FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.
Slovenian: • Bat brizge nežno povlecite nazaj.
Croatian: • Lagano povucite klip štrcaljke.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima sivo oznako.
Croatian: • Odmotajte iglu sa sivom oznakom na njoj.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Cetrotide, obvestite zdravnika, če imate oz. ste v preteklosti imeli alergije.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Cetrotide ako imate aktivnu alergijsku reakciju ili ste u prošlosti bili alergični.
Slovenian: Ko sta voda in prašek zmešana, bo vsebina bistra in ne bo vsebovala delcev.
Croatian: Nakon miješanja, otopina izgleda bistro i ne sadrži čestice.
Slovenian: • O varnem odstranjevanju uporabljenih igel, vial in brizg se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: • Pitajte svog ljekarnika kako na siguran način ukloniti korištene igle, bočicu i štrcaljku.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima rumeno oznako.
Croatian: • Odmotajte iglu sa žutom oznakom na njoj.
Slovenian: • Naslednje injekcije si lahko dajete sami, pod pogojem, da vas je zdravnik seznanil z znaki, ki lahko kažejo na alergijo in o hudih, življenjsko nevarnih posledicah, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4 'Možni neželeni učinki').
Croatian: Vas je liječnik upozorio na simptome i znakove alergijskih reakcija i potencijalno po život opasnih posljedica alergijskih reakcija koje zahtijevaju hitno liječenje (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Slovenian: (glejte naslednje poglavje 'Koliko zdravila uporabiti').
Croatian: Cetrotide možete početi koristiti nekoliko dana kasnije. (pogledajte sljedeći dio „Koliko lijeka Cetrotide primijeniti").
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra.
Croatian: Rekonstituirana je otopina bez čestica i bistra.
Slovenian: stopnje po SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Moguć je razvoj blagog do umjerenog OHSS-a (stupanj I ili II prema SZO), što predstavlja intrinzični rizik postupka stimulacije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Cetrotide se lahko zakasni, če ni rasti folikla, vendar klinične izkušnje temeljijo na začetku uporabe zdravila Cetrotide na 5. ali 6. dan stimulacije.
Croatian: Iako se kliničko iskustvo temelji na započinjanju primjene lijeka Cetrotide 5-og ili 6-og dana stimulacije, primjena lijeka Cetrotide se može odgoditi ako nema rasta folikula.
Slovenian: stopnje po SZO), ki ga je treba upoštevati kot intrinzično tveganje postopka stimulacije.
Croatian: Često je prijavljivan blagi do umjereni OHSS (stupanj I ili II prema SZO) i treba ga smatrati intrinzičnim rizikom postupka stimulacije.
Slovenian: Jetrna okvara Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z jetrno okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Cetroreliks nije ispitan u pacijentica s oštećenjem funkcije jetre pa je stoga potreban oprez.
Slovenian: Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z ledvično okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Croatian: Cetroreliks nije ispitan u pacijentica s oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
Croatian: Često (može se javiti u najviše 1 od 10 žena):
Slovenian: V kliničnih študijah so te učinke opazili s pogostnostjo 9,4 % po več injekcijah zdravila Cetrotide 0,25 mg.
Croatian: Opažena učestalost je nakon višekratnih injekcija 0,25 mg lijeka Cetrotide u kliničkim ispitivanjima iznosila 9,4%.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem imeti sobno temperaturo.
Croatian: Prije injekcije, ovaj lijek mora biti na sobnoj temperaturi.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cetroreliks
Croatian: Cetrotide 0,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju cetroreliks
Slovenian: • Na izbranem mestu injiciranja očistite kožo z drugo alkoholno blazinico - uporabljajte krožne gibe.
Croatian: • Kružnim pokretima očistite kožu na izabranom mjestu injekcije drugom blazinicom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Croatian: 1 bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Croatian: Cetrotide je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: Sistemske alergijske/psevdoalergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često: Sustavne alergijske/pseudoalergijske reakcije uključujući po život opasnu anafilaksiju.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z jetrno boleznijo.
Croatian: Cetrotide nije ispitan u pacijentica s bolešću jetre.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Med ovarijsko stimulacijo ali po njej se lahko pojavi sindrom ovarijske hiperstimulacije.
Croatian: Za vrijeme ili nakon stimulacije jajnika, moguća je pojava sindroma hiperstimulacije jajnika.
Slovenian: • blago in kratkotrajno draženje kože se lahko pojavi na mestu injiciranja, kot je pordela koža,
Croatian: • Blage i kratkotrajne kožne iritacije poput crvenila, svrbeža ili oticanja mogu se pojaviti na mjestu injekcije.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cetrotide, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prišlo do neželenih učinkov, če bi si pomotoma injicirali več zdravila Cetrotide, kot bi smeli.
Croatian: Ne očekuju se loši učinci ako slučajno injicirate više ovog lijeka nego što ste trebali.
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KARTONSKA ŠKATLA S 7 VIALAMI IN 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1 BOČICOM I 1 NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM KUTIJA SA 7 BOČICA I 7 NAPUNJENIH
Slovenian: Starejši bolniki Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u starijoj populaciji.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku cetroreliksacetata).
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Croatian: 2 blazinice natopljene alkoholom.
Slovenian: Pogosto so poročali o blagem do zmernem OHSS (I. ali II.
Croatian: Manje često: Teški OHSS (stupanj III prema SZO)
Slovenian: Kaj je zdravilo Cetrotide
Croatian: Što je Cetrotide
Slovenian: 7 injekcijskih igel (20 G) 7 subkutanih injekcijskih igel (27 G) 14 alkoholnih blazinic
Croatian: 7 bočica s praškom s 0,25 mg cetroreliksa 7 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 7 igala za injekciju (20 G) 7 igala za potkožnu injekciju (27 G) 14 blazinica natopljenih alkoholom
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Croatian: Koliko lijeka Cetrotide trebate primijeniti
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Croatian: Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 žena):
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često: Glavobolja
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cetrotide
Croatian: Kako primjenjivati Cetrotide
Slovenian: • V prašku: manitol.
Croatian: • Drugi sastojci su: u prašku: manitol. u otapalu: voda za injekcije.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
Croatian: Cetrotide nije ispitan u pacijentica s bolešću bubrega.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje cetroreliks subkutana uporaba
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cetrotide 0,25 mg prašak za otopinu za injekciju cetroreliks
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate jetrno bolezen.
Croatian: Ako imate bolest jetre, obavijestite o tome svog liječnika prije primjene lijeka Cetrotide.
Slovenian: * Ta vrednost p ni statistično pomembna.
Croatian: * Ova p-vrijednost se ne smatra statistički značajnom.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek.
Croatian: Možda će Vam trebati niža doza.
Slovenian: Moč za ugotavljanje razlik v teh dveh študijah je bila omejena.
Croatian: Sposobnost otkrivanja razlika u ta dva ispitivanja bila je ograničena.
Slovenian: Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi.
Croatian: Bolesnik treba odrediti datum kada će prestati pušiti.
Slovenian: Začnite na 1. dan
Croatian: Započeti 1. dan
Slovenian: Ena zunanja škatla, ki vsebuje:
Croatian: Jedna vanjska kutija sadrži:
Slovenian: VMESNA ŠKATLA
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA
Slovenian: Če so do vašega naslednjega odmerka le še 3-4 ure, ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili.
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima još 3-4 sata, nemojte uzeti propuštenu tabletu.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja vareniklina je približno 24 ur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vareniklina iznosi otprilike 24 sata.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: V psihiatrični kohorti niso poročali o samomorih.
Croatian: U psihijatrijskoj kohorti nisu prijavljena ostvarena samoubojstva.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Croatian: Ne smije se prodavati odvojeno.
Slovenian: Psihiatrične motnje v anamnezi
Croatian: Psihijatrijski poremećaj u anamnezi
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Croatian: Važno je da CHAMPIX uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Slovenian: - če ste alergični na vareniklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na vareniklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Vareniklin se porazdeli v tkiva, vključno z možgani.
Croatian: Vareniklin se raspodjeljuje u tkiva, uključujući mozak.
Slovenian: Ta datum si kot opomnik zapišite na ovojnino.
Croatian: Zapišite taj datum na pakiranje kao podsjetnik.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Croatian: U slučaju predoziranja treba po potrebi primijeniti standardne potporne mjere.
Slovenian: Škatlo tablet vzemite s seboj.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje tableta.
Slovenian: Najvišja koncentracija vareniklina v plazmi se praviloma pojavi v 3 do 4 urah po peroralni uporabi.
Croatian: Maksimalne koncentracije vareniklina u plazmi obično se postižu otprilike 3-4 sata nakon peroralne primjene.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele, z vodo, in jih lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom i mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. lipnja 2016.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Croatian: CHAMPIX je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Slovenian: Stopnje prenehanja pri tej populaciji so bile podobne stopnjam, o katerih so poročali pri splošni populaciji.
Croatian: Stopa prestanka u toj populaciji bila je slična onoj prijavljenoj u općoj populaciji.
Slovenian: Dan, ko nehate kaditi, mora biti običajno med 8. in 14. dnem.
Croatian: Trebali biste prestati pušiti između 8. i 14. dana.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Croatian: CHAMPIX se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Depresivno razpoloženje, ki redko vključuje samomorilne misli in poskus samomora, je lahko simptom odtegnitve nikotina.
Croatian: Depresivno raspoloženje, koje rijetko uključuje suicidalne ideacije i pokušaj samoubojstva, može biti simptom ustezanja od nikotina.
Slovenian: Začnete z jemanjem belih tablet in nato običajno nadaljujete s svetlomodrimi.
Croatian: Liječenje počinje bijelim tabletama, a zatim se obično prelazi na svijetloplave tablete.
Slovenian: Plastenke: 2 leti.
Croatian: Bočice: 2 godine.
Slovenian: Vzročna povezava med temi dogodki in uporabo vareniklina ni bila dokazana.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i primjene vareniklina nije ustanovljena.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo CHAMPIX, si morate običajno določiti datum v drugem tednu zdravljenja (med 8. in 14. dnem), ko boste nehali kaditi.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje lijekom CHAMPIX, odredite datum u drugom tjednu liječenja (između 8. i 14. dana) kada ćete prestati pušiti.
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam lahko svetujeta, ponudita podporo in vire dodatnih informacij, kar lahko pomaga zagotoviti, da bo vaš poskus opustitve kajenja uspešen.
Croatian: Vam dati savjet, potporu i izvore dodatnih informacija koji Vam mogu pomoći kako bi Vaš pokušaj prestanka pušenja bio uspješan.
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
Croatian: Apsorpcija je nakon peroralne primjene gotovo potpuna, a sustavna raspoloživost visoka.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2, zato lahko prenehanje kajenja povzroči zvišanje koncentracije substratov CYP1A2 v plazmi.
Croatian: Budući da pušenje inducira CYP1A2, prestanak pušenja može dovesti do povišene razine supstrata CYP1A2 u plazmi.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravilo CHAMPIX še naprej jemljete po navodilih, ki jih navaja zgornja preglednica, razen če vam zdravnik naroči, da z zdravljenjem prekinete.
Croatian: Stoga je važno nastaviti uzimati CHAMPIX prema uputama opisanim u gornjoj tablici, osim ako Vam liječnik ne kaže da liječenje morate prekinuti.
Slovenian: Kohortna študija pri nosečnicah
Croatian: Kohortno ispitivanje trudnoće
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivih vareniklina na plodnost.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima vareniklina na plodnost.
Slovenian: Varnostni profil vareniklina je bil primerljiv s poročili iz drugih preskušanj pri splošni populaciji, vključno z varnostjo učinkov na pljuča.
Croatian: Sigurnosni profil vareniklina bio je usporediv s onime što je prijavljeno u drugim ispitivanjima u općoj populaciji, uključujući i sigurnost za pluća.
Slovenian: Prikazane so tudi posamezne komponente opazovanega dogodka.
Croatian: Prikazane su i pojedine komponente ishoda.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možni interakciji med alkoholom in vareniklinom je malo.
Croatian: Klinički podaci o mogućim interakcijama između alkohola i vareniklina su ograničeni.
Slovenian: Nekaj bolnikov je o teh dogodkih poročalo v drugih treh preskušanjih (4 vareniklin, 3 placebo).
Croatian: Nekoliko je bolesnika prijavilo te događaje u ostala tri ispitivanja (4 na vareniklinu, 3 na placebu).
Slovenian: To vključuje teofilin (zdravilo za zdravljenje težav z dihanjem), varfarin (zdravilo za zmanjševanje strjevanja krvi) in insulin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).
Croatian: Primjeri uključuju teofilin (lijek za liječenje dišnih tegoba), varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi) i inzulin (lijek za liječenje šećerne bolesti).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je bil v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno 415 litrov (% KV = 50).
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je prosječno 415 litara (% CV = 50).
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, na podlagi združenih podatkov iz 18 kliničnih preskušanj:
Croatian: Psihijatrijski štetni događaji koji se pojavljuju u ≥ 1% bolesnika iz objedinjenih podataka iz 18 kliničkih ispitivanja:
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v naslednji preglednici:
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Slovenian: Verjetnost za uspeh terapij za prenehanje kajenja je večja pri bolnikih, ki so za prenehanje motivirani in so deležni dodatnega svetovanja in podpore.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će terapija odvikavanja od pušenja biti uspješna u bolesnika koji su motivirani za prestanak pušenja te kojima su pruženi dodatni savjeti i potpora.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
Croatian: Nakon primjene višestrukih peroralnih doza u zdravih ispitanika stanje dinamičke ravnoteže uspostavljeno je unutar 4 dana.
Slovenian: 4. do 7. dan:
Croatian: 4. - 7. dan:
Slovenian: Zato je pri nekaterih zdravilih včasih potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: Stoga u nekim slučajevima može biti potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Nikotin pri človeku tekmuje za isto vezavno mesto α4β2 nAChR, za katero ima vareniklin veliko afiniteto.
Croatian: Nikotin se u ljudi natječe za isto vezno mjesto α4β2 nAChR za koje vareniklin ima veći afinitet.
Slovenian: Ne vsebuje tablete.
Croatian: Ne sadrži tablete.
Slovenian: med zdravljenjem
Croatian: Tijekom liječenja
Slovenian: Varnostni profil zdravila CHAMPIX v tej študiji je bil skladen s tistim iz študij pred začetkom trženja.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka CHAMPIX u ovom ispitivanju bio je u skladu s onim iz ispitivanja prije stavljanja u promet.
Slovenian: Ne vsebuje modrega okenca
Croatian: Ne sadrži plavi okvir
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega angioedema, ki zahteva nujno medicinsko pomoč zaradi ogroženega dihanja.
Croatian: Rijetko je prijavljen po život opasan angioedem koji iziskuje hitnu liječničku pomoć zbog ugroženosti disanja.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX skupaj s hrano in pijačo
Croatian: CHAMPIX s hranom i pićem
Slovenian: Omejeni podatki iz zadevne študije prenehanja kajenja ne zadostujejo za dokončne zaključke glede varnosti pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni iz ovog jednog ispitivanja odvikavanja od pušenja nisu dostatni za donošenje konačnih zaključaka o sigurnosti primjene u bolesnika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Slovenian: Vareniklin ni vplival na protrombinski čas (INR).
Croatian: Vareniklin nije utjecao na protrombinsko vrijeme (INR).
Slovenian: Večinoma se je navzea pojavila zgodaj v obdobju zdravljenja, bila je blaga do zmerno huda in je redko povzročila prekinitev zdravljenja.
Croatian: U većini se slučajeva mučnina javila u ranoj fazi liječenja, bila je blaga do umjerena, a rijetko je dovela do prekida liječenja.
Slovenian: Ne jemljite zdravila CHAMPIX:
Croatian: Nemojte uzimati CHAMPIX:
Slovenian: Kaj je zdravilo CHAMPIX in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je CHAMPIX i za što se koristi
Slovenian: Te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni tek pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na malen značaj za kliničku primjenu.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je namenjeno za peroralno uporabo, tablete pa je treba pogoltniti cele, z vodo.
Croatian: CHAMPIX je namijenjen za peroralnu primjenu, a tablete treba progutati cijele s vodom.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na starost (od 12 do 16 let in od 17 do 19 let) in telesno maso (≤ 55 kg in > 55 kg).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema dobi (od 12 do 16 godina i od 17 do 19 godina) i prema tjelesnoj težini (≤ 55 kg i > 55 kg).
Slovenian: Učinkovitost zdravila CHAMPIX pri opustitvi kajenja so dokazala 3 klinična preskušanja, ki so zajela kronične kadilce cigaret ( 10 cigaret na dan).
Croatian: Djelotvornost lijeka CHAMPIX u odvikavanju od pušenja dokazana je u 3 klinička ispitivanja u kojima su sudjelovali kronični pušači ( 10 cigareta na dan).
Slovenian: Za postopno prenehanje kajenja glejte navodila za odmerjanje v navodilu za uporabo.
Croatian: Za postepeno prestajanje pušenja, vidjeti uputu o lijeku za upute o doziranju.
Slovenian: Zabeležili so en samomor, ki ga je med zdravljenjem storil preskušanec, ki je prejemal placebo v nepsihiatrični kohorti.
Croatian: Postojalo je jedno ostvareno samoubojstvo koje se dogodilo tijekom liječenja u ispitanika koji je primao placebo u nepsihijatrijskoj kohorti.
Slovenian: Prenehanje kajenja lahko samo po sebi spremeni farmakokinetiko varfarina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prestanak pušenja sam po sebi može dovesti do promjena u farmakokinetici varfarina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: *CA: Stopnja trajne abstinence (Continuous Abstinence Rate)
Croatian: *CA: stopa kontinuirane apstinencije
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj pred začetkom trženja zdravila ni bilo opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prije stavljanja lijeka u promet nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Slovenian: Pri nekaterih od bolnikov, ki so potrebovali koronarno revaskularizacijo, je bila le-ta narejena kot del zdravljenja miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali hospitalizacije zaradi angine pektoris.
Croatian: Neki bolesnici kojima je bila potrebna koronarna revaskularizacija bili su podvrgnuti tom zahvatu u sklopu liječenja infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i hospitalizacije zbog angine pektoris.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zavarjenem kartonskem pakiranju ali na škatli poleg oznake ''Uporabno do''.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom ovitku ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Srčni simptomi
Croatian: Srčani simptomi
Slovenian: V vseh študijah so uporabili statistične metode za nadzorovanje zavajajočih dejavnikov, vključno s prednostnim predpisovanjem vareniklina bolj zdravim bolnikom, vendar kljub temu obstaja možnost ostanka zavajanja.
Croatian: Sva su ispitivanja upotrebljavala statističke metode za kontrolu zbunjujućih (engl. confounding) faktora, uključujući preferencijalno propisivanje vareniklina zdravijim bolesnicima, premda postoji mogućnost rezidualnih zbunjujućih učinaka.
Slovenian: Vareniklin se minimalno presnavlja; 92 % se ga nespremenjenega izloči v urin in manj kot 10 % se ga izloči v obliki presnovkov.
Croatian: Vareniklin se minimalno metabolizira, pa se 92% lijeka izlučuje mokraćom u nepromijenjenu obliku, a manje od 10% se izlučuje u obliku metabolita.
Slovenian: 1. do 3. dan:
Croatian: 1. - 3. dan:
Slovenian: Za starejše bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za starije bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega vidjeti dio 4.2.