FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
French: L'anomalie biologique la plus fréquemment rapportée, chez les patients recevant un traitement contenant de l'atazanavir et au moins un INTI était l'élévation de la bilirubine totale signalée majoritairement comme une élévation de la bilirubine indirecte [non conjuguée]) (87% de Grade 1, 2, 3 ou 4).
English: No dose adjustment is needed for atazanavir.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour l'atazanavir.
English: Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
French: En raison de l'effet inducteur de la carbamazépine, une réduction des concentrations d'atazanavir ne peut être exclue.
English: The mechanism is UGT1A1 inhibition.
French: Le mécanisme consiste en une inhibition de l'UGT1A1.
English: Therefore, Atazanavir Mylan is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
French: Par conséquent, Atazanavir Mylan est contre-indiqué avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui ont un indice thérapeutique étroit : quétiapine, lurasidone, alfuzosine, astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil, triazolam, midazolam administré par voie orale et alcaloïdes de l'ergot de seigle, notamment ergotamine et dihydroergotamine (voir rubrique 4.3).
English: For patients not taking tenofovir, if atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are co-administered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
French: Pour les patients ne prenant pas de ténofovir, si atazanavir/ritonavir 300/100 mg est associé aux antagonistes des récepteurs H2, une dose équivalente à 20 mg de famotidine 2 fois par jour ne doit pas être dépassée.
English: No dosage adjustment is needed.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Once opened: Use within 90 days Date opened:
French: Après ouverture : À utiliser dans les 90 jours Date d'ouverture :
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
French: AGONISTES BETA INHALES Salmétérol
English: ANTI-RETROVIRALS
French: ANTIRÉTROVIRAUX
English: • muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles)
French: • atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire)
English: The pharmacokinetics of atazanavir exhibit a non-linear disposition.
French: La pharmacocinétique d'atazanavir est non-linéaire.
English: * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg coadministered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
French: * Dans une analyse combinée de différentes études cliniques, l'atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (n= 39) était comparé avec l'atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n= 33).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
English: Atazanavir Mylan is not a cure for HIV infection.
French: Atazanavir Mylan ne guérit pas votre infection par le VIH.
English: The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
French: L'efficacité d'atazanavir + ritonavir s'est montrée similaire (non-inférieure) à celle de lopinavir + ritonavir, sur la base du pourcentage de patients avec une charge virale VIH inférieure à 50 copies/ml à 48 semaines tableau 5).
English: No dosage adjustments are needed for fluconazole and atazanavir.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le fluconazole et l'atazanavir.
English: Atazanavir should be discontinued if severe rash develops.
French: L'atazanavir doit être arrêté en cas de survenue d'une éruption cutanée sévère.
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
French: Si une dose supérieure de l'antagoniste des récepteurs H2 est nécessaire (i.e. 40 mg de famotidine 2 fois par jour ou équivalent), une augmentation de la dose d'atazanavir de 300 mg à 400 mg avec 100 mg de ritonavir peut être envisagée.
English: Unboosted atazanavir must not be used in patients with severe hepatic impairment.
French: L'atazanavir non boosté ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Co-administration of lurasidone with atazanavir is contraindicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
French: La co-administration de lurasidone et d'atazanavir est contre-indiquée, car elle peut augmenter la toxicité liée à la lurasidone (voir rubrique 4.3).
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
French: Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH.
English: Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
French: Moyenne géométrique (CV%) a Les concentrations maximales et les ASC d'atazanavir ont été environ 26% à 40% plus élevées pendant la période post-partum (de 4 à 12 semaines) que celles observées sur la base de données historiques chez des patientes non-enceintes et infectées par le VIH.
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed.
French: Aucun effet significatif sur les concentrations d'atazanavir n'a été observé.
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
French: L'administration d'atazanavir (sans ritonavir) a été étudiée chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (n=20), incluant ceux sous hémodialyse, à des doses répétées de 400 mg une fois par jour.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
French: L'anomalie biologique la plus fréquemment rapportée chez les patients pédiatriques recevant de l'atazanavir était l'élévation de la bilirubine totale (≥ 2,6 fois la limite supérieure de la normale, Grade 3-4) qui est survenue chez 45% des patients.
English: In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
French: Dans une étude en ouvert, randomisée, comparative, faisant suite à une phase d'induction de 26 à 30 semaines par un traitement à base d'atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg une fois par jour et deux INTIs, le traitement par atazanavir non boosté à 400 mg une fois par jour et deux INTIs, administré pendant une phase de maintenance de 48 semaines (n=87) a montré une efficacité antivirale comparable à celle de l'atazanavir + ritonavir et deux INTIs (n=85) chez des patients infectés par le VIH avec une suppression virologique complète, évaluée par le pourcentage de sujets ayant un ARNVIH < 50 copies/ml : 78% des sujets sous atazanavir non boosté et deux INTIs comparativement à 75% sous atazanavir + ritonavir et deux INTIs.
English: Table 1: Dose for paediatric patients (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for
French: Patients pédiatriques (de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg)
English: Study conducted in HIV infected patients
French: Etude conduite chez des patients infectés par le VIH
English: If the co-administration of Atazanavir Mylan with an NNRTI is required, an increase in the dose of both Atazanavir Mylan and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
French: Si la co-administration d'Atazanavir Mylan et d'un INNTI est nécessaire, une augmentation de la dose d'Atazanavir Mylan et de ritonavir respectivement à 400 mg et 200 mg, en association avec l'éfavirenz pourrait être envisagée avec une surveillance médicale étroite.
English: QT prolongation
French: Allongement de l'intervalle QT
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
English: In clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
French: Dans l'étude clinique AI424-020, des patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans qui recevaient la forme orale en poudre ou en gélules ont été traités par atazanavir pendant une durée moyenne de 115 semaines dans les essais cliniques.
English: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
French: Des allongements asymptomatiques de l'espace PR liés à la dose ont été observés chez des patients recevant de l'atazanavir au cours d'études cliniques.
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Mylan should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré ou bloc de branche complet), Atazanavir Mylan doit être utilisé avec précaution et seulement si le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 5.1).
English: There is no specific antidote for overdose with atazanavir.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par atazanavir.
English: Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
French: La substance mère non métabolisée a été retrouvée dans les selles et dans les urines, correspondant à 20% et 7% de la dose administrée respectivement.
English: Lipid disorders should be managed as clinicallly appropriate.
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge en fonction du tableau clinique.
English: FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSense
French: L'amplitude de modification (FC) dans la culture cellulaire par rapport à la référence de type-sauvage a été mesurée en utilisant PhenoSenceTM (Monogram Biosciences, South
English: Irinotecan
French: Irinotécan
English: Combinations of atazanavir and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
French: Les associations d'atazanavir et d'indinavir n'ont pas été étudiées et la co-administration de ces deux médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
French: Deux pour cent des patients traités par atazanavir ont présenté des élévations concomitantes de Grade 3-4 des transaminases hépatiques ALAT/ASAT et de la bilirubine totale.
English: This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
French: Cette diminution de l'exposition à l'atazanavir pourrait diminuer l'efficacité de l'atazanavir.
English: Among naive patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
French: Parmi les patients naïfs traités par atazanavir 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour sur une durée médiane de 96 semaines, 48% avaient une élévation de la bilirubine totale de Grade 3-4 (voir rubrique 4.4).
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
French: Selon l'analyse en per protocol ne prenant pas en compte les valeurs manquantes, les pourcentages de patients avec une charge virale VIH inférieure à 400 copies/ml (< 50 copies/ml) pour atazanavir + ritonavir étaient de 84% (72%) et pour le lopinavir + ritonavir étaient de 82% (72%).
English: It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
French: Atazanavir Mylan avec des aliments et boissons Il est important de prendre Atazanavir Mylan avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle) car cela favorise l'absorption du médicament par votre corps.
English: Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
French: Co-administration avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4, isoforme du cytochrome P450 et qui ont un indice thérapeutique étroit (ex., quétiapine, lurasidone, alfuzosine, astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil, triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi relatives à l'administration du midazolam par voie parentérale, voir rubrique 4.5) et les dérivés de l'ergot de seigle, notamment ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine) (voir rubrique 4.5).
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml (< 50 copies/ml) in the atazanavir + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
French: Selon l'analyse en per protocol ne prenant pas en compte les valeurs manquantes, les pourcentages des patients avec une charge virale VIH inférieure à 400 copies/ml (et inférieure à 50 copies/ml) dans le bras atazanavir + ritonavir et le bras lopinavir + ritonavir étaient respectivement de 55% (40%) et de 56% (46%).
English: Co-administration of atazanavir with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
French: L'administration concomitante d'atazanavir et de produits contenant du grazoprévir, y compris l'association à dose fixe d'elbasvir/grazoprévir (utilisée pour traiter l'hépatite C chronique), est contreindiquée en raison de l'augmentation des concentrations plasmatiques de grazoprévir et d'elbasvir et de l'augmentation potentielle du risque d'élévation des ALAT associée à des concentrations accrues de grazoprévir (voir rubrique 4.3).
English: Atazanavir may affect how well your kidneys work.
French: Atazanavir peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
English: 14-OH clarithromycin
French: Cmin de la 14-OH clarithromycine
English: Other medicines and Atazanavir Mylan
French: Autres médicaments et Atazanavir Mylan
English: Week 96
French: Semaine 96 Semaine 48 Semaine 96
English: No significant effect on lamivudine and zidovudine concentrations was observed.
French: Aucun effet significatif sur les concentrations de lamivudine et de zidovudine n'a été observé.
English: 30 x 1 hard capsules.
French: 30 x 1 gélules.
English: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307%
French: ASC d'elbasvir : ↑376 % (↑307 %
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir.
French: Les éruptions cutanées sont habituellement des éruptions cutanées maculo-papuleuses légères à modérées survenant au cours des trois premières semaines du traitement par atazanavir.
English: What Atazanavir Mylan is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Atazanavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé
English: Atazanavir Mylan with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
French: Cependant, Atazanavir Mylan associé au ritonavir doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
English: See leaflet for further information.
French: Voir notice pour plus d'informations.
English: You must not take Atazanavir Mylan with certain medicines.
French: Atazanavir Mylan ne peut pas être pris avec certains médicaments.
English: Atazanavir with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: L'atazanavir associé au ritonavir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
French: L'atazanavir est un inhibiteur de protéase (IP) du VIH-1 de la classe des azapeptides.
English: Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with atazanavir due to CYP3A4 inhibition.
French: Les concentrations de ces immunosuppresseurs peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec l'atazanavir du fait d'une inhibition du CYP3A4.
English: Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir.
French: Des calculs rénaux ont été rapportés chez des patients prenant de l'atazanavir.
English: uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
French: Peu fréquents : torsades de pointea; rares : allongement de l'intervalle QTa, œdème, palpitation
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
French: Les autres anomalies biologiques (Grade 3 ou 4) rapportées chez ≥ 2% des patients traités par atazanavir et au moins un INTI incluaient : hyperamylasémie (12%), augmentation de la créatine kinase (7%), élévation des ALAT/SGPT (5%), neutropénie (5%), élévation ASAT/SGOT (3%) et hyperlipasémie (3%).
English: In the majority of patients with at least one functional CYP2C19 allele, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
French: Chez une majorité de patients avec au moins un allèle fonctionnel CYP2C19, une diminution de l'exposition à la fois au voriconazole et à l'atazanavir est attendue.
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
French: Chez les souris (mâles), les rats et les chiens, les expositions systémiques à l'atazanavir à des doses associées à des altérations hépatiques étaient au moins équivalentes à celles observées chez l'homme à la dose journalière de 400 mg.
English: HIV RNA <100,000 copies/ml
French: ARN VIH <100,000 copies/ml
English: Co-administration of simvastatin or lovastatin with atazanavir is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
French: La co-administration de la simvastatine ou de la lovastatine avec de l'atazanavir est contreindiquée compte tenu du risque accru de myopathie, incluant les rhabdomyolyses (voir rubrique
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 150 mg
English: Adverse reactions were consistent between patients who received atazanavir 400 mg once daily and patients who received atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with atazanavir plus ritonavir.
French: Les effets indésirables étaient comparables entre les patients recevant de l'atazanavir 400 mg une fois par jour et ceux recevant de l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, à l'exception de l'ictère et des taux plus élevés de bilirubine totale rapportés plus fréquemment chez les patients recevant de l'atazanavir associé au ritonavir.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que des vertiges ont été rapportés pendant les traitements contenant de l'atazanavir (voir rubrique 4.8).
English: Rashes are usually mild -to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir.
French: Les éruptions cutanées (rashs) sont habituellement des éruptions maculo-papuleuses légères à modérées survenant au cours des trois premières semaines de traitement par atazanavir.
English: Atazanavir Mylan contains lactose
French: Atazanavir Mylan contient du lactose
English: Midazolam and triazolam are extensively metabolised by CYP3A4.
French: Le midazolam et le triazolam sont très largement métabolisés par le CYP3A4.
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of atazanavir, atazanavir may not be restarted.
French: En cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou un syndrome DRESS associé à l'utilisation d'atazanavir, le patient ne doit pas reprendre de l'atazanavir.
English: Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451%
French: Cmin d'elbasvir : ↑545 % (↑451 %
English: • medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
French: • les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes)
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
French: Lors de l'augmentation de la posologie de l'atazanavir ou d'autres inhibiteurs de protéase associés au ritonavir, pour palier à la diminution de l'exposition, une fréquence élevée de réactions hépatiques a été rapportée.