FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά από έκθεση, όπως εξάνθημα στο δέρμα ή επίμονο ερεθισμό στα μάτια, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Slovak: Pokiaľ sa u vás rozvinú postexpozičné príznaky ako kožná vyrážka alebo pretrvávajúce podráždenie očí, mali by ste vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Greek: Triglycerides, medium chain Cottonseed oil
Slovak: Triglyceridy, stredný reťazec
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Αγελάδες.
Slovak: Hovädzí dobytok.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (-A), AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (4.2 ± 0.9 μg/ml) επιτυγχάνονται κατά προσέγγιση εντός 22 ωρών μετά τη χορήγηση.
Slovak: 0,9 µg/ml) sú dosiahnuté približne 22 hodín po podaní.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά από έκθεση, όπως εξάνθημα στο δέρμα ή επίμονο ερεθισμό στα μάτια, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Slovak: Pokiaľ sa u vás rozvinú postexpozičné príznaky ako kožná vyrážka alebo pretrvávajúce podráždenie očí, mali by ste vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας/ κινδύνου του υπεύθυνου κτηνίατρου.
Slovak: Používať len podľa hodnotenia prospechu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
Greek: Στις συνιστώμενη θεραπευτική δόση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρέμειναν πάνω από το MIC 90 (<0.2μg/ml),για τουλάχιστον 158 ώρες για τα βακτήρια στόχο που απομονώθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Slovak: 0,2 μg/ml) pre cieľové baktérie izolované v klinických štúdiách najmenej 158 hodin.
Greek: Αντιμολυσματικοί/ αντιβακτηριακ οί παράγοντες µg/kg
Slovak: Antiinfekčné látky/antibiot iká
Greek: Η συχνή χρήση, συμπεριλαμβανομένης και της χορήγησης αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, κατά παρέκκλιση των αναφερομένων στη Περίληψη Χαρακτηριστικων προιοντος (ΠΧΠ), μπορεί να αυξήσει την αντοχή των βακτηρίων στην κεφτιοφούρη.
Slovak: Rastúce používanie vrátane použitia lieku odchýľujúce sa od pokynov v súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných na ceftiofur.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/053/001-002
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/05/053/001-002
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε μύες, δεν έχουν παρουσιάσει κάποιες ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα.
Slovak: Laboratórne štúdie u myší nedokázali žiadne teratogénne, fetotoxické alebo maternotoxické účinky.
Greek: Τα έκδοχα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 6.1 του SPC, ή θεωρούνται συστατικά για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕU) No 37/2010 υποδεικνύει ότι δεν χρειάζεται κανένα MRLs είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε έγκυες αγελάδες.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie u gravidných kráv.
Greek: Η κεφτιοφούρη και ο κύριος μεταβολίτης της συνδέονται με τις πρωτείνες σε βαθμό περίπου 70%.
Slovak: Väzba ceftiofuru na proteíny a jeho hlavný metabolit predstavuje približne 70%.
Greek: Όλα τα θηλαστικά παραγωγικά είδη ζώων µg/kg
Slovak: Všetky druhy cicavcov určených na výrobu potravín
Greek: Oily vehicle (φυτικό έλαιο):
Slovak: Olejový nosič (rastlinný pôvod):
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προιόντα.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Greek: κεφτιοφούρη
Slovak: Ceftiofur
Greek: Αγελάδες.
Slovak: Ošípané.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριδιακά συστηματικής χορήγησης, τρίτης γενιάς κεφαλοσπορίνη.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systémové použitie, cefalosporíny tretej generácie.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες δεν έχουν δείξει κανένα στοιχείο τερατογένεσης αλλά παρατηρήθηκαν τοξικότητα στη μητέρα (μαλακά κόπρανα) και εμβρυοτοξικότητα (μειωμένο βάρος εμβρύου).
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nepodali žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch, ale boli pozorované maternotoxické (riedka stolica) a fetotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu).
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην κεφτιοφούρη ή σε άλλα αντιβιοτικάτύπου β- λακτάμης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na ceftiofur alebo iné β-laktámové antibiotiká alebo na niektorú z pomocných látkok.
Greek: Η συχνή χρήση, συμπεριλαμβανομένης και της χορήγησης αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, κατά παρέκκλιση των αναφερομένων στη ΠΧΠ, μπορεί να αυξήσει την αντοχή των βακτηρίων στην κεφτιοφούρη.
Slovak: Rastúce používanie vrátane použitia lieku odchýľujúce sa od pokynov uvedených vyššie môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných na ceftiofur.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν έχουν δείξει τερατογέννεση αλλά παρατηρήθηκε τοξικότητα στη μητέρα (μαλακά κόπρανα) και το έμβρυο (μειωμένο βάρος εμβρύου).
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ale boli pozorované maternotoxické (riedka stolica) a fetotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu).
Greek: Η κεφτιοφούρη είναι αντιβιοτικό τρίτης γενιάς κεφαλοσπορίνη, το οποίο δρα ενάντια σε Gramθετικά και Gram-αρνητικά παθογόνα βακτήρια.
Slovak: Ceftiofur je cefalosporínové antibiotikum tretej generácie, ktoré je účinné proti mnohým grampozitívnym a gram-negatívnym patogénom.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: Laktácia: Liek možno používať počas laktácie.
Greek: Χρησιμοποιείστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλους/ κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovak: Používať len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες στις αγελάδες αναπαραγωγής.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie u chovných zvierat.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 28 dní.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος, που ακολουθεί την χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch boli zaznamenané náhle úmrtia po podaní lieku.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
Slovak: INDIKÁCIE (-IE)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δραστικό(ά) συστατικό (ά):
Slovak: Účinná(é) látka(y):
Greek: Κουτί από χαρτόνι με ένα γυάλινο φιαλίδιο των 50ml ή των 100 ml τύπου Ι με γκρί ελαστικό πώμα από χλωροβουτυλικό-ισοπρένιο και κάλυμμα αλουμινίου.
Slovak: Kartónová škatuľka s jednou 50 ml alebo 100 ml sklenenou liekovkou typu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Slovak: 10 DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MESIAC/ROK}
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Greek: Κεφτιοφούρη (ως ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης)100 mg / ml, Έκδοχα:
Slovak: Ceftiofur (ako kryštalická kyselina) 100 mg/ml Olejový nosič (rastlinný pôvod)
Greek: Το Naxcel πρέπει χορηγείται μόνο υποδορίως στη βάση του αυτιού σε μη εδώδιμο ιστό, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.9, έτσι ώστε να υπάρχει συμμόρφωση με το χρόνο αναμονής για το κρέας.
Slovak: Aby sa dodržala ochranná lehota na mäso je nevyhnuté podávať Naxcel subkutánne v oblasti ucha v mieste tkaniva, ktoré sa nekonzumuje, ako je popísané v časti 4.9.
Greek: Cottonseed oil.
Slovak: Bavlníkový olej.
Greek: Δ.
Slovak: B.
Greek: Λόγωέ λλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό προιόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προιόντα.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε έγκυες αγελάδες ή σε βοοειδή κατά την αναπαραγωγή.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie u gravidných kráv alebo u chovného dobytka.
Greek: Μία μόνο υποδόρια δόση των 6.6 mg κεφτιοφούρης /kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 30 kg σωματικού βάρους) χορηγούμενα στη βάση του αυτιού.
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU 6,6 mg ceftiofuru/kg živej hmotnosti (odpovedá 1 ml Naxcelu na 30 kg živej hmotnosti) aplikovať jednou subkutánnou injekciou v oblasti základne ucha.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας /έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως....
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do....
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση-να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Greek: Μετά τη χορήγηση, η κεφτιοφούρη μεταβολίζεται γρήγορα σε δεσφουροϋλοκεφτιοφούρη, τον κύριο δραστικό μεταβολίτη.
Slovak: Po podaní sa ceftiofur rýchlo metabolizuje na desfuroylceftiofur, hlavný účinný metabolit.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριδιακά συστηματικής χορήγησης τρίτη γενιά κεφαλοσπορινών.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systémové použitie, cefalosporíny tretej generácie
Greek: 10. EXPIRY DATE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών)
Slovak: - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Το Naxcel διατίθεται σε φιαλίδια των 100 ml.
Slovak: Naxcel je dostupný vo 100 ml liekovkách.
Greek: Κύηση:
Slovak: Fertilita:
Greek: EMA/673025/2009 EMEA/V/C/000079
Slovak: EMEA/V/C/000079
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές εξαφανίστηκαν μετά από μερικές εβδομάδες, χωρίς να απαιτείται περαιτέρω θεραπεία.
Slovak: Tieto účinky v priebehu niekoľkých týždňov zmizli a nevyžadovali ďalšiu liečbu.
Greek: Naxcel κεφτιοφούρη
Slovak: Naxcel ceftiofur
Greek: Το οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή των ματιών και η δυσκολία στην αναπνοή είναι πιο σοβαρά συμπτώματα και χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Slovak: Opuchy tváre, pier alebo očí, alebo akékoľvek dýchacie ťažkosti sú závažnejšími príznakmi a vyžadujú neodkladnú lekársku starostlivosť.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Naxcel:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Naxcel:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Naxcel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Naxcel.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ζώα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του.
Slovak: Nemá sa používať ani u zvierat, ktoré môžu byť precitlivené na niektorú zložku lieku.
Greek: Για τα βοοειδή, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι εννέα ημέρες, ενώ για το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Slovak: V prípade mäsa a vnútorností hovädzieho dobytka je ochranná lehota deväť dní, pri mlieku je ochranná lehota nula dní.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Naxcel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται σύμφωνα με τις ενδείξεις.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Naxcel je väčší ako jeho riziká, ak sa podáva v súlade s odporúčaniami.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Naxcel ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το αντιβιοτικό σύγκρισης.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Naxcel prinajmenšom taký účinný ako porovnávacie antibiotikum.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν τοπικό οίδημα και άλλες ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αποχρωματισμός του δέρματος ή μικρές κύστες).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované počas štúdií boli lokálny opuch a iné mierne reakcie v mieste podania injekcie (sfarbenie kože alebo malé cysty).
Greek: Για τους χοίρους, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 71 ημέρες.
Slovak: V prípade mäsa a vnútorností ošípaných je ochranná lehota 71 dní.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με το Naxcel συγκρίθηκε με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε άλλη ομάδα βοοειδών τα οποία έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική κεφτιοφούρη.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Naxcel sa porovnávala s výsledkami pozorovanými u inej skupiny hovädzieho dobytka, ktorá bola liečená ceftiofur hydrochloridom.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά από έκθεση στο Naxcel, όπως εξάνθημα στο δέρμα, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
Slovak: Ak sa po náhodnej expozícii lieku Naxcel objavia akékoľvek príznaky, ako napríklad kožné vyrážky, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Στους χοίρους, οι λοιμώξεις αυτές μπορούν να είναι λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, όπως πνευμονικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων και λοιμώξεις που έχουν επιπτώσεις στη γενική κατάσταση της υγείας των χοίρων, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Slovak: U ošípaných to môžu byť infekcie dýchacieho traktu, ako napríklad zápal pľúc, infekcie kĺbov a infekcie ohrozujúce celkový zdravotný stav ošípaných, ako napríklad septikémia (infekcia krvi).
Greek: To Naxcel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χοίρων και βοοειδών που έχουν προσβληθεί από λοιμώξεις προκαλούμενες από ορισμένες κατηγορίες βακτηρίων.
Slovak: Naxcel sa používa na liečbu ošípaných a hovädzieho dobytka s infekciami spôsobenými určitými druhmi baktérií.
Greek: Όπως και άλλα αντιβιοτικά, η κεφτιοφούρη είναι αποτελεσματική ενάντια σε ορισμένα μόνο είδη βακτηρίων.
Slovak: Ceftiofur, podobne ako iné antibiotiká, je účinný len proti niektorým typom baktérií.
Greek: Το Naxcel πρέπει να χορηγείται με προσοχή και να λαµβάνονται όλες οι προβλεπόµενες προφυλάξεις προκειµένου να αποφεύγεται η έκθεση στο προϊόν.
Slovak: S liekom Naxcel je potrebné zaobchádzať opatrne a dodržiavať všetky odporúčané bezpečnostné opatrenia, aby sa zabránilo expozícii lieku.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Naxcel.
Slovak: Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Naxcel na trh.
Greek: Η κεφτιοφούρη (όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες ή πενικιλλίνες) μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση στους ανθρώπους ή τα ζώα, η οποία μπορεί κατά περίπτωση να είναι σοβαρή.
Slovak: Ceftiofur (ako aj iné cefalosporíny alebo penicilíny) môže u ľudí alebo u zvierat spôsobovať alergické reakcie, ktoré môžu byť niekedy závažné.
Greek: Το Naxcel μελετήθηκε σε χοίρους με αναπνευστικές παθήσεις προκαλούμενες από διάφορα βακτήρια ή σε χοίρους με σοβαρή χωλότητα, πυρετό ή άλλες κλινικές ενδείξεις σηψαιμίας, πολυαρθρίτιδας (φλεγμονής των αρθρώσεων) ή πολυορογονίτιδας (φλεγμονής των εσωτερικών μεμβρανών του οργανισμού) συνδεομένων με λοιμώξεις από Streptococcus suis.
Slovak: Naxcel sa skúmal u ošípaných s respiračnými ochoreniami spôsobenými rôznymi baktériami alebo u veľmi chromých ošípaných, ošípaných trpiacich horúčkou alebo inými klinickými príznakmi septikémie, polyartritídy (zápal kĺbov) alebo polyserozitídy (zápal vnútorných membrán tela) spojenými s infekciami Streptococcus suis.
Greek: Τα κεφαλοσπορινούχα και τα πενικιλλινούχα αντιβιοτικά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργίες στους ανθρώπους, ενίοτε ιδιαιτέρως σοβαρές.
Slovak: Cefalosporínové a penicilínové antibiotiká môžu u ľudí spôsobovať alergie a niekedy môžu byť tieto alergie veľmi závažné.
Greek: Ως εκ τούτου, το Naxcel δεν πρέπει να χορηγείται από άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα εν λόγω αντιβιοτικά, ή από άτομα στα οποία συστάθηκε να µην τα χειρίζονται.
Slovak: S liekom Naxcel by preto nemali manipulovať osoby precitlivené (alergické) na tieto antibiotiká, alebo osoby, ktorým bolo odporúčané, aby s nimi nepracovali.
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία εργαστηριακών μελετών με διαφορετικά βακτήρια, η κεφτιοφούρη είναι αποτελεσματική στην καταπολέμηση των βακτηρίων που συμμετέχουν στην πρόκληση των προαναφερόμενων νόσων σε χοίρους και βοοειδή.
Slovak: Údaje z laboratórnych štúdií s rôznymi baktériami preukázali, že ceftiofur je účinný proti baktériám spôsobujúcim uvedené choroby ošípaných a hovädzieho dobytka.
Greek: Όλα τα κεφαλοσπορινούχα αντιβιοτικά, περιλαμβανομένης της κεφτιοφούρης, εξουδετερώνουν τα βακτήρια αναστέλλοντας τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
Slovak: Všetky tieto cefalosporínové antibiotiká vrátane ceftiofuru zabíjajú baktérie narušením tvorby ich bunkových stien.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Naxcel.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Naxcel na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα που έχουν εκδηλώσει κατά το παρελθόν αλλεργία σε οποιοδήποτε κεφαλοσπορινούχο ή πενικιλλινούχο αντιβιοτικό.
Slovak: Preto sa nemá používať u zvierat, u ktorých sa predtým vyskytla alergia na iné antibiotikum cefalosporínového alebo penicilínového typu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Naxcel;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Naxcel?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος το οποίο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον αυχένα (για χοίρους) ή με υποδόρια ένεση στη βάση του αυτιού (για βοοειδή).
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie do svalu na krku (u ošípaných) alebo pod kožu v oblasti spodnej časti ucha (u hovädzieho dobytka).
Greek: Στις δοκιμές αυτές, το Naxcel χορηγήθηκε μόνο του ή σε σύγκριση με άλλο εγκεκριμένο αντιβιοτικό (αμοξικιλλίνη) ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία χωρίς δραστική ουσία).
Slovak: V týchto skúšaniach bol liek Naxcel užívaný buď samotný, alebo sa porovnával s iným povoleným antibiotikom (amoxicilín) alebo s placebom (zdanlivý liek bez akejkoľvek účinnej látky).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Naxcel σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Naxcel v týchto štúdiách?
Greek: Το Naxcel είναι αντιβιοτικό εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτιοφούρη (ως ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης).
Slovak: Naxcel je antibiotická suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ceftiofur (vo forme nekryštalickej kyseliny).
Greek: Ωστόσο, οι χρόνοι αναμονής για τα βοοειδή ισχύουν μόνο στις περιπτώσεις όπου το Naxcel έχει χορηγηθεί με υποδόρια ένεση σε μη εδώδιμους ιστούς στο συνιστώμενο σημείο (η βάση του αυτιού).
Slovak: Tieto ochranné lehoty v prípade hovädzieho dobytka však platia iba vtedy, keď bol liek Naxcel injikovaný pod kožu do tkaniva, ktoré sa nekonzumuje, na odporučenom mieste (spodná časť ucha)
Greek: Τι είναι το Naxcel;
Slovak: Čo je liek Naxcel?
Greek: Στα βοοειδή, το Naxcel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ποδοδερματίτιδας (λοίμωξη των ποδιών) και της οξείας επιλόχειας μητρίτιδας (λοίμωξη της μήτρας μετά τον τoκετό), σε περιπτώσεις όπου έχει αποτύχει η αγωγή με άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa liek Naxcel používa na liečbu hniloby paznechtov (infekcia kopýt) a akútnej puerperálnej metritídy (infekcia maternice vyskytujúca sa po otelení) v prípade neúspešnej liečby iným bakteriostatikom.
Greek: Η δραστική ουσία του Naxcel είναι η κεφτιοφούρη, η οποία ανήκει στην κατηγορία αντιβιοτικών που καλούνται «κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς».
Slovak: Účinnou látkou lieku Naxcelu je ceftiofur, ktorý patrí do skupiny antibiotík nazývanej cefalosporíny tretej generácie.
Greek: Στα βοοειδή, το Naxcel χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση στη βάση του αυτιού.
Slovak: Hovädziemu dobytku sa liek Naxcel podával pod kožu v oblasti spodnej časti ucha.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Naxcel;
Slovak: Na čo sa liek Naxcel používa?
Greek: Συσκευασία κυψέλη (PVC/PVDCAlu);
Slovak: Veľkosť balenia blister (PVC/PVDCAlu); obal blister (PVC/PVDCAlu), škatuľa
Greek: Περιεκτικότη τα
Slovak: (EU) číslo
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Slovak: Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných diagnostických odporúčaní.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nemdatine
Slovak: Iné lieky a Nemdatine
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης Εγκρισης: 22 Απριλίου 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. apríla 2013
Greek: Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Slovak: Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú uvedené v časti 4.
Greek: Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Slovak: V dôsledku farmakologických efektov a mechanizmu účinku memantínu sa môžu vyskytnúť nasledujúce interakcie:
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: 2 Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovak: 2 Ojedinelé prípady zaznamenané zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Greek: 1Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Slovak: 1Halucinácie sa pozorovali hlavne u pacientov s ťažkým stupňom Alzheimerovej choroby.
Greek: Τα δύο σκευάσματα είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστές-NMDA.
Slovak: Obe látky sú chemicky príbuzné NMDA-antagonistom.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Nemdatine για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
Slovak: Pokračujte v užívaní Nemdatinu dovtedy, kým vám prináša úžitok.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Nemdatine δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci Nemdatine sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Greek: Συγκεκριμένα το Nemdatine μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
Slovak: Nemdatine môže meniť najmä účinky nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže váš lekár upraviť:
Greek: Συσκευασίες κυψέλης: 2 χρόνια.
Slovak: Blistre: 2 roky.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
Slovak: Dávka sa bude zvyšovať týždenne o 5 mg, kým nedosiahnete odporúčanú (udržiavaciu) dávku.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Slovak: Musí sa vyhnúť súbežnému užitiu memantínu a amantadínu, a to pre riziko farmakotoxickej psychózy.