FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis
Finnish: Liuotin: Natriumkloridi 0,9 % injektioneste, q.s.
Dutch: Nul dagen.
Finnish: 1 annos
Dutch: Lyofilisaat:
Finnish: Lihasiat:
Dutch: Gelten en zeugen: één enkele dosis van 2 ml wordt toegediend voorafgaand aan introductie in de zeugengroep, ongeveer 4 weken vóór het dekken.
Finnish: Ensikot ja emakot: Kerta-annos (2 ml) annetaan ennen siirtämistä muiden emakoiden laumaan ja noin 4 viikkoa ennen siitosta.
Dutch: Toediening van het vaccin aan drachtige PRRS virusnaïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht kan invloed hebben op hun reproductie resultaten.
Finnish: Rokotteen antaminen PRRS-virukselle altistumattomille tiineille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin jälkeen saattaa vaikuttaa niiden lisääntymiskykyyn.
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Finnish: Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 102,2-105,2 CCID50**
Dutch: Niet gebruiken bij PRRS virus-naïeve drachtige gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht omdat de vaccin stam de placenta kan passeren.
Finnish: Ei saa käyttää PRRS-virukselle altistumattomille tiineille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin jälkeen, koska rokotekanta voi siirtyä istukan läpi.
Dutch: Per dosis (2 ml): Gemodificeerd levend PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Dutch: Dosering:
Finnish: Imetys:
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan biggen, werden kort na vaccinatie zeer vaak anafylaxie-achtige reacties (tremor, apathie en/of braken) waargenomen; deze symptomen verdwenen zonder behandeling binnen enkele uren.
Finnish: Kun porsaille annettiin 10-kertainen yliannostus, todettiin hyvin yleisesti anafylaktisia reaktioita (vapinaa, apatiaa ja/tai oksentelua) pian rokottamisen jälkeen.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Finnish: Liuotin, injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur (gemiddeld 0,3 °C en tot 1,2 °C individueel) trad zeer vaak op 24 uur na vaccinatie.
Finnish: Ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,3 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 1,2 °C) ilmeni hyvin yleisesti 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Dutch: Oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Naalden voor toediening dienen geschikt te zijn voor de grootte van het varken.
Finnish: Lihakseen antoon käytettävä neula on valittava sian koon mukaan.
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zwellingen komen zeer vaak voor en verdwijnen spontaan binnen 32 dagen.
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 32 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Het oppervlak van de lokale weefselreactie is doorgaans kleiner dan 1,4 cm in diameter.
Finnish: Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 1,4 cm.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (125 doses) en 1 flacon met 250 ml oplosmiddel.
Finnish: Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (125 annosta) ja yhden 250 ml:n injektiopullon liuotinta.
Dutch: Kan gebruikt worden bij PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of tijdens de eerste helft van de dracht.
Finnish: Voidaan käyttää PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille ennen siitoskäyttöä tai ennen tiineyden puoliväliä.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur (gemiddeld 0,5 °C en tot 1,4 °C individueel) komt zeer vaak voor binnen 4 dagen na vaccinatie.
Finnish: Ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,5 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 1,4 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 vuorokauden kuluessa rokotuksen jälkeen.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat met het bijgeleverde oplosmiddel.
Finnish: Saata kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon käyttämällä pakkauksen mukana toimitettua liuotinta.
Dutch: De toediening van een 10-voudige overdosering aan PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of aan drachtige gelten en zeugen tijdens de eerste of tweede helft van de dracht veroorzaakte vergelijkbare bijwerkingen als die beschreven in rubriek 4.6.
Finnish: Kun PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen tai jotka olivat tiineenä, annettiin 10-kertainen yliannostus ennen tiineyden puoliväliä tai sen jälkeen, niillä ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu kohdassa 4.6.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (50 doses) en 1 flacon met 100 ml oplosmiddel.
Finnish: Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (50 annosta) ja yhden 100 ml:n injektiopullon liuotinta.
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zwellingen komen zeer vaak voor en verdwijnen spontaan binnen 9 dagen.
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 9 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämääärä: 5. toukokuuta 2015
Dutch: Direct medisch handelen kan noodzakelijk zijn.
Finnish: Välitön lääkehoito voi olla tarpeen.
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
Finnish: Tämä häviää tavallisesti itsestään, mutta jos näin ei käy, kerro siitä lääkärille.
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten)
Finnish: Pediatriset potilaat (lapset ja nuoret)
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Dutch: Beschikbare farmacokinetische gegevens zijn beschreven in rubriek 5.2.
Finnish: Käytettävissä olevat farmakokineettiset tiedot on esitetty kohdassa 5.2.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen.
Finnish: Useiden lääkevalmisteiden osallisuuden mahdollisuus on otettava huomioon.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen worden uitgebreider beschreven in rubriek 4.4.
Finnish: Muista vakavista haittavaikutuksista on kerrottu tarkemmin kohdassa 4.4.
Dutch: Na een eerste snellere distributiefase is de terminale halfwaardetijd van asenapine circa 24 uur.
Finnish: Aluksi esiintyvän nopeamman jakaantumisvaiheen jälkeen asenapiinin terminaalinen puoliintumisaika on noin 24 tuntia.
Dutch: Sycrest kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Finnish: Sycrest saattaa aiheuttaa alhaista verenpainetta.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.
Finnish: Potilaita, jotka olivat kahdessa keskeisessä 3 viikon pituisessa tutkimuksessa, tutkittiin lisäksi 9 viikon jatkotutkimuksessa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, antipsychotica, ATC-code: N05AH05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AH05
Dutch: Als deze combinatie nodig wordt geacht, dan dient de laagste effectieve dosis van elke behandeling te worden voorgeschreven.
Finnish: Mikäli tämä yhdistelmä on välttämätön, tulee kaikista määrätä pienimmät tehokkaat annokset.
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Dutch: Wat is Sycrest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään
Dutch: - Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
Finnish: - Vedä värillinen liuska irti (kuva 1).
Dutch: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ierland
Finnish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanti
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Finnish: Tämä lääke kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Erityisesti iäkkäillä potilailla on ortostaattisen hypotension riski (ks. kohta 4.8).
Dutch: In de meeste gevallen was niet duidelijk of asenapine sublinguaal was ingenomen.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oli epäselvää, oliko asenapiini otettu kielenalaisesti.
Dutch: - Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2).
Finnish: - Ota resoribletti varovasti tablettikuplasta (kuva 2).
Dutch: De gemelde geschatte doses lagen tussen 15 en 400 mg.
Finnish: Raporteissa arvioidut annokset olivat 15-400 mg.
Dutch: Gewichtstoename Toegenomen eetlust
Finnish: Painon nousu Ruokahalun lisääntyminen
Dutch: Houd de tablet onder uw tong totdat deze oplost.
Finnish: Pidä resoribletti kielen alla, kunnes se on sulanut.
Dutch: Bij dieronderzoeken zijn toxische effecten op de moeder en het embryo vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin emoon ja alkioon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Kloosterstraat 6
Finnish: Organon Kloosterstraat 6
Dutch: Parkinsonisme Sedatie
Finnish: Parkinsonismi Sedaatio
Dutch: Eén dosis dient 's morgens te worden ingenomen en één dosis dient 's avonds te worden ingenomen.
Finnish: Yksi annos otetaan aamuisin ja toinen annos otetaan iltaisin.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals hieronder beschreven, dan kan de behandeling voor u niet doeltreffend zijn.
Finnish: Jos et kykene ottamaan tätä lääkettä alla kuvatulla tavalla, hoito ei välttämättä tehoa sinuun.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger raakt of zwanger wilt worden, vraag uw arts dan zo snel mogelijk of u kunt doorgaan met het gebruik van Sycrest.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä ja tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä mahdollisimman pian, voitko jatkaa Sycresthoitoa.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija N.V.
Dutch: Bij oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar) is de blootstelling aan asenapine circa 30 % hoger dan bij jongere volwassenen.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65-85-vuotiaiden) altistus asenapiinille on noin 30 % suurempi kuin nuorempien aikuisten.
Dutch: Asenapine wordt in hoge mate gebonden (95 %) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine en α1-zuurglycoproteïne.
Finnish: Asenapiini sitoutuu voimakkaasti (95 %) plasman proteiineihin, kuten albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Dutch: Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.
Finnish: Pakkaus sisältää 20, 60 tai 100 resoriblettia.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid kon niet worden vastgesteld in een 50 weken durende, ongecontroleerde, open-label extensiestudie.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei voitu vahvistaa 50 viikkoa kestäneessä kontrolloimattomassa, avoimessa jatkotutkimuksessa.
Dutch: Seksuele disfunctie Amenorroe
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö Amenorrea
Dutch: De tablet zal binnen een paar seconden in het speeksel oplossen.
Finnish: Tabletti liukenee sylkeen muutamassa sekunnissa.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd voor het rijden en het bedienen van machines, totdat ze vrij zeker zijn dat de Sycrest-therapie daar geen negatieve invloed op heeft.
Finnish: Potilaita on siksi kehotettava varovaisuuteen ajettaessa ja koneita käytettäessä, kunnes he ovat suhteellisen varmoja siitä, ettei Sycrest-hoidosta aiheudu haittavaikutuksia.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Sycrest zullen de effecten van dit geneesmiddel verdwijnen.
Finnish: Jos lopetat Sycrest-valmisteen ottamisen, lääkkeen vaikutus häviää.
Dutch: Na sublinguale toediening wordt asenapine snel opgenomen en worden binnen 0,5 tot 1,5 uur maximale plasmaconcentraties bereikt.
Finnish: Kun asenapiini annetaan kielen alle, se imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-1,5 tunnissa.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van asenapine en fluvoxamine.
Finnish: Siksi asenapiinin ja fluvoksamiinin samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Dutch: Vallen*
Finnish: Kaatumiset*
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Alankomaat
Dutch: - Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3).
Finnish: - Varmistaaksesi lääkkeen imeytymisen mahdollisimman tehokkaasti, aseta resoribletti kielen alle ja odota, että se liukenee täysin (kuva 3).
Dutch: Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters).
Finnish: Psykoosilääkkeet vaikuttavat signaaleja hermosolujen välillä välittäviin kemiallisiin aineisiin (neurotransmittereihin).
Dutch: Neonataal geneesmiddelontwenningsverschijnsel (zie rubriek 4.6)
Finnish: Vastasyntynee n lääkeaineviero itusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18jaar Sycrest wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten onder de 18jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Sycrest-valmistetta ei suositella käytettävän alle 18-vuotiaille potilaille.
Dutch: Alle bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Het werkingsmechanisme van asenapine is niet volledig begrepen.
Finnish: Asenapiinin vaikutusmekanismia ei tunneta tarkoin.
Dutch: Asenapine heeft anesthetische eigenschappen.
Finnish: Asenapiinilla on anesteettisia ominaisuuksia.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u het volgende ervaart onwillekeurige ritmische bewegingen van tong, mond en gezicht.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain seuraavista: - tahattomia kielen, suun tai kasvojen rytmisiä liikkeitä.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten lääketutkimusten ja/tai post-marketing-seurannan haittavaikutusraportointiin.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis zoals u gewend bent.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Dutch: Behandeling met antipsychotica is in verband gebracht met oesofageale dysmotiliteit en aspiratie.
Finnish: Antipsykoottiseen hoitoon on liittynyt ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota.
Dutch: Sycrest mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asenapine noodzakelijk maakt en alleen als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Sycrest-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa asenapiinilla ja silloinkin vain, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä suurempi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van asenapine en bekende remmers, inductoren of substraten van deze metabole routes is onderzocht in een aantal studies naar geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5).
Finnish: Asenapiinin samanaikaista käyttöä näiden metaboliareittien estäjien, indusoijien tai substraattien kanssa on tutkittu lukuisissa lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Zorg er daarom voor dat u zeker weet dat uw concentratie en alertheid niet zijn verminderd voordat u gaat rijden of machines gebruikt.
Finnish: Varmista siis, ettei hoidolla ole vaikutuksia keskittymiskyykyysi ja vireystasoosi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Dutch: Tijdens behandeling met asenapine is incidenteel melding gemaakt van hyperglykemie of exacerbatie van reeds bestaande diabetes.
Finnish: Asenapiinihoidon aikana on toisinaan raportoitu hyperglykemiaa tai olemassa olevan diabeteksen pahenemista.
Dutch: Asenapine leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Finnish: Asenapiini ei heikentänyt rottien fertiliteettiä eikä ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla.
Dutch: Gezien de primaire effecten van asenapine op het centrale zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.8) is voorzichtigheid geboden wanneer het middel in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen wordt gebruikt.
Finnish: Kun huomioidaan asenapiinin ensisijaiset vaikutukset keskushermostoon (ks. kohta 4.8), sen käytössä yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Dutch: In dieronderzoeken was asenapine niet teratogeen.
Finnish: Eläinkokeissa asenapiini ei ollut teratogeeninen.
Dutch: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ierland
Finnish: Valmistaja Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanti
Dutch: Asenapine wordt snel gedistribueerd en heeft een groot distributievolume (circa 20-25 l/kg), wat wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Finnish: Asenapiini jakaantuu nopeasti ja sen jakaantumistilavuus on suuri (noin 20-25 l/kg), mikä viittaa huomattavaan ekstravaskulaariseen jakaantumiseen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).
Finnish: - Muut aineet ovat liivate ja mannitoli (E 421).
Dutch: Asenapine kan echter de remmende effecten van paroxetine op zijn eigen metabolisme versterken.
Finnish: Asenapiini saattaa kuitenkin tehostaa paroksetiinin omaan metaboliaansa kohdistuvaa estovaikutusta.
Dutch: Sycrest wordt niet geadviseerd wanneer u de tablet niet kunt innemen zoals hieronder beschreven.
Finnish: Sycrestin käyttö ei ole suotavaa, jos et pysty ottamaan tablettia alla kuvatulla tavalla.
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
Finnish: Samassa tutkimuksessa paroksetiinihoito 20 mg vuorokaudessa pienensi DX/DM-suhteen arvoon 0,032.
Dutch: Patiënten met een risico op vallen moeten beoordeeld worden voordat asenapine voorgeschreven wordt.
Finnish: Potilaat, joilla on kaatumisriski, on arvioitava ennen asenapiinin määräämistä.
Dutch: Bij een massabalansonderzoek werd het merendeel van de radioactieve dosis teruggevonden in urine (ongeveer 50 %) en feces (ongeveer 40 %), waarbij slechts een kleine hoeveelheid werd uitgescheiden in de feces (5-16 %) als onveranderde verbinding.
Finnish: Massatasapainotutkimuksessa suurin osa radioaktiivisesta annoksesta oli havaittavissa virtsasta (noin 50 %) ja ulosteista (noin 40 %), ja vain pieni osa ulosteisiin erittyneestä määrästä (5 16 %) oli muuttumatonta yhdistettä.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de rat en de hond met herhaalde dosering lieten voornamelijk dosisbeperkende farmacologische effecten zien, zoals sedatie.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyt toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneet tutkimukset viittasivat pääasiassa annosta rajoittaviin farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon.
Dutch: Daarom dient gedurende 10 minuten na toediening niet te worden gegeten of gedronken (zie rubriek 4.2).
Finnish: Syömistä ja juomista on siksi vältettävä 10 minuutin ajan resoribletin ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Andere bevindingen
Finnish: Muut löydökset
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminases, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) zijn vaak gezien, vooral bij vroege behandeling.
Finnish: Ohimenevää oireetonta maksan transaminaasien, alaniinitransferaasin (ALAT), aspartaattitransferaasin (ASAT) nousua on havaittu yleisesti, erityisesti hoidon alussa.
Dutch: Vertel hetuw arts wanneer u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) gebruikt omdat dit geneesmiddeldeze middelen minder werkzaam kan maken.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä Parkinsonin tautiin (kuten levodopaa), koska tämä lääke saattaa vähentää niiden tehoa.
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie bij oudere proefpersonen was 4,1 % vergeleken met 0,3 % in de gecombineerde fase 2/3 onderzoekspopulaties.
Finnish: Ortostaattisen hypotension ilmaantuvuus iäkkäillä koehenkilöillä oli 4,1 % ja yhdistettyjen faasi 2/3 tutkimusten populaatiossa 0,3 %.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Sycrest bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Sycrestin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De totale gemiddelde (SD) gewichtstoename bij het eindpunt van de studie was 3,5 (5,76) kg.
Finnish: Keskimääräinen painon nousu oli tutkimuksen päätepisteessä 3,5 kg (keskihajonta, SD: 5,76 kg).
Dutch: Vermijd het drinken van alcohol wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Sinun pitää välttää alkoholin juomista tämän lääkehoidon aikana.
Dutch: - De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
Finnish: - Tarkka määrä on mainittu Sycrest-resoriblettipakkauksessa.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Dutch: Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Finnish: Koska Sycrest voi laskea verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Dutch: Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerktkan,door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken,verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.
Finnish: Koska Sycrest vaikuttaa lähinnä aivoihin, muut aivoihin mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet (tai alkoholi) saattavat aiheuttaa haittaa aivotoimintaan kohdistuvan summavaikutuksen vuoksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sycrest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sycrest-valmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Gelatine Mannitol (E421)
Finnish: Liivate Mannitoli (E 421)
Dutch: Cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten, die werden behandeld met asenapine maar er is geen bewijs voor enige overmatige incidentie boven de normale verwachtingen voor volwassenen tussen de 18 en 65 jaar.
Finnish: Serebrovaskulaarisia tapahtumia on raportoitu asenapiinilla hoidetuilla potilailla, mutta ei ole viitteitä ilmaantuneisuuden noususta yli 18-65-vuotiailla aikuisilla odotettuun ilmaantuneisuuteen nähden.
Dutch: De activiteit van Sycrest is voornamelijk toe te schrijven aan de moederverbinding.
Finnish: Sycrestin aktiivisuus on pääasiassa kantayhdisteestä peräisin.
Dutch: Asenapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Finnish: Asenapiinia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Dutch: Vruchtbaarheid In niet-klinische onderzoeken is geen afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Asenapine werd tijdens de lactatieperiode van ratten in de melk uitgescheiden.
Finnish: Asenapiini erittyi rottien maitoon laktaation aikana.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden puhkeaminen on tardiivin dyskinesian riskitekijä.