FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Druk de volledige inhoud van één ampul leeg in het geneesmiddelreservoir van de Zirela handvernevelaar.
Danish: Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Dutch: 3 ml, ampul van polyethyleen met lage dichtheid.
Danish: 3 ml ampul af lavdensitetspolyethylen.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is 31,8 +/- 22,4 l/uur.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af levofloxacin efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt er 31,8 ± 22,4 l/time.
Dutch: U gebruikt Quinsair elke dag gedurende 28 dagen en daarna gebruikt u Quinsair gedurende een periode van 28 dagen niet.
Danish: Du skal bruge Quinsair hver dag i 28 dage, hvorefter du holder en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer Quinsair.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze genomen worden zodra de patiënt eraan denkt, vooropgesteld dat een interval van 8 uur vóór inhalatie van de volgende dosis in acht wordt genomen.
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, skal den tages, så snart patienten opdager det, forudsat at der mindst er et tidsinterval på 8 timer til inhalation af den næste dosis.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tijdens de behandeling van 28 dagen tweemaal daags gebruikt en dat u de cyclus van 28 dagen mét en 28 dagen zonder Quinsair net zolang herhaalt als uw arts zegt.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge medicinen to gange dagligt i de 28 dage med behandling, og at du fortsætter med cyklussen med 28 dages behandling og 28 dages pause, så længe som lægen fortæller dig, du skal gøre det.
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die een voorspeld FEV1-percentage tussen 25% en 85% hadden, werden geregistreerd.
Danish: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg) patienter, der havde en forventet FEV1-procent på mellem 25% og 85%, blev inkluderet.
Dutch: Hoe lang gebruikt u dit middel?
Danish: Så længe skal du bruge det?
Dutch: Als u diabetes heeft, moet u het glucosegehalte in uw bloed nauwkeurig controleren.
Danish: Hvis du er diabetiker, skal du holde omhyggeligt øje med dine blodsukkerniveauer.
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat het glucosegehalte in het bloed te hoog of te laag wordt.
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage, at niveauerne af sukker i blodet enten bliver for høje eller for lave.
Dutch: - Probeer Quinsair niet met een ander type handvernevelaar te inhaleren.
Danish: - Forsøg ikke at inhalere Quinsair ved hjælp af en anden type nebulisatorhåndsæt.
Dutch: MET Quinsair Gebruik het 28 dagen tweemaal daags
Danish: Quinsair - behandling Brug det to gange dagligt i 28 dage
Dutch: ZONDER Quinsair Gebruik het de volgende 28 dagen niet
Danish: Quinsair - pause Brug det ikke i de næste 28 dage
Dutch: 500 mg oraal q.d.
Danish: 500 mg oral QD*
Dutch: - Gebruik Quinsair niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at det er uklart, eller der er partikler i opløsningen.
Dutch: Het werkingsmechanisme van levofloxacine en andere antibacteriële middelen van het fluorchinolontype betreft de remming van de bacteriële enzymen DNA-gyrase en topoïsomerase-IV.
Danish: Virkningsmekanismen for levofloxacin og andre fluorquinolon-antimikrobielle midler inddrager hæmning af bakteriel DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse liet na toediening van Quinsair geen verschillen in systemische blootstelling van levofloxacine zien die verband hielden met het geslacht.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyseresultater viste ingen forskelle i systemisk eksponering for levofloxacin på grund af køn efter administration af Quinsair.
Dutch: Aan het eind van de behandeling kunnen er een paar druppels van het geneesmiddel op de bodem van het reservoir achterblijven.
Danish: Der kan være nogle få dråber medicin tilbage i bunden af beholderen efter endt behandling.
Dutch: - Nierproblemen.
Danish: - Nyreproblemer.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ITT = intent-to-treat (alle patiënten gerandomiseerd); P = P-waarde; SD = standaarddeviatie; SE = standaardfout (standard error); ANCOVA = analyse van covariantie.
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, ANCOVA = analyse af kovarians.
Dutch: Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij de systemische toediening van levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Danish: Tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret ved systemisk administration af levofloxacin (se pkt.
Dutch: Zorg dat de ampul helemaal leeg is; tik zo nodig met de ampul tegen de zijkant van het reservoir.
Danish: Sørg for, at du tømmer ampullen helt ved om nødvendigt at banke den forsigtigt mod siden af beholderen.
Dutch: 8) Koppel de controller los zodra de behandeling is afgerond en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
Danish: 8) Når behandlingen er færdig, afmonteres styreenheden, og Zirela-nebulisatorhåndsættet skilles ad til rengøring og desinfektion.
Dutch: N = 93 110 dagen
Danish: N = 93 110 dage
Dutch: Samenvatting van de voor Quinsair gemelde bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger, der er rapporteret med Quinsair
Dutch: Tabel 1: relatieve verandering in voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot 28 dagen in de placebogecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Quinsair bij patiënten met CF
Danish: Tabel 1: Relativ ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til dag 28 i placebokontrollerede studier af virkning og sikkerhed af Quinsair hos patienter med CF Understøttende studier Studie 207 (ITT)
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir.
Danish: Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ITT = intent-to-treat (alle patiënten gerandomiseerd); P = P-waarde; SD = standaarddeviatie; SE = standaardfout (standard error); TIS = Tobramycine inhalatieoplossing.
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, TIS = tobramycininhalationsopløsning.
Dutch: Tachycardie*
Danish: Takykardi*
Dutch: De farmacokinetische blootstellingen aan serum waren gelijk bij het vergelijken van kinderen die het op gewicht gebaseerde regime kregen en bij volwassenen die eenmaal daags 240 mg Quinsair kregen.
Danish: PK-eksponeringer i serum var omtrent ens hos børn, der fik det vægtbaserede regime, og vokse, der fik Quinsair 240 mg en gang dagligt.
Dutch: Orale schimmelinfectie
Danish: Oral svampeinfektion
Dutch: Het percentage patiënten dat Quinsair kreeg tijdens de hele hoofd- en verlengingsfase van onderzoek 209 met een hoogste levofloxacine MIC van P. aeruginosa-isolaat dat 1 µg/ml overschreed, was vergelijkbaar aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 1 en 3 in de hoofdfase (76,6% tot 83,3%) en aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 4 tot 6 in de verlengingsfase (77,8% tot 87,5%).
Danish: Andelen af patienter, der fik Quinsair gennem studie 209's kerne- og forlængelsesfaser (med et højeste levofloxacin-MIC-P. aeruginosa-isolat, der oversteg 1 µg/ml), var omtrent den samme ved behandlingsafslutning i cyklus 1 og 3 i kernefasen (76,6% til 83,3%) og ved behandlingsafslutning i cyklus 4 til 6 i forlængelsesfasen (77,8% til 87,5%).
Dutch: Er werden echter geen dosisaanpassingen gemaakt in klinische onderzoeken naar Quinsair, waardoor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie geïncludeerd konden worden (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule bij volwassen patiënten en ≥ 20 ml/min/1,73 m2 op basis van de Bedside-Schwartz-formule bij patiënten < 18 jaar).
Danish: Der blev dog ikke foretaget dosisjusteringer i kliniske studier med Quinsair, der tillod inklusion af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse Cockcroft-Gault-formlen hos voksne patienter og ≥ 20 ml/minut/1,73 m2 ved anvendelse af Bedside Schwartz-formlen hos patienter
Dutch: Vanwege de geringe mate waarin levofloxacine in de lever wordt omgezet wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.
Danish: På grund af den begrænsede grad af levofloxacin-metabolisme i leveren forventes farmakokinetikken for levofloxacin ikke at påvirkes af nedsat leverfunktion.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Zirela handvernevelaar is geleverd zorgvuldig door.
Danish: Læs omhyggeligt producentens brugsanvisning, der følger med dit Zirela-nebulisatorhåndsæt.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden deze zich tot zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedragsoms al na een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Danish: I meget sjældne tilfælde har disse udviklet sig til selvmordstanker og en adfærd, hvor patienten har været til fare for sig selv, undertiden efter blot en enkelt dosis levofloxacin (se pkt.
Dutch: Kokhalzen, dyspepsie*, flatulentie*
Danish: Kløgning, Dyspepsi*, Flatulens*
Dutch: 3e Technieken om de luchtweg vrij te maken
Danish: Teknikker til rensning af luftvejene
Dutch: Hoge concentraties levofloxacine werden waargenomen in sputum na de toediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair bij patiënten met CF.
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af levofloxacin i spyt efter Quinsair 240 mg to gange dagligt hos patienter med CF.
Dutch: - Gebruik Quinsair niet als u merkt dat het gesloten foliesachet of de ampullen niet intact zijn.
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at der er pillet ved det forseglede foliebrev eller ampullerne.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 100 mg levofloxacin.
Dutch: - Zenuwschade
Danish: - Nervebeskadigelse
Dutch: b LS Mean (gemiddelde kleinste kwadraten) (SE).
Danish: b LS-middelværdi (SE).
Dutch: Het gebruik van levofloxacine moet worden vermeden bij patiënten die eerder ernstige bijwerkingen hebben ervaren bij het gebruik van producten die chinolon of fluorchinolon bevatten (zie rubriek 4.8).
Danish: Anvendelsen af levofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluorquinolon (se pkt.
Dutch: Oogaandoeningen1
Danish: Øjne1
Dutch: Tijdens of na uw behandeling met Quinsair kunt u diarree krijgen.
Danish: Du kan udvikle diarré under eller efter din behandling med Quinsair.
Dutch: Ernstige bulleuze reacties
Danish: Svære bulløse reaktioner
Dutch: Daarnaast kregen 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) eenmaal daags 180 mg of 240 mg Quinsair gedurende 14 dagen.
Danish: Endvidere har 14 børn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 unge med CF (≥ 12 til < 17 år) fået Quinsair 180 mg eller 240 mg en gang dagligt i 14 dage.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover en over het gebruik van Quinsair zorgen of vragen heeft.
Danish: Tal med lægen, hvis du har bekymringer eller spørgsmål i forhold til dette og brugen af Quinsair.
Dutch: De symptomen zijn onder andere: verlies van eetlust vergeling van huid en ogen (geelzucht) donker gekleurde urine jeuk gevoeligheid (pijn) rond de maag (buik)
Danish: Symptomerne omfatter: - Tab af appetit - Gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - Mørkfarvet urin - Kløe - Ømhed (smerter) i maven (abdomen)
Dutch: Quinsair mag alleen gebruikt worden met de Zirela handvernevelaar (met inbegrip van een Zirelaaerosol-opzetstuk), meegeleverd in de verpakking, die wordt aangesloten op een eBase-regelaar of een eFlow-rapid-besturingseenheid (zie rubriek 6.6).
Danish: Quinsair må kun anvendes med Zirela-nebulisatorhåndsættet (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved), som følger med i pakningen, forbundet til en eBase-styreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij kinderen in de leeftijd van ˂ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Als u verschillende andere geïnhaleerde behandelingen en andere therapieën gebruikt voor cystische fibrose, wordt geadviseerd om uw geneesmiddelen in de onderstaande volgorde te gebruiken: 1e Bronchusverwijdend geneesmiddel
Danish: Hvis du bruger flere forskellige inhalerede behandlinger og andre behandlinger mod cystisk fibrose, anbefales det, at du tager din medicin i følgende rækkefølge:
Dutch: Quinsair wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen met cystische fibrose.
Danish: Quinsair anvendes til at behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne med cystisk fibrose.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorchinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en reeds bestaande risicofactoren.
Danish: Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner, uanset deres alder og præeksisterende risikofaktorer.
Dutch: Daarom hoeven doses Quinsair niet aangepast te worden bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Danish: En dosisjustering af Quinsair er derfor ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
Danish: hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter at have taget Quinsair, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
Dutch: Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld bij systemisch toegediende levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (bijv. sepsis, zie rubriek 4.8).
Danish: Der er ved systemisk administration af levofloxacin rapporteret tilfælde af levernekrose op til letal leverinsufficiens, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme (f.eks. sepsis, se pkt.
Dutch: Dysglykemie
Danish: Dysglykæmi
Dutch: Gesloten sachet van gelamineerde folie met 4 ampullen.
Danish: Forseglet folielaminatbrev, der indeholder 4 ampuller.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du stoppe med at tage Quinsair og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en muligvis varig tilstand.
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden (onderzoek 204) of 18 maanden (onderzoek 207) voorafgaand aan opname in het onderzoek ook minimaal 3 kuren met een geïnhaleerde antipseudomonale antimicrobiële therapie gekregen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Danish: Alle patienter havde endvidere gennemgået mindst 3 forløb med inhaleret antipseudomonal antimikrobiel behandling inden for 12 måneder (studie 204) eller 18 måneder (studie 207) forud for inklusion i studiet, men ingen behandling inden for 28 dage umiddelbart før forsøgsinklusion.
Dutch: Als u om welke reden dan ook de behandeling voortijdig moet afbreken, drukt u de aan-/uitknop op de controller één seconde in.
Danish: Hvis du af en eller anden grund må standse behandlingen, før du er færdig, skal du trykke på afbryderknappen på styreenheden, og holde den nede i ét sekund.
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan meer bloedingen veroorzaken.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler samtidig med Quinsair, kan det medføre forøget blødning.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die TIS kregen tijdens de hoofdfase en die in de verlengingsfase overstapten op Quinsair, was de verbetering in het voorspelde FEV1-percentage duidelijker bij Quinsair- dan bij TIS-gebruik (LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage bij TIS-gebruik varieerde van 0,97% tot 3,60% over cyclus 1 tot 3 en van 4,00% tot 6,91% over cyclus 4 tot 6 bij Quinsair-gebruik).
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik TIS i løbet af kernefasen og skiftede til Quinsair i forlængelsesfasen, var forbedringen i forventet FEV1-procent mere markant på Quinsair end på TIS (ændring af LS-middelværdi for forventet FEV1-procent på TIS lå i intervallet mellem 0,97% og 3,60% over cyklus 1 til 3 og mellem 4,00% og 6,91% over cyklus 4 til 6 på Quinsair).
Dutch: Hoest/ productieve hoest, dyspneu, veranderingen in bronchiale secreties (volume en viscositeit)*, hemoptoë*
Danish: Ændringer i bronkiale sekretioner (volumen og viskositet)*, Hæmoptyse*
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van levofloxacine in serum na de inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is ongeveer 250 l.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen af levofloxacin i serum er ca. 250 l efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt.
Dutch: Levofloxacine vertoonde geen genotoxische effecten in een fotomutageniciteitsonderzoek en verminderde de tumorontwikkeling in een fotocarcinogeniciteitsonderzoek.
Danish: Levofloxacin reducerede tumorudviklingen i et fotokarcinogenicitetsstudie.
Dutch: 3) Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met een aerosolnevel.
Danish: 3) Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Dutch: vergelijkbare sputumconcentraties werden waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten in onderzoek 209.
Danish: Der observeredes højere spytkoncentrationer hos voksne sammenlignet med pædiatriske patienter i studie 207, mens der i studie 209 observeredes tilsvarende spytkoncentrationer hos voksne og pædiatriske patienter.
Dutch: Binnendoos
Danish: Indre æske
Dutch: Inhalatie.
Danish: Til inhalation.
Dutch: Coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Danish: Koagulationstests bør derfor overvåges hos patienter, der behandles med vitamin Kantagonister (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met Quinsair worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med Quinsair er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Dutch: 240 mg inhalatie b.i.d.
Danish: 240 mg inhalation BID
Dutch: N = 189 141 dagen
Danish: N = 189 141 dage
Dutch: De farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht bij ouderen.
Danish: Farmakokinetikken for levofloxacin administreret ved hjælp af inhalation er ikke blevet undersøgt hos ældre.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
Danish: Meget almindelige: opstår hos mere end 1 bruger ud af 10 - Hoste - Unormal smagssans - Træthed, svaghed og lavere tolerance over for anstrengelse - Tab af appetit og vægttab - Stakåndethed - Ændringer i mængden og tykkelsen af slim - Ophostning af blod - Mindre mængde luft, der kan udåndes på ét sekund (nedsat FEV1-test)
Dutch: (Opmerking: in onderzoek 204 werden nog eens 38 patiënten gerandomiseerd naar eenmaal daags 120 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 35; ≥ 16 tot < 18 jaar, n = 3) en nog eens 37 patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 34; ≥ 16 tot< 18 jaar, n = 3).)
Danish: (Bemærk: I studie 204 blev yderligere 38 patienter randomiseret til Quinsair 120 mg en gang dagligt (≥ 18 år, n = 35 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3), og yderligere 37 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg en gang daglig (≥ 18 år, n = 34 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3).
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met levofloxacine worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med levofloxacin er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS MET DAARIN EEN KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN ALSMEDE ÉÉN "ZIRELA" HANDVERNEVELAAR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLER INDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLDER 56 (14 BREVE MED HVER 4) AMPULLER PLUS ÉT "ZIRELA"-NEBULISATORHÅNDSÆT
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij kinderen in de leeftijd van ˂ 18 jaar is nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten en ontsteking of afscheuring van pezen voorkomen.
Danish: Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan opstå i sjældne tilfælde.
Dutch: Probenecide en cimetidine
Danish: Probenecid og cimetidin
Dutch: N = 189 131 dagen
Danish: N = 189 131 dage
Dutch: Cyclische therapie kan worden voortgezet zolang de arts oordeelt dat de patiënt er klinisch baat bij heeft.
Danish: Behandlingscyklusserne kan fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af det. Doserne skal inhaleres med et interval så tæt som muligt på 12 timer.
Dutch: - Ernstige huidreacties
Danish: - Kraftige hudreaktioner