FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować z inhibitorem proteazy wzmocnionym innym lekiem, ponieważ nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takich skojarzeń.
English: As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Polish: Jako taki, elwitegrawir może zmniejszać stężenie substratów CYP2C9 (takich jak warfaryna) lub UGT (takich jak etynyloestradiol) w osoczu.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Polish: Te interakcje opisano na podstawie badań nad interakcjami lekowymi lub są to przewidywane interakcje ze względu na możliwość ciężkich interakcji i możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty działania
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Polish: C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą odpowiednio około 94% i 61% radioaktywności we krwi krążącej po 32 i 48 godzinach.
English: Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Polish: Z wyjątkiem przypadków wskazanych w tabeli 2, dawka wzmocnionego elwitegrawiru lub równocześnie podawanego produktu leczniczego była taka sama jak podczas podawania samego leku lub w skojarzeniu.
English: Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Polish: Elwitegrawir może być również słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów CYP2B6 i CYP2C8, ponieważ enzymy te są regulowane w podobny sposób jak CYP2C9 i CYP3A.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia produktem Vitekta należy nadal monitorować INR.
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Polish: Elwitegrawir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 98-99% i jest to niezależne od stężenia leku w zakresie od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
English: Elvitegravir:
Polish: Typranawir:
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi elwitegrawiru były biegunka (7,1%) i nudności
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie elwitegrawiru do mleka.
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Polish: Chociaż mogą nie występować faktyczne lub przewidywane interakcje między produktem leczniczym, a elwitegrawirem, mogą występować interakcje między produktem leczniczym a rytonawirem i (lub) inhibitorem proteazy równocześnie podawanym z elwitegrawirem.
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej, takie jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia (patrz również punkt 3 tej ulotki)
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Vitekta.
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Polish: a Różnica odsetków i ich wartości 95% CI między randomizowanymi grupami terapeutycznymi jest oparta na
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas skriningu (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml) i grupy drugiego leku (NRTI lub inne grupy).
English: The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
Polish: Najczęstszymi podstawieniami, które wystąpiły w izolatach HIV-1 od osób leczonych elwitegrawirem, to T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) i N155H (n = 5) w integrazie.
English: Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać raz na dobę w następujący sposób: - w tym samym czasie co inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem, przyjmowany raz na dobę - lub z pierwszą dawką inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem, przyjmowanego dwa razy na dobę.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić działania niepożądane.
English: Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Polish: Stosowanie leku Vitekta powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie
English: Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Polish: Średnia ekspozycja na niewzmocniony elwitegrawir w stanie stacjonarnym (AUCtau) jest ~ 20% mniejsza po wielokrotnym podawaniu w porównaniu z dawką pojedynczą, co wskazuje na umiarkowaną autoindukcję metabolizmu.
English: Raltegravir (N = 351)
Polish: Raltegrawir (N = 351)
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Polish: Dodatkowe podstawienia integrazy wyselekcjonowane w hodowli komórek obejmowały H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
Polish: Elwitegrawir jest umiarkowanym induktorem i może potencjalnie indukować CYP2C9 i (lub) indukowalne enzymy UGT.
English: Elvitegravir versus raltegravir
Polish: Elwitegrawir w porównaniu z raltegrawirem
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vitekta może być zwiększone ryzyko możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 tej ulotki).
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Polish: Pacjentki stosujące estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej należy monitorować klinicznie, czy nie występują u nich objawy niedoboru estrogenów (patrz punkt 4.5).
English: Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Polish: Zakłada się, że produkty lecznicze, które są silnymi (powodującymi > 5-krotne zwiększenie klirensu substratu) lub umiarkowanymi (powodującymi 2-5-krotne zwiększenie klirensu substratu) induktorami CYP3A,
English: 0.8% (-17.7% to 19.3%)
Polish: 0,8% (-17,7% do 19,3%)
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall
Polish: Stężenia metabolitów wytworzonych poprzez hydroksylację aromatyczną i alifatyczną lub glukuronidację są bardzo małe i nie mają wpływu na
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Polish: Uzyskano ujemny wynik dla elwitegrawiru w bakteryjnym teście mutagenności in vitro (test Amesa) i ujemny wynik w teście mikrojądrowym in vivo u szczura w dawkach do 2 000 mg/kg.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Polish: W przypadku przyjmowania również leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia, lub preparatu wielowitaminowego należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lekiem Vitekta lub co najmniej 4 godziny po leku
English: • if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub produkty, które go zawierają
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Polish: Z wyjątkiem Y143C/R/H, HIV-1 z podstawieniami T66K, Q148H/K/R lub N155H w integrazie pierwotnie związanymi z raltegrawirem jest powiązany ze zmniejszoną wrażliwością na elwitegrawir.
English: Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Polish: Nie oczekuje się, że równoczesne podawanie elwitegrawiru i rylpiwiryny zmieni stężenie elwitegrawiru w osoczu, dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta.
English: There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie elwitegrawiru.
English: ↑ Ketoconazole§
Polish: NNRTI Efawirenz
English: Elvitegravir (antacid suspension given ± 4 hours from elvitegravir administration): AUC: ↔
Polish: Elwitegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy podawana ± 4 godziny od podania elwitegrawiru): AUC: ↔
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Polish: Produktu Vitekta nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania elwitegrawiru.
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Polish: Brak danych dotyczących zalecenia stosowania produktu Vitekta z częstościami dawkowania lub inhibitorami proteazy HIV-1 innymi niż te przedstawione w tabeli 1.
English: Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Polish: Wirusy oporne na elwitegrawir wykazują różne stopnie oporności krzyżowej na inhibitor transferu łańcucha integrazy raltegrawir w zależności od rodzaju i liczby podstawień.
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Polish: Poniżej w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między elwitegrawirem a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑”, zmniejszenie stężenia jako „↓”, brak zmiany stężenia jako „↔”).
English: The absolute oral bioavailability has not been
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej po podaniu doustnym.
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vitekta lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan kliniczny powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją prowadzoną przez lekarza mającego
English: Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Polish: Wirusy z ekspresją podstawień T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych typów podstawień związanych z elwitegrawirem jest powiązana ze zmniejszoną wrażliwością na raltegrawir.
English: In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Polish: Ponadto badania in vitro wykazały, że elwitegrawir jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują zaburzenia czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu elwitegrawiru na reprodukcję.
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
English: The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien zawsze zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru lub inhibitora proteazy.
English: The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Polish: Schemat podstawowy był dobrany przez badacza na podstawie badania oporności genotypowej i (lub) fenotypowej i wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego w wywiadzie.
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (HIV-1 RNA < 50 copies/mL).
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była zdefiniowana jako uzyskanie niewykrywalnego miana wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml).
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i wysoki wskaźnik masy ciała to niektóre z wielu czynników
English: 1.6% (-33.0% to 36.2%)
Polish: 1,6% (-33,0% do 36,2%)
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub produkty, które go zawierają
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Polish: U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
English: The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
Polish: Zalecana dawka produktu Vitekta to jedna tabletka 85 mg lub jedna tabletka 150 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę, z pożywieniem.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Elwitegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI) HIV-1.
English: Vitekta is indicated for use only when co-administered with
Polish: Produkt Vitekta jest wskazany do stosowania tylko w przypadku
English: Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 6.2 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 6,2 mg laktozy (w postaci
English: In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 biegunka była zgłaszana jako działanie niepożądane u 7,1% pacjentów w grupie otrzymującej elwitegrawir i u 5,3% pacjentów w grupie otrzymującej raltegrawir.
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Hormonalny środek antykoncepcyjny powinien zawierać co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i norgestymat jako progestagen lub pacjentki powinny stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Polish: W analizach fenotypowych izolatów HIV-1 z podstawieniami opornościowymi od osób leczonych elwitegrawirem 14/20 (70%) miało zmniejszoną wrażliwość na elwitegrawir, a u 12/20 (60%) występowała zmniejszona wrażliwość na raltegrawir.
English: Due to the need for co-administration of Vitekta with a ritonavir-boosted protease inhibitor, prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor and ritonavir for a description of contraindicated medicinal products and other significant drug-drug interactions that may cause potentially life-threatening adverse reactions or loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Polish: Z powodu konieczności równoczesnego podawania produktu Vitekta z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego równocześnie podawanego inhibitora proteazy i rytonawiru, przedstawiającą opis przeciwwskazanych produktów leczniczych i innych istotnych interakcji lekowych, które mogą powodować potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane lub utratę działania terapeutycznego
English: Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Polish: Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
English: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% to 12.9%) 2.9% (-13.7% to 19.6%)
Polish: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% do 12,9%) 2,9% (-13,7% do 19,6%)
English: Relative to fasting conditions, the administration of boosted elvitegravir as the fixed-dose combination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil with a light meal (approximately 373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (approximately 800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir.
Polish: W porównaniu z podaniem na czczo podawanie wzmocnionego elwitegrawiru w postaci skojarzenia ustalonej dawki 150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu z lekkim posiłkiem (około 373 kcal, 20% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (około 800 kcal, 50% tłuszczu) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir.
English: 9.0% (-9.5% to 27.5%) -11.1% (-45.7% to 23.4%)
Polish: 9,0% (-9,5% do 27,5%) -11,1% (-45,7% do 23,4%)
English: The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10,9 mg laktozy (w postaci
English: Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
Polish: Podawanie rytonawiru raz na dobę (20-200 mg) prowadzi do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir po wielokrotnym podawaniu raz na dobę, z ekspozycją na elwitegrawir osiągającą plateau przy około 100 mg rytonawiru.
English: -21.4% (-73.6% to 30.7%)
Polish: -21,4% (-73,6% do 30,7%)
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinylestradiol and containing norgestimate as the progestagen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i zawierający norgestymat jako progestagen lub powinny stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).