FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • mieloma múltiplo (um cancro das células da medula óssea), em pessoas com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que já foram submetidas a um transplante de medula óssea ou não podem receber esse tipo de transplante.
Bulgarian: мултиплен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, които са преминали поне едно друго лечение в миналото и които вече са претърпели или не са подходящи за трансплантация на костен мозък.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Doxorubicin SUN.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Doxorubicin
Portuguese: • cancro dos ovários em estado avançado em mulheres cujo tratamento prévio, incluindo um medicamento antineoplásico com base em platina, tinha deixado de funcionar;
Bulgarian: напреднал овариален карцином (рак на яйчника) при жени, при които предходното лечение, включващо съдържащо платина противораково лекарство, е спряло да действа;
Portuguese: No Caelyx e no Doxorubicin SUN, a doxorrubicina está contida (encapsulada) em "lipossomas peguilados" (minúsculas esferas de gordura que estão revestidas por uma substância química chamada polietilenoglicol).
Bulgarian: В Caelyx и Doxorubicin SUN доксорубицин се съдържа (капсулиран) в „пегилирани липозоми" (малки липидни сфери, които са покрити с химическо вещество, наречено политиелен гликол).
Portuguese: O Doxorubicin SUN deveria ser utilizado em associação com o bortezomib (outro medicamento antineoplásico).
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
Portuguese: A substância activa do Doxorubicin SUN e do Caelyx, doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das antraciclinas.
Bulgarian: Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Portuguese: Isto incluiu a quantidade total de doxorrubicina e as quantidades de doxorrubicina encapsulada em lipossomas, doxorrubicina livre e doxorrubicinol (o principal metabolito da doxorrubicina).
Bulgarian: Това включва общото количество доксорубицин и количествата на капсулиран в липозомите доксорубицин, свободния доксорубицин и доксорубицинол (основния метаболит на доксорубицина).
Portuguese: O Doxorubicin SUN deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Caelyx.
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
Portuguese: O que é o Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Какво представлява Doxorubicin SUN?
Portuguese: Incluíram estudos em doentes com cancro dos ovários e mieloma múltiplo para investigar as concentrações de doxorrubicina que o Doxorubicin SUN produz no sangue, em comparação com o Caelyx.
Bulgarian: Проучванията са проведени при пациенти с карцином на яйчника и с мултиплен миелом за установяване на концентрациите на доксорубицин в кръвта, достигнати след приложение на Doxorubicin SUN, в сравнение с Caelyx.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Doxorubicin SUN, concebido para o tratamento do cancro da mama metastático, cancro dos ovários em estado avançado e mieloma múltiplo progressivo.
Bulgarian: На 20 юли 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN, показан за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал карцином на яйчника и прогресиращ мултиплен миелом.
Portuguese: Como deveria funcionar o Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Как се очаква да действа Doxorubicin SUN?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Doxorubicin SUN?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxorubicin SUN?
Portuguese: O Doxorubicin SUN é um concentrado que é reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Doxorubicin SUN представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Portuguese: Em 20 de Julho de 2011, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Websit www.ema.europa.eu
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas, como intensidade da comichão e distúrbios do sono após 4 semanas de tratamento, com base num sistema de pontuação padrão.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптоми като интензивност на сърбежа и нарушения на съня след 4 седмици на лечение на базата на стандартна система за точкуване.
Portuguese: Embora se desconheça a causa exata do prurido urémico, pensa-se que a comichão esteja ligada a uma atividade excessiva de determinados recetores, os chamados recetores opioides mu, no cérebro e na pele.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за уремичен сърбеж не е известна, се смята, че сърбежът е свързан с прекомерна активност на някои рецептори, наречени мю-опиоидни рецептори в мозъка и кожата.
Portuguese: Embora uma análise adicional tenha comprovado a existência de um benefício modesto numa subpopulação de doentes com uma forma grave de prurido urémico, o CHMP considerou que a relevância clínica não tinha sido provada.
Bulgarian: Въпреки че допълнителният анализ показва ограничена полза в субпопулация на пациенти с тежка форма на уремичен пруритус, CHMP счита, че клиничната значимост не е демонстрирана.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso para o Winfuran.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Winfuran.
Portuguese: O Winfuran foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de setembro de 2002 para o prurido urémico.
Bulgarian: Winfuran е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 септември 2002 г. за уремичен пруритус.
Portuguese: O que é o Winfuran?
Bulgarian: Какво представлява Winfuran?
Portuguese: O Winfuran é um medicamento que contém a substância ativa nalfurafina.
Bulgarian: Winfuran е лекарство, което съдържа активното вещество налфурафин (nalfurafine).
Portuguese: Os efeitos do Winfuran foram comparados com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 339 doentes com prurido urémico e submetidos a diálise regular.
Bulgarian: Ефектите на Winfuran са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 339 пациенти с уремичен сърбеж, които са били на редовна диализа.
Portuguese: O estudo principal não conseguiu demonstrar que o Winfuran era mais eficaz do que o placebo no alívio da comichão.
Bulgarian: Основното проучване не успява да докаже по-голямата ефективност на Winfuran спрямо плацебо за облекчаване на сърбежа.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirada do pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam que o Comité comprovasse a existência de um perfil benefício-risco positivo.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението ѝ за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че представените данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза-риск.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Winfuran não eram superiores aos seus riscos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Winfuran не превишават рисковете, и заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Portuguese: O prurido urémico é uma forma persistente de comichão que ocorre em alguns doentes cujos rins não funcionam adequadamente.
Bulgarian: Уремичен пруритус е персистираща форма на сърбеж, която се проявява при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират правилно.
Portuguese: O Winfuran ativa diferentes recetores opioides, os chamados recetores kappa, que bloqueiam a atividade dos recetores opioides mu e, por conseguinte, aliviam a comichão nos doentes com prurido urémico.
Bulgarian: Winfuran активира различни опиоидни рецептори, наречени капа-рецептори, които блокират активността на мю-опиоидните рецептори, и по този начин облекчава сърбежа при пациенти с уремичен сърбеж.
Portuguese: O Winfuran deveria ser utilizado em doentes com doença renal de fase terminal (quando os rins deixaram completamente de funcionar) e que estão submetidos a diálise (uma técnica para a remoção dos resíduos do sangue).
Bulgarian: Winfuran е трябвало да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (когато бъбреците са спрели да работят напълно) и пациенти на диализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Portuguese: EMEA/H/C/002683
Bulgarian: 24 януари 2014 г. EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Portuguese: A principal preocupação do CHMP prendia-se com o facto de os benefícios do Winfuran no tratamento do prurido urémico não terem sido suficientemente demonstrados.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ползите от Winfuran за лечение на уремичен сърбеж не са показани в достатъчна степен.
Portuguese: Previa-se que o Winfuran fosse utilizado para o tratamento de doentes com prurido urémico grave.
Bulgarian: Очаквало се е Winfuran да се използва за лечение на пациенти с тежък уремичен пруритус.
Portuguese: Como deveria funcionar o Winfuran?
Bulgarian: Как се очаква да действа Winfuran?
Portuguese: Os efeitos do Winfuran foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Winfuran са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer desfavorável recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Winfuran para o tratamento do prurido urémico grave.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Winfuran за лечение на тежък уремичен пруритус.
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de concentrado para solução para perfusão numa veia.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор за вливане във вена.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Winfuran?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Winfuran?
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, a Toray International U.K. Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Winfuran, para o tratamento de prurido urémico (uma forma de comichão) em doentes com doença renal de fase terminal submetidos a diálise.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Winfuran, показан за лечение на тежък уремичен пруритус (форма на сърбеж) при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на диализа.
Portuguese: Isso significa que, embora as evidências dos ensaios clínicos não sejam suficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e há provas de que foram utilizados em segurança desta forma durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че няма достатъчно доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко 30 от години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não exige supervisão médica.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Portuguese: O caule de dulcamara só deve ser utilizado em adultos e não deve ser utilizado se os sintomas perdurarem mais de duas semanas sem o aconselhamento de um profissional de saúde qualificado.
Bulgarian: Стръкът от червено кучешко грозде трябва да се използва само от възрастни и не трябва да се прилага ако симптомите продължават повече от две седмици, без да се потърси консултация с квалифициран медицински специалист.
Portuguese: As preparações de caule de dulcamara são obtidas por trituração (redução a pequenos fragmentos) dos caules das plantas com dois a três anos de idade, colhidas na primavera antes de as folhas se desenvolverem, ou no fim do outono depois de as folhas terem caído.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, се получават чрез оситняване (раздробяване на малки части) на стръковете на две- до тригодишните растения, събирани напролет, преди да се развият листата или през късна есен, след като опадат.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o caule de dulcamara pode ser utilizado para aliviar os sintomas de episódios repetidos de eczema ligeiro (erupção cutânea pruriginosa).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от червено кучешко грозде може да се използва за облекчаване на симптоми на повтарящи се епизоди на лека екзема (сърбящ, червен обрив).
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não havia qualquer relato de efeitos secundários relativos a estes medicamentos.
Bulgarian: Към момента на оценка от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm caule de dulcamara.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm caule de dulcamara nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm caule de dulcamara, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm caule de dulcamara têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos de caule de dulcamara para eczemas ligeiros baseiam-se na sua «utilização tradicional» nestas situações.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, при лека екзема, се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
Portuguese: O HMPC tomou em consideração a utilização bem documentada do caule de dulcamara para esta indicação.
Bulgarian: HMPC взе предвид добре документираното приложение на стрък от червено кучешко грозде за това показание.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm caule de dulcamara, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm caule de dulcamara
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде
Portuguese: A dulcamara pode ser nociva caso seja ingerida e as conclusões do Comité não abrangem essa utilização.
Bulgarian: Стръкът от червено кучешко грозде може да е опасен, ако се приема през устата и такова приложение не е предвидено в Заключенията на Комисията.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm caule de dulcamara triturado estão normalmente disponíveis para serem colocados em contacto com água (infusão ou decocção) com vista a produzir um líquido para ser aplicado na pele.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи оситнени стръкове от червено кучешко грозде, обикновено се използват след накисване във вода (настойка или отвара) и приготвяне на течност, която се прилага върху кожата.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do caule de dulcamara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината.
Portuguese: Como os medicamentos que contêm caule de dulcamara são aprovados na UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в ЕС?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de tais medicamentos, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm caule de dulcamara, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm caule de dulcamara?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm caule de dulcamara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината?
Portuguese: EMA/HMPC/261736/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Portuguese: O que é o caule de dulcamara?
Bulgarian: Какво представлява стрък от червено кучешко грозде?
Portuguese: Caule de dulcamara é a denominação comum dos caules da planta Solanum dulcamara L. A planta é cultivada ou colhida para obter os caules para utilização medicinal.
Bulgarian: Стрък от червено кучешко грозде е общоприетото наименование на стръковете на растението Solanum dulcamara L.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos contendo caule de dulcamara, bem como a indicação de quem é que os pode utilizar.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовките към лекарствените продукти.
Portuguese: contribuir para um ambiente de estímulo à inovação.
Bulgarian: да се допринася за среда, насърчаваща иновациите.
Portuguese: Além disso, verificaram-se em 2008 algumas questões de qualidade com medicamentos cujas substâncias activas eram produzidas fora da UE.
Bulgarian: В допълнение през 2008 г. бяха повдигнати въпроси относно качеството на продукти, чиито активни съставки са произведени извън ЕС.
Portuguese: Isto constituirá uma parte importante do contributo da Agência para a nova Estratégia Comunitária de Saúde Animal "Mais vale prevenir do que remediar".
Bulgarian: Това ще съставлява важна част от приноса на Агенцията за Новата стратегия на Общността за здравето на животните „По-добре превенция, отколкото лечение".
Portuguese: Consequentemente, a Agência tornou-se uma organização complexa e significativamente dependente de tecnologias da informação e comunicação eficazes.
Bulgarian: В резултат Агенцията прерасна в сложна организация, която зависи силно от ефективни и ефикасни информационни и комуникационни технологии.
Portuguese: A monitorização da segurança dos medicamentos é uma área sujeita a constante vigilância, desenvolvimento e reforço.
Bulgarian: Контролът на безопасността на лекарствата е област, която подлежи на постоянно преразглеждане, развитие и усъвършенстване.
Portuguese: Ambas as iniciativas têm por objectivo melhorar os processos de desenvolvimento de medicamentos sendo, portanto, importantes para a Agência.
Bulgarian: И двете инициативи целят да подобрят процесите по разработване на лекарствени продукти и поради това са важни за Агенцията.
Portuguese: A Agência tem vindo a implementar ao longo de vários anos diversas partes novas da legislação farmacêutica.
Bulgarian: Агенцията прилагаше различни нови части от фармацевтичното законодателство.
Portuguese: 1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Bulgarian: Сравнителен анализ на европейските агенции по лекарствата (BEMA).
Portuguese: Em 2008, foram levadas a cabo actividades preparatórias, e a Agência deverá estar em posição de começar a encomendar estudos farmacoepidemiológicos em 2009.
Bulgarian: През 2008 г. се извърши подготвителна работа и Агенцията би трябвало да е в състояние да започне да възлага фармакоепидемологични проучвания през 2009 г.
Portuguese: Por forma a abranger e consolidar todas as actividades relacionadas com a transparência, a Agência, após consulta dos parceiros e das partes interessadas, desenvolverá uma política de transparência.
Bulgarian: За да обхване и затвърди всички дейности по прозрачността, Агенцията ще разработи - след консултации с партньорите и заинтересованите страни - политика за прозрачност.
Portuguese: Como testemunha o presente programa de trabalho, as actividades no domínio da legislação recentemente implementada sobre medicamentos para uso pediátrico permanece complexa e dinâmica.
Bulgarian: Както е видно от тази работна програма, дейностите в областта на наскоро въведеното законодателство относно лекарствени продукти за педиатрична употреба остават сложни и динамични.
Portuguese: A entrada em vigor dos dois últimos regulamentos está prevista para o ano em curso.
Bulgarian: Очаква се последните два нормативни акта да влязат в сила през 2009 г.