FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP, carcinoma urotelial ou CCECP Em doentes com CPCNP é recomendado realizar o teste à expressão tumoral de PD-L1 utilizando um teste validado.
Czech: Testování na PD-L1 u pacientů s NSCLC, uroteliálním karcinomem, anebo HNSCC U pacientů s NSCLC se doporučuje testování nádorové exprese PD-L1 pomocí validovaného testu.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS, baseadas num seguimento adicional de quatro meses, são apresentadas nas Figuras 16 e 17.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS založené na dalších čtyřech měsících sledování jsou uvedeny na obrázcích 16 a 17.
Portuguese: TPS 1 a 49%
Czech: TPS 1 až 49 %
Portuguese: Doentes com pneumonite não infeciosa, ativa, transplante alogénico nos últimos 5 anos (ou >5 anos mas com GVHD), doença autoimune ativa ou uma condição médica que requer imunossupressão não foram elegíveis para qualquer um dos ensaios.
Czech: Ani do jedné ze studií nemohli být zařazeni pacienti s aktivní, neinfekční pneumonitidou, po alogenní transplantaci v posledních 5 letech (nebo > 5 letech, ale s GVHD), aktivní autoimunitní chorobou nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi.
Portuguese: - KEYTRUDA pode causar danos ou morte ao seu feto.
Czech: - Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
Portuguese: Como conservar KEYTRUDA
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
Portuguese: • KEYTRUDA 200 mg a cada 3 semanas
Czech: • KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny
Portuguese: Dos 89 doentes a receber 2 mg/kg de pembrolizumab previamente tratados com ipilimumab, 53% eram do sexo masculino, 33% tinham idade ≥ 65 anos e a idade mediana foi de 59 anos (intervalo 18-88).
Czech: Z 89 pacientů léčených 2 mg/kg pembrolizumabu, kteří byli předtím léčeni ipilimumabem, bylo 53 % mužů, 33 % bylo ve věku ≥ 65 let a medián věku byl 59 let (rozmezí 18 až 88).
Portuguese: Desconhecido rejeição de transplante de órgão sólido
Czech: Méně časté sarkoidóza Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánu
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com pembrolizumab*
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených pembrolizumabem*
Portuguese: Podem também ser-lhe dados corticosteroides antes de receber KEYTRUDA em combinação com quimioterapia para prevenir e/ou tratar náuseas, vómito, e outros efeitos secundários causados pela quimioterapia.
Czech: Kortikosteroidy vám také mohou být podány před léčbou přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s chemoterapií jako prevence a/nebo léčba pocitu na zvracení, zvracení a dalších nežádoucích účinků vyvolávaných chemoterapií.
Portuguese: Caso tenha questões sobre estes medicamentos, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li k těmto přípravkům nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: A expressão de PD-L1 foi testada retrospetivamente por ensaio de imuno-histoquímica com o anticorpo anti PD-L1 22C3.
Czech: Exprese PD-L1 byla testována retrospektivně imunohistochemickým stanovením pomocí 22C3 protilátky proti PD-L1.
Portuguese: No momento desta análise, o hazard ratio na população total (IC 95%) era 0,59 (0,45; 0,78), com 84/432 (19,4%) eventos no braço de combinação e 122/429 (28,4%) eventos no braço de sunitinib.
Czech: V době této analýzy byl poměr rizik v celé populaci (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78) s 84/432 (19,4 %) případy ve větvi s kombinací a 122/429 (28,4 %) případů ve větvi se sunitinibem.
Portuguese: O braço de pembrolizumab em monoterapia permanece aberto apenas para doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS ≥ 10.
Czech: Léčebné rameno s monoterapií pembrolizumabem zůstává otevřené jen pro pacienty, jejichž nádory vykazují expresi PDL1s CPS ≥ 10.
Portuguese: • Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Czech: Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
Portuguese: Pembrolizumab tem de ser interrompido definitivamente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 recorrente e para qualquer reação adversa imunitária de toxicidade de Grau 4, exceto para as endocrinopatias que estão controladas com hormonas de substituição (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Pembrolizumab musí být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje, nebo při jakékoli imunitně zprostředkované nežádoucí toxicitě stupně 4, kromě endokrinopatií, které jsou zvládnuty substitučními hormony (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: Ver a Tabela 28 para o Valor-p do teste inferencial de OS baseado na análise interina pré-especificada, na qual foi atingida significância estatística.
Czech: Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test OS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Czech: Imunitně zprostředkované endokrinopatie
Portuguese: tenossinovite
Czech: tendosynovitida
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva* ORR %, (IC 95%) OS
Czech: Objektivní míra odpovědi* ORR % (95% CI) OS
Portuguese: Oitenta e seis por cento tinha tumor primário no trato inferior e 14% tinham tumor primário no trato superior.
Czech: Osmdesát šest procent mělo primární nádor v dolní části traktu a 14 % mělo primární nádor v horní části traktu.
Portuguese: Qual o aspeto de KEYTRUDA e conteúdo da embalagem KEYTRUDA é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Portuguese: Frequentes dor nas extremidades, miosite w, artrite miosite w, dor nas extremidades, artrite miosite w, artrite x,
Czech: Časté bolest v končetině, myozitida w, artritida myozitida w, bolest v končetině, artritida myozitida w, artritida x,
Portuguese: Em doentes com LHc (n=241) a incidência de hipotiroidismo foi de 14,1% (todos os Graus) com 0,4% casos de Grau 3.
Czech: U pacientů s cHL (n=241) byla incidence hypotyreózy 14,1 % (všechny stupně), přičemž 0,4 % bylo stupně 3.
Portuguese: Doentes com ativação da mutação EGFR ou translocação ALK também tiveram progressão da doença com a terapêutica aprovada para essas mutações antes de receber pembrolizumab.
Czech: U pacientů s mutací aktivující EGFR nebo translokací ALK před podáním pembrolizumabu také došlo k progresi nemoci při terapii schválené při těchto mutacích.
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado Com base no método de Miettinen e Nurminen Com base na estimativa de Kaplan-Meier NA = não disponível
Czech: * Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Na základě stratifikovaného Log rank testu Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody Na základě Kaplan-Meierova odhadu NA = není k dispozici
Portuguese: Não alcançada (24; NA)
Czech: Nebylo dosaženo (24; N/A)
Portuguese: Frequentes tonturas, neuropatia periférica, letargia, disgeusia letargia tonturas, letargia, neuropatia periférica
Czech: Časté závrať, periferní neuropatie, letargie, dysgeuzie letargie závrať, letargie, periferní neuropatie
Portuguese: KEYNOTE-054: Ensaio clínico controlado por placebo para o tratamento adjuvante de doentes com melanoma completamente ressecado
Czech: KEYNOTE-054: placebem kontrolovaná klinická studie adjuvantní léčby pacientů s kompletně resekovaným melanomem
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-189 um total de 57 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos (35 na combinação com pembrolizumab e 22 no controlo).
Czech: Do studie KEYNOTE-189 bylo zařazeno celkem 57 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (35 do skupiny léčené pembrolizumabem v kombinaci a 22 do kontrolní skupiny).
Portuguese: • Adicionar asseticamente 2,3 ml de água para injetáveis para obter uma solução a 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
Czech: Asepticky přidejte 2,3 ml vody pro injekci, čímž získáte roztok přípravku KEYTRUDA o koncentraci 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Portuguese: Doentes com CCECP ou carcinoma urotelial não previamente tratados devem ser selecionados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Czech: Pacienti s HNSCC nebo v minulosti neléčeným uroteliálním karcinomem musí být k léčbě vybráni na základě exprese PD-L1 nádorovými buňkami potvrzené validovaným testem (viz bod 5.1).
Portuguese: Foram ainda excluídos dos ensaios clínicos doentes com infeções ativas sendo necessário ter a infeção tratada antes de receber pembrolizumab.
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi byli z klinických studií vyloučeni a předtím, než začali užívat pembrolizumab, se požadovalo, aby jejich infekce byla vyléčena.
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de segurança e eficácia em doentes mais fragilizados (por ex.: estado de performance ECOG 3) considerados não elegíveis para quimioterapia.
Czech: Navíc, pro slabé pacienty (např. výkonnostní stav 3 dle ECOG) u kterých není léčba chemoterapií vhodná, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-407 um total de 65 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos de idade (34 na terapêutica de combinação com pembrolizumab e 31 no controlo).
Czech: Do studie KEYNOTE-407 bylo zařazeno celkem 65 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (34 ve skupině léčené pembrolizumabem v kombinaci a 31 v kontrolní skupině).
Portuguese: Frequentes hiponatremia, hipocaliemia, hipocalcemia hiponatremia, hipocalcemia hipocaliemia, hiponatremia, hipocalcemia
Czech: Časté hyponatremie, hypokalemie, hypokalcemie hyponatremie, hypokalcemie hypokalemie, hyponatremie, hypokalcemie
Portuguese: As frequências são baseadas em todas as reações adversas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Czech: Četnosti jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na to, jak zkoušející hodnotil příčinnou souvislost.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 200 mg a cada 3 semanas (n=154) ou a escolha do investigador de quimioterapia contendo platina (n=151; incluindo pemetrexedo+carboplatina, pemetrexedo+cisplatina, gemcitabina+cisplatina, gemcitabina+carboplatina, ou paclitaxel+carboplatina.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do skupiny léčené pembrolizumabem v dávce 200 mg každé 3 týdny (n=154) nebo chemoterapií obsahující platinu dle volby zkoušejícího (n=151; včetně pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabin+cisplatina, gemcitabin+karboplatina nebo paklitaxel+karboplatina.
Portuguese: Também ocorreram reações adversas imunitárias após a última dose de pembrolizumab.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly také po podání poslední dávky pembrolizumabu.
Portuguese: Cada frasco contém uma quantidade adicional de 10 mg (0,4 ml) para assegurar a recolha de 50 mg de KEYTRUDA por frasco.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje dodatečných 10 mg (0,4 ml), aby se zajistilo, že se z injekční lahvičky získá 50 mg přípravku KEYTRUDA.
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-052 em doentes que tinham tumores que expressavam PD-L1 com uma CPS < 10 (n=251; 68%) ou ≥ 10 (n=110; 30%) com base no PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Ve studii KEYNOTE-052 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli nádor exprimující PD-L1 s CPS < 10 (n=251; 68%) nebo ≥10 (n=110; 30 %) na základě testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Frequentes trombocitopenia, linfopenia neutropenia febril, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Czech: Časté trombocytopenie, lymfopenie febrilní neutropenie, leukopenie, lymfopenie anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Portuguese: arritmia cardíaca (incluindo fibrilhação auricular)
Czech: srdeční arytmie † (včetně fibrilace síní)
Portuguese: Pouco frequentes uveíte uveíte
Czech: Méně časté uveitida uveitida
Portuguese: Taxa PFS a 6 meses Taxa PFS a 9 meses Taxa PFS a 12 meses OS
Czech: 6měsíční míra PFS 9měsíční míra PFS 12měsíční míra PFS OS
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS com base na análise final são apresentadas nas Figuras 13 e 14.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS založené na konečné analýze jsou uvedeny na obrázcích 13 a 14.
Portuguese: Dos 834 doentes, 60% eram do sexo masculino, 44% tinha idade ≥ 65 anos (a idade mediana foi de 62 anos [intervalo 18-89]) e 98% eram caucasianos.
Czech: Z 834 pacientů bylo 60 % mužů, 44 % bylo ve věku ≥ 65 let (medián věku byl 62 let [rozmezí 18-89]) a 98 % byli běloši.
Portuguese: Todos os doentes com tumores com mutação BRAF foram tratados previamente com um inibidor BRAF.
Czech: Všichni pacienti s BRAF mutací byli předtím léčeni BRAF inhibitorem.
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso alterações da cor do cabelo, queratose liquenoide, pápula
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema nodosum změny barvy vlasů, lichenoidní keratóza, papula
Portuguese: Os doentes em quimioterapia que sofreram progressão da doença após a primeira avaliação da doença agendada, verificada de forma independente, puderam mudar de grupo de tratamento e passar a receber 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas em regime de dupla ocultação.
Czech: Pacientům na chemoterapii, u kterých po prvním plánovaném vyhodnocení nemoci došlo k nezávisle potvrzené progresi, byl umožněn přechod do dvojitě zaslepeného uspořádání, kde dostávali 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Portuguese: • um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais.
Czech: • druhu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom.
Portuguese: Quimioterapia:
Czech: Chemoterapie:
Portuguese: Cada frasco contém uma quantidade adicional de 0,25 ml (conteúdo total por frasco de 4,25 ml) para assegurar a recolha de 4 ml de concentrado.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ještě navíc 0,25 ml (celkový obsah v jedné injekční lahvičce 4,25 ml), aby bylo zajištěno získání 4 ml koncentrátu.
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel foi avaliada no estudo KEYNOTE-407, um estudo aleatorizado, de dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo.
Czech: Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem byla hodnocena ve studii KEYNOTE-407, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii.
Portuguese: Oitenta e quatro por cento tinham estádio M1c e 8% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Czech: Stadium M1c mělo 84 % pacientů a 8 % mělo mozkové metastázy v anamnéze.
Portuguese: Os dados de pembrolizumab em monoterapia em doentes com melanoma em estadio III ressecado, de pembrolizumab em combinação com axitinib em doentes com CCR avançado, da combinação com quimioterapia em doentes com CPCNP metastático, e de pembrolizumab (com ou sem quimioterapia) em doentes a receber tratamento em primeira linha com CCECP metastático ou recorrente irressecável ≥ 75 anos são limitados (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Údaje o léčbě pembrolizumabem v monoterapii u pacientů s resekovaným melanomem stadia III, o léčbě pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, o kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastazujícím NSCLC a o léčbě pembrolizumabem (s chemoterapií nebo bez ní) u pacientů léčených v první linii na metastazující nebo neresekovatelný recidivující HNSCC ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-054, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma completamente ressecado em estadio IIIA (metástase do gânglio linfático > 1 mm), IIIB ou IIIC.
Czech: Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-054, což byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s kompletně resekovaným melanomem stadia IIIA (> 1mm metastázy v lymfatických uzlinách), IIIB nebo IIIC.
Portuguese: As concentrações de pembrolizumab com dosagem baseada no peso a 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes pediátricos (2 a 17 anos) é comparável à dos adultos com a mesma dose.
Czech: Koncentrace pembrolizumabu u pediatrické populace (2 roky až 17 let) při dávkování podle tělesné hmotnosti 2 mg/kg každé 3 týdny byly srovnatelné s koncentracemi u dospělých při stejné dávce.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em doentes com carcinoma urotelial que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina
Czech: Použití pembrolizumabu u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
Portuguese: A colite resolveu-se em 84 doentes, 2 com sequelas.
Czech: Kolitida vymizela u 84 pacientů, 2 měli následky.
Portuguese: Sessenta e três por cento tinham estadio M1c e 2% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Czech: Stadium M1c mělo 63 % pacientů a 2 % měla mozkové metastázy v anamnéze.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (creatinina > 1,5 x LSN) ou alterações hepáticas (bilirrubina > 1,5 x LSN, ALT e AST > 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas) clinicamente significativas foram excluídos dos ensaios clínicos no início do estudo, logo, a informação é limitada em doentes com compromisso renal grave e compromisso hepático moderado a grave.
Czech: Pacienti s počátečními klinicky významnými renálními (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo jaterními (bilirubin > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN při absenci jaterních metastáz) abnormalitami byli vyloučeni z klinických studií, proto jsou informace o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin a středně težkou až těžkou poruchou funkce jater omezeny.
Portuguese: Quimioterapia (n=137)
Czech: Chemoterapie (n=137)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KEYTRUDA.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber pembrolizumab na dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 3 semanas.
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazeni do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 3 týdny.
Portuguese: Parar o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Czech: Jestliže ukončíte léčbu přípravkem KEYTRUDA Ukončení léčby může zastavit účinek tohoto léku.
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses % com duração ≥ 12 meses Tempo para a resposta Mediana em meses (intervalo) PFS
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců Doba do odpovědi Medián v měsících (rozmezí) PFS
Portuguese: Deve ser administrada insulina para a diabetes tipo 1 e o pembrolizumab deve ser suspenso em casos de hiperglicemia de Grau 3 até que seja atingido o controlo metabólico (ver secção
Czech: U diabetu typu 1 má být podáván inzulin a v případech hyperglykemie stupně 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud se metabolická situace nedostane pod kontrolu (viz bod 4.2).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber um dos seguintes regimes:
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) do jednoho z následujících režimů:
Portuguese: Dos 51 doentes a receber 2 mg/kg de pembrolizumab, sem tratamento prévio com ipilimumab, 63% eram do sexo masculino, 35% tinham idade ≥ 65 anos, sendo a idade mediana 60 anos (intervalo 35-80).
Czech: Z 51 pacientů léčených 2 mg/kg pembrolizumabu, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem, bylo 63 % mužů, 35 % bylo ve věku ≥ 65 let a medián věku byl 60 let (rozmezí 35 až 80).
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 16 doentes, 4 com sequelas.
Czech: Adrenální insuficience vymizela u 16 pacientů, 4 měli následky.
Portuguese: - Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com KEYTRUDA e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Czech: - Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem KEYTRUDA a nejméně
Portuguese: Tratamento Padrão* n=110
Czech: Standardní léčba* n=110
Portuguese: Dos 540 doentes, 61% eram do sexo masculino, 43% tinha idade ≥ 65 anos (a idade mediana foi de 62 anos [intervalo 15-89]) e 98% eram caucasianos.
Czech: Z 540 pacientů bylo 61 % mužů, 43 % mělo ≥ 65 let (medián věku byl 62 let [rozmezí 15-89]) a 98 % byli běloši.
Portuguese: PD-L1 positivo
Czech: PD-L1 pozitivní
Portuguese: A área sob a curva concentração-tempo mediana no estado estacionário durante 3 semanas (AUC0-3semanas) foi de 794 mcg∙dia/ml com uma dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas e de 1.053 mcg∙dia/ml com uma dose de 200 mg a cada 3 semanas.
Czech: Medián plochy pod křivkou průběhu koncentrace v čase v rovnovážném stavu během 3 týdnů (AUC0-3 týdny) byl 794 µg∙den/ml při dávce 2 mg/kg každé 3 týdny a 1 053 µg∙den/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Portuguese: KEYTRUDA não pode ser administrado por injeção intravenosa ou bólus.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Portuguese: Taxa RFS a 6 meses
Czech: RFS po 6 měsících Míra RFS
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP escamoso metastático em adultos.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem indikován v první linii k léčbě metastazujícího skvamózního NSCLC u dospělých.
Portuguese: Em doentes com ALT ≥ 3 vezes o LSN (Graus 2-4, n=116), a elevação da ALT resolveu-se para Graus 0-1 em 94% dos casos.
Czech: U pacientů s ALT ≥ 3násobek horní hranice normálu (stupně 2 až 4, n=116) se ALT navrátila na stupeň 0 až 1 v 94 %.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de pembrolizumab em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání pembrolizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: A Tabela 11 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1 e estado de mutação BRAF.
Czech: Tabulka 11 shrnuje výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 a mutačního stavu BRAF.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=65
Czech: Standardní léčba* n=65
Portuguese: Devem ser investigados outros biomarcadores para além da expressão do PDL1 por Imuno Histo-Quimica (IHC) (p.ex., PD-L2, assinatura de ARN, etc.) preditivos da eficácia do pembrolizumab em conjunto com mais informação quanto ao padrão de expressão de PD-L1 obtido nos estudos em curso do CPCNP (P001, P010, P024 and P042) e estudos do carcinoma urotelial (KN045, KN052), estudo CCECP (KN040) e estudo do melanoma adjuvante em estadio II ressecado(KN716):
Czech: ), které jsou prediktivní ohledně účinnosti pembrolizumabu, spolu s dalšími informacemi týkajícími se vzoru exprese PD-L1 získaného v probíhajících NSCLC studiích (P001, P010, P024 a P042) a studie uroteliálního karcinomu (KN045, KN052), studie HNSCC (KN040) a resekovaného adjuvantního melanomu stadia II (KN716):
Portuguese: KEYNOTE-001: Estudo aberto em doentes com melanoma sem tratamento prévio e previamente tratados com ipilimumab
Czech: KEYNOTE-001: otevřená studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem a kteří již byli léčeni ipilimumabem
Portuguese: Atrasar doses ou interrupção definitiva (ver também secção 4.4)
Czech: Odložení dávky nebo vysazení přípravku (viz také bod 4.4)
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final do KEYNOTE-002 em doentes com PD-L1 positivo (expressão de PD-L1 em ≥ 1% das células tumorais e imunitárias associadas ao tumor relativamente ao total de células tumorais viáveis - marcação MEL) vs. PD-L1 negativos.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (exprese PD-L1 u ≥ 1 % nádorových a nádorově asociovaných imunitních buněk ve srovnání se všemi viabilními nádorovými buňkami - MEL skóre) vs. pacienti, kteří byli PD-L1 negativní.