FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Tabletten (150 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 150 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg aliskiren en 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren en 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren en 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren en 10 mg amlodipine).
German: Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
Dutch: Aliskiren is een remmer van het enzym renine.
German: Rasilamlo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von Dihydropyridin (eine Gruppe, zu der auch Amlodipin zählt) abgeleitete Substanzen sind.
Dutch: Rasilamlo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, voor amlodipine, voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die zijn afgeleid van dihydropyridine (een groep van geneesmiddelen waartoe amlodipine behoort).
German: Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder bei Patienten angewendet werden, die Ciclosporin oder Itraconazol enthaltende oder andere Arzneimittel, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, einnehmen.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekendstaan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine) bevatten.
German: Welchen Nutzen hat Rasilamlo in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Rasilamlo tijdens de studies te hebben?
German: Rasilamlo wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Dutch: Rasilamlo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of amlodipine.
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Dutch: Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat de bloedvaten sterk vernauwt.
German: Rasilamlo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin enthält.
Dutch: Rasilamlo is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en amlodipine bevat.
German: Rasilamlo enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Amlodipin.
Dutch: Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen: aliskiren en amlodipine.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasilamlo so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rasilamlo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Was ist Rasilamlo?
Dutch: Wat is Rasilamlo?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der vorherigen Behandlung mit Aliskiren oder Amlodipin auftraten und wie der Patient auf die Behandlung mit Rasilamlo anspricht, angepasst werden.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Muskeln von Blutgefäßwänden eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot contractie (samentrekking) van de spiercellen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilamlo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasilamlo.
German: In der ersten Studie wurde bei den Patienten, die Rasilamlo 300/10 mg und 300/5 mg einnahmen, eine Senkung ihres diastolischen Blutdrucks im Sitzen um 13,1 mmHg bzw. 10,5 mmHg festgestellt, während der Blutdruck bei Patienten unter Behandlung mit 300 mg Aliskiren um 5,8 mmHg reduziert wurde.
Dutch: In de eerste studie ondervonden patiënten die Rasilamlo 300/10 mg en 300/5 mg innamen een daling van hun diastolische bloeddruk in zittende houding van respectievelijk 13,1 mmHg en 10,5 mmHg, tegenover een daling van 5,8 mmHg bij patiënten die aliskiren 300 mg innamen.
German: Rasilamlo ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt; es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht empfohlen.
Dutch: Patiënten met diabetes of matige tot ernstige nierproblemen mogen Rasilamlo niet gebruiken in combinatie met een ACE-remmer of een ARB. Rasilez mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen.
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.
Dutch: Hierdoor treedt verwijding van de bloedvaten op, zodat de bloeddruk daalt.
German: Welches Risiko ist mit Rasilamlo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilamlo in?
German: Wie wurde Rasilamlo untersucht?
Dutch: Hoe is Rasilamlo onderzocht?
German: Die dritte Studie ergab unter Rasilamlo 150/5 mg eine Blutdrucksenkung um 8,5 mmHg, verglichen mit 8,0 mmHg und 4,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg bzw. 5 mg.
Dutch: Uit de derde studie bleek een bloeddrukdaling van 8,5 mmHg met Rasilamlo 150/5 mg, tegenover een daling van 8,0 mmHg en 4,8 mmHg met respectievelijk amlodipine 10 mg en 5 mg.
German: Rasilamlo kann mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Dutch: Rasilamlo kan met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden gecombineerd, behalve met ACE-remmers ('angiotensine converting enzyme'-remmers) of ARB's (angiotensinereceptorblokkers) bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen.
German: Warum wurde Rasilamlo zugelassen?
Dutch: Waarom is Rasilamlo goedgekeurd?
German: In der zweiten Studie wurde mit Rasilamlo 300/10 mg und 150/10 mg eine Blutdrucksenkung um 11,0 mmHg bzw. 9,0 mmHg erzielt, mit Amlodipin 10 mg dagegen um 7,2 mmHg.
Dutch: In de tweede studie bedroegen de bloeddrukdalingen 11,0 mmHg en 9,0 mmHg met respectievelijk Rasilamlo 300/10 mg en 150/10 mg, tegenover een daling van 7,2 mmHg met amlodipine 10 mg.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilamlo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasilamlo.
German: Rasilamlo war bei der Einstellung der essenziellen Hypertonie wirksamer als Placebo, Aliskiren oder Amlodipin allein.
Dutch: Rasilamlo was werkzamer dan placebo, aliskiren alleen of amlodipine alleen in termen van beheersing van essentiële hypertensie.
German: Wie wird Rasilamlo angewendet?
Dutch: Hoe wordt Rasilamlo gebruikt?
German: Wie wirkt Rasilamlo?
Dutch: Hoe werkt Rasilamlo?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/07/405/001 Rasilez
German: Crospovidon, Typ A
Dutch: Crospovidon, type A
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn (frequentie niet bekend):
German: - wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.
Dutch: - als de patiënt jonger is dan 2 jaar oud.
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bekannt sind.
Dutch: Dit is omdat de veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel voor deze populatie niet bekend zijn.
German: Die durchschnittliche Dauer der Nachuntersuchung betrug 3,5 Jahre.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was 3,5 jaar.
German: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Dutch: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italië
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Dutch: In sommige gevallen was dit onderdeel van een overgevoeligheidsreactie.
German: Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht nachgewiesen.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet vastgesteld.
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van dit geneesmiddel reageert.
German: Alle drei Dosierungen wurden sowohl von den älteren als auch den sehr alten Patienten gut vertragen.
Dutch: De drie doseringen werden allemaal goed verdragen bij zowel oude als zeer oude patiënten.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez beenden.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilez.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon, K-30
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon, K-30
German: Dies hilft, einen hohen Blutdruck bei erwachsenen Patienten zu senken.
Dutch: Dit helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt open te houden.
German: Was ist Rasilez und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rasilez en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Studie untersuchte auch die Kombination von Aliskiren und Enalapril.
Dutch: De studie onderzocht ook de combinatie van aliskiren en enalapril.
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
Dutch: De behandeling met aliskiren werd goed verdragen in deze studie.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is aanwezig binnen twee weken na het begin van de behandeling.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Mag niet apart verkocht worden.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
German: Die Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilungen ergaben leichte Verbesserungen bei den meisten Testwerten, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Dutch: De resultaten van de neurocognitieve beoordelingen toonden enkele verbeteringen in de meeste testscores, zonder significant verschil tussen de behandelingsgroepen.
German: Risiko einer symptomatischen Hypotonie
Dutch: Risico op symptomatische hypotensie
German: Angioödeme unbekannter Ursache.
Dutch: angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak.
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: ** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern waren im Allgemeinen ähnlich wie die bei erwachsenen Hypertonikern.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen waren in het algemeen gelijk aan die gezien bij hypertensieve volwassenen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
German: Wechselwirkungen mit CYP450
Dutch: CYP450-interacties
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp-plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Dutch: De systemische blootstelling aan aliskiren bij 8 dagen oude ratten was > 400-voudig hoger dan bij volwassen ratten.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: - Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
Dutch: - als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Dutch: Bovendien kan, door de mogelijkheid van optitratie indien medisch noodzakelijk om de gzSBD onder controle te houden, geen conclusie worden getrokken over de geschikte dosering van aliskiren bij patiënten van 6 tot 17 jaar.
German: Nach intravenöser Anwendung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
German: Jedoch war die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder im nüchternen Zustand ähnlich.
Dutch: De werkzaamheid van aliskiren was echter gelijk bij inname met een lichte maaltijd of in nuchtere toestand.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden").
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
German: Insgesamt war das Durchschnittsalter der Patienten 11,8 Jahre wobei 48,6% der Patienten in der Altersgruppe von 6-11 Jahren und 51,4% in der von 12-17 Jahren waren.
Dutch: In het algemeen was de gemiddelde leeftijd van de patiënten 11,8 jaar met 48,6% van de patiënten in de groep van 6 tot 11 jaar en 51,4% in de groep van 12 tot 17 jaar.
German: Dies schließt kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate ein.
Dutch: Dit zijn kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Dutch: De veiligheid van aliskiren is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De resultaten van deze studie hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
German: Das für diesen Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Dutch: Het enzym dat voor dit metabolisme verantwoordelijk is, is CYP3A4.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 9 l/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
German: Ergebnisse einer mechanistischen Studie zeigten, dass die MDR1-(P-gp)Genexpression bei jungen Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten signifikant niedriger war.
Dutch: De resultaten van een mechanistische studie lieten zien dat de MDR1 (P-gp) genexpressie bij jonge ratten significant lager was in vergelijking tot volwassen ratten.
German: Ärzte, die auf das RAAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung entsprechend abgesetzt werden.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling worden stopgezet.
German: Etwa 0,6% der Dosis werden nach oraler Anwendung im Urin gefunden.
Dutch: Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
German: Es bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Dutch: Het veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
German: Das Endergebnis der Studie konnte statistisch nicht belegen, dass Aliskiren bezüglich des primären Endpunkts Enalapril nicht unterlegen ist.
Dutch: De definitieve studieresultaten toonden niet statistisch aan dat aliskiren nietinferieur was aan enalapril op het primaire eindpunt.
German: - Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Dutch: - Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
German: Mögliche Nebenwirkungen:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen:
German: Es zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede in den mittleren Veränderungen bei Gewicht, Größe oder BMI zwischen den Behandlungsgruppen ab der Baseline bis zum LangzeitBesuchstermin 18 (Woche 104) (Primäranalyse).
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde veranderingen in gewicht, lengte of BMI tussen de behandelingsgroepen van baseline tot het langetermijnbezoek 18 (week 104) (primaire analyse).
German: Die Kombination aus Aliskiren und Enalapril zeigte statistisch signifikante Unterschiede in der Rate von instabiler Angina verglichen zu Enalapril.
Dutch: Voor de combinatie van aliskiren en enalapril waren er statistisch significante verschillen in de snelheid van instabiele angina pectoris in vergelijking met enalapril.
German: Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
German: Die erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren bei jungen Ratten scheint hauptsächlich auf die fehlende Reifung von P-gp im Gastrointestinaltrakt zurückzuführen zu sein.
Dutch: De verhoogde blootstelling aan aliskiren bij jonge ratten lijkt vooral toe te schrijven aan een gebrek van rijping van P-gp in het gastro-intestinaal kanaal.
German: In einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen wurde kein karzinogenes Potenzial für Aliskiren festgestellt.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld voor aliskiren.
German: Aliskiren hemmt nicht die CYP450-Isoenzyme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A).
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450-iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Anwendung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P-gp.
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Rasilez ist.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van Rasilez.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilez bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Daher ist weder für Rasilez noch für diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Rasilez of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met de behandeling worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
German: Das durchschnittliche Körpergewicht von Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und 300 mg Aliskiren behandelt wurden (84,6 kg), war höher als das Gewicht der Patienten, die nur mit Furosemid behandelt wurden (83,4 kg).
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg) was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).