FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt considerate gestionabile terapeutic.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bosulif?
Hungarian: A Bosulif-et „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Romanian: Bosulif a primit „autorizare condiționată".
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg az újonnan diagnosztizált betegeknél, és naponta egyszer 500 mg azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
Romanian: La pacienții diagnosticați recent, doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi, iar la pacienții care au fost tratați deja cu alte medicamente, doza este de 500 mg o dată pe zi.
Hungarian: Ezen betegek közül 36 volt a CML krónikus fázisában, és 16 volt az akcelerált vagy a blasztos fázisban.
Romanian: Dintre acești pacienți, 36 aveau LMC în fază cronică, iar 16 aveau LMC în fază accelerată sau în fază blastică.
Hungarian: A betegek közül 52-nek volt kielégítetlen gyógyszerigénye azért, mert a betegség kezeléssel szembeni ellenállása vagy a súlyos mellékhatások kockázata kizárta más tirozin-kináz inhibitorok alkalmazhatóságát.
Romanian: Dintre cei investigați, s-a considerat că 52 de pacienți aveau necesități medicale nesatisfăcute, deoarece rezistența bolii sau riscul de reacții adverse severe nu permitea utilizarea altor inhibitori de tirozinkinază.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bosulif forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Bosulif în UE?
Hungarian: A Bosulif-fel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Bosulif
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bosulif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bosulif sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea sa pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Bosulif nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Bosulif și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Bosulif-fel kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Bosulif?
Hungarian: Az Bosulif-kezelés után a betegek 47%-ánál (246-ból 116 beteg) major molekuláris válasz jelentkezett, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 37% (241-ből 89 beteg) volt.
Romanian: După un an de tratament, 47 % (116 din 246) din pacienții tratați cu Bosulif avuseseră un răspuns molecular major, față de 37 % (89 din 241) din pacienții tratați cu imatinib.
Hungarian: A Bosulif hatóanyaga, a boszutinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Bosulif, bosutinibul, este un inhibitor de tirozinkinază.
Hungarian: A Bosulif-kezelés hatásos volt a korábban kielégítetlen gyógyszerigénnyel rendelkező betegeknél: A CML krónikus fázisában lévő 36 beteg közül 18-nál jelentkezett „major citogenetikus válasz", míg a CML előrehaladott (akcelerált vagy blasztos) fázisában lévő 16 beteg közül 7-nél szintén elégséges válasz lépett fel más mértékek alapján.
Romanian: Tratamentul cu Bosulif a fost eficace la pacienții cu necesități medicale nesatisfăcute: 18 din 36 de pacienți cu LMC în fază cronică au avut un „răspuns citogenetic major", iar 7 din cei 16 pacienți cu LMC avansată (în fază accelerată sau blastică) au avut și un răspuns suficient conform altor măsurători.
Hungarian: A Bosulif egy rákgyógyszer, amelyet egy fehérvérsejtrák-típus, a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphiakromoszóma nevű speciális kromoszóma.
Romanian: Bosulif este un medicament împotriva cancerului care se utilizează în tratamentul leucemiei mieloide cronice (LMC), un cancer al globulelor albe, la adulți care au în celule un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Bosulif elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a leukémiás sejtek növekedését és terjedését CML-ben.
Romanian: Blocând acțiunea acestora, Bosulif ajută la controlarea diviziunii celulare, limitând astfel creșterea și răspândirea celulelor leucemice în LMC.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél legalább „major citogenetikai válasz" jelentkezett (ahol a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek aránya 35% alá esett) hat hónap Bosulif-kezelést követően.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut cel puțin „un răspuns citogenetic major" (la care proporția de globule albe cu cromozom Philadelphia a scăzut sub 35 %) după 6 luni de tratament cu Bosulif.
Hungarian: Azoknak a leukémiás sejteken található, Src és Bcr-Abl tirozin-kináz nevű enzimeknek a működését gátolja, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának a stimulálásában vesznek részt.
Romanian: Acesta blochează acțiunea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozinkinaze Src și Bcr-Abl, care se găsesc la suprafața celulelor leucemice, unde sunt implicate în stimularea înmulțirii necontrolate a celulelor.
Hungarian: Egy második, 536 újonnan diagnosztizált, „krónikus fázisban" lévő CML-es beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Bosulif-et imatinibbel hasonlították össze.
Romanian: Un al doilea studiu, la care au participat 536 de pacienți diagnosticați recent cu LMC în „fază cronică", a comparat Bosulif cu imatinib.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél „major molekuláris válasz" jelentkezett (ahol nagymértékben csökkent a csontvelőben található BCR-ABL mennyisége, amely a Philadelphia-kromoszóma által termelt fehérje).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns molecular major" (în care a scăzut semnificativ cantitatea de Bcr-Abl, proteina produsă de cromozomul Philadelphia, din măduva osoasă).
Hungarian: A Bosulif-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 570, Ph+ CML-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akiket korábban legalább egy tirozin-kináz inhibitorral kezeltek.
Romanian: Bosulif a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 570 de pacienți cu LMC Ph+ care fuseseră tratați anterior cu cel puțin un inhibitor de tirozinkinază.
Hungarian: Amennyiben a Bosulif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bosulif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Bosulif csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a CML diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LMC.
Hungarian: A Bosulif leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, hányinger, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), hasi fájdalom, hányás, kiütés, alacsony vörösvértestszám (anémia), fáradtság, láz és emelkedett májenzimértékek.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bosulif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), dureri abdominale (de burtă), vărsături, erupții pe piele, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, febră și valori mari ale enzimelor hepatice.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bosulif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bosulif pe parcursul studiilor?
Hungarian: További információért a Bosulif alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bosulif, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bosulif hatékonyan csökkenti a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek arányát.
Romanian: Studiile au demonstrat că Bosulif este eficace în reducerea proporției de globule albe care au cromozomul Philadelphia.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) többek között a trombocitopénia, anémia, hasmenés, kiütés, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), valamint a máj- és hasnyálmirigy-károsodásra utaló vérvizsgálat-eredmények.
Romanian: Printre cele mai grave reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) se numără trombocitopenie, anemie, diaree, erupții pe piele, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și leziuni ale ficatului și pancreasului indicate de analizele de sânge.
Hungarian: Mivel a Bosulif forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, a Bosulif-et forgalmazó vállalat egy nagyobb vizsgálatot fog végezni a Bosulif-re vonatkozóan olyan Ph+ CML-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nem tekinthetők megfelelő kezelési lehetőségeknek, és be fogja nyújtani ennek eredményeit.
Romanian: Având în vedere că Bosulif a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va efectua și va prezenta rezultatele unui studiu mai amplu cu Bosulif la pacienți cu LMC Ph+ care au fost tratați anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și pentru care dasatinibul, imatinibul și nilotinibul nu sunt considerate opțiuni corespunzătoare de tratament.
Hungarian: A Bosulif nem alkalmazható csökkent májfunkciójú betegeknél.
Romanian: Bosulif este contraindicat la pacienții cu funcție hepatică redusă.
Hungarian: A Bosulif igazoltan javítja a CML-ben szenvedő betegek állapotát, többek között a Philadelphiakromoszómát tartalmazó daganatos sejtek számának csökkentése és a fehérvérsejtek számának normalizálása révén.
Romanian: S-a demonstrat că Bosulif îmbunătățește starea pacienților cu LMC, inclusiv prin reducerea numărului de celule canceroase cu cromozom Philadelphia și prin readucerea la normal a nivelurilor de globule albe.
Hungarian: A Bosulif-et a CML-lel újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban lévő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: De asemenea, Bosulif se utilizează în tratamentul pacienților diagnosticați recent cu LMC în „fază cronică".
Hungarian: A CML mindhárom fázisának („krónikus fázis", „akcelerált fázis" és „blasztos fázis") a kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral (CML-gyógyszerek, amelyek a Bosulif-hez hasonló módon hatnak), és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nevű tirozin-kináz inhibitorok nem alkalmazhatók.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratarea a trei stagii ale LMC, numite „faza cronică", „faza accelerată" și „faza blastică", la pacienți care au fost tratați deja cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază (medicamente pentru LMC care au un mod de acțiune similar cu cel al Bosulif) și atunci când inhibitorii de tirozinkinază numiți dasatinib, imatinib și nilotinib nu sunt adecvați.
Hungarian: A Bosulif alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bosulif sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bosulif-et?
Romanian: Cum se utilizează Bosulif?
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékozatóban található.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bosulif alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bosulif?
Hungarian: A Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bosulif, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bosulif?
Romanian: Cum acționează Bosulif?
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bosulif sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A gyóygszer hatóanyaga a boszutinib.
Romanian: Bosulif conține substanța activă bosutinib.
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Bosulif, citiți prospectul.
Hungarian: Az összes válasz igazolásra került 4 hét után.
Romanian: Toate răspunsurile au fost confirmate după 4 săptămâni.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Romanian: Este posibil să necesitaţi îngrijire medicală.
Hungarian: 2022. május 31.
Romanian: 31 mai 2022
Hungarian: Csak akkor használható, ha egyéb gyógyszerek nem hatásosak.
Romanian: El trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt eficace.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja: 2015. október 2.
Romanian: Data colectării informaţiilor: 2 octombrie 2015
Hungarian: Az ITT populációban nem következett be további halálozás vagy transzformáció.
Romanian: Nu au avut loc decese sau transformări suplimentare în populaţia ITT.
Hungarian: Időskorú betegek (≥ 65 éves)
Romanian: Pacienţi vârstnici: (≥ 65 ani)
Hungarian: Ezen demográfiai tényezők hatásainak értékelésére nem végeztek formális vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze în mod oficial efectele acestor factori demografici.
Hungarian: Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került.
Romanian: Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveţi frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat összesíti.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 3.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az időskorúak esetében, ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
Romanian: Deoarece la vârstnici există informaţii limitate trebuie manifestată precauţie la aceşti pacienţi.
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Romanian: Efectul alimentelor
Hungarian: A biztonságossági elemzésekben egy folyamatban levő kiterjesztéses vizsgálatból származó adatok is szerepeltek.
Romanian: Analiza de siguranţă a inclus date dintr-un studiu de extensie aflat în desfăşurare.
Hungarian: A megfigyelt hatások és a gyógyszeres kezelés közötti kapcsolat nem egyértelmű.
Romanian: Relaţia dintre efectele observate şi tratamentul medicamentos a fost neconcludentă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 18.
Romanian: Data primei autorizări: 27 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2019
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás.
Romanian: Reacţie adversă identificată ulterior punerii pe piaţă.
Hungarian: Záró klinikai vizsgálati jelentés:
Romanian: Raportul final al studiului clinic:
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a Felhasználó számára
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Hungarian: Ezért klinikai aktivitás ilyen mutációval rendelkező betegeknél nem várható.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă activitate clinică la pacienţii cu aceste mutaţii.
Hungarian: Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: 9/l és/vagy
Romanian: 9/l şi/sau
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Az időskorúaknál nincs szükség specifikus dózisajánlásra.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică privind doza la vârstnici.
Hungarian: c Ebben a kategóriában 2 résztvevőnek egynél több mutációja volt.
Romanian: 2 pacienţi au avut mai mult de 1 mutaţie în această categorie.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A radiaktivitás koncentrációja a tejben akár 8-szorosan is meghaladta a plazmakoncentrációt.
Romanian: Concentraţia radioactivităţii în lapte a fost de până la 8 ori mai mare decât în plasmă.
Hungarian: A Bosulif egyidejű bevétele étellel és itallal
Romanian: Bosulif împreună cu alimente şi băuturi
Hungarian: Urticaria, acne, pruritus
Romanian: Urticarie, Acnee, Prurit
Hungarian: - ha fertőző betegsége van.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie.
Hungarian: A hypokalaemia és a hypomagnesaemia fennállása tovább fokozhatja ezt a hatást.
Romanian: Prezenţa hipopotasemiei şi hipomagnezemiei poate favoriza suplimentar acest efect.
Hungarian: A bozutinibnek nem volt hatása a légzésfunkciókra.
Romanian: Bosutinib nu a avut efecte asupra funcţiei respiratorii.
Hungarian: - ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem működik megfelelően.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat şi nu funcţionează normal.
Hungarian: A dózis 75%-át 96 órán belül nyerték vissza.
Romanian: Şaptezeci şi cinci la sută din doză a fost regăsită în 96 de ore.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:
Hungarian: A szívfrekvencia késleltetett emelkedését figyelték meg.
Romanian: A fost observată o creştere întârziată a frecvenţei cardiace.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Megjegyzés: A százalékos arányok a betegek kezelési csoportonkénti számán alapulnak.
Romanian: Procentele se bazează pe numărul de pacienţi din fiecare grupă de tratament.
Hungarian: Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat.
Romanian: Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE14.
Hungarian: Ilyen helyzetekben kötelező az előny-kockázat arány egyénre szabott értékelése, és a betegeknél ellenőrizni kell a QTc-megnyúlás kialakulását.
Romanian: În aceste situaţii, evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc este obligatorie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia prelungirii intervalului QTc.
Hungarian: - ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van.
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi probleme cu rinichii.
Hungarian: Erre a készítményre az , időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Patkányban a májat is célszervként azonosították.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, identificat ca un organ ţintă la şobolani.
Hungarian: * Az elfogadott indikációnak megfelelő betegek alcsoportjára vonatkozó hatásossági ereményeket lásd fentebb.
Romanian: * Pentru rezultatele de eficacitate în subgrupul de pacienţi, corespunzătoare indicaţiei aprobate vezi textul mai sus.
Hungarian: Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel.
Romanian: Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacţiona cu Bosulif.
Hungarian: Kiindulási incidencia n (%)
Romanian: Frecvenţa la momentul iniţial n (%)
Hungarian: Májkárosodás (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adoloscenţi.
Hungarian: Egy, E255V mutációval rendelkező beteg, akit korábban nilotinibbel kezeltek, legjobb válaszként elérte a CHR-t.
Romanian: Un pacient cu mutaţie E255V, tratat anterior cu nilotinib a obţinut RHC ca cel mai bun răspuns.
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Romanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Hungarian: A toxicitás klinikai jelei közé tartoztak az ürülék változásai, és összefüggésben álltaka táplálékfogyasztás és a testtömeg csökkenésével, amely esetenként halálozáshoz vagy elektív euthanasiához vezetett.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
Hungarian: a A százalékos arány a kiindulási mutációértékeléssel rendelkező betegek számán alapul.
Romanian: Procentajul se bazează pe numărul de pacienţi cu evaluare a mutaţiei la momentul iniţial.
Hungarian: Mindkét indikáció klinikai vizsgálataiban a bozutinib-kezelést a betegség progressziójáig, illetve a terápiával szembeni intolerancia kialakulásáig folytatták.
Romanian: În studiile clinice pentru ambele indicaţii, tratamentul cu bosutinib a fost continuat până la progresia bolii sau până la intoleranţa la tratament.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau acest prospect.