FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
Estonian: Haiguse hilise staadiumi uuringutes mõõdeti passiivse seisundi (Parkinsoni tõve sümptomite rohkus takistab normaalset elu) kestust.
English: A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Estonian: Varases staadiumis Parkinsoni tõve ravi alustamisel on abiks eripakend, mis sisaldab kõigi nelja tugevusega plaastreid.
English: Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Estonian: Pärast müügiloa saamist tehti kaks väiksemat uuringut, milles võrreldi Legantot ropinirooliga.
English: What is Leganto used for?
Estonian: Milleks Legantot kasutatakse?
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Estonian: Leganto on retseptiravim.
English: How is Leganto used?
Estonian: Kuidas Legantot kasutatakse?
English: Spectrila asparaginase
Estonian: Spectrila asparaginaas
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Spectrila võimalikult ohutu kasutamine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Spectrila ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Spectrila kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Spectrila
Estonian: Muu teave Spectrila kohta
English: The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Estonian: Meditsiinitöötaja peab ravimit manustama haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
English: What is Spectrila and what is it used for?
Estonian: Mis on Spectrila ja milleks seda kasutatakse?
English: Why is Spectrila approved?
Estonian: Miks Spectrila heaks kiideti?
English: Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Estonian: Kuigi täiskasvanute andmed on piiratud, on olemas oluline kliiniline kogemus asparaginaasi kasutamise kohta täiskasvanutel ja võib eeldada, et Spectrila kasulikkus täiskasvanutel on samasugune.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et Spectrila kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemiaga 199 lapse uuringus oli Spectrila vere asparaginaasisisalduse vähendamisel sama efektiivne kui teine asparaginaasi sisaldav ravim (mõlemat kasutati koos teiste ravimitega): patsiente, kelle veres puudus asparginaas täielikult, oli Spectrila uuringurühmas 95% ja teise asparaginaasi sisaldava ravimi rühmas 94%.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spectrila kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
Estonian: Riskide osas sarnanevad Spectrila kõrvalnähud teiste asparaginaasi sisaldavate ravimite omadega ja neid käsitletakse ravimi riskijuhtimiskavas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Estonian: See on ravimi Spectrila Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
Estonian: Spectrila kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on allergiareaktsioonid (sh õhetus, lööve, madal vererõhk, nõgeslööve ja hingamisraskused), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tursed (põhjuseks vedeliku kogunemine), vere suur glükoosisisaldus ja albumiini (teatud valk) väike sisaldus ning vereanalüüsi muud vereanalüüside kõrvalekalded.
English: What are the risks associated with Spectrila?
Estonian: Mis riskid Spectrilaga kaasnevad?
English: How does Spectrila work?
Estonian: Kuidas Spectrila toimib?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati Spectrila omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Estonian: Spectrila vähendab efektiivselt vere asparagiinisisaldust, mida vähirakud vajavad elutegevuseks.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and
Estonian: Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab
English: Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Estonian: Spectrilat ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised mis tahes asparaginaasipreparaadi suhtes või kellel on pankreatiit (kõhunäärmepõletik), raske maksahaigus või vere hüübimisprobleemid.
English: For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
Estonian: Spectrila kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Spectrila kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Spectrilaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: How is Spectrila used?
Estonian: Kuidas Spectrilat kasutatakse?
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Estonian: Normaalsetes rakkudes tekib asparagiin looduslikult ja ravimi toime neile on väiksem.
English: The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
Estonian: Spectrila kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks rasked allergiareaktsioonid, trombid, pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja maksaprobleemid.
English: The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Estonian: Spectrila toimeaine asparaginaas on ensüüm, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
English: It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
Estonian: Samuti ei tohi Spectrilat kasutada patsiendid, kellel on olnud pankreatiit või kellel pärast asparaginaasravi esines raske verejooks või tekkisid trombid.
English: What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spectrila kasulikkus?
English: Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Estonian: Spectrila-ravi tohivad määrata ja Spectrilat manustada ainult vähiravis kogenud meditsiinitöötajad.
English: Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Estonian: Spectrilat manustatakse iga 3 päeva järel infusioonina (veeni tilgutatava lahusena).
English: Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Estonian: Spectrila on retseptiravim ja seda turustatakse viaalis infusioonilahuse pulbrina.
English: Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
Estonian: Spectrila sisaldab toimeainena asparaginaasi ja seda kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Estonian: Tugevus Ravimvorm
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle koolituskava enne turustamist riiklikult ellu viima nii, nagu on kokku lepitud liikmesriikide kompetentsete asutustega.
English: • Clear information about their difference in concentration.
Estonian: • Selge informatsioon nende kontsentratsioonide erinevuste kohta
English: • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Estonian: • Julgustus teatada vigadest ravimi määramisel, nende põhjustest ja tagajärgedest.
English: • Letter to healthcare professionals
Estonian: • Kiri tervishoiutöötajatele
English: The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Estonian: Patsiendi informatsioon, mida tervishoiutöötajad saavad kasutada patsientide harimiseks, peaks sisaldama samu tähtsamaid punkte.
English: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
Estonian: • Uue koostisega NovoSeven'i selge eristamine algupärasest NovoSeven'ist, selge kirjeldus igasuguste muutuste kohta viaali suurustes, värvikoodides ning annustamise ja lahustamise juhendites
English: The physician information should contain the following key elements:
Estonian: Informatsioon arstile peaks sisaldama järgmisi tähtsamaid punkte:
English: Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Estonian: Mõlemat infomaterjali tuleks kasutada osana koolituskavast, et vähendada uue koostisega NovoSeven'i kontsentratsiooni muutusega kaasneda võivate ravivigade riski.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoSeven'it välja kirjutama/kasutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
English: • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
Estonian: • Informatsioon kahe erineva koostisega NovoSeven'i annuste arvestamisel tekkida võiva segaduse võimaliku riski ja kliiniliste tagajärgede kohta (nt üleannustamisel tekkiv tromboosioht).
English: The physician information pack should contain the following:
Estonian: Arsti infomaterjal peaks sisaldama järgmist:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
English: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
Estonian: • Kokkuvõtlik ravimi omaduste infoleht ja lahustamise juhend, milles on esile tõstetud uue koostisega NovoSeven'iga seotud muudatused.
English: • Dosing reference card
Estonian: • Soovitatavate annuste kaart
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks täidetud kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
English: • Question & Answer booklet
Estonian: • Küsimuste/vastuste voldik
English: • Physician information pack
Estonian: • arsti infomaterjali
English: • Educational slide kit
Estonian: • patsiendi infomaterjali
English: - if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Estonian: - kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt).
English: Elderly (≥ 65 years)
Estonian: Eakad patsiendid (vanus ≥ 65 aastat)
English: The absolute bioavailability is 85%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 85%.
English: Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Estonian: Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
English: Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. detsember 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31. juuli 2013
English: These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Estonian: Neid muutusi ei loeta kliiniliselt olulisteks.
English: However, this has not been established in the target population.
Estonian: Ent sihtrühmas ei ole see kindlaks tehtud.
English: PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu 2 aastat PCTFE/PVC/Alu 18 kuud
English: If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, rääkige oma arstiga.
English: Medical attention may be necessary.
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuring viidi läbi rottidega.
English: Zomarist should not be used during pregnancy.
Estonian: Zomarist'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
English: During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Estonian: Ravi ajal Zomarist'iga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
English: Zomarist with alcohol
Estonian: Zomarist'i koos alkoholiga
English: GFR ml/min Metformin
Estonian: GFR ml/min Metformiin
English: See section 4
Estonian: Vt lõik 4.
English: - if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Estonian: - kui te toidate last rinnaga (vt ka „Rasedus ja imetamine”).
English: Other medicines and Zomarist
Estonian: Muud ravimid ja Zomarist
English: Cardiovascular risk
Estonian: Kardiovaskulaarne risk
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
Estonian: - kui teil on tõsine infektsioon või te olete tõsiselt veetustunud (teie organism on kaotanud palju vedelikku).
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
Estonian: Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Estonian: Toit aeglustab vähesel määral maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aega 2,5 tunnini, kuid ei muuda üldist ekspositsiooni (AUC).
English: Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Estonian: Etniline kuuluvus: Piiratud andmed viitavad sellele, et rass ei mõjuta oluliselt vildagliptiini farmakokineetikat.
English: To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Estonian: Nende vältimiseks soovitatakse metformiini võtta kaheks väiksemaks annuseks jagatuna söögi ajal või pärast sööki.
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Estonian: Nende tekkimisel tuleb viivitamatult nõu pidada oma arstiga.
English: Post-marketing experience
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
English: Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge võtke Zomarist'i - kui olete vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: Zomarist is not a substitute for insulin.
Estonian: Zomarist ei asenda insuliini.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Estonian: Kuid muutus ei olnud kliiniliselt oluline, mistõttu vildagliptiini võib manustada koos toiduga või ilma.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Estonian: Järgnev informatsioon kajastab üksikute toimeainete kohta saadud andmeid.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Zomarist'iga.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Estonian: Kui te olete varem võtnud vildagliptiini), aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei soovitata seda ravimit võtta.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Estonian: Lisainformatsioon fikseeritud kombinatsiooni üksikute toimeainete kohta
English: Infections and infestations Very rare
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist seni kuni arst seda välja kirjutab, et see saaks jätkuvalt hoida teie veresuhkru taset kontrolli all.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Estonian: Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake seda Zomarist'i võtmise ajal.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Estonian: Arst arutab teiega Zomarist'i raseduse ajal võtmisega seotud võimalikke riske.
English: What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
Estonian: Mis ravim on Zomarist ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zomarist'i võtmist Kuidas Zomarist'i võtta
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Estonian: Kolmel muul isikul tekkis jalgade turse, millega kahel juhul kaasnes paresteesia.
English: Table 6 Post-marketing adverse reactions
Estonian: Tabel 6 Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
Estonian: Toimeainete kombinatsiooniga seotud uusi toksilisuse ilminguid ei leitud.
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Estonian: Teie arst võib määrata ainult selle ravimi või selle ravimi koos teatud teiste ravimitega, mis alandavad teil suhkrusisaldust veres.
English: - if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Estonian: - kui teile on plaanis teha röntgenkontrastuuring (spetsiifiline röntgenuuring, millega kaasneb värvaine süstimine).
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kahte tabletti korraga), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Estonian: See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Zomarist during and for some time after the procedure.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Zomarist'i võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Estonian: Kui puudub Zomarist'i sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
English: Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Estonian: Ärge lõpetage Zomarist'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.