FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les opérations liées à la pompe (telles que remplissage de la pompe, rinçage de la pompe, recherches sur la pompe pour vérifier que votre pompe fonctionne correctement) sont réalisées à l'aide de procédures stériles pour éviter le risque d'infection.
Icelandic: Dæluferlið allt (eins og áfylling, hreinsun og ástandsskoðun dælunnar) fer fram með smitgát til þess að koma í veg fyrir sýkingar.
French: Insuman Rapid est une solution d'insuline neutre (insuline rapide).
Icelandic: Insuman Rapid er hlutlaus insúlínlausn (venjulegt insúlín).
French: SoloStar est un stylo prérempli pour l'injection d'insuline.
Icelandic: SoloStar er áfylltur lyfjapenni til inndælingar á insúlíni.
French: Il convient de rappeler que les cristaux d'insuline protamine se dissolvent à pH acide.
Icelandic: Hafa verður í huga að prótamíninsúlínkristallar leysast upp við súrt sýrustig (pH).
French: N'utilisez que des aiguilles d'injection approuvées pour être utilisées avec SoloStar.
Icelandic: Notið aðeins sprautunálar sem hafa verið samþykktar til notkunar með SoloStar.
French: Comment conserver Insuman Implantable
Icelandic: Hvernig geyma á Insuman Implantable
French: Un ajustement du schéma posologique peut être nécessaire lorsque les patients passent d'un type d'insuline à un autre.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta þegar skipt er úr einni insúlínmeðferð yfir í aðra.
French: Insuman Comb 15 est une suspension d'insuline isophane biphasique composée de 15 % d'insuline dissoute et 85 % d'insuline protamine sous forme cristalline.
Icelandic: Insuman Comb 15 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 15% uppleystu insúlíni og 85% kristölluðu prótamín insúlíni.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Insuman Basal 40
Icelandic: Insuman Basal 40
French: Insuman Implantable se présente dans des flacons contenant 10 ml de solution (4 000 UI).
Icelandic: Insuman Implantable er í hettuglösum með 10 ml lausn (4.000 a.e.).
French: Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation du flacon sur l'étiquette.
Icelandic: Mælt er með því að dagsetningin, þegar hettuglasið er fyrst tekið í notkun, sé skráð á merkimiðann.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið::
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin qui est formé pour faire des recherches sur votre pompe.
Icelandic: Hafðu þá tafarlaust samband við lækninn sem útskýrir hvernig eigi að hafa stjórn á blóðsykurshækkuninni.
French: Des boîtes de 1 et 5 flacons de 5 ml ou 10 ml sont disponibles.
Icelandic: Öskjur með 1 og 5 hettuglösum með 5 ml eða 10 ml eru fáanlegar.
French: La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed sont évitables grâce à la procédure de rinçage réalisée par les médecins.
Icelandic: Hægt er að koma í veg flestar aukaverkanir sem tengjast Medtronic MiniMed Implantable dælu með hreinsunarferli sem er í höndum lækna.
French: Toutes les opérations doivent être réalisées à l'aide de procédures stériles.
Icelandic: Allar aðgerðir eiga að fara fram með smitgát.
French: Il convient de rappeler que les cristaux d'insuline protamine se dissolvent à des intervalles de pH acide.
Icelandic: Hafa verður í huga að prótamíninsúlínkristallar leysast upp við súrt sýrustigi (pH).
French: Insuman Implantable est contreindiqué chez les patients n'ayant pas atteint leur taille adulte (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki tekið út fullan vöxt eiga ekki að nota Insuman Implantable (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: B. Retirez le capuchon du stylo.
Icelandic: Fjarlægðu pennahettuna.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les notices d'information patient comprennent les messages clés suivants : o Le système ne contrôle pas votre glycémie ; par conséquent vous devez contrôler votre glycémie au moins 4 fois par jour selon de la méthode et de la fréquence recommandées par votre médecin ; o Vous devez programmer les bolus et les débits basaux temporaires avec votre PPC ; o Vous devez remplacer les piles AA de 1,5V du PPC toutes les 4 semaines.
Icelandic: Þú þarft að stilla grunnlyfjagjöf og aukaskammta með PPC tækinu; o Á 4 vikna fresti er nauðsynlegt að skipta um 1.5V AA rafhlöðu.
French: N'utilisez jamais Insuman Comb 30
Icelandic: Ekki má nota Insuman Comb 30
French: Solution injectable 3 cartouches de 3 ml 4 cartouches de 3 ml 5 cartouches de 3 ml 6 cartouches de 3 ml 9 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
Icelandic: 3 rörlykjur með 3 ml 4 rörlykjur með 3 ml 5 rörlykjur með 3 ml 6 rörlykjur með 3 ml 9 rörlykjur með 3 ml 10 rörlykjur með 3 ml
French: 3,15 ml de solution en cartouche (verre classe 1 incolore), avec un piston en caoutchouc revêtu de fluoropolymère (type 1, mélange de chlorobutyle et de caoutchouc naturel), un sertissage (aluminium) et un bouchon avec un trou (bromobutyle (type 1), un cône Luer (polyéthylène incolore) et une capsule Luer (polyéthylène incolore).
Icelandic: 3,15 ml lausn í rörlykju (litlausri úr gleri, gerð 1), með stimpli (úr flúorópólýmergúmmíi (gerð 1, blanda af klóróbútýli og náttúrulegu gúmmíi)), hettu með kraga (ál) og tappa með gati á (úr brómóbútýlgúmmíi (gerð 1)), Luer-sprautunálastút (litlausum úr pólýetýleni) og Luer-hettu (litlausri úr pólýetýleni).
French: Qu'est-ce que Insuman Comb 30 et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Comb 30 og við hverju það er notað
French: Insuman Rapid est fourni en flacon contenant 5 ml de solution injectable (équivalent à 500 UI) ou 10 ml de solution injectable (équivalent à 1000 UI).
Icelandic: Insuman Rapid er fáanlegt í hettuglösum sem innihalda 5 ml stungulyf, lausn (sem jafngildir 500 a.e.) eða 10 ml stungulyf, lausn (sem jafngildir 1.000 a.e.).
French: Par conséquent, Insuman Infusat peut être également utilisé en perfusion continue d'insuline utilisant les seringues d'injection électriques classiques.
Icelandic: Insuman Infusat er því einnig hentugt til stöðugs insúlíninnrennslis með öðrum, hefðbundnum sprautudælum.
French: (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ;
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: En cas de dysfonctionnement de la pompe, le patient doit être capable de détecter toute variation de glycémie.
Icelandic: Við breytt afköst dælu á sjúklingurinn að geta greint breytingu á blóðsykursgildum.
French: Cette formation portera sur cette pompe à insuline implantable, son utilisation et la gestion des situations particulières, comme l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie.
Icelandic: Þjálfunin snýst um insúlíndæluna, notkun hennar og hvernig eigi að bregðast við sérstökum aðstæðum eins og blóðsykurslækkun eða - hækkun.
French: Autres médicaments et Insuman Implantable
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Insuman Implantable
French: Un ml d'Insuman Implantable contient 400 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
Icelandic: Einn ml af Insuman Implantable inniheldur 400 a.e. (alþjóðlegar einingar) af virka efninu mannainsúlíni.
French: Insuman Implantable est une solution d'insuline neutre (insuline rapide).
Icelandic: Insuman Implantable er hlutlaus insúlínlausn (venjulegt insúlín).
French: Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en stylo prérempli Le stylo prérempli en cours d'utilisation ou ceux apportés en réserve peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Icelandic: SoloStar 100 a.e./ml í áfylltum lyfjapenna Lyfjapenna í notkun eða sem hafður er meðferðis til vara má geyma lengst í 4 vikur, við lægri hita en 25°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum.
French: Pour éviter toute contamination et infection microbiennes, une préparation aseptique de la peau doit être réalisée, selon les procédures standard de l'établissement de soins.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir örverumengun og sýkingu verður undirbúningur húðar að vera í samræmi við staðlaðar verklagsreglur viðkomandi heilbrigðisstofnunar varðandi smitgát.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
French: Insuman Basal est un liquide (suspension) destiné à être injecté sous la peau.
Icelandic: Insuman Basal er vökvi (dreifa) til inndælingar undir húð.
French: Ne pas utiliser Insuman Infusat dans des pompes péristaltiques équipées de sondes en silicone.
Icelandic: Notaðu Insuman Infusat ekki í bylgjuhreyfingadælur með silikonslöngum.
French: L'administration intrapéritonéale d'insuline a été similaire à l'administration sous-cutanée, comme cela a été démontré par la variation de la valeur d'HbA1c par rapport au début de l'étude (administration intrapéritonéale continue : la valeur d'HbA1c à J360 était de 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 au début de l'étude ; administration sous-cutanée : la valeur d'HbA1c à J360 était de 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 au début de l'étude).
Icelandic: HbA1c gildi á degi 360 var 8,19 ± 0,87 á móti 8,12 ± 0,76 í upphafi).
French: Si la procédure de rinçage ne parvient pas à rétablir le volume d'éjection et une administration adéquate, une procédure de rinçage prolongée doit être réalisée.
Icelandic: Ef slagrúmmál og nákvæmni í skömmtum lagast ekki við hreinsunarferlið þarf að framkvæma aukið hreinsunarferli.
French: Le médecin doit indiquer au patient la marche à suivre en cas de voyage, par exemple ce qu'il faut faire en cas de dysfonctionnement de la pompe, des informations sur la disponibilité de l'insuline et sur les établissements pour remplacer l'insuline, et qui contacter en cas d'urgence.
Icelandic: Læknirinn á leiðbeina sjúklingnum um hvað beri að gera á ferðalögum t.d. ef dælan bilar, aðgengi að insúlíni, möguleika á að skipta um insúlín og við hvern eigi að hafa samband í neyðartilvikum.
French: Qu'est-ce que Insuman Comb 25 et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Comb 25 og við hverju það er notað
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Insuman Rapid 100
Icelandic: Insuman Rapid 100
French: • administration conjointe de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Icelandic: • samtímis meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum (sjá kafla 4.5).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Insuman Comb 30 SoloStar
Icelandic: Insuman Comb 30 Solostar
French: Retirez et jetez l'aiguille Toujours retirer l'aiguille après chaque injection et conserver SoloStar sans aiguille fixée dessus.
Icelandic: Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja notkun og geymdu
French: Qu'est-ce qu'Insuman Rapid et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Rapid og við hverju það er notað
French: Une fois l'aiguille de remplissage correctement fixée dans le port de remplissage de la pompe, le vide s'effectuera passivement dans le réservoir de la pompe et attirera l'insuline de la seringue dans le réservoir de la pompe.
Icelandic: Þegar áfyllingarnálinni hefur verið komið fyrir í áfyllingaropinu dregur lofttæmið í forðahylki dælunnar insúlínið úr sprautinni og inn í forðahylkið.
French: - vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Insuman Rapid »).
Icelandic: - ef þú notar eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða Insuman Implantable).
French: Insuman Comb 25 est une suspension d'insuline isophane biphasique composée de 25 % d'insuline dissoute et 75 % d'insuline protamine sous forme cristalline.
Icelandic: Insuman Comb 25 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 25% uppleystu insúlíni og 75% kristölluðu prótamín insúlíni.
French: Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang), - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - vous avez des problèmes de vue.
Icelandic: Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst: ef þú ert með blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs) ef þú ert með of háan blóðsykur (hátt gildi blóðsykurs) ef þú sérð illa.
French: Passage à Insuman Basal
Icelandic: Insuman Basal
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammtur er of hár miðað við insúlínþörfina.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Insuman Rapid 40
Icelandic: Insuman Rapid 40
French: Durée de conservation après première utilisation de la cartouche ou du stylo prérempli Les cartouches en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) ou celles emportées en réserve, le stylo prérempli en cours d'utilisation ou ceux apportés en réserve peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Icelandic: Geymsluþol rörlykjunnar/lyfjapennans eftir að hún/hann hefur fyrst verið tekin/-n í notkun Rörlykjuna sem er í notkun (í insúlínpennanum) eða sem höfð er meðferðis til vara, lyfjapenna í notkun eða sem hafður er meðferðis til vara má geyma lengst í 4 vikur, ekki við hærri hita en 25°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum.
French: Sanofi Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.
French: Ne pas utiliser Insuman Implantable avec d'autres seringues ou pompes (externes ou implantables) que la pompe implantable fournie par Medtronic MiniMed.
Icelandic: Ekki má nota Insuman Implantable með sprautum og öðrum dælum (útvortis eða ígræddum) en Medtronic MiniMed Implantable dælu.
French: Par dose de 0,1 ml cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains hémagglutinine
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
French: 1 Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
French: A/ Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .......................................................... 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..................................................... 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) .............................................................................. 15 microgrammes HA**
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec INTANZA :
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með INTANZA:
French: INTANZA n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
French: Vaccin intradermique 15µg A/H3N2
Icelandic: Undir húð 15µg A/H3N2
French: INTANZA vous est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: INTANZA er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
French: Date de première autorisation : 24 février 2009 Date de dernier renouvellement : 24 février 2014
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: L'utilisation d'INTANZA n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
French: INTANZA peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
French: * Dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga
French: Des données très limitées sont disponibles pour INTANZA chez les patients immunodéprimés.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta
French: La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
French: Quand INTANZA est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
Icelandic: Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
French: L'utilisation d'INTANZA doit être fondée sur les recommandations officielles.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
French: INTANZA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d' État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
French: Orienter l'aiguille loin de votre direction ou de celle d'autres
Icelandic: Haldið nálinni í burtu frá þér og öðrum.
French: INTANZA est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
French: Retirer le capuchon
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna af
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser INTANZA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2017/2018.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2017/2018.
French: Qu'est-ce que INTANZA et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION INTANZA 15 µg/souche 2017/2018
Icelandic: INTANZA 15 µg/stofn 2017/2018
French: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga, og brjóstagjöf
French: INTANZA vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d'autres souches très proches de celles-ci.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
French: INTANZA est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 LYON, France.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
French: EU/1/08/505/006
Icelandic: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
French: Veuillez lire les instructions avant emploi
Icelandic: Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'INTANZA.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
French: 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
Icelandic: 2/ HALDIÐ ÖRLYFJAPENNANUM MILLI ÞUMALFINGURS OG LÖNGUTANGAR
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/505/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/505/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/505/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
French: 5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á
French: INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
French: Les tests relatifs aux virus VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.
Icelandic: Getur haft áhrif á HIV-1, lifrarbólgu
French: Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir
Icelandic: Smellur (klikk) heyrist og hlífin kemur út til að skýla
French: EXP
Icelandic: Fyrnist (EXP)
French: 1/ RETIRER LE CAPUCHON DE L'AIGUILLE
Icelandic: 1/ FJARLÆGIÐ NÁLARHETTU
French: Une fois la microaiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
Icelandic: Þegar búið er að setja nálina í húðina, viðhaldið léttum þrýstingi á húðina og sprautið með því að ýta með vísifingri á bulluna.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
French: INTANZA est aussi immunogène que le vaccin comparateur trivalent avec adjuvant (contenant du MF-59) en terme de MGT pour chacune des 3 souches grippales avec la méthode HRS (hémolyse radiale simple) et pour 2 souches avec la méthode IH.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
French: Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
French: Réactions très fréquentes (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - Au site d'injection : rougeur, dureté, gonflement, démangeaisons et douleur.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Á stungustað: roði, hersli, bólga, kláði og verkur.