FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Hungarian: 2010. Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000
Danish: Rumænien VMD N.V.
Hungarian: Belgium VMD N.V.
Danish: Størstedelen af indikationerne er følgelig »behandling og forebyggelse«, dvs. en situation, hvor klinisk syge dyr behandles samtidig med dyr, der er i kontakt med dem, men endnu ikke udviser kliniske symptomer.
Hungarian: A legtöbb érintett kolisztin készítmény (körülbelül 90%) takarmánnyal vagy vízzel történő alkalmazásra szolgál csoportok vagy állományok kezelése során, és így a legtöbb javallat a „kezelésre és megelőzésre" vonatkozik, egy olyan helyzetet értve ezen, amelyben klinikailag beteg állatokat és velük érintkező, feltehetően a lappangási fázisban lévő, de klinikai tüneteket még nem mutató állatokat egyidejűleg kezelnek.
Danish: Chemifarma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.P.A.
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrig
Hungarian: Magyarország Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150
Danish: 53000 Laval, Frankrig
Hungarian: 53000 Laval, Franciaország
Danish: Når denne indbringelsesprocedure er afsluttet, kan kombinationer af colistin med et andet antimikrobielt stof og ikke-oral administration af produkter indeholdende colistin blive taget op som næste skridt.
Hungarian: A kolisztin kombinációja egy másik antimikrobiális hatóanyaggal, valamint a kolisztin tartalmú készítmények nem szájon át történő adagolása a jelen beterjesztési eljárás befejezése utáni következő lépésnek tekinthető.
Danish: 2 000 000 IU Koncentrat til opløsning
Hungarian: 2 000 000 IU Koncentrátum belsőleges oldathoz
Danish: Oral opløsning Svin, især pattegrise og fravænnede
Hungarian: Sertés: különösen szopós- és elválasztott malacok
Danish: Enhver specifik dosisanbefaling for måldyrearten hest slettes, når det er relevant.
Hungarian: Törölni kell minden, a ló célállat fajjal kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
Danish: Nederlandene Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankrig
Hungarian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Franciaország
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf tarmsygdomme forårsaget af ikke-invasive E. coli er behandlingseffekten let at overvåge, hvorfor behandlingsperioden kan tilpasses sygdommens kliniske forløb.
Hungarian: A nem invazív E. coli által okozott enterális betegségek esetében a kezelés hatása könnyen ellenőrizhető, és így a kezelés időtartamát a betegség klinikai lefolyásának megfelelően lehet beállítani.
Danish: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vištoms ruošti, skirtas naudoti su geriamu vandeniu
Hungarian: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vi su geriamu vandeniu
Danish: Colistin er en sidste antimikrobiel behandlingsmulighed hos mennesker for infektioner med højresistente bakterier, som kan have meget høj dødelighed.
Hungarian: A kolisztin az emberi szervezetben található igen rezisztens baktériumok miatt a legvégső esetben alkalmazandó antimikrobiális készítmény olyan fertőzések kezelésére az embereknél, amelyeknél a halálozási arány nagyon magas.
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.
Hungarian: A készítménynek a jellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása kezelési hibákhoz vezethet, és növelheti a kolisztinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Danish: Colistin er sidste behandlingsmulighed med antibiotika ved infektioner forårsaget af visse multiresistente bakterier hos mennesker.
Hungarian: A kolisztin a legvégső esetben alkalmazandó gyógyszer a humán gyógyászatban a bizonyos multirezisztens baktériumok által okozott fertőzések kezelésére.
Danish: Svin (smågrise og svin <40 kg)
Hungarian: Sertés (malac és sertés 40 kg alatt)
Danish: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Hungarian: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Danish: 53000 - Laval Frankrig
Hungarian: 53000 - Laval Franciaország
Danish: 08017 Barcelona, Spanien
Hungarian: 08017 Barcelona,
Danish: VET CONSULTING d.o.o., Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
Hungarian: Horvátország VET CONSULTING d.o.o. , Matije Gupca 42,
Danish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Hungarian: Belgium KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Danish: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Hungarian: 08191 RUBI Barcelona Spanyolország
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Når det er relevant, slettes enhver specifik dosisanbefaling vedrørende andre patogener end E. coli.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Törölni kell minden, az E. coli-tól eltérő kórokozóval kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
Danish: Nederlandene Dopharma Research B.V.
Hungarian: Dopharma Research B.V.
Danish: Grækenland NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Hungarian: V.Hugo 1 & Chlois 98
Danish: 200, Av.
Hungarian: Németország Sogeval 200, Av.
Danish: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Hungarian: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Danish: For produkter til administration i foder eller drikkevand (til behandling af en hel gruppe/besætning) anvendes betegnelsen »behandling og metafylakse«, og følgende anvisning tilføjes: Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk behandling.
Hungarian: A takarmánnyal vagy vízzel beadandó készítmények esetében (csoportban/állományban történő kezelés esetén) a „kezelés és metafilaxis" kijelentést kell tenni, és a következő tanácsot kell hozzáadni:
Danish: Kvæg, svin, hunde
Hungarian: Szarvasmarha, sertés, kutya
Danish: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Hungarian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Danish: Slovenien aniMedica España, S.L.U.
Hungarian: Szlovénia aniMedica España, S.L.U.
Danish: Måldyrearten »hest« og enhver indikation til heste skal slettes fra produktresuméet, og det skal tilføjes, at colistin er kontraindiceret hos heste, navnlig føl, på grund af ændringer i balancen i den gastrointestinale mikroflora og udvikling af antibiotikarelateret colitis, typisk med Clostridium difficile, som kan være fatal.
Hungarian: A „ló" célállat fajt és a lovakra vonatkozó minden javallatot ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából, és azt az információt kell beleilleszteni, hogy a kolisztin alkalmazása lovaknál, különösen csikóknál, az emésztőrendszeri mikroflóra egyensúlyának eltolódása
Danish: 750 000 IU/g Pulver til oral opløsning
Hungarian: 750 000 IU/g Por belsőleges oldathoz
Danish: 2.4 million IU/g
Hungarian: 2.4 million IU/g Belsőleges por
Danish: JAER, S.A.
Hungarian: Spanyolország JAER, S.A.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Danish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Hungarian: Magyarország VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Danish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Hungarian: Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Danish: Cofacoli vízoldékony porA.U.V.
Hungarian: Cofacoli vízoldékony por A.U.V.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Enhver omtale af heste slettes, hvor det er relevant.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Ahol szükséges, töröljön a lovakra vonatkozó minden hivatkozást.
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand.
Hungarian: Koncentrátum belsőleges oldathoz, ivóvízbe keveréshez.
Danish: 5 million IU/g Pulver til oral opløsning
Hungarian: 5 million IU/g Por belsőleges oldathoz
Danish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Hungarian: Spanyolország ANDRES PINTALUBA, S.A.
Danish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danmark
Hungarian: Svédország Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Danish: Klar, gulligbrun opløsning
Hungarian: Átlátszó, sárgásbarnás oldat
Danish: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Hungarian: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugália
Danish: 4 800 IU/mg Oralt pulver
Hungarian: 4 800 IU/mg Belsőleges por
Danish: NUTRAL, S.A.
Hungarian: Spanyolország NUTRAL, S.A.
Danish: Svin, kyllinger, kvæg (ikke-drøvtyggende kalve)
Hungarian: Házityúk, sertés, szarvasmarha (nem kérődző borjú)
Danish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Hungarian: Spanyolország BELA-PHARM GmbH and Co.
Danish: Koncentrat til opløsning.
Hungarian: Koncentrátum belsőleges oldathoz.
Danish: Szkolna 17 63-100 Śrem Polen
Hungarian: 63-100 Śrem
Danish: Svin, kaniner
Hungarian: Sertés, nyúl
Danish: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Hungarian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Danish: 25 500 IU/g Pulver til oral suspension
Hungarian: 25 500 IU/g Por belsőleges szuszpenzióhoz
Danish: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Hungarian: Enteroxid N AMV aniMedica
Danish: DYREARTER »Hest« slettes, hvor det er relevant.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Ahol szükséges, törölje a „ló" szót.
Danish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italien
Hungarian: Olaszország Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Danish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgien
Hungarian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Danish: COLIVET perorálny roztok Colistin (as colistin sulphate)
Hungarian: COLIVET vodorozpustný prá o Colistin (as colistin sulphate)
Danish: Nipoxyme1000 mg/g pó oral Colistin sulphate
Hungarian: Nipoxyme1000 mg/g pó oral
Danish: 5 Chindiei, sector 4,
Hungarian: Szállás u. 5.,
Danish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Hungarian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Danish: de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Hungarian: Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Danish: 08191 Rubí Spanien
Hungarian: 08191 Rubí Spanyolország
Danish: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Hungarian: PROMYCINE PULVIS 4800
Danish: 4.9, da dette vil medføre unødvendig eksponering.
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a 4.9 pontban jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott.
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende data fandt, at behandlingsvarigheden bør ændres som beskrevet i bilag III
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a kezelés időtartamát a
Danish: Colichem 12 % belsőleges oldat
Hungarian: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Danish: Pulver til iblanding i foder
Hungarian: A takarmányba keverve beadandó gyógypremix
Danish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Tyskland
Hungarian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Danish: Derudover er oralt administreret colistin uegnet til systemisk behandling på grund af sin ringe absorption fra mave-tarm-kanalen.
Hungarian: Ezenkívül az emésztőrendszerből való rossz felszívódása miatt a szájon át alkalmazott kolisztin szisztémás kezelésre nem alkalmas.
Danish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Hungarian: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Granulat til brug i drikkevand
Hungarian: Granulátum ivóvízbe keveréshez
Danish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italien
Hungarian: Servadei, 16-47100 Forlí, Olaszország
Danish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrig
Hungarian: Spanyolország SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Franciaország
Danish: V.M.D.
Hungarian: V.M.D. n.v.
Danish: 100 g/100 g Pulver til opløsning i drikkevand
Hungarian: 100 g/100 g Por ivóvízben történő beadáshoz
Danish: COLISTINE 200 TOPDRESSING
Hungarian: COLISTINE 200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Danish: Når det er relevant, slettes enhver specifik dosisanbefaling vedrørende andre patogener end E. coli.
Hungarian: Törölni kell minden, az E. coli-tól eltérő kórokozóval kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
Danish: Promycine 400 I.U./mg Colistin
Hungarian: Promycine 400 I.U./mg
Danish: Ceva Animal Health Slovakiet spol.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia spol. s r.o.
Danish: Granulat til oral suspension
Hungarian: Granulátum belsőleges oldathoz
Danish: Vim Spectrum Ungarn Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Ungarn
Hungarian: Adyliget, Pipitér u. 5., Magyarország
Danish: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Hungarian: Kiril and Metodiy str.
Danish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrig
Hungarian: Lengyelország SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franciaország
Danish: Rumænien KRKA, d. d. Novo mesto
Hungarian: Lettország KRKA, d.d.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: EU-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám:
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Danish: Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Hungarian: Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Danish: Forklare, at udstyret skal kasseres efter 28 dage.
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
Danish: At hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Hungarian: Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Danish: En forklaring vedrørende Turbospin og hvorledes den virker.
Hungarian: A Turbospin és működésének ismertetése.
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Danish: At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
Hungarian: Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés 56 kapszulából és 1 eszközből áll.
Danish: afspiller
Hungarian: MELLÉKLET
Danish: Nogle detaljer om rengøring af Turbospin udstyret.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának vázlatos ismertetését.
Danish: • Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelés utasításokat.
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Hungarian: • Részletes utasítást a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától kezdve a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Danish: • "Læge-DVDen"
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Danish: • "Patient-DVD"-information i "brochure-form" for de patienter, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan betegek részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVD
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til den sikre og effektive anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az alábbiakban leírt gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den endelige sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) før lancering af produktet indenfor deres territorie.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a tagállambam történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló végleges információs csomagot.
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
Danish: • "Patient-DVDen"
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"
Danish: • Indlægssedlen
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Betegtájékoztató
Danish: 95 % KI
Hungarian: 95% CI
Danish: Mekanismen er ukendt.
Hungarian: A mechanizmus ismeretlen.
Danish: Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget unge, men for andre sker dette meget senere.
Hungarian: Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később.
Danish: I alle tre grupper sås en høj farmakokinetisk variabilitet.
Hungarian: Mindhárom csoportban nagyfokú farmakokinetikai változékonyság volt megfigyelhető.
Danish: Proteinbinding er lav.
Hungarian: A fehérjekötődés alacsony.
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Hungarian: • rosszul reagált korábban a belélegzett száraz por gyógyszerekre, kivéve, ha ezt már megbeszélte orvosával.
Danish: ATC-kode: J01XB01
Hungarian: ATC kód: J01XB01
Danish: Der bør tages hensyn til den officielle vejledning vedrørende korrekt anvendelse af antibakterielle aktive stoffer.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyagok megfelelő használatáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Kapsler: ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Hungarian: Kapszulák: nincsenek különleges előírások az ártalmatlanításra.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingen ikke blev afbrudt hvis patienter modtog samtidige parenterale antibakterielle aktive stoffer.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelést nem szakították meg, amikor a betegek egyidejűleg parenteralis antibakteriális hatóanyagokat kaptak.
Danish: 2031 GA Haarlem Holland.
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia.
Danish: − Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Hungarian: − Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Danish: Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.
Hungarian: Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
Danish: • Hæs eller svag eller endda mistet stemme
Hungarian: • Rekedtség vagy gyenge hang, sőt akár a hang elvesztése
Danish: Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år og derover.
Hungarian: Harminckét beteg 6-12 éves, 41 beteg 13-17 éves, 114 beteg pedig 18 évnél idősebb volt.
Danish: Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot kontrollos vizsgálatokban legfeljebb 24 héten át értékelték (lásd 5.1 pont).
Danish: • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Hungarian: • Ha ez bekövetkezik, érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.
Danish: − at hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Hungarian: − Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Danish: Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed.
Hungarian: A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban bizonyították.
Danish: Tobramycin (Middelværdi)
Hungarian: Tobramycin (Átlagos)
Danish: • Der bør være 12 timer mellem doserne.
Hungarian: • Az adagok alkalmazása között 12 órának kell eltelnie.
Danish: Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Hungarian: Nephrotoxicitás/neurotoxicitás
Danish: Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det samme.
Hungarian: Ha kivette a kapszulát, akkor azt azonnal fel kell használni.
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek klinikai haszna származik.
Danish: Voksne og børn på 6 år eller derover
Hungarian: Felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek
Danish: Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal vagy kolisztinnel való kezelés nem indukálta egyik vizsgált enzim aktivitását sem (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5).
Danish: Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt, vil den forårsage skade på lungerne.
Hungarian: Ha ez a fertőzés nincs megfelelő ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosodást okozhat.
Danish: Kun til inhalation.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsundersøgelser.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Dosisintervallet bør være så tæt på 12 timer som muligt.
Hungarian: Az adagolási intervallum lehetőleg minél pontosabban 12 óra legyen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/02/2012 Dato for seneste fornyelse:26/09/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
Danish: Imidlertid kan overdosering muligvis resultere i højere systemisk udsættelse.
Hungarian: Azonban a túladagolás nagyobb szisztémás expozíciót eredményezhet.
Danish: Dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis eller reproduktionstoksicitet, ved anvendelse af administrationsveje, der sikrer systemisk udsættelse, viste ingen særlig risiko.
Hungarian: Az állatokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok, szisztémás expozíciót biztosító alkalmazási utak nem mutattak speciális kockázatot.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Hungarian: és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szűnnek meg.