FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Bulgarian: Няма елиминиране при болни с пълна бъбречна недостатъчност, но хемодиализата в ограничена степен намалява концентрациите на цилазаприл и цилазаприлат.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Bulgarian: Предшестващо лечение с високи дози диуретици може да доведе до намаляване на обема на циркулация и риск от хипотония при започване на лечение с цилазаприл (вж. точка 4.4).
English: Myocardial infarction, arrhythmia
Bulgarian: Миокарден инфаркт, аритмия
English: Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
Bulgarian: „Свръхчувствителност към цилазаприл или някоя от другите съставки на продукта, или към други ACE инхибитори.
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Bulgarian: - Чувство на замаяност; - Кашлица; - Гадене; - Чувство на умора; - Главоболие.
English: Hereditary or idiopathic angioedema
Bulgarian: Наследствен или идиопатичен ангиоедем.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Bulgarian: Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение
English: Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Bulgarian: Псориазиформен дерматит, псориазис (обостряне), lichen planus, ексфолиативен дерматит, уртикария, erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен пемфигоид, пемфигус, сарком на Karposi, васкулит/пурпура, реакции на фоточувствителност, алопеция, онихолиза.
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Bulgarian: Симптомите на хипотония може да включват синкоп, слабост, замайване и увреждане на зрението.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция обаче и/или при болни, приемащи калиеви добавки (включително заместители на солта) или калий-съхраняващи диуретици и особено антагонисти на алдостерона, може да възникне хиперкалиемия.
English: Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Bulgarian: Едновременната употреба на ACE инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, и повишение на серумния калий, особено при пациенти с налична лоша бъбречна функция.
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Bulgarian: Приложението на цилазаприл може да продължи след възстановяване на кръвния обем на пациента, но трябва да се дава в по-ниска доза или да се преустанови при персистиране на хипотонията.
English: In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва по-ниска начална доза (0,5 mg) и също така започването на лечението следва да се извършва под лекарско наблюдение.
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Бебета, чиито майки са приемали ACE инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Bulgarian: Симптомите включват оток на лицето, устните, устата или езика;
English: The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, които се наблюдават при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, са кашлица, кожен обрив и бъбречна дисфункция.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на някои анестетици, трициклични антидепресанти и антипсихотици с АСЕ инхибитори може да доведе до допълнително понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
English: Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Bulgarian: Изискват се намалени дози при пациенти с бъбречно увреждане, в зависимост от техния креатининов клирънс.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Bulgarian: Сухота в устата, афтозен стоматит, намален апетит, диария, повръщане.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се помисли за използване на различен тип диализни мембрани или различен клас антихипертензивни средства.
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Bulgarian: По искане на CHMP в хармонизираната КХП са включени взаимодействия с други лекарствени продукти (диуретици, трициклични антидепресанти, бъбречни ефекти при нестероидни противовъзпалителни средства, симпатикомиметици, антидиабетни лекарства и злато) в съответствие с другите представители на лекарствения клас.
English: ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Bulgarian: ACE инхибиторите са по-малко ефективни като антихипертензивни средства при пациенти от черната раса.
English: In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане дозата на цилазаприл трябва да се коригира според клирънса на креатинина (вж. точка 4.2).
English: Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Bulgarian: Симпатикомиметиците могат да намалят антихипертензивните ефекти на АСЕ инхибиторите.
English: The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръките за дозиране на цилазаприл при хронична сърдечна недостатъчност се основават по-скоро на ефектите на симптоматично подобрение, отколкото на данни, доказващи, че цилазаприл намалява заболяемостта и смъртността при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Bulgarian: Той действа като отпуска и разширява кръвоносните съдове.
English: Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Bulgarian: За експозицията на терапия с АСЕ инхибитор по време на втория и третия триместър е известно, че индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на черепната осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Bulgarian: Най-важните възможни взаимодействия (фармакокинетични, фармакодинамични или токсични) са включени в хармонизираните означения върху опаковката, тъй като тези лекарства често се предписват с цилазаприл или други ACE инхибитори и съществува научна обосновка.
English: It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва при пациенти с цироза на черния дроб (но без асцит), цилазаприл да се започне с по-ниска доза, тъй като може да настъпи значителна хипотония, а при пациенти с асцит, цилазаприл не трябва да се препоръчва.
English: Take special care with Vascace
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Vascace
English: Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: (Координационната група по процедурата по взаимно признаване и децентрализирана процедура - хуманна употреба), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Bulgarian: Мускулни крампи, миалгия, артралгия.
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Това е много по-вероятно да се случи в началото на лечението.Ако се почувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте никакви инстументи или машини.
English: Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Bulgarian: Ако е налице експозиция на АСЕ инхибитори от второто тримесечие на бременността, се препоръчва ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепа.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Bulgarian: Епидемиологичните изпитвания показват, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори и антидиабетни лекарства (инсулини, перорални хипогликемични средства), може да доведе до засилване на понижаващия кръвната захар ефект и риск от хипогликемия.
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Bulgarian: Рисковите пациенти трябва да започнат лечението с цилазаприл под лекарско наблюдение с ниска начална доза и внимателно титриране.
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва периодично проследяване на броя на левкоцитите.
English: “Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: „Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за обща фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Glossitis, pancreatitis
Bulgarian: Глосит, панкреатит.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се преустанови и, ако е подходящо да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Bulgarian: Тъй като няма налична информация относно безопасността на цилазаприл по време на кърмене, цилазаприл не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добри данни за безопасност, установени по време на кърмене, особено по време на кърмене на новородено или преждевременно родено дете.“
English: No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Bulgarian: Не са представени данни за обща преживяемост, сърдечносъдова заболеваемост, честота на сърдечносъдова хоспитализация на пациенти, лекувани с цилазаприл, за хронична сърдечна недостатъчност.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Bulgarian: При тези пациенти лечението трябва да се започне под строго лекарско наблюдение с ниски дози и внимателно титриране на дозата.
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Bulgarian: Специалната препоръка за дозиране трябва да бъде изпълнявана при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с нарушена бъбречна функция.“
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Bulgarian: Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, като клас, са показали, че предизвикат нежелани реакции върху късното фетално развитие, което води до смърт на плода и вродени ефекти, по-специално засягащи черепа.
English: The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Bulgarian: Хармонизираният списък на нежеланите лекарствени реакции е получен от клинични изпитвания и постмаркетингови данни във връзка с цилазаприл и / или други АСЕ-инхибитори.
English: In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Bulgarian: При пациенти с асцит не се препоръчва приложение на цилазаприл.
English: Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Bulgarian: Съобщени са също така фетотоксичност, вътрематочно забавяне на растежа и отворен дуктус артериозус.
English: Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цироза се наблюдават повишени плазмени концентрации и намален плазмен и ренален клирънс, като ефектът върху цилазаприл е по-голям в сравнение с активния му метаболит цилазаприлат.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Bulgarian: Диуретици (тиазидни и бримкови диуретици)
English: The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Bulgarian: Признаците включват чувство на умора, бледа кожа, ускорен или необичаен сърдечен ритъм (сърцебиене), чувство на задух.
English: Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Bulgarian: Лупус-подобен синдром (симптомите може да включват васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положителни антинуклеарни антитела, ускорена реакция на утаяване на еритроцитите, еозинофилия и левкоцитоза).
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Bulgarian: Пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (особено тези с намаление на солите и/или обема на циркулация, сърдечна декомпенсация или тежка хипертония) може да получат прекомерно понижение на кръвното налягане след първоначалната доза.
English: Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитор не се счита за крайно необходима, лечението на пациентите, планиращи бременност, трябва да се подмени с алтернативно антихипертонично лечение, което има установени данни за безопасност при употреба по време на бременност.
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Bulgarian: Ако е възможно, диуретикът трябва да се прекъсне 2 - 3 дни преди да се започне лечение с Vascace, за да се намали вероятността от симптоматична хипотония.
English: Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване, бронхит, синузит.
English: Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Bulgarian: Калийсъхраняващите диуретици трябва да се прилагат предпазливо при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори, като се мониторира серумния калий и бъбречната функция.
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Bulgarian: Главоболието е често съобщавано нежелано събитие, въпреки че честотата на главоболие е повисока при пациентите, получавали плацебо, в сравнение при болните, получавали АСЕ инхибитори.
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Рядко приложението на АСЕ инхибитори се свързва с неутропения и агранулоцитоза, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или колагенозно съдово заболяване, както и при болни, получаващи терапия с имуносупресори.
English: BEFORE YOU TAKE VASCACE
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ VASCACE
English: - if you have diabetes.
Bulgarian: - ако имате сърдечни проблеми.
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Bulgarian: За тези аномалии в развитието се счита отчасти, че се дължат на пряко действие на ACE инхибиторите върху системата ренин-ангиотензин на плода и отчасти на исхемия, произтичаща от майчината хипотония и намаляване на кръвния ток през плацентарната бариера до плода и доставката на кислород / хранителни вещества за плода.“
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици (напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевите добавки или калий-съдържащите заместители на солта може да доведат до значимо повишение на серумния калий.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните изпитвания на общата фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, и карциногенен потенциал.
English: ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Bulgarian: ACE инхибиторите имат установени ренопротективни ефекти, но може да причинят обратимо увреждане на бъбречната функция в условията на намалена перфузия независимо дали тя се дължи на билатерална стеноза на бъбречната артерия, тежка застойна сърдечна недостатъчност, намаление на кръвния обем, хипонатриемия или високи дози диуретици или при пациенти, лекувани с НСПВС.
English: Antidiabetics
Bulgarian: Антидиабетни лекарства
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Bulgarian: Vascace съдържа и лактоза, която е вид захар.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Bulgarian: Ако се наблюдава и реноваскуларна хипертония, тогава има повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Bulgarian: 000 и < 1/100
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
Bulgarian: Ако е показано, цилазаприлат, активната форма на цилазаприл, може да бъде отстранен от общото кръвообращение чрез хемодиализа (вж. точка 4.4).“
English: The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции е получен по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговите данни и са свързани с приложението на цилазаприл и/или други ACE инхибитори.
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за единични случаи на нарушена функция на черния дроб, напр. увеличени стойности на чернодробни функционални тестове (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT), и на холестатичен хепатит със или без некроза.
English: For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция CHMP приема следната формулировка, предложена от ПРУ:
English: Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Bulgarian: Ангиоедемът, дължащ се на АСЕ инхибитори, може да се прояви като рецидивиращи епизоди от подуване на лицето, което се разнася при преустановяване, или под формата на остър орофарингеален оток и обструкция на дихателните пътища, което налага спешно лечение и може да бъде животозастрашаващо.
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Bulgarian: Рядко се съобщава за нитритоидни реакции (симптоми, включващи зачервяване на лицето, гадене, повръщане и хипотензия) при пациенти на терапия с инжекционно приложение на злато (натриев ауротиомалат) и едновременно лечение с ACE инхибитори.