FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con migraña al mes (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación MIDAS comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas migrenos dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų pagal MIDAS skalę įvertinto negalios balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Spanish: • AJOVY se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Lithuanian: • AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Spanish: El émbolo azul ocupará toda la ventana cuando se complete la inyección.
Lithuanian: Baigus injekciją mėlynasis stūmoklis užpildo visą langelį.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.130 pacientes (991 mujeres, 139 hombres) a uno de los tres grupos: dosis inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 379), 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 376) o administración mensual de un placebo (n = 375) mediante inyección subcutánea.
Lithuanian: Iš viso 1 130 pacientų (991 moteris, 139 vyrai) atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių: po oda buvo suleidžiama 675 mg fremanezumabo pradinė dozė, po to 225 mg fremanezumabo kartą per mėnesį (kas mėnesį, n = 379), 675 mg fremanezumabo kartą per tris mėnesius (kas ketvirtį, n = 376) arba placebas kartą per mėnesį (n = 375).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
Lithuanian: AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en los estudios clínicos Clasificación por órganos, aparatos o sistemas MedDRA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasės
Spanish: Figura 1: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con migraña al mes en el estudio 1
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį migrenos dienų skaičių per mėnesį 1 tyrimo metu
Spanish: No se debe agitar la jeringa precargada ni la pluma precargada.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ir užpildyto švirkštiklio negalima purtyti.
Spanish: El dolor, la induración y el eritema se observaron generalmente justo después de la inyección, mientras que el prurito y el exantema aparecieron dentro de un plazo de una mediana de 24 y 48 horas, respectivamente.
Lithuanian: Visos lokalios injekcijos vietos reakcijos buvo laikinos ir daugiausiai nesunkios arba vidutinio sunkumo. Skausmas, sukietėjimas ir eritema paprastai atsirasdavo iškart po injekcijos, o niežėjimo ir išbėrimo pasireiškimo laiko mediana buvo atitinkamai 24 val.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de fremanezumab.
Lithuanian: Fremanezumabo dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación HIT-6 comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų įvertinto galvos skausmo poveikio balo pagal HIT-6 skalę vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Spanish: Se permitió a los pacientes usar tratamientos para la cefalea aguda durante el estudio.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Spanish: AJOVY se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Lithuanian: AJOVY reikia išmesti, jeigu jis laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Spanish: Componentes de la jeringa precargada de AJOVY
Lithuanian: AJOVY užpildyto švirkšto dalys
Spanish: La diferencia entre tratamientos se basa en el análisis mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés) que incluyó el tratamiento, el sexo, la región, el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no), el mes y el mes de tratamiento como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Lithuanian: Gydymo skirtumas nustatytas remiantis MMRM analize, kurioje gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne), mėnesio ir gydymo mėnesio rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu,
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0023
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p = 0,0023
Spanish: DCM
Lithuanian: GSDM
Spanish: Актавис ЕАД Teл.
Lithuanian: България Актавис ЕАД
Spanish: placebo)a
Lithuanian: Vidutinis pokytis a
Spanish: Se presentan las RAM registradas en los estudios clínicos en función de la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos NRV yra pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Spanish: DMM
Lithuanian: MDM
Spanish: b) Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar el recipiente.
Lithuanian: b) Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Spanish: La jeringa precargada y la pluma precargada son para un solo uso.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ir užpildytas švirkštiklis skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con migraña al mes durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio migrenos dienų skaičiaus per mėnesį vidutinis pokytis per 12 savaičių gydymo laikotarpį nuo pradinio įvertinimo.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštą, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una pluma precargada de dosis única.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) vienadoziame užpildytame švirkštiklyje.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; IC = intervalo de confianza; MIDAS = Evaluación de la discapacidad relacionada con la migraña (por sus siglas en inglés).
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; DVŪGSM = dienų vaistais malšinant ūminį galvos skausmą skaičius per mėnesį; GSDM = mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį; MIDAS = migrenos sukeliamos negalios vertinimo skalė (angl.
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; HIT-6 = prueba del impacto de la cefalea (por sus siglas en inglés); IC = intervalo de confianza.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; HIT-6 = galvos skausmo poveikio testas; DVŪGSM = dienų vaistais malšinant ūminį galvos skausmą skaičius per mėnesį; GSDM = mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį; MDM = migrenos dienų skaičius per mėnesį; SN = standartinis nuokrypis; GS = gydymo skirtumas a
Spanish: − Tire las plumas precargadas usadas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštiklius po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Spanish: 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: Pluma de AJOVY
Lithuanian: AJOVY švirkštiklis
Spanish: Hay dos opciones alternativas de pauta posológica recomendadas: - una inyección (225 mg) una vez al mes (pauta posológica mensual) o - tres inyecciones (675 mg) cada tres meses (pauta posológica trimestral)
Lithuanian: - viena injekcija (225 mg) kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį); - trys injekcijos (675 mg) kartą per 3 mėnesius (vartojama kas ketvirtį).
Spanish: La pluma es para un solo uso.
Lithuanian: Švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Spanish: Se evaluó la eficacia de fremanezumab en la migraña episódica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 1).
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas gydant epizodinę migreną buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentrio, 12 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamo, dvigubai koduoto tyrimo (1 tyrimo) metu.
Spanish: 1 pluma precargada de 1,5 ml de solución 3 plumas precargadas de 1,5 ml de solución
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1,5 ml tirpalo 3 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 1,5 ml tirpalo
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,5 ml tirpalo.
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 1 de la migraña episódica Variables de la eficacia
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo baigtys gydant epizodinę migreną 1-ojo tyrimo metu
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Spanish: − No tire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas a la basura.
Lithuanian: − Negalima palaidų adatų, švirkštų ar užpildytų švirkštų išmesti su buitinėmis atliekomis.
Spanish: Fremanezumab presenta una alta especificidad por el CGRP y no se une a miembros de su familia estrechamente relacionados (por ejemplo, amilina, calcitonina, intermedina y adrenomedulina).
Lithuanian: Fremanezumabas pasižymi dideliu specifiškumu CGRP atžvilgiu ir nesijungia su artimais tos pačios grupės baltymais (pvz.
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el aclaramiento central en un paciente típico es de 0,09 l/día (CV 23,4 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Lithuanian: biologinis prieinamumas, tipinio paciento centrinis klirensas buvo 0,09 l per parą (23,4 % VK), po oda suleidus 225 mg, 675 mg ir 900 mg fremanezumabo.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección Induración en el lugar de inyección
Lithuanian: Skausmas, sukietėjimas arba paraudimas injekcijos vietoje
Spanish: Cuáles son los beneficios de usar AJOVY
Lithuanian: Kokia AJOVY vartojimo nauda
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0001
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p = 0,0001
Spanish: Para un solo uso.
Lithuanian: Švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Spanish: Eritema en el lugar de inyección
Lithuanian: Eritema injekcijos vietoje
Spanish: • No agite la pluma precargada.
Lithuanian: • Negalima užpildyto švirkšto purtyti.
Spanish: − Tire del capuchón exterior en línea recta.
Lithuanian: − Nuimkite apsauginį dangtelį traukdami tiesiai.
Spanish: Ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato Polisorbato 80 (E 433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E 433) Injekcinis vanduo
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de "EXP".
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Pluma precargada
Lithuanian: Užpildytas švirkštas
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Lithuanian: Švirkštiklis atrodo apgadintas.
Spanish: El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas, jį reikia išmesti.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos]
Spanish: AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Lithuanian: AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes en el estudio 2
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičių per mėnesį 2 tyrimo metu
Spanish: EU/1/19/1358/003 1 pluma precargada EU/1/19/1358/004 3 plumas precargadas
Lithuanian: EU/1/19/1358/003 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/19/1358/004 3 užpildyti švirkštikliai
Spanish: Pluma precargada con 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis su 1,5 ml tirpalo, esančio 2,25 ml I tipo stiklo švirkšte su stūmoklio kamščiu
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas debido a las características de fremanezumab.
Lithuanian: Remiantis fremanezumabo savybėmis, farmakokinetinė vaistų sąveika nėra tikėtina.
Spanish: − Presione la pluma precargada y manténgala presionada contra la piel durante unos 30 segundos.
Lithuanian: − Prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos ir laikykite prispaudę maždaug
Spanish: 1 cápsula
Lithuanian: 1 kapsulė
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
Lithuanian: 4 x 1 kapsulės (dalomosios)
Spanish: Contenido (concentración)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Spanish: La seguridad y la eficacia se mantuvieron durante todos los ciclos.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas išliko visų ciklų metu.
Spanish: Todas estas reacciones fueron poco frecuentes.
Lithuanian: Visos šios reakcijos pasireiškė nedažnai.
Spanish: • si está embarazada.
Lithuanian: • esate nėščia.
Spanish: Dublín 15
Lithuanian: Dublin 15
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Spanish: Cuánto tomar
Lithuanian: Kiek vartoti
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso en estos pacientes.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams reikia vengti vartoti šio vaistinio preparato.
Spanish: • falta de energía (debilidad);
Lithuanian: • energijos trūkumas (silpnumo pojūtis);
Spanish: Días 2 a 4
Lithuanian: Nuo 2-osios iki 4-osios dienos
Spanish: • disminución del apetito;
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: La cápsula dura se debe tragar entera.
Lithuanian: Kietąją kapsulę reikia nuryti visą.
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos ("principios activos") llamados:
Lithuanian: Akynzeo sudaro du vaistai („veikliosios medžiagos"), vadinamos:
Spanish: Días 2 a 3
Lithuanian: Nuo 2-osios iki 3-iosios dienos
Spanish: Un total de 724 pacientes (99,9 %) fueron tratados con ciclofosfamida.
Lithuanian: Iš viso 714 pacientai (99,9 %) buvo gydomi ciklofosfamidu.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97 %.
Lithuanian: Išgertas palonosetronas yra gerai absorbuojamas, o jo absoliutus biologinis prieinamumas pasiekia 97 %.
Spanish: • Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
Lithuanian: • Išgerkite kapsulę likus maždaug 1 valandai iki chemoterapijos ciklo pradžios.
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
Lithuanian: • rifampiciną - vartojamą tuberkuliozei (TB) ir kitoms infekcijoms gydyti.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Lithuanian: Jeigu pajusite tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Spanish: Fase global *Valor p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por grupo de edad y región.
Lithuanian: Bendroji fazė * p reikšmė apskaičiuota pagal Cochran-Mantel-Haenszel testą, stratifikuojant pagal amžiaus klasės ir regioną.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas siguieron un proceso de absorción de primer orden y alcanzaron la Cmáx en aproximadamente 5 horas.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje susidarė įvykus pirmos eilės absorbcijos procesui ir Cmax pasiekė maždaug po 5 valandų.
Spanish: Aproximadamente el 62 % de palonosetrón se une a las proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Spanish: Butilhidroxianisol (E320)
Lithuanian: Butilhidroksianizolas (E320)
Spanish: Sensación de calor
Lithuanian: Karščio pojūtis
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
Lithuanian: Pasveikus poveikis buvo grįžtamas arba dalinai grįžtamas.
Spanish: Si cree que puede haber tomado más de lo debido, informe a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jei manote, kad galėjote išgerti daugiau nei reikia, iš karto pasakykite gydytojui.
Spanish: Efecto de ketoconazol y rifampicina
Lithuanian: Ketokonazolo ir rifampicino poveikis
Spanish: Ya que puede provocar mareo, somnolencia o fatiga, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.
Lithuanian: Kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį, reikia įspėti pacientus nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu pasireiškia tokie simptomai.
Spanish: Contiene sacarosa y sorbitol.
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Spanish: Palonosetrón tiene un volumen de distribución de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Lithuanian: Palonosetrono pasiskirstymo tūris yra maždaug 8,3 ± 2,5 l/kg.
Spanish: Sin tratamiento antiemético
Lithuanian: Jokio antiemetinio gydymo
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de dexametasona.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo geriamąją vienkartinę deksametazono dozę.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: Los metabolitos M1, M2 y M3 demostraron ser farmacológicamente activos en un modelo farmacodinámico en animales, en el que el M3 fue el más potente y el M2 el menos activo.
Lithuanian: M1, M2 ir M3 metabolitai buvo farmakologiškai veiklūs gyvūnų farmakodinaminiame modulyje, M3 buvo aktyviausias, o M2 buvo mažiausiai aktyvus.
Spanish: Un total de 1450 pacientes (Akynzeo n = 725; palonosetrón n = 725) recibieron la medicación del estudio.
Lithuanian: Iš viso 1 450 pacientų (Akynzeo n = 725; palonosetrono n = 725) vartojo tiriamuosius preparatus.
Spanish: De ellos, 1438 pacientes (98,8 %) completaron el ciclo 1 y 1286 pacientes (88,4 %) continuaron el tratamiento en la fase de extensión de múltiples ciclos.
Lithuanian: Iš jų 1 438 pacientai (98,8 %) baigė 1-ąjį gydymo ciklą, o 1 286 pacientai (88,4 %) toliau tęsė gydymą kartotinių ciklų tęstinės fazės metu.
Spanish: Se desconoce si palonosetrón o netupitant se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar palonosetronas ir netupitantas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Fase tardía
Lithuanian: Vėlyvoji fazė
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados además con doxorrubicina (68,0 %) o con epirrubicina (32,0 %).
Lithuanian: Visi pacientai papildomai buvo gydomi doksorubicinu (68,0 %) arba epirubicinu (32,0 %).
Spanish: • eritromicina, para tratar las infecciones bacterianas;
Lithuanian: • eritromiciną, - vartojamą bakterinėms infekcijoms gydyti;
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Akynzeo.
Lithuanian: Akynzeo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Spanish: • algunos medicamentos de quimioterapia, tales como docetaxel o etopósido;
Lithuanian: • kai kuriuos chemoterapinius vaistus, pvz., docetakselį arba etopozidą;
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Spanish: Valor p*
Lithuanian: p reikšmė*
Spanish: No tome Akynzeo si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos.
Lithuanian: Nevartokite Akynzeo, jeigu esate nėščia arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nevartojanti kontracepcijos priemonių.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con este medicamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir paskui bent vieną mėnesį.
Spanish: Se calculó que la eliminación por las dos vías finaliza a los 29-30 días tras de la administración.
Lithuanian: Išsiskyrimas abiem būdais buvo pasibaigęs praėjus 29-30 dienų po dozės pavartojimo.
Spanish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Lithuanian: EU/1/15/1001/002
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama ši vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Día 1
Lithuanian: 1-oji diena