FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
Italian: Rispondenti alla settimana 16 che hanno ricevuto naltrexone/bupropione aveva un alto tasso di ritenzione con l'87% che hanno completato 1 anno di trattamento.
English: Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
Italian: Sebbene la maggior parte dei soggetti si sia ripresa senza conseguenze, sono stati segnalati decessi associati al sovradosaggio da bupropione da solo in soggetti che hanno ingerito grandi quantità del medicinale.
English: NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
Italian: Lo studio NB-304 ha valutato i soggetti con diabete di tipo 2 che non raggiungevano l'obiettivo glicemico di HbA1c <7% (53 mmol/mol) con agenti antidiabetici orali o con la dieta e l'esercizio da soli.
English: Caution should be used when prescribing naltrexone / bupropion to patients with predisposing factors that may increase the risk of seizure including:
Italian: Deve essere usata cautela quando si prescrive naltrexone/bupropione a pazienti con fattori predisponenti che possono aumentare il rischio di convulsioni, questi includono:
English: Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations, loss of consciousness, sinus tachycardia, and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias.
Italian: Altre reazioni serie riportate con il sovradosaggio da bupropione da solo comprendevano allucinazioni, perdita di coscienza, tachicardia sinusale, modifiche dell'ECG quali disturbi della conduzione (incluso un allungamento del QRS) o aritmie.
English: The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
Italian: Il valore derivato per la secrezione renale di naltrexone dopo somministrazione orale, aggiustando il legame delle proteine plasmatiche, è 89 mL/min.
English: * Difference from placebo, p<0.001.
Italian: * Differenza dal placebo, p<0,001
English: In addition, there have been rare spontaneous postmarketing reports of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and anaphylactic shock associated with bupropion.
Italian: Inoltre, ci sono state segnalazioni rare spontanee dopo la commercializzazione di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e di shock anafilattico associati a bupropione.
English: Baseline mean BMI was 36 kg/m2 and mean waist circumference was 110 cm.
Italian: La BMI media al basale era 36 kg/m2 e la media della circonferenza vita era 110 cm.
English: Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Italian: Non comune Ipersensibilità, Orticaria Raro
English: Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: A08AA prodotti anti-obesità con azione a livello centrale, Codice ATC: A08AA62 bupropione e naltrexone.
English: There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi di aumenti negli enzimi epatici dopo la commercializzazione.
English: Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
Italian: Naltrexone blocca gli effetti degli oppiacei; se assume alte dosi di oppiacei per superare questi effetti di naltrexone, può soffrire di una intossicazione acuta da oppiacei, che può essere potenzialmente fatale.
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Italian: Le compresse non devono essere tagliate, masticate o rotte.
English: The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Italian: La via metabolica responsabile per la formazione di eritroidrobupropione non è nota.
English: Blood pressure fluctuation
Italian: Fluttuazioni della pressione sanguigna
English: • Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal
Italian: • Pazienti in stato di astinenza da alcol o benzodiazepina
English: Naltrexone / bupropion contains bupropion.
Italian: Naltrexone/bupropione contiene bupropione.
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
Italian: Iperidrosi, Prurito, Alopecia, Rash
English: Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment.
Italian: Sebbene i dati clinici non evidenzino una interazione farmacocinetica fra il bupropione e l'alcol, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all'alcol in pazienti che assumevano bevande alcoliche durante il trattamento con bupropione.
English: The risk of seizures is also related to patient factors, clinical situations, and concomitant medicinal products, which must be considered in the selection of patients treated with naltrexone / bupropion.
Italian: Il rischio di convulsioni è correlato anche a fattori specifici del paziente, situazioni cliniche e medicinali concomitanti, che devono essere presi in considerazione nella selezione di pazienti trattati con naltrexone/bupropione.
English: In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Italian: Al contrario, la formazione di treoidrobupropione è stata riportata in letteratura come mediata dalla 11-beta-idrossisteroide deidrogenasi 1.
English: There is no clinical experience establishing the safety of naltrexone / bupropion in patients with a recent history of myocardial infarction, unstable heart disease or NYHA class III or IV congestive heart failure.
Italian: Non vi è esperienza clinica che stabilisca la sicurezza di naltrexone/bupropione in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio, cardiopatia instabile di classe III o IV NYHA o insufficienza cardiaca congestizia.
English: Blue, biconvex, round tablet of 12.0-12.2 mm diameter debossed with “NB-890” on one side.
Italian: Compressa di colore blu, biconvessa con diametro di 12,0-12,2 mm, con impresso “NB-890” su un lato.
English: Study NB-304 was conducted in subjects who were overweight or obese and had type 2 diabetes mellitus.
Italian: Lo studio NB-304 è stato condotto in soggetti che erano sovrappeso o obesi ed avevano il diabete mellito di tipo 2.
English: However, there is some evidence on hepatotoxicity with increasing dose, since reversible increases of liver enzymes have been found in humans with therapeutic and higher doses (see section 4.4 and 4.8).
Italian: Tuttavia vi sono prove della epatotossicità con dosi crescenti, poiché sono stati trovati nell'uomo aumenti reversibili degli enzimi epatici a dosi terapeutiche o superiori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Elderly people: The pharmacokinetics of naltrexone / bupropion have not been evaluated in the elderly population.
Italian: Anziani: la farmacocinetica di naltrexone/bupropione non è stata valutata nella popolazione anziana.
English: Adverse reactions of the individual components Naltrexone and Bupropion identified in the respective approved SmPCs.
Italian: Reazioni avverse ai singoli componenti Naltrexone e Bupropione identificate nei rispettivi RCP approvati.
English: No events of dizziness, dry mouth, headache, or insomnia in subjects treated with naltrexone / bupropion were considered serious.
Italian: Nessun evento di capogiro, bocca secca, cefalea o insonnia nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione è stato considerato serio.
English: The safety and efficacy of naltrexone / bupropion in children and adolescents below 18 have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naltrexone/bupropione nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
English: The medicinal product has two components: naltrexone, a mu-opioid antagonist, and bupropion, a weak inhibitor of neuronal dopamine and norepinephrine reuptake.
Italian: Il medicinale ha due componenti: naltrexone, un antagonista dei recettori μoppiacei, e bupropione, un debole inibitore della dopamina neuronale e della ricaptazione della norepinefrina.
English: Fever, muscle rigidity, rhabdomyolysis, hypotension, stupor, coma, and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.
Italian: Febbre, rigidità muscolare, rabdomiolisi, ipotensione, stupor, coma e insufficienza respiratoria sono state segnalate principalmente quando bupropione era parte di un sovradosaggio da più medicinali.
English: Of the overall population of 4,536 subjects in the naltrexone / bupropion Phase 3 studies, 25% had hypertension, 33% had fasting glucose levels ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) at baseline, 54% had dyslipidaemia at study entry, and 11% had type 2 diabetes.
Italian: Nella popolazione complessiva di 4.536 soggetti negli studi di Fase 3 con naltrexone/bupropione, il 25% soffriva di ipertensione, il 33% aveva livelli di glucosio a digiuno ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) al basale, il 54% presentava dislipidemia all'ingresso nello studio e l'11% soffriva di diabete di tipo 2.
English: • Medicines used in the treatment of HIV infection and AIDS, such as efavirenz and ritonavir;
Italian: • Medicinali usati per il trattamento di infezioni da HIV e AIDS, quali efavirenz e ritonavir;
English: • tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
Italian: • tramadolo (un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppiacei);
English: Study NB-302 had a more intensive behavioural modification program, while the primary endpoint of Study NB-303 was at Week 28 to allow for re-randomization to different doses in the latter portion of the study.
Italian: Lo studio NB-302 aveva un programma più intensivo di modifica del comportamento, mentre l'endpoint primario dello Studio NB-303 era alla Settimana 28 per permettere la ri-randomizzazione a dosi diverse nella parte finale dello studio.
English: Frequency Adverse Reaction
Italian: Frequenza Reazione avversa Raro
English: When α-MSH is released, POMC neurons simultaneously release β-endorphin, an endogenous agonist of the mu-opioid receptors.
Italian: Quando l'α-MSH è rilasciato, i neuroni POMC rilasciano simultaneamente la β-endorfina, un agonista endogeno dei recettori μ-oppiacei.
English: Patients with type 2 diabetes treated with naltrexone / bupropion demonstrated a higher incidence of gastrointestinal adverse events, primarily nausea, vomiting, and diarrhoea, than subjects without diabetes.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 2 trattati con naltrexone/bupropione hanno dimostrato un'incidenza maggiore degli eventi avversi gastrointestinali, principalmente nausea, vomito e diarrea, rispetto ai soggetti senza diabete.
English: What Mysimba looks like and contents of the pack Mysimba prolonged-release tablets are blue, biconvex, round tablets debossed with “NB-890” on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mysimba e contenuto della confezione Mysimba compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore blu, biconvesse, rotonde, con impresso “NB-890” su un lato.
English: Naltrexone / bupropion has not been studied in conjunction with alpha-adrenergic blockers or clonidine.
Italian: Naltrexone/bupropione non è stato studiato insieme ai bloccanti alfa adrenergici o la clonidina.
English: Use of naltrexone / bupropion with other OCT2 substrates (e.g., metformin) in clinical trials did not indicate the need for dose adjustment or other precautions.
Italian: L'uso di naltrexone/bupropione con altri substrati dell'OCT2 (ad es. metformina) in studi clinici non ha indicato la necessità di un aggiustamento del dosaggio o di altre precauzioni.
English: • quinolones (antibiotics such as ciprofloxacine to treat infections);
Italian: • chinoloni (antibiotici come la ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni);
English: Clinical experience included varying prandial conditions and supports the use of naltrexone / bupropion tablets with food.
Italian: L'esperienza clinica ha compreso la variazione delle condizioni prandiali e supporta l'uso di naltrexone/bupropione compresse con il cibo.
English: Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Italian: Il naltrexone e il 6-beta-naltrexolo non sono metabolizzati dagli enzimi citocromo P450 e studi in vitro indicano che l'inibizione o l'induzione di importanti isoenzimi non è probabile.
English: Mean (95% CI)
Italian: Cambiamento medio (IC 95%) %
English: Therefore Mysimba should not be used in children and adolescents below 18 years.
Italian: Pertanto Mysimba non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: The time to resolution of constipation was similar between subjects treated with naltrexone / bupropion and subjects treated with placebo.
Italian: Il tempo necessario alla risoluzione della costipazione era simile tra i soggetti trattati con naltrexone/bupropione e i soggetti trattati con placebo.
English: Summaries of the proportion of subjects achieving ≥5% or ≥10% reduction in body weight utilize a baseline observation carried forward (BOCF) analysis of all randomized subjects.
Italian: I riassunti della percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥5% o ≥10%, utilizza un'analisi dell'osservazione basale portata a termine (baseline observation carried forward, BOCF) di tutti i soggetti randomizzati.
English: Since monoamine oxidase A and B inhibitors also enhance the catecholaminergic pathways, by a different mechanism from bupropion, naltrexone / bupropion must not be used with MAOI (see section 4.3).
Italian: Poiché gli inibitori delle monoaminossidasi A e B aumentano anche la via catecolaminergica, con un meccanismo diverso dal bupropione, naltrexone/bupropione non deve essere usato con gli IMAO (vedere paragrafo 4.3)
English: Because naltrexone and bupropion metabolic products are excreted in the urine and elderly people are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Italian: Poiché i prodotti metabolici di naltrexone e bupropione sono escreti nelle urine e le persone anziane hanno con più probabilità una diminuzione della funzione renale, la dose deve essere selezionata con cautela e può essere utile monitorare la funzione renale.
English: • steroids (except drops, creams, or lotions for eye and skin conditions or inhalers for breathing disorders such as asthma);
Italian: • steroidi (ad eccezione di gocce, creme o lozioni per gli occhi o per condizioni cutanee o inalatori per disturbi respiratori come l'asma);
English: In addition, in subjects who did not have type 2 diabetes, there were reductions in fasting insulin and HOMA-IR, a measure of insulin resistance, in naltrexone / bupropion-treated subjects.
Italian: Inoltre nei soggetti che non avevano il diabete di tipo 2, vi sono state riduzioni nell'insulina a digiuno e HOMA-IR, una misura della resistenza all'insulina, nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione.
English: The consumption of alcohol during naltrexone / bupropion treatment should be minimised or avoided.
Italian: Il consumo di alcol durante il trattamento con naltrexone/bupropione deve essere ridotto al minimo o evitato.
English: Patients with type 2 diabetes may be more prone to these events due to concomitant medicinal product use (e.g., metformin) or may be more likely to have underlying gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis) predisposing to gastrointestinal symptoms.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 2 possono essere più predisposti a questi eventi a causa dell'uso del medicinale concomitante (ad es. metformina) o hanno più probabilità di avere una patologia gastrointestinale sottostante (ad es. gastroparesi) che li predispongono ai sintomi gastrointestinali.
English: If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Italian: Se si sente depresso, pensa al suicidio, in passato ha tentato il suicidio o ha sofferto di qualsiasi altro problema mentale, deve informare il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Limited clinical data suggest a higher incidence of adverse reactions (e.g., nausea, vomiting, and neuropsychiatric adverse reactions - see section 4.8) in patients receiving bupropion concurrently with either levodopa or amantadine.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono una incidenza più alta di reazioni avverse (ad es. nausea, vomito e reazioni avverse neuropsichiatrichevedere paragrafo 4.8) in pazienti che ricevono bupropione insieme a levodopa o amantadina.
English: Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Italian: Vampate di calore, Ipertensione, Aumento della pressione sanguigna
English: Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
Italian: Mysimba non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Naltrexone/bupropione altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: Mysimba contains 2 active substances: naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride and is used in obese or overweight adults to manage weight together with a reduced calorie diet and physical exercise.
Italian: Mysimba contiene 2 principi attivi: naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato ed è usato negli adulti obesi o in sovrappeso per controllare il peso, insieme ad una dieta a ridotto contenuto calorico e esercizio fisico.
English: Increases of ~2- and ~4-fold for the area under the curve for bupropion were observed for patients with moderate and severe impairment respectively.
Italian: Incrementi di circa 2 e 4 volte per l'area sotto la curva sono stati osservati per bupropione in pazienti con compromissione moderata e severa, rispettivamente.
English: In a series of studies in healthy volunteers, ritonavir (100 mg twice daily or 600 mg twice daily) or ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg twice daily reduced the exposure of bupropion and its major metabolites in a dose dependent manner by 20 to 80%.
Italian: In una serie di studi condotti in volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giorno o 600 mg due volte al giorno) o ritonavir 100 mg più lopinavir 400 mg due volte al giorno, ha ridotto l'esposizione di bupropione e dei suoi principali metaboliti in modo dose-dipendente del 2080%.
English: At one year, the average weight loss (using LOCF methodology) among these Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion was 11.3%, with 55% losing ≥10% bodyweight.
Italian: Ad un anno, la perdita di peso media (usando la metodologia LOCF) tra i Rispondenti alla Settimana 16 che hanno ricevuto naltrexone/bupropione era 11,3% con il 55% che aveva perso ≥10% del peso corporeo.
English: Bupropion and its metabolites inhibit CYP2D6.
Italian: Bupropione ed i suoi metaboliti inibiscono il CYP2D6.
English: + Subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase.
Italian: + Soggetti che sono stati randomizzati, a cui è stata misurato il peso corporeo al basale e ad i quali è stato eseguita almeno una misurazione del peso corporeo post-basale durante la fase di trattamento prestabilita.
English: In the arcuate nucleus of the hypothalamus, bupropion stimulates pro-opiomelanocortin (POMC) neurons that release alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH), which in turn binds to and stimulates melanocortin 4 receptors (MC4-R).
Italian: Nel nucleo arcuato dell'ipotalamo, il bupropione stimola i neuroni pro-opiomelacortina (POMC) che rilasciano l'ormone che stimola l'alfa-melanocita (α-MSH), che di conseguenza si lega e stimola i recettori 4 della melanocortina (MC4-R).
English: The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
Italian: I metaboliti attivi hanno un'emivita di eliminazione più lunga del bupropione e si accumulano in maggiore quantità.
English: The potential exists for a drug interaction between naltrexone / bupropion and drugs that induce or are substrates of the CYP2B6 isozyme.
Italian: Esiste la possibilità di un'interazione farmacologica tra naltrexone/bupropione e i medicinali che inducono o che sono substrati dell'isoenzima CYP2B6.
English: Other major metabolic routes are the formation of the metabolites 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone and 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, believed to be mediated by catechol-O-methyl transferases (COMT), and glucuronidation, thought to be mediated by UGT1A1 and UGT2B7.
Italian: Le altre principali vie metaboliche sono la formazione dei metaboliti 2-idrossi-3-O-metil naltrexone e 2-idrossi-3-O-metil-6-beta-naltrexolo, che si ritengono mediate dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), e la glucuronidazione, che si ritiene mediata da UGT1A1 e UGT2B7.
English: In contrast, naltrexone tested positive in the following assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, and urinalysis for methylated histidine residues.
Italian: Al contrario, naltrexone è risultato positivo nei seguenti saggi: saggio dei letali recessivi della Drosophila, danno non specifico al DNA in test di riparazione con E. coli e cellule WI-38, e analisi delle urine per i residui dell'istidina metilata.
English: • history of head trauma
Italian: • anamnesi di trauma cranico
English: The incidence of these common gastrointestinal adverse reactions in naltrexone / bupropion versus placebo was as follows: nausea (31.8% vs. 6.7%), constipation (18.1% vs. 7.2%), and vomiting (9.9% vs. 2.9%).
Italian: L'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali comuni nel gruppo naltrexone/bupropione rispetto al placebo è stata la seguente: nausea (31,8% vs. 6,7%), costipazione (18,1% vs. 7,2%) e vomito (9,9% vs 2,9%).
English: Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems.
Italian: La rabdomiolisi è una rottura anomala del tessuto muscolare che può portare a disturbi renali.
English: Breast-feeding Naltrexone and bupropion and their metabolites are excreted in human milk.
Italian: Allattamento Naltrexone e bupropione ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno.
English: Patients must be advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with naltrexone/bupropion, especially at the beginning of the treatment or during the titration phase.
Italian: Ai pazienti deve essere indicato di fare attenzione a guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con naltrexone/bupropione, soprattutto all'inizio del trattamento o nella fase di titolazione.
English: There were no differences in bioavailability, as measured by AUC, of naltrexone or bupropion when administered in combination compared to each administered alone.
Italian: Non vi sono differenze di biodisponibilità, misurate mediante AUC, di naltrexone o bupropione quando somministrati in combinazione rispetto alla somministrazione da soli.
English: The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Italian: Il MAH deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 4 per valutare l'effetto di naltrexone a rilascio prolungato (ER) / bupropione ER sul verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in soggetti sovrappeso ed obesi.