FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se añadió una frase recomendando evitar el uso de Femara en los pacientes con problemas de intolerancia a la galactosa, intolerancia grave a la lactosa o malabsorpción de glucosa-galactosa.
Slovak: Pridalo sa aj vyjadrenie neodporúčajúce použitie lieku Femara pre pacientky s problémami intolerancie galaktózy, ťažkého deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózo-galaktózy.
Spanish: Con respecto a la descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas, el CHMP acordó separar las indicaciones en el marco metastásico, adyuvante y adyuvante prolongado.
Slovak: Čo sa týka popisu vybratých nežiaducich účinkov, výbor CHMP sa zhodol na oddelení metastatických, adjuvantných a rozšírených adjuvantných indikácií.
Spanish: Tampoco se consideró que letrozol tuviera un índice terapéutico estrecho.
Slovak: Navyše, letrozol sa nepovažuje za liečivo s úzkym terapeutickým indexom.
Spanish: Para el resto de las secciones, el CHMP adoptó una redacción armonizada en consonancia con los RCP aprobados a nivel nacional, aunque se realizaron revisiones menores.
Slovak: Pre zvyšné časti výbor CHMP prijal zjednotený text v súlade s vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, hoci sa vykonali menšie revízie.
Spanish: El CHMP consideró el estudio fundamental para la indicación de tratamiento adyuvante, BIG 1-98, coordinado por el grupo colaborador IBCSG (Grupo Internacional para el Estudio del Cáncer de Mama) y la organización matriz BIG (Grupo Internacional de Mama), que excluía específicamente a los pacientes sin diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal do úvahy pilotnú štúdiu na indikáciu adjuvantnej liečby, BIG 1-98, koordinovanú spolupracujúcou skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a pôvodnou skupinou B IG (Breast International Group), ktorá zvlášť vylúčila pacientky, ktoré nemali potvrdenú diagnózu invazívneho karcinómu prsníka.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP incorporó una advertencia con respecto al estado endocrino posmenopáusico, ya que en los estudios se ha demostrado una eficacia subóptima y una mayor frecuencia y gravedad de acontecimientos adversos en mujeres con estado perimenopáusico.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP vložil upozornenie týkajúce sa postmenopauzálneho endokrinného stavu, keďže štúdie ukázali nižšiu účinnosť ako optimálnu a zvýšenú frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí u žien s perimenopauzálnym stavom.
Spanish: El CHMP consideró que el término «hormonodependiente» estaba justificado ya que letrozol no presenta eficacia en el cáncer de mama negativo para receptores hormonales.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výraz „hormonálne závislý" je oprávnený, lebo letrozol nemá účinnosť na karcinóm prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
Spanish: Femara se aprobó por vez primera en la Unión Europea (UE) en 1996 y se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular de 2,5 mg. Femara está autorizado en numerosas indicaciones relativas al tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con progresión de la enfermedad.
Slovak: Liek Femara bol po prvý raz povolený v Európskej únii (EÚ) v roku 1996 a dodáva sa ako 2,5 mg filmom obalená tableta.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal, el CHMP observó que es muy limitada la información sobre los pacientes cuyo nivel de aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min y, por lo tanto, acordó incluir una precaución para estos pacientes.
Slovak: Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP si všimol, že sú tu len veľmi obmedzené informácie o pacientkach, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 10 ml/min, a preto sa zhodol na osobitnom opatrení pre tieto pacientky.
Spanish: Con respecto a los efectos sobre el hueso, el CHMP revisó los datos de estudios que demuestran que el uso a largo plazo de Femara se asocia a una tasa de osteoporosis y de fracturas óseas significativamente superior a la de tamoxfeno (en el uso como adyuvante) o placebo (en el uso prolongado como adyuvante).
Slovak: Čo sa týka účinkov na kosti, výbor CHMP posúdil údaje zo štúdií ukazujúce, že dlhodobé používanie lieku Femara je spojené s významne vyššou mierou osteoporózy a významne vyššou mierou zlomenín kostí než pri tamoxiféne (používanom ako adjuvantná liečba) alebo placebe (ako rozšírená adjuvantná liečba).
Spanish: Con respecto al cáncer de mama en varones, el CHMP observó la ausencia de ensayos clínicos y de investigación sistemática específica sobre el uso de Femara en el cáncer de mama en varones.
Slovak: Čo sa týka karcinómu prsníka u mužov, výbor CHMP vzal do úvahy absenciu klinických skúšaní alebo špecifického systematického skúmania použitia lieku Femara na rakovinu prsníka mužov.
Spanish: El CHMP también aclaró las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia, haciendo que la información fuera más visible e incluyó una contraindicación para la hipersensibilidad conocida a letrozol o a cualquiera de los excipientes.
Slovak: Výbor CHMP tiež objasnil kontraindikácie pre graviditu a laktáciu tak, aby sa táto informácia stála viditeľnejšou, a zaradil kontraindikáciu pre známu precitlivenosť na letrozol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Spanish: Finalmente, el CHMP incorporó una frase advirtiendo contra la administración concomitante de Femara con tamoxifeno, con otros antiestrógenos o con estrógenos.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP vložil vyjadrenie neodporúčajúce spoločné použitie lieku Femara s tamoxifénom, inými antiestrogénmi alebo estrogénmi.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos actuales, entre los que se incluye la información sobre el seguimiento a largo plazo, eran suficientes para apoyar la indicación para el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) para Femara, en particular con el objetivo de reducir el tamaño de los tumores positivos para receptores hormonales de forma que sea posible practicar una CCM o que permita operar los tumores irresecables.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval aktuálne údaje vrátane informácií z dlhodobého ďalšieho sledovania za dostatočné na podporu indikácie neoadjuvantnej (predoperačnej) liečby pre liek Femara, najmä s cieľom zmenšenia nádorov s pozitivitou hormonálnych receptorov, aby bola možná BCS alebo sa z inoperabilných nádorov stali operabilné.
Spanish: En ausencia de ensayos clínicos, el CHMP, por lo tanto, llegó a la conclusión de que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Femara en esta población.
Slovak: Pri chýbajúcich klinických skúšaniach preto výbor CHMP usúdil, že bezpečnosť a účinnosť lieku Femara u tejto populácie nie je určená.
Spanish: No se han realizado estudios en el CDIS ni en el CLIS sobre el uso prolongado de inhibidores de la aromatasa como adyuvantes detrás el uso de tamoxifeno y no existen razones que indiquen un mecanismo de acción diferente en el marco de uso prolongado de adyuvante del mecanismo en el marco de uso de adyuvante.
Slovak: Pri ochoreniach DCIS ani LCIS sa neurobili žiadne štúdie o použití rozšírenej adjuvantnej liečby inhibítormi aromatázy po liečbe tamoxifénom a neexistujú dôvody na to, aby sa navrhol odlišný mechanizmus účinku pri rozšírenej adjuvantnej liečbe v porovnaní s adjuvantnou liečbou.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no era necesario establecer advertencias ni ajustes de dosis específicos para las pacientes con un AcCr  10 ml/min.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zvláštne upozornenia ani odporúčania o úprave dávky nie sú potrebné pre pacientky s CrCl  10 ml/min.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP consideró que no era adecuado incluir una contraindicación estricta para letrozol, que es un tratamiento potencialmente salvavidas con un perfil de seguridad relativamente benigno.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP usúdil, že prísna kontraindikácia nie je vhodná pre letrozol, ktorý je liekom potenciálne zachraňujúcim život s relatívne priaznivým bezpečnostným profilom.
Spanish: El CHMP consideró que la indicación estaba bien establecida y que está justificado confirmar el estado endocrino posmenopáusico de las mujeres antes de iniciar el tratamiento tanto por razones de eficacia como de seguridad, ya que en los estudios se ha demostrado que las mujeres en estado menopáusico inducido pueden no estar en un estado endocrino posmenopáusico.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je dobre stanovená a že potvrdenie postmenopauzálneho endokrinného stavu žien pred začatím liečby je oprávnené ako z dôvodov účinnosti, tak aj z bezpečnostných dôvodov, keďže štúdie ukázali, že ženy s vyvolaným menopauzálnym stavom nemusia mať postmenopauzálny endokrinný stav.
Spanish: El CHMP consideraba además que existen reservas sobre la menor eficacia de letrozol en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas.
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že existuje obava zo zníženej účinnosti letrozolu u premenopauzálnych alebo perimenopauzálnych žien.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles y consideró que letrozol ha demostrado una importante superioridad a tamoxifeno en la tasa de respuesta clínica, en la tasa de respuesta en mamografía, en la tasa de respuesta en ecografía de mama y en la tasa de cirugía de conservación de mama (CCM).
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje a usúdil, že letrozol ukázal významnú prevahu pred tamoxifénom v miere klinickej odpovede, miere mamografickej odpovede, miere odpovede na ultrazvuku prsníka a pri hodnotení v operáciách zachovávajúcich prsník (BCS).
Spanish: El CHMP observó también las limitaciones de las herramientas para la prevención del embarazo y, por consiguiente, consideró que debe establecerse completamente un estado posmenopáusico antes de iniciar el tratamiento con Femara y mientras dure este y que no debe emplearse Femara en mujeres cuyo estado posmenopáusico no haya sido establecido completamente.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy obmedzené preventívne prostriedky gravidity, a preto usúdil, že postmenopauzálny stav sa musí úplne stanoviť pred začatím liečby liekom Femara a počas tejto liečby a že sa liek Femara nemá používať u žien, ak nie je stopercentne stanovený postmenopauzálny stav.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que existen reservas importantes sobre la seguridad que justifican la contraindicación en mujeres premenopáusicas, especialmente en mujeres en estado endocrino premenopáusico.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujú závažné bezpečnostné výhrady oprávňujúce kontraindikáciu u premenopauzálnych žien, najmä u žien v premenopauzálnom endokrinnom stave.
Spanish: La tabla de reacciones adversas al medicamento se estructuró según las directrices de los RCP y algunas de las reacciones adversas al medicamento se reubicaron para incluirlas en una clase de órganos y sistemas más adecuada.
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov lieku bola zostavená podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku a niektoré nežiaduce účinky boli premiestnené do vhodnejšej triedy orgánových systémov.
Spanish: El CHMP por consiguiente añadió una frase con respecto a los efectos sobre el hueso asociados al uso de Femara.
Slovak: Femara pridal vyjadrenie týkajúce sa účinkov na kosti.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El CHMP revisó el potencial de interacción con numerosas sustancias, por ejemplo la cimetidina y otros agentes anticancerosos, así como el papel que desempeñan CYP2A6 y CYP3A4 en el metabolismo del letrozol.
Slovak: Výbor CHMP posúdil potenciál na interakciu mnohých látok vrátane cimetidínu a protinádorových látok, ako aj rolu, ktorú hrajú CYP2A6 a CYP3A4 v metabolizme letrozolu.
Spanish: El CHMP definió la población de pacientes diana como mujeres en estado posmenopáusico establecido y pacientes con tumores positivos para RE, pacientes cuyos tumores son negativos para HER-2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y pacientes que no pueden tolerar o que rechazan la quimioterapia neoadyuvante, así como pacientes para las que la intervención quirúrgica inmediata no es una opción.
Slovak: Výbor CHMP definoval cieľovú populáciu pacientov ako ženy s diagnostikovaným postmenopauzálnym stavom a pacientky s ER-pozitívnymi nádormi, pacientky, ktorých nádory sú HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negatívne, a pacientky, ktoré nevedia tolerovať alebo ktoré odmietajú používať neoadjuvantnú chemoterapiu, ako aj pacientky, ktoré nie je možné ihneď operovať.
Spanish: Con respecto al estado endocrino premenopáusico, el CHMP observó que, aunque no se han realizado ensayos clínicos sobre la seguridad ni la eficacia de Femara en mujeres premenopáusicas, existen razones de seguridad para no tratar a las mujeres premenopáusicas o incluso a las perimenopáusicas con letrozol.
Slovak: Čo sa týka premenopauzálneho endokrinného stavu, výbor CHMP usúdil, že hoci sa netestovala bezpečnosť a účinnosť lieku Femara u premenopauzálnych žien v klinických skúšaniach, nie sú žiadne bezpečnostné dôvody na to, aby sa premenopauzálne alebo dokonca perimenopauzálne ženy nemohli liečiť letrozolom.
Spanish: El CHMP observó la ausencia de ensayos clínicos adecuados en mujeres embarazadas y que se han documentado casos aislados de defectos congénitos en mujeres embarazadas expuestas a Femara; además, en los estudios con animales se ha demostrado la toxicidad de letrozol en embriones y fetos.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy absenciu vhodných klinických skúšaní u gravidných žien a to, že u gravidných žien vystavených lieku Femara boli hlásené ojedinelé prípady vrodených chýb, zatiaľ čo neklinické štúdie ukázali, že letrozol je embryotoxický a fetotoxický.
Spanish: El CHMP también consideró que estaba justificada la información sobre la duración del tratamiento con tamoxifeno, basándose en estudios en los que se administró letrozol después de 5 años de tamoxifeno adyuvante.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že na základe štúdií, v ktorých sa letrozol podával po 5 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom, je informácia o trvaní liečby tamoxifénom odôvodnená.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que no había indicios sobre la seguridad de Femara en pacientes con insuficiencia grave de la función hepática.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP si všimol, že sa neobjavil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti lieku Femara u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Spanish: Por consiguiente se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificado, con el fin de resolver estas divergencias y así armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Slovak: Na vyriešenie týchto odlišností a harmonizovanie informácií o lieku v rámci EÚ sa začalo konanie podľa článku 30 ods.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación estaba bien establecida y observó que la redacción era uniforme con la de la mayoría de los RCP aprobados a nivel nacional.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je dobre stanovená, a poznamenal, že text sa zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Spanish: En conclusión, se adoptaron las siguientes indicaciones armonizadas para Femara: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Slovak: V závere sa pre liek Femara prijali nasledujúce harmonizované indikácie:
Spanish: • Tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales, negativo para HER-2 cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
Slovak: •Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia.
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno durante 5 años.
Slovak: •Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom.
Spanish: 2) Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno durante 5 años.
Slovak: Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom
Spanish: En particular, para la Sección 4.8 - Reacciones adversas, la redacción se abrevió y condensó sustancialmente.
Slovak: Nežiaduce účinky sa znenie podstatne skrátilo a zhutnilo.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo positivo para receptores hormonales.
Slovak: •Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien so skorým štádiom invazívneho karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Spanish: 5) Tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales, negativo para HER-2 cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
Slovak: Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia
Spanish: Con respecto al uso en ancianos, el CHMP no consideró que fuera necesario ajustar la dosis, basándose en los análisis de eficacia y seguridad realizados en todos los estudios fundamentales con Femara.
Slovak: Výbor CHMP schválil na základe niekoľkých štúdií zameraných na určenie dávky dennú dávku u dospelých 2,5 mg. Čo sa týka použitia u starších osôb, výbor CHMP nepovažoval úpravu dávky za potrebnú na základe analýz účinnosti a bezpečnosti vykonaných na všetky pilotné štúdie s liekom Femara.
Spanish: • Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente tras recaída o progresión de la enfermedad, que previamente hayan sido tratadas con antiestrógenos.
Slovak: •Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia, u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom.
Spanish: 4) Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente tras recaída o progresión de la enfermedad, que previamente hayan sido tratadas con antiestrógenos.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom
Spanish: 1) Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo positivo para receptores hormonales.
Slovak: Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s raným štádiom invazívneho karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusica.
Slovak: •Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka.
Spanish: El CHMP observó que, aunque cabe esperar que la eliminación de los metabolitos sea más lenta en los pacientes con insuficiencia renal, los datos disponibles demuestran que ello no afectaba al perfil de seguridad ni alteraba la farmacocinética en las pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP vzal do úvahy dostupnú farmakokinetickú správu a pozoroval, že letrozol sa eliminuje hlavne metabolizmom v pečeni, s hláseným renálnym klírensom nižším ako 5 %. Výbor CHMP poznamenal, že kým sa u pacientok s poškodením obličiek predpokladá pomalšia eliminácia metabolitov, dostupné údaje ukazujú, že to neovplyvnilo bezpečnostný profil a nezmenilo farmakokinetiku u pacientok s ťažkým poškodením obličiek.
Spanish: El CHMP también observó que la redacción era uniforme con la de la mayoría de los RCP aprobados a nivel nacional.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa zhodoval s textom vo väčšine vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Spanish: 3) Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusica.
Slovak: Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que en los estudios se ha demostrado que Femara es seguro en la insuficiencia hepática de leve a moderada, pero que es muy limitada la experiencia del uso en pacientes con función hepática gravemente afectada, en pacientes no afectados por cáncer con cirrosis hepática y/o con insuficiencia hepática con Child-Pugh en estadio C. Dado que duplicar la exposición a letrozol no está ligado a problemas de seguridad y dado que debe evitarse una exposición inferior a la óptima porque se ha demostrado que la eficacia es dependiente de la dosis, el CHMP llegó a la conclusión de que no es necesario realizar ajustes de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave, pero que debe incluirse una advertencia en la sección 4.4.
Slovak: Keďže dvojnásobná expozícia letrozolu nie je spojená s bezpečnostnými obavami a keďže sa treba vyhnúť nedostatočnej expozícii, lebo sa ukázalo, že účinnosť závisí od dávky, výbor CHMP usúdil, že u pacientok s ťažkým poškodením pečene nie je úprava dávky potrebná, ale do časti 4.4 treba vložiť upozornenie.
Spanish: Listado de los nombres, de la forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Spanish: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 4284
Spanish: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden con película
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Spanish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Slovak: Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Spanish: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Spanish: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Slovak: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Spanish: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: DP Arnhem The Netherlands
Spanish: Eslovaquia Novartis, s.r.o.
Slovak: Novartis, s.r.o.
Spanish: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Slovak: Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V.
Slovak: Novartis Pharma B.V.
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacyl-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
Slovak: 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL) 2
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombinante
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
Slovak: 1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Spanish: 1 jeringa precargada +1 aguja
Slovak: + 1 ihla
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Spanish: Estos u otros signos pueden significar que la persona necesite tratamiento en el hospital.
Slovak: Tieto alebo iné príznaky môžu znamenať, že osoba by mohla potrebovať nemocničnú liečbu.
Spanish: Sin embargo, los síntomas generales solicitados fueron observados con frecuencias similares en ambos grupos.
Slovak: Vyžiadané celkové príznaky boli však pozorované s podobnými frekvenciami v oboch skupinách.
Spanish: en la fecha acordada con su médico.
Slovak: - v dohodnutom termíne s vaším lekárom