FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Pylobactell 100 mg opløselig tablet 13C-urea
Latvian: Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete 13C-urīnviela
Danish: Forklaring af resultater: d13C:- Forskel i dele pr. tusind (‰) i henhold til en godkendt, international standard.
Latvian: Rezultātu skaidrojums:d13C :- Starpība tūkstošdaļās (‰) atbilstoši pieņemtajam starptautiskajam standartam Ekscesa d13C :- Starpība starp „pirms urīnvielas" un „pēc urīnvielas" paraugu mērījumiem.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pylobactell Sådan skal De bruge Pylobactell Bivirkninger
Latvian: Kas ir Pylobactell un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pylobactell lietošanas Kā lietot Pylobactell
Danish: To præ-urea og to post-urea-prøver lægges tilbage i æsken.
Latvian: Ielieciet atpakaļ iepakojumā divus „pirms urīnvielas" un divus „pēc urīnvielas" paraugus.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Forsegl låget på æsken, inden prøverne returneres for analyse
Latvian: Aizlīmējiet kastītes vāciņu pirms paraugu nodošanas analīzei.
Danish: CHECKLISTE FOR PRØVE
Latvian: Testa pārbaudes lapa
Danish: ETIKET
Latvian: RAKSTUROJUMS
Danish: • 30 ml blandingsflaske med hætte.
Latvian: • 30 ml stobriņu ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland Tlf.: +44 (0)1953 607856 Fax: +44 (0)1953 713649 E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk Fremstiller Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
Latvian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija Tālr. +44 (0)1953 607856
Danish: Hvis De har indtaget et stort måltid, er De nødt til at faste i seks timer inden prøven.
Latvian: Ja esat ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa Jūs varat dzert ūdeni badošanās laikā.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pylobactell 100 mg opløselig tablet
Latvian: Pylobactell, 100 mg, šķīdināmā tablete
Danish: : INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Én tablet ANDET Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland EU/1/98/064/001
Latvian: Reģistrācijas Nr.: EU/1/98/064/001 Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija
Danish: Brug ikke Pylobactell efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu..
Danish: • 1 formular til rekvisition af analyse.
Latvian: • 1 analīzes pieteikuma lapu
Danish: TIL ORAL ADMINISTRATION Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Diagnostisks testa komplekts IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske midler, ATC-kode: V04CX I tilfælde af infektion med H. pylori omsættes det oralt indtagne 13C-urea af enzymet urease, som findes i H. pylori.
Latvian: H. pylori infekcijas gadījumā, iekšķīgi uzņemto 13C - urīnvielu metabolizē enzīms ureāze, kuru izdala H.pylori.
Danish: Stregkodeetiketten og alle oplysninger, der er skrevet på formularen til rekvisition af analyse.
Latvian: Kontrole Uzlīmes ar svītru kodu un aizpildiet visas daļas analīzes pieteikuma lapā.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Danish: 1 x præ/post-prøve gemmes.
Latvian: 1 x "Pirms-urīnvielas"/ "pēc-urīnvielas" paraugi noglabāti krājumā.
Danish: Opsaml post-urea-prøverne (rød hætte) af udåndingsluft.
Latvian: Paņemt „pēc urīnvielas" elpas paraugus (sarkanas vāciņš).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. maj 2003 og den 7. maj 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2003. gada 7. maijā un 2008.gada 7. maijā.
Danish: Disse prøver sendes herefter til analyse på et specialiseret laboratorium.
Latvian: Pēc tam šos paraugus nosūta analizēšanai specializētā laboratorijā.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Torbet Laboratories Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Torbet Laboratories Limited.
Danish: Kuldioxiden fjernes herefter fra kroppen via udåndingsluften.
Latvian: Oglekļa dioksīds pēc tam tiek izvadīts no organisma ar elpu.
Danish: Først skal patienten indtage et "prøvemåltid" (såsom200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice).
Latvian: Vispirms pacients saņem „testa maltīti" (piemēram, 200 ml tīras, neatšķaidītas apelsīnu sulas).
Danish: Endelig skal patienten 30 minutter senere (40 minutter efter testmåltidet) indsamle endnu tre prøver af udåndingsluften.
Latvian: Visbeidzot, pēc 30 minūtēm (40 minūtes pēc testa maltītes) pacients savāc vēl trīs elpas paraugus.
Danish: Pylobactell anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om effekt hos denne aldersgruppe
Latvian: Pylobactell nav ieteicamas pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu iedarbīgumu šajā grupā.
Danish: Dette betyder, at det indeholder 13C, en sjælden form af kulstofatomet, i stedet for kulstof-12 (12C), som er den mest almindelige form i naturen.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida, oglekļa-12 (12C),
Danish: Efter yderligere fem minutter skal patienten tage én Pylobactell-tablet, som er opløst i vand.
Latvian: Vēl pēc piecām minūtēm pacients ieņem vienu ūdenī izšķīdinātu Pylobactell tableti.
Danish: Patienten skal i forbindelse med prøven indsamle seks udåndingsprøver, tre før indtagelse af Pylobactell-tabeletten og tre efter at have taget den.
Latvian: Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc seši izelpas paraugi, trīs pirms Pylobactell tabletes ieņemšanas, un trīs pēc tās ieņemšanas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pylobactell den 7. maj 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 7. maijā izsniedza Pylobactell reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: De opnåede resultater blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
Latvian: Iegūto rezultātu sakritību salīdzināja.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion), da infektionen kan påvirke testen af udåndingsluften.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot pacienti, kam ir vai var būt kuņģa infekcija, kura var ietekmēt elpas testu.
Danish: Hvis patienten har spist et stort måltid, skal der fastes i seks timer inden prøverne.
Latvian: Ja pacients ir ēdis smagu ēdienu, pirms testa jāatturas no ēšanas sešas stundas.
Danish: De nærmere oplysninger om, hvordan testen udføres, fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnīgu informāciju par testa veikšanu var izlasīt lietošanas pamācībā.
Danish: H. pylori er en bakterie, der spiller en rolle i forbindelse med sygdomme som dyspepsi (halsbrand, oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og peptisk ulcus (mavesår eller sår på tolvfingertarmen).
Latvian: H. pylori ir baktērija, kas izraisa tādas slimības kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūlas kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pylobactell.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pylobactell reģistrācijas apliecību.
Danish: Pylobactell havde en følsomhed på over 95 % i forbindelse med at spore infektion med H. pylori.
Latvian: Pylobactell jutība H. pylori infekcijas noteikšanā pārsniedza 95 %.
Danish: Fem minutter senere skal patienten indsamle tre prøver af udåndingsluften.
Latvian: Pēc piecām minūtēm pacients savāc trīs elpas paraugus.
Danish: Denne 13C-mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
Latvian: Šo 13C iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās,
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 13C-urea eller over for nogen af indholdsstofferne i tabletterne.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 13C-urīnvielu vai kādu citu šo tablešu sastāvdaļu.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Pylobactell findes her.
Latvian: Pilns Pylobactell EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Pylobactell er en diagnostisk test.
Latvian: Pylobactell ir diagnostikas tests.
Danish: Patienten skal faste i fire timer inden prøverne tages, så de tages på tom mave.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst četras stundas pirms testa veikšanas, lai to veiktu tukšā dūšā.
Danish: Den fås i en pakke med en hvid, opløselig tablet, som indeholder 100 mg af det aktive stof 13C-urea.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā komplekts, kurā ietilpst balta šķīdināma tablete, kas satur 100 mg aktīvās vielas 13C-urīnvielas.
Danish: Det aktive stof i Pylobactell, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
Latvian: Pylobactell aktīvā viela 13C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
Danish: Hvis der ikke er mærket øget kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at patienten muligvis ikke har H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Latvian: Ja elpā nav paaugstinātas iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācijas, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā, iespējams, nav H. pylori.
Danish: Hvorfor blev Pylobactell godkendt?
Latvian: Kāpēc Pylobactell tika apstiprinātas?
Danish: Andre oplysninger om Pylobactell
Latvian: Cita informācija par Pylobactell:
Danish: Hvis der er mærket et forhøjet kuldioxidniveau i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30 minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten kan have en infektion med H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Latvian: Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir paaugstināta iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācija (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacienta kuņģis vai divpadsmitpirkstu zarna, iespējams, ir inficēta ar H. pylori.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pylobactell er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pyloriinfektion.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi no Pylobactell, lietojot to H. pylori gastroduodenālās infekcijas diagnosticēšanai in vivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Pylobactell anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Latvian: Pylobactell lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā uzreiz aiz kuņģa).
Danish: Hvis patienten har en infektion med H. pylori i i maven eller tolvfingertarmen, nedbrydes den 13C-urea, som er i tabletten med Pylobactell, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også 13C.
Latvian: Ja pacients ieņem zāles, Pylobactell tabletē esošā 13C-urīnviela tiek noārdīta līdz oglekļa dioksīdam un elpā esošais oglekļa dioksīds arī satur 13C.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: PYLOBACTELL EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Danish: Dataene til understøttelse af anvendelsen af Pylobactell kommer fra to hovedundersøgelser vedrørende brugen af antibiotika til behandling af infektion med H. pylori, hvor det blev benyttet som en test. I alt 366 patienter fik foretaget både testen med Pylobactell og en standardbiopsi (hvor en prøve fra maven analyseres for at se, om den er inficeret).
Latvian: Kopā 366 pacientiem veica Pylobactell testu un standarta biopsijas testu (kurā analizēja no kuņģa paņemtu paraugu, lai noskaidrotu, vai tas ir inficēts).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pylobactell?
Danish: Hvad er Pylobactell?
Latvian: Kas ir Pylobactell?
Danish: Disse er med til at nedbryde urea til ammonium og kuldioxid.
Latvian: H. pylori ražo fermentus, kurus sauc par ureāzēm, kas noārda urīnvielu līdz amonjakam un oglekļa dioksīdam.
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla)
Danish: 20 mg hætteglas
Latvian: 20 mg
Danish: Paknings størrelse
Latvian: Iepakoju ma lielums
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Latvian: Individuālā deva var ievērojami atšķirties.
Danish: 31. december 2020
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Danish: Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet.
Latvian: Pacienti ar progresējošu slimību tika izslēgti.
Danish: < 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
Latvian: < 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR);
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Latvian: Tādu pašu ārstēšanas shēmu izmantoja II fāzes pētījumā (2. pētījumā), kurā iesaistīja 44 pacientus.
Danish: Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket.
Latvian: Neveiciet šīs darbības, ja ir ietekmēta Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanās spēja.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1191/001
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
Latvian: Drošuma profils ar un bez IL-2
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
Latvian: Kopumā tika randomizēti un terapiju saņēma 370 pacienti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 8. maijs
Danish: De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija 1.-2. pakāpes un tie izzuda.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem, jo šo zāļu lietošanas pieredze šajā vecuma grupā nav pietiekama.
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Latvian: Kopumā izmērāmos ADA titrus konstatēja 65 (62 %) no 105 izmeklētiem pacientiem.
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Danish: Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen.
Latvian: Tās ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem organismā.
Danish: Systemiske infektioner
Latvian: Sistēmiskas infekcijas
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
Latvian: − pulsa oksimetrija > 94 % telpas gaisā;
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Latvian: Sālsskābe (pH koriģēšanai)
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Latvian: Jūs varat pamanīt redzes izmaiņas;
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija 61 zēns un 37 meitenes vecumā no 1 līdz 26 gadiem (vecuma mediāna 5 gadi).
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Latvian: Nopietnas anafilaktiskas reakcijas radās 3,5 % pacientu.
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
Latvian: Eliminācija 1. un 2. pētījumā novērotais eliminācijas pusperiods bija 190 stundu robežās, t. i., 8 dienas.
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
Latvian: Pirms katra terapijas kursa uzsākšanas jāizvērtē šādi klīniskie rādītāji un ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kamēr netiek sasniegtas šādas vērtības:
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/risku profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Danish: Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa svaru.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Qarziba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīti.
Danish: • Fremstiller
Latvian: • Ražotājs
Danish: • infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet
Latvian: • infekcija, jo īpaši ar katetru saistīta infekcija, caur kuru ievada zāles;
Danish: • Allergiske reaktioner og andre reaktioner på infusionen Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller anden form for reaktion under eller efter infusionen, som f.eks.:
Latvian: • alerģiskas reakcijas vai citas reakcijas uz infūziju Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas infūzijas laikā vai pēc tās, piemēram:
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
Latvian: Lielāko daļu pacientu ar recidivējošu slimību iesaistīja pēc pirmā recidīva, un laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz pirmajam recidīvam bija aptuveni 14 mēneši.
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
Latvian: Devu var ievadīt divos veidos:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā", un saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu RAĪ noteiktajā laikposmā jāveic šādi pasākumi:
Danish: CLS udvikler sig typisk inden for nogle timer efter behandlingsstart, mens de kliniske symptomer (f.eks. hypotension, takykardi) rapporteres at indtræffe efter 2-12 timer.
Latvian: Parasti CLS attīstās dažu stundu laikā pēc terapijas uzsākšanas, bet par klīniskajiem simptomiem (piemēram, hipotensiju, tahikardiju) tiek ziņots pēc 2-12 stundām.
Danish: Grad ≥ 3
Latvian: ≥ 3 pakāpe
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes.
Latvian: Netiešas CYP aktivitātes pavājināšanās risku paaugstinātu TNF-α un IL-6 līmeņu dēļ un līdz ar to arī mijiedarbību ar citām zālēm nevar izslēgt.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Danish: Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering.
Latvian: Dzimums un vecums neietekmēja bēta-dinutuksimaba farmakokinētiku, bet dati par bērniem līdz 2 gadu vecumam bija ļoti ierobežoti un nepietiekami, lai atbalstītu devu.
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
Latvian: • 4. pakāpes hiponatriēmija (<120 mEq/l), neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu;
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.
Latvian: Ja rodas jebkādi acu bojājumi, pacienti nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC
Danish: Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba.
Latvian: Sāpes ir vienas no biežākajām Qarziba blakusparādībām .
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
Danish: Tilfælde af motorisk og sensorisk neuropati, der varer mere end 4 dage, skal evalueres og ikke-inflammatoriske årsager, såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og andre samtidige lægemidler, skal udelukkes.
Latvian: Motorās vai sensorās neiropātijas gadījumi, kas ilgst vairāk nekā 4 dienas, ir jāizvērtē un jāizslēdz neiekaisīgas dabas cēloņi, piemēram, slimības progresēšana, infekcija, metaboliskais sindroms un vienlaicīga citu zāļu lietošana.
Danish: Indvirkningen af dinutuximab beta på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba ietekme uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Danish: • manglende evne til at lade vandet eller lader en mindre mængde urin
Latvian: • nespēja urinēt vai samazināts urīna daudzums;
Danish: Patienten skal overvåges nøje for anafylaktiske og allergiske reaktioner, specielt i den første og anden behandlingsserie.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas anafilakse un alerģiskas reakcijas, īpaši pirmā un otrā terapijas kursa laikā.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: De observerede Cmax-niveauer var lidt højere (16,5 mikrogram/ml) og blev nået under den femte infusion.
Latvian: Novērotais Cmax līmenis bija nedaudz augstāks (16,5 mikrogrami/ml) un to sasniedza piektās infūzijas laikā.