FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U skupiny léčené kanakinumabem byl na konci studie v porovnání se výchozími hodnotami pozorován průměrný a střední nárůst alaninaminotransferázy (ALT) 3,0 U/l, respektive 2,0 U/l, a aspartátaminotransferázy (AST) 2,7 U/l, respektive 2,0 U/l, oproti skupině léčené triamcinolon acetonidem, nicméně četnost klinicky významných změn (≥3x ULN) byla vyšší u pacientů léčených triamcinolon acetonidem (2,5% pro AST i ALT) v porovnání s pacienty léčenými kanakinumabem (1,6% ALT a 0,8% AST).
Croatian: Srednje povećanje alanin transaminaze (ALT) od 3,0 U/l i medijan povećanja od 2,0 U/l te srednje povećanje aspartat transaminaze (AST) od 2,7 U/l i medijan povećanja od 2,0 U/l, od početka do kraja ispitivanja, zabilježeno je u skupinama liječenim kanakinumabom u usporedbi sa skupinom (skupinama) liječenom triamcinolon acetonidom, međutim, incidencija klinički značajnih promjena (≥3 x gornja granica normale) bila je veća za bolesnike liječene triamcinolon acetonidom (2,5% i za AST i za ALT) u usporedbi s bolesnicima liječenima kanakinumabom (1,6% za ALT i 0,8% za AST).
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Czech: 150 mg či 2 mg/kg
Croatian: 150 mg ili 2 mg/kg
Czech: Viz též bod 3 „Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům".
Croatian: Pogledajte također dio 3, „Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa".
Czech: Studie fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II) Kanakinumab n/N (%)
Croatian: Ispitivanje faze III, ključno, randomizirano, placebom kontrolirano razdoblje liječenja (II. dio) Kanakinumab n/N (%)
Czech: Vsuňte jehlu do lahvičky s vodou středem gumové zátky.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu s vodom kroz središte gumenog čepa.
Czech: Údaje o riziku sekundárního přenosu infekce živými (oslabenými) vakcínami u pacientů léčených kanakinumabem nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dostupnih podataka o riziku od sekundarnog prijenosa infekcije živim (atenuiranim) cjepivima kod bolesnika koji primaju kanakinumab.
Czech: Sejměte ze stříkačky natahovací jehlu a vložte ji do nádoby na ostrý odpad.
Croatian: Maknite iglu za izvlačenje sa štrcaljke i odložite ju u spremnik za oštre predmete.
Czech: Tento nález je konzistentní s pozorovaným nárůstem CL/F s tělesnou hmotností.
Croatian: To je u skladu s povećanjem CL/F uočenim s povećanjem tjelesne težine.
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Croatian: Uključeno u pakiranje jedna bočica Ilaris praška za otopinu za injekciju (čuvati u hladnjaku)
Czech: Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako Vam je potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice koja sadrži otopinu Ilarisa novim jastučićem natopljenim alkoholom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris
Czech: Celkově byl profil kanakinumabu ohledně účinnosti, bezpečnosti a tolerance u starších pacientů ≥65 let věku srovnatelný s pacienty <65 let věku.
Croatian: Općenito je profil djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba u starijih bolesnika u dobi od ≥65 godina bio usporediv s onim kod bolesnika u dobi od <65 godina.
Czech: - Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg.
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na drugu dozu, može Vam se dati treća doza Ilarisa od 300 mg ili 4 mg/kg.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,3násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 8 týdnů.
Croatian: Očekivani omjer akumulacije bio je 1,3 puta veći nakon 6 mjeseci supkutane primjene 150 mg kanakinumaba svakih 8 tjedana.
Czech: Vložte přenosovou jehlu přes střed zátky do lahvičky s práškem Ilaris, dejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly nebo zátky.
Croatian: Umetnite iglu za prijenos kroz središte čepa na bočici s Ilaris praškom, pazeći pritom da ne dodirujete iglu ili čep.
Czech: Účinnost u pacientů neschopných užívat NSA a kolchicin a s vhodnou ULT, selhávající ULT nebo s kontraindikací ULT (N=101) byly konzistentní s celou studijní populací se statisticky významným rozdílem v intenzitě bolesti po 72 hodinách v porovnání s triamcinolon acetonidem (-10,2 mm, p=0,0208) a v redukci rizika následných záchvatů (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 po 24 týdnech).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u podskupini bolesnika koji nisu mogli koristiti NSAIL-ove i kolhicin i koji su primali ULT, nisu imali odgovora uz ULT ili su imali kontraindikaciju na ULT (N=101) bili su u skladu s onima za cjelokupnu ispitivanu populaciju, uz statistički značajnu razliku u usporedbi s triamcinolon acetonidom u intenzitetu boli nakon 72 sata (-10,2 mm, p=0,0208) i u smanjenju rizika od naknadnih napada (omjer hazarda 0,39, p=0,0047 nakon 24 tjedna).
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine >40 kg
Czech: U pacientů s terapeutickou odpovědí vyžadujících opakovanou léčbu musí před podáním další dávky uběhnout nejméně 12 týdnů (viz bod 5.2).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se javi odgovor a kojima je potrebno ponovno liječenje treba proći najmanje 12 tjedana prije primjene nove doze kanakinumaba (vidjeti dio 5.2).
Czech: Všechen nepoužitý přípravek a odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místně platnými předpisy.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.
Croatian: Jedna doza se primjenjuje svakih osam tjedana kao supkutana injekcija.
Czech: Pacienti v části II (dvojitě zaslepená) dostávali buď kanakinumab 4 mg/kg nebo placebo každé 4 týdny až do 37 případů vzplanutí.
Croatian: Bolesnici u drugom dijelu (dvostruko slijepom) primali su ili kanakinumab 4 mg/kg ili placebo svaka 4 tjedna dok se nije dogodilo 37 događaja razbuktavanja bolesti.
Czech: Udržovací dávka: 150 mg každé 4 týdny
Croatian: Doza održavanja: 150 mg svaka 4 tjedna
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat Jak se přípravek Ilaris používá
Croatian: Što je Ilaris i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris Kako primjenjivati Ilaris
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v lahvičce.
Croatian: Lagano gurnite klip do kraja dok zrak ne bude u bočici.
Czech: Příznaky zahrnují třes, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, bolest těla, typicky ve spojení s náhlým nástupem nemoci, bolest v krku nebo vředy v ústech, kašel, zahlenění, bolest na hrudi, dýchavičnost, bolest ucha, déle trvající bolest hlavy či místní zarudnutí, teplo či otok kůže nebo zánět pojiva (celulitida).
Croatian: Oni uključuju drhtanje, zimicu, malaksalost, gubitak apetita, tupe bolove u tijelu, obično povezane s iznenadnim nastupom bolesti, grlobolju ili čireve u ustima, kašalj, sluz, bol u grudima, poteškoće s disanjem, bol u uhu, produljenu glavobolju ili lokalizirano crvenilo, toplinu ili oticanje kože ili upalu vezivnog tkiva (celulitis).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilaris Ukončení léčby přípravkem Ilaris může zhoršit Váš stav.
Croatian: Prestanak liječenja Ilarisom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva CAPS
Czech: Ačkoli u 0,6 % pacientů došlo ke snížení počtu krevních destiček (≥ stupeň 2), nebylo krvácení identifikováno jako nežádoucí účinek.
Croatian: Iako su se smanjenja broja trombocita (≥ stupnja 2) javila u 0,6% bolesnika, krvarenje nije utvrđeno kao nuspojava.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích.
Croatian: Najučestalije nuspojave na lijek bile su infekcije pretežno gornjeg dijela dišnog sustava.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
Croatian: Ovaj je sažetak ažuiriran kako bi uključivao rezultate ispitivanja s Ilarisom u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Natáhněte píst stříkačky až dolů ke značce 1,0 ml, čímž stříkačku naplníte vzduchem.
Croatian: Povucite klip štrcaljke sve do oznake za 1,0 ml tako da se štrcaljka napuni zrakom.
Czech: Zdánlivý distribuční objem na kilogram tělesné hmotnosti (V/F na kg) byl 0,14 l/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije po kg (V/F po kg) bio je 0,14 l/kg.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že bezpečnostní profil u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da je sigurnosni profil u bolesnika sa SBOD-om sličan onom u bolesnika sa SJIA-om.
Czech: Kanakinumab prokázal superioritu ve srovnání s placebem v primárním parametru účinnosti ve všech třech skupinách onemocnění.
Croatian: Kada se radi o primarnoj mjeri djelotvornosti, kanakinumab je bio superioran u odnosu na placebo za sve tri kohorte prema bolesti.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži čestice.
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om Neutrofili
Czech: Do pivotní studie byli zařazeni pouze pacienti s potvrzenou mutací NLRP3.
Croatian: Samo su bolesnici s potvrđenim NLRP3 mutacijama bili uključeni u ključno ispitivanje.
Czech: Průměrná expozice u typického pacienta s dnavou artritidou (93 kg) po jednorázovém podkožním podání dávky 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml a AUCinf: 495 µg*d/ml) byla nižší než u typického70 kg pacienta s CAPS (15,9 µg/ml a 708 µg*d/ml).
Croatian: Srednja izloženost kod tipičnog bolesnika s uričnim artritisom (93 kg) nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml i AUCinf: 495 µg*d/ml) bila je niža nego kod tipičnog bolesnika s CAPS-om težine od 70 kg (15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml).
Czech: Kryopyrin-asociované periodické syndromy Přípravek Ilaris se používá u dospělých a dětí od 2 let k léčbě následujících chorob: - kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) - skupina autozánětlivých onemocnění, která zahrnuje:
Croatian: Ilaris se primjenjuje u odraslih osoba i djece u dobi od 2 i više godina za liječenje sljedećeg: periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) - to je skupina autoinflamatornih bolesti koja uključuje:
Czech: Přípravek Ilaris nebyl studován u pacientů s jaterním poškozením.
Croatian: Oštećenje jetre Ilaris nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem.
Croatian: Stoga kod bolesnika valja pozorno pratiti moguću pojavu znakova i simptoma infekcije tijekom i nakon liječenja kanakinumabom.
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF)
Croatian: Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS), sindrom hiperimunoglobulina D (HIDS)/nedostatak mevalonat kinaze (MKD) i obiteljska mediteranska groznica (FMF)
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Není přiloženo v balení jedna lahvička (nebo ampulka) sterilní vody na injekci („voda") (o pokojové teplotě) jedna 1,0 ml stříkačka jedna 18 G x 2 palce (50 mm) jehla pro rekonstituci (naředění) prášku („přenosová jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (13 mm) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičky (nádoba na ostrý odpad)
Croatian: Nije uključeno u pakiranje jedna bočica (ili ampula) sterilne vode za injekcije („voda") (na sobnoj temperaturi) jedna štrcaljka od 1,0 ml jedna igla 18 G x 50 mm za pripremu praška („igla za prijenos") jedna igla 27 G x 13 mm za injekciju („igla za injekciju") jastučići natopljeni alkoholom čisti, suhi pamučni jastučići ljepljivi flaster odgovarajući spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala, štrcaljki i bočica (spremnik za oštre predmete).
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo vyšší je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg).
Croatian: Preporučena doza Ilarisa za bolesnike sa Stillovom bolešću (SBOD ili SJIA) tjelesne težine od 7,5 kg i više je 4 mg/kg (do najviše 300 mg).
Czech: CAPS: Dospělí, dospívající a děti od 2 let Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů se syndromem CAPS je: Dospělí, dospívající a děti od 4 let: 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥15 kg a ≤40 kg 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a <15 kg Děti od 2 do 4 let: 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg
Croatian: CAPS: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 2 i više godina Preporučena početna doza kanakinumaba za bolesnike s CAPS-om je: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od ≥4 godine: 150 mg za bolesnike s tjelesnom težinom >40 kg 2 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥15 kg i ≤40 kg 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥7,5 kg i <15 kg Djeca u dobi od 2 do <4 godine: 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥7,5 kg
Czech: Maximálních sérových koncentrací kanakinumabu (Cmax) bylo dosaženo přibližně 7 dní po jednotlivém podkožním podání 150 mg dospělým pacientům s CAPS.
Croatian: Do vršne koncentracije kanakinumaba u serumu (Cmax) došlo je otprilike 7 dana nakon jednokratne supkutane primjene 150 mg u odraslih bolesnika s CAPS-om.
Czech: Injekční roztok v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (laminovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Croatian: Otopina za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (laminirana klorobutilna guma) i flip-off kapicom (aluminij).
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s častými záchvaty dnavé artritidy (nejméně 3 záchvaty během předchozích 12 měsíců) u nichž jsou nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSA) a kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují odpovídající léčebnou odpověď, a u nichž není vhodné opakované podávání kortikosteroidů (viz bod 5.1).
Croatian: Ilaris je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s učestalim napadima uričnog artritisa (najmanje 3 napada u proteklih 12 mjeseci) u kojih su nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) i kolhicin kontraindicirani, bolesnici ih ne podnose, ili ne omogućuju odgovarajući odgovor te u kojih ponavljani ciklusi kortikosteroida nisu primjenjivi (vidjeti dio 5.1).
Czech: Populace s dnavou artritidou
Croatian: Populacija s uričnim artritisom
Czech: Studie G2305 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4týdenní studie hodnotící krátkodobou účinnost kanakinumabu u 84 pacientů randomizovaných mezi dávku 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu a placebo.
Croatian: Ispitivanje G2305 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 4-tjedno ispitivanje kojim se ocjenjivala kratkoročna djelotvornost kanakinumaba u 84 bolesnika randomiziranih na primanje jednokratne doze od 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumaba ili placeba.
Czech: Celkově nebyly u pediatrických pacientů pozorovány klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a tolerabilitě kanakinumabu v porovnání s celou CAPS populací (zahrnující dospělé a pediatrické pacienty, N=211), včetně celkové frekvence a závažnosti infekčních epizod.
Croatian: Općenito nije bilo klinički relevantnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba kod pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom populacijom bolesnika s CAPS-om (koju čine odrasli i pedijatrijski bolesnici, N=211), što uključuje cjelokupnu učestalost i težinu infektivnih epizoda.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris se može koristiti u djece u dobi od 2 i više godina.
Czech: Jakmile je požadovaný objem natažen, odstraňte jehlu ze stříkačky a nasaďte jehlu 27G x 0,5 palce (nebo podobnou dostupnou na trhu) a aplikujte roztok subkutánně.
Croatian: Nakon što izvučete potreban volumen, vratite poklopac i uklonite iglu za izvlačenje sa štrcaljke te pričvrstite iglu od 27 G x 13 mm (ili sličnu, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) da biste odmah supkutano ubrizgali otopinu.
Czech: Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Croatian: Stillova bolest (SBOD i SJIA)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ilarisa u bolesnika s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om mlađih od 2 godine nije ustanovljena.
Czech: Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
Croatian: Pustite da bočica odstoji 10 minuta neotvorena kako bi poprimila sobnu temperaturu.
Czech: Vyčíslená expozice kanakinumabu v ustáleném stavu při dávce 4 mg/kg (maximálně 300 mg) u pacientů starších 20 let byla srovnatelná s pacienty se SJIA ve věku do 20 let.
Croatian: Predviđeno izlaganje kanakinumabu u stanju dinamičke ravnoteže pri doziranju od 4 mg/kg (maksimum 300 mg) u bolesnika starijih od 20 godina bilo je usporedivo s onim u bolesnika sa SJIA-om mlađih od 20 godina.
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem.
Croatian: Ilaris se može koristiti sam ili u kombinaciji s metotreksatom.
Czech: Zlikvidujte ji dle pokynů Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Croatian: Odložite ga prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Czech: Maximálních koncentrací kanakinumabu bylo dosaženo mezi 2 a 7 dny (Tmax) po jednorázovém podkožním podání 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu pediatrickým pacientům ve věku 4 roky a starším.
Croatian: Vršne koncentracije kanakinumaba javile su se između 2 do 7 dana (Tmax) nakon jednokratne supkutane primjene kanakinumaba 150 mg ili 2 mg/kg kod pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 godine i više.
Czech: Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF).
Croatian: Familial Mediterranean fever, FMF) Ilaris je indiciran za liječenje obiteljske mediteranske groznice (FMF).
Czech: Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad)
Croatian: Nije uključeno u pakiranje jedna štrcaljka od 1,0 ml jedna igla (kao što je igla od 18 G ili 21 G x 50 mm ili slična, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) za izvlačenje otopine iz bočice („igla za izvlačenje"). jedna 27 G x 13 mm (ili slična, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) igla za injekciju („igla za injekciju") jastučići natopljeni alkoholom čisti, suhi pamučni jastučići ljepljivi flaster odgovarajući spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala, štrcaljki i bočica (spremnik za oštre predmete).
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů ≥65 let věku se významně neliší.
Croatian: Nema značajne razlike u sigurnosnom profilu uočenom kod bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být v ideálním případě použit okamžitě, ale pokud je uchován v chladničce, může být použit do 24 hodin.
Croatian: Otopinu je najbolje upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije, ali se može koristiti do najviše 24 sata ako se čuva u hladnjaku.
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Croatian: Upute za uporabu Ilaris otopine za injekciju
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí choroby).
Croatian: Vaše stanje radi čimbenika koji su mogući okidači sindroma aktivacije makrofaga a uključuju infekcije i ponovnu aktivaciju osnovne Stillove bolesti (naglo pogoršanje).
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (aplikované množství), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Croatian: Polako povucite klip štrcaljke do odgovarajuće oznake (za količinu koju treba primijeniti), tako da se štrcaljka napuni Ilaris otopinom.
Czech: Tabulka 3 Tabulkový souhrn účinnosti ve studii fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II)
Croatian: Tablica 3 Tablični sažetak djelotvornosti u ispitivanju faze III, ključnom, randomiziranom, placebom kontroliranom razdoblju liječenja (II. dio)
Czech: - Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg.
Croatian: Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, liječnik Vam može dati još jednu dozu od 150 mg ili 2 mg/kg.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu u mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let odpovídala účinnosti a bezpečnosti pozorované u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kanakinumaba u mladih bolesnika sa SJIA-om u dobi od 16 do 20 godina bile su u skladu sa zabilježenom djelotvornošću i sigurnošću u bolesnika mlađih od 16 godina.
Czech: Triglyceridy
Croatian: Trigliceridi
Czech: Jemně stiskněte a nadzvedněte kůži v místě injekce.
Croatian: Lagano uhvatite kožu na mjestu primjene.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da su profili djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa SBOD-om slični onima u bolesnika sa SJIA-om.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,1násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 12 týdnů.
Croatian: Očekivani omjer akumulacije bio je 1,1 puta veći nakon supkutane primjene 150 mg kanakinumaba svakih 12 tjedana.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine 7,5 kg i ≤40 kg
Czech: Ve studii G2305 činilo průměrné zlepšení Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares 0,69 u kanakinumabu v porovnání s placebem, což představuje 3,6násobek minimálního klinicky významného rozdílu 0,19 (p=0,0002).
Croatian: Childhood Health Assessment Questionnaire) izračunato metodom najmanjih kvadrata bilo je 0,69 za kanakinumab u odnosu na placebo, što predstavlja vrijednost 3,6 puta veću od najmanje klinički važne razlike od 0,19 (p=0,0002).
Czech: • familiární středomořská horečka (FMF).
Croatian: • obiteljska mediteranska groznica (engl.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle frekvence výskytu, velmi časté jako první.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti, počevši od najčešćih.
Czech: V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček (< LLN) u 19 pacientů (9,5%).
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u zabilježena su prolazna smanjenja broja trombocita (< DGN) u 19 bolesnika (9,5%).