FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij patiënten met het aantal bloedplaatjes lager dan 50.000/mm³ of een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500/mm
Danish: Behandlingen skal ophøre hos patienter med en trombocyttælling på under 50.000/mm eller en absolut neutrofiltælling på under 500/mm
Dutch: Patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 10,0 g/dl (6,2 mmol/l) bij de aanvang van de behandeling hebben een groter risico op de ontwikkeling van een hemoglobinewaarde lager dan 8,0 g/dl (5,0 mmol/l) gedurende de behandeling in vergelijking met patiënten met een hogere hemoglobinewaarde in de uitgangssituatie (79,3% versus 30,1%).
Danish: Patienter med et hæmoglobinniveau under 10,0 g/dl i begyndelsen af behandlingen har i løbet af behandlingen en højere risiko for udvikling af et hæmoglobinniveau, der er under 8,0 g/dl sammenlignet med patienter med et højere baseline hæmoglobinniveau (79,3% vs. 30%).
Dutch: Een 50% dosisverlaging moet worden overwogen wanneer geneesmiddelen gebruikt worden die tweevoudige remmers van CYP2C9- en CYP3A4-enzymen zijn (bv. fluconazol).
Danish: 50% dosisreduktion bør overvejes, når der anvendes lægemidler, som både hæmmer CYP2C9- og CYP3A4-enzymer (fx fluconazol).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt, gedefinieerd als het deel van de patiënten dat volledige hematologische remissie bereikt op week 28, werd eveneens bereikt (23,0% in de Jakavi-arm versus 5,3% in de BAT-arm).
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt, defineret som andelen af patienter, der opnåede komplet hæmatologisk remission ved uge 28, blev også nået (23,0% i Jakavi-armen versus 5,3% i BAT-armen).
Dutch: Secundaire eindpunten waren de duur van het behoud van een ≥35% afname van de miltgrootte in vergelijking met het beginvolume, het percentage patiënten met een daling van ≥50 van de totale symptomenscore, veranderingen in totale symptomenscores vanaf de uitgangswaarde tot week 24 en gemeten met behulp van het gewijzigde MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0-dagboek, en de totale overleving.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varigheden af en vedligeholdt reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline, andelen af patienter med ≥50% reduktion af den samlede symptomscore, ændringer i den samlede symptomscore fra baseline til uge 24, målt efter den modificerede MF Symptom Assessment Form (MFSAF)-dagbog, v2.0, samt den samlede overlevelse.
Dutch: Als u uw behandeling met Jakavi onderbreekt, kunnen uw klachten gerelateerd aan myelofibrose terugkeren.
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Jakavi, kan dine myelofibrose-relaterede symptomer vende tilbage.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studies was het percentage patiënten met trombocytopenie lager voor PV-patiënten (16,8%) dan voor MF-patiënten (69,8%).
Danish: I den randomiserede periode af de pivotale studier var andelen af patienter, som oplevede trombocytopeni, lavere for PV-patienter (16,8%) sammenlignet med MF-patienter (69,8%).
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studie bij PV-patiënten nam de gemiddelde systolische bloeddruk toe met 0,65 mmHg in de ruxolitinib -groep versus een vermindering van 2 mmHg in de BAT-groep.
Danish: I randomiseringsperioden i det pivotale studie med PV-patienter steg det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 0,65 mmHg i ruxolitinib-armen mod et fald på 2 mmHg i BAT-armen.
Dutch: 56 tabletten.
Danish: 56 tabletter.
Dutch: De gemiddelde wijziging in de algehele gezondheidsstatus in week 24, zoals gemeten aan de hand van EORTC QLQ C30, was +12,3 voor Jakavi en -3,4 voor placebo (p<0,0001).
Danish: Ved uge 24 var den gennemsnitlige ændring i den almene helbredstilstand +12,3 for Jakavi og -3,4 for placebo (p>0,0001) målt ved EORTC QLQ-C30.
Dutch: In COMFORT-I bereikte 45,9% van de proefpersonen in de Jakavi-groep een verbetering van ≥50% voor de totale symptomenscore in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten aan de hand van het MFSAF-dagboek v2.0) in vergelijking met 5,3% in de placebogroep (p<0,0001 gebruikmakend van de chi-kwadraattoets).
Danish: I COMFORT-I opnåede 45,9% af patienterne i Jakavi-gruppen en forbedring på ≥50% i forhold til baseline i den samlede symptomscore i uge 24 (målt ved MFSAF-dagbog v2.0) sammenlignet med 5,3% af patienterne i placebogruppen (p<0,0001 med anvendelse af chi
Dutch: Bij één patiënt die werd behandeld met ruxolitinib deed zich een bloeding van graad 3 voor (postprocedurele bloeding); er werden geen bloedingen van graad 4 gemeld.
Danish: En patient, som blev behandlet med ruxolitinib, oplevede en grad 3 blødningshændelse (post-procedural blødning).
Dutch: Van 301 patiënten waren er 111 (36,9%) die bij start een bloedplaatjeswaarde hadden tussen 100.000/mm en 200.000/mm en 190
Danish: Ud af 301 patienter havde 111 (36,9%) et baselinetrombocytniveau på mellem 100.000/mm og 200.000/mm 3, og 190 patienter (63,1%) havde et baseline-trombocytniveau >200.000/mm
Dutch: Er is geen dosisaanpassing aanbevolen als ruxolitinib tegelijk wordt toegediend met lichte of matige CYP3A4-remmers (bijv. erytromycine).
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering, når ruxolitinib administreres sammen med milde eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen): - hoog cholesterolgehalte of vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) - afwijkende resultaten van leverfunctietesten - duizeligheid - hoofdpijn - urineweginfecties - gewichtstoename
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - højt niveau af kolesterol eller fedt i blodet (hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi) - unormale resultater af prøver for leverfunktionen - svimmelhed - hovedpine - unrinvejsinfektion - vægtforøgelse
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen): - koorts, hoesten, moeilijk of pijnlijk ademhalen, piepende ademhaling, pijn in de borst bij het ademhalen (mogelijke verschijnselen van een longontsteking) - winderigheid (flatulentie) - verstopping - hoge bloeddruk (hypertensie), die ook de oorzaak kan zijn van duizeligheid en hoofdpijn
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - feber, hoste, vanskelig eller smertefuld vejrtrækning, hvæsen, smerter i brystet, når man trækker vejret (mulige symptomer på lungebetændelse) - øget luft i tarmen (flatulens) - forstoppelse - højt blodtryk (hypertension), som også kan være årsag til svimmelhed og hovedpine
Dutch: In een grondige studie van het QT-interval bij gezonde personen waren er geen aanwijzingen van een QT/QTc-verlengend effect van eenmalige doses van ruxolitinib tot een supratherapeutische dosis van 200 mg.
Danish: I en grundig QT-undersøgelse med sunde forsøgspersoner var der ingen tegn på en QT/QTcforlængende effekt af ruxolitinib ved enkeltdoser op til en supraterapeutisk dosis på 200 mg, hvilket tyder på, at ruxolitinib ikke har nogen effekt på kardiel repolarisering.
Dutch: Trombocytopenie is doorgaans omkeerbaar en wordt gewoonlijk behandeld door de dosering te verlagen of door Jakavi tijdelijk te staken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Trombocytopeni er generelt reversibel og håndteres normalt ved at reducere dosis eller afbryde behandlingen med Jakavi midlertidigt (se pkt.
Dutch: In COMFORT-I (MF-patiënten) was de gemiddelde toename van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 0-2 mmHg bij ruxolitinib versus een vermindering van 2-5 mmHg in de placeboarm.
Danish: I COMFORT-I (MF-patienter) var den gennemsnitlige stigning i systolisk blodtryk 0-2 mmHg fra baseline for ruxolitinib versus et fald på 2-5 mmHg i placebo-armen.
Dutch: Bij patiënten met een plaatjesaantal van 100.000/mm³ tot 200.000/mm³ voor de start van ruxolitinib was het percentage graad 3 of graad 4 trombocytopenie hoger dan bij patiënten met het aantal bloedplaatjes >200.000/mm
Danish: Patienter med trombocyttal på 100.000/mm til 200.000/mm 3, før de startede med ruxolitinib, havde en højere frekvens af trombocytopeni grad 3 eller 4 end patienter med trombocyttal på >200.000/mm
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische geneesmiddelenbijwerkingen waren blauwe plekken (21,3%), duizeligheid (15,3%) en hoofdpijn (14,0%).
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske bivirkninger er blå mærker (21,3%), svimmelhed (15,3%) og hovedpine (14,0%).
Dutch: De dosering mag worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid.
Danish: Doserne kan titreres under hensyntagen til sikkerhed og effekt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, natriumzetmeelglycolaat, povidon, hydroxypropylcellulose,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica,
Dutch: In de pivotale klinische fase 3-studies bij MF werd een verhoging van de systolische bloeddruk met 20 mmHg of meer ten opzichte van de uitgangswaarde genoteerd bij 31,5% van de patiënten bij ten minste 1 bezoek in vergelijking met 19,5% van de patiënten die een controlebehandeling kregen.
Danish: I de fase 3 pivotale kliniske studier med MF blev der ved mindst et af besøgene registreret en stigning i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere fra baseline hos 31,5% af patienter sammenlignet med 19,5% af de kontrolbehandlede patienter.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studie bij PV-patiënten werd neutropenie gemeld bij drie patiënten (1,6%), van wie één patiënt neutropenie van CTCAE-graad 4 ontwikkelde.
Danish: I den randomiserede periode af det pivotale studie for PV blev neutropeni rapporteret hos tre patienter (1,6%), hvor en af patienterne udviklede CTCAE grad 4 neutropeni.
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering moeten worden gebaseerd op de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal baseres på lægemidlets sikkerhed og effekt (se pkt.
Dutch: Complete bloedtellingen dienen te worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd en indien nodig moet de dosering worden aangepast (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Komplet blodtælling skal monitoreres som klinisk indiceret, og dosis justeres efter behov (se pkt.
Dutch: Non-melanoma huidtumoren
Danish: Non-melanom hudkræft
Dutch: De volgende doses moeten worden aangepast onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid.
Danish: Efterfølgende doser skal baseres på omhyggelig monitorering af sikkerhed og effekt.
Dutch: Elke CTCAE c-graad
Danish: Alle CTCAE-grader c
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen (elke CTCAE-graad) geïdentificeerd als bijwerking waren verhoogd aspartaataminotransferase (26,1%), verhoogd alanineaminotransferase (22,3%) en hypercholesterolemie (20,7%).
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieabnormiteter (alle CTCAE grader), der blev identificeret som bivirkninger, var forhøjet aspartataminotransferase (26,1%), forhøjet alaninaminotransferase (22,3%) og hyperkolesterolæmi (20,7%).
Dutch: Hematocrietcontrole werd bereikt bij 60% van de patiënten in de Jakavi-groep vergeleken met 18,8% in de BAT-groep.
Danish: Hæmatokritkontrol blev opnået hos 60% af patienterne i Jakavi-armen sammenlignet med 18,8% af patienterne i BAT-armen.
Dutch: Frequentere controle (bv. tweemaal per week) van de hematologische parameters en de klinische verschijnselen en klachten van aan ruxolitinib gerelateerde geneesmiddelenbijwerkingen wordt aanbevolen gedurende de behandeling met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP2C9- en CYP3A4-enzymen.
Danish: Hyppigere monitorering (fx. to gange ugentligt) af hæmatologiparametre og af kliniske tegn og symptomer på ruxolitinib-relaterede bivirkninger anbefales under behandling med stærke CYP3A4hæmmere eller hæmmere af både CYP2C9- og CYP3A4-enzymer.
Dutch: Die metabolieten hebben de helft tot een vijfde van de aan JAK-gerelateerde farmacodynamische activiteit van onveranderd ruxolitinib.
Danish: Disse metabolitter har mellem det halve og en femtedel af den oprindelige JAK-relaterede farmakologiske aktivitet.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studie bij PV-patiënten werd één (0,5%) urineweginfectie van CTCAE-graad 3 en geen van CTCAE-graad 4 gemeld.
Danish: I den randomiserede periode af det pivotale studie hos PV-patienter blev der rapporteret en (0,5%) CTCAE grad 3 og ingen grad 4 urinvejsinfektion.
Dutch: Aantal (%) personen met afname miltgrootte van betrouwbaarheidsintervall en p-waarde
Danish: Antal (%) personer med miltvolumen reduceret med
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren duizeligheid (9,2%), obstipatie (8,7%) en hypertensie (6,5%).
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske bivirkninger var svimmelhed (9,2%), forstoppelse (8,7%) og hypertension (6,5%).
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren verhoogd alanineaminotransferase (27,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (19,9%) en hypercholesterolemie (16,9%).
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieabnormaliteter er forhøjet alanin-aminotransferase (27,2%), forhøjet aspartat-aminotransferase (19,9%) og hyperkolesterolæmi (16,9%).
Dutch: aanhoudende hoofdpijn, verdoofdheid, tintelingen, zwakte of verlamdheid (vaak) - elk teken van een bloeding in de maag of de darmen, zoals zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting of het overgeven van bloed (vaak) - onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, ongewone vermoeidheid, kortademigheid tijdens inspanning of in rust, ongewoon bleke huid of vaak infecties hebben (mogelijke verschijnselen van bloedaandoeningen) (zeer vaak) - pijnlijke huiduitslag met blaren (mogelijke klachten van gordelroos (herpes zoster)) (vaak) - koorts, rillingen of andere verschijnselen van infecties (zeer vaak) - laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) of laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) (zeer vaak)
Danish: - uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (mulige symptomer på blodsygdomme) (meget almindelige) - smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild (herpes zoster)) (almindelige) - feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner (meget almindelige) - lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi), lavt niveau af hvide blodlegemer (neutropeni) eller lavt niveau af blodplader (trombocytopeni) (meget almindelige)
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, werkzame stof-gecontroleerde, fase 3-studie (RESPONSE) werd uitgevoerd bij 222 patiënten met PV die, volgens de door de internationale werkgroep Europese LeukemiaNet (ELN) opgestelde criteria, resistent waren voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdroegen.
Danish: Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie (RESPONSE) er gennemført med 222 patienter med PV, som var refraktære over for eller ikke tålte hydroxycarbamid, defineret ved Europæisk Leukæmi Nets (ELN) internationale arbejdsgruppes publicerede kriterier.
Dutch: De maximale dosering van ruxolitinib is tweemaal daags 25 mg.
Danish: Den maksimale dosis ruxolitinib er 25 mg to gange dagligt.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van ruxolitinib en fluconazoldoses hoger dan 200 mg per dag.
Danish: Undgå at bruge fluconazol-doser højere end 200 mg dagligt samtidig med brug af ruxolitinib.
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van uitgebreide behandeling met hydroxycarbamide en eerdere NMSC of premaligne huidlaesies.
Danish: De fleste af disse patienter havde været i langvarig behandling med hydroxycarbamid og havde non-melanom hudkræft eller præmaligne hudlæsioner i anamnesen.
Dutch: Hematologische geneesmiddelenbijwerkingen (ongeacht de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" -graad [CTCAE]) waren anemie (82,4%), trombocytopenie (69,8%) en neutropenie
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (alle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]grader) omfatter anæmi (82,4%), trombocytopeni (69,8%) og neutropeni (16,6%).
Dutch: Een dosisaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.2).
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Dutch: De plasma-AUC-waarden van de metabolieten van ruxolitinib stegen echter vaak naarmate de nierfunctiestoornis ernstiger was en stegen het meest uitgesproken bij de personen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: AUC-værdierne for ruxolitinib-metabolitter var tilbøjelige til at stige med graden af nedsat nyrefunktion og steg mest markant hos forsøgspersoner med stærkt nedsat nyrefunktion.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hematopoëtische groeifactoren en ruxolitinib is niet onderzocht.
Danish: Samtidig anvendelse af hæmatopoetiske vækstfaktorer og ruxolitinib er ikke undersøgt.
Dutch: Er is beperkte informatie om een startdosering aan te bevelen voor patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 50.000/mm³ en 100.000/mm³.
Danish: Der er begrænset data til at anbefale en startdosis til patienter med trombocyttal mellem 50.000/mm og <100.000/mm3.
Dutch: 14 tabletten 56 tabletten
Danish: 14 tabletter 56 tabletter
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 trombocytopenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF, bedroeg de mediane tijd tot het optreden ongeveer 8 weken.
Danish: Hos MF-patienter i de kliniske fase 3-studier, som udviklede trombocytopeni grad 3 eller 4, var mediantiden til start ca. 8 uger.
Dutch: Bij PV dient de behandeling ook te worden onderbroken wanneer de concentratie hemoglobine lager is dan 8 g/dl (5,0 mmol/l).
Danish: Ved PV skal behandlingen også afbrydes, hvis hæmoglobin er under 8 g/dl.
Dutch: Jakavi bevat lactose (melksuiker).
Danish: Jakavi indeholder lactose (mælkesukker).
Dutch: Tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmers
Danish: Hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4
Dutch: Een afname van ≥35% in de miltgrootte werd bereikt bij 40% van de patiënten in de Jakavi-groep in vergelijking met 0,9% bij de BAT-groep (figuur
Danish: En ≥35% reduktion i miltvolumen blev opnået af 40% af patienterne i Jakavi-armen sammenlignet med 0,9% i BAT-armen (figur 1).
Dutch: Gedurende de gerandomiseerde periode werden plaatjestransfusies toegediend aan 4,7% van de patiënten die ruxolitinib kregen en aan 4,0% van de patiënten die controletherapieën kregen.
Danish: Under randomiseringsperioden blev trombocyttransfusioner givet til 4,7% af de patienter, som fik ruxolitinib, og til 4,0% af de patienter, som fik kontrolbehandlinger.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Jakavi bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 "Pediatrische patiënten").
Danish: Sikkerheden og effekten af Jakavi til pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Non-melanoma huidtumoren (non melanoma skin cancers, NMSC's), met inbegrip van basaal celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en Merkelcelcarcinoom, zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met ruxolitinib.
Danish: Non-melanom hudkræft, inklusive basalcelle-, pladecelle- og Merkelcelle-karcinom, er rapporteret hos patienter behandlet med ruxolininib.
Dutch: De waarschijnlijkheid van een aanhoudende miltrespons (≥35% afname) bij inname van Jakavi gedurende minstens 24 weken bedroeg 89% in COMFORT-I en 87% in COMFORT-II; 52% had een aanhoudende miltrespons gedurende minstens 48 weken in COMFORT-II.
Danish: Sandsynligheden for at bevare milt-respons (≥35% reduktion) i mindst 24 uger under behandling med Jakavi var 89% i COMFORT-I og 87% i COMFORT-II.
Dutch: De werkzame stof in Jakavi is ruxolitinib.
Danish: Jakavi indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Dutch: Voor de start van de behandeling met Jakavi moet een complete bloedtelling met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling worden uitgevoerd.
Danish: Før behandling med Jakavi påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling inklusive en differentialtælling.
Dutch: Bij gezonde personen die ruxolitinib (eenmalige dosis van 50 mg) kregen na de krachtige CYP3A4inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 10 dagen), was de AUC van ruxolitinib 70% lager dan na toediening van ruxolitinib alleen.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik ruxolitinib (enkeltdosis på 50 mg) efter den stærke CYP3A4inducer rifampicin (daglig dosis på 600 mg i 10 dage), var ruxolitinib AUC 70% lavere end efter administration af ruxolitinib alene.
Dutch: Jakavi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Danish: Jakavi må ikke anvendes under amning (se pkt.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie a
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension a
Dutch: Het percentage graad 3-4 bijwerkingen was gelijk voor patiënten behandeld met ruxolitinib en voor de referentiebehandelingen (4,7% versus 3,1%).
Danish: Frekvensen hændelser af grad 3 eller 4 var omtrent den samme for patienter, der behandledes med ruxolitinib, som for patienter, der fik referencebehandlinger (4,7% mod 3,1%).
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt was het percentage patiënten dat zowel niet meer in aanmerking kwam voor flebotomie (HCT-controle) als een afname vertoonde van ≥35% van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde in week 32.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt var andelen af patienter, der opnåede både fravær af indikation for flebotomi (HCT-kontrol) og ≥35% reduktion i miltvolumen fra baseline ved uge 32.
Dutch: Dit dient ten minste elke één tot twee weken tijdens de eerste 6 weken na de start van de behandeling met ruxolitinib te worden gecontroleerd en daarna indien klinisch geïndiceerd zodra hun leverfunctie en het aantal bloedcellen gestabiliseerd zijn.
Danish: Hos patienter, som er diagnosticeret med nedsat leverfunktion under behandling med ruxolitinib, skal komplet blodtælling inklusive differentialtælling udførres mindst hver eller hver anden uge de første 6 uger efter, at behandling med ruxolitinib er påbegyndt, og derefter som klinisk indiceret, når deres leverfunktion og blodtællinger er stabiliseret.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) moet de aanbevolen startdosering gebaseerd op het aantal bloedplaatjes bij MF-patiënten worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal per dag toe te dienen.
Danish: Hos MF-patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance under 30 ml/min) skal den anbefalede startdosis baseret på trombocyttal reduceres med ca. 50% til administration to gange daglig.
Dutch: In COMFORT-II was, na een mediane follow-up van 55,9 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 40,4% (59 van de 146 patiënten) versus 47,9% (35 van de 73 patiënten) bij patiënten gerandomiseerd naar de best beschikbare therapie (best available therapy, BAT).
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 55,9 måneder i COMFORT II var dødeligheden hos patienter, der var randomiseret til ruxolitinib, 40,4% (59 ud af 146 patienter) mod 47,9% (35 ud af 73 patienter) hos patienter, der var randomiseret til bedste tilgængelige behandling (BAT).
Dutch: In de pivotale fase 3-studies bij MF werden bloedingen (met inbegrip van intracraniële en gastrointestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan ruxolitinib en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale, blå mærker og andre blødningshændelser) hos 32,6% af de ruxolitinib-eksponerede patienter og hos 23,2% af de patienter, der fik referencebehandlinger (placebo eller bedste tilgængelige behandling).
Dutch: Bij patiënten die ruxolitinib kregen, bereikten de gemiddelde dalingen van hemoglobine een nadir van ongeveer 10 g/l onder de uitgangswaarde na 8 tot 12 weken behandeling en herstelde daarna geleidelijk tot een nieuwe 'steady-state', die ongeveer 5 g/l lager was dan de uitgangswaarde.
Danish: Hos patienter, der fik ruxolitinib, nåede middelfaldet i hæmoglobin et lavpunkt på ca. 10 g/liter under baseline efter 8 til 12 ugers behandling og steg derefter gradvis il en ny, stabil tilstand med ca. 5 g/liter under baseline.