FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della correlazione concentrazione-QTc, il prolungamento medio del QTc e il limite superiore dell intervallo di confidenza al 90% sono di 8,7 ms e 11,3 ms in soggetti con genotipo CYP2B6 * 6 / * 6 dopo la somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni (vedi paragrafo 4.5).
Greek: Με βάση τη σχέση συγκέντρωσης­QTc, η μέση παράταση του διαστήματος QTc και η ανώτερη τιμή του 90% διαστήματος εμπιστοσύνης της είναι 8,7 ms και 11,3 ms σε άτομα με γονότυπο CYP2B6 *6/*6, έπειτα από χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg επί 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: NNRTIs/efavirenz
Greek: NNRTIs/Εφαβιρένζη
Italian: Cinque di questi isolati resistenti agli NNRTI presentavano o la sostituzione K103N o quella da valina a isoleucina nella posizione 108 (V108I) dell'RT.
Greek: Πέντε από αυτά τα απομονωμένα στελέχη με αντοχή σε ΝNRTI βρέθηκαν να έχουν Κ103Ν ή υποκατάσταση από βαλίνη­προς­ισολευκίνη στη θέση 108 (V108Ι) στην ανάστροφη μεταγραφάση (RT).
Italian: Esempi di cibi morbidi sono succo di mela, marmellata d'uva, yogurt, o latte per bambini.
Greek: Παραδείγματα μαλακής τροφής είναι μήλα πουρέ, ζελέ από σταφύλια, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη.
Italian: - gravi disturbi dell'equilibrio elettrolitico, ad es. ipocaliemia o ipomagnesemia.
Greek: σοβαρές διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών π.χ. υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Italian: 42 x 1 capsule rigide: blister
Greek: 42 x 1 σκληρά καψάκια: κυψέλη
Italian: ‡ Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione ma non sono state riportate come eventi correlati al medicinale per quanto riguarda i pazienti trattati con efavirenz nei 16 studi clinici.
Greek: ‡ Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταυτοποιήθηκαν μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αλλά δεν αναφέρθηκαν ως περιστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο για τους ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη σε 16 κλινικές δοκιμές.
Italian: Ogni astuccio contiene 1 flacone da 90 capsule rigide.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 90 σκληρά καψάκια.
Italian: Efavirenz è un inibitore non competitivo della transcriptasi inversa (RT) dell'HIV-1 e non inibisce in modo significativo né la RT dell'HIV-2 né le DNA polimerasi (α, β, γ o δ).
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μη­ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV­1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV­2 ή τις κυτταρικές DNA πολυμεράσες (α, β, γ ή δ).
Italian: La co-somministrazione con elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) a causa della potenziale diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di EBR ed GZR (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ελμπασβίρη (EBR) και γραζοπρεβίρη (GZR) λόγω της πιθανότητας σημαντικών μειώσεων στις συγκεντρώσεις της EBR και της GZR στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Studi compiuti sia nell'uomo che in vitro usando microsomi di fegato umano hanno dimostrato che efavirenz viene principalmente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 in metaboliti idrossilati con successiva glucuronidazione degli stessi.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο και μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, έχουν επιδείξει ότι την εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα Ρ450 του κυτοχρώματος σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Italian: Se ha preso troppo SUSTIVA contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso.
Greek: Αν πάρετε περισσότερο SUSTIVA συμβουλευτείτε το γιατρό ή το πιο κοντινό τμήμα πρώτων βοηθειών για οδηγίες.
Italian: Nei pazienti infetti da HIV-1 (n = 9) trattati con una dose unica giornaliera di efavirenz di 200 - 600 mg per almeno un mese, le concentrazioni nel liquido cerebrospinale sono risultate comprese tra lo 0,26% e l'1,19% (in media lo 0,69%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
Greek: Σε ασθενείς με HIV­1 λοίμωξη (n = 9), οι οποίοι έλαβαν 200 έως 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα, οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κυμαίνονταν από 0,26 έως 1,19% (μέσος όρος 0,69%) των αντίστοιχων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Italian: SUSTIVA contiene il principio attivo efavirenz e appartiene ad una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI).
Greek: Το SUSTIVA, το οποίο περιέχει την δραστική ουσία εφαβιρένζη, ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Italian: In uno studio che ha testato la palatabilità negli adulti, SUSTIVA mescolato con marmellata d'uva ha ottenuto l'indice di gradimento maggiore.
Greek: Σε μία μελέτη γευστικότητας σε ενήλικες, το SUSTIVA αναμεμειγμένο με ζελέ σταφυλιού έλαβε την υψηλότερη βαθμολογία καλής γεύσης.
Italian: sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni.
Greek: σημεία ζάλης, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, δυσκολία στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικά όνειρα.
Italian: Nella scelta del nuovo o dei nuovi agenti antiretrovirali da usare in associazione con efavirenz, si deve prendere in considerazione la potenziale resistenza virale crociata (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Κατά την επιλογή νέου(ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντα (ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ϊικής διασταυρούμενης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Antibiotici, inclusi i seguenti tipi: macrolidi, fluorochinoloni o imidazolo.
Greek: Αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων τύπων: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες ή ιμιδαζόλη.
Italian: * Quando comparato ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg somministrati di sera, una volta al giorno, senza efavirenz.
Greek: * Εάν συγκριθεί με Αταζαναβίρη 300 mg/ ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: I più notevoli effetti indesiderati segnalati con SUSTIVA, in combinazione con altri medicinali antiHIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.
Greek: Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το SUSTIVA σε συνδυασμό με άλλα αντι­HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Italian: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Greek: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELLA SCATOLA INTERMEDIA PER IL BLISTER, COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX) 30 X 1 COMPRESSA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER, ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ) 30 x 1 ΔΙΣΚΙΑ
Italian: 12 Aggiungere ancora una piccola quantità (circa 2 cucchiaini da thè) di cibo nel contenitore di miscelazione vuoto (figura a).
Greek: 12 Προσθέστε άλλη μία μικρή ποσότητα (περίπου 2 κουταλάκια) τροφής σε ένα άδειο δοχείο ανάμιξης (εικόνα a).
Italian: Variazione media conta dei CD4 rispetto al basale
Greek: Μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές­Μετρήσεις κυττάρων CD4
Italian: Se un paziente sta già assumendo erba di S. Giovanni deve interromperne l'assunzione, controllare la carica virale e se possibile i livelli di efavirenz.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort να ελέγξει τα ϊικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
Italian: Sulla base delle conclusion scientifiche su efavirenz il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti efavirenz sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την εφαβιρένζη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους­ κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(­ών) προϊόντος(­ων) που περιέχει(­ουν) εφαβιρένζη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: L'apertura della capsula e l'assunzione del contenuto con una piccola quantità di cibo può essere considerata per i bambini che non possono ingoiare le capsule rigide.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί σαν ενδεχόμενα να ανοίξετε το καψάκιο και να βγάλετε τα περιεχόμενα με μία μικρή ποσότητα τροφής για παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια.
Italian: Rari (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000) rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare con l'uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) κνησμώδες εξάνθημα προκαλούμενο από αντίδραση στο ηλιακό φως ηπατική ανεπάρκεια, που σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί στο θάνατο ή σε μεταμόσχευση ήπατος, παρουσιάσθηκε με την εφαβιρένζη.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30 x 1) compresse rivestite con film
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 capsule rigide: flacone
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 σκληρά καψάκια: φιάλη
Italian: ‡, nevrosi
Greek: , νεύρωση
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz nei bambini di età inferiore ai 3 mesi o che pesano meno di 3,5 kg non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εφαβιρένζης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 3,5 kg, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz con la combinazione fissa in compresse contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandata a meno che non sia necessaria per aggiustamenti della dose (ad esempio, con rifampicina).
Greek: Η συγχορήγηση εφαβιρένζης με ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη, δεν συνιστάται εκτός και αν απαιτείται για ρύθμιση της δόσης (για παράδειγμα με ριφαμπικίνη).
Italian: Durante il trattamento con SUSTIVA e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SUSTIVA και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Italian: L'incidenza dell'eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson è stata dello 0,1% circa.
Greek: Η συχνότητα πολύμορφου ερυθήματος ή Συνδρόμου Stevens­Johnson ήταν περίπου 0,1%.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Scatola esterna: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Greek: Εξωτερικό κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Italian: I risultati di efficacia per gli studi ACTG 364 e 020 sono illustrati nella Tabella 4.
Greek: Τα στοιχεία της αποτελεσματικότητας των μελετών ACTG 364 και 020, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Italian: E' utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 mesi di età o più e che pesino almeno 3,5 kg.
Greek: Χρησιμοποιείται από ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg.
Italian: se ha sofferto di convulsioni (crisi o attacchi convulsivi) o se è stato trattato con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
Greek: εάν έχετε ιστορικό σπασμών (κρίσεις ή σπασμοί) ή εάν έχετε λάβει αντισπασμωδική θεραπεία, όπως αυτή με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη.
Italian: La sostituzione K103N è quella osservata più frequentemente nell'RT di isolati virali da pazienti che mostravano un ritorno significativo della carica virale durante gli studi clinici con efavirenz in combinazione con indinavir o con zidovudina + lamivudina.
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία σημαντική απότομη αύξηση στο ιϊκό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με indinavir ή ζιδοβουδίνη + lamivudine.
Italian: < 400 copie/ml (95% C.I.
Greek: < 400 αντίγραφα/ml (95% C.I.
Italian: Efavirenz ha un'emivita finale relativamente lunga: almeno 52 ore se somministrato in un'unica dose, e dalle 40 alle 55 ore nel caso di dosi multiple.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει σχετικά μεγάλη τελική ημιζωή τουλάχιστον 52 έως 76 ώρες μετά από εφάπαξ δόσεις και 40 ­ 55 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις.
Italian: I pazienti vanno controllati accuratamente per quanto riguarda le reazioni avverse legate al dosaggio, e specialmente i sintomi a carico del sistema nervoso.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσο­εξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Italian: Enzimi epatici in pazienti co-infetti da epatite B o C: nei dati a lungo termine dallo studio 006, 137 pazienti trattati con schemi a base di efavirenz (durata media della terapia 68 settimane) e 84 trattati con uno schema terapeutico di controllo (durata media del trattamento 56 settimane) erano sieropositivi allo screening per epatite B (positività dell'antigene di superficie) e/o C (positività dell'anticorpo dell'epatite C).
Greek: Ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που είναι προσβεβλημένοι και από ηπατίτιδα B ή C: από στοιχεία της μακράς διάρκειας μελέτης 006, 137 ασθενείς που έλαβαν σχήματα με εφαβιρένζη (μέση διάρκεια θεραπείας, 68 εβδομάδες) και 84 που έλαβαν σχήμα ελέγχου (διάμεση διάρκεια θεραπείας, 56 εβδομάδες) ήταν οροθετικοί για ηπατίτιδα Β (θετικοί στο αντιγόνο επιφάνειας) και/ή για την C (θετικοί για τα αντισώματα της ηπατίτιδας C).
Italian: Questi farmaci includono:
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν:
Italian: Si sono osservate malformazioni in 3 dei 20 feti/neonati di scimmie del genere Cynomolgus trattate con dosi che producono concentrazioni plasmatiche di efavirenz simili a quelle osservate nell'uomo.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα­νεογέννητα κυνομολγών πιθήκων στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
Italian: Molto comuni (riguarda più di 1 paziente su 10) rash cutaneo
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) − δερματικό εξάνθημα
Italian: Medicinali usati per trattare la depressione come imipramina, amitriptilina o clomipramina
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη.
Italian: Le elevate concentrazioni di efavirenz osservate dopo la somministrazione di efavirenz con il cibo possono portare ad un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης που τηρούνται μετά τη χορήγηση της εφαβιρένζης με φαγητό μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση στη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUSTIVA 50 mg capsule rigide
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Sustiva 50 mg καψάκια, σκληρά
Italian: Quando efavirenz è cosomministrato con un anticonvulsivo che è un substrato degli isoenzimi CYP450, si devono effettuare controlli periodici dei livelli plasmativi dell'anticonvulsivo.
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αντισπασμωδικό που είναι υπόστρωμα των ισοενζύμων του CYP450 πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του αντισπασμωδικού
Italian: Capsule dispersibili: per pazienti di almeno 3 mesi di età e che pesano almeno3,5 kg che non sono in grado di deglutire le capsule, il contenuto della capsula può essere somministrato con una piccola quantità di cibo usando il metodo di somministrazione delle capsule dispersibili (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni).
Greek: Διασπορά καψακίου: για ασθενείς 3 μηνών τουλάχιστον και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg, οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το περιεχόμενο ενός καψακίου μπορεί να χορηγηθεί με μικρή ποσότητα τροφής με χρήση της μεθόδου χορήγησης με διασπορά καψακίου (βλέπε ενότητα 6.6 για οδηγίες).
Italian: La dose per i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno.
Greek: Η δόση για παιδιά με βάρος 40 kg ή περισσότερο είναι 600 mg μία φορά την ημέρα
Italian: I parametri farmacocinetici per efavirenz allo stato stazionario in pazienti pediatrici erano previsti da un modello di farmacocinetica di popolazione e sono riassunti in Tabella 5 per intervalli di peso che corrispondono alle dosi raccomandate.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την εφαβιρένζη σταθερής κατάστασης σε παιδιατρικούς ασθενείς είχαν προβλεφθεί από ένα φαρμακοκινητικό πληθυσμιακό μοντέλο και συνοψίζονται στον Πίνακα 5 ανά εύρος βάρους που αντιστοιχεί στις συνιστώμενες δόσεις.
Italian: Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con SUSTIVA.
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με PIs, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού με PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με Sustiva.
Italian: Tabella 5: Farmacocinetica allo stadio stazionario di efavirenz (capsule/capsule dispersibili) prevista nei pazienti pediatrici infetti da HIV Peso Corporeo
Greek: Πίνακας 5: Προβλεπόμενη φαρμακοκινητική εφαβιρένζης σταθερής κατάστασης (καψάκια/διασπορά καψακίου) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV
Italian: Sono stati segnalati casi di rash ricorrente a seguito del passaggio da una terapia con nevirapina a una con efavirenz, principalmente sulla base di dati da studi retrospettivi di coorte pubblicati, range da 13 a 18%, comparabile al tasso osservato in pazienti trattati con efavirenz negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συχνότητα επανεμφανιζόμενου εξανθήματος, που αναφέρθηκε, μετά την αλλαγή της θεραπείας από νεβιραπίνη σε εφαβιρένζη, με βάση κυρίως, αναδρομικά δεδομένα κοόρτης από δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κυμαίνεται από 13 έως 18 % , συγκρίσιμη με τη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες ( Βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Flaconi HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Greek: Φιάλες από HDPE με καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Questo può condurre ad un'alterazione della quantità di SUSTIVA o di altri medicinali nel sangue.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του SUSTIVA ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεασθούν.
Italian: L'incidenza dei casi di eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson è stata dello 0,1% circa.
Greek: Η συχνότητα εμφανίσεως πολύμορφου ερυθήματος ή συνδρόμου Stevens­Johnson ήταν περίπου 0,1 %.
Italian: Numero di Capsule o Compresse e Dose da somministrare kg
Greek: Αριθμός καψακίων ή δισκίων και περιεκτικότητα προς χορήγηση kg
Italian: La media geometrica della Cmin di indinavir (0,33 mg/l), quando somministrato con ritonavir ed efavirenz, è stata più alta della media storica della Cmin (0,15 mg/l) dell'indinavir somministrato da solo al dosaggio di 800 mg q8h.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση Η μέση γεωμετρική τιμή Cmin της ινδιναβίρης (0,33 mg/l) όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη και εφαβιρένζη ήταν μεγαλύτερη από τη μέση τιμή Cmin (0,15 mg/l) του ιστορικού, όταν η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνη ως 800 mg q8h.
Italian: Patologie del sistema nervoso comune disturbi del coordinamento dell'equilibrio cerebellare†, disturbi dell'attenzione(3,6%), capogiri (8,5%), cefalea (5,7%), sonnolenza (2,0%)*
Greek: Συχνές διαταραχές παρεγκεφαλιδικού συντονισμού και ισορροπίας‡, διαταραχές στην προσοχή (3,6 %), ζάλη (8,5 %), κεφαλαλγία (5,7 %), υπνηλία(2,0%)∗
Italian: I parametri farmacocinetici per efavirenz allo stato stazionario in pazienti pediatrici erano previsti da un modello di farmacocinetica di popolazione e sono riassunti in Tabella 4 per intervalli di peso che corrispondono alle dosi raccomandate.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την εφαβιρένζη σταθερής κατάστασης σε παιδιατρικούς ασθενείς είχαν προβλεφθεί από ένα φαρμακοκινητικό πληθυσμιακό μοντέλο και συνοψίζονται στον Πίνακα 4 ανά εύρος βάρους που αντιστοιχεί στις συνιστώμενες δόσεις.
Italian: SUSTIVA contiene efavirenz e può provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.
Greek: Το SUSTIVA περιέχει εφαβιρένζη και μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και υπνηλία.
Italian: I livelli plasmatici di carbamazepine devono essere monitorati periodicamente.
Greek: Τα επίπεδα καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται σε περιοδικά διαστήματα.
Italian: < 50 copie/ml (95% C.I.
Greek: < 50 αντίγραφα/ml (95% C.I.
Italian: Per pazienti di almeno 3 mesi di età e che pesano almeno 3,5 kg che non sono in grado di deglutire capsule rigide, il contenuto della capsula può essere somministrato con una piccola quantità (12 cucchiaini da thé) di cibo utilizzando il metodo di somministrazione delle capsule dispersibili.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 3 μηνών τουλάχιστον και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg, οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το περιεχόμενο ενός καψακίου μπορεί να χορηγηθεί με μικρή ποσότητα (1­2 κουταλιές του γλυκού) τροφής με χρήση της μεθόδου χορήγησης με διασπορά καψακίου.
Italian: La biodisponibilità di una dose singola da 600 mg di efavirenz capsule rigide in volontari non infetti è aumentata rispettivamente del 22% e 17% quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso o di normale composizione rispetto alla biodisponibilità di una dose da 600 mg somministrata senza cibo (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης 600 mg σκληρών καψακίων εφαβιρένζης σε μη μολυσμένους εθελοντές αυξήθηκε σε 22 % και 17 %, αντίστοιχα, όταν δόθηκε μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών ή κανονικής σύνθεσης, σε σχέση με την βιοδιαθεσιμότητα δόσης 600 mg που δόθηκε σε συνθήκες νηστείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Aumenti isolati della GGT nei pazienti in trattamento con efavirenz può riflettere induzione enzimatica.
Greek: Μεμονωμένες αυξήσεις της GGT σε ασθενείς που ελάμβαναν εφαβιρένζη μπορεί να οφείλονται σε επαγωγή ενζύμου.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere SUSTIVA
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το SUSTIVA
Italian: Per migliorare la tollerabilità di reazioni avverse a carico del sistema nervoso, si raccomanda la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusi tubercolosi e micobatterio avium complex AIDS-correlato: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπου συμπεριλαμβάνεται η φυματίωση και το σύμπλοκο mycobacterium avium που σχετίζεται με το AIDS: κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Italian: TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA E DELL'ETICHETTA PER IL FLACONE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ
Italian: L'AUC e la Cmax di una dose singola da 600 mg di efavirenz in compresse rivestite in volontari non infetti sono rispettivamente aumentate del 28% (IC 90%: 22-33%) e del 79% (IC 90%: 58-102%), quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso rispetto alla biodisponibilità di una dose da 600 mg in compresse somministrata senza cibo (vedere paragrafo 4.4).
Greek: H AUC και η Cmax μιας εφάπαξ δόσης 600 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων εφαβιρένζης σε μη μολυσμένους εθελοντές αυξήθηκε σε 28 % (90% CI: 22 - 33%) και 79 %, (90% CI: 58 - 102%) αντίστοιχα, όταν δόθηκε μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών σε σχέση με συνθήκες νηστείας (βλέπε παράγραφο 4.4).