FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 21. november 2016 indledte den kroatiske konkurrencemyndighed derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for alle lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk, og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: Den 21 november 2016 inledde därför den kroatiska nationella behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för alla läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk och som används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "SoluMedrol") indeholder methylprednisolon og, som et hjælpestof, laktosemonohydrat fra komælk.
Swedish: Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, (nedan "Solu-Medrol") innehåller metylprednisolon och, som hjälpämne, laktosmonohydrat härstammande från bovin mjölk.
Danish: • PRAC bemærker endvidere, at disse rutinemæssige foranstaltninger ikke kan eliminere risikoen helt på grund af begrænsningerne i forbindelse med de katastrofesituationer, hvor lægemidler indeholdende methylprednisolon ofte anvendes.
Swedish: • PRAC noterar även att dessa rutinåtgärder kanske inte fullständigt eliminerar risken, till följd av begränsningarna i den akutmiljö i vilken metylprednisolon-innehållande läkemedel vanligtvis används.
Danish: • PRAC konkluderer, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner bør minimeres ved at inkludere oplysninger om en kontraindikation i produktinformationen hos patienter, der er allergiske overfor komælk, og advarsler om at orientere sundhedspersonale og patienter om denne risiko.
Swedish: • PRAC finner att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör minimeras genom att produktinformationen förses med en kontraindikation för patienter med allergi mot komjölk samt varningar för att informera hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om denna risk.
Danish: Derudover bør sundhedspersonale og patienter informeres om risikoen, og sundhedspersonalet advares om at tage allergi over for komælk i betragtning i tilfælde af forværrende symptomer hos patienter, der behandles for akutte allergiske reaktioner, eller i tilfælde af nye allergiske symptomer.
Swedish: Dessutom bör hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om risken och hälso- och sjukvårdspersonalen varnas att överväga allergi mot komjölk om symtomen hos patienter som behandlas för akuta allergiska tillstånd förvärras eller nya allergiska symtom uppträder.
Danish: Fordelene ved lægemidler, der indeholder methylprednisolon, enten alene eller som hjælpebehandling i behandlingen af akutte allergiske reaktioner, er fastlagt som vist i retningslinjerne for behandling.
Swedish: Nyttan med metylprednisolon-innehållande läkemedel, antingen ensamma eller som tilläggsbehandling, vid behandlingen av akuta allergiska tillstånd har fastställts i enlighet med behandlingsriktlinjer.
Danish: PRAC vurderede endvidere, at i de situationer, hvor disse lægemidler anvendes, giver sagens hastende karakter eller patienternes tilstand ikke altid mulighed for at gennemgå patienternes sygdomshistorie i detaljer, hvilket således potentielt begrænser effekten af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: PRAC fann vidare att akutbehandling eller patienternas tillstånd i de sammanhang som dessa läkemedel används vid inte alltid gör det möjligt att detaljgranska patienternas anamnes, med en potentiellt minskad effektivitet av rutinmässiga åtgärder för riskminimering.
Danish: Derudover kan anafylaktiske reaktioner forårsaget af mælkeproteiner i lægemidlet fejlfortolkes som mangel på terapeutisk virkning ved akutte allergiske reaktioner.
Swedish: Vidare kan anafylaktiska reaktioner som orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt vid akuta allergiska tillstånd.
Danish: Idet denne risiko alene gælder for visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon (dvs. dem, der er formuleret med laktose fra kvæg), og idet disse lægemidler hovedsageligt anvendes i katastrofesituationer, bør der også indsættes en advarsel om, at lægemidlet ikke må anvendes til patienter, der er allergiske over for komælk, på den ydre emballage og den indre enhed, for at forbedre identifikationen af lægemidlets fremtoning(er) og minimere risikoen yderligere.
Swedish: Eftersom denna risk endast gäller särskilda styrkor av de metylprednisolon-innehållande läkemedlen (dvs. de som beretts med laktos av bovint ursprung) och eftersom dessa läkemedel främst används i akutmiljö, bör en varning om att läkemedlet inte får ges till patienter med allergi mot komjölk dessutom införas på den yttre förpackningen och inre förpackningen för att förbättra identifieringen av den eller de berörda produktpresentationerna och ytterligare minimera risken.
Danish: PRAC bemærkede endvidere, at alle mælkeproteiner er potentielle allergener, at den tilstrækkelige dosis af mælkeproteiner til at inducere allergiske symptomer kan variere fra person til person, og at der blev påvist spormængder i analyser af lægemidler indeholdende methylprednisolon, der udløste allergiske reaktioner hos patienter, der var allergiske over for komælk.
Swedish: PRAC fann vidare att alla mjölkproteiner är potentiella allergener, att den dos mjölkproteiner som räcker för att inducera allergiska symtom kan variera stort mellan olika individer och att spårmängder har upptäckts i analyser av metylprednisolon-innehållande läkemedel som utlöste allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk.
Danish: Idet Solu-Medrol anvendes ved en akut allergisk reaktion, kan en anafylaktisk reaktion muligvis forårsaget af spor af mælkeproteiner i lægemidlet misfortolkes som manglende terapeutisk virkning, hvilket forsinker tilstrækkelig patientbehandling.
Swedish: Eftersom Solu-Medrol administreras för ett akut allergiskt tillstånd kan alla anafylaktiska reaktioner som möjligen orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt, vilket försenar insättningen av adekvat patientvård.
Danish: Under hensyntagen til omfanget og alvorligheden af de tilstande, hvor der anvendes lægemidler indeholdende methylprednisolon, samt nødvendigheden af hurtig administration, manglen på en sikker grænse for eksponering samt risikoen for befolkningen, har PRAC vurderet, at sporene af mælkeproteiner skal udtages fra disse lægemidler, der indeholder methylprednisolon, med henblik på helt at imødegå denne risiko.
Swedish: Efter att ha beaktat tillståndens svårighetsgrad vid användningen av metylprednisolon-innehållande läkemedel, nödvändigheten av en snabb hantering, frånvaron av en säker tröskel för exponering och populationen i riskzonen, fann PRAC att spåren av mjölkproteiner bör uteslutas från dessa metylprednisolon-innehållande läkemedel för att fullständigt hantera denna risk.
Danish: Denne vurdering blev iværksat på baggrund af indberetninger om alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet med disse lægemidler for akutte allergiske reaktioner.
Swedish: Denna granskning inleddes efter rapporter om allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas med dessa läkemedel för akuta allergiska tillstånd.
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner hos patienter, der er allergisk over for komælksbaseret Solu-Medrol til anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, herunder tilfælde af en positiv priktest for Solu-Medrol, en hudtest for immunoglobulin E-baseret allergisk reaktion.
Swedish: Allvarliga fall av allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter med allergi mot komjölk som fick Solu-Medrol för akuta allergiska tillstånd, inräknat rapporterade fall av positivt pricktest för Solu-Medrol, ett hudtest för immunoglobulin E-medierad allergisk reaktion.
Danish: PRAC gav udtryk for, at lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Swedish: PRAC fann att metylprednisolon-innehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung inte får ges till patienter med allergi mot komjölk.
Danish: Omfanget af denne procedure er begrænset til lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, idet følgende kaldet akutte allergiske reaktioner.
Swedish: Detta förfarande gäller endast för läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk, vilka används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, nedan kallat akuta allergiska tillstånd.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør aftale behandlingsformen i overgangen til de laktosefri formuleringer med deres kompetente nationale myndigheder på tidspunktet for anvendelsen af de nye formuleringer.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör med sina nationella behöriga myndigheter avtala formerna för övergång till laktosfria beredningar vid tiden för ansökan om de nya beredningarna.
Danish: I den forbindelse anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at de gældende formuleringer erstattes af formuleringer uden komælksproteiner inden for den fastsatte tidsfrist.
Swedish: I detta hänseende rekommenderar PRAC som ett villkor för godkännandena för försäljning att de nuvarande beredningarna ersätts med beredningar som är fria från komjölksproteiner, inom den avtalade tidsramen.
Danish: • PRAC vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/UM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner (se bilag 1).
Swedish: • PRAC har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för intravenös/intramuskulär (i.v./i.m.)
Danish: Det blev bemærket, at lægemidler formuleret med laktose fra kvæg, som er godkendt til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, og som derfor er berørt af denne procedure, i EU-medlemsstaterne Norge og Island ved procedurens start var begrænset til visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd, och som därför berörs av detta hänskjutningsförfarande, var i förfarandets inledning, i medlemsstaterna i Europeiska unionen (EU), Norge och Island, begränsade till särskilda styrkor av metylprednisolon-innehållande läkemedel.
Danish: • PRAC bemærker, at de data, der p.t. er til rådighed, ikke giver mulighed for at fastlægge en sikker grænse for mælkeproteiner i laktose fra kvæg, der anvendes som hjælpestof i lægemidler indeholdende methylprednisolon til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske symptomer.
Swedish: • PRAC noterar att det utifrån de för tillfället tillgängliga uppgifterna inte är möjligt att fastställa en säker tröskel för mjölkproteiner i laktos av bovint ursprung som används som hjälpämne i metylprednisolon-innehållande läkemedel för i.v./i.m.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra komælk til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner fortsat er positivt, under forudsætning af at indehaverne af markedsføringstilladelse erstatter de nuværende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner og indsender den tilhørende dokumentation til de relevante kompetente nationale myndigheder inden udgangen af juni 2019, og forudsat at de aftalte ændringer af produktinformationerne implementeres i mellemtiden.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd är fortsatt gynnsamt, förutsatt att innehavarna av godkännande för försäljning ersätter de nuvarande beredningarna med beredningar som är fria från komjölksproteiner och inlämnar den motsvarande dokumentationen till de relevanta behöriga nationella myndigheterna till slutet av juni 2019 för bedömning och förutsatt att de avtalade ändringarna i produktinformationen under tiden genomförs.
Danish: Med henblik herpå anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at indehaverne af markedsføringstilladelse skal erstatte de gældende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner inden for en nærmere fastsat tidsfrist.
Swedish: PRAC rekommenderar därför som ett villkor för godkännandena för försäljning att innehavarna av godkännandena för försäljning ersätter de nuvarande beredningarna med beredningar som är fria från komjölksproteiner, inom en avtalad tidsram.
Danish: • PRAC vurderede helheden af de leverede data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i forhold til risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, som blev behandlet for akutte allergiske symptomer med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktosefra kvæg samt oplysninger i Eudravigilance-databasen og i litteraturen.
Swedish: • PRAC har granskat de samlade uppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med metylprednisoloninnehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung, liksom tillgängliga data i Eudravigilance och litteraturen.
Danish: I lyset af ovennævnte overvejede den kroatiske kompetente nationale myndighed (NCA) HALMED, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske overfor komælk, som behandles for akutte allergiske symptomer med intravenøse/intramuskulære (IV/IM) lægemidler, der som hjælpestof indeholder laktose fra kvæg, skulle vurderes.
Swedish: Den kroatiska nationella behöriga myndigheten HALMED fann därför att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör granskas hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med intravenösa/intramuskulära (i.v./i.m.)
Danish: Når man sammenligner alle de data, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelse, i forhold til risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg, samt oplysninger i Eudravigilance-databasen og i litteraturen, var PRAC af den opfattelse, at lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, er forbundet med en risiko for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som lämnades in av innehavarna av godkännandet för försäljning vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med metylprednisolon-innehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung, liksom tillgängliga data i Eudravigilance och litteraturen, fann PRAC att läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för i.v./i.m.
Danish: Således er det ikke muligt på baggrund af de foreliggende data at fastlægge en sikker IV/IM-grænse for indtag hos patienter, der er allergiske over for komælk, og risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos disse patienter gælder for alle lægemidler, der er formuleret i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé for laktose til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Swedish: tröskel för intag fastställas hos patienter med allergi mot komjölk, och risken för allvarliga allergiska reaktioner hos dessa patienter gäller alla läkemedel som beretts med den europeiska farmakopéns grad av laktos för i.v./i.m.
Danish: Som konsekvens heraf anbefaler udvalget, at der sker ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Swedish: Följaktligen rekommenderar kommittén ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för intravenös/intramuskulär (i.v./i.m.)
Danish: Derfor anbefaler CMDh, at der sker ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Swedish: Följaktligen rekommenderar CMD(h) ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för i.v./i.m.)
Danish: • PRAC vurderer, at der hos patienter, der er allergiske over for komælk, er knyttet en risiko for alvorlige allergiske symptomer, herunder anafylaktiske reaktioner, til brugen af IV/IMbehandling af akutte allergiske symptomer med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg.
Swedish: • Hos patienter med allergi mot komjölk anser PRAC att en risk för allvarliga allergiska reaktioner, däribland anafylaktiska reaktioner, är förknippade med i.v./i.m.
Danish: Inden den 30. juni 2019
Swedish: Senast den 30 juni 2019
Danish: Betingelse
Swedish: Villkor
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde nedenstående betingelse inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoret nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for at fjerne komælksproteiner helt fra deres endelige produkt erstatte de nuværende formuleringer i deres markedsføringstilladelser med formuleringer, hvor komælksproteiner ikke indgår, og indsende den tilhørende dokumentation til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering:
Swedish: För att utesluta spår av komjölksprotein i slutprodukten ska innehavarna av godkännande för försäljning ersätta nuvarande beredningar i godkännandena för försäljning med beredningar som inte innehåller komjölksprotein.
Danish: Methylprednisolon 40 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Metylprednisolon 40 mg Pulver och lösningsmedel till injektionsvätska, lösning
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske/infusion svæske, opløsning
Swedish: Pulver och lösningsmedel till injektionsvätska/infusion svätska, lösning
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Lyofilisat och injektionsvätska, lösning
Danish: Methylprednisolon 120 mg, flaske
Swedish: Metylprednisolon 120 mg flaska
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 50,68 mg, flaske
Swedish: Metylprednisolonhemisuc cinat 50,68 mg flaska
Danish: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Swedish: Metilprednizolon Teva Metylprednisolon 40 mg/ml
Danish: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg, hætteglas
Swedish: Metylprednizolón Hikma Metylprednisolon 53 mg injektionsflaska
Danish: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Swedish: Metilprednisolon Teva Metylprednisolon 40 mg/ml
Danish: Pulver til injektionsvæske Intramuskulær | intravenøs anvendelse
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intramuskulär användning | intravenös användning
Danish: Methylprednisolon 40 mg, flaske
Swedish: Metylprednisolon 40 mg flaska
Danish: Methylprednisolon 40 mg, tablet
Swedish: Metylprednisolon 40 mg tablett
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 25,34 mg, flaske
Swedish: Metylprednisolonhemisuc cinat 25,34 mg flaska
Danish: Metilprednisolon Teva Methylprednisolonhemis uccinat 53 mg, hætteglas
Swedish: Metilprednisolon Teva Metylprednisolonnatrium succinat 53 mg injektionsflaska
Danish: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Swedish: 1 augusti 2017 EMA/443893/2017
Danish: Den 31. juli 2017 vedtog CMDh enstemmigt denne udtalelse.
Swedish: Den 31 juli 2017 antog CMD(h) i samförstånd sin ståndpunkt.
Danish: De fleste allergiske reaktioner optrådte hos patienter under 12 år.
Swedish: De flesta fall av allergiska reaktioner inträffade hos patienter under 12 år.
Danish: Information til sundhedspersonale
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Danish: Dette kan føre til, at der gives yderligere doser, hvad der yderligere vil forværre patientens tilstand.
Swedish: Detta kan leda till att fler doser ges, vilket kan förvärra patientens tillstånd ytterligare.
Danish: Ovennævnte anbefalinger bygger på analyser af spontane indberetninger om formodede bivirkninger og en litteraturgennemgang.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på analyser av spontana rapporter om misstänkta biverkningar och en granskning av den publicerade litteraturen.
Danish: De foranstaltninger, som PRAC anbefaler, skal derfor nu gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Swedish: De åtgärder som rekommenderas av PRAC kommer således att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Danish: Gennemgangen af lægemidler til injektion, der anvendes mod akutte allergiske reaktioner og indeholder laktose fra komælk, blev indledt den 1. december 2016 på anmodning af Kroatien i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av injicerbara läkemedel som innehåller laktos från komjölk avseende akut allergisk reaktion inleddes den 1 december 2016 på begäran av Kroatien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt.
Danish: 1 Koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) er et lægemiddelregulerende organ, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Swedish: 1 Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Danish: De nuværende laktoseholdige præparater skal erstattes med laktosefri præparater
Swedish: Nuvarande laktosinnehållande beredningar ska ersättas med laktosfria beredningar
Danish: • Virksomhederne er blevet anmodet om seneste i 2019 at træffe foranstaltninger til at erstatte de nuværende laktoseholdige formuleringer med laktosefri formuleringer.
Swedish: • Företagen har ombetts vidta åtgärder till 2019 så att de nuvarande laktosinnehållande beredningarna ersätts med laktosfria beredningar.