FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep in the original container in order to protect from light.
Greek: Να διατηρείται στον εξωτερικό περιέκτη, για να προστατεύεται από το φως.
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Greek: Όλο το περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από το άνοιγμα του περιέκτη.
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Greek: Το White oil είναι mineral hydrocarbon, το Arlacel 83V είναι sorbitan sesquioleate, το Tween 80 είναι polyoxyethylene sorbitan monooleate, το sodium phosphate dibasic (E339) και το potassium monobasic (E340) είναι συστατικά με E numbers.
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Greek: Ο αιτών καλείται να δεσμευθεί ότι θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα για την εναρμόνιση της παραγωγής ή / και να παρέχει την κατάλληλη
English: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Greek: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road, Charles City, Iowa 50616, Η.Π.Α.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα, που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλούμε ενημερώστε τον κτηνίατρο σας.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Greek: Οποιοδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει κα/ή να χρησιμοποιήσει το εμβόλιο Poulvac FluFend H5N3 RG πρέπει να συμβουλευτεί την υπεύθυνη αρχή στα ανάλογα κράτη-μέλη , σχετικά με την πολιτική εμβολιασμών πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Greek: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, την αντιμετώπιση και την εκρίζωση των ασθενειών των ζώων, ή θα δημιουργήσει προβλήματα στην επιβεβαίωση της απουσίας μόλυνσης σε ζώντα ζώα ή σε ζωοτροφές ή σε άλλα προϊόντα από ζώα στα οποία χορηγήθηκε αυτό, β) η ασθένεια, για την οποία το κτηνιατρικό ανοσολογικό προϊόν είναι εγκεκριμένο, σε μεγάλο βαθμό δεν υπάρχει στην επικράτεια.
English: Do not mix with any other medicinal product.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Greek: Υπάρχουν σημαντικές εκκρεμότητες σχετικά με τις διαφορές παραγωγής και ελέγχου μεταξύ τους τόπους παρασκευής (συμπεριλαμβανομένης της φύσης των χρησιμοποιούμενων αυγών), καθώς και η έλλειψη μελέτης επικύρωσης για την δοκιμή δραστικότητας στο τελικό προϊόν (φαίνεται ότι οι τελικές δοκιμές του προϊόντος γίνονται μόνο στο Weesp, αλλά δοκιμές κατά τη διαδικασία παραγωγής, όπως η τιτλοποίηση και HA ποσοτικοποίηση πρέπει να είναι ισοδύναμες και εγώ).
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Greek: Για χρήση μόνον ως συντηρητι κό σε εμβόλια πολλαπλώ ν δόσεων, και σε συγκέντρ ωση που δεν υπερβαίνε ι το
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Greek: Να αποφεύγεται η καταπόνηση των πτηνών κατά την περίοδο εμβολιασμών.
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Greek: Το εμβολιακό πρόγραμμα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της ωοτοκίας.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Greek: 1 Χ 500 ml 10 Χ 500 ml
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με το βαθμό αντιγονικής συγγένειας μεταξύ του εμβολιακού στελέχους και των κυκλοφορούντων άγριων στελεχών του ιού.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Greek: EU/2/06/060/001-002
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του εμβολίου Poulvac FluFend H5N3 RG απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευτεί σε ορισμένα κράτη-Μέλη σε όλη την επικράτειά τους ή σε κάποιο τμήμα της ως συνέπεια της εφαρμοζόμενης εθνική πολιτικής για τις ασθένειες των ζώων.
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΡΩΣΕΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Greek: Polyoxyethylene sorbitan monooleate και trioleate
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Greek: Απαιτείται ΑΜΕΣΗ, εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως να απαιτηθεί πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή κάποιον τένοντα.
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Greek: EXP (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες..
English: Read the package leaflet before use
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Greek: Το εμβόλιο συσκευάζεται σε κουτιά με 1 ή με 10 φιάλες των 500 ml καθεμιά.
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας σε όρνιθες δεν έχει προσδιοριστεί.
English: Phosphate Buffer Saline
Greek: Thiomersal Phosphate Buffer Saline
English: A. LABELLING
Greek: A. ΕΤΙΚΕΤΕΣ
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Greek: Χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλακτική περίοδο ή την ωοτοκία
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Greek: Οι παρακάτω ουσίες που βρίσκονται στο Poulvac FluFend H5N3 RG , περιλαμβάνονται στο Πίνακα 1 ( Επιτρεπόμενα συστατικά ) του παραρτήματος του Κανονισμού του Συμβουλίου (EU) No 37/2010:
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Greek: 500 ml
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Greek: Ειδικές προφυλάξεις, που πρέπει να λαμβάνονται από τα άτομα που χορηγούν το φάρμακο στα ζώα
English: One dose of 0.5 ml contains:
Greek: Κάθε δόση των 0.5 ml περιέχει:
English: STATEMENT OF THE MRLs
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ MRLs
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΡΩΣΕΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίππης των πτηνών, τύπος Α, υπότυπος Η5.
English: Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας σε πάπιες: 14 εβδομάδες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Greek: Αν κατά λάθος γίνει τυχαία ένεση / αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, έχοντας μαζί σας το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης.
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε πτηνά σε ωοτοκία.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Greek: Η τυχαία αυτο-ένεση είναι επικίνδυνη.
English: To the user
Greek: Προς το χρήστη
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Greek: Προσθετικά τροφής (συστατικά με εγκεκριμένο E
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ" Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση των μητρικών αντισωμάτων στον εμβολιασμό και στα δύο είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν.
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Greek: Για την πρόκληση ορολογικής ανταπόκρισης κατά της νευραμινιδάσης τύπου N3, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δείκτης για τη διαφοροποίηση φυσικώς μολυσμένων από εμβολιασμένα πτηνά
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος και των άχρηστων περιεκτών.
English: Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Greek: Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
English: United Kingdom
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο.
English: Other provisions
Greek: Άλλα συστατικά
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν (ακόμη και με μικρή ποσότητά του), ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμική νέκρωση και ενδεχομένως σε απώλεια του δακτύλου.
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΠΩΛΗΣΗΣ / ΔΙΑΘΕΣΗΣ / ΧΡΗΣΗ, εφόσον εφαρμόζεται
English: Not applicable
Greek: Δεν εφαρμοζέται
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Greek: 500 ml του εμβολίου σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, οι οποίες κλείνονται με ελαστικό πώμα νιτριλίου και καπάκι αλουμινίου.
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση (εξοίδηση), όπως αναμένεται με εμβόλια που περιέχουν παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό.
English: Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
English: To the physician:
Greek: Προς τον ιατρό :
English: Pharmacologically active substance
Greek: Φαρμακολογικά ενεργές ουσίες
English: All food producing species
Greek: Όλα τα παραγωγι κά ζώα
English: Active substance:
Greek: Δραστικό συστατικό :
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Greek: Στην ηλικία 1 ημέρας: 0.2 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
English: Therapeutic classification foodstuffs for human consumption)
Greek: number ως προσθετικό τροφών που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση )
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος ή των άχρηστων περιεκτών
English: To the physician
Greek: Προς τον ιατρό
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Greek: Aυτά τα συστατικά του Poulvac FluFend H5N3 RG
English: Kύπρος
Greek: Όρνιθες
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου για την απελευθέρωση των παρτίδων
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS One dose of 0.5 ml contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ Κάθε δόση των 0.5ml περιέχει:
English: Keep out of the reach and sight of children.
Greek: Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
English: For animal treatment only
Greek: Μόνο για κτηνιατρική χρήση.
English: To the user:
Greek: Προς το χρήστη :
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Greek: περιλαμβάνονται στον Πίνακα 1 (Επιτρεπόμενα συστατικά) του παραρτήματος του Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕU) No 37/2010 ως ακολούθως:
English: Potassium phosphate monobasic
Greek: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
English: Chickens and ducks.
Greek: Όρνιθες και πάπιες.
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Greek: Από την ηλικία των 3 εβδομάδων ή μεγαλύτερων : 0.5 ml ενδομυϊκή χορήγηση στο μυ του στήθους.
English: Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Greek: Πάπιες: μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Greek: Poulvac FluFend H5N3 RG ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο ή ανασυνδυασμένο εμβόλιο, ATC vet code: QI01AA23 Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίπης των πτηνών, υποτύπου
English: Not applicable.
Greek: Δεν εφαρμόζ εται
English: Emulsion for injection for chickens and ducks
Greek: Ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Greek: Οι κενοί περιέκτες και υπολείμματα του περιεχομένου τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ειδικές εθνικές διατάξεις.
English: 4.5 Special precautions for use
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Greek: C10-C60, aliphatic, branched aliphatic και alicyclic περίπου
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης / αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαίτερα αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
English: Ducks
Greek: Πάπιες
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0.5ml περιέχει:
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
Greek: H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04 >1:40 μονάδες HI ανά δόση
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Greek: Μετά από χορήγηση διπλής δόσης, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε όρνιθες και πάπιες, άλλες πέραν όσων αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
English: MRL required
Greek: MRL
English: 4.4 Special warnings for each target species
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Greek: C. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
English: MRLs Target
Greek: MRLs Iστοί στόχος
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Greek: Μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Greek: Μείωση της θνησιμότητας και της αποβολής του ιού.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Greek: H5N3 υπότυπος, ( στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04
English: Water in oil adjuvant
Greek: Ύδωρ σε παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό
English: Ducks:
Greek: Πάπιες:
English: Excipients:
Greek: Ανοσοενισχυτικά:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας
English: Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Greek: Όρνιθες: μείωση της θνησιμότητας και της αποβολής του ιού.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: INDICATIONS
Greek: Αντενδείξεις
English: Ελλάδα
Greek: III του
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Greek: Επανεμβολιασμός μετά από 3 εβδομάδες: 0.5 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: MRLs Target tissues
Greek: Κατάλ δείκτη ς
English: Only substances approved as additives in foodstuffs for human
Greek: Μόνο οι ουσίες που εγκρίνονται ως πρόσθετα σε τρόφιμα για ανθρώπινη κατανάλωση, με εξαίρεση τα συντηρητικά που απαριθμούνται στο μέρος Γ του παραρτήματος
English: Adjuvants:
Greek: Έκδοχα :
English: Chickens:
Greek: Λήξης:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: Φαρμακολογικά
English: More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Greek: ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
English: Animal
Greek: Ζωικό
English: No Entry
Greek: Απαγορεύεται η είσοδος
English: Marker residue
Greek: Χρόνος αναμονής
English: 4.11 Withdrawal period
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Greek: Δόση και μέθοδος χορήγησης
English: 6.4 Special precautions for storage
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της οδηγίας
English: 4.3 Contraindications
Greek: Ενδείξεις χορήγησης
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Greek: Η παράγραφος αυτή αναδιατυπώθηκε εν μέρει βάσει των κατευθυντήριων γραμμών.
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Greek: Υποβλήθηκαν και πρόσθετα δεδομένα από μια μελέτη παρηγορητικής χρήσης (EU, 2006).
English: So a warning has been added in this section.
Greek: Κατά συνέπεια, στη συγκεκριμένη παράγραφο έχει προστεθεί μια προειδοποίηση.
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία σε εφήβους είναι επιτακτική (δηλαδή καμία άλλη (ιδίως τοπική) θεραπευτική επιλογή δεν κρίνεται κατάλληλη) και οι εν λόγω περιπτώσεις δεν πρέπει να αποκλείονται πλήρως από τη θεραπεία.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Greek: Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις μεμονωμένες υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Greek: Γενικά, λήφθηκε υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια που δημοσιεύθηκε στις 2 Απριλίου
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο για τη φαρμακοκινητική σε παιδιά είναι η διατύπωση που συμφωνήθηκε κατά τη διάρκεια της κοινής αξιολόγησης στην ΕΕ.
English: QUALITY - MODULE 3
Greek: ΠΟΙΟΤΗΤΑ - ΕΝΟΤΗΤΑ 3
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από την έναρξη της αποτελεσματικής θεραπείας.
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Greek: Συνεπώς, οι εν λόγω ενδείξεις δεν αναφέρονται πλέον στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ, ενώ στην αντίστοιχη παράγραφο προστέθηκε προειδοποίηση.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες