FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 17. december 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Diċembru 2012
Slovenian: • ketokonazol, ki ga uporabljamo pri zdravljenju glivičnih bolezni.
Maltese: • ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju peroralno inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol v obdobju 7 dni se je sistemska izpostavljenost flutikazonfuroata pri preiskovancih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) v primerjavi z zdravimi preiskovanci povečala ( v povprečju za dvakrat, merjeno z AUC(0-24)).
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' fluticasone furoate/vilanterol meħudin mill-ħalq għal 7 ijiem, kien hemm żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate (bħala medja darbtejn ogħla minn kif imkejjel mill-AUC(0-24)) f'individwi b'indeboliment moderat jew sever talfwied (Child-Pugh B jew C) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Slovenian: Vrednosti so podobne vrednostim pri odraslih (12+), pri katerih je bila po uporabi 55 mikrogramskega odmerka mediana vrednost koncentracij 15,4 pg/ml, po uporabi 110 mikrogramskega odmerka pa 21,8 pg/ml.
Maltese: Dawn il-valuri huma simili għal dawk li dehru fl-adulti (12+) fejn il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Slovenian: Povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu je bilo pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (flutikazonfuroat/vilanterol 200/25 mikrogramov) povezano s povprečno 34 % znižanjem kortizola v serumu v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate f'individwu b'indeboliment moderat tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 mikrogramma) kienet assoċjata ma' tnaqqis medju ta' 34 % fil-kortisol tasserum meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Slovenian: • ritonavir ali kobicistat, ki ju uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV,
Maltese: • ritonavir jew cobicistat, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avamys, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avamys, fluticasone furoate hija kortikosterojde.
Slovenian: Avamys flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Avamys v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Maltese: FL-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq, Avamys naqqas il-punteġġ ta' sintomi minn madwar 9 fil-bidu tal-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 fuq perjodu ta' ġimagħtejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 u 3.7 bi plaċebo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avamys, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 11. januarja 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Avamys lil Glaxo Group Ltd fil-11 ta' Jannar 2008.
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Avamys po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Maltese: Fl-istudji ta' rinite allerġika perenni, Avamys naqqas l-ammonti bi 3.6 punti wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 punti bi plaċebo.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Maltese: Tliet studji twettqu fuq żmien qasir ta' ġimagħtejn u kienu jinvolvu 886 pazjent b'rinite allerġika (riħ tal-ħuxliefhay fever), filwaqt li r-raba' studju dam erba' ġimgħat u kien jinvolvi 302 pazjenti b'allerġiji perenni (mhux skont l-istaġun), bħal allerġiji għall-annimali.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Maltese: Avamys jintuża għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Slovenian: Zdravilo Avamys so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Maltese: Avamys tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2,500 pazjent.
Slovenian: Ta deluje na podoben način kot naravno prisotni kortikosteroidni hormoni, in sicer tako, da z vezavo na receptorje različnih imunskih celic zmanjšuje delovanje imunskega sistema.
Maltese: Taħdem b'mod simili għallormoni kortikosterojdi preżenti fin-natura, billi ddgħajjef l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avamys odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avamys?
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Maltese: Daqs talpakkett t x
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Slovenian: y živčnost, palpitacije.
Maltese: • nervożità, palpitazzjonijiet
Slovenian: Kombinacija z insulinom
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina
Slovenian: Kirurgija
Maltese: Kirurġija
Slovenian: Oznaka ATC: A10BD03
Maltese: A10BD03
Slovenian: Neprozorni pretisni omoti (PVC/PVdC/aluminij).
Maltese: Folji blister opaki (PVC/PVdC/aluminju).
Slovenian: Ishemija miokarda
Maltese: Iskemja Mijokardijaka
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Slovenian: Sulfonilsečnina (osnova: metformin) Glimepirid*
Maltese: Sulphonylurea (metformin fl-sfond) Glimepiride*
Slovenian: Akutni koronarni sindrom (AKS)
Maltese: Sindromu Koronarju Akut (ACS)
Slovenian: Metformin povečuje transportno zmožnost specifičnih tipov membranskih transporterjev za glukozo (GLUT-1 in GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport ta' tipi speċifiċi ta' membrane glucose transporters (GLUT-1 u GLUT-4)
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 180 tablet
Maltese: 14 pillola 28 pillola 56 pillola 180 pillola
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. oktober 2003
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 t'Ottubru 2003
Slovenian: 28 tablet 56 tablet 112 tablet 360 tablet
Maltese: 28 pillola 56 pillola 112 pillola 360 pillola
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal zmerno inhibicijo CYP2C8 (IC50 18 μM) in majhno inhibicijo CYP2C9 (IC50 50 μM) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lot
Slovenian: Metformin (osnova: sulfonilsečnina)
Maltese: Metformin (sulphonylurea fl-sfond)
Slovenian: Po dajanju odmerka 850 mg je bila opažena za 40 % manjša največja plazemska koncentracija, za 25 % zmanjšana AUC in 35-minutno podaljšanje pri doseganju največje plazemske koncentracije.
Maltese: Wara li tingħata doża ta' 850 mg, ġiet osservata konċentrazzjoni massima fil-plażma 40% iktar baxxa, tnaqqis ta' 25% f'AUC u titwil ta' 35 minuta biex il-konċentrazzjoni tal-plażma laħqet il-massimu.
Slovenian: Rosiglitazon je selektiven agonist za nuklearni receptor PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) in sodi v tiazolidindionsko skupino antidiabetikov.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-ipergliċemiċi thiazolidinedione.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
Maltese: Il-Vd medju varja bejn 63-276 l.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni del porazdelitve.
Maltese: Probabbilment, iċ-ċelloli ħomor tad-demm jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju digoksina, substrata za CYP2C9 varfarina, substrata za CYP3A4 nifedipina, etinilestradiola ali noretindrona z rosiglitazonom niso opazili klinično pomembnih interakcij.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġewx osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis).
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Slovenian: Pogosti hipertrigliceridemija Pogosti hiperlipemija
Maltese: Komuni ipertrigliċeridemija iperlipemija
Slovenian: Bolezni prebavil prebavni simptomi6
Maltese: Mard gastro-intestinali sintomi gastro-intestinali6
Slovenian: Rosiglitazon z metforminom
Maltese: Rosiglitazone ma' metformin
Slovenian: Vsaka enota vsebuje 112 tablet.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 112 pillola
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Slovenian: Pogosti srčna ishemija3*
Maltese: Komuni iskemja kardijaka3*
Slovenian: Škatle s 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) in 180 tabletami.
Maltese: Pakki ta' 14, 28, 56,112 (2x56), 168 (3x56) u 180 pillola.
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 1 mg rosiglitazona in 500 mg metformina; 2 mg rosiglitazona in 500 mg metformina; 2 mg rosiglitazona in 1000 mg metformina ali 4 mg rosiglitazona in 1000 mg metformina.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 1mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 1000mg metformin jew 4mg rosiglitazone u 1000mg metformin.
Slovenian: Peroralno zdravljenje s tremi zdravili (rosiglitazon, metformin in sulfonilsečnina) (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Terapija orali trippla (rosiglitazone, metformin u sulphonylurea) (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni poznan.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' dan ittnaqqis mhix magħrufa.
Slovenian: Tveganje zlomov je bilo pri ženskah v primerjavi s kontrolnimi osebami večje [11,5 % v primerjavi s 6,3 %, razmerje tveganj 1,82 (95 % IZ 1,37-2,41)] kot pri moških v primerjavi s kontrolnimi osebami (5,3 % v primerjavi s 4,3 %, razmerje tveganj 1,23 (95 % IZ 0,85-1,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għallkontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Slovenian: Ker z rosiglitazonom ne pride do znatne in vitro inhibicije CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, obstaja le majhna verjetnost pojava značilnih presnovnih interakcij z zdravili, ki jih presnavljajo našteti encimi P450.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
Slovenian: Zelo redki pomanjkanje vitamina B127
Maltese: Rari ħafna defiċjenza tal-vitamina
Slovenian: Škatle z 28, 56, 112, 336 (3x112) in 360 tabletami.
Maltese: Pakki ta' 28, 56, 112, 336 (3x112) u 360 pillola.
Slovenian: Po peroralno vzetem odmerku je v fecesu odkrit neabsorbiran delež znašal 20 do 30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-parti mhux assorbita irkuprata mill-ippurgar kienet ta' 20-30%.
Slovenian: Diagnoza:
Maltese: Manifattur:
Slovenian: Očesne bolezni
Maltese: − infezzjoni qawwija
Slovenian: Zelo redki hepatitis
Maltese: Rari ħafna epatite
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je absolutna biološka uporabnost 500 mg tablete metformina približno 50 do 60 %.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin tal-500 mg hi ta' madwar 50-60% f'suġġetti b'saħħithom.
Slovenian: Stopnja vezave glavnega metabolita (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-prodott ewlieni tal-metaboliżmu (para-hydroxysulphate) huwa għoli ħafna (>99.99%).
Slovenian: Po obroku je bila Cmax nižja (22 % za rosiglitazon in 15 % za metformin) in tmax zakasnjen (za približno 1,5 ure pri rosiglitazonu in za 0,5 ure pri metforminu).
Maltese: Wara l-ikel, Cmax kien iktar baxx (22% rosiglitazone u 15% metformin ) u tmax ittardjat (b'madwar 1.5 h rosiglitazone u 0.5 h metformin).
Slovenian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Renju Unit
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10000 inkluż rapporti iżolati).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona po zaužitju tako 4 mg kot 8 mg peroralnega odmerka znaša približno 99 %.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali kemm ta' 4 mg kif ukoll ta' 8 mg hija ta' madwar 99%.
Slovenian: 1995,5 (682,6) mg *Podobni relativno učinkoviti odmerki (tj. približno pol največjega odmerka) za druge sulfonilsečnine (glibenklamid in gliklazid).
Maltese: (682.6) mg *Dożi effettivi relattivi simili (i.e madwar nofs id-doża massima) għal sulphonylureas oħra (glibenclamide u glicazide).
Slovenian: EXP
Maltese: PSUR
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. oktober 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 20 t'Ottubru 2008
Slovenian: Razmerja ogroženosti in intervali zaupanja za sekundarne končne točke so bili: smrt zaradi vseh vzrokov (razmerje ogroženosti 0,86, IZ 0,68-1,08), hudi srčni neželeni učinki ("MACE": Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskularna smrt, akutni miokardni infarkt, možganska kap) (razmerje ogroženosti 0,93, IZ 0,74-1,15), kardiovaskularna smrt (razmerje ogroženosti 0,84, IZ 0,59-1,18), akutni miokardni infarkt (razmerje ogroženosti 1,14, IZ 0,80-1,63) in možganska kap (razmerje ogroženosti 0,72, IZ 0,49-1,06).
Maltese: HR u CI għallendpoints sekondarji kruċjali kienu: mewt minn kull kawża (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Slovenian: 1 O hiperholesterolemiji so poročali pri do 5,3 % bolnikov, ki so se zdravili z rosiglitazonom
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija u terapija orali doppja jew trippla).
Slovenian: Jedro tablete: natrijev karboksimetilškrob hipromeloza (E464) mikrokristalna celuloza (E460) laktoza monohidrat povidon (E1201) magnezijev stearat
Maltese: Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate..
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Maltese: Kategorija:
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SmithKline Beecham Ltd
Maltese: ID-DETENUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd
Slovenian: • kolaps.
Maltese: • kollass
Slovenian: Oslabljeno delovanje jeter: Pri bolnikih s cirozo in z zmerno oslabljenim delovanjem jeter (Child-Pugh B) sta bili Cmax in AUC nevezane učinkovine 2- do 3-krat višji kot pri zdravih osebah.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: f'pazjenti morda b'ċirrożi b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied, unbound Cmax u AUC kienu darbtejn u 3 darbiet ogħla minn f'suġġetti normali.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Maltese: Aċidożi Lattika
Slovenian: Študija v katero je bilo vključenih sedem zdravih prostovoljcev je pokazala, da sta se, pri dajanju cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan, sistemska izpostavljenost (AUC) metforminu in Cmax metformina povečali, in sicer AUC za 50 %, Cmax pa za 81 %.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera normali u f'saħħithom wera li cimetidine amministrat f'doża ta' 400mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku ta' metformin (AUC) b'50% u Cmax b'81%.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob, hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, povidon (E1201), magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol in rdeči ali rumeni železov oksid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone (E1210), magnesium stearate. hypromellose (E464), titanium dioxide (171), macrogol, iron oxide yellow jew red (E172).
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje/pljučni edem
Maltese: Mard tal-qalb insuffiċjenza tal-qalb konġestiva /edema pulmonari
Slovenian: Glavni presnovni poti sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in z glukuronsko kislino.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' metaboliżmu huma N-demethylation u hydroxylation, segwiti permezz ta' konjugazzjoni bis-sulphate u glucuronic acid.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je 8 mg rosiglitazona in 2000 mg metforminijevega klorida.
Maltese: L-ogħla doża ta' AVANDAMET rakkomandata hija 8 mg rosiglitazone u 2000mg metformin hydrochloride.
Slovenian: O podobnih učinkih poročajo tudi pri drugih tiazolidindionih.
Maltese: Effetti simili ġew osservati wkoll b'thiazolidinediones.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Slovenian: V prospektivni študiji kardiovaskularnih izidov (povprečno spremljanje 5,5 leta) so bili dogodki primarne končne točke - kardiovaskularna smrt ali hospitalizacija - z rosiglitazonom zabeleženi podobno kot s primerjalnimi učinkovinami [razmerje ogroženost 0,99 (95 % IZ 0,85-1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul lisptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, celo pri največjih dovoljenih odmerkih, maksimalna koncentracija metformina v plazmi (Cmax) ni presegla 4 μg/ml.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, livelli massimi fil-plażma ta' metformin (Cmax) ma qabżux l-4 μg/ml, anke b'dożi massimi.
Slovenian: V
Maltese: Î
Slovenian: Celoten očistek rosiglitazona iz plazme znaša okoli 3 l/uro, končna razpolovna doba izločanja rosiglitazona pa je približno 3 do 4 ure.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-plażma minn rosiglitazone hija madwar 3 1/h u l-half-life għalleliminazzjoni terminali ta' rosiglitazone hi madwar 3-4 h.
Slovenian: • privzdignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica).
Maltese: • fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari) li tikkawża qtugħ ta' nifs
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih rosiglitazona je bila pojavnost zvišanja vrednosti ALT nad trikratno vrednost zgornje meje normalne vrednosti enaka kot pri placebu (0,2 %) in manjša kot pri primerjalnih učinkovinah (0,5 % metformin/sulfonilsečnine).
Maltese: Fi provi kliniċi double blind b'rosiglitazone, l-inċidenza ta' żidiet fl-ALT aktar minn tlett darbiet ta' logħla limitu tan-normal kienet daqs tal-placebo (0.2%) u anqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% meformin/sulphonylureas).
Slovenian: Po peroralnem odmerku metformina je tmax dosežen v 2,5 urah.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin , tmax jintlaħaq f'2.5h.
Slovenian: Randomizirano zdravljenje†
Maltese: Kura Randomised †
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže na izločanje metformina z glomerularno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Maltese: Il-clearance mill-kliewi ta' metformin hija >400 ml/min u jindika li metformin hu eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tisfija tubulari.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avandamet ne smete dojiti.
Maltese: • Treddgħax waqt li tkun qed tieħu Avandamet.
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT (3 x 56 TABLET, PAKIRANIH V ŠKATLO)
Maltese: - PAKKETTI MULTIPLI BISS (3x56 PILLOLI IPPAKKJATI
Slovenian: Uživanju alkohola in zdravilom, ki vsebujejo alkohol, se je potrebno izogibati.
Maltese: Għandu jiġi evitat il-konsum ta' l-alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol.
Slovenian: V študiji monoterapije je bila incidenca pri ženskah, ki so jemale rosiglitazon, 9,3 % (2,7 bolnice na 100 bolnikov-let) v primerjavi s 5,1 % (1,5 bolnice na 100 bolnikov-let) za metformin in s 3,5 % (1,3 bolnice na 100 bolnikov-let) za glibenklamid.
Maltese: Fi studju b'monoterapija, l-inċidenza fin-nisa għal rosiglitazone kienet 9.3% (2.7 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) vs 5.1% (1.5 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal metformin jew 3.5% (1.3 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal glibenclamide.
Slovenian: Bolnice se morajo zavedati tveganja za nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu informati dwar ir-riskju ta' tqala (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: Rosiglitazon z metforminom in sulfonilsečnino
Maltese: Rosiglitazone ma' metformin u sulphonylurea
Slovenian: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Slovenian: Sočasno dajanje rosiglitazona in rifampicina (induktorja CYP2C8) je posledično za 66 % zmanjšalo koncentracije rosiglitazona v plazmi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% filkonċentrazzjonijiet ta' rosiglitazone fil-plażma.
Slovenian: EMA/122219/2010 EMEA/H/C/522
Maltese: EMEA/H/C/522
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2010.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avandamet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandamet:
Slovenian: Avandamet rosiglitazon in metforminijev klorid
Maltese: Avandamet rożiglitażon u metformina kloridrat
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avandamet, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SmithKline Beecham Ltd. dne 20. oktobra 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avandamet lil SmithKline Beecham Ltd. fl-20 ta' Ottubru 2003.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rumenih: 1 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida in 2 mg rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida; bledo rožnatih: 2 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida, rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida).
Maltese: Hija tiġi bħala pilloli (sofor: 1 mg rożiglitażin u 500 mg metformina kloridrat, u 2 mg rożiglitażon u 1, 000 mg metformin idroklorid; roża ċar:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avandamet odobreno?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Avandamet?