FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine n'expliquait pas la variabilité entre les patients; par conséquent, il n'est pas recommandé d'ajuster la dose pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Swedish: En farmakokinetisk populationsmodell avslöjade att kreatininclearance inte förklarade variabiliteten mellan patienter, varför inga dosmodifieringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec des substrats de la BCRP.
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
French: • informations pertinentes relatives à la toxicité gastro-intestinale (diarrhée) [détail des signes et symptômes, par exemple (gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, durée, risques et conséquences)];
Swedish: • Relevant information om gastrointestinal toxicitet (diarré), t.ex. tecken och symtom som ska preciseras (allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, tidslängd, risker och konsekvenser)
French: Aucune modification significative des paramètres de fertilité chez les rats mâles et femelles n'a été détectée lors d'une administration allant jusqu'à 12 mg/kg/jour (voir la rubrique 5.3).
Swedish: Inga signifikanta ändringar av fertilitetsparametrarna hos han- och honråttor upptäcktes vid dosering upp till 12 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
French: Transporteurs glycoprotéine P
Swedish: P-glykoprotein-transportörer
French: En cas de surdosage, il convient d'interrompre l'administration du médicament et de mettre en place des soins de support.
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
French: LSN = limite supérieure de la normale; ALAT = alanine aminotransférase * Selon les critères CTCAE v4.0
Swedish: ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
French: Le délai médian entre le dernier traitement adjuvant par trastuzumab et la randomisation était de 4,5 mois.
Swedish: Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
French: 1 contre 4
Swedish: 1 mot 4
French: La liaison du nératinib aux protéines plasmatiques humaines, y compris la liaison covalente à l'albumine sérique humaine (ASH), était supérieure à 98 % et indépendante de la concentration.
Swedish: Bindningen av neratinib till humana plasmaproteiner, inräknat kovalent bindning till humant serumalbumin (HSA), var större än 98 procent och oberoende av koncentrationen.
French: Si le nératinib est utilisé en cours de grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de Nerlynx, il conviendra d'informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Om neratinib används under graviditet eller om patienten blir gravid medan hon tar Nerlynx ska patienten informeras om den möjliga faran för fostret.
French: Taux estimés de survie sans événement à 2 ans1 (en %)
Swedish: Uppskattade händelsefria frekvenser vid 2 år1 (%)
French: La diarrhée survenait généralement au cours du premier mois avec 83,6 % des patients ayant rapporté cette toxicité pendant la première semaine, 46,9 % pendant la deuxième, 40,2 % pendant la troisième et 43,2 % pendant la quatrième (le délai médian de première survenue était de deux jours).
Swedish: Diarré inträffade oftast under den första månaden, då 83,6 procent av patienterna rapporterade denna toxicitet under den första veckan, 46,9 procent under den andra veckan, 40,2 procent den tredje veckan och 43,2 procent under den fjärde veckan (mediantid till första debut var 2 dagar).
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter d'interrompre l'administration de la dose et/ou de la réduire conformément à ce qui est indiqué dans les tableaux 1, 2, 3 et 4.
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC: L01XE45
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE45
French: L'incidence des troubles unguéaux de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 6,2 et de 1,4 %.
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 6,2 procent respektive 1,4 procent.
French: Si vous arrêtez de prendre Nerlynx
Swedish: Om du slutar att ta Nerlynx
French: • Diarrhée de grade 3 [augmentation ≥ 7 selles par jour depuis le début du traitement; incontinence; hospitalisation indiquée; limitant les activités autonomes de la vie quotidienne] d'une durée ≤ 2 jours
Swedish: • Diarré av grad 3 [ökning om ≥ 7 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet; inkontinens; inläggning på sjukhus motiverat; begränsar självvårdande aktiviteter i det dagliga livet] som varar ≤ 2 dagar
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Nerlynx est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser/de dispenser Nerlynx, ainsi que tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser ont accès au/reçoivent le dossier éducatif suivant:
Swedish: I varje medlemsstat där Nerlynx marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas använda Nerlynx har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
French: Les dimensions du comprimé sont les suivantes: 10,5 mm x 4,3 mm et une épaisseur de 3,1 mm.
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
French: En ce qui concerne les patients à récepteurs hormonaux positifs, le bénéfice relatif de Nerlynx au sein des sous-groupes de patients prédéfinis est présenté à la figure 2.
Swedish: För hormonreceptorpositiva patienter visas den relativa behandlingsnyttan av Nerlynx inom förspecificerade patientundergrupper i figur 2.
French: La dose recommandée de Nerlynx est de six comprimés une fois par jour (240 mg au total).
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 6 tabletter en gång dagligen (totalt 240 mg).
French: Les données de sécurité regroupées de 1 710 patients traités par Nerlynx en monothérapie indiquaient une incidence supérieure des toxicités dermatologiques chez les patients asiatiques (57,1 %) par rapport aux patients caucasiens (34,6 %).
Swedish: Samlade säkerhetsuppgifter från 1 710 patienter som fick monoterapi med Nerlynx visade på en högre incidens av dermatologiska toxiciteter hos asiatiska patienter (57,1 procent) än hos kaukasiska patienter (34,6 procent).
French: La fréquence des effets de grade 3 était similaire entre les patients asiatiques et les patients caucasiens (1,6 % contre 1,0 %).
Swedish: Frekvensen av grad 3-händelser var liknande mellan asiater och kaukasier (1,6 procent mot 1,0 procent).
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
French: D'autres situations cliniques peuvent donner lieu à des ajustements posologiques si cliniquement indiqué (toxicités intolérables, effets indésirables de grade 2 persistants, par exemple).
Swedish: Andra kliniska situationer kan leda till dosjusteringar beroende på den kliniska situationen (t.ex. intolerabla toxiciteter, kvarstående biverkningar av grad 2, osv.).
French: • Diarrhée de grade 3 d'une durée de 2 jours à 3 semaines‡
Swedish: • Diarré av grad 3 som varar mellan 2 dagar och 3 veckor‡
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för 2.
French: Les études chez l'animal ont démontré une mortalité embryo-fœtale et des malformations morphologiques fœtales (voir la rubrique 5.3).
Swedish: Djurförsök har visat på embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (se avsnitt 5.3).
French: Fonction ventriculaire gauche
Swedish: Vänsterkammarfunktion
French: Par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique (voir la rubrique 4.6).
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör därför lägga till ett barriärpreventivmedel (se avsnitt 4.6).
French: Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
French: • messages clés sur la manière de prévenir le risque de toxicité gastro-intestinale et de le réduire au maximum grâce à une prise en charge et une surveillance adaptées (avec une référence au journal de traitement):
Swedish: • Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
French: Cancérogénèse, mutagénèse Nerlynx n'était ni mutagène ni clastogène dans une batterie standard d'études de génotoxicité.
Swedish: Karcinogenes, mutagenes Nerlynx var varken klastogent eller mutagent i standarduppsättningen av genotoxicitetsstudier.
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé en cours de grossesse sauf si la condition clinique de la femme concernée rend nécessaire un traitement par nératinib.
Swedish: Nerlynx bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med neratinib.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Swedish: Följande effekter har inte setts i kliniska studier men har noterats hos djur vid exponeringsnivåer nära klinisk exponering, och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
French: Les patients recevant un traitement par inhibiteurs de la BCRP (rosuvastatine et sulfasalazine, par exemple) doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Swedish: Patienter som behandlas med BCRP-hämmare (t.ex. rosuvastatin och sulfasalazin) bör monitoreras noga.
French: On ne sait pas si le nératinib est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om neratinib utsöndras i bröstmjölk.
French: Chaque flacon contient 180 comprimés.
Swedish: Varje burk innehåller 180 tabletter.
French: On ne sait pas si le médicament ou les métabolites éliminés sont inchangés.
Swedish: Det är inte känt om elimineringen sker i form av oförändrat läkemedel eller metaboliter.
French: - Votre médecin vous expliquera comment prendre le médicament anti-diarrhéique.
Swedish: - Din läkare kommer att berätta hur du ska ta läkemedlet mot diarré.
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été rapportés chez les patients traités par Nerlynx.
Swedish: Hepatotoxicitet har rapporterats hos patienter som behandlas med Nerlynx.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère préexistante (classe C de Child-Pugh) sans cancer, la clairance du nératinib était de 36 % inférieure et l'exposition au nératinib était environ trois fois supérieure à celles des volontaires sains.
Swedish: Hos patienter med befintlig gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) utan cancer sjönk neratinibs clearance med 36 procent och ökade exponeringen för neratinib omkring 3 gånger jämfört med friska frivilliga personer.
French: On ne sait pas actuellement si le nératinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques; par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om neratinib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel, och kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör lägga till ett barriärpreventivmedel.
French: Parmi les 1 660 patients traités par Nerlynx en monothérapie sans administration prophylactique de lopéramide, 94,6 % ont connu au moins un épisode de diarrhée.
Swedish: Av de 1 660 patienter som fick monoterapi med Nerlynx utan profylax med loperamid upplevde 94,6 procent minst 1 diarréepisod.
French: Les métabolites en circulation comprennent les métabolites suivants: nératinib pyridine N-oxide (M3), nératinib N-desméthy (M6), nératinib diméthylamine N-oxide (M7) et traces d'hydroxyle nératinib N-oxide et de nératinib bis-Noxide (M11).
Swedish: Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
French: Cette interaction pré-systémique du nératinib avec la digoxine peut se révéler cliniquement pertinente pour les substrats de la P-gp présentant une marge thérapeutique étroite (dabigatran, digoxine et fexofénadine, par exemple).
Swedish: Denna försystemiska samverkan av neratinib med digoxin kan vara kliniskt relevant för P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster (t.ex. dabigatran, digoxin och fexofenadin).
French: La prise en charge de la diarrhée requiert l'utilisation adéquate d'un médicament anti-diarrhéique, des changements de régime alimentaire et des ajustements appropriés de la dose de Nerlynx.
Swedish: Hanteringen av diarré kräver korrekt användning av ett läkemedel mot diarré, koständringar och lämpliga dosmodifieringar av Nerlynx.
French: 0,2 % des patients ont présenté une diarrhée de grade 4.
Swedish: 0,2 procent av patienterna hade diarré klassificerad som grad 4.
French: • Ajuster le traitement anti-diarrhéique
Swedish: • Justera behandling för diarré
French: - vous présentez une diarrhée qui persiste (il pourra vous donner des conseils sur la façon de garder votre diarrhée sous contrôle); - vous avez des vertiges ou vous sentez faibles en raison de la diarrhée dont vous souffrez; sinon, rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Swedish: - din diarré inte försvinner - de kan ge dig råd om hur du kontrollerar diarrén, - du känner dig yr eller svag av diarré - gå alternativt genast till sjukhuset.
French: - Votre médecin vous informera également si vous devez changer la dose de Nerlynx que vous recevez pour cause de diarrhée.
Swedish: - Din läkare kommer att berätta om du behöver ändra dosen av Nerlynx på grund av diarré.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
French: Les patients doivent commencer le traitement dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab.
Swedish: Patienterna ska starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med trastuzumab.
French: Il convient de surveiller les tests de la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT) et la bilirubine totale, après la première semaine, puis une fois par mois pendant les trois mois qui suivent, puis toutes les six semaines tant que le traitement est en cours ou tel que cliniquement indiqué (voir la rubrique 4.2).
Swedish: Leverfunktionstester med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och totalt bilirubin bör övervakas vid vecka 1, och därefter varje månad under de första 3 månaderna, följt av var 6:e vecka under resten av behandlingen eller beroende på den kliniska situationen (se avsnitt 4.2).
French: Risque relatif (IC à 95 %)2
Swedish: Riskkvot (Hazard Ratio) (95 % KI)2
French: Les valeurs de clairance de la digoxine étaient équivalentes après l'administration de digoxine seule et de digoxine plus nératinib.
Swedish: Clearance-värdena för digoxin var likvärdiga efter digoxin och digoxin plus neratinib.
French: L'analyse primaire de l'étude réalisée deux ans après la randomisation a démontré que Nerlynx avait permis de réduire de manière significative le risque de récurrence de maladie invasive ou de décès (- 34 %) [Risque Relatif (RR) = 0,66 avec IC à 95 % (0,49; 0,90), valeur du p bilatéral = 0,008) au sein de la population ITT.
Swedish: Primäranalysen av studien 2 år efter randomiseringen visade att Nerlynx signifikant minskade risken för invasivt sjukdomsrecidiv eller dödsfall med 34 procent (HR = 0,66 med 95 procent KI (0,49, 0,90), tvåsidig p = 0,008) i ITT-populationen.
French: La durée cumulée médiane de la diarrhée, tous grades confondus, était de 59 jours et la durée cumulée médiane de la diarrhée de grade 3 était de cinq jours.
Swedish: Den kumulativa mediantiden för någon grad av diarré var 59 dagar och den kumulativa mediantiden för diarré av grad 3 var 5 dagar.
French: La sécurité de Nerlynx et la mesure dans laquelle ce médicament est efficace n'ont pas fait l'objet d'études pour ce groupe d'âge.
Swedish: Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
French: Les patients présentant des affections symptomatiques de la peau et du tissu sous-cutané doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir la rubrique 4.8).
Swedish: Patienter med symtomatiska rubbningar i hud och subkutan vävnad bör noga övervakas (se avsnitt 4.8).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), l'exposition au nératinib est augmentée de 2,8 fois (voir la rubrique 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) ökar exponeringen för neratinib 2,8 gånger (se avsnitt 5.2).
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir:
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande:
French: Nerlynx peut entraîner des changements de votre fonction hépatique; ces changements sont détectables au moyen d'analyses sanguines.
Swedish: Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen - dessa framgår i blodprov.
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), la moyenne d'âge était de 52 ans dans le bras Nerlynx; 1 236 patients étaient âgés de moins de 65 ans, et 172 avaient 65 ans ou plus dont 25 patients d'au moins 75 ans.
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var genomsnittsåldern 52 år i Nerlynx-armen; 1 236 patienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, av vilka 25 var minst 75 år gamla.
French: Figure 2:
Swedish: Figur 2:
French: Le bilan de masse après l'administration par voie orale d'une dose unique de 200 mg de nératinib a été étudié chez six sujets sains.
Swedish: Massbalansen efter administrering av en enstaka oral dos på 200 mg neratinib studerades på sex friska försökspersoner.
French: Chez les patients à récepteurs hormonaux négatifs, indépendamment du temps écoulé depuis le traitement par trastuzumab, le risque relatif d'IDFS à 2 ans était de 0,93, avec IC à 95 % (0,60; 1,43).
Swedish: Hos patienter som var hormonreceptornegativa, och oavsett tiden från trastuzumab-behandlingen, var riskkvoten för iDFS vid 2 år 0,93, med 95-procentigt KI (0,60, 1,43).
French: Chaque flacon contient 180 comprimés pelliculés.
Swedish: Varje burk innehåller 180 filmdragerade tabletter.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de nératinib équivalent à 40 mg de nératinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller neratinibmaleat motsvarande 40 mg neratinib.
French: Les effets indésirables de Nerlynx (déshydratation et vertiges dus à la diarrhée, fatigue et évanouissement, par exemple) peuvent affecter la façon dont vous réalisez des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives.
Swedish: Biverkningarna av Nerlynx (till exempel uttorkning och yrsel på grund av diarré, utmattning och svimning) kan påverka hur uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga utförs.
French: Nerlynx est associé à des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Swedish: Nerlynx är förknippat med rubbningar i hud och subkutan vävnad.
French: Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec un médecin ou un centre hospitalier.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nerlynx, kontakta omedelbart läkare eller ett sjukhus.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nerlynx Ne prenez jamais Nerlynx
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx Ta inte Nerlynx
French: Nerlynx est utilisé chez les patients présentant un cancer du sein précoce: - positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 positif) et - qui a été traité préalablement au moyen d'un autre médicament appelé «trastuzumab».
Swedish: Nerlynx ges till patienter med bröstcancer i tidigt stadium som - är human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2-positiv) och - tidigare behandlats med ett annat läkemedel som kallas "trastuzumab".
French: La durée médiane d'un épisode unique de diarrhée, tous grades confondus, était de deux jours.
Swedish: Mediantiden för en enstaka episod av någon grad av diarré var 2 dagar.
French: La diarrhée a conduit à une hospitalisation chez 1,9 % des patients traités par Nerlynx.
Swedish: Diarré ledde till sjukhusinläggning för 1,9 procent av patienterna som behandlades med Nerlynx.
French: Les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 sont négatifs dans la batterie standard d'étude de génotoxicité in vitro.
Swedish: Neratinib-metaboliterna M3, M6, M7 och M11 är negativa i standarduppsättningen av in vitrogenotoxicitetsstudier.
French: Si la bilirubine ou l'ALAT de grade 3 survient à nouveau malgré une réduction posologique, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Swedish: Om ALT eller bilirubin av grad 3 inträffar igen trots en dosminskning, sätt ut Nerlynx permanent.
French: Après l'administration par voie orale de 240 mg de nératinib, l'absorption était lente; les concentrations plasmatiques maximales de nératinib sont survenues environ sept heures après l'administration.
Swedish: Efter oral administrering av 240 mg neratinib var absorptionen långsam och maximala plasmakoncentrationer av neratinib erhölls omkring 7 timmar efter administrering.
French: Effets du nératinib sur d'autres substances
Swedish: Effekter av neratinib på andra substanser
French: Une dysfonction ventriculaire gauche a été associée à l'inhibition de HER2.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har förknippats med HER2-hämning.
French: • Réapparition d'une diarrhée ≥ grade 2 à la dose de 120 mg par jour
Swedish: • Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
French: Elle survient généralement au début, pendant la première ou la deuxième semaine de traitement par Nerlynx, et peut être récurrente.
Swedish: Diarrén inträffar vanligtvis tidigt under den första eller andra behandlingsveckan med Nerlynx och kan vara återkommande.
French: • Une fois l'événement retourné à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale, envisager la reprise du traitement prophylactique anti-diarrhéique, si nécessaire en association avec chaque administration ultérieure de Nerlynx (voir la rubrique 4.4).
Swedish: • När händelsen avtagit till ≤ grad 1 eller utgångsvärdet, överväg omstart av profylax mot diarré, om så är lämpligt, i samband med varje efterföljande administrering av Nerlynx (se avsnitt 4.4).
French: Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant la prise de Nerlynx et jusqu'à un mois après la fin du traitement.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Nerlynx och i upp till 1 månad efter avslutad behandling.
French: Le nératinib n'était pas un puissant inhibiteur de l'activité du transporteur d'efflux humains BSEP in vitro; la valeur de CI50 rapportée était > 10 µM.
Swedish: Neratinib var ingen kraftfull hämmare av den humana BSEPeffluxtransportörens verkan in vitro, med rapporterat IC50-värde på > 10 µM.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus avant de vous prescrire ce médicament.
Swedish: Om du är gravid kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret, innan du får detta läkemedel.