FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Jalra anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Maltese: Jalra mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 %CI)
Maltese: Il-bidla aġġustata bil-plaċebo millmedja tal-bidla flHbA1c (%) ma' ġimgħa 24 (95%CI)
Danish: Bekræftet hjertesvigtshændelser, defineret som hjertesvigt med behov for hospitalsindlæggelse eller nye tilfælde af hjertesvigt, blev rapporteret for 41 (0,43%) patienter behandlet med vildagliptin og for 32 (0,45%) patienter behandlet med komparatorer med en M-H RR på 1,08 (95% CI 0,68-1,70)..
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HFheart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg daglig i kombination med metformin i dobbeltblindede studier (N=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Jalra 100 mg kuljum ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
Danish: Et klinisk studie med vildagliptin hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III-hjerteinsufficiens viste, at behandling med vildagliptin ikke var forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), sammenlignet med placebo.
Maltese: Waqt prova klinika b'vildagliptin fost pazjenti bi klassi I-III funzjonali New York Heart Association (NYHA) intwera li trattament b'vildagliptin ma wassalx għal bidla fil-funzjoni tal-ventrikolu taxxellug jew biex tiggrava l-insuffiċjenza konġestiva tal-qalb eżistenti diġà (CHF) meta mqabbel malplaċebo.
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Jalra 100 mg daglig.
Maltese: Fl-istudju biż-żieda ta' pioglitazone, il-piż assolut jiżdied bil-plaċebo u b'Jalra 100 mg kuljum kienu 1.4 u 2.7 kg rispettivament.
Danish: EMA/799916/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Maltese: EMA/799906/2012 EMEA/H/C/001048
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jalra findes på agenturets websted website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Jalra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Jalra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Maltese: Jalra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jalra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jalra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jalra den 19.november 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jalra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2008.
Danish: I fire undersøgelser blev virkningen af Jalra, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Jalra, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Danish: Hvorfor blev Jalra godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jalra?
Danish: • en tablet om morgenen (50 mg pr dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof.
Maltese: • pillola waħda filgħodu (50 mg kuljum) meta jittieħed mas-sulfonilurea.
Danish: Den anbefalede dosis af Jalra til voksne er:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Jalra hija:
Danish: Sammen med glimepirid gav både 50 mg og 100 mg dagligt en reduktion på ca. 0,6 procent.
Maltese: Flimkien mal-glimepiride, iżżewġ dożi ta' kuljum ta' 50 mg u 100 mg ikkawżaw tnaqqis ta' madwar 0.6 punti perċentwali.
Danish: Sammen med metformin og med pioglitazon virkede en dosis på 100 mg dagligt bedre end 50 mg dagligt og gav en reduktion i indholdet af HbA1c på mellem 0,8 og 1,0 procent.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0% punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Danish: CHMP bemærkede, at Jalra var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
Maltese: Is-CHMP innota li Jalra kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Danish: Patienter, der tog Jalra i tillæg til insulin, med eller uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Jalra flimkien malinsulina, bil-metformina jew mingħajrha, kellhom tnaqqis ta' 0.77 punti perċentwali fil-livelli ta' HbA1c, meta mqabbla ma' 0.05 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien mal-insulina.
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Janumet.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Janumet.
Danish: Bivirkningerne ses nedenfor som MedDRA-termer inddelt i systemorganklasse og absolut frekvens (Tabel 1).
Maltese: klassi ta' sistema ta' organi u frekwenza assoluta (Tabella 1).
Danish: • Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4
Maltese: • sitagliptin jappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl peptidase-4 )
Danish: Yderligere oplysninger om Janumet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sjælden: Nedsat antal blodplader.
Maltese: Rari: numru mnaqqas ta' plejtlets
Danish: Desuden indeholder filmovertrækket: Poly(vinylalkohol), macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tarrita fiha: poly (vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
Danish: Klinisk relevans af dette fald er ukendt.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta'
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral 100 mg dosis sitagliptin og en enkelt oral 600 mg dosis ciclosporin øgede sitagliptins AUC og Cmax med henholdsvis ca. 29% og 68%.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żiedet l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter svigt af diæt alene, viste: - signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede sulfonylurinstof/insulinmonoterapigruppe (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034.
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034
Danish: Brug af Janumet sammen med alkohol
Maltese: Janumet ma' alkoħol
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Janumet seponeres.
Maltese: Jekk ikun issuspettat pemfigojd bulluż, Janumet għandu jitwaqqaf.
Danish: : Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg
Danish: EU/1/08/455/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/019 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/004 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/020 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/006 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/08/455/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/003 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/455/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum miżjud ma' terapija bi glimepiride + metformin li diġà tkun qegħda tittieħed (N=115)
Danish: Janumet er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: Sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
Maltese: Janumet jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Danish: EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018
Maltese: EU/1/08/455/016
Danish: 50 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: 50 x 1 pillola miksija b'rita
Danish: Dette giver in vivo evidens for lav tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og organisk kationtransportør (OCT).
Maltese: rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, li tipprovdi evidenza in vivo ta' tendenza baxxa f'li jikkaġuna interazzjonijiet ma' sottostrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u t-trasportatur katijoniku organiku (OCT).
Danish: EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017
Maltese: EU/1/08/455/017
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin hija CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Danish: Janumet indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Maltese: Janumet fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Danish: Sitagliptin akkumuleres kun minimalt efter flere doser.
Maltese: Sitagliptin jakkumula minimament biss b'dożi multipli.
Danish: C] oral sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptinmetabolitter.
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, madwar 16 % tar-radjuattività kienet eliminata bħala metaboliti ta' sitagliptin.
Danish: Reduktionen i HbA1c for de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, metformin og insulin, var -1,35% sammenlignet med -0,90% for de patienter, der blev behandlet med placebo, metformin og insulin, en forskel på -0,45% [95% konfidensinterval: -0,62;
Maltese: It-tnaqqis fl-HbA1c għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina kien ta' -1.35 % meta mqabbel ma' -0.90 % għall-pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina, differenza ta' -0.45 % [CI ta' 95 %: -0.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi i gruppen, som blev behandlet med sitagliptin, var signifikant lavere end i glipizidgruppen (4,9% versus 32,0%).
Maltese: inċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp ta' sitagliptin (4.9 %) kienet ferm aktar baxxa minn dik fil-grupp ta' glipizide(32.0 %).
Danish: EU/1/08/455/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/010 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/021 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/011 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/012 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/013 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/08/455/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/010 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/011 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/012 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/022 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/013 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/014 50
Danish: - signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelateret mortalitet: Metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017.
Maltese: 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju/1,000 pazjenti-snin, p=0.017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Janumet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Janumet sitagliptin/metforminhydrochlorid
Maltese: Janumet sitagliptina / metformina idrokloridrat
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Janumet.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Janumet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Janumet den 16. juli 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Janumet fis16 ta' Lulju 2008.
Danish: Når der blev tilføjet 100 mg sitagliptin til metforminbehandlingen, var HbA1c-niveauerne faldet med 0,67 % (fra ca. 8,0 %) efter 24 uger sammenlignet med 0,02 % hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Danish: Hvorfor er Janumet blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Janumet?
Danish: Hvad er Janumet?
Maltese: X'inhu Janumet?
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof, en PPAR-gammaagonist, som f.eks. et thiazolidindion, eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med dette lægemiddel og metformin.
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma, bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta'
Danish: Janumet skal indtages sammen med mad for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin.
Maltese: Janumet għandu jittieħed mal-ikel sabiex jiġu evitati problemi tal-istonku kkawżati minn metformina.
Danish: Janumet er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og metforminhydrochlorid.
Maltese: Janumet huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi sitagliptina u metformina idrokloridrat.
Danish: • til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) alene
Maltese: • f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss (mediċina kontra d dijabete);
Danish: Janumet tages to gange dagligt.
Maltese: Janumet jittieħed darbtejn kuljum.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Janumet?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Janumet?
Danish: Den hyppigste bivikning ved Janumet (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Janumet (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Danish: 50 x 1 tabletter
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: (enkeltdosis)
Maltese: Isem (ivvintat)
Danish: MSD Italia S.r.l.
Maltese: Ιtalia MSD Italia S.r.l.
Danish: - Aktivt stof: Sitagliptin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija sitagliptin.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter og 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b'rita u 50 x 1 pillola miksija b'rita f'folji perforati ta' dożi uniċi.
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Danish: Sitagliptin er et substrat for humant organisk aniontransporter-3 (hOAT-3), som kan være involveret i den renale elimination af sitagliptin.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta'
Danish: som monoterapi
Maltese: bħala monoterapija
Danish: - Allergisk reaktion over for Januvia (se punkt 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Januvia (ara sezzjoni 4).
Danish: Hypoglykæmi er blevet rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt.
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) u l-insulina (9.6 %) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: In vitro-data viste, at sitagliptin ikke er en hæmmer af CYP-isozymerne CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6, og det inducerer ikke CYP3A4 og CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhux stimulatur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Danish: Den renale clearance var ca. 350 ml/min.
Maltese: It-tneħħija renali hija bejn wieħed u ieħor 350 ml/min.
Danish: In vitro-transportundersøgelser har vist, at sitagliptin er et substrat for p-glykoprotein og organisk aniontransporter-3 (OAT3).
Maltese: Studji ta' transport in vitro wrew li sitagliptin huwa sustrat għal p-glycoprotein u organic anion transporter-3 (OAT3).
Danish: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Maltese: sodium stearyl fumarate Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350
Danish: Initialbehandling (to gange dagligt) Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2007 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2007
Danish: Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172)
Maltese: talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt (N=229)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum (N= 229)
Danish: Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2, OAT1 eller PEPT1/2 transportere.
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew PEPT1/2.
Danish: In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (op til 250 µM) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Danish: Almindelig: Influenza.
Maltese: Komuni: influwenza
Danish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Maltese: Il-potenzjal ta' riskju filbnedmin mhux magħruf.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstearylfumarat
Maltese: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b)
Danish: Januvia tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Maltese: Januvia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi antiipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Danish: Efter en [
Maltese: Tista'
Danish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 50 x 1 pillola miksija b'rita
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral 100 mg dosis sitagliptin og en enkelt oral 600 mg-dosis ciclosporin øgede sitagliptins AUC og Cmax med henholdsvis ca. 29% og 68%.
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporine kattar l-AUC u Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Danish: Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)-hæmmer, ATCkode: A10BH01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Januvia seponeres.
Maltese: Jekk ikun issuspettat pemfigojd bulluż, Januvia għandu jitwaqqaf.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter indgift af en 100 mg oral dosis sitagliptin var ca. 12,4 timer.
Maltese: Il-half-life terminali t1/2 apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet ta' madwar 12.4-il siegħa.
Danish: Den kliniske relevans af hOAT-3 i sitagliptin-transport er ikke fastslået.
Maltese: Ma ġietx stabbilita r-relevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin.
Danish: Alvorlige bivirkninger herunder pankreatitis og overfølsomhed er blevet rapporteret.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inkluż pankrejatite u reazzjonijiet ta' sensittivtà eċċessiva.
Danish: C] oral sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptin-metabolitter.
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, bejn wieħed u ieħor 16 % tar-radjuattività tneħħiet bħala metabolit ta' sitagliptin.