FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Portuguese: Durante o tratamento e durante 2 anos após o início do tratamento com Xofigo, o seu médico continuará a vigiar a sua saúde óssea.
English: In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com menos de 6 metástases ósseas apresentaram um aumento do risco de fraturas e não tinham um benefício de sobrevivência estatisticamente significativo.
English: In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
Portuguese: Em particular, o risco de osteossarcoma, síndrome mielodisplásica e leucemias pode estar aumentado.
English: • 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
Portuguese: • 46% dos doentes não tinham dor ou tinham dor na escala 1 da OMS (assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos) e 54% tinham dor na escala 2-3 da OMS.
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed in the phase III ALSYMPCA study using specific questionnaires: the EQ-5D (generic instrument) and the FACT-P (prostate cancer specific instrument).
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL) foi avaliada no estudo de fase III ALSYMPCA utilizando questionários específicos: o EQ-5D (instrumento genérico) e o FACT-P (instrumento específico do carcinoma da próstata).
English: ALP = alkaline phosphatase; CI = confidence interval; NE = not estimable; PSA = prostate-specific antigen;
Portuguese: ALP = fosfatase alcalina; IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; PSA = antigénio específico da próstata;
English: Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em ambientes clínicos específicos para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
English: Xofigo contains sodium
Portuguese: Xofigo contém sódio
English: Castration-resistant prostate cancer is a cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) that does not respond to treatment that reduces male hormones.
Portuguese: O cancro da próstata resistente à castração é um cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) que não responde ao tratamento que reduz as hormonas masculinas.
English: Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
Portuguese: Quadro 4: Doses calculadas de radiação absorvida pelos órgãos Órgão-alvo
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem obter aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
English: If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Xofigo, fale com o médico que supervisiona o procedimento.
English: d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
Portuguese: d Definido como um aumento ≥ 25% e um aumento do valor absoluto ≥ 2 ng/ml em comparação com o valor basal/valor mínimo.
English: Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Portuguese: Outros medicamentos e Xofigo Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou material residual devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Updated analysis
Portuguese: Análise atualizada
English: 1As there was no uptake of radium-223 in most of the soft tissues observed, the alpha contribution to the total organ dose was set to zero for these organs.
Portuguese: 1 Como não houve captação de rádio-223 pela maioria dos tecidos moles observados, a contribuição alfa para a dose total nos órgãos foi definida em zero para estes órgãos.
English: Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com metástases viscerais e linfadenopatia maligna com dimensões superiores a 3 cm.
English: Safety and effectiveness of Xofigo have not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Because of potential effects on spermatogenesis associated with radiation, men should be advised to use effective contraceptive methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Portuguese: Devido aos efeitos potenciais sobre a espermatogénese associados à radiação, os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Xofigo.
English: Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Portuguese: Duração do procedimento - Xofigo é administrado uma vez em intervalos de 4 semanas até perfazer um total de 6 injeções.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Xofigo will affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que Xofigo afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The haematological adverse reactions observed in the clinical studies with Xofigo are much lower in frequency and severity than what could be expected from the calculated absorbed doses to the red marrow.
Portuguese: As reações adversas hematológicas observadas nos estudos clínicos com Xofigo têm uma frequência e gravidade muito menores do que as que se poderiam prever com base nas doses calculadas absorvidas pela medula óssea vermelha.
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: Xofigo is excreted mainly via the faeces.
Portuguese: Xofigo é excretado principalmente pelas fezes.
English: Cardiac electrophysiology / QT prolongation
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca / prolongamento QT
English: - There are no data on the use of Xofigo in patients with Crohn's disease (a long-term inflammatory disease of the intestines) and with ulcerative colitis (a long-term inflammation of the colon).
Portuguese: - Não existem dados sobre a utilização de Xofigo em doentes com doença de Crohn (uma doença inflamatória de longa duração dos intestinos) e com colite ulcerosa (uma inflamação de longa duração do cólon).
English: In patients with a high baseline risk of fracture, the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risk.
Portuguese: Em doentes com um risco de fraturas basal elevado, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado a fim de ponderar o risco.
English: There is a potential risk that radiation from Xofigo could affect your fertility.
Portuguese: Existe um risco potencial de que a radiação proveniente de Xofigo possa afetar a sua fertilidade.
English: Table 2: Survival results from the phase III ALSYMPCA study
Portuguese: Quadro 2: Resultados da sobrevivência com base no estudo de fase III ALSYMPCA
English: Xofigo is for intravenous use.
Portuguese: Xofigo é para uso por via intravenosa.
English: There are no human data on the effect of Xofigo on fertility.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Xofigo na fertilidade.
English: Preventive measures such as the use of bisphosphonates or denosumab should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo (see section 4.8).
Portuguese: Devem ser consideradas medidas preventivas, tais como a utilização de bifosfonatos ou denosumab, antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo (ver secção 4.8).
English: The rate of elimination of radium-223 dichloride from the gastrointestinal tract is influenced by the high variability in intestinal transit rates across the population, with the normal range from once daily to once weekly bowel evacuation.
Portuguese: A taxa de eliminação do dicloreto de rádio-223 do trato gastrointestinal é influenciada pela elevada variabilidade nas velocidades do trânsito intestinal em toda a população, com o intervalo normal de evacuação intestinal de uma vez por dia a uma vez por semana.
English: If you have symptoms of pain, swelling or numbness of the jaw, a “heavy jaw feeling” or loosening of a tooth, please contact your doctor.
Portuguese: Se tiver sintomas de dor, inchaço ou dormência do maxilar, uma “sensação de maxilar pesado” ou desprendimento de um dente, por favor contacte o seu médico.
English: No histological changes were observed in organs involved in the excretion of radium-223 dichloride.
Portuguese: Não se observaram alterações histológicas em órgãos envolvidos na excreção de dicloreto de rádio-223.
English: - If you plan to take other cancer therapy following treatment with Xofigo, you must wait at least 30 days before starting treatment.
Portuguese: - Se planeia tomar outra terapêutica para o cancro a seguir ao tratamento com Xofigo, tem de aguardar pelo menos 30 dias antes de iniciar o tratamento.
English: Care should be used when handling materials, such as bed linen, that come into contact with such body fluids.
Portuguese: Deve-se tomar cuidado quando se manuseiam materiais, tais como roupa de cama, que tenham entrado em contacto com fluidos corporais.
English: Depending on the volume administered, this medicinal product can contain up to 2.35 mmol (54 mg) sodium per dose, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 2,35 mmol (54 mg) de sódio por dose, equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: Main secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), time to progression of total alkaline phosphatase (ALP), time to progression of prostate specific antigen (PSA), response of total ALP and normalisation of total ALP.
Portuguese: Os principais marcadores secundários de avaliação incluíram o tempo até complicações ósseas sintomáticas (SSE), tempo para a progressão da fosfatase alcalina total (ALP), tempo para progressão do antigénio específico da próstata (PSA), resposta da ALP total e normalização da ALP total.
English: The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a associação de rádio-223 com outras terapêuticas sistémicas do cancro que não análogos LHRH.
English: You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Portuguese: Poderá querer aconselhar-se sobre conservação de esperma antes do início do tratamento.
English: Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Portuguese: Risco de desidratação: informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: tonturas, aumento da sede, diminuição da micção ou pele seca, uma vez que todos estes podem ser sintomas de desidratação.
English: There are no data on the use of Xofigo at the same time as chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Xofigo ao mesmo tempo que a quimioterapia (outros medicamentos usados para matar células cancerosas).
English: The results from the phase III ALSYPMCA study regarding time to external beam radiation therapy (EBRT) for pain relief and fewer patients reporting bone pain as an adverse event in the Xofigo group indicate a positive effect on bone pain.
Portuguese: Os resultados do estudo de fase III ALSYPMCA relativamente ao tempo até à radioterapia por feixes externos (EBRT) para alívio da dor e a menos doentes comunicando dor óssea como acontecimento adverso no grupo de Xofigo, indicam um efeito positivo sobre o alívio da dor.
English: 4Absorbed dose data to the lung are based on model-derived calculation using pooled blood time-activity data from all subjects
Portuguese: 4 Os dados de dose absorvida para o pulmão são baseados no cálculo derivado do modelo usando dados agrupados de tempo-atividade sanguínea de todos os indivíduos
English: Figure 1: Radium-223 decay chain with physical half-lives and mode of decay:
Portuguese: Figura 1: Cadeia de decaimento do rádio-223 com semividas físicas e modo de decaimento:
English: - Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
Portuguese: - Fator de correção do decaimento (DK) para corrigir o decaimento físico do rádio-223.
English: - The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
Portuguese: - Os dados limitados disponíveis não sugerem quaisquer diferenças maiores na produção de células sanguíneas de doentes a receberem quimioterapia após tratamento com Xofigo em comparação com doentes que não receberam Xofigo.
English: Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Com base em estudos em animais, existe um risco potencial de que a radiação proveniente de Xofigo possa causar efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
Portuguese: A fração de energia emitida a partir do rádio-223 e dos seus isótopos-filhos sob a forma de partículas alfa é de 95,3% (intervalo de energia de 5,0 - 7,5 MeV).
English: After administration of Xofigo - Care should be taken when handling materials, such as bed linen, that come into contact with body fluids (such as spill of urine, faeces, vomiting etc.).
Portuguese: Após a administração de Xofigo - Deve-se tomar cuidado quando se manuseiam materiais, tais como roupa de cama, que tenham entrado em contacto com fluidos corporais (tais como salpicos de urina, fezes, vómitos etc.).
English: Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local regulations.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou materiais residuais devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: If you are engaged in sexual activity with a woman who could become pregnant you are advised to use effective birth control methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Portuguese: Se estiver envolvido numa relação sexual com uma mulher que pode engravidar, é aconselhado a utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Xofigo.
English: Embryotoxicity / Reproduction toxicity
Portuguese: Embriotoxicidade / Toxicidade reprodutiva
English: • in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone (which are used together to treat prostate cancer).
Portuguese: • em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona (que são usadas conjuntamente para tratar o cancro da próstata).
English: Therefore in patients with a low level of osteoblastic bone metastases radium-223 is not recommended (see section 5.1).
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com um nível baixo de metástases ósseas osteoblásticas não se recomenda a utilização de rádio-223 (ver secção 5.1).
English: Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia pode ser diminuída em doentes com um nível baixo de atividade osteoblástica das respetivas metástases ósseas.
English: The risk for patients to develop osteosarcomas with exposure to radium-223 is unknown at present.
Portuguese: O risco de doentes com exposição ao rádio-223 desenvolverem osteossarcomas é presentemente desconhecido.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Xofigo have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de Xofigo.
English: However, in the case of an accidental overdose, your doctor will start appropriate supportive treatment and will check you for changes in the number of blood cells, and for gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, nausea [feeling sick], vomiting).
Portuguese: Contudo, no caso de sobredosagem acidental, o seu médico começará o tratamento de suporte adequado e efetuará controlos em caso de alterações do número de células do sangue e de sintomas gastrointestinais (por exemplo, diarreia, náuseas [sensação de enjoo], vómitos).
English: The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
Portuguese: O alcance das partículas alfa emitidas pelo rádio-223 é inferior a 100 micrómetros (menos de 10 diâmetros celulares) o que minimiza a lesão do tecido normal circundante.
English: There is no relevant use of Xofigo in the paediatric population in the indication of prostate cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Xofigo na população pediátrica, na indicação de carcinoma da próstata.
English: After intravenous injection, radium-223 is rapidly cleared from the blood and is incorporated primarily into bone and bone metastases, or is excreted into the intestine.
Portuguese: Após injeção intravenosa, o rádio-223 é eliminado rapidamente do sangue e é incorporado principalmente no osso e nas metástases ósseas, ou é excretado através do intestino.
English: Calculations of absorbed doses were performed using OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), a software based on the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) algorithm, which is widely used for established beta and gamma emitting radionuclides.
Portuguese: Os cálculos das doses absorvidas foram efetuados utilizando o software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), um software que se baseia no algoritmo da Dose de Radiação Interna Médica (Medical Internal Radiation Dose - MIRD), que é amplamente utilizado para radionuclídeos emissores beta e gama estabelecidos.
English: Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Portuguese: O rádio-223 é um isótopo que decai e não é metabolizado.
English: Xofigo is used to treat adults with advanced castration-resistant prostate cancer in progression after at least two other cancer treatments apart from treatments to maintain reduced levels of male hormone (hormone therapy), or who cannot take any other cancer treatment.
Portuguese: Xofigo é utilizado para tratar adultos com carcinoma avançado da próstata resistente à castração em progressão após, pelo menos, dois outros tratamentos do cancro para além dos tratamentos para manter níveis reduzidos de hormona masculina (terapêutica hormonal), ou que não possam fazer outros tratamentos para o cancro.
English: After repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months, two dogs developed non-displaced pelvic fractures.
Portuguese: Após administração repetida da atividade clinicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal, uma vez a cada 4 semanas, durante 6 meses, dois cães desenvolveram fraturas pélvicas não deslocadas.
English: Safety and efficacy of Xofigo in combination with cancer therapies other than LHRH analogues have not been established; an increased risk of mortality and fractures is possible.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo em associação com terapêuticas do cancro que não análogos LHRH não foram estabelecidas; é possível um aumento do risco de mortalidade e fraturas.
English: The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Portuguese: A elevada transferência linear de energia dos emissores alfa (80 keV/micrómetro) produz uma frequência elevada de quebras na dupla cadeia do ADN em células tumorais adjacentes, resultando num efeito citotóxico potente.
English: Xofigo increases the risk of bone fractures (see section 5.1).
Portuguese: Xofigo aumenta o risco de fraturas ósseas (ver secção 5.1).
English: The fraction emitted as beta-particles is 3.6% (average energies are 0.445 MeV and 0.492 MeV), and the fraction emitted as gamma-radiation is 1.1% (energy range of 0.01 - 1.27 MeV).
Portuguese: A fração emitida sob a forma de partículas beta é de 3,6% (as energias médias correspondem a 0,445 MeV e 0,492 MeV) e a fração emitida sob a forma de radiação gama é de 1,1% (intervalo de energia de 0,01 - 1,27 MeV).
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Portuguese: No estudo de fase III não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes idosos (com idade ≥ 65 anos) e doentes mais jovens (com idade < 65 anos).
English: In adults with castrationresistant prostate cancer and mildly symptomatic bone metastases the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risks considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see section 5.1).
Portuguese: Em adultos com cancro da próstata resistente à castração e metástases ósseas ligeiramente sintomáticas, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado a fim de ponderar os riscos considerando que é provável que seja necessária uma elevada atividade osteoblástica para benefício do tratamento (ver secção 5.1).
English: The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Portuguese: Com base numa recomendação do Independent Data Monitoring Committee foi precocemente removida a ocultação do estudo.
English: Xofigo increases the incidence of diarrhoea, nausea, and vomiting (see section 4.8) which may result in dehydration.
Portuguese: Xofigo aumenta a incidência de diarreia, náuseas e vómitos (ver secção 4.8) o que pode resultar em desidratação.
English: If you are taking calcium, phosphate and/or Vitamin D, your doctor will carefully consider if you need to temporarily stop taking these substances before you start treatment with Xofigo.
Portuguese: Se está a tomar cálcio, fosfato e/ou Vitamina D, o seu médico irá avaliar cuidadosamente se necessita de parar temporariamente a toma destas substâncias antes de iniciar o tratamento com Xofigo.
English: Red marrow Osteogenic cells Skin
Portuguese: Medula óssea vermelha Células osteogénicas Pele
English: An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Portuguese: Uma análise descritiva atualizada da segurança e da sobrevivência global foi realizada em 921 doentes aleatorizados antes da implementação do cruzamento (ou seja, o tratamento com Xofigo foi oferecido aos doentes no grupo do placebo).
English: The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
Portuguese: As reações adversas observadas com Xofigo são apresentadas no quadro seguinte (ver Quadro 1).
English: 3ULI: upper large intestine
Portuguese: 3IGS: intestino grosso superior
English: All these cases were only seen in patients receiving bisphosphonates prior to or at the same time of treatment with Xofigo and chemotherapy prior to treatment with Xofigo.
Portuguese: Todos estes casos apenas foram vistos em doentes que receberam bifosfonatos antes, ou ao mesmo tempo, do tratamento com Xofigo e quimioterapia antes do tratamento com Xofigo.