FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значима индивидуална вариабилност, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция в сравнение с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Icelandic: Enda þótt niðurstöður úr greiningu á lyfjahvörfum sýndu umtalsverðan mun frá einum einstaklingi til annars, jókst meðaltalsútsetning fyrir imatinibi ekki við ýmis stig skertrar lifrarstarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5h) с леко намаление на AUC (7,4%) в сравнение с прием на гладно.
Icelandic: Þegar imatinib var gefið með fituríkri máltíð dró aðeins óverulega úr frásogi (11% minnkun á Cmax og lenging á tmax um 1,5 klst.) með smávægilegri minnkun á AUC (7,4%), samanborið við fastandi aðstæður.
Bulgarian: VCR 2 mg i.v., дни 6, 13, 20;
Icelandic: VCR 2 mg i.v., daga 6, 13, 20;
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Accord по-малко ефективен.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Accord, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Accord.
Bulgarian: От 9 пациенти в хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на голям цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fulla litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
Bulgarian: Възобновете лечението с Иматиниб Accord с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af Imatinib Accord (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Bulgarian: В рамото на иматиниб, пациентите са лекувани с доза 400 mg дневно.
Icelandic: Í Imatinib hópnum fengu sjúklingar 400 mg daglega.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта
Icelandic: Aukið kreatinin í blóði, aukinn kreatinfosfokinasi í blóði, aukinn lactatdehydrogenasi í blóði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði.
Bulgarian: − Ако се лекувате за МДС/МПЗ
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD
Bulgarian: Поведението при тези реакции обикновено включва или редуциране на дозата, или преустановяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
Icelandic: Yfirleitt má ráða við þessar aukaverkanir með því annaðhvort að draga úr skammti eða rjúfa meðferð með imatinibi, en í einstöku tilvikum getur þurft að hætta meðferð alveg.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции могат да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Hins vegar geta sumar þessara aukaverkana verið alvarlegar eða lífshættulegar og nokkrir sjúklingar í kímfrumukreppu dóu með flókna sjúkrasögu um fleiðruvökva, hjartabilun og nýrnabilun.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейният генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Icelandic: Yfirfærslan (translocation) (t(17:22)[(q22:q13)] eða erfaðvísisafurð þess var til staðar hjá nær öllum þeim sem svöruðu meðferð með imatinibi.
Bulgarian: Възрастните пациенти, за които се съобщава в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
Icelandic: Fullorðnu sjúklingarnir sem greint var frá í birtum heimildum fengu annaðhvort 400 mg (4 tilvik) eða 800 mg (1 tilvik) af imatinibi á sólarhring.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията от първа линия е 82 и 8 месеца, съответно в групата на иматиниб и IFN.
Icelandic: Sjö árum eftir að síðasti sjúklingurinn var tekinn inn í rannsóknina var miðgildi meðferðarlengdar þegar um fyrstu (first-line) meðferð var að ræða, 82 mánuðir hjá hópnum sem fékk Imatinib og 8 mánuðir hjá IFN hópnum.
Bulgarian: Други 162 пациенти с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб с дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Icelandic: Til viðbótar var greint frá 162 sjúklingum með HES/CEL í 35 birtum tilfellagreinum (case reports) og tilfellasyrpum (case series), sem fengu imatinib 75 mg til 800 mg á sólarhring.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Accord, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Accord stækki hægar en eðlilegt er.
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са развили хематологичен отговор (2 ПХО и 1 PHR).
Icelandic: Þegar upphaflega greiningin fór fram höfðu þrír af fjórum sjúklingum með staðfesta PDGFR endurröðun erfðavísa náð blóðsvörun (2 CHR og 1 PHR).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване при липса на дозолимитираща токсичност.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með imatinibi 340 mg/m²/sólarhring, án hléa ef engar skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор ПЦО от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Icelandic: Háu hlutfalli heildarblóðsvörunar fylgir full litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65%, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Bulgarian: − Приемайте Иматиниб Accord по време на хранене.
Icelandic: - Taka á Imatinib Accord inn með mat.
Bulgarian: L-ASP (6000 IUnits/m2, i.m.): ден 44
Icelandic: L-ASP (6000 a.einingar/m2, i.m.): dagur 44
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Прилагането на иматиниб без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Icelandic: Notkun imatinibs handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs við þessari ábendingu er mjög takmörkuð og byggist á blóð- og litningasvörunarhlutföllum.
Bulgarian: При лечението с IFN, пациентите са лекувани с прицелна доза IFN 5 MIU/m²/дневно подкожно, в комбинация с Ara-C 20mg/m²/дневно подкожно за 10 дни/месечно.
Icelandic: Í IFN hópnum fengu sjúklingarnir markskammtinn 5 milljón a.e./m²/sólarhring af IFN undir húð ásamt því að fá Ara-C 20 mg/m²/sólarhring undir húð í 10 daga/mánuð.
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или 340 mg/m2 веднъж днево (без да се превишават 600 mg веднъж дневно) е подобна на тази при възрастни пациенти, които получават иматиниб 400 mg или 600 mg веднъж дневно.
Icelandic: Greiningin staðfesti að útsetning fyrir imatinibi hjá börnum sem fá 260 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 400 mg einu sinni á sólarhring) eða 340 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 600 mg einu sinni á sólarhring) var svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400 mg eða 600 mg af imatinibi einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Тази стойност на Ki е далеч по-висока от очакваните плазмени нива на иматиниб при пациенти, така че не се очаква взаимодействие при съпътстващото му приложение с 5-флуороурацил или паклитаксел.
Icelandic: Þetta Ki gildi er mun hærra en plasmaþéttni imatinibs sem búist er við hjá sjúklingum og þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við samhliða notkun annaðhvort 5-fluorouracils eða paclitaxels og imatinibs.
Bulgarian: Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки, но не всички може да са налични във Вашата страна.
Icelandic: Imatinib Accord 400 mg filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum, en ekki er víst að þær fáist í viðkomandi landi.
Bulgarian: Голям отговор на 12-ия месец (%)
Icelandic: 12 mánuði (%)
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащ на резекция и/или метастатичен ГИСТ се съобщават както гастро-интестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá bæði maga- og þarma- og innanæxlisblæðingum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Icelandic: Í einu klínísku rannsókninni sem gerð hefur verið hingað til var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Проведени са три големи международни, отворени, неконтролирани проучвания фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ - бластна криза или фаза на акцелерация, при други Ph+ левкемии или ХМЛ в хронична фаза, но с предхождаща неуспешна терапия с интерферон-алфа (IFN).
Icelandic: Þrjár stórar, alþjóðlegar, opnar II. stigs rannsóknir án samanburðar voru gerðar hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í stöðugum, bráðafasa eða hröðunarfasa sjúkdómsins, önnur Ph+ hvítblæði eða með CML í stöðugum fasa sem svaraði ekki fyrri meðferð með interferoni-alfa (IFN).
Bulgarian: Общо 51 пациента в детска възраст с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза, са включени в отворено, мултицентрово, с едно терапевтично рамо проучване фаза II.
Icelandic: 51 barn með nýlega greint og ómeðhöndlað CML í stöðugum fasa verið tekið inn í opna, fjölsetra II. stigs rannsókn á einum hópi (single arm).
Bulgarian: Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с иматиниб по време на приема на ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти (EIAEDs) като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram hjá sjúklingum með illkynja tróðæxli (gliomas) sem fengu meðferð með imatinibi á sama tíma og þeir notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf, t.d. carbamazepin, oxcarbazepin og fenytoin.
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Icelandic: Imatinib getur aukið plasmaþéttni annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. triazolo-benzodiazepin, kalsíumgangalokar af flokki dihydropyridina, ákveðnir HMG-CoA reductasablokkar, þ.e. statín, o.s.frv.).
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro в бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Icelandic: Talið var að imatinib hefði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf), í in vitro spendýrafrumuprófi (eitilfrumuæxli músa) og in vivo smákjarnaprófi í rottum.
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinib snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinib (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади плъхове, ефекти по отношение на растежа, забавено вагинално отваряне и разделяне на препуциума са наблюдавани при приблизително 0,3 до 2 пъти над средната педиатрична експозиция при най-високата препоръчителна доза 340 mg/m2.
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum hjá ungviði komu fram áhrif á vöxt, seinkun á opnun legganga og seinkun kynþroska (preputial separation) við 0,3 til 2 falda meðalútsetningu hjá börnum við hæsta ráðlagðan skammt sem er 340 mg/m2.
Bulgarian: 11 Летални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, тежки инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Icelandic: 11 Greint hefur verið frá banvænum tilvikum hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm, alvarlegar sýkingar, alvarlega daufkyrningafæð og annað alvarlegt samhliða ástand.
Bulgarian: Проучването включва 7 пациента с МДС/МПЗ които са лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinibi á sólarhring.
Bulgarian: На пациентите, които показват липса на отговор (липса на пълен хематологичен отговор (ПХО) на 6-ия месец, повишаване на левкоцитите, липса на голям цитогенетичен отговор (ГЦО на 24-ия месец), загуба на отговор (загуба на ПХО или ГЦО) или тежка непоносимост към лечението е разрешено да преминат в алтернативното терапевтично рамо.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu enga svörun (vöntun á heildarblóðsvörun (CHR) eftir 6 mánuði, aukningu í WBC, enga meiriháttar litningasvörun (MCyR) eftir 24 mánuði), stöðvun á svörun (CHR eða MCyR hættir) eða alvarlegt óþol gegn meðferðinni fengu að skipta yfir í hinn meðferðarmöguleikann.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и се налага лечението им с диуретици, други поддържащи мерки, или чрез намаляване на дозата на иматиниб.
Icelandic: Bjúgmyndunin var þó sjaldan alvarleg og hægt er að hafa stjórn á henni með þvagræsilyfjum, öðrum stuðningsaðgerðum eða með því að minnka skammt imatinibs.
Bulgarian: Хипромелоза 6 cps (E464) Микрокристална целулоза РH 102 Кросповидон
Icelandic: Hýprómellósi 6 cps (E464) Örkristallaður sellúlósi pH 102 Crospovidon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord Как да приемате Иматиниб Accord Възможни нежелани реакции
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imatinib Accord Hvernig nota á Imatinib Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен, когато се прилага с дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi imatinibs í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
Bulgarian: Даунорубицин 45 mg/m2 i.v., дни 6-7, 13-14
Icelandic: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., daga 6-7, 13-14
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Иматиниб Accordвъзникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Icelandic: Ef niðurstöður úr rannsóknarstofuprófum og klínísku mati benda til segaöræðakvilla hjá sjúklingi sem fær Imatinib Accord skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения, са постоянна находка във всички проучвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥ 750 mg (проучване фаза I).
Icelandic: Hjá CML hefur frumufæð, einkum daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, komið fram í öllum rannsóknum og hefur bent til hærri tíðni við stóra skammta, ≥ 750 mg (I. stigs rannsókn).
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
Icelandic: In vitro hamlar imatinib virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP2D6 við þéttni svipaða þeirri sem hefur áhrif á virkni CYP3A4.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащ на резекция и/или метастатичен ГИСТ, степен 3 и 4, анемия се съобщава съответно при 5,4% и 0,7% от пациентите, и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътре туморното кървене при някой от тези пациенти.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá blóðleysi af gráðu 3 og 4 hjá 5,4% og 0,7% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, sem gæti hafa verið tengt maga-, þarma- eða innanæxlisblæðingum hjá að minnsta kosti sumum þessara sjúklinga.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора, локализация на тумора и коагулационни нарушения), които да определят пациентите с ГИСТ в риск за някой от двата вида кръвоизливи.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hafa ekki greinst neinir þættir (t.d. æxlisstærð, staðsetning æxlis, storkuraskanir) sem auka hættu GIST sjúklinga fyrir annarri hvorri blæðingunni.
Bulgarian: Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs.
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα;
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic eosinophilic leukaemia [CEL]) með FIP1L1- PDGFRα endurröðun.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на реакцията.
Icelandic: Þá má hefja meðferð að nýju, eins og þurfa þykir, eftir því hversu alvarleg aukaverkunin var í upphafi.
Bulgarian: възрастни с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия;
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Bulgarian: 21 пациенти са лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациенти са получавали по-ниски дози.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinibi 400 mg á sólarhring en hinir 3 fengu minni skammta.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Icelandic: Imatinib Accord getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност11*, интерстициална белодробна болест*
Icelandic: Bráð öndunarbilun11*, millivefslungnasjúkdómur*.
Bulgarian: Степента на цитогенетичен и молекулярен отговор показва отчетлив ефект върху дългосрочните резултати при пациентите на иматиниб.
Icelandic: Stærðargráða litningasvörunar og sameindasvörunar hafði greinileg áhrif á langtíma niðurstöður hjá sjúklingum sem fengu Imatinib.
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костно-мозъчна аспирация или
Icelandic: Kannið hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergsog eða vefjasýni).
Bulgarian: Дозировка при Ph+ОЛЛ при деца и юноши
Icelandic: Skammtar við Ph+ ALL hjá börnum og unglingum
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съпътстващо приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Icelandic: Af mörgum lyfjum sem hugsanlega eru notuð samhliða (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) sýndu einungis erytromycin (IC50 50 μM) og fluconazol (IC50 118 μM) hömlun á umbrotum imatinibs sem gæti haft klíníska þýðingu.
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН < 1,0 x 109/ l) и тромбоцитопениите (тромбоцитен брой < 50 x 109/ l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/1) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/1) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Bulgarian: 14 месеца с доза ≥ 25 x 106IU/седмично, всички са в късна хронична фаза, с медиана на периода след поставяне на диагнозата 32 месеца.
Icelandic: Miðgildi meðferðar sem sjúklingar höfðu fengið fyrir IFN meðferð var 14 mánuðir, þar sem gefnir voru skammtar ≥ 25 x 106 a.e./viku og voru allir seint í stöðugum fasa, með 32 mánaða miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при децата и юношите на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé náið eftirlit með vexti barna og unglinga á meðferð með imitanibi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни за:
Icelandic: Imatinib Accord er til meðferðar hjá fullorðnum við:
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само малък път на елиминиране на иматиниб (вж. точка 4.2 и 4.4).
Icelandic: Úthreinsun óbundins imatinibs er líklega svipuð við skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, því útskilnaður um nýru er einungis óverulegur þáttur í brotthvarfi imatinibs (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: В черен дроб на плъхове не се откриват хистопатологични промени.
Icelandic: Engar vefjameinafræðilegar breytingar sáust í rottulifur.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца и юноши с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinibi hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Преднизолон 60 mg/m2/ден перорално
Icelandic: Prednisolon 60 mg/m2/dag til inntöku
Bulgarian: Частичен ЦО (CyR) n (%)
Icelandic: Að hluta CyR n (%)