FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola (50 UI /kg) è stato condotto su 35 pazienti con emofilia (età ≥18 anni) in diverse categorie di indice di massa corporea (BMI).
Greek: Διεξήχθη μια δοκιμή φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης (50 IU/kg) σε 35 αιμορροφιλικούς ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) σε διαφορετικές κατηγορίες ΒΜΙ.
Italian: NovoEight viene utilizzato in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) per il trattamento o la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti) e può essere usato in pazienti di tutte le età.
Greek: Το NovoEight χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: Quando iniettato in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega ai fattori di von Willebrand endogeni presenti nel flusso ematico del paziente.
Greek: Ο παράγοντας VIII, όταν εγχύεται σε ασθενή με αιμορροφιλία, δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
Italian: NovoEight sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
Greek: Το NovoEight αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό «παράγοντα VIII» ή τον «παράγοντα VIII» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lasciare asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με στείρο τολύπιο αλκοόλης και προτού το χρησιμοποιήσετε αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα.
Italian: Nei bambini più giovani (sotto 12 anni) possono essere necessarie dosi più elevate o iniezioni più frequenti.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση υψηλότερων δόσεων ή η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά.
Italian: Reazione correlata all'infusione
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela tutta la soluzione di NovoEight non utilizzata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altro materiale di scarto in accordo con le istruzioni del farmacista.
Greek: Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος NovoEight, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες, έως ότου φτάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
Italian: Registrare l'inizio del periodo di conservazione e la temperatura di conservazione sulla confezione del prodotto.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης και τη θερμοκρασία φύλαξης.
Italian: Iniettare NovoEight attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Greek: Ένεση του NovoEight μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες
Italian: Non riusi il materiale.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Italian: • Non tocchi la punta della siringa.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più alte.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Italian: • Non usi altri modi di scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Non usi altri modi per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανέναν άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Ricostituzione
Greek: Αυξητική ανάκτηση
Italian: Turoctocog alfa è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con dominio B troncato (il dominio B è costituito da 21 aminoacidi del dominio B nativo) senza alcun altra modificazione nella sequenza aminoacidica.
Greek: Ο turoctocog alfa είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με περικομμένη Β περιοχή (η Β περιοχή αποτελείται από 21 αμινοξέα της Β περιοχής φυσικού τύπου) χωρίς περαιτέρω τροποποιήσεις στην αλληλουχία των αμινοξέων.
Italian: • se è allergico alle proteine di criceto.
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.
Italian: Reazioni nel sito di iniezionec
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσηςγ
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε διεθνείς μονάδες (σε σύγκριση με ένα διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Italian: • arrosamento del sito dove è posto il catetere
Greek: • ερυθρότητα στην περιοχή όπου τοποθετήσατε καθετήρα
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Se prende più NovoEight di quanto deve, informi il medico e vada in ospedale immediatamente.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente.
Greek: Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών του κρικητού με σχετικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια αλκοόλης, γάζες και επιθέματα.
Italian: - Gli eccipienti nel solvente sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Τα συστατικά του διαλύτη είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
Greek: • Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Italian: NovoEight ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Greek: Το ανασυσταμένο NovoEight πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con NovoEight.
Greek: Με τη λήψη του NovoEight είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Italian: Non estragga l'adattatore dal cappuccio protettivo con le dita.
Greek: Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS per i prodotti contenenti il fattore VIII.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του Π.Ο.Υ.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, έως ότου υποχωρήσει η απειλή
Italian: Eventi cardiovascolari
Greek: Καρδιαγγειακό επεισόδιο
Italian: Polvere: Sodio cloruro, L-istidina, Saccarosio, Polisorbato 80, L-metionina, Cloruro di calcio diidrato, Sodio idrossido, Acido cloridrico
Greek: Κόνις: Xλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, L-μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Italian: Una volta attaccato, non rimuovere l'adattatore dal flaconcino.
Greek: Μόλις προσαρτηθεί, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.
Italian: Prevenzione delle emorragie
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Italian: • gonfiore delle gambe e dei piedi
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και των πελμάτων
Italian: Ipertensione, limfedema, iperemia
Greek: Υπέρταση, λεμφοίδημα, υπεραιμία
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurare che sia senza germi.
Greek: • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με στείρα τολύπια με αλκοόλη και προτού το χρησιμοποιήσετε αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να βεβαιωθείτε όσο το δυνατό ότι δεν έχει μικρόβια.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata dopo ‘SCAD.'
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο και στις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoEight Non usi NovoEight:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight
Italian: Sovrappeso N=8
Greek: Υπέρβαρος N=8
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell'emorragia.
Greek: Τα στοχευόμενα επίπεδα παράγοντα VIII εξαρτώνται από τη βαρύτητα και το σημείο της αιμορραγίας.
Italian: Che cos'è NovoEight e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoEight Come usare NovoEight
Greek: Τι είναι το NovoEight και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NovoEight Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Se, a questo punto, c'è troppa aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o fino a guarigione
Greek: Επαναλάβετε κάθε 12 έως 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από το άλγος, υποχωρήσει ή επέλθει επούλωση
Italian: In alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessarie iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά ή η χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Greek: Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Italian: Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l'adattatore.
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: La dose usuale di NovoEight è tra 20 e 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo, iniettate ogni 2-3 giorni.
Greek: Η συνήθης δόση του NovoEight είναι 20 έως 50 διεθνείς μονάδες (IU) ανά kg σωματικού βάρους.
Italian: Se si ha bisogno solo di una parte dell'intera dose, usare la scala sulla siringa per aspirare il volume necessario di soluzione ricostituita, secondo le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere.
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα μόνο μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Italian: Premere leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Italian: Deve essere limpida tendente verso l'opalescente (leggermente poco chiara).
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (ελαφρά μη διαυγές).
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è limpida o leggermente opalescente.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα μοιάζει διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον.
Italian: - 1 flaconcino di vetro (tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutilica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 ml di solvente con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma
Greek: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 4 ml διαλύτη σε 1 προγεμισμένη σύριγγα με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο
Italian: ≥ 12 anni n=14
Greek: 0 − <6 ετών 6 − <12 ετών ≥12 ετών n=14
Italian: Trombosi nel dispositivo a Calcolati sulla base del numero totale di pazienti inclusi in tutti gli studi clinici (301), dei quali 242
Greek: Θρόμβωση στη συσκευή α Υπολογίστηκε με βάση τον συνολικό αριθμό των μεμονωμένων ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές (301), εκ των οποίων 242 ήταν ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTPs) και 60 ήταν ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Italian: • Dopo l'iniezione, getti tutta la soluzione di NovoEight non usata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altri materiali di scarto come indicato dal farmacista.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος NovoEight που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Italian: NovoEight 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Italian: Consulti il medico prima di utilizzare NovoEight.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso NovoEight.
Greek: Μπορεί να συμβεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του NovoEight.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Una volta ricostituito NovoEight deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το NovoEight πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Se il cappuccio di plastica è allentato o mancante, non usi il flaconcino.
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
Italian: Punta della siringa (sotto il cappuccio della siringa)
Greek: Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Italian: NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA))
Greek: NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Italian: Sovrappeso N=9
Greek: Υπέρβαρος N=9
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
Greek: Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Italian: Hanno partecipato all'estensione dello studio sulla sicurezza188 dei 238 pazienti precedentemente trattati.
Greek: 188 από τους 238 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία συνέχισαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή επέκτασης ασφαλείας.
Italian: ore se conservata a temperatura ambiente o fino a 40°C e entro 24 ore se conservata tra 2 °C - 8 °C.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μέχρι τους 40°C και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Italian: La tabella di seguito è stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
Greek: • Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________Conservato a ≤30°C __ Conservato da 30°C fino a 40°C __ Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce
Greek: Εκτός ψυγείου: _____________Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤30°C __ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 30°C έως 40°C __
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità e lo tiri fuori dalla confezione.
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί.
Italian: Non conservi la soluzione senza il consiglio medico.
Greek: Μη φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Italian: Emartro, emorragia muscolare
Greek: Αίμαρθρο, Αιμορραγία μυός
Italian: • Non misceli NovoEight con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
Greek: Μην αναμιγνύετε το NovoEight με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα.
Italian: • dolore ai muscoli
Greek: • πόνος στους μύες
Italian: Come conservare NovoEight
Greek: Πώς χορηγείται το NovoEight
Italian: Contenuto: 1 flaconcino con polvere, 4 ml di solvente in una siringa preriempita, stantuffo e adattatore sterile per flaconcino
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, ράβδο του εμβόλου και προσαρμογέα φιαλιδίου
Italian: Come prendere NovoEight
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoEight
Italian: Considerazioni relative all'eccipiente
Greek: Θεωρήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Italian: Codicie a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Italian: - Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, sodio idrossido e acido cloridrico.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, χλωριούχο νάτριο, L
Italian: Avvitare la siringa preriempita con attenzione sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
Greek: Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Italian: NovoEight è ora pronto per essere iniettato in vena.
Greek: Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Italian: L'analisi dei campioni di sangue è stata condotta utilizzando sia il test di coagulazione one-step che il test cromogenico.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο.
Italian: NovoEight 2000 UI
Greek: NovoEight 2000 IU
Italian: NovoEight contiene turoctocog alfa, un fattore VIII umano della coagulazione (rDNA), con il dominio B troncato.
Greek: Το NovoEight περιέχει turoctocog alfa, έναν ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (rDNA), με περικομμένη Β περιοχή.
Italian: Emicrania, vertigine, sensazione di bruciore
Greek: Εξάνθημα, λειχηνοειδής κεράτωση, αίσθηση καύσου δέρματος
Italian: • Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usi la siringa preriempita.
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazione avverse al farmaco in studi clinici
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότηταα σε PTPs Συχνότηταα σε
Italian: • Tiri fuori dalla confezione il flaconcino, l'adattatore per flaconcino e la siringa preriempita.
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: • battito cardiaco accellerato
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Italian: Patologie respiratorie toraciche e del mediastino
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Italian: • a temperatura ambiente (≤ 30°C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 9 mesi oppure
Greek: • θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών ή
Italian: NovoEight 250 UI
Greek: NovoEight 250 IU
Italian: NovoEight 1500 UI
Greek: NovoEight 1500 IU
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Italian: Non interrompa la somministrazione di NovoEight senza aver prima consultato il medico.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Italian: Portare il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου.
Italian: Se ha dimenticato una dose di NovoEight e non sa come compensare questa mancanza, consulti il medico.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αναπληρώσετε.
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitando in senso orario lo stantuffo al pistone, all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
Greek: • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.