FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
German: Darüber hinaus wurde über Risikominderungsmaßnahmen (RMM) nachgedacht.
English: The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe wird als positiv erachtet.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
English: An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
German: Es wurde eine UVP in Übereinstimmung mit den VICH- und CVMP-Leitlinien für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe vorgelegt.
English: Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungsform
English: Immediate packaging
German: Packungsgröße
English: MA (EU) Number
German: EUZulassungsnummer
English: Pack size
German: Behältnis
English: The review looked at data from a large number of studies including:
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus einer großen Anzahl an Studien berücksichtigt, darunter:
English: 12 December 2016 EMA/868987/2016
German: Dezember 2016 EMA/868987/2016
English: GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach mindestens einmal im Jahr beurteilt werden.
English: For further information about the centrally authorised medicines, see here.
German: Weitere Informationen über die zentral zugelassenen Arzneimittel finden Sie hier.
English: In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
German: In diesen Fällen beenden Sie die Einnahme von Metformin für kurze Zeit und sprechen mit Ihrem Arzt, um weitere Anweisungen zu erhalten.
English: More about the procedure
German: Weitere Informationen zum Verfahren
English: • If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Diabetes-Behandlung oder des Grades Ihrer Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Apotheker.
English: Information for patients
German: Informationen für Patienten
English: The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Januar 2016 auf Anfrage der Niederlande gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
German: Arzneimittel, die nur Metformin enthalten, sind in der EU seit den 1960er-Jahren national zugelassen und als Glucophage und unter anderen Handelsnamen auf dem Markt erhältlich.
English: Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
German: Klare Dosierungsempfehlungen und eine Überwachung vor und während der Behandlung sollen ein mögliches erhöhtes Risiko bei diesen Patienten minimieren.
English: In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
German: Darüber hinaus wurde die Kombination Glibenclamid/Metformin (Glucovance) national zugelassen.
English: The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
German: Die aktuellen Produktinformationen unterscheiden sich in der EU auch je nach Land und Arzneimittel und stimmen nicht mehr mit den klinischen Leitlinien überein.
English: The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
German: Die Produktinformationen führen auch Risikofaktoren für Laktatazidose auf, die vor und während der Behandlung geprüft werden sollten.
English: • Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
German: • Dehydratation (bedeutender Flüssigkeitsverlust des Körpers) erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose.
English: • Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
German: • Es sind verschiedene Kombinationspräparate mit fester Dosierung, die Metformin enthalten, in Europa erhältlich (siehe unten).
English: If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
German: Wenn Sie an schwerem Erbrechen, Durchfall oder Fieber leiden, Hitze ausgesetzt sind oder weniger Flüssigkeit als normal zu sich nehmen, könnten sie dehydrieren.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt;
English: The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
German: Die Produktinformationen von metforminhaltigen Arzneimitteln werden aktualisiert, um die neuen Empfehlungen widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass alle Patienten in der EU den gleichen Rat erhalten.
English: Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
German: Empfehlungen für Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in den Produktinformationen aktualisiert
English: However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
German: Allerdings gelangte die EMA unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Literatur, klinischer Daten, epidemiologischer Studien und der klinischen Leitlinien medizinischer Einrichtungen zu dem Schluss, dass die große Population von Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung von der Anwendung von Metformin profitieren kann.
English: However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
German: Allerdings kann für Patienten mit nur mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ein Risiko durch eine sorgfältige Prüfung der Dosis und eine Überwachung minimiert werden, was es diesen Patienten ermöglicht, vom Nutzen dieser Arzneimittel zu profitieren.
English: Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
German: Metformin wird zusammen mit Diät und Bewegung zur verbesserten Einstellung der Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet.
English: Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
German: Unternehmen, die metforminhaltige Arzneimittel in den Verkehr bringen, werden aufgefordert, künftige Fälle von Laktatazidose engmaschig zu überwachen und auszuwerten sowie darüber in den kommenden regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten zu berichten, um Veränderungen bei der Häufigkeit dieser Nebenwirkung nachzuverfolgen.
English: Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
German: Metformin kann das Risiko einer seltenen, jedoch schweren Komplikation, der sogenannten Laktatazidose, erhöhen, die auftritt, wenn sich natürlich gebildete Milchsäure im Blut schneller anhäuft, als abgebaut werden kann.
English: The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
German: Die jeweilige Dosis von Metformin sollte entsprechend der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden.
English: The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
German: Kombinationen aus Metformin und anderen Antidiabetika in der gleichen Tablette enthalten, wurden im zentralisierten Verfahren von der EMA zugelassen: Pioglitazon/Metformin (Competact, Glubrava), Dapagliflozin/Metformin (Ebymect, Xigduo), Sitagliptin/Metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), Linagliptin/Metformin (Jentadueto), Saxagliptin/Metformin (Komboglyze), Alogliptin/Metformin (Vipdomet), Canagliflozin/Metformin (Vokanamet), Vildagliptin/Metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy).
English: Information for healthcare professionals
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
English: Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
German: Metformin ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes Typ 2 angewendet wird.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
German: Dezember 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
English: Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
German: Derzeit steht in den Produktinformationen, dass Metformin bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht angewendet werden darf, da man der Auffassung ist, dass diese Patienten einem höheren Risiko der Entwicklung von Laktatazidose unterliegen, da ihre Nieren das Metformin nicht effizient genug ausscheiden können.
English: • These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
German: • Diese neuesten Empfehlungen werden zu einer Harmonisierung der Produktinformationen zur Anwendung von Metformin bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung und den Vorsichtsmaßnahmen gegen Laktatazidose in der gesamten EU führen.
English: The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
German: Die Produktinformationen für diese Arzneimittel werden aktualisiert, wobei die derzeitigen Gegenanzeigen überarbeitet und Informationen zu Dosierung, Überwachung und Vorsichtmaßnahmen bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung erteilt werden.
English: • Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
German: • Metformin wird allein oder mit anderen Arzneimitteln zusammen mit einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Diabetes Typ 2 angewendet.
English: • Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
German: • Einige Kombinationspräparate mit fester Dosierung werden auch weiterhin nicht bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung empfohlen, da der andere Wirkstoff in der Kombination bei diesen Patienten nicht angewendet werden sollte.
English: The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
German: Die Empfehlungen sind das Ergebnis einer Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel durch die EMA aufgrund von Bedenken, dass die derzeitige wissenschaftliche Evidenz eine Gegenanzeige bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht rechtfertigt.
English: • Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
German: • Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollten reduzierte Dosen gemäß den Dosierungsempfehlungen in den aktualisierten Produktinformationen in Erwägung gezogen werden.
English: On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
German: Oktober 2016 gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu dem Schluss, dass metforminhaltige Arzneimittel nun bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR [glomeruläre Filtrationsrate] = 30-59 ml/min) zur Behandlung von Diabetes Typ 2 angewendet werden können.
English: If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
German: Wenn diese Arzneimittel bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung angewendet werden, sollten die Einschränkungen und die Wirksamkeit im Hinblick auf andere Wirkstoffe in der Kombination, die Umsetzbarkeit einer
English: • Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
German: • Bisher wurden metforminhaltige Arzneimittel nicht für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung empfohlen.
English: Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
German: Die Anwendung bei Patienten mit einer GFR unter 30 ml/min ist weiterhin kontraindiziert.
English: • The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
German: • Die Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel führte zu dem Schluss, dass sie nun bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR=30-59 ml/min) angewendet werden können.
English: References
German: Literaturverzeichnis
English: For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
German: Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy) werden bei Patienten mit einer GFR unter 45 ml/min nicht empfohlen und eine Behandlung damit sollte bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht begonnen werden.
English: The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
German: Die Gegenanzeige für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung bleibt bestehen (GFR unter 30 ml/min).
English: This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
German: Diese Empfehlung wurde nun dahin gehend geändert, dass deren Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR=30-59 ml/min) zugelassen ist.
English: These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
German: Diese Arzneimittel sollten weiterhin nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR unter 30 ml/min) angewendet werden.
English: • Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
German: bei Laktatazidose handelt es sich um eine seltene, jedoch schwere Nebenwirkung metforminhaltiger Arzneimittel aufgrund einer Anhäufung von Milchsäure im Blut.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
English: • Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
German: • Intrakranielles Aneurysma und intrakranielle Hämorrhagie
English: Conditions of the marketing authorisations
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission mit den zuständigen nationalen Behörden Kontakt aufnehmen, um die Fristen für die Einreichung der Risikomanagementpläne zu vereinbaren.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Risikomanagementpläne für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel in der Form einreichen/aktualisieren, dass folgende potenzielle Risiken berücksichtigt werden:
English: • Second neoplasm in childhood cancer survivors
German: • Zweite Neoplasie bei Kinderkrebs-Überlebenden
English: • New neoplasm
German: • Neue Neoplasie
English: (for the morning) and a moon (for the evening).
German: Es ist eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für den Abend) aufgedruckt.
English: Experience beyond 12 months is limited.
German: Erfahrungen, die über 12 Monate hinausgehen, sind nur begrenzt.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
English: This dose will usually be given to you in the hospital.
German: Diese Dosis wird Ihnen üblicherweise im Krankenhaus gegeben.
English: About 30% of episodes resolved within 7 days.
German: Ungefähr 30 % der Episoden gingen innerhalb von 7 Tagen zurück.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
German: Wenn es zu einer Blutung kommt, sollten angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Possia während dieser Zeit.
English: There was no difference in overall fatal bleeds.
German: Es gab keinen Unterschied bei den tödlichen Blutungen insgesamt.
English: Possia is to be used in adults only.
German: Possia soll nur bei Erwachsenen angewendet werden.
English: • You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
German: • Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Possia eingenommen haben, indem Sie sich die Blisterpackung anschauen.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
English: A negative RRR indicates a relative risk increase.
German: Eine negative RRR bedeutet eine Zunahme des relativen Risikos.
English: Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
German: Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel ebenfalls sagen, dass Sie Acetylsalicylsäure einnehmen sollen.
English: Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
German: Nehmen Sie Possia jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z. B. eine Tablette morgens und eine abends).
English: In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
German: Absolut gesehen war das Risiko höher als in der gesamten PLATOPopulation.
English: Manufacturer:
German: Hersteller:
English: This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
German: Dies wird berechnet als 3/9235, was der Häufigkeitskategorie „selten“ entspricht.
English: Lapses in therapy should also be avoided.
German: Auch Unterbrechungen in der Therapie sollten vermieden werden.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten;
English: Holter Substudy
German: Holter-Substudie
English: Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
German: Die Anwendung von Possia kann wiederaufgenommen werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht wurde.
English: The following side effects may happen with this medicine:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
English: The mechanism has not been elucidated.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus wurde noch nicht geklärt.
English: Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
German: Kinder Possia wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
German: Patienten, die Possia einnehmen, sollten ebenfalls täglich ASS einnehmen, sofern keine spezielle Kontraindikation vorliegt.
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
German: Abbildung 1 zeigt die Schätzung des Risikos bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Ereignisses aus dem kombinierten Wirksamkeitsendpunkt.
English: nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
German: alle anderen sind formal statistisch signifikant durch ein vorher festgelegtes hierarchisches Testverfahren
English: • You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
German: • Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.
English: Clinical efficacy and safety
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
English: • After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
German: • Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette mit 90 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten, sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gibt.
English: Do not take Possia if any of the above applies to you.
German: Nehmen Sie Possia nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.
English: Table 2 -Kaplan-Meier estimate of bleeding rates by treatment
German: Tabelle 2 - Kaplan-Meier-Schätzung der Blutungsrate pro Behandlung
English: Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
German: Deshalb wurde keine bestimmte Gruppe identifiziert, bei der ein Risiko für eine der Blutungsuntergruppen bestand.