FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tre studier tittade man på Gardasils förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
Maltese: Tliet studji ta' Gardasil mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Gardasil li jipprevjeni infezzjoni mit-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi ta' HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi ta' HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Swedish: Humant papillomvirus är ett virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt.
Maltese: Il-papillomavirusis huma virusis li jikkawżaw felul u tkabbir anormali fit-tessuti.
Swedish: Inga fall av analcancer konstaterades i studien, men det kan rimligen antas att vaccinet även ger skydd mot analcancer om det förhindrar precancerösa anala lesioner.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ ta' kanċer anali fl-istudju iżda huwa mistenni li l-protezzjoni kontra leżjonijiet anali prekanċerużi tinbidel fi protezzjoni kontra l-kanċer.
Swedish: Vilka är riskerna med Gardasil?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Gardasil?
Swedish: Vad är Gardasil?
Maltese: X'inhu Gardasil?
Swedish: 1000 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 1000 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: Injektionsflaska 40 ml
Maltese: 40 ml
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Bendamustin n=166
Maltese: N=166
Swedish: Del 1a
Maltese: Stadju 1a
Swedish: HR (95% KI)
Maltese: HR (CI ta' 95%)
Swedish: 82377 Penzberg Tyskland
Maltese: 82377 Penzberg IL-ĠERMANJA
Swedish: p-värde (Cochran-Mantel-Haenzel test)
Maltese: Valur p (Test Cochran-MantelHaenszel)
Swedish: Gastrointestinal perforation
Maltese: Perforazzjoni Gastrointestinali
Swedish: Klorambucil n=118
Maltese: Chlorambucil N=118
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Poloxamer 188
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
Swedish: §, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Maltese: §, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Swedish: Cykel 2-6
Maltese: Ċikli 2-6
Swedish: Cykel 2 - 6
Maltese: Ċikli 2 - 6
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Follikulärt lymfom
Maltese: Limfoma follikulari
Swedish: Rituximab + klorambucil n=330
Maltese: Rituximab + chlorambucil N= 330
Swedish: Cykel 1:
Maltese: Ċiklu 1:
Swedish: • BO21004/CLL11 (n=781): Patienter med tidigare obehandlad KLL
Maltese: • BO21004/CLL11 (N=781): Pazjenti b'CLL mhux ittrattata minn qabel
Swedish: Sömnlöshet, depression, ångest
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà
Swedish: Inga fall av trombocytopeni av grad 5 rapporterades.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
Swedish: Dag 1 för KLL och FL
Maltese: Jum 1 għal CLL u FL
Swedish: Indolent non-Hodgkins lymfom inklusive follikulärt lymfom
Maltese: Limfoma Mhux ta' Hodgkin Indolenti inkluż Limfoma Follikulari
Swedish: Intravenös kortikosteroid1, 4 (obligatoriskt för KLL, rekommenderat för FL)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4 (obbligatorji għal CLL, rakkomandati għal FL)
Swedish: Inga signifikanta skillnader sågs i farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter <65 år (n=375), patienter mellan 65-75 år (n=265) och patienter >75 år (N=171).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade follikulärt lymfom (81%).
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti kellhom limfoma follikulari (81%).
Swedish: KLL enbart - behandlingscykel 1
Maltese: CLL biss - Ċiklu 1
Swedish: Vid studiens start var 22% av patienterna i Binetstadium A, 42% i Binet-stadium B och 36% i Binet-stadium C.
Maltese: Fil-linja bażi, 22% tal-pazjenti kellhom Binet Stadju A, 42% kellhom Binet Stadju B u 36% kellhom Binet Stadju Ċ.
Swedish: Intravenös kortikosteroid1 (obligatoriskt)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1 (obbligatorji)
Swedish: Antal patienter inkluderade i analysen MRD-negativitet e
Maltese: Numru ta' pazjenti inklużi fl-analiżi Negattivi għal MRD
Swedish: Minskningen i risk för sjukdomsprogression eller död hos subgrupper varierade från 92% till 58% för GClb jämfört med Clb och 72% till 29% för GClb jämfört med RClb.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Swedish: Obinutuzumab är en rekombinant monoklonal humaniserad och glykomodifierad typ II anti-CD20antikropp av IgG1-isotyp.
Maltese: Obinutuzumab huwa antikorp rikombinanti monoklonali umanizzat glycoengineered Tip II kontra CD20 tal-isotip IgG1.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Swedish: Under underhållsperioden i studie GAO4753g/GADOLIN var de mest vanliga biverkningarna hosta (15%), övre luftvägsinfektion (12%), neutropeni (11%), sinusit (10%), diarré (8%), IRR (8%), illamående (8%), trötthet (8%), bronkit (7%), artralgi (7%), pyrexi (6%), nasofaryngit (6%) och urinvägsinfektion (6%).
Maltese: Matul il-perjodu ta' manteniment fi studju GAO4753g/ GADOLIN, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu sogħla (15%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (12%), newtropenija (11%), sinożite (10%), dijarea (8%), IRRs (8%), dardir (8%), għeja (8%), bronkite (7%), artralġja (7%), deni (6%), nażofarinġite (6%), u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (6%).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2014
Swedish: 11,6% av patienterna hade marginalzonslymfom (MZL) och 7,1% hade småcelligt lymfocytiskt lymfom (SLL).
Maltese: 11.6% tal-pazjenti kellhom limfoma taż-żona marġinali (MZL - marginal zone lymphoma) u 7.1% kellhom limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Swedish: Rituximab + kemoterapi följt av rituximab underhållsbehandling n=601
Maltese: Rituximab + Kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment N=601
Swedish: I studien BO21223/GALLIUM, utvecklade
Maltese: BO21223/GALLIUM
Swedish: Oral herpes, rinit, faryngit, lunginfektion, influensa, nasofaryngit
Maltese: Herpes orali, rinite, farinġite, infezzjoni fil-pulmun, influwenza, nażofarinġite
Swedish: • en IRR av grad 4 (dvs. livshotande) eller,
Maltese: • IRR ta' Grad 4 (i.e. ta' periklu għall-ħajja) jew,
Swedish: CHOP och CVP gavs i standardos.
Maltese: CHOP u CVP skont korsijiet standard
Swedish: • akuta livshotande respiratoriska symtom,
Maltese: • sintomi respiratorji akuti ta' periklu għall-ħajja,
Swedish: • Infusionsset av PVC, polyuretan (PUR) eller PE
Maltese: • settijiet tal-infużjoni tal-PVC, polyurethane (PUR) jew PE
Swedish: Observerad hazard ratio för de olika kemoterapisubgrupperna var följande; CHOP (n =398): HR 0,77 (95% KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95% KI: 0,32, 1,21) och bendamustin (n =686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
Swedish: IRR
Maltese: IRRs
Swedish: • Infusionspåsar av PVC, polyeten (PE), polypropen eller polyolefin
Maltese: • boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin
Swedish: Blod och benmärg kombinerat e
Maltese: Demm u mudullun ikkombinati e
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≤ 1/10), komuni (≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-89 ml/min, n=464) till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min, n=106) var liknande den hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥90 ml/min, n=383).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
Swedish: Kombinationen av obinutuzumab med klorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan ge ökad risk för neutropeni (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' obinutuzumab ma' chlorambucil, bendamustine, CHOP jew CVP tista' iżżid irriskju ta'newtropenija (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Infektioner med dödlig utgång har rapporterats.
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet fatali.
Swedish: Follikulärt lymfom (FL)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
Swedish: 18,7 månaders medianobservationstid g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 18.7 xhur g
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades hos upp till 1% av patienterna i de pivotala studierna vid iNHL.
Maltese: Fl-istudji pivitali dwar iNHL sa 1%tal-pazjenti kellhom perforazzjoni gastrointestinali.
Swedish: Fynden omfattade anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner och ökad förekomst av systemisk inflammation och infiltrat överensstämmande med immunkomplexmedierade överkänslighetsreaktioner såsom arterit/periarterit, glomerulonefrit, och serös/adventitial inflammation.
Maltese: Sejbiet inkludew reazzjonijiet anafilattiċi jew anafilattojdi akuti u prevalenza akbar ta' infjammazzjoni sistemika u infiltrati konsistenti ma 'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva medjati minn kumpless immuni, bħal arterite/periarterite, glomerulonefrite, u infjammazzjoni serosali/adventizjali.
Swedish: Överkänslighet kan vara svårt att kliniskt särskilja från IRR.
Maltese: Jista' jkun diffiċli biex sensittività eċċessiva tiġi klinikament distinta minn IRRs.
Swedish: *Kemoterapi: Klorambucil vid KLL; bendamustin, CHOP, CVP vid iNHL inklusive FL Observerades även under underhållsbehandlingen med minst 2% högre incidens i Gazyvaro-gruppen (BO21223)
Maltese: Chlorambucil f'CLL; bendamustine, CHOP, CVP f'iNHL inkluża FL § osservata wkoll matul trattament ta' manteniment b'inċidenza mill-inqas 2% ogħla fil-grupp ta' Gazyvaro (BO21223)
Swedish: I den pivotala kliniska studien BO21004/CLL11 var 91% (40 av 44) av de utvärderingsbara patienterna som behandlats med Gazyvaro uttömda på B-celler (definierat som CD19+ B-cellsantal <0,07x 109/l) vid behandlingens slut och fortsatte att vara uttömda under uppföljningsperiodens första 6 månader.
Maltese: BO21004/CLL11, 91% (40 minn 44) tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati kkurati b'Gazyvaro kellhom nuqqas ta' ċelluli B (definit bħala għadd ta' ċelluli B CD19+ < 0.07 x 109/L) fl-aħħar tal-perjodu ta' kura u baqgħu hekk matul l-ewwel 6 xhur ta' segwitu.
Swedish: En post-hoc-analys utfördes 8 månader efter den primära analysens sista datum för datainsamling (data cut).
Maltese: Twettqet analiżi post hoc 8 xhur wara li waqfet tinġabar id-dejta tal-analiżi primarja.
Swedish: Totalt randomiserades 781 patienter med en fördelning på 2:2:1 till att få Gazyvaro plus klorambucil, rituximab plus klorambucil eller klorambucil ensamt.
Maltese: Total ta' 781 pazjent kienu randomised 2:2:1 biex jirċievu Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil, rituximab flimkien ma 'chlorambucil jew chlorambucil waħdu.
Swedish: Gazyvaro + kemoterapi följt av Gazyvaro underhållsbehandling n=601
Maltese: Gazyvaro + Kimoterapija segwit minn Gazyvaro bħala manteniment N=601
Swedish: De utvärderade subgrupperna var IPI, FLIPI, bulkig sjukdom, B-symtom vid studiestart, Ann Arbor stadium och ECOG vid studiestart.
Maltese: Is-sottogruppi evalwati kienu jinkludu IPI, FLIPI, Marda b'Massa Kbira, Sintomi B fil-linja bażi, Stadju Ann Arbor u ECOG fil-linja bażi.
Swedish: Patienter med grad 3b FL exkluderades från studien.
Maltese: Pazjenti b'FL ta' Grad 3b kienu esklużi millistudju.
Swedish: I de pivotala studierna (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) vid iNHL,hade 5% (35 av 698) respektive 8% (15 av 194) av patienterna som behandlades med Gazyvaro måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, 5% (35 minn 698) u 8% (15 minn 194) tal-pazjenti ttrattati b'Gazyvaro, rispettivament, kellhom indeboliment renali moderat (CrCL < 50 mL/min).
Swedish: Tabell 9 Sammanfattning av effekt hos patienter med FL# från GAO4753g/GADOLINstudien
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-effikaċja f'pazjenti b'FL#minn studju GAO4753g/GADOLIN
Swedish: IRR kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från immunoglobulin E (IgE)-medierade allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi).
Maltese: L-IRRs klinikament jistgħu ma jingħarfux minn reazzjonijiet allerġiċi medjati mill-immunoglobulina E (IgE) (eż. anafilassi).
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för progressionsfri överlevnad (PFS) visas i figur 5.
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) huma murija fil-Figura 5.
Swedish: Intravenös kortikosteroid1, 4
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4
Swedish: 22,8 månaders medianobservationstid g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 22.8 xhur g
Swedish: Dag 1 (100 mg)
Maltese: Jum 1 (100 mg)
Swedish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Swedish: • depression, ångest
Maltese: • depressjoni, ansjetà
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Swedish: Varje cykel är 28 dagar lång.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum.
Swedish: • läkemedel för att minska inflammation (kortison)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC15
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Swedish: Alopeci, pruritus,
Maltese: Alopeċja, ħakk
Swedish: g
Maltese: f
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro ma ġewx determinati f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl ta' < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Swedish: Efter spädning har fysikalisk och kemisk stabilitet visats i injektionslösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) vid koncentrationer mellan 0,4 mg/ml och 20 mg/ml i 24 timmar vid 2°C till 8°C följt av ytterligare 48 timmar (inklusive infusionstid) vid ≤30°C.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, stabilità kimika u fiżika ntweriet f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'konċentrazzjonijiet ta' 0.4 mg/mL sa 20 mg/mL għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C segwit minn 48 siegħa (inkluż il-ħin tal-infużjoni) f'≤ 30°C.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (95%) och män (61%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasi (95%) u rġiel (61%).
Swedish: • läkemedel för att minska en allergisk reaktion (antihistaminer)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu reazzjoni allerġika (antistamini)
Swedish: I en öppen fas III, multicenter, randomiserad klinisk studie (BO21223/GALLIUM), utvärderades 1202 patienter med tidigare obehandlat grad 1-3a avancerat follikulärt lymfom (stadium II bulkig sjukdom, stadium III/IV).
Maltese: III, open label, b'aktar minn ċentru wieħed u randomised (BO21223/GALLIUM), ġew evalwati 1202 pazjent b'FL avanzata ta' Grad 1-3a (marda fi stadju II b'massa kbira, stadju III/IV) mhux ittrattata minn qabel.
Swedish: HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*)
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Swedish: Tidigare obehandlat follikulärt lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Maltese: Limfoma follikulari Limfoma follikulari mhux ittrattata minn qabel (studju BO21223/GALLIUM)
Swedish: De mest vanliga biverkningarna av grad 3-5 var neutropeni (10%) och anemi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, övre luftvägsinfektion samt urinvägsinfektion (alla 1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-5 komuni kienu newtropenija (10%), u anemija, newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, sepsis, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina (kollha ta' 1%).
Swedish: Medianåldern var 73 år, med 44% som var 75 år eller äldre.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena, b'44% b'età ta' 75 sena jew akbar.
Swedish: Blödningar och blödningar av grad 3-5 förekom hos 12% respektive 5% av patienterna.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi u avvenimenti emorraġiċi ta' Grad 3-5 seħħew fi 12% u 5% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Diarré, kolit
Maltese: Dijarea, kolite
Swedish: Administrera 50 mg/timme.
Maltese: Agħti b'rata ta' 50 mg/siegħa.
Swedish: IRR av grad 3-4 inträffade hos 12 % av patienterna.
Maltese: IRRs ta' Grad 3-4 seħħew fi 12% tal-pazjenti .
Swedish: Dag 15 (1000 mg)
Maltese: Jum 15 (1,000 mg)
Swedish: Incidensen av infektion var 38% hos gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 37% hos gruppen behandlade med rituximab plus klorambucil (med rapporterade biverkningar av grad 3-5 hos 12% respektive 14% och dödliga biverkningar hos <1% i båda behandlingsgrupperna).
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjoni kienet ta' 38% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil u ta' 37% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil (b'avvenimenti ta' Grad 3-5 irrappurtati fi 12% u 14%, rispettivament u avvenimenti fatali rrappurtati f'< 1% fiż-żewġ gruppi ta 'kura).
Swedish: Underhållsfas
Maltese: Manteniment
Swedish: Administrera 25 mg/timme under 4 timmar.
Maltese: Agħti b'rata ta' 25 mg/siegħa matul 4 sigħat.
Swedish: Anvisningar om spädning av Gazyvaro innan administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni ta' Gazyvaro qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Patienter i den KLL pivotala studien BO21004/CLL11 testades vid flera tidpunkter för antikroppar riktade mot Gazyvaro (anti-terapeutiska antikroppar (ATA)).
Maltese: Pazjenti fl-istudju pivitali dwar CLL BO21004/CLL11 kienu ttestjati f'bosta punti ta' żmien għallantikorpi antiterapewtiċi (ATA - anti-therapeutic antibodies) għal Gazyvaro.
Swedish: Inga grad 3-5 IRR rapporterades efter den första 1000 mg infusionen i cykel 1.
Maltese: Ma kinux irrappurtati IRRs ta' Grad 3-5 wara l-ewwel infużjonijiet ta' 1,000 mg ta' Ċiklu 1.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab som tillhör en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejjħa "antikorpi monoklonali".
Swedish: Oralt analgetikum /antipyretikum2
Maltese: Analġeżiku/antipiretiku orali
Swedish: Dag 8 (1000 mg)
Maltese: Jum 8 (1,000 mg)
Swedish: Dag 1 (1000 mg)
Maltese: Day 1 (1,000 mg)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Swedish: Allvarliga biverkningar
Maltese: Punti finali sekondarji
Swedish: Dos av Gazyvaro
Maltese: Kif jaħdem Gazyvaro
Swedish: Huvudsakliga effektmått PFS bedömd av oberoende kommitté (IRC) (PFS-IRC)
Maltese: PFS evalwata minn IRC (PFS-IRC)a
Swedish: • GAO4753g/GADOLIN (n=392):Patienter med iNHL (81% av patienterna hade FL) som inte tidigare svarade på eller progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximabinnehållande behandling.
Maltese: • GAO4753g/ GADOLIN (N=392): Pazjenti b'iNHL (81% tal-pazjenti kellhom FL) li ma kellhom l-ebda rispons għal jew li kellhom progressjoni matul jew sa 6 xhur wara trattament b'rituximab jew b'kors li fih rituximab.
Swedish: Inga negativa effekter på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Maltese: Ma kinux osservati effetti avversi fuq l-organi riproduttivi maskili u femminili fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Obinutuzumab är inte ett substrat, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukoronyltransferas (UGT)-enzymer och transportörer så som P-glykoprotein.
Maltese: Obinutuzumab mhux sottostrat, inibitur, jew induttur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP450), enzimi uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) u trasportaturi bħal glikoproteina p. Għalhekk, mhux mistennija interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali magħrufa li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enzimi.
Swedish: • Åtta 21-dagars behandlingscykler i kombination med cyklofosfamid, vinkristin och prednison/prednisolon/metylprednisolon (CVP).
Maltese: • Tmien ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Swedish: (INV-bedömd, CT)
Maltese: (CT,
Swedish: En internationell fas III, multicenter, öppen, randomiserad, tvåstegs, klinisk studie med 3 behandlingsgrupper (BO21004/CLL11) utfördes på komorbida patienter med tidigare obehandlad KLL där man undersökte effekten och säkerheten av Gazyvaro plus klorambucil (GClb) jämfört med rituximab plus klorambucil (RClb) eller klorambucil (Clb) ensamt.
Maltese: III internazzjonali, multiċentriku, open label, randomised, b'żewġ stadji u bi tliet gruppi (BO21004/CLL11) li investiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil (GClb) imqabbel ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil (RClb) jew chlorambucil (Clb) waħdu f'pazjenti b'CLL li ma kinux ikkurati qabel b'komorbiditajiet.
Swedish: • Patienter med tidigare obehandlad iNHL som fick Gazyvaro plus kemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) följt av Gazyvaro som underhållsbehandling hos patienter som svarade på behandling, jämfört med rituximab plus kemoterapi följt av rituximab som underhållsbehandling hos patienter som svarade på behandling (studie BO21223/GALLIUM)
Maltese: • Pazjenti b'iNHL mhux ittrattata minn qabel li kienu qed jirċievu Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija (bendamustine, CHOP, CVP) segwit minn Gazyvaro bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons, imqabbel ma' rituximab flimkien ma' kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons (studju BO21223/GALLIUM)
Swedish: • Åtta 21-dagarscykler i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison/prednisolon/metylprednisolon (CVP).
Maltese: • Tmien ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, vincristine, u prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Swedish: Follikulärt lymfom (FL) Tabell 5 Follikulärt lymfom: Standardinfusionshastighet i frånvaro av IRR/överkänslighet och rekommendationer vid händelse av infusionsrelaterade reaktioner vid föregående infusion
Maltese: Limfoma follikulari (FL - Follicular lymphoma) Tabella 5 Limfoma Follikulari:Rata tal-infużjoni standard fl-assenza ta' IRR/sensittività eċċessiva u rakkomandazzjonijiet f'każ li seħħet IRR mal-infużjoni ta' qabel
Swedish: Nasofaryngit, rinit, influensa, oral herpes Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Maltese: Nażofarinġite, rinite, influwenza, herpes orali Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Komuni
Swedish: Resultaten från subgruppsanalysen för progressionsfri överlevnad (PFS) (dvs kön, ålder, Binetstadium, kreatininclearance, CIRS-score, beta2-mikroglobulin, IgVH-status, kromosomavvikelser, lymfocytantal vid studiestart) överensstämde med resultaten från den totala intent-to-treat- (ITT)populationen.
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) (i.e. sess, età, stadji Binet, CrCl, punteġġ CIRS, beta2-microglobulin, stat