FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørgsmål og svar om CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (inaktiveret gE bovin herpesvirus type 1 (BoHv-1), Difivac stamme
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle -valmisteesta (gEinaktivoitu naudan tyypin 1 herpesvirus (BoHv-1), kanta Difivac)
Danish: Aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover er også indiceret med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og varigheden af dyspnø) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion og med henblik på at reducere forekomsten af aborter i forbindelse med BoHV-1-infektion, typisk i drægtighedsperiodens andet trimester, efter eksponering.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ikäisten lehmien aktiivisen immunisaation on osoitettu myös vähentävän BoHV-1-infektion aiheuttamia IBR:n kliinisten merkkejä (kuume ja hengenahdistuksen kesto) ja viruksen erittymistä sekä BoHV-1-infektioon liittyvää tiineyden keskeytymistä, jota on osoitettu tapahtuvan tiineyden toisella kolmanneksella virukselle altistumisen jälkeen.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af seronegative kalve i alderen 2 uger og derover med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og depression) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu seronegatiivisten nautojen aktiiviseen immunisointiin kahden viikon iästä alkaen naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja depression) vähentämiseksi ja BoHV-1-infektion aiheuttaman viruksen erittymisen keston lyhentämiseksi.
Danish: Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at Zoetis bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Finnish: Zoetis on käsitellyt vastasyntyneen vasikan pansytopenian uusiutumisen mahdollista riskiä, joka liittyy tämän rokotteen käyttöön tiineillä lehmillä, mutta Saksa katsoi, että riskien lieventämiseksi ehdotetut toimet olivat riittämättömät ja että Zoetiksen olisi aloitettava laaja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at markedsføringstilladelsen udstedt i Belgien for CattleMarker IBR Inactivated kan anerkendes i andre medlemsstater af EU, forudsat at betingelser i forbindelse med risikostyring og overvågning imødekommes.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että riskinpienentämiseen ja valvontatoimiin liittyvien ehtojen mukaisesti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteelle Belgiassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
Finnish: Se sisältää inaktivoitua glykoproteiini E (gE) -negatiivista naudan herpesvirus 1:tä (BoHV-1), jonka kanta on Difivac.
Danish: • ændringer i produktresuméets punkt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 og 5.3:
Finnish: • muutokset tuotetietoihin valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ja 5.3:
Danish: Præklinisk og klinisk sikkerhed
Finnish: Prekliininen ja kliininen turvallisuus
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne (Septodont og A.T.O.
Finnish: Myyntiluvan haltijat (Septodont ja A.T.O.
Danish: • påvirker kønsceller og er reproduktionstoksisk hos dyr og mennesker.
Finnish: • se vaikuttaa itusoluihin ja on lisääntymismyrkyllinen eläimille ja ihmisille.
Danish: Produktets virkning bygger på ovennævnte enkelte lille prospektive, ikke-sammenlignende undersøgelse fra 1969, hvor effektiviteten til smertefri devitalisering af pulpa blev bestemt til 88 % under optimale anvendelsesbetingelser.
Finnish: Valmisteen teho perustuu edellä mainittuun yksittäiseen, pieneen prospektiiviseen ei-vertailevaan tutkimukseen, joka tehtiin vuonna 1969 ja jossa tehoksi hammasytimen kivuttomassa kuolettamisessa arvioitiin 88 prosenttia parhaissa mahdollisissa käyttöolosuhteissa.
Danish: I overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan nojalla, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla.
Danish: • en række af bivirkningsindberetningerne omtaler manglende virkning.
Finnish: • useissa haittavaikutuksissa on ilmoitettu tehon puutteesta.
Danish: Den nationale franske kompetente myndighed fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet hverken var acceptable eller passende på baggrund af de forelagte genotoksicitetsdata og anbefalingen fra ekspertpanelet.
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat muutokset valmisteyhteenvetoon eivät olleet hyväksyttäviä tai riittäviä, kun huomioidaan toimitetut genotoksisuustiedot ja asiantuntijapaneelin suositus.
Danish: Alternative teknikker kan være tilgængelige (såsom forskellige lokale/regionale anæstetika, generel anæstesi, inhalationsgas).
Finnish: Vaihtoehtoisia menetelmiä (kuten useantyyppisiä paikallisia tai alueellisia anestesiatekniikoita, nukutus ja hengitettävä kaasu) saattaa olla käytettävissä.
Danish: • at begrænse indikationen til andetvalgsbehandling
Finnish: • käyttöaiheen rajoittamista toissijaiseksi käytöksi
Danish: • at indføre en kontraindikation hos børn, gravide og ammende kvinder
Finnish: • valmisteen määrittämistä vasta-aiheiseksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse nedsatte i juni 2013 et ekspertpanel til karakterisering af risiciene og nærmere vurdering af behovet for eventuelle ændringer i markedsføringstilladelserne for det berørte produkt.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusti kesäkuussa 2013 asiantuntijapaneelin selventämään riskejä ja arvioimaan tarvetta muuttaa kyseisen valmisteen myyntilupia.
Danish: • information til sundhedspersoner om produktets anvendelse (via en direkte meddelelse til sundhedspersoner og informationsmateriale),
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tiedotus käyttöohjeista (terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen ja koulutusmateriaalien avulla)
Danish: CHMP finder denne risiko uacceptabel i betragtning af den skønnede fordel ved produktet og de eksisterende sikrere alternativer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tämä riski ei ole hyväksyttävä, kun huomioidaan valmisteen arvioitu hyöty sekä se, että turvallisempia vaihtoehtoja on olemassa.
Danish: Vedrørende sikkerhedsvurderingen bemærkede CHMP derudover, at denne korte undersøgelse ikke bekræfter fravær af udsivning af arsen, granulomer eller nedsat knogletæthed.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi turvallisuuden arviointiin liittyen, että tämä lyhyt tutkimus ei vahvista sitä, että arseenivuotoa, granuloomia tai luuntiheyden vähenemistä ei esiinny.
Danish: • overvågning og analyse af indberettede tilfælde, herunder et særligt spørgeskema til dokumentation af indikationerne for produktet (anvendelse til sekundær heling), tætning af kaviteten og varigheden af påføringen.
Finnish: • ilmoitettujen tapausten seuranta ja analysointi mukaan lukien täsmällinen kyselykaavake, jolla kerätään näyttöä valmisteen käyttöaiheesta (käytöstä toissijaisena hoitona), ontelon tiivistämisestä ja valmisteen käytön kestosta.
Danish: CHMP tog markedsføringstilladelsesindehaverens udtalelse til efterretning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijoiden kannan.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Danish: • risikoen for nekrose af parodontalt væv er høj i forhold til de øvrige alvorlige bivirkninger, og nekrose af parodontalt væv er sammen med infektionskomplikationer en kendt, meget alvorlig bivirkning, som er vanskelig at behandle og kontrollere trods anbefalingerne i produktresuméet.
Finnish: • parodontaalikudoksen kuolion riski on suuri verrattuna muihin vakaviin haittatapahtumiin, ja se on tulehduskomplikaatioihin yhdistettynä hyvin vakava tunnettu haittatapahtuma, jota on vaikea hoitaa ja kontrolloida valmisteyhteenvedon suosituksista huolimatta.
Danish: På grundlag af disse positive resultater for genotoksicitet (klastogenicitet) underrettede indehaveren af markedsføringstilladelse de kompetente myndigheder om potentielt alvorlige implikationer for benefit/risk-forholdet af produkterne.
Finnish: Positiivisten genotoksisuustulosten (klastogeenisuuden) vuoksi myyntiluvan haltijat ilmoittivat toimivaltaisille viranomaisille mahdollisesta vakavasta vaikutuksesta valmisteiden hyötyriskisuhteeseen.
Danish: • der er indberettet mange tilfælde af osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning, der anses for alvorlige bivirkninger, som er meget komplicerede at behandle,
Finnish: • ilmoituksia on tehty useista osteonekroosiin, pehmytkudos- ja hammaskuolioon, luufisteliin ja ienten värjääntymiseen liittyvistä tapauksista, joita pidetään vakavina haittavaikutuksina ja hyvin monimutkaisina hoitaa
Danish: • effektiviteten også var høj i tilfælde, hvor det ikke var muligt at anbringe produktet i direkte kontakt med pulpa,
Finnish: • teho oli suuri myös silloin, kun valmistetta ei voitu levittää suoraan kosketukseen hammasytimen kanssa
Danish: CHMP finder, at den beskrevne systemiske eksponering bestyrker de tidligere betænkeligheder ved den potentielle genotoksicitet af produkterne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että ilmoitettu systeeminen altistus korostaa aiempaa huolenaihetta valmisteiden mahdollisesta genotoksisuudesta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte derfor de nationale kompetente myndigheder, hvor produkterne er godkendt, om en hastende sikkerhedsrestriktion (USR) med henblik på:
Finnish: Myyntiluvan haltijat hakivat kiireellistä turvallisuuteen liittyvää rajoitusta (USR) niiden jäsenvaltioiden kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta niissä maissa, joissa valmisteet on hyväksytty, ja ehdottivat seuraavia toimia:
Danish: Hvad endelig angår nedsættelsen af eksponeringen fra 7 til 3 dage finder CHMP ikke denne foranstaltning acceptabel, da halvdelen af de indberettede tilfælde af parodontal nekrose optrådte inden for tre dage.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pidä altistumisen lyhentämistä seitsemästä päivästä kolmeen päivään hyväksyttävänä, sillä puolet markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuista parodontaalikudoksen kuoliotapauksista ilmeni kolmen vuorokauden kuluessa.
Danish: • en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der skal efterprøve forståelsen af indikationen, bevidstheden om sikkerhedsproblemet, produktresuméets risikominimeringsforanstaltninger i form af begrænsning af indikationen og den nye sikkerhedsrelaterede anvendelse af produktet til forskellig tid (f.eks. efter gennemførelse af den indskrænkede indikation /seks måneder efter gennemførelsen /18 måneder efter gennemførelsen),
Finnish: • lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla vahvistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ovat ymmärtäneet käyttöaiheen, turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen, valmisteyhteenvedossa mainitut riskinminimointitoimet, jotka liittyvät käyttöaiheen rajoittamiseen, ja uuden varoituksen, joka liittyy valmisteen käyttöön eri aikoina (esim. rajoitetun käyttöaiheen käyttöönottovaiheessa ja 6 tai 18 kuukautta käyttöönoton jälkeen)
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at ingen nationale, europæiske eller internationale retningslinjer støtter klinisk anvendelse af arsenholdig dental pasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että missään kansallisissa, eurooppalaisissa tai kansainvälisissä ohjeissa ei puolleta arseenia sisältävän dentaalipastan käyttöä kliinisessä käytännössä.
Danish: Produkterne indeholder arsensyrlinganhydrid (arsentrioxid), der anvendes til kauterisation (nekrotisering) af tandpulpa.
Finnish: Nämä valmisteet sisältävät arseenianhydridiä (arseenitrioksidia), jota käytetään hammasytimen kauterisaatioon.
Danish: Ved drøftelserne behandledes de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom ændringer af produktinformationen (begrænsning af anvendelse, tilføjelse af kontraindikationer hos den pædiatriske population og under graviditet og amning), informationsmateriale og en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS).
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, kuten tuotetietojen muutoksia (käytön rajoittamista sekä valmisteen määrittämistä vasta-aiheiseksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille), tiedotusmateriaalia ja myyntiluvan myöntämisen jälkeistä turvallisuustutkimusta (PASS), käsiteltiin keskusteluissa.
Danish: Den forelagte undersøgelse viste et lavt, men måleligt niveau af arsen efter dental anvendelse.
Finnish: Toimitetussa tutkimuksessa osoitettiin, että arseenin systeeminen pitoisuus oli alhainen mutta mitattavissa paikallisen käytön jälkeen.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data og de af markedsføringstilladelsesindehavernes foreslåede risikominimeringsforanstaltninger finder CHMP, at risikoen for osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning er meget vanskelig at minimere eller undgå.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevia tietoja ja myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskinminimointitoimia lääkevalmistekomitea katsoo, että osteonekroosin, pehmytkudos- ja hammaskuolion, luufistelin ja ienten värjääntymisen riskiä on erittäin vaikea minimoida tai ehkäistä.
Danish: Desuden fandt udvalget, at risiko for vævsnekrose ikke kan udelukkes selv ved forsigtig dental praksis og overholdelse af de foreslåede anbefalinger i produktresuméet.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kudoskuolion riskiä ei voida sulkea pois edes silloin, kun hammashoidossa noudatetaan huolellisuutta ja ehdotettuja valmisteyhteenvedon suosituksia noudatetaan.
Danish: Zizine) foretog en litteraturgennemgang, der viste potentiale for genotoksicitet ved anvendelse af arsentrioxid.
Finnish: Zizine) laativat kirjallisuuskatsauksen, joka paljasti arseenitrioksidin käyttöön liittyvän genotoksisuuden riskin.
Danish: CHMP finder ikke, at disse risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risiciene ved produkterne tilstrækkeligt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että nämä riskinminimointitoimet eivät vähennä valmisteisiin liittyviä riskejä riittävästi.
Danish: Undersøgelsens design og det lave antal deltagende personer tillod ikke pålidelig vurdering af virkningen på en måde, der gør det muligt at sammenligne med en nutidig standardbehandling.
Finnish: Tutkimusasetelman ja pienen potilasmäärän vuoksi tehoa ei voitu arvioida luotettavasti tai verrata nykyiseen vakiohoitoon.
Danish: • ingen kliniske retningslinjer støtter anvendelsen af dental pasta med arsen,
Finnish: • missään kliinistä käytäntöä koskevissa ohjeissa ei puolleta arseenia sisältävän dentaalipastan käyttöä
Danish: Desuden finder CHMP, at de foreslåede foranstaltninger til afbødning af risikoen for nekrose ikke adskiller sig så meget fra de nuværende anbefalinger og almindeligt kendskab til produktets anvendelsesbetingelser, skønt de gældende foranstaltninger ikke effektivt afbøder den forbundne risiko ved disse produkter.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että nekroosiriskin pienentämiseksi ehdotetut toimet eivät poikkea juurikaan nykyisistä suosituksista eivätkä myöskään valmisteen käyttöolosuhteita koskevasta yleisestä tiedosta ja että nykyiset toimet eivät pienennä näihin valmisteisiin liittyvää riskiä.
Danish: Den franske nationale kompetente myndighed indbragte derfor sagen for CHMP med henblik på en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse burde opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Finnish: Siksi Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen siirsi asian lääkevalmistekomitealle ja pyysi komiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, tulisiko paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har ikke for nylig udført kliniske undersøgelser med arsentrioxid i dental pasta.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät ole viime aikoina tehneet kliinisiä tutkimuksia, jotka koskevat dentaalipastan sisältämää arseenitrioksidia.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende arsentrioxid ikke er positivt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että arseenitrioksidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Danish: • CHMP fandt, at de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, ikke i tilstrækkelig grad vil kunne mindske risikoen for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat uudet riskinminimointitoimet eivät laske karsinogeenisuuden ja vakavien haittavaikutusten riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Danish: Vedrørende den påtænkte undersøgelse af lægemiddelanvendelse finder CHMP det ikke etisk acceptabelt at udsætte patienterne for arsentrioxid, om hvilket et ekspertpanel har konkluderet, at det er påvist at være genotoksisk, reproduktionstoksisk og karcinogent.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys ehdotetusta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta on, että ei olisi eettisesti hyväksyttävää altistaa potilaita arseenitrioksidille, kun asiantuntijapaneeli katsoo, että käytön on osoitettu aiheuttavan genotoksisia, lisääntymismyrkyllisiä ja karsinogeenisia riskejä.
Danish: • er genotoksisk in vitro og in vivo hos gnavere (klastogenicitet), hvorfor arsentrioxid ikke kan anvendes på et sikkert niveau, når der skal opnås aktive koncentrationer,
Finnish: • se on genotoksinen (klastogeeninen) jyrsijöillä in vitro ja in vivo, joten arseenitrioksidia ei voi vaikuttavina pitoisuuksina käyttää turvallisesti
Danish: Da der ikke var udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr med Caustinerf arsenical eller Yranicid arsenical, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelse en kort gennemgang af foreliggende videnskabelige litteraturdata om indvirkningen af uorganisk arsen på reproduktionen.
Finnish: Koska eläimillä ei ole tehty Caustinerf arsenical- tai Yranicid arsenical -valmistetta koskevia lisääntymistoksisuustutkimuksia, myyntiluvan haltijat toimittivat lyhyen katsauksen tieteellisestä kirjallisuudesta, joka käsittelee epäorgaanisen arseenin vaikutuksia lisääntymiseen.
Danish: Efter at hele dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse var gennemgået, gjorde indehaveren af markedsføringstilladelse opmærksom på nye oplysninger om, at systemisk optagelse af arsen ikke kan udelukkes.
Finnish: Arvioituaan myyntilupaa tukevan aineiston kokonaisuudessaan myyntiluvan haltija toi esiin myös uusia tietoja, joiden mukaan arseenin leviämistä elimistöön ei voida sulkea pois.
Danish: CHMP vurderede de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet og indlægssedlen til afbødning af disse risici og konkluderede, at disse risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdottamia muutoksia, joiden tarkoituksena oli pienentää näitä riskejä, ja totesi, että kyseiset riskinminimointitoimet eivät laske vakavien haittavaikutusten riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I),
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä (ks. liite I).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foretog en udtømmende gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kattavan katsauksen kaikista prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saaduista tiedoista.
Danish: Selv når bedste praksis gennemføres, kan nekrotiske bivirkninger ikke udelukkes på grund af de dentale anatomiske forhold og accidentelt spild.
Finnish: Nekroottisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois edes parhaita käytäntöjä noudatettaessa hampaiden anatomian ja tahattomien roiskeiden riskin vuoksi.
Danish: Ekspertpanelet konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produktet var negativt.
Finnish: Asiantuntijapaneeli katsoi, että valmisteen hyötyriskisuhde on kielteinen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse foretog en in vitro-test af genotoksiciteten af produktet Caustinerf arsenical og fremlagde resultaterne af en udtømmende gennemgang af arsenforbindelsers påvirkning af somatiske celler, foretaget af en ekspert i toksikologi.
Finnish: Myyntiluvan haltijat arvioivat Caustinerf arsenical -valmisteen genotoksisuutta in vitro -testeillä ja toimittivat tulokset toksikologian asiantuntijan kattavasta arvioinnista, joka koski arseeniyhdisteiden vaikutusta somaattisiin soluihin.
Danish: • CHMP tog genotoksiciteten af arsentrioxid i betragtning, og ligeledes det forhold, at dets anvendelse er forbundet med potentiel risiko for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger såsom vævsnekrose, undertiden med sequelae,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi arseenitrioksidin genotoksisuutta ja sitä, että sen käyttöön saattaa liittyä karsinogeenisuutta ja vakavia haittavaikutuksia, kuten kudoskuolio, jotka toisinaan aiheuttavat jälkiseurauksia.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallisesti käytettäviä valmisteita nimeltä Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: CHMP vurderede desuden den oversigt over indberettede tilfælde, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, og som indeholder sikkerhedsdata fra en global sikkerhedsdatabase samt publiceret litteratur og data tilgængelige for medlemsstaterne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös myyntiluvan haltijoiden toimittamaa ilmoitettujen tapausten katsausta, johon on koottu maailmanlaajuisen turvallisuustietokannan turvallisuustiedot, sekä julkaistua kirjallisuutta ja jäsenvaltioissa käytettävissä olevia tietoja.
Danish: Risikoen for genotoksicitet, herunder påvirkning af menneskers fertilitet og fosterudvikling, samt karcinogenicitet fremkaldt af arsentrioxid, blev gennemgået.
Finnish: Arseenitrioksidin aiheuttamaa riskiä, joka liittyy esimerkiksi ihmisen hedelmällisyyteen, sikiön kehitykseen ja karsinogeenisuuteen, arvioitiin.