FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione dell'efficacia era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati al termine dello studio.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de behandelde en onbehandelde groepen.
Italian: Il primo studio era uno studio di campo multicentrico randomizzato, negativamente controllato e parzialmente in cieco.
Dutch: Het eerste onderzoek was een negatiefgecontroleerd, gerandomiseerd, multicentrisch veldonderzoek, dat gedeeltelijk geblindeerd was.
Italian: Il secondo studio di campo era uno studio clinico di campo controllato negativamente, monocentrico, parzialmente in cieco.
Dutch: Het tweede veldonderzoek was een negatiefgecontroleerd, monocentrisch, gedeeltelijk geblindeerd, klinisch veldonderzoek.
Italian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, Francia
Dutch: Frankrijk Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche
Italian: La valutazione dell'efficacia di Seresto era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati con Seresto al termine dello studio.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Seresto vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de met Seresto behandelde en onbehandelde groepen.
Italian: Nel caso del flebotomo e di L. infantum, i principi attivi di Seresto, imidacloprid e flumetrina, non hanno efficacia nota nei confronti del parassita Leishmania e quindi l'eventuale efficacia preventiva contro la leishmaniosi costituisce puramente una conseguenza dell'efficacia nei confronti del flebotomo.
Dutch: In geval van de zandvlieg en L. infantum hebben de werkzame stoffen in Seresto, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid tegen de Leishmania-parasiet.
Italian: Il terzo studio di campo era uno studio di campo multicentrico randomizzato a doppio controllo positivo e negativo, parzialmente in cieco.
Dutch: Het derde veldonderzoek was een dubbelpositief en negatiefgecontroleerd, gedeeltelijk geblindeerd, gerandomiseerd, multicentrisch veldonderzoek.
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene effettuata su questa base.
Dutch: Dit vormt de basis van de baten-risicobeoordeling.
Italian: il CVMP ha raccomandato la concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Seresto e denominazione associata Foresto con la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de consistent lage verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwelijke zandvliegen die in de laboratoriumonderzoeken werden gezien, worden beschouwd als ondersteunend voor de veldonderzoeksresultaten; het CVMP heeft de aanbeveling gedaan tot goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Seresto en de verwante naam Foresto met wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de referentielidstaat.
Italian: Foglietto illustrativo
Dutch: Bijsluiter
Italian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Dutch: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: Bayer Ltd.,
Dutch: Bayer plc,
Italian: Gli studi di laboratorio non hanno dimostrato un sufficiente effetto anti-feeding (repellente) nei confronti dei flebotomi (P. perniciosus) a sostegno di un'indicazione diretta contro i flebotomi.
Dutch: (afwerend) effect tegen zandvliegen (P. perniciosus) dat voldoende was om een directe indicatie tegen de zandvlieg te kunnen ondersteunen.
Italian: Che cos'è Seresto?
Dutch: Wat is Seresto?
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Italian: La ditta ha chiesto una modifica (variazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione che doveva essere riconosciuta da Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria ("gli Stati membri interessati").
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie die erkend zou moeten worden door België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, alsmede in IJsland en Noorwegen (de ‘betrokken lidstaten').
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maggio 2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mei 2018
Italian: La ditta che commercializza il prodotto è Bayer Vital GmbH.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Bayer Vital GmbH.
Italian: Seresto è autorizzato nell'Unione europea (UE) ai sensi della procedura decentrata, con la Germania come Stato membro di riferimento.
Dutch: Seresto is in de Europese Unie (EU) toegelaten in het kader van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat.
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Seresto?
Dutch: Waarom werd Seresto beoordeeld?
Italian: Domande e risposte su Seresto e denominazione associata Foresto
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto
Italian: Seresto, talvolta con la denominazione associata Foresto, è autorizzato in quasi tutti gli Stati membri dell'UE / del SEE.
Dutch: Seresto is, soms onder de verwante naam Foresto, in bijna alle EU/EEA-lidstaten goedgekeurd.
Italian: Seresto è un collare antiparassitario contenente imidacloprid (10 %) e flumetrina (4,5 %).
Dutch: Seresto is een antiparasitaire halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, il 18 agosto 2017 l'Ufficio federale tedesco per la protezione dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) ha deferito la questione al CVMP per una procedura di arbitrato.
Dutch: Omdat deze lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, verwees de Duitse Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid (BVL) de zaak op 18 augustus 2017 voor arbitrage naar het CVMP.
Italian: È indicato per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci, zecche e pidocchi nei cani e gatti e fornisce una protezione indiretta contro le malattie babesiosi ed ehrlichiosi, che possono essere trasmesse ai cani dalle zecche.
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de ziekten babesiose en ehrlichiose, die door teken op honden kan worden overgedragen.
Italian: Domande e risposte su Seresto e denominazione associata Foresto EMA/468941/2018
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto EMA/468945/2018
Italian: La nuova indicazione proposta era contro la malattia della leishmaniosi, causata dal parassita Leishmania infantum e trasmessa ai cani dai pappataci.
Dutch: De voorgestelde nieuwe indicatie was voor de ziekte leishmaniose, die wordt veroorzaakt door de parasiet Leishmania infantum en door zandvliegen op honden wordt overgedragen.
Italian: Il 25 maggio 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su Seresto.
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 mei 2018 het EU-brede juridisch bindende besluit om de aanbevelingen van het CVMP over Seresto ten uitvoer te leggen.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CVMP ha concluso che l'efficacia di Seresto nella riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum trasmessa dai pappataci per un periodo massimo di otto mesi sia stata sufficientemente dimostrata e che pertanto la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa essere approvata in tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto bij het verminderen van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende maximaal 8 maanden voldoende is aangetoond en dat de wijziging van de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten derhalve kan worden goedgekeurd.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Seresto, consistente nell'aggiunta di una nuova indicazione, può essere rilasciata.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Seresto in de vorm van toevoeging van een nieuwe indicatie, kan worden verleend.
Italian: Il 15 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una procedura di arbitrato per Seresto e denominazione associata, Foresto.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een arbitrageprocedure voor Seresto en de verwante naam Foresto afgerond.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni del Regno Unito, secondo cui l'efficacia del prodotto nel respingere i pappataci non era stata sufficientemente dimostrata.
Dutch: verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat de werkzaamheid van het middel bij het weren van zandvliegen niet voldoende was aangetoond.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha raccomandato di includere, nelle informazioni sul prodotto di Seresto, la dichiarazione secondo cui l'efficacia repellente dimostrata contro i pappataci è variabile.
Dutch: Het CVMP adviseerde echter de opmerking dat de aangetoonde afwerende werkzaamheid tegen zandvliegen varieerde, in de productinformatie van Seresto op te nemen.
Italian: Lo può tenere sia con la mano destra che con la sinistra.
Dutch: U kunt het zowel in uw rechter als linker hand vasthouden.
Italian: Nella MRP la Svezia è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
Dutch: In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de betrokken lidstaten.
Italian: SICUREZZA
Dutch: VEILIGHEID
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 91%.
Dutch: Plasma eiwitbinding is 91%
Italian: Speciali gruppi di pazienti:
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Italian: CHE COS'È SERETIDE E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Il contatore arriva fino a 0 ed i numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertire quando sono rimaste solo poche dosi.
Dutch: Het telt terug naar 0 en de nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar dosis over zijn.
Italian: Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurig gebruik met zulke geneesmiddelen moet indien mogelijk worden vermeden.
Italian: * segnalato comunemente con il placebo
Dutch: * vaak gerapporteerd met placebo
Italian: Meno del 5% della dose viene eliminata nelle urine, principalmente come metaboliti.
Dutch: Minder dan 5% van de doses wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten.
Italian: Una volta che il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.
Dutch: Zodra de teller op 0 staat is uw inhalator leeg.
Italian: Ogni singola dose di Seretide fornisce:
Dutch: Elke afzonderlijke dosis Seretide bevat:
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione mirante ad estendere le indicazioni il 3 agosto 2005.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten de wijziging om de indicatie uit te breiden.
Italian: Germania atmadisc Diskus
Dutch: Duitsland atmadisc Diskus
Italian: I risultati complessivi dello studio hanno dimostrato:
Dutch: De samenvatting van de studieresultaten toonde aan:
Italian: 37135 Verona - Italia
Dutch: 37135 Verona - Italië
Italian: R03AK06
Dutch: ATC Code: R03AK06
Italian: Per usare il Diskus, seguire le seguenti fasi:
Dutch: Wanneer u de Diskus nodig heeft, volg dan de volgende stappen:
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I);
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Italian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
Dutch: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Italian: L'assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è inizialmente rapido, quindi prolungato.
Dutch: Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats door de longen en is in eerste instantie snel en houdt vervolgens aan.
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) goedgekeurd via de procedure voor wederzijdse erkenning.
Italian: Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su:
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Italian: Come tutti i medicinali, Seretide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Seretide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Italian: Consulti immediatamente il medico in modo che possa riesaminare la Sua condizione e valutare la terapia di cui Lei ha bisogno.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts zodat hij/zij opnieuw uw conditie kan beoordelen en bepalen welke medicatie u nodig heeft.
Italian: In alcuni casi non è appropriato assumere Seretide con altri medicinali.
Dutch: In sommige gevallen is Seretide niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI,VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portogallo
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SERETIDE DISKUS E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Italian: Tuttavia questi risultati sperimentali nell'animale non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell'uomo alle dosi raccomandate.
Dutch: Deze waarnemingen in experimenten met proefdieren lijken echter niet relevant te zijn voor humaan gebruik bij de aanbevolen doseringen.
Italian: Non usi Seretide dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Dutch: Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati per la domanda di variazione di tipo II.
Dutch: Het CHMP ging over tot een herevaluatie van de ingediende gegevens met betrekking tot de type IIwijziging.
Italian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Paesi Bassi
Dutch: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Italian: L'incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.
Dutch: Het placebo effect is hierin niet meegenomen.
Italian: Non ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van salmeterol en fluticasonpropionaat bij zwangerschap en lactatie bij de mens om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Italian: Studi Clinici con Seretide nell'Asma
Dutch: Klinische studies met Seretide bij astma
Italian: - Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l'assunzione di Seretide.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme), wat direct na het inhaleren van Seretide verergert.
Italian: Sono stati rilevati nelle feci altri metaboliti non identificati.
Dutch: Andere niet geïdentificeerde metabolieten zijn ook gevonden in de feces.
Italian: Si possono anche verificare degli effetti collaterali se Lei contrae un'infezione oppure va incontro a periodi di notevole stress (quali si verificano dopo un grave incidente oppure in seguito ad un intervento chirurgico).
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer u een infectie krijgt of in tijden van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of indien u een operatie ondergaat).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen.
Italian: - Aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia).
Dutch: Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
Italian: Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.
Dutch: Ritonavir kan de concentratie van fluticasonpropionaat in plasma sterk verhogen.
Italian: Quando il Diskus viene chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria, la copertura esterna protegge il Diskus quando non viene usato.
Dutch: Wanneer u de Diskus weer sluit, gaat het hendeltje weer automatisch terug in de originele stand, waardoor de buitenhuls de Diskus weer beschermt als het niet in gebruik is.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Italian: 15232 Halandri, Athens, Greece
Dutch: 15232 Halandri, Athens, Griekenland
Italian: Trattamento precedente allo studio
Dutch: Prestudie behandeling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il Diskus eroga una polvere che viene inalata nei polmoni.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen De Diskus bevat een poeder dat via inhalatie in de longen terechtkomt.
Italian: È stato ritenuto accettabile inserire una raccomandazione nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
Dutch: Een aanbeveling in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" werd acceptabel geacht.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Seretide Diskus e denominazioni associate.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Diskus en aanverwante namen.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Italian: - Trattenga il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile.
Dutch: - Haal de Diskus bij uw mond weg. - Houd uw adem in voor ongeveer 10 seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kan. - Adem langzaam uit.
Italian: In seno al CHMP ha avuto luogo una discussione sull'opportunità della terapia di mantenimento iniziale con la combinazione a dose fissa, sulla base delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Bij het CHMP vond een bespreking plaats over de relevantie van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie, op basis van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde informatie.
Italian: E' molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di inalazioni da assumere e con quale frequenza assumere il medicinale.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Italian: APERTURA: Per aprire il Diskus, tenga la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano sull'apposito incavo.
Dutch: OPENEN: Om uw Diskus te openen, houdt u de buitenhuls van de Diskus in één hand en legt de duim van de andere hand op de duimgreep.
Italian: La biodisponibilità assoluta del fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in volontari sani varia approssimativamente fra il 10 ed il 30 % della dose nominale in base al tipo di erogatore impiegato per l'inalazione.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde vrijwilligers varieert tussen ongeveer 10 - 30% van de nominale doses afhankelijk van het gebruikte inhalatiesysteem.
Italian: Informi il medico ma non smetta di assumere Seretide a meno che non Le venga detto dal medico.
Dutch: Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Seretide, tenzij uw arts het u zegt.
Italian: Bambini dai 4 ai 12 anni di età Seretide 50/100 Diskus una inalazione due volte al giorno
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar Seretide 50/100 Diskus één inhalatie tweemaal per dag
Italian: La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all'1 %.
Dutch: Het restant van de geïnhaleerde doses kan ingeslikt worden, maar draagt minimaal bij tot de systemische blootstelling vanwege de lage wateroplosbaarheid en het pre-systemisch metabolisme, resulterend in een orale beschikbaarheid van minder dan 1%.
Italian: Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Seretide met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.