FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen tähtäävien pyrkimysten mukaisesti komissio hyväksyi EMEA:n ehdotuksen hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden luettelon laatimisesta.
Greek: Στο πλαίσιο των προσπαθειών του EMEA να βελτιώσει τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη, η πρόταση του για έναν κατάλογο βασικών ουσιών για τη θεραπεία ορισμένων ενδείξεων στα ιπποειδή χωρίς MRL αλλά με ένα χρόνο αναμονής τουλάχιστον έξι μηνών, εγκρίθηκε από την Επιτροπή.
Finnish: Lääkevalvonta
Greek: Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt 2004-2006
Greek: Παρασχεθείσες αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, 2004-2006
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvussa
Greek: 2.2 Παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset hoitoalueen mukaan (yhteisön markkinat)
Greek: Αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τομέα (αγορά ΕΕ), 2006
Finnish: Lääke opioidiriippuvuuden korvaushoitoon.
Greek: Ένα φάρμακο για τη θεραπεία υποκατάστασης με στόχο την απεξάρτηση από τα οπιοειδή.
Finnish: Aloitetut välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Greek: Κινηθείσες διαδικασίες διαιτησίας και παραπομπής
Finnish: Onkologia
Greek: Ογκολογίας
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden, takrolimuusia sisältävien lääkkeiden (Protopic ja Protopy) mahdollisesti aiheuttama ihosyöpä ja lymfooma.
Greek: Τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας και περιέχουν τακρολιμόυση (Protopic και Protopy), σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος και λεμφώματος.
Finnish: Toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen
Greek: Ενίσχυση της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων για σπάνιες χρήσεις και σπάνια είδη
Finnish: 5 artiklan 3 kohta asetus (EY) N:o 726/2004
Greek: Άρθρο 5 παράγραφος 3
Finnish: Yksi kefalosporiini kissojen ja koirien tiettyjen iho-, pehmytkudos- ja virtsatietulehdusten hoitoon.
Greek: Μια κεφαλοσπορίνη για τη θεραπεία ειδικών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών και ουρολοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
Finnish: Luokka 3
Greek: Άρθρο 36
Finnish: Immuunihoito ja onkologia
Greek: Ανοσολογίας και ογκολογίας Μυοσκελετικού
Finnish: Yksi ulkoloislääke kissojen kirppuinfektioiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Greek: Ένα εκτοπαρασιτοκτόνο για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET
Greek: 2. ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Luokka 2
Greek: Άρθρο 29
Finnish: Lisäksi kehitystä tapahtui hakijayritysten tarvitsemissa määräaikojen pidennyksissä ("kellon pysäytyksissä").
Greek: Περαιτέρω βελτίωση καταγράφηκε επίσης στο μέσο ανενεργό χρόνο που χρειάστηκαν οι αιτούσες εταιρείες.
Finnish: CHMP, lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)).
Greek: Προκειμένου να επανεξεταστεί η πείρα που αποκτήθηκε από τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων έως σήμερα, και να εισαχθούν περαιτέρω βελτιώσεις, δημιουργήθηκε ένα σχέδιο επανεξέτασης και μάθησης, που περιλαμβάνει τον EMEA, τη CHMP, την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση) - CMD(h).
Finnish: Säännöllisten turvallisuuskatsausten arviointi
Greek: Μείζονες επαναξιολογήσεις ασφάλειας
Finnish: 2.7 Rohdosvalmisteet Yhteisön kasvimonografiat
Greek: Κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων
Finnish: Näistä voidaan mainita seuraavat:
Greek: Σε αυτά περιλαµβάνονται τα εξής:
Finnish: Lontoo 17. kesäkuuta 2008
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008
Finnish: Ne toimitettiin Euroopan komissiolle hyväksyttäväksi.
Greek: Μεταβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς έγκριση.
Finnish: Loppuun saatettiin 36 menettelyä.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 36 διαδικασίες.
Finnish: EudraPharm päivitettiin vuonna 2007.
Greek: Το EudraPharm επικαιροποιήθηκε το 2007.
Finnish: Pilottivaihetta päätettiin jatkaa vuoteen 2008.
Greek: Αποφασίστηκε η επέκταση της πιλοτικής φάσης για το 2008.
Finnish: EMEA/421624/2008/FI/LOPULL.
Greek: EMEA/421627/2008/EL/ ΤΕΛΙΚΉ
Finnish: Verkoston resurssisuunnittelu
Greek: Σχεδιασµός πόρων του δικτύου
Finnish: EU:n laajentuminen
Greek: Διεύρυνση της ΕΕ
Finnish: Seminaarit, konferenssit, koulutus
Greek: Συναντήσεις, διασκέψεις, κατάρτιση
Finnish: Viraston tuloista 67 prosenttia on peräisin maksuista.
Greek: Το εξήντα επτά τοις εκατό των εσόδων του Οργανισµού προήλθε από έσοδα από τέλη.
Finnish: Sisäisiä ja ulkoisia rekrytointimenettelyjä järjestettiin 29.
Greek: Διεξήχθησαν είκοσι εννέα εσωτερικές και εξωτερικές διαδικασίες πρόσληψης.
Finnish: Lastenlääkekomitea täydessä toiminnassa
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή σε πλήρη λειτουργία
Finnish: 1.5 Avoimuus, viestintä ja tiedotus
Greek: 1.5 Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Finnish: Uskon kehityksen ja menestyksen jatkuvan myös vuonna 2008.
Greek: Προσβλέπω στην συνέχιση αυτής της πορείας προόδου και επιτυχίας για το 2008.
Finnish: 5 EU:N TELEMATIIKKASTRATEGIA
Greek: 5 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ
Finnish: Eläinlääkkeiden erityiset kriteerit vaativat vielä lisäkehittelyä.
Greek: Τα ειδικά κριτήρια για τα κτηνιατρικά φάρµακα χρήζουν περαιτέρω ανάπτυξης.
Finnish: Enemmän menettelyitä saatettu päätökseen lyhyemmässä ajassa
Greek: Ολοκληρώθηκαν περισσότερες διαδικασίες, σε µικρότερο χρόνο
Finnish: Eurooppalaisen valvontastrategian (ESS) toimintasuunnitelma
Greek: Σχέδιο δράσης για την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS)
Finnish: Varhaista vuoropuhelua rahoittajien kanssa
Greek: Αρχικός διάλογος µε χορηγούς
Finnish: Säännölliset turvallisuusraportit (PSUR)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
Finnish: Seuraan tehtävässä professori Hannes Wahlroosia, joka toimi hallintoneuvoston puheenjohtajana erittäin menestyksekkäästi edeltävät kolme vuotta.
Greek: Διαδέχτηκα τον καθηγητή Χανς Γουάλροουζ (Hannes Wahlroos), ο οποίος προήδρευσε του διοικητικού συµβουλίου µε τόσο µεγάλη επιτυχία τα τρία προηγούµενα χρόνια.
Finnish: Tietoa lääkkeistä kaikilla EU:n kielillä
Greek: Πληροφορίες για φαρµακευτικά προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ
Finnish: PIP:t ja poikkeusluvat
Greek: PIP και απαλλαγές
Finnish: EPAR-yhteenvedot yleisölle
Greek: Περιλήψεις EPAR για το κοινό
Finnish: Näistä 92 pyynnöstä evättiin 37.
Greek: Τριάντα επτά από τις 92 αιτήσεις απορρίφθηκαν.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia käsittelevä konferenssi
Greek: Διάσκεψη για τις κλινικές δοκιµές
Finnish: Virasto panosti edelleen henkilöstön ammatilliseen kehittämiseen.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να επενδύει στην επαγγελµατική εξέλιξη του προσωπικού.
Finnish: • Visudyne (verteporfiini).
Greek: • Visudyne (βερτερπορφίνη).
Finnish: Euroopan lääkevirasto isännöi yhteistyössä IFAH-Globalin kanssa Maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää konferenssia 15. ja 16. marraskuuta 2007.
Greek: Σε συνεργασία µε την IFAH-Global, ο EMEA διοργάνωσε παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων στις 15-16 Νοεµβρίου 2007.
Finnish: Vuoden 2007 loppuun mennessä Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan 44 harvinaislääkkeelle harvinaislääkepolitiikan tultua voimaan vuonna 2001.
Greek: Έως τα τέλη του 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας σε 44 ορφανά φάρµακα από την έναρξη ισχύος της πολιτικής για τα ορφανά φάρµακα το 2001.
Finnish: EU Telematics Controlled Terms (pilottikäytössä)
Greek: EU Telematics Controlled Terms (Σε πιλοτική λειτουργία)
Finnish: Toiminta näillä aloilla kasvoi myös vuonna 2007 (katso luku 2).
Greek: Το 2007 τα επίπεδα δραστηριότητας στους τοµείς αυτούς παρουσίασαν εκ νέου άνοδο (βλ. κεφάλαιο 2).
Finnish: Luokituspyyntöjä vastaanotettiin 31.
Greek: Παρελήφθησαν 31 αιτήσεις ταξινόµησης.
Finnish: Lääke oli niin ikään ensimmäinen, jota koskevan hakemuksen jättänyt yritys oli hyötynyt pk-yrityksille tarkoitetuista kannustimista.
Greek: Επίσης, ήταν το πρώτο φάρµακο που υποβλήθηκε από εταιρεία η οποία ωφελήθη κάνοντας χρήση των κινήτρων για τις ΜΜΕ.
Finnish: Asiakirjoihin tutustumista koskevista pyynnöistä 95 prosenttia käsiteltiin sovitussa ajassa.
Greek: 95% των αιτήσεων πρόσβασης σε έγγραφα διεκπεραιώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών προθεσµιών.
Finnish: • Viestimme laajasti ja avoimesti kaikkien kumppaniemme, sidosryhmiemme ja kollegojemme kanssa.
Greek: • Επικοινωνούµε µε ανοικτό και διαφανή τρόπο µε όλους τους εταίρους, τα ενδιαφερόµενα µέρη και τους συναδέλφους µας.
Finnish: Pk-yritysten toimisto: innovaatioiden tukeminen eurooppalaisissa pk-yrityksissä
Greek: Γραφείο για τις ΜΜΕ: προώθηση της καινοτοµίας µεταξύ των ΜΜΕ της Ευρώπης
Finnish: Viraston avoimuutta, viestintää ja tiedotusta koskevassa toiminnassa keskityttiin vuonna 2007 nykyisen toiminnan vakiinnuttamiseen.
Greek: Το 2007, οι δραστηριότητες του Οργανισµού αναφορικά µε τη διαφάνεια και την επικοινωνία επικεντρώθηκαν στην εδραίωση των υφιστάµενων δραστηριοτήτων.
Finnish: Lääketurvallisuus sisällytettiin seitsemänteen puiteohjelmaan
Greek: Η ασφάλεια των φαρµάκων εντάχθηκε στο 7ο πρόγραµµα-πλαίσιο
Finnish: 1.6 Eurooppalainen lääkealan verkosto
Greek: 1.6 Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Finnish: • Noudatamme tiukkoja ammatillisen ja henkilökohtaisen luotettavuuden vaatimuksia.
Greek: • Τηρούµε υψηλά πρότυπα όσον αφορά την επαγγελµατική και προσωπική ακεραιότητα.
Finnish: Vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Maailmanlaajuinen eläinten hyvinvointia käsittelevä konferenssi
Greek: Παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων
Finnish: Tässä vaiheessa ei ole viitteitä siitä, että alan toiminnassa vallitsisi yleinen laskeva suuntaus, mutta toiminnan kehitystä on seurattava jatkossakin.
Greek: Στο στάδιο αυτό, δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί η ύπαρξη µιας γενικής τάσης µείωσης της δραστηριότητας στον τοµέα αυτό, όµως θα συνεχιστεί η παρακολούθηση του επιπέδου δραστηριότητας.
Finnish: Menettelyille asetettuja aikarajoja ei saavutettu ilmoituspyyntöjen runsaslukuisuuden, aiemmilta vuosilta peräisin olevan viipeen ja resurssien puutteen vuoksi.
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες των διαδικασιών δεν παρατίθενται εξ' αιτίας του µεγάλου αριθµού των γνωστοποιήσεων που παρελήφθησαν, των εκκρεµοτήτων από προηγούµενα έτη και της έλλειψης πόρων.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen lääke, joka läpäisi nopeutetun arviointimenettelyn.
Greek: Αποτέλεσε το πρώτο φάρµακο για το οποίο ολοκληρώθηκε επιτυχώς η διαδικασία ταχύτερης αξιολόγησης.
Finnish: Rinnakkaisjakelua koskevien ensi-ilmoitusten ja muutosilmoitusten määrä ylitti arviot: ensiilmoituksia saatiin 1 937 (8 prosenttia ennakoitua enemmän) ja muutosilmoituksia 3 518 (45 prosenttia ennakoitua enemmän).
Greek: O αριθµός των παρεληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής ξεπέρασε τις προσδοκίες, καθώς παραλήφθηκαν 1.937 αρχικές γνωστοποιήσεις (8% περισσότερες από τις προβλεπόµενες) και 3.518 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις (45% περισσότερες από τις προβλεπόµενες).
Finnish: Pat O'Mahony
Greek: Πατ Ο Μαχόνι (Pat O'Mahony)
Finnish: Nämä ehdotukset edellyttävät sekä viraston että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten osallistumista.
Greek: Οι εν λόγω προτάσεις απαιτούν τη συνδροµή τόσο του Οργανισµού όσο και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Finnish: Tahdon niin ikään kiittää kaikkien tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseniä ahkerasta työstä ja Euroopan komission henkilöstöä jatkuvasta tuesta.
Greek: Επιθυµώ να ευχαριστήσω τα µέλη όλων των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας για τη σκληρή τους δουλειά καθώς και το προσωπικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αδιάλειπτη υποστήριξή τους.
Finnish: Raporteista 133 koski ravintoa tuottavia eläimiä (lähinnä nautakarjaa, sikoja ja hevosia), ja 17 459 hoidetusta eläimestä 4 428:lla esiintyi oireita epäillystä haittavaikutuksista.
Greek: 133 εκ των παρεληφθεισών αναφορών αφορούσαν ζώα προοριζόµενα για την παραγωγή τροφίµων (κυρίως βοοειδή, χοίρους και ίππους), κατόπιν θεραπείας 17.459 ζώων, εκ των οποίων 4.428 παρουσίασαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Finnish: Virasto maksoi kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhteensä 53,6 miljoonaa euroa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointipalveluista.
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε στις εθνικές αρµόδιες αρχές συνολικά 53,6 εκατοµµύρια ευρώ για την παροχή υπηρεσιών αξιολόγησης των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Finnish: Ne ovat osa EU:n sääntelyverkon yleistä vastausta eläinlääkkeiden heikkoon saatavuuteen.
Greek: Αποτελούν τµήµα της συνολικής ανταπόκρισης του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου στην έλλειψη διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµάκων.
Finnish: Bulgaria ja Romania liittyivät EU:hun 1. tammikuuta 2007.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2007, η Βουλγαρία και η Ρουµανία εντάχθηκαν στην ΕΕ.
Finnish: Tässä menettelyssä jätettiin kaikkiaan viisi pyyntöä.
Greek: Υπό την εν λόγω διαδικασία, διεξήχθησαν συνολικά 5 παραποµπές.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden edistäminen kuului edelleen viraston tärkeimpiin painopistealoihin.
Greek: Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ήταν και πάλι µία από τις βασικές προτεραιότητες του Οργανισµού.
Finnish: Virasto käsitteli 92 prosenttia uusien hakemusten mukana toimitetuista riskinhallintasuunnitelmista.
Greek: Ο EMEA αξιολόγησε το 92% των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου που υποβλήθηκαν ως τµήµατα νέων αιτήσεων.
Finnish: Uusien hakemusten arviointiin CVMP:ltä kului keskimäärin 200 päivää.
Greek: Η αξιολόγηση των νέων αιτήσεων από την CVMP διήρκεσε κατά µέσο όρο 200 ηµέρες.
Finnish: Kansallisiin lääkevirastoihin kuulumattomat tarkastusvirastot lisättiin EudraNetiin.
Greek: Οργανισµοί επιθεωρήσεων που δεν αποτελούν µέρος των εθνικών οργανισµών φαρµάκων προστέθηκαν στο EudraNet.
Finnish: Lääkevalvontatietojen sähköinen vaihto EU:ssa lisääntyy, samoin kuin aktiivinen valvonta, menettelyjen yhdenmukaisuus ja riskinhallinta.
Greek: Η ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης εντός της ΕΕ βελτιώνεται, όπως και η ενεργός επιτήρηση, η εναρµόνιση και η διαχείριση κινδύνων.
Finnish: Virasto tehosti asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen sisäistä käsittelyä.
Greek: Ο Οργανισµός εδραίωσε τις εσωτερικές διαδικασίες του σχετικά µε τον τρόπο χειρισµού των αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα.
Finnish: Kahdeksasta lääkevalmistehakemuksesta yksi oli geneerinen.
Greek: Από τις 8 αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα, 1 ήταν για γενόσηµα φάρµακα.
Finnish: Virasto osallistui suunnitteluprosessiin lääkevirastojen johtajien tasolla.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε στη διαδικασία σχεδιασµού σε επίπεδο των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων.
Finnish: CHMP katsoi, ettei piroksikaamia tule enää käyttää lyhytkestoisten kivuliaiden tulehdussairauksien hoitoon.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η πιροξικάµη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πλέον για τη θεραπεία βραχυπρόθεσµων οδυνηρών και φλεγµονωδών παθήσεων.
Finnish: Kymmenestä lausunnosta kahdeksan koski täysimääräisiä poikkeuslupia ja kaksi PIP-ohjelmia.
Greek: Οι οκτώ από τις δέκα γνωµοδοτήσεις που υιοθετήθηκαν αφορούσαν πλήρεις απαλλαγές και οι δύο αφορούσαν PIP.
Finnish: 4.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset Enemmän tarkastuksia
Greek: 4 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ 4.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, φαρµακοεπαγρύπνησης και GLP
Finnish: Virastolle tuli aivan uusia vastuualoja, kun asetus lastenlääkkeistä (EY) N:o 1901/2006 (lastenlääkeasetus) tuli voimaan 26. tammikuuta 2007.
Greek: Ο Οργανισµός ανέλαβε εξ ολοκλήρου νέες ευθύνες µε την έναρξη της ισχύος του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά µε τα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στην παιδιατρική (ο παιδιατρικός κανονισµός) στις 26 Ιανουαρίου 2007.
Finnish: MRL-hakemusten vähäinen määrä on huolestuttavaa, koska se osoittaa selvästi, että kotieläinten lääkemarkkinoille on tulossa hyvin vähän uusia molekyylejä.
Greek: Ο µικρός αριθµός των νέων αιτήσεων για MRL είναι ανησυχητικός, καθώς κατέδειξε ξεκάθαρα ότι εισάγονται ελάχιστα νέα µόρια στην κτηνιατρική αγορά για τα ζώα κτηνοτροφίας.
Finnish: Virasto sai vuonna 2007 seitsemän tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä (niitä odotettiin 16).
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 7 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (είχαν προβλεφθεί 16 αιτήσεις).
Finnish: Uusi lastenlääkelainsäädäntö pantiin onnistuneesti täytäntöön, ja perustettiin uusi tieteellinen komitea seuraamaan viraston ja verkoston uusien tehtävien hoitoa.
Greek: Η νέα παιδιατρική νοµοθεσία εφαρµόστηκε επιτυχώς και συστάθηκε νέα επιστηµονική επιτροπή για την εποπτεία της εκτέλεσης των νέων καθηκόντων του Οργανισµού και του δικτύου.
Finnish: Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkkoa (ENCePP) koskevan hankkeen ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen, ja sen päätteeksi laadittiin luettelo.
Greek: Η πρώτη φάση του προγράµµατος Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρµακοεπιδηµιολογίας και Φαρµακοεπαγρύπνησης (ENCePP) ολοκληρώθηκε µε την κατάρτιση ενός καταλόγου.
Finnish: Kroatian ja Turkin mahdollisen liittymisen varalta virasto järjesti kummassakin maassa konferenssin, jossa valmisteltiin perustyötä niiden mahdolliseksi sisällyttämiseksi vastaisuudessa eurooppalaiseen lääkealan verkostoon.
Greek: Ενόψει της πιθανής ένταξης της Κροατίας και της Τουρκίας, ο Οργανισµός διοργάνωσε από µια διάσκεψη και στις δύο αυτές χώρες ώστε να προετοιµάσει το έδαφος για την πιθανή µελλοντική τους ένταξη στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2007 vuosikertomuksesta.
Greek: Το παρόν έγγραφο είναι περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2007.
Finnish: Muihin yhteistyöaloihin ovat kuuluneet telematiikan kehittäminen sekä keskustelut yhteisestä resurssi- ja pätevöitymissuunnittelusta.
Greek: Άλλοι τοµείς συνεργασίας περιελάµβαναν την ανάπτυξη της τηλεµατικής και τη διαβούλευση σχετικά µε το σχεδιασµό κοινών πόρων και αρµοδιοτήτων.
Finnish: Virasto vastaanotti 63 393 ilmoitusta tutkimuslääkkeistä eli kliinisten tutkimusten aikana havaituista lääkkeiden haittavaikutuksista.
Greek: Ο EMEA έλαβε 63.393 αναφορές σχετικά µε ερευνητικά φάρµακα, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Finnish: • käyttää tehokkaita ja avoimia arviointimenettelyjä uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille Euroopan komission myöntämän, koko EU:ssa voimassa olevan yhden myyntiluvan perusteella
Greek: • εφαρµόζει αποτελεσµατικές και διαφανείς διαδικασίες αξιολόγησης για την εισαγωγή νέων φαρµάκων στην αγορά µέσω µιας ενιαίας άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ χορηγούµενης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Finnish: Tätä taustaa vasten CVMP hyväksyi H7-lintuinfluenssarokotetta koskevan puoltavan lausunnon.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CVMP γνωµοδότησε θετικά για το εµβόλιο κατά του ιού H7 της γρίπης των πτηνών.
Finnish: • kaksi rokotetta lintuinfluenssaa vastaan siipikarjalle, pääosin kananpojille.
Greek: • 2 εµβόλια κατά της γρίπης των πτηνών σε πουλερικά, κυρίως όρνιθες.
Finnish: Yhdeksän hakemusta peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Greek: Εννέα αιτήσεις αποσύρθηκαν πριν από την έκδοση γνωµοδότησης.
Finnish: Raporttien arvioinnin jälkeen CVMP suositteli kuudessa tapauksessa kyseisiin valmisteisiin muutoksia, jotka koskivat lähinnä uuden haittavaikutuksen lisäämistä tuotetietoihin.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 6 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριµένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες .
Finnish: • ottaa potilaiden, terveydenhoitoalan ammattilaisten ja muiden sidosryhmien edustajat mukaan työhönsä edistääkseen vuoropuhelua yhteistä etua koskevista kysymyksistä
Greek: • εµπλέκει στις εργασίες του εκπροσώπους ασθενών, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη για τη διευκόλυνση του διαλόγου σε ζητήµατα κοινού ενδιαφέροντος·
Finnish: Viraston kokonaistalousarvio vuonna 2007 oli 163 113 000 euroa, mikä merkitsee noin 20 prosentin kasvua vuoteen 2006 verrattuna.
Greek: Ο συνολικός προϋπολογισµός του Οργανισµού για το 2007 ήταν 163.113.000 ευρώ - ποσό που αντιστοιχεί σε άνοδο περίπου της τάξης του 20% σε σύγκριση µε το 2006.
Finnish: • kehittää parhaita käytäntöjä lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi Euroopassa ja edistää yhdessä jäsenvaltioiden ja Euroopan komission kanssa sääntelyn kansainvälistä yhdenmukaistamista.
Greek: • αναπτύσσει βέλτιστες πρακτικές για την αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων στην Ευρώπη και συµβάλλει από κοινού µε τα κράτη µέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην εναρµόνιση των κανονιστικών προτύπων σε διεθνές επίπεδο.
Finnish: 2.5 Rinnakkaisjakelu
Greek: 2.5 Παράλληλη διανοµή
Finnish: • panee täytäntöön toimia hyväksyttyjen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden jatkuvaksi valvomiseksi tarkoituksenaan varmistaa, että lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit
Greek: • εφαρµόζει µέτρα για την διαρκή εποπτεία της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των εγκεκριµένων φαρµάκων ώστε να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά·
Finnish: Vuonna 2007 saatiin yhteensä 2 045 hakemusta, mikä merkitsi lähes 30 prosentin kasvua edellisvuoteen verrattuna.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν συνολικά 2.045 αιτήσεις - αύξηση σχεδόν της τάξης του 30% σε σύγκριση µε το προηγούµενο έτος.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen tai ilmoitusten kasvu oli tätäkin selvempää: määrä kasvoi 37 prosenttia edellisvuodesta.
Greek: Ο αριθµός των εγκεκριµένων γνωµοδοτήσεων ή ειδοποιήσεων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ήταν ακόµη πιο υψηλός µε αύξηση της τάξης του 37% από το προηγούµενο έτος.
Finnish: Eurooppalainen riskinhallintastrategia (ERMS) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä varten: jatkuvaa kehitystä
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνου(ERMS) για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση: Σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettiin 81 säännöllistä turvallisuusraporttia keskitetysti hyväksytyistä lääkkeistä.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν 81 περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Finnish: • Huolehdimme prosessiemme ja menettelyjemme jatkuvasta kehittämisestä tunnustettujen laatuvaatimusten mukaisesti.
Greek: • Διασφαλίζουµε τη συνεχή βελτίωση των διεργασιών και διαδικασιών µας σύµφωνα µε αναγνωρισµένα πρότυπα ποιότητας.
Finnish: EudraVigilancen tietovarasto- ja analyysijärjestelmä (EVDAS) otettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön 6. heinäkuuta 2007.
Greek: Το πληροφορικό σύστηµα αποθήκευσης και ανάλυσης δεδοµένων EudraVigilance (EVDAS) δόθηκε προς χρήση στις εθνικές αρµόδιες αρχές στις 6 Ιουλίου 2007.
Finnish: • Pegintron (peginterferoni alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferoni alfa 2b) ja Rebetol (ribaviriini): C-hepatiitin hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio, kirroosi ja Child-Pugh arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
Greek: • Pegintron (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b), Viraferonpeg (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b) και Rebetol (ριµπαβιρίνη): έναρξη της θεραπείας της ηπατίτιδας C σε ασθενείς µε ηπατίτιδα C και ταυτόχρονη λοίµωξη HIV που εµφανίζουν κίρρωση και βαθµολογία Child-Pugh 6 ή υψηλότερη.
Finnish: Vuonna 2007 virasto vastaanotti 90 tällaista hakemusta ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja 15 hakemusta eläinlääkkeistä.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 90 αιτήσεις που αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 15 που αφορούσαν κτηνιατρικά φάρµακα.
Finnish: Huoli uusien MRL-hakemusten pienestä määrästä
Greek: Ανησυχίες λόγω µικρού αριθµού των νέων αιτήσεων για MRL
Finnish: • Uusien viruslääkkeiden luokkaan (CCR5-estäjiin) kuuluva lääke.
Greek: • Ένα φάρµακο που ανήκει σε µια νέα κατηγορία αντιρετροϊικών (αναστολείς CCR5).