FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Icandra não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver secções 4.3, 4.4 e 4.8).
English: - For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
Portuguese: - Para doentes inadequadamente controlados com terapêutica de associação dupla com insulina e a dose máxima tolerada de metformina:
English: It is especially important to mention the following: - glucocorticoids generally used to treat inflammation - beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders - other medicines used to treat diabetes - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte: - glucocorticoides, geralmente utilizados para tratar uma inflamação - beta-2 agonistas, geralmente utilizados para tratar problemas respiratórios - outros medicamentos para tratamento da diabetes - medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib) - determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II) - alguns medicamentos que afetam a tiroide ou - alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso
English: Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Icandra durante 10 dias.
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento não devem ser tratados com Icandra (ver secções 4.2, 4.3 e 4.8).
English: No data are available with regard to overdose of Icandra.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre sobredosagem com Icandra.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
English: Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Portuguese: Icandra combina dois agentes antihiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a vildagliptina, um membro da classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
English: Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Icandra is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Portuguese: Icandra é indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2: - Icandra é indicado no tratamento de doentes adultos que não conseguem atingir controlo da glicemia com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia, por via oral, ou que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e metformina separadamente.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar Icandra e uma sulfonilureia: - Frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva.
English: The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido revestido por película de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg tomado duas vezes por dia.
English: A meta-analysis of independently and prospectively adjudicated cardiovascular events from 37 phase III and IV monotherapy and combination therapy clinical studies of up to more than 2 years duration (mean exposure 50 weeks for vildagliptin and 49 weeks for comparators) was performed and showed that vildagliptin treatment was not associated with an increase in cardiovascular risk versus comparators.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos adversos cardiovasculares, independente e prospectivamente adjudicados, a partir de 37 estudos clínicos de fase III e IV em monoterapia e terapêutica de associação de até mais de 2 anos de duração (exposição média de 50 semanas para vildagliptina e 49 semanas para comparadores), que demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a um aumento do risco cardiovascular versus comparadores.
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral, com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
English: - Icandra is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: - Icandra é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e. terapêutica de associação tripla) associado a dieta e exercício fisico em doentes adultos não controlados com metformina e sulfonilureia.
English: When and how to take Icandra - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Portuguese: Quando e como tomar Icandra - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Icandra.
English: - Icandra is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: - Icandra é indicado em terapêutica de associação tripla com insulina associado a dieta e exercício fisico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos quando a insulina numa dose estável e a metformina isoladamente não proporcionam controlo glicémico adequado.
English: Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Portuguese: Icandra pode ser iniciado com a dosagem de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg duas vezes por dia, um comprimido de manhã e outro à noite.
English: Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Portuguese: Testes da função hepática anormais (reversível após interrupção da administração do medicamento)
English: Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Portuguese: Foi demonstrada a bioequivalência entre Icandra nas três dosagens (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg), versus associações livres de comprimidos de vildagliptina e cloridrato de metformina nas doses correspondentes.
English: Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com antecedentes de pancreatite aguda.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Deve parar de tomar Icandra e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários: - Acidose láctica (muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): Icandra pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: If you forget to take Icandra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Icandra
English: Gastrointestinal disorders Not known
Portuguese: Doenças gastrointestinais Desconhecido
English: What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Portuguese: Qual o aspeto de Icandra e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/850 mg são amarelos, ovais com “NVR” numa face e “SEH” na outra.
English: If you stop taking Icandra
Portuguese: Se parar de tomar Icandra
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética) Pré-coma diabético Insuficiência renal aguda (TFG < 30ml/min) (ver secção 4.4) Condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque, administração endovenosa de agentes iodados de contraste (ver secção 4.4) Doença crónica ou aguda que possa provocar hipóxia dos tecidos, tais como: insuficiência respiratória ou cardíaca, enfarte do miocárdio recente, choque Compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8) Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo Amamentação (ver secção 4.6)
English: Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Portuguese: Icandra encontra-se disponível em embalagens contendo 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas contendo 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimidos revestidos por película.
English: How to take Icandra
Portuguese: Como tomar Icandra
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Icandra será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
English: The dose of Icandra should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Portuguese: A dose de Icandra deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) e uma dose de metformina semelhante à dose já em utilização.
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg são amarelo-escuro, ovais com “NVR” numa face e “FLO” na outra.
English: Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Desconhecido
English: Myalgia Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Portuguese: Mialgia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido
English: How to store Icandra
Portuguese: Como conservar Icandra
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets
Portuguese: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Portuguese: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Portuguese: Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
English: The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Portuguese: A redução média ajustada a placebo desde os valores iniciais médios de HbA1c de 8,8% foi de
English: - Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de Icandra 50 mg/1000 mg contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina).
English: How Icandra works
Portuguese: Como atua Icandra
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Portuguese: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película vildagliptina/cloridrato de metformina
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Portuguese: Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Vildagliptina/cloridrato de metformina
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Icandra should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Portuguese: - Para doentes que mudaram da administração concomitante de vildagliptina e metformina em comprimidos separados:
English: - Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Portuguese: Qual a composição de Icandra - As substâncias ativas são vildagliptina e cloridrato de metformina - Cada comprimido revestido por película de Icandra 50 mg/850 mg contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 660 mg de metformina).
English: - For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Icandra should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Portuguese: As doses de Icandra devem fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) e uma dose de metformina semelhante à dose já em utilização.
English: - For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Icandra should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Portuguese: A dose inicial de Icandra deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
English: Intanza is a vaccine.
Portuguese: O Intanza é uma vacina.
English: Two other studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Portuguese: Dois outros estudos analisaram a utilização de uma dosagem mais baixa em pessoas com menos de 60 anos de idade.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intanza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intanza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intanza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intanza?
English: The full EPAR for Intanza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Intanza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Intanza contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Portuguese: O Intanza contém 15 microgramas de cada uma das três estirpes (variantes) diferentes do vírus da influenza (um subtipo do H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; um subtipo do H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e um tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem).
English: For more information about treatment with Intanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Intanza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Intanza
Portuguese: Outras informações sobre o Intanza
English: People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Portuguese: As pessoas que tenham febre ou uma infeção aguda (de curta duração) não devem receber a vacina até estarem recuperadas.
English: The ability of Intanza to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Portuguese: A capacidade do Intanza para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente analisada em cinco estudos principais que incluíram cerca de 9000 pessoas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Intanza.
English: The CHMP decided that Intanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Intanza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Intanza is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Portuguese: O Intanza é utilizado para vacinar adultos com 60 ou mais anos de idade contra a gripe, especialmente aqueles que apresentam maior risco de desenvolver complicações causadas pela doença.
English: Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Portuguese: Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
English: Intanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Portuguese: O Intanza é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento, ou a qualquer componente que possa estar presente em pequenas quantidades, tais como ovo (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol 9.
English: The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intanza (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão).
English: For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intanza, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefit has Intanza shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Intanza durante os estudos?
English: What is the risk associated with Intanza?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Intanza?
English: In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Portuguese: Num estudo realizado em pessoas com 60 ou mais anos de idade, o Intanza foi comparado com uma vacina da gripe contendo um adjuvante (um composto que foi incluído para reforçar a resposta imunitária).
English: Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Portuguese: O Intanza contém fragmentos de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
English: In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Portuguese: Nos cinco estudos iniciais, tanto o Intanza como a vacina comparadora produziram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três estirpes do vírus da gripe.
English: Intanza is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Portuguese: O Intanza é administrado através de uma injeção intradérmica na camada superior da pele, utilizando um sistema especial de micro-injeção.
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Portuguese: Os estudos compararam a capacidade das vacinas para induzirem a produção de anticorpos (imunogenicidade) ao compararem os níveis de anticorpos antes da injeção e
English: Why has Intanza been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Intanza?
English: Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: O Intanza é uma vacina, disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
English: Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Portuguese: Formulações sazonais posteriores de Intanza demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
Portuguese: Em 24 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Intanza.
English: How does Intanza work?
Portuguese: Como funciona o Intanza?