FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die sowohl in Monat 1 als auch in Monat 2 nicht kontrolliert waren, blieben mit großer Wahrscheinlichkeit (90%) auch in den Monaten 6 und 12 nicht kontrolliert.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ukontrollerte ved både 1.-og 2. måned vil sannsynligvis (90 %) også være ukontrollerte ved 6.-og 12. måned.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der bis Woche 24 beobachteten Verbesserung war ebenfalls statistisch nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Forbedringen observert opp til uke 24 mellom behandlingsgruppene var heller ikke statistisk signifikant.
German: Bitte lesen Sie auch die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget.
German: Alle QT-bezogenen Ereignisse waren vorübergehend und klangen ohne therapeutische Intervention ab.
Norwegian Bokmål: Alle QT-relaterte hendelser var forbigående og forsvant uten terapeutisk intervensjon.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Monat 12 beobachtet.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble også sett ved måned 12.
German: Die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ist konzentrationsunabhängig und zeigt, dass Pasireotid vor allem im Plasma vorhanden ist (91%).
Norwegian Bokmål: Distribusjon mellom blodceller og plasma er konsentrasjonsuavhengig og viser at pasireotid primært er lokalisert i plasma (91 %).
German: Langzeitdaten sind nicht verfügbar.
Norwegian Bokmål: Langtids oppfølgningsdata er ikke tilgjengelige.
German: Nach den ersten 6 Studienmonaten traten die Patienten in eine zusätzliche 6-monatige offene Behandlungsphase ein.
Norwegian Bokmål: Etter de første 6 månedene i studien gikk pasientene inn i ytterligere 6 måneders åpen behandlingsperiode.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen returneres til apoteket.
German: Stellen mit Anzeichen einer Entzündung oder Irritation sollten gemieden werden.
Norwegian Bokmål: Steder som viser tegn til inflammasjon eller irritasjon bør unngås.
German: Lumefantrin); - Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie:
Norwegian Bokmål: lumefantrin); - legemidler som kontrollerer blodtrykket ditt, som f.eks.:
German: Die Verwendung derselben Injektionsstelle bei zwei aufeinanderfolgenden Injektionen wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av det samme injeksjonsstedet for to påfølgende injeksjoner er ikke anbefalt.
German: Linearität und Zeitabhängigkeit
Norwegian Bokmål: Linearitet og tidsavhengighet
German: Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin.
Norwegian Bokmål: Pasireotid virker på nesten samme måte som somatostatin.
German: In beiden Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Norwegian Bokmål: I begge disse tilfellene, skal hele pakningen returneres til apoteket.
German: Die Anwendung von Signifor jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
Norwegian Bokmål: Å ta Signifor på samme tid hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta legemidlet.
German: Die renale Clearance hat einen kleinen Anteil an der Elimination von Pasireotid beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Renal clearance spiller en mindre rolle i elimineringen av pasireotid hos mennesker.
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten und transgenen Mäusen ergaben kein karzinogenes Potenzial.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier utført på rotter og transgene mus viste ikke karsinogent potensial.
German: Die Ampullen sind erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen und jeder nicht verwendete Rest ist zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal åpnes rett før administrering, og all oppløsning som ikke brukes, skal kastes.
German: Gemäß der lokalen klinischen Praxis werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, welche Methode Sie benutzen sollen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal klinisk praksis, vil legen eller sykepleieren din fortelle deg hvilken metode de vil du skal bruke.
German: Bei der Herstellung von Signifor zur tiefen intramuskulären Injektion befolgen Sie bitte folgende Anweisungen:
Norwegian Bokmål: For å forberede Signifor for dyp intramuskulær injeksjon Vennligst følg følgende instruksjoner:
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
German: Dies ist eine mäßige Abweichung, der angesichts der weiten Altersspanne, über welche der Effekt beobachtet wurde, geringe Bedeutung beigemessen wird.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen er moderat og anses å være av mindre betydning, tatt i betraktning det brede aldersområdet hvor effekt observeres.
German: Hyperglykämie, Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus
German: • jedes Mal wenn das das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Beim Menschen sind fünf Somatostatin-Rezeptor-Subtypen bekannt: hsst1, 2, 3, 4 und 5.
Norwegian Bokmål: Fem humane somatostatinreseptorsubtyper er kjent: hsst1, 2, 3, 4 og 5.
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der Baseline-Demographie und der Erkrankungsmerkmale gut ausgewogen.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert i forhold til baseline demografi og sykdomskarakteristika.
German: Alle Analysen wurden auf der Basis der randomisierten Dosisgruppen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Alle analysene ble utført basert på randomiserte doseringsgrupper.
German: Wichtige Sicherheitsinformation Vorsicht: Bewahren Sie die Ampullen für Kindern unzugänglich auf.
Norwegian Bokmål: Viktig sikkerhetsinformasjon Advarsel: Oppbevar ampullene utilgjengelig for barn.
German: • Das Injektionsset muss Raumtemperatur haben.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonssettet må holde romtemperatur.
German: Ausgehend von den Akkumulierung der AUC beträgt die berechnete effektive Halbwertszeit (t1/2,eff) bei gesunden Freiwilligen ca. 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: Basert på akkumuleringsforholdet ifølge AUC så var den beregnede effektive halveringstiden (t1/2eff) hos friske frivillige omtrent 12 timer.
German: Tabelle 2 Bindungsaffinitäten von Somatostatin (SRIF-14), Pasireotid, Octreotid und Lanreotid an die fünf humanen Somatostatin-Rezeptor-Subtypen (hsst1-5)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bindingsaffinitet for somatostatin (SRIF-14), pasireotid, oktreotid og lanreotid til de fem humane somatostatin-reseptorsubtypene (hsst1-5)
German: Amylase erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Norwegian Bokmål: Økt amylase, forlenget protrombintid
German: Diese Rezeptor-Subtypen werden in verschiedenen Geweben unter normalen physiologischen Bedingungen gebildet.
Norwegian Bokmål: Disse reseptorsubtypene uttrykkes i ulike vev under normale fysiologiske forhold.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid vornehmlich in unveränderter Form in Plasma, Urin und Fäzes wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er pasireotid hovedsakelig funnet i uforandret form i plasma, urin og feces.
German: Bündelpackung: 3 Packungen mit je 1 Injektionsset
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 pakninger med 1 injeksjonssett
German: Die bevorzugten Stellen für die subkutane Injektion sind der obere Teil der Oberschenkel und der Bauch (außer Nabel oder Taille).
Norwegian Bokmål: Foretrukket injeksjonssted for subkutan injeksjon er øverst på lårene og magen (bortsett fra navlen og midjen).
German: Wenn das Injektionsset nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, kann es wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes innen 24 timer, kan injeksjonssettet settes tilbake i kjøleskapet.
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Signifor er og hva det brukes mot
German: Die Dosis sollte 40 mg nicht übersteigen.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overstige 40 mg.
German: Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei der höheren Anfangsdosis von 30 mg tendenziell größer, dies war aber nicht bei allen Nebenwirkungen der Fall.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger hadde en tendens til å være høyere med høyere startdose på 30 mg, men dette var ikke konsekvent for alle bivirkninger.
German: Weitere Dosisanpassungen (bis zu maximal 40 mg) waren in den Monaten 7 und 9 der Kernphase möglich.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejusteringer (opp til maksimalt 40 mg) ble tillatt i måned 7 og måned 9 i kjernefasen.
German: Die Stärke mit 60 mg Pasireotid ist nur zur Behandlung der Akromegalie anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Styrken 60 mg skal kun brukes for behandling av akromegali.
German: Für den Bereich von 60-100 kg ergibt sich mit zunehmendem Gewicht eine Abnahme der AUCss von ungefähr 27%.
Norwegian Bokmål: I området 60-100 kg antas reduksjonen i AUCss å være på ca. 27 % med økende vekt.
German: Verwenden Sie Spritzen und Nadeln nur einmal.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyter og kanyler kun én gang.
German: Halten Sie die Spritze in einer Hand zwischen zwei Fingern und mit dem Daumen auf der Unterseite der Kolbenstange.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd mellom to fingre og med tommelen din på enden av stempelet.
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatostatin und Analoga, ATC-Code: H01CB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger, somatostatin og analoger, ATC-kode: H01CB05
German: Die Dosis sollte 60 mg nicht übersteigen.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 60 mg.
German: Die Studie erreichte das primäre Wirksamkeitsziel für die Gruppe, die 0,9 mg zweimal täglich erhielt, da die Untergrenze des 95%-Konfidenzintervalls oberhalb der vorher spezifizierten 15%-Grenze lag.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det primære effektmålet for gruppen som fikk 0,9 mg to ganger daglig, da den nedre grensen for 95 % KI er høyere enn den tidligere spesifiserte grensen på 15 %.
German: Es wurde keine Änderung der Pharmakokinetik (Rate oder Ausmaß der Exposition) von Pasireotid beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen endring i farmakokinetikken (hastighet eller grad av eksponering) ble observert.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
German: Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion geben.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette injeksjonen på deg selv.
German: Die Signifor Suspension darf erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Norwegian Bokmål: Signifor suspensjon skal kun tilberedes umiddelbart før administrering.
German: • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)
Norwegian Bokmål: • kalsiumkanalblokkere (bepridil, verapamil, diltiazem)
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie zuerst die Nadel aus der Haut heraus, dann ersetzen Sie die kurze Nadel durch eine neue und stechen sie an einer anderen Injektionsstelle wieder ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser blod i sprøyten, skal du ta den ut fra huden igjen, erstatte den korte kanylen med en ny, og stikke den inn på et annet injeksjonssted.
German: Die Gesichtsrötung verbesserte sich bei 43,5 % (47/108) der Patienten, und mehr als ein Drittel der Patienten wies eine Verbesserung hinsichtlich der supraklavikulären Fettpolster (34,3 %) und der dorsalen Fettpolster (34,6 %) auf.
Norwegian Bokmål: Ansiktsrødme ble forbedret hos 43,5 % (47/108) av pasientene og over en tredjedel av pasientene viste forbedring i supraklavikulær fettpute (34,3%) og fettpute på ryggen (34,6%).
German: Es wurde auch eine Abnahme des Plasma-ACTH-Spiegels zu jedem Zeitpunkt für jede Dosisgruppe beobachtet.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i plasma ACTHnivåer ble også observert ved hvert tidspunkt for hver doseringsgruppe.
German: Pulver: Leicht gelbliches bis gelbliches Pulver.
Norwegian Bokmål: Pulver: svakt gulaktig til gult pulver.
German: Ähnliche Trends zeigten sich in Monat 12.
Norwegian Bokmål: Lignende tendenser ble observert ved måned 12.
German: Eine rasche, vollständige oder fast vollständige Unterdrückung von ACTH kann zu einer Abnahme der Konzentration des zirkulierenden Kortisols und potenziell zu einem vorübergehenden Hypokortisolismus/Hypoadrenalismus führen.
Norwegian Bokmål: Rask, fullstendig eller nesten fullstendig suppresjon av ACTH kan føre til reduksjon i sirkulerende kortisolnivå, og potensielt til forbigående hypokortisolisme/hypoadrenalisme.
German: Verbesserungen wurden für beide Dosisgruppen im CushingQoL und im SF-12v2 für den mentalen Bereich (mental component summary, MCS), aber nicht für den physischen Bereich (physical component summary, PCS) des SF-12v2 berichtet.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble sett i begge dosegrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) i SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) i SF-12v2.
German: 6 Ampullen.
Norwegian Bokmål: 6 ampuller.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid und nach einer, zwei, vier, acht und zwölf Wochen Behandlung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon anbefales før oppstart av behandling med pasireotid og etter én, to, fire, åtte og tolv uker med behandling.
German: Während Ihrer Behandlung mit Signifor - Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Signifor - Signifor kontrollerer overproduksjon av kortisol.
German: Die Veränderungen in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion waren statistisch nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Endringer for oktreotid til intramuskulær bruk eller gruppen med dyp subkutan injeksjon av lanreotid var ikke statistisk signifikant.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen:
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du opplever noe av det følgende:
German: Pasireotid könnte die relative Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verringern.
Norwegian Bokmål: Pasireotid kan redusere den relative biotilgjengeligheten til ciklosporin.
German: Wie die natürlichen Peptidhormone Somatostatin-14 und Somatostatin-28 (auch bekannt als somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) und andere Somatostatin-Analoga entfaltet Pasireotid seine pharmakologische Wirkung über die Bindung an Somatostatin-Rezeptoren.
Norwegian Bokmål: Som de naturlige peptidhormonene somatostatin-14 og somatostatin-28 (også kjent som somatotropinfrigjørende hemmende faktor [SRIF]) og andre somatostatinanaloger utøver pasireotid sin farmakologiske aktivitet via binding til somatostatinreseptorer.
German: - Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke bruke Signifor under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
German: Crossover-Phase
Norwegian Bokmål: Crossoverfase
German: Eine sterile Spritze
Norwegian Bokmål: En steril sprøyte
German: Nebenwirkungen, die bis zum Stichtag der Analyse berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert inntil "cut-off date" for analysen er presentert i Tabell 1.
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, wird empfohlen ein Intervall von mindestens 28 Tagen zwischen der letzten intramuskulären Injektion und der ersten subkutanen Injektion beizubehalten und die subkutanen Injektionen mit einer Dosierung von 0,6 mg Pasireotid zweimal täglich zu beginnen.
Norwegian Bokmål: Dersom et slikt bytte skulle være påkrevet, er det anbefalt å opprettholde et intervall på minst 28 dager mellom den siste intramuskulære injeksjonen og den første subkutane injeksjonen, og å initiere de subkutane injeksjonene med en dose på 0,6 mg pasireotid to ganger daglig.
German: Wenn in Monat 6 ein Ansprechen nicht erreicht wurde oder wenn das Ansprechen während der offenen Behandlungsphase nicht aufrechterhalten wurde, konnte die Dosis um 0,3 mg zweimal täglich erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom respons ikke ble oppnådd ved 6. måned eller dersom responsen ikke ble opprettholdt under den åpne behandlingsperioden kunne dosen økes med 0,3 mg to ganger daglig.
German: Während Ihrer Behandlung mit Signifor - Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Signifor - Signifor kan føre til at blodsukkeret ditt stiger.
German: Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration des Kortisols in Ihrem Blut oder Urin gemessen.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære å måle nivåene av kortisol i blodet eller urinen.
German: Alle Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Signifor identifiziert.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av samtidig økning ble identifisert innen 10 dager etter oppstart av behandling med Signifor.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-intervallet
German: Die Dosierung sollte nicht verdoppelt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Norwegian Bokmål: Dobbel dose må ikke tas som erstatning for en glemt dose.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene hos mennesker er ukjent.
German: Nach Beendigung der Kernphase konnten Patienten, die nicht ausreichend auf ihre Initialtherapie angesprochen hatten, die Therapie wechseln.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av hoveddelen av studien, fikk pasienter som ikke responderte tilstrekkelig på sin initialbehandling bytte behandling.
German: Die Injektion kann entweder unter Verwendung von zwei verschiedenen Nadeln zum Aufziehen und Injizieren der Lösung vorbereitet werden, oder durch eine kurze, dünne Injektionsnadel, die für beide Schritte verwendet wird.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan forberedes enten ved å bruke to ulike kanyler til å trekke opp og til å injisere oppløsningen, eller ved å bruke én kort tynn injeksjonskanyle til begge trinnene.
German: Cushing-Krankheit
Norwegian Bokmål: Cushings sykdom
German: Innerhalb einer jeden Organklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens.
German: 6 Ampullen
Norwegian Bokmål: 6 ampuller
German: In Monat 7 zeigten die meisten Patienten entweder eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Symptome des Morbus Cushing wie zum Beispiel Hirsuitismus, Striae, blaue Flecken und Muskelkraft.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 viste de fleste pasienter enten forbedring i eller stabile tegn på Cushings sykdom som hirsuitisme, strekkmerker, blåmerker og muskelstyrke.
German: Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Signifor kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Studie erreichte für beide Dosisgruppen das primäre Wirksamkeitsziel (Untergrenze des 95%-KI für die Ansprechrate in jedem Behandlungsarm 15%).
Norwegian Bokmål: Studien møtte det primære effektmålet for begge dosegruppene (nedre grensen av 95 % KI for responsraten for hver behandlingsarm > 15 %).
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Signifor lassen vermuten, dass ethnische Herkunft und Geschlecht keine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter haben.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av Signifor antyder at etnisk tilhørighet og kjønn ikke påvirker farmakokinetikkparametrene.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har ønsket effekt.
German: Der Farbpunkt auf dem oberen Teil zeigt die Position der Sollbruchstelle auf dem Ampullenhals.
Norwegian Bokmål: Det fargede punktet på toppen markerer brekkpunktet på halsen av ampullen.
German: Es ist jetzt alles für die Injektion vorbereitet.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar for selve injeksjonen.
German: Nach Beendigung der Kernphase konnten die Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde oder die nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitierten, in der Verlängerungsphase weiter mit dem Prüfpräparat behandelt werden, für das sie zu Beginn randomisiert worden waren.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av hoveddelen av studien kunne pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll eller som dro nytte av behandling, vurdert av utprøver, fortsette å bli behandlet i forlengelsensfasen med den studiebehandlingen som de opprinnelig ble randomisert til.
German: Nebenwirkungen nach Grad 3 und 4 entsprechend der „common toxicity criteria" (CTC) standen meist mit einer Hyperglykämie in Zusammenhang.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 3 og 4 i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) var for det meste relatert til hyperglykemi.
German: Jede Ampulle ist in einer Kartonschale verpackt, die in eine Faltschachtel eingelegt ist.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle er pakket i et pappbrett som er plassert i en ytterkartong.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie fahren oder Maschinen bedienen, falls während der Behandlung mit Signifor Müdigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å utvise varsomhet når de kjører bil eller bruker maskiner i tilfelle de opplever tretthet, svimmelhet eller hodepine under behandling med Signifor.
German: Die Abnahme dieser Parameter wurde bei Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes beobachtet, war aber insgesamt tendenziell bei Patienten größer, bei denen sich UFC normalisierte.
Norwegian Bokmål: Total reduksjon i disse parametrene ble sett hos pasienter med fullstendig og delvis gjennomsnittlig UFC-kontroll, men det var en tendens til større reduksjoner hos pasienter med normalisert UFC.
German: Bei Patienten, die nach 2 Monaten Behandlung noch nicht auf Signifor angesprochen haben, ist eine Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har respondert på Signifor etter to måneder, bør seponering vurderes.
German: Kontrollgruppe n=68 n (%)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll N=68 n (%)
German: Die Injektionsstelle für die wiederholten intramuskulären Injektionen sollte zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abgewechselt werden.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsstedet for gjentatte intramuskulære injeksjoner bør varieres mellom den venstre og høyre setemuskelen.
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
German: Pasireotid 0,9 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
Norwegian Bokmål: Pasireotid 0,9 mg to ganger daglig % endring (n)
German: Möglicherweise verspüren Sie plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve plutselige ryggsmerter eller smerter i høyre side av magen din
German: Patienten mit einer signifikanten Abnahme des freien Kortisols im Urin (urinary free cortisol, UFC), sollten so lange mit Signifor behandelt werden, wie der Nutzen anhält.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever signifikant reduksjon i nivået av fritt kortisol i urinen (UFC) bør fortsette behandlingen med Signifor så lenge fordelaktige effekter oppnås.