FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: c) Iluminação: Imediatamente após a limpeza das lesões, a área total de tratamento será iluminada com uma fonte de luz vermelha, ou com um espetro estreito de cerca de 630 nm e uma dose de luz de aproximadamente 37 J/cm2 ou com um espetro mais largo e contínuo, dentro do intervalo de 570 a 670 nm, com uma dose de luz de 75 a 200 J/cm2.
Slovenian: c) Osvetlitev: takoj po čiščenju lezij se celotno območje zdravljenja osvetli z virom rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe približno 37 J/cm2 ali širšega in kontinuiranega spektra z valovno dolžino med 570 in 670 nm ter odmerkom svetlobe med 75 in 200 J/cm2.
Portuguese: A fonte de iluminação para o tratamento por TFD de lesões ou campos de queratoses actínicas pode ser a luz do dia ou uma lâmpada de luz vermelha.
Slovenian: Vir svetlobe za PDT zdravljenje lezij ali polj aktinične keratoze je lahko dnevna svetloba ali svetilka z rdečo svetlobo.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em doentes tratados com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico
Slovenian: Preglednica 1: povzetek povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje s 5-aminolevulinsko kislino
Portuguese: No caso de contacto acidental, é recomendado enxaguar com água.
Slovenian: V primeru nenamernega stika se priporoča spiranje z vodo.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam pelo menos 4 lesões de queratose actínica, ligeira a moderada, no rosto e/ou no couro cabeludo.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj štiri blagih do zmernih lezij aktinične keratoze na obrazu in/ali lasišču.
Portuguese: Tenha cuidado para evitar que sangre.
Slovenian: Pazite, da preprečite krvavitev.
Portuguese: − sangramento
Slovenian: − krvavenje
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados 20 casos indicativos de hipersensibilidade no local da aplicação de Ameluz.
Slovenian: V fazi analize med obdobjem trženja je bilo za zdravilo Ameluz prejetih 20 primerov, ki kažejo na preobčutljivost na mestu uporabe.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido 5-aminolevulínico (queratose), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ácido 5aminolevulínico (queratose) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za 5-aminolevulinsko kislino odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) 5-aminolevulinsko kislino nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ácido 5-aminolevulínico (queratose), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino (keratozo), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: O estudo demonstrou a não inferioridade de Ameluz em comparação com o creme com MAL [limite de confiança inferior de 97,5% - 0,0].
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [nižja 97,5 % - meja zaupanja 0,0].
Portuguese: Não se devem utilizar protetores solares com filtros físicos como o dióxido de titânio, óxido de zinco, etc., já que estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter impacto na eficácia.
Slovenian: Sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot so titanov dioksid, cinkov oksid itd., ni dovoljeno uporabljati, ker zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Portuguese: Após o tratamento com Ameluz, 6,2% das lesões recorreram após 6 meses e mais 2,9% recorreram após 12 meses, respetivamente (placebo: 1,9% após 6 meses e mais 0% após 12 meses, respetivamente).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz se je ponovno pojavilo 6,2 % lezij po 6 ter dodatna 2,9 % po 12 mesecih (placebo: 1,9 % po 6 in dodatnih 0 % po 12 mesecih).
Portuguese: Para o tratamento da queratose actínica (AK), uma sessão de terapia fotodinâmica (com luz do dia ou com uma lâmpada de luz vermelha) será usada para tratar uma ou mais lesões ou campos inteiros de cancerização (áreas de pele nas quais múltiplas lesões de AK estão envolvidas por uma área de lesão actínica, induzida pelo sol, num campo limitado).
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih Za zdravljenje aktinične keratoze (AK): z enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem (z dnevno svetlobo ali s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij ali celotna polja s kancerizacijo (območja kože, kjer je več lezij AK obkroženih z območji aktinične in s sončenjem pogojene poškodbe znotraj omejenega polja).
Portuguese: Ameluz foi superior ao placebo no que respeita às taxas de cura total do doente (90,9% vs. 21,9% respetivamente para Ameluz e placebo; p < 0,0001) e às taxas de eliminação completa das lesões (94,3% vs. 32,9%, respetivamente; p < 0,0001), controlado 12 semanas após a última terapia fotodinâmica.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je bilo superiorno v primerjavi s placebom glede na stopnje popolnega izginotja (90,9 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 21,9 % za placebo; p < 0,0001) in stopnje popolnega izginotja lezij (94,3 % v primerjavi z 32,9 %; p < 0,0001), pri nadzoru po 12 tednih po zadnji PDT.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de perturbações mentais, náuseas ou vómitos com nomes de substâncias activas que terminam essencialmente em "azina", como a fenotiazina
Slovenian: • zdravila za zdravljenje psihičnih bolezni, siljenja na bruhanje ali bruhanja z učinkovino, katere ime se večinoma konča z „azin", kot je fenotiazin
Portuguese: O estudo demonstrou a não inferioridade de Ameluz em comparação com o creme MAL [intervalo de confiança de 97,5%: -6.5].
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [97,5 %-interval zaupanja -6,5].
Portuguese: Após a aplicação tópica do ácido 5-aminolevulínico (ALA), a substância é metabolizada em protoporfirina IX, um composto fotoactivo que se acumula a nível intracelular nas lesões tratadas de queratose actínica e carcinoma basocelular.
Slovenian: Po topikalni uporabi 5-aminolevulinske kisline (ALA-aminolaevulinic acid) se učinkovina presnavlja v protoporfirin IX, fotoaktivno spojino, ki se kopiči v celicah zdravljenih lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma .
Portuguese: • O carcinoma basocelular é tratado com duas sessões com um intervalo de uma semana entre as sessões
Slovenian: • Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma sta potrebni dve zdravljenji z enotedenskim intervalom med njima.
Portuguese: Neste estudo, a terapia fotodinâmica foi testada em termos de não inferioridade em relação a um creme contendo 16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]).
Slovenian: V tej študiji se je fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz pokazalo za enakovredno z zdravilom v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC), duas sessões de terapia fotodinâmica com uma lâmpada de luz vermelha serão usadas para tratar uma ou mais lesões com um intervalo de cerca de uma semana entre sessões.
Slovenian: Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma): z dvema fotodinamičnima zdravljenjima (s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij s približno enotedenskim intervalom med posameznim zdravljenjem.
Portuguese: Infecções e infestações
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Portuguese: Iluminação utilizando uma lâmpada de luz vermelha A utilização de Ameluz exige um conhecimento específico da terapia fotodinâmica já que pode necessitar da utilização de uma lâmpada de luz vermelha.
Slovenian: Za uporabo zdravila Ameluz je potrebno strokovno znanje na področju fotodinamičnega zdravljenja, saj lahko zahteva uporabo svetilke z rdečo svetlobo.
Portuguese: Tratamento de lesões ou campos de queratoses actínicas e carcinoma basocelular utilizando uma lâmpada de luz vermelha
Slovenian: Zdravljenje polj ali lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Portuguese: Tratamento da AK, cancerização de campo e CBC utilizando uma lâmpada de luz vermelha:
Slovenian: Zdravljenje AK, polj s kancerizacijo in BCC z uporabo svetilke z rdečo svetlobo:
Portuguese: • A substância ativa é o ácido 5-aminolevulínico.
Slovenian: • Učinkovina je 5-aminolevulinska kislina.
Portuguese: No caso de contacto acidental, o local deve ser lavado com água.
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba to mesto izpirati z vodo.
Portuguese: A gravidade das lesões de queratose actínica foi classificada de acordo com a escala descrita por Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovenian: Resnost lezij aktinične keratoze se je ocenjevala v skladu z lestvico po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad
Portuguese: A luz do dia poderá não ser suficiente para o tratamento com Ameluz e luz solar durante os meses de inverno, em certas partes da europa.
Slovenian: V nekaterih delih Evrope je med zimskimi meseci dnevna svetloba lahko nezadostna za zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe.
Portuguese: Descrição clínica da classificação da gravidade 0 nenhuma nenhuma lesão QA presente, nem visível nem palpável 1 ligeira máculas planas e de tom rosado, sem sinais de hiperqueratose ou eritema, ligeira palpabilidade, com lesões QA mais palpáveis do que visíveis 2 moderada pápulas rosa a avermelhadas e placas eritematosas com superfície hiperqueratótica, lesões QA moderadamente espessas que são facilmente vistas e palpadas
Slovenian: 1 blaga ploščati, rožnati madeži brez znakov hiperkeratoze in eritema, rahlo se občutijo, pri aktinični keratozi so bolj otipljivi kot vidni 2 zmerna rožnate do rdečkaste papule in eritematozni plak s hiperkeratozno površino, zmerno odebeljena aktinična keratoza, ki se opazi in občuti
Portuguese: Num ensaio clínico concebido para investigar o potencial de sensibilização de ALA em 216 indivíduos saudáveis, 13 indivíduos (6%) desenvolveram dermatite de contacto alérgica após exposição contínua durante 21 dias com doses de ALA que foram superiores às doses normalmente utilizadas no tratamento da QA.
Slovenian: 216 zdravih osebah, se je pri 13 osebah (6 %) razvil alergijski kontaktni dermatitis po stalni 21-dnevni izpostavljenosti z odmerki ALA, ki so bili višji od običajnih odmerkov pri zdravljenju AK. Alergijskega kontaktnega dermatitisa pod običajnimi pogoji zdravljenja niso opazili.
Portuguese: Dor no local de aplicação ligeiro moderado grave ligeira moderada grave
Slovenian: Bolečina na mestu uporabe blag zmeren hud blaga zmerna huda
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar a aplicação de Ameluz nos olhos ou em membranas mucosas.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se zdravilo Ameluz ne vnese v oči ali na sluznice.
Portuguese: • benzoato de sódio: ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Slovenian: • natrijev benzoat: blago draženje kože, oči in sluznice.
Portuguese: a) Considerações a ter antes do tratamento: O tratamento com luz do dia só deve ser utilizado se as condições forem adequadas para se estar comfortavelmente no exterior durante duas horas (com temperaturas > 10°C).
Slovenian: a) Pomembni napotki pred zdravljenjem: zdravljenje z dnevno svetlobo se uporablja samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
Portuguese: Tratamento da AK e cancerização de campo com luz do dia:
Slovenian: Zdravljenje AK in polj s kancerizacijo z uporabo dnevne svetlobe:
Portuguese: O gel não deve ser limpo durante toda a TFD com luz do dia.
Slovenian: Gela ni dovoljeno obrisati med celotnim časom PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Portuguese: As taxas de recorrência das lesões após 6 e 12 meses foram de 2,9% e 6,7%, respetivamente, para o Ameluz e de 4,3% e 8,2% para o MAL.
Slovenian: 12 mesecih 2,9 % in 6,7 % za zdravilo Ameluz oz. 4.3 % in 8,2 % za MAL.
Portuguese: Deixar secar o gel durante cerca de 10 minutos e só depois colocar na área a ser tratada, um penso que impeça totalmente a passagem de luz.
Slovenian: Počakajte, da se gel suši okoli 10 minut, in nato na mesto zdravljenja namestite povoj, ki ne prepušča svetlobe.
Portuguese: d) Iluminação utilizando a luz do dia para o tratamento da AK: Se as condições forem adequadas (ver secção a. Considerações a ter antes do tratamento), os doentes deverão sair para o exterior no período de 30 minutos após a aplicação do gel e permanecer sob a luz do dia durante 2 horas.
Slovenian: d) Osvetlitev z uporabo dnevne svetlobe za zdravljenje AK: če so pogoji ustrezni (glejte poglavje a. Pomembni napotki pred zdravljenjem), naj gredo bolniki ven 30 minut po nanosu gela in ostanejo na polni dnevni svetlobi 2 neprekinjeni uri.
Portuguese: Uso cutâneo.
Slovenian: Dermalna uporaba.
Portuguese: Complicações relacionadas com lesões, intoxicações e procedimento
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Portuguese: A maior incidência de efeitos indesejáveis está relacionada com o uso de lâmpadas de espectro estreito que dão uma taxa de eliminação das lesões mais elevada (ver secção 5.1).
Slovenian: Povečani učinki so sorazmerni z višjo hitrostjo odstranitve lezij pri svetilkah ozkega spektra (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A taxa de eliminação da lesão completa para Ameluz em associação com uma única TFD com luz do dia foi de 79,8% em comparação com 76,5% para o comparador MAL.
Slovenian: Stopnja popolnega očistka lezij za zdravilo Ameluz v kombinaciji z enkratno uporabo PDT z dnevno svetlobo je bila 79,8 %, v primerjavi s 76,5 % za MAL v obliki kreme.
Portuguese: As lesões ou campos de queratose actínica serão avaliadas três meses após o tratamento.
Slovenian: Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Portuguese: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
Slovenian: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinska kislina
Portuguese: Não é necessário proteger a pele saudável que rodeia as lesões de queratose actínica em tratamento.
Slovenian: Zdrave kože okrog lezij aktinične keratoze pri zdravljenju ni treba zaščititi.
Portuguese: Ameluz é para uso cutâneo.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je za dermalno uporabo.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ameluz Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ameluz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Aspereza/ secura/ descamação
Slovenian: Hrapavost/ suhost/ luskavost
Portuguese: • queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos.
Slovenian: • rahlo otipljivih do zmerno debelih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ali celotnih poljih,
Portuguese: • Suspenda qualquer terapia com raios ultravioleta (UV) antes do tratamento.
Slovenian: • Pred zdravljenjem prekinite morebitno zdravljenje z UV-žarki.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Ameluz em doentes a tomar imunossupressores.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih, ki jemljejo imunosupresive.
Portuguese: 96,9% dos doentes com QA na face ou na testa ficaram curados de todas as lesões, 81,8% dos doentes com QA no couro cabeludo ficaram completamente curados.
Slovenian: bolnikih z AK na obrazu ali čelu so izginile vse lezije, pri 81,8 % bolnikov z AK na lasišču so izginile popolnoma.
Portuguese: É aceitável procurar abrigo à sombra quando o tempo está muito quente.
Slovenian: V vročem vremenu se lahko umaknete v senco.
Portuguese: Goma xantana, fosfatidilcolina de soja, polissorbato 80, triglicéridos de cadeia média, álcool isopropílico, fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, propilenoglicol, benzoato de sódio (E211), água purificada.
Slovenian: Ksantanski gumi, sojin fosfatidilholin, polisorbat 80, srednjeverižni trigliceridi, izopropil alkohol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, natrijev benzoat (E211), prečiščena voda.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, às porfirinas, à soja ou ao amendoim, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, porfirine, sojo ali arašide, ali katero koli pomožno snov,
Portuguese: Em casos raros, as reacções adversas implicaram a interrupção ou a descontinuação total da iluminação.
Slovenian: V redkih primerih je zaradi neželenih učinkov potrebna prekinitev ali prenehanje osvetlitve.
Portuguese: A fonte de iluminação para a TFD do carcinoma basocelular (CBC) é sempre uma lâmpada de luz vermelha.
Slovenian: Vir svetlobe za PDT-zdravljenje BCC je vedno svetilka z rdečo svetlobo.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ameluz 78 mg/g gel
Slovenian: IME ZDRAVILA Ameluz 78 mg/g gel
Portuguese: As taxas de recorrência nos doentes foram de 24,5% e 14,3% após 6 meses e de mais 12,2% e 0% após 12 meses, respetivamente com Ameluz e placebo.
Slovenian: Stopnje ponovnega pojava pri bolnikih so bile po 6 mesecih za zdravilo Ameluz 24,5 % in 14,3 % za placebo in po 12 mesecih dodatnih 12,2 % za zdravilo Ameluz in 0 % za placebo.
Portuguese: Rejeite as bisnagas abertas 12 semanas após a sua abertura.
Slovenian: Tube zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Portuguese: Hiperpigment ação
Slovenian: Hiperpigmentacija
Portuguese: Lesões ou campos tratados que não se resolveram completamente após 3 meses devem ser novamente tratados.
Slovenian: Zdravljene lezije ali polja kancerizacije, ki po 3 mesecih niso povsem izginila, je treba ponovno zdraviti.
Portuguese: Ameluz pode causar irritação de membranas mucosas ou oculares.
Slovenian: Zdravilo Ameluz lahko povzroči draženje sluznice ali oči.
Portuguese: PPS - não inferioridade 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superioridade 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Slovenian: PPS - enakovrednost 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiornost
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, foram medidos os níveis séricos de ácido 5-aminolevulínico e protoporfirina IX e os níveis urinários de ALA antes, 3 e 24 horas após a aplicação de Ameluz.
Slovenian: V fazi II kliničnega preskušanja so izmerili ravni 5-aminolevulinske kisline in protoporfirina IX v serumu in ALA v urinu, in sicer pred uporabo zdravila Ameluz pri fotodinamičnem zdravljenju ter
Portuguese: Os períodos de chuva ou o tempo necessitado no interior prolongou a exposição no exterior em conformidade.
Slovenian: Čas deževnih obdobij ali čas, ki so ga bolniki preživeli v zaprtih prostorih, so nadomestili s podaljšanjem izpostavljenosti na prostem.
Portuguese: b) Aplicação do gel: Ameluz deve ser aplicado usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula na área da lesão ou em campos inteiros de cancerização de cerca de 20 cm2.
Slovenian: b) Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije velikosti približno 20 cm2.
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia fotodinâmica foi em média 32,3% comparada com a dos doentes tratados com MAL que foi em média 22,4%, relativamente a todas as lâmpadas.
Slovenian: Verjetnost, da bodo bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, potrebovali samo eno zdravljenje in bodo 12 mesecev po fotodinamičnem zdravljenju povsem očiščeni, je bila 32,3odstotna, pri bolnikih, ki so se zdravili z MAL, pa je bila ta verjetnost v povprečju 22,4-odstotna pri uporabi vseh svetilk.
Portuguese: • Evite a exposição solar nos locais da lesão tratada e pele circundante durante cerca de 48 horas após o tratamento.
Slovenian: • Zdravljenih lezij in kože okrog njih ne izpostavljajte soncu približno 48 ur po zdravljenju.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Como utilizar Ameluz
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ameluz
Portuguese: Cada embalagem exterior contém uma bisnaga de alumínio com 2 g de gel fechada com uma cápsula de fecho com rosca em polietileno.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z 2 g gela in je zaprta s polietilenskim navojnim pokrovčkom.
Portuguese: Ameluz não deve ser utilizado em áreas de pele afetadas por outras doenças ou com tatuagens O êxito e a avaliação do tratamento podem ficar comprometidos se a área a ser tratada estiver afectada pela presença de doenças cutâneas (inflamação da pele, infecção localizada, psoríase, eczema e cancros de pele malignos) ou tatuagens.
Slovenian: Uspešnost in ocena zdravljenja sta lahko zmanjšana, če je zdravljeno območje prizadeto zaradi kožnih bolezni (vnetje kože, lokalne okužbe, psoriaza, ekcem in maligni rak kože) ali je tetovirano.
Portuguese: No CBC nodular, 89,3% das lesões foram eliminadas com Ameluz, 78,6% com MAL.
Slovenian: Pri nodularni BCC je z zdravilom Ameluz izginilo 89,3 % lezij, z MAL pa 78,6 %.
Portuguese: Antes de ser tomada a decisão de seguir com a terapia fotodinâmica, deve ter-se em consideração que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses após o último tratamento foi de 67,5% e 46,8% para o tratamento com Ameluz utilizando lâmpadas de espectro estreito ou qualquer outro tipo de lâmpada respectivamente.
Slovenian: Pred sprejetjem odločitve o izvedbi fotodinamičnega zdravljenja je treba upoštevati dejstvo, da je bila verjetnost, da bo bolnik 12 mesecev po zadnjem zdravljenju očiščen, 67,5- ali 46,8-odstotna pri zdravljenju z zdravilom Ameluz s svetilkami ozkega spektra oziroma s svetilkami vseh vrst.
Portuguese: O gel pode ser aplicado na pele saudável em redor das lesões, mas deve ser evitada a aplicação na proximidade dos olhos, narinas, boca, ouvidos ou mucosas (deve-se manter uma distância de 1 cm).
Slovenian: Gel se lahko nanaša na zdravo kožo okoli lezij, pri čemer se je treba izogibati nanašanju v bližini oči, nosnic, ust, ušes ali sluznice (vsaj 1 cm vstran).
Portuguese: Uma embalagem exterior contendo uma bisnaga de alumínio lacada internamente com epoxifenol com vedante de látex e um fecho com rosca em polietileno de alta densidade.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom, zaporko iz lateksa in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Portuguese: No local da aplicaçãopústulas Fora do local de aplicação: erupção cutânea pustular
Slovenian: Ne na mestu uporabe: pustulozni izpuščaj
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ameluz durante a gravidez.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Eritema no local da aplicação
Slovenian: Eritem na mestu uporabe
Portuguese: A fonte de luz vermelha deu um espectro estreito de cerca de 635 nm numa dose de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovenian: Uporabili so vir rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 635 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca,odgovornega za sproščanje serij
Portuguese: Das lesões de CBC, 94,6% foram eliminadas com Ameluz, 92,9% com MAL.
Slovenian: Z zdravilom Ameluz je izginilo 94,6 % lezij BCC, z MAL pa 92,9 %.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto de Ameluz com os olhos ou membranas mucosas.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku oči ali sluznice z zdravilom Ameluz.