FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto scénáře vedly k hodnotám PEC povrchové vody od 0,641 ng/l (pro uzavřený systém s 80% metabolismem) až po 8,98 ng/l (pro otevřený systém s 0% metabolismem).
Hungarian: E forgatókönyvek alapján a PECsurfacewater értéke 0,641 ng/l (zárt rendszer 80%-os metabolizációval) és 8,98 ng/l (nyílt rendszer 0%-os metabolizációval) között mozgott.
Czech: Na základě tohoto postupu přezkoumání není potřebné žádné další řízení rizik ani opatření k zmírnění rizik.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeként további kockázatkezelési vagy kockázatminimalizálási intézkedések nem szükségesek.
Czech: Dvě studie s nejcitlivějšími výsledky vykazují účinky u obojživelníků a ryb již při nejnižších testovaných koncentracích 1,3, respektive 0,8 ng/l.
Hungarian: A legérzékenyebb eredményeket tartalmazó két vizsgálat arról számol be, hogy a kétéltűeknél és a halaknál már a legalacsonyabb tesztkoncentrációk esetében is léteznek hatások (a legalacsonyabb tesztkoncentráció a kétéltűeknél: 1,3 ng/l, illetve a halaknál: 0,8 ng/l).
Czech: Cesta podání
Hungarian: Alkalmazás módjaof
Czech: Nebyla zvažována žádná další opatření k zmírnění rizik kromě těch, která byla navržena v decentralizovaném postupu.
Hungarian: A decentralizált eljárásban javasoltakon kívül nem vettek figyelembe további kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící (pro)gestagen.
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan aktív (pro)gesztogén.
Czech: Žadatel argumentoval, že zatížení životního prostředí v důsledku altrenogestu je porovnatelné s jinými měřenými hormony, a poskytl veřejně dostupnou literaturu týkající se účinku koncentrací různých hormonů v nízkém rozsahu ng/l, žádná se však netýkala altrenogestu.
Hungarian: A kérelmező úgy érvelt, hogy az altrenogeszt környezeti terhelése hasonló egyéb vizsgált hormonéhoz, és nyilvánosan elérhető szakirodalmi hivatkozásokat bocsátott rendelkezésre a különböző hormonoknak az alacsony ng/l tartományban megfigyelt hatás-koncentrációival kapcsolatban, de ezek közül egy sem vonatkozott az altrenogesztre.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení záležitosti k přezkoumání provedl žadatel fázi I hodnocení rizik pro životní prostředí, poskytl odkazy z veřejně dostupné literatury a vědecké zdůvodnění, proč může hodnocení rizik pro životní prostředí skončit ve fázi I a nemusí být uplatněna klauzule o výjimce.
Hungarian: A beterjesztésben jelzett aggályok rendezése érdekében a kérelmező rendelkezésre bocsátotta az I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést, a nyilvánosan elérhető szakirodalomból idézett hivatkozásokat és annak tudományos indoklását, hogy a kockázatértékelés miért állhat meg az I. fázisnál, és miért nem kell alkalmazni a „however" kikötést.
Czech: Pomocí přístupu celkových reziduí byla pro zvířata v intenzivním chovu stanovena hodnota PEC půda pro prasata 3,01 μg/kg a zpřesnění pomocí modelů FOCUS vedlo k hodnotám 0,93 µg/kg pro otevřené systémy a 0,36 µg/kg pro uzavřené systémy.
Hungarian: Az intenzíven tenyésztett állatokra alkalmazandó teljes maradványanyag megközelítés alapján a sertések esetében a PECsoil 3,01 μg/kg volt; a FOCUS modellekre alapuló finomítást követően a nyílt rendszerek esetében ez 0,93 µg/kg, míg a zárt rendszerek esetében 0,36 µg/kg volt.
Czech: Německo vyjádřilo obavy týkající se potenciálního závažného rizika pro životní prostředí, jelikož léčivá složka je steroidní hormon a údaje z veřejně dostupné literatury ukazují na vysoké riziko pro vodní organismy související s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou v koncentracích v životním prostředí mnohem nižších, než je limitní hodnota v řádu nanogramů.
Hungarian: Németország aggályainak adott hangot a környezetre nézve potenciálisan komoly kockázat tekintetében, mivel a hatóanyag szteroid hormon, a nyilvánosan hozzáférhető szakirodalomban ismertetett adatok pedig arra utalnak, hogy a hasonló molekuláris szerkezetű szteroidok még olyan koncentrációban is nagy kockázatot jelentenek a vízi szervezetekre, amely messze alatta marad a nanogram-tartományban lévő küszöbértéknek.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES kvůli obavám, že žadatel neprokázal uspokojivě bezpečnost přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata pro životní prostředí, a to vzhledem k nedostatku klíčových údajů, bez nichž není možné učinit závěr ohledně bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Czech: Německo mělo za to, že poskytnuté údaje jsou nedostačující pro vyvození závěru, že altrenogest nebude představovat riziko pro životní prostředí, a že přizpůsobená fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí na základě „however clause" (klauzule o výjimce) v pokynech VICH GL6: Hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze I1 je nezbytná.
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek annak a következtetésnek az alátámasztására, miszerint az altrenogeszt nem jelent kockázatot a környezetre nézve, és szükség van egy kifejezetten erre az esetre kidolgozott, II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelésre a VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó útmutatás - I. fázis1 ún.
Czech: Žadatel provedl fázi I hodnocení rizik pro životní prostředí, v rámci které byla pro ukazatel PEC půda výchozí pro léčivou složku vypočítána hodnota 0,93 µg/kg pro otevřené systémy a 0,36 µg/kg pro uzavřené systémy, což je považováno za věrohodné a přijatelné.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta az I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést, amelyben a hatóanyag PECsoil initial értéke 0,93 µg/kg volt a nyílt rendszerek, illetve 0,36 µg/kg a zárt rendszerek esetében; ezek az értékek megbízhatónak és elfogadhatónak tűnnek.
Czech: Souhrnné přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES bylo iniciováno v dubnu roku 2013 pro všechny veterinární léčivé přípravky, které obsahují altrenogest a jsou určeny k perorálnímu podávání prasatům a koním.
Hungarian: 2013 áprilisában beterjesztést kezdeményeztek a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében az összes, sertéseknél és lovaknál orálisan alkalmazandó, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmény esetében, amely kiterjed a Suifertil-re is.
Czech: Uváděná klauzule o výjimce je ustanovení v úvodní části pokynů VICH GL6, které zní: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Hungarian: Az említett „however" kikötés a VICH GL6 bevezető részében szereplő rendelkezés, amely kijelenti a következőket: „Az I. fázisban azonosításra kerülnek azok az állatgyógyászati készítmények is, amelyek esetében a II. fázisban kiterjedtebb környezetvédelmi kockázatértékelést kell végezni.
Czech: Vypočítané hodnoty altrenogestu byly 13,5krát (v případě 80% metabolismu) a 2,7krát (v případě 0% metabolismu) nižší než celkové hodnoty vyměšování gestagenu prasaty.
Hungarian: Az altrenogesztre számított érték 80%-os metabolizáció esetén 13,5-ször, illetve 0%-os metabolizáció esetén 2,7-szer alacsonyabb, mint a sertéseknél megfigyelt teljes gesztagén kiválasztás.
Czech: Obavy vyjádřené v námitkách dotčených členských států s ohledem na riziko pro vodní organismy se nevztahují konkrétně na přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, ale stejnou měrou na všechny relevantní veterinární léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku altrenogest.
Hungarian: A kifogást emelő érintett tagállam által a vízi szervezetekre gyakorolt kockázattal kapcsolatban jelzett problémák nem kifejezetten a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre, hanem az összes olyan állatgyógyászati készítményre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga az altrenogeszt.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, pro který jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Hungarian: Ezért a CVMP a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta, amelyre az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a CVMP véleményének III. mellékletében szerepel.
Czech: U některých veterinárních léčivých přípravků, jejichž hodnocení by jinak skončilo ve fázi I, mohou být nutné další informace týkající se životního prostředí, aby bylo možné vypořádat se s konkrétními obavami spojenými s působením a používáním těchto přípravků.)
Hungarian: Néhány állatgyógyászati készítmény, amely esetében egyébként meg lehetne állni az I. fázisban, a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatos jelentős problémák rendezéséhez további környezetvédelmi információkra lehet szükség."
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící progestogen.
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan aktív progesztogén.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely a Regumate 4 mg/ml olajos oldat referenciakészítményre vonatkozik.
Czech: Považuje se za vhodné vyčkat výsledků probíhajícího přezkoumání podle článku 35, než se vyvodí specifická opatření pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
Hungarian: Ezért helyénvaló megvárni a folyamatban lévő 35. cikk szerinti beterjesztés eredményét, mielőtt konkrét intézkedések kidolgozására kerülne sor a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre vonatkozóan.
Czech: Uplatnění klauzule o výjimce nebo možnost zastavit hodnocení rizik pro životní prostředí ve fázi I
Hungarian: A „however" kikötés alkalmazása, vagy megállhat-e a környezetvédelmi kockázatértékelés az I. fázisnál?
Czech: V souladu s platnými pokyny byla uskutečněna fáze I hodnocení rizik pro životní prostředí, z níž vyplynulo, že hodnota PEC půda pro prasata nepřevyšuje prahovou hodnotu podle pokynu VICH100 μg/kg.
Hungarian: Sor került az alkalmazható útmutatásokkal összhangban végzett I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelésre, amely arra utal, hogy a sertések esetében a PECsoil érték nem haladja meg a VICH által megszabott 100 μg/kg-os küszöbértéket.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů a vzhledem k očekávanému podrobnějšímu hodnocení rizik pro životní prostředí v rámci probíhajícího přezkoumání podle článku 35 je v současné době poměr přínosů a rizik pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata považován za příznivý.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján, illetve a folyamatban lévő 35. cikk szerinti beterjesztésben sorra kerülő, mélyrehatóbb környezetvédelmi kockázatértékelésre számítva, a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény előny-kockázati profilja mindeddig pozitívnak tekinthető.
Czech: V tomto postupu byl výbor požádán o zvážení, zda v případě přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, který jako léčivou látku obsahuje syntetický hormon (altrenogest), by měla být uplatněna klauzule o výjimce a měla by být provedena přizpůsobená fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí s cílem posoudit potenciální riziko přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata pro životní prostředí.
Hungarian: Ebben az eljárásban a bizottságot felkérték, hogy mérlegelje, a szintetikus hormon (altrenogeszt) hatóanyagot tartalmazó Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény esetében szükséges-e alkalmazni a „however" kikötést, és hogy a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény által a környezetre gyakorolt potenciális kockázat értékelése céljából az erre az esetre kidolgozott II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést kell-e végezni.
Czech: Předložená publikovaná literatura o studiích účinků tři jiných hormonů, gestagenu - levonorgestrelu, drosperinonu a progestreronu, uvádí nežádoucí účinky při koncentracích mnohem nižších než limitní hodnota 100 µg/kg půdy.
Hungarian: A három hormon (a levonorgesztrel, droszperinon és progeszteron gesztagének) hatásával kapcsolatosan benyújtott, közzétett közlemények arra utalnak, hogy a 100 µg/talaj kg-os küszöbértéktől messze elmaradó koncentrációk esetében is léteznek nemkívánatos hatások.
Czech: Jelikož pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata nebyla vyjádřena žádná specifická obava, která by se lišila od obav souvisejících s ostatními, již schválenými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími altrenogest, považuje se za vhodné vyčkat výsledků probíhajícího přezkoumání podle článku 35, než se vyvodí jakékoli jiné závěry týkající se hodnocení rizik pro životní prostředí nebo specifická opatření pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
Hungarian: Mivel a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény esetében nem jeleztek a többi, már engedélyezett, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban megfigyeltektől eltérő problémákat, helyénvaló megvárni a folyamatban lévő 35. cikk szerinti beterjesztés eredményét, mielőtt eltérő következtetéseket vonnának le a környezetvédelmi kockázatértékeléssel kapcsolatban, vagy konkrét intézkedések kidolgozására kerülne sor a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre vonatkozóan.
Czech: Žadatel podal žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
Hungarian: A kérelmező kérelmet nyújtott be a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Czech: Žadatel použil modely QSAR (modely kvantitativních vztahů mezi strukturou a působením) k výpočtu vyměšovaných hodnot altrenogestu a tyto hodnoty porovnal s naměřenými celkovými hodnotami vyměšování gestagenu prasaty uvedenými ve veřejně dostupné literatuře.
Hungarian: A kérelmező mennyiségi összetétel-hatás összefüggés modelleket (Quantitative structure-activity relationship models, QSAR models) használt az altrenogeszt kiválasztásának kiszámításához, majd ezt összehasonlította a sertések esetében a szakirodalomban jelzett, mért gesztagén kiválasztási értékekkel.
Czech: Rovněž byla předložena odborná zpráva, která se zabývá tím, zda jsou přípravky obsahujících altrenogest v rámci chovu prasat nutné.
Hungarian: Végül egy szakértői jelentést is rendelkezésre bocsátott, amely az altrenogesztet tartalmazó készítményeknek a
Czech: Po zvážení všech souhrnných údajů, které byly předloženy v písemné podobě, dospěl výbor CVMP k závěru, že s ohledem na přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata nebyla vyjádřena žádná specifická obava, která by se lišila od obav souvisejících s ostatními, již schválenými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími altrenogest.
Hungarian: Az írásban biztosított összes adat mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény esetében nem léteznek a többi, már engedélyezett, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban megfigyeltektől eltérő problémák.
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
Hungarian: A készítmény az Európai Unióban jelenleg állattenyésztési célra (ivarzás szinkronizálás) a süldők és kocák számára jóváhagyott állatgyógyászati termékek között szerepel.
Czech: Léková forma Živočišné druhy
Hungarian: A termék neve Hatóanyag Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
Czech: Dále mělo Německo za to, že v souhrnu údajů o přípravku nejsou uvedena opatření k zmírnění rizik, která by reagovala na zjištěné neakceptovatelné riziko pro vodní organismy.
Hungarian: Ezenkívül Németország véleménye szerint - a vízi szervezetekre gyakorolt, elfogadhatatlan szintű kockázatot szem előtt tartva - az alkalmazási előírás nem tartalmaz megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Czech: Z fáze I hodnocení rizik pro životní prostředí provedené žadatelem o registraci přípravku Suifertil vyplynulo, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC) v půdě je pod hodnotou 100 µg léčivé látky na kg půdy, což je limitní hodnota pro provedení fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí.
Hungarian: A kérelmező által a Suifertil vonatkozásában végzett I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelés (environmental risk assessment, ERA) arra utalt, hogy a talajban az előrejelzett környezeti koncentráció (predicted environmental concentration, PEC) nem éri el a talaj-kilogrammonként 100 µg hatóanyag értéket, ami a II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelés elvégzését teszi szükségessé, ezért további értékelésre nem került sor.
Czech: Studie uvedené v publikované v literatuře o účincích několika hormonů jiných než altrenogest na vodní organismy ukazují na nepříznivé účinky při koncentracích mnohem nižších, než je limitní hodnota 100 µg/kg půdy.
Hungarian: Az altrenogeszttől eltérő hormonoknak a vízi szervezetekre gyakorolt hatásaival kapcsolatban a szakirodalomban közölt vizsgálatok arra utalnak, hogy a 100 µg/talaj kg-os küszöbértéktől messze elmaradó koncentrációk esetében is léteznek nemkívánatos hatások.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy
Hungarian: Tudományos következtetések és a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadására vonatkozó indoklás
Czech: Uvedená léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích v Evropské unii k použití pro prasničky a klisny k synchronizaci říje.
Hungarian: A készítmény az Európai Unióban jelenleg több országban a süldők és kocák ivarzásának szinkronizálására jóváhagyott állatgyógyászati termékek között szerepel.
Czech: V rámci probíhajícího přezkoumání podle článku 35 ohledně všech veterinárních léčivých přípravků, které obsahují altrenogest a jsou určeny k perorálnímu podávání prasatům a koním, se očekává předložení dalších údajů týkajících se ekotoxicity a chování v životním prostředí.
Hungarian: Az összes, sertéseknél és lovaknál orálisan alkalmazandó, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban folyamatban lévő, 35. cikk szerinti beterjesztés keretében további ökotoxicitásra és környezeti sorsra vonatkozó adatokat kell benyújtani.
Czech: V důsledku toho žadatel dospěl k závěru, že hodnocení rizik pro životní prostředí může skončit ve fázi I. Kromě toho žadatel poskytl vědecké zdůvodnění, proč nemusí být uplatněna klauzule o výjimce z pokynů VICH GL6.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező benyújtotta annak tudományos indoklását is, hogy miért nem kell alkalmazni a VICH GL6 „however" kikötését.
Czech: Upozornění uvedená v literatuře týkající se přípravku jsou při současném nedostatku nových poznatků odpovídající.
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatminimalizálási intézkedések A készítménnyel kapcsolatos szakirodalomban szereplő figyelmeztetéseket az új eredmények hiányában továbbra is érvényesnek kell tekinteni.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata
Hungarian: A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Navrženou indikací přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata je synchronizace říje pohlavně zralých prasniček.
Hungarian: A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény javasolt indikációja az ivarérett süldők ivarzásának szinkronizálása.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dexametazon
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): dexametazon
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem Dr. D. Murphyho.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Ibrahimot jelölte ki jelentéstevőként és Dr. D. Murphyt társelőadóként.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. října 2013.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. október 18-i határozata tartalmazza.
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Hungarian: Állatgyógyászati gyógyszerek és termékek adatkezelése
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. září 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. szeptember 12-én kezdődött.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. prosince 2012 a 21. května 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. december 10-én és 2013. május 21-én.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Czech: 18. října 2013 EMA/539466/2013
Hungarian: EMA/539466/2013
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku týkající se harmonizace ochranných lhůt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, a terméktájékoztatónak az élelmiszer-egészségügyi várakozási idők harmonizációjával kapcsolatos módosítása mellett.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby u dotčených přípravků vyhodnotil ochranné lhůty pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu z hlediska přiměřenosti jejich délky a jejich bezpečnosti po spotřebitele.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy az érintett termékek tekintetében értékelje a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők megfelelőségét a fogyasztók biztonsága szempontjából.
Czech: Výbor proto dne 18. července 2013 přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. július 18-án pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Czech: mg/ml a související názvy a jejich generika EMA/539466/2013
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény EMA/539466/2013
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Czech: Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivá, protialergická a glukoneogenetická látka k podávání zemědělským a domácím zvířatům.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.