FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zapalenia mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować skrócony oddech, zmniejszoną tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk wokół kostek lub obrzęk nóg, nieregularną czynność serca oraz omdlenia
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt): symptomer kan være kortpustethet, nedsatt toleranse for trening, at du føler deg trett, brystsmerter, hevelse i ankler eller ben, uregelmessige hjerteslag og besvimelse
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP po wcześniejszej chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere kjemoterapi.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 13,1 miesiąca (zakres: 9,0 do 17,5 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 13,1 måneder (varierte fra 9,0 til 17,5 måneder).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni starannie rozważyć łączne ryzyko zastosowania schematu czterolekowego atezolizumabem, bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den kombinerte risikoen ved behandlingsregimet med de fire legemidlene atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin nøye før oppstart av behandling (se pkt.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tecentriq Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 15,0 tygodni, a mediana czasu trwania obserwacji przeżycia wyniosła 8,5 miesiąca u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging for overlevelse var 8,5 måneder hos uselekterte pasienter.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że u typowego pacjenta objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym wynosi 3,28 l, a objętość w stanie stacjonarnym wynosi 6,91 l. Metabolizm
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at for en typisk pasient er distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment 3,28 liter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 840 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 840 mg/14 ml
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS i ITT-populasjonen (IMpower150)
Polish: *Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 o zmodyfikowanym regionie Fc, skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1), wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: *Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 16,8 miesiąca (zakres: 0 dni do 16,8 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 16,8 måneder (varierte fra 0 dag til 16,8 måneder).
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) Liczba stabilizacji choroby
Norwegian Bokmål: Antall med komplett respons (%) Antall med delvis respons (%) Antall med stabil sykdom (%)
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) należały: nudności (37,4%), uczucie zmęczenia (36,4%), neutropenia (33,7%), niedokrwistość (33,2%), biegunka (29,5%), wysypka (28,5%), zaparcie (27,0%), neuropatia obwodowa (26,8%), zmniejszony apetyt (24,6%), małopłytkowość (21,2%) oraz kaszel (20,1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var kvalme (37,4 %), fatigue (36,4 %), nøytropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diaré (29,5 %), utslett (28,5 %), forstoppelse (27,4 %), perifer nevropati (26,8 %), nedsatt appetitt (24,6 %), trombocytopeni (21,2%) og hoste
Polish: U pacjentów z NDRP z mutacją EGFR lub z ALK-dodatnim NDRP produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną jest wskazany dopiero po niepowodzeniu odpowiednich terapii ukierunkowanych molekularnie (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes (se pkt.
Polish: Każda fiolka 14 ml zawiera 840 mg atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml inneholder 840 mg atezolizumab.
Polish: Do Kohorty 1 przydzielono uprzednio nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC, niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na cisplatynie lub pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 inkluderte tidligere ubehandlede pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke var kvalifisert eller uegnede for cisplatinbasert kjemoterapi, eller som hadde sykdomsprogresjon minst 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Polish: Tabela 10: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oppsummering av effekt i den primære analysepopulasjonen (uselekterte pasienter)* (OAK)
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (59%) i osoby rasy białej (90%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (90 %).
Polish: • zapalenie przysadki mózgowej (znajdującej się u podstawy mózgu)
Norwegian Bokmål: • betennelse i hypofysen, som befinner seg nederst i hjernen
Polish: Infuzji nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Norwegian Bokmål: Infusjonene må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej atezolizumab lub docetaksel.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få enten atezolizumab eller docetaksel.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie skuteczności u wszystkich pacjentów (IMvigor211) Punkt końcowy oceny skuteczności
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effekt i uselekterte pasienter (IMvigor211) Effektendepunkt
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (81%) i pacjenci rasy białej (91%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (81 %), og majoriteten av pasientene var hvite (91 %).
Polish: Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 (IgG1), o zmodyfikowanym regionie Fc, które wiążąc się bezpośrednio z PD-L1 zapewnia podwójną blokadę dla receptorów PD-1 i B7.1 i uwalnia zahamowaną odpowiedź immunologiczną występującą za pośrednictwem PD-L1/PD-1, w tym reaktywację przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania działań cytotoksycznych zależnych od przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg direkte til PD-L1 og blokkerer både PD-1- og B7.1-reseptorer.
Polish: Najważniejsze wyniki uzyskane w populacji ogólnej podsumowano w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultatene fra populasjonen med uselekterte pasienter er oppsummert i tabell 3.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań ze stosowaniem atezolizumabu u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos eldre pasienter.
Polish: • zapalenie płuc (niezakaźne zapalenie płuc)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumoni)
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe (n = 242), współczynnik ryzyka dla PFS wynosił 0,79 i 0,82 dla OS, podczas gdy u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia (neo)adjuwantowego (n = 127), współczynnik ryzyka dla PFS wynosił 0,44 i 0,53 dla OS.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde fått tidligere (neo)adjuvant behandling (n=127), var hasard ratio for PFS 0,44 og for OS 0,53.
Polish: Paklitaksel podawano w dawce 175 mg/m pc. we wlewie dożylnym w czasie powyżej 3 godzin w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel ble gitt 175 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 3 timer på dag 1 av hver 3-ukers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, karboplatyną i paklitakselem.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med økt risiko for å utvikle bivirkninger hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, karboplatin og paklitaksel.
Polish: Nie było dowodów skuteczności u pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu na początku badania, chociaż liczba leczonych pacjentów była niewielka; mediana PFS wynosiła 2,2 miesiąca w ramieniu atezolizumab plus nab-paklitaksel (n = 15) w porównaniu do 5,6 miesiąca w ramieniu placebo plus nab-paklitaksel (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,2 måneder i atezolizumab pluss nab paklitaksel-armen (n=15), sammenlignet med 5,6 måneder i placebo pluss nab-paklitaksel-armen (n=11) (HR 1,40, 95 % KI 0,57, 3,44).
Polish: Pacjenci z NDRP z mutacją EGFR lub ALK-dodatnim NDRP przed leczeniem produktem Tecentriq powinni otrzymać również terapie ukierunkowane molekularnie (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC bør også ha mottatt målrettede behandlinger før de mottar Tecentriq (se pkt.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów z grupy leczonej nab-paklitakselem i karboplatyną otrzymało jakąś immunoterapię przeciwnowotworową po progresji choroby, obejmującą atezolizumab stosowany po zmianie leczenia (41% wszystkich pacjentów) w porównaniu z 7,3% pacjentów z grupy leczonej atezolizumabem, nab-paklitakselem i karboplatyną.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene i nab-paklitaksel og karboplatinarmen fikk en form for immunterapi mot kreft etter sykdomsprogresjon, som inkluderte atezolizumab som behandlingsalternativ (41 % av alle pasienter),
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 4,4 mg produktu leczniczego Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Polish: W wycinkach guza oceniano prospektywnie ekspresję PD-L1 na komórkach guza (TC) i na komórkach układu immunologicznego naciekających guz (IC).
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble prospektivt evaluert for PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Polish: Roche
Norwegian Bokmål: France Roche
Polish: IMvigor210 (GO29293): Jednoramienne badanie z udziałem pacjentów z uprzednio nieleczonym rakiem urotelialnym, niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną oraz pacjentów z rakiem urotelialnym leczonych uprzednio chemioterapią
Norwegian Bokmål: IMvigor210 (GO29293): En enkeltarmet studie hos pasienter med tidligere ubehandlet urotelialt karsinom som ikke er egnet for cisplatin-terapi, og hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Polish: Etopozyd jest również podawany we wlewie dożylnym w dniu 2. i 3.
Norwegian Bokmål: Etoposid gis også som intravenøs infusjon på dag 2 og 3.
Polish: Z podgrupy mutantów PD-L1 + / BRCA 1/2.
Norwegian Bokmål: BRCA1/2-mutasjoner.
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów lekiem tyreostatycznym oraz uzyskaniu poprawy czynności tarczycy
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med antityreoide legemidler, og thyreoideafunksjonen forbedres
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,6 miesiąca (zakres: 3 dni do 9,9 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,6 måneder (varierte fra 3 dager til 9,9 måneder).
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel ved metastatisk trippelnegativ brystkreft
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było OS. Najważniejsze wyniki tego badania przy medianie obserwacji przeżycia wynoszącej 21 miesięcy podsumowano w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne studien etter median oppfølging på 21 måneder for overlevelse er oppsummert i tabell 5.
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med PD-L1ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130)
Polish: • rakiem rozwijającym się w pęcherzu lub drogach moczowych, zwanym rakiem urotelialnym.
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer blæren og urinveiene som kalles urotelialt karsinom .
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,4 miesiąca (zakres: 0,7 do 11,0 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,4 måneder (variasjon fra 0,7 til 11,0 måneder).
Polish: SZWAJCARIA
Norwegian Bokmål: SVEITS
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15 do 29 ml/min/1,73 m n=8) występowały tylko u kilku pacjentów (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Kun et fåtall pasienter hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, n=8) (se pkt.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe
Norwegian Bokmål: Koprimære endepunkter OS
Polish: Lek Tecentriq podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych, gdy Tecentriq był podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukt i kombinasjon med kreftlegemidler Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved kliniske studier når Tecentriq gis sammen med kreftlegemidler:
Polish: Cukrzyca była przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u < 0,1% (3/3178) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus medførte seponering av atezolizumab hos < 0,1 % (3/3178) pasienter.
Polish: Wzrost aktywności amylazy lub lipazy w surowicy stopnia 3 lub 4 (>2 x GGN) lub zapalenie trzustki stopnia 2 lub 3
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 forhøyede nivåer av serumamylase eller -lipase (> 2 x ULN) eller grad 2 eller 3 pankreatitt
Polish: We wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: av hver 3-ukers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Zmniejszenie dawki atezolizumabu było niedozwolone.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av atezolizumab var tillatt.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 31 do 90), mężczyźni stanowili 60%.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (varierte fra 31 til 90), og 60 % av pasientene var menn.
Polish: Należy trwale zakończyć leczenie atezolizumabem u pacjentów, u których wystąpią reakcje związane z wlewem stopnia 3 lub 4.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab bør seponeres permanent hos pasienter med infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 3 eller 4.
Polish: Lek Tecentriq jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: • 840 mg podawana dożylnie co dwa tygodnie lub
Norwegian Bokmål: • 840 mg administrert intravenøst hver andre uke, eller
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (>10%) należało uczucie zmęczenia (35,9%), zmniejszony apetyt (25,5%), nudności (23,5%), kaszel (20,8%), duszność (20,5%), gorączka (20,1%), biegunka (19,7%), wysypka (19,5%), ból pleców (15,3%), wymioty (15,0%), osłabienie (14,5%), bóle stawów (13,9%), bóle mięśniowo-szkieletowe (13,0%), świąd (12,6%) i zakażenia układu moczowego (11,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 10 %) var fatigue (35,9 %), nedsatt appetitt (25,5 %), kvalme (23,5 %), hoste (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyreksi (20,1 %), diaré (19,7 %), utslett (19,5 %), ryggsmerter (15,3 %), oppkast (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskel- og skjelettsmerter (13,0 %), kløe (12,6 %) og urinveisinfeksjon (11,6 %).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,5 miesiąca (zakres: 3 dni do 19 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,5 måneder (varierte fra 3 dager til 19 måneder).
Polish: • zapalenia lub zaburzeń nerwów (neuropatii): objawy mogą obejmować osłabienie i drętwienie mięśni, mrowienie rąk i stóp
Norwegian Bokmål: • betennelse eller andre problemer med nervene (nevropati): symptomer kan være muskelsvakhet og nummenhet, og prikking i hender og føtter
Polish: atezolizumab (1200 mg)
Norwegian Bokmål: Atezolizumab (1200 mg)a
Polish: Tecentriq (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej)
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponer Tecentriq permanent (unntatt endokrinopatier som er kontrollert med hormonsubstitusjon)
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dla tej populacji.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Polish: Rycina 5: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (OS) hos pasienter med PD-L1ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130)
Polish: • małe stężenie hormonów nadnerczy
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av binyrebarkhormoner
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać go pacjentowi (patrz punkt 6.3).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør administreres umiddelbart etter tilberedning (se pkt.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo doprowadził do zakończenia leczenia atezolizumabem u 1 pacjenta (<0,1%).
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG wynosił 0 (43%) lub 1 (57%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0 (43 %) eller 1 (57 %).
Polish: Z opisem badań dotyczących produktu Tecentriq podawanego co 3 tygodnie w dawce 1200 mg należy zapoznać się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) produktu leczniczego Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av studier med Tecentriq administrert hver 3. uke med en dose på 1200 mg, se SPC for Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po uzyskaniu kontroli metabolicznej w wyniku insulinoterapii.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Tecentriq Behandlingen kan gjenopptas når metabolsk kontroll oppnås med insulinbehandling
Polish: IMvigor211 (GO29294): Randomizowane badanie z udziałem uprzednio leczonych chemioterapią pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC
Norwegian Bokmål: IMvigor211 (GO29294): En randomisert studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazywali poprawy OS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,97, 95% CI 0,78; 1,20).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % viste ikke forbedret OS når atezolizumab ble gitt i tillegg til paklitaksel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej różnicy w farmakokinetyce atezolizumabu między pacjentami w wieku <65 lat (n=274), pacjentami w wieku 65−75 lat (n=152) i pacjentami w wieku >75 lat (n=46) (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: 65-75 år (n=152) og pasienter > 75 år (n=46) (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy atezolizumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om atezolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków białkomoczu, obecności białka w moczu, hemoglobinurii, zespołu nerczycowego.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om proteinuri, proteiner i urinen, hemoglobinuri, nefrotisk syndrom.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Polish: • zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren (hepatitt): symptomer kan være gulfarging av hud eller øyne, kvalme, oppkast, blødning eller blåmerker, mørk urin og magesmerter
Polish: Obserwowana poprawa OS była spójnie wykazywana w podgrupach pacjentów, w tym u pacjentów z przerzutami do mózgu przed przystąpieniem do badania (HR = 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; mediana OS = 20,1 w porównaniu z 11,9 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu) i pacjentów, którzy nigdy nie palili tytoniu (HR = 0,71, 95% CI: 0,47; 1,08; mediana OS = 16,3 w por. z 12,6 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen av OS ble demonstrert på tvers av alle pasientundergrupper, inkludert de med hjernemetastaser ved baseline (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94; median OS på 20,1 vs. 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel) og pasienter som aldri hadde vært røykere (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; median OS på 16,3 vs. 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel).
Polish: Oceny guza przeprowadzano co 6 tygodni w pierwszych 36 tygodniach, a następnie co 9 tygodni.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 6. uke de første 36 ukene og deretter hver 9. uke.
Polish: ; CI=przedział ufności; ORR=odsetek obiektywnych odpowiedzi; DOR=czas trwania odpowiedzi; OS=przeżycie całkowite
Norwegian Bokmål: ; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv responsrate; DOR=varighet av respons; OS=total overlevelse
Polish: Pacjenci z DRP w chorobie rozległej byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ES-SCLC ble behandlet med atezolizumab inntil sykdomsprogresjon.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzeń wyniosła 8,0 miesięcy (zakres 18 dni do 8,3+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 8,0 måneder (varierte fra 18 dager til 8,3+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 1,5 miesiąca (zakres: 6 dni do 18,8 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 1,5 måneder (varierte fra 6 dager til 18,8 måneder).
Polish: Tabela 8: Schematy leczenia dożylnego (badanie IMpower130)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower130)
Polish: * Populacja objęta pierwotną analizą, składająca się z pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów ǂStratyfikowane na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach układu immunologicznego naciekających guz, liczby wcześniej stosowanych schematów chemioterapii i oceny histologicznej ** Na podstawie stratyfikowanego logarytmicznego testu log-rank *** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera
Norwegian Bokmål: ǂStratifisert etter PD-L1-ekspresjon i tumorinfiltrerende immunceller, antall tidligere kjemoterapiregimer og histologi ** Basert på stratifisert log-rank test ***Basert på Kaplan-Meier estimater
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin ved metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft