FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används för att behandla multipel skleros (MS), som är en sjukdom där den skyddande skidan som omger nerverna förstörs av inflammation.
Bulgarian: Използва се за лечение на множествена склероза (MС), заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Swedish: Tecfidera är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Bulgarian: Tecfidera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
Swedish: Vilka är riskerna med Tecfidera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?
Swedish: De främsta riskerna som fastställts med Tecfidera betraktas som hanterbara och omfattar värmekänsla i huden (flushing) och magtarmbesvär (de vanligaste biverkningarna), liksom sänkta nivåer av vita blodkroppar och protein i urinen.
Bulgarian: Основните рискове, идентифицирани с Tecfidera, се считат за управляеми и включват зачервяване и стомашно-чревни проблеми (най-често срещаните нежелани лекарствени реакции), както и по-ниски нива на белите кръвни клетки и белтък в урината.
Swedish: Det används specifikt till vuxna med en typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Bulgarian: Tecfidera се използва специално при възрастни с тип MС, известен като пристъпно-ремитентна МС, при която пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Swedish: Vilken nytta med Tecfidera har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Tecfidera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tecfidera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hur används Tecfidera?
Bulgarian: Как се използва Tecfidera?
Swedish: I en huvudstudie på 1 234 patienter var andelen patienter som upplevde ett skov under loppet av två år avsevärt lägre vid behandling med Tecfidera än med placebo (en overksam behandling): 27 procent mot 46 procent.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1234 пациенти процентът на пациентите, които са имали пристъп в течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в сравнение с плацебо (сляпо лечение):
Swedish: Dosen kan tillfälligt sänkas hos patienter som upplever biverkningarna hudrodnad och magtarmbesvär.
Bulgarian: Дозата може временно да се намали при пациенти с нежелани лекарствени реакции на зачервяване и стомашно-чревни проблеми.
Swedish: Den 30 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tecfidera som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tecfidera, валидно в Европейския съюз.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tecfidera.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tecfidera, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Hur verkar Tecfidera?
Bulgarian: Как действа Tecfidera?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tecfidera finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tecfidera, вижте листовката.
Swedish: Tecfidera har visat sig vara effektivt när det gäller att minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och att minska antalet patienter som har skov under behandling.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera е ефективен за намаляване броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и за намаляване на броя на пациентите, които имат пристъпи по време на лечението.
Swedish: Varför godkänns Tecfidera?
Bulgarian: Защо Tecfidera е разрешен за употреба?
Swedish: Tecfidera har visat sig minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och minska antalet patienter som har dem.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera намалява броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и броя на пациентите, които имат такива пристъпи.
Swedish: EMA:s procedurnummer
Bulgarian: Номер на EMA
Swedish: (Läkemedlets) namn
Bulgarian: (Търговско име)
Swedish: 4 förfyllda sprutor
Bulgarian: 4 Предварително напълнени спринцовка
Swedish: Du behöver inte göra någonting åt det.
Bulgarian: Не е нужно да правите нищо.
Swedish: Vänta sekunder
Bulgarian: Изчакайте секунди
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 juli 2018 10.
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Bulgarian: Други методи за загряване не трябва да се използват.
Swedish: 2 år.
Bulgarian: 2 Години.
Swedish: Detta tyder på en immunologiskt relaterad mekanism.
Bulgarian: Това предполага имунологично свързан механизъм.
Swedish: ≥ 75 till < 100*
Bulgarian: ≥ 75 до < 100*
Swedish: Vecka 66
Bulgarian: Week 66
Swedish: Denna reaktion försvinner vanligtvis spontant efter några dagars behandling.
Bulgarian: Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
Swedish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Bulgarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
Swedish: Injicera inte på samma ställe varje gång.
Bulgarian: Не инжектирайте в едно и също място всеки път.
Swedish: Om du släpper kolven för snabbt kan du förlora en del läkemedel.
Bulgarian: Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen tidigt oavsett skäl eller som saknar data för vecka 66 anses som icke-svarande.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили".
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis antingen självbegränsande eller kan behandlas med symtomatisk behandling.
Bulgarian: Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
Swedish: 9/l före behandling.
Bulgarian: 9/l преди лечението.
Swedish: Dosen ska justeras utifrån laboratorievärden enligt följande:
Bulgarian: Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва:
Swedish: Den ska tas ut ur kylskåpet minst 30 minuter före användning.
Bulgarian: Трябва да се извади от хладилника най-малко 30 минути преди употреба.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Swedish: Tatueringar och ärr ska också undvikas.
Bulgarian: Татуировки и белези също трябва да се избягват.
Swedish: Injicera inte genom kläder.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехи.
Swedish: Nej hATTR-CM
Bulgarian: Не hATTR-CM
Swedish: Definitiva bedömningar var i vissa fall begränsade eftersom kovariater var begränsade av de totala låga siffrorna.
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Swedish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Bulgarian: EU/1/18/1296/002
Swedish: • Att ha en lista med alla andra läkemedel de använder med sig vid alla besök hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: да разполагат със списък на всички други лекарства, които използват при всяко посещение на медицински специалисти (МС);
Swedish: Barn och ungdomar Tegsedi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Varje vecka
Bulgarian: Всяка седмица
Swedish: * Om det efterföljande testet bekräftar det initiala testresultatet ska kontrollfrekvens och dosering justeras enligt rekommendation i tabellen.
Bulgarian: *Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
Swedish: Före lanseringen av Tegsedi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedel, distributionssätt och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Tegsedi във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се договори за съдържанието и формата на обучителните материали, включително средства за комуникация, начини на разпространение и други аспекти на програмата, с националния компетентен орган (НКО).
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва
Swedish: Det betyder inte att injektionen är avslutad.
Bulgarian: Това не означава, че инжекцията е завършена.
Swedish: Detta kan leda till blåmärken samt andra mer allvarliga problem såsom omfattande blödning och inre blödning.
Bulgarian: Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Swedish: Du ska t.ex. inte värma den i en mikrovågsugn eller varmt vatten, eller placera den nära andra värmekällor.
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
Swedish: Om du inte har tillräckligt många blodplättar, som vid trombocytopeni, kanske inte blodet levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning.
Bulgarian: Когато нямате достатъчно тромбоцити, като при тромбоцитопения, кръвта Ви може да не се съсирва достатъчно бързо, за да спре кървенето.
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва 2.
Swedish: Behandlingsnaiva 27, 51
Bulgarian: Нелекувани 27, 51
Swedish: LSM-skillnad (SE)
Bulgarian: LSM разлика (SE)
Swedish: Förutom en uppmaning att inkludera kontaktinformationen till patientens läkare och rapportering av biverkningar ska patientkortet också:
Bulgarian: В допълнение към указанията за включване на данните за контакт с лекаря на пациента и покана за съобщаване, картата на пациента трябва също така:
Swedish: Läkaren kan vid behov remittera dig till en ögonspecialist för en kontroll.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet , ATC-kod: N07XX15
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Swedish: Säkerhet och effekt för inotersen för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: I händelse av en överdosering ska stödjande medicinsk behandling sättas in inklusive konsultation med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предоставят поддържащи медицински грижи, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Swedish: Trombocytantal och njurfunktion ska kontrolleras regelbundet.
Bulgarian: Изследванията за тромбоцитите и бъбречната функция трябва да се наблюдават редовно.
Swedish: Därefter kontroll varje vecka tills stabilitet.
Bulgarian: След това седмично наблюдение до стабилно състояние.
Swedish: Inotersen är i hög grad bundet till humant plasmaprotein (> 94 %) och den bundna fraktionen är oberoende av läkemedelskoncentration.
Bulgarian: Инотерсен се свързва в голяма степен с човешкия плазмен протеин (> 94 %) и свързаната фракция е независима от лекарствената концентрация.
Swedish: Som en följd av detta kunde bara effekter relaterade till inotersens kemi ses vid dessa undersökningar.
Bulgarian: Следователно само ефектите, свързани с химията на инотерсен, могат да бъдат обхванати при тези изследвания.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Tegsedi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Tegsedi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Swedish: Sök omedelbart hjälp om du är stel i nacken eller har ovanlig och svår huvudvärk, eftersom dessa symtom kan orsakas av blödning i hjärnan.
Bulgarian: Извикайте незабавно помощ, ако имате скованост на врата или необичайно и силно главоболие, защото тези симптоми могат да бъдат причинени от кървене в мозъка.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi 3.
Swedish: V30M TTR-mutation1, n (%)
Bulgarian: V30M TTR мутация 1, n (%)
Swedish: Statistisk signifikans till fördel för inotersen påvisades vid alla tröskelvärden över en förändring på 0 poäng.
Bulgarian: Статистическото значение в полза на инотерсен е демонстрирано на всички прагове, които са извън промяната от 0 точки.
Swedish: Injicera inte i området 3 cm från naveln.
Bulgarian: Не инжектирайте в област с диаметър 3 cm около пъпа.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får innehållet inte injiceras.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира.
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди
Swedish: TTR är ett bärarprotein för retinolbindande protein 4 (RBP4) som är den viktigaste bäraren av vitamin A (retinol).
Bulgarian: TTR е транспортен протеин за ретинол свързващ протеин 4 (RBP4), който е основният носител на витамин А (ретинол).
Swedish: Icke-V30
Bulgarian: Не-V30
Swedish: Den mängd modersubstans som återfinns i urin är begränsad till mindre än 1 % inom 24 timmar efter dos.
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i ena handen.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка в 1 ръка.
Swedish: 9/l observerades hos 10,7 % av patienterna behandlade med inotersen.
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 10,7 % от пациентите, лекувани с инотерсен.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan ska läkaren visa dig eller din vårdgivare hur man använder den på rätt sätt.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената си спринцовка, Вашият лекар трябва да покаже на Вас или на лицето, което се грижи за Вас, как да я използвате правилно.
Swedish: Äldre Inga totala skillnader i farmakokinetiken observerades mellan andra vuxna och äldre patienter.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna under behandling med inotersen var händelser som associerades med reaktioner vid injektionsstället (50,9 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с инотерсен са събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (50,9 %).
Swedish: I placebogruppen minskade genomsnittlig TTR-koncentration i serum med 8,50 % vid vecka 3 och kvarstod därefter ganska konstant under behandlingsperioden.
Bulgarian: В групата на плацебо, средната серумна концентрация на TTR намалява с 8,50 % в Седмица 3 и след това остава сравнително постоянна през целия период на лечение.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av inotersen hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инотерсен при бременни жени.
Swedish: Injektion ska undvikas vid midjelinjen och andra ställen där kläder kan trycka eller skava.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се избягва в талията и в други места, където може да се появи натиск или триене от облеклото.
Swedish: • Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur (20 °C till 25 °C) under 30 minuter innan du injicerar.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (20°C до 25°C) в продължение на 30 минути преди инжектирането.
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder.
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди.
Swedish: Skillnad i förändring av minsta kvadratmetoden (LSM) från baseline mellan behandlingsgrupper i mNIS+7 och komponenter
Bulgarian: Разлика в промяната на средната стойност на най-малките квадрати (LSM) спрямо изходното ниво между групите на лечение в mNIS+7 и компонентите
Swedish: Lyft här och dra för att öppna.
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en dos och är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза и е само за еднократна употреба.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi
Swedish: • Att genomgå alla blod- eller urinprover enligt läkarens ordination.
Bulgarian: да се подлагат на всички изследвания на кръв или урина, посочени от техния лекар;
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
Bulgarian: Не позволявайте на иглата да докосва никаква повърхност.
Swedish: Injicera inte i tatueringar, ärr eller skadad hud.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, белези или увредена кожа.
Swedish: Om du har problem med synen eller andra ögonproblem när du använder Tegsedi ska du tala med läkaren.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението си или други проблеми с очите, когато използвате Tegsedi, трябва да говорите с Вашия лекар.
Swedish: Farmakokinetiken bör således inte förändras vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката не трябва да се променя при леко до умерено чернодробно увреждане.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Läs igenom bruksanvisningen innan du börjar använda den förfyllda sprutan och varje gång du får ett nytt recept.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка и всеки път, когато получите повторно предписание.
Swedish: Andra vanliga rapporterade biverkningar med inotersen var illamående (31,3 %), anemi (27,7 %), huvudvärk (23,2 %), feber (19,6 %), perifert ödem (18,8 %), frossa (17,9 %), kräkningar (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) och minskat trombocytantal (10,7 %).
Bulgarian: Други най-често съобщавани нежелани реакции при инотерсен са гадене (31,3 %), анемия (27,7 %), главоболие (23,2 %), пирексия (19,6 %), периферен оток (18,8 %), студени тръпки (17,9 %), повръщане (15,2 %), тромбоцитопения (13,4 %) и намаляване на броя на тромбоцитите (10,7 %).
Swedish: Sjukdomen hATTR-PN är indelad i 3 stadier: i) stadium 1 är patienter som inte behöver någon hjälp att gå, ii) stadium 2 är patienter som behöver hjälp att gå och iii) stadium 3 är patienter som är rullstolsburna.
Bulgarian: Заболяването hATTR-PN се класифицира в три стадия, като i) пациентите в стадий 1 не се нуждаят от помощ при придвижване, ii) пациентите в стадий 2 се нуждаят от помощ при придвижване и iii) пациентите в стадий 3 са зависими от инвалидна количка.
Swedish: Omfattande minskning av antalet trombocyter tillsammans med ökad blödning eller blåmärken observerades hos enskilda apor.
Bulgarian: Тежък спад на тромбоцитите, свързани с увеличено кървене или кръвонасядане, е наблюдаван при отделни маймуни.
Swedish: Trombocytantal < 100 x 10
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 100 x 10
Swedish: Du kan behöva trycka något hårdare på kolven för att säkerställa att du har tryckt ned den så långt det går.
Bulgarian: Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.
Swedish: Inotersen är dock inte farmakologiskt aktivt i mus och kanin.
Bulgarian: Въпреки това инотерсен не е фармакологично активен при мишки и зайци.
Swedish: Tala med läkaren innan du använder Tegsedi om du har genomgått en levertransplantation.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Tegsedi, ако преди това сте претърпели чернодробна трансплантация.
Swedish: Vid fortsatt tillskott av vitamin A ska dosen inte överstiga 3 000 IE per dag, på grund av avsaknad av data som stöder högre doser.
Bulgarian: А продължи, дневната доза не бива да надвишава 3000 IU дневно, поради липса на данни в подкрепа на по-високите дози.
Swedish: Därför förväntas minskning av TTR i plasma leda till minskade plasmanivåer av retinol till under den nedre normalgränsen.
Bulgarian: Поради това се очаква намаляването на плазмения TTR да доведе до намаляване на нивата на ретинол в плазмата под долната граница на нормата.
Swedish: Alla efterföljande doser ska injiceras en gång i veckan, på samma veckodag varje vecka.
Bulgarian: Всички следващи дози трябва да се инжектират веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen för inotersen vid steady-state är 293 l hos patienter med hATTR.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на инотерсен при стационарно състояние е 293 l при пациенти с hATTR.
Swedish: Lista över biverkningar i kliniska studier
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till antingen inotersen eller placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1, за получаване на инотерсен или плацебо.
Swedish: I den pivotala fas 2/3-studien testade 30,4 % av patienterna som behandlades med inotersen positivt för anti-läkemedelsantikroppar efter 15 månaders behandling.
Bulgarian: В основното проучване фаза 2/3, 30,4 % от пациентите, лекувани с инотерсен, са дали положителен резултат в изследването за антитела срещу лекарството след 15-месечно лечение.
Swedish: Tidigare behandling med tafamidis eller diflusinal
Bulgarian: Предишно лечение с тафамидис или дифузинал
Swedish: 9/l ska inte återinsättas på behandling.
Bulgarian: 9/l, не трябва да подновяват терапията.
Swedish: 3 Duration från symtomdebut till datum för informerat samtycke
Bulgarian: Продължителност от началото на симптомите до датата на информирано съгласие.
Swedish: Dessutom är motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baserad på följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Swedish: Tegsedi är endast avsett för injektion under huden (subkutan användning).
Bulgarian: Tegsedi е предназначен само за инжектиране под кожата (подкожно приложение).
Swedish: Inotersen visade ingen gentoxisk potential in vitro och in vivo och var inte karcinogent i transgena rasH2-möss.
Bulgarian: Инотерсен не показва генотоксичен потенциал в in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.