FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, στις οποίες δεν έχει εντοπιστεί άλλη προφανής αιτία, παρά την αβεβαιότητα αναφορικά με παράγοντες που ενδεχομένως να προκαλούν σύγχυση.
Romanian: Cu toate acestea, există câteva cazuri de afectare hepatică gravă în care nu a fost identificată nicio altă explicație evidentă, în pofida incertitudinii legate de existența unor posibile confuzii.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή, συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Esmya.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru Esmya.
Greek: Οι ασθενείς που υπερβαίνουν αυτό το όριο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: Pacientele care depășesc acest prag trebuie monitorizate cu atenție după întreruperea tratamentului.
Greek: Επί του παρόντος δεν περιλαμβάνεται καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
Romanian: În prezent, nu este inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la produs pentru Esmya.
Greek: Θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται η λειτουργία του ήπατος για έως και τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată, de asemenea, timp de până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Greek: Ωστόσο, η εξέταση περιπτώσεων που αναφέρθηκαν σωρευτικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν μας επιτρέπει να καταλήξουμε σε οριστικό συμπέρασμα σε αυτό το στάδιο.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea cazurilor raportate cumulativ ulterior punerii pe piață nu permite formularea unei concluzii ferme în acest stadiu.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Romanian: La 30 noiembrie 2017 Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Greek: Η επάρκεια αυτών των προσωρινών μέτρων θα εξεταστεί στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.
Romanian: Caracterul adecvat al acestor măsuri provizorii va fi evaluat în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20.
Greek: Η απουσία ευρημάτων στις κλινικές δοκιμές πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή, καθώς οι μη φυσιολογικές τιμές ALT/AST ήταν κριτήριο αποκλεισμού σύμφωνα με τα πρωτόκολλα.
Romanian: Absența constatărilor din studiile clinice trebuie interpretată cu prudență, deoarece valorile anormale ale ALT/AST au reprezentat un criteriu de excludere conform protocoalelor.
Greek: Αν και δεν είναι δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς το ότι τα ότι οι περιπτώσεις αυτές οφείλονται στο Esmya, τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες.
Romanian: Deși nu se poate concluziona ferm că aceste cazuri au fost provocate de Esmya, datele disponibile ridică motive serioase de îngrijorare.
Greek: Συνεπώς, είναι πολύ νωρίς για να καταλήξουμε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Esmya σχετίζεται με κίνδυνο ηπατοτοξικότητας σε όλες τις περιπτώσεις.
Romanian: Prin urmare, este prea devreme să se concluzioneze că riscul de hepatotoxicitate este asociat cu utilizarea Esmya în toate cazurile.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων προσωρινών μέτρων.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva măsurilor provizorii aprobate.
Greek: Αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται αμέσως στην περίπτωση που κάποια ασθενής εμφανίσει σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη.
Romanian: Aceste investigații trebuie să aibă loc imediat în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome compatibile cu afectarea hepatică.
Greek: Αναγνωρίζοντας την αβεβαιότητα αναφορικά με τo ιστορικό συχνότητας εμφάνισης και τις πληροφορίες στις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η σοβαρότητα των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν εμπνέει ανησυχία.
Romanian: Recunoscând incertitudinea privind incidența de fond și informațiile din cazurile raportate, gravitatea cazurilor raportate ridică motive de îngrijorare.
Greek: Παρόλο που εξακολουθεί να παραμένει ασαφές σε αυτό το στάδιο εάν η παρακολούθηση των τρανσαμινασών θα προλάμβανε σίγουρα τις περαιτέρω σοβαρές περιπτώσεις, η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας αναμένεται να αποτελέσει σημαντικό μέτρο για τον εντοπισμό ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της αγωγής και είναι πιθανό να περιορίσει τον αριθμό σοβαρών περιπτώσεων.
Romanian: Deși nu este clar în acest stadiu dacă monitorizarea transaminazelor ar preveni neapărat apariția altor cazuri grave, monitorizarea funcției hepatice este de așteptat să fie o măsură importantă în detectarea afectării hepatice în timpul tratamentului și este posibil să reducă incidența cazurilor grave.
Greek: Η σύσταση πραγματοποιείται με την επιφύλαξη των τελικών συμπερασμάτων της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Greek: Απαιτείται εις βάθος αξιολόγηση προκειμένου να προσδιοριστούν με ακρίβεια οι παράγοντες που ενδέχεται να προκάλεσαν τις σοβαρές ηπατικές βλάβες που αναφέρθηκαν.
Romanian: Este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi cauzat afectările hepatice grave raportate.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με επαγγελματία υγείας.
Romanian: Pacientele care prezintă semne și simptome sugestive de afectare hepatică trebuie să se adreseze imediat unui profesionist în domeniul sănătății.
Greek: Ενώ το μέγεθος και η φύση (π.χ. ο τύπος ηπατοτοξικότητας και ο πιθανός μηχανισμός δράσης) του κινδύνου εξετάζονται εις βάθος, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του κινδύνου, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι τα παραπάνω εγείρουν εύλογες αμφιβολίες που δικαιολογούν στο μεταξύ τη λήψη προσωρινών μέτρων.
Romanian: Cu toate că amploarea și natura riscului (de exemplu, modelul de hepatotoxicitate și posibilul mecanism de acțiune) sunt analizate în mod aprofundat, având în vedere gravitatea riscului, PRAC a considerat că cele menționate anterior ridică suspiciuni întemeiate care justifică adoptarea, între timp, a unor măsuri provizorii.
Greek: Η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας στις εν λόγω τρεις περιπτώσεις προέτρεψε σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλους-κινδύνου που έχει αποδοθεί στο Esmya.
Romanian: Posibila relație de cauzalitate dintre Esmya și insuficiența hepatică acută a acestor trei cazuri a justificat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν αρκετές περιπτώσεις ηπατικής βλάβης στις ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Esmya.
Romanian: În plus, au fost raportate mai multe cazuri de afectare hepatică la pacientele care utilizează Esmya.
Greek: Το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για τις ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται σε κλινικές δοκιμές, το οποίο είναι διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, θα πρέπει να θεωρείται ως το όριο στο οποίο συνιστάται διακοπή της αγωγής.
Romanian: Pragul de creștere a transaminazelor pentru pacientele neincluse în studiile clinice, care este de două ori limita superioară a valorilor normale, trebuie considerat drept pragul la care se recomandă întreruperea tratamentului.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Esmya (Οξεική ουλιπριστάλη), και ιδιαιτέρως την ανάγκη για τη λήψη προσωρινών μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență pentru Esmya (ulipristal acetat), în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την έκδοση ανακοίνωσης για την άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας αναφορικά με τα προληπτικά μέτρα, εν αναμονή του πορίσματος της πλήρους επανεξέτασης του Esmya.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat transmiterea unei comunicări către profesioniștii în domeniul sănătății pentru a îi informa cu privire la măsurile de precauție, în așteptarea rezultatului evaluării complete a Esmya.
Greek: Επιπλέον αυτών, πραγματοποιήθηκε προκαταρκτική αξιολόγηση μιας πρόσφατα αναφερθείσας περίπτωσης μεταμόσχευσης ήπατος με μοιραία έκβαση.
Romanian: În plus, a fost efectuată o evaluare preliminară a unui caz recent raportat de transplant hepatic cu evoluție letală.
Greek: Η τρέχουσα σύσταση αφορά αποκλειστικά τα προσωρινά μέτρα που προτάθηκαν από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για το Esmya βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Romanian: Recomandările actuale se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru Esmya, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Greek: Τα παραπάνω προσωρινά μέτρα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στους όρους χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya και να γνωστοποιούνται στους επαγγελματίες υγείας μέσω άμεσης ανακοίνωσης (DHPC).
Romanian: Măsurile provizorii menționate mai sus trebuie să se reflecte în condițiile autorizației de punere pe piață, inclusiv în informațiile referitoare la produs pentru Esmya și trebuie comunicate profesioniștilor în domeniul sănătății (HCP) printr-o comunicare DHPC.
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση στο Esmya εκτιμάται σε 175.000 περίπου ανθρωπο-έτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων υποξείας ηπατικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής που οδηγεί σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο (4 περιπτώσεις μεταμόσχευσης στα 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, συνολικά 7 περιπτώσεις με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής στα 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, αν και η αιτιολογία είναι αμφίβολη για ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις).
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care duce la transplant hepatic în asociere cu Esmya este mai mare decât se aștepta (4 cazuri de transplant la 175 000 de pacienți-ani - un număr total de 7 cazuri de insuficiență hepatică gravă la 175 000 de pacienți-ani, deși cauzalitatea este incertă în unele dintre aceste cazuri).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτή τη νέα περίπτωση και το σύνολο των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου μια προκαταρκτική εξέταση και αξιολόγηση όλων των δεδομένων που είναι διαθέσιμα, προκειμένου να εξεταστεί εάν απαιτείται η λήψη προσωρινών μέτρων ενόσω το θέμα βρισκόταν υπό περαιτέρω εξέταση.
Romanian: Luând în considerare acest nou caz și totalitatea cazurilor raportate, PRAC a efectuat o analiză preliminară și o evaluare a tuturor datelor disponibile pentru a determina dacă sunt necesare măsuri provizorii cât timp problema continuă să fie analizată.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά τις ασθενείς που υποβάλλονται τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των τρανσαμινασών στον ορό, τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και αμέσως σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής βλάβης.
Romanian: În plus, în cazul pacientelor aflate în prezent sub tratament, nivelurile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate cel puțin lunar și imediat în cazul incidenței semnelor și simptomelor de afectare hepatică.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη για τη διαλείπουσα θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε αποτελέσματα άλλης μελέτης που παρέχει δεδομένα για έως 4 κύκλους διαλείπουσας θεραπείας διάρκειας 3 μηνών ο καθένας, με οξεική ουλιπριστάλη, σε συνδυασμό με τα δεδομένα για τους κύκλους επαναλαμβανόμενης θεραπείας από τις προηγούμενες μελέτες.
Romanian: Indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe rezultatele unui alt studiu care a furnizat date pentru până la 4 cicluri de tratament intermitent, fiecare cu o durată de 3 luni, cu ulipristal acetat, împreună cu date privind ciclurile de tratament repetat din studiile anterioare.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τον δυνητικό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας του προϊόντος, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι το Esmya αποτελεί συμπτωματική και όχι θεραπευτική αγωγή, η οποία έχει τη δυνατότητα να περιορίσει την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Romanian: PRAC a luat în considerare riscul potențial de hepatotoxicitate al medicamentului, împreună cu faptul că Esmya este un tratament simptomatic și nu curativ, care are potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κανένα σημείο ηπατοτοξικότητας στο πλαίσιο της εξέτασης των μη κλινικών ή κλινικών δοκιμών του Esmya ως φαρμάκου που επάγει ηπατοτοξικότητα.
Romanian: Nu a fost identificat niciun semnal de toxicitate hepatică în timpul evaluării studiilor non-clinice sau al studiilor clinice privind inducerea toxicității hepatice de către Esmya.
Greek: Αναφορικά με τις ασθενείς που υποβάλλονται σε διαλείπουσα θεραπεία, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
Romanian: În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului nu trebuie repetată în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί ότι η εμπλοκή του Esmya σε τουλάχιστον δύο από τις τέσσερις περιπτώσεις μεταμόσχευσης που αναφέρθηκαν και σε δύο επιπλέον περιπτώσεις μικρότερης σοβαρότητας, είναι τουλάχιστον εύλογη.
Romanian: În plus, PRAC consideră că implicarea Esmya în cel puțin două din cele patru cazuri de transplant raportate și în alte două cazuri suplimentare mai puțin grave este cel puțin plauzibilă.
Greek: Το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη, 5 mg) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για την προεγχειρητική αγωγή, καθώς και για διαλείπουσα διακεκομμένη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat pentru tratamentul preoperator, precum și pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Greek: Στις ασθενείς που πάσχουν από έντονη έμμηνο ρύση που σχετίζεται με τα ινώματα μήτρας, οι επαναλαμβανόμενοι 3μηνοι κύκλοι θεραπείας με οξεική ουλιπριστάλη αποτελούν φαρμακευτική λύση εναλλακτική της χειρουργικής επέμβασης και έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης .
Romanian: La pacientele care suferă de sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine, ciclurile de tratament repetat cu ulipristal acetat, cu o durată de 3 luni, oferă o alternativă medicală la intervenția chirurgicală și au potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά μηνιαίως για τις ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή, καθώς και για έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: • PRAC a recomandat monitorizarea funcției hepatice cel puțin lunar la pacientele aflate sub tratament, precum și timp de până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των περιπτώσεων, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι απαιτείται πλέον η λήψη προσωρινών μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου και την προστασία των ασθενών, ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση και η ενδελεχής αξιολόγηση του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου για το Esmya.
Romanian: Având în vedere gravitatea cazurilor, PRAC a considerat că, în prezent, sunt necesare măsuri provizorii pentru a minimiza acest risc și pentru a proteja pacientele, cât timp evaluarea este în curs și se realizează o evaluare aprofundată a tuturor datelor disponibile privind raportul beneficiu-risc pentru Esmya.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις περιπτώσεις ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας που αναφέρθηκαν με τη χρήση του Esmya μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății (HCP) trebuie informați cu privire la cazurile de afectare hepatică și de insuficiență hepatică raportate în asociere cu utilizarea Esmya în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Greek: Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Romanian: De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya au fost raportate patru cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα συνιστώνται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας επανεξέτασης που διεξάγεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20.
Romanian: Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului procedurii de evaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
Greek: Αναφορικά με τις ασθενείς που υποβάλλονται σε διαλείπουσα θεραπεία, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακόπτεται στις ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
Romanian: În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
Greek: Ο αντίκτυπος των νέων ευρημάτων ασφαλείας στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις του Esmya δεν μπορεί να αξιολογηθεί προς το παρόν με βεβαιότητα, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Romanian: Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent pentru Esmya.
Greek: Μεταξύ αυτών, υπάρχουν περιπτώσεις υποχώρησης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: Printre acestea, există cazuri de evoluție pozitivă la întreruperea administrării.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της εν εξελίξει επανεξέτασης των δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης με το Esmya, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά καθώς και τα δεδομένα που προέκυψαν από κλινικές δοκιμές, καθώς και από τις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν με το Esmya.
Romanian: • În timpul evaluării în curs a datelor privind siguranța și eficacitatea în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu Esmya, PRAC a examinat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și informațiile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu cazurile de afectare hepatică gravă raportată în asociere cu Esmya.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνιστά την μη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε νέες ασθενείς, ενόσω η επανεξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη.
Romanian: • PRAC recomandă ca nicio pacientă nouă să nu mai fie tratată cu acest medicament cât timp evaluarea este în curs.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τη διάρκεια της θεραπείας με το Esmya, τα χρονοδιαγράμματα της τρέχουσας επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς και τις ασθενείς που υποβάλλονταν τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή.
Romanian: PRAC a luat în considerare durata tratamentului cu Esmya, termenele evaluării științifice actuale și pacientele aflate în prezent sub tratament.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής ουλιπριστάλης στην προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε βραχυχρόνιες μελέτες που καταδεικνύουν την ικανότητα της δραστικής ουσίας να περιορίζει την αιμορραγία που οφείλεται στα ινώματα, την αναιμία και το μέγεθος των ινωμάτων, όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση 5 mg, για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών.
Romanian: Eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
Greek: Δεδομένης της εκτιμώμενης έκθεσης στο Esmya που ανέρχεται σε περίπου 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων υποξείας ηπατικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής που οδηγούν σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο, παρότι το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης ηπατικής βλάβης επαγόμενης από το φάρμακο είναι αβέβαιη.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care a dus la transplant hepatic asociate cu Esmya pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de acest medicament este incertă.
Greek: Στα προσωρινά μέτρα που προτάθηκαν από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συγκαταλέγεται επίσης ο περιορισμός της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος στις ασθενείς που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπευτική αγωγή.
Romanian: Măsurile provizorii propuse de PRAC includ, de asemenea, limitarea utilizării medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αρκετές άλλες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος.
Romanian: În plus, au mai fost raportate alte câteva cazuri de insuficiență hepatică asociată cu utilizarea medicamentului.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Esmya θα μπορούσε ενδεχομένως να σχετίζεται με τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Romanian: PRAC a concluzionat că utilizarea Esmya ar putea fi asociată cu un risc de afectare hepatică gravă.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν επίπεδα τρανσαμινάσης > το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου κατά τη διάρκεια της αγωγής με Esmya θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή και να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Pacientele la care, în timpul tratamentului cu Esmya, se observă niveluri ale transaminazelor de 2 ori mai mari decât nivelul superior al valorilor normale trebuie să înceteze tratamentul și trebuie să fie monitorizate atent.