FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mecanismul de interacţiune dintre atazanavir şi ritonavir este inhibarea CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjon mellom atazanavir og ritonavir er hemming av CYP3A4.
Romanian: Cele mai bune rezultate în abordarea terapeutică a acestor evenimente provin din diagnosticarea precoce şi întreruperea imediată a tratamentului cu oricare medicamente suspectate.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering og umiddelbar seponering av mistenkte legemidler er den beste måten å håndtere slike tilfeller på.
Romanian: Capul capsulei este inscripţionat cu cerneală neagră A200.
Norwegian Bokmål: Kapselbunnen og kapseltoppen er brunoransje, og kapseltoppen er påtrykt A200 med svart blekk.
Romanian: Administrarea concomitentă de salmeterol cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av salmeterol med atazanavir er ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: intervalele de încredere 90% (IÎ) sunt prezentate în paranteze.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige 90 % konfidensintervaller
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): - tulburări de mers (mod de mers anormal)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): forstyrrelser i ganglaget (unormalt ganglag) ødem (oppsvulmethet) forstørret lever og milt verkende muskler, stølhet ikke forårsaket av fysisk aktivitet nyresmerter
Romanian: - atorvastatină, pravastatină şi fluvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge) - salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic) - ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun) - unele antibiotice (rifabutină, claritromicină) - ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (antifungice) - warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge) - carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină (antiepileptice)
Norwegian Bokmål: legemidler brukt til å behandle sykdom knyttet til magesyren (for eksempel antacida, som skal tas 1 time før eller 2 timer etter Atazanavir Krka, H2-blokkere som famotidin og protonpumpehemmere som omeprazol) legemidler som senker blodtrykket, reduserer hjertefrekvensen eller korrigerer hjerterytmen (amiodaron, diltiazem, systemisk lidokain, verapamil) atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (brukes til å redusere blodkolesterol) salmeterol (brukes til behandling av astma) ciklosporin, takrolimus og sirolimus (legemidler som reduserer virkningen av kroppens immunsystem) visse antibiotika (rifabutin, klaritromycin) ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol (soppdrepende legemidler) warfarin (antikoagulant, brukes til å redusere blodpropp) karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (antiepileptika) irinotekan (brukes til behandling av kreft) beroligende midler (for eksempel midazolam gitt som injeksjon) buprenorfin (brukes til behandling av opioidavhengighet og smerter).
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni este reprezentat de inhibarea activităţii CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne interaksjonen er hemming av CYP3A4.
Romanian: La om, efectele cardiace potenţiale ale acestui medicament nu pot fi excluse (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Muligheten for at dette produktet kan ha innvirkning på hjertet hos mennesker kan ikke utelukkes (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, nu se recomandă administrarea Atazanavir Krka la pacienţii care efectuează hemodializă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Atazanavir Krka anbefales imidlertid ikke til pasienter i hemodialyse (se pkt.
Romanian: Tulburări cardiace mai puţin frecvente: torsada vârfurilor a; rare: prelungirea intervalului QTca, edeme, palpitaţii
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: torsades de pointes a sjeldne: QTc-forlengelse a, ødem, palpitasjon
Romanian: Dacă administrarea concomitentă de Atazanavir Krka cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată de neevitat, este recomandată o monitorizare clinică atentă în asociere cu o creştere a dozei de Atazanavir Krka la 400 mg cu 100 mg ritonavir; nu trebuie depăşite dozele de inhibitori ai pompei de protoni comparabile cu o doză de omeprazol 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen av Atazanavir Krka og protonpumpehemmer ikke kan unngås, er nøye klinisk monitorering i kombinasjon med en økt dose Atazanavir Krka til 400 mg med 100 mg ritonavir anbefalt.
Romanian: Doza de atanazavir capsule pentru copii şi adolescenţi se bazează pe greutatea corporală aşa cum este prezentat în Tabelul 1 şi nu trebuie să depăşească doza recomandată la adulţi.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (6 år inntil 18 år og som veier minst 15 kg)) Dosen av atazanavir kapsler til pediatriske pasienter er basert på kroppsvekt, som vist i tabell 1, og skal ikke overskride den anbefalte dosen til voksne.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de simvastatină sau lovastatină cu atazanavir din cauza creşterii riscului de apariţie a miopatiei inclusiv al rabdomiolizei (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av simvastatin eller lovastatin med atazanavir er kontraindisert på grunn av større risiko for myopati, inkludert rabdomyolyse (se pkt.
Romanian: Cmin ng/mLb Medie geometrică
Norwegian Bokmål: Cmax ng/ml Geometrisk gjennomsnitt (CV %) AUC ng•time/ml Geometrisk gjennomsnitt (CV %)
Romanian: șelac oxid negru de fer (E172) hidroxid de potasiu
Norwegian Bokmål: skjellakk svart jernoksid (E172) kaliumhydroksid
Romanian: Atazanavir Krka este utilizat de obicei în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Norwegian Bokmål: Det brukes vanligvis i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler.
Romanian: Corpul capsulei este de culoare albă sau aproape albă; capul capsulei este de culoare maron închis.
Norwegian Bokmål: Kapselbunnen er hvit eller nesten hvit, kapseltoppen er mørkebrun og påtrykt A300 med hvitt blekk.
Romanian: Cmax pentru ritonavir ↓9% (↓17% Cmin pentru ritonavir ↓25% (↓35%
Norwegian Bokmål: Ritonavir AUC ↓12 % (↓17 % ↓7 %) Ritonavir Cmax ↓9 % (↓17 % ↔0 %) Ritonavir Cmin ↓25 % (↓35 % ↓14 %)
Romanian: Cerneala:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer:
Romanian: Administrarea concomitentă alfuzosin cu atazanavir este contraindicată (vezi pct. 4.3)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av alfuzosin og atazanavir er kontraindisert (se pkt.
Romanian: Atazanavir Krka împreună cu alte medicamente Nu trebuie să utilizaţi Atazanavir Krka cu anumite medicamente.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Atazanavir Krka sammen med visse legemidler.
Romanian: (300 mg/100 mg o dată pe zi) n=16
Norwegian Bokmål: (300 mg/ 100 mg én gang daglig) n=120
Romanian: HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ PULMONARĂ
Norwegian Bokmål: PULMONAL ARTERIELL HYPERTENSJON PDE-5-hemmere
Romanian: Atazanavir Krka 200 mg Corpul capsulei Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Atazanavir Krka 200 mg harde kapsler, kapselskall Kapselbunn: titandioksid (E171) gult jernoksid (E172) rødt jernoksid (E172) gelatin
Romanian: ASC pentru atazanavir ↓7% (↓2% Cmax pentru atazanavir ↑2% (↓4% Cmin pentru atazanavir ↑15% (↑2%
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↑7 % (↓2 % ↑17 %) Atazanavir Cmax ↑2 % (↓4 % ↑8 %) Atazanavir Cmin ↑15 % (↑2 % ↑29 %)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani și care au o greutate corporală de minimum 15 kg)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (minst 3 måneder gamle og som veier minst 5 kg):
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente Nu se recomandă asocierea Atazanavir Krka cu atorvastatină (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler Kombinasjonen av Atazanavir Krka og atorvastatin anbefales ikke (se pkt.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pacienţii trebuie informaţi că s-a raportat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu scheme terapeutice care includ atazanavir (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet har vært rapportert under behandling med regimer som inneholder atazanavir (se pkt.
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Romanian: Vârstă/sex
Norwegian Bokmål: Alder/kjønn
Romanian: Fără tenofovir
Norwegian Bokmål: Uten tenofovir
Romanian: Dacă genotiparea nu este posibilă, monitorizarea completă a siguranţei şi eficacităţii trebuie efectuată.
Norwegian Bokmål: Dersom genotyping ikke er mulig bør full monitorering av sikkerhet og effekt gjennomføres.
Romanian: Mecanismul acestei scăderi este necunoscut.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne reduksjonen er ukjent.
Romanian: Este important de menţionat faptul că la momentul analizei din săptămâna 96, 48% dintre pacienţi au rămas în studiu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at ved analysen etter 96 uker var 48% av pasientene gjenværende i studien.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare pentru tratament suplimentar şi unii au avut complicaţii.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter trengte sykehusinnleggelse for ytterligere behandling,og noen hadde komplikasjoner.
Romanian: Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer i forbindelse med HIV-sykdommen.
Romanian: ** pe baza comparaţiei cu valorile anterioare.
Norwegian Bokmål: ** basert på historisk sammenligning
Romanian: Activitate antivirală in vitro
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro
Romanian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Olanda
Norwegian Bokmål: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate în Studiul 138a
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i studie 138 a Parameter
Romanian: b Cmin este concentraţia după 24 ore de la administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: b Cmin er konsentrasjon 24 timer etter dosering
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza corectă pe baza greutăţii corporale a copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Din lege vil bestemme den riktige dosen basert på barnets vekt.
Romanian: Substituţii IP de novo (n = 35)a,b
Norwegian Bokmål: Frekvens de novo proteasehemmersubstitusjon (n=35)a,b
Romanian: Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres slik: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på glasset, kartongen eller blisterstripen.
Romanian: au obţinut rezultate concordante cu metoda de analiză ultima observaţie extrapolată (diferenţă în funcţie de timp de 0,11, interval de încredere 97,5% [-0,15, 0,36]).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble oppnådd med analysemetoden der siste observasjon videreføres (gjennomsnittlig tidsdifferanse på 0,11, 97,5% konfidensintervall [-0,15, 0,36]).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Prin urmare, dacă asocierea nu poate fi evitată, se fac următoarele recomandări în funcţie de situaţia CYP2C19:
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen ikke kan unngås er derfor følgende anbefalinger gitt på bakgrunn av CYP2C19-status:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis din lege har fortalt deg at du har intoleranse overfor enkelte sukkertyper (for eksempel laktose), må du kontakte ham/henne før du tar dette legemidlet.
Romanian: Atunci când este necesar tratamentul cu voriconazol, trebuie efectuată pacientului genotiparea CYP2C19, dacă este posibil.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig med behandling med vorikonazol bør genotyping av pasientens CYP2C19 utføres dersom dette er mulig.
Romanian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franţa Producător
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
Romanian: bVezi descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Norwegian Bokmål: b Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller hepatitt C virus
Romanian: Susceptibilitatea FC în celulele de cultură relativ la referinţa tip sălbatic a fost măsurată folosind PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, SUA)
Norwegian Bokmål: Følsomhet for foldendringer i cellekulturer sammenlignet med vildtypereferanser ble målt med PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Romanian: În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.
Norwegian Bokmål: Du kan da være sikker på at ditt legemiddel er fullt ut effektivt og du reduserer risikoen for at viruset utvikler resistens mot behandlingen.
Romanian: Studiul a evaluat 40 de sugari cărora li s-a administrat tratament antiretroviral profilactic (care nu a inclus atazanavir) şi au fost negativi pentru ADN HIV-1 în momentul naşterii şi/sau în primele 6 luni postpartum.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte 40 spedbarn som fikk profylaktisk antiretroviral behandling (som ikke inkluderte atazanavir) og var negative for HIV-1 DNA ved fødsel og/eller i løpet av de første 6måneder etter fødsel.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicamentsunt specificate înlista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet må samsvare med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og etterfølgende oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Diferenţă estimatăe [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Estimert differansee [95% KI]
Romanian: Gradul 3 sau 4 de creştere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 37% (6% Grad 4).
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økning av totalbilirubinviste seg hos 37% (6% grad 4).
Romanian: Pentru administrare pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Romanian: Următoarele 9 luni în studiile asupra toxicităţii în administrare orală la câini nu au arătat modificări electrocardiografice legate de medicament.
Norwegian Bokmål: Påfølgende 9-måneders orale toksisitetsstudier med hunder viste ingen legemiddelrelaterte elektrokardiografiske endringer.
Romanian: Atazanavir Mylan capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan kapsler kan brukes av voksne og barn fra 6 år og eldre.
Romanian: În timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină
Norwegian Bokmål: Under svangerskapets andre og tredje trimester:
Romanian: triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).
Norwegian Bokmål: • triazolam og oral (tatt gjennom munnen) midazolam (brukt for å hjelpe deg å sove og/eller redusere angst)
Romanian: Concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ, în timp ce concentraţiile plasmatice ale cortizolului intrinsec au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere 90% 82-89%).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat økte signifikant, mens kroppens eget kortisolnivå ble redusert med ca. 86% (90% konfidensintervall: 82-89%).
Romanian: 15 până la mai puţin de 35 Cel puţin 35 *Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.
Norwegian Bokmål: 15 til mindre enn 35 minst 35 *Ritonavir kapsler, tabletter eller mikstur kan benyttes.
Romanian: Atazanavir prezintă activitate anti-HIV-1 (incluzând toate subtipurile testate) şi anti-HIV-2 pe culturi de celule.
Norwegian Bokmål: Atazanavir viser anti-HIV-1- (inkludert alle undertyper som ble testet) og anti-HIV-2-aktivitet i cellekulturer.
Romanian: Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Informér din lege dersom du merker noe uvanlig vedrørende din helse.
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ALPHA 1-ADRENERGICI Alfuzosin
Norwegian Bokmål: ALFA 1-ADRENORESEPTORANTAGONIST Alfuzosin
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, codul ATC: J05AE08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk,, proteasehemmere, ATC-kode: J05A E08
Romanian: Glicemia şi colesterolemia au prezentat creşteri minime-uşoare la şobolani, dar nu şi la şoareci sau câini.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og glukose viste minimal til lett økning hos rotter, men ikke hos mus eller hunder.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Cu toate că acest studiu a prezentat câteva limitări (de exemplu concentraţiile medicamentului nelegat de proteinele plasmatice nu au fost studiate), rezultatele au sugerat că parametrii farmacocinetici ai atazanavir au scăzut cu 30% până la 50% la pacienţii care efectuează hemodializă comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien hadde noen begrensninger (f.eks. ble ikke konsentrasjonen av ubundet legemiddel undersøkt), antyder resultatene at farmakokinetiske parametre for atazanavir ble redusert med 30% til 50% hos pasienter i hemodialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: Profilul de siguranţă în aceste studii a fost în general comparabil cu cel observat în studiile anterioare la copii,adolescenţi şi adulţi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i disse studiene var samlet sett sammenlignbar med det som er sett i tidligere studier hos barn og voksne.
Romanian: Concentraţiile similare ale atazanavir au crescut cu 13% durata potenţialului de acţiune (APD90) în studiu pe fibre Purkinje la iepure.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende konsentrasjoner av atazanavir økte aksjonspotensialets varighet (APD90) med 13% Purkinjefiberstudier kaniner.
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale de diltiazem, cu creşterea treptată ulterioară în funcţie de necesităţi şi de rezultatele monitorizării ECG.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at startdosen av diltiazem reduseres med 50%, med påfølgende titrering etter behov og EKG-overvåking.
Romanian: Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Romanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonist.
Romanian: S-a efectuat un studiu asupra farmacocineticii atazanavir la 59 bărbaţi sănătoşi şi femei sănătoase (29 tineri, 30 în vârstă).
Norwegian Bokmål: Atazanavirs farmakokinetikk ble undersøkt i en studie med 59 friske menn og kvinner (29 unge, 30 eldre).
Romanian: mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: hypersensitivitet
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele.
Romanian: Acestea sunt enumerate sub Nu utilizaţi Atazanavir Mylan, la începutul punctului 2.
Norwegian Bokmål: Disse er ført opp under Bruk ikke Atazanavir Mylan, i starten av punkt 2.
Romanian: După o posibilă scădere a expunerii la atazanavir în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, expunerea la atazanavir poate creşte în primele două luni după naştere (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter en mulig nedsatt atazanavireksponering under andre og tredje trimester, kan atazanavireksponeringene øke i løpet av de to første månedene etter fødselen (se pkt.
Romanian: Atazanavir Mylan nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 luni din motive legate de probleme referitoare la siguranţă, în special luând în considerare riscul posibil de icter nuclear.
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan bør ikke brukes til barn under 3 måneder på grunn av forhold vedrørende sikkerhet, spesielt med tanke på den potensielle risikoen for kernikterus.
Romanian: Datele clinice obţinute din acest studiu nu sunt adecvate pentru a susţine utilizarea atazanavir (cu sau fără ritonavir) la copii cu vârsta sub 6 ani.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene fra denne studien er utilstrekkelige til å støtte bruk av atazanavir kapsel (med eller uten ritonavir)hos barn under 6 år.
Romanian: Potenţial pentru apariţia de concentraţii crescute de alfuzosin care pot determina hipotensiune arterială.
Norwegian Bokmål: Potensiale for økte alfuzosinkonsentrasjoner som kan føre til hypotensjon.
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate (pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani) la săptămâna 48 (studiul AI424-020)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater (pediatriske pasienter 6 år inntil 18 år) ved uke 48 (studie AI424-020)
Romanian: Nu se cunosc până în prezent efectele expunerii sistemice mari la fluticazonă asupra concentraţiilor plasmatice ale ritonavir.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvilken effekt høy systemisk flutikasoneksponering har på ritonavirs plasmakonsentrasjon.
Romanian: Reducerea dozei de claritromicină poate determina concentraţii subterapeutice de 14-OH claritromicină.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av klaritromycin kan medføre subterapeutisk konsentrasjon av 14-OH klaritromycin.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse la atazanavir se bazează pe datele de siguranţă provenite din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger av atazanavir er basert på sikkerhetsdata fra kliniske studier og erfaringer etter markedsføring.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22August 2016
Norwegian Bokmål: MT-dato for første gang: 22 august 2016
Romanian: Modificările electrocardiografice (bradicardie sinusală, alungirea intervalului PR, a intervalului QT şi a complexului QRS) au fost observate doar în primele 2 săptămâni de studiu asupra toxicităţii la administrare orală, efectuat la câini.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer (sinus bradykardi, forlengelse av PR-intervall, forlengelse av QT-intervall og forlengelse av QRS-komplekset) ble bare sett i en innledende 2 ukers oral toksisitetsstudie foretatt på hunder.
Romanian: Atazanavir a crescut opacitatea corneei la bovine într-un studiu in vitro asupra iritaţiilor oculare, indicând că acesta poate fi iritant ocular în urma contactului direct cu ochii.
Norwegian Bokmål: Atazanavir økte opasiteten i hornhinner hos kveg i en in vitro øyeirritasjonsstudie, og indikerte at det kan virke irriterende på øynene ved direkte øyekontakt.