FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque cela est nécessaire, les patients peuvent administrer Toujeo jusqu'à 3 heures avant ou après leur moment d'administration habituel (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Quando necessário, os doentes podem administrar Toujeo até 3 horas antes ou depois da sua hora de administração habitual (ver secção 5.1).
French: • Toujeo doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »).
Portuguese: • Toujeo é injetado debaixo da pele (utilização subcutânea ou SC).
French: Aucun problème de sécurité n'a été identifié avec Toujeo en ce qui concerne les événements indésirables et les paramètres standards de sécurité.
Portuguese: Não foram identificados problemas de segurança com Toujeo em relação a eventos adversos e parâmetros de segurança padrão.
French: L'analyse de la dose-réponse a montré qu'après la phase initiale de titration, les doses ajustées au poids des patients pédiatriques sont plus élevées que chez les patients adultes à l'état d'équilibre.
Portuguese: A análise dose-resposta mostrou que, após a fase inicial da titulação, as doses ajustadas ao peso corporal em doentes pediátricos são maiores do que em doentes adultos em estado estacionário.
French: Soyez très vigilant sur les points suivants :
Portuguese: Tenha especial atenção ao seguinte:
French: • Vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent.
Portuguese: • Está a fazer mais exercício do que o habitual ou um tipo de atividade física diferente.
French: Toujeo ne doit être ni mélangé ni dilué avec aucune autre insuline ou autres médicaments.
Portuguese: Toujeo não deve ser misturado ou diluído com nenhuma outra insulina ou com outros medicamentos.
French: Les patients diabétiques de type 2 (n=194) recevaient Toujeo une fois par jour le soir, ou à la même heure chaque jour (horaire d'administration fixe) ou dans les 3 heures avant ou après l'heure habituelle d'administration (horaire d'administration variable).
Portuguese: Doentes diabéticos tipo 2 (n = 194) receberam Toujeo uma vez por dia, à noite, à mesma hora do dia (hora de administração fixa) ou até 3 horas antes ou depois da hora de administração habitual (horário de toma flexível).
French: • Effectuez un test de sécurité comme décrit dans l'Etape 3 du mode d'emploi.
Portuguese: • Execute um teste de segurança como descrito no Passo 3 das Instruções de Utilização.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 heure au minimum.
Portuguese: Antes da primeira utilização, a caneta tem de ser conservada à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes da sua utilização.
French: Etude évaluant l'efficacité à long terme et les résultats de tolérance
Portuguese: Estudo de resultados de eficácia e segurança a longo prazo
French: • Continuez de prendre suffisamment de glucides.
Portuguese: • Continue a comer hidratos de carbono suficientes.
French: • Vérifiez toujours le nombre affiché dans la fenêtre d'affichage de dose pour être sur que vous avez sélectionné la bonne dose.
Portuguese: • Verifique sempre o número na janela doseadora para certificar-se que marcou a dose correta
French: A Assurez-vous qu'une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur « 0 ».
Portuguese: A Certifique-se de que a agulha está colocada e a dose regulada para "0".
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique) et la technique d'injection.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injeção.
French: Elle ne doit être utilisée que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles et que si elle a la fluidité de l'eau.
Portuguese: Só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis e se tiver consistência aquosa.
French: • Suivez les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère) pour réduire le risque de blessure accidentelle avec les aiguilles et de transmission infectieuse.
Portuguese: • Siga as medidas de segurança recomendadas para remover e eliminar agulhas (contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e a transmissão de doenças infeciosas.
French: • Conservez vos stylos neufs au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: • Guarde as canetas novas no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
French: • Vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Portuguese: • Sofre de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de uma outra doença como, por exemplo,
French: Si vous remarquez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel, une prise rapide de poids ou des gonflements localisés (œdèmes), informez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se apresentar sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar, aumento de peso ou inchaço localizado (edema), informe o seu médico o mais rapidamente possível.
French: C Placez votre pouce sur le bouton d'injection.
Portuguese: C Coloque o polegar no botão de injeção.
French: • Si vous avez encore des difficultés à pousser le bouton, prenez un nouveau stylo.
Portuguese: • Se ainda tiver dificuldade em pressionar, obtenha uma caneta nova.
French: Toujeo peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans selon les mêmes modalités que pour les patients adultes (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Toujeo pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade, com base nos mesmos princípios dos doentes adultos (ver secções 5.1 e 5.2).
French: • Si l'injection est faite par une autre personne ou si vous faites l'injection à une autre personne, des précautions particulières sont à prendre par cette personne pour retirer et jeter l'aiguille.
Portuguese: • Se a injeção for administrada por outra pessoa ou se estiver a administrar uma injeção a outra pessoa, esta deve ter especial cuidado ao remover e eliminar a agulha.
French: • Conservez votre stylo à température ambiante, inférieure à 30 °C.
Portuguese: • Mantenha a caneta à temperatura ambiente, a uma temperatura inferior a 30 ºC.
French: • N'utilisez jamais votre stylo après la date d'expiration.
Portuguese: • Nunca utilize a caneta depois de ultrapassado o prazo de validade.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.
Portuguese: Consulte imediatamente o médico se observar sinais de uma reação alérgica grave.
French: Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.
Portuguese: O regime posológico (dose e hora de administração) deve ser ajustado de acordo com a resposta individual.
French: Unités d'insuline dans votre stylo
Portuguese: Unidades de insulina da sua caneta
French: • Jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau.
Portuguese: • Deite fora a caneta e utilize uma nova.
French: En effet, ce médicament diminue votre taux de sucre dans le sang de manière prolongée (pour plus d'informations, voir rubrique 3).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de este medicamento baixar o nível de açúcar no sangue durante um período de tempo prolongado (para mais informações, ver a secção 3).
French: Si c'est le cas, vous aurez trop d'insuline.
Portuguese: Se o fizer, receberá demasiada insulina.
French: La demi-vie de Toujeo après injection sous-cutanée est de 18-19 heures, indépendamment de la dose administrée.
Portuguese: A semivida de Toujeo após injeção subcutânea é de 18 a 19 horas, independentemente da dose.
French: Entretien du stylo Manipulez votre stylo avec soin
Portuguese: Manuseie a sua caneta com cuidado
French: • Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo à l'aide d'un linge humide.
Portuguese: • Pode limpar o exterior da caneta passando com um pano húmido.
French: Associé aux preuves disponibles dans la littérature et les manuels, ce signal présente suffisamment de preuves pour établir une association entre l'insuline glargine et l'amyloïdose cutanée.
Portuguese: Juntamente com as evidências disponíveis na literatura e nos livros didáticos, este sinal contém evidências suficientes para estabelecer uma associação entre insulina glargina e amiloidose cutânea.
French: Il faut informer les patients de ne pas réutiliser les aiguilles.
Portuguese: Os doentes também devem ser instruídos a não reutilizar agulhas.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une hyperglycémie sévère ou une acidocétose.
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver hiperglicemia grave ou cetoacidose.
French: • Votre stylo peut être utilisé pour une durée maximale de 6 semaines après sa première utilisation.
Portuguese: • Use a caneta apenas até 6 semanas após a primeira utilização.
French: • Conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage.
Portuguese: • Como conservar corretamente a sua insulina durante a viagem.
French: ETAPE 6 : Retirez l'aiguille
Portuguese: PASSO 6: Remova a agulha
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du stylo, après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta após "VAL".
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Toujeo avec la pioglitazone est envisagé.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Toujeo for considerado.
French: • Si les tests de sécurité ne sont pas effectués avant la première utilisation d'un nouveau stylo, un sous-dosage d'insuline peut survenir.
Portuguese: • Se os testes de segurança não forem realizados antes da primeira utilização de uma caneta nova, pode ocorrer subdose de insulina.
French: • Vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments contenant moins de sucre (glucides) que d'habitude - les édulcorants artificiels ne sont pas des glucides.
Portuguese: • Não come o suficiente, ou ingere alimentos contendo menos açúcar (hidratos de carbono) do que o normal (os adoçantes artificiais não são hidratos de carbono).
French: La solution doit être claire, incolore et avoir la fluidité de l'eau.
Portuguese: A solução deve ser transparente, incolor e com a aparência de água.
French: Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où ils seraient endommagés ou si vous les perdiez.
Portuguese: Tenha sempre consigo uma caneta de reserva e agulhas de reserva, para o caso de se perderem ou deixarem de funcionar.
French: • La pentamidine - utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites.
Portuguese: • Pentamidina, para algumas infeções causadas por parasitas.
French: Après injection sous-cutanée de Toujeo, la variabilité intra-individuelle, définie comme le coefficient de variation de l'exposition à l'insuline pendant 24 heures, était basse, à un niveau stable (17,4%).
Portuguese: Após injeção subcutânea de Toujeo, a variabilidade intra-participante, definida como o coeficiente de variação para a exposição à insulina durante 24 horas, foi baixa no estado estacionário (17,4%).
French: • N'ajustez pas votre dose en comptant les clics.
Portuguese: • Não marque a dose contando os "cliques".
French: ETAPE 4 : Sélectionnez la dose
Portuguese: PASSO 4: Selecione a dose
French: Toute transition entre un autre type ou marque d'insuline et Toujeo doit se faire sous strict contrôle médical.
Portuguese: A transição de um doente de outro tipo ou marca de insulina e Toujeo deve ser feita sob vigilância médica estrita.
French: Les nombres impairs sont affichés sous la forme d'un trait entre les nombres pairs :
Portuguese: Os números ímpares são exibidos como uma linha entre os números pares:
French: o Pour réduire le risque potentiel de sous-dosage, Toujeo DoubleStar est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour.
Portuguese: o Para reduzir uma potencial subdose, Toujeo DoubleStar é recomendado para doentes que necessitem de pelo menos 20 unidades por dis.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées à l'occasion desquelles d'autres insulines, notamment des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place d'insulines d'action prolongée.
Portuguese: Foram notificados erros de medicação nos quais outras insulinas, em particular insulinas de ação rápida, foram acidentalmente administradas em vez de insulinas de ação prolongada.
French: Les stylos préremplis Toujeo doivent être utilisés tel que recommandé dans ce mode d'emploi (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As canetas pré-cheias de Toujeo têm de ser usadas conforme recomendado nestas Instruções de Utilização (ver secção 4.2).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'insuline glargine, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'insuline glargine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à insulina glargina, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do (s) medicamento (s) que contêm insulina glargina permanece inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Une hypoglycémie peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Portuguese: A hipoglicemia pode ser muito grave e é muito frequente no tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
French: Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique.
Portuguese: Os fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e um ajuste da posologia.
French: • Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie).
Portuguese: • Nível de açúcar do sangue demasiado baixo (hipoglicemia).
French: Il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Portuguese: Necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
French: Le dosage « 300 » est surligné en couleur jaune sur l'étiquette du stylo (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A potência "300" está realçada a cor de mel no rótulo (ver secção 4.4).
French: Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum).
Portuguese: Reações alérgicas graves (raras; podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
French: Bêta-bloquants
Portuguese: Beta-bloqueadores
French: • Modification cutanée au site d'injection :
Portuguese: • Alterações da pele no local da injeção:
French: L'effet prolongé de l'insuline glargine peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.
Portuguese: O efeito prolongado da insulina glargina pode atrasar a recuperação de uma hipoglicemia.
French: Toujeo contient de l'insuline appelée « insuline glargine ».
Portuguese: Toujeo contém uma insulina chamada "insulina glargina".
French: La dose délivrée est celle indiquée dans la fenêtre de dose.
Portuguese: A dose administrada é a indicada na janela doseadora.
French: Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique.
Portuguese: O momento de ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas utilizadas e pode, por isso, sofrer alterações quando o regime de tratamento é alterado.
French: Médicaments antidiabétiques non insuliniques
Portuguese: Medicamentos antihiperglicémicos não insulínicos
French: 1 intervalle = 2 unités Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: 1 intervalo = 2 unidades Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
Portuguese: Se lhe parece difícil reconhecer os seus sinais de alerta, deve evitar situações (tal como conduzir uma viatura) potencialmente perigosas para si próprio ou para outros em caso da ocorrência de uma hipoglicemia.
French: Il est donc demandé au titulaire de l'AMM d'inclure l'événement amyloïdose cutanée dans le RCP et la Notice.
Portuguese: Solicita-se, portanto, ao titular da AIM que inclua o evento amiloidose cutânea no RCM e no FI.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a été effectuée pour Toujeo à partir des données de concentration de son principal métabolite M1 en utilisant les données de 75 sujets pédiatriques (âgés de 6 à moins de 18 ans) atteints de diabète de type 1.
Portuguese: A análise farmacocinética da população foi conduzida para Toujeo com base em dados da concentração do seu principal metabolito M1, usando dados de 75 indivíduos pediátricos (6 a <18 anos) com diabetes tipo 1.
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut-être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais.
French: • Pour toutes injections, si l'insuline ne sort pas, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
Portuguese: • Para todas as injecções, se não sair insulina, a agulha pode estar obstruída.
French: L'amélioration de l'HbA1c n'était pas affectée par le sexe, l'ethnie, l'âge, la durée du diabète (< 10 ans et ≥ 10 ans), la valeur de l'HbA1c à l'inclusion (< 8% ou ≥ 8%) ou l'indice de masse corporelle
Portuguese: A melhoria da HbA1c não foi afetada por género, etnia, idade, duração da diabetes (<10 anos e ≥10 anos), valor da HbA1c no momento basal (<8% ou ≥8%) ou índice de massa corporal (IMC) no momento basal.
French: Les stylos préremplis Toujeo SoloStar et Toujeo DoubleStar ont été spécifiquement conçus pour Toujeo, il n'y a donc pas besoin de recalculer la dose pour chacun des deux stylos.
Portuguese: As canetas pré-cheias Toujeo SoloStar e Toujeo DoubleStar foram especialmente concebidas para Toujeo, pelo que não é necessário recalcular a dose para nenhuma das canetas.
French: Après injection dans le tissu souscutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
Portuguese: Após a injeção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada conduzindo à formação de um precipitado a partir do qual são constantemente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina.
French: • Gonflement dans les mollets et les chevilles, causé par une rétention temporaire d'eau dans l'organisme.
Portuguese: • Inchaço da barriga das pernas e dos tornozelos, causado pela acumulação temporária de água no corpo.
French: Si vous utilisez un nouveau stylo effectuez un test de sécurité (voir ETAPE 3).
Portuguese: Caso utilize uma nova caneta, faça um teste de segurança ( ver PASSO 3).
French: La demi-vie après l'administration sous-cutanée de Toujeo est determinée par le taux d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
Portuguese: A semivida após administração subcutânea de Toujeo é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire évanouissement (perte de connaissance), peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou desmaio (ficar inconsciente) podem ser sinais de uma situação grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
French: • Fourniture d'insuline, d'aiguilles et des autres accessoires.
Portuguese: • Como preparar uma provisão de insulina, agulhas e outros artigos.
French: Avant le lancement de Toujeo 300 unités/ml dans chaque état membre, le titulaire de l'AMM doit définir le contenu et le format du programme d'éducation, comprenant les supports de communication, les modalités de distribution et n'importe quels autres aspects, avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento de Toujeo 300 unidades/ml em cada Estado Membro o (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modo de distribuição, e qualquer outra aspeto, com a Autoridade Nacional Competente.
French: La sécurité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude menée chez des enfants âgés de 6 à moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Toujeo foram demonstradas num estudo em crianças entre os 6 a 18 anos de idade.
French: Avant première utilisation
Portuguese: Antes da primeira utilização
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos das autorizações de introdução no mercado sejam alterados.
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : <
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas nas investigações clínicas, listadas abaixo, pelo sistema de classe de órgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100, <1/10; pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100; raros: ≥1/10.000, <1/1.000; muito raros: <1/10.000; desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les patients doivent vérifier le nombre d'unités sélectionné dans la fenêtre d'affichage de la dose du stylo.
Portuguese: Os doentes devem verificar visualmente o número de unidades selecionadas no contador de doses da caneta.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
French: L'apparition d'anticorps anti-insuline était rare et sans impact clinique.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos foi escasso e não teve impacto clínico.
French: Le matériel éducationnel, guide pour le patient / soignant (brochure patient), doit comprendre les points clés suivants :
Portuguese: O material educacional para os doentes/guia do cuidador (folheto do doente) deve incluir os seguintes elementos fundamentais:
French: Le contrôle glycémique obtenu était similaire, que l'injection de Toujeo une fois par jour soit réalisée le matin ou le soir.
Portuguese: O controlo da glicemia foi similar quando Toujeo foi administrado uma vez por dia de manhã ou à noite.
French: En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection :
Portuguese: Se tiver dificuldade em pressionar o botão:
French: Toujeo n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Toujeo não é a insulina de eleição para o tratamento da cetoacidose diabética.
French: • Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
Portuguese: • Isto assegurará que recebe a totalidade da sua dose.
French: C Vérifiez que l'insuline est bien claire et limpide
Portuguese: C Verifique que a insulina está transparente.
French: • Vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent).
Portuguese: • Teve recentemente um nível demasiado baixo de açúcar no sangue (por exemplo, no dia anterior).
French: A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage sévère peut survenir.
Portuguese: Utilizar apenas nesta caneta ou poderá ocorrer sobredosagem grave