FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
Swedish: Den 20 april 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Norge (NoMA) en snabb varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om det beslut att frivilligt dra tillbaka godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande carisoprodol i medlemsstaten från och med den 1 maj 2008 som fattats av innehavaren av godkännandet för försäljning Actavis.
English: Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
Swedish: CHMP har vidare noterat att det finns andra effektiva läkemedel med en mera tillfredsställande säkerhetsprofil för behandling av akut smärta i korsryggen.
English: The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
Swedish: Avsaknaden av aktuella säkerhetsstudier där carisoprodol jämförs med andra smärtstillande medel för samma indikation men med bättre utforskad säkerhetsprofil understryker behovet av ytterligare systematiska undersökningar.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Swedish: Med hänsyn till samtliga dessa element fann CHMP att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att de godkännanden för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
English: There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Swedish: Det finns flera vetenskapliga publikationer vari de negativa effekterna av förgiftning och psykomotorisk nedsättning analyseras.
English: Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
Swedish: Carisoprodol är ett centralt verkande läkemedel som i första hand är indikerat för korttidsbehandling av akut smärta i korsryggen.
English: In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
Swedish: I resultaten från den studie som lämnades in under detta förfarande observerades sedering, psykomotorisk nedsättning och andra nedsättningar ca 1,5 timme efter intagandet, vilket tyder på att dessa effekter beror på carisoprodol i sig och inte på dess metaboliter.
English: Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
Swedish: CHMP rekommenderade därför att de godkännanden för försäljning för alla läkemedel innehållande carisoprodol som finns upptagna i förteckningen i bilaga I tillfälligt ska dras in. För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande:
English: A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published.
Swedish: Det har publicerats flera artiklar som beskriver läkemedlets potential för missbruk, toxicitet och beroende.
English: The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication.
Swedish: Serumkoncentrationerna för carisoprodol innebär, tillsammans med de farmakodynamiska resultaten om dåsighet i denna studie, en tydlig bekräftelse av resultaten i den norska observationsstudien att det på grund av somnolens (dåsighet) finns skäl för starka varningar mot att framföra motorfordon i samband med medicinering med carisoprodol.
English: These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol.
Swedish: Dessa symptom kan tillskrivas det faktum att carisoprodol har ett lågt terapeutiskt index.
English: As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites.
Swedish: Eftersom farmakologiska studier med carisoprodol har varit begränsade till enkeldosstudier har det funnits en viss ovisshet när det gäller vilken mekanism som ligger bakom de observerade effekterna och huruvida de beror på carisoprodol eller med dess metaboliter.
English: The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely.
Swedish: Det finns över huvud taget inte några bevis på effekt för andra doseringar av carisoprodol och för kombinationsprodukter.
English: The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
Swedish: Kommittén har beaktat att carisoprodol i första hand är indikerat för akut smärta i korsryggen, men korsryggssmärtor har en sådan karaktär att detta har resulterat i en tendens till att läkemedlet används under längre tid, vilket ökar risken för beroende.
English: This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
Swedish: Detta innebär att det är lättare att identifiera biverkningar som beror på höga koncentrationer av carisoprodol.
English: The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande carisoprodol har inte inkommit med några hållbara kliniska data som kan påvisa effekten av carisoprodol.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Swedish: Kommittén behandlade förfarandet om läkemedel innehållande carisoprodol i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
English: The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
Swedish: CHMP fann, med beaktande av följande, att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte längre kan anses vara positivt:
English: In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
Swedish: I sin bedömning kom NoMA fram till att det finns ett samband mellan carisoprodol och en förhöjd risk för missbruk eller beroende, förgiftning och händelser som har att göra med psykomotorisk nedsättning.
English: Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Swedish: Det finns ett samband mellan carisoprodol och en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning.
English: There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Swedish: Det finns belägg för ett samband mellan carisoprodol och en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications.
Swedish: Kommittén fann att det har framkommit allt fler belägg för en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning i samband med carisoprodol.
English: The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Swedish: Det finns bara tre relativt gamla studier som visar effekten vid akut smärta i korsryggen.
English: Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Swedish: Tritazide har varit godkänt i EU sedan 1993, först i Tyskland och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
English: Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Swedish: Tritazide har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
English: Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
Swedish: Ref. EMEA/202982/2009
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
English: London, 18 March 2009 Doc.
Swedish: London den 18 mars 2009 Dok.
English: What is Tritazide?
Swedish: Vad är Tritazide?
English: Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Swedish: Tritazide kan även förekomma under andra namn inom EU och EES: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur och Idroquark.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört en granskning av Tritazide.
English: 4.5 Interactions
Swedish: 4.5 Interaktioner
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt beroende på patientens profil (se avsnitt 4.4) och blodtryckskontroll.
English: In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Swedish: I de flesta fallen var den initiala rekommenderade dosen densamma, men de förekom skillnader när det gällde efterföljande titrering (både i fråga om ökningsfrekvensen och högsta dagliga dos).
English: The areas harmonised include:
Swedish: De områden som har harmoniserats är:
English: Why was Tritazide reviewed?
Swedish: Varför granskades Tritazide?
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationerna.
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Swedish: Detta underlättar för hjärtat att pumpa runt blodet, och blodflödet ökar till följd av att mera blod pumpas in i och igenom större passager.
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation endast under graviditetens andra och tredje trimester.
English: • Treatment of hypertension
Swedish: • Behandling av hypertoni
English: On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Swedish: Den 18 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tritazide inom EU och EES.
English: Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Swedish: Tritazide med synonymer ska påbörjas i lägsta tillgängliga dos.
English: The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Swedish: CHMP godkände den befintliga listan over produkter som interagerar eller kan interagera med Tritazide, och bifogade extra text för att framhäva risken för litiumtoxiciteten.
English: • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
Swedish: • Kliniskt relevanta elektrolytrubbningar som kan försämras genom behandling med TRITAZIDE
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
English: The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Swedish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ledde till en större reduktion av blodtrycket än vad behandlingen med individuella komponenter gjorde, och kombinationen 5 mg/25 mg gav en bättre terapeutisk effekt än fördubblingen av dosen ramipril till 10 mg.
English: • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 30 ml/min hos patienter som inte har genomgått dialysbehandling
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Swedish: Det verkar genom att öka urinutsöndringen, minska vätskemängden i blodet och sänka blodtrycket.
English: The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Swedish: CHMP noterade också att det fanns begränsade försöksdata om titreringsstegen för kombinationen.
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Swedish: De flesta kontraindikationerna är förknippade med användningen av ramipril som innehållsämne i Tritazide.
English: The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Swedish: Tritazide marknadsförs av Sanofi-aventis.
English: The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Swedish: CHMP tog även med nya varningar för: graviditet, operation, elektrolytrubbningar, och hosta.
English: The CHMP adopted the harmonised wording:
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen:
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Swedish: Detta är i linje med vad CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelsövervakning rekommenderar om användning av ACE-hämmare under graviditet.
English: The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Swedish: Administrering av den fasta kombinationen av ramipril och hydroklorotiazid rekommenderas i regel efter dostitrering med en av de individuella komponenterna.
English: They are extended with the contraindications of HCTZ.
Swedish: Till dem tillkommer kontraindikationerna för HCTZ.
English: The CHMP adopted the following harmonised wording:
Swedish: CHMP godkände följande harmoniserade formulering:
English: Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Swedish: Med tanke på att det inte föreligger någon grund för oro beträffande säkerhet, effektivitet och kliniskt oönskade effekter av kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter som inte svarat på behandling med enbart HCTZ eller ramipril, har CHMP godkänt följande två harmoniserade formuleringar för indikationer:
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Swedish: Hydroklorotiazid (HCTZ) är ett diuretikum.
English: Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Swedish: Tritazide innehåller två aktiva substanser, ramipril och hydroklorotiazid.
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Swedish: När angiotensin II- produktionen minskar, slappnar blodkärlen av och vidgas.
English: The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Swedish: I detta avsnitt räknade CHMP in varningen om primär hyperaldosteronism, och godkände därför följande harmoniserade formulering: Kombinationen ramipril + hydroklorotiazid utgör inte förstahandsvalet vid behandling av primär hyperaldosteronism.
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Swedish: Om ramipril + hydroklorotiazid används på en patient med primär hyperaldosteronism, krävs det noggrann övervakning av kaliumvärdet i plasman.
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
Swedish: • Angioödem i anamnesen (hereditärt, idiopatiskt eller till följd av tidigare angioödem med
English: The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Swedish: CHMP noterade att några av kontraindikationerna i de lokala produktresuméerna (som till exempel hypertoni eller primär hyperaldosteronism) i själva verket var icke-indikationer.
English: 4.2 Posology and method of administration
Swedish: 4.2 Dosering och administreringsätt
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsanvisningarna för Tritazide behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
English: The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
Swedish: CHMP noterade en bristande överrensstämmelse i formuleringen av indikationen i de olika länderna, med användning av bland annat termerna ”essentiell hypertoni”, ”arteriell hypertoni” och ”arteriell essentiell hypertoni”.
English: The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Swedish: CHMP poängterade att indikationen ska vara hypertoni, och som tilläggsbehandling när all slags monoterapibehandling har misslyckats.
English: inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists))
Swedish: ACE-hämmare eller ARB (angiotensin II-receptorblockerare))
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Swedish: • Överkänslighet mot det aktiva ämnet, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE
English: Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Swedish: Tritazide används vid behandling av hypertoni och rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Swedish: ACE-hämmare minskar produktionen av angiotensin II, en kraftigt verkande vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
English: • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Swedish: • Den fasta doskombination (FDC) rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
English: • Lactation (see section 4.6)
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
English: Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Swedish: Ramipril är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
English: Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
Swedish: hämmare (angiotensinkonvertashämmare) (se avsnitt 6.1)
English: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritazide tabletter innehållande ramipril och hydroklorotiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en kvarvarande fungerande njure
English: Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritazide behöver harmoniseras.
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Swedish: De högsta tillåtna doserna är 10 mg ramipril och 25 mg hydroklorotiazid dagligen.
English: • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Swedish: • Kraftigt nedsatt leverfunktion, leverencefalopati
English: TRITAZIDE (see section 4.4)
Swedish: (se avsnitt 4.4)
English: Strength
Swedish: Sökanden
English: Spain
Swedish: Storbritannien
English: Applicant company name, address
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
English: End of December 2018
Swedish: Slutet av december 2018
English: The final study report should be submitted by:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till:
English: The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Swedish: Protokollet till denna studie ska lämnas in till PRAC inom 6 månader efter anmälan av kommissionens beslut.
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaterna eller referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor: