FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No. 4, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
French: Gélule à enveloppe dure nº 4 en gélatine, composée d'une tête opaque de couleur pêche clair et d'un corps opaque de couleur blanche, remplie d'une poudre blanche à blanc cassé.
English: The capsule is axially printed with MYLAN over PB100 in black ink on cap and body.
French: La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB100 imprimée axialement à l'encre noire sur la tête et le corps.
English: PVC/PVDC-Al perforated unit dose blister pack containing 56 x 1 and 100 x 1 hard capsule.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC-Al prédécoupée pour délivrance à l'unité contenant 56 × 1 ou 100 × 1 gélule.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg pregabalin.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline
English: • Weakness, thirst, chest tightness
French: • sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine
English: Breast-feeding mothers
French: Mères allaitantes
English: The capsule is axially printed with MYLAN over PB50 in black ink on cap and body.
French: La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB50 imprimée axialement à l'encre noire sur la tête et le corps.
English: The capsule is axially printed with MYLAN over PB25 in black ink on cap and body.
French: La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB25 imprimée axialement à l'encre noire sur la tête et le corps.
English: Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules The 200 mg capsule are No. 1, light peach opaque cap and light peach opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
French: Prégabaline Mylan Pharma 200 mg gélules gélule à enveloppe dure en gélatine, composée d'une tête opaque de couleur pêche clair et d'un corps opaque de couleur pêche clair, remplie d'une poudre blanche à blanc cassé.
English: Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules The 100 mg capsule are No. 3, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
French: Prégabaline Mylan Pharma 100 mg gélules gélule à enveloppe dure en gélatine, composée d'une tête opaque de couleur pêche foncé et d'un corps opaque de couleur pêche foncé, remplie d'une poudre blanche à blanc cassé.
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
French: 14 gélules 56 gélules 100 gélules 200 gélules 56 × 1 gélule 100 × 1 gélule
English: OUTER CARTON
French: Gomme laque
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
French: 14 gélules 56 gélules 100 gélules 56 × 1 gélule 100 × 1 gélule
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg pregabalin.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline.
English: Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness Rhabdomyolysis
French: Aménorrhée, écoulement mammaire, hypertrophie mammaire, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal
French: • troubles de l'attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements,
English: 120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
French: 120 seringues pré-remplies dans une seau en plastic
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: Target species Route of administration
French: Espèces cibles
English: MA Numbers Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela & Ca, SA on 21 April 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exalief à Bial - Portela & Ca, SA, le 21 avril 2009.
English: Other information about Exalief:
French: Autres informations relatives à Exalief:
English: This summary was last updated in 02-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2009.
English: At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
French: Au début de l'étude, les patients avaient environ 13 crises par mois.
English: Exalief is also not recommended in children below 18 years of age.
French: Exalief est également déconseillé chez les jeunes personnes âgées de moins de 18 ans.
English: The Committee recommended that Exalief be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Exalief.
English: The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Exalief ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EXALIEF Résumé EPAR à l'intention du public
English: All of the patients also received other anti-epileptic medicines.
French: Tous les patients recevaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
English: The full EPAR for Exalief can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Exalief est disponible ici.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré (un problème de transmission électrique dans le cœur).
English: Exalief can be taken with or without food.
French: Exalief peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: It is available as white tablets (round: 400 mg; oblong: 600 mg and 800 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs (ronds: 400 mg, oblongs: 600 mg et 800 mg).
English: Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine's safety in these patients.
French: Exalief doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 65 ans, en raison de l'insuffisance d'informations concernant la sécurité du médicament chez ce groupe d'âge.
English: Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
French: Trois études principales ont été réalisées, incluant au total 1050 adultes souffrant de crises partielles qui n'ont pas pu être contrôlées par d'autres médicaments.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint l'ensemble du cerveau.
English: The main measure of effectiveness for the three studies was the reduction in the number of seizures over 12 weeks.
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de crises sur une période de 12 semaines.
English: For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
French: Pour que des impulsions électriques se déplacent le long des nerfs, un mouvement rapide de sodium dans les cellules nerveuses est nécessaire.
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
French: L'activité des cellules nerveuses est ainsi réduite dans le cerveau, ce qui induit une diminution de l'intensité et du nombre de crises.
English: Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
French: Exalief ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acétate d'eslicabazépine, à l'un des autres composants ou à d'autres dérivés des carboxamides (médicaments présentant une structure similaire à celle de l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine ou l'oxcarbazépine).
English: What benefit has Exalief shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Exalief au cours des études?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Exalief sont supérieurs à ses risques dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes qui prennent également d'autres médicaments antiépileptiques.
English: Exalief should also be used with caution in patients with kidney problems and the dose should be adjusted according to how the kidneys are functioning.
French: Exalief doit également être utilisé avec précaution chez les patients présentant des problèmes de reins et la dose sera ajustée en fonction de la manière dont les reins fonctionnent.
English: Why has Exalief been approved?
French: Pourquoi Exalief a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Exalief?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Exalief?
English: The most common side effects with Exalief (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'1 patient sur 10) sont: vertiges et somnolence (envie de dormir).
English: Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
French: Exalief est utilisé chez les adultes pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
English: Exalief is a medicine that contains the active substance eslicarbazepine acetate.
French: Exalief est un medicament qui contient le principe actif acétate d'eslicarbazépine.
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
French: Il semblerait que l'eslicarbazépine fonctionne en bloquant les «canaux sodiques voltage-dépendants», empêchant ainsi le sodium d'entrer dans les cellules nerveuses.
English: For the full list of all side effects reported with Exalief, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exalief, voir la notice.
English: What is Exalief?
French: Qu'est-ce qu'Exalief?
English: Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
French: La dose initiale du traitement par Exalief est de 400 mg une fois par jour, avant de passer à la dose standard de 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
English: The medicine is not recommended in patients with severe problems with their kidneys or liver.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
English: Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
French: L'examen des résultats des trois études dans leur ensemble révèle qu'Exalief 800 mg et 1200 mg était plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises, lorsqu'il était utilisé en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
English: Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
French: Exalief doit impérativement être utilisé en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
French: Après 12 semaines de traitement, ce nombre est passé à respectivement 9,8 et 9 crises par mois chez les patients sous Exalief 800 mg et 1200 mg, contre 11,7 crises par mois chez les patients sous placebo.
English: The active substance in Exalief, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
French: Le principe actif d'Exalief, l'acétate d'eslicarbazépine, est transformé en médicament antiépileptique, l'eslicarbazépine, dans le corps.
English: All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
French: Les trois études ont toutes comparé Exalief donné à des doses différentes (400 mg, 800 mg ou 1200 mg une fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
English: Almost a half of the patients treated with Exalief experience side effects.
French: Près de la moitié des patients sous Exalief ont présenté des effets indésirables.
English: How is Exalief used?
French: Comment Exalief est-il utilisé?
English: The dose may be increased to 1,200 mg once a day depending on how the patient responds to treatment.
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose pourra encore être augmentée jusqu'à une dose de 1200 mg une fois par jour.
English: What is Exalief used for?
French: Dans quel cas Exalief est-il utilisé?
English: How does Exalief work?
French: Comment Exalief agit-il?
English: How has Exalief been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Exalief?
English: Frequencies are defined as follows:
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante :
English: This concern applies especially to patients:
French: Cela s'applique en particulier aux patients :
English: Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
French: Par conséquent, les deux médicaments peuvent être administrés de manière concomitante.
English: No significant difference was seen in the STEMI population.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la population STEMI.
English: The educational material should include:
French: Le matériel éducationnel doit comprendre :
English: There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
French: Il n'y a aucune différence d'exposition entre les sujets chinois, japonais ou coréens.
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
French: Les résultats de cette discussion, et si approprié le matériel, doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente et être disponibles avant le lancement dans chaque état membre.
English: No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé sur la base de l'appartenance ethnique seule.
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
French: • Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
French: Le format et les moyens de diffusion de ce matériel doivent être discutés avec les sociétés savantes appropriées.
English: Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
French: Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang.
English: TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
French: Le PTT est une maladie grave qui nécessite un traitement rapide.
English: The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
French: L'étude n'a atteint aucun des critères d'évaluation principal ou secondaire.
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
French: • Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination.
English: - The other ingredients are:
French: Les autres composants sont :
English: Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
French: Par conséquent, le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
French: • Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
English: Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Efient ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: units)
French: unités)
English: Patients ≥ 75 years old
French: Patients ≥ 75 ans
English: Take your dose at around the same time every day.
French: Prenez votre traitement tous les jours au même moment de la journée.
English: What Efient is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Efient et dans quel cas est-il utilisé
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
English: 85276 Pfaffenhofen Germany
French: 85276 Pfaffenhofen Allemagne
English: The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
French: Le bénéfice du prasugrel a été évident dans les 3 premiers jours et a persisté jusqu'à la fin de l'étude.
English: These patients may have an increased bleeding risk.
French: Ces patients peuvent présenter un risque accru de saignement.
English: Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
French: Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une douleur sévère).
English: Patients may be counted in more than one row.
French: Les patients peuvent être comptabilisés dans plusieurs lignes.
English: (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
French: (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient »).
English: Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
French: N'arrêtez pas de prendre Efient sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre Efient trop tôt, le risque que vous présentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
English: See leaflet for further information.
French: Consulter la notice pour plus d'information.
English: Talk to your doctor before taking Efient.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Efient.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
English: Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
French: L'utilisation de toute thiénopyridine dans les 5 jours précédant l'inclusion était un critère d'exclusion.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Les effets dans des études non cliniques ont uniquement été observés à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale indiquant une faible pertinence pour l'usage clinique.
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
French: Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s'applique à d'autres opioïdes.
English: Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
French: Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les saignements.
English: CV death
French: Décès CV
English: • ≥ 75 years of age (see below).
French: • ayant ≥ 75 ans (voir ci-dessous),
English: For further information please refer to section 5.1.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
French: La population de l'étude était composée de 92 % de patients caucasiens, de 26 % de femmes et de 39 % de patients ≥ 65 ans.
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
French: Comme les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réponse humaine, Efient ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient»).
English: Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
French: L'exposition chez les sujets d'origine africaine et hispanique est comparable à celle des caucasiens.
English: You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
French: Vous ne devez utiliser Efient qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
English: • clopidogrel (an anti-platelet agent),
French: • clopidogrel (un agent antiplaquettaire),
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
English: - If you have severe liver disease.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
English: In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
French: Dans l'essai de phase III, 437 patients ont subi un PC au cours de l'étude.
English: Acetylsalicylic acid:
French: Acide acétylsalicylique :
English: The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.
French: L'utilisation du prasugrel pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
English: Date of latest renewal: 13 November 2013
French: Date de première autorisation : 25 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
English: Medicinal products that elevate gastric pH:
French: Médicaments qui augmentent le pH gastrique :
English: Injury, poisoning and procedural complications
French: Lésions, empoisonnement et complications secondaires à une procédure
English: • Small red bruises on the skin (ecchymoses)
French: • Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
English: Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
French: Efient doit être administré de manière concomitante avec l'acide acétylsalicylique (ASA).