FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka emtricitabina i tenofoviralafenamida na parenje ili parametre plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În studiile la animale, nu au existat efecte ale emtricitabinei și tenofovirului alafenamidei asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Croatian: Dozirati Descovy ovisno o istodobno primjenjivanim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Doza de Descovy se stabilește în funcție de medicamentul antiretroviral administrat concomitent (vezi pct. 4.2).
Croatian: U Ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali emtricitabin 200 mg i tenofoviralafenamid 10 mg (n = 866) jednom dnevno ili emtricitabin 200 mg i tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata) 245 mg (n = 867) jednom dnevno, s time da su obje terapije davane u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom 150 mg i kobicistatom 150 mg u jednoj tableti.
Romanian: În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra fie emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (n = 866) o dată pe zi, fie emtricitabină 200 mg+tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (n = 867) o dată pe zi, ambele administrate cu elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg sub formă de comprimat cu combinație de doze fixe.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena ketokonazola ili itrakonazola, koji su jaki inhibitori P-gp-a, povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Romanian: Se preconizează că administrarea concomitentă de ketoconazol sau itraconazol, care sunt inhibitori potenți ai gp-P, va determina creșterea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Croatian: U usporedbi s E/C/F/TDF-om, E/C/F/TAF je pokazao statističku superiornost u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 144. tjednu.
Romanian: E/C/F/TAF a demonstrat o superioritate statistică cu privire la atingerea valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu E/C/F/TDF în săptămâna 144.
Croatian: Bolesnici s HIV-1 koji nosi mutacije
Romanian: Pacienți care prezintă infecție cu HIV-1 cu mutații
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i karbamazepina.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Descovy și carbamazepină.
Croatian: Do 144. tjedna uočena je jedna ili više primarnih mutacija povezanih s rezistencijom na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili elvitegravir, u HIV-1 izolatima 12 od 22 bolesnika s procjenjivim genotipskim podacima iz uparene početne vrijednosti i izolata iz neuspješnog liječenja E/C/F/TAF-om (12 od 866 bolesnika [1,4%]) u usporedbi s 12 od 20 izolata od neuspješno liječenih bolesnika s procjenjivim genotipskim podacima iz skupine liječene E/C/F/TDF-om (12 od 867 bolesnika [1,4%]).
Romanian: Până la săptămâna 144, s-a observat apariția uneia sau a mai multor mutații asociate cu rezistența la emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau elvitegravir la tulpinile HIV-1 izolate de la 12 din 22 pacienți cu date genotipice evaluabile provenite de la tulpini izolate la inițierea studiului și în caz de eșec al tratamentului cu E/C/F/TAF (12 din 866 pacienți [1,4%]), puse în corespondență, comparativ cu 12 din 20 tulpini izolate provenite de la pacienți cu date genotipice evaluabile din grupul cu E/C/F/TDF (12 din 867 pacienți [1,4%]).
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Descovy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Descovy începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Croatian: 3,3% (95% CI: -11,4% do 18,1%)
Romanian: 3,3% (IÎ 95%: -11,4% până la 18,1%)
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s lijekom Descovy.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Descovy.
Croatian: U 48. tjednu, njih 92% (46/50) postiglo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Romanian: La săptămâna 48, la 92% (46/50) dintre pacienți s-a obținut o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml, similară cu ratele de răspuns la adulții infectați cu HIV-1, netratați anterior.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUCzadnji nakon jedne doze od 10 mg tenofoviralafenamida primijenjenog u E/C/F/TAF-u bile su 0,21 ± 0,10 µg/ml odnosno 0,25 ± 0,08 µg•h/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASCfinală, în urma administrării unei doze unice de 10 mg de tenofovir alafenamidă administrată sub forma E/C/F/TAF au fost de 0,21 ± 0,10 μg/ml și, respectiv, de 0,25 ± 0,08 μg•oră/ml.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu), poteškoće pri kretanju.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: înțepenirea articulațiilor senzație de disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) dificultăți la mișcare  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi), Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi),
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima o sigurnosti iz svih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 3112 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 primalo lijekove koji sadrže emtricitabin i tenofoviralafenamid te iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele privind siguranța, provenite din toate studiile de fază 2 și 3 în care s-au administrat medicamente care conțin emtricitabină și tenofovir alafenamidă la 3112 pacienți infectați cu HIV-1, precum şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Croatian: Na početku je medijan HIV-1 RNK u plazmi bio 4,7 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon: 95-1110) i medijan postotka CD4+ bio je 23% (raspon: 7-45%).
Romanian: La momentul inițial, valoarea plasmatică mediană a ARN HIV-1 era de 4,7 log10 copii/ml, numărul median de celule CD4+ era de 456 celule/mm3 (interval: 95-1110), iar numărul median de celule CD4+ era de 23% (interval: 7-45%).
Croatian: N/A 10,6 (28,5)
Romanian: N/C 10,6
Croatian: Devedeset dva posto (66/72 bolesnika) imalo je HBV DNA < 29 IU/ml, što je utvrđeno analizom nepoznato = neuspjeh u 48. tjednu.
Romanian: Nouăzeci și doi la sută (66/72 de pacienți) au avut un ADN VHB < 29 IU/mL prin intermediul unei analize statistice care a inclus și datele lipsă = eşec, în săptămâna 48.
Croatian: Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri ale greutății corporale, ale concentrațiilor lipidelor plasmatice și ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 10 mg tenofoviralafenamida (primijenjenog s emtricitabinom, elvitegravirom i kobicistatom) rezultirala je koncentracijama tenofovirdifosfata > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s peroralnom dozom tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) od 245 mg (primijenjenog s emtricitabinom, elvitegravirom i kobicistatom).
Romanian: În studiile clinice la om, o doză orală de 10 mg de tenofovir alafenamidă (administrat cu emtricitabină și elvitegravir și cobicistat) a determinat concentrații de tenofovir difosfat > 4 ori mai crescute la nivelul CMSP și concentrații cu > 90% mai scăzute de tenofovir în plasmă comparativ cu o doză orală de 245 mg de tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) (administrat cu emtricitabină și elvitegravir și cobicistat).
Croatian: Devetnaest posto bolesnika identificirano je kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Romanian: Nouăsprezece procente dintre pacienți au fost identificați ca hispanici/latino.
Croatian: Osteonekroza
Romanian: Osteonecroza
Croatian: Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, željezov oksid, crni (E172)
Romanian: Film: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid negru de fer (E172).
Croatian: Dok uzimate lijek Descovy
Romanian: În timp ce luați Descovy
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u broju stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 2 stanice/mm3.
Romanian: Schimbarea medie față de momentul inițial al numărului de celule CD4+ în săptămâna 48 a fost de -2 celule/mm3.
Croatian: Od 10 bolesnika koji nisu imali supresiju HBV-a na početku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), u 7 je došlo do supresije, 2 su zadržala detektibilnost, a za 1 bolesnika podaci nisu poznati.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care nu au fost supuși supresiei VHB la momentul inițial (ADN VHB ≥ 29 IU/mL), 7 au fost suprimați, 2 au rămas în stare detectabilă, iar 1 a avut date lipsă.
Croatian: Srednja vrijednost porasta od početnog broja CD4+ stanica u 48. tjednu bila je 224 stanica/mm3.
Romanian: Creșterea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 224 celule/mm3.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Descovy i razvoja rezistencije.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul) vor determina scăderea absorbției tenofovir alafenamidei, conducând la o concentrație plasmatică scăzută a tenofovir alafenamidei, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al Descovy și la apariția rezistenței.
Croatian: Srednja vrijednost broja CD4+ stanica na početku ispitivanja iznosila je 545 stanica/mm3 (raspon: 205-1473).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 545 celule/mm3 (interval 205-1473).
Croatian: Primjena emtricitabina s hranom nije utjecala na sistemsku izloženost emtricitabinu.
Romanian: Expunerea sistemică la emtricitabină nu a fost afectată atunci când emtricitabina a fost administrată împreună cu alimente.
Croatian: • ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Romanian: • Dacă sunteți alergic la emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Croatian: Na početku je 46% bolesnika primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze (IP-om), a 54% bolesnika primalo je emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat u kombinaciji s nepojačanim trećim lijekom.
Romanian: La momentul inițial, la 46% dintre pacienți se administrau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu un IP potențat și la 54% dintre pacienți se administrau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu un al treilea medicament nepotențat.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici emtricitabina ili tenofoviralafenamida u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) koji nisu na kroničnoj hemodijalizi.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă.
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I u kojem se ispitivao samo emtricitabin, srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Romanian: Într-un studiu de Fază 1 separat, efectuat cu emtricitabină în monoterapie, expunerea sistemică medie la emtricitabină a fost mai crescută la pacienții cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr < 30 ml/minut) (33,7 µg•oră/ml) comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (11,8 µg•oră/ml).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću ili fetalne parametre.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate la șobolan și iepure, nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
Croatian: Srednja početna vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,5 log10 kopija/ml (raspon: 1,3-7,0), a 23% imalo je početno virusno opterećenje > 100 000 kopija/ml.
Romanian: Valoarea medie plasmatică inițială a ARN HIV-1 era de 4,5 log10 copii/ml (interval: 1,3-7,0), iar 23% prezentau încărcături virale la momentul inițial > 100000 copii/ml.
Croatian: Sedamdeset šest posto bili su muškarci, 82% bili su crnci, a 18% bijelci.
Romanian: Șaptezeci și șase la sută dintre participanți au fost bărbați, 82% au fost de rasă neagră și 18% au fost caucazieni.
Croatian: Razlika u postotku bila je 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%).
Romanian: Diferența procentuală a fost de 4,2% (IÎ 95%: 0,6% până la 7,8%).
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida nije ustanovljena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Romanian: Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei nu a fost stabilită la pacienții cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut).
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i specifičnu aktivnost na sojeve virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
Croatian: Bolesnici su imali srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon: 12-17), a 56% bile su djevojke, 12% azijati i 88% crnci.
Romanian: Pacienții aveau vârsta medie de 15 ani (interval: 12-17), iar 56% erau de sex feminin, 12% erau asiatici și 88% erau de rasă neagră.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili njegovog metabolita tenofovira u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau metabolitului său tenofovir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml po podskupinama Dob
Romanian: Proporția (%) de pacienți cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml în funcție de subgrup Vârsta
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1099/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1099/004 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1099/003 30 comprimate filmate EU/1/16/1099/004 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Descovy
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Descovy
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i okskarbazepina, fenobarbitala ili fenitoina.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Descovy și oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină.
Croatian: Iako Descovy općenito treba izbjegavati u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, može ga se primijeniti ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Descovy poate fi utilizat la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.2).
Croatian: Sedamdeset i devet posto su bili muškarci, 63% su bili bijelci, 18% crnci i 14% azijati.
Romanian: Șaptezeci și nouă la sută dintre pacienți erau bărbați, 63% erau de rasă caucaziană, 18% erau de rasă neagră și 14% erau asiatici.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: U Ispitivanju GS-US-299-0102, bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primali fiksnu kombinaciju D/C/F/TAF jednom dnevno (n = 103) ili darunavir, kobicistat i emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat jednom dnevno (n = 50).
Romanian: În Studiul (GS-US-299-0102), pacienții au fost randomizați într-un raport de 2:1 pentru a li se administra fie combinația cu doze fixe D/C/F/TAF o dată pe zi (n = 103), fie darunavir și cobicistat și emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil o dată pe zi (n = 50).
Croatian: Darunavir, kobicistat i emtricitabin/tenofovirdi zoproksilfumarat
Romanian: Darunavir, cobicistat și emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1099/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1099/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1099/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1099/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Croatian: Udjeli bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i < 20 kopija/ml plazme prikazani su u Tablici 5.
Romanian: Proporțiile de pacienți cu o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml și < 20 copii/ml sunt prezentate în Tabelul 5.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUCzadnji (srednja vrijednost ± SD) u sitom stanju nakon jedne doze od 25 mg tenofoviralafenamida primijenjenog u lijeku Descovy bile su 0,21 ± 0,13 µg/ml odnosno 0,25 ± 0,11 µg•h/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASCfinală, (media ± DS) după consumul de alimente, în urma administrării unei doze unice de 25 mg de tenofovir alafenamidă administrată sub forma Descovy au fost de 0,21 ± 0,13 μg/ml și, respectiv, de 0,25 ± 0,11 μg•oră/ml.
Croatian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Romanian: In vivo, tenofovir alafenamida este hidrolizată în interiorul celulelor formând tenofovir (metabolitul major), care este fosforilat în metabolitul activ tenofovir difosfat.
Croatian: Tablica 4: Objedinjeni virološki ishodi u Ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 u 48. i 144. tjednua,b
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele cumulate privind răspunsul virusologic din Studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111 la săptămânile 48 și 144a,b
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida između bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere clinic privind farmacocinetica tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, comparativ cu cei cu funcție renală normală.
Croatian: U 96. tjednu gotovo nije bilo promjene od početne vrijednosti u medijanu vrijednosti HDL kolesterola i glukoze natašte ili omjeru ukupnog kolesterola i HDL kolesterola natašte ni u jednoj skupini.
Romanian: În fiecare dintre cele două brațe de tratament, în Săptămâna 96, au fost înregistrate modificări minore față de nivelul inițial al valorilor mediane determinate în condiții de repaus alimentar pentru colesterolul HDL și glucoză, sau ale raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL, determinat în condiții de repaus alimentar.
Croatian: Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy, uzmite drugu tabletu.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Descovy, luați un alt comprimat.
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBeAg pozitivni, 1/30 (3,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBe u 48. tjednu.
Romanian: Dintre pacienții cu rezultat HBeAg pozitiv la momentul inițial, 1/30 (3,3%) a obținut seroconversia la anti-HBe în săptămâna 48.
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBsAg pozitivni, 3/70 (4,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBs u 48. tjednu.
Romanian: Dintre pacienții cu rezultat HbsAg pozitiv la momentul inițial, 3/70 (4,3%) au obținut seroconversia la anti-HBs în săptămâna 48.
Croatian: AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
Romanian: ASC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Descovy u liječenju bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni također je ustanovljena u ispitivanju provedenom s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (10 mg) kad su se davali u fiksnoj kombinaciji s darunavirom (800 mg) i kobicistatom u jednoj tableti (D/C/F/TAF).
Romanian: Eficacitatea clinică a Descovy la pacienții netratați anterior a fost stabilită, de asemenea, în urma unui studiu efectuat cu emtricitabină și tenofovir alafenamidă (10 mg), la administrarea în asociere cu darunavir (800 mg) și cobicistat sub formă de comprimat cu combinația cu doze fixe (D/C/F/TAF).
Croatian: Promjene u izmjerenoj funkciji bubrega
Romanian: Modificări ale analizelor privind funcția renală
Croatian: -10,7% (95% CI: -26,3% do 4,8%)
Romanian: -10,7% (IÎ 95%: -26,3% până la 4,8%)
Croatian: Ispitivanja tenofoviralafenamida na životinjama nisu pokazala nikakve dokaze štetnih učinaka na parametre plodnosti, trudnoću ili razvoj fetusa (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă la animale nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală (vezi pct. 5.3).
Croatian: -6,2% (95% CI: -19,9% do 7,4%)
Romanian: -6,2% (IÎ 95%: -19,9% până la 7,4%)
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom, izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno životno opasnih jetrenih nuspojava.
Romanian: Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestruke doze emtricitabina u 20 ispitanika zaraženih virusom HIV-1, vršne koncentracije (Cmax) (srednja vrijednost ± SD) emtricitabina u plazmi pri dinamičkoj ravnoteži bile su 1,8 ± 0,7 µg/ml, a površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme tijekom 24-satnog intervala doziranja (AUC) bila je 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
Romanian: În urma administrării orale de mai multe doze de emtricitabină la 20 subiecți infectați cu HIV-1, concentrațiile plasmatice maxime de emtricitabină la starea de echilibru (media ± DS) (Cmax) au fost de 1,8 ± 0,7 μg/ml, iar aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp pentru un interval de 24 ore între doze (ASC) a fost de 10,0 ± 3,1 μg•oră/ml.
Croatian: AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14%
Romanian: ASC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14%
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.
Romanian:  Spuneți medicului dacă luați aceste medicamente sau orice alte medicamente.
Croatian: Spol Muški Ženski Rasa Crnci
Romanian: Masculin Feminin
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka, sigurnosni profil emtricitabina i tenofoviralafenamida u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti u bolesnika koji su istodobno bili zaraženi HIV-om i HBV-om bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță pentru emtricitabină și tenofovir alafenamidă administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație de doze fixe la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV/VHB -a fost similar cu cel pentru pacienții cu monoinfecție cu HIV-1 (vezi pct. 4.4).