FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.
Croatian: Kada su prijavljene nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu
Czech: Dodatku V.
Croatian: A i B in vitro.
Czech: Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 15 mg/ml připravené z tobolek Ebilfumin v lékárně pro děti ve věku 1 roku nebo starší
Croatian: Tablica doziranja za suspenziju koncentracije 6 mg/ml pripremljenu iz Ebilfumin kapsula u ljekarni, za dojenčad i djeci u dobi od 1 godine i stariju
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebilfumin, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Prestanite uzimati Ebilfumin i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Czech: Hodnota NNT v této studii byla 25 (95 % CI 23-62).
Croatian: Broj osoba koje je bilo potrebno liječiti da bi se spriječio jedan slučaj gripe (NNT) u tom je ispitivanju bio 25 (95 % CI 23 - 62).
Czech: 3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky.
Croatian: 3. korak: Odaberite točnu količinu za težinu svog djeteta Pronađite tablicu koja odgovara dobi Vašeg djeteta.
Czech: 45 mg jednou denně
Croatian: 45 mg jednom dnevno
Czech: 1. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Croatian: 1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu
Czech: 3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
Croatian: 3. korak: Odaberite točnu količinu za dob svog djeteta
Czech: Ztráty měření nejsou zahrnuty
Croatian: Ne uzimajući u obzir gubitak pri odmjeravanju
Czech: Anafylaktoidní reakce
Croatian: • alergijske reakcije
Czech: Kojenci ve věku 0-12 měsíců
Croatian: Dojenčad dobi od 0 do 12 mjeseci
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy.
Croatian: Iz svih su provedenih ispitivanja radi analize prikupljeni i objedinjeni podaci o 504 bolesnika zaražena virusom gripe tipa B.
Czech: 18 mg dvakrát denně
Croatian: 18 mg dva puta na dan
Czech: Ostré nůžky
Croatian: Česte nuspojave
Czech: 18 tobolek (540 mg)
Croatian: 18 kapsula (540 mg)
Czech: (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Croatian: (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)
Czech: Léčba chřipky
Croatian: Liječenje gripe
Czech: Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir.
Croatian: Ovakvi neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni kod oboljelih od gripe koji nisu uzimali oseltamivir.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Czech: Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku (30 mg nebo 60 mg dávku), můžete suspenzi připravit otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou (nebo méně) vhodného slazeného pokrmu.
Croatian: • Ako imate odgovarajuću kapsulu za dozu koja je potrebna (dozu od 30 mg ili 60 mg), otvorit ćete kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane.
Czech: inkoust na potisk: šelak 45% (20% esterifikovaný), černý oxid železitý (E172), propylen glykol (E1520),
Croatian: Tinta za označivanje šelak glazura-45% (20% esterificirana) željezov oksid, crni (E172)
Czech: Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí (včetně jinak zdravých dětí ve věku 1-12 let a dětí s astmatem ve věku 6-12 let).
Croatian: (uključujući inače zdravu djecu u dobi od 1-12 godina i djecu oboljelu od astme u dobi od 6-12 godina).
Czech: Oseltamivir-karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir-fosfát in vitro inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci.
Croatian: Oseltamivirfosfat inhibira infekciju virusom gripe i replikaciju virusa in vitro.
Czech: 5.0 ml (nebo 10.0 ml)
Croatian: 5,0 ml (ili 10,0 ml)
Czech: Studie zahrnovala pacienty po transplantaci solidního orgánu, pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou malignitou.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s presađenim solidnim organom, bolesnike kojima su presađene hematopoetske matične stanice, bolesnike pozitivne na HIV
Czech: 30 mg jednou denně
Croatian: 30 mg jednom dnevno
Czech: Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a sytě žlutého víčka s černým potiskem "OS 75".
Croatian: Tvrda kapsula se sastoji bijelog neprozirnog tijela i intenzivno žute kapice s crnim natpisom „OS 75".
Czech: 30 mg 5,0 ml
Croatian: 10 kg 30 mg 5,0 ml
Czech: > 23 kg až 40 kg
Croatian: > 23 kg do 40 kg
Czech: Pokud není k dispozici komerčně výraběný přípravek Ebilfumin ani suspenze připravená v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Croatian: Ako tvornički proizveden oseltamivir prašak za oralnu suspenziju i ni ljekarnički pripravak nisu dostupni, Ebilfumin suspenzija se može pripremiti kod kuće.
Czech: Obecné informace Absorpce
Croatian: Općeniti podaci
Czech: 3,0 ml (nebo 5,0 ml)
Croatian: 3,0 ml (ili 5,0 ml)
Czech: Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Croatian: Za točne upute o doziranju pogledajte sljedeću tablicu.
Czech: 25 tobolek (750 mg)
Croatian: 25 kapsula (750 mg)
Czech: : Léčivá látka, oseltamivir- fosfát, se ve vodě snadno rozpouští.
Croatian: (Napomena: Djelatna tvar oseltamivirfosfat se brzo otapa u vodi.
Czech: Doporučená dávka na 5 dní
Croatian: Preporučena doza za 5 dana
Czech: Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Croatian: Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule
Czech: • Bolest žaludku
Croatian: • bol u trbuhu
Czech: Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván.
Croatian: Takvi događaji su se također javljali kod oboljelih od gripe koji nisu uzimali oseltamivir.
Czech: 60 mg jednou denně
Croatian: 60 mg jednom dnevno
Czech: 36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici.
Croatian: tjedana postkoncepcijske starosti*).
Czech: 2. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Croatian: 2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu
Czech: 9 mg dvakrát denně
Croatian: 9 mg dva puta na dan
Czech: U kojících samic potkanů byl oseltamivir a jeho účinný metabolit vylučován do mateřského mléka.
Croatian: U ženki štakora se u laktacijskom razdoblju oseltamivir i njegov aktivni metabolit izlučuju u mlijeko.
Czech: 40 kg nebo více
Croatian: 40 kg ili više
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ebilfumin
Croatian: Ako prestanete uzimati Ebilfumin
Czech: Bolest břicha (včetně bolesti horní poloviny břicha) Dyspepsie
Croatian: (uključujući bol u gornjem dijelu abdomena), dispepsija,
Czech: Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem.
Croatian: Rezistentni sojevi izdvojeni tijekom liječenja oseltamivirom izolirani su kod bolesnika s normalnim imunim odgovorom i kod imunokompromitiranih bolesnika.
Czech: 75 mg dvakrát denně
Croatian: 75 mg dvaput dnevno
Czech: V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla rezistence zaznamenána.
Croatian: Kod imunokompromitiranih bolesnika nije opažena rezistencija na lijek tijekom ispitivanja profilakse u trajanju od 12 tjedana.
Czech: Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem.
Croatian: Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus.
Czech: Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a víčka s černým potiskem "OS 45".
Croatian: Tvrda kapsula se sastoji od bijelog neprozirnog tijela i kapice s crnim natpisom „OS 45".
Czech: 8 tobolek (360 mg)
Croatian: 8 kapsula (360 mg)
Czech: 7,5 ml dvakrát denně 7,5 ml jednou denně
Croatian: 7,5 ml dvaput dnevno 7,5 ml jednom dnevno
Czech: • Bolest hlavy • Pocit na zvracení
Croatian: • želučane tegobe • povraćanje
Czech: 12 tobolek (360 mg)
Croatian: 12 kapsula (360 mg)
Czech: Poruchy oka
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza
Croatian: toksična epidermalna nekroliza
Czech: Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Croatian: Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete kod kuće pripremiti Ebilfumin suspenziju iz ovih kapsula.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka),
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja oseltamivira u promet rijetko su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave: anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica), angioneurotski edem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, krvarenje u probavnom sustavu i neuropsihijatrijski poremećaji.
Czech: V této studii u dětí, které ve výchozím bodě studie již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % (15/70) ve skupině, která nedostávala preventivní léčbu, na 4 % (2/47) ve skupině, která byla preventivně léčena (80,1 % snížení [95 % CI 22,0-94,9; p =
Croatian: Među djecom koja na početku nisu bila nositelji virusa došlo je do smanjenja incidencije laboratorijski potvrđene klinički izražene gripe: od 21 % (15/70) u skupini u kojoj nije provedena prevencija, na 4 % (2/47) u skupini u kojoj je prevencija provedena (smanjenje od 80,1 % [95 % CI 22,0 - 94,9; p = 0,0206]).
Czech: Medián doby do odeznění příznaků (TTRS) byl u skupiny se standardní dávkou (103 hodiny [90% CI 75,4-110,0]) i u skupiny s dvojnásobnou dávkou (104 hodiny [90% CI 65,8-131,0]) podobný.
Croatian: (103 sata [90% CI: 75,4 - 110,0]) i onoj koja je primala dvostruku dozu (104 sata [90% CI:
Czech: Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Croatian: 8 kg x 3 mg po kg = 24 mg
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Croatian: (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Czech: 75 mg za použití obsahu 45 mg tobolek.
Croatian: 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 30 mg ili 45 mg.
Czech: obsah tobolky: předbobtnalý škrob (odvozený od kukuřičného škrobu), mastek, povidon (K-29/32), sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát obal tobolky: víčko: želatina, žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171), tělo: želatina, oxid titaničitý (E171) inkoust na potisk: šelak 45% (20% esterifikovaný), černý oxid železitý (E172), propylen glykol (E1520),
Croatian: - Drugi sastojci su: sadržaj kapsule: prethodno gelirani škrob (dobiva se iz kukuruza), talk, povidon (K-29/32), umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat ovojnica kapsule: kapica: želatina, žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171), tijelo: želatina, titanijev dioksid (E171) tinta za označavanje: šelak glazura-45% (20% esterificirana), crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid 28% (E527)
Czech: Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Croatian: Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule
Czech: Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky oseltamivirum
Croatian: Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule oseltamivir
Czech: 10 tobolek (300 mg)
Croatian: 10 kapsula (300 mg)
Czech: Závažná porucha funkce ledvin
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega
Czech: Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Croatian: A i B potvrđena je eksperimentalnim studijama na zdravim ispitanicima.
Czech: 5 ml dvakrát denně 5 ml jednou denně
Croatian: 5 ml dvaput dnevno 5 ml jednom dnevno
Czech: 45 mg dvakrát denně
Croatian: 45 mg dvaput dnevno
Czech: Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami.
Croatian: Držite kapsulu od 30 mg uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh.
Czech: Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky oseltamivirum
Croatian: Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule oseltamivir
Czech: Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami.
Croatian: Držite kapsulu od 75 mg uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh.
Czech: Doporučená dávka na 5 dnů
Croatian: Preporučena doza tijekom 5 dana
Czech: Léčba: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů pro dospívající (13 až 17 let) a dospělé
Croatian: Liječenje: Preporučena peroralna doza oseltamivira za adolescente (u dobi od 13 do 17 godina) i odrasle iznosi 75 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana.
Czech: 10 až 15 kg
Croatian: 10 do 15 kg
Czech: 18 mg 3,0 ml
Croatian: 6 kg 18 mg 3,0 ml
Czech: Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem "OS 30".
Croatian: Tvrda kapsula se sastoji od intenzivno žutog tijela i kapice s crnim natpisom „OS 30".
Czech: Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta (ml)
Croatian: Ukupan volumen koji treba pripremiti s obzirom na bolesnikovu tjelesnu težinu (ml)
Czech: Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro kojence a děti ve věku 1 rok a starší.
Croatian: Za dojenčad i djecu u dobi od 1 godine ili stariju na raspolaganju su Ebilfumin 30 mg, 45 mg i 75 mg kapsule.
Czech: Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami.
Croatian: Držite kapsulu od 45 mg uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu: nuspojava navedenog u Dodatku V.
Czech: Želatina Žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171)
Czech: Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít injekční stříkačky odpovídajícího objemu a označení.
Croatian: Moraju se osigurati štrcaljke odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim mjernim oznakama za primjenu suspenzije pripremljene u ljekarni kao i za potrebe postupka pripreme kod kuće.
Czech: 23 až 40 kg
Croatian: 23 do 40 kg
Czech: Instrukce pro přípravu předepsaného složení, viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o "ex tempore" pripremi lijeka, vidjeti dio 6.6.
Czech: > 15 kg až 23 kg
Croatian: > 15 kg do 23 kg
Czech: Ve studiích ovlivnění prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný účinek (500 mg/kg/den) u potkanů představuje 480-ti násobek pro oseltamivir a 44-ti násobek pro jeho účinný metabolit.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima na štakorima uočen je produljeni porod pri dozama od 1500 mg/kg/dan: sigurnosna granica između ekspozicije u ljudi i najvećih doza koje nisu imale štetnih učinaka
Czech: Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Croatian: Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule
Czech: 24 mg 4,0 ml
Croatian: 8 kg 24 mg 4,0 ml
Czech: Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 2450).
Croatian: Broj osoba koje je bilo potrebno liječiti da bi se spriječio jedan slučaj gripe (NNT) u tom je ispitivanju bio 28 (95 % CI 24 - 50).
Czech: Více než 23 kg až 40 kg
Croatian: Više od 23 kg i do 40 kg
Czech: Hodnota NNT pro celkovou pediatrickou populaci byla 9 (95 % CI 7-24), zatímco ve veškeré populaci (ITT) a v pediatrické skupině, jejíž členové byli v přímém kontaktu s prokázanými případy chřipky
Croatian: Broj osoba koje je bilo potrebno liječiti da bi se spriječio jedan slučaj gripe (NNT) u ukupnoj pedijatrijskoj populaciji bio je 9 (95 % CI 7 - 24), a 8 (95 % CI 6, gornju granicu nije moguće procijeniti) u cjelokupnoj populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) i u populaciji djece koja su bila u kontaktu sa indeks slučajevima (ITTII).
Czech: Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin.
Croatian: Pogledajte dio Priprema tekućeg Ebilfumin kod kuće za upute.
Czech: Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky oseltamivirum
Croatian: Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule oseltamivir
Czech: Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku 0-12 měsíců studována.
Croatian: Prevencija gripe nakon izloženosti virusu u dojenčadi mlađe od 1 godine tijekom pandemije: Prevencija tijekom pandemije gripe nije ispitivana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 0-12 mjeseci.
Czech: Kardiální/respirační onemocnění
Croatian: Srčana bolest / bolest dišnog sustava
Czech: (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Croatian: (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)
Czech: Ztráty měření jsou zahrnuty
Croatian: Uzimajući u obzir gubitak pri odmjeravanju
Czech: 60 mg dvakrát denně
Croatian: 60 mg dvaput dnevno
Czech: Více než 15 kg až 23 kg
Croatian: Više od 15 kg i do 23 kg
Czech: Pokud jsou neuramidázy zablokovány, virus se nemůže šířit.
Croatian: Ako su neuraminidaze inhibirane, virus se ne može širiti.
Czech: U dospělých s oslabeným imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) se podává po dobu 10 dnů.
Croatian: Za odrasle osobe s oslabljenim imunosnim sustavom (prirodna obrana tijela) daje se tijekom 10 dana.
Czech: Další informace k přípravku Ebilfumin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Croatian: Više informacija o lijeku Ebilfumin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Czech: Přípravek Ebilfumin je dostupný ve formě tobolek (30 mg, 45 mg a 75 mg).
Croatian: Lijek Ebilfumin je dostupan u obliku kapsula (30 mg, 45 mg i 75 mg).
Czech: Ebilfumin (oseltamivirum)
Croatian: Ebilfumin (oseltamivir)
Czech: Další informace o přípravku Ebilfumin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ebilfumin
Czech: Přípravek Ebilfumin nenahrazuje očkování proti chřipce a jeho použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Croatian: Ebilfumin ne može zamijeniti cjepivo protiv gripe, a njegova se primjena treba temeljiti na službenim preporukama.
Czech: U dětí o tělesné hmotnosti do 40 kg se dávka vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti.
Croatian: Za djecu čija je težina manja od 40 kg doza se izračunava prema tjelesnoj težini djeteta.
Czech: Tento přípravek je „generikum".
Croatian: To je „generički lijek".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ebilfumin?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ebilfumin?
Czech: Přípravek Ebilfumin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. května 2014.
Croatian: Lijek Ebilfumin dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 22. svibnja 2014.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ebilfumin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ebilfumin?
Czech: Obvyklá dávka u dospělých a dětí o tělesné hmotnosti více než 40 kg je 75 mg jednou denně po dobu 10 dnů po kontaktu s nakaženou osobou.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle osobe i djecu tjelesne težine veće od 40 kg iznosi 75 mg jedanput na dan tijekom 10 dana nakon kontakta sa zaraženom osobom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ebilfumin, oseltamivir, působí na virus chřipky, a to blokováním určitých enzymů na jeho povrchu, známých jako neuramidázy.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ebilfumin, oseltamivir, djeluje na virus gripe, inhibirajući pojedine enzime na njegovoj površini poznate pod nazivom neuraminidaze.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Tamiflu, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ebilfumin.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Tamiflu i stoga ih nije potrebno ponavljati za Ebilfumin.
Czech: Obvyklá dávka u dospělých a dětí o tělesné hmotnosti více než 40 kg je 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle osobe i djecu tjelesne težine veće od 40 kg iznosi 75 mg dvaput na dan tijekom pet dana.
Czech: Přípravek Ebilfumin může být ve výjimečných případech používán rovněž v rámci prevence, například pokud by vakcína proti sezonní chřipce nemusela představovat dostatečnou ochranu proti onemocnění nebo v období pandemie (globální epidemie chřipky).
Croatian: Ebilfumin se može primjenjivati i kao preventivna terapija u iznimnim slučajevima, primjerice kada sezonsko cjepivo protiv gripe ne može pružiti dovoljnu zaštitu te u slučaju pandemije (globalne epidemije gripe).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ebilfumin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ebilfumin pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Více informací o používání přípravku Ebilfumin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ebilfumin pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ebilfumin průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ebilfumin kontinuirano se prate.
Czech: • k léčbě chřipky může být používán u dospělých a dětí (včetně donošených novorozenců), u nichž se projeví příznaky chřipky v období výskytu viru chřipky v okolní populaci,
Croatian: • Za liječenje gripe primjenjuje se u odraslih osoba i djece (uključujući novorođenčad rođenu na vrijeme) koji imaju simptome gripe, kada se virus gripe širi u zajednici.
Czech: Jelikož přípravek Ebilfumin je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Ebilfumin generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: • k prevenci chřipky může být používán u dospělých a dětí od 1 roku věku, kteří se dostali do kontaktu s osobou, která je chřipkou nakažena, přičemž chřipka se vyskytuje v okolní populaci.
Croatian: • Za sprječavanje gripe može se primjenjivati u odraslih osoba i djece starije od jedne godine koji su bili u kontaktu s osobom oboljelom od gripe i ako u zajednici kruži gripa.
Czech: Oseltamivir působí na neuramidázy jak viru chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.
Croatian: Oseltamivir djeluje na neuraminidaze virusa influence A (najčešćeg tipa) i influence B.
Czech: Znamená to, že přípravek Ebilfumin obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Tamiflu.
Croatian: To znači da Ebilfumin sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Tamiflu.
Czech: Tato situace se obvykle řeší na základě posouzení konkrétního případu.
Croatian: To se liječenje načelno provodi od slučaja do slučaja.
Czech: Přehled pro přípravek Ebilfumin a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ebilfumin i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek Ebilfumin je antivirotikum, které se používá k léčbě chřipky nebo její prevenci:
Croatian: Ebilfumin je antivirusni lijek za liječenje ili sprječavanje influence (gripe).
Czech: Přípravek Ebilfumin obsahuje léčivou látku oseltamivir.
Croatian: Ebilfumin sadržava djelatnu tvar oseltamivir.