FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de opzet van de toxiciteitsstudies met herhaalde toediening en verschillen tussen dieren en mensen in farmacokinetiek, was continue blootstelling van de dieren in deze studies echter niet gewaarborgd.
Polish: Jednakże, z powodu metodologii badań toksyczności powtarzalnych dawek i różnic w farmakokinetyce u zwierząt i ludzi nie zapewniono w tych badaniach ciągłego narażenia zwierząt.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state is ongeveer 16,8 l, vergelijkbaar met het extracellulaire vochtvolume bij de mens.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16,8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
Dutch: De verlaagde valproïnezuurspiegels kunnen leiden tot een ontoereikende controle van de aanvallen.
Polish: Zmniejszone stężenia kwasu walproinowego mogą prowadzić do niewystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
Dutch: Langdurig gebruik van Doribax moet worden vermeden.
Polish: Należy unikać długotrwałego stosowania produktu Doribax.
Dutch: De AUC van doripenem was bij vrouwen 13% hoger dan bij mannen.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu było o 13% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Dutch: Dit doseringsschema is gebaseerd op PK/PD gegevens (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Polish: Ten schemat dawkowania oparto na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dutch: behalve S. pneumoniae
Polish: S. pneumoniae
Dutch: Doripenem-M-1 werd langzaam geëlimineerd in de patiëntengroep en de halfwaardetijd (en de AUC) werd niet bevredigend vastgesteld.
Polish: Dorypenem-M-1 wykazywał powolną eliminację w tej grupie pacjentów i nie można było oznaczyć okresu półtrwania (i AUC) w sposób zadawalający.
Dutch: Vaak: orale candidiase, schimmelinfectie van de vulva
Polish: Często: kandydoza jamy ustnej, zakażenia grzybicze sromu
Dutch: Enterococcus faecalis*
Polish: Enterococcus faecium
Dutch: De volgende tabel toont de aanbevolen dosis en toediening per type infectie:
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według rodzaju zakażenia:
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd geëvalueerd bij gezonde oudere mannen en vrouwen (leeftijd 66-84 jaar).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 6684 lata).
Dutch: om de 8 uur 1 of 4 uur**
Polish: 1 lub 4 godziny**
Dutch: CRRT: continuous renal replacement therapy (continue niervervangende behandeling); CVVH: continuous venovenous haemofiltration (continue venoveneuze hemofiltratie); CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration (continue venoveneuze hemodiafiltratie); MIC: minimum inhibitory concentration (minimale inhiberende concentratie); GFR: glomerular filtration rate (glomerulaire filtratiesnelheid)
Polish: CRRT: ciągła terapia nerkozastępcza (ang. continuous renal replacement therapy); CVVH: ciągła żylno-żylna hemofiltracja (ang. continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: ciągła żylno-żylna hemodiafiltracja (ang. continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration)
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Polish: Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die levensbedreigend kan zijn.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), która może
Dutch: De blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 bij patiënten met een continue niervervangende behandeling kan verhoogd zijn tot niveaus waarvan momenteel geen in vivo veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
Polish: Narażenie na metabolit dorypenem-M-1 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej może zwiększać się do poziomów, w których nie są aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa in vivo.
Dutch: De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków
Dutch: * Nadat de suspensie uit de koelkast is gehaald, moet het infuus voltooid worden binnen de tijd dat de oplossing stabiel blijft bij kamertemperatuur, mits de totale tijd in de koelkast, de tijd tot het bereiken van kamertemperatuur en de infusietijd samen de tijd van stabiliteit bij koeling niet overschrijden.
Polish: * Po wyjęciu z lodówki należy wykonać infuzję w czasie stabilności w temperaturze pokojowej pod warunkiem, że całkowity czas przechowywania w lodówce, czas do osiągnięcia temperatury pokojowej i
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige bacteriën
Polish: Przerost niewrażliwych bakterii
Dutch: Een studie bij ratten heeft aangetoond dat doripenem en zijn metaboliet aanwezig zijn in de melk.
Polish: Wyniki badań na szczurach wykazały, że dorypenem i jego metabolity przenikają do mleka.
Dutch: De AUC van doripenem was bij oudere volwassenen 49% hoger dan bij jonge volwassenen.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Dutch: De gebruikelijke duur van een behandeling met doripenem varieert van 5 tot 14 dagen en is afhankelijk van de ernst, de plaats van de infectie, het infecterende pathogeen en de klinische respons van de patiënt.
Polish: Leczenie dorypenemem trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni i zależy od ciężkości objawów, miejsca zakażenia, rodzaju patogenu oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens met doripenem bij zwangerschap.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania dorypenemu u kobiet w ciąży.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Doribax bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństawa stosowania ani skuteczności produktu Doribax u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Doribax mag niet worden ingeademd, omdat het dan longontsteking (pneumonie) kan veroorzaken.
Polish: Leku Doribax nie należy wdychać, gdyż to może spowodować zapalenie płuc.
Dutch: Doripenem is bestand tegen hydrolyse door de meeste ß-lactamasen, zoals penicillinasen en cefalosporinasen geproduceerd door Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, met uitzondering van de betrekkelijk zeldzame carbapenemhydrolyserende ß-lactamasen.
Polish: Dorypenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym także penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Dutch: De consequenties in vivo van de verhoogde blootstellingen aan de metaboliet zijn niet bekend aangezien gegevens over de farmacologische activiteit ontbreken, met uitzondering van de antimicrobiële activiteit (zie rubriek 4.4).
Polish: Następstwa zwiększonego narażenia na działanie metabolitu in vivo są nieznane, tak jak nieznane jest działanie farmakologiczne, z wyjątkiem utraty działania przeciwdrobnoustrojowego (patrz punkt 4.4).
Dutch: Verminderde leverfunctie Geen aanpassing van de dosis nodig.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Dutch: 50% van deze patiënten had een laattijdig begonnen VAP (gedefinieerd als zich voordoend na vijf dagen beademing), 54% had een APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) IIscore > 15 en 32% ontving tegelijkertijd aminoglycosides (76% gedurende meer dan 3 dagen).
Polish: Spośród tych pacjentów 50% miało późną postać VAP (zdefiniowaną, jako zapalenie płuc występujące po pięciu dniach od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji), 54% z nich uzyskało wynik > 15 w skali APACHE (ang. Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II, a 32% otrzymywało jednocześnie aminoglikozydy (76% dłużej niż przez 3 dni).
Dutch: Doripenem wordt hoofdzakelijk onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Polish: Dorypenem eliminowany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de partus of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in dozen met 10 flacons.
Polish: Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach tekturowych zawierających po 10 fiolek.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Polish: Rozkład profilu oporności nabytej danych gatunków drobnoustrojów może wykazywać zmienność w zależności od czasu i regionu geograficznego, dlatego zaleca się uwzględnienie lokalnych danych dotyczących oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Dutch: Op basis van invitrostudies wordt niet verwacht dat doripenem de activiteit van CYP-450 zal remmen of induceren.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, że dorypenem będzie hamował czy indukował aktywność cytochromu CYP450.
Dutch: Het effect van het geslacht op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd bij gezonde mannen en vrouwen geëvalueerd.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Dutch: Doribax bevat de werkzame stof doripenem.
Polish: Doribax zawiera substancję czynną dorypenem.
Dutch: Methicilline-resistente stafylokokken dienen steeds als resistent voor doripenem te worden beschouwd.
Polish: Gronkowce metycylinooporne należy zawsze uznawać jako oporne na dorypenem.
Dutch: De gemiddelde terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd van doripenem is bij gezonde jonge volwassenen ongeveer 1 uur en de plasmaklaring is ongeveer 15,9 l/uur.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji dorypenemu u zdrowych młodych osób dorosłych wynosi około 1 godziny, a klirens osoczowy - około 15,9 l/godz.
Dutch: Andere infectiebronnen waren perforatie van het colon (20%), gecompliceerde cholecystitis (5%) en infecties op andere plaatsen (14%).
Polish: Inne źródła zakażeń obejmowały: perforację okrężnicy (20%), powikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (5%) i zakażenia w innych miejscach (14%).
Dutch: Tijd waarbinnen het voltooien van de reconstitutie, de verdunning en het infuus van Doribax
Polish: Czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu Doribax
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hoofdpijn (10%), diarree (9%) en nausea (8%).
Polish: Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi były: ból głowy (10%), biegunka (9%) i nudności (8%).
Dutch: N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor
Polish: Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej
Dutch: Deze studies zijn echter van beperkte betekenis aangezien ze werden uitgevoerd met eenmalige dagelijkse toediening, leidend tot minder dan één tiende van de dagelijkse blootstellingsduur aan doripenem bij de dieren.
Polish: Jednakże te badania mają małe znaczenie, ponieważ były przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej dawki dobowej, co skutkowało u zwierząt krótszym niż jedna dziesiąta
Dutch: Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met doripenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem antibacterieel middel, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibacteriële middelen en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
Polish: Wybierając dorypenem dla konkretnego pacjenta, należy wziąć pod uwagę celowość zastosowania produktu z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak: ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko wyodrębnienia
Dutch: - U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die worden gebruikt voor de behandeling van diverse infecties), aangezien u dan ook allergisch kunt
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en gevallen van
Polish: - powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek oraz przypadki rozsiewu
Dutch: In een interactiestudie steeg de gemiddelde AUC van doripenem met 75% na gelijktijdige toediening met probenecid.
Polish: W badaniu interakcji średnia wartość pola pod krzywą (AUC) zwiększyła się o 75% w trakcie jednoczesnego podawania probenecydu.
Dutch: Doribax kan door een continue niervervangende behandeling of door hemodialyse verwijderd worden (zie rubriek 5.2).
Polish: Doribax może być usunięty podczas ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy (patrz punkt 5.2).
Dutch: * 1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie kan overwogen worden bij patiënten met een verhoogde renale klaring (voornamelijk bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl)  150 ml/min) en/of bij infecties als gevolg van niet-fermenterende Gram-negatieve pathogenen (zoals Pseudomonas spp.
Polish: * Można rozważyć podawanie 1 g co 8 godzin w infuzji trwającej cztery godziny u pacjentów ze zwiększonym klirensem nerkowym [szczególnie u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 150 ml/min] i (lub) zakażonych mniej wrażliwymi patogenami (np. Pseudomonas spp.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan aangewezen zijn wanneer Pseudomonas aeruginosa infecties vermoed worden of hun betrokkenheid bewezen is in de goedgekeurde indicaties (zie
Polish: W zatwierdzonych wskazaniach może być wskazane jednoczesne zastosowanie aminoglikozydów, gdy podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez Pseudomonas aeruginosa (patrz
Dutch: In geval van een overdosering moet de toediening van Doribax worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen tot eliminatie via de nier plaatsvindt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie produktu Doribax i zastosować ogólne leczenie wspomagające, do czasu wydalenia leku przez nerki.
Dutch: Het percentage klinische genezing op het einde van het behandelingsbezoek op dag 10 was numeriek lager voor de personen in de doripenem-arm van de primaire microbiologische intent-to-treat (MITT)-analyseset (45,6% versus 56,8%; 95%-BI: -26,3%; 3,8%) en van de co-primaire microbiologisch evalueerbare (ME)-analyseset (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95%-BI: -34,7%; 0,8%).
Polish: Wskaźnik wyleczeń klinicznych oceniany na zakończenie leczenia - w dniu 10., był liczbowo niższy u osób w grupie otrzymującej dorypenem, biorąc pod uwagę pierwszorzędową ocenę (analizę) leczenia mikrobiologicznego zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. microbiological intent-to-treat) (45,6% vs 56,8%; 95% CI: -26,3%; 3,8%) oraz skojarzoną - pierwszorzedową ocenę (analizę) zmienności mikrobiologicznej (ME, ang. microbiologically evaluable) [49,1% (28/57) vs 66,1% (39/59); 95% CI: -34,7%; 0,8%].
Dutch: 11% van de patiënten had aanvankelijk een APACHE II-score > 10; 9,5% had postoperatieve infecties; 27% had enkelvoudige of multipele intra-abdominale abcessen en 4% had een gelijktijdige bacteriëmie bij aanvang van de
Polish: W skali APACHE II 11% pacjentów uzyskało wynik > 10; 9,5% miało zakażenia pooperacyjne, u 27% pacjentów zdiagnozowano pojedyncze lub mnogie ropnie wewnątrzbrzuszne, natomiast u 4% na początku badania występowała jednocześnie bakteriemia.
Dutch: Deze doseringsaanbevelingen werden afgeleid door de gegevens van personen met terminale nierziekte die een continue niervervangende behandeling kregen in een model te brengen waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke verhogingen in niet-renale klaring van carbapenems bij patiënten met acute nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een chronische vermindering van de nierfunctie.
Polish: Te zalecenia dawkowania uzyskano w wyniku modelowania danych od osób z krańcową niewydolnością nerek, stosujących ciągłą terapię nerkozastępczą, i uwzględniają potencjalne zwiększenie nienerkowego klirensu karbapenemów u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Een additieve activiteit of een zwakke synergie met amikacine en levofloxacine werd waargenomen bij Pseudomonas aeruginosa en met daptomycine, linezolide, levofloxacine en vancomycine bij Gram-positieve bacteriën.
Polish: Zaobserwowano działanie addycyjne lub słabe działanie synergiczne z amikacyną i lewofloksacyną na Pseudomonas aeruginosa, a także z daptomycyną, linezolidem, lewofloksacyną
Dutch: De hoogte van deze waarde, samen met de significante vermindering van de eliminatie van doripenem bij gelijktijdige toediening van probenecid, wijst erop dat doripenem glomerulaire filtratie, tubulaire secretie en reabsorptie ondergaat.
Polish: Wartość ta w połączeniu z istotnym zmniejszeniem eliminacji dorypenemu obserwowanym w przypadku jednoczesnego podania probenecydu wskazuje na to, że dorypenem podlega przesączaniu kłębuszkowemu, wydzielaniu w kanalikach nerkowych oraz ponownemu wchłanianiu.
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd onderzocht in een analyse van de populatiefarmacokinetiek.
Polish: Wpływ rasy na farmakokinetykę dorypenemu badano metodą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Dutch: Doribax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken
Polish: Doribax przeznaczony jest do leczenia następujących zakażeń u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4
Dutch: Daarom kan het niet worden uitgesloten dat de blootstelling verkregen bij patiënten die een continue niervervangende behandeling krijgen hoger zal zijn dan geschat en derhalve hoger dan de blootstellingen aan de metaboliet waargenomen met een infuus van 1 uur met 1 gram doripenem om de 8 uur bij gezonde proefpersonen.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że narażenie u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej będzie większe niż szacowane, a zatem większe niż narażenie na metabolit, stwierdzane u zdrowych osób, które otrzymywały w 1-godzinnej infuzji 1 g dorypenemu co 8 godzin.
Dutch: Geneesmiddelinteractie met valproïnezuur
Polish: Interakcja z kwasem walproinowym
Dutch: Bij patiënten die 1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie voorgeschreven krijgen, dient de dosis op een gelijkaardige manier aangepast te worden (matig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 8 uur; ernstig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 12 uur).
Polish: U pacjentów, u których zalecana dawka wynosi 1 g co 8 godzin w trwającej 4 godziny infuzji, dawkę należy podobnie zmodyfikować (umiarkowane zaburzenia czynności nerek: 500 mg co 8 godzin; ciężkie zaburzenia czynności nerek: 500 mg co 12 godzin).
Dutch: Dit geneesmiddel is een antibioticum dat werkt door het doden van verschillende soorten bacteriën (kiemen) die oorzaak zijn van infecties in diverse delen van
Polish: Ten lek jest antybiotykiem, który działa bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów chorobotwórczych), które wywołują
Dutch: Patiënten met een chronisch verminderde nierfunctie op CRRT kunnen worden behandeld met een infusieduur van ofwel 1 uur ofwel 4 uur.
Polish: Pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, poddawanym CRRT, można podawać infuzje trwające albo godzinę, albo 4 godziny.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de keuze van het antibacterieel middel en de dosis bij de behandeling van patiënten met laattijdig begonnen ventilatie-geassocieerde pneumonie (> 5 dagen hospitalisatie) en bij andere gevallen van nosocomiale pneumonie waar pathogenen met een verlaagde gevoeligheid worden vermoed of bevestigd, zoals Pseudomonas spp.
Polish: Należy zachować ostrożność, dobierając antybiotyk i dawkę w leczeniu pacjentów z późno rozwijającym się respiratorowym zapaleniem płuc (> 5 dni hospitalizacji) i w innych przypadkach wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc, gdy podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez patogeny o zmniejszonej wrażliwości, takie jak Pseudomonas spp.
Dutch: Bijwerkingen die aanleiding gaven tot het stopzetten van een behandeling met Doribax waren nausea (0,1%), diarree (0,1%), pruritus (0,1%), schimmelinfecties van de vulva (0,1%), toegenomen leverenzymen (0,2%) en rash (0,2%).
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania produktu Doribax stanowiły: nudności (0,1%), biegunka (0,1%), świąd (0,1%), zakażenia grzybicze sromu (0,1%),
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Doribax is een wit tot licht gelig, gebroken wit kristallijn poeder in een glazen flacon.
Polish: Lek Doribax jest krystalicznym proszkiem barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli w szklanej fiolce.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van probenecid met Doribax ontraden.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Doribax.
Dutch: Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal.
Polish: Obejrzeć, czy zawiesina nie zawiera ciał obcych.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - Een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor het risico groter wordt dat u blauwe plekken
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaczenia i krwawień - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande voor u van toepassing is.
Polish: Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeśli dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji.
Dutch: Net als met andere ß-lactam antibiotica, is in preklinische farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) studies gebleken dat de tijd dat de plasmaconcentratie van doripenem hoger is dan de minimale inhiberende concentratie (%T>MIC) van het infecterende organisme het best correleert met de werkzaamheid.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, w przedklinicznych badaniach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) wykazano, że najlepsza korelacja skuteczności dorypenemu występuje z czasem, w którym stężenie leku w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (%T>MIC) rozwój drobnoustrojów wywołujących zakażenie.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Doribax op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Doribax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Species die resistent zijn voor andere carbapenems vertonen over het algemeen co-resistentie voor doripenem.
Polish: Gatunki oporne na inne karbapenemy wykazują zwykle równocześnie oporność na dorypenem.
Dutch: ** Gebaseerd op voornamelijk PK/PD-overwegingen, kan een infusieduur van 4 uur geschikter zijn voor infectie met minder gevoelige pathogenen (zie rubriek 5.1).
Polish: ** Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, podawanie infuzji przez cztery godziny może być bardziej odpowiednie w zakażeniach wywołanych przez mniej wrażliwe patogeny (patrz punkt 5.1).
Dutch: Over het geheel genomen werd Doribax bij 0,1% van de patiënten stopgezet wegens bijwerkingen.
Polish: U 0,1% pacjentów przerwano stosowanie produktu Doribax z powodu wystąpienia niepożądanego działania leku.