FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, измерена от датата на рандомизация до настъпване на смърт по всякаква причина.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas tika mērīta no nejaušinātas iedalīšanas dienas līdz nāvei jebkura iemesla dēļ.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забременеете по време на лечението.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Продължителността на инфузията е един час и половина (90 минути).
Latvian: • Infūzija tiek ievadīta pusotras stundas laikā (90 minūtes).
Bulgarian: ако имате нисък брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки в кръвта (преди началото на лечението ще Ви бъде направено изследване на кръвта).
Latvian: • Ja Jums ir mazs trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits asinīs (pirms ārstēšanas sākšanas Jums būs jāveic asins analīzes).
Bulgarian: Vyxeos липозомен демонстрира превъзходство по отношение на общата преживяемост при ITT популацията в сравнение със сравнителната схема на лечение 7+3 (Фигура 1).
Latvian: Vyxeos liposom uzrādīja pārākumu kopējā dzīvildzē ITT populācijā, salīdzinot ar salīdzinātāja 7+3 grupas ārstēšanas režīmu (1. attēls).
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между изследваните рамена.
Latvian: Demogrāfiskais un sākotnējā stāvokļa slimības raksturojums bija vispārīgi līdzsvarots starp pētījuma grupām.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vyxeos липозомен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при AML (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vyxeos liposom vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās AML (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести: (≥1/10); чести: (≥1/100 до <1/10); нечести: (≥1/1 000 до <1/100); редки: (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz< 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz< 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz< 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vyxeos липозомен при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Latvian: Vyxeos liposom drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Втората индукция е силно препоръчителна за пациенти, които не са постигнали CR или CRi в първия индукционен курс и е задължителна за пациентите, постигнали повече от 50% намаление на процента на бластите.
Latvian: Otrā indukcija bija ļoti ieteicama pacientiem, kuri pirmajā indukcijas kursā nesasniedza CR vai CRi, un bija obligāta pacientiem, kuri sasniedza vairāk nekā 50% samazinājumu procentuālajos blastos.
Bulgarian: Оценката на костния мозък след възстановяване от предходния курс на индукционна терапия определя дали е необходим допълнителен индукционен курс.
Latvian: Kaulu smadzeņu funkcijas izvērtēšana atveseļošanās laikā pēc iepriekšējās indukcijas terapijas kursa nosaka, vai ir nepieciešams turpmāks indukcijas kurss.
Bulgarian: Чести Аритмия a
Latvian: Bieži Aritmija a
Bulgarian: Анамнеза за сериозна свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Latvian: Iepriekšēja nopietna paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, комбинации от антинеопластични средства, ATC код: L01XY01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, pretaudzēju līdzekļu kombinācijas, ATĶ kods: L01XY01.
Bulgarian: Въпреки че параметрите на централната нервна система (ЦНС) и сърдечносъдовата система са включени в тези проучвания, предвид наблюдаваната заболеваемост и смъртност, няма достатъчно информация, за да се постигне интегрирана оценка от фармакологичните проучвания за безопасност на Vyxeos липозомен.
Latvian: Lai gan šajos pētījumos tika iekļauti centrālās nervu sistēmas (CNS) un kardiovaskulārās sistēmas parametri, ņemot vērā novēroto saslimstību un mirstību, nebija pietiekamas informācijas, lai panāktu Vyxeos liposom integrētu farmakoloģiskā drošuma novērtējumu.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как реагирате на лечението след всеки курс.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu pēc katra kursa.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Latvian: Tāpēc nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (n=375)
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom (n=375)
Bulgarian: При необходимост приложението трябва да се отложи или окончателно да се спре, както е описано по-долу.
Latvian: Ja nepieciešams, dozēšana jāpārtrauc uz laiku vai pastāvīgi, kā aprakstīts tālāk.
Bulgarian: Броят на индукциите и консолидациите, които пациентът получава, зависи от пълния отговор (CR) или от пълния отговор с непълно възстановяване (CRi), което е потвърдено чрез оценка на костния мозък.
Latvian: Indukciju un konsolidāciju skaits, ko saņēma pacients, bija atkarīgs no pilnīgas atbildes reakcijas (Complete Response, CR) vai pilnīgas atbildes reakcijas ar nepilnīgu atveseļošanos (Complete Response with incomplete recovery, CRi), ko apstiprināja kaulu smadzeņu novērtējums.
Bulgarian: Не прилагайте Vyxeos липозомен в комбинация с други кардиотоксични средства, освен ако сърдечната функция на пациента се наблюдава внимателно.
Latvian: Neievadiet Vyxeos liposom kombinācijā ar citiem kardiotoksiskiem līdzekļiem, ja vien pacienta sirdsdarbība netiek rūpīgi uzraudzīta.
Bulgarian: Вашият лекар може също да провери функцията на сърцето Ви, тъй като Vyxeos липозомен може да я повлияе.
Latvian: Jūsu ārsts var pārbaudīt arī Jūsu sirdsdarbību, jo Vyxeos liposom var to ietekmēt.
Bulgarian: След реконституиране го оставете в покой за 15 минути.
Latvian: • Pēc sagatavošanas ļaujiet tam pastāvēt 15 minūtes.
Bulgarian: Опаковането им в липозоми удължава тяхното действие в организма и им помага да навлизат и да убиват раковите клетки.
Latvian: Šo vielu „iepakošana" liposomās paildzina to iedarbību organismā un palīdz tām iekļūt vēža šūnās un tās iznīcināt.
Bulgarian: Проучването включва 2 фази: 1) фаза на лечение, през която пациентите са получили до 2 индукционни курса и 2 курса на консолидация, и 2) фаза на проследяване, която започва 30 дни след последния индукционен курс или курс на консолидация и продължава до 5 години от рандомизирането.
Latvian: Pētījums ietvēra 2 fāzes: 1) terapijas fāzi, kurā pacienti saņēma līdz 2 indukcijas un 2 konsolidācijas kursiem; 2) pēcpārbaudes fāzi, kas sākās 30 dienas pēc pēdējās indukcijas vai konsolidācijas kursa un turpinājās līdz 5 gadiem no nejaušinātas iedalīšanas.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да провери сърдечната Ви дейност преди започване и по време на лечението.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, ārsts var pārbaudīt Jūsu sirdi pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā.
Bulgarian: бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, гръдна болка (което може да е признак на инфекция);
Latvian: • lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūtīs (kas var būt infekcijas pazīmes);
Bulgarian: Поради дългия плазмен полуживот на Vyxeos липозомен времето за възстановяване на ANC и тромбоцитите може да бъде удължено и да изисква допълнително наблюдение.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom ilgo pusperiodu plazmā, laiks līdz ANC un trombocītu atjaunošanai var būt pagarināts un var būt nepieciešama papildu uzraudzība.
Bulgarian: Степен на пълен отговор CR, n (%)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs CR, n (%)
Bulgarian: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което води до умора и слабост
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas izraisa nogurumu un vājumu
Bulgarian: • в дните 1, 3 и 5 като първи курс на индукционна терапия;
Latvian: • 1., 3. un 5. dienā kā indukcijas terapijas pirmais kurss;
Bulgarian: Няма конкретен опит при лечение на предозиране при пациенти.
Latvian: Nav īpašas pieredzes pārdozēšanas pārvaldībā pacientiem.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време, получени от 13 до 26 пациенти, получавали Vyxeos липозомен 100 единици/m
Latvian: Plazmas koncentrācijas-laika profili, kas tika iegūti no 13 līdz 26 pacientiem, kuri saņēma Vyxeos liposom 100 vienības/m
Bulgarian: FLT3 мутация е установена при 15% (43/279) от изследваните пациенти, а при 9% (25/283) от изследваните пациенти е установена NPM1 мутация.
Latvian: FLT3 mutācija tika identificēta 15% (43/279) no pārbaudītajiem pacientiem, un NPM1 mutācija tika konstatēta 9% (25/283) no pārbaudītajiem pacientiem.
Bulgarian: Други лекарства и Vyxeos липозомен
Latvian: Citas zāles un Vyxeos liposom
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар с опит в употребата на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Latvian: Ārstēšana ar Vyxeos liposom jāuzsāk un jākontrolē ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas zāļu lietošanā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да носи потенциален риск за околната среда поради цитотоксичното и антимитотичното си действие, което може да предизвика възможни репродуктивни ефекти.
Latvian: Šīm zālēm var būt potenciāls risks apkārtējai videi, kas rodas citotoksiskās un antimitotiskās iedarbības dēļ, kas var izraisīt iespējamas reproduktīvās sekas.
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества (даунорубицин или цитарабин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (daunorubicīnu vai citarabīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен проблем или инфаркт или сте приемали преди това антрациклинови противоракови лекарства.
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai sirdslēkme, vai arī esat lietojis „antraciklīna" zāles vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Следващ курс на консолидация може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност в интервала от 5 до 8 седмици след началото на първата консолидация.
Latvian: Turpmākais konsolidācijas kurss var tikt ievadīts pacientiem, kuriem nav novērota slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte 5 līdz 8 nedēļu laikā pēc pirmās konsolidācijas sākuma.
Bulgarian: Vyxeos липозомен може да причини сърдечни проблеми и увреждане на сърдечния мускул.
Latvian: Vyxeos liposom var izraisīt arī sirdsdarbības traucējumus un sirds muskuļa bojājumus.
Bulgarian: Преди приложение наименованието и дозата на лекарствения продукт трябва да бъдат проверени, за да се избегнат грешки при дозирането.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda zāļu nosaukums un deva, lai izvairītos no dozēšanas kļūdām.
Bulgarian: кървене или синини без нараняване;
Latvian: • asiņošana vai zilumi bez traumām;
Bulgarian: Смъртен случай (степен 5) се използва за някои от критериите за обозначаване на летален изход.
Latvian: Dažiem kritērijiem tiek izmantota nāve (5. pakāpe), lai apzīmētu mirstību.
Bulgarian: Докато получавате лечение с Vyxeos липозомен, Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да прецени как реагирате на лечението и да провери дали го понасяте добре.
Latvian: Kamēr Jūs saņemsiet ārstēšanu ar Vyxeos liposom, ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai novērtētu, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, un pārbaudītu, cik labi to panesat.
Bulgarian: Едновременната употреба на кардиотоксични средства може да повиши риска от кардиотоксичност.
Latvian: Vienlaicīga kardiotoksisku līdzekļu lietošana var palielināt kardiotoksicitātes risku.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzrādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрамускулно, интратекално или подкожно.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intramuskulāri, intratekāli vai subkutāni.
Bulgarian: Преживяемост (%)
Latvian: Dzīvildze (%)
Bulgarian: Първият цикъл на консолидация трябва да се прилага 5 до 8 седмици след началото на последната индукция.
Latvian: Ieteicamais konsolidācijas terapijas devu grafiks Pirmais konsolidācijas cikls jāievada 5 līdz 8 nedēļas pēc pēdējās indukcijas sākuma.
Bulgarian: Vyxeos липозомен принадлежи към група лекарства, наречени „антинеопластични средства", използвани при рак.
Latvian: Vyxeos liposom pieder zāļu grupai, ko sauc par „antineoplastiskajiem līdzekļiem", ko lieto vēža ārstēšanā.
Bulgarian: След това реконституирайте всеки флакон с 19 ml стерилна вода за инжекции, като използвате 20 ml спринцовка, и веднага след това включете таймера на 5 минути.
Latvian: • Tad katru flakonu atšķaidiet ar 19 ml sterila ūdens injekcijām, izmantojot 20 ml šļirci, un tūlīt pēc tam ieslēdziet taimeri uz 5 minūtēm.
Bulgarian: Честотата на кардиотоксичните събития с летален изход е 0,5%.
Latvian: Letālu kardiotoksicitātes notikumu skaits bija 0,5%.
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos липозомен и за какво се използва
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Следващ индукционен курс може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Turpmāko indukcijas kursu var ievadīt pacientiem, kuriem nav novērojama slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Токсичността при многократно прилагане на Vyxeos липозомен е изследвана в проучвания за токсичност при интравенозна инфузия, прилагана в два цикъла, с 28-дневни периоди на възстановяване, проведени при плъхове и кучета.
Latvian: Atkārtotu devu Vyxeos liposom toksicitāte tika testēta divu ciklu intravenozas infūzijas toksicitātes pētījumos ar 28 dienu atveseļošanās periodiem, kas veikti ar žurkām un suņiem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs ārstēšanās laikā.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за групата на лечение с Vyxeos липозомен е 9,56 месеца в сравнение с 5,95 месеца за групата на лечение със 7+3 (коефициент на риск = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, двустранен log-rank тест p = 0,005).
Latvian: Dzīvildzes mediāna Vyxeos liposom ārstēšanas grupā bija 9,56 mēneši, salīdzinot ar 5,95 mēnešiem 7+3 ārstēšanas grupā (draudu attiecība = 0,69, 95% TI = 0,52, 0,90, divpusēja log-rank testa p = 0,005).
Bulgarian: Вие не трябва да използвате Vyxeos липозомен по време на бременност, тъй като това може да е вредно за бебето.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Vyxeos liposom grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Bulgarian: Той съдържа две активни вещества, наречени „даунорубицин" и „цитарабин", под формата на малки частици, известни като „липозоми".
Latvian: Tas satur divas aktīvās vielas, ko sauc par „daunorubicīnu" un „citarabīnu", un tās ir sīku daļiņu veidā, kas zināmas kā „liposomas".
Bulgarian: Консолидационна терапия се препоръчва при пациенти, постигнали ремисия, при които е настъпило възстановяване до абсолютен брой на неутрофилите (ANC) >500/μl и броят на тромбоцитите се е възстановил до над 50 000/μl при отсъствие на неприемлива токсичност.
Latvian: Konsolidācijas terapija ir ieteicama pacientiem, kuri sasniedz remisiju un kuriem ir atjaunojies absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) > 500/μl un trombocītu skaits ir atjaunojies līdz vairāk nekā 50 000/μl, ja nepastāv nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Включването в ДНК и РНК може също да допринесе за цитотоксичността на цитарабин.
Latvian: Iekļaušana DNS un RNS var arī veicināt citarabīna citotoksicitāti.
Bulgarian: треска, често с други признаци на инфекция, поради много ниския брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);
Latvian: • drudzis, bieži vien ar citām infekcijas pazīmēm ļoti zema balto asins šūnu skaita dēļ (febrila neitropēnija);
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции НЛР са включени в съответната категория в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в някое от основните клинични проучвания.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir iekļautas tālāk esošajā tabulā atbilstošajā kategorijā atbilstoši lielākajam sastopamības biežumam, kas novērots kādā no galvenajiem klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Vyxeos липозомен се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
Latvian: Vyxeos liposom tiek ievadīts ar intravenozu injekciju 90 minūšu laikā.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се възобновява.
Latvian: Infūziju nedrīkst atsākt.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Vyxeos liposom lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Общата кумулативна експозиция на даунорубицин е описана в таблицата по-долу.
Latvian: Daunorubicīna kopējā kumulatīvā iedarbība ir aprakstīta zemāk esošajā tabulā.
Bulgarian: Общите кумулативни дози на нелипозомен даунорубицин над 550 mg/m са свързани с повишена честота на конгестивна сърдечна недостатъчност вследствие на лечението.
Latvian: Kopējās kumulatīvās neliposomālās daunorubicīna devas, kas pārsniedz 550 mg/m2, tiek saistītas ar paaugstinātu ārstēšanas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas biežumu.
Bulgarian: Vyxeos липозомен повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Vyxeos liposom maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Няма данни за кинетика, зависеща от времето, или големи отклонения от пропорционалността на дозата в диапазона от 1,3 mg/3 mg на m до 59 mg/134 mg на m
Latvian: Nav iegūti pierādījumi par no laika atkarīgu kinētiku vai nozīmīgām novirzēm no devas proporcionalitātes diapazonā no 1,3 mg/3 mg uz līdz 59 mg/134 mg/m
Bulgarian: • в дните 1 и 3 като следващ курс на индукционна терапия, ако е необходимо.
Latvian: • 1. un 3. dienā kā sekojošais indukcijas terapijas kurss, ja nepieciešams.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Определете дозата и броя на флаконите Vyxeos липозомен въз основа на телесната повърхност на отделния пациент, както е посочено в точка 4.2.
Latvian: • Nosakiet Vyxeos liposom devu un flakonu skaitu, pamatojoties uz atsevišķu pacienta ĶVL, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по отношение на общото Ви здравословно състояние и може да Ви предпише и други лекарства, които да подпомагат Вашето лечение преди или по време на приема на Vyxeos липозомен.
Latvian: Terapijas laikā ārsts uzraudzīs Jūsu vispārējo veselību, kā arī varēs Jums iedot citas zāles, lai atbalstītu Jūsu ārstēšanu pirms vai ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Vyxeos липозомен при пациенти на възраст над 85 години все още не е оценена.
Latvian: Gados vecāki pacienti Vyxeos liposom farmakokinētika pacientiem > 85 gadu vecumā vēl nav vērtēta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на всеки лекарствен продукт се основава на общите плазмени концентрации (т.е. включен плюс невключен в липозоми лекарствен продукт).
Latvian: Katra zāļu farmakokinētikas pamatā bija kopējā koncentrācija plazmā (t.i., iekapsulētas un neiekapsulētas zāles).
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати окончателно.
Latvian: Ārstēšana ar Vyxeos liposom neatgriezeniski jāpārtrauc.
Bulgarian: Болка в гърдите (17,6)
Latvian: Sāpes krūtīs (17,6)
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациента в течение на времето за признаци на кардиотоксичност и осигурете подходяща поддържаща терапия, ако е клинично показано.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientu laika gaitā, vai nav kardiotoksicitātes pazīmju, un nodrošiniet piemērotu atbalstošo terapiju, kā klīniski indicēts.
Bulgarian: Ефикасността на Vyxeos липозомен при лечението на високорискова AML е оценена в 1 контролирано проучване.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Vyxeos liposom efektivitāte augsta riska AML ārstēšanā tika novērtēta 1 kontrolētā pētījumā.
Bulgarian: Деца и юноши Vyxeos липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Vyxeos liposom nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са намалена фракция на изтласкване и застойна сърдечна недостатъчност.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija samazināta izsviedes frakcija un sastrēguma sirds mazspēja.
Bulgarian: Най-сериозните и често срещани НЛР са инфекция (58,7%), кардиотоксичност (18,7%) и кръвоизлив (13,1%).
Latvian: Visnopietnākās un bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības bija infekcija (58,7%), kardiotoksicitāte (18,7%) un asiņošana (13,1%).
Bulgarian: Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
Latvian: Intracelulāri citarabīns tiek pārvērsts par citarabīna-5-trifosfātu (ara-CTP), kas ir aktīvs metabolīts.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (0,8)
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (0,8)
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (НР) са свръхчувствителност, включително обрив (66,9%), фебрилна неутропения (63,5%), оток (52,3%), диария/колит (49,9%), мукозит (49,9%), умора (46,4%), мускулно-скелетна болка (44,5%), болка в корема (36,3%), намален апетит (33,9%), кашлица (33,9%), главоболие (32,3%), студени тръпки (31,2%), аритмия (30,4%), пирексия (29,6%), нарушения на съня (25,1%) и хипотония (25,1%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība, tostarp izsitumi (66,9%), febrila neitropēnija (63,5%), tūska (52,3%), caureja/kolīts (49,9%), mukozīts (49,9%), nogurums (46,4%), skeleta-muskuļu sāpes (44,5%), sāpes vēderā (36,3%), samazināta ēstgriba (33,9%), klepus (33,9%), galvassāpes (32,3%), drebuļi (31,2%), aritmija (30,4%), pireksija (29,6%), miega traucējumi (25,1%) un hipotensija (23,7%).
Bulgarian: Тази граница изглежда е по-ниска (400 mg/m2) при пациенти, получавали лъчетерапия в областта на медиастинума.
Latvian: Šī robeža šķiet zemāka (400 mg/m2) pacientiem, kuriem staru terapija veikta videnei.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след него.
Latvian: Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема Vyxeos липозомен, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Latvian: Ja zāles tiek lietotas grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība Vyxeos liposom lietošanas laikā, sieviete jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Даунорубицин има антимитотично и цитотоксично действие, което се постига чрез образуване на комплекси с ДНК, инхибиране на активността на топоизомераза II, инхибиране на активността на ДНК полимеразата, което засяга регулацията на генната експресия и образуването на свободни радикали, увреждащи ДНК.
Latvian: Daunorubicīnam piemīt antimitotiska un citotoksiska iedarbība, ko iegūst, veidojot kompleksus ar DNS, inhibējot topoizomerāzes II aktivitāti, inhibējot DNS polimerāzes aktivitāti, ietekmējot gēnu ekspresijas regulāciju un ražojot DNS bojājošus brīvos radikāļus.
Bulgarian: Метаболизъм и биотрансформация
Latvian: Metabolisms un biotransformācija