FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution supplémentaire de la pression artérielle peut se produire avec <COVERSYL et noms associés> chez certains patients en insuffisance cardiaque, ayant une pression artérielle normale ou basse.
Danish: Hos nogle patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, hvis blodtryk er normalt eller lavt, kan der forekomme yderligere nedsættelse af det systemiske blodtryk ved behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
French: Antihypertenseurs et vasodilatateurs :
Danish: Antihypertensive midler og karudvidende midler
French: Forme pharmace utique
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
French: Date du dernier renouvellement : 31/07/2015
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient :
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
French: Bovins à partir de 3 mois d'âge :
Danish: Kvæg fra 3 måneder:
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30/09/2010
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.
French: La signification biologique des niveaux de réduction de l'excrétion chez les bovins et les caprins n'est pas connue.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
French: Le principe actif étant d'origine biologique, et destinée à produire une immunisation active, il n'entre pas dans le champ d'application du règlement (EC) 470/2009.
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
French: Respecter les conditions normales d'asepsie.
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
French: La vaccination des animaux déjà infectés au moment de la vaccination ne provoquera pas d'effets indésirables.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETAGES
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: Incompatibilités: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient :
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder:
French: Dans les conditions du terrain, la vaccination avec COXEVAC a fréquemment été suivie d'une diminution de la production de lait chez les chèvres.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
French: Caprins à partir de 3 mois d'âge :
Danish: Geder fra 3 måneder:
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commision (UE) n ° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
French: Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primo vaccination soit complète 3 semaines avant l'accouplement ou l'insémination artificielle
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Bovins
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
French: Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les animaux vaccinés non-infectés et non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que chez les animaux ayant reçu un placebo) et afin de réduire l'excrétion de Coxiella burnetii chez ces animaux par le lait et le mucus vaginal.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
French: Mise en place de l'immunité : non établie.
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8°C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
French: Durée de l'immunité : un an après la fin de la primo-vaccination.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
French: Des signes systémiques tels que léthargie, malaise et/ou anorexie ont été peu fréquemment observés d'après des données d'innocuité post-commercialisation.
Danish: Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
French: S'il a été décidé de vacciner tout le troupeau, il est recommandé de vacciner les mâles en même temps.
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Danish: Efter anbrud, anvend inden 10 timer.
French: Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 LIBOURNE
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
French: Suspension homogène, blanchâtre, opalescente.
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
French: Chez les bovins et caprins, le vaccin est peut être utilisé durant la lactation.
Danish: Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.
French: Durée de l'immunité : 280 jours après achèvement de la primo-vaccination..
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit se prendre au cas par cas.
Danish: Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA.
French: ≥ 72 unités FQ/ml
Danish: ≥72 QF enheder/ml
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
French: Des précautions doivent être prises pour réduire le stress autant que possible lors de l'administration du produit puisqu'il contribue à cet effet indésirable.
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
French: Des diarrhées ont été rarement observées d'après des données d'innocuité post-commercialisation.
Danish: Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Der findes ingen information om effekt og sikkerhed ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
French: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 LIBOURNE
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
French: Rappel : Tous les 9 mois, tel que décrit pour la primo-vaccination, basé sur une durée d'immunité de 280 jours.
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique Phosphate monopotassique Eau pour préparation injectable
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
French: Bovins et caprins.
Danish: Kvæg og geder.
French: * Unité Fièvre Q : teneur relative de l'antigène phase I mesurée par ELISA en comparaison avec une unité de référence.
Danish: ≥72 QF enheder* *Q-feber enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
French: Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans traitement.
Danish: Reaktionen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.
French: Immunisation active des caprins afin de réduire les avortements causés par Coxiella burnetii et réduire son excrétion de l'organisme par le lait, le mucus vaginal, les fèces et le placenta.
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton de 1 flacon plastique de 40 ml ou 100 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 40 ml eller 100 ml plastflaske
French: Groupe pharmacothérapeutique : immunologiques pour bovins, vaccin bactérien inactivé pour bovins Code ATCvet : QI02AB
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske produkter til drøvtyggere, inaktiverede, ATCvet-kode: QI02AB.
French: Il n'y a pas de bénéfices du vaccin (tels que décrits dans les indications chez les bovins), lors d'utilisation chez les vaches gestantes ou infectées.
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
French: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5.
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
French: Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
French: Bovins : 4 ml dans la région du cou Caprins : 2 ml dans la région du cou.
Danish: Dosering og administration: Kvæg: 4 ml i halsregionen Geder: 2 ml i halsregionen
French: PRESENTATIONS
Danish: INDIKATIONER
French: TEMPS D'ATTENTE Viande, abats et lait : zéro jour.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Slagtning og mælk: 0 døgn.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Bien agiter avant emploi.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Omrystes grundigt før brug.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
French: Caprins
Danish: Geder
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» Usage vétérinaire.
Danish: TEKSTEN " TIL DYR" Til dyr.
French: Rappel : 1 injection administrée une fois par an.
Danish: Revaccination: 1 dosis gives årligt.
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de posséder, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser COXEVAC est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
French: Toutefois, des études d'innocuité effectuées en laboratoire, ont démontrées que l'utilisation de COXEVAC chez les mâles est sans danger.
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af Coxevac i handyr er sikkert.
French: Toutefois, des études d'innocuité effectuées en laboratoire, ont démontrées que l'utilisation de Coxevac chez les mâles est sans danger.
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP: {måned/år}
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux: Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyrDet anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tidspunkt.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et caprins.
Danish: DYREARTER Kvæg og geder.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/110/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/002
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
French: Une légère augmentation de la température rectale (pendant 4 jours après la vaccination) a été très fréquemment observée lors d'essais expérimentaux.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE(E)
French: Cette réaction régresse et disparaît sans traitement.
Danish: Reaktionen forsvinder uden yderligere behov for behandling.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Le principe actif Coxiella burnetii phase I contenu dans le vaccin induit une immunisation active contre la fièvre Q chez les bovins et les caprins.
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
French: Primo-vaccination : 2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
French: Lactation:
Danish: Drægtighed:
French: Aucune données d'efficacité n'est disponible concernant l'utilisation de Coxevac chez les mâles.
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med Coxevac i handyr.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/110/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/10/110/001-002
French: Caprins :
Danish: Geder:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE COXEVAC suspension injectable pour bovins, ovins, caprins
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder
French: A 2 fois la dose, une réaction palpable d'un diamètre maximum de 10 cm a été observée au point d'injection, persistant16 jours.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis kunne en palperbar hævelse med maksimal diameter på 10 cm erkendes på injektionsstedet, med en varighed på 16 dage.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr::
French: Exigence(s) spécifique(s) pour la pharmacovigilance : Le titulaire de l'AMM doit fournir un PSUR supplémenta ire..
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
French: Interactions médicamenteuses:
Danish: Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible concernant l'utilisation de COXEVAC chez les mâles.
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr.
French: A 2 fois la dose, une réaction palpable modérée d'un diamètre maximum de 4 à 5 cm a été observée au point d'injection, persistant 4 jours.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en moderat palperbar hævelse på injektionsstedet med en diameter på 4-5 cm med en varighed på op til 4 dage.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan injektion.
French: Bovins :
Danish: Kvæg:
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Krav til lægemiddelovervågning:
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coxevac, le 30 septembre 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
French: Il a été établi que la durée de protection était de 280 jours chez les bovins et d'un an chez les caprins.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
French: Quant aux caprins, ils doivent recevoir une injection un an plus tard.
Danish: Til geder skal der gives en injektion et år senere.
French: Le temps d'attente pour Coxevac pour la viande et le lait est de zéro jour.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
French: Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans nécessiter de traitement.
Danish: Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
French: Cette réaction régresse et disparaît sans nécessiter de traitement.
Danish: Reaktionen aftager og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux caprins dès l'âge de trois mois.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
French: Autres informations relatives à Coxevac:
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
French: Chez les caprins, une légère augmentation de la température rectale est également très fréquemment observée pendant 4 jours après la vaccination, sans autres signes généraux.
Danish: Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
French: Vaccin à Coxiella burnetii inactivé
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii-vaccine
French: Neuf mois plus tard, les bovins doivent recevoir deux injections supplémentaires, de nouveau à trois semaines d'intervalle.
Danish: Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.