FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 5 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Latvian: Recidīvs tika definēts kā hematoloģisks recidīvs (blastu skaits kaulu smadzenēs lielāks nekā 25% pēc PR) vai ekstramedulārs recidīvs.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri starejših bolnikih med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO spremlja ravni imunoglobulinov.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus ar BLINCYTO, ieteicams uzraudzīt imūnglobulīnu līmeni.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 2,4 % bolnikov poročali o resnih reakcijah sindroma sproščanja citokinov z mediana časom do njihovega pojava 2 dni.
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (N = 267) ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) ziņots par nopietnām CAS reakcijām 2,4% pacientu ar laika mediānu līdz parādīšanās brīdim - 2 dienas.
Slovenian: 10 ml/uro
Latvian: 10 ml/stundā
Slovenian: Nadzor zdravnika ali sprejem v bolnišnico sta priporočljiva na začetku vseh nadaljnjih ciklusov in za vse ponovne začetke (npr. po prekinitvi zdravljenja, ki je trajala 4 ure ali več).
Latvian: Uzsākot un atsākot (piemēram, ja ārstēšana ir pārtraukta uz 4 vai vairāk stundām) visus turpmākos ciklus, ir ieteicama veselības aprūpes speciālista uzraudzība vai hospitalizācija.
Slovenian: 3 bolnikov, mlajših od 1 leta, ni dosegel CR/CRh
Latvian: Neviens no 3 pacientiem, kuri bija jaunāki par 1 gadu, nesasniedza
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO
Latvian: Kā lietot BLINCYTO
Slovenian: e odziv za CR/CRh*/CRi Bolniki, ocenljivi za MRD (%) [95 % IZ]f
Latvian: e atbildes reakcija PR/PRh*/PRn MAS novērtējami pacienti (%) [95% TI]
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) (začetni volumen)
Latvian: Nātrija hlorīds 9 mg/ml (0,9%) (sākuma tilpums)
Slovenian: Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celoten volumen od 265 do 275 ml. Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko.
Latvian: Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu no 265 līdz 275 ml.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: • če se vam kadar koli med infundiranjem zdravila pojavi reakcija, ki lahko obsega omotico, omedlevico, siljenje na bruhanje, oteklost obraza, težko dihanje, piskajoče dihanje ali izpuščaj.
Latvian: • ja Jums attīstās reakcija jebkurā brīdī infūzijas laikā, tai skaitā reibonis, ģībšanas sajūta, slikta dūša, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai izsitumi;
Slovenian: Za klinično obravnavo pankreatitisa glejte poglavje 4.4.
Latvian: Par pankreatīta klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 22,4 % bolnikov poročali o zvišanju jetrnih encimov in s tem povezanimi znaki/simptomi.
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem (N = 267) un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) 22,4% pacientu ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un saistītām pazīmēm/simptomiem.
Slovenian: znižanje imunoglobulinov povečanje telesne mase zvišana alkalna fosfataza v krvi
Latvian: Svara pieaugums Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Slovenian: • hitrost infundiranja 10 ml/uro v trajanju 24 ur
Latvian: • infūzijas ātrums 10 ml/h 24 stundu laikā;
Slovenian: • se infuzijska vrečka izprazni pred časom, ki je predviden za zamenjavo vrečke.
Latvian: • infūzijas maiss iztukšojas pirms plānotās maisa nomaiņas;
Slovenian: Drevesni diagram deleža CR/CRh* v prvih dveh ciklusih v študiji MT103-211 (nabor za primarno analizo)
Latvian: PR/PRh* rādītājs pētījuma MT103-211 (primārās analīzes kopa) pirmo divu ciklu laikā n = pacientu skaits, kas sasniedza PR vai PRh* pirmajos divos ārstēšanas ciklos norādītajā apakšgrupā.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO redno izvajal preiskave krvi.
Latvian: Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu asinsainu ārstēšanas laikā ar BLINCYTO.
Slovenian: 4. stopnja Razmislite o trajnem prenehanju uporabe zdravila BLINCYTO.
Latvian: 4. pakāpe Apsvērt ārstēšanas ar BLINCYTO pārtraukšanu pilnīgi.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai.
Slovenian: b/CRi c, n (%) [95 % IZ] Razlika med zdravljenjema [95 % IZ] p-vrednost
Latvian: b/PRn c, n (%) [95% TI] Ārstēšanas atšķirība [95% TI] p-vērtība PR, n (%) [95% TI] Ārstēšanas atšķirība [95% TI] p-vērtība Dzīvildze bez notikumiem d
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Galvassāpes Trīce
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista raziskani.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom in MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, začasno ali trajno prenehanje (kot je primerno) uporabe zdravila BLINCYTO pride v poštev v primeru naslednjih hudih (3. stopnja) ali smrtno nevarnih (4. stopnja) toksičnih učinkov
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL un pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL, kuri saņem BLINCYTO, jāapsver īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO pārtraukšana šādu smagu (3. pakāpes) vai dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) toksicitāšu gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu): citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms, neiroloģiskā toksicitāte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un jebkuras citas klīniski nozīmīgas toksicitātes.
Slovenian: Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Pot presnove blinatumomaba ni ugotovljena.
Latvian: Blinatumomaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Slovenian: Preživetje brez dogodkov d
Latvian: Dzīvildze bez recidīva
Slovenian: Opažali so jih zlasti pri bolnikih, predhodno zdravljenih z obsevanjem lobanje in antilevkemično kemoterapijo (vključno z visokimi sistemskimi odmerki metotreksata ali intratekalnega citarabina).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO, novēroja izmaiņas galvaskausa magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) attēlā, kas uzrādīja leikoencefalopātiju, īpaši pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar galvaskausa apstarošanu un antileikēmisku ķīmijterapiju (ieskaitot sistēmisku, lielu devu metotreksāta vai intratekālu citarabīna ievadīšanu).
Slovenian: faze in III. faze je bilo zdravilu BLINCYTO izpostavljenih skupaj 456 bolnikov, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B.
Latvian: Kopumā 456 pacienti ≥ 18 gadu vecumā ar B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL tika pakļauti BLINCYTO iedarbībai zemāk aprakstīto II un III fāzes klīnisko pētījumu laikā.
Slovenian: V preglednici 7 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 8 in 9 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 9.
Latvian: 7. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 8. un 9. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba zamenjati vsaj na 96 ur; zaradi sterilnosti jo mora zamenjati zdravstveni delavec.
Latvian: Sterilitātes apsvērumu dēļ veselības aprūpes speciālistam jāmaina infūzijas maiss vismaz ik pēc 96 stundām.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Latvian: Uzglabājiet 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.
Slovenian: Preglednica 4.
Latvian: 4. tabulu.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij blinatumomaba pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Latvian: Oficiāli blinatumomaba farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Slovenian: 5 ml/uro
Latvian: 5 ml/stundā
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Slovenian: Bolniki v prvi CR
Latvian: Pacienti, kas 1. reizi sasnieguši PR
Slovenian: faze z eno samo skupino so poročali o enem primeru encefalopatije s smrtnim izidom.
Latvian: Par vienu letālu encefalopātijas gadījumu II fāzes klīniskajā vienas grupas pētījumā ziņots agrāk.
Slovenian: Izgled zdravila BLINCYTO in vsebina pakiranja
Latvian: BLINCYTO ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Bolezni živčevja a glavobol tremor encefalopatija afazija parestezije konvulzije kognitivna motnja okvara spomina omotica somnolenca hipestezija motnja v kranialnem živčevju b ataksija motnja govora
Latvian: Somnolence Hipoestēzija Galvaskausa nervu traucējumi b
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij blinatumomaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Latvian: Oficiāli blinatumomaba farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, sindrom lize tumorja
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih < 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B
Latvian: Efektivitātes rezultāti <18 gadus veciem pacientiem ar B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (začetni odmerek)
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (sākuma tilpums)
Slovenian: Možne koristi zdravljenja je treba skrbno pretehtati v primerjavi s tveganjem za nevrološke učinke.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē potenciālie ārstēšanas ieguvumi attiecībā pret neiroloģisko notikumu risku, un, šiem pacientiem ievadot BLINCYTO, jāievēro palielināta piesardzība.
Slovenian: Pri dajanju po večlumenskem venskem katetru je treba zdravilo BLINCYTO infundirati skozi namensko svetlino.
Latvian: Ja ievadīšana tiek veikta izmantojot vēnas katetru ar vairākiem lūmeniem, BLINCYTO jāievada infūzijas veidā caur atsevišķi atvēlētu lūmenu.
Slovenian: Obvladovanje teh znakov in simptomov, tako da minejo, lahko zahteva začasno prekinitev ali trajno prenehanje uporabe zdravila BLINCYTO (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Šo pazīmju un simptomu ārstēšanai līdz to izzušanai var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Neodprte viale: - Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: - uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C); - nesasaldēt; - uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista raziskani.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovenian: Toksični učinek
Latvian: Toksicitāte Pakāpe*
Slovenian: faze z eno samo skupino s 189 bolniki.
Latvian: BLINCYTO vērtēja arī atklātā, daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījumā ar 189 pacientiem.
Slovenian: Razmislite o trajnem prenehanju uporabe zdravila BLINCYTO.
Latvian: Apsvērt ārstēšanas ar BLINCYTO pārtraukšanu pilnīgi.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO vsebuje natrij
Latvian: BLINCYTO satur nātriju
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
Slovenian: V študijah toksičnosti z mišjim nadomestkom niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe samcev ali samic.
Latvian: Ietekmes uz vīrišķajiem un sievišķajiem reproduktīvajiem orgāniem toksicitātes pētījumos ar peļu surogātu nebija.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba dati 10 mg/m deksametazona (ne sme preseči 20 mg) peroralno ali intravensko od 6 do 12 ur pred uvedbo zdravila BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem 6-12 stundas pirms BLINCYTO lietošanas sākuma (1. cikls, 1. diena) iekšķīgi vai intravenozi jāievada 10 mg/m
Slovenian: Hipoplastičen ali aplastičen kostni mozeg brez blastov je bil opredeljen kot ≤ 5 % blastov v kostnem mozgu,
Latvian: c. PRn (pilnīga remisija ar nepilnīgu hematoloģisko atveseļošanos) tika definēta kā ≤ 5% blastu kaulu smadzenēs,
Slovenian: Bolniki v tretji CR
Latvian: Pacienti, kas 3. reizi sasnieguši PR
Slovenian: Med 2-tedenskim obdobjem brez zdravila med ciklusi zdravljenja niso opazili porasta števila perifernih celic B. Nepopolno izčrpanje celic B se je pojavilo pri odmerkih 0,5 µg/m 2/dan in 1,5 µg/m 2/dan in pri maloštevilnih neodzivnih bolnikih pri večjih odmerkih.
Latvian: Nepilnīga B šūnu samazināšanās notika, lietojot devas 0,5 µg/m 2/dienā un 1,5 µg/m 2/dienā, un dažiem pacientiem,
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
Slovenian: Pred vsakim ciklusom zdravila BLINCYTO boste dobili zdravila
Latvian: Zāles, kuras parakstīs pirms katra BLINCYTO cikla
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Latvian: Kas vēl man ir jāzina?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Latvian: Kur es varu iegūt vairāk informācijas?
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Latvian: Kas man ar šo karti ir jādara?
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam:
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Latvian: Pilnīga remisija pēc 12 un 18 mēnešiem
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Latvian: Kādēļ man šī karte ir izsniegta?
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,
Latvian: - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē;
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Latvian: • Ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Latvian: Biežāk ziņotās vai novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija:
Slovenian: Preživetje brez dogodka (mediana) 38 mesecev
Latvian: Dzīvildze bez notikuma (mediāna) 38 mēneši
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Latvian: WestEnd Office Building B torony Ungārija
Slovenian: • Znaki PML vključujejo:
Latvian: • PML pazīmes ir:
Slovenian: • bolečina, ne da bi se poškodovali,
Latvian: • sāpes tad, ja nav savainojuma;
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Latvian: Pēdējās infūzijas datums:_____________ Pirmās infūzijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_____________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________ Ārsta kontaktinformācija:_______________
Slovenian: Kateri so znaki okužbe?
Latvian: Kādas ir infekcijas pazīmes?
Slovenian: Treba je paziti, da zagotovimo sterilnost pripravljene raztopine.
Latvian: Jāuzmanās, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Latvian: p- vērtība (Wald tests, nav koriģēta)
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīzē ietvēra visus pacientus, kas tika randomizēti abām pētījuma daļām.
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Latvian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas republika
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni.
Latvian: Pilnīga remisija pēc 6 mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa Rituksimabs
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Līdzīga ietekme novērota pētījumos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Med dajanjem tega zdravila vas bodo skrbno nadzorovali.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanas laikā viņi Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Latvian: Ārsts to var mainīt atkarībā no Jūsu reakcijas uz šīm zālēm.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 19 līdz 79 gadiem un iepriekš nebija saņēmuši terapiju pemfiga ārstēšanai.
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Latvian: • kā rīkoties, ja Jūs domājat, ka Jums rodas infekcija.
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete vašemu partnerju ali skrbniku.
Latvian: Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai rituksimabs izdalās mātes pienā.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 53 mēneši.
Slovenian: • informacije o opozorilni kartici za bolnika.
Latvian: • informācija par pacienta brīdinājuma karti.
Slovenian: Nemudoma povejte osebi, ki vam daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums ievada infūziju, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Blitzima.
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta Blitzima.
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Latvian: • Vienmēr nēsājiet šo karti sev līdzi, piemēram, makā vai rokassomiņā.
Slovenian: Preživetje brez bolezni a
Latvian: Dzīvildze bez slimības a
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Slovenian: Končna analiza (mediana spremljanja: 9,0 let)
Latvian: Galīgā analīze (novērošanas mediāna: 9,0 gadi)
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
Latvian: Nopietnu infekciju sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga (aptuveni 12 %).
Slovenian: V tej kartici je opisano:
Latvian: Šajā kartē sniegta šāda informācija:
Slovenian: Sindrom se pogosto pokaže v eni do dveh urah po začetku prve infuzije.
Latvian: Sindroms bieži izpaužas vienu vai divas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma.
Slovenian: Ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo, se lahko infuzija nadaljuje.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai uzlabojas, infūziju var turpināt.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Slovenian: 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Latvian: 95 % ticamības intervāls ir koriģēts Ņūkomba (Newcombe) intervāls.
Slovenian: Vse reakcije, povezane z infuzijo, so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Latvian: Visas ar infūziju saistītās reakcijas bija CTC 1. vai 2. pakāpes.
Slovenian: 4 teden
Latvian: 4 nedēļa
Slovenian: Zdravilo Blitzima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Latvian: Blitzima Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če imate pogoste ali hude okužbe;
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas smagas infekcijas;
Slovenian: Povprečna sprememba DAS28-ESR
Latvian: DAS28-ESR vidējās izmaiņas
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Latvian: Ļoti reti var rasties smagi ādas stāvokļi ar pūšļiem, kas var būt dzīvībai bīstami.
Slovenian: Pri tem niso zaznali nobenih novih varnostnih signalov.
Latvian: Nekādi papildu signāli par drošumu nav atklāti.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Tega boste dobili 1 leto in 18 mesecev po začetnem zdravljenju in nato vsakih 6 mesecev, če bo treba, a zdravnik vam lahko ta razpored spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Latvian: Tā tiks ievadīta 1 gadu, kā arī 18 mēnešus pēc sākotnējās ārstēšanas, un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem, pēc vajadzības, taču Jūsu ārsts šo shēmu var mainīt atkarībā no atbildes reakcijas pret šīm zālēm.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Blitzima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Latvian: Pacientiem jāsaņem Blitzima vismaz 24 mēnešus pēc remisijas (klīnisko pazīmju un simptomu neesamība) iestāšanās.
Slovenian: Primarna učinkovitost ORR
Latvian: Primāra efektivitāte ORR
Slovenian: Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
Latvian: Primārā analīze (novērošanas mediāna: 25 mēneši)
Slovenian: • imate oslabel imunski sistem;
Latvian: • ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība;
Slovenian: Vse indikacije
Latvian: Visas indikācijas
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Latvian: B šūnu skaits šiem dzīvniekiem normalizējās 6 mēnešus pēc dzimšanas un netraucēja reakciju uz imunizāciju.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja
Latvian: Fiziskās funkcijas un dzīves kvalitātes rezultāti
Slovenian: V treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Latvian: Trijos gadījumos nav ziņots par nevēlamajām blakusparādībām.
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Latvian: Uz tās aizmugurējās virsmas ir norādīts arī Jūsu vārds, uzvārds un Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs.
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Latvian: Visi pacienti n = 99
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Slovenian: Okužbe Zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā:
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Latvian: Balstterapijas/novērošanas beigās; galīgās analīzes rezultāti pamatojoties uz 73 mēnešu novērošanas mediānu.