FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet du filgrastim sur la fertilité des rats mâles ou femelles n'a été observé.
Swedish: Filgrastim hade ingen synbar effekt på fertiliteten hos varken honråttor eller hanråttor.
French: Avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, il est conseillé d'attendre de voir comment vous vous sentez après avoir reçu Grastofil.
Swedish: Du bör vänta och se hur du mår efter att du fått Grastofil innan du kör bil eller använder maskiner.
French: Précautions particulières chez les patients faisant l'objet d'une mobilisation des CSP
Swedish: Försiktighet hos patienter som genomgår mobilisering av perifera stamceller
French: Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations imprimées 1/40 allant de 0.1 mL jusqu'à 1 mL.
Swedish: Det tillhandahålls i en förfylld spruta markerat med 1/40 tryckta markeringar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet, med injektionsnål.
French: Chaque mL de solution contient 60 millions d'unités (MU) (équivalant à 600 microgrammes [µg] de filgrastim.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
French: Hypersensibilité médicamenteuse a
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet a
French: Ces cellules souches peuvent être prélevées chez vous ou chez un donneur.
Swedish: Dessa kan tas från den kemoterapibehandlade patienten eller från en donator.
French: • douleurs sévères au niveau des os, de la poitrine, de l'intestin ou des articulations
Swedish: • svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellanemi med kris)
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Swedish: 6 mg/ml
French: 6 mg Solution injectable Sous-cutanée (SC) Seringue préremplie (verre)
Swedish: 6 mg Injektionsvätska, lösning
French: La neutropénie sévère a duré un peu plus d'un jour et demi en moyenne avec les deux médicaments.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt drygt en och en halv dag med båda läkemedlen.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har fått lämpliga instruktioner.
French: Des informations sur Grasustek sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Swedish: Mer information om Grasustek finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grasustek?
French: Pourquoi Grasustek est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Grasustek godkänt i EU?
French: Les effets indésirables rapportés avec Grasustek sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Grasustek utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre due à une infection).
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber på grund av en infektion).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grasustek sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Grasustek kontinuerligt.
French: Le médicament de référence pour Grasustek est Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Grasustek är Neulasta.
French: Grasustek contient la substance active pegfilgrastim.
Swedish: Grasustek innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
French: Quels sont les bénéfices de Grasustek démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Grasustek har visats i studierna?
French: Grasustek est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de traitement anticancéreux.
Swedish: Grasustek ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad cancerbehandling.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grasustek har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Aperçu de Grasustek et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Grasustek och varför det är godkänt inom EU
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Grasustek se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Grasustek kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grasustek, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Grasustek, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Autres informations relatives à Grasustek:
Swedish: Mer information om Grasustek
French: Grasustek n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Swedish: Grasustek är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Grasustek (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Grasustek (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Grasustek est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grasustek i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Grasustek fördelas i kroppen på samma sätt.
French: La sécurité de Grasustek a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Swedish: Grasustek säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
French: La substance active de Grasustek, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Grasustek, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony-Stimulating
French: Cela signifie que Grasustek est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Swedish: Grasustek är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
French: Grasustek étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Grasustek toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Swedish: Eftersom Grasustek är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Grasustek.
French: En outre, une étude menée auprès de 248 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Grasustek était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Swedish: Dessutom visade en studie på 248 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Grasustek var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
French: Grasustek est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Swedish: Grasustek är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning vid kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
French: Des études de laboratoire comparant Grasustek à Neulasta ont démontré que la substance active de Grasustek est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Laboratoriestudier där Grasustek jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Grasustek är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Grasustek och vad används det för?
French: Grasustek n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Swedish: Grasustek är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grasustek?
Swedish: Vilka är riskerna med Grasustek?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Grasustek sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Grasustek är större än de konstaterade riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
French: Comment Grasustek agit-il?
Swedish: Hur verkar Grasustek?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Grasustek produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Swedish: Studier har också visat att Grasustek producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grasustek, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Grasustek finns i bipacksedeln.
French: Comment Grasustek est-il utilisé?
Swedish: Hur används Grasustek?
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Grasustek est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Swedish: Studier på bröstcancerpatienter som får kemoterapi har dessutom visat att Grasusteks effekt när det gäller att minska neutropenins varaktighet är likvärdig med den för Neulasta.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer qu'une telle interaction serait nocive.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en sådan interaktion skulle vara skadlig.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant.
French: • prévoyez d'avoir un enfant.
Swedish: • planerar att skaffa barn.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
French: • pensez être enceinte ou
Swedish: • tror att du är gravid eller
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
French: Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Swedish: Grasustek är avsett för användning av vuxna från 18 års ålder.
French: • Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'analyses sanguines de routine.
Swedish: • vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
French: Lavez-vous les mains soigneusement à l'eau et au savon.
Swedish: Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Swedish: Långsiktiga resultat har inte studerats (se avsnitt 4.4).
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, un risque d'immunogénicité existe.
Swedish: Som för alla proteiner som används terapeutiskt föreligger en risk för immunogenicitet.
French: La signification clinique de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Swedish: Relevansen av dessa resultat för människor är inte känd.
French: Le délai médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes de traitement.
Swedish: Mediantiden för återhämtning från svår neutropeni uppskattades till 22 dagar i båda behandlingsgrupperna.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Swedish: Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Swedish: Kontroller av urinprover rekommenderas.
French: Votre nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Swedish: Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.
French: 1, София 1680, България
Swedish: 1, София 1680
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce degré de leucocytose n'a été rapporté.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad av leukocytos har rapporterats.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Grasustek en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Grasustek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments de biothérapie, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
French: • Partie supérieure de la cuisse
Swedish: • Övre delen av låren
French: INSÉRER l'aiguille dans la peau
Swedish: Stick in nålen i huden.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, särskilt inte med natriumkloridlösningar.
French: Autres médicaments et Grasustek
Swedish: Andra läkemedel och Grasustek
French: Ce facteur doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de scintigraphie osseuse.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av skelettröntgen.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'impact négatif sur la stabilité de Grasustek.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på Grasusteks stabilitet.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod: L03AA13.
French: Il convient d'être attentif au lien éventuel entre ce médicament et la survenue d'une splénomégalie ou d'une crise vaso-occlusive.
Swedish: Dessutom bör man vara uppmärksam på ett möjligt samband mellan detta läkemedel och mjältförstoring samt vaso-ocklusiv kris.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident l'organisme à combattre les infections.
Swedish: De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
French: Des études spécifiques d'interactions ou de métabolisme n'ont pas été réalisées.
Swedish: Specifika interaktions- eller metabolismstudier har inte utförts.
French: • Nausées et maux de tête.
Swedish: • huvudvärk och illamående.
French: • Une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée.
Swedish: • någon del verkar sprucken eller trasig
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec toutes biothérapies ; cependant, ils n'ont jusqu'à présent pas été associés à une activité neutralisante.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska medel, men de har för närvarande inte förknippats med någon neutraliserande aktivitet.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grasustek :
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Grasustek:
French: • La solution est trouble ou contient des particules.
Swedish: • läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Swedish: Det är viktigt att hålla huden ihopnypt under hela injektionen.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille est absent ou n'est pas correctement fixé.
Swedish: • den grå nålhylsan saknas eller sitter löst
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir de bactéries appelées E. coli.
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Swedish: Mjältens storlek ska därför monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut ainsi augmenter.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
Swedish: Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan pegfilgrastim och andra läkemedel.
French: Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Swedish: Endast en lösning som är klar och färglös skall injiceras.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées des E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang et d'urine régulièrement car Grasustek peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Grasustek kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim et rendre la solution biologiquement inactive.
Swedish: Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
Swedish: Splenomegali, vanligen asymtomatisk, är mindre vanligt.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Swedish: Läkemedlets handelsnamn ska tydligt antecknas i patientjournalen.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Swedish: I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d'une protection d'aiguille automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes :
Swedish: Viktigt Innan du använder Grasustek förfylld spruta med automatiskt stickskydd, läs denna viktiga information:
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte fastställts.
French: • Problèmes respiratoires.
Swedish: • andningsproblem.
French: Les interactions éventuelles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétique et avec les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Swedish: Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt undersökts i kliniska prövningar.
French: Appelez votre médecin ou professionnel de santé si vous avez des questions.
Swedish: Vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor.
French: Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Swedish: Injicera inte i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
Swedish: Risken för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt undersökts.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
French: • Grasustek est administré sous forme d'injection dans les tissus situés juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Swedish: • Grasustek ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).