FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bulgarian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Bulgarian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Dutch: Nierinsufficiëntie
Bulgarian: Insuficienţă renală
Dutch: Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie.
Bulgarian: Meropenemul este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare.
Dutch: Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
Bulgarian: Tineţi capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă.
Dutch: Als u Meronem thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg.
Bulgarian: Dacă utilizaţi Meronem la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe care le-aţi utilizat.
Dutch: Net als andere bètalactamantibiotica remt het de bacteriële celwandsynthese, maar is het resistent tegen afbraak door bètalactamasen of cefalosporinasen.
Bulgarian: sinteza peretelui bacterian ca şi alte antibiotice din clasa beta-lactamelor, dar este rezistent la degradarea cauzată de beta-lactamaze sau cefalosporinaze.
Dutch: Bij muizen en honden werden histologisch bewijs voor niertubulus-beschadiging alleen gevonden bij doses van 2000 mg/kg en hoger na enkelvoudige toediening, en bij apen bij doses van 500 mg/kg in een 7 dagen durende studie.
Bulgarian: Dovezile histologice bservate la şoareci şi câini numai la doze de 2000 mg/kg şi mai ari, după o singură administrare şi la maimuţe la doze de 500 mg/kg într-un studiu cu durată de 7
Dutch: U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.
Bulgarian: Puteţi apoi extrage lichidul din flacoane într-o seringă.
Dutch: Voor intraveneuze infusie mogen meropenem injectieflacons rechtstreeks worden gereconstitueerd met 0,9 % natrium chloride of 5 % glucose oplossingen voor infusie.
Bulgarian: Pentru perfuzia intravenoasă flacoanele de meropenem pot fi reconstituite direct cu soluţie de clorură e sodiu 0,9%
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Bulgarian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Een populatiemodel dat ontwikkeld werd uit gegevens van 79 patiënten met intra-abdominale infectie of pneumonie toonde dat het centrale volume afhankelijk is van het gewicht, en dat de klaring afhankelijk is van creatinineklaring en leeftijd.
Bulgarian: sau pneumonie a arătat că volumul central este dependent de greutate şi clearance-ul dependent de clearance-ul creatininei şi de vârstă.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Bulgarian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Dutch: • Een tintelend gevoel (alsof spelden en naalden in uw huid prikken).
Bulgarian: • Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli).
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie
Bulgarian: Meronem poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană
Dutch: Meronem 500 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,0 mEq natrium per dosis van 500 mg.
Bulgarian: Meronem 500 mg: acest medicament conţine aproximativ 2,0 mgEq
Dutch: Daarom werd door het CHMP de volgende formulering overeengekomen:
Bulgarian: În consecinţă, următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
Dutch: De vergunninghouder besprak het bewijsmateriaal voor voordeel van Meronem dat afkomstig was van proeven, nationale en internationale gegevens inzake het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a adus în discuţie dovezile beneficiilor tratamentului cu Meronem derivate din studii, date naţionale şi internaţionale privind utilizarea umanitară/pentru anumiţi pacienţi şi studii comparative. Au fost, de asemenea, discutate şi terapii alternative.
Dutch: Deze extrapolatie wordt, met kennis van de dosisrelatie tussen volwassenen en kinderen (40 mg/kg bij kinderen komt overeen met een eenheidsdosis van 2 g bij volwassenen), als valide beschouwd, omdat de pathofysiologie van meningitis en de bacteriële etiologie ervan bij volwassenen en kinderen in wezen gelijk zijn.
Bulgarian: Această extrapolare este considerată valabilă deoarece fiziopatologia meningitei şi etiologia bacteriană a acesteia sunt, în esenţă, identice la adulţi şi copii, cunoscând raportul de doză dintre adulţi şi copii (40 mg/kg la copii echivalează cu o doză unitară de 2 g la adulţi).
Dutch: • Infecties van de longen en luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose.
Bulgarian: infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
Dutch: Portugal
Bulgarian: Portugalia
Dutch: 10 injectieflacons
Bulgarian: 10 flacoane
Dutch: Vergelijking liet consistente farmacokinetiek zien tussen de doseringen en halfwaardetijden die ongeveer gelijk waren aan die welke zijn waargenomen bij volwassenen, behalve voor de jongste proefpersonen (< 6 maanden t½ 1,6 uur).
Bulgarian: 1000, r timpii de înjumătăţire plasmatică similari cu cei observaţi la adulţi, cu excepţia celor mai mici (<6 lun t1/2 1,6 ore).
Dutch: Het CHMP keurde uiteindelijk de volgende indicatie goed:
Bulgarian: În final, CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie:
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Bulgarian: După finalizarea administrării antibioticului, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
Dutch: Monte Carlo simulatie gebaseerd op een populatie-PK-model liet zien dat met een doseringsschema van 20 mg/kg elke 8 uur 60 %T>MIC bereikt werd voor P. aeruginosa bij 95% van de vroeggeborenen en bij 91% van de voldragen pasgeborenen.
Bulgarian: Farmacocinetica meropenemului la nou-născuţii care necesită tratament antiinfecţios a demonstrat valori mai mari ale clearance-ului la nou-născuţii cu vârstă cronologică sau ge un model populaţional FC a demonstrat că o schemă de administrare de 20 mg/kg la 8 ore a dus la obţinerea a T>CMI de 60% pentru P. aeruginosa pentru 95% dintre prematuri şi 91% dintre copiii născuţi la termen.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Bulgarian: se completa la nivel national]
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Bulgarian: Meronem poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie şi cu febră care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Dutch: 1 gTrockenstechampullen
Bulgarian: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Dutch: Rubriek 6.4 - Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de bewaring
Bulgarian: Secţiunea 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons.
Bulgarian: Acest medicament este ambalat în cutii a câte 1
Dutch: Het CHMP stemde in met de extra wijzigingen in deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken, waarin de effecten op de nieren bij muizen, honden en apen worden vermeld.
Bulgarian: secţiunea a RCP, menţionând efectele asupra rinichilor la şoareci, câini şi maimuţe.
Dutch: Voordat u Meronem gaat gebruiken moet u met uw arts de volgende punten doornemen:
Bulgarian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meronem Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meronem:
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
Bulgarian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Anhydrisch natriumcarbonaat.
Bulgarian: LISTA EXCIPIENŢILOR Carbonat de sodiu anhidru.
Dutch: Gram-negatieve aëroben Acinetobacter soorten Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Rubriek 6.6 - Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Bulgarian: Secţiunea 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte
Dutch: Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în alcool etilic.
Dutch: Meronem 1,0 g: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1,0 g. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Bulgarian: sodiu la o doză de 1,0 g, lucru ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dutch: Farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) verband Net als met andere bèta-lactam-antibiotica, is gebleken dat de tijd dat de concentratie van meropenem hoger is dan de minimum remmende concentratie (T>MIC) het best correleert met de werkzaamheid.
Bulgarian: Similar altor antibiotice beta-lactamice, s-a demonstrat că timpul în care concentraţiile meropenemului depăşesc concentraţiile minime inhibitorii (T>CMI) se corelează
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi AnexaI A se completa la nivel national] Nume si Adresă} {fax}>
Dutch: Zuig de benodigde hoeveelheid steriel ‘Water voor Injecties' in de spuit op.
Bulgarian: 5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile" în seringă.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Bulgarian: nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens geven echter aan dat 20 mg/kg elke 8 uur een geschikt doseringsschema kan zijn (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: sub 3 luni şi schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct.
Dutch: Daarom vermeldt rubriek 6.3 van de samenvatting van de productkenmerken dat gereconstitueerde oplossingen binnen 1 uur moeten worden gebruikt (deze periode omvat de bereiding van de gereconstitueerde oplossing én de duur van de intraveneuze injectie of infusie van de gereconstitueerde oplossing).
Bulgarian: când produsele sunt păstrate la temperaturi de până la 30ºC. CHMP a fost de acord că trebuie să existe o „utilizare imediată" a soluţiilor reconstituite, în special deoarece se produce o degradare foarte rapidă a glucozei 5%. Prin urmare, la secţiunea 6.3 din RCP se afirmă că soluţiile reconstituite se vor utiliza în decurs de 1 oră (acest interval acoperă prepararea soluţiei reconstituite şi durata injecţiei sau perfuziei intravenoase cu soluţia reconstituită).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Bulgarian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) [A se completa la nivel national]
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct.
Dutch: Soms verhoogd bilirubine in het bloed
Bulgarian: Mai puţin frecvente creştere a bilirubinemiei
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Bulgarian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
Dutch: Ook werden er aanvullende wijzigingen inzake de effecten op het centrale zenuwstelsel bij knaagdieren toegevoegd aan rubriek 5.3 van de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: De asemenea, la secţiunea 5.3 din RCP au fost adăugate modificări suplimentare menţionând efectele asupra SNC la rozătoare.
Dutch: • Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of loslating van de huid.
Bulgarian: Apariţia spontană a unei erupţii trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării pielii.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de gemiddelde plasmahalfwaardetijd ongeveer 1 uur; het gemiddelde verdelingsvolume is ongeveer 0,25 l/kg (11-27 l) en de gemiddelde klaring is 287 ml/min bij 250 mg en daalt tot 205 ml/min bij 2 g. Doseringen van 500, 1000 en 2000 mg per infuus toegediend over 30 minuten geven gemiddelde Cmax-waarden van respectievelijk ongeveer 23, 49 en 115 µg/ml, met overeenkomende AUC-waarden van 39,3, 62,3 en 153 µg.u/ml.
Bulgarian: La subiecţii sănătoşi, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră; valoarea medie a volumului de distribuţie este de aproximativ 0,25 l/kg (11-27 l) şi valoarea medie a clearance-ului este de 287 ml/min la doza de 250 mg scăzând până la 205 ml/min la doza de 2 g.
Dutch: - de verwijzing harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
Bulgarian: - domeniul de aplicare al trimiterii a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Bulgarian: 4. După finalizarea administrării antibioticului şi golirea seringii, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Bulgarian: Tulburări ale
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Bulgarian: Acest prospect a fost aprobat în {MM/YYYY} [A se completa la nivel national]
Dutch: Rubriek 6.3 - Houdbaarheid
Bulgarian: Secţiunea 6.3 - Perioada de valabilitate
Dutch: Duitsland
Bulgarian: Germania
Dutch: Nog eens 28% wordt teruggevonden in de vorm van de microbiologisch inactieve metaboliet.
Bulgarian: Un plus de 28% este recuperată ca metabolit
Dutch: Waarschuwing - U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.
Bulgarian: sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistenta medicală.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING (DOOS)
Bulgarian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Dutch: Litouwen
Bulgarian: Lituania
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Bulgarian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en achtte dit aanvaardbaar.
Bulgarian: CHMP a luat notă de propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această
Dutch: Zoals met alle bèta-lactam-antibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Bulgarian: Similar tuturor antibioticelor beta-lactamice au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi, rar, letale (vezi pct.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, PROSPECT ŞI INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Dutch: De gegevens overgelegd in de kwaliteitsmodule betreffende de stabiliteit van de producten, worden aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
Bulgarian: sunt completate cu cele mai recente date comerciale care justifică perioada de valabilitate de 4 ani când produsele
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Bulgarian: DATE CLINICE
Dutch: Het is aangetoond dat meropenem goed doordringt in de verschillende lichaamsvloeistoffen en -weefsels: inclusief de longen, bronchussecreet, gal, cerebrospinaalvocht, gynaecologische weefsels, huid, bindweefselvliezen, spieren en peritoneale exsudaten.
Bulgarian: inclusiv în plămâni, secreţii bronşice, bilă, lichid cerebrospinal, ţesuturi de la nivelul aparatului genital, la nivel cutanat, fascii, muşchi şi exudate peritoneale.
Dutch: Op grond van de besproken gegevens concludeerde de vergunninghouder dat het beschreven veiligheidsprofiel in de populatie patiënten met CF overeenkomt met het algemeen beschreven profiel en dat meropenem goed wordt verdragen.
Bulgarian: siguranţă raportat în rândul populaţiei de pacienţi cu FC este similar cu cel raportat în general şi că meropenem este bine tolerat.
Dutch: Ierland
Bulgarian: Irlanda
Dutch: Het CHMP was het er dan ook mee eens dat de twee bijwerkingen "verhoogd bloedcreatinine" en "verhoogd bloedureum" moeten worden opgenomen in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken van Meronem als "soms optredende bijwerkingen".
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord ca cele două RA „valoare sanguină crescută a creatininei" şi „valoare crescută a uremiei"
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Bulgarian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog twee aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd bij ongeveer 1 050 patiënten, waarvan er ongeveer 520 patiënten met meropenem werden behandeld.
Bulgarian: De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate ale 2 studii clinice la aproximativ 1050 de pacienţi, din care circa 520 de pacienţi au primit meropenem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Bulgarian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET (INJECTIEFLACON)
Bulgarian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON
Dutch: De dosis hoeft niet aangepast worden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei (vezi pct.
Dutch: Niet bekend colitis geassocieerd met antibiotica (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută colită asociată cu antibioticele (vezi pct.
Dutch: Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.
Bulgarian: 4. Puneţi un capac nou peste linia centrală şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
Dutch: Intra- en postpartum infecties
Bulgarian: Infecţii intra- sau post-partum
Dutch: Soms urticaria
Bulgarian: sau urticarie;
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Bulgarian: 4.8 Reacţii adverse
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie was het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar was van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
Bulgarian: În ceea ce priveşte populaţia pediatrică, CHMP a fost de acord cu titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă referitor la menţionarea limitei de vârstă inferioare de „3 luni", dar consideră că trebuie să se menţină opţiunea de tratare a copiilor mai mici de 3 luni, inclusiv a nou-născuţilor.
Dutch: Spanje: Meronem I.V.
Bulgarian: Spania: Meronem I.V.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
Bulgarian: Bateţi uşor cu degetul în seringă pentru ca bulele din lichid să se deplaseze
Dutch: Het is een antibacterieel middel met in vitro een breedspectrumwerking tegen grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe pathogenen, waaronder Enterobacteriaceae die ESBL ("extended-spectrum beta-lactamase" - bètalactamasen met breder werkingsspectrum) en chromosomaal gecodeerd AMpC-bètalactamasen produceren.
Bulgarian: Meropenem face parte din familia de medicamente antibacteriene a beta-lactamelor şi aparţine clasei de carbapeneme, având un spectru larg de acţiune antibacteriană in vitro împotriva patogenilor aerobi şi anaerobi Gram-pozitivi şi Gram-negativi, inclusiv a Enterobacteriaceelor producătoare de betalactamază cu spectru extins (BLSE) şi beta-lactamază AMpC cromozomală.
Dutch: Er werd tevens een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen bij gynaecologische infecties voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd in het klinische onderzoek dat met de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning werd overgelegd.
Bulgarian: Sunt furnizate date rezumat privind CMI pentru patogenii ginecologici comuni izolaţi din studiul clinic prezentat în cadrul cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Bulgarian: DATA REVIZUIRII TEXT [A
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie is het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar is van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
Bulgarian: În ceea ce priveşte populaţia pediatrică, CHMP a fost de acord cu TITULARUL autorizaţiei de introducere pe piaţă referitor la menţionarea limitei de vârstă inferioare de „3 luni", dar consideră că trebuie să se menţină opţiunea de tratare a copiilor mai mici de 3 luni, inclusiv a nou-născuţilor.
Dutch: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig) £
Bulgarian: Staphylococcus aureus (tulpinile sensibile la meticilină)£ Staphylococcus spp.
Dutch: Het werkzame bestanddeel meropenemtrihydraat wordt door twee fabrikanten geproduceerd.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o armonizare a modulului 3. Substanţa activă meropenem trihidrat este fabricată de doi producători.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bulgarian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Dutch: Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt.
Bulgarian: Antibioticele sunt utilizate la tratarea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu au efect în tratarea infecţiilor determinate de virusuri.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en schudt de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of totdat alle poeder is opgelost.
Bulgarian: Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde
Dutch: Er werd tevens een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen bij meningitis voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd in de klinische onderzoeken die bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning werden overgelegd.
Bulgarian: Sunt furnizate date rezumat privind CMI pentru patogenii comuni ai meningitei izolaţi din studiile clinice prezentate în cadrul cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Dutch: Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
Bulgarian: 10. Scoteţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul goal într-un loc sigur.
Dutch: Meronem IV 0.5 g powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Meronem IV 0.5 g Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Dutch: Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop.
Bulgarian: Împingeţi pistonul complet, reintroduceţi acul prin dopul din cauciuc, de culoare gri. Trebuie apoi
Dutch: Nederland: Meronem i.v.
Bulgarian: Olanda: Meronem i.v.
Dutch: Soms tromboflebitis
Bulgarian: Mai puţin frecvente tromboflebită
Dutch: $ Soorten die van nature een intermediaire gevoeligheid hebben £ Alle meticilline-resistente stafylokokken zijn resistent tegen meropenem † Resistentie ≥50% in één of meer EU-Lidstaten
Bulgarian: sunt rezistenţi şi la meropenem †Rata rezistenţei ≥ 50% într-una sau mai multe ţări din UE.
Dutch: Frankrijk
Bulgarian: Franţa
Dutch: De vergunninghouder stelde ook een lijst op van de pathogenen die relevant zijn voor intra-abdominale infecties, waaronder een samenvatting van de MIC-waarden voor de algemeen bij intra-abdominale infecties voorkomende pathogenen die in de klinische onderzoeken waren geïsoleerd.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat, de asemenea, patogenii relevanţi pentru IIA, incluzând date rezumat privind CMI pentru patogenii IIA comuni izolaţi din studiile clinice.