FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι υπό εξέταση κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους σε δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους (10 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους) ανά ημέρα για 7 ημέρες κρίνεται αποτελεσματική στις περιπτώσεις υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων που οφείλονται σε L. intracellularis και σε πιθανά συναφή παθογόνα, μεταξύ των οποίων και το E. coli.
Estonian: Sigade suukaudseid linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavaid joogivees manustatavaid pulbreid, mida kasutatakse annuses 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta (10 mg toimeainete kombinatsiooni kg kehamassi kohta) ööpäevas 7 päeva vältel, võib pidada endiselt efektiivseks sigade proliferatiivse enteropaatia ravis, mille tekitavad L. intracellularis ja võimalikud sellega seotud patogeenid, sh E. coli.
Greek: Χοίροι, πουλερικά (κρεατοπαραγωγά, ορνίθια) και ινδόρνιθες
Estonian: Sead, kodulinnud (broilerid, noorkanad) ja kalkunid
Greek: Χοίροι, όρνιθες (κρεοπαραγωγές)
Estonian: Sead, kanad (broilerid)
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ο συνδυασμός, χορηγούμενος στο πόσιμο νερό σε δόση 3,33 mg, λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα για 7 ημέρες (δηλαδή, στην εναρμονισμένη δόση για το Linco-Spectin 100), είναι κλινικά αποτελεσματικός για τη θεραπεία μικτών λοιμώξεων όπου ενοχοποιούνται το B. hyodysenteriae και άλλα εντερικά παθογόνα που αποτελούν στόχο για τη σπεκτινομυκίνη, καθώς και ότι στις περιπτώσεις αυτές είναι ανώτερος από ό,τι οι μεμονωμένες ουσίες.
Estonian: Kättesaadavate kliiniliste andmete järgi on linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsioon, mida manustatakse joogivees annuses 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta ööpäevas 7 päeva vältel (mis on ravimi Linco-Spectin 100 ühtlustatud annus), kliiniliselt efektiivne B. hyodysenteriae ning muude spektinomütsiini vastu tundlike soolepatogeenide põhjustatud segainfektsioonide ravis, samuti on see kombinatsioon sellises olukorras efektiivsem kui selle üksikkomponendid.
Greek: Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Estonian: sol. Linkomütsiin ja spektinomütsiin
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η από του στόματος χορηγούμενη σπεκτινομυκίνη δρα στα παθογόνα σε συστηματικό επίπεδο παρά τη χαμηλή της απορρόφηση δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως και ενδεχομένως βασίζεται εν μέρει σε έμμεσες επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα.
Estonian: Suukaudse spektinomütsiini süsteemne toimemehhanism patogeenide vastu ei ole täiesti selge, kuigi imendumine on väga väike; on võimalik, et see on osaliselt seotud kaudse toimega soole mikrofloorale.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης υποστηρίζεται από ανεπαρκή κλινικά δεδομένα, καθώς και ότι τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής, λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Estonian: • Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et kliinilised andmed linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate ravimsööda eelsegude kasutamise kohta on ebapiisavad ning praeguste soovitatavate annustamisskeemidega kaasneb resistentsuse selektsiooni ja tekke suurem risk, mis on tingitud pikaajalisest kokkupuutest antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν περαιτέρω δεδομένα στο πλαίσιο της εν λόγω παραπομπής προκειμένου να υποστηριχθούν οποιεσδήποτε ενδείξεις σε είδη πουλερικών πλην των ορνίθων.
Estonian: Ka käesolevas esildismenetluses ei ole esitatud uusi andmeid, mis toetaksid veterinaarravimi kasutamist muudel kodulinnuliikidel peale kanade.
Greek: Προσθήκη σε όλα τα προϊόντα και διαγραφή του υπάρχοντος κειμένου: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Estonian: Lisada kõigile veterinaarravimitele ja kustutada olemasolev tekst.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση των κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης δεν υποστηρίζεται από δεδομένα, καθώς και ότι τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής, λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Estonian: • Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate pulbrite kasutamist toetavaid andmeid ei ole ning praeguste soovitatavate annustamisskeemidega kaasneb resistentsuse selektsiooni ja tekke suurem risk, mis on tingitud pikaajalisest kokkupuutest antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Estonian: Linkomütsiin toimib grampositiivsete bakterite, teatud anaeroobsete gramnegatiivsete bakterite ning mükoplasmade vastu.
Greek: Για παρόμοιους λόγους, δηλαδή εξαιτίας των υψηλών ποσοστών in vitro αντοχής, το 2014, στο πλαίσιο διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/100)
Estonian: Sarnastel põhjustel (suur in vitro resistentsus) soovitas veterinaarravimite komitee 2014. aastal direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluses (söödaga või joogiveega sigadele manustatavad tülosiini sisaldavad veterinaarravimid, EMEA/V/A/100)
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή και για τις κόνεις για χορήγηση με την τροφή σε χοίρους και/ή όρνιθες που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas tühistada sigadel ja/või kanadel kasutatavate linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate ravimsööda eelsegude ja söödaga manustatavate pulbrite (vt I lisa) müügiload.
Greek: Τα δεδομένα επί των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν για τις κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό δεν θέτουν υπό αμφισβήτηση τις περιόδους αναμονής που έχουν εγκριθεί μεμονωμένα για κάθε προϊόν στη δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
Estonian: Joogivees manustatavate pulbrite ravimijääkide andmete alusel ei ole põhjust kahelda kombinatsioonravimi üksikkomponentide heakskiidetud keeluaegades, kui neid manustatakse annuses 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Greek: Έχει πολύ ασθενή δράση ή δεν έχει καμία δράση έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως το Escherichia coli.
Estonian: Toime gramnegatiivsete bakterite, näiteks Escherichia coli vastu on vähene või puudub.
Greek: Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: 75014 Paris
Greek: Συνολικά δεν υπάρχουν σημαντικά στοιχεία για in vitro συνεργική αλληλεπίδραση μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης σε ό,τι αφορά τη B. hyodysenteriae, ενώ οι περισσότεροι συγγραφείς θεωρούν ότι το όφελος του συνδυασμού με σπεκτινομυκίνη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων έγκειται μάλλον στην επέκταση του φάσματος προς μεγαλύτερο εύρος μικροοργανισμών, δηλαδή η σπεκτινομυκίνη ενδέχεται να δρα έναντι ταυτόχρονων παθογόνων ή http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Estonian: Üldiselt puuduvad olulised tõendid linkomütsiini ja spektinomütsiini in vitro sünergistliku toime kohta bakteri B. hyodysenteriae suhtes ning enamiku autorite arvates on linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni kasulikkus sigade düsenteeria ravi korral eelkõige mikroobivastase toimespektri laiendamises - spektinomütsiin toimib samal ajal esinevatesse bakterite või selliste soolebakterite vastu, mis tekitavad soolestikus sigade düsenteeria tekkeks soodsa keskkonna.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλες τις κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή όρνιθες
Estonian: Sigade ja/või kanade kõigi suukadsete linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ning pakendi teabelehe vastavate lõikude muudatused
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι επίσης δραστική έναντι των Salmonella spp., ενώ και οι δύο ουσίες είναι δραστικές έναντι των Campylobacter spp.
Estonian: suhtes ning mõlemad toimeained toimivad Campylobacter spp.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης προμίγματος για φαρμακούχο τροφή σε όρνιθες.
Estonian: Andmeid, mis toetaksid kanadel kasutamist ravimsööda eelsegudes, ei esitatud.
Greek: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Estonian: Prantsusmaa Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Greek: Χοίροι, όρνιθες, περιστέρια, νήσσες, ινδόρνιθες
Estonian: Sead, kanad, tuvid, pardid, kalkunid
Greek: Στις εν λόγω μελέτες η ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι της σπεκτινομυκίνης ως μονοθεραπείας δεν είναι σαφώς τεκμηριωμένη.
Estonian: Nendes uuringutes ei tõendatud selgelttõendatud, et kombinatsiooni efektiivsus oleks suurem kui ainult spektinomütsiini efektiivsus.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και των Mycoplasma spp.
Estonian: Linkomütsiin toimib grampositiivsete bakterite, teatud anaeroobsete gramnegatiivsete bakterite ning bakterite Mycoplasma spp.
Greek: Κάτω Χώρες Zoetis B.V.
Estonian: Madalmaad Zoetis B.V.
Greek: 33,3 g/146,36 g 66,7 g/146,36 g
Estonian: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας και τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε χοίρους, προκύπτει ότι, στην περίπτωση της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae και συναφή εντερικά παθογόνα που είναι ευαίσθητα στη σπεκτινομυκίνη, ο συνδυασμός είναι αιτιολογημένος για θεωρητικούς λόγους βάσει του εκτεταμένου φάσματος δραστικότητας που διαθέτει.
Estonian: Sigade korral on kättesaadavate in vitro tundlikkuse ja kliiniliste andmete järgi see veterinaarravimite kombinatsioon põhjendatud teoreetilistel alustel, sest selle toimespekter on laiem sigade sellise düsenteeria korral, mille tekitavad B. hyodysenteriae ja sellega seotud soolepatogeenid, mis on tundlikud spektinomütsiini suhtes.Kombinatsioonravimi lisandväärtust on võrreldes selle üksikkomponentidega tõendatud vanades kliinilistes uuringutes, milles esineb bakterioloogiliste uuringusse kaasamise kriteeriumide ja bakterioloogilise järelkontrolli puudusi.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ότι, συνολικά, ο συνδυασμός λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης βελτίωσε σημαντικά τα εξεταζόμενα κλινικά, παθολογοανατομικά και βακτηριολογικά τελικά σημεία σε ένα πειραματικό μοντέλο λοίμωξης μέσω αερολύματος, στη δόση 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους (50 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους) ανά ημέρα για 7 ημέρες.
Estonian: Hea laboritava nõuetele vastavas randomiseeritud pimendatud negatiivse kontrolliga kokkupuuteuuringus raviti kanadel linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldava joogivees manustatava pulbriga tehisinfektsioone patogeenidega E. coli, M. gallisepticum ja E. coli, samuti bakteri M. gallisepticum tekitatud infektsiooni.Uuringus selgus, et üldiselt parandas linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsioon bakterite aerosooli manustamisega tekitatud katselises infektsioonimudelis oluliselt ravitulemust kõigi kontrollitud kliiniliste, patoloogiliste ja bakterioloogiliste näitajate korral, kui annus oli 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta (50 mg toimeainete kombinatsiooni kg kehamassi kohta) ööpäevas 7 päeva vältel.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η λήψη διπλής δόσης.
Estonian: Kahekordset annust tuleb vältida.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι μία φορά την ημέρα.
Estonian: Maksimaalne annus on üks kord ööpäevas.
Greek: Συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
Estonian: Jätkake tavalise raviga.
Greek: Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Väga harv: allergilised reaktsioonid.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Greek: Μέρος B.
Estonian: B osa.
Greek: Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση
Estonian: Arstlik läbivaatus / jälgimine
Greek: Λόγοι για την άμεση διακοπή της θεραπείας
Estonian: Ravi kohese lõpetamise põhjused
Greek: Αναλογία κινδύνου και ΔΕ 95%
Estonian: Riskisuhe ja 95% usaldusintervall
Greek: * Υπολογιζόμενο με βάση την αρχική συχνότητα εμφάνισης σε αναπτυγμένες χώρες.
Estonian: * Lähteväärtuse esinemine arenenud riikides.
Greek: Κατά συνέπεια, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad koos viiteliikmesriigiga ravimiteavet seejärel uuendada, nagu asjakohane, direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetluse kohaselt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης T4 και της ελεύθερης T3 παραμένουν αμετάβλητες.
Estonian: Vaba T4 ja T3 kontsentratsioon ei muutu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορμονών παραμένουν αμετάβλητες.
Estonian: Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioon ei muutu.
Greek: - Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: - Riskitase oleneb kasutuse kestusest (vt lõik 4.4).
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης 2 g [επινοηθείσα ονομασία], που ισοδυναμεί με 200 µg E2, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h, AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h, Cδmax = 86,2 pg/ml.
Estonian: Pärast [väljamõeldud nimetus] ühe 2 g annuse manustamist määrati järgmised väärtused, millele vastab 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml · h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml·h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Greek: Ελέγχετε τακτικά τους μαστούς σας.
Estonian: Kontrollige rindu regulaarselt.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να επισκέπτεστε συχνότερα τον γιατρό σας για να υποβάλλεστε σε έλεγχο.
Estonian: Sellisel juhul peate käima arsti juures tervisekontrollis sagedamini.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε ημέρα σας βολεύει.
Estonian: Ravi tohib alustada mis tahes sobival päeval.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιδράσεις της διακοπής της θεραπείας , καθώς και τον χρόνο που πρέπει να τη διακόψετε.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravi peatamine mõjub ja millal ravi lõpetada.
Greek: Μετά από κάθε χρήση, πρέπει να πλένετε τη συσκευή με ζεστό νερό.
Estonian: Pärast iga kasutuskorda tuleb aplikaatorit pesta sooja veega.
Greek: Το τμήμα της παραγράφου 3 δεν έχει τροποποιηθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας]
Estonian: 3. lõigu seda osa ei ole siin menetluses muudetud.]
Greek: # Συνολική αναλογία κινδύνου.
Estonian: # Üldine riskisuhe.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka [väljamõeldud nimetus] põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Η γεωμετρική μέση διάρκεια ημιζωής της E2 ήταν 5,05 ώρες, με υψηλή διακύμανση μεταξύ των υποκειμένων.
Estonian: E2 geomeetriline keskmine poolväärtusaeg oli 5,05 h ja patsientidevaheline varieeruvus oli suur.
Greek: Η αναλογία κινδύνου δεν είναι σταθερή αλλά αυξάνεται όσο μεγαλώνει η διάρκεια χρήσης
Estonian: Riskisuhe ei ole konstantne, vaid suureneb pikemal kasutamisel.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως:
Estonian: Kui täheldate tromboosi sümptomeid, näiteks:
Greek: […] και δερματική χρήση στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Estonian: [...] ja kutaanne kasutamine välissuguelunditel.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην εγρήγορση ή στον συντονισμό.
Estonian: Ravim [väljamõeldud nimetus] tõenäoliselt ei mõjuta tähelepanelikkust ega koordinatsiooni.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Estonian: Kui annus unustatakse manustada, tuleb see manustada kohe, kui patsiendile meenub.
Greek: $ Όταν η ανάλυση περιορίστηκε σε γυναίκες που δεν είχαν λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πριν από τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση του κινδύνου κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 ετών της θεραπείας: μετά τα 5 έτη ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος σε σύγκριση με τις μη χρήστριες
Estonian: $ Kui analüüs piirdus naistega, kes ei olnud enne uuringut saanud hormoonasendusravi, ei täheldatud ravi esimese 5 aasta jooksul riski suurenemist: pärast 5 aastat oli risk suurem kui mittekasutajatel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν και για τις τοπικές θεραπείες όπως το [επινοηθείσα ονομασία].
Estonian: Ei ole teada, kas need riskid esinevad ka toopiliste (paikselt manustatavate) ravimite, nagu [väljamõeldud nimetus] korral.
Greek: Η μετατροπή της οιστραδιόλης σε οιστριόλη είναι μη αναστρέψιμη.
Estonian: Östradiooli muundumine östriooliks on pöördumatu.
Greek: Ορισμένες μελέτες, περιλαμβανομένης της δοκιμής WHI, υποδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση συνδυαστικών θεραπειών ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να προκαλέσει παρόμοιο ή ελαφρώς μικρότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Mõni, sh WHI uuring viitab, et kombineeritud hormoonasendusravimite pikaajalise kasutusega võib kaasneda sarnane või veidi väiksem risk (vt lõik 4.8).
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Estonian: Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
Greek: - Είναι ακριβώς ίδια με την οιστραδιόλη που παράγεται από τις ωοθήκες των γυναικών.
Estonian: - See on täpselt sama kui naiste munasarjades tekkiv östradiool.
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο «Καθαρισμός της συσκευής εφαρμογής μετά από τη χρήση»]
Estonian: [Järgmine tekst lisatakse pärast lõiku „Aplikaatori puhastamine pärast kasutust".]
Greek: Σημείωση: Επειδή το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του μαστού διαφέρει στις χώρες της ΕΕ, ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών καρκίνου του μαστού αλλάζει αναλογικά.
Estonian: Märkus: et rinnanäärmevähi esinemissageduse baasteave on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinev, muutub ka rinnanäärmevähi lisajuhtude arv proportsionaalselt.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό κατά την έναρξη της μελέτης και την ημέρα 31 (ήτοι περίπου 36 ώρες μετά τη χορήγηση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής την ημέρα 29) ήταν 6,4 pg/ml και 15,1 pg/ml αντίστοιχα στην ομάδα που έλαβε [επινοηθείσα ονομασία] και 4,4 pg/ml και 6,2 pg/ml αντίστοιχα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Teises uuringus oli östradiooli keskmine kontsentratsioon seerumis enne uuringut ja 31. päeval (ligikaudu 36 h pärast uuritava ravimi manustamist 29. päeval) vastavalt 6,4 pg/ml ja 15,1 pg/ml, [väljamõeldud nimetus] rühmas 4,4 pg/ml ja platseeborühmas 6,2 pg/ml.
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο χρονικό διάστημα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul (vt ka lõik 4.4).
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad süsteemset hormoonasendusravi.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 4 εβδομάδες.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus on 4 nädalat.
Greek: Η 17β-οιστραδιόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία.
Estonian: 17β-östradiool on hästi tuntud aine.
Greek: Συνήθως, δεν πρόκειται για κάτι ανησυχητικό, αλλά πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Estonian: Tavaliselt ei viita see raskele seisundile, kuid pöörduge siiski arsti poole.
Greek: * Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, η οποία δεν καταδεικνύει αύξηση του κινδύνου καρκίνου του μαστού.
Estonian: * WHI uuring eemaldatud emakaga naistel, mis ei näidanud rinnanäärmevähi riski suurenemist.
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui märkate järgmisi muutusi:
Greek: - Παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής (μελέτη WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Estonian: - Suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI uuring) ja suurima epidemoloogilise uuringu (MWS) tulemused on järgmised.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος.
Estonian: Munasarjavähki esineb harva.
Greek: Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Estonian: Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust ja seega tuleb südame- või neerufunktsiooni häiretega patsiente hoolikalt jälgida.
Greek: Δεδομένου ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] υπάρχει συστημική έκθεση, δεν συνιστάται η διάρκεια της θεραπείας να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Estonian: Arvestades, et [väljamõeldud nimetus] ravi ajal tekib süsteemne ekspositsioon, ei ole pikaaegne ravi üle 4 nädala soovitatav.
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή του για χρονικό διάστημα πέραν των 4 εβδομάδων, λόγω της δυνητικής συστημικής έκθεσης στην οιστραδιόλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Kasutamist kauem kui 4 nädalat ei soovitata võimaliku süsteemse ekspositsiooni tõttu östradiooliga ravi ajal.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες δεν έδωσαν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την κλινική ασφάλεια, πέραν αυτών που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei leitud kliinilise ohutuse kohta asjakohaseid lisaandmeid peale nende, mis on juba olemas ravimi omaduste kokkuvõtte muudes lõikudes.
Greek: Σύμφωνα με το ισχύον, τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των τοπικών στεροειδών, ήτοι ασθενή (I), μετρίως ισχυρά (II), ισχυρά (III) και πολύ ισχυρά (IV), η πρεδνιζολόνη, η οποία συνδέεται στενά με τη φυσική υδροκορτιζόνη (= κορτιζόλη), ανήκει στην πρώτη κατηγορία.
Estonian: Toopiliste kortikosteroidide praeguse standardklassifikatsioonisüsteemi järgi (nõrk (I), mõõdukas (II), tugev (III) ja väga tugev (IV)) kuulub loodusliku hüdrokortisooniga (kortisooliga) lähedalt seotud prednisoloon I rühma.
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο πρέπει να διαγραφεί.]
Estonian: Olemasolev tekst kustutatakse.]
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Καμία γνωστή επίδραση.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teadaolev toime puudub.
Greek: - Ανήκει σε μια κατηγορία ορμονών που ονομάζονται οιστρογόνα.
Estonian: - See kuulub östrogeenideks nimetatavate hormoonide rühma.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Greek: - Η οιστραδιόλη είναι η θηλυκή γεννητική ορμόνη.
Estonian: - Östradiool on naissuguhormoon.
Greek: Την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χορηγείται κάθε δεύτερη μέρα, π.χ. ανά 48 ώρες, ενώ, στη συνέχεια, δύο φορές την εβδομάδα (δόση συντήρησης).
Estonian: Esimesel ravinädalal tuleb [väljamõeldud nimetus] kasutada üle päeva, st iga 48 tunni järel, ja seejärel kaks korda nädalas (säilitusannus).
Greek: Η βιολογική επίδραση της 17βοιστραδιόλης πραγματοποιείται μέσω πολλών ειδικών υποδοχέων οιστρογόνων.
Estonian: 17β-östradiooli bioloogiline mõju avaldub mitme spetsiifilise östrogeeniretseptori abil.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Estonian: Munasarjavähk esineb palju harvem kui rinnanäärmevähk.