FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El trabajo del CVMP está apoyado por varios grupos de trabajo, formados por expertos europeos que se eligen de una lista mantenida por la EMEA.
Danish: CVMP bistås i sit arbejde af et antal arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter, der er valgt fra en liste, EMEA fører.
Spanish: Asesoramiento científico en paralelo de la EMEA y la FDA de Estados Unidos
Danish: Parallel videnskabelig rådgivning fra EMEA og US Food and Drug Administration
Spanish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Suplente: John Joseph BORG10
Danish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) suppleant: John Joseph BORG10
Spanish: Puede encontrarse más información sobre los RSU en el sitio web de la EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhedsbegrænsninger findes på EMEA's websted på: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Spanish: El nuevo Reglamento ofrece al Comité la posibilidad de elegir hasta cinco miembros adicionales, con el fin de contar con más conocimientos especializados en determinados campos científicos.
Danish: Den nye forordning giver udvalget mulighed for at indvælge op til yderligere fem medlemmer for om nødvendigt at skaffe sig ekstra ekspertise på et bestemt videnskabeligt område.
Spanish: El objetivo de esta guía es informar a los veterinarios y a otros profesionales de la sanidad animal sobre el sistema de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios de la UE y conseguir una mayor cooperación de su parte para la notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Danish: Formålet med vejledningen er at informere dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren om EU's overvågningssystem for veterinærlægemidler og opfordre dem til at samarbejde omkring indberetning af bivirkninger.
Spanish: • Johannes DICHTL (Austria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
Danish: • Johannes DICHTL (Østrig) suppleant: Jean-Pierre BINDER
Spanish: El CHMP designó a 18 de los 21 miembros y el COMP, a 3.
Danish: Desuden blev den nye arbejdsgruppe udvidet fra 18 til 21 medlemmer, hvoraf de 18 udpeges af CHMP og 3 af COMP.
Spanish: • La ampliación de las actividades de la Agencia relacionadas con la prestación de asesoramiento científico a las empresas.
Danish: • styrkelse af agenturets funktion i relation til videnskabelig rådgivning af virksomheder
Spanish: • Alfred HERA (República Checa) Suplente: Jiří BUREŠ
Danish: • Alfred HERA (Tjekkiet) suppleant: Jiří BUREŠ
Spanish: Asistencia a los promotores
Danish: Støtte til sponsorer
Spanish: Las solicitudes presentadas hacían referencia a un total de 45 principios activos, el mayor número en los últimos cinco años.
Danish: Der indgik i alt 45 aktive stoffer i ansøgningerne i 2004, hvilket er det højeste tal i de seneste fem år.
Spanish: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
Danish: Patricia VELLA BONANNO (suppleant: Kenneth MIFSUD)
Spanish: • La emisión de dictámenes científicos por el CHMP en el marco de la cooperación con la OMS para el uso de medicamentos fuera de la UE.
Danish: • mulighed for, at CHMP kan afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med samarbejdet med WHO vedrørende brugen af lægemidler uden for EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) y el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) se ocupan de formular los dictámenes de la EMEA sobre todas las cuestiones que atañen a medicamentos para uso humano.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) og Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) er ansvarlige for udarbejdelsen af agenturets udtalelser om alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Spanish: A finales de 2004, los siguientes grupos de trabajo permanentes apoyaban al CHMP en su trabajo:
Danish: Ved udgangen af 2004 havde CHMP følgende stående arbejdsgrupper:
Spanish: El fondo se destina a apoyar nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos, así como la asistencia de protocolo y las actividades posteriores a la autorización de estos medicamentos.
Danish: Fonden støtter nye ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme samt protokolbistand og aktiviteter efter godkendelse i forbindelse med de pågældende lægemidler.
Spanish: • Milan ŠMÍD (República Checa)
Danish: • Milan ŠMÍD (Tjekkiet)
Spanish: Actualmente existen MRA en vigor con Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, si bien sus disposiciones varían ligeramente en cuanto a su alcance y su ámbito de aplicación.
Danish: EMEA er ansvarlig for implementeringen og de operationelle aspekter af disse gensidige anerkendelsesaftaler, der på indeværende tidspunkt fungerer i forhold til Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, dog med lidt varierende bestemmelser om rækkevidde og anvendelse.
Spanish: Las principales tareas del HMPC consisten en: trabajo de preparación para elaborar la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos, para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal; preparación de monografías comunitarias de los medicamentos de origen vegetal con un uso bien establecido y de medicamentos de origen vegetal tradicionales.
Danish: HMPC's vigtigste opgaver bliver at forberede udarbejdelsen af et udkast til fortegnelse over plantestoffer og præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler og at udarbejde EU-plantemonografier for plantelægemidler med veldokumenteret anvendelse samt traditionelle plantelægemidler.
Spanish: Grupo de trabajo con partes interesadas Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Danish: Arbejdsgruppen med interesserede parter Formand: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Spanish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) Suplente: Halldór RUNÓLFSSON
Danish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Spanish: En el Anexo 3 figuran los miembros del Comité, los grupos de trabajo y los grupos ad hoc.
Danish: Bilag 3 indeholder fortegnelser over medlemmerne af udvalget og dets arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Spanish: • Eva JOHNSSON (Suecia) Suplente: Henrik HOLST
Danish: • Eva JOHNSSON (Sverige) suppleant: Henrik HOLST
Spanish: Sitio web útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Danish: Nyttigt websted: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Spanish: En el caso de promotores que desarrollan medicamentos designados huérfanos, el asesoramiento científico prestado por la Agencia se denomina asistencia de protocolo y se ofrece sin coste alguno.
Danish: Hvor det drejer sig om sponsorer, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, betegnes agenturets rådgivning som protokolbistand og ydes vederlagsfrit.
Spanish: Los promotores de medicamentos designados huérfanos tienen derecho a descuentos en las tasas cobradas por la EMEA cuando las solicitudes se hacen para asistencia de protocolos, autorizaciones de comercialización u otras medidas reglamentarias.
Danish: Sponsorer for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme er berettigede til en nedsættelse af det gebyr, der betales til EMEA for protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelse og andre forskriftsmæssige procedurer.
Spanish: Miembros del personal de la EMEA por nacionalidad31 de diciembre de 2004
Danish: Personalets geografiske fordeling i EMEA - 31. december 2004
Spanish: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
Danish: Brigitte BATLINER (suppleant: Peter MALIN)
Spanish: Andrea KUPKOVÁ (Eslovaquia) Suplente: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Lituania) Steinar MADSEN (Noruega) Suplente: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugal) Suplente: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Eslovenia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Letonia) Suplente: Dace KALKE Heribert PITTNER (Austria) (Vicepresidente) Suplente: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Alemania) Suplente: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estonia) Suplente: Ain RAAL
Danish: Andrea KUPKOVÁ (Slovakiet) suppleant: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litauen) Steinar MADSEN (Norge) suppleant: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugal) suppleant: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Letland) suppleant: Dace KALKE Heribert PITTNER (Østrig) (næstformand) suppleant: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Tyskland) suppleant: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estland) suppleant: Ain RAAL
Spanish: En el Anexo 10 figura una lista de los dictámenes emitidos.
Danish: Bilag 10 indeholder en komplet fortegnelse over de afgivne udtalelser.
Spanish: • Gottfried KREUTZ (Alemania) Suplente: Karl BROICH2
Danish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) suppleant: Karl BROICH2
Spanish: Un importante paso hacia la mejora de la calidad de la red reguladora de la UE en su conjunto fue el acuerdo alcanzado por los responsables de los organismos reguladores para introducir un sistema de estudios comparativos en la Unión Europea.
Danish: Det var et vigtigt skridt mod en højnelse af kvaliteten af EU's regelværk som helhed, da cheferne for medlemsstaternes lægemiddelstyrelser besluttede at indføre et EU-benchmarkingsystem.
Spanish: Crear la base de datos de inspecciones
Danish: Inspektionsvirksomhed Udbygning af databasen over inspektioner
Spanish: • Reinhard KROKER (Alemania) Suplente: Manfred MOOS
Danish: • Reinhard KROKER (Tyskland) suppleant: Manfred MOOS
Spanish: En 2004, el CVMP empezó a trabajar en la preparación de una sencilla guía de farmacovigilancia veterinaria en la UE, previa consulta relativa a un documento de concepto.
Danish: I 2004 indledtes arbejdet med udgivelse af en enkel CVMP-vejledning i overvågning af veterinærlægemidler i EU, efter at et oplæg havde været lagt ud til høring.
Spanish: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Danish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrig) suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Spanish: Instituciones y autoridades reguladoras de la Unión Europea
Danish: EU-institutioner og regeludstedende myndigheder
Spanish: Contribuirá a armonizar los procedimientos y las disposiciones relativas a medicamentos en los Estados miembros y a avanzar en la integración de estos medicamentos en el marco reglamentario europeo.
Danish: Det skal bistå med at harmonisere medlemsstaternes procedurer og bestemmelser i relation til plantelægemidler og medvirke til, at plantelægemidler i højere grad bliver omfattet af EU-lovgivningen.
Spanish: El Comité concluyó que la relación beneficioriesgo de la paroxetina continuaba siendo favorable, pero que debían introducirse una serie de cambios en la información sobre el producto, especialmente con respecto a la advertencia de tendencias suicidas en niños y adolescentes.
Danish: Udvalget konkluderede, at der skulle foretages ændringer i produktinformationen, navnlig med hensyn til advarsel om selvmordstruende adfærd hos børn og unge.
Spanish: 3.4 Disponibilidad de medicamentos destinados a usos y especies menores
Danish: 3.4 Lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter
Spanish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
Danish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) suppleant: Leonor Maria MEISEL
Spanish: • Se presentó a finales de 2004 la primera versión de producción de
Danish: • Den første produktionsversion af EudraVigilance Veterinary blev frigivet i slutningen af 2004
Spanish: Cinco solicitudes correspondieron a medicamentos para animales de compañía y 3, para animales destinados al consumo humano, concretamente caballos.
Danish: Fem af ansøgningerne tog sigte på kæledyr, og tre vedrørte dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, i alle tre tilfælde heste.
Spanish: • Birgit AASMÄE (Estonia) Suplente: Helen MAHLA
Danish: • Birgit AASMÄE (Estland) suppleant: Helen MAHLA
Spanish: Se utilizan plenamente los sistemas y procedimientos para la obtención de copias y el archivado de los datos de la EMEA.
Danish: Systemer og procedurer for rettidig backup og arkivering af EMEA-data er indført i fuldt omfang
Spanish: Además, en diciembre tuvo lugar una reunión extraordinaria para debatir cuestiones relativas a la seguridad de los IRSS y los IRSN (véase la sección
Danish: Der blev desuden afholdt et ekstraordinært møde i december, hvor man drøftede problemerne vedrørende SSRI og SNRI (jf. punkt 2.5).
Spanish: Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia de protocolo
Danish: om markedsføringstilladelse Protokolbistand
Spanish: Además, tras la conclusión del RSU, la empresa afectada suele enviar una carta informativa a los profesionales sanitarios en todos los países de la UE donde se comercializa el medicamento.
Danish: Det er desuden normalt, at den pågældende virksomhed informerer fagfolk i sundhedssektoren via et "Dear Doctor Letter" i alle de EU-lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Spanish: 1.2 Inicio de la revisión del sistema europeo
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
Spanish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Danish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Spanish: 30 de septiembre de 2004
Danish: 30. september 2004
Spanish: Testigo de la adopción de cuatro nuevas e importantes contribuciones a la legislación farmacéutica comunitaria, así como de la mayor ampliación ocurrida en toda la historia de la UE, 2004 ha sido un año de grandes cambios.
Danish: 2004 - et år, hvor der blev vedtaget fire vigtige EU-retsakter på lægemiddelområdet, og EU oplevede sin største udvidelse nogensinde - stod i forandringens tegn.
Spanish: La política de reducción de tasas aplicada a los medicamentos designados huérfanos en 2004 fue la misma que viene aplicándose desde 2002.
Danish: Også i 2004 fulgte man den politik for gebyrnedsættelser for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, som har været gældende siden 2002:
Spanish: Se aprobaron otros medicamentos para utilizarlos en combinación con otros agentes quimioterapéuticos para el tratamiento del cáncer metastásico de mama, linfomas no de Hodgkin y cáncer metastásico de próstata.
Danish: Andre lægemidler blev godkendt til brug i kombination med anden kemoterapi til behandling af metastaseret brystcancer, non-Hodgkins lymphoma og metastaseret prostatacancer.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Se autoriza la reproducción y/o distribución de este documento con fines no comerciales siempre que se mencione a la EMEA .
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Gengivelse og/eller distribution af dette dokument til ikke-kommercielle formål er tilladt med kildeangivelse
Spanish: • A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la aplicación efectiva del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente, posibilitando que la fase operativa del acuerdo entrase en vigor el 29 de mayo de 2004.
Danish: • Det forberedende arbejde forud for indgåelsen af aftalen mellem EU og Japan om gensidig anerkendelse (MRA) blev afsluttet med godt resultat på trods af forsinkelser i starten, og aftalen trådte i kraft i fuldt omfang den 29. maj 2004.
Spanish: En mayo de 2004, el número de miembros del COMP aumentó a 31 como resultado de la incorporación de los representantes de los 10 nuevos Estados miembros.
Danish: I maj 2004 blev COMP udvidet til 31 medlemmer, da udvalget bød repræsentanter for de ti nye medlemsstater velkommen som fuldgyldige medlemmer.
Spanish: • Una nueva vacuna (la única disponible) indicada para la inmunización activa de perros contra Babesia canis y Babesia rossi, que reduce la gravedad de los síntomas asociados a la babesiosis aguda y la anemia consecutiva a la inoculación heteróloga.
Danish: • en ny vaccine (den eneste, der findes) til aktiv immunisering af hunde mod Babesia canis og Babesia rossi for at mildne de kliniske symptomer ved akut babesiosis og den efterfølgende anæmi, der skyldes en heterolog provokationsinfektion
Spanish: En el plan de acción estratégico expuesto en el documento, la Agencia y el Comité analizan posibilidades como las autorizaciones provisionales, la adaptación de los datos exigidos, otras posibilidades para la extrapolación de MRL y la prestación de asistencia a las empresas que deseen la autorización de estos medicamentos.
Danish: I forbindelse med den strategiplan, der er beskrevet i dokumentet, udforsker agenturet og udvalget forskellige muligheder som f.eks. foreløbige godkendelser, tilpasning af datakravene, øgede muligheder for at ekstrapolere
Spanish: Asegurar que la ayuda y el apoyo ofrecidos al personal de la EMEA, los delegados y los usuarios de los sistemas telemáticos de la UE sean adecuados para las necesidades operativas de la Agencia.
Danish: Hjælp og support til EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer skal være i overensstemmelse med agenturets driftsmæssige behov
Spanish: Arbitraje y remisiones comunitarias en 1995-2004
Danish: Voldgiftssager og henvisningssager 1995-2004
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer
Spanish: Total presentadas en
Danish: I alt indgivet i
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones plenarias en 2004.
Danish: Udvalget afholdt 11 plenarmøder i 2004.
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos para uso humano o veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado:
Danish: certifikater for human- eller veterinærmedicinske lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure:
Spanish: Las peticiones deben enviarse por escrito a la EMEA o bien por correo electrónico a: europeanexperts@emea.eu.int
Danish: Skriftlig anmodning herom sendes til EMEA eller via e-mail til: europeanexperts@EMEA.eu.int
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario y reconocimiento del control oficial de lotes de medicamentos biológicos.
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler og anerkendelse af officiel batchkontrol af biologiske produkter
Spanish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
Danish: • Kenneth MIFSUD (Malta) suppleant: Joseph VELLA
Spanish: Biotecnología Calidad Preclínica Clínica
Danish: Bioteknologi Kvalitet Præ-klinisk Klinisk
Spanish: Se creó en la EMEA un nuevo centro de datos en 2004 provisto de capacidad de almacenamiento de réplica y servicios de duplicación crítica, combinado con la instalación de una nueva red de área local dotada con un sofisticado sistema de intercambio de datos.
Danish: Der blev i 2004 indrettet et nyt datacenter i EMEA med "Storage Mirroring"-funktion og kritiske redundante tjenester kombineret med installering af et nyt LAN med avanceret dataomdirigeringsudstyr.
Spanish: Solicitudes iniciales de autorización de comercialización por área terapéutica en 2004
Danish: Ansøgninger om første markedsføringstilladelse opgjort efter terapeutisk område - 2004
Spanish: En 2004, 8 (22%) de las 37 solicitudes de autorizaciones de comercialización acogidas al procedimiento centralizado fueron objeto de asesoramiento científico previo.
Danish: I 2004 blev der ydet forudgående videnskabelig rådgivning i forbindelse med 8 (22 %) af 37 ansøgninger om markedsføringstilladelse, der blev færdigbehandlet efter den centraliserede procedure.
Spanish: Parte A o B
Danish: Del A eller B
Spanish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Suplente: Michalis AVGERINOS
Danish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grækenland) suppleant: Michalis AVGERINOS
Spanish: DINAMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
Danish: Jytte LYNGVIG Direktør
Spanish: Antoine SAWAYA (Francia) Suplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ Vittorio SILANO (Italia) Suplente: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chipre) Suplente: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Bélgica) Suplente: Heidi NEEF
Danish: Antoine SAWAYA (Frankrig) suppleant: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ Vittorio SILANO (Italien) suppleant: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cypern) suppleant: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgien) suppleant: Heidi NEEF
Spanish: El Consejo de Administración se reunió en cinco ocasiones en 2004:
Danish: Der blev afholdt fem bestyrelsesmøder i 2004:
Spanish: La composición del CHMP se anunció en junio de 2004, tras la conclusión del procedimiento de consulta al Consejo de Administración.
Danish: CHMP's sammensætning blev offentliggjort den 1. juni 2004 efter at være blevet forelagt for bestyrelsen.
Spanish: Las BPF constituyen la parte del aseguramiento de la calidad que garantiza la uniformidad en la fabricación de los productos y su control aplicando unas normas de calidad adecuadas para el uso que se pretende hacer de ellos.
Danish: GMP er en del af den kvalitetssikring, der skal give garanti for, at lægemidler altid er fremstillet og kontrolleret i henhold til de kvalitetsstandarder, der er relevante for produkternes tilsigtede anvendelse.
Spanish: Proceso de decisión
Danish: Beslutningsproces
Spanish: Se ampliaron las indicaciones de varios medicamentos antineoplásicos ya autorizados por el procedimiento centralizado con objeto de incluir nuevas opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de mama, cáncer de ovario o cáncer de pulmón (de células no pequeñas).
Danish: Flere lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af cancer, fik indikationerne udvidet til at omfatte nye behandlingsmuligheder for patienter med brystcancer, ovariecancer eller (ikke-småcellet) lungecancer.
Spanish: La EMEA proporciona orientación o asesoramiento sobre aspectos reglamentarios y de procedimiento a la industria farmacéutica durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde las reuniones con los solicitantes previas a la presentación de las solicitudes hasta las reuniones anuales con los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Danish: Lægemiddelindustrien modtager vejledning eller rådgivning om love, regler og procedurer igennem lægemidlernes fulde livscyklus, begyndende med møder med ansøgere forud for indgivelsen af selve ansøgningen og videre med årlige møder med indehaverne af markedsføringstilladelser.
Spanish: Todos los cambios que se hagan en las condiciones de autorización de un medicamento autorizado mediante el proceso centralizado, durante todo el ciclo de vida del producto, deben ser aprobados por la Comunidad.
Danish: Alle ændringer i vilkårene for markedsføringstilladelsen for et centralt godkendt lægemiddel, der foretages i hele produktets levetid, skal godkendes af EU.
Spanish: • Christian FRIIS (Dinamarca) (elegido por cooptación)
Danish: • Christian FRIIS (Danmark) (indvalgt)
Spanish: TI prestó servicios de apoyo y ayuda de gran calidad y alto nivel profesional a los usuarios corporativos de la EMEA.
Danish: IT-baseret support og helpdesk-tjenester på et højt fagligt niveau til EMEA's brugere i erhvervslivet.
Spanish: Estas revisiones no impusieron en ningún caso la necesidad de realizar cambios en el resumen de las características del producto (RCP) ni en el etiquetado o el prospecto del medicamento.
Danish: I intet tilfælde gav denne gennemgang anledning til, at der blev krævet ændringer i oplysningerne i produktresumeet (SPC), produktetiketten eller indlægssedlen.
Spanish: Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPC
Danish: Ad hoc-møde for GCP-inspektionstjenester
Spanish: Acuerdos de confidencialidad UE-FDA (Estados Unidos)
Danish: Aftale mellem EU og US Food and Drug Administration (FDA)
Spanish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Danish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Spanish: Steffen BAGER (Dinamarca) Suplente: Kristine HVOLBY
Danish: Steffen BAGER (Danmark) suppleant: Kristine HVOLBY
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Spanish: En este sentido, la lenta implantación de EudraVigilance por parte de los Estados miembros ha sido una notable excepción.
Danish: Der var meget få afvigelser fra de planlagte resultater - med medlemsstaternes langsomme implementering af EudraVigilance som en markant undtagelse.