FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Deksametazon se izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Deksametason utskilles ut i morsmelk.
Slovenian: 4) Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Norwegian Bokmål: 4) Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk.
Slovenian: Zdravnik vam zdravila OZURDEX ne sme sočasno injicirati v obe očesi.
Norwegian Bokmål: Legen bør ikke injisere OZURDEX i begge øyne samtidig.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati, da se omogoči zgodnja diagnoza in obvladovanje morebitnega premika pripomočka.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for å muliggjøre tidlig diagnostisering og håndtering av implantatforskyvning.
Slovenian: To bo ustvarilo stopničasto pot v beločnico.
Norwegian Bokmål: Dette vil skape en skrånende bane til sklera.
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja je treba opraviti pri nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta).
Norwegian Bokmål: Prosedyren for intravitreal injeksjon skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker, en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende).
Slovenian: Profil neželenih učinkov 341 bolnikov, analiziran po drugem injiciranju zdravila OZURDEX, je bil podoben kot po prvem injiciranju.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til 341 pasienter som ble analysert etter andre injeksjon med OZURDEX, var den samme som etter første injeksjon.
Slovenian: Zbrani študiji 206207-010 in
Norwegian Bokmål: Kombinerte studier 206207-010 og
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, jih upoštevajte za ovrednotenje možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR - central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør man vurdere mulige årsaker som blant annet katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
Slovenian: Spremljanje lahko vključuje preverjanje perfuzije papile vidnega živca takoj po injiciranju, tonometrijo 30 minut po injiciranju in biomikroskopijo od dva do sedem dni po injiciranju.
Norwegian Bokmål: Overvåkingen kan bestå av en kontroll av perfusjon i synsnervehodet umiddelbart etter injeksjonen, tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen, og biomikroskopi mellom to og sju dager etter injeksjonen.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jih zdravili v odprti fazi, jih je 98 % prejelo injekcijo zdravila OZURDEX od 5 do 7 mesecev po prvem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ble behandlet i den åpne fasen av studien, fikk 98 % en OZURDEX-injeksjon mellom 5 og 7 måneder etter første behandling.
Slovenian: Tako vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali pojav plavajočih motnjav v očesu (črne pike ali koprenaste črte, ki se premikajo po vidnem polju).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller følelsen av å se fremmedlegemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Slovenian: Samo eden od 368 bolnikov je potreboval kirurški poseg zaradi katarakte med prvim zdravljenjem in trije od 302 bolnikov med drugim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Bare 1 av 368 pasienter trengte kataraktkirurgi løpet av første behandling, og 3 pasienter av 302 i løpet av andre behandling.
Slovenian: Zdi se, da koncentracija deksametazona v plazmi ni povezana s starostjo, telesno maso ali spolom bolnikov.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut som om plasmakonsentrasjonen av deksametason var relatert til pasientens alder, kroppsvekt eller kjønn.
Slovenian: Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Norwegian Bokmål: Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP.
Slovenian: Ponovno zdravljenje se lahko izvede po približno šestih mesecih, če se bolniku poslabša vid in/ali odebeli mrežnica zaradi ponavljajočega ali poslabšanega stanja diabetičnega makularnega edema.
Norwegian Bokmål: Ny behandling kan foretas etter ca. 6 måneder hvis pasienten opplever synssvekkelse og/eller økt netthinnetykkelse, sekundært til tilbakevendende eller forverret diabetisk makulaødem.
Slovenian: Iglo odstranite v isti smeri, kot ste jo uporabili za uvajanje v steklovino.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni, so predstavljeni v tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for analysen med kombinerte data for pasienter med enhver tidligere behandling, er presentert i tabell 4.
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost Diabetični makularni edem
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Diabetisk makulaødem
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri odmerkih, ki so zadostno presegli največji odmerek pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Slovenian: Profil neželenih učinkov bolnikov z BRVO je bil podoben profilu bolnikov s CRVO, čeprav je bila skupna incidenca neželenih učinkov večja pri podskupini bolnikov s CRVO.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for BRVO-pasientene var lik profilen for CRVO-pasienter, selv om den generelle forekomsten av bivirkninger var høyere for undergruppen av pasienter med CRVO.
Slovenian: Ta zamašenost povzroča kopičenje tekočine, zaradi česar se pojavi otekanje v območju mrežnice (plasti v ozadju očesa, občutljive za svetlobo), imenovanem makula.
Norwegian Bokmål: Denne blokkeringen fører til en oppsamling av væske som skaper en hevelse i den delen av netthinnen (det lysfølsomme laget bak i øyet) som kalles makula.
Slovenian: Poleg tega kortikosteroidi preprečujejo sproščanje prostaglandinov, od katerih so za nekatere pokazali, da so mediatorji za cistoidni makularni edem.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan kortikosteroider hemme frisetting av prostaglandiner, hvorav noen er identifisert som mediatorer ved cystoid makulaødem.
Slovenian: • Afakično oko z raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Norwegian Bokmål: • afakiske øyne med revnet bakre linsekapsel.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Diabetični makularni edem
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Diabetisk makulaødem
Slovenian: 5) Aplikator odstranite v isti smeri, kot je bila smer njegovega uvajanja v steklovino.
Norwegian Bokmål: 5) Fjern applikatoren i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Slovenian: Če učinek injiciranja preneha, vam bodo, če to priporoči zdravnik, v oko injicirali še drugi vsadek.
Norwegian Bokmål: Hvis effekten av injeksjonen forsvinner og legen din anbefaler det, kan et nytt implantat settes inn i øyet.
Slovenian: Med začetnim obdobjem zdravljenja je 0,7 % (3/421) bolnikov, ki so prejeli zdravilo OZURDEX, potrebovalo laserske ali kirurške posege za obravnavo zvišanega očesnega tlaka v preiskovanem očesu v primerjavi z 0,2 % (1/423) v skupini, ki so prejeli placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsperioden hadde 0,7 % (3/421) av pasientene som fikk OZURDEX, behov for laserbehandling eller kirurgiske inngrep for å behandle økt intraokulært trykk i studieøyet, sammenlignet med 0,2 % (1/423) av pasientene som fikk simuleringsbehandling.
Slovenian: O krvavitvah v steklovino so poročali pri večjem deležu bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX in so prejemali antikoagulante (11 %), v primerjavi s tistimi, ki niso prejemali antikoagulantov (6 %).
Norwegian Bokmål: Blødning i glasslegemet ble rapportert hos en høyere andel pasienter behandlet med OZURDEX som fikk antikoagulantia (11 %) sammenlignet med dem som ikke fikk antikogulantia (6 %).
Slovenian: Aplikator in zavojček sušilnega sredstva sta zatesnjena v mošnjičku iz folije, ki je v škatli.
Norwegian Bokmål: Applikatoren og en pakke tørremiddel er forseglet i en foliepose som ligger i en eske.
Slovenian: Tega verjetno sami ne boste opazili, zato bo zdravnik redno spremljal vaš očesni tlak in vam po potrebi predpisal zdravljenje za zniževanje očesnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Siden du ikke alltid vil legge merke til dette, vil legen overvåke deg ved jevne mellomrom og, om nødvendig, gi deg behandling for å senke trykket.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša oteklino makule, kar pomaga zmanjšati ali preprečiti poškodbo makule.
Norwegian Bokmål: OZURDEX virker ved å redusere denne hevelsen som bidrar til å redusere eller forhindre mer skade på makula.
Slovenian: Vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) je citokin, ki je v povečani koncentraciji izražen na mestu makularnega edema.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et cytokin som finnes i høye konsentrasjoner ved makulaødem.
Slovenian: Incidenca vseh opaženih vrst katarakte (tj. kortikalne katarakte, diabetične katarakte, jedrne katarakte, subkapsularne katarakte, katarakte leče in katarakte) v triletnih preizkušanjih je bila pri bolnikih s fakično lečo na preiskovanem očesu, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, 68 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle observerte katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, linsekatarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede pasienter med et studert, fakisk øye gjennom de treårige studiene.
Slovenian: Izboljšanje vida v skupini DEX 700 je preprečil nastanek katarakte.
Norwegian Bokmål: Synsforbedringen i DEX700-gruppen var konfundert av kataraktdannelse.
Slovenian: Čeprav se pričakuje, da bo sistemska izpostavitev deksametazonu po lokalnem, intraokularnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX zelo majhna, se ne priporoča med nosečnostjo, razen če morebitna korist upraviči morebitno tveganje za plod.
Norwegian Bokmål: Derfor, til tross for at systemisk eksponering av deksametason forventes å være meget lav etter intraokulær behandling, anbefales ikke OZURDEX under graviditet med mindre mulig nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Slovenian: 7 zdravljenj v razmikih, ki niso bili pogostješi od približno 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk inntil 7 behandlinger i intervaller på omtrent hver 6. måned (ikke oftere).
Slovenian: Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze.
Norwegian Bokmål: Insidens av økt intraokulært trykk (24,9 %) var lik den som ble observert etter første injeksjon, og var på samme måte tilbake til baselinenivå ved dag 180.
Slovenian: Potem mošnjiček iz folije odprite na sterilnem polju in aplikator nežno položite na sterilni pladenj.
Norwegian Bokmål: Åpne deretter folieposen i et sterilt område, og legg applikatoren forsiktig ned på et sterilt brett.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, ki so se odzvali na prvo zdravljenje in za katere zdravnik meni, da bi jim ponovno zdravljenje koristilo, ne da bi bili pri tem izpostavljeni znatnemu tveganju, se lahko izvede ponovno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med OZURDEX, som responderte første gang, og som legen mener kan ha nytte av ny behandling uten å utsettes for signifikant risiko, bør vurderes for ny behandling.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je antitrombotike, kot je klopidogrel, v neki fazi uporabljalo do 56 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Trombocytthemmende legemidler, som f.eks. klopidogrel, ble på et tidspunkt brukt i løpet av de kliniske studiene hos opptil 56 % av pasientene.
Slovenian: Intravitrealna uporaba.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk.
Slovenian: Pri bolnikih z raztrgano posteriorno kapsulo leče, na primer bolnikih s posteriorno lečo (na primer zaradi operacije katarakte), in/ali bolnikih z odprtino šarenice proti steklovini (npr. zaradi iridektomije) z vitrektomijo v anamnezi ali brez nje, obstaja tveganje, da se vsadek premakne v sprednji prekat.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med rift i den bakre linsekapselen, for eksempel de med en bakre linse (f.eks. grunnet kataraktkirurgi) og/eller de som har en irisåpning til glasslegemet (f.eks. på grunn av iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at et implantat kan forskyve seg inn i fremre kammer.
Slovenian: Stopnja in obseg zvišanja očesnega tlaka po zdravljenju z zdravilom OZURDEX se nista povečali po večkratnem injiciranju zdravila OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Hyppighet og omfang av økningen i det intraokulære trykket etter OZURDEX-behandling ble ikke større etter gjentatt injeksjon med OZURDEX.
Slovenian: Kot pri prvem zdravljenju so tudi pri odprti fazi največji odziv opazili na 60. dan.
Norwegian Bokmål: Som for den første behandlingen ble beste behandlingseffekt observert på dag 60 i den åpne fasen av studien.
Slovenian: Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Norwegian Bokmål: Hva OZURDEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OZURDEX Hvordan du bruker OZURDEX Mulige bivirkninger
Slovenian: Z aplikatorja previdno odstranite pokrovček.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten forsiktig fra applikatoren.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se pri vas razvije večja bolečina v očesu ali povečano neugodje,poslabšanje rdečice v očesu, utripanje svetlobe in nenadno povečanje plavajočih pik, delno zamegljen vid, slabši vid ali povečana občutljivost za svetlobo po injiciranju.
Norwegian Bokmål: Fortell legen øyeblikkelig hvis du utvikler økte smerter eller ubehag, forverret rødhet i øyet, lysglimt og plutselig økning av flekker foran øyet, delvis blokkert syn, svekket syn eller økt lysfølsomhet etter injeksjonen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini končnega izobraževalnega gradiva.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal tilsynsmyndighet om det endelige opplæringsmaterialet.
Slovenian: Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Ved DME ble behandling med antikoagulantia brukt hos 8 % av pasientene.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po injiciranju zviša tlak v očesu, z možnostjo razvoja glavkoma.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke, med mulig utvikling av glaukom.
Slovenian: Otekanje makule lahko povzroči poškodbo, ki prizadene osrednji vid, ki se uporablja za opravila, kot je branje.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i makula kan føre til skade, noe som kan påvirke sentralsynet som brukes f.eks. når man leser.
Slovenian: • Izguba vida pri odraslih, ki jo povzroča zamašenost ven v očesu.
Norwegian Bokmål: • Synstap hos voksne som følge av en blokkering av vener i øyet.
Slovenian: Pokazali so, da deksametazon, močan kortikosteroid, zavira vnetje, tako da preprečuje edem, odlaganje fibrina, kapilarno puščanje in migracijo fagocitov pri vnetnem odzivu.
Norwegian Bokmål: Deksametason, et potent kortikosteroid, har vist seg å undertrykke betennelser ved å hemme ødem, fibrinavleiring, kapillær lekkasje og fagocytisk migrering ved betennelsesreaksjoner.
Slovenian: Z eno roko primite aplikator in z njega naravnost povlecite varnostni zavihek.
Norwegian Bokmål: Hold applikatoren i den ene hånden og trekk sikkerhetstappen rett av applikatoren.
Slovenian: Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva OZURDEX er og hva det brukes mot
Slovenian: BCVA ≥ izboljšanje za 15 črk od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk (%)
Norwegian Bokmål: BCVA ≥ 15-bokstavers forbedring fra baseline i tredje år / siste kontroll (%)
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povezujejo z zdravljenjem z zdravilom OZURDEX, iz kliničnih preskušanj 3. faze (DME, BRVO/CRVO in uveitis) in iz spontanega poročanja, so navedeni v spodnji tabeli glede na organske sisteme po MedDRA in skladno z naslednjim dogovorom:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene man mener er relatert til OZURDEX-behandling fra de kliniske fase III-studiene (DME, BRVO/CRVO og uveitt) og spontan rapportering er angitt i henhold til MedDRAs organklassesystem i tabellen nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon:
Slovenian: To lahko pripišemo postopku injiciranja v steklovino ali sočasni uporabi lokalnih in/ali sistemskih kortikosteroidov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en følge av den intravitreøse injeksjonsprosedyren eller på grunn av samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater.
Slovenian: O ponovnem odmerjanjuje treba razmisliti, kadar se bolnik odzove na zdravljenje, nato pa se mu ostrina vida zmanjša, pri tem pa ponovno zdravljenje po mnenju zdravnika lahko koristi bolniku, ne da bi bil ta izpostavljen znatnemu tveganju (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer på behandlingen etterfulgt av en gradvis reduksjon i pasientens synsskarphet og dersom legen mener at pasienten vil dra nytte av ny behandling uten å være eksponert for signifikant risiko (se pkt.
Slovenian: Aplikator uporabite takoj po odprtju mošnjička.
Norwegian Bokmål: Bruk applikatoren umiddelbart etter at posen er åpnet.
Slovenian: Izpostavitev deksametazonu pri zdravem/nezdravljenem očesu prek kontralateralne difuzije so opazovali pri kuncih po vstavitvi vsadka v posteriorni del očesa.
Norwegian Bokmål: Eksponering for deksametason i friskt/ubehandlet øye via kontralateral diffusjon er blitt observert hos kaniner etter innsetting av implantatet i øyets bakre segment.
Slovenian: Aplikator, ki vsebuje vsadek, je pakiran v zatesnjenem mošnjičku iz folije, ki vsebuje sušilno sredstvo.
Norwegian Bokmål: Applikatoren som inneholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose som inneholder tørremiddel.
Slovenian: • okvaro vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), ki imajo psevdofakijo ali se slabše odzivajo ali niso primerni za zdravljenje brez kortikosteroidov;
Norwegian Bokmål: • synssvekkelse på grunn av diabetisk makulaødem (DME) som er pseudofake, eller som anses å ikke oppnå tilstrekkelig respons med, eller er uegnet for ikke-kortikosteroid behandling
Slovenian: Deksametazon se na koncu presnovi v lipid in vodotopne presnovke, ki se lahko izločijo z žolčem in urinom.
Norwegian Bokmål: Deksametason metaboliseres til slutt til lipid- og vannløselige metabolitter som kan skilles ut i galle og urin.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli primarno merilo za učinkovitost, izboljšanje za ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri BCVA po injiciranju enega vsadka, je prikazan v tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnår det primære effektmålet med en forbedring på ≥15 bokstaver fra baseline i BCVA etter injeksjon av et enkeltimplantat, er vist i tabell 5.
Slovenian: • Aktivna očesna ali obočesna okužba ali sum nanjo, vključno z večino virusnih bolezni roženice in očesne veznice, kot so aktivni epitelijski herpesni keratitis (dendritični keratitis), vakcinija, norice, mikobakterijske okužbe in glivične bolezni.
Norwegian Bokmål: • aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktivt epitel, herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba spremljati očesni tlak in ga zdraviti, če lečeči zdravnik meni, da je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må intraokulært trykk overvåkes og behandles, dersom dette anses som nødvendig av vakthavende lege.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 behandlede):
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zdravilom mora po dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vseh državah članicah, kjer se zdravilo OZURDEX trži, zagotoviti, da bodo vse oftalmološke ustanove, za katere se pričakuje, da bodo uporabljale zdravilo OZURDEX, pred prihodom na trg in po njem,
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal etter drøfting og avtale med nasjonal tilsynsmyndighet i hver medlemsstat der OZURDEX markedsføres, sørge for at det ved og etter lansering tilveiebringes en oppdatert informasjonspakke for pasienter til alle oftalmologiske institusjoner hvor OZURDEX forventes brukt.
Slovenian: Izgled zdravila OZURDEX in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan OZURDEX ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: V šestmesečni študiji pri opicah, ki so jim dali eno intravitrealno injiciranje zdravila OZURDEX, je bila koncentracija Cmax deksametazona v steklovini 100 ng/ml na 42. dan po injiciranju in 5,57 ng/ml na 91. dan. Deksametazon je bilo v steklovini mogoče zaznati šest mesecev po injiciranju.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie hos aper etter en enkelt intravitreal injeksjon av OZURDEX, var deksametason i glasslegemets væske Cmax på 100 ng/ml på dag 42 etter injeksjonen og 5,57 ng/ml på dag 91.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil rezultat BCVA < 84 ALI debelina mrežnice > 250 mikronov, ki so jo izmerili z optično koherenčno tomografijo, in pri katerih po mnenju raziskovalca zdravljenje ne bi pomenilo tveganja, so izpolnjevali merila za prejem zdravljenja z zdravilom OZURDEX v odprtem podaljšanju študije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde en BCVA-score på <84 ELLER netthinnetykkelse på >250 mikrometer ved optisk koherenstomografi (OCT) og der utprøverne mente at behandlingen ikke ville være farlig for pasienten, var kvalifisert til å få OZURDEX-behandling i en åpen forlengelse av studien.
Slovenian: Uporabe zdravila OZURDEX niso preučevali pri otrocih in mladostnikih, zato se pri njih ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Bruk av OZURDEX hos barn og ungdom er ikke undersøkt og av den grunn ikke anbefalt.
Slovenian: V študijah 3. faze so preučevali omejeno število oseb s sladkorno boleznijo tipa 1 in odziv teh oseb na zdravilo OZURDEX ni bil bistveno drugačen od odziva pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med type 1-diabetes ble undersøkt i fase 3-studiene, og responsen på OZURDEX hos disse pasientene var ikke signifikant ulik den hos pasienter med type 2-diabetes.
Slovenian: En intravitrealni vsadek v aplikatorju.
Norwegian Bokmål: Ett intravitrealt implantat i applikator.
Slovenian: • diabetični makularni edem in
Norwegian Bokmål: • diabetisk makulaødem
Slovenian: • vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs uveitt.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Norwegian Bokmål: OZURDEX virker ved å redusere denne betennelsen.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo OZURDEX
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av OZURDEX