FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, generaliseret urticaria (nældefeber), trykken for brystet, pibende/hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest, k.a lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Danish: Styrken (IE) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Estonian: Aktiivsust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), määratuna Euroopa farmakopöa kromogeensel meetodil.
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII eller faktor VIII fungerer ikke korrekt.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) VIII hüübimisfaktor puudub või ei tööta korralikult.
Danish: Ved infusion til en patient med hæmofili, binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
Estonian: Manustamisel hemofiiliapatsiendile seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Danish: Ex vivo-vurderinger ved brug af et kommercielt testkit til kvantificering af T-celleresponsen over for proteinbehandling indikerer en lav risiko for immunogenicitet.
Estonian: Ex vivo uuringud, kasutades kaubanduslikku komplekti T-rakkude reaktsiooni mõõtmiseks võõrvalgu suhtes, viitasid madalale immunogeensusohule.
Danish: Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Nuwiq til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
Danish: Der kan også være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås ved aPTT-baseret éttrins koagulationsanalyse, og den kromogene analyse iht.
Estonian: Samuti võivad oluliselt erineda aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitesti ja Euroopa farmakopöa kromogeensustesti analüüsitulemused.
Danish: AUC = Areal under kurven (FVIII:C), T1/2 = Afsluttende halveringstid, IVR = Marginal in vivo-bedring, CL = Clearance, SD = Standardafvigelse
Estonian: AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T1/2=lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL=kliirens, SD=standardhälve
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Nuwiq på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Estonian: Nuwiq'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
Danish: Hver rekonstitueret opløsning indeholder ca. 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 eller 1.600 IE/ml simoctocog alfa.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab ligikaudu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 või 1600 RÜ/ml alfasimoktokogi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nuwiq'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Hos børn og unge, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2).
Estonian: Lastel ja noorukitel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10-st).
Danish: Ved brug af en tromboplastintid (aPTT)-baseret ét-trins koagulationsanalyse in vitro til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan plasmafaktor VIII-aktiviteten være væsentligt påvirket af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsiendi vereproovides kasutatakse üheastmelisel koagulatsioonitestil põhinevat in vitro tromboplastiini aega (aPTT), võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui analüüsimisel kasutatud võrdlusstandard oluliselt mõjutada vereplasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramise tulemusi.
Danish: Solvens: en klar, farveløs væske.
Estonian: Lahusti: selge värvitu vedelik.
Danish: I alt behandledes 986 blødningsforekomster med en gennemsnitsdosis på 30,9 IE/kg.
Estonian: Kokku raviti 986 veritsusjuhtu mediaanse annusega 30,9 RÜ/kg.
Danish: Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om hætteglassets overkant.
Estonian: Ärge eemaldage halli kummikorki või viaali ülaosa ümbritsevat metallrõngast.
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Arginiinvesinikkloriid Naatriumtsitraatdihüdraat Poloksameer 188
Danish: Sådan skal du bruge Nuwiq 4.
Estonian: Kuidas Nuwiq'it kasutada 4.
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas af glas.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Estonian: Neid andmeid kinnitas pikaajaline jälgimine, mille käigust neist lastest 49 raviti veel ligikaudu 30-kuulise mediaanaja jooksul (vahemik 9,5...52 kuud).
Danish: Paræstesi Hovedpine Svimmelhed
Estonian: Paresteesia Peavalu Pearinglus
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele tuleb pikaajaliseks veritsusvastaseks profülaktikaks manustada 20...40 RÜ VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallidega.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitorid, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den fyldte sprøjte lukkes med den forseglede plastspids til opbevaring.
Estonian: Kui lahust ei kasutata otsekohe, sulgege täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsakuga.
Danish: Påkrævet faktor VIII-niveau (%)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, bør patienterne rådgives om straks at afbryde behandlingen med lægemidlet og tage kontakt til deres læge.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite tekkides tuleb otsekohe lõpetada ravimi manustamine ja võtta ühendust oma arstiga.
Danish: Afhængig af din legemsvægt og dosering kan du have modtaget mere end ét hætteglas.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võite saada mitu viaali.
Danish: Individualiseret profylakse: Individualiseret farmakokinetik-baseret profylakse blev undersøgt hos 66 voksne tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Efter en fase med 1-3 måneders standardprofylakse (med dosering hver anden dag eller tre gange om ugen) skiftede 44 patienter (67 %) til et doseringsregime baseret på en farmakokinetisk vurdering, og 40 gennemførte de seks måneders profylakse i henhold til doserings- og behandlingsplanen.
Estonian: 1...3-kuulise tavapärase profülaktika (manustamine üle päeva või kolm korda nädalas) faasi järel viidi 44 patsienti (67%) üle farmakokineetilisel hinnangul põhinevale manustamisskeemile ning 40 patsienti tegi 6-kuulise profülaktilise ravi läbi määratud annustamis- ja raviskeemi kohaselt.
Danish: Kun de medfølgende injektionssæt må bruges, fordi behandlingssvigt kan forekomme som en konsekvens af adsorption af human koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasasolevat süstekomplekti, sest ravi võib ebaõnnestuda inimese VIII hüübimisfaktori adsorptsiooni tõttu mõne süstevahendi sisepinnale.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal humant plasma) eller helst i IE (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimvereplasma suhtes) või eelistatult rahvusvaheliste ühikutena (vastavalt rahvusvahelisele standardile vereplasmas leiduva VIII hüübimisfaktori kohta).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Du må ikke øge den samlede dosis Nuwiq til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
Estonian: Ärge suurendage Nuwiq'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml rekonstitueret opløsning indeholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7,35 mg naatriumi (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed (vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød, blodmangel, positiv test for ikke-neutraliserende antistof (hos tidligere behandlede patienter).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus, pearinglus, ebamäärane kehalise ebamugavuse tunne, hingeldus ja/või õhupuudus, hemorraagiline aneemia (verejooksust tingitud kehvveresus), mitteneutraliseerivate antikehade esinemine (varem ravitud patsientidel).
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres nærmere for partikler og misfarvning inden administration.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ning lahuse värvuse osas.
Danish: Den dosis, der skal indgives, samt administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i det enkelte tilfælde.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamissagedust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele toimele.
Danish: Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Nuwiq var ikke påvirket hos denne patient.
Estonian: Mõju Nuwiq'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Danish: Hvis du har brug for at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og blodprop lokalt ved kateterstedet, overvejes.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit), tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Danish: Pulveret bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker), ved brug af det medfølgende injektionssæt.
Estonian: Pulbrit tohib lahustada ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Estonian: Kateetriga seotud komplikatsioonid
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Nuwiq ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen.
Estonian: Kui teile tundub, et Nuwiq'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Nuwiq.
Estonian: Nuwiq'iga koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: Inden rekonstitution kan Nuwiq pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Estonian: Enne Nuwiq pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Danish: Almindelig*
Estonian: Aeg-ajalt*
Danish: Nuwiq sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter.
Estonian: Nuwiq'it süstitakse veeni (intravenoosselt), mida tavaliselt teeb A-hemofiilia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
Danish: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Estonian: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Danish: Behandlingsregimet kan justeres ud fra patientens respons.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada lähtuvalt ravivastusest.
Danish: Hjælpestofrelaterede betragtninger (natriumindhold) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas.
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat og poloxamer 188.
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat ja poloksameer 188.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Estonian: Meeles peab pidama, et erinevate faktorikontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute ühe aasta verejooksude sagedused (annualized bleeding rate; ABR) ei ole omavahel võrreldavad.
Danish: Montér det medfølgende infusionssæt på injektionssprøjten.
Estonian: Ühendage infusioonikomplekt süstlaga.
Danish: Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Nuwiq pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
Estonian: Nuwiq'i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.
Danish: Efter tilberedning, er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja ei sisalda osakesi.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med hætteglasadapteren.
Estonian: Eemaldage süstla pakendilt kaitsepaber.
Danish: De enkelte patienter kan have forskellig respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og bedringsgrader.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII hüübimisfaktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja eritumine).
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes der ingen erfaringer med brugen af faktor VIII under graviditet og amning.
Estonian: Arvestades A-hemofiilia harvaesinevust naistel, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal ja imetamisperioodil, mistõttu tohib VIII hüübimisfaktorit manustada raseduse ajal ja imetamisperioodil ainult kindla näidustuse olemasolul.
Danish: Livstruende hæmorrhagier
Estonian: Eluohtlikud verejooksud
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Nuwiq
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq lahusti
Danish: Hæmorrhagi (blødning) Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
Danish: Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Estonian: Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: Nuwiq indeholder natrium
Estonian: Nuwiq sisaldab naatriumi.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kulderystelser, rødme, hovedpine, nældefeber, hypotension, lethargi, kvalme, udslæt, rastløshed, tachycardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, urticaria, herunder generaliseret urticaria, opkastning, pibende/hvæsende vejrtrækning) er observeret i sjældne tilfælde i forbindelse med FVIII-præparater og kan i visse tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (inklusive shock).
Estonian: VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatidega on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, nahalööve, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, urtikaaria, sh generaliseerinud urtikaaria, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Danish: Hætteglasset bør vendes på hovedet og drejes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
Danish: Under behandlingen anbefales tilstrækkelig måling af faktor VIII-niveauerne for at styre den dosis, der skal indgives, og hyppigheden af de gentagne infusioner.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori sisaldust, kuna see aitab määrata kordusinfusioonide annuseid ja manustamissagedust.
Danish: Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Nuwiq, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Estonian: Kui Nuwiq'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
Danish: AUC (t*IE/ml)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml)
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare, eller som indeholder bundfald.
Estonian: Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
Danish: Hvis du har brugt en staseslange (årepresse) for at gøre blodåren lettere at se, skal staseslange løsnes, før du begynder indsprøjtningen.
Estonian: Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete tüsistuste ohtu.
Danish: I Tabel 1 nedenfor er bivirkningerne anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRAkonventionen.
Estonian: Tabel 1 allpool vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid).
Danish: Desinficér det valgte injektionssted med en af de medfølgende alkoholservietter.
Estonian: Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.
Danish: Målniveauerne for faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den befinder sig.
Estonian: VIII hüübimisfaktori sihtväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal humant plasma.
Estonian: Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimvereplasmas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq
Estonian: Mida on vaja teada enne Nuwiq'i kasutamist
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Ravimi säilitamist toatemperatuuril ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Danish: Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn og unge, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.
Estonian: Kuna VIII hüübimisfaktori ravimeid võib olla vajalik anda lastele ja noorukitele sagedamini, võib osutuda vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (CVAD; central venous access device).
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist.
Danish: Inflammation på injektionsstedet Smerte på injektionsstedet Utilpashed
Estonian: Põletik süstekohas Valu süstekohas Halb enesetunne
Danish: 10. Sprøjt langsomt al solvensen ind i hætteglasset med pulver ved at trykke stempelstangen ned.
Estonian: Süstige kogu lahusti aeglaselt pulbriviaali, vajutades kolvivarrast alla.
Danish: Doser baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Danish: Hver pakning Nuwiq indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker - 1 hætteglasadapter - 1 butterfly-kanyle - 2 alkoholservietter
Estonian: Iga Nuwiq pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi - 1 süstel 2,5 ml süsteveega - 1 viaaliadapter - 1 libliknõel - 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Danish: Indenfor opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstige 1 måned.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2014
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Nuwiq.
Estonian: Nuwiq'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Estonian: Mitte hoida külmkapis pärast lahustamist.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren ved at dreje mod uret, og kassér det tomme hætteglas.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.
Danish: Hvis du har injiceret mere Nuwiq, end du burde, skal du kontakte lægen.
Estonian: Kui olete süstinud Nuwiq'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.