FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Buitenste naaldbeschermer
Icelandic: Ytri nálarhlíf
Dutch: • Draai de naald los.
Icelandic: Dragðu ytri nálarhlífina af.
Dutch: Als de naald erop blijft zitten, kan het geneesmiddel uit de Byetta-pen lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
Icelandic: Ef nálin er skilin eftir á lyfjapennanum getur lyf lekið úr Byetta lyfjapennanum eða loftbólur gætu myndast í rörlykjunni.
Dutch: 5 mcg: Elke voorgevulde pen bevat 60 doses (circa 1,2 ml oplossing).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 skammta (um það bil 1,2 ml af lausn).
Dutch: Opmerking: Indien u de doseerknop niet kan draaien, zie Vaak gestelde vragen, nummer 9, Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
Icelandic: Ef þú getur ekki snúið skammtatakkanum, sjá Algengar spurningar, númer 9, í 4. hluta þessara notkunarleiðbeininga.
Dutch: Exenatide wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Icelandic: Notkun exenatíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.) er ekki ráðlögð.
Dutch: Reacties op de injectieplaats Onderzoeken
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Dutch: Gebruik geen gebruikte naalden.
Icelandic: Ekki skal nota exenatíð með brjóstagjöf.
Dutch: Gegevens uit spontane meldingen (onbekende noemer)
Icelandic: Tilkynningar eftir markaðssetningu (heildarfjöldi sjúklinga ekki þekktur)
Dutch: Het gebruik van Byetta gaat vaak gepaard met gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Icelandic: Notkun þess er oft tengd aukaverkunum frá meltingarfærum, þar með talið ógleði, uppköstum og niðurgangi.
Dutch: De dosis van exenatide kan voor verdere verbetering van de glykemische controle vervolgens worden verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags.
Icelandic: Eftir það má hækka skammt exenatíð í 10 míkróg tvisvar á dag til að bæta sykurstjórnun enn frekar.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde het HbA1c met 1,7% vanaf een uitgangswaarde van 8,3%, terwijl placebo het HbA1c verlaagde met 1,0% vanaf een uitgangswaarde van 8,5%.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun lækkaði HbA1c um 1,7% frá 8,3 % sem grunngildi 8,3 borið saman við lyfleysu sem lækkaði HbA1c um 1% frá 8,5 sem grunngildi.
Dutch: Studies van exenatide met onmiddellijke vrijgifte in combinatie met basale insuline
Icelandic: Rannsóknir á exenatíði með hraða losun ásamt grunnmeðferð með insúlíni
Dutch: In met insuline als comparator gecontroleerde onderzoeken waarin metformine en een sulfonylureumderivaat gelijktijdig werden toegediend, was voor patiënten behandeld met insuline en exenatide met onmiddellijke vrijgifte de incidentie ten aanzien van deze bijwerkingen vergelijkbaar.
Icelandic: Í insúlín samanburðarlyfjarannsóknum þar sem lyfin metformín og súlfónýlúrea voru gefin samhliða var tíðni þessara aukaverkana svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með insúlíni og exenatíði með hraða losun.
Dutch: Trek de doseerknop uit tot het niet verder kan en in het doseervenster zichtbaar is.
Icelandic: Togaðu skammtatakkann út þar til hann stöðvast og er í skammtaglugganum.
Dutch: Als de naald erop blijft zitten, kan er geneesmiddel uit de pen lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
Icelandic: Ef nálin er skilin eftir á lyfjapennanum getur lyf lekið úr lyfjapennanum eða loftbólur myndast í rörlykjunni.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van exenatide bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun exenatíðs á meðgöngu.
Dutch: STAP 7 Bewaren van de pen tot de volgende dosis
Icelandic: Geymsla pennans fyrir næsta skammt
Dutch: Van de Byetta-patiënten werd 12% behandeld met een thiazolidinedion en exenatide met onmiddellijke vrijgifte, terwijl 82% werd behandeld met een thiazolidinedion, metformine en exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
Icelandic: 12 % sjúklinga sem fengu exenatíð með hraða losun fengu einnig thíazólidínedíón og 82% sjúklinga á exenatíði með hraða losun fengu thíazólidínedíón og metformín.
Dutch: Byetta, 5 microgram, oplossing voor injectie in voorgevulde pen Byetta, 10 microgram, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Icelandic: Byetta 5 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Byetta 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna exenatíð
Dutch: In drie met insuline als comparator gecontroleerde onderzoeken (n = 790) werden vergelijkbare werkzaamheid en bijwerkingen waargenomen bij met exenatide met onmiddellijke vrijgifte behandelde patiënten met en zonder antilichaamtiters.
Icelandic: Í þremur insúlín-samanburðarlyfjarannsóknum (n=790) sást sambærileg virkni og aukaverkanir hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með exenatíði með hraða losun, óháð niðurstöðum mótefnatítra.
Dutch: Byetta 10 mcg injectie exenatide
Icelandic: Byetta 10 µg stungulyf exenatíð
Dutch: De pen mag niet worden bewaard met de naald erop bevestigd.
Icelandic: Lyfjapennann má ekki geyma með áfastri nál.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Ingewandenobstructie Misselijkheid
Icelandic: Meltingartruflanir Kviðverkir
Dutch: Als en een deel van de in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop niet kan worden ingedrukt:
Icelandic: Ef og hluti af eru í skammtaglugganum og ekki er hægt að þrýsta skammtatakkanum inn?
Dutch: Byetta 10 mcg: Elke dosis bevat 88 mcg metacresol.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 88 míkróg af metakresóli.
Dutch: • Gooi gebruikte naalden weg in een prikbestendige container of volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener.
Icelandic: Fargið nálinni í nálabox eða samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Dutch: Datum van eerste gebruik:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Dutch: De incidentie van terugtrekking uit de langlopende gecontroleerde onderzoeken (16 weken of langer) in verband met bijwerkingen was 8% voor patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke vrijgifte, 3% voor patiënten behandeld met placebo en 1% voor patiënten behandeld met insuline.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu vegna aukaverkana var 8 % hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með exenatíði með hraða losun, 3 % hjá þeim sem fengu lyfleysu og 1 % hjá sjúklingum sem fengu insúlín í langtíma samanburðarrannsóknum (16 vikna eða lengri).
Dutch: 10 mcg: Elke voorgevulde pen bevat 60 doses (circa 2,4 ml oplossing).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 skammta (um það bil 2,4 ml af lausn).
Dutch: Content (concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
Icelandic: 7 (7 x 1) hettuglös + 7 (7 x 1) áfylltar sprautur með leysi + 7 (7 x 1) millistykki fyrir hettuglös + 7 (7 x 1) nálar + 14 (7 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki á hettuglas + 1 nál+ 2 sprittþurrkur
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
Icelandic: 7 (pakkningar x ( 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki fyrir hettuglas + 1 nál + 2 sprittþurrkur)) (fjölpakkning)
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
Icelandic: Farið strax í skref 8 eftir þessar 5 mínútur.
Dutch: De zuiger kan uit zich zelf weer omhoog gaan - dit is normaal.
Icelandic: Sprautustimpillinn gæti lyfst upp aftur - það er eðlilegt.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Cablivi er ekki ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: De leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 79 jaar, met een gemiddelde van 46 jaar.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 18 til 79 ára, meðalaldur var 46 ár.
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 1 mánuð eftir að meðferð var hætt.
Dutch: Studie ALX0681-C301
Icelandic: Rannsókn ALX0681-C301
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Icelandic: Lengd sjúkrahúslegu (dagar)
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Icelandic: Slönguna er hægt að skola með 0,9% natríumklóríði.
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
Icelandic: Dagsetning þegar tekið úr kæli: ________________________
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
Icelandic: Látið lyfið aldrei vera við hærri hita en 30°C.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Icelandic: Munur á mismunandi undirhópum var rannsakaður.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
Icelandic: Notið ekki ef fyrningardagsetningin er liðin.
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Dutch: *Bloedingen: zie hieronder
Icelandic: *Blæðingar: sjá hér á eftir
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
Icelandic: Langvarandi eða mikil blæðing.
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Icelandic: Þó að í sumum tilfellum hafi þessi tilvik verið alvarleg og þörfnuðust læknismeðferðar löguðust þau yfirleitt af sjálfu sér og öll gengu þau til baka.
Dutch: Vertel het uw arts als u:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt, want als u te vroeg stopt, kan uw aandoening terugkeren.
Icelandic: Talið við lækninn áður en meðferð er hætt, því ef henni er hætt of snemma getur sjúkdómurinn komið aftur fram.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni.
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
Icelandic: Forðist svæðið í kring um naflann.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
Icelandic: Allt duftið verður að vera uppleyst og lausnin verður að vera tær.
Dutch: • als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Icelandic: • þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich enige van de volgende ernstige bijwerkingen voordoen.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Icelandic: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgía
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Cablivi með inndælingu fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt hvernig það er gert.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef græna plasthettan er ekki á.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor speciale overwegingen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Sjá kafla 4.4. fyrir atriði sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Als een dosis Cablivi wordt gemist, kan deze binnen 12 uur worden toegediend.
Icelandic: Ef Cablivi skammtur gleymist er hægt að gefa hann innan 12 klst.
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Icelandic: Veljið annan stungustað en þann sem notaður var daginn áður til þess að húðin nái að jafna sig eftir inndælinguna.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aTTP var miðlægt dreifingarrúmmál talið vera 6,33 l.
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Icelandic: Læknirinn segja til um hvenær þú getur hafið meðferð aftur.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Icelandic: Hjá helmingi sjúklinga var þetta fyrsta tilvik aTTP.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Icelandic: 31. ágúst 2018
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir valkvæða skurðaðgerð eða aðgerð hjá tannlækni skal ráðleggja sjúklingnum að láta lækninn eða tannlækninn vita að þeir noti Cablivi og meðferð skal hætt að minnsta kosti 7 dögum fyrir áformaða aðgerð.
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta meðferðinni.
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með caplacizumabi á tvíblinda tímabilinu var 35 dagar.
Dutch: Stap 1 - Reinigen
Icelandic: Skref 1 - Hreinsun
Dutch: Breng het hele volume van de gereconstitueerde oplossing weer over in de glazen injectiespuit en dien het hele volume van de injectiespuit onmiddellijk toe (zie rubriek 6.3).
Icelandic: Færið alla blönduðu lausnina aftur í glersprautuna og dælið tafarlaust inn öllu innihaldi sprautunnar (sjá kafla 6.3).
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
Icelandic: Hitið ekki á annan hátt.
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki nota lausn sem inniheldur agnir.
Dutch: In dat geval zal uw arts of zorgverlener u of uw verzorger trainen in het gebruik van Cablivi.
Icelandic: Í slíku tilfelli mun læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þjálfa þig eða umönnunaraðila þinn í hvernig nota á Cablivi.
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
Icelandic: - læknirinn kann að biðja þig um að halda meðferð áfram þar til undirliggjandi einkenni sjúkdómsins hafa gengið til baka
Dutch: Als u een dosis mist, moet u deze alsnog nemen als het binnen 12 uur na de geplande tijd is.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann ef það eru innan við 12 klst. frá áætluðum tíma.
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni var caplacizumab gefið daglega í allt að 65 daga.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar sem blóð storknar í smáum æðum.
Dutch: Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren.
Icelandic: Cablivi hindrar myndun þessarar blóðstorku með því að hindra blóðflögur í að hlaupa í kekki.
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
Icelandic: Til að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Cablivi samkvæmt fyrirmælum og í þann tíma sem læknirinn hefur ákveðið.
Dutch: Cablivi bevat natrium
Icelandic: Cablivi inniheldur natríum
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
Icelandic: Við virkar klínískt verulegar blæðingar á að íhuga aðgerðir sem lýst er í kafla 4.4 og 4.9.
Dutch: Ze werden opnieuw behandeld gedurende de dagelijkse plasma-uitwisseling en 30 dagen daarna.
Icelandic: Þeir fengu aftur meðferð meðan á daglegu blóðvökvaskipti stóð og í 30 daga eftir það.
Dutch: Patiënten of verzorgers kunnen het geneesmiddel injecteren na de juiste training in de subcutane injectietechniek.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar geta sprautað lyfinu eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Icelandic: Innihald fjölpakkningu má ekki selja hverja fyrir sig
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een overdosis heeft gehad.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt.
Dutch: De patiënt moet ook de arts die toezicht houdt op de behandeling met Cablivi op de hoogte stellen van de geplande procedure.
Icelandic: Sjúklingurinn skal einnig láta lækninn sem hefur umsjón með Cablivi meðferðinni vita um áformaða aðgerð.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als dit gebeurt.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það á við.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
Icelandic: viðbrögð á stungustað: útbrot, kláði og blæðing
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Icelandic: Meðferð með caplacizumabi leiddi til tölfræðilega marktækt minnkaðs tíma fram að svörun á blóðflagnafjölda (p<0,01).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Icelandic: Verkun og öryggi caplacizumabs hjá fullorðnum sem fengu aTTP var staðfest í 2 slembiröðuðum samanburðarrannóknum: III. stigs rannsókn ALX0681-C301, HERCULES og II. stigs rannsókn ALX-0681-2.1/10, TITAN.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
Icelandic: Cablivi er:
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout ("Standard Error")
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga sem voru metnir; SE: staðalskekkja
Dutch: Cablivi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Cablivi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: • Ga naar stap 10 om caplacizumab onder de huid van de buik te injecteren.
Icelandic: Farið í skref 10 til að gefa caplacizumab með inndælingu undir húð á kvið.
Dutch: In dit onderzoek werden 145 patiënten die een aTTP-episode hadden, gerandomiseerd (72 naar caplacizumab en 73 naar placebo).
Icelandic: Í rannsókninni var 145 sjúklingum sem höfðu fengið aTTP slembiraðað (72 fengu caplacizumab og 73 lyfleysu).
Dutch: De ziektekenmerken op de baseline waren typisch voor aTTP.
Icelandic: Upphafseinkenni sjúkdómsins voru dæmigerð fyrir aTTP.
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
Icelandic: Áhrif caplacizumabs á frjósemi hjá mönnum er ekki þekkt.
Dutch: • Gebruik het tweede alcoholdoekje om de injectieplaats die u heeft gekozen, te reinigen.
Icelandic: Notið hina sprittþurrkuna til að þrífa stungusvæðið sem þú hefur valið.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met caplacizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met aTTP (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á caplacizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með aTTP (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
Icelandic: Aukaverkanir í klínískri rannsókn voru tilkynntar með eftirfarandi tíðni:
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir á caplacizumabi sýndu fram á hraða lækkun á RIPA og/eða RICO gildum eftir upphaf meðferðar og náði upphafsgildi innan 7 daga eftir að gjöf var hætt.
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting
Icelandic: • svartar, tjörukenndar hægðir
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mml (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody dat bestaat uit twee identieke gehumaniseerde bouwstenen (PMP12A2hum1), genetisch gekoppeld via een linker van drie alanines, gericht op het A1-domein van von-Willebrand-factor, om de interactie tussen von-Willebrand-factor en bloedplaatjes te remmen.
Icelandic: Caplacizumab er mannaðlagaður tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem samanstendur af tveimur samskonar mannaðlöguðum byggingareiningum (PMP12A2hum1), sem með erfðatækni eru tengdar saman með þrí-alanín tengli (linker), sem miðar á A1-hluta von Willebrand þáttar og hamlar milliverkun von Willebrand þáttar og blóðflagna.
Dutch: • tijdens de behandeling overmatig bloedt.
Icelandic: • þér blæðir mikið á meðan meðferð stendur.
Dutch: Er waren geen sterfgevallen in de caplacizumabgroep en 3 sterfgevallen in de placebogroep tijdens de behandelingsperiode met studiemedicatie.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í caplacizumab hópnum og 3 dauðsföll urðu í lyfleysuhópnum meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Dutch: Als zich een recidief voordeed tijdens de behandeling met studiemedicatie, werden patiënten overgeschakeld naar openlabel caplacizumab.
Icelandic: Ef endurkoma varð meðan sjúklingar fengu rannsóknarlyf var þeim skipt yfir á opna meðferð með caplacizumabi.
Dutch: Voor elke injectie gebruikt u een nieuwe kitverpakking om de oplossing voor injectie voor te bereiden.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að nota nýjan útbúnað til að undirbúa inndælingarlausnina.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met caplacizumab hadden 1,55 keer meer kans om een respons van het aantal bloedplaatjes te bereiken op eender welk tijdstip in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með caplacizumabi voru 1,55 sinnum líklegri til að ná svörun á blóðflagnafjölda svörun á hvaða tímapunkti sem er samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Instructies voor zorgverleners over hoe Cablivi in uw ader moet worden geïnjecteerd, vindt u aan het einde van de bijsluiter.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig eigi að gefa Cablivi í bláæð er að finna í lok fylgiseðilsins.
Dutch: • Niet gebruiken als het witte dopje op de spuit ontbreekt, los is of beschadigd is.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hvíta hettan er ekki á eða ef hún er laus eða skemmd.
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
Icelandic: Undirbúningur Cablivi skammts til inndælingar í bláæð á að fara fram á sama hátt og fyrir inndælingu undir húð (sjá notkunarleiðbeiningar,skref 1 til 9 í kafla 3).
Dutch: Niet schudden.
Icelandic: Ekki hrista hana.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Icelandic: Við virka klínískt verulega blæðingu á að gera hlé á meðferð með Cablivi.