FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcția rinichilor (concentrația din sânge a creatininei, prezența proteinelor în urină) și a ficatului (concentrația sanguină a transaminazelor).
Norwegian Bokmål: Prøvene vil også overvåke nyrefunksjonen din (kreatininnivå i blodet, forekomst av proteiner i urinen) og leverfunksjonen (transaminasenivå i blodet).
Romanian: Dacă există o creștere persistentă și progresivă a concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu deferasirox trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør deferasiroks seponeres.
Romanian: Cauzele creșterii creatininemiei nu au fost elucidate.
Norwegian Bokmål: Årsakene til økningen i serumkreatinin har foreløpig ikke blitt klarlagt.
Romanian: • O scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roșii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenia)
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i antallet celler som er involvert i blodets evne til å levre seg (trombocytopeni), i antallet røde blodceller (forverret anemi), i antallet hvite blodceller (neutropeni) eller i antallet av alle typer blodceller (pancytopeni)
Romanian: Dozele de peste 14 mg/kg nu sunt recomandate, deoarece nu există experiență cu doze peste acest nivel la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii.
Norwegian Bokmål: Doser på over 14 mg/kg er ikke anbefalt siden det ikke er erfaring med doser over dette nivået hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Romanian: • Pachet informațional destinat pacienților
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienter
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av den filmdrasjerte tablettformuleringen er ikke fastslått.
Romanian: Mylan Hungary Kft. Mylanutca 1
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Romanian: Reacții adverse raportate în timpul experienței după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert i perioden etter markedsføring.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 21 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menținut și trebuie avute în vedere opțiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende kontroll ikke oppnås ved doser over 21 mg/kg bør ikke behandling med denne dosen fortsette og andre behandlingsalternativ bør vurderes når det er mulig.
Romanian: Aceste reacții sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate ușoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii și, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er doseavhengige, som oftest milde til moderate, vanligvis forbigående, og går som oftest over selv om behandlingen fortsetter.
Romanian: • Modificări de culoare a pielii
Norwegian Bokmål: • Endret hudfarge
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului.
Norwegian Bokmål: En medvirkende eller forverrende rolle kan imidlertid ikke utelukkes.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți aveau tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei hematogene.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde allerede eksisterende hematologiske sykdommer som ofte er forbundet med benmargssvikt.
Romanian: Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacității, este necesară precauție atunci când se asociază deferasirox cu substanțe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
Norwegian Bokmål: På grunn av en mulig redusert effekt bør derfor forsiktighet utvises når deferasiroks kombineres med substanser som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. ciklosporin, simvastatin, hormonelle prevensjonsmidler, bepridil, ergotamin).
Romanian: O doză unică, administrată în mod eronat, de 90 mg/kg a dus la apariția sindromului Fanconi, care s-a rezolvat după tratament.
Norwegian Bokmål: En feiladministrert enkeltdose på 90 mg/kg medførte Fanconi syndrom, som opphørte etter behandling.
Romanian: 1, neutropenie
Norwegian Bokmål: 1, nøytropeni
Romanian: Nu luaţi Deferasirox Mylan - dacă sunteți alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Deferasirox Mylan: - dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Dacă încetați administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează Deferasirox Mylan").
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke Deferasirox Mylan").
Romanian: Deferasirox se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, și are un volum de distribuție redus, de aproximativ 14 litri la adulți.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks er i stor grad bundet til plasmaproteiner (99 %), nesten utelukkende til serumalbumin, og har et lavt distribusjonsvolum på ca. 14 liter hos voksne.
Romanian: Femeile prezintă o valoare mai redusă (cu 17,5%) a clearance-ului aparent al deferasirox față de bărbați.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat lavere tilsynelatende clearance av deferasiroks (17,5 % lavere) sammenlignet med menn.
Romanian: Continuați să luați Deferasirox Mylan în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Deferasirox Mylan daglig så lenge legen din ber deg om det.
Romanian: Pacienții trebuie trimiși la un specialist pe probleme renale și, ulterior, pot fi avute în vedere alte investigații de specialitate (cum este biopsie renală) dacă apar următoarele în ciuda scăderii dozei și întreruperii tratamentului:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør henvises til en nyrespesialist, og videre spesialiserte undersøkelser (som nyrebiopsi) kan vurderes dersom følgende oppstår til tross for dosereduksjon og -avbrudd:
Romanian: • Un avertisment privind riscul de chelare excesivă și necesitatea monitorizării atente a valorilor feritinei serice și a funcției renale și hepatice.
Norwegian Bokmål: • En advarsel om risikoen for at det bindes for mye jern og om behovet for nøye monitorering av serumferritinnivåer og nyre- og leverfunksjon.
Romanian: Perforație gastro-intestinală 1, pancreatită acută
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon 1, akutt pankreatitt
Romanian: [Blistere unidoză] 30×1 comprimate filmat
Norwegian Bokmål: [Endoseblisterpakning] 30 × 1 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Scăderea dozei zilnice cu 7 mg/kg și zi (formula comprimat filmat), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 7 mg/kg/dag (filmdrasjert tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasiroxului pare să aibă importanță minoră la om (aproximativ 8%).
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at CYP450-katalysert (oksidativ) metabolisme av deferasiroks er lav hos mennesker (ca. 8 %).
Romanian: Întrucât nu a fost stabilită interacțiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox și repaglinidă trebuie evitată.
Norwegian Bokmål: Siden interaksjonen ikke er vist ved doser høyere enn 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig bruk av deferasiroks og repaglinid unngås.
Romanian: Anterior tratamentului.
Norwegian Bokmål: Før behandling.
Romanian: Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenței de fier la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fier.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisiteten antas å hovedsakelig skyldes jerntap hos dyr som ikke på forhånd hadde jernoverskudd.
Romanian: De asemenea,au fost raportate hemoragii gastrointestinale letale, în special la pacienți vârstnici care sufereau de afecțiuni maligne hematologice și/sau număr redus de trombocite.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om fatale gastrointestinale blødninger, særlig hos eldre pasienter som hadde hematologiske maligniteter og/eller lavt plateantall.
Romanian: Atunci când poate fi necesară întreruperea tratamentului, tratamentul poate fi reintrodus după dispariția erupției cutanate tranzitorii, cu o doză mai scăzută urmată de o creștere treptată a dozei.
Norwegian Bokmål: Når det kan være nødvendig å avslutte behandlingen, kan behandlingen gjenopptas når utslettet har gått over, med en lavere dose etterfulgt av gradvis doseopptrapping.
Romanian: - dacă aveți afecțiuni moderate sau severe ale rinichilor.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom.
Romanian: Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Norwegian Bokmål: Det fanger opp og fjerner jern som deretter skilles ut, for det meste gjennom avføringen.
Romanian: Nu s-au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare anterioară cu fier.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke sett hos rotter med jernoverskudd.
Romanian: • Dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră,
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring,
Romanian: În studiile la animale, s-a observat că deferasirox este eliminat rapid și în proporție mare în lapte.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble deferasiroks raskt og i stor grad utskilt i morsmelk.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige.
Romanian: Când să luați Deferasirox Mylan - Luați Deferasirox Mylan o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Norwegian Bokmål: • Ta Deferasirox Mylan én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag sammen med litt vann.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu deferasirox trebuie avută în vedere la pacienții care dezvoltă acidoza metabolică.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av deferasiroks-behandling bør vurderes hos pasienter som utvikler metabolsk acidose.
Romanian: Arătați ambalajul comprimatelor.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.
Norwegian Bokmål: Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte.
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg și vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient și obiectivelor terapeutice (menținerea sau reducerea încărcării cu fier).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan gjøres i trinn på 3,5 til 7 mg/kg og skal tilpasses den individuelle pasientens respons og terapeutiske mål (vedlikehold eller reduksjon av jernlagre).
Romanian: După o masă cu conținut crescut de grăsimi, ASC și Cmax au crescut (cu 18%, respectiv 29%).
Norwegian Bokmål: Etter det fettrike måltidet økte AUC og Cmax (med henholdsvis 18 % og 29 %).
Romanian: În raportările de după punerea pe piață, un procentaj mare de cazuri de acidoză metabolică a apărut la copii în contextul sindromului Fanconi.
Norwegian Bokmål: I rapporter mottatt etter markedsføring, forekom en høy andel av tilfellene av metabolsk acidose hos barn i sammenheng med Fanconis syndrom.
Romanian: Deferasirox și metaboliții săi sunt excretați, în principal, în materiile fecale (84% din doză).
Norwegian Bokmål: Deferasiroks og dets metabolitter utskilles primært i feces (84 % av dosen).
Romanian: Deferasirox favorizează eliminarea fierului, în principal în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks fremmer utskillelsen av jern, hovedsakelig i feces.
Romanian: • Descrirea formulelor de deferasirox disponibile pe piață (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) ◦ Scheme diferite de dozare ◦ Condiții diferite de administrare ◦ Tabel privind conversia dozelor când se trece de la o formulă la alta
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av tilgjengelige formuleringer av deferasiroks på markedet (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) ◦ Forskjellige doseringsregimer ◦ Forskjellige vilkår for administrering ◦ Konverteringstabell for dosering ved bytte fra en formulering til en annen
Romanian: Deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este absorbit după administrare orală, cu o valoare a mediană a timpului până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) de aproximativ 1,5 până la 4 ore.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks (formulert som dispergerbar tablett) absorberes etter oral administrering med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på ca. 1,5 til 4 timer.
Romanian: Creșterile Cmax determinate de modificarea formulei administrate și de efectul mesei cu conținut ridicat de grăsimi pot fi aditive, prin urmare, se recomandă administrarea comprimatelor filmate fie în condiții de repaus alimentar, fie cu o masă ușoară.
Norwegian Bokmål: Økningene i Cmax på grunn av endret formulering og på grunn av effekten av et fettrikt måltid kan være additive, og det anbefales derfor at de filmdrasjerte tablettene tas på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Romanian: Au fost observate cazuri de pancreatită acută gravă, fără a fi documentate afecțiuni biliare existente.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig akutt pankreatitt ble observert uten påvist underliggende galleveissykdommer.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje avgjøre at du må ta en nyrebiopsi (vevsprøve), dersom han/hun mistenker betydelig nyreskade.
Romanian: În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunțat.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer uttalt under kliniske forhold.
Romanian: Încetarea tratamentului
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere encefalopatia hiperamonemică și să se măsoare valorile amoniului la pacienții care dezvoltă modificări inexplicabile ale statusului mental în decursul tratamentului cu Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hyperammoniemisk encefalopati og måle ammoniumnivåene hos pasienter som utvikler endringer i mental status som ikke kan forklares mens de behandles med Deferasirox Mylan.
Romanian: • Rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului care poate cauza durere și greață
Norwegian Bokmål: • Rift i magesekken eller tarmen som kan være smertefull og forårsake kvalme
Romanian: • Material educațional destinat medicilor
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Makrogol/PEG (6000) Talkum
Romanian: Diaree, constipație, vărsături, greață, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme, abdominale smerter, abdominal distensjon, dyspepsi
Romanian: [Blistere]
Norwegian Bokmål: [Blister]
Romanian: Medicii și pacienții trebuie să fie permanent atenți la apariția semnelor și simptomelor de ulcerație și hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan și să înceapă cu promptitudine evaluarea suplimentară și tratamentul dacă se suspicionează apariția unei reacții adverse gastrointestinale grave.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med Deferasirox Mylan, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Romanian: DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață Deferasirox Mylan, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza Deferasirox Mylan să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at i hvert medlemsland hvor Deferasirox Mylan markedsføres skal helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke Deferasirox Mylan motta følgende opplæringspakke:
Romanian: În consecință, tratamentul cu Deferasirox Mylan nu este recomandat la acești pacienți.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens er behandling med Deferasirox Mylan ikke anbefalt hos disse pasientene.
Romanian: • Tulburări ale testelor funcției rinichilor.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse i nyrefunksjonstester.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale preexistente sau pacienții cărora li se administrează medicamente care deprimă funcția renală pot prezenta un risc crescut pentru complicații.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdommer og pasienter som behandles med legemidler som reduserer nyrefunksjonen kan ha en høyere risiko for komplikasjoner.
Romanian: Pacienții vârstnici pot prezenta mai multe reacții adverse (în special diaree) decât pacienții mai tineri.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan oppleve flere bivirkninger (spesielt diaré) enn yngre pasienter.
Romanian: Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenți (cu vârsta de 12 până la ≤17 ani) și copii (2 până la <12 ani) după administrarea de doze unice și repetate a fost mai mică decât la pacienții adulți.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av deferasiroks hos ungdom (12 til ≤ 17 år) og barn (2 til < 12 år) etter enkeltdose og gjentatt dosering var lavere enn hos voksne.
Romanian: Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot fi, de asemenea, avute în vedere dacă apar anomalii ale valorilor marker-ilor funcției renale tubulare și/sau conform indicațiilor clinice:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller -avbrudd kan også vurderes dersom det oppstår unormale nivåer av markører for tubulær nyrefunksjon og/eller som klinisk indisert:
Romanian: Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienții cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)).
Norwegian Bokmål: Gjentatte blodoverføringer kan være nødvendig hos pasienter med forskjellige typer anemi (for eksempel talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplastiske syndromer (MDS)).
Romanian: > LNS adecvată vârstei și/sau Scăderi < LNI
Norwegian Bokmål: > ULN** etter alder og/eller Reduseres < LLN
Romanian: Valoarea Cmax medie a deferasiroxului la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată a crescut cu 22%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for deferasiroks hos personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var økt med 22 %.
Romanian: Materialul învelișului comprimatelor conține: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjeringen inneholder: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol/PEG (6000), talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Romanian: În cazurile severe, această reintroducere poate fi realizată în asociere cu administrarea de glucocorticoizi pe cale orală pentru o perioadă scurtă de timp.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan gjenopptakingen gjøres i kombinasjon med en kort periode med administrering av orale steroider.
Romanian: De două ori, anterior tratamentului.
Norwegian Bokmål: To ganger før initiering av behandling.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie efectuată o evaluare farmacocinetică (ASC, clearance) a unei doze de busulfan de testare pentru a permite ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør farmkokinetikken (AUC, clearance) til en testdose av busulfan undersøkes for å kunne gjøre dosejusteringer.
Romanian: >33% peste media anterioară tratamentului și
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og Reduseres < LLN
Romanian: După scăderea dozei, se întrerupe tratamentul dacă Adulți și copii și adolescenți
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjon, avbryt behandling, dersom Voksne og pediatriske pasienter
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientens respons må overvåkes og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.
Romanian: Tabelul 3 Ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului pentru monitorizare renală
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejustering og avbrudd av behandling basert på monitorering av nyreverdier
Romanian: Cmax la administrarea dozei unice nu a fost afectată, dar se anticipează să apară o creștere a Cmax a teofilinei în cazul administrării de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Cmax for enkeltdosen ble ikke påvirket, men en økning i Cmax for teofyllin ved kronisk dosering er forventet.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil li se recomandă utilizarea unor metode non-hormonale suplimentare sau alternative de contracepție atunci când utilizează Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker Deferasirox Mylan.
Romanian: Au fost raportate evenimente unice de creștere a valorilor ALT și aspartat aminotransferazei la 20,0%, respectiv 8,3%, dintre cei 145 pacienți care au finalizat studiul.
Norwegian Bokmål: Enkelthendelser med økning i ALAT og aspartataminotransferase ble rapportert hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % av de 145 pasientene som fullførte studien.
Romanian: La pacienții cu speranță de viață redusă (de exemplu risc ridicat de sindroame mielodisplastice), în special când afecțiunile concomitente pot crește riscul apariției evenimentelor adverse, efectul benefic al medicamentului Deferasirox Mylan poate fi limitat și inferior riscurilor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kort levealder (f.eks. høy-risiko myelodysplastiske syndromer), spesielt når komorbiditeter kan øke risikoen for bivirkninger, kan nytten av Deferasirox Mylan være begrenset og dårligere enn risikoen.
Romanian: Dacă se realizează numai un control foarte redus al hemosiderozei prin administrarea de doze de până la 21 mg/kg, este posibil ca o creștere suplimentară (la o doză maximă de 28 mg/kg) să nu atingă un nivel satisfăcător de control și pot fi avute în vedere opțiuni alternative de tratament.
Norwegian Bokmål: Hvis kontroll av hemosiderose er veldig dårlig ved doser opp til 21 mg/kg er det mulig at en ytterligere økning (til maksimum 28 mg/kg) ikke gir tilfredsstillende kontroll og andre behandlingsalternativ bør vurderes.
Romanian: Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienți.
Norwegian Bokmål: Syre-base-balansen bør overvåkes som klinisk indisert i disse populasjonene.
Romanian: La intervale de 2 săptămâni în timpul primei luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Annenhver uke den første måneden av behandlingen.
Romanian: Analiza principală a studiului pivot comparativ care a inclus 586 pacienți cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor nu a demonstrat non-inferioritatea deferasiroxului comprimate pentru dispersie orală față de deferoxamină în cadrul analizei populației totale de pacienți.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen av den pivotale komparative studien med 586 pasienter med beta-talassemi og jernoverskudd etter blodoverføringer viste ikke non-inferiority av deferasiroks dispergerbare tabletter sammenlignet med deferoksamin i analyser av den totale pasientpopulasjonen.
Romanian: Reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)