FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 4060% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
English: Tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan může být příčinou závratí.
English: One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
Czech: 141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxilem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru by mohla potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), která někdy vedla k úmrtí.
English: Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Czech: U dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů, se doporučuje podávání tenofovir-disoproxilu 33 mg/g granule, aby se dosáhlo snížení denní dávky tenofovir-disoproxilu.
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-score a
Czech: Průměrné skóre (SD) BMD Z pro bederní páteř a
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
English: Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Czech: Vzplanutí během léčby: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové ALT.
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Czech: (skupina tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil) udržena virologická suprese: 86,5 % (45/52) subjektů ve skupině tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
English: Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Czech: Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2 %), léčených tenofovir-disoproxilem 245 mg.
English: Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky i laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po léčbě může vést k dekompenzaci jater.
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
English: Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
English: How to store Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Czech: Tato kombinace může být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70-80% dávky v nezměněném stavu.
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Czech: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: • liver problems
Czech: • problémy se slinivkou břišní
English: Hepatitis B infection
Czech: Hepatitida B
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. 3 z těchto pacientů měli klinicky významný pokles odhadované GFR, která se zlepšila po ukončení léčby tenofovirdisoproxilem.
English: You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Czech: Můžete být léčeni na HBV přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan, aniž byste měli infekci HIV.
English: Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili maleas).
English: Tell your doctor before taking Tenofovir disoproxil Mylan if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat.
English: Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladinaa sérových fosfátů klesla na hodnotu 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
English: week 144 (n = 7), and week 192(n = 8).
Czech: (n = 24), 144.
English: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Czech: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Czech: Přechod z adefovir-dipivoxilu 10 mg na tenofovir-disoproxil 245 mg n = 125
English: Each Tenofovir disoproxil Mylan tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Czech: Jedna tableta přípravku Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Czech: Přechod z adefovir-dipivoxilu 10 mg na tenofovir-disoproxil 245 mg n = 90
English: Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Czech: Exacerbace po přerušení léčby: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B. Exacerbace po léčbě jsou obvykle spojovány s rostoucí HBV DNA a zdá se, že většina z nich spontánně zmizí.
English: ALT n (%)
Czech: Kompletní odpověď (%)
English: Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
Czech: Genotypové testování, provedené u všech pacientů s HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48.
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 96 týdnů otevřené léčby.
English: fatigue
Czech: Únava
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Czech: + emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: Whole body mean (SD) change from baseline
Czech: Změna průměru (SD) pro celé tělo z výchozího skóre BMD Za
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 48 týdnů otevřené léčby.
English: Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (corresponding to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
English: A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Czech: U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými („boosted“) inhibitorem proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
English: Entecavir
Czech: Vyrážka
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + emtricitabin/tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 96 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
English: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Czech: Cmax: ↑ 64 % Cmin: ↑ 59 %
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Czech: Tenofovir-disoproxil-maleinát je maleinátová sůl proléčiva tenofovir-disoproxilu.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/ velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
English: o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Czech: o 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo až 192 týdnů otevřené léčby.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 48 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Czech: Bezpečnost tenofovirdisoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo až 192 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
English: HBeAg loss/seroconversio n
Czech: HBsAg Ztráta/sérokonverze n k n n a
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby.
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
English: • pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
English: Posology
Czech: PLB
English: PLBtenofovir disoproxil
Czech: tenofovirdisoproxil
English: [only for the carton] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Czech: [pouze krabička] Tenofovir disoproxil Mylan
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a atazanaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
English: NRTIs
Czech: Kojení
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)
English: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Czech: Cmax: ↓ 41%
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Czech: Mylan Hungary Kft
English: Bulgaria дотарем
Czech: Bulharsko дотарем
English: Injection
Czech: injekce
English: Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Czech: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
English: Ge Healthcare Buchler Gmbh & Co. Kg
Czech: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
English: Belgium Bayer Sa Nv
Czech: Bayer SA NV
English: Nationally authorised medicinal products Member state
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
English: Netherlands Guerbet Nederland Bv
Czech: Guerbet Nederland BV Dotarem
English: B.E.Imaging.Gmbh
Czech: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
English: Belgium Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh
Czech: Slovenská republika Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
English: Bracco International Bv
Czech: Bracco International BV Prohance
English: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Czech: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
English: Belgium Guerbet
Czech: Slovenská republika Guerbet
English: Netherlands Bayer Bv
Czech: Bayer BV
English: Mallinckrodt Deutschland Gmbh Optimark
Czech: Mallinckrodt Deutschland GmbH
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadotersäure Sanochemia
Czech: Sanochemia Pharmazeutika AG
English: Radco-Imaging Gmbh
Czech: Radco-Imaging GmbH Gadolan
English: Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Gadovist injekční roztok v zásobní vložce | injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multidose
Czech: Cyclolux Multidose
English: Intraarticular use
Czech: Artirem intraartikulární podání
English: Ge Healthcare As омнискен
Czech: GE Healthcare Bvba Omniscan
English: Bayer Vital Gmbh
Czech: Bayer Vital GmbH Magnevist
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Rep
Czech: Cyclolux Rep
English: Netherlands Ge Healthcare B.V.
Czech: GE Healthcare B.V.
English: Bayer Austria Gmbh
Czech: Bayer Austria GmbH Magnevist
English: Magnevision B.E.
Czech: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
English: Eurocontrast Gmbh
Czech: Eurocontrast GmbH Magnevist
English: Omniscan
Czech: омнискен
English: Bracco Imaging France
Czech: Bracco Imaging France Multihance
English: Gadovist Fsp
Czech: Eurocontrast GmbH Gadovist Fsp
English: Luxembourg Bracco Imaging Deutschland Gmbh
Czech: Slovenská republika Bracco Imaging Deutschland GmbH
English: Magnevision
Czech: Magnevist
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multi
Czech: Cyclolux Multi
English: Dotarem Dsf
Czech: Eurocontrast GmbH Dotarem Dsf
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadoteric Acid Gadotersäure
Czech: Gadotersäure Sanochemia
English: Dotarem Fsp
Czech: Eurocontrast GmbH Dotarem Fsp
English: Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
Czech: Magnevist intraartikulární podání
English: Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Czech: Gadoteric Acid Gadotersäure Sanochemia 0,5 Mmol/Ml Injektionslösung
English: Solution for injection/infusion
Czech: Magnegita injekční/infuzní roztok intravenózní podání
English: Gadovist Dsf
Czech: Eurocontrast GmbH Gadovist Dsf
English: Solution for injection in cartridge
Czech: Gadovist injekční roztok v zásobní vložce
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Czech: Příloha IB - léčivé přípravky obsahující gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid pro intravenózní podání
English: Dotarem Arthro
Czech: Dotarem Arthro intraartikulární podání
English: Bayer Spa
Czech: Bayer S.p.A.
English: Omniscan 0,5 Mmol/Ml
Czech: Eurocontrast GmbH Omniscan 0,5 Mmol/Ml
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Magnetolux
Czech: Bayer Pharma AG Magnevist
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Czech: 90 (3x 30) tablet (vícečetné balení)
English: There were no efficacy differences according to gender.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
English: The study designs were identical through the first 26 weeks.
Czech: Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
English: Date of first authorisation: 19 September 2016
Czech: Datum první registrace: 19. září 2016
English: Gender, age, ethnicity
Czech: Pohlaví, věk, etnikum
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit.