FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid orala doser av apramycin som administrerats mellan sjätte till artonde dagen under dräktighet (inklusive doser under de terapeutiska doserna) har fetotoxiska effekter påvisats.
Czech: Perorální dávky apramycinu podávané od 6. do 18. dne březosti (včetně dávek nižších než jsou terapeutické) vykazovaly fetotoxické účinky.
Swedish: Maximal serumnivå uppnås efter ca 6 timmar med ett värde om 2,4 μg/ml efter oral administrering av 40 mg apramycin/kg kroppsvikt.
Czech: Hladiny v séru dosahují maxima přibližně za 6 hodin při hodnotě 2,4 µg/ml po perorálním podání
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte fastställts under suggors dräktighet och laktation.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u prasnic.
Swedish: Aktuella data från kliniska isolat från olika europeiska länder visade att den resistenta andelen av E. coli mot apramycin ökar.
Czech: Nedávné údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že se podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin zvyšuje.
Swedish: Nederländerna Elanco Europe Ltd Lilly House
Czech: Nizozemsko Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Swedish: X genomsnittlig kroppsvikt (kg) djur som ska behandlas =
Czech: X průměrná živá hmotnost (kg)
Swedish: Apramycin (sulfat)
Czech: Apramycini sulfas
Swedish: I denna blinda, randomiserade prövning jämfördes Girolan administrerat vid 20 000 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 36 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 5 dagar i följd, med en referensprodukt som innehöll kolistin vid en dos på 100 000 IU kolistin/kg kroppsvikt/dag som kontrollgrupp.
Czech: V této zaslepené randomizované studii byl přípravek Girolan podávaný v dávce 20 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů porovnáván s referenčním přípravkem obsahujícím colistin v dávce 100 000 IU colistinu/kg živé hmotnosti/den podávaným v kontrolní skupině.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 x 10
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 x 10
Swedish: Apramycinsulfat Apramycinsulfat motsvarande 50 g apramycinaktivitet per flaska.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 50 g apramycinu na jednu láhev.
Swedish: Ytterligare data av kliniska isolat från olika europeiska länder visade att den resistenta andelen av E. coli mot apramycin har stigit till 12 procent.
Czech: Další údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je až 12%.
Swedish: Pulver för dryckeslösning
Czech: Prášek pro pitný roztok
Swedish: För administrering via dricksvattnet.
Czech: Podává se v pitné vodě.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Swedish: Använd inte till kalvar med funktionell våm.
Czech: Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.
Swedish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Czech: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Swedish: Kalvar, grisar, kaniner
Czech: Telata, prasata, králíci
Swedish: Riskerna associerade med användning av Girolan är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel använda i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistens i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
Czech: Rizika spojená s používáním přípravku Girolan jsou riziky obecně přisuzovanými antimikrobiálním látkám používaným u zvířat určených k produkci potravin, tj.
Swedish: Ej avsedd för användning under dräktighet eller laktation.
Czech: Přípravek není určen k použití v průběhu březosti nebo laktace.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten/mjölk för grisar, kalvar, kycklingar och kaniner Apramycin (sulfat)
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dospåse
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Sáček
Swedish: Resistens som utvecklas genom kromosomresistens är minimal för de flesta aminoglykosiderna.
Czech: U většiny aminoglykosidů se rezistence nesená chromozomem vyskytuje minimálně.
Swedish: Utg.
Czech: Avda.
Swedish: Svin (avvanda smågrisar)
Czech: Prasata (odstavená selata)
Swedish: Använd inte till värphöns (äggläggande höns) och inte inom 4 veckor innan äggläggningstiden.
Czech: Nepoužívat u nosnic a během 4 týdnů před počátkem snášky.
Swedish: Kalvar.
Czech: Telata.
Swedish: Den avtalade harmoniserade dosen för båda indikationerna var 40 000 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 72 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 5 dagar i följd.
Czech: Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Swedish: Administreringssätt:
Czech: Cesta podání:
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN (Läkemedlets namn)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: (Smyšlený název veterinárního léčivého přípravku)
Swedish: Behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli och kliniska utbrott på grund av Salmonella enterica subsp.
Czech: Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli a klinických salmonelóz vyvolaných Salmonella enterica subsp.
Swedish: dat.{månad/år}>
Czech: : {číslo}
Swedish: IE apramycin och 1,8 g läkemedel.
Czech: IU apramycinum sulfas o hmotnosti 1,8 g.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén (Summary of product characteristics, SPC) kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot apramycin och kan minska effekten av behandling med aminoglykosider på grund av risken för korsresistens.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot apramycin och kan minska effekten av behandling med aminoglykosider på grund av risken för korsresistens.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Swedish: Resistensmekanismer: olika aminoglykosid-3-N-acetyltransferasenzymer (AAC-3) har relaterats till resistens mot apramycin.
Czech: Mechanizmy rezistence: S rezistencí k apramycinu jsou spojeny různé aminoglykosid 3-N
Swedish: Enligt förordning (EG) nr 1177/200610, bör inte antimikrobiella medel användas som del av nationella kontrollprogram av Salmonella på grund
Czech: Podle směrnice (ES) 1177/200610 se nemají antimikrobiální látky v rámci vnitrostátních programů tlumení bakterií rodu Salmonella používat z důvodu rizik pro zdraví veřejnosti spojených s vytvářením, selekcí a šířením rezistence.
Swedish: CVMP noterade att data av kliniska isolat från olika europeiska länder visade att den resistenta andelen av E. coli mot apramycin ligger under 10 procent.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 x 10
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 x 106 IU (lahev) 1,000 x 10
Swedish: Ett gränsvärde av vildtyp på ≥ 32 μg/ml för E. coli med nötkreatur som ursprung har föreslagits.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících ze skotu byla navržena hraniční hodnota ≥32 μg/ml.
Swedish: Ett gränsvärde av vildtyp på ≥ 32 μg/ml för E. coli av svinursprung har föreslagits.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících z prasat byla navržena hraniční hodnota ≥ 32 μg/ml.
Swedish: Hållbarhet efter att behållaren har öppnats för första gången: hållbarhet efter utspädning i dricksvatten/mjölkersättning enligt anvisningar: 24 timmar.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě / náhražce mléka podle návodu: 24 hodin.
Swedish: MIC90-värden från en stor paneuropeisk studie har beräknats för apramycin mot E. coli från svin till att vara 16 μg/ml.
Czech: Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z prasat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 g innehåller 552 000 IE apramycin (som apramycinsulfat)
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 dospåsar
Czech: VELIKOST BALENÍ
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Swedish: Läkemedelsform Djurarter Administreringsväg
Czech: Druhy zvířat Cesta podání
Swedish: Grisar (avvanda griskultingar), diande kalvar, kycklingar (gödkycklingar) och kaniner.
Czech: Prasata (odstavená selata), preruminující telata, brojleři kura domácího a králíci.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Prasata:
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten/mjölk för grisar, kalvar, kycklingar och kaniner
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky
Swedish: I detta sammanhang, i ett aktuellt vetenskapligt yttrande från Efsa (juni 2017)13 har Salmonella-infektion hos fjäderfä (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum och Salmonella arizonae) bedömts enligt kriterierna i djurhälsolagen.
Czech: (z června 2017)13 podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat hodnocena infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae).
Swedish: För endosförpackningar (dospåsar):
Czech: Pro jednodávková balení (sáčky):
Swedish: Lot:
Czech: Skot:
Swedish: Dessa prövningar utfördes i Förenade kungariket, Grekland, Italien, Spanien, USA och Kanada.
Czech: Španělsku, Spojeném království, USA a Kanadě.
Swedish: Apramycinsulfat motsvarande 1 g apramycinaktivitet per påse.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 1 g apramycinu na jeden sáček.
Swedish: MIC90-värden från en stor paneuropeisk studie har beräknats för apramycin mot E. coli från kalvar till att vara 16 μg/ml.
Czech: Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z telat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml.
Swedish: 4-skikt polyetylentereftalat (PET)/polyeten/aluminiumfolie/surlyn jonomer påse, värme- och tryckförseglad.
Czech: 4vrstvý sáček z polyetylen tereftalátu (PET) / polyetylenu / hliníkové fólie / surlynového ionomeru uzavřený působením tepla a tlaku.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, hud och slemhinnor samt inandning av damm när du blandar läkemedlet med vatten/mjölk.
Czech: Při přípravě medikované vody/mléka zabraňte kontaktu s očima, kůží a sliznicemi a nevdechujte prach.
Swedish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Czech: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (sáček)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 maj 2018.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 8 maj 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Girolan (och associerat namn Apralan) saluförs i Danmark, Frankrike, Storbritannien, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien och Tyskland.
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Swedish: Den ändrade produktinformationen finns under fliken "All documents".
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Swedish: Girolan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Swedish: Apramycin är ett bredspektrum-aminocyklitolantibiotikum som produceras av en stam av Streptomyces tenebrarius.
Czech: Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius.
Swedish: Frågor och svar om Girolan och associerat namn Apralan
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan
Swedish: Spanien noterade skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller sättet som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Girolan (och associerat namn Apralan) saluförs.
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Swedish: Vad är Girolan och associerat namn Apralan?
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Swedish: Varför granskades Girolan och associerat namn Apralan?
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Swedish: Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Girolan och associerat namn Apralan.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Swedish: Girolan är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som ett pulver för användning i dricksvatten/mjölk som innehåller apramycinsulfat som aktiv substans.
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP med majoritet att produktinformationen för Girolan och associerat namn Apralan bör harmoniseras inom EU.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
Swedish: Den 24 juni 2016 hänsköt Spanien ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Girolan (och associerat namn Apralan) inom EU.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för det ovannämnda läkemedlet behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek.
Swedish: Girolan är avsett för behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli hos svin, behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli och kliniska utbrott av Salmonella enterica underart enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) hos kalvar, ej idisslande; behandling av kolibacillos orsakad av Escherichia coli hos höns och behandling och metafylax av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli hos kaniner.
Czech: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků.
Swedish: Frågor och svar om Girolan och associerat namn Apralan EMA/295529/2018
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan strana 2/2
Swedish: EMA/295529/2018
Czech: 8. května 2018
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Czech: Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou tabletu.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Swedish: - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Czech: - máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Swedish: Cirka hälfen av studiepopulationen uppfyllde minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Swedish: Försök att ta Glidipion dagligen såsom ordinerats.
Czech: Snažte se užívat přípravek Glidipion každý den, jak vám bylo předepsáno.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Czech: • Lékařský edukační materiál by měl obsahovat: Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Swedish: Miljöriskbedömning: det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Swedish: Säkerhet och effekt av Glidipion hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Swedish: Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Om du använder Glidipion tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Czech: Pokud užíváte Glidipion společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
Czech: • Tento edukační materiál je zaměřený na posilování povědomí o důležitých indentifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a celkových doporučení k optimalizaci poměru riziko-prospěšnost na úrovni pacientů.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Swedish: Den högsta rapporterade dosen som intagits, 120 mg/dag under fyra dagar, följt av 180 mg/dag under sju dagar, rapporterades inte ha givit upphov till några symtom.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20 % hade haft en stroke.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20% pacientů cévní mozkovou příhodu.
Swedish: Kombinationsbehandling med insulin skall övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.
Czech: Kombinace s inzulinem by měla být s opatrností zvážena u starších pacientů z důvodu zvýšeného rizika závažného srdečního selhání.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDELOCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med pioglitazon i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II .
Swedish: Inom varje frekvensklass anges biverkningarna efter fallande grad av incidens och allvarlighet.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Czech: Před distribucí návodu pro předepisující lékaře v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit obsah i formát edukačního materiálu včetně komunikačního plánu národní kompetentní autoritou.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Glidipion innehåller pioglitazon.
Czech: Glidipion obsahuje pioglitazon.
Swedish: I kliniska studier har patienter intagit pioglitazon i högre doser än den rekommenderade maximala dosen på 45 mg dagligen.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Swedish: Glidipion har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Swedish: mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Swedish: Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA1c).
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měli být pacienti vyšetřeni po 3 až 6 mesících, aby se zhodnotila adekvátnost odpovědi na léčbu (např. redukce HbA1c).
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt)
Czech: • Opatrnost při užívání ve vyšším věku s ohledem na rizika odpovídající věku (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARASUTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ