FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 Gennemsnitlig antistoftiter (Ab-titer) opnået efter vaccination af mus med 1/20 eller 1/40 svinedosis.
Estonian: 1 Antikehade keskmine tiiter (Ab) saavutatuna pärast hiirte vaktsineerimist 1/20 või 1/40 emise annusega 2 Beeta antitoksiini rahvusvahelised ühikud vastavalt Ph. Eur-le.
Danish: Waltor Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Estonian: Buckinghamshire, MK7 7AJ, Ühendkuningriik
Danish: Vandig, hvid til næsten hvid suspension til injektion.
Estonian: Veebaasiline valge kuni peaaegu valge süstesuspensioon.
Danish: Clostridium perfringens komponent: - Type C (stamme 578) betatoxoid
Estonian: Clostridium perfringens koostisosa: - tüüp C (tüvi 578) beeta-toksoid
Danish: E. coli: fimbrieadhæsin, LT toxoid C. perfringens toxoid
Estonian: E.coli: fimbriaalsed adhesiinid, LT toksoid C. perfringens toksoid
Danish: Pr. dosis af 2 ml: E.coli: F4ab fimbrieadhæsin
Estonian: 2 ml annuses: E. coli: F4ab fimbr.
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
Estonian: 20 ml (10 annust) 50 ml (25 annust)
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Danish: Escherichia coli komponenter: -F4ab fimbrieadhæsin
Estonian: Escherichia coli koostisosad: - F4ab fimbriaalne adhesiin
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer Intervet International B.V.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Danish: På injektionsstedet kan der meget almindeligt ses en smertefuld og hård hævelse på op til 10 cm i diameter i op til 25 dage efter injektionen.
Estonian: Sageli esines vaktsineerimispäeval aktiivsuse vähenemist ja isu puudumist ja/või väga sageli täheldati süstekohal kuni 25 päeva püsivat, mõnikord valulikku ning kõva turset läbimõõduga kuni 10 cm.
Danish: Clostridium perfringens type C toxoid
Estonian: C. perfringens tüüp C toksoid
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Estonian: Sobimatus teiste ainetega Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Estonian: 100 ml (50 annust) 200 ml (100 annust) 250 ml (125 annust)
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Estonian: 20 ml (10 annust) 50 ml (25 annust) 100 ml (50 annust) 200 ml (100 annust) 250 ml (125 annust)
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.
Danish: UDL.D.
Estonian: Ad us. vet.
Danish: Svin/pictogram
Estonian: Sea piktogramm
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Porcilis ColiClos injektionsvæske, suspension
Estonian: Porcilis ColiClos süstesuspensioon sigadele
Danish: Svin (søer og gylte)
Estonian: Siga (emised ja nooremised)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til Suidae (svin).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiin.
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske symptomer i de første levedage forårsaget af de E. coli stammer, der udtrykker adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P), eller forårsaget af C. perfringens type C.
Estonian: Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste ja nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu vähendamaks suremust ja kliinilisi tunnuseid esimestel elupäevadel põhjustatuna nendest E. coli tüvedest, mis ekspresseerivad adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P) ning C. perfringens tüübist C.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose forårsaget af E. coli, der udtrykker fimbrieadhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af C. perfringens type C. Vaccination resulterer i et antistofsvar med neutraliserende virkning over for LT-toksin.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et anda järglastele passiivne immuunsus enterotoksikoosi vastu, mis on põhjustatud E. coli-st, mis ekspresseerib fimbriaalseid adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ning (nekrootilise) enteriidi vastu, mis on põhjustatud C. perfringens tüübist C. Vaktsineerimise tagajärjel tekivad LT toksiini suhtes neutraliseerivad antikehad.
Danish: A.
Estonian: IM
Danish: Immunologiske egenskaber: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose forårsaget af E. coli, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af C. perfringens type C.
Estonian: Preparaadi immunoloogilised omadused: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et anda järglastele passiivne immuunsus enterotoksikoosi vastu, mis on põhjustatud E. coli-st, mis ekspresseerib fimbriaalseid adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ning (nekrootilise) enteriidi vastu, mis on põhjustatud C. perfringens tüübist C.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Danish: dl-α-tocopherylacetat
Estonian: dl-α-tokoferüülatsetaat
Danish: -F4ac fimbrieadhæsin
Estonian: - F4ac fimbriaalne adhesiin
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14/06/2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 14/06/2012.
Danish: Der forekommer ofte nedsat aktivitet og appetitløshed på vaccinationsdagen.
Estonian: Sageli esinevad vaktsineerimispäeval aktiivsuse vähenemine ja isu puudumine.
Danish: E. Coli og C. perfringens vaccine
Estonian: E. Coli ja C. perfringens vaktsiin
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra såvel laboratorie- som feltundersøgelser af vaccinens effektivitet mod de to bakterier.
Estonian: Tootja esitas nii labori- kui ka väliuuringute andmed, et tõendada vaktsiini efektiivsust nimetatud kahe bakteri vastu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis ColiClos den 14/06/2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Porcilis ColiClos müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14/06/2012.
Danish: Søer, som tidligere er blevet vaccineret i overensstemmelse med dette system, har kun behov for en enkelt revaccination to til fire uger inden den forventede faringsdato.
Estonian: Selle skeemi kohaselt juba vaktsineeritud emised vajavad ühekordset revaktsineerimist 2-4 nädalat enne eeldatavat poegimiskuupäeva.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Danish: Det mindsker muligvis også anvendelsen af antimikrobielle stoffer i svineproducerende brug.
Estonian: See võib aidata vähendada ka mikroobivastaste ravimite kasutamist seafarmides.
Danish: Den første injektion gives til søer eller gylte seks eller otte uger inden den forventede faringsdato, og den anden injektion gives fire uger efter.
Estonian: Emiseid ja nooremiseid süstitakse esimest korda 6 või 8 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine kord 4 nädalat hiljem.
Danish: Der kan også iagttages en smertefuld og hård hævelse på 10 cm i diameter på injektionsstedet i op til 25 dage.
Estonian: Mõnikord võib täheldada süstekohal kuni 25 päeva valulikku ning kõva turset läbimõõduga kuni 10 cm.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis ColiClos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis ColiClos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Porcilis ColiClosi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiinile müügiloa.
Danish: Tilsbageholdelsestiden for Porcilis ColiClos er nul dage for svinekød
Estonian: Porcilis ColiClosi keeluaeg on sealiha puhul null päeva.
Danish: For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E. coli-komponenter som Porcilis ColiClos.
Estonian: Et tõendada vaktsiini efektiivsust E.coli infektsiooni vastu, esitati ka Porcilis Porcoli Diluvac Forte uuringute andmed - see vaktsiin, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba, sisaldab samu E. coli osi mis Porcilis ColiClos.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder dele af bakterierne E. coli og C. Perfringens, som er blevet inaktiveret, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab bakterite E. coli ja C. perfringens osi, mis on inaktiveeritud ega saa seetõttu haigust tekitada.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine.
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin.
Danish: Den indeholder dele af Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid (svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab bakteri Escherichia coli (E. coli) osi fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ning LT toksoidi (nõrgestatud toksiini), samuti bakteri Clostridium perfringens (C. perfringens) C-tüübi toksoidi.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder et adjuvans til at forstærke immunresponsen.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli
Estonian: Muu teave Porcilis ColiClosi kohta
Danish: Der kan ses en stigning i kropstemperaturen på op til 2°C på vaccinationsdagen.
Estonian: Vaktsineerimisjärgsel päeval on täheldatud kehatemperatuuri tõusu (kuni 2Ԩ).
Danish: Porcilis ColiClos gives som en injektion i en muskel i nakkeregionen bag øret.
Estonian: Porcilis ColiClosi süstitakse kaelalihasesse kõrva taha.
Danish: Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Colieller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en svær tarminfektion).
Estonian: On tõendatud, et Porcilis ColiClos vähendab bakterite E. coli ja C. perfringens põhjustatud infektsioonidest, nagu vastsündinud põrsaste kõhulahtisus ja nekrootiline enterotokseemia (äge soolenakkus) tingitud surmajuhtumeid ja kliinilisi nähte.
Danish: Disse antistoffer overføres fra moderdyret til pattegrisene via råmælken (colostrum), og de hjælper pattegrisene med at bekæmpe E. coli- eller C. perfringensinfektion, hvis de udsættes herfor efter fødslen.
Estonian: Need antikehad kanduvad ternespiimaga emiselt põrsastele ja aitavad põrsastel bakteritega E. coli ja C. perfringens võidelda, kui nad pärast sündi nendega kokku puutuvad.
Danish: Hvorfor blev Porcilis ColiClos godkendt?
Estonian: Miks Porcilis ColiClos heaks kiideti?
Danish: Når Porcilis ColiClos gives til søer eller gylte, genkender svinets immunsystem de inaktiverede bakterier som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Estonian: Kui emistele või nooremistele manustatakse vaktsiini, peab nende immuunsüsteem inaktiveeritud baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Porcilis ColiClos gives til søer (hunsvin, som allerede har født pattegrise) eller gylte (hunsvin, som endnu ikke har født pattegrise) for at give deres afkom beskyttelse mod infektioner forårsaget af E. Coli-stammer, som aktiverer komponenterne F4ab, F4ac, F5 eller F6, og af C. perfringens type C. Vaccinen anvendes til at reducere antallet af dødsfald og kliniske symptomer på infektioner forårsaget af disse bakterier i de første levedage.
Estonian: Vaktsiini Porcilis ColiClos antakse emistele (poeginud emastele sigadele) või nooremistele (poegimata emastele sigadele), et immuniseerida nende põrsaid infektsioonide vastu, mida põhjustavad adhesiine F4ab, F4ac, F5 või F6 ekspresseerivad bakteri E. coli tüved ja bakteri C. perfringens C-tüüp.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis ColiClos?
Estonian: Mis riskid Porcilis ColiClosiga kaasnevad?
Danish: Hvad er Porcilis ColiClos?
Estonian: Mis on Porcilis ColiClos?
Danish: Hvordan blev Porcilis ColiClos undersøgt?
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClosi uuriti?
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis ColiClos?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Porcilis ColiClosi kasulikkus?
Danish: Hvad anvendes Porcilis ColiClos til?
Estonian: Milleks Porcilis ColiClosi kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Porcilis ColiClos?
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClos toimib?
Danish: Undgå kontaminering.
Estonian: Vältida nakkuse sisseviimist.
Danish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Estonian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Hispaania
Danish: 3) den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50;
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses således for at være positivt.
Estonian: Seega tuleb üldist kasulikkuse ja riski suhet hinnata positiivseks.
Danish: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: 5831 AN Boxmeer Holland
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Danish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Estonian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor
Danish: Unterschleißheim Germany
Estonian: Unterschleißheim Saksamaa
Danish: Dette blev betragtet som det værst tænkelige scenario, når man brugte de mest modtagelige dyr.
Estonian: Kõige vastuvõtlikumate loomade kasutamist peeti halvimaks stsenaariumiks.
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid välitingimustes teisiti.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib tekkida ülitundlikkus.
Danish: Det skal understreges, at de lokale og systemiske reaktioner ikke var signifikante (de var milde og forekom hos en lille andel af dyrene), og at de var i overensstemmelse med dem, der forekom, når vaccinerne blev anvendt alene.
Estonian: Tuleb mainida, et paiksed ja süsteemsed reaktsioonid ei olnud märkimisväärsed (kergekujulised ja esinesid väikesel osal loomadest) ning olid kooskõlas reaktsioonidega, mida võis täheldada ka vaktsiinide eraldi kasutamisel.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Estonian: Kasutada sterilised süstlaid ja nõelu.
Danish: Den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtagelse af Porcilis PRRS.
Estonian: 6.2 Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Porcilis PRRS`iga.
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Estonian: Silmas tuleb pidada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Danish: Efter blanding med Porcilis PRRS: 1 time (ved stuetemperatur)
Estonian: Pärast segamist Porcilis PRRS`iga: 1 tund (toatemperatuuril)
Danish: Der er både praktiske grunde og kliniske fordele forbundet med at indgive disse 2 lægemidler sammen, som giver en overordnet forbedring af dyrevelfærden.
Estonian: Kahe mainitud toote koosmanustamisel on nii praktiline põhjendus kui ka kliinilised eelised, mis viivad üldisele loomade heaolu parendamisele.
Danish: 4) det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Estonian: 4) see tähendab, et ka halvima stsenaariumi korral, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat seeriat, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Danish: Vaccinen bør gives intramuskulært (2 ml i halsen).
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesse (2 ml kaela).
Danish: Desuden var det uvist, om undersøgelserne blev foretaget med batcher af vacciner, hvor holdbarheden var ved at være udløbet.
Estonian: Lisaks ei olnud teada, kas uuringud viidi läbi vaktsiinipartiidega, mille kasutustähtaeg oli lõppemas.
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)* står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav."
Danish: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Estonian: Luksemburg Intervet International bv Wim de
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have rumtemperatur (15-25C) og omrystes grundigt.
Estonian: Enne tarvitamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25C) ja loksutada hoolikalt enne kasutamist.
Danish: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Estonian: Bucks MK7 7AJ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte den gentagne indgivelse af en enkeltdosis af hver vaccine indgivet samtidig med et interval på 14 dage hos dyr, der er 4 uger gamle.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris kummagi vaktsiini üksikannuse üheaegset korduvmanustamist 14-päevaste intervallidega 4 nädala vanustel loomadel.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist, er et specifikt tidspunkt for immunitetsvarigheden det samme som det oprindeligt påviste.
Estonian: Et konkreetse ajahetke kohta on näidatud interferentsi puudumist, jääb ka immuunsuse kestus sarnaseks varem tõestatud kestusega.
Danish: De blandede vacciners stabilitet ved brug er blevet tilstrækkeligt påvist under en brugstid på en time, som er tilstrækkelig til at vaccinere et antal dyr, der repræsenterer et realistisk scenario.
Estonian: Kokkusegatud vaktsiinide kasutamisstabiilsust on adekvaatselt näidatud kasutamiseks ettenähtud 1 tunni vältel, mis on piisav aeg, et vaktsineerida reaalsele olukorrale vastav arv loomi.
Danish: Disse undersøgelser kan anses for at påvise en ækvivalent immunrespons, og det forventes ikke, at varigheden af immunresponsen bliver anderledes, hvis immunresponsen ikke ændres på et tidspunkt.
Estonian: Neid uuringuid võib pidada immuunvastuse ekvivalentsust tõendavaiks ja seetõttu eeldatakse, et kui immuunvastus jääb muutumatuks, ei muutu ka selle vastuse kestus.
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Estonian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Danish: 1) den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Estonian: 1) kokkusegatud toote väidetav kasutustähtaeg on 1 tund;
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE MUUTMISEKS
Danish: Ph.Eur.- og EUretningslinjerne kræver sikkerhedsundersøgelser for at anvende dyr, der er seronegative over for antigenerne i vaccinens komponenter.
Estonian: Euroopa Farmakopöa ja EL-i suuniste järgi tuleb ohutusuuringutes kasutada loomi, kes on vaktsiinikomponentide antigeenide suhtes seronegatiivsed.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis M Hyo müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år Efter anbrud: 3 timer.
Estonian: Pärast avamist: 3 tundi.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes tehtavad muudatused on loetletud III lisas.
Danish: ANNEX I
Estonian: LISA I
Danish: BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har overholdt disse krav med tilrettelæggelsen af denne undersøgelse.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud uuring vastab nendele nõuetele.
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae og dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Estonian: Porcilis M Hyo on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab bakterit Mycoplasma hyopneumoniae ja adjuvandina DL--tokoferoolatsetaati.
Danish: 2) det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/-0,02 (keskmine 0,05), mis jääb analüüsi varieeruvuse piiridesse;
Danish: Medlemstat/EU Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Estonian: Liikmesriik/EEA Müügiloa hoidja Nimetus Tugevus
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
Estonian: Tagatud on vaktsiini manustamisskeemide ohutus nii individuaalsel kui ka kombineeritud kasutamisel.
Danish: Resultaterne viste, at der var et begrænset fald i PRRS-virustiter efter blanding med Porcilis M Hyo (gennemsnitligt fald efter den angivne 1 times holdbarhed ved brug på 0,05 log).
Estonian: Tulemused näitasid, et PRRS-viiruse tiitri langus oli pärast kokkusegamist ravimiga Porcilis M Hyo piiratud ulatusega (keskmine langus 0,05 log pärast väidetavat 1-tunnist kasutamistähtaja möödumist).