FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Capecitabine medac tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Swedish: Capecitabine medac tillhör en grupp läkemedel som kallas för "cytostatika", vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
Danish: Da DNA og RNA er nødvendige for celledelingen og cellevæksten, virker 5-FU muligvis ved at skabe et thymidindeficit, som provokerer ubalanceret vækst og død af en celle.
Swedish: Eftersom DNA och RNA är essentiella för celldelning och tillväxt kan effekten av 5-FU vara tymidinbrist vilken framkallar obalanserad celltillväxt och celldöd.
Danish: Der er rapporteret om hypo- og hyperkalcæmi under behandling med capecitabin.
Swedish: Hypo- eller hyperkalcemi har rapporterats under behandling med kapecitabin.
Danish: Enzymerne, som er involverede i den katalytiske aktivering, findes i tumorvæv, men også i normalt væv, om end i lavere koncentrationer.
Swedish: De enzymer som är involverade i den katalytiska aktiveringen finns i tumörvävnad men också i normal vävnad, men då vanligtvis i lägre nivåer.
Danish: • til 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
Swedish: • som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat-population
Swedish: Parameter: Total överlevnad EPP ITT *EPP=rekryteringsbar patientpopulation (eligible patient population); **ITT=intent-to-treat-population
Danish: • visse ændringer i elektrokardiogrammer (kaldet QT-forlængelse)
Swedish: • specifika förändringar i EKG (QT-förlängning)
Danish: Det ses sjældent og er almindeligvis ikke forbundet med helbredsproblemer, med mindre man får bestemte lægemidler.
Swedish: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
Danish: I alle kliniske undersøgelser blev patienterne instrueret i at tage capecitabin senest 30 min efter et måltid.
Swedish: I alla kliniska studier har patienterna uppmanats att ta kapecitabin inom 30 minuter efter måltid.
Danish: Adjuverende behandling af patienter med stadium III-kolonkræft anbefales i en periode på 6 måneder.
Swedish: Adjuvant behandling hos patienter med stadium III koloncancer rekommenderas under en period av 6 månader.
Danish: Almindelig Alle grader
Swedish: Vanliga Alla grader
Danish: I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie øgede behandling med capecitabin, efter en enkelt dosis på 20 mg warfarin, S-warfarin-AUC med 57 %, og INR-værdien steg med 91 %.
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade kapecitabin, efter en engångsdos på 20 mg warfarin, AUC av S-warfarin med 57 % med en ökning av INR-värdet på 91 %.
Danish: Hvis du har taget for mange Capecitabine medac-tabletter Hvis du har taget for mange Capecitabine medac-tabletter, skal du kontakte din læge hurtigst muligt, før du tager næste dosis.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine medac Om du har tagit mer Capecitabine medac än vad du borde, kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
Danish: Capecitabin metaboliseres først af hepatisk carboxylesterase til 5'-DFCR, som derefter omdannes til 5'-DFUR af cytidindeaminase, som fortrinsvis findes i leveren og i tumorvæv.
Swedish: Kapecitabin metaboliseras först av karboxylesteras i levern till 5'-DFCR, vilken sedan omvandlas till 5'-DFUR av cytidindeaminas som finns i framförallt lever och tumörvävnad.
Danish: • udslæt, tør eller kløende hud
Swedish: • hudutslag, torr eller kliande hud
Danish: Ved dehydrering af grad 2 (eller højere) bør behandlingen med capecitabin straks seponeres, og dehydreringen korrigeres.
Swedish: Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabin-behandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
Danish: • Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min),
Swedish: ● Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),
Danish: • problemer med leverfunktionen (målt i blodprøver) og øget blodbilirubin (udskilt i leveren)
Swedish: • problem med leverfunktionen (ses med blodprov) och ökat bilirubin i blodet (utsöndras från levern)
Danish: Takykardi, Sinus takykardi, Palpitationer
Swedish: Takykardi, Sinus-takykardi, Hjärtklappning
Danish: Aluminium/aluminium-blistere 3 år
Swedish: Aluminium/aluminiumblister 3 år.
Danish: • Aktivt stof: capecitabin.
Swedish: • Den aktiva substansen är kapecitabin.
Danish: Patienter, som tager capecitabin, skal informeres om nødvendigheden af straks at stoppe behandlingen, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Swedish: Patienter som behandlas med kapecitabin ska informeras om behovet av att omedelbart avbryta behandlingen om måttliga eller svåra biverkningar uppträder.
Danish: Tabel 4 anfører de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi baseret på en samlet analyse af sikkerhedsdata fra 3 store studier med flere end 1.900 patienter (studierne M66001, SO14695 og SO14796).
Swedish: Tabell 4 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin i monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
Danish: • fald i indholdet af natrium, magnesium eller kalcium i blodet, øget mængde blodsukker
Swedish: • minskning av natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökning av blodsockret
Danish: Din dosis af Capecitabine medac er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Swedish: Dosen av Capecitabine medac baseras på din kroppsyta.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse EPP ITT Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP ITT Parameter: Total överlevnad EPP ITT
Danish: Ventrikelflimmer (sjælden), QT-forlængelse (sjælden), Torsades de pointes (sjælden), Bradykardi (sjælden), Karspasme (sjælden)
Swedish: Ventrikelflimmer (sällsynt), QTförlängning (sällsynt), Torsade de pointes (sällsynt), Bradykardi (sällsynt), Vasospasm (sällsynt)
Danish: besvimelse, nerveskader (neuropati) og problemer med følesansen
Swedish: svimningar, nervskador (neuropati) och problem med känseln
Danish: • søvnløshed, depression
Swedish: • sömnlöshet, depression
Danish: Administration Capecitabine medac tabletter skal synkes sammen med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Swedish: Administreringssätt Capecitabine medac tabletter bör sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
Danish: Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod HFS hos patienter, der behandles med capecitabin.
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot HFS hos patienter som behandlas med kapecitabin.
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers-serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Swedish: Tabell 3 Dosreduceringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
Danish: • uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), brystsmerter og hjerteanfald (infarkt)
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm och hjärtklappning (arytmier), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt)
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist, at capecitabin, 5′ DFCR, 5′ DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Swedish: Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54 % av kapecitabin, 10 % av 5'-DFCR, 62 % av 5'-DFUR och 10 % av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
Danish: Den poolede analyse omfatter 3.097 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt capecitabin, og 3.074 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt 5-FU.
Swedish: Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3074 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
Danish: • hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine medac (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Da den potentielt skadelige virkning for det ammende spædbarn er ukendt, skal amning afbrydes under behandling med capecitabin og i 2 uger efter sidste dosis.
Swedish: Eftersom den möjliga risken för att skada det ammande barnet är okänd, ska amning avbrytas vid behandling med kapecitabin och i 2 veckor efter den sista dosen.
Danish: • ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af hørelse
Swedish: • ringande eller surrande i öronen (tinnitus), hörselnedsättning
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Capecitabine medac'.
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Capecitabine medac".
Danish: • blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin)
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin),
Danish: Toksicitet, som skyldes administration af capecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af capecitabin-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Swedish: Biverkningar vid administrering av kapecitabin kan behandlas symptomatiskt och/eller genom ändring av dosen (behandlingsavbrott eller dosreduktion).
Danish: Capecitabin er et non-cytotoksisk fluorpyrimidincarbamat, som virker som en oral administreret prækursor for det cytotoksiske 5-FU.
Swedish: Kapecitabin är ett icke-cytotoxiskt fluoropyrimidinkarbamat, som är en oralt given prekursor till den cytotoxiska substansen 5-FU.
Danish: Virkningen af DNA og RNA deprivation er tydeligst på de celler, som prolifererer hurtigst, og som metaboliserer 5-FU hurtigere.
Swedish: Effekterna av DNA- och RNAunderskott är mest uttalade för snabbt prolifererande celler, som metaboliserar 5-FU med en högre hastighet.
Danish: • lægemidler til behandling af folsyremangel
Swedish: • läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.
Danish: • smerter i led eller lemmer (ekstremiteter), bryst eller ryg
Swedish: • värk i lederna eller i armar och ben (extremiteterna), bröstet eller ryggen
Danish: • visse typer af hjerterytmeforstyrrelser (herunder såkaldt ventrikulær fibrillation, torsade de pointes og bradykardi)
Swedish: • vissa typer av arytmier (inklusive ventrikelflimmer, torsade de pointes och bradykardi)
Danish: Hikke, Faryngolaryngeal smerte, Dysfoni
Swedish: Hicka, faryngolaryngeal smärta, dysfoni
Danish: Følgende faktorer var præspecificerede i den statistiske analyseplan for inklusion i modellen: Alder, tid fra operation til randomisering, køn, karcinoembryonisk antigen (CEA)-værdier ved baseline, lymfeknuder ved baseline samt land.
Swedish: Följande faktorer var förspecificerade i den statistiska analysplanen för inklusion i modellen: ålder, tid från kirurgi till randomisering, kön, nivåer av carcinoembryonalt antigen (CEA) före behandling, lymfkörtlar före behandling och land.
Danish: Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen effekt på initialdosis af capecitabin.
Swedish: Tillägg av bevacizumab i en kombinationsbehandling har ingen effekt på startdosen av kapecitabin.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-fluoruracil (5-FU) er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Swedish: I sällsynta fall har oväntad, svår toxicitet (t ex stomatit, diarré, slemhinneinflammation, neutropeni och neurotoxicitet) i samband med 5-fluorouracil (5-FU) tillskrivits en brist på DPD-aktivitet.
Danish: I henhold til immunohistokemiske studier synes ThyPase hovedsagelig lokaliseret i stromale tumorceller.
Swedish: Enligt immunhistokemiska studier tycks ThyPhase till stor del vara lokaliserad till stromaceller i tumören.
Danish: Kombinationsbehandling med capecitabin og docetaxel ved lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Swedish: Kombinationsterapi med kapecitabin och docetaxel vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Danish: Efter oral administration absorberes capecitabin hurtigt og i stort omfang efterfulgt af en omfattende omdannelse til metabolitterne 5'-DFCR og 5‘-DFUR.
Swedish: Vid oral administrering absorberas kapecitabin snabbt och fullständigt varefter en omfattande omvandling sker till de två metaboliterna, 5'-DFCR och 5'-DFUR.
Danish: Yderligere oplysninger om Capecitabine medac findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: • talebesvær, nedsat hukommelse, nedsat evne til at koordinere bevægelser, balanceforstyrrelser,
Swedish: • talsvårigheter, försämrat minne, försämrad koordination i rörelserna, balansproblem,
Danish: Da der ikke findes sikkerheds- og effektdata hos patienter med leverinsufficiens, skal anvendelsen af capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat leverdysfunktion, uanset om der er levermetastaser eller ej.
Swedish: Då säkerhets- och effektdata hos patienter med nedsatt leverfunktion saknas bör användning av kapecitabin noggrant övervakas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, oberoende av förekomst av levermetastaser.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Danish: Hvis der optræder grad 2- eller 3 HFS, skal behandlingen med capecitabin afbrydes, indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til grad 1.
Swedish: Om grad 2 eller 3 av HFS uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Danish: I denne undersøgelse blev 627 patienter med metastatisk kolorektalkræft, som tidligere havde fået behandling med irinotecan i kombination med fluorpyrimidin som 1. linjebehandling, randomiseret til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Swedish: I denna studie randomiserades 627 patienter med metastaserad kolorektalcancer, som tidigare fått behandling med irinotekan i kombination med en fluoropyrimidinbehandling som första linjens terapi, till behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Danish: Der optrådte ingen klinisk betydende forskelle i eksponeringen for capecitabin eller dets metabolitter, frit platin eller total platin, når capecitabin blev administreret i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för kapecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total-platina förekom när kapecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab.
Danish: Capecitabin var dog ligesom andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent på humane lymfocytter (in vitro), og der var en positiv trend i in vivo-mikronukleustesten på knoglemarv fra mus.
Swedish: I likhet med andra nukleosidanaloger (dvs 5-FU) var dock kapecitabin klastogent på humana lymfocyter (in vitro) och en positiv trend sågs vid mikrokärntest på benmärg hos möss (in vivo).
Danish: - ved 2. forekomst
Swedish: -Vid andra episoden
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Swedish: Dosjustering under behandling
Danish: Studiet indeholdte to dele: En initial 2-arms del, i hvilken 634 patienter blev randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX eller FOLFOX-4, og efterfølgende 2*2 design, i hvilken 1.401 patienter blev randomiseret til 4 forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab og FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial del med 2 grupper i vilken 634 patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX eller FOLFOX-4, samt en efterföljande 2 x 2 faktoriell del i vilken 1401 patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab och FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabine medac, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
Swedish: Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabine medac kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Danish: Patienter behandlet med XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd- og fod hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI + bevacizumab rapporterade en signifikant högre incidens av diarré, febril neutropeni och hand-fot-syndrom än patienter som behandlades med FOLFIRI + bevacizumab med en signifikant ökning av uppskjuten behandling, dosreduktioner och behandlingsutsättning.
Danish: • Graviditet og amning,
Swedish: ● Vid graviditet och amning,
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN medac GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING medac GmbH
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på enten docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på hverken docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel eller paclitaxel på 5'-DFUR's farmakokinetik.
Swedish: Fas I-studier för utvärdering av effekten av kapecitabin på antingen docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av kapecitabin på docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel eller paklitaxel på 5'-DFURs farmakokinetik.
Danish: Capecitabine medac indeholder natrium
Swedish: Capecitabine medac innehåller natrium
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi, og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter < 60 år.
Swedish: En analys av säkerhetsdata hos patienter ≥ 60 år som behandlats med kapecitabin i monoterapi och en analys på patienter som behandlats med kombinationen kapecitabin och docetaxel visade en högre incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar jämfört med patienter < 60 års ålder.
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-)mangel
Swedish: Dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie hos kræftpatienter med let til svær nyreinsufficiens er der ingen tegn på effekt af creatininclearance på farmakokinetikken af det intakte lægemiddel og 5-FU.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, finns inga tecken på att kreatininclearance påverkar farmakokinetiken av intakt läkemedel och 5-FU.
Danish: Capecitabine medac fås i blistere (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium).
Swedish: Capecitabine medac finns som blisterförpackningar (aluminium-aluminium eller PVC/PVdCaluminium).
Danish: • Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-aktivitet (se pkt.
Swedish: ● Hos patienter med känd total avsaknad av dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) aktivitet (se avsnitt 4.4),
Danish: Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Swedish: Kön, förekomst av levermetastaser före behandling, skattning enligt Karnofsky, totalbilirubin, serum albumin, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) hade ingen statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av 5'-DFUR, 5-FU och FBAL.
Danish: Samlet responsrate var 49 % i XELIRI-armen og 48 % i FOLFIRI-armen (p = 0,76).
Swedish: Responsfrekvensen var 49 % i XELIRI-gruppen och 48 % i FOLFIRI-gruppen (p = 0,76).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabine medac
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Capecitabine medac
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen medac
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning medac
Danish: En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m² og skal tage 5 tabletter a 500 mg to gange dagligt.
Swedish: En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m² och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m² og skal tage 4 tabletter a 500 mg og 1 tablet a 150 mg to gange dagligt.
Swedish: Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m² och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.
Danish: Capecitabine medac indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Swedish: Capecitabine medac innehåller kapecitabin, vilket i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Danish: Capecitabin-doser, som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Swedish: Kapecitabin-doser som satts ut på grund av biverkningar skall inte ersättas.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin, og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
Swedish: Tiden för medianöverlevnad var 703 dagar (95 % KI: 671; 745) hos patienter behandlade med regimer innehållande kapecitabin och 683 dagar (95 % KI: 646; 715) hos patienter behandlade med regimer innehållande 5-FU.
Danish: ** Baseret på erfaringer efter markedsføring kan vedvarende eller svært palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder (se pkt.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
Danish: Den forstærkede toksicitet kan være relevant, når 5-FU/LV skiftes til et capecitabin-regime.
Swedish: Den ökade toxiciteten kan vara relevant vid byte från 5-FU/leukovorin till en behandlingsregim med kapecitabin.
Danish: Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9-substrater bortset fra warfarin.
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9substrat genomförts.
Danish: • hududslæt, lettere hårtab (alopeci), hudrødmen, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden,
Swedish: • hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda (pruritus), missfärgning av huden,
Danish: Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skal: utilpashed, diarré, betændelse eller sår i tarme eller munden, smerter eller blødning fra tarme eller mave, nedsat antal af visse blodceller (såkaldt knoglemarvsdepression).
Swedish: Du kan få följande biverkningar, om du tar mycket mer kapecitabin än du borde: illamående eller kräkningar, diarré, inflammation eller sårbildning i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmarna eller magsäcken, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodceller).
Danish: Urticaria,
Swedish: Urtikaria,
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT *PPP = per protokol-population; **ITT = intent-to-treat-population
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad PPP ITT Parameter: Total överlevnad PPP ITT *PPP=per protokoll-population; **ITT=intent-to-treat-population