FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitean oksiklotsanidia koskevan Euroopan julkisen arviointiraportin (EPMAR) (EMA/CVMP/619817/2015) mukaan farmakokinetiikkaa ja jäämien poistumista koskevat tiedot eivät eroa merkittävästi nautojen, lampaiden ja vuohien välillä.
Czech: Dle EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) se farmakokinetika a hodnoty deplece reziduí u skotu, ovcí a koz významně neliší.
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tiedot - vuohista saatu liha ja sisäelimet
Czech: Údaje o depleci reziduí v mase a vnitřnostech koz
Finnish: • naudan lihalle ja sisäelimille 13 vuorokauden varoaikaa
Czech: • ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu 13 dní,
Finnish: Vuohi:
Czech: Kozy:
Finnish: Tämän perusteella, ja huomioiden sen, että Nilzan Drench Plus -yhdistelmävalmisteella tehdyssä
Czech: Na tomto základě a vzhledem ke skutečnosti, že ve studii s kombinovaným produktem „Nilzan Drench Plus" byla rezidua naměřena také v neléčené kontrole, byly výsledky ze studie „Nilzan Drench Plus" v den 21 považovány za mimo ležící hodnoty a byly vyřazeny z analýzy.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella, että hoidetuista naudoista, lampaista ja vuohista saadun maidon, lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus
Czech: Po zvážení podkladů tohoto přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti u léčeného skotu, ovcí a koz je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. syyskuuta 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2017.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/124)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Finnish: Siksi syyskuun 1. päivänä 2016 Ranska pani vireille direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkelääkevalmisteita.
Czech: Následně, dne 1. září 2016, zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista valmistetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Czech: Výbor CVMP doporučil, že je potřeba změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Finnish: Mitä Zanil ja muut kauppanimet ja sen geneeriset valmisteet ovat?
Czech: Co je Zanil a související názvy a jeho generika?
Finnish: Miksi Zanilia ja muita kauppanimiä ja sen geneerisiä valmisteita arvioitiin?
Czech: Proč byly přípravek Zanil a související názvy a jeho generika přezkoumány?
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") saattoi 13. heinäkuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski nautojen, lampaiden ja vuohien varoaikojen (liha, maito ja sisäelimet) kuluttajaturvallisuutta käytettäessä Zanilia ja muita kauppanimiä ja sen geneerisiä valmisteita.
Czech: Dne 13. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů z hlediska ochranných lhůt (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik.
Finnish: Esimerkiksi naudan lihalle ja sisäelimille varoaika on 10-28 vuorokautta, lehmänmaidolle 0-108 tuntia, lampaan lihalle ja sisäelimille 14-28 vuorokautta, lampaanmaidolle varoituksesta "ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla lampailla" varoaikaan 7 vuorokautta, vuohen lihalle ja sisäelimille 14 vuorokautta ja vuohenmaidolle 0 vuorokautta.
Czech: Francie uvedla, že napříč Evropskou unií jsou u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik schváleny pro skot, ovce a kozy různé ochranné lhůty, např. u masa a vnitřností skotu od 10 do 28 dnů, u kravského mléka od nula do 108 hodin, u skopového masa a vnitřností od 14 do 28 dnů, u ovčího mléka od „nepoužívejte u ovcí chovaných pro mléko pro lidskou spotřebu" do 7 dnů, u kozího masa a vnitřností 14 dnů, u kozího mléka nula dnů.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki saatavilla olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidetuista naudoista, lampaista ja vuohista peräisin olevalle maidolle, lihalle ja sisäelimille.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi olemassa olevien tietojen arvioinnin perusteella, että Zanilin ja muiden kauppanimien ja sen geneeristen valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on suotuisa, ja oli yhtä mieltä siitä, että muutoksia nautojen, lampaiden ja vuohien varoaikoihin (liha, maito ja sisäelimet) on tehtävä kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Czech: Na základě posouzení údajů, které jsou v současné době k dispozici, dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik příznivý, a souhlasil s tím, že by měly být ochranné lhůty (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy změněny, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi kyseisten valmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen, lampaiden ja vuohien varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy.
Finnish: EMA/707682/2017
Czech: září 2017
Finnish: Oksiklotsanidi on salisyylianilidi-loislääke, jota käytetään faskioliaasin hoitoon naudoilla, lampailla ja vuohilla sekä gravidien lapamatosegmenttien poistamiseen (Moniezia-lajit).
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generika jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních článků tasemnic (Moniezia spp).
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Finnish: Lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
Czech: musí se také vyhodnotit morfologie kostní dřeně a karyotyp.
Finnish: Zarziota voidaan käyttää:
Czech: Přípravek Zarzio může být použit:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zarzio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zarzio
Finnish: Verensiirtoreaktioe a katso kohta c (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus)
Czech: Reakce na transfuzie a Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků)
Finnish: Zarzio sisältää r-metHuG-CSF:ää (filgrastiimia), joka aiheuttaa merkittävän lisäyksen perifeerisen veren neutrofiilien määrässä 24 tunnissa sekä vähäisen lisäyksen monosyyttien määrässä.
Czech: Zarzio, obsahující r-metHuG-CSF (filgrastim) vyvolává během 24 hodin výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Finnish: Zarzio toimitetaan neulansuojuksella tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan.
Czech: Přípravek Zarzio je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Finnish: Zarzio on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä edistävä kasvutekijä), ja se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
Czech: Zarzio je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Finnish: Zarziolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Zarzio může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Mitä Zarzio on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista täydellinen vaste saavutettiin annoksilla ≤ 24 μg/kg/vrk.
Czech: V klinických hodnoceních 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 μg/kg/den.
Finnish: Zarzion käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku Zarzio se v těhotenství nedoporučuje.
Finnish: 204 terveellä vapaaehtoisella suoritetut satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, vaihtovuoroiset yksittäis- ja moniannostutkimukset osoittivat, että Zarzio-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle ja laskimoon.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené křížové studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou prováděné u 204 zdravých dobrovolníků prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Zarzio je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.
Finnish: Zarzio sisältää sorbitolia
Czech: Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun on käytettävä Zarziota.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Zarzio.
Finnish: Mitä Zarzio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zarziota Miten Zarziota käytetään
Czech: Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Jak se přípravek Zarzio používá
Finnish: Zarzio ei sisällä säilytysainetta.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky.
Finnish: Zarzio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Czech: Zarzio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Zarzio-annoksesi.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Zarzio.
Finnish: Zarzio annetaan yleensä kerran vuorokaudessa ruiskeena aivan ihon alla olevaan kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi).
Czech: Přípravek Zarzio se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce).
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on: - osteoporoosi (luusairaus) - sirppisoluanemia, sillä Zarzio voi aiheuttaa sirppisolukriisin.
Czech: Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře, pokud máte: - osteoporózu (onemocnění kostí), - srpkovitou anémii, protože přípravek Zarzio může způsobit krizi srpkovité anémie.
Finnish: Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.
Czech: Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.
Finnish: Zarzio on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä injektioneulalla varustettua ruiskua neulansuojuksella tai ilman.
Czech: Zarzio je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Finnish: Zarzio ei sisällä säilytysainetta: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Zarzio-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Finnish: - Muut aineet ovat glutamiinihappo, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Dalšími složkami jsou kyselina glutamová, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Finnish: Yleisesti lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu eroja sytotoksista kemoterapiaa saavien yli 65-vuotiaiden potilaiden ja nuorempien aikuisten (>18-vuotiaat) potilaiden välillä, ja kliinisten kokemusten perusteella myöskään hoitovasteessa ei ole eroa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Czech: Použití u starších pacientů U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä neutrofiilien määrä verenkierrossa vähenee 50 %:lla 1-2 päivässä ja palautuu normaalille tasolle 1-7 päivässä.
Czech: Po ukončení terapie filgrastimem se počty cirkulujících neutrofilů sníží o 50 % během 1-2 dní a dále potom k normálním hladinám v průběhu 1-7 dní.
Finnish: Zarzio sisältää sorbitolia (E420).
Czech: Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Finnish: Zarzion käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Zarzio nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Finnish: • muutos elimistön nestetasapainon säätelyssä, mikä voi aiheuttaa turvotusta (nestetasapainon häiriöt)
Czech: • změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky (poruchy bilance tekutin)
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti filgrastiimin stabiiliuteen.
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu filgrastimu.
Finnish: Zarzion käyttöä on jatkettava, kunnes veren valkosolumäärä on normaali.
Czech: Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Zarzio, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Zarzion säilyvyyteen.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Zarzio.
Finnish: Zarziota voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia).
Czech: Přípravek Zarzio se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Finnish: Leukafereesi tulisi suorittaa ajankohtana, jolloin neutrofiilien absoluuttinen määrä nousee tasolta < 0,5 x 109/l tasolle > 5,0 x 109/l.
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy dochází ke zvýšení ANC z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Zarziota sinun pitäisi ottaa.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Zarzio byste měl(a) užívat.
Finnish: Normaalisti saat ensimmäisen Zarzio-annoksesi vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun luuytimensiirto on tehty.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Zarzio nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäa
Czech: Syndrom akutní respirační tísněa Respirační selhánía
Finnish: Jos arvelet, että olet pistänyt itseesi valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Finnish: Zarzio kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Czech: Přípravek Zarzio povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Finnish: Zarzio voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Czech: Pokud je třeba, může se Zarzio ředit 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Finnish: Miten Zarziota käytetään
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vakavaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, havaittiin harvinaisissa tapauksissa (noin 3 %) myelodysplastista oireyhtymää tai leukemiaa.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää yhden ruiskeen tai olet pistänyt itseesi liian vähän valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zarzio Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Zarzio, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Zarziota, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Zarzio používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Finnish: Miten Zarzio annetaan ja kuinka suuri annos pitäisi ottaa?
Czech: Jak a jaké množství přípravku Zarzio se podává?
Finnish: Zarzio-valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Czech: Zarzio se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Zarzio-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Finnish: > 1,0 x 109/l kolmena peräkkäisenä päivänä Pienennä annos 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk)
Czech: > 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den) Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva, valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien, sekä trombosyyttiarvo.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a určením počtu krevních destiček,
Finnish: Hengitysvajausa
Czech: Respirační,
Finnish: Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Zarzio aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Zarzion ottamisen jälkeen.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Zarzio předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Kuinka pitkään Zarzion käyttöä on jatkettava?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Zarzio používat?
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 96 MU/ml.
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 60 MU/ml.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen yleensä vähentää neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 %:lla 1-2 päivässä.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k 50% snížení cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dnů s návratem k normálním hodnotám za 1 až 7 dnů.
Finnish: Zarziota ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä filgrastiimille tai pegfilgrastiimille.
Czech: Nepodávejte přípravek Zarzio pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Finnish: Ole erityisen varovainen valkosolujen tuotantoa lisäävien muiden valmisteiden suhteen
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Finnish: - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Nepoužívejte přípravek Zarzio - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: • äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna)
Finnish: Vakavan kroonisen neutropenian ja syövän hoito lapsilla Tutkittaessa vakavaa kroonista neutropeniaa 65 % ohjelmaan osallistuneista potilaista oli alle 18-vuotiaita ja useimmat heistä sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
Czech: Použití u pediatrických pacientů při SCN a nádorovém onemocnění Šedesát pět procent pacientů hodnocených v programu studie SCN bylo ve věku do 18 let.
Finnish: Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta
Czech: Předplněná stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly
Finnish: • rintakipu
Czech: • zánět plic
Finnish: Zarzio on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Jak přípravek Zarzio vypadá a co obsahuje toto balení Zarzio je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia) Dávkování
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Finnish: • röntgenkuvissa näkyvät muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio)
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic krvácení z plic
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, jotka saavat vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, o nichž je známo, že vyvolávají závažnou trombocytopenii.
Finnish: b Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta c) c Tähän sisältyvät luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, niskakipu d Tapaukset havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto tai
Czech: b Vyskytly se zprávy o GvHD a fatálních případech u pacientů léčených pomocí G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod c) c Patří sem bolest kostí, zad, artralgie, myalgie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Czech: Měla by to být čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina.
Finnish: Zarzio lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Czech: Přípravek Zarzio stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
Finnish: Zarzio filgrastiimi
Czech: Zarzio filgrastimum
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zarziota varten 6. helmikuuta 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Finnish: Zarzion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Zarzio-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilien määrää yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Zarziota tai Neupogenia.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
Finnish: Muuta tietoa Zarziosta
Czech: Další informace o přípravku Zarzio