FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Italian: Se il sistema emette nuovamente un segnale acustico, rimuoverlo e smaltirlo e applicare un nuovo sistema in una differente sede cutanea.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Italian: Studi su ratti hanno mostrato un calo della fertilità e una maggiore mortalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
English: The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di medicinali attivi sul sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
English: • When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Italian: • Quando si sostituisce un sistema IONSYS, il nuovo sistema deve essere applicato in una differente sede cutanea sul torace o sulla parte superiore esterna del braccio.
English: IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Italian: IONSYS è costituito da un dispositivo di controllo elettronico e da un'unità di rilascio del farmaco con due idrogel.
English: IONSYS (fentanyl) n=1271
Italian: IONSYS (fentanil) n=1.271
English: Instructing the patient how to use IONSYS
Italian: Dimostrare al paziente come usare IONSYS
English: When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Italian: Quando IONSYS viene applicato senza l'attivazione di corrente elettrica, il tasso di assorbimento medio di fentanil nell'arco delle 24 ore è di 2,3 microgrammi di fentanil/ora, a indicare un rilascio passivo minimo.
English: Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil, il principio attivo di IONSYS, può provocare sintomi da astinenza nel neonato.
English: Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
Italian: Bocca secca Dispepsia Flatulenza Ileo
English: Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Italian: L'assorbimento di fentanil da IONSYS è simile se applicato sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per manipolare IONSYS occorre indossare un paio di guanti.
English: Remove the sachet and the controller.
Italian: Estrarre la bustina e il dispositivo di controllo.
English: • The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
Italian: • l'importanza di leggere le “Istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS”, inclusa la guida alla risoluzione dei problemi, e di assicurarsi che il paziente sappia come agire in caso di malfunzionamento/guasto del dispositivo;
English: IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Italian: IONSYS è indicato per la gestione del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave in pazienti adulti.
English: Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
Italian: L'assorbimento allo stato stazionario della dose nominale da 40 microgrammi viene raggiunto circa 12 ore dopo l'applicazione, a indicare un aumento della permeabilità cutanea a fentanil nel corso delle prime 12 ore.
English: Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Italian: Premendo il pulsante durante il rilascio di una dose non verranno somministrate quantità aggiuntive di fentanil.
English: Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Italian: I pazienti anziani (≥65 anni) hanno costituito il 28% (499/1.763) dell'esposizione totale a IONSYS
English: Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Italian: Lo sviluppo di dipendenza iatrogena in seguito a somministrazione di oppioidi è un evento raro.
English: IONSYS should only be activated by the patient.
Italian: IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente.
English: • Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
Italian: • Tenere il dispositivo di controllo in una mano e con l'altra tirare la linguetta rossa per separare l'alloggiamento dell'idrogel dal sistema.
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Italian: Il profilo di assorbimento farmacocinetico si ripete ad ogni applicazione in una nuova sede, pertanto ad ogni nuova applicazione l'assorbimento è inizialmente più basso.
English: IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Italian: L'uso di IONSYS non è raccomandato nei pazienti trattati con inibitori delle monoammino-ossidasi (MAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto è stato segnalato un effetto di grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitori MAO assunti in concomitanza con analgesici oppioidi.
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Italian: Si consiglia di non allattare nelle 24 ore successive alla rimozione di IONSYS.
English: What IONSYS is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è IONSYS e a cosa serve 2.
English: • you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Italian: • sta assumendo miorilassanti (prescritti per il mal di schiena) o se deve sottoporsi ad anestesia generale;
English: Topical medicines
Italian: Medicinali topici
English: During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Italian: Durante le prime 3 ore post-arruolamento i pazienti potevano integrare con fentanil in bolo endovenoso al bisogno per raggiungere una condizione di comfort.
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Italian: La co-somministrazione di fentanil con un agente serotoninergico come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o un inibitore delle monoammino-ossidasi (iMAO) può aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale.
English: Transdermal system
Italian: Sistema transdermico
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
Italian: Eviti il contatto dei gel con la bocca o gli occhi.
English: There are 6 systems per carton.
Italian: Ogni scatola contiene 6 sistemi.
English: IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
Italian: IONSYS è un piccolo dispositivo applicato sulla pelle del torace o della parte superiore del braccio.
English: What you need to know before you use IONSYS
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IONSYS
English: Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Italian: La letteratura pubblicata indicata un potenziale aumento dell'esposizione a fentanil nei pazienti con polimorfismi genetici che possono influenzare il CYP3A4 e il CYP3A5, con una minima variabilità nelle concentrazioni associata alla somministrazione transdermica; pertanto, IONSYS deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2)
English: Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con il modo in cui IONSYS agisce o aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
English: 1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Italian: 1 sistema contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil.
English: Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Italian: Quando il sistema viene rimosso dopo l'ultima dose, la riduzione della concentrazione sierica di fentanil è simile a quella di fentanil per via endovenosa.
English: 95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
Italian: IC 95%a, b Valutazione globale del paziente del metodo di analgesiaprime 24 ore (% di pazienti con valutazione buona o eccellente)
English: The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Italian: Gli studi controllati con placebo hanno incluso 791 pazienti prevalentemente di sesso femminile (72%), di razza caucasica (82%), con età media di 45-54 anni (range 18-90 anni) e principalmente sottoposti a interventi di chirurgia addominale del basso ventre (inclusa chirurgia pelvica) e procedure ortopediche sulle ossa.
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Italian: Le concentrazioni sieriche minime di fentanil efficaci come analgesico in pazienti naïve agli oppioidi trattati per il dolore acuto post-operatorio variano da 0,2 a 1,2 ng/mL; la frequenza degli effetti indesiderati aumenta a livelli sierici superiori a 2 ng/ml.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti, antistaminici con effetto sedativo e bevande alcoliche, può indurre effetti depressivi additivi.
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Italian: Fentanil è escreto nel latte materno.
English: A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Italian: Un sistema IONSYS usato non deve essere riapplicato su un paziente.
English: As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Italian: Come con tutti i prodotti a base di fentanil, nei pazienti anziani la clearance di fentanil può essere ridotta, con un conseguente aumento dell'emivita.
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Italian: Questi studi hanno confrontato IONSYS e ACP con morfina endovenosa in varie procedure chirurgiche comunemente effettuate nella pratica clinica.
English: Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Italian: Distensione addominale Diarrea Eruttazione
English: Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Italian: La rilevanza clinica del dato emerso da queste pubblicazioni non è nota; tuttavia, occorre cautela nella somministrazione di IONSYS a pazienti con polimorfismi genetici del CYP3A4 e del CYP3A5 (vedere paragrafo 4.4).
English: Depression Thinking abnormal thoughts
Italian: Depressione Pensieri anormali
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Italian: La pelle non risulta metabolizzare il fentanil somministrato per via transdermica.
English: After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Italian: Una volta concluso il periodo di somministrazione di 10 minuti, la spia verde riprende a lampeggiare lentamente, il display digitale mostra il numero di dosi erogate e IONSYS può essere nuovamente utilizzato dal paziente.
English: For disposal instructions, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni per lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
English: Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
Italian: Pazienti con polimorfismi genetici del CYP3A4 e CYP3A5
English: The hospital staff will store IONSYS.
Italian: È il personale ospedaliero a conservare IONSYS.
English: Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie osservate in pazienti nel post-operatorio sono risultate comprese nel range di 0,4-1,5 ng/ml in un periodo di somministrazione di 24 ore.
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Italian: Ritonavir orale, uno dei più potenti inibitori del CYP3A4, ha ridotto di due terzi la clearance di fentanil somministrato per via endovenosa.
English: At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Italian: Al termine dell'autotest, sul display viene visualizzato il numero “0” e la spia verde lampeggia lentamente a indicare che IONSYS è pronto per l'applicazione.
English: Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Italian: Esercitare pressione con le dita attorno ai bordi esterni per garantire l'aderenza alla sede di applicazione.
English: IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
Italian: IONSYS viene rimosso dal paziente sollevandolo a partire dalla linguetta rossa e staccandolo dalla sede di applicazione.
English: IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Italian: IONSYS deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).
English: Hypertonia Myalgia
Italian: Ipertonia Mialgia
English: If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, avvisi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Italian: I pazienti sono stati inizialmente titolati a una dose di fentanil o morfina per via endovenosa che ha consentito loro di raggiungere una condizione di comfort, quindi sono stati randomizzati a IONSYS o a un sistema corrispondente con placebo.
English: If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Italian: Se in qualsiasi momento durante l'uso il sistema inizia a distaccarsi dalla pelle, è possibile usare un cerotto non allergenico per far aderire i bordi e garantire il contatto totale con la pelle.
English: IONSYS is used in hospital only.
Italian: IONSYS è usato esclusivamente in ospedale.
English: IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Italian: IONSYS è stato valutato anche in quattro studi con controllo attivo (partecipanti prevalentemente di sesso femminile (65%), di razza caucasica (85%), con età media di 55 anni (range 18-91 anni), principalmente sottoposti a interventi di chirurgia addominale del basso ventre e procedure ortopediche sulle ossa) nell'ambito dei quali è stato usato come comparatore un regime standard a base di morfina per via endovenosa con analgesia controllata dal paziente (ACP).
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Italian: I dati relativi alla somministrazione endovenosa di fentanil in pazienti con insufficienza renale indicano che il suo volume di distribuzione può cambiare con la dialisi.
English: No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati non sono emerse differenze generali nella sicurezza di IONSYS fentanil 40 microgrammi nei pazienti anziani (≥65 anni, inclusa una sottopopolazione di età ≥75 anni) e nei pazienti adulti.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Italian: L'abuso di fentanil può essere simile a quello di altri agonisti oppioidi.
English: • constipation, stomach pain
Italian: • stitichezza, mal di stomaco
English: Physical status
Italian: Stato fisico
English: • fluid retention/swelling in the body
Italian: • ritenzione idrica/gonfiore del corpo
English: At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Italian: Quando viene azionata una dose, una corrente elettrica sposta una quantità prestabilita di fentanil dal contenitore del principio attivo attraverso la pelle facendola entrare nella circolazione sistemica.
English: Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Italian: Prima di iniziare a usare IONSYS, i pazienti devono essere titolati a un livello accettabile di analgesia (vedere paragrafo 5.1).
English: The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Italian: La lamina della bustina è formata da uno strato di nylon, da un foglio di alluminio e da uno strato termoadesivo di un copolimero di polietilene e di acido polimetacrilico.
English: The digital display will show the number of doses that have been
Italian: Sul display digitale viene visualizzato il numero di dosi erogate.
English: If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Italian: Se IONSYS si allenta o inizia a distaccarsi dalle pelle, fissarlo alla cute del paziente premendo saldamente i bordi o ricorrendo all'uso di un cerotto non allergenico.
English: Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Italian: La letteratura pubblicata indica che i polimorfismi a singolo nucleotide CYP3A4*22 e CYP3A5*3 influenzano il metabolismo fentanil-norfentanil con un potenziale aumento dell'esposizione a fentanil in pazienti che presentano questi polimorfismi genetici.
English: IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Italian: IONSYS può provocare sonnolenza, capogiri o offuscamento della vista.
English: Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Italian: La pressione deve essere esercitata con le dita sui bordi esterni per garantire l'aderenza alla sede di applicazione.
English: • tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Italian: • formicolio, pizzicore, gonfiore o dolore nella sede di applicazione di IONSYS
English: • Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Italian: • Ogni IONSYS può essere utilizzato per 24 ore a partire dall'assemblaggio o fino alla somministrazione di 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
English: • If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Italian: • Se in qualsiasi momento durante l'uso IONSYS inizia a distaccarsi dalla pelle, è possibile usare un cerotto non allergenico per far aderire i bordi e garantire il contatto totale con la pelle.
English: • Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
Italian: • Estrarre l'unità di rilascio del farmaco dalla bustina e posizionarla su una superficie rigida e piana.
English: Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Italian: Negli studi condotti su due specie (ratti e conigli) non sono emerse indicazioni di effetti teratogeni.
English: • The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
Italian: • Il medico o l'infermiere prepara IONSYS per l'uso e glielo applica sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
English: The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
Italian: Anche la quantità media di oppioidi aggiuntivi utilizzati in questo intervallo di tempo è risultata simile nei pazienti trattati con IONSYS e ACP con morfina (ovvero nei quattro studi la dose media di morfina è stata di 5,0-7,5 mg nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a 5,4-7,7 mg nei pazienti in ACP con morfina).
English: • tightness/tension in muscles, muscle pain
Italian: • tensione muscolare, dolore muscolare
English: • low calcium/glucose/potassium in blood serum
Italian: • bassi livelli sierici di calcio/glucosio/potassio
English: • Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
Italian: • Usare solo 1 sistema IONSYS alla volta.