FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta na subcutane toediening was 54 %.
Icelandic: Aðgengi metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eftir gjöf undir húð var 54%.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening van MIRCERA is 134 uur.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs eftir gjöf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í bláæð er 134 klukkustundir.
Dutch: Laat de zuiger los, zodat het naaldbeschermingsmechanisme de naald afschermt.
Icelandic: Sleppið stimpilstönginni og látið öryggisbúnaðinn umlykja nálina.
Dutch: Vóór de behandeling met MIRCERA
Icelandic: Áður en meðferð með MIRCERA hefst
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Icelandic: 3 cm frá staðnum þar sem þú sprautaðir þig síðast.
Dutch: MIRCERA kan geïnjecteerd worden onder de huid in de buik, arm of dij, of in een ader.
Icelandic: MIRCERA má sprauta undir húðina á kvið, handlegg eða læri; eða í bláæð.
Dutch: Als gevolg van variabiliteit tussen patiënten, kunnen incidenteel hemoglobinewaarden worden waargenomen die boven of onder de gewenste hemoglobinewaarden liggen.
Icelandic: Vegna breytileika milli sjúklinga getur komið fyrir að blóðrauðagildi fyrir einstaka sjúkling fari yfir eða undir æskilegt gildi.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen op het oppervlak van verschillende tumorcellen tot expressie komen.
Icelandic: Erýtrópóíetín viðtakar geta verið á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Dutch: Traceerbaarheid van MIRCERA: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dient de merknaam van de toegediende ESA duidelijk vastgelegd (of vermeld) te worden in het patiëntendossier.
Icelandic: Til að auka rekjanleika ESA lyfja á að skrá greinilega (eða tilgreina) í skýrslu sjúklingsins nafn þess ESA lyfs sem gefið er.
Dutch: Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25 % verlaagd worden.
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á einum mánuði eða ef blóðrauðagildi er að aukast og nálgast 12 g/dl (7,45 mmól/l), á að minnka skammtinn um því sem næst 25%.
Dutch: Veeg de veneuze poort van de hemodialyseslang af volgens de instructies van uw zorgverlener.
Icelandic: Þurrkið af lyfjaopinu á blóðskilunarslöngunni samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Dutch: Longembolie*
Icelandic: Lungnasegarek*
Dutch: Een aandoening die Pure Red Cell Aplasia heet (PRCA, geen of beperkte aanmaak van rode bloedcellen) als gevolg van anti-erytropoëtine antilichamen, is waargenomen bij sommige patiënten die behandeld waren met ESA's, waaronder MIRCERA.
Icelandic: Vart varð við ástand sem kallast hreinn rauðkornabrestur (PRCA, Pure Red Cell Aplasia, engin eða takmörkuð myndun á rauðum blóðkornum) vegna mótefna gegn erýtrópóíetíni hjá nokkrum sjúklingum sem fengu ESA-lyf, þar með talið MIRCERA.
Dutch: • Plaats een steriel watje of gaasje op de plaats van de injectie en druk erop gedurende een aantal seconden.
Icelandic: Leggið sæfðan bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og þrýstið í nokkrar sekúndur.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að setja lítinn plástur yfir stungustaðinn.
Dutch: Alcoholdoekjes om schoon te maken Steriel watje of gaasje Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
Icelandic: Dauðhreinsuð bómull eða grisja Nálarhelt ílát til að farga nálum og notuðum sprautum á öruggan hátt
Dutch: • Uw arts zal controleren of uw hemoglobinegehalte niet boven een bepaald niveau komt, omdat een hoog hemoglobinegehalte een risico geeft op problemen aan hart of bloedvaten en het risico op trombose, waaronder longembolie, hartinfarct, beroerte en overlijden kan verhogen.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að blóðrauðinn fari ekki yfir tiltekin mörk þar sem hár blóðrauði getur leitt til hættu á hjarta- eða æðasjúkdómum og aukið líkur á segamyndun, þar með talið lungnablóðreki, hjartadrepi, slagi og dauða.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var háþrýstingur (algengur).
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die niet gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 95 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 95 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
Dutch: 9/l waargenomen bij 1,5 tot 3,0% van de patiënten die werd behandeld met MIRCERA en bij 1,6 tot 2,5% van de patiënten die werden behandeld met andere ESA's.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð sást árlega blóðflagnafjöldi undir 100 x 109/l hjá 1,5% til 3,0% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 1,6% til 2,5% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
Dutch: Het gebruik van ESA's is niet toegelaten voor de behandeling van anemie welke in verband is gebracht met hepatitis C.
Icelandic: ESA-lyf eru ekki samþykkt til meðhöndlunar blóðleysis sem tengist lifrarbólgu C.
Dutch: Eén dierstudie heeft uitscheiding van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta in de moedermelk aangetoond.
Icelandic: Í einni dýrarannsókn var sýnt fram á seytingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í móðurmjólk.
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 142 uur bij CKD patiënten die niet werden gedialyseerd.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mældist 142 klukkustundir hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun.
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
Icelandic: MIRCERA er fáanlegt í öllum styrkleikum í pakkningastærðinni 1 áfyllt sprauta og einnig í pakkningastærðinni 3 áfylltar sprautur í styrkleikunum 30, 50, 75 míkrógrömm/0,3 ml. Ekki er víst að allar pakningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn gemeld na het op de markt brengen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik blóðflagnafæðar eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Als u PRCA ontwikkeld heeft zal uw behandeling met MIRCERA worden gestopt.
Icelandic: Ef fram er kominn hreinn rauðkornabrestur (PRCA) er meðferðin með MIRCERA stöðvuð.
Dutch: Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in het plaatje.
Icelandic: Veldu einn þeirra ráðlögðu stungustaða sem sýndir eru á myndinni.
Dutch: U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.
Icelandic: Það má taka MIRCERA áfyllta sprautu úr kæli og geyma hana við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C einu sinni í einn mánuð.
Dutch: Patiënten die momenteel niet behandeld worden met een erytropoëse stimulerend middel (ESA): Om de hemoglobinespiegels te verhogen tot meer dan 10 g/dl (6,21 mmol/l) is de aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten die niet gedialyseerd worden, 1,2 microgram/kg lichaamsgewicht, eenmaal per maand toegediend als een enkele subcutane injectie.
Icelandic: Til þess að auka blóðrauða í meira en 10 g/dl (6,21 mmól/l) er ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum sem ekki eru í himnuskilun 1,2 míkrógrömm/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í mánuði sem ein innspýting undir húð.
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Icelandic: MIRCERA 30 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 40 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 50 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 60 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 75 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 100 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 120 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 150 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 200 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 250 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 360 míkrógrömm/0,6 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 72 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 72 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef innihald hennar er skýjað, ógegnsætt eða inniheldur agnir.
Dutch: Hemoglobineconcentratie: Bij patiënten met chronische nierziekte, dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk æskilegrar blóðrauðaþéttni sem mælt er með í kafla 4.2.
Dutch: De dosis kan verder verhoogd worden met ongeveer 25 % per maand tot het gewenste hemoglobinegehalte is bereikt.
Icelandic: Auka má skammt enn frekar sem nemur um 25% með mánaðar millibili þar til æskilegu blóðrauðagildi hvers og eins er náð.
Dutch: Nu kan het afscheurlabel verwijderd worden indien nodig.
Icelandic: Þó má rjúfa hana hvenær sem er ef þurfa þykir.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van alle ESA's, waaronder MIRCERA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA) af völdum and-erýtrópóíetín mótefna í tengslum við öll ESA lyf, þar með talið MIRCERA.
Dutch: Net als bij andere ESA's zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld nadat het middel op de markt is gebracht.
Icelandic: Eins og fyrir önnur ESA-lyf hefur verið tilkynnt um segamyndunartilfelli, þar með talið lungnablóðrek, eftir markaðssetningu.
Dutch: Afscheurlabel
Icelandic: Aukaverkun
Dutch: Als primaire groeifactor voor erytroïd ontwikkeling, wordt het natuurlijke hormoon erytropoëtine geproduceerd in de nier en afgegeven aan de bloedbaan als reactie op de hypoxie.
Icelandic: Sem aðalvaxtarþáttur rauðkornaþróunar myndast náttúrulega hormónið erýtrópóíetín í nýrum og berst inn í blóðrásina sem svar við vefildisskorti.
Dutch: U kunt MIRCERA injecteren in de bovenarm, de dij of de buik, behalve rond de navel.
Icelandic: Hægt er að sprauta MIRCERA í upphandlegg, læri eða kvið, nema nálægt nafla.
Dutch: Houd de spuit in het doosje om het geneesmiddel te beschermen tegen licht en laat het gedurende minimaal 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Icelandic: Hafið sprautuna í öskjunni til að verja hana ljósi og leyfið henni að ná herbergishita í a.m.k.
Dutch: Maandelijkse MIRCERA intraveneuze of subcutane dosering (microgram/eens per maand)
Icelandic: Mánaðarskammtur MIRCERA í bláæð eða undir húð (míkrógrömm/einu sinni í mánuði)
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Ef þú ert í himnuskilun er ráðlagður upphafsskammtur af MIRCERA 0,6 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun við meðferð með epóetínum á að íhuga aðrar skýringar á lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða aðeins gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Dutch: De aanvangsdosering van MIRCERA, is gebaseerd op de berekende eerdere wekelijkse dosering van darbepoëtine alfa of epoëtine op het moment van substitutie, zoals beschreven in Tabel 1.
Icelandic: MIRCERA byggist á útreiknuðum fyrrverandi vikulegum skammti af darbepóetíni alfa eða epóetíni eins og hann var þegar skiptin urðu eins og lýst er í töflu
Dutch: Bij een beslissing om borstvoeding te continueren of te stoppen, moet rekening gehouden worden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie met MIRCERA voor de vrouw.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi brjóstagjöf áfram eða stöðva hana eða hvort halda eigi meðferð með MIRCERA áfram eða stöðva hana á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings móður af MIRCERA meðferð.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.8).
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauða sem nemur meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Dutch: Meta-analyse van gegevens over de algemene overleving geeft een hazard ratio puntschatting van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95% BI: 1,00, 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06, samanburðarhópum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá þeim krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Dutch: Fysieke, cognitieve, of seksuele ontwikkelingen bij de nakomelingen van moeders die MIRCERA toegediend kregen tijdens zwangerschap en borstvoeding, werden niet beïnvloed.
Icelandic: Það hafði ekki áhrif á líkamlegan, skilvitlegan eða kynferðislegan þroska afkvæma þegar móðurdýr fengu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta á meðgöngu og meðan á mjólkurgjöf stóð.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 voorgevulde spuiten van 0,3 ml en 3 injectienaalden
Icelandic: Hver pakki inniheldur 3 einnota áfylltar sprautur með 0,3 ml og 3 nálar
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var miðað við að ná blóðrauðaþéttni > 13 g/dl; í hinum þremur rannsóknunum var markgildi 12-14 g/dl. Í opnu rannsókninni sást enginn munur á heildarlifun milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum og viðmiðunarhóps.
Dutch: Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd.
Icelandic: Ef MIRCERA hefur verið geymt við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C má ekki setja MIRCERA aftur inn í kæli fyrir notkun.
Dutch: • Gebruik de MIRCERA voorgevulde spuit alleen als deze medicatie aan u is voorgeschreven.
Icelandic: Notið aðeins MIRCERA áfylltar sprautur ef lyfinu hefur verið ávísað handa þér.
Dutch: De vergunninghouder zal op verzoek van een behandeld arts analyse of her-analyse van serummonsters in een referentielaboratorium aanbieden voor gevallen met een vermoedelijke of bevestigde PRCA veroorzaakt door AEAB of voor gevallen met een onverklaarbaar verlies van effectiviteit van behandeling met MIRCERA (b.v. klinisch waargenomen ernstige anemie of laag reticulocytenaantal).
Icelandic: Læknar geta óskað eftir því að markaðsleyfishafi láti prófa eða endurprófa sermissýni á viðmiðunarrannsóknarstofu ef um er að ræða staðfestan hreinan rauðkornabrest af völdum anderýtrópóíetín mótefna, eða grun um slíkt, eða óútskýrða minnkun verkunar meðan á meðferð með MIRCERA stendur (birtist t.d. klínískt sem alvarlegt blóðleysi og lítill fjöldi netfrumna (reticulocytes).
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Icelandic: Vökvadropi gæti verið á enda nálarinnar.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef búið er að útiloka
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Dutch: Het heeft in vitro geen proliferatieve respons veroorzaakt in niet-hematologische tumorcellijnen.
Icelandic: Lyfið olli ekki frumuskiptandi svörun in vitro í æxlisfrumulínum sem voru ekki í blóðmyndunarfærum.
Dutch: MIRCERA is alleen geïndiceerd om de symptomatische anemie te behandelen die wordt veroorzaakt door chronische nierziekte.
Icelandic: MIRCERA er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms.
Dutch: MIRCERA voorgevulde spuit Instructies voor gebruik
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Dutch: • De inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Icelandic: Innihald hennar er skýjað, ógegnsætt eða inniheldur agnir.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan aderlating worden uitgevoerd.
Icelandic: Ef klínísk ástæða er til er hægt að taka sjúklingnum blóð (phlebotomy).
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met CRF die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl,
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem gerð var á 4.038 sjúklingum með langvinna nýrnabilun, sem ekki voru í skilun, með sykursýki af tegund 2 og blóðrauðaþéttni ≤11 g/dl, fengu sjúklingar annaðhvort darbepóetín alfa sem þurfti til að ná markþéttni blóðrauða (13 g/dl) eða lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Dutch: • De spuit alleen bij het middenstuk vasthouden omdat elk contact met de ontgrendelclips het voortijdig loslaten van het naaldbeschermingsmechanisme kan veroorzaken.
Icelandic: Takið aðeins um bol sprautunnar, þar sem snerting við losunarfjaðrirnar getur valdið því að öryggisbúnaðurinn virkjast of snemma.
Dutch: Een blijvende hemoglobinespiegel van meer dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/dl worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
Icelandic: Forðast skal viðvarandi blóðrauðagildi yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l); leiðbeiningar um skammtaaðlögun, þegar blóðrauðagildi fara yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l), má sjá í neðangreindum texta.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
Icelandic: Ef stærri skammtur af MIRCERA en mælt er fyrir um er notaður Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef notaður hefur verið of stór skammtur af MIRCERA þar sem verið getur að taka þurfi blóðsýni og rjúfa meðferð.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid proteïne weer van het methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta molecuul zonder daarbij rekening te houden met de glycosylering.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn próteinhlutans í metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta sameindinni án tillits til glýkósýleringar.
Dutch: In het geval dat PRCA vastgesteld is, dient behandeling met MIRCERA gestaakt te worden en patiënten dienen niet behandeld te worden met een ander recombinant erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist verður að hætta MIRCERA meðferð og ekki á að setja sjúklinga á annað erýtrópóíetín prótein framleitt með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Dutch: De behandeling met MIRCERA is een behandeling voor de langere termijn.
Icelandic: Meðferðarrof Venjulega er meðferð með MIRCERA langvarandi.
Dutch: • Voer de volle container af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Icelandic: Fargið nálarheldu íláti þegar það er fullt samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanns eða lyfjafræðings.
Dutch: MIRCERA bevat natrium MIRCERA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: MIRCERA Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Dutch: Als reactie op de hypoxie, gaat het natuurlijke hormoon erytropoëtine een uitwisseling aan met erytroïd progenitorcellen om de rode bloedcelproductie te verhogen.
Icelandic: Sem svar við vefildisskorti milliverkar náttúrulega hormónið ertýtrópóíetín við stofnfrumur rauðkorna þannig að aukning verður á rauðkornamyndun.
Dutch: Anafylactische reactie*
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð*
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki eða minnki skammtinn eða stöðvi meðferðina tímabundið til þess að aðlaga blóðrauðagildin eins og við á í hverju tilviki.
Dutch: PRCA bij patiënten met hepatitis C: bij een paradoxale afname van de hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie die gepaard gaat met lage reticulocytenaantallen, dient de behandeling met epoëtine te worden gestaakt en een anti-erytropoëtine antilichaamonderzoek te worden uitgevoerd.
Icelandic: C: Mótsagnarkennd lækkun á blóðrauða og þróun alvarlegs blóðleysis með lágum netfrumnagildum eiga að knýja á um að meðferð með epóetíni sé stöðvuð og að gerð sé and-erýtrópóíetín mótefna prófun.
Dutch: Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
Icelandic: Ef svörun verður ekki við MIRCERA meðferð kallar það á tafarlausa leit að ástæðum.
Dutch: Alleen oplossingen die helder, kleurloos tot licht gelig zijn en vrij zijn van zichtbare deeltjes mogen worden geïnjecteerd.
Icelandic: Aðeins má nota lausnir sem eru tærar, litlausar og lausar við sýnilegar agnir til inndælingar.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte blijft stijgen, dient de behandeling te worden onderbroken tot het hemoglobinegehalte begint af te nemen.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi heldur áfram að aukast, á að rjúfa meðferð þar til blóðrauðagildi fer að minnka og þá á að hefja meðferð aftur með um 25% lægri skammti en áður.