FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedtaget af CVMP i juli 2004
Slovak: Prijaté CVMP v júli 2004
Danish: OJ C 23, 28.01.2005, p. 2
Slovak: OJ C 23, 28.01.2005,
Danish: ØSTRIG
Slovak: RAKÚSKO
Danish: Integreret kvalitetsstyring (IQM)
Slovak: Integrované riadenie kvality
Danish: 2.11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
Slovak: Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
Danish: PORTUGAL
Slovak: Portugalsko
Danish: Der indkom 10 ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, dvs. nogenlunde det samme som tidligere år.
Slovak: Počet žiadostí týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia zostal v roku 2004 relatívne stabilný s počtom 10 žiadostí.
Danish: IRLAND
Slovak: ÍRSKO
Danish: Hum.
Slovak: OJ
Danish: Vikarer og andre hjælpeansatte Andre personalerelaterede udgifter
Slovak: Iné výdavky súvisiace so zamestnancami
Danish: Directeur Général
Slovak: Director General
Danish: Milan ŠMÍD
Slovak: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende farmakogenetik.
Slovak: Pracovná skupina pre farmakogenetiku
Danish: Estland
Slovak: ESTÓNSKO
Danish: ESTLAND
Slovak: Estónsko
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Christian FRIIS EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Slovak: Predseda: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Danish: EMEA foretager en indledende vurdering for at vurdere sikkerheden ved og kvaliteten og virkningerne af alle nye veterinærlægemidler, der søges godkendt efter EU-proceduren (den centraliserede procedure), hvorefter CVMP vedtager en udtalelse om, hvorvidt der bør gives markedsføringstilladelse for produktet.
Slovak: Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
Danish: Vedtaget af CVMP i marts 2004
Slovak: Prijatý CVMP v marci 2004
Danish: I april 2004 påbegyndte EMEA implementeringen af den nye procedure for håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger.
Slovak: V apríli 2004 začala agentúra vykonávanie novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok vo vzťahu k centrálne spracovávaným žiadostiam pilotnou fázou založenou na vybratých liekov, ktoré podstupujú hodnotenia na povolenie na uvedenie na trh.
Danish: OJ C 166, 25.06.2004, p. 2
Slovak: OJ C 166, 25.06.2004,
Danish: Vedtaget af CVMP i maj 2004
Slovak: Prijaté CVMP v máji 2004
Danish: Trådte i stedet for Jens ERSBØLL fra nov. 2004.
Slovak: 6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Danish: Vurdering 60-120 dage
Slovak: Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
Danish: I 2004 blev 41 eksperter konsulteret vedrørende specifikke ansøgninger.
Slovak: V roku 2004 sa konalo 65 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om en GLP-inspektion.
Slovak: V roku 2004 bola vyžiadaná jedna kontrola správnej laboratórnej praxe.
Danish: Sektionsleder - inspektioner
Slovak: Vedúca úseku kontrol
Danish: Sager vedrørende EU-harmonisering og lægemiddelovervågning Grundlag for henvisningen
Slovak: Predloženia Spoločenstvu týkajúce sa harmonizácie a dohľadu nad liekmi Typ predloženia Dátum stanoviska Výboru pre veterinárne lieky
Danish: 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Slovak: č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
Danish: Bilag 2 Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler Bilag 3 Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler Bilag 4 Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme Bilag 5 Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler Bilag 6 Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Bilag 7 Sammendrag af EMEA's budgetter 2003-2005
Slovak: Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky Príloha 4 Členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Danish: • Yann LE CAM
Slovak: Yann LE CAM (zástupca organizácií pacientov)
Danish: og respiratoriske system Bevægeapparat og nervesystem Andet
Slovak: Muskuloskeletálna a nervová sústava
Danish: marts 2004
Slovak: marec 2004
Danish: Nye rammer for regler og procedurer
Slovak: Nový regulačný rámec
Danish: Formand: Daniel BRASSEUR EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS Členovia
Danish: OJ C 194, 30.07.2004, p. 2
Slovak: OJ C 194, 30.07.2004,
Danish: Vurderingstid for type IA-ændringer
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IA
Danish: Art. 30 i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 11 i direktiv 75/319/EØF)
Slovak: Článok 30 smernice 2001/83/ES (predtým článok 11 smernice 75/319/EHS)
Danish: Videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygd.
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Danish: Desuden blev den nye arbejdsgruppe udvidet fra 18 til 21 medlemmer, hvoraf de 18 udpeges af CHMP og 3 af COMP.
Slovak: Navyše sa zloženie novej pracovnej skupiny pre vedecké poradenstvo rozšírilo z 18 na 21 členov.
Danish: 2.3 Indledende vurdering
Slovak: Počiatočné vyhodnotenie
Danish: Muramyl Tripeptide Phosphatidyl Ethanolamine
Slovak: Phosphatidyl Ethanolamine
Danish: OJ L 326, 29.10.2004, p. 21
Slovak: L 326, 29.10.2004,
Danish: GRÆKENLAND
Slovak: Grécko
Danish: EU-Canada
Slovak: Európske spoločenstvoKanada
Danish: • Kenneth MIFSUD (Malta) suppleant: Joseph VELLA
Slovak: (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Danish: • Der blev i 2004 indført nye procedurer for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), og EMEA modtog de første PMF.
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
Danish: 1.3 En langsigtet strategi for EMEA
Slovak: Dlhodobá stratégia agentúry
Danish: Datacenter
Slovak: Dátové centrum
Danish: OJ C 289, 26.11.2004, p. 7
Slovak: OJ C 289, 26.11.2004,
Danish: Belgien
Slovak: BELGICKO
Danish: Status
Slovak: Stav
Danish: Kønsorganer/urinvej
Slovak: Genito-urinálna
Danish: Gennemsnitlig varighed af centraliserede procedurer (dage)
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov
Danish: Cymbalta duloxetine Part B
Slovak: Cymbalta duloxetine Part
Danish: Type IB-ændringer
Slovak: Zmeny typu IB
Danish: Afsnit 1 i alt
Slovak: Hlava 1 spolu
Danish: CVMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Slovak: V roku 2004 nevydal Výbor pre veterinárne lieky žiadne negatívne stanoviská.
Danish: • Tomas SALMONSON (Sverige) suppleant: Per NILSSON
Slovak: (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Danish: Når CVMP vedtager en udtalelse om en indledende ansøgning efter den centraliserede procedure, offentliggøres der et resume af udtalelsen.
Slovak: Prehľady stanoviska k počiatočným centralizovaným žiadostiam sa zverejňuje v dobe prijatia Výborom pre veterinárne lieky.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende genterapi (tidl. ad hoc-ekspertgruppen vedr.
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for patienter med neurodegenerative sygdomme
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich neurodegeneratívnymi onchoreniami
Danish: Anvendelsesområde
Slovak: Pôsobnosť
Danish: Gebyrindtægter
Slovak: Príjmy Poplatky
Danish: Vedtaget i december 2003
Slovak: Prijaté v decembri 2003
Danish: Agenturet afsluttede procedurerne i god tid inden fristernes udløb.
Slovak: Agentúra dokončila tieto postupy v rámci definovaných časových limitov.
Danish: EuropaKommissionen Udtalelse modtaget Dato for afgørelse Meddelelse EUT
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia Oznámenie Úradný vestník
Danish: Sektionsleder - videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Slovak: Vedúca úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler
Slovak: Humánne a veterinárne lieky
Danish: Nederlandene
Slovak: HOLANDSKO
Danish: NEDERLANDENE
Slovak: Holandsko
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre účinnosť Predseda: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt
Danish: Tlf. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55 06 97
Slovak: Telefón mimo prac. doby: (44-7880)
Danish: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
Slovak: Kristina PAVLOVSKA
Danish: af lægemidler til sjældne sygdomme Tilbagekaldelser
Slovak: Žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia Stiahnuté
Danish: pædiatri) Formand: Daniel BRASSEUR EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Der var i 2004 meget omfattende kontakt med de forskellige interessegrupper, der er involveret i agenturets arbejde, navnlig patientorganisationer.
Slovak: Súčinnosť so zainteresovanými subjektamipredovšetkým s organizáciami pacientov - bola v priebehu roku 2004 rozsiahla.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater
Slovak: Pracovná skupina pre krvné deriváty
Danish: CPMP/BPWG/859/95 rev. 2
Slovak: CPMP/BPWG/859/95
Danish: Revisionssektionen samarbejder med Den Interne Revisionstjeneste i Europa-Kommissionen.
Slovak: Zaisťuje takisto riadenie rizika agentúry a pracuje v súčinnosti s oddelením interného auditu Európskej komisie.
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for hiv/aids-patienter
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich HIV/AIDS
Danish: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Slovak: Arvils JAKOVSKIS
Danish: Høring afsluttet i august 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v auguste 2004
Danish: 4.2 Gensidige anerkendelsesaftaler
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní
Danish: London E14 4HB
Slovak: Canary Wharf UK - London E14 4HB
Danish: Den reviderede lovpakke har stor betydning for agenturets virke, idet den indebærer nye ansvarsområder og en ny administrativ struktur.
Slovak: Revidovaný balík právnych predpisov má významný dosah na agentúru.
Danish: • I oktober 2004 forelå den endelige revision af CVMP, og resultatet var fire "muligheder for forbedringer".
Slovak: V októbri 2004 bol dokončený audit Výboru pre veterinárne lieky a výsledkom boli štyri „možnosti zlepšenia"; akčné plány, ktoré sa zaoberajú zdôraznenými problémami, boli dokončené a predložené tímu agentúry pre integrované riadenie kvality.
Danish: Formand: Reinhard KROKER EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: • János BORVENDÉG (Ungarn) suppleant: Agnes GYURASICS
Slovak: (Maďarsko) náhradníčka: Agnes GYURASICS
Danish: Art. 31 i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 12 i direktiv 75/319/EØF)
Slovak: Článok 31 smernice 2001/83/ES (predtým článok 12 smernice 75/319/EHS)
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie;
Danish: Ariclaim duloxetine Part B
Slovak: Ariclaim duloxetine Part
Danish: Sektionsleder - veterinærlægemidlers sikkerhed
Slovak: Vedúca úseku pre bezpečnosť veterinárnych liekov
Danish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) suppleant: Karl BROICH2
Slovak: (Nemecko) náhradník: Karl BROICH2
Danish: Bilag 3 indeholder nærmere enkeltheder om arbejdsgrupperne og den videnskabelige rådgivende gruppe.
Slovak: Podrobnosti o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 3.
Danish: Produktserieudvidelser Type II-ændringer Type I-ændringer
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
Danish: Fungerende vicesektionsleder - videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Slovak: Úradujúci zástupca vedúcej úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Anne CASTOT (fungerende) EMEA-kontakt: Panos TSINTIS
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Anne CASTOT (úradujúca)
Danish: ADMINISTRERENDE DIREKTØR
Slovak: VÝKONNÝ RIADITEĽ
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i juni
Slovak: Prijaté CPMP a CVMP v júni 2004
Danish: genterapi) Formand: Klaus CICHUTEK EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Predseda: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Danish: • Ján MAZÁG3 (Slovakiet)
Slovak: Ján MAZÁG3
Danish: CHMP-arbejdsgrupper og rådgivende grupper har i tidens løb taget stilling til en lang række spørgsmål, f.eks. en variant af Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD), virussikkerhed, influenzapandemi, nye teknologier og behandlingsformer m. m. Eksperter på de forskellige områder har fulgt med i disse emner og med jævne mellemrum udarbejdet redegørelser for gruppens holdning på grundlag af den nyeste viden på området.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny Výboru pre humánne lieky postupne vypracovali stanoviská k širokému rozsahu tém, vrátane variantu Creutzfeldt-Jakobovho ochorenia, vírusovej bezpečnosti, pandémie chrípky, nových technológií a liečebných postupov atď.
Danish: sagsbehandlingstid for videnskabelig rådgivning
Slovak: Priemerná doba trvania postupov vedeckého poradenstva
Danish: EMEA-fase efter udtalelsen
Slovak: Fáza po stanovisku agentúry
Danish: 2.8 Ledelse og organisering af EMEA's udvalg for humanmedicinske lægemidler
Slovak: Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
Danish: DANMARK
Slovak: Dánsko
Danish: Danmark
Slovak: DÁNSKO
Danish: Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia
Danish: Marijke KORTEWEG Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Danish: EMEA/CHMP/SWP/5382/2003 Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Slovak: Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Danish: Tidligere var det bestyrelsen, der meddelte decharge for budgettet.
Slovak: V predchádzajúcich rokoch bol výkon zverený správnej rade agentúry.
Danish: EU
Slovak: A
Danish: Barbara FREISCHEM Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Danish: Vurdering 90-180 dage
Slovak: Doba hodnotenia < 90 dní Doba hodnotenia 90 - 180 dní Doba hodnotenia > 180 dní
Danish: • Henri METZ (Luxembourg)
Slovak: Henri METZ
Danish: OJ C 215, 27.08.2004, p. 7
Slovak: OJ C 215, 27.08.2004,
Danish: LETLAND
Slovak: Lotyšsko
Danish: Polen
Slovak: POĽSKO
Danish: POLEN
Slovak: Poľsko
Danish: efter klinisk undersøgelsesfase - 2004
Slovak: Fázy klinického hodnotenia žiadostí o vedecké poradenstvo 2004
Danish: Ansøgninger om forlængelse/ændring af maksimale grænseværdier 2002-2004
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí
Danish: LITAUEN
Slovak: LITVA
Danish: Der blev på hvert CVMP-møde i 2004 aflagt mundtlig beretning om VMRFG's virksomhed.
Slovak: Ústna správa o činnostiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania sa v roku 2004 podávala na každom zasadnutí Výboru pre veterinárne lieky.
Danish: Vedtaget af bestyrelsen den 10. marts 2005
Slovak: Desiata výročná správa Európskej agentúry pre lieky prijatá správnou radou 10. marca 2005
Danish: • De organisatoriske og strukturelle ændringer i agenturet og dets videnskabelige udvalg, der fulgte af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004, blev ligeledes gennemført uden problemer.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa úspešne vykonali organizačné a štrukturálne zmeny v agentúre a jej vedeckých výboroch.
Danish: Hannes Wahlroos (suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Slovak: Hannes Wahlroos (náhradník:
Danish: Oversigt
Slovak: Prehľad
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Slovak: Výbor pre humánne lieky
Danish: Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Slovak: Dohľad nad liekmi, bezpečnosť po schválení a účinnosť liekov
Danish: Modtagne betalinger
Slovak: Počet prijatých platieb Počet uhradených platieb
Danish: COMP-udtalelser i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Slovak: 11. Stanoviská Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia v roku 2004
Danish: Aloxi palonosetron Part B
Slovak: Aloxi palonosetron Part
Danish: SVERIGE
Slovak: ŠVÉDSKO
Danish: Organiseringen af EMEA's videnskabelige rådgivning
Slovak: Organizácia vedeckého poradenstva v agentúre
Danish: Foretagne betalinger
Slovak: Počet spracovaných platieb
Danish: NORGE
Slovak: Nórsko
Danish: Norge
Slovak: NÓRSKO
Danish: Disse besøg var koordineret af Kommissionen som led i udvidelsen af aftalen til at omfatte de nye medlemsstater.
Slovak: Po úspešných návštevách pred prijatím dohôd o vzájomnom uznávaní koordinovaných Komisiou ako súčasti rozšírenia týchto dohôd na nové členské štáty iniciovala agentúra Health Canada hodnotenie Maďarska a Českej republiky.
Danish: FINLAND
Slovak: FÍNSKO
Danish: Special Products Ltd
Slovak: Services Ltd
Danish: Europa-Kommissionen Udtalelse modtaget Dato for forordningen EUT
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum nariadenia Úradný vestník
Danish: Validering Vurdering
Slovak: Overenie Hodnotenie
Danish: Xeristar duloxetine Part B
Slovak: Xeristar duloxetine Part
Danish: Høring afsluttet i september 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v septembri 2004
Danish: Ansøgninger om at få et produkt udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme behandles af EMEA i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Slovak: Agentúra preskúmava žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prostredníctvom svojho Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Danish: Forventes sendt til høring i 3. kvartal 2005
Slovak: Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 3. kvartáli roku 2005
Danish: Vedtaget i november 2004
Slovak: Prijaté v novembri 2004
Danish: Ansøgn.
Slovak: Sponzor
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi
Danish: Der blev afholdt et fælles møde for QWP og ad hoc-gruppen af GMP-inspektører som led i samarbejdet mellem bedømmere og inspektører om kvalitetsspørgsmål samt et seminar i Lissabon for GCP-inspektører, ligeledes med fokus på samarbejde, undersøgelser af bioækvivalens og GCP/GMPgrænseflader.
Slovak: Okrem toho bol v Lisabone zorganizovaný seminár odbornej prípravy pre kontrolórov správnej klinickej praxe, ktorý bol zameraný aj na spoluprácu, štúdie biologickej ekvivalencie a prepojenia správnej klinickej praxe/ správnej výrobnej praxe.
Danish: Sendt til høring i marts 2004
Slovak: Uvoľnené na konzultáciu v marci 2004
Danish: Terapeutisk område Tilsigtede dyrearter
Slovak: Cieľový živočíšny druh
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Agenturet anbefalede, at der gennemføres et studie for at undersøge dette yderligere.
Slovak: Agentúra odporučila uskutočniť štúdiu na ďalšie preskúmanie tejto otázky.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, každý deň v rovnakom čase.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2018
Danish: Yderligere information om Anoro Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Anoro Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/585265/2018 EMEA/H/C/002751
Slovak: EMA/585265/2018
Danish: (umeclidiniumbromid/vilanterol)
Slovak: (umeklidíniumbromid/vilanterol)
Danish: I alle fem studier, hvori der deltog flere end 5.600 patienter, blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringerne i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, som er den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 600 pacientov bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Danish: Anoro Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.
Slovak: Lieku Anoro Ellipta bolo dňa 8. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Tidligere kendt som Anoro.
Slovak: Predtým známy ako liek Anoro.
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Slovak: Kombinovaný účinok týchto dvoch liečiv pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacient môže ľahšie dýchať.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Anoro Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Anoro Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Anoro Ellipta løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Anoro Ellipta sa neustále kontrolujú.
Danish: Umeclidinium er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Slovak: Umeklidínium je antagonista muskarínových receptorov.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje iné receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Anoro Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Anoro Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det virker ved at binde til adrenerge beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i lungerne.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na beta2-adrenergné receptory, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Anoro Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Anoro Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné, aj keď sú dosiaľ získané údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Anoro Ellipta (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), urinvejsinfektioner, halsbetændelse, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, hovedpine, hoste, smerter i mund og svælg, forstoppelse og mundtørhed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Anoro Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč), faryngitída (zápal hrdla), sínusitída (zápal sínusov), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach.
Danish: Vilanterol er en langtidsvirkende adrenerg beta-2-agonist.
Slovak: Vilanterol je beta-2 adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.