FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałe metabolity wykazują jedynie słabe działanie immunosupresyjne lub nie wykazują takiego działania.
Icelandic: Hin umbrotsefnin hafa aðeins lítil eða engin ónæmisbælandi áhrif.
Polish: - objawy lękowe, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne,
Icelandic: - Kvíðaeinkenni, rugl og vistarfirring, þunglyndi, skapbreytingar, martröð, ofskynjanir,
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cyklosporyny i takrolimusu oraz zachować ostrożność stosując takrolimus u pacjentów, którym wcześniej podawano cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Icelandic: Varast skal samhliða notkun ciklósporíns og takrólímus og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa notað ciklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych nowotworów skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), przez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie kosmetyków z filtrami o wysokim wskaźniku, chroniącymi przed promieniowaniem UV.
Icelandic: Eins og á við um önnur ónæmisbælandi lyf skal útsetning fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi takmörkuð með hlífðarfatnaði og sólvörn með háum sólvarnarstuðli vegna hugsanlegrar hættu á illkynja húðbreytingum.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,75 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Polish: - ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia,
Icelandic: - höfuðverk, breyttu andlegu ástandi, flogum og sjóntruflunum.
Polish: Inne możliwe interakcje, które mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus, dotyczą leków prokinetycznych (takich jak metoklopramid i cisapryd), cymetydyny i produktów zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir sem geta aukið altæka (systemic) útsetningu fyrir takrólímus eru meðal annars vegna lyfja sem hraða magatæmingu (svo sem metóclópramíðs og cisapríðs), címetidíns og magnesíum-ál-hýdroxíðs.
Polish: Jego objawy obejmowały drżenie mięśniowe, ból głowy, nudności i wymioty, zakażenia, pokrzywkę, letarg i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny w surowicy i aktywności aminotransferazy alaninowej.
Icelandic: Einkenni hafa m.a. verið skjálfti, höfuðverkur, ógleði og uppköst, sýkingar, ofsakláði, svefnhöfgi og hækkun á þéttni köfnunarefnis úr þvagefni í blóði, þéttni kreatíníns í sermi og alanín amínótransferasa.
Polish: Podczas leczenia produktem Envarsus obserwowano większą wartość Cavg (~50%), mniejsze fluktuacje pomiędzy maksymalnym i minimalnym stężeniem (Cmax/Cmin) i dłuższy Tmax w porównaniu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf), jak i z takrolimusem podawanym raz na dobę (Advagraf).
Icelandic: Meðalþéttni (Cavg ~50%) var hærri, sveifla milli hástyrks og lágstyrks (Cmax/Cmin) var minni og tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) lengri fyrir Envarsus bæði þegar það var borið saman við skjótvirkt lyfjaform með takrólímus (Prograf) og lyfjaform með takrólímus sem notað er einu sinni á sólarhring (Advagraf).
Polish: Envarsus stosuje się raz na dobę i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu) w takich samych dawkach.
Icelandic: Envarsus er tekið einu sinni á sólarhring og er ekki víxlanlegt við önnur fyrirliggjandi lyf sem innihalda takrólímus (skjótvirk lyf eða forðalyf) með jafnháum skammti fyrir skammt.
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania (patrz punkt 5.2), Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
Icelandic: Venjulega skal taka Envarsus á fastandi maga til að ná hámarksfrásogi (sjá kafla 5.2).
Polish: Leczenie takrolimusem należy rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Hefja skal meðferð með takrólímus að undangengnu mati á þéttni ciklósporíns í blóði og klínísku ástandi sjúklings.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Envarsus w postaci o przedłużonym uwalnianiu, w leczeniu odrzucania przeszczepu allogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Klínískar rannsóknir eru enn ekki fyrirliggjandi um forðalyfjaformið Envarsus, varðandi meðferð við höfnun, eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru ónæmir fyrir annarri ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Polish: Lek Envarsus a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Envarsus
Polish: - ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia odczuwania temperatury
Icelandic: - Almennt máttleysi, hiti, vökvasöfnun í líkamanum, verkir og vanlíðan, hækkun á ensíminu alkalískum fosfatasa í blóði, þyngdaraukning, truflun á líkamshitaskynjun
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Envarsus:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Envarsus er notað:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Envarsus Jeżeli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę leku Envarsus, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy medycznej.
Icelandic: Hafir þú tekið of stóran skammt af Envarsus fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku tafarlaust.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Envarsus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Icelandic: Ef meðferð með Envarsus er hætt aukast líkur á höfnun ígrædda líffærisins.
Polish: W przypadkach zatrucia po podaniu doustnym, pomocne może być płukanie żołądka i (lub) podanie adsorbentów (takich jak węgiel aktywowany), jeśli zostanie zastosowanew krótkim czasie po przyjęciu produktu.
Icelandic: Ef um eitrun af völdum inntöku er að ræða gæti reynst gagnlegt að beita magaskolun og/eða aðsogsefnum (s.s. lyfjakolum), ef það er gert stuttu eftir inntöku.
Polish: W ciągu 360 dni trwania badania, odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem klinicznego podejrzenia odrzucania przeszczepu i związanego z tym leczenia wyniósł 13,8% w grupie stosującej Envarsus (N=268) i 15,6% w grupie stosującej Prograf (N=275).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með eitt eða fleiri tilfelli þar sem klínískur grunur var um höfnun og meðferð var veitt meðan á 360-daga rannsókninni stóð, var 13,8% fyrir Envarsus hópinn (N=268) og 15,6% fyrir Prograf hópinn (N=275).
Polish: - Substancją czynną leku jest takrolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er takrólímus.
Polish: Takrolimus przyjmowany w skojarzeniu z niektórymi lekami o działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og ákveðinna efna sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið hættuna á þessum áhrifum (sjá kafla 4.5).
Polish: Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi Takrolimus w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem geta hugsanlega hækkað þéttni takrólímus í blóði Takrólímus er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i leczenie objawowe.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal beita almennri stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Polish: Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Meðferð gegn höfnun eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu tacrolimus
Icelandic: Envarsus 0,75 mg forðatöflur tacrolimus
Polish: Zamiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar eru látnir skipta úr meðferð er byggir á ciklósporíni í meðferð er byggir á takrólímus (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: W przypadku narażenia płodu na działanie leku, zalecane jest monitorowanie stanu noworodka w celu wykrycia działań niepożądanych takrolimusu (zwłaszcza wpływu na nerki).
Icelandic: Ef fóstur hefur orðið fyrir útsetningu er mælt með að fylgst sé með nýburanum vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum takrólímus (einkum áhrifum á nýru).
Polish: Zależność między minimalnymi stężeniami takrolimusu we krwi a ogólnoustrojową ekspozycją na substancję czynną (AUC0-24) wykazuje dobrą korelację i jest podobna dla produktów w postaci o natychmiastowym uwalnianiu i produktu Envarsus.
Icelandic: Samband milli lágþéttni takrólímus og altækrar útsetningar (AUC0-24) sýnir góða fylgni og er svipað milli skjótvirks lyfjaforms og Envarsus.
Polish: - osłabienie, zmiana koloru skóry lub oczu, łatwe powstawanie siniaków, zakażenie, kaszel,
Icelandic: - slappleika, breytingu á húð- eða augnlit, færð gjarnan marbletti, sýkingu, hósta, blóðleysi.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale tylko po podaniu dawek, które wykazywały znaczne działanie toksyczne u samic.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum og takmörkuðust við skammta sem ollu verulegum eiturverkunum hjá móðurdýri.
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol 6000
Icelandic: Makrógól 6000.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram fyrstu samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Wykazano, że podtrzymujące dawki kortykosteroidów zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi.
Icelandic: Viðhaldsskammtar barkstera hafa reynst lækka þéttni takrólímus í blóði.
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano, że takrolimus stosowany w dawkach toksycznych dla matek ma toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Takrólímus veldur eiturverkunum á fósturvísa og fóstur hjá rottum og kanínum, við skammta sem valda eiturverkunum hjá móðurdýri (sjá kafla 5.3).
Polish: Podobnie jak u biorców przeszczepu nerek, wydaje się, że nie ma znaczących różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus i kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Icelandic: Eins og hjá nýrnaþegum virðist ekki vera neinn marktækur munur á mynstri aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu milli Envarsus einu sinni á sólarhring og skjótvirkra takrólímushylkja (Prograf).
Polish: Dane kliniczne sugerują, że farmakokinetyka statyn nie ulega większym zmianom podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf statína séu að mestu óbreytt við notkun samhliða takrólímus.
Polish: Obserwowano silne interakcje z lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol i izawukonazol; antybiotykiem makrolidowym erytromycyną; inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir) lub inhibitorami proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C (ang. Hepatitis C Virus, HCV) (np. telaprewir, boceprewir i połączenie ombitaswiru i parytaprewiru z rytonawirem w przypadku stosowania z dazabuwirem lub bez dazabuwiru); kobicystatem - lekiem zwiększającym właściwości farmakokinetyczne oraz inhibitorami kinazy tyrozynowej - nilotynibem i imatynibem.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs, og samsetningar ombitasvírs og paritaprevírs með ritonavíri, við notkun með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfavirkjans kóbísistats og týrósínkínasahemlanna nilotinibs og imatinibs.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 4 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Polish: Średnie wartości Cmax, procentowa wartość fluktuacji oraz procentowa wartość amplitudy stężeń były znamiennie mniejsze po podawaniu tabletek Envarsus.
Icelandic: Cmax, hlutfallsleg sveifla miðað við meðalþéttni á tímanum milli skammta (percentage degree of fluctuation) og hlutfallsleg sveifla miðað við lágmarksþéttni (percentage degree of swing) voru marktækt lægri við gjöf á Envarsus-töflum.
Polish: Dotychczas nie uzyskano danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Envarsus w profilaktyce odrzucania allogenicznych przeszczepów serca, płuc, trzustki lub jelit u dorosłych biorców.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki enn fyrirliggjandi um Envarsus, varðandi fyrirbyggjandi meðferð við höfnun eftir ígræðslu hjá fullorðnum hjarta-, lungna-, bris- eða þarmaþegum sem fara í ósamgena ígræðslu.
Polish: Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym oznakowaniem „0.75" po jednej stronie i „TCS" po drugiej stronie.
Icelandic: Sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með „0.75" á annarri hliðinni og „TCS" á hinni hliðinni.
Polish: Może to prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub częstszego występowania działań niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku klinicznie istotnych różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus.
Icelandic: Það getur leitt til höfnunar ígrædds líffæris eða aukinnar tíðni aukaverkana, meðal annars of lítillar eða of mikillar ónæmisbælingar vegna klínísks mikilvægs munar á altækri útsetningu líkamans fyrir takrólímus.
Polish: W układzie krążenia takrolimus silnie wiąże się z erytrocytami, w wyniku czego stosunek stężenia leku w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi około 20:1.
Icelandic: Í blóðrásinni binst takrólímus sterklega rauðum blóðkornum sem leiðir til dreifingarhlutfalls sem er um það bil 20:1, þéttni í heilblóði/þéttni í plasma.
Polish: Po zmianie leczenia należy nadal monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulec zmianie.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með þéttni ciklósporíns í blóði eftir skiptin, þar sem úthreinsun ciklósporíns gæti orðið fyrir áhrifum.
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność u samców jako zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Neikvæð áhrif takrólímus á frjósemi karldýra, þ.e. færri sæðisfrumur og minni hreyfigeta, sást hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Ze względu na to, że stężenie takrolimusu we krwi może znacząco się zmienić podczas biegunki, zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi podczas epizodów biegunki.
Icelandic: Þar sem blóðgildi takrólímus geta breyst marktækt við niðurgang er mælt með viðbótarmælingum á þéttni takrólímus á meðan sjúklingur er með niðurgang.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepionki, a szczepienia w trakcie leczenia takrolimusem mogą być mniej skuteczne.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf geta haft áhrif á svörun við bólusetningum og bólusetningar sem framkvæmdar eru meðan á meðferð með takrólímus stendur geta verið áhrifaminni.
Polish: Blistry z folii PVC zawierające 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Icelandic: PVC-þynnur sem innihalda 10 forðatöflur.
Polish: Płodność
Icelandic: Lifrarígræðsla
Polish: Nasilone działanie nefrotoksyczne obserwowano po podaniu amfoterycyny B i ibuprofenu w skojarzeniu z takrolimusem.
Icelandic: Aukin eituráhrif á nýru hafa komið fram við notkun amfótericíns B og íbúprófens samhliða takrólímus.
Polish: Badania farmakokinetyczne wykazały, że zwiększenie stężenia we krwi następuje głównie w wyniku zwiększonej dostępności biologicznej takrolimusu podanego doustnie wskutek zahamowania metabolizmu w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir benda til þess að hækkun á blóðþéttni sé aðallega vegna aukins aðgengis eftir inntöku takrólímus vegna hömlunar á umbroti í meltingarvegi.
Polish: Lanzoprazol i cyklosporyna mogą hamować metabolizm takrolimusu z udziałem CYP3A4 i w ten sposób zwiększać stężenie takrolimusu w pełnej krwi.
Icelandic: Lansoprazól og ciclosporín geta hugsanlega hamlað CYP3A4-miðluðu umbroti takrólímus og þar með hækkað þéttni takrólímus í heilblóði.
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy.
Icelandic: 30 mánuðir.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach pierwotne zaburzenie czynności przeszczepu
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar ófullnægjandi starfsemi græðlings (primary graft dysfunction)
Polish: - leki znane pod nazwą „statyny", stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów; - fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki; - prednizolon i metyloprednizolon, należące do leków z grupy kortykosteroidów, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub w celu hamowania czynności układu odpornościowego (np. w odrzucaniu przeszczepu); - karbamazepina, stosowana w profilaktyce i kontroli drgawek;
Icelandic: diltíazem og verapamíl) - lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. amíódarón) - lyf sem kölluð eru statín sem notuð eru til meðferðar á hækkuðu kólesteróli og þríglýseríðum - fenýtóín eða fenóbarbital sem notuð eru við flogaveiki - prednisólón og metýlprednisólón sem tilheyra flokki barkstera og eru notuð við bólgu eða til að bæla niður ónæmiskerfið (t.d. við höfnun ígræðslu) - karbamasepín sem notað er til að koma í veg fyrir og meðhöndla flog
Polish: anemia.
Icelandic: Hýprómellósi.
Polish: zmniejszenie masy ciała
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Polish: Jeżeli jednocześnie z takrolimusem przyjmuje się substancje, które mogą wywoływać interakcje (patrz punkt 4.5), zwłaszcza silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (takie jak telaprewir, boceprewir, rytonawir, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) lub induktory
Icelandic: Þegar efni sem geta haft milliverkanir (sjá kafla 4.5), sérstaklega öflugir hemlar CYP3A4 (t.d. telaprevír, boceprevír, ritónavír, ketókónazól, vorikónazól, ítrakónasól, telitrómýcín eða claritrómýcín) eða örvar CYP3A4 (t.d. rífampicín eða rífabútín), eru notuð samhliða takrólímus, skal fylgjast með þéttni takrólímus í blóði til að aðlaga takrólímusskammta eins og þarf til að viðhalda svipaðri útsetningu fyrir takrólímus.
Polish: Należy podkreślić, że u pacjentów rasy czarnej może być konieczne zastosowanie większych dawek, aby osiągnąć docelowe stężenia minimalne.
Icelandic: Þess skal gætt að þeldökkir sjúklingar gætu þurft stærri skammta til að ná æskilegum lágstyrk.
Polish: W obecnej praktyce klinicznej, stężenia w pełnej krwi monitoruje się stosując metody immunologiczne.
Icelandic: Við klíníska meðferð er nú sem stendur fylgst með þéttni í heilblóði með ónæmismælingum.
Polish: Raz na dobę.
Icelandic: Einu sinni á sólarhring.
Polish: Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð líffæraþega má ávísa þér þessu lyfi.
Polish: Po dożylnym podaniu takrolimusu królikom obserwowano odwracalne działanie kardiotoksyczne.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta, sem gengu til baka, sáust hjá kanínum eftir gjöf takrólímus í bláæð.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych takrolimusu (występujących u >10% pacjentów) należą drżenie mięśniowe, zaburzenie czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze i bezsenność.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið greint frá við notkun takrólímus (koma fyrir hjá >10% sjúklinga) eru skjálfti, skert nýrnastarfsemi, blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðkalíumhækkun, sýkingar, háþrýstingur og svefnleysi.
Polish: Z tego względu w czasie stosowania leku Envarsus nie należy karmić piersią.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar Envarsus.
Polish: Opisywano jednak przypadki samoistnych poronień.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá tilvikum fósturláts.
Polish: U biorców przeszczepu nerki dostępność biologiczna po podaniu doustnym jest o około 40% większa dla produktu Envarsus w porównaniu z taką samą dawką produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku er u.þ.b. 40% hærra fyrir Envarsus samanborið við sama skammt af skjótvirku lyfjaformi með takrólímus (Prograf) hjá nýrnaþegum.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Polish: Rzadko:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Polish: Enviage nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Polish: Enviage nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Enviage hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Polish: Enviage został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
Icelandic: Enviage hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Enviage u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage handa börnum og unglingum.
Polish: West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar varðandi skammta handa sjúklingum sem eru 65 ára eða eldri.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) niż u osób młodych.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (> 65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Polish: Enviage przenika do mleka karmiących samic szczura.
Icelandic: Enviage skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Polish: Aliskiren nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Polish: Enviage należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Polish: Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody.
Icelandic: Mælt er með að taka töflurnar með vatni.
Polish: Enviage należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið Enviage alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Polish: Enviage należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.