FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: hiv-1 isolaten (CRV01_AE, n=12; CRV02_AG, n=12; en Subtype C of CRV_AC, n=13) van 37 onbehandelde patiënten in Afrika en Azië waren gevoelig voor abacavir (fold-changes IC50 <2,5) en voor lamivudine (fold-changes IC50 <3,0), afgezien van twee CRV02_AG isolaten met fold-changes van 2,9 en 3,4 voor abacavir.
Romanian: Izolatele HIV-1 (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; şi Subtipul C sau CRF_AC, n = 13) de la 37 pacienţi netrataţi, din Africa şi Asia, au fost susceptibile la abacavir (CI50
Dutch: Kivexa bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen zoals Trizivir, Triumeq en Ziagen).
Romanian: IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate Kivexa conţine abacavir (care este, de asemenea, o substanţă activă în medicamente, cum sunt Trizivir, Triumeq şi Ziagen).
Dutch: Onder de 669 patiënten die in deze studie gerandomiseerd waren (van 12 maanden tot en met 17 jaar oud) liet de groep die abacavir/lamivudine eenmaal daags gedoseerd kreeg non-inferioriteit zien ten opzichte van de groep met tweemaaldaagse dosering volgens de van te voren vastgelegde noninferioriteitsmarge van -12%, voor het primaire eindpunt van <80 c/ml in week 48 evenals in week 96 (secundaire eindpunt) en alle overige geteste ijkpunten (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), die allemaal ruim binnen deze non-inferioriteitsmarge vielen.
Romanian: Dintre cei 669 subiecţi randomizaţi în acest studiu (cu vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani), grupul la care s-a administrat abacavir/lamivudină în doză unică zilnică s-a demonstrat a fi non-inferior faţă de grupul cu administrare de două ori pe zi, conform limitei de non inferioritate pre-stabilite de -12%, pentru obiectivul principal de <80 c/ml la săptămâna 48,
Dutch: Multiverpakking bevat 90 (3 verpakkingen van 30) tabletten in een witte, ondoorschijnende (PVC/PVDC/Aluminium/papieren) blisterverpakking met een door kinderen moeilijk te openen folie.
Romanian: Ambalaje colective cu 90 comprimate (3 cutii a câte 30 comprimate) în cutii cu blistere de culoare alb opac (PVC/PVdC-Aluminiu/Hârtie), securizate pentru copii.
Dutch: De bijzondere waarschuwingen en voorzorgen die relevant zijn voor abacavir en lamivudine worden in deze rubriek weergegeven.
Romanian: La acest punct sunt incluse precauţiile şi atenţionările speciale legate de utilizarea abacavirului şi a lamivudinei.
Dutch: BELANGRIJK - Overgevoeligheidsreacties
Romanian: IMPORTANT - CARD DE AVERTIZARE
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de sulfat) şi lamivudină
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Romanian: - Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dutch: Vergelijkbaar klinisch succes (puntschatting van behandelingsverschil -1,7; 95% BI -8,4, 4,9) werd waargenomen voor beide doseerschema's.
Romanian: Toţi pacienţii Pentru ambele scheme terapeutice s-au obţinut succese clinice similare (estimarea diferenţei între tratamente: -1,7; IÎ 95% -8,4; 4,9).
Dutch: Deze opnieuw optredende reactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden.
Romanian: De regulă, această revenire a RHS este mai severă decât manifestarea inițială și poate include hipotensiune arterială care pune viața în pericol și deces.
Dutch: • gewrichtspijn
Romanian: • durere articulară
Dutch: Urologie
Romanian: Urologice
Dutch: Omvat drie gevallen van non-virologisch falen en vier gevallen van onbevestigd virologisch falen 3.
Romanian: Combivir este o combinaţie în doză fixă de lamivudină şi zidovudină Include trei eşecuri non-virusologice şi patru eşecuri virusologice neconfirmate Numărul de subiecţi cu ≥1 mutaţii ale analogului de timidină (MAT)
Dutch: • De HLB-B*5701-status moet altijd worden gedocumenteerd voordat met de behandeling wordt begonnen.
Romanian: • Trebuie verificat întotdeauna statusul alelei HLA-B*5701 înaintea inițierii terapiei
Dutch: OMDOOS BLISTERVERPAKKING
Romanian: CUTIE CU BLISTER
Dutch: Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină.
Dutch: U moet alle informatie, die onder de kop "Overgevoeligheidsreacties" staat vermeld in rubriek 4, zorgvuldig lezen.
Romanian: ! Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate" de la pct. 4.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor abacavir en lamivudine afzonderlijk.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost obţinute pentru utilizarea separată de abacavir şi lamivudină.
Dutch: De proportie van eerder behandelde patiënten in het CAL30001onderzoek met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 door middel van de genotypische sensitiviteitsscore bij een geoptimaliseerde basistherapie (OBT, optimized background therapy) zijn in tabelvorm weergegeven.
Romanian: Procentul pacienţilor trataţi anterior incluşi în studiul CAL30001, cu ARN HIV< 50 copii/ml la săptămâna 48, cu scor de sensibilitate genotipică în tratamentul de fond optimizat (TFO) este prezentată în tabelul de mai jos.
Dutch: De aanbevolen dosering Kivexa voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags één tablet.
Romanian: Doza uzuală de Kivexa la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o dată pe zi.
Dutch: Gegevens tonen aan dat abacavir en lamivudine doordringen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en het cerebrospinaal vocht (CSV) bereiken.
Romanian: Datele sugerează că abacavirul şi lamivudina traversează bariera hematoencefalică şi pătrund în lichidul cefalorahidian (LCR).
Dutch: Het niet tijdig stoppen van de behandeling met abacavir na het optreden van overgevoeligheidsreacties kan resulteren in een onmiddellijke en levensbedreigende reactie.
Romanian: Întârzierea întreruperii tratamentului cu abacavir după declanșarea reacţiei de hipersensibilitate poate determina o reacție imediată care poate să pună viața în pericol.
Dutch: De klachten en symptomen van deze overgevoeligheidsreactie worden hieronder opgesomd.
Romanian: Semnele și simptomele acestor RHS sunt enumerate mai jos.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.
Dutch: • fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen
Romanian: Acestea includ: • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.
Dutch: Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt gescreend moeten worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek 4.4).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA-B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassingen niet mogelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 5.2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Romanian: 30 comprimate filmate
Dutch: Multiverpakking met 90 tabletten (3 verpakkingen met elk 30 filmomhulde tabletten) - zonder blue box
Romanian: Ambalaj colectiv de 90 (3 cutii a câte 30 de comprimate filmate) -fără chenar albastruCUTIE CU BLISTER
Dutch: Er zijn tegenstrijdige gegevens in enige vergelijkende onderzoeken met Kivexa, bijvoorbeeld HEAT, ACTG5202 en ASSERT:
Romanian: În unele studii comparative cu Kivexa, există date contradictorii de exemplu HEAT,
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Romanian: Semnificaţia clinică nu este cunoscută.
Dutch: Overweeg een frequentere controle van de hiv-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
Romanian: Luaţi în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcării virale cu HIV-1
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie (vaak PCP genoemd).
Romanian: Exemple elocvente sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii localizate şi/sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonia cu
Dutch: In studie CAL30001 werden 182 eerder behandelde patiënten met virologisch falen gerandomiseerd en ze werden behandeld met ofwel Kivexa eenmaal daags ofwel abacavir 300 mg tweemaal daags plus lamivudine 300 mg eenmaal daags, beiden in combinatie met tenofovir en een PI of een NNRTI gedurende 48 weken.
Romanian: În studiul CAL 30001, 182 pacienţi trataţi anterior şi la care s-a înregistrat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic, au fost randomizaţi pentru a utiliza fie Kivexa, fie abacavir 300 mg de două ori pe zi plus lamivudină 300 mg o dată pe zi, la ambele regimuri asociinduse tenefovir şi un inhibitor de protează sau un INNRT timp de 48 săptămâni.
Dutch: Bij de mens is overdracht van abacavir en lamivudine via de placenta aangetoond.
Romanian: La om, s-a demonstrat că are loc transferul placentar al abacavirului şi lamivudinei.
Dutch: De werkelijke mate van penetratie van lamivudine in het CZS en de relatie daarvan met eventuele klinische werkzaamheid is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte în ce măsură lamivudina pătrunde la nivelul SNC şi nici legătura între gradul de pătrundere şi eficacitatea clinică.
Dutch: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Kivexa met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Romanian: evitaţi administrarea pe termen lung a Kivexa împreună cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dutch: DIVERSEN ethanol/abacavir (0.7 g/kg eenmalige dosis/600 mg eenmalige dosis)
Romanian: (0,7 g/kg în doză unică/600 mg în doză unică)
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met deze overgevoeligheidsreacties verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn en waren in zeldzame gevallen fataal.
Romanian: Creșterea valorilor creatininei, insuficiență renală Simptomele asociate acestor RHS se agravează în cazul continuării terapiei și pot pune viața în pericol, putând fi chiar letale.
Dutch: >1 log reductie van hiv RNA of <50 kopieën/ml Alle patiënten
Romanian: Reducerea ARN HIV > log 1sau <50 copii/ml
Dutch: Uit dieronderzoek met abacavir is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus gebleken bij de rat, maar niet bij konijnen.
Romanian: Studiile cu abacavir efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra dezvoltării embrionului şi fetusului la şobolan, dar nu şi la iepure.
Dutch: • Nadat de behandeling met Kivexa is gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Kivexa en andere geneesmiddelen met abacavir (bijv. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nooit meer worden gestart.
Romanian: • După oprirea tratamentului cu Kivexa ca urmare a suspectării unei RHS, tratamentul cu Kivexa sau cu orice alt medicament care conține abacavir (de exemplu Ziagen, Trizivir, Triumeq) nu mai trebuie reinițiat niciodată.
Dutch: Proportie patiënten in CNA30021met <50 kopieën/ml op week 48 naar genotypische sensitiviteitsscore in OBT en het aantal baselinemutaties
Romanian: Procentul de pacienţi din studiul CNA30021 cu <50 copii/ml la săptămâna 48, cu scor de sensibilitate genotipică în tratamentul de fond optimizat şi număr de mutaţii iniţiale
Dutch: In-vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten)
Romanian: Rezistenţa in vivo (Pacienţii care au urmat tratament anterior)
Dutch: Sommige patiënten die Kivexa of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kivexa Unii dintre pacienţii care iau Kivexa sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Dutch: Soortgelijke verminderingen in hiv-1 RNA zoals gemeten via de gemiddelde area under the curve minus de baseline werden waargenomen, hetgeen aangeeft dat de Kivexagroep non-inferieur was aan de abacavir plus lamivudine tweemaal daags groep (AAUCMB, respectievelijk -1,65 log10 kopieën/ml versus -1,83 log10 kopieën/ml, 95% BI -0,13; 0,38).
Romanian: Au fost observate reduceri similare ale ARN HIV-1, măsurate ca valoarea medie a ariei de sub curbă minus valoarea iniţială, indicând că grupul cu Kivexa nu a fost inferior grupului de tratament cu abacavir asociat cu lamivudină administrate de două ori pe zi (ASCMMVI, -1,65 log10
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten abacavir/lamivudine
Romanian: Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 4.2).
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje.
Romanian: 09400 Aranda de Duero Burgos,
Dutch: Vaak: hoesten, neussymptomen
Romanian: Frecvente: Tuse, simptome nazale
Dutch: Neurologisch/Psychiatrie Hoofdpijn, paresthesieën Hematologisch
Romanian: Neurologice/Psihiatrice
Dutch: • de aanwezigheid van huiduitslag; OF
Romanian: • prezintă erupţie cutanată SAU
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 104 isolaten met subtypen A en A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) en de circulerende recombinante vormen (CRV's) AD (n=9) en CD (n=1) en een complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1).
Romanian: Analiza susceptibilităţii fenotipice a izolatelor clinice provenite de la pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale, cu subtipuri non-B din grupul M de HIV-1 în cadrul a trei studii a raportat că toate virusurile au fost complet susceptibile atât la abacavir cât şi la lamivudină; un studiu pe 104 izolate, care a inclus subtipurile A şi A1 (n = 26), C (n = 1), D (n = 66) şi formele circulante recombinate (CRFs) AD (n = 9), CD (n = 1) şi un complex recombinant de inter-subtip cpx (n = 1), un al doilea studiu pe 18 izolate, incluzând subtipul G (n = 14) şi
Dutch: - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn
Romanian: - greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală
Dutch: Andere klachten en symptomen die zijn waargenomen als onderdeel van een overgevoeligheidsreactie op abacavir worden in detail beschreven in rubriek 4.8 (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen), waaronder respiratoire en gastro-intestinale symptomen.
Romanian: 4.8 (Descrierea reacțiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii și gastro intestinale.
Dutch: Uit snel beschikbare algoritmen over de interpretatie van genotypische geneesmiddelresistentie en commercieel beschikbare gevoeligheidstesten zijn klinische "cut-offs" vastgesteld voor verminderde activiteit voor abacavir en lamivudine als afzonderlijke geneesmiddelentiteiten.
Romanian: Algoritmii de interpretare a rezistenţei genotipice la medicament disponibili în prezent şi testele de detecţie şi monitorizare a susceptibilităţii existente pe piaţă au stabilit limitele clinice pentru activitatea redusă pentru abacavir şi lamivudină considerate ca entităţi medicamentoase distincte cu ajutorul cărora se poate determina susceptibilitatea, susceptibilitatea parţială sau rezistenţa fenotipică fie prin măsurarea directă a susceptibilităţii, fie prin calcularea rezistenţei fenotipice la genotipul viral
Dutch: EPZ104057 (HEAT-onderzoek) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 96 weken durend, multicentrum onderzoek waarvan het primaire doel was het evalueren van de relatieve effectiviteit van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) en tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), elk eenmaal daags gegeven in combinatie met lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) bij hiv-geïnfecteerde, therapienaïeve volwassenen.
Romanian: Studiul EPZ104057 (studiul HEAT) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, placebo, de 96 săptămâni, multicentric, al cărui obiectiv principal a fost evaluarea eficacităţii relative a abacavir/lamivudină (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) şi tenofovir/emtricitabină (TDF/FTC
Dutch: Deze isolaten zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het gebied van het RT-codon (codons M184V, K65R, L74V en Y115).
Romanian: (codoni M184V, K65R, L74V şi Y115).
Dutch: Als u gestopt bent met het innemen van Kivexa Als u met Kivexa gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u NOOIT MEER Kivexa of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen) gebruiken.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Kivexa din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Kivexa sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen).
Dutch: 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină
Dutch: Lichte degeneratie van het myocard werd waargenomen in de harten van ratten en muizen na toediening van abacavir gedurende twee jaar.
Romanian: După administrarea abacavirului timp de doi ani la şoarece şi şobolan, s-a observat apariţia degenerării miocardice uşoare.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor abacavir
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la abacavir
Dutch: Kivexa bevat abacavir en lamivudine, daarom zijn de interacties die voor beiden gevonden zijn relevant voor Kivexa.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Kivexa conţine abacavir şi lamivudină şi, de aceea, orice interacţiune identificată individual pentru aceste substanţe este importantă pentru Kivexa.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever waarbij circa 2% van de toegediende dosis onveranderd renaal wordt uitgescheiden.
Romanian: Abacavirul se metabolizează în principal pe cale hepatică, iar 2% din doza administrată se elimină pe cale renală sub formă neschimbată.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
Dutch: geen aanpassing van de dosis noodzakelijk ethanol/lamivudine interactie niet onderzocht sorbitol-oplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing van 300 mg lamivudine:
Romanian: Sorbitol soluţie (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudină
Dutch: De resistentie van hiv-1 voor lamivudine is het gevolg van de ontwikkeling van een M184I of, vaker, M184V aminozuurverandering in de buurt van de actieve plaats van het viraal RT.
Romanian: M184I sau, mai frecvent, din regiunea M184V, în apropiere de situsul activ al RT virale.
Dutch: Het risico op een overgevoeligheidsreactie met abacavir is aanzienlijk groter voor patiënten die positief testen op het HLA-B*5701-allel.
Romanian: Riscul de RHS asociate cu administrarea abacavir este semnificativ la pacienții purtători ai alelei HLA-B*5701.
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt.
Romanian: • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr
Dutch: • Klinische beschrijving van overgevoeligheidsreacties voor abacavir
Romanian: • Descrierea clinică a RHS la abacavir
Dutch: • algeheel gevoel van zich onwel voelen
Romanian: • stare generală de rău
Dutch: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
Romanian: • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice • scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Kivexa conţine 600 mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină.
Dutch: NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met Kivexa als:
Romanian: SPUNEŢI IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ, care vă va sfătui dacă trebuie sau nu să întrerupeţi administrarea Kivexa dacă: 1. aveţi o erupţie pe piele SAU
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
Dutch: Hierin kregen 669 met hiv-1 geïnfecteerde personen (van 12 maanden tot en met 17 jaar oud) eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă care susţin administrarea în doză unică zilnică la copii şi adolescenţi provin din studiul clinic ARROW (COL105677), în care 669 subiecţi copii infectaţi cu HIV-1 (având vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani) au primit abacavir şi lamivudină fie o dată pe zi, fie de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Dutch: CNA109586 (ASSERT-onderzoek), een multicentrum, open label, gerandomiseerd onderzoek van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) en tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), waarbij elke behandeling eenmaal daags gegeven werd samen met efavirenz (EFV, 600 mg) in ART-naïeve, HLA-B*5701 negatieve, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Romanian: CNA109586 (studiul ASSERT), un studiu multicentric, deschis, randomizat cu abacavir/lamivudină (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) şi tenofovir/emtricitabină (TDF/FTC,
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd in de lever.
Romanian: Abacavir este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Dutch: Gastro-intestinaal
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Dutch: Kivexa is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Kivexa este indicată în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin
Dutch: 3 jaar.
Romanian: Săptămâna 4
Dutch: Baseline CD4 categorie 50-100 21/40 (53%)
Romanian: Categorie CD4 la momentul iniţial 50-100
Dutch: Afkortingen: ↑ = toename; ↓ = afname; ↔ = geen significante verandering; AUC = oppervlak onder de curve waarin de concentratie tegen de tijd wordt uitgezet; Cmax = maximum waargenomen concentratie; CL/F = schijnbare orale uitscheiding
Romanian: Abrevieri: ↑ =Creştere; ↓=Scădere; ↔= nicio modificare semnificativă;
Dutch: Abacavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd via de lever.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Dutch: Kivexa is onderzocht in drie hoofdstudies waaraan in totaal 1 230 patiënten deelnamen.
Romanian: Kivexa a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 1 230 de pacienți.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kivexa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kivexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kivexa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kivexa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kivexa verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kivexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
Dutch: Het mag alleen worden gegeven aan patiënten die ten minste 25 kg wegen.
Romanian: Se administrează numai pacienților cu greutatea de cel puțin 25 kg.