FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As limited information is available on the use of Symtuza in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'information disponible sur l'utilisation de Symtuza chez les patients âgés de 65 ans et plus étant limitée, Symtuza doit être utilisé avec précaution, étant donné que la diminution de la fonction hépatique, les maladies concomitantes ou les traitements associés sont plus fréquents (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: As Symtuza contains darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
French: Symtuza contenant du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide, les effets indésirables associés à chacun de ses composés pris individuellement sont susceptibles de survenir.
English: After 96 weeks of treatment with Symtuza, the (95% CI) percent changes from baseline in BMD at the hip and spine region were respectively: -0.26 (-0.96; 0.45) % and -0.93 (-1.82; -0.05) %.
French: Après 96 semaines de traitement par Symtuza, les pourcentages de variation de la densité minérale osseuse des hanches et de la colonne vertébrale (IC à 95 %) par rapport à l'inclusion étaient respectivement de -0,26 % (-0,96 ; 0,45) et -0,93 % (-1,82 ;
English: Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonoamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
French: Le ténofovir alafénamide est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI) et un précurseur phosphono-amidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide associés à l'elvitégravir et au cobicistat au sein d'un comprimé à doses fixes a été évaluée chez environ 70 patients co-infectés par le VIH et le VHB recevant un traitement contre le VIH dans le cadre d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-1249).
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection, due to an improvement in the body's immune response.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début du traitement contre l'infection par le VIH, du fait d'une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme.
English: Human experience of acute overdose with Symtuza is limited.
French: L'expérience en matière de surdosage aigu de Symtuza chez l'Homme est limitée.
English: Therefore, co-administration of Symtuza and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
French: Par conséquent, la coadministration de Symtuza et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contre- indiquée (voir rubrique 4.3).
English: For more details, refer to the prescribing information of darunavir and emtricitabine/ tenofovir alafenamide.
French: Pour plus d'informations, voir l' information produit du darunavir et de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide.
English: FDA Snapshot Outcome HIV-1 RNA < 50 copies/mL Virologic Failure
French: Résultats de l'analyse Snapshot FDA ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Échec virologique
English: If a patient vomits more than 1 hour after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of Symtuza until the next regularly scheduled time.
French: Si le patient vomit plus d'1 heure après la prise du médicament, le patient n'a pas besoin de prendre une autre dose de Symtuza avant l'horaire habituel de la prise suivante.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Cimetidine
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS H2 Cimétidine
English: General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent asthénie, fatigue
English: Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
French: Tableau 8 Résultats pharmacocinétiques du darunavir total après une administration de darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral, pendant le deuxième trimestre de grossesse, le troisième trimestre de grossesse et la période post-partum
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with perphenazine, risperidone or thioridazine.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque Symtuza est co-administré avec la perphénazine, la rispéridone ou la thioridazine.
English: Caution should be exercised when combining one of these anti-neoplastic agents with Symtuza.
French: Des précautions sont nécessaires en cas d'association de l'un de ces anticancéreux avec Symtuza.
English: Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, anorexia, hypercholesterolaemia, low density lipoprotein increased, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia uncommon hyperglycaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent diabète, anorexie, hypercholestérolémie, lipoprotéines de faible densité augmentées, hypertriglycéridémie, hyperlipidémie, dyslipidémie
English: Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and Symtuza may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse reactions such as myopathy.
French: La co-administration d'un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase avec Symtuza peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des agents hypolipidémiants, ce qui peut provoquer des effets indésirables, tels que des myopathies.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
French: Le suivi des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur sur les traitements contre le VIH.
English: In some patients with advanced HIV infection and who had unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after you start HIV treatment.
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH et qui ont eu des infections inhabituelles dues à la faiblesse du système immunitaire (infection opportuniste), des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement du VIH.
English: Concomitant use of everolimus or irinotecan and Symtuza is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus ou de l'irinotécan et de Symtuza n'est pas recommandée.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (unusual infections due to a weakened immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started, including Symtuza.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste (infections inhabituelles dues à la faiblesse du système immunitaire), des signes et symptômes d'inflammation liés à des infections antérieures peuvent apparaître peu après le début du traitement contre le VIH, y compris Symtuza.
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: Phase 3 trial TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluated the efficacy of Symtuza in virologicallysuppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies/mL) HIV-1 infected patients.
French: L'essai de phase 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) a évalué l'efficacité de Symtuza chez des patients infectés par le VIH-1 et virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies/mL).
English: The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013, Week 96 analysis) were diarrhoea (10.5%), headache (10.4%), arthralgia (7.7%), abdominal pain (7.5%), fatigue (5.9%), and rash (5.1%).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (> 5 %) chez les patients pré-traités contrôlés (étude EMERALD TMC114IFD3013, analyse à la semaine 96) étaient la diarrhée (10,5 %), les céphalées (10,4 %), l'arthralgie (7,7 %), les douleurs abdominales (7,5 %), la fatigue (5,9 %) et les éruptions cutanées (5,1 %).
English: However,the safety of components of Symtuza was evaluated through the clinical study TMC114-C230 (N = 12) for darunavir with ritonavir and GS-US-292-0106 (N = 50) for a fixed dose combination containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
French: Cependant, la sécurité des composants de Symtuza a été évaluée dans le cadre de l'étude clinique TMC114-C230 (N = 12) pour le darunavir associé au ritonavir et dans le cadre de l'étude GS-US-292-0106 (N = 50) pour l'association à doses fixes d'elvitégravir, de cobicistat, d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide.
English: Over 96 weeks of treatment in the Phase 3 studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) in treatmentnaïve patients and TMC114IFD3013 (EMERALD) in virologically suppressed treatment-experienced patients, resistance testing was performed on samples from patients experiencing protocol-defined virologic failure (PDVF) and who had HIV-1 RNA ≥400 copies/mL at failure or at later time points.
French: Sur les 96 semaines de traitement dans les études de phase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) chez des patients naïfs de traitement et TMC114IFD3013 (EMERALD) chez des patients pré-traités et virologiquement contrôlés, le test de résistance a été réalisé sur des échantillons de patients en échec virologique, selon la définition du protocole, et qui avaient un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL lors de l'échec ou des évaluations ultérieures.
English: The recommended dose for adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 40 kg is one tablet each day with food.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus, pensant au moins 40 kg, est d'un comprimé par jour, avec de la nourriture.
English: 0.4 (95% CI: -1.5; 2.2)
French: 0,4 (IC à 95 % : -1,5 ; 2,2)
English: Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
French: L'éruption cutanée est un effet indésirable fréquent chez les patients traités par le darunavir.
English: 111-1921 x 10
French: 3 (intervalle de 111 à 1 921 x 10
English: Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
French: Symtuza ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
French: Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique B ou C, présentent un risque plus élevé d'anomalies de la fonction hépatique incluant des effets indésirables hépatiques sévères et pouvant être fatals.
English: Always take Symtuza exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are co-administered with Symtuza.
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et des effets indésirables est recommandée lorsque ces médicaments sont coadministrés avec Symtuza.
English: Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
French: En théorie, aucune interaction n'est attendue.
English: Co-administration of Symtuza and these anticoagulants is not recommended.
French: La co-administration de Symtuza avec ces anticoagulants n'est pas recommandée.
English: 0.3 (95% CI: -0.7; 1.2)
French: 0,3 (IC à 95 % : -0,7 ; 1,2)
English: Reverse transcriptase
French: Protéase Transcriptase inverse
English: Co-administration of Symtuza and naloxegol is contraindicated.
French: La co-administration de Symtuza et du naloxegol est contreindiquée.
English: If you vomit more than 1 hour after taking the medicine, then you do not need to take another dose of Symtuza until the next regularly scheduled time.
French: Si vous vomissez plus d'1 heure après la prise du médicament, vous n'avez pas besoin de prendre une autre dose de Symtuza avant l'horaire habituel de la prise suivante.
English: In double-blind Phase 3 Trial TMC114FD2HTX3001 (AMBER), treatment-naïve patients were randomised to receive either Symtuza (N = 362) or a combination of fixed-dose combination of darunavir and cobicistat and fixed-dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (F/TDF) (N = 363) once daily.
French: Dans l'étude de phase 3 en double aveugle TMC114FD2HTX3001 (AMBER), les patients naïfs de traitement ont été randomisés pour recevoir soit Symtuza (N = 362) soit une association à doses fixes de darunavir et de cobicistat et une association à doses fixes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil fumarate (F/TDF) (N = 363) une fois par jour.
English: The tablet core contains croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and colloidal silicon dioxide.
French: Le noyau du comprimé contient de la croscarmellose sodique, du stéarate de magnésium, de la cellulose microcristalline et du dioxyde de silice colloïdale.
English: Protocol Defined Rebound Rate (95% CI)
French: Rebond virologique a, défini par le protocole, cumulé % Taux de rebond virologique défini par le protocole (IC à 95 %)
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells and CD4+-T lymphocytes.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide contre des isolats de laboratoire et des isolats cliniques de VIH-1 de sous-type B a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, des CMSP, des monocytes/macrophages primitifs et des lymphocytes T CD4+.
English: Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 μM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 μM).
French: L'emtricitabine a montré une activité antivirale en culture cellulaire contre les clades A, B, C, D, E, F et G du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,007 et 0,075 μM) et a exercé une activité spécifique à la souche contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,007 et 1,5 μM).
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
French: AGONISTES BÊTA INHALÉS Salmétérol
English: Patients had no history of virologic failure on darunavir-based regimens, and if historical genotypes were available, absence of darunavir RAMs.
French: Les patients n'avaient aucun antécédent d'échec virologique sous traitement à base de darunavir, et si les génotypes antérieurs étaient disponibles, aucune mutation associée à une résistance au darunavir.
English: Symtuza may decrease boceprevir plasma concentrations.
French: Symtuza peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du bocéprévir
English: ANTACIDS Aluminium/magnesium hydroxide
French: ANTIACIDES Hydroxyde d'aluminium/magnésium Carbonate de calcium
English: HIV-1 Treatment naïve Patients
French: Patients VIH-1 naïfs de traitement
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
French: In vitro, le ténofovir alafénamide est un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
English: At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm
French: A l'inclusion, le taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 était de 4,7 log10 copies/mL, le taux médian de CD4+ était de 456 cellules/mm
English: In the Phase 3 study TMC114FD2HTX3001in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with no or smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared DRV/COBI+F/TDF as measured by DXA analysis of hip (LS means percent change: 0.17% vs -2.69%, p < 0.001) and lumbar spine (LS means percent change: -0.68% vs -2.38%, p =0.004) after 48 weeks of treatment.
French: Dans l'étude de phase 3 TMC114FD2HTX3001 menée chez des patients naïfs de traitement, les réductions de la densité minérale osseuse associées à Symtuza étaient nulles ou plus faibles comparativement au DRV/COBI+F/TDF, telles que mesurées par analyse DXA de la hanche (variation en pourcentage des moyennes des moindres carrés : 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) et du rachis lombaire (variation en pourcentage des moyennes des moindres carrés : -0,68 % vs -2,38 %,
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Pimozide, lurasidone, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
French: Pimozide, lurasidone, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter les céphalées migraineuses
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative liée au sexe n'a été identifiée pour le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
French: L'éruption cutanée peut parfois devenir sévère ou potentiellement engager le pronostic vital.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrouse
French: Noyau du comprimé Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre
English: If you vomit within 1 hour of taking the medicine, another dose of Symtuza should be taken with food as soon as possible.
French: Si vous vomissez dans l'heure suivant la prise du médicament, une autre dose de Symtuza doit être prise avec de la nourriture dès que possible.
English: The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in treatment-naïve patients in the Phase 2 (GSUS-299-0102) and Phase 3 Study (AMBER, TMC114FD2HTX3001, Week 96 analysis) were diarrhoea (22.6%), headache (13.1%), rash (12.7%), nausea (9.7%), fatigue (8.0%), and abdominal pain (5.8%).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (> 5 %) chez les patients naïfs de traitement dans l'étude de phase 2 (GS-US-299-0102) et dans l'étude de phase 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analyse à la semaine 96) étaient la diarrhée (22,6 %), les céphalées (13,1 %), les éruptions cutanées (12,7 %), les nausées (9,7 %), la fatigue (8,0 %) et les douleurs abdominales
English: In the Phase 3 trial in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013), 5.1% (39/763) of patients receiving Symtuza experienced rash (most of which were grade 1), none discontinued treatment due to rash.
French: Dans l'essai de phase 3 chez les patients pré-traités contrôlés (étude EMERALD TMC114IFD3013), 5,1 % (39/763) des patients recevant Symtuza ont eu une éruption cutanée (le plus souvent de grade 1) et aucun n'a arrêté le traitement à cause d'une éruption cutanée.
English: There were insufficient pharmacokinetic data in the clinical trials to determine the effect of hepatitis B and/or C virus infection on the pharmacokinetics of darunavir,cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide (refer to sections 4.4 and 4.8).
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Les données pharmacocinétiques des essais cliniques sont insuffisantes pour déterminer l'effet de l'infection par le virus de l'hépatite B et/ou C sur les paramètres pharmacocinétiques du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Symtuza and sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, or daclatasvir can be used concomitantly without dose adjustment
French: Symtuza peut être utilisé de façon concomitante avec le sofosbuvir, sofosbuvir/lédipasvir ou le daclatasvir sans adaptation de la posologie.
English: Using Cyst C as filtration marker, the median change in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) formula (N=22) was +4.4 mL/min/1.73 m² with D/C/F/TAF.
French: La variation médiane du débit de filtration glomérulaire estimé, mesuré en utilisant la Cyst C comme marqueur de filtration et calculé à l'aide de la formule CKD-EPI (DFGeCKD-EPI CystC) (N = 22) était de +4,4 mL/min/1,73 m² sous D/C/F/TAF.
English: Co-administration of Symtuza with oxcarbazepine is not recommended.
French: La co-administration de Symtuza avec l'oxcarbazépine n'est pas recommandée.
English: Co-administration of tenofovir alafenamide with other medicinal products that inhibit P-gp (e.g., cobicistat, ritonavir, ciclosporin) are expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
French: En cas de coadministration de ténofovir alafénamide avec d'autres médicaments qui inhibent la P-gp (par exemple, cobicistat, ritonavir, ciclosporine), une augmentation de l'absorption et de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide peut être attendue.
English: Flecainide
French: Flecaïnide
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St. John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A sont susceptibles d'augmenter la clairance du darunavir et du cobicistat, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et du cobicistat (par exemple, éfavirenz, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, millepertuis) (voir rubrique 4.3 et tableau d'interactions ci-dessous).
English: Week 48 and 96 Virologic Outcomes in EMERALD Trial Week 48
French: Tableau 6 : Résultats virologiques aux semaines 48 et 96 dans l'essai EMERALD Semaine 48
English: 2 consecutive HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL, or in case of discontinuation or at Week 48/96 for any reason, (single) HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL as of baseline (included)
French: 2 taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL consécutifs, ou en cas d'arrêt ou à la semaine 48/96 quel que soit le motif, 1 seul taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à partir de l'inclusion (inclus) IC à 95 % bilatéral exact de Clopper-Pearson
English: Co-administration of Symtuza with rifabutin and rifapentine is not recommended.
French: La co-administration de Symtuza avec la rifabutine et la rifapentine n'est pas recommandée.