FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder moderater (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Doravirin erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
German: Auswirkungen auf das Verhältnis der geometrischen Mittel der Arzneimittelspiegel (90 %-KI)*
Croatian: Učinci na geometrijsku srednju vrijednost omjera koncentracija lijeka (90% CI)*
German: Die Viruslast der Patienten musste unter dem bestehenden Therapieregime mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss supprimiert sein (HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml), ohne ein Therapieversagen in der Krankengeschichte und ohne dokumentierte RT-Substitutionen, die zu Resistenzen gegenüber Doravirin, Lamivudin und Tenofovir führen (siehe Abschnitt „Resistenz").
Croatian: Virološka supresija (HIV-1 RNK < 40 kopija/ml) morala je biti postignuta početnim režimom u ispitanika tijekom najmanje 6 mjeseci prije ulaska u ispitivanje, pri čemu u anamnezi nije zabilježen izostanak virološkog odgovora, uz dokumentiranu odsutnost supstitucija u reverznoj transkriptazi koje donose rezistenciju na doravirin, lamivudin ili tenofovir (vidjeti dio Rezistencija).
German: Abdominalschmerz umfasst: Abdominalschmerz und Oberbauchschmerzen Abdominalbeschwerden umfasst: Abdominalbeschwerden und epigastrische Beschwerden Weicher Stuhl umfasst: weicher Stuhl und abnormer Stuhl Motilitätsstörungen des Darms umfasst: Motilitätsstörungen des Darms und häufige Darmentleerungen Ausschlag umfasst: Ausschlag, makulöses Exanthem, erythematöses Exanthem, generalisierter Ausschlag, makulopapuläres Exanthem, papulöser Ausschlag und Urtikaria erhöhte Alaninaminotransferase umfasst: erhöhte Alaninaminotransferase und hepatozelluläre Läsion
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze manje često povišene vrijednosti lipaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti amilaze, snižene vrijednosti hemoglobina rijetko povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi nesanica uključuje: nesanicu, početnu nesanicu i poremećaj spavanja depresija uključuje: depresiju, depresivno raspoloženje, veliki depresivni poremećaj i perzistirajući depresivni poremećaj anksioznost uključuje: anksioznost i generalizirani anksiozni poremećaj bol u abdomenu uključuje: bol u abdomenu i bol u gornjem dijelu abdomena nelagoda u abdomenu uključuje: nelagodu u abdomenu i nelagodu u epigastriju mekana stolica uključuje: mekanu stolicu te abnormalnu stolicu poremećaj gastrointestinalnog motiliteta uključuje: poremećaj gastrointestinalnog motiliteta i učestala pražnjenja crijeva osip uključuje: osip, makularni osip, eritemski osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip i urtikariju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze uključuju: povišene vrijednosti alanin aminotransferaze i hepatocelularnu ozljedu
German: Falls der Patient eine Dosis Pifeltro innerhalb von 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt versäumt, sollte der Patient diese Dosis so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Pifeltro, a od propuštene doze je prošlo manje od 12 sati, treba je uzeti što je prije moguće i zatim nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
German: Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, schlechte Schlafqualität
Croatian: Nuspojave manje često poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, parestezija, hipertonija, loša kvaliteta sna
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Doravirin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt, entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja doravirina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1), sukladno odluci o Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (engl.
German: Glecaprevir, Pibrentasvir
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin glekaprevir, pibrentasvir
German: Filmüberzug Carnaubawachs (E 903) Hypromellose (E 464) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
Croatian: Film ovojnica karnauba vosak (E903) hipromeloza (E464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518)
German: Beachten Sie auch den Abschnitt „Einnahme von Pifeltro zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Croatian: Pogledajte i odlomak „Drugi lijekovi i Pifeltro".
German: Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, der die folgenden sonstigen Bestandteile enthält: Carnaubawachs E 903, Hypromellose E 464; Lactose-Monohydrat; Titandioxid E 171 und Triacetin E 1518.
Croatian: Tablete su obložene film ovojnicom koja sadrži sljedeće sastojke: karnauba vosak (E903), hipromelozu (E464), laktozu hidrat, titanijev dioksid (E171) i triacetin (E1518).
German: Zum Einnehmen.
Croatian: Nemojte uzimati
German: Wie ist Pifeltro aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Pifeltro
German: Falls Doravirin gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, so ist die Doravirin-Dosis auf 100 mg zweimal täglich zu erhöhen (einzunehmen mit etwa 12 Stunden Abstand).
Croatian: Ako se doravirin primjenjuje istodobno s rifabutinom, dozu doravirina treba povećati na 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
German: Pifeltro 100 mg Filmtabletten Doravirin
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
German: In beiden Teilen der Studie wurden Doravirin und EFV verblindet und FTC/TDF unverblindet angewendet.
Croatian: U oba su se dijela ispitivanja doravirin i EFV primjenjivali kao slijepa terapija, dok se kombinacija FTC/TDF primjenjivala otvoreno.
German: Wenn später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient diese Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego treba uzeti sljedeću predviđenu dozu prema uobičajenom rasporedu.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung von Doravirin erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Doravirin
Croatian: Učinci drugih lijekova na doravirin
German: Ist eine gemeinsame Anwendung unumgänglich, so ist zweimal täglich eine Tablette Doravirin einzunehmen (mit etwa 12 Stunden Abstand).
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzimati jednu tabletu doravirina dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium E 468; Hypromelloseacetatsuccinat; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat E 470b; mikrokristalline Cellulose E 460 und hochdisperses Siliciumdioxid E 551.
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza acetat sukcinat, laktoza hidrat, magnezijev stearat (E470b), mikrokristalična celuloza (E460) i bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551).
German: Doravirin sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, angewendet werden, da signifikante Abnahmen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirkung von Doravirin herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Croatian: Doravirin se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji su snažni induktori enzima CYP3A jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost doravirina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
German: Erwartet:  Doravirin  Tenofoviralafenamid
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
German: Lamivudin + Tenofovirdisoproxil (Lamivudin 300 mg als Einzeldosis + Tenofovirdisoproxil 245 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Croatian: lamivudin + tenofovirdizoproksil (lamivudin 300 mg SD + tenofovirdizoproksil 245 mg SD, doravirin 100 mg SD)
German: Doravirin / Lamivudin / Tenoforvirdisoproxil Einmal täglich ISG
Croatian: DOR/3TC/TDF doziranje jedanput na dan ISG
German: Einnahme von Pifeltro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast Die Wirksamkeit einer Therapieumstellung von einer Ausgangstherapie mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer, Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder einem NNRTI auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil wurde in einer randomisierten, offenen Studie (DRIVESHIFT) bei HIV-1 infizierten, vorbehandelten Erwachsenen, deren Viruslast supprimiert war, untersucht.
Croatian: Odrasli ispitanici u kojih je postignuta virološka supresija Djelotvornost prelaska na DOR/3TC/TDF s početnog režima koji se sastojao od dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze u kombinaciji s inhibitorom proteaze pojačanim ritonavirom ili kobicistatom ili elvitegravirom pojačanim kobicistatom, ili od NNRTI-ja, procijenjena je u randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa (DRIVE-SHIFT) u odraslih ispitanika zaraženih HIV-om u kojih je postignuta virološka supresija.
German: In Teil I wurden die Patienten zu Doravirin in einer von vier Dosierungen oder zu EFV, jeweils in Kombination mit FTC/TDF, randomisiert.
Croatian: U prvom su dijelu ispitivanja (Part I) ispitanici bili randomizirani za primanje jedne od 4 doze doravirina ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
German: Falls Pifeltro gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, sollte zweimal täglich (mit etwa 12 Stunden Abstand) eine 100-mg-Tablette Pifeltro eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ako se Pifeltro primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
German: Ledipasvir + Sofosbuvir (Ledipasvir 90 mg als Einzeldosis + Sofosbuvir 400 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Croatian: ledipasvir + sofosbuvir (ledipasvir 90 mg SD + sofosbuvir 400 mg SD, doravirin 100 mg SD)
German: In der klinischen Studie DRIVE-SHIFT kam es zu keiner genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegenüber Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil, weder während der initialen 48 Wochen (unmittelbare Umstellung, N=447) noch während der 24 Wochen (verzögerte Umstellung, N=209) der Therapie mit Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil.
Croatian: U kliničkom ispitivanju DRIVE-SHIFT, nijedan ispitanik nije razvio genotipsku ili fenotipsku rezistenciju na DOR, 3TC ili TDF uz liječenje DOR/3TC/TDF tijekom početnih 48 tjedana (prelazak bez odgode, N=447) ili tijekom 24 tjedna (odgođeni prelazak, N=209).
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (als Child-Pugh-Stadium B hauptsächlich über erhöhte Enzephalopathie und Aszites-Scores klassifiziert) mit 8 Patienten ohne Leberfunktionsstörung verglichen wurden, gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Doravirin.
Croatian: Nije bilo klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina u ispitivanju u kojem se 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (svrstanih u kategoriju „Child-Pugh stadij B" prvenstveno zbog povišenih rezultata za encefalopatiju i ascites) uspoređivalo s 8 ispitanika bez oštećenja funkcije jetre.
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit Doravirin
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom
German: Methadon individualisierte Dosierung von 20-200 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg einmal täglich
Croatian: Opioidni analgetici metadon individualizirana doza od 20 - 200 mg QD, doravirin 100 mg QD
German: Wie ist Pifeltro einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Pifeltro
German: Unter anderem wurde das Auftreten folgender Aminosäuresubstitutionen in der RT beobachtet: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L und Y318F.
Croatian: Opažene aminokiselinske supstitucije u reverznoj transkiptazi koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su sljedeće: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
German: Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Croatian: Prekid ispitivanja zbog štetnog događaja ili smrti
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pifeltro eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Pifeltro nego što ste trebali
German: Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E 470b) Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza hidrat magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551)
German: †-geboosterte PIs (Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Croatian: Inhibitori proteaze inhibitori proteaze pojačani ritonavirom (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
German: • Dabrafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs)
Croatian: •bosentan(lijek za liječenje bolesti pluća) •dabrafenib (lijek za liječenje raka kože)
German: Die Woche-48- und Woche-96-Ergebnisse aus den Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Croatian: Ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prikazani su u Tablici 4. Režimi temeljeni na doravirinu pokazali su dosljednu djelotvornost kod svih demografskih i početnih prognostičkih faktora.
German: Antazidum (Aluminium- und Magnesiumhydroxid als Suspension zum Einnehmen) (20 ml als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Croatian: Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
German: Pifeltro darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Pifeltro
German: 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg SD, doravirin 100 mg QD
German: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemmung von CYP3A)
Croatian: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (inhibicija CYP3A)
German: In Teil II wurden zusätzliche Patienten zu Doravirin 100 mg oder zu EFV, jeweils in Kombination mit FTC/TDF, randomisiert.
Croatian: U drugom su dijelu ispitivanja (Part II) dodatni ispitanici randomizirani za primanje doravirina u dozi od 100 mg ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
German: Ein Panel von 96 unterschiedlichen klinischen Isolaten mit NNRTI-assoziierten Mutationen wurde in Anwesenheit von 10 % fetalem Rinderserum auf Sensibilität gegenüber Doravirin getestet.
Croatian: Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničkih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Doravirin mit Rifabutin sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden (die Dosen sollten mit etwa 12 Stunden Abstand eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kada se doravirin istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.2).
German: Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten Mitotan (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
Croatian: • ako uzimate sljedeće lijekove: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za napadaje) rifampicin, rifapentin (lijekovi za tuberkulozu) gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe) ili lijekove koji je sadrže mitotan (lijek za liječenje raka) enzalutamid (lijek za liječenje raka prostate) lumakaftor (lijek za liječenje cistične fibroze)
German: NNRTI-Substitutionen und die Anwendung von Doravirin
Croatian: Supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je i primjena doravirina
German: In der DRIVE-SHIFT-Studie wurde gezeigt, dass eine unmittelbare Umstellung auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil zu Woche 48 einer Fortführung der Ausgangstherapie bis Woche 24 nicht unterlegen war, definiert durch den Anteil der Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40
Croatian: U ispitivanju DRIVE-SHIFT, prelazak na DOR/3TC/TDF bez odgode pokazao se neinferiornim u 48. tjednu u usporedbi s nastavkom početnog režima u 24. tjednu, što je procijenjeno prema omjeru ispitanika s HIV-1 RNK < 40 kopija/ml.
German:  Dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hemmung von BCRP)
Croatian: ↑ dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (inhibicija BCRP-a)
German: Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Einnahme von Pifeltro zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Croatian: Za popis lijekova pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Pifeltro".
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ESRD) oder bei Dialysepatienten untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
German: • Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, Kribbeln an Händen und Füßen, steife
Croatian: • poteškoće s koncentracijom, poteškoće s pamćenjem, trnci u šakama i stopalima, ukočenost mišića, loša kvaliteta sna
German: Wenn Sie die Einnahme von Pifeltro abbrechen Achten Sie darauf, dass Ihnen dieses Arzneimittel nicht ausgeht.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pifeltro • Važno je da ne propuštate ili preskačete doze ovog lijeka.
German: Wie wirkt Pifeltro?
Croatian: Kako Pifeltro djeluje
German: Doravirin + NRTIs*
Croatian: DOR + NRTI-ji*
German: DRV + r + 2 NRTIs
Croatian: DRV + r + 2 NRTI-ja (383)
German: Thioridazin
Croatian: Antipsihotici tioridazin
German: • Verstopfung, Magenbeschwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale
Croatian: • zatvor, nelagoda u trbuhu, natečen ili nadut trbuh (distenzija abdomena), probavne smetnje,
German: Stimmungsänderungen, Schlafwandeln
Croatian: hodanje u snu
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Croatian: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
German: Daclatasvir
Croatian: abakavir
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsansprechen zu Woche 24 (Snapshot-Ansatz)
Croatian: Tablica 5: Odgovor s obzirom na djelotvornost u 24. tjednu (Pristup utemeljen na algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava, engl.
German: Erwartet:  Doravirin  Emtricitabin
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom emtricitabin
German: • Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine
Croatian: • oštećenje bubrega, bubrežne tegobe, bubrežni kamenci
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Croatian: Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
German: EU-nummer
Croatian: EU broj
German: • Risikomanagement-Plan
Croatian: • Plan upravljanja rizicima
German: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
German: Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pioglitazon Accord einnehmen (siehe auch Abschnitt 4)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pioglitazone Accord (pogledajte također dio 4.)
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.
German: • wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom ili srcem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 5. prosinac 2016
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Vereinigtes Königreich
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ujedinjeno Kraljevstvo
German: • wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Croatian: • ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Croatian: Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće:
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Accord nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Pioglitazone Accord preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
German: - innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Croatian: Međutim, bolesnici koji osjete poremećaj vida moraju biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Immunsystems Überempfindlich keits- und allergische Reaktionen1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije1
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Croatian: • Edukacijski paket za liječnike treba sadržavati: Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i Vodič za propisivanje lijeka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pioglitazone Accord u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
Croatian: • Kriterije za odabir bolesnika uključujući to da se pioglitazon ne smije primjenjivati kao prva linija liječenja i naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.