FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the insulin dose.
Italian: Di norma, con l'aumentare della dose è possibile ridurre e poi sospendere la somministrazione di insulina.
English: Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Italian: Il valore di glucosio prima della colazione può diminuire molto lentamente, mentre i i valori di glucosio prima del pranzo o pre-serale scendono con maggiore rapidità e in genere sono un indice migliore della risposta ad AMGLIDIA.
English: Head to head comparative pharmacokinetic data following the application of glibenclamide suspension and micronised tablets are not available.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici comparati per un confronto dopo l'applicazione delle compresse micronizzate e della sospensione di glibenclamide.
English: You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Italian: Pertanto non deve mai interrompere la somministrazione senza aver prima consultato il medico del bambino.
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Italian: In caso di ipoglicemia grave al punto da determinare perdita di coscienza, occorre chiamare i servizi di emergenza ed effettuare un'iniezione endovenosa di glucosio.
English: If blood-glucose value increases after insulin reduction, then increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Italian: Se il livello di glucosio nel sangue aumenta dopo la riduzione di insulina, aumentare AMGLIDIA di 0,2 mg/kg/giorno.
English: After opening, keep the bottle tightly closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Italian: Dopo l'apertura, tenere il flacone ben chiuso dopo ogni utilizzo e conservarlo per un massimo di 30 giorni.
English: Glibenclamide therapy should be started by a doctor experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Italian: La terapia a base di glibenclamide deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da diabete ad insorgenza molto precoce.
English: Phenothiazine derivatives (such as chlorpromazine) used to treat schizophrenia and other psychoses
Italian: Derivati fenotiazinici (ad esempio clorpromazina) per il trattamento della schizofrenia e di altre psicosi
English: Glucagon
Italian: Glucagone
English: Quinolone antibiotics
Italian: Antibiotici chinolonici
English: Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Italian: Sono state occasionalmente segnalate negli adulti eruzioni bollose, dermatite esfoliativa o eritema multiforme.
English: H2-receptor antagonists used for reducing stomach acid (such as ranitidine) to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Italian: Antagonisti del recettore H2 utilizzati per ridurre l'acidità gastrica (ad esempio ranitidina) per alleviare i sintomi dell'ulcera gastrica e duodenale, della malattia da reflusso esofageo e della sindrome di Zollinger-Ellison
English: Colesevelam binds to glibenclamide and reduces glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract.
Italian: Colesevelam si lega a glibenclamide e ne riduce l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale.
English: − in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Italian: − nei pazienti affetti da chetoacidosi, la terapia di riferimento rimane l'iniezione endovenosa continua di insulina e l'infusione endovena di salina fisiologica;
English: After switching from glibenclamide tablets to AMGLIDIA suspension, there was no significant change in glycaemic control as evidenced from the similar serum HbA1c (6.5 vs 6.1% at Visits M0 and M4, respectively; p=0.076) and fructosamine (283.4 vs 271.2 µmol/L at Visits M0 and M4, respectively; p=0.55) mean concentrations.
Italian: Dopo il passaggio dalle compresse di glibenclamide alla sospensione di AMGLIDIA, non è stata registrata una variazione significativa nel controllo glicemico , come evidenziato dalle concentrazioni medie simili di HbA1c sierica (6,5 contro 6,1 % rispettivamente in occasione delle visite M0 e M4; p = 0,076) e di fruttosamina (283,4 contro 271.2 µmol/l rispettivamente in occasione delle visite M0 e M4; p = 0,55).
English: The two syringes, respectively included in two different presentations for each strength, are clearly distinguishable: 1 mL oral syringe is thin and small while 5 mL syringe is thick and long.
Italian: Le due siringhe, accluse rispettivamente in due confezioni diverse per ciascun dosaggio, sono chiaramente distinguibili: la siringa orale da 1 ml è piccola e sottile, mentre quella da 5 ml è spessa e lunga.
English: What you need to know before you give AMGLIDIA Do not give AMGLIDIA
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare AMGLIDIA Non somministri AMGLIDIA
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Questo fatto va tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
English: If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
Italian: Se ci si dimentica di assumere una dose si rischia l'iperglicemia.
English: This medicine may only be used for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato solo per il trattamento del diabete neonatale nei neonati, negli infanti e nei bambini.
English: If capillary blood glucose is < 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
Italian: Se la glicemia capillare è < 7 mmol/l, non aumentare la dose di AMGLIDIA e ridurre i boli di insulina prima del pasto del 50 %.
English: The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Italian: La dose si misura estraendo il pistone della siringa fino alla tacca corrispondente alla dose che il medico ha prescritto per il bambino.
English: • The Amglidia 0.6 mg/mL strength should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Italian: • Il dosaggio da 0,6 mg/ml di AMGLIDIA non deve essere utilizzato per una posologia superiore a 0,6 mg/kg/giorno per limitare l'esposizione all'eccipiente (sodio benzoato).
English: Increase liver enzymes
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: The 1 mL oral syringe is thin and small while the 5 mL syringe is thick and long.
Italian: La siringa orale da 1 ml è piccola e sottile, mentre quella da 5 ml è spessa e lunga.
English: Brown glass bottle (type III) with a child-resistant closure (polypropylene screw cap with polyethylene capsule inside) in a carton containing a 1 mL or 5 ml graduated oral syringe of LDPE and polypropylene depending on the presentation prescribed and an adaptor (LDPE) to be plugged on the bottle after opening for the syringe.
Italian: Flacone di vetro marrone (tipo III) con una chiusura a prova di bambino (tappo a vite in polipropilene con capsula in polietilene all'interno) in una scatola contenente una siringa orale graduata da 1 ml o da 5 ml di LDPE e polipropilene, a seconda della confezione prescritta, e un adattatore (LDPE) per siringa da premere sul flacone dopo l'apertura.
English: Clonidine
Italian: Clonidina
English: Fenfluramine
Italian: Fenfluramina
English: Glibenclamide suspension therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Italian: La terapia di sospensione di glibenclamide deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da diabete ad insorgenza molto precoce.
English: Cimetidine used to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Italian: Cimetidina utilizzata per alleviare i sintomi dell'ulcera gastrica e duodenale, della malattia da reflusso esofageo e della sindrome di Zollinger-Ellison
English: Anaphylactic reaction including dyspnoea, hypotension and shock.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica inclusa dispnea, ipotensione e shock.
English: Both acute and chronic alcohol intake, or excessive alcohol ingestion by people who drink occasionally, may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Italian: Tanto l'assunzione acuta quanto quella cronica di alcol o la sua ingestione eccessiva da parte di persone che bevono occasionalmente possono attenuare l'effetto ipoglicemico della glibenclamide o potenziarlo pericolosamente ritardandone l'inattivazione metabolica.
English: Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Italian: Claritomicina, antibiotico per il trattamento di alcune infezioni
English: In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Italian: In tali pazienti il trattamento deve essere iniziato somministrando la dose più bassa e seguendo rigorosamente i livelli di dosaggio per evitare reazioni ipoglicemiche (vedere paragrafo 4.4).
English: Reserpine
Italian: Reserpina
English: Turn the bottle with the syringe upside down (figure 3).
Italian: Capovolgere il flacone con la siringa inserita (figura 3).
English: The appropriate syringe (1 mL or 5 mL), included in a specific AMGLIDIA presentation, will be prescribed by the physician based on the volume to be administered for each dose.
Italian: La siringa appropriata (da 1 ml o da 5 ml), inclusa in una confezione specifica di AMGLIDIA, verrà prescritta dal medico in base al volume da somministrare per ogni dose.
English: Holding the bottle the right way up, insert the syringe firmly into the adaptor fitted to the bottle (figure 2).
Italian: Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire saldamente la siringa nell'adattatore fornito in dotazione (figura 2).
English: The 5 mL syringe is thick and long and graduated in steps of 0.1 mL.
Italian: La siringa da 5 ml è spessa e lunga e graduata in divisioni di 0,1 ml.
English: You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Italian: Utilizzare esclusivamente la siringa prescritta dal medico.
English: Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
Italian: Somministrazione di un dosaggio errato di derivati cumarinici
English: If capillary blood glucose is < 7 mmol/L reduce insulin.
Italian: Se la glicemia capillare è < 7 mmol/l, ridurre l'insulina.
English: To limit exposure to sodium benzoate and with respect to the mode of delivery (1 mL and 5 mL oral syringes), it is not recommended to use the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength for posologies higher than the ones described below:
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione (siringhe orali da 1 ml e da 5 ml) e al fine di limitare l'esposizione al benzoato di sodio, non è raccomandato l'uso di AMGLIDIA 0,6 mg/ml per posologie superiori a quelle descritte qui di seguito:
English: It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Italian: Si raccomanda vivamente l'uso di un trattamento alternativo, ove disponibile.
English: Daily doses ranged from 0.1 to 0.8 mg/kg for glibenclamide tablets (median dose, 0.3 mg/kg) and from 0.1 to 0.6 mg/kg for oral suspension (median 0.1 to 0.2 mg/kg/day over the study period) given in 2 to 4 administration per day).
Italian: Le dosi giornaliere erano comprese tra 0,1 e 0,8 mg/kg per quanto concerne le compresse di glibenclamide (dose mediana pari a 0,3 mg/kg) e tra 0,1 e 0,6 mg/kg per quanto riguarda la sospensione orale (dose mediana da 0,1 a 0,2 mg/kg/giorno durante il periodo di studio) in 2-4 somministrazioni al giorno.
English: The dose of AMGLIDIA depends on your child's body weight, and will be calculated by the doctor as an amount (volume) in mL of oral suspension to be measured with the oral syringe (either an 1 mL or a 5 mL syringe) supplied with the medicine.
Italian: La dose di AMGLIDIA dipende dal peso corporeo del bambino e verrà calcolata dal medico come quantità (volume) in ml di sospensione orale da misurare con siringa orale (da 1 ml o da 5 ml) fornita in dotazione con il medicinale.
English: Higher doses have occasionally been reported in the literature with doses as high as 2.8 mg/kg/day without undesirable effects and with full transfer off insulin.
Italian: In base alla letteratura, dosi più elevate (fino a 2,8 mg/kg/giorno) sono state occasionalmente somministrate senza effetti indesiderati e con passaggio completo dall'insulina.
English: AMGLIDIA should be introduced at a dose of 0.2 mg/kg/day in two administration and dose should be progressively increased each week by 0.2 mg/kg/day.
Italian: La somministrazione di AMGLIDIA deve essere iniziata con una dose di 0,2 mg/kg/giorno in due somministrazioni e la dose deve essere progressivamente aumentata ogni settimana di 0,2 mg/kg/giorno.
English: The starting dose of AMGLIDIA is 0.2 mg of glibenclamide for each kilogram (kg) of body weight daily, divided in two doses of 0.1 mg/kg.
Italian: La dose iniziale di AMGLIDIA è di 0,2 mg di glibenclamide per chilogrammo (kg) di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi da 0,1 mg/kg.
English: Coumarin derivatives (such as dicoumarol, acenocoumarol) used to decrease the clotting ability of the blood
Italian: Derivati cumarinici (ad esempio dicumarolo, acenocumarolo) per ridurre la capacità di coagulazione del sangue
English: Patients with renal impairment should be monitored periodically during treatment due to the increased risk of hypoglycaemia.
Italian: I pazienti affetti da compromissione renale devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia.
English: The dose to be administered is obtained by drawing the plunger back as far as the scale marking for the dose determined for each child.
Italian: La dose da somministrare si ricava estraendo il pistone fino alla tacca che indica la dose determinata per ciascun bambino.
English: Oestrogens (such as 17-beta oestradiol) used for hormonal treatment
Italian: Estrogeni (ad esempio 17-beta estradiolo) per il trattamento ormonale
English: Insulin reduction should be done using the pre-meal glucose.
Italian: L'insulina deve essere ridotta in funzione del glucosio prima del pasto.
English: In patients carrying a G6PD enzyme deficiency, cases of acute haemolytic anaemia have been reported with glibenclamide.
Italian: Nei pazienti affetti da un deficit enzimatico di G6PD sono stati segnalati casi di anemia emolitica acuta con glibenclamide, che pertanto non deve essere prescritta per questi pazienti.
English: How to give AMGLIDIA 4.
Italian: Come somministrare AMGLIDIA 4.
English: From Day 2 until the end of the titration phase, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L, increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Italian: Dal giorno 2 fino alla fine della fase di titolazione, se la glicemia capillare è ≥7 mmol/l, aumentare la dose di AMGLIDIA di 0,2 mg/kg/giorno.
English: Attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation
Italian: Attenua l'effetto ipoglicemico di glibenclamide o lo potenzia pericolosamente ritardandone l'inattivazione metabolica
English: Each carton contains: - 1 bottle containing 30 mL oral suspension - one 1 mL oral syringe (thin and small) or one 5 mL oral syringe (thick and long) depending on the prescribed dose and the volume to be given.
Italian: Ogni scatola contiene: - 1 flacone contenente 30 ml di sospensione orale; - una siringa orale da 1 ml (piccola e sottile) o una siringa orale da 5 ml (spessa e lunga) a seconda della dose prescritta e dal volume da somministrare.
English: The syringe will be chosen (1 mL or 5mL) based on the volume in mL to be administered for each dose, as prescribed by the physician.
Italian: La siringa (da 1 ml o 5 ml) si sceglie in base al volume in ml da somministrare per ogni dose, secondo la prescrizione del medico.
English: How to store AMGLIDIA 6.
Italian: Come conservare AMGLIDIA 6.
English: Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole)
Italian: Sulfametossazolo con trimetoprim (cotrimossazolo)
English: Blood sugar levels too low
Italian: Livelli degli zuccheri nel sangue troppo bassi
English: Thyroid hormones (such as L-thyroxin) used for hormonal treatment
Italian: Ormoni tiroidei (ad esempio L-tiroxina) per il trattamento ormonale
English: The 1 mL syringe is thin and small and graduated in steps of 0.05 mL.
Italian: La siringa da 1 ml è piccola e sottile e graduata in divisioni di 0,05 ml.
English: Biguanides (such as metformin) used to treat diabetes mellitus
Italian: Biguanidi (ad esempio metformina) utilizzati per il trattamento del diabete mellito
English: Dose omission
Italian: Omissione della dose
English: Incorrect control of plasma glucose
Italian: Controllo inadeguato dei livelli di glucosio nel plasma
English: Cyclophosphamides used to treat different types of cancer
Italian: Ciclofosfamidi per il trattamento di diversi tipi di tumore
English: Tritoqualine
Italian: Tritoqualina
English: Other oral antidiabetics (such as metformin) used to lower blood-glucose level
Italian: Altri antidiabetici orali (ad esempio metformina) per ridurre i livelli di glucosio nel sangue
English: This medicine contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di sale benzoato in ciascun ml di sospensione orale.
English: Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Italian: I pazienti possono presentare occasionalmente livelli di glucosio molto elevati, ossia superiori a 20 mmol/l (> 360 mg/dl) e, in alcuni casi, questi valori molto alti sembrano stabilizzarsi con la dose normale di AMGLIDIA.
English: Close the bottle by tightening the screw cap well on top of the adaptor.
Italian: Chiudere il flacone avvitando bene il tappo a vite in cima all'adattatore.
English: Coumarin derivatives
Italian: Derivati cumarinici
English: Miconazole
Italian: Miconazolo
English: If there is minor vomiting, an antivomiting medicinal product should be given and treatment with AMGLIDIA can be continued.
Italian: In caso di vomito lieve, è necessario somministrare un medicinale antivomito; il trattamento con AMGLIDIA può proseguire.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored periodically during treatment due to the increased risk of hypoglycaemia.
Italian: I pazienti affetti da compromissione epatica devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia.
English: Isoniazid
Italian: Isoniazide
English: MAO inhibitors
Italian: MAO-inibitori
English: This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in uno studio clinico (studio di Neogli) di fase II, monocentrico, prospettico, in aperto e non randomizzato.
English: 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Italian: 55 rue de Turbigo 75003 Parigi
English: If you forget to give AMGLIDIA
Italian: Se dimentica di somministrare AMGLIDIA
English: Start AMGLIDIA at a dose of 0.2 mg/kg/day, in two administration.
Italian: La somministrazione di AMGLIDIA deve essere iniziata con una dose di 0,2 mg/kg/giorno, in due somministrazioni.
English: Chloramphenicol (in case of oral route) is an antibiotic used to treat infections
Italian: Cloramfenicolo (in caso di assunzione per via orale), antibiotico per il trattamento delle infezioni
English: Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Italian: Glibenclamide è completamente metabolizzata dal fegato in 3 metaboliti inattivi escreti nella bile (60 %) e nelle urine (40 %): l'eliminazione è completa dopo 45-72 ore. Studi clinici sembrano indicare che il CYP2C9 contribuisce in misura significativa al metabolismo di glibenclamide in vivo.
English: At the first use, the bottle should be opened by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Italian: Al primo utilizzo il flacone deve essere aperto svitando e premendo contemporaneamente verso il basso la chiusura a prova di bambino.
English: Only the oral syringe included in the outer carton should be used.
Italian: Utilizzare solo la siringa orale inclusa nella scatola esterna.
English: Quinolone antibiotics (such as nalidixic acid and ciprofloxacine) used to treat infections
Italian: Antibiotici chinolonici (ad esempio acido nalidixico e ciprofloxacina) per il trattamento delle infezioni
English: Glibenclamide has been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the βcell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
Italian: Glibenclamide si è dimostrata efficace in pazienti con mutazioni in geni che codificano per il canale del potassio sensibile all'ATP delle cellule beta e con diabete mellito neonatale transitorio legato al cromosoma 6q24.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from the light.
Italian: Tenere il flacone nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: General aspects
Italian: Aspetti generali
English: Progestogens
Italian: Progestinici
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
English: Thyroid hormones
Italian: Ormoni tiroidei
English: AMGLIDIA therapy should be initiated at 0.2 mg/kg per day in two divided doses before feeding (including bottle feeding) and increased by 0.2 mg/kg/day until insulin independence is achieved.
Italian: La somministrazione di AMGLIDIA deve essere iniziata con 0,2 mg/kg/giorno in due dosi suddivise prima del pasto (allattamento artificiale incluso) e va aumentata di 0,2 mg/kg/giorno fino a raggiungere l'indipendenza da insulina.
English: − in patients with severe renal impairment
Italian: − nei pazienti affetti da grave compromissione renale;
English: In case of minor vomiting, an antivomiting medicine will be prescribed by your doctor and AMGLIDIA can be continued.
Italian: In caso di vomito lieve, il medico prescriverà un medicinale antivomito e il trattamento con AMGLIDIA potrà proseguire.
English: Both acute and chronic alcohol intake may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Italian: Sia l'assunzione acuta sia quella cronica di alcol possono attenuare l'effetto ipoglicemico di glibenclamide o potenziarlo pericolosamente ritardandone l'inattivazione metabolica.
English: Higher doses of AMGLIDIA can be given as needed and administered in up to four intakes per day, based on blood-glucose monitoring, as per titration recommendations given by the referring doctor.
Italian: All'occorrenza si possono somministrare dosi di AMGLIDIA più elevate, in un numero massimo di 4 somministrazioni al giorno, in base al monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, secondo le raccomandazioni sulla titolazione fornite dal medico richiedente.
English: Inpatient treatment introduction
Italian: Inizio del trattamento per i pazienti ambulatoriali
English: Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole) used to treat infections
Italian: Sulfametossazolo con trimetoprim (cotrimossazolo) per il trattamento delle infezioni
English: Tetracycline antibiotics (such as doxycycline and minocycline) used to treat infections
Italian: Tetracicline (ad esempio doxiciclina e minociclina) per il trattamento delle infezioni