FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali in tutte le fasce di età e di vaccini trivalenti stagionali adiuvati con MF59 e con composizione simile a quella di Focetria (antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1) autorizzati per la somministrazione in soggetti anziani di età superiore ai 65 anni sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
Romanian: Suplimentar, din datele obţinute după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă şi cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei din Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecţi vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:
Italian: Per i pazienti a cui viene somministrata una prima dose di Focetria si raccomanda di completare il ciclo di vaccinazione con questo medicinale (e non con un altro vaccino contro l'influenza H1N1).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria (şi nu un alt vaccin împotriva tulpinii vH1N1) pentru completarea schemei de vaccinare.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Focetria.
Romanian: Înainte de a vi se administra Focetria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Le quantità indicate si riferiscono a una dose da 0,5 ml di vaccino.
Romanian: Cantităţile sunt exprimate per doză de vaccin a 0,5 ml.
Italian: Come conservare FOCETRIA
Romanian: Cum se păstrează Focetria
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato, angioedema.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem
Italian: totale N=70
Romanian: Total N=70
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri comunicazioni mirate rivolte agli operatori sanitari che dovranno fornire informazioni sui seguenti aspetti:
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui sistem de comunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite
Italian: Le reazioni riportate molto comuni sia nei bambini che negli adolescenti sono state dolore e indurimento della cute nel punto di iniezione, rossore nel punto di iniezione, sensazione di malessere generale, dolore a livello muscolare, mal di testa e affaticamento.
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent atât la copii, cât şi la adolescenţi, au fost durerea, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap şi oboseală.
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: gonfiore nella sede d'iniezione, dolore della sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, arrossamento della sede d'iniezione, affaticamento, malessere e brividi Comune: ecchimosi nella sede d'iniezione e febbre Non comune: sindrome simil-influenzale
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: tumefiere la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, oboseală, stare generală de rău şi frisoane Frecvente: echimoză la locul de injectare şi febră Mai puţin frecvente: afecţiuni similare gripei
Italian: Reazioni molto comuni riportate in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni: dolore, indurimento ed eritema, malessere, mialgia, cefalea e affaticamento.
Romanian: Reacţii foarte frecvente raportate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani: Durere, induraţie şi eritem, stare generală de rău, mialgie, cefalee şi oboseală.
Italian: Uso intramuscolare nel muscolo deltoide.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione di 80 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e di 82 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi ai quali è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg sono riportate di seguito:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 80 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 82 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: nausea
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă
Italian: Se tuttavia non è possibile evitare tale necessità, i vaccini vanno iniettati in arti differenti.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru este inevitabil, administrarea vaccinurilor va fi efectuată în membre diferite.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni generalmente riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi per singola dose sono risultati irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari.
Romanian: Reacţiile adverse generale per doză raportate cel mai frecvent la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului legat de alimentaţie.
Italian: I dati in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni suggeriscono un lieve decremento nella reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento nelle percentuali di febbre.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Italian: I dati in bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi suggeriscono un lieve decremento della reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento delle percentuali di eventi febbrili.
Romanian: Datele provenite de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/California/07/2009 (H1N1)- tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Italian: Il bambino riceverà una dose da 0,5 ml di vaccino.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare prima dell'uso.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Italian: I dati in bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Focetria preparazione iniettabile
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Cum se păstrează FOCETRIA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: sieronegativi al basale N=45
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 45
Italian: Siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5 ml.
Romanian: Seringă gata de utilizare care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare:
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Italian: sieronegativi al basale N=46
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 46
Italian: Siringa preriempita:
Romanian: Seringa preumplută:
Italian: Scad.
Romanian: Loc.
Italian: sieronegativi al basale N=37
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 37
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Focetria (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) oppure a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come, ad esempio, proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Italian: Le reazioni avverse riportate vengono elencate secondo la seguente frequenza: Molto comune (1/10),
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea
Italian: Attendere che il vaccino prelevato abbia raggiunto la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Romanian: Vaccinul extras din flacon trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Italian: sieronegativi al basale N=48
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 48
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) GMR (IC 95%) Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%)
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%) RMG (IÎ 95%) Seroconversie sau creştere semnificativă (IÎ 95%) * măsurate prin testul IH ** raporturi de medie geometrică ale IH
Italian: sieronegativi al basale N=51
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 51
Italian: sieronegativi al basale N=25
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 25
Italian: Disturbi dello stomaco quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Romanian: Probleme intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea.
Italian: Durante la settimana successiva alla vaccinazione 87 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e 95 bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni a cui è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg hanno riportato le seguenti reazioni avverse:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Italian: 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml
Romanian: 1 seringă preumplută, conţinând o doză unică a 0,5 ml 10 seringi preumplute, fiecare conţinând o doză unică a 0,5 ml
Italian: Gli altri ingredienti sono: thiomersal (solo flaconcino multidose), sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (doar pentru flaconul multidoză), clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: • in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, al thiomersal (presente solo nel formato flacone multidose), alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6.
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal (prezent numai în flaconul multidoză), la ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Italian: Flacone contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna)
Romanian: Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare:
Italian: Come prendere FOCETRIA
Romanian: Cum se administrează FOCETRIA
Italian: Bambini e adolescenti (9-17 anni) Anticorpi anti-HA 21 giorni dopo la 1a dose (giorno 22) 21 giorni dopo la 2a dose (giorno 43)
Romanian: Copii şi adolescenţi (9-17 ani) Anticorp Anti-HA 21 zile de la prima doză (Ziua 22)
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 274 a 1700 (N=57) e un aumento del GMT da 162 a 1399 nei bambini che erano sieronegativi al basale (N=37).
Romanian: Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o creştere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 274 la 1700 (N=57) şi o creştere a MGT de la 162 la 1399 la copiii seronegativi la momentul iniţial (N=37).
Italian: Vedere il paragrafo 6.5 riguardo al numero di dosi per flacone.
Romanian: Pentru numărul de doze per flacon, vezi pct. 6.5.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 12 agosto 2010.
Romanian: Având în vedere că societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 12 august 2010.
Italian: Una seconda dose potrà essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Romanian: Se poate administra o a doua doză după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Italian: Focetria è un vaccino.
Romanian: Focetria este un vaccin.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2010.
Italian: Focetria viene somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Focetria se administrează conform recomandărilor oficiale.
Italian: In bambini di età compresa tra sei e 35 mesi, è stato dimostrato che l'impiego di una seconda dose aumenta la risposta immunitaria.
Romanian: La bebeluşii cu vârste cuprinse între şase şi 35 de luni, s-a demonstrat că utilizarea unei a doua doze stimulează răspunsul imunitar.
Italian: Focetria è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Romanian: Focetria a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale", deoarece în momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, nu erau disponibile informaţii suficiente.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Focetria.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Focetria.
Italian: In entrambi gli studi, il vaccino ha mostrato di portare il livello di protezione degli anticorpi a un grado soddisfacente conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Romanian: În ambele studii, s-a demonstrat că vaccinul produce niveluri protectoare de anticorpi satisfăcătoare, conform criteriilor stabilite de CHMP.
Italian: Le membrane esterne che contengono gli antigeni di superficie sono state estratte e purificate.
Romanian: Membranele exterioare care conţin antigenii de suprafaţă au fost apoi extrase şi purificate.
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
Romanian: CHMP a observat că doza unică este capabilă să determine un răspuns imunitar satisfăcător la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani.
Italian: Il 2 maggio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Focetria valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Focetria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 mai 2007.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata agli anziani (soggetti di età superiore ai 60 anni).
Romanian: A doua doză este obligatorie pentru persoanele vârstnice (în vârstă de 60 de ani şi peste).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Focetria sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Focetria sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Focetria viene somministrato in una dose, iniettata nel muscolo della spalla o della coscia.
Romanian: Focetria se administrează în doză unică, injectată în muşchiul umărului sau al coapsei.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Focetria, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Focetria, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Altre informazioni su Focetria
Romanian: Alte informaţii despre Focetria:
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Italian: Quali benefici ha mostrato Focetria nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Focetria pe parcursul studiilor?
Italian: Sono stati effettuati due studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria; uno studio ha interessato 661 adulti sani (tra cui 251 soggetti anziani di età superiore ai 60 anni) e l'altro studio 720 bambini e adolescenti sani (di età compresa tra sei mesi e 17 anni).
Romanian: Au fost efectuate două studii principale care au examinat capacitatea vaccinului administrat în două reprize de a determina un răspuns imunitar, un studiu pe 661 de adulţi sănătoşi (inclusiv 251 de subiecţi vârstnici în vârstă de 60 de ani şi peste) şi un studiu pe 720 de copii şi adolescenţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani).
Italian: Focetria vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Romanian: Focetria vaccin gripal (H1N1)v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Italian: È una sospensione per iniezione che contiene frazioni ("antigeni di superficie") del virus influenzale.
Romanian: Este o suspensie pentru injecţie care conţine părţi („antigeni de suprafaţă") din virusul gripal.
Italian: Perché è stato approvato Focetria?
Romanian: De ce a fost aprobat Focetria?
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come "estranee" le frazioni di virus e produce anticorpi contro quel virus.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Italian: Focetria non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali proteine di uova o di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), kanamicina o neomicina solfato (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro.
Romanian: Focetria nu se administrează pacienţilor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii reziduale (foarte mici), cum sunt proteina de ou sau de pui, ovalbumina (o proteină din albuş), kanamicina sau sulfatul de neomicină (antibiotice), formaldehida şi bromura de cetiltrimetilamoniu.
Italian: Contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo NYMC X-181.
Romanian: Conţine tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1) - tulpină derivată NYMC X-181.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Focetria.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Focetria.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Focetria (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (dolore, indurimento e arrossamento), malessere, sudorazione e affaticamento (stanchezza).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Focetria (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt durerile de cap, mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (durere, întărire şi înroşire), indispoziţia (disconfortul general), transpiraţia şi oboseala.
Italian: Focetria è stato inizialmente sviluppato come vaccino pandemico, da usarsi durante la pandemia influenzale A (H1N1) dichiarata nel giugno 2009.
Romanian: Focetria a fost elaborat iniţial ca vaccin pandemic pentru a fi utilizat în timpul pandemiei de gripă A(H1N1) declarate în iunie 2009.
Italian: Che cos'è Focetria?
Romanian: Ce este Focetria?
Italian: Qual è il rischio associato a Focetria?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Focetria?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Focetria, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Focetria, a se consulta prospectul.