FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se výbor domnívá, že je důležité opatření pro minimalizaci rizik, které omezí maximální koncentraci perorálních kapalných forem na 1 mg/ml a zajistí, aby v informacích o přípravku byly jasné pokyny k dávkování u pediatrických pacientů a aby tyto perorální kapalné formy byly dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením, jako je perorální stříkačka se stupnicí.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy fontos kockázatminimalizáló intézkedés a belsőleges folyadék készítmények maximum koncentrációjának korlátozása 1 mg/ml-re, annak biztosítása, hogy világos instrukciókat adjanak a terméktájékoztatóban az adagolásra vonatkozóan gyermekgyógyászati betegeknél, és hogy ezeket a belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt mellékeljenek, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt.
Czech: Údaje předložené na podporu účinku metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení ukazují, že metoklopramid má podobnou účinnost jako ostatní léčivé látky schválené v této indikaci.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás esetében a metoklopramid hatásának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok arra utalnak, hogy hasonló a hatékonysága, mint más hatóanyagoknak, amelyeket ebben az indikációban engedélyeztek.
Czech: Existuje jen omezené množství důkazů o nástupu účinku perorálních tekutých forem v porovnání s tabletami.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a belsőleges folyadék készítmények hatásának kezdetéről a tablettákkal összevetve.
Czech: Metoklopramid lze podávat v kombinaci s perorálními analgetiky pro zlepšení absorpce analgetik u akutní migrény (perorální cesta podání);
Hungarian: A metoklopramidot adhatják kombinációban orális fájdalomcsillapítóval a fájdalomcsillapító felszívódásának javítására akut migrénben" (orális alkalmazási mód);
Czech: U této indikace a skupiny pacientů je považována za zvláště významné, že jsou k dispozici perorální formy.
Hungarian: Ebben az indikációban és populációban különösen fontos, hogy elérhetők legyenek szájon át adható készítmények.
Czech: Na základě předložených údajů existuje jen málo důkazů o účinnosti metoklopramidu v léčbě gastrointestinální refluxní choroby nebo dyspepsie a existující údaje nejsou z hlediska účinnosti jednotné.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján kevés bizonyíték utal a metoklopramid hatékonyságára a gasztroözofágeális reflux betegség vagy diszpepszia kezelésében, és a hozzáférhető adatok nem következetesek a hatás tekintetében.
Czech: Bylo ovšem zjištěno několik případů extrapyramidových reakcí u novorozenců, kteří byli před narozením vystaveni metoklopramidu.
Hungarian: Ugyanakkor a születésük előtt metoklopramidnak kitett újszülöttek között néhány esetben extrapiramidális reakciók jelentkeztek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém zdůvodnění uvádí, že u perorálních tekutých forem je koncentrace 4 mg/ml příliš vysoká pro děti a že u této populace hrozí riziko předávkování.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja indoklásában úgy ítélte meg, hogy a belsőleges oldatok esetében a 4 mg/ml koncentráció túl magas a gyermekek számára, és fennáll a túladagolás kockázata ebben a populációban.
Czech: V terapeutických indikacích, jako je opožděné CINV, prevence RINV, prevence PONV a symptomatická léčba nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení navozených migrénou, svědčí údaje o účinnosti v nízkých dávkách (10 mg třikrát denně), které minimalizují riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí.
Hungarian: Az olyan terápiás indikációkban, mint a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás, a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás, a posztoperatív hányinger és hányás, valamint a hányinger és hányás tüneti kezelése, beleértve a migrén által kiváltott hányingert és hányást, az adatok az alacsony dózisok (naponta háromszor 10 mg) hatékonyságát jelzik, amely minimalizálja a súlyos neurológiai mellékhatások kockázatát.
Czech: Metoklopramid prostupuje přes hematoencefalickou bariéru a je spojen s extrapyramidovými poruchami a dalšími závažnými neurologickými nežádoucími příhodami, které jsou znepokojivé zejména u dětí.
Hungarian: A metoklopramid átjut a vér-agy gáton, és extrapiramidális zavarokkal és egyéb súlyos neurológiai szövődményekkel jár, amelyek különösen gyermekekben okoznak problémát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že perorální tekuté formy s koncentrací nad 1 mg/ml jsou i nadále užitečné u dospělých pacientů z důvodu dávkování (u roztoku s vyšší koncentrací je nutný nižší počet kapek k dosažení potřebné dávky) a z důvodu snadného podání v porovnání s tabletami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények továbbra is hasznosak felnőtt betegeknél az adagolás (kevesebb csepp elég a céldózis eléréséhez magasabb koncentrációjú oldat esetén) és a tablettákkal szemben az alkalmazás könnyebbsége miatt.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nastala u dětí a týkala se podání perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací.
Hungarian: Az esetek többségében a véletlen túladagolás gyermekekben fordult elő, és magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények alkalmazásánál jelentkezett.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu alternativních možností léčby u pediatrické populace u tohoto stavu lze akceptovat, že u opožděného CINV bude ponechána možnost druhé volby i přes nedostatek přesvědčivých údajů o účinnosti.
Hungarian: Mivel ebben a helyzetben a gyermekgyógyászati populációban a terápiás alternatívák korlátozottak, elfogadható lehet, hogy a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás indikációját fenntartsák mint második vonalbeli lehetőséget, a szilárd hatékonysági adatok hiánya ellenére.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik za příznivý.
Hungarian: Ezért ezekben az indikációkban a bizottság véleménye szerint az előny-kockázat profil pozitív.
Czech: I když je pravda, že tekuté perorální formy nabízejí výhody oproti pevným lékovým formám z hlediska úpravy dávky při poruchách ledvin a jater, vyšší koncentrace (jako jsou 4 mg/ml) nepřinášejí žádnou další výhodu oproti navrhované koncentraci 1 mg/ml.
Hungarian: A vese- és májkárosodás esetén szükséges dózismódosítás vonatkozásában, bár igaz, hogy a belsőleges folyadék készítmények előnnyel bírnak a szilárd gyógyszerformákhoz képest, a magasabb koncentrációk (például 4 mg/ml) nem előnyösebbek az ajánlott 1 mg/ml-nél.
Czech: Má také antagonistické vlastnosti vůči serotoninovým receptorům (5-HT3).
Hungarian: Szerotonin-receptor (5-HT3) antagonista tulajdonságokkal is rendelkezik.
Czech: • poruchy gastrointestinální motility včetně gastroparézy;
Hungarian: • Gasztrointesztinális motilitászavarok, beleértve a gasztroparézist
Czech: Údaje o užívání metoklopramidu v prevenci RINV jsou omezené.
Hungarian: A radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében a metoklopramid alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak.
Czech: V indikaci akutního CINV sice existují některé údaje svědčící o účinnosti, ovšem za předpokladu intravenózního podání vysokých dávek metoklopramidu, které s sebou nesou vyšší rizika nejen neurologických, ale také kardiovaskulárních nežádoucích reakcí (včetně srdeční zástavy).
Hungarian: A kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás indikációban, habár néhány adat hatékonyságra utal, nagy dózisú metoklopramid intravénás alkalmazása szükséges, amely együtt jár nemcsak neurológiai, hanem kardiovaszkuláris mellékhatások (beleértve a szívmegállást) magasabb kockázatával is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasí s doporučením výboru CHMP zrušit registraci perorálních tekutých forem s koncentrací nad 1 mg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a CHMP ajánlásával az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények visszavonásával kapcsolatosan.
Czech: S cílem minimalizovat riziko předávkování u dětí navrhl držitel rozhodnutí o registraci přidat na označení perorálních tekutých forem s koncentrací > 1 mg/ml výrok „pro dospělé" a kontraindikaci pro pediatrickou populaci.
Hungarian: Gyermekeknél a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az 1 mg/ml-nél nagyobb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények címkeszövegét egészítsék ki a „felnőttek részére" kijelentéssel, és azok legyenek ellenjavalltak a gyermekgyógyászati populációban.
Czech: Na základě údajů z Jantunenovy metaanalýzy i z posuzovaných randomizovaných klinických studií je metoklopramid podávaný intravenózně nebo perorálně v prevenci akutního CINV u vysoce nebo středně emetogenní chemoterapie vždy méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Hungarian: A Jantunen metaanalízis és a vizsgált randomizált klinikai tanulmányok adatai alapján az intravénásan vagy orálisan alkalmazott metoklopramid következetesen alulmarad az 5-HT3 receptor antagonistákkal szemben a kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésében súlyosan vagy mérsékelten emetogén kemoterápiában.
Czech: Z hlediska opožděného CINV výbor souhlasil s předchozím posouzením, že údaje jsou omezené a ukazují, že metoklopramid je méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Hungarian: A kemoterápia által kiváltott, késői hányingerrel és hányással kapcsolatosan a bizottság egyetértett a korábbi értékeléssel, hogy az adatok korlátozottak és azt mutatják, hogy a metoklopramid alulmúlja az 5-HT3 receptor antagonistákat.
Czech: I když se držitel rozhodnutí o registraci domnívá, že koncentrace 4 mg/ml je vhodná pro dospělé, uznává, že je příliš vysoká pro děti, a proto navrhuje opatření, která by umožnila zabránit předávkování u dětí, zahrnující kontraindikaci u této populace pacientů.
Hungarian: Míg felnőttek esetében a 4 mg/ml koncentrációt megfelelőnek tekintette, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy ez túl magas gyermekek részére és ezért intézkedéseket javasolt a túladagolás kockázatának elkerülésére gyermekekben, beleértve az ellenjavallatot ebben a betegpopulációban.
Czech: o není příznivý v „prevenci akutní nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií";
Hungarian: o Nem kedvező a „kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésében";
Czech: Údaje o dávkování zřejmě svědčí o tom, že individuální dávky metoklopramidu nad 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó adatok arra utalnak, hogy a metoklopramid 10 mg-nál magasabb egyszeri dózisai nem járnak nagyobb hatékonysággal.
Czech: Adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Hungarian: Adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že metoklopramid podávaný z důvodu vysoce emetogenní chemoterapie je účinný při intravenózním podání v dávkách v rozmezí 6 až 10 mg/kg/den.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a súlyosan emetogén kemoterápiában a metoklopramid intravénás alkalmazásnál 6-10 mg/kg közötti dózisban tűnik hatékonynak.
Czech: o není příznivý u „gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie";
Hungarian: o Nem kedvező „gasztroözofágeális reflux betegségben és diszpepsziában";
Czech: Výbor tento návrh držitele rozhodnutí o registraci vzal na vědomí, ale rovněž si všiml faktu, že i když nejsou vysoké koncentrace perorálních tekutých forem specificky schváleny pro pediatrické použití, jsou u této populace spojeny s riziky.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, de azt is megállapította, hogy habár nem engedélyezett gyermekgyógyászati alkalmazásra, a magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények kockázatokat jelentenek ebben a populációban.
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba a dyspepsie
Hungarian: Gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia
Czech: Poruchy gastrointestinální motility
Hungarian: Gasztrointesztinális motilitászavarok
Czech: Tento soubor údajů je jednotnější a ukazuje podobnou účinnost těchto dávek metoklopramidu podávaného perorálně jako u antagonistů receptorů 5-HT3.
Hungarian: Az adatok ezen összessége következetesebb és hasonló hatékonyságra utal az orális metoklopramid fenti adagjainál, mint az 5-HT3 receptor antagonisták hatékonysága.
Czech: Údaje předložené v souvislosti s prevencí opožděného CINV pocházejí převážně od pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii, kteří užívali metoklopramid perorálně v dávkách 1020 mg třikrát nebo čtyřikrát denně.
Hungarian: A kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésével kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok többségében mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő betegekből származnak, akik naponta háromszor vagy négyszer 10-20 mg dózisú, orális metoklopramidot kaptak.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je v této indikaci nepříznivý, a doporučuje, aby byla indikace vyškrtnuta.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ebben az indikációban negatív és javasolta a törlését.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metoklopramid je i nadále příznivý za předpokladu změn v informacích o přípravku a doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Hungarian: A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Czech: • z pohledu dostupných údajů dospěl výbor k závěru, že za předpokladu potřebných úprav v informacích o přípravku a zavedení opatření pro minimalizaci rizik je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok tekintetében a bizottság megállapította, hogy amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül és a kockázatminimalizáló intézkedéseket bevezetik, a metoklopramidot tartalmazó termékek előny-kockázat profilja:
Czech: Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
Hungarian: A placebo-kontrollált vizsgálati adatok hiánya megakadályozza a metoklopramid abszolút hatékonyságának értékelését ezekben az indikációkban.
Czech: Metoklopramid je již dlouho spojen s rizikem závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Hungarian: A metoklopramidot régóta összefüggésbe hozzák súlyos neurológiai szövődmények, például akut extrapiramidális tünetek és irreverzibilis tardív diszkinézia kockázatával.
Czech: Pro rychlé oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Hungarian: A CHMP jóváhagyott egy tájékoztatót, vagyis az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást (DHPC) annak érdekében, hogy gyorsan tájékoztassák őket a jelen felülvizsgálat eredményéről.
Czech: Je možné, že dochází k nezáměrnému špatnému použití perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací, které vede k neúmyslnému podání vyšších než zamýšlených dávek.
Hungarian: Lehetséges, hogy a magas koncentrációjú, belsőleges folyadék készítményekkel való, nem szándékos visszaélésről van szó, amely az előírtnál magasabb dózisok szándékolatlan alkalmazásához vezet.
Czech: • výbor se domníval, že metoklopramid je spojen s rizikem závažných nežádoucích příhod včetně neurologických nežádoucích příhod, jako jsou extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a metoklopramid súlyos szövődményekkel áll kapcsolatban, beleértve az olyan neurológiai szövődményeket, mint az extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia.
Czech: Existuje dostatek důkazů o účinnosti metoklopramidu při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrické populace.
Hungarian: Elégséges bizonyítékok léteznek a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében a gyermekgyógyászati populációban.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
Hungarian: Nagyon kevés jó minőségű adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a metoklopramid hatékonyságát az Európai Unióban engedélyezett indikációk többségében.
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií
Hungarian: Radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Czech: Čípky
Hungarian: Kúpok
Czech: Navíc údaje svědčí o tom, že při zvyšující se dávce stoupá zátěž daná nežádoucími reakcemi.
Hungarian: Továbbá az adatok arra utalnak, hogy a mellékhatások súlya növekszik a dózissal.
Czech: Při podávání z důvodu středně emetogenní chemoterapie se jako účinné jeví dávky v rozmezí 30 až 60 mg.
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápiában alkalmazva 30-60 mg közötti adag tűnik hatékonynak.
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby" (pouze parenterální cesta podání).
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében, második vonalbeli lehetőségként" (kizárólag parenterális alkalmazási mód).
Czech: − parenterální formy s koncentrací převyšující 5 mg/ml;
Hungarian: − az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu v této indikaci existují jen velmi omezené údaje a stávající údaje nejsou jednotné.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására ebben az indikációban, és a hozzáférhető adatok nem következetesek.
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení" (pouze parenterální cesta podání);
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében" (kizárólag parenterális alkalmazási mód);
Czech: • nevolnost a zvracení související s migrénou;
Hungarian: • Migrénhez társuló hányinger és hányás
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako terapeutická možnost druhé volby" (parenterální a perorální cesta podání);
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében, második vonalbeli lehetőségként" (parenterális és orális alkalmazási módok);
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci nevolnosti a zvracení navozených radioterapií" (parenterální, perorální a rektální cesta podání);
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében" (parenterális, orális és rektális alkalmazási módok);
Czech: Předložené údaje svědčí o účinnosti metoklopramidu u akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných migrénou na základě jeho antiemetických vlastností.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok az antiemetikus tulajdonságai alapján a metoklopramid hatékonyságára utalnak az akut migrén által kiváltott hányingerben és hányásban.
Czech: − formy podávané per rectum v dávce 20 mg;
Hungarian: − a 20 mg dózisú rektális készítmények esetében.
Czech: Nicméně neexistují žádné známé jedinečné rozdíly v mechanismu RINV a CINV, a proto je možné extrapolovat údaje z CINV na RINV.
Hungarian: Ugyanakkor nincs ismert, egyedi különbség a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás mechanizmusában a kemoterápia által kiváltotthoz képest, és ezért megfelelő lehet, ha a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra vonatkozó adatokat extrapoláljuk a radioterápia által kiváltott hányingerre és hányásra.
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás
Czech: S perorálními kapalnými lékovými formami je třeba dodávat vhodné odměrné zařízení, jako například odměrnou perorální stříkačku.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt kell mellékelni.
Czech: Nevolnost a zvracení související s migrénou
Hungarian: Migrénhez társuló hányinger és hányás
Czech: • nevolnost a zvracení jiného původu;
Hungarian: • Egyéb eredetű hányinger és hányás
Czech: Nevolnost a zvracení jiného původu
Hungarian: Egyéb eredetű hányinger és hányás
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií" (perorální a rektální cesta podání);
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében" (orális és rektális alkalmazási módok);
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu u pediatrické populace existují velmi omezené informace, a to u většiny indikací.
Hungarian: Az indikációk többségében nagyon kevés információ áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására a gyermekgyógyászati populációban.
Czech: Perorální kapalné formy
Hungarian: Belsőleges folyadék készítmények
Czech: − perorální kapalné formy s koncentrací převyšující 1 mg/ml;
Hungarian: − az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények esetében;
Czech: • nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií nebo radioterapií (CINV nebo RINV);
Hungarian: • Kemoterápia vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Czech: Porucha ledvin a jater
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik metoklopramidu za nepříznivý.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ezekben az indikációkban negatív.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
Czech: Velká Británie Teva United Kingdom Limted
Hungarian: Teva United Kingdom Limted
Czech: Nicosia, CY-1060
Hungarian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Czech: Velká Británie Generics (United Kingdom) Limited
Hungarian: Generics (United Kingdom) Limited
Czech: Velká Británie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Hungarian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Czech: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
Czech: Česká republika Hexal AG Industriestrasse 25
Hungarian: Cseh Köztársaság Hexal AG Industriestrasse 25
Czech: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Czech: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Hungarian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Czech: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Hungarian: Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Czech: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Hungarian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Czech: 3 - 46015 Valencia Spain
Hungarian: 3 - 46015 Valencia
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Hungarian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Czech: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Hungarian: Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Czech: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: 08228 Tarrasa Spain
Hungarian: 08228 Tarrasa
Czech: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Hungarian: 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Czech: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Hungarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal