FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ertugliflozina no es un sustrato de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3) ni de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Portuguese: A ertugliflozina não é substrato de transportadores aniónicos orgânicos (OAT1, OAT3), dos transportadores catiónicos orgânicos (OCT1, OCT2), ou dos transportadores polipeptídeos aniónicos orgânicos (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Spanish: Metformina es un antidiabético que mejora la tolerancia a la glucosa en los pacientes con diabetes de tipo 2, de modo que reduce la glucosa plasmática basal y posprandial.
Portuguese: A metformina é um agente anti-hiperglicémico que melhora a tolerância à glicose em doentes com diabetes tipo 2, baixando a glicemia basal e pós-prandial.
Spanish: La maduración sexual se retrasó en ambos sexos con 250 mg/kg/día (unas 620 veces la DMRH de 15 mg/día, según el AUC).
Portuguese: A maturação sexual foi retardada em ambos os géneros com 250 mg/kg/dia (que se estima ser 620 vezes a DMRH de 15 mg/dia, com base na AUC).
Spanish: El riesgo de sufrir acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver información adicional más adelante), problemas en el hígado y cualquier enfermedad en la que una a parte del organismo le llegue poca cantidad de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Portuguese: O risco de desenvolver acidose láctica é também aumentado no caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informação a seguir), problemas de fígado ou qualquer outro problema de saúde no qual uma parte do corpo tem um fornecimento de oxigénio reduzido (tal como uma doença cardíaca grave aguda).
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de Segluromet en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: É de esperar que Segluromet tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: • tiene problemas de riñón.
Portuguese: • tem problemas de rins.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, TFGe basal e interacción entre tiempo y tratamiento.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, TFGe basal e a interação do tempo pelo tratamento.
Spanish: Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Portuguese: Embalagens de 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Spanish: En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos de ertugliflozina ni de metformina sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais não foram observados efeitos da ertugliflozina ou da metformina na fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: Ertugliflozina en combinación con metformina
Portuguese: Ertugliflozina em associação com metformina
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de su insulina o de los otros medicamentos para la diabetes.
Portuguese: O médico poderá baixar a dose de insulina ou de outro medicamento para a diabetes.
Spanish: Tras la administración por vía oral de dosis únicas de 5 mg y 15 mg de ertugliflozina, la concentración plasmática máxima (mediana de Tmáx) de ertugliflozina se alcanza una hora después de la administración en ayunas.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 5 mg e 15 mg de ertugliflozina, o pico das concentrações plasmáticas (mediana do Tmax) de ertugliflozina ocorre 1 hora após a dose em jejum.
Spanish: Los aumentos de la creatinina en sangre y las disminuciones de la TFGe fueron mayores en los pacientes con insuficiencia renal moderada (ver sección 4.8).
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica e as diminuições da TFGe foram maiores em doentes com compromisso renal moderado (ver secção 4.8).
Spanish: La combinación de ertugliflozina y sitagliptina, además del tratamiento de base con metformina, dio lugar a reducciones significativamente mayores de la GA comparado con sitagliptina o ertugliflozina en monoterapia.
Portuguese: A associação de ertugliflozina e sitagliptina com uma terapêutica habitual com metformina resultou em reduções significativamente superiores na GPJ comparado com a sitagliptina ou ertugliflozina isoladas.
Spanish: Efectos de la edad, el peso corporal, el sexo y la raza Según un análisis de farmacocinética poblacional, la edad, el peso corporal, el sexo y la raza no tienen efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de ertugliflozina.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, a idade, peso corporal, género e raça não têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da ertugliflozina.
Spanish: • tiene problemas de riñón
Portuguese: • tem problemas dos rins
Spanish: Esta disminución de la exposición a ertugliflozina no se considera clínicamente significativa.
Portuguese: Esta diminuição da exposição à ertugliflozina não é considerada clinicamente relevante.
Spanish: Cómo tomar Segluromet
Portuguese: Como tomar Segluromet
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F) de metformina tras administrar dosis orales únicas de metformina hidrocloruro en comprimidos de 850 mg fue, en promedio, de 654 ± 358 l. Metformina se une de forma insignificante a las proteínas plasmáticas.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) da metformina após doses orais únicas de comprimidos de 850 mg de cloridrato de metformina teve uma média de 654 ± 358 l. A ligação da metformina às proteínas plasmáticas é insignificante.
Spanish: Pacientes que ya estaban tomando ertugliflozina y metformina en comprimidos separados Los pacientes que cambian de comprimidos separados de ertugliflozina (dosis diaria total de 5 mg o 15 mg) y de metformina a Segluromet, deben recibir la misma dosis diaria de ertugliflozina y metformina que ya estaban tomando o la dosis más próxima terapéuticamente adecuada de metformina.
Portuguese: Para doentes que mudem de comprimidos separados de ertugliflozina e metformina Os doentes que mudem de comprimidos separados de ertugliflozina (dose diária total de 5 mg ou 15 mg) e metformina para Segluromet devem receber a mesma dose diária de ertugliflozina e metformina que já tomavam ou a dose terapeuticamente apropriada mais próxima de metformina.
Spanish: Núcleo del comprimido Povidona K29-32 (E1201) Celulosa microcristalina (E460) Crospovidona (E1202) Laurilsulfato de sodio (E487) Estearato de magnesio (E470b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Povidona K29-32 (E1201) Celulose microcristalina (E460) Crospovidona (E1202) Laurilsulfato de sódio (E487) Estearato de magnésio (E470b)
Spanish: La eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con metformina se han estudiado en 4 ensayos clínicos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y con tratamiento activo de referencia en los que participaron 3.643 pacientes con diabetes de tipo 2.
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com a metformina foram estudadas em 4 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e comparador ativo, envolvendo 3.643 doentes com diabetes tipo 2.
Spanish: La eficacia de ertugliflozina depende de la función renal, de modo que la eficacia disminuye en los pacientes con insuficiencia renal moderada y es probablemente nula en aquellos con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Portuguese: A eficácia de ertugliflozina é dependente da função renal, estando reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Spanish: Cuando se administró ertugliflozina a ratas jóvenes desde el día posnatal 21 hasta el día posnatal 90, un período de desarrollo renal correspondiente a la parte final del segundo y al tercer trimestres del embarazo humano, se observó aumento del peso de los riñones, dilatación de la pelvis renal y los túbulos y mineralización tubular renal a una exposición equivalente a 13 veces la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC.
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi administrada a ratos juvenis desde o dia pós-natal (DPN) 21 até ao DPN 90, um período de desenvolvimento renal que corresponde ao fim do segundo trimestre e ao terceiro trimestre da gravidez humana, foram observados aumentos do peso dos rins, dilatação da pélvis e túbulos renais e mineralização tubular renal para uma exposição de 13 vezes a dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Spanish: Los valores medios de AUC y Cmáx en plasma en estado estacionario fueron de 398 ng·h/ml y 81 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 5 mg de ertugliflozina una vez al día y de 1.193 ng∙h/ml y 268 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 15 mg de ertugliflozina una vez al día.
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias do estado estacionário foram de 398 ng.h/ml e de 81 ng/ml, respetivamente, com 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, e de 1.193 ng.h/ml e 268 ng/ml, respetivamente, com 15 mg de ertugliflozina uma vez por dia.
Spanish: Ertugliflozina 15 mg (media MC
Portuguese: Ertugliflozina 15 mg (média dos MQ
Spanish: Insuficiencia hepática No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de metformina en pacientes con insuficiencia hepática
Portuguese: Não foram efetuados estudos de farmacocinética da metformina em doentes com insuficiência hepática.
Spanish: • si tiene una diabetes no controlada, acompañada por ejemplo, de hiperglucemia grave (glucosa elevada en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis.
Portuguese: • se tem função renal gravemente diminuída ou se precisa de diálise.se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso rápida, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" a seguir) ou cetoacidose.
Spanish: Ertugliflozina o los glucurónidos de ertugliflozina no inhiben de manera significativa los transportadores gp-P, OCT2, OAT1 u OAT3 ni los polipéptidos transportadores OATP1B1 y OATP1B3 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Portuguese: A ertugliflozina ou os glucorónidos da ertugliflozina não inibem significativamente os transportadores gp-P, OCT2, OAT1 ou OAT3 ou os transportadores polipeptídeos OATP1B1 e OATP1B3 in vitro em concentrações clinicamente relevantes.
Spanish: Ertugliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede originar una contracción del volumen intravascular y reacciones adversas relacionadas con la hipovolemia.
Portuguese: A ertugliflozina causa uma diurese osmótica, que pode resultar em contração do volume intravascular e reações adversas relacionadas com a depleção de volume.
Spanish: En el ensayo de ertugliflozina en combinación con metformina en pacientes con una HbA1c basal del 7,0 %-10,5 %, las reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c en el subgrupo de pacientes en el ensayo con una HbA1c basal ≥ 9 % fueron del 1,31 % y 1,43 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente.
Portuguese: No estudo de ertugliflozina em associação com metformina em doentes com HbA1c basal entre 7,0% e 10,5%, as reduções corrigidas em relação ao placebo na HbA1c para o subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 9% foram de 1,31% e 1,43% com ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente.
Spanish: • Inductores de OCT1 (como rifampicina) pueden aumentar la absorción gastrointestinal y la eficacia de metformina.
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (tais como a rifampicina) podem aumentar a absorção gastrointestinal e a eficácia da metformina.
Spanish: Cuando se añade ertugliflozina al tratamiento con metformina y se compara con sulfonilurea, la incidencia de hipoglucemia fue mayor con la sulfonilurea (27 %) que con ertugliflozina (5,6 % y 8,2 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente).
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi adicionada à metformina e comparada com a sulfonilureia, a incidência de hipoglicemia foi superior para a sulfonilureia (27%) comparada com a ertugliflozina (5,6% e 8,2% para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente).
Spanish: No debe usar Segluromet si está dando el pecho.
Portuguese: Não utilize Segluromet se estiver a amamentar.
Spanish: Infecciones micóticas genitales (ertugliflozina)
Portuguese: Infeções fúngicas genitais (ertugliflozina)
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, medicación antidiabética previa (monoterapia o tratamiento doble), TFGe basal (continua) e interacción entre tiempo y tratamiento.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, medicação anti-hiperglicémica anterior (monoterapia ou terapêutica dupla), TFGe basal (contínua) e a interação do tempo pelo tratamento.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: • Inhibidores de OCT1 (como verapamilo) pueden reducir la eficacia de metformina.
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (tais como o verapamilo) podem reduzir a eficácia da metformina.
Spanish: El AUC y la Cmáx de ertugliflozina disminuyeron de forma aproximada en un 13 % y 21 %, respectivamente, comparado con los pacientes con función hepática normal.
Portuguese: A AUC da ertugliflozina diminuiu aproximadamente 13% e a Cmax diminuiu aproximadamente 21% comparado com indivíduos com função hepática normal.
Spanish: Cetoacidosis diabética*
Portuguese: Cetoacidose diabética*
Spanish: En el conjunto de ensayos controlados con placebo, la incidencia de hipoglucemia documentada aumentó para ertugliflozina 5 mg y 15 mg (5,0 % y 4,5 %) comparado con placebo (2,9 %).
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de hipoglicemia documentada foi aumentada para ertugliflozina 5 mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) em comparação com placebo (2,9%).
Spanish: Hipoglucemia con el uso concomitante con insulina y secretagogos de insulina Ertugliflozina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con insulina y/o un secretagogo de insulina, que se sabe causan hipoglucemia (ver sección 4.8).
Portuguese: Hipoglicemia na utilização concomitante com insulina e secretagogos de insulina A ertugliflozina pode aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com insulina e/ou um secretagogo de insulina, os quais se sabe que causam hipoglicemia (ver secção 4.8).
Spanish: En los análisis de subgrupos realizados en el conjunto más amplio de ensayos de Fase 3, los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, los pacientes ≥ 65 años y los pacientes tratados con diuréticos presentaron una mayor incidencia de hipovolemia en los grupos de ertugliflozina que en el grupo control (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Nas análises de subgrupo do conjunto maior de estudos de Fase 3, indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, indivíduos com ≥ 65 anos de idade e indivíduos a tomar diuréticos tiveram uma incidência mais elevada de depleção de volume nos grupos de ertugliflozina relativamente ao grupo do comparador (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Portuguese: Não se recomenda iniciar em doentes com uma taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min (ver secção 4.4).
Spanish: • Inhibidores de OCT1 y OCT2 (como crizotinib, olaparib) pueden alterar la eficacia y la eliminación renal de metformina.
Portuguese: • Inibidores de ambos OCT1 e OCT2 (tais como crizotinib, olaparib) podem alterar a eficácia e a eliminação renal da metformina.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento se debe vigilar la aparición de signos y síntomas.
Portuguese: Monitorizar quanto a sinais e sintomas após o início da terapêutica.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 15 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é de 15 mg.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas no se ve alterada de forma significativa en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Spanish: Hipovolemia (ertugliflozina)
Portuguese: Hipoglicemia (ertugliflozina)
Spanish: Para qué se utiliza Segluromet
Portuguese: Para que é utilizado Segluromet
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden correr un mayor riesgo de hipovolemia.
Portuguese: Os doentes idosos poderão ter um risco acrescido de depleção de volume.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética [CAD]); - precoma diabético; - fallo renal grave (TFG inferior a 30 ml/min), enfermedad renal terminal (ERT) o pacientes en diálisis (ver sección 4.4); - trastornos agudos que puedan alterar la función renal, como: deshidratación.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como, acidose láctica, cetoacidose diabética [CAD]); - pré-coma diabético; - insuficiência renal grave (TFG inferior a 30 ml/min), doença renal terminal (DRT) ou doentes a fazer diálise (ver secção 4.4); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque; - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - compromisso hepático; - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.
Spanish: Hipovolemia*
Portuguese: Hipoglicemia*
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: povidona (K29-32) (E1201), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), laurilsulfato de sodio (E487), estearato de magnesio (E470b)
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: povidona (K29-32) (E1201), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E470b)
Spanish: Mutagenia
Portuguese: Mutagénese
Spanish: La seguridad de la administración concomitante de ertugliflozina y metformina se ha evaluado en 1.083 pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados durante 26 semanas en un conjunto de dos ensayos controlados con placebo: ertugliflozina como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y ertugliflozina como tratamiento adicional al tratamiento con sitagliptina y metformina (ver sección 5.1).
Portuguese: A segurança de ertugliflozina e metformina administradas concomitantemente foi avaliada em 1.083 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados durante 26 semanas num conjunto de dois ensaios controlados por placebo: ertugliflozina como terapêutica adjuvante da metformina e ertugliflozina como terapêutica adjuvante da sitagliptina e metformina (ver secção 5.1).
Spanish: Los alimentos no tuvieron efectos significativos sobre el AUCinf de ertugliflozina ni de metformina, pero redujeron la Cmáx media de ertugliflozina en aproximadamente un 41 % y la de metformina en aproximadamente un 29 % comparado con la administración en ayunas.
Portuguese: AUCinf da ertugliflozina ou da metformina, mas reduziram a Cmax média da ertugliflozina em cerca de 41% e a Cmax da metformina em cerca de 29% comparado com o jejum.
Spanish: En el conjunto de tres ensayos clínicos controlados con placebo se produjeron infecciones micóticas genitales femeninas (p. ej., candidiasis genital, infección genital por hongos, infección vaginal, vulvitis, candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal, vulvovaginitis) en el 9,1 %, 12 % y 3,0 % de las mujeres tratadas con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Portuguese: No conjunto dos três ensaios clínicos controlados por placebo, ocorreram infeções fúngicas genitais femininas (p. ex., candidíase genital, infeção fúngica genital, infeção vaginal, vulvite, candidíase vulvovaginal, infeção fúngica vulvovaginal, vulvovaginite) em 9,1%, 12% e 3,0% das mulheres tratadas com ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente.
Spanish: En los pacientes tratados con ertugliflozina se pueden producir reacciones adversas renales (p. ej., lesión renal aguda, insuficiencia renal, fallo prerrenal agudo), sobre todo en aquellos con insuficiencia renal moderada, en los que la incidencia de reacciones adversas renales fue del 2,5 %, 1,3 % y 0,6 % en los pacientes tratados con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas renais (p. ex., insuficiência renal aguda, compromisso renal, insuficiência pré-renal aguda) em doentes tratados com ertugliflozina, particularmente em doentes com compromisso renal moderado para os quais a incidência de reações adversas renais foi de 2,5%, 1,3% e 0,6% nos doentes tratados com ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de sus riñones (como la "creatinina")
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações relacionadas com a função renal (tais como a
Spanish: • Recubrimiento con película: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/850 mg y comprimidos de Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), cera de carnauba (E903).
Portuguese: • Revestimento por película: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/850 mg e comprimidos de Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), cera de carnaúba (E903).
Spanish: En un ensayo de 52 semanas controlado con tratamiento activo de referencia frente a glimepirida, las reducciones con respecto al valor basal en la PAS fueron de 2,2 mmHg y 3,8 mmHg para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente, mientras que los pacientes tratados con glimepirida tuvieron un aumento en la PAS con respecto al valor basal de 1,0 mmHg.
Portuguese: Na semana 52 de um estudo ativo controlado versus glimepirida, as reduções da PAS desde o valor de base foram de 2,2 mmHg e 3,8 mmHg para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente enquanto que os indivíduos tratados com glimepirida apresentaram um aumento da PAS de 1,0 mmHg desde o valor de base.
Spanish: En el estudio para el desarrollo pre y posnatal se observó una disminución del crecimiento y el desarrollo posnatales en ratas tratadas con ertugliflozina desde el día 6 de gestación hasta el día 21 de lactancia en una dosis ≥ 100 mg/kg/día (unas 239 veces la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC).
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, foi observada uma diminuição do crescimento e desenvolvimento pós-natais em ratos quando a ertugliflozina foi administrada desde o dia 6 da gestação até ao dia 21 da lactação com uma dose ≥ 100 mg/kg/dia (que se estima ser 239 vezes a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Segluromet en los pacientes con una TFG inferior a 60 ml/min.
Portuguese: Segluromet não deve ser iniciado em doentes com uma TFG inferior a 60 ml/min.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada tratados con insulinas, sulfonilurea o meglitinidas como medicación de base, la incidencia de hipoglucemia documentada fue del 36 %, 27 % y 36 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a tomar insulina, SU ou meglitinidas como medicação habitual, a hipoglicemia documentada foi de 36%, 27% e 36% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).