FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter Numient waren Übelkeit, die bei etwa 12 % aller Patienten auftrat, Benommenheit, Kopfschmerzen und Dyskinesie, die je bei etwa 8 % aller Patienten auftraten, und Schlaflosigkeit, die bei etwa 6 % aller Patienten auftrat.
Czech: Mezi nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Numient byla nauzea, která se vyskytla přibližně u 12 % všech pacientů, závrať, bolest hlavy a dyskineze, které se vyskytly přibližně u 8 % všech pacientů, a insomnie, která se vyskytla přibližně u 6 % všech pacientů.
German: Die Daten aus der Studie ASCEND-PD wurden mithilfe eines herkömmlichen gemischten Modells analysiert.
Czech: Údaje ve studii ASCEND-PD byly analyzovány za použití standardní analýzy rozptylu se smíšeným modelem.
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit aufgelistet (Tabelle 3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence (tabulka 3).
German: Tabelle 5: Die wichtigsten Ergebnisse zweier Studien zu fortgeschrittener Parkinsonkrankheit Studie
Czech: Tabulka 5: Hlavní výsledky studií u pokročilé Parkinsonovy nemoci Studie
German: Zur Anwendung einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 1170 mg Levodopa bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Czech: S podáváním celkové denní dávky vyšší než 1 170 mg levodopy u pacientů, kteří doposud nebyli levodopou léčeni, existují jen omezené zkušenosti.
German: Bluthochdruck, ungewöhnlich niedriger Blutdruck beim Aufstehen Kurzatmigkeit
Czech: Vysoký krevní tlak, abnormálně nízký krevní tlak při vstávání Dušnost
German: Es können jedoch Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Může však být potřebné upravit dávky (viz bod 4.5).
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Parkinsonkrankheit ein (2- bis ca. 6-Mal) höheres Risiko für die Entwicklung eines Melanoms aufweisen als die Allgemeinbevölkerung.
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že u pacientů s Parkinsonovou nemocí je vyšší riziko (2- až přibližně 6krát vyšší) výskytu melanomu než u běžné populace.
German: Dadurch kann es zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen kommen.
Czech: To může způsobit obtíže s dýcháním a polykáním.
German: Die Dosisempfehlungen sollten bei Behandlungsbeginn befolgt und entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden.
Czech: Doporučené dávkování má být dodrženo na počátku léčby a upraveno podle klinické odpovědi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Numient vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Numient
German: Arzneimittel, die Levodopa enthalten, können Dyskinesien verursachen, die eine Anpassung der Behandlung erfordern.
Czech: Léčivé přípravky obsahující levodopu způsobují dyskineze, které mohou vyžadovat úpravu léčby.
German: Unterbrechung der Therapie
Czech: Přerušení léčby
German: Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder eine Episode von plötzlichem Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Czech: Pacienti, u nichž docházelo k somnolenci a/nebo případům náhlého usnutí, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann jedoch eine Verschlimmerung unwillkürlicher motorischer Störungen verursachen.
Czech: Souběžné užívání však může způsobit zhoršení poruchy s mimovolními pohyby.
German: Bei diesen Patienten sollte die kardiale Funktion besonders sorgfältig während der Zeit der initialen Dosisanpassung überwacht werden.
Czech: U takových pacientů mají být sledovány srdeční funkce zejména pečlivě během období počátečních úprav dávek.
German: Numient ist mit Schläfrigkeit verbunden und wurde sehr selten mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.
Czech: Přípravek Numient je spojován se somnolencí a velmi vzácně byl spojován s nadměrnou somnolencí během dne a případy náhlého usnutí.
German: a) Im UPDRS geben höhere Scores eine schwerwiegendere Einschränkung an b) Alle Werte basieren auf den 361 Patienten der Intent-to-Treat-Population, die gültige Werte bei Studienende aufwiesen c) Negative Zahlen geben eine Verbesserung im Vergleich zum Baselinewert an d) Dreimal täglich e) Der P-Wert beträgt weniger als 0,05 versus Placebo
Czech: a) U UPDRS vyšší skóre označuje závažnější poruchu b) Všechny hodnoty založené na 361 pacientech z populace podle původního léčebného záměru („intent-to-treat"), kteří měli platné hodnoty z konce studie c) Negativní čísla označují zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou d) Třikrát denně e) P-hodnota je nižší než 0,05 oproti placebu
German: Levodopa kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Levodopa může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Dosierung wieder aufgenommen werden, sobald der Patient Arzneimittel einnehmen kann.
Czech: Pokud je léčba dočasně přerušena, obvyklá dávka má být podána, jakmile je pacient schopen užít perorální léčivé přípravky.
German: Es hilft Levodopa dabei, besser zu wirken, indem es die Geschwindigkeit verringert, mit der Levodopa in Ihrem Körper abgebaut wird.
Czech: Napomáhá tomu, aby levodopa účinkovala lépe, protože zpomaluje rychlost, jakou se levodopa v těle rozkládá.
German: Nach dieser Konversion wurden 91 Studienteilnehmer (mittleres Alter 64,1 Jahre, 75 % männliche Patienten) randomisiert und erhielten entweder zuerst Numient und anschließend das vor der Studie eingenommene LCE oder umgekehrt.
Czech: Po této konverzi dávky bylo 91 pacientů zapojených do studie (průměrný věk: 64,1 let; 75 % mužů) randomizováno a léčeno přípravkem Numient, po kterém následovala předstudijní léčba LCE, nebo naopak.
German: Phäochromozytom.
Czech: Feochromocytom.
German: Die Kombination kann mit einer schweren orthostatischen Hypotonie assoziiert sein.
Czech: Tato kombinace může být spojována se závažnou ortostatickou hypotenzí.
German: Ändern Sie nicht die Zeiten, zu denen Sie Ihre Kapseln einnehmen, und nehmen Sie keine anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Neměňte časy, kdy užíváte tobolky nebo jiné léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
German: Levodopa wird in Ihrem Gehirn in einen Stoff umgewandelt, der als Dopamin bezeichnet wird.
Czech: levodopa se v mozku mění na látku zvanou „dopamin".
German: Diese beiden Metabolite werden primär unverändert oder als Glucuronid im Urin ausgeschieden.
Czech: Tyto dva metabolity se primárně vylučují močí v nezměněném stavu nebo jako glukuronidy.
German: Periodische Hautuntersuchungen durch entsprechend geschulte Personen (z. B.Dermatologen) werden empfohlen.
Czech: Doporučuje se provádět periodické vyšetření kůže řádně kvalifikovanými osobami (např. dermatology).
German: Zu den hauptsächlichen sekundären Endpunkten gehörten „Off"-Zeit, „On"-Zeit ohne störende Dyskinesie sowie UPDRS-Scores (Teile II + III).
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry zahrnovaly období „off", období „on" bez nepříjemné dyskineze a skóre UPDRS pro část II + III.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarbazid und Phenelzin.
Czech: Tyto léčivé přípravky zahrnují isokarboxazid a fenelzin.
German: Das MNS ist ein lebensbedrohliches Syndrom, das durch Fieber oder Hyperthermie charakterisiert ist und mit Rhabdomyolyse assoziiert sein kann.
Czech: NMS je život ohrožující syndrom charakterizovaný horečkou nebo hypertermií a může být spojován s rhabdomyolýzou.
German: Symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinsonkrankheit.
Czech: Symptomatická léčba dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
German: Gleichzeitige Einnahme mit nicht selektiven Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO).
Czech: Souběžné podávání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
German: Gelegentlich Nicht bekannta)
Czech: Není známo a)
German: Die Anwendung von Numient wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Použití přípravku Numient se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
German: Carbidopa wird bei Ratten in die Milch ausgeschieden, es ist jedoch nicht bekannt, ob Carbidopa oder seine Metabolite in menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Karbidopa se u potkanů vylučuje do mateřského mléka, ale není známo, zda se karbidopa nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Numient ab und ändern Sie nicht die Dosis, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Numient ani neměňte jeho dávkování, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem, a to ani když se cítíte lépe.
German: Daher darf das Arzneimittel nicht erhitzt oder auf heiße Nahrung gegeben werden.
Czech: Léčivý přípravek nesmí být ohříván ani přidáván do horkých potravin.
German: Melanom (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Melanom (viz bod 4.4)
German: Zwischen diesen Perioden erhielten die Patienten während einer Woche unverblindet eine Behandlung mit Numient.
Czech: Mezi těmito obdobími podstoupili všichni pacienti nezaslepenou léčbu přípravkem Numient po dobu 1 týdne.
German: Wenn Sie noch nie Levodopa eingenommen haben, beträgt die normale Anfangsdosis für Numient eine 95-mg-Kapsel dreimal täglich während drei Tagen.
Czech: Pokud jste nikdy dříve neužíval(a) levodopu, obvyklá počáteční dávka přípravku Numient je jedna 95mg tobolka třikrát denně po dobu tří dnů.
German: Systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systému
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Numient für Patienten mit Parkinsonkrankheit in fortgeschrittenem Stadium ist in zwei doppelblinden, aktiv kontrollieren Studien untersucht worden: Parallelstudie ADVANCE-PD (Studie IPX066-B09-02, 22 Wochen) und Crossover-Studie ASCENDPD (Studie IPX066-B-09-06, Teil 1, 11 Wochen).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Numient u pacientů s pokročilým stupněm Parkinsonovy nemoci byly zkoumány ve 2 dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studiích: paralelní studie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 týdnů) a studie ASCEND-PD se zkříženým uspořádáním (studie IPX066-B-09-06, část 1; 11 týdnů).
German: Weitere Erhöhungen sollten basierend auf dem klinischen Ansprechen individuell erfolgen.
Czech: Další zvyšování má být řešeno individuálně podle klinické odpovědi.
German: Diese Inhibitoren müssen mindestens zwei Wochen vor Therapiebeginn abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Tyto inhibitory musí být vysazeny nejméně dva týdny před zahájením léčby (viz bod 4.5).
German: Herzrhythmusstörungen b)
Czech: Poruchy srdečního rytmu b)
German: Ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder eine nichttraumatische Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
German: Wenn Sie Levodopa schon einmal eingenommen haben, wird Ihr Arzt die angemessene Anfangsdosis basierend auf Ihrer derzeitigen Levodopa-Dosis festlegen.
Czech: Pokud jste již užíval(a) levodopu, lékař určí vhodný počáteční režim dávkování podle Vaší současné dávky levodopy.
German: Patienten mit fortgeschrittener Parkinsonkrankheit
Czech: Pacienti s pokročilou Parkinsonovou nemocí
German: Aus Studien mit Patienten mit fortgeschrittener Parkinsonkrankheit gibt es nur begrenzt Daten für die Anwendung von Dosen über 2.450 mg Levodopa und 612,5 mg Carbidopa bei Anwendung als Numient.
Czech: Ze studií u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí existují omezené údaje o používání dávek překračujících 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ve formě přípravku Numient.
German: Es wird empfohlen, Numient ungefähr alle 6 Stunden einzunehmen.
Czech: Numient se doporučuje podávat perorálně, přibližně každých 6 hodin.
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Auswirkungen von Levodopa/Carbidopa oder deren Metabolite auf Neugeborene/Kleinkinder.
Czech: Neexistují dostatečné informace o účincích levodopy/karbidopy nebo jejich metabolitů u novorozenců/kojenců.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Numient zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že je účinek přípravku Numient příliš silný nebo příliš slabý, nebo pokud se u Vás objeví případné nežádoucí účinky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Numient eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Numient u všech podskupin pediatrické populace v léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA02 Mechanismus účinku
German: Wenn Sie eine größere Menge von Numient eingenommen haben, als Sie sollten (oder wenn jemand versehentlich Numient eingenommen hat), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Numient, než jste měl(a) (nebo pokud někdo jiný náhodně požije přípravek Numient), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: In einer Studie mit einer stillenden Mutter mit Parkinsonkrankheit wurde die Ausscheidung von Levodopa in menschlicher Muttermilch berichtet.
Czech: Ve studii u jedné kojící matky s Parkinsonovou nemocí bylo hlášeno vylučování levodopy do lidského mateřského mléka.
German: Nach einer Einzeldosis Numient bei Patienten mit Parkinsonkrankheit waren AUC und Cmax von Levodopa im Plasma bei Frauen höher als bei Männern (durchschnittlich 37 % für AUC und 35 % für Cmax).
Czech: Po jedné dávce přípravku Numient u pacientů s Parkinsonovou nemocí byla plazmatická AUC a Cmax levodopy vyšší u žen než u mužů (v průměru 37 % pro AUC a 35 % pro Cmax).
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Carbidopa beträgt ungefähr 2 Stunden.
Czech: Terminální fáze eliminačního poločasu karbidopy je přibližně 2 hodiny.
German: *In der Studie ADVANCE-PD wurde eine Kovarianzanalyse zum Studienende durchgeführt, wobei die Behandlung und die Behandlungszentren als Hauptauswirkungen sowie die Interaktionsdauer der Behandlung nach Behandlungszentrum und die Baseline als Kovariate betrachtet wurden.
Czech: *Ve studii ADVANCE-PD byl pro konec studie použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a centry jako hlavními faktory a interakcí z hlediska léčby podle centra a výchozího stavu jako kovariátou.
German: Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten (z. B. Phenotiazine, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine und Isoniazid können die therapeutischen Wirkungen von Levodopa reduzieren.
Czech: Antagonisté dopaminových D2 receptorů (např. fenothiaziny, butyrofenony, risperidon), benzodiazepiny a isoniazid mohou snížit léčebné účinky levodopy.
German: Schläfrigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen
Czech: Somnolence a případy náhlého usnutí
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Numient Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Numient užívat.
German: Einnahme von Numient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Numient s jídlem a pitím
German: Eine Dosisanpassung von Levodopa kann erforderlich sein.
Czech: Může být potřeba upravit dávkování levodopy.
German: Aus den oben genannten Gründen wird Patienten und verschreibenden Ärzten geraten, häufig und regelmäßig auf Melanome hin zu untersuchen, wenn Levodopa/Carbidopa angewendet wird, insbesondere bei Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Läsionen oder einer Melanom
Czech: Z výše uvedených důvodů se doporučuje pacientům a předepisujícím lékařům, aby často a pravidelně kontrolovali výskyt melanomu při používání levodopy/karbidopy, zejména u pacientů s podezřelými, nediagnostikovanými kožními lézemi nebo výskytem melanomu v anamnéze.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Numient eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Numient, než jste měl(a)
German: Numient kann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines MAO-Inhibitors genommen werden, der für MAO-Hemmer des Typs B selektiv ist, z. B. Selegilin und Rasagilin.
Czech: Přípravek Numient může být užíván souběžně s doporučenou dávkou inhibitoru MAO, který je selektivní pro inhibitor MAO typ B jako selegilin a rasagilin.
German: Levodopa/Carbidopa und Eisensalze oder Eisensalze enthaltende Multivitaminpräparate sollten mit Vorsicht zusammen eingenommen werden.
Czech: Levodopa/karbidopa a soli železa nebo multivitaminy obsahující soli železa mají být společně podávány s opatrností.
German: In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Anticholinerge Arzneimittel können mit Levodopa synergistisch wirken, um den Tremor zu verbessern.
Czech: Anticholinergika mohou účinkovat synergicky s levodopou ke zlepšení třesu.
German: Aus diesem Grund sind für eine adäquate therapeutische Wirkung große Levodopa-Dosen erforderlich, und diese sind häufig von Übelkeit und anderen Nebenwirkungen begleitet, von denen einige auf Dopamin zurückgeführt werden können, welches in extrazerebralen Geweben gebildet wird.
Czech: Z tohoto důvodu se vyžadují velké dávky levodopy pro adekvátní léčebný účinek a ty mohou být často doprovázeny nauzeou a dalšími nežádoucími účinky, přičemž některé z nich lze připisovat dopaminu tvořenému v extracerebrálních tkáních.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt bitte darüber, dass Sie Numient einnehmen.
Czech: Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Numient.
German: Somit hat eine eingeschränkte Nierenfunktion potenziell eine geringe Auswirkung auf die Exposition mit Levodopa.
Czech: Proto porucha funkce ledvin může mít potenciálně malý účinek na expozici levodopy.
German: Es verhindert die Verstoffwechselung von Levodopa zu Dopamin im peripheren Kreislauf und stellt dadurch sicher, dass ein höherer Anteil der Dosis das Gehirn erreicht, wo Dopamin seine therapeutischen Wirkungen entfaltet.
Czech: Brání metabolické přeměně levodopy na dopamin v periferním oběhu, a zajišťuje tak, že se větší část dávky dostane do mozku, kde dopamin projeví své terapeutické účinky.
German: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie
Czech: Agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie
German: Jede der drei Levodopa/Carbidopa-Behandlungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung war für die primäre Messung Placebo statistisch signifikant überlegen (Tabelle 4).
Czech: Každá z těchto tří léčeb s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy byla statisticky výrazně superiorní vůči placebu podle primárního měřítka (tabulka 4).
German: Dieses abnorme Denken und Verhalten kann aus einer oder mehreren verschiedenen Manifestationen bestehen, einschließlich Angst, Depressionen, paranoides Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychoseähnliches Verhalten, Desorientiertheit, aggressives Verhalten, Agitiertheit und Delirium.
Czech: Takové abnormální způsoby myšlení a chování mohou zahrnovat jeden nebo několik z řady projevů, včetně úzkosti, deprese, paranoidních představ, iluzí, halucinací, zmatenosti, psychotického chování, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
German: Systemische posturale Hypotonie ist aufgetreten, wenn Kombinationen aus Levodopa und einem Decarboxylase-Inhibitor der Behandlung von Patienten zugefügt wird, die bereits bestimmte Antihypertensiva erhalten.
Czech: Symptomatická posturální hypotenze se objevovala, když byla přidána kombinace levodopy a inhibitoru dekarboxylázy k léčbě pacientů, kteří již užívali určitá antihypertenziva.
German: Vermeiden Sie die Einnahme Ihrer Kapseln mit einer fett- oder eiweißreichen Mahlzeit, da sich dadurch die Zeit bis zum Wirkungseintritt des Arzneimittels verzögert.
Czech: Neužívejte tobolky s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo bílkovin, protože se tím zpozdí působení léku.
German: Levodopa/Carbidopa-haltige Arzneimittel können ein falsch positives Testergebnis für Ketonkörper liefern, wenn ein Teststreifen zur Bestimmung einer Ketonurie verwendet wird.
Czech: Přípravky s obsahem levodopy/karbidopy mohou způsobit falešně pozitivní výsledky vyšetření na přítomnost ketolátek, pokud se použije testovací proužek pro zjištění ketonurie.
German: Insgesamt 471 aufgenommene Patienten hatten vor Eintritt in die Studie ein stabiles Regime von mindestens 400 mg Levodopa pro Tag beibehalten.
Czech: Celkem 471 pacientů bylo udržováno ve stabilním režimu alespoň 400 mg levodopy za den před vstoupením do klinického hodnocení.
German: Dosis (in mg): Mittelwert (Bandbreite)
Czech: Dávka (mg), medián (rozmezí)
German: Schwerwiegende Ereignisse einer gastrointestinalen Blutung (gelegentlich) und eines allergischen Ödems (gelegentlich) wurden in den klinischen Studien mit Numient berichtet.
Czech: Závažné případy gastrointestinálního krvácení (méně časté) a alergického edému (méně časté) byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Numient.
German: Die Anwendung von Numient während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für den Fötus.
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud přínosy pro matku nepřevyšují případná rizika pro plod.
German: Eine elektrokardiografische Überwachung sollte eingeleitet werden und der Patient sollte sorgfältig hinsichtlich der Entwicklung von Arrhythmien überwacht werden; erforderlichenfalls ist eine angemessene antiarrhythmische Therapie einzuleiten.
Czech: Elektrokardiografické monitorování má být zavedeno a pacient má být pečlivě sledován, zda se u něho neobjeví arytmie; v případě potřeby zahajte vhodnou antiarytmickou léčbu.
German: Zudem können bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose die Symptome der Parkinsonkrankheit verschlimmern und die Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa verringern.
Czech: Navíc některé léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou zhoršit příznaky Parkinsonovy nemoci a mohou snížit účinnost levodopy/karbidopy.
German: Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, Benzodiazepine und Isoniazid
Czech: Antagonisté dopaminových D2 receptorů, benzodiazepiny a isoniazid
German: Es passiert nicht die Blut-HirnSchranke und beeinflusst nicht den Metabolismus von Levodopa innerhalb des zentralen Nervensystems.
Czech: Nepřechází hemato-encefalickou bariéru a neovlivňuje metabolismus levodopy v centrálním nervovém systému.
German: Eisensalze können Chelate mit Levodopa und Carbidopa bilden.
Czech: Soli železa mohou s levodopou a karbidopou tvořit cheláty.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Numient unterbrochen werden.
Czech: Kojení by má být během léčby přípravkem Numient přerušeno.
German: In den Pharmakokinetik-Studien, die mit Patienten nach einer Einzeldosis Numient durchgeführt wurden, nahm die systemische Exposition von Levodopa generell mit zunehmenden Alter zu, dabei lagen die AUC-Werte bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre) durchschnittlich ungefähr 15 % höher als bei jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre).
Czech: Ve farmakokinetických studiích prováděných u pacientů po podání jedné dávky přípravku Numient se systémová expozice levodopě obecně zvyšovala se zvyšujícím se věkem, kde hodnoty AUC byly v průměru přibližně o 15 % vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u mladších pacientů (< 65 let).