FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
Estonian: • perifeersete arterite haigusega (arteriverevoolu probleemiga) patsiendid; Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Clopidogrel Acino Pharma GmbH kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Estonian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimi kohta leiate samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Acino Pharma GmbH kohta leiate siit.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Acino Pharma GmbH е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Estonian: Et Clopidogrel Acino Pharma GmbH on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Acino Pharma GmbH bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Acino Pharma GmbH да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Clopidogrel Acino Pharma GmbH-le müügiloa.
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Acino Pharma GmbH-d uuriti?
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel
Estonian: • patsiendid, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt.
Bulgarian: Медианата на проследяване за двете групи е 359 дни.
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan mõlema grupi jaoks oli 359 päeva.
Bulgarian: Всички пациенти продължават на аспирин и са проследени в продължение на една година.
Estonian: Kõik patsiendid jätkasid aspiriiniga ning neid jälgiti ühe aasta jooksul.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi.
Bulgarian: 16.10.2009 Дата на последно подновяване: 18.09.2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.10.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.09.2014
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Estonian: • Täiskasvanud ja eakad
Bulgarian: SN: {номер}
Estonian: SN: {number}]
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
Estonian: Klopidogreeli ohutust on uuritud enam kui 44 000 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes, kaasa arvatud enam kui 12 000 patsienti, keda raviti 1 aasta või kauem.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен на освобождаването на съответната партида.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Bulgarian: - антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
Estonian: - retroviirusvastaseid ravimeid (HIV-infektsiooni ravimid).
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните състояния са реални или са случайни.
Estonian: Kuna CAPRIE uuringul ei piisanud võimsust hindamaks efektiivsust alarühmades, ei ole selge, kas suhtelise riski erinevused patsiendirühmade vahel on tõelised või tekkinud juhuse tõttu.
Bulgarian: На ден 14 е проведено изследване на тромбоцитната функция (platelet function testing, PFT).
Estonian: 14. päeval teostati trombotsüütide funktsiooni uuringud (PFT).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/568/001-018
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/09/568/001-018
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib: palavik, infektsioonhaiguse nähud või äärmine väsimus.
Bulgarian: ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
Estonian: • kui teil on varasemalt esinenud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes.
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни
Estonian: • kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes silmaga nähtavat riknemise tunnust.
Bulgarian: Пациентите, лекувани само с празугрел, продължават на празугрел за 11,5 месеца.
Estonian: Patsiendid, kes tarvitasid ainult prasugreeli, jätkasid prasugreeliga veel 11,5 kuud.
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 " Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Kui teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта
Estonian: • teie arst võib teostada teile vereanalüüse.
Bulgarian: Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe episoodiline kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
Bulgarian: TOPIC и TROPICAL-ACS са предвидени да изследват как да се намаляват събитията на кървене, като се запази ефикасността.
Estonian: Uuringute TOPIC ja TROPICAL-ACS eesmärk oli selgitada, kuidas vähendada verejookse ning samaaegselt säilitada efektiivsust.
Bulgarian: • Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
Estonian: • rääkige oma arstile kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).
Bulgarian: Clopidogrel Apotex с храна и напитки Clopidogrel Apotex може да се приема със или без храна.
Estonian: Clopidogrel Apotex koos toidu ja joogiga Clopidogrel Apotex'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Проучването ACTIVE-A включва пациенти, които не могат да получават лечение с VKA поради невъзможност или нежелание.
Estonian: ACTIVE-A uuringusse kaasati patsiente, kes ei olnud võimelised saama ravi VKA-dega või ei soovinud seda.
Bulgarian: Клопидогрел и главният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98% и 94%).
Estonian: Klopidogreel ja peamine ringluses olev (mitteaktiivne) metaboliit seonduvad in vitro pöörduvalt inimese plasma proteiinidega (vastavalt 98% ja 94% ulatuses).
Bulgarian: В проучването CURE, 823 (6,6%) пациенти получават едновременно и GPII/IIIa рецепторни антагонисти.
Estonian: CURE-uuringus said 823 (6,6%) patsienti samaaegselt raviks ka GPIIb/IIIa retseptorite antagoniste.
Bulgarian: Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Bulgarian: Предписан Ви е Clopidogrel Apotex за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
Estonian: Teile on määratud Clopidogrel Apotex, aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
Bulgarian: Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤ 75 години.
Estonian: Lisaks viitas alarühmade analüüs vanuse järgi sellele, et klopidogreeli efekt oli üle 75 aastastel patsientidel nõrgem kui patsientidel vanusega ≤75 aastat.
Bulgarian: Много редки, с неизвестна честота*
Estonian: Väga harv, teadmata*
Bulgarian: Клопидогрел е показан при:
Estonian: Klopidogreel on näidustatud:
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (1/100, <1/10); aeg-ajalt (1/1000, <1/100); harv (1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Bulgarian: Характеристиките на изследваната кохорта са сходни в 2 групи.
Estonian: Uuritud kohordi näitajad olid mõlemas grupis sarnased.
Bulgarian: Анализирани са общо 645 от 646 пациенти със STEMI или NSTEMI или нестабилна стенокардия (деескалирана DAPT (n = 322); непроменена DAPT (n = 323)).
Estonian: Kokku analüüsiti 645 patsienti 646-st STEMI, NSTEMI või ebastabiilse stenokardiaga patsiendist (vähendatud DAPT (n=322), muutmata DAPT (n=323)).
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 41,8% жени.
Estonian: 41,8% patsiendipopulatsioonist olid naised.
Bulgarian: Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата еднократна доза в обичайното време.
Estonian: Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine ühekordne annus tavapärasel ajal.
Bulgarian: Абсорбцията е най-малко 50%, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел.
Estonian: Imendumine on vähemalt 50%, lähtudes klopidogreeli metaboliitide eritumisest uriiniga.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Estonian: • kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Bulgarian: За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност
Estonian: Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse ajal.
Bulgarian: Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци.
Estonian: Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimisel kleepuvad kokku.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 5 години.
Estonian: Patsiente raviti kuni 5 aastat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel Apotex, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
Estonian: Kui Te unustate Clopidogrel Apotex annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke seejärel tavapärasel ajal.
Bulgarian: Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on klopidogreeli manustamise järgselt teatatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) esinemist, mõnikord isegi pärast lühiajalist kasutamist.
Bulgarian: Блистери от бяло PVC/PЕ/PVDC-алуминиево фолио или PA/ALL/PVC-алуминиево фолио.
Estonian: Valged PVC/PE/PVDC-alumiiniumkile või PA/ALL/PVC-alumiiniumkile blistrid.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Apotex
Estonian: Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Clopidogrel Apotex'i võtmist arstiga.
Bulgarian: След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Apotex дневно, както е описано по-горе.
Estonian: Seejärel on soovitatav annus üks 75 mg Clopidogrel Apotex'i tablett päevas, nagu on kirjeldatud ülalpool.
Bulgarian: Тъй като по- високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
Estonian: Kuna ASH suuremad annused suurendavad verejooksu riski, ei soovitata suuremaid ASH annuseid kui 100 mg.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 2 или точка 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 2 või 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Активният метаболит се образува предимно от CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4.
Estonian: Aktiivne metaboliit tekib peamiselt CYP2C19 vahendusel, millele aitavad kaasa mitmed teised CYP-ensüümid, k.a, CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Bulgarian: Чрез предотвратяване на това слепване тромбоцитните антиагреганти намаляват риска образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
Estonian: Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени по-долу.
Estonian: CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT ja ACTIVE-A-nimelistes uuringutes täheldatud kliiniliselt olulisi reaktsioone käsitletakse alljärgnevalt.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки
Estonian: Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos), peate enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
Bulgarian: Apotex Polska Sp. z o.o. Polsce
Estonian: Apotex Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене
Estonian: Aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude ärahoidmine südamekodade virvenduse korral
Bulgarian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Гърция
Estonian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Kreeka
Bulgarian: В CURE не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията повече от пет дни преди операцията.
Estonian: CURE uuringus ei lisandunud suurte verejooksude arv 7 päeva jooksul pärast koronaaršunteerimist patsientidel, kes lõpetasid ravi viis päeva enne operatsiooni.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производители:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootjad
Bulgarian: Въпреки че ползата по отношение на исхемията е последователна през първата година, по-голямо намаление на повторната поява на исхемия след ОКС е наблюдава през първите дни след започване на лечението.
Estonian: Kuigi isheemiline kasu oli sarnane kogu esimese aasta jooksul, siis isheemiliste kordusjuhtude vähenemine pärast ägedat koronaarsündroomi oli suurim esimestel päevadel ravi alustamise järgselt.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Apotex и обратно.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel Apotex'i kasutamist või vastupidi.
Bulgarian: Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни проучвания в програмата ACTIVE, включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
Estonian: ACTIVE uuringuprogrammi eraldi uuringutesse ACTIVE-W ja ACTIVE-A kaasati südamekodade virvendusega (AF) patsiente, kellel oli vähemalt üks vaskulaarsete haigusjuhtude riskifaktor.
Bulgarian: Едновременното приложение на 500 mg АСК двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, предизвикано от лечението с клопидогрел.
Estonian: Siiski 500 mg ASH samaaegne manustamine kaks korda päevas ühe päeva jooksul ei tugevdanud klopidogreeli poolt esile kutsutud veritsusaja pikenemist.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel Apotex, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
Estonian: Kui jääte rasedaks Clopidogrel Apotext ´i kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Bulgarian: Употребата на клопидогрел в CURE проучването е свързана с намаляване на необходимостта от тромболитична терапия (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) и GPIIb/IIIa инхибитори (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Estonian: Klopidogreeli kasutamine CURE-uuringus oli seotud trombolüütilise ravi (RRR=43,3%; CI:24,3%, 57,5%) ja GPIIb/IIIa inhibiitorite (RRR=18,2%; CI: 6,5%, 28,3%) vajaduse vähenemisega.
Bulgarian: Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), и ACTIVE-A (n=601), както и известен брой публикувани кохортни проучвания.
Estonian: Teostatud on siiski mitmeid retrospektiivseid analüüse, et hinnata selle mõju klopidogreeliga ravitavatele patsientidele, kelle kohta on olemas genotüpiseerimisandmed (CURE: n=2721; CHARISMA: n=2428; CLARITY-TIMI 28: n=227; TRITON-TIMI 38: n=1477; ACTIVE-A: n=601), ning avaldatud mitmeid kohordiuuringuid.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Bulgarian: В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска и сходна и при двете групи.
Estonian: COMMIT uuringus oli mittetserebraalsete ja tserebraalsete suurte verejooksude üldine esinemissagedus madal ning samaväärne mõlemas grupis.
Bulgarian: Популацията е включила 27,8% жени, 58,4% пациенти ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54,5% пацинета, които са получили фибринолитици.
Estonian: Patsiendipopulatsioonis oli naisi 27,8%, ≥60-aastaseid 58,4% (≥70-aastaseid 26%) ja fibrinolüütikume manustati 54,5% patsientidest.
Bulgarian: CYP2C19*1 алелът, съответства на цялостен функционален метаболизъм, докато CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са нефункционални.
Estonian: CYP2C19*1 alleel vastab täielikult toimivale metabolismile, kuid CYP2C19*2 ja CYP2C19*3 alleelid on mittefunktsionaalsed.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% пациенти ≥ 65 години.
Estonian: Patsiendipopulatsioonis oli ≥65-aastaseid naisi 19,7% ja mehi 29,2%.
Bulgarian: Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Estonian: • kui te põete rasket maksahaigust.
Bulgarian: Въпреки че клиничната значимост на тези находки е неясна, има спонтанни съобщения за инфектирани с HIV пациенти, лекувани с усилена АРТ, които са имали повторно оклузивни събития след премахване на обструкцията или са претърпели тромботични събития, докато са били на схема на лечение с натоварваща доза клопидогрел.
Estonian: Ehkki nende tulemuste kliiniline olulisus ei ole teada, on spontaanselt teatatud võimendatud retroviirusvastast ravi saanud HIV-infektsiooniga patsientidest, kellel on pärast obstruktsiooni kõrvaldamist esinenud oklusiooni taasteke või on klopidogreeli küllastusannust sisaldava raviskeemi ajal esinenud trombootilisi tüsistusi.
Bulgarian: Тази статистически значима разлика се дължи основно на помалко събития на кървене, без да се наблюдава разлика при крайните точки за исхемия (p = 0,36), докато кървене по BARC ≥ 2 се наблюдава по-рядко в групата на деескалирана DAPT (4,0%) спрямо 14,9% в групата на непроменена DAPT (p < 0,01).
Estonian: See statistiliselt oluline erinevus oli peamiselt põhjustatud vähematest veritsustest, erinevust isheemilistes tulemusnäitajates ei olnud (p=0,36), samas BARC ≥2 veritsusi esines harvem vähendatud DAPT ravi grupis (4,0%) vs 14,9% muutmata DAPT grupis (p<0,01).
Bulgarian: При пациенти с остър МИ с елевация на ST-сегмента, ефективността и безопастността на клопидогрел е била оценена в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани двойно слепи изпитвания, CLARITY и COMMIT.
Estonian: ST segmendi elevatsiooniga ägeda MI-ga patsientidel uuriti klopidogreeli efektiivsust ja ohutust 2 randomiseeritud platseebo-kontrollitud topeltpimemeetodil teostatud uuringus: CLARITY ja COMMIT.
Bulgarian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Нидерландия
Estonian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holland
Bulgarian: Данните от клинични проучвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж. точка
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal võiks soovitada kuni 12 kuud kestvat ravi ja maksimaalset efekti täheldati 3. kuul (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired
Bulgarian: При пациенти, останали на терапия в продължение на 5 дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и 6,3% за плацебо плюс АСК.
Estonian: Patsientidel kes jätkasid selle viie operatsioonini jäänud päeva jooksul ravi, oli verejooksu esinemine 9,6% klopidogreel pluss ASH grupis ja 6,3% platseebo pluss ASH grupis.
Bulgarian: При стационарно състояние средното ниво на инхибиция, постигнато с 75 mg дневно, е между 40% и 60%.
Estonian: Tasakaalufaasis oli keskmine pärssimise ulatus päevase annusega 75 mg vahemikus 40% ja 60%.
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с подтип HLA DRA4 (по-чест при японската популация)*
Estonian: Seerumtõbi, anafülaktoidsed reaktsioonid, ravimi ristreaktiivne ülitundlikkus tienopüridiinide vahel (nt tiklopidiin, prasugreel) (vt lõik 4.4)*, insuliini autoimmuunne sündroom, mis võib põhjustada tõsist hüpoglükeemiat, eriti HLA DRA4 alatüübiga (esineb sagedamini Jaapani populatsioonis)* patsientidel
Bulgarian: Това рандомизирано, открито изпитване включва 2 610 положителни за биомаркер пациенти с ACS след успешна ПКИ.
Estonian: Sellesse randomiseeritud pimendamata uuringusse kaasati 2610 positiivse biomarkeriga ägeda koronaarsündroomi patsienti pärast edukat PKI-d.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Clopidogrel Apotex е кървене.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnäht Clopidogrel Apotex'i kasutamisel on verejooks.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на основния циркулиращ метаболит е 8 часа след еднократно или многократно приложение.
Estonian: Peamise ringluses oleva metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pärast ühekordset annust ja korduvaid annuseid 8 tundi.