FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes Afrontamentos * Dados do período após a comercialização.
Romanian: * Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Portuguese: Ameluz é aplicado de modo a formar uma camada com cerca de 1 mm de espessura sobre a totalidade das lesões ou campos e em cerca de 5 mm da área circundante, usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula.
Romanian: Ameluz se aplică formându-se o peliculă de aproximativ 1 mm grosime peste întreaga suprafaţă a leziunilor sau a câmpurilor şi pe aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârfurile degetelor protejate de mănușă sau cu o spatulă.
Portuguese: Tabela 2b: Eficácia e reações adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz no tratamento da AK Fonte de luz
Romanian: Tabelul 2b: Eficacitate și reacții adverse (de durere tranzitorie și eritem) apărute la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină pentru tratamentul KA Sursă de lumină
Portuguese: • úlcera
Romanian: • ulcerații
Portuguese: 96,9% dos doentes com QA na face ou na testa ficaram curados de todas as lesões, 81,8% dos doentes com QA no couro cabeludo ficaram completamente curados.
Romanian: La 96,9% dintre pacienții cu KA pe față și frunte au fost eliminate toate leziunile,
Portuguese: Tratamento da AK, cancerização de campo e CBC utilizando uma lâmpada de luz vermelha:
Romanian: Tratarea KA, a cancerizării câmpului și a CCB utilizând o lampă cu lumină roșie: a) Pregătirea leziunilor:
Portuguese: A taxa de eliminação das lesões e a tolerabilidade dependeram da fonte de iluminação, sendo que a fonte de luz de espectro estreito produziu melhores resultados.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare în favoarea sursei de lumină cu spectru îngust.
Portuguese: • se tem alergia à - ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - substâncias fotoactivas designadas como porfirinas - soja ou amendoins
Romanian: - acid 5-aminolevulinic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Portuguese: a) Preparação das lesões: Antes da aplicação de Ameluz, todas as lesões devem ser limpas cuidadosamente com algodão embebido em etanol ou isopropanol para garantir que a pele fica desengordurada.
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane înmuiate în alcool etilic sau alcool izopropilic pentru a se asigura degresarea pielii.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii la locul de aplicare
Portuguese: A fonte de luz vermelha libertava um espetro estreito de cerca de 635 nm com uma dose de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm, la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Um grama contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Limite de confiança inferior de 97,5%
Romanian: Limita inferioară de încredere
Portuguese: Aplique Ameluz de modo a formar uma camada fina sobre a totalidade das lesões ou campos e, aproximadamente em 5 mm da zona circundante, utilizando as pontas dos dedos protegidas com luvas ou uma espátula.
Romanian: Aplicați Ameluz pentru a forma un strat subțire pe întreaga zonă cu leziuni sau câmpuri și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Portuguese: MAL Eliminação completa no doente n (%)
Romanian: MAL Rata de eliminare completă la pacient n (%)
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar a aplicação de Ameluz nos olhos ou em membranas mucosas.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita aplicarea Ameluz în ochi sau pe mucoase.
Portuguese: A taxa de eliminação completa no doente para Ameluz foi de 93.4% em comparação com 91,8% para o comparador MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor la pacient pentru Ameluz a fost de 93,4% comparativ cu
Portuguese: • medicamentos que aumentam a eliminação de água através dos rins, com nomes de substâncias activas que terminam principalmente em "tiazida" ou "tizida", como a hidroclorotiazida
Romanian: • medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă" sau „tizidă", cum este hidroclorotiazida • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă,
Portuguese: − dor (incl.
Romanian: (TFD).
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia fotodinâmica foi em média 32,3% comparada com a dos doentes tratados com MAL que foi em média 22,4%, relativamente a todas as lâmpadas.
Romanian: Probabilitatea ca pacienţii din grupul cu Ameluz să necesite doar 1 tratament şi să nu mai prezinte leziuni la 12 luni după terapia fotodinamică este de 32,3%, iar în cazul pacienţilor din grupul cu MAL este de 22,4% în medie pentru utilizarea tuturor tipurilor de lămpi.
Portuguese: Gravidade
Romanian: Severitate
Portuguese: • secreção da ferida
Romanian: • secreţie la nivelul plăgii
Portuguese: O excipiente benzoato de sódio pode provocar reações alérgicas ligeiras a nível cutâneo, ocular e das mucosas.
Romanian: Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Portuguese: As taxas de eliminação das lesões e a tolerabilidade ao tratamento dependeram da fonte de iluminação.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários têm uma intensidade ligeira ou moderada e costumam ocorrer durante a iluminação ou 1 a 4 dias depois.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt uşoare sau moderate ca intensitate şi se pot produce, în mod normal,
Portuguese: b) Aplicação do gel: Ameluz deve ser aplicado usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula na área da lesão ou em campos inteiros de cancerização de cerca de 20 cm2.
Romanian: b) Aplicarea gelului: Ameluz se aplică pe zona leziunii sau pe totalitatea câmpurilor cancerizate,
Portuguese: No CBC nodular, 89,3% das lesões foram eliminadas com Ameluz, 78,6% com MAL.
Romanian: Dintre leziunile de CCB, 94,6% au fost eliminate cu Ameluz, 92,9% cu MAL: Pentru CCB ganglionar, 89,3% dintre leziuni au fost eliminate cu Ameluz, 78,6% cu MAL.
Portuguese: • calafrios
Romanian: • frisoane
Portuguese: • nervosismo
Romanian: • durere • nervozitate
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário era a eliminação completa no doente 12 semanas após a última terapia fotodinâmica.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică.
Portuguese: Devem remover-se as escamas e crostas cuidadosamente e todas as superfícies de lesão devem ser encrespadas suavemente.
Romanian: Crustele și cojile trebuie îndepărtate cu atenție și trebuie înăsprite ușor toate suprafețele cu leziuni.
Portuguese: A eficácia clínica manteve-se durante os períodos de seguimento de 6 e 12 meses após a última PDT.
Romanian: Eficacitatea clinică s-a menținut în perioadele de urmărire de 6 și 12 luni de la ultima TFD.
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia foi em média de 34,5%, relativamente a todos os tipos de lâmpada.
Romanian: Probabilitatea de a necesita doar un tratament cu Ameluz şi de a nu mai prezenta leziuni după 12 luni este de 34,5% în medie pentru toate tipurile de lămpi.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gumă xantan
Portuguese: Superficial (apenas) Nodular (apenas) Outros (incluindo CBC s/n mistos) Espessura >1 mm n.a.
Romanian: Altele (inclusiv leziuni CCB superficiale/ganglionare mixte)
Portuguese: Avaliou-se a eficácia e segurança de Ameluz no tratamento do carcinoma basocelular (CBC) com uma espessura <2 mm em 281 doentes recrutados num ensaio clínico de fase III.
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
Portuguese: Qual o aspeto de Ameluz e conteúdo da embalagem Ameluz é um gel branco a amarelado.
Romanian: Ameluz este un gel de culoare alb-gălbui.
Portuguese: Hiperpigment ação
Romanian: Hiperpigmentare Absentă
Portuguese: Tipo de alteração cutânea
Romanian: Tipul de afectare cutanată
Portuguese: Uso cutâneo.
Romanian: Administrare cutanată.
Portuguese: Ameluz também foi comparado com placebo num ensaio clínico aleatorizado em dupla ocultação com 122 doentes com AK.
Romanian: Ameluz a fost comparat, de asemenea, cu tratamentul cu placebo într-un studiu clinic randomizat,
Portuguese: c) Aplicação do gel: Deve aplicar-se uma camada fina de Ameluz na zona da lesão ou na totalidade dos campos de cancerização, com as pontas dos dedos protegidas com luvas ou com uma espátula.
Romanian: Trebuie aplicat un strat subțire de Ameluz pe zona cu leziuni sau întregul câmp cancerizat, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Portuguese: Bisnaga
Romanian: Bufeuri
Portuguese: • perda de memória temporária1
Romanian: • senzaţie de fierbinţeală, febră, bufeuri • pierdere temporară de memorie1
Portuguese: Iluminação utilizando a luz do dia para o tratamento da queratose actínica
Romanian: d) Iluminare cu utilizarea luminii de zi pentru tratarea KA:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Portuguese: Número (UE) da AIM
Romanian: Numărul procedurii EMA Numărul (UE) APP
Portuguese: 6 (3 x 2) seringas précheias (embalagem múltipla)
Romanian: 6 (3 x 2) seringi pre-umplute (ambalaj colectiv)
Portuguese: 6 (3 x 2) canetas précheias (embalagem múltipla)
Romanian: 6 (3 x 2) penuri pre-umplute (ambalaj colectiv)
Portuguese: 1 caneta pré-cheia
Romanian: Subcutanată Seringă pre
Portuguese: Participaram neste estudo três grupos.
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Portuguese: Thousand Oaks, Califórnia
Romanian: Thousand Oaks, California
Portuguese: Por razões de segurança:
Romanian: Din motive de siguranță:
Portuguese: A sua injeção poderá demorar cerca de 10 segundos.
Romanian: Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament.
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um evento.
Romanian: Mai puțin de jumătate din subiecții cu risc a avut un eveniment.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Portuguese: TEMPO (SEMANAS)
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
Portuguese: Também pode querer registar estes detalhes no caso de lhe ser solicitada esta informação no futuro.
Romanian: Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie conform recomandărilor locale.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Romanian: A se păstra în frigider.
Portuguese: Para utilização única.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior deste medicamento, mesmo que esteja vazia.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Portuguese: Agarre aqui
Romanian: Prindeți de aici
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período até 120 meses.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 luni.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Portuguese: Todos os doentes tinham antecedentes de tabagismo intenso.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat intens.
Portuguese: c NE = não estimado.
Romanian: c NE = nu pot fi estimate.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço;
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Portuguese: Resultados de eficácia
Romanian: Rezultatele eficacităţii
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Portuguese: Deixe a pele secar.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após descontinuação.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Portuguese: (ver secção 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Portuguese: O objetivo primário foi a prevalência de malformações congénitas major à nascença.
Romanian: Obiectivul primar a fost prevalența malformațiilor congenitale majore la naștere.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Portuguese: Absorção e distribuição
Romanian: Absorbție și distribuție
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na peleb
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanateb
Portuguese: Autoanticorpos
Romanian: Autoanticorpi
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações acerca da dose.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare asupra dozei.
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída a janela fica amarela
Romanian: Când injectarea este finalizată, fereastra devine galbenă.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir em agravamento de doença latente.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
Romanian: PGA: Normal/minimal
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (tabela 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Portuguese: Solução injetável.
Romanian: Soluţie injectabilă.
Portuguese: Qualidade de vida
Romanian: Calitatea vieţii
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
Romanian: Doza minimă, medie şi maximă
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
Romanian: Expunerea medie la nivelul întregii populații tratate cu adalimumab a fost de 762 zile.
Portuguese: No estudo AR III, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram em remissão clínica.
Romanian: 88 şi respectiv 189 pacienţi au continuat să fie în remisie clinică.
Portuguese: O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) inclui os seguintes elementos-chave:
Romanian: Cardurile de avertizare pentru pacienți (adulți și copii) conțin următoarele elemente principale:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico.
Romanian: Luaţi imediat legătura telefonic cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - problemas do sistema nervoso - vacinas
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - probleme ale sistemului nervos - vaccinări
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática foram avaliadas as alterações radiográficas.
Romanian: În studiile cu privire la artrita psoriazică au fost evaluate modificările radiologice.
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p=0,447).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Portuguese: O uso concomitante de antibióticos não foi permitido durante o estudo.
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
Portuguese: AMGEVITA contém sódio
Romanian: AMGEVITA conţine sodiu
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: Outras infeções oportunistas
Romanian: Alte infecţii oportuniste
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito nos recém nascidos/lactentes amamentados.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos antiadalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti-adalimumab şi apariţia evenimentelor adverse.
Portuguese: A redução de corticosteroides foi permitida após a semana 8.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAIb 50
Romanian: ASAS remisie parţială BASDAIb 50
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu AMGEVITA durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam AMGEVITA.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
Portuguese: > 32 semanas
Romanian: >32 săptămâni
Portuguese: • neuropatia;
Romanian: • neuropatie;
Portuguese: Podem existir requisitos locais para a eliminação.
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
Portuguese: O seu médico pode decidir suspender o tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na tabela 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 28.
Portuguese: Ver Vacinação acima.
Romanian: Vezi pct. Vaccinări de mai sus.
Portuguese: Janela amarela (injeção concluída)
Romanian: Fereastră galbenă (injectare încheiată)
Portuguese: Proteção amarela de segurança
Romanian: Protecţie de siguranţă de culoare galbenă
Portuguese: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS
Portuguese: As exposições avaliadas indicam que na ausência de metotrexato, uma dose de carga pode levar a um aumento inicial da exposição sistémica.
Romanian: Datele anticipate privind expunerile indică faptul că, în absența metotrexatului, doza de încărcare poate duce la o creștere inițială a expunerii sistemice.
Portuguese: O que é AMGEVITA e para que é utilizado
Romanian: Ce este AMGEVITA şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: AMGEVITA em associação com metotrexato, está indicado para:
Romanian: AMGEVITA în asociere cu metotrexat este indicat în:
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta 1) incluindo dados de notificações espontâneas
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
Portuguese: Estados Unidos da América
Romanian: Statele Unite ale Americii
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com AMGEVITA no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu AMGEVITA privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Ácido acético glacial
Romanian: Acid acetic glacial
Portuguese: PROBABILIDADE DE FALHA DE TRATAMENTO
Romanian: PROBABILITATEA DE EȘEC LA TRATAMENT
Portuguese: Importante: A agulha está no interior
Romanian: Acul este în interior
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Romanian: Tratamentul cu AMGEVITA poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Portuguese: • Visão dupla;
Romanian: • Vedere dublă;
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída.
Romanian: Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată.
Portuguese: Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
Romanian: Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas, reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da dose:
Romanian: Pacienții cu un răspuns insuficient la tratament pot beneficia de creșterea dozei:
Portuguese: Não utilize AMGEVITA:
Romanian: Nu utilizaţi AMGEVITA: