FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (stima della CrCL ≥ 51 - ≤ 80 mL/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥ 51- ≤ 80 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Italian: Spettro di attività di ceftazidima/avibactam
Swedish: Aktivitetsspektrum för ceftazidim/avibaktam
Italian: Dopo la diluzione
Swedish: Efter spädning:
Italian: Ceftazidima è escreta immodificata nell'urina tramite filtrazione glomerulare; approssimativamente l'80%-90% della dose sono recuperati nell'urina entro 24 ore. Avibactam è escreto immodificato nell'urina con una clearance renale di circa 158 mL/min, che suggerisce una secrezione tubulare attiva in aggiunta alla filtrazione glomerulare.
Swedish: Avibaktam utsöndras oförändrat i urinen med en renal clearance på cirka 158 ml/min, vilket tyder på aktiv tubulär sekretion förutom glomerulär filtrering.
Italian: • modifica del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate "eosinofili" e "trombociti"),
Swedish: • en ändring av antalet blodceller (kallade "eosinofiler" och "trombocyter"), vilka visas vid blodprover
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata per questo medicinale contiene 444 mg di sodio (presente nel sale della compressa), equivalente al 22,2% dell'apporto giornaliero alimentare massimo di sodio raccomandato per gli adulti.
Swedish: Den rekommenderade maximala dagsdosen av det här läkemedlet innehåller 444 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Italian: Avibactam
Swedish: Avibaktam
Italian: Studi clinici di efficacia e sicurezza di Zavicefta sono stati condotti soltanto in cIAI, cUTI e HAP (inclusa VAP).
Swedish: Kliniska effekt- och säkerhetsstudier av Zavicefta har utförts vid komplicerade intraabdominella infektioner, cUVI och sjukhusförvärvad pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni).
Italian: Microrganismi Gram-negativi:
Swedish: Gramnegativa mikroorganismer
Italian: Sono stati riportati casi di severità da lieve a pericolosa per la vita di diarrea associata a Clostridium difficile durante il trattamento con ceftazidima/avibactam.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré har rapporterats vid behandling med ceftazidim/avibaktam och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Italian: Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: Zavicefta 2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: È somministrato per infusione endovenosa nell'arco di circa 2 ore.
Swedish: Det ges som dropp in i en ven, vilket tar ungefär 2 timmar.
Italian: Dose di ceftazidima/avibactam
Swedish: Dos av ceftazidim/avibaktam
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: L'infusione si somministra nell'arco di due ore, tre volte al giorno.
Swedish: Infusionen ges under två timmar, tre gånger dagligen.
Italian: In genere, il trattamento dura da 5 a 14 giorni, in base al tipo di infezione.
Swedish: Behandlingen varar oftast 5-14 dagar, beroende på typ av infektion.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zavicefta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Zavicefta
Swedish: Mer information om Zavicefta
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zavicefta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zavicefta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zavicefta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zavicefta?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zavicefta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zavicefta ska användas.
Italian: Zavicefta è un antibiotico usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni:
Swedish: Zavicefta är ett antibiotikum som ges till vuxna för att behandla följande infektioner:
Italian: Una delle misure di efficacia principali si basava sull'eliminazione dei batteri che avevano causato la malattia.
Swedish: Ett av huvudmåtten på effekt grundades på eliminering av sjukdomsorsakande bakterier.
Italian: I benefici di Zavicefta sono stati evidenziati in quattro studi principali.
Swedish: Nyttan med Zavicefta har visats i fyra huvudstudier.
Italian: Agisce interferendo con la produzione di alcune molecole di cui i batteri hanno bisogno per costruire le pareti cellulari deputate alla loro protezione.
Swedish: Det verkar genom att störa produktionen av vissa molekyler som bakterierna behöver för att bygga upp sina skyddande cellväggar.
Italian: A causa della natura di questo studio, le prove dei benefici di Zavicefta non sono forti come quelle degli altri studi; tuttavia, questi risultati, combinati a quelli degli altri studi, supportano l'attività di Zavicefta.
Swedish: På grund av den här studiens uppbyggnad är beviset på Zaviceftas effekt inte lika starkt som i de andra studierna, men resultatet stöder ändå Zaviceftas verkan, sammantaget med övriga studier.
Italian: Zavicefta ceftazidima / avibactam
Swedish: Zavicefta ceftazidim/avibaktam
Italian: Zavicefta non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi di Zavicefta o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, né in soggetti che sono ipersensibili ad altri antibiotici cefalosporinici o che in passato hanno avuto una grave reazione allergica a un altro antibiotico betalattamico.
Swedish: Zavicefta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna i Zavicefta eller mot något annat innehållsämne, eller till dem som är överkänsliga mot andra cefalosporinantibiotika eller som någon gång fått en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat betalaktamantibiotikum.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zavicefta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zavicefta är större än riskerna och rekommenderade att Zavicefta skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: • infezioni dei polmoni contratte in ospedale (polmonite acquisita in ospedale), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (polmonite contratta da un ventilatore, ovvero un dispositivo che aiuta il paziente a respirare);
Swedish: • Infektioner i lungorna som man fått på sjukhus (sjukhusförvärvad pneumoni), även ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som hjälper patienterna att andas).
Italian: Perché è approvato Zavicefta?
Swedish: Varför godkänns Zavicefta?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zavicefta (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono nausea, diarrea e test di Coombs positivo (un segno dello sviluppo di anticorpi diretti contro i globuli rossi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zavicefta (uppträdde hos fler än 5 av 100 personer) är illamående, diarré och positivt Coombs test (ett tecken på att antikroppar bildats som angriper de röda blodkropparna).
Italian: • infezioni causate da batteri Gram-negativi (un tipo di batteri) in caso di insuccesso degli altri trattamenti.
Swedish: • Infektioner orsakade av gramnegativa bakterier (en viss typ av bakterier) när andra behandlingsalternativ kanske inte fungerar.
Italian: In questo modo la parete cellulare dei batteri si indebolisce e tende a disgregarsi, causando, infine, la morte dei batteri.
Swedish: Detta gör att bakterieväggarna försvagas och lätt faller samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör.
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) dei tessuti e degli organi della pancia (infezioni intraaddominali);
Swedish: • Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner).
Italian: Quali sono i rischi associati a Zavicefta?
Swedish: Vilka är riskerna med Zavicefta?
Italian: La ditta che produce Zavicefta sta conducendo uno studio che mette a confronto l'efficacia e la sicurezza di Zavicefta con meropenem (un altro antibiotico), nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale.
Swedish: Företaget som tillverkar Zavicefta genomför en studie där man jämför effekten och säkerheten hos Zavicefta med meropenem (ett annat antibiotikum) för behandling av sjukhusförvärvad pneumoni.
Italian: Bloccando l'azione di tali enzimi, avibactam permette a ceftazidima di agire contro questi batteri che altrimenti sarebbero resistenti.
Swedish: Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör avibaktam att ceftazidim kan ha effekt mot bakterier som annars skulle vara resistenta.
Italian: Il terzo studio prendeva in esame 332 pazienti con infezioni complicate intra-addominali o delle vie urinarie causate da batteri Gram-negativi resistenti alla ceftazidima (batteri che non sono stati uccisi dalla ceftazidima).
Swedish: En tredje studie undersökte 332 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner eller urinvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier som var resistenta mot ceftazidim (inte kunde dödas av ceftazidim).
Italian: Quali benefici di Zavicefta sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Zavicefta har visats i studierna?
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Zavicefta in combinazione con metronidazolo era efficace nel trattamento dell'infezione almeno quanto meropenem.
Swedish: Båda studierna visade att Zavicefta i kombination med metronidazol var minst lika effektivt som meropenem för att bota infektionen.
Italian: È ancora in corso uno studio di Zavicefta condotto su pazienti con polmonite acquisita in ospedale.
Swedish: En studie av Zavicefta på patienter med sjukhusförvärvad pneumoni är ännu inte avslutad.
Italian: Ceftazidima è un antibiotico denominato cefalosporina, appartenente al più vasto gruppo dei "beta-lattamici".
Swedish: Ceftazidim är ett antibiotikum av typen cefalosporiner, som ingår i en större grupp kallad betalaktamer.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi su Zavicefta dimostrano che il medicinale è efficace nel trattamento delle infezioni complicate intra-addominali e delle vie urinarie.
Swedish: CHMP ansåg att studierna visade att Zavicefta har effekt mot komplicerade intraabdominella infektioner och urinvägsinfektioner.
Italian: Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come ceftazidima, rendendoli resistenti all'azione antibiotica.
Swedish: Dessa enzymer gör att bakterierna kan bryta ner betalaktamantibiotika såsom ceftazidim, och göra dem resistenta mot antibiotikaeffekten.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i dati già disponibili supportano l'efficacia di Zavicefta nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale e delle infezioni causate da organismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti, in caso di insuccesso di altre terapie.
Swedish: CHMP ansåg emellertid att de data som hittills framkommit visar att Zavicefta har effekt på sjukhusförvärvad pneumoni och som behandling av infektioner med aeroba gramnegativa organismer hos vuxna, när annan behandling är osäker.
Italian: Zavicefta in monoterapia (per le infezioni delle vie urinarie) o in combinazione con metronidazolo (per le infezioni intra-addominali) ha prodotto risultati simili a diversi antibiotici alternativi nel trattamento dell'infezione: il 91% dei pazienti (140 su 154) ha ottenuto la guarigione dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 91% dei pazienti (135 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
Swedish: Zavicefta som enda läkemedel(för urinvägsinfektion) eller i kombination med metronidazol (för intraabdominell infektion) gav liknande resultat som ett flertal andra antibiotika när det gällde att bota infektionen: 91 procent av patienterna (140 av 154) var botade efter behandling med Zavicefta, jämfört med 91 procent (135 av 148) efter behandling med bästa alternativa antibiotikum.
Italian: Zavicefta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione gli orientamenti ufficiali per l'uso degli antibiotici.
Swedish: Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zavicefta?
Swedish: Vad är Zavicefta och vad används det för?
Italian: Nel quarto studio, 1.020 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite) causate da batteri Gram-negativi, sono stati trattati con Zavicefta o con l'antibiotico doripenem.
Swedish: I en fjärde studie behandlades 1 020 patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (även pyelonefrit) orsakade av gramnegativa bakterier, med Zavicefta eller doripenem, ett annat antibiotikum.
Italian: Come si usa Zavicefta?
Swedish: Hur används Zavicefta?
Italian: Zavicefta contiene i principi attivi ceftazidima e avibactam.
Swedish: Zavicefta innehåller de aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta è necessario ridurre e/o diminuire la frequenza di somministrazione delle dosi.
Swedish: Dosen kan behöva minskas och/eller ges mera sällan till patienter som har mycket försämrad njurfunktion.
Italian: Zavicefta ha dimostrato un'efficacia almeno pari a doripenem: è stata ottenuta una risposta nel 77% dei pazienti (304 su 393) trattati con Zavicefta rispetto al 71% dei pazienti (296 su 417) trattati con doripenem.
Swedish: Zavicefta var minst lika effektivt som doripenem: 77 procent (304 av 393) av patienterna som fick Zavicefta uppvisade behandlingssvar, jämfört med 71 procent (296 av 417) av dem som fick doripenem.
Italian: Inoltre, i batteri che hanno causato la malattia sono stati eliminati nell'82% (126 su 154) dei pazienti dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 63% dei pazienti (94 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
Swedish: Dessutom eliminerades de sjukdomsorsakande bakterierna hos 82 procent (126 av 154) av patienterna som fått Zavicefta jämfört med hos 63 procent (94 av 148) av dem som fått bästa alternativa antibiotikum.
Italian: Zavicefta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire per ottenere una soluzione per infusione in vena (flebo).
Swedish: Zavicefta finns som pulver som bereds till en infusionsvätska (lösning) som ges i en ven (dropp).
Italian: I principi attivi di Zavicefta sono ceftazidima e avibactam.
Swedish: De aktiva substanserna i Zavicefta är ceftazidim och avibaktam.
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) delle vie urinarie (strutture deputate al trasporto dell'urina), inclusa pielonefrite (infezione del rene);
Swedish: • Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i urinvägarna, även pyelonefrit (infektion i njurarna).
Italian: Nel secondo studio, il 94% dei pazienti (166 su 177) trattati con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 94% dei pazienti (173 su 184) trattati con meropenem.
Swedish: I den andra studien botades 94 procent (166 av 177) av patienterna som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 94 procent (173 av 184) av patienterna som behandlades med meropenem.
Italian: Nel primo studio, il 92% dei pazienti (376 su 410) in uno dei gruppi oggetto di studio trattato con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 93% dei pazienti (385 su 416) trattati con meropenem.
Swedish: I den första studien botades 92 procent (376 av 410) av patienterna i den grupp som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 93 procent (385 av 416) av patienterna som behandlades med meropenem.
Italian: Avibactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
Swedish: Avibaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Zavicefta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska iakttas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zavicefta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Come agisce Zavicefta?
Swedish: Hur verkar Zavicefta?
Italian: In due studi, gli effetti della combinazione di Zavicefta e metronidazolo (un altro antibiotico) sono stati messi a confronto con quelli dell'antibiotico meropenem, in 1.490 pazienti con infezione intra-addominale complicata.
Swedish: I två av studierna jämfördes effekten av Zavicefta kombinerat med metronidazol (ett annat antibiotikum) med effekten av det antibiotiska preparatet meropenem.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavicefta, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zavicefta finns i bipacksedeln.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati sono gli stessi previsti per ceftazidima e gli inibitori delle beta-lattamasi.
Swedish: Vad gäller Zaviceftas säkerhetsprofil var biverkningar av det slag som kan förväntas av ceftazidim och betalaktamashämmare.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavicefta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Zavicefta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: 1 flacone + 1 siringa per somministrazione orale + 1 adattatore per flacone
Swedish: 1 flaska + 1 oral spruta + 1 flaskadapter
Italian: Contenuto (Concentrazi one)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Italian: Uso orale flaconi (vetro)
Swedish: Oral suspension Oral användning flaskor (glas)
Italian: Data di apertura: ---/---/--
Swedish: Öppnad datum: ---/---/--
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi
Swedish: Efter första öppnandet: 2 månader
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per medicinali;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 aprile 2009 Data del rinnovo più recente: 22 gennaio 2014
Swedish: Datum för första godkännande: 21 april 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 januari 2014
Italian: Ripetere questo procedimento di pulizia 3 volte.
Swedish: Upprepa rengöringen 3 gånger.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga.
Italian: Studi su animali giovani
Swedish: Studier på unga djur
Italian: Contatti immediatamente il medico:
Swedish: Kontakta genast din läkare:
Italian: Linearità/Non linearità
Swedish: Linjäritet / icke-linjäritet
Italian: Possono essere i segni di una reazione allergica
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion
Italian: • incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
Swedish: • oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Italian: Il medico può dover modificare la dose.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen.
Italian: A questa età, l'attività intrinseca del processo di eliminazione non ha ancora raggiunto la maturazione.
Swedish: Vid denna ålder har den inneboende elimineringsprocessens funktion ännu inte mognat.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento' per i consigli sulla contraccezione.
Swedish: Se avsnittet 'Graviditet och amning' för råd om preventivmetoder.
Italian: È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi possono peggiorare.
Swedish: Det är viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata segnalata in <3% dei soggetti di qualsiasi gruppo di trattamento.
Swedish: De flesta biverkningarna rapporterades i < 3 % av individerna i någon behandlingsgrupp.
Italian: Componente di una confezione multipla.
Swedish: Beståndsdel av multipelförpackning.
Italian: Nel periodo in doppio cieco dello studio di fase II, la valutazione dell'efficacia era un obiettivo secondario.
Swedish: I den dubbelblinda perioden av fas II-studien var utvärderingen av effekt ett sekundärt mål.
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto può essere clinicamente rilevante.
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
Italian: Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
Swedish: Svälj tabletten med ett glas vatten.
Italian: • scarsa memoria o dimenticanza
Swedish: • dåligt minne eller glömska
Italian: È stato dimostrato che il peso corporeo ha un effetto sul volume di distribuzione e sulla clearance.
Swedish: Kroppsvikt visade sig ha en effekt på distributionsvolym och clearance.
Italian: Macrogol-100 stearato
Swedish: Makrogol-100-stearat
Italian: Se non sa con certezza se le medicine che prende possono indurre questo effetto, ne parli con il medico.
Swedish: Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.
Italian: Di questi, 65 pazienti avevano ricevuto ESL e 87 pazienti avevano ricevuto un placebo durante la parte in doppio cieco dello studio.
Swedish: Av dessa hade 65 patienter fått ESL och 87 patienter hade fått placebo under den dubbelblinda delen av studien.
Italian: • battito cardiaco più lento o irregolare
Swedish: • mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
Italian: Dei 183 pazienti che hanno completato le parti I e II dello studio, 152 sono stati arruolati nella parte III.
Swedish: Av de 183 patienterna som slutförde del I och II av studien deltog 152 patienter i del III.
Italian: • se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
Swedish: • om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna.
Italian: Si devono somministrare le dosi minime efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
Swedish: Minsta effektiva doser ska ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
Italian: La dermatite allergica (non comune, 0,8%) è stata segnalata solo nella popolazione pediatrica.
Swedish: Allergisk dermatit (mindre vanligt, 0,8 %) rapporterades bara hos den pediatriska populationen.
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
Italian: Per i bambini possono essere più adatte altre forme del medicinale, come la sospensione orale.
Swedish: Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn.
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.9 in modo da riflettere le nuove informazioni ottenute dai casi di sovradosaggio.
Swedish: Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.9 för att återge ny information från överdoseringsfall.
Italian: • disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Swedish: • brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning
Italian: Lo studio 208 comprendeva inoltre 2 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nella parte II e 2 anni nella parte III) e lo studio 305 comprendeva 4 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nelle parti II, III e IV e 2 anni nella parte V).
Swedish: Studie 208 omfattade ytterligare 2 efterföljande öppna långtidsförlängningar (1 år i del II och 2 år i del III) och studie 305 omfattade 4 efterföljande öppna långtids förlängningar (1 år i delarna II, III och IV och 2 år i del V).