FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das zu einem oder mehreren Klumpen verbacken ist.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden bei Dosen, die bezogen auf die AUC um das 11-fache höher waren als eine Humandosis von 10 mg/kg, begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, komu litlar breytingar fram á starfsemi ónæmiskerfis við 11falt hærri skammt en 10 mg/kg meðferðarskammt handa mönnum, metið á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
German: Insgesamt 404 Patienten im Alter ab 65, darunter 67 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
Icelandic: Alls 404 sjúklingar 65 ára og eldri, þar með taldir 67 sjúklingar 75 ára og eldri, fengu abatacept í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
German: Sofern die rekonstituierte Lösung unverzüglich verdünnt wird, wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Icelandic: Þegar blandaða lausnin er þynnt samstundis hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntu innrennslislausnarinnar í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Til þess að koma í veg fyrir örverumengun skal nota lyfið samstundis.
German: Die Arten der schwerwiegenden Infektionen waren bei den mit Abatacept behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten ähnlich (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tegund alvarlegra sýkinga var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu abatacept og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
German: - Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
Icelandic: - - Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus til ljósgul.
German: Wenn ein Patient eine ORENCIA Injektion verpasst und dies innerhalb von 3 Tagen bemerkt, sollte er/sie angewiesen werden, die verpasste Dosis unverzüglich anzuwenden und den ursprünglichen Zeitplan einzuhalten.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af ORENCIA á að leiðbeina sjúklingnum að taka skammtinn tafarlaust ef innan við þrír dagar eru frá áætluðum skammti og halda áfram samkvæmt upphaflegri vikuáætlun.
German: Sonstige Bestandteile: Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid 4.
Icelandic: Hjálparefni: maltósi, natríumdíhýdrógenfosfat monohýdrat og natríumklóríð 4.
German: 3 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Icelandic: 3 áfylltar sprautur með nálarvörn
German: Die Patienten der Studie I erhielten randomisiert 12 Monate lang entweder 2 mg/kg Abatacept oder 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Icelandic: I var sjúklingum slembiraðað til að fá abatacept 2 mg/kg eða 10 mg/kg eða lyfleysu í 12 mánuði.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie sichtbare Spuren für eine kaputte oder verbogene Nadel aufweist.
Icelandic: Notið ekki sprautuna ef það eru sjáanleg merki þess að hún er skemmd eða hefur beygst.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie nach dem Entfernen der Nadelabdeckung fallen gelassen haben.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
German: Rekonstitution der Durchstechflaschen: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze und einer 18- bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hettuglasanna: að viðhafðri smitgát, skal blanda innihaldi hvers hettuglass með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, nota skal silikonfría einnota sprautu sem fylgir með hverju hettuglasi og nálarstærð 18 - 21.
German: Die Sicherheit einer Impfung mit Lebendvakzinen ist für den Säugling, der in utero mit Abatacept in Kontakt kam, nicht bekannt.
Icelandic: Öryggi þess að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni er ekki þekkt.
German: Wenn ein Patient eine Abatacept Injektion verpasst und dies innerhalb von 3 Tagen bemerkt, sollte er/sie angewiesen werden, die verpasste Dosis unverzüglich anzuwenden und den ursprünglichen Zeitplan einzuhalten.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af abatacepti á að leiðbeina sjúklingnum að taka skammtinn tafarlaust ef innan við þrír dagar eru frá áætluðum skammti og halda áfram samkvæmt upphaflegri vikuáætlun.
German: Höhere ACR 20-Responses wurden in Studie PsA-II mit Abatacept 125 mg subkutan im Vergleich zu Placebo unabhängig von einer Begleitmedikation mit nicht biologischen DMARDs beobachtet.
Icelandic: Hærrra hlutfall ACR 20 svörunar kom fram í PsA-II rannsókninni meðal þeirra sem fengu meðferð með 125 mg af abatacepti undir húð samanborið við þá sem fengu lyfleysu burtséð frá samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi sem ekki er líftæknilyf.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 14 Wochen nach der letzten Abatacept-Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 14 vikur eftir síðasta skammt abatacepts.
German: 50 mg/0,4 ml Fertigspritze
Icelandic: 50 mg/0,4 ml Áfyllt sprauta
German: Präklinische relevante Studien für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Forklínískar rannsóknir vegna notkunar hjá börnum
German: Nehmen Sie eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten, damit diese Raumtemperatur erreicht.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr kæli og bíðið í 30 mínútur þannig að hún nái stofuhita.
German: Abatacept wird nicht zur Anwendung in Kombination mit TNF-Antagonisten empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun abatacepts og TNF-hemla.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: ef þú hefur verið með berkla eða ert með berklaeinkenni (þrálátur hósti, þyngdartap, áhugaleysi, vægur hiti) skaltu láta lækninn vita.
German: Abatacept wurde in einer weiteren offenen Studie mit RA-Patienten untersucht, die mit dem saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff geimpft wurden.
Icelandic: Abatacept var einnig metið í opinni rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu árstíðabundið þrígilt inflúensubóluefni.
German: Um das gesamte Arzneimittel zu injizieren, drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolben bis zum Anschlag (Abbildung 6).
Icelandic: Notið þumalfingur til að þrýsta stimplinum niður, ýtið þéttingsfast þar til stimpillinn kemst ekki lengra og allt lyfið hefur verið gefið með inndælingu (mynd 6).
German: Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
Icelandic: Áður en þér er gefið ORENCIA, þarf læknirinn að rannsaka þig með tilliti til berkla eða gera húðpróf.
German: Studie V: Abatacept oder Infliximab versus Placebo
Icelandic: Rannsókn V: abatacept eða infliximab í samanburði við lyfleysu.
German: In einer Reihe von in-vitro-Studien wurde keine Mutagenität oder Klastogenität von Abatacept beobachtet.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður hafa ekki sést í rannsóknum hjá fullorðnum músum og öpum.
German: Die mittlere Talkonzentration (Schwankungsbereich) von Abatacept am Tag 113 betrug 46,2 μg/ml (13,4 bis 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 bis 122,1 μg/ml) und 38,5 μg/ml (9,3 bis 73,2 μg/ml) bei pädiatrischen pJIA-Patienten mit einem Gewicht von 10 bis <25 kg, 25 bis <50 kg bzw. ≥ 50 kg.
Icelandic: Meðallágþéttni abatatacepts á degi 113 hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt var 46,2 míkróg/ml (13,4 til 96,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru 10 til <25 kg, 48,0 míkróg/ml (22,4 to 122,1 míkróg/ml ) hjá börnum sem voru 25 til <50 kg og 38,5 míkróg/ml (9,3 til 73,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru ≥50 kg.
German: Lymphom, bösartige Neubildung der Lunge, Plattenepithelkarzinom
Icelandic: Eitilæxli, illkynja æxli í lungum, flöguþekjukrabbamein
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTONALS ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX) 1.
Icelandic: INNRI PAKKNING (ÁN BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
German: Zu Erkrankungen der Atemwege kam es häufiger bei mit Abatacept behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (10,8% im Vergleich zu 5,9%); dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe.
Icelandic: Öndunarfærakvillar voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti (10,8%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (5,9%, þar með talin versnun LLT og mæði).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper in der Infusionslösung.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðskotaagnir í innrennslislausninni.
German: Vorderseite des Oberschenkels
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
German: EU/1/07/389/004 1 Fertigspritze EU/1/07/389/005 4 Fertigspritzen
Icelandic: EU/1/07/389/004 1 áfyllt sprauta EU/1/07/389/005 4 áfylltar sprautur
German: Ein Übertritt über die Plazentaschranke von Abatacept in das Serum des Fötus kann bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Abatacept behandelt wurden, nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Abatacept getur borist yfir fylgju, í sermi hjá börnum mæðra sem hafa fengið meðferð með abatacepti á meðgöngu.
German: Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis), Harnwegsinfekt, Herpesinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralem Herpes und Herpes zoster), Pneumonie, Influenza Gelegentlich Zahninfektion, Onychomykose, Sepsis, muskoskeletale Infektionen, Hautabszesse, Pyelonephritis, Rhinitis, Infektion des Ohrs
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi (m.a. berkjubólga), þvagfærasýking, herpes sýkingar (m.a. herpes simplex, herpes í munni og herpes zoster), lungnabólga, inflúensa
German: Der Prozentsatz an Patienten, der eine ACR 20-, 50-, oder 70-Response mit der empfohlenen Abatacept-Dosis in den Studien PsA-I (10 mg/kg intravenös) und PsA-II (125 mg subkutan) erreichte, wird in Tabelle 8 präsentiert.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði ACR (American College of Rheumatology) svörun 20, 50, eða 70 við ráðlagðan skammt af abatacepti í PsA-I (10 mg/kg bláæð) og PsA-II (125 mg undir húð) rannsóknunum er sýnt í töflu 8 hér fyrir neðan.
German: Hellblauer Kolben
Icelandic: Lósblár stimpill
German: Mehrfachpackung: 12 ClickJect Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens) 5.
Icelandic: 12 áfylltir ClickJect lyfjapennar (3 pakkningar með 4) 5.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen, und mit Impfungen
Icelandic: öðrum lyfjum sem verka á ónæmiskerfið og samhliða bólusetningum
German: Patienten welche zu Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung in der Anzahl ihrer geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke im Vergleich zu Studienbeginn erreichten, wurden auf open-label Abatacept, wöchentlich 125 mg subkutan umgestellt.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu náð að minnsta kosti 20% bata frá grunnlínu með tilliti til fjölda bólginna og aumra liða fyrir 16. viku fóru yfir á opna meðferð með 125 mg af abatacepti undir húð vikulega.
German: Infektionen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA.
Icelandic: Sýkingar voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, um den Einfluss einer Abatacept Monotherapie auf die Immunogenität nach einer subkutanen Anwendung ohne intravenöse Loading-Dose zu untersuchen.
Icelandic: Stök rannsókn var gerð til þess að ákvarða áhrif einlyfjameðferðar abatacepts á mótefnamyndun eftir gjöf undir húð án hleðsluskammts í bláæð.
German: Die potenzielle klinische Bedeutung der Bildung von neutralisierenden Antikörpern ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hlutleysandi mótefna er ekki þekkt.
German: Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein Pflaster kleben.
Icelandic: Ef þess þarf má hylja stungustaðinn með sáraplástri.
German: EU/1/07/389/012 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen)
Icelandic: EU/1/07/389/012 12 áfylltir lyfjapennar (3 pakkningar með 4)
German: ORENCIA sollte unter der Aufsicht medizinischen Fachpersonals angewendet werden.
Icelandic: ORENCIA er ætlað til notkunar undir leiðsögn heilbrigðisstarfsfólks.
German: Kombination mit TNF-Antagonisten
Icelandic: Samsett meðferð með TNF-hemlum
German: Weißer Kolben
Icelandic: Hvítur stimpill
German: In Studie VI wurde nach 29 Tagen eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response bei mit Abatacept und Methotrexat behandelten Patienten gegenüber mit Methotrexat und Placebo behandelten Patienten beobachtet und während der Studiendauer beibehalten.
Icelandic: ACR 20 svörunar eftir 29 daga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og metótrexati í samanburði við þá sem fengu metótrexat og lyfleysu og bætingin hélst alla rannsóknina.
German: ORENCIA subkutan (SC) kann mit oder ohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) begonnen werden.
Icelandic: ORENCIA gjöf undir húð (s.c.) má hefja með eða án hleðsluskammts í bláæð (i.v.).
German: Eine Studie mit offen verabreichtem intravenös gegebenem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
Icelandic: Gerð var opin rannsókn með abatacepti í bláæð, með ólífræn sjúkdómstemprandi gigtarlyf í bakgrunni, hjá sjúklingum með virka iktsýki sem voru með ófullnægjandi svörun fyrir fyrri (útskolun í a.m.k. 2 mánuði; n=449) eða yfirstandandi (engin útskolun, n=597) meðferð með TNF-hemlum (rannsókn VII).
German: In Studie PsA-I erhielten 170 Patienten Placebo oder Abatacept intravenös an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage doppeltblind über 24 Wochen gefolgt von open-label Abatacept 10 mg/kg intravenous alle 28 Tage.
Icelandic: 170 sjúklingar lyfleysu eða abatacept í bláæð á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti með tvíblindum hætti í 24 vikur að þeim tíma loknum var opin meðferð með abatacept 10 mg/kg í bláæð á 28 daga fresti.
German: Ein signifikant höherer Anteil an Patienten erreichte eine ACR 20-Response nach der Behandlung mit 10 mg/kg Abatacept intravenös in PsA-I oder mit 125 mg Abatacept subkutan in PsA-II in Woche 24 im Vergleich zu Placebo in der gesamten Studienpopulation.
Icelandic: Í heildarrannsóknarþýði náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga ACR 20 svörun eftir meðferð með abatacept 10 mg/kg í bláæð í PsA-I eða 125 mg undir húð í PsA-II samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde in den Studien II und VI radiologisch über einen Zeitraum von zwei Jahren beurteilt.
Icelandic: Skemmd á liðbyggingu með myndgreiningu var metin á tveggja ára tímabili í rannsóknum II og VI.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
German: Packungsgröße mg/ml
Icelandic: Orfadin 4 mg/ml
German: Flasche (Glas)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku Glas (gler)
German: Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Pakkningastærð
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glas.
German: Orfadin ist nur zum Einnehmen.
Icelandic: Orfadin er aðeins til inntöku.
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Icelandic: Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:
German: Nur zum Einnehmen.
Icelandic: Aðeins til inntöku.
German: Reinigung:
Icelandic: Hreinsun:
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Icelandic: Orfadin inniheldur natríum, glýseról og natríum bensóat
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orfadin einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað.
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Icelandic: Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Orfadin
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir neðan:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Die Hartkapseln sind weiß, undurchsichtig, bedruckt mit „NTBC" und der Stärke „2 mg", „5 mg", „10 mg" oder „20 mg" in Schwarz.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC" og styrknum „2 mg", „5 mg", „10 mg" eða „20 mg", í svörtu.
German: Wird das Arzneimittel beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.
Icelandic: Ef þú byrjar meðferð með því að taka það með mat er ráðlagt að þú haldir því áfram.
German: Natriumcitrat Erdbeer-Aroma (künstlich) Gereinigtes Wasser
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (gervi) Hreinsað vatn
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir > 6 mánuðir
German: Wichtige Informationen zu den Anwendungshinweisen:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar varðandi notendaleiðbeiningar:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Glycerol (siehe Abschnitt 2), Polysorbat 80, Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2), Erdbeer-Aroma (künstlich), gereinigtes Wasser.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdoxýprópýl metýlsellulósi, glýseról (sjá kafla 2), pólýsorbat 80, natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2), sítrónusýru einhýdrat, natríumsítrat (sjá kafla 2), jarðarberjabragðefni (gervi) og hreinsað vatn.
German: Verwenden Sie stets eine der mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme des Arzneimittels.
Icelandic: Notið alltaf eina af meðfylgjandi inntökusprautum til að taka lyfið.
German: Natriumbenzoat (E211) Citronensäure-Monohydrat
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Sítónusýru einhýdrat Natríumsítrat
German: Orfadin ist auch als eine 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche erhältlich, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
German: Sie ist in einer 100-ml-Braunglasflasche mit einem weißen kindergesicherten Schraubschnappdeckel erhältlich.
Icelandic: Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki.
German: Orfadin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Orfadin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Drücken Sie den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals (Abbildung C) und verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel.
Icelandic: Ýttu plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og þú getur (mynd C) og lokaðu glasinu með barnaöryggislokinu.
German: Abbildung F.
Icelandic: Mynd F.
German: Aufrecht aufbewahren.
Icelandic: Geymið í kæli.
German: Was ist Orfadin und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað
German: Dosis-Umrechnungstabellen für jede der drei Größen der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:
Icelandic: Töflur til að umreikna skammta fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu:
German: Vor dem Schütteln der Flasche kann sie am Flaschenboden wie ein fester Kuchen und eine leicht opalisierende Flüssigkeit aussehen.
Icelandic: Áður en glasið er hrist kann hún að líta út eins og klumpur á botninum og örlítið ópallýsandi vökvi.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Orfadin darf nicht eingenommen werden").
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin".
German: Orfadin-Dosis mg ml
Icelandic: Orfadin mg ml
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Icelandic: Orfadin með mat
German: Jeder ml enthält 500 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 500 mg.
German: Jeder ml enthält 1 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg.
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös með innsigluðum lokum.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Icelandic: 20 ml skammtur af mixtúru, dreifu (10 g af glýseróli) eða meira getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
German: Natrium Jeder ml enthält 0,7 mg (0,03 mmol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að hafa náið eftirlit með gildum gallrauða í plasma hjá nýfæddum sjúklingum.
German: Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon.
Icelandic: Virka efnið í Orfadin er nitisínón.
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Orfadin Hartkapseln durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við mat með Orfadin hörðum hylkjum.
German: Orfadin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Icelandic: Orfadin getur truflað virkni annarra lyfja, á borð við:
German: Stellen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position.
Icelandic: 7. Snúðu glasinu aftur í upprétta stöðu.
German: Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
German: Befolgen Sie sorgfältig die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis gegeben wird.
Icelandic: Fylgið upplýsingunum hér á eftir vandlega hvað varðar undirbúning skammta og lyfjagjöf, til þess að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
German: Öffnen Sie die Flasche unmittelbar danach, indem Sie den kindergesicherten Schraubdeckel abnehmen.
Icelandic: Opnaðu glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
German: Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Icelandic: 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,7 mg (0,03 mmol) Natrium pro ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól) af natríum í ml.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, eitt millistykki og þrjár inntökusprautur.
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja millistykkið.
German: Achten Sie unbedingt darauf, die richtige Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bei der Einnahme des Arzneimittels zu verwenden.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir rétta inntökusprautu þegar þú tekur lyfið.
German: Wenn sich Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befinden, den Kolben nach oben drücken, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skal ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
German: 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln:
Icelandic: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hörð hylki: