FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten hadden een psoriasisgebied- en ernst-index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) score ≥ 12, betrokkenheid van lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥ 10%, algemene beoordeling door arts (Physician Global Assessment, PGA) van ≥ 3, en kwamen in aanmerking voor systemische behandeling en/of fototherapie en/of fotochemotherapie.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, plaque psoriasis
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Dutch: Soms anemie, lymfadenopathie, trombocytopenie, trombocytose
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Dutch: In week 52 bedroeg het percentage patiënten dat ASDAS inactieve ziekte bereikte (ASDAS < 1,3) 36,4% voor de Cimzia-groep in vergelijking met 11,8% voor de placebogroep.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Dutch: Tabel 6 Radiografische verandering in week 52 in het C-EARLY-onderzoek Placebo+MTX N= 163 Gemiddeld (SD)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
Dutch: De PGA-score bij baseline varieerde van matig (70%) tot ernstig (30%).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de klinische studie AS001 (percentage van de patiënten)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Dutch: * Cimzia ten opzichte van placebo: p < 0,0001.
Maltese: * Cimzia vs plaċebo: p < 0.0001.
Dutch: Ontbrekende gegevens werden verrekend met gebruik van meerdere imputaties op basis van de MCMC-methode.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) is in een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met reumatoïde artritis berekend op 8,01 l en op 4,71 l in een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met plaque psoriasis.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Dutch: De respons bleef behouden tot en met week 52 (RA-I) en week 24 (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Dutch: De mTSS werd gewijzigd voor artritis psoriatica door de distale interfalangeale gewrichten van de hand toe te voegen.
Maltese: Il-Punti mTSS kienu modifikati għal artrite psorijatika bl'addizzjoni ta' ġogi distali interfalangejali tal-id.
Dutch: ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24 ACR70 Week 12 Week 24 Respons
Maltese: ACR20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ACR50 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Dutch: Tabel 10 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten in de klinische studie PsA001 (percentage van de patiënten)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Dutch: De typische Cavg waarbij de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR 20-respons (EC50) wordt geproduceerd, was 17 µg/ml (95% BI: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Dutch: Verschillen in behandeling: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (en bijbehorende 95%-BI en p-waarde) werden geraamd met behulp van een gestandaardiseerde tweezijdige asymptotische Wald-standaardfoutentest.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu separatament
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek werden 559 patiënten beoordeeld.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Dutch: • nierproblemen (inclusief nefritis)
Maltese: • problemi fil-kliewi (inkluż nefrite)
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubriek 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Onderzoek RA-II Combinatie met methotrexaat (24 weken)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Dutch: Ernstige infecties omvatten ook invasieve opportunistische infecties (bijvoorbeeld pneumocystose, schimmeloesofagitis, nocardiose en herpes zoster disseminatus).
Maltese: Infezzjonijiet serji inkludew ukoll infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. pnewmocistożi, esofagite fungali, nokardjożi u herpes zoster disseminat).
Dutch: Dit kan tot 15 seconden duren.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
Dutch: Tabel 9: ASDAS-MI- en ASAS 40-responsen in AS0006 (percentage van patiënten) Parameters
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti) Parametri
Dutch: Er waren respectievelijk 72,6% en 70,2% patiënten die gelijktijdig NSAID's en conventionele DMARD's kregen.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Dutch: Cimzia vs. placebo: *p ≤ 0,01; **p ≤ 0,001
Maltese: Cimzia vs. plaċebo: *p≤0.01, ** p<0.001
Dutch: Soms cardiomyopathieën (waaronder hartfalen), ischemische coronaire aandoeningen, aritmieën (waaronder atriumfibrilleren), palpitaties
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
Dutch: - Raak de plaats vóór het injecteren niet meer aan.
Maltese: - Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet.
Dutch: Beoordelingen van de remissie (DAS28(ESR) < 2,6), lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2) status, ACR50 en ACR 70 per bezoek hebben aangetoond dat behandeling met Cimzia+MTX tot een snellere en grotere respons leidde dan behandeling met PBO+MTX.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Dutch: De frequentie was zowel bij patiënten behandeld met placebo (2,8% versus 0,4% in respectievelijk axSpA en RA-populaties) als bij patiënten behandeld met Cimzia (4,7% versus 0,8% in respectievelijk axSpA en RA-populaties) verhoogd.
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla kemm f'pazjenti trattati b'plaċebo (2.8% vs 0.4% f' popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament) kif ukoll f'pazjenti trattati b'Cimzia (4.7% vs 0.8% f'popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament).
Dutch: Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis was met behulp van een gevoeligere en tolerantere test dan in eerdere onderzoeken de totale incidentie van patiënten die antilichaampositief waren voor certolizumab pegol 97% (248/255 patiënten) na maximaal 52 weken behandeling.
Maltese: Fil-prova kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti bi spondiloartrite axjali mhux radjografika, permezz ta' assaġġ aktar sensittiv u tolleranti għall-mediċina milli fi provi preċedenti, l-inċidenza globali ta' pazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp għal certolizumab pegol kienet 97% (248/255 pazjent) wara sa 52 ġimgħa ta' kura.
Dutch: "Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride" in rubriek 2).
Maltese: (ara "Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride" f'sezzjoni 2).
Dutch: Placebo + MTX N=199
Maltese: Plaċebo + MTX N=199
Dutch: Cimzia werd onderzocht bij 1112 patiënten met psoriasis in gecontroleerde en open-label onderzoeken tot maximaal 18 maanden.
Maltese: Cimzia ġie studjat f'1112-il pazjent bi psorjasi fi studji kkontrollati u open-label li damu sejrin sa 18-il xahar.
Dutch: Etanercept 50 mg 2x week N=170
Maltese: Etanercept 50 mg BiW N=170
Dutch: Cimzia is niet specifiek bestudeerd in een lupuspopulatie (zie rubriek 4.8).
Maltese: Cimzia ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b' lupus (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: mTSS: modified Total Sharp Score *Aanhoudende remissie in week 52 wordt gedefinieerd als DAS28[ESR] < 2,6 in zowel week 40 als week 52.
Maltese: Total Sharp Score modifikat *rimissjoni sostenuta f'Ġimgħa 52 kienet definita bħala DAS28[ESR] <2.6 kemm f' Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52.
Dutch: Placebo + MTX N=127
Maltese: Plaċebo + MTX N=127
Dutch: • tintelingen
Maltese: • textix
Dutch: Tabel 11: Klinische respons in onderzoeken CIMPASI-1 en CIMPASI-2 in week 16 en week 48 Week 16
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
Dutch: In de placebo+MTX-groep vertoonde 49,7% van de patiënten geen radiografische progressie (verandering in mTSS ≤ 0,5) in week 52 in vergelijking met 70,3% in de Cimzia+MTX-groep (p < 0,001).
Maltese: Fil-grupp plaċebo+MTX, 49.7% tal-pazjenti ma esperjenzaw ebda progressjoni radjografika (tibdil fil- mTSS ≤0.5) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 70.3% fil-grupp Cimzia+MTX (p<0.001).
Dutch: Radiografische set met lineaire extrapolatie.
Maltese: Set radjografiku b' estrapolazzjoni linejari.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) inclusief MTX.
Maltese: • għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva (RA) moderata u severa f'pazjenti adulti meta irrispons għal mediċini ta' kontra l-artrite rewmatika li jbiddlu il-marda (DMARDs) li jinkludi MTX ma kinitx adekwata.
Dutch: Partiële remissie(c,d)
Maltese: Remissjoni parzjali(c,d)
Dutch: Placebo+MTX N= 213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
Dutch: Instructies voor zelf-injectie van Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Dutch: Primair eindpunt: ACR 20 in week 24.
Maltese: ACR 20 f'Ġimgħa 24.
Dutch: Gerandomiseerd, dubbelblind behandelingsschema week 18 tot 34
Maltese: Trattament randomizzat, double-blind f'ġimgħa 18 sa 34
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussel België
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Dutch: Certolizumab pegol bindt niet aan de humane neonatale Fc-receptor (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken tot en met week 16 was het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen 3,5% bij Cimzia en 3,7% bij placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
Dutch: In de placebogroep had 52% van de patiënten geen radiografische progressie (mTSS ≤ 0,0) in week 52 versus 69% in de Cimzia 200 mg-behandelgroep.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 52% talpazjenti ma kellhomx progressjoni radjografika (mTSS ≤ 0.0) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 69% fil-grupp trattament ta' Cimzia 200 mg.
Dutch: Ongeveer 22% (54/248) van de patiënten die op enig moment anti-certolizumab pegol antilichaampositief waren, hadden antilichamen die werden geclassificeerd als neutraliserend.
Maltese: Madwar 22 % (54/248) talpazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp kontra certolizumab pegol fi kwalunkwe ħin, kellhom antikorpi li ġew ikklassifikati bħala newtralizzanti.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica had op basis van een farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Maltese: Terapija flimkien ma' methotrexate, kortikosterojdi, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) u mediċini kontra l-uġigħ, ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' certolizumab pegol, meta bbażata fuq analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Dutch: : niet van toepassing *Vergelijkingen van Wald p-waarden voor Cimzia 200 mg vs. placebo en Cimzia 400 mg vs. placebo zijn geschat op basis van een logistisch regressiemodel met behandeling als factor.
Maltese: Mhux applikabbli *Wald p-values għal Cimzia 200 mg vs. plaċebo u Cimzia 400 mg vs. plaċebo huma stmati minn mudell ta' regressjoni loġistika b'fatturi għat-trattament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfaremmers (TNF-α-remmers), ATC-code: L04AB05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Dutch: Vaak eosinofiele afwijkingen, leukopenie (waaronder neutropenie, lymfopenie)
Maltese: Disturbi ejosinofiliċi, lewkopenja (inkluż newtropenja, limfopenja)
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Maltese: Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankylosing
Dutch: Een dosis van 400 mg om de 2 weken kan overwogen worden bij patiënten die onvoldoende reageren (zie rubriek 5.1).
Maltese: Doża ta' 400 mg kull ġimagħtejn tista' tigi kkunsidrata f'pazjenti b'rispons insuffiċjenti (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Cimzia Alle doseringsregimes(a) N=121
Maltese: Cimzia kull dożaġġ(a) N=121
Dutch: Week 24
Maltese: Ġimgħa 24
Dutch: Bij subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties van certolizumab pegol tussen 54 en 171 uur na de injectie bereikt.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, intlaħqu l'ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' certolizumab pegol, bejn 54 u 171 siegħa wara l-injezzjoni.
Dutch: Herhaal het injectieproces vanaf stap 2.
Maltese: - Irrepeti l-proċess tal-injezzjoni minn Pass 2.
Dutch: 2 jaar.
Maltese: 2 u 4.
Dutch: Gemiddelde BSA bij baseline was 25% en varieerde van 10% tot 96%.
Maltese: Il-medja ta' BSA fil-linja bażi kienet ta' 25% u kienet tvarja minn 10% sa 96%.
Dutch: Vergeleken met iemand van 70 kg is de klaring respectievelijk 29% lager en 38% hoger bij patiënten met reumatoïde artritis die respectievelijk 40 kg en 120 kg wegen.
Maltese: Meta mqabbel ma' persuna li tiżen 70kg, it-tneħħija hija 29% inqas minn u 38% ogħla, rispettivament, f' pazjenti individwali RA li jiżnu 40kg u 120kg.
Dutch: De naaldbescherming bestaat uit styreenbutadieen rubber dat een derivaat van natuurlijk latexrubber bevat (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra huwa gomma stirene butadiene li fih derivattiv ta' latex ta' gomma naturali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Vaak bacteriële infecties (waaronder abces), virale infecties (waaronder herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Maltese: Komuni infezzjonijiet batterjali (inkluż axxessi), infezzjonijiet virali ( inluż herpes zoster, papillomavirus u influenza)
Dutch: • axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),
Maltese: • spondiloartrite axjali (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankilosing),
Dutch: Week 52
Maltese: Ġimgħa 52
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve reumatoïde artritis, vastgesteld volgens de criteria van de American College of Rheumatology (ACR): RA-I (RAPID 1) en RA-II (RAPID 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienu mkejla f'2 provi kliniċi double blind, randomised u kontrollat mill-plaċebo f'pazjenti t'eta` ≥ 18 il-sena b' artrite rewmatika attiva dijanjożizzata skont il-kriterji talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR), RA-I (RAPID 1) u RA-II (RAPID 2),.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia werden beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (PsA001) bij 409 patiënten ≥ 18 jaar met op volwassen leeftijd begonnen actieve artritis psoriatica gedurende ten minste 6 maanden, zoals gedefinieerd volgens de Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta`ta' Cimzia kienu mkejjla f'prova klinika (PsA001) multi-ċentrali, randomizzata, double-blind, ikkontrollata mil-plaċebo f' 409 pazjent ≥18 -il sena b'artrite psorijatika attiva li bdiet meta kienu adulti għal mill-inqas 6 xhurs kif definit mill-kriterja tal-Kriterja ta' Klassifikazzjoni għal-Artrite Psorijatika (CASPAR).
Dutch: Axiale spondyloartritis Totale populatie
Maltese: Spondiloartrite axjali Popolazzjoni kollha
Dutch: Tabel 9: ASDAS-MI- en ASAS 40-responsen in AS0006 (percentage van patiënten)
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti)
Dutch: Artritis psoriatica
Maltese: Artrite psorijatika
Dutch: Congestief hartfalen
Maltese: Komuni dardir
Dutch: In de klinische studie PsA001 werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch bepaald en uitgedrukt als de verandering in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en de componenten daarvan, de Erosion Score (ES) en de Joint Space Narrowing score (JSN) op week 24, vergeleken met baseline.
Maltese: Fil-prova klinika PsA001, l-inhibizzjoni tal-progressjoni tal-ħsara strutturali kienet mkejjla radjografikament u espressa bħala total tal-iskala Sharp modifikat (mTSS) u l-komponenti tiegħu, liSkala ta' Erosjoni (ES) u l-iskala tad-djuq tal-ispazzju bejn il-ġogi (JSN) f'Ġimgħa 24, ikkomparati mal-linja bażi.
Dutch: Placebo N = 51
Maltese: Plaċebo N=51
Dutch: Interferentie met trombinetijdtesten (TT-testen) en protrombinetijdtesten (PT-testen) werd niet waargenomen.
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Sandoz GmbH
Dutch: Verbeteringen in ASAS 5/6, gedeeltelijke remissie en BASDAI-50 waren statistisch significant op week 12 en week 24 en bleven behouden tot week 48 zowel in de totale populatie als in de subpopulaties.
Maltese: Titjib f' ASAS 5/6, Remissjoni Parzjali u BASDAI-50 kienu statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 u kienu miżmuma sa Ġimgħa 48 fil-popolazzjoni kollha kif ukoll fis-sub-popolazzjonijiet.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk mannelijk (64%) en blank (94%), met een gemiddelde leeftijd van 45,7 jaar (18 tot 80 jaar); van deze patiënten was 7,2% ≥ 65 jaar.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (64%) u Kawkasi (94%), b'età medja ta' 45.7 sena (18 sa 80 sena); minn dawn, 7.2% kellhom ≥ 65 sena.
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, infecties van de onderste luchtwegen en virale herpesinfecties (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Soms hemorragie of bloeding (waar dan ook), verhoogde bloedstolling (waaronder tromboflebitis, longembolie), syncope, oedeem (waaronder perifeer oedeem, gezichtsoedeem), ecchymose (waaronder hematoom, petechiën)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
Dutch: Maligniteiten, soms fataal, zijn gerapporteerd bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot de leeftijd van 22 jaar) die in de post-marketingperiode werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling ≤ 18 jaar).
Maltese: Tumuri, xi drabi fatali, kienu rrappurtati fit-tfal, addoloxxenti u adulti żgħar (sa eta` ta' 22 sena) trattati b'mediċini ta' kontra TNF (bidu tal-kura ≤ 18-il sena t'eta`) wara it-tqegħid fis-suq.
Dutch: De injectie is nu voltooid.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: • gastro-intestinale stenose (vernauwing van een deel van het maag-darmkanaal)
Maltese: • stenożi gastro-intestinali (djuq ta' parti mis-sistema diġestiva)
Dutch: De ACR-20 respons die op dit tijdpunt werd waargenomen was 91%.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ACR 20 f'dan il-punt taż-żmien kien ta' 91%.
Dutch: Placebo N=50
Maltese: Plaċebo N=50
Dutch: Frequenti
Maltese: Rari
Dutch: Voorbereiding
Maltese: Preparazzjoni.
Dutch: Er zijn statistisch significante verbeteringen aangetoond vergeleken met placebo in week 16 (CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoeken) vergeleken met baseline in de DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 16 (CIMPASI-1 u CIMPASI-2) mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo ntwera mill-Indiċi tad-Dermatoloġija dwar il-Kwalità tal-Ħajja (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
Dutch: Functionele in-vitro-onderzoeken van menselijke gevacuoliseerde macrofagen duidden erop dat alle geteste functies behouden waren.
Maltese: Studji funzjonali in vitro ta' makrofaġi vakwolati umani juru li l-funzjonijiet eżaminati kienu miżmumha.
Dutch: Zelden cholelithiasis
Maltese: Cholelithiasis
Dutch: Cimzia 400 mg + MTX om de 4 weken N=69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
Dutch: • artritis psoriatica
Maltese: • artrite psorijatika
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd infectierisico na verloop van tijd bij voortgezette blootstelling (zie rubriek 4.4).
Maltese: M'hemmx evidenza fiż-żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet b'esponiment kontinwu maż-żmien (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Certolizumab pegol heeft een biologische beschikbaarheid (F) van ongeveer 80% (uitersten: 76% en 88%) na subcutane toediening versus intraveneuze toediening.
Maltese: Certolizumab pegol għandu bijodisponibilta` (F) ta' bejn wieħed u ieħor 80% (medda ta' 76% sa 88%) wara li jingħata minn taħt il-ġilda meta mqabbel ma' ġol-vina.
Dutch: Bij baseline hadden 37% en 41% van de patiënten een hoge ziekteactiviteit (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) en 62% en 58% van de patiënten hadden een zeer hoge ziekteactiviteit (ASDAS > 3,5) in respectievelijk de CIMZIA-groep en de placebogroep.
Maltese: Fil-linja bażi, 37 % u 41 % tal-pazjenti kellhom attività tal-marda għolja (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) u 62 % u 58 % tal-pazjenti kellhom attività tal-marda għolja ħafna (ASDAS >3.5) fil-grupp ta' CIMZIA u filgrupp ta' plaċebo rispettivament.
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Gemiddeld (SD)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medja (SD)
Dutch: • oorsuizen
Maltese: • uġigħ
Dutch: • leverproblemen
Maltese: • problem fil-marrara
Dutch: De gemiddelde dalingen (verbeteringen) in DLQI vanaf baseline variëerde tussen -8,9 en -11,1 bij Cimzia 200 mg om de twee weken, van -9,6 tot -10,0 met Cimzia 400 mg om de twee weken ten opzichte van -2,9 tot -3,3 voor placebo in week 16.
Maltese: It-tnaqqis medju (titjib) fid-DLQI mil-linja bażi kien bejn -8.9 u -11.1 għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn, bejn -9.6 u -10.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
Maltese: Artrite rewmatika hija marda infjammatorja talġogi.
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gemiddeld verschil mTSS
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX Plaċebo + MTX Medja tad-Differenza mTSS