FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisilla potilailla tyypillisesti havaittujen resistenssiin liittyvien NS5A-varianttien (resistance-associated variants, RAV), velpatasviirin in vitro -farmakologian ja ASTRAL-tutkimuksiin osallistuneilla potilailla (jotka eivät olleet aiemmin saaneet NS5A:n estäjää ja joilla oli lähtötilanteessa resistenssiin liittyviä NS5A-variantteja) sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä toteutetulla -hoidolla saavutettujen tulosten perusteella Epclusa-valmisteella ja ribaviriinilla (RBV) toteutettua 24 viikon mittaista yhdistelmähoitoa voidaan kuitenkin harkita potilaille, joilla NS5A:n estäjää sisältävä hoito-ohjelma on epäonnistunut ja joilla katsotaan olevan suuri sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ar rezistenci pret NS5A saistītos variantus (NS5A resistance associated variants - RAV), ko tipiski konstatē pacientiem, kuriem neveiksmīga ir izrādījusies citu NS5A inhibitoru saturoša terapija, velpatasvīra in vitro farmakoloģiju un ārstēšanas iznākumu, lietojot sofosbuvīru/velpatasvīru ar NS5A iepriekš neārstētiem pacientiem ar sākotnējiem NS5A RAV ASTRAL pētījumos, ārstēšanu ar Epclusa + RBV 24 nedēļu garumā var apsvērt pacientiem, kuriem neefektīva ir izrādījusies NS5A saturoša terapija un kuri tiek uzskatīti par tādiem, kuriem ir augsts slimības klīniskās progresēšanas risks un nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Finnish: Lisäksi yksi lähtötilanteessa genotyypin 3 HCV-infektiota sairastava potilas sai uuden genotyypin 1a HCV-infektion virologisen epäonnistumisen yhteydessä ja potilas suljettiin pois virologisesta analyysistä.
Latvian: Viens pacients, kuram pētījuma sākumā bija 3. genotipa CHV infekcija, pēc virusoloģiskas neefektivitātes atkārtoti inficējās ar 1a genotipa CHV un tika izslēgts no virusoloģiskās analīzes.
Finnish: Taulukko 6: SVR12 potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja, HCV-genotyypeittäin (ASTRAL-1-, ASTRAL-2- ja ASTRAL-3-tutkimukset)
Latvian: NVAR12 pacientiem ar vai bez sākuma stāvokļa NS5A RSV sadalījumā pa CHV genotipiem (pētījumos ASTRAL-1, ASTRAL-2 un ASTRAL-3)
Finnish: Genotyyppi 1, 2, 4, 5 ja 6
Latvian: 2., 4., 5. vai 6. genotips
Finnish: Epclusa ja ribaviriini 12 viikon ajan (n = 87)
Latvian: Epclusa + RBV 12 nedēļas (n = 87)
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenytoiini
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Fenitoīns
Finnish: H2-reseptorin antagonisteja voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastetusti Epclusavalmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan famotidiinin 40 mg:n annosta (kaksi kertaa vuorokaudessa) vastaava annos.
Latvian: ↔ ↔ H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Epclusa devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst
Finnish: Norgestimaatti/etinyyliestradioli (norgestimaattia 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg, etinyyliestradiolia 0,025 mg)/velpatasviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)d
Latvian: Norgestimāts/etinilestradiols (norgestimāts 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/ velpatasvīrs (100 mg vienu reizi dienā)d
Finnish: Siksi Epclusa-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Latvian: Tāpēc Epclusa nevajadzētu lietot barojot bērnu ar krūti.
Finnish: Lansopratsolie Rabepratsolie Pantopratsolie Esomepratsolie
Latvian: Lansoprazolse Rabeprazolse Pantoprazolse Esomeprazolse
Finnish: Epclusa-hoidon mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjä.
Latvian: Velpatasvīrs ir zāļu transportvielas P-gp, krūts vēža rezistences proteīna, organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un OATP1B3 inhibitors.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15.
Latvian: 15. tabula.
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCVinfektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat Epclusa-hoitoa (n = 59) 12 viikon ajan.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika tika pētīta sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 12 nedēļas lietoja Epclusa (n=59), salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan Epclusa ja ribaviriini 12 viikon ajan
Latvian: Epclusa 12 nedēļas Epclusa + RBV 12 nedēļas
Finnish: Epclusa-valmisteen samanaikaisen annon rifapentiinin kanssa odotetaan pienentävän sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Epclusavalmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Latvian: Paredzams, ka Epclusa lietošana vienlaicīgi ar rifapentīnu samazina sofosbuvīra un velpatasvīra koncentrāciju, samazinot Epclusa terapeitisko iedarbību.
Finnish: Katso ribaviriinia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta lisätietoja ribaviriinin annosmuutoksista.
Latvian: Informāciju par ribavirīna devu izmaiņām skatīt ribavirīnu saturošo zāļu aprakstā.
Finnish: Genotyypin 1, 2, 4 tai 6 HCV-infektiota sairastavat potilaat satunnaistettiin suhteessa 5:1 saamaan Epclusa-hoitoa 12 viikon ajan tai lumehoitoa 12 viikon ajan.
Latvian: Pacienti ar 1., 2., 4. vai 6. genotipa CHV infekciju pēc nejaušības principa attiecībā 5:1 tika iedalīti grupās, kurās pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa vai 12 nedēļas lietoja placebo.
Finnish: Sofosbuviiri ja ribaviriini 24 viikon ajana
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļasa
Finnish: Yhteensä (Kaikki genotyypit (n = 106)
Latvian: Kopā (visi GT) (n = 106)
Finnish: Vaikutusta velpatasviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Latvian: Ietekme uz velpatasvīra iedarbību nav pētīta.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin, velpatasviirin tai Epclusa-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra vai Epclusa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Finnish: Sofosbuviiri Velpatasviiri
Latvian: Sofosbuvīrs Velpatasvīrs
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ja ribaviriinia (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ja ribaviriinia (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēšanā 24 nedēļas lietoja 200 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10) vai 400 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10), vai 12 nedēļas lietoja 90/400 mg ledipasvīra/sofosbuvīra (n=18), atbilda farmakokinētikai, ko konstatēja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % (kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta) ja 143 % (vaikeasti heikentynyt maksan toiminta) suurempi, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % (kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta) ja 9 % (vaikeasti heikentynyt maksan toiminta) suurempi.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu aknu darbību, sofosbuvīra AUC0-24 vērtība pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 126% un 143% augstāka, bet GS-331007 AUC0-24 vērtība bija augstāka par attiecīgi 18% un 9%.
Finnish: SIENILÄÄKKEET Ketokonatsoli
Latvian: PRETSĒNĪŠU LĪDZEKĻI Ketokonazols
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un ar nieru slimību terminālā stadijā (ESRD), kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi Sofosbuviiri
Latvian: Tenofovīra alafenamīds Sofosbuvīrs
Finnish: Ritonaviiri Sofosbuviiri
Latvian: Ritonavīrs Sofosbuvīrs
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi Yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi ja jotka saivat Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan, 3 potilasta (1 genotyyppiä 1 ja 2 genotyyppiä 3) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi Vienā 3. fāzes pētījumā, kurā pacienti ar dekompensētu cirozi 12 nedēļas saņēma Epclusa + RBV, 3 pacienti (1 ar 1. genotipu un 2 ar 3. genotipu) virusoloģiskas neefektivitātes dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Finnish: Taulukko 3: Epclusa-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Latvian: Epclusa mijiedarbība ar citām zālēm
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Hoitoryhmät vastasivat toisiaan demografisten ja lähtötilanteen tietojen osalta.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji terapijas grupās bija līdzīgi.
Finnish: Miten Epclusa-valmistetta otetaan
Latvian: Kā lietot Epclusa
Finnish: ↔ ↔ ↔ Epclusa- tai dolutegraviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Latvian: ↔ ↔ ↔ Epclusa vai dolutegravīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset Epclusa-hoitoon Sofosbuviiri ja velpatasviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatteja.
Latvian: Sofosbuvīrs un velpatasvīrs ir zāļu transportvielu P-gp un BCRP substrāti.
Finnish: a. Tutkimuslääkeaineiden (yksinään tai yhdistelmänä) kanssa annettujen lääkkeiden farmakokineettisten parametrien keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusväli).
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība
Finnish: Epclusa-valmisteen samanaikaisen annon okskarbatsepiinin kanssa odotetaan pienentävän sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Latvian: Paredzams, ka Epclusa lietošana vienlaicīgi ar okskarbazepīnu samazina sofosbuvīra un velpatasvīra koncentrāciju, samazinot Epclusa terapeitisko iedarbību.
Finnish: Kaksi hoitoryhmää vastasivat toisiaan demografisten ja lähtötilanteen tietojen osalta.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji tika salīdzināti starp abām ārstēšanas grupām.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa päänsärky, väsymys ja pahoinvointi olivat yleisimmät (esiintyvyys ≥ 10 %) hoidosta seuranneet haittatapahtumat, joita 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta saaneet potilaat ilmoittivat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk (biežums ≥ 10%) ziņotās, ārstēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa, bija galvassāpes, nogurums un slikta dūša.
Finnish: • modafiniili, käytetään unihäiriöiden hoitoon
Latvian: • modafinilu, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai;
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai oli kompensoitunut kirroosi Yhdistetyssä analyysissä, joka tehtiin potilaista, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka saivat Epclusa-hoitoa 12 viikon ajan kolmessa vaiheen 3 tutkimuksessa, 12 potilasta (kaksi genotyyppiä 1 ja kymmenen genotyyppiä 3) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti bez cirozes un pacienti ar kompensētu cirozi Veicot apkopoto datu analīzi pacientiem bez cirozes vai ar kompensētu cirozi, kuri trijos 3. fāzes pētījumos 12 nedēļas saņēma Epclusa, 12 pacienti (2 ar 1. genotipu un 10 ar 3. genotipu) virusoloģiskas neefektivitātes dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Finnish: Epclusa- ja lumeryhmät vastasivat toisiaan demografisten ja lähtötilanteen tietojen osalta.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji Epclusa un placebo grupā bija līdzīgi.
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin Hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset virukseen vaikuttavan hoidon aikana saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immunosuppressiivisten aineiden, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Latvian: DAA terapijas ietekme uz zālēm, kuras tiek metabolizētas aknās Aknās metabolizētu zāļu (piemēram, imūnsupresantu, kā kalcineirīna inhibitoru) farmakokinētiku var ietekmēt izmaiņas aknu darbībā, kas izpaužas DAA terapijas laikā un ir saistītas ar HCV vīrusa klīrensu.
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)/ velpatasviiri (100 mg:n kertaannos)d
Latvian: Ketokonazols (200 mg divas reizes dienā)/velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)d
Finnish: Velpatasviirin AUC suurenee lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosalueella 25−150 mg. Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosalueella 200−1 200 mg.
Latvian: Devu intervālā no 200 mg līdz 1200 mg sofosbuvīra un GS-331007 AUC vērtības ir gandrīz proporcionālas devai.
Finnish: Aikuiset genotyypin 2 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-2 (tutkimus 1139) ASTRAL-2 oli satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 12 viikon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla oli genotyypin 2 HCV-infektio.
Latvian: Pieaugušie ar 2. genotipa CHV infekciju - ASTRAL-2 (pētījums 1139) ASTRAL-2 bija randomizēts, atklāts pētījums, kurā tika vērtēta 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Epclusa salīdzinājumā ar 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV pacientiem ar 2. genotipa CHV infekciju.
Finnish: In vitro -selektio HCV-replikoneista, joilla oli alentunut velpatasviiriherkkyys, tehtiin soluviljelyssä useista genotyypeistä, joita olivat 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Latvian: Šūnu kultūrā in vitro tika izdalīti daudzu genotipu, tai skaitā 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a un 6a, CHV replikoni ar samazinātu jutību pret velpatasvīru.
Finnish: Aikuiset genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-3 (tutkimus 1140) ASTRAL-3 oli satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 24 viikon hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä potilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio.
Latvian: Pieaugušie ar 3. genotipa CHV infekciju - ASTRAL-3 (pētījums 1140) ASTRAL-3 bija randomizēts, atklāts pētījums, kurā tika vērtēta 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Epclusa salīdzinājumā ar 24 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV pacientiem ar 3. genotipa CHV infekciju.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa sofosbuviirilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Latvian: Sofosbuvīra attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbību.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat vähentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Latvian: Zāles, kuras ir mēreni P-gp induktori un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils, okskarbazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Epclusa terapeitisko iedarbību.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini (40 mg:n kertaannos) + sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)d
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns (40 mg vienreizēja deva) + sofosbuvīrs/velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)d
Finnish: Kokonaisaltistus velpatasviirille plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, ja tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju, velpatasvīra kopējā iedarbība plazmā (AUCinf) bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt
Latvian: Pacienti, kuriem ir veikta aknu transplantācija
Finnish: Taulukko 7: SVR12 potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa todettua Y93H-varianttia, raja-arvo 1 % (resistenssianalyysin perusjoukko), ASTRAL-3 -tutkimus
Latvian: NVAR12 pacientiem ar un bez Y93H pētījuma sākumā, 1% robežvērtība (rezistences analīzes populācijas kopa)
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes
Finnish: Ribaviriinin lisäämistä hoito-ohjelmaan voidaan harkita, kun potilaalla on genotyypin 3 infektio ja kompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1)
Latvian: 3. genotipa inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi var apsvērt ribavirīna pievienošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Finnish: Kliinisistä isolaateista saadut NS5B:n sisältävät replikonit
Latvian: Replikoni, kuri satur NS5B no klīniskiem izolātiem
Finnish: Taulukko 5: Sofosbuviirin ja velpatasviirin aktiivisuus kliinisistä isolaateista saatuja NS5A:n tai NS5B:n sisältäviä transientteja replikoneja kohtaan
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A vai NS5B no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
Finnish: Epclusavalmisteella ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä P-gp:n, BCRP:n, OATP:n CYP:n estäjien kautta välittyviä yhteisvaikutuksia; Epclusa-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti P-gp:n, BCRP:n, OATP:n ja CYP:n estäjien kanssa.
Latvian: Epclusa drīkst lietot vienlaikus ar P-gp, BCRP, OATP un CYP inhibitoriem.
Finnish: Epclusa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Tulokset potilailla, joilla ei todettu SVR12:ta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Latvian: Iznākums pacientiem bez NVAR12 Virusoloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa ESRD.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Finnish: Epclusa- tai atorvastatiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Latvian: Epclusa vai atorvastatīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Norgestreeli
Latvian: Norgestrels
Finnish: • Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Finnish: Epclusa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Epclusa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, tai elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatiet tenofovīra disoproksila fumarāta, emtricitabīna/ tenofovīra disoproksila fumarāta vai elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta zāļu aprakstā.
Finnish: Hoidettuja potilaita oli 267; mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli: 40-73); 70 % oli miehiä; 90 % oli valkoihoisia ja 6 % mustaihoisia; 42 %:lla potilaista painoindeksi oli lähtötilanteessa vähintään 30 kg/m2.
Latvian: 267 ārstēto pacientu vidējais vecums bija 59 gadi (diapazons: no 40 līdz 73); 70% pacientu bija vīrieši; 90% bija baltās rases, 6% bija melnās rases; 42% pētījuma sākumā ķermeņa masas indekss bija vismaz 30 kg/m2.
Finnish: Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusoijien ja/tai kohtalaisten CYP:n indusoijien kanssa Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem un/vai mēreniem CYP induktoriem Zāles, kuras ir mēreni P-gp un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils, okskarbazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Epclusa terapeitisko iedarbību.
Finnish: Kobisistaatti
Latvian: Kobicistats
Finnish: Lopinaviiri
Latvian: Lopinavīrs
Finnish: Sofosbuviiri ja ribaviriini 12 viikon ajan (n = 132)
Latvian: SOF+RBV 12 nedēļas (n = 132)
Finnish: Velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n kerta-annosta velpatasviiria HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B tai C).
Latvian: Velpatasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 100 mg velpatasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT skalas).
Finnish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) luokan B kirroosi ennen elinsiirtoa:
Latvian: Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT)
Finnish: 106 hoidetun potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli: 25-72); 86 % potilaista oli miespuolisia; 51 % oli valkoisia; 45 % oli mustia; 22 %:lla oli lähtötilanteen painoindeksi ≥ 30 kg/m2; 19 potilaalla (18 %) oli kompensoitunut kirroosi; ja 29 % oli saanut aikaisemmin hoitoa.
Latvian: 106 ārstēto pacientu vidējais vecums bija 57 gadi (diapazons: no 25 līdz 72 gadiem); 86% pacientu bija vīrieši; 51% bija baltās rases, 45% bija melnās rases; 22% pētījuma sākumā ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 19 pacientiem (18%) bija kompensēta ciroze, un 29% bija iepriekš ārstēti.
Finnish: NS5B-NI-RAV-S282T-substituutiota ei havaittu yhdenkään potilaan lähtötilanteen NS5B-sekvenssissä vaiheen 3 tutkimuksissa.
Latvian: 3. fāzes pētījumos nevienam pacientam sākotnējā stāvokļa NS5B sekvencē NS5B NI RSV S282T netika konstatēts.
Finnish: jossa oli NS5A-RAV-variantteja: 29 %:lla (19/66) oli genotyypin 1, 75 %:lla (3/4) genotyypin 2, 15 %:lla (2/13) genotyypin 3 ja 50 %:lla (1/2) genotyypin 4 HCV.
Latvian: No pacientiem, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa + RBV, 29% (25/85) pacientu pētījuma sākumā bija vīruss ar NS5A RSV: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) un 50% (1/2) pacientu ar attiecīgi 1., 2., 3. un 4. genotipa CHV.
Finnish: Epclusa-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Epclusa
Finnish: Velpatasviirin liukoisuus pienenee pH:n noustessa.
Latvian: Palielinoties pH, samazinās velpatasvīra šķīdība.
Finnish: Taulukossa 18 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Epclusa-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Epclusa sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 18. tabulā.
Finnish: ↔ Velpatasviiri
Latvian: ↔ Velpatasvīrs
Finnish: Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin HCV-genotyypin (1, 2, 4, 6 tai määrittämätön) ja kirroosistatuksen perusteella.
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc CHV genotipa (1., 2., 4., 6. un neskaidrs) un cirozes esamības vai neesamības.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan hoitoa Epclusa-valmisteella 12 viikon ajan, Epclusa-valmisteella ja ribaviriinilla 12 viikon ajan tai Epclusavalmisteella 24 viikon ajan.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa attiecībā 1:1:1 tika iedalīti grupās, kurās pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa, 12 nedēļas lietoja Epclusa + RBV vai 24 nedēļas lietoja Epclusa.