FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
French: Zyrtec et dénominations associées [comprimé pelliculé (10 mg), solution buvable en gouttes (10 mg/ml), solution buvable (1 mg/ml)] est un médicament antiallergique indiqué pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires associés à la rhinite allergique saisonnière et apériodique, ainsi que pour le traitement de l'urticaire chronique idiopathique.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Zyrtec et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde particulières.
English: On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
French: Le 9 octobre 2007, la Commission a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Zyrtec et dénominations associées.
English: During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
French: Au cours de sa réunion de mai 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Zyrtec et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): cétirizine
English: The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
French: Le 30 mai 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Zyrtec et dénominations associées.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
English: In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
French: Dans certains cas, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Let stand for 20 minutes.
French: Attendre 20 minutes.
English: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
English: Do not dilute the product.
French: Ne pas diluer le produit.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
English: The solution is clear or slightly opalescent.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente.
English: No significant findings were observed.
French: Aucune modification significative n'a été observée.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en < braille >, < gros caractère > ou < audio >, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
English: Your child can then go back to the original planned injections.
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
English: On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
English: The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
French: L'apparence de la solution reconstituée est claire à légèrement opalescente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
English: Not relevant.
French: Non approprié.
English: In vitro studies of antiviral activity
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
English: Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance.
French: C'est pourquoi les réponses anticorps antimédicament spécifiques (ADA) semblent être sans aucune significativité clinique.
English: If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
English: unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
English: Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
French: Aucune donnée sur la fertilité, la grossesse ou l'allaitement n'est disponible.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
English: No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
English: Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
English: There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
French: Aucun lien n'a été mis en évidence entre la présence d'anticorps et la survenue d'événements indésirables.
English: Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
French: Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.
English: In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
French: Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg.
English: This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
French: Cet anticorps monoclonal humanisé est composé de séquences d'anticorps humains (95%) et murins (5%).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
English: Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
French: Les doses suivantes doivent être administrées mensuellement au cours de la saison restante à VRS pour les enfants qui continuent à être à haut risque d'infections à VRS (voir rubrique 5.2).
English: Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
French: Insérer l'aiguille dans le flacon et prélever dans la seringue un volume approprié de solution.
English: In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
French: Dans la première étude, les 153 nourrissons prématurés ont reçu les deux formulations dans un ordre différent.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
French: Les groupes étaient équilibrés pour les patients cyanosés et non cyanosés.
English: • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
French: • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois,
English: Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
French: L'immunogénicité n'a pas été étudiée dans l'étude "cardiopathie congénitale".
English: Store in a refrigerator.
French: A conserver au réfrigérateur .
English: The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
French: Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
English: Administrator's Instructions
French: Instructions pour les administrateurs
English: What Synagis is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé
English: These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
English: Any remaining contents should be discarded after use.
French: Le reste du flacon doit être jeté après utilisation.
English: The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
French: Le titre neutralisant (concentration efficace à 50 % CE50) est exprimé comme la concentration d'anticorps nécessaire pour réduire de 50 % la détection de l'antigène du VRS par rapport aux cellules infectées par le virus et non traitées.
English: Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
English: If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
French: Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l'opération.
English: Synagis is not indicated for use in adults.
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
English: Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
French: Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
English: In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
French: Dans une étude de base de données, observationelle, post-commercalisation , une faible augmentation de la fréquence d'asthme a été observée chez les prématurés ayant reçu du palivizumab; cependant, le lien de causalité est incertain.
English: For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
French: Pour une meilleure protection de votre enfant, il est nécessaire de demander l'avis de votre médecin pour savoir quand revenir en consultation pour l'administration des doses suivantes de Synagis.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
English: The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
French: La majorité de l'expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
English: Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
French: Parmi eux, 1250 nourrissons inclus ont reçu 6 injections, 183 ont reçu 7 injections, et 27 ont reçu soit 8 soit 9 injections.
English: Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
English: From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
French: Depuis la mise sur le marché, des surdosages avec des doses allant jusqu'à 85 mg/kg ont été rapportés et, dans certains cas, les effets indésirables rapportés n'étaient pas différents de ceux observés avec la dose de 15 mg/kg (voir rubrique 4.8).
English: Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
French: En conséquence, une fois obtenus, ces résultats doivent être étayés par des données cliniques afin de guider la prise en charge médicale.
English: Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
French: La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
English: Take special care with Synagis if your child is unwell.
French: Faites attention avec Synagis - si votre enfant est souffrant.
English: One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
French: Cent trois enfants (103) ont reçu des injections mensuelles de palivizumab pour la première fois, et 119 enfants ont reçu du palivizumab pendant deux saisons consécutives.
English: The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
French: Les effets indésirables sont apparus après la sixième injection ou les suivantes dans seulement 22 cas (15 après la sixième injection, 6 après la septième et 1 après la huitième).
English: No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
French: Aucun décès n'a été jugé comme étant lié au palivizumab et il n'a pas été identifié de nouveaux effets indésirables dans ces études.
English: Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
French: Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.
English: What should you do if your child misses an injection of Synagis?
French: Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
English: The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
French: L'incidence globale et le profil des événements indésirables, les taux d'arrêt du médicament expérimental en raison d'EI et le nombre de décès rapportés dans ces études cliniques étaient concordants avec ceux observés pendant les programmes de développement clinique de la formulation lyophilisée.
English: Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
French: Anaphylaxie, choc anaphylactique (dans certains cas, des décès ont été rapportés.
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
French: La fréquence de ces effets indésirables telle que présentée dans le tableau ci-dessous a été estimée en utilisant les données de tolérance des deux études cliniques du dossier d'enregistrement.
English: However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
English: The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
English: - The active substance is palivizumab.
French: - La substance active est le palivizumab.
English: Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la malformation cardiaque (cyanogène versus autre) et ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
English: When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
French: Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
English: To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
French: Pour s'assurer que le volume correct de Synagis est reconstitué, voir rubrique 6.6.
English: This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
French: Cet effet a été transitoire, de faible titre, et a disparu malgré la poursuite du traitement (pendant les première et seconde saisons de l'épidémie), et n'a pas été détecté durant la seconde saison chez 55 sur 56 enfants (dont 2 avaient des titres d'anticorps durant la première saison).
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
French: Un total de 222 enfants a été inclus dans deux études différentes pour évaluer la tolérance du palivizumab quand il est administré pendant une deuxième saison à VRS.
English: After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
French: Après incubation pendant 4 à 5 jours, l'antigène du VRS a été mesuré à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
English: Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).
French: Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).
English: Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
French: Les effets indésirables graves, spontanés et rapportés au cours d'un traitement par palivizumab entre 1998 et 2002, période couvrant quatre saisons d'infections à VRS ont été évalués.
English: After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
French: Après avoir ajouté l'eau, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.
English: It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
French: Il exerce une puissante activité neutralisante et d'inhibition de fusion vis-à-vis des variétés des sous-types des chaînes A et B du VRS.
English: Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
French: Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d'un mois une nouvelle injection est nécessaire.
English: Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
French: Ne pas mélanger les formulations liquide et lyophilisée du palivizumab.
English: The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
English: Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
French: Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS.
English: Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
English: The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence des hospitalisations liées au VRS.
English: Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.