FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Reagila, ou durante o tratamento se tiver: - alguma vez sentido ou começar a sentir agitação e incapacidade em estar quieto.
English: Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Portuguese: O tempo até à recidiva (92 vs. 326 dias, com base no percentil 25) foi, portanto, significativamente mais longo no grupo da cariprazina do que no grupo do placebo (p=0,009).
English: Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Portuguese: Na sequência da administração de 12,5 mg/dia de cariprazina a doentes com esquizofrenia, 20,8% da dose foi excretada na urina como cariprazina e seus metabolitos.
English: Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Portuguese: Os doentes com sintomas negativos secundários, como sintomas depressivos moderados a graves e parkinsonismo clinicamente relevante (SEP) foram excluídos.
English: Efficacy with long-term use
Portuguese: Eficácia com uma utilização de longa duração
English: The same information is also available on the following URL: www.reagila.com
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.reagila.com
English: Ask your doctor about appropriate choices of contraception.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as opções de contraceção apropriadas.
English: Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Portuguese: Em seguida, a dose pode ser lentamente ajustada pelo seu médico, em incrementos de 1,5 mg, consoante a forma como o medicamento atua no seu caso.
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers who have used this medicine in the last trimester (last three months) of their pregnancy: - shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de os seguintes sintomas poderem ocorrer nos recém-nascidos de mães que utilizaram este medicamento no último trimestre (últimos três meses) da sua gravidez: - tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.
English: However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Portuguese: No entanto, não foi estabelecida uma relação causal entre as alterações do cristalino/cataratas observadas nos estudos em humanos e a utilização de cariprazina.
English: Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo a consultar um oftalmologista.
English: Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Portuguese: Consequentemente, a formação de cataratas foi vigiada de perto com exames de lâmpada de fenda nos estudos clínicos e os doentes com cataratas foram excluídos.
English: Frequency not known
Portuguese: Frequência desconhecid a
English: Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Portuguese: Devido à longa semivida da cariprazina e respetivos metabolitos ativos, as alterações na dose não se irão refletir totalmente no plasma durante várias semanas.
English: Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto às reações adversas e resposta ao tratamento durante várias semanas após o início do tratamento com cariprazina e após cada alteração da dosagem (ver secção 5.2).
English: Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Portuguese: Dado que a cariprazina não é um substrato da CYP1A2, não se prevê que o tabagismo tenha um efeito na farmacocinética da cariprazina.
English: The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Portuguese: A semivida efetiva (funcional) é de ~2 dias para a cariprazina e a DCAR, 8 dias para a DDCAR e de ~1 semana para a cariprazina total.
English: Cariprazine and its metabolites were excreted in milk of rats during lactation.
Portuguese: A cariprazina e seus metabolitos foram excretados no leite de ratos durante o aleitamento.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
Portuguese: Estes podem ser os sinais da chamada síndrome neuroléptica maligna.
English: Potential for other medicinal products to affect cariprazine
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a cariprazina
English: Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Portuguese: Se tomar Reagila em conjunto com outros medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de Reagila ou dos outros medicamentos.
English: ° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Portuguese: ° quantidade anormal de lípidos (p. ex., colesterol e/ou gordura) no sangue
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Portuguese: Os efeitos da cariprazina sobre o intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
English: Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Portuguese: No total, 751 doentes com sintomas agudos de esquizofrenia receberam cariprazina 3-9 mg/dia durante 20 semanas, dos quais 337 receberam cariprazina no intervalo da dose de 3 ou 6 mg/dia.
English: Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Portuguese: A maioria dos casos de SEP foram de intensidade ligeira a moderada e foi possível geri-los com medicamentos comuns anti-SEP.
English: None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com cariprazina apresentou quaisquer lesões hepáticas.
English: Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Portuguese: A discinesia tardia é uma síndrome que consiste em movimentos rítmicos involuntários potencialmente irreversíveis, predominantemente da língua e/ou do rosto que podem surgir nos doentes tratados com antipsicóticos.
English: - irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
Portuguese: - batimento cardíaco irregular ou se mais alguém na sua família tem antecedentes de batimento cardíaco irregular (incluindo o chamado prolongamento do intervalo QT detetado nos exames de ECG) e informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, pois estes podem provocar ou agravar esta alteração no ECG.
English: Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Os médicos devem, portanto, ponderar os riscos e os benefícios ao prescrever cariprazina a doentes com doença de Parkinson.
English: No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Portuguese: Não foi detetado qualquer prolongamento do intervalo QT após doses supraterapêuticas (9 mg/dia ou 18 mg/dia).
English: In elderly patients above 65 years of age data are limited.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados para doentes idosos com mais de 65 anos.
English: In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Portuguese: Estudos não clínicos in vivo demonstraram que a cariprazina ocupa os recetores D3 numa medida semelhante aos recetores D2 com doses farmacologicamente eficazes.
English: ° anaemia (reduced levels of red blood cells)
Portuguese: ° anemia (níveis de glóbulos vermelhos reduzidos)
English: (Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.
Portuguese: (Efeito secundário de frequência desconhecida) - pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio, tentativa de suicídio.
English: Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Portuguese: A cariprazina pode causar hipotensão ortostática, bem como hipertensão (ver secção 4.8).
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um segundo método de barreira.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM ou apresentar febre alta inexplicada sem outras manifestações clínicas de SNM, a cariprazina tem de ser imediatamente descontinuada.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas extrapiramidais graves, devem administrarse medicamentos anticolinérgicos.
English: Patients with an established diagnosis of diabetes mellitus or patients with risk factors for diabetes mellitus (e.g. obesity, family history of diabetes) who are starting treatment with atypical antipsychotics should be monitored for serum glucose levels.
Portuguese: Os doentes com um diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou os doentes com fatores de risco para a diabetes mellitus (p. ex., obesidade, historial familiar de diabetes) que iniciem um tratamento com antipsicóticos atípicos devem ser monitorizados quanto aos níveis séricos de glucose.
English: Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Portuguese: A eliminação da cariprazina e dos seus principais metabolitos ativos é feita sobretudo pelo metabolismo hepático.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Portuguese: A monitorização cardíaca deve ser iniciada de imediato e deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
English: - ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Portuguese: - alguma vez tido ou começar a ter movimentos involuntários anormais, mais frequentemente da língua ou do rosto.
English: Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Portuguese: Por esta razão, não é provável que os inibidores da CYP2D6 tenham um efeito clinicamente relevante no metabolismo da cariprazina.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com cariprazina e devem ser adotadas medidas preventivas.
English: Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico: - se tiver pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio.
English: Visual acuity reduced
Portuguese: Acuidade visual reduzida
English: No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Portuguese: Não se constatou uma relação significativa entre a depuração da cariprazina no plasma e a depuração da creatinina.
English: The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
Portuguese: Os metabolitos da HCAR, HDCAR e HDDCAR são posteriormente biotransformados nos seus correspondentes conjugados de sulfato e glucurónido.
English: Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Portuguese: Risco de acidentes vasculares cerebrais (AVC)
English: - dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly - Parkinson's disease - if you have diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Portuguese: - demência (perda de memória e de outras capacidades mentais) especialmente se for idoso - doença de Parkinson - diabetes ou fatores de risco para diabetes (p. ex., obesidade ou um familiar tem diabetes).
English: Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Portuguese: No entanto, os doentes que venham a desenvolver sintomas potencialmente relacionados com cataratas devem ser aconselhados a realizar um exame oftalmológico e a respetiva continuação do tratamento deve ser reavaliada.
English: The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Portuguese: A concentração plasmática da cariprazina total diminui 50% em ~1 semana e ocorre um declínio superior a 90% na concentração da cariprazina total em ~3 semanas.
English: There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da cariprazina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: Elevated liver transaminases (ALT, AST) are frequently observed with antipsychotic treatment.
Portuguese: A ocorrência de transaminases hepáticas elevadas (ALT, AST) é frequentemente observada no tratamento com antipsicóticos.
English: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Portuguese: RGH-MD-16 (n=711)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações de desenvolvimento em ratos (ver secção 5.3).
English: A potentially fatal symptom complex referred to as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Portuguese: Um complexo de sintomas potencialmente fatal, denominado síndrome neuroléptica maligna (SNM), tem sido notificado em associação ao tratamento antipsicótico.
English: Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Portuguese: Dado que a cariprazina se liga fortemente às proteínas plasmáticas, não é provável que a hemodiálise seja útil no controlo da sobredosagem.
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: MedDRA Classe de sistemas de órgãos
English: Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
Portuguese: Devido à longa semivida das frações ativas da cariprazina, pode esperar-se um aumento adicional da exposição plasmática à cariprazina total durante uma coadministração mais longa.
English: ° increase in a type of white blood cells
Portuguese: ° aumento num tipo de glóbulos brancos
English: Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Portuguese: Os sintomas negativos predominantes persistentes foram definidos como sintomas com uma duração de pelo menos 6 meses, com um nível elevado de sintomas negativos e um nível reduzido de sintomas positivos [uma pontuação fatorial PANSS para sintomas negativos ≥ 24, uma pontuação ≥ 4 em pelo menos 2 de 3 itens da escala PANSS (N1: embotamento do afeto, N4: avolição, e N6: pobreza do discurso) e uma pontuação fatorial PANSS para sintomas positivos ≤ 19].
English: Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Portuguese: A cariprazina provocou cataratas bilaterais e alterações secundárias na retina (descolamento da retina e degenerescência cística) no cão.
English: (Uncommon side effect)
Portuguese: (Efeito secundário pouco frequente)
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o volume de distribuição (V/F) aparente foi de 916 l para a cariprazina, 475 l para a DCAR e 1.568 l para a DDCAR, indicando uma extensa distribuição da cariprazina e dos seus principais metabolitos ativos.
English: At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição à DDCAR é cerca de duas ou três vezes superior à exposição à cariprazina e a exposição à DCAR é cerca de 30% da exposição à cariprazina.
English: The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Portuguese: A semivida terminal média (1 a 3 dias para a cariprazina e a DCAR e 13 a 19 dias para a DDCAR) não é indicativa do tempo para alcançar o estado estacionário ou o declínio na concentração plasmática após descontinuação do tratamento.
English: Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
Portuguese: O seu médico terá de verificar a sua tensão arterial regularmente.
English: Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença caracterizada por sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem (alucinação), desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
English: DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
Portuguese: A DCAR e a DDCAR não inibiram o transportador gp-P, apesar de a cariprazina ter sido um inibidor da gp-P no intestino (ver secção 4.5).
English: Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
Portuguese: Foram obtidas avaliações eletrocardiográficas com monitor Holter em 129 doentes durante um período de doze horas no início do estudo e no estado estacionário.
English: Patients with kidney or liver problems
Portuguese: Doentes com problemas nos rins ou no fígado
English: A 2-part study (a single dose of 1 mg cariprazine [Part A] and a daily dose of 0.5 mg cariprazine for 14 days [Part B] was conducted in patients with varying degrees of impaired hepatic function (ChildPugh Classes A and B).
Portuguese: Um estudo de 2 partes (uma dose única de 1 mg de cariprazina [Parte A] e uma dose diária de 0,5 mg de cariprazina durante 14 dias [Parte B]) foi realizado com doentes com diferentes graus de compromisso da função hepática (Classes A e B de Child-Pugh).
English: Akathisia2 Parkinsonism3
Portuguese: Acatisia2 Parkinsonism o3
English: Efficacy with short-term use
Portuguese: Eficácia com uma utilização de curta duração
English: If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
Portuguese: Se tiver problemas graves nos rins ou no fígado Reagila pode não ser apropriado para si. Consulte o seu médico.
English: You may experience dizziness from low blood pressure, or have abnormal heartbeats, you may feel sleepy, tired, or have abnormal body movements and find it difficult to stand or walk.
Portuguese: Poderá sentir tonturas devido à tensão arterial baixa ou ter um batimento cardíaco anormal, poderá sentir-se sonolento, cansado ou ter movimentos corporais anormais e ter dificuldade em estar de pé ou andar.
English: Seizures and convulsions
Portuguese: Crises e convulsões
English: It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Portuguese: É necessário ter em atenção que a concentração plasmática da cariprazina e respetivos metabolitos ativos irá baixar 50% em ~1 semana (ver secção
English: (Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Portuguese: (Efeito secundário raro) - sintomas relacionados com coágulos sanguíneos nas veias, sobretudo nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que poderão deslocar-se nos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor torácica e dificuldade em respirar.
English: Akathisia is a movement disorder characterized by a feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion, as well as by actions such as rocking while standing or sitting, lifting the feet as if marching on the spot, and crossing and uncrossing the legs while sitting.
Portuguese: A acatisia é uma perturbação dos movimentos caracterizada por uma sensação de agitação interior e uma necessidade premente de estar constantemente em movimento, bem como por ações como, por exemplo, balançar enquanto se está de pé ou sentado, levantar os pés como se estivesse a marchar no mesmo sítio e cruzar e descruzar as pernas na posição sentada.
English: Vision blurred Eye irritation Intraocular pressure increased
Portuguese: Visão turva Irritação ocular Tensão intraocular aumentada
English: Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo a cariprazina) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de sofrer reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação, que podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
English: 1103 Budapest HUNGARY
Portuguese: 1103 Budapest HUNGRIA