FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so bili v kliničnih študijah randomiziranih na simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom so imeli številčno manjšo pogostnost doseganja SVR12, pogostejši virusni preboj in pogostejšo ponovitev bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В клиничните проучвания, пациенти, рандомизирани да получават симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, достигат числено по-ниска честота на SVR12 и също имат вирусологичен пробив и вирусологичен рецидив по-често от тези, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (вж. точка 5.1).
Slovenian: Preglednica 22: Izid zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 in s sočasno okužbo s HIV-1 (študija C212)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с HIV-1 коинфекция (проучване C212)
Slovenian: V študiji HPC2002 so o zvečanju koncentracije bilirubina poročali pri 0% bolnikov, ki so12 tednov prejemali simeprevir in sofosbuvir brez ribavirina, v primerjavi z 9,3% bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir s sofosbuvirjem in ribavirinom
Bulgarian: HPC2002 повишен билирубин се съобщава при 0% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 9,3% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кобицистатсъдържащи лекарствени продукти.
Slovenian: genotipa 1 (združeni podatki iz študij C208 in C216) Izid zdravljenja
Bulgarian: HCV генотип 1 (сборни данни от проучвания C208 и C216)
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир
Slovenian: Stopnje odziva bolnikov s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so prikazane v preglednici 13.
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите със или без цироза, получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици, е показана в таблица 13.
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI astemizol terfenadin
Bulgarian: АНТИХИСТАМИНИ Астемизол
Slovenian: Simeprevir zavira prenašalce OATP1B1/3, P-glikoprotein (P-gp) in BCRP.
Bulgarian: Симепревир инхибира OATP1B1/3, P-гликопротеин (P-gp) и BCRP транспортерите.
Slovenian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin); SMV = simeprevir.
Bulgarian: RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици peg-IFN-alfa = пегинтерферон алфа; RBV = рибавирин (дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с Кратката характеристика на продукта на рибавирин); SMV = симепревир.
Slovenian: V preglednici 14 so prikazane stopnje odziva bolnikov brez ciroze (ocena po klasifikaciji METAVIR F0-3), ki so 12 tednov prejemali simeprevir +sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina.
Bulgarian: Таблица 14 показва степента на отговор на пациентите без цироза (скор F0-3 по METAVIR), получавали симепревир +софосбувир със или без рибавирин в продължение на 12 седмици.
Slovenian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x ZMN
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV in z zmerno ali hudo okvaro jeter (razreda B ali C po Child-Pughu), varnosti in učinkovitosti simeprevirja niso ugotovili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас B или C). OLYSIO не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас
Slovenian: Mogoče je blago zvečanje koncentracij navedenih antihistaminikov.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антихистамини.
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: o izpuščaju in srbenju so poročali pri 8,0% oziroma 8,4% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 12 tednov, v primerjavi z 12,9% oziroma 3,2% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 24 tednov (vse stopnje).
Bulgarian: Обрив и сърбеж са съобщени съответно при 8,0% и 8,4% от пациентите, получавали 12-седмично лечение, в сравнение със съответно 12,9% и 3,2% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti simeprevirja pri bolnikih, ki so bili že izpostavljeni zaviralcema proteaze HCV NS3/4A telaprevirju ali boceprevirju, ni.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността на симепревир при пациенти с анамнеза за експозиция на NS3/4A протеазните инхибитори телапревир или боцепревир.
Slovenian: 12 ali 24 tednov SMV + sofosbuvir, brez ribavirina ali z ribavirinom4
Bulgarian: SMV + софосбувир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин4
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV Protiretrovirusna zdravila - antagonist CCR5 maravirok
Bulgarian: Антиретровирусни средства - CCR5 антагонисти
Slovenian: O izpuščaju stopnje 3, ki je vodil v prekinitev zdravljenja, so poročali pri enem bolniku (0,3%; skupina, ki je zdravljenje prejemala 12 tednov); pri nobenem bolniku se ni pojavil izpuščaj stopnje 4.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при един пациент (0,3%; група с 12-седмично лечение), който е довел до преустановяване на лечението.
Slovenian: In vitro je kombinacija simeprevirja z interferonom, ribavirinom, zaviralci NS5A ali NS5B delovala aditivno ali sinergistično.
Bulgarian: Наличието на 50% човешки серум понижава активността на репликона на симепревир с 2,4 пъти. In vitro комбинацията от симепревир с интерферон, рибавирин, NS5A и NS5B инхибитори води до адитивни или синергични ефекти.
Slovenian: > 1,5 do ≤ 2,0 x ZMN 15 (5,2%)
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Slovenian: 1 Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno skupino.
Bulgarian: Двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, с изключение на проучвания C212 и
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - nukleozidni ali nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze(N(t)RTI) tenofovir dizoproksil fumarat
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Slovenian: SVR12 Izid za bolnike brez SVR12
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
Slovenian: OLYSIO s klaritromicinom ali telitromicinom ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кларитромицин или телитромицин.
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Izpuščaj in srbenje
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovenian: 12 tednov n = 286
Bulgarian: N = 286
Slovenian: Režimi zdravljenja s sofosbuvirjem:
Bulgarian: Схема на лечение, която включва софосбуфир:
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, ugotovljeni s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem ali s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom1
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин1
Slovenian: Pri uporabi zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in amiodaronom so opazili primere bradikardije (glejte poglavje 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Ribavirin lahko povzroča prirojene nepravilnosti in/ali smrt izpostavljenega ploda, zato je treba zelo skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in partnerkah moških bolnikov (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Следователно, трябва да се вземат строги предпазни мерки за предотвратяване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти от мъжки пол (вж. точка 4.6).
Slovenian: Simeprevir zavira privzemna prenašalca OATP1B1/3 in NTCP in izlivne prenašalce P-gp/MDR1, MRP2, BCRP in BSEP.
Bulgarian: Симепревир инхибира инфлуксните транспортери OATP1B1/3 и NTCP и ефлуксните транспортери P-gp/MDR1, MRP2, BCRP и BSEP. OATP1B1/3 и MRP2 участват в транспортирането на билирубин във и от хепатоцитите.
Slovenian: Pri peroralni uporabi je priporočljivo terapevtsko spremljanje uporabe amiodarona in/ali klinično spremljanje bolnikov (npr. z EKG).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг на амиодарон и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) при перорално приложение.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila OLYSIO, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Slovenian: 12, 24 ali 48 tednov SMV v kombinaciji peg-IFN-alfa + RBV, 48 tednov; kontrolna skupina: 48 tednov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: + RBV за 48 седмици; контролна група: плацебо + peg-IFN-alfa +
Slovenian: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x ZMN
Bulgarian: ≥ 1,25 до ≤ 2,50 x ULN
Slovenian: flukonazol vorikonazol
Bulgarian: Флуконазол Вориконазол
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1/3)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера)
Slovenian: - kobicistat za zvečanje koncentracije nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir ali tipranavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ali simvastatin za zmanjševanje koncentracije holesterola
Bulgarian: С инфекция - кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция - атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение на ХИВ инфекция - аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за понижаване на нивата на холестерола - циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи - силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония - мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) - за да Ви помогне да спите или за състояния на тревожност
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Slovenian: AUC S-varfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-varfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-varfarina niso preučevali
Bulgarian: S-варфарин Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-варфарин Cmin не е проучено
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti simeprevirja so ocenjevali pri zdravih odraslih in pri odraslih bolnikih, okuženih s HCV. Izpostavljenost simeprevirju v plazmi (AUC) je bila pri bolnikih, okuženih s HCV;
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на симепревир са оценени при здрави възрастни индивиди и при възрастни пациенти, инфектирани с HCV.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba predpisati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje CHC.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на СНС.
Slovenian: Pri psih je bil simeprevir povezan z reverzibilno multifokalno hepatocelularno nekrozo in s pridruženimi zvečanji koncentracij alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST),
Bulgarian: При кучета, симепревир се свързва с обратима мултифокална, хепатоцелуларна некроза с повишаване на ALT, AST, алкална фосфатаза и/или билирубин.
Slovenian: lovastatin
Bulgarian: Позаконазол
Slovenian: 4 Vključuje bolnike s ponovitvijo bolezni, bolnike z delnim odzivom ali brez odziva na predhodno zdravljenje z peginterferonom in ribavirinom.
Bulgarian: 4 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с пегинтерферон и рибавирин.
Slovenian: Smernice za ukinitev zdravljenja glede na koncentracije RNK virusa hepatitisa C (HCV RNA) po 4, 12 in 24 tednih zdravljenja bolnikov, ki so prejemali zdravilo OLYSIO, peginterferon alfa in ribavirin, so navedene v preglednici 3.
Bulgarian: С вирусна рибонуклеинова киселина (HCV РНК) на седмици 4, 12 и 24 за пациенти, получаващи лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovenian: 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир
Slovenian: Pri starostnikih prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: V preglednici 22 so prikazani stopnje odzivov pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 in s sočasno okužbo s HIV-1.
Bulgarian: Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1.
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin 100 mg odmerek, prilagojen posameznemu bolniku4
Bulgarian: 100 mg индивидуализирана доза за пациент4
Slovenian: Izgled zdravila OLYSIO in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда OLYSIO и какво съдържа опаковката
Slovenian: Obseg izločanja simeprevirja skozi ledvice je zanemarljiv, zato ni pričakovati, da bi okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost simeprevirju.
Bulgarian: Поради това не се очаква бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху експозицията на симепревир.
Slovenian: drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Bulgarian: Други NNRTI (делавирдин, етравирин, невирапин)
Slovenian: Organski sistem Kategorija pogostnosti simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin n = 781
Bulgarian: Категория на честота симепревир + софосбувир симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин
Slovenian: - imate hepatitis C, ki ni ‘genotipa 1' ali ‘genotipa 4' - ste že jemali katero koli zdravilo za zdravljenje hepatitisa C - imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Bulgarian: С - имате някакви други проблеми с черния дроб, в допълнение към хепатит C - имате хепатит B инфекция - имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 4.5. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Bulgarian: С вирус (HCV) генотип-специфично действие, вижте точки 4.4 и 5.1.
Slovenian: Pri izolatih genotipa 1a in 1b z izhodiščnim polimorfizmom Q80K je prišlo do mediano 11-kratnega (N = 33)
Bulgarian: Изолати от генотип 1а и 1b с изходен полиморфизъм Q80K водят до средна FC при стойностите на EC50
Slovenian: Po neuspehu zdravljenja so ocenjevali trajnost substitucij aminokislin NS3, ki povzročajo odpornost na simeprevir.
Bulgarian: Устойчивостта на аминокиселинни замествания в NS3, свързани с резистентност към симепревир, е оценена след неуспех на лечението.
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: o fotosenzitivnih reakcijah so poročali pri 3,1% bolnikov, ki so zdravljenje s simeprevirjem prejemali 12 tednov, v primerjavi s 6,5% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 24 tednov (vse stopnje).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност се съобщават при 3,1% от лекуваните със симепревир пациенти, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 6,5% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Po večkratnih odmerkih od 75 mg do 200mg enkrat na dan sta se Cmax v plazmi in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) povečali bolj kot sorazmerno z odmerkom, ker je pri ponavljanju odmerjanja prišlo do kopičenja.
Bulgarian: Плазмената Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално на дозата след многократни дози между 75 mg и 200 mg веднъж дневно, с кумулиране, което се получава след многократно приложение.
Slovenian: Za spremljanje koncentracije HCV RNK med zdravljenjem je priporočljiva uporaba občutljive kvantitativne metode določanja koncentracije HCV RNK.
Bulgarian: Препоръчва се използване на чувствителен количествен HCV РНК анализ за проследяване на нивата на HCV РНК по време на лечението.
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Bulgarian: Дексланзопразол Езомепразол Ланзопразол Пантопразол Рабепразол
Slovenian: AUC simeprevirja 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevirja 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevirja 14,35 (10,29-20,01) ↑
Bulgarian: симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Slovenian: Podatkov, ki bi podprli sočasno uporabo zdravila OLYSIO s telaprevirjem ali boceprevirjem, ni. Za te zaviralce HCV proteaze se predvideva, da so navzkrižno odporni, zato se njihova sočasna uporaba ne priporoča (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност към тези HCV протеазни инхибитори и едновременното приложение не се препоръчва (вж. също точка 4.5).
Slovenian: OLYSIO z ritonavirjem ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с ритонавир.
Slovenian: V vrsti testov in vitro in in vivo simeprevir ni bil genotoksičen.
Bulgarian: Симепревир не е бил генотоксичен в поредица от in vitro и in vivo тестове.
Slovenian: Preglednica 7: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov, ki so jih pogosteje opažali pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (združeni podatki iz študij faze 3: študije C208, C216 in HPC3007; prvih 12 tednov zdravljenja) Laboratorijski parameter
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението) Лабораторен параметър
Slovenian: Τηλ: +357 22 207 700
Bulgarian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Slovenian: Združeni podatki študij C208 in C216 N = 785
Bulgarian: и C216 N = 785
Slovenian: neuspeh v času zdravljenja2
Bulgarian: Неуспех по време на лечение
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 in HCV genotipa 1, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, je primerljiv.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир е сравним при пациенти с инфекция с HCV генотип 4 и инфекция с HCV генотип 1, когато се прилага в комбинация или със софосбувир, или с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO mora jo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с
Slovenian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x ZMN 13 (4,5%)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Slovenian: Po 4. tednu je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK 80% (28/35) predhodno nezdravljenih bolnikov, 90% (18/20) bolnikov s ponovitvijo bolezni po predhodnem zdravljenju, 40% (4/10) bolnikov z delnim odzivom na predhodnje zdravljenje in 49% (19/39) bolnikov brez odziva na predhodnje zdravljenje.
Bulgarian: Осемдесет процента (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) и 49% (19/39) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in s polimorfizmom Q80K in v primerih kjer testiranje ni možno, je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение на пациентите, инфектирани с HCV генотип 1а с полиморфизъм Q80K, или в случаите, когато не е достъпно изследване.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас А).
Slovenian: Pri starostnikih ni potrebno prilagajati odmerkov simeprevirja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на симепревир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Slovenian: Laboratorijske preiskave med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO, peginterferonom alfa in ribavirinom Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi smernice glede trajanja in ukinitve zdravljenja v poglavju 4.2).
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват на седмици 4 и 12, както и по клинични показания (вж. също насоки за продължителността на лечението и правила за спиране; точка 4.2).
Slovenian: Pretisni trak vsebuje 7 kapsul.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 твърди капсули
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila OLYSIO posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYSIO.
Slovenian: 3 Predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Bulgarian: Към предишно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Slovenian: Mediana vrednost količnika spremembe aktivnosti simeprevirja proti testiranim izhodiščnim izolatom genotipa 2 (N = 4) je bila 25, proti izolatom genotipa 3 (N = 2) pa 1.014.
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 2 и генотип 3, са съответно 25 (N = 4) и 1014 (N = 2.
Slovenian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovenian: Če se ne morete odločiti kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o izpuščaju in srbenju poročali pri 21,8% in 21,9% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi s 16,6% in 14,6% bolnikov, ki so se zdravili s placebom (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Bulgarian: По време на 12-седмично лечение със симепревир обрив и сърбеж са съобщени съответно при 21,8% и 21,9% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 16,6% и 14,6% при пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Slovenian: 1 predhodno zdravljeni s peginterferonom alfa in ribavirinom 2 SVR: SVR12 za študijo HPC3007 in SVR24 za študijo C206 3 p < 0,001
Bulgarian: 2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Slovenian: Pri posameznikih s hudo okvaro ledvic so opažali povečano izpostavljenost simeprevirju.
Bulgarian: Повишени експозиции на симепревир вече са били наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi in vitro kažejo, da je simeprevir podvržen predvsem oksidativnemu metabolizmu s sistemom CYP3A4 v jetrih, ni pa mogoče izključiti tudi vpletenosti encimov CYP2C8 in CYP2C19.
Bulgarian: Експериментите in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че симепревир предимно претърпява оксидативен метаболизъм чрез чернодробната система CYP3A4.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih, okuženih s HCV genotipa 4
Bulgarian: Ефикасност при възрастни с HCV генотип 4
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijani bedakilin
Bulgarian: Антимикобактериални средства Бедахилин
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Обрив и сърбеж
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Bulgarian: Симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин