FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maitohappoasidoosi ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIVinfektion hoitoon käytettyyn HAART-terapiaan (Highly Active Anti-Retroviral Therapy).
Polish: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy) i leczeniem zakażenia HIV.
Finnish: Jos psyykkisen häiriön oireita ilmenee, hoitavan lääkärin on pidettävä mielessä, että nämä haittavaikutukset voivat olla luonteeltaan vakavia ja asianmukaisen terapeuttisen hoidon tarvetta tulisi harkita.
Polish: W przypadku stwierdzenia objawów zaburzeń psychicznych lekarz prowadzący powinien rozważyć potencjalny stopień ciężkości tych działań niepożądanych leku i ocenić wskazania do zastosowania odpowiednich środków leczniczych.
Finnish: Pegasys-hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana huomattiin CD4+ -solujen absoluuttisen määrän vähenemistä.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Finnish: Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva virustaso viikolla 12, tulisi lopettaa hoito.
Polish: Pacjenci, u których wykryto wirusa w 12. tygodniu terapii powinni zakończyć leczenie.
Finnish: HBeAg-negatiivinen/anti-HBepositiivinen Tutkimus WV16241
Polish: Bez antygenu HBeAg/z obecnością przeciwciała anty-HBe Badanie WV16241
Finnish: Pegasys-valmisteen laskennallinen puhdistuma ja laskennallinen jakautumistilavuus olivat kummassakin tutkimuksessa lineaarisesti suhteessa ruumiin kokoon eli joko kehon pinta-alaan (NR16141) tai ruumiinpainoon (YV25718).
Polish: W obu badaniach występował liniowy związek między pozornym klirensem i pozorną objętością dystrybucji produktu Pegasys a wielkością ciała, tj. powierzchnią ciała (NR16141) lub masą ciała (YV25718).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002
Finnish: • jos sinulla on myös HIV-infektio, jota hoidetaan viruksen vastaisella lääkityksellä.
Polish: • jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.
Finnish: HBeAg-serokonversio HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALAT-arvon normalisoituminen HBsAg-serokonversio HBsAg:n häviäminen
Polish: Serokonwersja HBeAg DNA HBV < 20 000 j.m./ml* DNA HBV < 2 000 j.m./ml Normalizacja AlAT Serokonwersja HBsAg Utrata HBsAg
Finnish: Koska haittavaikutukset imetettävillä lapsilla ovat mahdollisia, imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Polish: Ze względu na mogące potencjalnie wystąpić reakcje niepożądane u dzieci karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.
Finnish: Tutkimus ML17131
Polish: Badanie ML 17131
Finnish: Vasteen ennustettavuus Ks. kohta 4.2, taulukko 2.
Polish: Przewidywanie reakcji na leczenie Patrz punkt 4.2 , Tabela 2.
Finnish: Potilailla, joilla on myös HIV-infektio ja jotka saavat HAART-terapiaa (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), saattaa olla suurempi maitohappoasidoosin riski.
Polish: U chorych ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których stosuje się intensywne leczenie antyretrowirusowe (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Finnish: Kaikkia potilaita tulisi seurata tarkasti psyykkisten merkkien tai oireiden varalta.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o zaburzeniach psychicznych.
Finnish: Kun päätetään aloittaa hoito lapselle, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Polish: Podejmując decyzję o wdrożeniu leczenia skojarzonego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że leczenie to może powodować zahamowanie wzrostu.
Finnish: Esivalmistelut Ota esille seuraavat tarvittavat välineet:
Polish: Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy:
Finnish: Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset veren valkosoluissa (solut, jotka torjuvat tulehduksia), veren punasoluissa (solut, jotka kuljettavat happea), verihiutaleissa (solut, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), maksan toiminnassa, verensokerissa tai muissa laboratorioarvoissa.
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w obrębie krwinek białych (komórek, które zwalczają zakażenia), krwinek czerwonych (komórki, które przenoszą tlen), płytek krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), pracy wątroby, glukozy (poziomu cukru we krwi) lub zmian innych wyników laboratoryjnych.
Finnish: < 12 g/dl (< 120 g/l) huolimatta pienennetystä annoksesta 4 viikon ajan
Polish: < 12 g/dl pomimo leczenia przez 4 tygodnie zredukowaną dawką
Finnish: Muita julkaistuja Pegasys-hoidon lopullista hoitotulosta hoidon aikana ennustavia biomarkkereita voidaan harkita.
Polish: W trakcie leczenia mogą być rozważane inne opublikowane biomarkery mające wartość predykcyjną dla końcowego wyniku leczenia produktem Pegasys.
Finnish: Näihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut HBV/HIVkoinfektoituneita potilaita.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączano chorych ze współwystępującym zakażeniem wirusami HBV/ HIV.
Finnish: Pegasysin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 84 % ollen sama kuin interferoni alfa-2a:lla.
Polish: Całkowita biodostępność produktu Pegasys wynosi 84 %, podobnie jak biodostępność interferonu alfa-2a.
Finnish: Samassa tutkimuksessa havaittiin teofylliinin AUC:n nousseen 25 %:lla (sytokromi P450 1A2:n aktiivisuuden merkkiaine), mikä osoittaa Pegasysin olevan sytokromi P450 1A2:n aktiivisuuden estäjä.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie o 25% wartości AUC dla teofiliny, będącej wskaźnikiem aktywności izoenzymu 1A2 cytochromu P450, co wykazuje, że Pegasys jest inhibitorem właśnie tego izoenzymu.
Finnish: • Älä kosketa esitäytetyn kynän kärkeä, koska neulanpistostapaturman mahdollisuus on olemassa.
Polish: • Nie dotykać końcówki wstrzykiwacza, ponieważ grozi to skaleczeniem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pegasys
Polish: Inne leki i Pegasys
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami zostały przeprowadzone tylko u osób dorosłych.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Polish: W celu poprawy monitorowania stosowania biologicznych produktów leczniczych należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Finnish: Seuraava injektio tulee pistää maanantaina eli 5 vuorokautta keskiviikon injektion jälkeen.
Polish: Następnego wstrzyknięcia dokonać po kolejnych 5 dniach - będzie to poniedziałek (5 dni po wstrzyknięciu środowym).
Finnish: Pegasys-monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98 %.
Polish: W monoterapii produktem Pegasys negatywna wartość prognostyczna trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosi 98%.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Pegasys pistetään ihonalaiseen rasvakudokseen vatsassa tai reisissä lyhyen neulan avulla.
Polish: Oznacza to, że lek należy podawać do tkanki tłuszczowej pod skórę brzucha lub uda przy użyciu krótkiej igły.
Finnish: • Pegasys-injektionestepullo Pakkaukseen ei sisälly:
Polish: • fiolkę z roztworem leku Pegasys do wstrzyknięć Niedołączone do opakowania:
Finnish: Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa Pegasysin turvallisuusprofiili aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla oli samankaltainen kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa dla produktu Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie był podobny do profilu u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Finnish: HCV-genotyypit 2 ja 3
Polish: Wirus HCV o genotypie 2 i 3
Finnish: Tutkimus NV15801
Polish: Badanie NV15801
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Finnish: • Poista neulan suojus koskettamatta itse neulaosaan.
Polish: • Zdjąć z igły osłonkę zabezpieczającą, nie dotykając samej igły.
Finnish: 24 viikon hoitoon saattaa kuitenkin liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 48 viikon hoitoon (ks. kohta 5.1).
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Polish: Ta mielotoksyczność była odwracalna w ciągu 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego HCV z jednocześnie stosowaną azatiopryną i nie powracała po ponownym rozpoczęciu monoterapii którymkolwiek z tych leków (patrz punkt 4.5).
Finnish: Infektiot: Keuhkokuume, ihoinfektio
Polish: Zakażenia: zakażenie płuc, zakażenia skóry
Finnish: 16 viikon kokonaishoito johti matalampaan pysyvään virologiseen vasteeseen (65 %) kuin 24 viikon hoito (76 %) (p < 0,0001).
Polish: Ogółem leczenie trwające 16 tygodni dawało niższe odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (65%) od leczenia trwającego 24 tygodnie (76%) (p <0,0001).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Jos VKHoireyhtymää epäillään, viruslääkitys on lopetettava ja on harkittava kortikosteroidilääkitystä (ks. kohta
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu VKH należy przerwać leczenie przeciwwirusowe i rozważyć terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Finnish: # p-arvo (vs. lamivudiini) < 0,01 (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel-testi)
Polish: # wartość p (w porównaniu do lamiwudyny) < 0,01 (stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela)
Finnish: Pegasysiä saavista potilaista 5 % keskeytti hoidon haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia, kun taas alle 1 % lamivudiinia saavista potilaista keskeytti hoidon näistä syistä.
Polish: Zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych prowadziły do wycofania leczenia u 5% pacjentów leczonych produktem Pegasys, podczas gdy mniej niż 1% pacjentów wycofało się z leczenia lamiwudyną z tych samych powodów.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos saat hoitoa HIV-infektioon.
Polish: Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV.
Finnish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 8 log10
Finnish: Alfainterferonien käyttöön on liittynyt psoriasiksen tai sarkoidoosin puhkeamista tai pahenemista.
Polish: Leczenie interferonami alfa może wiązać się z zaostrzeniem przebiegu lub ujawnieniem się łuszczycy lub sarkoidozy.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.
Polish: Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.
Finnish: 1-5 %:lle Pegasysillä hoidetuista potilaista muodostui neutraloivia anti-interferonivasta-aineita.
Polish: Do wytworzenia neutralizujących przeciwciał przeciwinterferonowych dochodziło u 1-5 % chorych leczonych produktem Pegasys.
Finnish: Viikkoannos (mikrog)
Polish: Dawka tygodniowa (mikrogramy)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Ribaviriirin ja didanosiinin samanaikaista ottamista ei suositella.
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny nie jest zalecane.
Finnish: Altistuksen, farmakodynaamisen vasteen ja siedettävyyden perusteella Pegasysin annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Polish: Wyniki analizy ekspozycji na lek, odpowiedzi farmakodynamicznej oraz tolerancji leku pozwalają na stwierdzenie, że nie ma konieczności stosowania mniejszych dawek produktu Pegasys u chorych w wieku podeszłym (patrz punkt 4.2).
Finnish: Laboratorioarvot
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Finnish: Pegasysin ihonalainen anto tulisi rajoittaa vatsan ja reisien alueelle, koska imeytynyt määrä oli AUCarvon perusteella noin 20-30 % suurempi pistettäessä vatsaan ja reisiin.
Polish: Miejsce wstrzykiwania podskórnego produktu Pegasys powinno być ograniczone do okolicy brzucha i ud, ponieważ wielkość wchłaniania obliczona w oparciu o krzywą AUC wskazuje, że po wstrzyknięciu w okolicę brzucha i ud wchłanianie jest o około 20 - 30 % większe.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 50 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa potilasta, joilla oli joko keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (end stage renal disease, ESRD).
Polish: W badaniu klinicznym oceniano 50 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i umiarkowanym (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) zaburzeniem czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagających przewlekle hemodializ (HD).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania"
Finnish: HBeAg-positiivinen(a)
Polish: Z obecnością HBeAg(a)
Finnish: Useimpien lasten kasvu palautui kasvuennusteeseen hoidon lopettamista seuraavien kahden vuoden kuluessa, ja muistakin lapsista suurimmalla osalla kuuden vuoden kuluessa hoidon päättymisestä.
Polish: Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia.
Finnish: Pegyloitu interferoni Interferoni + ribaviriini Pegyloitu interferoni + ribaviriini
Polish: Interferon pegylowany Interferon i rybawiryna Pegylowany interferon i rybawiryna
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia
Polish: Pegasys zawiera alkohol benzylowy
Finnish: Rotilla tehtyjen massatasapaino- ja kudosjakautumistutkimusten sekä koko kehon autoradioluminografian perusteella peginterferoni alfa-2a jakautuu maksaan, munuaisiin ja luuytimeen sen lisäksi, että sitä on suurina pitoisuuksina veressä.
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego ciała przeprowadzonych na szczurach wynika, że peginterferon alfa-2a poza osiąganiem dużego stężenia we krwi, znajduje się także w wątrobie, nerkach i szpiku kostnym.
Finnish: Kasvun estymisen riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (hepatiitti B -infektion osalta lähinnä hepatiitti B -viruksen genotyyppi ja ALAT-pitoisuus, hepatiitti C -infektion osalta lähinnä hepatiitti C -viruksen genotyyppi ja HCV-RNApitoisuus) (ks. kohta 5.1).
Polish: Ryzyko zahamowania wzrostu należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (w przypadku zakażenia wzw B głównie genotyp HBV i aktywność AlAT; w przypadku zakażenia wzw C, głównie genotyp HCV i poziom RNA HCV) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Hemoglobiinin, neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän lasku tai kohonnut ALAT-arvo voi edellyttää annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi lub zwiększenie aktywności AlAT może wymagać zmniejszenia dawki lub ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vastaava negatiivinen ennustearvo on havaittu HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla, joita hoidettiin Pegasys-monoterapialla (100 % (130/130)) tai yhdistelmähoidolla ribaviriinin kanssa (98 % (83/85)).
Polish: Podobną negatywną wartość prognostyczną obserwowano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (odpowiednio 100 % (130/130) lub 98 % (83/85).
Finnish: Kirroosia sairastavia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
Polish: Pacjenci z marskością nie byli włączani do tego badania.
Finnish: Pidä esitäytetyn kynän suojakorkki paikoillaan, kunnes olet vaiheessa 5.
Polish: Kapturek ochronny powinien znajdować się na wstrzykiwaczu aż do kroku nr. 5.
Finnish: Seitsemän potilasta, jotka saivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa 48 viikon ajan, keskeytti hoidon haittavaikutusten takia (masennus, poikkeava psykologinen arviointi, tilapäinen sokeus, verkkokalvon eksudaatit, hyperglykemia, tyypin 1 diabetes ja anemia).
Polish: Siedmiu pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu produktem Pegasys i rybawiryną przez 48 tygodni przerwało terapię ze względów bezpieczeństwa (depresja, nieprawidłowe wyniki oceny psychiatrycznej, przemijająca ślepota, wysięki do siatkówki, hiperglikemia, cukrzyca typu 1 i niedokrwistość).
Finnish: Tässä ohjeessa selitetään, miten käytät Pegasys-ruiskuja antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z użyciem ampułkostrzykawki sobie lub swojemu dziecku.
Finnish: Anti-interferonivasta-aineet
Polish: Przeciwciała przeciwinterferonowe
Finnish: Ennen Pegasys-hoidon aloittamista tulisi määrittää tyreotropiinitaso (TSH) ja T4.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie TSH i T4.
Finnish: (Pegasys-hoito) (N = 101)
Polish: (Leczenie produktem Pegasys) (n=101)
Finnish: Pegasys on yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon potilaille, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: Pegasys jest wskazany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C) u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Finnish: ribaviriini 800 mg 48 viikkoa
Polish: 800 mg 48 tygodni
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista (283/1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6 %:lla (85/1351) oli kirroosi.
Polish: Ogółem, u 283 pacjentów ze 1351 (21%) występowało zaawansowane włóknienie lub marskość, u 85 ze 1351 (6%) - marskość.
Finnish: Älä siksi imetä lastasi, jos saat Pegasys-hoitoa.
Polish: Dlatego nie należy karmić piersią dziecka podczas leczenia lekiem Pegasys.
Finnish: Kun annoksen muuttaminen on keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten (kliiniset haitat ja/tai laboratorioarvot) vuoksi tarpeen, aikuispotilaiden annoksen pienentäminen 135 mikrog:aan on yleensä aluksi riittävä.
Polish: Jeżeli niezbędne jest zredukowanie dawki leku spowodowane przez średnio nasilone lub ciężkie działania niepożądane (kliniczne i(lub) stwierdzane w badaniach dodatkowych), zazwyczaj wystarczające jest jej początkowe zmniejszenie do 135 mikrogramów u dorosłych pacjentów.
Finnish: Tutkimus NV15942
Polish: Badanie NV15942
Finnish: Taulukko 23: HBeAg-serokonversio (%) HBV-genotyypeittäin ja lähtötilanteen ALATpitoisuuden mukaan
Polish: Wskaźniki serokonwersji HBeAg (%) wg genotypu HBV i początkowej aktywności
Finnish: Kaikki potilaat
Polish: U pacjentów,
Finnish: Vammat ja myrkytykset: Aineen yliannostus
Polish: Urazy i zatrucia: przedawkowanie leku
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee autoimmuunihäiriöihin viittaavia oireita, tulisi tutkia huolellisesti, ja interferonihoidon jatkamisen hyödyt suhteessa haittoihin tulisi arvioida uudelleen (ks. myös Umpieritys kohdissa 4.4 ja 4.8).
Polish: Chorzy z objawami charakterystycznymi dla chorób autoimmunologicznych powinni zostać poddani dokładnej ocenie; w tej grupie chorych rozważyć należy powtórnie korzyści i ryzyko kontynuacji terapii interferonem (patrz również Układ wewnątrzwydzielniczy w punkcie 4.4 i 4.8).
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa ja noudata saamaasi suositusta hoidon keston suhteen.
Polish: Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu leczenia.
Finnish: Ota esitäytetty kynä jääkaapista.
Polish: Należy wyjąć wstrzykiwacz z lodówki.
Finnish: Pegasysin parempi teho verrattuna interferoni alfa-2a:han osoitettiin myös histologisen vasteen muodossa (mukaan lukien maksakirroosipotilaat ja/tai HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat).
Polish: Większą skuteczność produktu Pegasys w porównaniu do interferonu alfa-2a wykazano również pod względem odpowiedzi histologicznej, w tym u chorych z marskością i (lub) współistniejącym zakażeniem HIV-HCV.
Finnish: Toksisuustutkimuksia Pegasysin vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu Pegasys na procesy rozrodcze.
Finnish: Pegasys-hoito pitäisi tällöin aloittaa uudestaan 90 mikrog:n annoksella ja seurata neutrofiilien määrää.
Polish: Leczenie można wówczas wznowić w początkowej dawce 90 mikrogramów i monitorować liczbę neutrofilów.
Finnish: Keuhkomuutokset
Polish: Zmiany w płucach
Finnish: Pegasysin ja telbivudiinin yhdistelmä on siksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Zatem, leczenie skojarzone produktem Pegasys z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Hoitovaihtoehtojen väliset erot eivät yleensä riipu siitä, oliko potilaalla maksakirroosi ennen hoidon aloittamista; tämän vuoksi hoitosuositukset genotyyppi 1:ssä, 2:ssa tai 3:ssa eivät riipu tästä lähtötilanteen tekijästä.
Polish: Obecność lub brak marskości w zasadzie nie miały wpływu na różnice w schematach dawkowania, dlatego też zalecenia terapeutyczne dla genotypu 1, 2 czy 3 są niezależne od tej początkowej charakterystyki.
Finnish: käytä laitetta, jos se näyttää olevan vaurioitunut.
Polish: • stosować, gdy wstrzykiwacz wydaje się być uszkodzony.
Finnish: Erityisryhmät
Polish: Szczególne grupy chorych
Finnish: Seuraavaksi:
Polish: Nie należy:
Finnish: < 50 x 10
Polish: <2 log10
Finnish: • Poista neulan suojus.
Polish: • Usunąć osłonkę z igły.
Finnish: Saatavissa olevan niukan tiedon perusteella ei voida tehdä johtopäätöstä, että Pegasys-hoidosta johtuva pituuskasvun hidastuminen on aina palautuva.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Finnish: Koska ribaviriini estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Finnish: Vasteen ennustettavuus
Polish: Wartość prognostyczna