FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cabozantinib en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores malignos sólidos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: COMETRIQ should be taken once a day.
Spanish: Debe tomar COMETRIQ una vez al día.
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Spanish: Los parámetros metabólicos de las pruebas clínicas de laboratorio deben supervisarse con una periodicidad semanal como mínimo, o la que se considere apropiada para evaluar cualquier posible tendencia de cambio.
English: • Decrease in the levels of protein in your blood
Spanish: • Disminución de los niveles de proteína en la sangre
English: • Hair colour changes (lightening), hair loss
Spanish: • Cambios de color en el pelo (aclaramiento), caída del cabello
English: • Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
Spanish: • Cambios en los resultados de las pruebas que miden la coagulación o el número de células sanguíneas
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take COMETRIQ at a lower dose.
Spanish: Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome COMETRIQ a una dosis menor.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
Spanish: Figura 3: Análisis de la SG de Kaplan-Meier entre sujetos con una mutación del RET M918T
English: In addition, samples will be evaluated for mutations in RAS gene hotspots (HRAS, KRAS, and NRAS genes).
Spanish: Además, las muestras se evaluarán para detectar mutaciones en puntos calientes de genes RAS (genes HRAS, KRAS y NRAS).
English: Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Spanish: Los perfiles de tiempo de concentración plasmática muestran un segundo pico de absorción máxima aproximadamente 24 horas después de la administración, lo que sugiere que cabozantinib puede sufrir recirculación enterohepática.
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Spanish: Cabozantinib no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la paciente requiera su tratamiento con cabozantinib.
English: There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
Spanish: No se observó ninguna mejora de la SG en los subgrupos de mutación del RET M918T negativa y de estado de mutación desconocido.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la tira de blísters después de CAD.
English: Record date of first dose.
Spanish: Registrar la fecha de la primera toma.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se alcanzaron niveles de toxicidad inaceptables.
English: The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
Spanish: La mediana de la duración de las respuestas objetivas fue de 14,6 meses (IC 95%: 11,1, 17,5) para los pacientes del brazo de cabozantinib.
English: Figure 1: Kaplan Meier curve of progression free survival
Spanish: Figura 1: Curva Kaplan Meier de supervivencia libre de progresión
English: Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de cabozantinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: COMETRIQ may slow or stop the growth of medullary thyroid cancer.
Spanish: COMETRIQ puede retardar o detener el crecimiento del cáncer medular de tiroides.
English: No data are available to determine a difference in PK based on race.
Spanish: No se dispone de datos que permitan determinar diferencias farmacocinéticas basadas en la raza.
English: Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Spanish: Igualmente, las parejas de sexo femenino de pacientes varones que reciban cabozantinib también deben evitar quedarse embarazadas.
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Spanish: Esto podría obligar al médico a cambiar las dosis que usted toma.
English: Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Spanish: Hable con su médico antes de empezar a tomar COMETRIQ si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento.
English: Each day, take all the capsules across the row.
Spanish: Cada día debe tomar todas las cápsulas de una fila.
English: COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
Spanish: No se recomienda el uso de COMETRIQ en niños y adolescentes.
English: Perforations, fistulas, and intra-abdominal abscesses
Spanish: Perforaciones, fístulas y abscesos intraabdominales
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Spanish: Los quelantes de las sales biliares, como la colestiramina y el colesevelam, pueden interactuar con cabozantinib y afectar a la absorción (o reabsorción), ocasionando una reducción potencial de la exposición (ver sección 5.2).
English: • Inflammation of the abdomen or pancreas
Spanish: • Inflamación del abdomen o el páncreas
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de COMETRIQ o interrumpir por completo el tratamiento.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Spanish: En un periodo de recogida de 48 días tras una sola dosis de cabozantinib-14C en voluntarios sanos, se recuperó aproximadamente el 81% del total de radiactividad administrado, siendo el 54% en heces y el 27% en orina.
English: Median Overall Survival
Spanish: Mediana de supervivencia global
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Spanish: Estos podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
English: Of the 215 subjects with sufficient data to determine mutational status, 78.6% (n=169) were classified as RET mutation positive (126 of which were positive for the M918T mutation), and 21.4% (n=46) were classified as RET mutation negative.
Spanish: De los 215 sujetos de los que se disponía de datos suficientes para determinar el estado mutacional, el 78,6% (n=169) fueron clasificados como con mutación del RET positiva (126 de los cuales registraron resultado positivo para mutación M918T) y el 21,4% (n=46) fueron clasificados como con mutación del RET negativa.
English: Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
Spanish: Las manifestaciones en el útero/los ovarios y la disminución de la hematopoyesis fueron aparentemente pasajeras, mientras que los efectos sobre los parámetros óseos y la pigmentación hepática se mantuvieron.
English: You should not take COMETRIQ with food.
Spanish: No debe tomar COMETRIQ con alimentos.
English: Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes de ambos sexos que se asesoren y consideren la adopción de medidas de preservación de la fertilidad antes de iniciar el tratamiento.
English: However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una tendencia al incremento de acontecimientos adversos graves en pacientes mayores de 75 años.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: El tratamiento se mantendrá hasta que el paciente deje de beneficiarse clínicamente de la terapia o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables.
English: Effect of cabozantinib on other medicinal products
Spanish: Efecto de cabozantinib sobre otros medicamentos
English: • A wound that does not heal.
Spanish: • Una herida que no cicatriza.
English: No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
Spanish: Ningún paciente tratado con cabozantinib presentó un QTcF >500 ms.
English: RET mutation status
Spanish: Estado mutacional del RET
English: If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado.
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Spanish: Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro su vida.
English: Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Spanish: Las mujeres que tomen COMETRIQ deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.
English: The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el efecto de cabozantinib sobre la farmacocinética de esteroides anticonceptivos.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Spanish: Grupo farmacéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteinquinasa, código ATC: L01XE26
English: • Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat)
Spanish: • Fibrilación auricular (pulso rápido e irregular)
English: It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si cabozantinib y/o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: • Pain in the arms, hands, legs or feet
Spanish: • Dolor en los brazos, manos, piernas o pies
English: Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
Spanish: Tomar las cápsulas de una fila cada día, sin alimentos (los pacientes deben permanecer en ayunas como mínimo durante dos horas antes de la toma y una hora después).
English: In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Spanish: Los datos de estudios in vitro demuestran que cabozantinib es un sustrato de MRP2.
English: The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
Spanish: La calidad de las muestras de ADN resultantes se evaluará mediante una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (PCR) y mediante secuenciación de Sanger para RET M918T.
English: This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que COMETRIQ puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos.
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Spanish: Avise a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con COMETRIQ.
English: The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con cabozantinib después de la intervención debe basarse en la evaluación clínica de una cicatrización adecuada de la herida.
English: • 60 mg (3 grey 20 mg capsules) Your doctor will decide on the right dose for you.
Spanish: • 60 mg (tres cápsulas grises de 20 mg) El médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.
English: Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Spanish: Se recomienda la interrupción de la administración para tratar toxicidades de grado 3 según la clasificación CTCAE o superior, o toxicidades intolerables de grado 2.
English: • Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
Spanish: • Pérdida de atención, pérdida de conocimiento, alteraciones del habla, delirio, sueños anormales
English: What you need to know before you take COMETRIQ 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar COMETRIQ 3.
English: • Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Spanish: • Aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que puede ocasionar ictericia/color amarillo en la piel o los ojos)
English: • Stopping menstruation, vaginal bleeding
Spanish: • Interrupción de la menstruación, hemorragia vaginal
English: Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Spanish: A causa de la elevada unión a proteínas plasmáticas de cabozantinib (sección 5.2) es posible que se produzca interacción con warfarina por desplazamiento de las proteínas plasmáticas.
English: • Blood clots in the arteries
Spanish: • Coágulos de sangre en las arterias
English: A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer.
Spanish: Un estudio de comparación de dosis (XL-184-401) (140 mg comparado con 60 mg) en 112 pacientes con carcinoma medular de tiroides esporádico o hereditario.
English: • Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
Spanish: • Vómitos o tos con sangre, que puede ser de color rojo vivo o tener un aspecto semejante a posos de café.
English: Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Spanish: Se han asociado reacciones adversas como fatiga y debilidad con el tratamiento con cabozantinib.
English: Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: • Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet)
Spanish: • Inflamación de las raíces del cabello, acné, ampollas (en partes del cuerpo distintas de las manos y los pies)
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
Spanish: Debe utilizar también un método de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome COMETRIQ y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.
English: Effect of other medicinal products on cabozantinib
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre cabozantinib
English: All patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Spanish: Todos los pacientes deben monitorizarse para detectar la aparición de hipertensión, que se tratará si es necesario con tratamiento antihipertensivo estándar.
English: If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Spanish: Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta cuatro meses como mínimo después de terminar el tratamiento.
English: The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes receptores de cabozantinib con la de los pacientes receptores de placebo.
English: The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2).
Spanish: La TRG fue del 27,9% y el 0% en los pacientes de los brazos de cabozantinib y placebo, respectivamente (p<0,0001; Tabla 2).
English: Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
Spanish: Cada envase para 28 días contiene medicamento suficiente para 28 días.
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Spanish: Debido al riesgo potencial para el lactante, las madres deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento con cabozantinib y, como mínimo, hasta cuatro meses después de completar el tratamiento.
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Spanish: El cabozantinib no fue carcinogénico en el modelo murino rasH2 sometido a una exposición ligeramente superior a la exposición terapéutica prevista para uso humano.
English: Also, some medicines can affect the way COMETRIQ works.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar también al funcionamiento de COMETRIQ.
English: • A tear or abnormal connection of the tissue in your digestive system; symptoms can include severe or persistent stomach ache
Spanish: • Desgarro o conexión anormal del tejido del sistema digestivo, cuyos síntomas pueden incluir dolor de estómago grave o persistente
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Spanish: Un anticuerpo neutralizador de CYP2C9 demostró un efecto mínimo sobre la formación de metabolitos de cabozantinib (es decir, una reducción <20%).
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Spanish: El tratamiento con cabozantinib debe reanudarse en la dosis más baja una vez que el SEPP se ha resuelto hasta grado 1.
English: Black iron oxide (E172) (20 mg capsules only) Red iron oxide (E172) (80 mg capsules only) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) (solo cápsulas de 20 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (solo cápsulas de 80 mg) Dióxido de titanio (E171)
English: • Swelling in the face and in other parts of the body
Spanish: • Hinchazón de la cara y otras partes del cuerpo
English: • Inflammation in the eye, cataracts
Spanish: • Inflamación del ojo, cataratas
English: These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
English: • Inflammation of the lips and corners of the mouth
Spanish: • Inflamación de los labios y las comisuras de la boca
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of COMETRIQ therapy.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas sospechadas podría exigir la interrupción temporal o la reducción de la dosis de terapia de COMETRIQ, o ambas.
English: RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de una de cada 100 personas).
English: Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con COMETRIQ debe iniciarse por un facultativo con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
English: 21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Spanish: 21,1 meses HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
English: When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
Spanish: Si el SEPP es grave, debe considerarse la interrupción del tratamiento con cabozantinib.
English: • Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Spanish: • Ataques convulsivos, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse.
English: Psychiatric disorders anxiety, depression, confusional state abnormal dreams, delirium
Spanish: Trastornos psiquiátricos ansiedad, depresión, estado confusional sueños anormales, delirio
English: When using cabozantinib, periodic monitoring with on-treatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Spanish: Cuando se utilice cabozantinib se debe sopesar la monitorización periódica de ECG en tratamiento y electrolitos (calcio, potasio y magnesio séricos).
English: RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups.
Spanish: Los pacientes con mutación del RET negativa sin evidencia de mutación RAS (n=33) mostraron una reducción del beneficio en la SLP con cabozantinib (HR de 0,87) y una tasa de respuesta más baja, del 18%, en comparación con otros subgrupos mutacionales.
English: If you forget to take COMETRIQ
Spanish: Si olvidó tomar COMETRIQ
English: Package leaflet inside pouch.
Spanish: Prospecto dentro de la bolsa.
English: Duration of Response; Median (95% CI)
Spanish: Duración de la respuesta, mediana (IC 95%)
English: Patients should therefore be closely monitored during the first eight weeks of therapy (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante las primeras ocho semanas de terapia (ver la sección 4.4).
English: What you need to know before you take COMETRIQ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar COMETRIQ
English: The capsule contains an off-white to white powder.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo de color blanco a blanquecino.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Consulte las tiras de blísters individuales para conocer las instrucciones de administración.
English: Clinical data in medullary thyroid cancer
Spanish: Datos clínicos en cáncer medular de tiroides
English: Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Spanish: Deben obtenerse muestras tumorales nuevas del foco metastásico más reciente para realizar un análisis genético del tumor en pacientes reclutados en el estudio de comparación de dosis.
English: Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Spanish: Cabozantinib es un sustrato de CYP3A4.
English: All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
Spanish: Los tres subgrupos demostraron un incremento de SLP en el brazo de cabozantinib, en comparación con el brazo de placebo (HR de 0,23, 0,53 y 0,30, para los grupos de mutación del RET positiva, negativa y desconocida, respectivamente).