FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Samsca (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Durst, Übelkeit und zu rasch steigende Natriumspiegel.
English: Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
German: Zwei Studien unter Beteiligung von 424 Erwachsenen zeigten, dass Samsca bei der Erhöhung der Natriumspiegel bei Patienten mit niedrigen Spiegeln aufgrund von SIADH und anderen Erkrankungen, wie etwa Leber- und Herzproblemen, wirksam ist.
English: What is Samsca and what is it used for?
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
English: Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
German: Samsca darf nicht bei Patienten mit Anurie (Unfähigkeit zur Harnausscheidung), sehr niedrigem Blutvolumen, niedrigem Blutnatriumspiegel bei niedrigem Blutvolumen oder Hypernatriämie (abnormal hohe Natriumspiegel im Blut) oder bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen können, angewendet werden.
English: This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
German: Sie kann auf bis zu 60 mg einmal täglich erhöht werden, um einen angemessenen Natriumspiegel im Blut und ein angemessenes Blutvolumen zu erreichen.
English: Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
German: Samsca hat sich bei der Erhöhung der Natriumspiegel, insbesondere bei Patienten mit SIADH, als wirksam erwiesen.
English: Samsca contains the active substance tolvaptan.
German: Samsca enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
English: In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
German: Bei Patienten mit SIADH stiegen die Natriumspiegel (die zu Beginn der Behandlung bei etwa 129 mmol/l lagen) bis Tag 4 um durchschnittlich 4,8 mmol/l bei jenen, die Samsca eingenommen hatten, verglichen mit 0,2 mmol/l bei jenen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
English: What benefits of Samsca have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Samsca in den Studien gezeigt?
English: Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
German: Samsca ist ein Arzneimittel zur Behandlung abnormal niedriger Natriumspiegel im Blut bei Erwachsenen mit einer Krankheit, die als „Schwartz-Bartter-Syndrom“ (auch „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“, SIADH) bezeichnet wird.
English: For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Samsca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Samsca und Begründung für die Zulassung in der EU
English: People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
German: Personen mit SIADH weisen übermäßige Mengen an Vasopressin auf, was zu einer verminderten Harnproduktion und einer Verdünnung des Blutes führt.
English: By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
German: An Tag 30 hatten sich die Natriumspiegel bei Patienten, die Samsca eingenommen hatten, um durchschnittlich 7,4 mmol/l erhöht, verglichen mit 1,5 mmol/l bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
English: This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
German: Dies erhöht die Harnproduktion, was die Wassermenge im Blut senkt und die Natriumspiegel im Blut erhöht.
English: Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
German: August 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
German: Beim SIADH führt eine übermäßige Menge des Hormons Vasopressin dazu, dass der Patient weniger Harn produziert und dadurch mehr Wasser im Körper einlagert, was die Natriumkonzentration im Blut verdünnt.
English: This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
German: hemmt, an den das Hormon Vasopressin normalerweise bindet.
English: How is Samsca used?
German: Wie wird Samsca angewendet?
English: How does Samsca work?
German: Wie wirkt Samsca?
English: Both groups experience a loss of quality of life.
German: Beide Gruppen erleiden einen Verlust an Lebensqualität.
English: It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
German: Es muss langsam injiziert werden (im Allgemeinen bis zu 1 Minute).
English: • 41% received bisphosphonates.
German: • 41 % erhielten Bisphosphonate.
English: The dose you receive depends on your body weight.
German: Die von Ihnen erhaltene Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
English: 28 days.
German: 28 Tage
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern Sie hiervon betroffen sein könnten, insbesondere, wenn Sie zukünftig Kinder haben möchten.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
German: Es ist wichtig eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel trinken.
English: As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
German: Da die aktualisierte Analyse nur zu deskriptiven Zwecken dargestellt ist, wird hier kein p-Wert angegeben.
English: The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
German: Die Studie wurde basierend auf einer Empfehlung eines unabhängigen Gremiums zur Datenüberwachung vorzeitig entblindet.
English: This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
English: The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
German: Das gesamte einem Patienten zu applizierende Volumen wird wie folgt berechnet:
English: Radium is present in the solution as a free ion.
German: Das Radium liegt in der Lösung als freies Ion vor.
English: • the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
German: • das mittlere Alter der Patienten betrug 70 Jahre (Spanne 49 bis 90 Jahre).
English: Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
German: Klare, farblose isotonische Lösung mit einem pH zwischen 6,0 und 8,0.
English: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
German: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norwegen
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Dehydrierung oder Hypovolämie aufzeigen, sollten unverzüglich behandelt werden.
English: The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
German: Die Radioaktivitätsmenge im dispensierten Volumen ist durch Messung in einem ordnungsgemäß kalibrierten Aktivimeter zu bestätigen.
English: Symptomatic skeletal event (SSE)
German: Symptomatisches skelettbezogenes Ereignis (SSE)
English: Total ALP progression c
German: Gesamt-ALP-Progression c
English: If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
German: Wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Subsequent treatment with cytotoxic substances
German: Anschließende Behandlung mit zytotoxischen Substanzen
English: Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
German: Da Menschen kein Tapetum lucidum haben, ist die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ungeklärt.
English: For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
English: Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
German: Frakturen traten bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis Radium-223 auf.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie 65 Jahre alt oder älter sind oder eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion haben.
English: Updated analysis
German: Aktualisierte Analyse
English: About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
German: Ungefähr 5 % wird über den Harn ausgeschieden, und es gibt keine Hinweise für eine hepatobiliäre Ausscheidung.
English: The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
German: Gesamtkörpermessungen 7 Tage nach der Injektion (nach Korrektur für den Zerfall) deuten darauf hin, dass im Median 76 % der angewendeten Aktivität aus dem Körper ausgeschieden wurde.
English: Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutische Radiopharmazeutika, andere therapeutische Radiopharmazeutika, verschiedene Radiotherapeutika, ATC-Code: V10XX03
English: The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
German: Die spezifische Aktivität von Radium-223 beträgt 1,9 MBq/ng.
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
German: Das Verteilungsvolumen war größer als das Blutvolumen, was auf eine Verteilung in periphere Körpergewebe hinweist.
English: Special populations Elderly
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten
English: Xofigo is not indicated in women.
German: Xofigo ist bei Frauen nicht indiziert.
English: Distribution and organ uptake
German: Verteilung und Organaufnahme
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt.
English: Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
German: Fünfzehn Minuten nach der Injektion verblieben ungefähr 20 % der injizierten Aktivität im Blut.
English: If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xofigo erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
English: In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung auf mögliche hämatologische und gastrointestinale Toxizität eingeleitet werden.
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
German: Die Berechnung der absorbierten Strahlendosis wurde auf der Basis der klinischen Biodistributionsdaten durchgeführt.
English: A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse ergab außerdem, dass das Gesamtüberleben bei Patienten mit Gesamt-ALP < 220 U/l nicht signifikant verbessert war.
English: The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
English: At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
German: Nach 4 Stunden verblieben ungefähr 4 % der injizierten Aktivität im Blut, ein Wert, der 24 Stunden nach der Injektion auf weniger als 1 % gesunken war.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
English: For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
German: Einzelheiten zur Berechnung des anzuwendenden Volumens, siehe Abschnitt 12.
English: At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
German: Zehn Minuten nach der Injektion wurde im Knochen und im Darm Aktivität beobachtet.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen schwerer oder anhaltender Durchfall, Übelkeit, Erbrechen auftreten.
English: It will only be used in special controlled areas.
German: Das Arzneimittel wird nur in speziell dafür bestimmten kontrollierten Bereichen eingesetzt.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie Xofigo.
English: Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
German: Xofigo wird als intravenöse Injektion appliziert und ist demnach zu 100 % bioverfügbar.
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
German: Die im Zusammenhang mit der Handhabung der Patientendosen verbundene externe Strahlenexposition ist im Vergleich zu anderen radioaktiven Arzneimitteln für therapeutische Zwecke deutlich geringer, da die angewendete Radioaktivität normalerweise weniger als 8 MBq beträgt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
German: Patienten mit viszeralen Metastasen und maligner Lymphadenopathie von mehr als 3 cm Größe waren ausgeschlossen.
English: In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
German: Insbesondere kann das Risiko für Osteosarkome, myelodysplastisches Syndrom und Leukämien erhöht sein.
English: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favours Xofigo.
German: Hazard Ratio (Xofigo über Placebo) < 1 favorisiert Xofigo.
English: Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
German: Die orale Flüssigkeitsaufnahme sowie der Flüssigkeitsstatus der Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
German: November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.
English: In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
German: Im Allgemeinen induzieren Radionuklide Reproduktions- und Entwicklungsschäden.
English: No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
German: Zwischen den beiden Gruppen waren keine Unterschiede im Hinblick auf die hämatologischen Laborwerte zu erkennen.
English: Whole body
German: Gesamtkörper
English: If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Xofigo haben, wenden Sie sich an den Arzt, der das Verfahren überwacht.
English: Other possible side effects are listed below by how likely they are:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
English: • 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
German: • 42 % der Patienten hatten zuvor kein Docetaxel erhalten, weil sie hierfür ungeeignet waren oder eine
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
German: Der genaue Mechanismus, der zur Netzhautablösung führt, ist nicht bekannt, Daten aus der Literatur lassen jedoch vermuten, dass Radium spezifisch vom Tapetum lucidum des Hundeauges aufgenommen wird.
English: Subgroup survival analysis
German: Überlebensanalyse nach Untergruppen
English: During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
German: Während der Behandlung und bis 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Ihre Knochengesundheit ständig überwachen.
English: Neutropenia Pancytopenia Leukopenia
German: Neutropenie Panzytopenie Leukopenie
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
English: What Xofigo looks like and contents of the pack
German: Wie Xofigo aussieht und Inhalt der Packung
English: Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
German: Behandlung von Patienten mit asymptomatischen oder leicht symptomatischen Knochenmetastasen
English: Xofigo is a clear and colourless solution for injection.
German: Xofigo ist eine klare und farblose Injektionslösung.
English: In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
German: Im Allgemeinen werden Radionuklide als genotoxisch und karzinogen eingestuft.
English: In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und hatten keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
English: Interim analysis
German: Zwischenanalyse
English: - If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der dieses Verfahren überwacht.
English: However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
German: Gemäß dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable“, d. h. so wenig wie vernünftigerweise erreichbar) wird zur Minimierung der Strahlenexposition empfohlen, die in Bereichen mit radioaktiver Strahlung verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zu Strahlungsquellen zu maximieren und eine angemessene Abschirmung zu verwenden.
English: Preventive measures such as the use of bisphosphonates or denosumab should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo (see section 4.8).
German: Präventive Maßnahmen wie die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab sind in Betracht zu ziehen, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitt 4.8).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
English: Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
German: Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4 Tagen.
English: The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
English: Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
English: Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
German: Die Daten für die Zeit bis zum Ereignis in Bezug auf die ALP-Progression wurden durch den statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf die ALP-Normalisierung und das ALP-Ansprechen in Woche 12 unterstützt.
English: Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
German: Abbildung 2: Gesamtüberlebenskurven nach Kaplan-Meier (aktualisierte Analyse)
English: Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
German: Weitere Faktoren wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Steroiden können das Frakturrisiko weiter erhöhen.
English: Embryotoxicity / Reproduction toxicity
German: Embryotoxizität/Reproduktionstoxizität
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
German: • 87 % der aufgenommenen Patienten wiesen einen ECOG-Status des Allgemeinzustands (performance status, PS) von 0 - 1 auf.