FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane lewetyracetam
Hungarian: Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 500 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 1000 mg filmtabletta levetiracetám
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Hungarian: Az elválasztásig az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozó NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt (a mg/m2 alapon számított MRHD 6-szorosának megfelelő érték).
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord
Hungarian: Hogyan kell szedni a Levetiracetam Accordot?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Levetiracetam Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam Accord-dal vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Hungarian: Másodlagos generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Hungarian: Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1 000 mg) formájában kapható.
Polish: W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. október 3-án az Európai Bizottság a Levetiracetam Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu nie jest jasny, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Hungarian: A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de az ismert, hogy a kémiai jelátvivők idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris 2A nevű fehérjéhez kötődik.
Polish: U pacjentów ważących poniżej 50 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
Polish: Oznacza to, że produkt Levetiracetam Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Accord megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że - podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Accord.
Hungarian: Ez a Levetiracetam Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levetiracetam Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przyjmować tabletek, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
Hungarian: A tabletta lenyelésére képtelen betegeknek levetiracetám tartalmú oldatot kell adni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Accord w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Accord stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a két készítmény által a szervezetben biztosított hatóanyagszint megegyezik.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Levetiracetam Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Polish: Levetiracetam Accord można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Hungarian: A Levetiracetam Accord más epilepszia-gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére egy hónapos kortól;
Polish: Gdy Levetiracetam Accord podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Accord-ot egy másik epilepszia-kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Polish: Levetiracetam Accord można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.
Hungarian: A Levetiracetam Accord alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Accord generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Keppra-val.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Hungarian: Veseműködési problémákkal küzdő (például idősebb) betegeknél alacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord.
Hungarian: A Levetiracetam Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Hungarian: • juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelésére;
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A napi adag maximálisan napi kétszeri 1 500 mg-ig emelhető.
Polish: Tabletki Levetiracetam Accord należy połknąć, popijając je płynem.
Hungarian: A Levetiracetam Accord tablettát folyadékkal kell lenyelni.
Polish: Przy stosowaniu produktu Levetiracetam Accord w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach stosowania zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Accord-ot önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét elteltével napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni.
Polish: Produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Levetiracetam Accord „generikus gyógyszer".
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, którą uważa się za dziedziczną).
Hungarian: • idiopátiás generalizált epilepsziában (vélhetően genetikus okokból kialakuló epilepsziatípus) szenvedő, 12 éven felüli betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) kezelésére.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Accord:
Hungarian: A Levetiracetam Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Levetiracetam Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Hungarian: A Levetiracetam Accord egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1 500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A beteg által mutatott terápiás válaszreakciótól függően az adag kéthetente tovább emelhető, legfeljebb napi kétszeri 1 500 mg-ig.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Accord, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Hungarian: A Levetiracetam Accord hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia-gyógyszer.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Jak stosować produkt Levetiracetam Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Accord-ot?
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Fantázianév
Polish: Pokarm i alkohol
Hungarian: Táplálék és alkohol
Polish: [logo Actavis]
Hungarian: [Actavis logo]
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Hungarian: Idővel azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Hungarian: Két kisebb metabolitot is azonosítottak.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Hungarian: Ennek ellenére az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek termékenységet befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Hungarian: Az eredmények minden korcsoportban konzisztensek voltak.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 08.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó, rendelkezésre álló adatok nem utalnak a növekedésre és a serdülésre gyakorolt hatásra.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 03 października 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2011. október 03.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6% dawki.
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%át teszik ki.
Polish: ETTEN-LEUR, 4879AC Holandia
Hungarian: ETTEN-LEUR, 4879AC Hollandia
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Hungarian: Ez a hatás kifejezett volt a fiatalabb csecsemők esetében, fokozatosan csökkent az életkor növekedésével, majd elhanyagolható mértékűvé vált a körülbelül 4 éves korosztályban.
Polish: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandia
Hungarian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Hollandia
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, emberben a potenciális veszély nem ismert.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időpontban.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
Hungarian: Az epilepszia egy olyan állapot, melyben a betegeknél ismétlődő görcsrohamok fordulnak elő.
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Hungarian: Ez a csökkenés kifejezettebb a harmadik trimeszterben (a terhesség előtti kiindulási koncentráció legfeljebb 60%-a).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100%.
Hungarian: Abszolút biológiai felhasználhatósága közel 100%.
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben a depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei lépnének fel.
Polish: U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.
Hungarian: Felnőtt betegek esetében a dózist az alábbi táblázatban foglaltaknak megfelelően kell beállítani.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Emiatt ajánlatos az óvatosság azoknál a betegeknél, akik gyakorlottságot igénylő feladatokat végeznek, pl. gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Polish: dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Hungarian: Ezután a CLcr értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Hungarian: • Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Polish: Levetiracetam Actavis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis étellel vagy anélkül is bevehető.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra, az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). Szervrendszerenkénti csoportosítás
Polish: Dlatego interakcje produktu Levetiracetam Actavis z innymi substancjami lub odwrotnie są mało prawdopodobne.
Hungarian: Emiatt valószínűtlen, hogy a levetiracetám interakcióba lépne más szerekkel, illetve fordítva.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Hungarian: A tanulásra, intelligenciára, növekedésre, az endokrin funkciókra, serdülésre és a termékenységre gyakorolt hosszú távú hatások azonban jelenleg még nem ismertek gyermekek esetében.
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Hungarian: Mindezeken felül részlegesen gátolja a GABA és a glicin által szabályozott áramokban a cink és a β-karbolinok indukálta csökkenést.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Hungarian: A levetiracetám farmakokinetikai jellemzői hasonlóak egészséges önkéntesek és epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más pirrolidon-származékkal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Actavis ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Polish: Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Hungarian: A kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.
Polish: Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Hungarian: Kezelőorvosa a túladagolás lehető legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok, illetve viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni az ennek megfelelő kezelést.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma);
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Hungarian: Ha azonban a szoptatás ideje alatt levetiracetám-kezelésre van szükség, a szoptatás fontosságának figyelembe vételével mérlegelni kell a kezelési előnyöket/kockázatokat.
Polish: Tabletki leku Levetiracetam Actavis należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Hungarian: Az alkalmazás módja: A Levetiracetam Actavis tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le.
Polish: Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Teljes vérképvizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik nagyfokú gyengeséget, lázat, visszatérő fertőzéseket vagy véralvadási zavarokat tapasztalnak (lásd 4.8 pont).
Polish: Białe pojemniki do tabletek (HDPE) zamknięte kapslem (LDPE) z zabezpieczeniem przed otwarciem.
Hungarian: Fehér (HDPE) tablettatartály, lepattintható (LDPE) kupakkal és garanciazáras gyűrűvel lezárva.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Hungarian: Az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen a születési rendellenességek kockázata.
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować roztwór doustny.
Hungarian: A fenti esetek mindegyikében belsőleges oldatot kell alkalmazni.
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest o około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Hungarian: A teljes test clearance körülbelül 30%-kal volt magasabb, mint felnőtt epilepsziás betegek esetében.
Polish: leukopenia pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Hungarian: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1 roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej.
Hungarian: Ks= 0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks= 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőkorú lányoknál; illetve ks= 0,7 a serdülőkorú fiúknál.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetám-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL-Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: • ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékű lassulását vagy pubertáskori változások váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.
Polish: Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolta a levetiracetám felszívódásának mértékét, annak sebességét azonban enyhén csökkentette.
Polish: • objawy takie jak: zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek
Hungarian: • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek;