FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
Hungarian: A betegeknek (és a betegek gondozóinak) azt kell tanácsolni, hogy ha öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jelek bukkannak fel, akkor forduljanak orvoshoz.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : [...] ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők: […] nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
French: Le TAMM et l'ANC concernés doivent examiner conjointement le contenu, les objectifs et l'exécution du plan de gestion des risques, qui doit faire l'objet d'un accord et d'une mise en œuvre.
Hungarian: A kockázatkezelési terv tartalmát, célkitűzéseit és megvalósítását az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjának és az illetékes nemzeti hatóságnak kell egyeztetni, valamint arról meg kell egyezniük és azt végre kell hatatni.
French: S'agissant de la formulation, certains éléments tendent à établir que des comprimés gastro-résistants pourraient présenter certains avantages sur le plan de la sécurité, comparativement à une formulation à libération immédiate.
Hungarian: A gyógyszerformát illetően van bizonyíték arra nézve, hogy a gasztrorezisztens tabletták a biztonságosság szempontjából előnyösek lehetnek az azonnali felszabadulású készítményekkel szemben.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
French: Les TAMM de produits autorisés contenant du valproate qui demandent la nouvelle indication doivent contacter les autorités nationales compétentes (ANC) dans l'État membre concerné afin de soumettre un plan de gestion des risques.
Hungarian: Az engedélyezett valproát készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek azon jogosultjainak, akik kérik az új javallat felvételét, kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az érintett tagállam illetékes nemzeti hatóságához.
French: Cependant, théoriquement, les formulations à libération lente pourraient présenter un avantage pour des raisons de conformité et également pour éviter des pics plasmatiques élevés pouvant s'accompagner d'effets indésirables fréquents.
Hungarian: Elméletileg a lassú hatóanyag-felszabadulású gyógyszerformák a beteg együttműködése és a gyakoribb mellékhatásokkal járó magas plazma csúcsértékek elkerülése szempontjából előnyösebbek lehetnek.
French: - l'épisode maniaque aigu et pour la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires ; - Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir surexcité, épuisé, agité, enthousiaste ou hyperactif.
Hungarian: akut mánia és visszatérésének megelőzése bipoláris betegségben szenvedő egyénekben A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
French: Par conséquent, chez les femmes envisageant une grossesse, le valproate ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres solutions plus sûres.
Hungarian: Ezért a teherbe esni kívánó nőknél a valproát mániás epizódok kezelésére nem alkalmazható, kivéve, ha a biztonságosabb alternatívák nem bizonyulnak hatásosnak vagy nem toleráltak.
French: 4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
French: Chez l'enfant et l'adolescent :
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél:
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata alapján a bipoláris zavarban előforduló mánia kezelésére vonatkozó javallat kiterjesztésére irányuló minden egyes új kérelemmel együtt kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent à l'annexe III pour Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten et dénominations associées (voir annexe I).
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó kísérő iratok III. mellékletében szerepelnek.
French: La posologie quotidienne doit être définie et contrôlée individuellement par le médecin traitant.
Hungarian: A napi adagolást a kezelőorvosnak kell egyénre szabottan meghatároznia és ellenőriznie.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Hungarian: A VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARD TABLETTÁK ÉS KAPCSOLÓDÓ NEKVEK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
French: Alors que l'étude de Bowden, qui était contrôlée versus lithium et versus placebo, n'a pas permis de montrer une différence statistiquement significative en ce qui concerne le principal critère d'évaluation (temps écoulé avant la récurrence de l'un ou l'autre des épisodes d'humeur), les patients traités par le valproate présentaient de meilleurs résultats pour plusieurs mesures de critères secondaires d'évaluation que ceux sous lithium ou sous placebo.
Hungarian: Bár a Bowden-vizsgálat, amely lítium- és placebo-kontrollos volt, nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges végponti kritérium (a hangulati epizód visszatéréséig eltelt idő) tekintetében, a valproáttal kezelt betegeknél több másodlagos végpont esetében jobb eredmények születtek, mint a lítiummal vagy placebóval kezelt betegeknél.
French: De plus, dans les essais cliniques, la dose initiale de 20 mg de <valproate>/kg a également montré un profil de tolérance satisfaisant.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatokban a <valproát> 20 mg/testtömeg-kilogramm kezdő adagban is elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
French: 4.8 EFFETS INDESIRABLES Nausées, sédation, troubles extrapyramidaux.
Hungarian: Hányinger, sedatio, extrapyramidális zavarok.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont présenté plusieurs études publiées pour étayer l'indication de trouble bipolaire.
Hungarian: A bipoláris javallat alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos közzétett tanulmányt nyújtott be.
French: République tchèque ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Cseh Köztársaság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: De plus, il existe un risque considérable en raison de la marge thérapeutique étroite de cette substance.
Hungarian: Emellett e hatóanyag keskeny terápiás tartománya jelentős kockázatot jelent.
French: <[TRADENAME] 300 COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE > Les doses quotidiennes recommandées se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg (3 ½ et 6 ½ comprimés).
Hungarian: <[FANTÁZIA NÉV] 300 RETARD TABLETTA > A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg (3 ½ és 6 ½ tabletta) között van.
French: De plus, dans les essais cliniques, la dose initiale de 20 mg de valproate de sodium/kg a également montré un profil de tolérance satisfaisant.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatokban a nátrium-valproát 20 mg/testtömeg-kilogramm kezdő adagban is elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
French: Ces études incluaient près de 2 500 patients, parmi lesquels plus de 1 400 ont reçu du valproate, ce qui représente ainsi l'un de plus grands volumes de données d'études cliniques relatives à la pharmacothérapie du trouble bipolaire.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban közel 2500 beteg vett részt, akik közül több, mint1400 kapott valproátot.
French: L'épisode maniaque survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Hungarian: A mániás állapot az un. a „bipoláris betegség" esetén jelentkezik.
French: 333 mg + 145 mg
Hungarian: 333 mg + 145 mg Retard tabletta
French: Dose quotidienne moyenne Les doses quotidienne moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.
Hungarian: Átlagos napi adag A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg között van.
French: Un risque tératogène associé à l'utilisation du valproate chez la femme enceinte, incluant la possibilité d'un retard de développement intellectuel, a été identifié à la suite d'une exposition in utero au valproate.
Hungarian: A valproát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azt mutattták ki, hogy méhen belüli valproát expozíció esetén fennáll a teratogenitás (beleértve a késleltetett szellemi fejlődést) kockázata.
French: Des inquiétudes ont été soulevées par les Pays-Bas concernant l'utilisation efficace et sûre de Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées) dans le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire.
Hungarian: Hollandia aggályát fejezte ki a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettáknak (és kapcsolódó nevek) a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésében és hangulati epizódjai kiújulásának megelőzésében való hatásos és biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
French: Par ailleurs, lorsque l'indication proposée est accordée, les TAMM doivent soumettre un plan de gestion des risques à l'ANC pour évaluation.
Hungarian: Emellett a javasolt javallat engedélyezése esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelés céljából kockázatkezelési tervet kell benyújtania az illetékes nemzeti hatósághoz.
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que <substance active>.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az epilepszia-ellenes szerekkel, például a <hatóanyaggal> kezelt emberek kis részének önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
French: <[TRADENAME] 500 COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE > Les doses quotidiennes recommandées se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg (2 et 4 comprimés).
Hungarian: <[FANTÁZIA NÉV] 500 RETARD TABLETTA > A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg (2 és 4 tabletta) között van.
French: Pour les formulations à libération prolongée la dose peut être répartie en 1 à 2 prises par jour.
Hungarian: Az elhúzódó hatóanyag-leadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten et dénominations associées, l'indication doit être adaptée comme suit, compte tenu des limites et des défauts relatifs aux données issues des études cliniques:
Hungarian: A CHMP-nek a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra és kapcsolódó nevekre vonatkozó javaslata szerint a javallatot a klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátai és hiányosságai miatt, mivel ezen elemzést viszonylag régi klinikai vizsgálatok alapján végezték el, az alábbiak szerint kell módosítani:
French: - le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les médicaments Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées) doivent inclure des informations sur l'indication modifiée relative au traitement de la manie dans le trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium; il a dès lors recommandé de modifier les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice en conséquence.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az összes Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettára (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó kísérő iratoknak tartalmazniuk kell azt a módosított javallatot, miszerint a gyógyszer bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére javasolt, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt, és ezért javasolta az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő pontjainak megfelelő módosítását.
French: Considérant que:
Hungarian: Görcsrohamok:
French: La poursuite du traitement au décours de l'épisode maniaque du trouble bipolaire doit être adaptée individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Hungarian: A bipoláris betegségben a mániás epizódok kezelésének folytatását egyénre szabottan a legkisebb hatásos adaggal kell végezni.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
French: La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
Hungarian: A napi adagolást kezelőorvosának kell egyénre szabottan meghatároznia és ellenőriznie.
French: «Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Hungarian: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
French: Les TAMM doivent mettre à jour les informations sur le produit afin d'y inclure les rubriques correspondantes telles que proposées par le CHMP concernant l'indication modifiée proposée pour le traitement de la manie dans le trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a kísérő iratokat a CHMP által javasoltaknak megfelelően ki kell egészíteniük a következő, módosított javallattal: bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Hungarian: A napi adagot a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ily módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
French: Traitement des épisodes maniaques chez les patients souffrant de trouble bipolaire en cas de contreindication ou d'intolérance au lithium.
Hungarian: Bipoláris betegségben jelentkező mániás epizód kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Hungarian: A {Fantázia név} nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők a mániás állapotának kezelésére.
French: Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée individuellement à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Hungarian: A napi adagot egyedileg, a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ily módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au valproate pour le traitement de la manie aiguë».
Hungarian: A mániás epizódot követően a kezelés folytatása mérlegelhető azon betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra."
French: La dose initiale doit être augmentée de manière à atteindre le plus rapidement possible la dose minimale efficace.
Hungarian: Az adagot a lehető leggyorsabban fel kell emelni arra a legalacsonyabb hatásos adagra, amellyel a kívánt klinikai hatás elérhető.
French: - le comité a examiné la saisine formée par les Pays-Bas au titre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées),
Hungarian: - A bizottság áttekintette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, Hollandia által indítványozott, a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó beterjesztést.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
French: COMMENT PRENDRE {NOM DE FANTAISIE} Episode maniaque
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
French: 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
French: Le traitement préventif de l'épisode maniaque sera adapté individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Hungarian: A mánia megelőző kezelése az egyedileg módosított, legkisebb hatásos adaggal történik.
French: MODIFICATIONS A INSERER DANS LES SECTIONS APPROPRIEES DE LA NOTICE DE [NOM DE FANTAISIE] 300/500 MG COMPRIMES A ACTION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
Hungarian: A MÓDOSÍTÁSOKAT BE KELL ILLESZTENI A [FANTÁZIA NÉV] 300/500 MG RETARD TABLETTA ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA
French: La posologie moyenne se situe habituellement entre 1000 et 2000 mg de <valproate> par jour.
Hungarian: A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
French: - le comité a conclu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées), présente un rapport bénéfice-risque positif dans l'indication modifiée proposée pour le traitement du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tabletták (és kapcsolódó nevek) előny/kockázati aránya az alábbi, javasolt módosított javallatban pozitív: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
French: {Nom de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
Hungarian: A {Fantázia név}-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées sur l'efficacité et la sécurité de Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées), concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, ainsi que la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur;
Hungarian: - A bizottság a bipoláris zavarban előforduló mánia, valamint ahangulati epizódok visszatérésének megelőzése vonatkozásában megvizsgálta a a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tabletták (és kapcsolódó nevek) hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó valamennyi benyújtott adatot.
French: La poursuite du traitement après un épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au médicament pour le traitement de la manie aiguë.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizódot követően is megfontolható azoknál a betegeknél, akik az akut mániás állapot alatt esetén reagáltak a <valproát> kezelésre.
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/ttkg-nál magasabb adagot kapnak szorosan kell ellenőrizni.
French: Chez les adultes :
Hungarian: Felnőtteknek:
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour <substance active>.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a valproát okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
French: Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.
Hungarian: A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebokontrollos vizsgálatok meta-analízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának enyhe növekedését mutatta.
French: Les formes à libération prolongée peuvent être administrées en 1 à 2 fois par jour.
Hungarian: Elhúzódó hatóanyagleadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
French: Nausées, Sédation, troubles extrapyramidaux
Hungarian: Hányinger, kábultság, extrapiramidális zavarok
French: QU'EST-CE QUE {DENOMINATION DE FANTAISIE}, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {VÉDJEGYZETT NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
French: COMMENT PRENDRE { DENOMINATION DE FANTAISIE }
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {védjegyzett név}
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sauf en cas de réelle nécessité (ex : en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, illetve fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha az egyértelműen szükséges (pl. olyan esetekben, amikor más kezelés hatástalan, vagy nem tolerálható).
French: De plus, dans les essais cliniques, une dose initiale de 20 mg/kg de <valproate> a aussi montré un profil de tolérance satisfaisant.
Hungarian: Ezen kívül a klinikai vizsgálatokban a <valproát> 20 mg/ttkg kezdő adagban elfogadható biztonságossági profillal rendelkezett.
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Hungarian: A betegeket a leírtak miatt az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jelek irányában ellenőrizni kell, és a megfelelő kezelés megfontolandó.
French: {Dénomination de fantaisie} peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Hungarian: A {védjegyzett név} abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell, hogy azonnal keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés tünetei jelentkeznek.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Hungarian: A napi adagot a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ilyen módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
French: Episodes maniaques du trouble bipolaire :
Hungarian: Bipoláris betegség mániás epizódjai esetén:
French: NOTICE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
French: L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée «trouble bipolaire ».
Hungarian: A mániás állapot az un „bipoláris betegség" esetén jelentkezik.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző indikációk miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au <valproate> lors de l'épisode aigu.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizódot követően is megfontolandó azon betegeknél, akik jól reagáltak a <valproát> kezelésére az akut mániás állapot során.