FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλα αυτά, από τη στιγμή που οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη νεφρική/ηπατική λειτουργία, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή δόσης (βλ. Ηπατική και Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Croatian: Međutim, kako je kod starijih bolesnika moguća smanjena bubrežna/jetrena funkcija, može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti u nastavku Oštećenje funkcije jetre i Oštećenje funkcije bubrega).
Greek: Μην βγάζετε το κάλυμμα της σύριγγας ασφαλείας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Croatian: Nemojte skidati zaštitni poklopac igle sa sigurnosne štrcaljke dok niste spremni za ubrizgavanje.
Greek: Μετατροπή της δόσης της βουπρενορφίνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Promjena doze buprenorfina nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση).
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s respiratornom insuficijencijom (npr. kronična opstruktivna bolest pluća, astma, plućno srce, smanjena respiratorna rezerva, hipoksija, hiperkapnija, prethodno postojeća depresija disanja ili kifoskolioza).
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής σε ασθενείς σε θεραπεία με βουπρενορφίνη, ιδιαιτέρως όταν χρησιμοποιούταν σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Croatian: Kod liječenja buprenorfinom prijavljeni su smrtni slučajevi zbog depresije disanja, osobito u bolesnika kod kojih se buprenorfin primjenjivao u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5) ili kad se buprenorfin nije primjenjivao u skladu s propisanim uputama.
Greek: Το Buvidal πρέπει να δίνεται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Croatian: Buvidal smiju davati samo zdravstveni radnici.
Greek: - Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Croatian: - Pažljivo rukujte sigurnosnom štrcaljkom, kako biste izbjegli ubod iglom.
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezano uz funkciju bubrega, ali se preporučuje oprez kod doziranja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Εικόνα 8:
Croatian: Slika 8:
Greek: Οι επιδράσεις από την έκθεση σε βουπρενορφίνη ασθενών σε θεραπεία με Buvidal δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Učinci izlaganja buprenorfinu u bolesnika liječenih Buvidalom nisu ispitani.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη, γρίππη, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, μύτη που τρέχει - Πρησμένοι αδένες (λεμφογάγγλια) - Υπερευαισθησία - Μειωμένη όρεξη
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - infekcija, gripa, grlobolja i bolno gutanje, curenje iz nosa - otekle žlijezde (limfni čvorovi)
Greek: • βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Croatian: • benzodiazepinima: Ova kombinacija može dovesti do smrti zbog depresije disanja središnjeg podrijetla.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου 48 εβδομάδων, οι ασθενείς μπορούσαν να αλλάξουν μεταξύ εβδομαδιαίων και μηνιαίων εγχύσεων με Buvidal και μεταξύ δόσεων (8 mg έως 32 mg εβδομαδιαίο Buvidal και 64 mg έως 160 mg μηνιαίου Buvidal) σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση του ιατρού.
Croatian: Tijekom 48-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici su mogli prelaziti s tjednih na mjesečne injekcije Buvidala i obrnuto, te prelaziti s jedne na drugu dozu (8 mg do 32 mg Buvidala tjedno i 64 mg do 160 mg Buvidala mjesečno), prema kliničkog prosudbi liječnika.
Greek: Ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: Svojstva produljenog otpuštanja
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τόσο για τις εβδομαδιαίες όσο και για τις μηνιαίες χορηγήσεις.
Croatian: Mjesta za ubrizgavanje treba mijenjati i kod tjednih i kod mjesečnih injekcija.
Greek: Για τη διαχείριση του οξέος πόνου κατά τη διάρκεια συνεχούς χρήσης Buvidal, μπορεί να χρειαστεί ένας συνδυασμός χρήσης οπιοειδών με υψηλή συγγένεια για τους μ-οπιοειδείς υποδοχείς (π.χ. φαιντανύλη), με μη οπιοειδή αναλγητικά και τοπική αναισθησία.
Croatian: Za liječenje akutne boli tijekom kontinuirane primjene Buvidala, može biti potrebna kombinirana primjena opioida s visokim afinitetom za µ (mi) opioidne receptore (primjerice fentanil), neopioidnih analgetika i lokalne anestezije.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Buvidal στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή προσδιορίστηκαν σε μια βασική φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Buvidala u liječenju ovisnosti o opioidima utvrđeni su u randomiziranom, dvostruko slijepom i s dvostrukim placebom, pivotalnom kliničkom ispitivanju faze III s aktivnom kontrolom i fleksibilnom dozom, u bolesnika s umjerenom do teškom ovisnošću o opioidima.
Greek: Μηνιαία ένεση:
Croatian: Mjesečna injekcija:
Greek: Μια μέγιστη επιπρόσθετη δόση Buvidal 8 mg μπορεί να χορηγηθεί σε μια μη προγραμματισμένη επίσκεψη μεταξύ των τακτικών εβδομαδιαίων και μηνιαίων δόσεων, με βάση τις προσωρινές προσωπικές ανάγκες του ασθενούς.
Croatian: Kod nezakazanog posjeta između redovnih tjednih i mjesečnih doza može se primijeniti najviše jedna dodatna doza Buvidala od 8 mg, na osnovi individualnih privremenih potreba bolesnika.
Greek: • Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Croatian: • Pažljivo rukovati sigurnosnom štrcaljkom, kako biste izbjegli ubod iglom.
Greek: - εάν αρχίσετε να αναπνέετε πιο αργά ή αδύναμα από το κανονικό (αναπνευστική καταστολή).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije. - ako počnete disati sporije ili slabije nego obično (respiratorna depresija).
Greek: Θεραπεία
Croatian: Terapija
Greek: - Υπνηλία: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ειδικά όταν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, άλλα φάρμακα που μειώνουν το άγχος ή προκαλούν υπνηλία, πρεγαλαβίνη ή γκαμπαπεντίνη.
Croatian: - Pospanost: Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, pogotovo kada se uzima s alkoholom ili drugim supresorima središnjeg živčanog sustava (tvari koje usporavaju određenu aktivnost mozga), poput benzodiazepina, ostalih lijekova koji smanjuju tjeskobu ili uzrokuju pospanost,
Greek: Υπερβολική λήψη ενός γκαμπαπεντινοειδούς μαζί με Buvidal μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο διότι και τα δύο φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
Croatian: Uzimanje prevelike količine benzodiazepina zajedno s Buvidalom može uzrokovati smrt jer oba lijeka mogu uzrokovati vrlo sporo i plitko disanje (respiratornu depresiju).
Greek: Το Buvidal δίνεται ως μεμονωμένη ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε οποιοδήποτε από τα επιτρεπόμενα σημεία ένεσης όπως ο γλουτός, ο μηρός, η κοιλιά ή ο άνω βραχίονας.
Croatian: Buvidal se daje kao jedna injekcija, potkožno (supkutano), u bilo koje od dopuštenih mjesta za ubrizgavanje - stražnjicu, bedro, trbuh ili nadlakticu.
Greek: Όταν αλλάζουν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε Buvidal, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα επίπεδα βουπρενορφίνης είναι τα κατάλληλα.
Croatian: Kod prelaska sa sublingvalnog buprenorfina na Buvidal, bolesnike može biti potrebno pratiti kako bi se osiguralo da su razine buprenorfina u plazmi odgovarajuće.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάξει σε θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, αυτό θα πρέπει να γίνει μία εβδομάδα μετά την τελευταία εβδομαδιαία δόση ή ένα μήνα μετά την τελευταία μηνιαία δόση Buvidal σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 1.
Croatian: Ako bolesnik prelazi na liječenja sublingvalnim buprenorfinom, to treba učiniti tjedan dana nakon zadnje tjedne doze ili mjesec dana nakon zadnje mjesečne doze Buvidala , u skladu s preporukama iz Tablice 1.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: • Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα αυξημένες τιμές Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και νορβουπρενορφίνης.Το Buvidal αποφεύγει τις επιδράσεις πρώτης διόδου και οι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή μακρολιδικά αντιβιοτικά) αναμένεται να έχουν λιγότερη επίδραση στο μεταβολισμό της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με Buvidal σε σύγκριση με τη συγχορήγηση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Croatian: • Inhibitori CYP3A4 mogu inhibirati metabolizam buprenorfina što rezultira povećanim vrijednostima za Cmax i AUC buprenorfina i norbuprenorfina: Buvidal zaobilazi metabolizam prvog prolaska kroz jetru i očekuje se slabiji učinak inhibitora CYP3A4 (npr. inhibitora proteaze poput ritonavira, nelfinavira ili indinavira ili azolnih antimikotika poput ketokonazola ili itrakonazola, ili makrolidnih antibiotika) na metabolizam buprenorfina kod istodobne primjene s Buvidalom u usporedbi s istodobnom primjenom sa sublingvalnim buprenorfinom.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Croatian: Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku ako tekućina sadrži vidljive čestice ili je zamućena.
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται να μην οδηγεί ή να χειρίζεται επικίνδυνεςμηχανές κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου έως ότου είναι γνωστό πόσο μπορεί να επηρεαστεί από το φάρμακο.
Croatian: Bolesnika treba upozoriti da ne vozi ili upravlja opasnim strojevima dok uzima lijek sve dok se ne sazna kako lijek utječe na bolesnika.
Greek: Οι εγχύσεις στην περιφέρεια της μέσης ή σε απόσταση μικρότερη από 5 cm από τον ομφαλό θα πρέπει να αποφεύγονται.
Croatian: Treba izbjegavati ubrizgavanje u području struka ili u području unutar 5 cm oko pupka.
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται κυρίως με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70%), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
Croatian: Buprenorfin se primarno eliminira stolicom, putem bilijarne ekskrecije glukurokonjugiranih metabolita (70 %), dok se ostatak eliminira urinom.
Greek: Βιομετασχηματισμός και απομάκρυνση
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, η θεραπεία με Buvidal θα πρέπει να ξεκινήσει όταν είναι εμφανή αντικειμενικά και σαφή σημάδια ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kako bi se izbjeglo izazivanje simptoma ustezanja, liječenje Buvidalom treba početi kod očitih objektivnih i jasnih znakova blagog do umjerenog ustezanja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Croatian: Depresija disanja
Greek: Αυξήσεις ανάλογες της δόσης παρατηρήθηκαν στο διάστημα δόσης 8 mg έως 32 mg.
Croatian: Povećanja izloženosti razmjerna dozi zabilježena su za doze u rasponu od 8 mg do 32 mg.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το χάρτινο κουτί: σηκώστε τη σύριγγα από το σώμα της.
Croatian: - Izvadite štrcaljku iz kartonske kutije: uhvatite štrcaljku za štitnik.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
Croatian: Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku nakon isteka datuma roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji ili naljepnici štrcaljke.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίο και σε σκυλί του οχήματος που χρησιμοποιήθηκε για το Buvidal δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Croatian: Ispitivanja kronične toksičnosti farmaceutskog nosača (vehikl) korištenog za Buvidal, provedena u štakora i psa, nisu otkrila posebnu opasnost za ljude.
Greek: Υποδόρια χορήγηση του Buvidal έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εξαιτίας της αποφυγής του πρώτου βήματος του μεταβολισμού.
Croatian: Potkožna primjena Buvidala uzrokuje značajno niže koncentracije metabolita norbuprenorfina u plazmi u usporedbi sa sublingvalnom primjenom buprenorfina, zbog zaobilaženja metabolizma prvog prolaza.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή είναι θολό.
Croatian: Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku ako tekućina sadrži čestice ili je zamućena.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της εξάρτησης από τα οπιοειδή (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδών και ο βαθμός της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Croatian: Prije početka liječenja, mora se utvrditi koja se vrsta opioida koristi (tj. kratkodjelujući ili dugodjelujući opioidi), vrijeme od zadnje uporabe opioida te stupanj ovisnosti o opioidima.
Greek: Tα Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg και 32 mg δίνονται εβδομαδιαία.
Croatian: Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg daje se tjedno.
Greek: Μετάβαση από υπογλώσσια προϊόντα βουπρενορφίνης σε Buvidal Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη μπορούν να μεταβούν απευθείας σε εβδομαδιαίο ή μηνιαίο Buvidal, ξεκινώντας την επόμενη μέρα μετά την τελευταία ημερήσια υπογλώσσια δόση θεραπείας με βουπρενορφίνη σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Croatian: Prelazak sa sublingvalnog buprenorfina na Buvidal Bolesnici koji se liječe sublingvalnim buprenorfinom mogu izravno prijeći na tjedni ili mjesečni Buvidal, počevši sljedeći dan nakon zadnje terapijske doze sublingvalnog buprenorfina, u skladu s preporukama za doziranje navedenima u Tablici
Greek: Επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας (σχετική αλλαγή σε υγιείς ασθενείς) στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης μετά από υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (2,0/0,5 mg) σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατικής ανεπάρκειας Φαρμακοκινητική παράμετρος ήπια ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: Učinak oštećenja jetre (promjena se odnosi na zdrave ispitanika) na farmakokinetičke parametre buprenorfina nakon sublingvalne primjene buprenorfina/naloksona (2,0/0,5 mg) u zdravih ispitanika i u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja jetre Farmakokinetički parametar blago oštećenje jetre (Child-Pugh stupanj A) (n=9)
Greek: Θα πρέπει να περνούν τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Croatian: Mora proći najmanje 8 tjedana prije ponovnog ubrizgavanja tjedne doze u prethodno korišteno mjesto ubrizgavanja.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα Buvidal (n = 213) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις (16 mg έως 32 mg) κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών ακολουθούμενες από μηνιαίες εγχύσεις (64 mg έως 160 mg) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων, συν ημερήσιες δόσεις υπογλώσσιου δισκίου εικονικού φαρμάκου καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala Buvidal (n = 213) primali su injekcije tjedno (16 mg do 32 mg) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim mjesečno (64 mg do 160 mg) tijekom zadnjih 12 tjedana te dnevne doze sublingvalnih tableta placeba tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία η χρήση της βουπρενορφίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre primjena buprenorfina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η νορβουπρενορφίνη είναι ένας μ-αγωνιστής των οπιοειδών με ασθενή ενδογενή δράση.
Croatian: Norbuprenorfin je μ-opioidni agonist sa slabom intrinzičkom aktivnošću.
Greek: Η βουπρενορφίνη έδειξε χαμηλή ιστολογική και βιοχημική τοξικότητα σε σκύλους που τους χορηγήθηκε υποδόρια για ένα μήνα, από το στόμα σε πιθήκους ρέζους για ένα μήνα και αρουραίους και ενδομυϊκά σε μπαμπουΐνους για έξι μήνες.
Croatian: Buprenorfin je pokazao nisku tkivnu i biokemijsku toksičnost, kada su psima pasmine bigl tijekom jednog mjeseca davane potkožne injekcije, resus majmunima peroralne doze tijekom jednog mjeseca,
Greek: Για ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη, η ναλτρεξόνη μπορεί να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς.
Croatian: Za bolesnike ovisne o opioidima koji trenutno primaju terapiju buprenorfinom, naltrekson može izazvati iznenadan nastup produljenih i intenzivnih simptoma ustezanja opioida.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τη χρήση γκαμπαπεντινοειδών (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) ταυτόχρονα με αυτό το προϊόν μόνο όπως υποδεικνύεται από τον ιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da gabapentionide (poput pregabalina i gabapentina) koriste istodobno s ovim lijekom samo prema uputama svojeg liječnika (vidjeti dio
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre.
Greek: Πώς να αποθηκεύσετε το Buvidal
Croatian: Kako čuvati Buvidal
Greek: Τα προϊόντα βουπρενορφίνης έχουν προκαλέσει εντεινόμενα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτημένους στα οπιοειδή όταν χορηγήθηκαν πριν την υποχώρηση της επίδρασης του αγωνιστή από πρόσφατη χρήση ή κατάχρηση οπιοειδών.
Croatian: Lijekovi koji sadrže buprenorfin doveli do izazivanja simptoma ustezanja u bolesnika ovisnih o opioidima, kada su se primjenjivali prije povlačenja agonističkih učinaka nedavnog uzimanja ili zlouporabe opioida.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την ενδοχολική πίεση και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Croatian: Opioidi povećavaju intrakoledohalni tlak i stoga ih je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s disfunkcijom bilijarnog trakta.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
Croatian: Ako bolesnik povraća, treba primijeniti mjere za sprječavanje aspiracije.
Greek: Μια σταγόνα υγρού μπορεί να φανεί στο άκρο της βελόνας.
Croatian: Na kraju igle može se biti vidljiva kapljica tekućine.
Greek: (Child-Pugh Κλάση C)
Croatian: teško oštećenje jetre (Child-Pugh stupanj C) (n=8)
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων με μηνιαίες εγχύσεις, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες μπορούσαν να λάβουν μια επιπλέον εβδομαδιαία δόση Buvidal 8 mg ανά μήνα, εάν χρειαζόταν.
Croatian: Tijekom zadnjih 12 tjedana s mjesečnim injekcijama, bolesnici u obje skupine mogli su po potrebi primiti jednom mjesečno dodatnu tjednu dozu Buvidala.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Παραισθήσεις, αίσθημα χαράς και υπερδιέγερσης (ευφορία) - Παθολογική ερυθρότητα του δέρματος - Επώδυνη ή δύσκολη ούρηση
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - halucinacije, osjećaj sreće i uzbuđenja (euforija)
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Croatian: Tekućina treba biti bistra.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Supkutana primjena
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (n = 215) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες και μηνιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 τελευταίες εβδομάδες, συν ημερήσια δισκία βουπρενορφίνης/ναλοξόνης καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (8 mg έως 24 mg κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων και 8 mg έως 32 mg κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων).
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin/nalokson (n = 215), primali su injekcije placeba tjedno tijekom prvih 12 tjedana, a potom mjesečnu injekciju placeba tijekom zadnjih 12 tjedana i sublingvalne tablete buprenorfina/naloksona svaki dan tijekom cijelog razdoblja liječenja (8 mg do 24 mg tijekom prvih 12 tjedana, a 8 mg do 32 mg tijekom zadnjih 12 tjedana).
Greek: Έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη βουπρενορφίνη Οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί προηγουμένως στη βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνουν μια υπογλώσσια δόση βουπρενορφίνης 4 mg και να βρίσκονται σε παρακολούθηση για μια ώρα πριν την πρώτη εβδομαδιαία χορήγηση Buvidal ώστε να επιβεβαιωθεί η ανεκτικότητα στη βουπρενορφίνη.
Croatian: Početak liječenja bolesnika koji prethodno nisu primali buprenorfin Bolesnici koji prethodno nisu izloženi buprenorfinu trebaju dobiti sublingvalni buprenorfin u dozi od 4 mg i biti na promatranju jedan sat prije prve primjene tjednog Buvidala, kako bi se potvrdilo podnošenje buprenorfina.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση της βουπρενορφίνης στην αναπαραγωγικότητα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Učinak buprenorfina na plodnost u životinja nije zabilježen (vidjeti dio 5.3).
Greek: - άλλα φάρμακα που μπορεί να σας προκαλούν υπνηλία, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία νόσων όπως άγχος, αϋπνία, σπασμοί (κρίσεις) και πόνος.
Croatian: Alkohol može pogoršati sedativni učinak ovog lijeka. - druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput tjeskobe, nesanice, konvulzija (napadaja) i boli.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η σύριγγα ασφαλείας είναι σπασμένη ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Croatian: Nemojte koristiti ako je sigurnosna štrcaljka slomljena ili je pakiranje oštećeno.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Λοίμωξη του δέρματος της θέσης ένεσης - Ένα αίσθημα ζάλης ή ιλίγγου (vertigo)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - infekcija kože na mjestu primjene injekcije - osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Greek: • άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες.
Croatian: • drugim supresorima središnjeg živčanog sustava: Drugi derivati opioida (npr. metadon, analgetici i antitusici), određeni antidepresivi, sedativni antagonisti H1-receptora, barbiturati, drugi anksioliticima koji nisu benzodiazepini, antipsihotici, klonidin i slične tvari.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost buprenorfina u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συνιστώμενη μετατροπή δόσης κατά την αλλαγή από εβδομαδιαία σε μηνιαία δοσολογία ή από μηνιαία σε εβδομαδιαία δοσολογία Εβδομαδιαία δόση Buvidal
Croatian: Preporučena konverzija doze kod prelaska s tjednog na mjesečno doziranje ili s mjesečnog na tjedno doziranje
Greek: Τα Buvidal 64 mg, 96 mg και 128 mg δίνονται μηνιαία.
Croatian: Buvidal od 64 mg, 96 mg, i 128 mg mg daje se mjesečno.
Greek: Πίνακας 5.
Croatian: Tablica 5.
Greek: Η κάθαρση της ναλοξόνης είναι ταχύτερη από την κάθαρση της βουπρενορφίνης, επιτρέποντας την επανεμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας της βουπρενορφίνης.
Croatian: Eliminacija naloksona može biti brža od eliminacije buprenorfina, omogućujući vraćanje prethodno kontroliranih simptoma predoziranja buprenorfinom.
Greek: Εξάρτηση
Croatian: Ovisnost
Greek: • κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης) - οπιοειδή αναλγητικά.
Croatian: • klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) - opioidne lijekove protiv bolova.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα συναρμολογείται σε μια ασφαλή διάταξη για πρόληψη τρυπήματος μετά την ένεση.
Croatian: Napunjena štrcaljka ugrađena je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primjene injekcije.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).