FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näihin potilasryhmiin voisivat kuulua ne potilaat, joille on aikaisemmin suoritettu revaskularisaatio.
Polish: Pacjenci po przebytej rewaskularyzacji kwalifikowaliby się do tych grup.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annos tulee säätää vajaatoiminnan asteen mukaan (kreatiniinipuhdistuma).
Polish: Pożądane jest skorygowanie dawki leku u pacjentów z niewydolnością nerek, w zależności od stopnia jej nasilenia (klirensu kreatyniny).
Finnish: Tiatsididiureetin liittämisellä ACE:n estäjähoitoon on synergistinen vaikutus.
Polish: Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów powoduje działanie synergiczne typu addycyjnego.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo, trombolyytit, beetasalpaajat, nitraatit Perindopriilia voidaan käyttää samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (mikäli asetyylisalisyylihappoa käytetään trombolyyttinä), trombolyyttien, beetasalpaajienja/tai nitraattien kanssa.
Polish: Peryndopryl można stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (stosowanym jako lek przeciwpłytkowy), lekami trombolitycznymi, beta-adrenomimetykami i (lub) azotanami.
Finnish: Tämä on erittäin todennäköistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaisesti seuraavasti:
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu peryndoprylu z przedstawioną poniżej częstością:
Finnish: Stabiilia sepelvaltimotautia sairastavat potilaat:
Polish: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową:
Finnish: * Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/min.
Polish: 2 mg w dniu dializy * Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min.
Finnish: Perindopriili voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, hemodialyysipotilaat).
Polish: Peryndopryl można usunąć z krążenia ogólnego przez hemodializę (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Finnish: ACE:n estäjät aiheuttavat angioödeemaa muita useammin mustaihoisille potilaille.
Polish: Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Finnish: Mikäli edellä mainittujen valmisteiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, tulee seerumin kaliumpitoisuutta seurata säännöllisesti.
Polish: Jeżeli uzna się, że równoczesne przyjmowanie jednego z wyżej wymienionych preparatów łącznie z peryndoprylem jest właściwe, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.
Finnish: • Kohtaan 4.8 on lisätty seuraava kuvaus havaituista haittavaikutuksista:
Polish: • Niżej przedstawiony opis działań niepożądanych został dodany do sekcji 4.8:
Finnish: ACE:n estäjien ja litiumin samanaikaisen käytön seurauksena on raportoitu palautuvaa seerumin litiumtason nousua ja litiummyrkytystä.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężeń litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności.
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden tulisi saada 2 mg kerran päivässä yhden viikon ajan, sitten 4 mg kerran päivässä seuraavan viikon ajan, ennen kuin annosta lisätään 8 mg:ksi kerran päivässä munuaisten toiminnan mukaan (ks. taulukko 1 "Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa").
Polish: Osoby starsze powinny otrzymywać 2 mg dziennie przez pierwszy tydzień, następnie 4 mg dziennie przez kolejny tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 8 mg dziennie, w zależności od funkcji nerek (patrz Tabela 1 „Dawkowanie dostosowane do funkcji nerek").
Finnish: Melko harvinainen: munuaisten vajaatoiminta Erittäin harvinainen : akuutti munuaisten vajaatoiminta
Polish: Niezbyt często: niewydolność nerek, Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-hoito tulee aloittaa huolellisessa seurannassa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai jotka kuuluvat riskiryhmään (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja taipumus elektrolyyttitasapainon häiriöihin tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti diureettilääkitystä ja/tai verisuonia laajentavaa lääkitystä) (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u innych pacjentów, zaliczanych do grupy dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek albo skłonnością do występowania zaburzeń elektrolitowych, pacjenci przyjmujący jednocześnie leki moczopędne i (lub) pacjenci przyjmujący leki rozszerzające naczynia), leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Finnish: Sydän- ja verisuonistohäiriöt:
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Finnish: ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita siedätyshoidon aikana (esim. pistiäisen myrkky).
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas odczulania (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT Apuaineet <[Täytetään kansallisesti]> Yhteensopimattomuudet <[Täytetään kansallisesti]> Kestoaika <[Täytetään kansallisesti]> Säilytys <[Täytetään kansallisesti]> Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) <[Täytetään kansallisesti]> Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet <[Täytetään kansallisesti]>
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.3 Okres trwałości <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania <[do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on diureettilääkityksestä, suolarajoituksesta, dialyysistä, ripulista tai oksentelusta johtuva nestevajaus tai joilla on vakava reniiniriippuvainen hypertensio (ka. kohta 4.5 Yhteisvaikutuksen muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvakutukset ja kohta 4.8.
Polish: Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, np. w następstwie leczenia lekami moczopędnymi, ograniczenia spożycia soli w diecie, dializy, biegunki lub wymiotów, albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym renino-zależnym (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji" oraz 4.8 „Działania niepożądane").
Finnish: Tehon tärkein kriteeri olivat sydän- ja verisuonikuolleisuus, muu kuin kuolemaan johtava sydäninfarkti ja/tai onnistuneesti elvytetty sydämenpysähdys yhdessä.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było połączenie śmiertelności sercowo-naczyniowej, zawału serca niekończącego się zgonem i/lub zatrzymania akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Finnish: Hyperkalemia voi kehittyä erityisesti seuraaviin ryhmiin kuuluville potilaille: munuaisten vajaatoiminta, huonossa hoitotasapainossa olevat diabeetikot, samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita käyttävät potilaat tai potilaat, jotka käyttävät lääkeaineita, jotka kohottavat seerumin kaliumpitoisuutta (esim. hepariini).
Polish: Do pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie hiperkaliemii, należą pacjenci z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, przyjmujący leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu albo zamienniki soli kuchennej zawierające potas, a także pacjenci, przyjmujący inne leki, których stosowanie jest związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna).
Finnish: Useat osallistuvat jäsenvaltiot (CMS) hyväksyivät tämän käyttöaiheen.
Polish: Zapis ten był analizowany przez kilka CMS.
Finnish: Jos ACE:n estäjähoidossa olevalla potilaalla ilmenee keltaisuutta tai maksaentsyymien merkittävää nousua, pitää ACE:n estäjähoito lopettaa ja potilaan tilaa seurata (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których rozwinęła się żółtaczka lub zwiększyła się aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Finnish: Kuten muidenkin ACE:n estäjien, perindopriilin verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu małej aktywności reninowej osocza występującej w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Finnish: Potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan.
Polish: Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Finnish: Yskä on tyypillisesti kuivaa ja jatkuvaa ja se häviää hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami ACE może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje bez leczenia po odstawieniu preparatu.
Finnish: Mikäli kieli, äänihuulet tai kurkunpää turpoavat, on ensiaputoimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi, sillä hengitystiet voivat tukkeutua Adrenaliinin anto voi olla tarpeen, hengitystiet on pidettävä avoimina.
Polish: W przypadkach, gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, co mogłoby spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie doraźne.
Finnish: Yskän, hypotension tai muun sietokyvyttömyyden takia tutkimuksesta poistettiin useampia perindopriilia kuin lumelääkettä saaneita potilaita: 6,0 % (n=366) vs. 2,1 % (n=129).
Polish: Więcej pacjentów wycofało się z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innego typu nietolerancji na perindopril niż w grupie placeboodpowiednio 6.0% (n=366) vs. 2.1% (n=129).
Finnish: Jos näitä käytetään samanaikaisesti todetun hypokalemian vuoksi, tulee seerumin kaliumtasoa seurata säännöllisesti.
Polish: Gdy jednoczesne stosowanie peryndoprylu z tymi środkami jest wskazane z powodu stwierdzonej hipokaliemii, należy stosować je ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot LDL-afereesin yhteydessä Dekstraanisulfaatin kanssa tehdyn LDL-afereesin aikana on harvoin raportoitu henkeä uhkaavia anafylaktoidisia reaktioita ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL): Rzadko, u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne, zagrażające życiu.
Finnish: Sympatomimeetit Sympatomimeetit voivat heikentää ACE:n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Polish: Leki sympatykomimetyczne: Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Finnish: Angiotensiini II -infuusiota ja/tai katekoliamiinien antoa laskimoon voidaan myös harkita, jos niitä on saatavilla.
Polish: Jeżeli odpowiednie leki są dostępne, należy rozważyć podanie angiotensyny II i (lub) katecholaminy we wlewie dożylnym.
Finnish: • Aikaisempaan ACE:n estäjähoitoon liittynyt angioödeema (turvotus)
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem ACE inhibitora w wywiadzie;
Finnish: • Yliherkkyys perindopriilille, jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle tai muille ACE:n estäjille
Polish: • Nadwrażliwość na peryndopryl, którąkolwiek substancję pomocniczą albo na inny inhibitor konwertazy angiotensyny;
Finnish: COVERSYL-valmisteen alkuannostuksen tulisi olla 4 mg kerran päivässä kahden viikon ajan, sitten annosta tulisi lisätä 8 mg:ksi kerran päivässä munuaisten toiminnan mukaan ja edellyttäen, että 4 mg:n annos on hyvin siedetty.
Polish: Lek <COVERSYL i nazwy związane> należy początkowo przyjmować w dawce 4 mg raz na dobę, przez okres dwóch tygodni, następnie dawkę należy zwiększyć do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek i pod warunkiem, że dawka 4 mg była dobrze tolerowana.
Finnish: Tutkimuksen väestöryhmällä oli näyttöä sepelvaltimotaudista mutta ei näyttöä sydämen vajaatoiminnan kliinisistä oireista.
Polish: Badana populacja była chora na objawową chorobę wieńcową serca, bez towarzyszącej objawowej niewydolności serca.
Finnish: Potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai revaskularisaatiota, ensisijaisen päätetapahtuman absoluuttinen riski pieneni 2,2 %:lla, joka vastaa suhteellisen riskin pienenemistä 22,4 %:lla (luotettavuusväli 95 % [12,0; 31,6] - p<0,001) verrattuna lumelääkeryhmään.
Polish: W grupie pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją obserwowano bezwzględne obniżenie ryzyka o 2.2 % odpowiadające względnemu obniżeniu ryzyka (RRR) o 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) w porównaniu do grupy z placebo.
Finnish: Eräillä korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, joilla ei ole aiempaa munuaisvaltimotautia, voi COVERSYL-hoidon vaikutuksesta veren ureapitoisuus ja seerumin kreatiniinitaso hiukan nousta palautuvasti, varsinkin jos potilaalla on lisäksi diureettilääkitys.
Polish: U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie stwierdzono wcześniej występowania żadnej choroby naczyniowej nerek, dochodziło do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, szczególnie, gdy preparat <COVERSYL i nazwy związane> był podawany jednocześnie z lekiem moczopędnym.
Finnish: Taustatietoja keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesta tyypin II muutoshakemuksesta
Polish: Informacje podstawowe dotyczące wariacji II MRP
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua.
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Harvoin on raportoitu maksaentsyymien ja seerumin bilirubiinitasojen kohoamista.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet Perindopriilin ja kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien ja kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen suositella (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania peryndoprylu jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu albo zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Finnish: Annos tulee säätää huolellisesti ja hoidon aloittamista tulee seurata tarkoin myös, jos potilaalla on iskeeminen sydän- tai aivoverenkiertosairaus, sillä voimakas verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivoverenkiertohäiriön.
Polish: Podobne zastrzeżenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub incydent mózgowo-naczyniowy.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön, sidekudosten ja luuston häiriöt: Yleinen: lihaskouristukset
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Często: skurcze mięśni.
Finnish: Jäännösvaikutus ennen seuraavaa vuorokausiannosta on noin 87-100% maksimivaikutuksesta.
Polish: Wielkość redukcji ciśnienia tętniczego w okresie najsłabszego działania leku do wielkości obniżenia ciśnienia tętniczego w okresie najsilniejszego działania leku wynosi około od 87% do 100%.
Finnish: Nämä reaktiot on voitu välttää keskeyttämällä ACE:n estäjähoito ennen jokaista afereesia.
Polish: Reakcji tych unika się, przerywając okresowo przyjmowanie inhibitora konwertazy przed kolejnymi zabiegami aferezy.
Finnish: ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla, joilla on ahtauma molemmissa munuaisvaltimoissa tai joilla on vain toinen munuainen jäljellä ja ahtauma sen munuaisvaltimossa, veren ureapitoisuus ja seerumin kreatiniinitaso voivat nousta.
Polish: U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, którzy przyjmowali inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt sydäninfarkti ja/tai revaskularisaatiota.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia serca i (lub) rewaskularyzacją wieńcową w wywiadzie.
Finnish: Tutkimukset:
Polish: Rasa:
Finnish: Tehoa osoittava pääkriteeri oli seuraavien tekijöiden yhteenlaskettu esiintyvyys: kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin, ei-fataali sydäninfarkti ja/tai sydämenpysähdys, jonka jälkeen potilas pystyttiin elvyttämään.
Polish: Głównym kryterium skuteczności był złożony punkt końcowy, obejmujący zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia serca bez zgonu i (lub) zatrzymanie akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet> 2 mg: 2 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 1,669 mg perindopriilia.
Polish: 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 1,669 mg peryndoprylu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: Tämä yhdistelmä vähentää myös diureettilääkityksen aiheuttamaa hypokalemian riskiä.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i tiazydu zmniejsza ryzyko wystąpienia hipokaliemii wywołanej przez leczenie środkiem moczopędnym.
Finnish: Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi myös aiheuttaa tai lisätä edelleen ACE:n estäjien aiheuttaman litiummyrkytyksen todennäköisyyttä.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów może zwiększać ryzyko toksycznego działania litu oraz nasilać już zwiększone ryzyko działania toksycznego litu przy przyjmowaniu inhibitorów ACE.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa (rotta ja apina) haitat kohdistuivat munuaisiin, mutta vauriot olivat palautuvia.
Polish: W badaniach toksykologicznych przy podawaniu przewlekłym, doustnie (na szczurach i na małpach), narządem docelowym były nerki.
Finnish: Jos potilaalla on alttius oireiseen alhaiseen verenpaineeseen esim. jos hänellä on suolavajaus, johon voi liittyä hyponatremia, hypovolemia tai voimakas diureettilääkitys, tulisi nämä hoitaa ennen <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamista.
Polish: U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia, tzn. u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej z lub bez hiponatremii, pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów, którzy przyjmowali różne leki moczopędne, należy wyrównać te zaburzenia, jeśli jest to możliwe przed rozpoczęciem podawania preparatu <COVERSYL i nazwy związane>.
Finnish: Yliherkkyys/angioödeema
Polish: Reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy:
Finnish: Näillä potilailla yliherkkyysreaktiolta vältyttiin, kun ACE:n estäjähoito keskeytettiin.
Polish: U tych samych pacjentów reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia.
Finnish: Neutropeniaa esiintyy kuitenkin harvoin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta eikä muita riskitekijöitä ole.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników wystąpienia powikłań, neutropenia występowała rzadko.
Finnish: Haittavaikutukset).
Polish: Występowało ich odwracalne uszkodzenie.
Finnish: Yleinen: päänsärky, pyörrytys, huimaus, tuntoharha Erittäin harvinainen: sekavuus
Polish: Często: bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, Bardzo rzadko: uczucie splątania.
Finnish: *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Polish: * Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Finnish: --1 Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta ≥72 QF-yksikköä*/ml.
Polish: --1 Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Finnish: Puhelin: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Polish: Tel.: +33 5 57 55 40 40 Faks: +33 5 57 55 41 98
Finnish: UNKARI
Polish: WĘGRY
Finnish: 1107 Budapest
Polish: 1107 Budapeszt
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30/09/2010.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2010.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 31/07/2015.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2015
Finnish: Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta
Polish: Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Finnish: Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Polish: Czas powstania odporności: nie ustalono.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
Finnish: Noudata normaalia aseptiikkaa.
Polish: Należy przestrzegać normalnych warunków aseptycznych.
Finnish: Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
Polish: Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AB.
Polish: Kod ATC vet: QI02AB
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä/ml
Polish: ≥ 72 jednostki QF/ml
Finnish: Teurastus ja maito: Nolla vrk.
Polish: Tkanki jadalne i mleko: zero dni.
Finnish: Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Polish: W normalnych warunkach czas szczepienia powinien zostać zaplanowany tak, by szczepienia podstawowe zakończyły się na 3 tygodnie przed sztuczną inseminacją lub kryciem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautaeläinten immunologiset valmisteet, nautakarjan inaktivoidut bakteerirokotteet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła, Inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła
Finnish: Biologista alkuperää olevan, aktiivisen immuniteetin tuottavan vaikuttavan aineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 piiriin.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Finnish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne RANSKA
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Yksi millilitra valmistetta sisältää:
Polish: Każdy ml zawiera:
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet samaan aikaan.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
Finnish: Perusrokotus:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Finnish: Nauta ja vuohi
Polish: Bydło i kozy
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych bardzo często przez 4 dni po szczepieniu obserwowano lekki wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Finnish: Vuohi: 2 ml kaula-alueen nahan alle.
Polish: Kozy: 2 ml w okolicę szyi.
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Polish: ≥ 72 jednostki QF* *Jednostka QF (Q-fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII