FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥2 fue del 24% en el grupo de inyección subcutánea y del 41% en el grupo de inyección intravenosa (p=0,0124).
English: • Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
Spanish: • Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
English: Caution should be exercised when Bortezomib Hospira is combined with CYP3A4or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Spanish: Deben tomarse precauciones durante el tratamiento con bortezomib en combinación con sustratos de CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección 4.5).
English: Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg.
Spanish: 1 mg, 2,5 mg, 3 mg y 3,5 mg
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 6 ciclos en ambos brazos de tratamiento, con un 14% de los sujetos en el grupo BR-CAP y un 17% de pacientes en el grupo R-CHOP recibieron 2 ciclos adicionales.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Spanish: A continuación en la tabla 8 se incluyen las reacciones adversas identificadas como aquellas con una incidencia ≥ 1%, incidencia similar o superior en el brazo BR-CAP y con al menos una relación causal posible o probable con los componentes del brazo BR-CAP.
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Spanish: Estos cambios pueden ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con bortezomib (ver sección
English: During clinical trials, hypoglycaemia and hyperglycaemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycaemics.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se describieron hipoglucemia e hiperglucemia, poco frecuente y frecuentemente, en los pacientes que recibían antidiabéticos orales.
English: Special populations
Spanish: Poblacionesespeciales
English: Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic hypotension
Spanish: Hipertensión*, Hipotensión*, Hipotensión ortostática
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), la incidencia de infección por herpes zóster fue del 6,7% en el brazo BR-CAP y del 1,2% en el brazo R-CHOP (ver sección 4.8).
English: • Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/μl y el recuento absoluto de neutrófilos
English: Reduce Bortezomib Hospira to 1.0 mg/m or
Spanish: Reducir Bortezomib Hospira a 1,0 miligramo/m
English: • A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
Spanish: • Un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta,
English: Progression Free Survival, months (95% CI)
Spanish: Supervivencia libre de progresión, meses (95% CI)
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
Spanish: Tabla 9: Incidencia de neuropatía periférica por toxicidad durante el tratamiento de inducción e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Hospira debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/ μl o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/ μl (ver sección
English: ≥ Grade 2 PN
Spanish: ≥ Grado 2 NP
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Hospira.
Spanish: Se debe respetar un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib Hospira.
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively).
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con bortezomib+melfalán+prednisona comparado con melfalán+prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p=0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p=0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
English: Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Spanish: Pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de bortezomib en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
English: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Spanish: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg y 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea.
English: Once weekly Bortezomib Hospira (cycles 5-9)
Spanish: Bortezomib Hospira una vez a la semana (ciclos 5-9) Semana
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild,
Spanish: De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
English: B+Dx+T
Spanish: B+ Dx
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/μl were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con neuropatía periférica basal de grado ≥ 2 o con un recuento plaquetario <50.000/µl en el momento basal.
English: p-value c
Spanish: p-valor c
English: p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression CI=Confidence Interval B=bortezomib; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Spanish: p-valor de la prueba de chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación según la historia terapéutica Respuesta Completa (CR)+Respuesta Parcial (PR)+Respuesta Mínima (MR) **Respuesta Completa (CR) = Respuesta Completa (CR), (Inmunofijación negativa (IF-)); Respuesta Casi Completa (nCR) = Respuesta Completa (CR) (Inmunofijación positiva (IF+)) NA = no aplicable, NE = no estimable TTP= Tiempo hasta la progresión CI = Intervalo de Confianza B = bortezomib; Dex = dexametasona CR = Respuesta Completa; nCr = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
English: Table 2: Recommended posology for Bortezomib Hospira in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib Hospira (cycles 1-4)
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada para Bortezomib Hospira en combinación con melfalán y prednisona Bortezomib Hospira dos veces a la semana (ciclos 1-4) Semana
English: Multiple myeloma
Spanish: Mieloma Múltiple
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Spanish: Bortezomib Hospira contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”.
English: What you need to know before you use Bortezomib Hospira
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Hospira
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene bortezomib.
English: There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos raros de infiltrado pulmonar difuso agudo de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar, y síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) en pacientes en tratamiento con Bortezomib Hospira (ver sección 4.8).
English: Patients receiving Bortezomib Hospira in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Spanish: Los pacientes que reciban Bortezomib Hospira en combinación con talidomida deben adherirse al programa de prevención del embarazo de la talidomida.
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico oxalacética sérica; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior del rango normal.
English: • If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, Bortezomib Hospira may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m
Spanish: • Si la toxicidad se resuelve, es decir, el paciente tiene un ANC ≥ 750 células/μl y un recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/μl, se puede iniciar de nuevo Bortezomib Hospira con una reducción de un nivel de dosis (de 1,3 mg/m2, o de 1 mg/m2 a 0,7 mg/m a 1 mg/m
English: In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de bortezomib.
English: Dyspnoea*, Cough*, Hiccups
Spanish: Disnea*, Tos*, Hipo
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78% de los pacientes del brazo BR-CAP y al 61% de los pacientes del brazo R- CHOP.
English: The active substance is bortezomib.
Spanish: El principio activo es bortezomib.
English: Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib Hospira therapy in combination with melphalan and prednisone
Spanish: Tabla 3: Modificaciones de la posología durante ciclos posteriores del tratamiento con Bortezomib Hospira en combinación con melfalán y prednisona
English: • to remind that patients receiving Bortezomib Hospira in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban Bortezomib Hospira en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la ficha técnica de la talidomida para obtener más información.
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Spanish: Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre.
English: How to store Bortezomib Hospira Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Bortezomib Hospira Contenido del envase e información adicional
English: You may also be given bortezomib together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Spanish: También es posible que reciba bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
English: ≥ Grade 3 PN
Spanish: ≥ Grado 3 NP
English: The incidence of herpes zoster among patients in the B+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento B+M+P fue del 17% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3% en los pacientes que sí la recibieron.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Spanish: Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25ºC conservado en el vial original y/o jeringa.
English: This medicine is for intravenous or subcutaneous use only.
Spanish: Este medicamento solo se administra por vía intravenosa o subcutanea.
English: If you are given Bortezomib for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Spanish: Si se le administra bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
English: If you are given bortezomib together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Spanish: Si se le administra bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Spanish: 2 o reducir más la la dosis a 1,0 mg/m2 en los siguientes dosis a 0,5 mg/m ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
English: Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Spanish: Prurito*, Dermatitis*, Exantema*
English: If you are given bortezomib for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Spanish: Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes: - calambres musculares, debilidad muscular - confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza - dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo - tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
English: Day 1 -- -- Day 4 Day 8 Day rest period
Spanish: Día 1 -- -- Día 4 Día 8 Día
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se realizan pruebas de imagen cerebral, preferiblemente imágenes por Resonancia Magnética (RM).
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib plus dexamethasone, and Bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
Spanish: El gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante incluirá los siguientes elementos clave: instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (Bortezomib más dexametasona y Bortezomib más dexametasona y talidomida).
English: Bortezomib is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Spanish: Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un “periodo de descanso” sin tratamiento.
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib Hospira treatment cycle.
Spanish: Melfalán y prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib Hospira.
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó Bortezomib en combinación con dexametasona [BDx, n = 240] con vincristina-doxorubicina-dexametasona [VDD, n = 242].
English: Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Spanish: Bortezomib Hospira se administra mediante inyección por vía intravenosa o subcutánea en combinación con melfalán y prednisona oral como se muestra en la Tabla 2.
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving Bortezomib Hospira treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Spanish: Los pacientes con medicación antidiabética oral, tratados con Bortezomib Hospira, pueden precisar una vigilancia estricta de la glucemia con ajuste de las dosis de los antidiabéticos.
English: A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Spanish: Un estudio de fase II de un solo brazo sobre actividad, seguridad y farmacocinética realizado por el Children's Oncology Group evaluó la actividad de la adición de bortezomib a múltiples agentes quimioterápicos re-inductores en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias linfoides (leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células precursoras-B, LLA de células T, y linfoma linfoblástico [LL] de células T).
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib Hospira as outlined in Table 1.
Spanish: Para el dolor neuropático relacionado con Bortezomib Hospira y/o la neuropatía periférica, mantenga y/o modifique Bortezomib Hospira como se explica en la Tabla 1.
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of Bortezomib Hospira.
Spanish: Por lo tanto, los recuentos de plaquetas deberían ser supervisados antes de cada administración de Bortezomib Hospira.
English: However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante un período de 8 horas a 25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa.
English: What Bortezomib Hospira looks like and contents of the pack Bortezomib Hospira powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Bortezomib Hospira polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
English: Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Spanish: Después de la administración en bolo intravenoso de una dosis de 1,0 miligramo/m2 a 11 pacientes con mieloma múltiple y valores de aclaramiento de creatinina mayores miligramo/m de 50 mililitros/minuto, la media de las concentraciones plasmáticas máximas de la primera dosis de bortezomib fueron 57 y 112 nanogramos/mililitro, respectivamente.
English: In trials in which bortezomib was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Spanish: En los ensayos en los que bortezomib fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY-3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with Bortezomib Hospira.
Spanish: Los recuentos sanguíneos completos (RSC) con fórmula leucocitaria e incluyendo el recuento de plaquetas, se deberían supervisar con frecuencia desde el principio hasta el final del tratamiento con Bortezomib Hospira.
English: Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with bortezomib include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas de forma poco frecuente durante el tratamiento con Bortezomib Hospira incluyen insuficiencia cardíaca, síndrome de lisis tumoral, hipertensión pulmonar, síndrome de encefalopatía posterior reversible, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y raras veces neuropatía autónoma.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use bortezomib if you are pregnant, unless clearly necessary.
Spanish: No debe usar bortezomib si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
English: When bortezomib is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Spanish: Cuando bortezomib se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).