FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que l'étude n'ait pas atteint son objectif principal qui était un critère composite incluant toutes les causes de mortalité, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, amputation majeure du membre inferieur, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent qu'il n'y a pas de risque cardiovasculaire lié à l'utilisation à long terme de la pioglitazone.
Bulgarian: Независимо от неуспеха на проучването по отношение на първичната крайна точка, която е съставена от смъртност по всякакви причини, нефатален миокарден инфаркт, мозъчен удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крак, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крак, резултатите показват, че няма дългосрочни съображения във връзка със сърдечно-съдовата система по отношение на употребата на пиоглитазон.
French: En cas d'association du glimépiride avec certains autres médicaments, une augmentation ou une diminution non voulue de l'effet hypoglycémiant du glimépiride peuvent survenir.
Bulgarian: Ако глимепирид се приема едновременно с някои други лекарствени продукти, могат да настъпят нежелани повишения и понижения на хипогликемичното действие на глимепирид.
French: Les symptômes peuvent toujours être rapidement contrôlés par une prise de carbohydrates (sucre).
Bulgarian: Симптомите почти винаги могат да се контролират бързо с незабавен прием на въглехидрати (захар).
French: D'autres réactions comme une fracture, une prise de poids et un œdème peuvent survenir fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Други реакции като костни фрактури, повишаване на теглото и едем могат да възникнат често (≥ 1/100 до < 1/10) (вж. точка 4.4).
French: La dose recommandée de Tandemact est de 1 comprimé une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно.
French: Risques liés à la pioglitazone
Bulgarian: Риск, свързан с пиоглитазон
French: Les études de toxicité après administration répétée chez la souris, le rat, le chien et le singe ont montré une augmentation du volume plasmatique avec hémodilution, une anémie et une hypertrophie cardiaque excentrique réversible.
Bulgarian: При токсикологични проучвания, след могократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни, са били постоянно установени увеличен плазмен обем с хемодилуция, анемия и обратима ексцентична сърдечна хипертрофия.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
Bulgarian: За да бъдат одобрени за участие, пациентите е трябвало да имат едно или повече от следните: миокарден инфаркт, мозъчен удар, перкутанна сърдечна интервенция или коронаро-артериален байпас, остър коронарен синдром, заболяване на коронарна артерия, или периферна артериална обструктивна болест.
French: Ne prenez pas Tandemact si vous allaitez ou si vous avez prévu d'allaiter (voir rubrique « Ne prenez jamais Tandemact »).
Bulgarian: Не използвайте Tandemact ако кърмите или планирате да кърмите (вижте точка
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire afin d'éviter toute hypoglycémie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
French: - une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други сулфанилурейни производни или сулфонамиди
French: Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui, à son tour, inhibe la néoglucogenèse.
Bulgarian: Глимепирид подтиска производството на глюкоза в черния дроб чрез повишаване на интрацелуларната концентрация на фруктозо-2,6-бифосфат, което на свой ред подтиска глюконеогенезата.
French: Les informations décrites ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (pioglitazone et glimépiride).
Bulgarian: Следващите данни отразяват наличната информация за отделните активни вещества (пиоглитазон и глимепирид).
French: rare rare
Bulgarian: редки редки
French: De rares modifications hématologiques ont été observées lors d'un traitement par glimépiride (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Редки промени в хематологичните показатели са наблюдавани при лечение с глимепирид (вж. точка 4.8).
French: Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les selles.
Bulgarian: Два метаболита, най-вероятно в резултат на хепатален метаболизъм (главният ензим е CYP2C9)са установени в урината и във фецеса: хидрокси производен и карбокси производен.
French: Affections gastrointestinales5 flatulence fréquent vomissement très rare très rare diarrhée très rare très rare nausée très rare très rare douleur abdominale très rare très rare pression abdominale très rare très rare sensation de plénitude stomacale très rare très rare
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения5 флатуленция чести повръщане много редки много редки диария много редки много редки гадене много редки много редки коремна болка много редки много редки тежест в корема много редки много редки чувство на пълнота в стомаха много редки много редки
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Bulgarian: Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани със задръжка на течности, едновременното приложение може да увеличи риска от едем.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) : boites de 14, 28, 30, 50, 90 et 98 comprimés.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Алуминий/алуминиеви блистери; опаковки oт 14, 28, 30, 50, 90 или 98 таблетки.
French: L'excès de risque de fractures observé chez les femmes sous pioglitazone dans cette étude est donc de 0,5 fracture pour 100 patients-années d'utilisation.
Bulgarian: Наблюдаваното увеличение на риска от фрактури при жени, приемащи пиоглитазон в това проучване, следователно е 0,5 фрактури на 100 пациентогодини употреба.
French: Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement fœtal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.
Bulgarian: При последните (обхващащи ембриотоксичност, тератогенност и токсичност за развитието), наблюдаваните нежелани реакции са считани като вторични на хипогликемичните ефекти, предизвикани от веществото при майката и потомството.
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du niveau de LDL-cholestérol comparée au placebo, alors que des réductions «étaient observées avec la metformine et le gliclazide.
Bulgarian: Пиоглитазон не причинява статистически значимо повишаване на нивото на LDL-холестерола, в сравнение с плацебо, докато при метформин и гликлазид е наблюдавано намаляване.
French: Votre médecin vous indiquera la posologie à suivre ou s'il est nécessaire de la modifier.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, която да приемате, или ако е необходимо, да приемате различна доза.
French: Si les patients étaient préalablement traités par pioglitazone et un sulfamide hypoglycémiant autre que le glimépiride, ils devront être stabilisés avec de la pioglitazone et du glimépiride concomitants avant le passage à un traitement par Tandemact.
Bulgarian: Ако пациентите приемат пиоглитазон в комбинация със сулфанилурейно производно, различно от глимепирид, пациентите трябва първо да бъдат стабилизирани с едновременно приложение на пиоглитазон и глимепирид, преди да преминат на Tandemact.
French: Le glimépiride peut soit potentialiser soit diminuer les effets des dérivés de la coumarine.
Bulgarian: Глимепирид може да засили или да отслаби ефектите на кумариновите производни.
French: Les données non cliniques sont issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.
Bulgarian: Тези данни са на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec Tandemact.
Bulgarian: Няма клинични проучвания при животни с комбинирани продукти като Tandemact.
French: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Bulgarian: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Tandemact не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
French: Une incidence accrue d'hyperplasie (chez le mâle et la femelle) et de tumeurs (chez le mâle) de l'épithélium de la vessie a été observée chez les rats traités jusqu'à 2 ans par la pioglitazone.
Bulgarian: Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски) и тумори (мъжки) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, лекувани с пиоглитазон в продължение на 2 години.
French: Cependant, en cas d'oubli d'une dose, ne prenez pas la dose oubliée mais attendez la prise suivante pour reprendre votre traitement.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено.
French: Ce que contient Tandemact - Les substances actives des comprimés de Tandemact sont la pioglitazone et le glimépiride.
Bulgarian: Какво съдържа Tandemact - Активните вещества са: пиоглитазон и глимепирид.
French: - Les autres excipients sont la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, l'hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Tandemact contient du lactose monohydraté », le stéarate de magnésium et le polysorbate 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 Tandemact съдържа лактоза монохидрат), мaгнезиев стеарат и полисорбат 80.
French: Un traitement par Tandemact ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe évocateur d'une pathologie hépatique.
Bulgarian: Лечение с Tandemact не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 x над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur de la Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между дозата и Cmax и AUC (площ под кривата концентрация/ време).
French: Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie tels que des sueurs froides, la fatigue, des maux de tête, une accélération des battements du cœur, des crampes d'estomac, une irritabilité, une nervosité ou des nausées, vous devez prendre du sucre pour faire remonter votre taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на хипогликемия като студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене, трябва да вземете малко захар, за да повишите нивото на кръвната си захар отново.
French: Dans PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5 238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macrovasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Bulgarian: При PROactive, проучване на крайния сърдечно-съдов резултат, 5 238 пациенти с със захарен диабет тип 2 и предходно значимо макроваскуларно заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо, добавени към съществуваща антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de liquide) à l'arrière de l'œil (œdème maculaire) a également été rapportée chez les patients prenant Tandemact (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Има съобщения също така за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (макуларен едем) при пациенти, приемащи Tandemact (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
French: Une diminution de la croissance fœtale a été observée dans les études animales avec la pioglitazone.
Bulgarian: Ограничен растеж на фетуса е установен при проучвания с пиоглитазон при животни.
French: fréquent fréquent fréquent augmentation de la déshydrogénase lactique peu fréquent diminution des concentrations sériques en sodium très rare très rare augmentation de l'alanine aminotransferase10
Bulgarian: чести чести чести повишена лактатдехидрогеназа нечести намаление на серумните концентрации на натрий много редки много редки повишена аланин аминотрансфераза10
French: Cela est important chez les patients qui ne savent pas ou peu identifier les symptômes précurseurs d'hypoglycémie, ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
Bulgarian: Това е от особена важност за пациентите с намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемията или за тези, които имат чести епизоди на хипогликемия.
French: L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.
Bulgarian: Хипогликемията може да се придружава от неврологични симптоми като безпокойство, тремор, зрителни нарушения, проблеми с координацията, сънливост, кома и гърчове.
French: Le traitement d'un surdosage de Tandemact consiste d'abord à empêcher l'absorption gastrique du glimépiride en provoquant des vomissements, puis, à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).
Bulgarian: Лечението на предозиране с Tandemact се състои първоначално в предотвратяване на абсорбцията на глимепирид чрез индуциране на повръщане и след това пиене на вода или лимонада с активен въглен (aдсорбент) и натриев сулфат (лаксатив).
French: Une réaction allergique croisée avec les sulfamides hypoglycémiants, les sulphonamides ou leurs substances apparentées est possible.
Bulgarian: Възможна е кръстосана алергия към сулфанилурейни производни, сулфонамиди или сродни вещества.
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, en association à la metformine, comparant la pioglitazone au gliclazide, le contrôle glycémique, évalué par la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur de base, était semblable entre les groupes de traitement après un an.
Bulgarian: При двугодишно проучване на комбинирана терапия, сравняващо пиоглитазон с гликлазид, при добавяне към метформин, гликемичният контрол, измерен като средна промяна на изходната стойност на HbA1c е подобен при лекуваните групи след една година.
French: 3Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон.
French: Des essais cliniques ont été menés avec une association libre de pioglitazone et de glimépiride (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени с едновременно приложение на пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 5.1).
French: Affections de la peau et du tissu souscutané sudation peu fréquent hypersensibilité à la lumière très rare très rare urticaire2
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване нечести повишена чувствителност към светлина много редки много редки уртикария2
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Bulgarian: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO)
French: Les antagonistes H2, les bêtabloquants, la clonidine et la réserpine peuvent entraîner une potentialisation ou une diminution de l'effet hypoglycémiant.
Bulgarian: H2 aнтагонисти, бета-блокери, клонидин и резерпин могат да доведат както до засилване, така и до отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар.
French: La pioglitazone agit probablement par l'intermédiaire de la réduction de l'insulinorésistance.
Bulgarian: Ефектите на пиоглитазон вероятно се осъществяват чрез намаляване на инсулиновата резистентност.
French: Dans une étude de 20 semaines, la pioglitazone a diminué l'hypertriglycéridémie post-prandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
Bulgarian: При едно 20-седмично проучване, пиоглитазон намалява както триглицеридите на гладно, така и постпрандиалната хипертриглицеридемия, чрез въздействие едновременно върху абсорбираните и синтезираните в черния дроб триглицериди.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique modifications hématologiques1
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система промени в хематологичните показатели1
French: De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfamides hypoglycémiants semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.
Bulgarian: Като допълнение към това, глимепирид изглежда има изразени екстрапанкреатични ефекти, както се предполага и за другите сулфанилурейни производни.
French: Presque tous les patients (95 %) recevaient des traitements à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, acide acétylsalicylique, statines, fibrates).
Bulgarian: Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, ацетилсалицилова киселинa, статини, фибрати).
French: De rares cas d'élévations des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone et du glimépiride (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларна дисфункция по време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 4.8).
French: Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.
Bulgarian: Глимепирид повишава активността на гликозил-фосфатидилинозитол-специфична фосфолипаза C, която може да е свързана с повишена липогенеза и гликогенеза в отделни мастни и мускулни клетки.
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été observé dans les essais de génotoxicité in vivo et in vitro.
Bulgarian: Пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал при изчерпателен набор от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
French: Les effets extra pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.
Bulgarian: Екстрапанкреатичните ефекти са, например, подобряване на чувствителността към инсулин на периферните тъкани и намаляване на поемането на инсулин от черния дроб.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, ciclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA-réductase) ne sont pas attendues.
Bulgarian: Взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези ензими, напр. перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата, не се очакват.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients traités par pioglitazone et sulfamides hypoglycémiants, dont le glimépiride :
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, когато приемат пиоглитазон и сулфанилурейни производни, включително глимепирид:
French: Tandemact contient du lactose monohydraté
Bulgarian: Tandemact съдържа лактоза монохидрат
French: La potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc dans certains cas des hypoglycémies peut survenir en cas de prise de l'un des principes actifs suivants, par exemple:
Bulgarian: Може да настъпи засилване на ефекта на понижаване на кръвната захар и в някои случаи хипогликемия, когато се приема някое от следните активни вещества, като например:
French: En cas d'ingestion de quantités importantes, un lavage gastrique est indiqué, suivi par l'administration de charbon activé et de sulfate de sodium.
Bulgarian: Ако са погълнати големи количества, има показания за стомашна промивка, последвана от активен въглен и натриев сулфат.
French: Un contrôle glycémique strict devra être effectué.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи.
French: La biodisponibilité du glimépiride est totale.
Bulgarian: Бионаличността на глимепирид след перорално приложение е пълна.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fracture7
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан костна фрактура7
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия нечести повишен апетит нечести
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
Bulgarian: Проучвания при хора не показват индукция на главния, подлежащ на индуциране цитохром P450, 1A, 2C8/9 и 3A4.
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'une sous-unité quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
Bulgarian: In vitro проучвания не показват инхибиране на никой от подтиповете на цитохром P450.
French: Tandemact associe 2 substances actives hypoglycémiantes aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la pioglitazone, de la classe des thiazolidinediones, et le glimépiride, une molécule de la classe des sulfamides hypoglycémiants.
Bulgarian: Tandemact комбинира две антихипергликемични активни вещества с комплементарен механизъм на действие с цел подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2: пиоглитазон, от класа тиазолидиндиони и глимепирид, от класа сулфанилурейни производни.
French: Un contrôle strict de la glycémie devra être envisagé (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo, avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания е наблюдавано намаление на плазмените триглицериди и свободни мастни киселини и повишение на нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, не клинично значимо повишение на нивото на LDL-холестерола.
French: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98
Bulgarian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg,
French: Une modification de la dose de pioglitazone (en respectant la posologie recommandée) ou une modification du traitement antidiabétique devront être envisagées (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има предвид коригиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозирозка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
French: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Bulgarian: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900