FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Romanian: Ribavirin BioPartners se poate utiliza, de asemenea, la adulţii a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au
Slovak: Dňa 6. apríla 2010 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 aprilie 2010.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin BioPartners:
Romanian: Alte informaţii despre Ribavirin BioPartners:
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin BioPartners narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Romanian: Se consideră că Ribavirin BioPartners interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru ca viruşii să supravieţuiască şi să se înmulţească.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin BioPartners.
Slovak: Liečbu liekom Ribavirin BioPartners by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Romanian: Tratamentul cu Ribavirin BioPartners trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei C cronice.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin BioPartners.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Romanian: Ribavirin BioPartners se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de trei ani şi peste.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin BioPartners este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Romanian: Ribavirin BioPartners se utilizează la pacienţii care nu au fost trataţi anterior, dacă ficatul funcţionează şi virusul hepatitei C apare în sânge.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin BioPartners s liekom Rebetol.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin BioPartners are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin BioPartners?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin BioPartners?
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin BioPartners este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta
Slovak: Ribavirin BioPartners nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Romanian: Ribavirin BioPartners administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin BioPartners, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin BioPartners, ribavirina, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogilor nucleozidici".
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners je tzv. generický liek.
Romanian: Ribavirin BioPartners este un „medicament generic".
Slovak: Ribavirin BioPartners je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Romanian: Ribavirin BioPartners este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin BioPartners sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ribavirin BioPartners este disponibil aici.
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin BioPartners sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Romanian: Ribavirin BioPartners se ia în fiecare zi în două doze separate (dimineaţa şi seara) împreună cu alimente.
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin BioPartners povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Ribavirin BioPartners?
Slovak: Ako bol liek Ribavirin BioPartners skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Ribavirin BioPartners?
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Ribavirin BioPartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin BioPartners, a se consulta prospectul (care face parte, de
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin BioPartners používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ribavirin BioPartners?
Slovak: - zmena zafarbenia jazyka.
Romanian: - schimbarea culorii limbii
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Romanian: • aţi avut probleme cardiace grave în ultimele 6 luni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadné údaje u detí mladších ako 3 roky.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Romanian: Informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Romanian: • aveți infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
Slovak: Váš lekár vám predpíše pre vás najvhodnejšiu veľkosť balenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie mărimea de ambalaj potrivită pentru dumneavoastră.
Slovak: *Zámer liečiť populáciu zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
Romanian: *Populatia în intenţie de tratament a inclus 7 pacienţi la care nu au putut fi confirmate cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:
Romanian: Informaţii generale despre administrarea acestui medicament:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profile
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Slovak: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
Slovak: Fľaše: 36 mesiacov Blistre: 36 mesiacov
Romanian: Flacoane: 36 luni Blistere: 36 de luni
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau blister după EXP.
Slovak: Po ukončení podávania bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odzrkadľuje pomalú elimináciu z neplazmatických kompartmentov.
Romanian: După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminare lentă din compartimentele non-plasmatice.
Slovak: Ak sa však v 12. týždni dosiahla odpoveď, bol tam malý rozdiel v SVR bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo predchádzajúcu odpoveď.
Romanian: Totuşi, dacă s-a obţinut un răspuns la săptămâna 12, a existat o diferenţă mică în ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament.
Slovak: Bilirubín - nepriamy
Romanian: Bilirubină - Indirectă
Slovak: So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Romanian: - În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
Slovak: Výber liekovej formy je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
Slovak: 3 kapsuly a
Romanian: 3 capsule a
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
Romanian: La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď bola hodnotená častosťou odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după terminarea tratamentului.
Slovak: 4 kapsuly b
Romanian: 4 capsule b
Slovak: V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92 % (89/97).
Romanian: În acest subgrup, rata de răspuns virologic susţinut a fost 92 % (89/97).
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Mylan, alebo nie.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie sau nu să fie schimbat.
Slovak: Neužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului capsulelor.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Romanian: Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
Slovak: Prežívanie plodov a potomstva bolo znížené.
Romanian: Supravieţuirea fătului şi puilor a fost scăzută.
Slovak: Nie je známe, či sa ribavirín vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ribavirina este excretată în laptele uman.
Slovak: Tabuľka 13 Stupne pretrvávajúcej virologickej odpovede (n a,b
Romanian: Tabelul 13 Ratele de răspuns virologic susţinut (n a,b
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 13.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 13.
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Romanian: Dintre aceştia, şaizeci și trei au prezentat răspuns susţinut.
Slovak: 1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer
Romanian: 1 capsulă dimineaţa şi 2 capsule seara
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2010
Romanian: Data primei autorizări: 10 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 Februarie 2015
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 14.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 14.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modificadurata tratamentului.
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nicio reacţie adversă datorată supradozajului.
Slovak: PVC/Aclar
Romanian: PVC/Aclar - Aluminiu
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Romanian: Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susţinut (11/11) şi cu un risc mai mic de recădere (0/11 comparativ cu 7/96 după 24 săptămâni de tratament).
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa musia vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Romanian:  12 g/dl (sex masculin) Testele de laborator trebuie efectuate la 2 şi 4 săptămâni de tratament, apoi periodic, în funcţie de necesităţile clinice.
Slovak: hodnota b
Romanian: Valoarea b
Slovak: Fertilita Predklinické údaje: - Fertilita:
Romanian: Date preclinice: - Fertilitate:
Slovak: Niektorí pacienti navyše môžu zvracať.
Romanian: În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti ribavirínu je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu ribavirină este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky
Romanian: Pacienţi bărbaţi şi partenerele lor:
Slovak: Deväťdesiatštyri zo 107 detí bolo zaradených do 5-ročného dlhodobého skúšania po liečbe.
Romanian: Nouăzeci şi patru din cei 107 copii au fost înrolaţi în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.
Slovak: Pre kapsuly balené v blistroch nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare pentru capsulele ambalate în blistere.
Slovak: V tomto období sa raz mesačne musia rutinne vykonávať tehotenské testy.
Romanian: În această perioadă trebuie să fie efectuate lunar teste de sarcina de rutină.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok
Romanian: Pentru pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi) care au o greutate mai mică de 47 kg este disponibilă forma de soluţie.
Slovak: • ak máte problémy s vašimi obličkami.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos ribavirínu na partnerku.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a reduce la minimum pătrunderea de ribavirină la partenere.
Slovak: Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa
Romanian: Ce este Ribavirin Mylan şi pentru ce se utilizează
Slovak: Prečítajte si, prosím aj príslušné informácie o antiretrovirálnych liekoch.
Romanian: Consultaţi şi informaţiile relevante pentru medicamentele antiretrovirale.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Romanian: La sfârşitul celor 5 ani, 85% (80/94) dintre pacienţii înrolaţi şi 86% (54/63) dintre pacienţii cu răspuns susţinut au încheiat studiul.
Slovak: Dodatočne u 98 % (51/52) s normálnymi hladinami ALT v 24. týždni následného sledovania sa udržali normálne hladiny ALT pri ich poslednej návšteve.
Romanian: În plus, 98% dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacietov.
Romanian: Au fost completaţi cel puţin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienţi, respectiv a 327 pacienţi.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sa má podávať každý deň perorálne, v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Romanian: Capsulele de ribavirină se administrează pe cale orală, zilnic, fracţionate în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Slovak: V klinickom skúšaní C/I98-580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov:
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice:
Slovak: Na konci obdobia rekonvalescencie boli zmeny na píšťale a stehennej kosti minimálne, aj keď v porovnaní s kontrolnou skupinou vo všeobecnosti štatisticky významné, a to u plodov mužského pohlavia pri všetkých dávkach a u plodov ženského pohlavia pri dvoch najvyšších dávkach.
Romanian: La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele mai mari două doze, comparativ cu grupul de control.
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Romanian: • aţi avut anterior o boală cardiacă sau aveţi o boală cardiacă.
Slovak: Účinky na rast boli slabšie u detí liečených 24 týždňov ako u detí liečených 48 týždňov.
Romanian: Efectele asupra creşterii au fost mai scăzute în cazul copiilor trataţi timp de 24 săptămâni faţă de cei trataţi timp de 48 săptămâni.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky bola vykonaná za použitia riedko vzorkovaných hodnôt sérových koncentrácií zo štyroch kontrolovaných klinických skúšaní.
Romanian: Analize farmacocinetice populaţionale au fost efectuate utilizând valori ale concentraţiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate.
Slovak: Tento účinok môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy indukovanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu, didanozină sau abacavir).
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie pretrvávajúcej odpovede (tabuľka 10).
Romanian: Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (Tabelul 10).
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených jedincov, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
Romanian: Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75% (42/56) au avut răspuns susţinut.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul a avut o durată de un an, urmat de o perioadă de urmărire a pacienţilor de şase luni.
Slovak: Dvadsaťštyri % pacientov malo mostíkovú fibrózu alebo cirhózu pečene (Knodell 3/4).
Romanian: douăzeci şi patru % aveau fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/4).
Slovak: Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, pyrexia, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientmi, objavovali častejšie.
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
Slovak: Iba jeden jedinec ukončil liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
Romanian: Numai 1 pacient a întrerupt tratmentul ca urmare a unei reacţii adverse (trombocitopenie).
Slovak: Biele nepriehľadné telo so zeleno vytlačeným "riba/200" a biele nepriehľadné viečko so zeleno vytlačeným "riba/200".
Romanian: Corp opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200" şi capac opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200".
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia galaktózy, Lappova deficiencia laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucozăgalactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Romanian: Raportul dintre concentraţiile de ribavirină din sângele integral:plasmă este de aproximativ 60:1; ribavirina se găseşte în exces în sângele integral sub forma de nucleotide ale ribavirinei sechestrate în eritrocite.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Romanian: În termeni de activitate, aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susţinut au arătat o îmbunătăţire şi nici unul dintre pacienţi nu a arătat un regres al bolii.
Slovak: (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a záťaže vírusom) HCV genotyp
Romanian: (în funcţie de doza de ribavirină [mg/kg], genotipul şi încărcătura virală) Genotip VHC
Slovak: Veľkosti balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 84, 112, 140 şi 168 capsule.
Slovak: - neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Romanian: • Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate să apară la unii copii și adolescenți
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Romanian: • sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi subpunctul "Sarcina şialăptarea").
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Romanian: infecţia tractului respirator inferior
Slovak: Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleilor la şoarece.
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Romanian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších jedincov neboli vykonané.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienţii vârstnici.