FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung für das Arzneimittel Levothyroxine ist ein Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel Levothyroxine is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Es traten mehr Krampfanfälle im Zusammenhang mit der höheren Dosis von Propylenglykol auf, unter der 33 % der Kinder Krampfanfälle erlitten, verglichen mit nur 14 % der Kinder, die die niedrigere Dosis von Propylenglykol erhielten.
Dutch: Bij de hogere dosis propyleenglycol kreeg 33% van de zuigelingen toevallen terwijl dit bij de lagere dosis propyleenglycol het geval was bij slechts 14% van de zuigelingen.
German: Obwohl Propylenglykol in oralen und injizierbaren Arzneimitteln häufig als Hilfsstoff benutzt wird, liegen nur wenige Literaturdaten zu dessen Unbedenklichkeit bei der langfristigen Anwendung bei Kindern vor.
Dutch: Hoewel propyleenglycol op grote schaal wordt gebruikt als hulpstof in orale en injecteerbare geneesmiddelen, is er in de literatuur weinig informatie te vinden over de veiligheid van de chronische toediening ervan bij kinderen.
German: Da Ethanol zur Auflösung von Levothyroxin verwendet wird, wird es in dieser Formulierung aufgrund der relativ schwachen Löslichkeit von Levothyroxin in Ethanol im Vergleich zu Propylenglykol als nicht erforderlich erachtet.
Dutch: Aangezien ethanol wordt gebruikt om levothyroxine oplosbaar te maken, wordt het gebruik ervan in deze formulering niet noodzakelijk geacht, gezien de betrekkelijk slechte oplosbaarheid van levothyroxine in ethanol ten opzichte van die van propyleenglycol.
German: Abschließend wird angesichts dessen, dass es sich bei Levothyroxine Alapis um eine hoch konzentrierte Lösung mit einem Gehalt von 100 μg/ml handelt, die Tropfvorrichtung aufgrund von Ungenauigkeiten, die aus einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers und falschem Abzählen resultieren, als ungeeignet erachtet, insbesondere für die Verabreichung von Initialdosen von weniger als 25 μg an pädiatrische Patienten.
Dutch: Samenvattend kan op grond van het feit dat Levothyroxine Alapis een hoog geconcentreerde oplossing is van 100 mcg/ml, worden gesteld dat de druppelaar ongeschikt is wegens onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting en telfouten, met name voor de eerste toediening van doses lager dan 25 mcg bij pediatrische patiënten.
German: Die vorgeschlagenen Indikationen für Levothyroxine Alapis sind: die Behandlung von Hypothyreose (angeboren oder erworben, einschließlich nichttoxischer diffuser Struma), Hypothyreose-Formen der Hashimoto-Thyreoiditis und Thyreoideakarzinom.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Levothyroxine Alapis zijn voor: de behandeling van hypothyreoïdie (congenitaal of opgelopen, met inbegrip van niet-toxische struma), hypothyreotische vormen van hashimotothyreoïditis en thyroïdcarcinoom.
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Ethanol und Propylenglykol zu erhöhten und potenziell toxischen Konzentrationen von Propylenglykol führen.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ethanol en propyleenglycol kan daarom leiden tot verhoogde en mogelijk toxische niveaus propyleenglycol.
German: Der Wirkstoff Levothyroxin ist ein bewährter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist.
Dutch: De werkzame stof, levothyroxine, is een bekende werkzame stof die wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
German: Da nur begrenzte Daten zu sicheren Ethanolkonzentrationen in pädiatrischen Formulierungen vorliegen, die für eine langfristige Anwendung bestimmt sind, bestehen Bedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Levothyroxine Alapis bei Neugeborenen/Kindern, zumal Ethanol für eine bereits durch angeborene Hypothyreose beeinträchtigte Entwicklung des Gehirns eine zusätzliche Schädigung darstellt.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over veilige concentraties ethanol in pediatrische formuleringen bedoeld voor chronisch gebruik, bestaat er bezorgdheid over het gebruik van Levothyroxine Alapis bij pasgeborenen/kinderen, aangezien ethanol een bijkomend gevaar vormt voor de hersenontwikkeling die toch al bedreigd wordt door congenitale hypothyreoïdie.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levothyroxine Alapis nicht als günstig einzustufen istempfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Levothyroxine Alapis und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) betreffen.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Levothyroxine Alapis dientengevolge niet als positief kan worden beschouwd; adviseerde het CHMP derhalve geen handelsvergunning te verlenen en, voor zover relevant, de verleende handelsvergunningen te schorsen voor Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I).
German: Die Hilfsstoffe sind Glycerol, Propylenglykol, Ethanol und gereinigtes Wasser und stehen mit den entsprechenden Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
Dutch: De hulpstoffen zijn glycerol, propyleenglycol, ethanol en gezuiverd water, die voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie sowie auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke.
Dutch: Bovendien heerst er bezorgdheid in verband met patiënten met een hepatische aandoening, epilepsie en kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
German: Da hinsichtlich der Probleme bezüglich der durch die Art der Anwendung der Tropfen zum Einnehmen bedingten Medikationsfehler und der Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol für Kinder und Jugendliche keine Übereinstimmung erzielt werden konnte, verwies die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel die Angelegenheit gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83 an den CHMP.
Dutch: Aangezien geen consensus kon worden bereikt over de kwesties met betrekking tot medische fouten als gevolg van de wijze van toediening van de orale druppels en de veiligheid van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij pediatrische patiënten, verwees de CMD(h) de kwestie naar het CHMP via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83.
German: Dies stellt ein unpraktisches Mittel für die Dosisverabreichung an Säuglinge und Kleinkinder dar und geht mit einer zusätzlichen Variabilität des Dosiervolumens einher, die mit der Verwendung eines zweiten Applikationsgeräts verbunden ist.
Dutch: Dit is bij pasgeborenen en zuigelingen een onhandige toedieningswijze en ook leidt het gebruik van een tweede toedieningsmiddel tot meer variabiliteit in doseringsvolumes.
German: Dies sollte auch bei Schwangeren, stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen wie z. B. Leberkranken oder Epileptikern beachtet werden."
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.'
German: Da sich Propylenglykol und Ethanol einen gemeinsamen metabolischen Pfad teilen, ist die Kombination von Ethanol und Propylenglykol bedenklich.
Dutch: Aangezien propyleenglycol en ethanol dezelfde metabole route hebben, vormt de combinatie van ethanol en propyleenglycol een risico.
German: Der Antragsteller schlug daraufhin vor, Folgendes zu verwenden: - einen Tropfeinsatz für Dosen von 12,5 µg bis 50 µg (5 bis 20 Tropfen) und - eine 3 ml-Applikationsspritze für die orale Verabreichung von Dosen von 50 µg bis 200 µg
Dutch: De aanvrager stelde vervolgens voor om de volgende toedieningsmiddelen te gebruiken: - een druppelaar voor doses tussen 12,5 µg en 50 µg (5 tot 20 druppels) en - een 3 ml orale spuit voor doses tussen 50 µg en 200 µg (0,5 tot 2 ml) Volgens de voorstelde samenvatting van de productkenmerken (SPC) zal de druppelaar voornamelijk worden gebruikt voor toediening bij pediatrische patiënten en voor de eerste toediening bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
German: Levothyroxine Alapis ist eine Tropflösung zum Einnehmen, die Levothyroxin-Natrium als Wirkstoff enthält (100 μg/ml).
Dutch: Levothyroxine Alapis is een orale druppeloplossing die de werkzame stof levothyroxinenatrium (100 mcg/ml) bevat.
German: Angesichts des Versäumnisses des Antragsstellers, dem CHMP im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 Antworten auf dessen Liste von Fragen vorzulegen, wurde die Bewertung auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel zur Verfügung gestellt worden waren.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden tijdens de verwijzingsprocedure van artikel 29, lid 4, werd de beoordeling uitgevoerd op basis van de gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) beschikbaar werden gesteld.
German: Die Alkoholdehydrogenase metabolisiert vorzugsweise zuerst Ethanol, bevor sie andere Alkohole, einschließlich Propylenglykol, metabolisiert.
Dutch: Alcoholdehydrogenase metaboliseert eerst ethanol en pas daarna andere soorten alcohol, met inbegrip van propyleenglycol.
German: Wie bereits erwähnt, werden sowohl Ethanol als auch Propylenglykol zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, wordt zowel ethanol als propyleenglycol vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
German: Daher führt jede Abweichung von der senkrechten Ausrichtung, wie dies beispielsweise beim Versuch, die Tropfgeschwindigkeit zu verlangsamen, der Fall ist, zu einem falschen Tropfenvolumen.
Dutch: Iedere afwijking van de verticale richting, zoals een poging om de druppelsnelheid te vertragen, heeft dan ook een onnauwkeurig druppelvolume tot gevolg.
German: Levothyroxine Alapis, das als hoch konzentrierte Lösung eines sehr starken Wirkstoffs formuliert ist, ist bei einer langfristigen Überdosierung mit unerwünschten, insbesondere kardiovaskulären, Ereignissen verbunden.
Dutch: Levothyroxine Alapis, dat geformuleerd wordt als een hoog geconcentreerde oplossing van een zeer krachtige werkzame stof, wordt bij chronische overdosering in verband gebracht met bijwerkingen, in het bijzonder cardiovasculaire bijwerkingen.
German: In der veröffentlichten Literatur wird bei einer nicht senkrechten Ausrichtung der Flasche die Möglichkeit einer signifikanten Variabilität sowohl der Tropfgeschwindigkeit als auch des Tropfenvolumens von niedrigviskosen Lösungen, wie diesem Arzneimittel, hervorgehoben.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur wordt nadrukkelijk gewezen op het risico op significante variabiliteit in druppelsnelheid en -volume voor oplossingen met een lage viscositeit zoals dit product, bij een niet-verticale druppelrichting.
German: Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe (Ethanol/Propylenglykol) bei Kindern und Jugendlichen Die in Levothyroxin Alapis enthaltenen Hilfsstoffe sind Ethanol, Propylenglykol, Glycerol und gereinigtes Wasser und stehen mit den Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
Dutch: Veiligheid van hulpstoffen (ethanol/propyleenglycol) bij pediatrische patiënten De in Levothyroxine Alapis gebruikte hulpstoffen zijn ethanol, propyleenglycol, glycerol en water; deze voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass den im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel aufgeworfenen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Levothyroxine Alapis nicht ausreichend Rechnung getragen wurde.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de veiligheidsrisico's in verband met Levothyroxine Alapis die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) aan de orde zijn gesteld, niet afdoende zijn behandeld.
German: Angesichts des Versäumnisses, dem CHMP Antworten auf die Liste von Fragen vorzulegen, wurden die vorliegenden Daten nicht als ausreichend erachtet, um die Sicherheitsbedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Ethanol und Propylenglykol insbesondere in Bezug auf Kinder und Jugendliche auszuräumen.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden, werd de beschikbare informatie met het oog op de veiligheidsproblemen van het chronisch gebruik van ethanol en propyleenglycol, niet toereikend geacht.
German: Propylenglykol
Dutch: Propyleenglycol
German: Levothyroxine Alapis ist eine niedrigviskose Lösung und weist somit eine hohe Tropfgeschwindigkeit auf.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting Levothyroxine Alapis is een oplossing met een lage viscositeit, met als gevolg een hoge druppelsnelheid.
German: Aufgrund der langfristigen Anwendung der Kombination von Ethanol und Propylenglykol bei Neugeborenen/Kindern bestehen deshalb wesentliche Sicherheitsbedenken.
Dutch: Er zijn dus ernstige veiligheidsrisico's als gevolg van het chronisch gebruik van de combinatie van ethanol en propyleenglycol bij pasgeborenen/kinderen.
German: Sowohl Ethanol als auch Propylenglykol werden zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Dutch: Ethanol en propyleenglycol worden vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
German: Neugeborene und Kinder sind nicht in der Lage, Ethanol genauso effizient zu metabolisieren, wie Erwachsene.
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen wordt ethanol niet even efficiënt gemetaboliseerd als bij volwassenen, waardoor ze een hoger risico lopen op acute en chronische alcohol-gerelateerde toxiciteit.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass hinsichtlich der langfristigen gleichzeitigen Verabreichung der vorgeschlagenen Mengen der Hilfsstoffe Ethanol und Propylglykol an Kindern weiterhin Sicherheitsbedenken bestehen.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de chronische gelijktijdige toediening van de voorgestelde hoeveelheden van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij kinderen een veiligheidsrisico blijft; er bovendien bezorgdheid heerst in verband met kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme en patiënten met een hepatische aandoening of epilepsie;
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
German: Lösung zum Einnehmen
Dutch: Toedieningsweg
German: Perforiertes Blister zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium)
Dutch: Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
German: Grenzwerte
Dutch: Grenswaarden
German: Dies muss bei der Behandlung von Infektionen, verursacht durch H. influenzae, beachtet werden.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
German: Bei Kindern:
Dutch: Bij kinderen:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat PSURs alle 6 Monate einzureichen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Dutch: - terwijl u geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Dutch: Overwegend gevoelige soorten
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
German: - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Dutch: - als u aan leverziekte lijdt.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K25
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
German: Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, da möglicherweise die Behandlung abgebrochen werden muss.
Dutch: Informeer dan onmiddellijk uw arts omdat de behandeling mogelijk gestopt moet worden.
German: Sollte jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten zur richtigen Zeit.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in.
German: Bei Patienten ab 18 Jahren:
Dutch: Bij patiënten van 18 jaar en ouder:
German: • Wirkung von Levviax auf andere Arzneimittel
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
German: - Kinder
Dutch: -Kinderen
German: Es wurde gezeigt, dass Levviax die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöht.
Dutch: Er is aangetoond dat Levviax de plasmaconcentratie van digoxine verhoogt.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Levviax bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Levviax bij zwangere vrouwen.
German: Levviax wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der ribosomalen 50S- und 30S-Untereinheiten blockieren.
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
German: Sie traten typischerweise innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auf, traten bei nachfolgenden Gaben erneut auf, dauerten wenige Stunden und waren noch während der Behandlung oder nach Behandlungsende voll reversibel.
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
German: Dennoch sollte eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und Levviax erwogen werden.
Dutch: Desalniettemin dient controle van de digoxine serumspiegel te worden overwogen wanneer digoxine en Levviax gelijktijdig gebruikt worden.
German: Erythema multiforme
Dutch: Eczeem Erythema multiforme
German: Nach oraler Gabe werden zwei Drittel einer Dosis als Metaboliten und ein Drittel unverändert ausgeschieden.
Dutch: Na orale toediening wordt tweederde van de dosering als metabolieten en eenderde onveranderd uitgescheiden.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für Menschen ist unbekannt.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der ersten Verlängerung: 09.07.2006
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 9 juli 2006
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Levviax darf nicht eingenommen werden".
Dutch: Zie ook de rubriek "Neem Levviax niet in".
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden.
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
German: Levviax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
German: Wegen der Möglichkeit der Verlängerung des QT-Intervalls und des erhöhten Risikos einer Arrhythmie muss ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmiën moet ECG-controle plaatsvinden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01FA15.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
German: - Geschlecht Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Dutch: -Geslacht Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen, oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
German: • Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV
Dutch: • een zogenaamde "proteaseremmer" (voor HIV behandeling)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/192/001-005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln".
Dutch: Zie ook de paragraaf "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen".
German: Wenn Sie eine größere Menge von Levviax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine nachteilige Wirkung haben.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Levviax heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
German: Beachten Sie auch die Abschnitte "Levviax darf nicht eingenommen werden", "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln" und "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen".
Dutch: Zie ook de paragrafen "Neem Levviax niet in", "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen" en "Rijvaardigheid en het gebruik van machines".
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass diese Nebenwirkungen bereits nach Einnahme der ersten Dosis auftreten können.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van de medicatie.
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Levviax sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Levviax dient te worden vermeden.
German: Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase)
Dutch: Verhoging van leverenzymen (AST, ALT, alkalische fosfatase)
German: Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts te laten zien.
German: Was ist Levviax und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Levviax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel wirksam ist.
Dutch: Levviax wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt.
German: Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich (MSSA)*
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline gevoelig (MSSA)*
German: Die Halbwertzeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5 voudig toe.