FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Dosisreduktionen aufgrund anderer Toxizitäten.
Slovak: Zníženie dávky v dôsledku inej toxicity, pozri časť 4.4.
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Gravidita Vzhľadom na známe cytotoxické, mutagénne a embryotoxické vlastnosti doxorubicínu sa Myocet liposomal počas gravidity nesmie používať, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza
German: • Anschwellen, Rötung und Blasenbildung der Haut rund um die Infusionsstelle
Slovak: • opuchnutá, červená a pľuzgierovitá koža okolo miesta podania infúzie
German: Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene
German: Durchstechflaschen aus Typ I Flintglasrohr versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und grünen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten mindestens 1,9 ml Liposomen.
Slovak: I z flintového skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a zelenými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 1,9 ml lipozómov.
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 25%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 25 %
German: Falls etwas von dem oben genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z uvedených možností (alebo ak si nie ste istá), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Myocet liposomal.
German: Myocet liposomal ist erste Wahl zur Behandlung von Brustkrebs, welcher sich ausgebreitet hat („metastasierender Brustkrebs"), bei erwachsenen Frauen.
Slovak: Myocet liposomal sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny prsníka, ktorá sa rozšírila po organizme („metastatický karcinóm prsníka").
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Slovak: Reakcie spôsobené infúziou
German: Durchstechflaschen aus Glas versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und blauen Flip-offAluminiumkappen enthalten mindestens 3 ml Puffer.
Slovak: Injekčné liekovky zo skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a modrými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 3 ml tlmivého roztoku.
German: Die Clearance von Gesamt-Doxorubicin lag bei 5,1 ± 4,8 l/h, und das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vd) betrug 56,6 ± 61,5 l, wohingegen nach herkömmlichem Doxorubicin die Clearance und Vd 46,7 ± 9,6 l/h bzw. 1.451 ± 258 l betrugen.
Slovak: 56,6 ± 61,5 l, pričom po podaní konvenčného doxorubicínu bol klírens 46,7 ± 9,6 l/h a Vd
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält.
Slovak: Pri práci s Myocetom liposomal sa musia prísne dodržiavať aseptické techniky, pretože Myocet liposomal neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
German: Myocet liposomal ist über einen Zeitraum von 1 Stunde als intravenöse Infusion zu verabreichen
Slovak: Myocet liposomal sa podáva intravenóznou infúziou dlhšie ako 1 hodinu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Myocet liposomal beachten?
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal
German: Myocet liposomal enthält Natrium
Slovak: Myocet liposomal obsahuje sodík
German: Danach muss die Infusion von Myocet liposomal in einer anderen Vene als der, in der es zur
Slovak: Potom sa má pokračovať s infúziou Myocetu liposomal do inej žily, nie do tej, na ktorej vznikla extravazácia.
German: Die Pharmakokinetik von Myocet liposomal wurde an Patientinnen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht speziell untersucht.
Slovak: Myocetu liposomal nebola osobite sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou.
German: Falls Myocet liposomal nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
German: Die Therapie mit Myocet liposomal ruft eine Myelosuppression hervor.
Slovak: Liečba Myocetom liposomal spôsobuje myelosupresiu.
German: • Die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl aus dem Wasserbad oder Trockenheizblock nehmen.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievaného bloku.
German: Entspannungsvorrichtung wieder entfernen.
Slovak: Vyberte odvzdušňovacie zariadenie.
German: Analysen der Kardiotoxizität haben in klinischen Studien im Vergleich zu Patientinnen, die mit herkömmlichem Doxorubicin in der gleichen Dosis (in mg) behandelt wurden, eine statistisch signifikante Abnahme der kardialen Nebenwirkungen bei mit Myocet liposomal behandelten Patientinnen gezeigt.
Slovak: Analýza kardiotoxicity pri klinických skúškach preukázala štatisticky významné zníženie srdcových príhod u pacientok liečených Myocetom liposomal v porovnaní s pacientkami liečenými konvenčným doxorubicínom pri rovnakej dávke v mg. Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt ako klinického srdcového zlyhania (RR =
German: In einer Studie der Phase III in Kombination mit Cyclophosphamid (CPA) zum Vergleich von Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) mit Doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) trat bei 6 % bzw. 21 % der Patientinnen eine signifikante Verschlechterung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) auf.
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
German: Stomatitis/Mukositis
Slovak: Stomatitída/mukozitída
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (2 Sets mit je 3 Bestandteilen)
Slovak: Vonkajší kartón (2 súpravy pozostávajúce z 3 zložiek)
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 50 %
German: Zubereitung von Myocet liposomal
Slovak: Príprava Myocetu liposomal
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: A DOSAHU A DETÍ
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann nicht essen.
Slovak: Bolestivý erytém, edém alebo vredy a nemôže jesť
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion hat sich eine Reduktion der Myocet-liposomal-Dosis als angemessen erwiesen (Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: To znamená, že u pacientov s poruchou funkcie pečene možno zvážiť zníženie dávky Myocetu liposomal (pozri tiež časť 4.2).
German: Alle parenteralen Lösungen müssen vor Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
German: Die Bewertung der linksventrikulären Funktion ist vor jeder weiteren Verabreichung von Myocet liposomal zwingend vorgeschrieben, sobald eine Patientin eine über die Lebenszeit kumulative Dosis Anthrazyklin von 550 mg/m² überschreitet oder ein Verdacht auf Kardiomyopathie besteht.
Slovak: Hodnotenie funkcie ľavej komory sa považuje za obligatórne pred každým ďalším podávaním Myocetu liposomal potom, ako pacient prekročí celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínu
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo zvieranie hrudníka alebo hrdla
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisreduktion von Myocet liposomal aufgrund eingeschränkter Leberfunktion.
Slovak: Pokyny v súvislosti so znížením dávkovania Myocetu liposomal v dôsledku poruchy funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
German: Epi/CPA mg/m2) (n = 80)
Slovak: Epi/CPA mg/m2)
German: Durchstechflasche 3 - Puffer Natriumcarbonat, Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok uhličitan sodný, voda na injekcie
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas versiegelt mit grauen Butylkautschuk-Stopfen und orangefarbenen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten 50 mg lyophilisiertes Doxorubicin-HCl-Pulver.
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
German: Liposomales Doxorubicinhydrochlorid
Slovak: Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
German: Durchstechflasche 2 - Liposomen
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy
German: Tumor-Ansprechrate Relatives Risiko (95%-KI) Median PFS (Monate)a
Slovak: Miera odpovede tumoru Relatívne riziko (95 % C.I.)
German: Bei Tieren verringerte liposomenverkapseltes Doxorubicin im Vergleich zu konventionellem Doxorubicin die Verteilung in das Herz und in die gastrointestinale Schleimhaut, während die Antitumor-Wirksamkeit in experimentellen Tumoren erhalten blieb.
Slovak: Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
German: Es ist jedoch bekannt, dass Doxorubicin mutagen und karzinogen ist und toxische Auswirkungen auf die Reproduktion haben kann.
Slovak: Štúdie genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity Myocetu liposomal neboli uskutočnené, avšak o doxorubicíne je známe, že je mutagénny a karcinogénny a môže mať toxické účinky na reprodukciu.
German: Änderungen
Slovak: Úprava
German: Bei Anwendung von Doxorubicin mit Cyclosporin, Verapamil, Paclitaxel oder anderen Wirkstoffen, die p-Glykoprotein (p - GP) hemmen, können die Plasmawerte von Doxorubicin und seinem Metabolit, Doxorubicinol erhöht sein.
Slovak: Hladina doxorubicínu a jeho metabolitu, doxorubicínolu, v plazme môže byť zvýšená podaním doxorubicínu v kombinácii s cyklosporínom, verapamilom, paklitaxelom alebo inými látkami, ktoré inhibujú P-glykoproteín (P-Gp).
German: Myocet liposomal Doxorubicin-HCl i.v.
Slovak: Myocet liposomal doxorubicíniumchlorid i.v. použitie
German: Dox 60/CPA mg/m2) (n = 155)
Slovak: Dox 60/CPA mg/m2)
German: Grad NADIR ANC (absolute
Slovak: Stupeň Minimálny ANC (bunky/µl)
German: Myocet liposomal darf nicht angewendet werden,
Slovak: Myocet liposomal sa nemá podávať osobám,
German: Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zeigen, dass die Wirksamkeit und kardiale Sicherheit von Myocet liposomal in diesem Kollektiv mit denen bei Patientinnen unter 65 Jahren vergleichbar waren.
Slovak: Myocetu liposomal na srdce u tejto populácie bola porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako 65 rokov.
German: Myocet liposomal 50 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Liposomales Doxorubicin HCl i.v.
Slovak: Myocet liposomal 50 mg, koncentrát na infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicín HCl IV
German: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Slovak: Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
German: Myocet liposomal liegt in Umkartons mit 1 Set oder 2 Sets der drei Durchstechstechflaschen mit den Bestandteilen vor.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami.
German: • Herabgesetzte Anzahl bestimmter Blutzellen
Slovak: Minimálny počet krvných doštičiek
German: Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
German: Myocet liposomal kann zu Schwindel führen.
Slovak: Myocetu liposomal môžete pociťovať závrat.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
German: Myocet liposomal Liposomen
Slovak: Myocet liposomal tlmivý roztok
German: Rigor
Slovak: Rigory
German: Im klinischen Programm gab es neun Fälle einer unbeabsichtigten Extravasation von Myocet liposomal, wobei es in keinem Fall zu schweren Hautschäden, Ulzerationen oder zur Nekrose kam.
Slovak: V klinickom programe sa vyskytlo deväť prípadov náhodnej extravazácie Myocetu liposomal
German: Stillzeit Patientinnen, die Myocet liposomal erhalten, dürfen nicht stillen.
Slovak: Laktácia Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
German: • KRÄFTIG SCHÜTTELN.
Slovak: • SILNE POTRASTE.
German: Myocet liposomal besteht aus einem Pulver, einer Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Slovak: Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.
German: • Durstgefühl, Schmerzen oder Schwellungen der Speiseröhre
Slovak: • pocit smädu, bolesti alebo opuchliny vášho tráviaceho traktu
German: (95%-KI)
Slovak: 50 % alebo o >
German: • Atembeschwerden, Brustschmerzen
Slovak: • problémy s dýchaním, bolesť v hrudníku
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
German: Transaminasen erhöht
Slovak: Zvýšené hepatické transaminázy
German: Kardiomyopathie
Slovak: Kardiotoxicita
German: Übelkeit/Erbrechen
Slovak: Nauzea/vracanie
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl bei einer Temperatur von 55°C - 60°C (mit Thermometer überprüfen) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.
German: • Die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Doxorubicin-HCl im Techne DB-3-DriHeizblock bei einer Temperatur von 75°C - 76°C (Anzeige des Thermometers am Heizblock) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Slovak: Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí výsledný produkt ďalej zriediť v 0,9 % (obj./hm.) injekčnom roztoku chloridu sodného, alebo v 5 % (obj./hm.) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml, aby sa získala konečná koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obrátťe sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Tabelle 3
Slovak: PRÍLOHA III
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (1 Set mit je 3 Bestandteilen)
Slovak: Vonkajší kartón (1 súprava pozostávajúca z 3 zložiek)
German: Beim Umgang und bei der Zubereitung von Myocet liposomal ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri práci s Myocetom liposomal a počas jeho prípravy sa má postupovať opatrne.
German: Abkürzungen: PFS, progressionsfreie Überlebensdauer; Dox, Doxorubicin; Epi, Epirubicin; Relatives Risiko, Vergleichssubstanz als Bezugswert gewählt; Risikoverhältnis, Myocet liposomal wurde als Bezugswert gewählt a Sekundärer Endpunkt
Slovak: Relatívne riziko, za referenčný sa považuje porovnávaný liek; Rizikový pomer, za referenčný liek sa považuje Myocet liposomal a Sekundárny konečný ukazovateľ
German: Wenn die LVEF im Vergleich zu den Ausgangswerten erheblich gesunken ist, z. B. um >20 Punkte auf einen Endwert von >50 % oder um >10 Punkte auf einen Endwert von <50 %, müssen die Vorteile einer fortgesetzten Therapie sorgfältig gegen das Risiko einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Slovak: Pri podstatnom znížení LVEF oproti východiskovej úrovni, napr. o > 20 percent na konečnú hodnotu >
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
German: Das Präparat darf nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie drobné častice.
German: Wenn Sie bereits eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können Sie möglicherweise auf Myocet liposomal mit schmerzender, roter oder trockener Haut reagieren.
Slovak: Ak už ste absolvovali radiačnú terapiu, možné sú reakcie s Myocetom liposomal.
German: Myocet liposomal muss vor der Verabreichung rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Slovak: Pred podaním sa Myocet liposomal musí rekonštituovať a zriediť.
German: Rückenschmerzen
Slovak: Bolesti chrbta
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid HCl
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Predovšetkým pri užívaní nasledujúcich liekov to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
German: Bestrahlungstherapie
Slovak: Radiačná liečba
German: • Haarausfall
Slovak: • vypadávanie vlasov
German: • Zur Gewährleistung, dass sich Doxorubicin vollständig löst, wird die Flasche umgedreht und der Inhalt durch Schütteln gut gemischt.
Slovak: • Dôkladne ho v prevrátenej polohe potraste, aby sa zaručilo úplné rozpustenie doxorubicínu.
German: • 20 ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (0,9 %) (nicht in der Packung enthalten) aufziehen und in jede der zur Aufbereitung vorgesehenen Durchstechflaschen mit DoxorubicinHCl injizieren.
Slovak: %), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu.
German: Ihr Arzt wird auf der Grundlage Ihrer spezifischen Anforderungen die von Ihnen benötigte Dosis genau berechnen.
Slovak: Ako veľa vám bude podané Váš lekár presne určí, koľko potrebujete Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v
German: • VOR ANWENDUNG MINDESTENS 10 MINUTEN WARTEN.
Slovak: Pred použitím POČKAJTE najmenej 10 MINÚT, počas ktorých je potrebné udržovať liek pri izbovej teplote.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Zubereitung wurde bis zu 8 Stunden bei 25°C und bis zu 5 Tage bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Slovak: Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
German: Rekonstitution von Doxorubicin-HCl
Slovak: Rekonštitúcia doxorubicíniumchloridu
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades, das Wasserbad einschalten und die Temperatur auf 58°C (55°C - 60°C) äquilibrieren lassen.
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C
German: -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: mg/m2) (n = 142)
Slovak: (n=142)
German: Liposomenverkapseltes Doxorubicin war im Vergleich zu herkömmlichem Doxorubicin in Doxorubicin-resistenten Zelllinien in vitro nicht aktiver.
Slovak: V skúškach in vitro sa lipozómami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
German: Hitzewallungen (Flush)
Slovak: Návaly horúčavy
German: • Cyclosporin - zur Beeinflussung des Immunsystems Falls etwas von dem oben genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen.
Slovak: • sa na vás vzťahuje niektorá z uvedených možností (alebo ak si nie ste istá), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Myocet liposomal.
German: 4.9 Überdosierung
Slovak: Akútne predávkovanie
German: • Gut schütteln.
Slovak: PORIADNE POTRASTE.
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Slovak: (použitý s vonkajším kartónom s 2 súpravami pozostávajúcimi z 3 zložiek)
German: • Niedriger Blutdruck, Unwohlsein
Slovak: • pocit nepokoja, pocit spavosti • nízky krvný tlak, pocit celkovej nepohody
German: Trockene Haut
Slovak: Suchá koža
German: Hinzufügen der auf den pH-Wert eingestellten Liposomen zum Doxorubicin
Slovak: Krok 5. Pridanie lipozómov s upraveným pH do doxorubicínu
German: Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel
Slovak: ULN a zvýšené AST
German: Bei 12 % bzw. 27 % der Patientinnen kam es in einer Studie der Phase III zum Vergleich von Myocet liposomal (75 mg/m2) mit Doxorubicin (75 mg/m2), beide als Monotherapie verabreicht, zu einer signifikanten Abnahme der LVEF.
Slovak: Myocetom liposomal (75 mg/m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/m2) sa u 12 % pacientok prvej skupiny oproti 27 % pacientkam druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovak: Farmakokinetika
German: Wie ist Myocet liposomal aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Myocet liposomal
German: In einer dritten Studie wurde die Myocet liposomal -Monotherapie (75 mg/m2) mit der konventionellen Doxorubicin-Monotherapie (bei der gleichen Dosis) verglichen.
Slovak: (75 mg/m2) porovnávaná s monoterapiou konvenčným doxorubicínom (pri rovnakom dávkovaní).
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,