement.
Estonian: Sellele järgnenud "cross-fostering" uuringus ilmnes kahjulik mõju järglaste elulemusele ja kasvule tulenevalt nii emakasisesest kui imetamisel tekkinud ekspositsioonist zaleploonile.
French: Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
Estonian: Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: uimasus; mäluhäired; vääraistingud nagu kihelus jäsemetes (paresteesia); valulik menstruatsioon.
French: • Utilisez le médicament avec d'extrêmes précautions si vous avez des antécédents d'addiction à des médicaments ou d'alcoolisme.
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.
French: En outre, l'ibuprofène, à titre d'exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Sonata.
Estonian: Lisaks ei näidanud Sonataga koostoimeid ka iboprofeen, mis mõjutab renaalset ekskretsiooni.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni.
French: Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées.
Estonian: Kapslid on pakitud blistritesse.
French: Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez le sujet âgé.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée SB-3002) : gomme laque, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer jaune (E172).
Estonian: Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint SB-3002): shellak, ammooniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172).
French: L'insomnie peut constituer un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.
Estonian: Unetus võib olla tingitud patsiendil esinevast orgaanilisest või psüühilisest haigusest.
French: Si vous avez d'autres questions, sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Dans une étude sur la fertilité et la performance de la reproduction chez le rat, une mortalité et une diminution de la fertilité étaient observées chez les mâles et les femelles à la dose orale de 100 mg/kg/jour de zaleplon (équivalant à 49 fois la dose humaine maximale recommandée (DHMR) de 20 mg sur une base en mg/m2).
Estonian: Viljakuse ja paljunemisvõime uuringus rottidel täheldati suremust ja vähenenud viljakust isastel ja emastel loomadel suukaudse zaleplooni annuse puhul 100 mg/kg/päevas (mis vastab 49-kordsele inimese maksimaalsele soovitatavale annusele (MRHD) 20 mg/m2) puhul.
French: A l'opposé, l'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de plusieurs enzymes hépatiques dont le CYP3A4 conduirait à une diminution par quatre du taux plasmatique de zaleplon.
Estonian: Vastupidiselt rifampitsiin, mitmete maksaensüümide, sh CYP3A4 tugev indutseerija, põhjustab zaleplooni plasmakontsentratsiooni 4-kordse vähenemise.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 10 mg de zaleplon.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 10 mg zaleplooni.
French: Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec le dosage « 5 mg ».
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget ja helepruuni värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus "5 mg".
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 10 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 10 mg
French: Sachez que de telles associations pourraient vous rendre somnolent au cours de la journée suivant la prise des médicaments.
Estonian: Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Sonata n'est pas modifié chez ces patients.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik, kuna sellise neerupuudulikkuse puhul ei ole Sonata farmakokineetilised parameetrid hälbinud.
French: Les effets secondaires peu fréquents comprennent : sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l'inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l'odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l'élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l'appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d'indisposition (malaise).
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus; depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire, psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäired; suurenenud tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas ebaselge kõne; tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse suurenemine (päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.
French: Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre médecin.
Estonian: Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.
French: Gélules opaques, de couleur blanche avec le dosage « 10 mg ».
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus "10 mg".
French: Des cas de comportement automatique complexe comme la « conduite automatique » (c'est-à-dire le fait de conduire sans être complètement éveillé après la prise d'un hypno-sédatif, avec amnésie de l'épisode) ont été rapportés chez des patients prenant des hypnotiques - sédatifs.
Estonian: Rahustite-uinutite kasutamisel on patsientidel esinenud komplitseeritud käitumuslikke häireid, näiteks magades autojuhtimist (s.t autojuhtimist pooleldi ärkvel olles pärast uinuti-rahusti manustamist, ise juhtumit mäletamata).
French: Une chromaturie (coloration bleu verte des urines) a été rapportée en cas de surdosage avec le zaleplon.
Estonian: Zaleplooni üleannustamise puhul on täheldatud kromatuuriat (sini-roheline uriini värvus).
French: Dans les études de développement embryofœtal, l'administration orale de zaleplon jusqu'à 100 mg/kg/jour et de 50 mg/kg/jour respectivement chez les rats et les lapins gravides, n'ont pas montré d'effet de tératogénicité (équivalent à 49 et 48 fois la DHMR sur une base en mg/m2 chez le rat et le lapin respectivement).
Estonian: Loote arengu uuringutes zaleplooni suukaudsel manustamisel kuni 100 mg/kg/päevas ja 50 mg/kg/päevas vastavalt tiinetele rottidele ja küülikutele mingeid tõendeid teratogeensuse kohta (vastab 49- (rott) ja 48- (küülik) kordsele MRHD´le mg/m2) ei täheldatud.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/102/004-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/004-006
French: • Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: • kui te olete allergiline zaleplooni või Sonata ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes
French: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne, Allemagne
Estonian: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
French: Affections hépatobiliaires Fréquence inconnue
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Esinemissagedus teadmata:
French: Cette diminution du temps d'endormissement a été significative par rapport au placebo.
Estonian: See une saabumise aja (une latentsi) lühenemine erines märgatavalt platseeboga saavutatust.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves ont été décrites avec l'utilisation d'hypnotiques - sédatifs dont la zaléplone.
Estonian: Rahustite-uinutite, sealhulgas zaleplooni kasutamisel on esinenud raskeid anafülaktilisi ja anafülaksialaadseid reaktsioone.
French: Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain.
Estonian: Kui une pikkus on ebapiisav, võivad autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet ebasoodsalt mõjustada järgmisel päeval sedatsioon, amneesia, kontsentratsioonivõime alanemine ja lihasfunktsiooni langus.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Autres composants : lactose monohydraté, Consulter la notice pour plus d'informations.
Estonian: Abiaine: laktoosmonohüdraat Lisainfo saamiseks lugege pakendi infolehte.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/102/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/001-003
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Estonian: B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Retseptiravim