FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns destes estudos foram continuações mais prolongadas dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios do medicamento se mantiveram com uma terapêutica mais longa.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym produktem.
Portuguese: O que é o Jardiance e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Jardiance i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Foi também registada evidência de suporte sugestiva da obtenção de benefícios quando o medicamento foi associado à insulina.
Polish: Istniały również dowody uzupełniające, sugerujące korzyści ze stosowania leku w skojarzeniu z insuliną.
Portuguese: Quando o açúcar no sangue diminui, os níveis de HbA1C também diminuem.
Polish: Gdy spada stężenie cukru we krwi, spada również poziom HbA1C.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários foram considerados tratáveis.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, ogółem działania niepożądane uznano za dopuszczalne.
Portuguese: O Jardiance está disponível na forma de comprimidos (10 e 25 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Jardiance jest dostępny w postaci tabletek (10 i 25 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue, após 24 semanas de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 24 tygodniach leczenia.
Portuguese: Seis estudos adicionais forneceram evidência de suporte.
Polish: Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kolejnych sześciu badań.
Portuguese: O Jardiance contém a substância ativa empagliflozina.
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
Portuguese: Caso o Jardiance seja utilizado em associação com insulina ou sulfonilureias (medicamentos que fazem o organismo produzir insulina), as doses destas podem ter de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Polish: Jeśli lek Jardiance stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Portuguese: Todos os estudos apresentaram uma melhoria modesta mas clinicamente significativa dos níveis de HbA1c com o Jardiance em comparação com o placebo: no estudo que analisou o uso do Jardiance sem outros medicamentos, a redução de HbA1c foi 0,74 % mais elevada do que com o placebo com a dose de 10 mg e 0,85 % mais elevada do que com o placebo com a dose de 25 mg. Observaram-se também reduções modestas mas clinicamente significativas dos níveis de HbA1c quando o Jardiance foi administrado em associação com outros medicamentos.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano umiarkowany, lecz klinicznie znaczny spadek HbA1c, gdy stosowano lek Jardiance w porównaniu z placebo: w badaniu oceniającym stosowanie leku Jardiance bez innych leków, spadek w HbA1c był o 0,74% większy niż w przypadku placebo przy dawce 10 mg oraz 0,85% większy niż w przypadku placebo przy 25 mg dawce.
Portuguese: O Jardiance pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento antidiabético).
Polish: Jardiance można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Portuguese: O Jardiance é um medicamento antidiabético utilizado em associação com dieta e exercício para tratar adultos cuja diabetes tipo 2 não se encontre satisfatoriamente controlada.
Polish: Jardiance jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych, których cukrzyca typu 2 nie jest odpowiednio kontrolowana.
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Portuguese: Na medida em que o Jardiance depende do funcionamento dos rins para ter efeito, o tratamento com este medicamento não é recomendado em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
Polish: Ponieważ lek Jardiance zależy od pracy nerek w celu osiągnięcia działania, leczenia tym produktem nie zaleca się u pacjentów z umiarkowanym lub poważnym upośledzeniem czynności nerek.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jardiance durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jardiance zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jardiance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos antidiabéticos.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie uzupełniające innych leków przeciwcukrzycowych.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com o Jardiance esteve associado a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że leczenie produktem Jardiance było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
Portuguese: A substância ativa do Jardiance, a empagliflozina, funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Jardiance, empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Portuguese: Como funciona o Jardiance?
Polish: Jak działa produkt Jardiance?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Jardiance, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jardiance, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Jardiance foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos (metformina, pioglitazona ou metformina com pioglitazona ou com um outro tipo de medicamento antidiabético chamado sulfonilureia).
Polish: Lek Jardiance porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w monoterapii lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pioglitazonem lub metforminą z albo pioglitazonem albo innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
Portuguese: O CHMP concluiu que o Jardiance demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue dos doentes com diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos com mecanismos de ação diferentes.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Jardiance w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania.
Portuguese: No entanto, os efeitos de redução da glucose do medicamento são menores em doentes com insuficiência renal, pelo que o CHMP recomendou que o medicamento não seja utilizado nalguns doentes, dependendo da sua função renal.
Polish: Jednakże działania zmniejszające stężenie glukozy we krwi leku są słabsze u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i CHMP zaleca, aby produkt nie był stosowany u niektórych pacjentów, w zależności od ich czynności nerek.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Jardiance (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to hipoglikemia (obniżony poziom cukru), gdy lek jest przyjmowany wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham sofrido de doença cardiovascular (tal como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku choroby układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Portuguese: O Jardiance também demonstrou reduzir os acontecimentos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 que já tinham sofrido de doença cardiovascular.
Polish: Wykazano również, że lek Jardiance wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jardiance?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jardiance?
Portuguese: Ao bloquear a ação da SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glucose pelos rins, através da urina, reduzindo, desta forma, os níveis de glucose no sangue.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jardiance.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jardiance w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como se utiliza o Jardiance?
Polish: Jak stosować produkt Jardiance?
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glucose na corrente sanguínea passe para a urina.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Jardiance?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jardiance?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Jardiance, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jardiance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Outro estudo principal demonstrou que a associação do Jardiance ao tratamento habitual reduz os efeitos secundários cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Jardiance do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Quatro estudos principais, que incluíram mais de 2700 doentes, demonstraram um efeito benéfico do Jardiance na glucose no sangue.
Polish: Korzystne działanie leku Jardiance na glukozę we krwi zaobserwowano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2 700 pacjentów.
Portuguese: Além disso, observaram-se reduções benéficas do peso e da tensão arterial nos doentes tratados com o Jardiance.
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych produktem Jardiance zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
Portuguese: Embalagem
Polish: Zawartość
Portuguese: Número UE Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Portuguese: O tratamento será repetido a cada 3 semanas.
Polish: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
Portuguese: É recomendada a utilização de luvas, de óculos de proteção e de roupa protetora.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
Portuguese: Também deve beber água e comer alimentos ricos em fibras.
Polish: Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.
Portuguese: • A pedido da Agência europeia de Medicamentos
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Portuguese: Recomenda-se igualmente aconselhamento genético para as doentes que desejam ter filhos após a terapêutica.
Polish: Zaleca się również doradztwo genetyczne w przypadku pacjentek pragnących mieć dzieci po zakończeniu terapii.
Portuguese: Todos os casos resolveram rapidamente sem descontinuação do tratamento.
Polish: Wszystkie przypadki cofały się szybko bez odstawienia leczenia.
Portuguese: Assim, deve ser pouco provável o risco de interações clinicamente significativas.
Polish: Dlatego też ryzyko znaczących klinicznie interakcji powinno być niewielkie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Portuguese: Infeção grave recente (nas últimas 2 semanas) ou atual.
Polish: Ostatnio przebyte (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecne ciężkie zakażenie.
Portuguese: Primeiro acontecimento
Polish: Pierwsze zdarzenie
Portuguese: Pior Grau NCI por doente (%) Todos os Graus
Polish: Najcięższy Stopień NCI na pacjenta (%) Wszystkie stopnie
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas tais como transfusões de sangue, administração de antibióticos e de fatores do crescimento.
Polish: Należy także podjąć inne odpowiednie działania jak przetaczanie krwi, podawanie antybiotyków i czynników wzrostu.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Portuguese: Consequentemente, deve-se ter cuidado quando se utiliza este tipo de combinação.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując tego typu skojarzenie leków.
Portuguese: Descontinuação definitiva do tratamento
Polish: Definitywne odstawienie leczenia
Portuguese: Os sinais radiológicos são alterações patológicas na massa branca na região posterior do cérebro.
Polish: Radiologiczne oznaki to zmiany w istocie białej w tylnej części mózgu.
Portuguese: Desconhece-se se a vinflunina ou os metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy winflunina lub jej metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: É pouco provável que lhe seja pedido para conservar este medicamento.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.
Portuguese: APENAS por via IV, após diluição.
Polish: WYŁĄCZNIE podanie iv, po rozcieńczeniu.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de vinca e análogos, código ATC: L01CA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkaloidy Vinca i ich analogi, kod ATC: L01CA05
Portuguese: Estes efeitos tóxicos eram dose-dependentes e completa ou parcialmente reversíveis após um período de recuperação de 1 mês.
Polish: Powyższe działania toksyczne były uzależnione od dawki i całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu miesiąca od odstawienia leczenia.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de vinflunina em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania winfluniny u kobiet w ciąży.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram embriotoxicidade e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność i teratogenność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Um total de 8 doentes (0,6% da população tratada) morreu de infeção como uma complicação que ocorreu durante o neutropenia.
Polish: W sumie 8 pacjentów (0,6% leczonych pacjentów) zmarło w wyniku zakażenia będącego powikłaniem neutropenii.
Portuguese: EU/1/09/550/001 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/002 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/003 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/004 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/005 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/006 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/007 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/008 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/009 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/010 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/011 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha preta) EU/1/09/550/012 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha preta)
Polish: EU/1/09/550/001 (1 fiolka po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/002 (10 fiolek po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/003 (1 fiolka po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/004 (10 fiolek po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/005 (1 fiolka po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/006 (10 fiolek po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/007 (1 fiolka po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/008 (10 fiolek po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/009 (1 fiolka po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/010 (10 fiolek po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/011 (1 fiolka po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/012 (10 fiolek po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 75 anos)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, existe um risco potencial de anomalias embrionárias e fetais.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach i działania farmakologicznego produktu leczniczego, istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wad zarodka i płodu.
Portuguese: A anemia e a trombocitopenia graves foram menos frequentes (respetivamente 8,8 e 3,1%).
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 ou 10 frascos para injetáveis.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Portuguese: De acordo com um estudo in vitro, estas alterações podem estar relacionadas à adsorção da vinflunina aos lipossomas e a uma modificação da distribuição sanguínea de ambos os compostos.
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
Portuguese: O volume terminal da distribuição é grande, 2422±676 litros (aproximadamente 35 l/kg) sugerindo uma distribuição extensiva aos tecidos.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
Portuguese: A vinflunina não induziu a neuropatia periférica em animais.
Polish: Winflunina nie wywołuje neuropatii obwodowej u zwierząt.
Portuguese: 5.3 Dados da segurança pré-clínica
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Portuguese: Javlor pode causar reações adversas tais como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequente) que pode levar a uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Javlor może powodować działania niepożądane takie jak zmęcznie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wywierać niewielki lub umiarkowny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Toxicidade orgânica: moderada, grave ou potencialmente fatal
Polish: Toksyczność narządowa: umiarkowana, ciężka lub zagrażająca życiu
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente deve ser informada sobre os riscos para o feto e ser cuidadosamente monitorizada.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i być dokładnie monitorowana.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Portuguese: Dia 1 de administração do tratamento
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
Portuguese: Grau 3-4
Polish: Stopień 3-4
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediata e completamente com sabão e água.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o procedimento para a manipulação e eliminação apropriadas de medicamentos anticancerosos.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: As instruções para a administração devem ser seguidas tal como descrito na secção 6.6.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji podawania opisanej w punkcie 6.6.
Portuguese: - O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Estes medicamentos afetam o crescimento da célula cancerosa parando a divisão celular, e levando a célula à morte (citotoxicidade).
Polish: Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francja
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino A dispneia ocorreu em 3,2% dos doentes mas foi raramente grave (Grau 3/4: 1,2%).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
Portuguese: - A substância ativa é a vinflunina.
Polish: - Substancją czynną leku jest winflunina.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Javlor Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Javlor Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania (patrz punkt 6.3).