FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο προτεινόμενος προϋπολογισμός υπόκειται σε αρκετούς παράγοντες κινδύνου, μεταξύ των οποίων, το αρνητικό οικονομικό κλίμα σε παγκόσμιο επίπεδο, η έναρξη ισχύος της αναθεωρημένης νομοθεσίας για τις διαδικασίες τροποποίησης που ενδέχεται να προκαλέσει απώλεια εσόδων για τον Οργανισμό και, συνεπώς, την ανάγκη αυξημένης κοινοτικής συνδρομής, η αναθεώρηση του συστήματος αποδοχών των εισηγητών και οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη σημαντική διακύμανση των συναλλαγματικών ισοτιμιών.
Czech: Navrhovaný rozpočet je vystaven řadě rizikových faktorů, mezi které patří: náročná globální hospodářská situace; vstup revidovaných pozměněných právních předpisů v platnost, což může vést k ušlému zisku pro agenturu a tudíž ke vzniku potřeby většího příspěvku od Společenství; revize systému odměňování za zpravodajství; a rizika spojená s výrazným kolísáním směnných kurzů.
Greek: Εντολή της ειδικής ομάδας του διοικητικού συμβουλίου σχετικά με τα επιστημονικά προσόντα των μελών της επιτροπής
Czech: Mandát pracovní skupiny správní rady pro vědecké kvalifikace členů výborů
Greek: Το προσχέδιο προϋπολογισμού που εγκρίθηκε για το 2010 ανέρχεται σε 211,8 εκατομμύρια ευρώ, εκ των οποίων τα 158,3 εκατομμύρια ευρώ από εκτιμώμενα έσοδα από τέλη και 46 εκατομμύρια ευρώ από την αιτούμενη κοινοτική συνδρομή.
Czech: V něm je zahrnut odhadovaný výnos ve výši 158,3 milionu EUR a od Společenství požadovaný příspěvek ve výši 46 milionů EUR.
Greek: Οι γραπτές διαδικασίες αφορούν τέλη για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης τα οποία ενδείκνυνται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη/περιορισμένες αγορές και τέλη για φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε πανδημίες που προσβάλλουν τους ανθρώπους.
Czech: Písemné postupy zahrnou poplatky za veterinární léčivé přípravky indikované pro minoritní užití a minoritní druhy / omezené trhy, a poplatky za léčivé přípravky určené k použití při pandemii, která ohrožuje lidi.
Greek: Αναφορά των κυριότερων επιτευγμάτων του EMEA από τον εκτελεστικό διευθυντή
Czech: Hlavní body EMEA z vystoupení výkonného ředitele
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τη χρηματοδότηση των προγραμμάτων τεχνολογίας πληροφοριών και τηλεματικής έχει ανακύψει ένα διαρθρωτικό ζήτημα το οποίο θα επηρεαστεί περαιτέρω από τη μελλοντική νομοθεσία στους τομείς των φαρμακευτικών προϊόντων (φαρμακοεπαγρύπνηση, φάρμακα που είναι προϊόντα παραποίησης/απομίμησης και, ενδεχομένως, πληροφορίες προς τους ασθενείς).
Czech: Avšak financování projektů informační technologie a telematiky naráží na strukturální problémy, které budou dále ovlivněny budoucími právními předpisy v oblasti farmaceutických výrobků (farmakovigilance, padělané léčivé přípravky a informace pro pacienty).
Greek: Συνεργασία με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
Czech: Spolupráce s Úřadem pro potraviny a léčiva
Greek: Η διήμερη συνεδρίαση άρχεται την Τετάρτη 4 Μαρτίου 2009, με την παρουσίαση και συζήτηση επί των ακόλουθων θεμάτων: μελλοντικές παγκόσμιες προκλήσεις και κατευθύνσεις για τις ρυθμιστικές αρχές, προκλήσεις που συνδέονται με την παγκοσμιοποίηση των κλινικών δοκιμών, ιεράρχηση πόρων βάσει κινδύνου.
Czech: Dvoudenní zasedání bylo zahájeno ve středu 4. března 2009 příspěvky a diskusemi na téma: budoucí globální výzvy a směry pro regulátory; výzvy spojené s globalizací klinických hodnocení; stanovení priorit zdrojů podle rizik.
Greek: Τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση την έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με ποικιλία θεμάτων, μεταξύ των οποίων, τις κατευθυντήριες γραμμές που ορίζουν τις πληροφορίες των κλινικών δοκιμών που πρέπει να διατίθενται στο κοινό, τη δέσμη μέτρων για φαρμακευτικά προϊόντα (νομοθετικές προτάσεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, καταπολέμηση της παραποίησης/απομίμησης φαρμάκων και πληροφορίες προς τους ασθενείς), την αξιολόγηση του EMEA, την πρόσφατη συνεδρίαση των εκπροσώπων των κρατών μελών για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας, το προσχέδιο οδηγίας για την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών στη διασυνοριακή παροχή ιατρικής περίθαλψης, την ανακοίνωση και πρόταση της Επιτροπής σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών στην Ευρώπη, καθώς και την έναρξη δημόσιων διαβουλεύσεων σχετικά με το μέλλον του εργατικού δυναμικού του τομέα της υγείας στην Ευρώπη.
Czech: Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně: instrukce o tom, jaké informace klinického hodnocení by měly být zpřístupněny veřejnosti; farmaceutický balíček (legislativní návrhy týkající se farmakovigilance, boje proti padělání léčivých přípravků, a informace pro pacienty); hodnocení EMEA; nedávné jednání se zástupci členských států o zdravotně technologickém hodnocení; návrh směrnice o uplatňování práv pacientů s ohledem na poskytování přeshraniční zdravotní péče; sdělení a návrh Komise o bezpečnosti pacientů v Evropě; a zahájení veřejné konzultace o budoucnosti pracovníků ve zdravotnictví v Evropě.
Greek: Το πρώτο εμβόλιο κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου που εγκρίθηκε με την κεντρική διαδικασία
Czech: První centralizované očkování zvířat proti katarální horečce ovcí
Greek: Μέχρι την ολοκλήρωση της διαδικασίας, ο Οργανισμός αναμένεται να υιοθετήσει μια επίσημη ταυτότητα, να εναρμονίσει την εμφάνιση του υλικού επικοινωνίας του και να εξορθολογήσει τη χρήση των προτύπων εγγράφων.
Czech: Výsledkem tohoto procesu má podle očekávání agentury být přijetí formální podnikové identity, harmonizace způsobu prezentace jejích komunikačních materiálů a racionalizace způsobu použití šablon dokumentů.
Greek: Το ΔΣ συζήτησε το θέμα και παρουσίασε αποκλίνουσες απόψεις.
Czech: Správní rada prodiskutovala toto téma a nabídla k němu různé pohledy.
Greek: Κάθε πληρεξούσιος ενημέρωσε εγγράφως τον πρόεδρο πριν από τη συνεδρίαση.
Czech: Každé hlasování na základě plné moci bylo předsedovi písemně oznámeno ještě před jednáním.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε θετική γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με τη διαδικασία «εξαιρετικών περιστάσεων» στο BTVPUR Alsap 8, για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων και βοοειδών, για την πρόληψη ιαιμίας και τη μείωση κλινικών ενδείξεων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (VVLP) vydal v únoru 2009 pozitivní posudek a doporučil registraci ve výjimečných případech pro BTVPUR Alsap 8, určeného pro aktivní imunizace ovcí a dobytka, za účelem prevence virémie a omezení klinických příznaků způsobených Virem Febris catarrhalis ovium, sérotyp 8.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο ενδέχεται να επισκεφθεί τον Οργανισμό εντός του έτους για να αξιολογήσει την πρόοδο που επιτεύχθηκε σχετικά με την αναθεώρηση του συστήματος αποδοχών των (συν)εισηγητών.
Czech: Správní rada byla informována, že Účetní dvůr možná agenturu navštíví v příštích měsících tohoto roku, aby posoudil postup přezkumu systému odměňování práce zpravodajů a pomocných zpravodajů.
Greek: 9 Απριλίου 2009
Czech: 9. dubna 2009
Greek: Συνεδρίαση της 5ης Μαρτίου 2009
Czech: Zasedání 5. března 2009
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Τηλ. (44-20) 74 18 84 00 Φαξ (44-20) 74 18 84 09
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu© Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2009.
Greek: Επίσης, το διοικητικό συμβούλιο επιθυμεί να ενημερωθεί για την έκβαση της συζήτησης και τη συλλογιστική της μελλοντικής συμφωνίας μεταξύ της ΕΠΘ και της CHMP για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Czech: Správní rada si přála být informována o výsledku této diskuse a o odůvodnění pro budoucí smlouvu mezi Výborem pro moderní terapie a Výborem pro humánní léčivé přípravky ohledně této otázky.
Greek: Η ετήσια έκθεση θα υποβληθεί στα μέλη για διαβουλεύσεις, οι οποίες θα διαρκέσουν τρεις εβδομάδες και, στη συνέχεια, θα εκκινηθεί γραπτή διαδικασία έγκρισης.
Czech: Na dobu třítýdenního konzultačního období bude nyní výroční zpráva předána členům, po jejímž skončení se zahájí písemná část řízení o jejím přijetí.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο παρίσταται στην παρουσίαση του προγράμματος πολιτικής διαφάνειας του Οργανισμού και του συναφούς σχεδίου δράσης.
Czech: Správní radě byl předložen příspěvek o projektu agentury zaměřeném na politiku transparentnosti a související akční plán.
Greek: Στους βασικούς στόχους της νέας οργάνωσης περιλαμβάνονται: η ενσωμάτωση των διαδικασιών πριν και μετά την έγκριση (επέκταση της άδειας κυκλοφορίας και τροποποιήσεις) για προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, η μεγαλύτερη επικέντρωση στην παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων μέσω του διαχωρισμού των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και διαχείρισης κινδύνου από τις εργασίες μετά την έγκριση, η δημιουργία νέου τομέα για τη διαχείριση δεδομένων.
Czech: Mezi hlavní cíle zamýšlené nové organizace/struktury patří: začlenění procesů před registrací a po registraci (telefonní linky a variace); větší důraz na sledování bezpečnosti léků pomocí oddělení farmakovigilance a řízení rizik od procesů po registraci; vytvoření nového sektoru pro řízení dat.
Greek: Προσχέδιο προϋπολογισμού για το 2010
Czech: Předběžný návrh rozpočtu na rok 2010
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο όρισε ως ομάδα συντονιστών για το συγκεκριμένο πρόγραμμα τους Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens και Gro Ramsten Wesenberg.
Czech: Správní rada jmenovala Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens a Gro Ramsten Wesenberg tématickými koordinátory pro tento projekt.
Greek: Προσχέδιο διαδικαστικών συμβουλών για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας
Czech: Návrh doporučení postupu hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii
Greek: Λονδίνο, 4-5 Μαρτίου 2009
Czech: V Londýně dne 4.-5. března 2009
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται για την πρώτη δικαστική υπόθεση που αφορά αίτηση για προγράμματα παιδιατρικής έρευνας.
Czech: Plány pediatrického výzkumu Správní radě byl nahlášen první právní případ zaměřený na realizaci plánu pediatrického výzkumu.
Greek: [EMEA/MB/673201/2008] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την προτεινόμενη εντολή της ειδικής ομάδας, με διαγραφή του θέματος 4 σχετικά με τις μελλοντικές νομοθετικές αλλαγές.
Czech: [EMEA/MB/673201/2008] Správní rada schválila navrhovaný mandát pracovní skupiny s tím, že bod 4, vztahující se na budoucí legislativní změny, byl vymazán.
Greek: Έκθεση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων
Czech: Zpráva předložená vedoucími agentur pro léčivé přípravky
Greek: Προσχέδιο προγράμματος εργασίας για το 2010
Czech: Předběžný návrh pracovního programu pro rok 2010
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Czech: Evropská agentury pro léčivé přípravky
Greek: Πρόγραμμα ταυτότητας του ΕΜΕΑ
Czech: Projekt EMEA o podnikové identitě
Greek: [EMEA/MB/355781/2007/αναθ.1] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την επικαιροποιημένη πολιτική ποιότητας, στην οποία ενσωματώνονται, μεταξύ άλλων αλλαγών, παραπομπές σε αναθεωρημένα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου και διευκρινίζεται ο διαχωρισμός των λειτουργιών ελέγχου και παροχής συμβουλών ολοκληρωμένης ποιοτικής διαχείρισης.
Czech: Aktualizovaná politika jakosti Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Správní rada přijala aktualizovanou politiku jakosti, která - kromě jiných změn - zahrnuje odkazy na revidované standardy vnitřní kontroly a objasňuje oddělení auditu od poradních funkcí integrovaného řízení jakosti.
Greek: [EMEA/67287/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις προτεινόμενες τροποποιήσεις δυνάμει της παραγράφου 4.1.4 (αιτήσεις ΑΟΚ, περιλαμβανομένων των παρεκτάσεων) για τις διαδικαστικές συμβουλές κατάταξης και παροχής κινήτρων για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης τα οποία ενδείκνυνται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές.
Czech: [EMEA/MB/67287/2009] Správní rada schválila navrhované změny podle odstavce 4.1.4 (žádosti o MLR, včetně extrapolací) doporučení postupu klasifikace a pobídek pro veterinární léčivé přípravky indikované pro minoritní užití a minoritní druhy / omezené trhy.
Greek: Τα μέλη υποδέχονται θετικά τις επιδόσεις του Οργανισμού και την επίτευξη των σημαντικών ορόσημων που τέθηκαν για το 2008.
Czech: Členové vyjádřili uspokojení s činností agentury i dosažením zásadních milníků v roce
Greek: [EMEA/CHMP/89672/2009] Το διοικητικό συμβούλιο υποστηρίζει τις προτεινόμενες τροποποιήσεις του εσωτερικού κανονισμού της CHMP.
Czech: [EMEA/CHMP/89672/2009] Správní rada podpořila navrhované změny jednacího řádu Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Greek: Το θέμα παραπέμφθηκε για συζήτηση στην επόμενη συνεδρίαση.
Czech: Správa agentur EU Tento bod byl odložen na příští zasedání.
Greek: [EMEA/MB/58755/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει επίσης τις ενδεχόμενες χρηματοοικονομικές και δημοσιονομικές επιπτώσεις των προτεινόμενων κινήτρων για τα τέλη των προϊόντων που ενδείκνυνται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές.
Czech: [EMEA/MB/58755/2009] Správní rada rovněž zvážila možný finanční a rozpočtový dopad pobídek navrhovaných v rámci minoritní druhů / omezených trhů.
Greek: Θέματα για ενημέρωση
Czech: Informativní dokumenty
Greek: Συμμετέχοντες στην εξηκοστή δεύτερη συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου Λονδίνο, 4-5 Μαρτίου 2009
Czech: Účastníci šedesátého druhého zasedání správní rady V Londýně dne 4.-5. března 2009 Předseda: Pat O'Mahony
Greek: Πρακτικά της 62ης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου ιατρών
Czech: Zápis z šedesátého druhého zasedání správní rady
Greek: [EMEA/118727/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει την παρούσα κατάσταση της συζήτησης σχετικά με το εάν η CHMP πρέπει να εγκρίνει σημαντικά έγγραφα σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας.
Czech: [EMEA/118727/2009] Správní rada zvážila současný stav diskuse o tom, zda Výbor pro humánní léčivé přípravky má podpořit/schválit milníkové dokumenty týkající se hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii.
Greek: Το ΔΣ συμφωνεί με τη διευθέτηση, σύμφωνα με την οποία οι μειώσεις των τελών ή οι άδειες παρεκκλίσεως θα εγκρίνονται μετά από απόφαση του Οργανισμού και των εθνικών αρμόδιων αρχών που αναλαμβάνουν τις (συν)εισηγήσεις.
Czech: Správní rada došla k závěru, že snížení poplatků nebo jejich prominutí se uskuteční na náklady agentury a příslušných vnitrostátních orgánů, které využívají zpravodaje a pomocné zpravodaje.
Greek: 4 Μαρτίου 2009
Czech: 4. března 2009
Greek: Το ΔΣ υποστηρίζει τις τροποποιήσεις που προτάθηκαν από τις αντιπροσωπείες για το άρθρο 2 παράγραφος 2 (Αρμοδιότητες του προέδρου και του αντιπροέδρου) και το άρθρο 5 παράγραφος 4 ((συν)εισηγητές και ομάδα αξιολόγησης της ΕΠΘ).
Czech: 2 (odpovědnosti předsedy a místopředsedy) a článku 5 odst.
Greek: Ως προς το τελευταίο, πρόκειται για έναν νέο τομέα για τη διαχείριση των πληροφοριών που αφορούν προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας στον Οργανισμό και για τη βελτίωση της διαλειτουργικότητας των βάσεων δεδομένων.
Czech: Sektor řízení dat je novým sektorem s odpovědnostmi pro centralizovanou správu informací o výrobcích v agentuře a pro zlepšení a interoperabilitu/univerzálnost databází.
Greek: Άλλα έγγραφα που υποβλήθηκαν
Czech: Další předložené dokumenty
Greek: Εκπρόσωποι οργανώσεων κτηνιάτρων
Czech: Zástupce organizací veterinárních lékařů
Greek: [EMEA/MB/87076/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την απόφαση σύμφωνα με την οποία η θητεία των τεσσάρων μελών του διοικητικού συμβουλίου που αναφέρονται στο άρθρο 1 της απόφασης του Συμβουλίου αριθ. 2009/75/ΕΚ άρχεται στις 5 Μαρτίου 2009.
Czech: Počátek funkčního období členů správní rady nominovaných Radou [EMEA/MB/87076/2009] Správní rada přijala rozhodnutí, kterým funkční období čtyř členů správní rady uvedených v článku 1 rozhodnutí Rady č. 2009/75/ES započalo dne 5. března 2009.
Greek: Ορισμένες αξιοσημείωτες αποκλίσεις σχετίζονται με την εφαρμογή των προγραμμάτων διαχείρισης πληροφοριών του προϊόντος και της βάσης δεδομένων των κλινικών δοκιμών της ΕΕ (EudraCT), τα οποία καθυστέρησαν λόγω ορισμένων ζητημάτων απόδοσης και προβλημάτων σταθερότητας.
Czech: Některé podstatné odchylky souvisely se zaváděním projektu řízení informací o produktech (PIM) a projektu databáze klinických hodnocení EU (EudraCT).
Greek: [EMEA/MB/632200/2008, EMEA/MB/502942/2008, EMEA/MB/94586/2009, EMEA/MB/579221/
Czech: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Správní rada přijala předběžný návrh pracovního programu, rozpočet a plán zaměstnanecké politiky pro rok 2010.
Greek: [EMEA/MB/81623/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εκλέγει αντιπρόεδρο την κα Lisette TiddensEngwirda με τις ακόλουθες ψήφους:
Czech: Volba místopředsedy správní rady [EMEA/MB/81623/2009] Správní rada zvolila paní Lisette Tiddens-Engwirda místopředsedkyní následujícími počty hlasů: Jediné kolo - 34 hlasů
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση τα ακόλουθα έγγραφα για ενημέρωση: [EMEA/MB/30754/2009] Έρευνα σχετικά με τις επιδόσεις των επιστημονικών διαδικασιών του EMEA για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση το 2008 [EMEA/MB/20870/2009] Ενημερωμένη έκθεση για την εφαρμογή από τον ΕΜΕΑ της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική
Czech: Správní rada vzala na vědomí tyto informativní dokumenty: [EMEA/MB/30754/2009] Průzkum za rok 2008 o provádění vědeckých postupů v oblasti humánních léčivých přípravků agenturou EMEA.
Greek: Το 2008 πραγματοποιήθηκε η πρώτη αλλαγή καθεστώτος ενός προϊόντος που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, από συνταγογραφούμενο σε μη συνταγογραφούμενο.
Czech: První přeřazení léčivého přípravku z kategorie „pouze na lékařský předpis" do kategorie „volně prodejného léku" u centrálně registrovaného léčivého přípravku se uskutečnilo v roce 2008.
Greek: Brigitte Batliner (Λιχτενστάιν)
Czech: Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (ΕΠΘ)
Czech: Výbor pro moderní terapie (CAT)
Greek: [EMEA/103390/2009] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση τις εν εξελίξει συζητήσεις μεταξύ της CHMP και της ΕΠΘ σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό της ΕΠΘ και τις διαδικαστικές συμβουλές για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας.
Czech: [EMEA/103390/2009] Správní rada vzala na vědomí aktuální diskusi mezi Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro moderní terapie ohledně jednacího řádu Výboru pro moderní terapie a doporučení postupu hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii.
Greek: Mike O'Donovan
Czech: Mike O'Donovan Mary G. Baker
Greek: Björn Lemmer
Czech: Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
Greek: Έγγραφα για ενημέρωση
Czech: Zdroje informací
Greek: [EMEA/MB/671250/2008] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το αποτέλεσμα της γραπτής διαδικασίας.
Czech: Zápis z 61. zasedání konaného dne 11. prosince 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Správní rada vzala na vědomí výsledek písemné části řízení.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ζήτησε την αναθεώρηση της προτεινόμενης διατύπωσης του άρθρου 8 παράγραφος 7 προκειμένου να διευκρινίσει ότι η CHMP εκδίδει γνώμη, η οποία διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης.
Czech: 7 tak, aby bylo zřejmé že Výbor pro humánní léčivé přípravky vydává stanovisko, které se předloží Evropské komisi pro přijetí rozhodnutí.
Greek: [EMEA/MB/663707/2008] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη.
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání ve dnech 4. a 5. března 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Pořad jednání byl schválen.
Greek: Η διαδικασία επιλογής και διορισμού διαρκεί συνήθως περίπου 12 μήνες.
Czech: Proces výběru a jmenování zpravidla trvá přibližně 12 měsíců.
Greek: 1η Οκτωβρίου 2009
Czech: 1. října 2009
Greek: Προετοιμασία γραπτών διαδικασιών:
Czech: Příprava na písemné postupy:
Greek: Η ανάλυση και η αξιολόγηση θα διαβιβαστούν στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο.
Czech: Analýza a hodnocení budou zaslány rozpočtovému orgánu a Účetnímu dvoru.
Greek: Παρόμοια επέκταση εγκρίθηκε από τα κράτη μέλη για το Relenza.
Czech: Podobné prodloužení bylo členskými státy schváleno u přípravku Relenza.
Greek: Το έγγραφο περιλαμβάνει επίσης διατάξεις σχετικά με τους δείκτες επιδόσεων και τη διασφάλισης ποιότητας.
Czech: Dokument rovněž zahrnuje ustanovení o výkonnostních ukazatelích a zajišťování kvality.
Greek: Θα εξεταστεί το ενδεχόμενο σύστασης μιας επιχειρησιακής ομάδας εργασίας για την εφαρμογή της πολιτικής για τη διαφάνεια.
Czech: Bude zváženo založení pracovní skupiny pro provádění politiky transparentnosti.
Greek: Η διαδικασία διορισμού μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω γραπτής διαδικασίας.
Czech: Jmenování může proběhnout písemným postupem.
Greek: Πρέπει να εφαρμοσθούν τα απαραίτητα μέτρα μετριασμού και οι σχετικές συγκρούσεις συμφερόντων πρέπει να δημοσιοποιούνται.
Czech: Je nutno zavést zmírňující opatření a jejich střety zájmů musí být zveřejněny.
Greek: Οι τροποποιηθέντες κανόνες θα δημοσιευθούν στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Czech: Změněná pravidla budou zveřejněna na internetových stránkách agentury.
Greek: Τα μέλη εκφράζουν την ικανοποίησή τους για το σημαντικό έργο που έχει επιτελεστεί μέχρι στιγμής στον τομέα.
Czech: Členové ocenili významnou práci vykonanou doposud v této oblasti.
Greek: Ο Οργανισμός επεξεργάζεται προτάσεις για τη διαχείριση αυτής της αύξησης του φόρτου εργασίας (ορισμένες παραπομπές είναι μεγάλες και περίπλοκες και αφορούν 300-800 προϊόντα).
Czech: Agentura připravuje návrhy na to, jak zvládat tuto rostoucí pracovní zátěž (některá posuzování jsou značně rozsáhlá, složitá a zahrnují 300 až 800 produktů).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να έχει αντίκτυπο στην ικανότητα της επιτροπής να διεκπεραιώνει τις συνήθεις εργασίες της.
Czech: To by mohlo snížit schopnost výboru provádět svou běžnou práci.
Greek: Τα μέτρα για την εφαρμογή της πολιτικής θα αποτυπώνονται σε ετήσια βάση στο πρόγραμμα εργασιών του Οργανισμού.
Czech: Opatření pro provádění této politiky budou každoročně zařazena do pracovního programu agentury.
Greek: Η διατήρηση του πλεονάσματος (αποθεματικό) είναι σημαντική για τη σταθερότητα του Οργανισμού σε περίπτωση μείωσης των εσόδων από τα τέλη, ενόψει ιδίως των παραγόντων κινδύνου που προαναφέρθηκαν.
Czech: Zachování přebytku (rezervy) je důležité pro zajištění stability agentury v případě snížení příjmů z poplatků, zejména v souvislosti s rizikovými faktory uvedenými výše.
Greek: Οι κανόνες θα υποβληθούν προς έγκριση κατόπιν θετικής γνώμης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Czech: Pravidla budou předložena ke schválení poté, co Evropská komise vydá kladné stanovisko.
Greek: Απλοποίηση των συμβατικών ρυθμίσεων μεταξύ του ΕΜΕΑ και των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών: σύναψη συμφωνίας συνεργασίας
Czech: Zjednodušení smluvních vztahů mezi EMEA a příslušnými orgány jednotlivých členských států: vývoj dohody o spolupráci
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο καλείται να αποστείλει περαιτέρω γραπτές παρατηρήσεις στον ΕΜΕΑ μέχρι το τέλος Ιουλίου.
Czech: Správní rada byla vyzvána, aby dodatečné písemné vyjádření zaslala agentuře EMEA do konce července.
Greek: Το αποδεκτό επίπεδο σύγκρουσης συμφερόντων για τους εισηγητές και τους συνεισηγητές πρέπει να παραμείνει στα ισχύοντα όρια (επίπεδο 1).
Czech: Přípustná míra střetů zájmů zpravodajů a jejich asistentů by měla zůstat na současné úrovni (úroveň 1).
Greek: Το συμβούλιο επισημαίνει την πρόοδο που επιτεύχθηκε κατά το προηγούμενο έτος, τις σημαντικές εξελίξεις στα συστήματα διαχείρισης και ελέγχου και τα πορίσματα των ελέγχων.
Czech: Rada vzala na vědomí pokrok dosažený v minulém roce, významné kroky ve vývoji řídících a kontrolních systémů a závěry auditů.
Greek: Επίσης, κρίνεται σκόπιμο να εξεταστεί περαιτέρω το είδος της υποστήριξης, οι πληροφορίες και το συνολικό προστιθέμενο όφελος που θα παρέχει το δίκτυο.
Czech: Kromě toho je třeba zvážit typ podpory, informací a celkovou přidanou hodnotu, kterou taková síť bude představovat.
Greek: Η Αντιπροέδρος της Επιτροπής Margot Wallström προεδρεύει της διοργανικής ομάδας εργασίας στην οποία εκπροσωπούνται οι οργανισμοί της ΕΕ.
Czech: Místopředsedkyně Komise Margot Wallström vede interinstitucionální pracovní skupinu, ve které jsou agentury EU zastoupeny.
Greek: Ο ΕΜΕΑ θα θέσει τις ανησυχίες του αυτές υπόψη της Γενικής Διεύθυνσης Προϋπολογισμού της Επιτροπής .
Czech: EMEA se s těmito obavami obrátí na generální ředitelství Komise pro rozpočet.