FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of atazanavir 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
French: Chez les patients infectés par le VIH (n=13), les doses répétées d'atazanavir 400 mg (sans ritonavir) une fois par jour avec de la nourriture ont donné une moyenne géométrique (CV%) de la Cmax d'atazanavir de 2298 (71) ng/ml, avec un temps pour la Cmax d'environ 2 heures.
English: In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily
French: Chez les patients infectés par le VIH sous atazanavir/ritonavir à une dose augmentée à 400/100 mg une fois par jour
English: • simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
French: • simvastatine et lovastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin).
English: Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-inhibitor-associated adverse events.
French: La co-administration avec de l'atazanavir peut provoquer une augmentation des concentrations de l'inhibiteur de la PDE5 et une augmentation des effets indésirables liés à l'inhibiteur de la PDE5.
English: No significant effect on methadone concentrations was observed.
French: Aucun effet significatif sur les concentrations de méthadone n'a été observé.
English: The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: La tolérance et l'efficacité de l'atazanavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères.
English: Among patients who received atazanavir 400 mg once daily or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing atazanavir and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (13%).
French: Parmi les patients recevant de l'atazanavir 400 mg une fois par jour ou de l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, les seuls effets indésirables toutes sévérités confondues fréquemment rapportés avec au moins un lien possible avec le traitement par atazanavir et un ou plusieurs INTI étaient : nausée (20%), diarrhée (10%), et ictère (13%).
English: • atorvastatin, pravastatin, and fluvastatin (used to lower blood cholesterol)
French: • atorvastatine, pravastatine et fluvastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin)
English: Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
French: Le ritonavir agit en potentialisant la pharmacocinétique d'atazanavir (voir rubrique 4.5 et 5.1).
English: Atazanavir Mylan dose once daily (mg)
French: Dose d'Atazanavir Mylan une fois par jour (mg)
English: Vascular disorders:
French: Affections vasculaires:
English: Each capsule contains 112 mg lactose monohydrate
French: Chaque gélule contient 112 mg de lactose monohydraté 300 mg gélules
English: The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
French: La proportion de patients avec un taux d'ARN VIH < 400 copies/ml était respectivement de 53% et 43% pour ATV/RTV et de 54% et 46% pour LPV/RTV à la semaine 48 et à la semaine 96. g Les substitutions sélectionnées incluent tout changement au niveau des positions L10, K20, L24,
English: • medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm (amiodarone,
French: • médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque (amiodarone, diltiazem, lidocaïne injectable, vérapamil)
English: Three of 20 infants (15%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
French: Trois nourrissons sur 20 (15%) nés de femmes traitées par atazanavir/ritonavir 300/100 mg et quatre nourrissons sur 20 (20%) nés de femmes traitées par atazanavir/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir-boosted regimen (see section 4.4)
French: En cas de retrait du ritonavir d'un traitement comprenant de l'atazanavir boosté (voir rubrique 4.4)
English: Co-administration of atazanavir with ritonavir and proton pump inhibitors is not recommended.
French: La co-administration de l'atazanavir associé au ritonavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée.
English: In a small number of patients without a functional CYP2C19 allele, significantly increased voriconazole exposures are expected.
French: Chez un petit nombre de patients sans allèle fonctionnel CYP2C19, une augmentation significative de l'exposition au voriconazole est attendue.
English: Atazanavir Mylan, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
French: Atazanavir Mylan , co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans ou plus (Voir rubrique 4.2).
English: The dose of Atazanavir Mylan capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
French: La dose d'Atazanavir Mylan gélules pour enfants est calculée par rapport au poids et elle est prise une fois par jour avec de la nourriture associé à 100 mg de ritonavir (voir ci-dessous).
English: The recommended dose of Atazanavir Mylan capsules for adults is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily, taken with food, in combination with other anti-HIV medicines.
French: La dose recommandée d'Atazanavir Mylan gélules chez l'adulte est 300 mg une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour, avec de la nourriture, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Atazanavir Cmin: ↑713% (↑359%
French: Cmin d'atazanavir ↑713% (↑359%
English: If the combination of Atazanavir Mylan with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded.
French: Si l'association d'Atazanavir Mylan avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée, associée à une augmentation de la posologie d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; des posologies des inhibiteurs de la pompe à protons comparables à l'oméprazole 20 mg ne doivent pas être dépassées.
English: Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
French: L'étude 138 est une étude internationale, randomisée, en ouvert, multicentrique, prospective comparant atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg une fois par jour) au lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg deux fois par jour), chaque bras en association avec une dose fixe de fumarate de ténofovir disoproxil /emtricitabine (300 mg/200 mg comprimés une fois par jour), chez les patients naïfs de traitement antirétroviral.
English: - in patients without a functional CYP2C19 allele, close clinical and laboratory monitoring of voriconazole-associated adverse events is recommended
French: - chez les patients sans allèle fonctionnel CYP2C19, une surveillance clinique et biologique étroite des effets indésirables associés au voriconazole est recommandée.
English: C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
French: Après une dose unique de 400 mg d'atazanavir marquée au 14C, 79% et 13% de la radioactivité totale a été retrouvée respectivement dans les selles et dans les urines.
English: • the need to consider that - co-administration of voriconazole and atazanavir without ritonavir may affect atazanavir concentrations - co-administration of fluticasone and atazanavir without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone - if an oral contraceptive is administered with atazanavir without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol - no dose adjustment of lamotrigine is required
French: Aucune dose unique de famotidine ne doit dépasser 20 mg, et la dose totale journalière ne doit pas dépasser 40 mg. des recommandations suivantes : la co-administration de voriconazole et d'atazanavir sans ritonavir peut modifier les concentrations d'atazanavir la co-administration de fluticasone et d'atazanavir sans ritonavir peut augmenter les concentrations de fluticasone comparé à la fluticasone donnée seule, si une contraception orale est co-administrée avec de l'atazanavir sans ritonavir, il est recommandé qu'elle ne contienne pas plus de 30 µg d'éthinyloestradiol aucun ajustement de dose de lamotrigine n'est nécessaire
English: Ritonavir 100 mg once daily
French: Ritonavir 100 mg une fois par jour
English: In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose 300/100 mg once daily
French: Chez les patients infectés par le VIH sous atazanavir/ritonavir à la dose recommandée de 300/100 mg une fois par jour
English: In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies) the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
French: Chez des patients adultes infectés par le VIH (n = 33, études combinées) la demi-vie moyenne dans l'intervalle de dose de l'atazanavir était de 12 heures à l'état d'équilibre suivant l'administration de 300 mg d'atazanavir une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour avec un repas léger.
English: Concomitant use of Atazanavir Mylan/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'Atazanavir Mylan/ritonavir et de fluticasone ou d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4 n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.5).
English: Titanium dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Gelatin
French: Dioxyde de titane (E171) Carmin d'indigo (E132) Gélatine
English: Among experienced patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
French: Parmi les patients prétraités par atazanavir 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour sur une durée médiane de 95 semaines, 53% avaient une élévation de la bilirubine totale de Grade 3-4.
English: Clarithromycin Cmin ↑160%
French: Cmin de la clarithromycine ↑160%
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with atazanavir.
French: La carbamazépine doit être utilisée avec précaution en association avec l'atazanavir.
English: Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
French: Semaine 96 : 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH <50 copies/ml, % en fonction des caractéristiques à J0d
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving atazanavir.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), d'érythème multiforme, d'éruption cutanée toxique et de syndrome d'hypersensibilité (syndrome DRESS) ont été rapportés chez des patients recevant de l'atazanavir.
English: Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
French: Cmin du diltiazem ↑142% (↑114%
English: Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
French: Informez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
English: Safety
French: Sécurité d'emploi
English: Six of 20 (30%) women on atazanavir/ritonavir 300/100 mg and 13 of 21 (62%) women on atazanavir /ritonavir 400/100 mg experienced grades 3 to 4 hyperbilirubinaemia.
French: Six femmes sur 20 (30%) recevant atazanavir/ritonavir 300/100 mg et 13 femmes sur 21 (62%) recevant atazanavir/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4.
English: Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246%
French: Cmax d'elbasvir : ↑315 % (↑246 %
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and/or ritonavir.
French: Le mécanisme de cette interaction consiste en une inhibition du CYP3A4 par atazanavir et/ou ritonavir.
English: 3rd Trimester (n=20)
French: 3ème trimestre (n=20)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Atazanavir Cmax ↑17% (↑8%
French: Cmax d'atazanavir ↑17%(↑8%
English: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
French: L'atazanavir est principalement métabolisé par le foie et des concentrations plasmatiques élevées ont été observées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: Atazanavir AUC: ↑250% (↑144%
French: ASC d'atazanavir ↑250% (↑144%
English: Tell your doctor at once if any of these apply to you.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.
English: HDPE bottle with polypropylene screw cap containing 60 capsules.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé par un bouchon sécurisé en polypropylène contenant 60 gélules.
English: A change in dose may occur when switching between other formulations and capsules.
French: Un changement de la dose peut être nécessaire en cas de période de transition entre la forme poudre orale et la forme gélules.
English: • If tenofovir disoproxil or an H2-receptor antagonist is needed, a dose increase to atazanavir 400 mg with ritonavir 100 mg with TDM may be considered (see sections 4.6 and 5.2).
French: Si l'administration de ténofovir disoproxil ou d'un antagoniste des récepteurs H2 s'avère nécessaire, une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir accompagnée d'une surveillance des taux plasmatiques peut être envisagée (voir rubriques 4.6 et 5.2).
English: Diltiazem AUC ↑125% (↑109%
French: ASC du diltiazem ↑125% (↑109%
English: When co-administered with tenofovir disoproxil fumarate, it is recommended that atazanavir 300 mg be given with ritonavir 100 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (all as a single dose with food).
French: En cas de co-administration avec le fumarate de ténofovir disoproxil, il est recommandé de prendre de l'atazanavir 300 mg associé à 100 mg de ritonavir et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (le tout en une prise par jour avec de la nourriture).
English: Store in the originalpackage in order to protect from moisture.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
English: • ciclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system)
French: • ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs)
English: These are listed under Do not take Atazanavir Mylan, at the start of Section 2.
French: Ceux-ci sont listés au début de la section 2 intitulée « Ne prenez jamais Atazanavir Mylan».
English: 1 hour before taking Atazanavir Mylan or 2 hours after taking Atazanavir Mylan, H2-blockers like famotidine and proton pump inhibitors like omeprazole)
French: • médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'acidité gastrique (ex : les antiacides à prendre une heure avant la prise d'Atazanavir Mylan ou 2 heures après la prise d'Atazanavir Mylan, les antagonistes des récepteurs H2 comme la famotidine et les inhibiteurs de la pompe à protons comme l'oméprazole)
English: Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
French: ≥ 400 copies/ml) b Dix patients avaient une résistance phénotypique à J0 à l'atazanavir + ritonavir (amplitude de modification [FC] > 5,2 fois).
English: Nephrolithiasis has been reported in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
French: Des néphrolithiases ont été rapportées chez des patients recevant de l'atazanavir (voir rubrique 4.8).
English: This decrease in atazanavir Cmin, might negatively impact the efficacy of atazanavir.
French: Cette diminution de la Cmin d'atazanavir pourrait diminuer l'efficacité de l'atazanavir.
English: Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Mylan.
French: Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Atazanavir Mylan.
English: Each capsule contains 84 mg lactose monohydrate
French: Chaque gélule contient 84 mg de lactose monohydraté 200 mg gélules
English: Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir/ritonavir.
French: Le kétoconazole et l'itraconazole doivent être utilisés avec précaution avec atazanavir/ritonavir.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: PHYTOTHERAPIE Millepertuis (Hypericum perforatum)
English: Pravastatin is not metabolised by CYP3A4.
French: La pravastatine n'est pas métabolisée par le CYP3A4.
English: The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
French: Suite à un repas riche en graisses, la concentration à 24 heures a été augmentée d'environ 33% en raison d'une absorption retardée.
English: Haemophiliac patients
French: Patients hémophiles
English: No significant effect on didanosine and stavudine concentrations was observed.
French: Aucun effet significatif sur les concentrations de didanosine et de stavudine n'a été observé.
English: • asthenia (unusual tiredness or weakness)
French: • asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle)
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
French: Une réduction des doses de glucocorticoïdes ou le passage à un glucocorticoïde qui n'est pas un substrat du CYP3A4 (par exemple, la béclométhasone) devra être envisagé et s'accompagner d'une surveillance étroite des effets locaux et systémiques.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques:
English: uncommon: nephrolithiasis a, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis, chronic kidney disease a;
French: peu fréquents : néphrolithiasea, hématurie, protéinurie, pollakiurie, néphrite interstitielle; insuffisance rénale chronique a; rares : douleur rénale
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of atazanavir (see section 4.4).
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), d'érythème multiforme, d'éruption cutanée toxique et des syndromes d'hypersensibilité (syndrome DRESS) ont été rapportés chez des patients recevant l'atazanavir(voir rubrique 4.4).
English: Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
French: 177 patients parmi les 1151 patients recevant 'atazanavir 400 mg une fois par jour, et 97 patients parmi les 655 patients recevant de l'atazanavir 300 mg une fois par jour associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, présentaient une hépatite B ou C chronique.
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 and UGT1A1 inhibition.
French: Le mécanisme de l'interaction consiste en une inhibition du CYP3A4 et de l'UGT1A1.
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION PDE5 Inhibitors
French: Inhibiteurs de la PDE5
English: Studies conducted in HIV-infected patients
French: Etudes conduites chez des patients infectés par le VIH
English: It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
French: Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter dans le but d'éviter la transmission du VIH à leur nourrisson.
English: In HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.
French: Chez des patients infectés par le VIH (n = 33, études combinées), des doses répétées d'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour avec de la nourriture ont donné une moyenne géométrique (CV%) de la Cmax de 4466 (42%) ng/ml pour l'atazanavir avec un temps pour la Cmax d'environ 2,5 heures.
English: Co-administration with products containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
French: Co-administration avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique
English: Combination of the PDE5 inhibitor sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only (see section 4.5).
French: Association avec le sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) quand il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (voir rubrique 4.5).
English: Co-administration of Atazanavir Mylan and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
French: La co-administration d'Atazanavir Mylan avec des médicaments inducteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules
English: Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing atazanavir /ritonavir (300/100 mg once daily) and atazanavir /saquinavir (400/1,200 mg once daily), to lopinavir + ritonavir (400/100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir disoproxil fumarate (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
French: L'étude 045 est une étude, randomisée et multicentrique comparant atazanavir/ritonavir (300/100 mg une fois par jour) et atazanavir/saquinavir (400/1 200 mg une fois par jour) au lopinavir + ritonavir (400/100 mg - association à dose fixe deux fois par jour), chacun en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.5 et 4.8) et un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), chez les patients en échec virologique après au moins deux lignes de traitement ayant contenu au moins un IP, INTI et INNTI.
English: Gastrointestinal disorders:
French: Affections gastro-intestinales:
English: Didanosine Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
French: Cmin de la didanosine ↑25% (↓8%
English: Rifabutin AUC ↑48% (↑19%
French: ASC de la rifabutine ↑48% (↑19%