FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie-ähnlichen Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Gangstörungen) und assoziierten Komplikationen (Krampfanfälle, Schlaganfall) kann auch vereinzelt bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky, sekavuus, puhehäiriöit, epänormaali kävely) ja muita komplikaatioita (kouristuskohtaukset, aivohalvaus) voi ilmetä yksittäisillä potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 9).
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 9).
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig in das Gewebe.
Finnish: Pistä liuos kudokseen hitaasti ja tasaisesti samalla, kun pidät ihopoimusta edelleen sormilla kiinni.
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
German: Symptomatische Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz Daten aus Korrekturphase-Studien bei 284 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigen, dass die Ansprechraten hinsichtlich des Hämoglobins (definiert als Hämoglobin-Spiegel oberhalb von 11 g/dl bei zwei konsekutiven Messungen) in der Epoetin-theta-Gruppe (88,4 % bzw. 89,4 % in
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Anemian korjausvaiheen tutkimuksissa, joihin osallistui 284 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, hemoglobiinivaste (hemoglobiiniarvo yli 11 g/dl [110 g/l] kahdessa peräkkäisessä mittauksessa) oli epoetiini theeta -ryhmässä (88,4 % dialyysipotilailla ja 89,4 % potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa) samaa luokkaa epoetiinibeetan kanssa (86,2 % dialyysipotilailla ja 81,0 % potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa).
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67; 95 % KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelt wurden.
Finnish: Potilailla, jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia, havaittiin suurentunut tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski (suhteellinen riski 1,67, luottamusväli 95 %: 1,35-2,06; 35 tutkimusta ja 6 769 potilasta).
German: Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. pro Woche nicht überschreiten.
Finnish: Viikoittainen annos saa olla enintään 60 000 IU.
German: Subkutane Injektionen können in das Abdomen, den Arm oder den Oberschenkel gegeben werden.
Finnish: Ihonalaiset injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt, unabhängig vom Körpergewicht, 20.000 I.E. und wird 1-mal wöchentlich angewendet.
Finnish: Suositusaloitusannos on 20 000 IU kerran viikossa potilaan ruumiinpainosta riippumatta.
German: Bei diesen Patienten sind sowohl ein Erythropoietin-Mangel als auch ein vermindertes Ansprechen von Erythrozyten-Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoietin in signifikantem Maße an der Anämie beteiligt.
Finnish: Näillä potilailla anemian syntyyn vaikuttavat merkittävästi erytropoietiinin puutos ja punasolujen esisolujen heikentynyt vaste endogeeniseen erytropoietiiniin.
German: Von klinischen Studien mit Epoetinen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte Post-hoc-Analysen durchgeführt.
Finnish: Epoetiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista on suoritettu koottuja tutkimuksen päättymisen jälkeisiä analyysejä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (dialyysipotilaat, potilaat, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, diabetesta sairastaneet potilaat ja potilaat, jotka eivät sairastaneet diabetesta).
German: Wird dieser Blutwert zu hoch, können Herz- oder Gefäßprobleme auftreten und das Sterberisiko kann sich erhöhen.
Finnish: Liian suuri hemoglobiiniarvo voi aiheuttaa sydän- ja verisuoniongelmia ja siten suurentaa kuoleman riskiä.
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
German: Packungen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Finnish: Pakkaus sisältää 6 esitäytettyä ruiskua, 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
German: Die Beurteilung sollte auch die Retikulozytenzahlen umfassen.
Finnish: Myös retikulosyyttiarvon mittaamista tulee harkita osana potilaan arviointia.
German: Zwei prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien schlossen 409 Krebspatienten ein, die eine Chemotherapie erhielten.
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Kahteen prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 409 solunsalpaajahoitoa saavaa syöpäpotilasta.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioliuos).
German: Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
Finnish: Vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset
German: Auch bei sehr hohen Blutspiegeln wurden bisher keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
Finnish: Myrkytysoireita ei ole havaittu suurillakaan pitoisuuksilla.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Biopoin, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.
German: Es dürfen nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Finnish: Vain kirkasta, väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.
German: Symptomatische Anämie bei Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
German: - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Plastikbehältnis), in dem Sie benutzte Spritzen sicher entsorgen können.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
German: Es wurde keine Akkumulation von Epoetin theta beobachtet.
Finnish: Epoetiini theetan kertymistä elimistöön ei ole havaittu.
German: Entsorgen Sie Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Finnish: Hävitä turvalaitteella varustetut ruiskut lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.
German: Nicht bekannt bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Es wurden Fälle von Erkrankung an Erythroblastopenie (PRCA) beschrieben.
Finnish: Yleisyys tuntematon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviontiin) - Tilaa nimeltä varhaisvaiheen punasolujen aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) on ilmoitettu esiintyneen.
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Beschwerden (z. B. Müdigkeit, Schwäche und Atemnot) einhergehenden Blutarmut.
Finnish: Biopointa käytetään oireisen (esim. väsymys, voimattomuus ja hengästyminen) anemian hoitoon.
German: Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3).
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun (ks. kuva 3).
German: Während der Hämodialyse können Patienten unter Behandlung mit Epoetin theta eine intensivere gerinnungshemmende Therapie benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavat potilaat voivat tarvita hemodialyysin aikana tavallista enemmän hyytymisenestolääkitystä, jotta valtimo-laskimosuntti ei tukkeutuisi verihyytymän vuoksi.
German: Die Behandlung mit Biopoin unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
Finnish: Biopoin-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: a) Anemian korjaaminen
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobin-Werte über und unter dem gewünschten Hämoglobin-Spiegel beobachtet werden.
Finnish: Koska hemoglobiiniarvo vaihtelee yksittäisellä potilaalla, se voi satunnaisesti olla yli tai alle tavoitearvon.
German: Eine paradoxe Abnahme des Hämoglobins und Entwicklung einer schweren Anämie, verbunden mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen, sollten Anlass sein, die Behandlung mit Epoetin zu unterbrechen und Untersuchungen auf Anti-Erythropoietin-Antikörper durchzuführen.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainemääritys.
German: Bei gesunden Probanden wurden nach subkutaner Injektion von 40 I.E./kg Körpergewicht Epoetin theta an 3 unterschiedlichen Stellen (Oberarm, Bauch, Oberschenkel) vergleichbare Plasmakonzentrationsprofile beobachtet.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin epoetiini theetaa 40 IU painokiloa kohti ihon alle kolmeen eri kohtaan (olkavarsi, vatsa, reisi), epoetiini theetan pitoisuusprofiilit plasmassa olivat keskenään samankaltaiset.
German: Die missbräuchliche Anwendung von Epoetin theta bei gesunden Personen kann einen übermäßigen Anstieg des Hämoglobins und des Hämatokrits zur Folge haben, was zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen kann.
Finnish: Epoetiini theetan väärinkäyttö voi terveillä henkilöillä aiheuttaa hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen liiallista suurenemista.
German: Epoetin theta sollten bei Patienten mit Anämie (z. B. Hämoglobin-Konzentration geringer als 10 g/dl [6,21 mmol/l]) subkutan angewendet werden.
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Epoetiini theeta tulee antaa ihon alle anemiaa (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/dl [100 g/l; 6,21 mmol/l]) sairastaville syöpäpotilaille.
German: Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind: - die Oberseite der Oberschenkel - die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe graue Bereiche in
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat - reisien yläosat - vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 6).
German: - Behandlung einer symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Epoetin-theta-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Finnish: Epoetiini theetan annosten lisäämisessä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta.
German: Shuntthrombosierung*
Finnish: Sunttitromboosi*
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
German: - Entsorgen Sie das volle durchstichsichere Behältnis, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Finnish: - Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.
German: Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
Finnish: Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.
German: Die Hämoglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschreiten.
Finnish: Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
German: Unter Erythropoietin-Therapie wurden Fälle von PRCA beschrieben, die durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper, einschließlich Epoetin theta, verursacht wurden.
Finnish: Erytropoietiinihoidon, mukaan lukien epoetiini theeta -hoidon, yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen erytropoietiinin neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa PRCA:ta.
German: 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml).
German: Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1).
Finnish: Avaa neulapussi vetämällä läpistä (ks. kuva 1).
German: Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt, sollte der Hämoglobin-Spiegel engmaschig überwacht werden und die gleiche Art der Anwendung gewählt werden.
Finnish: Jos potilas on saanut ennen epoetiini theeta -hoitoa jotakin muuta epoetiinia, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja käytettävä samaa antoreittiä kuin ennenkin.
German: Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln.
Finnish: Biopoin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
German: Fassen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder der Verschlusskappe an.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä ruiskua pitäen kiinni männästä tai ruiskun kärjessä olevasta korkista.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Biopoin verzichtet werden soll/die
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Biopoin-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Daten aus 3 placebokontrollierten klinischen Studien zu Epoetin theta an 586 anämischen Krebspatienten zeigten keinen negativen Einfluss von Epoetin theta auf das Überleben.
Finnish: Epoetiini theetan ei havaittu lyhentävän elossaoloaikaa kolmessa epoetiini theetalla tehdyssä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 586 aneemista syöpäpotilasta.
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Finnish: Käyttöohje:
German: Es kann aber auch an einem stärkeren Wettbewerb am Markt liegen.
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
German: In diesem Fall können zusätzliche Studien benötigt werden.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
German: Dazu gehören:
Finnish: Näitä seikkoja ovat:
German: Somit wird erwartet, dass sie für die Gesundheitssysteme in der EU kostengünstiger sind.
Finnish: Tämän vuoksi niiden odotetaan tulevan halvemmiksi EU:n terveydenhuoltojärjestelmille.
German: Dies fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten.
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
German: Dies hat dazu beigetragen, die derzeitigen Anforderungen für die Zulassung zu gestalten.
Finnish: Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
German: Zusätzliche Überwachung und das schwarze Dreieck
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
German: * Die Definitionen in diesem Dokument und im Glossar sind Beschreibungen, keine rechtlich geltenden Begriffsbestimmungen.
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
German: Immunogenität an sich ist kein Sicherheitsproblem
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
German: Insulin 5808 Dalton
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
German: Es ist im Allgemeinen möglich, das exakt gleiche Molekül zu erhalten.
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
German: Der Austausch kann geschehen durch
Finnish: Vaihtaminen voi tapahtua:
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung."
Finnish: 'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
German: Diese Anleitung wurde zuletzt am 02/10/2019 aktualisiert.
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
German: Werden gewöhnlich durch chemische Synthese hergestellt.
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
German: Gleiche strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
German: Risikomanagementplan
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
German: Hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels (keine Folgen für die Produktspezifikation)
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
German: Ein robuster regulatorischer Rahmen zum Schutz der Patientensicherheit
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
German: Meist kleinere Moleküle, die leichter zu charakterisieren sind.
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
German: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Finnish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
German: Ein Plan, Risiken zu handhaben, ist immer vorhanden
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
German: Können möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
German: Große Molekularstrukturen
Finnish: Suuret molekyylirakenteet
German: Biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden, unterliegen der sogenannten „zusätzlichen Überwachung" und werden in einer Arzneimittelliste unter „zusätzlicher Überwachung" aufgeführt.
Finnish: Biologisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2011 jälkeen, sovelletaan niin kutsuttua 'lisäseurantaa' ja ne sisällytetään luetteloon lisäseurannassa olevista lääkkeistä.
German: Der Umfang der für die Zulassung erforderlichen klinischen Studien hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der in Tabelle 6 aufgeführten Punkte.
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
German: IMS Health, The impact of biosimilar competition, Juni 2016. http://ec.europa.
Finnish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
German: Therapeutic Goods Administration (die australische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel)
Finnish: Therapeutic Goods Administration (Australian lääkevalvontaviranomainen)
German: In der klinischen Leistungsfähigkeit sind keine Unterschiede zu erwarten.
Finnish: Kliinisessä suorituskyvyssä ei odoteta eroavuuksia.
German: Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und wissenschaftlichen Fachleuten aus den EU-Mitgliedstaaten erstellt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on laatinut tämän oppaan yhteistyössä Euroopan komission ja EU:n jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa.
German: Telefon +31 (0)88 781 6000 Fragen bitte an www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000 Lähetä kysymys www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
German: Mögliche Nebenwirkungen sind solche, die den Behörden gemeldet, aber nicht unbedingt von dem Arzneimittel verursacht wurden.
Finnish: Epäiltyjä haittavaikutuksia ovat ne, joita on ilmoitettu viranomaisille, mutta jotka eivät välttämättä ole lääkkeen aiheuttamia.
German: Das Immunsystem hat die Fähigkeit fremde Proteine zu erkennen und auf diese zu reagieren.
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
German: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
German: Die Aufsichtsbehörden prüfen die Berichte auf Signale, die auf eine mögliche unerwünschte Wirkung hindeuten könnten.
Finnish: Sääntelyviranomaiset tarkistavat raportit havaitakseen viitteitä mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
German: Proteine Wachstumsfaktoren
Finnish: Proteiinit Kasvutekijät
German: Ist ein biologisches Arzneimittel (oder ein Biosimilar) mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet, bedeutet das nicht notwendigerweise, dass es zusätzliche Sicherheitsbedenken gibt.
Finnish: Jos biologinen lääke (tai biosimilaari) on merkitty mustalla kolmiolla, tämä ei välttämättä tarkoita, että siihen liittyisi turvallisuusepäilyjä.
German: Klinische Studien sind nur erforderlich, wenn eine Auswirkung auf Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten ist (Szenario 3).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan vain, jos vaikutuksia turvallisuuteen ja tehoon on odotettavissa (skenaario 3).
German: Je nach Menge und Art der zugefügten Zuckergruppen kann sich die biologische Aktivität verändern.
Finnish: Lisättyjen sokerien määrästä ja tyypistä riippuen biologinen aktiivisuus voi muuttua.
German: Wie bei allen klinischen Tests müssen die rechtlichen Anforderungen (z. B. gute klinische Praxis) erfüllt werden.
Finnish: Kuten kaikkien kliinisten tutkimusten osalta, oikeudellisia vaatimuksia (esimerkiksi hyvää kliinistä tutkimustapaa) on noudatettava.
German: Biologische Arzneimittel werden von lebenden Organismen erzeugt, die naturbedingt variabel sind.
Finnish: Biologiset lääkkeet valmistetaan elävistä organismeista, jotka ovat luonnollisesti vaihtelevia.
German: Toxikologische in vivo Studien sind nur in bestimmten Fällen erforderlich, z. B. wenn das Biosimilar in einer neuen Art von Zelle oder Organismus erzeugt wird oder wenn die Formulierung neue Hilfsstoffe, die zuvor noch nicht verwendet wurden, enthält.
Finnish: Toksikologisia in vivo tutkimuksia vaaditaan vain tietyissä tapauksissa, jos esimerkiksi biosimilaaria tuotetaan uudentyyppisillä soluilla tai organismeilla tai jos formulointiin liittyy uusia apuaineita, joita ei ole aiemmin käytetty.