FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, il 15% dei pazienti trattati con Alecensa ha presentato valori di frequenza cardiaca dopo la somministrazione del farmaco inferiori a 50 bpm, contro il 20% dei pazienti trattati con crizotinib.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, 15% din pacienţii trataţi cu Alecensa au prezentat valori ale frecvenţei cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) după administrarea dozei, comparativ cu 20% din pacienţii trataţi cu crizotinib.
Italian: Alectinib è un inibitore potente e altamente selettivo dei recettori tirosin-chinasici ALK e RET. Nell'ambito degli studi preclinici, l'inibizione dell'attività chinasica di ALK ha comportato il blocco delle vie di trasduzione del segnale a valle, comprese STAT 3 e PI3K/AKT, nonché l'induzione della morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi).
Romanian: În studiile preclinice, inhibarea activităţii tirozin kinazei ALK a dus la blocarea căilor de semnalizare intracelulară, inclusiv STAT 3 şi PI3K/AKT şi la inducerea morţii celulelor tumorale (apoptoză).
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue effettuati per verificare la presenza di malattie del fegato o patologie ossee (livello elevato di fosfatasi alcalina);
Romanian: ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există boli hepatice sau tulburări la nivel osos (valoare mare a fosfatazei alcaline)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Cera di carnauba
Romanian: Cerneala de inscripţionare Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Ceară de carnauba
Italian: In associazione all'uso di Alecensa può verificarsi bradicardia sintomatica (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Bradicardia simptomatică poate surveni în cazul utilizării Alecensa (vezi pct. 4.8).
Italian: ● Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Romanian: ● Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la administrarea următoarei doze, nu administraţi doza uitată.
Italian: Teratogenicità
Romanian: Teratogenitate
Italian: Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC ALKpositivo in stadio avanzato precedentemente trattati con crizotinib.
Romanian: Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, trataţi anterior cu crizotinib.
Italian: Alectinib e M4 potrebbero quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di P-gp co-somministrati.
Romanian: Prin urmare, alectinib şi M4 pot determina creşterea potenţială a concentraţiilor plasmatice ale substraturilor gp P administrate concomitent.
Italian: 600 mg due volte al giorno
Romanian: 600 mg de două ori pe zi
Italian: HR [IC al 95%]
Romanian: [IÎ 95%]
Italian: Come prendere Alecensa
Romanian: Cum să luaţi Alecensa
Italian: Pertanto, quando Alecensa viene co-somministrato con inibitori di pompa protonica o altri medicinali che determinano un aumento del pH gastrico (per es. H2 antagonisti o antiacidi), non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor în cazul în care Alecensa este administrat concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni sau alte medicamente care cresc valoarea pH-ului gastric (de exemplu, antagonişti ai receptorilor H2 sau antiacide).
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia#2)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Italian: a A giudizio dell'IRC, 16 pazienti non presentavano malattia misurabile al basale e, pertanto, non sono stati inclusi nella popolazione valutabile per la risposta secondo l'IRC.
Romanian: Au existat 16 pacienţi care nu au avut boală evaluabilă la momentul iniţial conform CIR şi nu au fost incluşi în populaţia cu răspuns evaluabil de către CIR.
Italian: ● medicinali utilizzati per bloccare gli attacchi epilettici o convulsioni (antiepilettici come fenitoina,
Romanian: ● medicamente utilizate pentru a împiedica apariţia crizelor şi convulsiilor (antiepileptice cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)
Italian: Danno epatico indotto da farmaco7)
Romanian: Leziuni hepatice induse de tratament 7)
Italian: Tra i pazienti inclusi nello studio, il 26% aveva soltanto manifestato progressione di malattia al trattamento con il solo crizotinib, mentre il 74% aveva manifestato progressione di malattia al trattamento con crizotinib e ad almeno un regime chemioterapico.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 26% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 74% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
Italian: Malattia polmonare interstiziale/polmonite
Romanian: Pneumopatie interstiţială / pneumonită
Italian: ● Opercolo della capsula: ipromellosa, carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171), amido di mais e cera di carnauba;
Romanian: ● Învelişul capsulei: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), amidon de porumb şi ceară de carnauba
Italian: ● dabigatran etexilato, un medicinale usato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue;
Romanian: ● dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul cheagurilor de sânge
Italian: Mialgia e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK) di intensità severa Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa, sono stati segnalati pazienti che hanno manifestato mialgia o dolore muscoloscheletrico, inclusi eventi di Grado 3 (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Mialgie severă şi creşteri ale valorilor creatin fosfokinazei (CPK) Mialgia sau durerea musculo-scheletică a fost raportată la pacienţii din studiile clinice pivot efectuate cu Alecensa, inclusiv evenimente de gradul 3 (vezi pct. 4.8).
Italian: L'endpoint coprimario era valutare l'ORR misurato mediante valutazione centralizzata dell'IRC secondo i criteri RECIST 1.1 nei pazienti con precedente esposizione a trattamenti chemioterapici citotossici.
Romanian: Al doilea criteriu principal a fost de a evalua RRO conform evaluării CIR central folosind RECIST 1.1 la pacienţii cu expunere anterioară la chimioterapia citotoxică.
Italian: Confezione da 240 capsule rigide.
Romanian: Mărimea ambalajului: 240 capsule.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di intensità di Grado 1 e 2, mentre eventi di Grado 3 sono stati segnalati nel 3,2% dei pazienti.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 şi 2 ca severitate; evenimente de grad 3 au fost raportate la 3,2% dintre pacienţi.
Italian: Confezione da 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide.
Romanian: Dimensiunea ambalajului : 224 (4 cutii a câte 56) capsule.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia emersi dagli studi NP28673 e NP28761
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761
Italian: DOR = durata della risposta; IC = intervallo di confidenza; IRC = comitato di revisione indipendente; ORR = tasso di risposta obiettiva; NE = non stimabile.
Romanian: DR = durata răspunsului; RR = risc relativ; CIE = comitet independent de evaluare;
Italian: Al fine di selezionare i pazienti affetti da NSCLC positivo per ALK è necessario utilizzare un test per ALK validato.
Romanian: Este necesară efectuarea unui test validat pentru identificarea statusului ALK în vederea selectării pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv.
Italian: Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue
Romanian: Creşterea valorilor creatin fosfokinazei sangvine
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, le esposizioni ad alectinib e M4 sono risultate simili nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve e con funzionalità epatica normale.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, valorile de expunere la alectinib şi M4 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi funcţie hepatică normală.
Italian: ● Se Alecensa è confezionato in blister, conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Romanian: ● Dacă Alexensa este ambalat în blistere, păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di nuovi segni di problemi ai muscoli o il peggioramento di quelli esistenti, compresi dolore muscolare inspiegabile o che non scompare, dolorabilità o debolezza.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu semne nou apărute sau cu agravarea semnelor de probleme la nivelul muşchilor, inclusiv durere de muşchi care nu are o cauză explicabilă sau durere care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor.
Italian: Studi in vitro indicano che alectinib ed il suo principale metabolita attivo (M4) non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, nici alectinib, nici metabolitul său activ major (M4) nu au acţiune inhibitorie asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.In vitro, La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, Alectinib nu a avut acţiune inhibitorie asupra OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 sau OCT2.
Italian: Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg di alectinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato ad una bradicardia di Grado ≤ 1 (asintomatica) o ad una frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Alecensa.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Alecensa.
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 600 mg/die di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose orale singola da 600 mg di alectinib, ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di alectinib rispettivamente del 51% e del 73% e ha indotto un aumento della Cmax e dell'AUCinf di M4 rispettivamente di 2,20 e 1,79 volte.
Romanian: Administrarea unor doze orale repetate de 600 mg de rifampicină, un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, o dată pe zi, concomitent cu o doză unică de 600 mg alectinib administrată oral, a redus Cmax şi ASCinf corespunzătoare alectinib cu 51% şi, respectiv, cu 73% şi a crescut Cmax şi ASCinf corespunzătoare M4 de 2,20 şi, respectiv, 1,79 ori.
Italian: Durata della risposta (INV) Durata mediana (mesi) [IC al 95 %]
Romanian: Durata răspunsului (INV) Valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Italian: Nella parte relativa alla fase II dello studio sono stati inclusi complessivamente 87 pazienti; questi sono stati trattati con Alecensa per via orale, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Romanian: În total, 87 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg de două ori pe zi.
Italian: Sospendere immediatamente il trattamento con Alecensa ed interromperlo definitivamente nel caso in cui non siano state individuate altre possibili cause di ILD/polmonite.
Romanian: PI/pneumonită, indiferent de gradul de severitate Se întrerupe imediat şi permanent tratamentul cu Alecensa în cazul în care nu se identifică alte cauze posibile ale PI/pneumonitei.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Carmellosa calcica
Romanian: Stearat de magneziu Carmeloză calcică
Italian: Durante il trattamento, Alecensa potrebbe causare gonfiore (infiammazione) dei polmoni grave o che mette in pericolo di vita.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa poate determina inflamaţia severă sau care pune viaţa în pericol a plămânilor.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Romanian: Pneumopatie interstiţială (PI) / pneumonită
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un Grado ≤ 1 (≤ 3 volte l'ULN), poi riprendere la terapia alla dose ridotta (vedere Tabella 1).
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la grad ≤ 1 (≤ 3 ori faţă de LSVN), apoi se reia administrarea cu o doză mai mică (vezi Tabelul 1).
Italian: Le capsule rigide devono essere ingerite intere, non devono essere aperte né dissolte e devono essere assunte in corrispondenza dei pasti (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie desfăcute sau dizolvate.
Italian: Popolazioni speciali
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Italian: Mesi pazienti inclusi nello studio, il 20% aveva avuto una progressione di malattia al trattamento con il solo crizotinib, mentre l'80% aveva avuto progressione di malattia al trattamento con crizotinib e ad almeno un regime chemioterapico.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 20% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 80% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
Italian: NE [17,7; NE]
Romanian: NE [17,7;
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 400 mg/BID di posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose orale singola da 300 mg di alectinib ha indotto un aumento dell'esposizione ad alectinib, con un incremento della Cmax e dell'AUCinf rispettivamente di 1,18 e 1,75 volte, e ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di M4 rispettivamente del 71% e del 25%.
Romanian: Administrarea unor doze orale repetate de 400 mg de posaconazol, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, de două ori pe zi, concomitent cu o doză unică de 300 mg alectinib administrată oral, a crescut valorile Cmax şi ASCinf corespunzătoare alectinib de 1,18 şi respectiv, 1,75 ori şi a redus Cmax şi ASCinf corespunzătoare M4 cu 71% şi, respectiv, cu 25%.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Italian: L'endpoint primario era valutare l'efficacia di Alecensa nella popolazione globale (con o senza precedente esposizione a trattamenti chemioterapici citotossici) in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) definito dalla valutazione centralizzata di un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo la versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de rata de răspuns obiectiv (RRO) conform evaluării Comitetului Independent de Evaluare (CIR) la nivel central, folosind Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST) versiunea 1.1 în cadrul populaţiei generale (cu sau fără expunere anterioară la chimioterapie citotoxică).
Italian: b A giudizio dell'IRC, 20 pazienti non presentavano malattia misurabile al basale e, pertanto, non sono stati inclusi nella popolazione valutabile per la risposta secondo l'IRC.
Romanian: Au existat 20 de pacienţi care nu au avut boală evaluabilă la momentul iniţial conform CIR şi nu au fost incluşi în populaţia cu răspuns evaluabil de către CIR
Italian: Aggiustamenti della dose
Romanian: Ajustarea dozelor
Italian: Lo studio NP28761 di fase I/II, a braccio singolo e multicentrico è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Romanian: Studiul NP28761 a fost un studiu de fază I/II multicentric, cu un singur braţ de tratament efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Italian: ● Inchiostro per la stampa: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), cera di carnauba, gommalacca bianca e gliceril mono-oleato.
Romanian: ● Cerneala de inscripţionare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba, şelac alb şi gliceril monooleat.
Italian: L'endpoint primario era valutare l'efficacia di Alecensa in base all'ORR definito dalla valutazione centrale dell'IRC secondo la versione 1.1 dei criteri RECIST.
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de RRO conform evaluării CIR la nivel central folosind RECIST versiunea 1.1.
Italian: ● nefazodone, un medicinale usato per curare la depressione.
Romanian: ● nefazodonă, medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa in generale era coerente nello studio clinico registrativo di fase III BO28984 (ALEX) e negli studi di fase II (NP28761, NP28673).
Romanian: Profilul de siguranţă al Alecensa a fost în general concordant între studiul clinic pivot de fază III BO28984 (ALEX) şi studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673).
Italian: La media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di alectinib dopo somministrazione e.v.
Romanian: Media geometrică pentru volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru alectinib după administrarea i.v. a fost de 475 l, indicând distribuţia extensivă la nivel tisular.
Italian: ● Il principio attivo è alectinib.
Romanian: Ce conţine Alecensa ● Substanţa activă este alectinib.
Italian: Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Romanian: A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Italian: Nei ratti e/o nelle scimmie, ad esposizioni uguali o superiori del 20-30% dell'AUC della dose raccomandata nell'uomo, sono stati osservati un aumento dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP) epatica e di bilirubina diretta, nonché vacuolizzazione/degenerazione/necrosi dell'epitelio del dotto biliare ed ipertrofia/necrosi focale degli epatociti.
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline (ALP) hepatice şi bilirubinei directe, dar şi vacuolizarea/degenerarea/necroza epiteliului ductului biliar şi creştere în volum/necroză focală a hepatocitelor au fost observate la şobolani şi/sau maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-30% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Italian: Lo studio NP28673 di fase I/II, a singolo braccio e multicentrico, è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Romanian: Studiul NP28673 a fost un studiu de fază I/II, multicentric, cu un singur braţ de tratament, efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Italian: Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) [IC al 95%]
Romanian: Pacienţi cu răspuns (%) [IÎ 95%]
Italian: Incidenza cumulativa di progressione al SNC (IRC) a 12 mesi [IC al 95%]
Romanian: Incidenţa cumulată pe 12 luni a progresiei metastazelor la nivel SNC (CIE) [IÎ 95%]
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia1)
Romanian: Anemie 1)
Italian: Nella parte relativa alla fase II dello studio sono stati inclusi complessivamente 138 pazienti; questi sono stati trattati con Alecensa per via orale, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Romanian: În total, 138 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Italian: Tabella 6 Sintesi dell'analisi aggregata degli endpoint relativi al SNC nell'ambito degli studi NP28673 e NP28761
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul analizei cumulate a criteriilor SNC din studiile NP28673 şi NP28761
Italian: Inclusi casi di bradicardia e bradicardia sinusale.
Romanian: 4) include cazurile de bradicardie şi bradicardie sinusală include cazurile de stomatită şi ulceraţie la nivelul gurii
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
Romanian: Omiterea sau întârzierea administrării dozelor
Italian: ● nuovi segni o peggioramento di quelli esistenti inclusi difficoltà di respirazione, affanno, tosse con o senza catarro, oppure febbre (possibili segni di infiammazione polmonare - polmonite).
Romanian: ● Semne nou apărute sau agravate incluzând dificultate la respiraţie, scurtare a respiraţiei sau tuse productivă sau nu, sau febră - semnele pot fi asemănătoare celor asociate cancerului de plămân pe care îl aveţi (semne posibile ale inflamaţiei plămânului - pneumonită).
Italian: Pazienti con lesioni misurabili a carico del SNC al basale ORR SNC (IRC)
Romanian: Pacienţi cu leziuni măsurabile la nivelul SNC la momentul iniţial RRO SNC (CIR)
Italian: ● sensibilità alla luce solare - durante il trattamento con Alecensa e per 7 giorni dopo la sua interruzione non si esponga alla luce del sole per lunghi periodi di tempo.
Romanian: ● sensibilitate la lumina soarelui - evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule
Italian: Alecensa è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di tumore del polmone detto "carcinoma polmonare non a piccole cellule" o "NSCLC".
Romanian: Pentru ce se utilizează Alecensa Alecensa este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer de plămân denumit „cancer pulmonar fără celule mici".
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di nuovi segni o il peggioramento di quelli esistenti, compresi difficoltà a respirare, affanno, tosse con o senza catarro oppure febbre;
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne noi sau agravate, inclusiv dificultăţi respiratorii, scurtare a respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de mucozităţi sau febră.
Italian: In base alla severità dell'aumento dei livelli di CPK, il trattamento con Alecensa deve essere sospeso e successivamente ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: CPK, administrarea tratamentului cu Alecensa trebuie întreruptă, urmând să fie reluată sau ca doza să fie redusă (vezi pct. 4.2).
Italian: Dovrà applicare una protezione solare e burro di cacao per le labbra con un fattore di protezione (SPF) pari a 50 o superiore per proteggersi dalle scottature solari.
Romanian: Trebuie să vă aplicaţi o cremă cu protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.
Italian: N=122
Romanian: N=122 a
Italian: Se viene identificato un medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia e ne viene sospesa la somministrazione, o se la sua dose viene modificata, riprendere il trattamento alla dose ridotta (vedere Tabella 1) dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm, con monitoraggio frequente come clinicamente indicato.
Romanian: În cazul în care se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic şi administrarea acestuia este întreruptă sau dacă i se ajustează doza, se reia administrarea tratamentului în doză redusă (vezi Tabelul 1) după revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm, în condiţiile monitorizării frecvente, în funcţie de starea clinică.