FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Italian: Il medico le dirà quanto Grastofil deve prendere.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Italian: L'uso di filgrastim non è indicato in tali situazioni.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Italian: Deve informare il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IEF o se suo figlio non può più assumere cibi o bevande dolci a causa della comparsa di nausea, vomito o effetti fastidiosi come meteorismo, crampi allo stomaco o diarrea.
English: Meta-Analysis a
Italian: Meta-analisi a
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Italian: Non sono state osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra i soggetti di oltre 65 anni di età rispetto ai giovani adulti (> 18 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e giovani.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Italian: +/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
English: 9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Italian: 9/L) dopo trattamento con filgrastim e leucaferesi è stata segnalata nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4).
English: Before you inject Grastofil you must do the following:
Italian: Prima di iniettare Grastofil deve procedere come segue:
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Italian: +/kg p.c. del ricevente nella maggior parte dei donatori dopo due leucaferesi.
English: Grastofil for PBPC mobilisation when used alone
Italian: Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Italian: In letteratura sono descritti casi nei quali è stato dimostrato il passaggio transplacentare di filgrastim in donne in gravidanza.
English: Decreased appetite a
Italian: Riduzione dell'appetito a
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere maggiormente a rischio.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Italian: Filgrastim non ha avuto effetti sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Italian: In altri casi sono raccomandate ulteriori leucaferesi.
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
Italian: L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato GM-CSF
English: Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Italian: Il trattamento con Grastofil durerà fino a 2 settimane.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Italian: Non vi sono analisi comparative prospettiche randomizzate riguardo ai due metodi di mobilizzazione raccomandati (filgrastim da solo o associato a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
English: Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Le siringhe di Grastofil che sono rimaste fuori dal frigorifero per più di 15 giorni non devono essere usate e devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Italian: Se dona cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Italian: 9/l e anamnesi di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Grastofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute a valori superiori a 10 ng/mL per 8-16 ore.
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Italian: • prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono essere prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Italian: Come previsto con tutti i medicinali biologici si osserva la formazione di anticorpi leganti, che tuttavia al momento non sono stati associati a un'attività neutralizzante.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Italian: Considerando un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe pre-riempite di Grastofil sono solamente monouso.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim somministrato lo stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state stabilite in modo definitivo.
English: Veno-occlusive disease d
Italian: Malattia venoocclusiva d
English: The impact of filgrastim on human fertility is not known.
Italian: L'impatto di filgrastim sulla fertilità umana non è noto.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemie linfoidi, si prevede che la durata del trattamento necessaria per soddisfare tali criteri ammonti a un massimo di 14 giorni.
English: Solution for injection/infusion.
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Italian: A causa dei dati limitati di sicurezza ed efficacia nei pazienti con LMA secondaria, filgrastim deve essere somministrato con cautela.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Italian: Dati preliminari ottenuti in un piccolo numero di pazienti trattati congiuntamente con filgrastim e 5-fluorouracile indicano che la neutropenia può peggiorare.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Italian: Cosa devo fare prima di effettuare l'autoiniezione sottocutanea di Grastofil?
English: Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
Italian: Non usi i residui di Grastofil eventualmente rimasti nella siringa.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Italian: Dopo terapia di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzato.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Italian: In genere, gli eventi glomerulonefritici si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim e pegfilgrastim.
English: You do not need to remove the air bubble before injecting.
Italian: Non deve rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione.
English: At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Al termine di questo periodo, Grastofil non deve essere più messo in frigorifero e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare l'uso di filgrastim in soggetti anziani per altre indicazioni approvate di Grastofil.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Italian: Nelle ratte gravide non è stata osservata tossicità materna o fetale a dosi fino a 575 μg/kg/die.
English: • changes in blood chemistry
Italian: • alterazioni della composizione chimica del sangue
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Italian: Si raccomandano analisi morfologiche e citogenetiche del midollo osseo a intervalli regolari (approssimativamente ogni 12 mesi).
English: Absolute neutrophil count (ANC)
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Italian: Vi è qualche evidenza emersa uno studio di somministrazione in dose singola che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto.
English: Grastofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Grastofil può lievemente avere un effetto minore sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Grastofil can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25℃) for a single period of up to 15 days that ends within the labelled expiry date.
Italian: Grastofil può essere tenuto fuori dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente (tuttavia, non al di sopra di 25°C) per un singolo periodo massimo di 15 giorni che termina entro la data di scadenza indicata in etichetta.
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Italian: Se necessario, Grastofil può essere diluito in 5% di glucosio.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Italian: Se la raccolta cellulare è inadeguata secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi che non richiedono l'impiego di cellule progenitrici.
English: 9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Italian: 9/L durante il trattamento, la dose di Grastofil deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti ANC = conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count)
English: N Acute grade II - IV GvHD
Italian: N GvHD acuta di grado II - IV
English: Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
Italian: Grastofil è disponibile in confezioni da 1 e 5 siringhe preriempite.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare ulteriormente l'uso di filgrastim in soggetti pediatrici.
English: 9/L for 3 consecutive days
Italian: 9/L per 3 giorni consecutivi
English: When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Italian: Quando diluito in 5% glucosio, Grastofil è compatibile con il vetro e materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
English: • you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Italian: • viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
English: Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
Italian: Quando Grastofil è stato lasciato a temperatura ambiente non deve essere rimesso in frigorifero.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Italian: reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Italian: Qualora sia previsto un trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Italian: Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.
English: Grastofil contains the active substance filgrastim.
Italian: Grastofil contiene il principio attivo filgrastim.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Italian: L'ematuria era comune e in un numero esiguo di pazienti si è verificata proteinuria.
English: What Grastofil is and what it is used for What you need to know before you use Grastofil How to use Grastofil
Italian: Che cos'è Grastofil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Grastofil Come usare Grastofil
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (2,0 x 10
English: Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Italian: Grastofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Italian: Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse ragioni, rendendo meno efficaci le difese dell'organismo contro le infezioni.
English: Grastofil contains 50 mg sorbitol in each ml.
Italian: Grastofil contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml.
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Italian: 9/L, attribuiti alla procedura di leucaferesi.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per mL is not recommended at any time.
Italian: Diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per mL non è raccomandato in qualsiasi momento.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di NCG.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Italian: Al contrario, la somministrazione di melfalan, carboplatino o carmustina (BCNU) in associazione a filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta neutrofila)
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Italian: • dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Italian: Gli effetti di filgrastim in pazienti con riduzione significativa dei progenitori mieloidi non sono stati studiati.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Italian: Entro il periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può rimuovere Grastofil dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per una sola volta e fino a 15 giorni.
English: World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Italian: Precauzioni speciali in donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Italian: In alcuni pazienti affetti da NCG, filgrastim può indurre anche un lieve aumento del numero di eosinofili e basofili circolanti rispetto al basale; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi (edema periferico)
English: Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Italian: Alcuni medicinali citotossici mostrano una tossicità particolare nei confronti delle cellule progenitrici emopoietiche e possono contrastarne la mobilizzazione.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC non apporta un beneficio clinico diretto ai donatori sani e deve essere presa in considerazione soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
English: Grastofil is injected into the tissue just under the skin.
Italian: Grastofil viene iniettato nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
English: 9/L for 3 more consecutive days
Italian: 9/L per altri 3 giorni consecutivi
English: What you need to know before you use Grastofil
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Grastofil
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
English: A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
Italian: La soluzione diluita di Grastofil per infusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
English: CD34
Italian: cellule CD34
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC deve essere presa in considerazione esclusivamente nei donatori che soddisfano gli abituali criteri di eleggibilità, clinici e di laboratorio, alla donazione di cellule staminali, prestando particolare attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattie infettive.
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Italian: Rischio relativo (IC 95%) di GvHD e TRM in seguito a trattamento con G-CSF dopo trapianto di midollo osseo
English: Medicinal products such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Italian: Medicinali quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCG possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, SMD o trasformazione leucemica.
English: Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Italian: Modifica della dose: Grastofil deve essere somministrato giornalmente tramite iniezione sottocutanea fino a quando la conta dei neutrofili non abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 10
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Italian: Se con il trattamento con filgrastim riscontra una perdita di risposta o l'impossibilità di mantenere la risposta, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Italian: Filgrastim deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che manifestano una grave reazione allergica.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Italian: La diagnosi di rottura di milza deve essere presa in considerazione nei donatori e/o nei pazienti che presentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.