FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neuraceq är ett radioaktivt läkemedel avsett för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Slovak: Neuraceq je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET„Positron Emission Tomography") na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (AD - „Alzheimer disease") alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Swedish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrike
Slovak: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francúzsko
Swedish: Bildgranskaren ska jämföra signalintensiteten i hjärnbarkens grå substans med den maximala signalintensiteten i den vita hjärnsubstansen.
Slovak: Hodnotiteľ by mal porovnať intenzitu signálu šedej hmoty kôry s maximálnou intenzitou signálu bielej hmoty.
Swedish: Det antas att ospecifik bindning av det radioaktiva läkemedlet till den lipidinnehållande myelinskidan bidrar till retention i den vita substansen.
Slovak: Predpokladá sa, že k retencii v bielej hmote môže prispievať nešpecifická väzba rádiofarmaka na myelínovú pošvu obsahujúcu lipidy.
Swedish: Florbetabens (18F) sensitivitet och specificitet för att upptäcka beta-amyloida plack undersöktes ytterligare i en tilläggsstudie, där en annan grupp av fem blindade, elektroniskt utbildade bedömare tolkade bilder från 54 patienter som följts fram till obduktion i den pivotala studien.
Slovak: Senzitivita a špecifickosť pri odhade beta-amyloidových depozitov florbetabenom (18F) sa ďalej hodnotila v jednej ďalšej štúdii, v ktorej iná skupina 5 elektronicky trénovaných hodnotiteľov v podmienkach zaslepenia interpretovala snímky od 54 subjektov, ktorí boli sledovaní až po autopsiu v hlavnej štúdii.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få en överdos eftersom du endast får en engångsdos Neuraceq noggrant kontrollerad av röntgenläkaren som överinser undersökningen.
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Neuracequ, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Swedish: På grund av den lilla mängden florbetaben (18F) i varje dos förväntas inte överdosering orsaka några farmakologiska effekter.
Slovak: Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetabenu (18F), neočakáva sa, že by predávkovanie viedlo k farmakologickým účinkom.
Swedish: Efter intravenös bolusinjektion uppnås en koncentration radioaktivitet på 2-3 % injicerad dos/L i arteriell plasma 10 minuter efter injektionen.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii dosiahne koncentrácia rádioaktivity v arteriálnej plazme do 10 minút 2-3 % injikovanej dávky/l.
Swedish: Upp till 10 timmar efter avslutad syntes.
Slovak: Maximálne 10 hodín od konca syntézy.
Swedish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Swedish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerutveckling och risk för medfödda missbildningar.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných porúch.
Swedish: PET-bilder granskas i transaxiell vy i gråskala.
Slovak: PET snímky sa čítajú v transaxiálnej orientácii s použitím šedej stupnice.
Swedish: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Slovak: Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Swedish: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Slovak: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Swedish: Hur effektivt florbetaben (18F) kan förutsäga utveckling av AD eller undersöka terapisvaret har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť florbetabenu (18F) pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Swedish: Bindningen in vivo av florbetaben (18F) till andra amyloida strukturer, eller andra hjärnstrukturer eller receptorer är hittills okänd.
Slovak: In vivo väzba florbetabenu (18F) k ostatným amyloidovým štruktúram alebo k iným štruktúram alebo receptorom mozgu zostáva nejasná.
Swedish: Friska kontrollpersoner visar relativt låga nivåer av florbetabenretention (18F) i hjärnbarken.
Slovak: U zdravých kontrolných subjektov sa ukázalo, že dochádza k relatívne nízkej úrovni retencie florbetabenu (18F) v kôre.
Swedish: - om du är allergisk mot florbetaben (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 45 patienter, kliniskt diagnostiserade med lindrig kognitiv nedsättning (MCI) med en PET-undersökning med florbetaben (18F) vid studiens start, och följdes upp under 24 månader för att utvärdera sambandet mellan florbetaben (18F)-avbildning och förändringar i diagnostiskt status.
Slovak: V jednej dlhodobej štúdii podstúpilo 45 pacientov s klinickou diagnózou mierneho kognitívneho deficitu (MCI) základné PET vyšetrenie s florbetabenom (18F) a bolo sledovaných počas nasledujúcich 24 mesiacov s cieľom vyhodnotiť vzťah medzi vyobrazením pomocou florbetabenu (18F) a zmenami diagnostického stavu.
Swedish: Det är okänt om florbetaben (18F) utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa florbetaben (18F) vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Aktivitet: ≤ 3 000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Slovak: MBq v ToC (pozri vonkajší obal)
Swedish: Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor i 24 timmar efter injektionen.
Slovak: Vyhýbať sa akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami počas 24 hodín po podaní injekcie.
Swedish: Om injektionsvolymen ligger mellan 0,5 och 1 ml ska endast sprutor av lämplig storlek (1 ml) användas och sprutan måste spolas med koksaltlösning.
Slovak: Ak je objem injekcie v rozmedzí 0,5 a 1 ml, majú sa použiť iba striekačky príslušnej veľkosti (1 ml) a striekačku je nutné prepláchnuť roztokom chloridu sodného.
Swedish: Upptag har även identifierats i vissa fall i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och skelett.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad tvár, koža na temene hlavy a kosť.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 1,2 g etanol och upp till 33 mg natrium per dos (se avsnitt 4.4).
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje až 1,2 g etanolu a až 33 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Swedish: Om injektionsvolymen ligger mellan 0,5 och 1 ml ska endast sprutor av lämplig storlek (1 ml) användas och sprutan måste spolas med koksaltlösning (se avsnitt 12).
Slovak: Ak je objem injekcie v rozmedzí 0,5 a 1 ml, majú sa použiť iba striekačky príslušnej veľkosti (1 ml) a striekačku je nutné prepláchnuť roztokom chloridu sodného (pozri časť 12).
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Slovak: - Tento liek obsahuje 33 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Swedish: BAPL-poäng
Slovak: Skóre BAPL
Swedish: I analyser av radioligandbindning med en bred panel av receptorer, jonkanaler och transportörer från människa och djur sågs ingen signifikant bindning.
Slovak: Nebola zistená žiadna signifikantná väzba pri hodnoteniach väzby rádioligandu s použitím širokého spektra zvieracích a ľudských receptorov, iónových kanálov a transportérov.
Swedish: PET-resultaten jämfördes med den maximala neuritiska plackdensiteten mätt på sektioner av gyrus precentralis, övre och centrala temporala gyri, undre parietallob, hippocampus och andra hjärnregioner vid obduktion av patienten.
Slovak: Výsledky PET snímok boli porovnané s maximálnou hustotou neuritických plakov meraných na rezoch: strednom frontálnom, gyrus, superiórneho a stredného temporálneho gyru, inferiórneho parietálneho laloku, hippokampu a iných častí mozgu pri autopsii vykonanej u pacientov.
Swedish: Tala om för röntgenläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom dessa kan störa tolkningen av bilderna från PET- undersökningen.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi v oblasti nukleárneho lekárstva, pretože môžu narúšať interpretáciu zobrazení z vyšetrenia PET.
Swedish: En patient klassificeras som positiv eller negativ baserat på poängen för mängd amyloida plack i hjärnan (BAPL, brain anyloid plaque load) (tabell 2) vilken härleds från poängen för regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU) i de fyra hjärnområdena (tabell 1).
Slovak: Pacient sa posudzuje ako „pozitívny" alebo „negatívny" na základe skóre zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi BAPL (Tabuľka 2), ktoré je odvodené zo skóre RCTU v štyroch oblastiach mozgu (Tabuľka 1).
Swedish: Värmekänsla
Slovak: Pocit tepla
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (inklusive gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa spája s rizikom pre ďalšie osoby (vrátane tehotných zdravotníckych pracovníčok) z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov, atď..
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller bestämning av densiteten neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa och falskt positiva resultat.
Slovak: Boli pozorované chyby v interpretácii zobrazenia v dôsledku nesprávneho odhadu výskytu hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Swedish: Patienter ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, inklusive cerebellum, centreras i PETskannerns bildfält.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skenera tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Swedish: Neuraceq innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F).
Slovak: Neuraceq obsahuje účinnú látku florbetaben (18F).
Swedish: Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či budete musieť po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia.
Swedish: Den levereras i en färglös 15 ml injektionsflaska av glas, försluten med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej 15 ml injekčnej liekovke zo skla, uzavretej gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Swedish: Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
Slovak: Použitie Neuracequ je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva rádioaktivity.
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsa Livmoder Övriga organ
Slovak: Maternica Ostatné orgány
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením v každej členskej krajine musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať odsúhlasiť konečnú podobu školiaceho programu národným kompetentným orgánom.
Swedish: RCTU-poäng 1 i var och en av de fyra hjärnregionerna (laterala temporallober, frontallober, bakre cingulum/precuneus, parietallober)
Slovak: Skóre RCTU 1 v každej zo 4 oblastí mozgu (laterálno-temporálne laloky, frontálne laloky, oblasti posterior cingulum/precuneus, parietálne laloky)
Swedish: I avslutade kliniska prövningar mättes upptaget av florbetaben (18F) kvantitativt på 7 fördefinierade ställen i hjärnbarken (frontallob, parietallob, lateral och medial temporallob, occipitallob, nucleus caudatus och bakre cingulum/precuneus och främre gyrus cinguli) samt lillhjärnans bark med hjälp av standardiserade upptagsvärden (SUV, standardised uptake values).
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetabenu (18F) v 7 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (frontálnej, parietálnej, laterálnej a mediálnej temporálnej, occipitálnej, v oblasti caudate, v oblasti posterior cingulum/ precuneus a v oblasti anterior cingulate gyrus) a kôry mozgu, ktoré sa meralo kvantitatívne pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (SUV - „standardized uptake values").
Swedish: Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat
Slovak: Neuraceq obsahuje etanol (alkohol) a askorbát sodný
Swedish: - Övriga innehållsämnen är askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat").
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Neuraceq obsahuje etanol a askorbát sodný").
Swedish: Florbetaben (18F) binder till beta-amyloida neuritiska plack i hjärnan.
Slovak: Florbetaben (18F) sa viaže na β-amyloidové neuritické plaky v mozgu.
Swedish: Graviditet Röntgenläkaren ger endast detta läkemedel under graviditet om nyttan förväntas överväga riskerna.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi, týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Swedish: Halveringstid Fysisk halveringstid för fluor (18F) är 110 minuter.
Slovak: Polčas rozpadu Fluór (18F) má fyzikálny polčas rozpadu 110 minút.
Swedish: En pivotal studie av 31 patienter i livets slutskede syftade till att bedömda florbetabens (18F) diagnostiska värde vad gäller att detektera densiteten kortikala neuritiska plack (ingen eller låg jämfört med måttlig eller hög) enligt CERAD-kriterierna.
Slovak: Hlavná štúdia u 31 pacientov v terminálnej fáze života bola zameraná na stanovenie diagnostickej účinnosti florbetabenu (18F) pri detekcii hustoty kortikálnych neuritických plakov (žiadne alebo zriedkavé verzus stredne časté až časté), ako stanovujú kritéria CERAD.
Swedish: 20052 Monza Italien
Slovak: Monza Taliansko
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: I en analys av sensitivitet och specificitet post hoc var flertalet visuella PETbedömningar jämfört med histopatologi i en större population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) respektive 88,9 % (95 % KI: 77-100%).
Slovak: V post-hoc analýze senzitivity a špecifickosti väčšiny vizuálne hodnotených PET snímok pacientov vs histopatológie u širšej populácie (74 pacientov) bola 97,9 % (95 % IS: 93,8─100
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vitro.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.
Swedish: Tabell 2: Definitioner av mängd amyloida plack i hjärnan (BAPL, brain amyloid plaque load) Bedömning
Slovak: Tabuľka 2: Definície zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi (BAPL)
Swedish: Rekommenderad aktivitet för vuxna är 300 MBq florbetaben (18F).
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita pre dospelého človeka je 300 MBq florbetabenu (18F).
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Swedish: 2 (Måttligt upptag av spårsubstans)
Slovak: 2 (Mierne vychytávanie indikátora)
Swedish: En injektion är tillräckligt för denna undersökning.
Slovak: Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Slovak: Poškodenie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola opísaná.
Swedish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Slovak: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Swedish: En PET-undersökning med florbetaben (18F) bör ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Slovak: O PET sken s použitím florbetabenu (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Swedish: In vitro visar florbetaben (18F) nanomolär bindningsaffinitet till syntetiska beta-amyloidfibriller och till homogenat från AD-hjärna.
Slovak: In vitro vykazuje florbetaben (18F) nanomolárnu väzobnú afinitu k syntetickým β-amyloidovým vláknam a AD mozgovému homogenátu.
Swedish: En positiv bild indikerar måttlig till hög densitet.
Slovak: Pozitívny sken zobrazuje strednú až často sa vyskytujúcu hustotu.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på metallbehållaren, blykärletoch injektionsflaskans etikett efter EXP. - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku a injekčnej liekovke po EXP. - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Neuraceq är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Slovak: Neuraceq je číry, bezfarebný injekčný roztok.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Neuraceq får inte användas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
Swedish: Ingen radioaktivitet gick att mäta i blodet cirka 4 timmar efter injektionen.
Slovak: Približne 4 hodiny po injekcii už nie je v krvi merateľná žiadna rádioaktivita.
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datortomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, för att få en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa odporúča použiť nedávno zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR) na získanie zlúčenej snímky PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4).
Swedish: Bilderna ska granskas på ett systematiskt sätt (figur 1) med början vid nivån för cerebellum och vidare upp genom de laterala temporal- och frontalloberna, sedan till området för bakre cingulum cortex och precuneus och slutligen till parietalloben.
Slovak: Snímky je potrebné čítať systematicky (Obrázok 1), od úrovne malého mozgu a posúvať sa nahor cez laterálne temporálne a frontálne laloky do oblasti posterior cingulate cortex a precuneus, a nakoniec do parietálneho laloku.
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetaben (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetabenu (18F)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium per dos, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na dávka, čo zodpovedá 1,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Swedish: Smärta vid kärlpunktionsstället Smärta vid kateterstället Hematom vid injektionsstället Irritation vid injektionsstället Reaktion vid punktionsstället Obehag vid injektionsstället Värmekänsla vid injektionsstället
Slovak: Podráždenie v mieste podania, Reakcia v mieste vpichu Nepríjemné pocity v mieste aplikácie injekcie Pocit tepla v mieste podania injekcie
Swedish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Nederländerna Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Slovak: Cis Bio International, Nancy, Francúzsko Cis Bio International, Nîmes, Francúzsko Cis Bio International, Paris, Francúzsko Cis Bio International, Rennes, Francúzsko Cis Bio International, Pessac, Francúzsko Life Radiopharma
Swedish: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Slovak: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor
Swedish: Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr.
Slovak: Bonn GmbH Spessartstr.
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok
Swedish: Florbetaben (18F) måste injiceras intravenöst för att undvika bestrålning till följd av lokal extravasering samt bildartefakter.
Slovak: Injekcia florbetabenu (18F) musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj zobrazovacím artefaktom.
Swedish: För poäng för upptag av spårsubstans i hjärnbarken ska fyndet ha påvisats i flertalet snitt inom regionen i fråga.
Slovak: Poznámka: Na pridelenie skóre vychytávania rádioaktívneho indikátora v kôre musia byť nálezy prítomné na väčšine rezov skúmanej oblasti.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika Expozícia každého pacienta žiareniu musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel skall ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Swedish: Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och i några fall skelett.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené zvýšené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad tvár, koža na temene hlavy a kosť.
Swedish: Förpackningsstorlekar: en injektionsflaska.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Swedish: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Swedish: Kroniska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts eftersom läkemedlet inte är avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Slovak: Keďže liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie, nevykonali sa štúdie chronického podávania a karcinogenity.
Swedish: 3 (Uttalat upptag av spårsubstans)
Slovak: 3 (Výrazné vychytávanie indikátora)
Swedish: Hos både AD-patienter och kontrollpersoner är retentionen hög i pons och områden med vit substans.
Slovak: U pacientov s AD dochádza, rovnako ako u kontrolnej vzorky, k vysokej retencii vo Varolovom moste a v ďalších oblastiach s bielou hmotou.
Swedish: Dosen administreras långsamt som en intravenös bolusinjektion (6 sekunder per ml), följt av spolning med cirka 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att hela dosen säkert ska levereras.
Slovak: Dávka sa podáva formou pomalej intravenóznej bolusovej injekcie (6 sek/ml), po ktorej nasleduje prepláchnutie približne 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: De högsta nivåerna av upptag sker i pons och andra regioner av vit substans.
Slovak: Najvyššia úroveň vychytávania je vo Varolovom moste a iných oblastiach s bielou hmotou.
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet (mGy/MBq)
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity [mGy/MBq]