FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
French: Dans des cas très rares, une intolérance à l'alcool peut survenir.
English: It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
French: Il ne doit donc pas être prescrit à ces patients, et l'utilisation d'un traitement alternatif est fortement recommandée, si celui-ci est disponible.
English: Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
French: Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et une administration de sucre peut devoir être réalisée pendant plusieurs jours.
English: Do not lay the child down directly after administration.
French: Ne pas allonger l'enfant directement après l'administration.
English: This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin.
English: The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique (étude Neogli).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
English: The nearest volume to the calculated one should be used.
French: Le volume le plus proche du volume calculé doit être utilisé.
English: Effect of interaction
French: Effet de l'interaction
English: Active substance
French: Substance active
English: After first opening 30 days.
French: Après la première ouverture 30 jours.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
French: Les études sur des animaux n'indiquent pas de potentiel tératogène.
English: Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce stade, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
English: For first use 1.
French: Pour une première utilisation 1.
English: Summary of the safety profile:
French: Résumé du profil de sécurité
English: The attending specialist should then be contacted.
French: Puis, le médecin spécialiste traitant doit être contacté.
English: At risk patients
French: Patients à risque
English: Special care should be taken when calculating the dose.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant lors du calcul de la dose.
English: − hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
French: − hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulphonylurées ou sulfamides, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
English: Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
French: Le contrôle et l'adaptation de la posologie de la ciclosporine sont donc recommandés lorsque ces deux médicaments sont co-administrés.
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
French: Les adolescents n'ont pas besoin de cette formulation en suspension buvable.
English: Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
French: Les professionnels de santé ou les patients ne doivent jamais utiliser une autre seringue que celle fournie dans la boîte afin d'éviter les erreurs de posologie qui pourraient entraîner un préjudice grave.
English: It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
French: Il convient de veiller à ce que la dose et le dosage appropriés soient communiqués et délivrés.
English: (In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
French: (Dans de rares cas, le sevrage complet de l'insuline a pris 4 mois).
English: Other medicines and AMGLIDIA
French: Autres médicaments et AMGLIDIA
English: − in patients with porphyria;
French: − chez les patients atteints de porphyrie;
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
French: Ciclosporine utilisée pour prévenir le rejet de l'organe transplanté
English: − in patients taking bosentan (see section 4.5)
French: − chez les patients prenant du bosentan (voir rubrique 4.5);
English: If you give more AMGLIDIA to your child than you should
French: Si vous avez administré plus d'AMGLIDIA à votre enfant que vous n'auriez dû
English: You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
French: Il vous sera demandé de ramener la suspension buvable d'AMGLIDIA restante à votre médecin à chaque consultation.
English: You must talk to a doctor if your child does not feel better or if he/she feels worse after a few days.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou s'il se sent moins bien après quelques jours.
English: - The active substance is glibenclamide.
French: - La substance active est le glibenclamide.
English: Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
French: Les effets qui n'ont pas déjà été mentionnés ci-dessus et qui pourraient être observés aussi chez l'enfant sont indiqués ci-après.
English: Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
French: Votre médecin prescrira la présentation et le dosage spécifiques, y compris la seringue particulière que vous devrez utiliser.
English: Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
French: Globalement, le profil de sécurité du glibenclamide correspond au profil de sécurité des autres sulfonylurées.
English: Administration through a feeding tube should be avoided.
French: Une administration par une sonde d'alimentation doit être évitée.
English: Please read the posology and method of administration in the SmPC attached to this prescriber's guide.
French: Veuillez lire la posologie et le mode d'administration dans le RCP joint à ce guide du prescripteur.
English: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
French: Fax : + 33 (0)1 58 28 16 90
English: General aspects
French: Aspects généraux
English: Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
French: Remarque : si de l'air entre dans la seringue, vider la seringue dans le flacon et recommencer la procédure.
English: AMGLIDIA with alcohol
French: AMGLIDIA avec de l'alcool
English: A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
French: Les interactions détaillées ci-dessus et d'autres interactions sont résumées dans le tableau ci-dessous.
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
French: Le taux de conversion entre les comprimés micronisés et la suspension n'a pas été établi.
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
French: Il convient de rappeler aux patients ou à leurs soignants d'utiliser la seringue adéquate indiquée dans leur prescription.
English: The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
French: Les taux plasmatiques de glibenclamide dans la population pédiatrique simulée étaient approximativement 30 % à 60 % inférieurs aux taux des adultes.
English: If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
French: S'il n'existe pas de traitement alternatif, la décision pour chaque patient doit prendre en compte le danger d'une hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement.
English: Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
French: Avant chaque administration, il convient de vérifier que le dosage et la seringue appropriés sont utilisés.
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
French: Le glibenclamide ne doit pas être administré pendant la grossesse.
English: Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
French: La stimulation de la sécrétion d'insuline par le glibenclamide en réponse à un repas est d'une importance majeure.
English: It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
French: Il est important que vous n'adaptiez pas vous-même les doses d'AMGLIDIA ou d'insuline, à moins que le médecin de votre enfant ne l'ait spécifiquement indiqué.
English: For first use
French: Pour une première utilisation
English: Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
French: Les interactions d'AMGLIDIA avec d'autres médicaments sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: • If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
French: • Si une présentation différente a été prescrite au patient, le prescripteur doit attirer l'attention du patient sur les différences de conditionnement entre les différentes présentations (notamment la différenciation des couleurs, les mises en garde figurant sur la boîte, l'épaisseur et la longueur de la seringue fournie).
English: After first opening, use within 30 days.
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
English: For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
French: Pour les patients toujours sous insuline le Jour 6, maintenir la dose d'AMGLIDIA pendant au moins quatre semaines.
English: The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
French: Le taux d'hémoglobine glycosylée doit être mesuré tous les trois mois pour évaluer l'équilibre métabolique de l'enfant.
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
French: Les affections du sang ont généralement été réversibles à l'arrêt du traitement.
English: Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
French: Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protéines, la dialyse n'est pas bénéfique pour les patients.
English: If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
French: Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche.
English: It is recommended that such patients change treatment to insulin.
French: Il est recommandé que ces patientes passent à un traitement par insuline.
English: The medicine should be given at the same time each day.
French: Le médicament doit être administré chaque jour à la même heure.
English: You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
French: Vous devez vérifier la glycémie capillaire de votre enfant et suivre les instructions décrites à la rubrique 4.
English: Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
French: Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites inactifs excrétés par la bile (60 %) et l'urine (40 %); l'élimination est complète en 45 à 72 heures.
English: Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide doit être évitée.
English: It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
French: Il est recommandé d'attendre que l'enfant ait avalé le médicament avant de le remettre en position couchée.
English: In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
French: Chez certains patients, des diarrhées initiales peuvent se produire lorsque la dose de glibenclamide en suspension est augmentée mais elles cessent si la dose est maintenue.
English: The bottle does not need to be shaken before administration.
French: Le flacon ne doit pas nécessairement être agité avant l'administration.
English: Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
French: Les patients peuvent présenter occasionnellement des valeurs de glycémie très élevées, c'est-à-dire > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
English: Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
French: Des complications microvasculaires ont été rapportées chez 7 patients sur 81 (9 %) ; il n'y a pas eu de complications macrovasculaires.
English: Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
French: Informez votre médecin si vous savez que votre enfant est affecté par un déficit en enzyme G6PD et contactez-le si vous remarquez que votre enfant est pâle par rapport à son état habituel.
English: After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
French: Après administration orale, le glibenclamide est absorbé rapidement et son effet est induit en 2,5 heures avec une durée allant jusqu'à 15 heures, malgré une demi-vie d'élimination de 5 à 10 heures.
English: Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
French: Assurez-vous que vous utilisez le dosage approprié du médicament et la seringue pour administration orale appropriée prescrite par votre médecin pour éviter toute administration excessive ou insuffisante accidentelle.
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
French: Bosentan utilisé dans le traitement de la pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins entre le cœur et les poumons.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique 6.3.
English: • The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
French: • Le choix du dosage d'AMGLIDIA doit être défini en fonction de la posologie prescrite et du poids corporel du patient.
English: Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés par leur médecin traitant au cours de la phase de titration.
English: Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
French: N'utilisez pas une autre seringue pour administrer AMGLIDIA.
English: Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
French: Ce produit contient du sodium et du benzoate, voir la notice pour plus d'informations.
English: The 5 mL syringe has to be used for volumes greater than 1 mL.
French: La seringue de 5 ml doit être utilisée pour des volumes supérieurs à 1 ml.
English: These resolved subsequently.
French: Ces anomalies ont été réglées ultérieurement.
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
French: Deux cas d'hypoglycémie grave ont été observés, lesquels ont été considérés liés au médicament.
English: The mechanisms of action proposed for this effect include stimulation of insulin release by beta-cells of the pancreas.
French: Les mécanismes d'action proposés pour cet effet comprennent une stimulation de la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
English: Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
French: Des réactions graves d'hypoglycémie accompagnées de coma, de convulsions ou d'autres perturbations neurologiques constituent des urgences médicales nécessitant un traitement immédiat dès que la cause est diagnostiquée ou soupçonnée avant l'hospitalisation immédiate du patient.
English: Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
French: La sécurité et l'efficacité d'AMGLIDIA en suspension buvable chez les patients âgés n'ont pas été établies dans la mesure où le médicament est indiqué pour être utilisé dans la population pédiatrique.
English: If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
French: Si une nouvelle présentation d'AMGLIDIA est prescrite par votre médecin, retournez votre présentation précédente ainsi que la seringue à votre pharmacien afin d'éviter de confondre les seringues.
English: It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie d'AMGLIDIA chez les patients présentant des infections intercurrentes, un traumatisme, un état de choc ou une anesthésie :
English: Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
French: Troubles visuels transitoires (vision floue ou troubles de l'accommodation), surtout au début du traitement, avec ou sans variation glycémique.
English: In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
French: Dans certains cas, ces valeurs de glycémie très élevées semblent s'équilibrer avec une dose normale d'AMGLIDIA.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s'il a récemment pris ou s'il pourrait prendre tout autre médicament.
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
French: Si aucune amélioration n'est observée (dose d'insuline inchangée, contrôle glycémique similaire et absence d'amélioration du tableau neurologique), AMGLIDIA doit être interrompu.
English: No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque le glibenclamide a été pris au moins 4 heures avant le colesevelam.
English: If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
French: Si une dose est oubliée, il existe un risque d'hyperglycémie.
English: The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
French: La seringue doit être rincée soigneusement à l'eau, essuyée après chaque utilisation et replacée dans la boîte du médicament.
English: This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
French: Il s'agissait d'une étude de phase II, non randomisée, ouverte, prospective, monocentrique.
English: After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
French: Après leur inclusion, les patients ont continué à prendre leurs doses habituelles de glibenclamide en comprimés pendant 1 mois.
English: Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
French: Par conséquent, pour éviter une hypoglycémie, il est nécessaire d'envisager de réduire la dose d'AMGLIDIA ou d'interrompre le traitement.
English: Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
French: Le glibenclamide est fortement lié à l'albumine plasmique (99 %), ce qui peut expliquer certaines interactions médicamenteuses, mais il ne se détache pas facilement sous l'effet de médicaments acides.
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
French: Une étroite surveillance de la glycémie par la famille du patient doit être poursuivie tant que la famille et le médecin, s'il doit être contacté, ne sont pas certains que le patient est hors de danger.
English: Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, la glycémie capillaire n'a plus besoin d'être contrôlée quotidiennement, sauf dans les situations cliniques à risque de déséquilibre métabolique (voir ci-dessous).
English: Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
French: Par conséquent, le glibenclamide doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
French: Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, qui peuvent être graves dans des cas isolés, notamment des difficultés à respirer, une faible tension artérielle et un état de choc.
English: Medicines
French: Médicaments
English: The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
French: La concentration minimale active de l'effet est considérée être de 30 à 50 ng/ml de glibenclamide.
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement d'AMGLIDIA dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect de ce programme.
English: Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
French: Assurez-vous que vous avez la boîte contenant la taille de seringue prescrite par votre médecin.