FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Romanian: Într-un studiu non-comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu Rebetol în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
English: 4 % (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Romanian: 3 a fost observată la 4 % (8/194) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b.
English: particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30 % compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC, îndeosebi pentru Genotipul 1, la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 %, în comparaţie cu cea produsă de interferonul alfa-2b administrat în monoterapie.
English: For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight-for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Romanian: Referitor la greutate, începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, percentilele greutății corespunzătoare vârstei au scăzut cu 1,3 și 5,5 percentile în rândul copiilor tratați timp de 24 săptămâni, respectiv 48 săptămâni.
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/Rebetol regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with Rebetol 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Romanian: Un studiu randomizat de mari dimensiuni a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului pentru 48 de săptămâni cu două regimuri peginterferon alfa-2b/Rebetol [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg şi 1 μg/kg subcutanat o dată pe săptămână, ambele în asociere cu Rebetol în doză zilnică de 800 până la 1400 mg p.o. (divizată în două prize)] şi peginterferon alfa-2a 180 μg subcutanat o dată pe săptămână cu ribavirină în doză zilnică de 1000 până la 1200 mg p.o. (divizată în două prize), la 3070 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică de tip C genotipul 1.
English: Ribavirin
Romanian: Ribavirina
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Romanian: Hemoragii retiniene*, retinopatii (incluzând edem macular)*, ocluzie de arteră retiniană*, ocluzie de venă retiniană*, nevrită optică*, edem papilar*, pierderea acuităţii vizuale sau diminuarea câmpului vizual*, exsudate retiniene
English: Warnings and precautions There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Există mai multe reacții adverse grave asociate cu terapia combinată de ribavirină cu (peg)interferon alfa.
English: Endocrine disorders Very common:
Romanian: Tulburări endocrine Foarte frecvente:
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 8).
Romanian: Într-un studiu clinic separat, 224 pacienţi cu genotip 2 sau 3 au fost trataţi cu peginterferon alfa-2b 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină 800 mg - 1400 mg p.o. timp de 6 luni (în funcţie de greutatea corporală, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au fost trataţi cu doza de 1400 mg) (Tabelul 8).
English: Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol
Romanian: Sorbitol lichid (cristalizat)
English: P1.5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Romanian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 la 0,5 micrograme/kg) I/R
English: Citric acid, anhydrous Sodium benzoate
Romanian: Acid citric anhidru
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Rebetol.
Romanian: Pentru utilizarea la pacienții cu ciroză decompensată, consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol.
English: Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Romanian: Fiecare capsulă conţine ribavirină 200 mg.
English: Rebetol 40 mg/mL oral solution
Romanian: Rebetol 40 mg/ml soluţie orală
English: • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Romanian: • Rebetol (1000/1200 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de o lună, urmate de 0,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de 11 luni) (n = 514).
English: Natural and artificial bubble gum flavouring
Romanian: Aromatizant natural şi artificial cu gust de gumă de mestecat.
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Romanian: Într-un studiu non-comparativ, 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml) au fost trataţi cu peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu Rebetol administrat în funcţie de greutatea corporală.
English: The bioavailability of Rebetol 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Romanian: Biodisponibilitatea Rebetol 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conţinând magneziu, aluminiu şi simeticonă;
English: No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Rebetol cu alte medicamente, exceptând interferonul alfa-2b şi antiacidele.
English: Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Romanian: Douăzeci și patru la sută (11/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și 40% (19/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni au prezentat o scădere a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei > 15 percentile începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung comparativ cu percentilele inițiale din perioada pre-tratament.
English: Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 12).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a fost definit ca ARN-VHC nedetectabil la 24 săptămâni după tratament (Tabelul 12).
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Romanian: În timp ce modificări ale valorilor de laborator au fost observate la anumiţi pacienţi trataţi cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b în studiile clinice, acestea au revenit la valorile iniţiale în câteva săptămâni de la terminarea tratamentului.
English: If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Romanian: Dacă aveți grijă de un copil și medicul dumneavoastră decide să nu întârzie începerea tratamentului asociat cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b până la vârsta adultă, este important să înțelegeți că această terapie combinată induce o întârziere a creșterii, care poate fi ireversibilă la unii pacienți.
English: - Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Romanian: - Hemoglobinopatii (de exemplu talasemie, siclemie).
English: Genotype 1 > 600,000 IU/mL
Romanian: Genotip 1 > 600000 UI/ml
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - ideea de a atenta la viaţa altora, - manie (entuziasm nejustificat sau excesiv), - pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic [lichid care apare între pericard
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul „Reacţii adverse posibile” din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol.
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance
Romanian: Tabelul 4 Modificarea dozajului la pacienții adulți cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei
English: Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Romanian: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu VHC/HIV și ciroză avansată Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată, trataţi prin terapie combinată antiretrovirală (TARC), pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică şi deces.
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Rebetol, please refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the Rebetol dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse grave potențial legate de medicamentele administrate în asociere cu Rebetol, vă rugăm să consultați RCP-urile medicamentelor respective deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de modificare a dozei și/sau întrerupere a tratamentului cu Rebetol așa cum este descris în Tabelul 2.
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when Rebetol was used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în această secțiune sunt în principal rezultate din studiile clinice și/sau reacții adverse din raportările spontane, atunci când Rebetol a fost utilizat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
English: The recommended dose and duration of Rebetol depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Rebetol depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.
English: CD4 lymphocytes decrease
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor CD4
English: In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu interferon alfa-2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
English: Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Romanian: La unsprezece la sută (5/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și la 13% (6/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni s-a observat o scădere față de valorile inițiale pre-tratament > 30 a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung.
English: Table 3 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance
Romanian: Tabelul 3 Modificarea dozajului la pacienții adulți cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei
English: In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului în asociere cu Rebetol şi interferon pegilat alfa-2b pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
English: attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Romanian: - Efecte psihice și ale sistemului nervos central grave (cum sunt depresie, ideație suicidară, tentativă de suicid și comportament agresiv, etc.) - Inhibiție a creșterii la copii și adolescenți care poate fi ireversibilă la unii pacienți - Creșterea concentrației hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la copii și adolescenți - Tulburări oculare severe - Tulburările dentare și periodontale.
English: The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Romanian: Utilizarea asocierii terapeutice Rebetol şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b a fost evaluată într-un număr de studii clinice.
English: Undetectable HCV-RNA at treatment week 12 End of treatment response* Relapse* SVR*
Romanian: ARN-VHC nedetectabil în săptămâna a 12-a Răspunsul la sfârşitul tratamentului* Recidivă*
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol as some combination regimens do not adhere to the Rebetol dosing guidance provided in Table 1.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de dozare prezentat în Tabelul 1 pentru Rebetol.
English: How to store Rebetol
Romanian: Cum se păstrează Rebetol
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with Rebetol for additional undesirable effects reported with these products.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Rebetol pentru efecte adverse suplimentare raportate pentru aceste medicamente.
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Romanian: De exemplu, doza în funcție de greutatea corporală utilizată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b este prezentată în Tabelul 1.
English: • are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Romanian: • sunteţi femeie la vârsta fertilă (a se vedea secţiunea „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
English: Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30- 50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Romanian: La pacienţii adulți cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30- 50 ml/minut) trebuie administrate doze zilnice alternative de 200 mg și 400 mg.
English: Table 14 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Romanian: Tabelul 14 Răspunsul virologic susţinut la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior Rebetol 15 mg/kg şi zi interferon alfa2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână
English: Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatement interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Romanian: Pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil în săptămâna a 12-a de tratament şi RVS, în cazul reluării tratamentului interferon alfa/ribavirină peginterferon alfa/ribavirină
English: Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
Romanian: Durere toracică, disconfort toracic, edeme periferice, stare de rău, senzaţie anormală, sete
English: HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Romanian: ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 2 log a încărcăturii virale
English: The additional following side effectshave occurred with the combination of this medicineand an alpha interferon product in adults but not in children:
Romanian: De asemenea, au apărut următoarele reacţii adverse, la asocierea acestui medicament cu un interferon alfa, la adulţi, dar nu şi la copii:
English: Rebetol is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) not previously treated and without liver decompensation (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Romanian: Rebetol este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de minimum 3 ani şi adolescenţi) netrataţi anterior și fără decompensare hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4și 5.1).
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile de referinţă:
English: Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Romanian: * Test PCR ARN-VHC, cu o limită cantitativă inferioară de 27 UI/ml Lipsa răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12-a de tratament (ARN-VHC detectabil cu o reducere < 2 log10 faţă de debut) a reprezentat un criteriu de întrerupere a tratamentului.
English: This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Romanian: Acest medicament în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina: - urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală, - dificultăţi respiratorii, modificări ale ritmului cardiac, durere toracică, durere la nivelul braţului stâng, durere de maxilar, - pierderea conştienţei, - incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali, pierderea simţului tactil, - pierderea vederii.
English: Rebetol 200 mg capsules ribavirin
Romanian: Rebetol 200 mg capsule ribavirină
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
Romanian: La pacienții adulți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau hemodializați trebuie administrat Rebetol 200 mg pe zi.
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Romanian: Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa-2b/ribavirină şi TARC pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (precum neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii infectaţi numai cu VHC.
English: Rebetol may be used in paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) who are not previously treated and without severe liver disease.
Romanian: Rebetol poate fi utilizat la copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) care nu au fost tratați anterior și care nu prezintă afecțiuni severe ale ficatului.
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia
Romanian: Hemoragie conjunctivală, prurit ocular, keratită, înceţoşarea vederii, fotofobie
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine hard capsules and an alpha interferon product in adults:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea acestui medicament capsule cu un interferon alfa la adulţi:
English: Table 1 Rebetol oral solution - Children and adolescents dosage to be administered with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b Body Weight (kg)
Romanian: Tabelul 1 Rebetol soluţie orală - Dozele la copii şi adolescenţi în cazul utilizării în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b Greutate corporală (kg)
English: Rebetol 40 mg/mL oral solution ribavirin
Romanian: Rebetol 40 mg/ml soluţie orală ribavirină
English: Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Romanian: Terapie dublă cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b: