FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tierarzneimittel sollte in einer Dosierung von 1,2-2,4 mg/kg Körpergewicht Sarolaner, 0,0240,048 mg/kg Körpergewicht Moxidectin und 5-10 mg/kg Körpergewicht Pyrantel, entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 1,2-2,4 mg/kg sarolaner, 0,0240,048 mg/kg moxidectine en 5-10 mg/kg pyrantel volgens onderstaande tabel:
German: Nach der Behandlung von Nematoden-Infektionen sollte die weitere Behandlung gegen Flöhe und Zecken mit einem Tierarzneimittel mit nur einem Wirkstoff fortgesetzt werden.
Dutch: Na behandeling van de nematodeninfecties moet verdere behandeling van vlooien en teken worden voortgezet met een mono-actief product.
German: Die versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels kann möglicherweise Nebenwirkungen, wie z.B. vorübergehende exzitatorische neurologische Symptome, hervorrufen.
Dutch: Accidentele ingestie van het diergeneesmiddel kan leiden tot nadelige effecten, zoals voorbijgaande symptomen van neurologische excitatie.
German: − Zur Behandlung von Zeckenbefall.
Dutch: − Voor de behandeling van tekeninfestaties.
German: Kautablette.
Dutch: Kauwtabletten.
German: Butylhydroxytoluol (E321) Pigmentmischung 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Pigmentmengsel 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose
German: Moxidectin wird nach oraler Gabe leicht und schnell systemisch resorbiert und erreicht innerhalb von 2,4 Stunden (tmax) nach der Verabreichung maximale Plasmakonzentrationen mit einer Bioverfügbarkeit von 66,9%.
Dutch: Moxidectine wordt gemakkelijk en snel systemisch geabsorbeerd na orale toediening, en bereikt maximale plasmaconcentraties binnen 2,4 uur (tmax) na toediening met een biologische beschikbaarheid van 66,9%.
German: Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende Zecken tötende Wirkung für 5 Wochen gegen Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus und Rhipicephalus sanguineus und für 4 Wochen gegen Dermacentor reticulatus;
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende teken dodende werking gedurende 5 weken tegen Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus en gedurende 4 weken tegen Dermacentor reticulatus.
German: Bei gesunden Welpen im Alter von 8 Wochen, denen das bis zu Fünffache der empfohlenen Höchstdosis in 7 aufeinander folgenden monatlichen Gaben verabreicht wurde, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden geen nadelige bijwerkingen waargenomen bij 8 weken oude gezonde pups die 5 maal de maximale aanbevolen dosering werden toegediend gedurende 7 opeenvolgende maandelijkse toedieningen.
German: Sarolaner ist wirksam gegen adulte Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) sowie gegen mehrere Arten von Zecken, wie Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Dutch: Sarolaner is werkzaam tegen zowel volwassen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) als tegen diverse tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus.
German: Zur Behandlung von gastrointestinalen Spulwurm- und Hakenwurm-Infektionen:
Dutch: Voor de behandeling van gastro-intestinale spoelworm- en haakworminfecties:
German: Sarolaner wird nach oraler Gabe leicht und schnell systemisch resorbiert und erreicht innerhalb von 3,5 Stunden (tmax) nach der Verabreichung maximale Plasmakonzentrationen mit einer hohen Bioverfügbarkeit von 86,7%.
Dutch: Sarolaner wordt gemakkelijk en snel systemisch geabsorbeerd na orale toediening, en bereikt maximale concentraties in plasma binnen 3,5 uur (tmax) na toediening met een hoge biologische beschikbaarheid van 86,7%.
German: Das Tierarzneimittel ist gleichzeitig wirksam zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen und Angiostrongylose.
Dutch: Het diergeneesmiddel levert ook gelijktijdige werkzaamheid voor de preventie van hartwormziekte en angiostrongylose.
German: − Zur Vorbeugung von Angiostrongylose durch Verringerung des Infektionsgrades mit unreifen adulten (L5) Stadien von Angiostrongylus vasorum.
Dutch: − Voor de preventie van angiostrongylose door het verminderen van het infectieniveau met onvolwassen stadia (L5) van Angiostrongylus vasorum.
German: Farbstoffe: Gelborange S (E110), Allurarot (E129), Indigocarmin (E132).
Dutch: Kleurstoffen: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
German: Sarolaner blockiert GABA- und Glutamat-gesteuerte Chlorid-Ionenkanäle im zentralen Nervensystem von Insekten und Milben.
Dutch: Sarolaner blokkeert GABA- en glutamaat chloridekanalen in het centrale zenuwstelsel van insecten en acarinae.
German: − Toxocara canis unreife adulte (L5) und adulte Stadien;
Dutch: − Toxocara canis onvolwassen (L5) en volwassen stadia;
German: Prävention von Herzwurmerkrankungen und Angiostrongylose:
Dutch: Preventie van hartwormziekte en angiostrongylose
German: Die Bindung von Sarolaner an diese Rezeptoren verhindert die Aufnahme von Chlorid-Ionen durch GABA- und Glutamat-gesteuerte Ionen-Kanäle, was zu einer erhöhten Nervenstimulation und letztlich zum Tod der Zielparasiten führt.
Dutch: Binding van sarolaner aan deze receptoren voorkomt de opname van chloride ionen door GABA- en glutamaat- gereguleerde ionenkanalen, resulterend in toegenomen zenuw stimulatie en dood van de doelparasiet.
German: Sarolaner wird langsam aus dem Plasma eliminiert (Halbwertszeit von ca. 12 Tagen), und mit der Gallenflüssigkeit sowie über den Kot ausgeschieden, die metabolische Clearance ist gering.
Dutch: Sarolaner wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (halfwaardetijd van ongeveer 12 dagen) via galexcretie en eliminatie via de faeces met geringe bijdragen van de metabole klaring.
German: Pyrantel wirkt gegen unreife (L5) und adulte Stadien von Toxocara canis, adulte Stadien von Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina und Uncinaria stenocephala.
Dutch: Pyrantel is actief tegen onvolwassen stadia (L5) en volwassenen van Toxocara canis, volwassenen van Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina en Uncinaria stenocephala.
German: Moxidectin wird langsam aus dem Plasma eliminiert (Halbwertszeit von ca. 11 Tagen), und mit der Gallenflüssigkeit sowie über den Kot ausgeschieden, die metabolische Clearance ist gering.
Dutch: Moxidectine wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen) via galexcretie en eliminatie via de faeces met geringe bijdragen van de metabole klaring.
German: Informationen über die aktuelle Empfindlichkeit der Zielparasiten beruhen, um die Möglichkeit einer zukünftigen Selektion zur Resistenzentwicklung einzuschränken.
Dutch: Daarom moet het gebruik van dit product gebaseerd zijn op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doeldiersoort om de mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te beperken.
German: Das Tierarzneimittel ist nur dann indiziert, wenn eine gleichzeitige Anwendung gegen Zecken oder Flöhe und gastrointestinale Nematoden angezeigt ist.
Dutch: Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd indien gelijktijdig gebruik tegen teken of vlooien en gastrointestinale nematoden is geïndiceerd .
German: − Ancylostoma caninum L4-Larven, unreife adulte (L5) und adulte Stadien;
Dutch: − Ancylostoma caninum L4 larvale, onvolwassen (L5) en volwassen stadia;
German: Sein hauptsächlicher Wirkmechanismus stört die neuromuskuläre Übertragung auf der Ebene der Glutamat-gesteuerten Chlorid-Ionenkanäle und, in geringerem Ausmaß, der GABA-gesteuerten Kanäle.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme beïnvloedt de neuromusculaire transmissie op het niveau van de glutamaatafhankelijke chloridekanalen en, in minder mate, van GABA (gamma-aminoboterzuur)-afhankelijke chloridekanalen.
German: Nach häufiger, wiederholter Anwendung eines Tierarzneimittels derselben Wirkstoffklasse kann sich eine Resistenz der Parasiten gegenüber dieser Klasse entwickeln.
Dutch: Parasitaire resistentie tegen een bepaalde klasse van parasiticiden kan zich ontwikkelen na het frequente, herhaalde gebruik van een product van die klasse.
German: Eine einmalige Verabreichung verhindert ebenfalls einen Monat lang eine Lungenwurmerkrankung (durch Reduzierung der unreifen adulten Stadien (L5) von A. vasorum) sowie eine Herzwurmerkrankung (D. immitis).
Dutch: Een enkelvoudige toediening voorkomt ook longwormziekte (door het verminderen van de onvolwassen stadia (L5) van A. vasorum) en hartwormziekte (D.immitis) gedurende één maand.
German: Zecken, die sich vor Verabreichung des Tierarzneimittels auf dem Tier befinden oder das Tier nach dessen Verabreichung befallen, werden innerhalb von 48 Stunden abgetötet.
Dutch: Teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn of van nieuwe besmettingen worden binnen 48 uur gedood.
German: Sarolaner/Moxidectin/Pyrantel (EN oder Latein)
Dutch: Sarolaner/moxidectine/pyrantel (als embonaat)
German: Sarolaner 3 mg/Moxidectin 0,06 mg/Pyrantel (als Embonat) 12,5 mg Sarolaner 6 mg/Moxidectin 0,12 mg/Pyrantel (als Embonat) 25 mg Sarolaner 12 mg/Moxidectin 0,24 mg/Pyrantel (als Embonat) 50 mg Sarolaner 24 mg/Moxidectin 0,48 mg/Pyrantel (als Embonat) 100 mg Sarolaner 48 mg/Moxidectin 0,96 mg/Pyrantel (als Embonat) 200 mg Sarolaner 72 mg/Moxidectin 1,44 mg/Pyrantel (als Embonat) 300 mg
Dutch: sarolaner 3 mg/moxidectine 0,06 mg/pyrantel (als embonaat) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moxidectine 0,12 mg/pyrantel (als embonaat) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectine 0,24 mg/pyrantel (als embonaat) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectine 0,48 mg/pyrantel (als embonaat) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectine 0,96 mg/pyrantel (als embonaat) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectine 1,44 mg/pyrantel (als embonaat) 300 mg
German: EU/2/19/243/007 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 6 Tabletten)
Dutch: EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tabletten)
German: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 6 Tabletten)
Dutch: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tabletten)
German: Der primäre Wirkungsmechanismus von Sarolaner in Insekten und Milben ist die funktionelle Blockade der Liganden-gesteuerten Chlorid-Ionenkanäle (GABA- [Gamma-Amino-Buttersäure] Rezeptoren und Glutamat-Rezeptoren).
Dutch: Het primaire aangrijpingspunt van sarolaner in insecten en acarinae is functionele blokkade van ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptoren en glutamaat-receptoren).
German: Behandlung von Floh- und Zeckenbefall sowie gastrointestinalen Nematoden: Das Tierarzneimittel kann im Rahmen der saisonalen Behandlung des Befalls mit Flöhen und Zecken (wobei diese Behandlung ein Tierarzneimittel mit nur einem Wirkstoff gegen Flöhe und Zecken ersetzt) bei Hunden eingesetzt werden, bei denen gleichzeitig gastrointestinale NematodenInfektionen diagnostiziert wurden.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van de seizoensgebonden behandeling van vlooien en teken (ter vervanging van de behandeling met een mono-actief vlooien- en tekenproduct) bij honden waar gelijktijdig gastro-intestinale nematodeninfecties werden gediagnostiseerd.
German: Moxidectin wirkt gegen adulte Stadien von Toxocara canis, L4-Larven und unreife Stadien (L5) von Ancylostoma caninum, L4 von Dirofilaria immitis und unreife Stadien (L5) von Angiostrongylus vasorum.
Dutch: Moxidectin is actief tegen volwassenen van Toxocara canis, L4 larven en onvolwassen stadia (L5) van Ancylostoma caninum, L4 van Dirofilaria immitis en onvolwassen stadia (L5) van Angiostrongylus vasorum.
German: Kautablette
Dutch: Kauwtabletten
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Moxidectin-Kombinationen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antiparasitica, combinatie van moxidectine ATCvet-code: QP54AB52
German: Ektoparasiten
Dutch: Ectoparasieten
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BLISTER BLISTER
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Das Tierarzneimittel sollte nur dann bei Hunden angewendet werden, wenn die gleichzeitige Behandlung von Zecken / Flöhen und gastrointestinalen Nematoden angezeigt ist.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag alleen bij honden worden gebruikt als de behandeling van teken / vlooien en gastro-intestinale nematoden tegelijkertijd is geïndiceerd.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem {Verw.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het karton en de blister na EXP.
German: 3 mg/0,06 mg/12,5 mg 6 mg/0,12 mg/25 mg 12 mg/0,24 mg/50 mg 24 mg/0,48 mg/100 mg 48 mg/0,96 mg/200 mg 72 mg/1,44 mg/300 mg
Dutch: 3 mg/0.06 mg/12.5 mg 6 mg/0.12 mg/25 mg 12 mg/0.24 mg/50 mg 24 mg/0.48 mg/100 mg 48 mg/0.96 mg/200 mg 72 mg/1.44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel
German: Tablettenstärke 72 mg/1,44 mg/300 mg
Dutch: Tablet sterkte 72 mg/1,44 mg/300 mg
German: C. ANGABE DER MRLs
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
German: Tablettenstärke 48 mg/0,96 mg/200 mg
Dutch: Tablet sterkte 48 mg/0,96 mg/200 mg
German: für Hunde 1,25-2,5 kg für Hunde >2,5-5 kg für Hunde >5-10 kg für Hunde >10-20 kg für Hunde >20-40 kg für Hunde >40-60 kg
Dutch: voor honden 1,25-2,5 kg voor honden >2,5-5 kg voor honden >5-10 kg voor honden >10-20 kg voor honden >20-40 kg voor honden >40-60 kg
German: Tablettenstärke 24 mg/0,48 mg/100 mg
Dutch: Tablet sterkte 24 mg/0,48 mg/100 mg
German: Zulassungsinhaber:
Dutch: Behandelschema:
German: Natriumstärkeglycolat (Typ A) Meglumin
Dutch: Lactose monohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Meglumine
German: Tablettenstärke 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
Dutch: Tablet sterkte 3 mg/0,06 m g/12,5 mg
German: Simparica Trio Kautabletten für Hunde 1,25-2,5 kg Simparica Trio Kautabletten für Hunde >2,5-5 kg Simparica Trio Kautabletten für Hunde >5-10 kg Simparica Trio Kautabletten für Hunde >10-20 kg Simparica Trio Kautabletten für Hunde >20-40 kg Simparica Trio Kautabletten für Hunde >40-60 kg
Dutch: Simparica Trio kauwtabletten voor honden 1,25-2,5 kg Simparica Trio kauwtabletten voor honden >2,5-5 kg Simparica Trio kauwtabletten voor honden >5-10 kg Simparica Trio kauwtabletten voor honden >10-20 kg Simparica Trio kauwtabletten voor honden >20-40 kg Simparica Trio kauwtabletten voor honden >40-60 kg
German: Dieses Tierarzneimittel ist nicht wirksam gegen adulte Stadien von D. immitis: dennoch sollte eine versehentliche Verabreichung bei Hunden, die mit adulten Herzwürmern infiziert sind, kein Gesundheitsrisiko darstellen.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen volwassen D. immitis.
German: Tablettenstärke 12 mg/0,24 mg/50 mg
Dutch: Tablet sterkte 12 mg/0,24 mg/50 mg
German: 45 mg/0,45ml
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,45 ml
German: Die Information für Ärzte sollte folgende Hauptaussagen enthalten:
Dutch: De informatie voor artsen dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
German: • Information für Ärzte
Dutch: • Informatie voor artsen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen sicherzustellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Simponi verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal ervoor zorgdragen dat, voorafgaand aan het in de handel brengen, alle artsen die verwacht worden Simponi te gaan voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud:
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die im folgenden beschrieben werden, implementiert werden:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
German: • Die Kontraindikation für Simponi bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) in der Vorgeschichte und das potentielle Risiko, dass durch die Anwendung von Simponi dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz verschlechtert werden kann.
Dutch: • De contra-indicatie van Simponi bij patiënten met een geschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV), en het mogelijke risico op verslechtering van congestief hartfalen door Simponi,
German: • Das Risiko für akute Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion und verzögerte schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, die Notwendigkeit, Patienten in die Techniken der Anwendung einzuweisen und medizinisches Personal anzuleiten, wie Anwendungsfehler zu berichten sind.
Dutch: • Het risico op acute aan de injectie gerelateerde reacties en vertraagde ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, de noodzaak voor het instrueren van patiënten over toedientechnieken en richtlijnen voor de medische beroepsgroep over het melden van toedienfouten,
German: • Die Notwendigkeit, Patienten vor Beginn der Behandlung mit geeigneten ScreeningVerfahren auf aktive und inaktive Tuberkulose zu untersuchen.
Dutch: • De noodzaak om patiënten, met gebruik van geschikte screening tests, te controleren op zowel actieve als inactieve tuberculose voorafgaand aan de start van de behandeling,
German: • Die Funktion und der Gebrauch der Hinweiskarte für Simponi-Patienten.
Dutch: • Het doel en het gebruik van de patiëntenkaart.
German: • Das Risiko für schwerwiegende Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller und viraler Infektionen und Pilzinfektionen bei Patienten, die mit Simponi behandelt werden.
Dutch: • Het risico op ernstige infecties, waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten behandeld met Simponi,
German: • Hinweiskarte für Simponi-Patienten
Dutch: • Patiëntenkaart
German: • Fachinformation
Dutch: • De samenvatting van de produktkenmerken
German: Hilfe benötigt?
Dutch: Hulp nodig?
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
German: • Sie werden ein lautes „Klick"-Geräusch hören - erschrecken Sie nicht.
Dutch: • U zult een harde ‘klik' horen - schrik hier niet van.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
German: Woche 14 Woche 24
Dutch: Week 14 Week 24
German: Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug etwa zwei Jahre.
Dutch: De gemiddelde follow-up was ongeveer 2 jaar.
German: Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen.
Dutch: U kunt ook een of meer luchtbellen zien.
German: Sie benötigen dieses Zubehör:
Dutch: U heeft deze benodigdheden nodig:
German: Das dauert in der Regel etwa 3-6 Sekunden, es kann jedoch auch bis zu 15 Sekunden dauern, bis Sie das zweite „Klick"-Geräusch hören.
Dutch: Meestal duurt dit ongeveer 3-6 seconden, maar het kan tot wel 15 seconden duren voordat u de tweede ‘klik' hoort.
German: Einige der betroffenen Patienten starben.
Dutch: Enkele van deze patiënten overleden.
German: • Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
German: *ERSTICKUNGSGEFAHR!
Dutch: *VERSTIKKINGSGEVAAR!
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Dutch: Dit is niet ongebruikelijk bij eiwithoudende oplossingen.
German: Globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt (VAS
Dutch: Globale bepaling van ziekte door de arts (VAS
German: * Das Entfernen von Luftblasen hilft sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Dutch: *Het verwijderen van luchtbellen zorgt ervoor dat de juiste dosis wordt gegeven.
German: Mittlere Veränderung des SPARCC
Dutch: Mediaanverandering in SPARCC
German: • Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Dutch: • Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn, of in zeldzame gevallen levensbedreigend.
German: Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
Dutch: Bijwerkingen kunnen tot een aantal maanden na de laatste injectie optreden.
German: Die Funktion von Golimumab als beteiligter oder verschlimmernder Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De rol van golimumab als bijdragende of verergerende factor kan niet worden uitgesloten.
German: Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer.
Dutch: De meeste van deze patiënten waren jongens tot 18 jaar of jongvolwassen mannen.
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Dutch: Deze evaluatie moet bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
German: Es ist normal, dass noch ein wenig vom Medikament im Sichtfenster zu sehen ist.
Dutch: Het is normaal dat u nog wat geneesmiddel in het kijkvenster ziet.
German: Da die Elimination von Golimumab bis zu 5 Monate dauern kann, ist die Beobachtung über diesen Zeitraum fortzusetzen.
Dutch: Aangezien de eliminatie van golimumab tot 5 maanden kan duren, moet gedurende deze periode de controle worden voortgezet.
German: Eine solche Tendenz wurde in der PsA-Patientengruppe nicht beobachtet.
Dutch: Deze tendens werd niet waargenomen bij de PsA-populatie.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
German: • Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer
Dutch: • ernstige infectie in het hele lichaam (sepsis), soms met lage bloeddruk (septische shock)
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Was in dieser Anleitung steht:
Dutch: In deze instructies:
German: • Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
Dutch: • Uw arts moet u op HBV testen.
German: Diese Gebrauchsanweisung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Dutch: Deze instructies zijn geen vervanging voor overleg met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
German: Jedoch ist bei der Behandlung älterer Menschen Vorsicht und besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf das Auftreten von Infektionen geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij de behandeling van ouderen en speciale aandacht dient te worden besteed aan het optreden van infecties.