FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έπειτα από την εφαρμογή του EVRA, τα επίπεδα της νορελγεστρομίνης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης στον ορό, φτάνουν σε ένα σταθερό επίπεδο μέσα σε περίπου 48 ώρες.
Romanian: După aplicarea EVRA, concentraţiile plasmatice de norelgestromin şi etinilestradiol ating un platou după aproximativ 48 ore.
Greek: Ενδιάμεσο στρώμα: : πολυισοβουτυλένιο/πολυβουτένιο (υλικό επικόλλησης), κροσποβιδόνη, γαλακτικός δωδεκυλεστέρας, ύφασμα μη πλεγμένου πολυεστέρα.
Romanian: Stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/polibutenă, crospovidonă, lauril-lactat, suport neţesut din poliester.
Greek: • Ανοίξτε την ετικέτα που βρίσκεται στο εξωτερικό μέρος του φακελλίσκου, που χρησιμεύει για την απόρριψη.
Romanian: • Dezlipiţi eticheta-container care se găseşte pe partea exterioară a plicului.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, το έμπλαστρο ενδέχεται να αποκολληθεί.
Romanian: Aceasta poate face ca plasturele transdermic să se dezlipească.
Greek: Σε περίπτωση καθυστέρησης της ημέρας αλλαγής μεταξύ διαδοχικών διαδερμικών εμπλάστρων EVRA
Romanian: Dacă următoarele zile de înlocuire a plasturelui transdermic EVRA sunt amânate
Greek: ερεθισμός, κνησμός ή εξάνθημα)
Romanian: Sarcina şi alăptarea).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 femei):
Greek: Κολπική αιμορραγία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως ** † Σπασμός μήτρας
Romanian: Metroragie şi tulburări menstruale ** Spasm uterin
Greek: Καρδιακές διαταραχές σπάνιες
Romanian: Tulburări oculare rare
Greek: Δεν χρειάζεται επιπλέον αντισυλληπτικό.
Romanian: Nu este necesară contracepţie suplimentară.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία Κατακράτηση υγρών Αυξημένη όρεξη Υπεργλυκαιμία* Αντίσταση στην ινσουλίνη*
Romanian: Hiperglicemie* Rezistenţă la insulină*
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Greek: • Έχετε τώρα μια νέα Ημέρα 1 και μια νέα "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου".
Romanian: • Acum aveţi o nouă Zi 1 şi o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic".
Greek: - Στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει ετονογεστρέλη ή νορελγεστρομίνη όπως το EVRA, μεταξύ περίπου 6 και 12 γυναίκες θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.Ο κίνδυνος θρόμβου αίματος διαφέρει ανάλογα με το προσωπικός σας ιατρικό ιστορικό (βλ. "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνό σας για θρόμβο αίματος" παρακάτω).
Romanian: - Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține etonogestrel sau norelgestromin, cum este EVRA, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Greek: Πόσα έμπλαστρα να χρησιμοποιήσετε
Romanian: Câţi plasturi transdermici se utilizează
Greek: Δερματίτιδα από επαφή
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate Dermatită de contact Urticarie
Greek: Στην αρχή οποιουδήποτε κύκλου εμπλάστρων (Εβδομάδα 1 (Ημέρα 1)): Αν ξεχάσετε να τοποθετήσετε το έμπλαστρο, ενδεχομένως να διατρέχετε ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο να μείνετε έγκυος.
Romanian: La începutul oricărui ciclu cu plasture transdermic (Săptămâna 1/Ziua 1) Femeia poate să nu fie protejată de o eventuală sarcină.
Greek: Έκκριμα των γεννητικών οργάνων
Romanian: Scurgeri genitale
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των Evra, Ioa και Zoely πρέπει να τροποποιηθούν.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Evra, Ioa şi Zoely trebuie modificate.
Greek: Η αναθεωρημένη περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα αντίστοιχα παραρτήματα I και IIIB για τα Evra, Ioa και Zoely.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor (RCP) şi prospectele revizuite sunt stabilite în anexele I şi IIIB pentru Evra, Ioa şi Zoely.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs convenite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
Romanian: Siguranța și eficacitatea sa au fost studiate la femeile cu vârsta între 18 și 45 de ani.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evra
Romanian: Alte informații despre Evra
Greek: Όλες οι μελέτες διήρκεσαν ένα έτος (13 κύκλοι των τεσσάρων εβδομάδων).
Romanian: Toate studiile au durat un an (13 cicluri de câte patru săptămâni).
Greek: Στη τρίτη μελέτη, το Evra δεν συγκρίθηκε με κανένα άλλο φάρμακο.
Romanian: Al treilea studiu nu a comparat Evra cu niciun alt medicament.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evra.
Greek: Η πλήρης EPAR του Evra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 22 Αύγουστος 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evra.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Evra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Evra ενδέχεται να είναι μειωμένη σε γυναίκες με σωματικό βάρος άνω των 90 kg.
Romanian: Eficacitatea Evra poate fi mai scăzută la femeile care cântăresc peste 90 kg.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evra θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Romanian: Compania care comercializează Evra va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de formare de cheaguri de sânge.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Evra?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Evra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Evra.
Greek: Ο δείκτης Pearl ήταν συνεπώς για το Evra 0,90.
Romanian: Acest lucru determină ca indicele Pearl al EVRA să fie de 0,90.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evra;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evra?
Greek: Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις επτά ημέρες· διαφορετικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικές, μη-ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης, όπως προφυλακτικά.
Romanian: Intervalul liber, în care nu se aplică plasture, nu trebuie să depășească șapte zile; în caz contrar, se vor folosi metode contraceptive nehormonale suplimentare, cum ar fi prezervativele.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Evra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τη γυναικεία αντισύλληψη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Evra sunt mai mari decât riscurile asociate pentru contracepția la femei și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Greek: Το Evra έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό αντισυλληπτικό.
Romanian: S-a demonstrat că Evra este un contraceptiv eficace.
Greek: Η χρήση εβδομαδιαίου έμπλαστρου αντί ημερήσιου χαπιού μπορεί να βοηθήσει τη γυναίκα να τηρήσει σωστά την αντισύλληψη.
Romanian: Folosirea plasturelui transdermic săptămânal în locul pilulei zilnice poate ajuta femeia să utilizeze metoda de contracepție în mod corespunzător.
Greek: Οι δείκτες Pearl για χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά ήταν 0,57 (μονοφασικά) και 1,28 (τριφασικά).
Romanian: Indicele Pearl pentru contraceptivele orale a fost de 0,57 (monofazice) și de 1,28 (trifazice).
Greek: Τι είναι το Evra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Evra și pentru ce se utilizează?
Greek: Πέντε από τις εγκυμοσύνες αναφέρθηκαν σε γυναίκες βάρους άνω των 90 kg.
Romanian: Cinci sarcini au apărut la femei cu greutate peste 90 kg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Evra μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερες από 3.000 γυναίκες όπου μετρήθηκε ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν ενώ έπαιρναν το φάρμακο.
Romanian: A fost studiat în trei studii principale la peste 3 000 de femei, care au stabilit numărul de femei care au rămas gravide în timpul administrării medicamentului.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Evra.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Evra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evra σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evra pe parcursul studiilor?
Greek: Η αιθυνυλεστραδιόλη χρησιμοποιείται ευρέως εδώ και πολλά χρόνια στα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά και η νορελγεστρομίνη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με ένα άλλο προγεσταγόνο, το οποίο χρησιμοποιείται επίσης σε ορισμένα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Romanian: Etinilestradiolul a fost utilizat pe scară largă în contraceptivele orale timp de mulți ani, iar norelgestrominul este foarte asemănător cu un alt progesteron, folosit de asemenea în unele contraceptive orale.
Greek: Τις πρώτες τρεις εβδομάδες του έμμηνου κύκλου τοποθετείται ένα νέο έμπλαστρο κάθε εβδομάδα και ακολουθεί η τέταρτη εβδομάδα χωρίς έμπλαστρο.
Romanian: În primele trei săptămâni ale ciclului menstrual, trebuie aplicat săptămânal un plasture nou, urmând ca în a patra săptămână să nu se mai aplice niciun plasture.
Greek: Το Evra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την νορελγεστρομίνη (6 mg) και την αιθυνυλεστραδιόλη (600 μικρογραμμάρια).
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active: norelgestromin (6 mg) și etinilestradiol (600 micrograme)
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evra;
Romanian: Cum se utilizează Evra?
Greek: Στις τρεις μελέτες συνολικά, αναφέρθηκαν 15 εγκυμοσύνες σε γυναίκες που λάμβαναν Evra, 12 από τις οποίες οφείλονταν σε αποτυχία της μεθόδου (όταν προκύπτει εγκυμοσύνη παρά τη σωστή λήψη του αντισυλληπτικού μέσου).
Romanian: În toate cele trei studii, au apărut 15 sarcini la femeile care au folosit EVRA, dintre care 12 au fost rezultatul unui „eșec al metodei" (când sarcina survine în ciuda folosirii corecte a contraceptivului).
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να εφαρμόζονται πάντοτε την ίδια μέρα στο γλουτό, στην κοιλιά, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο άνω τμήμα της πλάτης.
Romanian: Plasturii transdermici trebuie aplicați întotdeauna în aceeași zi a săptămânii, pe fese, abdomen (burtă), partea superioară a brațului sau a spatelui.
Greek: Δύο διαδοχικά έμπλαστρα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Romanian: Nu trebuie folosită aceeași regiune a pielii pentru doi plasturi consecutivi.
Greek: Επίσης, το Evra δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat în asociere cu anumite medicamente antivirale care conțin substanțele active ombitasvir, paritaprevir, ritonavir și dasabuvir.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και ευαισθησία στους μαστούς.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Evra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost dureri de cap, greață și sensibilitate la nivelul sânilor.
Greek: Το Evra είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει ένα φάρμακο στο δέρμα).
Romanian: Evra este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Evra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Evra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Στη μία μελέτη, το αντισυλληπτικό σύγκρισης ήταν ένα «μονοφασικό» αντισυλληπτικό (χάπι με σταθερές ποσότητες δραστικών ουσιών κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών εβδομάδων του κύκλου θεραπείας) και στην άλλη μελέτη «τριφασικό» (όπου τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του χαπιού κυμαίνονται κατά τη διάρκεια του κύκλου).
Romanian: În două studii, Evra a fost comparat cu contraceptive orale combinate: într-un studiu, comparatorul a fost un contraceptiv „monofazic" (pilulă care conține aceleași cantități de substanțe active în primele trei săptămâni ale ciclului de tratament), iar în cel de-al doilea studiu contraceptivul a fost „trifazic" (cantitatea de substanțe active din pilule fiind variabilă de-a lungul ciclului de tratament).
Greek: Πώς δρα το Evra;
Romanian: Cum acționează Evra?
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών με βάση τον αριθμό των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκες-έτη (αντιστοιχούν σε 1.300 κύκλους).
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 de femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri) și ale cărui valori mai scăzute indică o contracepție mai eficace.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νορελγεστρομίνη / αιθυνυλεστραδιόλη
Romanian: Evra norelgestromin/etinilestradiol
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του Evra είναι όμοιος με εκείνον του χαπιού, μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Romanian: Evra acționează asemenea pilulei, modificând echilibrul hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, modificând mucusul cervical și subțiind endometrul (mucoasa uterului).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που υποφέρουν από ημικρανία με αύρα (οπτικά ή άλλα αισθητηριακά συμπτώματα), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπου καρκίνου ή μη φυσιολογική γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femeile care suferă de migrene cu aură (experiențe vizuale sau alte experiențe senzoriale neobișnuite), probleme hepatice severe, tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice, anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το Evra είναι δύο ορμόνες η αιθυνυλεστραδιόλη (είδος οιστρογόνου) και η νορελγεστρομίνη (είδος προγεσταγόνου).
Romanian: Substanțele active din EVRA sunt doi hormoni, etinilestradiol (un estrogen) și norelgestromin (un progesteron).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Evra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru informații complete privind modul de utilizare a Evra, citiți prospectul.
Greek: Το Evra δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν στο παρελθόν από θρόμβους αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες, συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού ή καρδιακής προσβολής, ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν υψηλούς παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης (πάρα πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη που μπορεί να προσβάλει τα αιμοφόρα αγγεία, υψηλά επίπεδα χοληστερίνης ή οικογενειακό ιστορικό θρομβώσεων).
Romanian: Evra este contraindicat dacă pacienta prezintă sau a prezentat cheaguri de sânge la nivelul venelor sau arterelor, inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct, sau la femeile care prezintă factori de risc pentru formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi hipertensiune severă, afecțiuni ale vaselor sanguine datorate diabetului zaharat, hipercolesterolemie sau antecedente familiale de tromboză).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evra;
Romanian: De ce a fost aprobat Evra?
Greek: Το Evra είναι το «χάπι» (συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούμενο από το στόμα) σε μορφή εμπλάστρου.
Romanian: Evra este versiunea sub formă de plasture transdermic a „pilulei" (pilula contraceptivă orală combinată).
Greek: Το Evra είναι αντισυλληπτικό για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Romanian: Evra este un contraceptiv utilizat pentru a preveni riscul apariției unei sarcini.
Greek: 400 mg
Romanian: 400 mg Comprimat
Greek: Αριθµοί EU
Romanian: Numărul UE
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Romanian: • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
Greek: Ενήλικες Υπάρχουν δύο σχήματα δοσολογίας για ενήλικες:
Romanian: Adulţi Există două regimuri de dozaj pentru adulţi:
Greek: Παρακολούθηση και πρόληψη
Romanian: Monitorizarea şi prevenirea
Greek: Η δόση είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες.
Romanian: Doza este aceeaşi ca la adulţi.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών) Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani) Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21.04.2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21.04.2009
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exalief σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Exalief la copii sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: • Αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας
Romanian: • Amorţeală în oricare parte a corpului
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau două săptămâni.
Greek: Επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave.
Greek: Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων, η επίδραση μπορεί να είναι κλινικά σχετική σε ορισμένα άτομα.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale, efectul poate fi relevant din punct de vedere clinic la unele persoane.
Greek: Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε να πάθετε περισσότερες κρίσεις.
Romanian: Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe convulsii.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Exalief.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Exalief.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Romanian: Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
Greek: • εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
Romanian: • suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
Romanian: Vezi pct. ‘Folosirea altor medicamente' pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.
Greek: • Απώλεια βάρους και γενικά κακή κατάσταση υγείας (καχεξία)
Romanian: • Pierderea în greutate şi stare de sănătate generală alterată (caşexie)
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Exalief να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς (πτώσεις).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Exalief pentru a evita leziunile accidentale (căderile).
Greek: Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Romanian: Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).
Greek: Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία
Romanian: Doza la începerea tratamentului
Greek: • Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
Romanian: • Incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Greek: • Αλλαγές στα νύχια ή το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
Romanian: • Modificări ale unghiilor sau pielii (de exemplu piele roşie)
Greek: Μέθοδος και οδός χορήγησης Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Modul şi calea de administrare Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la