FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A posztmarketing időszakban tiazolidin-dionok, köztük roziglitazon alkalmazásakor a látásélesség csökkenésével járó új diabeteses macula oedema kialakulásáról vagy a meglévő rosszabbodásáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Rapporter etter markedsføring viser at nye tilfeller av eller forverrelse av diabetisk makulaødem, med nedsatt syn, har blitt rapportert ved bruk av tiazolidindioner, inkludert rosiglitazon.
Hungarian: Egy in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat warfarinnal, azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép kölcsönhatásba a CYP2C9 szubsztrátjaival.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie utført in vivo med warfarin indikerte at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9-substanser in vivo.
Hungarian: Gyakori Gyakori
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Hungarian: Ennek a retrospektív elemzésnek egy frissített változatában, mely további 10, olyan vizsgálatot tartalmaz, melyek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de az eredeti elemzés idején még nem voltak elérhetők, a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események teljes előfordulási gyakorisága statisztikailag nem tért el a roziglitazon-tartalmú terápiák esetén; 2,21% volt, szemben az aktív és a placebo komparátorok kombinációja esetén tapasztalt 2,08%-kal [HR: 1,098 (95%-os CI: 0,809 - 1,354)].
Norwegian Bokmål: I en oppdatering til denne retrospektive analysen, ble det funnet at total forekomst av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom ikke var statistisk annerledes for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,21 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 2,08 (HR 1,098 (95 % KI 0,809 - 1,354)).
Hungarian: Csontbetegségek
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/010/NO-012/NO, EU/1/00/137/015/NO, EU/1/00/137/018/NO
Hungarian: Az Avandia 8 mg tabletta vörösesbarna, egyik oldalon „GSK", a másikon „8" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Avandia 8 mg tablettene er rødbrune, merket "GSK" på den ene siden og "8" på den andre siden.
Hungarian: Ez a cardiovascularis esmények követése során elvesztett betegévek 7,2%-át és az összhalálozások követése során elvesztett betegévek 2,0%-át teszi ki.
Norwegian Bokmål: Dette utgjorde 12,3 % av rosiglitazonpasientene og 13 % av kontrollpasientene og tilsvarte at 7,2 % tapte pasientår i oppfølging av kadiovaskulære hendelser, og 2,0 % tapte pasientår i oppfølging av total dødelighet uavhengig av årsak.
Hungarian: Az Avandia 4 mg tabletta narancsszínű, egyik oldalon „GSK", a másikon „4" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Avandia 4 mg tablettene er oransje, merket "GSK" på den ene siden og "4" på den andre siden.
Hungarian: A metabolitok plazmában történő felhalmozódásával ismételt adagolás esetén kell számolni, különösen a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) esetében, melynek akár
Norwegian Bokmål: Det forventes akkumulering av metabolittene ved gjentatt dosering, særlig av hovedmetabolitten (para-hydroksy-sulfat) hvor man forventer en 8-dobling.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Franciaország vagy
Norwegian Bokmål: Du Terras 53100 Mayenne Frankrike eller
Hungarian: A legnagyobb kettős-vak vizsgálatban a szívelégtelenség előfordulása 1,4 % volt, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0,4%-kal.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt ved bruk av peroral trippelterapi var 1,4 % i den største dobbeltblinde studien, sammenliknet med 0,4 % for peroral dualterapi med metformin og sulfonylurea.
Hungarian: Meg kell fontolni a glikémiás kontroll szigorú monitorozását (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
Hungarian: 10-17 éves korú gyermekekről korlátozott számú adat van a roziglitazon monoterápiára vonatkozóan (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: For barn mellom 10 og 17 år finnes det begrensede data for rosiglitazon brukt som monoterapi (se pkt.
Hungarian: A tabletták 56, 112, 168 vagy 180 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban vannak.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 56, 112, 168 eller 180 filmdrasjerte tabletter, eller 56 filmdrasjerte tabletter i endosepakning.
Hungarian: A máj- és epeutakat érintő mellékhatások előfordulási gyakorisága < 1,5% volt mindegyik terápiás csoportban, és hasonló volt a
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av bivirkninger fra lever- og gallesystem var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú távú hatékonysági és biztonságossági
Norwegian Bokmål: Ingen langtidseffekt og sikkerhetsdata er tilgjengelig i den pediatriske populasjonen.
Hungarian: Veseelégtelenség: A roziglitazon farmakokinetikája klinikai szempontból nem különbözik jelentősen vesekárosodásban, illetve tartósan dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: Det er ingen klinisk forskjell i farmakokinetikken til rosiglitazon hos pasienter med redusert nyrefunksjon eller hos kroniske dialysepasienter som har nådd siste stadium av en nyresykdom.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyítják, hogy a roziglitazont túlnyomórészt a CYP2C8 metabolizálja, és csak kismértékben a CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at rosiglitazon hovedsakelig metaboliseres via CYP2C8, men med et mindre bidrag via CYP2C9.
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Hungarian: Kevés a tapasztalat roziglitazon olyan betegek körében való alkalmazásáról, akikben a májenzim értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av rosiglitazon til pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 ganger øver normal grense) er begrenset.
Hungarian: A 4 mg-os tabletta tisztított talkumot és sárga vas-oxidot
Norwegian Bokmål: 4 mg tablettene inneholder i tillegg renset talkum og jernoksid gul (E172).
Hungarian: Roziglitazonnal végzett kettős-vak klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb ALT-szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo-csoportban (0,2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/szulfanilurea-származék) kezelt csoportokban (0,5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyet ALAT (3 x øvre normalgrense) i dobbeltblinde kliniske studier med rosiglitazon var lik placebogruppen (0,2 %) og mindre enn det som forekom med aktive sammenlignbare substanser (0,5 % for metformin og sulfonylurea).
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Norwegian Bokmål: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Hungarian: A roziglitazon és a gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitora) együttes alkalmazásának köszönhetően duplájára emelkedett a roziglitazon plazmakoncentrációja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosiglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av CYP2C8) doblet plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Oral bruk
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai állapotának megfelelő szupportív kezelést kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales hensiktsmessig støttebehandling ut i fra pasientens kliniske status.
Hungarian: 342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések (2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Norwegian Bokmål: 3 I en retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier var totalforekomsten av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom høyere for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,00 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 1,53 %[hazard ratio (HR)1,30 (95 % konfidensintervall (KI) 1,004 -1,69)].
Hungarian: Meg kell fontolni a glikémiás kontroll gondos monitorozását (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet (se Hud- og underhudssykdommer) Anafylaktisk reaksjon
Hungarian: Az összetevők bejuthatnak az anyatejbe és ilyen módon
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene kan passere over i morsmelk og dette kan skade barnet ditt.
Hungarian: A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50μM) in vitro (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: 18μM) og lav hemming av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodás (lásd 4.4 pont, Folyadékretenció és szívelégtelenség) Enyhe és középsúlyos veseelégtelenségben nem szükséges dózis-korrekció.
Norwegian Bokmål: 4.4 Væskeretensjon og hjertesvikt) Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A roziglitazonnal kapcsolatos kimenetelvizsgálat még nem zárult le, ezért a glikémiás kontroll javulásának hosszútávú előnyös
Norwegian Bokmål: Derfor har ikke de langtidsfordeler som forbindes med forbedret glykemisk kontroll blitt vist.
Hungarian: EU/1/00/137/004 56 tabletta adagonként perforált buborékfóliában
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/004/NO 56 tabletter, endosepakning
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy az Avandia egyéb összetevőjére (a 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avandia: - dersom du er allergisk (overfølsom) ovenfor rosiglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i
Hungarian: Meg kell fontolni az ajánlott adagolási tartományban a roziglitazon adagjának módosítását, vagy a diabetes
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av rosiglitazon innen anbefalte retningslinjer for dosering eller endring i behandling av diabetes skal vurderes (se pkt.
Hungarian: A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, amely nagyobb mértékű volt, amikor inzulinnal kombinációban adták.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rosiglitazon er det observert tilfeller av doserelatert vektøkning som var større ved samtidig bruk av insulin.
Hungarian: Az 5 év után készült végső elemzésben a randomizált kettős kombinációs terápia során a kezelés előtti HbA1c-érték 0,14%-os korrigált átlagos csökkenését figyelték meg a metformin mellé roziglitazont kapó betegeknél, a metformin mellé szulfanilureát kapó betegeknél tapasztalt 0,17%-os emelkedéssel szemben (a terápiák közti különbség esetén a p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Endelig analyse ved 5 år, viste at gjennomsnittlig reduksjon av HbA1c fra utgangsverdi (baseline) var 0,14 % hos pasienter på rosiglitazon i tillegg til metformin, versus en økning på 0,17 % hos pasienter på sulfonylurea i tillegg til metformin.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) • a vér koleszterinszintjének enyhe emelkedése, a vérzsírok szintjének emelkedése
Norwegian Bokmål: • små økninger i blodkolesterol, økt mengde fettstoffer i blodet.
Hungarian: A tabletták 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A glikémiás kontroll javulása mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszintek csökkenésében megmutatkozott.
Norwegian Bokmål: Den bedrede glykemiske kontrollen er assosiert med reduksjon av både fastende og postprandiale glukoseverdier.
Hungarian: 108 mg).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 108 mg).
Hungarian: Ritka májműködési rendellenesség, melyet elsősorban az emelkedett
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Lever dysfunksjon, primært vist ved forhøyede leverenzymverdier5
Hungarian: - metforminnal és egy szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akiknek a kettős oralis terápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Som peroral trippelterapi i kombinasjon med - metformin og sulfonylurea hos pasienter (spesielt overvektige pasienter) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross peroral dualterapi (se pkt.
Hungarian: A roziglitazon kezeléshez dózisfüggő haemoglobin szint csökkenés társul.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon er forbundet med doserelatert reduksjon av hemoglobinnivå.
Hungarian: 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 filmtabletta, vagy 56
Norwegian Bokmål: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter eller 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning.
Hungarian: In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a roziglitazont főként a CYP2C8 metabolizálja, a CYP2C9
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at rosiglitazon hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8, med CYP2C9 som et underordnet system.
Hungarian: 1A hypercholesterinaemiáról a roziglitazonnal kezelt betegek legfeljebb 5,3%-ánál számoltak be (monoterápia, kettős vagy hármas oralis terápia esetén).
Norwegian Bokmål: 1 Hyperkolesterolemi ble rapportert hos opp til 5,3 % av pasienter behandlet med rosiglitazon (mono-,
Hungarian: A roziglitazon dózisfüggő folyadékretenciót okozhat.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan forårsake doseavhengig væskeretensjon.
Hungarian: A már alkalmazott roziglitazon-kezeléshez csak kivételes esetben, és szoros ellenőrzés mellett adható inzulin.
Norwegian Bokmål: Insulin skal kun legges til etablert rosiglitazonterapi i spesielle tilfeller og under tett oppfølging.
Hungarian: 42%-a került kivonásra a roziglitazon-, glibenklamid- és metformin-csoportból.
Norwegian Bokmål: Samlet sett trakk henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % av pasientene i rosiglitazon, glibenklamid og metformin gruppene seg på grunn av andre årsaker enn monoterapisvikt.
Hungarian: Az egyes terápiás protokollok során észlelt mellékhatások az alábbiakban vannak megadva, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved monoterapibehandling med rosiglitazon og de ulike kombinasjonsbehandlingene er listet opp nedenfor etter det organsystem som påvirkes, og i absolutt forekomst.
Hungarian: Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „GSK", másik oldalon „2" jelzéssel
Norwegian Bokmål: Rosa filmdrasjerte tabletter merket "GSK" på den ene siden og"2" på den andre siden.
Hungarian: Narancsszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „GSK", másik oldalon „4" jelzéssel
Norwegian Bokmål: Orange filmdrasjerte tabletter merket "GSK" på den ene siden og"4" på den andre siden.
Hungarian: Vörösesbarna filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „GSK", másik oldalon „8"jelzéssel
Norwegian Bokmål: Rødbrune filmdrasjerte tabletter merket "GSK" på den ene siden og"8" på den andre siden.
Hungarian: A tabletták 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban vannak.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter, eller 56 filmdrasjerte tabletter i endosepakning.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: 30-90 perc
Norwegian Bokmål: 30-90 min
Hungarian: • ha terhes.
Norwegian Bokmål: · dersom du er gravid.
Hungarian: Nem lehet egyértelmű következtetést levonni az előny/kockázat arány tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes en endelig konklusjon med hensyn på nytte/risiko-balansen.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők voltak:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var:
Hungarian: Rendszeres premedikáció nem indokolt.
Norwegian Bokmål: En systematisk premedisinering er ikke berettiget.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: · Risikohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: Ezen előre meghatározott elemzések eredményei a következők szerint alakultak:
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse prespesifiserte analysene er som følger:
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot nem hagyták jóvá.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke godkjent til bruk på denne måten.
Hungarian: Mellékhatások (gyakoriság*)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens*)
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az eltartási idő hossza és az eltartás feltételei a felhasználó felelősségét képezik.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsoppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald kritériumok).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald kriterier).
Hungarian: bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Norwegian Bokmål: bolus injeksjon umiddelbart etter leucovorin
Hungarian: Teljes túlélés (végső elemzés)***
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse)***
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt és a különbség nem volt szignifikáns.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene og forskjellen var ikke signifikant.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokra vonatkozó további részletek és eredmények az alábbiakban találhatók.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer om hver studie og resultatene finnes under.
Hungarian: A kezelőorvos ezt megbeszéli Önnel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Hungarian: p-érték 3, 4 Objektív válaszarány 5
Norwegian Bokmål: p-verdi 3, 4 Objektiv responsrate 5
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Összesen 820 beteget randomizáltak.
Norwegian Bokmål: Totalt 820 pasienter ble randomisert.
Hungarian: Mindkét karon hét beteg mutatott objektív választ.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter i hver arm hadde objektiv respons.
Hungarian: Az álnegatív, illetve álpozitív eredmények elkerülése érdekében fontos egy megfelelően validált és megbízható módszer választása.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det benyttes en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive resultater.
Hungarian: Rasszra vonatkozó információ a betegek 29,3%-ánál áll rendelkezésre, és majdnem minden beteg fehérbőrű volt.
Norwegian Bokmål: Informasjon om rase finnes for 29,3 % av pasientene og nesten alle pasientene var hvite.
Hungarian: 25-75 percentil (hónap)
Norwegian Bokmål: 25-75 persentil (måneder)
Hungarian: South San Francisco, CA 94080-4990
Norwegian Bokmål: South San Fransisco, CA 94080-4990 USA
Hungarian: Klinikai vizsgálatok körében 8 PRES esetet jelentettek.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier har 8 tilfeller av PRES blitt rapportert.
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald kritériumok).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald kriterier).
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for mer informasjon.
Hungarian: A nyolcból kettő esetben nem történt radiológiai megerősítés MRI vizsgálat által.
Norwegian Bokmål: To av de åtte tilfellene ble ikke bekreftet med MRI.
Hungarian: Teljes túlélés (OS)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
Hungarian: 3 hetente, 6, de legfeljebb 8
Norwegian Bokmål: hver 3. uke fra 6 og opptil 8
Hungarian: bolus/infúzió, mindegyik az 1. és 2. napon
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og
Hungarian: Objektív válaszarány**
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate**
Hungarian: A két kompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi beteg esetében.
Norwegian Bokmål: I henhold til "to-kompartment-modellen" er halveringstiden for eliminasjon 18 dager for en typisk kvinnelig pasient og 20 dager for en typisk mannlig pasient.
Hungarian: Ezen elemzések eredményei az elsődleges PFS eredményekhez nagyon hasonlóak voltak.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse analysene var svært lik de primære PFS resultatene.
Hungarian: Egyéb tényező
Norwegian Bokmål: Annen faktor
Hungarian: Az Avastin károsíthatja a női fertilitást (lásd 4.6 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Avastin kan nedsette fertiliteten hos kvinner (se pkt 4.6 og 4.8).
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációk esetén
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Hungarian: KT+BV
Norwegian Bokmål: CT+BV
Hungarian: A tünetek rendszerint megszűnnek vagy javulnak a kezelés megszakítása után néhány napon belül, azonban néhány beteg neurológiai maradványtüneteket tapasztalt.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil vanligvis forsvinne eller bedres i løpet av få dager etter seponering av behandlingen, selv om noen pasienter opplever nevrologisk sekvele.
Hungarian: Kezelési sémák a NO16966-vizsgálatban (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Avastin okozta.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes Avastin.
Hungarian: az első napon, 3 hetente
Norwegian Bokmål: på dag 1 hver tredje uke
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak Avastin-kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (> 2,5 ml rødt blod) skal ikke behandles med Avastin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 14.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2015
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser brukes for å rangere bivirkninger etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Az E2100-vizsgálatban a betegeket a betegség progresszójáig kezelték.
Norwegian Bokmål: I studie E2100 ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Hungarian: 2 óra
Norwegian Bokmål: 2 timer
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; HR: relatív hazárd a nem stratifikált Cox-féle regresszióanalízisből; NR: not reached (nem került elérésre)
Norwegian Bokmål: KI, konfidens intervall; HR, Hasardratio fra ustratifisert Cox-regresjonsanalyse; NR, ikke oppnådd («not reached»).
Hungarian: Kezelés összehasonlítás
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling
Hungarian: A 649 randomizált beteg (641
Norwegian Bokmål: De 649 randomiserte pasientene (641 behandlet) hadde
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganat-ellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen; dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.