FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo astuccio contiene: 1 unità di rilascio del farmaco 1 dispositivo di controllo.
Slovenian: Podstavek vsebuje: 1 zdravilno enoto, 1 upravljalnik.
Italian: A quel punto IONSYS si spegne e non eroga più altre dosi.
Slovenian: IONSYS se bo nato izklopil in ne bo dovedel nadaljnjih odmerkov.
Italian: • Non tocchi il lato adesivo di IONSYS.
Slovenian: • Ne dotikajte se lepilnega dela sistema IONSYS.
Italian: Il medico o l'infermiere rimuoverà il sistema IONSYS prima che lei lasci l'ospedale.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta sistem odstranila, preden boste zapustili bolnišnico.
Italian: In generale, la massima concentrazione sierica di fentanil viene raggiunta circa 15 minuti dopo l'attivazione di una dose.
Slovenian: V splošnem je serumska koncentracija fentanila najvišja približno 15 minut po začetku dovajanja odmerka.
Italian: Fentanil può provocare bradicardia o ipotensione e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie o significativa malattia cardiovascolare.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo ali hipotenzijo, zato se mora uporabljati previdno pri bolnikih z bradiaritmijami ali katero koli pomembno boleznijo srca in ožilja.
Italian: Un altro articolo pubblicato su 52 pazienti anziani di nazionalità giapponese post-operatori trattati con un'infusione endovenosa (EV) continua di fentanil (0,5-1,5 µg/kg/h) ha evidenziato un aumento dell'esposizione a fentanil nel gruppo con polimorfismo CYP3A5*3 (3*/3*) rispetto al gruppo con polimorfismo 1*.
Slovenian: Drug objavljen članek o 52 starejših japonskih bolnikih, ki so po operaciji prejemali neprekinjeno intravensko (IV) infuzijo fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h), razkriva povečano izpostavljenost fentanilu v skupini CYP3A5*3 (3*/3*) v primerjavi s skupino 1*.
Italian: Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti colpiti da trauma cranico.
Slovenian: Opioidi lahko prikrijejo klinični potek pri bolnikih s poškodbami glave.
Italian: Lo sviluppo di dipendenza iatrogena in seguito a somministrazione di oppioidi è un evento raro.
Slovenian: Iatrogena odvisnost po jemanju opioidov je redka.
Italian: Fentanil non deve essere usato nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 come quelli che presentano evidenze di aumentata pressione intracranica, compromissione dello stato di coscienza o coma.
Slovenian: Fentanil se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so lahko še posebno občutljivi za intrakranialne učinke zadrževanja CO2, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka, motnjami zavesti ali pri bolnikih v komi.
Italian: Tra questi pazienti l'incidenza di nausea è risultata simile a quella dei pazienti adulti; tuttavia, vomito (32,1%) e febbre (60,7%) sono stati individualmente segnalati con frequenza maggiore rispetto agli adulti.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca navzee podobna kot pri odraslih, medtem ko so pediatrični bolniki pogosteje poročali o bruhanju (32,1 %) in zvišani telesni temperaturi (60,7 %) v primerjavi z odraslimi.
Italian: Ogni IONSYS dura un giorno (24 ore) e contiene 80 dosi.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS deluje en dan (24 ur) in vsebuje 80 odmerkov.
Italian: Nello studio C-2000-007 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale, toracica o ortopedica; nello studio CAPSS-319 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia di sostituzione totale dell'anca; lo studio CAPSS-320 ha valutato IONSYS in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale e pelvica e lo studio FEN-PPA-401 ha valutato pazienti sottoposti a interventi maggiori di chirurgia addominale o ortopedica.
Slovenian: V študiji C-2000-007 so ocenili bolnike po opravljenih posegih na trebuhu, prsnem košu ali po ortopedskih kirurških posegih; v študiji CAPSS-319 so ocenili bolnike po popolni nadomestitvi kolka; v študiji CAPSS-320 so ocenili zdravilo IONSYS pri bolnikih po kirurških posegih na trebuhu in medenici, v študiji FEN-PPA-401 pa bolnike po večjih posegih na trebuhu ali večjih ortopedskih kirurških posegih.
Italian: Fentanil presenta un profilo farmacocinetico di distribuzione tricompartimentale.
Slovenian: Fentanil ima tripredelno porazdelitveno farmakokinetiko.
Italian: In questi pazienti gli oppioidi possono determinare una riduzione dello stimolo respiratorio e un aumento della resistenza delle vie respiratorie.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih lahko opioidi zmanjšajo frekvenco dihanja in povečajo upor v dihalnih poteh.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: L'uso prolungato di analgesici o l'uso di analgesici non oppioidi non era consentito.
Slovenian: Uporaba dolgodelujočega ali katerega koli neopioidnega analgetika ni bila dovoljena.
Italian: A seguito di discussioni e concertazioni con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro dove IONSYS sarà lanciato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno, dispenseranno o somministreranno IONSYS siano informati, a mezzo di una lettera informativa, sulla possibilità di accedere / abbiano accesso a quanto segue:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po razpravi in dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v državah članicah, v katerih se bo zdravilo Ionsys tržilo, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, pri katerih se pričakujejo predpisovanje, izdajanje ali uporaba zdravila Ionsys, prejeli oziroma bodo z informativnim dopisom obveščeni o dostopu do tega gradiva:
Italian: Non si metta alla guida né usi macchinari o utensili elettrici dopo la dimissione dall'ospedale se avverte questi effetti indesiderati.
Slovenian: Ko zapustite bolnišnico, ne vozite in ne upravljajte strojev ali električnega orodja, če imate katerega od teh neželenih učinkov.
Italian: La farmacocinetica di fentanil è simile, sia in singola applicazione che in applicazioni multiple nelle 24 ore.
Slovenian: Farmakokinetika fentanila je podobna pri posamezni in večkratni 24-urni aplikaciji.
Italian: Sul display digitale viene visualizzato il numero di dosi erogate.
Slovenian: Digitalni prikazovalnik bo prikazal število dovedenih odmerkov.
Italian: Come mostrato sotto, l'endpoint primario ovvero la percentuale di pazienti con valutazioni "buono" o "eccellente" per i due metodi di analgesia utilizzati in tutti i quattro studi ha dimostrato l'equivalenza, con ciascun intervallo di confidenza al 95% contenuto nei limiti di equivalenza specificati a priori pari a ± 10%.
Slovenian: Kot je prikazano v nadaljevanju, je primarni opazovani dogodek, delež bolnikov, ki je ocenil obe metodi lajšanja bolečine kot »dobri ali odlični« v vseh štirih študijah, izkazal enakovrednost, pri čemer je bil vsak 95-odstotni interval zaupanja vsebovan v vnaprej opredeljenih ±10-odstotnih mejah enakovrednosti.
Italian: In conclusione, la dimensione limitata dell'esposizione pediatrica globale è insufficiente per determinare la dose sicura ed efficace di IONSYS in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Omejena izpostavljenost pediatrične populacije ne zadošča za varno in učinkovito vodenje odmerjanja zdravila IONSYS pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Il sistema IONSYS utilizzato viene smaltito dal personale medico.
Slovenian: Uporabljen sistem IONSYS bo odstranilo medicinsko osebje.
Italian: IONSYS è un sistema transdermico (da applicare su pelle intatta) che contiene un forte analgesico (antidolorifico) chiamato fentanil.
Slovenian: IONSYS je transdermalni sistem (namenjen namestitvi na nepoškodovano kožo), ki vsebuje močan analgetik (učinkovino za lajšanje bolečin) fentanil.
Italian: Prima di iniziare a usare IONSYS, i pazienti devono essere titolati a un livello accettabile di analgesia (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IONSYS je treba bolnikom povečati odmerek analgetika, dokler se ne doseže sprejemljiva raven analgezije (glejte poglavje 5.1).
Italian: In tutti gli studi clinici controllati non sono emerse differenze generali nella sicurezza di IONSYS fentanil 40 microgrammi nei pazienti anziani (≥65 anni, inclusa una sottopopolazione di età ≥75 anni) e nei pazienti adulti.
Slovenian: V nobeni od nadzorovanih študij niso ugotovili splošnih razlik v varnosti zdravila IONSYS s 40 mikrogrami fentanila med starejšimi (≥ 65 let, vključno s podskupino ≥ 75 let) in odraslimi bolniki.
Italian: • ritenzione idrica/gonfiore del corpo
Slovenian: • zastajanje tekočine/otekanje v telesu
Italian: Al termine dell'autotest, sul display viene visualizzato il numero "0" e la spia verde lampeggia lentamente a indicare che IONSYS è pronto per l'applicazione.
Slovenian: Ob koncu samotestiranja se na zaslonu prikaže številka »0« in zelena lučka počasi utripa, kar označuje, da je sistem IONSYS pripravljen za uporabo.
Italian: • pallore, sensazione di stanchezza o mancanza di energia
Slovenian: • bledica, pomanjkanje energije ali utrujenost
Italian: Nei pazienti affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva o nei pazienti che presentano condizioni in grado di predisporre all'ipoventilazione possono insorgere reazioni avverse più gravi.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali bolnikih z boleznimi, zaradi katerih so dovzetni za hipoventilacijo, se lahko pojavijo hujši neželeni učinki.
Italian: Il volume medio di distribuzione di fentanil allo stato stazionario è di 6 L/kg, la clearance media è di 53 L/h.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je 6 l/kg in povprečni očistek 53 l/h.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 80 dosi
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 odmerkov
Italian: È stato dimostrato in letteratura che i polimorfismi genetici sono responsabili solo di una minima variabilità nelle concentrazioni di fentanil associata alla somministrazione transdermica.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da genetski polimorfizmi predstavljajo le majhno količino variabilnosti v koncentracijah fentanila pri transdermalnem dajanju.
Italian: • ha una malattia polmonare grave o persistente o problemi respiratori
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno pljučno bolezen ali kakršne koli težave z dihanjem;
Italian: A differenza della morfina, nessun metabolita attivo del fentanil viene eliminato per via renale.
Slovenian: Za razliko od morfina se skozi ledvice ne izločajo nobeni aktivni presnovki fentanila.
Italian: Pertanto, l'uso di uno di questi medicinali in concomitanza con IONSYS richiede particolare attenzione nei confronti del paziente e un attento monitoraggio.
Slovenian: Zato sta pri uporabi katerega koli od teh zdravil sočasno s sistemom IONSYS potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Italian: Prima di applicare il sistema, occorre tagliare (non radere) eventuali peli presenti nella sede di applicazione.
Slovenian: Pred namestitvijo sistema je treba pristriči (ne obriti) dlake na mestu aplikacije.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla valutazione globale dei pazienti del metodo utilizzato per il controllo del dolore a 24 ore al fine di verificare l'equivalenza tra IONSYS e ACP con morfina endovenosa mediante un limite di equivalenza specificato a priori pari a ± 10% con intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila bolnikova celovita presoja metode obvladovanja bolečine po 24 urah, ki so jo uporabili za ugotavljanje enakovrednosti med zdravilom IONSYS in intravenskim zdravljenjem PCA z morfinom z vnaprej določeno ±10odstotno mejo enakovrednosti in dvostranskim 95-odstotnim intervalom zaupanja.
Italian: Studi effettuati su esemplari femmina di ratto hanno evidenziato un calo della fertilità e un aumento della mortalità embrionale.
Slovenian: Študije na podganjih samicah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov.
Italian: Ogni nuovo sistema deve essere applicato in una differente sede cutanea.
Slovenian: Vsak nov sistem je treba namestiti na nov kožni predel.
Italian: - Eviti che IONSYS si bagni perché potrebbe smettere di funzionare o staccarsi.
Slovenian: - Sistem IONSYS se ne sme zmočiti, ker bi lahko prenehal delovati ali odpadel.
Italian: Che cos'è IONSYS e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo IONSYS in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Come con tutti i prodotti a base di fentanil, nei pazienti anziani la clearance di fentanil può essere ridotta, con un conseguente aumento dell'emivita.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih s fentanilom je lahko očistek fentanila pri starejših bolnikih zmanjšan, s posledičnim podaljšanjem razpolovnega časa.
Italian: Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali o altre significative lesioni cerebrali occupanti spazio.
Slovenian: Fentanil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z možganskimi tumorji ali drugimi pomembnimi spremembami, ki zasedajo prostor v možganih.
Italian: Livello basso delle batterie o sistema difettoso
Slovenian: Potrebni ukrep skoraj prazna baterija ali okvarjen sistem
Italian: Se usa più IONSYS di quanto deve, può sviluppare respiro corto, difficoltà di respirazione, respirazione rapida e superficiale o avere una sensazione di svenimento.
Slovenian: Če uporabite več zdravila IONSYS, kot bi smeli, se lahko pojavijo zasoplost, težave z dihanjem, hitro in plitvo dihanje ali občutek omedlevice.
Italian: È possibile spegnere il display digitale lampeggiante tenendo premuto il pulsante di rilascio delle dosi per sei secondi.
Slovenian: Utripajoči digitalni prikazovalnik lahko izklopite tako, da za šest sekund pritisnete gumb za odmerjanje.
Italian: La frazione libera di fentanil aumenta con l'acidosi.
Slovenian: Prosta frakcija fentanila narašča ob acidozi.
Italian: • I pazienti non devono indossare più di un sistema IONSYS alla volta.
Slovenian: • Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema IONSYS
Italian: Preparazione della sede di applicazione
Slovenian: Priprava mesta aplikacije
Italian: Gli effetti embrionali sono risultati dovuti a tossicità materna e non agli effetti diretti del principio attivo sullo sviluppo embrionale.
Slovenian: Učinki na zarodek so nastopili zaradi toksičnosti za mater, torej ni šlo za neposredne učinke na razvijajoči se zarodek.
Italian: • tensione muscolare, dolore muscolare
Slovenian: • zategovanje/napetost v mišicah, bolečine v mišicah
Italian: Le manifestazioni da sovradosaggio di fentanil sono un'estensione delle sue azioni farmacologiche; l'effetto più grave è la depressione respiratoria (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja fentanila so povečanje farmakoloških učinkov zdravila, med katerimi je najresnejši učinek depresija dihanja (glejte poglavje 5.2).
Italian: La terapia aggiuntiva con oppioidi (fentanil o morfina) per via endovenosa era consentita solo durante le prime 3 ore di trattamento con IONSYS o ACP con morfina.
Slovenian: Dodatno intravensko opioidno zdravilo (fentanil ali morfin) je bilo dovoljeno samo v prvih 3 urah zdravljenja z zdravilom IONSYS ali zdravljenja PCA z morfinom.
Italian: In questi studi 1.313 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono stati randomizzati ad ACP con morfina endovenosa (1 mg di morfina in bolo, 5 minuti di lock-out, totale di 10 mg/h) erogata mediante pompa e 1.288 pazienti sono stati randomizzati a IONSYS.
Slovenian: V teh študijah so 1313 bolnikov, ki so prestali večji kirurški poseg, randomizirali v skupino PCA z intravenskim morfinom (1 mg morfina v obliki bolusa, 5-minutna blokada, skupaj 10 mg/h), dovajanim s črpalko, medtem ko so 1288 bolnikov randomizirali na zdravilo IONSYS.
Italian: Sistema transdermico
Slovenian: transdermalni sistem
Italian: Circa il 75% di fentanil è escreto nelle urine, la maggior parte sotto forma di metaboliti, e meno del 10% è escreto immodificato come principio attivo.
Slovenian: Okoli 75 % fentanila se izloči z urinom, večinoma v obliki presnovkov, z manj kot 10-odstotno vsebnostjo nespremenjene zdravilne učinkovine.
Italian: In uno studio condotto sui ratti fentanil non ha alterato la fertilità maschile.
Slovenian: V študiji na podganah fentanil ni vplival na plodnost samcev.
Italian: Fentanil è altamente lipofilico e ben distribuito oltre il sistema vascolare, con un volume di distribuzione apparente elevato.
Slovenian: Fentanil je zelo lipofilen in se dobro porazdeli prek žilnega sistema, z velikim navideznim volumnom porazdelitve.
Italian: Fentanil ha indotto effetti mutageni nelle cellule di mammifero in vitro, in maniera comparabile ad altri analgesici oppioidi.
Slovenian: Fentanil je povzročil mutagene učinke na sesalskih celicah in vitro, podobno kot drugi opioidni analgetiki.
Italian: IONSYS è solo per uso transdermico.
Slovenian: Zdravilo IONSYS je samo za transdermalno uporabo.
Italian: Per evitare l'ingestione orale dell'idrogel contenente fentanil, che può provocare ipoventilazione potenzialmente fatale o morte, l'idrogel non deve entrare a contatto con la bocca o altre aree mucose.
Slovenian: Za preprečitev zaužitja hidrogela z vsebnostjo fentanila, ki bi lahko povzročil smrtno nevarno hipoventilacijo ali smrt, hidrogel ne sme priti v stik z usti ali drugimi predeli sluznice.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti, antistaminici con effetto sedativo e bevande alcoliche, può indurre effetti depressivi additivi.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z drugimi opioidi, sedativi ali hipnotiki, splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, relaksanti skeletnih mišic, sedativnimi antihistaminiki in alkoholnimi pijačami, lahko poveča pomirjevalni učinek.
Italian: L'assorbimento di fentanil da IONSYS è simile se applicato sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
Slovenian: Absorpcija fentanila iz sistema IONSYS je podobna uporabi na zunanjem delu nadlahti ali na prsih.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IONSYS nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila IONSYS pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Italian: Quando il sistema viene rimosso dopo l'ultima dose, la riduzione della concentrazione sierica di fentanil è simile a quella di fentanil per via endovenosa.
Slovenian: Po odstranitvi sistema po zadnjem odmerku je upadanje serumske koncentracije fentanila podobno kot pri intravenskem dajanju fentanila.
Italian: • istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS
Slovenian: • navodila za uporabo in odstranjevanje zdravila Ionsys,
Italian: • Allineare le forme corrispondenti del dispositivo di controllo e dell'unità di rilascio del farmaco e premere saldamente le due parti ai due estremi.
Slovenian: • Poravnajte ujemajoča se dela upravljalnika in zdravilne enote ter trdno pritisnite oba dela skupaj na obeh koncih.
Italian: A causa del ben noto potenziale di abuso di fentanil, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti per eventuali precedenti di abuso di sostanze (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi znane možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe zdravil in drog (glejte poglavje 4.4).
Italian: Dopo il rilascio di una dose al bisogno con IONSYS, fentanil ha un'emivita di assorbimento di circa 15 minuti.
Slovenian: Po dovajanju odmerka fentanila na zahtevo s sistemom IONSYS ima fentanil absorpcijski razpolovni čas približno 15 minut.
Italian: • crollo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi
Slovenian: • visok krvni tlak • padec krvnega tlaka pri vstajanju
Italian: • Smaltire il resto del sistema, inclusi i componenti elettronici, in conformità con le procedure ospedaliere per le batterie usate.
Slovenian: • Preostanek sistema, ki vsebuje elektronske dele, zavrzite po bolnišničnih postopkih za baterijske odpadke.
Italian: Aprire l'astuccio tirando via il coperchio.
Slovenian: Odprite podstavek tako, da povlečete njegov pokrovček.
Italian: • ha forti mal di testa, ha avuto un trauma cranico significativo o ha un tumore cerebrale
Slovenian: • če imate hude glavobole, ste imeli hujšo poškodbo glave ali imate možganski tumor;
Italian: IONSYS non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: Zdravilo IONSYS ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno potrebno.
Italian: • se soffre di gravi problemi respiratori o di fibrosi cistica.
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem ali cistično fibrozo.
Italian: La clearance plasmatica totale di fentanil in seguito a somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
Slovenian: Celotni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 l/h.
Italian: Ritonavir orale, uno dei più potenti inibitori del CYP3A4, ha ridotto di due terzi la clearance di fentanil somministrato per via endovenosa.
Slovenian: Peroralni ritonavir, eden najmočnejših zaviralcev encima CYP3A4, je zmanjšal očistek intravensko apliciranega fentanila za dve tretjini.
Italian: Studi su ratti hanno mostrato un calo della fertilità e una maggiore mortalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Italian: La letteratura pubblicata indica che i polimorfismi a singolo nucleotide CYP3A4*22 e CYP3A5*3 influenzano il metabolismo fentanil-norfentanil con un potenziale aumento dell'esposizione a fentanil in pazienti che presentano questi polimorfismi genetici.
Slovenian: Objavljena literatura navaja, da polimorfizma z enojnim nukleotidom CYP3A4*22 in CYP3A5*3 vplivata na presnovo fentanila v norfentanil s potencialom za povečano izpostavljenost fentanilu pri bolnikih s temi genetskimi polimorfizmi.
Italian: Il profilo globale delle reazioni avverse per i pazienti con obesità patologica (IMC >40) non è indicativo di una differenza significativa in termini di sicurezza rispetto ai pazienti con IMC ≤40.
Slovenian: Splošni profil neželenih učinkov pri bolezensko debelih bolnikih (ITM > 40) ne kaže na pomembne razlike v varnosti v primerjavi z bolniki z ITM ≤ 40.
Italian: Dopo l'uso, nel sistema resta un quantitativo potenzialmente pericoloso di fentanil.
Slovenian: Po uporabi lahko v sistemu ostane potencialno nevarna količina fentanila.
Italian: • frequenza di minzione (passaggio di urina) ridotta rispetto alla norma
Slovenian: • manj pogosto odvajanje vode (uriniranje) kot običajno
Italian: Rimuovere ed eliminare la pellicola di plastica trasparente che ricopre la parte adesiva, facendo attenzione a non toccare gli idrogel.
Slovenian: Odstranite in zavrzite prozorno plastično folijo, ki prekriva lepilni del, ter pri tem pazite, da se ne dotaknete hidrogelov.
Italian: Il sistema è progettato in modo da smaltire separatamente l'alloggiamento dell'idrogel e l'unità di controllo.
Slovenian: Zasnova sistema omogoča ločeno odlaganje hidrogelnega ohišja in upravljalnika.
Italian: Una sudorazione eccessiva può ridurre il rilascio di fentanil.
Slovenian: Ob čezmernem potenju se lahko dovajanje fentanila zmanjša.
Italian: I pazienti che hanno completato 24 ore di trattamento con IONSYS nei sette studi controllati hanno usato un numero variabile di dosi rispetto alle 80 disponibili, con una media di 29,0 dosi/paziente (range 0-93 dosi); la maggioranza dei pazienti (56,5%) ha usato tra le 11 e le 50 dosi.
Slovenian: IONSYS v sedmih nadzorovanih študijah, so uporabili širok spekter razpoložljivih 80 odmerkov, s srednjo vrednostjo 29,0 odmerka/bolnika (razpon 0-93 odmerkov), večina bolnikov (56,5 %) od 11 do 50 odmerkov.