FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Humant albumin-oppløsning (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetylDL-tryptofan).
Maltese: Proporzjon ta' Sopravivenza pA+G/pG(95% Cl) valur-P (chi-square test)
Norwegian Bokmål: Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n 95 % KI pA+G/pG(95 % Kl) P-verdi (chi-square test)
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ gemcitabine (N=431)
Norwegian Bokmål: nab-paklitaksel (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel totali wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel f'livelli ta' doża ta' 80 sa 375 mg/m2 kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total paklitaksel etter 30- og 180-minutters infusjoner med nab-paklitaksel, med dosenivåer fra 80 til 375 mg/m2, ble bestemt i kliniske studier.
Maltese: 1 Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva hi kkalkulata fuq il-bażi ta' każ wieħed definittivament relatat f'popolazzjoni ta' 789 pazjent.
Norwegian Bokmål: 1 Hyppigheten av overfølsomhetsreaksjoner beregnes ut fra ett definert relatert tilfelle hos en populasjon med 789 pasienter.
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%) OS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95.1%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%) Median OS (95 % KI) (måneder) HRA/T (95,1 % KI)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà Mhux komuni: Irrikwetezza
Norwegian Bokmål: Vanlige: insomnia, depresjon, angst Mindre vanlige: rastløshet
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Norwegian Bokmål: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Maltese: Ġurnata 8 ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Norwegian Bokmål: Dag 8 ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
Maltese: JEW < 50,000
Norwegian Bokmål: <500 ELLER <50 000
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
Norwegian Bokmål: Anemi (Hb < 10 g/dl) ble observert hos 46 % av pasientene behandlet med nab-paklitaksel, og var alvorlig (Hb < 8 g/dl) i tre tilfeller.
Maltese: Mhux komuni: Kandidajasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis2, sepsis newtropenika2
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: oral candidiasis, nasofaryngitt, cellulitt, herpes simplex, viral infeksjon, lungebetennelse, kateterrelatert infeksjon, soppinfeksjon, herpes zoster, infeksjon på injeksjonsstedet, sepsis2, nøytropen sepsis2
Maltese: Grad 2 jew 3
Norwegian Bokmål: grad 2 eller 3
Maltese: Tossiċità
Norwegian Bokmål: Fertilitet
Maltese: Kull ml ta' Pazenir fih madwar 4.2 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml Pazenir inneholder omtrent 4,2 mg natrium.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine (11,400 mg/m2) meta mqabbel mal-parti talistudju b'gemcitabine (9000 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en høyere median kumulative dose av gemcitabin i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen (11 400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabingruppen (9000 mg/m2).
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine meta mqabbla ma' gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-OS, tnaqqis globali ta' 28% fir-riskju ta' mewt, 59% ta' titjib fis-sopravivenza wara sena, u titjib ta' 125% fir-rati ta' sopravivenza wara sentejn.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av totaloverlevelse hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median totaloverlevelse, 28 % samlet reduksjon av dødsrisiko, 59 % bedring av 1-årsoverlevelse og 125 % bedring av 2-årsoverlevelse.
Maltese: Erbatax fil mija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala trattament addizzjonali, 40% f'ambjent ta' metastasi biss, u 19% kemm f'ambjent ta' metastasi kif ukoll bħala trattament addizzjonali.
Norwegian Bokmål: Fjorten prosent (14 %) av pasientene hadde ikke mottatt kjemoterapi tidligere; 27 % hadde mottatt kjemoterapi bare som adjuvant behandling, 40 % bare som metastatisk behandling, og 19 % som både metastatisk og adjuvant behandling.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel.
Norwegian Bokmål: Alopeci ble observert hos > 80 % av pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija, soppressjoni tal-mudullun
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, levkopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmargshemming
Maltese: Trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Inspiser dispersjonen i hetteglasset for partikler.
Maltese: • Persuni b'kanċer metastatiku fis-sider li rċivew paclitaxel imwaħħal mal-albumina tal-proteina umana meta terapija oħra ma tkunx irnexxiet, kienu iktar probabbli li jkollhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur, u għexu aktar min-nies li kellhom terapija alternattiva.
Norwegian Bokmål: • Personer med metastaserende brystkreft som fikk paklitaksel bundet til det humane proteinet albumin etter at en annen behandling hadde sviktet, fikk oftere redusert svulststørrelse, og levde lengre enn personer som brukte en alternativ behandling.
Maltese: Rispons sħiħ jew rispons parzjali globali kkonfermat, n (%) CI ta' 95% (%) pA/pT (95.1% CI) Valur pa
Norwegian Bokmål: Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n (%) 95 % KI (%) pA/pT (95,1 % KI)
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija1, tromboċitopenija1, anemija1,
Norwegian Bokmål: Avvent doser til bedring til ≤ grad 1,
Maltese: Komuni: Takikardija, arritmija, takikardija supraventrikulari Rari: bradikardija, waqfien kardijaku, disfunzjoni ventrikulari fuq ix xellug, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari2
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjeldne: bradykardi, hjertestans, venstre ventrikkeldysfunksjon, stuvningssvikt, atrioventrikulært blokk2
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali filparti tal-istudju ta' pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N = 450, 41% kontra 24%, p < 0.001),
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i samlet responsrate i favør av nab-paklitaksel/karboplatingruppen sammenlignet med kontrollgruppen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi (N = 450, 41 % mot 24 %, p < 0,001), men denne forskjellen medførte ingen forskjell i PFS eller OS.
Maltese: Ġurnata 15 ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Norwegian Bokmål: Dag 15 ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
Maltese: Kunjett wieħed 100 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, dispersjon 100 mg/20 ml
Maltese: 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m2 segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m2 mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta'
Norwegian Bokmål: nab-paklitaksel ble gitt til pasienter (N=431) som en 30-40 minutters intravenøs infusjon i en dose på 125 mg/m2 etterfulgt av gemcitabin som en 30-40 minutters intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml konsentrat inneholder 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Maltese: L-ewwel
Norwegian Bokmål: p-verdi
Maltese: III.
Norwegian Bokmål: Tredje
Maltese: majelosoppressjoni, avvenimenti ta' newropatija periferali, u artralġja kienu iktar frekwenti f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelosuppresjon, perifer nevropati og artralgi var hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter som var yngre enn 65 år.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili, 20 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għandhom ikunu injettati bil-mod fil-kunjett ta' 100 mg ta' Pazenir fuq perjodu minimu ta' minuta.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte injiseres sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning inn i 100 mg hetteglasset med Pazenir over en periode på minst 1 minutt.
Maltese: Studju multiċentriku, multinazzjonali, u open-label, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, twettaq fi 861 pazjent biex jiġi pparagunat nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine ma' monoterapija b'gemcitabine bħala t-trattament primarju f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 861 pasienter for å sammenligne førstelinjebehandling med nab-paklitaksel/gemcitabin mot gemcitabin som monoterapi hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Maltese: Informazzjoni għall-utent Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon paklitaksel
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt CA 19-9-nivå ved utgangspunktet var risikoforhold for overlevelse 1,07 (95 % KI 0,692, 1,661).
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (< 500 ċellula/mm3) f'9% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Grad 4 nøytropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9 % av pasientene og febril nøytropeni forekom hos fire pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
Maltese: Erbgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kellhom indeboliment fl-istat ta' prestazzjoni (ECOG 1 jew 2) fil bidu tal-istudju; 79% kellhom metastasi vixxerali; u 76% kellhom > 3 siti ta' metastasi.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde svekket funksjonsstatus (ECOG 1 eller 2) ved påbegynt studie, 79 % hadde viscerale metastaser og 76 % hadde > 3 områder med metastaser.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Pazenir flimkien ma' gemcitabine hi ta' 125 mg/m2 li tingħata ġol-vina fuq 30 minuta fi Ġranet 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Pazenir i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Maltese: L-effetti sekondarji rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: <Innhold (konsentrasjon)>
Maltese: Numru tal MA Isem ( Ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Episodji (%)
Norwegian Bokmål: Episoder (%)
Maltese: mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma
Norwegian Bokmål: mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
Maltese: Pectin (E440)
Norwegian Bokmål: Pektin (E440)
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Norwegian Bokmål: L.Molteni & C dei F. LLi Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Norwegian Bokmål: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensiale og toleranse
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Norwegian Bokmål: Serotoninergiske legemidler:
Maltese: Anurja Disurja Proteinurja
Norwegian Bokmål: Proteinuri Vannlatingsvansker
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90 % elimineres ved metabolisme til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
Maltese: Perforazzjoni intestinali Peritonite
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon Peritonitt
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Norwegian Bokmål: Cmax (pg/ml)
Maltese: Ipoestesija orali Parestesija orali Dijarea
Norwegian Bokmål: Oral hypestesi Oral parestesi Diaré
Maltese: ** p=0.011 vs plaċebo
Norwegian Bokmål: ** p=0,011 mot placebo *** p<0,0001 mot placebo
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 5 tre ganger.
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Norwegian Bokmål: Sekundære farmakologiske effekter er respirasjonshemming, bradykardi, hypotermi, forstoppelse, miose, fysisk avhengighet og eufori.
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Norwegian Bokmål: EU/1/10/644/007 100 mikrogram, 2 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/001 100 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/002 100 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/005 100 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Fentanyl metaboliseres i lever til norfentanyl av cytokrom CYP3A4-isoformen.
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Norwegian Bokmål: EU/1/10/644/003 400 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/004 400 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/006 400 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker
Maltese: 0.95 ml - 2 sprejs 1.55 ml - 8 sprejs
Norwegian Bokmål: 0,95 ml - 2 spraydoser 1,55 ml - 8 spraydoser
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. August 2010 Dato for siste fornyelse: 17 juli 2015
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Norwegian Bokmål: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80-85 %.
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Norwegian Bokmål: Figur 2: Klinisk signifikant smertelindring - PecFent mot placebo: % pasientepisoder med ≥2
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon som kalles ‘monoaminoksidase (MAO)-hemmere'.
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig indikasjon
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Norwegian Bokmål: 1,55 ml - 8 spraydoser
Maltese: Mard pulmonari kroniku
Norwegian Bokmål: Kronisk lungesykdom
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Norwegian Bokmål: Respirasjonshemming
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Norwegian Bokmål: PecFent kan gi 100, 200, 400 og 800 mikrogram doser som følger:
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 1,55 ml (6200 mikrogram fentanyl)
Maltese: (medja (%CV))
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre (gjennomsnitt (%CV))
Maltese: Hemm riskju ta' tnaqqis respiratorju klinikament sinifikanti assoċjat mal-użu ta' fentanyl.
Norwegian Bokmål: Det er fare for klinisk signifikant respirasjonshemming ved bruk av fentanyl.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Norwegian Bokmål: SPID ved PecFent-behandlede episoder var også signifikant forskjellig fra placebo 10, 15, 45 og 60 minutter etter administrasjon.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Følgende bivirkninger er rapportert med PecFent og/eller andre fentanylholdige stoffer i kliniske studier og etter markedsføring (frekvens definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Maltese: nalbuphine, pentazocine.
Norwegian Bokmål: buprenorfin, nalbufin, pentazocin) er ikke anbefalt.
Maltese: • Proteina fl-awrina
Norwegian Bokmål: • protein i urinen
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke regelmessig bruker et forskrevet opioidpreparat (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig basis i minst én uke for å kontrollere vedvarende smerte.
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Norwegian Bokmål: [Flaske med 2 spraydoser:] 1 flaske - 0,95 ml (2 spraydoser) per flaske
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor PecFent (100, 200, 400 og 800 mikrogram) ble sammenlignet med oral transmukosal fentanylsitrat (OTFC, 200 mikrogram), ble fentanyl vist å absorberes raskt etter intranasal enkeltdoseadministrasjon av PecFent, med median Tmax fra 15 til 21 minutter (Tmax for OTFC var ca. 90 minutter).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Norwegian Bokmål: Det ble vist bedre effekt med hensyn til det primære endepunktet, smerteintensitetsforskjell innen 15 minutter, som var 3,02 hos pasienter behandlet med PecFent sammenlignet med 2,69 hos pasienter behandlet med IRMS (p=0,0396).
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtidsstudien (CP045) var dette 6,0 % av 42 227 episoder hos 355 pasienter behandlet med PecFent i inntil 159 dager.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten vedlikeholdsterapi med opioider, da det er en økt risiko for respirasjonsdepresjon.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Etter behandling av akutt rhinitt med oksymetazolin, var det reduksjon i Cmax og eksponering, og økning i Tmax som var statistisk, og muligens klinisk, signifikant.
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Norwegian Bokmål: 1,55 ml (1550 mikrogram fentanyl) - 8 spraydoser.
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Norwegian Bokmål: PecFent 100 µg dose PecFent 200 µg dose PecFent 400 µg dose PecFent 800 µg dose
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre at flasken står litt på skrå (figur 5).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får vedlikeholdsbehandling med opioider er de som bruker minst 60 mg oral morfin daglig, minst 25 mikrogram transdermal fentanyl per time, minst 30 mg oksykodon daglig, minst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en ekvianalgetisk dose av et annet opioid i en uke eller mer.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, placebokontrollerte studien (CP043) krevde 9,4 % av 459 PecFent-behandlede BTP-episoder hos 73 pasienter bruk av annen (nød)medisin innen 60 minutter etter dosering.
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Norwegian Bokmål: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er pektin (E440), mannitol (E421), fenyletanol, propylparahydroksybenzoat (E216), sukrose, renset vann og saltsyre eller natriumhydroksid til pHjustering.
Maltese: Ħin (minuti)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter)
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'persuni adulti li jkunu qed jirċievu PecFent u OTFC
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre hos voksne forsøkspersoner som får PecFent og OTFC
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse Tørste
Maltese: Terapija ta' manteniment
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Norwegian Bokmål: 0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) - 2 spraydoser eller
Maltese: Ammont
Norwegian Bokmål: Amming
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammenligning av samlet smerteintensitetsforskjell 30 minutter etter dosering (SPID30), som var 6,57 ved PecFent-behandlede episoder og 4,45 med placebo (p<0,0001).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig smerteintensitet (73 pasienter) ved alle PecFent-behandlede episoder (459 episoder) sammenlignet med placebo (200 episoder) var signifikant lavere 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrasjon (se figur 1).
Maltese: Ħin mid-dożaġġ (minuti)
Norwegian Bokmål: Tid fra dosering (minutter)