FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adviseer patiënten onmiddellijk medische hulp te zoeken bij verschijnselen van leverschade.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky poškodenia pečene.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt, gepaste behandeling worden gestart en moet de behandeling met tocilizumab permanent gestaakt worden.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť, začať náležitá liečba a liečba tocilizumabom sa má navždy skončiť.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet worden verstrekt aan alle patiënten die met RoActemra worden behandeld.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí sú liečení RoActemrou, sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Dutch: baseline) Week 52
Slovak: SD) AUC2. týždeň
Dutch: De populatie met langdurige blootstelling omvatte alle patiënten die ten minste één dosis tocilizumab hadden ontvangen, of in de dubbelblinde gecontroleerde periode of in de open-label-extensiefase van de studies.
Slovak: Súbor dlhodobej expozície zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku tocilizumabu buď v dvojito zaslepenom kontrolovanom období alebo v otvorenej predĺženej fáze týchto štúdií.
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij patiënten behandeld met RoActemra MedDRA Systeem/orgaanklasse
Slovak: Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov liečených RoActemrou MedDRA Trieda orgánových systémov
Dutch: Wanneer de behandeling met tocilizumab wordt gestart of gestaakt, moeten patiënten die geneesmiddelen gebruiken die worden gemetaboliseerd door de enzymen CYP450-3A4, -1A2 of -2C9 (o.a. methylprednisolon, dexamethason (met kans op oraal glucocorticoïde ontwenningssyndroom), atorvastatine, calciumantagonisten, theofylline, warfarine, fenprocoumon, fenytoïne, ciclosporine en benzodiazepines) en die op individuele basis worden aangepast, worden gecontroleerd omdat de doses mogelijk verhoogd moeten worden om de therapeutische werking te handhaven.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby tocilizumabom sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2 alebo 2C9 (napr. metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín,
Dutch: De gemiddelde verandering van HAQ-DI bleef op week 104 bij de groep met RoActemra 8 mg/kg plus MTX (-0,61) gehandhaafd.
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
Dutch: Bij de patiënten die met RoActemra 8 mg/kg zijn behandeld, zijn significante verbeteringen geconstateerd in alle individuele componenten van de ACR-respons, waaronder het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten; globale evaluatie van de patiënt en de arts, disability index-score; pijnscore en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus MTX of andere DMARD's kregen in alle studies.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa u pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg oproti pacientom s placebom a MTX alebo inými DMARD zaznamenalo významné zlepšenie vo všetkých jednotlivých zložkách odpovede ACR zahŕňajúcich: počet bolestivých a opuchnutých kĺbov; celkové hodnotenie pacientmi a lekárom; skóre indexu funkčnej neschopnosti; hodnotenie bolesti a CRP.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, moet RoActemra binnen 8 uur toegediend worden en het mag niet bewaard worden boven 30°C.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa RoActemra musí podať do 8 hodín a má sa uchovávať pri teplote do 30 °C.
Dutch: Niet wapperen of blazen op de schoongemaakte plaats.
Slovak: Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij sJIA-patiënten wordt weergegeven in tabel 2.
Slovak: Frekvenciu ADRs u sJIA pacientov je možné nájsť v tabuľke 2.
Dutch: In de studies I-V zaten patiënten ³ 18 jaar met actieve RA die volgens de American College of Rheumatology (ACR)-criteria gediagnosticeerd waren en die op baseline ten minste 8 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten hadden.
Slovak: I - V boli zaradení pacienti vo veku ³ 18 rokov s aktívnou RA diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR), ktorí mali pred začiatkom liečby minimálne osem bolestivých a šesť opuchnutých kĺbov.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen wanneer bij een patiënt binnen deze termijn geen verbetering wordt gezien.
Slovak: U pacienta, ktorý nevykazuje žiadne zlepšenie v tomto časovom rozpätí, sa má pokračujúca liečba starostlivo prehodnotiť.
Dutch: De populatie met langdurige blootstelling omvatte alle patiënten die ten minste één dosis RoActemra hadden ontvangen, of in de dubbelblinde gecontroleerde periode of in de open-label-extensiefase van de studies.
Slovak: Populácia dlhodobej expozície zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku RoActemry buď v dvojito zaslepenom kontrolovanom období alebo v otvorenej predĺženej fáze týchto štúdií.
Dutch: Bij studie II, III en V werd tocilizumab elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met MTX vs placebo en MTX.
Slovak: V štúdiách II, III a V sa tocilizumab podával intravenózne raz za štyri týždne v kombinácii s MTX, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s MTX.
Dutch: Anafylaxie met fatale afloop is gemeld tijdens behandeling met tocilizumab intraveneus na het toekennen van de handelsvergunning (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby tocilizumabom (pozri časť 4.4).
Dutch: Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Slovak: Ak vám podali viac RoActemry, ako mali Keďže RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
Dutch: De halfwaardetijd van tocilizumab bij sJIA-patiënten is tot 16 dagen voor de twee lichaamsgewichtcategorieën (8 mg/kg voor lichaamsgewicht ≥ 30 kg of 12 mg/kg voor lichaamsgewicht < 30 kg) op week 12.
Slovak: Biologický polčas tocilizumabu u pacientov so sJIA je v 12. týždni až 16 dní pre obe hmotnostné kategórie (8 mg/kg pre telesnú hmotnosť ≥ 30 kg alebo 12 mg/kg pre telesnú hmotnosť <30 kg).
Dutch: 1 injectieflacon van 20 ml 4 injectieflacons van 20 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 20 ml 4 injekčné liekovky s objemom 20 ml
Dutch: Injecteer RoActemra
Slovak: Podajte si injekciu RoActemry
Dutch: Als de naald niet bedekt is, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer om verwondingen met de naald te voorkomen.
Slovak: Ak ihla nie je prekrytá, opatrne vložte naplnené pero do nádoby na ostré predmety, aby ste sa vyhli poraneniu ihlou.
Dutch: Steady-state werd bereikt na de eerste toediening voor Cmax en na 8 en 20 weken voor respectievelijk AUC en Cmin.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po podaní prvej dávky pri hodnote Cmax, po 8 týždňoch pri hodnote AUC a po 20 týždňoch pri hodnote Cmin.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 400 mg/20 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 400 mg/20 ml
Dutch: · Gooi de groene dop weg in de naaldencontainer.
Slovak: Vyhoďte zelené viečko do nádoby na ostré predmety.
Dutch: Eén patiënt had een positief testresultaat voor IgEisotype (0,2%).
Slovak: U jedného pacienta sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,2
Dutch: Raak de trekhaakjes op de spuit niet aan, aangezien de spuit hierdoor kan beschadigen.
Slovak: Nedotýkajte sa spúšťacích výbežkov na injekčnej striekačke, pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde onderzoeken, is een toename van de lipideparameters zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL cholesterol en/of HDL cholesterol vaak gemeld.
Slovak: Zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, ako je napríklad celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol a/alebo HDL-cholesterol, bolo počas 6-mesačných kontrolovaných štúdií hlásené často.
Dutch: Als een patiënt een subcutane injectie van RoActemra mist meer dan 7 dagen na de geplande dosis, of als hij/zij onzeker is wanneer de injectie toegediend moet worden, moet de arts of apotheker geraadpleegd worden.
Slovak: Ak pacient vynechá subkutánnu injekciu RoActemry o viac ako 7 dní od plánovanej dávky alebo si nie je istý, kedy si má podať injekciu RoActemry, má zatelefonovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: · Houd de spuit met één hand stevig vast en verwijder met uw andere hand de beschermdop (zie figuur D).
Slovak: Držte kryt ihly injekčnej striekačky pevne jednou rukou a vytiahnite viečko ihly druhou rukou (pozri obr.
Dutch: Patiënten met symptomen die een mogelijke indicatie kunnen zijn voor gecompliceerde diverticulitis zoals buikpijn, hemorragie en/of onverklaarbare verandering van de stoelgang met koorts moeten direct worden geëvalueerd.
Slovak: Pacientov s príznakmi, ktoré by mohli svedčiť o komplikovanej divertikulitíde, ako sú bolesti brucha, krvácanie a/alebo nevysvetliteľná zmena vo vyprázdňovaní stolice spolu s horúčkou, je potrebné promptne vyšetriť, aby sa včas rozpoznala divertikulitída, ktorá môže byť spojená s perforáciou gastrointestinálneho traktu.
Dutch: AUC2week, Cmin en Cmax van RoActemra respectievelijk 3430 ± 2660 μg•uur/ml, 5,7 ± 6,8 μg/ml en 13,2 ± 8,8 μg/ml.
Slovak: 2 660 µg•h/ml, Cmin RoActemry 5,7 ± 6,8 µg/ml a Cmax RoActemry 13,2 ±
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA en/of GCA.
Slovak: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA a / alebo OBA.
Dutch: In SC-II werden 656 patiënten 2:1 gerandomiseerd naar het krijgen van RoActemra subcutaan 162 mg om de week of placebo, in combinatie met non-biologic DMARD('s).
Slovak: 656 pacientov randomizovaných v pomere 2:1 do skupiny s RoActemrou podávanou subkutánne v dávke 162 mg každý druhý týždeň, alebo do skupiny s placebom, v kombinácii s nebiologickým(i)
Dutch: ACR-respons bij placebo-/MTX-/DMARD-gecontroleerde studies (% patiënten)
Slovak: Tabuľka 5.Odpovede ACR v placebom/MTX/DMARD kontrolovaných štúdiách
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuiten in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht en houd ze droog.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a uchovávajte ich v suchu.
Dutch: Op week 52 was de gemiddelde verandering in HAQ-DI -0,58 in de groep met RoActemra 8 mg/kg plus MTX versus -0,39 in de groep met placebo plus MTX.
Slovak: V 52. týždni bola stredná zmena v HAQ-DI -0,58 v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX v porovnaní s -0,39 v skupine s placebom a MTX.
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 4 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Dutch: De dosering van RoActemra is 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht als uw kind minder dan 30 kg weegt.
Slovak: Dávka 12 mg na každý kg telesnej hmotnosti sa podáva, ak je vaša hmotnosť menej ako 30 kg.
Dutch: RoActemra respectievelijk 7970 ± 3432 μg•uur/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml en 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Slovak: 7 970 ± 3 432 µg•h/ml, Cmin RoActemry 43,0 ±
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de studies II, III en IV was het percentage patiënten dat een ACR20-,50- en -70-respons bereikte significant hoger (respectievelijk 59% vs 50%, 37% vs 27%, 18% vs 11%) bij de RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs de RoActemra 4 mg/kg plus DMARD behandelde groep (p<0,03).
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií II, III a IV bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 významne vyšší (59 % oproti 50 %, 37 % oproti 27 %, 18
Dutch: Tijdens studie VI (WA19924), een 24 weken dubbelblinde studie die tocilizumab monotherapie vergeleek met adalimumab monotherapie, werden 326 patiënten geëvalueerd met RA die MTX niet verdroegen of voor wie voortzetting van de behandeling met MTX niet geschikt werd geacht (inclusief patiënten met een ontoereikende respons op MTX).
Slovak: Štúdia VI (WA19924), 24-týždňová dvojito zaslepená štúdia, ktorá porovnávala monoterapiu tocilizumabom s monoterapiou adalimumabom, hodnotila 326 pacientov s RA, ktorí netolerovali
Dutch: Anafylaxie met fatale afloop is gemeld tijdens behandeling met RoActemra intraveneus na het toekennen van de handelsvergunning (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby intravenózne podávanou RoActemrou (pozri časť 4.4).
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van Giant Cell Arteritis (reuscelarteritis, GCA) bij volwassenen.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu obrovskobunkovej arteritídy (OBA) u dospelých pacientov.
Dutch: Daarom worden doses tocilizumab hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa neodporúčajú dávky, ktoré presahujú 800 mg na infúziu (pozri časť 4.2).
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij patiënten van 1 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met NSAID's en systemische corticosteroïden.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov vo veku 1 rok a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu NSAID
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) trad een daling in het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 3,7% van de patiënten.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v populácii vystavenej tocilizumabu sa zaznamenal pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l u 3,7 % pacientov.
Dutch: Verminderde nierfunctie: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de effecten van verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van RoActemra.
Slovak: Porucha funkcie pečene: Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku RoActemry sa neuskutočnila.
Dutch: Voorvallen van nasofaryngitis, hoofdpijn, misselijkheid en verlaagd aantal neutrofielen werden vaker gemeld bij de pJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Slovak: Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA boli prípady nazofaryngitídy, bolesti hlavy, nauzey a zníženého počtu neutrofilov hlásené častejšie v populácii s pJIA.
Dutch: Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 3 minuten worden gestart om te voorkomen dat het geneesmiddel uitdroogt waardoor de naald blokkeert.
Slovak: Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 3 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly.
Dutch: Patiënten met sJIA hadden vaker nasofaryngitis, een verlaagd aantal neutrofielen, verhoogde levertransaminasen en diarree vergeleken met de volwassen RA-populatie.
Slovak: Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA sa u pacientov so sJIA vyskytovala nazofaryngitída, pokles počtu neutrofilov, zvýšenie pečeňových transamináz a hnačka s vyššou frekvenciou.
Dutch: Placebo + 52 weken afbouwend prednison N=51
Slovak: Placebo + 52 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=51
Dutch: Bij de patiënten die met tocilizumab 8 mg/kg zijn behandeld, zijn significante verbeteringen geconstateerd in alle individuele componenten van de ACR-respons, waaronder het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten; globale waardering door de patiënt en de arts, disability index-score; pijnscore en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus MTX of andere DMARD's kregen in alle studies.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa u pacientov liečených tocilizumabom 8 mg/kg oproti pacientom s placebom a MTX alebo inými DMARD zaznamenalo významné zlepšenie vo všetkých jednotlivých zložkách odpovede ACR zahŕňajúcich: počet bolestivých a opuchnutých kĺbov; celkové hodnotenie pacientmi a lekárom; skóre indexu funkčnej neschopnosti; hodnotenie bolesti a CRP.
Dutch: Er werd op week 24 een significante vermindering waargenomen in DAS28, ten opzichte van baseline, van 3,1 in de subcutaan-arm en 1,7 in de placebo-arm, en een DAS28 < 2,6 werd waargenomen bij 32,0% in de subcutaan-arm en 4,0% in de placebo-arm.
Slovak: V 24. týždni sa pozorovalo významné zníženie DAS28 oproti východiskovej hodnote o 3,1 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a o 1,7 v skupine s placebom a DAS28 < 2,6 sa pozorovalo u 32,0 % pacientov v skupine so subkutánnym tocilizumabom a u 4,0 % pacientov v skupine s placebom.
Dutch: De concentratieafhankelijke niet-lineaire klaring speelt een belangrijke rol bij lagere tocilizumabconcentraties.
Slovak: Od koncentrácie závislý nelineárny klírens zohráva hlavnú úlohu pri nízkych koncentráciách tocilizumabu.
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek tijdens het 12 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoek met RoActemra had 34% van de patiënten een blijvend verhoogd cholesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), waarvan 15% een blijvend verhoogd LDL had tot ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) in de groep wekelijks behandeld met RoActemra subcutaan.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) u 34 % pacientov liečených RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň a u 15 % došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl)
Dutch: In SC-I werd een totaal van 625 patiënten, behandeld met wekelijks 162 mg RoActemra, getest op anti-RoActemra-antilichamen.
Slovak: V štúdii SC-I bolo celkovo 625 pacientov liečených RoActemrou v dávke 162 mg podávanej raz za týždeň vyšetrených na protilátky proti RoActemre v 6-mesačnom kontrolovanom období.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumaboplossing voor injectie.
Slovak: RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
Dutch: · Plaats de groene dop nooit terug na het verwijderen.
Slovak: Odstránené zelené viečko nikdy znovu nenasaďte.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.
Slovak: Roztok je bezfarebný až svetložltkastý.
Dutch: De halfwaardetijd van tocilizumab bij pJIA-patiënten is maximaal 16 dagen voor de beide lichaamsgewichtcategorieën (8 mg/kg voor een lichaamsgewicht ≥ 30 kg of 10 mg/kg voor een lichaamsgewicht < 30 kg) gedurende een doseringsinterval bij steady-state.
Slovak: Biologický polčas tocilizumabu u pacientov s pJIA je 16 dní pre obe hmotnostné kategórie (8 mg/kg pre telesnú hmotnosť ≥ 30 kg alebo 10 mg/kg pre telesnú hmotnosť < 30 kg) počas dávkového intervalu v rovnovážnom stave.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen bij sJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA.
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov so sJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA.
Dutch: Bij studie II, III en V werd RoActemra elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met MTX vs placebo en MTX.
Slovak: V štúdiách II, III a V sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v kombinácii s MTX, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s MTX.
Dutch: Omdat RoActemra wordt gegeven in een voorgevulde spuit, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken.
Slovak: RoActemra sa podáva v jednej naplnenej injekčnej striekačke, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
Dutch: In studie IV werd RoActemra elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met andere DMARD's vs placebo en andere DMARD's.
Slovak: V štúdii IV sa RoActemra podávala intravenózne raz za 4 týždne v kombinácii s inými DMARD, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s inými DMARD.
Dutch: Dertig patiënten (1,1%) ontwikkelden neutraliserende antilichamen.
Slovak: %) sa vytvorili neutralizujúce protilátky.
Dutch: Een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring op basis van Cockroft-Gault < 80 ml/min en ≥ 50 ml/min) had geen invloed op de farmacokinetiek van tocilizumab.
Slovak: 80 ml/min a ³ 50 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
Dutch: infusie
Slovak: INJEKČNÚ
Dutch: Bij pediatrische patiënten met pJIA was het centrale verdelingsvolume 1,97 l en het perifere verdelingsvolume 2,03 l, resulterend in een steady-state verdelingsvolume van 4,0 l.
Slovak: U pediatrických pacientov s pJIA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 1,97 l; distribučný objem periférneho kompartmentu 2,03 l; čo malo za následok distribučný objem 4,0 l v rovnovážnom stave.
Dutch: De dosisresponscurve voor tocilizumab vlakt af bij een hogere blootstelling, resulterend in een kleinere toename in de werkzaamheid voor elke stijging van de RoActemraconcentratie zodat een klinisch belangrijke toename in de werkzaamheid niet werd bewezen bij patiënten die met > 800 mg RoActemra werden behandeld.
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri RoActemre pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie RoActemry, takže u pacientov liečených RoActemrou dávkou >
Dutch: Voor MCS was de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 52 voor de groepen met wekelijkse en om de week behandeling met RoActemra [respectievelijk 7,28 en 6,12] hoger dan in de placebogroep plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling [2,84] (hoewel de verschillen niet statistisch significant waren [wekelijks p=0,0252; om de week p=0,1465]) en was vergelijkbaar met de placebogroep plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling [6,67].
Slovak: V prípade mentálnych komponentov bola stredná zmena z východiskového stavu do 52. týždňa vyššia v skupinách s RoActemrou podávanou raz za týždeň [7,28] a každé dva týždne [6,12], ako v skupine s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania dávky prednizónu [2,84] (hoci rozdiely neboli štatisticky významné [týždenná hodnota p=0,0252 pri podávaní raz za týždeň, p=0,1468 pri podávaní každý druhý týždeň]) a podobná ako v skupine s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania dávky prednizónu [6,67].
Dutch: · Laat de groene knop los wanneer de paarse indicator niet meer beweegt.
Slovak: · Keď sa fialový indikátor prestane posúvať, pustite zelené tlačidlo.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding als u RoActemra gaat gebruiken en overleg met uw arts.
Slovak: Ak ste liečená RoActemrou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Niet invriezen
Slovak: MedDRA TOS
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek tijdens het 12 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoek met RoActemra had 34% van de patiënten een blijvend verhoogd cholesterol >6,2 mmol/l
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 6-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou, SC-I, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na > 6,2 mmol/l
Dutch: Op week 52 was de gemiddelde verandering in HAQ-DI -0,58 in de groep met tocilizumab 8 mg/kg plus MTX versus -0,39 in de groep met placebo plus MTX.
Slovak: V 52. týždni bola stredná zmena v HAQ-DI - 0,58 v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg a MTX v porovnaní s 0,39 v skupine s placebom a MTX.
Dutch: Wanneer het ANC toeneemt tot > 1 x 109/l; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering om de week en verhoog tot een injectie elke week, indien klinisch verantwoord.
Slovak: 1 x 109/l, liečbu RoActemrou znovu začnite injekciou podanou každý druhý týždeň a zvýšte frekvenciu podávania na injekciu podanú každý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Dutch: · Houd de zuiger naar beneden gedrukt terwijl u de naald uit de huid trekt onder dezelfde hoek als waarin u de naald heeft ingestoken (zie figuur G).
Slovak: · Počas vyťahovania ihly z kože pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená, piest stále držte zatlačený (pozri obr. G).
Dutch: Met routinematige controles in het laboratorium werd waargenomen dat ongeveer 24% van de patiënten die bij klinische studies RoActemra kregen, een aanhoudende stijging van de totaal cholesterol ≥ 6,2 mmol/l had, waarvan 15% een aanhoudende stijging van LDL-cholesterol tot ≥ 4,1 mmol/l ervaarde.
Slovak: Rutinným laboratórnym sledovaním sa zistilo, že približne u 24 % pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali RoActemru, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na ³ 6,2 mmol/l, pričom u 15 % pacientov došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ³ 4,1 mmol/l.