FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dispensation d'IL-2 diluée (aldesleukine) à chaque patient
Portuguese: Dispensa da IL-2 (Aldesleucina) diluída para cada doente
French: Solution injectable 14 flacons
Portuguese: Solução injetável 14 frascos para injetáveis
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.
French: Si vous devez subir une opération ou un examen spécial aux rayons X nécessitant une injection, assurez-vous également au préalable que votre médecin sait que vous êtes sous Ceplene.
Portuguese: Além disso, se tem prevista uma operação ou um exame de diagnóstico por raios X especial que necessite de uma injeção, certifique-se primeiro de que o seu médico sabe que está a tomar Ceplene.
French: Il a été constaté que les agents bloquants neuromusculaires, les analgésiques narcotiques et divers produits de contraste peuvent induire la libération d'histamine endogène; par conséquent, chez les patients soumis à des procédures diagnostiques ou chirurgicales, l'effet additionnel du traitement par Ceplene doit être pris en compte avant la procédure (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi referido que os agentes de bloqueio neuromuscular, analgésicos narcóticos e diversos meios de contraste podem induzir a libertação de histamina endógena; assim, em doentes submetidos a procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos, o efeito aditivo do tratamento com Ceplene deve ser considerado antes do procedimento (ver secção 4.4).
French: Votre médecin vous indiquera à combien cela correspond et comment l'injecter.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a quantidade e como deverá injetá-la.
French: Ne pas conduire ou utiliser des machines pendant une heure après l'injection de Ceplene, car le médicament peut faire baisser la tension artérielle et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante uma hora depois de receber uma injeção de Ceplene, pois esta pode diminuir a tensão arterial, provocando tonturas, sensação de cabeça vazia e turvação da visão.
French: Ceplene est un liquide transparent et incolore.
Portuguese: O Ceplene é um líquido transparente e incolor.
French: Le traitement par Ceplene associé à l'IL-2 doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque faiblement compensée.
Portuguese: O tratamento com Ceplene em associação com IL-2 deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca mal compensada.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez arrêté d'utiliser Ceplene de vous-même.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se decidiu deixar de utilizar Ceplene.
French: Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fécondité, mis à part une légère réduction du nombre d'implantations et de foetus viables (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos nefastos sobre a fertilidade além de uma ligeira redução da taxa de implantação e de fetos viáveis (ver secção 5.3).
French: • Inflammation de l'estomac (gastrite)
Portuguese: • Inflamação do estômago (gastrite)
French: Les taux plasmatiques de Ceplene sont plus élevés chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères et ces groupes de patients ont tendance à souffrir plus souvent de tachycardie et d'hypotension après administration des doses de Ceplene que les patients présentant une fonction hépatique normale ou légèrement diminuée.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de Ceplene são mais elevados em doentes com compromisso hepático moderado e grave, e este grupo de doentes tem maior tendência para sofrer de taquicardia e hipotensão arterial após a administração de Ceplene que os doentes com função hepática normal ou ligeiramente afectada.
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses antérieures à l'accouplement et jusqu'au jour 7 de la gestation, des nombres d'implantations et de fœtus viables légèrement réduits ont été observés, mais sans aucune relation dose-réponse et ces nombres étaient dans la fourchette des données historiques de contrôle.
Portuguese: Em fêmeas de ratos expostas a doses desde antes do acasalamento até ao dia 7 de gestação observaram-se números de implantação e de fetos viáveis ligeiramente reduzidos, mas sem resposta à dose e dentro do intervalo de dados de controlo históricos.
French: Dans l'étude du développement péri- et postnatal, des doses élevées de dichlorhydrate d'histamine ont provoqué une toxicité maternelle et la progéniture a présenté une toxicité pendant l'allaitement (moins de petits vivants au jour 21, par comparaison au jour 4), mais pas après le sevrage.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento peri- e pós-natal, doses elevadas de dicloridrato de histamina causaram toxicidade materna e as crias mostraram toxicidade durante a amamentação (menos crias vivas no dia 21 quando comparado com o amamentação no dia 4), mas não após o desmame.
French: • Toux, difficulté à respirer (dyspnée)
Portuguese: • Tosse, dificuldade em respirar (dispneia)
French: En cas de besoin, il doit être envisagé de mettre en place un traitement simultané par un inhibiteur de la pompe à protons.
Portuguese: Quando apropriado, deve considerar-se um tratamento concomitante com um inibidor da bomba de protões.
French: Tirez légèrement sur le piston.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para trás.
French: • un minuteur, une pendule ou une montre avec une trotteuse
Portuguese: • Um temporizador, cronómetro ou relógio com ponteiro dos segundos.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction, mais uniquement à des doses maternotoxiques, et n'ont pas indiqué d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, mas apenas em doses maternotóxicas, e não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pósnatal (ver secção 5.3).
French: Ceplene associé à l'IL-2 aidera votre système immunitaire à attaquer toutes les cellules cancéreuses subsistant après un traitement anticancéreux antérieur.
Portuguese: O Ceplene em combinação com IL-2 irá ajudar o seu sistema imunitário a atacar quaisquer células cancerosas que permaneçam presentes após um tratamento prévio contra o cancro.
French: Tableau 1: Pour les cycles de traitement 1 à 3 par Ceplene et l'IL-2
Portuguese: Quadro 1 Para os ciclos de tratamento 1-3 com Ceplene e IL-2
French: Certains médicaments utilisés pour une opération (par exemple des médicaments à agents bloquants neuromusculaires et des antidouleurs narcotiques) ou des produits de contraste utilisés pour certains examens aux rayons X peuvent interférer avec ce médicament.
Portuguese: Alguns medicamentos utilizados em operações (por exemplo, medicamentos de bloqueio neuromuscular e analgésicos narcóticos) ou corantes utilizados em determinados exames de raios X podem interferir com este medicamento.
French: Si ce n'est pas le cas, utilisez un autre flacon et prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Caso contrário, utilize outro frasco e informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Bien que la posologie soit différente, comme Ceplene est utilisé en association avec l'IL-2, les médecins doivent également se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'IL-2 et tenir compte des interactions respectives avec d'autres médicaments.
Portuguese: Apesar da posologia diferir, quando o Ceplene é utilizado em conjunção com IL-2, os médicos devem também consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da IL-2 e observar as respetivas interações medicamentosas.
French: 3 semaines, suivies d'une période repos de 3 semaines (sans aucun traitement).
Portuguese: seguidas por um intervalo de 3 semanas (sem qualquer tratamento).
French: Injectez toujours l'IL-2 en premier.
Portuguese: Injete sempre primeiro a IL-2.
French: La solution doit être transparente et incolore.
Portuguese: A solução tem de estar transparente e incolor.
French: Comme vous allez utiliser l'IL-2 et Ceplene dans un traitement associé, des informations relatives aux deux dosages sont données ci-après.
Portuguese: Uma vez que irá utilizar IL-2 e Ceplene num tratamento combinado, é fornecida informação acerca das dosagens de ambos os medicamentos:
French: Le mécanisme grâce auquel Ceplene améliore la fonction antileucémique des lymphocytes dans la LAM n'est pas entièrement établi; on pense que c'est par inhibition des espèces réactives à l'oxygène (RLO ou «radicaux libres d'oxygène»), qui sont synthétisées par les monocytes/macrophages et les granulocytes.
Portuguese: O mecanismo através do qual o Ceplene melhora a função antileucémica dos linfócitos na LMA não está completamente estabelecido; considera-se que ocorre a inibição de espécies de oxigénio reativo (ROS ou "radicais livres de oxigénio") que são sintetizadas pelos monócitos/macrófagos e granulócitos.
French: Semaine numéro* (s.):
Portuguese: Número da semana (s)*
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire le présent RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
French: Cycles s.19
Portuguese: Ciclos s.19
French: Pour les informations générales concernant le dosage et le mode d'utilisation de Ceplene et d'IL-2, veuillez vous reporter à la rubrique 3, «Comment utiliser Ceplene».
Portuguese: Para informações gerais sobre a dosagem e como usar Ceplene e IL-2, consulte a secção 3, "Como utilizar Ceplene".
French: Le rôle de Ceplene consiste à protéger les lymphocytes, en particulier les cellules NK et les cellules T, qui sont responsables de la destruction immuno-médiée des cellules leucémiques résiduelles.
Portuguese: O papel do Ceplene é proteger os linfócitos, em particular as células NK e as células T, as quais são responsáveis pela destruição imunomediada das células leucémicas residuais.
French: Chaque boîte contient 14 flacons.
Portuguese: Cada embalagem contém 14 frascos para injetáveis.
French: Le dichlorhydrate d'histamine n'était tératogène ni chez le rat ni chez le lapin à des doses entraînant des expositions systémiques plusieurs centaines de fois plus élevées que l'exposition clinique.
Portuguese: O dicloridrato de histamina não mostrou ser teratogénico em ratos e coelhos, em doses que resultam em exposições sistémicas centenas de vezes superiores à exposição clínica.
French: La première dose de Ceplene et d'IL-2 au jour 1 du premier cycle de traitement doit être administrée à l'hôpital sous la surveillance directe d'un médecin.
Portuguese: A primeira dose de Ceplene e IL-2, no dia 1 do início do primeiro ciclo de tratamento, deve ser administrada no consultório sob supervisão direta de um médico.
French: Ceplene est utilisé en association avec de faibles doses d'interleukine-2 (IL-2), un autre médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre des maladies comme le cancer.
Portuguese: Esta é utilizada em conjunto com doses reduzidas de interleucina-2 (IL-2), outro medicamento que ajuda o sistema imunitário a combater doenças como o cancro.
French: Ceplene peut être administré à l'aide d'une pompe à seringue de perfusion ambulatoire ou par injection sous-cutanée manuelle contrôlée à l'aide d'une seringue avec minuteur.
Portuguese: O Ceplene pode ser administrado com uma bomba de seringa para perfusão em ambulatório ou por injeção subcutânea manual controlada com uma seringa com temporizador.
French: - pour une toxicité de grade 3 et 4, le traitement doit être interrompu et ne pas être repris avant la résolution de ces effets.
Portuguese: - no caso de toxicidade de grau 3 e 4, o tratamento deve ser interrompido e não deve ser retomado até que os acontecimentos tenham sido resolvidos.
French: NOTE : Le flacon de Ceplene contient un suremplissage pour faciliter l'extraction d'une dose unique de 0,5 mL.
Portuguese: NOTA: O frasco de Ceplene contém uma quantidade maior para facilitar a extracção de uma dose única de 0,5 mL.
French: Une injection rapide peut entraîner une chute de votre tension artérielle et une sensation de faiblesse ou même un évanouissement.
Portuguese: A injeção rápida pode provocar uma queda da tensão arterial e causar uma sensação de desfalecimento ou mesmo desmaio.
French: Numérations anormales des globules blancs - la dose d'IL-2 peut être réduite de 20 % pour le reste de la durée du cycle de traitement et si des numérations anormales des globules blancs réapparaissent pendant le cycle de traitement suivant, une réduction permanente de l'IL-2 est recommandée.
Portuguese: Contagens leucocitárias anormais - dose de IL-2 pode ser reduzida em 20% durante o restante período de tratamento e, caso se voltem a verificar contagens leucocitárias anormais durante o ciclo de tratamento seguinte, recomenda-se uma redução permanente de IL-2.
French: • affection cardiaque (pour les problèmes cardiaques graves, voir ci-dessus «N'utilisez jamais
Portuguese: • doença cardíaca (relativamente a problemas cardíacos graves, ver acima a secção "não utilize Ceplene"),
French: - pour une toxicité de grade 4, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Portuguese: - no caso de toxicidade de grau 4, deve considerar-se o cancelamento do tratamento.
French: L'étude LMA-1 était exploratoire et incluait 39 patients LAM en rémission, pour déterminer la dose et la possibilité d'administration de Ceplene en association avec l'IL-2.
Portuguese: O estudo AML-1 foi exploratório, tendo incluído 39 doentes de LMA em remissão para determinar a dose e a viabilidade do Ceplene administrado em associação com IL-2.
French: *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
Portuguese: *ver o capítulo de modificação da dose no caso de disposições para a modificação da dosagem e do esquema posológico
French: Deux études cliniques ont été menées pour évaluer l'utilisation de Ceplene en traitement d'entretien de la rémission chez des patients adultes atteints de LAM.
Portuguese: Foram realizados 2 estudos clínicos para avaliar o uso de Ceplene na manutenção da remissão em doentes adultos com LMA.
French: L'essai randomisé de phase 3 (0201) a comparé le traitement par Ceplene+IL-2 à l'absence de traitement chez 261 patients en première rémission complète (RC1) et chez 59 autres patients en rémission secondaire à une rechute (RC>1).
Portuguese: O ensaio de fase 3 aleatorizado (0201) comparou o tratamento com Ceplene+IL-2 com uma situação sem tratamento em 261 doentes em primeira remissão (CR1) e noutros 59 doentes em remissão subsequente após recaída (CR>1).
French: Les antagonistes des récepteurs H2 possédant des structures imidazoles similaires à celle de l'histamine, par ex. la cimétidine, les stéroïdes systémiques et la clonidine, ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Ceplene (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Os antagonistas do receptor H2 com estruturas imidazol semelhantes à histamina, p. ex. cimetidina, esteróides sistémicos e clonidina, não devem ser utilizados durante o tratamento com Ceplene (ver secção 4.3).
French: Ceplene doit être administré 1 à 3 minutes après l'administration d'IL-2 et non simultanément.
Portuguese: O Ceplene deve ser administrado 1 a 3 minutos após a administração de IL-2, e não concomitantemente.
French: Si des toxicités liées à Ceplene se manifestent (telles que hypotension, céphalées), la durée de l'injection peut être prolongée de 5 minutes jusqu'à une durée maximale de 15 minutes.
Portuguese: Caso ocorra toxicidade associada ao Ceplene (como seja hipotensão, cefaleia), o tempo de injeção pode ser aumentado de 5 minutos para uma duração máxima de 15 minutos.
French: • Pendant les 18 premières semaines: vous utiliserez l'IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant
Portuguese: • Durante as primeiras 18 semanas: irá utilizar IL-2 e Ceplene diariamente durante 3 semanas,
French: • La substance active est l'histamine dichlorhydrate.
Portuguese: • A substância ativa é o dicloridrato de histamina.
French: Pour les doses recommandées pour ces toxicités particulières de grade 1, se reporter aux rubriques correspondantes ci-dessous.
Portuguese: Relativamente às recomendações posológicas para estes acontecimentos de toxicidade de grau 1, consulte as secções relevantes abaixo:
French: Les concentrations plasmatiques en histamine étaient hautement variables et considérablement plus élevées dans les groupes de patients insuffisants hépatiques modérés ou sévères (médianes 10 et 5 fois supérieures respectivement à celles des volontaires sains).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de histamina foram muito variáveis e foram consideravelmente superiores nos grupos de doentes com compromisso hepático moderado a grave (medianas entre 10 a 5 vezes superiores às dos voluntários normais, respetivamente).
French: • Les autres composants sont l'eau pour préparations injectables et le chlorure de sodium; la solution peut également contenir de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
Portuguese: • Os outros componentes são água para preparações injetáveis e cloreto de sódio, podendo ainda conter hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
French: Si vous avez oublié une de vos doses au cours d'une journée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se falhou uma das doses num dia, contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Tirez lentement sur le piston pour prélever la solution dans la seringue et la remplir jusqu'au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo para introduzir a solução na seringa, enchendo-a até ao nível (número de mililitros) indicado pelo seu médico.
French: La dose habituelle de Ceplene est de 0,5 mL de solution deux fois par jour administré par injection sous-cutanée lente (dans la couche de tissus juste sous la peau).
Portuguese: A dose habitual de Ceplene é de 0,5 mL de solução duas vezes por dia, administrada como injeção subcutânea lenta (na camada de tecido imediatamente por baixo da pele).
French: Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes plus tard.
Portuguese: O Ceplene tem de ser injetado 1 a 3 minutos mais tarde.
French: L'interleukine-2 (IL-2) est disponible à la commercialisation sous la forme d'un recombinant IL-2 ; l'aldesleukine.
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2) está disponível comercialmente como um recombinante IL-2; aldesleucina.
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment faire l'injection vous-même.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão explicar-lhe como proceder para se injetar.
French: Les taux plasmatiques du médicament n'étaient cependant pas prédictifs d'effets indésirables et les effets n'étaient pas étroitement corrélés à l'exposition au médicament.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do fármaco não resultaram numa relação que permita realizar previsões acerca dos efeitos adversos, e os efeitos não apresentaram uma correlação próxima com a exposição ao fármaco.
French: La proportion de patients RC1 sans récidive de leucémie pendant trois ans était de 40 % après Ceplene+IL-2, contre 26% chez les patients n'ayant pas reçu ce traitement (p = 0,01).
Portuguese: O número de doentes CR1 que permaneceram livres de leucemia durante 3 anos foi de 40% após Ceplene+IL-2 vs. 26% em doentes que não receberam este tratamento (p=0,01).
French: Chez les sujets insuffisants rénaux sévères, il y avait des baisses de la tension artérielle systolique et diastolique à des concentrations plasmatiques en histamine qui ne provoquent pas de baisse appréciable de la tension artérielle chez d'autres sujets.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal grave observaram-se reduções da pressão arterial sistólica e diastólica a concentrações plasmáticas de histamina que não provocaram uma diminuição apreciável da tensão arterial noutros indivíduos.
French: • Infections des voies respiratoires supérieures
Portuguese: • Infeções do trato respiratório superior
French: INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE INJEÇÃO
French: Chez les patients présentant un épisode de dermatite toxique généralisée de grade 1 à 4 - pour une toxicité de grade 1, le traitement doit être différé de 48 heures ou jusqu'à ce que tous les symptômes soient résolus.
Portuguese: Para doentes que sofram de dermatite tóxica generalizada de grau 1-4 - no caso de toxicidade de grau 1, o tratamento deve ser adiado 48 horas ou até que todos os sintomas tenham sido resolvidos.
French: • Vomissements, douleurs dans la partie supérieure du ventre (douleurs abdominales) et sécheresse de la bouche
Portuguese: • Vómitos, dor na parte superior da barriga (dor abdominal) e boca seca
French: Ceplene doit être injecté lentement dans la couche de tissus située juste sous de la peau (par voie sous-cutanée), sur une durée d'environ 5 à 15 minutes.
Portuguese: O Ceplene tem de ser injetado lentamente na camada de tecido imediatamente abaixo da pele (injeção subcutânea), ao longo de um período de aproximadamente 5 a 15 minutos.
French: N'essayez pas de vous injecter vous-même les médicaments avant qu'un professionnel qualifié vous l'ait appris.
Portuguese: Não tente injetar-se caso não tenha recebido o devido treino de um profissional qualificado.
French: Vous commencerez votre traitement par Ceplene à l'hôpital, sous la surveillance d'un médecin.
Portuguese: O seu tratamento com Ceplene será iniciado numa clínica, sob supervisão de um médico.
French: Les injections doivent être administrées de préférence dans un cadre surveillé, en présence d'un membre adulte de la famille, d'un ami ou d'une personne soignante, capable de réagir de manière appropriée au cas où des signes ou des symptômes d'hypotension surviennent.
Portuguese: De preferência, as injeções devem ser administradas num ambiente supervisionado, na presença de um elemento da família, amigo adulto ou outro prestador de cuidados capaz de responder de forma adequada caso surjam sinais ou sintomas de hipotensão.
French: • tout traitement de l'hypertension (par exemple les diurétiques thiazidiques [bendrofluazide], les inhibiteurs ACE [captopril], les antagonistes du calcium [nifédipine] et les alpha-bloquants [prazosin].
Portuguese: • Qualquer tratamento para a tensão alta (por exemplo, diuréticos tiazida [bendrofluazida], inibidores da ECA [captopril], antagonistas do cálcio [nifedipina] e bloqueadores alfa [prazosina]).
French: Interleukine-2 (IL-2)
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2)
French: L'IL-2 a pour rôle de promouvoir les fonctions des cellules NK et des cellules T, en activant les propriétés antileucémiques de ces cellules et en accroissant ces populations cellulaires par induction du cycle de prolifération cellulaire.
Portuguese: O papel do IL-2 é promover as funções das células NK e das células T ativando as propriedades anti-leucémicas destas células e expandindo as populações destas células através da indução da proliferação do ciclo celular.
French: L'administration simultanée de Ceplene et d'IL-2 vise par conséquent à optimiser les fonctions antileucémiques des cellules NK et des cellules T.
Portuguese: A administração concomitante de Ceplene e IL-2 procura, por isso, otimizar as funções antileucémicas das células NK e das células T.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune (notamment de lupus systémique, de maladie inflammatoire de l'intestin, de psoriasis et de polyarthrite rhumatoïde) doivent être traités avec prudence.
Portuguese: Doentes com história de doença autoimune (incluindo lúpus sistémico, doença inflamatória intestinal, psoríase e artrite reumatóide) devem ser tratados com precaução.
French: Il est fourni dans un flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc gris et scellé d'une capsule détachable en aluminium bleu.
Portuguese: É fornecido num frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha cinzenta e um selo de segurança destacável de alumínio azul.