FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la inyección intramuscular, el gleptoferrón se absorbe y metaboliza para liberar el hierro para su utilización y/o almacenaje en función del estado nutricional del animal.
Bulgarian: След интрамускулно инжектиране, глипетоферонът се резорбира и метаболизира, за да се освободи желязото за употреба и/или съхранение в съответствие с хранителния статус на животното.
Spanish: Se recomienda administrar a todos los lechones de cada camada.
Bulgarian: Препоръчва се да се третират всички прасенца от прасилото.
Spanish: La exposición al medicamento veterinario puede causar irritación en ojos o efectos adversos en la piel.
Bulgarian: Контактът с ветеринарномедицинския продукт може да причини дразнене на очите или неблагоприятни реакции върху кожата.
Spanish: Lávese las manos después del uso.
Bulgarian: Измийте ръцете си след работа с продукта.
Spanish: Porcino (lechones 24 a 96 horas después del nacimiento).
Bulgarian: Прасета (прасенца на 24-96 часа след раждане).
Spanish: Viales traslúcidos de plástico multicapa (polipropileno/etilen vinil alcohol/ polipropileno) con tapones de goma de bromobutilo recubiertos con una lámina de flúor y cápsula flip de aluminio y plástico, conteniendo 100 ml, 250 ml o 500 ml.
Bulgarian: Прозрачни многослойни пластмасови (полипропилен /етилен винил алкохол /полипропилен) флакони със запушалки от бромобутилова гума, покрити с флуорен филм и капачки от алуминий /пластмаса, съдържащи 100 ml, 250 ml или 500 ml.
Spanish: (como gleptoferron
Bulgarian: (като gleptoferron)
Spanish: Carne: 70 días.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни.
Spanish: Estas muertes se han relacionado con factores genéticos o deficiencias en vitamina E y/o Selenio.
Bulgarian: Тези смъртни случаи са свързани с генетични фактори или недостиг на витамин
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto.
Bulgarian: Този продукт може да е вреден за плода.
Spanish: No se recomienda usar el medicamento veterinario en lechones que pesen menos de 0,9 kg.
Bulgarian: Не се препоръчва третирането на прасенца с тегло под 0.9 kg.
Spanish: No se ha evaluado la tolerancia del medicamento después de administraciones repetidas.
Bulgarian: Поносимостта на продукта след многократно прилагане не е оценен.
Spanish: El medicamento está recomendado en lechones que pesen entre 0,9 y 3 kg.
Bulgarian: Продуктът се препоръчва за прасенца с тегло между 0.9 и 3 kg.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Bulgarian: Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Spanish: Docusato de sodio Emulsión de simeticona Sílice coloidal anhidra Povidona
Bulgarian: sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Spanish: El toltrazurilo se metaboliza principalmente en toltrazuril sulfona.
Bulgarian: Метаболизира се главно като толтразурил сулфон.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen huevos para consumo humano.
Bulgarian: Не се използва при птици, от които се произвеждат яйца за консумация от хора.
Spanish: 10 av. de La Ballastière
Bulgarian: de La Ballastière
Spanish: Si se necesitan más inyecciones, se recomienda el empleo de una jeringa de dosis múltiples.
Bulgarian: Ако са необходими повече пробивания от това се препоръчва използването на автоматична спринцовка.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al hierro (como complejo gleptoferrón), al toltrazurilo o a cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към желязо (като глептоферон комплекс) или толтразурил или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Spanish: Tiene actividad coccidicida frente a todos los estadíos de desarrollo intracelular del género Cystoisospora, es decir merogonia (multiplicación asexual) y gamogonia (fase sexual).
Bulgarian: Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии от развитието на родовете Cystoisospora, това е при мерогония (безполово размножаване) и гамогония (полово размножаване).
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Bulgarian: Размер на опаковката:
Spanish: Únicamente use este medicamento veterinario en granjas con antecedentes de Cystoisospora suis confirmados.
Bulgarian: Използвайте този ветеринарномедицински продукт в стопанства, в които Cystoisospora suis е била потвърдена в историята.
Spanish: Código ATC vet: QP51AJ51
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Toltrazuril, комбинации Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AJ51
Spanish: Para la prevención simultánea de la anemia por deficiencia de hierro y la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis (diarrea) así como la reducción de la excreción de ooquistes en lechones en granjas con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Cystoisospora suis.
Bulgarian: За съпътстващата профилактика на желязонедоимъчна анемия и предотвратяване на клинични признаци на кокцидиоза (диария), както и за намаляване на отделянето на ооцисти от новородени прасенца в стопанства с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de "CAD".
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутията и етикета след „EXP".
Spanish: Hierro (como gleptoferron)
Bulgarian: Желязо (като Глептоферон)
Spanish: Se han observado muertes en lechones tras la administración parenteral de inyecciones de hierro en muy raras ocasiones.
Bulgarian: Смъртни случаи са докладвани много рядко при прасенца след прилагане на парентерални инжекции с желязо.
Spanish: Se considera que la clasificación de "No se exige LMR" para el dextrano de hierro y el glucoheptonato de hierro se aplica a gleptoferron, ya que se espera que el gleptoferron libere dextrano de hierro y glucoheptonato de hierro
Bulgarian: " отнасяща се за желязо декстран и железо глюкохептонат се прилага и за глептоферон, тъй като се очаква глепетоферон да освободи желязо декстран и желязо глюкохептонат.
Spanish: Vía intramuscular.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране.
Spanish: Tiempo de espera: Carne: 70 días.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 70 дни.
Spanish: A 3 veces la dosis recomendada (135 mg toltrazurilo/lechón y 600 mg hierro/lechón) solo se observó una ligera reducción transitoria del recuento de eritrocitos después de 21 días.
Bulgarian: При 3 пъти по-висока от препоръчваната доза (135 mg toltrazuril/прасенце и 600 mg желязо/прасенце) се наблюдава само слабо и преходно намаляване на еритроцитите след 21 дни.
Spanish: Para los viales de 100 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 30 veces.
Bulgarian: За флаконите от 100 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 30 пъти.
Spanish: Para los viales de 250 ml y 500 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 20 veces.
Bulgarian: За флаконите от 250 ml и 500 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 20 пъти.
Spanish: Tras de la inyección intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, el hierro se absorbe rápidamente desde el lugar de inyección hacia capilares y sistema linfático, alcanzándose una concentración máxima de 645 µg/ml después de aproximadamente 0,5 días, el AUC fue de aproximadamente 699 días.µg/ml.
Bulgarian: прасенце, желязото се резорбира бързо от мястото на инжектиране в капилярите и лимфната система и максимална концентрация от 645 µg/ml се достига след приблизително 0,5 дни, AUC е около 699 ден.µg/ml.
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazurilo de 7 mg/l se alcanzó aproximadamente 6 días después de la administración (Tmax de 4 a 7 días), y el AUC fue de aproximadamente 57 días.mg/l.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце, максималните концентрации от 7 mg/L за толтразурила се достигат около 6 дни след приложението (Tmax варира от 4 до 7 дни), AUC е около 57 дни.mg/L.
Spanish: EU/2/19/235/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001-003
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazuril sulfona de 10 mg/l se alcanzó aproximadamente 13 días después de la administración (Tmax de 10 a 19 días), y el AUC fue de aproximadamente 183 días.mg/l.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце максималната концентрация от 10 mg/L за толтразурил сулфона се достига около 13 дни след прилагане (Tmax варира от 10 до 19 дни), AUC е около 183 дни.mg/L.
Spanish: 1 ml contiene 30 mg de toltrazurilo y 133 mg de hierro (III) (como gleptoferrón)
Bulgarian: 30 mg toltrazuril и 133 mg желязо (III) (като gleptoferron)
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 28 días.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Spanish: Durante los estudios de sobredosis, se observó una reducción transitoria en el recuento de eritrocitos, en el hematocrito y en la concentración de hemoglobina, sin síntomas clínicos después del día 14 tras la administración única de tres veces la dosis máxima recomendada (promedio de 261 mg de toltrazurilo por lechón y 1156 mg hierro por lechón) en los estudios de seguridad en la especie de destino.
Bulgarian: По време на изпитванията за предозиране е наблюдавано преходно намаляване на броя на еритроцитите, концентрацията на хематокрита и хемоглобина без клинични признаци след 14ия ден след еднократно приложение при видовете животни за които е предназначен продукта при три пъти над най-високата препоръчвана доза (средно 261 mg toltrazuril/прасенце и 1156 mg желязо / прасенце).
Spanish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Bulgarian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Spanish: Cloruro de sodio
Bulgarian: Sodium chloride Docusate
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Spanish: Músculo Piel y grasa Hígado Riñón
Bulgarian: Кожа и мазнини
Spanish: Caja con 1 vial de 100 ml. Caja con 1 vial de 250 ml. Caja con 1 vial de 500 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 250 ml.
Spanish: No usar en lechones de los que se sospecha sufren una deficiencia de vitamina E y/o selenio.
Bulgarian: Да не се използва при прасенца, за които се предполага че имат дефицит на витамин
Spanish: No se ha evaluado en los estudios de seguridad en la especie de destino, dosis superiores a 150 mg/ kg/ día y 667 mg/kg/día para toltrazurilo y hierro, respectivamente, es decir, 3 veces la dosis más alta recomendada.
Bulgarian: Дози по-високи от 150 mg /kg/ден и 667 mg /kg /ден съответно за toltrazuril и желязо, т.е. 3 пъти над най-високата препоръчвана доза, не са били оценени в проучванията за безопасност при видовете животни за които е предназначен продукта.
Spanish: PROSPECTO: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Spanish: La dosis recomendada es de 45 mg de toltrazurilo y 200 mg de hierro por lechón, equivalentes a 1,5 ml de Forceris por lechón, que se administrará una vez, en una única inyección intramuscular detrás de la oreja, entre 24 y 96 horas después del nacimiento).
Bulgarian: Препоръчаната доза е 45 mg toltrazuril и 200 mg желязо на прасенце, което е 1.5 ml Forceris суспензия на прасенце.
Spanish: Toltrazurilo
Bulgarian: Toltrazuril
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoicos
Bulgarian: Противопаразитни агенти/ Агенти, действащи срещу протозои
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón)
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета toltrazuril /желязо (III) (като gleptoferron)
Spanish: Aves de corral μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Bulgarian: МДСОК (µg/kg)
Spanish: 100 ml 250 ml 500 ml
Bulgarian: 250 ml
Spanish: C.
Bulgarian: В.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento 1234/2008/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 oт Регламент (EО) 1234/2008
Spanish: En diciembre de 2011, la empresa solicitó un uso adicional en Alemania.
Bulgarian: През декември 2011 г. фирмата кандидатства за допълнителна употреба в Германия.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de abril de 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 април 2013 г.
Spanish: El Comité examinó el estudio presentado por la empresa para respaldar su solicitud.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Spanish: 10 de abril de 2013
Bulgarian: 10 април 2013 г.
Spanish: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Bulgarian: EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350
Spanish: ¿Qué es Kantos Master?
Bulgarian: Какво представлява Kantos Master?
Spanish: Kantos Master se ha autorizado en la UE mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por Alemania.
Bulgarian: Kantos Master е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Spanish: Kantos Master se usa como tratamiento de mantenimiento en pacientes que padecen asma.
Bulgarian: Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Chiesi.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Kantos Master.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Kantos Master para TMYA son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en Alemania y los Estados miembros interesados.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки.
Spanish: El 17 de enero de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje de Kantos Master y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена.
Spanish: El Comité concluyó que, en el nuevo uso, los beneficios de Kantos Master son mayores que sus riesgos y que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización en Alemania y los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
Spanish: El deseo de la empresa era que se reconociera la autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido (los "Estados miembros interesados").
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia que arbitrara una modificación solicitada en la autorización de comercialización de estos medicamentos para incluir un nuevo uso como tratamiento de rescate para el alivio agudo de los síntomas del asma.
Bulgarian: Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.
Spanish: El CHMP observó que el TMYA no se había comparado con el tratamiento de referencia de acuerdo con las directrices actuales, pero reconoció que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación hubieran sido tratados insuficientemente, ya que los pacientes de ambos grupos habían mostrado beneficios con su tratamiento de mantenimiento.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Spanish: Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 13 de diciembre de 2012.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron la reserva de Suecia de que los datos sobre Kantos Master presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia como TMYA.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на Швеция, че подадените в заявлението данни за Kantos Master не са били достатъчни, за да докажат неговата ефективност за MART.
Spanish: En particular, en el estudio principal en el que se comparó el uso de Kantos Master como TMYA con el tratamiento de mantenimiento con Kantos Master más un broncodilatador de acción corta administrado como alivio, existieron reservas de que el grupo de comparación podría no haber recibido el tratamiento de mantenimiento adecuado, por lo que habría podido parecer que los resultados del grupo TMYA eran mejores de lo que realmente eran.
Bulgarian: Поспециално в основното проучване, сравняващо употребата на Kantos Master за MART спрямо поддържащо лечение с Kantos Master плюс краткодействащ бронходилататор, предписан за облекчаване, има опасения, че е възможно групата за сравнение да не получава адекватно поддържащо лечение, което може да е причина резултатите в MART групата да изглеждат подобре, отколкото са били в действителност.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Kantos Master?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?
Spanish: Kantos Master es un medicamento que contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación), y fumarato de formoterol, un broncodilatador (un medicamento que abre las vías respiratorias y permite respirar mejor) con una duración de acción prolongada.
Bulgarian: Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas de asma (sibilancias y disnea), se recomienda, como alivio, la inhalación por separado de un broncodilatador de inicio rápido y duración corta de la acción (tratamiento de rescate).
Bulgarian: Ако пациентите развият симптоми на астма (хрипове и затруднено дишане), за облекчаване (животоспасяваща терапия) се препоръчва инхалиране на отделен бронходилататор с бързо начало и кратка продължителност на действие.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció que se había demostrado que Kantos Master reducía el riesgo de que se agudice gravemente el asma y que prolongaba el tiempo entre las nuevas agudizaciones si se administra parte de la dosis a demanda como TMYA.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че е доказано, че когато част от дозата се дава като MART, на основа „при необходимост", Kantos Master намалява риска от тежка екзацербация на астмата и удължава времето между обострянията.
Spanish: La solicitud hacía referencia al uso de Kantos Master como tratamiento de mantenimiento del asma y como alivio de los síntomas en el momento de su aparición, en lugar del uso de un broncodilatador de acción corta por separado (tratamiento de mantenimiento y de alivio (TMYA)).
Bulgarian: Заявлението е за употребата на Kantos Master както за поддържащо лечение на астма, така и за облекчаване на симптомите, когато те се появят, вместо използването на отделен краткодействащ бронходилататор (поддръжащо и облекчаващо лечение,
Spanish: Kantos Master está comercializado en todos los Estados miembros de la UE, excepto la República Checa, Irlanda, Malta, Portugal y Eslovaquia, con los nombres de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.
Spanish: Se inhala una o dos veces al día para controlar el asma y reducir los síntomas.
Bulgarian: За да се поддържа под контрол и да се намалят симптомите на астма, лекарството се инхалира веднъж или два пъти дневно.
Spanish: También tuvo en cuenta los datos bibliográficos relevantes que apoyan el principio del tratamiento de mantenimiento y alivio usando una combinación de un corticosteroide y un broncodilatador de acción prolongada (beclometasona y formoterol) para TMYA.
Bulgarian: Той също така взема под внимание съответната литература в подкрепа на принципа за употребата на такава комбинация от кортикостероиди и дългодействащ бронходилататор (беклометазон и формотерол) за MART.
Spanish: • Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre.
Bulgarian: Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.
Spanish: Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Spanish: La mediana del VEMS en el momento de la inclusión en los ensayos fue de un 36 % del valor normal pronosticado.
Bulgarian: Медианата на ФЕО1 при включването в изпитванията е била 36% от нормално прогнозираната.
Spanish: 60 dosis.
Bulgarian: 60 дози
Spanish: 120 dosis.
Bulgarian: 120 дози
Spanish: En la orina se han detectado solo cantidades insignificantes de budesónida no modificada.
Bulgarian: В урината се откриват само незначителни количества непроменен будезонид.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta no solo al iniciar un tratamiento con medicamentos combinados, sino también cuando se ajuste la dosis de mantenimiento.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид не само когато се започва лечение с комбинация от лекарствени продукти, но и когато се коригира поддържаща доза.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета.
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de Budesónida/Formoterol Teva, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Будезонидид/Формотерол Teva, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).