FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z TNP syldenafil powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Latvian: PAH pacientiem sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminās asinsspiediens un mazinās simptomi.
Polish: Co to jest produkt Mysildecard i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Mysildecard un kāpēc tās lieto?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysildecard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mysildecard pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: U osób dorosłych produkt Mysildecard podaje się w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Pieaugušie lieto vienu 20 mg Mysildecard devu trīs reizes dienā.
Polish: Substancja czynna produktu Mysildecard, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysildecard:
Latvian: Cita informācija par Mysildecard
Polish: Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność fizyczną pacjenta.
Latvian: Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
Polish: Mysildecard syldenafil
Latvian: Mysildecard sildenafils
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Mysildecard?
Latvian: Kāda ir Mysildecard ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Jak działa produkt Mysildecard?
Latvian: Kā Mysildecard darbojas?
Polish: Jak stosować produkt Mysildecard?
Latvian: Kā lieto Mysildecard?
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania do 31 marca 2022 r.
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2022. gada 31. martam.
Polish: HbA1c, % Nie dotyczy
Latvian: HbA1c, % Nav piemērojams
Polish: Złożenie protokołu badania do 31 marca 2015 r.
Latvian: Protokola iesniegšana līdz 2015. gada 31. martam.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 26 marts 2015
Polish: Przez pierwsze 48 godzin po przedawkowaniu zaleca się ponadto monitorowanie EEG.
Latvian: Pirmajās 48 stundās pēc pārdozēšanas ieteicama EEG kontrole.
Polish: W niektórych krajach buproprion jest wskazany w leczeniu depresji.
Latvian: Dažās valstīs buproprions ir paredzēts depresijas ārstēšanai.
Polish: • ≥30 kg/m2 (otyłość),
Latvian: • ≥ 30 kg/m2 (aptaukošanās) vai
Polish: Alternatywnie, można rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Latvian: Var arī apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dla uzyskania pełnego działania może być konieczne przyjmowanie leku Mysimba przez co najmniej 16 tygodni.
Latvian: Lai panāktu pilnu iedarbību, Jums var būt nepieciešams lietot Mysimba vismaz 16 nedēļas.
Polish: Stężenie triglicerydów, % zmiana
Latvian: Triglicerīdi, % izmaiņas
Polish: Samobójstwo i zachowania samobójcze
Latvian: Pašnāvība un pašnāvnieciska uzvedība
Polish: Badanie powinno być regularnie monitorowane przez komisję ds. monitorowania danych (ang DMC, Data Monitoring Committee).
Latvian: Pētījums regulāri jāuzrauga Datu uzraudzības komitejai (DUK).
Polish: Dorośli Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w okresie 4 tygodni w następujący sposób:
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas deva jāpaaugstina 4 nedēļu laikā šādi:
Polish: W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia w zależności od sytuacji.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, kurš atkarībā no Jūsu stāvokļa var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Polish: Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto
Polish: Zmiany wartości średniego ciśnienia tętniczego opisano w punkcie 4.4.
Latvian: Vidējā asinsspiediena izmaiņas ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Polish: Stopień zaburzeń czynności wątroby należy ocenić na podstawie skali Child-Pugha.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pakāpe jānovērtē, izmantojot Child-Pugh skalu.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:
Latvian: Jums jākonsultējas ar savu ārstu, īpaši ja:
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania malarii;
Latvian: • zāles, ko lieto malārijas profilaksei;
Polish: Wielkość opakowania: 28, 112 tabletek.
Latvian: Iepakojuma lielums: 28, 112 tabletes.
Polish: • jeśli regularnie pije alkohol (patrz „Lek Mysimba z alkoholem");
Latvian: • ja Jūs regulāri lietojat alkoholu (skatīt „Mysimba kopā ar alkoholu");
Polish: 56. tydzień badania
Latvian: 56. nedēļas dati
Polish: - Ciężka podejrzliwość (paranoja)
Latvian: - naidīgums; - izteikts aizdomīgums (paranoja);
Polish: 28. tydzień badania
Latvian: 28. nedēļas dati
Polish: Enzym odpowiedzialny za główny szlak eliminacji nie jest znany.
Latvian: Par galveno eliminācijas ceļu atbildīgie enzīmi nav zināmi.
Polish: Lek Mysimba z alkoholem
Latvian: Mysimba kopā ar alkoholu
Polish: Czas do ustąpienia wymiotów był zazwyczaj krótki (nieprzekraczający tygodnia), a prawie wszystkie zdarzenia ustąpiły w ciągu 4 tygodni.
Latvian: Vemšanas izzušanas laiks parasti bija ātrs (vienas nedēļas laikā), un gandrīz visas blakusparādības izzuda 4 nedēļu laikā.
Polish: • leki na depresję oraz inne problemy ze zdrowiem psychicznym;
Latvian: • zāles depresijas un citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;
Polish: Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa:
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums:
Polish: Jako że NB jest stałym skojarzeniem dwóch substancji aktywnych, oprócz terminów wymienionych w tabeli 1, mogą potencjalnie wystąpić dodatkowe działania niepożądane jednej z substancji aktywnych.
Latvian: Tā kā NB ir divu aktīvo sastāvdaļu fiksēta kombinācija, papildus 1. tabulā uzskaitītajiem terminiem pastāv papildu nevēlamu blakusparādību rašanās iespējamība ar vienu no aktīvajām vielām.
Polish: W badaniach na myszach i szczurach potwierdzono brak działania rakotwórczego w tych gatunkach.
Latvian: Pētījumi ar pelēm un žurkām apstiprina kancerogenitātes trūkumu šajās sugās.
Polish: Działania niepożądane są pod względem częstości występowania grupowane w następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums sagrupēts saskaņā ar šādu definīciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: ** Częstość występowania napadów wynosi około 0,1% (1/1000).
Latvian: Krampju sastopamība ir aptuveni 0,1% (1/1000).
Polish: Granice 95% przedziałów ufności wyliczono z następującego wzoru: średnia wyliczona metodą najmniejszych kwadratów ± 1.96 x błąd standardowy.
Latvian: 95% ticamības intervāls aprēķināts kā vidējais rādītājs pēc mazāko kvadrātu metodes ±1,96 x standarta kļūda.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych podczas leczenia lekiem Mysimba.
Latvian: Ir ziņots par depresiju, pašnāvības domām un pašnāvības mēģinājumiem ārstēšanas laikā ar Mysimba.
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tabletes vēlams lietot ēšanas laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Przed rozpoczęciem badania podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić protokół badania, w tym kluczowe aspekty regulaminu wspomnianej komisji.
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas jāvienojas par pētījuma protokolu, tai skaitā par DUK privilēģijām.
Polish: • przechodził w przeszłości epizod manii (uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do nietypowych zachowań).
Latvian: • Jums agrāk bijusi mānija (pacilāta garastāvokļa vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta, kas izraisa neparastu uzvedību).
Polish: Nie wolno w tym przypadku zwlekać, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Latvian: Nevilcinieties, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Polish: Podobnie stosowany przez dwa tygodnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę powodował u zdrowych ochotników zmniejszenie ekspozycji na bupropion o około 55%.
Latvian: Līdzīgi efavirenzs 600 mg vienu reizi dienā, lietojot divas nedēļas, samazināja bupropiona iedarbību veseliem brīvprātīgajiem aptuveni par 55%.
Polish: HDL-C, mg/dl
Latvian: ABL-C mg/dl
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opioidowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba.
Latvian: Jums jāpārtrauc lietot jebkādas opioīdu zāles vismaz 7-10 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra ilgstošās darbības tablete satur 73,2 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wkrótce po napadzie pacjent może być zdezorientowany i może nie pamiętać, co się stało.
Latvian: Daži cilvēki, kuriem bijusi krampju lēkme, pēc tam var būt apjukuši un var neatcerēties, kas noticis.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza hydroksybupropionu jest podobny do bupropionu (84%), natomiast dwa pozostałe metabolity cechują się mniej więcej o połowę mniejszym stopniem wiązania.
Latvian: Hidroksibupropiona saistīšanās ar plazmas proteīniem ir līdzīga kā bupropionam (84%), turpretim pārējo divu metabolītu saistīšanās ir aptuveni puse no daudzuma.
Polish: Wpływ palenia papierosów na farmakokinetykę bupropionu badano u 34 zdrowych ochotników obu płci, przy czym 17 z nich długotrwale paliło papierosy, a pozostałych 17 nie paliło w ogóle.
Latvian: Cigarešu smēķēšanas ietekmi uz bupropiona farmakokinētiku pētīja 34 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un sievietēm; 17 bija ilgstoši cigarešu smēķētāji un 17 bija nesmēķētāji.
Polish: Tabletek nie należy przecinać, żuć ani rozgryzać.
Latvian: Tabletes nedrīkst sagriezt, košļāt vai sasmalcināt.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że jedynie pacjenci rasy białej i czarnej byli badani w znaczącym zakresie.
Latvian: Taču pietiekami plaši ir pētīti tikai baltās un melnās rases pārstāvji.
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.
Latvian: Tabletes vēlams lietot ēšanas laikā.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā.
Polish: • jeśli doznał poważnego zranienia lub urazu głowy;
Latvian: • ja Jums ir bijusi nopietna galvas trauma;
Polish: Badanie NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Latvian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Polish: Substraty transportera OCT2
Latvian: OCT2 substrāti
Polish: Lek Mysimba dostępny jest w opakowaniach po 28, 112 tabletek.
Latvian: Mysimba ir pieejamas iepakojumā, kas satur 28, 112 tabletes.
Polish: W dawkach zalecanych u ludzi bupropion nie indukuje swojego własnego metabolizmu.
Latvian: Ieteicamajās devās bupropions cilvēkiem neinducē savu metabolismu.
Polish: • nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od kokainy bądź innych substancji stymulujących;
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana vai atkarība no kokaīna vai stimulējošiem līdzekļiem;
Polish: Objawy obejmują silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Latvian: Simptomi ietver smagus muskuļu krampjus, muskuļu sāpes vai muskuļu vājumu.
Polish: Lekarz może też polecić pacjentowi przerwanie przyjmowania tego leku, jeśli u pacjenta pojawią się problemy z podwyższonym ciśnieniem krwi lub inne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją tego leku.
Latvian: Ārsts var arī ieteikt pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par paaugstinātu asinsspiedienu vai citas ar šo zāļu drošumu vai panesamību saistītas bažas.
Polish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia
Latvian: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Polish: • uraz głowy w wywiadzie;
Latvian: • galvas trauma anamnēzē;
Polish: U pacjentów niespełniających kryterium wczesnej odpowiedzi na leczenie nie stwierdzono zwiększonej tolerancji ani mniejszego bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu z pacjentami, u których wystąpiła wczesna odpowiedź na badane leczenie.
Latvian: Pacientiem, kuri nesasniedza agrīnas atbildes reakcijas kritēriju, nebija paaugstināta panesība vai drošuma problēmas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija labvēlīga agrīna atbildes reakcija.
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
Latvian: • teofilīns (lieto astmas ārstēšanai);
Polish: Karmienie piersią Naltrekson i bupropion, a także ich metabolity, przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Barošana ar krūti Naltreksons un bupropions, kā arī to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Pacjentów (a także ich opiekunów) należy poinformować o konieczności bacznej obserwacji pacjenta pod kątem jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, gdyby takie objawy wystąpiły.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt jebkādu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, pašnāvniecisku uzvedību vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības izmaiņas un nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja parādās šie simptomi.
Polish: Naltrekson jest metabolizowany głównie do 6-beta-naltreksolu przez dehydrogenazy dihydrodiolowe (DD1, DD2 i DD4).
Latvian: Naltreksons galvenokārt tiek metabolizēts par 6-bēta-naltreksonu ar dihidrodioldehidrogenāzes (DD1, DD2 un DD4) palīdzību.
Polish: Lekarz może zasugerować pacjentowi, aby ten nie pił alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba lub pił możliwie najmniej.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt nelietot alkoholu Mysimba lietošanas laikā vai censties lietot pēc iespējas mazāk.
Polish: Badania naltreksonu na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3), natomiast w badaniach bupropionu na zwierzętach nie uzyskano wyraźnych dowodów szkodliwego wpływu na rozrodczość.
Latvian: Naltreksona pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu); bupropiona pētījumos ar dzīvniekiem neieguva skaidrus pierādījumus par reproduktīvo risku.
Polish: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Polish: Lek ten wpływa na obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością spożywanego pokarmu i ilością wydatkowanej energii.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas uz galvas smadzeņu apvidiem, kas ir iesaistīti pārtikas uzņemšanas un enerģijas patēriņa kontrolē.
Polish: W badaniach klinicznych 23,8% uczestników otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 11,9% uczestników otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 23,8% personu, kas saņēma naltreksonu/bupropionu, un 11,9% personu, kas saņēma placebo, pārtrauca ārstēšanu nevēlamo blakusparādību dēļ.
Polish: że blokowanie tej hamującej pętli sprzężenia zwrotnego przez naltrekson ułatwia silniejszą i dłużej trwającą aktywację neuronów POMC, wzmacniając tym samym wpływ bupropionu na bilans energetyczny.
Latvian: Šīs inhibējošās atgriezeniskās saites cilpas bloķēšana ar naltreksonu, iespējams, veicina daudz spēcīgāku un ilgstošāku POMK neironu aktivēšanos, tādējādi pastiprinot bupropiona ietekmi uz enerģijas līdzsvaru.
Polish: Zaleca się także ogólne działania podtrzymujące podstawowe czynności życiowe oraz leczenie objawowe.
Latvian: Ieteicami arī vispārēji atbalstoši un simptomātiskās ārstēšanas pasākumi.
Polish: Leczenie rozpoczynała faza stopniowego zwiększania dawki.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka ar devas paaugstināšanas periodu.
Polish: Dawkę tę należy następnie stopniowo zwiększać w następujący sposób:
Latvian: Deva tiks pakāpeniski pielāgota šādi:
Polish: Wartość pochodna wydalania nerkowego naltreksonu po podaniu doustnym, po uwzględnieniu wiązania z białkami osocza, wynosi 89 ml/min.
Latvian: Naltreksona nieru ekskrēcijas aprēķinātais rādītājs pēc iekšķīgas lietošanas, ņemot vērā saistīšanos ar olbaltumvielām, ir 89 ml/min.
Polish: Należy podać węgiel aktywny.
Latvian: Jāordinē aktivētā ogle.
Polish: Wskazuje to zatem na to, że zmiany wątrobowe stwierdzane u zwierząt laboratoryjnych mają jedynie ograniczone znaczenie w ogólnej ocenie oraz ocenie ryzyka związanego ze stosowaniem bupropionu.
Latvian: Tas liecina, ka ar aknām saistītajai atradei laboratorijas dzīvniekiem ir tikai ierobežota nozīme bupropiona izvērtēšanā un riska novērtēšanā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mysimba znajduje się w obrocie, wszyscy fachowi pracownicy ochrony zdrowia mogący przepisywać ten produkt otrzymali stosowny przewodnik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Mysimba nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Mysimba, ir nodrošināti ar zāļu parakstītājiem paredzētām vadlīnijām.
Polish: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Latvian: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Polish: Nie występowały spójne zmiany w metabolitach naltreksonu lub bupropionu związane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: Nebija konsekventu izmaiņu naltreksona vai bupropiona metabolītos, kas saistītas ar dažādām aknu bojājumu pakāpēm.
Polish: • jeśli regularnie przyjmuje leki pomagające mu zasnąć (leki uspokajające);
Latvian: • ja Jūs regulāri lietojat zāles, kas palīdz aizmigt (sedatīvos līdzekļus);
Polish: Jeśli pacjent obecnie dużo pije, nie powinien nagle przestawać, gdyż może go to narazić na zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Latvian: Ja Jūs tagad lietojat daudz alkohola, nepārtrauciet pēkšņi, jo tas Jums var radīt krampju attīstības risku.
Polish: Głównym metabolitem naltreksonu jest 6-beta-naltreksol.
Latvian: Naltreksona galvenais metabolīts ir 6-bēta-naltreksons.
Polish: Należy monitorować rytm serca i parametry życiowe.
Latvian: Jākontrolē sirds ritms un organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Polish: W grupie placebo nie stwierdzono ani jednego przypadku napadów drgawkowych.
Latvian: Placebo grupā krampju gadījumu nebija.
Polish: Opierając się na okresie półtrwania 6-beta-naltreksolu można oszacować, że jego stężenie osiąga stan stacjonarny w ciągu około 3 dni.
Latvian: Pamatojoties uz 6-bēta-naltreksola eliminācijas pusperiodu, ir aprēķināts, ka tas sasniedz līdzsvara koncentrāciju aptuveni 3 dienu laikā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, że po zakończeniu stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion mogą być bardziej wrażliwi na mniejsze dawki opioidów.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka pēc naltreksona/bupropiona terapijas pārtraukšanas viņi var būt daudz jutīgāki pret mazām opiātu devām.
Polish: Lek Mysimba tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają postać niebieskich, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „NB-890" na jednej stronie.
Latvian: Mysimba ilgstošās darbības tabletes ir zilas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar iespiestu „NB-890" vienā tabletes pusē.
Polish: Efekty leczenia obserwowane u pacjentów z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) były nieco słabiej wyrażone niż w pozostałych badaniach III fazy.
Latvian: Novērotā ārstēšanas ietekme 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar aptaukošanos un lieko svaru (pētījums NB-304) bija nedaudz mazāk izteikta nekā novērots citos 3. fāzes pētījumos.
Polish: Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów (por. punkt 4).
Latvian: Pierādīts, ka Mysimba izraisa krampju lēkmes (krampjus) līdz 1 no 1000 pacientiem (skatīt arī 4. punktu).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie zgłoszenia spontaniczne o przypadkach rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i wstrząsu anafilaktycznego związanych ze stosowaniem bupropionu.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā ir bijuši reti, spontāni ziņojumi par erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu un anafilaktisku šoku, kas saistīts ar bupropiona lietošanu.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniano też stosując je w skojarzeniu z intensywnym programem zmiany zachowań (badanie NB-302).
Latvian: Naltreksonu/bupropionu novērtēja arī kombinācijā ar intensīvām uzvedību modificējošām konsultācijām NB-302 pētījumā.
Polish: Rumień wielopostaciowy to ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach.
Latvian: Erythema multiforme ir smags ādas stāvoklis, kas var ietekmēt muti un citas ķermeņa daļas, ar sarkaniem, bieži niezošiem plankumiem, kas sākas uz locekļiem.
Polish: Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
Latvian: Nav zināmi - biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas lietojuši Mysimba.
Polish: Objawy napadu obejmują drgawki i zwykle również utratę przytomności.
Latvian: Krampju lēkmes simptomi ir krampji un parasti samaņas zudums.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W około jednej trzeciej wspomnianych wyżej przypadków przedawkowania wystąpił napad drgawkowy.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā šo pārdozēšanas gadījumu ziņoja par krampjiem.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: Cukrzyca typu 2
Latvian: 2. tipa cukura diabēts
Polish: • Leki, które mogą - w przypadku stosowania samodzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi naltrekson i bupropion - zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, np.:
Latvian: • zāles, kuras, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar naltreksonu/bupropionu, var paaugstināt krampju risku, piemēram:
Polish: Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Latvian: Vemšanas izraisīšana nav ieteicama.
Polish: Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.
Latvian: Pēc 16 nedēļām un katru gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas ārsts novērtēs, vai Jums ir jāturpina lietot
Polish: Naltrekson i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (od 37% do 60% podanej dawki).
Latvian: Naltreksons un tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm (37-60% devas).
Polish: • Tyklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu;
Latvian: • tiklopidīns vai klopidogrels, ko galvenokārt lieto sirds slimības vai insulta ārstēšanai;
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani też wykonywać niebezpiecznych czynności, dopóki pacjent nie przekona się, jaki wpływ wywiera na niego ten lek.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet bīstamas darbības, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.