FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sådana icke-linjära effekter i clearance är vanliga för monoklonala antikroppar inriktade på cellytamolekyler såsom CD4.
Lithuanian: Toks nelinijinis klirensas būdingas monokloniniams antikūnams, nukreiptiems į ląstelių paviršiuje esančias molekules, kaip antai CD4.
Swedish: Injektionsflaskor med ibalizumab (Total mängd som ska dras upp)
Lithuanian: Ibalizumabo flakonai (visas vaistinio preparato kiekis, kurį reikia pritraukti švirkštu)
Swedish: Samtliga patienter fick OBR plus 1 av följande behandlingar: alternerande intravenösa (iv) infusioner på 15 mg/kg ibalizumab och placebo, varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm A); intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm B); eller intravenösa placeboinfusioner varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner av placebo varannan vecka (placeboarmen).
Lithuanian: 15 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (A atšaka); 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos, pirmos devynios dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (B atšaka); arba placebo intraveninės infuzijos, pirmos 9 dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau placebo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (placebo atšaka).
Swedish: Det finns inga data från användningen av ibalizumab hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie ibalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: *exakt 95 % konfidensintervall
Lithuanian: *tikslus 95 proc.
Swedish: Det är dock osannolikt att effekten påverkar de virologiska resultaten, och en dosjustering är inte nödvändig.
Lithuanian: Vis dėlto, mažai tikėtina, kad kūno svoris daro poveikį virusologiniam atsakui, todėl koreguoti vaistinio preparato dozę pagal kūno svorį nėra pagrindo.
Swedish: Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölk.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims negalima žindyti, nes per motinos pieną kūdikį galima užkrėsti ŽIV. Nežinoma, ar Trogarzo gali išsiskirti į motinos pieną.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš atliekant infuziją, reikėtų apžiūrėti, ar šiame vaistiniame preparate nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Swedish: En utvecklingsstudie före och efter födelsen utfördes på cynomolgusapor.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimas atliktas su krabaėdėmis makakomis.
Swedish: Injektionsflaskor som innehåller outspädd ibalizumab eller en infusionspåse som innehåller utspädd ibalizumab måste kasseras om lösningen är grumlig, om det finns uttalad missfärgning eller om främmande partiklar förekommer.
Lithuanian: Flakonus su nepraskiestu ibalizumabu arba infuzinius maišelius su praskiestu ibalizumabu reikia išmesti, jeigu juose esantis tirpalas drumzlinas, aiškiai pakitusi jo spalva arba jame yra neaiškios kilmės kietųjų dalelių.
Swedish: Båda patienterna sattes ut från behandling med ibalizumab.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
Swedish: Vid vecka 2 var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 0,87 log10 kopior/ml i arm A, 1,15 log10 kopior/ml i arm B och 0,38 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,003 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Lithuanian: 2-ą savaitę A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 0,87 log10 kopijų/ml, B atšakoje1,15 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,38 log10 kopijų/ml (p=0,003 plg. su A atšaka, p<0,001
Swedish: Om inga infusionsrelaterade biverkningar har inträffat kan administreringstiden för de efterföljande infusionerna (underhållsdoser) minskas till minst 15 minuter.
Lithuanian: Nepasireiškus nė vienai su infuzija susijusiai nepageidaujamai reakcijai, tolesnių infuzijų (kai leidžiamos palaikomosios dozės) trukmę galima sumažinti iki ne mažiau kaip 15 minučių.
Swedish: Endast en patient befanns ha anti-ibalizumab-antikroppar.
Lithuanian: Tik vieno tiriamojo kraujyje rasta antikūnų prieš ibalizumabą.
Swedish: En ökning av det genomsnittliga antalet CD4+ T-celler med 62 celler/mm3 sågs från baseline till vecka 25 (Intent-To-Treat-analys (ITT)).
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios iki 25-os savaitės vidutinis CD4+ T ląstelių skaičius padidėjo 62 ląstelėmis/mm3 (numatytos gydyti populiacijos [ITT] analizė).
Swedish: En tabellsammanfattning av biverkningar finns i Tabell 1.
Lithuanian: Lentelės forma išdėstytas nepageidaujamas reakcijų sąrašas pateiktas 1 lentelėje.
Swedish: Vad Trogarzo används för Trogarzo ges till vuxna för att behandla hivinfektion som inte tidigare svarat på flera hivbehandlingar.
Lithuanian: Trogarzo yra vartojamas suaugusiesiems gydyti nuo ŽIV infekcijos, kurios gydymas anksčiau vartotais vaistais nuo ŽIV buvo neveiksmingas.
Swedish: Vanliga papula, klåda, erythema nodosum
Lithuanian: Papulės, pruritas, mazginė eritema
Swedish: Om patienten inte upplever en infusionsrelaterad biverkning kan observationstiden efter infusionen därefter minskas till 15 minuter.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją taikyti profilaktinį gydymą nėra pagrindo. Jei pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų, stebėjimo po infuzijos laiką galima sutrumpinti iki 15 minučių.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: {MMMM m.
Swedish: Om du slutar att ta Trogarzo
Lithuanian: Nustojus vartoti Trogarzo
Swedish: 3 år
Lithuanian: ir 10 min.
Swedish: Patienterna måste ha behandlats under minst 6 månader där behandlingen sviktade eller nyligen hade sviktat (dvs. under de senaste 8 veckorna).
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bent 6 mėnesius ir jiems taikomas toks gydymas turėjo būti neveiksmingas arba jiems turėjo būti neseniai (t. y.
Swedish: Patienten behandlades med ibalizumab under ytterligare 1,5 år före frivillig utsättning med en omätbar virusmängd (< 50 kopior/ml).
Lithuanian: Dar 1,5 metų jam buvo taikomas gydymas ibalizumabu, vėliau gydymas šiuo vaistiniu preparatu buvo nutrauktas savo noru, nustačius, kad virusų krūvis yra mažesnis už tą, kurį įmanoma nustatyti (<50 kopijų/ml).
Swedish: Vid vecka 16, dvs. före det eventuella bytet för patienter i placeboarmen till dosen 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka och/eller bytet till OBR för alla patienter, var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 1,07 log10 kopior/ml i arm A, 1,33 log10 kopior/ml i arm B och 0,26 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,002 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Lithuanian: iki placebo atšakos pacientų galimo perėjimo prie kas 2 savaites vartojamos 15 mg/kg ibalizumabo dozės ir (arba) iki visų pacientų OFR pakeitimo, A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 1,07 log10 kopijų/ml, B atšakoje - 1,33 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,26 log10 kopijų/ml (p=0,002 plg. su A atšaka, p<0,001 plg. su B atšaka).
Swedish: Detta är mindre troligt om du får Trogarzo regelbundet och utan luckor i behandlingen.
Lithuanian: Trogarzo vartojant nuolat ir nepertraukiant gydymo šiuo vaistu, tokia galimybė yra mažiau tikėtina.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas det att patienten övervakas avseende eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling administreras.
Lithuanian: Perdozavus ibalizumabo rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors nepageidaujamų reakcijų požymiai ar simptomai, ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Swedish: Ingen åtgärd vidtogs med ibalizumab som svar på dessa händelser.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių nebuvo imtasi jokių veiksmų dėl ibalizumabo vartojimo.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är sackaros, natriumklorid (se avsnitt 2 "Trogarzo har låg natriumhalt"),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas (žr.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "Utg.dat."
Lithuanian: Flakono etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Fas 3-prövning TMB-301 var en enkelarmad klinisk multicenterprövning som utfördes på 40 hivinfekterade patienter med multiresistent HIV-1 och uttalad behandlingserfarenhet.
Lithuanian: 3 fazės tyrimas TMB-301 buvo vienos atšakos daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo daug įvairių vaistinių preparatų gydytų (angl.
Swedish: Det kommer att ges tillsammans med andra hivläkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Lithuanian: Šį vaistą reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, vadinamais antiretrovirusiniais vaistais.
Swedish: Överföring av hiv till andra
Lithuanian: Galimybė užkrėsti ŽIV kitus žmones
Swedish: Denna patient hade 8 biverkningar av hudutslag, inräknat 1 händelse av makulärt utslag, 1 händelse av generaliserat utslag och 6 händelser av makulopapulöst utslag vid olika tider under behandlingen med ibalizumab.
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu šį tiriamąjį išbėrė 8 kartus - 1 kartą pasireiškė makulinis išbėrimas, 1 kartą - generalizuotas ir 6 kartusmakulopapulinis išbėrimas.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 200 mg ibalizumabo.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Trogarzo.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš atliekant Trogarzo infuziją, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Swedish: • onormala hjärtslag
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimai
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, parestesi
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija
Swedish: Natriumklorid Polysorbat 80
Lithuanian: Natrio chloridas Polisorbatas 80 Histidinas
Swedish: Hudutslagen debuterade i allmänhet tidigt (dvs. inom 1 till 3 veckor efter den första dosen ibalizumab), var lindriga till måttliga i intensitet och gick över inom 1-3 veckor vid fortsatt administrering av ibalizumab.
Lithuanian: per pirmas tris savaites po pirmos ibalizumabo dozės suleidimo), išbėrimas būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo ir, tęsiant gydymą ibalizumabu, praeidavo per 1-3 savaites.
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, immunrekonstitutionssyndrom (se nedan och avsnitt 4.4)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (žr.
Swedish: • att känna sig yr, matt eller ostadig när man reser sig upp
Lithuanian: • stojantis atsirandantis galvos svaigimas, silpnumo arba sukimosi pojūtis;
Swedish: Biverkning frekvens*
Lithuanian: Dažnumas*
Swedish: Efter att infusionen avslutats, skölj med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, kateterį reikia praplauti 30 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Swedish: Med början dag 21 administrerades en underhållsdos på 800 mg ibalizumab varannan vecka under hela vecka 25.
Lithuanian: Nuo 21-os dienos iki 25os savaitės tiriamiesiems kas dvi savaites buvo leidžiama į veną palaikomoji 800 mg ibalizumabo dozė.
Swedish: Användningen av annat icke-godkänt läkemedel under utveckling var tillåtet som del av den optimerade bakgrundsbehandlingen.
Lithuanian: Tiriamąjį vaistinį preparatą buvo leidžiama vartoti kaip vieną iš optimizuoto foninio režimo vaistinių preparatų.
Swedish: Denna epitop finns på ytan till CD4 mitt emot den plats i domän 1 som krävs för CD4-bindningen av MHC klass II-molekyler, och stör därför inte CD4-medierade immunfunktioner.
Lithuanian: Šis epitopas yra CD4 paviršiuje, priešais tą 1 domeno vietą, kuri būtina tam, kad CD4 galėtų prisijungti audinių suderinamumo komplekso (angl.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: Kaip laikyti Trogarzo Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: • Kassera delvis använda injektionsflaskor eller tomma injektionsflaskor med ibalizumab och alla oanvända mängder av den utspädda ibalizumab-lösningen enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: • Panaudotuose ibalizumabo flakonuose likusį vaistinį preparatą arba tuščius flakonus, taip pat nesuvartotą praskiesto ibalizumabo tirpalo dalį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Efter den rekommenderade doseringen (en enstaka startdos på 2 000 mg följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka) nådde koncentrationerna av ibalizumab steady-state-nivåer efter den första underhållsdosen på 800 mg, med dalkoncentrationer över 30 µg/ml under hela doseringsintervallet.
Lithuanian: 2 savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė), pusiausvyrinė ibalizumabo koncentracija buvo pasiekta suleidus pirmą 800 mg palaikomąją dozę ir visą laiką iki kitos infuzijos vidutinė mažiausia ibalizumabo koncentracija buvo didesnė nei 30 µg/ml.
Swedish: Om den behandlande läkaren bedömer att det inte föreligger någon klinisk nytta, i form av minskad virusmängd, bör han eller hon överväga att avbryta behandlingen med ibalizumab, se avsnitt 5.1.
Lithuanian: Gydymą taikančiam gydytojui nustačius, kad virusinio krūvio mažinimo požiūriu gydymas ibalizumabu pacientui neteikia jokios papildomos klinikinės naudos, turi būti apgalvotas gydymo šiuo vaistiniu preparatu nutraukimas (žr.
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration (Tmax) på 2 000 mg och 800 mg är 1 timme respektive 10 minuter.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios ibalizumabo koncentracijos susidarymo serume (Tmax) mediana, į veną suleidus 2 000 mg ir 800 mg vaistinio preparato, yra atitinkamai 1 val.
Swedish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Lithuanian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kinija
Swedish: Vad Trogarzo är
Lithuanian: Kas yra Trogarzo
Swedish: • Underhållsperiod (dag 14 till dag 25): efter provtagning av virusmängd dag 14, för analys av primärt effektmått, optimerades bakgrundsbehandlingen till att innefatta minst ett läkemedel som patientens virus var känsligt för.
Lithuanian: ą dieną buvo nustatytas virusinis krūvis, kuris naudotas analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, vėliau buvo optimizuotas foninis režimas, į jį įtraukiant bent vieną vaistinį preparatą, kuriam buvo jautrus tiriamajam nustatytas virusas.
Swedish: Förpackningsstorleken är 2 injektionsflaskor av glas per kartong.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dėžutė, kurioje yra du flakonai.
Swedish: Vid hudutslag rekommenderas det att patienten övervakas och att symtomatisk behandling inleds när så är lämpligt (t.ex. med kortikosteroider och/eller antihistaminläkemedel).
Lithuanian: Atsiradus išbėrimui, rekomenduojama stebėti pacientą ir prireikus paskirti simptominį gydymą (pvz.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė
Swedish: Virologiskt svar vid vecka 25 genom antalet CD4-celler vid baseline, integrashämmareresistens och OSS ("Overall Susceptibility Score")* för studie TMB
Lithuanian: Virusologinis atsakas 25-ą savaitę pagal CD4 ląstelių skaičių prieš pradedant gydymą, atsparumą integrazės inhibitoriams ir bendrą jautrumo vertinimo balą (BJVB) atliekant tyrimą TMB-301.
Swedish: Om en underhållsdos (800 mg) med ibalizumab missas med minst 3 dagar bortom den inplanerade doseringsdagen bör en startdos (2 000 mg) ges så snabbt som möjligt.
Lithuanian: Tris ar daugiau dienų pagal numatytą dozavimo režimą pavėlavus suleisti palaikomąją ibalizumabo dozę (800 mg), pacientui reikia kuo greičiau suleisti įsotinamąją (2 000 mg) vaistinio preparato dozę.
Swedish: Rekommenderad ibalizumab-dos och antal injektionsflaskor per administrering Ibalizumab-dos
Lithuanian: Rekomenduojama ibalizumabo dozė ir kiek flakonų reikia suleisti vienu sykiu Ibalizumabo dozė
Swedish: Se tabellen nedan för det antal injektionsflaskor som krävs för att bereda både startdosen på 2 000 mg och underhållsdosen på 800 mg.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kiek flakonų reikia įsotinamajai 2 000 mg dozei ir palaikomajai 800 mg dozei paruošti.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda ibalizumab-lösningen stå i rumstemperatur (20 °C till 25 °C) i minst 30 minuter men inte längre än 4 timmar före administreringen.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, šaltai laikytą praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia ne mažiau kaip 30 min., bet ne ilgiau kaip 4 valandas palaikyti kambario (20°C-25°C) temperatūroje.
Swedish: Ibalizumab sattes därför ut.
Lithuanian: Dėl to gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
Swedish: Du kan fortsätta överföra hiv när du tar detta läkemedel om du har mätbara nivåer av hiv i kroppen.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą galimybė ŽIV užkrėsti kitus žmones išlieka, jeigu ŽIV virusų kiekis paciento organizme siekia nustatomo ŽIV virusų lygio ribą.
Swedish: Hur du kommer att få Trogarzo
Lithuanian: Kaip Jums bus suleista Trogarzo
Swedish: Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas när så är nödvändigt.
Lithuanian: Pasireiškusius uždegiminius simptomus reikia įvertinti ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
Swedish: Färglös till lätt gulaktig, klar till lätt opalescent vattenlösning.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis vandeninis tirpalas.
Swedish: För intravenös användning
Lithuanian: Vartojimas į veną
Swedish: Ibalizumab administreras intravenöst (iv) efter spädning av ett lämpligt antal injektionsflaskor i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Ibalizumabas leidžiamas į veną (i.v.), praskiedus atitinkamą skaičių flakonų 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag**, dermatit, torr hud
Lithuanian: Išbėrimas**, dermatitas, odos išsausėjimas
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibalizumab
Lithuanian: Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
Swedish: • följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka.
Lithuanian: • vėliau kas dvi savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė.
Swedish: Ibalizumab koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av följande aseptiska teknik:
Lithuanian: Ibalizumabo koncentratą infuziniam tirpalui pagal toliau pateiktus nurodymus aseptinėmis sąlygomis turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Swedish: Utspädd ibalizumab-lösning ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Praskiestą ibalizumabo tirpalą pacientui į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Swedish: Efter administreringar av en enkeldos på 10 och 25 mg/kg ibalizumab är clearance 0,5 till 0,36 ml/h/kg och halveringstiden för eliminering 37,8 respektive 64,1 timmar.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 ir 25 mg/kg ibalizumabo dozę, klirensas siekia 0,5-0,36 ml/val.
Swedish: • högt blodtryck eller täta blodtrycksförändringar Ses vid undersökningar:
Lithuanian: • sutrikęs širdies plakimas; • padidėjęs kraujospūdis arba dažnai kintantis kraujospūdis.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 dalį).
Swedish: Hur Trogarzo verkar
Lithuanian: Kaip Trogarzo veikia
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie kontrolinio ir funkcinės monoterapijos laikotarpių pabaigoje pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis.
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik har inte utvärderats hos pediatriska patienter.
Lithuanian: Ibalizumabo farmakokinetika vaikų organizme neįvertinta.
Swedish: Ibalizumab ska ges som en intravenös infusion.
Lithuanian: Ibalizumabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Swedish: • illamående eller kräkning
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas;
Swedish: Ibalizumab-dos
Lithuanian: BJVB
Swedish: Alla patienter måste observeras under 1 timme efter avslutad administrering av ibalizumab åtminstone vid den första infusionen.
Lithuanian: Atliekant ibalizumabo infuziją, bent pirmą kartą, visus pacientus būtina stebėti visos procedūros metu ir dar valandą po jos.
Swedish: Sackaros
Lithuanian: Tremoras
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Lithuanian: Dublin, D13 H525 Airija
Swedish: polysorbat 80, histidin, saltsyra, vatten för injektioner.
Lithuanian: 2 skyrių „Trogarzo sudėtyje yra nedaug natrio"), polisorbatas 80, histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Swedish: • Efter utspädning ska ibalizumab-lösningen tillföras omedelbart.
Lithuanian: • Praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia nedelsiant suleisti pacientui į veną.
Swedish: Hur mycket Trogarzo du kommer att få
Lithuanian: Kiek Trogarzo Jums bus suleista į veną
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Lithuanian: Ibalizumabas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos antiretrovirusiniais vaistais.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml lösning).
Lithuanian: Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan därför inte uteslutas under denna korta tid och ibalizumab ska inte användas under amning.
Lithuanian: IgG išsiskiria į motinos pieną pirmomis dienomis po gimdymo ir netrukus jo kiekis sumažėja iki nedidelės koncentracijos, todėl šiuo trumpu laikotarpiu negalima atmesti rizikos žindomiems kūdikiams ir ibalizumabo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Swedish: Pediatrisk population
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija
Swedish: Ibalizumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ibalizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var hudutslag (9,2 procent), diarré (3,9 procent), yrsel (3,9 procent), huvudvärk (3,9 procent), illamående (3,9 procent), trötthet (2,0 procent) och kräkningar (2,0 procent).
Lithuanian: ), galvos skausmas (3,9 proc.
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab i 1,33 ml lösning.
Lithuanian: - Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Swedish: Distributionsvolymen av ibalizumab är cirka 4,8 liter, vilket är jämförbart med kärlutrymmet, baserat på den utförda populationsfarmakokinetiska analysen.
Lithuanian: Remiantis atlikta populiacine farmakokinetikos analize, ibalizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,8 l, t.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka ibalizumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Manoma, kad sutrikusi inkstų funkcija neturėtų turėti poveikio ibalizumabo farmakokinetikai.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): • drebulys;
Swedish: Antalet patienter som uppnådde < 200 HIV-1 RNA-kopior/ml (n/N)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pavyko sumažinti ŽIV RNR kopijų skaičių iki <200 kopijų/ml, skaičius
Swedish: • : Samtliga patienter fick en 2 000 mg startdos av ibalizumab på dag 7.
Lithuanian: • Funkcinės monoterapijos laikotarpis (nuo 7-os dienos iki 13-os dienos) 7-ą dieną visiems tiriamiesiems į veną suleista įsotinamoji 2 000 mg ibalizumabo dozė.
Swedish: Vanliga värmekänsla
Lithuanian: Karščio pojūtis visame kūne
Swedish: Trogarzo är i kombination med ett eller flera andra antiretrovirala läkemedel avsett för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Trogarzo derinyje su kitu (-ais) antiretrovirusiniu (-iais) vaistiniu (-ais) preparatu (-ais) yra skirtas gydyti daugeliui vaistinių preparatų atspariu 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)
Swedish: Förfallodatum
Lithuanian: Kontrolinio laikotarpio pabaiga