FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa tikagrelorialtistus (Cmax ja AUC) oli japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % (20 % painoon suhteuttamisen jälkeen) korkeampi kuin valkoihoisilla.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum var útsetning (Cmax og AUC) fyrir ticagrelori í japönskum sjúklingum um það bil 40% (20% eftir að aðlagað var að líkamsþyngd) hærri samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.
Finnish: CYP3A4-indusoijat
Icelandic: CYP3A4 örvar
Finnish: Itsensä mustaihoisiksi määritelleillä potilailla tikagrelorin hyötyosuus oli 18 % alhaisempi kuin valkoihoisilla potilailla.
Icelandic: Aðgengi ticagrelors var 18% lægra hjá sjúklingum sem skilgreindu sig sem svarta samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.
Finnish: Jos otat Possia-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos otat Possia-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður skal hafa samband við lækni eða fara samstundis á sjúkrahús.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille Possia-valmisteen käytöstä suunniteltaessa kirurgista toimenpidettä sekä ennen uusien lääkkeiden käytön aloittamista.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að upplýsa lækna og tannlækna um að þeir noti Possia þegar skurðaðgerð er fyrirhuguð og áður en taka nýrra lyfja hefst.
Finnish: Mitä Possia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Possia-valmistetta Miten Possia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Possia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Possia Hvernig nota á Possia
Finnish: PLATO-tutkimuksessa 42 prosentilla niistä 1584 potilaasta (12 % kohortista), joille tehtiin ohitusleikkaus (CABG), esiintyi PLATO-tutkimuksen mukainen merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto.
Icelandic: Í PLATO fengu 42% af 1584 sjúklingum (12% þýðisins) sem gengust undir kransæðahjáveituaðgerð PLATO meiriháttar banvænar/lífshættu-legar blæðingar, enginn munur var milli meðferðarhópanna.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).
Icelandic: Töflukjarni: Mannitól (E421), díbasískt kalsíumfosfat, natríumsterkjuglýkólat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), magnesíumsterat (E470b).
Finnish: Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T. Tabletin toinen puoli on sileä.
Icelandic: Kringlóttar, tvíkúptar, gular töflur merktar með „90" fyrir ofan „T" á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.
Finnish: Hoidon keskeytys muun kuin toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon vuoksi oli yleisempää tikagrelorilla (2,9 %) kuin klopidogreelilla (1,2 %; p<0,001).
Icelandic: Oftar þurfti að hætta meðferð vegna blæðinga ótengdum skurðaðgerð hjá ticagrelor hópnum (2,9%) en clopidogrel hópnum (1,2%; p<0,001).
Finnish: Heikosti merkitsevä alueellinen hoitovaikutus havaittiin, minkä mukaan ensisijaisen päätetapahtuman riskisuhde (HR) oli tikagrelorilla suotuisampi muualla kuin Pohjois-Amerikassa, kun taas riskisuhde klopidogreelillä oli suotuisampi Pohjois-Amerikassa, joka edusti noin 10 % koko tutkittavien ryhmästä (vaikutuksen p-arvo=0,045).
Icelandic: Óverulega marktæk meðferðarvíxlverkun m.t.t. landsvæða kom fram, en áhættuhlutfall aðalendapunkts var ticagrelor í hag alls staðar nema í Norður-Ameríku, þar var það clopidogrel í hag, en 10% rannsóknarþýðis var þaðan (p-gildi víxlverkunar=0,045).
Finnish: Kuva 1 - Ensimmäiseen CV-kuolemaan, sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen kulunut aika
Icelandic: Mynd 1 - Tími fram að fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadreps og heilaslags (PLATO)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Possia ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er talið líklegt að Possia hafi áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Possia-valmisteen haittavaikutus.
Icelandic: Þetta gæti verið af völdum hjartasjúkdómsins sem þú ert með eða öðrum orsökum, eða verið aukaverkun Possia.
Finnish: Jos potilaalle aiotaan tehdä elektiivinen kirurginen toimenpide ja antitromboottista vaikutusta ei toivota, Possia-hoito tulee keskeyttää seitsemän päivää ennen kirurgista toimenpidettä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir skurðaðgerð þegar hentar og blóðflöguhamlandi áhrif eru óæskileg, skal stöðva meðferð með Possia 7 dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Finnish: • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), suun kautta otettavia antikoagulantteja ja/tai fibrinolyyttisia aineita), 24 tunnin sisällä Possia-annoksesta.
Icelandic: Sjúklingum sem samhliða taka lyf sem geta aukið blæðingarhættu (t.d. notkun bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar (NSAID), segavarnarlyfja til inntöku og/eða fíbrínsundrandi lyfja) innan 24 klukkustunda frá gjöf Possia.
Finnish: Koska Possia-valmisteen käyttö samanaikaisesti desmopressiinin kanssa ei alentanut standardoituihin muuttujiin suhteutettua vuotoaikaa (template bleeding time), desmopressiinillä ei todennäköisesti ole tehokasta vaikutusta kliinisten verenvuototapahtumien hallinnassa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf Possia með desmopressíni stytti ekki blæðingartíma, er ólíklegt að desmopressín sé árangursríkt til að stöðva blæðingar (sjá kafla 4.5).
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä tai sinulla on äskettäin ollut kehonsisäinen verenvuoto kuten haavauman aiheuttama verenvuoto mahassa tai suolistossa.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið innvortis blæðingar eins og t.d. blæðingu frá sári í maga eða þörmum.
Finnish: Possiavalmisteella voi olla samanlainen vaikutus lovastatiiniin.
Icelandic: Hugsanlegt er að Possia hafi svipuð áhrif á lovastatín.
Finnish: Possia-valmisteen kanssa käytettävät kroonisten päivittäisten ASA-annosten tulisi olla 75-150 mg (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Langtíma sólarhringsskammtar af asetýlsalisýlsýru sem teknir eru samhliða Possia eiga að vera á bilinu 75-150 mg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tikagrelorille tai jollekin Possian sisältämälle aineelle, jotka on (lueteltu kohdassa 6)..
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ticagrelori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AstraZeneca AB
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AstraZeneca AB
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Polyetyleeniglykoli 400 Hypromelloosi (E 464)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Pólýetýlenglýkól 400 Hýprómellósi (E464)
Finnish: Se voi olla hyvin vaarallista, sillä:
Icelandic: Possia vegna þess að þú hefur fengið:
Finnish: Klopidogreelilla hoidettujen potilaiden lääkitys voidaan tarvittaessa vaihtaa suoraan Possiavalmisteeseen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hægt er að skipta beint af meðferð með clopidogreli yfir í Possia ef þess er þörf (sjá kafla 5.1).
Finnish: Hemartroosi#
Icelandic: Liðblæðing#
Finnish: Pediatriset potilaat Tikagreloria ei ole tutkittu pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Börn Ticagrelor hefur ekki verið metið hjá börnum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Finnish: Tikagreloria ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja siksi sen käyttö on vasta-aiheista näille potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Ticagrelor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi og er notkun þess frábending hjá þessum sjúklingahópum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: • Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Í meðallagi til alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy uutta, pitkittynyttä tai pahentunutta hengenahdistusta, se tulee tutkia tarkoin, ja jos potilas ei siedä Possia-valmistetta, hoito tulee lopettaa.
Icelandic: Ef mæði kemur fram í fyrsta skipti hjá sjúklingi, stendur lengi yfir eða versnar meðan á meðferð með Possia stendur, skal rannsaka það að fullu og stöðva meðferð með Possia ef mæðin verður óbærileg.
Finnish: Siksi sen käyttö on vastaaiheista potilaille, joilla keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Notkun þess hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi er því frábending (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Finnish: Possia-valmisteen turvallisuutta arvioitiin potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä (UA, NSTEMI ja STEMI), laajassa faasin III avaintutkimuksessa (PLATO eli PLATelet Inhibition and Patient Outcomes, jossa oli mukana 18 624 potilasta), jossa Possia-valmistetta saavia potilaita (180 mg:n latausannos ja 90 mg:n ylläpitoannos kaksi kertaa vuorokaudessa) verrattiin klopidogreelia saaviin potilaisiin (300-600 mg:n latausannos ja 75 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa).
Icelandic: Öryggi Possia hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST-hækkunar og hjartadrep með ST-hækkun) var metið í einni stórri 3. stigs rannsókn PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 sjúklingar) þar sem sjúklingar sem fengu Possia (180 mg Possia hleðsluskammtur og 90 mg viðhaldsskammtur tvisvar á sólarhring) voru bornir saman við sjúklinga sem fengu clopidogrel (300-600 mg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 75 mg viðhaldsskammti, einu sinni á sólarhring), hvort tveggja gefið samhliða asetýlsalisýlsýru og annarri hefðbundinni meðferð.
Finnish: • Simvastatiini: tikagrelorin samanaikainen käyttö simvastatiinin kanssa nosti simvastatiinin Cmaxarvoa 81 % ja AUC-arvoa 56 % sekä simvastatiinihapon Cmax-arvoa 64 % ja AUC-arvoa 52 % joidenkin yksittäisten nousujen ollessa 2-3-kertaisia.
Icelandic: - Samhliða gjöf ticagrelors og simvastatíns hækkaði Cmax simvastatíns um 81% og AUC simvastatíns um 56% og hækkaði Cmax simvastatínsýru um 64% og stækkaði AUC simvastatínsýru um 52%, í einstaka tilfellum var hækkunin 2-3 föld.
Finnish: • tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin pahvirasioissa.
Icelandic: Venjulegum þynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 60 og 180 töflum.
Finnish: Koska PLATO-tutkimuksessa havaittiin riippuvuussuhde ASA-ylläpitoannoksen ja tikagrelorin suhteellisen tehon välillä (klopidogreeliin verrattuna), Possia-valmisteen käyttöä ei suositella samanaikaisesti suuren ASA-ylläpitoannoksen (> 300 mg) kanssa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Byggt á sambandi sem sást í PLATO rannsókninni milli viðhaldsskammts af asetýlsalisýlsýru og áhrifa ticagrelors samanborið við clopidogrel er samhliða gjöf Possia með stórum viðhaldsskammti af asetýlsalisýlsýru (>300 mg) ekki ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslagaf völdum blæðingar í heila.
Finnish: Ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvä verenvuoto:
Icelandic: Blæðingar sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð:
Finnish: Kuolemaan johtavia ohitusleikkaukseen liittyviä verenvuotoja esiintyi kuudella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sex sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu banvæna blæðingu sem tengdist kransæðahjáveituaðgerð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Metaboliitti-/kanta-aine-suhteet ovat 0,28 (Cmax) ja 0,42 (AUC).
Icelandic: Hlutföll milli ticagrelors og umbrotsefnis eru 0,28 fyrir Cmax og 0,42 fyrir AUC.
Finnish: Hengenahdistusta raportoi 13,8 % Possia-hoitoa saavista potilaista ja 7,8 % klopidogreelia saavista potilaista.
Icelandic: Greint var frá mæði hjá 13,8% sjúklinga sem fengu Possia og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Finnish: On suositeltavaa, että hoitoa jatketaan 12 kuukauteen saakka paitsi, jos sen keskeyttäminen on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ráðlagður meðferðartími er allt að 12 mánuðir nema hætta þurfi meðferð með Possia af læknisfræðilegum ástæðum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tutkijoiden mukaan 2,2 %:lla potilaista hengenahdistus oli syy-yhteydessä Possia-hoitoon.
Icelandic: Að áliti rannsakenda orsakaði meðferð með Possia mæði hjá 2,2% sjúklingaPossia.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100x1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðuð tafla
Finnish: Jos lopetat Possia-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Possia
Finnish: • olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Possian käytön aikana.
Icelandic: Þú átt að gangast undir skurðaðgerð (þ.m.t. hjá tannlækni) meðan þú notar Possia.
Finnish: Hengenahdistushaittatapahtumia (hengenahdistusta, hengenahdistusta levossa, hengenahdistusta rasituksessa, kohtauksittaista yöllistä hengenahdistusta, yöllistä hengenahdistusta) esiintyi 13,8 %:lla tikagreloripotilaista ja 7,8 %:lla klopidogreelipotilaista.
Icelandic: Í heild komu aukaverkanir sem tengjast mæði (mæði, mæði í hvíld, mæði við áreynslu, næturmæði í köstum (dyspnoea paroxysmal nocturnal) og næturmæði) fram hjá 13,8% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Finnish: Kaikista raportoiduista munuaisiin liittyvistä haittavaikutuksista 4,9 % havaittiin tikagreloriryhmässä ja 3,8 % klopidogreeliryhmässä, mutta samanlainen prosenttiosuus potilaista raportoi sellaisia tapahtumia, jotka tutkijoiden mielestä olivat syy-yhteydessä hoitoon; 54 (0,6 %) tikagrelorilla ja 43 (0,5 %) klopidogreelilla.
Icelandic: Í heildina var tíðni aukaverkana sem tengdust nýrnastarfsemi 4,9% fyrir ticagrelor á móti 3,8% fyrir clopidogrel, hins vegar greindi svipað hlutfall sjúklinga frá aukaverkunum sem rannsakendur töldu að voru af völdum meðferðarinnar; 54 (0,6%) fyrir ticagrelor og 43 (0,5%) fyrir clopidogrel.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Finnish: Koska ihoverenvuotoja on raportoitu SSRI-lääkkeiden (esim. paroksetiinin, sertraliinin ja sitalopraamin) käytön yhteydessä, varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa SSRI-lääkkeitä Possia-valmisteen kanssa, sillä se voi lisätä verenvuotoriskiä.
Icelandic: Vegna tilvika um óvenjulegar húðblæðingar með SSRI (t.d. paroxetini, sertralini og citaloprami) skal gæta varúðar þegar SSRI er gefið samhliða Possia er gefið þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
Finnish: CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Possia-valmisteen samanaikainen käyttö tolbutamidin kanssa ei muuttanut kummankaan valmisteen pitoisuuksia plasmassa, mikä viittaa siihen, että tikagrelori ei ole CYP2C9-estäjä eikä se siis todennäköisesti muuta CYP2C9-entsyymin välityksellä tapahtuvaa varfariinin ja tolbutamidin kaltaisten valmisteiden metaboliaa.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og tolbutamids hafði engin áhrif á plasmaþéttni lyfjanna, sem gefur til kynna að ticagrelor sé ekki CYP2C9 hemill og ólíklegt er að það hafi áhrif á CYP2C9 miðlað umbrot lyfja eins og warfaríns og tolbutamids.
Finnish: Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä (CV-kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai PLATO-tutkimuksen mukaiset "kaikki merkittävät" -verenvuodot) viittaavat siihen, että 12 kuukauden ajanjaksolla ACS-sairauden diagnoosin ja akuutin vaiheen jälkeen ilmenevät merkittävät verenvuototapahtumat eivät kumoa Possia-valmisteen tehokkuushyötyä klopidogreeliin verrattuna (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257).
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun og öryggi (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep, heilaslageða allar PLATO meiriháttar blæðingar) gefur til kynna að tilvik um meiriháttar blæðingar vegi ekki upp á móti ávinningi verkunar Possia samanborið við clopidogrel (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) í tólf mánuði eftir brátt kransæðaheilkenni.
Finnish: Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), talkki, polyetyleeniglykoli 400 ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól 400 og gult
Finnish: (jossa aurinko-/kuu-symboli) 14 tabletin (yhden läpipainopakkauksen), 56 tabletin (neljän läpipainopakkauksen) ja 168 tabletin (12 läpipainopakkauksen) pahvirasioissa.
Icelandic: Gegnsæ PVC-PVDC/álþynnu dagatalsþynna (með táknum fyrir sól/tungl) með 14 töflum; öskjur með 14 töflum (1 þynna), 56 töflum (4 þynnum) og 168 töflum (12 þynnur).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää Possiahoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota viðeigandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Possia stendur.
Finnish: Kreatiniinitasot voivat kohota Possia-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Styrkur kreatíníns getur aukist meðan á meðferð með Possia stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Possia-tutkimuksissa (taulukko 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum með Possia (tafla 1).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Possia-annoksen, hänen tulee ottaa seuraava annos (ainoastaan yksi 90 mg:n tabletti) oikeaan aikaan.
Icelandic: Possia skammti skal einungis taka eina 90 mg töflu (næsti skammtur sjúklingsins) á venjulegum tíma.
Finnish: Taulukkoon on koottu yhteen useita samankaltaisia haittavaikutustermejä, ja niihin sisältyvät seuraavat lääketieteelliset termit:
Icelandic: Nokkur tengd heiti yfir aukaverkanir hafa verið tekin saman í töflunni og innihalda læknisfræðileg heiti eins og útskýrt er hér fyrir neðan:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Possia-valmisteen käyttöä, jos
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða tannlækni áður en þú notar Possia ef:
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, verenvuoto
Icelandic: Blæðing eftir aðgerð, blæðing
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Possiahoidon hyödyistä ja riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.
Icelandic: Hann mun ræða við þig um ávinning og áhættu ef Possia er notað á þessum tíma.
Finnish: Possia-hoitoa voidaan jatkaa sitten, kun verenvuodon syy on tunnistettu ja vuoto on hallinnassa.
Icelandic: Halda má meðferð með Possia áfram eftir að orsök blæðingar hefur verið greind og náðst hefur stjórn á blæðingunni.
Finnish: Possia-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla hoidetuilla potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä, muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien merkittävien verenvuotojen riski oli lisääntynyt, yleisesti ottaen myös lääkärinhoitoa vaativien verenvuotojen kuten merkittävien + vähäisten PLATO-verenvuotojen, mutta ei kuolemaan johtavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Possia og asetýlsalisýlsýru voru í aukinni hættu á að fá meiriháttar blæðingu sem tengdist ekki kransæðahjáveituaðgerð og einnig blæðingar almennt sem krefjast læknisfræðilegs inngrips, þ.e. meiriháttar + minniháttar PLATO blæðingar en ekki banvænar eða lífshættulegar blæðingar (sjá kafla 4.8).
Finnish: Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000)
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa (PLATO eli PLATelet Inhibition and Patient Outcomes, jossa oli mukana 18 624 potilasta) tärkeitä poissulkuperusteita olivat lisääntynyt verenvuotoriski, kliinisesti merkitsevä trombosytopenia tai anemia, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto kuuden edeltävän kuukauden aikana tai 30 edeltävän päivän sisällä tehty suuri kirurginen toimenpide.
Icelandic: ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 sjúklingar), sem var mikilvæg III. stigs rannsókn, voru helstu atriði sem útilokuðu þátttöku aukin blæðingarhætta, klínískt mikilvæg blóðflagnafæð eða blóðleysi, fyrri tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu, blæðingar í meltingarvegi á síðustu 6 mánuðum eða meiriháttar skurðaðgerð á síðustu 30 sólarhringum.
Finnish: Possia-valmisteen samanaikaisella käytöllä hepariinin, enoksapariinin tai desmopressiinin kanssa ei ollut vaikutusta aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT), aktivoidun hyytymisajan (ACT) eikä tekijä Xa:n määrityksiin.
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni eða desmopressíni hafði engin áhrif á virkjaðan tromoplastíntíma (aPTT), virkjaðan storkutíma (ACT) eða mælingar á storkuþætti Xa.
Finnish: Eroja ei havaittu kaikkien kuolemaan johtavien verenvuotojen osalta.
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni banvænna blæðinga.
Finnish: Erilaiset verenvuodot voivat lisääntyä, esim.: - nenäverenvuoto (yleinen) - verta virtsassa (melko harvinainen) - musta uloste tai verta ulosteessa (yleinen) - verta silmässä (melko harvinainen) - veren yskiminen (melko harvinainen) - emätinverenvuoto, joka on runsaampi tai jota esiintyy eri aikaan kuin normaali kuukautisvuoto (melko harvinainen) - verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai viiltojen ja haavojen aiheuttama epätavallista runsaampi verenvuoto (yleinen) - mahalaukun sisäkalvon verenvuoto (haavauma) (melko harvinainen) - ikenien verenvuoto (melko harvinainen) - verta korvassa (harvinainen) - sisäinen verenvuoto (harvinainen) - verenvuoto niveliin, mikä aiheuttaa kivuliasta turvotusta (harvinainen)
Icelandic: Tíðni mismunandi blæðinga getur aukist, t.d.: - blóðnasir (algengar) - blóð í þvagi (sjaldgæfar) - svartar hægðir eða blóð í hægðum (algengar) - blóð innan augans (sjaldgæfar) - hósti með blóðugum uppgangi eða blóðuppköst (sjaldgæfar) - blæðing úr leggöngum sem er meiri eða kemur á öðrum tíma en venjulegar tíðablæðingar
Finnish: Possia-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Possia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Rifampisiinin käyttö samanaikaisesti tikagrelorin kanssa alensi tikagrelorin Cmax-arvoa 73 % ja AUCarvoa 86 %.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins og ticagrelors lækkaði Cmax ticagrelors um 73% og minnkaði AUC ticagrelors um 86%.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, maantieteellinen alue, muut samanaikaiset sairaudet, samanaikainen hoito tai potilashistoria mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus eivät ennakoineet yleistä tai toimenpiteeseen liittyvää PLATO-tutkimuksen mukaista merkittävää verenvuotoa.
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur, landsvæði, sjúkdómar sem sjúklingar voru með, samhliða lyfjameðferð og fyrri sjúkdómssaga, þ.m.t. fyrri tilvik um heilaslag eða skammvinna blóðþurrð, sögðu ekki fyrir um heildar PLATO meiriháttar blæðingu eða PLATO meiriháttar blæðingu sem tengdist ekki skurðaðgerð.
Finnish: Potilailla, joilla on astma/keuhkoahtaumatauti, voi olla lisääntynyt absoluuttinen riski kokea hengenahdistusta Possia-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með astma/COPD geta verið í meiri hættu á að fá mæði meðan á meðferð með Possia stendur (sjá kafla 4.8).