FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xofigo dient alleen te worden toegediend door personen die bevoegd zijn om met radioactieve geneesmiddelen te werken binnen een hiertoe aangewezen klinische setting (zie rubriek 6.6) en nadat de patiënt door een gekwalificeerde arts beoordeeld is.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavat antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa (ks. kohta 6.6) sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Dutch: Osteosarcomen zijn niet waargenomen in studies met honden.
Finnish: Osteosarkoomia ei havaittu koirilla tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Daarom wordt radium-223 niet aanbevolen bij patiënten met een geringe mate van osteoblastische botmetastasen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Siksi radium-223:a ei suositella potilaille, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja (ks. kohta 5.1).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, natriumcitraat, natriumchloride en zoutzuur (zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natrium).
Finnish: - Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi ja kloorivetyhappo (ks. lisätietoja natriumista kohdan 2 lopusta).
Dutch: Tijdens de behandelperiode kreeg 83% van de patiënten gelijktijdig luteïniserende hormoon‘releasing' hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) en 21% van de patiënten kreeg gelijktijdig antiandrogenen.
Finnish: Hoitojakson aikana 83 % potilaista sai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja ja 26 % potilaista sai antiandrogeeneja samanaikaisesti.
Dutch: De hematologische bijwerkingen die in de klinische studies met Xofigo werden waargenomen, hebben een veel lagere frequentie en zijn veel minder ernstig dan wat op grond van de berekende geabsorbeerde stralingsdoses voor rode beenmerg kan worden verwacht.
Finnish: Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut hematologiset haittavaikutukset ovat esiintyvyydeltään ja vaikeusasteeltaan paljon alhaisempia kuin mitä voisi odottaa laskettujen punaiseen luuytimeen absorboituneiden annosten perusteella.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoistuneelle henkilökunnalle.
Dutch: De hoeveelheid energie die in de vorm van bètadeeltjes wordt uitgezonden, bedraagt 3,6% (gemiddelde energieën zijn 0,445 MeV en 0,492 MeV) en de hoeveelheid die in de vorm van gammastraling wordt uitgezonden, bedraagt 1,1% (energiebereik van 0,01 - 1,27 MeV).
Finnish: Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 % (keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja 0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 % (energia-alue 0,01-1,27 MeV).
Dutch: Als u al een van deze middelen inneemt, vertel dat dan aan uw arts.
Finnish: Jos jo käytät jotain näistä lääkkeistä, kerro asiasta lääkärille.
Dutch: De testes leken verder normaal te functioneren en de epididymes bevatten een normaal aantal spermatocyten.
Finnish: Kivekset vaikuttivat muutoin toimivan normaalisti ja lisäkiveksissä havaittiin normaali määrä spermatosyyttejä.
Dutch: Xofigo wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Finnish: Xofigovalmistetta käytetään vain erityisesti valvotuissa tiloissa.
Dutch: Xofigo is een therapeutisch geneesmiddel met alfa-emissie.
Finnish: Xofigo on terapeuttinen alfahiukkasia säteilevä lääkevalmiste.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen, zijn niet vastgesteld; een verhoogd risico op mortaliteit en fracturen is mogelijk.
Finnish: Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin ei ole vahvistettu; kuolleisuuden ja murtumien lisääntynyt riski on mahdollinen.
Dutch: Vijftien minuten na de injectie was ongeveer 20% van de geïnjecteerde activiteit nog in het bloed aanwezig.
Finnish: Viidentoista minuutin kuluttua injektiosta 20 % injisoidusta aktiivisuudesta oli jäljellä veressä.
Dutch: Osteosarcomen, een bekende bijwerking van radionucliden die in bot worden opgenomen, zijn waargenomen bij klinisch relevante doses bij ratten, 7 - 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Finnish: Osteosarkoomia, jotka ovat luustoon etsiytyvien radionuklideiden tunnettu vaikutus, havaittiin kliinisesti relevanteilla annoksilla rotissa 7-12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Chirurgische interventie
Finnish: Kirurginen toimenpide
Dutch: De gegevens met betrekking tot de tijd tot voorval van AFprogressie werden ondersteund door een statistisch significant voordeel met betrekking tot AFnormalisatie en AF-responses in week 12.
Finnish: Tapahtumaan kuluneen ajan (time to event) -tietoja AFOS:in progressiosta tuki tilastollisesti merkitsevä etu AFOS:in normalisoitumisesta ja AFOS-vasteista viikolla 12.
Dutch: Indien er binnen 6 weken na de laatste toediening van Xofigo geen herstel van deze waarden is opgetreden, ondanks het ontvangen van standaardzorg, mag de behandeling met Xofigo alleen worden voortgezet na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Finnish: Mikäli näissä arvoissa ei tapahdu paranemista 6 viikon kuluessa viimeisestä Xofigo-annoksesta, vaikka potilasta on hoidettu standardihoidon mukaisesti, Xofigo-hoitoa tulee jatkaa vain huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen.
Dutch: De bijwerkingen die met Xofigo zijn waargenomen, worden weergegeven in onderstaande tabel (zie Tabel 1).
Finnish: Xofigo-valmistetta käytettäessä havaitut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa (ks. taulukko 1).
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Xofigo is gebaseerd op gegevens van 600 patiënten die in het fase IIIonderzoek werden behandeld met Xofigo.
Finnish: Xofigo-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu Xofigo-valmisteella hoidettujen faasin III tutkimuksen 600 potilaan tietoihin.
Dutch: Radium is in de oplossing aanwezig als een vrij ion.
Finnish: Radium esiintyy liuoksessa vapaana ionina.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie/QT-verlenging
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta / QT-ajan pidentyminen
Dutch: Door de aanwezigheid van osteolyse van spongieus bot van variërende ernst op andere botlocaties bij behandelde dieren kan een spontane fractuur verband houdende met osteolyse niet worden uitgesloten.
Finnish: Koska hoitoa saaneiden eläinten muilla luuston aluilla osteolyysia esiintyi trabekulaarisessa luussa vaihtelevassa määrin, osteolyysiin liittyvää spontaania murtumaa ei voida sulkea pois.
Dutch: Dit kan gerelateerd zijn aan een ruimtelijke verdeling van de straling van alfadeeltjes die leidt tot een niet-uniforme stralingsdosis voor het rode beenmerg.
Finnish: Tämä saattaa liittyä alfahiukkassäteilyn spatiaaliseen jakautumiseen, mikä johtaa punaiseen luuytimeen kohdistuvan säteilyannoksen epätasaisuuteen.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren trombocytopenie en neutropenie (zie rubriek 4.4 en hieronder ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen').
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja neutropenia (ks. kohta 4.4 ja alla esitetty "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Dutch: Bij patiënten die bij aanvang een hoog risico op fracturen lopen, moet het voordeel van behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico.
Finnish: Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskejä suuremmaksi.
Dutch: De beste ondersteunende zorg bestond bijv. uit lokale uitwendige bestraling, bisfosfonaten, corticosteroïden, antiandrogenen, oestrogenen, estramustine of ketoconazol.
Finnish: Parhaaseen standardihoitoon sisältyivät mm. paikallinen ulkoinen sädehoito, bisfosfonaatit, kortikosteroidit, antiandrogeenit, estrogeenit, estramustiini tai ketokonatsoli.
Dutch: Gegevens met betrekking tot farmacokinetiek, biodistributie en dosimetrie zijn verkregen uit 3 fase Istudies.
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot on saatu kolmesta faasin I tutkimuksesta.
Dutch: De specifieke activiteit van radium-223 bedraagt 1,9 MBq/ng.
Finnish: Radium-223:n spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng.
Dutch: Een verhoogd risico op fracturen is met name waargenomen bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van osteoporose en bij patiënten met minder dan 6 botmetastasen.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin erityisesti potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, ja potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Dutch: Gebruikt u calcium, fosfaat en/of vitamine D, dan zal uw arts zorgvuldig bekijken of u hiermee tijdelijk moet stoppen voordat u begint aan de behandeling met Xofigo.
Finnish: Jos käytät kalsiumia, fosfaattia ja/tai D-vitamiinia, lääkäri harkitsee huolellisesti onko sinun tarpeen väliaikaisesti keskeyttää näiden valmisteiden käyttö, ennen kuin Xofigo-hoito aloitetaan.
Dutch: Patiënten met een geringe mate van osteoblastische botmetastasen
Finnish: Potilaat, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja
Dutch: In het geval van een onbedoelde overdosis dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen, inclusief het monitoren van potentiële hematologische en gastro-intestinale toxiciteit.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava yleinen elintoimintoja ylläpitävä hoito, mukaan lukien mahdollisen hematologisen ja maha-suolikanavaan liittyvän toksisuuden tarkkailu.
Dutch: Figuur 1: Vervalketen van radium-223 met fysische halfwaardetijden en wijze van verval:
Finnish: Kuva 1: Radium-223:n hajoamisketju, fysikaaliset puoliintumisajat ja hajoamistavat:
Dutch: De injectieflacon bevat 6 ml oplossing.
Finnish: Injektiopullo sisältää 6 ml liuosta.
Dutch: De hoge, lineaire energieoverdracht van alfastralers (80 keV/µm) leidt tot een hoge frequentie van breuken in dubbelstrengs-DNA in naastgelegen tumorcellen, wat resulteert in een potent cytotoxisch effect.
Finnish: Alfasäteilijöiden suuri lineaarinen energiansiirtokyky (80 keV/µm) johtaa tiheästi tapahtuviin kasvainsolujen kaksisäikeisten DNA-ketjujen katkeamisiin, minkä seurauksena syntyy voimakas sytotoksinen vaikutus.
Dutch: Als u aan deze aandoeningen lijdt, zal uw arts daarom zorgvuldig bekijken of u kan worden behandeld met Xofigo.
Finnish: Jos kärsit näistä tiloista, lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa Xofigo-valmisteella.
Dutch: De aanwezigheid van andere neoplastische veranderingen dan osteosarcomen is ook gemeld in de langer lopende (12 tot 15 maanden) toxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Muiden neoplastisten muutosten kuin osteosarkoomien esiintymistä raportoitiin myös pitemmän jakson (12-15 kuukautta) toksisuustutkimuksissa rotilla (ks. kohta 4.8).
Dutch: In de loop van de 2:1 gerandomiseerde ALSYMPCA-studie kregen 93 patiënten (15,5%) in de Xofigo-groep en 54 patiënten (17,9%) in de placebogroep cytotoxische chemotherapie op verschillende tijdstippen na de laatste behandeling.
Finnish: Suhteessa 2:1 satunnaistetun ALSYMPCA-tutkimuksen kuluessa 93 (15,5 %) Xofigo-ryhmän potilaista ja 54 (17,9 %) lumeryhmän potilaista sai sytotoksista kemoterapiaa vaihtelevina aikoina viimeisen hoidon jälkeen.
Dutch: Tabel 4: Berekende geabsorbeerde stralingsdoses voor organen Doelorgaan Alfastraling1
Finnish: Taulukko 4: Laskettu elimiin absorboitunut säteilyannos Kohde-elin
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a De fase III-studie ALSYMPCA werd na de interimanalyse gestopt voor de werkzaamheid.
Finnish: CI = luottamusväli a Faasin 3 ALSYMPCA-tutkimus lopetettiin tehon vuoksi välianalyysin jälkeen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LOODPOT
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens geven aan dat patiënten die chemotherapie krijgen nadat ze met Xofigo zijn behandeld, een vergelijkbaar hematologisch profiel hadden vergeleken met patiënten die chemotherapie kregen na placebo (zie ook rubriek 5.1).
Finnish: Rajoitetusti saatavilla olevan tiedon mukaan potilailla, jotka saivat kemoterapiaa Xofigo-valmisteen jälkeen, oli samanlainen hematologinen profiili verrattuna potilaisiin, jotka saivat kemoterapiaa plasebon jälkeen (ks. myös kohta 5.1).
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse.
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin.
Dutch: Xofigo bevat natrium
Finnish: Xofigo sisältää natriumia.
Dutch: Rode beenmerg Osteogene cellen
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Dutch: Beenmergsuppressie, met name trombocytopenie, neutropenie, leukopenie en pancytopenie, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met Xofigo (zie rubriek 4.8).
Finnish: Luuydinsupressiota, etenkin trombosytopeniaa, neutropeniaa, leukopeniaa ja pansytopeniaa, on raportoitu Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Zeven dagen na de injectie tonen de metingen van het totale lichaam aan (na correctie voor verval) dat een mediane waarde van 76% van de toegediende activiteit uit het lichaam was uitgescheiden.
Finnish: 7 vuorokautta injektion jälkeen tehdyt koko elimistön mittaukset osoittavat, että 76 % annetun annoksen aktiivisuudesta erittyi elimistöstä (hajoaminen huomioitu).
Dutch: Bij honden werden hematologische veranderingen waargenomen vanaf de laagste activiteit van 55 kBq/kg, de klinisch aanbevolen dosis.
Finnish: Koirilla hematologisia muutoksia havaittiin alkaen pienimmästä 55 kBq/kg:n annosaktiivisuudesta, joka on kliinisesti suositeltu annos.
Dutch: Bij volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en mild-symptomatische botmetastasen moet het voordeel van behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, waarbij er rekening mee dient te worden gehouden dat waarschijnlijk een hoge activiteit van osteoblasten noodzakelijk is om baat te hebben bij de behandeling (zie rubriek 5.1).
Finnish: Aikuisilla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vähäoireisia luustometastaaseja, hoidon hyöty pitää arvioida tarkoin riskejä suuremmaksi ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Er werd een bijgewerkte, beschrijvende analyse van de veiligheid en de totale overleving uitgevoerd met 921 gerandomiseerde patiënten voordat cross-over werd geïmplementeerd (d.w.z. dat aan de patiënten in de placebogroep behandeling met Xofigo werd aangeboden).
Finnish: Päivitetty deskriptiivinen turvallisuus- ja kokonaiselossaoloaika-analyysi tehtiin 921 satunnaistetulla potilaalla ennen vaihtovuoroisuuden toteuttamista (ts. ennen kuin lumelääkeryhmän potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada Xofigo-hoitoa).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xofigo en chemotherapie op hetzelfde moment (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden).
Finnish: Xofigo-valmisteen käytöstä samaan aikaan kemoterapian (muiden syöpäsolujen tuhoamiseen käytettävien lääkkeiden) kanssa ei ole tietoja.
Dutch: Patiënten met viscerale metastasen en maligne lymfadenopathie groter dan 3 cm werden uitgesloten.
Finnish: Potilaat, joilla oli viskeraalisia metastaaseja tai yli 3 cm suuri pahanlaatuinen lymfadenopatia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Dutch: In de klinische fase III-studie zijn geen relevante verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten met een milde nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CLCR]: 50 tot 80 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: Faasin III kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu relevantteja eroja turvallisuudessa ja tehossa potilailla, jotka sairastivat lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (Krea-Cl): 50-80 ml/min) ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitsevyys on tuntematon.
Dutch: Vanwege de potentiële effecten van straling op de spermatogenese dienen mannen het advies te krijgen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na behandeling met Xofigo.
Finnish: Koska säteilyyn on liitetty mahdollisia spermatogeneesiä koskevia vaikutuksia, miehiä on neuvottava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä Xofigo-hoidon aikana ja enintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Dutch: Gegevens met betrekking tot farmacokinetiek, biodistributie en dosimetrie zijn verkregen van 6 patiënten bij een activiteit van 110 kBq/kg, tweemaal gegeven met een interval van 6 weken, en van 10 patiënten bij een activiteit van 55, 110 of 221 kBq/kg.
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot kerättiin 6 potilaalta, jotka saivat 110 kBq/kg aktiivisuusannoksen kahdesti 6 viikon välein, ja 10 potilaalta, joiden annoksen aktiivisuus oli 55, 110 tai 221 kBq/kg.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde dosering bij ratten waren de belangrijkste bevindingen een verminderde gewichtstoename, hematologische veranderingen, verlaagde alkalische fosfatase in serum en microscopische bevindingen in het beenmerg (depletie van hematopoëtische cellen, fibrose), de milt (secundaire extramedullaire hematopoëse) en het bot (depletie van osteocyten, osteoblasten, osteoclasten, fibro-osseuze laesies, verstoring/desorganisatie van de epifyse/groeilijn).
Finnish: Rotilla tehdyissä kerta- ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa pääasialliset löydökset olivat vähentynyt painon nousu, hematologiset muutokset, alentunut seerumin alkalinen fosfataasi ja mikroskooppiset löydökset luuytimessä (hematopoieettisten solujen ehtyminen, fibroosi), pernassa (toissijainen ekstramedullaarinen hematopoieesi) ja luustossa (osteosyyttien, osteoblastien, osteoklastien ehtyminen, side- ja luukudoksen leesiot, kasvulevyn/kasvulinjan häiriintyminen/hajoaminen).
Dutch: Tabel 2: Overlevingsresultaten van de fase III-studie ALSYMPCA
Finnish: Taulukko 2: Faasin III ALSYMPCA-tutkimuksen elossaolotulokset
Dutch: Omdat radium-223 voornamelijk naar bot wordt gedistribueerd, is het potentiële risico van bijwerkingen in de mannelijke gonaden bij kankerpatiënten met castratieresistent prostaatcarcinoom zeer klein, maar dit risico kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Finnish: Koska radium-223 jakautuu pääasiassa luuhun, miehen sukupuolirauhasiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollinen riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla syöpäpotilailla on hyvin alhainen, mutta sitä ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Dutch: Voordat met radium-223 wordt gestart, moeten de botstatus (bijv. met scintigrafie, botmineraaldichtheidsmeting) en het risico op fracturen dat patiënten bij aanvang lopen (bijv. osteoporose, minder dan 6 botmetastasen, medicatie die het risico op fracturen doet toenemen, lage Body Mass Index) zorgvuldig worden beoordeeld en gedurende ten minste 24 maanden nauwgezet worden gevolgd.
Finnish: Ennen radium-223-hoidon aloittamista luuston tila (esim. gammakuvauksella, luuston mineraalitiheyden mittauksella) ja potilaiden lähtötilanteen murtumariski (esim. osteoporoosi, alle kuusi luustometastaasia, murtumien riskiä lisäävä lääkitys, matala painoindeksi) on arvioitava huolellisesti, ja niitä on seurattava tarkasti vähintään 24 kuukauden ajan.
Dutch: De met de gezondheid samenhangende kwaliteit van leven (HRQOL, Health Related Quality of Life) werd in de fase III-studie ALSYMPCA beoordeeld met behulp van specifieke vragenlijsten: de EQ-5D (generiek instrument) en de FACT-P (specifiek instrument voor prostaatcarcinoom).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioitiin faasin III ALSYMPCA-tutkimuksen aikana käyttäen tätä varten tarkoitettuja kyselylomakkeita: EQ-5D (yleinen) ja FACT-P (eturauhassyöpään erityisesti liittyvä).
Dutch: Op basis van de resultaten van dieronderzoek bestaat er een potentieel risico dat de straling van Xofigo vruchtbaarheidsgerelateerde bijwerkingen kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on olemassa mahdollinen riski, että Xofigo-valmisteen lähettämä säteily saattaisi aiheuttaa haittavaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Gevaar van uitdroging: vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft: duizeligheid, meer dorst dan normaal, minder vaak plassen of een droge huid.
Finnish: Kuivumisriski: kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista kuivumisen oireista: huimaus, lisääntynyt jano, vähentynyt virtsaaminen tai kuiva iho.
Dutch: De referentiedatum staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en op de loodpot.
Finnish: Referenssipäivä on merkitty injektiopulloon ja lyijyastian etikettiin.
Dutch: - Op basis van de beperkte beschikbare gegevens wordt vermoed dat er geen belangrijke verschillen zijn in het maken van bloedcellen van patiënten die chemotherapie krijgen na behandeling met Xofigo, vergeleken met patiënten die geen Xofigo hebben gehad.
Finnish: - Rajoitetun tiedon perusteella ei verisolujen tuotannossa ole suurta eroa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa Xofigo-hoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole saaneet Xofigo-valmistetta.
Dutch: Het verval van radium-223 tot lood-207 verloopt in zes stappen via dochternucliden met een korte halfwaardetijd, en gaat gepaard met een aantal alfa-, bèta- en gamma-emissies met verschillende energieën en emissie mogelijkheden.
Finnish: Radium-223:n kuusivaiheinen hajoaminen lyijy-207:ksi tapahtuu lyhytaikaisten tytärnuklidien kautta, ja siihen liittyy useita, energioiltaan ja emissiotodennäköisyyksiltään erilaisia alfa-, beeta- ja gammaemissioita.
Dutch: Toediening van Xofigo en het uitvoeren van de procedure Xofigo wordt door een naald langzaam in een van uw aderen geïnjecteerd (intraveneus).
Finnish: Xofigo-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen Xofigo injisoidaan hitaasti neulalla laskimoon (laskimonsisäisesti).
Dutch: De arts die de leiding heeft over de procedure, zal berekenen hoeveel Xofigo in uw geval moet worden gebruikt.
Finnish: Toimenpidettä valvova lääkäri laskee, kuinka paljon Xofigo-valmistetta sinulle kuuluu antaa.
Dutch: Als Xofigo en chemotherapie samen worden gebruikt, kan dit leiden tot een verdere afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes.
Finnish: Xofigo ja kemoterapia voivat yhdessä käytettyinä vähentää verisolujen ja verihiutaleiden määrää enemmän.
Dutch: De berekening van de geabsorbeerde stralingsdosis werd uitgevoerd op basis van klinische gegevens over de biodistributie.
Finnish: Absorboitunut säteilyannos laskettiin kliinisten biodistribuutiotietojen perusteella.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Finnish: Miespotilaiden on syytä kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met bisfosfonaten en Xofigo kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak (ONJ) niet uitgesloten worden.
Finnish: Bisfosfonaateilla ja Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla leuan osteonekroosin kehittymisen kasvanutta riskiä ei voida poissulkea.
Dutch: Omdat radium-223 voornamelijk een alfastraler is, werden extra aannames gedaan voor de darmen, rode beenmerg en bot/osteogene cellen, om daarmee een optimale berekening van de geabsorbeerde stralingsdosis te verkrijgen voor Xofigo waarbij rekening werd gehouden met de waargenomen biodistributie en specifieke eigenschappen van dit middel (zie Tabel 4).
Finnish: Ensisijaisesti alfasäteilyä lähettävän radium-223:a varten lisäoletuksia tehtiin suolen, punaisen luuytimen ja luu-/osteogeenisten solujen osalta, jotta saataisiin parhaat mahdolliset absorboituneen annoksen laskelmat Xofigo-valmisteelle, ottaen huomioon sen havaitun biodistribuution ja erityispiirteet (ks. Taulukko 4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Finnish: Myyntiluvan haltija: Bayer AG
Dutch: Xofigo verhoogt het risico op botfracturen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Xofigo lisää luunmurtumien riskiä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Xofigo is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Finnish: Xofigo on kirkas ja väritön injektioneste.
Dutch: Combinatie met abirateron en prednison/prednisolon of met systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen
Finnish: Samanaikainen käyttö abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa tai muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.