FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.
Latvian: 1) Izvēlieties pudeles izmēram atbilstošu caurulīti (īsāko 490 ml pudelei un garāko 980 ml pudelei) un ievietojiet to brīvajā atverē sūkņa vāka pamatnē.
Czech: 3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.
Latvian: 3) Noņemiet aizsargājošo vāku no sūkņa sprauslas gala.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte láhev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Latvian: Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Czech: 7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Latvian: Turpiniet lietot, līdz pudele ir tukša.
Czech: - V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Latvian: - Ja šīs veterinārās zāles nonākušas saskarē ar ādu vai acīm, skartā ķermeņa daļa jāmazgā ar tīru ūdeni.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: - Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām ar šīm veterinārajām zālēm jārīkojas piesardzīgi.
Czech: Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.
Latvian: Piespiediet attiecīgi 3-4 reizes, lai ievadītu vēlamo daudzumu (attiecīgi 8 ml teļiem, kuru svars ir lielāks par 35 kg, bet mazāks par vai vienāds ar 45 kg, un 12 ml teļiem, kuru svars ir lielāks par 45 kg, bet mazāks par vai vienāds ar 60 kg).
Czech: POZNÁMKA: příbalová informace musí dle potřeby uvádět buď pumpičku o objemu 4 ml, pumpičku o objemu 4-12 ml nebo náhradní láhev bez pumpičky.
Latvian: Tirgum paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt atbilstoši minētam vai nu 4 ml sūknim, vai 4 līdz 12 ml sūknim, vai pudelei atkārtotai uzpildīšanai.
Czech: V ojedinělých případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.
Latvian: Retos gadījumos, kad dozēšanas sūknis neatbilst ārstējamo dzīvnieku svaram, var izmantot šļirci vai jebkuru citu atbilstošu ierīci.
Czech: Kartonová krabička obsahující 500 ml láhev obsahující 490 ml roztoku nebo 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, s nebo bez dávkovací pumpičky.
Latvian: Kartona kaste ar 500 ml pudeli, kurā ir 490 ml, vai ar 1 000 ml pudeli, kurā ir 980 ml, ar dozēšanas sūkni vai bez tā.
Czech: 5) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Latvian: 5) Nofiksējiet teļu un ievietojiet dozēšanas sūkņa sprauslu tā mutē.
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4-12 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī plastmasas dozēšanas sūknis, ar kuru nodrošina 4 līdz 12 ml daudzumu, un divas iegremdējamas caurulītes (viena der 500 ml pudelei, bet otra - 1 000 ml pudelei).
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku nebo jednu 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, uzavřenou víčkem z vysokohustotního polyetylenu s nebo bez dávkovací pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Latvian: Kartona kaste ar vienu 500 ml pudeli (augsta blīvuma polietilēns), kurā ir 490 ml šķīduma, vai ar vienu 1 000 ml pudeli, kurā ir 980 ml šķīduma; pudele ir noslēgta ar augsta blīvuma polietilēna vāciņu, ar vai bez dozēšanas sūkņa ar iegremdējamu caurulīti, kas izgatavota no etilēna vinilacetāta.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī plastmasas dozēšanas sūknis, ar kuru nodrošina 4 ml daudzumu, un divas iegremdējamas caurulītes (viena der 500 ml pudelei, bet otra - 1 000 ml pudelei).
Czech: Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Czech: Antiparazitika/ antiprotozoika
Latvian: Pretparazītu līdzekļi/
Czech: 8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Latvian: 8) Pēc lietošanas vienmēr uzlieciet vāku uz sprauslas gala.
Czech: 4) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Latvian: 4) Uzpildiet sūkni, izmanīgi nospiežot mēlīti, līdz sprauslas galā parādās piliens.
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Czech: V případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.
Latvian: Ja dozēšanas sūknis neatbilst ārstējamo dzīvnieku svaram, var lietot šļirci vai jebkuru citu atbilstošu ierīci.
Czech: 5) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Latvian: 5) Uzpildiet sūkni, izmanīgi nospiežot mēlīti, līdz sprauslas galā parādās piliens.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem halofuginonum
Czech: 9) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Latvian: 9) Pēc lietošanas vienmēr uzlieciet vāku uz sprauslas gala.
Czech: [Láhev s 4-12 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Latvian: [Pudele ar 4 līdz 12 ml sūkni:] Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizvēlas piemērotākais dozēšanas sūknis, atkarībā no ārstējamo dzīvnieku svara.
Czech: - Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Latvian: Jaundzimušiem teļiem: - Diarejas novēršanai, kuras ierosinātājs ir diagnosticēta Cryptosporidium parvum, saimniecībās, kurās arī iepriekš ir bijusi konstatēta kriptosporidioze.
Czech: 6) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Latvian: Nofiksējiet teļu un ievietojiet dozēšanas sūkņa sprauslu tā mutē.
Czech: Láhev s pumpičkou: pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Latvian: Pudele ar sūkni: Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizvēlas piemērotākais dozēšanas sūknis, atkarībā no ārstējamo dzīvnieku svara.
Czech: Pumpička o objemu 4 ml
Latvian: 4 ml sūknis
Czech: Láhev obsahující 490 ml nebo 980 ml přípravku
Latvian: 490 ml vai 980 ml pudele
Czech: Není určeno pro použití u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Latvian: kuru pienu uzturā lieto cilvēki.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc barošanas.
Czech: 6) Pro podání dávky odpovídající 4 ml roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
Latvian: 6) Līdz galam atvelciet mēlīti, lai ievadītu devu, kas atbilst 4 ml šķīduma.
Czech: [Láhev s 4 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Latvian: [Pudele ar 4 ml sūkni:] Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizvēlas piemērotākais dozēšanas sūknis, atkarībā no ārstējamo dzīvnieku svara.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTU A ZPŮSOB PODÁNÍ
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Czech: Kyselina mléčná (E 270)
Latvian: Benzoskābe (E 210) Pienskābe (E 270)
Czech: IC50 < 0,1 μg/ml a IC90 = 4,5 μg/ml.
Latvian: Koncentrācija, ar kādu var inhibēt 50% un 90% parazītu in vitro testa sistēmā: IC50 <0,1 μg/ml un IC90 4,5 μg/ml.
Czech: - Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (blakusparādība(-s) radusies(-šās) vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētiem dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētiem dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētiem dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Farmakologic ky účinná látka
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Czech: Láhev bez pumpičky: pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Latvian: Pudele bez sūkņa: Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizmanto vai nu šļirce, vai jebkura iekšķīgai lietošanai piemērota ierīce.
Czech: [Láhev bez pumpičky:] pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Latvian: [Pudele bez sūkņa:] Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizmanto vai nu šļirce, vai jebkura iekšķīgai lietošanai piemērota ierīce.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem.
Czech: Halofuginonum (ut lactas)
Latvian: Halofuginons (laktāta sāls veidā)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Latvian: Šīs zāles galvenokārt tiek izvadītas ar urīnu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Latvian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml flakons (stikla)
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Latvian: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Latvian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vācija
Czech: • datum
Latvian: • datumu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 02. aprīlis.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 26.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 26. tabulā.
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Kromeya, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Kromeya, ir 7. sadaļā "Lietošanas norādījumi".
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí, které znamená, že bylo zahájeno podání injekce
Latvian: • Jūs dzirdēsit skaļu klikšķi: tas nozīmē, ka injekcija ir sākusies.
Czech: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itálie
Latvian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itālija
Czech: Adalimumab Δ Cenzurování
Latvian: Adalimumabs Δ cenzēts
Czech: Přípravek Kromeya smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Latvian: Kromeya grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Czech: Terapii přípravkem Kromeya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Latvian: Ārstēšanu ar Kromeya var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Czech: • I nadále pevně DRŽTE předplněné pero
Latvian: • Turpiniet stingri TURĒT pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Czech: CI 95% pro HRa
Latvian: TI 95%
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Kromeya lietošanas laikā Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Czech: PASI 75a b
Latvian: >PASI 75a
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Kromeya.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūsu bērnam jāturpina lietot Kromeya.
Czech: 6.2 Rychlým, krátkým pohybem, zasuňte jehlu do kůže pod úhlem 45°.
Latvian: 6.2. Ar ātru, īsu kustību spiediet adatu āda 45° leņķī.
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA>10% (60% pacientu) un BSA<10% un >5% (40% pacientu)).
Czech: Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Kromeya un kādam nolūkam to lieto
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Kromeya a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nosaukums uz etiķetes nav Kromeya un/vai derīguma termiņš uz etiķetes ir pagājis.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kromeya
Latvian: Citas zāles un Kromeya
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kromeya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kromeya, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Kromeya lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: • přední straně stehen nebo
Latvian: • augšstilba augšdaļā vai
Czech: Doporučené dávky přípravku Kromeya pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Kromeya ieteicamās devas katrā apstiprinātajā lietojumā ir norādītas tabulā zemāk.
Czech: Je-li léčba přípravkem Kromeya indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar Kromeya, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Kromeya indikován.
Latvian: Ārstēšana ar Kromeya jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Kromeya ir indicēta.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Kromeya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Kromeya attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 µg/ml (95% TI 1-6 µg/ml).
Czech: Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Latvian: d Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS > 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Czech: • Přípravek Kromeya nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Latvian: • Nedodiet Kromeya bērniem ar poliartikulāru juvenilo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par 2 gadiem.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Kromeya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Kromeya opětovně nasazen.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Kromeya lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Kromeya var ievadīt atkārtoti.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits < 10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti tumora nekrozes faktora alfa (TNF-a) inhibitori.
Czech: Pouze k jednorázovému použití Zde otevřete
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei Atvērt šeit
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Kromeya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Kromeya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Kromeya rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Kromeya nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: týdnů
Latvian: nedēļu
Czech: Léčba přípravkem Kromeya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Latvian: Ārstēšana ar Kromeya var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
Latvian: • Nelietojiet 40 mg pilnšļirci vai 40 mg pildspalvveida pilnšļirci, ja ir ieteikta cita, nevis 40 mg, deva.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Latvian: Ārstēšanu ar Kromeya nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob) • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): • paaugstināts bilirubīna līmenis (asinsanalīzes, kas liecina par aknu darbību).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Latvian: Kromeya aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonālā antiviela.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma MTX un sasniedza >PASI 50 atbildes reakciju 8. un/vai 12. nedēļā, deva vairāk netika palielināta.
Czech: Nežádoucí účinek prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā divpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Czech: • Držte injekční stříkačku pevně pod stejným úhlem bez toho, abyste s ní hýbali (Obrázek R).
Latvian: • Turiet šļirci stingri vienādā leņķī, nekustīnot to (Zīmējums R).
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Kromeya, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Kromeya, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kromeya 40 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kromeya 40 mg
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Kromeya
Latvian: Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot Kromeya
Czech: Adalimumab n=274 (95% interval spolehlivosti)
Latvian: Adalimumabs n=274 (95 % ticamības intervāls)
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Kromeya, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Latvian: Ja nejauši esat aizmirsis veikt injekciju Jūsu bērnam, injicējiet Kromeya devu uzreiz, kad atceraties.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Kromeya podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi Kromeya grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Czech: • je vyrobena z vysoce odolného plastu;
Latvian: • izgatavota no stingras plastmasas;
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Kromeya.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc ārstēšanas ar Kromeya uzsākšanas.
Czech: Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
Latvian: Kromeya ir biolīdzīgas zāles.
Czech: • Stlačte injekční tlačítko (Obrázek P).
Latvian: • Nospiediet injekcijas pogu (Zīmējums P).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Czech: Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužité předplněné pera.
Latvian: Informāciju par glabāšanu skatiet sadaļā kā uzglabāt neizlietoto šļirci.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Kryt jehly Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
Latvian: Šļirces cilindrs pildīts ar šķidrumu (iekšā)
Czech: Přípravek Kromeya je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Latvian: Kromeya var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Kromeya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms Kromeya lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai novērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 19.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas biežums parādīts 19. tabulā.
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
Latvian: Izņemiet šļirci no oriģinālā iepakojuma: