FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ochranné hladiny protilátek proti parvoviru vykazovalo 73 až 100 % psů, proti viru parainfluenzy 73 až 97 % psů, proti bakteriím rodu Leptospira 59 až 96 % psů a proti viru vztekliny 86 až 100 % psů.
Slovak: %, proti vírusu parainfluenzy v rozsahu 73 až 97 %, proti leptospire v rozsahu 59 až 96 % a proti vírusu besnoty v rozsahu 86 až 100 %. Odpoveď u šteniat bola v niektorých prípadoch nižšia ako u dospelých psov, keďže šteňatá zdedili protilátky od svojich matiek.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R se používá k ochraně psů před:
Slovak: Očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R sa používa na ochranu psov proti:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus DHPPi/L4R platné v celé Evropské unii dne 7. května 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Czech: • parvovirovým onemocněním psů (parvovirózou), infekcí, která může závažně postihovat štěňata a která vede k letargii, horečce, zvracení a krvavému průjmu,
Slovak: • ochoreniu zapríčinenému psím parvovírusom, čo je infekcia, ktorá môže závažne postihnúť šteňatá a ktorá vedie k letargii, horúčke, vracaniu a krvavej hnačke,
Czech: • leptospirózou, bakteriálním onemocněním, které se může přenášet močí nakaženého zvířete a může vést ke krvácení, hepatitidě (zánětu jater) a žloutence nebo nefritidě (zánětu ledvin),
Slovak: • leptospiróze, bakteriálnemu ochoreniu, ktoré sa môže prenášať infikovaným močom a vedie ku krvácaniu, hepatitíde (zápalu pečene) a žltačke alebo nefritíde (zápalu obličiek),
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus DHPPi/L4R převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R na trh.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekce.
Slovak: Očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R je dostupná vo forme lyofilizátu (peliet vysušených mrazom) a rozpúšťadla na injekciu.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je vakcína.
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R je očkovacia látka.
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus DHPPi/L4R:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Versican Plus DHPPi/L4R:
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus DHPPi/L4R byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R v týchto štúdiách?
Czech: vakcína obsahující (živý atenuovaný) virus psinky, psí adenovir, virus psí parainfluenzy a (inaktivované) kmeny bakterií způsobující psí leptospirózu a virus vztekliny
Slovak: očkovacia látka proti psinke, adenovírusu, parvovírusu, vírusu parainfluenzy (živá, atenuovaná), psej leptospire, besnote (inaktivovaná)
Czech: Následně se však může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.
Slovak: Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
Czech: • Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Slovak: Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.
Czech: Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
Slovak: Liečba trvala až 121 týždňov v závislosti od odpovede.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Slovak: Zhoršenie vášho ochorenia môže ohroziť aj vaše dieťa.
Czech: Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Slovak: Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Czech: Děti ve věku méně než 4 roky
Slovak: Deti mladšie ako 4 roky
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovak: Ďalšie podrobnosti sa nachádzajú v nižšie uvedenej tabuľke.
Czech: Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, či potrebujete všetky 4 balenia.
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
Slovak: • máte často závraty alebo padáte.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Czech: Frekvence byly také podobné frekvencím pozorovaným u celkové populace.
Slovak: Frekvencie boli tiež podobné frekvenciám pozorovaným u celkovej populácie.
Czech: Může se objevit:
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť:
Czech: Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
Slovak: Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2017
Czech: • Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku.
Slovak: Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu.
Czech: Tyto reakce se projevují různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů.
Slovak: Tieto reakcie sa prejavujú rôzne, zvyčajne sa však prejavujú horúčkou a vyrážkou a môžu byť spojené s postihnutím rozličných orgánových systémov.
Czech: Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, má sa užívanie tohto lieku opätovne dôkladne prehodnotiť.
Czech: Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné na základě údajů in vitro.
Slovak: Takéto interakcie sa nestanovili in vivo, sú však možné na základe in vitro údajov.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Slovak: Eliminačný polčas lakosamidu je približne 13 hodín.
Czech: Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Slovak: Pacienti nesmú užívať dvojitú dávku.
Czech: Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlá.
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo chůze.
Slovak: • problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou.
Czech: Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál.
Slovak: Údaje vo všeobecnosti naznačujú, že lakosamid má nízky potenciál pre interakcie.
Czech: Multiorgánové hypersenzitivní reakce
Slovak: Multiorgánové hypersenzitívne reakcie
Czech: Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Slovak: Tieto rozdiely medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované v aktívnej porovnávacej skupine.
Czech: Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
Slovak: Okrem uvedenej hypertrofie hepatocytov neboli pozorované žiadne ďalšie histopatologické zmeny.
Czech: Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.
Slovak: Pri podozrení na multiorgánovú hypersenzitívnu reakciu sa má lakosamid vysadiť.
Czech: • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Czech: Jaká dávka se užívá
Slovak: Akú dávku máte užiť
Czech: Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně na matku i plod.
Slovak: Efektívna antiepileptická liečba navyše nesmie byť prerušená vzhľadom k tomu, že zhoršenie ochorenia predstavuje ohrozenie pre matku aj pre plod.
Czech: Při pečlivém sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
Slovak: Pri dôslednom sledovaní aktivity ochorenia a potenciálnych nežiaducich účinkov u pacienta môže byť potrebná úprava dávky.
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,
Slovak: • zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie
Czech: Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 8-týždňového východiskového obdobia, po ktorom nasledovalo 6-týždňové obdobie titrácie.
Czech: Přechod na monoterapii
Slovak: Prechod na monoterapiu
Czech: Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na tablety, je-li třeba.
Slovak: Preto sa odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.
Czech: • menší příjem potravy než obvykle.
Slovak: • dieťa zje menej ako zvyčajne.
Czech: U starších pacientů není nutné dávku snižovat.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna redukcia dávky.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Slovak: Samovražedné predstavy a správanie
Czech: Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Slovak: Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť a mieru absorpcie.
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto udalosti viedli k asystole, zástave srdca a úmrtiu u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi.
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba.
Czech: Nejčastějším kardiálním nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla AV blokáda prvního stupně.
Slovak: Najčastejším kardiálnym nežiaducim účinkom, ktorý bol pozorovaný u starších pacientov v porovnaní s mladšou dospelou populáciou, bola AV blokáda prvého stupňa.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika ani pre lakosamid.
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Czech: Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
Slovak: Lekár im predpíše liekovú formu, ktorá bude pre nich najvhodnejšia.
Czech: Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou.
Slovak: Lakosamid je účinne eliminovaný z plazmy pomocou hemodialýzy.
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Slovak: Všeobecné riziká vo vzťahu k epilepsii a antiepileptikám
Czech: Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS a gastrointestinálním systémem.
Slovak: Príznaky pozorované po náhodnom alebo úmyselnom predávkovaní lakosamidom primárne súvisia s CNS a gastrointestinálnym systémom.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Lacosamide Accordu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Czech: Pacienti museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovak: Pacienti museli vykazovať nevyprovokované parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Czech: • horečka (pyrexie);
Slovak: Horúčka (pyrexia),
Czech: Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.
Slovak: Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou, ako je uvedené vyššie.
Czech: • dvojité vidění (diplopie).
Slovak: • dvojité videnie (diplopia)
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Czech: Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Slovak: Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže tiež začať dávkou 100 mg dvakrát denne na základe posúdenia lekára pre požadovaný počet zníženia záchvatov v porovnaní s potenciálnymi nežiaducimi účinkami.
Czech: Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce.
Slovak: Užívanie lakosamidu je spojené s predĺžením PR intervalu v závislosti na dávke.
Czech: U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie.
Slovak: U pacientov s proarytmickými stavmi bola hlásená ventrikulárna tachyarytmia.
Czech: Abnormální výsledky laboratorních testů
Slovak: Abnormality laboratórnych vyšetrení
Czech: Lakosamid se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Lakosamid sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka (je-li použitelné)
Slovak: Jednorazová nárazová dávka (ak je to vhodné)
Czech: Data in vitro
Slovak: Údaje in vitro
Czech: CELKOVÁ denní dávka
Slovak: CELKOVÁ denná dávka
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (CNS) a gastrointestinálnych (GI) nežiaducich reakcií obvykle po čase poklesla.
Czech: Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Czech: Obvykle začnete užívat nízkou dávkou každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů.
Slovak: Zvyčajne začnete užívať nízku dávku každý deň a váš lekár bude dávku pomaly zvyšovať v priebehu niekoľkých týždňov.
Czech: Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či lakosamid prestupuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Poruchy oka diplopie rozostřené vidění
Slovak: Poruchy oka diplopia rozostrené videnie
Czech: U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť EKG vyšetrenie pred zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/deň a potom, keď sa lakosamid vytitruje do rovnovážneho stavu.
Czech: Poruchy vedení srdečního vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány.
Slovak: Boli tiež pozorované poruchy srdcového prevodu, šok a kóma.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Slovak: Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa, bradykardie).
Slovak: Môžu sa objaviť aj nežiaduce reakcie súvisiace s predĺžením PR intervalu (napr. atrioventrikulárny blok, synkopa, bradykardia).
Czech: Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú závislé na dávke a sú počas celej doby konštantné, s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Farmakokinetické údaje u špeciálnych skupín pacientov
Czech: Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Lakosamid má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot celkového cholesterolu a triglyceridů.
Slovak: Tieto zmeny zahŕňali nárast hmotnosti orgánu, hypertrofiu hepatocytov, zvýšené sérové hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie hodnoty celkového cholesterolu a triglyceridov.
Czech: • rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus), rozostřené vidění,
Slovak: • rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o interakcii lakosamidu s alkoholom, farmakodynamický účinok nemožno vylúčiť.
Czech: Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Slovak: Podávanie nárazovej dávky sa neskúmalo pri akútnych stavoch, ako je status epilepticus.
Czech: V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.
Slovak: V týchto štúdiách nebol zaznamenaný druhý alebo vyšší stupeň AV bloku.
Czech: Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Slovak: Jedinci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacieho obdobia.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Slovak: Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily.
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře,
Slovak: • myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
Czech: Koncentrace progesteronu nebyly při současném podávání obou přípravků ovlivněny.
Slovak: Koncentrácie progesterónu taktiež neboli ovplyvnené pri súčasnom užívaní týchto liekov.
Czech: Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární bariérou.
Slovak: Skúšky na potkanoch preukázali, že lakosamid a/alebo jeho metabolity ľahko prenikajú placentárnou bariérou.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u pediatrických pacientov s príznakmi epilepsie, u ktorých môžu koexistovať generalizované a fokálne záchvaty, sa nestanovila.
Czech: Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti.
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka,
Slovak: • alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
Czech: Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
Slovak: • nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo.
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
Slovak: • prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
Czech: • Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Slovak: Reakcie hlásené po podaní viac ako 800 mg sú závrat, nauzea, vracanie, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o epilepsii u starších pacientov, hlavne pri dávkach vyšších ako 400 mg/deň (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Czech: Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky je bylo možné zmírnit.
Slovak: Niektoré záviseli od dávky a mohli by byť zmiernené znížením dávky.
Czech: • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle.
Slovak: • bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepeného non-inferiorního srovnávání s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Slovak: Účinnosť lakosamidu v monoterapii bola stanovená na základe dvojito zaslepeného non-inferiórneho porovnania s karbamazepínom CR pri paralelnom usporiadaní skupín u 886 pacientov vo veku 16 rokov alebo starších, u ktorých bola práve alebo nedávno diagnostikovaná epilepsia.
Czech: Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi.
Slovak: Udržiavacia dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX18
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc (pozri časť 4.8).
Czech: Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Slovak: Jedinci mali užívať stabilnú dávku lakosamidu počas celého udržiavacieho obdobia, alebo boli vylúčení a vstúpili do obdobia so zaslepeným postupným znižovaním dávky.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami pre rôzne indikácie boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania.
Czech: • bolest hlavy,
Slovak: • bolesti hlavy
Czech: 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Slovak: 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Czech: Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.
Slovak: Známa atrioventrikulárna (AV) blokáda II. alebo III. stupňa.
Czech: Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací.
Slovak: Lakosamid je zo systémovej cirkulácie primárne eliminovaný renálnou exkréciou a biotransformáciou.
Czech: Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života (Pediatric Quality of Life Inventory) ukázala, že subjekty ve skupině s lakosamidem i ve skupině s placebem měly podobnou a stabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov (Pediatric Quality of Life Inventory) mali jedinci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV blokády).
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh sa zaznamenala AV blokáda (vrátane druhého alebo vyššieho stupňa AV blokády).
Czech: Srdeční rytmus a vedení vzruchu
Slovak: Rytmus a vodivosť srdca
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov:
Czech: Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Slovak: Riziká spojené s lakosamidom