FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toltrazuril
Finnish: PAKKAUSKOKO
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Swedish: Permanent missfärgning av muskelvävnad kan uppkomma på injektionsstället.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä lihaskudoksen pitkäkestoista värinmuutosta.
Swedish: Nyfödda spädgrisar kan få kliniska symtom som liknar dem för koccidios (såsom diarré) av flera anledningar (t.ex. andra patogener, stress).
Finnish: Vastasyntyneille pikkuporsaille saattaa ilmaantua samankaltaisia kliinisiä oireita kuin mitä kokkidioosi aiheuttaa (kuten ripulia).
Swedish: Före injektion ska dosen ställas in på hjälpmedlet utifrån spädgrisarnas vikt.
Finnish: Laitteen annostelija on säädettävä pikkuporsaiden painon mukaan ennen lääkitsemistä.
Swedish: Antalet rapporterade fall steg till ungefär 7 000.
Finnish: Ilmoitettujen tapausten määrä nousi noin 7 000:een.
Swedish: Den 9 mars 1999 slog Nederländerna larm till samtliga medlemsstater.
Finnish: Maaliskuun 9 päivänä 1999 Alankomaat lähetti nopean varoituksen kaikille jäsenvaltioille.
Swedish: Inga försiktighetsåtgärder krävs.
Finnish: Varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
Swedish: Inspektörernas rekommendationer följdes omedelbart eller enligt ett överenskommet tidsschema.
Finnish: Tarkastajien suosituksia noudatettiin välittömästi tai sovitun aikataulun mukaisesti.
Swedish: Tillverkaren föreslår följande huvudsakliga ändringar:
Finnish: Valmistaja ehdottaa muutoksia, joista tärkeimpiä ovat seuraavat:
Swedish: De externa konsulternas fullständiga rapporter (15.4/4.6.1999) överlämnades.
Finnish: Esitettiin myös ulkopuolisen konsultin täydelliset kertomukset (15.4.1999 / 4.6.1999).
Swedish: Det ger 6 månaders immunitet.
Finnish: Näin indusoidaan 6 kuukautta kestävä immuniteetti.
Swedish: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
Finnish: BE Bayer NV Division Animal Health Yhteyshenkilö Belgiassa:
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar rapporterades i 451 konkreta fall i Nederländerna.
Finnish: Vakavista lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoitettiin 451 kenttätapauksessa Alankomaissa.
Swedish: Godkännandeår + -nummer
Finnish: Luvan myöntämisvuosi + numero
Swedish: Av dessa fall har hittills endast sex gått vidare från LTO till Bayer eller Hoechst.
Finnish: Näistä tapauksista toistaiseksi vain kuusi on siirretty LTO:lta Bayerin tai Hoechstin käsiteltäväksi.
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Swedish: Den fullständiga rapporten från den senaste officiella inspektionen för god tillverkningssed (13.7.1998) lades fram.
Finnish: Esitettiin täydellinen kertomus viimeksi suoritetusta hyvää tuotantotapaa koskevasta tarkastuksesta (13.7.1998).
Swedish: De externa konsulternas rekommendationer genomfördes också.
Finnish: Ulkopuolisen konsultinkin suositukset toteutettiin.
Swedish: - Genomförande av en extern inspektionskonsults rekommendationer.
Finnish: - Ulkopuolisen tarkastuskonsultin suositusten toteuttaminen.
Swedish: negativ negativ negativ
Finnish: Negatiivinen negatiivinen negatiivinen
Swedish: I början av 1999 rapporterade Nederländerna att det dykt upp problem på fältet åtföljda av hög dödlighet bland nötkreatur.
Finnish: Vuoden 1999 alussa Alankomaissa ilmoitettiin kentällä esiintyvistä karjaan liittyvistä ongelmista, joihin liittyi runsasta kuolleisuutta.
Swedish: Stabiliserare:
Finnish: Stabilisaattori:
Swedish: Testresultat:
Finnish: Testien tulokset:
Swedish: De övriga fallen klassificerades som "troligtvis ingen koppling".
Finnish: Muut tapaukset luokiteltiin ryhmään "yhteys epätodennäköinen".
Swedish: Öppnad förpackning:
Finnish: Avattu pakkaus:
Swedish: Resultaten av kvalitetskontrollprovningen följde kraven.
Finnish: Laadunvalvontatestin tulokset olivat vaatimusten mukaiset.
Swedish: BILAGA 1 EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE I EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: 13 februari REGNL 8427
Finnish: 13. helmikuuta REGNL 8427
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, ANSKAFFNING OCH /ELLER ANVÄNDNING
Finnish: MYYNTIÄ TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Swedish: Contact Belgium:
Finnish: Yhteyshenkilö Belgiassa:
Swedish: Benelux Contact Germany:
Finnish: Benelux Yhteyshenkilö Saksassa:
Swedish: Möjligheten till BVD-korskontamination i allmänhet undersöktes, men ansågs högst osannolik.
Finnish: Tutkittiin BVD-ristikontaminaation mahdollisuutta yleisesti, mutta sitä pidettiin erittäin epätodennäköisenä.
Swedish: Båda produkterna har olika namn på grund av att de säljs parallellt, men har likadan sammansättning.
Finnish: Yhteismarkkinoinnin vuoksi tuotteilla on eri nimet, mutta koostumukseltaan ne ovat samanlaisia.
Swedish: Dessa tillverkningssatser misstänks höra samman med de senare konkreta fallen i Nederländerna ("case 2").
Finnish: Näiden erien epäillään liittyvän myöhempiin Alankomaiden tapauksiin ("tapaus 2").
Swedish: Den holländska jordbruks- och trädgårdsorganisationen (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodat ungefär 45 000 boskapsbönder att till "Gezondheidsdienst" (GD) rapportera alla djurhälsoproblem som uppkommer efter IBR-vaccinationen.
Finnish: Alankomaiden maatalous- ja puutarha-alan järjestö (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) on pyytänyt noin 45 000 naudankasvattajaa ilmoittamaan kaikista IBR-rokotuksen jälkeen ilmenevistä terveysongelmista "Gezondheidsdienst" (GD:lle) (terveysviranomainen).
Swedish: 4.1 Farmakodynamik
Finnish: 4.1 Farmakodynamiikka
Swedish: Liksom andra vacciner minskar en vaccination riskerna för infektion men förebygger den inte helt.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, rokotus ei kokonaan estä infektion riskiä , mutta vähentää sitä huomattavasti.
Swedish: AR8/005/01+02 Utfärdande datum
Finnish: Lupa n:o AR8/005/01+02 Myöntämispäivä
Swedish: Nederländerna
Finnish: The Netherlands
Swedish: No. 552/96 Dev
Finnish: Kansallinen viranomainen n:o 552/96 Dev
Swedish: De föreslagna ändringarna i framställning och kvalitetskontroll är utvärderade till fullo och anses tillräckligt validerade.
Finnish: Tuotantoon ja laadunvalvontaan tehdyt muutosehdotukset on arvioitu kaikilta osin ja katsottu riittäviksi.
Swedish: Production Cell Stock (PCS)
Finnish: Tuotantosolut (PCS)
Swedish: Sjukdomsproblemen på båda grupperna av gårdar var jämförbara.
Finnish: Molemmilla tilatyypeillä esiintyvät sairausongelmat olivat samankaltaisia.
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, LÄKEMEDELSFORMER, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE II LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA.
Swedish: Co. Dublin
Finnish: Co. Dublin, Ireland
Swedish: Polymeraskedjereaktionen (PCR) för provning av råmaterial är ingående beskriven i ett standardförfarande (SOP).
Finnish: Raaka-aineiden testaukseen käytettävä polymeraasiketjureaktio (PCR) kuvataan hyvin Standard Operation Procedure -asiakirjassa (SOP).
Swedish: Ingen mikrobial växt
Finnish: Ei mikrobikasvua
Swedish: ÖVERSIKT AV SÄKERHETSASPEKTERNA
Finnish: YHTEENVETO TURVALLISUUSTEKIJÖISTÄ
Swedish: Andra bulkar TV 3294
Finnish: Muut tukkuerät TV 3294
Swedish: Tyskland
Finnish: Germany
Swedish: DATUM FÖR OMARBETNING AV TEXTEN
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: - Kommittén utvärderade uppgifterna från kvalitetskontrollerna av de tre representativa tillverkningssatserna som tillverkats i enlighet med de föreslagna åtgärderna och ansåg att de nya kvalitetskontrollproverna validerats i tillräcklig mån.
Finnish: - arvioi kolmen edustavan, ehdotettujen toimenpiteiden mukaisesti valmistetun erän laadunvalvontatiedot ja katsoi uudet laadunvalvontatestit riittäviksi,
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skall sända exakt samma dokumentation till de nationella behöriga myndigheterna (särskilt SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 och FC-IBM som utvärderades till fullo och ansågs tillräckligt validerade av CVMP för att stödja de rekommenderade förändringarna) så att motsvarande ändringar införs i de nationella godkännande för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille täsmälleen samat asiakirjat (erityisesti SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 ja FC-IBM, jotka CVMP tutki kokonaisuudessaan ja totesi riittäväksi suositeltujen muutoksien tueksi) vastaavien muutosten käyttöön ottamiseksi kansallisissa myyntiluvissa.
Swedish: Företagets namn och adress
Finnish: Yrityksen nimi & osoite
Swedish: Lagra vid +2°C till +8°C (kylt), skyddat mot frost, värme eller ljus.
Finnish: Säilytettävä +2°C - +8°C:ssa, jäätymiseltä, kuumuudelta ja/tai valolta suojattuna.
Swedish: Båda fallen härstammade från samma vaccinbulk (77/V4392).
Finnish: Molemmat erät olivat peräisin samasta tukkurokote-erästä (77/V4392).
Swedish: Ingen indikation på ökning av BVD-virus påträffades således.
Finnish: Näin ollen mitään merkkejä BVD-viruksen lisääntymisestä ei havaittu.
Swedish: DEN VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTENS NAMN se Bilaga II
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI katso liite II
Swedish: Bulk 77/V4392 WG4622
Finnish: Tukkuerä 77/V4392 WG4622
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att säkerhetsproblemen på fältet troligast orsakats av att kontaminerat fetalt kalvserum använts vid tillverkningen, vilket kan bero på att den inaktiveringsprocedur som tillämpats varit olämplig, en procedur som därför förtjänar särskild uppmärksamhet.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CVMP on yksimielinen siitä, että kentän turvallisuusongelmat johtuivat luultavimmin valmistuksessa käytetystä saastuneesta vasikan sikiöseerumista, mihin on voinut olla syynä käytetyn inaktivoinnin riittämättömyys, johon on siksi syytä kiinnittää erityistä huomiota.
Swedish: ÖVERSIKT AV DE ANALYTISKA ASPEKTERNA
Finnish: YHTEENVETO ANALYYTTISISTÄ TEKIJÖISTÄ
Swedish: SKÄL TILL ATT FÖRORDA ÄNDRINGARNA I GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING:
Finnish: MYYNTILUPIEN MUUTOSTEN SUOSITTELUN PERUSTEET:
Swedish: - Kommittén ansåg att särskild uppmärksamhet måste fästas vid den inaktiveringsprocess som används vid bestrålning av fetalt kalvserum och det därför krävs ytterligare garantier för att säkerställa att γ -bestrålning av fetalt kalvserum utförs i linje med europeiska bestämmelser.
Finnish: - totesi yksimielisesti, että erityistä huomiota tulee kiinnittää vasikan sikiöseerumin säteilyttämisessä käytettävään inaktivointiin ja että siksi tulee saada lisätakuita siitä, että vasikan sikiöseerumin γ-säteilytys suoritetaan EU:n vaatimusten mukaisesti,
Swedish: En utvärdering som utfördes av veterinärer på berörda gårdar visade att det ofta inte förelåg några uppgifter som kunde stödja att det fanns en koppling till vaccinerna eller också ville lantbrukarna inte lämna ut dem.
Finnish: Eläinlääkärien kyseisillä tiloilla suorittama arviointi osoitti, että usein ei ollut käytettävissä tietoa, joka tukisi yhteyttä rokotteisiin, tai karjan omistajat eivät halunneet luovuttaa näitä tietoja.
Swedish: Interferonkänsliga preparat bör inte ges intranasalt på 5 dagar efter intranasal vaccinering.
Finnish: Interferonisensitiivisiä valmisteita ei tule antaa turpaan 5 päivän sisällä intranasaalisesta rokotuksesta.
Swedish: Denna serumsats användes för att framställa två satser production seed virus (PSV), V4602 och P1641, och sex satser production cell seed (PCS): samtliga används för framställning av vaccinerna.
Finnish: Tätä seerumierää käytettiin kahden tuotantoviruserän (PSV), V4602 ja P1641, valmistamiseen, minkä lisäksi siitä valmistettiin myös kuusi erää tuotantosoluja (PCS): näitä kaikkia käytetään rokotteiden valmistukseen.
Swedish: 2/2 kalvar bra uppfylld uppfylld uppfylld
Finnish: 2/2 vasikkaa terveitä
Swedish: Tillverkaren skall därför före den 15 april 2000 till CVMP inlämna data från valideringsstudier av γ-bestrålning av fetalt kalvserum som används vid tillverkningsprocessen och som 1) visar minskning av BVD-virus med minst 106 och 2) fastställa serumets exakta bestrålningsdos.
Finnish: Siksi valmistajan tulee toimittaa CVMP:lle ennen huhtikuun 15. päivää 2000 tiedot valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin γsäteilytyksen kelpuutustutkimuksesta, 1) joista ilmenee BVD-viruksen väheneminen ainakin 106:lla ja 2) joissa määritetään seerumiin kohdistettava täsmällinen säteilyannos.
Swedish: Den förnyade utvärderingen avslöjade emellertid att närvaron av en tämligen hög grad av BVD-antikroppar i detta serum dolde närvaron av kontaminerande BVD-virus och begränsade dess förökning.
Finnish: Uudelleenarvioinnissa ilmeni kuitenkin, että suhteellisen suuri BVD-vasta-ainepitoisuus tässä seerumissa peitti saastuttavan BVDvirusesiintymän ja rajoitti sen lisääntymistä.
Swedish: Dessa kalvar måste få sin första boostervaccination vid 6 månaders ålder.
Finnish: Vasikoille on annettava ensimmäinen uusintarokotus 6 kuukauden ikäisenä.
Swedish: Dessutom skall tillverkaren garantera att inaktiveringsmetoderna av allt fetalt kalvserum som används för tillverkning virusstammar (virus seeds), cellstammar (cell seeds) och färdiga produkter för samtliga produkter i bilaga II helt och hållet uppfyller kraven i den europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (del 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Finnish: Lisäksi valmistajan on taattava, että kaiken viruskantojen, solukantojen ja valmiiden tuotteiden valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin inaktivointimenetelmät kaikkien liitteessä II lueteltujen rokotteiden osalta vastaavat täysin eurooppalaisen farmakopealuettelon ja EU:n ohjeen "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (elävien, nisäkkäille käytettävien bakteeri- ja virusrokotteiden valmistusta ja valvontaa eläinlääkintätarkoituksessa koskevat yleiset vaatimukset) (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, nide 7) vaatimuksia.
Swedish: Ingen kontamination av WSV ELR522M1D och WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 med BVDvirus påträffades.
Finnish: Käyttökannoissa WSV ELR522M1D ja WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 ei havaittu BVDvirustartuntoja.
Swedish: Vaccination med 50 doser från en sådan kontaminerad tillverkningssats av vaccinet i fråga ledde inte till någon infektion hos mottaglig nötkreatur.
Finnish: Rokotus, jossa käytettiin 50 annosta tällaista saastunutta rokote-erää, ei aiheuttanut tartuntaa vastustuskyvyttömässä karjassa.
Swedish: En tillverkningssats med kalvserum HyClone AFA4774 undersöktes tidigare och intygades vara fri från BVD-virus enligt EU:s riktlinjer och USA:s federala bestämmelser.
Finnish: Erä vasikkaseerumia HyClone AFA4774 testattiin aiemmin ja todettiin vapaaksi BVD-viruksista EU:n ohjeiden ja Yhdysvalloissa sovellettavien säännösten mukaisesti.
Swedish: Produktnamn Styrka (mg)/ Läkemedelsform
Finnish: Vahvuus (mg)/ Lääkemuoto
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
Finnish: TIETEELLISEN ARVIOINNIN YHTEENVETO
Swedish: Man fann att MSV, WSV, MCS och WCS kunde uteslutas som källa till att vaccinet kontaminerats med BVD-virus.
Finnish: Todettiin, että MSV, WSV, MCS ja WCS eivät olleet BVD-viruksen rokotetartunnan lähteitä.
Swedish: BHV-1 gE-eliminerade mutanter är immunogena men uppvisar reducerad virulens.
Finnish: BHV-1 gE-deletiomutantit ovat immunogeenejä, mutta osoittavat alentunutta virulenssia.
Swedish: - Kommittén höll med om de ändringar som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning för att minska risken för kontamination och öka sannolikheten för upptäckt av all eventuell kontamination med BVD-virus.
Finnish: - hyväksyi myyntiluvan haltijoiden tekemät muutosehdotukset, joilla pyritään pienentämään saastumisriskiä ja lisäämään mahdollisten BDV-virustartuntojen havaitsemisen todennäköisyyttä,
Swedish: Valideringen av PCR-metoden (känslighet, specificitet och reproducerbarhet) tillhandahölls.
Finnish: Polymeraasiketjureaktiomenetelmän kelpuutus (herkkyys, täsmällisyys ja toistettavuus) esitettiin.
Swedish: 2 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse angående säkerhetsfrågor kopplade till användningen av de läkemedel som återfinns i bilaga II till yttrandet.
Finnish: - on ottanut huomioon neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 23 a artiklan 2 kohdan nojalla tehdyn vetoomuksen, joka koskee lausunnon II liitteessä lueteltujen tuotteiden käyttöön liittyviä turvallisuusseikkoja,
Swedish: 6.4 Förpackning och innehåll
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Swedish: Biffdjur och gödkalvar vaccineras helst strax innan de tas in för säsongen eller vid förflyttning till nya grupper.
Finnish: Syöttönaudat ja -härät rokotetaan mieluiten välittömästi ennen navettaanpanoa tai uusien syöttöryhmien järjestämistä.
Swedish: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Frystorkat levande virusvaccin med förtunningsmedel för beredning
Finnish: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Pakastekuivattu elävä virusrokote, jossa laimennusaine sekoittamista varten
Swedish: Nålar och sprutor som används för att injicera vaccinet får ej steriliseras på kemisk väg, då detta kan försämra vaccinets verkan.
Finnish: Rokotteiden annosteluun käytettyjä neuloja ja ruiskuja ei saa käsitellä kemiallisilla desinfioimisaineilla, koska tämä saattaa vähentää rokotteen tehoa.
Swedish: Identitet
Finnish: Identiteetti
Swedish: Slående kliniska sjukdomstecken var i de flesta typiska och allvarliga konkreta fallen aptitbrist, sjunkande laktation, feber, näsflöde, diarré och dödlighet.
Finnish: Havaittavia kliinisiä merkkejä sairaudesta olivat tyypillisimmissä ja vakavimmissa kenttätapauksissa ruokahaluttomuus, maidonerityksen väheneminen, kuume, märkävuoto turvasta, ripuli ja kuolleisuus.
Swedish: Enligt en oberoende kommitté med internationella BVD-experter är det svårt att utvärdera möjligheten att nötkreatur som vaccinerats med IBR-vaccin kontaminerat med ett litet antal levande BVD-virus drabbas av sjukdom, eftersom det finns flera olika faktorer som avgör om BVD bryter ut eller ej.
Finnish: Kansainvälisistä BVD-asiantuntijoista koostuvan riippumattoman komitean mukaan on vaikea arvioida sen todennäköisyyttä, että pienen elävien BVD-virusten määrän saastuttamalla IBRrokotteella rokotettu karja saisi tartunnan, koska BVD:n mahdolliseen puhkeamiseen vaikuttavat useat eri tekijät.
Swedish: Den aktuella kvalitetskontrollen tycks inte räcka till för att upptäcka BVD-virus.
Finnish: Nykyinen laadunvalvonta vaikuttaa riittämättömältä BVD-viruksen havaitsemiseksi.
Swedish: Icke desto mindre anses sådana kalvar vara helt mottagliga för BVD-virusinfektion.
Finnish: Kuitenkin näitä vasikoita pidetään täysin vastustuskyvyttöminä BVD-virustartuntoja vastaan.
Swedish: AUKTORISERAD MARKNADSFÖRARES NAMN OCH ADRESS
Finnish: MYYNTILUVANHALTIJAN NIMI JA OSOITE
Swedish: För att bereda vaccinet för vaccination tillsätts ungefär en fjärdedel av lösningsmedlet i lyofilisatet med en steril injektionsspruta, blandas och återförs därpå till det resterande lösningsmedlet.
Finnish: Rokotteen valmistusta varten viedään noin neljännes liuottimesta steriilin injektioruiskun avulla kuiva-ainetta sisältävään pulloon, sekoitetaan ja viedään lopuksi kokonaan takaisin jäljellä olevaan liuottimeen.
Swedish: testparametrar gränser parti nr: X5737 parti nr: X5883
Finnish: testattavat parametrit rajat erä n:o X5737 erä n:o X5883 erä n:o X5958
Swedish: Erfarenheten har visat att kalvar som vid ELISA-test inte visat sig ha några antikroppar mot BVD-virus kan ha en låg (< 1:16) titer virusneutraliserande antikroppar mot BVD-virus.
Finnish: Kokemuksen perusteella vasikoilla, joilla ei ole lainkaan BVD-viruksen vasta-aineiden ELISA-titteriä, voi olla pieni (< 1:16) viruksia neutraloivien vasta-aineiden titteri BVD-virusta vastaan.
Swedish: Vaccinet administreras aseptiskt intramuskulärt (2ml) eller sprayas i näsborrarna med hjälp av det spraymunstycke som medföljer förpackningen (1 ml per näsborre under inandning).
Finnish: Rokote annostellaan aseptisissa olosuhteissa lihakseen (2 ml) tai sumutetaan turpaan pakkauksessa olevan kanyylin avulla (1 ml sierainta kohden aspiraatiovaiheessa).
Swedish: Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tfn (32-2) 535 88 37/(32-2) 535 66 47 Fax (32-2) 537 36 61
Finnish: Regulatory Affairs Manager Benelux tai Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Puh. 32-2-5358837/32-2-5356647 Faksi: 32-2-5373661
Swedish: Det frystorkade preparatet bör beredas strax före användning.
Finnish: Kuiva-aineen liuottaminen saa tapahtua vasta välittömästi ennen käyttöä.
Swedish: Den ursprungliga peroxidasimmunanalysen (IPLA) är ingående beskriven i en SOP och tillfredsställande validerad.
Finnish: Alkuperäinen immunoperoksidaasitesti (IPLA) kuvataan hyvin ja on riittävästi validoitu SOP-asiakirjassa.
Swedish: Det enda rapporterade fall som observerats på fältet i något annat EU-land (Italien) misstänktes höra samman med en sats Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Finnish: Ainoan toisessa EU:n jäsenvaltiossa (Italiassa) ilmoitetun tapauksen epäiltiin liittyvän yhteen erään Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta (02U056).
Swedish: Bayovac IBR - Marker Vivum20 ml och 100 ml (10, 50 doser
Finnish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
Swedish: KLINISK BESKRIVNING
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Swedish: Genom användning av FPLC-preparation och ultrafiltrering för att koncentrera virus och eliminera antikroppar upptäcktes BVD-virus typ 1 och 2 i denna tillverkningssats.
Finnish: Käyttämällä FPLC-menetelmää ja hienosuodatusta viruksen tiivistämiseksi ja vasta-aineiden poistamiseksi erässä havaittiin elinkelpoisia tyyppien 1 ja 2 BVD-viruksia.
Swedish: Inget BVD-virus upptäcktes i något skede av framställningsprocessen.
Finnish: BVDvirusta ei havaittu missään tuotannon vaiheessa.
Swedish: Sjuk boskap och boskap som angripits svårt av parasiter bör inte vaccineras.
Finnish: Sairaita tai vakavasti loisista kärsiviä eläimiä ei saa rokottaa.
Swedish: Efter infektion minskar märkbart dels intensiteten och varaktigheten av kliniska symptom, dels den tid det tar att bryta ner viruset samt normalkoncentrationen.
Finnish: Tartunnan jälkeen kliinisten oireiden intensiteetti ja kestoaika, sekä tiitteri ja viruserityksen kestoaika vähenevät merkittävästi.
Swedish: På så sätt kan virusvaccinet och antikropparna mot det klart särskiljas från allmänt förekommande virus eller antikroppar mot de sistnämnda genom respektive genuppsättningsprofil och genom serologiska metoder.
Finnish: Siksi rokotevirus ja sitä vastaan olevat vasta-aineet voidaan erottaa selvästi kenttäviruskannoista tai sen vastaaineista genomprofiilin avulla ja serologisilla menetelmillä.
Swedish: - Kommittén ansåg att det krävs ändringar i BVD-virusprovning.
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että BVD-virustestausta on muutettava,
Swedish: Tre representativa tillverkningssatser av vaccinet Bayovac IBR-Marker Vivum omfattande working seed virus, det nya production seed virus, working cell seed, det nya production cell seed och det fetala kalvserumet tillverkades och provades i enlighet med de föreslagna ändringarna.
Finnish: Kolme edustavaa erää Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotetta, mukaan lukien käyttövirus, uusi tuotantovirus, käyttösolu, uusi tuotantosolu ja vasikan sikiöseerumi, valmistettiin ja testattiin ehdotettuja muutoksia soveltaen.
Swedish: Det trypsin som används vid tillverkningen inkuberas under pH 2 och gammabestrålas dessutom.
Finnish: Valmistukseen käytettävää trypsiiniä inkuboidaan olosuhteissa, joissa pH-arvo on alle 2, minkä lisäksi se gammasäteilytetään.
Swedish: Virustiter (TCID50/injektionsflaska) för styrka*
Finnish: Virustitteri (TCID50/ampulli) väkevyyden osalta*
Swedish: Fax 0297-284165
Finnish: Faksi: 0297-284165
Swedish: 5.4 Särskilda föreskrifter för användning
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Swedish: Vaccinationsschemat består av grundimmunisering och boostervaccinationer.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää perusimmunisoinnin ja uusintarokotukset.
Swedish: - Kommittén ansåg att säkerhetsproblemen troligast härrörde från kontaminerat fetalt kalvserum som använts vid tillverkningen.
Finnish: - totesi yksimielisesti, että syynä turvallisuusongelmiin oli luultavimmin valmistuksessa käytetty saastunut vasikan sikiöseerumi,