FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombose-profylaxe dient op zijn minst gedurende de eerste vijf maanden van de behandeling toegediend te worden, met name voor patiënten met aanvullende risicofactoren wanneer het om trombose gaat.
Icelandic: Gefa skal lyf til forvarnar gegn blóðsegamyndun a.m.k. fyrstu fimm mánuði meðferðar, einkum hjá sjúklingum með viðbótaráhættuþætti hvað varðar blóðsegamyndun.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het voorschrijven van thalidomide voor behandelingen beperkt worden tot maximaal 4 weken en voor de voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift vereist.
Icelandic: Hvað varðar konur í barneign skal takmarka ávísað magn af talidomíði við að hámarki 4 vikna meðferð og áframhaldandi meðferð krefst endurnýjunar lyfseðils.
Dutch: 10 Augustus 2006
Icelandic: 10. ágúst 2006
Dutch: • Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Dutch: Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Dutch: Thelin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Dutch: Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet innemen voordat u enig effect merkt.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Dutch: fenprocoumon of fluindion) om bloedstolsels te voorkomen.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Dutch: Mogelijke effecten bij de mens zijn niet bekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Dutch: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Dutch: Indien u een van de volgende tekenen opmerkt:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Dutch: Thelin was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Thelin bedraagt tussen 70 en 100%.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u de verpakking mee.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Dutch: Neem Thelin niet in:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.
Icelandic: Akstur og notkun véla Notið hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir svimatilfinningu.
Dutch: • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um viðeigandi getnaðarvörn.
Dutch: Lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
Dutch: Het kan zijn dat hij of zij wil dat u stopt Thelin in te nemen.
Icelandic: Hugsanlegt er að hann láti þig hætta töku Thelin.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna alltaf á sama tíma sólarhrings til að þú munir betur eftir henni.
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Icelandic: Framfarir sáust hjá öllum flokkum í öllum rannsóknunum (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
Dutch: Thelin kan een effect hebben op uw lever.
Icelandic: Thelin getur haft áhrif á lifrina.
Dutch: In alle gevallen moet de INR regelmatig gecontroleerd worden.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
Dutch: Het doet er niet toe of u de tablet met of zonder voedsel inneemt.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten boven 65 jaar.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Dutch: Dit bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en vervolgens een maand en drie maanden nadat u bent begonnen Thelin-tabletten in te nemen.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Dutch: WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Icelandic: UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dutch: EU/1/06/353/001 (14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/002 (28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/003 (56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/004 (84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Dutch: De informatie voor artsen over Thelin moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Etiket voor HDPE pot (fix-a form)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Dutch: Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).
Icelandic: Að því loknu verður sýni tekið á þriggja mánaða fresti til að athuga hvort um blóðleysi er að ræða (fækkun rauðra blóðkorna).
Dutch: Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij deze dosis waren hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af þessum skammti voru höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Dutch: Verhoogde aminotransferasewaarden voor het begin van de behandeling (aspartaat-aminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
Dutch: • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Icelandic: Thelin hafði hvorki áhrif á frjósemi hjá kven- né karldýrum.
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem taka önnur lyf
Dutch: • Informatie voor artsen over Thelin
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
Dutch: De vermindering van de gemiddelde pulmonale arteriële druk met 3 mmHg (6%) was statistisch niet significant.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Dutch: Het mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.
Icelandic: Ef ekki er fylgst náið með INR og aukin útsetning fyrir K-vítamín hemlum er ekki uppgötvuð, geta komið upp alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Dutch: De gemelde frequenties zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, ≤1/100), zelden (>1/10,000, ≤1/1,000) en zeer zelden (≤1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Icelandic: Thelin var vansköpunarmyndandi við lægsta skammt sem prófaður var á rottum, sem svarar til útsetningar sem er rúmlega 30-föld útsetning hjá mönnum.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0 og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.1., sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Dutch: Interacties met sildenafil kunnen ernstig zijn als de hypotensie onder een veilige grens daalt.
Icelandic: Milliverkun við sildenafíl getur verið hættuleg ef lágþrýstingur fer niður fyrir öruggt mark.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ciclosporíni A (sjá kafla 4.5).
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
Icelandic: ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;
Dutch: Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda uppfærða áætlun um áhættumat samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op 1000 patiënten optreden):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
Icelandic: Orsakavaldur eiturverkunar á lifur hefur ekki verið fyllilega staðfestur og getur verið mismunandi milli endoþelín viðtakahemla.
Dutch: Dit is uitsluitend getest met nifedipine in lage doses.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Icelandic: ef þú tekur statínlyf (pravastatín eða simvastatín),
Dutch: De veiligheid van Thelin is onderzocht in klinische studies met meer dan 1200 PAH patiënten en aan de hand van post-marketing veiligheidsgegevens.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
Dutch: • Als u verhoogde spiegels heeft van bepaalde leverenzymen (vastgesteld door middel van bloedonderzoek);
Icelandic: ef þú hefur hækkað magn ákveðinna lifrarensíma (uppgötvast við blóðprufur) ;
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek was de incidentie van matige tot duidelijke diffuse atrofie van de zaadbuisjes zeer laag, terwijl in het 99 weken durende onderzoek de incidentie van een dosisafhankelijke, minimale tot lichte focale atrofie bij doses die overeenkwamen met een 29 tot 94-voudige menselijke blootstelling, enigszins verhoogd was.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni kom fram miðlungs til mikil dreifð en sjaldgæf rýrnun sáðrása en í 99 vikna rannsókninni var lítillega aukin skammtaháð tíðni staðbundinnar rýrnunar við 29- til 94-falda útsetningu hjá mönnum.
Dutch: • verstopte neus en bloedneus
Icelandic: stíflað nef og blóðnasir
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden): • hoofdpijn
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt, het is niet bekend of het in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur þetta lyf, þar sem ekki er vitað hvort það berst yfir í brjóstamjólk.
Dutch: Interacties met een dergelijk geneesmiddel kunnen dus niet uitgesloten worden.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Dutch: Reproductietoxiciteit is alleen in ratten onderzocht.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
Dutch: Deze veranderingen in de plasmaconcentraties van sildenafil werden niet klinisch significant geacht.
Icelandic: Þessar breytingar á plasmaþéttni sildenafíls voru ekki taldar klínískt marktækar.
Dutch: Een bekende bijwerking is duizeligheid die van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Þekkt aukaverkun er svimi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met een vitamine K-antagonist bij een patiënt die natriumsitaxentan inneemt, wordt aangeraden met de laagst mogelijke dosis te beginnen.
Icelandic: Þegar meðferð með K-vítamín hemlum er hafin, hjá sjúklingi sem tekur sitaxentan natríum, er ráðlagt að byrja á lægsta mögulega skammti.
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
Dutch: Orale anticonceptiva (substraat van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol), resulteerde in een toename van de blootstelling aan ethinylestradiol (substraat van CYP3A4/5) en norethindron (CYP3A4/5) van respectievelijk 59 % en 47%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Dutch: In klinische studies waren deze veranderingen meestal omkeerbaar wanneer richtlijnen voor controle en onderbreking in acht werden genomen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
Dutch: Een met Thelin gerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden kan zowel in een vroeg als een laat stadium van de behandeling voorkomen; de toename is meestal geleidelijk en verloopt typisch asymptomatisch.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Thelin á horfur sjúkdómsins.
Dutch: In zowel STRIDE-1 als STRIDE-2 leidde behandeling met Thelin tot een significant verhoogde inspanningscapaciteit.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Dutch: Een NOAEL is niet vastgesteld.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Dutch: De klaring van ciclosporine A was onveranderd.
Icelandic: Úthreinsun ciclosporín A var óbreytt.
Dutch: Indien zich een significante daling van de hemoglobineconcentratie voordoet, moet er verdere evaluatie plaatsvinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á hemóglóbínþéttni skal frekari athugun gerð til að greina orsök og ákvarða þörf fyrir sértæka meðferð.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Thelin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Thelin
Dutch: CI (L/min/m
Icelandic: Hjartaútfall (L/mín/m
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: Vergeleken met de placebobehandeling leidde Thelin tot een statistisch significante verbetering van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en van de cardiale index (CI) na 12 weken behandeling (zie hierna).
Icelandic: Samanborið við meðferð með lyfleysu sýndi Thelin tölfræðilega marktæka aukningu á mótstöðu í lungnaslagæðum (PVR) og hjartaútfalli (CI) eftir 12 vikna meðferð (sjá fyrir neðan).
Dutch: Er is een verhoogd risico van bloeding met Thelin, voornamelijk in de vorm van epistaxis en tandvleesbloeding.
Icelandic: Aukin hætta er á blæðingu með Thelin, aðallega á formi blóðnasa og tannholdsblæðinga.
Dutch: • Indien u bloedverdunners gebruikt of begint te gebruiken (bijv. warfarine, acenocoumarol,
Icelandic: ef þú tekur eða ert að hefja töku blóðþynningarlyfja (t.d. warfarín, acenocoumarol,
Dutch: Neem niet meer dan een tablet per dag in.
Icelandic: Ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: • de noodzaak om zijn/haar dokter te vertellen dat zij Thelin innemen
Icelandic: Nauðsyn þess að láta lækninn vita að viðkomandi taki Thelin
Dutch: • geelkleuren van de huid of ogen (geelzucht) en aanhoudende misselijkheid en/of braken kunnen op veranderingen in uw leverfunctie wijzen.
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula) og þrálát ógleði og/eða uppköst geta verið vísbendingar um breytingar á lifrarstarfsemi.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Thelin meðferð í minnst 12 vikur, skal íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Icelandic: Eftirlitsáætlunin ætti að hvetja lækna til að skrá alvarlegar aukaverkanir og sumar valdar aukaverkanir tafarlaust eins og fram kemur hér að neðan og aðrar aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar, á þriggja mánaða fresti.
Dutch: Thelin wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 84 tabletten en in flessen van 28 tabletten.
Icelandic: Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.
Dutch: Effecten van Thelin op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif Thelin á önnur lyf
Dutch: Endotheline-1 (ET-1) is een krachtig vasculair paracrien en autocrien peptide in de longen dat tevens fibrose, celproliferatie, hypertrofie van het hart, remodellering en ontsteking kan bevorderen.
Icelandic: Endoþelín-1 (ET-1) er öflugt skammdrægt (paracrine) og sjálfbært (autocrine) æðapeptíð í lungum og getur einnig valdið bandvefsaukningu, frumuvexti, þykknun og endurmótun hjartavöðva og bólgum.
Dutch: In deze totale populatie was de Kaplan-Meier-schatting van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 85% en 78%.
Icelandic: Í þessum hópi var KaplanMeier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 85% og 3 ára lifun 78%.
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Icelandic: 50-60% af skammti til inntöku skilst út með þvagi og það sem eftir er með hægðum.
Dutch: De werking van ET-1 komen tot stand via endotheline A-receptoren (ETA), die aanwezig zijn op gladde spiercellen, en endotheline B-receptoren (ETB), aanwezig op endotheelcellen.
Icelandic: ET-1 starfar í gegnum endoþelín A-viðtaka (ETA), sem er að finna á frumum sléttra vöðva, og endoþelín B-viðtaka (ETB), sem er að finna á innanþekjufrumum.
Dutch: De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Icelandic: Meðferð og meðferðareftirlit skal einungis framkvæmt af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Icelandic: In vitro og in vivo próf á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um hugsanlegar klínískt marktæka eiturverkun á erfðaefni.