FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vpriv je bio učinkovit kao i imigluceraza pri smanjenju anemije.
Bulgarian: Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за намаляване на анемията.
Croatian: Vpriv se ne smije upotrebljavati u osoba koje imaju teške alergijske reakcije na velaglucerazu alfa ili bilo koji drugi sastojak.
Bulgarian: Vpriv не трябва да се прилага при хора, които проявяват тежки алергични реакции към велаглюцераза алфа или към някоя от останалите съставки.
Croatian: Vpriv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vpriv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Gaucherovom bolesti nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 9. lipnja 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Гоше е малък, тази болест се счита за „рядка" и Vpriv е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юни 2010 г.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Liječenje lijekom Vpriv treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Bulgarian: Лечението с Vpriv трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vpriv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vpriv.
Croatian: Vpriv je lijek koji sadrži djelatnu tvar velaglucerazu alfa.
Bulgarian: Vpriv е лекарство, което съдържа активното вещество велаглюцераза алфа (velaglucerase alfa).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu sa simptomima i reakcijom na liječenje svakog pacijenta zasebno.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от симптомите на пациента и отговора му към лечението.
Croatian: Vpriv je u okviru jednoga glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 35 bolesnika (uključujući devetero djece) s Gaucherovom bolesti tipa 1, uspoređen s imiglucerazom (drugim lijekom za Gaucherovu bolest).
Bulgarian: В едно основно проучване при 35 пациенти (включително 9 деца) с болест на Гоше тип 1 Vpriv е сравнен с имиглуцераза (друго лекарство за болест на Гоше).
Croatian: Infuzije kod kuće trebao bi nadgledati zdravstveni djelatnik uvježban u primjeni hitnih mjera.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се наблюдават от здравен специалист, обучен да предприема спешни мерки.
Croatian: Prve tri infuzije primjenjuju se u bolnici, ali se naknadne infuzije mogu primijeniti kod kuće u onih bolesnika koji dobro podnose lijek.
Bulgarian: Първите три инфузии се правят в болнично заведение, но ако пациентът понася лекарството добре, може следващите да се правят в домашни условия.
Croatian: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vpriv (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, които включват главоболие, замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), астения (слабост) или умора (отпадналост) и пирексия (треска) или повишена температура на тялото.
Croatian: Koje su koristi lijeka Vpriv utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Vpriv са установени в проучванията?
Croatian: Ispitivanjem je obuhvaćena i kontrola drugih znakova bolesti, kao što je broj trombocita u krvi te smanjenje veličine jetre i slezene.
Bulgarian: Проучването разглежда също овладяването на другите признаци на заболяването, например увеличението на тромбоцитите в кръвта и намаляването на размера на черния дроб и далака.
Croatian: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Bulgarian: Когато ензимът липсва, глюкоцереброзид се натрупва в организма, обикновено в черния дроб, далака и костите, което причинява симптомите на заболяването: анемия (понижени нива на червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене, уголемен далак и черен дроб, болки в костите и фрактури.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Glubrava kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vpriv.
Croatian: Velagluceraza alfa zamjenjuje enzim koji nedostaje u slučaju Glaucherove bolesti, pomažući pri razgradnji glukocerebrozida te pri zaustavljanju njegova nakupljanja u tijelu.
Bulgarian: Велаглюцераза алфа замества липсващия при болестта на Гоше ензим, което спомага за разграждането на глюкоцереброзид и спира натрупването му в организма.
Croatian: Vpriv se koristi za dugotrajno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolesti.
Bulgarian: Vpriv се използва за продължително лечение на пациенти с болест на Гоше.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vpriv
Bulgarian: Допълнителна информация за Vpriv:
Croatian: Za što se Vpriv koristi?
Bulgarian: За какво се използва Vpriv?
Croatian: Dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Croatian: Istraživanje je također pokazalo da je Vpriv učinkovit koliko i imigluceraza u suzbijanju drugih znakova Gaucherove bolesti.
Bulgarian: Освен това проучването показва, че Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за овладяване на останалите признаци на болестта на Гоше.
Croatian: Vpriv se primjenjuje u bolesnika koji boluju od Gaucherove bolesti tipa 1, tipa bolesti koja obično utječe na jetru, slezenu i kosti.
Bulgarian: Vpriv се използва при пациенти с болест на Гоше тип 1, която обикновено засяга черния дроб, далака и костите.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vpriv.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vpriv.
Croatian: Što je Vpriv?
Bulgarian: Какво представлява Vpriv?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Vpriv nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vpriv са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Do Gaucherove bolesti dolazi zbog nedostatka enzima nazvanog glukocerebrozidaza.
Bulgarian: Болестта на Гоше се получава вследствие на липсата на ензима глюкоцереброзидаза.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vpriv potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Vpriv вижте листовката.
Croatian: Zašto je Vpriv odobren?
Bulgarian: Защо Vpriv е разрешен за употреба?
Croatian: Ljudi s Gaucherovom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem, nemaju dovoljno enzima nazvanog glukocerebrozidaza, koji inače razgrađuje masnoću nazvanu glukocerebrozid.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, при което хората нямат в достатъчно количество глюкоцереброзидаза - ензим, който разгражда мастната тъкан, наречена глюкоцереброзид.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vpriv na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vpriv, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Kako Vpriv djeluje?
Bulgarian: Как действа Vpriv?
Croatian: Kako se Vpriv koristi?
Bulgarian: Как се използва Vpriv?
Croatian: Kako je Vpriv ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Vpriv?
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Bulgarian: Свободно избрано)име
Croatian: • Promjene ponašanja, posebice u djece.
Bulgarian: • Промени в поведението, особено при деца.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2014.
Bulgarian: 19 ноември 2014 г.
Croatian: Posebne populacije: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Vylaer Spiromax se mora koristiti pravilno kako bi se postiglo učinkovito liječenje.
Bulgarian: Vylaer Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Croatian: • Bitno je primjenjivati Vylaer Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB-a.
Bulgarian: Важно е да използвате Vylaer Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Bulgarian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Полша За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: Uporaba lijeka Vylaer Spiromax slijedi tri jednostavna koraka: otvorite, udahnite i zatvorite kako je navedeno u nastavku.
Bulgarian: Използването на Vylaer Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
Croatian: Bolesnike se mora podsjetiti da svoju dozu održavanja lijekom Vylaer Spiromax uzimaju kao što je propisano, čak i kad nemaju simptoma.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза Vylaer Spiromax, както е предписано, дори и да нямат симптоми.
Croatian: Profilaktična uporaba lijeka Vylaer Spiromax, npr. prije vježbanja, nije ispitana.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Vylaer Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
Croatian: Ako bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka Vylaer Spiromax, moraju zatražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Vylaer Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
Croatian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. z o.o., Ul.
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия Teva Operations Sp.
Croatian: Liječnici moraju pozorno pratiti mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om s obzirom da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije KOPB-a.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Vylaer Spiromax.
Croatian: • Ako primjenjujete Vylaer Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših simptoma.
Bulgarian: Ако използвате Vylaer Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
Croatian: Doziranje lijeka Vylaer Spiromax je individualno i mora se prilagoditi težini bolesti.
Bulgarian: Дозировката на Vylaer Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
Croatian: Vylaer Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.
Bulgarian: Vylaer Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.
Croatian: Pakiranja s 1 i 3 inhalatora.
Bulgarian: Опаковки по 1 и 3 инхалатора.
Croatian: Vylaer Spiromax nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е предназначен за началното овладяване на астма.
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва
Croatian: Vylaer Spiromax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da zatraže savjet liječnika ako se simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с Vylaer Spiromax.
Croatian: Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, ako koristite veću količinu lijeka Vylaer Spiromax nego biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.
Bulgarian: Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата доза Vylaer Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži laktozu
Bulgarian: Vylaer Spiromax съдържа лактоза
Croatian: Kandidijaza orofarinksa, Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)
Bulgarian: Кандидозни инфекции на орофаринкса, пневмония (при пациенти с ХОББ)
Croatian: Dijelovi inhalera kod kojih dolazi do dodira lijeka sa sluznicom napravljeni su od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilena (PE) i polipropilena (PP).
Bulgarian: Частите на инхалатора в контакт с лекарството/ лигавицата са направени от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР).
Croatian: Posebice recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните
Croatian: Poseban se oprez preporučuje u nestabilnoj astmi gdje varira uporaba bronhodilatatora za hitno simptomatsko liječenje u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksija i u drugim stanjima kad je veća vjerojatnost nastanka hipokalemije.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е засилена.
Croatian: Ograničeni podaci o ovoj interakciji visokih doza inhalacijskog budezonida upućuju da može doći do značajnog povećanja razina u plazmi (prosječno za četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istodobno primjenjuje s inhalacijskim budezonidom (jednokratna doza od 1000 mikrograma).
Bulgarian: Ограничените данни за това взаимодействие при висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертани увеличения на плазмените нива (средно четири пъти) могат да се появят, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
Bulgarian: Vylaer Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Vylaer Spiromax ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vylaer Spiromax
Croatian: Vylaer Spiromax od 320 mikrograma/9 mikrograma treba koristiti samo kao terapiju održavanja.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
Croatian: Nemojte koristiti Vylaer Spiromax za liječenje tih simptoma astme.
Bulgarian: Не използвайте Vylaer Spiromax, за да лекувате тези астматични симптоми.
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju da neovisno o dobi i težini postojeće bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom kao i bolesnici s KOPB-om su mogli postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax
Bulgarian: Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах.
Croatian: Ti učinci uključuju: - promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju) - očnu mrenu (zamućenje očne leće) - glaukom (povišen očni tlak) - usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata - učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).
Bulgarian: - промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите); - катаракта (перде на окото); - глаукома (повишено налягане в окото); - забавяне скоростта на растежа при деца и юноши; - ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците).
Croatian: Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete steroida Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage.
Bulgarian: Ако от дълго време взимате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на кръвта.
Croatian: Drugi lijekovi i Vylaer Spiromax
Bulgarian: Други лекарства и Vylaer Spiromax
Croatian: Ako se ti učinci pojave, obično su blagi i nestanu kad nastavite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на Vylaer Spiromax.
Croatian: Vylaer Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.
Bulgarian: Няма вероятност Vylaer Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Croatian: Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete steroida, Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage.
Bulgarian: Ако от дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на кръвта.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek usklađeni su s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18- 45 godina), odraslima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB - u dobi > 50 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 1845 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo), u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška (koji sadrži placebo).
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax
Croatian: Ako se terapiju lijekom Vylaer Spiromax mora prekinuti zbog predoziranja komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim kortikosteroidom.
Bulgarian: Ако терапията с Vylaer Spiromax трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол от лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
Croatian: Kada se koristi za astmu, liječnik će Vam propisati Vylaer Spiromax zajedno sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma" poput salbutamola.
Bulgarian: Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише Vylaer Spiromax заедно с отделен „облекчаващ инхалатор", като салбутамол.
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži formoterol i budezonid koji imaju različite mehanizme djelovanja i pokazuju aditivne učinke u smislu smanjenja egzacerbacija astme.
Bulgarian: Vylaer Spiromax съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.
Croatian: Bolesnik kod primjene lijeka Vylaer Spiromax može osjetiti okus zbog pomoćne tvari, laktoze.
Bulgarian: Когато използва Vylaer Spiromax, пациентът може да усети вкус, който се дължи на помощното вещество лактоза.
Croatian: Vylaer Spiromax je prašak inhalata.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е прах за инхалация.
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Vylaer Spiromax sadrži laktozu")
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Vylaer Spiromax съдържа лактоза")
Croatian: Kako Vylaer Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Vylaer Spiromax и какво съдържа опаковката
Croatian: Vylaer Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti , te po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Приложението на Vylaer Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju budezonida u liječenju KOPB-a, stvaranje modrica na koži i pneumonija pojavljivali su se s učestalošću od 10%, odnosno 6% u usporedbi s placebo skupinom gdje su se javljale s učestalošću od 4%, odnosno 3% (p< 0,001 odnosno p< 0,01).
Bulgarian: В 3-годишно клинично изпитване с будезонид при ХОББ, синини по кожата и пневмония се появяват с честота съответно 10% и 6% в сравнение с 4% и 3% при плацебо групата (съответно р<0,001 и р<0,01).
Croatian: Vylaer Spiromax je indiciran u redovitom liječenju astme kad je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora):
Bulgarian: Vylaer Spiromax е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист):