FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Dutch: • Als u alle tabletten volgens voorschrift heeft ingenomen en als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad of andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel bloedvaten afsluiten en ernstige problemen veroorzaken.
English: • severe hypertension
Dutch: • ernstige hypertensie
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Dutch: Belangrijke punten die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen:
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Dutch: Als de onttrekkingsbloeding uitblijft, en de vrouw Zoely heeft ingenomen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat zij zwanger is.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: Allergische (overgevoeligheids)-reacties zijn gemeld bij gebruiksters van Zoely, maar op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Dutch: Gebruik in de tussentijd een voorbehoedsmiddel zonder hormonen.
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Dutch: In geval van ernstige gastro-intestinale klachten (bijv. braken of diarree) kan de absorptie van de werkzame bestanddelen onvolledig zijn en dienen extra anticonceptiemaatregelen getroffen te worden.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Dutch: • plotseling moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Dutch: Als de occlusie in het oog optreedt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien dat kan voortschrijden tot verlies van gezichtsvermogen.
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Dutch: Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken vaker een tumor wordt ontdekt omdat zij vaker door een arts worden onderzocht.
English: Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Dutch: Stickers waarop de dagen van de week zijn aangegeven worden meegeleverd.
English: Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Dutch: Kies uit de 7 weekstickers de sticker in de grijze kolom die begint met uw startdag.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u leest wat de verschijnselen van een bloedstolsel zijn - zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels'.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
Dutch: [Kader om de weeksticker in te plaatsen met daarin de tekst:] Plaats weeksticker hier [Nummering van de dagen voor elke afzonderlijke tablet:] Start, 2, ….28 [Pijlen die de volgorde van de tabletten aangeven:] 
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Dutch: Klinische gegevens op basis van een beperkt aantal blootstellingen tijdens de zwangerschap duiden niet op een schadelijk effect van Zoely op de foetus of pasgeborene.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Dutch: Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is het extra aantal diagnosen van borstkanker bij actuele en recente gebruiksters van een combinatie-OAC klein ten opzichte van het algehele risico op borstkanker.
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Dutch: Oestradiol is onderhevig aan een aanmerkelijk firstpasseffect na orale toediening.
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevinding te wijten is aan het pilgebruik of aan andere factoren, zoals een verschil in seksueel gedrag.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Dutch: • Er bestaat geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Dutch: Zoely biedt net als andere hormonale anticonceptiemiddelen geen bescherming tegen een hivinfectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Dutch: Lees voordat u Zoely gaat gebruiken de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, is het belangrijk om dat uw arts te vertellen, zelfs als u het niet zeker weet.
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Dutch: Nomegestrolacetaat is niet genotoxisch.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden voordat de moeder volledig met borstvoeding is gestopt; voor vrouwen die borstvoeding willen geven moet een alternatieve anticonceptiemethode worden voorgesteld.
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Dutch: Hoe korter het interval, hoe groter de kans dat de onttrekkingsbloeding uitblijft en dat gedurende de daaropvolgende verpakking doorbraakbloedingen en spotting zullen optreden (net als bij het uitstellen van een onttrekkingsbloeding).
English: Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Dutch: Begin met het gebruik van Zoely op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven of op de dag dat uw implantaat of IUD is verwijderd.
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Dutch: Soms herstelt men niet volledig van bloedstolsels.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Dutch: • Ze geven een iets hoger risico op een bloedstolsel in de aderen en slagaderen, vooral in het eerste jaar of na het opnieuw beginnen met een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel na een onderbreking van 4 weken of langer.
English: If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Dutch: Als zij in de voorgaande 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Dutch: Als de vrouw binnen 3 tot 4 uur na inname van een witte tablet braakt, moet de tablet als gemist worden beschouwd en moet een nieuwe tablet zo snel mogelijk worden ingenomen.
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Dutch: Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
English: Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Dutch: Tabletten moeten zo nodig met wat vloeistof worden ingenomen en in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk.
Dutch: De kans dat u een bloedstolsel krijgt kan groter zijn als u een andere aandoening heeft die dit risico verhoogt.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of de hoeveelheid oestradiol in Zoely voldoende is om een adequate oestradiolspiegel te handhaven bij adolescenten, met name voor de opbouw van botmassa (zie rubriek 5.2).
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Dutch: Op basis van de algemene ervaring met gecombineerde orale anticonceptiva zijn de symptomen die kunnen optreden: misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, licht vaginaal bloedverlies.
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Dutch: • Er moet rekening worden gehouden met het hogere risico op trombo-embolie tijdens zwangerschap, en vooral tijdens de 6-weekse periode van het puerperium (zie rubriek 4.6 voor informatie over ‘Zwangerschap en borstvoeding').
English: Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Dutch: Omdat het effect van een ander geneesmiddel op Zoely tot 28 dagen kan aanhouden nadat u gestopt bent met dit middel moet u deze periode een extra barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken.
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine vermindert de AUC0-∞ van nomegestrolacetaat met 95 % en verhoogt de AUC0-tlast van oestradiol met 25 %.
English: You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Dutch: U kunt ook later beginnen, maar uiterlijk op de dag dat u de volgende ring of pleister zou plaatsen.
English: Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Dutch: Progesteron wordt tijdens de menstruatiecyclus door uw eierstokken aangemaakt.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Dutch: • bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
English: Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Dutch: Oraal toegediend nomegestrolacetaat wordt snel geabsorbeerd.
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
Dutch: Andere medische aandoeningen die verband houden met vasculaire voorvallen
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
Dutch: • als u langere tijd niet kunt lopen/bedrust moet houden of een operatie moet ondergaan (vertel dit uw arts ten minste vier weken van tevoren)
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Dutch: • U bent zojuist bevallen; u heeft dan een hoger risico op bloedstolsels.
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Dutch: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Zoely gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid.
English: It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Dutch: Het is niet bekend of een verhoging van ALAT-leverenzym kan voorkomen wanneer Zoely wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling.
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
Dutch: U hoeft geen aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken.
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Dutch: • Oestradiol, het oestrogeen in Zoely, is identiek aan het hormoon dat tijdens de menstruatiecyclus door uw eierstokken wordt aangemaakt.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Dutch: Langdurige immobilisatie, ingrijpende chirurgie, elke operatie aan de benen of het bekken, neurochirurgie, of ernstig trauma
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Theramex Ireland Limited rd
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Dutch: Bij overschakeling van een injectiepreparaat moet met Zoely worden gestart op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven.
English: Women using Zoely
Dutch: Vrouwen die Zoely gebruiken
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Dutch: Als de vrouw haar onttrekkingsbloeding wil verplaatsen naar een andere dag van de week dan zij gewend is met haar huidige schema, kan haar geadviseerd worden om de eerstvolgende periode dat zij de gele placebotablet inneemt met maximaal 4 dagen in te korten.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties, ATC-code: G03AA14.
English: Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Dutch: In één klinisch onderzoek werd bij een subgroep van vrouwen (n=32) na 13 behandelingscycli histologisch onderzoek van het endometrium verricht.
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Dutch: Als dit niet het geval is, moet zij zich houden aan de eerste van deze twee opties en moet zij bovendien een aanvullende anticonceptiemethode toepassen gedurende de volgende 7 dagen.
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Dutch: Na staking van het gebruik van Zoely werd bij 79 % van de vrouwen een herstel van de ovulatie gezien tijdens de eerste 28 dagen na inname van de laatste tablet.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
Dutch: De vergeten tabletten dienen echter weggegooid te worden om te voorkomen dat de placeboperiode onbedoeld wordt verlengd.
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Dutch: Als uw huidige doordrukstrip ook nietwerkzame tabletten (placebotabletten) bevat, kunt u met Zoely beginnen op de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft ingenomen (als u niet zeker weet welke tablet dat is, raadpleeg dan uw arts of apotheker).
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ketoconazol (eenmalige dosis van 200 mg) verandert het oestradiolmetabolisme niet terwijl verhogingen in de piekconcentratie (85 %) en AUC0-∞ (115 %) van nomegestrolacetaat werden waargenomen, die niet klinisch relevant waren.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Dutch: Een toename in frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (wat prodromaal voor een cerebrovasculair voorval kan zijn) kan reden zijn om direct te stoppen.
English: • Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Dutch: • Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8).
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Dutch: In dergelijke situaties moet u zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een aanvullend voorbehoedsmiddel zonder hormonen gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een ander barrièrevoorbehoedsmiddel.
English: • if you have diabetes.
Dutch: • U heeft diabetes.
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Dutch: o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Dutch: In geval van vergeten tabletten kunnen de onderstaande twee basisregels als richtlijn dienen:
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Dutch: In twee gerandomiseerde, open-label, vergelijkende onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid zijn meer dan 3200 vrouwen gedurende tot 13 achtereenvolgende cycli behandeld met Zoely en meer dan 1000 vrouwen met drospirenon 3 mg - ethinyloestradiol 30 μg (21/7 behandelingsregime).
English: EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Dutch: EU/1/11/690/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/690/002 84 filmomhulde tabletten EU/1/11/690/003 168 filmomhulde tabletten EU/1/11/690/004 364 filmomhulde tabletten
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Dutch: • plotselinge onverklaarde kortademigheid of snel ademen
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Dutch: Omdat het metabolisme van steroïdhormonen bij patiënten met een ernstige leveraandoening verminderd kan zijn, wordt gebruik van Zoely bij deze vrouwen niet aanbevolen zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn (zie rubriek 4.3).
English: A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Dutch: Een barrièremethode dient ook toegepast te worden tijdens het gelijktijdig gebruik met een enzyminductor en gedurende 28 dagen daarna.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
Dutch: Naast bovengenoemde bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties gemeld bij gebruiksters van Zoely (frequentie niet bekend).
English: Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Dutch: Levermetabolisme: interacties kunnen voorkomen met stoffen die CYP450-enzymen induceren, dit leidt tot verlaagde concentraties geslachtshormonen en verminderde effectiviteit van gecombineerde orale anticonceptiva, waaronder Zoely.
English: The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Dutch: Het percentage vrouwen dat Zoely gebruikte en na deze aanpassingsperiode tussen de cycli bloedingen kreeg, bedroeg 15-20 %.
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Dutch: U hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen als u uw tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de vergeten tablet.
English: These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Dutch: Dit zijn nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Dutch: In klinische studies, varieerde het uitblijven van de onttrekkingsbloeding gedurende cycli 1-12 van 18 tot 32 %.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Dutch: • Met het gebruik van de hoger gedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva (50 g ethinyloestradiol) is het risico op endometrium- en ovariumkanker verminderd.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Dutch: Incidenteel hebben deze tumoren tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen geleid.
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Dutch: Nadat u de 4 gele placebotabletten van de tweede doordrukstrip hebt opgemaakt, begint u met de volgende (derde) doordrukstrip.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Dutch: • Wees alert en ga naar uw arts als u denkt dat u mogelijk verschijnselen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels').
English: If you have unexpected bleeding
Dutch: Als u last heeft van onverwacht bloedverlies
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Dutch: Etnische groepen Er zijn geen formele onderzoeken verricht naar de farmacokinetiek bij verschillende etnische groepen.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Dutch: Vrouwen die een gecombineerde hormonale anticonceptiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Dutch: • als u veel te zwaar bent (body mass index of BMI meer dan 30 kg/m
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Dutch: Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met Zoely is klein maar sommige aandoeningen verhogen dat risico.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Dutch: • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u mogelijk bloed ophoest