FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)(glejte poglavje 4.4)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Po arterijskem trombotičnem dogodku je treba lenvatinib ukiniti.
Romanian: Tratamentul cu lenvatinib trebuie oprit după un eveniment trombotic arterial.
Slovenian: Čeprav mehanizma hipertenzijskega delovanja niso proučevali neposredno z lenvatinibom, predpostavljajo, da gre za inhibicijo VEGFR2 v vaskularnih endotelijskih celicah.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiat în mod direct în cazul tratamentului cu lenvatinib, se presupune că mecanismul de acțiune (MDA) pentru hipertensiunea arterială este mediat de inhibiția VEGFR2 la nivelul celulelor endoteliale vasculare.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj med zdravljenjem z lenvatinibom in še vsaj en mesec po končanem zdravljenju ne zanosijo in naj uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide și să utilizeze măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timpul tratamentului cu lenvatinib și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih simptomov ali znakov dekompenzacije srca, ker bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării simptomelor sau semnelor clinice de decompensare cardiacă, deoarece pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Ukinite lenvatinib in začnite z ustreznim zdravljenjem.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu lenvatinib și se administrează tratamentul medical adecvat.
Slovenian: Formalnih študij o učinku lenvatiniba na celjenje ran niso izvedli.
Romanian: Nu s-au realizat studii formale privind efectul lenvatinib asupra vindecării plăgilor.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, so bili 4 primeri (0,3 %) PRES (0,3 % jih je bilo stopnje 3 ali 4), od katerih so vsi okrevali po zdravljenju in/ali prekinitvi odmerjanja ali trajni ukinitvi.
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 4 cazuri (0,3%) de SEPR (0,3% de gradul 3 sau 4), toate rezolvându-se după întreruperea tratamentului și/sau dozei ori după oprirea permanentă.
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 10-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago in 6 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A oziroma Child-Pugh B).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
Slovenian: Dnevni odmerek
Romanian: Doza zilnică
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) je bil en dogodek PRES (stopnje 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, ki se je pojavil po 18,4 tedna zdravljenja.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), s-a înregistrat 1 eveniment de SEPR (de gradul 3) în grupul tratat cu lenvatinib după 18,4 săptămâni de tratament.
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 24-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago, 6 preiskovancih z zmerno in 6 preiskovancih s hudo okvaro ledvic in rezultate primerjali z 8 zdravimi, demografsko podobnimi preiskovanci.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 24 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, și a fost comparată cu farmacocinetica a 8 subiecți sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v eno od 3 skupin: 18 mg lenvatiniba in 5 mg everolimusa, 24 mg lenvatiniba ali 10 mg everolimusa v razmerju 1:1:1.
Romanian: Pacienții au fost repartizați randomizat la unul dintre cele 3 brațe: lenvatinib 18 mg plus everolimus 5 mg, lenvatinib 24 mg sau everolimus 10 mg, folosind un raport de 1:1:1.
Slovenian: Hiperholesterolemija vključuje hiperholesterolemijo in zvišan holesterol v krvi.
Romanian: Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și concentrație plasmatică de colesterol crescută.
Slovenian: Ukrep Zmanjšajte odmerek in spet začnite zdravljenje z lenvatinibom hipertenzija stopnja 3 (kljub optimalni antihipertenzivni terapiji)
Romanian: Hipertensiune arterială Gradul 3 (în pofida unei terapii antihipertensive optime)
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi večjo incidenco neželenih učinkov na ledvice in so bili nagnjeni k večji incidenci neželenih učinkov na jetra.
Romanian: Acești pacienți au prezentat de asemenea o frecvență mai mare a reacțiilor adverse renale și tendință de apariție cu frecvență crescută a reacțiilor adverse hepatice.
Slovenian: Veliko tveganje po Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) so ugotovili pri 39 % bolnikov v skupini z lenvatinibom in everolimusom, pri 44 % v skupini z lenvatinibom in pri 38 % v skupini z everolimusom.
Romanian: Riscul de rezultat terapeutic slab conform criteriilor Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) a fost observat la 39% dintre pacienții din brațul cu lenvatinib și everolimus, 44% în brațul cu lenvatinib și 38% în brațul cu everolimus.
Slovenian: Pri bolnikih z DTC so imele ženske pogosteje hipertenzijo (vključno s hipertenzijo stopnje 3 ali 4), proteinurijo in PPE, moški pa so imeli večje incidenco zmanjšane iztisne frakcije, gastrointestinalnih perforacij in nastanka fistul.
Romanian: În rândul pacienților cu CTD, femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale (inclusiv hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4), proteinurie și EPP, în timp ce la bărbați s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de fracție de ejecție scăzută și de apariție a perforațiilor și a fistulelor gastro-intestinale.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri ali ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Kisplyx 10 mg enkrat na dan (1 kapsula po 10 mg) skupaj z eno 5-miligramsko tableto everolimusa enkrat na dan.
Romanian: • Dacă aveți probleme de ficat sau de rinichi severe, doza recomandată de Kisplyx este de 10 mg o dată pe zi (1 capsulă de 10 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
Slovenian: Učinki stopnje 3 ali višje (vključno z 1 učinkom stopnje 4) so se pojavili pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi s 3,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 sau mai mult (inclusiv 1 reacție de gradul 4) s-au produs la 44,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija‡
Romanian: Proteinurie‡
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav glede jetrnih encimov, belih krvničk (znižane),
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru enzimele hepatice, globule sangvine albe
Slovenian: Pri toksičnostih, za katere mislimo, da so povezane z everolimusom, je treba zdravljenje prekiniti, zmanjšati odmerek na odmerjanje vsak drugi dan ali zdravljenje ukiniti (glejte SmPC everolimusa za nasvet o specifičnih neželenih učinkih).
Romanian: În cazul toxicităților despre care se consideră că sunt asociate cu everolimus, tratamentul trebuie întrerupt, redus la administrarea dozelor zilnice alternative sau oprit (pentru recomandări privind reacțiile adverse specifice, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru everolimus).
Slovenian: Veliko tveganje po Mednarodnem konzorciju za podatkovno zbirko mRCC (International mRCC Database Consortium - IMDC) so ugotovili pri 20 % bolnikov v skupini z lenvatinibom in everolimusom, 23 % v skupini z lenvatinibom in 24 % v skupini z everolimusom.
Romanian: Riscul de rezultat terapeutic slab conform criteriilor International mRCC Database Consortium (IMDC) a fost observat la 20% dintre pacienții din brațul cu lenvatinib și everolimus, 23% în brațul cu lenvatinib și 24% în brațul cu everolimus.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim TSH v izhodišču so ugotovili poizhodiščno zvišanje ravni TSH nad 0,5 me./l pri 57 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: La acești pacienți cu o valoare TSH normală la momentul inițial, creșterea concentrației TSH peste 0,5 Mu/l a fost observată după momentul inițial la 57% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so bili z jetri povezani neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, hipoalbuminemija (9,6 % lenvatinib proti 1,5 % placebo) in zvišanje ravni jetrnih encimov, vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze (7,7 % lenvatinib proti 0 placebo), aspartat-aminotransferaze (6,9 % lenvatinib proti 1,5 % placebo) in bilirubina v krvi (1,9 % lenvatinib proti 0 placebo).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), reacțiile adverse legate de ficat raportate cel mai frecvent au fost hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib față de 1,5% placebo) și creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice, inclusiv creșteri ale alaninaminotransferazei (7,7% lenvatinib față de 0 placebo), aspartataminotransferazei (6,9% lenvatinib față de 1,5% placebo) și bilirubinemiei (1,9% lenvatinib față de 0 placebo).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s telesno maso < 60 kg in RCC je malo.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC și greutatea corporală < 60 kg.
Slovenian: Za bolnike z RCC s telesno maso, manjšo od 60 kg, je na voljo malo podatkov (glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea la pacienți cu CRC cu greutate corporală sub 60 kg sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
Slovenian: PRES/RPLS
Romanian: SEPR/SLPR
Slovenian: Bolniki z DTC in majhno telesno maso (< 60 kg) pa so imeli večjo incidenco PPE, proteinurije, hipokalciemije in hiponatriemije stopnje 3 ali 4 in nagnjenost k večji incidenci zmanjšanega apetita stopnje 3 ali 4.
Romanian: Cu toate acestea, în CTD, pacienții cu greutate corporală scăzută (< 60 kg) au avut o frecvență mai mare de apariție a EPP, proteinuriei, hipocalcemiei și hiponatriemiei de gradul 3 sau 4 și o tendință de apariție cu frecvență mai mare a scăderii apetitului, de gradul 3 sau 4.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili odpoved in okvara ledvic (11,3 %), arterijske trombembolije (3,9 %)*, popuščanje srca (1,6 %), možganska krvavitev (1,6 %), krvavitev v znotrajlobanjskem tumorju (0,7 %)*, PRES / RPLS (0,2 %)* in odpoved jeter (0,2 %)* (z zvezdicami označene pogostnosti so iz skupine bolnikov z DTC).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență renală și afectare a funcțiilor renale (11,3%), tromboembolii arteriale (3,9%)*, insuficiență cardiacă (1,6%), hemoragie cerebrală (1,6%), hemoragie tumorală intracraniană (0,7%)*, SERP/SLRP (0,2%)* și insuficiență hepatică (0,2%)* (frecvențele notate cu asterisc provin de la grupul de pacienți cu CTD).
Slovenian: Odpoved ledvic vključuje: akutno prerenalno odpoved, odpoved ledvic, akutno poškodbo ledvic in ledvično tubulno nekrozo.
Romanian: Insuficiența renală include: insuficiență prerenală acută, insuficiență renală, afectare acută a funcțiilor renale și necroză tubulară renală.
Slovenian: driska stopnja 3
Romanian: Gradul 3
Slovenian: Lenvatinib, tako kot druga zdravila iste skupine, lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Romanian: Lenvatinibul poate avea efecte adverse asupra procesului de vindecare a plăgilor, similar altor medicamente din aceeași clasă.
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo
Romanian: Pacienți cu hipertensiune arterială
Slovenian: Lenvatinib je namenjen za peroralno uporabo.
Romanian: Lenvatinib se administrează pe cale orală.
Slovenian: Za bolnike z RCC, stare ≥ 75 let, je na voljo malo podatkov.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC care au vârsta ≥ 75 ani.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o hipertenziji (vključno s hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanim distoličnim krvnim tlakom in zvišanim krvnim tlakom) pri 72,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 16,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hipertensiunea arterială (inclusiv hipertensiunea arterială, puseul hipertensiv, creșterea tensiunii arteriale diastolice și creșterea tensiunii arteriale) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Kako zdravilo Kisplyx deluje
Romanian: Cum acționează Kisplyx
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (Posterior reversible encephalopathy syndrome ali PRES) / Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome ali RPLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov = 13. junij 2014.
Romanian: Data blocării datelor: 13IUN2014
Slovenian: magnezija v krvi (znižan),
Romanian: (scăzute), magneziu (concentrații scăzute)
Slovenian: O podaljšanju intervala QT/QTc so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportat cu frecvență mai mare la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter je priporočeni začetni odmerek lenvatiniba 10 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom everolimusa, ki je v SmPC everolimusa priporočen za bolnike s hudo okvaro jeter.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C), doza inițială de lenvatinib recomandată este de 10 mg o dată pe zi, în asociere cu doza de everolimus recomandată pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru everolimus.
Slovenian: Izhodiščna hipertenzija
Romanian: Hipertensiune arterială inițială
Slovenian: Mediani čas do njenega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 16 dni.
Romanian: Timpul median până la debut la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 16 zile.
Slovenian: Bolniki z RCC in izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco utrujenosti stopnje 3.
Romanian: În CRC, pacienții cu afectare inițială a funcțiilor renale au avut o incidență mai mare a fatigabilității de gradul 3.
Slovenian: Podobno predpostavljajo, da mehanizem delovanja za proteinurijo izhaja iz zmanjšanja koncentracij VEGFR1 in VEGFR2 v podocitih glomerula.
Romanian: În mod similar, cu toate că nu a fost studiat în mod direct, se presupune că MDA pentru proteinurie este mediat de reglarea descendentă a VEGFR1 și VEGFR2 în podocitele glomerulare.
Slovenian: Elektrokardiograme je treba spremljati pri vseh bolnikih, posebno pa moramo biti pozorni na tiste s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, kongestivnim popuščanjem srca, z bradiaritmijami in pri tistih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki skupin Ia in III. Lenvatiniba ne smemo dajati, če se razvije podaljšanje intervala QT, večje od 500 ms. Lenvatinib je treba spet začeti dajati v zmanjšanem odmerku, ko se podaljšanje QTc vrne na < 480 ms ali izhodiščno vrednost.
Romanian: Electrocardiogramele trebuie monitorizate la toți pacienții, cu atenție deosebită la cei cu sindrom de interval QT prelungit congenital, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii și la cei cărora li se administrează medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmicele de clasă Ia și III.
Slovenian: O primerih smrtnih znotrajlobanjskih krvavitev so poročali pri nekaterih bolnikih z zasevki v možganih ali brez njih.
Romanian: La unii pacienți cu sau fără metastaze cerebrale s-au raportat cazuri de hemoragie intracraniană letală.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kisplyx
Romanian: Cum să luați Kisplyx
Slovenian: Zato med lenvatinibom in drugimi substrati CYP3A/Pgp ni pričakovati pomembnega medsebojnega delovanja.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat să se producă interacțiuni medicament-medicament semnificative între lenvatinib și alte substraturi ale CYP3A4/gp P.
Slovenian: 10 mg peroralno enkrat na dan ena 10 mg kapsula
Romanian: 10 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, so bili 3 primeri (0,3 %) odpovedi jeter, vsi s smrtnim izidom.
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 3 cazuri (0,3%) de insuficiență hepatică, toate cu evoluție letală.
Slovenian: Ne-gastrointestinalne fistule (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Fistule non-gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Hipomagneziemija vključuje hipomagneziemijo in znižan magnezij v krvi.
Romanian: Hipomagneziemia include hipomagneziemie și concentrație plasmatică de magneziu scăzută.
Slovenian: • slabost in bruhanje, zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, prebavne motnje,
Romanian: • greață și vărsături, constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai GmbH
Slovenian: Tiskarsko črnilo vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.
Romanian: Cerneala pentru inscripționare conține șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu, propilenglicol.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o arterijskih trombembolijah (cerebrovaskularni insult, tranzitorna ishemična ataka (TIA) in miokardni infarkt) (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat tromboembolii arteriale (accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu și infarct miocardic) (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalen TSH, so opazili zvišanje ravni TSH po izhodišču pri 60,5 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali samo everolimus.
Romanian: La pacienții cu concentrații plasmatice ale TSH normale la momentul inițial, o creștere a concentrației plasmatice a TSH a fost observată după momentul inițial la 60,5% dintre pacienții tratați cu lenvatinib plus everolimus comparativ cu niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat numai everolimus.
Slovenian: V študiji DTC so o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule poročali pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Romanian: În cadrul studiul clinic privind CTD, evenimentele de perforație sau fistulă gastro-intestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 0,8% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Kisplyx lahko povzroči neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Romanian: Kisplyx poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: • močna bolečina v zgornjem levem delu trebuha (abdomna), ki jo lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabost in bruhanje,
Romanian: • durere severă în partea superioară stângă a abdomenului, care poate fi asociată cu febră,
Slovenian: Podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Za prevelik odmerek lenvatiniba ni specifičnega antidota.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lenvatinib.
Slovenian: EU/1/16/1128/002 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/16/1128/005 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/16/1128/006 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Romanian: EU/1/16/1128/002 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/005 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/006 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Slovenian: Lenvatinib je inhibitor receptorjev tirozin-kinaze (RTK), ki selektivno inhibira kinazne aktivnosti receptorjev rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor ali VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) in VEGFR3 (FLT4), poleg drugih RTK, povezanih z drugimi proangiogenimi in onkogenimi potmi, vključno z receptorji za fibroblastni rastni faktor (fibroblast growth factor ali FGF) FGFR1, 2, 3 in 4, receptorjem za rastni faktor iz trombocitov (platelet derived growth factor ali PDGF) PDGFRα, KIT in RET. Kombinacija lenvatiniba in everolimusa je pokazala zvečanje antiangiogene in antitumorske aktivnosti, kar dokazuje zmanjšanje proliferacije humanih endotelijskih celic, nastajanja tubulov in signaliziranja z VEGF in vitro in volumna tumorjev v mišjih modelih ksenotransplantacije humanega raka ledvičnih celic, ki je bilo večje kot pri vsakem zdravilu posebej.
Romanian: Lenvatinib este un inhibitor al receptorilor tirozin kinazei (RTK) care inhibă selectiv activitățile kinazice ale receptorilor factorului de creștere a endoteliului vascular (FCEV), RFCEV1 (FLT1), RFCEV2 (KDR) și RFCEV3 (FLT4), în plus față de alți RTK legați de căile proangiogene și oncogene, inclusiv receptorii factorului de creștere a fibroblaștilor (FCF) RFCF1, 2, 3, și 4, receptorul factorului de creștere derivat din plachete sangvine (FCDP) RFCDPα, KIT și RET.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) je 1,6 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, poročalo o arterijskih trombemboličnih dogodkih.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), 1,6% dintre pacienți din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au raportat evenimente de tromboembolie arterială.
Slovenian: Mediani čas do nastopa zmanjšane iztisne frakcije in popuščanja srca je bil 15,7 tedna (vse stopnje) oziroma 32,8 tedna (stopnja ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Romanian: Timpul median până la debutul scăderii fracției de ejecție și insuficienței cardiace a fost de 15,7 săptămâni (de orice grad) și 32,8 săptămâni (de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Slovenian: Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o hipotiroidizmu (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Romanian: Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană/disfuncție tiroidiană La pacienții tratați cu lenvatinib s-a raportat hipotiroidism (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o hipokalcemiji pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, proti nobenemu primeru v skupini s placebom.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hipocalcemia a fost raportată la 12,6% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu niciun caz în grupul cu placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pojavile resne krvavitve, povezane s tumorjem, vključno s smrtnimi hemoragičnimi dogodki, o njih so poročali tudi v izkušnjah po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Romanian: În studiile clinice au apărut și în experiența după punerea pe piață s-au raportat cazuri grave de hemoragie asociată tumorilor, inclusiv evenimente hemoragice letale (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).