FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε δόση παρεκοξίμπης ίση με τη 2πλάσια της ανώτατης έκθεσης στον άνθρωπο.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti, izmantojot devas, kas 2 reizes pārsniedz maksimālo devu cilvēkam, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Επειδή η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών, χρειάζεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dynastat σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2) ή υπέρταση, ή σε ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή ή ηπατική λειτουργία ή άλλες καταστάσεις που προδιαθέτουν για κατακράτηση υγρών.
Latvian: Tā kā prostaglandīnu sintēzes nomākšana var izraisīt nieru darbības pavājināšanos un šķidruma aizturi, Dynastat jāievada piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai hipertensiju, kā arī pacientiem ar traucētu sirds vai aknu darbību, kā arī citiem stāvokļiem, kas izraisa noslieci uz šķidruma aizturi organismā.
Greek: • Πόνος στο αυτί
Latvian: • Sāpes ausīs
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9), η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνηθισμένης συνιστώμενης δόσης Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 40 mg, δεδομένου ότι οι εκθέσεις της βαλντεκοξίμπης υπερδιπλασιάστηκαν (130%) στους ασθενείς αυτούς.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 7-9) ārstēšana jāsāk ar pusi no parastās ieteicamās Dynastat devas un maksimālā dienas deva jāsamazina līdz 40 mg, jo konstatēts, ka šiem pacientiem valdekoksiba daudzums asinīs ir vairāk nekā divas reizes palielināts (130%).
Greek: Διαλύστε πλήρως την κόνι χρησιμοποιώντας μια απαλή, περιστροφική κίνηση και ελέγξτε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χρήση.
Latvian: Saudzīgi virpinot flakonu pirkstos, pilnībā izšķīdiniet pulveri un vizuāli pārbaudiet šķīdumu pirms lietošanas.
Greek: Μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, ασθενείς που τους χορηγήθηκε Dynastat έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως: καρδιαγγειακάθρομβοεμβολικά συμβάματα (συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου/παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, της πνευμονικής εμβολής και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1), εν τω βάθει χειρουργικές λοιμώξεις και επιπλοκές επούλωσης στερνικού τραύματος.
Latvian: Pēc koronāro artēriju šuntēšanas operācijas pacientiem, kuri saņem Dynastat, ir lielāks risks attīstīties šādām blakusparādībām: kardiovaskulāri/ trombemboliski notikumi (ieskaitot miokarda infarktu, insultu/TIL, plaušu emboliju, dziļo vēnu trombozi; skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu), dziļas ķirurģiskas infekcijas un krūšu kaula brūces dzīšanas komplikācijas.
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Latvian: Vaskulāras ģenēzes ģībonis, sastrēguma sirds mazspēja, tahikardija
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν συνολικά λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση της παρεκοξίμπης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οπιοειδή.
Latvian: Nav datu, kas norādītu par kopējā blakusparādību skaita samazināšanos, lietojot parekoksibu vai placebo vienlaicīgi ar opioīdiem.
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums
Greek: Η αναστολή των προσταγλανδινών από τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2, ενδέχεται να μειώσει τη δράση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), των ανταγωνιστών της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, των β-αποκλειστών και των διουρητικών.
Latvian: NSPIL, tajā skaitā skaitā COX-2 inhibitoru, izraisītā prostaglandīnu sintēzes nomākšana var vājināt angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru, angiotenzīna II antagonistu, bēta blokatoru un diurētisko līdzekļu iedarbību.
Greek: • Κυκλοσπορίνη ή Τακρόλιμους - χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις
Latvian: • ciklosporīns vai takrolims - lieto pēc orgānu pārstādīšanas;
Greek: των χειλέων ή της γλώσσας, άλλες αλλεργικές αντιδράσεις ή ρινικό πολύποδα μετά τη λήψη αυτών των φαρμάκων
Latvian: vai arī cita veida alerģiska reakcija, kā deguna polipu izveidošanās pēc šo zāļu lietošanas,
Greek: Η ΕΜ ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά και βαθιά μέσα στον μυ.
Latvian: I.m. injekcija jāveic lēni un dziļi muskulī.
Greek: • Πόνος ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā vai reakcija injekcijas vietā
Greek: Τα δεδομένα από 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, στις οποίες τα πρωτόκολλα επέτρεπαν τη θεραπεία με παρεκοξίμπη για > 3 ημέρες, συγκεντρώθηκαν και αναλύθηκαν.
Latvian: Tika apkopoti un analizēti dati no 3 randomizētiem, placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros saskaņā ar protokoliem ne ilgāk par 3 dienām tika atļauta ārstēšana ar parekoksibu.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 270 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως και 4 ημέρες, 43 ασθενείς για έως και 5 ημέρες, ενώ μόνο 3 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 6 ημέρες και 2 ασθενείς για 7 ή περισσότερες ημέρες.
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar placebo, 270 pacienti placebo saņēma ne ilgāk par 4 dienām, 43 pacienti - ne ilgāk par 5 dienām, 3 pacienti - ne ilgāk par 6 dienām un 2 pacienti - 7 dienas vai ilgāk.
Greek: Το Dynastat έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (κυρίως υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Latvian: Dynastat pētīts pacientiem pēc stomatoloģiskām, ortopēdiskām, ginekoloģiskām (galvenokārt histerektomijas) un koronārās artērijas šuntēšanas operācijām.
Greek: • εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή πληγή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα) ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα το οποίο μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση - αυτό συμβαίνει σπάνια
Latvian: • ja Jums uz jebkuras ķermeņa daļas parādās izsitumi vai čūlas (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz sejas, lūpām vai mēles) vai attīstās jebkuras alerģiskas reakcijas pazīmes tādas kā ādas izsitumi,
Greek: • Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες
Latvian: • Trombi plaušās
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Εντούτοις, η αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεγαλύτερη για την βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης) συγκριτικά με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
Latvian: Ziņojumu biežums par nopietniem ādas bojājumu notikumiem bija lielāks valdekoksibam (aktīvais parekoksiba metabolīts), salīdzinot ar citiem COX-2 selektīviem inhibitoriem.
Greek: • Μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα (φλεγμονή και πόνος μετά από εξαγωγή δοντιού)
Latvian: • „Sausā alveola"- iekaisums un sāpes pēc zoba ekstrakcijas
Greek: • Μυϊκή αδυναμία
Latvian: • Muskuļu vājums
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αύξηση SGOT, αύξηση SGPT, αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα
Latvian: Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas mainījis krāsu, ir duļķains, vai tajā redzamas neizšķīdušas daļiņas.
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Latvian: • acetilsalicilskābe (aspirīns) vai kādas citas pretiekaisuma zāles;
Greek: Η ΕΦ γραμμή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: sistēma adekvāti jāizskalo ar šķīdumu, kam ir zināma saderība (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Εισπνεόμενα αναισθητικά
Latvian: Inhalējamie anestēzijas līdzekļi
Greek: Όταν ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mEq νάτριο ανά φιαλίδιο.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir ap 0,44 mEq nātrija.
Greek: Επιπρόσθετα, θανατηφόρες αναφορές τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης), μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και δεν μπορούν να αποκλεισθούν για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Papildus pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par fatāliem toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem pacientiem, kuri lietoja valdekoksibu (parekoksiba aktīvais metabolīts), un nav izslēgts, ka šādas blakusparādības izraisa arī parekoksibs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Latvian: Ādas reakcijas
Greek: Επιδεινωθείσα υπέρταση, ορθοστατική υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Αναπνευστική ανεπάρκεια
Latvian: Hipertensijas saasināšanās, ortostatiska hipotensija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Elpošanas mazspēja
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης ήταν όμοια όσον αφορά τις AUC και Cmax μετά από ΕΦ και ΕΜ χορήγηση.
Latvian: vai i.m. ievadīšanas, spriežot pēc AUC un Cmax, bija vienāda.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισομορφή του ενζύμου, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγμονωδών ερεθισμάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαμεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγμονής και πυρετού.
Latvian: Pierādīts, ka enzīma izoforma COX-2 inducē iekaisumu veicinošos faktorus un tieši tā ir atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi.
Greek: • Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru slimība,
Greek: Σε χειρουργικές μελέτες, στις οποίες η παρεκοξίμπη είχε χορηγηθεί προεγχειρητικά, δεν παρατηρήθηκε καμιά ένδειξη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη και τους εισπνεόμενους αναισθητικούς παράγοντες, υποξείδιο του αζώτου και ισοφλουράνιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pētījumos, kuru laikā pirms operācijas ievadīts parekoksibs, pacientiem, kuri to saņēma līdztekus ar inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem slāpekļa oksīdu vai izoflurānu, farmakodinamiska mijiedarbība nav novērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: • Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα τύπου βαρφαρίνης - που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρομβώσεων, συμπεριλαμβανομένων νεότερων φαρμάκων όπως το apixaban, το dabigatran και το rivaroxaban
Latvian: • varfarīns - vai citas varfarīna tipa zāles pret trombu veidošanos, tajā skaitā skaitā jaunākās paaudzes zāles, piemēram, apiksabāns, dabigatrāns un rivaroksabāns;
Greek: Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με Dynastat σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές.
Latvian: Pacientiem, kuri līdztekus lieto varfarīnu vai citus antikoagulantus, jākontrolē antikoagulējošās terapijas efekts, it īpaši uzsākot ārstēšanu ar Dynastat, jo šiem pacientiem ir paaugstināts hemorāģisku komplikāciju risks.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2 ml διαλύτη, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 2 ml šķīdinātāja, parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ml.
Greek: • Αναστολείς ΜEΑ, αναστολείς Αγγειοτενσίνης ΙΙ, β-αποκλειστές και διουρητικά χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακές παθήσεις
Latvian: • AKE inhibitori, angiotensīna II inhibitori, bēta blokatori un diurētiskie līdzekļi - lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;
Greek: Εάν η ένεση σάς κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα μέχρις ότου αισθανθείτε και πάλι καλύτερα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc zāļu injekcijas sajūtat apreibumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus tikmēr, kamēr tas pāriet.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Διέγερση, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπαισθησία, ζάλη
Latvian: Psihiskie traucējumi Uzbudinājums , bezmiegs Nervu sistēmas traucējumi Hipoestēzija, reibonis
Greek: Παγκρεατίτιδα, οισοφαγίτιδα, οίδημα στόματος (περιστοματικό οίδημα)
Latvian: Pankreatīts, ezofagīts, mutes tūska (periorāls pietūkums)
Greek: Στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολογήθηκαν τέσσερις κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά, νεφρική δυσλειτουργία/ νεφρική ανεπάρκεια, έλκος ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος/αιμορραγία, επιπλοκή χειρουργικού τραύματος).
Latvian: Otrajā KAŠ operācijas pētījumā izvērtēja četras iepriekš noteiktu notikumu kategorijas (kardiovaskulārus/trombembolijas gadījumus, nieru disfunkciju/mazspēju, augšējā GI trakta čūlas/asiņošanu vai ķirurģiskās brūces komplikācijas).
Greek: Μετά την ανασύσταση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mmol νάτριο ανά φιαλίδιο.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir aptuveni 0,44 mmol nātrija.
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Latvian: Parādoties pirmajiem ādas izsitumiem, gļotādas bojājumiem vai jebkurām hipersensivitātes pazīmēm, parekoksiba lietošana jāpārtrauc.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2, λόγω της έλλειψης αντιαιμοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακές θρομβοεμβολικές νόσους.
Latvian: COX-2 selektīvos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāras trombembolijas profilaksei, jo tiem ir vājš antitrombotiskais efekts.
Greek: Φύσιγγες διαλύτη Φύσιγγα των 2 ml: άχρωμο ουδέτερο γυαλί, Τύπου I.
Latvian: Šķīdinātāja ampulas 2 ml ampula: bezkrāsains, neitrāls I klases stikls.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε:
Latvian: Sevišķi svarīgi informēt ārstu, ja tiek lietotas šādas zāles:
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιείται η ίδια ΕΦ γραμμή για την έγχυση άλλου φαρμάκου, αυτή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας.
Latvian: sistēmā jāievada citi zāļu līdzekļi, pirms un pēc Dynastat injekcijas sistēma adekvāti jāizskalo ar šķīdumu, kam ir zināma saderība.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε άλλα είδη χειρουργικών επεμβάσεων, όπως για παράδειγμα σε γαστρεντερικές ή ουρολογικές επεμβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Par tā lietošanu pēc cita veida ķirurģiskām operācijām, piemēram, kuņģa- zarnu trakta vai uroloģiskām operācijām, pieejami ierobežoti dati (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ml.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών κατά τη χορήγηση ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωμένοι ή οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρεντερική αιμορραγία, ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Latvian: Tie ir: gados vecāki cilvēki vai pacienti ar gastrointestinālu slimību, kā gastrointestināla čūla un GI asiņošana anamnēzē, vai pacienti, kuri vienlaicīgi lieto acetilsalicilskābi.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ακόλουθες σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ και δεν μπορούν να αποκλειστούν για το Dynastat: βρογχόσπασμος και ηπατίτιδα.
Latvian: Papildus saņemti ziņojumi, ka pēc NSPIL lietošanas novērotas tādas retas nopietnas blakusparādības, kā bronhu spazmas un hepatīts, un nav izslēgts, ka tādas var izrasīt arī Dynastat.
Greek: Ένεση σε μια ΕΦ γραμμή που παρέχει γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate ή άλλα ΕΦ υγρά που δεν αναφέρονται παραπάνω, δεν συνιστώνται καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση στο διάλυμα.
Latvian: sistēmā, ar kuru tiek ievadīta glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta šķīdumā injekcijām vai citi i.v. šķidrumi, kas nav nosaukti šajā apakšpunktā, jo tas var radīt šķīduma izgulsnēšanos.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνονται μακροχρόνια.
Latvian: COX-2 inhibitoru ilgstoša lietošana tiek saistīta ar paaugstinātu kardiovaskulāro un trombotisko blakusparādību risku.
Greek: Η ΕΦ ένεση εφόδου (bolus) θα πρέπει να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ΕΦ γραμμή.
Latvian: I.v. bolus veidā var ievadīt strauji un tieši vēnā vai iepriekš pievienotā i.v.
Greek: Λόγω της χαμηλής συγκέντρωσης αυτού του μεταβολίτη, αυτός δεν αναμένεται να συμβάλλει σημαντικά στην κλινική αποτελεσματικότητα μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων παρεκοξίμπης.
Latvian: Šis metabolīts veido ap 10% no valdekoksiba koncentrācijas; mazās koncentrācijas dēļ tas, jādomā, nevar būtiski ietekmēt klīnisko efektu, kāds rodas pēc parekoksiba terapeitisku devu ievadīšanas.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη/αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης ή νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά, π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban )
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, lai samazinātu asins recēšanu (piem., varfarīnu/varfarīna tipa antikoagulantus vai jaunākās paaudzes zāles pret asins sabiezēšanu, piemēram, apiksabānu, dabigatrānu un rivaroksabānu),
Greek: Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Latvian: Retāk (1/1000 līdz <1/100)
Greek: • Επιδείνωση της υπέρτασης
Latvian: • Pastiprināta svīšana
Greek: Η βαλντεκοξίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Latvian: Hemodialīzes ceļā valdekoksibu nevar izvadīt.
Greek: Η παρεκοξίμπη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε άπαξ δόση σε αρουραίους που θηλάζουν, εμφάνισε συγκεντρώσεις παρεκοξίμπης, βαλντεκοξίμπης και ενός δραστικού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης στο γάλα όμοιες με εκείνες στο πλάσμα της μητέρας.
Latvian: ievadīšana žurkām zīdīšanas periodā parekoksiba, valdekoksiba un valdekoksiba aktīvā metabolīta koncentrācija pienā bija tikpat augsta kā mātītes plazmā.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για δερματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Lielāks ādas reakciju risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη (N=5.402) σε 28, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές δοκιμές.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 28 placebo kontrolētos pētījumos ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja parekoksibu (N=5402).
Greek: Τα ακόλουθα διαλύματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ανασύσταση:
Latvian: Šķīdināšanai nedrīkst izmantot šādus šķīdumus
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 5-6).
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 56) deva parasti nav jāpielāgo.
Greek: Διαλύστε πλήρως την κόνιν χρησιμοποιώντας μια απαλή, περιστροφική κίνηση και ελέγξτε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χρήση.
Latvian: Pilnībā izšķīdiniet pulveri, saudzīgi virpinot flakonu pirkstos, un šķīdumu pirms preparāta ievadīšanas vizuāli pārbaudiet.
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Ανασυστήστε το Dynastat 40 mg με 2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Dynastat 40 mg aseptiskos apstākļos jāizšķīdina 2 mililitros 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma.
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορούν να συγχορηγηθούν με παρεκοξίμπη, με τη δοσολογία που αναφέρεται στην παραπάνω παράγραφο.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem Opioīdu pretsāpju līdzekļus var lietot vienlaicīgi ar parekoksibu, to dozējot, kā minēts iepriekšējā rindkopā.
Greek: • Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer-Lactate ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate για την ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση της παρεκοξίμπης και επομένως δεν συνιστάται.
Latvian: • Ringera-laktāta šķīdums injekcijām vai glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta šķīdumā injekcijām var radīt parekoksiba šķīduma izgulsnēšanos.
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πάνω στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Latvian: Pulveris iepildīts I klases bezkrāsaina stikla flakonos (5 ml) ar aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava ar noņemamu plastmasas vāciņu violetā krāsā.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και συνεπώς θεωρείται πρακτικά πως δεν περιέχει νάτριο.
Latvian: Dynastat satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija vienā devā, tādēļ tās tiek uzskatītas par nātriju nesaturošām.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε μια φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (ένας λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε μια φλέβα) ή μπορεί να χορηγείται αργά και βαθιά μέσα σε έναν μυ.
Latvian: Injekciju var veikt strauji un tieši vēnā vai intravenozā sistēmā, vai lēnām un dziļi muskulī.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια
Latvian: • Sirds mazspēja
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με την βαλντεκοξίμπη και την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par hipersensitivitātes reakcijām (anafilaksi un angioedēmu), lietojot valdekoksibu un parekoksibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση που σχετίζεται με τη χρήση της βαλντεκοξίμπης και δεν μπορεί να αποκλεισθεί για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi, ka pēc valdekoksiba lietošanas novērota toksiska epidermas nekrolīze, un nav izslēgts, ka tādas var izraisīt arī parekoksibs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Latvian: Šķīdinātājs: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Greek: Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου, στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (5 ml) ar butilgumijas aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava ar noņemamu polipropilēna vāciņu violetā krāsā.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, πείτε το στο γιατρό σας.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību vai ja Jums ir problēmas ar bērna ieņemšanu, Jums tas jāpastāsta savam ārstam.
Greek: Κάθε 2 ml της ανασυσταθείσας κόνεως περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Latvian: Katri 2 mililitri pagatavotā šķīduma satur 40 mg parekoksiba.
Greek: Ενέσιμα αναισθητικά
Latvian: Injicējamie anestēzijas līdzekļi
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: • Ομεπραζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών
Latvian: • omeprazols - lieto čūlu ārstēšanai.
Greek: Αυτοί θα διαλύσουν την σκόνη πριν να σας κάνουν την ένεση και θα σας χορηγήσουν το διάλυμα μέσα σε μια φλέβα ή έναν μυ.
Latvian: Pirms injicēšanas pulveri izšķīdinās, un tad šķīdumu ievadīs vēnā vai muskulī.
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1000)
Greek: Υπερευαισθησία
Latvian: Hipersensitivitāte
Greek: Ο μέσος όρος Cmax της παρεκοξίμπης μετά από ΕΜ δοσολογία ήταν μικρότερος συγκρινόμενος με την ΕΦ δοσολογία εφόδου (bolus), το οποίο αποδίδεται σε βραδύτερη εξωαγγειακή απορρόφηση μετά από ΕΜ χορήγηση.
Latvian: Parekoksiba Cmax pēc i.m. ievadīšanas vidēji bija zemāka nekā pēc i.v.
Greek: Το Dynastat δεν έχει μελετηθεί σε επεμβάσεις καρδιαγγειακής επαναγγείωσης εκτός της περίπτωσης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG).
Latvian: Nav pētījumu par Dynastat citās revaskularizācijas procedūrās, kā tikai koronārās artērijas šuntēšanā (KAŠ).