FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôvodu možných nežiaducich účinkov založených na zisteniach v rámci štúdií na zvieratách s lomitapidom (pozri časť 5.3) je potrebné sa po zohľadnení významu pre matku rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo vysadiť liek.
Lithuanian: 5.3 skyrių), atsižvelgiant į vaistinio preparato svarbą motinai, reikėtų nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Slovak: • krvácanie z rekta (konečníka) alebo krv v stolici,
Lithuanian: • kraujavimas iš išangės arba kraujas išmatose;
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených lomitapidom hlásili prípady dehydratácie a hospitalizácie.
Lithuanian: Dehidratacija Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie pacientų, gydytų lomitapidu, dehidratacijos ir hospitalizacijos atvejus.
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
Lithuanian: Pagal AUC tokiomis dozėmis vartojamo lomitapido sisteminė ekspozicija buvo maždaug 4 (patelių organizme) ir 5 (patinų organizme) kartus didesnė už jo ekspozicija žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C z východiskovej týždeň štúdie
Lithuanian: Procentinio MTL -C kiekio pokyčio nuo gydymo pradžios vidurkis
Slovak: • vyhodnotiť výskyt a výsledky tehotenstva u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom, ktoré sa rozhodli neprerušiť tehotenstvo po tom, ako im to odporučil teratológ;
Lithuanian: • įvertinti nėštumo atvejų tarp lomitapidu gydytų vaisingo amžiaus moterų, kurios po teratologo konsultacijos nusprendė nenutraukti nėštumo, skaičių bei jų baigtį;
Slovak: Pri súbežnom podávaní lomitapidu 60 mg s ketokonazolom 200 mg dvakrát denne, silným inhibítorom CYP3A4, sa hodnota AUC lomitapidu zvýšila približne 27násobne a hodnota Cmax sa zvýšila približne 15-násobne.
Lithuanian: Lomitapido 60 mg dozę vartojant kartu su stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo 200 mg doze du kartus per parą, lomitapido plotas po kreive (AUC) padidėjo maždaug 27 kartus ir didžiausia koncentracija ( Cmax) padidėjo maždaug 15 kartų.
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. digoxín),
Lithuanian: • vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., digoksino);
Slovak: Pacienti so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je napr. zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems nustatyta reikšminga arba lėtinė žarnyno liga, kaip antai, uždegiminė žarnyno liga arba malabsorbcija.
Slovak: AUC o 164 % vyššia a hodnota Cmax o 361 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 164 ir 361 % didesni, nei sveikų savanorių.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lomitapidu je 7 %. Absorpcia nie je obmedzená prestupom liečiva cez stenu čriev, ale ovplyvňuje ju hlavne výrazný účinok pri prvom prechode pečeňou.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos absorbcijos neriboja prasiskverbimas per žarnų barjerą, bet didžiausią įtaką jai daro ekstensyvus skaldymas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu..
Slovak: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Lithuanian: Bendras cholesterolis (BC) (mg/100 ml)
Slovak: ≥ 5-násobok HHN • Dávkovanie vysaďte a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Lithuanian: ≥5x viršija VNR • Pertraukite gydymą ir atlikite papildomus su kepenų funkcija susijusius tyrimus, jeigu jie dar neatlikti (pvz., nustatykite šarminės fosfatazės aktyvumą, bendrą bilirubino kiekį ir TNS).
Slovak: Na základe odpovede hladiny LDL-C a bezpečnosti/znášanlivosti možno potom zvážiť opatrnú titráciu.
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į gydymo poveikį MTL cholesterolio kiekiui bei vaistinio preparato saugumo ir toleravimo lygį, galima apsvarstyti galimybę dozę atsargiai titruojant didinti.
Slovak: Perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu sú slabými inhibítormi CYP34 (pozri časť
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogeno, yra silpni CYP3A4 inhibitoriai (žr.
Slovak: Lojuxta sa používa s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov na zníženie hladín vášho cholesterolu.
Lithuanian: Lojuxta skiriamas kartu su dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis cholesterolio kiekiui sumažinti.
Slovak: o ginko (na zlepšenie pamäti), o voduľka kanadská (na zápal a infekciu).
Lithuanian: o kanadinės auksašaknės preparatų (nuo uždegimo ir infekcijos).
Slovak: • stanovenie gama-GT a sérového albumínu na zistenie možného poškodenia pečene
Lithuanian: • gama gliutamiltransferazės aktyvumo ir albumino kiekio kraujo serume tyrimus, siekiant nustatyti, ar nepažeistos kepenys
Slovak: V niektorých prípadoch sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín/dehydratácia, napr. v prípade vracania, nevoľnosti a hnačky.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais galite prarasti skysčių (tai vadinama dehidratacija), pvz., jeigu vemiate, Jus pykina arba viduriuojate.
Slovak: Grapefruitová šťava je stredne silným inhibítorom CYP3A4 a očakáva sa, že bude výrazne zvyšovať expozíciu lomitapidu.
Lithuanian: Greipfrutų sultys yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, kuris galėtų gerokai padidinti lomitapido ekspoziciją.
Slovak: Tabuľke 1 zhŕňa odporúčania na úpravu dávky a sledovanie pacientov, u ktorých sa objavili zvýšené hladiny aminotransferázy počas liečby Lojuxtou.
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrintos rekomendacijos dėl pacientų, kuriems taikant gydymą Lojuxta padidėjo aminotransferazių aktyvumas, stebėjimo ir dozės koregavimo.
Slovak: • nauzea (nevoľnosť) a vracanie,
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
Slovak: klotrimazol),
Lithuanian: klotrimazolo);
Slovak: Terminálny eliminačný polčas lomitapidu nebol ovplyvnený.
Lithuanian: Lopitamido galutinis pusinio gyvavimo laikas nebuvo paveiktas.
Slovak: Pacienti na dialýze s poškodením obličiek v terminálnom štádiu nemajú prekročiť 40 mg denne (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė, negalima viršyti 40 mg paros dozės (žr.
Slovak: V 26. týždni bola priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C oproti východiskovej hodnote hladiny LDL-C bola40 % (p <
Lithuanian: 26-ą savaitę vidutinis procentinis MTL cholesterolio kiekio pokytis nuo gydymo pradžios numatytoje gydyti populiacijoje buvo -40 % (p<0,001).
Slovak: Účinok podávania viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 nebol skúšaný, no očakáva sa, že účinok na expozíciu lomitapidu bude väčší, ako pri súbežnom podávaní jednotlivých inhibítorov s lomitapidom.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorius, neištirta, tačiau manoma, kad jų poveikis lomitapido ekspozicijai būtų didesnis, nei kartu su lomitapidu vartojamų pavienių inhibitorių.
Slovak: • odporúčanie neužívať Lojuxtu, ak má pacient problémy s pečeňou alebo nevysvetlené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy;
Lithuanian: • Lojuxta negalima vartoti, jeigu pacientui yra sutrikusi kepenų veikla arba jam nustatyti neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis:
Slovak: Ako užívať Lojuxtu
Lithuanian: Kaip vartoti Lojuxta
Slovak: • bolesť alebo opuch kĺbov, bolesť rúk alebo chodidiel, • bolesť svalov,
Lithuanian: • sąnarių skausmas arba patinimas, skausmingos plaštakos ar pėdos; • raumenų skausmas;
Slovak: Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene).
Lithuanian: AST ir ALT santykį, Fib-4 indeksą, Fibrotest tyrimo rodiklius (dėl kepenų fibrozės).
Slovak: • vracanie krvi,
Lithuanian: • vėmimas krauju;
Slovak: Ak vaše vyšetrenia preukážu nejaké problémy s pečeňou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži vašu dávku alebo ukončí liečbu.
Lithuanian: Šie kraujo tyrimai padės Jūsų gydytojui pakoreguoti Jums paskirtą vaisto dozę. Jeigu atlikus tyrimus Jums bus nustatyta kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti Jums paskirtą Lojuxta dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.
Lithuanian: • informacija apie nepageidaujamą poveikį, įskaitant viduriavimą, pykinimą, dujų kaupimąsi, pilvo skausmą arba nemalonius pojūčius pilve, pilvo išpūtimą, vėmimą, dispepsiją, raugėjimą ir sumažėjusį apetitą;
Slovak: • bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo nadúvanie brucha,
Lithuanian: • pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo išsipūtimas;
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne značeného perorálneho roztoku zdravým osobám sa 93 % vylúčilo v moči a stolici.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus radioaktyviu izotopu pažymėto geriamojo tirpalo, 93 % išgertos dozės išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis.
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos su kitais vaistais, gydytojas gali pakeisti laiką, kada turite vartoti vaistus.
Slovak: Dávka lomitapidu sa zvyšovala z 5 mg až na individuálne stanovenú tolerovanú dávku (maximálne však do
Lithuanian: Lomitapido dozė buvo didinama nuo 5 mg iki kiekvienu atveju nustatytos didžiausios toleruojamos ne didesnės kaip 60 mg dozės.
Slovak: U samcov aj samíc bola pozorovaná fokálna fibróza pečene a len u samcov bola pozorovaná cystická degenerácia pečene.
Lithuanian: Ir tarp patinų, ir tarp patelių nustatyta fokalinės kepenų fibrozės atvejų, o kepenų cistinė degeneracija nustatyta tik patinams.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Slovak: Riziko myopatie pri simvastatíne závisí od dávky.
Lithuanian: Vartojant simvastatiną miopatijos rizika susijusi su doze.
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų kontracepcijos priemonės Prieš pradedant gydymą, vaisingo amžiaus moteris reikia atitinkamai informuoti apie veiksmingus kontracepcijos būdus, ir jos turėtų pradėti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovak: Monohydrát laktózy
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas
Slovak: • informácie o význame dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch (vitamín E);
Lithuanian: • informacija apie tai, kad reikia vengti greipfrutų sulčių; • informacija apie riebalų rūgščių ir riebaluose tirpaus vitamino (vitamino E) papildų vartojimo svarbą;
Slovak: Úprava dávky na základe zvýšených hladín pečeňových aminotransferáz
Lithuanian: Dozės keitimas dėl kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimo
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu a 6 dní po warfaríne 10 mg sa zvýšila hodnota INR 1,26-násobne.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai ir praėjus 6 dienoms po 10 mg varfarino dozės suvartojimo išgėrus 60 mg lomitapido, TNS padidėjo 1,26 karto.
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. amlodipín, lacidipín),
Lithuanian: • vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., amlodipino, lacidipino);
Slovak: Brožúra pre pacientov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Lithuanian: Pacientui skirtame lankstinuke turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
Slovak: Nazofaryngitída Sinusitída
Lithuanian: Nazofaringitas Sinusitas
Slovak: Dávka Lojuxty sa má podávať s odstupom 12 hodín od užitia akéhokoľvek iného slabého inhibítora CYP3A4.
Lithuanian: Lojuxta dozę reikia suvartoti išlaikant 12 valandų pertrauką nuo bet kurio kito silpno CYP3A4 inhibitoriaus.
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné inhibítory CYP3A4 budú mať podstatný vplyv na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai turi svarbų poveikį lomitapido farmakokinetikai.
Slovak: Sledovanie vyšetrení funkcie pečene
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rezultatų stebėjimas
Slovak: Pri podávaní viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 s Lojuxtou sa vyžaduje zvýšená obozretnosť.
Lithuanian: Jeigu Lojuxta gydomas pacientas vartoja daugiau kaip vieną silpną CYP3A4 inhibitorių, reikia taikyti papildomas atsargumo priemones.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním rosuvastatínu 20 mg sa čas Tmax rosuvastatínu predĺžil z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC sa zvýšila o 32 % a jeho hodnota Cmax sa nezmenila.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg rosuvastatino, laikas iki didžiausios rosuvastatino rūgšties koncentracijos susidarymo (Tmax) pailgėjo nuo 1 iki 4 valandų, AUC padidėjo 32 %, o Cmax nepakito.
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. cyklosporín, takrolimus),
Lithuanian: fosaprepitanto); • vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., ciklosporino, takrolimuzo);
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu statínov.
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, statinų koncentracijos kraujo plazmoje padidėja.
Slovak: j. 400 IU vitamínu E, približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne)
Lithuanian: 400 TV vitamino E, maždaug 200 mg linolo rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties per parą).
Slovak: j. aminoglutetimid, nafcilín, inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy, fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, pioglitazón, glukokortikoidy, modafinil a fenytoín) s Lojuxtou je potrebné zvážiť možnú interakciu medzi liekmi, ktorá ovplyvňuje účinnosť.
Lithuanian: aminogliutetimidą, nafciliną, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, fenobarbitalį, rifampiciną, karbamazepiną, pioglitazoną, gliukokortikoidus, modafinilį ir fenitoiną), reikia atsižvelgti į vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos, kuri gali pakenkti vaistinio preparato veiksmingumui, galimybę.
Slovak: ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie tzv. mikrozomálnej bielkoviny prenášajúcej triacylglyceroly.
Lithuanian: Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą.
Slovak: Ako uchovávať Lojuxtu
Lithuanian: Kaip laikyti Lojuxta
Slovak: Dlhodobé následky steatózy pečene súvisiace s liečbou lomitapidom nie sú známe.
Lithuanian: Kokios ilgalaikės gydymo lomitapidu sukeltos kepenų steatozės pasekmės, nežinoma.
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky a sledovanie pacientov so zvýšenými hladinami aminotransferáz
Lithuanian: Dozės koregavimas ir pacientų stebėjimas padidėjus aminotransferazių aktyvumui
Slovak: Užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované.
Lithuanian: Vartoti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių kartu su Lojuxta negalima.
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) a Medián (priemerná hodnota) uvádzaný pre TG a Lp(a). p-hodnota vychádza z priemernej percentuálnej zmeny b p-hodnota priemernej percentuálnej zmeny oproti začiatočnému stavu založená na párovom t-teste
Lithuanian: (DTL cholesterolis) (mg/100 ml) a Prie trigliceridų ir lipoproteinų (a) p-reikšmės nurodytas vidurkis pagrįstas vidutiniu procentiniu pokyčiu.
Slovak: Pacienti liečení Lojuxtou majú denne užívať doplnky, ktoré obsahujú 400 medzinárodných jednotiek vitamínu E a približne 200 mg kyseliny linolovej, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Lithuanian: Lojuxta gydomi pacientai turi kasdien vartoti maisto papildų, su kuriais jie gautų 400 TV vitamino E ir maždaug 200 mg linolo rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties.
Slovak: Lojuxta je indikovaná ako doplnok k diéte s nízkym obsahom tukov a k iným liekom na zníženie hladiny lipidov s aferézou lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) alebo bez nej u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH).
Lithuanian: Lojuxta skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HŠH) sergantiems suaugusiems pacientams, jau gydomiems dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, kartu taikant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę arba jos netaikant.
Slovak: Syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Lithuanian: Opos ryklės gleivinėje Viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Slovak: • lieky na liečbu dny (napr. kolchicín),
Lithuanian: • vaistų nuo podagros (pvz., kolchicino);
Slovak: U potkanov bola pozorovaná pľúcna histiocystóza.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su graužikais, nustatyta plaučių histiocitozės atvejų.
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. pioglitazón, linagliptín),
Lithuanian: • vaistų nuo diabeto (pvz., pioglitazono, linagliptino);
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lomitapidu sú približne úmerné dávke pri jednorazových perorálnych dávkach v terapeutickom rozmedzí.
Lithuanian: Per burną vartojant pavienes terapines lomitapido dozes, šios medžiagos farmakokinetika maždaug proporcinga dozei.
Slovak: Lomitapid neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
Lithuanian: Lomitapidas neindukuoja citochromo P izofermentų 1A2, 3A4 ar 2B6 ir neslopina citochromo P izofermentų 1A2,
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Lithuanian: In vitro ir in vivo testų rinkinio duomenimis, lomitapidas mutageninio ir genotoksinio poveikio nesukelia.
Slovak: 2C8, a 2C19 sa zúčastňujú v menšom rozsahu a izoformy 2D6 a 2C9 sa nezúčastňujú na metabolizme lomitapidu.
Lithuanian: Citochromo P izofermentai 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ir 2C19 lomitapido metabolizmo procese dalyvauja šiek tiek mažiau, o 2D6 ir 2C9 jame visiškai nedalyvauja.
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania.
Lithuanian: Pacientes, vartojančias geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogenų, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti.
Slovak: • zápal žalúdka a čreva, ktorý spôsobuje hnačku a vracanie,
Lithuanian: • skrandžio ir žarnyno uždegimas, kuris sukelia viduriavimą ir vėmimą;
Slovak: Ak prestanete užívať Lojuxtu
Lithuanian: Nustojus vartoti Lojuxta
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Lojuxtu ako doplnkovú liečbu k statínu, treba sledovať nežiaduce udalosti, ktoré súvisia s užívaním vysokých dávok statínu.
Lithuanian: Lojuxta vartoja kaip papildomą gydymo priemonę kartu su statinų grupės vaistiniu preparatu, nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių, susijusių su didelių statinų dozių vartojimu.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť a trvanie klinických štúdií na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu pri HoFH sa zistenie nežiaduceho výsledku nepredpokladalo.
Lithuanian: Nustatyti tokius nepageidaujamus gydymo lomitapidu rezultatus atliekant klinikinius tyrimus, kuriais buvo pagrįsti lomitapido saugumas ir veiksmingumas gydant HŠH, atsižvelgiant į jų dydį ir trukmę, tikriausiai nebūtų pavykę.
Slovak: Gastroenteritída Gastrointestinálna infekcia
Lithuanian: Gastroenteritas Virškinimo trakto infekcija Gripas
Slovak: Pacienti majú pred začiatkom užívania lieku dodržiavať diétu, ktorá dodáva menej ako 20 % energie z tukov a majú ju dodržiavať aj počas liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu pacientams reikia laikytis tokios dietos, kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos.
Slovak: zvyšujú expozíciu lomitapidu, pričom silné inhibítory zvyšujú expozíciu približne 27-násobne.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai didina lomitapido ekspoziciją - vartojant stiprius inhibitorius, šios medžiagos ekspozicija padidėja maždaug 27 kartus.
Slovak: V ročnej štúdii u psov so 64-násobne vyššou expozíciou ako u ľudí s dávkou 60 mg neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na semenníky.
Lithuanian: Atlikus metų trukmės tyrimą su šunimis, nustatyta, kad esant lomitapido ekspozicijai, kuri 64 kartus viršija šios veikliosios medžiagos ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę, nepageidaujamas poveikis sėklidėms nepasireiškia.
Slovak: Gastroezofágová refluxová choroba Krvácanie z hemoroidov
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Skrandžio dilatacija Skrandžio sutrikimas Gastroezofaginio refliukso liga Kraujavimas iš hemorojaus Regurgitacija
Slovak: Keď bola dávka lomitapidu užitá s odstupom 12 hodín od užitia atorvastatínu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Lithuanian: Kai lomitapido dozė buvo vartojama išlaikant 12 valandų pertrauką nuo atorvastatino dozės,
Slovak: Dávka warfarínu sa má upraviť podľa klinickej indikácie.
Lithuanian: Kai kliniškai reikalinga, turi būti pakoreguota varfarino dozė.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním simvastatínu 40 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny simvastatínovej o 68 % a hodnota Cmax o 57%.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 40 mg simvastatino, simvastatino rūgšties AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 68 ir 57 %.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lojuxtu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lojuxta
Slovak: Predpokladá sa, že lomitapid je citlivým metabolickým substrátom CYP3A4.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidą metabolizuoja CYP3A4.
Slovak: • informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín;
Lithuanian: • informacija apie sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais, kumarino grupės antikoaguliantais, statinais, P-gp substratais, geriamaisiais kontraceptikais, tulžies rūgščių sekvestrantais;
Slovak: po 2 týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 10 mg, a potom v minimálne 4-týždňových intervaloch na
Lithuanian: Po 2 savaičių, esant priimtinam saugumo ir toleravimo lygiui, šią dozę galima padidinti iki 10 mg, o vėliau, ne mažiau kaip 4 savaičių intervalais ją galima didinti iki 20 mg, 40 mg bei didžiausios rekomenduojamos - 60 mg dozės (žr.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla,
Lithuanian: • padidėjęs apetitas;
Slovak: • aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
Lithuanian: • aminogliutetimido - vaisto nuo Kušingo sindromo;
Slovak: Žiadateľ pripraví dlhodobú prospektívnu pozorovaciu štúdiu na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo parengti ilgalaikį perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kurio metu galėtų sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydytų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu.
Slovak: • lieky na liečbu nadmernej dennej spavosti (napr. modafinil),
Lithuanian: • vaistų nuo pernelyg didelio mieguistumo dienos metu (pvz., modafinilio);
Slovak: (primárny cieľový ukazovateľ) v hlavnej štúdii účinnosti UP1002/AEGR-733-005
Lithuanian: Didžiausi kepenų funkcijos rodikliai po pirmos dozės (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
Slovak: Hodnota AUC pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 25 % a pre S(-)-warfarín o 30
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero AUC padidėjo atitinkamai 25 ir 30 %.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Slovak: • lieky na liečbu cystickej fibrózy (napr. ivakaftor),
Lithuanian: • vaistų nuo cistinės fibrozės (pvz., ivakaftoro);
Slovak: Bolesť brucha Bolesť v hornej časti brucha Plynatosť
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje Pilvo išpūtimas