FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Solution injectable en seringue préremplie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Mean change in visual acuity at Month 6
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle à 6 mois a
English: Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
French: Figure 5 Variation moyenne de la MAVC au cours du temps à 6 et 12 mois (BRAVO)
English: There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes.
French: Les données concernant le traitement de patients présentant un OMD dû au diabète de type 1 sont limitées.
English: Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Solution injectable Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
French: Des bénéfices statistiquement significatifs sur la fonction visuelle rapportés par les patients ont été observés avec le traitement par ranibizumab (avec ou sans laser) par rapport au groupe contrôle après évaluation par le NEI VFQ-25.
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before your baby is given Lucentis How Lucentis is given
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne soit administré à votre bébé Comment Lucentis est administré
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
French: Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, une aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micromètres) pour prélever le contenu du flacon.
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before you are given Lucentis How Lucentis is given
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne vous soit administré Comment Lucentis est administré
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
French: La liaison du VEGF-A à ses récepteurs induit une prolifération des cellules endothéliales et une néovascularisation ainsi qu'une perméabilité vasculaire, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de la myopie forte et des NVC ou à la baisse de vision due soit à un œdème maculaire diabétique soit à un œdème maculaire secondaire à l'OVR chez les adultes et chez les prématurés dans la rétinopathie du prématuré.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
French: • Symptômes et signes clés des événements indésirables graves, incluant augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollements de la rétine et déchirure rétinienne et endophtalmie infectieuse.
English: Figure 4 Mean change in visual acuity from baseline over time in study D2301 (RESTORE)
French: Figure 4 Variation moyenne de l'acuité visuelle au cours du temps dans l'étude D2301 (RESTORE)
English: The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
French: La stérilité de la seringue préremplie ne peut être garantie que si l'emballage reste scellé.
English: The most serious side effects in adults are described below:
French: Les effets indésirables les plus graves chez les adultes sont décrits ci-dessous :
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
French: Lucentis et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'œdème maculaire secondaire à l'OBVR Des données concernant l'administration concomitante de Lucentis et d'une photocoagulation au laser sont disponibles (voir rubrique 5.1).
English: Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Lucentis sont décrits cidessous :
English: CRYSTAL was a single-arm study with 0.5 mg ranibizumab monotherapy.
French: CRYSTAL était une étude à un seul bras de traitement évaluant le ranibizumab 0,5 mg en monothérapie.
English: Other medicines and Lucentis Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Laser n=110
French: Photocoagulation au laser n = 110
English: Figure 1 Mean change in visual acuity from baseline to Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
French: Figure 1 Variation moyenne de l'acuité visuelle à 24 mois dans l'étude FVF2598g (MARINA) et dans l'étude FVF2587g (ANCHOR), par rapport à l'acuité visuelle initiale
English: Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
French: Les effets indésirables oculaires rapportés chez plus d'un patient traité avec ranibizumab 0,2 mg ont été les suivants : hémorragie rétinienne et hémorragie conjonctivale.
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
French: Variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 3 par rapport aux valeurs initiales a
English: The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
French: La différence estimée entre le ranibizumab et le laser était de 27,4% (IC95% : [18,9 ; 35,9]).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lucentis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la DMLA néovasculaire, de la baisse visuelle due à l'OMD, de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR, de la baisse visuelle due à une NVC et de la rétinopathie diabétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
French: Dans la DMLA néovasculaire, la tolérance et l'efficacité cliniques de Lucentis ont été évaluées dans trois études randomisées d'une durée de 24 mois, en double insu, contrôlées, comparativement à une injection simulée ou un traitement actif chez des patients atteints de DMLA néovasculaire.
English: Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie antérieure de l'œil, poche de pus dans l'œil, modifications de la partie centrale de la surface de l'œil, douleur ou irritation au point d'injection, sensation anormale dans l'œil, irritation de la paupière.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
French: Lucentis 10 mg/ml solution injectable ranibizumab
English: In study FVF2598g (MARINA), 716 patients with minimally classic or occult with no classic lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive monthly injections of Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham.
French: Dans l'étude FVF2598g (MARINA), 716 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens visibles minoritaires (« minimally classic ») ou occultes purs ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou des injections simulées.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lucentis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la DMLA néovasculaire, de la baisse visuelle due à l'OMD, de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR et de la baisse visuelle due à une NVC et à une rétinopathie diabétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12
French: Variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
French: Variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 par rapport aux valeurs initiales (lettres)
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
French: La liaison du VEGF-A à ses récepteurs induit une prolifération des cellules endothéliales et une néovascularisation ainsi qu'une perméabilité vasculaire, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de la myopie forte et des NVC ou à la baisse de vision due soit à un œdème maculaire diabétique soit à un œdème maculaire secondaire à l'OVR.
English: If you observe any side effects in your baby, talk to your baby`s doctor.
French: Si vous observez un quelconque effet indésirable chez votre bébé, parlez-en avec le médecin qui suit votre bébé.
English: How Lucentis is given
French: Comment Lucentis est administré
English: Note: The dose must be set to 0.05 ml.
French: Note: Le volume doit être ajusté au repère correspondant à la dose de 0,05 ml.
English: • Group II (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “disease activity” criteria defined as vision impairment attributable to intra- or subretinal fluid or active leakage due to the CNV
French: • Groupe II (ranibizumab 0,5 mg, avec un schéma de retraitement basé sur un critère « d'activité de la maladie » défini par un trouble de la vision attribuable à la présence de liquide intra ou sous-rétinien ou à une diffusion secondaire à des lésions liées à une NVC évalué par tomographie à cohérence optique et/ou angiographie à la fluorescéine).
English: (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in BCVA at Month 24 (%) Mean number of injections (SD) (Months 0-23)
French: (lettres) (ET) Gain ≥ 15 lettres de la MAVC au mois 24 (%) Nombre moyen d'injections (ET) (mois 0 à 23)
English: In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
French: Dans l'étude BRIGHTER, les patients présentant une ischémie rétinienne (N=46) ou ne présentant pas d'ischémie rétinienne (N=133) et traités par ranibizumab en monothérapie ont obtenu une variation moyenne de respectivement +15,3 et +15,6 lettres au mois 24.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquents
English: In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
French: Dans l'étude FVF2587g (ANCHOR), 423 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens (NVC) à prédominance visible ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou une PDT par vertéporfine (lors de l'injection initiale puis tous les 3 mois si l'angiographie à la fluorescéine montrait la persistance ou la réapparition d'une diffusion vasculaire).
English: One-sided p<0.001 comparison with sham control b
French: Test unilatéral p<0,001 comparaison avec une injection simulée b
English: b from baseline to Month 2
French: b au mois 2
English: One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
French: Une seringue préremplie contient 0,165 ml, ce qui correspond à 1,65 mg de ranibizumab.
English: Treatment success
French: Réponse au traitement
English: What Lucentis is and what it is used for
French: Qu'est ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Lucentis
English: Talk to your baby's doctor before your baby is given Lucentis.
French: Adressez-vous au médecin qui suit votre bébé avant que Lucentis ne lui soit administré.
English: Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
French: Dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l'acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d'injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires, photopsie, photophobie, gêne oculaire, œdème palpébral, douleur palpébrale, hyperhémie conjonctivale.
English: Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
French: A l'exception de la rétinopathie du prématuré, l'utilisation de Lucentis n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée.
English: Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion, runny nose, headache and joint pain.
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de gorge, congestion nasale, écoulement nasal, maux de tête et douleurs articulaires.
English: • a retinal break;
French: • déchirure rétinienne ;
English: Retinal pigment epithelial tear
French: Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
French: Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 ml contenant 0,5 mg de ranibizumab aux patients adultes et une dose unique de 0,02 ml contenant 0,2 mg de ranibizumab pour les prématurés.
English: • The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
French: • Le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD).
English: Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
French: Traitement de la baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF ont été évaluées sur la base des résultats à 12 mois de l'étude pivot F2301 (RADIANCE), contrôlée, en double insu.
English: Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
French: Figure 6 Variation moyenne de la MAVC au cours du temps à 6 et à 12 mois (CRUISE)
English: For single use only.
French: Réservée à l'usage unique.
English: Gastrointestinal disorders Common
French: Affections gastro-intestinales Fréquents
English: Eye disorders Very common
French: Affections oculaires Très fréquents
English: Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 36 (%) Mean number of injections (Months 12-35)* p<0.0001 for comparisons of ranibizumab arms vs. laser arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) is the number of patients with a value at both D2301 (RESTORE) baseline (Month 0) and at the Month 36 visit.
French: Nombre moyen d'injections (Mois 12 à a p < 0,0001 pour les comparaisons des bras ranibizumab vs bras photocoagulation au laser. n dans l'étude D2301-E1 (RESTORE Extension) est le nombre de patients avec une valeur au début de l'étude D2301 (RESTORE) (mois 0) et à la visite du mois 36.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
French: Lucentis doit être administré par un ophtalmologue expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes chez les prématurés.
English: For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis in wet AMD and PM, see section 5.1.
French: Pour l'utilisation de Lucentis dans la DMLA néovasculaire et dans la MF en association à la thérapie photodynamique (PDT) par la vertéporfine, voir rubrique 5.1.
English: Final study report:
French: Rapports intermédiaires :
English: Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
French: Cécité, endophthalmie, hypopyon, hyphéma, kératopathie, synéchie de l'iris, dépôts cornéens, œdème cornéen, stries cornéennes, douleur au point d'injection, irritation au point d'injection, sensation intraoculaire anormale, irritation palpébrale.
English: Pack size of one pre-filled syringe, packed in a sealed tray.
French: Boîte d'une seringue préremplie, dans un emballage scellé.
English: TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
French: Ranibizumab 0.5 mg TE seul n = 125
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
French: Lucentis et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'œdème maculaire secondaire à l'OBVR Des données concernant l'administration concomitante de Lucentis et d'une photocoagulation au laser sont disponibles.
English: After 6 months, subjects in the laser arm could receive 0.5 mg ranibizumab.
French: Après 6 mois, les patients du groupe traités par laser pouvaient recevoir du ranibizumab 0,5 mg en monothérapie.
English: - If you have any further questions, ask your baby's doctor.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin qui suit votre bébé.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your baby's doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin qui suit votre bébé.
English: This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
French: Cette dose correspond à l'injection d'un volume de 0,02 ml.
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), resulting in flashes of light with floaters progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
French: Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe ranibizumab
French: Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie ranibizumab
English: All injections will be administered by the eye doctor.
French: Toutes les injections seront réalisées par l'ophtalmologue.
English: In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth in the eye. Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth.
French: En se liant au VEGF-A, Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants please adhere to the instructions for use in the VISISURE kit.
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne aux prématurés, veuillez respecter les instructions d'utilisation dans le kit VISISURE.
English: Check syringe 3.
French: Ajuster la dose 11.
English: Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
French: Fixer une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) sur une seringue de 1 ml en utilisant une technique aseptique.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne, veuillez respecter les instructions d'utilisation :
English: - If your baby gets any side effects, talk to your baby's doctor.
French: - Si votre bébé présente un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin qui suit votre bébé.
English: Statistically significant patient-reported visual functioning benefits were observed in both MARINA and ANCHOR with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
French: Des bénéfices statistiquement significatifs sur la fonction visuelle rapportés par les patients ont été observés à la fois dans l'étude MARINA et l'étude ANCHOR avec le ranibizumab par rapport au groupe contrôle après évaluation par le NEI VFQ-25.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants, please adhere to the instructions for use included in the VISISURE kit.
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne chez les prématurés, veuillez vous référer aux instructions d'utilisation présentes dans le kit VISISURE.
English: Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
French: Fixer une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) sur une seringue de 1 ml en utilisant une technique aseptique.