FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Faza de întreţinere: în timpul fazei de întreţinere, Silapo poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână, fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Icelandic: Á viðhaldsstigi má gefa Silapo annaðhvort 3 sinnum í viku, eða annaðhvort vikulega eða aðra hverja viku ef lyfið er gefið undir húð.
Romanian: • medicamentul a fost congelat accidental
Icelandic: Verið getur að það hafi óvart verið fryst.
Romanian: Totuşi, dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (0,62 mmol/l), iar numărul de reticulocite a crescut < 40 000 celule/μl peste valoarea iniţială, este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: Hins vegar, ef blóðrauðaaukningin er <1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjölgunin er <40000 frumur/µl yfir grunngildi er svörun ólíkleg og ber þá að hætta meðferð.
Romanian: Silapo este utilizat la adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale ortopedice majore (de exemplu în intervenţii pentru proteze de şold sau genunchi) pentru a reduce necesarul posibil de transfuzii de sânge.
Icelandic: handa fullorðnum einstaklingum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem þurfa að gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð (t.d. ef skipta á um mjöðm eða hné) til þess að minnka hugsanlega þörf fyrir blóðgjöf.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Silapo pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að lægsti mögulegi skammtur af Silapo sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis
Romanian: Etape de scădere a dozei
Icelandic: Skref til skammtalækkunar
Romanian: În cazul în aveţi insuficienţă renală cronică, şi în special dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Silapo, medicul dumneavoastră va verifica doza de Silapo, deoarece creşterea repetată a dozei de
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun við Silapo, mun læknirinn athuga skammtinn vegna þess að ef þú svarar ekki meðferð getur sífellt aukinn skammtur af Silapo aukið hættuna á kvillum í hjarta eða æðum og kann að auka hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Romanian: Silapo este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei, pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
Icelandic: Silapo er ætlað fullorðnum án járnskorts sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð, með hættu á fylgikvillum í tengslum við blóðgjöf til að minnka hættu á ósamgena blóðgjöf.
Romanian: Aceasta se administrează de 3 ori pe săptămână.
Icelandic: Þetta er gefið 3 sinnum í viku.
Romanian: 8 000 UI/0,8 ml
Icelandic: 8 000 a.e./0,8 ml
Romanian: O scădere paradoxală a hemoglobinei şi apariţia unei anemii severe asociată cu scăderea numărului de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină şi efectuarea investigaţiilor pentru detectarea anticorpilor anti-eritropoetină.
Icelandic: Mótsagnarkennd lækkun á blóðrauða og þróun alvarlegs blóðleysis í tengslum við lágan netfrumnafjölda eiga að knýja á um að meðferð með epoetíni sé stöðvuð og að gerð sé prófun á and-rauðkornavakamótefni.
Romanian: • Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Silapo, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
Icelandic: Það getur verið að þér sé gefið járn sem fæðubótarefni fyrir og á meðan meðferð með Silapo stendur til að gera meðferðina áhrifaríkari.
Romanian: Frecvent, este necesară o creştere a dozei de heparină în timpul hemodializei pe parcursul tratamentului cu eritropoietină, ca rezultat al creşterii în volum a celulelor.
Icelandic: Hækkun heparínskammts á meðan á blóðskilun stendur er oft nauðsynleg meðan á meðferð með rauðkornavaka stendur sem afleiðing hins aukna magns rauðkornaþéttni.
Romanian: Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með vanstarfsemi nýrna sem eru ekki í skilunarmeðferð
Romanian: • Simptome de aplazie pură a globulelor roșii din sânge (PRCA)
Icelandic: Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (pure red cell aplasia, PRCA).
Romanian: doză iniţială de 50 UI/kg de 3 ori pe săptămână, urmată dacă este necesar de o creştere a dozei cu 25 UI/kg de 3 ori pe săptămână, până la atingerea obiectivului terapeutic dorit (această creştere trebuie făcută în etape la intervale de minimum patru săptămâni).
Icelandic: Í framhaldi af því er skammtur aukinn, ef nauðsynlegt er, um 25 a.e./kg í einu (3 sinnum í viku) þar til tilætluðu marki er náð (þetta ætti að gera í þrepum á a.m.k. fjórum vikum).
Romanian: În cazul diagnosticării cu aplazie pură a celulelor roşii (APCR), tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt imediat şi trebuie efectuate teste în vederea detectării anticorpilor neutralizanţi antieritropoietină.
Icelandic: Ef PRCA (rauðkornskímfrumnafæð) er greint verður að hætta Silapo meðferð umsvifalaust og íhuga á að prófa fyrir mótefnum rauðkornavaka.
Romanian: Extinderea intervalului dintre administrări poate necesita creşterea dozei.
Icelandic: Ef tími milli skammta er lengdur gæti þurft að stækka skammta.
Romanian: Informaţii referitoare la doza
Icelandic: Upplýsingar um lyfjagjöf
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip migrenă, ca posibil semnal de avertizare.
Icelandic: Sérstaklega á að gæta að skyndilegum stingandi höfuðverk líkum mígreni sem aðvörunarmerkjum.
Romanian: Medicul stabileşte doza potrivită de Silapo pentru dumneavoastră, durata tratamentului şi modul de administrare (subcutanat sau intravenos) al medicamentului.
Icelandic: Hann mun finna út hinn rétta skammt af Silapo fyrir þig, hve lengi meðferðin á að vara og hvaða leið er best við gjöf lyfsins.
Romanian: Trebuie evitată o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Forðast skal blóðrauðaþéttni sem er hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Romanian: Luaţi o seringă sigilată şi, înainte de a o utiliza, lăsaţi-o să stea câteva minute (de obicei între 15 şi 30 minute) până când ajunge la temperatura camerei.
Icelandic: Takið eina lokaða þynnupakkningu með sprautu og látið hana standa í nokkrar mínútur uns hún nær herbergishita fyrir notkun.
Romanian: Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a se asigura că medicamentul pe care-l primiţi continuă să fie eficace.
Icelandic: Læknirinn þinn mun panta reglulegar blóðprufur til að tryggja að lyfið þitt haldi áfram að virka rétt.
Romanian: La pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră şi care nu au participat la un program anterior de pre-donare de sânge autolog, administrarea Silapo este contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
Icelandic: Ekki má nota Silapo handa sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar valbundna bæklunaraðgerð og gefa ekki eigið blóð í aðgerðina, þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlegan kransæðasjúkdóm, útæða-, hálsslagæðar- eða heilaæðasjúkdóm og að sama skapi á þetta við um sjúklinga sem hafa nýlega fengið hjartadrep eða heilaslag.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Silapo
Romanian: Studiile clinice controlate nu au evidenţiat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia de sânge.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir sýndu ekki fram á verulegan ávinning vegna lyfjagjafar með epoetínum þegar blóðrauðaþéttni fór fram úr því magni sem telst nauðsynlegt til að meðhöndla einkenni blóðleysis og koma í veg fyrir blóðgjöf.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er farga lyfjum sem hætt er að nota.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creştere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
Icelandic: Tíðustu aukaverkanir á meðan á meðferð með epoetín alfa stendur er skammtatengd aukning blóðþrýstings eða versnun háþrýstings sem fyrir er.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); Rare (≥1/10 000 şi <1/1 000);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1 000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10 000 til <1/1 000); koma örsjaldan fyrir (<1/10 000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: • Congestie nazală sau a căilor respiratorii
Icelandic: Stífla í nefi eða öndunarvegi.
Romanian: Pacienţilor cu anemie uşoară (valoarea hematocritului cuprinsă între 33 şi 39%), care necesită o cantitate de ≥ 4 unităţi de sânge predonat, trebuie să li se administreze Silapo în doză de 600 UI/kg de 2 ori pe săptămână timp de 3 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală.
Icelandic: Sjúklingar haldnir vægu blóðleysi (blóðkornahlutfall 33-39%) sem þurfa að leggja til geymslu ≥4 einingar blóðs eiga að fá Silaposkammt sem nemur 600 a.e./kg líkamsþyngd
Romanian: Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienţi cu diverse tipuri frecvente de tumori, inclusiv cancer scuamos la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer mamar, au evidenţiat o creştere inexplicabilă a mortalităţii.
Icelandic: Ýmsar klínískar samanburðarrannsóknir þar sem epoetín voru gefin sjúklingum með ýmis algeng æxli, svo sem flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi, lungnakrabbamein og brjóstakrabbamein, hafa sýnt óútskýrða aukningu dánartíðni.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Silapo este adesea necesară creşterea dozei de heparină (substanţă care ajută la subţierea sângelui) în timpul hemodializei, pentru a minimiza riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Icelandic: Skammtaaukning tiltekinna blóðþynnandi lyfja (heparin) á meðan á blóðskilun stendur er oft nauðsynleg með Silapomeðferð til að lágmarka hættu á blóðstorknun.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi anemici cu diverse tumori maligne non-mieloide, trataţi prin chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor rămase în urma anemiei (de exemplu: oboseală, energie scăzută şi reducerea activităţii), măsurate folosindu-se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT-An), scala FACT-An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
Icelandic: Í framskyggnri-, slembaðri, tvíblindri-, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á 375 sjúklingum sem þjáðust af blóðskorti og ýmisskonar ómergtengdum æxlum (non-myeloid malignancies) sem fengu platínumlausa lyfjameðferð, varð veruleg fækkun á blóðskortstengdum áhrifum (þ.e. þróttleysi, minnkaðri orku og virkni) sem var mæld með eftirfarandi tækjum og skölum:
Romanian: Silapo trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienţii cu anemie (de exemplu cu concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Icelandic: Silapo skal gefa undir húð sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Romanian: După administrare de eritropoietină, au crescut numărul eritrocitelor, reticulocitelor, valorile Hb şi viteza de încorporare a
Icelandic: Eftir gjöf rauðkornavaka er fjöldi rauðra blóðkorna talinn, Hb gildi og fjöldaaukning netfrumna sem og
Romanian: Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.
Icelandic: Lausnin inniheldur 10000a.e. epoetín zeta í hverjum ml.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conţine 0,38 mg fenilalanină.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,38 mg fenýlalanín
Romanian: 10 000 UI/1 ml
Icelandic: 10 000 a.e./1 ml
Romanian: 40 000 UI/1 ml
Icelandic: 40 000 a.e./1 ml
Romanian: 5 000 UI/0,5 ml
Icelandic: 5 000 a.e./0,5 ml
Romanian: Silapo trebuie administrat fie sub piele (administrare subcutanată), fie prin injectare într-o venă sau printr-un tub care ajunge într-o venă.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm Silapo á að gefa undir húð eða sem inndælingu annaðhvort í bláæð eða í æðalegg sem fer inn í bláæð.
Romanian: Silapo se utilizează: la pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu hemodializă, pentru tratarea anemiei simptomatice (număr scăzut de celule roşii în sânge) asociate cu insuficienţă renală cronică (boală renală).
Icelandic: Fyrir fullorðna, börn og unglinga í blóðskilun, til meðferðar á blóðskorti (lág gildi rauðra blóðkorna) með einkennum sem tengist langvinnri nýrnabilun.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu eritropoietină este necesară măsurarea regulată a valorilor hemoglobinei, până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi în mod periodic, ulterior, pentru a minimaliza riscul unei creşteri a tensiunii arteriale.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna nýrnabilun og sem fá rauðkornavaka eiga að hafa blóðrauðamagn sitt mælt reglulega þar til jafnvægi hefur náðst og með reglulegu millibili eftir það til að lágmarka hættu á hækkuðum blóðþrýstingi.
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Pakkningastæ rð
Romanian: Nu trebuie să-l da ţi altor persoane.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Romanian: Cod ATC: G04BE03.
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE03.
Romanian: Utilizarea concomitent cu alfa-blocante
Icelandic: Notkun samtímis alfa-blokkum
Romanian: Data de expirare se refer ă la ultima zi a lunii respective.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Romanian: Dac ă aveţi boli de inimă.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Romanian: Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate, frecvenţele de apariţie a acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie.
Icelandic: Þar sem ekki allar aukaverkanir eru tilkynntar er ekki hægt að ákvarða tíðni þeirra nákvæmlega.
Romanian: Efecte asupra sângerărilor
Icelandic: Áhrif á blæðingar
Romanian: Sildenafilul se absoarbe rapid.
Icelandic: Síldenafíl frásogast hratt.
Romanian: Este posibil ca nu toate m ărimile de ambalaj să fie comercializate.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt.
Romanian: - Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
Icelandic: - Skaltu ekki nota nítröt til að fá bata við brjóstverknum.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Romanian: 1 comprimat filmat 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate 24 comprimate filmate
Icelandic: 1 filmuhúðuð tafla 2 filmuhúðaðar töflur 4 filmuhúðaðar töflur 8 filmuhúðaðar töflur 12 filmuhúðaðar töflur 24 filmuhúðaðar töflur
Romanian: - Dacă ave ţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie
Icelandic: - Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.
Romanian: Nu lua ţi Sildenafil Actavis dacă sunteţi femeie.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Sildenafil Actavis ef þú ert kona.
Romanian: Fiecare comprimat conţine
Icelandic: Hver tafla inniheldur
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur.
Romanian: Sildenafil Actavis cu alimente, băuturi şi alcool Sildenafil Actavis poate fi administrat cu sau f ără alimente.
Icelandic: Notkun Sildenafil Actavis með mat, drykk og áfengi Sildenafil Actavis má taka með eða án matar.
Romanian: Frecvente (³ 1/100 şi
Icelandic: (³ 1/100 og
Romanian: Data primei autoriz ări : 10 Decembrie 2009 Data reînnoiri a autoriza ţiei: 4 septembrie 2014
Icelandic: 10.desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Latvija UAB Sicor Biotech fili āle Latvijā
Icelandic: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Romanian: Este imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează altora.
Icelandic: Ekki er unnt að kveða upp úr með það hvort þessi atvik tengjast þessum þáttum beint, eða öðrum þáttum.
Romanian: Majoritatea, dar nu toţi dintre aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc cardiovascular.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga, en þó ekki allir, voru fyrir í hættu að fá hjarta- eða æðaáfall.
Romanian: • Plan de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, nu mai luaţi Sildenafil Actavis şi solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka Sildenafil Actavis og leita læknishjálpar tafarlaust:
Romanian: Sindrom StevensJohnson (SSJ) Necroliză epidermică toxică (NET)
Icelandic: Stevens Johnsonheilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (Toxic Epidermal Necrolysis (TEN))
Romanian: Reacţiile adverse din experienţa de după punerea pe piaţă au fost obţinute pe o perioadă estimată >10 ani.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur aukaverkanatilkynningum verið safnað í um það bil > 10 ár.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se p ăstra la temperaturi sub 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Romanian: A se p ăstra la temperaturi sub 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Romanian: Dac ă Sildenafil Actavis nu v ă ajută să obţineţi e sau dac ă erecţia ob ţinută nu persist ă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie s ă informaţi medicu
Icelandic: Ef Sildenafil Actavis hjálpar ekki til við að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir skaltu segja lækninum frá því.
Romanian: Dac ă sim ţiţi c ă efectul Sildenafil Actavis este prea puternic sau prea slab, adresa ţi -v ă medicului dumneavoastr ă sau farmacistul
Icelandic: Ef þér finnst, að áhrifin af Sildenafil Actavis séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: şi de peste 700 ori decât pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,
Icelandic: Við hámarksráðlagða skammta er sértæknin 80 sinnum meiri en á PDE1 og 700 sinnum meiri en á PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Romanian: Copii şi adolescenţi Sildenafil Actavis nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Sildenafil Actavis er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sildenafil Actavis nu este indicat pentru utilizare la femei.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Sildenafil Actavis er ekki ætlað til notkunar handa konum.
Romanian: Vezi prospectul pentru informa ţii suplimentare.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu este cazul.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli.
Romanian: Con ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Manifest ările apar cel mai frecvent în primele 4
Icelandic: Líklegast er að einkennin komi fram á fyrstu 4 klst.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacien ţi Vârstnici
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Romanian: Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi punctul 4.2).
Icelandic: Síldenafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf sakvínavírs (sjá kafla 4.2).
Romanian: Unii pacien ţi au avut aceste manifestări când au luat şi timp cu medicamente alfa-blocante.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir þessum einkennum þegar þeir nota síldenafíl samtímis alfa-blokkum.
Romanian: Este posibil ca inhibitori mai puternici ai CYP3A4 cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul să aibă efecte mai importante.
Icelandic: Öflugri CYP3A4 hemlar eins og ketókónazól og ítrakónazól eru taldir hafa meiri áhrif.
Romanian: Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica ritonavirului.
Icelandic: Síldenafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf rítónavírs.
Romanian: În tabelul de mai jos toate reacţiile adverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)].
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan má sjá allar læknisfræðilega mikilvægar aukaverkanir, sem komu oftar fram í klínískum rannsóknum samanborið við lyfleysu, flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Romanian: - Crize sau convulsii - se manifestă rar.
Icelandic: - Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf
Romanian: Această constatare este în concordanţă cu efectele marcante ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þá umtalsverðu verkun, sem rítónavír hefur á fjöldann allan af P450 ensímhvarfefnum (substrates).
Romanian: Profilul de siguranţă al sildenafil este stabilit în funcţie de datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a 74 de studii dublu-orb, controlate cu placebo.
Icelandic: Mat á öryggi síldenafíls er byggt á 9.570 sjúklingum í 74 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Romanian: Sildenafil Actavis potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi punctul 4.3).
Icelandic: Sildenafil Actavis eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata (sjá kafla 4.3).
Romanian: Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450.
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 µM).
Romanian: Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime ale sildenafil de aproximativ 1 μM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca Sildenafil Actavis să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime.
Icelandic: Við hámarksblóðþéttni síldenafíls sem er um 1 µM eftir ráðlagða skammta, er ólíklegt að Sildenafil Actavis breyti úthreinsun hvarfefna þessara ísóensíma.
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilit ăţii absolute dup ă administrare oral ă este de 41% (între 25
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Romanian: Doza iniţial ă recomandat ă este de 50 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg.
Romanian: În studiile efectuate cu doz ă fixă, procent ţilor care au rapo tratamentului au fost de 62% (la doza de 25 mg), 74% (la doza de 50 mg) şi 82% (la doza de 100 mg) comparativ cu 25% la placebo.
Icelandic: Í rannsóknum með ákveðnum skömmtum var hlutfall sjúklinga sem greindi frá því að meðferðin hefði bætt ris hjá þeim 62% (eftir 25 mg), 74% (eftir 50 mg) og 82% (eftir 100 mg) í samanburði við 25% þeirra sem fengu lyfleysu.
Romanian: Vezi pct 4.
Icelandic: Tafla 1.
Romanian: ţiei plasmatice totale maxime pentru sildenafil este de aproximativ 440 ng/mL (VC 40%).
Icelandic: Meðaltalshámarksþéttni síldenafíls eftir einn 100 mg skammt til inntöku er um 440 ng/ml (CV 40%).
Romanian: - O reacţi e alergică -acestea se manifest ă mai puțin frecvent (pot afecta pân ă la 1 din 100
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)