FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lagen zu Therapiebeginn bei Studienteilnehmern alle drei günstigen Laborwerte vor (AFP < 20 ng/ml, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l und Albumin ≥ 35 g/l), waren die Relapseraten für Studienteilnehmer, die 12 Wochen lang behandelt wurden, vergleichbar mit denen der 24 Wochen lang behandelten.
Finnish: Relapsimäärät olivat samaa luokkaa 12 ja 24 viikon ajan hoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla kaikki kolme lähtötilanteen laboratorioarvoa olivat suotuisia (AFP < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l ja albumiini ≥ 35 g/l).
German: In der Studie TURQUOISE I waren die SVR12-Raten der HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmer mit den SVR12-Raten der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer in den PhaseIII-Studien konsistent.
Finnish: SVR12-prosentit olivat yhdenmukaisia TURQUOISE-I-tutkimuksessa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ja vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCVinfektio.
German: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Finnish: FOSFODIESTERAASI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili (keuhkoverenpainetaudin hoidossa)
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF
Finnish: Kokonais-SVR12 HCV-genotyyppi 1a HCV-genotyyppi 1b Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen a
German: PEARL II - Genotyp 1b, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
German: Erwartet: ↑ Fluticason
Finnish: Oletettavasti: ↑ flutiksoni
German: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Bei mindestens 2 Studienteilnehmern desselben Subtyps beobachtet.
Finnish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
German: ↑ Digoxin
Finnish: ↑ naloksoni
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Finnish: − Normaalia tummempi virtsa
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in klinischen Studien der Phasen IIb und III, die mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir (einem nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitor) mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei den empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
Finnish: Lähtötilanteen NS3/4A-, NS5A- tai NS5B-substituutioiden/polymorfismien ja hoitotulosten välisen suhteen arvioimiseksi suositushoidoissa tehtiin yhdistetty analyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja jotka saivat ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria (einukleotidirakenteinen NS5B:n estäjä) ribaviriinin kanssa tai ilman vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
German: GLUKOKORTIKOIDE (INHALATIV) Fluticason
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT)
German: ↔ Nor ethisteron
Finnish: ↔ etinyyli estradioli
German: Die gleichzeitige Anwendung inhalativer Glukokortikoide, die durch CYP3A metabolisiert werden, kann die systemische Exposition der Glukokortikoide erhöhen und bei Behandlungsschemata, die Ritonavir beinhalteten, wurden Fälle des CushingSyndroms und in der Folge eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion gemeldet.
Finnish: CYP3A-välitteisesti metaboloituvien inhaloitavien glukokortikoidien samanaikainen käyttö voi suurentaa glukokortikoidien systeemistä altistusta.
German: Erhöhung der ParitaprevirExposition ist möglicherweis e auf die OATPB1/B3und CYP3AHemmung durch
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta OATP1B1/ B3:n ja CYP3A:n estosta.
German: Bei Anwendung als Viekirax und zusammen mit einer Mahlzeit betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Ombitasvir und Paritaprevir ungefähr 50 %.
Finnish: Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
German: peg-IFN + RBV, n (%) Mediane Albuminwerte bei Behandlungsbeginn, g/l
Finnish: Ikä, mediaani (vaihteluväli), vuotta Miessukupuoli, n (%) Aiempi HCV-hoito: Ei aiempaa hoitoa, n (%) Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l < 35, n (%)
German: Während klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Finnish: Kun Viekiraxia ja dasabuviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei HCV/HIV-1-Koinfizierten mit dem vergleichbar, was bei den HCV-monoinfizierten Studienteilnehmern beobachtet wurde.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIVinfektio, ja tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
German: Dies stand mit einer Hemmung der Bilirubintransporter OATP1B1/1B3 durch Paritaprevir und einer Ribavirininduzierten Hämolyse in Zusammenhang.
Finnish: Ilmiö liittyi paritapreviirin ja ribaviriinin indusoiman hemolyysin aiheuttamaan bilirubiinin kuljettajien OATP1B1:n/1B3:n estoon.
German: Beenden Sie die Einnahme von Viekirax erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne Ribavirin kam es bei 1 % der Studienteilnehmer nach Behandlungsbeginn zu erhöhten ALT-Werten, die über dem Fünffachen des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) lagen.
Finnish: Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa Viekirax- ja dasabuviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
German: ↔ Ombitasvir ↔ Dasabuvir
Finnish: ↑/↔ dasabuviiri
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin oder mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
Finnish: Hoito: Viekirax ja dasabuviiri ilman ribaviriinia tai yhdessä painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
Finnish: E-vitamiini polyetyleeniglykolisuksinaatti Propyleeniglykolimonolauraatti Sorbitaanimonolauraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Natriumstearyylifumaraatti
German: Ursache hierfür ist eine sich verändernde Leberfunktion während einer Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir.
Finnish: Syynä tähän on maksan toiminnan muutos Viekirax ± dasabuviiri -hoidon aikana.
German: Ribavirin wurde gewichtsbasiert dosiert (1000 mg-1200 mg pro Tag).
Finnish: Paritapreviiriannokset olivat 100 mg ja 200 sekä ombitasviirin 25 mg. Ribaviriiniä annosteltiin painon mukaan (1000 - 1200 mg päivässä).
German: Erwartet: ↑ Paritaprevir
Finnish: Oletettavasti: ↑ paritapreviiri
German: EMA/HMPC/441263/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/441263/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
German: Das bedeutet, dass - obwohl unzureichende Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu riittävästi näyttöä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on todennäköinen, ja että niitä on käytetty turvallisesti kyseisellä tavalla vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan EU:ssa).
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Finnish: HMPC:n suorittaessa arviointia näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Finnish: Lisäksi niiden käyttöaihe ei vaadi lääkärin valvontaa.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien können Sie dem Beurteilungsbericht des HMPC entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tutkimuksista on HMPC:n arviointiraportissa.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kreetanmeiramin versosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kretisches Dostenkraut enthalten, berücksichtigt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kreetanmeiramin versoa sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kreetanmeiramin versoa sisältävien lääkkeiden käytöstä.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kretisches Dostenkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden l lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die gut dokumentierte und langjährige Verwendung von Kretischem Dostenkraut gegen diese Beschwerden.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon kreetanmeiramin verson hyvin dokumentoidun ja pitkäaikaisen käytön kyseisissä käyttöaiheissa.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln gegen Husten sowie Magen-Darm- und Hautprobleme basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Finnish: HMPC:n päätelmät kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän sekä vatsa-, suolisto- ja iho-ongelmien hoidossa perustuvat niiden perinteiseen käyttöön kyseisissä käyttöaiheissa.
German: Pflanzliche Arzneimittel sind für gewöhnlich als zerkleinertes Pflanzenmaterial erhältlich, das als Arzneitee verwendet wird oder aus dem unter Verwendung von Wasser eine Flüssigkeit (Aufguss) zur Anwendung auf der Haut erhalten wird.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana hienonnettuna kasvimateriaalina, jota käytetään rohdosteen valmistukseen tai lisäämällä kasvimateriaalia veteen iholle käytettävän nesteen (haude) valmistamiseksi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kretischem Dostenkraut gelangt ist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kreetanmeiramin verson lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
German: Welche Risiken sind mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Finnish: Mitä riskejä kreetanmeiramin versosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Finnish: Tiedot kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU-jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
German: Arzneitees, die Kretisches Dostenkraut enthalten, sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden; außerdem wird nicht empfohlen, Kretisches Dostenkraut gegen Husten länger als eine Woche und gegen Magen-Darm-Beschwerden länger als zwei Wochen anzuwenden, ohne einen Arzt zurate zu ziehen.
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettu rohdostee on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä sitä saa käyttää viikkoa pidempään yskän hoitoon tai kahta viikkoa pidempään maha- ja suolisto-ongelmien hoitoon.
German: Der HMPC kam zu der Schlussfolgerung, dass Kretisches Dostenkraut, basierend auf seiner langjährigen Verwendung, als Arzneitee zur Linderung von erkältungsbedingtem Husten sowie gegen leichte Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Völlegefühl oder Verdauungsprobleme verwendet werden kann.
Finnish: HMPC katsoi, että kreetanmeiramin versoa voidaan "traditionaalisen eli pitkään jatkuneen käytön" perusteella käyttää rohdosteenä lievittämään flunssaan liittyvää yskää tai lieviä maha- ja suolistovaivoja, kuten täysinäistä oloa tai ruoansulatusongelmia.
German: Außerdem wurden veröffentlichte experimentelle Studien und Berichte herangezogen, die die Plausibilität der Verwendung von Kretischem Dostenkraut in den aufgenommenen Indikationen stützen.
Finnish: Lisäksi HMPC otti huomioon julkaistut kokeelliset tutkimukset ja raportit, jotka tukivat kreetanmeiramin verson todennäköistä tehoa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Weitere Informationen über Kretisches Dostenkraut enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muita tietoja kreetanmeiramin versostaa valmistetuista lääkkeistä
German: Wie werden Kretisches Dostenkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Finnish: Miten kreetanmeiramin versosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Finnish: Millainen näyttö tukee kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
German: Im Rahmen der Anwendung bei Hautproblemen kann der Aufguss bei Jugendlichen über 12 Jahre und Erwachsene bis zu zwei Wochen lang angewendet werden; wenn die Symptome länger anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Finnish: Haudetta voidaan käyttää iho-ongelmiin yli 12vuotiailla enintään kahden viikon ajan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kreetanmeiramin versosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Was ist Kretisches Dostenkraut?
Finnish: Mitä kreetanmeiramin verso on?
German: Außerdem können Umschläge getränkt mit dem Aufguss bei leichten Hautentzündungen und Prellungen auf die Haut gelegt werden.
Finnish: Haudetta voidaan käyttää myös liottamalla siinä sidettä, joka levitetään iholle lievien ihotulehdusten ja mustelmien hoitoa varten.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kretisches Dostenkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Kretisches Dostenkraut ist die gebräuchliche Bezeichnung für die blühenden, über der Erde (oberirdisch) wachsenden Teile von Origanum dictamnus L. Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Finnish: Kreetanmeiramin verso on yleisnimi Origanum dictamnus L. -kasvin maanpäällisille kukkiville osille.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese verwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja kohderyhmät on esitetty lääkkeen mukana toimitetussa pakkausselosteessa.
German: Zubereitungen des Krauts werden hergestellt, indem das geerntete Material in winzige Stücke zerkleinert wird.
Finnish: Kasvirohdostuotteet saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kerätty materiaali.
German: Kretisches Dostenkraut
Finnish: Kreetanmeirami, verso
German: Verdünnung
Finnish: Antoreitti
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
German: Jede Verpackung enthält:
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtungszeit war 77 Monate.
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 77 kuukautta.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
German: Die Ergebnisse dieser Endpunkte stützten die Resultate der primären Endpunkte.
Finnish: Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
German: In einigen Fällen könnten auch andere Begleitfaktoren zu der Entwicklung dieser Wirkungen beigetragen haben.
Finnish: Joissakin tapauksissa muut samanaikaiset tekijät ovat voineet vaikuttaa näiden oireiden kehittymiseen.
German: Diese Reaktionen treten manchmal während der Infusion des Arzneimittels auf.
Finnish: Nämä reaktiot esiintyvät joskus lääkevalmisteen infuusion aikana.
German: Parameter zur Lebensqualität
Finnish: Elämänlaatuparametrit
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN
Finnish: MUUT EHDOT
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
Finnish: Potilaat, joilla on yli 4 positiivista imusolmuketta
German: CI = Konfidenzintervall; ER = Estrogenrezeptor.
Finnish: CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Finnish: • allerginen reaktio (ks. yllä)
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Finnish: • käsien, jalkojen ja säärien turvotus
German: Zahl der positiven Lymphknoten Gesamt
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden määrä yhteensä
German: Histologischer Grad
Finnish: Histologinen gradus
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 6 vom Januar 2010 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksessa Modulissa 1.8.1. esitetty, versiossa 6 (Tammikuu 2010) kuvattu lääketurvajärjestelmä on saatettu voimaan ja toiminnassa ennen kauppaantuontia ja kaupanpidon ajan.
German: 73 % der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
German: Je nach Bedarf sollten weitere geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Finnish: Muita asiaankuuluvia oireenmukaisia toimenpiteitä on käytettävä tarpeen mukaan.
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Finnish: Tuumorin koko ≤2 cm >2 cm
German: Hazard ratio (TAC/FAC)
Finnish: Riskisuhde (TAC/FAC)
German: (10,7 % der Zyklen) gegeben.
Finnish: (10,7 % hoitojaksoista).
German: Bezüglich der Lebensqualität wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich innerhalb von 3 Monaten spontan zurück.
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluessa.
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
Finnish: Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
German: Die Anlagerung von Docetaxel an die Mikrotubuli ändert nichts an der Zahl ihrer Protofilamente.
Finnish: Dosetakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää.
German: Brechen Sie die Therapie ab, wenn diese Toxizitäten andauern (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
German: Grad1 (einschließlich
Finnish: Gradus 1 (sisältää
German: Anzahl der Patientinnen in der TAC-Gruppe
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docefrez sind
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.
German: PR = Progesteronrezeptor.
Finnish: PR = progesteronireseptori
German: Die peripheren Ödeme zeigen sich normalerweise zuerst in den unteren Extremitäten und können sich generalisiert ausbreiten und zu einer Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr führen.
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
German: • Veränderung in der Farbe der Nägel*, die sich nachfolgend ablösen können
Finnish: • värinmuutokset kynsissä*, jotka voivat irrota
German: ≥35 Jahre
Finnish: ≥35 vuotta
German: aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm.
Finnish: ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
German: Die Flüssigkeitsretentionen waren nicht von akuter Oligurie oder niederem Blutdruck begleitet.
Finnish: Nesteretentioon ei ole liittynyt akuutisti oliguriaa tai verenpaineen laskua.
German: Allerdings gab es keine signifikanten Unterschiede bei der Verteilung der Gesamtüberlebenszeit zwischen den beiden Gruppen.
Finnish: Kuitenkaan jakauma kokonaiskuolleisuuden suhteen ei ollut merkitsevästi erilainen näiden kahden ryhmän välillä.
German: Mitoxantron alle 3 Wochen
Finnish: Mitoksantroni joka 3. viikko
German: • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
Finnish: • silmäinfektio tai lisääntynyt silmän kyynelehtiminen
German: • Fieber*: Unverzüglich Ihren behandelnden Arzt oder Krankenpfleger informieren
Finnish: • kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti
German: ≥50 Jahre
Finnish: ≥50 vuotta
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docefrez nicht stillen.
Finnish: Sinä ET saa imettää Docefrez-hoidon aikana.
German: • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung*
Finnish: • kuukautisten muutokset tai puuttuminen*
German: Ohne primäre G-CSF Prophylaxe (n = 111) n (%)
Finnish: Ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (n = 111) n (%)