FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt svipaðar hvað varðar tíðni og tegund og hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Erelzi påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Erelzi hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
Danish: Patienterne, der indgik i studiet, var i alderen 4 til 17 år med moderat til svært aktivt polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, resistent eller intolerant over for methotrexat.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 4 til 17 ára með meðal til svæsna sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð með óþol fyrir metótrexati tóku þátt í rannsókninni.
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis etanercept på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open-label etanercept 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Icelandic: 50 mg etanercept skammt eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur og síðan fengu allir sjúklingar 50 mg etanercept einu sinni í viku óblindað í 12 vikur í viðbót.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med etanercept.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum af blóðfrumnafæð og einstaka tilfellum af vanmyndunarblóðleysi, sem sum hafa leitt til dauða, hjá sjúklingum á etanercept meðferð.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, Llysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrí sítrónusýra, natríum sítrat tvíhýdrat, natríum klóríð, súkrósa, L-lýsín hýdróklóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) fyldte SensoReady-penne.
Icelandic: 12 (3 pakkningar með 4) SensoReady áfylltir lyfjapennar.
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum
Danish: Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn.
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: etanercept 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Icelandic: ACR 20 og 50 svörun var hærri eftir 3 og 6 mánuði í etanercept hópnum en í lyfleysuhópnum (ACR 20: etanercept 62% og 59%, lyfleysa 23% og 11% við 3 og 6 mánaða svörun, í þeirri röð:
Danish: I fase 3-forsøgene med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirknnger og alvorlige infektioner hos patienter over 65 år, som fik etanercept, sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum í fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og hryggikt, hjá 65 ára eða eldri sem fengu etanercept, borið saman við yngri sjúklinga.
Danish: Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Erelzi påbegyndes.
Icelandic: Ef dulin berklasýking er greind, verður að hefja meðferð við dulinni berklasýkingu með berklameðferð, áður en hafin er meðferð með Erelzi og í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað.
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameini í húð, bæði sortuæxli og ekki-sortuæxli (NMSC) hjá sjúklingum sem fengu TNF-blokka, þar með talið etanercept.
Danish: Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med etanercept end i kontrolgruppen.
Icelandic: Tíðni illkynja tegunda utan húðar (non-cutaneous) var marktækt hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercept borið saman við viðmiðunarhópinn.
Danish: Etanerceptbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Icelandic: Meðferð með etanercept geti aukið dánartíðni hjá sjúklingum með sýklasótt.
Danish: Erelzi fås i styrken 25 mg og i styrken 50 mg.
Icelandic: Erelzi er fáanlegt í 25 mg styrkleika og í 50 mg styrkleika.
Danish: Patienter, som vejer under 62,5 kg, skal doseres nøjagtigt ud fra mg/kg ved hjælp af formuleringer med pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller pulver til injektionsvæske, opløsning (se nedenfor for dosering for specifikke indikationer).
Icelandic: Skömmtun etanercepts er byggð á líkamsþyngd sem vega minna en 62,5 kg skal gefa nákvæma skammta byggða á mg/kg með því að nota lyfjaformin stungulyfsstofn og leysi, lausn eða stungulyfsstofn, lausn (sjá skammta fyrir tilteknar ábendingar hér á eftir).
Danish: Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med etanercept hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patienthistorie med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með etanercept í sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Danish: • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme
Icelandic: Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får etanercept.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit frá lifandi bóluefni í sjúklingum sem eru á etanercept.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Erelzi og pakkningastærðir
Danish: Erelzi50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Erelzi leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Icelandic: Erelzi kemur fyrir sem einnota áfyllt sprauta sem sett er í þríhyrningslaga lyfjapenna með gegnsæjum glugga og áletrun (SensoReady pen).
Danish: Dosen på 10 mg etanercept havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. Etanercept 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Icelandic: Etanercept 25 mg skammtur hafði mun meiri áhrif en metótrexat á úrátustig miðað við 12 og 24 mánaða tímabil.
Danish: Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi SensoReady áfyllts lyfjapenna
Danish: Radiografisk progession var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Icelandic: Liðbreytingar metnar með röntgenmyndum eftir 12 mánuði voru marktækt minni hjá etanercept hópnum en hjá þeim sem tóku metótrexat, en meðhöndlun samtímis með báðum lyfjum var marktækt betri til að hægja á liðskemmdum en einlyfjameðferð með hvoru lyfi fyrir sig (sjá mynd að neðan).
Danish: Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedet blandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med etanercept (36 % versus 9 %).
Icelandic: Talsvert hærri tíðni aukaverkana á stungustað kom fram hjá þeim sjúklingum með gigtarsjúkdóma sem meðhöndlaðir voru með etanercept en hjá þeim sem fengu lyfleysu (36% gegn 9%).
Danish: YDERKARTON PÅ ENKELTPAKNING - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA ÚR EININGAPAKKNINGU - 25 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Danish: Derfor anbefales denne kombinerede brug af Erelzi og anakinra ikke (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Erelzi og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Danish: Alvorlige allergiske/anafylak tiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Icelandic: Alvarleg ofnæmis/ofnæmislostsvið brögð (þ.m.t. ofsabjúgur, berkjukrampi), sarklíki (sarcoidosis)
Danish: Hætte
Icelandic: Svörun
Danish: MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS
Icelandic: Meðal (SF) árlegar breytingar frá upphafi á TSS Lyfleysa
Danish: Lever og galdeveje
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ
Danish: Psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit
Icelandic: Sóragigt, hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu
Danish: Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder Erelzi, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer celleimmunrespons.
Icelandic: Mögulegt er að TNF blokkar, þar með talið Erelzi geti haft áhrif á varnir hýsilsins gegn sýkingum og meinvörpum þar sem TNF hefur áhrif á sýkingar og temprar ónæmissvörun frumna.
Danish: Kontroller injektionsvæsken i pennen ved at kigge i vinduet.
Icelandic: Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að líta á glæra skjáinn.
Danish: 50 mg 1 × uge
Icelandic: 50 mg 1 x viku
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet.
Icelandic: Öryggi og virkni etanercepts hjá sjúklingum með langvinnar sýkingar hefur ekki verið metið.
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte" eller "Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady pen".
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru gefnar í fylgiseðli, kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi áfylltrar sprautu" eða „Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi SensoReady lyfjapenna".
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Icelandic: Í hluta 2, fengu 6 af 25 (24%) sjúklingum sem héldu áfram á etanercept aftur einkenni samanborið við 20 af 26 (77%) í lyfleysuhópnum (p = 0,007).
Danish: Læger skal være forsigtige, når de overvejer brug af Erelzi til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne til infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.
Icelandic: Læknar eiga að sýna sérstaka aðgát varðandi Erelzi meðferð hjá sjúklingum með sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi ástand sem gæti gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum, s.s. langt gengin eða illa meðhöndluð sykursýki.
Danish: • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Erelzi.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Erelzi meðferðinni.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.
Danish: • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af etanercept (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, sýklasótt, berklum og tækifærissýkingum þar með talið djúpum sveppasýkingum, listeríusýkingum og legionellusýkingum í tengslum við notkun á etanercept (sjá kafla 4.8).
Danish: Fortsat, varigt respons er set i op til 10 år i åbne, forlængede studier hos patienter, som fik etanercept unden afbrydelse.
Icelandic: Áframhaldandi svörun hefur sést í allt að 10 ár í opinni framlengdri rannsókn, þegar sjúklingar fengu samfellda meðferð með etanercept.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af blisterpakningen.
Icelandic: Taktu sprautuna úr þynnunni.
Danish: CNSdemyeliniseringstil fælde som antyder multipel sklerose eller lokaliserede demyeliniseringsfo rhold som for eksempel opticus neuritis og transversel myelitis (se pkt 4.4), perifere demyeliniserende hændelser herunder GuillainBarrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Icelandic: Mergslíðurssvipting í miðtaugakerfi sem bendir til heila- og mænusiggs eða staðbundin mergslíðurssvipting eins og sjóntaugarþroti og þverrofsmænubólga (transverse myelitis) (sjá kafla 4.4), mergslíðurssvipting í úttaugakerfi, þ.m.t. GuillainBarré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (sjá kafla 4.4), flog
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Erelzi, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í verulegri smithættu af hlaupabólu eiga að hætta tímabundið á meðferð með Erelzi og huga skal að fyrirbyggjandi meðferð með hlaupabólu immúnóglóbúlíni.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter
Icelandic: 2 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði
Danish: Den største af disse studier (n = 277) inkluderede patienter mellem 18 og 70 år, som havde aktiv ankyloserende spondylitis defineret som visuel analogskala (VAS) score på ≥ 30 for gennemsnitsvarighed og intensiteten af morgenstivhed, plus VAS score på ≥ 30 for mindst 2 af følgende 3 parametre: Patientens almene bedømmelse, gennemsnit af VAS værdier for natlig rygsmerte og total rygsmerte, gennemsnit af 10 spørgsmål om Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Icelandic: Stærsta rannsóknin (n=277) var gerð á sjúklingum á aldrinum 18-70 ára, sem höfðu virka hryggikt skilgreinda á sjónrænum kvarða (visual analogue scale) (VAS) með gildi > 30 fyrir meðaltal af því hversu lengi morgunstirðleiki stóð yfir og hversu mikill hann var og VAS gildi > 30 í a.m.k.
Danish: Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med etanercept, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Icelandic: Með því að sameina niðurstöður úr klínískum rannsóknum komu fram fleiri tilfelli krabbameina í húð sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu etanercept miðað við samanburðarhóp, sérstaklega hjá sjúklingum með psoriasis.
Danish: 25 mg 2 × uge
Icelandic: 25 mg 2 x viku
Danish: Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1195/009
Icelandic: Erelzi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1195/005
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,06 % (hyppighed "sjælden").
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með etanercept fyrir allar ábendingar var tíðni (hlutfall tilfella) millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu etanercept án þess að fá metótrexat samhliða 0,06% (tíðni mjög sjaldgæf).
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
Danish: • Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.
Icelandic: Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.
Danish: I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med methotrexat, blev patienterne behandlet med etanercept og anakinra desuden observeret at have en større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni end patienterne behandlet med etanercept (se pkt.
Icelandic: Að auki kom í ljós í tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með metótrexati og fengu etanercept og anakinra að þeir höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og daufkyrningafæðar (neutropenia) en sjúklingar sem voru eingöngu á etanercept meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Erelzi.
Icelandic: B sýkingu hjá sjúklingum áður en meðferð með Erelzi hefst.
Danish: Kvinder i Erelzi-behandling må ikke amme, da Erelzi passerer over i mælken.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Erelzi skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Patienter, som etanercept anbefales til er defineret i pkt.
Icelandic: Etanercept er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 50 mg, det vil sige den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 50 mg, það er að segja nær laust við natríum.
Danish: Erelzi indeholder natrium
Icelandic: Erelzi inniheldur natríum
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis etanercept på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg etanercept to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Icelandic: 25 mg eða 50 mg etanercept skammt eða lyfleysu tvisvar í viku í 12 vikur og síðan fengu allir sjúklingar 25 mg etanercept tvisvar í viku óblindað í 24 vikur í viðbót.
Danish: Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.
Icelandic: Notkun etanercept á almennt ekki við hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sjálfvakin barnaliðagigt.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 50 mg, det vil sige den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 25 mg eða 50 mg, það er að segja nær laust við natríum.
Danish: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.
Icelandic: Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta;
Danish: I de kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed "ikke almindelig").
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem samhliða meðferð með etanercept og metótrexati var leyfð var tíðni (hlutfall tilfella) millivefslungnasjúkdóms 0,47% (tíðni sjaldgæf).
Danish: Erelzi 50 mg injektion etanercept SC
Icelandic: Erelzi 50 mg stungulyf entanercept SC
Danish: Kombinationen af etanercept og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með etanercept og anakinra þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif.
Danish: Placebo(n = 104)
Icelandic: (n = 104)
Danish: Effekten af etanercept hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie, der var dobbeltblindet i 12 uger.
Icelandic: Verkun etanercept hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu (non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa)) var metin í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Danish: Tilsvarende blev også
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu
Danish: I psoriasisartrit studiet blev de røntgenologiske forandringer bedømt.
Icelandic: Breytingar á röntgenmynd voru metnar í rannsókn á sóragigt.
Danish: Der var ingen forskel i infektionsraten blandt patienter behandlet med etanercept og patienter, som fik placebo mod plaque psoriasis, i placebokontrollerede studier af op til 24 ugers varighed.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni sýkinga hjá sjúklingum er meðhöndlaðir voru með etanercept og sjúklingum sem fengu lyfleysu við skellupsoriasis í allt að 24 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: 0,8 †, ϕ a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikke-responderende.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð b:
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos etanerceptbehandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel cortikosterioder eller antihistaminer til oral indtagelse.
Icelandic: Í flestum tilfellum voru aukaverkanirnar sem komu fram í etanercept hópnum ekki meðhöndlaðar, en þeir sem voru meðhöndlaðir fengu í flestum tilfellum útvortis lyf svo sem barkstera eða andhistamín til inntöku.
Danish: Alternativt kan 50 mg to gange om ugen indgives i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur, síðan ef nauðsynlegt er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Danish: Radiografisk progression: sammenligning af etanercept vs. methotrexat vs. etanercept i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (12 måneders resultater)
Icelandic: Samanburður á etanercepti, metótrexati og samsettri meðferð með etanercepti og metótrexati hjá gigtarsjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár (niðurstöður fyrir 12 mánuði)
Danish: Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med etanercept (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæfar verkanir frá miðtaugakerfi, mergslíðurssviptingu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercept (sjá kafla 4.8).
Danish: • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Erelzi.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,02 % (hyppighed "sjælden").
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með etanercept fyrir allar ábendingar var tíðni (hlutfall tilfella) sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu etanercept án þess að fá metótrexat samhliða 0,02% (tíðni mjög sjaldgæf).