FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I 16-veckorsstudien (n = 222) fanns det hos de epoetin alfa-behandlade patienterna ingen statistiskt signifikant effekt på patentrapporterad eller föräldrarapporterad poäng i Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module jämfört med placebo (primärt effektmått).
Estonian: 16-nädalases uuringus (n = 222) puudus alfaepoetiinravi saanud patsientide korral statistiliselt oluline toime laste tervise-ja elukvaliteedi uuringu või selle uuringu vähi mooduli (Paediatric Quality of Life Inventory, Cancer Module) patsientide ja vanemate antud skooridele võrreldes platseeboga (esmane tulemusnäitaja).
Swedish: Abseamed används till vuxna patienter med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen.
Estonian: Abseamedi kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kes kavatsevad enne eesseisvat operatsiooni verd anda, et seda operatsiooni ajal või järel uuesti endale üle kanda.
Swedish: Om patienten inte längre svarar på behandlingen eller om hemoglobinkoncentrationen går ner med ≥ 1 g/dl vid dosreducering ska dosen ökas ett dossteg.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus kaob või kui hemoglobiinisisaldus langeb annuse vähendamisel ≥ 1 g/dl võrra, tuleb annust ühe annustamisastme võrra suurendada.
Swedish: Men produkten är endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: Kuid ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: När behandlingen påbörjas injiceras Abseamed vanligtvis av vårdpersonal.
Estonian: Ravi alustamisel süstib Abseamedi tavaliselt meditsiinitöötaja või meditsiiniõde.
Swedish: Ingen annan ESA-behandling ska påbörjas på grund av risken för korsreaktion
Estonian: Ristreaktsiooni ohu tõttu ei tohi alustada ravi mitte ühegi muu ESA-ga.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om något av följande gäller dig.
Estonian: Rääkige tingimata oma arstile, kui mis tahes alltoodust kehtib teie puhul.
Swedish: Effekten av epoetin alfa för att underlätta autolog blodgivning hos patienter med lågt hematokrit (≤ 39 % utan underliggande anemi på grund av järnbrist) med planerad större ortopedisk kirurgi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 204 patienter, och en enkelblind placebokontrollerad studie med 55 patienter.
Estonian: Alfaepoetiini toimet autoloogse vere võtmise lihtsustamisel madala hematokritiga (≤ 39% ja rauadefitsiidist põhjustatud aneemia puudumine) patsientidel, kellele planeeritakse teha suuremahulist ortopeedilist operatsiooni, hinnati 204 patsiendil topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus ning 55 patsiendil ühepoolselt pimedas platseebokontrolliga uuringus.
Swedish: Epoetin alfa har visat sig stimulera produktionen av röda blodkroppar för att förbättra autolog blodinsamling och för att begränsa sänkningen av hemoglobin hos vuxna patienter som ska genomgå större elektiv operation och som inte förväntas deponera sitt totala perioperativa blodbehov.
Estonian: Alfaepoetiinil stimuleerib vere punaliblede tootmist autoloogse vere kogumise suurendamiseks ja hemoglobiinisisalduse vähenemise piiramiseks mahukat plaanilist operatsiooni ootavatel täiskasvanud patsientidel, kellelt ei eeldata kogu perioperatiivse verevajaduse eeldeponeerimist.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända effektiva dos av Abseamed används för adekvat kontroll av anemi och av symtomen på anemi samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,5 mmol/l) bibehålls.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida veendumaks, et neil esineva aneemia ja aneemia sümptomite adekvaatseks raviks kasutatakse madalaimat lubatud Abseamedi efektiivset annust, säilitades seejuures hemoglobiinisisaldust väärtuse 12 g/dl (7,5 mmol/l) juures või alla selle.
Swedish: Den förfyllda sprutan är färdig att användas (se avsnitt 4.2).
Estonian: Süstelid on kasutusvalmis (vt lõik 4.2).
Swedish: I de tre största kliniska studierna utförda på vuxna patienter i dialys var medianvärdet för den underhållsdos som var nödvändig för att bibehålla hematokrit mellan 30 och 36 % cirka 75 IE/kg administrerat 3 gånger i veckan.
Estonian: Dialüüsitavate täiskasvanud patsientidega läbi viidud kolmes suurimas kliinilises uuringus oli hematokriti hoidmiseks vahemikus 30 kuni 36% vajalik keskmine säilitusannus ligikaudu 75 RÜ/kg, manustatuna 3 korda nädalas.
Swedish: • Trånga luftvägar, t.ex. nästäppa och halsont, har rapporterats hos patienter med njursjukdom och som ännu inte behandlas med dialys.
Estonian: • Hingamisteede turse, nt ninakinnisus ja kurguvalu on esinenud neeruhaigusega patsientidel, kes ei saa veel dialüüsravi.
Swedish: I detta stratum uppvisade 20/40 (50 %) patienter utan tidigare transfusioner erytropoetiskt svar under de första 24 veckorna, jämfört med 7/31 (22,6 %) patienter som genomgått transfusioner (två patienter som genomgått transfusion nådde det primära effektmåttet baserat på minskningen av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline).
Estonian: Selles valimikihis ilmes 20-l osalejal 40-st (50%), kes ei olnud eelnevalt vereülekandeid saanud, erütroidrakkude vastus esimese 24 nädala jooksul võrreldes 7-l osalejal 31-st (22,6%), kellele oli eelnevalt vereülekandeid tehtud (kaks eelnevalt vereülekandeid saanud osalejat saavutasid tulemusnäitaja, mis põhines üle kantud vereühikute absoluutarvu vähenemisel vähemalt 4 ühiku võrra iga 8 nädala kohta võrreldes 8 nädalaga enne algtaset).
Swedish: Baserat på resultatet av dessa farmakodynamikstudier på friska individer verkar behandling med 40 000 IE en gång i veckan totalt sett vara effektivare för att producera röda blodkroppar än behandling varannan vecka, trots att liknande retikulocytproduktion sågs vid dosering en gång i veckan och varannan vecka.
Estonian: Kokkuvõttes võib tervete uuritavatega läbi viidud farmakodünaamiliste uuringute alusel öelda, et manustamisskeem 40 000 RÜ-d üks kord nädalas näib olevat vere punaliblede tootmisele efektiivsem kui manustamisskeem üks kord iga kahe nädala järel, vaatamata täheldatud sarnasusele retikulotsüütide tootmises üks kord nädalas ja iga kahe nädala järel rakenduvate manustamisskeemide kasutamisel.
Swedish: Om du är cancerpatient bör du känna till att användning av Bioncrit kan vara förenad med kortare överlevnad och högre dödlighet hos patienter med cancer i huvud och hals eller metastaserande bröstcancer som får kemoterapi.
Estonian: Kui te olete vähihaige, pidage meeles, et Abseamedi kasutamine võib olla seotud lühema elulemuse ja suurema letaalsusega pea- ja kaelapiirkonna vähiga ning metastaasidega rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi.
Swedish: Epoetin alfa har studerats i kliniska studier på vuxna patienter med anemi och kronisk njursvikt, inklusive hemodialys- och predialyspatienter, för att behandla anemi och bibehålla hematokritkoncentration på målintervall mellan 30 och 36 %.
Estonian: Alfaepoetiini on kliinilistes uuringutes uuritud aneemiat põdevatel CRF-iga täiskasvanud patsientidel, sh hemodialüüsi saavatel ja dialüüsi ootavatel patsientidel, et ravida aneemiat ja hoida hematokriti sihtsisaldus vahemikus 30 kuni 36%.
Swedish: Barn med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan kräva högre underhållsdoser än patienter vars initiala hemoglobin är högre (> 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l).
Estonian: Väga väikese algse hemoglobiinisisaldusega (< 6,8 g/dl või < 4,25 mmol/l) lapsed võivad vajada suuremaid säilitusannuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinisisaldus on suurem (> 6,8 g/dl või > 4,25 mmol/l).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie har utvärderat effekt och säkerhet för epoetin alfa hos vuxna anemiska patienter med MDS med låg- eller intermediär-1-risk.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus hinnati alfaepoetiini tõhusust ja ohutust aneemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel oli madala või 1. keskastme riskiga MDS.
Swedish: I djurstudier har epoetin alfa visats ge minskad födelsevikt, fördröjd förbening och ökad fosterdödlighet vid veckodoser på cirka 20 gånger den rekommenderade humana veckodosen.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et alfaepoetiin vähendab loote kehakaalu, aeglustab luustumist ja suurendab lootesuremust annustes (nädala kohta), mis ületavad ligikaudu 20 korda inimesele soovituslikku annust nädala kohta.
Swedish: Erytropoetiskt svar under studiens första 24 veckor uppvisades av 27/85 (31,8 %) av patienterna i epoetin alfa-gruppen jämfört med 2/45 (4,4 %) av patienterna i placebogruppen (p < 0,001).
Estonian: Erütroidrakkude vastus uuringu esimese 4 nädala jooksul ilmnes 27-l osalejal 85-st (31,8%) alfaepoetiiniga ravitud rühmas võrreldes 2-l osalejal 45-st (4,4%) platseeborühmas (p < 0,001).
Swedish: Poolade post hoc-analyser av kliniska studier av ESA har utförts på patienter med kronisk njursvikt (patienter i dialys, patienter som inte är i dialys, patienter med och utan diabetes).
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA-d) kliiniliste uuringute ühendatud post-hoc-analüüsid on läbi viidud kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (dialüüsi saavad, dialüüsi mitte saavad, suhkurtõvega ja ilma suhkurtõveta patsiendid).
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.
Estonian: Lööve võib üle minna naha ulatuslikuks irdumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi.
Swedish: Jämförbar intensitet i kemoterapi mellan epoetin alfaoch placebogrupperna i kemoterapistudierna påvisades genom en likartad AUC-kurva för neutrofiler hos patienter behandlade med epoetin alfa och patienter behandlade med placebo, samt genom att en likartad andel patienter i grupperna behandlade med epoetin alfa respektive placebo hade sänkningar av det absoluta neutrofiltalet till under 1 000 och 500 celler/μl.
Estonian: Keemiaravi uuringutes oli alfaepoetiini- ja platseeborühmades täheldatud keemiaravi intensiivsus alfaepoetiiniga ja platseeboga ravitud patsientidel võrreldav neutrofiilide ajakõvera alla jääva sarnase pindala poolest, samuti patsientide sarnase osakaalu poolest nendes alfaepoetiiniga ja platseeboga ravitud rühmades, kus neutrofiilide absoluutarv langes allapoole 1000 ja 500 rakku/µl.
Swedish: Syftet med behandlingen är att hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl, eftersom ett högre hemoglobinvärde kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
Estonian: Ravi eesmärk on säilitada hemoglobiini taset vahemikus 10 kuni 12 g/dl, sest sellest kõrgem hemoglobiini tase võib suurendada verehüüvete ja surma riski.
Swedish: Fall har också rapporterats vid samtidig användning av ESA hos patienter med hepatit C behandlade med interferon och ribavirin.
Estonian: PRCA juhtudest on teatatud ka interferoon- ja ribaviriinravi saavatel C-hepatiidiga patsientidel ESA-de samaaegsel manustamisel.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt serumerytropoetin (sEPO) och tidigare transfusionsstatus vid screening.
Estonian: Uuringus osalejad liigitati seerumi erütropoetiini (sEPO) taseme ja eelnevate vereülekannete alusel sõelumise hetkel.
Swedish: Ren erytrocytaplasi leder till plötslig och svår anemi.
Estonian: PRCA põhjustab äkilist ja tugevat aneemiat.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd glider snabbt fram och täcker nålen.
Estonian: Nõelakaitse liigub kiiresti nõela peale.
Swedish: De allvarligare fallen har observerats vid behandling med långverkande epoetiner.
Estonian: Pika toimeajaga epoetiinidega on täheldatud raskemaid juhte.
Swedish: Beroende på varför de behöver Abseamed-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion i slutet av bipacksedeln.
Estonian: Mõned inimesed (sõltuvalt sellest, miks nad Abseamedi ravi vajavad) võivad hiljem õppida, kuidas endale ise nahaaluseid süste teha (vt infolehe lõpus olevat lõiku „Kuidas Abseamedi endale ise süstida").
Swedish: Erytropoietiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av erytrocyter.
Estonian: Epoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
Swedish: I 5 små, öppna, okontrollerade studier (patientantal 9-22, totalt N = 72) har epoetin alfa administrerats subkutant till barn vid startdoser på 100 IE/kg/vecka till 150 IE/kg/vecka med möjlighet att öka upp till 300 IE/kg/vecka.
Estonian: 5 väikses avatud kontrollita uuringus (patsientide arv jäi vahemikku 9…22, koguarv N = 72) manustati alfaepoetiini lastele subkutaanselt algannustes 100 RÜ/kg/nädalas kuni 150 RÜ/kg/nädalas koos võimalusega suurendada annust kuni 300 RÜ/kg/nädalas.
Swedish: • efter utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen,
Estonian: • pärast sildile või välispakendile märgitud kõlblikkusaega;
Swedish: 2 000 IE/ml:
Estonian: 2000 RÜ/ml:
Swedish: Hos patienter som plötsligt utvecklar bristande behandlingseffekt definierad som minskat hemoglobinvärde (1-2 g/dl eller 0,62-1,25 mmol/l per månad) med ökande behov av transfusioner, ska retikulocytantalet bestämmas och typiska orsaker till utebliven respons undersökas (t.ex. järn-, folatoch vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak).
Estonian: Haigetel, kel ravi muutub järsku ebaefektiivseks, väljendudes hemoglobiini languse (1 kuni 2 g/dl või 0,62 kuni 1,25 mmol/l kuus) ja transfusioonivajaduse tõusuga, tuleb määrata retikulotsüütide hulk ning välistada teised aneemia põhjused (nt raua, B12-vitamiini või foolhappe defitsiit, alumiiniumimürgistus, infektsioon või põletik, verekaotus, hemolüüs ja mistahes põhjusel tekkinud luuüdi fibroos).
Swedish: Vid tidpunkten för den kliniska informationens avslut var medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarbedömd sjukdomsprogression 7,4 månader i båda armarna (HR 1,09, 95 % CI: 0,99, 1,20), vilket visar att syftet med studien inte uppfylldes.
Estonian: Kliiniliste andmete kogumise lõppkuupäeval oli haiguse progresseerumise kohta antud uurija hinnangu kohaselt progresseerumiseta elulemuse mediaan 7,4 kuud mõlemas ravirühmas (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), mis näitas uuringu eesmärkide mittesaavutamist.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker några av biverkningarna i denna lista.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil esinevad alljärgnevas loendis toodud mis tahes kõrvaltoimed.
Swedish: Den vanligaste läkemedelsbiverkningen under behandling med epoetin alfa en dosberoende höjning av blodtrycket eller förvärrad befintlig hypertoni.
Estonian: Alfaepoetiinravi korral on kõige sagedamaks kõrvaltoimeks annusest sõltuv vererõhu tõus või juba olemasoleva hüpertensiooni süvenemine.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Abseamed.
Estonian: Selles lõigus leiate teavet selle kohta, kuidas Abseamedi endale ise süstida.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av dessa biverkningar, eller om du noterar andra biverkningar när du får behandling med Abseamed.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui täheldate ükskõik millist nendest toimetest või kui märkate Abseamed-ravi saamise ajal mis tahes teisi toimeid.
Swedish: - hos vuxna med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos patienter (se avsnitt 4.4).
Estonian: - neerupuudulikkusega täiskasvanutel, kes ei ole veel neeruhaigusest põhjustatud raskekujulise ja kliiniliste sümptomitega kulgeva aneemia dialüüsiravil (vt lõik 4.4).
Swedish: Incidensen av benmärgsfibros ökade inte i en studie av hemodialyspatienter, behandlade med epoetin alfa i tre år, när de jämfördes med en matchad kontrollgrupp av dialyspatienter, som inte blivit behandlade med epoetin alfa.
Estonian: Luuüdi fibroosi esinemissagedus ei suurenenud hemodialüüsi patsientidel, keda raviti alfaepoetiiniga 3 aastat, võrreldes kontrollgrupiks olnud dialüüsipatsientidega, kes alfaepoetiiniga ravi ei saanud.
Swedish: Den rapporterade risken för dessa trombotiska vaskulära komplikationer ska noggrant vägas mot fördelarna av behandling med epoetin alfa, särskilt hos patienter som redan har befintliga riskfaktorer för trombotiska vaskulära komplikationer, inklusive obesitas och trombotiska vaskulära komplikationer i anamnesen (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebrovaskulär händelse).
Estonian: Nende TVE-de teavitatud riske tuleb hoolikalt kaaluda alfaepoetiinravist saadava kasu suhtes, eriti neil patsientidel, kellel on eelnevad riskitegurid trombembooliliste tüsistuste tekkimiseks, sh rasvumine ja eelnevalt esinenud TVE (nt süvaveenitromboos või kopsuembol ja aju vaskulaarne häire).
Swedish: Hypertensiv kris3
Estonian: Hüpertensiivne kriis3
Swedish: Epoetin alfa bör därför inte användas hos patienter med ett initialt hemoglobinvärde > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Estonian: Seetõttu ei ole alfaepoetiini kasutamine lubatud patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus on ravieelselt > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Swedish: Den rekommenderade dosen är Abseamed 600 IE/kg, administrerat subkutant varje vecka under tre veckor (dag - 21, - 14 och - 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
Estonian: Abseamedi soovitatav annus on 600 RÜ/kg, manustatuna subkutaanselt kord nädalas 3 nädala vältel21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0-päev).
Swedish: Får ej skakas.
Estonian: Mitte loksutada.
Swedish: Epoetin alfa bör ges med försiktighet till patienter med epilepsi, krampanfall i anamnesen eller medicinska tillstånd som förknippas med en predisposition för krampaktivitet som CNS-infektioner och hjärnmetastaser.
Estonian: Alfaepoetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb epilepsia, kellel on anamneesis krambihooge või meditsiinilisi seisundeid, mida seostatakse krambivalmidusega, nt KNS-i nakkused ja ajumetastaasid.
Swedish: Använd varje spruta till endast en injektion.
Estonian: Kasutage iga süstlit ainult üheks süstiks.
Swedish: Hos patienter som erhåller epoetin alfa bör blodtrycket mätas regelbundet och om nödvändigt, behandlas.
Estonian: Kõigil alfaepoetiini saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel korrigeerida vererõhku.
Swedish: Sexton procent av patienterna behandlade med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlade med epoetin alfa 100 IE/kg och 45 % behandlade med placebo behövde tranfusion.
Estonian: Ülekannet vajas 16% alfaepoetiiniga annuses 300 RÜ/kg ravitud patsientidest, 23% alfaepoetiiniga annuses 100 RÜ/kg ravitud patsientidest ja 45% platseeboga ravitud patsientidest.
Swedish: Erytropoetiskt svar definierades i enlighet med IWG:s (International Working Group) kriterier från 2006 som en hemoglobinökning med ≥ 1,5 g/dl från baseline eller en minskning av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline, och en svarsduration på minst 8 veckor.
Estonian: IWG) 2006. a kriteeriumitele kui hemoglobiinisisalduse suurenemine ≥ 1,5 g/dl algtasemelt või üle kantud vereühikute absoluutarvu vähenemine vähemalt 4 ühiku võrra iga 8 nädala kohta võrreldes 8 nädalaga enne algtaset ning vastuse kestus vähemalt 8 nädalat.
Swedish: Hos kvinnliga vuxna patienter med metastaserande bröstcancer hade samtidig subkutan administrering av 40 000 IE/ml epoetin alfa och trastuzumab 6 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud naissoost patsientidel ei mõjutanud 40 000 RÜ/ml alfaepoetiini subkutaanne manustamine koos trastusumabiga (annuses 6 mg/kg) trastusumabi farmakokineetilisi omadusi.
Swedish: Abseamed ges efter det att blodet har tappats.
Estonian: Abseamedi tuleb manustada pärast vere kogumise lõpetamist.
Swedish: 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram
Estonian: 25,2 mikrogrammi 33,6 mikrogrammi 42,0 mikrogrammi 50,4 mikrogrammi 58,8 mikrogrammi 67,2 mikrogrammi 75,6 mikrogrammi 84,0 mikrogrammi
Swedish: Halveringstiden efter subkutan administration beräknas till omkring 24 timmar hos friska individer.
Estonian: Poolväärtusaeg subkutaanse süstimise korral on tervetel uuritavatel hinnanguliselt ligikaudu 24 tundi.
Swedish: Epoetin alfa är inte godkänt för behandling av anemi förknippad med hepatit C.
Estonian: Alfaepoetiini ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive fall av utslag (inklusive urticaria), anafylaktiska reaktioner och angioneurotiskt ödem har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Estonian: Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sh nahalööbe (sh urtikaaria), anafülaksia ja angioödeemi juhud (vt lõik 4.4).
Swedish: Det är rekommenderat att utvärdera initialt erytropoetiskt svar 8 till 12 veckor efter insättning av behandlingen.
Estonian: 8 kuni 12 nädala möödudes ravi alustamisest on soovitatav hinnata esialgset erütroidsete rakkude vastust.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på Abseamed bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiin reageerib Abseamedile vähesel määral, tuleb kaaluda muid selgitusi väikese ravivastuse põhjenduseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: • Krampanfall.
Estonian: • Krambid.
Swedish: Epoetin alfa inducerar inte bakteriell genmutation (Ames test), kromosomala avvikelser i mammalieceller, mikrokärnor hos möss eller genmutation vid HGPRT lokus.
Estonian: Alfaepoetiin ei põhjusta bakteriaalset geenimutatsiooni (Amesi katse), kromosoomianomaaliaid imetajate rakkudes, pisituumasid hiirtel ega geenimutatsioone HGPRT asukohas.
Swedish: Metaanalyser tyder också konsekvent på en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
Estonian: Metaanalüüsid näitasid järjepidevalt ka trombembooliliste tüsistuste märkimisväärselt suurenenud suhtelist ohtu vähihaigetel patsientidel, kes said samaaegselt ravi inimese erütropoetiiniga (vt lõik 4.4).
Swedish: Alla patienter som svarade på behandlingen fanns i stratum med sEPO < 200 mE/ml under screening.
Estonian: Kõik ravile vastavad osalejad olid sõelumise hetkel valimikihis sEPO < 200 mÜ/ml.
Swedish: Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration mellan 10 och 13 g/dl eller 6,2 till 8,1 mmol/l), som inte har tillgång till ett autologt predonationsprogram och med en förväntad måttlig blodförlust (900-1800 ml).
Estonian: Kasutamine on näidustatud mõõduka aneemiaga patsientidel (nt hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 kuni 13 g/dl või 6,2 kuni 8,1 mmol/l), kui autoloogse vere kogumine pole võimalik ja eeldatav verekaotus on mõõdukas (900 kuni 1800 ml).
Swedish: Mot bakgrund av det ovanstående ska blodtransfusion i vissa kliniska situationer vara den föredragna behandlingen för anemi hos patienter med cancer.
Estonian: Ülalnimetatut arvestades peab mõnedel kliinilistel juhtudel kasvajaga patsientide aneemia kontrolli all hoidmiseks eelistama vereülekannet.
Swedish: Inga specifika pediatriska biverkningar anges i tabellen ovan, och inget som inte stämt överens med bakomliggande sjukdom har rapporterats hos denna population.
Estonian: Selles populatsioonis ei teatatud lastele spetsiifilistest kõrvaltoimetest, mida ei ole ülalolevas tabelis juba eelnevalt märgitud ega ühestki kõrvaltoimest, mis ei olnud kooskõlas esineva haigusega.
Swedish: Dessutom visade sig doser av epoetin alfa mellan 75 och 150 IE/kg i veckan bibehålla hematokrit mellan 36 och 38 % i upp till sex månader.
Estonian: Lisaks sellele hoidis alfaepoetiin (annustevahemikus 75 kuni 150 RÜ/kg nädalas) hematokriti kuni kuue jooksul vahemikus 36 kuni 38%.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.