FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide Teva in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Danish: Leflunomide Teva i blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen (d.i.
Danish: Da leflunomid er i kroppen i lang tid, kan det at skifte til et andet DMARD (f.eks. methotrexat) uden at foretage udvaskningsproceduren (se nedenfor) eventuelt føre til additiv risiko selv lang tid efter præparatskiftet (dvs. kinetiske interaktioner, organtoksicitet).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/BLISTERVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / BLISTERPAK
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme selv efter ophør med leflunomid behandlingen (f.eks. hepatotoksisitet, hæmatotoksisitet eller allergiske reaktioner, se nedenfor).
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Polysorbaat (E433) Chinoline geel aluminium lake (E104) Indigokarmijn aluminium lake (E132)
Danish: Quinolingul Aluminium Lake (E104) Indigotin Aluminium Lake (E132)
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling.
Danish: Du må derfor ikke amme, mens du er i behandling med produktet.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Danish: Et randomiseret dobbelt-blind, parallelgruppe non-inferior forsøg sammenlignede den relative effekt af to forskellige daglige vedligeholdelsesdoser på leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Leflunomide Teva Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge det.
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse
Dutch: Donkerbeige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Danish: Mørk beige, trekantformede, filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
Dutch: Verpakgroottes met 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Danish: Pakningsstørrelse på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Dutch: Tabletten in blisterverpakking: bewaren beneden 25ºC.
Danish: For tabletter opbevaret i blister: Må ikke opbevares over 25 °C.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter Meget sjælden: agranulocytose.
Dutch: hepatitis, geelzucht / cholestase Zeer zelden: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
Danish: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
Dutch: Leflunomide Teva verpakt in flessen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Danish: Leflunomide Teva på tabletglas fås i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Verpakgroottes met 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
Dutch: Omdat de kans bestaat dat u meer bijwerkingen krijgt, wordt het niet aanbevolen om deze geneesmiddelen gelijktijdig met Leflunomide Teva te gebruiken.
Danish: Da disse lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, bør du ikke tage dem, mens du tager Leflunomide Teva.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Een afname van aantal rode bloedlichaampjes wat een bleke huid, zwakte of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en(bloedarmoede).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1ud af 100 personer): - fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Leflunomide Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op één zijde en "L" op de andere zijde.
Danish: Leflunomide Teva's udseende og pakningsstørrelse Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt afgeraden.
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomide-behandeling zorgvuldig te worden overwogen op basis van de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Danish: På lignende måde kan nylig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexat) give flere bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling skal nøje overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter og mere omhyggelig kontrol i den første periode efter præparatskiftet anbefales.
Dutch: Tegelijkertijd met ALT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Dutch: Leflunomide Teva bevat lactose.
Danish: Leflunomide Teva indeholder lactose.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid urticaria
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt - Als u eerder een laag aantal witte of rode bloedcellen heeft gehad (anemie of leukopenie), een laag aantal bloedplaatjes, wat een verhoogde kans geeft op bloedingsneiging of blauwe plekken
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Leflunomide Teva - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Leflunomide
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (waaronder cysten en poliepen) Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen.
Danish: cyster og polypper) Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Dutch: Zeer zelden: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Niet bekend: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Danish: 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Danish: Tél: +(34) 91 387 32 80
Dutch: In klinisch onderzoek werden geen problemen met betrekking tot de veiligheid waargenomen wanneer leflunomide en NSAIDs die door CYP2C9 worden gemetaboliseerd samen worden gebruikt.
Danish: I kliniske forsøg, hvor NSAID-præparater med CYP2C9-metabolisering og leflunomid blev givet samtidig, er der ikke set nogen problemer omkring sikkerheden.
Dutch: Bij ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide Teva en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
Danish: pancytopeni skal Leflunomid "Teva" og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Dutch: Uw arts kan een behandeling aanbevelen om Leflunomide Teva snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen.
Danish: Din læge kan anbefale en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomide Teva fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Dutch: De patiënte dient het advies te krijgen dat zij, als de menses te laat is of er een andere reden is een zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet opnemen met de arts voor een zwangerschapstest en indien deze positief is, moeten arts en patiënt het risico van de zwangerschap bespreken.
Danish: Patienten skal informeres om, at lægen ved uregelmæssigheder i menstruationscyklus eller andre tegn på graviditet omgående skal kontaktes, så graviditetstest kan udføres.
Dutch: HDPE tablettencontainer: Bewaren beneden 30°C.
Danish: HDPE-glas: Må ikke opbevares over 30°C.
Dutch: Crospovidon type A Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Talk
Danish: Povidon (E 1201) Crospovidon type A, (E 1202) Prægelatiniseret stivelse (majs) Talcum
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva is leflunomide.
Danish: Det indeholder det aktive stof leflunomid.
Dutch: Titaandioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Danish: Titaniumdioxid (E171) Hypromellose
Dutch: • of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Danish: • colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage, • eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Dutch: Leflunomide Teva 10 mg filmomhulde tabletten leflunomide
Danish: Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperkende)
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASETIKET
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Dutch: Psychische stoornissen Soms:
Danish: Psykiske forstyrrelser
Dutch: Voor vrouwen die met leflunomide worden behandeld en die zwanger willen worden, wordt de volgende procedure aanbevolen om zeker te stellen dat de foetus niet blootgesteld wordt aan toxische concentraties A771726 (streefconcentratie lager dan 0,02 mg/l).
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Dutch: • Elke Leflunomide Teva 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide - De andere stoffen in dit middel zijn:
Danish: • Hver Leflunomide Teva 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig:
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Danish: Virkningen kan blive forbedret yderligere i op til seks måneder.
Dutch: Het therapeutische effect van het geneesmiddel begint doorgaans na vier tot zes weken.
Danish: Lægemidlet begynder som regel at virke efter fire til seks uger.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg én gang dagligt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (hvide, runde tabletter: 10 mg; mørk beige, trekantformede tabletter: 20 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide Teva de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide Teva findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide Teva.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Danish: Behandlingen med Leflunomide Teva indledes med en startdosis på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Teva:
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Teva:
Dutch: Leflunomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Leflunomide Teva er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Danish: Det betyder, at Leflunomide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Danish: Behandling med Leflunomide Teva bør indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med reumatoid artrit.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide Teva?
Danish: Hvilke fordele og risici er der ved Leflunomide Teva?
Dutch: Aangezien Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Arava.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på artrit.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide Teva voorschrijft.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, antal hvide blodlegemer og trombocyttal, inden Leflunomide Teva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Leflunomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Leflunomide Tevas kvalitet svarer til Aravas, og at Leflunomide Teva er bioækvivalent med Arava.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva verleend aan TEVA Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide Teva til TEVA Pharma B.V.
Dutch: Leflunomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Danish: Leflunomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Danish: Leflunomide Teva anvendes til behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene).
Dutch: Daar Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Arava.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide Teva.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Danish: Leflunomid sikrer dette ved at hæmme enzymet "dihydroorotatdehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Dutch: Waarom is Leflunomide Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Teva godkendt?
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Teva, leflunomid, er et immunosupressivt stof.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
Danish: Det reducerer betændelsen ved at mindske dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager betændelsen.
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Teva?
Danish: Hvordan virker Leflunomide Teva?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: 100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 3 tabletter
Dutch: Toedieningsweg
Danish: (Særnavn) Navn
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1999 voor Arava verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Arava i 1999 ("informeret samtykke").
Dutch: • ernstige infecties;
Danish: • alvorlige infektioner
Dutch: De twee langere studies werden vervolgens verlengd, waarbij patiënten de geneesmiddelen ten minste één jaar langer bleven gebruiken.
Danish: De to lange studier blev derefter forlænget, og patienterne fortsatte med lægemidlerne i mindst et år mere.
Dutch: Twee van de studies duurden zes maanden en de twee andere studies duurden één jaar.
Danish: To af studierne varede seks måneder, og to varede et år.
Dutch: Leflunomide Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes hos patienter med:
Dutch: Meer informatie over Leflunomide Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Danish: Yderligere information om Leflunomide Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Dutch: Leflunomide Zentiva heeft op 8 januari 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Leflunomide Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2010.
Dutch: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Danish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Leflunomide Winthrop.
Danish: 1 Tidligere kaldet Leflunomide Winthrop.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Leflunomide Zentiva continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Leflunomide Zentiva løbende overvåget.
Dutch: Leflunomide Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg, 20 mg en 100 mg).
Danish: Leflunomide Zentiva fås som tabletter (10 mg, 20 mg og 100 mg).