FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Romanian: În cadrul studiilor pe animale, EVARREST a fost absorbit în termen de 56 de zile atunci când a fost utilizat în doza clinică anticipată.
English: Human albumin
Romanian: Albumină umană
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea EVARREST la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Romanian: Menţineţi compresia timp de aproximativ 3 minute pentru a controla hemoragia.
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EVARREST la copii şi adolescenţi începând de la naştere până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, apărute în cadrul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu utilizarea EVARREST:
English: The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Romanian: Medicul chirurg va aplica EVARREST în timpul operaţiei.
English: Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Romanian: Zonele hemoragice mai mari decât acelea care pot fi acoperite de o singură unitate de EVARREST nu au fost investigate în cadrul studiilor clinice.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Romanian: Dacă aceste simptome apar în timpul intervenţiei chirurgicale, utilizarea produsului trebuie să fie oprită imediat.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Romanian: În mod similar produselor sau soluţiilor de trombină comparabile, produsul poate fi alterat după expunerea la soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluţii antiseptice).
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie să se administreze femeilor gravide şi celor care alăptează numai dacă este în mod clar necesar.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Romanian: În special, astfel de reacţii pot fi observate dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Romanian: Toate reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice au apărut cu o frecvenţă mai mică de 1 % (mai puţin frecvente).
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Romanian: EVARREST nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 25°C şi nu trebuie congelat.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa manifestărilor: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); şi foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Romanian: În consecinţă, nu s-au efectuat studii farmacocinetice intravasculare la om.
English: Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Romanian: Subiecţii studiului au fost urmăriţi postoperatoriu până la externare şi în Ziua 30 (+/-14 zile) după externare.
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai în conformitate cu instrucţiunile recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
English: There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Romanian: Există, de asemenea, o posibilitate teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVARREST, ceea ce ar putea afecta coagularea sângelui.
English: Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Romanian: Dintre subiecţii înrolaţi, 4,7 % dintre subiecţii trataţi cu EVARREST (18 subiecţi din 381) şi 2,6 % din subiecţii-martor (7 subiecţi din 272) au manifestat una sau mai multe reacţii adverse.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Romanian: Doza care se va aplica depinde de variabile care includ, dar nu se limitează la, tipul intervenţiei chirurgicale, mărimea suprafeţei şi modul de aplicare intenţionată, precum şi numărul de aplicări.
English: Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Romanian: Vindecarea naturală se produce în timp ce fibrina se degradează şi produsul este absorbit de corp; se consideră că absorbţia durează aproximativ 8 săptămâni, conform demonstraţiilor pe modele animale la rozătoare şi porcine.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii au evoluat în anafilaxie severă.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Romanian: EVARREST trebuie păstrat în permanenţă uscat înainte de aplicare, pentru a evita preactivarea.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
English: What you need to know before you are treated with EVARREST:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi tratat cu EVARREST:
English: None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii din niciun grup de tratament nu a prezentat o modificare semnificativă a titrului anticorpilor la trombină sau la fibrinogen.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar ele nu apar la toate persoanele.
English: What EVARREST is and what it is used for
Romanian: Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează
English: EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Romanian: EVARREST poate fi utilizat într-un câmp cu hemoragie activă.
English: Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Romanian: Utilizând 125I-trombină, s-a arătat că se produce o absorbţie lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, atingând o valoare Cmax în plasmă după 6-8 ore.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a şti dacă sunt asociate riscuri specifice cu utilizarea EVARREST în timpul sarcinii sau în timpul alăptării, sau dacă acesta poate afecta fertilitatea.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, hemostatice locale, codul ATC: B02BC30
English: The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Romanian: Datele privind siguranţa EVARREST reflectă tipurile de complicaţii postoperatorii, legate, în general, de mediile chirurgicale în care s-au desfăşurat studiile şi de boala subiacentă a pacienţilor.
English: As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Romanian: Ca în cazul oricăror produse implantate, corpul poate dezvolta o reacţie la materialul străin.
English: Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Romanian: Aplicări pentru care nu sunt disponibile date adecvate Nu sunt disponibile date adecvate care să susţină utilizarea acestui produs în neurochirurgie sau aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiei, în chirurgia vasculară sau în anastomozele gastrointestinale.
English: The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica şi frecvenţa de aplicare trebuie să fie stabilite întotdeauna pe baza nevoilor clinice subiacente ale pacientului.
English: In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Romanian: În contact cu lichidele fiziologice, de exemplu, sângele, limfa sau serul fiziologic, componentele stratului de acoperire sunt activate, iar reacţia fibrinogenului şi trombinei iniţiază ultima fază a coagulării fiziologice a sângelui.
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Romanian: S-au efectuat studii pe iepuri pentru a evalua absorbţia şi eliminarea trombinei, atunci când este aplicată pe suprafaţa tăiată a ficatului în urma hepatectomiei parţiale.
English: Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Romanian: Din cauza naturii procedurilor chirurgicale şi a răspunsului fiziologic la traumatismul chirurgical, toţi subiecţii intervenţiilor chirurgicale sunt supuşi unui risc de apariţie a tromboemboliei.
English: Keep EVARREST dry after opening.
Romanian: Păstraţi EVARREST uscat după deschidere.
English: The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Romanian: Matricea furnizează susţinere fizică şi o suprafaţă mare pentru componentele biologice, îi imprimă produsului integritatea sa mecanică inerentă şi susţine formarea cheagului.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Romanian: Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa în ceea ce priveşte reproducerea, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia gestaţiei şi dezvoltarea perinatală şi postnatală.
English: Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Romanian: Datele provenite din opt studii clinice cu EVARREST au fost grupate într-un set de date integrat, iar frecvenţa manifestărilor descrisă în tabelul de mai jos a reieşit din acest set de date integrat.
English: The product is activated upon contact with fluid, and adheres and conforms to tissue.
Romanian: Produsul este activat la contactul cu fluidele, iar acesta aderă şi se conformează la ţesut.
English: The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Romanian: Punga din folie protejează EVARREST de umezeală şi de contaminarea microbiologică.
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
Romanian: ● Păstraţi EVARREST uscat după deschidere.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Romanian: Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când sunteţi tratat cu EVARREST, numele şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă”, rezervată pentru utilizarea în anumite domenii specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: EVARREST is intended for epilesional use only.
Romanian: EVARREST este destinat numai pentru uz epilezional.
English: EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
Romanian: EVARREST este activat la contactul cu sângele sau alte fluide şi se va lipi ferm de ţesut.
English: What EVARREST looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată EVARREST şi conţinutul ambalajului
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru orice virusuri necunoscute sau nou-apărute sau alte tipuri de infecţii.
English: It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Romanian: Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când se administrează EVARREST unui pacient, numele şi numărul lotului de produs să fie înregistrate, pentru a se menţine o legătură între pacient şi lotul de produs.
English: Discard damaged packages.
Romanian: Aruncaţi ambalajele deteriorate.
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
Romanian: EVARREST va rămâne fixat şi va adera la ţesut, fiind absorbabil.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
English: The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Romanian: Apoi, fibrina este legată încrucişat de factorul XIII endogen, obţinându-se o reţea de fibrină fermă şi stabilă din punct de vedere mecanic, cu proprietăţi adezive bune.
English: 40 IU/cm2
Romanian: 40 UI/cm2
English: As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Romanian: Similar oricăror produse care conţin proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
English: Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
Romanian: Fibrinogen uman (8,1 mg/cm2) Trombină umană (40 UI/ cm2)
English: Foreign body reactions
Romanian: Reacţii la corpi străini
English: EVARREST should only be used in a single layer.
Romanian: EVARREST trebuie utilizat numai într-un singur strat.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Romanian: Aruncaţi ambalajele deteriorate, întrucât nu este posibilă resterilizarea.
English: Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Romanian: Trombii sangvini, inclusiv trombii ce se pot deplasa prin vasele sangvine către alte părţi ale organismului, în special la plămâni (embolie pulmonară), pot apărea în urma oricărei intervenţii chirurgicale majore.
English: 40 IU
Romanian: 40 UI
English: The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Romanian: Incidenţa evenimentelor tromboembolice, incidenţa evenimentelor hemoragice postoperatorii asociate în mod specific cu locul hemoragic ţintă şi incidenţa fibrinogenemiei crescute au fost evaluate şi înregistrate pe o perioadă de urmărire de până la 30 zile.
English: Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Romanian: Tratament de susţinere la adulţi, în cadrul intervenţiei chirurgicale, atunci când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente (vezi pct. 5.1):
English: In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hemoragia şi creşterea nivelului de fibrinogen, iar cele mai grave reacţii adverse au fost aspiraţia, embolia pulmonară şi hemoragia.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Romanian: Siguranţa soluţiilor pentru hemostază locală pe bază de fibrină/hemostaticelor pentru utilizarea în timpul sarcinii la om sau în timpul alăptării nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
English: One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
Romanian: O (1/75) reacţie adversă de tromboză venoasă profundă a fost raportată în cadrul grupului tratat cu EVARREST.
English: • Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Romanian: Aplicaţi partea activă a EVARREST pe zona hemoragică, permiţând contactul complet cu ţesutul.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea donaţiilor de sânge individuale şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea markerilor specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
English: EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
Romanian: EVARREST nu trebuie utilizat în locul suturilor sau al altor forme de ligatură mecanică a vaselor, pentru tratamentul hemoragiei arteriale majore.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EVARREST la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hemoragiei rezultate dintr-o intervenţie chirurgicală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE EVARREST conţine pe cm2
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Romanian: Anticorpii împotriva componentelor soluţiilor pentru hemostază pe bază de fibrină/produselor hemostatice pot apărea rar.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Romanian: Soluţiile pentru hemostază/hemostaticele pe bază de fibrină sunt metabolizate în acelaşi mod ca fibrina endogenă, prin fibrinoliză şi fagocitoză.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru virusuri necunoscute sau nou-apărute şi pentru alţi patogeni.
English: It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Romanian: Se aplică direct pe ţesut, pe care se fixează ferm şi opreşte hemoragia.
English: EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Romanian: EVARREST nu se lipeşte de mănuşi, forceps sau instrumentele chirurgicale.
English: The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
Romanian: Locul de aplicare trebuie să fie monitorizat intraoperator pentru a confirma menţinerea hemostazei.
English: Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Romanian: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
English: A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Romanian: Un studiu cu durata de 90 de zile pe şobolani pentru evaluarea toxicităţii sistemice subcronice şi a imunogenicităţii EVARREST după implantarea subcutanată nu a relevat niciun semn de efecte toxice şi nicio dovadă a creşterii imunogenicităţii în legătură cu soluţiile pentru hemostază pe bază de fibrină.
English: For epilesional use.
Romanian: Pentru uz epilezional.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.