FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Entacapon i forbindelse med levodopa er i isolerede tilfælde blevet sat i forbindelse med udtalt træthed (somnolens) i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
Latvian: Entakapona un levodopas lietošana ir saistīta ar atsevišķām miegainības un pēkšņas aizmigšanas epizodēm dienas laikā.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der skyldes brug af Comtess, er milde til moderate.
Latvian: Parasti blakusparādības, ko izsauc Comtess, ir vieglas vai vidējas.
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk virkning i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot daudz augstākas entakapona devas nekā terapeitiskās, nav novēroti redzami teratogēni vai primāri fetotoksiski efekti.
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts Talks
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Danish: Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Latvian: Comtess 200 mg apvalkotās tabletes entacapone
Danish: Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: Comtess 200 mg apvalkotās tabletes
Danish: Udløbsdato
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Danish: sojalecithin.
Latvian: sojas lecitīnu.
Danish: Diarré, abdominale smerter, mundtørhed, forstoppelse, opkastning
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, sausa mute, aizcietējums, vemšana
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når disse produkter anvendes samtidigt med entacapon (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot entakaponu un šos preparātus, jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 16. september 2003 og den 16. september 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 16. septembrī un 2008. gada 16. septembrī.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Orion Corporation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Orion Corporation.
Danish: Patienterne mister derved evnen til styre sine bevægelser.
Latvian: Tad pacienti zaudē savu spēju droši kontrolēt savas kustības.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Danish: Comtess må ikke anvendes hos patienter med:
Latvian: Comtess nedrīkst lietot pacienti ar:
Danish: Comtess var mere effektivt end placebo i begge undersøgelser.
Latvian: Comtess bija iedarbīgākas par placebo abos pētījumos.
Danish: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Latvian: European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Comtess med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 16. september 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 16. septembrī izsniedza Comtess reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Fluktuationer forekommer, når behandlingens virkning aftager og symptomerne vender tilbage.
Latvian: Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās.
Danish: Comtess er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon.
Latvian: Comtess ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu.
Danish: Andre oplysninger om Comtess:
Latvian: Cita informācija par Comtess.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Comtess.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Comtess reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvorfor blev Comtess godkendt?
Latvian: Kāpēc Comtess tika apstiprinātas?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne blev i "on"-tilstand (dvs. den periode, hvor levodopa kontrollerer symptomerne på Parkinsons sygdom) efter den første dosis levodopa om morgenen i den første undersøgelse, og i løbet af dagen i den anden undersøgelse.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kas pavadīts „ieslēgtā stāvoklī" (laiks, kurā levodopa kontrolē Parkinsona slimības simptomus) pēc pirmās levodopas devas no rīta pirmajā pētījumā un vienas dienas laikā otrajā pētījumā.
Danish: Comtess anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Latvian: Comtess lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā.
Danish: Det aktive stof i Comtess, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Latvian: Comtess aktīvā viela, entakapons, iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Danish: Når patienterne første gang bruger Comtess som tillægsbehandling til den medicin, de får i forvejen, kan det være nødvendigt at mindske den daglige dosis af levodopa, enten ved at ændre på, hvor ofte dosen tages eller ved at mindske mængden af levodopa for hver dosis.
Latvian: Kad pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar Comtess, iespējams, viņiem jāieņem mazāka levodopas dienas deva, vai mainot ieņemšanas biežumu, vai arī samazinot levodopas daudzumu katrā devā.
Danish: Der tages én tablet af Comtess sammen med hver dosis af den anden medicin, dog højst 10 tabletter dagligt.
Latvian: Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo preparātu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā.
Danish: De er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder" hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacientā notiek pēkšņa pārslēgšanās starp „ieslēgtu stāvokli" un spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli" ar grūtībām kustēties.
Danish: I den første undersøgelse gav tillægsbehandling med Comtess en "on"-periode, der var 1 time og 18 minutter længere end ved tillægsbehandling med placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā Comtess pievienošana paildzināja aktīvo stāvokli par 1 stundu un 18 minūtēm ilgāk nekā placebo pievienošana.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med kombinationer med "modificeret frigivelse" (hvor levodopa frigives langsomt i løbet af nogle få timer).
Latvian: Tās nedrīkst lietot ar tām kombinācijām, kuru „biopieejamība ir modificēta" (levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Comtess findes her.
Latvian: Pilns Comtess EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Comtess fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Comtess izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai arī bez tā.
Danish: Comtess kan kun anvendes sammen med sædvanlige kombinationer af levodopa.
Latvian: Comtess var lietot tikai ar tradicionālajām levodopas kombinācijām.
Danish: Comtess anvendes sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid eller af levodopa og carbidopa), når patienterne får fluktuationer hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen.
Latvian: Comtess lieto kopā ar levodopu (vai nu levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientam rodas motorās fluktuācijas uz perioda beigām starp divām zāļu devām.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Comtess (der ses hos mellem 1 og 10 patienter af hver 100) er ufrivillige bevægelser (dyskinesi), kvalme og harmløs farvning af urinen.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Comtess blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija diskinēzija (nekontrolējamas kustības), nelabums (slikta dūša) un nekaitīga urīna iekrāsošanās.
Danish: Comtess anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og carbidopa.
Latvian: Comtess lieto tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu.
Danish: Comtess må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for entakapon eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Comtess nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no šī EPAR).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) COMTESS EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Comtess?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Comtess?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Comtess opvejer risiciene som tillægsbehandling til sædvanlige præparater med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa til patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-dose fluktuationer, når sygdommen ikke kan stabiliseres med sådanne kombinationsbehandlinger.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Comtess kā papildinājumu standarta levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas preparātiem pacientiem ar Parkinsona slimību un „devas beigu" motorām fluktuācijām, kuras nevar ārstēt ar šiem preparātiem, - pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Hvad er Comtess?
Latvian: Kas ir Comtess?
Danish: • tidligere påvist malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene) Comtess må ikke anvendes sammen med anden medicin, der tilhører gruppen af monoaminoxidasehæmmere (et antidepressionsmiddel).
Latvian: • ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstams nervu darbības traucējums, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšana) anamnēzē.
Danish: Comtess anvendes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene med levodopa-standardkombinationen Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Latvian: Comtess lieto, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.
Danish: Hvordan virker Comtess?
Latvian: Kā Comtess darbojas?
Danish: Hvordan blev Comtess undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Comtess izpēte?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Comtess?
Latvian: Kāds ir Comtess iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Comtess blev anvendt hos i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom i to undersøgelser af seks måneders varighed.
Latvian: Comtess iedarbību pētīja, kopumā iesaistot 376 pacientus ar Parkinsona slimību, divos sešu mēnešu pētījumos, kas vērtēja zāļu iedarbību, papildinot pacienta levodopas un benserazīda vai levodopas un karbidopas kombināciju ar Comtess vai placebo (fiktīvu terapiju).
Danish: Hvordan anvendes Comtess?
Latvian: Kā lietot Comtess?
Danish: Hvad anvendes Comtess til?
Latvian: Kāpēc lieto Comtess?
Danish: EU procedurenr.
Latvian: ES procedūras numurs Piešķirtais nosaukums
Danish: Relativt fald i risiko (95 %-CI)
Latvian: Relatīvais riska samazinājums (95 % TI)
Danish: County Kildare Irland
Latvian: County Kildare Īrija
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ikke blevet fastlagt.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav noteikta.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i den anden uge ved administration én gang dagligt.
Latvian: Stabila koncentrācija, lietojot vienu reizi dienā, tiek sasniegta līdz otrajai nedēļai.
Danish: Absolut fald i risiko
Latvian: Absolūtais riska samazinājums
Danish: Denne stigning kunne mest sandsynligt henføres til aldersrelaterede ændringer i leverfunktionen.
Latvian: Šis palielinājums visticamāk ir saistīts ar vecuma radītajām aknu funkcijas pārmaiņām.
Danish: Dato for første tilladelse: 17. april 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 17. aprīlis
Danish: Dato for seneste fornyelse: 17. april 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 17. aprīlis
Danish: Cl/F (l/t/kg)
Latvian: Cl/F (l/h/kg)
Danish: De ovennævnte punkter er nogle af årsagerne til, at dette produkt måske ikke egner sig til dig.
Latvian: Iepriekš minēti daži iemesli, kāpēc šīs zāles var nebūt Jums piemērotas.
Danish: System organ class
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det.
Latvian: Ja esat aizmirsusi iedzert tableti, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Danish: Virkning på brystet
Latvian: Ietekme uz krūtīm
Danish: Der er ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering, og behandlingen bør være symptomatisk.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Danish: Raloxifen-gruppen blev stoppet i løbet af den første 2-årige forlængelse.
Latvian: Raloksifēna grupa tika izslēgta no pētījuma pirmā 2 gadu pagarinājuma laikā.
Danish: Dets sikkerhed hos præmenopausale kvinder er ikke blevet fastslået, og det anbefales ikke at bruge det i denne population.
Latvian: Tā lietošanas drošums sievietēm premenopauzē nav noteikts, un šajā populācija tā lietošana nav ieteicama.
Danish: Det virker ved at hæmme eller stoppe mindskningen af knogletætheden hos disse kvinder.
Latvian: Šīs zāles palēnina vai pārtrauc kaulu izdilšanu šīm sievietēm.
Danish: Det må ikke tages af kvinder, der er gravide, eller som stadig kan få børn.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība.
Danish: Koncentrationerne af dette glukuronid er ca. 10 gange højere end koncentrationerne af det uomdannede aktive stof i plasma.
Latvian: Šā glikuronīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 10 reizes augstāka nekā neizmainītās aktīvās vielas koncentrācija.
Danish: Derudover skal kvinder, der tager CONBRIZA, rådes til jævnligt at bevæge sig i forbindelse med langvarig rejse.
Latvian: Turklāt sievietēm, kuras lieto CONBRIZA, ilgstošu ceļojumu laikā jāiesaka periodiski izkustēties.
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage CONBRIZA og kontakt lægen omgående.
Latvian: Nopietnas blakusparādības- pārtrauciet CONBRIZA lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu
Danish: Fremstiller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
Latvian: Ražotājs: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Īrija.
Danish: Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā dienas laikā, ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm.
Danish: Indeholder også laktose.
Latvian: Satur arī laktozi.
Danish: Hvis du er på længerevarende rejser, bør du rejse dig og gå omkring eller bruge dine ben og fødder regelmæssigt.
Latvian: Ja ceļojuma laikā Jums ir ilgstoši pārbraucieni, Jums regulāri jāpastaigājas vai jāizkustina kājas un pēdas.
Danish: Denne lipidprofil blev opretholdt under de 7 års behandling.
Latvian: Šāds lipīdu profils saglabājas visu 7 gadu terapijas laiku.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig brug af stoffer, der bruges til behandling af tidlig eller fremskreden brystcancer.
Latvian: Nav pieejami dati par vienlaicīgu lietošanu ar līdzekļiem, kas paredzēti agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Danish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Latvian: EU/1/09/511/001 28 tabletes EU/1/09/511/002 30 tabletes EU/1/09/511/003 84 tabletes EU/1/09/511/004 90 tabletes EU/1/09/511/005 7 tabletes
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas šādās sastopamības biežuma grupās: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: Der er ikke påvist nogen endometrieproliferation.
Latvian: Nav pierādījumu, kas apstiprinātu endometrija proliferāciju.
Danish: Doser højere end 20 mg anbefales ikke, da der ikke er nogen påviseligt øget effekt, og da højere doser kan være forbundet med øget risiko (se pkt.
Latvian: Devas, lielākas par 20 mg, netiek rekomendētas, jo nav uzskatāma efektivitātes pieauguma, un augstākas devas var tikt saistītas ar papildu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt via munden.Det er ikke mere effektivt at tage mere end én tablet om dagen, og det kan medføre flere risici ved behandlingen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi katru dienu.Vairāk nekā vienas tabletes dienā lietošana nav efektīvāka un var radīt papildu risku.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienterne informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, som kræver præcis visuel perception, før symptomerne er forsvundet, eller før de har talt med en læge om, at det er sikkert at gøre det.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, pacientēm jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai tādu iekārtu lietošanas, kas prasa precīzu vizuālo uztveri, līdz brīdim, kad simptomi izzūd vai ir saņemts medicīnisks atzinums, ka rīkošanās ir droša.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af knogleskørhed hos mænd.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot osteoporozes ārstēšanai vīriešiem.
Danish: Der sås en patologisk ændring af urinparametrene.
Latvian: Novēroja patoloģiskas urīna raksturlielumu pārmaiņas.
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet undersøgt hos kvinder med triglyceridniveauer  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Latvian: Bazedoksifēna lietošana nav pētīta sievietēm ar triglicerīdu koncentrāciju >300 mg/dl (>3,4 mmol/litrā).
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis af dette lægemiddel, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage, og tage din næste planlagte dosis.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo šo zāļu devu, izlaidiet aizmirsto devu un iedzeriet tikai nākamo plānoto devu.
Danish: Denne farmakologiske virkning ved bazedoxifen kan også forventes hos præmenopausale kvinder, men den betragtes som klinisk irrelevant hos postmenopausale kvinder.
Latvian: Šāda bazedoksifēna farmakoloģiskā iedarbība ir iespējama arī premenopauzālām sievietēm, bet to uzskata par klīniski nebūtisku sievietēm postmenopauzē.
Danish: Muskelspas mer (herunder kramper i benene)
Latvian: Muskuļu spazmas (ietver krampjus kājās)
Danish: Den underliggende årsag til disse bivirkninger er usikker.
Latvian: Šo blakusparādību izcelsme ir neskaidra.
Danish: Det vides ikke, om bazedoxifen udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai bazedoksifēns izdalās cilvēka pienā.
Danish: CONBRIZA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: CONBRIZA nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Sikkerhedsdata i den følgende tabel stammer fra både kliniske studier samt spontan indberetning efter markedsføringen.
Latvian: Drošuma dati tabulā ir iegūti gan no klīnisko pētījumu ziņojumiem, gan no spontānajiem pēcreģistrācijas uzraudzības laika ziņojumiem.
Danish: I kliniske forsøg blev søvnighed dog rapporteret som en bivirkning, og patienterne skal informeres om den mulige virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par miegainību kā par nevēlamu blakusparādību, tādēļ pacientes jābrīdina par iespējamu zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: Eftersom kronisk progressiv nefropati og kortikomedullær nefrocalcinose mest sandsynligt er specifikke for rotter, er disse fund formentlig ikke relevante for mennesker.
Latvian: Tā kā hroniskā progresējošā nefropātija un kortikomedulārā nefrokalcinoze visticamāk ir žurkām specifiskas nefropātijas, konstatētie fakti, iespējams, nav attiecināmi uz cilvēkiem.
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Latvian: Vidējie ± SN bazedoksifēna farmakokinētikas rādītāji (n=23) Cmax (ng/ml) tmax (h)
Danish: VTE-raten var højest i det første år med en relativ risiko på 2,69.
Latvian: VTE koeficients visaugstākais bija pirmajā gadā ar relatīvo risku 2,69.
Danish: Histomorfometrisk vurdering viste normal mineralisering påvist ved tilstedeværelsen af normal osteoid tykkelse, normal mineraliseringslatenstid og mineraloptagelseshastighed.
Latvian: Histomorfoloģiskajā novērtējumā tika konstatēta normāla mineralizācija, ko apstiprināja normāls osteoīdu biezums, normāls mineralizācijas kavēšanās laiks un minerālu apozīcijas ātrums.
Danish: subkutane væv udslæt, pruritus
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
Danish: Sikkerheden ved CONBRIZA for patienter med brystcancer er ikke blevet undersøgt.
Latvian: CONBRIZA lietošanas drošums nav pētīts pacientēm ar krūts vēzi.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai nesen esat lietojis.
Danish: Da disse ændringer ikke betragtes som klinisk relevante, kan bazedoxifen administreres uden hensyntagen til måltider.
Latvian: Tā kā šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām, bazedoksifēnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: For hele forsøgspopulationen var den gennemsnitlige 10-års-sandsynlighed for en omfattende osteoporose-fraktur 11 %.
Latvian: Vidējā iespējamība visai pētījuma populācijai, ka 10 gadu laikā izveidosies liels osteoporotisks lūzums, bija 11 %.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Latvian: Pacientes ar retām iedzimtām slimībām - galaktozes intoleranci, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: Den anbefalede dosis CONBRIZA er én tablet én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i forbindelse med et måltid eller imellem måltiderne (se pkt.
Latvian: Ieteicamā CONBRIZA deva ir viena tablete vienu reizi dienā jebkurā dienas laikā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Bazedoxifen 40 mg dosis blev nedsat til en 20 mg dosis efter cirka 4 år.
Latvian: Bazedoksifēna 40 mg deva tika samazināta līdz 20 mg aptuveni pēc 4 gadiem.
Danish: Alle forsøgsdeltagere fik calcium-tilskud dagligt, idet de fleste fik 600 mg calcium (f.eks. Caltrate) dagligt, mens nogle fik op til 1.200 mg dagligt.
Latvian: Visas pacientes katru dienu saņēma kalciju saturošus uztura bagātinātājus, vairums saņēma 600 mg kalcija (piem., Caltrate) dienā, bet dažas saņēma līdz 1200 mg kalcija dienā.
Danish: Bazedoxifen hverken inducerer eller hæmmer aktiviteten i de vigtigste CYP-isoenzymer.
Latvian: Bazedoksifēns neinducē un neinhibē galveno CYP izoenzīmu darbību.
Danish: Forsøg med rotter har vist uønskede virkninger på fertilitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar žurkām pierāda nevēlamu blakus iedarbību uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Bazedoxifen 20 mg
Latvian: Bazedoksifēns 20 mg
Danish: Spørg din læge for at finde ud af, om dit indtag af calcium og D-vitamin via kosten er tilstrækkeligt, og om du har brug for supplerende calcium og D-vitamin.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jūs ar uzturu uzņemat pietiekami daudz kalcija un D vitamīna un vai Jums nevajag papildus lietot kalciju un D vitamīnu.
Danish: Andre tromboemboliske hændelser forekom også.
Latvian: Var veidoties arī citādas venozās trombembolijas.