FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les enfants dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 ou 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise).
Portuguese: Para crianças com peso corporal igual ou superior a 30 kg, a dose inicial habitual é de 30 ou 40 mg, duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo entre as tomas).
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, apresentam um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada, e deverão ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
French: Les patients recevant Zerit doivent être fréquemment examinés et interrogés à la recherche de modifications corporelles liées à une lipoatrophie.
Portuguese: Os doentes a receber Zerit devem ser frequentemente examinados e questionados quanto a sinais de lipoatrofia.
French: Zerit 200 mg poudre pour solution buvable Stavudine
Portuguese: Zerit 200 mg pó para solução oral Estavudina
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerit
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zerit
French: Pour les adultes dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise).
Portuguese: Para adultos com peso corporal de 30 kg ou mais, a dose inicial habitual é de 30 ou 40 mg, duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo entre as tomas).
French: Etant donné ces risques potentiels, une évaluation du bénéfice-risque pour chaque patient doit être effectuée et une option alternative par un autre antirétroviral doit être soigneusement examinée (voir rubrique 4.4 et ci-dessous).
Portuguese: Atendendo a estes potenciais riscos, deverá ser feita para cada doente uma avaliação do benefício-risco, e cuidadosamente considerada uma alternativa antirretroviral (ver secção 4.4 e abaixo).
French: Les effets indésirables d'intensité modérée à sévère étant possiblement liés au traitement (d'après le jugement de l'investigateur) et rapportés chez 467 patients traités par Zerit en association avec la lamivudine et l'éfavirenz dans deux essais cliniques et ainsi que dans l'étude de suivi à long terme qui est en cours (suivi médian de 56 semaines, et au maximum de 119 semaines) sont listés ci-dessous.
Portuguese: Estão listadas abaixo as reações adversas com gravidade de grau moderado ou superior e, pelo menos, possivelmente relacionadas com o regime de tratamento (com base na avaliação do investigador) notificadas de 467 doentes tratados com Zerit em associação com lamivudina e efavirenz em dois ensaios clínicos aleatorizados e num estudo de seguimento a longo prazo (seguimento: mediana de 56 semanas variando até 119 semanas).
French: Vous êtes allergique à la stavudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) à estavudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Ne prenez pas Zerit si vous prenez de la didanosine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH.
Portuguese: Não tome Zerit se estiver a tomar didanosina, utilizada para tratar a infeção pelo VIH.
French: Propylène glycol Eau purifiée Hydroxide de potassium Oxyde de fer (E172)
Portuguese: Propilenoglicol Água purificada Hidróxido de potássio Óxido de ferro (E172)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Instructions pour la manipulation
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
French: Ces études incluent l'essai ACTG 240, dans lequel 105 patients âgés de 3 mois à 6 ans ont reçu Zerit à 2 mg/kg/jour pendant une durée médiane de 6,4 mois; un essai clinique contrôlé dans lequel 185 nouveau-nés ont reçu Zerit à 2mg/kg/jour seul ou en association avec la didanosine de la naissance à 6 semaines; et un essai clinique dans lequel 8 nouveau-nés ont reçu Zerit à 2 mg/kg/jour en association avec la didanosine et le nelfinavir de la naissance à l'âge de 4 semaines.
Portuguese: Estes estudos incluem o ACTG 240, no qual 105 doentes pediátricos com idade desde os 3 meses até aos 6 anos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit durante uma mediana de 6,4 meses; um ensaio clínico controlado no qual 185 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em monoterapia ou em associação com didanosina desde o nascimento até às 6 semanas de idade; e um ensaio clínico no qual 8 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em associação com didanosina e nelfinavir desde o nascimento até às 4 semanas de idade.
French: Instructions pour la manipulation : cf rubrique 6.6.
Portuguese: Ver instruções para preparação na secção 6.6.
French: Chez les patients débutant leur traitement avec Zerit, la durée du traitement doit être la plus courte possible, le remplacement de Zerit par une autre option thérapeutique devant être envisagé dès que possible.
Portuguese: Para os doentes que estejam a iniciar a terapêutica com Zerit, a duração deve ser limitada ao menor período de tempo possível, seguindo-se a mudança para uma terapêutica alternativa apropriada sempre que possível.
French: Troubles musculaires et articulaires :
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
French: Pendant le traitement par Zerit il y a souvent une perte progressive de la graisse sous-cutanée (graisse qui se trouve sous la peau), la plus visible au niveau du visage et sur les membres.
Portuguese: Durante o tratamento com Zerit, existe uma perda gradual de gordura subcutânea (gordura localizada sob a pele) que é mais notável na face, nas pernas e nos braços.
French: Acide sorbique
Portuguese: Carmelose sódica Ácido sórbico
French: fréquent : lipoatrophie**, hyperlactatémie asymptomatique peu fréquent : acidose lactique (dans certains cas induisant une faiblesse musculaire), anorexie rare : hyperglycémie* très rare : diabète*
Portuguese: frequentes: lipoatrofia**, hiperlactatemia assintomática pouco frequentes: acidose láctica (em alguns casos envolvendo fraqueza motora), anorexia raras: hiperglicemia* muito raras: diabetes mellitus*
French: peu fréquent : hépatite ou jaunisse rare : stéatose hépatique *, très rare : insuffisance hépatique* .
Portuguese: pouco frequentes: hepatite ou icterícia raras: esteatose hepática* muito raras: insuficiência hepática*
French: Il y avait cependant une augmentation de la mortalité des nourrissons dans le groupe de traitement stavudine + didanosine (10%) par rapport aux groupes stavudine (2%), didanosine (3%) ou zidovudine (6%), avec un taux plus élevé de mortinatalité dans le groupe traitement stavudine + didanosine.
Portuguese: Houve, contudo, um aumento na mortalidade de lactentes no grupo de tratamento de estavudina + didanosina (10%) em comparação com os grupos de estavudina (2%), didanosina (3%) ou zidovudina (6%), com uma maior incidência de morte fetal no grupo de estavudina + didanosina.
French: Des pancréatites ont été rapportées chez < 1% des patients traités par association d'antirétroviraux comportant du Zerit dans des études cliniques.
Portuguese: A pancreatite foi notificada em < 1% dos doentes nos estudos de terapêutica combinada com Zerit.
French: Les enveloppes des gélules sont marquées à l'aide d'une encre noire comestible contenant : shellac, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide de potassium, oxyde de fer (E172).
Portuguese: - As gravações no corpo da cápsula são feitas com tinta preta edível contendo goma laca, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de potássio e óxido de ferro (E172).
French: Adolescents, enfants et nourrissons : les effets indésirables et les anomalies biologiques graves rapportés chez des patients d'âge compris entre la naissance jusqu'à l'adolescence recevant la stavudine au cours d'essais cliniques, ont été généralement similaires en type et en fréquence à ceux observés chez l'adulte.
Portuguese: Adolescentes, crianças e lactentes: em doentes pediátricos com idade desde o nascimento até à adolescência que receberam estavudina em estudos clínicos, foi notificada a ocorrência de reações adversas e de alterações graves nos resultados das análises clínicas, geralmente semelhantes quanto ao tipo e frequência aos que são observados nos adultos.
French: Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, habituellement associée à une hépatomégalie sévère et à une stéatose hépatique, ont été rapportés chez < 1% des patients recevant un traitement antirétroviral comportant de la stavudine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatais, normalmente associados com hepatomegalia grave e esteatose hepática em < 1% dos doentes a tomar estavudina em associação com outros antirretrovirais (ver secção 4.4).
French: Pour reconstituer Zerit, ajouter 202 ml d'eau (jusqu'à la bordure supérieure de l'étiquette du flacon, indiquée par lestraits de marque flèchés) dans le flacon d'origine.
Portuguese: Para reconstituir Zerit, juntar 202 ml de água ao frasco (quando é o doente que prepara a solução deve ser instruído para encher até ao limite superior do rótulo do frasco, indicado por uma seta).
French: Par contre, elle n'est pas inhibée par d'autres médicaments utilisés contre les infections à VIH qui subissent également une phosphorylation d'une manière similaire (comme la didanosine, la zalcitabine, le ganciclovir ou le foscarnet), c'est pourquoi la co-administration de la stavudine avec la doxorubicine ou la ribavirine doit se faire avec prudence.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a ativação da estavudina é inibida pela doxorubicina e ribavirina, mas não por outros medicamentos usados no tratamento da infeção pelo VIH que são igualmente fosforilados (e.g. didanosina, zalcitabina, ganciclovir e foscarnet), pelo que a coadministração de estavudina quer com doxorubicina ou com ribavirina deverá ser efetuada com precaução.
French: 20 mg deux fois par jour
Portuguese: 20 mg duas vezes por dia
French: Excipients : après reconstitution de la poudre pour solution buvable, la solution reconstituée contient 50 mg de saccharose par ml.
Portuguese: Excipientes: o pó para solução oral reconstituído contém 50 mg de sacarose por mililitro da solução reconstituída.
French: Acidose lactique : Une acidose lactique, associée habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, a été observée après administrationde stavudine.
Portuguese: Acidose láctica: foi relatada acidose láctica, normalmente associada a hepatomegalia e esteatose hepática, com a utilização de estavudina.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
French: Une faiblesse musculaire a été rapportée dans de rares cas chez des patients recevant une association d'antirétroviraux contenant du Zerit.
Portuguese: Foi notificada raramente fraqueza motora em doentes a receber terapêutica antiretroviral combinada incluindo Zerit.
French: Associations non recommandées : des pancréatites (fatales et non fatales) et des neuropathies périphériques (sévères dans certains cas) ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH recevant la stavudine en association avec l'hydroxurée et la didanosine (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Associações não recomendadas: em doentes infetados pelo VIH a receber estavudina em associação com hidroxiureia e didanosina foram notificadas pancreatite (fatal e não fatal) e neuropatia periférica (grave em alguns casos) (ver secção 4.3).
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) thrombocytopénie, neutropénie (troubles sanguins) diabète faiblesse motrice (plus fréquemment rapportés dans le contexte d'une hyperlactatémie symptomatique ou dans le contexte d'un syndrome d'acidose lactique) insuffisance hépatique
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) trombocitopenia, neutropenia (doenças do sangue) diabetes mellitus fraqueza motora (mais frequentemente comunicada com hiperlactatemia sintomática ou síndrome de acidose láctica) insuficiência hepática
French: Après administration orale d'une dose de 80 mg de
Portuguese: Após uma dose oral de 80 mg de estavudina marcada com
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica, e tratados com terapêutica antirretroviral combinada apresentam um risco aumentado para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
French: Etant donné ces risques potentiels, une évaluation du bénéfice-risque pour chaque patient doit être effectuée et une option thérapeutique par un autre antirétroviral doit être soigneusement considérée (voir acidose lactique, lipoatrophie, et neuropathie périphérique ci-dessous et rubrique 4.8).
Portuguese: Atendendo a estes potenciais riscos, deverá ser feita para cada doente uma avaliação do benefício-risco, e cuidadosamente considerada uma alternativa antirretroviral (ver abaixo Lipoatrofia e Neuropatia periférica e a secção 4.8).
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Portuguese: Corpo da cápsula Gelatina
French: Les autres composants de la poudre sont: arôme cerise, Hydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxybenzoate de propyle (E216), dioxide de silicone, siméthicone, carmellose sodique, acide sorbique, émulsifiants à base de stéarate, saccharose.
Portuguese: Qual a composição de Zerit -A substância ativa é a estavudina (200 mg) -Os outros componentes do pó são: aroma de cereja, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), dióxido de silício, simeticone, carmelose sódica, ácido sórbico, emulsificantes de estearato e sacarose.
French: Les données préliminaires de sécurité de cette étude (cf rubrique 4.8), montrent une augmentation de la mortalité des nourrissons dans le groupe stavudine + didanosine (10%) par rapport aux groupes stavudine (2%), didanosine (3%) ou zidovudine (6%), avec un taux plus élevé de mortinatalité dans le groupe stavudine + didanosine.
Portuguese: Os dados de segurança preliminares deste estudo (ver também secção 4.8) mostraram uma mortalidade dos lactentes aumentada no grupo do tratamento estavudina + didanosina (10%) em comparação com os grupos de estavudina (2%), didanosina (3%) ou zidovudina (6%), com uma maior incidência de morte fetal no grupo estavudina + didanosina.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
French: Encre noire contenant Shellac
Portuguese: Tinta preta contendo Goma laca
French: Evolution moyenne de l'ARN-VIH comparée à l'inclusion, log10 copies/ml Tous les patients
Portuguese: Alteração média de ARN VIH de base, log10 cópias/ml Todos os doentes
French: Chez huit patients recevant 40 mg deux fois par jour à jeun, l'ASC0-12h à l'état équilibre était de 1284±227 ng.h/ml (18%) (moyenne±écart-type [%coefficient de variation]), la Cmax était de 536±146 ng/ml (27%), et la Cmin était de 9±8 ng/ml (89%).
Portuguese: Em oito doentes a receber 40 mg, duas vezes por dia, em jejum, a AUC0-12h no estado de equilíbrio foi de 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (média ± SD [% CV]), a Cmax foi de 536 ± 146 ng/ml (27%) e a Cmin foi de 9 ± 8 ng/ml (89%).
French: Dans tous les cas, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH au nourrisson.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas com o VIH não devem amamentar para evitar a transmissão do VIH à criança.
French: VIH-1 plasmatique médian de 4,80 log10 copies/ml (valeurs comprises entre 2,6 et 5,9 log10 copies/ml).
Portuguese: plasmático de 4,80 log10 cópias/ml (intervalo 2,6 a 5,9 log10 cópias/ml) de base.
French: Anomalies biologiques :les anomalies biologiques rapportées dans ces deux essais et dans une étude de suivi en cours comprenaient une augmentation des ALAT (> 5 x LSN) chez 3%, des ASAT (> 5 x LSN) chez 3%, de la lipase (≥ 2,1 LSN) chez 3% des patients du groupe Zerit.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: as alterações nos resultados das análises clínicas nestes dois ensaios e num estudo de follow-up a decorrer incluiram elevações das ALT e AST (> 5 vezes o limite normal superior) em 3% dos doentes, da lipase (≥ 2,1 vezes o limite normal superior) em 3% dos doentes no grupo de Zerit.
French: Les composants de l'enveloppe de la gélule sont : gélatine, colorants à base d'oxyde de fer (E172), dioxyde de silicone, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171).
Portuguese: - Os componentes do corpo da cápsula são: gelatina, corante de óxido de ferro (E172), dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e corante dióxido de titânio (E171).
French: Ne prenez jamais Zerit :
Portuguese: Não tome Zerit
French: Si l'un des évènements suivant survient, vous devez contacter votre médecin : engourdissement permanent, fourmillement ou douleur dans les pieds et/ou les mains (ceci peut indiquer le début d'une neuropathie périphérique, un effet indésirable au niveau des nerfs), faiblesse musculaire douleur abdominale, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, somnolence (qui peut indiquer une pancréatite, des troubles hépatiques ou une acidose lactique).
Portuguese: Deve contactar o médico se uma das seguintes situações se desenvolver: entorpecimento persistente, sensação de formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos (pode indicar o início de neuropatia periférica, um efeito adverso que afeta os nervos), fraqueza muscular dor abdominal, náuseas ou vómitos respiração acelerada, sonolência (o que pode indicar pancreatite, perturbação hepática, como seja hepatite ou acidose láctica).
French: fréquent : rash, prurit peu fréquent : urticaire
Portuguese: frequentes: erupção cutânea, prurido pouco frequentes: urticária
French: Une lipoatrophie a été fréquemment rapportée chez des patients recevant un traitement antirétroviral comportant de la stavudine (voir rubrique 4 .4).
Portuguese: Foi frequentemente notificada lipoatrofia em doentes a receber estavudina em associação com outros antirretrovirais (ver secção 4.4).
French: Comme tout médicament, Zerit est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Dans tous les cas, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem em quaisquer circunstâncias para evitar a transmissão do VIH.
French: Les effets indésirables observés avec un traitement antirétroviral comportant de la stavudine après la mise sur le marché du médicament sont également listés.
Portuguese: Estão também listadas as reações adversas observadas na póscomercialização em associação com tratamento antirretroviral contendo estavudina.
French: Conserver la poudre sèche à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Não conservar o pó seco acima de 30ºC.
French: Chaque gélule contient 121,09 mg de lactose anhydre.
Portuguese: Cada cápsula contém 121,09 mg de lactose anidra por cápsula.
French: Après l'arrêt de la stavudine, une perte de la masse grasse corporelle n'est pas totalement réversible.
Portuguese: Esta perda de gordura corporal tem demonstrado não ser completamente reversível após a interrupção da estavudina.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antiretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
French: Les patients atteints d'hépatite chroniques B ou C et traités par des antirétroviraux ont un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals et peuvent nécessiter des contrôles sanguins pour contrôler la fonction hépatique.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com agentes antirretroviral estão em risco aumentado para efeitos secundários graves e potencialmente fatais e podem requerer testes sanguíneos para controlar a função hepática.
French: Insuffisance rénale : les posologies suivantes sont recommandées
Portuguese: Compromisso renal: as doses recomendadas são
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zerit 200 mg poudre pour solution buvable Stavudine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zerit 200 mg pó para solução oral Estavudina
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C.
French: Stable 30 jours au réfrigérateur (à 2°C-8°C) après reconstitution.
Portuguese: A solução oral após a preparação é estável durante 30 dias no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: Cependant, des cas d'acidose lactique, parfois fatals, ont été observés chez des femmes enceintes après administration d'une association de didanosine et de stavudine avec ou sans autres antirétroviraux (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Portuguese: No entanto, foi notificada acidose láctica, por vezes fatal, em grávidas que receberam a combinação de didanosina e estavudina, associada ou não a outro tratamento antirretroviral (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Posologie de Zerit
Portuguese: Dose de Zerit
French: Après administration orale d'une dose de 80 mg de 14C-stavudine chez le sujet sain, environ 95% et
Portuguese: Após uma dose oral de 80 mg de estavudina marcada com 14C a indivíduos saudáveis,
French: Efficacité clinique
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
French: La fréquence des effets indésirables liés aux produits n'étaient pas notablement différent entre les groupes de traitement.
Portuguese: Não foram observadas diferenças de realçar na frequência de reações adversas farmacológicas entre os grupos de tratamento.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zerit 200 mg poudre pour solution buvable.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zerit 200 mg pó para solução oral
French: en cas de maladie des reins ou du foie (comme l'hépatite), si vous avez eu une neuropathie périphérique (engourdissements persistants, fourmillements ou douleurs au niveau des mains et/ou des pieds), si vous avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas).
Portuguese: se teve neuropatia periférica (entorpecimento persistente, formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos) se sofreu de pancreatite (inflamação do pâncreas).
French: Pendant le traitement VIH il peut y avoir une augmentation du poids et des taux sanguins de lipides et de glucose.
Portuguese: Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.