FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av organtransplanterade patienter skall förskriva detta läkemedel och initiera ändringar i den immunsuppressiva behandlingen.
Slovak: Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu majú iba lekári so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
Swedish: gallgångssjukdom, hepatocellulär skada och hepatit, kolestas och gulsot sällsynta:
Slovak: poruchy žlčovodu, poškodenie pečeňových buniek a hepatitída, cholestáza a žltačka zriedkavé:
Swedish: Ökade doser av takrolimus, tillägg av kortikosteroidbehandling och insättning av korta behandlingsperioder med mono-/polyklonala antikroppar har alla använts för att hantera avstötningsepisoder.
Slovak: Na zvládnutie rejekčných epizód sa používajú zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok.
Swedish: Takrolimus har lågt clearance.
Slovak: Takrolimus je látka s nízkym klírensom.
Swedish: sömnsvårigheter vanliga:
Slovak: - ťažkosti so spánkom,
Swedish: febersjukdomar, smärta och obehag, tillstånd med asteni, ödem, störd uppfattning om kroppstemperaturen mindre vanliga:
Slovak: horúčkovité stavy, bolesť a dyskomfort, astenické stavy, edém, narušené vnímanie telesnej teploty menej časté:
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,01 till 0,03 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,05 till 0,3 mg/kg/dygn.
Slovak: Terapia takrolimom sa začala ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Swedish: Hypromellos Etylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat.
Slovak: Obsah kapsuly: hypromelóza etylcelulóza monohydrát laktózy stearan horečnatý.
Swedish: Eftersom takrolimusbehandling kan ge hyperkalemi, eller förstärka redan förekommande hyperkalemi, bör högt intag av kalium eller kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid, triamteren och spironolakton) undvikas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo draslík šetriacich diuretík (napr.
Swedish: - om du är allergisk mot sirolimus eller mot något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin,
Slovak: - ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr. erytromycín, klaritromycín, josamycín).
Swedish: Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.
Slovak: tieto účinky sú častejšie.
Swedish: tromboemboliska och ischemiska tillstånd, vaskulär hypotoni, blödning, perifera blodkärlsjukdomar mindre vanliga:
Slovak: tromboembolické a ischemické príhody, hypotenzné cievne poruchy, krvácanie, periférne cievne poruchy menej časté:
Swedish: Advagraf ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden.
Slovak: Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa Advagraf zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 51,09 mg laktos.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 51,09 mg laktózy.
Swedish: Ögon vanliga:
Slovak: Poruchy oka časté:
Swedish: Det finns en stark korrelation mellan AUC och dalvärden i helblod vid steady-state för Advagraf.
Slovak: U kapsúl Advagraf je výrazná korelácia medzi AUC a hladinami v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu pri rovnováhe.
Swedish: koagulationsrubbningar, pancytopeni, neutropeni, onormala koagulationsoch blödningsanalyser sällsynta:
Slovak: koagulopatia, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky analýzy koagulácie a krvácania zriedkavé:
Swedish: Samtidig behandling med ciklosporin och takrolimus bör undvikas och försiktighet bör iakttas när takrolimus ges till patienter som tidigare behandlats med ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Cyklosporín a takrolimus sa nemajú podávať súbežne a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, sa má postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (mycket allvarlig minskning av antalet röda blodkroppar), agranulocytos (allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar), hemolytisk anemi (minskat antal röda blodkroppar på grund av ökad nedbrytning) och febril neutropeni (en minskning av de vita blodcellerna som bekämpar infektion, tillsammans med feber) har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady získanej čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek), hemolytickej anémie
Swedish: Psykiska störningar mycket vanliga:
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté:
Swedish: djupa ventromboser i ben eller armar, chock, infarkt
Slovak: hlboká žilová trombóza končatín, šok, infarkt myokardu
Swedish: Hos människa har takrolimus visats kunna absorberas över hela magtarmkanalen.
Slovak: U ľudí sa preukázala schopnosť absorbovať takrolimus cez gastrointestinálny trakt.
Swedish: ledsjukdomar sällsynta:
Slovak: poruchy kĺbov zriedkavé:
Swedish: Advagraf är en oral takrolimusberedning, som tas en gång dagligen.
Slovak: Advagraf je forma takrolimu, ktorá sa užíva perorálne raz denne.
Swedish: Behandling med Advagraf bör påbörjas med 0,10 - 0,20 mg/kg/dygn, givet som en daglig dos på morgonen.
Slovak: Perorálna terapia liekom Advagraf sa má začať dávkou 0,10 - 0,20 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Swedish: I Advagraf-armen dog 25 patienter (14 kvinnor, 11 män) och i Prograf-armen dog 24 patienter (5 kvinnor, 19 män).
Slovak: Prograf umrelo 24 pacientov (5 žien, 19 mužov).
Swedish: Hård depotkapsel.
Slovak: Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: Förhållandet helblod/plasma är ca 20:1.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa takrolimus silne viaže na erytrocyty v distribučnom pomere plná krv/plazmatická koncentrácia približne 20:1.
Swedish: Ett antal fall av oavsiktlig överdosering med takrolimus har rapporterats och de symtom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjt blod-urea och serumkreatinin, och ökade ALATnivåer.
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania takrolimom s príznakmi, ktoré zahŕňajú tras, bolesť hlavy, nauzea a vracanie, infekcie, žihľavka, letargia a zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi, kreatinínu v sére a alanínaminotransferázy.
Swedish: Smärtsam urinering med blod i urinen
Slovak: bolestivá menštruácia a uterinné krvácanie
Swedish: Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 (0) 14011 400
Slovak: Tel: +386 (0) 14011 400
Swedish: Behandling med Advagraf bör påbörjas med 0,20 - 0,30 mg/kg/dygn, givet som en daglig dos på morgonen.
Slovak: Perorálna terapia liekom Advagraf sa má začať dávkou 0,20 - 0,30 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,05 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,1 till 0,3 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 12 till 15 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Swedish: För profylax mot transplantatavstötning hos vuxna hjärttransplantationspatienter finns det ännu inte några kliniska data för Advagraf.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu Advagraf s predĺženým uvoľňovaním pri profylaxii rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu srdca.
Swedish: C-märkt takrolimus eliminerades radioaktiviteten huvudsakligen i faeces.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní 14C-značeného takrolimu sa väčšina rádioaktivity eliminovala stolicou.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Muskelsvaghet
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
Swedish: Vid kliniskt bruk har dalvärdena i helblod varit inom intervallen 5-20 ng/ml hos levertransplantationspatienter och 10-20 ng/ml hos njur- och hjärttransplantationspatienter under perioden direkt efter transplantation.
Slovak: V klinickej praxi bývajú hladiny takrolimu v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu v ranom potransplantačnom období obvykle v rozsahu 5 - 20 ng /ml u recipientov transplantátu pečene a 10 - 20 ng/ml u pacientov s transplantovanou obličkou a srdcom.
Swedish: Pankreastransplantation
Slovak: Transplantácia pankreasu
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 510,9 mg laktos.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 510,9 mg laktózy.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga:
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté:
Swedish: Takrolimus kan ge synstörningar och neurologiska störningar.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Takrolimus môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy.
Swedish: Överlevnaden hos patienterna vid 12 månader var 98,6 % för Advagraf, 95,7 % för Prograf och 97,6 % för ciklosporin.
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 98,6 % pre Advagraf, 95,7 % pre Prograf a 97,6 % pre cyklosporín; v ramene s liekom Advagraf umreli 3 pacienti (všetko muži), v ramene s liekom
Swedish: Du kan också ges Advagraf mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.
Slovak: srdca alebo iného orgánu, keď vaša predchádzajúca iná liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter hjärttransplantation Hos vuxna patienter som överförs till Advagraf bör en initialdos på 0,15 mg/kg/dygn ges en gång dagligen på morgonen.
Slovak: U dospelých pacientov má byť pri prechode na Advagraf podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň raz denne ráno.
Swedish: Advagraf 0,5 mg hårda depotkapslar Advagraf 1 mg hårda depotkapslar Advagraf 3 mg hårda depotkapslar Advagraf 5 mg hårda depotkapslar takrolimus
Slovak: Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
Swedish: Eftersom takrolimus är en substans med lågt clearance kan det ta flera dagar innan steady state erhålls efter dosjustering.
Slovak: Pretože takrolimus je liečivo s nízkym klírensom, úpravy režimu dávky lieku Advagraf môžu trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne rovnovážny stav.
Swedish: Vid kliniskt relevanta avvikelser skall justering av den immunsuppressiva terapin övervägas.
Slovak: Pokiaľ sa zistia klinicky závažné zmeny, majú sa zvážiť úpravy imunosupresívneho režimu.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: - letermovir, som används för att förhindra sjukdomar orsakade av CMV (cytomegalovirus hos människa)
Slovak: - letermovir, používaný na prevenciu ochorenia spôsobeného CMV (ľudským cytomegalovírusom) - inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir
Swedish: Ögonsjukdom, i vissa fall progredierande till synförlust, har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené poruchy oka, niekedy progredujúce až do straty zraku.
Swedish: pseudocystor i pankreas, subileus
Slovak: pankreatické pseudocysty, neúplný ileus
Swedish: utslag, klåda, alopeci, akne, ökad svettning mindre vanliga:
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie menej časté:
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av mykofenolsyra kan vara lämplig vid byte från ciklosporin till takrolimus eller vice versa.
Slovak: Pri prechode z cyklosporínu na takrolimus alebo naopak, môže byť vhodné terapeutické monitorovanie kyseliny mykofenolovej.
Swedish: Lever och gallvägar vanliga:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Takrolimus har hög distributionsvolym.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere distribuuje v tele.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Swedish: Njurtransplantation
Slovak: Transplantácia čriev
Swedish: metabolismen, eller på annat sätt påverka blodnivåerna av takrolimus, används samtidigt, ochtakrolimusdoseringen bör avbrytas eller justeras på lämpligt sätt för att upprätthålla likvärdig takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: a prerušiť podávanie alebo nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie podobnej expozície takrolimu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Njurarna och pankreas var de primära organen som påverkades i toxicitetsstudier på råtta och babian.
Slovak: Pri štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch boli postihnuté hlavne obličky a pankreas.
Swedish: Hjärtsjukdom
Slovak: Poruchy srdca
Swedish: - läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. nifedipin, nikardipin, diltiazem och verapamil)
Slovak: - antikoncepčné tablety alebo inú hormonálnu liečbu s etinylestradiolom, hormonálnu liečbu s danazolom, - lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (napr. nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil),
Swedish: Den akuta avstötningsfrekvensen per 100 patientdagar var numeriskt lägre i takrolimus- (0,85 episoder) än i ciklosporingruppen (1,09 episoder).
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizód) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizód).
Swedish: Terapiövervakning
Slovak: Monitorovanie koncentrácie liečiva
Swedish: Såsom välkänt vid behandling med andra potenta immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för infektioner (virala, bakteriella, svampinfektioner, infektioner orsakade av protozoer) hos patienter som behandlas med takrolimus.
Slovak: Ako je známe aj u iných imunosupresívnych liečiv, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Swedish: Både benigna och maligna tumörer inklusive EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar och hudtumörer har rapporterats i samband med takrolimusbehandling.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne ako aj malígne novotvary, vrátane EBV
Swedish: Minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag Blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, minskat blodtryck Andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom
Slovak: - krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak, - dýchavičnosť, poruchy tkaniva v pľúcach, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ,
Swedish: Smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar Nedsatt funktion hos flera organ, influensaliknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, viktminskning
Slovak: - súčasné zlyhanie viacerých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, úbytok hmotnosti.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Dávkovanie lieku
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté:
Swedish: sjukdomar i lungparenkym, dyspné, pleuraexudat, hosta, faryngit, nästäppa och inflammationer mindre vanliga:
Slovak: postihnutie pľúcneho parenchýmu, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ, faryngitída, kongescia nosa a zápaly menej časté:
Swedish: Akuta andningssvårigheter
Slovak: syndróm akútnej respiračnej tiesne
Swedish: dehydrering, hypoglykemi, hypoproteinemi, hyperfosfatemi
Slovak: dehydratácia, hypoglykémia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia Psychické poruchy veľmi časté:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Swedish: Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen (se avsnitt 5.2), är dosjustering inte nödvändig, men eftersom takrolimus är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Swedish: Det är nödvändigt att ta hänsyn till patientens kliniska tillstånd när nivåerna i helblod bedöms.
Slovak: Pri interpretácii hladín v plnej krvi je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta.
Swedish: Advagraf kapslar innehåller laktos.
Slovak: Kapsuly Advagraf s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu.
Swedish: Ansamling av vätska runt hjärtat
Slovak: - slepota, hluchota, - hromadenie tekutiny okolo srdca,
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet.
Slovak: Takrolimus sa používal už od polovice deväťdesiatych rokov.
Swedish: Advagraf var lika effektivt som de båda jämförelseläkemedlen.
Slovak: Advagraf bol rovnako účinný ako oba komparátory.
Swedish: Advagraf ges en gång per dag, på morgonen, minst en timme före eller två till tre timmar efter födointag.
Slovak: Advagraf sa podáva raz denne, ráno, najmenej jednu hodinu pred, alebo dve až tri hodiny po jedle.
Swedish: Mer information om Advagraf:
Slovak: Ďalšie informácie o Advagrafe:
Swedish: Det innebär att det minskar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02 -2008
Swedish: I EU har det funnits som kapslar under namnet Prograf eller Prograft (beroende på landet).
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa dodával vo forme kapsúl s názvom Prograf alebo Prograft (v závislosti od krajiny).
Swedish: Advagraf kan därför ges en gång per dag medan Prograf/Prograft ges två gånger per dag.
Slovak: Toto umožňuje podávanie Advagrafu raz za deň, kým Prograf/Prograft sa podáva dvakrát denne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Astellas Pharma GmbH.
Swedish: Depotkapslar innebär att takrolimus frisätts långsamt från kapseln under några timmar.
Slovak: S „predĺženým uvoľňovaním" znamená, že sa takrolimus uvoľňuje z kapsuly pomaly počas niekoľkých hodín.
Swedish: Advagraf är avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Advagraf je určený na dlhodobé použitie.
Swedish: Patienter och läkare måste iaktta försiktighet när andra läkemedel (inklusive vissa örtmediciner) tas samtidigt som Advagraf, eftersom dosen av Advagraf eller dosen av det läkemedel det tas tillsammans med kan behöva justeras.
Slovak: Pacienti a lekári musia byť opatrní pri súčasnom užívaní iných liekov (vrátane niektorých rastlinných) v tom istom čase ako Advagraf, keďže môže byť potrebné upraviť dávku Advagrafu alebo lieku súčasne užívaného.
Swedish: Det gör det lättare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Slovak: Týmto sa môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Swedish: Eftersom takrolimus och Prograf/Prograft redan har använts i EU presenterade företaget resultat från studier som tidigare genomförts med Prograf/Prograft liksom data från publicerad litteratur.
Slovak: Keďže takrolimus a Prograf/Prograft už boli v EÚ používané, výrobca uviedol výsledky štúdií, ktoré boli predtým vykonané s Prografom/Prograftom ako aj údaje z publikovanej literatúry.
Swedish: Patienterna fick även mycofenolatmofetil (ett annat läkemedel som används för att förhindra avstötning).
Slovak: Pacienti dostávali aj mykofenolát mofetil (ďalší liek používaný na prevenciu rejekcie).
Swedish: Advagraf kan även användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunosuppressiva läkemedel inte är effektiva.
Slovak: Advagraf sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánov u dospelých pacientov, ak iné imunosupresívne lieky nie sú účinné.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter hos vilka transplantationen hade misslyckats (bedömdes genom att till exempel se på behovet av en ny transplantation eller en återgång till dialys) efter ett års behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa transplantát neujal (meraný napríklad potrebou opakovanej transplantácie alebo návratom k dialýze) po jednom roku liečby.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (darrningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodglukosnivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnsvårigheter.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní Advagrafu (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (triaška), bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšené hladiny glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémia (zvýšené hladiny draslíka v krvi), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a insomnia (nespavosť).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Advagraf skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Advagraf povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Varför har Advagraf godkänts?
Slovak: Prečo bol Advagraf schválený?
Swedish: Behandling med Advagraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Slovak: Liečbu Advagrafom majú vykonávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov po transplantácii.
Swedish: Doserna beräknas efter patientens kroppsvikt.
Slovak: Dávky sa počítajú na základe hmotnosti pacienta.
Swedish: Advagraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Slovak: Advagraf je liek obsahujúci účinnú látku takrolimus.
Swedish: Advagraf ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, mot makrolidantibiotika (till exempel erytromycin) eller något annat innehållsämne.
Slovak: Advagraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, makrolidové antibiotiká (ako erytromycín) alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Vid behandling av en avstötning kan samma doser användas vid njur- och levertransplantationer.
Slovak: Pri liečbe rejekcie sa tieto isté dávky môžu použiť pri transplantácii pečene a obličky.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ADVAGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: ADVAGRAF Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler, vilka främst ligger bakom attackerna på det transplanterade organet (organavstötning).
Slovak: Takrolimus pôsobí na určité osobitné bunky imunitného systému, zvané T-bunky, ktoré ako prvé útočia na transplantovaný orgán (rejekcia orgánov).
Swedish: Läkare ska övervaka takrolimusnivåerna i blodet för att kontrollera att de ligger inom de i förväg fastställda intervallerna.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi, či sú v stanovených rozpätiach.
Swedish: För de patienter som behandlats med Prograf/Prograft var motsvarande andel 15 % och för dem som behandlats med ciklosporin 17 %.
Slovak: Tento percentuálny podiel bol 15 % u pacientov liečených Prografom/Prograftom a 17 % u pacientov liečených ciklosporínom.