FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der tidligere har udviklet en allergisk og/eller hæmatologisk reaktion over for en thienopyridin, kan have en øget risiko for at udvikle den samme eller en anden reaktion over for en anden thienopyridin.
Swedish: Patienter som tidigare har utvecklat en allergisk reaktion och/eller hematologisk reaktion mot en tienopyridin kan ha en ökad risk att utveckla samma eller annan reaktion mot en annan tienopyridin.
Danish: • hvis du drikker alkohol, da der er en øget risiko for blødning i eller skader på mave-tarm kanalen
Swedish: • om du dricker alkohol, på grund av den ökade risken för blödning eller skada i mag-tarmkanalen.
Danish: Hvis du er bekymret over blødningen, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 " Varningar och försiktighet").
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Danish: Fremstiller:
Swedish: Tillverkare:
Danish: • hvis du har en lidelse, der kaldes glucose-6-phosphatdehydrogenase(G6PD)-mangel, da G6PDmangel øger risikoen for en særlig form for anæmi (lavt antal røde blodceller).
Swedish: • om du har en sjukdom som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns en risk för en särskild form av anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Undersøgelser om reproduktionstoksicitet viser, at ASA er teratogent i adskillige forsøgsdyr.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsdata har visat att ASA är teratogent hos flera sorters laboratoriedjur.
Danish: Bortset fra de specifikke lægemiddelinteraktioner, der er beskrevet ovenfor, er der ikke udført interaktionsstudier med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva og lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotisk sygdom.
Swedish: Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har interaktionsstudier inte utförts med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva och en del läkemedel som vanligen ges till patienter med aterotrombotisk sjukdom.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Majsstivelse
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Majsstärkelse
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:// www.ema.europa.eu/.
Danish: Patienter bør også informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, når de tager Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).
Swedish: Patienterna bör även informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva och att de bör informera sin egen läkare om varje ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).
Danish: - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage.
Swedish: en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan.
Danish: Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
Swedish: Ett antal andra kliniska prövningar har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.
Danish: Blødning ved injektionsstedet
Swedish: Blödning vid punktionsstället
Danish: Patientpopulationen bestod af 19,7 % kvinder, og 29,2 % af patienterne var over 65 år.
Swedish: 19,7% kvinnor och 29,2% patienter ≥65 år.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Swedish: Använd inte dettra läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring av tablettens kvalitét.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Danish: I lighed med andre orale P2Y12-hæmmere kan samtidig administration af opioidagonister potentielt forsinke og reducere absorptionen af clopidogrel, formodentligt på grund af langsommere ventrikeltømning.
Swedish: Som med andra orala P2Y12-hämmare, har samtidig användning av opioidagonister potential att fördröja och minska absorptionen av klopidogrel, troligen på grund av långsammare tömning av magsäcken.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på gastrointestinale bivirkninger og hvilke forholdsregler, de skal tage, hvis de opstår (se pkt.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken och symtom på gastrointestinala biverkningar och vilka åtgärder som ska vidtagas om de uppkommer.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige hæmningsgrad, der blev iagttaget ved en dosis på 75 mg/dag, mellem 40 % og 60 %.
Swedish: Vid steady state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40% och 60%.
Danish: En patient med status som poor metabolisers vil besidde to ikke-funktionelle alleller, som beskrevet ovenfor.
Swedish: En patient som är en långsam metaboliserare har två alleler som ger avsaknad av funktion som definierat ovan.
Danish: Clopidogrel er testet in vitro og in vivo i en række genotoksicitetsforsøg og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Swedish: Klopidogrel har undersökts i en rad genotoxiska studier in vitro och in vivo, och inte uppvisat någon genotoxisk aktivitet.
Danish: Derfor havde den guidede deeskaleringsarm patienter behandlet med enten prasugrel (40%) eller clopidogrel (60%).
Swedish: Den styrda nedtrappningsarmen hade därför patienter med antingen prasugrel (40%) eller klopidogrel (60%).
Danish: Administration af en prostaglandinssyntesehæmmer i dyr har vist sig at resultere i øget forekomst af præ- og postimplantationstab, og embryo-føtal dødelighed.
Swedish: Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visats resultera i ökade pre- och post implantationsförlust och embryo-fosterdöd.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Diaré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Danish: Hos patienter, som fortsatte med behandlingen inden for 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for clopidogrel plus ASA og 6,3 % for ASA.
Swedish: Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem dagar före bypassoperationen var 9,6% för klopidogrel plus ASA och 6,3% för enbart ASA.
Danish: Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (ikke over 1.000 mg over en periode på 24 timer) burde generelt ikke give problemer, men hvis du tager acetylsalicylsyre gennem længere tid under andre omstændigheder, skal du diskutere det med lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Tillfällig användning av ASA (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning med ASA under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit blev reduceret med 20 % (initial stabiliseringsdosis) og 14 % (vedligeholdelsesdosis) ved samtidig behandling med 80 mg pantoprazol en gang daglig.
Swedish: Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20% (laddningsdos) och 14% (underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan give mavebesvær og diaré.
Swedish: Detta läkemedel innehåller även hydrerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Danish: Indeholder også: Lactose og hydrogeneret ricinusolie.
Swedish: Innehåller även laktos och hydrerad ricinolja.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <månad ÅÅÅÅ>
Danish: Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITYTIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohorteundersøgelser.
Swedish: Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), ACTIVE-A (n=601) samt ett antal publicerade kohortstudier.
Danish: Der er rapporteret interaktioner med følgende lægemidler og ASA:
Swedish: Annan samtidig behandling med ASA Interaktioner med följande läkemedel har rapporterats med ASA:
Danish: Hvis du er bekymret over blødningen, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 'Bivirkninger').
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 " Eventuella biverkningar").
Danish: Hvis HPR≥46 enheder blev patienterne eskaleret tilbage til prasugrel 5 eller 10 mg/d i 11,5 måneder; hvis HPR <46 enheder fortsatte patienterne med clopidogrel 75 mg/d i 11,5 måneder.
Swedish: Om HPR ≥46 enheter bytte patienterna tillbaka till prasugrel 5 eller 10 mg/dag i 11,5 månader, om HPR <46 enheter fortsatte patienterna med klopidogrel 75 mg/dag i 11,5 månader.
Danish: Mindre GI-symptomer såsom dyspepsi er almindelige og kan forekomme på alle tidspunkter i behandlingen.
Swedish: Lindriga övre gastrointestinala symtom såsom dyspepsi är vanliga och kan förekomma när som helst under behandlingen.
Danish: Efter terapeutiske doser findes ca. 10 % af det udskilte i urinen som salicylsyre, 75 % som salicylurinsyre, 10 % som phenol- og 5 % som acylglukuronid af salicylsyre.
Swedish: Vid terapeutiska doser utsöndras uppskattningsvis 10% som salicylsyra, 75% som salicylurinsyra, 10% som fenol- och 5% som acylglucuronid av salicylsyra via urinen.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva er ikke tiltænkt anvendelse hos børn og unge under 18 år.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: I modsætning hertil viste post-hoc analyser statistisk signifikante stigninger i blødningsrisikoen med de mere potente P2Y12-hæmmere, overvejende under vedligeholdelsesfasen efter den første måned efter ACS.
Swedish: Som kontrast, visade post-hoc analyser statisktisk signifikant ökning av blödningsrisken med den mer potenta P2Y12hämmaren, detta inträffade främst under underhållsfasen, efter den första månaden efter akuta koronara syndrom.
Danish: Derfor anbefales samtidig anvendelse af NSAID'er inklusive cox-2 hæmmere ikke (se pkt.
Swedish: Samtidigt användning av NSAID inklusive COX-2hämmare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Danish: Denne nedgang var associeret med en 39 % (initial stabiliseringsdosis) og 21 % (vedligeholdelsesdosis) reduktion i trombocythæmning.
Swedish: Minskningen var kopplad till 39% (laddningsdos) och 21% (underhållsdos) minskning i trombocytaggregationshämning.
Danish: In vitro studier har vist, at den øgede eksponering for repaglinid skyldes hæmning af CYP2C8 ved glukuronidmetabolitten af clopidogrel.
Swedish: In vitro-studier har visat att den ökade exponeringen av repaglinid beror på hämning av CYP2C8 genom klopidogrels glukuronidmetabolit.
Danish: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig
Swedish: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrike
Danish: For pakninger med 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet, ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 14, 28 och 84 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva genom att titta på kalendern som är tryckt på tryckförpackningen.
Danish: Nye kardiovaskulære hændelser (primært endepunkt) blev forebygget med relative risikoreduktioner på 22 % (CI: 8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4), 4 % (CI: -26,9; 26,7), 6 % (CI: -33,5; 34,3) og 14 % (CI:31,6; 44,2) i løbet af studiets intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder.
Swedish: Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) och 14% (CI: -31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
Danish: Akut leversvigt, leverskader, primært hepatocellulær*, hepatitis, forhøjede leverenzymer*, unormal leverfunktionstest, kronisk hepatitis*
Swedish: Akut leversvikt, leverskada, framförallt hepatocellulär*, hepatit, förhöjning av leverenzymer*, patologiska leverfunktionsvärden, kronisk hepatit*
Danish: I CURE var anvendelse af clopidogrel forbundet med et aftagende behov for behandling med trombolytika (RR = 43,3 %, CI: 24,3 %; 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hæmmere (RR = 18,2 %, CI: 6,5 %;
Swedish: Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) och GPIIb/IIIa hämmare (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Danish: Anvendelse af et parenteralt antitrombotisk middel til patienter med akut koronarsyndrom, der kræver samtidig administration af morfin eller anden opioidagonist, bør overvejes.
Swedish: Överväg användning av parenterala trombocythämmande läkemedel hos patienter med akuta koronara syndrom som kräver samtidig administrering av morfin eller andra opioidagonister.
Danish: Clopidogrel plus ASA reducerede signifikant den relative dødsrisiko uanset årsag med 7 % (p = 0,029) og den relative risiko for kombinationen af re-infarkt, slagtilfæde eller død med 9 % (p=0,002), hvilket repræsenterer en absolut reduktion på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
Swedish: Klopidogrel plus ASA reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7% (p = 0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9% (p = 0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5% respektive 0,9%.
Danish: • akut myokardieinfarkt (MI) med elevation af ST-segmentet hos medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.
Swedish: • Akut hjärtinfarkt med ST-höjning hos medicinskt behandlade patienter lämpliga för trombolytisk behandling
Danish: CLARITY-studiet inkluderede 3.491 patienter, der var til rådighed inden for 12 timer efter et MI med elevation af ST-segmentet var indtrådt, og som det var planlagt at give trombolytisk behandling.
Swedish: CLARITY-studien inkluderade 3491 patienter som kom in inom 12 timmar efter att hjärtinfarkt med SThöjning började och som planerades att få trombolytisk behandling.
Danish: Patienter behandlet med aspirin og en mere potent P2Y12-hæmmer, og uden bivirkning ved en måned blev skiftet til fast dosis aspirin plus clopidogrel (de-eskaleret dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT)), eller fortsatte deres medicin regime (uændret DAPT).
Swedish: Patienter behandlade med aspirin och en mer potent P2Y12hämmare och var utan biverkningar efter en månad, tilldelades byte till fast dos av aspirin plus klopidrogrel (dubbel trombocythämning) eller fortsättning av nuvarande behandling (oförandrad dubbel trombocythämning).
Danish: Efter mere end 12 timer: Patienten bør tage den næste dosis som planlagt og bør ikke tage dobbelt dosis.
Swedish: - Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall inte dubblera dosen.
Danish: Udslæt, kløe, hudblødning (purpura)
Swedish: Blåmärken Hudutslag, klåda, hudblödning (purpura)
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skall därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Danish: De resultater, som blev opnået i populationer med forskellige karakteristika (fx ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker, høj- eller lavrisikogruppe, diabetes, behov for revaskularisering, alder, køn osv.) svarede til den primære analyses resultater.
Swedish: Resultaten från populationer med olika karakteristika (t.ex. instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, lågtill högrisknivåer, diabetes, revaskulariseringsbehov, ålder, kön, etc.) stämde överens med resultaten från den primära analysen.
Danish: • skal du også straks kontakte din læge, hvis du udvikler en tilstand kendt som trombotisk trombocytopenisk purpura eller TTP, der giver feber og små blødninger under huden (det kan vise sig som små, røde prikker) med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4).
Swedish: • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4).
Danish: • hvis du er overfølsom over for medicin, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er), der sædvanligvis anvendes til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led (gigt).
Swedish: • om du är allergisk mot andra läkemedel som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligen används för att behandla smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskel eller leder
Danish: Overdosering efter administration af clopidogrel kan medføre forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Swedish: Klopidogrel: Överdosering efter administrering av klopidogrel kan leda till förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
Danish: Data fra CAPRIE-undersøgelsen indikerer at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9, kan administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.
Swedish: Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges tillsammans med klopidogrel utan säkerhetsproblem.
Danish: In vitro og in vivo bliver clopidogrel metaboliseret via to primære veje: En esterasemedieret, hvorved det hydrolyseres til dets inaktive carboxylsyrederivat (85 % af de cirkulerende metabolitter), og en medieret af flere cytochrom P450isoenzymer.
Swedish: In vitro och in vivo metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85 % av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Danish: Der er en øget risiko for blødning på grund af mulig additiv effekt.
Swedish: Läkemedel associerade med blödningsrisk: Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell additiv effekt.
Danish: Selvom administration af 75 mg clopidogrel dagligt ikke ændrede Swarfarins farmakokinetik eller International Normalised Ratio (INR) hos patienter i langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af clopidogrel og warfarin blødningsrisikoen på grund af uafhængige virkninger på hæmostasen.
Swedish: Även om administrering av klopidogrel 75 mg/dag inte ändrade S-warfarins eller INR (International Normalised Ratio ) hos patienter som erhöll långtidsbehandling med warfarin, ökar samtidig administrering av klopidogrel och warfarin blödningsrisken på grund av oberoende effekter på hemostasen.
Danish: 80 mg omeprazol en gang daglig administreret enten samtidigt med clopidogrel eller med 12 timers mellemrum nedsatte eksponeringen for den aktive metabolit med 45 % (ved initial mætningsdosis) og 40 % (vedligeholdelsesdosis).
Swedish: Omeprazol 80 mg en gång dagligen administrerat antingen samtidigt med klopidogrel eller med 12 timmars mellanrum minskade exponeringen av aktiv metabolit med 45% (laddningsdos) och 40% (underhållsdos).
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrig
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Danish: Clopidogrels aktive metabolit hæmmer selektivt bindingen af adenosindiphosphat (ADP) til dets trombocyt P2Y12-receptor og den efterfølgende ADP-medierede aktivering af glykoprotein (GP)IIbIIIa-komplekset, hvorved trombocytaggregationen hæmmes.
Swedish: Klopidogrels aktiva metabolit hämmar selektivt bindningen av adenosindifosfat (ADP) till dess trombocyt-P2Y12-receptor och efterföljande ADP-medierad aktivering av glykoprotein GPIIb/IIIa-komplex, och hämmar därigenom trombocytaggregation.
Danish: Dette randomiseret, open-label studie inkluderede 2.610 biomarker-positive ACS-patienter efter vellykket PCI.
Swedish: Denna randomiserade, öppna studie inkluderade 2610 biomarkörpositiva patienter med akuta koronara syndrom efter framgångsrik PCI.
Danish: • tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
Swedish: • tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 " Varningar och försiktighet").
Danish: Et cross-over studie hos 40 raske forsøgspersoner, 10 i hver af de fire CYP2C19-metaboliske grupper (ultrahurtig, udtalt, moderat eller ringe), evaluerede farmakokinetisk og trombocythæmmende respons ved anvendelse af 300 mg efterfulgt af 75 mg/dag og 600 mg efterfulgt af 150 mg/dag, hver i alt 5 dage (steady state).
Swedish: En cross-over studie med 40 friska individer, 10 av varje av de fyra CYP2C19 metabolismgrupperna (ultrarapida, extensiva, intermediära och långsamma), utvärderade farmakokinetik och trombocythämmande svar vid användning av 300 mg följt av 75 mg/dag och 600 mg följt av 150 mg/dag, alla i totalt 5 dagar (steady-state).
Danish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Hvis Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva seponeres, kan patienterne have gavn af fortsat behandling med et trombocytfunktionshæmmende lægemiddel.
Swedish: Om behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva avbryts, kan patienter ha nytta av fortsatt behandling med ett trombocythämmande läkemedel.
Danish: Den guidede de-eskalering resulterede ikke i en øget kombineret risiko for iskæmiske hændelser (2,5% i de-eskaleringsgruppen mod 3,2% i kontrolgruppen, p non-inferioritet = 0,0115), heller ikke i det centrale sekundære endepunkt for BARC ≥2 blødning ((5%) i de-eskaleringsgruppen versus 6% i kontrolgruppen (p = 0,23)).
Swedish: Den styrda nedtrappningen resulterade inte i ökad kombinerad risk för ischemiska händelser (2,5% i nedtrappningsgruppen jämfört med 3,2% i kontrollgruppen; p non-inferiority=0,0115), eller i den viktigaste sekundära endpointen för BARC blödning ≥2 (5%) i nedtrappningsgruppen jämfört med 6% i kontrollgruppen (p=0,23).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Danish: Lægen bør fortsat være opmærksom på tegn på GI-ulceration og -blødning, også hvis patienten ikke tidligere har haft gastrointestinale symptomer.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på tecken på gastrointestinal sårbildning och blödning, även vid frånvaro av tidigare gastrointestinala symtom.