FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide Sandoz počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате Temozolomide Sandoz в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Slovak: Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temozolomide Sandoz трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelospuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Bulgarian: Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide Sandoz odlišný.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide Sandoz, ще бъдат различни.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide Sandoz, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide Sandoz, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: • sťažené sústredenie sa • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Bulgarian: неспособност за заспиване и поддържане на съня
Slovak: Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sandoz и за какво се използва
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Temozolomide Sandoz точно както Ви е казал
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Slovak: Ak sa Temozolomide Sandoz dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Temozolomid Sandoz незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/ триметоприм, усложнява оценката.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temozolomide Sandoz.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Bulgarian: 15 март 2010
Slovak: • triašku, • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
Slovak: Sandoz možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
Bulgarian: Приемът на дозата Temozolomide Sandoz може да се отложи или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 5 или 20 твърди капсули.
Slovak: Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B (HBV), v niektorých prípadoch s následkom smrti.
Bulgarian: Докладвано е повторно активиране на хепатит, причинен от вируса на хепатит В (HBV), в някои случаи водещо до смърт.
Slovak: s najnižšími hodnotami (nadir) medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie bolo rýchle, obvykle v priebehu
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Slovak: V niektorých prípadoch sa Vaša dávka lieku Temozolomide Sandoz zníži alebo sa liečba ukončí.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temozolomide Sandoz или лечението да се прекрати.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Sandoz, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Bulgarian: Има ограничена данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
Bulgarian: Temozolomide Sandoz съдържа лактоза (вид захар).
Slovak: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
Bulgarian: Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Bulgarian: Temozolomide Sandoz 20 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 100 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 140 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 180 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 250 mg твърди капсули
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide Sandoz веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovak: Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch 19 %, medián prežívania do progresie 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Bulgarian: При неконтролираното проучване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Еймс със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu trombocytov u 110 žien a 174 mužov.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвани са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е свободната от прогресия преживяемост, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Bulgarian: ЕТИКЕТ HА БУТИЛКATA
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie čo sú veľmi časté vedľajšie účinky lieku Temozolomidu Sandoz (pozrite si časť 4 ), Váš lekár Vám môže predpísať liek
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temozolomide Sandoz (вижте точка 4).
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide Sandoz (fáza monoterapie)
Bulgarian: последвано от лечение само с Temozolomide Sandoz (фаза на монотерапия).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ. (Фигура 1).
Slovak: cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция като цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Sandoz a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Temozolomide Sandoz и какво съдържа опаковката
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Bulgarian: В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи Temozolomide и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Slovak: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 109/l.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide Sandoz
Slovak: Iné lieky a Temozolomide
Bulgarian: Други лекарства и Temozolomide Sandoz
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temozolomide Sandoz.
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Slovak: Sandoz sa nemá podávať gravidným ženám.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz не трябва да се прилага при бременни жени.
Slovak: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel:
Bulgarian: CZ-140 00, Praha 4
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра.
Slovak: Sandoz môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Slovak: Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide Sandoz na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temozolomide Sandoz може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Slovak: Potom nebudete 23 dní Temozolomide Sandoz užívať.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide Sandoz.
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
Bulgarian: Бутилкa от кафяво стъкло тип ІІІ със защитенa от деца полипропиленовa капачкa запушалка, съдържащa 5 или 20 твърди капсули.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2 дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Slovak: Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Bulgarian: . Temozolomide Sandoz се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Slovak: 150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, ak sa neobjaví žiadna nehematologická toxicita (pozrite si časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия, началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Slovak: Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) (žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním),
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или затруднено дишане,
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz budete užívať samotný, raz denne počas prvých 5 dní.
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide Sandoz веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Slovak: • keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej
Bulgarian: тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu
Bulgarian: Temozolomide Sandoz съдържа лактоза
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide Sandoz
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovania a
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
Slovak: Temozolomid v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Bulgarian: Temozolomide Sandoz в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
Bulgarian: Ексфолиация на кожата, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Bulgarian: По време на лечението с TMZ (вж. раздел 4.8) са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и повторно активиране на инфекции (като вирус на хепатит В (HBV), цитомегаловирус ( CMV)).
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Bulgarian: точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sandoz може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Slovak: (antiemetikum) ktorý pomôže predísť vracaniu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Bulgarian: запек (затруднено изхождане)
Slovak: Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme
Bulgarian: Монотерапия с Temozolomide Sandoz при рецидивирал или прогресиращ глиом
Slovak: Zníženie kvôli toxicite v predošlom cykle Dávka v 1. cykle
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 1
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Ще приемате отново Temozolomide Sandoz веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide Sandoz.
Slovak: opýtajte sa svojho lekára na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide Sandoz, kým je vracanie pod kontrolou.
Bulgarian: ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temozolomide Sandoz, докато се овладее повръщането.
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temozolomide Sandoz raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez užívania Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Отново ще приемате Temozolomide Sandoz веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide Sandoz.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Slovak: • kašeľ • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Bulgarian: инфекции, включително пневмония
Slovak: • horúčku,
Bulgarian: повишена температура
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide Sandoz (обичайна доза).
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Как да приемате Temozolomide Sandoz
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Slovak: 10 a <
Bulgarian: б a:
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia
Bulgarian: Обрив, алопеция
Slovak: Po perorálnom podaní
Bulgarian: Перорално приложение.
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide Sandoz, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide Sandoz
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ karboxymetylškrobu typ A kyselina vínna kyselina stearová
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна силициев диоксид, колоиден безводен натриев нишестен гликолат тип
Slovak: EMEA/H/C/001128
Bulgarian: EMA/746715/2014 EMEA/H/C/001128
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sandoz зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sandoz používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sandoz е използван самостоятелно или с други лечения, както и от повлияването на пациента към лечението.
Slovak: To znamená, že Temozolomide Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sandoz е подобно на „референтното лекарство"Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Aké prínosy a aké riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sandoz?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sandoz s liekom Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.