FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Kromeya is and what it is used for
Portuguese: O que é Kromeya e para que é utilizado
English: It can now be thrown away in the sharps container.
Portuguese: Pode agora ser eliminada no recipiente para objetos cortantes.
English: • Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
Portuguese: • Não insira os seus dedos na abertura da proteção de segurança.
English: Front view
Portuguese: Vista frontal
English: 6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
Portuguese: 6.5 Centre o seu polegar ou indicador na ranhura texturizada para o dedo e empurre a proteção de segurança para a frente sobre a agulha até que ouça ou sinta que prendeu.
English: Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Portuguese: Kromeya contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (defesa) do seu corpo.
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Portuguese: Remissão Clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de receber qualquer vacina.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Kromeya se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
English: Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
Portuguese: Aviso: Não levante a caneta pré-cheia da pele até que o êmbolo se tenha movido completamente para baixo e todo o líquido tenha sido injetado.
English: The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
Portuguese: As doses recomendadas de Kromeya em cada uma das indicações aprovadas encontram-se na tabela abaixo.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: The liquid should be clear and colorless.
Portuguese: O líquido deve ser límpido e incolor.
English: Surgery or dental procedures
Portuguese: Intervenção cirúrgica ou dentária
English: c,d,e
Portuguese: ASDASc,d,e
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção
English: • Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
Portuguese: • Segure firmemente a seringa sem a mover, no mesmo ângulo (Figura R).
English: The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Portuguese: A caneta é um dispositivo de injeção mecânica, manual, de utilização única, descartável.
English: • A sharps container (see section 7.2).
Portuguese: • Um recipiente para objetos cortantes (ver secção 7.2).
English: Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Portuguese: Aviso: Não reutilize a seringa em caso de injeção parcial.
English: Shaking can cause damage.
Portuguese: Agitar pode danificar.
English: p value*
Portuguese: p valor*
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1000 doentes/ano de tratamento.
English: • the injection site
Portuguese: • o local de injeção
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança se tiver dúvidas sobre algumas das instruções ou se tiver algumas questões.
English: • a cotton ball or gauze, and
Portuguese: • uma bola de algodão ou gaze, e
English: • Do not shake.
Portuguese: • Não agite.
English: Warning: Do not use if expiration date has passed.
Portuguese: Aviso: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
English: • Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
Portuguese: • Empurre e segure firmemente a caneta pré-cheia contra a sua pele até que a proteção de segurança esteja completamente premida.
English: - The active substance is adalimumab.
Portuguese: • A substância ativa é adalimumab.
English: joints and other organ systems);
Portuguese: pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente considerados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
English: 1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
Portuguese: 1.1 Retire Kromeya Kit de Frasco para injetáveis do frigorífico.
English: This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Portuguese: Isto irá permitir que a agulha recolha para dentro da proteção de agulha transparente e que cubra por inteiro a agulha (Figura S).
English: ASASa,b 20 ASAS
Portuguese: ASASa,b 20
English: Double-blind response at week 68
Portuguese: Dupla-ocultação resposta à semana 68
English: Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Portuguese: O tratamento com Kromeya deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Kromeya está indicado.
English: Step 1
Portuguese: Passo 1
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Kromeya.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Kromeya em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
English: Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de a sua criança receber qualquer vacina.
English: Safety guard extended
Portuguese: Proteção de segurança extendida
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos anti-adalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Kromeya.
English: 6.2 Position the pre-filled pen
Portuguese: 6.2 Posicione a caneta pré-cheia
English: • On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Kromeya pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
English: Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Portuguese: Considerando estes resultados, Kromeya é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Portuguese: Estas infeções podem ser mais graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outros organismos infecciosos pouco habituais e sépsis (envenenamento do sangue).
English: Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
Portuguese: Não tente a voltar a colocar a tampa na agulha pois pode levar a uma lesão por picada de agulha.
English: 2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
Portuguese: 2.2 Verifique o rótulo do frasco para injetáveis de Kromeya e o prazo de validade.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
English: Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Portuguese: A administração de Kromeya deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (IC 95%: 1-6 μg/ml).
English: Warning: Do not use if damaged.
Portuguese: Aviso: Não utilize se estiver danificado.
English: This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) (ver secção 4.4).
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
English: Warning: Do not touch where you aim to inject.
Portuguese: Aviso: Não toque onde pretende injetar.
English: - if your child has moderate or severe heart failure.
Portuguese: - se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
English: • Talk to your healthcare professional if you have any questions or concerns.
Portuguese: • Fale com o seu profissional de saúde se tiver quaisquer questões ou preocupações.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
English: The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa de Kromeya, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
English: Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Portuguese: Abra o seu recipiente para objetos cortantes para que esteja pronto a utilizar.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
English: Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Portuguese: • Não utilizar a seringa pré-cheia de 40 mg ou a caneta pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
English: • facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
Portuguese: • edema facial (inchaço) associado com reações alérgicas;
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Portuguese: Agravamento parciald a Assessment of SpondyloArthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo adalimumab que permaneceram no estudo.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na semana 52.
English: Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Kromeya devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
English: Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Kromeya, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa (“latente”).
English: Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
Portuguese: Agitar pode danificar a seringa pré-cheia e o medicamento.
English: • Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
Portuguese: • Coloque o seu polegar acima (sem tocar) do botão de injeção amarelo (Figura M).
English: Adalimumab Δ Censored
Portuguese: Kromeya Δ Censurado
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
English: Low dose
Portuguese: Baixa dose
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Portuguese: Os critérios determinantes para a falha de tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular, melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação basal comparativamente com placebo (estudos I e II) e MTX (estudo II), no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
English: If you use more Kromeya than you should
Portuguese: Se utilizar mais Kromeya do que deveria
English: In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Portuguese: No estudo UV I foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis a adalimumab versus placebo para cada componente da falha de tratamento.
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após interromper o tratamento.
English: Kromeya in combination with methotrexate, is indicated for:
Portuguese: Kromeya em associação com metotrexato está indicado:
English: • Top of the thighs or
Portuguese: • No topo das coxas ou
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Portuguese: 117/276 doentes do estudo DC I e 272/777 doentes dos estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
English: Do not shake the syringe.
Portuguese: Não agite a seringa.
English: 1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
Portuguese: 1.5 Precaução: Não segure na seringa pelo êmbolo ou pela tampa da agulha.
English: 1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Portuguese: 1.3 Retire a caixa do frigorífico (Figura B).
English: Double-blind response at week 12
Portuguese: Dupla-ocultação resposta na semana 12
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal na semana 48 (n = 102), 84% continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Portuguese: agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
English: Corticosteroid taper was permitted after week
Portuguese: A redução de corticosteroides foi permitida após a semana 8.
English: • Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Portuguese: • Não utilizar Kromeya em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Portuguese: • cancro, incluindo cancro que afeta o sistema linfático (linfoma), melanoma (um tipo de cancro da pele);
English: p-value
Portuguese: p-valor
English: Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Portuguese: Aviso: Contacte o seu profissional de saúde ou farmacêutico se:
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados com adalimumab.
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
Portuguese: O estudo I na Psoríase (REVEAL) avaliou 1212 doentes em três períodos de tratamento.
English: - if you have moderate or severe heart failure.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
English: Blood and lymphatic system disorders*
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático *
English: 6.3 Administer the Injection
Portuguese: 6.3 Administrar a Injeção
English: The inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Portuguese: A inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
English: If you use less Kromeya than you should
Portuguese: Se utilizar menos Kromeya do que deveria
English: Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
Portuguese: Aviso: Não retire a proteção de segurança da agulha cor de rosa do conector amarelo.
English: Week 52 Fistula remission3
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas 3
English: Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-adalimumab está associada com a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
English: Warning: Do not take the needle out of its packaging.
Portuguese: Aviso: Não retire a agulha da sua embalagem.
English: The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
Portuguese: • A proteção de segurança irá deslizar e bloquear na posição para o proteger da agulha (Figura Q).
English: • < 40 kg: 20 mg every week
Portuguese: • < 40 kg: 20 mg todas as semanas