FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Respreeza?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Italian: Il 20 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Respreeza, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Respreeza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Respreeza sono stati evidenziati negli studi?
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Respreeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Italian: La dose raccomandata di Respreeza è 60 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana.
English: What are the risks associated with Respreeza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Respreeza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Respreeza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Respreeza approved?
Italian: Perché Respreeza è approvato?
English: The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Respreeza (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono capogiri, mal di testa, dispnea (fiato corto) e nausea.
English: The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Italian: La riduzione della densità polmonare a distanza di 24 mesi è stata di circa 2,6 g/l nei pazienti trattati con Respreeza rispetto ai circa 4,2 g/l nei soggetti trattati con placebo.
English: The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Italian: La ditta che commercializza Respreeza effettuerà un nuovo studio per valutare se una dose più elevata (120 mg/kg di peso corporeo) possa offrire maggiori benefici rispetto alla dose attualmente raccomandata.
English: Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso.
English: In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Italian: In questo studio, Respreeza è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e il principale parametro dell'efficacia era la diminuzione della densità polmonare.
English: Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Respreeza è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Respreeza, vedere il foglio illustrativo.
English: Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il principale timore correlato all'uso di Respreeza è rappresentato dalle reazioni allergiche; nelle informazioni sul prodotto sono state tuttavia fornite indicazioni su come gestire questo rischio.
English: For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Respreeza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Respreeza, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Italian: In considerazione del rischio di gravi reazioni allergiche, Respreeza non deve essere usato in pazienti con deficit di IgA, una proteina presente nel sangue, contro la quale hanno sviluppato anticorpi, poiché questi soggetti sono più inclini a manifestare reazioni allergiche.
English: Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Italian: Respreeza è usato per rallentare il danno polmonare nei pazienti con deficit grave.
English: Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Italian: La densità polmonare è un indicatore dell'entità del danno polmonare: maggiore è la diminuzione della densità polmonare, maggiore è la lesione a carico dei polmoni.
English: What is Respreeza and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Respreeza?
English: Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Italian: Respreeza è un medicinale usato negli adulti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, un disturbo ereditario che può provocare problemi polmonari tra cui crescenti difficoltà respiratorie e che può colpire anche il fegato.
English: The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Italian: Il principio attivo di Respreeza, l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, è una proteina naturale presente nel sangue, che protegge il tessuto polmonare.
English: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Italian: Respreeza inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
English: The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Italian: Lo studio principale condotto con Respreeza ha dimostrato che il medicinale è efficace nel rallentare il danno polmonare nei pazienti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano e questo effetto è stato considerato significativo nei soggetti con deficit grave.
English: How is Respreeza used?
Italian: Come si usa Respreeza?
English: It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Italian: È ottenuto da sangue umano e agisce sostituendo la proteina di cui sono privi i pazienti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
English: The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Italian: La prima infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
English: Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Italian: Respreeza ha dimostrato di rallentare il danno polmonare in uno studio principale cui hanno partecipato 180 pazienti con danno polmonare dovuto a deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
English: Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Italian: Respreeza contiene il principio attivo inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
English: How does Respreeza work?
Italian: Come agisce Respreeza?
English: It must not be used in patients with:
Italian: Non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da:
English: For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Italian: Per i pazienti che necessitano di un maggiore rilievo dei sintomi, la dose può essere aumentata sino a 15 mg.
English: At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Italian: All'inizio degli studi i pazienti presentavano circa 16 episodi di incontinenza alla settimana.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Italian: La principale misura dell'efficacia era rappresentata dal cambiamento del numero di episodi di incontinenza alla settimana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Emselex.
English: ‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Italian: L'espressione “a rilascio prolungato” significa che la darifenacina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
English: The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Emselex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Italian: Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emselex, valida in tutta l'Unione europea.
English: After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti cui era stato somministrato Emselex 7,5 mg o 15 mg contavano una diminuzione di 8,8 (68%) o 10,6 (77%) episodi di incontinenza alla settimana e i pazienti che avevano ricevuto il placebo 7 o 7,5 (54% o 58%) episodi alla settimana in meno.
English: The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Italian: Le compresse devono essere ingoiate intere con del liquido e non devono essere masticate, suddivise o frantumate.
English: It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Italian: Viene usato per il trattamento dell'incontinenza da urgenza (improvvisa mancanza di controllo sulla minzione), aumentata frequenza urinaria (necessità di urinare frequentemente) e urgenza (bisogno urgente di urinare) associate con tale sindrome.
English: The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Emselex è di 7,5 mg, una volta al giorno.
English: When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Italian: La combinazione dei risultati dei quattro studi ha rivelato che Emselex era più efficace nella riduzione del numero di episodi di incontinenza rispetto al placebo.
English: This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Italian: In tale modo si ha un aumento della capacità della vescica e dei cambiamenti nel modo in cui la vescica si contrae, con una diminuzione delle contrazioni della stessa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Emselex.
English: It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Italian: È disponibile in capsule a rilascio prolungato (da 7,5 mg e 15 mg).
English: Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Italian: Emselex è stato usato in varie dosi (da 3,75 mg a 30 mg al giorno) e confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) o con tolterodina (altro medicinale usato in tali condizioni).
English: The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Emselex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Italian: • ritenzione gastrica (quando lo stomaco non si svuota in maniera conveniente);
English: EPAR summary for the public darifenacin
Italian: Riassunto destinato al pubblico darifenacina
English: Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Italian: Emselex è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di 2 078 pazienti maschi e femmine affetti da sintomi della vescica iperattiva.
English: The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Emselex (verificatosi in più di 1 paziente su 10) è stato secchezza della bocca e stitichezza.
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Italian: • megacolon tossico (complicazione molto grave della colite).
English: Other information about Emselex
Italian: Altre informazioni su Emselex
English: For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Emselex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Emselex, vedere il foglio illustrativo.
English: Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Italian: Emselex non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla darifenacina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: • severe liver problems;
Italian: • gravi problemi di fegato;
English: Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Italian: Emselex non deve essere assunto da pazienti che prendono anche altri medicinali che potrebbero condizionare la maniera in cui Emselex è metabolizzato nell'organismo, quali gli inibitori della proteasi (usati per il trattamento dell'infezione da HIV come il ritonavir) oppure chetoconazolo o itraconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine).
English: What benefit has Emselex shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Emselex nel corso degli studi?
English: • urinary retention (difficulty passing urine);
Italian: • ritenzione urinaria (difficoltà nell'espellere l'urina);
English: The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Italian: Il CHMP ha concluso che Emselex ha dimostrato un'efficacia analoga a quella degli altri anticolinergici usati per il trattamento della sindrome della vescica interattiva.
English: The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Italian: Il principio attivo di Emselex, darifenacina, è un farmaco anticolinergico.
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Italian: • glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumento della pressione oculare malgrado trattamento);
English: • myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
Italian: • miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare);
English: Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Italian: Emselex è un medicinale che contiene il principio attivo darifenacina.
English: This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Italian: Ciò consente a Emselex di prevenire la minzione involontaria.
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Italian: • colite ulcerativa grave (grave infiammazione dell'intestino che provoca ulcerazioni e sanguinamenti);
English: Why has Emselex been approved?
Italian: Perché è stato approvato Emselex?
English: Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
Italian: Emselex si usa negli adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
English: What is the risk associated with Emselex?
Italian: Qual è il rischio associato a Emselex?
English: What is Emselex?
Italian: Che cos'è Emselex?
English: It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Italian: Inibisce un ricettore denominato “ricettore muscarinico M3”, inducendo il rilascio dei muscoli che spingono fuori l'urina.
English: What is Emselex used for?
Italian: Per che cosa si usa Emselex?
English: How does Emselex work?
Italian: Come agisce Emselex?
English: How is Emselex used?
Italian: Come si usa Emselex?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
English: What is Comfyde?
Italian: Che cos'è Comfyde?
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Italian: I principali criteri di misura dell'efficacia erano la riduzione del numero medio di attacchi al mese e il numero di pazienti la cui quantità di attacchi registrati nell'arco di un mese si era ridotta di almeno la metà.
English: The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Comfyde sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Comfyde ?
English: The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Italian: L'azienda ha anche presentato dati emersi da tre studi principali che riguardavano 1.664 pazienti con crisi a esordio parziale che avevano già ricevuto trattamenti con altri farmaci antiepilettici, fino a tre tipi diversi.
English: It was to be available as tablets.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in compresse.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate)
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
English: On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
Italian: Il 15 gennaio 2010 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde, da usare per il trattamento di crisi a esordio parziale in pazienti affetti da epilessia.
English: Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Italian: Comfyde è un medicinale contenente il principio attivo carisbamate.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate) EMA/393212/2010
English: Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
English: The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Italian: Non si conosce esattamente il modo in cui carisbamate agisce nel corpo, ma la sua efficacia può essere in parte spiegata grazie alla capacità di bloccare i canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permette agli impulsi elettrici di essere trasmessi da una cellula nervosa all'altra.
English: Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere impiegato come terapia aggiuntiva ai trattamenti esistenti per crisi a esordio parziale (attacchi) con o senza generalizzazione secondaria in pazienti affetti da epilessia.
English: The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Comfyde o placebo (trattamento fittizio) in aggiunta al loro trattamento esistente.