FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette ou le flacon de comprimés après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno, sul blister o sul contenitore per compresse dopo SCAD.
French: Les signes et les symptômes d'une exposition excessive aux médicaments devront être étroitement surveillés chez les patients et une réduction de la dose de ces médicaments devra être envisagée si nécessaire.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi medicinali.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Repso chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Repso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: Si vous oubliez de prendre Repso :
Italian: Se dimentica di prendere Repso
French: On suppose que cela fait appel à un mécanisme de dialyse gastro-intestinale et/ou à l'interruption du cycle entéro-hépatique.
Italian: Si pensa che questo sia dovuto ad un meccanismo di dialisi gastrointestinale e/o all'interruzione del ricircolo enteroepatico.
French: Les concentrations plasmatiques du A 77 1726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
Italian: I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato.
French: Repso peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Le compresse di Repso possono essere assunte con o senza cibo.
French: Les résultats des études sur la fertilité chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur la fertilité masculine et féminine, mais des effets délétères sur les organes reproducteurs masculins ont été observés dans les études de toxicologie en administration répétée (voir rubrique 5.3).
Italian: I risultati degli studi di fertilità sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile, ma negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
French: Comment conserver Repso
Italian: Come conservare Repso
French: De ce fait, en cas d'administration concomitante de warfarine ou d'un autre anticoagulant coumarinique, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement le rapport international normalisé (INR, International Normalised Ratio).
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin e altri anticoagulanti cumarinici si raccomanda uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques du A 77 1726.
Italian: Se dovessero manifestarsi tali effetti, si deve prendere in considerazione un washout (vedere sotto) per ridurre i livelli plasmatici di A771726.
French: Repso est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Repso è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: L'élimination du A 77 1726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Italian: L'eliminazione di A771726 ha luogo lentamente ed è caratterizzata da una clearance apparente di circa 31 ml/h.
French: En accord avec sa forte liaison protéique, le A 77 1726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Italian: Coerentemente con il suo accentuato legame proteico, A771726 presenta un basso volume di distribuzione apparente (circa 11 1itri).
French: Si un patient traité par Repso développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Repso et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Italian: Se un paziente che riceve Repso sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Repso ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
French: Comment prendre Repso
Italian: Come prendere Repso
French: Le A 77 1726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Italian: A771726 è stato riscontrato nelle feci e nelle urine anche a distanza di 36 giorni da una singola somministrazione.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent anti-prolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Italian: La sostanza ha caratteristiche di immunomodulazione/immunosoppressione, ha azione antiproliferativa e presenta proprietà antiinfiammatorie.
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou augmenter le risque d'infection sévère.
Italian: Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l'incidenza di infezioni gravi.
French: Les femmes en âge de procréer devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzione del trattamento, prima di iniziare una gravidanza.
French: - Pour le rhumatisme psoriasique : 20 mg par jour.
Italian: - per l'artrite psoriasica: 20 mg una volta al giorno.
French: Le rhumatisme psoriasique est la combinaison d'un psoriasis et d'une arthrite.
Italian: L'artrite psoriasica è la combinazione di psoriasi e artrite.
French: Il est déconseillé d'utiliser Repso chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di Repso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: élévation des paramètres hépatiques (transaminases [en particulier ALAT], plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, ou bilirubine)
Italian: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi [specialmente ALT], meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina)
French: Vous devrez prendre Repso normalement pendant une période prolongée.
Italian: Repso viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.
French: Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restants et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu'ils sachent quels comprimés ont été avalés.
Italian: Si prega di portare questo foglio, le compresse rimanenti e il contenitore con voi in ospedale o dal medico in modo che sappiano quali compresse sono state assunte.
French: leucopénie (avec leucocytes > 2 G/l)
Italian: leucopenia (leucociti > 2 g/l)
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/l), éosinophilie
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 g/l), eosinofilia
French: • Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Italian: • Pazienti con ipoproteinemia severa, ad esempio nella sindrome nefrosica.
French: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante
Italian: reazioni anafilattiche/anafilattoidi severe, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante
French: - Si vous présentez des gencives enflées et spongieuses, développez des ulcérations, et perdez vos dents (maladie infectieuse de la bouche appelée stomatite ulcérative), vous devez consulter votre médecin qui vous conseillera d'arrêter de prendre Repso.
Italian: - Se sviluppa gengive gonfie e spugnose, ulcere, e perdita dei denti (una malattia infettiva della bocca conosciuta come stomatite ulcerosa), deve contattare il medico che potrà consigliarle di interrompere l'assunzione Repso.
French: La liaison protéique importante du A 77 1726 est susceptible d'entraîner un déplacement d'autres médicaments à forte liaison protéique.
Italian: L'esteso legame di A771726 alle proteine potrebbe causare lo spostamento di altri farmaci ad elevato legame proteico.
French: Comme il ne peut être exclu que Repso passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Repso.
Italian: Poiché non può essere escluso che Repso passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Repso deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
French: Ensuite : - Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg par jour, selon la gravité de la maladie.
Italian: Successivamente, la dose è: - per l'artrite reumatoide: 10 o 20 mg una volta al giorno, in funzione della gravità della malattia.
French: L'alanine aminotransférase (ALAT) ou serum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité :
Italian: Alanina aminotransferasi (ALT) o glutammico piruvico transaminasi sierica (SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥ 30 % (p = 0,02).
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, la differenza nel tasso di risposte secondo la Definizione del miglioramento per l'artrite reumatoide giovanile (DOI >30%) è risultata statisticamente significativa (p=0,02) per il gruppo trattato con metotrexato.
French: Ne prenez pas Repso si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Italian: Non assuma Repso durante l'allattamento poiché leflunomide passa nel latte materno.
French: Les comprimés de Repso doivent être administrés par voie orale.
Italian: Le compresse di Repso sono compresse per uso orale.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Teva B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva B.V.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Repso.
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Repso.
French: Dans le plasma humain, le A 77 1726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Italian: Nel plasma umano, A771726 è legato estesamente alle proteine (albumina).
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les patients traités de façon concomitante par des médicaments métabolisés par le CYP2C8, tels que le répaglinide, le paclitaxel, la pioglitazone ou la rosiglitazone car l'exposition à ces médicaments peut être plus importante.
Italian: Quindi, si raccomanda il monitoraggio dei pazienti che usano in conomitanza medicinali metabolizzati dal CYP2C8, come repaglinide, paclitaxel, pioglitazone o rosaglitazone, poiché possono avere un'esposizione maggiore.
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg de léflunomide une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Italian: La dose di mantenimento raccomandata per i pazienti è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques du A 77 1726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
Italian: La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40% in 24 ore e dal 49% al 65% in 48 ore.
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A 77 1726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
Italian: In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/l).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
French: Dans ces études, l'effet clinique s'est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques du A 77 1726 et à la dose quotidienne de léflunomide.
Italian: In questi studi, l'effetto clinico era strettamente correlato con le concentrazioni plasmatiche di A771726 e con la dose giornaliera di leflunomide.
French: - Si vous changez de médicament pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez récemment pris d'autres médicaments pouvant altérer votre foie ou votre sang, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Repso de votre organisme ou vous surveillera étroitement au démarrage de la prise de Repso.
Italian: - Se sta passando ad un altro medicinale per curare l'artrite reumatoide o se ha recentemente assunto medicinali che possono essere dannosi per il fegato o per il sangue, il medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare la rimozione di Repso dall'organismo o può monitorarla attentamente quando inizia a prendere Repso.
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue, dosedépendante, d'adénomes bronchiolo-alvéolaires et de cancers du poumon a été observée.
Italian: Nel topo femmina è stata osservata un aumento dose-dipendente dell'incidenza di adenomi bronchiolo-alveolari e di carcinomi del polmone.
French: En cas de survenue d'une infection sévère non contrôlée, il pourrait s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par le léflunomide et d'accélérer son élimination par la procédure de washout, décrite ci-dessous.
Italian: Nel caso in cui insorga una infezione severa e incontrollata, può rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con leflunomide e l'attuazione di una procedura di eliminazione accelerata del prodotto come descritto sotto.
French: Dioxyde de titane (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Citrate de triéthyle (E1505) Macrogol 8000
Italian: Titanio diossido (E171) Polidestrosio (E1200) Ipromellosa (E464) Trietrilcitrato (E1505) Macrogol 8000
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A 77 1726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
Italian: In vivo, la leflunomide viene metabolizzata rapidamente e quasi completamente in A771726, che è attivo in vitro e si presume essere responsabile dell'effetto terapeutico.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Repso, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Repso, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament,
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione, interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
French: Effet d'autres médicaments sur le léflunomide
Italian: Effetto di altri medicinali su leflunomide
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Repso ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Repso o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
French: Des cas d'augmentation du taux de prothrombine ont été rapportés, lorsque le léflunomide et la warfarine étaient co-administrés.
Italian: Sono stati riportati casi di aumento del tempo di protrombina quando leflunomide e warfarin sono stati somministrati contemporaneamente.
French: Chez l'homme, il a été montré que l'administration d'une suspension orale de charbon activé en poudre ou de colestyramine entraîne une augmentation rapide et significative de l'élimination du A 77 1726 et une diminution des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9).
Italian: Nell'uomo si è osservato che la somministrazione per os di una sospensione di polvere di carbone attivo o di colestiramina induce un rapido e significativo aumento della velocità di eliminazione di A771726 e del declino della concentrazione plasmatica (vedere paragrafo 4.9).
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était le A 77 1726.
Italian: Il solo metabolita radiomarcato presente nel plasma è stato A771726.
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Normalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Italian: Tuttavia, è stata osservata una diminuzione del 25% del picco dell'INR (International Normalised Ratio) quando A771726 è stato somministrato contemporaneamente a warfarin, rispetto a warfarin da solo.
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p = 0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4 %) en comparaison avec les autres groupes (4,2 % dans le groupe malade correspondant [n = 108] et 4,2 % dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n = 78]).
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente in stato di gravidanza durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane in gravidanza [n=78]).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques du A 77 1726 sont mesurées une première fois.
Italian: Dopo un periodo di attesa di 2 anni, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata una prima volta.
French: Repso est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Italian: Repso è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o compromissione epatica severe (vedere paragrafo 4.3).
French: Les études d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique suivantes ont été réalisées avec l'A771726 (principal métabolite actif du léflunomide).
Italian: I seguenti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica sono stati condotti con A771726 (principale metabolita attivo di leflunomide) .
French: Le A 77 1726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Italian: A771726 è in grado di spostare l'ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi farmaci è aumentata soltanto del 10-50%.
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/l)
Italian: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 g/l)
French: Des administrations répétées d'A771726 n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la S-warfarine, ce qui indique que l'A771726 n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP2C9.
Italian: Dosi ripetute di A771726 non hanno avuto nessun effetto sulla farmacocinetica di S-warfarin, indicando che A771726 non è né un inibitore né un induttore del CYP2C9.
French: Repso est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Italian: Repso è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.
French: Pour les autres substrats de la BCRP (par ex., le méthotrexate, le topotécan, la sulfasalazine, la daunorubicine, la doxorubicine) et la famille des OATP notamment les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (par ex., la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine, le méthotrexate, le natéglinide, le répaglinide, la rifampicine), l'administration concomitante devra également être réalisée avec prudence.
Italian: Per altri substrati dei BCRP (per esempio metotrexato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e degli OATP, specialmente gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (per esempio simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinide, repaglinide, rifampicina) la somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela.
French: La dose initiale habituelle de Repso est de 100 mg une fois par jour pendant les trois premiers jours.
Italian: Il dosaggio iniziale usuale è di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
French: Le médecin qui vous prescrit Repso et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique.
Italian: Il medico che le farà iniziare Repso e che la monitorerà durante la terapia deve essere esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Repso.
Italian: In pazienti che ricevono Repso sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
French: La biotransformation métabolique du léflunomide en A 77 1726 et la métabolisation par la suite du A 77 1726 ne sont pas contrôlées par une seule enzyme et ont lieu au niveau des fractions cellulaires microsomiques et cytosoliques.
Italian: La biotrasformazione metabolica della leflunomide in A771726 e la successiva metabolizzazione di A771726 non sono controllate da un singolo enzima ed è stato dimostrato che esse si verificano nelle frazioni cellulari microsomiali e citosoliche.
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Repso et de prendre certains médicaments pour éliminer Repso de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Repso e di assumere determinati farmaci per rimuovere Repso rapidamente ed in modo sufficiente dall'organismo.
French: Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées par léflunomide.
Italian: Le donne che allattano con latte materno non devono pertanto assumere leflunomide.
French: La pharmacocinétique du A 77 1726, après une administration orale de léflunomide, a été évaluée chez 73 patients âgés de 3 à 17 ans, présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
Italian: La farmacocinetica di A771726 in seguito a somministrazione orale di leflunomide è stata valutata in 73 pazienti pediatrici con artrite reumatoide giovanile a decorso poliarticolare di età compresa tra 3 e 17 anni.