FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Spanish: El documento de posicionamiento del CVMP sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determinaba que el ganado vacuno (animales para carne o para leche) y el ovino (animales para carne) se consideraban los principales animales destinados a la producción de alimentos.
English: In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Spanish: En cerdos no se comunicaron efectos adversos tras la administración de dosis 5 veces superiores a las recomendadas.
English: As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Spanish: Como se sabe que el enrofloxacino estimula el SNC, está justificada la contraindicación en animales epilépticos o animales que sufren convulsiones.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Spanish: Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.
English: The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Spanish: El producto se puede administrar por vía intravenosa lenta o subcutánea.
English: The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
Spanish: El resto de las indicaciones, es decir, mastitis, infecciones del tracto digestivo y septicemia, se extrapolaron de las indicaciones para ovino.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, subcutánea o intramuscular.
English: Target species, indications and posology
Spanish: Especies de destino, indicaciones y posología
English: Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Spanish: En algunas especies se ha confirmado la seguridad del medicamento veterinario mediante estudios específicos en animales gestantes y/o lactantes (vacas, cerdas).
English: Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Spanish: Ambas concentraciones comparten las mismas indicaciones, pero existen diferencias en cuanto a las especies de destino; para la concentración de 50 mg/ml, las especies indicadas son ovejas lecheras/corderos y cabras lecheras/cabritos, mientras que para la concentración de 100 mg/ml, las especies indicadas son ovejas y cabras.
English: • Target species;
Spanish: • Especies de destino;
English: In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Spanish: No existe un antídoto, por lo que, en caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe ser sintomático.
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Spanish: La prescripción excepcional por vacío terapéutico deja la decisión de la pauta posológica al veterinario y conlleva un riesgo potencial de uso no adecuado, lo que aumentaría las posibilidades de desarrollar resistencia antimicrobiana.
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Spanish: Así, la administración de enrofloxacino y flunixino aumentó el AUC y la semivida de eliminación de flunixino y aumentó la semivida de eliminación y redujo la Cmáx de enrofloxacino.
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Spanish: Además, hay que tener en cuenta las diferencias en el comportamiento farmacocinético del enrofloxacino entre las diferentes especies, para adecuar en cada caso la posología de <nombre del producto (a completar nacional)>.
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Spanish: Se aportaron varios estudios propios y numerosas publicaciones científicas para documentar la eficacia del enrofloxacino, ya fuera en presentaciones inyectables y/o por vía oral, frente a las bacterias mencionadas y para las indicaciones citadas, tanto en perros como en gatos.
English: Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Spanish: Vía intravenosa, subcutánea o intramuscular.
English: People with known hypersensitivity to fluoroquinolones should avoid any contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Spanish: Se revisaron los resultados de distintos estudios controlados en infecciones entéricas adquiridas de forma natural.
English: Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Spanish: Lavar inmediatamente con agua cualquier salpicadura.
English: Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Spanish: El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a enrofloxacino y disminuir la eficacia del tratamiento con otras fluoroquinolonas debido a una potencial resistencia cruzada.
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Spanish: Las horquillas de replicación y los complejos de traducción no pueden continuar más allá de estos complejos fluoroquinolona-ADN-enzima, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena unos eventos que tienen como resultado una eliminación rápida, dependiente de la concentración del fármaco, de las bacterias patógenas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable y Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas (ver anexo I)
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Spanish: Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable y Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas son soluciones inyectables que contienen enrofloxacino a una concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml, respectivamente.
English: The use of the product in cows during the 3 last quarters of pregnancy should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: El uso del medicamento en vacas durante los 3 últimos trimestres de la gestación debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
Spanish: En muy raras ocasiones, en terneros pueden aparecer reacciones tisulares locales transitorias que pueden observarse hasta14 días.
English: The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Spanish: La evaluación global de los datos enviados (clínicos, de FC/FD y de resistencia) muestra que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día podría no permitir la eliminación completa de las bacterias, lo que podría aumentar la aparición de resistencias.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A completar nacional.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Glass vials
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de vidrio
English: In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Spanish: En infecciones graves, puede ser necesario aumentar la dosis y prolongar el tratamiento.
English: A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
Spanish: Un segundo estudio de valoración de dosis se llevó a cabo en Japón en infecciones naturales causadas por E. coli en lechones.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ A completar nacional.
English: This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Spanish: Este apartado tiene en cuenta una posible hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
English: The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Spanish: Los datos facilitados proceden de estudios realizados con distintos regímenes posológicos, aunque la dosis más frecuente era la de 5 mg/kg p.v.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
English: The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Spanish: También se han establecido las propiedades específicas del uso del enrofloxacino en animales con trastornos renales, así como la toxicidad retiniana en gatos.
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Spanish: El tratamiento puede iniciarse con el medicamento inyectable y mantenerse con los comprimidos de enrofloxacino.
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).
Spanish: En gatos de peso inferior a 5 kg resulta más adecuada la dosis de 25 mg/ml para evitar el riesgo de sobredosificación (véase la sección 4.10).
English: In dogs, rabbits, small rodents, reptiles and birds, overdose has not been documented.
Spanish: En perros, conejos, roedores pequeños, reptiles y aves no se ha documentado sobredosificación alguna.
English: 6.1 List of excipients n-Butyl alcohol
Spanish: 6.1 Lista de excipientes n-butanol
English: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Spanish: En perros, debe tenerse precaución en el uso concomitante de flunixino y enrofloxacino para evitar la aparición de reacciones adversas.
English: In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Spanish: En perros, pueden aparecer reacciones locales pasajeras y moderadas (como, p. ej., edema).
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Spanish: Se facilitó documentación que describía el uso del medicamento veterinario inyectable para el tratamiento de infecciones tanto del tracto digestivo y respiratorio como de la piel y las heridas.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and
Spanish: Un estudio de confirmación de la dosis y un estudio de campo mostraron la eficacia clínica de la dosis de 5 mg/kg p.v./día frente a la neumonía enzoótica causada por M. haemolytica y P. multocida.
English: France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Spanish: Francia remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (UE/EEE) que dieron lugar a discrepancias en la ficha técnica y textos para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable y Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas.
English: Enrofloxacin:
Spanish: Enrofloxacino:
English: Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Spanish: No usar enrofloxacino de forma concomitante con sustancias antimicrobianas de acción antagonista a la de las quinolonas (p. ej. macrólidos, tetraciclinas o fenicoles).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Brown glass (type I) vials with a chlorobutyl polytetrafluoroethylene (PTFE) stopper and with a flipoff cap with aluminium case and plastic flip-off button.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio topacio (tipo I) con tapón de clorobutilo politetrafluoroetileno (PTFE) y una cápsula de aluminio flip off.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para garantizar la administración de la dosis correcta se determinará el peso del animal lo más exactamente posible y evitar así una infradosificación.
English: Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Spanish: Respecto a las especies de destino bovino y porcino, se ha identificado un riesgo por un régimen posológico insuficiente frente a los patógenos diana.
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó retirar Histophilus somni de la ficha técnica y textos del medicamento .
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: A completar nacional
English: In rabbits, reactions (from reddening to ulcerative lesions with deep loss of tissue), may occur.
Spanish: En conejos, pueden aparecer reacciones (desde enrojecimiento hasta lesiones ulcerosas con pérdida de tejido) que pueden persistir al menos hasta 17 días después de la inyección.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: A completar nacional
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV, SC, IM
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN IV, SC, IM
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Spanish: Se han descrito cinco mecanismos de resistencia a las fluoroquinolonas: (i) mutaciones puntuales de los genes que codifican las ADN girasa y/o topoisomerasa IV provocando alteraciones de las enzimas respectivas, (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en bacterias Gram negativas, (iii) mecanismos de expulsión, (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de girasa.
English: The product can be used in cows during lactation.
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse en vacas durante la lactación.
English: Pregnancy and lactation and lay:
Spanish: Gestación y Lactancia:
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, etiquetados y prospectos
English: (e.g. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
Spanish: (p. ej., Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., frente a bacterias Gram positivas tales como Staphylococcus spp.
English: The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Spanish: La advertencia sobre posibles cambios degenerativos del cartílago articular en terneros está avalada por un estudio en el que se administró por vía oral enrofloxacino en dosis diarias de 0, 30 o 90 mg/kg de peso vivo durante 14 días a terneros de 2 semanas de edad.
English: Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
Spanish: No usar en animales con historial clínico epiléptico o de convulsiones, ya que enrofloxacino puede causar estimulación del SNC.
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
Spanish: En gatos de peso inferior a 5 kg resulta más adecuada la dosis de 25 mg/ml para evitar el riesgo de sobredosificación (véase el apartado Sobredosificación).
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Spanish: - En otro procedimiento de arbitraje para una solución oral de enrofloxacino (Hipralona EnroS (EMEA/V/A/79))3 el Comité concluyó que el riesgo es probablemente menor en conejos que en otras especies, debido al tamaño de las explotaciones de estos animales.
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Spanish: { Nombre y dirección} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Spanish: Son frecuentes las resistencias cruzadas entre los antimicrobianos de la clase de las fluoroquinolonas.
English: EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 28 días.
English: Not more than 10 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Spanish: No administrar más de 10 ml en un mismo punto de inyección subcutánea.
English: In cattle, sheep and goat, overdose has not been documented.
Spanish: En bovino, ovino y caprino no se ha documentado sobredosificación alguna.
English: To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis correcta se determinará el peso del animal lo más exactamente posible y evitar así una infradosificación.
English: (e.g. Pasteurella multocida), against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
Spanish: (p. ej., Pasteurella multocida), frente a bacterias Gram positivas tales como Staphylococcus spp.
English: Use in pregnancy and lactation
Spanish: Uso durante la gestación y la lactancia
English: Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength)
Spanish: Mastitis aguda grave causada por Staphylococcus aureus (concentración de 100 mg/ml)
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Spanish: Por ello, durante el tratamiento, debe mantenerse la temperatura ambiente necesaria para cada especie, así como el estado de hidratación adecuado para cada individuo.
English: The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Spanish: La documentación facilitada se consideró aceptable para apoyar la eficacia del enrofloxacino frente a infecciones del tracto digestivo y respiratorio causadas por Escherichia coli, Pasteurella multocida y Staphylococcus spp.
English: In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
Spanish: En un estudio se comparó la farmacocinética del enrofloxacino en muflones canadienses y cabras, tras la administración intravenosa e intramuscular de dosis de 5 mg/kg p.v.
English: Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Spanish: Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo y septicemias causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml)
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Spanish: La duración del tratamiento deberá basarse en la ficha técnica autorizada de los comprimidos.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Spanish: Enrofloxacino es activo frente a muchas bacterias Gram negativas tales como Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
English: Enrofloxacin and ciprofloxacin distribute well into all target tissues, e.g. lung, kidney, skin and liver, reaching 2- to 3-fold higher concentrations than in plasma.
Spanish: Enrofloxacino y ciprofloxacino se distribuyen bien en todos los tejidos diana, p. ej., pulmón, riñón, piel e hígado, donde se alcanzan concentraciones de 2 a 3 veces más altas que en el plasma.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
Spanish: Se administraron tres dosis distintas de enrofloxacino: 1,25; 2,5 o 5 mg/kg p.v./día durante 3 días.
English: Mammals
Spanish: Mamíferos