FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че мощният CYP3A4 инхибитор кларитромицин, може да увеличи AUC на ибрутиниб с коефициент 14.
Icelandic: Ef líkt var eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að öflugi CYP3A4-hemillinn claritromycin geti aukið AUC fyrir ibrutinib 14-falt.
Bulgarian: Via C. Janssen,
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA са съобщавани възникнали вследствие на лечението цитопении степен 3 или 4 (неутропения, тромбоцитопения и анемия), изискващи незабавна лекарска намеса.
Icelandic: Tilkynnt var um meðferðartengda frumufæð af gráðu 3 eða 4 (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Bulgarian: Не е достигната (1,9+,
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 36,4+)
Bulgarian: кървене от стомаха, червата, кръв в изпражненията или урината, по-тежки менструални цикли или кървене от травма, което не можете да спрете
Icelandic: • blóð í maga, þörmum, hægðum eða þvagi, svæsnari tíðablæðingar eða óstöðvandi blæðing úr sári
Bulgarian: Употребата на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол, нефазодон, кобицистат, вориконазол и позаконазол) трябва да се избягва.
Icelandic: öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromycin, telitromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol).
Bulgarian: Отговорът на тумора се оценява в съответствие с критериите на ревизираната Международна работна група (International Working Group, IWG) за неходжкинов лимфом (non-Hodgkin's lymphoma, NHL).
Icelandic: Æxlissvörun var metin í samræmi við endurskoðað IWG (International Working Group) fyrir viðmið eitlakrabbameins annars en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Takið hylkin um það bil á sama tíma dag hvern.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, при 18 здрави доброволци на гладно, намалява експозицията на ибрутиниб (Cmax и AUC) със съответно 92 и 90%.
Icelandic: Hjá 18 fastandi, heilbrigðum þátttakendum minnkaði samhliða notkun rifampicins, sem er öflugur CYP3A4-virkir, útsetningu fyrir ibrutinibi (Cmax og AUC) um 92 og 90%.
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Bulgarian: Таблица 10: ORR и DOR при пациенти с WM
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með WM Heildar (N = 63)
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA
Icelandic: PCYC-1130-CA
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска и трябва да се използва мощен инхибитор на CYP3A, дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 140 mg, докато се прилага инхибиторът, или IMBRUVICA да се преустанови временно (за 7 дни или по-малко).
Icelandic: Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta og nota verður öflugan CYP3A4-hemil skal minnka skammt IMBRUVICA í 140 mg meðan á notkun hemilsins stendur eða gera tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA (í 7 daga eða skemur).
Bulgarian: При бременни плъхове, ибрутиниб при доза 80 mg/kg/ден се свързва с увеличена постимплантационна загуба и повишени висцерални (на сърцето и големите съдове) малформации и скелетни вариации, с граница на експозиция 14 пъти AUC, установена при пациенти с дневна доза 560 mg.
Icelandic: 80 mg/kg/sólarhring auknum missi fangs og aukinni vansköpun innyfla (hjarta og stórra æða) og beinabreytingum þar sem útsetning var 14 föld AUC-útsetning hjá sjúklingum við daglega skammta sem nema 560 mg.
Bulgarian: За да се намали потенциалът за взаимодействие в стомашночревния тракт, субстрати на P-gp или BCRP, с тесен терапевтичен диапазон за перорално приложение, като дигоксин или метотрексат, трябва да се вземат най-малко 6 часа преди или след прием на IMBRUVICA.
Icelandic: P-gp eða BCRP sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil, svo sem digoxín eða metotrexat, a.m.k. 6 klst. fyrir eða eftir IMBRUVICA.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години (граници, 65 до 90 години), 63% са мъже и 91% са от бялата раса.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 65 til 90 ár), 63% voru karlar og 91% voru hvítir.
Bulgarian: При пациенти с положителен тест за HBV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
Icelandic: B veirusýkingu er mælt með að leita ráðgjafar læknis með sérfræðiþekkingu á meðferð við lifrarbólgu B. Hjá sjúklingum sem greinast sermisjákvæðir fyrir lifrarbólgu
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA, говорете с лекар или отидете в болница веднага.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um á tafarlaust að hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
Bulgarian: Те включват пневмония, предсърдно мъждене, кръвоизлив и тромбоцитопения.
Icelandic: Lungnabólga, gáttatif, blæðing og blóðflagnafæð var þar á meðal.
Bulgarian: Нежелани реакции, довели до намаляване на дозата са наблюдавани при приблизително 7% от пациентите.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til skammtaminnkunar urðu hjá u.þ.b. 7% sjúklinganna.
Bulgarian: При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на инхибитора на CYP3A4 еритромицин увеличава Cmax 3,4 пъти и AUC 3,0 пъти.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 3,4-föld aukning á Cmax og 3,0-föld aukning á AUC þegar CYP3A4-hemillinn erythromycin er gefinn samhliða.
Bulgarian: синини или повишена тенденция към образуване на синини.
Icelandic: marblettir eða aukin tilhneiging til að fá marbletti.
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се използва по време на бременност.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota á meðgöngu.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar
Bulgarian: Изхвърляйте неизползваните лекарства според местните изисквания.
Icelandic: Fargið ónotuðum lyfjum í samræmi við gildandi reglur.
Bulgarian: Трябва да се избягват добавки като рибено масло и препарати на витамин Е.
Icelandic: Forðast á fæðubótarefni eins og lýsi (fiskiolíu) og vörur með E-vítamíni.
Bulgarian: CI= доверителен интервал; CR=пълен отговор; HR= коефициент на риск; MR=незначителен отговор; NE=не може да се оцени; PR=частичен отговор; R=ритуксимаб; TTnT=време до следващото лечение; VGPR=много добър частичен отговор
Icelandic: CI= öryggisbil; CR=full svörun; HR=hættuhlutfall; MR=minniháttar svörun; NE=ekki hægt að meta; PR=hlutasvörun; R=Rituximab; TTnT=tími að næstu meðferð; VGPR=mjög góð hlutasvörun Metið af IRC. p-gildi í tengslum við svörunartíðni var <0,0001.
Bulgarian: Стоматит*
Icelandic: Skútabólga*
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 560 mg съдържа 112 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver 560 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 112 mg laktósamónóhýdrat.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMBRUVICA е 560 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 560 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Дихидродиоловият му метаболит е слаб индуктор на CYP450 изоензимите in vitro.
Icelandic: In vitro er dihydrodiól umbrotsefnið í mesta lagi vægur CYP450 ísóensím virkir.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни или умерени CYP3A4 инхибитори с IMBRUVICA може да доведе до повишена експозиция на ибрутиниб и следователно до по-висок риск от токсичност.
Icelandic: öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-hemla og IMBRUVICA getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir ibrutinibi og þar af leiðandi aukinnar eitrunarhættu.
Bulgarian: Капсулно съдържимо кроскармелоза натрий магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат (E487)
Icelandic: Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Natríumlaurýlsúlfat (E487)
Bulgarian: Съответното увеличение на експозицията на несвързан ибрутиниб (AUCunbound, last) се очаква да бъде 4,1, 9,8 и 13 пъти съответно при индивиди с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Samsvarandi aukning útsetningar fyrir óbundnu ibrutinibi (AUCunbound, last) er talin vera 4,1-föld hjá sjúklingum með vægt skerta, 9,8-föld hjá sjúklingum með meðalskerta og 13-föld hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)/Макроглобулинемия на Waldenström (MW)
Icelandic: Waldenström risaglóbúlínblæði (WM)
Bulgarian: Тъкмо обратното, едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията на IMBRUVICA и следователно има риск от липса на ефикасност.
Icelandic: Aftur á móti getur samhliðanotkun CYP3A4-virkja leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir IMBUVICA og því hættu á skorti á verkun.
Bulgarian: Втора
Icelandic: Önnur
Bulgarian: лекарства, наречени антибиотици, за лечение на бактериални инфекции кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, еритромицин или рифампицин
Icelandic: lyf sem nefnast sýklalyf, við bakteríusýkingum - claritromycin, telitromycin, ciprófloxacin,
Bulgarian: Ако се появят симптоми, преустановете приложението на IMBRUVICA и назначете подходящо лечение на ИББ.
Icelandic: Ef einkenni koma fram á að gera hlé á meðferð með IMBRUVICA og meðhöndla millivefjalungnasjúkdóm á viðeigandi hátt.
Bulgarian: При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 вориконазол увеличава Cmax 6,7 пъти и AUC 5,7 пъти.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 6,7-föld aukning á Cmax og 5,7-föld aukning á AUC þegar öflugi CYP3A4-hemillinn voriconazol er gefinn samhliða.
Bulgarian: Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че леките инхибитори на CYP3A4 азитромицин и флувоксамин могат да увеличат AUC на ибрутиниб с < 2 пъти.
Icelandic: Ef líkt er eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að vægu CYP3A4-hemlarnir azitromycin og fluvoxamin geti aukið AUC fyrir ibrutinib < 2-falt.
Bulgarian: На изходно ниво 52% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 32% от пациентите имат масивно заболяване (≥5 cm), 44% са с анемия на изходно ниво, 22% са с тромбоцитопения на изходно ниво, 28% имат CrCL <60 ml/min, а медианата на кумулативния скор за класификация на заболяването в гериатрията (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е 4 (диапазон, 0 до 12).
Icelandic: 52% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 32% sjúklinga var með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 44% með blóðleysi við upphaf, 22% með blóðflagnafæð við upphaf, 28% voru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og miðgildi CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (á bilinu 0 til 12).
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион са противопоказани по време на лечението с IMBRUVICA, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Icelandic: Ekki skal nota samsetningar sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur þar sem verkun getur minnkað.
Bulgarian: Осемдесет и един процент от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 0 или 1, а 19% имат изходен функционален статус по ECOG 2.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 19% voru með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години (диапазон, 40 до 87 години), 64% са мъже, а 96% са от бялата раса.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 40 til 87 ár), 64% voru karlar og 96% voru hvítir.
Bulgarian: До този момент не са проведени конкретни проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Icelandic: Fram að þessu hafa engar sértækar rannsóknir verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Честота, изчислена от клинични проучвания за монотерапия.
Icelandic: Tíðni reiknuð út frá klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 140 mg съдържа 28 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver 140 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 28 mg laktósamónóhýdrat.
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации може да се повлияят от ибрутиниб Ибрутиниб е инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), in vitro.
Icelandic: Ibrutinib er P-glýkóprótein (P-gp) hemill og hemill viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) in vitro.
Bulgarian: Вирусна реактивация
Icelandic: Endurvirkjun veirusýkingar
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA
Icelandic: PCYC-1127-CA
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно (една капсула).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun B) er ráðlagður skammtur 140 mg (eitt hylki) einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки
Icelandic: IMBRUVICA 140 mg filmuhúðaðar töflur og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur Macrogol
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели.
Icelandic: Greining á heildarlifun
Bulgarian: лекарства, наречени статини за лечение на висок холестерол - розувастатин
Icelandic: • lyf sem nefnast statín, við of háu kólesteróli - rosuvastatin
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна доза
Icelandic: Ekki sáust áhrif á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karlkyns eða kvenkyns rottum upp að hámarks skammti sem var prófaður, 100 mg/kg/sólarhring (jafngildur skammtur fyrir menn (Human Equivalent Dose [HED]) er 16 mg/kg/sólarhring).
Bulgarian: Сърдечна аритмия
Icelandic: Hjartsláttaróregla
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 40 до 84 години), 77% са мъже и 92% са от бялата раса.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 40 til 84 ár), 77% voru karlar og 92% voru hvítir.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибрутиниб в проучване PCYC-1115-CA си съответства при високорисковите пациенти с del17p/TP53 мутация, del11q и/или немутирал IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1115-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Bulgarian: Пациентите (n = 391) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или офатумумаб до 12 дози (300/2 000 mg).
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða fram að óásættanlegum eiturverkunum, eða ofatumumab, allt að 12 skammta (300/2.000 mg).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на IMBRUVICA
Icelandic: Ef hætt er að nota IMBRUVICA
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ритонавир, кобицистат, индинавир,
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Bulgarian: При пациенти с висок риск и при които няма подходящи алтернативи на IMBRUVICA, трябва да се обмисли стриктно контролирано лечение с антикоагуланти.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru í mikilli áhættu og þar sem annar kostur en IMBRUVICA er óviðeigandi, skal íhuga meðferð með segavarnarlyfjum undir ströngu eftirliti.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 420 mg съдържа 84 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver 420 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 84 mg laktósamónóhýdrat.
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаргетинговия опит.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо предсърдно мъждене, налагащо антикоагулантна терапия, трябва да се обмислят алтернативни на IMBRUVICA варианти за лечение.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa gáttatif og þarfnast blóðþynningarmeðferðar á að íhuga aðra meðferðarkosti en IMBRUVICA.
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия апрепитант
Icelandic: lyf til að hindra ógleði og uppköst í tengslum við lyfjameðferð - aprepitant
Bulgarian: Използването на препарати, съдържащи жълт кантарион е противопоказано при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Icelandic: Ekki skal nota lyf sem innihalda jóhannesarjurt hjá sjúklingum sem fá meðferð með IMBRUVICA.
Bulgarian: На изходно ниво 45% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 35% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm, 39% имат анемия на изходно ниво, 23% имат тромбоцитопения на изходно ниво, 65% имат повишен β2 микроглобулин > 3500 µg/l, 47% имат CrCL < 60 ml/min, 20% от пациентите имат del11q, 6% от пациентите имат del17p/мутация в туморен протеин 53 (TP53), а 44% от пациентите имат немутирал вариабилен регион в тежките имуноглобулинови вериги (IGHV).
Icelandic: Við upphaf voru 45% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 35% sjúklinga voru með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 39% voru með blóðleysi við upphaf, 23% voru með blóðflagnafæð við upphaf, 65% hafði hækkað β2 míkróglóbúlin > 3500 míkróg/l, 47% var með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín., 20% sjúklinga var með 11q úrfellingu, 6% sjúklinga var með 17p úrfellingu/æxlisprótein 53 (TP53) stökkbreytingu og hjá 44% sjúklinga var breytilegt svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (IGHV) án stökkbreytinga.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; DOR = продължителност на отговора; ORR = степен на общ отговор;
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = full svörun; DOR = lengd svörunar (duration of response); ORR = heildarsvörunartíðni; PR = hlutasvörun
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 280 mg съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver 280 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg laktósamónóhýdrat.
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP субстрати
Icelandic: Notkun samhliða hvarfefnum CYP
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg веднъж дневно.
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Ráðlagður skammtur við meðferð á MCL er 560 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg (четири капсули) веднъж дневно.
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Ráðlagður skammtur við meðferð á MCL er 560 mg (fjögur hylki) einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ" 560 mg ТАБЛЕТКА (30 дни)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (30 dagar)
Bulgarian: Изчислената 2-годишна PFS за високорисковата популация с CLL/SLL е съответно 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] и 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб и с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Icelandic: Mat á tíðni tveggja ára lifunar án versnunar sjúkdóms hjá hááhættu CLL/SLL þýði var 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum og 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] í chlorambucil+obinutuzumab hópnum.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg (три капсули) веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) og Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur við meðferð á CLL, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð, er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring (sjá frekari upplýsingar um samsetta meðferð í kafla 5.1).
Bulgarian: Предсърдно мъждене, предсърдно трептене и случаи на камерна тахиаритмия са съобщавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gáttatif, gáttaflökt og tilvik sleglahraðsláttarglapa (ventricular tachyarrhythmia) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени кръгли таблетки (9 mm), с надпис "ibr" от едната страна и "140" от другата страна.
Icelandic: Gulgrænar til grænar kringlóttar töflur (9 mm), með ígreyptu „ibr" á annarri hliðinni og „140" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите са с делеция 17p (като 50% от пациентите имат делеция 17p/TP53 мутация), 24% са с делеция 11q, а 47% от пациентите имат немутирал IGHV.
Icelandic: 58% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli sem var ≥ 5 cm. Þrjátíu og tvö prósent sjúklinga voru með 17p-úrfellingu (deletion) (50% sjúklinga voru með 17p-úrfellingu/TP53 stökkbreytingu), 24% með 11q-úrfellingu (deletion) og 47% sjúklinga voru með IGHV án stökkbreytinga.
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, не е достигната в рамото с IMBRUVICA и е 15 месеца [95% CI (10,22; 19,35)] в рамото с хлорамбуцил; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda var ekki náð í IMBRUVICA hópnum og var 15 mánuðir [95% CI (10,22; 19,35)] í chlorambucil hópnum; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Bulgarian: NN:
Icelandic: Tel.:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1112-CA са представени в Таблица 7.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsókn PCYC-1112-CA eru sýndar í töflu
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас A), препоръчителната доза е 280 mg дневно (две капсули).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A) er ráðlagður skammtur 280 mg (tvö hylki) einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Непромененият ибрутиниб представлява около 1% от изотопно белязания продукт, екскретиран във фецеса, а в урината не се открива.
Icelandic: 1% af geislamerkta efninu sem skildist út með hægðum og ekkert í þvagi.
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ" 560 mg ТАБЛЕТКА (28 дни)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (28 dagar)
Bulgarian: Източната група за сътрудничество в онкологията (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) са изключени от проучването.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef almennt ástand mældist 3 eða hærra samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Bulgarian: Пациентите (n = 269) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с начална доза 0,5 mg/kg в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за максимум 12 цикъла, като е позволено повишаване на дозата до 0,8 mg/kg въз основа на поносимостта.
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg á sólarhring þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða chlorambucil í byrjunarskömmtum 0,5 mg/kg á degi 1 og 15 á hverri 28-daga lotu í að hámarki 12 lotur, með svigrúmi fyrir aukningu skammta hjá hverjum sjúklingi upp að 0,8 mg/kg miðað við þolanleika.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон, 36 до 89 години), 66% са мъже, а 79% са от бялата раса.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 36 til 89 ár), 66% voru karlar og 79% voru hvítir.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA са показани в Таблица 5, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 5.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1130-CA eru sýndar í töflu 5 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 5.
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя в съответствие с критериите на IWCLL, е съответно 44,1 месеца [95% CI (38,47; 56,18)] в рамото с IMBRUVICA и 8,1 месеца [95% CI (7,79; 8,25)] в рамото с офатумумаб; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda og viðmiðum IWCLL (International Workshop on CLL) var 44,1 mánuður [95% CI (38,47; 56,18)] í IMBRUVICA hópnum og 8,1 mánuður [95% CI (7,79; 8,25)] í ofatumumab hópnum; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Bulgarian: Преходна исхемична атака Исхемичен инсулт a, #
Icelandic: Skammvinn heilablóðþurrð Blóðþurrðarslag a,#
Bulgarian: In vitro тромбоцитна агрегация
Icelandic: Blóðflagnasamloðun in vitro
Bulgarian: Трета
Icelandic: Þriðja
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Icelandic: 21. september 2018
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðir þú þarft.
Bulgarian: Времето до поява е 42 дни.
Icelandic: Tími fram að tilviki var 42 dagar.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и фигури 1 и 2.
Icelandic: Sjá töflu 3 og myndir 1 og 2.