FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ceplene vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Ceplenestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Histamin er et stof, der forekommer naturligt i kroppen, og som indgår i mange processer.
Finnish: Histamiini on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka liittyy useisiin eri prosesseihin.
Danish: En oversigt over Ceplene, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Ceplenestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ceplene opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ceplenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ceplene?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ceplenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Ceplene, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Mellem hver cyklus skal der være en behandlingsfri periode på 3 uger.
Finnish: Hoitojaksojen välissä on oltava kolmen viikon hoidoton jakso.
Danish: Yderligere information vedrørende Ceplene findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Ceplenestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ceplene må ikke anvendes hos patienter med alvorlige hjerteproblemer eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Finnish: Cepleneä ei saa antaa vakavista sydänongelmista kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, når de er blevet oplært i det.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Danish: Ceplene (histamindihydrochlorid)
Finnish: Ceplene (histamiinidihydrokloridi)
Danish: Ceplene er godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Ceplene on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ceplene (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er ansigtsblussen, hovedpine, træthed, feber og betændelse eller rødme ved injektionsstedet.
Finnish: Ceplenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus, päänsärky, väsymys, kuume sekä injektiokohdan tulehdus tai punoitus.
Danish: Dette kan forlænge patientens bedringsperiode.
Finnish: Näin voidaan pidentää remission kestoa.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ceplene?
Finnish: Mitä tietoja Ceplenestä odotetaan vielä saatavan?
Danish: Hvordan virker Ceplene?
Finnish: Miten Ceplene vaikuttaa?
Danish: Det vil sige, at det ændrer aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että histamiinidihydrokloridi muuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaa.
Danish: Den anbefalede dosis Ceplene er én injektion to gange dagligt, der indgives 1-3 minutter efter en interleukin-2-injektion.
Finnish: Ceplenen suositeltava annos on yksi injektio kahdesti päivässä 1-3 minuuttia interleukiini 2 -injektion jälkeen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ceplene?
Finnish: Mitä riskejä Cepleneen liittyy?
Danish: Den gennemsnitlige sygdomsfri periode steg fra 291 dage ved ingen behandling til 450 dage ved behandling med Ceplene og interleukin-2.
Finnish: Ilman hoitoa keskimääräinen sairaudeton aika oli 291 päivää, ja aika piteni 450 päivään Ceplene- ja interleukiini 2 -hoidon jälkeen.
Danish: Ceplene må heller ikke anvendes hos patienter, der har fået transplanteret knoglemarv fra en donor, eller som bruger steroider (medicin, der mindsker eller forebygger inflammation) indgivet systemisk (gennem munden eller som injektion), clonidin (mod forhøjet blodtryk) eller histamin H2-blokkere (mod mavesår, fordøjelsesbesvær eller halsbrand).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joille on siirretty luovuttajalta saatua luuydintä tai jotka käyttävät systeemisesti (suun kautta tai pistoksena) annettavia steroideja (tulehdusta vähentäviä tai ehkäiseviä lääkkeitä), klonidiinia (alentaa korkeaa verenpainetta) tai histamiinin H2-reseptorin salpaajia (käytetään mahahaavojen, ruuansulatushäiriöiden ja närästyksen hoitoon).
Danish: Ved behandling af AML menes det at virke ved at beskytte immunsystemets celler mod skade.
Finnish: AML:n hoidossa sen arvellaan suojelevan immuunijärjestelmän soluja vaurioitumiselta.
Danish: Ceplene udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af AML.
Finnish: Cepleneä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta AML:n hoidosta.
Danish: Ceplene er et lægemiddel, der anvendes i kombination med interleukin-2 (et kræftlægemiddel) som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Finnish: Ceplene on lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini 2:n (syöpälääke) kanssa ylläpitohoitona aikuisilla, jotka sairastavat akuuttia myelooista leukemiaa (AML), joka on eräänlainen valkosoluihin vaikuttava syöpä.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ceplene, skal sørge for årlig opdatering, hvad angår sikkerheden og virkningen ved Ceplene i kombination med interleukin-2 hos AML-patienter i første bedringsperiode.
Finnish: Cepleneä markkinoiva yhtiö toimittaa vuosittain päivityksen Ceplenen turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä käytetään yhdessä interleukiini 2:n kanssa ensimmäisessä remissiossa olevilla AML-potilailla.
Danish: Det anvendes under patientens første remission (bedringsperiode uden symptomer efter det første behandlingsforløb).
Finnish: Cepleneä käytetään, kun potilaalla on ensimmäinen remissio (elpymävaihe eli sairauden oireiden väheneminen ensimmäisen hoitojakson jälkeen).
Danish: For mere information om brug af Ceplene, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Ceplenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Når Ceplene gives i kombination med interleukin-2, hjælper det immunsystemet med at dræbe de leukæmiceller, der kan være tilbage i kroppen i bedringsperioden.
Finnish: Yhdessä interleukiini 2:n kanssa Ceplene auttaa immuunijärjestelmää tuhoamaan leukemiasolut, joita saattaa yhä olla elimistössä remission aikana.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ceplene.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ceplenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Der sås ingen effekt af Ceplene og interleukin-2 hos patienter i anden eller senere bedringsperiode.
Finnish: Ceplenellä ja interleukiini 2:lla ei havaittu olevan vaikutusta potilaisiin, jotka olivat toisessa tai sitä myöhäisemmässä remissiossa.
Danish: Ceplene og interleukin-2 indgives i 10 cyklusser.
Finnish: Cepleneä ja interleukiini 2:ta annetaan kymmenen hoitojakson ajan.
Danish: Når Ceplene indgives første gang, skal patientens blodtryk, hjerterytme og lungefunktion tjekkes.
Finnish: Potilaan verenpaine, syke ja keuhkojen toiminta on tarkastettava, kun Cepleneä annetaan ensimmäisen kerran.
Danish: Hver Ceplene-injektion skal indgives langsomt over 5-15 minutter, og det skal ske et andet sted end interleukin-2-injektionen, helst i låret eller maven.
Finnish: Ceplene-injektiot annetaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa eri kohtaan kuin interleukiini 2 -injektio.
Danish: Derved forbedres virkningen af interleukin-2, som er et lægemiddel, der stimulerer immunsystemet til at gå til angreb på kræftceller.
Finnish: Interleukiini 2 on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ceplene?
Finnish: Mitä hyötyä Ceplenestä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Ceplene?
Finnish: Miten Cepleneä käytetään?
Danish: Ceplenes virkning er undersøgt i ét hovedstudie af 320 voksne med AML, der var i bedring efter leukæmi-behandling.
Finnish: Siihen osallistui 320 aikuista AML-potilasta, jotka olivat remissiossa leukemiahoidon jälkeen.
Danish: Det aktive stof i Ceplene, histamindihydrochlorid, et en såkaldt immunmodulator.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine histamiinidihydrokloridi on immuunivasteen muuntaja.
Danish: Alt efter patientens respons og forekomsten af bivirkninger kan behandlingen afbrydes eller dosen justeres.
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää tai annosta säätää potilaan hoitovasteen ja sivuvaikutusten mukaan.
Danish: Det fås som en injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Finnish: Cepleneä on saatavana ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Danish: Ceplene indeholder det aktive stof histamindihydrochlorid.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ceplene fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ceplenen sivuvaikutuksista.
Danish: Ceplene blev givet i kombination med interleukin-2 og sammenholdt med ingen behandling.
Finnish: Cepleneä annettiin yhdessä interleukiini 2:n kanssa ja tuloksia verrattiin potilaisiin, jotka eivät saaneet hoitoa.
Danish: Hos patienter, der var i deres første bedringsperiode, var kombinationen af Ceplene og interleukin-2 mere effektiv end ingen behandling til at forlænge den sygdomsfri periode frem til tilbagefald af AML eller patientens død uanset årsag.
Finnish: Ensimmäisessä remissiossa olevilla potilailla Ceplenen ja interleukiini 2:n yhdistelmä oli tehokkaampi kuin hoitamattomuus.
Danish: To gange daglig.
Finnish: Kahdesti päivässä.
Danish: Lad området tørre i 10 sekunder.
Finnish: Anna alueen kuivua 10 sekunnin ajan.
Danish: Men denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Finnish: Tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkittävä.
Danish: • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer.
Finnish: • Jos sinulla on vakavia sydänongelmia.
Danish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Finnish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Espanja
Danish: Vent 1 til 3 minutter.
Finnish: Odota 1-3 minuuttia.
Danish: Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Danish: Biotransformation/Elimination
Finnish: Biotransformaatio / eliminaatio
Danish: • Hvis du er gravid.
Finnish: • Jos olet raskaana.
Danish: Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises).
Finnish: Sitä käytetään ylläpitämään remissiota (ajanjakso, jonka aikana sairaus on vähemmän vakava tai ei havaittavissa).
Danish: Læs omhyggeligt nedenstående vejledning.
Finnish: Lue seuraavat ohjeet huolellisesti.
Danish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Finnish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Danish: Behandlingsfri (6 uger)
Finnish: Hoidoton (6 viikkoa)
Danish: Injicér aldrig Ceplene hurtigere eller det hele på en gang.
Finnish: 11 Älä koskaan pistä Ceplenea nopeammin tai kaikkea kerralla.
Danish: Dosisreduktion kan være midlertidig eller permanent.
Finnish: Annosten muutokset voivat olla väliaikaisia tai pysyviä.
Danish: Et stopur eller et ur med sekundviser.
Finnish: Ajastin: kello tai sekuntikello.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv injicerer.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka pistät itse.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon se on ja kuinka se pistetään.
Danish: Resultaterne fra denne pilotundersøgelse blev anvendt til at udforme og gennemføre en multinational fase III-undersøgelse.
Finnish: Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytettiin monikansallisen vaiheen 3 tutkimuksen suunnittelussa ja toimeenpanossa.
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Finnish: Ehkäisy miehillä ja naisilla
Danish: (hypothyroidisme)
Finnish: (hypotyroidismi)
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyysluokiksi on määritelty hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (1/1 000 - <1/100), harvinainen (1/10 000 - <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret.
Finnish: Sinun tulee käyttää tätä lääkettä juuri siten, kuin se on määrätty sinulle.
Danish: Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage.
Finnish: Hae mukava, hyvin valaistu paikka, jossa voit istua ja jossa voit maata pitkälläsi.
Danish: Andre onkologiske undersøgelser (fremskreden tumor)
Finnish: Muita onkologian (edenneen kasvaimen) tutkimuksia
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende ATC-kode: L03AX14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit; ATC-koodi: L03AX14.
Danish: - Clonidin, et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forhøjet blodtryk.
Finnish: - Klonidiinia, lääkettä, jota käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta.
Danish: Patientens vægt (kg)
Finnish: Potilaan paino (kg)
Danish: Dette skal returneres til apoteket til destruktion.
Finnish: Pullo palautetaan apteekkiin hävitettäväksi.
Danish: Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig.
Finnish: Jos sinulla on tulehdus, lääkäri valvoo sinua tarkasti.
Danish: Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi, pulssisi ja keuhkojesi toiminnan.
Danish: • Under graviditet.
Finnish: • Raskauden aikana.
Danish: Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
Finnish: Eräitä niistä ei saa käyttää Ceplene-hoidon aikana, tai ne saattavat tarvita erityisiä varotoimia:
Danish: Følgende bivirkninger, som ikke er anført ovenfor, var i det mindste med en vis sandsynlighed relateret til studiemedicinen:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, joita ei ole lueteltu edellä, voivat ainakin mahdollisesti johtua tutkittavasta lääkevalmisteesta:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven.
Finnish: Voit valita sisä- tai ulkoreidet, käsivarret tai vatsan.
Danish: • Patienter med betydelig hjerteinsufficiens, f.eks. NYHA klasse III/IV.
Finnish: • Potilaat, joilla on merkittävän vaikea, esimerkiksi NYHA luokan III/IV, sydämen vajaatoiminta.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 1 og 2.
Finnish: Suositeltava annostusmenettely on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Danish: • Kroppen danner ikke tilstrækkeligt thyroxin, et kemikalie i kroppen, som kaldes et hormon
Finnish: • Kehosi ei valmista riittävästi tyroksiinia, hormoniksi kutsuttavaa elimistön kemikaalia
Danish: Kontakt straks din læge hvis, du på egen beslutning, er stoppet med at tage Ceplene.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet omalla päätökselläsi lopettanut Ceplenen käytön.
Danish: • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
Finnish: • Jos sinulle on suoritettu kantasolusiirto (erään tyyppinen luuydinsiirto) luovuttajalta.
Danish: Hver dosis er beregnet ud fra din kropsvægt.
Finnish: Jokainen annos on laskettu painosi perusteella.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid var 0,75 til 1,5 time i patientgrupperne
Finnish: Potilailla keskimääräinen puoliintumisaika oli 0,75-1,5 tuntia.
Danish: Træk stemplet let tilbage.
Finnish: Vedä mäntä kevyesti takaisin.
Danish: Du skal overvåges, for at lægen kan kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: Sinua valvotaan, jotta voidaan tarkistaa, miten vastaat hoitoon.
Danish: Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan parantamalla immuunijärjestelmän roolia sairauden voittamisessa.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 10 minutter efter afslutning af subkutan infusion.
Finnish: Plasman maksimipitoisuus saavutetaan noin kymmenen minuuttia ihonalaisen infuusion päättymisestä.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: Du kan opleve blodtryksfald.
Finnish: Seurauksena saattaa olla verenpaineen lasku.
Danish: • Patienter, der har modtaget allogent stamcelletransplantat.
Finnish: • Potilaat, joille on suoritettu allogeeninen kantasolusiirto.
Danish: Ceplene's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Ceplenen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Finnish: Älä käytä lisäannoksia korvataksesi unohdetut annokset.
Danish: Læg ikke sprøjten fra dig, og lad ikke kanylen berøre noget.
Finnish: Älä laita ruiskua pois äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, diluenter eller infusionsopløsninger.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei tulisi sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, liuottimien tai infuusionesteiden kanssa.
Danish: Hvor det er relevant, bør samtidig behandling med en protonpumpehæmmer overvejes.
Finnish: Tarvittaessa tulisi harkita samanaikaista hoitoa protonipumppuinhibiittorilla.
Danish: Histamin absorberes hurtigt efter subkutan injektion.
Finnish: Histamiini absorboituu nopeasti ihonalaisessa injektiossa.
Danish: Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml).
Finnish: Jokainen merkki (0,1, 0,2, 0,3 jne.) tarkoittaa yhtä millilitran kymmenesosaa (0,1 ml).
Danish: Behandling bør ikke genoptages, før der er foretaget en risk/benefit-vurdering for patienten.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa uudelleen vain potilaan riski-hyötyarvioinnin jälkeen.
Danish: Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler.
Finnish: Ceplene kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunomodulatorisiksi lääkkeiksi.
Danish: Hvis der forekommer signifikant ændring i en patients vitale tegn, bør lægen vurdere patientens tilstand og fortsætte overvågningen, og under efterfølgende behandlinger bør disse patienter fortsat overvåges.
Finnish: Jos potilaan elintoiminnoissa ilmenee merkittävä muutos, lääkärin tulisi arvioida potilaan tila ja jatkaa elintoimintojen valvontaa; näitä potilaita tulisi valvoa seuraavien hoitojen aikana.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali tulisi hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar.
Finnish: Jos verta tulee näkyviin, älä pistä Ceplenea, koska neula on tunkeutunut verisuoneen.
Danish: Tag den sterile sprøjte.
Finnish: Ota esille steriili ruisku.
Danish: • Hvis du ammer.
Finnish: • Jos imetät.
Danish: Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
Finnish: 7 Pidä neulaa joko pystysuorassa (90 astetta) tai 45 asteen kulmassa ihoon nähden ja työnnä se ihon alle niin pitkälle, kuin se menee yhdellä nopealla liikkeellä.
Danish: Monitorering af laboratorieprøveresultater anbefales, herunder standard hæmatologiske analyser og blodprøver.
Finnish: On suositeltavaa valvoa laboratoriokokeiden tuloksia, mukaan lukien tavanomaiset hematologiset ja verikemialliset testit.
Danish: Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig.
Finnish: Tavallisesti sinun tulee pistää kaksi 0,5 ml:n annosta päivässä, ellei lääkäri ole määrännyt sinulle pienempää annosta.
Danish: Bemærk: Dispensering af aldesleukin skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold.
Finnish: Huom. Aldesleukiinin käyttökuntoon saattaminen tulee tehdä kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
Finnish: Ceplenea ei suositella lapsille eikä nuorille, koska tämän lääkkeen käyttämisestä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Danish: Patienterne bør overvåges med hensyn til forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieændringer forbundet med denne behandling.
Finnish: Potilaita tulisi valvoa tähän hoitoon liittyvien odotettavissa olevien oireenmukaisten haittavaikutusten ja laboratorioarvojen muutosten vuoksi.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) histamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Der er ingen signifikante virkninger med hensyn til alder og vægt på histaminets farmakokinetiske egenskaber.
Finnish: Ikä tai paino ei vaikuta merkittävästi histamiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Danish: Ceplenes virkning er ikke påvist fuldstændigt hos patienter over 60 år.
Finnish: Ceplenen tehoa ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.
Danish: Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd.
Finnish: Naisilla puhdistuma on melkein kaksi kertaa suurempi kuin miehillä, mikä johtaa huomattavasti pienempään systeemiseen altistukseen.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2-blokkere.
Finnish: • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa, klonidiinia ja H2-salpaajia.
Danish: Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi; se on samanlainen kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä aine.