FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere necessario sottoporsi a un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di LENVIMA o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Polish: Lekarz przedyskutuje wyniki badań z pacjentem i zdecyduje, czy można podać lek LENVIMA.Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku LENVIMA lub zachowanie specjalnej ostrożności w związku zezwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Ipertensione e proteinuria tendono a verificarsi ai primi stadi del trattamento con lenvatinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Polish: Nadciśnienie i proteinuria najczęściej występują we wczesnej fazie leczenia lenwatynibem (patrz punkty 4.4 i 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Italian: L'inchiostro di stampa contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido e propilenglicole.
Polish: Atrament zawiera szelak, tlenek żelaza, czarny (E172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Italian: Un evento di emorragia ha comportato la sospensione o la riduzione della dose rispettivamente nel 3,2% e nello 0,8% dei pazienti e l'interruzione del trattamento nell'1,7% dei pazienti.
Polish: Krwotok spowodował przerwanie podawania leku u 3,2% pacjentów, a zmniejszenie dawki u 0,8% pacjentów; u 1,7% całkowicie przerwano leczenie.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse di natura epatica più comunemente segnalate sono state ipoalbuminemia (9,6% lenvatinib vs 1,5% placebo) e aumento dei livelli degli enzimi epatici, inclusi aumento dell'alanina aminotransferasi (7,7% lenvatinib vs 0 placebo), dell'aspartato aminotrasferasi (6,9% lenvatinib vs 1,5% placebo) e bilirubinemia (1,9% lenvatinib vs 0 placebo).
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony wątroby był niedobór albumin we krwi (9,6% w grupie przyjmującej lenwatynib vs. 1,5% w grupie przyjmującej placebo) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (7,7% w grupie przyjmującej lenwatynib vs. 0% w grupie przyjmującej placebo), aminotransferazy asparaginianowej (6,9% w grupie przyjmującej lenwatynib vs. 1,5% w grupie przyjmującej placebo), oraz zwiększenie stężenia bilirubiny (1,9% w grupie przyjmującej lenwatynib vs. 0% w grupie przyjmującej placebo).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (verificatesi in  30% dei pazienti) sono ipertensione (68,6%), diarrea (62,8%), riduzione dell'appetito (51,5%), calo ponderale (49,1%), affaticamento (45,8%), nausea (44,5%), proteinuria (36,9%), stomatite (35,8%), vomito (34,5%), disfonia (34,1%), cefalea (34,1%) e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) (32,7%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występowały u ≥30% pacjentów) są nadciśnienie (68,6%), biegunka (62,8%), zmniejszony apetyt (51,5%), zmniejszenie masy ciała (49,1%), zmęczenie (45,8%), nudności (44,5%), proteinuria (36,9%), zapalenie jamy ustnej (35,8%), wymioty (34,5%), dysfonia (34,1%), ból głowy (34,1%) i zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej (32,7%).
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b, e Valore pb, e
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)b, e Wartość Pb, e
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato modifiche della dose (nel ≥ 5% dei pazienti) sono state riduzione dell'appetito, diarrea, proteinuria, ipertensione, affaticamento, PPE e riduzione della conta piastrinica.
Polish: Działania niepożądane, które najczęściej prowadziły do modyfikacji dawki (u ≥5% pacjentów) to zmniejszony apetyt, biegunka, proteinuria, nadciśnienie, zmęczenie, PPE i zmniejszenie liczby płytek.
Italian: Lo studio SELECT era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 392 pazienti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo, con evidenza radiografica, sottoposta a revisione centrale indipendente, di progressione della malattia nei 12 mesi (finestra +1 mese) precedenti l'arruolamento.
Polish: Badanie kliniczne SELECT było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem kontrolowanym placebo, które zostało przeprowadzone z udziałem 392 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
Italian: Nel gruppo placebo, lo 0,8% dei pazienti ha sviluppato insufficienza o compromissione renale (lo 0,8% era di grado ≥ 3).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo niewydolność lub zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 0,8% pacjentów (0,8% stopnia ≥ 3.
Italian: Embolia polmonare†
Polish: Zatorowość płucna †,
Italian: Tabella 2 Modifiche rispetto alla dose giornaliera raccomandata di lenvatinib nei pazienti con HCC
Polish: Tabela 2 Zmiana dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzione epatica
Polish: • zmiana wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
Italian: Incidente cerebrovascolare
Polish: Epizod mózgowonaczyniowy
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi) e ai livelli di calcio (bassi)
Polish: • zmiany w wynikach badań na stężenie jonów potasu (niskie) i wapnia (niskie) we krwi
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto una maggiore probabilità di manifestare ipertensione, proteinuria, riduzione dell'appetito, astenia, disidratazione, capogiri, malessere, edema periferico, prurito ed encefalopatia epatica.
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat bardziej prawdopodobne było wystąpienie nadciśnienia, białkomoczu, zmniejszenia apetytu, astenii, odwodnienia, zawrotów głowy, złego samopoczucia, obrzęków obwodowych, świądu i encefalopatii wątrobowej.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata riportata nell'1,1% dei pazienti, con reazioni di grado 3 che si sono verificate nel 0,4% dei pazienti.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt5.1) wystąpienie hipokalcemii zgłoszono u 1,1% pacjentów, Działania stopnia 3. wystąpiły u 0,4% pacjentów.
Italian: Tabella 1 Modifiche rispetto alla dose giornaliera raccomandata di lenvatinib nei pazienti con DTCa
Polish: Tabela 1 Modyfikacja dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycya
Italian: Numero di soggetti a rischio
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Italian: Quattro (1,5%) soggetti trattati con lenvatinib hanno conseguito una CR e 165 soggetti (63,2%) hanno avuto una PR, mentre nessuno dei soggetti trattati con placebo ha avuto una CR e 2 (1,5%) dei soggetti hanno avuto una PR.
Polish: U czterech (1,5%) pacjentów leczonych lenwatynibem uzyskano odpowiedź całkowitą, a u 165 pacjentów (63,2%) odpowiedź częściową, podczas kiedy w grupie pacjentów przyjmujących placebo nie uzyskano odpowiedzi całkowitej u żadnego z pacjentów, a u 2 pacjentów (1,5%) obserwowano odpowiedź częściową.
Italian: I pazienti con basso peso corporeo (< 60 kg) hanno avuto un'incidenza più elevata di PPE, proteinuria, ipocalcemia e iponatriemia di grado 3 o 4 e una tendenza verso una più elevata incidenza di diminuzione dell'appetito di grado 3 o 4.
Polish: U pacjentów o małej masie ciała (<60 kg) częstość występowania zespołu erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej, proteinurii, hipokalcemii i hiponatremii stopnia 3. lub 4. była wyższa.
Italian: Rispetto ai pazienti caucasici, i pazienti asiatici hanno avuto una più elevata incidenza di proteinuria, riduzione della conta dei neutrofili, riduzione della conta piastrinica, riduzione della conta leucocitaria e sindrome del PPE, mentre i pazienti caucasici hanno presentato una maggiore incidenza di affaticamento, encefalopatia epatica, danno renale acuto, ansia, astenia, nausea, trombocitopenia e vomito.
Polish: U Azjatów częstsze było występowanie białkomoczu, zmniejszonej liczby neutrofili, zmniejszonej liczby płytek krwi, zmniejszonej liczby białych krwinek i zespołu PPE w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej, podczas gdy u pacjentów rasy kaukaskiej częstsze były przypadki zmęczenia, encefalopatii wątrobowej, ostrego uszkodzenia nerek, niepokoju, astenii, nudności, trombocytopenii i wymiotów.
Italian: Vi sono stati 17 decessi (3,6%) a causa di eventi di epatotossicità nel braccio di lenvatinib e 4 (0,8%) decessi nel braccio di sorafenib.
Polish: W grupie leczonej lenwatynibem hepatotoksyczność była przyczyną 17 (3,6%) zgonów, zaś w grupie leczonej sorafenibem była przyczyną 4 (0.8%) zgonów.
Italian: Quando la PA è ≤ 150 mmHg, la PA diastolica è ≤ 95 mmHg e il paziente segue una terapia antipertensiva a dose stabile da almeno 48 ore, riprendere lenvatinib a una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2)
Polish: Przerwać leczenie lenwatynibem Jeżeli przez co najmniej 48 godzin skurczowe ciśnienie krwi będzie miało wartość ≤150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi będzie miało wartość ≤95 mmHg, przy leczeniu pacjenta ustaloną dawką leków na nadciśnienie, należy ponownie rozpocząć leczenie lenwatynibem z obniżonej dawce (patrz punkt 4.2)
Italian: Hazard ratio (IC al 99%)b,c Valore pb
Polish: Współczynnik ryzyka (99% CI)b,c Wartość Pb
Italian: Perforazione o fistola GI
Polish: Powikłania gojenia ran
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), ipertensione (comprendente ipertensione, crisi ipertensiva, aumento della pressione arteriosa diastolica e aumento della pressione arteriosa) è stata segnalata nel 72,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 16,0% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie nadciśnienia (w tym nadciśnienie, przełom nadciśnieniowy, podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi, podniesione ciśnienie krwi) zgłoszono u 72,8% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 16,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), l'88% di tutti i pazienti aveva un livello di TSH al basale inferiore o pari a 0,5 mU/l.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) u 88% pacjentów początkowe stężenie hormonu tyreotropowego było niższe lub równe 0,5 mU/l.
Italian: NS (20,3, NS)
Polish: NE (20,3, NE)
Italian: Linfopenia comprende linfopenia e riduzione della conta dei linfociti.
Polish: Limfopenia obejmuje limfopenię oraz zmniejszenie liczby limfocytów.
Italian: ECOG PS di 1: 37%
Polish: • Wynik w skali sprawności ECOG 0: 63%, ECOG 1: 37%
Italian: Nei pazienti con TSH nella norma al basale, un aumento del livello di TSH oltre 0,5 mU/l è stato osservato post-basale nel 57% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 14% dei pazienti trattati con placebo.
Polish: U pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem hormonu tyreotropowego wzrost stężenia powyżej wartości 0,5 mU/l obserwowano w kolejnych punktach czasowych u 57% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 14% pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Questi pazienti hanno avuto inoltre un'incidenza più elevata di reazioni renali e una tendenza verso un'incidenza più elevata di reazioni epatiche.
Polish: U pacjentów tych częstość występowania objawów ze strony nerek byłą wyższa i obserwowalny był trend do częstszego występowania objawów ze strony wątroby.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare sintomi o segni clinici di scompenso cardiaco, poiché può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych niewyrównanej niewydolności serca, ponieważ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Italian: Lenvatinib è un inibitore multichinasico che ha dimostrato principalmente proprietà antiangiogeniche in vitro e in vivo; un'inibizione diretta della crescita tumorale è stata inoltre osservata in modelli in vitro.
Polish: Lenwatynib jest inhibitorem kinaz, który wykazuje głównie działanie antyangiogenne w warunkach in vitro i in vivo.
Italian: Per il DTC, fra le reazioni avverse a carico del fegato più comunemente segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib vi sono stati aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST) e della bilirubinemia.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy leczonych lenwatynibem najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym były objawy niepożądane ze strony wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato nell'8,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nell'1,5% dei pazienti nel gruppo placebo.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) wydłużenie odstępu QT/QTc zgłaszano u 8,8% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere LENVIMA
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA
Italian: Tutti i pazienti eccetto quelli con compromissione epatica o renale severa (vedere di seguito) devono iniziare il trattamento alla dose raccomandata di 24 mg; in seguito, la dose deve essere ulteriormente aggiustata sulla base della tollerabilità individuale.
Polish: U wszystkich pacjentów, poza pacjentami z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek (patrz poniżej) leczenie należy rozpocząć w zalecanej dawce 24 mg.
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b,c Tasso di risposta obiettivaa
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)b,c Obiektywny współczynnik odpowiedzia
Italian: Ipotiroidismo Aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante‡
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego ‡
Italian: • Il principio attivo è lenvatinib.
Polish: • Substancją czynną leku jest lenwatynib.
Italian: Dorsalgia Artralgia Mialgia Dolore alle estremità Dolore muscoloscheletri co
Polish: Ból pleców Ból stawów Ból mięśni Ból w obrębie kończyn Ból mięśniowoszkieletowy
Italian: Reazioni di grado ≥ 3 si sono verificate nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Polish: Reakcje 3. stopnia lub cięższe wystąpiły u 1,9% pacjentów leczonych lenwatynibem.
Italian: Figura 2 Curve Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva - HCC
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia całkowitego - rak wątrobowokomórkowy
Italian: Peso corporeo < 60 kg 8 mg (due capsule da 4 mg per via orale una volta al giorno)
Polish: masa ciała <60 kg 8 mg (dwie 4 mg kapsułki doustnie raz na dobę)
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzione renale e insufficienza renale
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi w zakresie czynności nerek oraz niewydolność nerek
Italian: Reazioni con grado 3 o 4 di gravità si sono verificate nel 5,0% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a 0 pazienti trattati con placebo.
Polish: Działania stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 5,0% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state insufficienza epatica (2,8%), encefalopatia epatica (4,6%), emorragia da varici esofagee (1,4%), emorragia cerebrale (0,6%), eventi tromboembolici arteriosi (2,0%) incluso infarto del miocardio (0,8%), infarto cerebrale (0,4%) e incidente cerebrovascolare (0,4%) e insufficienza/compromissione renale (1,4%).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było niewydolność wątroby (2,8%), encefalopatia wątrobowa (4,6%), krwawienie z żylaków przełyku (1,4%), krwotok śródmózgowy (0,6%), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (2,0%), w tym zawał mięśnia sercowego (0,8%), zawał mózgu (0,4%) i zdarzenie mózgowo-naczyniowe (0,4%) oraz niewydolność/zaburzenie nerek (1,4%).
Italian: Reazioni di grado 3 si sono verificate nel 10,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e in nessuno dei pazienti trattati con placebo.
Polish: Działania stopnia 3. wystąpiły u 10,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 10,7% pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: I casi di insufficienza epatica sono stati in genere riferiti in pazienti con malattia epatica metastatica progressiva.
Polish: Przypadki niewydolności wątroby zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z postępującym, przerzutowym nowotworem wątroby.
Italian: Come conservare LENVIMA
Polish: Jak przechowywać lek LENVIMA
Italian: ad esempio presenza di sangue nelle urine, comparsa di lividi, sanguinamento dalle gengive o dalla parete intestinale)
Polish: siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
Italian: Anche gli eventi tromboembolici arteriosi si sono verificati con un aumento dell'incidenza in questa fascia di età.
Polish: W tej grupie wiekowej częstsze były również przypadkitętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Italian: Come agisce LENVIMA
Polish: W jaki sposób działa lek LENVIMA
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state insufficienza e compromissione renali (2,4%), tromboembolia arteriosa (3,9%), insufficienza cardiaca (0,7%), emorragia tumorale intracranica (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), insufficienza epatica (0,2%) e tromboembolia arteriosa (evento cerebrovascolare (1,1%), attacco ischemico transitorio (0,7%) e infarto del miocardio (0,9%)).
Polish: Najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi było zaburzenie czynności i niewydolność nerek (2,4%), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (3,9%), niewydolność serca (0,7%), wewnątrzczaszkowy krwotok z guza (0,7%), zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (0,2%), niewydolność wątroby (0,2%) oraz tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (epizod mózgowo-naczyniowy (1,1%), przemijający napad niedokrwienny (0,7%) oraz zawał mięśnia sercowego (0,9%)).
Italian: Dose aggiustatab (Peso corporeo < 60 kg)
Polish: Dawka zmienionab (masa ciała <60 kg)
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza di ≥ 0,75% superiore al placebo sono state: epistassi (11,9%), ematuria (6,5%), contusione (4,6%), sanguinamento gengivale (2,3%), ematochezia (2,3%), emorragia rettale (1,5%), ematoma (1,1%), emorragia emorroidale (1,1%), emorragia laringea (1,1%), petecchie (1,1%) ed emorragia da tumore intracranico (0,8%).
Polish: Do działań, których częstość występowania wyniosła ≥0,75% w porównaniu do placebo, zalicza się: krwawienie z nosa (11,9%), krwiomocz (6,5%), urazy (4,6%), krwawienie z dziąseł (2,3%), krwawe stolce (2,3%), krwotok z odbytu (1,5%), krwiaki (1,1%), krwotok z guzków krwawniczych (1,1%), krwotok z krtani (1,1%), wybroczyny (1,1%) oraz krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem (0,8%).
Italian: Sospendere Considerare la ripresa del trattamento a una dose ridotta in caso di risoluzione a grado 0-1.
Polish: Niezależnie od stopnia Wstrzymać leczenie Rozważyć wznowienie w mniejszej dawce jeżeli dojdzie do zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 0.-1.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nei pazienti con DTC
Polish: Tabela 6 Wyniki skuteczności u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy Lenwatynib N=261
Italian: Nelle popolazioni di pazienti arruolate nello studio HCC non sono stati necessari aggiustamenti della dose sulla base della funzionalità epatica in quei pazienti che presentavano lieve compromissione epatica (Child-Pugh A).
Polish: W populacji pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym włączonym do badania klinicznego, u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh A) nie wymagane było żadne dostosowanie dawki na podstawie o czynność wątroby.
Italian: Pazienti sottoposti a 1 terapia precedente anti-VEGF/VEGFR (%) Numero di progressioni o decessi PFS mediana in mesi (IC al 95%)
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej 1 raz leczenie skierowane na VEGF/VEGFR (%) Liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja lub śmierć
Italian: Se dimentica di prendere LENVIMA
Polish: Pominięcie przyjęcia leku LENVIMA
Italian: Descrizione dell'aspetto di LENVIMA e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek LENVIMA i co zawiera opakowanie
Italian: 8 mg (due capsule da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Polish: 8 mg (Dwie kapsułki 4 mg) doustnie raz na dobę
Italian: • molto comune (≥ 1/10)
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Italian: In caso di sanguinamento, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2, Tabella 3).
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2, Tabela 3).
Italian: Le reazioni avverse severe (ad es. di grado 3) o intollerabili richiedono la sospensione di lenvatinib fino al miglioramento della reazione a grado 0-1 o ai valori iniziali.
Polish: lub nieakceptowalnych dla pacjenta objawów niepożądanych wymaga przerwania podawania lenwatynibu do momentu zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 0-1 lub do powrotu do stanu początkowego.
Italian: I pazienti possono avere un maggiore rischio di sviluppare fistole durante il trattamento con lenvatinib.
Polish: W czasie leczenia lenwatynibem u pacjentów może wystąpić podwyższone ryzyko utworzenia się przetoki.
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w punkcie początkowym, częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, obrzęki obwodowe, trombocytopenia, odwodnienie, wydłużony odstęp QT, niedoczynność tarczycy, hiponatremia, zwiększone stężeniehormonu tyreotropowego oraz zapalenie płuc była wyższa w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lenwatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Non è noto attualmente se lenvatinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali orali devono adottare un metodo di barriera supplementare.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: Trombocitopenia comprende: trombocitopenia e riduzione della conta piastrinica.
Polish: Trombocytopenia obejmuje trombocytopenię oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 11,1 tygodnia.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione della dose, l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia con lenvatinib (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Kontrolowanie objawów niepożądanych może wymagać wstrzymania podania dawki, dostosowania dawki lub przerwania leczenia lenwatynibem (patrz punkt 4.4).
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), il 5,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale e l'1,9% compromissione renale (il 3,1% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado ≥ 3).
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) niewydolność nerek wystąpiła u 5,0% pacjentów, natomiast zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 1,9% (u 3,1% pacjentów wystąpiła niewydolność lub zaburzenia czynności nerek stopnia ≥ 3.).