FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de una dosis única de 50 mg de eltrombopag en comprimidos con un desayuno estándar con alto contenido en calorías, rico en grasas, que incluyó productos lácteos redujo el AUC0- medio de eltrombopag plasmático en un 59% y la Cmáx media en un 65%.
Bulgarian: Прилагането на единична доза елтромбопаг 50 mg под формата на таблетка, със стандартна висококалорична закуска, богата на мазнини, която е включвала млечни продукти, понижава средната плазмена AUC0-∞ на елтромбопаг с 59% и средната Cmax с 65%.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg, el AUC0- de eltrombopag fue del 32% al 36% menor en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y un 60% menor en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза от 50 mg, AUC0- на елтромбопаг е била с 32% дo 36% по-ниска при пациентите с леко до умерено тежко бъбречно увреждане и с 60% по-ниска при пациентите с тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здрави доброволци.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes con un recuento de plaquetas <75.000/l fueron reclutados y estratificados por el recuento de plaquetas (<50.000/l y ≥50.000/l a <75.000/l), identificación sistemática de ARN del VHC (<800.000 UI/ml y ≥800.000 UI/ml), y genotipo del VHC (genotipo 2/3, y genotipos 1/4/6).
Bulgarian: И в двете проучвания, пациентите с брой на тромбоцитите <75 000/µl са били включвани и разпределяни на групи според броя на тромбоцитите (<50 000/µl и ≥50 000/µl до <75 000/µl), скрининговата HCV РНК (<800 000 IU/ml и ≥800 000 IU/ml) и HCV генотипа (генотип 2/3 и генотип 1/4/6).
Spanish: El treinta y un por ciento (31%) de los pacientes había recibido tratamiento previo para el VHC, principalmente a base de interferón pegilado más ribavirina.
Bulgarian: Трийсет и един процента от пациентите са били на предшестваща терапия за HCV, главно пегилиран интерферон плюс рибавирин.
Spanish: Frecuentes Hipopotasemia, disminución del apetito, aumento del ácido úrico en sangre
Bulgarian: Чести Хипокалиемия, понижен апетит, повишение на пикочната киселина в кръвта
Spanish: Resultados preliminares de un estudio de soporte (estudio ELT116826), un estudio en marcha en pacientes con AAG refractarios abierto, fase II no aleatorizado, de un solo brazo, mostraron resultados consistentes.
Bulgarian: (Проучване ELT116826), текущо, нерандомизирано, фаза II, отворено проучване с едно рамо при пациенти с рефрактерна ТАА, показва сходни резултати.
Spanish: • hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
Bulgarian: подуване, болка или чувствителност в единия крак
Spanish: En los pacientes de ≥60 años, el riesgo de ATEs fue dos veces mayor en comparación con pacientes más jóvenes.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥60 години са имали два пъти по-висок риск от ТЕС, в сравнение с по-младите пациенти.
Spanish: Durante el tratamiento antiviral, se debe monitorizar el recuento de plaquetas semanalmente hasta que se alcance un recuento de plaquetas estable, normalmente alrededor de 50.000-75.000/μl.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява всяка седмица по време на противовирусната терапия до постигане на стабилно ниво на тромбоцитния брой, обикновено около 50 000-75 000/µl.
Spanish: Los pacientes con VHC crónica y cirrosis, pueden presentar riesgo de descompensación hepática cuando reciben tratamiento con interferón alfa.
Bulgarian: С с цироза може да са изложени на риск от чернодробна декомпенсация, докато са на лечение с алфа-интерферон.
Spanish: El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un trombo, es un efecto adverso poco frecuente y que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Bulgarian: Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caudas por una excesiva destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de empezar a tomar Revolade y con frecuencia mientras lo esté tomando para comprobar su función hepática.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Revolade и периодично, докато го приемате, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви функция.
Spanish: En estudios clínicos con eltrombopag, el incremento en el recuento de plaquetas se produjo de forma general entre la 1ª y 2ª semana después de iniciar el tratamiento, y disminuyó entre la 1ª y 2ª semana después de la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: В клинични проучвания, броят на тромбоцитите обикновено се повишава в рамките на 1 до 2 седмици след започване на лечение с елтромбопаг и намалява в рамките на 1 до 2 седмици след спирането му.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg, el AUC0- de eltrombopag fue un 41% mayor en pacientes con insuficiencia hepática leve y un 80 a 93% mayor en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, en comparación con voluntarios sanos.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза от 50 mg, AUC0- на елтромбопаг е била с 41% по-висока при пациентите с леко чернодробно увреждане и с 80% дo 93% по-висока при пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави доброволци.
Spanish: Poco frecuentes prurito en el lugar de inyección, erupción en el lugar de la inyección, malestar torácico
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, гръден дискомфорт
Spanish: En los 2 estudios clínicos controlados en pacientes con HCV, se notificó una ALT o AST 3 x LSN en el 34% y 38% del grupo de eltrombopag y placebo, respectivamente.
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания при пациенти с HCV, ALT или AST 3 x ГГН се съобщава при 34% и 38% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras esté tomando
Bulgarian: Използвайте сигурен метод на контрацепция, докато приемате Revolade, за да се предпазите от забременяване.
Spanish: Frecuentes Dolor de oídos, vértigo
Bulgarian: Болка в ушите, световъртеж
Spanish: PETIT (TRA108062) fue un estudio de 3 partes, de cohorte escalonada, abierto y doble ciego, aleatorizado, y controlado con placebo.
Bulgarian: PETIT (TRA108062) е открито и двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с последователни кохорти, в три части.
Spanish: • 1 jeringa de dosificación para uso oral de un solo uso (incluido en el kit)
Bulgarian: 1 дозираща спринцовка за перорални форми за еднократна употреба (предоставени в комплекта)
Spanish: La influencia de la etnia asiática (por ej. japoneses, chinos, taiwaneses y coreanos) en la farmacocinética de eltrombopag se evaluó utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 111 adultos sanos (31 adultos asiáticos) y 88 pacientes con PTI (18 adultos asiáticos).
Bulgarian: Влиянието на азиатският произход (като японци, китайци, тайванци и корейци) върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (31 азиатци) и при 88 пациенти с ИТП (18 азиатци).
Spanish: Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Bulgarian: Revolade 75 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172).
Spanish: Si le da una reacción alérgica o tiene dudas, contacte con su médico.
Bulgarian: Ако получите кожна реакция или ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар.
Spanish: Los datos sobre el uso de eltrombopag en pacientes con PTI a partir de 65 años son limitados y no existe experiencia clínica en pacientes con PTI mayores de 85 años.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на елтромбопаг при пациенти с ИТП на възраст 65 и повече години и липсва клиничен опит при пациенти с ИТП на възраст над 85 години.
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, excepcionalmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración agitada.
Bulgarian: внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане
Spanish: Frecuentes Proteinuria, aumento de la creatinina en sangre, microangiopatía trombótica con fallo renal
Bulgarian: Протеинурия, повишение на креатинина в кръвта, тромботична микроангиопатия с бъбречна недостатъчноста
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 200 mg de eltrombopag con 750 mg de telaprevir cada 8 horas, no alteró la exposición plasmática de telaprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза елтромбопаг 200 mg с телапревир 750 mg на 8 часа не променя плазмената експозиция на телапревир.
Spanish: • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina
Bulgarian: повишени нива на креатинин;
Spanish: Se excluyeron los pacientes con diagnóstico de anemia de Fanconi, con infección que no respondiera adecuadamente al tratamiento y con tamaño del clon de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en neutrófilos de
Bulgarian: Пациентите с диагноза анемия на Фанкони, инфекция, която не се повлиява от съответната терапия и пароксизмална нощна хемоглобинурия
Spanish: ≥50.000/µl a ≤100.000/µl
Bulgarian: ≥50 000/µl до ≤100 000/µl
Spanish: Tabla 6 Tasas de respuesta plaquetaria sostenida por cohorte de edad en pacientes pediátricos con PTI crónica
Bulgarian: Таблица 6 Степен на постигнат траен отговор по отношение на тромбоцитите по възрастови кохорти при педиатрични пациенти с ИТП
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve presentaron unos valores superiores de AUC(0-) de aproximadamente el 111% (IC 95%: 45% al 283%) en comparación con voluntarios sanos, mientras que los pacientes con insuficiencia hepática moderada presentaron unos valores superiores de AUC(0-) de aproximadamente el 183% (IC 95%: 90% al 459%) en comparación con voluntarios sanos.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци, пациентите с леко чернодробно увреждане са били с приблизително 111% (95% CI: 45% до 283%) по-високи стойности на плазмената AUC(0-) на елтромбопаг, а пациентите с умерено тежко чернодробно увреждане са имали приблизително 183% (95% CI: 90% до 459%) по-високи стойности на плазмената AUC(0-) на елтромбопаг.
Spanish: La influencia de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de eltrombopag tras la administración de dosis repetidas fue evaluada usando un análisis farmacocinético poblacional en 28 adultos sanos y 714 pacientes con enfermedad hepática crónica (673 pacientes con VHC y 41 pacientes con enfermedad hepática crónica de otra etiología).
Bulgarian: Влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на елтромбопаг след многократно приложение е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 28 здрави възрастни и 714 пациенти с чернодробно увреждане (673 пациенти с HCV и 41 пациенти с хронично чернодробно заболяване с друга етиология).
Spanish: En los estudios clínicos de eltrombopag en PTI, se observaron acontecimientos tromboembólicos con recuentos de plaquetas bajos y normales.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг при ИТП, тромбоемболични събития са наблюдавани при нисък и нормален брой на тромбоцитите.
Spanish: Si olvidó tomar Revolade Tome la siguiente dosis a la hora de siempre.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Spanish: sudoración excesiva, crecimiento inusual de la piel
Bulgarian: прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци;
Spanish: • problemas en los ojos, incluyendo enturbiamiento de la lente del ojo (cataratas), ojo seco,
Bulgarian: проблеми с очите, включително помътняване на лещата на окото (катаракта), сухо око,
Spanish: • Tire del émbolo hasta que marque 10 ml en la jeringa.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото до маркировката 10 ml върху спринцовката.
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк.
Spanish: Revolade está indicado en pacientes adultos con anemia aplásica grave (AAG) adquirida que han sido refractarios a un tratamiento inmunosupresor previo o muy pretratados y que no son candidatos a un trasplante de progenitores hematopoyéticos (ver sección 5.1).
Bulgarian: Revolade е показан при възрастни пациенти с придобита тежка апластична анемия (ТАА), които или не са се повлияли от предшестваща имуносупресивна терапия или са имали интензивно предшестващо лечение и са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
Spanish: Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoyetina, que se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en sangre.
Bulgarian: Revolade съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se recogieron los datos de la concentración en el tiempo de eltrombopag en plasma en 88 pacientes con PTI en los estudios TRA100773A y TRA100773B y se combinaron con los datos de 111 adultos sanos.
Bulgarian: Данните за плазмена концентрация - време на елтромбопаг, получени от 88 пациенти с ИТП в проучванията TRA100773A и TRA100773B, са комбинирани с данни от 111 здрави възрастни участници в популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
Spanish: • trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
Bulgarian: нарушения на съня, необичайна сънливост, депресия, тревожност;
Spanish: Si toma más Revolade del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Revolade
Spanish: Sin embargo, las cataratas no se observaron en ratas jóvenes con dosis toleradas a una exposición 5 veces mayor de la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes pediátricos con PTI.
Bulgarian: Не е наблюдавана катаракта при млади плъхове, получаващи поносими дози, превишаващи 5 пъти максималната клинична експозиция при хора, при педиатрични пациенти с ИТП, основана на AUC.
Spanish: • acompañados de síntomas de daño hepático o evidencias de descompensación hepática
Bulgarian: съпътствани от клинични симптоми на чернодробно увреждане или данни за чернодробна декомпенсация.
Spanish: En base a los estudios in vitro e in vivo, eltrombopag no inhibe o induce enzimas CYP (ver sección 4.5).
Bulgarian: Елтромбопаг не инхибира и не индуцира CYP ензимите според in vitro и in vivo данни (вж. точка 4.5).
Spanish: Variables secundarias clave Pacientes con evaluación de sangrado en el día 43, n Sangrado (Grados 1-4 de la OMS) n (%)
Bulgarian: Пациенти с оценка на кървене на ден 43, n Кървене (Степени 1-4 по СЗО) n (%)
Spanish: Microangiopatía trombótica con fallo renal agudo disuria
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия с остра бъбречна недостатъчност
Spanish: No cambie la dosis o la pauta de tratamiento con Revolade, a menos que su médico o farmacéutico se lo aconsejen.
Bulgarian: Не променяйте дозата или схемата на прием на Revolade, освен ако
Spanish: • Dar al paciente el contenido completo del frasco utilizando una de las jeringas para uso oral que se incluyen.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на бутилката на пациента, като използвате една от предоставените спринцовки за перорални форми.
Spanish: Del 50% de los respondedores que eran inicialmente dependientes de las transfusiones, hubo una reducción de necesidad de transfusiones de plaquetas y glóbulos rojos en comparación al inicio >80%.
Bulgarian: Над 50% от отговорилите на лечението, които са били зависими от хемотрансфузия на изходно ниво имат >80% намаляване на нуждите от трансфузия както от тромбоцити, така и от еритроцити спрямо изходното ниво.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis de 150 mg al día.
Bulgarian: Не трябва да се превишава дневна доза от 150 mg.
Spanish: • enrojecimiento o inflamación alrededor de las heridas
Bulgarian: зачервяване или оток около рана;
Spanish: • gripe estomacal (gastroenteritis)
Bulgarian: стомашна инфекция (гастроентерит);
Spanish: • dolor muscular, debilidad muscular
Bulgarian: мускулна болка, мускулна слабост;
Spanish: Estudios en trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica
Bulgarian: Проучвания при тромбоцитопения, асоциирана с хроничен хепатит
Spanish: En pacientes con riesgo de padecer ATEs de cualquier etiología, se debe considerar el balance beneficio/riesgo.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се вземе предвид при пациенти с риск от ТЕС с каквато и да е етиология.
Spanish: No se ha detectado en orina el compuesto principal inalterado (eltrombopag).
Bulgarian: Непроменено изходно съединение (елтромбопаг) не се открива в урината.
Spanish: Los ajustes de dosis con eltrombopag se deben realizar en incrementos de 25 mg cada 2 semanas, y según sea necesario para alcanzar el recuento de plaquetas requerido para iniciar el tratamiento antiviral.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг трябва да се коригира с по 25 mg на всеки 2 седмици за достигане на таргетния брой тромбоцити, необходим за започване на противовирусна терапия.
Spanish: • problemas oculares incluyendo anomalía en las pruebas de ojos, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
Bulgarian: проблеми с очите, включително отклонения в тестовете за изследване на очите, сухо око, болка в окото и замъглено зрение;
Spanish: Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Bulgarian: Revolade 50 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Macrogol 400 (E1521
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (E464) Макрогол 400 (E1521)
Spanish: Frecuentes Ojo seco, visión borrosa, dolor ocular, agudeza visual disminuida
Bulgarian: Сухо око, замъглено зрение, болка в окото, намалена зрителна острота
Spanish: "Mayor riesgo de trombos" anteriormente en la sección 4)
Bulgarian: „Чернодробни проблеми" по-горе в точка 4);
Spanish: Sensación de calor, hemorragia en la zona de punción de un vaso, sensación de inquietud, inflamación de las heridas, malestar general, sensación de cuerpo extraño
Bulgarian: Усещане за топлина, кръвоизлив на мястото на убождане, чувство на паника, възпаление на рани, неразположение, усещане за чуждо тяло
Spanish: También deben revisarle la retina (cápa de células sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo), para ver si existe sangrado en la retina o alrededor de ella.
Bulgarian: Може да Ви изследват и за кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото).
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar el recuento de plaquetas establecido como objetivo, ≥90.000/l para el estudio ENABLE 1 y ≥100.000/l para el estudio ENABLE 2, fue de 2 semanas.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на таргетния брой на тромбоцитите ≥90 000/µl (ENABLE 1) или ≥100 000/µl (ENABLE 2) е 2 седмици.
Spanish: Monitorización y ajuste de dosis
Bulgarian: Проследяване и корекция на дозата
Spanish: Cuando se cambie de formulación de comprimidos a polvo para suspensión oral, se debe monitorizar semanalmente los niveles de plaquetas durante 2 semanas.
Bulgarian: При преминаване от таблетна форма към перорална суспензия и обратно, броят на тромбоцитите трябва да се следи всяка седмица в продължение на две седмици.
Spanish: Frecuentes Disnea, dolor orofaríngeo, disnea de esfuerzo, tos productiva
Bulgarian: Чести Диспнея, орофарингеална болка, диспнея при усилие, продуктивна кашлица
Spanish: • aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
Bulgarian: повишени нива на алкална фосфатаза;
Spanish: Se suministran en blisters de aluminio en un estuche conteniendo 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples conteniendo 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de
Bulgarian: Предлагат се в алуминиеви блистери в картонена опаковка, съдържаща 14 или 28 филмирани таблетки и групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки от по 28) филмирани таблетки.
Spanish: Tabla 10 Media geométrica (95% IC) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario de pacientes pediátricos con PTI (50 mg en régimen de dosificación de una vez al día)
Bulgarian: Таблица 10 Средни геометрични (95% CI) на плазмените фармакокинетични показатели на елтромбопаг в стационарно състояние при педиатрични пациенти с ИТП (при схема на прилагане 50 mg веднъж дневно)
Spanish: La dosis inicial recomendada de eltrombopag es de 50 mg una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза елтромбопаг е 50 mg веднъж дневно.
Spanish: Un total de 114 pacientes con PTI previamente tratados se aleatorizaron en proporción 2:1, a eltrombopag (n=76) o placebo (n=38).
Bulgarian: Общо 114 пациенти с предшестващо лечение за ИТП са били рандомизирани 2:1 елтромбопаг (n=76) към плацебо (n=38).
Spanish: • hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
Bulgarian: подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак
Spanish: Durante el tratamiento antiviral, el objetivo del tratamiento con eltrombopag es mantener un nivel en el recuento de plaquetas, normalmente entre 50.000-75.000/ μl, que evite complicaciones por riesgo de sangrado.
Bulgarian: По време на противовирусната терапия, целта на лечението е да се запази броят на тромбоцитите на ниво, което предотвратява риска от усложнения, вследствие на кървене, обикновено около 50 000/µl-75 000/µl.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que eltrombopag es un inhibidor del transportador OATP1B1 y un inhibidor del transportador BCRP y en un ensayo clínico de interacción de fármacos, eltrombopag aumentó la exposición del sustrato de OATP1B1 y BCRP, rosuvastatina (ver sección 4.5).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг е инхибитор на транспортерите OATP1B1и BCRP и повишава експозицията на росувастатин (субстрат на OATP1B1 и BCRP) в клинично изпитване за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Spanish: Anorexia, gota, hipocalcemia
Bulgarian: Нечести Анорексия, подагра, хипокалциемия
Spanish: En los estudios toxicológicos de eltrombopag en roedores se observaron cataratas (ver sección 5.3).
Bulgarian: Катаракта е наблюдавана в токсикологични проучвания на елтромбопаг при гризачи (вж. точка 5.3).
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag, se debe monitorizar frecuentemente el perfil hematológico y las pruebas hepáticas, y se debe modificar la pauta posológica de eltrombopag en función del recuento de plaquetas, tal y como se recoge en la Tabla 1.
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг трябва да се следят редовно хематологичните и чернодробните показатели и дозата на елтромбопаг трябва да се коригира въз основа на броя на тромбоцитите, както е посочено в Таблица 1.
Spanish: Los pacientes con función renal alterada deben utilizar eltrombopag con precaución y se debe realizar un seguimiento estrecho, por ejemplo comprobando la creatinina en suero y/o realizando análisis de orina (ver sección 4.2).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да използват елтромбопаг с повишено внимание и при строго проследяване, например като си правят изследвания на серумния креатинин и/или на урината (вж. точка 4.2).
Spanish: Lesión en la piel, decoloración de la piel, hiperpigmentación de la piel, sudoración nocturna
Bulgarian: Кожни лезии, промяна в цвета на кожата, хиперпигментация на кожата, нощни изпотявания
Spanish: En el caso de que se detectara una nueva anormalidad citogenética, se debe evaluar la continuidad del tratamiento con eltrombopag.
Bulgarian: При установяване на нови цитогенетични нарушения, трябва да се прецени, дали е подходящо продължаване на лечението с елтромбопаг.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg de ciclosporina disminuyó la Cmáx y la AUCinf de eltrombopag en un 25% y en un 18%, respectivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение с 200 mg циклоспорин понижава Cmax и AUCinf на елтромбопаг съответно с 25% и с 18%.
Spanish: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) y Cmáx basados en la farmacocinética poblacional después de los estimados
Bulgarian: 75 mg a AUC(0-) и Cmax въз основа на популационни PK post hoc резултати.