FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi omogočali oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili na osnovi platine pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Romanian: Datele furnizate au fost prea limitate pentru a permite evaluarea raportului beneficiu-risc pentru Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Teysuno, indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom želodca v kombinaciji s cisplatinom?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Teysuno pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric în stadiu avansat în asociere cu cisplatina?
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da so bili predloženi podatki preveč omejeni, da bi omogočali ustrezno oceno koristi in tveganj uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina, pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, datele furnizate erau insuficiente pentru a permite o evaluare adecvată a beneficiilor și riscurilor asociate cu Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki se nahaja v genskem materialu celic (DNK in RNK).
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanță care se găsește în
Slovenian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Romanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimate
Slovenian: 10 mg + 20 mg + 30 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/alu) v zgibanki
Romanian: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) inclus într-un card
Slovenian: Stična ovojnina
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Slovenian: To pomeni, da bi moral biti vpliv vašega stanja na vsakodnevne dejavnosti, odnose in druge dejavnike manjši kot prej.
Romanian: Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.
Slovenian: Apremilast ni genotoksičen.
Romanian: Apremilast nu este genotoxic.
Slovenian: • če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Romanian: • dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Slovenian: Koliko jemati
Romanian: Cât trebuie să luați
Slovenian: V nekaterih primerih so bili bolniki hospitalizirani.
Romanian: În anumite cazuri, pacienții au fost internați în spital.
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Romanian: Simptome de care trebuie să știți
Slovenian: a N je število randomiziranih in zdravljenih bolnikov.
Romanian: a N este numărul de pacienți randomizați și tratați.
Slovenian: • občutek utrujenosti,
Romanian: • senzație de oboseală
Slovenian: *O vsaj enem od teh neželenih učinkov so poročali, da je bil resen.
Romanian: *Cel puțin una dintre aceste reacții adverse a fost raportată ca fiind gravă
Slovenian: Ljudje, ki imajo hude težave z ledvicami
Romanian: Persoane care au probleme severe cu rinichii
Slovenian: Ti študiji sta bili do 32. tedna podobno oblikovani.
Romanian: Aceste studii au avut un design similar până în săptămâna 32.
Slovenian: Skozi ta stadij postopnega večanja odmerka boste morali iti samo enkrat, tudi če boste ponovno začeli z zdravljenjem.
Romanian: Va fi necesar să parcurgeți această etapă de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul.
Slovenian: • alergična reakcija,
Romanian: • reacție alergică
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve (Vd) je 87 l, kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
Romanian: Volumul de distribuție (Vd) aparent mediu este de 87 l, indicând o distribuție extravasculară.
Slovenian: Apremilast so proučevali pri mladih in starejših zdravih preskušancih.
Romanian: Apremilast a fost studiat la subiecți sănătoși tineri și vârstnici.
Slovenian: Pri ljudeh podatkov o plodnosti ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Slovenian: • Vaše zdravljenje se bo začelo z manjšim odmerkom, ki se bo prvih 6 dni zdravljenja postopoma povečeval.
Romanian: • Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
Slovenian: To je potrebno, ker zdravilo Otezla lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Otezla poate afecta modul în care funcționează unele medicamente.
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' bo vsebovalo tudi dovolj tablet še za nadaljnjih 8 dni ob priporočenem odmerku (7. do 14. dan).
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
Slovenian: Podatki o uporabi apremilasta pri nosečnicah so omejeni.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea apremilastului la femeile gravide sunt limitate.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nespečnost (pogosto) ali depresivno razpoloženje (pogosto).
Romanian: De asemenea, este posibil să resimțiți somnolență (frecvent) sau stare depresivă (frecvent).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otezla
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Otezla
Slovenian: Sočasno zdravljenje z biološkimi DMARDs, vključno z zaviralci TNF, ni bilo dovoljeno.
Romanian: Tratamentul concomitent cu MARMB biologice, inclusiv blocanți TNF, nu a fost permis.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Otezla, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Romanian: • Nu încetați să luați Otezla fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob rednem času.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovenian: Največ dogodkov se je pojavilo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au apărut în primele câteva săptămâni de tratament.
Slovenian: ne vzemite odmerka
Romanian: Nu luaţi doza
Slovenian: Apremilast lahko dajemo sočasno z metotreksatom.
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu metotrexat.
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Na beljakovine humane plazme se veže približno 68 % apremilasta.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice umane de apremilast este de aproximativ 68%.
Slovenian: • samomorilne misli ali vedenje.
Romanian: • ideație sau comportament suicidar
Slovenian: Vsega skupaj je 18 % bolnikov imelo anamnezo psoriatičnega artritisa.
Romanian: În total, 18% din pacienți aveau antecedente de artrită psoriazică.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvențele sunt definite drept: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Zaradi zasnove študije je bilo trajanje ponovnega zdravljenja spremenljivo in je trajalo od 2,6 do 22,1 tedna.
Romanian: Ca urmare a designului studiului, durata retratamentului a fost variabilă și a variat între 2,6 și 22,1 săptămâni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se svetuje simptomatska in podporna oskrba.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă îngrijirea simptomatică și de susținere.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: • Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creșteți doza atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată.
Slovenian: 6. dan in naprej zjutraj zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Romanian: Ziua 6 și după aceea Dimineața Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je malo farmakokinetičnih podatkov za preskušance, starejše od 75 let.
Romanian: În studiile clinice, există date farmacocinetice limitate cu privire la subiecții cu vârsta peste 75 ani.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Otezla.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Otezla.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov ni prejela predhodne fototerapije, konvencionalne sistemske ali biološke terapije.
Romanian: La aproximativ o treime dintre pacienți nu li se administrase anterior fototerapie, terapie convențională sistemică sau terapie biologică.
Slovenian: • Učinkovina je apremilast.
Romanian: • Substanța activă este apremilast.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila Otezla, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga nehajte jemati.
Romanian: • Trebuie să continuați tratamentul cu Otezla până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți.
Slovenian: Apremilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, kot sta nespečnost in depresivnost.
Romanian: Apremilast este asociat cu un risc crescut de tulburări psihice, cum ar fi insomnia și depresia.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Romanian: Anumite reacții adverse pot fi severe.
Slovenian: Ta izboljšanja so po 24 tednih še vedno trajala.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în săptămâna 24.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Romanian: Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Slovenian: • To je celotni dnevni odmerek 60 mg.
Romanian: • Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg.
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Otezla
Romanian: Cum și când să luați Otezla
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta pri otrocih, starih 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilast la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: • huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje).
Romanian: • reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
Slovenian: • rifampicin - antibiotik, ki se uporablja za tuberkulozo,
Romanian: • rifampicină - un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale znakov kancerogenosti, povezane s terapijo z apremilastom.
Romanian: Studiile de carcinogenitate la șoareci și șobolani nu au indicat dovezi de carcinogenitate legată de tratamentul cu apremilast.
Slovenian: Ti GI neželeni učinki se na splošno pojavljajo v prvih 2 tednih zdravljenja in navadno izzvenijo v 4 tednih.
Romanian: Aceste reacții adverse gastro-intestinale apar, în general, în primele 2 săptămâni de tratament și se remit, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Celgene Distribution B.V.
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' je jasno označeno, da boste zagotovo vzeli pravo tableto ob pravem času.
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
Slovenian: • bolečina v želodcu,
Romanian: • durere de stomac
Slovenian: Velikosti pakiranj
Romanian: Mărimi ale ambalajului
Slovenian: Dolgoročne izkušnje v odprtih podaljšanih študijah z apremilastom so bile na splošno primerljive z 52-tedenskimi študijami.
Romanian: Experiența pe termen lung din studiile de extensie în regim deschis cu apremilast a fost în general comparabilă cu cea din studiile cu durata de 52 săptămâni.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravila Otezla niso proučevali, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 17 let ali manj, ni priporočljiva.
Romanian: Otezla nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Otezla povejte zdravniku, če imate simptome slabšajoče se depresivnosti s samomorilnimi mislimi ali vedenjem, zlasti če jemljete dodatna zdravila, saj nekatera med njimi lahko povečajo verjetnost za te neželene učinke.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Otezla, informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de simptome de agravare a depresiei, cu idei sau comportament de suicid, în special dacă luați alte medicamente suplimentare, deoarece unele dintre acestea ar putea crește probabilitatea de apariție a acestor efecte secundare.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Otezla, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Romanian: • Dacă omiteți o doză de Otezla, luați-o imediat ce vă amintiți.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Otezla Zdravilo Otezla uporabljamo za zdravljenje odraslih z naslednjimi stanji:
Romanian: Pentru ce se utilizează Otezla Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o tem zdravilu so na voljo, če s pametnim telefonom na zunanji ovojnini skenirate kodo QR.
Romanian: Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus pe ambalajul secundar.
Slovenian: 8. dan - 14. dan
Romanian: Ziua 8 - Ziua 14
Slovenian: Če se vaša bolezen po šestih mesecih zdravljenja ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Slovenian: Ta priporočeni odmerek boste dosegli ob koncu 6. dne.
Romanian: Până la sfârșitul zilei 6, veți atinge această doză recomandată.
Slovenian: • krvavitev v črevo ali želodec,
Romanian: • sângerare la nivelul intestinului sau al stomacului
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je treba ocenjevati v rednih presledkih.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat în mod regulat.
Slovenian: • fenitoin, fenobarbital in karbamazepin - zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov ali epilepsije,
Romanian: • fenitoină, fenobarbital și carbamazepină - medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
Slovenian: Če bolnik po 24 tednih ne kaže znakov, da mu zdravljenje koristi, je treba ponovno premisliti o zdravljenju.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după 24 săptămâni, tratamentul trebuie reevaluat.
Slovenian: Jutranji odmerek
Romanian: Doza de dimineaţă
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ideație și comportament suicidar (inclusiv suicid).
Slovenian: • Ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla, boste prejeli ‘pakiranje za začetek zdravljenja', ki vsebuje vse odmerke, navedene v preglednici v nadaljevanju.
Romanian: • Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului" care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovenian: V primeru nerazložene in klinično pomembne izgube telesne mase mora te bolnike oceniti zdravnik, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile și semnificative din punct de vedere clinic, acești pacienți trebuie evaluați de către un medic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Slovenian: Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Otezla, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Romanian: Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Otezla dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti, zato se apremilasta med dojenjem ne sme uporabljati.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat; prin urmare, apremilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: V študiji PALACE 3 so morali imeti bolniki tudi eno psoriatično kožno lezijo (vsaj 2 cm v premeru).
Romanian: În cadrul studiului PALACE 3, a fost necesară pentru includere prezența unei leziuni psoriazice cutanate (cel puțin 2 cm în diametru).
Slovenian: 16. teden 32. teden
Romanian: Săptămâna 16 Săptămâna 32
Slovenian: Srednja izmerjena izguba mase pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom do 52 tednov, je bila 1,99 kg.
Romanian: Scăderea în greutate medie observată la pacienții tratați timp de până la 52 săptămâni cu apremilast a fost de 1,99 kg.
Slovenian: Mediani čas do izgube 50 % njihovega izboljšanja PASI po 32 tednih je bil 12,4 tedna.
Romanian: Durata mediană până la pierderea a 50% din îmbunătățirea PASI obținută în săptămâna 32 a fost de 12,4 săptămâni.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nespečnost ali depresivno razpoloženje.
Romanian: De asemenea, este posibil să resimțiți somnolență sau stare depresivă.
Slovenian: Zato uporaba močnih spodbujevalcev encima CYP3A4 (npr. rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina in šentjanževke) z apremilastom ni priporočljiva.
Romanian: Prin urmare, utilizarea de inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare) împreună cu apremilast nu este recomandată.
Slovenian: • aktivni psoriatični artritis - če ne morete jemati druge vrste zdravil, ki se imenujejo imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs), ali če ste poskusili z enim od teh zdravil, a ni delovalo;
Romanian: • Artrită psoriazică activă - dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „medicamente antireumatice modificatoare ale bolii" (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
Slovenian: In vitro apremilast ni zaviralec ali spodbujevalec encimov citokromom P450.
Romanian: In vitro, apremilastul nu este un inhibitor sau inductor al enzimelor citocromului P450.
Slovenian: Podobne stopnje odzivnosti so ugotavljali v vseh podskupinah.
Romanian: S-au observat rate de răspuns similare în cadrul tuturor intervalelor de greutate.
Slovenian: V celoti je 0,1 % bolnikov, zdravljenih z apremilastom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka zmanjšane telesne mase.
Romanian: 0,1% din pacienții tratați cu apremilast au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de scădere în greutate.
Slovenian: placebo 30 mg dvakrat na dan APR*
Romanian: Placebo APR 30 mg de 2 ori pe zi*
Slovenian: Študije kancerogenosti
Romanian: Studii de carcinogenitate
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, obstaja večje tveganje za pojav zapletov.
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste pot prezenta un risc mai mare de complicații.
Slovenian: Ni znakov možne imunotoksičnosti, kožnega draženja ali fototoksičnosti.
Romanian: Nu există dovezi de imunotoxicitate, iritație dermică sau potențial fototoxic.
Slovenian: Izpostavljenost pri starejših osebah (starih 65 do 85 let) je okrog 13 % večja v AUC in okrog 6 % večja v Cmax za apremilast kot pri mladih preskušancih (starih 18 do 55 let).
Romanian: Expunerea la subiecții vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 și 85 ani) este cu aproximativ 13% mai mare în ceea ce privește ASC și cu aproximativ 6% mai mare în ceea ce privește Cmax pentru apremilast decât cea la subiecții tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 ani).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA32
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA32
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel očitnih kliničnih posledic, ki bi jih povzročila izguba telesne mase.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat consecințe clinice evidente ale scăderii în greutate.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele, lahko se jih jemlje s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili odzivi ACR 20/50/70 po 52 tednih 57 %, 25 % oziroma 11 %.
Romanian: La acești pacienți, răspunsurile ACR 20/50/70 în săptămâna 52 au fost de 57%, 25% și, respectiv, 11%.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo, da preprečijo morebitno nosečnost med zdravljenjem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, în scopul prevenirii sarcinii pe durata tratamentului.
Slovenian: Oksidativno presnovo apremilasta primarno posreduje CYP3A4, z manjšim prispevkom CYP1A2 in CYP2A6.
Romanian: Metabolismul oxidativ al apremilastului este mediat în principal de CYP3A4, cu contribuții minore ale CYP1A2 și CYP2A6.
Slovenian: Oglejte si tudi dodatna opozorila v poglavju 4.4 za bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso.
Romanian: A se vedea atenționarea suplimentară de la pct. 4.4 pentru pacienții care sunt subponderali la începutul tratamentului.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Slovenian: Vsebuje QR kodo www.otezla-eu-pil.com
Romanian: Codul QR trebuie să fie inclus www.otezla-eu-pil.com
Slovenian: Klinična koristnost apremilasta je bila dokazana tudi neodvisno od predhodne uporabe zdravil za psoriazo in odziva na predhodna zdravila za psoriazo.
Romanian: De asemenea, beneficiul clinic al apremilastului a fost demonstrat indiferent de utilizarea anterioară a medicației pentru psoriazis și de răspunsul la tratamentele anterioare pentru psoriazis.
Slovenian: Apremilast ni induciral niti mutacij v Amesovem testu niti kromosomskih aberacij v limfocitih človeške periferne krvi v kulturi v prisotnosti ali odsotnosti presnovne aktivacije.
Romanian: Apremilast nu a indus mutații în cadrul unei analize Ames sau aberații cromozomiale în culturile umane de limfocite periferice în prezența sau absența activării metabolice.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Otezla 30 mg enkrat na dan (jutranji odmerek).
Romanian: Dacă aveți probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață).
Slovenian: Dolgoročno varnost apremilasta v odmerku 30 mg dvakrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in psoriazo so ocenili za celotno trajanje zdravljenja do 5 let.
Romanian: Siguranța pe termen lung a administrării de apremilast 30 mg de două ori pe zi la pacienți cu artrită psoriazică și psoriazis a fost evaluată pentru o durată totală a tratamentului de până la 5 ani.
Slovenian: Plodnost in zgodnji razvoj zarodka
Romanian: Fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer prehlad, izcedek iz nosu, okužba obnosnih votlin,
Romanian: • infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceala, nasul înfundat, infecția sinusurilor
Slovenian: Mediana trajanja bolezni PsA je bila 5 let.
Romanian: Durata mediană a APs era de 5 ani.
Slovenian: Telesne funkcije in z zdravjem povezana kakovost življenja
Romanian: Funcționarea fizică și calitatea vieții legată de sănătate