FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eakad Vanuse tõustes võib verejooksu risk suureneda (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Palielinoties vecumam, var palielināties asiņošanas risks (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Risk: kumulatiivne tekkerisk Kaplan-Meieri järgi, 30. kuul; ISTH: Rahvusvaheline Tromboosi ja Hemostaasi Ühing; od: üks kord ööpäevas
Latvian: risks: kumulatīvais saslimstības risks (Kaplāna-Meijera analīze) pēc 30 mēnešiem; ISTH: Starptautiskā trombozes un hemostāzes biedrība;
Estonian: 6,7 juhtu 100 patsientaasta kohta
Latvian: 6,7 gadījumi uz 100 pacientgadiem
Estonian: Xareltot ei ole soovitatav kasutada alternatiivina fraktsioneerimata hepariinile kopsuarteri trombembooliaga patsientidel, kes on hemodünaamiliselt ebastabiilsed või kellele võidakse teha trombolüüs või kopsu embolektoomia, kuna Xarelto ohutust ja efektiivsust ei ole selliste kliiniliste seisundite korral tõestatud.
Latvian: Xarelto nav ieteicams kā alternatīva nefrakcionētajam heparīnam pacientiem ar plaušu emboliju, kuri ir hemodinamiski nestabili vai kuriem nepieciešana trombolīze vai plaušu embolektomija, jo Xarelto drošuma un efektivitāte šajās klīniskajās situācijās nav pētīta.
Estonian: • on väga oluline võtta Xarelto't enne ja pärast süsti või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
Latvian: • ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc injekcijas vai katetra izņemšanas precīzi tajā laikā, kad ārsts Jums ir norādījis,
Estonian: Esinemissagedused esmase ohutuse tulemusnäitaja (suured või kliiniliselt olulised mittesuured verejooksud) ja ka teisese ohutuse tulemusnäitaja (suured verejooksud) kohta olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Latvian: Primārā drošuma iznākuma (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi), kā arī sekundārā drošuma iznākuma (masīvas asiņošanas notikumi) sastopamības biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Estonian: Allergiline reaktsioon, allergiline dermatiit, angioödeem ja allergiline ödeem
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiska reakcija, alerģisks dermatīts, angioedēma un alerģiska tūska
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral kasutage Xarelto võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Ja ir iespēja, ka Jums varētu iestāties grūtniecība, izmantojiet efektīvu kontracepciju Xarelto lietošanas laikā.
Estonian: Alustamise päev
Latvian: Uzsākšanas datums
Estonian: Spinaal-/epiduraalanesteesia või punktsioon
Latvian: Spināla/epidurāla anestēzija vai punkcija
Estonian: Mitte varem kui kuus tundi pärast operatsiooni alustatud rivaroksabaani 10 mg manustamist üks kord ööpäevas võrreldi enoksapariini 40 mg manustamisega üks kord ööpäevas, alustades 12 tundi enne operatsiooni.
Latvian: Rivaroksabana 10 mg lietošana reizi dienā (od), kas sākta ne agrāk kā 6 stundas pēc operācijas, tika salīdzināta ar enoksaparīna 40 mg lietošanu reizi dienā 12 stundas pēc operācijas.
Estonian: Ravi alustamise ja kestuse määramisel tuleb arvestada kardioversioonile suunatud patsientide antikoagulantravi kehtivate juhistega.
Latvian: Pieņemot lēmumu uzsākt terpaiju un nosakot tās ilgumu, jāņem vērā vispāratzītas vadlīnijas par antikoagulantu lietošanas rekomendācijām pacientiem, kuri saņem kardioversiju.
Estonian: Eakatel patsientidel ilmnesid võrreldes nooremate patsientidega kõrgemad plasmakontsentratsioonid, kusjuures AUC keskmised väärtused olid ligikaudu 1,5-korda kõrgemad peamiselt vähenenud (näiva) kogukliirensi ja renaalse kliirensi tõttu.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem tika novērota augstāka koncentrācija plazmā nekā jaunākiem pacientiem ar apmēram 1,5 reizes lielākām vidējām AUC vērtībām, kas galvenokārt ir saistīts ar samazinātu kopējo un renālo klīrensu.
Estonian: Ärge võtke ununenud annuse korvamiseks samal päeval üle ühe tableti.
Latvian: Vienā dienā nelietojiet vairāk nekā vienu tableti, lai aizstātu aizmirsto devu.
Estonian: a) ravikavatsuslik rühm, esmane analüüs b) vs ASA 100 mg; logaritmilise astaktesti p-väärtus bid: kaks korda ööpäevas; CI: usaldusvahemik; Cum.
Latvian: a) ārstēt plānoto pacientu populācija, primārā analīze b) salīdzinājumā ar ASS 100 mg; Log-Rank p-vērtība bid: divas reizes dienā; TI: ticamības intervāls; Kum.
Estonian: Ravirühmadevahelisi erinevusi esines sh vanuse, vähkkasvaja olemasolu ning neerufunktsiooni kahjustuse osas.
Latvian: Bija atšķirīgi pacientu sākumstāvokļa rādītāji, tai skaitā vecums, vēža diagnoze un nieru darbības traucējumi.
Estonian: Ravi jätkus VKA-ga, mille annus kohandati PT/INR-i väärtuste hoidmiseks ravivahemikus 2,0…3,0.
Latvian: Ārstēšanu turpināja ar K vitamīna antagonista devu, kas pielāgoja, lai uzturētu PT/INR vērtības terapeitiskajā diapazonā no 2,0 līdz 3,0.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsemine.
Latvian: Asiņošana ir visbiežākā blakusparādība.
Estonian: Äärmuslikud kehakaalu väärtused (< 50 kg või > 120 kg) mõjutasid rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni vaid vähesel määral (vähem kui 25%).
Latvian: Ķermeņa masas svārstību kategorijām (<50 kg vai >120 kg) bija neliela ietekme uz rivaroksabana koncentrāciju plazmā (mazāk nekā 25%).
Estonian: Vajadusel võib arst purustatud Xarelto tableti manustada teile ka maosondi kaudu.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var ievadīt Jums sasmalcinātu Xarelto tableti arī caur kuņģa zondi.
Estonian: • Patsientidele, kellele tehakse suur puusaoperatsioon, soovitatakse 5 nädalat kestvat ravi.
Latvian: • Pacientiem, kuriem veikta nozīmīga gūžas locītavas operācija, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir
Estonian: - Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia, on soovitatav annus 15 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Latvian: - insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju ieteicamā deva ir 15 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu);
Estonian: Hiljutise ägeda koronaarsündroomiga patsiendid, kellele tehti PCI a)
Latvian: Pacienti ar nesen diagnosticētu akūtu koronāro sindromu a), kuri saņēm PCI
Estonian: PT lugem tuleb võtta sekundites, sest INR on kalibreeritud ja valideeritud ainult kumariinide jaoks ning seda ei saa kasutada ühegi teise antikoagulandi jaoks.
Latvian: PT jānosaka sekundēs, jo INR ir kalibrēts un apstiprināts tikai kumarīnu grupai un citiem antikoagulantiem nav izmantojams.
Estonian: Kui teil on olnud suur puusalõikus, võtate te tablette tavaliselt 5 nädala vältel.
Latvian: Ja Jums bijusi nozīmīga gūžas locītavas operācija, Jums visticamāk vajadzēs lietot tabletes 5 nedēļas.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad olla veritsuse nähud
Latvian: Iespējamās blakusparādības, kas var liecināt par asiņošanu:
Estonian: 1. rühm sai 15 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas (patsientidel kreatiniini kliirensiga 30…49 ml/min oli annuseks 10 mg üks kord ööpäevas) koos P2Y12 inhibiitoriga.
Latvian: 1. grupa saņēma 15 mg rivaroksabana vienu reizi dienā (pacienti ar kreatinīna klīrensu 30 - 49 ml/min saņēma 10 mg vienu reizi dienā) kopā ar P2Y12 inhibitoriem.
Estonian: Rivaroksabaani toime hindamiseks inimese fertiilsusele ei ole konkreetseid uuringuid läbi viidud.
Latvian: Cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi ar rivaroksabanu, lai izvērtētu ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: Xarelto vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti tekkeriski või südame- või veresoontehaigusest tingitud surmariski.
Latvian: Xarelto pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un risku nomirt no sirds vai asinsvadu slimības.
Estonian: Otsese toimega antikoagulante (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), sealhulgas rivaroksabaani, ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis tromboos ja diagnoositud antifosfolipiidsündroom.
Latvian: Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot rivaroksabānu/apiksabānu/edoksabānu/dabigatrāna eteksilātu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms.
Estonian: Uuringus osales 5142 ägeda süvaveenitromboosiga patsienti, kellel uuriti kliinilises tavapraktikas rivaroksabaani pikaajalise kasutamise ohutust võrrelduna standardse antikoagulantraviga.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 5142 pacienti ar akūtu DVT, lai izpētītu rivaroksabana ilgtermiņa drošumu salīdzinot ar standarta antikoagulantu terapiju reālās dzīves apstākļos.
Estonian: Kui te vajate protseduuri, millega ravitakse südame ummistunud veresooni (seda nimetatakse perkutaanseks koronaarinterventsiooniks koos stendi paigaldamisega), on vähesel hulgal kogemusi, kus annust vähendatakse ühe 15 mg Xarelto tabletini üks kord ööpäevas (või ühe 10 mg Xarelto tabletini üks kord ööpäevas juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult), lisaks teisele vere hüübimist vähendavale ravimile, nt klopidogreel.
Latvian: - Ja Jums ir jāveic procedūra, lai ārstētu aizsprostotus sirds asinsvadus (saukta par perkutānu koronāro intervenci - PCI ar stenta ievietošanu), nav daudz pierādījumu devas samazināšanai līdz vienai Xarelto 15 mg tabletei vienu reizi dienā (vai vienai Xarelto 10 mg tabletei vienu reizi dienā gadījumā, ja Jūsu nieres nestrādā labi), lietojot to papildus antitrombotiskām zālēm, piemēram, klopidogrelam.
Estonian: ♦ Enne Xarelto võtmist rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: _ Pirms Xarelto lietošanas pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu sākt lietot.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud kuni 600 mg üleannustamisest ilma veritsustüsistuste või muude kõrvaltoimete tekkimiseta.
Latvian: Ziņots par retiem pārdozēšanas gadījumiem bez asiņošanas vai citām nevēlamām blakusparādībām ar devām līdz 600 mg.
Estonian: Seejärel, kui soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas, tuleb kaaluda annuse vähendamist 20 mg-lt üks kord ööpäevas 15 mg-le üks kord ööpäevas juhul, kui patsiendi hinnatud veritsusrisk kaalub üles SVT ja KATE kordumise riski.
Latvian: Pēc tam, kad ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, jāapsver devas samazināšana no 20 mg uz 15 mg vienu reizi dienā, ja novērtētais asiņošanas risks pacientam pārsniedz recidivējošas DVT un PE risku.
Estonian: Rivaroksabaani manustamine koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga põhjustas rivaroksabaani keskmise AUC ligikaudu 50%-list vähenemist paralleelselt farmakodünaamiliste toimete vähenemisega.
Latvian: Rivaroksabana vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inducētāju rifampicīnu izraisīja rivaroksabana vidējās AUC vērtības samazināšanos par apmēram 50% un vienlaicīgu farmakodinamiskās iedarbības samazināšanos.
Estonian: Püüdke tablett võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada.
Latvian: Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos.
Estonian: Kui teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Latvian: Ja izlaista deva, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Verejooksu* ja aneemia esinemissagedus patsientidel, kes said rivaroksabaani kõigis lõpetatud III faasi uuringutes
Latvian: 2. tabula: asiņošanas* un anēmijas gadījumi pacientiem, kuri lietoja rivaroksabanu III fāzes pētījumos, kuri šobrīd ir pabeigti
Estonian: 21 kuud
Latvian: 21 mēnesis
Estonian: Aeg esmase efektiivsusalase tulemusnäitaja esimese esinemiseni (insult, müokardiinfarkt, kardiovaskulaarne surm) uuringus COMPASS
Latvian: 2. attēls: Laiks līdz primārā efektivitātes mērķa kritērija gadījumam (insults, MI vai KV nāve) pētījumā COMPASS
Estonian: Seetõttu on Xarelto vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Latvian: Tāpēc Xarelto ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui Xarelto võtmine on lõpetatud, võib INRi usaldusväärselt määrata vähemalt 24 tunni möödumisel viimase annuse võtmisest (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Latvian: Tiklīdz Xarelto lietošana tiek pārtraukta, INR analīzi var droši veikt vismaz 24 stundas pēc pēdējās devas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: 3396 patsiendil venoosse trombemboolia kordumise jätkuv ennetamine
Latvian: 3 396 pacienti turpināja recidivējošas venozās trombembolijas profilaksi
Estonian: 1,6% patsientidest
Latvian: 1,6 % pacientu
Estonian: CAD-iga/PAD-iga patsiendid a)
Latvian: Pacienti ar KAS/PAS a)
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel võib rivaroksabaani plasmakontsentratsioon märkimisväärselt suureneda (keskmiselt 1,6 korda), mis võib viia suurenenud veritsusohuni.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) rivaroksabana koncentrācija plazmā var būt ievērojami paaugstināta (vidēji 1,6 reizes), kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku.
Estonian: Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust kahekordistada.
Latvian: Devu nedrīkst dubultot, lai aizstātu izlaisto devu.
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksu esinemissagedus oli 0,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta ja koljusisese verejooksu esinemissagedus oli 0,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Latvian: Par letālu asiņošanu tika ziņots 0,2 uz 100 pacientu gadiem un par intrakraniālu asiņošanu 0,4 uz 100 pacientu gadiem.
Estonian: Sünniaeg
Latvian: Dzimšanas datums:
Estonian: Xarelto 4-nädalase ravi alustuspakend on mõeldud patsientidele, kes lähevad alates 22. päevast üle annuselt 15 mg kaks korda ööpäevas annusele 20 mg üks kord päevas (vt lõik 6.5).
Latvian: Xarelto terapijas uzsākšanas iepakojums 4 nedēļām paredzēts pacientiem, kuriem tiek mainīta deva no 15 mg divas reizes dienā uz 20 mg vienu reizi dienā, sākot no 22.terapijas dienas (skatīt 6.5. apakšpunktu).
Estonian: Aterotrombootiliste sündmuste ennetamine ägeda koronaarsündroomi (ÄKS) järgselt
Latvian: Aterotrombotisko notikumu profilakse pacientiem pēc akūta koronāra sindroma (AKS)
Estonian: Patsiendid said Xarelto esimese annuse vahemikus 24 tundi kuni 7 päeva pärast hospitaliseerimist (keskmiselt 4,7 päeval), kuid niipea kui võimalik pärast ÄKS-i stabiliseerimist (sh revaskulariseerimise protseduurid) ja ajal, mil ravi parenteraalsete antikoagulantidega tavaliselt katkestatakse.
Latvian: Pirmo Xarelto devu pacienti saņēma ne ātrāk kā 24 stundas pēc iestāšanās stacionārā un līdz 7 dienām (vidēji pēc 4,7 dienām) pēc iestāšanās stacionārā, bet pēc iespējas ātrāk pēc AKS notikuma, tai skaitā revaskularizācijas procedūras, stabilizācijas un laikā, kad parasti tiek pārtraukta parenterāla antikoagulantu ievadīšana.
Estonian: Suurte verejooksude, korduva VTE ja surma (mis tahes põhjusel) esinemissagedused olid vastavalt 0,7%, 1,4% ja 0,5%.
Latvian: Rivaroksabana grupā masīvas asiņošanas, atkārtotas VTE un dažādu iemeslu nāves gadījumu biežums bija attiecīgi 0,7 %, 1,4 % un 0,5 %.
Estonian: Need kliinilises tavapraktikas saadud tulemused on kooskõlas ravimi ohutusprofiiliga sellel näidustusel.
Latvian: Šie novērojumi reālas dzīves apstākļos ir atbilstoši izstrādātajam drošuma profilam šajā indikācijā.
Estonian: Üleminek Xareltolt parenteraalsetele antikoagulantidele Parenteraalse antikoagulandi esimene annus tuleb manustada ajal, mil tulnuks võtta Xarelto järgmine annus.
Latvian: Xarelto nomainīšana ar parenterāliem antikoagulantiem Ievadiet pirmo parenterālā antikoagulanta devu laikā, kad būtu jālieto nākamā Xarelto deva.
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel Xarelto kliiniline programm oli ette nähtud Xarelto efektiivsuse demonstreerimiseks insuldi ja süsteemse emboolia ennetamisel mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju Xarelto klīnisko pētījumu programma tika veidota tā, lai demonstrētu Xarelto efektivitāti insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju.
Estonian: Sümptomaatiline korduv VTE* 8
Latvian: Simptomātiska recidivējoša VTE* 8
Estonian: Lokaliseerunud ödeemA
Latvian: Lokalizēta tūskaA
Estonian: Xarelto't võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Xarelto var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Estonian: ♦ Tagamaks optimaalset kaitset, tuleb võtta Xarelto - 2,5 mg tablette koos toiduga või ilma; - 10 mg tablette koos toiduga või ilma; - 15 mg tablette koos toiduga; - 20 mg tablette koos toiduga.
Latvian: _ Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, Xarelto 2,5 mg tabletes jālieto kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā 10 mg tabletes jālieto kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā 15 mg tablete jālieto kopā ar ēdienu 20 mg tablete jālieto kopā ar ēdienu
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti 196 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 168 apvalkotās tabletes 196 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Estonian: Platseebo 6 või 12 kuud N = 594
Latvian: Placebo 6 vai 12 mēneši N = 594
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.apakšpunktu ).
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid sh anafülaktiline šokk
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks
Estonian: Kui tableti võtmine jääb vahele, peab patsient võtma tavalise annuse järgmisel planeeritud tabletivõtmise ajal.
Latvian: Ja tiek izlaista deva, pacientam jāturpina lietot parastā deva nākamajā ieplānotajā laikā.
Estonian: Uuringutes Einstein DVT, Einstein PE ja Einstein Extension kasutati ühesuguseid eelnevalt fikseeritud esmaseid ja teiseseid efektiivsuse tulemusnäitajaid.
Latvian: Einstein DVT, PE un Extension pētījumos izmantoja vienādus iepriekš definētus primāros un sekundāros efektivitātes iznākumus.
Estonian: Kasu ilmnes varakult ning oli tingitud kardiovaskulaarse surma ja müokardiinfarkti vähenemisest; ravitoime oli püsiv ja kestis kogu raviperioodi vältel (vt tabel 4 ja joonis 1).
Latvian: Ieguvums tika panākts ar KV nāves un MI biežuma samazināšanos un parādījās jau ar nemainīgu ārstēšanas efektu visā terapijas laikā (skatīt 4. tabulu un 1.attēlu).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15…29 ml/min) patsientidel näitavad rivaroksabaani oluliselt suurenenud plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Ierobežotie klīniskie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15 - 29 ml/min) liecina, ka rivaroksabana koncentrācija plazmā ir ievērojami paaugstināta.
Estonian: Xarelto annust 20 mg üks kord ööpäevas ja Xarelto annust 10 mg üks kord ööpäevas võrreldi atsetüülsalitsüülhappe annusega 100 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Xarelto 20 mg vienu reizi dienā un Xarelto 10 mg vienu reizi dienā salīdzināja ar 100 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ravimi manustamist maost kaugemale, sest see võib põhjustada rivaroksabaani imendumise ja plasmasisalduse vähenemist.
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no rivaroksabāna ievades distāli no kuņģa, jo tas var izraisīt samazinātu zāļu uzsūkšanos un arī samazinātu iedarbību.
Estonian: Xarelto (2,5 mg kaks korda ööpäevas) ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis ASA ning klopidogreeli/tiklopidiiniga on uuritud ainult hiljutise ÄKS-iga patsientidel (vt lõik 4.1).
Latvian: Xarelto drošums un efektivitāte, lietojot 2,5 mg divas reizes dienā kombinācijā ar ASS un klopidogrelu/tiklopidīnu, pētīta tikai pacientiem ar nesenu AKS (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE-st pudel)
Latvian: 100 apvalkotās tabletes (ABPE pudele)
Estonian: Sarnaselt teistele antikoagulantidele, võib rivaroksabaani samaaegsel kasutamisel koos SSRI-de või SNRI-dega suureneda verejooksu risk, kuna on teateid nende ainete mõjust trombotsüütidele.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, pastāv iespēja, ka pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto SSAI vai SNRIpar kuriem ir ziņota ietekme uz trombocītiem, ir palielināts asiņošanas risks.
Estonian: Eakad Vanuse tõustes võib verejooksu risk suureneda (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Palielinoties vecumam, var palielināties asiņošanas risks (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Süsteemse kliirensi 10 l/h alusel võib rivaroksabaani lugeda madala kliirensiga aineks.
Latvian: Tā kā rivaroksabana sistēmiskais klīrenss ir apmēram 10 l/h, to var pieskaitīt pie vielām ar zemu klīrensu.
Estonian: - suukuivus; - nõgestõbi.
Latvian: - sausa mute, - nātrene.
Estonian: Isaste ja emaste rottide fertiilsuse uuringutes toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumā žurku tēviņiem un mātītēm ietekme netika novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: (PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid)
Latvian: (PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri)
Estonian: RECORD-programmis uuriti üle 9500 patsiendi (7050 patsienti puusa täieliku asendamise lõikusega ja 2531 patsienti põlve täieliku asendamise lõikusega) kontrollrühmaga randomiseeritud topeltpimedas III faasi kliinilises uuringus.
Latvian: Vairāk nekā 9500 pacienti (7050 pēc totālas gūžas locītavas aizvietošanas operācijas un 2531 pacienti pēc totālas ceļa locītavas aizvietošanas operācijas) piedalījās kontrolētos, randomizētos, dubultaklos III fāzes klīniskajos pētījumos, RECORD pētījuma programmā.
Estonian: Transösofageaalse ehhokardiograafia abil läbi viidud kardioversiooni korral tuleb piisava antikoagulatsiooni tagamiseks varem antikoagulantravi mitte saanud patsientidel alustada ravi Xareltoga vähemalt 4 tundi enne kardioversiooni (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši antikoagulantu terapiju, transezofageālās ehokardiogrammas vadītai kardioversijai Xarelto terapija jāuzsāk vismaz 4 stundas pirms kardioversijas, lai nodrošinātu adekvātu antikoagulāciju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Andmed puuduvad selliste patsientide kohta, kellel on eelnevalt olnud insult/mööduv isheemiline atakk.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem anamnēzē ir insults /TIA.
Estonian: Eelkõige patsientidel, kellel kõik kolm näitajat (luupusantikoagulant, kardiolipiinivastased antikehad ja beeta-2-glükoproteiin 1 vastased antikehad) on positiivsed, võib ravi otsese toimega antikoagulantidega olla seotud tromboosi kordumise juhtude suurema esinemissagedusega, võrreldes K-vitamiini antagonistidega.
Latvian: Īpaši pacientiem, kuri ir trīskārši pozitīvi (gan uz lupus antikoagulantiem, gan antikardiolipīna antivielām, gan arī uz anti-bēta-2-glikoproteīna I antivielām), ārstēšana ar DOAC var būt saistīta ar paaugstinātu recidivējošu trombozes gadījumu skaitu salīdzinājumā ar K vitamīna antagonistu terapiju.
Estonian: Teie arst ütleb, kui suures annuses neid võtta (tavaliselt 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas või 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet lisaks kas 75 mg klopidogreelile või standardsele tiklopidiini ööpäevasele annusele).
Latvian: Ārsts pastāstīs, cik daudz šīs zāles jālieto (parasti lieto vai nu 75 līdz 100 mg acetilsalicilskābes dienā, vai arī 75 līdz 100 mg acetilsalicilskābes dienā plus 75 mg klopidogrela dienā vai standarta tiklopidīna dienas devu).
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võib teil suureneda järgmise südameinfarkti või insuldi tekkerisk või südame- või veresoontehaigusest tingitud surma tõenäosus.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles, var palielināties atkārtotas sirdslēkmes risks vai asins recekļa veidošanās risks sirds vainagartērijā ievietotajā stentā, vai arī risks nomirt no sirds vai asinsvadu slimības.
Estonian: Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul esines embrüo/loote toksilisust (implantatsioonijärgne kaotus, luustumise aeglustumine/kiirenemine, rohked heledad maksaplekid) ja tavaliste väärarengute sagenemist ning platsenta muutusi.
Latvian: Pie klīniski nozīmīgas koncentrācijas plazmā novēroja embrija-augļa toksicitāti (pēcimplantācijas zaudēšana, aizkavēta/progresējoša osifikācija, multipli gaiši aknu plankumi), bieži sastopamo malformāciju palielinātu biežumu un placentas izmaiņas.
Estonian: Tühja kõhuga võetava 20 mg tableti puhul oli vähenenud imendumise tõttu suukaudne biosaadavus 66%.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā 20 mg tableti, samazinātas absorbcijas dēļ tika konstatēta perorālā biopieejamība 66 %.