FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Opsumit şi conţinutul ambalajului
Spanish: Opsumit contiene lecitina de soja.
Romanian: Opsumit conţine lecitină din boabe de soia.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la incidencia de AA de edema en los grupos de macitentan 10 mg y placebo fue 21,9% y 20,5%, respectivamente.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, de lungă durată, la pacienţi cu HTAP, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem, în grupurile tratate cu macitentan 10 mg şi cu placebo, a fost de 21,9% şi respectiv de 20,5%.
Spanish: Tabla 1 Resumen de eventos de morbilidad-mortalidad
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul evenimentelor din categoria rezultatelor urmărite
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a un aumento medio corregido para placebo en el TM6M de 22 metros (IC del 97,5% 3 a 41; p = 0,0078).
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a condus, în luna a 6-a, la o creştere medie, corectată faţă de placebo, a 6MWD de 22 metri (97,5% IÎ: 3 până la 41; p = 0,0078).
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Spanish: • pruebas de embarazo mensuales;
Romanian: • lunar de teste de sarcină;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para BLÍSTERES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Ketoconazol: En presencia de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A4, la exposición a macitentan se incrementó en 2 veces, aproximadamente.
Romanian: În prezenţa ketoconazolului 400 mg o dată pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4,
Spanish: EU/1/13/893/002
Romanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina y fenitoína) (ver sección 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, medicamente din sunătoare, carbamazepină şi fenitoină) (vezi pct. 4.5).
Spanish: Reducción de riesgo relativo (IC del
Romanian: Reducere a riscului relativ (97,5% IÎ)
Spanish: Inicio de prostanoides i.v./s.c.
Romanian: Agravarea HTAP n (%) i.v./s.c.
Spanish: La evaluación del TM6M en función de la clase funcional dio lugar a un aumento medio corregido para placebo entre basal y el mes 6 en los pacientes con CF III/IV de 37 metros (IC del 97,5% 5 a 69) y de 12 metros en la CF I/II (IC del 97,5% -8 a 33).
Romanian: Evaluarea 6MWD pe case funcţionale a dus la o creştere medie, corectată faţă de placebo, de la momentul iniţial la luna a 6-a, de 37 metri (97,5% IÎ: 5 până la 69) la pacienţii din clasa funcţională III/IV şi de 12 metri (97,5% IÎ: -8 până la 33) la pacienţii din clasa funcţională I/II.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción en el recuento medio de plaquetas de 17 × 109/l frente a una reducción media de 11 × 109/l en pacientes tratados con placebo.
Romanian: 7Trombocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de trombocite de 17 × 10 9/l, comparativ cu o scădere medie de 11 × 109/l în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Romanian: Valoarea p logrank
Spanish: Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: • Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión),
Romanian: • sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
Spanish: Infección urinaria
Romanian: Infecţii ale tractului urinar
Spanish: • Nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión),
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar código ATC: C02KX04.
Romanian: codul ATC: C02KX04.
Spanish: Estudios in vitro
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Spanish: 6Leucocitos
Romanian: Leucopenie6
Spanish: El riesgo de muerte u hospitalización relacionada con la HAP hasta el FdT se redujo en un 50% (HR 0,50; IC del 97,5% 0,34 a 0,75; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) en pacientes tratados con macitentan 10 mg (50 eventos) respecto a placebo (84 eventos).
Romanian: (RR 0,50; 97,5% IÎ: 0,34 până la 0,75; logrank p < 0,0001) la pacienţii care au primit macitentan 10 mg (50 evenimente) comparativ cu placebo (84 evenimente).
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción de 0,7 × 109/l en el recuento leucocitario medio respecto al inicio frente a la ausencia de cambio en los pacientes tratados con placebo.
Romanian: 6Leucocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de leucocite faţă de momentul iniţial de 0,7 × 109/l, comparativ cu nicio schimbare în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Spanish: Tarjeta de paciente Página 1 (anverso)
Romanian: Pagina 1 (faţă)
Spanish: • Orina de color oscuro
Romanian: • urină închisă la culoare
Spanish: Del mismo modo que otros medicamentos de esta clase, Opsumit puede inducir anemia (reducción del número de glóbulos rojos) y puede afectar al hígado.
Romanian: La fel ca alte medicamente din clasa sa, Opsumit poate induce anemie
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, hable con su médico.
Romanian: Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.
Spanish: • Fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones),
Romanian: • fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)
Spanish: n (%)
Romanian: Iniţiere prostanoid n (%)
Spanish: Opsumit 10 mg comprimidos recubiertos con película macitentan
Romanian: Opsumit 10 mg comprimate filmate macitentan
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Spanish: * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină l u i e
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (cepa natural A/South Australia/55/2014)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
Spanish: 1 Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa natural A/Brisbane/10/2010)
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)+ 20 agujas
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 20 ace
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Lock)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock) + 1 aguja
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock) + 1 ac
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone) + 1 aguja
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone) + 1 ac
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone) + 10 agujas
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 10 ace
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Lock)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Cone)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Lock) + 10 agujas o
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Lock) + 10 ace
Spanish: (campaña 2015/2016)
Romanian: (Sezonul 2015/2016)
Spanish: * Estas reacciones desaparecieron habitualmente en 1-2 días sin tratamiento.
Romanian: * Aceste reacţii au dispărut, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
Spanish: Por tanto, la vacuna puede ser menos eficaz.
Romanian: De aceea, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Romanian: În aceste cazuri, utilizarea metodei Western Blot duce la rezultate negative.
Spanish: - Fiebre superior a 39,0°C
Romanian: Febră peste 39,0°C
Spanish: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Romanian: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Spanish: Eliminación de acuerdo con las normativas locales.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: - Trombocitopenia**
Romanian: - Trombocitopenie**
Spanish: Forman parte de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Romanian: Componente ale unui ambalaj multiplu; nu se pot comercializa separat.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Spanish: La caja exterior de cartón incluirá la "Blue Box".
Romanian: Cutia exterioară de carton va include „Blue Box".
Spanish: Adultos a partir de 18 años de edad:
Romanian: Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani:
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para
Romanian: Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru
Spanish: Tabla 1: Frecuencia en adultos (18-60 años de edad)
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani)
Spanish: 15 microgramos HA**
Romanian: 15 micrograme HA**
Spanish: La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2015/2016.
Romanian: Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Spanish: En la población total reclutada para el estudio, la edad media era de 33 años, el 55% eran mujeres, el 84% eran de raza caucásica, el 7% de raza negra, el 7% de raza hispana y el 2% tenía otro origen étnico.
Romanian: În cadrul populaţiei generale recrutate, vârsta medie a fost de 33 de ani, 55% au fost femei, 84% din rasa caucaziană, 7% din rasa negroidă, 7% din rasa hispanică şi 2% cu alte origini etnice.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml
Romanian: O doză de 0,5 ml
Spanish: Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser correcto.
Romanian: Dacă este necesară o analiză de sânge pentru detectarea unei infecţii cu anumite virusuri în primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Optaflu, este posibil ca rezultatul acesteia să nu fie corect.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la siguiente frecuencia:
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente tras 3 semanas, como se mostró en el ensayo clínico pivotal de fase III V58P4 en la población adulta y de edad avanzada.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă şi pasivă a afecţiunilor de tip gripal.
Spanish: Optaflu fue bien tolerado e inmunógeno en ratones y hurones.
Romanian: Optaflu a fost bine tolerat şi imunogen la şoareci şi dihori.
Spanish: Tasa de seroprotección Tasa de seroconversión/Aumento significativo
Romanian: Rata de seroprotecţie Rata de seroconversie/creştere semnificativă
Spanish: Eficacia de la vacuna*
Romanian: Eficacitatea vaccinului
Spanish: En total, se administraron 7.253 dosis unitarias de Optaflu a 6.180 adultos de 18 - 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
Romanian: În total, au fost administrate 7253 doze unice de Optaflu la 6180 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la 1073 vârstnici (cu vârsta de 61 ani şi peste).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con Optaflu.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Optaflu.
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Spanish: Optaflu no se ha estudiado en la población pediátrica, por lo que no se dispone de datos sobre la respuesta inmune para este grupo de edad.
Romanian: Optaflu nu a fost studiat la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la acest grup de vârstă.
Spanish: Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona) u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo puede debilitarse.
Romanian: Dacă luaţi orice fel de medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), medicamente care conţin corticosteroizi (cum este cortizonul) sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar, răspunsul imunitar al organismului poate fi diminuat.
Spanish: Tasa de incidencia (%)
Romanian: Rata de atac (%)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ¡No inyectar por vía intravascular!
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular!
Spanish: • si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune acută asociată cu febră.
Spanish: Tasa de seroconversión/Aumento significativo
Romanian: Rata de seroconversie/creştere semnificativă
Spanish: Cómo se administra OPTAFLU
Romanian: Cum se administrează OPTAFLU
Spanish: Para vía intramuscular.
Romanian: Pentru utilizare intramusculară.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que se acuerde algo distinto
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
Spanish: Número de sujetos con grip e
Romanian: Număr de subiecţi cu gripă
Spanish: Se inscribieron un total de 11.404 sujetos para recibir Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) o placebo (N=3.900) en una proporción de 1:1:1.
Romanian: Au fost recrutaţi în total 11404 subiecţi cărora li s-au administrat Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) sau placebo (N=3900), într-un raport de 1:1:1.
Spanish: Vigilancia post-comercialización:
Romanian: Urmărirea după punerea pe piaţă:
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Spanish: Neuralgia, convulsiones, convulsiones febriles.
Romanian: Nevralgie, convulsii, convulsii febrile.
Spanish: En este caso, las vacunas deben inyectarse en extremidades distintas.
Romanian: În acest caz, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 01 iunie 2012
Spanish: La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
Romanian: Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Spanish: - Parestesia
Romanian: - Parestezie
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y reactogenicidad en todos los sujetos durante las primeras 3 semanas después de la vacunación, y se han recogido las notificaciones de reacciones adversas graves (RAGs) durante seis meses de seguimiento de aproximadamente 6.700 sujetos vacunados.
Romanian: Siguranţa şi reactogenitatea au fost evaluate pentru toţi subiecţii, în decursul primelor 3 săptămâni după vaccinare; au fost luate în evidenţă toate evenimentele adverse severe înregistrate la aproximativ 6700 persoane vaccinate, în decursul unei perioade de supraveghere de şase luni.
Spanish: La seguridad de Optaflu se ha evaluado en siete ensayos clínicos aleatorizados y controlados con comparador activo, realizados en el marco del programa de desarrollo.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu a fost evaluată în şapte studii clinice randomizate, controlate cu un comparator activ, efectuate în cadrul programului de dezvoltare.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: La inmunización se postpondrá en los pacientes con estados febriles o con infección aguda.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
Spanish: Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Romanian: Fiecare seringă conţine 0,5 ml suspensie injectabilă.
Spanish: En un estudio de toxicidad de dosis repetidas en conejos, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica, y la vacuna fue bien tolerada localmente.
Romanian: Un studiu de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat toxicitate sistemică; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local.
Spanish: Para las tres cepas del virus de la gripe, en el caso de la vacuna derivada de huevo las tasas de seroprotección oscilaron entre el 85% y 98%, las tasas de seroconversión o aumento significativo oscilaron entre el 62% y 73% y los GMR oscilaron entre 5,52 y 8,76 veces los
Romanian: După administrarea vaccinului cultivat pe ou, pentru toate cele trei tulpini virale, ratele de seroprotecţie au fost cuprinse între 85% şi 98%, ratele de seroconversie şi de creştere semnificativă au fost cuprinse între 62% şi 73%, iar RMG a fost de 5,52 până la 8,76 ori mai mare, comparativ cu
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să atingă temperatura camerei.
Spanish: Qué es Optaflu y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Optaflu
Romanian: Ce este Optaflu şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optaflu
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente "libre de potasio".
Romanian: Acest vaccin conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Spanish: Comunique al médico que le ha solicitado el análisis que ha recibido Optaflu recientemente.
Romanian: Spuneţi medicului care a solicitat analiza că vi s-a administrat recent Optaflu.
Spanish: Optaflu se inyecta en el músculo en la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Romanian: Optaflu este injectat în muşchiul situat la nivelul părţii superioare a braţului (muşchiul deltoid).
Spanish: Inspeccionar visualmente el contenido de cada inyección de Optaflu respecto a la presencia de partículas y/o cambio en el color antes de su administración.
Romanian: A se examina vizual conţinutul fiecărei seringi care conţine Optaflu pentru a observa existenţa eventualelor particule şi/sau modificări de culoare, înainte de administrare.
Spanish: * cultivados en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)
Romanian: * produs în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal)
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional (EE. UU., Finlandia y Polonia) aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Optaflu durante la temporada de gripe de 2007-2008 en adultos de 18 a 49 años de edad.
Romanian: Pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii clinice a Optaflu s-a realizat un studiu multinaţional (SUA, Finlanda şi Polonia), randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo, în timpul sezonului gripal 2007-2008, la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 49 de ani.
Spanish: Hasta el momento, existe una experiencia post-comercialización limitada con Optaflu.
Romanian: Până în prezent, experienţa cu Optaflu după punerea pe piaţă este limitată.
Spanish: La persistencia de anticuerpos post-vacunación frente a cepas incluidas en la vacuna es normalmente 6-12 meses, según estudios realizados durante el desarrollo clínico de esta vacuna.
Romanian: Anticorpii apăruţi după vaccinare, îndreptaţi împotriva tulpinilor virale incluse în vaccin, persistă, de obicei, între 6 şi 12 luni, după cum s-a demonstrat în studiile efectuate în cursul programului de
Spanish: En sujetos de edad avanzada se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de confianza del 95%):
Romanian: Datele obţinute la adulţi au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de încredere 95%):
Spanish: - Trastornos neurológicos como síndrome de Guillain Barré, encefalomielitis y neuritis
Romanian: - Tulburări neurologice, cum sunt sindromul GuillainBarré, encefalomielita şi nevrita
Spanish: No se observaron diferencias entre la vacuna obtenida a partir de cultivos celulares y la utilizada como comparador derivada de huevo.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între vaccinul produs în cultura de celule şi vaccinul comparator cultivat pe ou.
Spanish: Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.
Romanian: Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă.