FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Danish: 2 for zink), som ansøgeren benyttede til at fastlægge forskellige PNEC'er for hvert delmiljø.
English: Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
Danish: Zink kan ophobes i jorden efter kontinuerlig anvendelse af gylle fra behandlede dyr, og sure sandjorde er de mest sårbare.
English: Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment.
Danish: Gylle, som indeholder zink bør ikke spredes på samme areal i på hinanden følgende år for at undgå ophobning af zink, som kan forårsage skadelige virkninger på miljøet.
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Danish: 4, som anvender relevante parametre til bestemmelse af zinks biotilgængelighed i jord, som f.eks. pH, organisk indhold og indhold af ler samt kationbytningskapaciteten.
English: The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på landbrug, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen.
English: However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
Danish: I modsætning til CVMP/VICH-tilgangen beregner IDMM det forventede resultat og zinks adfærd i jord, skelner mellem steder, alt efter zinkfølsomhed, medtager ældet zink og tager højde for miljømæssige kilder til potentielle giftstoffer og niveauet af naturligt forekommende stoffer.
English: In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Danish: I jord bestemmer egenskaber som pH, indhold af organisk kulstof, kationbytningskapacitet samt lerindhold biotilgængeligheden i delmiljøet for jord.
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Danish: I det akvatiske delmiljø beregnes zinks biotilgængelighed i vand ved hjælp af Det Forenede Kongeriges miljøagenturs værktøj til vurdering af metallers biotilgængelighed
English: , except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones).
Danish: som anført i CVMP-oplægget om risikobegrænsningsforanstaltninger vedrørende miljørisikovurdering af veterinærlægemidler undtagen i de tilfælde, hvor de ikke stemmer overens med generel landbrugspraksis i en bestemt medlemsstat, f.eks. i de medlemsstater, hvor det er almindeligt at handle med gødning, og landbrugeren derfor ikke nødvendigvis selv spreder gødningen, eller i tilfælde, hvor virkningen af risikobegrænsningsforanstaltningen ikke er endeligt påvist (f.eks. stødpudezoner).
English: Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40%, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Danish: Fortynding med gylle fra ubehandlede dyr og søer er påkrævet, så den samlede mængde af behandlet pattegrisgødning er så lav som mulig og aldrig over 40 %, som er forholdet mellem gylle fra fravænnede pattegrise og søer, når gyllen lagres sammen.
English: The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
Danish: Endelig foreslås det som risikobegrænsningsforanstaltning at indføre lokale eller nationale regler for, hvor langt der minimum skal være til åbent vand, før der kan spredes gødning.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tildeling af markedsføringstilladelse for Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Danish: Selv om der er usikkerhed forbundet med lineær ekstrapolering af IDMM-resultaterne, anses de PEC-værdier, der ekstrapoleres af IDMM-outputtet, for at give et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
English: RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Danish: , er RQ'erne blevet ekstrapoleret (lineært) fra doseringerne på 4 og 7 kg zink ha a-1
English: Nonetheless, although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Danish: Ikke desto mindre anerkendes det, at selv om der er mangler forbundet med de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger, og at det ikke kan bestemmes fuldt ud, i hvilket omfang de reducerer miljørisikoen, kan de alligevel forventes at sænke akkumuleringen af zink i miljøet.
English: Quality, target animal safety, user safety, impact on antimicrobial resistance development and residues and efficacy were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer og effektivitet, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
English: IDMM (EFSA, 2012)
Danish: For højere doseringer end de, der rapporteres ved hjælp af IDMM (EFSA, 2012)
English: The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gutal via den decentraleprocedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet ZincoTec Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
English: Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Danish: Det anerkendes, at selv om der er mangler forbundet med de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger, og at det ikke kan bestemmes fuldt ud, i hvilket omfang de reducerer miljørisikoen, kan de alligevel forventes at sænke akkumuleringen af zink i miljøet.
English: for a better consideration of relevant
Danish: for bedre at tage højde for relevante risikobegrænsningsforanstaltninger.
English: Risk mitigation measures
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltninger
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Danish: Baggrund for tildeling af markedsføringstilladelse til Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
English: Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
English: Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
Danish: For det tredje bør gødning fra behandlede dyr ikke spredes på det samme jordområde i flere år i træk for at reducere akkumuleringen af zink.
English: ) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1
Danish: ) og en lavere dosering (4 kg zink ha a-1
English: , 3.3 kg zinc ha a-1
Danish: , 3,3 kg zink ha a-1
English: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Danish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm anvendelsen af zink, der indeholder veterinærlægemidler, beregnes derfor ud fra den foruddefinerede belastning i IDMM.
English: mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Danish: Andre parametre, der påvirker (reducerer) zinks biotilgængelighed i sedimenter, er tilstedeværelsen af udfældede mineralfaser, f.eks. jernoxid-hydroxider og manganoxider samt indholdet af organisk materiale i sedimenter.
English: , 7.2 kg zinc ha a-1
Danish: , 7,2 kg zink ha a-1
English: variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Danish: Sidstnævnte kan reducere zinks biotilgængelighed, og selv om niveauerne varierer, kan PNEC'er, hvor der dannes zinksulfider, overskrides meget, inden der observeres negative virkninger.
English: United Kingdom
Danish: Storbritanie
English: and 2.8 kg zinc ha a-1
Danish: og 2,8 kg zink ha a-1
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Danish: Eftersom ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, anses de terapeutiske fordele for Gutal for at være de samme som for referencelægemidlet ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler og er ikke blevet revurderet som led i denne procedure.
English: Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på landbrug, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen på passende vis. For det andet bør gødning fra behandlede smågrise ikke spredes på jordtyper, som er identificeret som de mest sårbare, dvs. frit drænet sur (pH ≤6), sandjord, da zinks biotilgængelighed er forskellig fra jordtype til jordtype.
English: • Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Danish: • Eftersom ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, og bioækvivalensen blev accepteret, anses benefit/risk-forholdet for Gutal for at være det samme som hos referencelægemidlet ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Danish: Eftersom ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, og bioækvivalensen blev accepteret, anses de terapeutiske fordele at være de samme som hos referencelægemidlet ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler og er ikke blevet revurderet som led i denne procedure.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Danish: Eftersom ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, og bioækvivalensen blev accepteret, anses benefit/risk-forholdet for Gutal for at være det samme som hos referencelægemidlet ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler.
English: Lithuania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Litauen Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Belgien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Rumænien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Slovenia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Slovenien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Bulgarien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Hungary Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Ungarn Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Estland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
Danish: I visse tilfælde kan hævelsen dog vare i op til 4 uger.
English: ATCvet code: QI02AB .
Danish: ATCvet-kode: QI02AB.
English: This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
Danish: Denne hævelse vil være forsvundet eller være tydeligt formindsket 17 dage efter vaccinationen.
English: *Relative Potency Units (ELISA)
Danish: *Enhed for relativ potens (ELISA)
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C) og beskyttet mod lys.
English: Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
Danish: Varighed af immunitet: ca. de 5 første måneders laktation.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter UDL.D.
English: White homogeneous emulsion.
Danish: Homogen, hvid emulsion.
English: Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
Danish: Lokal hævelse på over 5 cm i diameter på injektionsstedet er en meget almindelig reaktion efter indgivelse af vaccinen.
English: Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
Danish: Indtræden af immunitet: ca. 36 dage efter den anden dosis.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
English: Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Danish: Der er ikke vist beskyttelse af dyr, som ikke er blevet vaccineret ifølge dette program.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Danish: Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og +25 °C inden indgivelsen.
English: This should be considered in case of herd vaccination.
Danish: Der skal tages højde for dette i tilfælde af vaccination af en besætning.
English: LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Danish: LTA fra BAC fra Streptococcus uberis, stamme 5616 Relativ potens ≥ 1 RPU
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
English: Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
Danish: Subunitvaccine til stimulering af aktiv immunitet over for Streptococcus uberis.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Danish: Monophosphoryllipid A (MPLA)
English: A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1°C but may be up to 2°C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
Danish: En forbigående stigning i rektal temperatur (gennemsnitlig stigning på 1 °C, men kan være op til 2 °C hos enkelte dyr) kan forekomme meget almindeligt i de første 24 timer efter injektionen.
English: Type I colourless glass vials of 3 ml.
Danish: Farveløse type I-hætteglas a 3 ml.
English: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Danish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
English: In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
Danish: I et feltstudie med flere centre var forekomsten af nye tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion i gruppen vaccineret med UBAC 50% lavere end forekomsten i placebogruppen (6,1% i forhold til 12,2%), som var statistisk signifikant forskellig (p=0.012).
English: Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD / MM / ÅÅÅÅ}
English: Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
Danish: betragtning af at nogle køer havde lidt af mere end et tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion, var forekomsten af køer med klinisk intramammær infektion 52,5% lavere i den vaccinerede gruppe end i placebogruppen (4,7% mod 9,9%) med en statistisk signifikans p
English: <{MM/YYYY}>
Danish: {måneder/år}
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
English: Sanitários De Uso Animal, Lda
Danish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
English: Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Danish: Carretera C63 Km 48, 300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To the user:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
English: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml)
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.eks. malketeknik, afgoldnings- og ikælvnings-procedurer, hygiejne, fodring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet samt overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
Danish: Hætteglas af polyethylen (PET) a 10, 50 og 100 ml.
English: Vial of 25 and 50 doses.
Danish: Hætteglas a 25 og 50 doser.
English: - First dose at approximately 60 days before the expected parturition date - Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
Danish: Der indgives en dosis (2 ml) ved dyb, intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående immuniseringsprogram: - Første dosis ca. 60 dage før den forventede kælvningsdato - Anden dosis mindst 21 dage før den forventede kælvningsdato - Den tredje dosis bør indgives ca. 15 dage efter kælvningen.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL
English: For active immunisation of healthy cows and heifers to reduce the incidence of clinical intramammary infections caused by Streptococcus uberis, to reduce the somatic cell count in
Danish: Til aktiv immunisering af raske køer og kvier for at reducere forekomsten af kliniske intramammære infektioner forårsaget af Streptococcus uberis, for at reducere det somatiske celleantal i Streptococcus uberis positive kvartalsvise mælkeprøver og for at reducere tab af mælkeproduktion forårsaget af Streptococcus uberis intramammære infektioner.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
English: UBAC emulsion for injection for cattle
Danish: UBAC injektionsvæske, emulsion til kvæg
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5, 25 and 50 doses.
Danish: Kartonæske med 1 PET-hætteglas a 5, 25 og 50 doser.
English: UBAC emulsion for injection for cattle.
Danish: UBAC injektionsvæske, emulsion til kvæg.
English: 25 doses (1 vial of 50 ml) 50 doses (1 vial of 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
Danish: 20 x 1 dosis (1 hætteglas a 2 ml) 5 doser (1 hætteglas a 10 ml) 25 doser (1 hætteglas a 50 ml) 50 doser (1 hætteglas a 100 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml)
English: Tel +34 972 430660
Danish: Tlf.: +34 972 430660 Fax.
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
Danish: Kartonæske med 20 hætteglas (glas) a 1 dosis.
English: Once broached use immediately.
Danish: {måneder/år} Anvendes omgående efter anbrud.
English: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
Danish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN