FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • je na obrazcu z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom zdravilo označeno kot
Lithuanian: • Galutinio preparato perdavimo naudoti formoje pažymėta „ATMESTA".
Slovenian: Zdravila Provenge pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso preučili.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Provenge poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo tirtas.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki z boleznimi srca ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Lithuanian: Pacientai, turintys širdies sutrikimų arba kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, turi į tai atsižvelgti.
Slovenian: Prebavne motnje bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Lithuanian: Pykinimas Skausmai pilvo srityje
Slovenian: Začasne podatke predložiti v vsakem PSUR Končno poročilo študije do 31. decembra 2018
Lithuanian: Baigiamoji klinikinio tyrimo ataskaita iki 2018 m.
Slovenian: • težava pri odvzemu vaših krvnih celic za izdelavo zdravila Provenge • nezadostno število celic pravilne vrste za izdelavo zdravila
Lithuanian: • nepakanka tinkamo tipo ląstelių vaistui gaminti,
Slovenian: Ti testi so zakonska zahteva in zagotavljajo, da lahko zdravstveno osebje, ki sodeluje pri vašem zdravljenju, varno ravna z vašimi krvnimi celicami.
Lithuanian: kad Jūsų kraujo kūnelius saugiai paruoštų Jus gydantys sveikatos priežiūros specialistai.
Slovenian: Vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Lithuanian: Talpyklės negalima šaldyti ar užšaldyti.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Lithuanian: Silpnos imuninės sistemos pacientai
Slovenian: - boleči sklepi ali bolečine v sklepih (artralgija) - zbadanje, omrtvelost ali nenormalna občutenja (parestezija) okoli ustnic, v ustih ali v rokah - mišični spazmi, bolečine v prsnem košu in nizek krvni tlak med postopkom levkafereze (ki jih povzroči zdravilo (citrat), ki se ga uporablja za preprečevanje strjevanja krvi) - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) zaradi postopka levkafereze Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: (parestezija) aplink lūpas, burnoje ar rankose ir (arba) kojose, - leukaferezės procedūros metu pasireiškia raumenų spazmai, skausmas krūtinėje ir žemas kraujospūdis (kurį sukelia vaistas (citratas), naudojamas kraujo krešėjimui stabdyti).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu in času izteka roka uporabnosti, ki je naveden na izoliranem vsebniku in infundirni vrečki.
Lithuanian: Ant izoliuojančios talpyklės ir ant infuzijos maišelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Vsebina vrečke je rahlo motna in kremaste do rožnate barve.
Lithuanian: Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Slovenian: celic.
Lithuanian: apalpimas.
Slovenian: PAP-GM-CSF in PAP so opazili v skupini z zdravilom Provenge v času spremljanja.
Lithuanian: Antikūnų (IgM ir IgG) atsakas į PAP-GM-CSF ir PAP antigenus pasireiškė Provenge grupėje stebėjimo laikotarpiu.
Slovenian: Če končni rezultati pokažejo, da vaše zdravilo ni bilo sterilno, bo o tem obveščen vaš zdravnik, ki bo pri vas skrbno spremljal znake okužbe in jih bo ustrezno zdravil.
Lithuanian: apie tai bus informuotas Jūsų gydytojas, todėl būsite atidžiai stebimi, ar neatsiranda bet kokių infekcijos požymių, o prireikus, atitinkamai gydomi.
Slovenian: Narava zdravila Provenge je taka, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Lithuanian: absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimai netaikytini.
Slovenian: Vsaka vrečka zdravila Provenge vsebuje odmerek za eno individualno zdravljenje z infundiranjem, vsebnik pa se bo odprlo samo, ko boste pripravljeni na sprejem zdravila.
Lithuanian: Kiekviename Provenge maišelyje yra vienas individualiai paruoštas infuzinis preparatas, ir talpyklę galima atidaryti tik kai esate pasirengęs gydymui. Jūsų gydytojas arba slaugytoja patvirtins, kad Jūsų duomenys (pavardė ir gimimo data) sutampa su Provenge talpyklės etiketėje nurodytais duomenimis.
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Prieš skiriant Provenge reikia pašalinti hiperkalemiją (žr.
Slovenian: Zdravilo Provenge je izdelano posebej za vas iz vaše krvi, zato se ne sme uporabiti pri nikomer drugem.
Lithuanian: Provenge gaminamas asmeniškai kiekvienam pacientui iš jo paties kraujo ląstelių ir turi būti vartojamas būtent jam.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Provenge je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Provenge vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 512 bolnikov, je bilo povprečno celokupno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, 25,8 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 21,7 meseca.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 512 pacientų, vidutinis bendras Provenge gydytų pacientų išgyvenamumas buvo 25,8 mėn., o vartojusių placebą - 21,7 mėn.
Slovenian: Levkaferezo in infundiranje je treba nato ponoviti še dvakrat v približno 2-tedenskih razmikih.
Lithuanian: Leukaferezė ir infuzija maždaug 2 savaičių intervalais kartojamos dar du kartus.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Provenge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Provenge?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Provenge vartojimą?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Provenge
Lithuanian: Kita informacija apie Provenge
Slovenian: Izvedla bo tudi nadaljnje študije za pridobitev dodatnih podatkov v podporo učinkovitosti zdravila Provenge.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami tolesni tyrimai, siekiant surinkti papildomų Provenge veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Slovenian: Dajati ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Lithuanian: Jis vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam prostatos vėžio gydymo patirties, tokioje aplinkoje, kurioje yra galimybė naudotis gaivinimo įranga.
Slovenian: Vsebuje imunske celice, pridobljene iz bolnikove krvi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra imuninių ląstelių, kurios išskiriamos iš paciento kraujo.
Slovenian: Glavna tveganja vključujejo akutne reakcije na infundiranje, toksične učinke, povezane s postopkom levkafereze, in okužbe, vendar je CHMP menil, da so ta tveganja obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganj, ki so bili sprejeti za to zdravilo.
Lithuanian: Pagrindinė rizika - tai ūmios reakcijos į infuziją, su leukaferezės procedūra susijęs toksiškumas ir infekcijos, tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti ir atitinkamai sumažinti taikant šio vaisto keliamos rizikos mažinimo priemones.
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Provenge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Provenge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Provenge vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Provenge preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Provenge je zdravilo proti raku, ki se pripravi za vsakega bolnika posebej iz njegovih lastnih imunskih celic (tj. celic, ki so del naravnega obrambnega sistema telesa).
Lithuanian: Provenge - tai vaistas nuo vėžio, kuris ruošiamas specialiai kiekvienam pacientui iš jo paties imuninių ląstelių (ląstelių, kurios yra organizmo natūralios apsaugos sistemos dalis).
Slovenian: Tri dni pred infundiranjem se opravi postopek, imenovan levkafereza, s katerim se iz bolnikove krvi pridobijo imunske celice, ki se nato pošljejo v proizvodni obrat, kjer pripravijo zdravilo.
Lithuanian: Likus trims dienoms iki infuzijos, atliekama procedūra, vadinama leukafereze, siekiant surinkti imunines ląsteles iš paciento kraujo, kurios vėliau siunčiamos į gamybos vietą vaistui paruošti.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati še najmanj pol ure po infundiranju.
Lithuanian: Ne mažiau kaip pusę valandos po infuzijos pacientą reikia stebėti.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (razširjen na druge dele telesa) in kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev izločanja moških hormonov) ni bila učinkovita ali ne učinkuje več, zdravljenje s kemoterapijo (zdravili, ki uničijo hitro rastoče celice, kot so rakave celice) pa še ni primerno.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas vėžiui metastazavus (išplitus į kitas kūno dalis), kai medicininė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos nutraukimas) neveiksminga arba jau nebeveiksminga, o gydymas chemoterapija (vaistais, kurie sunaikina sparčiai augančias ląsteles, kaip antai vėžio ląsteles) dar nereikalingas.
Slovenian: Provenge avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Lithuanian: Provenge autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės, aktyvintos PRF GMKSF (Sipuleucel-T)
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba prevencijai.
Slovenian: Tovrstni rak prostate se imenuje na kastracijo odporen metastatski rak prostate.
Lithuanian: Toks prostatos vėžys vadinamas metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Provenge?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Provenge vartojimu?
Slovenian: Prav tako bo družba v EU vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, ki bo namenjen spremljanju celokupnega preživetja in poročil o neželenih učinkih (zlasti možganski in srčni kapi), ter priskrbela podatke iz registra v ZDA.
Lithuanian: Bendrovė sukurs ES Provenge gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti bendrą pacientų išgyvenamumą ir užregistruotus šalutinius reiškinius (visų pirma insultą ir širdies smūgį), ir pateiks duomenis iš JAV sukurto registro.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Provenge (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo mrzlico, utrujenost, pireksijo (povišano telesno temperaturo), navzeo (slabost), artralgijo (bolečine v sklepih), glavobol in bruhanje.
Lithuanian: Dažniausi Provenge šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra šaltkrėtis, nuovargis, pireksija (karščiavimas), pykinimas (šleikštulys), artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas ir vėmimas.
Slovenian: Priskrbela bo tudi kartice za bolnike za beleženje predvidene levkafereze in datumov infuzij.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus kortelėmis, kuriose bus užrašomos numatytos leukaferezės ir infuzijos datos.
Slovenian: Fuzijsko beljakovino sestavlja prostatična kisla fosfataza (PAP - prostatic acid phosphatase), tj. molekula, ki jo najdemo v večini celic raka prostate in je vezana na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor (GM-CSF - granulocytemacrophage colony-stimulating factor), tj. molekulo, ki aktivira imunske celice.
Lithuanian: Sulietą baltymą sudaro prostatos rūgštinė fosfatazė (PRF) - daugumoje prostatos vėžio ląstelių randama molekulė, prisijungusi prie granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (GMKSF) - molekulės, kuri aktyvina imunines ląsteles.
Slovenian: Izdaja zdravila Provenge je le na recept.
Lithuanian: Provenge galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Provenge odobreno?
Lithuanian: Kodėl Provenge patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema), ki imajo malo simptomov oziroma jih sploh nimajo.
Lithuanian: Provenge gydomi prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiu sergantys suaugę vyrai, kuriems pasireiškia nežymūs ligos simptomai arba jie visiškai nepasireiškia.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo hude akutne reakcije na infundiranje, hudo okužbo (sepso zaradi katetra in stafilokokno bakteriemijo), srčno kap in cerebrovaskularne dogodke (povezane z oskrbo možganov s krvjo).
Lithuanian: Prie sunkių Provenge sukeliamų šalutinių reiškinių priskiriamos sunkios ūmios reakcijos į infuziją, sunki infekcija (kraujo užkrėtimas nuo kateterio ir stafilokokinė bakteriemija), širdies smūgis ir cerebrovaskuliniai (su galvos smegenų kraujotaka susiję) reiškiniai.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Provenge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Provenge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: CHMP je menil, da je izboljšanje celokupnega preživetja, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Provenge, pomembno za bolnike.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad gydant Provenge nustatytas bendro išgyvenamumo pagerėjimas yra svarbus pacientams.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Provenge, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike z navodili za uporabo zdravila in postopka levkafereze.
Lithuanian: Be to, Provenge prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą, kaip naudoti vaistą ir atlikti leukaferezės procedūrą.
Slovenian: Zdravilo Provenge je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Lithuanian: Provenge yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Slovenian: Približno pol ure pred vsakim infundiranjem mora bolnik vzeti paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje reakcij, povezanih z infundiranjem zdravila Provenge.
Lithuanian: iki kiekvienos infuzijos, pacientas turi išgerti paracetamolio ir antihistamino Provenge infuzijos sukeliamoms reakcijoms palengvinti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Provenge, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. septembra 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Provenge rinkodaros leidimą.
Slovenian: Tem celicam nato zunaj bolnikovega telesa primešajo „fuzijsko beljakovino", ki jo privzamejo celice.
Lithuanian: Vėliau šios ląstelės ne paciento kūne sumaišomos su sulietu baltymu, kurį ląstelės įsisavina.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Provenge Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Ko se imunske celice infundirajo nazaj v bolnika, spodbudijo imunski odziv proti PAP in s tem povzročijo, da imunski sistem napade in uniči celice raka prostate, ki vsebujejo PAP.
Lithuanian: Imunines ląsteles vėl sulašinus į paciento veną, jos paskatina imuninę reakciją į PRF, todėl imuninė sistema pradeda naikinti prostatos vėžio ląsteles, nes jose yra PRF.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Provenge izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Provenge nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo Provenge je v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) izboljšalo celokupno preživetje (povprečen čas preživetja) bolnikov z na kastracijo odpornim metastatskim rakom prostate).
Lithuanian: Nustatyta, kad Provenge gerina bendrą metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų išgyvenamumą (ilgina vidutinę pacientų gyvenimo trukmę), palyginti su placebu (netikru vaistu).
Slovenian: Zdravilo Provenge je na voljo v obliki tekoče disperzije za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Lithuanian: Provenge tiekiamas skystos infuzinės (į veną lašinamos) dispersijos forma.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Provenge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Provenge vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kako zdravilo Provenge deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Provenge?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Provenge, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Provenge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, se bolniku vbrizga v obliki infuzije, ki traja približno 1 uro.
Lithuanian: Paruoštas vaistas per maždaug valandą sulašinamas į veną.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da so bolniki zdravilo Provenge na splošno dobro prenašali.
Lithuanian: Dėl Provenge saugumo, CHMP atkreipė dėmesį, kad paprastai šis vaistas gerai toleruojamas.
Slovenian: Provenge je zdravilo za imunoterapijo, kar pomeni, da spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Lithuanian: vaistas, kuris skatina imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles.
Slovenian: Kako se zdravilo Provenge uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Provenge?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Provenge.
Slovenian: To razliko so pretežno pripisovali teži.
Lithuanian: Šis skirtumas daugiausia priklauso nuo svorio.
Slovenian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Avstrija
Lithuanian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austrija
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli:
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams pasireiškė:
Slovenian: Toksikološke raziskave:
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai:
Slovenian: • imate samomorilne misli ali se želite poškodovati.
Lithuanian: • jeigu mąstote apie savižudybę arba norite save žaloti.
Slovenian: To je treba ob začetku ali zaključku zdravljenja upoštevati.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.
Slovenian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRČIJA
Lithuanian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Graikija
Slovenian: Grčija: Ladose
Lithuanian: Graikija: Ladose
Slovenian: S-16927 Solna, ŠVEDSKA
Lithuanian: S-16927 Solna, Švedija
Slovenian: Vendarle pa so podatki o vzdrževanju učinka omejeni.
Lithuanian: Tačiau duomenys apie išliekamąjį poveikį yra riboti.
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE UČINKOVITOSTI
Lithuanian: VEIKSMINGUMO KLAUSIMAI
Slovenian: Dojite le, če je to nujno potrebno.
Lithuanian: Žindyti galima tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina.
Slovenian: 3991 RA Houten Nizozemska
Lithuanian: 3991 RA Houten Nyderlandai
Slovenian: D-61350 Bad Homburg Nemčija
Lithuanian: D-61350 Bad Homburg Vokietija
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Slovenian: Navadno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmas kelias dienas po gydymo pabaigos.
Slovenian: Vendar pa na dolgoročno učinkovitost še ne moremo sklepati.
Lithuanian: Visgi apie ilgalaikį veiksmingumą išvadų nepadaryta.
Slovenian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Lithuanian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Prancūzija
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni znan.
Lithuanian: Šių reiškinių reikšmė žmogui nežinoma.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravnik, ki zdravljenje predpiše, z otrokom/mlado osebo in/ali njegovimi starši natančno pogovori o tveganjih in prednostih zdravljenja.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vaistinį preparatą skiriantis gydytojas su vaiku ar jaunuoliu ir (arba) jo tėvais tiksliai aptartų gydymo riziką ir naudą.
Slovenian: Običajen odmerek je:
Lithuanian: Įprastinė dozė:
Slovenian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ŠPANIJA
Lithuanian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Ispanija
Slovenian: • Kapsule pogoltnite s požirkom vode.
Lithuanian: • Kapsulę nurykite užsigerdami vandeniu.
Slovenian: Večinoma so ti simptomi samoomejujoči in navadno v 2 tednih izzvenijo, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Lithuanian: Dažniausiai tokie simptomai per 2 savaites savaime išnyksta, bet kai kuriems asmenims gali būti ilgai (2-3 mėnesius ar ilgiau).
Slovenian: Priporočamo spremljanje srčnega delovanja in vitalnih znakov, skupaj s splošnimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybines funkcijas, kartu taikyti bendrąsias simptomines bei palaikomąsias priemones.
Slovenian: Zdravnik bo kasneje morda nadaljeval z zmanjševanjem odmerka zdravila, vendar bolj postopno.
Lithuanian: Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet dar lėčiau.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo po odločbi Komisije informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie vaistą.
Slovenian: Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija, Velika Britanija: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Lithuanian: Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija, jungtinė Karalystė: Prozac Liuksemburgas: Prozac, Fontex <[Žr.
Slovenian: DRUGI PODATKI (dnevi tedna bodo natiskani na foliji v skrajšani obliki)
Lithuanian: KITA (ant folijos savaitės dienos nurodomos sutrumpintai)
Slovenian: • Če je mogoče, vzemite s seboj steklenico (Izmišljeno ime)®.
Lithuanian: • Jeigu galite, pasiimkite su savimi (Sugalvotas pavadinimas) butelį.
Slovenian: Opomba: Te informacije o zdravilu so bile priložene k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 6(12), za zdravila, ki vsebujejo fluoksetin.
Lithuanian: Pastaba: Ši informacija apie vaistą yra pateikta priede, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šio kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra fluoksetino.
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE VARNOSTI
Lithuanian: SAUGUMO KLAUSIMAI
Slovenian: Odmerni obliki kapsule in raztopine sta bioekvivalentni.
Lithuanian: Kapsulės ir geriamasis skystis yra bioekvivalentiški.
Slovenian: To je zelo redko.
Lithuanian: Toks sutrikimas būna retai.
Slovenian: Zato priporočamo redno nadzorovanje z namenom odkritja manije/hipomanije.
Lithuanian: Taigi rekomenduojama reguliariai stebėti, ar nepasireiškia manija ar hipomanija.
Slovenian: Poleg tega je pri mladih odraslih tveganje za samomorilno vedenje večje.
Lithuanian: Be to, savižudiško elgesio rizika gali būti didesnė jauniems suaugusiems žmonėms.
Slovenian: Enako velja, če je bolnik jemal fluoksetin v zadnjih 5 tednih.
Lithuanian: Taip elgtis reikia ir tada, jeigu fluoksetino buvo vartojama per ką tik praėjusias 5 savaites.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Slovenian: Podatki, zbrani do danes, ne kažejo na večje tveganje ob uporabi med nosečnostjo.
Lithuanian: Ligi šiol sukauptais duomenimis, vartojant vaistą nėštumo metu, rizika nepadidėja.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.