FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Dysfonctionnement rénal (voir rubrique 4.4) Affections des organes de reproduction et du sein Rare
Spanish: Disfunción renal (ver sección 4.4) Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raras
French: Tableau 1 Résumé des modifications d'exposition aux statines couramment utilisées lorsqu'elles sont associées à la ciclosporine
Spanish: Tabla 1 Resumen de los cambios en la exposición de las estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina
French: Lorsque Sandimmun est administré avec d'autres immunosuppresseurs (par exemple avec des corticoïdes ou dans le cadre d'une trithérapie ou d'une quadrithérapie), des doses plus faibles peuvent être utilisées (par exemple une dose comprise entre 3 et 6 mg/kg, administrée en 2 prises séparées pour l'initiation du traitement).
Spanish: Cuando Sandimmun se administra con otros inmunosupresores (p.ej. con corticosteroides o como parte de una terapia medicamentosa triple o cuádruple), se pueden usar dosis más bajas (p.ej. 3 a 6 mg/kg divididas en 2 dosis para el tratamiento inicial).
French: Flacon de 50 ml en verre brun avec capsule en aluminium et bouchon en caoutchouc.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de 50 ml con una cápsula de aluminio y tapón de goma.
French: Excipients à effet notoire : Ethanol
Spanish: Excipientes especiales: Etanol
French: Parmi les nombreuses substances rapportées pour interférer avec la ciclosporine, seules celles dont les interactions sont bien établies et considérées comme ayant des implications cliniques sont mentionnées cidessous.
Spanish: De los fármacos que se ha notificado interaccionan con ciclosporina, se describen a continuación aquellos cuyas interacciones están adecuadamente justificadas y se considera que tienen implicaciones clínicas.
French: • Fatigue.
Spanish: • Cansancio.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans la polyarthrite rhumatoïde Après 6 mois de traitement, la fonction rénale doit être évaluée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de l'évolution de la maladie, des traitements concomitants et des maladies associées.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, es necesario valorar la función renal cada 4 a 8 semanas dependiendo de la estabilidad de la enfermedad y de las comedicaciones y enfermedades concomitantes.
French: • Votre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui est idéale pour vous.
Spanish: • Su médico le ajustará la dosis a una que sea ideal para usted.
French: Sandimmun peut également être associé à de faibles doses hebdomadaires de méthotrexate chez les patients qui ont une réponse insuffisante au méthotrexate seul, en utilisant une dose initiale quotidienne de 2,5 mg/kg de Sandimmun en 2 prises séparées, avec possibilité d'augmenter la dose en fonction de la tolérance.
Spanish: Sandimmun también se puede combinar semanalmente con dosis bajas de metotrexato en pacientes que responden insuficientemente a metotrexato solo, utilizando inicialmente 2,5 mg/kg/día de Sandimmun, divididos en dos dosis, con la opción de incrementar la dosis hasta que la tolerancia lo permita.
French: A l'exception des patients traités pour une uvéite endogène menaçant la vision et des enfants traités pour un syndrome néphrotique, la dose quotidienne totale ne doit jamais dépasser 5 mg/kg.
Spanish: Excepto en pacientes con uveítis endógena con riesgo de pérdida de visión y en niños con síndrome nefrótico, la dosis diaria total no debe ser nunca superior a 5 mg/kg.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de bosentan n'est pas recommandée (voir sous-rubrique ci-dessus, « Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine » et rubrique 4.3).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de ciclosporina con bosentán (ver la subsección descrita anteriormente "Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina" y la sección 4.3).
French: Avant d'instaurer un traitement, une évaluation fiable de la fonction rénale doit être établie par au moins deux mesures du DFG estimé.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer una valoración basal fiable de la función renal mediante dos determinaciones de la TFGe, como mínimo.
French: Compte-tenu du risque de réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4), l'utilisation de Sandimmun solution à diluer pour perfusion doit être réservée aux patients ayant reçu une greffe d'organe et qui sont dans l'incapacité de prendre le médicament par voie orale (ex : juste après une opération chirurgicale), ou chez lesquels l'absorption des formes orales pourrait être altérée par des troubles gastro-intestinaux.
Spanish: Debido al riesgo de anafilaxis (ver sección 4.4), el uso de Sandimmun concentrado para solución para perfusión se debe reservar para aquellos pacientes que han sido sometidos a un trasplante de órgano y que no puedan tomar el medicamento por vía oral (p.ej. justo después de la intervención quirúrgica), o en los que la absorción de las formas orales se puede ver comprometida durante episodios de alteraciones gastrointestinales.
French: Capsules molles de gélatine, ovales, roses Capsules molles de gélatine, oblongues, jaune maïs Capsules molles de gélatine, oblongues, vieux rose
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda ovaladas, de color rosa Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color amarillo maíz Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color rosa viejo
French: Eliminer les grosses bulles d'air qui peuvent se former en enfonçant puis en relevant le piston à plusieurs reprises avant de retirer la seringue contenant la dose prescrite.
Spanish: Eliminar las burbujas de gran tamaño, subiendo y bajando el émbolo varias veces antes de retirar la jeringa que contiene la dosis prescrita del frasco.
French: Néphrotoxicité aiguë et chronique
Spanish: Nefrotoxicidad aguda y crónica
French: En cas de réaction anaphylactique, la perfusion doit être arrêtée.
Spanish: Si se desarrolla anafilaxis, se debe interrumpir la perfusión.
French: Pour obtenir une rémission, il est recommandé d'administrer initialement 5 mg/kg/jour par voie orale en 2 prises séparées jusqu'à régression des phénomènes inflammatoires de l'uvée et amélioration de l'acuité visuelle.
Spanish: Para inducir la remisión, inicialmente se recomienda administrar una dosis oral de 5 mg/kg/día dividida en 2 dosis, hasta conseguir la remisión de la inflamación uveal activa y la mejoría de la agudeza visual.
French: Sandimmun peut être administré en association avec de faibles doses de corticoïdes et/ou des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sandimmun se puede administar en combinación con dosis bajas de corticoides y/o fármacos antiinflamatorios no-esteroideos (AINEs) (ver sección 4.4).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés dans les études cliniques Les effets indésirables observés dans les études cliniques (Tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissante.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos Las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia.
French: Sandimmun peut aussi entraîner des augmentations dose-dépendantes et réversibles de la bilirubinémie et des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Sandimmun puede asimismo provocar aumentos reversibles, dosis-dependientes de la bilirrubina sérica y de los enzimas hepáticos (ver sección 4.8).
French: Après utilisation, essuyer l'extérieur de la seringue, exclusivement avec un chiffon sec, avant de la remettre dans l'étui.
Spanish: Después de su uso, limpiar sólo el exterior de la jeringa con un paño seco y volver a colocarla en su envoltura.
French: • Croissance excessive des cheveux.
Spanish: • Crecimiento excesivo del vello
French: La solution à diluer pour perfusion contient 50 mg/ml.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg/ml.
French: Ces réactions peuvent être des bouffées de chaleur au visage et dans la partie supérieure du thorax, et des oedèmes pulmonaires non cardiogéniques, avec détresse respiratoire aiguë, dyspnée, respiration sifflante, modification de la pression artérielle et tachycardie.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en enrojecimiento de la cara y parte superior del tórax, y edema pulmonar no cardiogénico, con dificultad respiratoria aguda, disnea, sibilancias, cambios en la presión sanguínea y taquicardia.
French: Encéphalopathie incluant syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES), signes et sym
Spanish: Encefalopatía incluyendo Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES), signos y síntomas tales como convulsiones,
French: • Gonflement à l'arrière de l'œil qui peut être associé qui peut être associé à une augmentation de la pression à l'intérieur de la tête et une altération de la vision.
Spanish: • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un incremento en la presión dentro de la cabeza y deterioro de la vista.
French: Avant l'instauration du traitement, une évaluation initiale fiable de la fonction rénale doit être déterminée par au moins deux mesures.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer un nivel basal fiable de la función renal mediante, al menos, dos determinaciones.
French: Liquide jaune à jaune brunâtre, limpide ou avec une faible quantité de sédiments très fins.
Spanish: Líquido de color amarillo a amarillo-amarronado, trasparente o con una pequeña cantidad de sedimento muy fino.
French: Les patients transplantés recevant ce médicament doivent être pris en charge dans des structures ayant des ressources permettant un suivi médical et biologique adapté.
Spanish: Los pacientes trasplantados tratados con este medicamento se deben controlar en centros asistenciales debidamente equipados para ello y que cuenten con personal sanitario experimentado.
French: Dans ces circonstances, une dose de charge orale initiale comprise entre 10 et 12,5 mg/kg doit être administrée, suivie de l'administration quotidienne de la dose orale d'entretien qui s'est précédemment révélée satisfaisante.
Spanish: En estos casos, se debe administar una dosis de carga oral inicial de 10 a 12,5 mg/kg, seguido por una administración oral diaria de la dosis de mantenimiento que se había encontrado previamente como satisfactoria.
French: Votre dose quotidienne doit toujours être administrée en 2 prises séparées.
Spanish: Su dosis diaria se debe administrar siempre dividida en 2 dosis.
French: Troubles menstruels, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Spanish: Alteración menstrual, ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
French: La ciclosporine se distribue largement dans l'espace extravasculaire, avec un volume apparent de distribution moyen de 3,5 l/kg.
Spanish: La ciclosporina se distribuye en gran parte fuera del compartimento sanguíneo, con un volumen de distribución aparente medio de 3,5 l/kg.
French: • si vous souffrez d'un cancer, quel que soit son type.
Spanish: • si tiene algún tipo de cáncer.
French: La formation éventuelle d'un léger précipité au cours de la conservation ne remet pas en cause l'efficacité et la sécurité du produit.
Spanish: Se puede producir un pequeño precipitado durante el almacenamiento que no afecta a la eficacia y ni a la seguridad del fármaco.
French: Thrombopénie, anémie
Spanish: Trombocitopenia, anemia
French: Une précaution particulière est donc nécessaire chez les patients ayant précédemment reçu des préparations contenant de l'huile de ricin polyoxyéthylénée (ex : une préparation contenant Cremophor® EL) par injection ou perfusion intraveineuse, et chez les patients présentant des antécédents allergiques.
Spanish: Por ello, es necesario tomar una precaución especial en aquellos pacientes que con anterioridad hayan recibido una inyección intravenosa o para perfusión con preparados que contienen aceite de ricino polietoxilado (p.ej. una preparación que contiene Cremophor® EL), y en pacientes con predisposición alérgica.
French: Si l'efficacité de Sandimmun utilisé seul est insuffisante, l'association de Sandimmun à de faibles doses de corticoïdes par voie orale est recommandée, en particulier chez les patients cortico-résistants.
Spanish: Si el efecto de Sandimmun en monoterapia no es satisfactorio, se recomienda la combinación de Sandimmun con dosis bajas de corticoides por vía oral, especialmente en pacientes esteroidesresistentes.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré une quantité trop importante de Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usted cree que ha recibido demasiado Sandimmun, informe a su médico inmediatamente.
French: La ciclosporine a été utilisée avec succès chez des patients transplantés hépatiques qu'ils soient positifs ou négatifs au virus de l'hépatite C (VHC).
Spanish: La ciclosporina también se ha utilizado con éxito en receptores de trasplante hepático, tanto con virus de la hepatitis C (VHC) positivo como VHC negativo.
French: Enfants et adolescents L'expérience avec Sandimmun chez l'enfant est limitée.
Spanish: Niños y adolescentes Existe experiencia limitada con Sandimmun en niños.
French: Les produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Sandimmun du fait du risque de diminution des taux sanguins de la ciclosporine et donc d'une diminution de l'efficacité (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se deben utilizar concomitantemente los productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) con Sandimmun debido al riesgo de disminución de los niveles sanguíneos de ciclosporina y, por consiguiente, de su efecto (ver sección 4.3).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les tumeurs, le psoriasis sévère et la polyarthrite rhumatoïde sévère.
Spanish: Se utiliza para tratar tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
French: De nombreux effets indésirables associés au traitement par la ciclosporine sont dose-dépendants et sensibles à une réduction de la dose.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la terapia de ciclosporina son dosis dependiente y responden a una reducción de la dosis.
French: La fonction rénale doit être évaluée de façon régulière au cours du traitement afin de permettre un ajustement des posologies (voir rubrique 4.2)
Spanish: Se debe valorar frecuentemente la función renal durante el tratamiento para permitir un ajuste de dosis (ver sección 4.2).
French: Les femmes enceintes qui reçoivent un traitement immunosuppresseur après une greffe, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques contenant de la ciclosporine, présentent un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines).
Spanish: Las mujeres embarazadas en tratamiento inmunosupresor después del trasplante, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, tienen un riesgo de parto prematuro (<37 semanas).
French: La DL50 de la ciclosporine administrée par voie orale est de 2 329 mg/kg chez la souris, 1 480 mg/kg chez le rat et > 1 000 mg/kg chez le lapin.
Spanish: La DL50 vía oral de ciclosporina es de 2.329 mg/kg en ratones, 1.480 mg/kg en ratas y >1.000 mg/kg en conejos.
French: Syndrome néphrotique Pour induire une rémission, la dose quotidienne recommandée est administrée en 2 prises orales séparées.
Spanish: Síndrome nefrótico Para inducir la remisión, la dosis diaria recomendada se administra en dos dosis orales divididas.
French: L'imatinib peut entraîner une augmentation de l'exposition de la ciclosporine et de la Cmax d'environ
Spanish: El imatinib puede aumentar la exposición a ciclosporina y la Cmax en un 20% aproximadamente.
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire, et inhibe la libération de lymphokines par les lymphocytes T activés lors de la stimulation antigénique.
Spanish: Parece que la ciclosporina bloquea los linfocitos en reposo en las fases G0 ó G1 del ciclo celular e inhibe la liberación de linfocinas por células T activadas, desencadenada por antígenos.
French: Quelle quantité de Sandimmun faut-il prendre
Spanish: Qué cantidad de Sandimmun debe tomar
French: Dans certains cas, principalement chez des patients transplantés, une issue fatale a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Spanish: En algunos casos, principalmente en pacientes trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección 4.8).
French: Lors detraitements au long cours, des modifications structurelles du rein (fibrose interstitielle par exemple) peuvent apparaître chez certains patients, ce qui, chez les transplantés rénaux, doit être différencié des modifications dues à un rejet chronique.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes pueden desarrollar cambios estructurales en el riñón (por ej. fibrosis intersticial), los cuales, en pacientes trasplantados de riñón, se deben diferenciar de los cambios debidos a un rechazo crónico.
French: L'expérience avec Sandimmun chez la femme enceinte est limitée.
Spanish: La experiencia con Sandimmun en mujeres embarazadas es limitada.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les syndromes néphrotiques
Spanish: Precauciones adicionales en síndrome nefrótico
French: Les récipients et bouchons ne doivent pas contenir d'huile de silicone ni de corps gras.
Spanish: Lo envases y tapones deben estar libres de aceite de silicona y sustancias grasas.
French: Différents agents sont connus pour soit augmenter, soit diminuer les taux de ciclosporine plasmatiques ou dans le sang total, généralement par inhibition ou induction des enzymes impliquées dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le CYP3A4.
Spanish: Se conoce la existencia de varios fármacos que aumentan o disminuyen los niveles plasmáticos o en sangre total de ciclosporina mediante inhibición o inducción de los enzimas que intervienen en el metabolismo de ciclosporina, en concreto del CYP3A4.
French: Utilisation pédiatrique dans des indications hors greffes A l'exception du traitement du syndrome néphrotique, il n'y pas suffisamment d'expérience avec Sandimmun.
Spanish: Uso pediátrico en otras indicaciones distintas de trasplantes Excepto para el tratamiento de síndrome nefrótico, no se dispone de experiencia adecuada con Sandimmun.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints de maladie hépatique sévère avec cirrhose prouvée par biopsie, la demi-vie d'élimination terminale a été de 20,4 heures (extrêmes : 10,8 et 48,0 heures) contre 7,4 à 11,0 heures chez des sujets sains.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con disfunción hepática grave con cirrosis demostrada por biopsia, la semivida terminal fue de 20,4 horas (rango entre 10,8 y 48,0 horas) comparado con 7,4 a 11,0 horas en voluntarios sanos.
French: Il est souhaitable d'attendre la guérison d'une infection active à Herpes simplex avant l'instauration d'un traitement par Sandimmun mais son apparition au cours du traitement ne constitue pas obligatoirement une raison d'interrompre Sandimmun, à moins que l'infection ne soit sévère.
Spanish: Las infecciones activas por herpes simplex deben estar curadas antes de iniciar el tratamiento con Sandimmun, pero no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en caso de que aparezca durante el mismo, excepto si se trata de una infección grave.
French: Les protocoles thérapeutiques associant plusieurs immunosuppresseurs (dont la ciclosporine) doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent conduire à l'apparition de syndromes lymphoprolifératifs et de tumeurs solides, dont certains ont été rapportés d'issue fatale.
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución un régimen de tratamiento que incluya inmunosupresores múltiples (incluido ciclosporina) ya que puede dar lugar a alteraciones linfoproliferativas y a tumores de órganos sólidos, algunos con pronóstico fatal.
French: La consommation concomitante de pamplemousse et de jus de pamplemousse augmente la iodisponibilité de la ciclosporine.
Spanish: Se ha notificado que la ingesta concomitante de pomelo y zumo de pomelo aumenta la biodisponibilidad de ciclosporina.
French: Si Sandimmun vous a été prescrit pour traiter un psoriasis ou une dermatite atopique, vous ne devez être exposé ni à une PUVA-thérapie ni aux UVB au cours du traitement.
Spanish: Si le han prescrito Sandimmun para tratar su psoriasis o dermatitis atópica, no se debe exponer a los rayos UVB o fotoquimioterapia durante el tratamiento.
French: Sandimmun empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient les tissus greffés.
Spanish: Sandimmun previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les indications hors greffe Les patients présentant une altération de la fonction rénale (sauf ceux atteints de syndrome néphrotique présentant un degré acceptable d'insuffisance rénale), une hypertension artérielle non contrôlée, des infections non contrôlées ou toute forme de cancer ne doivent pas recevoir de ciclosporine.
Spanish: Precauciones adicionales en otras indicaciones distintas de trasplantes No se deben tratar con ciclosporina los pacientes con función renal insuficiente (excepto pacientes con síndrome nefrótico con un grado permisible de insuficiencia renal), hipertensión no controlada, infecciones no controladas, o cualquier tipo de cáncer.
French: Pour toutes questions sur la manière dont Sandimmun agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna pregunta de como funciona Sandimmun o de por qué se le ha prescrito este medicamento, consulte con su médico.
French: Hirsutisme
Spanish: Hirsutismo
French: Vaccins vivants atténués
Spanish: Vacunas vivas atenuadas
French: • Migraine ou maux de tête sévères s'accompagnant souvent de nausées et de vomissements et sensibilité à la lumière.
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza grave, a menudo con mareo o sensación del mismo (náuseas, vómitos) y sensibilidad a la luz.
French: Dans ce cas, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico o farmacéutico.
French: Chez 9 patients transplantés hépatiques âgés de 0,65 à 6 ans, la clairance était de 9,3±5,4 ml/min/kg (analyse: CLHP).
Spanish: En 9 pacientes trasplantados hepáticos de 0,6-5,6 años de edad, el aclaramiento fue de 9,3±5,4 ml/min/kg (valoración: HPLC).
French: Cette dose quotidienne doit être maintenue pendant 1 à 2 semaines après l'intervention puis doit être progressivement réduite en fonction des taux sanguins selon les protocoles d'immunosuppressions en vigueur localement jusqu'à atteindre une dose d'entretien recommandée d'environ 2 à 6 mg/kg administrée en 2 prises séparées.
Spanish: Esta dosis se debe mantener como la dosis diaria durante 1 - 2 semanas después de la operación, reduciéndose gradualmente en función de los niveles plasmáticos, de acuerdo con los protocolos inmunosupresores locales, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento recomendada de 2 - 6 mg/kg aproximadamente, que se debe administrar dividida en 2 dosis.
French: Voie orale.
Spanish: Via oral