FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxel-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
Slovenian: • Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
Hungarian: Anaemiaa,b Neutropeniaa,b Thrombocytopeniab,c a A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b A gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 388 beteg c A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 404 beteg
Slovenian: 3.-4. stopnje anemijaa,b nevtropenija a,b trombocitopenijab,c a 405 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom b 388 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z gemcitabinom c 404 bolniki ocenjeni v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom
Hungarian: • ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal; • ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.
Slovenian: • če začutite odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, občutljivost za dotik ali šibkost mišic; • če se pojavijo težave z dihanjem, kot sta zasoplost ali suh kašelj.
Hungarian: Ezután az injekciós üveget óvatosan és lassan körkörösen kell mozgatni és/vagy legalább két percig fel-le kell fordítani, amíg a por teljesen diszpergálódik.
Slovenian: Nato vialo pazljivo in počasi sučite in/ali obračajte vsaj 2 minuti, dokler se ves prašek popolnoma ne redispergira.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a pneumonitis okozta jeleket és tüneteket.
Slovenian: Skrbno spremljajte bolnike glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Hungarian: A humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a gemcitabin magasabb medián kumulatív dózisát (11 400 mg/m2) adták a gemcitabin-karon alkalmazotthoz (9000 mg/m2) képest.
Slovenian: V skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom je bil mediani kumulativni odmerek gemcitabina, ki ga je prejel bolnik, večji (11.400 mg/m2) kot v skupini z gemcitabinom (9.000 mg/m2).
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazására randomizált 431, pancreas adenocarcinomában szenvedő beteg közül a többség (93%) fehér volt, míg 4%-uk fekete, 2%-uk pedig ázsiai.
Slovenian: Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Pazenir (6.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na paklitaksel ali katero koli sestavino zdravila Pazenir
Hungarian: Olyan betegek, akiknek neutrofilszáma a kiinduláskor: < 1500 sejt/mm3.
Slovenian: Bolniki, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Hungarian: Az első feloldást követően a diszperziót azonnal infúziós zsákba kell tölteni.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji je treba disperzijo takoj napolniti v infuzijsko vrečo.
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk) A nagyon ritka mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Slovenian: • motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok) Zelo redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Hungarian: ANC nadír 500/mm3 alatt, 38°C feletti neutropeniás lázzal
Slovenian: najmanjše ANC < 500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3egy hétig vagy tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki a Pazenir-terápia alatt, az adagot 220 mg/m2-re kell csökkenteni a következő ciklusokban.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 v obdobju enega tedna ali dlje) ali hudo senzorično nevropatijo, je treba za vsa nadaljnja zdravljenja odmerek zmanjšati na 220 mg/m2.
Hungarian: A második vizsgálatban 300 mg/m2 dózist adtak be 30 perces infúzióban 63 metasztatikus emlőrákos betegnek.
Slovenian: Pri drugi raziskavi so uporabili odmerek 300 mg/m2 kot 30-minutno infuzijo pri 63 bolnikih z metastatskim rakom dojk.
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved; • ha szívpanaszai vannak.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri;
Hungarian: (n = 8), közepes fokú (n = 7), illetve súlyos fokú (n = 5) májkárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az NCI Organ Dysfunction Working Group kritériumainak megfelelően).
Slovenian: (n = 7) ali hudo (n = 5) okvaro jeter (po merilih delovne skupine za disfunkcijo organov Nacionalnega inštituta za raka (NCI Organ Dysfunction Working Group)).
Hungarian: Non-kompartmentális farmakokinetikai elemzés alapján az humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékben lévő paklitaxel plazmaclearance-e nagyobb volt (43%), mint az oldószeralapú paklitaxel injekcióé, és a megoszlási térfogata is nagyobb volt (53%).
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve
Hungarian: A 75 éves és idősebb, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell, hogy mennyire tolerálják a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir-t, különös tekintettel a teljesítmény státuszra, a társbetegségekre és a fertőzések fokozott kockázatára (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so stari 75 let in več, je treba skrbno oceniti glede njihove sposobnosti za prenašanje zdravila Pazenir skupaj z gemcitabinom, še posebej upoštevajte stanje zmogljivosti, sočasne druge bolezni in zvečano tveganje za okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: Metasztatikus emlőrákos betegeknél a 30 perces 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske infúzió beadása után a változatlan hatóanyag kumulatív, vizelettel történő ürülésének átlagértéke a teljes bevitt adag 4%-a volt, és kevesebb, mint 1% volt a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel és a 3'p-hidroxi-paklitaxel metabolitok aránya, amely kiterjedt nemrenális clearance-re utal.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji paklitaksela, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6α-hidroksipaklitaksela in 3'-p-hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat nem adták be:
Slovenian: 15. dan: Če bolnik ni prejel odmerkov 8. dne:
Hungarian: A Pazenir az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje učinkovino paklitaksel, pritrjeno na humano beljakovino albumin, v obliki drobnih delcev, znanih kot nanodelci.
Hungarian: Nagyon gyakori: Dehydratio, csökkent étvágy, hypokalaemia
Slovenian: Zelo pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú
Slovenian: 2. ali 3. stopnje
Hungarian: Ha a diszperzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltűnik.
Slovenian: Če se pojavi pena ali skupki, naj raztopina stoji vsaj 15 minut, dokler se pena ne posede.
Hungarian: Karboplatin-dózis (AUC mg•perc/ml)1
Slovenian: Odmerek karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett állatkísérletek klinikailag releváns expozíciós szintek mellett a férfi reproduktív szervekre gyakorolt irreverzibilis toxikus hatást igazoltak.
Slovenian: Raziskave s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, na živalih so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe pri klinično pomembnih stopnjah izpostavljenosti.
Hungarian: Idősek A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, ne priporočajo dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az emésztőrendszeri betegségek.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Hungarian: A Pazenir-monoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség elsővonalbeli kezelése nem volt eredményes, és akiknek a standard antraciklin tartalmú kezelés nem javallt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kot samostojno zdravilo je zdravilo Pazenir indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az alopeciát tapasztaló betegek többségénél kifejezett, legalább 50%-os hajhullásra lehet számítani.
Slovenian: se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Hungarian: A Pazenir a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál
Slovenian: Zdravilo Pazenir se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka: Rak dojk
Hungarian: Szoptatás A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječ ih podgan (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pazenir-kezelés alatt és 1 hónapig azt követően.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir in do 1 mesec po njem.
Hungarian: • A vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot A ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Slovenian: • razpadanje rdečih krvnih celic skupaj z akutno odpovedjo ledvic Redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin- és gemcitabin-karon a túlélés relatív hazárdja (Hazard RatioHR) 1,08 volt (95%-os CI 0,653; 1,797).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je bilo razmerje tveganja (HR) za preživetje v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom in v skupini z gemcitabinom 1,08 (95-% IZ 0,653; 1,797).
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék adása után a paklitaxel fehérjekötődését ultrafiltrációval vizsgálták egy intraindividuális összehasonlító vizsgálat során.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pazenir Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Nem gyakori: A bőr hámlása, allergiás dermatitis, urticaria
Slovenian: Občasni: luščenje kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantinguanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék +Gemcitabin Gemcitabin
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce človeškega serumskega albumina + gemcitabin gemcitabin
Hungarian: • ha szoptat; • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm3 - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).
Slovenian: • če dojite, • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával járó mellékhatások gyakoriságainak felsorolása a 6. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske monoterápiában), a 7. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel gemcitabinnal kombinálva), illetve a 9. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske karboplatinnal kombinálva) található.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so navedene v preglednici 6 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapija) in preglednici 7 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom) in preglednici 9 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom).
Hungarian: Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére a Pazenir-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül a Pazenir után adnak be.
Slovenian: Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Pazenir daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Pazenir.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Pazenir befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
Slovenian: Zdravilo Pazenir lahko namreč vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Hungarian: • Kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak
Slovenian: • nemirnost • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Hungarian: Ez humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék esetében az oldószer alapú paklitaxelhez képest szignifikánsan nagyobb expozíciót eredményezett a nem kötődő paklitaxel tekintetében, bár az össz-expozíció hasonló volt.
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Hungarian: A kezelt populációban a gemcitabin medián relatív dózisintenzitása 75% volt a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon, és 85% a gemcitabin karon.
Slovenian: V zdravljeni populaciji je bila mediana relativne intenzivnosti odmerka gemcitabina v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom 75 %, v skupini z gemcitabinom pa 85 %.
Hungarian: a progressziómentes túlélést, és a túlélést többedvonalbeli terápiában részesült betegek esetében.
Slovenian: preživetja brez poslabšanja bolezni in preživetja za bolnike, ki so prejemali več kot prvo linijo zdravljenja.
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék (125 mg/m2)/ gemcitabin
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (125 mg/m2)/gemcitabin
Hungarian: A Pazenir kezdő adagjának módosítása enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (számított kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nem szükséges.
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka zdravila Pazenir ni potrebno pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min).
Hungarian: Por diszperziós infúzióhoz 100 mg/20 ml
Slovenian: 100 mg/20 ml
Hungarian: • Csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás, szédülés felálláskor, remegés, az arcideg bénulása
Slovenian: • zmanjšani ali odsotni refleksi, nehoteno gibanje, bolečine vzdolž živca, omedlevica, omotičnost v stoječem položaju, tresenje, ohromelost obraznega živca
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: TevaPharmaceuticalsIreland, L-Irlanda
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Hungarian: • Bőrkiütés • A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése • Alacsony vörösvértest szám
Slovenian: • nenormalno znižanje števila določenih vrst belih krvnih celic (nevtrofilcev, limfocitov ali levkocitov) v krvi
Hungarian: Az elkészített diszperziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane disperzije.
Hungarian: Ebbe az elemzésbe normál májműködésű (n = 130), valamint eleve fennálló enyhe fokú
Slovenian: V to analizo so bili vključeni bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 130) in s predobstoječo blago (n = 8), zmerno
Hungarian: Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket kaptak gemcitabinnal, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak.
Slovenian: (rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.
Hungarian: Pneumonitis a betegek 1%-ánál alakult ki, amikor a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket monoterápiában alkalmazták, és a betegek 4%-ánál, amikor a Pazenir-t gemcitabinnal kombinációban alkalmazták.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Pazenir uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Hungarian: Túlélési arány % (95%-os CI)
Slovenian: Preživetje % (95-% IZ) pri
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Pazenir uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Hungarian: illetve 47,6% volt (95%-os CI: 35,3%-60,0%).
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95-% IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95-% IZ: 35,3 % - 60,0 %).
Hungarian: Két, összesen 106 beteggel elvégzett egykaros, nyílt vizsgálat, valamint egy 454 beteggel lefolytatott randomizált III. fázisú összehasonlító vizsgálat támasztja alá a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazását metasztatikus emlőrák esetén.
Slovenian: Podatki o 106 bolnikih, ki so jih zbrali v dveh odprtih študijah z eno skupino in o 454 bolnikih, ki so jih zdravili v randomizirani primerjalni študiji faze III, podpirajo uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri metastatskem raku dojk.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema1
Hungarian: Egy többközpontú, multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 861 beteggel a metasztatikus pancreas adenocarcinomára elsővonalbeli kezelésként alkalmazott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin és a gemcitabin-monoterápia összehasonlítása érdekében.
Slovenian: Pri 861 bolnikih so opravili multicentrično, multinacionalno, randomizirano, odprto študijo, v kateri so primerjali zdravljenje s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom z monoterapijo z gemcitabinom kot zdravljenjem prve izbire pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció A publikált szakirodalom alapján a humán máj mikroszómákkal és szöveti metszetekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paklitaxel elsősorban 6α-hidroxi-paklitaxellé, és két kisebb jelentőségű metabolittá a 3'-p-hidroxi-paklitaxellé és a 6α-3'-p-hidroxi-paklitaxellé metabolizálódik.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6α-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita,
Hungarian: A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Hungarian: • A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése, fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése
Slovenian: • znižana raven fosforja v krvi, zadrževanje tekočine, znižana raven albumina v krvi, povečana žeja, znižana raven kalcija v krvi, znižana raven krvnega sladkorja, znižana raven natrija v krvi
Hungarian: Közepesen súlyos fokú vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő, metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy lehetővé tegye az adagolásra vonatkozó ajánlás adását (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere eleve ki nem zárja a mikrobiológiai fertőzés kockázatát, a gyógyszer azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba izdelek takoj napolniti v infuzijsko vrečo, razen če način odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-s verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja sta bila čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) in stopnja celokupnega odziva (ORR - overall response rate), oba so ocenili z neodvisnim,
Hungarian: Humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék (100 mg/m2/hét) + karboplatin (N = 521)
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (100 mg/m2/teden) + karboplatin (N = 521)
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék hím patkányokban meddőséget okoztak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, je povzročil neplodnost pri samcih podgan (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Hungarian: Albumin (humán) Nátrium-kaprilát N-acetil-DL-triptofán Nátrium-klorid Sósav
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi albumin (humani) natrijev kaprilat N-acetil-DL triptofanat natrijev klorid klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Hungarian: A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, a Pazenir-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Pazenir.