FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Reportez vous également ci-dessous à «Autres médicaments et Tarceva».
Bulgarian: Вижте също по-долу "Други лекарства и Tarceva".
French: Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d'analyses sanguines.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.
French: Tarceva est indiqué chez l'adulte.
Bulgarian: Tarceva е показан при възрастни.
French: Les 330 premiers patients ont été évalués de manière centralisée (taux de réponse: 6,2%) ; 401 patients ont été évalués par les investigateurs (taux de réponse: 11,2%).
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
French: Reportez vous également à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels».
Bulgarian: Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции".
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка.
French: Si nécessaire, la dose d'erlotinib doit être réduite, particulièrement en cas d'apparition de toxicité.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на ерлотиниб трябва да се намали, особено при поява на токсичност.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва
French: La signification clinique de ces différences n'est pas claire.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неясно.
French: L'effet sur la survie globale était exploré à travers différents sous-groupes de patients.
Bulgarian: Ефектът по отношение на общата преживяемост е изследван при различни субпопулации пациенти.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d'un quelconque des effets indésirables cidessous.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу.
French: Les conséquences de cette interaction, par exemple au niveau de la toxicité pour le SNC, n'ont pas été établies.
Bulgarian: Последствията на това взаимодействие напр. за токсичността на ЦНС не са установени.
French: Dans l'étude PA.3.
Bulgarian: В клиничното проучване PA.3.
French: Meilleur taux de réponse globale (RC/RP)
Bulgarian: Най-добро ниво на отговор (CR/PR)
French: Sur la base de l'étude de pharmacocinétique de population, il apparaît que la présence d'un opioïde augmente l'exposition d'environ 11%.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ наличието на опиат изглежда увеличава експозицията с около 11%.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tarceva.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Tarceva.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de Tarceva sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието на Tarceva върху производството на мляко или за наличието му в кърмата.
French: La pertinence clinique de cette augmentation n'a pas été établie.
Bulgarian: Клиничното значение на това увеличение не е установено.
French: Une incidence plus élevée d'API (environ 5% avec un taux de mortalité de 1,5%) est observée chez les patients des études conduites au Japon.
Bulgarian: Повисока честота на ИБЗ (приблизително 5% при смъртност от 1.5%) се наблюдава при пациенти в проучвания, проведени в Япония.
French: Moins de 2% de la dose administrée oralement sont excrétés sous forme inchangée.
Bulgarian: Под 2% от перорално приложената доза се екскретира в непроменен вид.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Une réduction de la posologie peut parfois être nécessaire.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо намаляване на дозата.
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за възникването на кератит и улцерации.
French: · Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
French: Il vous est conseillé d'arrêter de fumer si vous êtes traité par Tarceva car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.
Bulgarian: Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Tarcevа, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous (les résultats du groupe de patients métastatique et localement avancé proviennent d'une analyse exploratoire des sous-groupes).
Bulgarian: Резултатите са показани в таблицата по-долу (резултати от групата на пациентите с метастазирало и локално авансирало заболяване са получени при изследователския анализ на подгрупите).
French: Veuillez vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendre Tarceva ».
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva".
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Tarceva, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.
French: De ce fait, le délai d'obtention de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques devrait être voisin de 7-8 jours.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че времето за достигане на стационарна плазмена концентрация ще бъде приблизително 7-8 дни.
French: Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre traitement.
Bulgarian: Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.
French: Tarceva ou le placebo ont été pris par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Tarceva или плацебо са приемани перорално веднъж дневно до прогресиране на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
French: L'inhibition de la glucuroconjugaison pourrait entraîner des interactions avec les médicaments substrats de l'UGT1A1 et qui sont exclusivement éliminés par cette voie.
Bulgarian: Инхибирането на глюкуронидирането може да доведе до взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A1 и които се елиминират изключително по този път.
French: Aucun nouvel effet de covariance n'a été identifié.
Bulgarian: Не са установени нови ковариантни ефекти.
French: On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки.
French: Revue indépendante **
Bulgarian: Независим преглед **
French: Les autres EI incluant ceux issus d'autres études sont résumés dans le Tableau 2.
Bulgarian: Другите НЛР, включително НЛР от други проучвания, са обобщени в Таблица 2.
French: PFS (médiane en mois), Evaluée par l'investigateur p<0,0001
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци), оценка на изследователя p<0,0001
French: La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib dans les indications approuvées n'ont pas été établies chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб при одобрените показания не са установени при пациенти под 18-годишна възраст.
French: Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l'estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това може да увеличи този риск.
French: Quand une adaptation de la posologie est nécessaire, la dose doit être réduite par paliers de 50 mg (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Когато е необходимо коригиране на дозата, дозата трябва да се намалява с по 50 mg (вж. точка 4.4).
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условна класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки
French: Cette influence est étayée par des données cliniques limitées et des études précliniques montrant une dégradation de l'EGFR par le protéasome.
Bulgarian: Това влияние се подкрепя от ограничени клинични данни и предклинични изследвания, показващи разграждане на EGFR от протеазомите.
French: Des mutations de l'EGFR peuvent conduire à une activation constitutive des voies de signalisation anti-apoptotique et de la prolifération.
Bulgarian: EGFR мутациите могат да доведат до конститутивно активиране на сигналните пътища на анти-апоптоза и пролиферация.
French: Les symptômes sont survenus quelques jours voire plusieurs mois après l'instauration du traitement par Tarceva.
Bulgarian: Симптомите се проявяват от няколко дни до няколко месеца след началото на лечението с Tarceva.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Tarceva dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications du cancer bronchique non à petites cellules et du cancer du pancréas (voir rubrique 4.2 pour information sur l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tarceva във всички подгрупи на педиатричната популация при показанията недребноклетъчен рак на белите дробове и рак на панкреаса (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de Tarceva, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една или повече дози Tarceva, свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.
French: Aucun avantage en survie n'a été montré chez les patients ayant une maladie localement avancée.
Bulgarian: Не се доказва предимство по отношение на преживяемостта при пациенти с локално авансирало заболяване.
French: Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.
French: Il n'existe pas de données suffisantes relatives à l'utilisation de erlotinib chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ерлотиниб при бременни жени.
French: Le traitement par Tarceva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с Tarceva трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
French: En se basant sur les analyses de pharmacocinétique de population, aucune relation significative entre la clairance apparente prévue et l'âge, le poids, le sexe et l'origine ethnique des patients n'a été observée.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана клинично значима връзка между очаквания видим клирънс и възрастта, телесното тегло, пола и етническата принадлежност на пациентите.
French: Deuxième ligne de traitement et plus
Bulgarian: Втора и следващи линии на лечение
French: Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l'EGFR spécifiques.
Bulgarian: То може да се предпише като начално лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични EGFR мутации.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2005 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2010 г.
French: Cela a été montré avec un HR de décès de 0,82 (IC95%: 0,68 à 0,99) chez les patients dont la meilleure réponse a été une stabilisation ou une progression de la maladie.
Bulgarian: Това личи от рисковия коефициент за смъртност от 0,82 (95% CI, 0,68 до 0,99) при пациентите, чийто най-добър отговор е бил стабилизиране или прогресиране на заболяването.
French: La survie a été évaluée dans la population en intention de traiter sur la base des données obtenues lors du suivi de la survie.
Bulgarian: Преживяемостта е оценявана в intent-to-treat популацията въз основа на данните за преживяемостта при проследяването.
French: Ces résultats ont été observés à des expositions cliniquement significatives.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значима експозиция.
French: En raison du blocage en aval de la signalisation, la prolifération des cellules est arrêtée, et la mort cellulaire est induite par la voie intrinsèque de l'apoptose.
Bulgarian: Поради блокирането на междинното сигнализиране, пролиферацията на клетките се спира и се индуцира клетъчна смърт посредством вътрешно присъщ апоптозен път.
French: Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d'autres traitements de chimiothérapie en même temps.
Bulgarian: Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време.
French: La durée médiane de réponse a été de 34,3 semaines (allant de 9,7 à plus de 57,6 semaines).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 34,3 седмици, варираща от 9,7 до 57,6+ седмици.
French: Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна.
French: Cependant, un effet indésirable sur la fécondité ne peut être exclu car les études réalisées chez l'animal ont montré des effets sur les paramètres de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не може обаче да се изключи нежелан ефект върху фертилитета, тъй като проучванията при животни са показали ефекти върху репродуктивните параметри (вж. точка 5.3).
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement ne doit être poursuivi que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque pris pour le fœtus.
Bulgarian: Лечението при бременни жени трябва да продължи само ако потенциалната полза за майката надхвърля риска за фетуса.
French: *** Un taux élevé de cross-over a été observé avec 82 % des patients du bras traité par chimiothérapie ayant reçu ultérieurement un inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR, et tous ces patients excepté deux ayant reçu Tarceva.
Bulgarian: *** Наблюдавана е висок кросоувър при 82% от пациентите в рамото с химиотерапия, които получават допълваща теарпия с EGFR тирозин-киназен инхибитор и всички, с изключение на двама пациенти са приемали в допълнение Tarceva.
French: Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема.
French: Chez les patients qui ne développent pas d'éruptions cutanées dans les 4 à 8 premières semaines de traitement, la poursuite du traitement par Tarceva doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При пациенти, които не развият обрив до първите 4 - 8 седмици на терапия, по-нататъшното лечение с Tarceva трябва да се преоцени (вж. точка 5.1).
French: Quatre-vingt dix pourcent des patients sous Tarceva ont développé une éruption cutanée dans les 44 premiers jours.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Tarceva, развиват обрив до първите 44 дни.
French: Des interactions pourraient survenir avec les principes actifs métabolisés par ces enzymes, ou qui les inhibent ou les induisent.
Bulgarian: Може да възникнат потенциални взаимодействия с активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, или са техни инхибитори или индуктори.
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération.
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се вземат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост.
French: Bien que statistiquement significative, l'importance de cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Bulgarian: Въпреки статистическата значимост, не се счита, че големината на тази разлика е от клинично значение.
French: De très rares cas de perforation ou d'ulcération de la cornée ont été rapportés lors de l'utilisation de Tarceva (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на перфорация или улцерация на роговицата по време на употреба на Tarceva (вж. точка 4.8).
French: Trois voies métaboliques principales ont été identifiées: 1) O-déméthylation d'une ou des deux chaînes latérales, suivie d'une oxydation en acides carboxyliques; 2) oxydation du groupement acétylène suivie d'une hydrolyse en acide arylcarboxylique et 3) hydroxylation aromatique du groupement phénylacétylène.
Bulgarian: Идентифицирани са три основни метаболитни пътища: 1) O-деметилиране на всяка странична верига или и на двете, последвано от окисление до карбоксилни киселини; 2) окисление на ацетиленовата група, последвано от хидролиза до арил карбоксилна киселина; и 3) ароматно хидроксилиране на фенил-ацетиленовата група.
French: Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer, compte tenu de la réduction des concentrations plasmatiques d'erlotinib chez les fumeurs par rapport aux non fumeurs.
Bulgarian: Пушачите трябва да бъдат посъветвани да спрат да пушат, тъй като плазмените концентрации на ерлотиниб при пушачи са по-ниски в сравнение с непушачите.
French: Par conséquent, chez ces patients, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés.
Bulgarian: Поради това, при такива пациенти трябва да се има предвид периодично изследване на чернодробната функция.
French: Si un diagnostic de kératite ulcérée est confirmé, le traitement par Tarceva doit être interrompu ou arrêté.
Bulgarian: Ако диагнозата улцерозен кератит се потвърди, лечението с Tarceva трябва да се прекъсне или преустанови.
French: Dans une analyse post-hoc, les patients ayant un état clinique favorable à l'inclusion (faible intensité de douleur, bonne qualité de vie et bon indice de performance), peuvent tirer un meilleur bénéfice de Tarceva.
Bulgarian: Според post-hoc анализа, пациентите с благоприятен клиничен статус в началото (слаба интензивност на болката, добро качество на живот и добър СП) могат да получат повече полза от лечението с Tarceva.
French: Première ligne de traitement chez des patients présentant des mutations de l'EGFR
Bulgarian: Първа линия на лечение на пациенти с EGFR мутации
French: L'administration conjointe de substrats et de modulateurs du CYP3A4 peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на субстрати на CYP3A4 и модулатори може да наложи коригиране на дозата (вж. точка 4.5).
French: Une réaction cutanée phototoxique modérée a été observée chez les rats après irradiation par les UV.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана лека фототоксична кожна реакция след облъчване с UV лъчи.
French: ** Le taux de concordance entre l'évaluation de l'investigateur et celle du comité de revue indépendant était de 70%.
Bulgarian: Обща съгласувана честота между изследователя и IRC оценка е била 70%.
French: L'erlotinib est principalement éliminé par le foie.
Bulgarian: Ерлотиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
French: Compte tenu de leur mécanisme d'action, les inhibiteurs du protéasome, y compris le bortezomib, pourraient avoir une influence sur l'effet des inhibiteurs de l'EGFR, notamment l'erlotinib.
Bulgarian: Поради механизма им на действие, може да се очаква, че протеазомните инхибитори, включително бортезомиб, повлияват ефекта на инхибиторите на EGFR, включително ерлотиниб.
French: L'administration d'une dose de 200 mg deux fois par jour a été mal tolérée par des volontaires sains au bout de seulement quelques jours de traitement.
Bulgarian: Многократно приложение на дози от 200 mg два пъти дневно при здрави индивиди са се понасяли зле само след няколко дни на приложение.
French: Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif (voir les rubriques 4.2, 4.5, 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Има вероятност степента на намаление да е клинично значима (вж. точки 4.2, 4.5, 5.1 и 5.2).
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се имат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост (вж. точки 4.2 и 5.1).
French: PFS (médiane en mois)
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци)
French: Tarceva contient un sucre appelé lactose.
Bulgarian: Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.
French: Les patients avec une faible expression de l'UGT1A1 ou qui présentent des troubles génétiques de la glucuroconjugaison (ex: maladie de Gilbert) pourraient présenter une augmentation des concentrations sériques en bilirubine et devront être traités avec précaution.
Bulgarian: Пациенти с ниско ниво на експресия на UGT1A1 или с генетични нарушения на глюкуронидирането (напр. болест на Gilbert) може да покажат повишени серумни концентрации на билирубин и трябва да се лекуват внимателно.
French: Tarceva n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Приложението на Tarceva при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано.
French: Tarceva a exercé un effet bénéfique en prolongeant significativement les délais d'aggravation de la toux, de la dyspnée et des douleurs comparativement au placebo.
Bulgarian: Приложението на Tarceva е от полза по отношение на симптоматиката, като води до значително удължаване на времето до влошаване на кашлицата, диспнеята и болката в сравнение с плацебо.
French: 67% des patients du sous-groupe placebo avec la mutation EGFR positive ont reçu en seconde (ou plus tardive) ligne de traitement EGFR-TKIs.
Bulgarian: 67% от пациентите на плацебо в подгрупата, положителна за EGFR мутации, са получили втора и последващи линии на лечение с EGFR-ТКИ.
French: · si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à la prévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple la warfarine), Tarceva peut augmenter votre tendance à saigner.
Bulgarian: ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, например варфарин), Tarceva може да увеличи склоността Ви към кървене.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase, code ATC: L01XE03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичен продукт, протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XE03
French: Les patients ayant un indice de performance ECOG PS>1, des co-morbidités hépatiques ou rénales significatives, n'étaient pas inclus dans l'étude.
Bulgarian: Пациенти с ECOG PS > 1, значими чернодробни или бъбречни съпътстващи заболявания не са включени в проучването.
French: Le critère principal de l'étude était la survie sans progression (Progression Free Survival: PFS) chez tous les patients.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е включвала преживяемост без прогресия (ПБП) при всички пациенти.