FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Icelandic: Meðferð má halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Estonian: Ei ole teada, kas karfilsomiib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort carfilzomib eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Estonian: Te peate hoolikalt lugema kõikide Kyprolis'ega koos kasutatavate ravimite pakendi infolehti, et te saaksite aru nende ravimite kohta käivast teabest.
Icelandic: Þú verður að lesa fylgiseðil fyrir öll lyf sem þú tekur samhliða Kyprolis svo þú skiljir upplýsingarnar sem tengjast þeim lyfjum.
Estonian: Enne ravi alustamist Kyprolis'ega ja ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Icelandic: Áður en þú byrjar og meðan á meðferð með Kyprolis stendur munu blóðprufur verða teknar hjá þér.
Estonian: • Peatage manustamine, kuni on taandunud või taastunud lähteväärtuseni
Icelandic: Stöðva þar til hefur gengið til baka að grunngildi
Estonian: Ei ole siiski teada, kas karfilsomiib terapeutilises kontsentratsioonis indutseerib CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2B6.
Icelandic: Ekki er þó vitað hvort carfilzomib örvi CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 í meðferðarskömmtum.
Estonian: Edasi peab patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja neid hoolikalt jälgima.
Icelandic: Í kjölfarið skal meðhöndla sjúklinga með varúð og fylgjast náið með þeim.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 in vitro ja seetõttu ei mõjuta eeldatavasti nende ensüümide substraadiks olevate ravimite kineetikat.
Icelandic: Carfilzomib hamlar ekki CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og því er ekki búist við að það hafi áhrif vegna hömlunar á útsetningu lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l (sjá kafla 4.4)
Estonian: Lenalidomiid
Icelandic: Lenalidomid
Estonian: Mediaanne jälgimisaeg oli ligikaudu 37 kuud.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 37 mánuðir.
Estonian: Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb karfilsomiibravi katkestada.
Icelandic: Ef PML er staðfest verður að hætta notkun carfilzomibs.
Estonian: Seetõttu tuleb Kyprolis'e käsitsemisel ja ettevalmistamisel olla ettevaatlik.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og undirbúning Kyprolis.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehapindala kohta ravi alguses.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins í upphafi (BSA).
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidiga, mistõttu te peate järgima raseduse vältimise programmi (lugege teavet raseduse ärahoidmise kohta lenalidomiidi pakendi infolehest ning arutage seda oma arsti, apteekri või meditsiiniõega).
Icelandic: Þar sem Kyprolis er gefið í samsetningu með lenalidomidi verður þú að fylgja öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir (sjá upplýsingar um fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir lenalidomid og ræddu þetta við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn).
Estonian: Kyprolis'e süstelahuse pulbrit ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Icelandic: Ekki má blanda Kyprolis innrennslisstofni, lausn saman við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid ja muid kaitsevahendeid.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarbúnaðar.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele, arvestades piiratud andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta selles populatsioonis.
Icelandic: Sérstaka athygli skal veita sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta lifrarstarfsemi í ljósi mjög takmarkaðra upplýsinga um verkun og öryggi hjá þessum hópi.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Icelandic: Sé það ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C.
Estonian: Mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 67 kuud.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 67 mánuðir.
Estonian: Analüüsi ajal oli registreeritud 80% tulemusnäitaja juhtudest.
Icelandic: Þegar matið fór fram voru 80% marktilvikanna skráð.
Estonian: Keerutage ja/või pöörake viaali õrnalt ligikaudu 1 minuti jooksul kuni viaali sisu täieliku lahustumiseni.
Icelandic: Hreyfið gætilega og/eða snúið hettuglasinu gætilega á hvolf í u.þ.b. 1 mínútu, eða þar til innihaldið er að fullu uppleyst.
Estonian: Progresseerumine, surm, n (%) 207 (52,3%) PFS mediaan, kuud
Icelandic: Sjúkdómsframvinda/andlát, n (%) 207 (52,3%) Miðgildi PFS, mán.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et karfilsomiib ei indutseeri inimese CYP3A4 inimese hepatotsüütide kultuuris.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að carfilzomib örvi ekki CYP3A4 úr mönnum í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum.
Estonian: Takistades valkude lõhustumist kasvajarakkudes, kus on tõenäoliselt rohkem ebanormaalseid valke, põhjustab Kyprolis kasvajarakkude surma.
Icelandic: Með því að hindra niðurbrot próteina í krabbameinsfrumum, sem eru líklegri til að innihalda meira af óeðlilegum próteinum, orsakar Kyprolis dauða krabbameinsfruma.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Kyprolis ef um er að ræða ofnæmi fyrir carfilzomibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't kui te imetate.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Alates 13. ravitsüklist jäetakse Kyprolis'e 8. ja 9. päeva annused manustamata.
Icelandic: Frá lotu 13 eru ekki gefnir skammtar af Kyprolis á dögum 8 og 9.
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb ORR n (%)a,c ≥ CRd ≥ VGPRe
Icelandic: HR (95% CI); 1-hliða p-gildib ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Estonian: Lenalidomiid ja deksametasoon on teised hulgimüeloomi ravimid.
Icelandic: Lenalidomid og dexamethason eru önnur lyf sem eru notuð til meðferðar á mergæxli.
Estonian: Pärast 30-minutilist infusiooni olid poolväärtusaeg ja AUC sarnased, kuid Cmax oli 2…3 korda madalam, kui pärast sama annuse 2…10-minutilist infusiooni.
Icelandic: Innrennsli í 30 mínútur leiddi af sér svipaðan helmingunartíma og AUC, en Cmax var 2-3-falt lægra samanborið við sama skammt með 2 til 10 mínútna innrennsli.
Estonian: Kyprolis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Kyprolis hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: 2. ja kõik järgnevad tsüklid
Icelandic: Lota 2 og allar lotur þar á eftir
Estonian: PX-171-003A1 oli kontrollrühmata 2. faasi uuring (N = 266; nõutavad ≥ 2 eelnevat ravikuuri), mis saavutas esmase efektiivsuse tulemuse, sõltumatu hindamiskomitee hinnangul põhineva üldise ravivastuse määra (ORR 22,9%).
Icelandic: PX-171-003A1 var fasa 2 rannsókn með einum hópi (N = 266; útsetning fyrir ≥ 2 fyrri meðferðum var skilyrði), sem náði aðalendapunktum fyrir virkni samkvæmt mati óháðrar eftirlitsnefndar á heildarhlutfalli svörunar (22,9%).
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
Icelandic: Lenalidomid er byggingalega skylt thalidomidi.
Estonian: Lisaks oli karfilsomiibi manustamise tulemuseks immuunproteasoomi allühikute - latentne membraanvalk-2 (latent membrane protein 2, LMP2) ja multikatalüütiline endopeptidaaskomplekslaadne 1 (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) - pärssimine vastavalt 26% kuni 32% ja 41% kuni 49%, annusega 20 mg/m2.
Icelandic: Enn fremur leiddi gjöf carfilzomibs af sér hömlun á duldu himnupróteini 2 (latent membrane protein 2, LMP2) og undireiningum fléttulíks fjölhvetjandi innræns peptíðkljúfs (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) á ónæmismeltikorni frá 26% til 32% og 41% til 49%, í þeirri röð, við 20 mg/m2.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta karfilsomiibi farmakokineetikat.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum í þýði benda til að aldur, kyn og kynþáttur hafi engin áhrif á lyfjahvörf carfilzomibs.
Estonian: HBV seroloogilise analüüsi positiivse vastusega patsientidel tuleb kaaluda profülaktikat viirusvastaste ravimitega.
Icelandic: Hjá sjúklingum með jákvæða HBV sermisstöðu skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð með veirusýkingalyfjum.
Estonian: Lenalidomiid on eeldatavasti sündimata lastele kahjulik.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lenalidomid sé skaðlegt ófæddum börnum.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro transportvalku OATP1B1 (IC50 = 2,01 μM, st pärssiva kontsentratsiooni poolväärtusega 2,01 mikromooli liitris), kuid ei ole teada, kas karfilsomiib võib süsteemselt pärssida teisi transportvalke, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ja BSEP.
Icelandic: In vitro hamlar carfilzomib OATP1B1 með IC50 = 2,01 µM en hins vegar er ekki vitað hvort carfilzomib hamli öðrum ferjum OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP altækt.
Estonian: Südamepuudulikkuse oht on suurem asiaatidest patsientidel.
Icelandic: Hættan á hjartabilun er einnig meiri hjá asískum sjúklingum.
Estonian: • tuulerõugete viiruse reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja valu (vöötohatis e herpes zoster);
Icelandic: Endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og verkjum (herpes zoster)
Estonian: • Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
Icelandic: Allar aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir ekki í blóði (sjá kafla 4.4)
Estonian: Seda põhjusel, et see ravim võib põhjustada B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist.
Icelandic: Það er vegna þess að þetta lyf gæti valdið því að lifrarbólguveira B verði virk á ný.
Estonian: Kliiniline uuring karfilsomiibiga annuses 27 mg/m2 (2…10-minutiline infusioon), milles kasutati suukaudset midasolaami CYP3A katsesubstraadina, näitas, et karfilsomiibi samaaegne manustamine ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat, viidates, et karfilsomiib ei pärsi eeldatavasti CYP3A4/5 substraatide metabolismi ning ei ole CYP3A4 indutseerija inimesel.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem notaði midalozam til inntöku sem CYP3A-kanna með carfilzomibi í skammtinum 27 mg/m2 (innrennsli í 2-10 mínútur) sýndi fram á að lyfjahvörf midalozams urðu ekki fyrir áhrifum af samhliðagjöf carfilzomibs, sem gefur til kynna að ekki er búist við að carfilzomib hamli umbroti CYP3A4/5 hvarfefna og að það sé ekki CYP3A4 örvi í mönnum.
Estonian: Uuritavad olid eelnevalt saanud 1...3 raviliini (mediaan 2), k.a eelnev ravi bortesomibiga (66%), talidomiidiga (44%) ja lenalidomiidiga (20%).
Icelandic: Þátttakendur höfðu áður fengið 1 til 3 mismunandi krabbameinsmeðferðir (miðgildi 2), þ.m.t. fyrri meðferð með bortezomibi (66%), thalidomidi (44%) og lenalidomidi (20%).
Estonian: Kombinatsioonravi Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 18 tsüklit peab põhinema individuaalse kasulikkuse/riski hinnangul, sest andmed karfilsomiibi talutavuse ja toksilisuse kohta ravil kestusega üle 18 tsükli on piiratud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Meðferð með Kyprolis ásamt lenalidomidi og dexamethasoni lengur en í 18 lotur þarf að meta út frá einstaklingsmiðuðu ávinnings/áhættuhlutfalli þar sem takmarkaðar upplýsingar eru um þolanleika og eiturverkanir carfilzomibs umfram 18 lotur (sjá kafla 5.1).
Estonian: Deksametasoon (mg)
Icelandic: Dexamethason (mg)
Estonian: Enamik kõrvaltoimena tekkinud düspnoe juhtudest ei olnud tõsised (< 5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 3 ravitsüklit), taandusid ning ravi katkestati nende tõttu harva.
Icelandic: Meirihluti tilfella mæði voru ekki alvarleg (< 5% þátttakenda var með atvik af gráðu ≥ 3), löguðust, urðu sjaldan til þess að meðferð væri stöðvuð og komu fram snemma í rannsókninni (< 3 meðferðarlotur).
Estonian: • südame väliskesta turse (perikardiit); sümptomid on muuhulgas rinnakutagune valu, mis mõnikord kiirgub kaela ja õlga, mõnikord koos palavikuga;
Icelandic: Bólga í gollurshúsi (gollurhússbólga), einkenni eru verkur aftan við bringubein sem stundum breiðist yfir í háls og axlir, stundum með hita
Estonian: Märkus: Kyprolis'e infusiooniaeg jääb annuse vähendamise korral samaks a. kui sümptomid ei taandu, peab ravi Kyprolis'ega lõpetama
Icelandic: Innrennslishraði Kyprolis helst stöðugur á meðan skammtar eru minnkaðir a. Ef einkenni hverfa ekki skal hætta meðferð með Kyprolis
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Kyprolis võib suurendada transaminaaside aktiivsust vereseerumis (vt lõik 4.8).
Icelandic: Kyprolis getur orsakað aukningu transamínasa í sermi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kyprolis'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi ravis (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyprolis hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: KRd rühma patsientide üldise elulemuse mediaan oli 7,9 kuud pikem kui Rd rühma patsientidel (vt tabel 6 ja joonis 2).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 7,9 mánuði hjá sjúklingum í KRd hópnum samanborið við sjúklinga í Rd hópnum (sjá töflu 6 og mynd 2).
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate ravimeid rasedusest hoidumiseks, nt suukaudsed rasestumisvastased tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad olla Kyprolis'ega kokkusobimatud.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef notuð eru lyf til að koma í veg fyrir þungun eins og getnaðarvarnartöflur til inntöku eða önnur hormónagetnaðarvarnarlyf, þar sem ekki er víst að það sé viðeigandi að nota þau með Kyprolis.
Estonian: Piiratud soolasisaldusega dieedil olevad patsiendid peavad sellega arvestama.
Icelandic: Sjúklingar á saltsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Estonian: ORR 95% CI 1-suunaline p-väärtusb
Icelandic: 95% CI af ORR 1-hliða p-gildib
Estonian: Pärast karfilsomiibi manustamist algannuses 20 mg/m2 suurendati uuringus PX-171-009 annus tasemele 27 mg/m2 ja uuringus 2011-003 tasemele 56 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Icelandic: Eftir 20 mg/m2 upphafsskammt af carfilzomibi var skammturinn aukinn í 27 mg/m2 í rannsókn PX-171-009 og í 56 mg/m2 í rannsókn 2011-003 (sjá kafla 5.1).
Estonian: • tuimus, torkimistunne või tundlikkuse langus kätes ja/või jalgades;
Icelandic: Dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning í höndum og/eða fótum
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg, 30 mg või 60 mg karfilsomiibi.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg, 30 mg eða 60 mg af carfilzomibi.
Estonian: Kyprolis on ravim, mis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Icelandic: Kyprolis er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið carfilzomib.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð.
Estonian: Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
Icelandic: Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Estonian: Võimalike annusega seotud mõjude kohta vt lõik 4.8.
Icelandic: Nánar um hugsanleg skammtaháð áhrif, sjá kafla 4.8.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Kyprolis'ega või 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Icelandic: Ef maki þinn verður barnshafandi á meðan þú notar Kyprolis eða innan 90 daga frá því að meðferð er hætt skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l ja suust mõõdetud temperatuur > 38,5°C või > 38,0°C kahe järjestikuse mõõtetulemusena 2 tunni jooksul
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l og hitastig mælt í munni > 38,5°C eða tvær samliggjandi hitamælingar > 38,0°C í 2 klst
Estonian: Tsütokroom P450 vahendatud mehhanismid olid karfilsomiibi metabolismis üldiselt vähetähtsad.
Icelandic: Verkunarháttur sem er miðlað af Cytochrome P450 hafði lítið hlutfall í heildarumbroti carfilzomibs.
Estonian: Igat 28-päevast perioodi loetakse üheks ravitsükliks.
Icelandic: Hvert 28 daga tímabil er skilgreint sem ein meðferðarlota.
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga taasägenenud (relapsed) müeloomiga patsientide ravis - uuring PX-171-009 (ASPIRE)
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni til meðferðar hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi - rannsókn PX-171-009 (ASPIRE)
Estonian: Uuringus 2011-003 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus Kd ravihaaras 12,5% ning bortesomiibi ja deksametasooni (Vd) ravihaaras 3,3%.
Icelandic: Í rannsókn 2011-003 var nýgengi blóðsegareks í bláæðum 12,5% í Kd hópnum og 3,3% í bortezomib og dexamethason (Vd) hópnum.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südamepuudulikkus) tekkesagedus oli kliinilistes uuringutes üldiselt suurem patsientidel, kelle vanus oli ≥ 75 aastat, võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (vt lõik 4.4).
Icelandic: Á heildina litið var tíðni ákveðinna aukaverkana (þ.m.t. hjartabilun) í klínískum rannsóknum hærri hjá sjúklingum sem voru ≥ 75 ára samanborið við sjúklinga sem voru < 75 ára (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat; madalaimat trombotsüütide arvu on täheldatud iga 28-päevase ravitsükli 8. või 15. päeval ja ravieelne arv taastub järgmise tsükli alguseks (vt lõik 4.8).
Icelandic: Kyprolis orsakar blóðflagnafæð, þar sem lággildi blóðflagna kemur fram á degi 8 eða 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu en fjöldinn hefur aftur náð grunngildi við upphaf næstu lotu (sjá kafla 4.8).
Estonian: • Imetavad emad (vt lõik 4.6).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Estonian: Karfilsomiibi võimalikku mõju südametalitlusele hinnati 154 kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga, k.a müeloomiga patsiendil elektrokardiogrammide tsentraliseeritud analüüsil pimemeetodil, kolmes salvestuses.
Icelandic: Hugsanleg áhrif carfilzomibs á hjartastarfsemi voru metin með miðlægri blindri greiningu á hjartalínuriti í þríriti hjá 154 sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma, þ.m.t. mergæxli.
Estonian: Kuidas Kyprolis't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Kyprolis
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas a. infusiooniaeg on 10 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Icelandic: 25 mg/sólarhring a. Innrennslistími er 10 mínútur og helst stöðugt sá sami alla meðferðina
Estonian: Arvutage annus (mg/m2) ja vajalik Kyprolis'e viaalide arv patsiendi ravieelse kehapindala väärtuse põhjal.
Icelandic: Reiknið skammtinn (mg/m2) og fjölda hettuglasa af Kyprolis sem þarf út frá líkamsyfirborði sjúklings í upphafi.
Estonian: Südamehäired on karfilsomiibi teadaolevad kõrvaltoimed.
Icelandic: Hjartasjúkdómar eru þekkt aukaverkun carfilzomibs.
Estonian: Ravi Kyprolis'ega võidakse siiski lõpetada ka siis, kui teil tekivad ravimatud kõrvaltoimed.
Icelandic: Það getur þó einnig verið að Kyprolis meðferð verði stöðvuð ef þú færð aukaverkanir sem ekki er hægt að meðhöndla.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega võite te kogeda väsimust, pööritustunnet, minestamist ja/või vererõhu langust.
Icelandic: Á meðan þú færð meðferð með Kyprolis getur þú fundið fyrir þreytu, svima, yfirliði og/eða blóðþrýstingsfalli.
Estonian: Annust tuleb toksilisuse põhjal asjakohaselt kohandada (vt tabel 3).
Icelandic: Gera skal viðeigandi breytingar á skömmtum á grundvelli eiturverkunar (sjá töflu 3).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Icelandic: Innan hvers líffærakerfis og tíðniflokkunar eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhtude üldine esinemissagedus oli kõrgem kahe 3. faasi uuringu Kyprolis'e ravihaarades.
Icelandic: Heildarnýgengi blóðsegareks í bláæðum var hærra í Kyprolis hópi tveggja fasa 3 rannsókna.
Estonian: • muutused vereanalüüside tulemustes (vere kaaliumisisalduse langus, suhkru- ja/või kreatiniinisisalduse tõus);
Icelandic: Breytingar á blóðprufum (minna magn kalíums í blóði, aukinn sykur og/eða kreatínín í blóði)
Estonian: Seetõttu on andmeid Kyprolis'e kombinatsioonravi kohta lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCL) on < 50 ml/min, piiratult.
Icelandic: Því eru takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL < 50 ml/mín.).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimena hüpertensioon ligikaudu 20% uuritavatest ning 7,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud, kuid hüpertensiivseid kriise tekkis < 0,5% uuritavatest.
Icelandic: 20% þátttakenda í klínískum rannsóknum og 7,5% þátttakenda var með háþrýsting af gráðu ≥ 3, en háþrýstingskreppa kom fram hjá < 0,5% þátttakenda.
Estonian: Arst või meditsiiniõde määrab teile manustatava Kyprolis'e annuse.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér Kyprolis.
Estonian: Arst jälgib teid selle infektsiooni nähtude esinemise suhtes enne selle ravimi kasutamist, ravi ajal ja mõnda aega pärast ravi.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig m.t.t. merkja og einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð með þessu lyfi hefst, meðan á henni stendur og í nokkurn tíma eftir að henni er lokið.
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kus enamik patsientidest sai viirusvastast profülaktikat.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð * Tíðni er reiknuð út samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum þar sem flestir sjúklinganna fengu fyrirbyggjandi meðferð
Estonian: Kui moodustub vaht, laske lahusel viaalis settida kuni vaht on alla vajunud (ligikaudu 5 minutit) ja lahus on selge.
Icelandic: Ef froða myndast, skal leyfa lausninni að setjast í hettuglasinu þar til froðan hverfur (u.þ.b. 5 mínútur) og lausnin er tær.
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud kohandamata esinemissageduse alusel iga teatatud kõrvaltoime kohta kliiniliste uuringute koondandmetes (n = 2944).
Icelandic: Tíðniflokkun var ákvörðuð út frá óleiðréttri tíðni sem greint var frá fyrir hverja aukaverkun í gagna safni úr samanlögðum klínískum rannsóknum (n = 2.944).
Estonian: Uuringus PX-171-011 võrreldi monoravi Kyprolis'ega kontrollrühma suhtes (kortikosteroidid ja tsüklofosfamiid).
Icelandic: PX-171-011 mat staklyfsmeðferð með Kyprolis samanborið við viðmiðunarhóp (barksterar og cyclophosphamid).
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kyprolis't manustatakse osana kombinatsioonravist, mistõttu peab tutvuma nende teiste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega enne ravi alustamist Kyprolis'ega.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Þegar Kyprolis er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að lesa samantekt á eiginleikum þeirra lyfja áður en meðferð með Kyprolis er hafin.
Estonian: Sellel metaboliidil ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur enga þekkta líffræðilega virkni.
Estonian: • südamepuudulikkus ja probleemid südamega, k.a kiired, tugevad või ebakorrapärased südamelöögid;
Icelandic: Hjartabilun og hjartavandamál, þ.m.t. hraður, öflugur eða óreglulegur hjartsláttur
Estonian: • kõrvaltoime, mida nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks, mis on tingitud kasvajarakkude kiirest lagunemisest ja võib põhjustada ebakorrapärast südametööd, neerupuudulikkust või kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes;
Icelandic: Aukaverkun sem kallast æxlislýsuheilkenni, sem getur orsakast af hröðu niðurbroti krabbameinsfruma og getur valdið óreglulegum hjartslætti, nýrnabilun eða afbrigðilegum niðurstöðum úr blóðprufum
Estonian: • Maksaprobleemid, k.a eelnev hepatiit, rasvmaks või kui teile on kunagi öeldud, et teie maks ei tööta korralikult.
Icelandic: Lifrarvandamál, þ.m.t. saga um lifrarbólgu, fitulifur eða ef þér hefur einhvern tímann verið sagt að lifrin starfi ekki eðlilega.
Estonian: Metaboliitidel ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Icelandic: Umbrotsefnin hafa enga þekkta líffræðilega virkni.