FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Croatian: Filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Finnish: Potilaille, joille aiemmin ei ole annettu mittavaa kemoterapiaa, riittää yleensä yksi leukafereesi.
Croatian: U bolesnika koji nisu primali opsežnu kemoterapiju često je dovoljna jedna leukafereza.
Finnish: Annoksen sovittamista ei näissä tapauksissa tarvita.
Croatian: U takvim situacijama nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Mahdollisia interaktioita toisten hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim čimbenicima rasta i citokinima još nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: HEXAL toimitetaan neulansuojuksella tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan.
Croatian: Filgrastim HEXAL je dostupan sa ili bez sigurnosne zaštite za iglu i liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da ga koristite.
Finnish: • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Croatian: • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Finnish: Absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) on seurattava tarkoin, erityisesti filgrastiimihoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ANC) treba pažljivo pratiti, osobito tijekom prvih nekoliko tjedana terapije filgrastimom.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää yhden ruiskeen tai olet pistänyt itseesi liian vähän valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Croatian: Ako ste propustili injekciju ili ste injektirali premalo lijeka, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Finnish: Mobilisaatiomenetelmää valittaessa tulee yksittäisen potilaan kohdalla ottaa huomioon hoidon kokonaistavoitteet.
Croatian: Izbor metode mobilizacije treba razmotriti u odnosu na ukupne ciljeve liječenja pojedinog bolesnika.
Finnish: Filgrastiimihoitoa tulee antaa ainoastaan yhteistyössä onkologisen keskuksen kanssa, jolla on kokemusta G-CSF-hoidosta ja hematologiasta ja jolla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
Croatian: Terapija filgrastimom smije se davati samo u suradnji s onkološkim centrom s iskustvom u liječenju G-CSF-om i hematologiji te s neophodnim dijagnostičkim mogućnostima.
Finnish: Miten Filgrastim HEXAL annetaan ja kuinka suuri annos pitäisi ottaa?
Croatian: Kako se Filgrastim HEXAL daje i koju količinu trebam uzeti?
Finnish: • äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Croatian: • iznenadna alergijska reakcija koja ugrožava život (anafilaktička reakcija)
Finnish: Kuitenkin vaikeaan leukosytoosiin liittyvien potentiaalisten riskien vuoksi veren valkosolujen määrä tulisi mitata säännöllisin väliajoin filgrastiimihoidon aikana.
Croatian: Međutim, s obzirom na moguće rizike povezane s teškom leukocitozom, određivanje broja leukocita treba raditi u redovitim intervalima za vrijeme terapije filgrastimom.
Finnish: Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006) 1995 - 2000b a Analyysiin sisältyvät tutkimukset, joissa oli tänä ajanjaksona tehty luuytimensiirto; joissakin tutkimuksissa käytettiin granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Croatian: Međunarodno retrospektivno ispitivanje (2006) 1995 - 2000b a Analiza uključuje ispitivanja presatka koštane srži tijekom tog razdoblja; neka su ispitivanja koristila
Finnish: Filgrastiimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut pieni määrä iäkkäitä potilaita.
Croatian: Klinička ispitivanja filgrastima uključivala su mali broj starijih bolesnika.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16-60-vuotias.
Croatian: Davatelji matičnih stanica smiju biti samo osobe između 16 i 60 godina starosti.
Finnish: PBPC-mobilisoimiseen terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Croatian: Za mobilizaciju PBPC-ova kod zdravih donora prije transplantacije alogenim PBPC-ovima
Finnish: Pahanlaatuisen myelooisen kloonin kehittymisen riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Croatian: Ipak, ne može se isključiti rizik poticanja zloćudnog mijeloidnog klona stanica.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Filgrastim HEXAL
Croatian: Drugi lijekovi i Filgrastim HEXAL
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä muita veriarvomuutoksia kuten anemiaa ja ohimeneviä nousuja myelooisten progenitorisolujen määrässä, mikä edellyttää solumäärien tarkkaa seurantaa.
Croatian: Nastaju i druge krvne promjene, uključujući anemiju i prolazna povećanja mijeloidnih progenitora, što zahtijeva pomno praćenje broja stanica.
Finnish: On suositeltavaa, että absoluuttinen neutrofiilien määrä määritetään päivittäin ensimmäisten 2-3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisesta.
Croatian: Preporučuje se svakodnevno mjeriti apsolutni broj neutrofila tijekom prva 2 - 3 dana primjene filgrastima.
Finnish: Melfalaanin, karboplatiinin tai karmustiinin käytön yhdessä filgrastiimin kanssa on kuitenkin osoitettu olevan tehokas yhdistelmä progenitorimobilisaatiossa.
Croatian: Međutim, primjena melfalana, karboplatine ili BCNU zajedno s filgrastimom pokazala se učinkovitom za mobilizaciju progenitorskih stanica.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 90 % potilaista reagoi hoidolle näillä annoksilla, ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima > 90 % bolesnika imalo odgovor na ove doze i postiglo oporavak neutropenije u medijanu od 2 dana.
Finnish: • veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)
Croatian: • povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza)
Finnish: Pakkaukset sisältävät 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Finnish: Mitä Filgrastim HEXAL on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Filgrastim HEXAL i za što se koristi
Finnish: Kuten muutkin hematopoeettiset kasvutekijät, G-CSF on osoittanut stimuloivaa ominaisuutta ihmisen endoteelisoluihin in vitro.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski čimbenici rasta, G-CSF je pokazao in vitro stimulirajuće djelovanje na ljudske endotelne stanice.
Finnish: Ohjeet itsesi pistämiseen
Croatian: Upute kako da sami sebi date injekciju
Finnish: Ole erityisen varovainen valkosolujen tuotantoa lisäävien muiden valmisteiden suhteen
Croatian: Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice.
Finnish: Potilaat, joille tehdään luuytimensiirto kemoterapian jälkeen:
Croatian: Bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji koštane srži nakon kemoterapije:
Finnish: • tuntoaistin heikkeneminen erityisesti iholla (hypestesia)
Croatian: • smanjen osjećaj osjeta, osobito na koži (hipoestezija)
Finnish: Filgrastim HEXALia voidaan käyttää:
Croatian: Filgrastim HEXAL se može primjenjivati:
Finnish: Kuten kaikki lääkehoitoon käytettävät proteiinit, tämäkin proteiini saattaa aiheuttaa immunogeenisuutta.
Croatian: Imunogenost Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Finnish: Myelosupressiivisten lääkkeiden korotettuihin annoksiin liittyvät riskit
Croatian: Rizik povezan s povećanim dozama mijelosupresivnih lijekova
Finnish: Ottaen huomioon nopeasti jakaantuvien myelooisten solujen herkkyyden myelosuppressiiviselle sytotoksiselle kemoterapialle, filgrastiimin käyttöä ei suositella 24 tuntia ennen kemoterapiaa eikä 24 tuntia sen jälkeen.
Croatian: S obzirom na osjetljivost mijeloidnih stanica koje se brzo dijele na mijelosupresivnu citotoksičnu kemoterapiju, ne preporučuje se primjenjivati filgrastim u razdoblju od 24 sata prije do 24 sata poslije kemoterapije.
Finnish: Alla olevien taulukoiden tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Croatian: Podaci u tablicama ispod opisuju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavljivanjem.
Finnish: Sweetin oireyhtymä
Croatian: Sweetov sindrom
Finnish: Näille potilaille suositellaan morfologisia ja sytogeneettisiä luuydintutkimuksia säännöllisin väliajoin (noin 12 kuukauden välein).
Croatian: Preporučuje se obavljanje morfoloških i citogenetskih pretraga koštane srži kod bolesnika u redovitim vremenskim razmacima (približno svakih 12 mjeseci).
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet, kun valmistetta on annettu uudelleen, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi su se ponavljali kod ponovnog izlaganja lijeku (rechallenge a), što ukazuje na uzročno-posljedični odnos.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Filgrastim HEXAL-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Filgrastim HEXAL uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+-solujen määritysmenetelmissä havaittava vaihtelu tekevät vertailun eri tutkimusten välillä vaikeaksi.
Croatian: Zbog stupnja varijacije između pojedinih bolesnika i laboratorijskog određivanja broja CD34+ stanica teško je izravno usporediti različita ispitivanja.
Finnish: Filgrastim HEXAL sisältää sorbitolia
Croatian: Filgrastim HEXAL sadrži sorbitol
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttajalla ja/tai potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Croatian: Moguću dijagnozu rupture slezene treba uzeti u obzir u davatelja i/ili bolesnika koji se žale na bol u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Finnish: Granulosyyttien kasvutekijä (G-CSF) voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa olla havaittavissa eräissä ei-myelooisissa soluissa in vitro.
Croatian: G-CSF može poticati rast mijeloidnih stanica in vitro, a slični se učinci mogu primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
Finnish: Annoksen nostaminen nopeammassa tahdissa saattaa tulla kysymykseen vakavia infektioita sairastavilla potilailla.
Croatian: Raspored s bržim povećanjem doze može se razmotriti u bolesnika s teškim infekcijama.
Finnish: Päänsärkya
Croatian: Glavoboljaa
Finnish: Tätä ei saa yrittää, jos lääkärisi ei ole ensin opastanut sinua.
Croatian: Međutim, ne smijete to pokušati osim ako Vas prvo nije ispravno u tome obučio
Finnish: PBPC-mobilisaatiota tulisi harkita vain luovuttajille, jotka täyttävät normaalit kantasolujen luovuttajan kliiniset ja laboratoriokriteerit, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä hematologisiin arvoihin ja infektiotauteihin.
Croatian: Mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi treba razmatrati samo u davatelja koji su prema normalnim kliničkim i laboratorijskim kriterijima pogodni za davanje matičnih stanica, uz posvećivanje posebne pozornosti hematološkim vrijednostima i infektivnoj bolesti.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa filgrastiimin on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi raskaana olevilla naisilla.
Croatian: U literaturi su zabilježeni slučajevi u kojih se pokazalo da filgrastim u trudnica prolazi kroz placentu.
Finnish: Filgrastim HEXALin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Filgrastim HEXAL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Näillä potilailla mobilisoitujen progenitorisolujen määrään on kiinnitettävä erityistä huomiota jo ennen korkea-annoksisen kemoterapian aloittamista.
Croatian: U takvih se bolesnika osobita pozornost treba posvetiti broju mobiliziranih progenitorskih stanica prije primjene visoke doze kemoterapije.
Finnish: Leukafereesi tulisi tehdä 5. päivänä ja sitä tulisi jatkaa 6. päivään saakka, jotta saadaan kerättyä 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Croatian: Leukaferezu treba započeti 5. dana i nastaviti do 6. dana po potrebi, kako bi se prikupilo 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Croatian: • oticanje šaka i stopala (periferni edemi)
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihonalaisia annoksia 230 μg/m2/vrk (4,0-8,4 μg/kg/vrk).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijenjena je supkutana doza od 230 μg/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Finnish: Kun neutropenia on saatu korjatuksi, tulisi määrittää alhaisin tehokas annos, jolla neutrofiilien määrä saadaan pidettyä normaalina.
Croatian: Kad se postigne oporavak neutropenije, potrebno je utvrditi najmanju učinkovitu dozu da bi se održao normalni broj neutrofila.
Finnish: Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Croatian: Neutropenija može biti posljedica oportunističkih infekcija koje infiltriraju koštanu srž, kao što je Mycobacterium avium kompleks ili zloćudnih bolesti poput limfoma.
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Croatian: Otopina se prije primjene treba vizualno pregledati.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, tulee käyttää.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine bez čestica.
Finnish: Filgrastim HEXAL sisältää sorbitolia (E420).
Croatian: Filgrastim HEXAL sadrži sorbitol (E420).
Finnish: Trombosyyttien määrää on seurattava huolellisesti varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Croatian: Broj trombocita treba pažljivo pratiti, osobito tijekom prvih nekoliko tjedana terapije filgrastimom.
Finnish: Filgrastiimilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Filgrastim može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Filgrastiimi ei vaikuttanut koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyteen tai seksuaaliseen suorituskykyyn (ks. kohta 5.3).
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu funkciju ili plodnost kod mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Filgrastim HEXALia sinun pitäisi ottaa.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koju količinu lijeka Filgrastim HEXAL trebate uzeti.
Finnish: Sekä myelodysplastisen oireyhtymän että leukemian kehittyminen ovat sairauden luonnollisia komplikaatioita, ja niiden syy-yhteys filgrastiimihoitoon on epävarma.
Croatian: MDS i leukemije su prirodne komplikacije bolesti i nije sigurno u kakvom su odnosu s terapijom filgrastimom.
Finnish: Filgrastiimin käyttö HIV-infektiopotilailla ylläpitää normaalia neutrofiilitasoa ja mahdollistaa antiviraalisen ja/tai muun myelosuppressiivisen lääkityksen antamisen suunnitellussa aikataulussa.
Croatian: Primjenom filgrastima u bolesnika s HIV infekcijom održava se normalni broj neutrofila kako bi se omogućilo doziranje antivirusnih i/ili drugih mijelosupresivnih lijekova prema rasporedu.
Finnish: - Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
Croatian: - Mobilizacija progenitorskih stanica iz periferne krvi (PBPC-ova, engl. peripheral blood progenitor cells).
Finnish: Ihon vaskuliittia Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)
Croatian: Kožni vaskulitisa Sweetov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Käyttövalmiin laimennetun infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa on osoitettu.
Croatian: Nakon razrjeđenja: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian induktio- ja jatkohoidon jälkeen hoito saattaa kestää huomattavasti pidempään (jopa 38 vuorokautta) riippuen käytetystä solunsalpaajahoidosta, sen annoksesta ja annosteluaikataulusta.
Croatian: Nakon indukcijske i konsolidacijske faze liječenja akutne mijeloične leukemije, liječenje može trajati i znatno dulje (do 38 dana) ovisno o vrsti, dozi i rasporedu citotoksične kemoterapije koja se primjenjuje.
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-infektio
Croatian: Kod bolesnika s HIV infekcijom Doziranje
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Croatian: Nakon primjene G-CSF zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska bolest pluća.
Finnish: Filgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen reaktio.
Croatian: Filgrastim treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju ozbiljnu alergijsku reakciju.
Finnish: Ota yksi ruisku pakkauksesta ja irrota injektioneulan suojakorkki.
Croatian: Iz pakiranja izvadite jednu štrcaljku i skinite zaštitnu kapicu s igle za injekciju.
Finnish: Filgrastim HEXAL on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä edistävä kasvutekijä), ja se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
Croatian: Filgrastim HEXAL je čimbenik rasta bijelih krvnih stanica (čimbenik stimulacije granulocitnih kolonija) i pripada skupini proteina koji se zovu citokini.
Finnish: Filgrastiimin antaminen PBPC-mobilisoimiseen myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen: Filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Croatian: Filgrastim za mobilizaciju PBPC-ova nakon mijelosupresivne kemoterapije: Filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Finnish: PBPC-mobilisaatiosta ei ole suoraa kliinistä hyötyä terveille luovuttajille, ja sitä tulisi harkita vain allogeenista kantasolusiirtoa varten.
Croatian: Mobilizacija progenitorskih stanica iz periferne krvi nema izravnu kliničku korist za zdrave davatelje i treba je razmatrati samo u svrhu alogene transplantacije matičnih stanica.
Finnish: Jatkuva infuusio filgrastiimilla enintään 28 päivän ajan potilailla, joille on tehty autologinen luuydinsiirto, ei johtanut merkkeihin lääkkeen kumuloitumisesta ja verrattavissa olevista eliminaation puoliintumisajoista.
Croatian: Kontinuirana infuzija filgrastima tijekom razdoblja od 28 dana u bolesnika koji se oporavljaju od autologne transplantacije koštane srži nije pružila nikakve dokaze nakupljanja lijeka, a poluvremena eliminacije su bila usporediva.
Finnish: Riittävän korkean neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä annostusta.
Croatian: potrebna je dugotrajna svakodnevna primjena.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia (hengenahdistusta), sillä kyseessä voi olla akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Croatian: • ako počnete kašljati, dobijete vrućicu i počnete otežano disati (dispneja) jer to može biti znak sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS).
Finnish: Jotta voitaisiin määrittää potilaan absoluuttisen neutrofiilien määrän pohjalukema, suositellaan verinäytteen ottoa välittömästi ennen suunniteltua filgrastiimin antoa.
Croatian: Da bi se u bolesnika odredio najniži apsolutni broj neutrofila, preporučuje se uzimati uzorke krvi za mjerenje apsolutnog broja neutrofila neposredno prije svakog planiranog doziranja filgrastima.
Finnish: Kipu virtsatessa Hematuria
Croatian: Dizurija Hematurija
Finnish: Tapaturma, myrkytys ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnike koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo nadzirati i liječiti standardnom simptomatskom terapijom, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä, millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom o rizicima razvoja zloćudne bolesti krvi i pretragama koje trebate obaviti.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelogeeninen leukemia
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija
Finnish: Filgrastiimin antoa tulisi jatkaa viimeiseen leukafereesiin asti.
Croatian: Doziranje filgrastima treba održavati do posljednje leukafereze.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia rottien ja kaniinien sikiönkehitykseen on tutkittu.
Croatian: Učinci filgrastima na prenatalni razvoj proučavani su kod štakora i kunića.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP-u), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Filgrastim HEXALia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Croatian: U slučaju razvoja ili vjerojatnog razvoja zloćudne bolesti krvi, Filgrastim HEXAL ne smijete primjenjivati osim ako Vam tako ne odredi liječnik.
Finnish: Ainoa johdonmukaisesti raportoitu haittatapahtuma oli lihas- ja luustokipu, mikä ei eronnut aikuispotilailla tehdyistä havainnoista.
Croatian: Jedini dosljedno prijavljeni štetni događaj bila je mišićno-koštana bol, što se ne razlikuje od iskustva odrasle populacije.
Finnish: Filgrastiimivasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Croatian: Stopa stvaranja protutijela na filgrastim općenito je niska.
Finnish: Jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, sinulle voi kehittyä verisyöpä (leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)).
Croatian: Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, može postojati rizik od razvoja zloćudne bolesti krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma [MDS]).
Finnish: Yhdestä ihonalaisesta annoksesta 0,5 MU/kg (5 µg/kg) seurasi seerumin enimmäistasot tmax 4,5 ± 0,9 tunnin kuluttua (keskimääräinen ± SD).
Croatian: Jednokratna supkutana doza od 0,5 MU/kg (5 µg/kg) rezultirala je najvišom koncentracijom u serumu nakon tmax od 4,5 ± 0,9 sati (prosječna vrijednost ± SD).
Finnish: Filgrastiimi voidaan antaa 30 minuutin tai 24 tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona tai jatkuvana 24 tunnin pituisena ihonalaisena infuusiona.
Croatian: Filgrastim se može davati kao 30-minutna ili 24-satna intravenska infuzija ili kao neprekidna 24-satna supkutana infuzija.
Finnish: Apuaineet: glutamiinihappo, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi ja sorbitoli (E420).
Croatian: Pomoćne tvari: glutamatna kiselina, polisorbat 80, voda za injekcije i sorbitol (E420).
Finnish: Mahdollisuus tällaisten lääkkeiden korkeampien annosten antamiseen tai useampien lääkkeiden käyttöön filgrastiimihoidon avulla saattaa johtaa trombosytopenian ja anemian kohonneeseen riskiin.
Croatian: Kao rezultat mogućnosti primanja viših doza ili većeg broja tih lijekova uz terapiju filgrastimom, bolesnik može imati veći rizik od razvoja trombocitopenije i anemije.
Finnish: 204 terveellä vapaaehtoisella suoritetut satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, vaihtovuoroiset yksittäis- ja moniannostutkimukset osoittivat, että Filgrastim HEXAL-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle ja laskimoon.
Croatian: Randomizirana, dvostruko slijepa ukrižena ispitivanja primjene jednokratne i višekratnih doza u 204 zdravih dobrovoljaca pokazala su da se farmakokinetički profil lijeka Filgrastim HEXAL može usporediti s profilom referentnog lijeka nakon supkutane i intravenske primjene.
Finnish: Arvioitaessa progenitorisolusaantia filgrastiimilla hoidetuilla potilailla tulisi määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
Croatian: Kod procjene broja progenitorskih stanica prikupljenih u bolesnika liječenih filgrastimom osobitu pozornost treba posvetiti metodi kvantifikacije.
Finnish: Mobilisaatio- ja afereesitoimenpiteet tulee suorittaa yhteistyössä onkologis-hematologisen keskuksen kanssa, jolla on riittävä alan kokemus ja jossa hematopoieettisten progenitorisolujen seuranta on asianmukaista.
Croatian: Postupci mobilizacije i afereze trebaju se provoditi u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s prihvatljivim iskustvom u tim postupcima, u kojem se krvotvorne progenitorske stanice mogu pratiti na ispravan način.