FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse secondaire des sujets ayant reçu au moins une dose de Victrelis ou de placebo après la phase initiale de 4 semaines avec peginterféron alfa-2b et ribavirine (population en intention de traiter ITT modifiée - mITT) a montré des taux de RVP dans la cohorte combinée de 67 % à 68 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 40 % dans le bras contrôle PR48.
Italian: Un'analisi secondaria dei soggetti che hanno assunto almeno una dose di Victrelis o placebo dopo il periodo di quattro settimane di trattamento iniziale con peginterferone alfa-2b e ribavirina (popolazione per intenzione di trattamento modificata) ha dimostrato valori di frequenza di SVR nella coorte combinata dei bracci comprendenti Victrelis compresi tra 67 % e 68 % vs. 40 % nel braccio PR48 di controllo.
French: jour + Victrelis 800 mg trois fois par
Italian: + Victrelis 800 mg tre volte al
French: Inhibiteurs des canaux calciques tels félodipine, nicardipine, nifédipine,
Italian: Calcioantagonisti come amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, verapamil
French: La distribution ethnique des sujets était la suivante : 82 % de Caucasiens, 14 % d'Afro-Américains, 2 % d'Asiatiques, 1 % multiethniques, 1 % d'Amérindiens ou de sujets originaires de l'Alaska.
Italian: La distribuzione dei soggetti per razza era la seguente: 82% bianchi, 14% neri, 2% asiatici, 1% multietnici, 1% nativi indiani americani o dell'Alaska.
French: ‡ % (n/N) Rechute % (n/N)
Italian: ‡ % (n/N) Recidiva % (n/N)
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt de Victrelis, certains patients peuvent avoir besoin d'un réajustement des doses de méthadone afin d'en garantir l'effet clinique.
Italian: Singoli pazienti possono richiedere una titolazione aggiuntiva del dosaggio di metadone quando si inizia o si interrompe Victrelis per assicurare l'effetto clinico del metadone.
French: L'ajout du bocéprévir au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine a conduit à une augmentation de l'incidence des neutropénies dont les neutropénies de grade 3-4 par rapport à peginterféron alfa-2b et ribavirine seuls (voir rubrique 4.8).
Italian: L'aggiunta di boceprevir a peginterferone alfa-2b e ribavirina ha dato luogo a più alte incidenze di neutropenia e neutropenia di grado 3-4 rispetto a peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole (vedere
French: Aucun ajustement posologique de la digoxine ou de Victrelis n'est recommandé.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di digossina o di Victrelis.
French: **** Répondeur partiel : sujet n'ayant pas obtenu une RVP après au moins 12 semaines d'un précédent traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine mais ayant montré une diminution de l'ARN-VHC ≥ 2 log10 à la semaine 12 et ayant un ARN-VHC détectable à la fin du traitement (FDT).
Italian: **** Responder parziale: soggetto che non riusciva a raggiungere una SVR dopo almeno 12 settimane di precedente trattamento con peginterferone alfa-2b e ribavirina, ma mostrava una riduzione ≥ 2 log10 dell'HCV-RNA entro la settimana 12 e aveva HCV-RNA rilevabile alla fine del trattamento (FT).
French: Diarrhée*, nausées*, vomissements*, sécheresse buccale, dysgueusie
Italian: Diarrea*, nausea*, vomito*, secchezza delle fauci,
French: Une analyse secondaire des sujets ayant reçu au moins une dose de Victrelis ou de placebo après la phase initiale de 4 semaines avec peginterféron alfa-2b et ribavirine (population en ITT modifiée - mITT) a montré des taux de RVP de 61 % à 67 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 22 % dans le bras contrôle PR48.
Italian: Un'analisi secondaria dei soggetti che hanno assunto almeno una dose di Victrelis o placebo dopo il periodo di quattro settimane di trattamento iniziale con peginterferone alfa-2b e ribavirina (popolazione per intenzione di trattamento modificata) ha dimostrato frequenze di SVR tra 61% e 67% nei bracci comprendenti Victrelis rispetto al 22% nel
French: Aucun ajustement posologique de Victrelis ou de la rilpivirine n'est recommandé.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Victrelis o della rilpivirina.
French: Affections cardiaques Fréquent :
Italian: Patologie dell'occhio Comune:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10) Général : tremblements ; évanouissement ; difficultés à respirer ; soif ; trouble du sommeil ; maux de tête pulsatiles ; sensation de mal être général ; sensation de tête qui tourne Yeux ou oreilles : yeux secs ; tintements d'oreille ; modifications de la vision Bouche, nez ou gorge : douleurs dans la bouche, sensibilité dentaire ; douleur quand on avale ; saignement de nez, nez bouché ; modification de l'odorat ; plaies gonflées et douloureuses dans la bouche ; soif intense avec bouche ou peau sèche ; gonflement de la thyroïde, du cou ou du larynx ; hypoactivité de la glande thyroïde ; plaies ou gonflement dans la bouche, sensation de brûlure de la langue ; sensation de tension ou de congestion du nez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée de douleurs lancinantes, de fièvre ou de nez bouché (sinusite) Peau et cheveux : bouton de fièvre, picotements ou engourdissement de la peau ; sensation diminuée du toucher ; éruption cutanée, éruption de plaques, rougeurs ; gonflement et rougeurs cutanés parfois accompagnés de cloques purulentes ; peau chaude, sensible et rouge, parfois accompagnée de fièvre et frissons ; transpiration accrue ; maladie cutanée avec rougeurs en plaques, souvent avec squames argentés
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Generali: tremore, svenimento, difficoltà respiratoria, sensazione di sete, sonno agitato, mal di testa pulsante, sensazione generale di malessere, sensazione di giramento di testa Occhi od orecchie: occhi secchi, ronzio nelle orecchie, alterazioni della vista Bocca, naso o gola: dolore alla bocca, mal di denti, dolore alla deglutizione, sanguinamento nasale, naso otturato, alterazione dell'olfatto, macchie dolenti ed in rilievo nella bocca, sensazione di sete intensa con bocca secca o pelle secca, gonfiore alla ghiandola tiroidea, al collo o alla laringe, ridotta attività della ghiandola tiroidea, piaghe o gonfiore nella bocca, sensazione di bruciore sulla lingua, sensazione di tensione o pienezza del naso, delle guance e dietro agli occhi - a volte con dolore pulsante, febbre o naso chiuso (sinusite) Pelle e capelli: herpes labiale, formicolio o intorpidimento della pelle, sensibilità o senso del tatto ridotti, eruzione cutanea, eruzione cutanea a chiazze, rossore della pelle, rossore diffuso della pelle talora con vesciche piene di pus, pelle arrossata, calda e dolorante, a volte con febbre e brividi, aumentata sudorazione, malattia della pelle con macchie spesse di pelle arrossata - spesso con squame di colore argento Articolazioni e muscoli: spasmo muscolare, sensazione di stanchezza, debolezza muscolare, sensazione di freddo, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore a braccia o gambe Stomaco e intestino: dolore allo stomaco e alla parte superiore destra dello stomaco o della schiena, sensazione di bruciore allo stomaco, stomaco in disordine, sensazione di gonfiore,
French: Les patients recevant dabigatran doivent être suivis de manière appropriée.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di dabigatran.I pazienti che ricevono dabigatran devono essere monitorati in modo appropriato.
French: Tableau 8 Réponse Virologique Prolongée (RVP), Fin De Traitement (FDT) et Taux de Rechutes chez les patients en échec à un traitement précédent (répondeurs rapides et lents)
Italian: Tabella 8 Risposta Virologica Sostenuta (SVR), Fine del Trattamento (FT) e Recidiva in pazienti che non avevano risposto alla precedente terapia (responder precoci e tardivi)
French: (tacrolimus 0,5 mg dose unique + Victrelis 800 mg trois fois par jour doses multiples)
Italian: (tacrolimus 0,5 mg dose singola + Victrelis 800 mg tre volte al giorno dosi multiple)
French: Thrombose veineuse profonde*, bouffées vasomotrices, pâleur, extrémités froides
Italian: Ipotensione*, ipertensione Trombosi venosa profonda*, vampate, pallore, freddezza
French: La tolérance et l'efficacité de Victrelis, seul ou associé à peginterféron alfa et ribavirine, dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients ayant subi une greffe du foie ou de tout autre organe, n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.5).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di altro organo non sono state studiate (vedere paragrafo 4.5).
French: bocéprévir ASC ↓ 5 % bocéprévir Cmax ↓ 7 % bocéprévir Cmin ↓ 18 %
Italian: boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↓ 7% boceprevir Cmin ↓ 18%
French: (raltégravir 400 mg toutes les 12 heures + Victrelis 800 mg trois fois par jour)
Italian: (raltegravir 400 mg ogni 12 ore + Victrelis 800 mg tre volte al giorno)
French: Des cas de pancytopénie ont été rapportés chez des patients recevant Victrelis en association au peginterféron alfa et à la ribavirine.
Italian: In pazienti che ricevevano Victrelis in associazione con peginterferone alfa e ribavirina sono stati riportati casi di pancitopenia.
French: ème semaine de traitement par Victrelis en association avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine ont obtenu des taux de RVP de 79 à 81 %, par rapport à 51 % chez les sujets traités par le traitement de référence.
Italian: Nei soggetti che hanno dimostrato responsività all'interferone alla ST 4, il trattamento con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina ha determinato frequenze di SVR pari a 79-81% rispetto al 51% nei soggetti trattati con terapia standard.
French: éthinylœstradiol 0,02 mg par jour + Victrelis 800 mg trois fois par jour)
Italian: 3 mg al giorno + etinilestradiolo 0,02 mg al giorno + Victrelis 800 mg tre volte al giorno)
French: Bouche, nez ou gorge : toux ; bouche sèche ; goût étrange Peau et cheveux : peau sèche, démangeaisons, éruption cutanée ; perte de cheveux ou cheveux
Italian: Bocca, naso o gola: tosse, bocca secca, senso del gusto strano Pelle e capelli: pelle secca, prurito, eruzione cutanea, perdita o assottigliamento dei capelli Articolazioni e muscoli: debolezza insolita, articolazioni gonfie, doloranti, dolore muscolare non causato da esercizio fisico
French: Utilisation chez les patients transplantés
Italian: Uso in pazienti con un trapianto di organo
French: La Population Totale Etudiée (PTE) comprenait tous les sujets randomisés (N=1 097) ayant reçu au moins une dose de médicament de l'étude (peginterféron alfa-2b, ribavirine ou Victrelis).
Italian: Il Set di analisi completa (FAS) è stato costituito da tutti i soggetti randomizzati (N=1.097) che hanno assunto almeno una dose di uno qualsiasi dei medicinali dello studio (peginterferone alfa-2b, ribavirina, o Victrelis).
French: Patients non cirrhotiques non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement Pour certains sous-groupes, les recommandations posologiques suivantes diffèrent des schémas étudiés dans les essais de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Italian: Le seguenti raccomandazioni sulle dosi differiscono per alcuni sottogruppi dalle dosi studiate negli studi clinici di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, sécheresse cutanée, prurit, rash Dermatite, eczéma, érythème, hyperhidrose, sueurs nocturnes, œdème périphérique, psoriasis, rash érythémateux, rash maculaire, rash maculo-papulaire, rash papulaire, rash pruritique, lésion cutanée
Italian: Dermatite, eczema, eritema, iperidrosi, sudorazione notturna, edema periferico, psoriasi, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pruriginosa, lesioni della cute
French: • Si vous oubliez de prendre une dose et que la prochaine dose doit être prise dans plus de 2 heures, prenez la dose oubliée avec de la nourriture.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose e mancano più di 2 ore all'orario della dose successiva,
French: La tolérance et l'efficacité de Victrelis, seul ou associé à peginterféron alfa et ribavirine, dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients co-infectés par le virus de l'Hépatite B (VHB) et le VHC n'ont pas été étudiées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) e da HCV non sono state studiate.
French: Victrelis, associé à la ribavirine et au peginterféron alfa, est contre-indiqué chez la femme enceinte
Italian: Victrelis in associazione con ribavirina e peginterferone alfa è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Il s'agit du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Italian: Questi medicinali si chiamano peginterferone alfa e ribavirina.
French: Aucun ajustement posologique de la buprénorphine/naloxone ou de Victrelis n'est recommandé.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di buprenorfina/naloxone o di Victrelis.
French: En effet, les taux de progestérone sérique, d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ont indiqué que l'ovulation était supprimée lors de la coadministration de noréthindrone 1 mg/éthinylœstradiol 0,035 mg et de Victrelis (voir rubrique 4.6).
Italian: Infatti, i livelli sierici di progesterone, di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolostimolante (FSH) indicavano che l'ovulazione era soppressa durante la somministrazione concomitante di noretindrone
French: La dose recommandée est de quatre gélules trois fois par jour (au total 12 gélules par jour).
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule per tre volte al giorno (per un totale di 12 capsule al giorno).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Victrelis, le 18 juillet 2011.
Italian: Il 18 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Victrelis, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Victrelis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Victrelis.
French: L'EPAR complet relatif à Victrelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Victrelis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans les deux études, Victrelis a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Italian: In entrambi gli studi Victrelis è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
French: Le médicament doit être pris avec de la nourriture (un repas ou un léger en-cas).
Italian: Il medicinale va assunto assieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero).
French: La principale augmentation des effets indésirables constatés lors de l'ajout de Victrelis au traitement était l'anémie.
Italian: Il principale aumento degli effetti indesiderati registrato con l'aggiunta di Victrelis al trattamento è stata l'anemia.
French: La société qui fabrique Victrelis s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent un kit de formation contenant des informations détaillées sur celui-ci, notamment des informations concernant le risque d'anémie et d'autres effets indésirables.
Italian: La ditta che produce Victrelis garantirà che tutti i medici che possono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni dettagliate sul medicinale, comprese informazioni sul rischio di anemia e di altri effetti indesiderati.
French: Pour une liste de ces médicaments, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per un elenco di questi medicinali, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Quel est le bénéfice démontré par Victrelis au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Victrelis nel corso degli studi?
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se réplique pas normalement, ce qui ralentit sa vitesse de multiplication et aide ainsi à l'éliminer.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e il tasso di duplicazione viene rallentato, favorendo l'eliminazione del virus.
French: Les effets de Victrelis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez
Italian: Gli effetti di Victrelis sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Le principe actif de Victrelis, le bocéprévir, est un inhibiteur de protéase.
Italian: Il principio attivo di Victrelis, boceprevir, è un inibitore della proteasi.
French: Pourquoi Victrelis a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Victrelis?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Victrelis.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Victrelis.
French: Ces médicaments peuvent être nocifs à des taux élevés dans le sang et il est important d'éviter de les prendre pendant un traitement par Victrelis.
Italian: Questi medicinali possono essere nocivi se presenti in percentuali elevate nel sangue; di conseguenza, è importante evitare l'assunzione concomitante di questi medicinali con Victrelis.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une hépatite auto-immune (hépatite due à une affection du système immunitaire), ni chez les femmes enceintes.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con epatite autoimmune (un'epatite causata da un disturbo del sistema immunitario) o nelle donne in gravidanza.
French: Victrelis peut diminuer la vitesse à laquelle certains médicaments sont dégradés dans le foie.
Italian: Victrelis può rallentare la metabolizzazione di alcuni medicinali nel fegato.
French: Autres informations relatives à Victrelis:
Italian: Altre informazioni su Victrelis
French: Deux études principales incluant 1 099 patients non traités préalablement et 404 patients ayant reçu un traitement antérieur pour une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 et une maladie du foie compensée, ont été réalisées.
Italian: Sono stati condotti due importanti studi ai quali hanno partecipato 1 099 soggetti non trattati in precedenza e 404 pazienti già sottoposti in precedenza a una terapia, affetti da epatite C cronica da genotipo 1 e con malattia epatica compensata.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali, a distanza di 24 settimane dalla conclusione del trattamento, non rimaneva traccia dell'infezione virale all'esame del sangue e potevano pertanto essere considerati guariti.
French: Les autres effets indésirables les plus couramment observés sous Victrelis sont les suivants: asthénie (fatigue), nausées (sensation de malaise), maux de tête et dysgueusie (troubles du goût).
Italian: Gli altri effetti indesiderati più comuni di Victrelis sono affaticamento, nausea, mal di testa e disgeusia (disturbo del senso del gusto).
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée protéase HCV NS3, qui est présente sur le virus de l'hépatite C du génotype de type 1 et qui intervient dans la réplication du virus.
Italian: Esso blocca un enzima denominato HCV NS3 proteasi, che si trova sul virus dell'epatite C da genotipo 1 ed è implicato nella duplicazione del virus.
French: Le traitement par Victrelis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Italian: Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'epatite C cronica.
French: Victrelis ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bocéprévir ou à l'un des autres composants.
Italian: Victrelis non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al boceprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Dans une seconde étude menée chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué, le taux de guérison était de 67 % (107 sur 161) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines, contre 21 % (17 sur 80) de ceux ayant reçu le placebo.
Italian: In un secondo studio, condotto su pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia, il tasso di guarigione è stato del 67% (107 su 161) dei pazienti trattati con Victrelis per 44 settimane rispetto al 21% (17 su 80) dei soggetti cui era stato somministrato placebo.
French: Victrelis est destiné aux patients atteints d'une maladie du foie compensée, qui n'ont pas été traités préalablement ou dont le traitement antérieur a échoué.
Italian: Victrelis va impiegato in pazienti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a una precedente terapia.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: Riassunto destinato al pubblico boceprevir
French: Les patients doivent d'abord prendre du peginterféron alpha et de la ribavirine pendant quatre semaines, période après laquelle ils ajouteront Victrelis à leur traitement pendant une durée allant jusqu'à 44 semaines, en fonction de plusieurs facteurs comme le traitement antérieur du patient et les résultats des analyses sanguines effectuées pendant le traitement.
Italian: I pazienti devono assumere innanzitutto peginterferone alfa e ribavirina per quattro settimane e successivamente integrare la terapia con Victrelis per un periodo non superiore alle 44 settimane; la durata del trattamento dipende da più fattori quali la somministrazione di una precedente terapia e i risultati degli esami del sangue nel corso della terapia.
French: Quelles études ont été menées sur Victrelis?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Victrelis?
French: Le CHMP a néanmoins estimé que les bénéfices de Victrelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Nonostante ciò, il comitato ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Victrelis.
French: Tous les patients ont également reçu du peginterféron alpha et de la ribavirine.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati anche peginterferone alfa e ribavirina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Victrelis, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Victrelis, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victrelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victrelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pris sans nourriture, le médicament est susceptible de ne pas agir de manière adéquate.
Italian: La somministrazione senza cibo potrebbe comportare una perdita di efficacia del medicinale.