FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
Estonian: o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i annustit mitte ühegi teise ravimiga.
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 100 ravimiannust (vt joonis 2c).
Czech: • máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
Estonian: • teil on kilpnäärmeprobleemid (nimetusega türeotoksikoos)
Czech: Patří mezi ně: o kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon), o diuretika (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid) k léčbě vysokého krevního tlaku, o některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
Estonian: Sellised ravimid on: o suu kaudu võetavad kortikosteroidid (nt prednisoloon); o diureetikumid (nt furosemiid või hüdrokloortiasiid), mida kasutatakse kõrge vererõhu korral; o metüülksantiinid (nt teofülliin), mida kasutatakse hingamisprobleemide korral;
Czech: Obrázek 15
Estonian: Joonis 15
Czech: Bolest hlavy Závrať
Estonian: Peavalu Peapööritus
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Estonian: Bevespi Aerosphere on näidustatud bronhodilateeriva säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Estonian: o Võtke Bevespi Aerosphere'i inhalaator fooliumkotist välja.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Psychiatrické poruchy
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärevus
Czech: Krok 8: Po každém čištění je třeba znovu připravit inhalátor Bevespi Aerosphere („re-priming").
Estonian: 8. samm: Kontrollige oma Bevespi Aerosphere'i inhalaatorit pärast iga puhastamist.
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Estonian: Glükopürrooniumi (annuste vahemik: 14,4...115,2 mcg) ja formoterooli (annuste vahemik: 2,4...19,2 mcg) farmakokineetika pärast suukaudset inhalatsiooni oli lineaarne.
Czech: FÓLIOVÝ SÁČEK
Estonian: FOOLIUMKOTT
Czech: Obrázek 16
Estonian: Joonis 16
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Estonian: Bevespi Aerosphere sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumiks ja formoteroolfumaraatdihüdraadiks.
Czech: Byly hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů.
Estonian: On teada, et glükopürroonium ja formoterool erituvad rottide rinnapiima.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tuleb KOK-i raviks kasutada regulaarselt, pika aja jooksul.
Czech: V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
Estonian: Te võite kuulda annusenäidiku kerget klõpsu, kui see kasutamisel ühe annuse vähemaks loeb.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere: - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui olete glükopürrooniumi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Obrázek 13
Estonian: Joonis 13
Czech: • podrážděnost
Estonian: • ärrituvus
Czech: • obtížné usínání
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Estonian: Bevespi Aerosphere ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide ravimiseks (st hooravimina).
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100 ja 120 vahelisele alale.
Czech: Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia nebo formoterolu.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetiliste ravimite, sh glükopürrooniumi või formoterooli manustamise järel võivad tekkida kardiovaskulaarsed toimed, näiteks südame rütmihäired, sh kodade virvendus ja tahhükardia.
Czech: CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za O-demethylaci.
Estonian: O-demetüleerimine toimub eelkõige CYP2D6 ja CYP2C vahendusel.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
Estonian: INHALAATORI ETIKETT (RÕHUKONTEINER)
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Estonian: Ravimi kasutamise järgne hingamisraskus Kui teil tekib vahetult peale Bevespi Aerosphere'i kasutamist survetunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, sest teil võib olla tegemist raske haigusseisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Czech: Je dodáván s bílým plastovým dávkovačem s náustkem a oranžovým ochranným krytem náustku.
Estonian: Inhalaator on rõhu all mõõdetavate annustega inhalaator, mis koosneb alumiiniumist rõhukonteinerist koos annusenäidikuga ja valgest plastist annustist ning oranži kaitsekorgiga huulikust.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Estonian: Sissehingamise ajal toimetab Bevespi Aerosphere toimeained otse kopsudes olevatesse hingamisteedesse.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kasutamisel väljutatakse rõhukonteinerist suurel kiirusel üks suspensiooni pihustus.
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i säilitada
Czech: Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Estonian: Norfluraan, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza formoterolu na základě údajů shromážděných u celkem 437 subjektů s CHOPN.
Estonian: Kokku 437 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti formoterooli populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Estonian: o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i rõhukonteinerit mitte ühegi teise inhalaatori annustiga.
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
Estonian: Glükopürrooniumi lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 15 tundi.
Czech: Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
Estonian: Toimeained on rõhukonteineris olevas suspensioonis rõhu all.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100-le.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Estonian: Multipakend sisaldab kolme 120 annusega inhalaatorit.
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere u dětí a dospívajících (do 18 let) v indikaci CHOPN není relevantní.
Estonian: Lapsed Puudub Bevespi Aerosphere'i asjakohane kasutus lastel (alla 18 aasta vanused) KOK-i näidustusel.
Czech: Anticholinergní aktivita
Estonian: Antikolinergiline toime
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Estonian: Teised koostisained on norfluraan, 1,2- distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, fooliumkotil ja rõhukonteineril pärast „EXP".
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
Estonian: • Bevespi Aerosphere on varustatud rõhukonteineri ülaosas oleva annusenäidikuga (vt joonis 1).
Czech: Náustek
Estonian: Annusti
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza glykopyrronia na základě údajů shromážděných u celkem 311 subjektů s CHOPN.
Estonian: Kokku 311 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti glükopürrooniumi populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Czech: Bylo zjištěno, že CYP2D6 je dominantním isoenzymem, který se podílí na metabolismu glykopyronia.
Estonian: Peamine glükopürrooniumi metabolismis osalev ensüüm on CYP2D6.
Czech: Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Estonian: Kirjutage fooliumkoti avamise kuupäev inhalaatori etiketil olevasse selleks ette nähtud kohta.
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Estonian: Enne Bevespi Aerosphere'i esmakordset kasutamist peate inhalaatorit kontrollima.
Czech: Jak přípravek používat
Estonian: Kuidas kasutada?
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Estonian: Bevespi Aerosphere on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ning on koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Estonian: Bevespi Aerosphere parandas 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses samuti suurimat FEV1 väärtust mõõdetuna kahe tunni jooksul pärast annustamist (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs. formoteroolfumaraat (N = 480)
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses toimeaja lõpu FEV1 väärtust (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Czech: Obázek 3
Estonian: PINNACLE 2
Czech: Není nutná úprava dávkování na základě hodnocení vlivu věku, pohlaví a hmotnosti na farmakokinetické parametry glykopyronia a formoterolu.
Estonian: Glükopürrooni ja formoterooli farmakokineetiliste parameetrite alusel ei ole patsiendi vanusest, soost ja kehakaalust lähtudes vaja annust kohandada.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Estonian: Üks mõõdetud annus sisaldab 10,4 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 8,3 mikrogrammile glükopürrooniumile), ja 5,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Czech: Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i inhalaatorit puhastada:
Czech: Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Estonian: Katseloomade reproduktsiooniuuringutes on nii formoterooli kui ka glükopürrooniumi individuaalsel kasutamisel väga suurte annuste / süsteemse ekspositsiooni korral märgatud soovimatuid toimeid (vt lõik 5.3).
Czech: Ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 zlepšil přípravek Bevespi Aerosphere dušnost, jak bylo prokázáno pomocí celkového skóre SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) za 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2).
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2 vähendas Bevespi Aerosphere hingeldust, mida näitab SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) skoor 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga (vt tabel 2).
Czech: Krok 5: Podívejte se do dávkovače a náustku, abyste se ujistil(a), že veškeré nánosy léčivého přípravku byly odstraněny.
Estonian: 5. samm: Veenduge , et annustisse ja huulikusse ei ole jäänud ravimi kogumeid.
Czech: Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1):
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori osad (vt joonis 1):
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere haigusspetsiifilist tervisega seotud elukvaliteeti, mida näitab SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) üldskoori vähenemine 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga [vt tabel 2].
Czech: Mechanismus účinku
Estonian: Vahemahuti mõju
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Estonian: Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku a pruritus.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve ja sügelus Aeg-ajalt
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{<KK.AAAA>}><{<kuu AAAA}>.
Czech: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterol fumarát (N=437)
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs. formoteroolfumaraat (N = 437)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Estonian: 1 toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil 2 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al³+)
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Estonian: 3 NHBA (Neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Estonian: välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254 mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Estonian: _ _1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk 1, 2, 3
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
Estonian: 10 nõeltega süstlit
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Estonian: 10 nõelteta süstlit
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk 1, 2, 3
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Seda vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Údaje z této studie jsou shrnuty v tabulkách 7 a 8.
Estonian: Nende andmete kokkuvõte on toodud tabelites 7 ja 8.
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Estonian: Väga harv: Teadmata:
Czech: Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
Estonian: Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Estonian: Võimalik oht rasedatele pole teada.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi.
Czech: Pocit na omdlení nebo mdloba.
Estonian: Minestustunne või minestamine.
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Estonian: Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad vajada erilist jälgimist.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).
Estonian: Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.)
Czech: Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest saadav kasu on selles imikute rühmas suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
Estonian: Varajases tootmisprotsessis kasutatakse kanamütsiini ning see eemaldatakse tootmise hilisemates etappides.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování a potřeba dalších posilovacích dávek k udržení dlouhodobější ochranné imunity nebyly stanoveny.
Estonian: Selle leiu kliinilist tähtsust ja vajadust täiendavate võimendusannuste järele pikaajalisema kaitsva immuunsuse säilitamiseks ei ole kindlaks tehtud.
Czech: 2, 3, 4, 12 měsíců
Estonian: 2, 3, 4, 12 kuud
Czech: - jestliže je Vaše dítě předčasně narozené (před 28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství), zejména pokud mělo potíže s dechem.
Estonian: - kui teie laps sündis enneaegsena (28. rasedusnädalal või enne seda) ja eriti kui tal esines hingamisraskusi.
Czech: 25 mikrogramů
Estonian: 25 mikrogrammi
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
Estonian: Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi.
Czech: Viz bod 5.1.
Estonian: Vt lõik 5.1.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress (OMV):
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
Estonian: Enamik esmase immunogeensuse uuringutest olid randomiseeritud, kontrollitud, mitmekeskuselised kliinilised uuringud.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peaks sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve alati vabalt kättesaadav olema, juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Bexsero ohutus ja efektiivsus alla 8-nädalastel imikutel ei ole veel tõestatud.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Estonian: Kui pakendis on kaks erineva suurusega nõela, valige sobiv nõel, et tagada intramuskulaarne manustamine.
Czech: Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teavitatud vabatahtlikult ja populatsiooni suurus ei ole nendel juhtudel kindlaks määratud, ei ole alati võimalik esinemissagedust täpselt hinnata, seetõttu on need kõrvaltoimed loetletud teadmata esinemissagedusega.
Czech: 0, 1 měsíc
Estonian: 0, 1 kuud
Czech: Primární imunizace
Estonian: Esmane immuniseerimine
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Vaktsiini käsitsemise juhiseid enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Czech: Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse kohta naistele ja nende lastele imetamise ajal on puudulikud.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja ravida võimalikke sümptomeid.
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide puhul, peaksid tervishoiutöötajad teadma, et imikutel ja lastel (alla 2-aastastel) võib vaktsineerimise järel kehatemperatuur tõusta.
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest põhjustatud vigastuste vältimiseks.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine vaktsineerimise ajal ja vahetult pärast seda võib vähendada vaktsineerimisjärgsete febriilsete reaktsioonide esinemist ja intensiivsust.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on allergia antibiootikumi kanamütsiini vastu.