FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Egyéb összetevők a dinátrium-hidrogén-citrát, dokuzát-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, mannit, vízmentes mononátrium-citrát, povidon K25, nátrium-hidrogén-karbonát és szukralóz (lásd még 2. pont „A Jorveza nátriumot tartalmaz" c. részét).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogencitrat, natrijev dokusat, makrogol 6000, magnezijev stearat, manitol, brezvodni mononatrijev citrat, povidon K25, natrijev hidrogenkarbonat in sukraloza (glejte tudi konec poglavja 2 »Zdravilo Jorveza vsebuje natrij«).
Hungarian: 29 betege közül egy betegnél sem (0%).
Slovenian: 34 od 59 bolnikov (57,6 %) v primerjavi z 0/29 bolnikov (0 %) v skupini s placebom.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta alkalmazását megelőzően, vagy az után, legalább 30 percig ne használjon semmiféle belsőleges oldatot, sprayt vagy rágótablettát.
Slovenian: Vsaj 30 minut pred uporabo orodisperzibilne tablete in 30 minut po tem ne uporabljajte nikakršne peroralne raztopine, pršil ali žvečljivih tablet.
Hungarian: Gombás fertőzés tünete lehet fehér foltok megjelenése a szájüregben és a garatban, továbbá nyelési nehézség.
Slovenian: Simptomi glivične okužbe so lahko bele pike v ustih in žrelu ter težave pri požiranju.
Hungarian: Az átlagos plazma csúcskoncentráció (± szórás) 0,44 ± 0,31 ng/ml, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-12) 1,44 ± 0,31 h*ng/ml volt.
Slovenian: Srednja največja plazemska koncentracija (± standardni odklon) je bila 0,44 ± 0,31 ng/ml, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v času (AUC0-12) je bila 1,44 ± 0,31 ure*ng/ml.
Hungarian: Depresszió, ingerlékenység, eufória, pszichomotoros hyperaktivitás, szorongás, agresszió
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, razdražljivost, evforija, psihomotorična hiperaktivnost, anksioznost, agresija
Hungarian: Előfordulhat, hogy a fertőzések tünetei atípusosak vagy el vannak fedve.
Slovenian: Simptomi okužb so lahko atipični ali prikriti.
Hungarian: hogy a gyógyszer megfelelően kifejthesse a hatását.
Slovenian: Tako boste zagotovili, da vaše zdravilo deluje pravilno.
Hungarian: Bár a budezonid nagy számú terhes nőnél inhaláció útján történt alkalmazására vonatkozó adatok alapján mellékhatás nem lépett fel, a Jorveza alkalmazása során a maximális plazmakoncentráció várhatóan magasabb lesz, mint az inhalált budezonid alkalmazásakor.
Slovenian: Čeprav podatki o uporabi inhalacijskega budezonida pri velikem številu izpostavljenih nosečnosti niso pokazali neželenih učinkov, lahko pri zdravljenju z zdravilom Jorveza pričakujemo višjo najvišjo plazemsko koncentracijo budezonida kot pri inhalacijskem budezonidu.
Hungarian: A Jorveza a kortikoszteroidokra jellemző mellékhatásokat okozhat, amelyek a szervezet valamennyi részét érinthetik, különösen, ha Ön ezt a gyógyszert nagy adagokban és hosszú időn át szedi (lásd
Slovenian: Zdravilo Jorveza lahko povzroči značilne neželene učinke kortikosteroidnih zdravil, ki lahko vplivajo na vse dele telesa, še posebej pri uporabi velikih odmerkov tega zdravila dalj časa (glejte poglavje 4).
Hungarian: A budezonidnak számos in vitro és in vivo vizsgálatban nem volt mutagén hatása.
Slovenian: Budezonid v številnih in vitro ter in vivo testih ni imel mutagenih učinkov.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Hungarian: Az ajánlott adag naponta két szájban diszpergálódó tabletta (2 mg budenozid).
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve orodisperzibilni tableti (2 mg budezonida) na dan.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla
Hungarian: A budezonid jelentős része a májban metabolizálódik a CYP3A4 révén.
Slovenian: Pomemben delež budezonida se presnovi v jetrih s CYP3A4.
Hungarian: Szisztémás glükokortikoszteroid-hatások
Slovenian: Sistemski učinki glukokortikosteroidov
Hungarian: A Jorveza alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z budenozidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jorveza és milyen betegségek esetén alkalmazható A Jorveza hatóanyagként kortikoszteroid gyógyszert, a budezonidot tartalmazza, amely csökkenti a gyulladást.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jorveza in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Jorveza vsebuje učinkovino budezonid, kortikosteroidno zdravilo, ki zmanjša vnetje.
Hungarian: Ewopharma, spol. s r. o.
Slovenian: Ewopharma, spol.
Hungarian: Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,6%-ának felnőtteknél.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52 mg natrija na dnevni odmerek, kar je enako 2,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Hungarian: A varicella, a herpes zoster és a morbilli súlyosabb lefolyású lehet glükokortikoszteroidokkal kezelt betegeknél.
Slovenian: Norice, herpes zoster in ošpice lahko imajo resnejši potek pri bolnikih, zdravljenih z glukokortikosteroidi.
Hungarian: Ha idő előtt meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če želite prekiniti ali predčasno končati svoje zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A budezonid clearence-értéke egészséges egyéneknél körülbelül 13-15 l/óra/kg, és 6,54 ± 4,4 l/kg/óra eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Očistek budezonida pri zdravih osebah je približno 13-15 l/uro/kg, pri bolnikih z EoE pa 6,54 ± 4,4 l/uro/kg.
Hungarian: Mivel a budezonid nem a vesén keresztül választódik ki, az enyhe - közepes fokú károsodásban szenvedő betegek körültekintéssel kezelhetők a vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél alkalmazott adagokkal.
Slovenian: Ker se budezonid ne izloča skozi ledvice, je pri bolnikih z blago do zmerno okvaro morda potrebna previdnost pri zdravljenju z enakimi odmerki kot pri bolnikih brez okvare ledvic.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a kezelést és ne szoptasson, vagy a szoptatás idejére állítsa le a kezelést.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nadaljujete z zdravljenjem in prekinete dojenje ali pa prekinete zdravljenje v času, ko otroka dojite.
Hungarian: A Jorveza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Jorveza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Az egészséges egyénekhez képest a betegeknél a plazma csúcskoncentráció 35%-kal, az AUC0-12 pedig 60%-kal magasabb volt.
Slovenian: Pri bolnikih se je pokazalo 35-% povečanje največje plazemske koncentracije in 60-% povečanje vrednosti AUC0-12 v primerjavi z zdravimi osebami.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és a kezelésre adott válaszától függően dönti el, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, kako dolgo morate nadaljevati zdravljenje, kar je odvisno od vaše bolezni in vašega odziva na zdravljenje.
Hungarian: Ösztrogének, orális fogamzásgátlók
Slovenian: Estrogeni, peroralni kontraceptivi
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jorveza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravila Jorveza se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködés esetén a budezonid szisztémás expozíciója jelentősen megnő.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter je močno povečana sistemska izpostavljenost budezonidu.
Hungarian: A Jorveza eosinophil oesophagitis (EoE) kezelésére javallott felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél).
Slovenian: Zdravilo Jorveza je indicirano za zdravljenje eozinofilnega ezofagitisa (EoE) pri odraslih (starejših od 18 let).
Hungarian: A Jorveza beadása után a budezonid gyorsan felszívódik.
Slovenian: Absorpcija Po dajanju zdravila Jorveza se budezonid hitro absorbira.
Hungarian: Ha javallott, a szájüreg és a garat tünetekkel járó candidiasisa lokális vagy szisztémás gombaellenes terápiával kezelhető, miközben a Jorveza-kezelés folytatható.
Slovenian: Če je indicirano, se simptomatska kandidiaza ust in žrela lahko zdravi z lokalno ali sistemsko antimikotično terapijo, medtem ko se zdravljenje z zdravilom Jorveza nadaljuje.
Hungarian: A budezonid jelentős mértékű biotranszformáción esik át a CYP3A4 révén a vékonybél-nyálkahártyában és a májban, melynek során kis glükokortikoszteroid aktivitású metabolitok keletkeznek.
Slovenian: Budezonid je podvržen obsežni biotransformaciji s CYP3A4 v sluznici tankega črevesja in v jetrih, pri čemer nastanejo presnovki s šibkim glukokortikosteroidnim delovanjem.
Hungarian: Ezek olyan hatások, amelyek patkányokkal végzett vizsgálatokban más glükokortikoiddal kapcsolatban is előfordultak, ezért ezek ennél a fajnál jelentkező hatástani csoport-jellemzőknek tekinthetők.
Slovenian: Omenjeni izsledki so poznani tudi iz študij delovanja drugih glukokortikosteroidov pri podganah in predstavljajo učinek skupine zdravil pri tej vrsti.
Hungarian: A budezonid metabolizmusa eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknél egészséges egyénekhez képest csökkent, ami magasabb budezonid-plazmakoncentrációt eredményez.
Slovenian: Presnova budezonida je pri bolnikih z EoE v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšana, kar povzroči povečane plazemske koncentracije budezonida.
Hungarian: Ne igyon grépfrútlevet a gyógyszer szedése során, mivel a grépfrútlé súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jorveza ne smete piti soka grenivke, ker to lahko poslabša neželene učinke zdravila.
Hungarian: - Ha műtét előtt áll, tájékoztassa az orvost, hogy a Jorveza-t szedi.
Slovenian: - Če veste, da boste operirani, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Jorveza.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek nem kezelhetők (lásd 4.4
Slovenian: Bolnikov z okvaro jeter se ne sme zdraviti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Az eosinophil oesophagitis Jorveza-val történő kezelése során a budezonid gátolja számos proinflammatorikus jelmolekula, például a thymus stromalis lymphopoetinje, az interleukin-13 és az eotaxin-3 antigén-stimulált szekrécióját a nyelőcső hámjában,
Slovenian: Pri zdravljenju EoE z zdravilom Jorveza budezonid zavira antigensko stimulirano izločanje številnih provnetnih signalnih molekul, kot so timusni stromalni limfopoetin, interlevkin 13 in eotaksin 3 v ezofagealnem epiteliju, kar povzroči znatno zmanjšanje ezinofilnih vnetnih infiltratov v požiralniku.
Hungarian: A kettős-vak szakaszban remissziót nem mutató betegeknél a naponta kétszer alkalmazott 1 mg budezonid szájban diszpergálódó tablettával végzett kezelés további 6 hétre történt nyílt elrendezésű kiterjesztése 84,7%-ra növelte a klinikopatológiai remisszió előfordulási gyakoriságát.
Slovenian: Odprto podaljšanje zdravljenja z 1 mg budezonida v obliki orodisperzibilne tablete dvakrat dnevno za dodatnih 6 tednov pri bolnikih brez remisije v dvojno slepi fazi je povečalo delež bolnikov s klinično-patološko remisijo na
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek más, budenozid tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelése során emelkedett volt a budenozid szintje.
Slovenian: Okvara jeter Med zdravljenjem bolnikov z okvaro jeter z drugimi zdravili, ki vsebujejo budezonid, so bile ravni budezonida povečane.
Hungarian: Minden vizsgálat elvégzése előtt tájékoztassa az Önt ellátó orvosokat, hogy Ön Jorveza-t szed.
Slovenian: Pred izvedbo preiskav zdravnikom povejte, da jemljete zdravilo Jorveza.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nem szabad folyadékkal vagy étellel bevenni.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme vzeti s tekočino ali hrano.
Hungarian: 35,52 ± 14,94 l/kg, 4 mg budezonid eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknek történő adagolását követően pedig 42,46 ± 23,90 l/kg volt.
Slovenian: Porazdelitveni volumen po dajanju 1 mg budezonida zdravim osebam je bil 35,52 ±14,94 l/kg, po dajanju 4 mg budezonida bolnikom z EoE pa 42,46 ± 23,90 l/kg.
Hungarian: Amennyiben mégis érintkezésbe került bárányhimlős vagy övsömörös betegekkel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če pa ste kljub temu prišli v stik z osebo, ki ima norice ali herpes zoster, nemudoma obiščite zdravnika.
Hungarian: Ebben az esetben a betegeknél monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatásokat.
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Hungarian: Tuberculosisban, hypertoniában, diabetes mellitusban, osteoporosisban, peptikus fekélyben, glaucomában vagy cataractában szenvedő betegeknél, továbbá a családi anamnézisben előforduló diabetes vagy glaucoma esetén magasabb lehet a szisztémás glükokortikoidok okozta mellékhatások (lásd alább és 4.8 pont) jelentkezésének kockázata, és ezért az ilyen hatások előfordulását monitorozni kell.
Slovenian: glavkomom, katarakto, sladkorno boleznijo v družinski anamnezi ali glavkomom v družinski anamnezi je morda tveganje za sistemske neželene učinke glukokortikosteroidov večje (glejte spodaj in poglavje 4.8), zato jih je treba spremljati glede morebitnega pojava teh učinkov.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Glaucoma, (pl. subcapsuláris) cataracta, centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), homályos látás (lásd még 4.4 pont)
Slovenian: Očesne bolezni glavkom, katarakta (vključno s subkapsularno katarakto), zamegljen vid, centralna serozna horioretinopatija (glejte tudi poglavje 4.4)
Hungarian: 20 db szájban diszpergálódó tabletta 30 db szájban diszpergálódó tabletta 60 db szájban diszpergálódó tabletta 90 db szájban diszpergálódó tabletta 100 db szájban diszpergálódó tabletta
Slovenian: 20 orodisperzibilnih tablet 30 orodisperzibilnih tablet 60 orodisperzibilnih tablet 90 orodisperzibilnih tablet 100 orodisperzibilnih tablet
Hungarian: Ha valamilyen májbetegsége van, Ön nem szedhet Jorveza-t.
Slovenian: Če imate kakršno koli bolezen jeter, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Pseudotumor cerebri - a papillaoedemát is beleértve serdülőknél
Slovenian: Bolezni živčevja cerebralni psevdotumor, vključno z edemom papile pri mladostnikih
Hungarian: Vemhes állatoknál a budezonid, ahogy más glükokortikoidok is, magzati halált okozott, és károsan befolyásolta a magzati fejlődést (kevesebb utód, intrauterin növekedés visszamaradása és a csontváz rendellenességei).
Slovenian: Raziskave so pokazale, da tako kot drugi glukokortikosteroidi tudi budezonid pri brejih živalih povzroča smrt ploda in motnje v razvoju ploda (manjše število mladičev, intrauterini zastoj rasti ploda in anomalije skeleta).
Hungarian: A vizeletben budezonid nem, csak a budezonid metabolitjai voltak kimutathatók.
Slovenian: V urinu ni bilo zaznati budezonida, temveč le presnovke budezonida.
Hungarian: Ily módon biztosítható a nyelőcső-nyálkahártyán az optimális hatóanyag-expozíció.
Slovenian: Ti ukrepi zagotavljajo optimalno izpostavljenost ezofagealne sluznice učinkovini.
Hungarian: Szisztémás glükokortikoszteroid-hatások (pl. Cushing-szindróma, mellékvesekéreg-szuppresszió, a növekedés visszamaradása, cataracta, glaucoma, a csont ásványianyag-sűrűség csökkenése és a pszichiátriai zavarok széles skálája) előfordulhatnak (lásd még 4.8 pont).
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki glukokortikosteroidov (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj rasti, katarakta, glavkom, zmanjšana mineralna gostota kosti in širok razpon psihiatričnih učinkov)
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok megzavarása
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
Slovenian: Orodisperzibilna tableta
Hungarian: - bőrkiütés, bevérzések okozta piros foltok a bőrön, elhúzódó sebgyógyulás, bőrreakciók, például kontakt bőrgyulladás, véraláfutás;
Slovenian: - izpuščaj, rdeče lise zaradi kožnih krvavitev, upočasnjeno celjenje ran, kožne reakcije, kot je kontaktni dermatitis, podplutbe;
Hungarian: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Slovenian: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelv hegyére kell helyezni, és óvatosan a szájpadláshoz kell nyomni, ahol feloldódik.
Slovenian: Treba jo je položiti na konico jezika in jo nežno pritisniti ob ustno nebo, kjer se raztopi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jorveza várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Slovenian: Zdravilo Jorveza naj ne bi imelo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: A BUL-1/EEA klinikai vizsgálatban (a kettős-vak fázisban és a nyílt kiterjesztés során) a Jorveza-val kezelt 87 betegből összesen 10 betegnél (11,5%)
Slovenian: V klinični študiji BUL-1/EEA se je sum na primere glivičnih okužb, povezanih s kliničnimi simptomi, pojavil pri skupno 10 od 87 bolnikov (11,5 %), ki so bili izpostavljeni zdravilu Jorveza (dvojno slepa in odprta podaljšana faza), ki pa so bile vse blage jakosti, razen pri enemu bolniku,
Hungarian: Ezt követően tüneti és szupportív kezelés alkalmazandó.
Slovenian: Naknadno zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Hungarian: - Ha oltásra van szüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Slovenian: - Če se morate cepiti, se pred tem posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A ketokonazollal vagy egyéb CYP3A-inhibitorral történő egyidejű kezelést kerülni kell (lásd
Slovenian: Izogibajte se sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jorveza-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jorveza
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jorveza Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Hungarian: Kétely esetén forduljon orvoshoz.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Budezonid akut, szubkrónikus és krónikus adagolásával végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatok adatai a thymus és a mellékvesekéreg atrófiáját, valamint különösen a lymphocytaszám csökkenését mutatták.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne, subkronične in kronične toksičnosti budezonida so pokazali atrofijo priželjca in skorje nadledvične žleze, predvsem pa zmanjšano število limfocitov.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jorveza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Jorveza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jorveza-t
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jorveza
Hungarian: - a vérrögképződés megnövekedett kockázata, az erek gyulladása , ami a gyógyszerrel végzett hosszú távú kezelés után alakulhat ki; - gyomorrontás (emésztési zavarok), székrekedés, gyomor- vagy nyombélfekélyek; - hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájdalmakat okoz;
Slovenian: - povečano tveganje za krvne strdke, vnetje krvnih žil (kar se lahko zgodi, če zdravilo prenehate jemati po dolgotrajni uporabi); − prebavne motnje, dispepsija, zaprtje, razjede v želodcu ali tankemu črevesu;
Hungarian: Epigastrialis fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, ajakoedema, hányinger, oralis paraesthesia
Slovenian: gastroezofagealna refluksna bolezen, edem ustnic, navzea, oralna parestezija
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán sík felületű tabletta.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so bele, okrogle, ploščate tablete.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát NE folyadékkal vegye be.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete NE smete vzeti s tekočino.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Hungarian: A Jorveza-val nem végeztek vizsgálatokat károsodott májműködésű betegeken.
Slovenian: Študij z zdravilom Jorveza pri bolnikih z okvaro delovanja jeter niso izvedli.
Hungarian: Rossz közérzet
Slovenian: Jetrna okvara
Hungarian: A Jorveza buborékcsomagolásban, 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Jorveza je na voljo v pretisnih omotih po 20, 30, 60, 90 in 100 orodisperzibilnih tablet.
Hungarian: vigye magával a dobozt és ezt a tájékoztatót is.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite s seboj škatlico tega zdravila z navodili.
Hungarian: A Jorveza nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Jorveza vsebuje natrij
Hungarian: A medián eliminációs felezési idő egészséges egyéneknél 2-3 óra (1 mg budenozid bevétele után),
Slovenian: Mediani razpolovni čas izločanja pri zdravih osebah (ki so prejele 1 mg budezonida) je 2 do 3 ure, pri bolnikih z EoE (ki so prejeli 4 mg budenozida) pa 4 do 5 ur.
Hungarian: Evés, ivás vagy fogápolás előtt legalább 30 percet kell várni.
Slovenian: Vzeti jo je treba najmanj 30 minut pred obrokom ali pijačo oziroma opravljanjem ustne higiene.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nem szabad szétrágni vagy feloldatlan állapotban lenyelni.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme žvečiti ali pogoltniti neraztopljene.
Hungarian: A Jorveza-val végzett klinikai vizsgálatok alatt a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a szájüreg, a garat és a nyelőcső gombás fertőzései voltak.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so bile najpogosteje opažen neželeni učinek glivične okužbe ust,
Hungarian: Az alkalmazás módja A szájban diszpergálódó tablettát étkezés után kell bevenni.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto je treba vzeti po obroku.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Slovenian: Za podatke o opaženih neželenih učinkih glejte poglavje 4.8. 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Hungarian: Oralis és/vagy oropharyngealis candidiasis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni ezofagealna kandidiaza oralna in/ali orofaringealna kandidiaza
Hungarian: - Amennyiben még nem volt bárányhimlője vagy herpesz zoszter (övsömör) megbetegedése, ne menjen ilyen betegek közelébe!
Slovenian: - Izogibajte se osebam, ki imajo norice ali herpes zoster (pasovec), če sami še niste imeli teh okužb.