FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku potwierdzonego wystąpienia hipokortyzolemii, konieczne może być zastosowanie tymczasowego leczenia zastępczego egzogennymi steroidami (glukokortykoidy) i (lub) zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Signifor.
Latvian: Diagnosticēta hipokorticisma gadījumā var būt nepieciešama pagaidu eksogēno steroīdu (glikokortikoīdu) aizvietošanas terapija un/vai Signifor devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Signifor u pacjentów starszych niż 65 lat są ograniczone, ale brak jest dowodów sugerujących konieczność dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Dati par Signifor lietošanu pacientiem vecākiem par 65 gadiem ir ierobežoti, taču nav pierādījumu, kas liecinātu par to, ka šiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: - Problemy z odpływem żółci (zastój żółci).
Latvian: - Problēmas ar žults plūsmu (holestāze).
Polish: W miesiącu 7. odpowiedź ze strony mUFC osiągnęło 41,9% i 40,8% pacjentów losowo przydzielonych odpowiednio do dawki początkowej wynoszącej 10 mg i 30 mg.
Latvian: 7. mēnesī vBKU atbildes reakcija bija sasniegta 41,9% un 40,8% pacientiem, kurus randomizēja attiecīgi 10 mg un 30 mg sākuma devu saņemšanai.
Polish: Ze względu na szeroki profil wiązania z receptorami somatostatyny pasyreotyd może stymulować zarówno podtyp hsst2, jak i hsst5 receptorów, mających istotne znaczenie dla zahamowania wydzielania GH i IGF-1 i dlatego może być skuteczny w leczeniu akromegalii.
Latvian: Tā kā pasireotīdam ir raksturīga plaša spektra spēja saistīties ar receptoriem, tas var stimulēt gan hsst2, gan hsst5 apakštipa receptorus, kam ir nozīme saistībā ar GH un IGF-1 sekrēcijas inhibīciju, un tādēļ pasireotīds var būt efektīvs akromegālijas ārstēšanā.
Polish: Należy wyjąć zestaw do wstrzykiwań z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed rekonstytucją, jednak nie na dłużej niż 24 godziny.
Latvian: Izņemiet injekcijas komplektu no ledusskapja un pirms sagatavošanas to vismaz uz 30 minūtēm, bet ne ilgāk kā 24 stundas atstājiet istabas temperatūrā.
Polish: - W czasie przyjmowania leku Signifor nie należy karmić piersią.
Latvian: - Signifor lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Polish: Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyną, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH.
Latvian: Cilvēka organisms dabiskā veidā ražo vielu, ko sauc par somatostatīnu, kurš bloķē noteiktu hormonu, tostarp AKTH, izdalīšanos.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Signifor był zgodny z profilem klasy analogów somatostatyny, poza wystąpieniem hipokortyzolemii i stopniem hiperglikemii.
Latvian: Signifor drošuma profils atbilda somatostatīnu analogu klases drošuma profilam, izņemot hipokorticisma un hiperglikēmijas pakāpes attīstības gadījumos.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Polish: Pacjenci, u których nastąpi istotne zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu (UFC, ang. urinary free cortisol), powinni przyjmować produkt leczniczy Signifor tak długo, dopóki uzyskują korzyści z leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski samazinās brīvā kortizola līmenis urīnā (BKU), ir jāturpina ievadīt Signifor tik ilgi, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Polish: Działania niepożądane 3. i 4. stopnia według klasyfikacji CTC (Common Toxicity Criteria) były głównie związane z hiperglikemią.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības saskaņā ar kopējo toksicitātes vērtēšanas sistēmu (CTCcommon toxicity criteria) visbiežāk bija saistītas ar hiperglikēmiju.
Polish: Następnie monitorowanie czynności wątroby powinno odbywać się zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Latvian: Pēc tam aknu darbības pārbaudes jāveic tā, kā tas ir klīniski paredzēts.
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była największa w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Latvian: Pirmajos trijos ārstēšanas mēnešos šādu gadījumu sastopamība bija lielāka.
Polish: Należy unikać bolesności i podrażnień skóry poprzez wybór różnych miejsc do każdego zastrzyku.
Latvian: Lai neradītu sāpes un ādas iekaisumu, katrai injekcijai izvēlieties citu injicēšanas vietu.
Polish: Może to oznaczać pomiar stężenia kortyzolu we krwi lub w moczu.
Latvian: Var tikt noteikts kortizola līmenis Jūsu asinīs vai urīnā.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem oraz po jednym, dwóch, czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach podczas leczenia.
Latvian: Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar pasireotīdu, gan arī pēc pirmās, otrās, ceturtās, astotās un divpadsmitās nedēļas ārstēšanas laikā.
Polish: Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka.
Latvian: Signifor samazina šo hormonu veidošanos un, iespējams, arī adenomas lielumu.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu AUC zwiększyło się odpowiednio o 60% i 79%, Cmax wzrosło o 67% i 69%, a CL/F zmniejszył się o 37% i 44%.
Latvian: Pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem AUCinf attiecīgi palielinājās par 60% un 79%, Cmax palielinājās par 67% un 69%, bet KL/F samazinājās par 37% un 44%.
Polish: We wspomnianych badaniach ani w innych badaniach klinicznych z udziałem innych populacji pacjentów nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Latvian: Ne šajos pētījumos, ne klīniskajos pētījumos citu populāciju pacientiem netika novērotas torsade de pointes epizodes.
Polish: Jak długo stosować lek Signifor
Latvian: Cik ilgi Signifor jālieto
Polish: Kwas winowy Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Latvian: Vīnskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Polish: Badania in vitro pokazały, że kortykotropowe komórki guza u pacjentów z chorobą Cushinga wykazują wysoką ekspresję receptora hsst5, podczas gdy inne podtypy receptora nie ulegają ekspresji bądź ulegają ekspresji w mniejszym stopniu.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādīja, ka Kušinga slimības pacientu kortikotropā audzēja šūnas parādīja augstu hsst5 izpausmi, kamēr citu receptoru apakštipi vai nu neizpaudās vai izpaudās vāji.
Polish: W razie wątpliwości jak samodzielnie wykonać zastrzyk lub w razie pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Ja neesat drošs, ka varēsiet pats sev injicēt, vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīgā ārstu vai medmāsu.
Polish: Somatostatyna (SRIF-14) Pasyreotyd
Latvian: Somatostatīns (SRIF-14) Pasireotīds Oktreotīds Lanreotīds
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 obejmują zdarzenia zgłaszane w badaniach osiowych z postacią domięśniową stosowaną u pacjentów z akromegalią i chorobą Cushinga.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ietver gadījumus, par kuriem ziņoja pivotālos pētījumos ar intramuskulāru zāļu formu pacientiem ar akromegāliju un Kušinga slimību.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów obserwowano u pacjentów z całkowicie i częściowo kontrolowanym średnim stężeniem UFC, jednak większe tendencje do zmniejszania się tych wartości obserwowano u pacjentów ze znormalizowanym UFC.
Latvian: Tika novērots, ka kopumā šie rādītāji pazeminās pacientiem ar pilnīgu vai daļēju vidējā BKU kontroli, tomēr ievērojamāka šo rādītāju pazemināšanās bija pacientiem ar normalizētu BKU.
Polish: • blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)
Latvian: • kalcija kanālu blokatorus (bepridils, verapamils, diltiazēms);
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 opakowania po 1 zestawie do wstrzykiwań
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 kastītes, katrā 1 injekcijas komplekts
Polish: Zaleca się zmniejszanie dawki o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicama ir devas samazināšana pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Polish: Uczucie zmęczenia w tym uczucie zmęczenia i osłabienie.
Latvian: Nogurums ietver nogurumu un astēniju.
Polish: Skuteczność pasyreotydu podawanego domięśniowo wykazano w dwóch wieloośrodkowych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią i w jednym wieloośrodkowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Latvian: Intramuskulāri lietota pasireotīda efektivitāte ir pierādīta divos III fāzes daudzcentru pētījumos pacientiem ar akromegāliju un vienā III fāzes daudzcentru pētījumā Kušinga slimības pacientiem.
Polish: Podczas leczenia produktem Signifor należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Terapijas laikā ar Signifor barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, fiolce i ampułko-strzykawce po „Termin ważności"/„EXP".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
Polish: Dostępne dane na temat działania toksykologicznego u zwierząt wykazały, że pasyreotyd przenika do mleka karmiących samic.
Latvian: Pieejamie dati par toksicitāti dzīvniekiem apliecina, ka pasireotīds izdalās pienā.
Polish: Zmiana ta jest umiarkowana i uważana za mało istotną ze względu na zakres wieku, w którym była obserwowana.
Latvian: Šī novirze ir mērena, un, ņemot vērā plašo pacientu vecuma diapazonu, kurā iedarbība tika konstatēta, tās nozīme uzskatāma par nelielu.
Polish: • Po dodaniu rozpuszczalnika należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Latvian: • Pēc šķīdinātāja pievienošanas vismaz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu, līdz izveidojas viendabīga suspensija.
Polish: Podobne tendencje obserwowano w miesiącu 12.
Latvian: Līdzīgas iezīmes novēroja arī 12. mēnesī.
Polish: * Łącznie z pacjentem ze znacząco odbiegającymi wynikami, u którego procentowa zmiana od wartości początkowej wyniosła +542,2%.
Latvian: Iekļauj viena pacienta datus, kura gadījumā rezultātu procentuālās izmaiņas no sākuma stadijas ar rādītāju +542,2% bija ievērojama novirze no normas.
Polish: W wyniku tego działania następuje złagodzenie objawów akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.
Latvian: Tā šīs zāles mazina akromegālijas simptomus - galvassāpes, pastiprinātu svīšanu, roku un kāju nejutīgumu, noguruma sajūtu un locītavu sāpes.
Polish: Działania niepożądane w postaci hiperglikemii i cukrzycy były przyczyną zakończenia udziału w badaniu odpowiednio u 3 (2,0%) i 4 (2,7%) pacjentów.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības - hiperglikēmija un cukura diabēts bija iemesls pētījuma pārtraukšanai attiecīgi 3 (2,0%) un 4 (2,7%) pacientiem.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd nie jest substratem pompy lekowej BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistance protein) ani transporterów napływu białka OCT1 (transporter kationów organicznych 1, ang. organic cation transporter 1), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 i 2B1.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pasireotīds nav krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) izdalīšanās transportvielas vai organisko katjonu transportvielu 1 (OKT1), organisko anjonu transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1, 1B3 vai 2B1 substrāts.
Polish: Akromegalia
Latvian: Akromegālija
Polish: Nasilenie i częstość występowania hiperglikemii obserwowane w dwóch badaniach osiowych z udziałem pacjentów z akromegalią były większe u pacjentów stosujących produkt leczniczy Signifor podawany domięśniowo niż w grupie kontrolnej stosującej substancję czynną (oktreotyd podawany domięśniowo lub lanreotyd podawany w głębokim wstrzyknięciu podskórnym).
Latvian: Hiperglikēmijas smaguma pakāpe un biežums, ko novēroja divos pivotālos pētījumos pacientiem ar akromegāliju, bija lielāks lietojot Signifor intramuskulāri, salīdzinot ar aktīvo kontroli (oktreotīda intramuskulāra lietošana vai lanreotīda dziļa zemādas injekcija).
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł około 40 lat, a większość pacjentów to kobiety (77,8%).
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija aptuveni 40 gadi, un vairums (77,8%) bija sievietes.
Polish: Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Signifor zmniejszenie wydzielania hormonu ACTH (hormon adrenokortykotropowy) może prowadzić do hipokortyzolemii.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Signifor, AKTH (adrenokortikotropā hormona) sekrēcijas nomākums var izraisīt hipokorticismu.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane ze zmniejszeniem stężenia hormonu wzrostu (GH) i normalizacją stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) u pacjentek z akromegalią oraz ze zmniejszeniem lub normalizacją stężenia kortyzolu w surowicy u pacjentek z chorobą Cushinga mogą spowodować przywrócenie płodności.
Latvian: Terapeitiskais efekts, ko rada augšanas hormona (GH) līmeņa pazemināšanās un insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 (IGF-1) koncentrācijas normalizēšanās pacientēm ar akromegāliju un kortizola līmeņa serumā samazināšanās vai normalizēšanās pacientēm ar Kušinga slimību, var atjaunot fertilitāti.
Polish: W miesiącu 7. większość pacjentów wykazywała poprawę lub stabilizację takich objawów choroby Cushinga jak hirsutyzm, rozstępy, krwawe wylewy podskórne i siła mięśniowa.
Latvian: Vairums pacientu 7. mēnesī uzrādīja vai nu uzlabojumu vai nemainīgas Kušinga slimības pazīmes, kā piemēram, hirsutisms, strijas, zilumu veidošanās un muskuļu spēks.
Polish: Stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c na ogół zmniejszały się po 28. dniach od zaprzestania podawania pasyreotydu, ale utrzymywały się na poziomie wyższym niż w chwili rozpoczęcia badania.
Latvian: Glikozes līmenis tukšā dūšā un HbA1c rādītāji parasti pazeminājās 28 dienu laikā pēc pasireotīda lietošanas pārtraukšanas, taču saglabājās augstāki par rādītājiem sākuma stadijā.
Polish: Pasyreotyd 10 mg N=74
Latvian: Pasireotīds 10 mg N=74
Polish: Signifor 40 mg i Signifor 60 mg są również dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania bezpośrednie.
Latvian: Signifor 40 mg un Signifor 60 mg ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 starpiepakojumus.
Polish: Signifor podanie domięśniowe 40 mg n=65 n (%), wartość p
Latvian: Signifor intramuskulāri 40 mg n=65 n (%), p vērtība
Polish: Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Katrā ampulā ir 1 ml šķīduma injekcijām.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Latvian: Vienai lietošanas reizei.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd wydaje się być substratem pompy lekowej P-gp (glikoproteina P).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pasireotīds ir P-gp (P-glikoproteīna) izdalīšanās transportvielas substrāts.
Polish: Zdarzenia te miały zwykle mały stopień nasilenia, nie wymagały interwencji oraz ustępowały w miarę postępu leczenia.
Latvian: Šīs reakcijas parasti nebija izteiktas, to novēršanai nebija vajadzīga iejaukšanās un, turpinot ārstēšanu, tās mazinājās.
Polish: Wszystkie przypadki jednoczesnego wzrostu tych parametrów zostały wychwycone w ciągu dziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor.
Latvian: Visi vienlaicīgas paaugstināšanās gadījumi novēroti desmit dienu laikā pēc ārstēšanas ar Signifor uzsākšanas.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Latvian: Kas vajadzīgs, lai pats sev injicētu:
Polish: Przyczyną akromegalii jest rodzaj guza zwanego gruczolakiem przysadki, który rozwija się w przysadce mózgowej (u podstawy mózgu).
Latvian: Akromegāliju izraisa audzēja forma, kas tiek saukta par hipofīzes adenomu un attīstās hipofīzē (tā atrodas smadzeņu pamatnē).
Polish: Dalsze zmniejszenie objętości guza obserwowano po 12 miesiącach od zmiany leczenia w obu grupach i było ono większe u pacjentów, którzy przeszli na leczenie pasyreotydem podawanym domięśniowo (-24,7%) niż u pacjentów, którzy przeszli na leczenie oktreotydem podawanym domięśniowo (-17,9%).
Latvian: Abās terapijas grupās 12 mēnešus pēc pārejas uz citu terapijas veidu tika novērota audzēja turpmāka samazināšanās, un pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru pasireotīda lietošanu, tā bija izteiktāka nekā pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru oktreotīda lietošanu (audzējs samazinājās par attiecīgi -24,7% un -17,9%).
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż GH i (lub) IGF-1 u pacjentów z akromegalią oraz ACTH/kortyzol u pacjentów z chorobą Cushinga.
Latvian: Tā kā pasireotīda farmakoloģiskā aktivitāte imitē somatostatīna aktivitāti, nevar izslēgt citu hipofīzes hormonu, kas nav GH un/vai IGF-1 pacientiem ar akromegāliju un AKTH/kortizola pacientiem ar Kušinga slimību, nomākšanu.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła hiperglikemia, na ogół odpowiadała ona na leczenie przeciwcukrzycowe.
Latvian: Slimniekiem radusies hiperglikēmija parasti reaģēja uz pretdiabēta terapiju.
Polish: Opakowania zawierają 6 ampułek, a opakowania zbiorcze zawierają 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) lub 60 (10 x 6) ampułek.
Latvian: Iepakojumi satur 6 ampulas vai vairāku kastīšu iepakojumi satur 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) vai 60 (10 x 6) ampulas.
Polish: Signifor podanie domięśniowe 60 mg n=65 n (%), wartość p
Latvian: Signifor intramuskulāri 60 mg n=65 n (%), p vērtība
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem często obserwuje się łagodny, przemijający wzrost aktywności aminotransferaz.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pasireotīdu, bieži tika novērota viegla, pārejoša aminotransferāžu aktivitātes paaugstināšanās asinīs.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (Z BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Polish: Nie należy stosować produktu Signifor u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Signifor nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionym w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Pasyreotyd 30 mg N=76
Latvian: Pasireotīds 30 mg N=76
Polish: Lek Signifor a inne leki
Latvian: Citas zāles un Signifor
Polish: Insulina i leki przeciwcukrzycowe
Latvian: Insulīns un zāles cukura diabēta ārstēšanai
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (IGF-1 < dolna granica normy) może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību vai pārāk izteiktas terapijas izraisītas atbildreakcijas (ja IGF1 līmenis ir zem normas robežas) novēršanai var būt uz laiku jāsamazina Signifor deva.
Polish: Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:
Latvian: Citas Signifor blakusparādības var būt:
Polish: Pasyreotyd 0,6 mg dwa razy na dobę % zmiany (n)
Latvian: Pasireotīds 0,6 mg devas divas reizes dienā % izmaiņas (n)
Polish: Ze względu na wzrost ekspozycji na niezwiązaną postać leku, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Signifor u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stopnia ciężkiego bądź ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Palielinātās nesaistītā zāļu daudzuma iedarbības dēļ Signifor piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju beigu stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Prowadzi to do nadmiernego wydzielania hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje nadmierne wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem.
Latvian: Tas organismā izraisa pastiprinātu adrenokortikotropā hormona (AKTH) izdalīšanos, kas savukārt izraisa cita hormona, ko sauc par kortizolu, pastiprinātu izdalīšanos.
Polish: U pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badań HbA1c≥7% lub u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwcukrzycowe przed randomizacją obserwowano tendencję do występowania wyższych średnich zmian w stężeniu glukozy w osoczu na czczo i HbA1c w porównaniu z innymi pacjentami.
Latvian: Pacientiem ar HbA1c sākuma rādītāju ≥7% vai kuri pirms randomizēšanas lietoja zāles cukura diabēta ārstēšanai vidējie glikozes līmeņa tukšā dūšā un HbA1c izmaiņu rādītāji bija augstāki salīdzinājumā ar citiem pacientiem.
Polish: Tym samym nie należy przerywać stosowania leku Signifor bez zalecenia lekarza.
Latvian: Tādēļ nepārtrauciet Signifor lietošanu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Polish: Pasyreotyd nie miał wpływu na insulinowrażliwość.
Latvian: Pasireotīds neietekmēja jutību pret insulīnu.
Polish: Pasyreotyd 0,9 mg dwa razy na dobę % zmiany (n)
Latvian: Pasireotīds 0,9 mg devas divas reizes dienā % izmaiņas (n)
Polish: Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio zmienić ich dawkę.
Latvian: Ja šobrīd lietojat zāles sirds slimības ārstēšanai, iespējams, ka ārstam ir jāveic šo zāļu devas koriģēšana.
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki po 12 miesiącach - badanie III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią
Latvian: Galvenie rezultāti 12. mēnesī - III fāzes pētījums par akromegālijas slimniekiem
Polish: Niemal połowa pacjentów otrzymywała wcześniej dodatkowe leczenie przeciwko akromegalii środkami niebędącymi analogami somatostatyny.
Latvian: Gandrīz puse akromegālijas slimnieku jau bija ārstēta, lietojot zāles, kas nebija somatostatīna analogi.
Polish: Bradykardia zatokowa obejmuje bradykardię i bradykardię zatokową.
Latvian: Sinusa bradikardija ietver lēnu sirdsdarbību un sinusa bradikardiju.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania 1/10) w badaniu III fazy G2304 były hiperglikemia, biegunka, kamica żółciowa i cukrzyca.
Latvian: Visbiežākās (incidence ≥1/10) nevēlamās blakusparādības II fāzes pētījumā G2304 bija hiperglikēmija, caureja, žultsakmeņu veidošanās un cukura diabēts.
Polish: Lek Signifor będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Signifor injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Polish: Działania niepożądane 3. i 4. stopnia były najczęściej związane z hiperglikemią.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības galvenokārt saistījās ar hiperglikēmiju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (BEZ BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Polish: W obu badaniach średnie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c osiągnęły największe wartości w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo.
Latvian: Abos pētījumos vidējais FPG un HbA1c līmenis maksimumu sasniedza pirmajos trijos pasireotīda intramuskulārās lietošanas mēnešos.
Polish: Spodziewane interakcje farmakodynamiczne
Latvian: Paredzamā farmakodinamiskā mijiedarbība
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pasireotīds galvenokārt atrodams neizmainītā veidā plazmā, urīnā un izkārnījumos.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać pominięte wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe.
Latvian: Ja Signifor deva ir izlaista, izlaistā injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk.