FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infección incluye sepsis y bacteriemia (53,4 %), infección fúngica (15,3 %), infección del tracto respiratorio inferior (5,3 %), infección bacteriana (9,2 %), infección gastrointestinal (8,4 %), infección cutánea (2,3 %) y otras infecciones b.
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (53,4%), Μυκητίαση (15,3%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (9,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (8,4%), Δερματική λοίμωξη (2,3%) και Άλλες λοιμώξεις (28,4%).
Spanish: • Inflamación del esófago (tubo de deglución)
Greek: • Φλεγμονή του οισοφάγου (πρήξιμο του σωλήνα)
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma y cápsula de cierre de tipo flipoff.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο, φαιοκίτρινου χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα.
Spanish: En el estudio de tratamiento combinado, se recopilaron las analíticas hepáticas con alteraciones y la EVO.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού, συλλέχθηκαν VOD και παθολογικές τιμές εργαστηριακών εξετάσεων του ήπατος.
Spanish: La dosis recomendada de MYLOTARG es de 3 mg/m 2/dosis (hasta un máximo de un vial de 5 mg) perfundidos durante un periodo de 2 horas los días 1, 4 y 7 en combinación con 60 mg/m 2/día de DNR
Greek: Η συνιστώμενη δόση MYLOTARG είναι 3 mg/m 2/δόση (έως τη μέγιστη δόση ενός φιαλιδίου των 5 mg) που εγχύεται σε διάστημα 2 ωρών τις Ημέρες 1, 4 και 7 σε συνδυασμό με DNR 60 mg/m 2/ημέρα που εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 3 και AraC 200 mg/m 2/ημέρα, με συνεχή έγχυση από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7.
Spanish: No se han realizado estudios formales de FC con gemtuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Edema incluye los siguientes TP notificados: Edema, edema facial, edema periférico, hinchazón de cara, edema generalizado y edema periorbital.
Greek: Το οίδημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Οίδημα, Οίδημα προσώπου, Οίδημα περιφερικό, Διόγκωση προσώπου, Γενικευμένο οίδημα και Περικογχικό οίδημα.
Spanish: • Fallo orgánico
Greek: • Ανεπάρκεια οργάνων
Spanish: La información de seguridad sobre mielosupresión, infecciones, EVO en general y EVO tras el TCMH y muerte, que son acontecimientos adversos conocidos de MYLOTARG (ver sección 4.8 y la tabla 6), se obtuvo de la literatura médica.
Greek: Από τη βιβλιογραφία λήφθηκαν πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τη μυελοκαταστολή, τις λοιμώξεις, τη VOD συνολικά και τη VOD μετά τη HSCT και τον θάνατο, τα οποία αποτελούν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.8 και Πίνακα 7).
Spanish: GO + daunorubicina + citarabina Daunorubicina + citarabina
Greek: GO + Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη
Spanish: 36,5 y 43 días, respectivamente.
Greek: και 27 ημέρες, αντίστοιχα.
Spanish: 1 g/m2/cada 12 horas del día 1 al día 4
Greek: 1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 4
Spanish: Según un análisis de los posibles factores de riesgo sobre los pacientes adultos que recibieron MYLOTARG en monoterapia, se observó que los pacientes que se sometieron a un TCMH antes de la exposición a gemtuzumab ozogamicina fueron 2,6 veces más propensos (IC del 95%: 1,448; 4,769) a presentar EVO que los pacientes sin TCMH antes del tratamiento con gemtuzumab ozogamicina; los pacientes que habían recibido un TCMH tras el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina fueron 2,9 veces más propensos (IC del 95%: 1,502; 5,636) a presentar EVO que los pacientes sin TCMH tras el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina; y los pacientes que padecían insuficiencia hepática moderada/grave al inicio del estudio fueron 8,7 veces más propensos (IC del 95%: 1,879; 39,862) a presentar EVO que los pacientes que no padecían insuficiencia hepática moderada/grave al inicio del estudio.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει HSCT μετά από θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ήταν 2,9 φορές πιο πιθανό (95% CI: 1,502, 5,636) να εκδηλώσουν VOD συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει HSCT μετά τη θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, ενώ οι ασθενείς με μέτρια/σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 8,7 φορές πιο πιθανό (95% CI: 1,879, 39,862) να εκδηλώσουν VOD συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς μέτρια/σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά την αρχική αξιολόγηση.
Spanish: Hemorragia incluye hemorragia del sistema nervioso central (5,1 %), hemorragia gastrointestinal alta (21,3 %), hemorragia gastrointestinal baja (15,2 %), hemorragia subcutánea (28,5 %), otras hemorragias (32,9 %) y epistaxis l.
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (5,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (21,3%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (15,2%), Αιμορραγία υποδόρια (28,5%), Άλλη αιμορραγία (32,9%) και Επίσταξη (28,5%).
Spanish: Supervivencia global conforme a las clasificaciones de riesgo de LMA del estudio ALFA-0701 (población por IDTM)
Greek: Συνολική επιβίωση βάσει ΟΜΛ ταξινομήσεων κινδύνου από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT)
Spanish: En pacientes con LMA hiperleucocitaria (recuento de leucocitos ≥30.000/mm 3), se recomienda la citorreducción con leucoféresis, hidroxiurea oral o AraC con o sin hidroxiurea para reducir el recuento de leucocitos periféricos (WBC, por sus siglas en inglés) 48 horas antes de la administración de MYLOTARG.
Greek: 3) ΟΜΛ, συνιστάται κυτταρομείωση είτε με λευκαφαίρεση, υδροξυουρία από του στόματος είτε AraC, με ή χωρίς υδροξυουρία, για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (white blood cell, WBC) στο περιφερικό αίμα, 48 ώρες πριν από τη χορήγηση του MYLOTARG.
Spanish: No se han recogido datos FC clínicos usando la pauta posológica fraccionada; sin embargo, la FC se simuló utilizando el modelo FC poblacional.
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί καθόλου κλινικά PK δεδομένα κατά τη χρήση του κλασματοποιημένου σχήματος.
Spanish: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina
Greek: MYLOTARG + Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη
Spanish: Erupción incluye los siguientes TP notificados: erupción, dermatitis #, dermatitis alérgica #, dermatitis ampollosa,
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Εξάνθημα, Δερματίτιδα #, Δερματίτιδα αλλεργική #, Δερματίτιδα πομφολυγώδης, Δερματίτιδα από επαφή, Δερματίτιδα αποφολιδωτική #, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Κνησμός αλλεργικός
Spanish: Posponer MYLOTARG hasta la recuperación de la bilirrubina total a ≤2 × LSN y AST y ALT a ≤2,5 × LSN antes de cada dosis (ver tabla 4, secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Αναβάλλετε τη χορήγηση του MYLOTARG έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 2 × ULN και των AST και ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση (βλ.
Spanish: Después de que gemtuzumab ozogamicina se une a la diana, se internaliza y N-acetilcalicheamicina se libera por hidrólisis.
Greek: Μετά την πρόσδεση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης στον στόχο, εισέρχεται στο εσωτερικό του κυττάρου και απελευθερώνεται η N-ακετυλ-καλιχεαμυκίνη, μέσω υδρολυτικής διάσπασης.
Spanish: MYLOTARG Daunorubicina
Greek: MYLOTARG Δαουνορουβικίνη Κυταραβίνη Υδροξυουρία
Spanish: 1 g/m2/cada 12 horas del día 1 al día 3
Greek: 1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 3
Spanish: Cómo se administra MYLOTARG
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το MYLOTARG
Spanish: El tratamiento de los signos o síntomas de toxicidad hepática puede requerir la interrupción de la dosis o suspensión del tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.2).
Greek: Η διαχείριση των σημείων και των συμπτωμάτων ηπατικής τοξικότητας μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης δόσης ή διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • Sangrado
Greek: • Αιμορραγία
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; AraC = citarabina; AM = aspirado de médula ósea;
Greek: Συντμήσεις: ΟΜΛ = οξεία μυελογενής λευχαιμία, AraC = κυταραβίνη, BMA = αναρρόφηση μυελού των οστών, DNR = δαουνορουβικίνη.
Spanish: Diferencia de riesgo [IC del 95%] Valor p
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inducir las actividades de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα επαγωγής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva
Greek: Ασκίτης Δυσπεψία Οισοφαγίτιδα
Spanish: 35 mg/m 2/día del día 1 al día 2
Greek: 35 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 2
Spanish: *c
Greek: *γ
Spanish: Para la perfusión de MYLOTARG se utilizará un filtro de poliétersulfona (PES) de 0,2 micras de baja unión a proteínas en línea.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών 0,2 μικρομέτρων από πολυαιθεροσουλφόνη (polyethersulphone, PES) για την έγχυση του MYLOTARG.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του MYLOTARG και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: 9/l o más en la sangre periférica en ausencia de transfusión, se recomiendan hasta 2 ciclos de consolidación de DNR intravenosa (60 mg/m 2 durante 1 día [primer ciclo] o 2 días [segundo ciclo]) en combinación con AraC
Greek: 9/l ή περισσότερα στο περιφερικό αίμα χωρίς μετάγγιση, συνιστώνται έως και 2 κύκλοι εδραίωσης με ενδοφλέβιο DNR (60 mg/m 2 για 1 ημέρα [πρώτος κύκλος] ή 2 ημέρες [δεύτερος κύκλος]) σε συνδυασμό με ενδοφλέβιo AraC (1 g/m 2 ανά 12 ώρες, που εγχύεται σε διάστημα 2 ωρών από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 4) με ενδοφλέβιο MYLOTARG (3 mg/m 2/δόση που εγχύεται σε διάστημα 2 ωρών έως και τη μέγιστη δόση ενός φιαλιδίου των 5 mg την Ημέρα 1).
Spanish: Durante la fase de inducción, 121 (92,4%) y 118 (90,1%) pacientes presentaron recuperación de neutrófilos documentada a un RAN de 500/mm 3 y 1000/mm 3, respectivamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου, 121 (92,4%) και 118 (90,1%) ασθενείς παρουσίασαν τεκμηριωμένη ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm αντίστοιχα.
Spanish: Pirexia incluye los siguientes TP notificados: pirexia, temperatura corporal elevada e hipertermia.
Greek: Η πυρεξία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Πυρεξία, Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη και Υπερθερμία.
Spanish: MYLOTARG fraccionado
Greek: Κλασματοποιημένο MYLOTARG
Spanish: Durante la fase de consolidación 2, 80 (97,6%) y 70 (85,4%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εδραίωσης 2, 80 (97,6%) και 70 (85,4%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3, αντίστοιχα.
Spanish: Hipotensión incluye los siguientes TP notificados: hipotensión y tensión arterial disminuida.
Greek: Η υπόταση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπόταση και Αρτηριακή πίεση μειωμένη.
Spanish: Efecto sobre medicamentos quimioterapéuticos coadministrados
Greek: Επίδραση στη συγχορήγηση χημειοθεραπευτικών παραγόντων
Spanish: Durante la fase de consolidación 1, 92 (94,8%) y 71 (73,2%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εδραίωσης 1, 92 (94,8%) και 71 (73,2%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm αντίστοιχα.
Spanish: • Mover suavemente el vial para favorecer la disolución.
Greek: • Αναμίξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3 fue de 32 y 35 días, respectivamente.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm και 100.000/mm 3 ήταν 32 και 35 ημέρες, αντίστοιχα.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3 fue de 34 y 35 días, respectivamente.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3 ήταν 34 και 35 ημέρες, αντίστοιχα.
Spanish: El tratamiento de los signos o síntomas de toxicidad hepática puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión del tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.2).
Greek: Η διαχείριση των σημείων και των συμπτωμάτων ηπατικής τοξικότητας μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Modificación de la pauta posológica por hiperleucocitosis
Greek: Τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος λόγω υπερλευκοκυττάρωσης
Spanish: Durante la fase de inducción, 109 (83,2%) y 99 (75,6%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου, 109 (83,2%) και 99 (75,6%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3, αντίστοιχα.
Spanish: EXP
Greek: CRp
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en más de 1 de cada 10 personas.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Spanish: El paciente suele recibir tres perfusiones en una semana.
Greek: Ο ασθενής συνήθως λαμβάνει 3 εγχύσεις εντός μίας εβδομάδας.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mylotarg se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mylotarg τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: El paciente también recibe medicamentos para ayudar a prevenir reacciones como enrojecimiento de la piel, escalofríos y fiebre.
Greek: Στον ασθενή χορηγούνται επίσης φάρμακα για την πρόληψη αντιδράσεων όπως ερυθρότητα του δέρματος, ρίγη και πυρετός.
Spanish: Otra información sobre Mylotarg
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mylotarg
Spanish: Si el cáncer responde al tratamiento inicial, el paciente puede recibir un tratamiento de «consolidación» adicional para evitar que el cáncer reaparezca.
Greek: Σε περίπτωση που ο καρκίνος ανταποκρίνεται στην αρχική θεραπεία, ο ασθενής μπορεί να λάβει περαιτέρω θεραπεία "εδραίωσης" προκείμενου να αποτραπεί ο κίνδυνος υποτροπής του καρκίνου.
Spanish: Mylotarg solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Mylotarg χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mylotarg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mylotarg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mylotarg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mylotarg, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Aunque algunos efectos adversos de Mylotarg pueden ser graves, se consideraron aceptables a la vista de la gravedad del estado de los pacientes.
Greek: Παρόλο που μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mylotarg μπορεί να είναι σοβαρές, κρίθηκαν αποδεκτές δεδομένης της σοβαρότητας της κατάστασης των ασθενών.
Spanish: La LMA es «rara», y Mylotarg fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de octubre de 2000.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Mylotarg χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 18 Οκτωβρίου 2000.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mylotarg en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mylotarg διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las perfusiones de Mylotarg deben administrarse en un lugar (como un hospital) en el que se pueda reanimar al paciente si se producen reacciones graves.
Greek: Οι εγχύσεις με Mylotarg πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιβάλλον (όπως το νοσοκομείο) όπου είναι δυνατή η ανάνηψη του ασθενούς σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων.
Spanish: No se utiliza para un tipo de LMA llamada leucemia promielocítica aguda (LPA).
Greek: Δεν χρησιμοποιείται για έναν τύπο ΟΜΛ που ονομάζεται οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mylotarg son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mylotarg αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: En los pacientes que recibieron Mylotarg en combinación con daunorubicina y citarabina, transcurrió un promedio de 17,3 meses hasta el fracaso del tratamiento, la reaparición del cáncer o la muerte del paciente, en comparación con 9,5 meses en los pacientes que recibieron solo una combinación de daunorubicina y citarabina.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Mylotarg σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μεσολάβησε διάστημα κατά μέσο όρο 17,3 μηνών πριν από την αποτυχία της θεραπείας, την υποτροπή του καρκίνου ή τον θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με 9,5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό μόνο δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mylotarg cuando se administra en combinación con daunorubicina y citarabina (pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son las hemorragias y las infecciones graves.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mylotarg όταν χορηγείται σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 3 στους 10 ανθρώπους) είναι αιμορραγία και σοβαρές λοιμώξεις.
Spanish: Cuando el anticuerpo se une a CD33 en las células leucémicas, estas absorben el anticuerpo, junto con la sustancia citotóxica unida a él.
Greek: Όταν το αντίσωμα προσκολλάται στην CD33 των λευχαιμικών κυττάρων, τα κύτταρα αφομοιώνουν το αντίσωμα μαζί με την κυτταροτοξική ουσία στην οποία είναι προσκολλημένο.
Spanish: Se utiliza en combinación con daunorubicina y citarabina (otros medicamentos contra el cáncer).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Spanish: Mylotarg se administra mediante perfusión en una vena durante dos horas.
Greek: Το Mylotarg χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών σε φλέβα.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mylotarg?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Otros efectos adversos graves del tratamiento combinado son la enfermedad hepática, incluida la enfermedad venooclusiva (un tipo de lesión del hígado), y el síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas).
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συνδυαστική θεραπεία είναι ηπατική νόσος, συμπεριλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής νόσου (ηπατικής βλάβης), και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
Spanish: El principio activo de Mylotarg, el gemtuzumab ozogamicina, tiene dos componentes: una sustancia citotóxica (que destruye las células) y un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína).
Greek: Η δραστική ουσία του Mylotarg, η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, αποτελείται από δύο τμήματα: μια κυτταροτοξική ουσία (εξουδετερώνει τα κύτταρα) και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης).
Spanish: El anticuerpo monoclonal (gemtuzumab) se ha diseñado para que se una a CD33.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα (γεμτουζουμάμπη) έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD33.
Spanish: Mylotarg contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina.
Greek: Το Mylotarg περιέχει τη δραστική ουσία γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mylotarg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mylotarg;
Spanish: ¿Qué es Mylotarg y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Mylotarg και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Se administrarán además otros dos medicamentos: daunorubicina y citarabina.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει επίσης δύο άλλα φάρμακα: δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη.
Spanish: Mylotarg es un medicamento que se utiliza para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes a partir de los 15 años de edad con diagnóstico reciente y que no han probado otros tratamientos.
Greek: Το Mylotarg είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν νεοδιαγνωσθεί με τη νόσο και δεν έχουν λάβει άλλες θεραπείες.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mylotarg en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mylotarg σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: En un estudio principal realizado en 271 pacientes con LMA se ha demostrado que la adición de Mylotarg a la daunorubicina y la citarabina puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que el cáncer reaparezca alrededor de 8 meses.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 271 ασθενείς με ΟΜΛ αποδείχθηκε ότι η προσθήκη Mylotarg στη θεραπεία με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες περίπου.
Spanish: Mylotarg se utiliza en pacientes que tienen una proteína llamada CD33 en las células cancerosas (que es el caso en la mayoría de los pacientes con LMA).
Greek: Το Mylotarg χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν στα καρκινικά τους κύτταρα μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD33 (φαινόμενο κοινό στους περισσότερους ασθενείς με ΟΜΛ).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mylotarg en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mylotarg στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Mylotarg?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mylotarg;
Spanish: ¿Cómo actúa Mylotarg?
Greek: Πώς δρα το Mylotarg;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mylotarg se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mylotarg, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Información general sobre Mylotarg y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Mylotarg και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mylotarg se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mylotarg.
Spanish: Se ha demostrado que Mylotarg, administrado en combinación con daunorubicina y citarabina, prolonga hasta 8 meses el tiempo de vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
Greek: Το Mylotarg, χορηγούμενο σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες.
Spanish: La caliqueamicina rompe entonces el ADN de las células y termina destruyéndolas.
Greek: Η συγκεκριμένη κυτταροτοξική ουσία, η οποία ονομάζεται καλιχεαμυκίνη, αποδεσμεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων και, στη συνέχεια, διασπά το DNA των λευχαιμικών κυττάρων προκαλώντας τον θάνατό τους.
Spanish: οC) hasta 5 días.
Greek: οC) για μέχρι και 5 ημέρες.
Spanish: Esto puede ocurrir inmediatamente o más tarde, en algún momento durante su tratamiento.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως ή αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Spanish: • Mientras se calienta, siga con el paso 4.
Greek: • Όσο λαμβάνει χώρα η θέρμανση, προχωρήστε στο βήμα 4.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2000 Fecha de la última renovación: 02 julio 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Ιουλίου 2010