FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη διαδικασία έγκρισης, κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπανίως παρατηρήθηκαν συστηματικά συμπτώματα, όπως λήθαργος, αδιαθεσία και/ή ανορεξία.
Hungarian: Nem gyakori szisztémás tünetként levertséget, rossz közérzetet és/vagy étvágytalanságot figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
Greek: EU/2/10/110/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001-002
Greek: Να µη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Greek: Χάρτινο κουτί για πλαστική φιάλη 40 ml ή 100 ml
Hungarian: KARTONDOBOZ a 40- és 100 ml-es műanyag flakonhoz
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Greek: Πλαστική φιάλη 40 ml
Hungarian: 40 ml-es műanyag flakon
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Szarvasmarha:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szubkután alkalmazásra.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος μπορεί, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, να απαγορεύσει την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειάς του εάν είναι διαπιστωμένο ότι:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια ψηλαφητή αντίδραση μέγιστης διαμέτρου 10 εκατοστών, που διήρκεσε 16 ημέρες.
Hungarian: 10 cm átmérőjű, tapintható, 16 napig fennálló reakció volt megfigyelhető.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔAΣ
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Coxevac.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Coxevacról.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coxevac.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án a Coxevac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας στα βοοειδή καθορίστηκε σε 280 ημέρες και στις αίγες σε ένα έτος.
Hungarian: A védettség időtartamát szarvasmarháknál 280 napban, kecskéknél pedig egy évben állapították meg.
Greek: Προκαλεί μια ασθένεια γνωστή ως πυρετός Q.
Hungarian: Az általa okozott betegség Q-láz néven ismert.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Coxevac για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Coxevac esetében nulla nap.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához.
Greek: Το Coxevac εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Hungarian: A Coxevac forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coxevac:
Hungarian: A Coxevac-kal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Στις αίγες πρέπει να χορηγηθεί μία ένεση έναν χρόνο αργότερα.
Hungarian: Kecskéknek egy év elteltével egy injekciót kell beadni.
Greek: Στις αίγες είναι επίσης πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικά συμπτώματα.
Hungarian: Kecskéknél szintén igen gyakran észlelhető, hogy a végbélben mért testhőmérséklet a vakcinázást követően 4 napig enyhén magasabb, más általános jelek mutatkozása nélkül.
Greek: Σε βοοειδή και αίγες, ο πυρετός Q μπορεί να προκαλέσει αποβολές, θνησιγένεια και πνευμονία.
Hungarian: Szarvasmarháknál és kecskéknél a Q-láz vetélést, halvaszületést és tüdőgyulladást idézhet elő.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται σταδιακά και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Hungarian: A reakció fokozatosan enyhül és végül elmúlik, kezelése nem szükséges.
Greek: Το 2014 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Coxevac να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Hungarian: 2014-ben a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a Coxevac forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Greek: Εννέα μήνες αργότερα, πρέπει να χορηγηθούν δύο πρόσθετες ενέσεις στα βοοειδή, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί και πάλι διάστημα τριών εβδομάδων.
Hungarian: Kilenc hónap elteltével szarvasmarháknak két további injekciót kell adni, a két injekció között szintén háromhetes időközt hagyva.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coxevac εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Hungarian: A Coxevac hatásosságát laboratóriumi és terepvizsgálatokban egyaránt tanulmányozták.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Hungarian: A reakció egyre enyhébbé válik és végül elmúlik, kezelése nem szükséges.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii vakcina
Greek: Όταν το Coxevac χορηγείται σε βοοειδή και αίγες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Hungarian: A Coxevac szarvasmarháknak, illetve kecskéknek történő beadásakor az állatok immunrendszere a vakcinában található baktériumokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Greek: Στα βοοειδή είναι πολύ συχνή η εμφάνιση οιδήματος μέγιστης διαμέτρου 9 έως 10 cm στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Hungarian: Szarvasmarháknál az injekció beadásának helyén igen gyakran megfigyelhető egy legfeljebb 9-10 cm átmérőjű duzzanat, amely 17 napig is tarthat.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coxevac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Coxevac előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Coxevac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Στις αίγες είναι πολύ συχνή η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3 έως 4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Hungarian: Kecskéknél igen gyakran figyelhető meg az injekció beadásának helyén tapintható, 3-4 cm átmérőjű reakció, amely 6 napig tarthat.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για τα βοοειδή και τις αίγες κατέδειξαν ότι το Coxevac μειώνει την απόπτωση των βακτηρίων (σημαντικός παράγοντας εξάπλωσης της νόσου) στις κολπικές εκκρίσεις και στο γάλα, ενώ στις αίγες το Coxevac μείωσε την απόπτωση των βακτηρίων και στα κόπρανα και τον πλακούντα.
Hungarian: A szarvasmarhákra és kecskékre vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a Coxevac csökkenti a baktériumok hüvelyváladék és tej útján bekövetkező ürülését (ami a betegség terjedésének döntő tényezője), míg a kecskéknél a Coxevac csökkenti a baktériumok ürülék és placenta útján bekövetkező ürülését is.
Greek: To Coxevac χρησιμοποιείται σε βοοειδή για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης της λοίμωξης Coxiella burnetii και σε αίγες για τη μείωση των αποβολών που προκαλούνται από τη λοίμωξη καθώς και της εξάπλωσης της λοίμωξης.
Hungarian: A Coxevac-ot szarvasmarháknál a Coxiella burnetii fertőzés terjedése kockázatának csökkentésére, valamint kecskéknél a fertőzés okozta vetélések számának, illetve a fertőzés terjedésének csökkentésére alkalmazzák.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Hungarian: Az előnykockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Greek: Το Coxiella burnetii είναι βακτήριο που προσβάλλει τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των βοοειδών και των αιγών, καθώς και τον άνθρωπο.
Hungarian: A Coxiella burnetii egy baktérium, amely az állatokra - többek között szarvasmarhákra és kecskékre - és emberre is veszélyes.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια Coxiella burnetii, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδρά ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Hungarian: Ha az állatok szervezete a későbbiekben Coxiella burnetii baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszerük gyorsabban lesz képes reagálni.
Greek: Το Coxevac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Coxiella burnetti.
Hungarian: A Coxevac inaktivált (elölt) Coxiella burnetii baktériumokat tartalmazó állatgyógyászati vakcina.
Greek: Το Coxevac διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Hungarian: A Coxevac szuszpenziós injekció formájában kapható.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις αίγες κατέδειξαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αποβολών στις αίγες που είχαν εμβολιαστεί σε σύγκριση με τις αίγες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Hungarian: A kecskéknél végzett vizsgálatokban kisebb arányban fordult elő vetélés a vakcinázott kecskéknél, mint a nem beoltott állatoknál.
Greek: Το Coxevac είναι βακτηριακό εμβόλιο.
Hungarian: A Coxevac egy baktériumokat tartalmazó vakcina.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coxevac;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coxevac alkalmazása?
Greek: Μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βοοειδή προερχόμενα από εκτροφεία όπου υπήρχαν βακτήρια Coxiella burnetii.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban a vakcina hatásosságát Coxiella burnetii-vel fertőzött farmokon élő szarvasmarháknál határozták meg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις αίγες καταδείχθηκε σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες σε κυοφορούσες αίγες που είχαν εκτεθεί σε βακτήρια Coxiella burnetti.
Hungarian: A kecskéknél a vakcina hatásosságát Coxiella burnetii-nek kitett vemhes kecskéknél határozták meg két terepvizsgálatban.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coxevac σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coxevac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Coxevac;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Coxevac?
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και αίγες από την ηλικία των τριών μηνών με δύο υποδόριες ενέσεις, Το εμβόλιο χορηγείται με δύο υποδόριες ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις εβδομάδες.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában kell beadni két adagban, amelyek beadása között három hétnek kell eltelnie.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Coxevac;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Coxevac-ot?
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση } <{τηλ}> <{fax}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Hungarian: Ausztria, Belgium/Luxemburg, Bulgária, Ciprus, Németország, Dánia, Észtország, Görögország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Izland, Norvégia
Greek: Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Hungarian: A követés átlagos időtartama 4,8 év volt.
Greek: 11415 Tallinn, Εσθονία
Hungarian: 11415 Tallinn, Estonia
Greek: • Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) πρέπει να υποβάλλεται ανά 6 µήνες κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Hungarian: • Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) egy éven keresztül minden 6.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Hungarian: Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
Hungarian: 28027 MADRID, Spain
Greek: Mελέτη ELITE I και ELITE II
Hungarian: ELITE I és ELITE II vizsgálat
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban korlátozott adat áll rendelkezésre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Hungarian: Magyarország MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
Greek: Filmtabletten
Hungarian: Filmtabletta
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
Hungarian: 00-867 Warsaw, Poland
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει την δόση εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται.
Hungarian: Az orvos megemelheti az adagot, ha a vérnyomás nem kontrollált.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
Hungarian: 75114 Paris Cedex 08, France
Greek: Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίµατος).
Hungarian: Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Hungarian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη.
Hungarian: E hatás klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
Hungarian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας κάτω των 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Hungarian: A lozartán egyformán hatásos férfi- és nő-, valamint fiatalabb (65 éves kor alatti) és idősebb hypertoniás betegek esetében.
Greek: Τι περιέχει το COZAAR
Hungarian: Mit tartalmaz a COZAAR
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια).
Hungarian: A betegek követése maximum 4,6 évig (átlagosan 3,4 évig) tartott.
Greek: Για την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.6.
Hungarian: A feloldással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε COZAAR
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a COZAAR-t
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Hungarian: Sector 1, Bucureşti, România
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Hungarian: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
Hungarian: Ennek a prospektív vizsgálatnak az elsődleges végpontja a bármely okból bekövetkező mortalitás volt.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ), ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁ(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK) , KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
Greek: Σπάνια παρουσιάσθηκαν αυξήσεις της ALT και συνήθως υποχώρησαν µε την διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Az ALT-érték emelkedése ritkán fordult elő és a kezelés abbahagyása után általában helyreállt.
Greek: Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Hungarian: A lozartánt a következő klinikai vizsgálatokban értékelték:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások - ahol lehetséges - szervrendszer és gyakoriság szerint, a következő besorolás szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka: (<1/10 000); nem ismert (≤1/10 000) (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Hungarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το COZAAR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a COZAAR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
Hungarian: A lozartán megoszlási térfogata 34 liter.
Greek: Μελέτη LIFE
Hungarian: LIFE vizsgálat
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
Hungarian: 1407 Sofia, Bulgaria
Greek: εάν θηλάζετε (βλέπε επίσης Κύηση και θηλασµός)
Hungarian: • ha szoptat (lásd még„Terhesség és szoptatás")
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
Hungarian: Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint.
Greek: Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, αυτή η φαρµακοτεχνική µορφή είναι επίσης διαθέσιµη.
Hungarian: Azon betegek számára, akik le tudják nyelni a tablettákat, ez a gyógyszerforma is rendelkezésre áll.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II-antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA01
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, λόγω των µη επαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και/ ή αποτελεσµατικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Hungarian: A lozartán 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt, mivel e betegcsoportokra vonatkozóan korlátozott hatásossági és/vagy biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Greek: 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
Hungarian: 2700-547 Amadora, Portugal
Greek: Η αρτηριακή πίεση µειώθηκε σηµαντικά σε παρόµοια επίπεδα και στις δύο οµάδες.
Hungarian: A vérnyomás szignifikánsan lecsökkent, a két csoportban hasonló szintre.
Greek: Παρόλο που πρέπει να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
Hungarian: Noha 75 éves kor felett meg kell fontolni a 25 mg-os kezdő adag alkalmazását, a dózismódosítás időskorú betegeknél általában nem szükséges.
Greek: Μακροχρόνιες επιδράσεις της λοσαρτάνης στην σωµατική ανάπτυξη, την εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη δεν έχουν µελετηθεί.
Hungarian: A lozartán hosszútávú hatásait a növekedésre, a pubertáskorra és az általános fejlődésre nem vizsgálták.
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
Hungarian: Olaszország Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi.
Greek: Παρά τη σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης, η λοσαρτάνη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Hungarian: A vérnyomás jelentős csökkenése ellenére a lozartán nem gyakorolt klinikailag szignifikáns hatást a szívfrekvenciára.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Az 1,4 mg/kg feletti (illetve 100 mg-ot meghaladó) napi adagokat gyermekgyógyászati betegeken nem vizsgálták.
Greek: Βλέπε 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatos információkat lásd 4.2 pont.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Hungarian: A cardiovascularis rendszer stabilizálására kell helyezni a fő hangsúlyt.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση , ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
Hungarian: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Greek: Η µέση µέγιστη συγκέντρωση της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη επιτυγχάνεται σε 1 ώρα και σε 3-4 ώρες αντιστοίχως.
Hungarian: A lozartán és aktív metabolitja átlagos csúcskoncentrációjukat egy órán, illetve 3-4 órán belül érik el.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το COZAAR για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a COZAAR-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Greek: • Εάν είστε περισσότερο από τριών µηνών έγκυος (Είναι επίσης καλύτερα να αποφεύγεται το
Hungarian: • ha több, mint 3 hónapos terhes.
Greek: Ενήλικες ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος δεν έδειξε κάποια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης στη µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
Hungarian: A végpont nem jelzett statisztikailag szignifikáns különbséget a lozartán és a kaptopril között a bármely okból bekövetkező mortalitás csökkentése szempontjából.
Greek: Σ' αυτή τη µελέτη 3152 ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II - IV) παρακολουθήθηκαν σχεδόν για δύο χρόνια (µέσος χρόνος παρακολούθησης: 1.5 χρόνια) για να προσδιορισθεί εάν η λοσαρτάνη ήταν ανώτερη της καπτοπρίλης στην µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 3152 szívelégtelenségben szenvedő betegnél (NYHA II.-IV. osztály) majdnem két évig (medián: 1,5 év) alkalmaztak követést annak érdekében, hogy meghatározzák, hogy a lozartán felülmúlja-e a kaptoprilt a bármely okból bekövetkező mortalitás csökkentése szempontjából.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται µόνον σε επαγγελµατίες του ιατρικού ή υγειονοµικού χώρου:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Greek: Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων λοσαρτάνη είναι περίπου 33%.
Hungarian: A lozartán tabletták szisztémás biohasznosulása körülbelül 33%-nak felel meg.