FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
Lithuanian: Siekiant nustatyti, ar VTP procedūra su TOOKAD padės išgydyti tam tikrą pacientų dalį, juos reikės stebėti ilgesnį laiką po gydymo.
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba po progresii, n (%)
Lithuanian: Radikalų gydymą pradėjusių tiriamųjų skaičius, n (proc.) Ligai progresavus radikalų gydymą pradėjusių tiriamųjų skaičius, n (proc.
Slovak: Použitie u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík a dávka (3,66 mg/kg) bude spravidla obsahovať menej ako 1 mmol
Lithuanian: Vaisto vartojimas pacientams, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste Šio vaistinio preparato sudėtyje yra kalio ir apskritai vienoje jo dozėje (3,66 mg/kg) kalio yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg), t. y.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je tmavý.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra tamsios spalvos.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku TOOKAD je jedna dávka 3,66 mg/kg telesnej hmotnosti, podaná injekciou do žily.
Lithuanian: Rekomenduojama TOOKAD dozė - viena vienkartinė 3,66 mg/kg kūno svorio dozė, kuri suleidžiama į veną.
Slovak: U jedného samca s vysokou dávkou a s vakuolizáciou sa zaznamenala aj minimálna degenerácia semenotvorného epitelu.
Lithuanian: Taip pat vienam patinui, kuriam buvo suleista didelė vaistinio preparato dozė, nustatyta labai nestipri sėklinio maišelio epitelio degeneracija su vakuolizacija.
Slovak: Podobné rozmedzie priemerného klírensu sa pozorovalo u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty liečených didraselnou soľou padeliporfínu v dávke 4 mg/kg a 2 mg/kg (0,04 - 0,06 l/h/kg v uvedenom poradí).
Lithuanian: Panašus vidutinis klirenso intervalas nustatytas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys ir kurie buvo gydomi 4 mg/kg ir 2 mg/kg padeliporfino dikalio druskos dozėmis (atitinkamai 0,04-0,06 l/h/kg), grupėje.
Slovak: • vysvetliť, čo zákrok VTP zahŕňa, a to vrátane potreby dodržiavať pravidlá ochrany pacienta pred svetlom 48 hodín po zákroku z dôvodu fotosenzibilizujúceho účinku lieku TOOKAD, a poskytnúť kópiu písomnej informácie pre používateľa lieku TOOKAD pacientovi čakajúcemu na zákrok VTP,
Lithuanian: • paaiškinimas, kas atliekama VTP procedūros metu, ir, be kita ko, informacija apie būtinybę laikytis taisyklių, kad dėl jautrumą šviesai sukeliančio TOOKAD poveikio pacientas būtų apsaugotas nuo šviesos 48 valandas po procedūros ir prieš atliekant VTP procedūrą jam būtų pateiktas TOOKAD pakuotės lapelis;
Slovak: 15 Zranenie perinea (hematóm po zákroku, nekróza, perineálny hematóm, hematóm panvy).
Lithuanian: 15 Tarpvietės pažeidimas (poprocedūrinė hematoma, nekrozė, tarpvietės hematoma, dubens hematoma).
Slovak: Tabuľka 3 popisuje primárne sledované parametre účinnosti v celej prostate a v liečenom laloku (ITTpopulácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá).
Lithuanian: 3 lentelėje aprašytos jungtinės pirminės veiksmingumo vertinamosios baigtys, susijusios su visa priešine liauka ir su gydyta prostatos skiltimi (ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai).
Slovak: V dôsledku toho existuje potenciálne riziko poškodenia priľahlých štruktúr, napríklad močového mechúra a/alebo konečníka, a rozvoja rektouretrálnej alebo vonkajšej fistuly.
Lithuanian: Taigi, pacientams gali kilti šalia esančių struktūrų, kaip antai šlapimo pūslės ir (arba) tiesiosios žarnos, pažeidimo ir tiesiosios žarnos ir šlaplės fistulių arba išorinių fistulių susiformavimo pavojus.
Slovak: 4,39 (2,18;8,83); hodnota p <
Lithuanian: PI) = 4,39 (2,18; 8,83); p reikšmė < 0,001.
Slovak: Odhadovaný objem prostaty (ml)
Lithuanian: Apskaičiuotasis prostatos tūris (cc)
Slovak: Predávkovanie laserovým svetlom môže zvýšiť riziko nežiaducej extraprostatickej nekrózy (pozri časť
Lithuanian: Perdozavus lazerio šviesos, gali padidėti nepageidaujamos prostatą supančių audinių nekrozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Počas zákroku sa počet a dĺžka optických vlákien vyberá v závislosti od tvaru a veľkosti prostaty, pričom sa do prostaty optické vlákna umiestňujú transperineálne pomocou ultrazvukového navádzania, aby sa v cieľovom tkanive dosiahol index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Lithuanian: Procedūros metu optinių pluoštų skaičius ir ilgis pasirenkami atsižvelgiant į prostatos formą ir dydį ir optiniai pluoštai, vadovaujantis ultragarsinio vaizdinimo duomenimis, per tarpvietę nukreipiami į priešinę liauką, kad šviesos tankio indeksas (angl.
Slovak: Aktívne zápalové ochorenie čriev
Lithuanian: Aktyvi uždegiminė žarnyno liga
Slovak: Interakcie s fotosenzibilizujúcimi liekmi, pozri časť 4.5.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su jautrumą šviesai sukeliančiais vaistiniais preparatais pateikta 4.5 skyriuje.
Slovak: Môže si to vyžadovať zavedenie katétra do močového mechúra cez penis, pričom zostane katéter zavedený niekoľko dní až týždňov, aby bol možný odtok moču, - po zákroku sa môže objaviť horúčka, bolesť a opuch v oblasti operácie.
Lithuanian: Dėl to pacientui gali tekti per varpą į šlapimo pūslę įstatyti kateterį, kuris bus paliktas kelioms dienoms arba savaitėms, kad šlapimas galėtų nutekėti.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Liek TOOKAD sa obličkami vylučuje minimálne, preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria labai nedaug TOOKAD, todėl pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, jo dozės nereikia koreguoti.
Slovak: Riziko poškodenia zvierača možno minimalizovať dôkladným naplánovaním umiestnenia vlákna pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Lithuanian: Sutraukiamojo raumens pažeidimo riziką galima sumažinti atidžiai nustatant optinio pluošto padėtį naudojantis gydymo vadovo programine įranga.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤
Lithuanian: Pagrindiniai įtraukimo į tyrimą kriterijai buvo mažos rizikos prostatos vėžys (didžiausia prostatos adenokarcinomos biopsijos vertinimo pagal Gleasono indeksą suma - 3 + 3), 2-3 teigiami biopsijos dėl vėžio stulpeliai, kai bent viename stulpelyje vėžio apimto stulpelio ilgis buvo daugiausia 5 mm (bent 3 mm, esant tik vienam teigiamam stulpeliui), ne aukštesnės kaip T2a klinikinės stadijos liga, PSA≤ 10 ng/ml, prostatos tūris lygus arba didesnis nei 25 cc ir mažesnis nei 70 cc.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek TOOKAD používať opatrne.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, TOOKAD reikėtų skirti atsargiai.
Slovak: 1 Infekcia urogenitálneho traktu (infekcia močových ciest, orchitída, epididymitída, cystitída).
Lithuanian: 1 Lyties organų ir šlapimo takų infekcija (šlapimo takų infekcija, orchitas, epididimitas, cistitas).
Slovak: Účastníci, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, v dôsledku čoho chýbala biopsia, n (%)
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems dėl radikalios terapijos neatlikta biopsija, n (proc.
Slovak: U jedného pacienta liečeného liekom TOOKAD v dávke 2 mg/kg bol 33 dní po zákroku VTP hlásený jeden prípad ischemickej neuropatie zrakového nervu 3. stupňa.
Lithuanian: Praėjus 33 paroms po VTP procedūros, vienam pacientui, kuriam buvo suleista 2 mg/kg TOOKAD, nustatyta 3-iojo laipsnio išeminė optinė neuropatija.
Slovak: Termín vykonania na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty (s výnimkou veľmi nízkorizikového), ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, vykonať dlhodobú pozorovaciu kohortovú štúdiu u pacientov s unilaterálnym nízkorizikovým lokalizovaným karcinómom liečených pomocou liečby TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401) a predložiť jej výsledky.
Lithuanian: Terminas rizikos prostatos vėžys (išskyrus labai mažos rizikos vėžio atvejus), taip pat išsamiau ištirti ilgalaikį TOOKAD saugumą, registruotojas turėtų atlikti ilgalaikį stebimąjį kohortinį tyrimą su pacientais, kuriems diagnozuotas vienos pusės mažos rizikos lokalizuotas prostatos vėžys ir skirtas gydymas VTP procedūra su TOOKAD, ir pateikti jo rezultatus (CLIN1501 PCM401).
Slovak: A: Miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci
Lithuanian: A: Pacientų, kuriems po 24 mėnesių atlikus histologinį tyrimą nenustatyta vėžio, dalis
Slovak: Erektilná dysfunkcia sa môže vyskytnúť aj vtedy, ak sa radikálna prostatektómia nevykoná.
Lithuanian: Net ir neatlikus radikalios prostatektomijos, gali sutrikti paciento erekcijos funkcija.
Slovak: Zrážanie krvi mimo normy (zvýšená hladina D-dimérov fibrínu, predĺžený aPTT, zvýšený INR).
Lithuanian: 14 Sutrikęs kraujo krešėjimas (padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis, pailgėjęs aktyvintasis dalinis tromboplastino laikas (aDTL), padidėjęs Tarptautinis normalizuotasis santykis (TNR)).
Slovak: perineálna bolesť/perineálny hematóm (15,3
Lithuanian: ), tarpvietės skausmas ir (arba) hematoma (15,3 proc.),
Slovak: %) pacienta došlo k závažnej inkontinencii moču (3. stupňa).
Lithuanian: Tik vienam (0,5 proc.) pacientui pasireiškė sunkios formos (3-iojo laipsnio) šlapimo nelaikymas.
Slovak: V niektorých prípadoch bulbárna poloha naznačila, že k stenóze mohlo dôjsť v dôsledku katetrizácie močových ciest.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stenozės lokalizaciją, galima teigti, kad tam tikrais atvejais stenozę varpos stormenyje sukėlė šlaplės kateterizacija.
Slovak: Po zákroku máte nosiť ochranné okuliare a budete pod lekárskym dohľadom najmenej 6 hodín v miestnosti s tlmeným osvetlením.
Lithuanian: Pirmosios 12 valandų po VTP procedūros Po šios procedūros jūs turėtumėte dėvėti apsauginius akinius ir gydytojai stebės jus bent 6 valandas patalpoje, kurioje pritemdyta šviesa.
Slovak: 4,61 (2,60;8,16); hodnota p <
Lithuanian: PI) = 4,61 (2,60; 8,16); p reikšmė < 0,001.
Slovak: Antiagreganciá (lieky, ktoré znižujú zhlukovanie (zliepanie) doštičiek v krvi, a tým aj zrážanie krvi)
Lithuanian: Trombocitų agregaciją slopinantys vaistai (vaistai, kurie slopina trombocitų sukibimą kraujyje ir krešulių susidarymą)
Slovak: V periprostatickom tuku sa môže vyskytnúť extraprostatická nekróza, ktorá nie je sprevádzaná klinickými príznakmi.
Lithuanian: Pacientui gali pasireikšti prostatą supančio riebalinio audinio nekrozė, nesukeldama jokių klinikinių simptomų.
Slovak: Ak počas troch mesiacov po liečbe vaša partnerka otehotnie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju dėl apsaugos nuo nėštumo priemonių ir jų vartojimo (naudojimo) trukmės. Jeigu jūsų partnerė pastotų per tris mėnesius po jums atliktos procedūros, jūs privalote nedelsdamas pranešti apie tai gydytojui.
Slovak: 1. Podmienky na uchovávanie
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Slovak: * Liečený lalok (liečené laloky) v skupine AS boli definované ako laloky s ochorením na začiatku štúdie.
Lithuanian: * AS atšakoje gydyta (-os) skiltis (-ys) buvo apibrėžta (-os) kaip skiltis (-ys), kurioje (-iose) liga buvo nustatyta prieš pradedant tyrimą.
Slovak: 7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
Lithuanian: 7 Šlapinimosi sutrikimai (neatidėliotinas poreikis šlapintis, poliakiurija, nikturija, sumažėjusi šlapimo srovė, negalėjimas šlapintis).
Slovak: Injekčnú liekovku treba 3 minúty nechať vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Lithuanian: Flakoną reikėtų 3 minutes palaikyti pastatytą vertikalioje padėtyje, jo daugiau nekratant ir nejudinant.
Slovak: Štúdia mala dva primárne sledované parametre pre liečbu TOOKAD-VTP v porovnaní s liečbou AS:
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, siekiant palyginti VTP procedūros su TOOKAD ir AS atšakų duomenis, buvo nustatytos dvi pirminės vertinamosios baigtys: - A.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III sa u 7 (3,6
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, prostatitas išsivystė 7-iems (3,6 proc.) pacientams.
Slovak: Každý ml výsledného roztoku bude obsahovať 9,15 mg padeliporfínu.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre bus 9,15 mg padeliporfino.
Slovak: Ak ste už niekedy mali zúženú močovú rúru alebo ťažkosti s prietokom moču, liečba môže zvýšiť riziko slabého prietoku a zadržiavania moču.
Lithuanian: Jeigu jums praeityje buvo diagnozuotas šlaplės susiaurėjimas arba su šlapimo ištekėjimu susiję sutrikimai, dėl šios procedūros gali padidėti susilpnėjusios šlapimo srovės ir šlapimo susilaikymo rizika.
Slovak: Bolesť genitálií (bolesť penisu, bolesť semenníkov, bolesť mieška, neinfekčná orchitída, zápal semenného povrazca, kontúzia genitálií).
Lithuanian: 11 Lyties organų skausmas (varpos skausmas, sėklidžių skausmas, kapšelio skausmas, neinfekcinis orchitas, sėklinio virželio uždegimas, lyties organų kontūzija).
Slovak: O dlhodobých výsledkoch a potenciálnych následkoch lokálneho zjazvenia po liečbe liekom TOOKAD v prípade progresie ochorenia existujú len obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikius gydymo rezultatus ir galimas lokalizuoto randėjimo po gydymo TOOKAD
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov, • Usmernenie pre lekárov.
Lithuanian: • informacinį vadovą pacientui;
Slovak: V európskej štúdii fázy III došlo u 30 (15,2
Lithuanian: Atliekant III fazės europinį tyrimą, 30-iai (15,2 proc.) pacientų pasireiškė šlapimo susilaikymas.
Slovak: Negatívna biopsia, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Lithuanian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Slovak: Skupina AS n = 207
Lithuanian: AS atšaka N = 207
Slovak: - zvýšenie hladiny tukov v krvi, zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy, zvýšenie počtu bielych krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zníženie hladiny draslíka, zvýšenie hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA),
Lithuanian: - padidėjęs kraujospūdis; - padidėjęs lipidų kiekis kraujyje, padidėjęs laktato dehidrogenazės aktyvumas, padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas, sumažėjęs kalio kiekis,
Slovak: Poruchy ciev časté hematóm hypertenzia
Lithuanian: Hematoma Hipertenzija
Slovak: Vzhľadom na to, že zákrok zahŕňa celkovú anestéziu, nevykonávajte počas 24 hodín od podania celkovej anestézie zložité úkony, napríklad vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi ši procedūra atliekama taikant bendrinę nejautrą, 24 valandas po bendrinės nejautros jūs neturėtumėte imtis tokių sudėtingų užduočių, kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
Slovak: Žiadny výsledok biopsie, n (%)
Lithuanian: Biopsijos rezultatų nėra, n
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Lithuanian: Tarpvietės pažeidimas, tarpvietės skausmas ir prostatitas Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, tarpvietės pažeidimas nustatytas ir tarpvietės skausmas pasireiškė 46-iems (23,4 proc.) pacientams.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu šį vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Slovak: 1 bola spojená s vyšším objemom nekrózy na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a vyšším podielom pacientov s negatívnou biopsiou v 6. mesiaci v porovnaní s hodnotou LDI <
Lithuanian: Palyginti su LDI < 1, esant LDI ≥ 1, nekrozės apimtis pagal 7-osios dienos MRT duomenis buvo didesnė, o pacientų, kuriems po 6 mėnesių atliktos biopsijos rezultatai buvo neigiami, dalis taip pat buvo didesnė (žr.
Slovak: Keďže liek TOOKAD má fotosenzibilizujúce vlastnosti, obsah injekčnej liekovky sa má potom preniesť do nepriehľadnej injekčnej striekačky, ktorá sa má nechať 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Lithuanian: Dėl TOOKAD jautrumą šviesai sukeliančių savybių flakono turinį reikėtų sutraukti į nepermatomą švirkštą, kurį reikėtų laikyti adata į viršų 3 minutes, kad išnyktų susidariusi puta.
Slovak: Charakteristika
Lithuanian: Ypatybė
Slovak: j. 6 wattov v prípade LED-žiariviek, 12 wattov v prípade úsporných fluorescenčných žiariviek).
Lithuanian: 6 vatų LED lemputes, 12 vatų taupiąsias fluorescencines lemputes).
Slovak: Ak pacient počas hospitalizácie pociťuje kožný alebo očný diskomfort, stlmte osvetlenie a venujte zvýšenú pozornosť tomu, aby bol pacient chránený pred umelým aj prirodzeným svetlom.
Lithuanian: sumažinkite apšvietimą ir pasirūpinkite, kad pacientas būtų apsaugotas nuo dirbtinės ir natūralios šviesos.
Slovak: Liek TOOKAD nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: TOOKAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: 165 11,5 (10,96) neaplikovateľné 68 10,1 (10,82) neaplikovateľné 3. mesiac 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesiac 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Lithuanian: 3 mėnesiai 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6 mėnesiai 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12 mėnesių 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Lithuanian: Su šlapimu iš sveikų tiriamųjų vyrų organizmo išsiskyrė labai nedaug padeliporfino (< 0,2 proc.
Slovak: Problémy spojené s močovou rúrou
Lithuanian: Su šlaple susiję sutrikimai
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Používajte len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov (v prípade obyčajných žiaroviek) alebo 6 wattov (v prípade LED-žiariviek) alebo 12 wattov (v prípade úsporných fluorescenčných žiariviek).
Lithuanian: Galima naudoti tik ne galingesnes kaip 60 vatų kaitrines lemputes, 6 vatų LED lemputes arba 12 vatų taupiąsias fluorescencines lemputes.
Slovak: - ak u vás došlo k zhoršeniu zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník, - ak nemôžete podstúpiť celkovú anestéziu alebo invazívne zákroky.
Lithuanian: - jeigu jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas, vadinamas cholestaze; - jeigu šiuo metu paūmėjusi jums diagnozuota tiesiosios žarnos dalies uždegiminė žarnyno liga; - jeigu jums negalima taikyti bendrinės nejautros arba atlikti invazinių procedūrų.
Slovak: Tecnologico de Álava (Miñano)
Lithuanian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: • prístupy (vrátane zákroku VTP pomocou lieku TOOKAD) pri liečbe tohto typu karcinómu prostaty a potenciálne prínosy, riziká a nejasnosti spojené so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD:
Lithuanian: • informacija apie tokio tipo prostatos vėžio gydymo metodus (įskaitant VTP procedūrą su TOOKAD) ir apie VTP procedūros su TOOKAD galimą naudą, keliamą riziką ir su ja susijusius neaiškumus;
Slovak: Musíte zostať v prostredí so zníženým osvetlením a nesmiete vystavovať pokožku a oči dennému svetlu.
Lithuanian: Jūs turėsite būti pritemdytoje aplinkoje ir saugotis, kad ant jūsų odos ir į akis nepatektų tiesioginės saulės šviesos.
Slovak: počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom.
Lithuanian: Jeigu jums anksčiau skirtas gydymas KEAF slopinančiais vaistais, turėtumėte ypač gerai apsaugoti savo akis nuo šviesos 48 valandas po TOOKAD injekcijos.
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Lithuanian: TOOKAD gairėse gydytojui turėtų būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Slovak: Liek TOOKAD nie je určený na liečbu žien.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas TOOKAD nėra skirtas moterims gydyti.
Slovak: Na začiatku mali všetci pacienti Gleasonovo skóre ≤
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, visų pacientų biopsijos vertinimo pagal Gleasono indeksą suma buvo ≤ 3 + 3.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá trombocytov (napr. kyselina acetylsalicylová) sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD.
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistai Krešėjimą ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) vartojimą reikėtų nutraukti likus bent 10 dienų iki procedūros su TOOKAD.
Slovak: Tieto lieky (napr. acenokumarol, warfarín) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP
Lithuanian: Antikoaguliantai (vaistai, neleidžiantys kraujui krešėti) Šiuos vaistus (pvz., acenokumarolį, varfariną) reikėtų nustoti vartoti likus bent 10 dienų iki VTP procedūros su TOOKAD.
Slovak: %) pacientov dochádzalo k erektilnej dysfunkcii počas viac ako 6 mesiacov vrátane 34 (17,3
Lithuanian: Daugiau kaip 6 mėnesius erekcijos funkcija buvo sutrikusi 53-ims (26,9 proc.) pacientams, 34-iems (17,3 proc.) iš jų erekcijos funkcijos sutrikimas neišnyko iki tyrimo pabaigos.
Slovak: - bolesť hlavy, - senzorická porucha, mravčenie (pocit lezenia mravcov po koži alebo pod ňou), - podráždenie očí, fotofóbia (precitlivenosť na svetlo), - námahové dyspnoe (nadmerná dýchavičnosť počas cvičenia alebo po ňom),
Lithuanian: - jutimų sutrikimas, skruzdėlių bėgiojimo ant odos arba po oda pojūtis; - akių sudirginimas, fotofobija (šviesos netoleravimas);
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 9,15 mg padeliporfínu.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 9,15 mg padeliporfino.
Slovak: K výskytu nadmernej extraprostatickej nekrózy došlo následkom nesprávnej kalibrácie lasera alebo nesprávneho umiestnenia svetelných vlákien (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai neteisingai kalibravus lazerį arba netinkamai nukreipus šviesos pluoštus, pacientams išsivystė stipri prostatą supančių audinių nekrozė (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: 10 Sexuálna dysfunkcia u mužov (erektilná dysfunkcia, zlyhanie ejakulácie, dyspareunia, porucha ejakulácie, hypospermia, bolestivá ejakulácia, retrográdna ejakulácia, sexuálna dysfunkcia, znížený objem ejakulátu).
Lithuanian: dispareunija, ejakuliacijos sutrikimas, hipospermija, skausminga ejakuliacija, retrogradinė ejakuliacija, lytinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs spermos kiekis).
Slovak: Medzi ne patria soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov a svetlá používané lekárom na vyšetrenie, napríklad oftalmoskopy, otoskopy a endoskopické vybavenie.
Lithuanian: Tokiems šviesos šaltiniams priskiriami soliariumai, ryškią šviesą skleidžiantys kompiuterių monitoriai ir medicininei apžiūrai skirtos lempos, kaip antai oftalmoskopai, otoskopai ir endoskopinė įranga; jų reikėtų vengti 48 valandas po VTP procedūros.
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Lithuanian: Procedūros metu optiniai pluoštai pasirenkami ir vadovaujantis ultragarsinio vaizdinimo duomenimis per tarpvietę nukreipiami į priešinę liauką, kad šviesos tankio indeksas (LDI) tiksliniame audinyje būtų ≥ 1.
Slovak: Sledovaním po zákroku sa nezistila signifikantná korelácia medzi percentuálnym podielom nekrózy prostaty na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a pravdepodobnosťou negatívnej biopsie prostaty.
Lithuanian: Reikšmingos sąsajos tarp pacientų, kuriems pagal MRT duomenis 7-ąją dieną buvo nustatyta prostatos nekrozė, procentinės dalies ir neigiamų prostatos biopsijos rezultatų tolesnio stebėjimo laikotarpiu nenustatyta.
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Lithuanian: Pacientai turėtų vengti tiesioginių saulės spindulių (įskaitant per langus patenkančią šviesą) ir visų ryškios šviesos šaltinių tiek uždarose patalpose, tiek lauke.
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov týkajúci sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Lithuanian: TOOKAD informaciniame vadove pacientui turėtų būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Šiai populiacijai specifiškai koreguoti vaisto dozės nereikia (žr.