FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HBVAXPRO kann zur Vervollständigung einer Grundimmunisierung bzw. zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden.
Latvian: HBVAXPRO var izmantot primārās imunizācijas kursam vai kā balstvakcinācijas devu tiem, kuri iepriekš saņēmuši citas B hepatīta vakcīnas.
German: HBVAXPRO 40 Mikrogramm
Latvian: HBVAXPRO 40 mikrogrami
German: Wenn Sie eine Dosis HBVAXPRO 10 Mikrogramm vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 10 mikrogrami
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6) - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
Latvian: Nelietojiet HBVAXPRO 5 mikrogrami šādos gadījumos - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret B hepatīta virsmas antigēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) HBVAXPRO sastāvdaļu.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami
German: Wenn Sie eine Dosis HBVAXPRO 40 Mikrogramm vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 40 mikrogrami
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm - Eine Impfdosis in einer Fertigspritze ohne Kanüle - Packung mit 1, 10, 20 oder 50 Fertigspritzen
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami - pilnšļirces ar reizes devu bez adatas - iepakojumā pa 1, 10, 20, 50 pilnšļircēm
German: Was ist HBVAXPRO 5 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 5 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
German: 1 Dosis (1 ml) enthält:
Latvian: 1 deva (1 ml) satur:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, limfadenopātija
German: Was ist HBVAXPRO 40 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 40 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Latvian: Iepakojumā pa 1.
German: - Die erste Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Exposition gegeben werden; der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.
Latvian: Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
German: Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis Cund Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können.
Latvian: Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un zināmām citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur:
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 10 Mikrogramm für Personen ab 16 Jahren.
Latvian: Indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem katrai injekcijai (1 ml) ieteicamā deva ir 10 mikrogrami.
German: Personen ab 16 Jahren: 1 Dosis (1 ml) pro Injektion
Latvian: Indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem: 1 deva (11 ml) katrā injekcijas reizē.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: Grūtniecība un krūts barošana
German: HBVAXPRO ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei erwachsenen Prädialyse- und Dialyse-Patienten.
Latvian: HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem pacientiem pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem.
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm
Latvian: HBVAXPRO 10 mikrogrami
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) ohne Kanüle und mit einem Stopfen (graues Chlorobutyl).
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) bez adatas, ar virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā
German: • erniedrigte Blutplättchenanzahl, Lymphknotenschwellungen
Latvian: • mazs trombocītu skaits, palielināti limfmezgli;
German: Eine Auffrischimpfung mit einer Dosis muss verabreicht werden, wenn die Antikörperkonzentration unter 10 I.E./l abfällt.
Latvian: balstvakcinācijas deva jāievada, ja antivielu līmenis pazeminās zem 10 SV/l.
German: 1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) ohne Kanüle und mit einem Stopfen (graues Chlorobutyl).
Latvian: 1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) bez adatas, ar virzuļa aizbāzni (hlorobutils).
German: Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthiocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein.
Latvian: Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Gliedmaße, in die geimpft wurde
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs;
German: HBVAXPRO kann zeitgleich mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Latvian: HBVAXPRO drīkst lietot vienlaicīgi ar dažām citām vakcīnām, izmantojot citas ievadīšanas vietas un šļirces.
German: In klinischen Studien konnten bei 96 % von 1.497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach der Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck schützende Antikörper gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) nachgewiesen werden ( 10 I.E./l).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu.
German: Was ist HBVAXPRO 10 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 10 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 40 Mikrogramm für erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten.
Latvian: Pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem katrai injekcijai (1 ml) ieteicamā deva ir 40 mikrogrami.
German: 0, 1, 2, 12 Monate: drei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis
Latvian: 0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.
German: Bei Erwachsenen wird empfohlen, in den Delta-Muskel zu impfen.
Latvian: Pieaugušajiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
German: Lähmung), Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung des Sehvermögens,
Latvian: Barre sindroms, acs nerva iekaisums, kas izraisa redzes pasliktināšanos, smadzeņu iekaisums,
German: In klinischen Studien konnten bei 96 % von 1.497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach der Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck schützende Antikörper gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden ( 10 I.E./l).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu.
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami satur nātriju: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
German: Injektionssuspension 1 Impfdosis (1 ml) in einem Fläschchen
Latvian: Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 1 ml
German: Spritzen zu verwenden.
Latvian: Ūdens injekcijām
German: 1 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit einem Stopfen (graues Butylgummi) und Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-off-Verschluss.
Latvian: 1 ml suspensijas flakonā (stikls) ar aizbāzni (pelēka butila gumija) un noņemamu plastmasas vāciņu ar alumīnija lentas pārklājumu.
German: - Weitere Impfungen sollten entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Latvian: Sekojošās vakcīnas devas jāievada saskaņā ar vietējiem vakcinācijas shēmu ieteikumiem.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, in den Delta-Muskel zu impfen.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.
German: Es ist in zwei Stärken (10 und 40 Mikrogramm/ml) erhältlich.
Latvian: Tā ir pieejama divās koncentrācijās (10 un 40 µg/ml).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HBVaxPro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns HBVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HBVaxPro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par HBVaxPro.
German: Die niedrigere Stärke der Injektionssuspension wird bei allen Patienten angewendet, außer bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen bzw. unterziehen werden.
Latvian: Zemākā stipruma injekciju izmanto visiem pacientiem, izņemot tos, kuriem veic vai plāno veikt dialīzi (asins attīrīšanas metodi).
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Hepatitis B-Impfstoff (rDNA)
Latvian: B hepatīta vakcīna (rDNS)
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit dem Virus kommt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Latvian: Kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar vīrusiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
German: Am 27. April 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVaxPro in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 27. aprīlī izsniedza HBVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HBVaxPro ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu?
German: Der Zeitpunkt der Injektionen richtet sich nach dem Alter des Patienten, der Stärke des Immunsystems, dem Ansprechen auf die Impfung und der Wahrscheinlichkeit eines Kontaktes mit dem Hepatitis B-Virus.
Latvian: Injekciju grafiks ir atkarīgs no pacienta vecuma, imūnsistēmas stipruma, atbildes reakcijas uz vakcināciju un hepatīta B vīrusa iedarbības varbūtības.
German: HBVaxPro wurde speziell aus einem in der Europäischen Union (EU) bereits angewendeten Impfstoff entwickelt, um einen Impfstoff herzustellen, der nicht das Konservierungsmittel Thiomersal enthält.
Latvian: HBVaxPro tika īpaši izstrādāta no vakcīnas, ko jau lietoja Eiropas Savienībā (ES), lai iegūtu vakcīnu, kura nesatur konservantu tiomersālu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HBVaxPro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehendes Wundsein, Erythem (Rötung) und Verhärtung.
Latvian: Visbiežāk novērotās HBVaxPro blakusparādības (ko novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp pārejošs sāpīgums, eritēma (apsārtums) un indurācija (sabiezējums).
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von HBVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot HBVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Dies trägt zum Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus bei.
Latvian: Tas palīdz izsargāties no inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna.
German: Da der in HBVaxPro enthaltene Wirkstoff für die Anwendung in der EU bereits zugelassen wurde, gab es keine formellen Studien mit HBVaxPro.
Latvian: Tā kā aktīvā viela, ko izmantoja HBVaxPro, bija jau reģistrēta ES, ar HBVaxPro oficiāli pētījumi netika veikti.
German: Das Unternehmen legte Daten vor, in denen andere Impfstoffe mit und ohne Thiomersal verglichen wurden, darunter auch Studien eines Impfstoffes, der denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthält.
Latvian: Uzņēmums nodrošināja informāciju, salīdzinot citas vakcīnas ar un bez tiomersāla, tostarp pētījumus par vakcīnu, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Entfernung von Thiomersal aus Impfstoffen deren Wirksamkeit zum Schutz vor einer Hepatitis BInfektion nicht vermindert, wohl jedoch ihre Risiken.
Latvian: CHMP secināja, ka tiomersāla izņemšana no vakcīnām nemazina to efektivitāti aizsardzībā pret hepatīta B vīrusa infekciju, bet samazina to risku.
German: Dies schloss die Impfstoffe ein, die denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthalten.
Latvian: Tas ietvēra vakcīnas, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
German: Der Impfplan sollte aus mindestens drei Injektionen von HBVaxPro bestehen.
Latvian: Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs HBVaxPro injekcijas.
German: HBVaxPro ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Latvian: HBVaxPro ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
German: HBVaxPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, einschließlich Substanzen wie Formaldehyd und Kaliumthiocyanat, die in sehr geringen Mengen (Spuren) vorhanden sind und bei der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden.
Latvian: HBVaxPro nedrīkst parakstīt cilvēkiem, kuri var būt hiperjutīgi (alerģiski) uz aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, kas tur ir pieejama ļoti zemos (zīmju) līmeņos, piemēram, uz formaldehīdu un kālija tiocianātu, ko lieto vakcīnas ražošanā.
German: Bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung verschoben werden.
Latvian: Vakcinācija jāatliek uz vēlāku laiku cilvēkiem ar smagu slimību un drudzi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von HBVaxPro zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par HBVaxPro lietošanu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar HBVaxPro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Weitere Informationen über HBVaxPro
Latvian: Cita informācija par HBVaxPro
German: Was ist HBVaxPro und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir HBVaxPro un kāpēc tās lieto?
German: HBVaxPro enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen" (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Latvian: HBVaxPro satur nelielus daudzumus hepatīta B vīrusa "virsmas antigēnu" (virsmas olbaltumvielu).
German: HBVaxPro enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Latvian: HBVaxPro satur kā aktīvo vielu hepatīta B vīrusa daļas.
German: Die Oberflächenantigene werden außerdem „adsorbiert", das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen gebunden, um ein besseres Ansprechen hervorzurufen.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi ir uznesti uz alumīnija savienojumiem, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
German: Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Latvian: Kad personu vakcinē, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un
German: Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigten, dass die thiomersalfreien Impfstoffe am Ende des Impfplans zu ähnlichen Konzentrationen schützender Antikörper gegen das Hepatitis B-Virus geführt hatten wie die thiomersalhaltigen Impfstoffe.
Latvian: No sniegto pētījumu rezultātiem bija redzams, ka vakcīnas, kas nesatur tiomersālu, nodrošina antivielu aizsardzības līmeņus pret hepatīta B vīrusu līdzīgā apmērā kā vakcīnas, kas satur tiomersālu vakcinācijas kursa beigās.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par HBVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von HBVaxPro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff, der entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B bei Personen angewendet wird, die besonders gefährdet sind, mit diesem Virus in Kontakt zu kommen.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret B hepatītu cilvēkiem, kuriem pastāv hepatīta B vīrusu iedarbības risks, ka noteikts, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
German: Warum wurde HBVaxPro zugelassen?
Latvian: Kāpēc HBVaxPro tika apstiprinātas?
German: Welchen Nutzen hat HBVaxPro in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija HBVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HBVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu HBVaxPro izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Welche Risiken sind mit HBVaxPro verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HBVaxPro?
German: Wie wirkt HBVaxPro?
Latvian: Kā HBVaxPro darbojas?
German: Wie wird HBVaxPro angewendet?
Latvian: Kā lieto HBVaxPro?
German: Die Oberflächenantigene in HBVaxPro werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Latvian: HBVaxPro virsmas antigēnus iegūst ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
German: Der Ausschuss merkte außerdem an, dass die letzte an Kindern unter einem Jahr durchgeführte Studie im Jahr 2001 abgeschlossen wurde.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka pēdējais pētījums ar zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu gadu, tika pabeigts 2001. gadā.
German: SCHLUSSFOLGERUNG
Latvian: SECINĀJUMS
German: Es wurden keinerlei Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Kurz- oder Langzeitschutzes beobachtet.
Latvian: Nav pierādījumu, ka būtu cietusi īslaicīgā vai ilglaicīgā aizsardzība.
German: Es wurde erwogen, eine Entscheidung gemäß den Antworten zu Qualität und klinischen Aspekten zu fällen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka lēmums tiks pieņemts atbilstoši atbildēm, kas tiks sniegtas par kvalitātes un klīnikas problēmām.
German: Der MAH entwickelte ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Erhöhung der Immunogenität.
Latvian: RAĪ izstrādāja uzlabotu ražošanas procesu imunogenitātes palielināšanai.
German: Die Informationen werden an die Fachkräfte im Gesundheitswesen weitergegeben, so dass sichergestellt ist, dass der Impfstoff in den verschiedenen Alters- und Risikogruppen richtig verwendet wird.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks sniegta informācija un tā nodrošinās vakcīnas pareizu lietošanu dažādās vecuma un riska grupās.
German: Der CHMP billigte die neuen Produktinformationen und stimmte zu, das Verfahren gemäß Artikel 20 ohne weitere regulatorische Maßnahmen abzuschließen.
Latvian: CHMP apstiprināja jauno zāļu aprakstu un piekrita noslēgt 20. pantā paredzēto procedūru bez tālākas reglamentējošas rīcības.
German: ERÖRTERUNG
Latvian: APSPRIEŠANA
German: Daher liefern die Ergebnisse dieser Studie den Nachweis, dass das derzeit verfügbare Produkt die erwartete Menge an schützenden Antikörpern in sämtlichen Bevölkerungsgruppen bietet, für die es angezeigt ist.
Latvian: Tāpēc šī pētījuma rezultāti pierāda, ka pašreiz pieejamais produkts nodrošina sagaidāmo aizsargājošo antivielu līmeni visās pacientu populācijās, kurām tas ir indicēts.
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken grundsätzlich Rechnung getragen.
Latvian: Šīs izmaiņas, principā, pievēršas problēmām, uz kurām norādīja CHMP un darba grupas.
German: Diese Studien wurden in unterschiedlichen Risikogruppen und Altersklassen durchgeführt, d. h. Kinder von Hepatitis Bpositiven Müttern, Kleinkinder, gesunde Jugendliche und gesunde junge Erwachsene im Alter von 1635 Jahren.
Latvian: Šos pētījumus veica dažādās riska grupās un vecuma grupās, t.i., ar bērniem, kas dzimuši hepatīta B pozitīvām mātēm, zīdaiņiem, veseliem gados jauniem pieaugušajiem un veseliem pacientiem vecumā no 16 līdz 35 gadiem.
German: Folglich sind die bisherigen Daten mit Vorsicht zu interpretieren, da sie mithilfe der pädiatrischen Dosis von 5 µg HepB-Impfstoff, der vor 2001 hergestellt wurde, gewonnen wurden.
Latvian: Tātad līdz šim iegūtie dati ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tie tika iegūti, izmantojot pediatrisko (5µg) pirms 2001. gada ražotās hepatīta B vakcīnas devu.
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen entschieden wird.
Latvian: CHMP apsprieda pašreiz trūkstošo izpratni par konstatēto faktu un imūnās atmiņas vispār klīnisko nozīmību, un vienojās, ka šie jautājumi ir rūpīgi jāizpēta pirms lēmuma pieņemšanas par reglamentējošo rīcību.
German: • Die Verwendung dieses Impfstoffes stellt kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen dar, für die der Impfstoff angezeigt ist.
Latvian: • Šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai no mērķa grupām, kam vakcīna ir indicēta.
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien mit dem am derzeitigen Standort hergestellten Produkt bestätigen eine stabile reproduzierbare Leistung auf Grundlage dieser neueren historischen Daten und sollten auch Aufschluss über die bei anderen Bevölkerungsgruppen zu erwartende Leistung geben.
Latvian: Rezultāti no šiem trim pētījumiem ar produktu, kas ražots pašreizējā ražotnē, apstiprina uz nesenajiem datiem balstītu stabilu, atkārtojamu sniegumu, un tiem ir arī jāprognozē sagaidāmais sniegums citā populācijā.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Verwendung dieses Impfstoffes kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen darstellt, für die der Impfstoff angezeigt ist.
Latvian: CHMP secināja, ka šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai mērķgrupai, kam vakcīna ir indicēta.