FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
Hungarian: • ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt
Czech: Dodává se v balení po 1 injekční lahvičce.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Czech: Středně těžká (clearance kreatininu 31-49 ml/min), těžká (clearance kreatininu 5-30 ml/min) a terminální (clearance creatininu < 10 ml/min a závislost na dialýze) porucha funkce ledvin středně zvýšila plazmatické koncentrace kaspofunginu po podání jednorázové dávky (rozmezí 30-49 % pro AUC).
Hungarian: A középsúlyos (kreatinin-clearance 31-49 ml/perc), az előrehaladott (kreatinin-clearance 5-30 ml/perc) és a végstádiumú (kreatinin-clearance < 10 ml/perc és dialízisre szoruló) vesekárosodás az egy dózisban történő adást követően mérsékelten növelte a kaszpofungin plazmakoncentrációit (szélsőértékek: 30-49% az AUC-ben kifejezve).
Czech: I když údaje o bezpečnosti jsou omezené, zdá se, že při současném podávání amfotericinu B, itrakonazolu, nelfinaviru a mykofenolát-mofetilu s kaspofunginem nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Hungarian: Noha a biztonságossági adatok korlátozottak, úgy tűnik, hogy a kaszpofungin amfotericin B-vel, itrakonazollal, nelfinavirrel és mikofenolát-mofetillel való együttadásakor nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Czech: Pokud byl lék dobře snášen, ale horečka u pacienta přetrvávala a klinický stav se po 5 dnech léčby zhoršil, bylo možno dávkování zkoušeného léku zvýšit na 70 mg/den kaspofunginu (13,3 % léčených pacientů) nebo na 5,0 mg/kg/den lipozomálního amfotericinu B (14,3 % léčených pacientů).
Hungarian: Amennyiben a beteg a készítményt jól tolerálta, viszont 5 napos kezelést követően a láz perzisztált és romlott a klinikai állapot, a vizsgálati készítmény dózisát napi 70 mg kaszpofunginra (a kezelt betegek 13,3% -ánál), vagy napi 5,0 mg/kg liposzomális amfotericin B-re (a kezelt betegek 14,3%-ánál) emelhették.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Czech: V klinických studiích dostalo 1 865 dospělých jedinců jednorázové nebo opakované dávky kaspofunginu: 564 febrilních neutropenických pacientů (studie empirické terapie), 382 pacientů s invazivní kandidózou, 228 pacientů s invazivní aspergilózou, 297 pacientů s lokalizovanými kandidózami a 394 jedinců zařazených do studií fáze I. Ve studii empirické terapie byli pacienti léčeni chemoterapií pro malignitu a podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (včetně 39 alogenních transplantací).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 1865 felnőtt betegnek adtak egyszeri vagy ismételt dózisú kaszpofungint: 564 lázas neutropeniában (empirikus terápiás vizsgálat), 382 invasiv candidiasisban, 228 invasiv aspergillosisban, 297 helyi Candida-fertőzésben szenvedő betegnek, valamint 394, I. fázisú vizsgálatokba bevont személynek.
Czech: U malého počtu pacientů byly během léčby zjištěny izoláty kandidy se sníženou citlivostí na kaspofungin (za použití standardizovaných testovacích technik schválených CLSI byly hlášeny MIC kaspofunginu > 2 mg/l (4 až 30násobný vzestup MIC)).
Hungarian: A kezelés során kis számú betegben azonosítottak a kaszpofunginra kevésbé érzékeny Candida izolátumokat (>2 mg/l kaszpofungin MIC értékeket (4-30-szoros növekedés a MIC értékekben) jelentettek a szabványos, CLSI által jóváhagyott MIC-vizsgálati technikákat alkalmazva).
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél súlyos, gyógyszerrel összefüggő mellékhatás jelentkezett, vagy akiknél a gyógyszerrel összefüggő mellékhatás miatt fel kellett függeszteni a kaszpofungin-terápiát, hasonló volt a két csoportban.
Czech: • Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin Accord, nemají kojit.
Hungarian: • Caspofungin Accord-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Czech: Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m2 denně kojenců (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Hungarian: Korlátozott adatok arra utalnak, hogy napi 25 mg/m2 kaszpofunginnal lehet számolni újszülöttek és csecsemők (3 hónaposnál fiatalabb kor) esetén, illetve napi 50 mg/m2-rel kisgyermekek (3-11 hónapos kor) esetén (lásd 5.2 pont).
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).
Hungarian: Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.
Hungarian: Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, szervtranszplantáción estek át és akiknek gyenge az immunrendszerük.
Czech: Celková četnost úspěšnosti podle modifikované analýzy výsledků všech randomizovaných subjektů, upravená podle úrovně rizikovosti, byla následující: 46,6 % (26/56) u kaspofunginu a 32,2 % (8/25) u lipozomálního amfotericinu B.
Hungarian: A kockázati csoportok szerint kiigazított összesített siker arány a MITT-analízis eredményei alapján a következő volt: 46,6% (26/56) a kaszpofungin és 32,2% (8/25) a liposzomális amfotericin B esetében.
Czech: (kaspofungin 51,9 % [14/27], lipozomální amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) žádné nové mykotické infekce s náhlým rozvojem (breakthrough) infekce během podávání zkoušeného přípravku nebo do 7 dnů po ukončení léčby (kaspofungin 94,8 % [527/556], lipozomální amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) přežití po dobu 7 dní po ukončení terapie v klinické studii (kaspofungin 92,6 % [515/556], lipozomální amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) absence nutnosti vysazení zkoušeného léku kvůli toxicitě spojené s přípravkem nebo kvůli nedostatečné účinnosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], lipozomální amfotericin B 85,5 % [461/539]) a (5) ústup horečky během trvání neutropenie (kaspofungin 41,2 % [229/556], lipozomální amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Hungarian: Egy összességében kedvező válasz esetén a következő 5 kritérium mindegyikének meg kellett felelni: (1) a kiinduláskor fennálló bármilyen gombás fertőzés kezelése sikeres volt (kaszpofungin: 51,9% [14/27], liposzomális amfotericin B: 25,9% [7/27]), (2) a vizsgálati készítmény adása alatt, valamint a kezelés befejezését követő 7 napon belül nem lépett fel gombás fertőzés (kaszpofungin: 94,8% [527/556], liposzomális amfotericin B: 95,5% [515/539]), (3) a beteg túlélte a vizsgálati kezelés befejezését követő 7 napot (kaszpofungin: 92,6% [515/556], liposzomális amfotericin B: 89,2% [481/539]), (4) a beteget nem kellett kivonni a vizsgálatból a gyógyszerrel összefüggő toxicitás vagy a hatás hiánya miatt (kaszpofungin: 89,7% [499/556], liposzomális amfotericin B: 85,5% [461/539]), valamint (5) a neutropenia időtartama alatt a láz megszűnt (kaszpofungin: 41,2% [229/556], liposzomális amfotericin B: 41,4% [223/539]).
Czech: Přípravek Caspofungin Accord nebyl zkoušen u těhotných žen.
Hungarian: • A Caspofungin Accord terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Czech: Studie toxicity s opakovanými dávkami u potkanů a opic s použitím dávek až 7-8 mg/kg podávaných intravenózně prokázaly reakce na místech aplikace injekce u potkanů a opic, známky uvolňování histaminu u potkanů a důkazy nežádoucích účinků na játra u opic.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett ismételt dózisú, 7-8 mg/ttkg-os intravénásán beadott dózisokkal végzett toxicitási vizsgálatok során patkányokban és majmokban az injekció helyén kialakult reakciókat, patkányokban hisztamin-felszabadulásra utaló jeleket, majmokban pedig a májra irányuló nemkívánatos hatásokra utaló bizonyítékokat állapítottak meg.
Czech: Kaspofungin vykazuje středně nelineární farmakokinetiku se zvýšenou akumulací při zvyšování dávky a závislost na dávce z hlediska doby do dosažení ustáleného stavu při opakovaném podávání.
Hungarian: A kaszpofungin mérsékelt nem-lineáris farmakokinetikát mutat: akkumulációja a dózis emelésével párhuzamosan fokozódik, és több dózisban történő adást követően az egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges idő dózisfüggést mutat.
Czech: výška
Hungarian: Magasság
Czech: denně) v léčebném uspořádání v poměru 2:1 (56 léčených kaspofunginem, 26 lipozomálním amfotericinem B) jako empirickou léčbu pediatrických pacientů s přetrvávající horečkou a neutropenií.
Hungarian: hasonlították össze 2:1 kezelési rend szerint (56 beteg kapott kaszpofungint, 26 liposzomális amfotericin B-t) perzisztáló lázban és neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati betegek empirikus kezelése során.
Czech: Caspofungin Accord 50 mg: EU/1/15/1081/001 Caspofungin Accord 70 mg: EU/1/15/1081/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 50 mg: EU/1/15/1081/001
Czech: Jak přípravek Caspofungin Accord vypadá a co obsahuje toto balení Caspofungin Accord prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bílý až bělavý prášek.
Hungarian: Milyen a Caspofungin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Caspofungin Accord por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér, csaknem fehér színű por.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET JINÉ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA EGYÉB INFORMÁCIÓK
Czech: Ženy, kterým je podáván kaspofungin nesmí kojit.
Hungarian: A kaszpofungin-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Czech: (Candida albicans [n = 1 032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215], Candida rugosa [n = 1] a Candida tropicalis [n = 258]), včetně izolátů s transportními mutacemi s vícečetnou rezistencí a izolátů se získanou nebo intrinsickou rezistencí vůči flukonazolu, amfotericinu B a 5-flucytosinu.
Hungarian: [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215],
Czech: Koncentrace v plazmě klesá polyfázickým způsobem po jednorázové jednohodinové intravenózní infuzi.
Hungarian: A kaszpofungin plazmabeli koncentrációja egyetlen 1 órás intravénás infúziót követően polifázisos módon csökken.
Czech: Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Hungarian: Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Accord) végső koncentrációja
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán, se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:
Hungarian: A Caspofungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, ha:
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že expozice plísně Aspergillus kaspofunginu vede k lýze a smrti špiček hrotů a bodů větvení hyf, kde dochází k růstu a dělení buněk.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok eredményei szerint az Aspergillus kaszpofungin hatásának való kitételekor feloldódnak és elpusztulnak a gombafonalak csúcsi végei és elágazódási pontjai, ahol a sejtnövekedés és sejtosztódás zajlik.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, mannitol, kyselina jantarová a hydroxid sodný.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid.
Czech: Tento typ infekce může postihnout osoby, kteří právě podstoupili operaci nebo osoby s oslabeným imunitním systémem.
Hungarian: Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Czech: Porucha funkce jater: U dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se AUC zvýšila o 20 % a 75 % (v uvedeném pořadí).
Hungarian: Májkárosodás: Enyhe, ill középsúlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt betegekben az AUC mintegy 20%-kal, illetve 75%-kal nő.
Czech: • pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormálnísrdeční rytmus, srdeční selhání
Hungarian: • Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség
Czech: Studie in vitro ukazují, že kaspofungin není inhibitorem žádného enzymu systému cytochromu P450 (CYP).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a kaszpofungin a citokróm P450 (CYP) rendszer egyetlen enzimét sem gátolja.
Czech: Nutno poznamenat, že účinnost a bezpečnost kaspofunginu nebyla u novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku odpovídajícím způsobem v prospektivních klinických studiích studována.
Hungarian: Megemlítendő, hogy a kaszpofungin hatásosságát és biztonságosságát újszülöttekkel és 3 hónapos kor alatti csecsemőkkel foglalkozó prospektív klinikai vizsgálatok során nem tanulmányozták kielégítő mértékben.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů prokázaly, že kaspofungin vede k poklesu tělesné hmotnosti plodu a zvýšení incidence neúplné osifikace obratlů, sternebra a kostí lebky po dávce 5 mg/kg, která byla spojena s nežádoucími účinky u matek, jako byly známky uvolňování histaminu u březích potkaních samic.
Hungarian: Patkányokban végzett embrio-toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az 5 mg/ttkg-os dózisban adott kaszpofungin vemhes patkányokban a magzatok súlyának csökkenését, valamint a csigolyák, a szegycsont és a koponyacsont tökéletlen csontosodásának incidenciáját növelte, az anyára gyakorolt nemkívánatos hatások, például hisztamin-felszabadulásra utaló tünetek mellett.
Czech: • snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
Hungarian: • Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer okozta májkárosodás, májbetegség
Czech: Infuzní roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.
Hungarian: Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizzük, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződést.
Czech: Výskyt příznivé celkové odpovědi na konci léčby kaspofunginem byl v obou léčených skupinách podobný: 72 % (73/102) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 50 mg a 78 % (74/95) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 150 mg (rozdíl 6,3 % [95% CI 5,9; 18,4]).
Hungarian: Összességében nézve, azon résztvevők aránya, akik a kaszpofungin terápia végén kedvezően reagáltak, mindkét csoportban hasonló volt: 72% (73/102) az 50 mg, és 78% (74/95) a 150 mg kaszpofungint kapó terápiás csoportnál (különbség 6,3% [95% CI -5,9, 18,4]).
Czech: Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, kteří právě podstoupili operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.
Hungarian: A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Czech: • Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus) u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů.
Hungarian: • Feltételezett gombás fertőzések (pl. Candida vagy Aspergillus) empirikus kezelése lázas,
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Hungarian: Minden doboz tartalma egy port tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Pokud se kaspofungin pediatrickým pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) podává společně s induktory metabolismu léčiv, jako jsou rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexamethason nebo karbamazepin, je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka
Hungarian: Kaszpofungin együttes alkalmazásakor gyógyszer-clearance induktorokkal, például rifampicinnel, efavirenzzel, nevirapinnal, fenitoinnal, dexametazonnal vagy karbamazepinnel gyermekgyógyászati betegeknél (12 hónapostól 17 éves korig), napi 70 mg/m2 (a tényleges napi
Czech: • křeč svalstva průdušek s následným zúžením jejich průsvitu vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální dýchací šelesty, praskavé zvuky v plicích, sípání, pocit ucpaného nosu, kašel, bolest v hrdle
Hungarian: • Az izomkötegek megfeszülése a légutak környékén, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzés, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás
Czech: Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
Hungarian: Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével: BSA (m2) x 70 mg/m2 = Telítő dózis
Czech: Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml.
Hungarian: 1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása A por feloldásához tartsuk az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten, és aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.
Czech: Nepoužívejte přípravek Caspofungin Accord,
Hungarian: Ne alkalmazza a Caspofungin Accordot
Czech: • abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na horních a dolních končetinách a někdy na obličeji a na zbytku těla
Hungarian: • Kóros bőrszövet, tesztszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú kiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon valamint néha az arcon és a testfelület többi részén
Czech: Hraniční koncentrace pro kaspofungin nebyly EUCAST dosud stanoveny, a to v důsledku významného mezilaboratorního kolísání hodnot MIC pro kaspofungin.
Hungarian: A kaszpofunginra vonatkozóan mért MIC tartományok jelentős, laboratóriumok közötti eltérései miatt a kaszpofungin esetén az EUCAST határértékeket még nem állapították meg.
Czech: U dospělých pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 20 a 75 % (v uvedeném pořadí).
Hungarian: Enyhe, ill. középsúlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél az AUC 20%-kal, illetve 75%-kal megnő.
Czech: Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Hungarian: Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével: BSA (m2) x 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo absence zlepšení po minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.
Hungarian: „nem reagáló" beteg az, akinél legalább 7 napos, hatékony terápiás dózisokkal történő korábbi gombaellenes kezelés után a fertőzés súlyosbodott vagy nem következett be javulás.
Czech: Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy nazývané kandidy.
Hungarian: Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.
Czech: Ve všech indikacích se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m2 (nesmí se přesáhnout skutečná dávka 70 mg), poté následuje dávka 50 mg/m2 denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg denně).
Hungarian: Az összes javallat esetében (a tényleges 70 mg-os adagot nem meghaladó) egyszeri, 70 mg/m2 telítő dózist kell alkalmazni az 1. napon, majd ezt követően (a tényleges, napi 70 mg-os adagot nem meghaladó) napi 50 mg/m2 adagot.
Czech: Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.a Ez az elkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
Czech: Do primární modifikované analýzy účinnosti celkové příznivé odpovědi u všech pacientů přiřazených k léčbě („intention to treat") bylo zařazeno 1 095 pacientů; kaspofungin (33,9 %) byl stejně účinný jako lipozomální amfotericin B (33,7 %) [% rozdílu 0,2 (95,2% CI 5,6, 6,0)].
Hungarian: Az összességében kedvező hatás primer hatékonysági analízisébe (MITT-analízis) 1095 beteget vontak be; ennek során a kaszpofungin (33,9%) ugyanolyan hatékony volt, mint a liposzomális amfotericin B (33,7%) [%-os különbség: 0,2 (95,2% CI -5,6, 6,0)].
Czech: Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.a Ez az elkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.
Czech: U dospělých pacientů s invazivní kandidózou, ezofageální kandidózou nebo invazívní aspergilózou, kteří dostali opakovaně denní dávky kaspofunginu v dávce 50 mg, se neprojevil žádný významný účinek lehké až pokročilé poruchy funkce ledvin na koncentraci kaspofunginu.
Hungarian: Az 50 mg kaszpofungint naponta több adagban kapó, invasiv candidiasisban, oesophagus candidiasisban, vagy invasiv aspergillosisban szenvedő felnőtt betegekben azonban az enyhétől az előrehaladott vesekárosodás nem gyakorolt szignifikáns hatást a kaszpofungin koncentrációjára.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude 7,2 mg/ml.
Hungarian: Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude 5,2 mg/ml.
Hungarian: Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.
Czech: Při současném podání kaspofunginu a cyklosporinu došlo k přechodnému zvýšení jaterních ALT a AST ve výši menší nebo rovnající se trojnásobku horní hranice normálu (ULN), které vymizelo po ukončení léčby.
Hungarian: A kaszpofungin és a ciklosporin együttadása esetén átmenetileg emelkedett a máj ALT és AST a normális értéktartomány felső határának háromszorosánál kisebb vagy azzal egyenlő szintre; ezek a megemelkedett értékek a gyógyszerek elhagyása után visszatértek a normális szintre.
Czech: Zvýšená expozice kaspofunginu byla pozorována u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin a lehkou poruchou funkce jater, u žen a u starších jedinců.
Hungarian: Vesekárosodásban és enyhe májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél, nőknél és idős személyeknél fokozott kaszpofungin-expozíciót állapítottak meg.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek Caspofungin Accord není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní.
Hungarian: NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a Caspofungin Accord glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil.
Czech: Toto zjištění může ukazovat na to, že u pediatrických pacientů dojde k podobným snížením navozeným induktory jako u dospělých.
Hungarian: hogy gyermekgyógyászati betegeknél induktorok alkalmazása mellett a felnőtteknél megfigyelthez hasonló csökkenés lép fel.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu kaspofunginem má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Hungarian: A kaszpofungin-kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében járatos orvosnak kell megkezdenie.