FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Xiliarx.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT līmenis pārsniedz ANR 3 reizes vai saglabājas ilgstoši, Xiliarx terapiju ieteicams pārtraukt.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Xiliarx - Zdravilo Xiliarx jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Latvian: • Lietojiet Xiliarx katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx - Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xiliarx - če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu vai kādu citu (6. minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
Latvian: Xiliarx 50 mg tabletes Vildagliptinum
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Xiliarx in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar insulīnu (ar vai bez metformīna):
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Xiliarx pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Latvian: Tādēļ, ordinējot Xiliarx šiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Izgled zdravila Xiliarx in vsebina pakiranja
Latvian: Xiliarx ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Kombinacija z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom ali simvastatinom Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in simvastatinom.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi veselām personām tika veikti ar amlodipīnu, ramiprilu, valsartānu un simvastatīnu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xiliarx, naj ga vzame takoj, ko se spomni.
Latvian: Ja ir izlaista Xiliarx deva, tā jālieto tiklīdz pacients par to atceras.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Xiliarx je: - 50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Xiliarx skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea
Latvian: • 50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Xiliarx kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu;
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Xiliarx uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju.
Slovenian: Kako zdravilo Xiliarx deluje
Latvian: Kā darbojas Xiliarx
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorciju.
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Xiliarx dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri dubultmaskētos pētījumos dienā saņēma 100 mg Xiliarx kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna) (N=371)
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Xiliarx dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma 50 mg Xiliarx divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (N=157)
Slovenian: V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
Latvian: Pioglitazona papildus lietošanas pētījumā kopējās ķermeņa masas pārmaiņas, lietojot placebo un 100 mg Xiliarx dienā, bija attiecīgi 1,4 un 2,7 kg.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Xiliarx ni priporočena.
Latvian: Xiliarx nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Xiliarx 50 mg tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xiliarx 50 mg tabletes
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xiliarix
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xiliarx
Slovenian: Zdravilo Xiliarx deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj glukagona, kar pomaga uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.
Latvian: Xiliarx darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx
Latvian: Kā jālieto Xiliarx
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno v kombinaciji z metforminom v dvojno slepih študijah (N=208)
Latvian: 1. tabula Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Xiliarx 100 mg dienā kombinācijā ar metformīnu (N=208)
Slovenian: V spodnjih preglednicah so po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti za vsako indikacijo navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx v dvojno slepih študijah kot monoterapijo ali v shemah zdravljenja z dodatno terapijo.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri saņēma Xiliarx dubultmaskētos pētījumos monoterapijas un papildterapiju veidā, uzskaitītas turpmāk katrai indikācijai atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiliarx , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. novembra 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī izsniedza Xiliarx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Xiliarx vildagliptin
Latvian: Xiliarx vildagliptīns
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx je na voljo na spletni strani agencije website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xiliarx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiliarx.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xiliarx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xiliarx pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xiliarx (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je omotica.
Latvian: Visbiežāk novērotā Xiliarx blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no simts) ir reibonis.
Slovenian: Ker vildagliptin povezujejo z okvaro jeter, morajo bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx opraviti preiskave jeter in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Latvian: Tā kā vildagliptīna lietošana ir saistīta ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Xiliarx terapijas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā jāpārbauda aknu darbība.
Slovenian: Xiliarx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.
Latvian: Xiliarx ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xiliarx, vildagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Latvian: Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Xiliarx učinkovito kot dodatek zdravljenju z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kot dodatek sulfonilsečnini in metforminu (zdravljenje s tremi zdravili) ali insulinu z metforminom ali brez njega, ter zaključil, da so koristi dodatnega zdravljenja večje od tveganj.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Xiliarx bija efektīvas kā papildterapija metformīnam, tiazolidīndionam vai sulfonilurīnvielai (duālai terapijai), sulfonurīnvielai un metformīnam (trīskāršai terapijai), vai insulīnam ar metformīnu vai bez tā, un secināja, ka papildterapijas sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Xiliarx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx naj bi torej uporabljali samo bolniki, za katere metformin ni primeren bodisi zaradi neželenih učinkov, ki se pojavijo zaradi jemanja metformina, bodisi ker imajo bolezen, pri kateri jemanje metformina zanje ni ustrezno.
Latvian: Tāpēc Xiliarx drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem metformīns nav piemērots tā radīto blakusparādību dēļ vai sakarā ar slimību, kas nepieļauj metformīna lietošanu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xiliarx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiliarx lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx so proučevali v 11 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno več kot 5 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadostno uravnana.
Latvian: Xiliarx izvērtēja vienpadsmit pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā vairāk nekā 5 000 pacientu ar 2. tipa diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs .
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na dovoljenju za promet, odobrenemu za zdravilo Galvus leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Galvus reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā („apzināta piekrišana").
Slovenian: CHMP je proučil tudi samostojno uporabo zdravila Xiliarx in zaključil, da je sicer učinkovito pri zniževanju glukoze v krvi, a manj kot metformin.
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra Xiliarx lietošanu atsevišķi un secināja, ka tās efektīvi samazināja glikozes līmeni asinīs, bet mazāk iedarbīgi nekā metformīns.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Xiliarx primerjali z metforminom, so bili opaženi občutno boljši rezultati z metforminom: znižanje HbA1c za 1,5 odstotne točke po 52 tednih v primerjavi z znižanjem za okoli 1 odstotno točko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx.
Latvian: Pētījumā, kurā Xiliarx tika salīdzinātas ar metformīnu, ievērojami labākus rezultātus sniedza metformīns: HbA1c līmeņa samazinājumu par 1,5 procentpunktiem pēc 52 nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kas tika ārstēti ar Xiliarx.
Slovenian: V štirih študijah so primerjali učinke zdravila Xiliarx v odmerku 50 ali 100 mg na dan v obdobju 24 tednov z učinki placeba, kadar je bilo uporabljeno kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolnikov), glimepiridom (sulfonilsečnino, 515 bolnikov) ali insulinom (296 bolnikov).
Latvian: Četros pētījumos Xiliarx iedarbību salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu 24 nedēļas kā papildterapiju jau lietotam metformīnam (544 pacientiem), pioglitazonam (tiazolidīndiona grupas zālēm, 463 pacientiem), glimepirīdam (sulfonilurīnvielu grupas zālēm, 515 pacientiem) vai insulīnam (296 pacientiem).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 296 bolnikov, ki so jemali insulin, je dodajanje zdravila Xiliarx povzročilo večje znižanje ravni HbA1c kot dodajanje placeba, vendar je bila razlika zelo majhna, kar je verjetno posledica dejstva, da je študija vključevala dolgotrajne bolnike, pri katerih je bilo izboljšanje stanja manj verjetno.
Latvian: Pētījumā, kurā bija iesaistīti 296 insulīna lietotāji, Xiliarx pievienošana izraisīja lielāku HbA1C līmeņa pazeminājumu nekā placebo pievienošana, bet šis efekts bija niecīgs, iespējams, tāpēc, ka pētījumā bija iekļauti hroniski pacienti, kuriem uzlabojumi mazāk gaidāmi.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Latvian: Xiliarx lieto 2. tipa cukura diabēta (diabetes mellitus) pacientu ārstēšanai.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xiliarx
Latvian: Cita informācija par Xiliarx.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xiliarx odobreno?
Latvian: Kāpēc Xiliarx tika apstiprinātas?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xiliarx, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Xiliarx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Pri odraslih znaša priporočeni odmerek zdravila Xiliarx:
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Xiliarx deva ir:
Slovenian: • skupaj z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kadar sladkorna bolezen ni zadostno urejena samo s tem drugim zdravilom, vendar se v kombinaciji s sulfonilsečnino uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina;
Latvian: • kopā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm (kā „divkāršu terapiju"), kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot šīs citas zāles atsevišķi, bet pacientiem, kas nevar lietot metformīnu, tās lieto tikai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm;
Slovenian: Pri njegovi uporabi z metforminom in pioglitazonom je bil 100-miligramski dnevni odmerek učinkovitejši od 50-miligramskega, pri čemer se je koncentracija HbA1c znižala za 0,8 do 1,0 odstotne točke.
Latvian: Lietojot kopā ar metformīnu vai pioglitazonu, deva 100 mg dienā bija efektīvāka par devu 50 mg dienā, pazeminot HbA1c līmeni par 0,8 - 1,0 procentpunktiem.
Slovenian: Pri njegovi uporabi kot dodatna terapija k obstoječemu zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 je bilo pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od placeba.
Latvian: Lietojot kā papildterapiju jau lietotai 2. tipa diabēta terapijai, HbA1c līmeņa pazemināšanā Xiliarx bija efektīvākas par placebo.
Slovenian: V petih študijah so pri skupno 3 644 bolnikih proučevali učinke zdravila Xiliarx, uporabljenega samostojno, ter jih primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), metformina, rosiglitazona (tiazolidindiona) ali gliklazida (sulfonilsečnine).
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Xiliarx iedarbību kopumā 3 644 pacientiem, salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu, rosiglitazonu (tiazolidīndionu grupas zāles) vai gliklazīdu (sulfonilurīnvielas grupas zāles).
Slovenian: Kadar se je zdravilo Xiliarx uporabljalo samostojno, je bilo sicer učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c, a manj kot primerjalna zdravila.
Latvian: Lietojot Xiliarx vienas pašas, tās efektīvi samazināja HbA1c līmeni, bet bija mazāk efektīvas nekā salīdzinājumam lietotās zāles.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom in glimepiridom je zdravilo Xiliarx v odmerku 50 mg dvakrat na dan znižalo ravni HbA1c za eno odstotno točko v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu 50 mg Xiliarx, lietotas divas reizes dienā, samazināja HbA1c līmeni par 1 procentpunktu, salīdzinot ar 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Xiliarx jemali kot dodatek insulinu z metforminom ali brez njega, se je raven HbA1c znižala za 0,77 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so kot dodatek insulinu jemali placebo, znižala le za 0,05 odstotne točke.
Latvian: Pacientiem, kuri bez insulīna lietoja arī Xiliarx kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, novēroja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,7 procentpunktiem, salīdzinājumā ar 0,05 procentpunktiem to pacientu vidū, kuri bez insulīna lietoja arī placebo.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xiliarx izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Xiliarx priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiliarx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiliarx?
Slovenian: Kako zdravilo Xiliarx deluje?
Latvian: Kā Xiliarx darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xiliarx raziskano?
Latvian: Kā noritēja Xiliarx izpēte?
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 318 bolnikih, ki so že jemali metformin ali glimepirid, zdravilo Xiliarx primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Xiliarx ar placebo, lietojot kā papildterapiju 318 pacientiem, kas jau lietoja metformīnu un glimepirīdu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx?
Latvian: Kas ir Xiliarx?
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 449 bolnikih, ki so že jemali ustaljen odmerek insulina z dolgotrajnim delovanjem, zdravilo Xiliarx primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Xiliarx ar placebo, lietojot kā papildterapiju 449 pacientiem, kas jau lietoja stabilu ilgstošas iedarbības insulīna devu.
Slovenian: Vendar pa je ta trend še vedno zaskrbljujoč.
Latvian: Tomēr šī tendence joprojām rada bažas.
Slovenian: Te značilnosti se skladajo z odobreno indikacijo.
Latvian: Šie raksturlielumi atbilst apstiprinātajai indikācijai.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za onkologijo.
Latvian: arī izvērtēja viedokļus, ko pauda zinātniskā padomdevēju grupa onkoloģijas jomā.
Slovenian: Treba je razmisliti o uporabi bisfosfonatov ali denosumaba.
Latvian: Jāapsver bisfosfonātu vai denosumaba lietošana.
Slovenian: Glede na ugotovljeno zapoznelo tveganje za zlome je treba oba vidika natančno spremljati vsaj 24 mesecev po začetku zdravljenja.
Latvian: Ņemot vērā novēroto kavēto lūzumu risku, šie divi aspekti ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 24 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Poleg tega se rezultati dveh končanih randomiziranih kontroliranih preskušanj ne ujemajo glede celokupnega preživetja.
Latvian: Turklāt abu pabeigto randomizēto, kontrolēto pētījumu rezultāti nav sakritīgi attiecībā uz kopējo dzīvildzi.
Slovenian: Zato je bilo poudarjeno, da omejena indikacija nedvoumno ne izključuje zdravljenja bolnikov z nizko ravnijo osteoblastnih kostnih metastaz.
Latvian: Tāpēc tika norādīts, ka ierobežotā indikācija nepārprotami neizslēdz tādu pacientu ārstēšanu, kuriem novērojama neliela osteoblastisko metastāžu izplatība kaulos.
Slovenian: Izraženi so bili še drugi pomisleki, na primer odsotnost dokaza neposrednega protitumorskega učinka in morebiten vpliv zdravil, ki se jemljejo sočasno, na primer bisfosfonatov.
Latvian: Ir paustas arī citas bažas, piemēram, par to, ka nav pierādīta tieša pretvēža iedarbība, kā arī iespējamā citu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, bisfosfonātu, ietekme.
Slovenian: Skladno z rezultati zasedanja onkološke znanstvene svetovalne skupine (SAG) je odbor PRAC torej presodil, da so te ugotovitve relevantne za odobreno indikacijo.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar zinātniskās padomdevēju grupas (ZPG) onkoloģijas jomā sanāksmes iznākumu PRAC uzskatīja, ka šie konstatējumi ir būtiski apstiprinātajai indikācijai.
Slovenian: Odbor PRAC je tako priporočil, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo, da se uporaba zdravila Xofigo pri tej populaciji bolnikov ne priporoča.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica iekļaut zāļu aprakstā brīdinājumu, lai uzsvērtu, ka Xofigo nav ieteicamas šai pacientu populācijai.
Slovenian: Znano je, da tveganje za zlome povečuje abirateron, prav tako pa to tveganje povečuje prednizon/prednizolon, zato sinergističnega učinka trojne kombinacije ni mogoče izključiti.
Latvian: Ir zināms, ka abiraterons, kā arī prednizons/prednizolons palielina lūzumu risku, un tāpēc nevar izslēgt trīskāršās kombinācijas sinerģisko ietekmi.
Slovenian: Po razpoložljivih slikovnih podatkih je bila najpogostejša vrsta zloma osteoporotični zlomi, skoraj vsi bolniki s temi zlomi pa so imeli osteoporozo v izhodišču.
Latvian: Pieejamajos attēlveidošanas datos lūzumi visbiežāk bija saistīti ar osteoporozi, un gandrīz visiem pacientiem ar šādiem lūzumiem sākotnēji bija osteoporoze.
Slovenian: Odbor PRAC je tako presodil, da so potrebni ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, vključno s preprečevanjem uporabe zdravila v okoliščinah, podobnih okoliščinam v študiji ERA-223.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešami pasākumi šo risku mazināšanai, tostarp nepieļaujot zāļu lietošanu apstākļos, kas līdzīgi ERA-223 pētījuma apstākļiem.
Slovenian: Kemoterapija ter v določenem obsegu abirateron in enzalutamid lahko ciljno delujejo na nodalne in visceralne metastaze.
Latvian: Ķīmijterapija un zināmā mērā arī abiraterons un enzalutamīds var mazināt metastāzes mezglos un iekšējos orgānos.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinums Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Latvian: • PRAC ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par Xofigo (223 Ra dihlorīdu).
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je bila incidenca zlomov pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami približno dvakrat tolikšna kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā pacientiem, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, lūzumi radās aptuveni divas reizes biežāk nekā placebo grupā.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil stališče skupine SAG, da je treba zadostno obdobje izpiranja, vključno z obdobji izpiranja za predhodna zdravljenja, določiti na podlagi farmakodinamike in ne samo farmakokinetike.
Latvian: PRAC ņēma vērā ZPG viedokli, ka jānosaka pietiekami zāļu lietošanas pārtraukuma periodi, tostarp attiecībā uz iepriekšēju ārstēšanu, pamatojoties ne tikai uz farmakokinētiku, bet arī uz farmakodinamiku.
Slovenian: Poudariti je treba, da lahko del kliničnih delavcev vseeno presodi, da je primerno prenesti rezultate študije ALSYMPCA na nekatere asimptomatične bolnike s kostnimi metastazami (Konsenzna konferenca za napredovali rak prostate v St. Gallenu (APCCC) leta 2015).
Latvian: Tiek norādīts, ka daļa klīnicistu var tomēr uzskatīt, ka var attiecīgi ekstrapolēt ALSYMPCA rezultātus attiecībā uz noteiktiem asimptomātiskiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (2015. gada St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference jeb APCCC).
Slovenian: Ker se je klasifikacija jakosti bolečine od izvedbe študije ALSYMPCA spremenila, so se pojavile nekatere nejasnosti o tem, ali revidirani podatki ALSYMPCA zadostno opredeljujejo bolnike, opredeljene kot blago simptomatične.
Latvian: Tā kā kopš ALSYMPCA pētījuma ir mainījusies sāpju smaguma klasifikācija, ir zināma neskaidrība par to, vai izvērtētajos ALSYMPCA datos ir atbilstoši definēti pacienti, kuri klasificēti kā viegli simptomātiski.