FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas asociadas a la administración de <principio activo>.
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Ta dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so nastala med napotitvenim postopkom.
Spanish: [El siguiente subencabezado debe aparecer al final de esta sección]
Slovenian: [Na koncu tega poglavja je treba vključiti naslednje podpoglavje]
Spanish: Raras: exantema, urticaria
Slovenian: Redki: izpuščaj, urtikarija
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas intensas (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
Slovenian: Neznana pogostnost: hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
Spanish: Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la administración de <principio activo>.
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom (hitro otekanje kože, podkožnega, sluzničnega ali podsluzničnega tkiva) in srbenjem hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
Spanish: [El siguiente párrafo deberá reflejarse en esta sección para todos los medicamentos que contengan ambroxol y bromhexina]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti spodnji odstavek]
Spanish: Exantema, urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Spanish: [La siguiente advertencia deberá reflejarse en esta sección para todos los medicamentos que contengan ambroxol y bromhexina]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti naslednje opozorilo]
Spanish: No todas las indicaciones están autorizadas en todos los EM de la UE.
Slovenian: Vse indikacije niso odobrene v vseh državah članicah EU.
Spanish: 2 - Dictamen revisado del CMDh
Slovenian: 2 - Revidirano stališče skupine CMDh
Spanish: Cuestiones relativas a la eficacia
Slovenian: Vprašanja glede učinkovitosti
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la recomendación revisada del PRAC Considerando que:
Slovenian: Splošni zaključki in podlaga za revidirano priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Spanish: El dictamen del CMDh se remitió a la Comisión Europea.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo posredovano Evropski komisiji.
Spanish: Además, la definición de los criterios de valoración de relevancia clínica y la medición de los síntomas en esas enfermedades son problemáticas (Rubin, 2007).
Slovenian: Poleg tega sta opredelitev zadevnih kliničnih opazovanih dogodkov in meritev simptomov teh stanj težavna (Rubin, 2007).
Spanish: Estos estudios representan la mayor parte de las pruebas disponibles, en concreto para las indicaciones que se autorizaron en primer lugar (p. ej. la indicación secretolítica).
Slovenian: Te študije sestavljajo večino razpoložljivih dokazov, zlasti pri indikacijah, ki so bile odobrene na začetku (npr. sekretolitična indikacija).
Spanish: El PRAC observó que la exposición estimada, únicamente para las especialidades farmacéuticas originales, es de alrededor de 50 millones de pacientes-año, y en la UE durante la última década, de unos 6,8 millones de pacientes-año.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je ocena globalne izpostavljenosti samo zdravilom originatorjem več kot 50 milijonov bolnikovih let, v zadnjem desetletju v EU pa približno 6,8 milijona bolnikovih let.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos disponibles para la población pediátrica.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako upošteval razpoložljive podatke pri pediatrični populaciji.
Spanish: El nivel de las pruebas no permitió una mayor estratificación por grupos de edad.
Slovenian: Stopnja dokazov ni omogočala nadaljnje stratifikacije po starostnih skupinah.
Spanish: Aspectos relacionados con la seguridad
Slovenian: Vprašanja glede varnosti
Spanish: Estos productos están contraindicados en distintos subgrupos de la población pediátrica en los EM de la UE.
Slovenian: Ta zdravila so v državah članicah EU kontraindicirana pri različnih podskupinah pediatrične populacije.
Spanish: Basándose en su experiencia clínica, el PDCO consideraba que no era necesario el uso de estos productos para esta indicación en niños menores de 2 años.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je komisija PDCO menila, da ni potrebe po uporabi teh zdravil za to indikacijo pri otrocih, mlajših od dveh let.
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
Slovenian: Med odločanjem na sestanku Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so nekatere države članice sprožile nova vprašanja tehnične narave, za katere so menile, da v priporočilu odbora PRAC in stališču skupine CMDh niso bila obravnavana v zadostni meri.
Spanish: Sin embargo, el rápido reconocimiento de las reacciones graves y la inmediata retirada de los agentes causantes es el factor más importante para minimizar la morbimortalidad.
Slovenian: Vendar sta takojšnje prepoznavanje hudih reakcij in zgodnja prekinitev jemanja povzročitelja najpomembnejša dejavnika pri zmanjševanju obolevnosti in umrljivosti.
Spanish: Se reconoció que la mayor parte de las indicaciones están respaldadas por estudios antiguos que presentan limitaciones y deficiencias.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je večina indikacij podprta s starimi študijami, kar pomeni omejitve in pomanjkljivosti.
Spanish: Muchas reacciones medicamentosas no pueden distinguirse de erupciones que se producen de forma natural o que están inducidas por infecciones y, por tanto, es habitual el diagnóstico erróneo.
Slovenian: Mnogih reakcij na zdravila ni mogoče razlikovati od naravnih reakcij ali izbruhov, ki jih povzroča okužba, zato je napačna diagnoza pogosta.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se registraron por primera vez en un Estado miembro (EM) de la Unión Europea (UE) en 1978 y 1963, respectivamente, y ahora están autorizados en todos los EM de la UE (así como en Noruega e Islandia) a excepción del Reino Unido.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, so bila v državi članici Evropske unije prvič odobrena leta 1978 oziroma 1963, trenutno pa so odobrena v vseh državah članicah EU (vključno z Norveško in Islandijo), razen v Združenem kraljestvu.
Spanish: A la vista de esto, la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh se remitieron de vuelta a la Agencia para una mayor consideración.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega sta bila priporočilo odbora PRAC in stališče skupine CMDh vrnjena Agenciji v ponovno preučitev.
Spanish: El 25 de febrero de 2015 el CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 9 de enero de 2015, dictaminó por mayoría que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados se deberían modificar.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 9. januarja 2015 je skupina CMDh 25. februarja 2015 z večino glasov sprejela stališče, da je treba dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili spremeniti.
Spanish: Esto entra dentro de lo previsible teniendo en cuenta los problemas metodológicos inherentes a esta área terapéutica y los requisitos y normativas existentes en el momento en que se desarrollaron estos productos.
Slovenian: To ni nepričakovano glede na metodološke izzive, povezane s tem terapevtskim področjem, in dokazne standarde ter zahteve v času prvega razvoja teh zdravil.
Spanish: Cabe destacar que es improbable que el fármaco sea el responsable si el inicio de su administración fue menos de 4 días o más de 8 semanas antes de que apareciera la reacción.
Slovenian: Treba je omeniti, da zdravila, ki se uvedejo manj kot 4 dni ali več kot 8 tednov pred začetkom reakcije, niso verjetni povzročitelji.
Spanish: No obstante, la tasa global de notificaciones es muy baja cuando se tiene en cuenta la exposición estimada y estos casos contienen muchos factores de confusión, por lo que las pruebas que respaldan este riesgo son poco sólidas.
Slovenian: Vendar je splošni delež poročanja zelo majhen, če se upošteva ocena izpostavljenosti in obstaja prisotnost mnogih zavajajočih dejavnikov v teh primerih, zato so dokazi, ki podpirajo to tveganje, šibki.
Spanish: Sin embargo, cuando se analizaron las fechas de las notificaciones, se observó que 40 informes de los 119 comunicados en total para la especialidad farmacéutica original desde su primera autorización de comercialización fueron enviados en dos grupos por parte de las autoridades sanitarias chinas al TAC de la especialidad farmacéutica original.
Slovenian: Pri pregledu datumov teh poročil pa so ugotovili, da je od prve odobritve dovoljenja za promet z zdravilom 40 od skupno 119 poročil za originator imetniku dovoljenja za promet z originatorjem teh zdravil v dveh serijah poslal kitajski zdravstveni organ.
Spanish: Además, el PRAC comentó la necesidad de llevar a cabo estudios posteriores a la autorización y concluyó que estos estudios probablemente no generarían nuevos datos sólidos que permitan unas conclusiones más definitivas.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC razpravljal o potrebi po izvedbi študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in zaključil, da iz tovrstnih študij verjetno ne bi pridobili novih grobih informacij, ki bi omogočile izpeljavo dokončnejših zaključkov.
Spanish: Con mucha frecuencia, tales pacientes reciben un cierto número de fármacos concomitantes y resulta difícil evaluar la causalidad.
Slovenian: Najpogosteje ti bolniki prejmejo številna sočasna zdravila, zato je ocena vzročnosti težavna.
Spanish: Por estos motivos, los estudios realizados después de la autorización de comercialización inicial no proporcionan nuevos datos científicos significativos sobre la eficacia de estos productos.
Slovenian: Zato študije, opravljene po prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ne zagotavljajo novih pomembnih znanstvenih podatkov o učinkovitosti zdravil.
Spanish: Además, el PRAC también ha considerado todos los estudios realizados recientemente que han presentado los titulares de la autorización de comercialización.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC preučil vse študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili in so bile opravljene v zadnjem času.
Spanish: Algunos ensayos no pudieron demostrar diferencias significativas entre el ambroxol o la bromhexina y el placebo, mientras que otros solo pusieron de manifiesto diferencias significativas en algunos de los criterios de valoración estudiados.
Slovenian: Nekatera preskušanja niso uspela pokazati pomembne razlike med ambroksolom ali bromheksinom in placebom, druga pa so pomembno razliko pokazala samo pri nekaterih preiskovanih opazovanih dogodkih.
Spanish: El PDCO opinaba también que estos productos no debían seguir siendo la opción de tratamiento preferente en el SDRI.
Slovenian: Komisija PDCO je prav tako menila, da ta zdravila niso več prednostna možnost pri zdravljenju IRDS.
Spanish: Se reconoce también que las limitaciones y las incertidumbres propias de este conjunto de datos limitan la posibilidad de extraer conclusiones sólidas sobre la eficacia.
Slovenian: Znano je tudi, da omejitve in negotovosti, povezane z naborom podatkom, ovirajo pripravo grobih zaključkov o učinkovitosti.
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que las pruebas disponibles no justificaban la introducción de más restricciones para edades concretas en la información sobre el producto.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da razpoložljivi dokazi niso upravičili uvedbe dodatnih, za starost specifičnih omejitev v informacije o zdravilu.
Spanish: Teniendo en cuenta estas limitaciones y dado que las pruebas de problemas de seguridad obtenidas de los datos de farmacovigilancia son poco sólidas, el PRAC no pudo llegar a la conclusión a partir de las pruebas disponibles de que los riesgos sobrepasen a los beneficios en las distintas indicaciones.
Slovenian: Upoštevajoč te omejitve skupaj s šibkimi dokazi o varnostnih zadržkih iz farmakovigilančnih podatkov odbor PRAC na podlagi razpoložljivih dokazov ni mogel zaključiti, ali so tveganja pri različnih indikacijah večja od koristi.
Spanish: Este aumento de las notificaciones siguió a la entrada en vigor de un nuevo reglamento de farmacovigilancia en China, que podría haber influido en la comunicación de reacciones adversas, y no reflejaría un problema de seguridad nuevo.
Slovenian: To povečanje poročanja je posledica uvedbe novega farmakovigilančnega predpisa na Kitajskem, ki je morda vplival na poročanje neželenih učinkov in ne predstavlja novega varnostnega zadržka.
Spanish: El ambroxol y la bromhexina se comercializan, en diversas formulaciones y con distintas denominaciones de fantasía, para administración oral, nasal, bucofaríngea, intravenosa y rectal.
Slovenian: Ambroksol in bromheksin se v več formulacijah in z različnimi izmišljenimi imeni tržita za peroralno, nazalno, oralno, intravensko in rektalno uporabo.
Spanish: Los estudios clínicos llevados a cabo durante el desarrollo de los productos que contienen bromhexina y ambroxol entre las décadas de 1950 y 1980 estaban claramente menos regulados de lo que hoy en día es obligatorio y podrían no cumplir completamente los requisitos actuales respecto a criterios de valoración homologados, confirmación estadística o buenas prácticas clínicas (BPC).
Slovenian: Klinične študije, izvedene med razvojem bromheksina in ambroksola v času med 50-imi in koncem 80-ih let prejšnjega stoletja, so bile precej manj standardizirane, kot je zahtevano danes, zato delno ne izpolnjujejo sodobnih zahtev glede validiranih opazovanih dogodkov, statistične potrditve ali dobre klinične prakse.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložena za zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin;
Spanish: Todos los datos disponibles presentados, en relación con la seguridad y la eficacia de estos medicamentos, fueron revisados por el PRAC con el fin de evaluar el posible impacto de estos nuevos problemas de seguridad que se han identificado sobre la relación riesgo-beneficio probada de los medicamentos autorizados.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive predložene podatke v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, da bi ocenil morebitni vpliv novih varnostnih zadržkov na ugotovljeno razmerje med tveganji in koristmi odobrenih zdravil.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia de notificaciones de reacciones anafilácticas en el periodo 2012-2014 relacionadas con el ambroxol.
Slovenian: Med letoma 2012 in 2014 so opazili povečanje pogostosti poročanja o anafilaktičnih reakcijah, povezanih z ambroksolom.
Spanish: En este sentido, el 4 de abril de 2014 la FAMHP informó a la Agencia Europea de Medicamentos de su decisión de notificar un procedimiento de arbitraje para solicitar la recomendación del PRAC conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si la relación riesgo-beneficio de estos productos sigue siendo positiva en las indicaciones aprobadas y sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se deberían mantener, modificar, suspender o retirar.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je organ FAMHP 4. aprila 2014 obvestil Evropsko agencijo za zdravila o svoji odločitvi, da bo sprožil napotitveni postopek in odbor PRAC v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosil za priporočilo o tem, ali je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil pri odobrenih indikacijah še vedno pozitivno ter ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta el informe del comité de pediatría (PDCO) que señalaba que el uso de ambroxol y bromhexina varía significativamente en la práctica clínica pediátrica en la UE.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval nasvet pediatrične komisije (PDCO), da se uporaba ambroksola in bromheksina v klinični praksi v EU precej razlikuje.
Spanish: Sin embargo, el espacio entre los IPS se debería acortar para seguir revisando periódicamente los datos que aparezcan sobre la relación riesgo-beneficio de los productos.
Slovenian: Vendar pa je treba vpeljati krajši cikel za predložitev poročila PSUR, da se bodo še naprej redno pregledovali razpoložljivi podatki o razmerju med tveganji in koristmi zdravil.
Spanish: Como las RACG comienzan a veces con síntomas de tipo gripal, algunos pacientes podrían también empezar a tomar ambroxol o bromhexina para aliviar dichos síntomas, mientras que las reacciones cutáneas típicas aparecerían posteriormente, con lo que el ambroxol o la bromhexina podrían llegar a considerarse fármacos sospechosos de provocarlas.
Slovenian: Ker se SCAR včasih začne z gripi podobnimi simptomi, lahko nekateri bolniki začnejo jemati tudi ambroksol ali bromheksin za lajšanje teh simptomov, čeprav se značilne kožne reakcije pojavijo pozneje, zato se morda ambroksol ali bromheksin obravnavata kot povzročitelja.
Spanish: • El PRAC ha estudiado todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina, incluidas las solicitudes de los TAC y las recomendaciones de los expertos.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, vključno z vlogami imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in mnenji strokovnjakov;
Spanish: Sin embargo, el PRAC señaló que el aumento de las notificaciones de reacciones anafilácticas observado con los productos que contienen ambroxol era probablemente un artefacto resultante de la entrada en vigor de un nuevo reglamento de farmacovigilancia en China y no reflejaría un problema de seguridad nuevo.
Slovenian: Vendar je sklepal, da je opaženo povečanje poročanja o anafilaktičnih reakcijah na zdravila, ki vsebujejo ambroksol, verjetno artefakt, ki je posledica uvedbe novega farmakovigilančnega predpisa na Kitajskem, in ne predstavlja novega varnostnega zadržka.
Spanish: La información sobre seguridad presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), procedente de Eudravigilance y extraída de las publicaciones científicas abarca unos 300 informes de casos de RACG, muchos de los cuales contienen posibles factores de confusión.
Slovenian: Varnostni podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, iz sistema Eudravigilance in literature, vključujejo skupno približno 300 poročil o primerih suma na SCAR, od katerih jih ima mnogo morebitne zavajajoče dejavnike.
Spanish: Como el ambroxol es un metabolito de la bromhexina y las reacciones de hipersensibilidad no dependen de la dosis de la sustancia alergénica absorbida, la FAMHP consideró que cualquier riesgo de dichas reacciones confirmado para el ambroxol podía también asociarse a los medicamentos que contienen bromhexina.
Slovenian: Ker je ambroksol presnovek bromheksina in preobčutljivostne reakcije niso odvisne od odmerka absorbiranega alergena, je organ FAMHP menil, da bi lahko potrjeno tveganje za te reakcije pri ambroksolu veljalo tudi za zdravila, ki vsebujejo bromheksin.
Spanish: Cuatro casos de RACG procedentes de Eudravigilance y otros tres casos más recogidos en las publicaciones científicas se han considerado relacionados con el ambroxol.
Slovenian: Štiri primere SCAR iz sistema Eudravigilance in tri druge primere iz literature so ocenili kot povezane z ambroksolom.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, ha concluido que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina continúa siendo favorable, sujeta a las modificaciones en la información sobre el producto arriba detalladas.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo zgornje podrobne spremembe informacij o zdravilu.
Spanish: Muchos pacientes que desarrollan RACG reciben tratamiento con varios agentes mucolíticos o secretolíticos en el periodo pertinente antes de la aparición de estos efectos adversos.
Slovenian: Mnogi bolniki s SCAR pred pojavom neželenega dogodka v zadevnem časovnem obdobju prejemajo različne mukolitične ali sekretolitične učinkovine.
Spanish: Sin embargo, estas reacciones adversas ya se indican en la información sobre el producto (IP) de la mayoría de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina, y el análisis de los efectos adversos notificados con más frecuencia, seleccionados mediante las SMQ de hipersensibilidad (en sentido amplio), no identifica ningún problema de seguridad nuevo.
Slovenian: Vendar so ti neželeni učinki že navedeni v informacijah o zdravilu, ki veljajo za večino zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, analiza najpogosteje poročanih neželenih dogodkov, izbranih na podlagi (široke) opredelitve SMQ za preobčutljivost, pa ni pokazala novih zadržkov v zvezi z varnostjo.
Spanish: Además, el ambroxol y la bromhexina se han aprobado en algunos EM de la UE para tratar enfermedades de las vías respiratorias, en combinaciones de dosis fijas con diversos principios activos.
Slovenian: Poleg tega sta se ambroksol in bromheksin v nekaterih državah članicah EU odobrila za indikacijo bolezni dihal v kombinacijah z različnimi zdravilnimi učinkovinami s fiksnim odmerkom.