FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Empagliflozin og linagliptin som supplementsbehandling til metformin I et dobbeltblindet studie med patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol medførte 24 ugers behandling med begge doser empagliflozin plus linagliptin som supplement til metforminbehandling statistisk signifikante fald (p< 0,0001) i HbA1c (ændring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg; -1,19 % for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg; -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Finnish: Empagliflotsiini ja linagliptiini yhdistettynä metformiiniin Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön, 24 viikon hoito molemmilla empagliflotsiiniannoksilla ja linagliptiinilla metformiinin lisänä alensi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) HbA1c-arvoja (muutos lähtötilanteesta -1,08 % empagliflotsiini 10 mg + linagliptiini 5 mg -ryhmässä, -1,19 % empagliflotsiini 25 mg + linagliptiini 5 mg -ryhmässä ja -0,70 % linagliptiini 5 mg -ryhmässä).
Danish: En højere andel af patienter behandlet med empagliflozin og med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % opnåede en HbA1c-målværdi på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabel 8).
Finnish: Suurempi osa empagliflotsiinia saaneista potilaista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 7,0 %, saavutti HbA1ctavoitearvon < 7 % verrattuna lumelääkkeeseen (taulukko 8).
Danish: Der har deltaget 3.456 patienter i placebokontrollerede, dobbeltblindede studier med 18 til 24 ugers eksponering, hvor 1.271 fik 10 mg empagliflozin plus metformin og 1.259 fik 25 mg empagliflozin plus metformin.
Finnish: Lumekontrolloituihin, kaksoissokkotutkimuksiin, joissa altistuksen pituus oli 18-24 viikkoa, osallistui 3 456 potilasta, joista 1 271 sai 10 mg empagliflotsiinia metformiinin kanssaja 1 259 sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin kanssa.
Danish: Den overordnede hyppighed af volumendepletering (inklusive de foruddefinerede betegnelser nedsat blodtryk (ambulant), nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, hypovolæmi, ortostatisk hypotension og synkope) var lav hos patienter, der fik metformin plus empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %; empagliflozin 25 mg: 0,3 % og placebo 0,1 %).
Finnish: Metformiinia ja empagliflotsiinia saaneilla potilailla nestehukan (mukaan lukien etukäteen määritellyt termit verenpaineen (ambulatorinen) aleneminen, systolisen verenpaineen aleneminen, dehydraatio, hypotensio, hypovolemia, ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen) kokonaisesiintyvyys oli pieni: 0,6 % 10 mg empagliflotsiinia saaneilla, 0,3 % 25 mg empagliflotsiinia saaneilla ja 0,1 % lumetta saaneilla.
Danish: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også sort jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
Danish: Ved dosering én gang daglig blev steady state plasmakoncentrationer af empagliflozin opnået efter den femte dosis.
Finnish: Kun empagliflotsiinia otettiin kerran vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin viidenteen annokseen mennessä.
Danish: • lægemidler der udvider luftvejene i lungerne, og som bruges til behandling af astma
Finnish: • keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (beeta-2-agonistit), joita käytetään astman hoidossa.
Danish: Meget sjældne:
Finnish: Hyvin harvinainen
Danish: Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til metformin plus insulin.
Finnish: Näistä 266 potilasta sai 10 mg empagliflotsiinia ja 264 sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin lisänä.
Danish: Empagliflozin som supplement til standardterapi reducerer desuden kardiovaskulær mortalitet hos patienter med type 2-diabetes og kendt kardiovaskulær sygdom.
Finnish: Lisäksi empagliflotsiini yhdistettynä käypään hoitoon vähensi sydän- ja verisuonikuolemia tyypin 2 diabetespotilailla, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus.
Danish: Det var udelukkende hypokloræmi, der blev set ved eksponeringer på ca. 9 og 3 gange den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis af henholdsvis empagliflozin og metformin.
Finnish: Kuitenkin ainoastaan hypokloremiaa pidettiin haittavaikutuksena altistuksen ollessa noin 9-kertainen verrattuna empagliflotsiinin suositellun enimmäisannoksen kliiniseen AUC-altistukseen ja 3-kertainen verrattuna metformiinin suositellun enimmäisannoksen kliiniseen AUC-altistukseen.
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Finnish: Laktaatin ja metformiinin eliminaatio onnistuu tehokkaimmin hemodialyysin avulla.
Danish: I de puljede placebo-kontrollerede, dobbeltblinde studier af 18 til 24 ugers varighed var den overordnede frekvens af urinvejsinfektioner højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg plus metformin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus metformin eller empagliflozin 25 mg plus metformin (se pkt.
Finnish: Yhdistetyissä 18-24 viikon pituisissa lumekontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa haittatapahtumina ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli suurempi potilailla, jotka saivat 10 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumetta tai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä (ks. kohta 4.8).
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner blev rapporteret hyppigere ved behandling med metformin plus henholdsvis empagliflozin 10 mg (4,0 %) og empagliflozin 25 mg (3,9 %) sammenlignet med placebo (1,3 %), og hyppigere for empagliflozin sammenlignet med placebo hos kvinder.
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio Emättimen kandidiaasia, vulvovaginiittia, balaniittia ja muita sukuelinten infektioita raportoitiin yleisemmin potilailla, jotka saivat metformiinin lisäksi 10 mg empagliflotsiinia (4,0 %) tai 25 mg empagliflotsiinia (3,9 %) verrattuna potilaisiin, jotka saivat metformiinin lisäksi lumelääkettä (1,3 %), ja niitä raportoitiin yleisemmin empagliflotsiinia saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla naispotilailla.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes forbedrer empagliflozin den glykæmiske kontrol ved at nedsætte reabsorptionen af glucose i nyrerne.
Finnish: Empagliflotsiini parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa.
Danish: Virkning og sikkerhed af empagliflozin som supplement til basal insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 78 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 78 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Danish: Mad nedsætter absorptionen af metformin, og absorptionen forsinkes også i mindre omfang.
Finnish: Ruoka vähentää ja hieman hidastaa metformiinin imeytymistä.
Danish: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også gul jernoxid (E172).
Finnish: Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172).
Danish: Efter en oral dosis var den ikke-absorberede del, der blev genfundet i fæces, 20-30 %.
Finnish: 20-30 % suun kautta otetusta annoksesta erittyi imeytymättömänä ulosteeseen.
Danish: I behandlingen af voksne patienter med type 2-sukkersyge (18 år og derover) lægges Synjardy til kostog motionsplan, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med metformin alene eller metformin i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Finnish: Synjardy-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä tyypin 2 diabeteksen hoitoon (vähintään 18-vuotiailla) aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan käyttämällä pelkkää metformiinia tai metformiinia ja muita diabeteslääkkeitä yhdessä.
Danish: Der er ikke gennemført studier til karakterisering af empagliflozins farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Empagliflotsiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Danish: Synjardy indeholder de to aktive stoffer empagliflozin og metformin:
Finnish: Synjardy on diabeteslääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta nimeltään empagliflotsiini ja metformiini.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier og var den samme for empagliflozin og placebo som supplement til metformin, som supplement til linagliptin og metformin, for kombinationen empagliflozin plus metformin hos behandlingsnaive patienter sammenlignet med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som særskilte lægemidler, samt som supplement til standardbehandling.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys tutkimuksissa riippui potilaalla käytössä olleesta taustahoidosta ja se oli samaa luokkaa, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin metformiinin kanssa, linagliptiinin ja metformiinin kanssa, empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidossa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin empagliflotsiinilla ja metformiinilla yksittäisinä ainesosina ja yhdistettynä käypään hoitoon.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Synjardy påvirker i mindre grad evnen til at køre selv og betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Synjardy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Det er vigtigt, at du stadig følger det kost- og motionsprogram, som din læge har anbefalet.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa, kun käytät Synjardy-valmistetta.
Danish: Resultater fra bioækvivalensstudier med raske frivillige viste, at Synjardy (empagliflozin/metforminhydrochlorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg og 12,5 mg/1.000 mg kombinationstabletter er bioækvivalente med enkelttabletter med tilsvarende doser empagliflozin og metformin givet i kombination.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimusten tulokset terveillä tutkittavilla osoittivat, että Synjardyyhdistelmätablettihoito (empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi, 5 mg/850 mg, 5 mg/1 000 mg, 12,5 mg/850 mg ja 12,5 mg/1 000 mg) on bioekvivalentti verrattuna erillisten empagliflotsiini- ja metformiinihydrokloriditablettien vastaaviin annoksiin.
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering via uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferase UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset empagliflotsiiniin In vitro -tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 välityksellä.
Danish: Langtidsbehandling med metformin har været ledsaget af et fald i absorptionen af vitamin B12, og dette kan i meget sjældne tilfælde medføre klinisk betydende vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkenemistä, joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinipuutokseen (esim. megaloblastinen anemia) Maha-suolikanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glucose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke patientens hydreringsstatus.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutus, glukoosin erittyminen virtsaan, liitetään osmoottiseen diureesiin, joka saattaa vaikuttaa nesteytykseen.
Danish: Højere baseline-HbA1c var forbundet med et større fald i HbA1c.
Finnish: Potilailla, joilla HbA1carvo tutkimuksen alussa oli korkeampi, havaittiin myös suurempi HbA1c-arvon aleneminen.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret behandlingsrelaterede benigne vaskulære proliferative læsioner (hæmangiomer) i de mesenteriale lymfeknuder ved den højeste dosis, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 26 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Finnish: Urosrotilla hoitoon liittyviä hyvänlaatuisia vaskulaarisia proliferatiivisia leesioita (hemangioomia) havaittiin mesenteerisessä imusolmukkeessa suurimmilla annoksilla, mutta ei 300 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa noin 26kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 tilfælde/1.000 patientår, diæt alene 18 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,01).
Finnish: • sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 11 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,01).
Danish: Der er ikke fastslået en årsagssammenhæng mellem empagliflozin og leverskade.
Finnish: Empagliflotsiinilla ja maksavauriolla ei ole osoitettu olevan syy-yhteyttä.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for mortalitet af alle årsager: metformin 13,5 tilfælde/1.000 patientår i forhold til diæt alene 20,6 tilfælde/1.000 patientår, (p= 0,011) og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene 18,9 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,021).
Finnish: • kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,021
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med let og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa lievää ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla olivat noin 20 % suuremmat kuin tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Danish: • hvis du har problemer med leveren
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Tabel 10:Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryk Placebo
Finnish: Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja hallitsematonta verenpainetta sairastavia potilaita Lumehoito
Danish: Empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig som supplement til metforminbehandling Virkning og sikkerhed af empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig (daglig dosis på 10 mg og 25 mg) som tillægsbehandling til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene blev undersøgt i et 16 uger varende dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Finnish: Empagliflotsiini kahdesti vuorokaudessa vs. kerran vuorokaudessa yhdistettynä metformiiniin Kahdesti vuorokaudessa ja kerran vuorokaudessa annetun empagliflotsiinin (10 mg ja 25 mg vuorokausiannos) tehoa ja turvallisuutta metformiinin lisänä arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 16 viikon pituisessa tutkimuksessa metformiinihoitoa saaneilla potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön.
Danish: Test for glucose i urinen vil være positiv hos patienter, der tager Synjardy, og dette skyldes empagliflozins virkningsmekanisme.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Synjardy-valmisteen vaikutusmekanismin takia potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi medfører hæmning af SGLT2 en øget udskillelse af glucose i urinen.
Finnish: SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liialliseen glukoosin erittymiseen virtsaan.
Danish: • Ændrer smagsfornemmelsen
Finnish: • makuaistin muutokset
Danish: En højere andel af patienter behandlet med empagliflozin plus linagliptin og med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % opnåede en HbA1c-målværdi på < 7 % sammenlignet med linagliptin 5 mg. Klinisk betydende fald i HbA1c varede ved i 52 uger.
Finnish: Suurempi osa empagliflotsiinia yhdessä linagliptiinin kanssa saaneista potilaista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 7,0 %, saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7 % verrattuna monoterapiana linagliptiinia 5 mg saaneiden ryhmään.
Danish: Sådan skal du tage Synjardy
Finnish: Miten Synjardy-valmistetta otetaan
Danish: Svær hypoglykæmi forekom hos 0,5 %, 0 % og 0,5 % af patienterne behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg og placebo som supplement til metformin plus insulin.
Finnish: Merkittävää hypoglykemiaa esiintyi 0,5 %:lla 10 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista, 0 %:lla 25 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista ja 0,5 %:lla lumetta metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista.
Danish: I en præspecificeret analyse af patienter med baseline-HbA1c ≥ 9 % medførte behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til metformin statistisk signifikante fald i HbA1c i uge 24 (korrigeret gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på -1,49 % for empagliflozin 25 mg, -1,40 % for empagliflozin 10 mg og -0,44 % for placebo).
Finnish: Kun ennalta määritelty analyysi tehtiin tutkittavista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 9,0 %, empagliflotsiini 10 mg tai 25 mg metformiinin lisänä alensi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 (korjattu keskimuutos lähtötilanteesta -1,49 % empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä, -1,40 % empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä ja -0,44 % lumeryhmässä).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Synjardy 5 mg/1000 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Synjardy 5 mg/1000 mg
Danish: Tabel 7: Effektresultater efter 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som supplement til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling Placebo
Finnish: Taulukko 7: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 52 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin metformiinihoidon kanssa Lumehoito
Danish: Hvis du bruger Synjardy, skal du stoppe med at tage de særskilte tabletter, med empagliflozin og metformin, for at undgå en overdosis.
Finnish: Yliannostuksen välttämiseksi erillisten empagliflotsiini- ja metformiinitablettien ottamista ei pidä jatkaa, jos käytät tätä lääkettä.
Danish: Nedenstående information afspejler de farmakokinetiske egenskaber for hvert af de aktive stoffer i Synjardy.
Finnish: Synjardy-valmisteen kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisistä ominaisuuksista kerrotaan alla.
Danish: Endvidere blev der set klinisk betydende fald i FPG og systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
Finnish: Lisäksi se alensi kliinisesti merkittävästi paastoglukoosiarvoa sekä systolista ja diastolista verenpainetta lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Interstitielle celletumorer i testiklerne blev observeret med en højere incidens hos rotter ved 300 mg/kg/dag og derover, men ikke ved 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 18 gange den maksimale, kliniske eksponering for empagliflozin.
Finnish: Kivesten välisolukasvainten ilmaantuvuus rotilla oli suurempi 300 mg/kg/vrk annoksilla ja tätä suuremmilla annoksilla, mutta ei 100 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa noin 18-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Synjardy 5 mg/850 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Synjardy 5 mg/850 mg
Danish: Empagliflozin øgede ikke incidensen af tumorer hos hunmus i doser på op til 1.000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarashiirillä, jotka saivat enintään 1 000 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastaavat noin 62-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uomdannet i urinen.
Finnish: Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Danish: Metformin udskilles i små mængder i modermælken hos mennesker.
Finnish: Metformiini erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisessä määrin.
Danish: Forhøjede serumlipider
Finnish: Kohonnut seerumin lipidiarvo
Danish: Synjardy indeholder:
Finnish: Mitä Synjardy sisältää
Danish: • Sygdom, der kan give vævshypoxi (især akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom),
Finnish: • Sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa (erityisesti akuutti sairaus tai paheneva krooninen sairaus), esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, äskettäin sairastettu sydäninfarkti, sokki.
Danish: Supplement til insulinbehandling
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä insuliinihoitoon
Danish: Patienterne skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varotoimenpiteitä hypoglykemian välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, etenkin kun Synjardy-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.
Danish: I en præspecificeret samlet analyse af 4 placebokontrollerede studier medførte behandling med empagliflozin (68 % af alle patienter fik også metformin) et fald i systolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og i diastolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) i uge 24, som varede ved til uge 52.
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä empagliflotsiinihoito (68 % kaikista potilaista sai metformiinitaustahoitoa) alensi systolista verenpainetta (10 mg empagliflotsiinia saaneilla -3,9 mmHg, 25 mg empagliflotsiinia saaneilla -4,3 mmHg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,5 mmHg) ja diastolista verenpainetta (10 mg empagliflotsiinia saaneilla -1,8 mmHg, 25 mg empagliflotsiinia saaneilla -2,0 mmHg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,5 mmHg).
Danish: Hypoglykæmi ved en kombination med insulin og/eller sulfonylurinstof, urinvejsinfektioner, genitale infektioner og øget vandladning (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger) var de hyppigst rapporterede bivirkninger.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat hypoglykemia, kun käytössä oli myös insuliini ja/tai sulfonyyliurea; virtsatieinfektiot; sukuelinten infektiot ja lisääntynyt virtsaaminen (ks. valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Danish: Der blev ikke påvist nogen betydende metabolitter af empagliflozin i humant plasma, defineret ved mindst 10 % af det samlede lægemiddelrelaterede materiale, og de primære metabolitter var tre glukuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glukuronid).
Finnish: Runsaimmat metaboliitit olivat kolme glukuronidikonjugaattia (2-, 3- ja 6-O-glukuronidi).
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du ikke tager din medicin.
Finnish: Verensokeriarvosi voi nousta, kun lopetat Synjardy-valmisteen käytön.
Danish: Volumendepletering er rapporteret hos en enkelt patient i gruppen på 75 år og derover ved behandling med empagliflozin 25 mg som supplement til metformin.
Finnish: 75-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla nestehukkaa raportoitiin yhdellä potilaalla, joka sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinihoidon lisänä.
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, som nedsætter både basal og postprandial plasmaglucose.
Finnish: Metformiini on biguanidien ryhmään kuuluva lääke, joka alentaa kohonneita verenglukoosiarvoja.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: Tabel 8: Effektresultater efter 18 og 78 uger i et placebokontrolleret studie af empagliflozin som supplement til basal insulin med samtidig metforminbehandling Placebo
Finnish: Taulukko 8: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 78 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin perusinsuliiniin metformiinin kanssa Lumehoito