FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Norwegian Bokmål: Legemiddel som kun er tilgjengelig på resept.
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Norwegian Bokmål: Det ble utført et klinisk forsøk (forsøk V87P6) hvor virkningen av en H5N1-vaksine kombinert med MF59C.1 som adjuvans (n = 334) ble sammenlignet med en sesonginfluensavaksine (n = 137).
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse*, prosentvis serologisk konvertering* og serologisk konverteringsfaktor** for anti-HA-antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøkspersoner over 60 år (få av forsøkspersonene var over 70 år gamle), målt av SRH-tester vurdert i to kliniske forsøk, var som følger:
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane bivirkninger per SOC, høynivåbetegnelse (HLT) og foretrukket betegnelse (PT), delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antall rapporterte dødsfall for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
English: - Vasculitis:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff:
English: Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1, eldre boosterdose (6 dager etter andre dose)
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
English: Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1)
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig begrensede data vedrørende en tredje dose (boosterdose) tildelt 6 måneder etter den innledende dosen (se pkt.
English: 0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i endosehetteglass (type I-glass) med propp (halobutylgummmi).
English: Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig begrensede data vedrørende en tredje dose (boosterdosedose) tildelt 6 måneder etter den innledende dosen (se pkt.
English: Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner, blant annet kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett.
English: Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparednessvaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Norwegian Bokmål: Data som innhentes med en pandemisk beredskapsvaksine, støtter en vaksinasjonsstrategi som sannsynligvis blir brukt for pandemivaksinen.
English: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse (95 % CI)* Prosentvis serologisk konvertering (95 % CI)* Serologisk konverteringsfaktor (95 % CI)* * målt ved SRH-test ≥ 25 mm2 ** ratio for geometriske gjennomsnitt av SRH
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR SPRØYTE
English: From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
Norwegian Bokmål: Det ble i tillegg registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av trivalente sesongvaksiner med lignende sammensetning som Foclivia (en H1N1-pandemivaksine med MF59C.1 som adjuvans):
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse*, prosentvis serologisk konvertering* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos de voksne målt ved SRH-test (Single Radial Haemolysis) var som følger:
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, ikke nevnte bivirkninger (SOC, HLT, PT-er) delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet), for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN.
English: Seroconversion factor (95%CI)**
Norwegian Bokmål: Serologisk konverteringsfaktor (95 % CI)*
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Norwegian Bokmål: (Hvis en annen vaksine må gis samtidig, må vaksinene gis på forskjellige injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet).
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt.
English: Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Norwegian Bokmål: Dag 43 * I fravær av kriterier for å vurdere CHMP-immunogenisitet hos barn, ble det brukt kriterier for vurdering av CHMP-immunogenisitet hos voksne til å evaluere sesongvaksiner mot influensa i de serologiske dataene som ble hentet etter vaksinering av barn.
English: MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i V87P13 viste en GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Norwegian Bokmål: Alle spontane bivirkninger (SOC, HLT, PT-er) som har blitt funnet hos gravide kvinner, delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet), for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Norwegian Bokmål: Alle spontane bivirkninger per aldersgruppe, per SOC, HLT og PT delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet), for perioden som dekkes rapporten, og kumulativt.
English: How Foclivia is given
Norwegian Bokmål: Hvordan FOCLIVIA gis
English: Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Norwegian Bokmål: Amming Vaksinen kan gis til ammende kvinner.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse*, prosentvis serologisk konvertering* og serologisk konverteringsfaktor** for anti-HA-antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos voksne, målt ved SRH-test, var som følger:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer).
English: A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Norwegian Bokmål: Det ble utført et klinisk forsøk (forsøk V87P6), hos 471 barn i alderen 6 måneder til 17 år av virkningen av en H5N1-vaksine kombinert med MF59C.1 som adjuvans.
English: - Anaphylaxis:
Norwegian Bokmål: - Anafylaksi:
English: Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse (95 % CI)° Prosentvis serologisk konvertering (95 % CI)°
English: The vaccine may be used during lactation.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til ammende kvinner.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)*
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse (95 % CI)* Prosentvis serologisk konvertering (95 % CI)* Serologisk konverteringsfaktor (95 % CI)*
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse*, prosentvis serologisk konvertering* og serologisk konverteringsfaktor** for anti-HA-antistoffer mot H5N1 A/turkey/Turkey/05 etter andre dose hos voksne forsøkspersoner på 18-60 år, som ble målt med SRH og HI-test, var som følger:
English: Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans) IM injeksjon i deltamuskelen
English: Seroconversion factor(95%CI)**
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk konvertering (95 % CI)*
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Foclivia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse*, prosentvis serologisk konvertering* og serologisk konverteringsfaktor** for anti-HA-antistoffer mot H5N1 A/turkey/Turkey/05 etter andre dose hos eldre forsøkspersoner på >60 år, som ble målt med SRH og HI-test, var som følger:
English: MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i forsøk V87P13 viste en GMR (geometrisk gjennomsnittsratio av titer) mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: Vaksinen som er trukket ut, bør ha romtemperatur før bruk.
English: MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i forsøk V87P13 viste en GMR ( geometrisk gjennomsnittsratio av titer) mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, og vann til injeksjonsvæsker.
English: - Convulsion:
Norwegian Bokmål: - Anfall:
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1 21 dager etter andre dose N = 84
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, og vann til injeksjonsvæsker.
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1 21 dager etter andre dose N = 70
English: Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P13 21 dager etter andre dose N = 66
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)*
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse (95 % CI)* Prosentvis serologisk konvertering (95 % CI)*
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1 21 dager etter andre dose N = 149
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P13 21 dager etter andre dose N = 128
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P13 21 dager etter andre dose N = 69
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR SPRØYTE OG ENDOSEHETTEGLASS
English: Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder Vaksine mot pandemisk influensa (overflateantigener, inaktivert, med adjuvans)
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1 21 dager etter andre dose N = 37
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P13 21 dager etter andre dose N = 210
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot pandemisk influensa (overflateantigener, inaktivert, med adjuvans)
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P13 21 dager etter andre dose N = 197
English: 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 10 doser
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P13 21 dager etter andre dose N = 207
English: Foclivia suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P13 21 dager etter andre dose N = 143
English: Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (overflateantigener, inaktivert, med adjuvans)
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, tiomersal, vann til injeksjonsvæsker.
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Water for injections.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
English: * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Norwegian Bokmål: Serologisk konverteringsfaktor (95 % CI)* * målt ved SRH-test ≥ 25 mm2 ** ratio for geometriske gjennomsnitt av SRH
English: nonadjuvanted influenza vaccines.
Norwegian Bokmål: PT "Vaksinasjonssvikt".
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Norwegian Bokmål: 6.1 og overfor egg, hønseprotein, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
English: Talk to your doctor if this happens.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis dette skjer.
English: - if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: - du er gravid.
English: Date of latest renewal: 18 January 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. januar 2019
English: 65 years or older
Norwegian Bokmål: 65 år eller eldre
English: respective laboratory parameters)
Norwegian Bokmål: respektive laboratorieparametre)
English: They can generally be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
English: Alternative treatments should be considered.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling bør vurderes.
English: Your doctor will regularly monitor you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
English: No such effects were observed in adult rats.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke observert hos voksne rotter.
English: They are available in packs of:
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger med:
English: Your doctor will check this.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette.
English: Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Norwegian Bokmål: Doser over 1 mg riociguat ble ikke undersøkt i denne studien.
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Om dette funnet er relevant for mennesker er ukjent.
English: The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til riociguat er høy (94 %).
English: Special considerations for patients who smoke
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn for pasienter som røyker
English: Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Adempas passer for deg.
English: Change in WHO Functional Class
Norwegian Bokmål: Endring i WHO-funksjonsklasse
English: What Adempas is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Adempas er og hva det brukes mot 2.
English: Do not take Adempas during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Adempas under graviditet.
English: - preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
Norwegian Bokmål: - forhindring av avstøtning av transplanterte organer (ciklosporin).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2014
English: This also includes recreational drugs called poppers.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer også narkotiske stoffer kalt “poppers”.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen som ble observert i studien tilsvarende den som er sett i de pivotale studiene, uten rapportering av alvorlige bivirkninger i løpet av overgangsperioden.
English: The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas hos barn og ungdom (under 18 år) skal unngås, da effekt og sikkerhet ikke er klarlagt for denne aldersgruppen.
English: If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du kontakte legen umiddelbart fordi du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
English: These medicinal products should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal brukes med forsiktighet.
English: Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid økte fra 7,3 til 9,2 timer, og total kroppsclearance ble redusert fra 6,1 til 2,4 liter/time.
English: Overall list of possible side effects:
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger:
English: If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket faller (som kan få deg til å føle deg svimmel), kan du ha behov for legehjelp umiddelbart.
English: If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Norwegian Bokmål: Dersom du røyker, anbefales det at du slutter ettersom røyking kan redusere effekten av disse tablettene.
English: It may cause side effects such as dizziness.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
English: Moderate passage across the placental barrier was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble sett moderat passasje over placentabarrieren.
English: Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har høyere risiko for hypotensjon.
English: Warfarin/phenprocoumon
Norwegian Bokmål: Warfarin/fenprokumon
English: Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være oppmerksomme på hvordan de reagerer på dette legemidlet før de kjører bil eller bruker maskiner.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter “Utløpsdato / EXP”.
English: Stable
Norwegian Bokmål: Stabil
English: The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av riociguat hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.