FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12-il sena; u > 12 sa < 18-il sena).
Bulgarian: Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Bulgarian: Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, железен оксид червен (Е172)
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Bulgarian: През година 2 е открита генотипна резистентност към ETV при 2 пациенти (1,1% кумулативна вероятност за поява на резистентност през година 2).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Bulgarian: LVD 100 mg веднъж дневно
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Bulgarian: ALT (≤1 X ULN)b
Maltese: f ALT (≤1 X ULN)
Bulgarian: АЗБУКА Ентекавир Accord 1 mg
Maltese: Entecavir Accord 1 mg
Bulgarian: HBeAg положителни (проучване 022)
Maltese: (studju 022)
Bulgarian: Доза Ентекавир Accord*
Maltese: Doża ta' Entecavir Accord *
Bulgarian: Cmax, AUC(0-24) и Cmin при тези пациенти са съответно 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml и 0,47 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, u 0.47 ng/ml, rispettivament.
Bulgarian: Влошаване на скора на Ishak за фиброза n
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Bulgarian: Cmax, AUC(0-24) и Cmin при тези пациенти са съответно 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml и 0,28 ng/ml.
Maltese: Cmax, l-AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, u 0.28 ng/ml,
Bulgarian: HBeAg отрицателни (проучване 027)
Maltese: (studju 027)
Bulgarian: За пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg се препоръчва ентекавир перорален разтвор.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta' entecavir.
Bulgarian: И КОЛИЧИСТВЕН
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: СЪСТАВ
Maltese: komuni
Bulgarian: АЗБУКА Ентекавир Accord 0,5 mg
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg
Bulgarian: Година 4a
Maltese: Sena 4 a
Bulgarian: Размери: дължина 11,00 mm ± 0,20 mm, ширина 10,60 mm ± 0,20 mm и дебелина 4,20 mm ±
Maltese: mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm.
Bulgarian: Медианата на EC50 на ентекавир срещу LVDr HBV (rtL180M и rtM204V) е 0,026 µM (варираща от 0,010 до 0,059 µM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta'
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е направена въз основа на постмаркетингово наблюдение и четири клинични проучвания, при които 1 720 пациенти с хронична хепатит B инфекция и компенсирано чернодробно заболяване са получавали двойносляпо лечение с ентекавир (n=862) или ламивудин (n=858) до 107 седмици (вж. точка 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: HBeAg (027) jidhru fit-tabella.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са със среден CTP скор 8,59 и 26 % са CTP клас С.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom punteġġ CTP medju ta' 8.59 u 26% tal-pazjenti kellhom CTP klassi Ċ.
Bulgarian: - генотипна ETVrc с вирусологичен пробивd
Maltese: - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġikad
Bulgarian: Наблюдаван е по-нисък вирусологичен отговор (HBV ДНК < 50 IU/ml) при педиатрични пациенти с изходна стойност на HBV ДНК ≥ 8,0 log10 IU/ml (вж. точка 5.1).
Maltese: IU/ml) f'pazjenti pedjatriċi b'HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml fil-linja bażi (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Стойностите на Cmax и Cmin при стационарно състояние са съответно 4,2 и 0,3 ng/ml, при доза от 0,5 mg, и съответно
Maltese: Cmas u Cmin f'konċentrazzjoni fissa huma 4.2 u 0.3 ng/ml, rispettivament, għal doża ta' 0.5 mg,
Bulgarian: 0,30 mm
Maltese: 40 µM.
Bulgarian: Хипромелоза
Maltese: : insomnja
Bulgarian: За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК <300 копия/ml е 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24, и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
Maltese: Għal pazjenti b'sostituzzjonijiet ta' LVDr fil-linja bażi, il-perċentwal ta' pazjenti b'HBV DNA < 300 kopja/ml kien 44% għal entecavir u 20% għal adefovir f'ġimgħa 24, u 50% għal entecavir u 17% għal adefovir f'ġimgħa 48.
Bulgarian: Генотипна резистентност към ентекавир до година 5, проучвания при рефрактерност към ламивудин
Maltese: Reżistenza Ġenotipika għal Entecavir Sa Sena 5, Studji dwar Pazjenti Refrattarji għal Lamivudine
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Maltese: dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев стеарилфумарат
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Bulgarian: HBV ДНК измерване по време на лечението чрез PCR на или след седмица 24 до седмица 58 (Година 1), след седмица 58 до седмица 102 (Година 2), след седмица 102 до седмица 156 (Година 3), след седмица 156 до седмица 204 (Година 4) или след седмица 204 до седмица 252 (Година 5).
Maltese: b Jinkludi pazjenti b'mill-inqas kejl wieħed tad-DNA tal-HBV minn PCT waqt li l-pazjent ikun qed jieħu t-terapija, fi jew wara ġimgħa 24 sa ġimgħa 58 (Sena 1), wara ġimgħa 58 sa ġimgħa 102 (Sena 2), wara ġimgħa 102 sa ġimgħa 156 (Sena 3), wara ġimgħa 156 sa ġimgħa 204 (Sena 4), jew wara ġimgħa 204 sa ġimgħa 252 (Sena 5).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 52 mg соеви полизахариди.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, il-konċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
Bulgarian: HBeAg сероконверсия
Maltese: Sirokonversjoni ta' HBeAg
Bulgarian: Други лекарства и Ентекавир Accord
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Accord
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl се наблюдават при 30 % от пациентите, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и тромбоцити
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% tal pazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Bulgarian: Ето защо, не се очакват медиирани от CYP450 лекарствени взаимодействия.
Maltese: CYP450.
Bulgarian: HBeAg сероконверсияa
Maltese: : reazzjoni anafilattojdi
Bulgarian: При пациентите с изходен скор на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки понижение.
Maltese: Għal pazjenti b'punteġġ fil-linja bażi tal-fibrożi ta' Ishak ta' ≥ 2, 25/43 (58%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 punti.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване най-честите нежелани реакции независимо от тяхната тежест, при най-малката възможна връзка с енетекавир, са главоболие (9%), умора (6%), замаяност (4%) и гадене (3%).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti li kellhom mard tal-fwied stabbli, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kull gravità, li ta' l-inqas jista' jkollhom il-possibbilità ta' relazzjoni ma' entecavir kienu l-uġigħ ta' ras (9%), għeja (6%), sturdament (4%) u dardir (3%).
Bulgarian: Чернодробно увреждане: фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: il-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment moderat jew gravi talfwied kienu simili għal ta' dawk f'pazjenti b'funzjoni normali.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 26 mg соеви полизахариди.
Maltese: Kull pillola ta' 0.5 mg miskija b'rita fiha 26 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Bulgarian: HBeAg отрицателни (проучване 027): лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до степен на кумулативен отговор от 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027): trattament b'entecavir sa 96 ġimgħa (n= 325) irriżulta f'rati ta' titjib kumulattiv ta' 94% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 89% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT meta mqabbel ma' 77% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 84% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT f'pazjenti ttrattati b'lamivudine (n= 313).
Bulgarian: Експозицията на ентекавир при лекувани с ламивудин пациенти, които получават веднъж дневно дози ентекавир 0,030 mg/kg до максимална доза 1,0 mg, е сходна с експозицията, достигната при възрастни, които получават 1,0 mg веднъж дневно.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi li esperjenzaw lamivudine li rċievew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.030 mg/kg sa doża massima ta' 1.0 mg kienet simili għall-espożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċievew dożi darba kuljum ta' 1.0 mg.
Bulgarian: След започване на антивирусното лечение, серумната ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата на серумната HBV ДНК намаляват (вж.точка 4.8).
Maltese: Wara li tinbeda t-terapija antivirali, l-ALT fis serum f'xi pazjenti jista' jiżdied, filwaqt li l-livelli ta' DNA ta' HBV fis-serum jonqsu (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както беше определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta'
Bulgarian: Приложението на 0,5 mg ентекавир със стандартна, с високо съдържание на мазнини храна (945 kcal, 54,6 g мазнини) или лека храна (379 kcal, 8,2 g мазнини) води до минимално забавяне на резорбцията (1-1,5 часа при богатата на мазнини храна спрямо 0,75 при постната), понижение на Cmax с 44-46% и намаление на AUC с 18-20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs
Bulgarian: - появява на генотипна ETVrc
Maltese: - ETVrc ġenotipika ġdida
Bulgarian: Клиничен опит: демoнстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1
Maltese: Esperjenza klinika: it-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B
Bulgarian: Антивирусна активност: ентекавир инхибира ДНК синтеза на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0,004 µM в човешки HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV.
Maltese: Attività antivirali: entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50)
Bulgarian: Средният изходен MELD скор (Model for End Stage Liver Disease, MELD) е 16,23.
Maltese: Il-punteġġ tal-Mudell għall-Mard tal-Fwied tal-Fażi tat-Tmiem (MELD - Model for End Stage Liver Disease) kien 16.23.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: 90 x 1 филмирани таблетки
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Entecavir Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Baraclude.
Maltese: -użu ta'
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, докато за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, tista' tkun disponibbli soluzzjoni orali ta' entecavir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entecavir Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku entecavir
Bulgarian: Допълнителна информация за Entecavir Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Accord
Bulgarian: Entecavir Accord се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Maltese: Entecavir Accord jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Bulgarian: Активното вещество в Entecavir Accord, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Accord, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Bulgarian: Entecavir Accord съдържа активното вещество ентекавир и представлява „генерично лекарство".
Maltese: Entecavir Accord fih is-sustanza attiva entecavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Entecavir Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Accord.
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група, като Entecavir Accord (нуклеозиден аналог като ламивудин).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Accord (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Maltese: L-entecavir tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali, polimerażi tad-DNA, li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
Bulgarian: Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, докато тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Bulgarian: 117 Allee des Parcs
Maltese: 117 Allée des Parcs
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Унгария
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Хипромелоза Макрогол 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Bulgarian: 10.7%д
Maltese: 10.7% e
Bulgarian: Антивирусна активност
Maltese: Attività antivirali:
Bulgarian: Хемодиализа или CAPD**
Maltese: Emodijalisi jew CAPD**
Bulgarian: Приблизително 8,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8.8 mm.
Bulgarian: 1.1%д
Maltese: 1.1% e
Bulgarian: Приблизително 6,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 6.8 mm.
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Bulgarian: 27%д
Maltese: 27% e
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
Maltese: Irrandomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; >6 sa 12-il sena; u >12 sa <18-il sena).
Bulgarian: Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16 до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl- iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Bulgarian: Отклонения при лабораторните изследвания:
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Bulgarian: Година 1 Година 2 Година 3a Година 4 a Година 5a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a
Bulgarian: За пациенти с тегло от 10 kg до 32,6 kg се препорпъчва ентекавир перорален разтвор.
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa 32.5 kg, soluzzjoni orali ta' entecavir hija rakkomandata.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Maltese: aċidożi lattika.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Bulgarian: Старческа възраст:
Maltese: Ġeneru/età:
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Bulgarian: в Пациентите също имат LVDr замени.
Maltese: c Il-pazjenti għandhom ukoll sostituzzjonijiet LVDr.
Bulgarian: Ентекавир Mylan е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV) (вж. точка 5.1) при възрастни с:
Maltese: Entecavir Mylan huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi:
Bulgarian: д Средният изходен MELD скор е бил 17,1 за ETV и 15,3 за адефовир дипивоксил.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Bulgarian: HBeAg отрицателни (проучване 027)
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027)
Bulgarian: Кумулативната степен на хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102).
Maltese: Ir-rata kumulattiva ta' waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Bulgarian: Психични нарушения чести: инсомния
Maltese: komuni: insomnja
Bulgarian: Пациентите в проучването са рандомизирани (2:1) да получават заслепено лечение с ентекавир 0,015 mg/kg до 0,5 mg/ден (N = 120) или плацебо (N = 60).
Maltese: Il- pazjenti kienu randomizzati (2:1) biex jirċievu kura blinded b'entevacir 0.015 mg/kg sa 0.5 mg/jum (N = 120) jew placebo (N = 60).
Bulgarian: Приложението на 0,5 mg ентекавир със стандартна, с високо съдържание на мазнини храна (945 kcal, 54,6 g мазнини) или лека храна (379 kcal, 8,2 g мазнини) води до минимално забавяне на абсорбцията (1-1,5 часа при богатата на мазнини храна спрямо 0,75 при постната), понижение на Cmax с 44-46% и намаление на AUC с 18-20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmax ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment moderat jew gravi tal-fwied kienu simili għal ta' dawk f'pazjenti b'funzjoni normali.
Bulgarian: Средната стойност на EC50 на ентекавир срещу LVDr HBV (rtL180M и rtM204V) е 0,026 μM (варираща от 0,010 до 0,059 μM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
Bulgarian: HВeAg сероконверсия
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Bulgarian: До седмица 240, 3 от 10 пациенти са получили вирусологичен пробив (≥ 1 log10 нарастване над надир).
Maltese: Sa Ġimgħa 240, 3 mill-10 pazjenti esperjenzaw breakthrough viroloġiku (żieda ta' ≤1 log10 'il fuq min-nadir).
Bulgarian: Демoнстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1 633 възрастни с хронична инфекция на хепатит B, данни за вирусна репликация и компенсирано чернодробно заболяване.
Maltese: It-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B kronika, b'evidenza ta' replikazzjoni virali u mard tal-fwied stabbli.
Bulgarian: Протромбиново време (≤1 X ULN)б a Roche COBAS Amplicor PCR анялиез (LLOQ = 300 copies/ml).
Maltese: Ħin ta' prothrombin (≥1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/mL).
Bulgarian: Умерено (n = 6)
Maltese: Moderat (n = 6)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 125 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 125 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно n
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum n
Bulgarian: Влошаване на скора на Ishak за фиброза n
Maltese: Deterjorament fil-punteġġ tal-fibrożi Ishak n
Bulgarian: Билирубин (≤1 X ULN)б
Maltese: Bilirubina(≥1 X ULN
Bulgarian: Стойностите на Cmax и Cmin при равновесно състояние са съответно 4,2 и 0,3 ng/ml, при доза от 0,5 mg, и съответно 8,2 и 0,5 ng/ml, при доза от 1 mg.
Maltese: Cmax u Cmin f'konċentrazzjoni fissa huma 4.2 u 0.3 ng/mL, rispettivament, għal doża ta' 0.5 mg, u 8.2 u 0.5 ng/mL, rispettivament għal 1 mg.
Bulgarian: Cmax, AUC(0-24) и Cmin при тези пациенти са съответно 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml и 0,47 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn lindividwi kienu 14.48 ng/mL, 38.58 ng h/mL, u 0.47 ng/mL, rispettivament.
Bulgarian: Раса
Maltese: Razza:
Bulgarian: Ентекавир инхибира ДНК-синтезата на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0,004 μM в човешки HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV.
Maltese: Entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Bulgarian: EU/1/17/1227/001 EU/1/17/1227/002 EU/1/17/1227/003 EU/1/17/1227/004 EU/1/17/1227/005 EU/1/17/1227/006 EU/1/17/1227/007 EU/1/17/1227/008 EU/1/17/1227/009 EU/1/17/1227/010
Maltese: EU/1/17/1227/006 EU/1/17/1227/007 EU/1/17/1227/008 EU/1/17/1227/009 EU/1/17/1227/010
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}>
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Bulgarian: При 4-часова хемодиализа се отделя ≈ 13% от дозата и 0,3% с помощта на CAPD.
Maltese: Perijodu ta' 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Bulgarian: Тези субституции са наблюдавани само в присъствие на LVDr субституции (rtM204V и rtL180M).
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet kienu osservati biss fil-preżenza ta' sostituzzjonijiet LVDr (rtM204V u rtL180M).
Bulgarian: Cmax, AUC(0-24) и Cmin при тези пациенти са съответно 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml и 0,28 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/mL, 18.33 ng h/mL, u 0.28 ng/mL, rispettivament.
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Bulgarian: ALT (≤1 X ULN)б
Maltese: ALT (≥1 X ULN
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 62,5 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 62.5 mg ta' lactose monohydrate.