FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ningún paciente con trastornos de fotosensibilización, como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar o dermatitis por fotosensibilidad ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
Romanian: Pacienților cu afecțiuni care îi fac sensibili la lumină, cum ar fi porfiria, sau cu antecedente de dermatită fotosensibilă, nu li s-a administrat TOOKAD în studiile clinice.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: TOOKAD înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Spanish: 12 Dolor prostático (prostatismo, trastornos prostáticos, fibrosis prostática).
Romanian: 12 Dureri la nivelul prostatei (prostatism, tulburări la nivelul prostatei, fibroză prostatică).
Spanish: No use TOOKAD: - si es alérgico a la padeliporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: - dacă sunteți alergic la padeliporfin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Spanish: Cada caja de TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa azul.
Romanian: Fiecare cutie de TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac albastru.
Spanish: 6 Disuria (dolor de vejiga, espasmo de vejiga, vejiga hipertónica, espasmo uretral, dolor de las vías urinarias).
Romanian: 6 Disurie (durere la nivelul vezicii urinare, spasm vezical, vezică hipertonă, spasm uretral, durere la nivelul tractului urinar).
Spanish: En los varones sanos, el volumen medio de distribución varió entre 0,064-0,279 l/kg, con dosis de 1,25 a 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica, lo que indica su distribución en el líquido extracelular.
Romanian: 0,279 l/kg, în cazul administrării de doze de padeliporfin dipotasic de 1,25 până la 15 mg/kg, indicând distribuția în lichidele extracelulare.
Spanish: Disminución de la libido Trastorno afectivo Encopresis
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere a libidoului Tulburări afective
Spanish: Estimulación luminosa para la fotoactivación de TOOKAD La solución se administra mediante inyección intravenosa durante 10 minutos.
Romanian: Soluția se administrează prin injectare intravenoasă, timp de 10 minute.
Spanish: 14 Coagulación anormal (aumento del dímero D de la fibrina, TTPa prolongado, aumento del CIN).
Romanian: 14 Coagulare anormală [creștere a concentrației plasmatice a D-dimerilor fibrinei, timp de tromboplastină parțială activat (aPTT) prelungit, creștere a raportului normalizat internațional
Spanish: Hemorragia genital Inflamación del pene13
Romanian: Inflamare a penisului13
Spanish: Anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) Estos medicamentos (como acenocoumarol, warfarina) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD.
Romanian: Administrarea acestor medicamente (de exemplu, acenocumarol, warfarină) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura VTP cu TOOKAD.
Spanish: 5 Dolor de espalda (protusión de un disco intervertebral).
Romanian: 5 Dureri dorsale (herniere a discului intervertebral).
Spanish: A continuación, se aplica estimulación luminosa a la próstata durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser a 753 nm a través de fibras ópticas intersticiales utilizando un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra que libera una energía de 200 J/cm.
Romanian: Apoi, prostata este iluminată imediat, timp de 22 de minute și 15 secunde, cu lumină laser la 753 nm, furnizată prin fibre optice interstițiale de un dispozitiv laser, la o putere de 150 mW/cm de fibră, furnizând o energie de
Spanish: - 40 ml de solución de glucosa al 5 % para TOOKAD 366 mg,
Romanian: - 20 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 183 mg, - 40 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 366 mg.
Spanish: Dolor abdominal Rectorragia3
Romanian: Durere abdominală Hemoragie rectală3
Spanish: En las 48 horas siguientes al procedimiento, deberá evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
Romanian: Trebuie să evitați expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv prin ferestre) și la toate sursele de lumină puternică, atât în interior, cât și în aer liber, timp de 48 de ore după procedură.
Spanish: Siete (3,6 %) pacientes en el estudio europeo de fase 3 controlado presentaron prostatitis.
Romanian: Prostatita a apărut la 7 pacienți (3,6 %) din studiul european de fază III controlat.
Spanish: Tabla 5: PCM301 - Efecto en la morbilidad urinaria (IPSS) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Romanian: Tabelul 5: PCM301 - Efectul asupra morbidității urinare (IPSS) - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla 1 siguiente según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt enumerate în tabelul 1, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Spanish: Tabla 4: PCM301 - Número de sujetos con tratamiento radical a los 24 meses - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación Característica
Romanian: Tabelul 4: PCM301 - Numărul de subiecți la care s-a efectuat terapie radicală după 24 de lunipopulația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație Caracteristică
Spanish: Aumento del recuento de neutrófilos Aumento del PSA
Romanian: Creștere a valorii serice a PSA-ului
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
Romanian: Foarte frecvente Retenție urinară
Spanish: Seguimiento posterior a TOOKAD-VTP
Romanian: Grup de tratament cu TOOKAD-VTP
Spanish: Cada vial de TOOKAD 183 mg contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Romanian: Fiecare flacon de TOOKAD 183 mg conține 183 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Spanish: TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține 366 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Spanish: Dolor en el lugar del sondaje Fallo del dispositivo láser Hematoma en el lugar de la perfusión Nódulo
Romanian: Mai puțin frecvente Astenie Durere la locul inserției cateterului Defecțiune a dispozitivului cu laser
Spanish: Tabla 6: PCM301 - Efecto en la función eréctil (IIEF) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Romanian: Tabelul 6: PCM301 - Efectul asupra funcției erectile (IIEF) - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Spanish: Hematoma Hipertensión
Romanian: Hipertensiune arterială
Spanish: - Dolor general y musculoesquelético (dolor de músculos/huesos, dolor al final de las extremidades, dolor de espalda y sangrado en las articulaciones).
Romanian: - probleme intestinale (inclusiv diaree sau eliminare accidentală de materii fecale ); - dureri generale și musculo-scheletice (dureri musculare/osoase, dureri la nivelul extremităților membrelor, dureri de spate sau sângerări la nivelul articulațiilor); - hematospermie (prezența sângelui în spermă);
Spanish: Infecciones genitourinarias1
Romanian: Infecții ale tractului urogenital1
Spanish: Como se muestra en la tabla 5, en el estudio PCM301 la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) registró un aumento moderado 7 días después del procedimiento VTP tanto en la población IT como en los pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Romanian: Efectul asupra morbidității urinare (IPSS) și a funcției erectile (IIEF) după TOOKAD-VTP Așa cum se arată în Tabelul 5, în studiul PCM301, Scorul Internațional al Simptomelor Prostatice (IPSS) a arătat o creștere moderată la 7 zile după procedura VTP, atât la populația ITT, cât și la pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație.
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor en las extremidades
Romanian: Dureri la nivelul extremităților
Spanish: El procedimiento VTP consistió en la inyección IV durante 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD, seguida de iluminación durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser de 753 nm a 200 J/cm de fibra aplicada mediante fibras ópticas intersticiales que se habían insertado transperinealmente en la glándula prostática.
Romanian: 4 mg/kg, urmată de iluminarea timp de 22 minute și 15 secunde cu lumină laser de 753 nm la 200 J/cm de fibră, furnizată utilizând fibre optice interstițiale, inserate transperineal la nivelul prostatei.
Spanish: Absceso prostático
Romanian: Abces prostatic
Spanish: Composición de TOOKAD - El principio activo es la padeliporfina.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TOOKAD - Substanța activă este padeliporfin.
Spanish: Dolor relacionado con el procedimiento Secreción después del procedimiento Caídas
Romanian: Secreție postprocedurală
Spanish: Edad (años) (media ± DE, %) Intervalo: mín, máx
Romanian: Medie (DS) Interval: minim, maxim
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Romanian: TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
Spanish: Dolor perineal9 Disfunción sexual masculina10
Romanian: Disfuncție sexuală la bărbați10
Spanish: 2 ) que causan hipoxia local, con lo que se liberan radicales de óxido nítrico (•NO).
Romanian: Activarea la nivelul vascularizării tumorale iluminate generează radicali de oxigen (•OH, O• 2 ), provocând hipoxie locală, care induce eliberarea radicalilor de oxid nitric (•NO).
Spanish: Estos dos pacientes precisaron dilatación uretral (ver sección 4.4).
Romanian: Aceasta a necesitat dilatare uretrală (vezi pct. 4.4).
Spanish: Cada vial de TOOKAD 366 mg contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Romanian: Fiecare flacon de TOOKAD 366 mg conține 366 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Spanish: Tabla 3: PCM301 - Co-variables principales de eficacia - Totalidad de la glándula prostática y lóbulo(s) tratado(s)* - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Romanian: Tabelul 3: PCM301 - Criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității - Prostata ca întreg și lobul (lobii) tratat (tratați)* - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Spanish: Volumen estimado de la próstata (cc) Media (DE)
Romanian: Interval: minim, maxim Volumul estimat al prostatei (cm3) Medie (DS)
Spanish: El estudio tuvo dos variables principales para TOOKAD-VTP en comparación con SA: - A: Tasa de ausencia de cáncer confirmado según la histología realizada a los 24 meses.
Romanian: Pentru TOOKAD-VTP, studiul a avut două criterii principale compuse, în comparație cu SA: - A: Rata absenței cancerului clar determinată pe baza examenului histologic la 24 de luni, - B: Diferența cu privire la rata de eșec al tratamentului, asociată cu progresia observată a bolii, de la cancer de prostată cu risc scăzut la cancer de prostată cu risc moderat sau crescut.
Spanish: T2a, n (%)
Romanian: Stadii clinice T1, n (%) T2a, n (%)
Spanish: Infecciones genitourinarias
Romanian: Infecții urogenitale
Spanish: Grupo de TOOKAD-VTP N = 206
Romanian: Grup de tratament cu TOOKAD-VTP N = 206
Spanish: Iluminación para la fotoactivación de TOOKAD TOOKAD se activa localmente inmediatamente después de su inyección con luz láser a 753 nm aplicada a través de fibras ópticas intersticiales mediante un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra, que libera una energía de 200 J/cm durante 22 minutos y 15 segundos.
Romanian: TOOKAD este activat local imediat după injectare de o lumină laser la 753 nm, furnizată prin fibre optice interstițiale, de la un dispozitiv laser cu o putere de 150 mW/cm de fibră, furnizând o energie de
Spanish: No se recomienda la administración de procedimientos VTP adicionales de la próstata.
Romanian: VTP suplimentare asupra prostatei.
Spanish: El cáncer de próstata de riesgo moderado o alto se definió como cualquiera de lo siguiente: > 3 cilindros claramente positivos para cáncer; patrón primario o secundario de Gleason ≥ 4; al menos un cilindro con cáncer con una longitud > 5 mm; PSA > 10 ng/ml en 3 mediciones consecutivas; cáncer de próstata en estadio T3; metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata.
Romanian: Cancerul de prostată cu risc moderat/crescut a fost definit ca fiind oricare dintre următoarele: peste 3 fragmente biopsice pozitive; model Gleason primar sau secundar ≥ 4; cel puțin 1 fragment biopsic cu țesut tumoral cu o lungime > 5 mm;
Spanish: Grupo de TOOKADVTP N = 206
Romanian: Grup de tratament cu TOOKADVTP N = 206
Spanish: Disminución del potasio en sangre Aumento de las lipoproteínas de baja densidad
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a lipoproteinelor cu densitate scăzută Creștere a numărului de neutrofile
Spanish: Tabla 2: PCM301 - Características basales de la población por intención de tratar (IT) y los pacientes que cumplían los criterios de la indicación, según el grupo de tratamiento
Romanian: Tabelul 2: PCM301 - Caracteristici generale pe grup de tratament pentru populația în intenție de tratament (ITT) și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Spanish: 9,15 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală a soluției este de 9,15 mg/ml.
Spanish: El procedimiento consiste en la inserción de fibras capaces de transmitir la luz láser en la glándula prostática mediante el uso de agujas huecas.
Romanian: Fibrele care urmează să transporte lumina laser sunt introduse la nivelul prostatei prin utilizarea acelor tubulare.
Spanish: Otros medicamentos que pueden interaccionar con TOOKAD El uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentán y gliburida deberá evitarse el día de la administración de TOOKAD y hasta por lo menos 24 horas después de dicha administración.
Romanian: rosuvastatină, simvastatină, bosentan, gliburidă, trebuie evitată în ziua administrării TOOKAD și cel puțin 24 de ore după administrare.
Spanish: - B: Diferencia en la tasa de fracaso del tratamiento asociado a progresión observada de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo frente a los pacientes con cáncer de próstata de riesgo moderado o alto.
Romanian: B: Diferența cu privire la rata de eșec al tratamentului, asociată cu progresia observată a bolii Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în luna 24, n
Spanish: Se pueden prescribir antibióticos profilácticos y alfabloqueantes a criterio del médico.
Romanian: profilaxie cu antibiotice și alfa-blocante.
Spanish: n Puntuación media (DE)
Romanian: n Scor mediu (SD)
Spanish: Hemorragia prostática Inflamación testicular
Romanian: Inflamare a testiculelor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
Spanish: Dolor inguinal Hemorragia muscular Hemartrosis
Romanian: Hemoragie musculară Hemartroză
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Mareo, caída, - Dolor de cabeza, - Trastorno sensorial, hormigueo en la piel.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - amețeli, cădere;
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/002
Romanian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Spanish: Antiagregantes plaquetarios (medicamentos que reducen la agregación de las plaquetas (su adherencia) en la sangre y disminuyen la coagulación).
Romanian: Agenți antiplachetari [medicamente care reduc agregarea plachetară (adezivitatea) în sânge și reduc coagularea] Administrarea acestor medicamente (de exemplu, acid acetilsalicilic) trebuie întreruptă cu cel puțin
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
Spanish: 150 00 Praha 5
Romanian: 150 00 Praga 5
Spanish: En 2 de 4 estudios estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
Romanian: În 2 din 4 studii, aceste diferenţe au fost semnificative statistic.
Spanish: Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma.
Romanian: Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Spanish: Uno de los estudios se llevó a cabo en los Estados Unidos y Costa Rica y el otro, en Europa.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat în SUA/Costa Rica, iar celălalt studiu a fost efectuat în Europa.
Spanish: Evite masticar.
Romanian: Evitaţi mestecatul.
Spanish: No se ha demostrado evidencia de tolerancia en el hombre.
Romanian: Nu a fost adusă nicio dovadă de instalare a toleranţei la om.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Romanian: Statul membru UE/AEE
Spanish: • Sujete la cápsula dura recta de forma que pueda leer la palabra "TOP"
Romanian: • Ţineţi capsula în sus astfel încât să puteţi citi cuvântul "TOP"
Spanish: Estas medidas generalmente conducen a un descenso de la presión intraocular.
Romanian: Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.
Spanish: Se puede considerar que los resultados son suficientes para respaldar la indicación propuesta.
Romanian: Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Spanish: Se utiliza para:
Romanian: Este utilizat:
Spanish: Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
Romanian: Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară.
Spanish: Esta reacción adversa no es debido a una interacción farmacocinética.
Romanian: Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
Spanish: Está previsto evaluar los datos pediátricos próximamente, pero por el momento no parece necesario tomar otras medidas.
Romanian: Evaluarea datelor pediatrice este prevăzută a avea loc în viitorul apropiat şi în prezent nu par a fi necesare măsuri suplimentare.
Spanish: La dosis de 200 mg no confirió ningún beneficio adicional.
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir realmente la formación de cálculos durante el tratamiento con topiramato.
Romanian: Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot anticipa cu adevărat formarea de calculi în timpul tratamentului cu topiramat.
Spanish: Intentos de suicidio/ ideación suicida
Romanian: Suicid/idei de suicid
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que evalúen esta posible interacción.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
Spanish: Tabla 1: Reacciones Adversas con topiramato
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile Adverse la Topiramat
Spanish: Topiramato se absorbe bien y rápidamente.
Romanian: Topiramatul se absoarbe rapid şi în mod satisfăcător.
Spanish: Los puntos principales que debían armonizarse eran los siguientes:
Romanian: Principalele puncte armonizate au fost următoarele:
Spanish: En la mayoría de los casos, los síntomas y signos disminuyen con la retirada de cualquiera de los dos medicamentos.
Romanian: În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
Spanish: La edad mínima estudiada en los ensayos clínicos ha sido de 2 años.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para adultos:
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
Spanish: Por eso, es razonable aceptar que, una vez demostrada la eficacia en una indicación dada en la población pediátrica en general, esos resultados se pueden extrapolar a un determinado límite de edad inferior.
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se accepte că, dacă eficacitatea într-o anumită indicaţie a fost demonstrată în cadrul populaţiei pediatrice în general, acele rezultate pot fi extrapolate la o limită de vârstă dată, mai scăzută.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Spanish: • Gire suavemente la parte transparente de la cápsula.
Romanian: • Cu grijă desfaceţi porţiunea transparentă a capsulei.
Spanish: Esto está apoyado por la escasa tasa de retiradas debidas a la ausencia de eficacia.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
Spanish: Este resultado no fue estadísticamente significativo.
Romanian: Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Spanish: Los resultados del estudio europeo no fueron concluyentes, debido sobre todo a que la respuesta al placebo fue superior a la prevista.
Romanian: Rezultatele pentru studiul european au fost neconvingătoare în special din cauza unui răspuns la placebo care a fost mai mare decât se estimase.
Spanish: • Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestecul de medicament şi alimente pentru a fi folosit mai târziu.
Spanish: Generalmente, el descenso del bicarbonato se produce al principio del tratamiento, aunque puede tener lugar en cualquier momento durante éste.
Romanian: În general, scăderea valorilor serice ale bicarbonatului se produce la începutul tratamentului, deşi poate apărea în orice moment pe parcursul tratamentului.
Spanish: Estos datos deben ser interpretados con precaución, ya que se necesitan más datos para identificar el aumento del riesgo de malformaciones.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a identifica un risc crescut de malformaţii.
Spanish: La hidratación puede reducir el riesgo de nefrolitiasis (ver a continuación).
Romanian: Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CADRUL STATELOR MEMBRE
Spanish: Por tanto, las concentraciones plasmáticas de topiramato para la misma dosis en mg/kg pueden ser inferiores en los niños en comparación con los adultos.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
Spanish: Esta mezcla de comida/medicamento debe de tragarse inmediatamente y sin masticar.
Romanian: Acest amestec de medicament/alimente trebuie înghiţit imediat şi nu trebuie mestecat.
Spanish: • Consulte inmediatamente con su médico.
Romanian: Mergeţi imediat la medic.
Spanish: Esta dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes, sin embargo, se recomienda precaución debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas.
Romanian: Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă datorită unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse.
Spanish: Sus frecuencias han sido calculadas basadas en datos de ensayos clínicos.
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
Spanish: Puede que encuentre más sencillo hacerlo sobre una pequeña porción de comida en la que va a verter las esferas.
Romanian: Poate fi mai bine să faceţi acest lucru deasupra unei porţiuni mici cu alimente peste care veţi turna microsferele.
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos
Romanian: • Mişcări involuntare ale ochilor