FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Lithuanian: CHMP abejonių kilo dėl tyrimuose dalyvavusių pacientų, kadangi nebuvo aišku, ar jie visi sirgo gydymui atsparia depresija, kuri nustatoma, kai pacientas nesėkmingai gydomas bent dviem antidepresantais.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Lithuanian: Dėl to pertraukiami signalai, kuriuos nervinių impulsų perdavėjai (cheminės medžiagos, kurios leidžia nervinėms ląstelėms keistis informacija) perduoda iš vienos smegenų ląstelės kitai.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Abilify naudojimo labdaros programose?
English: There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Lithuanian: Preparato Abilify vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Abilify labdaringo vartojimo programose.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Abilify teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal gydymui atsparios didžiosios depresijos epizodų gydymo indikaciją vartojamo preparato Abilify rinkodaros teisės suteikti negalima.
English: The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Lithuanian: Trumpalaikiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė didžiosios depresijos epizodai ir kurių ankstesnis gydymas antidepresantais iki trijų kartų buvo neveiksmingas.
English: The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą buvo analizuojamas Abilify poveikio išlikimas, juo papildžius gydymą antidepresantu.
English: Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Lithuanian: Abilify taip pat buvo numatyta naudoti kartu su antidepresantais, gydant anksčiau antidepresantais nepakankamai veiksmingai gydytus pacientus, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai.
English: How is Abilify expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Abilify veikimo?
English: It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Lithuanian: Šis preparatas jau vartojamas gydant šizofreniją ir gydant bei siekiant išvengti I tipo dvipoliu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų (liguistai pakilios nuotaikos laikotarpių).
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas tabletėmis, burnoje tirpstančiomis tabletėmis bei geriamojo ir injekcinio tirpalo forma.
English: What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Abilify vartojimas skiriant jį šizofrenija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių I tipo dvipoliu sutrikimu su pasireiškiančiais manijos epizodais, gydymui ir profilaktikai?
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
English: The final agreed wording was:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
English: EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
English: In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
English: This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Lithuanian: Šioje informacijoje paaiškinta dinaminio poveikio pokyčiai laikui bėgant ir kaip sveikatos priežiūros specialistai gali prisitaikyti, kad būtų lengviau atlikti procedūras.
English: • Adults
Lithuanian: • Suaugusieji
English: All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad visi šie pakeitimai aktualūs, ir jiems pritarė.
English: Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Lithuanian: EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Lithuanian: CHMP sutarė šią informaciją pateikti lentelės forma, nes taip ji būtų pateikta aiškiau ir ją būtų lengviau perskaityti.
English: The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Lithuanian: Dėl aiškumo formuluotė buvo patobulinta, į ją įtraukiant formuluotę „pacientas pats užsitepa kremo“.
English: The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Lithuanian: Indikacija „vietinė odos nejautra“ patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas EMLA rinkodaros leidimas.
English: • Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų
English: In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Lithuanian: Apskritai, CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei su tam tikrais nedideliais pakeitimais.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
English: The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
Lithuanian: CHMP nevisiškai pritarė pasiūlymui dėl pastraipos apie nėštumą, nes ji nebuvo suderinta su gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos pateikta formuluote.
English: In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Vokietija (BfArM) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) pranešė apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip suderinti skirtingi preparato informaciniai dokumentai visoje ES.
English: This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Lithuanian: Ši dozė buvo prieš tai patvirtinta ir pagrįsta klinikiniais tyrimais.
English: The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo sutrumpinti išsamius vaikų populiacijoje atliktų tyrimų aprašymus, kad būtų pateikta išsamesnė atitinkamos pediatrijos tyrimų programos ir atitinkamų vaikų populiacijos ypatumų apžvalga.
English: In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Lithuanian: Be to, rekomenduota į šį skyrių įtraukti dažniausiai toje populiacijoje, kurioje išrašomi šie vaistai, tuo pat metu vartojamų vaistų sąrašą, taip pat aiškiai nurodant, kad šis sąrašas yra negalutinis.
English: For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad į skyrių būtų įtraukta pastraipa, kurioje aprašoma EMLA sąveika su vakcinomis.
English: It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Lithuanian: CHMP nuomone, šioje amžiaus grupės šį vaistą galima vartoti tik kartą per 24 valandas, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo klausimu šiame preparato charakteristikų santraukos skyriuje turėtų būti nustatytas apribojimas.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas Kadangi
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių per 24 valandas ne mažiau kaip 12 valandų intervalu galima užtepti ne daugiau kaip 2 vaisto dozes (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
English: 1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Lithuanian: Dozavimas („Maždaug 1,5-2 g/10 cm2 2-5 val.“) buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
English: • Mechanical cleansing/debridement
Lithuanian: • Mechaninis žaizdų valymas
English: The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė ir laikas, kurį kremas turi būti užteptas, atliekant kiekvieną iš pirmiau minėtų procedūrų taip pat buvo patvirtinti ir atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
English: Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Lithuanian: Tikėtina, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais bus panaši, kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.“.
English: Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Lithuanian: Duomenys apie kraujagyslių reakcijas ir adatos įvedimą į veną, įskaitant odos storumą, į šį skyrių buvo įtraukti daugiausia siekiant atsakyti į dažnai kylančius klausimus dėl EMLA poveikio techniniams adatos įvedimo į kraujagyslę ypatumams.
English: The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra tokia: „Tyrimais nepavyko įrodyti, kad EMLA būtų veiksmingas imant kraują iš naujagimio kulno“.
English: The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos yra ilgą laiką klinikinėje praktikoje vartojami amidų tipo vietinio poveikio anestetikai.
English: The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad duomenis apie EMLA veiksmingumą gydant suaugusiuosius galima ekstrapoliuoti paaugliams.
English: Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas stabilizuoja neuronų membranas slopindami jonų srautą, kurio reikia impulsams sukelti ir perduoti, taip sukeldamas vietinę nejautrą.
English: However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Lithuanian: Tačiau skyrėsi nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyje „imuninės sistemos sutrikimai“ pateikta informacija.
English: The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad panašiai kaip rekomendacijas dėl EMLA dozių suaugusiesiems ir paaugliams, kai vaistas vartojamas ant lytinių organų odos, į šį skyrių reikia įtraukti informaciją dėl rekomendacijos nevartoti EMLA ant vaikų lytinių organų odos.
English: In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Lithuanian: Be to, kadangi atitinkamų duomenų apie EMLA vartojimą gydant nėščias moteris nėra, siūloma pateikti nuosaikesnę susijusios informacijos formuluotę, ir nepaisant to, kad šie duomenys nesusiję su vaisto vartojimu ant odos, tekste turėtų būti paminėti tyrimų su gyvūnais duomenys.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
English: A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Lithuanian: Geriau pateikti maždaug tokią formuluotę: „Specialių sąveikos tyrimų su vaikais neatlikta.
English: As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šios indikacijos, formuluotę papildęs informacija apie susijusią populiaciją („tik suaugusiesiems“).
English: The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Lithuanian: 5.2 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo CDS su tam tikrais pakeitimais.
English: The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo peržiūrėti ir suderinti su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka, kaip aptarta pirmiau ir nurodyta III priede.
English: A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Lithuanian: Nuspręsta, kad panašų apribojimą (su įspėjimais) būtina taikyti ir vaikų nuo 3 mėnesių grupei.
English: This was endorsed by the CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie klinikinius tyrimus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis ir publikuotą literatūrą, kuriais remiantis buvo pasiūlyta suderinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją;
English: The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą atsižvelgdamas į sutartą CSP formuluotę (IE/H/PSUR/0019/002), kuri, CHMP nuomone, iš esmės buvo priimtina.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
English: The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Lithuanian: Dozavimas buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
English: The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents.
Lithuanian: CHMP sutarė suderinti lytinių organų gleivinės indikaciją, kad į ją būtų įtrauktas šio vaisto vartojimas paaugliams.
English: The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
Lithuanian: CHMP pareikalavo į šį skyrių įtraukti įspėjimą dėl didžiausio dozių skaičiaus, kurį galima užtepti vaikams per 24 valandas.
English: • Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
Lithuanian: • Ant ką tik nuskusto didelio kūno ploto atliekamos odos procedūros, pvz., plaukų šalinimas lazeriu (pacientas pats užsitepa kremo)
English: The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad alerginių reakcijų negalima vadinti anafilaksinėmis reakcijomis; tačiau kadangi dabartinėje MedDRA kodavimo sistemoje (17 versijoje) nėra tokio rekomenduojamo termino, kaip „alerginės reakcijos“, vietoj jo bus vartojamas rekomenduojamas terminas „padidėjęs jautrumas“.
English: Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
Lithuanian: Apskritai rinkodaros leidimo turėtojas pateikė naują išsamią apžvalgą, įskaitant formuluotę apie apipjaustymo procedūras, kuriai CHMP, padaręs kelis nedidelius pakeitimus, pritarė.
English: However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Lithuanian: Tačiau šiek tiek skyrėsi nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose pateikta informacija apie jauniausią amžiaus grupę ir nustatytą mažiausios rekomenduojamos dozės intervalą.
English: The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Lithuanian: Pasiūlyta informacijos apie kremo naudojimą ant ką tik nuskųsto didelio kūno ploto formuluotė ir pasiūlytas dozavimas buvo patvirtinti anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
English: There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu patvirtinti tekstai skiriasi tam tikrais kalbiniais aspektais, bet CHMP nusprendė, kad „vietinė lytinių organų gleivinės nejautra“ yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
English: For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tekstą, kuriame buvo nurodyta lidokaino ir prilokaino koncentracija plazmoje pagal amžiaus grupę, įskaitant užtepto kremo kiekį ir laiką, kurį kremas buvo užteptas ant odos.
English: The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad į 4.2 skyrių nebūtų įtraukta didžiausia dozė ir didžiausias kūno plotas, ant kurio galima užtepti vaisto, bet pasiūlė glaustai pristatyti turimą informaciją 5.2 skyriuje, nes ši informacija gali būti naudinga vaistus išrašančiam gydytojui.
English: EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
Lithuanian: EMLA - tai fiksuotas sudėtinis preparatas, sudarytas (lygiomis dalimis) iš aliejaus ir vandens emulsijos bei eutektinio lidokaino ir prilokaino mišinio (sudėtyje 2,5 proc.
English: Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Lithuanian: Užbaigus su vaikų populiacija susijusią darbo pasidalijimo procedūrą SE/W/008/pdWS/001, EMLA vartojimas pagal „vietinės odos nejautros“ indikaciją vaikų populiacijoje nacionaliniu lygmeniu buvo patvirtintas didžiojoje daugumoje valstybių narių.
English: • The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus EMLA ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukų skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis bei dozavimu ir vartojimo būdu, taip pat kitų skyrių skirtumus;
English: The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Lithuanian: Buvo pritarta tokiam dozavimui ir laikui, kurį vaistas turėtų būti užteptas ant odos: „2 g (maždaug pusė 5 g tūbelės) arba maždaug 1,5 g/10 cm2 1-5 val.
English: The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame tekste buvo pateikti vieno vaikų populiacijoje atlikto tyrimo rezultatai, tačiau CHMP nurodė, kad į informaciją, susijusią su vaikų populiacija, nepakanka įtraukti vieno tyrimo duomenų.
English: As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnis) rezultatus, nustatyti keli šio preparato charakteristikų santraukų skirtumai, būtent jų 4.1 ir 4.2 skyriuose ir atitinkamose pakuotės lapelio skyriuose.