FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
French: Ne prenez pas Zontivity si vous êtes actuellement traité par le prasugrel ou le ticagrélor (autres médicaments anti-plaquettaires).
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t ha jelenleg prasugrellel vagy ticagrelorral (egyéb vérlemezke-összetapadásgátló gyógyszerekkel) kezelik.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est l'hémorragie.
Hungarian: A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés.
French: Zontivity contient du lactose.
Hungarian: A Zontivity laktózt tartalmaz.
French: Les fèces représentent la principale voie d'élimination, avec environ 91,5 % de la dose radiomarquée qui devraient être retrouvés dans les fèces versus 8,5 % dans les urines.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen a székleten keresztül történik; a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 91,5%-a várhatóan megjelenik a székletben, a vizeletben kimutatható 8,5%-hoz képest.
French: Il n'est pas établi que le vorapaxar soit excrété dans le lait maternel humain.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vorapaxár kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: • nécessité d'opération en urgence pour dégager des artères obstruées du cœur
Hungarian: • sürgős műtét az elzáródott szív-verőerek megnyitására.
French: Zontivity n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Zontivity nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: En raison de la longue demi-vie de Zontivity, l'interruption du traitement durant une brève période ne permet pas la prévention ou le contrôle d'un événement hémorragique aigu (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A Zontivity felezési ideje hosszú, ezért szedésének rövid ideig tartó abbahagyása nem alkalmas egy akut vérzéssel járó esemény megelőzésére vagy kezelésére (lásd 5.2 pont).
French: Signalez à tous vos médecins et dentistes que vous prenez un traitement par Zontivity.
Hungarian: Mondja el valamennyi Önt kezelő orvosnak és fogorvosnak, hogy Zontivity-t szed.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes de saignements
Hungarian: • korábban voltak vérzéssel kapcsolatos problémái
French: L'utilisation de Zontivity n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car nous ignorons si Zontivity permet d'obtenir les effets souhaités et peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: A Zontivity nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel a Zontivity biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és serdülőknél nem ismert.
French: Ecchymose, hémorragie cutanée
Hungarian: Ecchymosis, bőrvérzés
French: Les facteurs de risque hémorragique généraux comprennent : un âge avancé (toutefois, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé [voir rubrique 5.2]), un poids corporel faible et une diminution de la fonction hépatique ou rénale.
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
French: Le vorapaxar inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le peptide agoniste du récepteur de la thrombine (TRAP) sans altérer les paramètres de coagulation.
Hungarian: A vorapaxár gátolja továbbá a thrombin receptor agonista peptid (TRAP) által indukált thrombocyta aggregációt anélkül, hogy megváltoztatná a koagulációs paramétereket.
French: Toutefois, si un patient doit subir une intervention chirurgicale non urgente, le traitement par Zontivity doit être interrompu au moins 30 jours avant l'intervention, si cela est cliniquement possible.
Hungarian: Amennyiben azonban a beteg elektív műtétre vár, ha klinikailag megoldható, a Zontivity szedését legalább 30 nappal a műtéti beavatkozás előtt abba kell hagyni.
French: • digoxine (médicament utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque)
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
French: • warfarine, autres anticoagulants oraux, héparine, ou héparine de bas poids moléculaire
Hungarian: • warfarin, egyéb szájon át szedhető antikoagulánsok, heparin vagy alacsony molekulasúlyú heparin (vérhígító gyógyszerek).
French: Votre médecin pourrait conseiller d'arrêter Zontivity avant une chirurgie.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zontivity abbahagyását javasolhatja Önnek a műtét előtt.
French: Si votre médecin vous prescrit le prasugrel ou le ticagrelor, vous devrez arrêter Zontivity et en parler à votre médecin.
Hungarian: Ha kezelőorvosa prasugrelt vagy ticagrelort ír fel Önnek, hagyja abba a Zontivity szedését és beszéljen kezelőorvosával.
French: Par conséquent, le vorapaxar ne doit pas être administré avec du prasugrel ou du ticagrelor.
Hungarian: Ennélfogva a vorapaxár nem alkalmazható prasugrellel vagy ticagrelorral együtt.
French: Gastrite, hémorragie gastrointestinale, hémorragie gingivale, méléna, hémorragie rectale
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia, ínyvérzés, melaena, rectalis haemorrhagia
French: Médicaments qui augmentent le pH gastrique
Hungarian: A gyomor pH-ját növelő gyógyszerek
French: si la prochaine prise est prévue dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
Hungarian: 12 órával a következő adag bevételének ideje előtt történik, ne vegye be a kihagyott adagot.
French: Appelez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des signes ou symptômes de saignements suivants au cours du traitement par Zontivity :
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zontivity szedése alatt a vérzés bármely alábbi jelét vagy tünetét tapasztalja:
French: La dose sans effet global sur le développement prénatal et postnatal était de 5 mg/kg/jour (6,8 fois [espèces animales femelles] l'exposition humaine à l'état stable à 2,5 mg / jour).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatás tekintetében az általános, hatással nem rendelkező szint napi 5 mg/ttkg volt, (mely [nőstény állatok esetében] a humán, napi 2,5 mg steady-state expozíció 6,8-szerese).
French: L'acide acétylsalicylique, le vorapaxar et le clopidogrel en association ont entraîné un allongement significatif de la durée d'hémorragie.
Hungarian: Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A inhibitorok
French: Les profils pharmacocinétiques du vorapaxar sont similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh : 5 à 6 points) à modérée (score de Child Pugh : 7 à 9 points) et les patients en bonne santé.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az enyhe (Child Pugh érték: 5-6 pont), illetve közepesen súlyos (Child Pugh érték: 7-9 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges embereknél.
French: Le vorapaxar n'a pas entraîné d'augmentation de la durée d'hémorragie chez le primate non humain après administration d'une dose de 1 mg/kg du médicament seul.
Hungarian: A vorapaxár nem növelte a vérzési időt a nem humán főemlősöknél, amikor önmagában 1 mg/ttkg-os adagban alkalmazták.
French: La poursuite du traitement après ce délai doit être basée sur une réévaluation individuelle des bénéfices/risques pour chaque patient.
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
French: Comprimé pelliculé 7 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 x 1 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Hungarian: Filmtabletta 7 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 x 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta
French: L'expérience concernant l'utilisation concomitante du vorapaxar avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux est limitée.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a vorapaxár és a warfarin vagy egyéb orális antikoagulánsok együttes alkalmazásáról.
French: On ignore si Zontivity peut avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zontivity károsítja-e meg nem született gyermekét.
French: Les estimations de la Cmax et de l'ASC moyennes ont été plus élevées de respectivement 30 % et 32 % chez la femme, comparativement à l'homme.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 30%-kal, illetve 32%-kal magasabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
French: De même, une inhibition cliniquement significative du OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 et OCT2 par le vorapaxar ou le M20 est improbable.
Hungarian: Továbbá nem várható az OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 és az OCT2 vorapaxár vagy M20 általi klinikailag jelentős gátlása sem.
French: • rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose et d'autres infections)
Hungarian: • rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
French: Le traitement par Zontivity doit être instauré au plus tôt 2 semaines après un IDM et, de préférence, dans les 12 premiers mois suivant l'événement aigu (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Zontivity-kezelést a MI után legalább 2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
French: Les patients ont été randomisés dans des groupes recevant soit un traitement de 2,5 mg de vorapaxar par jour (n = 13 225), soit un placebo (n = 13 224) en association à un autre traitement standard.
Hungarian: A betegeket a standard terápia mellett napi egyszer 2,5 mg vorapaxár-szulfát (n=13 225) vagy placebo (n=13 224) kezelésre randomizálták.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 66,12 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 66,12 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
French: Des données d'essais de phase III suggèrent que l'administration concomitante d'un inhibiteur faible à modéré du CYP3A lors du traitement par vorapaxar n'augmente pas le risque hémorragique et n'altère pas l'efficacité du vorapaxar.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
French: (voir rubrique 5.3).
Hungarian: (Lásd 5.3 pont).
French: Zontivity est indiqué dans la réduction des événements athérothrombotiques chez les patients adultes
Hungarian: A Zontivity az atherothromboticus események előfordulásának csökkentésére javallott
French: Les estimations de la Cmax et de l'ASC moyennes ont été plus élevées de respectivement 24% et 22% chez les patients asiatiques, comparativement aux patients caucasiens.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 24%-kal illetve 22%-kal magasabb volt az ázsiai betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
French: Sur la base des données in vitro, l'administration chronique du vorapaxar n'est pas susceptible d'agir sur le métabolisme des médicaments métabolisés par les principales isoformes du CYP.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a vorapaxár krónikus alkalmazása várhatóan nem indukálja a főbb CYP izoformák által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
French: • si vous avez déjà eu des saignements dans le cerveau
Hungarian: • ha már előfordult Önnél agyi vérzés
French: Valeur p
Hungarian: p-érték‡
French: Les études prénatales et postnatales chez le rat ont seulement montré des effets irréguliers sur le développement à des expositions dépassant suffisamment l'exposition chez l'homme à la DMR de 2,08 mg de vorapaxar.
Hungarian: A patkányokon végzett pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatok csupán néhány inkonzisztens fejlődési hatást mutattak ki a vorapaxár 2,08 mg-os javasolt humán adagja mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
French: (Voir Tableau 1)
Hungarian: (Lásd 1. táblázat.)
French: Zontivity ne doit être prescrit dans ces sous-groupes qu'après une évaluation approfondie des risques et des bénéfices potentiels individuels et de la nécessité de coadministration avec d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque hémorragique.
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
French: (voir le tableau 5.)
Hungarian: (Lásd 5. táblázat.)
French: Le vorapaxar est principalement éliminé par métabolisation, notamment par le CYP3A.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolizmussal eliminálódik a CYP3A jelentős hozzájárulásával.
French: L'utilisation concomitante de Zontivity avec des inducteurs puissants (forts) du CYP3A (ex. : rifampicine, carbamazépine et phénytoïne) doit être évitée.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős induktoraival (pl.: rifampin, karbamazepin és fenitoin).
French: Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 19 632 patients traités par Zontivity [13 186 patients, dont 2 187 traités pendant plus de 3 ans, au cours de l'étude TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) et 6 446 patients au cours de l'étude TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Hungarian: A mellékhatásokat 19 632, Zontivity-vel kezelt betegnél értékelték [13 186 beteg, közülük 2187, többmint 3 évig kezelt beteg a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatban és 6446 beteg a TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban].
French: Lors de l'administration concomitante de Zontivity et de warfarine, aucune modification de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamie de la warfarine n'a été observée.
Hungarian: A Zontivity és warfarin együttadása nem eredményezte a warfarin farmakokinetikájának vagy farmakodinámiájának módosulását.
French: La poursuite de ce traitement de fond lors de l'étude était soumise à la discrétion du médecin traitant, selon le protocole de soin standard.
Hungarian: Ezt a háttér-terápiát a kezelőorvos döntése alapján folytatták a vizsgálat alatt, a standard terápia szerint.
French: • étourdissements soudains ou maux de tête intenses et soudains sans cause connue
Hungarian: • ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
French: Chez l'homme, le vorapaxar a été administré par doses uniques allant jusqu'à 120 mg et doses quotidiennes de 5 mg pendant une durée allant jusqu'à 4 semaines sans que des effets indésirables dépendant de la dose aient été observés ou qu'un risque spécifique ait été identifié.
Hungarian: A vorapaxárt embereknél egyszeri, legfeljebb 120 mg-os adagokban, illetve napi 5 mg-os adagokban, legfeljebb 4 hétig alkalmazták, és nem figyeltek meg dózisfüggő mellékhatásokat illetve nem azonosítottak specifikus kockázatot.
French: Dans les études in vitro, le vorapaxar inhibe l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a vorapaxár gátolja a thrombin indukálta thrombocyta aggregációt.
French: Rapport de risque (IC à 95 %)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
French: La transfusion de plaquettes peut être envisagée comme soin de soutien en cas d'hémorragie (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Esetlegesen fellépő vérzés esetén támogató kezelésként mérlegelendő a thrombocyta transzfúzió adása (lásd 5.3 pont).
French: • si vous avez déjà eu un ulcère à l'estomac ou de petites excroissances dans l'intestin (« polypes du côlon »)
Hungarian: • volt már gyomorfekélye vagy kis kinövések a beleiben (bélpolipok)
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A induktorok
French: • nouvelle crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral
Hungarian: • újabb szívinfarktus vagy sztrók előfordulása
French: Par conséquent, Zontivity doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Hungarian: A Zontivity-t ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
French: Chez les patients en post-IDM ou AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, une analyse des multiples survenues des critères définis a indiqué que Zontivity était associé à une diminution de l'incidence des événements récurrents.
Hungarian: Azoknál a MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a megállapított végpontok többszörös előfordulásának elemzése azt mutatja, hogy a Zontivity összefüggött a visszatérő események előfordulásának csökkenésével.
French: L'effet thérapeutique du vorapaxar au regard des critères d'évaluation principal et secondaire clé a été durable et persistent tout au long de l'étude TRA 2°P - TIMI 50.
Hungarian: A vorapaxár kezelés hatása az elsődleges, és a legfontosabb másodlagos végpontokra tartósnak és folyamatosnak bizonyult a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat ideje alatt.
French: L'utilisation concomitante de Zontivity avec de puissants inhibiteurs du CYP3A (ex. : kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycine, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir, télithromycine et conivaptan) doit être évitée.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
French: Zontivity contient une substance active appelée vorapaxar, qui appartient à une famille de médicaments connus sous le nom d'« antiagrégants plaquettaires».
Hungarian: A Zontivity a vorapaxárnak nevezett hatóanyagot tartalmazza és a „trombocita-aggregáció-gátlók" néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
French: L'exposition au vorapaxar augmente de manière approximativement proportionnelle à la dose après administration de doses uniques de 1 à 40 mg et de doses répétées de 0,5 à 2,5 mg de sulfate de vorapaxar.
Hungarian: A vorapaxár expozíció hozzávetőleg dózisarányosan emelkedik 1-40 mg-os vorapaxár-szulfát egyszeri adagok, illetve 0,5-2,5 mg-os többszörös adagok adásakor.
French: Total des événements Patients avec un seul événement Patients avec deux événements Patients avec ≥3 événements
Hungarian: Betegek, akiknél csak egy esemény fordult elő Betegek, akiknél két esemény fordult elő Betegek, akiknél ≥3 esemény fordult elő
French: Zontivity augmente le risque d'hémorragie, notamment d'HIC, voire parfois d'hémorragie fatale.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megnövekedett vérzési kockázattal jár, beleértve az intracranialis vérzést (ICH), és az időnként halálos kimenetelű vérzést is.
French: • Lésion hémorragique évolutive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
French: Dans la cohorte des patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, l'analyse de l'évolution clinique net sur la base de multiples occurrences des critères d'évaluation (décès CV / MI / AVC / GUSTO sévère) est constante dans le temps à chaque mesure de contrôle (12, 18, 24, 30, et 36 mois) à des intervalles de 6 mois cumulatifs.
Hungarian: Azon MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegek kohorszában, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a végpontok (CV halálozás/MI/stroke/GUSTO-skála szerinti súlyos vérzés) többszörös előfordulásán alapuló, nettó klinikai végkimenetelek analízise az ellenőrzés minden időpontjában (12, 18, 24, 30 és 36 hónap) végig konstans az összesített 6 hónapos időszakok során.
French: Arrêt du traitement par Zontivity
Hungarian: A Zontivity-kezelés abbahagyása
French: Une hémorragie doit être suspectée chez tout patient hypotendu ayant récemment subi une coronarographie, une intervention coronarienne percutanée (ICP), un pontage aorto-coronarien (PAC), ou d'autres interventions chirurgicales, même en l'absence de tout signe d'hémorragie.
Hungarian: Minden olyan betegnél fennáll a vérzés gyanúja, aki hypotoniában szenved, és a közelmúltban koronarográfián, percutan coronaria intervención (PCI), coronaria arteria bypass graft (CABG) műtéten, vagy egyéb műtéti beavatkozáson esett át; még abban az esetben is, ha a betegnél a vérzésnek semmilyen jele nem mutatkozik.
French: Une insuffisance hépatique sévère accroît le risque hémorragique ; par conséquent, l'utilisation de Zontivity chez les patients concernés est contre-indiquée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodás növeli a vérzés kockázatát, ezért a Zontivity alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: In vitro, les études de métabolisme ont démontré qu'il est peu probable que le vorapaxar entraîne une inhibition cliniquement significative du CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 humain.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatják, hogy a vorapaxár várhatóan nem okozza a humán CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 klinikailag jelentős gátlását.
French: Aucun effet notable n'a été observé chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg releváns hatásokat (lásd 5.3 pont).
French: Le vorapaxar est éliminé par le métabolisme, le CYP3A4 et le CYP2J2 étant responsable de la formation du M20, principal métabolite actif circulant, et du M19, métabolite prédominant dans les excréta.
Hungarian: A vorapaxár metabolizáció útján, a CYP3A4 és a CYP2J2 által eliminálódik, melyek a fő aktív, keringő metabolitja, az M20 képződéséért, illetve az M19, a szervezet által kiválasztott salakanyagokból azonosítható elsődleges metabolit képződéséért felelősek.
French: L'administration du vorapaxar lors d'un repas riche n'a pas entraîné de modification significative de l'ASC, malgré une légère diminution (21 %) de la Cmax et un allongement du t max
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le TRAP à un taux ≥ 80 % peut persister 2 à 4 semaines après l'arrêt de l'administration de doses de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar.
Hungarian: A TRAP által indukált thrombocyta-aggregáció-gátlás ≥80%-os szinten a 2,5 mg vorapaxár-szulfát adag szedésének abbahagyását követő 2-4 hétig is fennmaradhat.
French: • saignements soudains ou de longue durée
Hungarian: • váratlanul jelentkező vagy elhúzódó vérzés
French: Le vorapaxar est un inhibiteur sélectif et réversible des récepteurs plaquettaires PAR-1 qui sont activés par la thrombine.
Hungarian: A vorapaxár a thrombocyták thrombin által aktivált PAR-1 receptorainak szelektív és reverzibilis inhibitora.
French: Les effets d'une insuffisance rénale (maladie de stade terminal traitée par hémodialyse) et hépatique sur le profil pharmacocinétique du vorapaxar ont été évalués dans des études spécifiques de pharmacocinétique et sont résumés ci-dessous :
Hungarian: A vese- (hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegség) és májelégtelenség hatásait a vorapaxár farmakokinetikájára specifikus farmakokinetikai vizsgálatokban értékelték, és az alábbiak szerint foglalták össze:
French: Le rapport de risque est calculé à partir du groupe Zontivity vs le groupe placebo.
Hungarian: Kockázati arány: a vorapaxár csoport a placebo csoporthoz képest.