FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lonsurf har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lonsurf maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig baserat på patientens ras (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz pacienta rasi, sākumdeva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: 1a a
Latvian: 1a
Swedish: Vitfärgning, sönderbrytning och bettfel observerades i tänder hos råttor som behandlats med trifluridin/tipiracilhydroklorid, men detta anses vara specifikt för gnagare och ej relevant för människa.
Latvian: Žurkām, kurām lietoja trifluridīnu/tipiracila hidrohlorīdu, novēroja zobu izbalēšanu, lūšanu un maloklūziju; šīs parādības uzskata par specifiskām grauzējiem, kas nav raksturīgas cilvēkiem.
Swedish: Totalt 507 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 337) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 170) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
Latvian: Kopumā 507 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Lonsurf (N = 337) un labāko uzturošo aprūpi (best supportive care, BSC) vai placebo (N = 170) un BSC.
Swedish: Tabell 5 - Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter som behandlades med Lonsurf
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar Lonsurf, novērotās blakusparādības
Swedish: C]-trifluridin absorberades minst 57 % av administrerat trifluridin och endast 3 % av dosen utsöndrades i feces.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu iekšķīgas lietošanas vismaz 57% no lietotās trifluridīna devas uzsūcās, un tikai 3% no devas tika izvadīti ar fēcēm.
Swedish: • inflammation eller ökad mängd syra i magen eller matstrupen, uppstötningar
Latvian: • Iekaisums vai palielināts skābes daudzums kuņģī vai barības vadā, atvilnis.
Swedish: • minskning av vita blodkroppar (mycket vanligt), febril neutropeni (vanligt) och septisk chock
Latvian: • Neitropēnija (ļoti bieži), febrila neitropēnija (bieži) un septisks šoks (retāk).
Swedish: Det primära stället för sjukdomen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Latvian: sākumstāvoklī bija 0 vai 1. Primārā slimības lokalizācija bija resnā zarna (62 %) vai taisnā zarna (38 %).
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliseras inte i humana lever S9- eller i frysförvarade leverceller.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netiek metabolizēts ne cilvēka aknu S9, ne saldētā veidā saglabātos hepatocītos.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: Lonsurf kan skada fostret.
Latvian: Lonsurf var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Swedish: 92284 Suresnes Cedex
Latvian: 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francija
Swedish: Brännande känsla Letargi
Latvian: Parestēzija Dedzinoša sajūta Letarģija
Swedish: Riskförhållande för dödsfall, 0,68 (95 % CI, 0,58P<0,0001
Latvian: Nāves riska attiecība, 0,68 (95% TI, 0,58-0,81)
Swedish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Latvian: Τηλ: +357 22741741
Swedish: Som målorgan identifierades det lymfatiska och hematopoetiska systemet samt mag-tarmkanalen.
Latvian: Identificētie mērķa orgāni bija limfātiskā un asinsrades sistēma un kuņģa-zarnu trakts.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan orsaka fosterskador.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för och ackumuleringsförhållandet mellan trifluridin och tipiracilhydroklorid var likadana för patienter med måttligt nedsatt, milt nedsatt och normal leverfunktion.
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda eliminācijas pusperiods (t1/2) un uzkrāšanās attiecība bija līdzīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Swedish: Farmakokinetiken för trifluridin och tipiracilhydroklorid har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutskedet (se avsnitt 4.4).
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (skatīt
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av Lonsurf.
Latvian: Lonsurf pārdozēšanas gadījumā antidots nav zināms.
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30
Latvian: • Viegli nieru darbības traucējumi (CrCl no 60 līdz 89 ml/min) vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl no 30 līdz 59 ml/min)
Swedish: Dosökning är inte tillåtet efter att dosen har minskats.
Latvian: Pēc devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt.
Swedish: Hemorragisk enterokolit Gastrointestinal blödning Akut pankreatit Ascites
Latvian: Hemorāģisks enterokolīts Asiņošana kuņģa-zarnu traktā Akūts pankreatīts Ascīts
Swedish: Biverkningarna grupperas enligt frekvens.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to biežumam.
Swedish: Nivå 3 dosreduktion: Från 25 mg/m till 20 mg/m20 mg/m a
Latvian: Trešais devas samazināšanas līmenis: no 25 mg/m2 uz 20 mg/m2
Swedish: • ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet
Latvian: • Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs.
Swedish: Reducerad dos
Latvian: Samazinātā deva
Swedish: • inflammation eller infektion i urinblåsan
Latvian: • Urīnpūšļa iekaisums vai infekcija.
Swedish: - Tryckfärg: shellack, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax och talk.
Latvian: - Tinte apdrukai: šellaka, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), indigo karmīna alumīnija laka (E132), karnauba vasks un talks.
Swedish: Totalt 800 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 534) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller matchande placebo (N = 266) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
Latvian: Kopumā 800 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Lonsurf (N = 534) kopā ar labāko atbalstošo aprūpi (best supportive care, BSC), vai atbilstošu placebo (N = 266) kopā ar BSC.
Swedish: • skelettsmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet eller -spasmer, smärta i senor, nerver eller ledband
Latvian: • Kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai spazmas, sāpes cīpslās, nervos vai saitēs.
Swedish: En tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila.
Swedish: 9/l a
Latvian: (MedDRA)a
Swedish: Metastaserande kolorektalcancer
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis
Swedish: Dosjusteringar (uppskjutning och/eller minskning) ska utföras vid behov (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pēc vajadzības jāmaina zāļu lietošana (jāatliek un/vai jāsamazina zāļu deva; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,45-1,05]).
Latvian: Lonsurf radītais OS ieguvums saglabājās arī šiem pacientiem (riska attiecība: 0,69, 95% TI [no 0,45 līdz 1,05]).
Swedish: Lonsurf rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 5.2).
Latvian: Lonsurf lietošana nav ieteicama pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] C un D kritēriju grupai noteiktais kopējais bilirubīns > 1.5 x ULN), jo novērots liels 3. vai 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas sastopamības biežums pacientiem, kam sākotnēji bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi, lai gan tas ir balstīts uz ļoti ierobežotiem datiem) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Baserat på in vitro-studier var varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid hämmare eller substrat för humana upptags- och effluxtransportörer, med undantag för OCT2 och MATE1.
Latvian: ne trifluridīns, ne tipiracila hidrohlorīds nav cilvēka uzņemšanas un izplūdes transporta olbaltumvielu, izņemot OCT2 un MATE1, inhibitors vai substrāts.
Swedish: Parodontal sjukdom Tandsjukdom
Latvian: Periodonta slimība Zobu bojājumi Rīstīšanās
Swedish: Nivå 2 dosreduktion: Från 30 mg/m till 25 mg/m25 mg/m a
Latvian: Otrais devas samazināšanas līmenis: no 30 mg/m2 uz 25 mg/m2
Swedish: Tipiracilhydroklorid är ett substrat för OCT2 och MATE1 och dess koncentration kan därför öka om Lonsurf administreras samtidigt med OCT2- eller MATE1-hämmare.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds bija OCT2 un MATE1 substrāts, tāpēc, lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 vai MATE1 inhibitoriem, tā koncentrācija var būt augstāka.
Swedish: Nivå 1 dosreduktion: Från 35 mg/m till 30 mg/m
Latvian: Pirmais devas samazināšanas līmenis: no 35 mg/m2 uz 30 mg/m2
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas granulocyter eller monocyter, vilket kan öka risken för infektion
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par granulocītiem vai monocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Swedish: • Om du har glömt en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Ljusöverkänslighetsreaktion Erytem
Latvian: Fotosensibilizācijas reakcija Eritēma
Swedish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Det har förekommit rapporter om interstitiell lungsjukdom hos patienter som fått Lonsurf efter marknadsintroduktion.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē pacientiem, kuri saņēma Lonsurf, ir bijuši ziņojumi par intersticiālu plaušu slimību.
Swedish: Benmärgssuppression förväntas vara den främsta komplikationen vid en överdosering.
Latvian: Primārā paredzamā pārdozēšanas komplikācija ir kaulu smadzeņu darbības nomākums.
Swedish: En tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila.
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
Latvian: Lonsurf radītais OS ieguvums saglabājās arī šiem pacientiem (riska attiecība: 0,75, 95% TI [no 0,59 līdz 0,94]).
Swedish: Česká republika Servier s.r.o.
Latvian: Servier s.r.o.
Swedish: Högre exponering för Lonsurf observerades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30 till 59 ml/min).
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja lielāku Lonsurf iedarbību (CrCl = no 30 līdz 59 ml/min).
Swedish: Det finns inget behov av att påbörja dosjustering hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams koriģēt sākumdevu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet av Lonsurf utvärderades i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TAGS) på patienter med tidigare behandlad metastaserande magcancer (inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala övergången) som tidigare har behandlats med åtminstone två systemiska behandlingslinjer för avancerad sjukdom, inklusive fluoropyrimidin-, platina- och antingen taxan- eller irinotekanbaserad kemoterapi, samt om lämpligt human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-riktad behandling.
Latvian: Lonsurf klīnisko efektivitāti un drošumu vērtēja starptautiskā randomizētā dubultmaskētā placebo kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā (TAGS), kurā piedalījās pacienti ar iepriekš ārstētu metastātisku kuņģa vēzi (tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas shēmas progresējošai slimībai, tostarp fluoropirimidīnu-,
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i armar eller ben
Latvian: • Sāpes vai diskomforts rokās vai kājās.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel vid namn cytostatiska antimetaboliter.
Latvian: Lonsurf ir pretvēža ķīmijterapijas veids, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskiem antimetabolītu līdzekļiem".
Swedish: Ökning av leverenzymer Ökning av alkaliskt fosfatas i blodet Viktminskning
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Ķermeņa masas samazināšanās
Swedish: Lonsurf orsakade en ökning av incidensen av gastrointestinal toxicitet inklusive illamående, kräkningar och diarré.
Latvian: Lonsurf var palielināt kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, arī sliktas dūšas, vemšanas un caurejas, sastopamību.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/001-006
Latvian: EU/1/16/1096/001-006
Swedish: Bland de 507 randomiserade patienterna var medianåldern 63 år, 73 % var män, 70 % var vita, 16 % var asiater och < 1 % var svarta/afroamerikaner, och alla patienter hade vid baslinjen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funktionsstatus på 0 eller 1.
Latvian: 507 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 73% bija vīrieši, 70% bija baltādainie, 16% aziāti un < 1% bija melnādainie/afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālais stāvoklis (Performance Status, PS) sākumstāvoklī bija 0 vai 1. Primārais bija kuņģa (71,0%) vai kuņģa un barības vada savienojuma daļas (28,6%) vēzis vai abi (0,4%).
Swedish: • svårigheter att sova eller somna
Latvian: • Miega vai iemigšanas traucējumi.
Swedish: Transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 och MATE1 kan påverkas om Lonsurf ges samtidigt med OCT2- och MATE1-hämmare.
Latvian: Lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 un MATE1 inhibitoriem, varētu būt ietekme uz tipiracila hidrohlorīda transportu, ko nodrošina OCT2 un MATE1.
Swedish: En uppdaterad OS-analys utförd efter 89 % (N = 712) händelser bekräftade kliniskt relevant och statistiskt signifikant överlevnadsfördel med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,59-0,81], p < 0,0001) och en median OS på 7,2 månader mot 5,2 månader, med ettårsöverlevnad på 27,1 % respektive 16,6 %.
Latvian: Atjauninātajā OS analīzē, kas veikta par 89% notikumu (N = 712), apstiprināta klīniski un statistiski nozīmīga dzīvildzes uzlabošanās, lietojot Lonsurf kopā ar BSC, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC (riska attiecība: 0,69; 95% TI [no 0,59 līdz 0,81]; p < 0,0001) un OS mediāna attiecīgi 7,2 mēneši, salīdzinot ar 5,2 mēnešiem; 1 gada dzīvildzes rādītājs attiecīgi 27,1% un 16,6%.
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC (riskförhållande: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 och figur 2).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lonsurf kopā ar BSC, bija būtiski labāki PFS rādītāji (riska attiecība: 0,48; 95% TI [no 0,41 līdz 0,57]; p < 0,0001 (skatīt 6. tabulu un 1. un 2. attēlu).
Swedish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg är en blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med "20" på den ena sidan och "102" och "20 mg" på den andra med grå tryckfärg.
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, kurai ar pelēku tinti vienā pusē uzdrukāts "20", bet otrā pusē - "102" un "20 mg".
Swedish: Neurotoxicitet Dysestesi Hyperestesi Hypestesi Svimning Parestesi
Latvian: Neirotoksicitāte Dizestēzija Hiperestēzija Hipoestēzija Ģībonis
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171) och magnesiumstearat.
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171) un magnija stearāts.
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,57, 95 % CI [0,47-0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 och figur 4).
Latvian: PFS nozīmīgi uzlabojās pacientiem, kuri saņēma Lonsurf kopā ar BSC, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar BSC (HR 0,57; 95% TI [no 0,47 līdz 0,70]; p < 0,0001 (skatīt 7. tabulu, 3. un
Swedish: Lonsurf hade ingen kliniskt relevant effekt på QT/QTc-förlängning jämfört med placebo i en öppen studie med patienter som hade avancerade solida tumörer.
Latvian: Atklātā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, Lonsurf salīdzinājumā ar placebo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QT/QTc pagarināšanos.
Swedish: (Medical Dictionary for Regulatory)-term används för att beskriva en viss läkemedelsreaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK), un konkrētas zāļu izraisītas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots atbilstošais Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory - MedDRA) termins.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,1 mm och tjockleken 2,7 mm, märkt med "15" på den ena sidan och "102" och "15 mg" på den andra sidan med grå tryckfärg.
Latvian: Tablete ir balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, diametrs 7,1 mm un biezums 2,7 mm, ar pelēkas tintes uzdruku „15" vienā pusē un „102" un „15 mg" otrā pusē.
Swedish: Effekten kvarstod också hos regorafenib-naiva patienter (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,57-0,83]).
Latvian: Efekts saglabājās arī pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar regorafenibu (riska attiecība: 0,69, 95% TI [no 0,57 līdz 0,83]).
Swedish: En OS-analys i studien, som utfördes enligt planen vid 76 % (N = 384) av händelserna, visade en statistiskt signifikant förbättring av OS med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC. Riskförhållandet var 0,69 (95 % konfidensintervall [CI]: 0,56, 0,85; 1- och 2-sidiga p-värden var 0,0003 respektive 0,0006) vilket motsvarar en minskad risk för dödsfall på 31 % i Lonsurfgruppen.
Latvian: Pētījumā OS analīze, kas veikta kā iecerēts 76% (N = 384) gadījumu, parādīja, ka Lonsurf kopā ar BSC nodrošināja statistiski nozīmīgu OS uzlabojumu, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC, riska attiecība (hazard ratio, HR) 0,69 (95% TI: 0,56; 0,85; vienpusēji un divpusēji p lielumi bija attiecīgi 0,0003 un 0,0006), kas atbilst nāves riska samazinājumam par 31% Lonsurf grupā.
Swedish: Administrering rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] kritēriju grupai C un D noteiktais kopējais bilirubīns > 1.5 x ULN), jo novērots liels 3. vai 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas sastopamības biežums pacientiem, kam sākotnēji bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi, lai gan tas ir balstīts uz ļoti ierobežotiem datiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • synstörningar såsom dimsyn, dubbelseende, synnedsättning, grå starr
Latvian: • Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, redzes dubultošanās, pavājināta redze, katarakta.
Swedish: C]-trifluridin var total kumulativ utsöndring av radioaktivitet 60 % av den administrerade dosen.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu devas lietošanas kopējā kumulatīvā radioaktivitātes ekskrēcija bija 60% no lietotās devas.
Swedish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablete
Swedish: (tabell 4).
Latvian: 4. attēlu).
Swedish: • hosta, känsla av andfåddhet, infektion i bihålor, svalg, luftvägar eller lungor, infektioner i bröstet
Latvian: • Klepus, elpas trūkums, deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu vai plaušu, krūškurvja infekcijas.
Swedish: Behandlingsrelaterad proteinuri förekom oftare hos patienter som behandlades med Lonsurf (1,8 %) jämfört med patienter som fick placebo (0,9 %).
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta proteinūrija pacientiem, kuri ārstēti ar Lonsurf, radās biežāk (1,8%) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (0,9%); visos gadījumos tā bija 1. vai 2. smaguma pakāpes (skatīt
Swedish: • virusinfektion
Latvian: • Vīrusu infekcijas.
Swedish: Skelettsmärta Muskelsmärta Muskuloskeletal smärta Muskelsvaghet Muskelspasmer Smärta i extremiteter
Latvian: Muskuļu spazmas Sāpes ekstremitātēs
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Proktalgi
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Swedish: Antal med risk: Lonsurf
Latvian: Riska pacientu N Lonsurf
Swedish: Den globala incidensen av biverkningar är liknande i undergrupper med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Latvian: Vispārējā nevēlamo blakusparādību (BP) sastopamība ir līdzīga pacientu apakšgrupām ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 mL/min), viegliem (CrCl = no 60 līdz 89 mL/min) vai vidēji smagiem
Swedish: • om du har njurproblem
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Swedish: Patienter 65 år eller äldre som fick Lonsurf hade en högre incidens av följande händelser jämfört med patienter under 65 år: - metastaserande kolorektalcancer (RECOURSE): neutropeni av grad 3 eller 4 (48 % mot 30 %), anemi av grad 3 (26 % mot 12 %), leukopeni av grad 3 eller 4 (26 % mot 18 %) och trombocytopeni av grad 3 eller 4 (9 % mot 2 %), - metastaserande magcancer (TAGS): nedsatt antal neutrofiler av grad 3 eller 4 (17,0 % mot 6,6 %), nedsatt aptit (37,3 % mot 31,9 %), asteni (22,2 % mot 17,0 %) och stomatit (7,2 % mot 2,2 %).
Latvian: 65 gadiem, novēroja šādus notikumus: - metastātisks kolorektālais vēzis (RECOURSE): 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija (48%, salīdzinot ar 30%), 3. pakāpes anēmija (26%, salīdzinot ar 12%), 3. vai 4. pakāpes leikopēnija (26%, salīdzinot ar 18%) un 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (9%, salīdzinot ar 2%)
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var den genomsnittliga tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) för trifluridin och tipiracilhydroklorid cirka 2 respektive 3 timmar.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju vidējais laiks līdz trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda maksimālajai koncentrācijai plazmā (tmax) bija attiecīgi aptuveni 2 stundas un 3 stundas.
Swedish: Placebo plus BSC (N=266)
Latvian: (N=266)
Swedish: - ta dosen 2 gånger dagligen i 5 dagar
Latvian: • 2. nedēļa 5 dienas jālieto zāļu deva 2 reizes dienā.
Swedish: Dehydrering Hyperglykemi Hyperkalemi Hypokalemi Hypofosfatemi Hypernatremi Hyponatremi Hypokalcemi Gikt
Latvian: Dehidratācija Hiperglikēmija Hiperkaliēmija Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hipernatriēmija Hiponatriēmija Hipokalciēmija
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas leukocyter, vilket kan öka risken för infektion
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var oralt clearance (CL/F) för trifluridin och tipiracilhydroklorid 10,5 l/timme respektive 109 l/timme.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) bija attiecīgi 10,5 litri/h un 109 litri/h.
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och magnesiumstearat.
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.