FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: a wielowarstwowy model proporcjonalnego hazardu Coxa b wielowarstwowy test log-rank, z uwzględnieniem regionów geograficznych (Ameryka północna vs inne regiony), stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (70 do 80 vs 90 do 100), oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Romanian: IÎ = interval de încredere, IRA+G/G = indice de risc pentru Abraxane+gemcitabină/gemcitabină, pA+G/pG=rată de răspuns raportul Abraxane+gemcitabină/gemcitabină a modelul de risc proporțional Cox b testul log-rank stratificat, stratificat în funcție de regiune geografică (America de Nord față de celelalte regiuni), SPK (70 - 80 față de 90100) și prezența metastazelor hepatice (da față de nu).
Polish: Dzień 15.: Jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone: Dzień
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse:
Polish: Inne
Romanian: Intravenoasă
Polish: Tabela 10: Wyniki dotyczące wskaźnika odpowiedzi ogółem, mediany czasu do progresji i przeżycia bez progresji, w ocenie lekarza prowadzącego badanie Parametr skuteczności
Romanian: Rezultate pentru rata de răspuns global, valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii și a supraviețuirii fără progresie a bolii, după cum au fost evaluate de investigator
Polish: Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, zawiesinę należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.
Romanian: Dacă apare spumă sau precipitate, lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
Polish: Produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Romanian: Abraxane nu este recomandat la pacienții cu valori ale bilirubinei totale >5 x LSN sau AST >10 x LSN).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: 6.1 Lista excipienților
Polish: zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego
Romanian: senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial
Polish: W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%.
Romanian: Pentru pacienții cu cancer de sân metastatic și cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici și insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20 % a dozei.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Polish: Śmierć lub progresja, n (%) Mediana czasu przeżycia bez progresji (95% CI) (miesiące)
Romanian: Deces sau progresie, n (%) SFP mediană (IÎ 95%) (luni)
Polish: W czasie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu produktu Abraxane zgłaszane były porażenia nerwów czaszkowych, niedowład strun głosowych i w rzadkich wypadkach reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu.
Romanian: Paralizia nervilor cranieni, pareza corzilor vocale și cazuri rare de reacții severe de hipersensibilitate au fost raportate în timpul urmăririi după punerea pe piață a Abraxane.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Abraxane możliwa jest nieodwracalna niepłodność.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
Polish: Obydwa współczynniki oceniano na podstawie niezależnej oceny radiologicznej przeprowadzonej centralnie metodą ślepej próby, z zastosowaniem wytycznych RECIST (wersja 1.0).
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata de răspuns global (RRG), ambele evaluate printr-o analiză independentă, centrală, în regim orb din punct de vedere al radiologiilor, utilizând ghidurile RECIST (Versiunea 1.0).
Polish: • Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby
Romanian: • Reducerea funcției hepatice, mărirea ficatului
Polish: Spośród 421 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, 41% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 10% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Romanian: Dintre cei 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu randomizat, 41% aveau vârsta de 65 ani și peste și 10% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Polish: • Zakażenie płuc
Romanian: • Infecții la nivelul plămânilor
Polish: *Mediana przeżycia bez progresji [95% CI] (tygodnie)
Romanian: * Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku (175 mg/m2)
Romanian: Paclitaxel, pe bază de solvent (175 mg/m valoare p
Polish: Lek Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Romanian: Abraxane trebuie preparat și administrat doar de personal cu instruire adecvată în manevrarea medicamentelor citotoxice.
Polish: Rzadko: Bradykardia, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia czynności lewej komory, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy2
Romanian: Tahicardie, aritmie, tahicardie supraventriculară Rare: bradicardie, stop cardiac, disfuncție ventriculară stângă, insuficiență cardiacă congestivă, bloc atrioventricular
Polish: Wartość p (test chi-kwadrat)
Romanian: Test chi-pătrat b
Polish: Zalecana dawka produktu Abraxane to 260 mg/m2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
Romanian: Doza de Abraxane recomandată este de 260 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 30 de minute,
Polish: *Przeżycie [95% CI] (tygodnie)
Romanian: *Supraviețuire [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Polish: • Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
Romanian: • Scădere a numărului tuturor celulelor sanguine
Polish: Bardzo często: Neuropatia obwodowa, neuropatia, niedoczulica, parestezja
Romanian: Neuropatie periferică, neuropatie, hipoestezie, parestezie Frecvente:
Polish: Fiolka 100 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Romanian: Flacon cu capacitate de 100 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) și sigiliu (aluminiu), conținând paclitaxel 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Polish: Często: Ostra niewydolność nerek Niezbyt często: Zespół hemolityczno-mocznicowy
Romanian: Insuficiență renală acută Mai puțin frecvente: Sindrom hemolitic uremic
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych występowało u 4% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną.
Romanian: Pneumonita a fost raportată la 4% dintre pacienți atunci când Abraxane se administrează în asociere cu gemcitabină.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi [95% CI] (%)
Romanian: Rată de răspuns [IÎ 95%] (%) > Tratament de primă intenție
Polish: Tabela 4: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności hematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Romanian: Tabelul 4: Reduceri ale dozelor pentru toxicități hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Polish: w postaci 30-minutowej infuzji grupie 63 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
Romanian: 300 mg/m ca perfuzie cu durata de 30 de minute la 63 pacienți cu cancer mamar metastatic.
Polish: Przypuszcza się, że paklitaksel stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Romanian: Se suspectează că paclitaxelul determină defecte congenitale grave când este administrat în timpul sarcinii.
Polish: Tabela 8: Nieprawidłowości hematologiczne wykryte w testach laboratoryjnych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Romanian: Tabelul 8: Modificări hematologice detectate de laborator, în studiul privind adenocarcinomul pancreatic
Polish: Jak stosować lek Abraxane
Romanian: Cum să utilizați Abraxane
Polish: Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 421 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, którym, w warunkach badania klinicznego fazy III, podawano produkt Abraxane w dawce 125 mg/m2 pc. w skojarzeniu z gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Romanian: Următoarele reprezintă reacțiile adverse cele mai frecvente și mai importante, raportate la 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic, cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane 125 mg/m în asociere cu gemcitabină în doză de 1000 mg/m în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile în cadrul unui studiu clinic de fază III.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Polish: Często: Posocznica, zapalenie płuc, kandydoza jamy ustnej
Romanian: Frecvente: Sepsis, pneumonie, candidoză orală
Polish: Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipertensiune arterială, greutate corporală crescută, creșterea valorilor sanguine ale lactat dehidrogenazei, creșterea creatininemiei, creșterea glicemiei, creșterea valorilor sanguine ale fosforului , scăderea potasemiei, creșterea bilirubinei
Polish: Przez cały okres trwania terapii należy zaniechać karmienia piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej należy wstrzymać podawanie produktu Abraxane i gemcytabiny do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500 komórek/mm3, a następnie należy wznowić leczenie z zastosowaniem mniejszych poziomów dawki (patrz punkt 4.2).
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Abraxane și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe
Romanian: Simptome gastro-intestinale
Polish: Produkt Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Romanian: Abraxane trebuie preparat și administrat doar de personal cu instruire adecvată în manipularea medicamentelor citotoxice.
Polish: W oparciu o dane literaturowe, badania in vitro na mikrosomach z wątroby ludzkiej i skrawkach tkankowych wykazano, że paklitaksel metabolizowany jest głównie do 6-hydroksypaklitakselu.
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani și secțiuni de țesut arată că din metabolizarea paclitaxelului rezultă în principal 6-hidroxipaclitaxel, precum și doi metaboliți secundari, 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Polish: Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie temperatury ciała, zwiększenie aktywności transferazy gamma-glutamylowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Romanian: Greutate corporală scăzută, creșterea valorilor alanin aminotransferazei, creșterea valorilor aspartat aminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea numărului de hematii, creșterea temperaturii corporale, creșterea valorilor gama-glutamiltransferazei, creșterea valorilor sanguine ale fosfatazei alcaline
Polish: Przeżywalność ogółem Liczba zgonów (%) Mediana przeżywalności ogółem, miesiące (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a Wartość pb
Romanian: Supraviețuire globală Număr de decese (%) Supraviețuire mediană globală, luni (IÎ 95%) IRA+G/G (IÎ 95%)
Polish: • Wymioty
Romanian: • Vărsături
Polish: Spośród 514 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną, 31% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 3,5% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Romanian: Dintre cei 514 pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu carboplatină în cadrul studiului randomizat, 31% aveau vârsta de 65 ani și peste și 3,5% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Romanian: Dintre cei 229 pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân, în cadrul unui studiu randomizat, 13% aveau vârsta de cel puțin 65 ani și < 2% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1, leukopenia1
Romanian: 1, anemie 1, leucopenie
Polish: Zanim leczenie będzie wzięte pod uwagę, pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej należy dokładnie zbadać (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție înainte ca tratamentul să fie luat în considerare (vezi pct.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Abraxane to 100 mg/m2 pc. w 30 minutowej infuzji dożylnej w czasie 30 minut w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Romanian: Doza recomandată de Abraxane este de 100 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 de minute în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Polish: W pierwszym badaniu produkt Abraxane podawany był w 30-minutowej infuzji w dawce 175 mg/m2 pc. grupie 43 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
Romanian: Studii deschise, cu un singur braț de tratament Într-un studiu, Abraxane a fost administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute în doză de 175 mg/m la 43 de pacienți cu cancer de sân metastatic.
Polish: Toksyczność skórna 2. lub 3. stopnia Biegunka 3. stopnia Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia
Romanian: Toxicitate cutanată de Gradul 2 sau 3 Diaree de Gradul 3
Polish: Abraxane (125 mg/m2 pc.)/
Romanian: Abraxane(125 mg/m gemcitabină
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Romanian: Doza uzuală pentru cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici este de 100 mg/m de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Polish: Dictionary for Regulatory Activities)
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare
Polish: • Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu na schody, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle
Romanian: • Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii,
Polish: Reakcje skórne: stopień 2. lub 3.
Romanian: Toxicitate cutanată: de gradul 2 sau 3
Polish: Produkt Abraxane jest nanocząsteczkową formulacją paklitakselu opartą na nośniku albuminowym, przez co może on wykazywać odmienne właściwości farmakologiczne od paklitakselu w innej formulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile <1500 celule/mm 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Abraxane este o formulare a paclitaxelului legat de albumină sub formă de nanoparticule care ar putea avea proprietăți farmacologice substanțial diferite față de alte forme farmaceutice ale paclitaxelului (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Polish: Niezbyt często: Ból ścian klatki piersiowej, osłabienie mięśniowe, ból karku, ból w pachwinie, skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból boku, dolegliwości kończyn, osłabienie mięśni
Romanian: Durere la nivelul peretelui toracic, slăbiciune musculară, durere cervicală, dureri inghinale, spasme musculare, dureri musculo-scheletice, durere în flanc, disconfort la nivelul membrelor, slăbiciune musculară
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Romanian: Tabelul 5: Reduceri ale dozelor pentru toxicități non-hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Polish: Niezbyt często: Niedociśnienie, zimne kończyny, niedociśnienie ortostatyczne
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipotensiune arterială, extremități reci, hipotensiune arterială ortostatică
Polish: 2 Zgodnie z informacjami uzyskanymi na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu Abraxane do obrotu.
Romanian: După cum s-a raportat în cadrul urmăririi ulterioare punerii pe piață a medicamentului Abraxane.
Polish: Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane, określone jako ciężkie w 7% przypadków.
Romanian: Mialgia a apărut la 24% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă în 7% din cazuri.
Polish: Jeśli lek Abraxane znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Romanian: Dacă Abraxane intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență.
Polish: Dawka produktu Abraxane (mg/m2)
Romanian: Doza de Abraxane (mg/m
Polish: Zawiesinę znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić na obecność cząstek stałych.
Romanian: Inspectați suspensia din flacon pentru a depista eventualele particule în suspensie.
Polish: Gruczolakorak trzustki (produkt Abraxane stosowany w skojarzeniu z gemcytabiną)
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină)
Polish: Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
Romanian: Abraxane vă va fi administrat de un medic sau un asistent medical, în venă, printr-o perfuzie intravenoasă.
Polish: Nie należy podawać produktu Abraxane, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1 500 komórek/mm3.
Romanian: Abraxane nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la >1500 celule/mm
Polish: oraz 6,1 miesiąca (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 mies.)
Romanian: IÎ 95%: 4,6 - 6,2 luni) și 6,1 luni (300 mg/m2;
Polish: U > 80% pacjentów leczonych produktem Abraxane wystąpiło łysienie.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu Abraxane.
Polish: Nie stwierdzono statystycznej różnicy w przeżyciu bez progresji pomiędzy dwiema leczonymi grupami (zgodnie z zaślepioną oceną radiologa) oraz przeżywalności ogółem, kolejna analiza równoważności została przeprowadzona dla PFS i OS, z odgórnie założonym marginesem równoważności wynoszącym 15%.
Romanian: Între cele două grupuri de tratament, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii (conform evaluării efectuate de radiologul în regim orb) și supraviețuirea globală.
Polish: 1 fiolka
Romanian: 1 flacon
Polish: W badaniach klinicznych określona została farmakokinetyka całkowitego paklitakselu po 30- i 180-minutowej infuzji produktu Abraxane w dawce od 80 do 375 mg/m2.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului total în urma perfuziilor cu Abraxane cu durata de 30 și 180 minute în doze cuprinse între 80 și 375 mg/m au fost stabilite în studii clinice.
Polish: W przypadku rozwoju neuropatii czuciowej stopnia 3. w trakcie stosowania produktu leczniczego Abraxane w monoterapii, leczenie należy wstrzymać do czasu jej regresji do stopnia 1. lub 2., po czym zmniejszyć dawkę produktu Abraxane we wszystkich dalszych cyklach leczenia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Atunci când Abraxane este administrat în monoterapie, dacă apare neuropatie senzitivă de Gradul 3, tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la Gradul 1 sau 2, după care se recomandă reducerea dozei pentru toate administrările ulterioare de Abraxane (vezi pct. 4.2).
Polish: (Nadir ANC <1 500/mm3)
Romanian: NAN <1500/mm
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Romanian: Leziuni, intoxicații și
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: • Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze,
Romanian: • Durere a unghiilor de la mână, jenă la nivelul unghiilor de la mână, pierderea unghiilor de la mână, urticarie, durere cutanată, piele înroșită din cauza soarelui, decolorare a pielii,
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w którym podawano produkt Abraxane dożylnie w dawce 260 mg/m2 przez 30 minut i porównano wyniki z grupą pacjentów otrzymujących iniekcje 175 mg/m2 paklitakselu w rozpuszczalniku podawane przez okres 3 godzin.
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu tumori compacte în stadiu avansat, caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului după administrarea intravenoasă a Abraxane în doză de 260 mg/m în decurs de 30 de minute au fost comparate cu cele evidențiate după administrarea injectabilă în decurs de 3 ore a paclitaxelului pe bază de solvent în doză de 175 mg/m2.
Polish: Kiedy nie stosować leku Abraxane
Romanian: Nu utilizați Abraxane
Polish: Kolejna analiza, przeprowadzona w grupie 981 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Abraxane w monoterapii przerzutowego raka piersi, spośród których 15% było w wieku 65 lat i powyżej oraz 2% w wieku 75 lat i powyżej, wykazała jednak częstsze występowanie krwawienia z nosa, biegunki, odwodnienia, zmęczenia oraz obrzęków obwodowych u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză ulterioară realizată la 981 de pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân metastatic, dintre care 15% aveau vârsta ≥ 65 ani și 2% aveau vârsta ≥ 75 ani, a arătat o incidență mai ridicată a epistaxisului,
Polish: Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Romanian: Dacă intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: • Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu
Romanian: • Greață, diaree, constipație, dureri la nivelul gurii, pierderea apetitului alimentar
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 pozioma
Romanian: Se oprește administrarea dozelor până la dispariția febrei și NAN ≥ 1500; se reia la următorul nivel inferior de dozare a