FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Polish: Są to pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, który uległ mutacji (zmienił się), co doprowadziło do cięższej w leczeniu odmiany przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W kolejnych dwóch badaniach produkt Zeffix w monoterapii porównywano z interferonem alfa (inne leczenie stosowane w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B) w monoterapii lub ze skojarzeniem produktu Zeffix i interferonu alfa.
English: What is Zeffix used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zeffix?
English: How is Zeffix used?
Polish: Jak stosować produkt Zeffix?
English: How has Zeffix been studied?
Polish: Jak badano produkt Zeffix?
English: The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Exforge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Exforge.
English: The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exforge przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Polish: W dniu 17 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Exforge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Exforge amlodipine / valsartan
Polish: Exforge amlodypina/walsartan
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Exforge do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exforge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Other information about Exforge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Exforge:
English: The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Exforge (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), różne typy obrzęku (obrzmienia), zmęczenie, zaczerwienienie skóry, astenia (osłabienie) i uderzenia gorąca.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Polish: Firma przedstawiła także dowody na to, że stężenie amlodypiny i walsartanu we krwi było takie samo u osób przyjmujących produkt Exforge i u osób przyjmujących oba te leki osobno.
English: Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Polish: Produkt Exforge przyjmuje się doustnie, raz na dobę, popijając tabletkę wodą.
English: Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Polish: Produktu Exforge nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na amlodypinę lub inne leki z grupy „pochodnych dihydropirydyny”, na walsartan lub na którykolwiek składnik produktu.
English: The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Polish: Dawka produktu Exforge zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
English: What benefit has Exforge shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Exforge zaobserwowano w badaniach?
English: Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Polish: Exforge jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Polish: Produktu Exforge nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Polish: Produkt Exforge zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
English: Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Polish: Produktu Exforge nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ze schorzeniami przewodu żółciowego, u pacjentów z pewnymi chorobami serca ani u pacjentów z poważnym niedociśnieniem krwi.
English: Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Polish: Produkt Exforge stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam walsartan.
English: What is the risk associated with Exforge?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exforge?
English: What is Exforge?
Polish: Co to jest Exforge?
English: How is Exforge used?
Polish: Jak stosować produkt Exforge?
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Exforge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Exforge used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Exforge?
English: How has Exforge been studied?
Polish: Jak badano produkt Exforge?
English: Why has Exforge been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Exforge?
English: How does Exforge work?
Polish: Jak działa produkt Exforge?
English: 30 June 2024
Polish: 30 czerwca 2024
English: You may require medical attention.
Polish: Może być potrzebna pomoc medyczna.
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2019
English: - if you are taking any of these medicines:
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
English: Delayed or missed doses
Polish: Opóźnione lub pominięte dawki
English: The clinical study report will be submitted by:
Polish: Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A przedstawiono w tabelach 3 i 4.
English: Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Polish: Pacjenci będący na diecie niskosodowej powinni być poinformowani, że produkt ten uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby.
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Polish: Działania niepożądane reprezentujące to samo pojęcie medyczne lub stan chorobowy zostały zgrupowane razem i podane jako jedno działanie niepożądane w powyższej tabeli.
English: In vitro studies with drug transporters
Polish: Badania in vitro dotyczące transporterów leków
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Polish: Kategorie stopni nasilenia oparte są na klasyfikacji CTCAE opracowanej przez NCI.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Polish: Ten lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i nie należy go podawać dzieciom i młodzieży.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i leczenie innymi lekami, takimi jak antybiotyki i steroidy.
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Polish: Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem).
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować leku według zaleceń lekarza lub uważa, że już go nie potrzebuje, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tej populacji nie można zalecić schematu dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Polish: Schemat stopniowego zmniejszania dawki lorlatynibu przedstawiono poniżej:
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Polish: - problemy z mową, trudności w mówieniu, w tym niewyraźna lub powolna mowa.
English: - Take the dose at about the same time each day.
Polish: - Dawkę leku należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
English: If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Polish: Jeśli antykoncepcja hormonalna jest nieunikniona, należy ją stosować w połączeniu z prezerwatywą.
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: - problemy z sercem.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Polish: Leczenie lorlatynibem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
English: (6.0, NR)
Polish: (6,0; NO)
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Polish: Lorlatynib można podawać z posiłkiem lub bez niego.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
English: Some side effects could be serious.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
English: Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Polish: Stopień 4: stan zagrożenia życia i (lub) wymagana pilna interwencja
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotyp
English: It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - boceprevir - a medicine used to treat hepatitis C. - buproprion - a medicine used to treat depression or to help people quit smoking.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - boceprewir - lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. - buproprion - lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający rzucić palenie papierosów.
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Polish: Biorąc pod uwagę zależny od dawki wpływ na odstęp PR, zaleca się monitorowanie pracy serca za pomocą EKG.
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia u pacjenta będą wykonywane badania krwi.
English: - pimozide - a medicine used to treat mental health problems.
Polish: - pimozyd - lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib wpływa na płodność kobiet.
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Polish: Zaleca się leczenie lorlatynibem dopóki u pacjenta stwierdza się korzyści kliniczne bez objawów nieakceptowalnej toksyczności.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Lorlatynib wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Polish: Postępowanie w przypadku zapomnienia o zażyciu tabletki zależy od długości czasu, jaki pozostał do przyjęcia kolejnej dawki.
English: The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Polish: Wydłużenie odstępu PR było zależne od stężenia.
English: Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Polish: Lorlatynib wykazywał również zdolność przenikania przez barierę krew-mózg.
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Polish: Leku Lorviqua nie wolno przyjmować z niektórymi lekami.
English: (4.2, NR)
Polish: (4,2; NO)
English: Lorlatinib should not be used during breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować lorlatynibu w okresie karmienia piersią.
English: Grades 3-4
Polish: Stopnie 3 i 4
English: Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Polish: Rozważyć wpływ innych stosowanych produktów leczniczych i wyrównać ewentualne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą wydłużać odstęp PR.
English: This medicinal product contains lactose as an excipient.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
English: Median time to onset for cognitive, mood and speech effects was 92, 44 and 42 days, respectively.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 92, 44 i 42 dni.
English: There is no antidote for lorlatinib.
Polish: Nie ma antidotum na lorlatynib.
English: Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
Polish: Rozważyć niemodyfikowanie dawki lub zmniejszyć ją o 1 poziom, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z działaniem leku Lorviqua lub dlaczego przepisano ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze samców był częściowo odwracalny lub w pełni odwracalny
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zmniejszenia dawki były obrzęki i neuropatia obwodowa.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia.
English: - ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
Polish: - cyklosporyna, syrolimus i takrolimus - leki stosowane podczas transplantacji, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.
English: In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
Polish: W badaniach in vitro wykazano również, że lorlatynib jest induktorem CYP2B6 i aktywuje ludzki konstytutywny receptor androstanu (CAR).
English: Lorlatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive methods (for example, birth control pill); therefore, hormonal contraceptives may not be considered highly effective.
Polish: Lorviqua może zmniejszać skuteczność metod antykoncepcji hormonalnej (na przykład tabletek antykoncepcyjnych), dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wysoce skuteczne.
English: Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju lub mowy) Stopień 2: umiarkowany
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Polish: Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych nie jest możliwe ustalenie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem lorlatynibu a zmianami kurczliwości mięśnia sercowego.
English: What Lorviqua contains - The active substance is lorlatinib.
Polish: Co zawiera lek Lorviqua - Substancją czynną leku jest lorlatynib.
English: OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
Polish: Blistry z OPA/aluminium/PVC pokryte folią aluminiową zawierające 10 tabletek powlekanych.
English: Also, at steady-state lorlatinib plasma exposures are lower than those expected from single dose pharmacokinetics, indicative of a net time-dependent auto-induction effect.
Polish: Ponadto w stanie stacjonarnym ekspozycje na lorlatynib w osoczu były mniejsze niż oczekiwane na podstawie farmakokinetyki po podaniu dawki pojedynczej, co wskazuje na zależną od czasu autoindukcję netto.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas trwania odpowiedzi (DOR), czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych (IC-DOR), czas do uzyskania odpowiedzi (TTR) oraz czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lorlatynibu u kobiet w okresie ciąży.
English: Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of lorlatinib treatment and regularly thereafter as clinically indicated (see section 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zwiększenia aktywności lipazy i amylazy przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem, a następnie regularnie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
English: Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lorviqua.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Polish: - Niekiedy lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zaprzestać leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje znajdują się na ulotce).
English: - alfentanil and fentanyl - medicines used to treat severe pain.
Polish: - alfentanyl i fentanyl - leki stosowane w leczeniu silnego bólu.
English: - You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Polish: - Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, pamiętając jednak, aby nie spożywać grejpfrutów ani nie pić soku grejpfrutowego.
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Polish: • Nie należy stosować leku Lorviqua, jeśli pacjentka jest w ciąży.
English: This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Lorviqua może wpływać na działanie innych leków.
English: Grade 2: Moderate
Polish: Stopień 2: umiarkowany
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Polish: Pacjentom należy zalecić przyjmowanie dawki lorlatynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
English: Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Polish: Produkty zawierające grejpfrut również mogą zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu i dlatego należy ich unikać.
English: Adverse reactions of increase in serum cholesterol or triglycerides were reported in 84.4% and 67.1% of patients, respectively.
Polish: Działania niepożądane związane ze zwiększeniem stężenia cholesterolu lub triglicerydów w surowicy zgłoszono u odpowiednio 84,4% i 67,1% pacjentów.