FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot osteosarcomen.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Dutch: Duur van de procedure
Danish: Procedurens varighed
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Dutch: Dit zijn duplicaten van de in de literatuur vastgestelde gevallen.
Danish: Disse er duplikater af dem, der er beskrevet i litteraturen.
Dutch: Deze straling wordt gebruikt om bepaalde ziekten te behandelen.
Danish: Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
Dutch: De specifieke activiteit van het middel op het ART staat vermeld op het etiket en is altijd hoger dan 3.000 GBq/mg.
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Dutch: Niet bekend: carcinoïde crisis
Danish: Ikke kendt: Karcinoid krise
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Dutch: De leverfunctie dient tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radioactieve geneesmiddelen.
Danish: Der er strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Dutch: Dosisverlaging kan nodig zijn bij getroffen patiënten.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.
Dutch: Het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (dragergeneesmiddelen).
Danish: Det skal bruges i kombination med bærerstoffer (andre lægemidler).
Dutch: Uw stralingsarts zal u vertellen hoe lang de procedure normaal gesproken duurt.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe proceduren normalt varer.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, overbrengen en verwijderen van deze middelen is onderworpen aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle organisation.
Dutch: Dragervrij ('non carrier added', n.c.a.)
Danish: No carrier added (n.c.a.)
Dutch: Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit te worden gecontroleerd.
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml: EU/1/16/1105/001 Injectieflacon van 10 ml: EU/1/16/1105/002
Danish: 2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
Dutch: Het PRAC is van mening dat, hoewel het aantal vastgestelde gevallen beperkt is, de blootstelling tot op heden relatief laag is, en het verband met tumorlysissyndroom biologisch plausibel is.
Danish: PRAC vurderer, at selvom antallet af identificerede tilfælde er begrænset, er eksponeringen til dato relativt lav, og forbindelsen med tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes sikkert, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Dutch: (GBq: gigabecquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten)
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om te waarborgen dat de risico's van de straling kleiner zijn dan die van de ziekte zelf.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved selve sygdommen.
Dutch: De algemeen aanvaardbare drempelwaarde voor ontslag uit het ziekenhuis van de behandelde patiënt is 20 µSv/uur.
Danish: Den almindeligt accepterede grænse for udskrivning af en behandlet patient fra hospital er 20 µSv/time.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Danish: Tlf.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Dutch: Het ART is 12:00 uur ('s middags) op de geplande dag van radioactief labelen zoals aangegeven door de klant en kan vallen binnen 0 tot 7 dagen vanaf de productiedag.
Danish: ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om onnodige blootstelling aan straling te voorkomen.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at undgå unødig eksponering for stråling.
Dutch: De meting van de activiteit met een ionisatiekamer is erg gevoelig voor geometrische factoren en dient bijgevolg uitsluitend te worden uitgevoerd onder deugdelijk gevalideerde geometrische voorwaarden.
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Dutch: Voordat met 177Lu gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, dient zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test te zijn uitgesloten.
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en passende/valideret prøve.
Dutch: Bescherming tegen straling
Danish: Strålingsbeskyttelse
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen af van veel factoren.
Danish: Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren.
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
Dutch: De gevallen traden in de tijd in de onmiddellijke nabijheid van de RLT op, alternatieve etiologieën werden uitgesloten en de meeste gevallen voldeden geheel of bijna geheel aan de formele criteria van de definitie van TLS.
Danish: Tilfældene opstod tidsmæssigt tæt på anvendelse af radioligandterapi, alternative ætiologier blev udelukket, og de fleste tilfælde opfyldte fuldstændigt eller næsten fuldstændigt de formelle kriterier for diagnosen TLS.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt in de gaten worden gehouden en moeten bij tekenen van radiotoxiciteit onmiddellijk de juiste maatregelen worden genomen.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre monitoreres, og ved tegn på radiotoksicitet skal passende tiltag øjeblikkeligt iværksættes.
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moeten de specialist voor nucleaire geneeskunde en de radiofarmaceut onmiddellijk worden geïnformeerd.
Danish: I tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Dutch: Deze dosis is circa zeven keer lager dan de intraperitoneale LD50 bij muizen en meer dan vijf keer lager dan de NOEL waargenomen bij katten.
Danish: Denne dosis er ca. 7 størrelsesordener lavere end den intraperitoneale LD50 hos mus og mere end 5 størrelsesordner lavere end den iagttagne NOEL hos katte.
Dutch: De nierfunctie en de elektrolytenbalans dienen bij baseline en tijdens de behandeling te worden beoordeeld.
Danish: Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør vurderes ved baseline og under behandlingen.
Dutch: Observatie van patiënten door ziekenhuisopname gedurende de nacht dient in sommige gevallen te worden overwogen (bijv. patiënten met een slechte farmacologische controle van symptomen).
Danish: Det bør i nogle tilfælde overvejes at lade patienter overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe farmakologisk kontrol af symptomerne).
Dutch: Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Danish: Verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
Danish: Følgende oplysninger er til speciallægen:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met nierfunctiestoornis en een hoge tumorlast kunnen een verhoogd risico hebben en dienen met extra voorzichtigheid te worden behandeld.
Danish: Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet risiko og bør derfor behandles med skærpet forsigtighed.
Dutch: Tijdens de bestraling treedt de volgende nucleaire reactie op:
Danish: Følgende kernereaktion finder sted ved bestrålingen:
Dutch: INJECTIEFLACON (2 ml, 10 ml)
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Dutch: ACTIVITEIT:
Danish: AKTIVITET:
Dutch: In de meeste landen geldt voor ziekenhuismedewerkers dezelfde blootstellingslimiet van 1 mSv/jaar als voor het algemene publiek.
Danish: I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år.
Dutch: Behandeling moet in overeenstemming zijn met de lokale protocollen.
Danish: Fremgangsmåden bør ske i henhold til de lokale protokoller.
Dutch: Dit kan leiden tot afwijkende uitslagen van bloedonderzoek, onregelmatige hartslag, nierfalen of toevallen binnen een week na de behandeling.
Danish: Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de batenrisicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
Dutch: In de daaropvolgende 28 dagen kan een verder opname van 177Lu in het bot worden waargenomen, die deels wordt gecompenseerd door radioactief verval.
Danish: I de næste 28 dage kan der iagttages yderligere optagelse af 177Lu i knoglerne, hvilket delvist kompenseres af radioaktivt henfald.
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som værende gravid, til det modsatte er bevist.
Dutch: De intraperitoneale LD50 bij muizen bleek ongeveer 315 mg/kg te bedragen.
Danish: Den intraperitoneale LD50 hos mus er bestemt til ca. 315 mg/kg.
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificeret til at anvende det på sikker måde.
Dutch: Wanneer toediening van radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Danish: Når det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en fertil kvinde, er det vigtigt at fastslå, om kvinden er gravid eller ikke.
Dutch: De eliminatie via de feces en urine verloopt langzaam.
Danish: Udskillelsen gennem fæces og urin er langsom.
Dutch: Overige delen van het lichaam
Danish: Øvrige krop
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in groepen volgens de frequentieconventies van MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige therapeutische radioactieve geneesmiddelen, ATC-code: V10X
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10X
Dutch: Het product moet onder aseptische omstandigheden worden opgetrokken.
Danish: Udtagning skal ske under aseptiske forhold.
Dutch: VOLUME:
Danish: VOLUMEN:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te verkrijgen.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå den nødvendige diagnostiske virkning.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij elk rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (injectieflacon/injectiespuit) en met de patiënt.
Danish: Derfor er brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten obligatorisk.
Dutch: Aanbevolen wordt om van televisiebewakingssystemen gebruik te maken om de patiënten te bewaken.
Danish: Brug af udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Dutch: Wanneer het dosistempo van 3,5 µSv/uur als een gemiddelde wordt aangehouden, zouden ziekenhuismedewerkers zonder dat ze stralingsbescherming dragen ongeveer 300 uur/jaar kunnen werken in de nabijheid van patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen die met EndolucinBeta radioactief gelabeld zijn.
Danish: Når dosen 3,5 µSv/time anvendes som gennemsnit, vil hospitalsansatte uden at bære strålingsbeskyttelse kunne arbejde ca. 300 timer/år i tæt afstand af patienter, der er behandlet med EndolucinBeta-mærkede radioaktive lægemidler.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan de radioactief te labelen geneesmiddelen.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met EndolucinBeta in alle subgroepen van pediatrische patiënten omdat het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel heeft ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EndolucinBeta i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter.
Dutch: Straling Energie (keV)* Abundantie (%)
Danish: Stråling Energi (keV)*
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals opgenomen in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Rekening houdend met de radioactieve halfwaardetijd van 177Lu van 6,647 dagen, bedraagt de resterende radioactiviteit in het bot na 28 dagen slechts ongeveer 0,06 %ID/g.
Danish: Når den radioaktive halveringstid for 177Lu på 6,647 døgn tages i betragtning, er den tilbageværende radioaktivitet i knogler efter 28 dage kun omkring 0,06 % af ID/g.
Dutch: Zeer vaak: nausea, braken
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning
Dutch: Door zowel eliminatie als radioactief verval bedraagt de totale resterende radioactiviteit in het lichaam na 28 dagen bij benadering 1,8 % van de geïnjecteerde dosis.
Danish: Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede dosis.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om te controleren op dit syndroom.
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht en slechts tijdelijk.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående.
Dutch: Elke andere persoon in de nabijheid van de behandelde patiënt dient te worden geïnformeerd over mogelijkheden om zijn/haar blootstelling aan door de patiënt geëmitteerde straling te verlagen.
Danish: Enhver anden person i tæt afstand til den behandlede patient skal oplyses om mulighederne for at nedsætte vedkommendes eksponering som følge af stråling fra patienten.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die het personeel oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Danish: Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Dutch: - tekort aan bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen) - misselijkheid - braken
Danish: - Nedsat antal blodlegemer (blodplader og røde og hvide blodlegemer) - Kvalme - Opkastning
Dutch: De ondergrens van het 95 %-betrouwbaarheidsinterval van de te rapporteren oddsratio voor tumorlysissyndroom in EudraVigilance in verband met Lu-177 is verhoogd tot 34,50, met 3 gevallen.
Danish: Den nedre grænse for 95 %-konfidensintervallet for den rapporterede odds-ratio for Lu-177-relateret tumorlysesyndrom i EudraVigilance-databasen er steget til 34,50, med 3 tilfælde.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden, vitaminen of andere substraten.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
Dutch: In rubriek 6.6. worden verdere voorzorgsmaatregelen voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel beschreven.
Danish: Yderligere forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: De dosimetrieschattingen werden gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten uitgevoerd volgens de MIRD-methode (MIRD pamphlet no.16) en voor de berekeningen werd het OLINDA 1.1 softwarepakket gebruikt.
Danish: Dosimetriestimaterne er baseret på et biofordelingsstudie hos rotter udført i henhold til MIRD-pjece nr. 16, og beregningerne er foretaget ved hjælp af softwarepakken OLINDA 1.1.
Dutch: Gemelde symptomen zijn onder andere blozen en diarree gepaard gaand met hypotensie.
Danish: De indberettede symptomer omfatter flushing og diarré i forbindelse med hypotension.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan tot een hogere incidentie van kanker en mutaties leiden.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssige menstruationer osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -forhold indtil anvendelsen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende radioactiviteit (mSv/MBq) Volwassene (73,7 kg)
Danish: Absorberet dosis pr. administreret radioaktivitetsenhed (mSv/MBq) Voksne 73,7 kg
Dutch: In geval van een overdosis of een onbedoelde intraveneuze injectie van het ongelabelde product krijgt u een passende behandeling om het radioactieve geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.
Dutch: Verdubbeling van de afstand tot de patiënt naar 2 meter verlaagt het dosistempo met een factor 4 naar 0,9 µSv/uur.
Danish: Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis med faktor 4 til 0,9 µSv/time.
Dutch: Orgaan
Danish: Organ
Dutch: U zal worden gevraagd om met de borstvoeding te stoppen.
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van optrekken uit of inbrengen in de injectieflacon het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Danish: Fra et mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes straks, medmindre optrækningen fra hætteglasset eller enhver overførsel til hætteglasset udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld zijn voor neuro-endocriene tumoren:
Danish: Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer:
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske omgivelser.
Dutch: Alle gevallen herstelden met behandeling.
Danish: I alle tilfældene kom patienterne sig efter behandling.
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne varieres.