FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu Revestive suleisite daugiau, nei nurodė gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: - if your child suffers from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or has a weak heart (cardiac insufficiency).
Lithuanian: Gydytojas tai įvertins skirdamas šio vaisto; - jeigu sergate tam tikromis širdies ir kraujagyslių (pažeidžiančiomis širdį ir (arba) kraujagysles) ligomis, pavyzdžiui, diagnozuota didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ar širdies nusilpimas (širdies nepakankamumas).
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta dviejuose placebu kontroliuojamuose tedugliutido tyrimuose, kuriuose dalyvavę 109 TŽS sirgę suaugę pacientai ne ilgiau kaip 24 savaites vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio ir 0,10 mg/kg kūno svorio paros dozes.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 mg tedugliutido miltelių*.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Lithuanian: Milteliai: L-histidinas, manitolis, natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato heptahidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Lithuanian: Pilvo distenzija Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas
English: The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
Lithuanian: Flakone esančius miltelius reikia ištirpinti į jį suleidžiant visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Lithuanian: Milteliai: L-histidinas, manitolis, natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato heptahidratas.
English: 3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Lithuanian: 3.4 Atskirkite injekcijai skirtą švirkštą nuo tirpinimo adatos, palikdami ją flakone.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, manitolis, natrio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta dviejuose placebu kontroliuojamuose tedugliutido tyrimuose, kuriuose dalyvavę 109 TŽS sirgę pacientai ne ilgiau kaip 24 savaites vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio ir 0,10 mg/kg kūno svorio paros dozes.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 mg tedugliutido miltelių.
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 užpildytu švirkštu arba 28 miltelių flakonai ir 28 užpildyti švirkštai.
English: - Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Lithuanian: - Visas adatas ir švirkštus išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
English: 3.2 Take the injection syringe and attach it to the reconstitution needle which is still in the vial.
Lithuanian: 3.2 Paimkite injekcijai skirtą švirkštą ir pritvirtinkite ji prie flakone tebesančios tirpinimo adatos.
English: Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
Lithuanian: Jeigu atliekant kolonoskopijos tyrimą buvo diagnozuotas vėžys, Revestive vartoti negalite. Jeigu Jums bus tęsiamas gydymas Revestive, gydytojas ir toliau atliks kolonoskopiją.
English: This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Lithuanian: Šio vaisto turi būti nevartojama jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams, nes Revestive vartojimo patirties šios amžiaus grupės pacientams nėra.
English: - After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Lithuanian: - Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
English: Revestive has minor influence on the ability to drive, ride a bicycle, and use machines.
Lithuanian: Revestive gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: 2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Lithuanian: 2.1 Nuo flakono su milteliais nuimkite žalią lengvai nuplėšiamą dangtelį, nuvalykite flakono viršų spiritu suvilgyta servetėle ir palaukite, kol išdžius.
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Lithuanian: 4.2 Injekcijai numatytą odos vietą nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu sukamaisiais judesiais išorės kryptimi.
English: Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Lithuanian: Tokiems pacientams Revestive reikia skirti atsargiai.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, manitolis, natrio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas.
English: Check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administrations.
Lithuanian: Tedugliutido kartotinai leidžiant po oda, kaupimosi nepastebėta.
English: Treatment with teduglutide resulted in a 4.4 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 12.9 litres) versus 2.3 l/week (from a pre-treatment baseline of 13.2 litres) for placebo at 24 weeks.
Lithuanian: 12,9 litro), palyginti su 2,3 l per savaitę (nuo iki gydymo buvusio poreikio, t. y. 13,2 litro) placebo vartojusių pacientų grupėje.
English: Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad iki 25 °C temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu stabilus išlieka 24 valandas.
English: Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Lithuanian: Revestive 1,25 mg milteliai injekciniam tirpalui tedugliutidas
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad 25 °C temperatūroje laikomas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu stabilus išlieka 24 valandas.
English: Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklo) su stūmokliu (brombutilo), kuriame yra 0,5 ml tirpiklio.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Revestive 1,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Tedugliutidas Vaikams ir paaugliams
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą, tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
English: 2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
Lithuanian: 2.4 Palikite tirpinimo adatą ir tuščią švirkštą flakone ir palikite ramiai pastovėti maždaug 30 sekundžių.
English: Cholecystitis Cholecystitis acute
Lithuanian: Cholecistitas Ūminis cholecistitas
English: The solution must be injected subcutaneously into a cleaned area on the abdomen, or if this is not possible, on the thigh (see section 4.2 Method of administration) using a thin needle for subcutaneous injection.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti po oda nuvalytoje vietoje pilvo arba, jei tai neįmanoma, šlaunies srityje (žr.
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Lithuanian: Remiantis tyrime, kuriame dalyvavo B laipsnio pagal Child-Pugh kepenų funkcijos sutrikimu sergantys suaugę pacientai, gautais duomenimis, ligoniams vaikams, patiriantiems lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą, dozės koreguoti nereikia.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: Revestive 1,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Lithuanian: Be to, dar vienas pacientas jį nutraukė per stebėjimo tyrimą.
English: Cough Dyspnoea
Lithuanian: Kosulys Dusulys
English: Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad 25 °C temperatūroje laikomas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu stabilus išlieka 3 valandas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Lithuanian: Jei atsiranda su kasa susijusių nepageidaujamų reiškinių, būtina iš naujo įvertinti, ar gydymą Revestive reikia tęsti.
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Lithuanian: Revestive pakuotėje yra 28 miltelių flakonai ir 28 užpildyti švirkštai.
English: At Week 12, based on subject diary data, subjects showed mean percentage reductions of 35.55% (±35.23) hours per day compared to baseline, which corresponded to reductions in the hours/day of parenteral nutrition usage of -4.18 (±4.08), while subjects in the standard of care cohort showed minimal change in this parameter at the same time point.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, vidutinis valandų skaičiaus per dieną, kai skiriamas parenterinis maitinimas, sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės procentais buvo 35,55 % (± 35,23) valandų per dieną, tai atitiko -4,18 (± 4,08) valandų per dieną sumažėjimą.
English: In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruota žarnyno obstrukcijos atvejų. Jei pasireiškia pasikartojanti žarnyno obstrukcija, būtina iš naujo įvertinti, ar gydymą Revestive reikia tęsti.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: Revestive 5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools).
Lithuanian: Medicininės patikros prieš pradedant gydyti Revestive ir per gydymo laikotarpį Prieš pradedant vartoti šio vaisto, Jūsų vaikui bus atliktas tyrimas, siekiant patikrinti, ar išmatose yra kraujo. Jūsų vaikui taip pat bus atliktas kolonoskopijos tyrimas (procedūra, per kurią apžiūrimas gaubtinės ir tiesiosios žarnos vidus, siekiant patikrinti, ar žarnose nėra polipų (nedidelių nenormalių išaugų), o juos radus - pašalinti), jei Jūsų vaiko išmatose buvo aptikta dėl nežinomos priežasties atsiradusio kraujo.
English: Complete weaning
Lithuanian: Skrandžio polipas
English: Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you.
Lithuanian: Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
English: One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Lithuanian: Vienam tiriamajam pareneterinis maitinimas per tedugliutido vartojimo laikotarpį buvo nutrauktas.
English: Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Lithuanian: Revestive 5 mg milteliai injekciniam tirpalui tedugliutidas
English: Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
Lithuanian: Poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimuose nustatyta tulžies pūslės, kepenų tulžies latakų ir kasos latakų hiperplazija.
English: Gastrointestinal neoplasia including hepatobiliary tract In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
Lithuanian: Virškinimo trakto, įskaitant kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą, navikai Kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu plonojoje žarnoje ir ekstrahepatiniuose tulžies latakuose rasta gerybinių navikų.
English: The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Lithuanian: Prie užpildyto švirkšto reikia prijungti tirpinimo adatą.
English: There was no change from baseline in the standard of care cohort.
Lithuanian: Standartinės priežiūros kohortoje pokyčio nuo tyrimo pradžios neužfiksuota.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Lithuanian: Revestive 1,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tedugliutidas
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
Lithuanian: Remiantis tyrime, kuriame dalyvavo B laipsnio pagal Child-Pugh kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, gautais duomenimis, ligoniams, patiriantiems lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą, dozės koreguoti nereikia.
English: After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Lithuanian: Paruošus kiekviename flakone būna 1,25 mg tedugliutido 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 2,5 mg/ml koncentraciją.
English: Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.
Lithuanian: Per pastaruosius penkerius metus buvusi virškinimo trakto, įskaitant kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą bei kasą, piktybinė liga.
English: An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento savybes (pvz., amžių, kitas ligas), reikia individualiai nuspręsti, ar tokio tyrimo nereikia atlikti dažniau.
English: The solution must not be used if it is cloudy or contains particulate matter.
Lithuanian: Galutinis tirpalas turi būti skaidrus. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių, jo leisti negalima.
English: In addition to the need for a colonoscopy with removal of polyps by the time of the initiation of the treatment (see section 4.4.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti reikia ne tik atlikti kolonoskopiją ir pašalinti polipus (žr.
English: If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine.
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydyti Revestive buvo rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui reikia vartoti šio vaisto. Jeigu atliekant kolonoskopijos tyrimą buvo diagnozuotas vėžys, Revestive vartoti negalima. Jeigu Jūsų vaikui bus tęsiamas gydymas Revestive, gydytojas ir toliau atliks kolonoskopiją.
English: Discontinuation of treatment
Lithuanian: Skysčių susilaikymas
English: Gallbladder and bile ducts
Lithuanian: Dvylikapirštės žarnos polipas
English: Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 miltelių flakonai ir 28 užpildyti švirkštai su tirpikliu.
English: After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Lithuanian: Paruošus kiekviename flakone būna 5 mg tedugliutido 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 10 mg/ml koncentraciją.
English: Caution is needed if your child is hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti atsargiai, jei Jūsų vaikui diagnozuotas padidėjęs jautrumas tetraciklinui (žr.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Lithuanian: Revestive 5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tedugliutidas
English: The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
Lithuanian: Fiziologiškai atsirandantis žmogaus į gliukagoną panašus peptidas 2 (GLP-2) yra peptidas, kurį išskiria žarnyno L ląstelės.
English: If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad 25 °C temperatūroje laikomas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu stabilus išlieka 3 valandas.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Fainting.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
English: Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Revestive, visiems vaikams ir paaugliams reikia atlikti slapto kraujo išmatose tyrimą. Jeigu yra požymių, jog išmatose dėl neaiškios priežasties yra kraujo, , reikia atlikti kolonoskopiją / sigmoidoskopiją.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Revestive during breast-feeding.
Lithuanian: Žindymo metu Revestive geriau nevartoti.
English: Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis
Lithuanian: Gaubtinės žarnos stenozė Dujų kaupimasis Žarnyno obstrukcija Kasos latakų stenozė Pankreatitas Plonosios žarnos stenozė
English: Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Lithuanian: Išmeskite flakoną kartu su tirpinimo adata į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei Jūsų vaikui atsiranda nuovargis, dusulys ir kulkšnių ar pėdų patinimas.
English: - if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba yra alergija tetraciklino pėdsakams; - jeigu Jūsų vaikas serga arba yra įtariama, kad serga, vėžiu; - jei pastarųjų penkerių metų laikotarpiu Jūsų vaikas sirgo virškinimo trakto, įskaitant kepenis,
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija yra lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
English: If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Nuoalpis. Jei širdies plakimo dažnis ir kvėpavimas yra normalus ir Jūsų vaikas greitai atsigauna,
English: Then gently turn the vial upside-down once with the reconstitution needle and empty syringe still in the vial.
Lithuanian: Tada, flakone tebesant tirpinimo adatai ir tuščiam švirkštui, atsargiai vieną kartą jį apverskite.
English: Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums atsiranda nuovargis, dusulys ir kulkšnių ar pėdų patinimas.
English: 3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Lithuanian: 3.1 Atskirkite tirpinimo švirkštą nuo flakone tebesančios tirpinimo adatos ir jį išmeskite.
English: In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo užregistruota cholecistito, cholangito bei tulžies pūslės ir latakų akmenligės atvejų. Jei atsiranda su tulžies pūsle ar latakais susijusių simptomų, būtina iš naujo įvertinti, ar gydymą Revestive reikia tęsti.
English: Revestive has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Revestive gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai..
English: EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/787/003
English: Intravenous use vial (glass)
Lithuanian: Leisti į veną Buteliukas (stiklo)
English: Subcutaneous use vial (glass)
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
English: Intravenous use
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid medac EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kaip 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas (lašinamas į veną) ir kaip 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui ruošti.
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid medac prekiaujanti bendrovė pateiks pacientams kortelę su informacija apie žandikaulio osteonekrozės pavojų (žandikaulio kaulų pažeidimą, kuris galėtų sukelti skausmą, burnos ertmės uždegimą ar dantų išklibimą) ir nurodymais, kad, pasireiškus simptomams, reikėtų kreiptis į savo gydytoją.
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Zometa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.