FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За разлика от високо чувствителните яйчници при тези животни, човешките яйчници след менопаузата са сравнително нереагиращи на репродуктивна хормонална стимулация.
Estonian: Vastandina väga tundlikele munasarjadele selles näriliste mudelis, reageerib inimese munasari pärast menopausi suhteliselt vähe reproduktiivhormonaalsele stimulatsioonile.
Bulgarian: Ефектите върху репродукцията и развитието наблюдавани при животни са в съответствие с известния фармакологичен профил на ралоксифен.
Estonian: Toimed reproduktiivsusele ja arengule olid kooskõlas raloksifeeni teadaoleva farmakoloogilise profiiliga.
Bulgarian: Четиредесет и пет жени с остеопороза или 15 жени с остеопороза със съществуваща фрактура би трябвало да се лекуват с ралоксифен в продължение на 3 години, за да се предотвратят една или множество вертебрални фрактури.
Estonian: 45 osteoporoosiga naist või 15 osteoporoosi ja kaasnenud luumurdudega naist vajaksid raloksifeenravi 3 aasta jooksul, vältimaks 1 või enamat selgroolüli murdu.
Bulgarian: Не изхвърляйте в канализацията или контейнера.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че дневна доза от 60 mg ралоксифен значително понижава общия холестерол (3 до 6 %) и LDL-холестерола (4 до 10 %).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et raloksifeeni 60 mg ööpäevane annus langetas oluliselt üldkolesterooli (3 kuni 6 %) ja LDL-kolesterooli (4 kuni 10 %) taset.
Bulgarian: След 3 години продължило лечение, ралоксифен е довел до понижаване на фибриногена (6,71 %).
Estonian: Pärast 3 aastat kestnud ravi vähendas raloksifeen fibrinogeeni hulka (6,71 %).
Bulgarian: − ако имате вагинално кървене с неясен произход.
Estonian: - Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks.
Bulgarian: Ралоксифен Teva може да лекува или предотвратява вашата остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Estonian: Raloxifene Teva saab teie osteoporoosi ravida vaid siis, kui te jätkate tablettide võtmist.
Bulgarian: При пациенти с умерено и лекостепенно бъбречно увреждане, ралоксифен трябва да се използва внимателно.
Estonian: Mõõduka ja kerge neerukahjustusega patsientidel tuleb raloksifeeni kasutada ettevaatlikult.
Bulgarian: грипоподобен синдром.
Estonian: • Gripitaoline sündroom.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва нежеланите реакции и честотите наблюдавани при лечение и профилактика, включващи 13 000 жени в постменопауза, заедно с нежеланите реакции, произтичащи от постмаркетинговите доклади.
Estonian: Allolev tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest ja nende esinemissagedusest rohkem kui 13 000 menopausijärgses eas naist hõlmanud ravi ja ennetamise uuringutest ning lisaks turuletulekujärgsetest uuringutest raporteeritud kõrvaltoimete kohta.
Bulgarian: За класификацията на нежеланите реакции е използвано следното споразумение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Estonian: < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Estonian: Preželatiniseeritud (maisi)tärklis Magneesiumstearaat
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Bulgarian: Тъй като информацията по отношение на безопасността от едновременното приложение на ралоксифен със системни естрогени е ограничена, подобна употреба не се препоръчва.
Estonian: Kuna ohutusalane informatsioon raloksifeeni manustamise kohta koos süsteemsete östrogeenidega on piiratud, ei ole selline kasutamine soovitatav.
Bulgarian: Ралоксифен представлява по-малко от 1 % от комбинираните концентрации на ралоксифен и неговите глюкуронидни метаболити.
Estonian: Raloksifeen moodustab vähem kui 1% raloksifeeni ja selle glükuroniidmetaboliitide kombineeritud kontsentratsioonist.
Bulgarian: − ако все още съществува вероятност да забременеете, Ралоксифен Teva може да навреди на Вашето неродено дете;
Estonian: - Kui teil esineb veel rasestumise võimalus, Raloxifene Teva võib kahjustada teie loodet.
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine veres
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с признаци или симптоми на ендометриален карцином, тъй като безопасността в тази група пациенти не е адекватно проучена.
Estonian: Raloksifeeni ei tohi kasutada endomeetriumi vähi sümptomite esinemisel, kuna ravimi ohutust selles patsientide rühmas ei ole piisavalt uuritud.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от перорални естрогени хипертриглицеридемия (> 5,6 mmol/l), употребата на ралоксифен може да бъде свързана с изразено повишение на серумните триглицериди.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on näidanud, et suukaudsetest östrogeenidest indutseeritud hüpertriglütserideemia (> 5,6 mmol/l) anamneesiga patsientide puhul võib raloksifeen olla seotud seerumi triglütseriidide hulga olulise tõusuga.
Bulgarian: повишаване на кръвното налягане
Estonian: • Vererõhu tõus
Bulgarian: - По-малко от 6 % от общата доза се елиминира с урината.
Estonian: Vähem kui 6 % koguannusest eritub uriiniga.
Bulgarian: Той може освен това да Ви посъветва да приемате калциеви добавки и витамин Д.
Estonian: Arst võib soovitada teil võtta lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Bulgarian: Ралоксифен Teva принадлежи към групата на нехормоналните лекарства, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Estonian: Raloxifene Teva kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM).
Bulgarian: Не са докладвани фатални случаи на предозиране.
Estonian: Surmajuhtumitest seoses üleannustamisega ei ole teatatud.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в т.6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Това трябва да бъде изследвано от Вашия лекар;
Estonian: Seda peab uurima teie arst.
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 8 години не е повлияло в значителна степен риска от сърдечно-съдови инциденти при пациентки включени в изпитването за лечение на остеопорозата.
Estonian: 8 aastat kestnud raloksifeenravi ei mõjutanud oluliselt kardiovaskulaarse haigestumise riski osteoporoosi ravi uuringus osalenud patsientidel.
Bulgarian: Честотите на холецистектомия (2,3 %) са били статистически незначимо различни в сравнение с плацебо (2,0 %).
Estonian: Koletsüstektoomia esinemissagedus raloksifeeniga (2,3 %) ei erinenud statistiliselt oluliselt platseebost (2,0 %).
Bulgarian: Ендометриална биопсия направена шест месеца след терапия с ралоксифен 60 mg дневно, е показала непролиферирал ендометриум при всички пациентки.
Estonian: Endomeetriumi biopsiad, võetuna pärast 6-kuulist ravi raloksifeeni annusega 60 mg ööpäevas, ei näidanud ühelgi patsiendil endomeetriumi proliferatsiooni.
Bulgarian: Ралоксифен няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Raloksifeenil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на когнитивната функция.
Estonian: Mingeid kõrvaltoimeid kognitiivsele funktsioonile ei ole täheldatud.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да унищожите ненужните лекарства.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: В някои клинични изпитвания е проведено сравнение между пациенти с ралоксифен (n = 317) и пациенти на продължителна комбинирана (n = 110) хормоно-заместителна терапия (HRT) или циклична (n = 205) HRT.
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on võrreldud raloksifeenravi (n = 317) saavaid patsiente pideva kombineeritud (n = 110) hormoonasendusraviga (HAR) või tsüklilise (n = 205) HAR patsientidega.
Bulgarian: оток на ръцете, стъпалата и долните крайници (периферен оток);
Estonian: • Käte, labajalgade ja jalasäärte turse (perifeerne turse).
Bulgarian: Други лекарства и Ралоксифен Тева
Estonian: Muud ravimid ja Raloxifene Teva
Bulgarian: Наблюдавано е умерено намаление на протромбиновото време и затова, ако ралоксифен се прилага заедно с варфарин или други кумаринови производни, протромбиновото време трябва да бъде мониторирано.
Estonian: Siiski on täheldatud vähest protrombiiniaja lühenemist ning juhtudel kui raloksifeeni manustatakse samaaegselt varfariini või mõne muu kumariini derivaadiga, on vajalik protrombiiniaja jälgimine.
Bulgarian: Ралоксифен се свързва с плазмените протеини в голяма степен (98-99 %).
Estonian: Raloksifeen seondub tugevasti (98...99 %) plasmavalkudega.
Bulgarian: Системната експозиция на ралоксифен в тази група е била приблизително 400 пъти по-висока от тази при жени в менопауза, на които е прилагана доза от 60 mg дневно.
Estonian: Raloksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) selles rühmas oli ligi 400 korda kõrgem kui menopausijärgses eas naistel 60 mg annuste korral.
Bulgarian: ма година на пациентките е било разрешено да приемат допълнително бифосфонати, калцитонин и флуориди и всички пациентки в това изпитване са получавали добавки на калций и витамин Д.
Estonian: Neljandast kaheksanda raviaastani lubati patsientidel täiendavalt kasutada bisfosfonaate, kaltsitoniini ja fluoriide ja kõik selles uuringus osalenud patsiendid said kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Bulgarian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Estonian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Bulgarian: При клиничните изпитвания за лечение на остеопороза, дебелината на ендометриума е била определяна ежегодно в продължение на 4 години за извадка от популацията (1 644 пациентки).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus hinnati endomeetriumi paksust uuringupopulatsioonis (1644 patsienti) üks kord aastas 4 aasta jooksul.
Bulgarian: Вие сте обездвижена за известно време, като например да се налага използването на инвалиден стол, необходимост от приемане в болница или продължително залежаване, докато се възстановявате от операция или неочаквано заболяване;
Estonian: - Kui te olete liikumisvõimetu teatud aja jooksul, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu.
Bulgarian: През цялата продължителност на изпитването е бил разрешен съпътстващия прием на други костно-активни средства.
Estonian: Kogu uuringu ajal oli lubatud kasutada teisi luukoe ravimeid.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми и Вашият лекар все пак препоръчва лечение, тогава може би ще е необходимо провеждане на изследвания на кръвта по време на лечението.
Estonian: Kui teil on probleeme maksaga ja teie arst soovitab siiski ravi raloksifeeniga, võite te vajada ravi ajal vere analüüse.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота по-малка от 1 %.
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiidi esinemissagedus oli alla 1 %.
Bulgarian: Нивата на ралоксифен се подържат чрез ентерохепаталния кръговрат като се постига плазмен полуживот от 27,7 часа.
Estonian: Raloksifeeni taset säilitatakse enterohepaatilise taasringlusega, mis annab poolväärtusajaks plasmas 27,7 tundi.
Bulgarian: Все пак, тъй като степента на абсорбция и скоростта на елиминация на ралоксифен не са променени, ралоксифен може да бъде прилаган едновременно с ампицилин.
Estonian: Siiski, kuna raloksifeeni summaarne imendumise määr ja eliminatsioonikiirus jäävad muutumatuks, võib raloksifeeni manustada samaaegselt ampitsilliiniga.
Bulgarian: Три изпитвания са включвали 1 764 жени в менопауза, които са лекувани с ралоксифен и калций или с плацебо плюс калций.
Estonian: Kolm uuringut hõlmasid 1764 menopausijärgses eas naist, keda raviti raloksifeeni ja kaltsiumiga või platseebo ja kaltsiumi lisandiga.
Bulgarian: Повишаването на дозите на ралоксифен води до малко по-ниско от пропорционалното повишаване на площта под кривата на плазмената концентрация в зависимост от времето (AUC).
Estonian: Raloksifeeni annuste suurendamine annab tulemuseks kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) pisut proportsionaalsest väiksema suurenemise.
Bulgarian: Затова неговата клинична употреба не може да бъде препоръчана при жени, които кърмят.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kliiniline kasutamine rinnaga toitvatel naistel soovitatav.
Bulgarian: Това води до диференцирана експресия на множество естроген-регулирани гени в различни тъкани.
Estonian: Selle seondumise tulemuseks on mitmete östrogeeni poolt reguleeritud geenide erinev ekspressioon erinevates kudedes.
Bulgarian: Ралоксифен Teva намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
Estonian: Raloxifene Teva langetab üldkolesterooli ja LDL- ("halva") kolesterooli taset.
Bulgarian: Влиянието на едновременното приемане на други лекарства върху плазмената концентрация на ралоксифен е било оценено в проучвания за профилактично и лечебно действие.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite mõju raloksifeeni plasmakontsentratsioonidele on uuritud preventatiivsetes ja raviuuringutes.
Bulgarian: Филмово покритие: полидекстроза (E1200), титанов диоксид (Е171), хипромелоза (Е464) и макрогол 4000
Estonian: Tableti kate: polüdekstroos (E1200), titaandioksiid (E171), hüpromelloos (E464) ja makrogool
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължите лечението с Ралоксифен Teva.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Raloxifene Teva't võtma.
Bulgarian: Ралоксифен упражнява мощен антиестрогенен ефект върху матката при плъхове и предотвратява растежа на естроген-зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки.
Estonian: Raloksifeen on tugev antiöstrogeen roti emakale ning takistas östrogeen-sõltuvate rinnanäärmetuumorite kasvu rottidel ja hiirtel.
Bulgarian: Ралоксифен предизвиква слабо повишение на концентрацията на хормон-свързващите глобулини, включително и на глобулините, свързващи половите стероиди (ГСПС), тироксинсвързващия глобулин (ТСГ) и кортикостероид-свързващия глобулин (КССГ), като се наблюдава и съответното повишаване на тоталните концентрации на хормоните.
Estonian: Raloksifeen tõstab vähesel määral hormoone siduvate globuliinide kontsentratsioone, sealhulgas suguhormoone siduvate globuliinide (SHBG), türoksiini siduva globuliini (TGB) ja kortikosteroidi siduva globuliini (CBG) kontsentratsioone, millega kaasneb vastav üldise hormoonide kontsentratsiooni suurenemine.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява AUC в стационарно състояние (steady-state) на дигоксин. Cmax се повишава с не повече от 5 %.
Estonian: Raloksifeen ei mõjuta digoksiini tasakaalukontsentratsiooni puhust AUC-d. Digoksiini Cmax väärtus tõusis vähem kui 5 %.
Bulgarian: Били са съобщавани и редки случаи на умерено повишаване на AЛАТ и/или AСАТ като не може да се изключи причинно-следствената връзка с приложението на ралоксифен.
Estonian: On täheldatud harvu juhtumeid, kus ASAT ja/või ALAT aktiivsus on mõõdukalt tõusnud ja kus ei saa välistada põhjuslikku seost raloksifeeniga.
Bulgarian: Макар че може да протича без никакви симптоми в началото, остеопорозата води до по-висока чупливост на костите, главно на гръбначия стълб, бедрените кости и китката и може да е причина за болки в гърба, намаляване на ръста и поява на гърбица.
Estonian: Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab see teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolülide, reieluukaelaja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.
Bulgarian: Като цяло, това лекарство не променя нивата на триглицеридите или HDL ("добрия") холестерол.
Estonian: Tavaliselt ei mõjuta see ravim triglütseriidide ega HDL- ("hea") kolesterooli taset.
Bulgarian: Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов хормон естроген намалява.
Estonian: Kui naine jõuab menopausi, väheneb naissuguhormoon östrogeeni tase.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции наблюдавани с Ралоксифен Teva са били леки.
Estonian: Enamik Raloxifene Teva puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодиначен ефект
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Bulgarian: Плазмените концентрации на ралоксифен са били приблизително 2,5-кратно по-високи от тези в конторлите и са корелирали с концентрациите на билирубина.
Estonian: Raloksifeeni kontsentratsioonid plasmas olid ligikaudu 2,5 korda kõrgemad kui kontrollisikutel ja korreleerusid bilirubiini kontsentratsioonidega.
Bulgarian: Най-често прилаганите едновременно лекарствени продукти включват: парацетамол, нестероидни противовъзпалителни средства (като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и напроксен), перорални антибиотици, Н1-антагонисти, Н2-антагонисти и бензодиазепинови производни.
Estonian: Sageli koosmanustatavad ravimpreparaadid olid: paratsetamool, mittesteroidsed põletikuvastased ained (nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen ja naprokseen), suukaudsed antibiootikumid, H1-antagonistid, H2-antagonistid ja bensodiasepiinid.
Bulgarian: Измерването на дебелината на ендометриума на жени лекувани с ралоксифен не се е различавало от изходните стойности след 4 години терапия.
Estonian: Endomeetriumi paksus raloksifeeniga ravitud naistel ei erinenud pärast 4-aastast ravi selle lähteväärtusest.
Bulgarian: Едновременната употреба на вагинални продукти, съдържащи естрогени е била разрешена в програмата на едно клинично изпитване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на вагинална атрофия.
Estonian: Vaginaalsete östrogeenipreparaatide kasutamine kliinilises uuringuprogrammis oli lubatud, juhul kui see oli vajalik tupe atroofiasümptomite raviks.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с ралоксифен е неочаквано и трябва да бъде внимателно изяснено от специалист.
Estonian: Mistahes emakaverejooks raloksifeenravi ajal on ettenägematu ja seda tuleb spetsialisti poolt uurida.
Bulgarian: При избор между ралоксифен или друго лечение, включително естрогени, при всяка отделна жена в постменопаузата трябва да се имат предвид симптомите по време на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечно-съдовия риск, и потенциалните ползи (вж. точка 5.1).
Estonian: Raloksifeeni või teiste ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menopausijärgses eas naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmetele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt lõik 5.1).
Bulgarian: - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен при пациенти с чернодробна цироза и лекостепенно чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A) е била сравнена с тази при здрави индивиди.
Estonian: Raloksifeeni üksikannuse farmakokineetikat tsirroosiga ja kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel on võrreldud tervete isikutega.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Bulgarian: Честота на симптомите свързани с млечните жлези и маточно кръвотечение в групата жени лекувани с ралоксифен, е била значително по-ниска отколкото в групата жени лекувани с една от двете форми на хормоно-заместителна терапия.
Estonian: Rinnanäärmega seotud sümptomite ja emakaverejooksude sagedus oli raloksifeenravi saanud naiste rühmas oluliselt madalam kui naistel, kes said raviks üht kahest HAR vormist.
Bulgarian: − ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестазна жълтеница);
Estonian: - Kui teil on maksahaigus (maksahaiguste näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus või sapipaisust tingitud kollatõbi).
Bulgarian: Установено е значително намаление в честотата на вертебралните, но не и на бедрените фрактури.
Estonian: On näidatud, et lülisambamurdude esinemissagedus väheneb oluliselt, kuid reieluukaelamurdude esinemissageduse ei vähene.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването ралоксифен е предназначен за продължителна употреба.
Estonian: Tulenevalt haigusprotsessi iseloomust, on raloksifeen ette nähtud pikaaegseks kasutamiseks.
Bulgarian: Бяла до почти бяла филмирана таблетка с елипсовидна форма, с релефно означение на числото "60" от едната страна на таблетката и "N" от другата страна.
Estonian: Valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega ovaalse kujuga tabletid, mille ühele küljele on pressitud "60" ja tableti teisele küljele "N".
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се прилага едновременно с холестирамин (или други анионобменни смоли), който значително понижава абсорбцията и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен.
Estonian: Raloksifeeni ei tohi manustada samaaegselt kolestüramiiniga (või mõne muu anioonvahetajavaiguga), see vähendab oluliselt raloksifeeni imendumist ja enterohepaatilist tsirkulatsiooni.
Bulgarian: Във всички дозови групи са били оценени приблизително 3 000 трансвагинални ултрасонографии на 831 жени.
Estonian: 831 naisel kõigist annusegruppidest hinnati peaaegu 3000 transvaginaalset ultraheli (TVUH) uuringut.
Bulgarian: Ралоксифен Teva не лекува симптомите на менопаузата като горещите вълни.
Estonian: Raloxifene Teva ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid, näiteks kuumahooge.
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте (царевично), магнезиев стеарат, повидон (К30), колоиден безводен силициев диоксид и обработена със силициев диоксид микрокристална целулоза.
Estonian: Tableti sisu: eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, magneesiumstearaat, povidoon (K30), kolloidne veevaba ränidioksiid ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga.
Bulgarian: Подобно повишаване на КМП е било наблюдавано в популацията на лечение, която е получавала ралоксифен в продължение на до 7 години.
Estonian: Samasugust luukoe mineraalse tiheduse tõusu täheldati ravigrupil, kes said raloksifeeni kuni 7 aastat.
Bulgarian: Костна минерална плътност (КМП): ефикасността на ралоксифен веднъж дневно при жени в менопауза на възраст до 60 години и с или без хистеректомия е била установена в продължение на двегодишен период на лечение.
Estonian: ii) Luukoe mineraalne tihedus (LMT): Raloksifeeni efektiivsus, manustatuna üks kord ööpäevas emakaga või emakata kuni 60-aastastele menopausijärgses eas naistele, tehti kindlaks kaheaastase raviperioodi jooksul.
Bulgarian: Подобна честота на повишение на тези чернодробни ензими е била забелязана и сред пациентите на плацебо.
Estonian: Samasuguse sagedusega täheldati sarnaseid juhtumeid platseebo patsientide hulgas.
Bulgarian: Клинично най-важните нежелани реакции при жени в менопауза лекувани с с ралоксифен са венозна тромбоемболия (вижте точка 4.4.), които настъпват при по-малко от 1% от лекуваните пациентки.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad kõrvaltoimed, millest teatati menopausijärgses eas naistel, keda raviti raloksifeeniga, olid venoosse trombemboolilised juhtumid (vt lõik 4.4), mis esinesid vähem kui 1% ravitud patsientidest.
Bulgarian: По време на средното проследяване от 5,6 години, 59 (1,2%) лекувани с ралоксифен жени са починали в резултат на инсулт в сравнение с 39 (0,8%) плацебо лекувани жени.
Estonian: Keskmiselt 5,6 aasta jooksul läbi viidud täiendavatest uuringutest selgub,et 59 (1,2%) raloksifeeniga ravitud naistest surid insuldi tõttu võrreldes 39 (0,8%) platseeboga ravitud naisega.
Bulgarian: iv) Хистоморфометрия (качество на костите).
Estonian: iv) Histomorfomeetria (luu kvaliteet).
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg се предлага в опаковка от 14, 28 и 84 филмирани таблетки.
Estonian: Raloxifene Teva 60 mg on saadaval pakendi suurustes 14, 28 ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота (≥ 0,1 mg/kg), както и хидроцефалия (≥ 10 mg/kg).
Estonian: Küülikutel täheldati aborte ja harva vatsakeste vaheseina defekte (≥ 0,1 mg/kg) ning hüdrotsefaaliat (≥ 10 mg/kg).