FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skupini koja je primala edoksaban (N = 1095) pojavilo se ukupno 5 (0,5%; 95% CI 0,15% - 1,06%) događaja, a u skupini koja je primala varfarin (N = 1104) bilo je 11 (1,0%; 95% CI 0,50% - 1,78%) događaja; omjer izgleda 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); za analizu ITT skupine cjelokupno razdoblje ispitivanja trajalo je prosječno 66 dana.
Bulgarian: Общо 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1095) и 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) събития в групата на варфарин (N = 1104); съотношение на шансовете (Odds Ratio) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); ITT набор за анализ през целия период на проучването със средна продължителност 66 дни.
Croatian: ZA 60 MG
Bulgarian: ОТ 60 MG
Croatian: Ukupno 16 (1,5%; 95% CI 0,86% - 2,42%) događaja nastalo je u ispitanika liječenih edoksabanom (N = 1067) i 11 (1,0%; 95% CI 0,51% - 1,81%) događaja u onih liječenih varfarinom (N = 1082); omjer izgleda 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); analiza sigurnosti odnosila se na razdoblje trajanja liječenja.
Bulgarian: Общо 16 (1,5%, 95% CI 0,86% - 2,42%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1067) и 11 (1,0%, 95% CI 0,51% - 1,81%) събития в групата на варфарин (N = 1082); съотношение на шансовете 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); набор за анализ за безопасност през периода на лечение.
Croatian: U većine ispitanika u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin bila je provedena kardioverzija (83,7% i 78,9%) ili je konverzija nastupila spontano (6,6% i 8,6%).
Bulgarian: (съответно 83,7% и 78,9%) или те са претърпели спонтанна конверсия (съответно 6,6% и 8,6%).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Krvarenje na mjestu uboda
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Хеморагии на мястото на пункцията
Croatian: • krvarenje iz kože ili potkožno
Bulgarian: Кървене от кожата или подкожен кръвоизлив
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL > 50 - 80 ml/min), preporučena doza Lixiane je 60 mg jedanput na dan.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Lixiana веднъж дневно.
Croatian: Edoksaban naspram varfarinu HR (95% CI)b p-vrijednostc
Bulgarian: Едоксабан спр. варфарин КР (95%
Croatian: U kliničkim ispitivanjima krvarenja iz sluznice (npr. epistaksa, gastrointestinalno, genitourinarno krvarenje) i anemija zabilježeni su češće tijekom dugotrajnog liječenja edoksabanom u usporedbi s liječenjem AVK-om.
Bulgarian: В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, стомашно-чревния тракт, пикочно-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при продължително лечение с едоксабан в сравнение с лечението с АВК.
Croatian: Manje često
Bulgarian: Редки 1
Croatian: Tablica 12: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema klirensu kreatinina Doza edoksabana CrCL (ml/min)
Bulgarian: Анти-Xa активност на едоксабан по креатининов клирънс Доза едоксабан CrCL (ml/min)
Croatian: Stoga se Lixiana mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: По тази причина Lixiana трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 50 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Bulgarian: 100 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 50 x 1 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки
Croatian: • neobjašnjivi umor
Bulgarian: Необяснима умора
Croatian: Tablice 7, 8 i 9 pokazuju velika krvarenja, krvarenja sa smrtnim ishodom odnosno intrakranijalna krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AFTIMI 48.
Bulgarian: Таблици 7, 8 и 9 показват респективно значително, фатално и вътречерепно кървене по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
Croatian: eritromicina i ketokonazola.
Bulgarian: дронедарон, еритромицин или кетоконазол.
Croatian: • dabigatran
Bulgarian: дабигатран
Croatian: Posebice se ne preporučuju u bolesnika koji su trostruko pozitivni (na lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2-glikoprotein-I antitijela), u kojih bi liječenje direktno djelujućim oralnim antikoagulansima moglo biti povezano s povećanom stopom rekurentnih trombotskih događaja u usporedbi s terapijom antagonistima vitamina K.
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I) лечението с DOAC може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
Croatian: • krvarenje u srce
Bulgarian: Кръвоизлив в сърцето
Croatian: Stoga se Lixiana mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Следователно Lixiana трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Nuspojave je razvilo 2256 (32,2%) bolesnika liječenih edoksabanom u dozi od 60 mg (dozom sniženom na 30 mg) u ispitivanju ENGAGE TIMI 48 i 1249 (30,3%) bolesnika u ispitivanju Hokusai-VTE.
Bulgarian: Нежелани реакции са получили 2256 (32,2%) от пациентите, лекувани с едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg), в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 и 1249 (30,3%) в проучването Hokusai-VTE.
Croatian: Tablica 11 sažeto prikazuje događaje krvarenja prema stručnoj prosudbi u svih ispitanika u kojih se analizirala sigurnost primjene u razdoblju liječenja.
Bulgarian: Таблица 11 обобщава оценените случаи на кървене за групата за анализ на безопасността в периода на лечение.
Croatian: Inhibitori agregacije trombocita: U ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 bila je dopuštena istovremena primjena monoterapije tienopiridinima (npr. klopidogrelom), što je rezultiralo povećanim klinički značajnim krvarenjem, iako je rizik od krvarenja bio manji kod primjene edoksabana nego varfarina (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 едновременното приложение на монотерапия с тиенопиридини (напр. клопидогрел) е разрешено и води до повишение на клинично значимото кървене, но с по-нисък риск от кървене при лечение с едоксабан в сравнение с варфарин (вж. точка 4.4).
Croatian: • krvarenje u mozak
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Croatian: Što se tiče unaprijed određenih kompozitnih ishoda za usporedbu terapijske skupine liječene edoksabanom u dozi od 60 mg s varfarinom, HR (99% CI) za moždani udar, SED i KV mortalitet bio je 0,87 (0,76, 0,99), za MACE je bio 0,89 (0,78, 1,00), a za moždani udar, SED i mortalitet bilo kojeg uzroka 0,90 (0,80, 1,01).
Bulgarian: Предварително определените съставни крайни точки за сравнението на лечебната група на едоксабан 60 mg с варфарин за инсулт, SEE и КР за СС смъртност (99% ДИ) е 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00), а инсулт, SEE и смъртност от всички причини - 0,90 (0,80, 1,01).
Croatian: Kako uzimati Lixianu).
Bulgarian: „Как да приемате Lixiana").
Croatian: U unaprijed određenoj analizi podskupine ispitanika s PE, za 447 (30,6%) ispitanika liječenih edoksabanom i 483 (32,2%) ispitanika liječenih varfarinom ustanovljeno je da imaju PE i NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Bulgarian: При предварително определения подгрупов анализ на пациентите с БЕ 447 (30,6%) и 483 (32,2%) от лекуваните съответно с едоксабан и варфарин пациенти са определени като имащи БЕ и NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Croatian: U centrima s najboljom kontrolom terapije varfarinom iznosio je 1,07 (0,648, 1,751) (4. kvartil s > 73,9% vrijednosti INR-a unutar terapijskog raspona).
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с най-добър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
Croatian: SSRI-jevi/SNRI-jevi: Kao i s drugim antikoagulansima, može postojati mogućnost povećanog rizika od krvarenja u bolesnika u slučaju istodobne primjene sa SSRI-jevima i SNRI-jevima zbog njihovog zabilježenog učinka na trombocite (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, може да съществува възможност пациентите да са изложени на повишен риск от кървене при съпътстваща употреба със SSRI или SNRI, поради съобщение за ефект върху тромбоцитите (вж. точка 4.4).
Croatian: Induktori P-gp-a
Bulgarian: Индуктори на P-gp
Croatian: • Bolesnici s bolešću jetre udruženom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja.
Bulgarian: Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене.
Croatian: Za bolesnike u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) ili na dijalizi, primjena Lixiane se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Lixiana (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Inhibitori P-gp-a
Bulgarian: Инхибитори на P-gp
Croatian: ZA 30 MG
Bulgarian: ЗА 30 MG
Croatian: Specifični antidot za poništavanje farmakodinamičkih učinaka edoksabana nije dostupan.
Bulgarian: Не съществува антидот срещу фармакодинамичния ефект на едоксабан.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Krvarenje u meko tkivo kože
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни мекотъканни хеморагии
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bio je kompozitni ishod koji su činila velika i klinički značajna, ali ne velika (CRNM) krvarenja.
Bulgarian: Първичният резултат за безопасност е съставна от значително и клинично значимо незначително кървене (КЗНК).
Croatian: • lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. dronedaron, kinidin, verapamil)
Bulgarian: лекарства за лечение на патологичен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин,
Croatian: Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Lixianom dulje od 1 godine.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Lixiana повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Croatian: Između koncentracije edoksabana u plazmi i njegovog inhibicijskog djelovanja na faktor Xa postoji linearna korelacija bez obzira na funkciju bubrega.
Bulgarian: Съществува линейно съотношение между плазмената концентрация на едоксабан и анти-FXa активността независимо от бъбречната функция.
Croatian: Specifični antidot koji poništava antikoagulacijski učinak edoksabana nije dostupan (vidjeti dio 4.9).
Bulgarian: Няма специално средство за антагонизиране на антикоагулантното действие на едоксабан (вж. точка 4.9).
Croatian: Za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 60 kg, preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Croatian: Retroperitonealno krvarenje
Bulgarian: Ретроперитонеални хеморагии
Croatian: Terapija je trajala najmanje 3 mjeseca u 3718 (91,6%) ispitanika koji su primali edoksaban naspram 3727 (91,4%) ispitanika koji su primali varfarin; najmanje 6 mjeseci u 3495 (86,1%) ispitanika koji su primali edoksaban naspram 3491 (85,6%) ispitanika koji su primali varfarin; te 12 mjeseci u 1643 (40,5%) ispitanika koji su primali edoksaban naspram 1659 (40,4%) ispitanika koji su primali varfarin.
Bulgarian: Продължителността на терапията е поне 3 месеца за 3 718 (91,6%) пациенти на едоксабан спрямо 3 727 (91,4%) пациенти на варфарин, поне 6 месеца за 3 495 (86,1%) пациенти на едоксабан спрямо 3 491 (85,6%) пациенти на варфарин и 12 месеца за 1 643 (40,5%) пациенти на едоксабан спрямо 1 659 (40,4%) пациенти на варфарин.
Croatian: Mortalitet bilo kojeg uzroka (prema stručnoj prosudbi) u ispitivanju Hokusai-VTE iznosio je 136 (3,3%) u ispitanika koji su uzimali edoksaban u dozi od 60 mg (dozi sniženoj na 30 mg) za razliku od 130 (3,2%) za varfarin.
Bulgarian: Резултатите за смъртността от всички причини (оценени смъртни случаи) при проучването Hokusai-VTE са 136 (3,3%) за пациентите, приемащи едоксабан 60 mg (понижена доза 30 mg), спрямо 130 (3,2%) за варфарин.
Croatian: Kako čuvati Lixiana
Bulgarian: Как да съхранявате Lixiana
Croatian: NSAR-i: Istovremena primjena naproksena i edoksabana produljila je vrijeme krvarenja u odnosu na ono kod odvojene primjene ta dva lijeka.
Bulgarian: Едновременното приложение на напроксен и едоксабан удължава времето на кървене в сравнение с което и да е от двете лекарства поотделно.
Croatian: Raspodjela je bifazična.
Bulgarian: Разпределението е двуфазово.
Croatian: AUC u plazmi ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min, ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan 32%, 74% odnosno 72% u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2 za sniženje doze).
Bulgarian: Плазмената AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане е повишена със съответно 32%, 74% и 72%, спрямо лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2 за понижение на дозата).
Croatian: Kako uzimati Lixianu
Bulgarian: Как да приемате Lixiana
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 15 MG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 15 MG
Croatian: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prije doze (IU/ml)2
Bulgarian: Анти-FXa активност на едоксабан преди дозата (IU/ml)2
Croatian: AUC u plazmi u ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan za 32%, 74% odnosno 72% u odnosu na onaj kod ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Плазмените AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане се повишават със съответно 32%, 74% и 72% спрямо лица с нормална бъбречна функция.
Croatian: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 30 mg (zbog jednog ili više sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), niska tjelesna težina ili primjena određenih inhibitora P-gp-a) primijenite Lixianu u dozi od 15 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Lixiana в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Croatian: • krvarenje u oči
Bulgarian: Кръвоизлив в окото
Croatian: • tegobe s krvnim žilama u mozgu ili kralježnici
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове на мозъка Ви или гръбначния стълб
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Djelatna tvar edoksaban tosilat postojan je u okolišu (upute za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6).
Bulgarian: Активното вещество едоксабан тозилат персистира в околната среда (за указания за изхвърляне вж. точка 6.6).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 60 MG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 60 MG
Croatian: Pokazalo se da su farmakokinetika i farmakodinamika u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre usporedive s onima u kontrolnoj skupini sličnih zdravih ispitanika.
Bulgarian: Пациентите с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане показват сравними фармакокинетика и фармакодинамика със съответната им контролна група със здрави доброволци.
Croatian: Lixiana 60 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid žuti (E172).
Bulgarian: Lixiana 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) PT, INR, aPTT i anti-faktor Xa linearno koreliraju s koncentracijama edoksabana.
Bulgarian: Показателите PT, INR, aPTT и антифактор Xa корелират линейно с концентрациите на едоксабан.
Croatian: Postojalo je značajno smanjenje rizika u korist edoksabana u usporedbi s varfarinom u primarnom ishodu sigurnosti primjene, klinički značajnom krvarenju, koje je kompozitni ishod sastavljen od velikog krvarenja ili klinički značajnog, ali ne velikog krvarenja (CRNM), a koje je nastalo u 349 od 4118 ispitanika (8,5%) u skupini liječenoj edoksabanom i u 423 od 4122 ispitanika (10,3%) u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 za superiornost].
Bulgarian: Съществува значително намаление на риска в полза на едоксабан в сравнение с варфарин за първичната крайна точка за безопасност за клинично значимо кървене, съставната от значително кървене или клинично значимо незначително кървене (CRNM), което настъпва при 349 от 4 118 пациенти (8,5%) в групата на едоксабан и при 423 от 4 122 пациенти (10,3%) в групата на варфарин [КР (95%
Croatian: 15 mg filmom obložene tablete:
Bulgarian: Филмирани таблетки от 15 mg:
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души):
Croatian: Molimo da pročitate Sažetak opisa svojstava lijeka za dodatne informacije.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) за повече информация.
Croatian: Edoksaban 60 mg (doza snižena na 30 mg) (N = 4118)
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (намалена доза 30 mg) (N = 4 118)
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Lixiana, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana, освен ако
Croatian: Sigurnost i djelotvornost edoksabana u dojilja nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при кърмачки.
Croatian: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena)
Bulgarian: (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени) 72 × серумен креатинин [mg/dl]
Croatian: Kratice: HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, n = broj događaja, mITT = modificirano planirano liječenje, N = broj ispitanika u mITT populaciji, SED = sistemski embolijski događaj, god = godina a Jedan ispitanik može biti prikazan u većem broju redova.
Bulgarian: КР = Коефициент на риска спрямо варфарин, ДИ = Доверителен интервал, n = брой на събитията, mITT = модифицирано намерение за лечение, N = брой на пациентите в групата mITT, SEE = Проява на системен емболизъм, год = година.
Croatian: Tijekom svakog prelaska na neki drugi antikoagulans potrebno je osigurati neprekidnu odgovarajuću antikoagulaciju.
Bulgarian: Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация по време на каквото и да е преминаване на алтернативен антикоагулант.
Croatian: HR (95% CI)
Bulgarian: КР (95% ДИ)
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje na mjestu kirurškog zahvata
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: PVC/aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama od 10 x 1 filmom obložena tableta.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
Croatian: U bolesnika koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije, pri odlučivanju o početku i trajanju liječenja treba se voditi ustanovljenim smjernicama za antikoagulacijsko liječenje.
Bulgarian: Решенията за започване и продължителност на лечението трябва да следват установените указания за антикоагулантно лечение при пациенти, при които се предприема кардиоверсия.
Croatian: Međutim, kod primjene uobičajene terapijske doze, uočene promjene u rezultatima navedenih testova zgrušavanja su male, podložne visokom stupnju varijabilnosti i nisu korisne u praćenju antikoagulacijskog učinka edoksabana.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при тези показатели за кръвосъсирване при очакваната терапевтична доза, обаче, са малки и до голяма степен варират, и не са полезни за проследяване на антикоагулантния ефект на едоксабан.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; DVT = duboka venska tromboza; mITT = modificirano planirano liječenje; HR = omjer hazarda naspram varfarinu; n = broj ispitanika s događajima; N = broj ispitanika u mITT populaciji; PE = plućna embolija; VTE = venski tromboembolijski događaji.
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; ДВТ = дълбока венозна тромбоза; mITT = модифицирано намерение за лечение; КР = Коефициент на риска спрямо варфарин; n = брой на пациентите със събития; N = брой на пациентите в mITT групата; БЕ = белодробен емболизъм;
Croatian: Lixiana 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Lixiana 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3.
Bulgarian: Lixiana 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Lixiana 30 mg на антагонист на витамин
Croatian: Ako prestanete uzimati Lixianu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lixiana
Croatian: Druge česte nuspojave edoksabana bile su anemija, osip i poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции за едоксабан са анемия, обрив и патологично променени чернодробни функционални тестове.
Croatian: HR (95% CI) Prvi SED n (%/god)a
Bulgarian: Първа SEE n (%/год)a
Croatian: Primjena edoksabana s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
Bulgarian: Не е проучвано приложението на едоксабан с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Croatian: Edoksaban 60 mg (N = 7012)
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (N = 7012)
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Lixianu u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Lixiana 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: • krvarenje u lubanji
Bulgarian: Кръвоизлив в черепа
Croatian: • krvarenje u mišiće
Bulgarian: Кръвоизлив в мускулите
Croatian: • Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek
Bulgarian: Ръководство за предписване за медицински специалисти
Croatian: Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu; CI = interval pouzdanosti; N = broj ispitanika u populaciji za analizu sigurnosti primjene; n = broj događaja; CRNM = klinički značajno, ali ne veliko a Razdoblje liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Bulgarian: ВЧК = Вътречерепен кръвоизлив, КР = Коефициент на риска спрямо варфарин; ДИ = доверителен интервал; N = брой на пациентите в групата за оценка на безопасността; n = брой на събитията; CRNM = клинично значимо незначително a Период на лечение:
Croatian: Primjena Lixiane s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Lixiana с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Croatian: rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijske terapije ili kod primanja heparina kroz vensku ili arterijsku liniju da bi ostala prohodna - ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja - ako imate nekotrolirani povišeni krvni tlak - ako ste trudni ili dojite
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Croatian: U broj ICH-ova uključena su sva intrakranijalna krvarenja prijavljena putem elektroničkih test lista za procjenu cerebrovaskularnih i ne-intrakranijalnih krvarenja koje su potvrdili procjenitelji.
Bulgarian: съобщени в Оценените електронни карти на пациентите за мозъчно-съдово и невътречерепно кървене, потвърдени от оценителите, са включени в броя на ВЧК.