FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
French: Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet Chaque sachet contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
French: L'association lumacaftor/ivacaftor n'a pas été étudiée chez les patients greffés.
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
French: Variation absolue du score z de poids pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,15 ; 0,38 ; P < 0,0001
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés 3 ans
English: (μg/mL*h)
French: (P < 0,0001)†
English: Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
French: Les patients doivent être informés que les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, fractionnés ou dissouts.
English: Absolute change from baseline in stature (cm)
French: Variation absolue de la taille par rapport à la valeur initiale (cm)
English: • Irregular periods (menses) or pain with menses
French: • règles irrégulières ou douloureuses ;
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
French: Un sachet de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg toutes les 12 heures lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet lumacaftor/ivacaftor
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
French: ↓ éthinylestradiol, noréthistérone et autres progestatifs liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A et les UGT
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
French: L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor avec ces benzodiazépines n'est pas recommandée.
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
French: Deux comprimés de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg toutes les 12 heures lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
English: Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
French: Des événements respiratoires graves, pouvant entraîner l'arrêt du traitement, ont été observés plus fréquemment chez les patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique des contraceptifs hormonaux, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
French: Notice : Information du patient Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés lumacaftor/ivacaftor
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules.
French: Les granulés en sachet d'Orkambi 150 mg/188 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé Les granulés sont conditionnés en sachets.
English: Two patients in the lumacaftor/ivacaftor group and two patients in the placebo group discontinued treatment permanently due to transaminase elevations.
French: Le traitement a été arrêté définitivement en raison d'élévations des transaminases chez deux patients du groupe lumacaftor/ivacaftor et chez deux patients du groupe placebo.
English: Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
French: Variation absolue du score z d'IMC pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,14 ; 0,45 ; P = 0,0003
English: Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
French: liée à l'effet inhibiteur de l'érythromycine sur le CYP3A.
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
French: Une adaptation de la dose de fexofénadine peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
English: Trial 2
French: Étude 2
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
French: Diminution de l'exposition systémique du midazolam et du triazolam, ce qui entraînera une diminution de leur efficacité.
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
French: Variation absolue du score z de la taille pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,02 ; 0,15 ; P = 0,0104
English: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Succinate d'acétate d'hypromellose Povidone (K30)
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la digoxine.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
French: L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor avec ces antimycobactériens n'est pas recommandée.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
French: L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor avec ces immunosuppresseurs n'est pas recommandée.
English: • Increase in sputum
French: • augmentation des expectorations ;
English: There is no experience of initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor in patients having a pulmonary exacerbation and initiating treatment in patients having a pulmonary exacerbation is not advisable.
French: En l'absence de données, l'instauration du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor chez des patients présentant une exacerbation pulmonaire n'est pas recommandée.
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
French: Une dose plus élevée d'ibuprofène peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
French: Dans l'analyse regroupant les valeurs des études 1 et 2, la différence entre la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale observée dans le groupe lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg administré toutes les 12 heures et dans le groupe placebo était de 3,39 % (P = 0,0382) chez les patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique et de 2,47 % (P < 0,0001) chez ceux qui avaient un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
English: Relative change from baseline ppFEV1 (%) Extension Week 72
French: Variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale (%) Semaine 72 de l'étude d'extension
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
French: Vous devez continuer à donner ce médicament comme le prescrit votre médecin, même si votre enfant se sent bien.
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
French: • Conditionnement multiple de 56 comprimés pelliculés (2 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés).
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
French: Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite un jour sur deux : deux sachets un jour (le matin et le soir), un sachet le lendemain (le matin seulement) ;
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
French: Une dose plus élevée de rifabutine peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la fexofénadine.
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
French: Une adaptation de la dose de ranitidine peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
English: Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
French: Si vous oubliez de donner Orkambi à votre enfant S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée, donnez la dose oubliée avec un repas ou une collation contenant des graisses.
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
French: Une dose plus élevée de répaglinide peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
French: Conditionnement multiple de 56 comprimés pelliculés (2 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés).
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
French: CYP3A/2C8/2C9
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien.
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
French: • Conditionnement multiple de 112 comprimés pelliculés (4 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés).
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique de ces inhibiteurs de la pompe à protons, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
English: Common may affect up to 1 in 10 people:
French: Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
English: Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
French: La valeur initiale pour le groupe lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h était la valeur à l'inclusion dans l'étude 1 ou 2.
English: Elevated transaminases have been commonly reported in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
French: Une augmentation des transaminases hépatiques, associée dans certains cas à une augmentation de la bilirubine totale, a été rapportée fréquemment chez des patients atteints de mucoviscidose recevant l'association lumacaftor/ivacaftor.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.
English: Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
French: La dose de lumacaftor/ivacaftor doit être réduite à 1 sachet par jour pendant la première semaine en cas d'instauration du traitement par le lumacaftor/ivacaftor chez des patients en cours de traitement par la clarithromycine ou la télithromycine.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition de l'ibuprofène, ce qui peut entraîner une diminution de son efficacité.
English: There is potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor when administered concomitantly, and also for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products.
French: D'autres médicaments administrés de façon concomitante peuvent avoir des effets sur l'association lumacaftor/ivacaftor et vice-versa.
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
French: Une dose plus élevée de bupropion peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
English: What you need to know before you take Orkambi Do not take Orkambi
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi Comment prendre Orkambi
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la warfarine.
English: Patients may start taking Orkambi on any day of the week.
French: Le traitement par Orkambi peut être débuté quelque soit le jour de la semaine.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
French: La dose de lumacaftor/ivacaftor doit être réduite à 1 sachet par jour pendant la première semaine en cas d'instauration du traitement par le lumacaftor/ivacaftor chez des patients en cours de traitement par ces antifongiques.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
French: Le lumacaftor/ivacaftor diminuera l'exposition systémique de ces immunosuppresseurs, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition de ces antifongiques, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/006
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque sachet de granulés contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
French: Jour 1 : 300 mg de lumacaftor + 376 mg d'ivacaftor Jour 2 : 150 mg de lumacaftor + 188 mg d'ivacaftor
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
French: LUM 400 mg ttes les 12 h/IVA 250 mg ttes les 12 h (n = 187)
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
French: La dose de lumacaftor/ivacaftor doit être réduite à 1 comprimé par jour pendant la première semaine en cas d'instauration du traitement par le lumacaftor/ivacaftor chez des patients en cours de traitement par ces antifongiques.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
French: La dose de lumacaftor/ivacaftor doit être réduite à 1 comprimé par jour pendant la première semaine en cas d'instauration du traitement par le lumacaftor/ivacaftor chez des patients en cours de traitement par la clarithromycine ou la télithromycine.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la ranitidine.
English: Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF.
French: Les patients atteints de mucoviscidose peuvent présenter des anomalies de la fonction hépatique, avec éventuellement une atteinte hépatique avancée.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these antifungals is not recommended.
French: L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor avec ces antifongiques n'est pas recommandée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/007
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique du fluconazole, ce qui peut entraîner une diminution de son efficacité.
English: Respiratory Domain Score (points)‡
French: Score initial du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)‡
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
French: Conditionnement multiple de 112 comprimés pelliculés (4 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés)
English: Dizziness has been reported in patients receiving ivacaftor, a component of Orkambi, which could influence the ability to drive or use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'ivacaftor, l'une des substances actives d'Orkambi, a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique de ces antidépresseurs, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
French: LUM 400 mg ttes les 12 h/ IVA 250 mg ttes les 12 h (n = 182)
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
French: LUM 400 mg ttes les 12 h/IVA 250 mg ttes les 12 h (n = 369)
English: Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points) Extension Week 72
French: Variation absolue de l'IMC par rapport à la valeur initiale (kg/m2) Semaine 72 de l'étude d'extension
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique de l'érythromycine, ce qui peut entraîner une diminution de son efficacité.
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
French: Dans l'analyse regroupant les valeurs des études 1 et 2, la différence observée au jour 15 entre la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique, par rapport à la valeur initiale entre le groupe lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg administré toutes les 12 heures et le groupe placebo était de 2,51 % (P < 0,0001).
English: Blood creatine phosphokinase increased uncommon Blood pressure increased
French: Augmentation de la créatine kinase sanguine
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
French: • noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, povidone (K30), laurilsulfate de sodium et stéarate de magnésium.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique du montélukast, ce qui peut entraîner une diminution de son efficacité.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 200 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.
English: • Chest tightness
French: Rhinopharyngite*
English: Within-group change
French: Variation intragroupe
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
French: Selon les analyses (PK) de population présentées dans le tableau 9 ci-dessous, les expositions systémiques sont similaires chez les patients adultes et pédiatriques : Tableau 9 : Exposition systémique moyenne (ET) du lumacaftor et de l'ivacaftor, par tranche d'âge
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique du répaglinide, ce qui peut entraîner une diminution de son efficacité.
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
French: ‡ La valeur initiale pour le groupe de patients sous placebo puis traités par l'association lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h était la valeur à l'inclusion dans l'étude 3.
English: ≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
French: Variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique du bupropion, ce qui peut entraîner une diminution de son efficacité.
English: Changes in FEV1
French: S84
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.
English: What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Orkambi Comment Orkambi doit-il être pris
English: Patients after organ transplantation
French: Augmentations des transaminases
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and while you are taking Orkambi, particularly during the first year.
French: Avant et pendant le traitement par Orkambi, en particulier la première année, votre médecin demandera certaines analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie.
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
French: ↓ rifabutine lié à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d'ivacaftor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 100 mg/125 mg comprimés lumacaftor/ivacaftor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 200 mg/125 mg comprimés lumacaftor/ivacaftor
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
French: Dans l'étude 7 (voir Efficacité et sécurité cliniques) menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del-CFTR, la différence entre la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur (moyenne des moindres carrés [MC]) mesuré dans le groupe traité par l'association et le groupe recevant le placebo à la semaine 24 était de -24,9 mmol/L (valeur P nominale < 0,0001).