FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för Bondronat infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun Bondronatin turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av patientens risk att utveckla ONJ: - Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling - Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och hals
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: - luun resorptiota estävän lääkevalmisteen teho (riski on suurempi erittäin tehokkaiden yhdisteiden käytössä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja luun resorptioon vaikuttavan hoidon kumulatiivinen annos - syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, veren hyytymishäiriöt, infektiot), tupakointi
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer) • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med Bondronat 6 mg givet intravenöst undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie som pågick under 96 veckor.
Finnish: Bondronatin laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, och följaktligen är interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning osannolik.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
Swedish: • Förebyggande av skelettrelaterade händelser - löses i 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5 % glukoslösning och infunderas under minst 15 minuter.
Finnish: • Luustoon liittyvät tapahtumat - Lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Finnish: Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Swedish: Klar, färglös lösning
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Finnish: - luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Bondronat påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, ennen Bondronat-hoidon aloittamista suositellaan hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling av metastasorsakade skelettskador med Bondronat påbörjas.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Bondronat-hoidon aloittamista luustometastasointiin.
Swedish: Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 1 injektionsflaska (2 mg) eller 2 injektionsflaskor (4 mg) beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
Finnish: Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen yksi (2 mg) tai kaksi (4 mg) injektiopulloa kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats efter marknadsintroduktionen av ibandronatsyra.
Finnish: Leukaluun osteonekroositapaukset on raportoitu ibandronihapon markkinoille tulon jälkeen..
Swedish: • Vänta minst 30 minuter efter det att du tagit din tablett.
Finnish: • Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Bondronat och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Bondronatin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Swedish: Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende effekt på skelettrelaterade händelser.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että valmisteella on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
Swedish: Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för intravenöst Bondronat 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Bondronatin 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
Swedish: Filmdragerad tablett
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre mag-tarmkanalen efter oral administrering.
Finnish: Suun kautta otettu ibandronihappo imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavan yläosasta.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Hudpåverkan, ekkymos
Finnish: Ihoon liittyvä häiriö, ekkymoosit
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan ibandronatsyrans disposition hos asiater och kaukasier.
Finnish: Ibandronihapon jakautumisessa ja eliminoitumisessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja eri etnistä alkuperää (aasialaiset ja valkoihoiset) olevien henkilöiden välillä.
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 1 injektionsflaska (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 1 injektiopullo (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Swedish: Vid förebyggande behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser upprepas Bondronatinfusionerna var 3:e till 4:e vecka.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Bondronat-infuusio toistetaan 3-4 viikon välein.
Swedish: • influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90% när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Bondronat.
Finnish: Bondronatin käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med Bondronat.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaattija magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Bondronat-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Swedish: Hur du får Bondronat
Finnish: Miten Bondronatia käytetään
Swedish: Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i (aluminium) blister innehållande 7 tabletter, vilka finns i förpackningar på 28 eller 84 tabletter.
Finnish: Bondronat 50 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 7 tabletin läpipainolevyihin (alumiini).
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E 171) Talk
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Swedish: Albuminkorrigerat serumkalcium (mmol/l)
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
Swedish: Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos.
Finnish: Keskivaikeassa hyperkalsemiassa (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/l tai < 12 mg/dl) 2 mg on tehokas annos.
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad, vilken orsakats av upphörd gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Finnish: Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisen, retinoidien käytön sekä kasvainten tai kasvainuutteiden käytön kautta kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Bondronat för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Finnish: Bondronat-valmistetta syöpätautien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Den rekommenderade dosen vid metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Finnish: Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko.
Swedish: = serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumiini (g/dl)]
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID, såsom ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID-läkemedel och Bondronat kan irritera din magsäck och tarm
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja esim. ibuprofeenia tai naprokseenia).
Swedish: Okulära inflammationer såsom uveit, episklerit och sklerit har rapporterats vid användning av ibandronatsyra.
Finnish: Ibandronihapon käyttäjillä on raportoitu silmätulehduksia esim. uveiittia, episkleriittiä ja skleriittiä.
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Siksi annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Swedish: Jämfört med placebo gav Bondronat 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n Bondronat-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Swedish: Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Swedish: Albuminkorrigerat serumkalcium (mg/dl)
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/012/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/011
Swedish: Efter spädning är infusionslösningen hållbar i 24 timmar vid 2C -8C (i kylskåp)
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa)
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart via renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu vain erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä.
Swedish: För att undvika eventuella oförenligheter ska Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning endast spädas med isoton natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Swedish: Behandling med Bondronat bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på blödande sår i den första delen av tunntarmen
Finnish: Tämä saattaa olla ohutsuolen alkuosan (pohjukaissuoli) vuotavan haavan tai mahalaukun tulehduksen (gastriitin) oire.
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥50 och <80 ml/min).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa.
Swedish: ≥30 CLkr < 50 4 mg (4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Finnish: 4 mg (4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Swedish: Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibandronihappo äidinmaitoon.
Swedish: • om du har problem med njurarna.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Swedish: Blödning, duodenalsår, gastrit, dysfagi, muntorrhet
Finnish: Verenvuoto, pohjukaissuolihaava, gastriitti, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
Swedish: • klåda eller stickningar i huden (parestesi)
Finnish: • säärten tai jalkaterien turpoaminen
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner
Finnish: - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
Swedish: Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Finnish: Bondronat 50 mg kalvopäällysteinen tabletti ibandronihappo
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Swedish: Ta din tablett tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott förutom vatten.
Finnish: Ota Bondronat-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
Swedish: Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Bondronatia annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) rekommenderas en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2)
Finnish: Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Jämfört med placebo gav intravenöst Bondronat 6 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä Bondronat-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla
Finnish: • päänsärky, väsymyksen ja uupumuksen tunne
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/012/009: 28 filmdragerade tabletter
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/009: 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/96/012/010: 84 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Swedish: Parestesi, dysgeusi (smakrubbning)
Finnish: Parestesiat, makuaistin häiriö (makuaistin vääristyminen)
Swedish: Pyrexi, influensaliknande sjukdom**, perifert ödem, asteni, överdriven törst
Finnish: Kuume, influenssan tapainen sairaus**, raajojen turvotus, astenia, jano
Swedish: • värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna
Finnish: • nivelsärky, niveltulehdus tai muut nivelvaivat
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet.
Finnish: Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
Swedish: Bondronat ges till vuxna på följande sätt:
Finnish: Bondronatia käytetään aikuisilla seuraavilla tavoilla:
Swedish: Den 25 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bondronat som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. kesäkuuta 1996 Bondronatille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bondronat-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Bondronat
Finnish: Muita tietoja Bondronatista
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bondronat används så säkert som möjligt.
Finnish: Bondronatin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på antalet nya benvävnadskomplikationer.
Finnish: Tehon päämitta perustui uusien luukomplikaatioiden määrään.
Swedish: Tabletterna får inte ges till patienter som har förändringar i matstrupen eller som inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme.
Finnish: Tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään yhden tunnin ajan.
Swedish: Tabletten ska tas på morgonen, när patienten inte har ätit på minst sex timmar, och minst 30 minuter före dagens första intag av mat eller dryck.
Finnish: Tabletit otetaan , kun potilas on ollut syömättä vähintään kuuden tunnin ajan yön yli ja vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa.
Swedish: Bondronat ibandronatsyra
Finnish: Bondronat ibandronihappo
Swedish: Behandling med Bondronat ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Finnish: Bondronat-hoito tulee aloittaa ainoastaan syövän hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bondronat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bondronatlääkevalmistetta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bondronat?
Finnish: Miten Bondronatin turvallinen ja tehokas käyttö voidaan varmistaa?
Swedish: Patienten bör inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
Finnish: Potilas ei saa olla makuulla tuntiin tabletin oton jälkeen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Bondronatin käytön ehdoista.
Swedish: Varför har Bondronat godkänts?
Finnish: Miksi Bondronat on hyväksytty?
Swedish: Bondronat minskade risken för att drabbas av en skelettrelaterad händelse med omkring 40 procent jämfört med placebo.
Finnish: Bondronat vähensi luutapahtumien riskiä noin 40 prosenttia lumelääkitykseen verrattuna.
Swedish: Bondronat jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Bondronatia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Swedish: Omkring tre fjärdedelar svarade på dosen 4 mg.
Finnish: Noin kolmeen neljännekseen potilaista tehosi 4 mg:n annos.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bondronat är större än riskerna och rekommenderade att Bondronat skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Bondronatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Bondronat har också undersökts vid behandling av tumörinducerad hyperkalcemi i tre fyraveckorsstudier med sammanlagt 343 patienter.
Finnish: Bondronatia on myös tutkittu kasvaimista johtuvan hyperkalsemian hoidossa kolmessa neliviikkoisessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 343 potilasta.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Bondronat on reseptilääke.
Swedish: Bondronat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Finnish: Bondronat on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Swedish: • Som en infusion eller en tablett för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [benbrott] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Finnish: • - infuusiona tai tabletteina luustoon liittyvien tapahtumien (luunmurtumien tai hoitoa vaativien luukomplikaatioiden) ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun);
Swedish: Det tog längre tid innan patienter som fick Bondronat genom infusion eller i tablettform drabbades av en ny benvävnadskomplikation (50 till 76 veckor) än det tog för patienter som fick placebo (33 till 48 veckor).
Finnish: Bondronat-infuusiota tai -tabletteja saavilla potilailla uusien luukomplikaatioiden kehittyminen kesti kauemmin (50-76 viikkoa) kuin lumelääkitystä saavilla potilailla (33-48 viikkoa).