FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Vidaza powinien zostać poddany rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Vidaza skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Po wyjęciu strzykawki i igły, energicznie wstrząsać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av sprøyten og kanylen skal hetteglasset ristes kraftig til en homogen uklar suspensjon er oppnådd.
Polish: Vidaza dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen av dette legemidlet for deg avhengig av din generelle helsetilstand, høyde og vekt.
Polish: Lek Vidaza zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną".
Norwegian Bokmål: Vidaza inneholder virkestoffet "azacitidin".
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C 8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 22 godzin dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold etter rekonstitusjon og frem til anvendelse brukerens ansvar, og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C - 8 °C ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, eller ikke overstige 22 timer ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Lek Vidaza jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil gis til deg som en injeksjon under huden (subkutant) av en lege eller sykepleier.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre personer
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt Vidaza wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet 13,9 måneder i Vidaza-gruppen mens dette ikke ble oppnådd i CCR-gruppen.
Polish: Przy podskórnym podawaniu azacytydyny w dawce 75 mg/m2 raz na dobę przez 7 dni nie występuje akumulacja.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering oppstår etter subkutan administrering av 75 mg/m2 azacitidin én gang daglig i 7 dager.
Polish: Produkt Vidaza był podawany podskórnie w dawce 75 mg/m2 na dobę przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni
Norwegian Bokmål: Vidaza ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m2 daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus)
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i hud- og underhudsvev
Polish: Sposób podawania Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon.
Polish: Co to jest lek Vidaza
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza er
Polish: Vidaza 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Azacytydyna
Norwegian Bokmål: Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza, zależnych od przetoczeń płytek krwi na początku badania, 40,6% (95% CI = 30,9; 50,8) uniezależniło się od przetoczeń płytek krwi podczas okresu leczenia, w porównaniu z 29,3% (95% CI = 19,7; 40,4) pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i Vidaza-gruppen som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 40,6 % (95 % KI: 30,9, 50,8) blodplatetransfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3 % (95 % KI: 19,7, 40,4) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Polish: Lek Vidaza a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vidaza
Polish: z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
Norwegian Bokmål: • kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten myeloproliferativ sykdom,
Polish: Leczenie produktem Vidaza wpływało na poprawę wyników morfologii krwi obwodowej oraz prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek i płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling bedret perifere blodverdier og førte til et redusert behov for RBC- og blodplatetransfusjon.
Polish: Jak stosować lek Vidaza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vidaza
Polish: czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi po leczeniu produktem Vidaza w porównaniu do CCR.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for Vidaza sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja, zmiejszone łaknienie, hipokaliemia odwodnienie zespół rozpadu guza
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer anoreksi, redusert appetitt, hypokalemi dehydrering tumorlyse syndrom
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vidaza
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza brukes mot
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vidaza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Vidaza.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) pacjentów w złożonej grupie CCR.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i Vidaza-gruppen som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 38,5 % (95 % KI: 31,1, 46,2) RBC-transfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % KI: 20,9, 35,1) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Polish: Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia lekiem Vidaza.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
Polish: Dla roztworu produktu Vidaza przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 22 godziny w temperaturze 2°C 8°C.
Norwegian Bokmål: Når Vidaza rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vidaza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vidaza:
Polish: W badaniach głównych żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania podawania azacytydyny, ani do obniżenia dawki azacytydyny.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til avslutning av behandlingen med azacitidin, og heller ikke til dosereduksjon av azacitidin i de pivotale studiene.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling med dette legemidlet.
Polish: W razie pytań na temat sposobu działania leku Vidaza lub powodów przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Vidaza virker eller hvorfor legen har foreskrevet dette legemidlet til deg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: Nieotwarta fiolka z proszkiem:
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass, pulver: 4 år
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny punktowe, świąd (w tym uogólniony), wysypka, podskórne wylewy krwawe plamica, łysienie, pokrzywka, rumień, wybroczyny plamkowe ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer petekkier, pruritus (inkludert generalisert), utslett, ekkymose purpura, alopeci, urtikaria, erytem, makuløst utslett akutt febril nøytrofil dermatose, pyoderma gangrenosum
Polish: Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin.
Polish: 56 (4x14) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 56 (4x14) tabletter (multipakning)
Polish: EU/1/14/982/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/982/001 Viekirax mg / 75 mg / 50 mg
Polish: 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Polish: Zmniejszyć dawkę digoksyny o 30-50%.
Norwegian Bokmål: Reduser digoksindosen med 30-50 %.
Polish: • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni)
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki SVR12.
Norwegian Bokmål: Effektanalyser gjennomført på andre deler av studien viste tilsvarende høye forekomster av SVR12rater.
Polish: Viekirax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Viekirax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP53
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syrolimusu z produktem Viekirax + dazabuwir należy podawać 0,2 mg syrolimusu dwa razy w tygodniu (co 3 lub 4 dni, w te same dwa dni każdego tygodnia).
Norwegian Bokmål: Dersom sirolimus brukes samtidig med Viekirax + dasabuvir gis sirolimus 0,2 mg to ganger i uken (hver 3. eller 4. dag på samme to dager hver uke).
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0,5 mg hver 7. dag.
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to dwie tabletki, które należy przyjąć w tym samym czasie rano.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Polish: W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR for disse pasientene.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System) (z wyjątkiem badania GARNET, w którym użyto testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2,0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Polish: 64 (94,1%) z 68 pacjentów osiągnęło SVR12.
Norwegian Bokmål: 64 av 68 (94,1 %) av pasientene oppnådde SVR12.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir) narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Norwegian Bokmål: Hvis en hiv-proteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów) *AFP = alfa fetoproteina w surowicy
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor) Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Polish: − ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Norwegian Bokmål: • Mørkere urin enn normalt
Polish: ** W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: ** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en blodprøve forbedre nøyaktigheten og bør foretas i forkant av 8-ukers behandling hos alle pasienter med moderat fibrose.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Viekirax
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Viekirax
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Polish: Noretyndron (tabletka zawierająca wyłącznie progestynę)
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer noretindron (tablett med kun progesteron)
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Norwegian Bokmål: Det er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Polish: GARNET (badanie otwarte) 166
Norwegian Bokmål: GARNET (åpen studie)
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Viekirax podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med Viekirax starter, gi en femtedel av den totale daglige dosen av ciklosporin én gang daglig med Viekirax.
Polish: Jak wygląda lek Viekirax i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Viekirax ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 34 74 40
Polish: Induktory enzymu:
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer:
Polish: • syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego)
Norwegian Bokmål: • sildenafil (ved behandling av pulmonær arteriell hypertensjon)
Polish: Do ciężkich zaburzeń czynności nerek lub ESRD zalicza się przewlekłą chorobę nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) stadium 4, definiowaną jako eGFR<30-15 ml/min/1,73m2 lub CKD stadium 5 definiowaną jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub wymagającą hemodializy.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD inkluderer CKD-stadium 4 definert som eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadium 5 definert som < 15 ml/min/1,73 m2 eller avhengig av hemodialyse.
Polish: Ombitaswir Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Polish: Lek Viekirax stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i 8, 12 eller 24 uker.
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin
Polish: C12 = stężenie 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki ewerolimusu.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus
Polish: • astemizol, terfenadyna
Norwegian Bokmål: • astemizol, terfenadin
Polish: Podanie doustne Przyjmować dwie tabletki rano.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabell 4.
Polish: Nie stosować leku Viekirax, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Viekirax dersom noe av dette gjelder deg.
Polish: - rdzeń tabletki: kopowidon, tokofersolan, glikolu propylenowego monolaurynian, sorbitanu monolaurynian, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu stearylofumaran.
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vannfri silika (E551), natriumstearylfumarat.
Polish: SVR12 95% CIa F0-F1
Norwegian Bokmål: 95 % KIa F0-F1
Polish: • efawirenz, newirapina, etrawiryna
Norwegian Bokmål: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Polish: Parytaprewir Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir er en hemmer av HCV NS3/4A-protease som er nødvendig for den proteolytiske spaltningen av det HCV-kodede polyproteinet (til modne former av NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B proteiner) og er essensielt for viral replikasjon.
Polish: • należy zaprzestać leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør stoppes dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: CORAL-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, będący co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby lub 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Norwegian Bokmål: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne, minst 3 måneder etter levertransplantasjon eller 12 måneder etter nyretransplantasjon
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol (3350), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablet filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (3350), talkum (E553b), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ogólny profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u pacjentów bez ciężkich zaburzeń czynności nerek we wcześniejszych badaniach klinicznych fazy III, z wyjątkiem większego odsetka pacjentów wymagających interwencji z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny w surowicy związanego ze stosowaniem rybawiryny.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var lik den som er observert i tidligere fase 3-studier hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med unntak av at en større andel av pasientene hadde behov for intervensjon som følge av ribavirin-relatert reduksjon i serum hemoglobin.
Polish: SVR12 % (n/N) Wynik leczenia dla pacjentów bez SVR 12
Norwegian Bokmål: SVR12 % (n/N) Utfall for pasienter uten SVR12
Polish: 13/15 (86,7)c a. Obliczony przy użyciu aproksymacji rozkładu dwumianowego rozkładem normalnym b. 1 pacjent nie kontynuował leczenia z powodu nieprzestrzegania zaleceń lekarza c. Nawrót u 2/15 pacjentów (potwierdzone miano RNA HCV ≥ 15 IU/ml po leczeniu przed lub w czasie tzw. okna obserwacji SVR12 u uczestników badania z mianem RNA HCV < 15 IU/ml podczas ostatniej obserwacji przy co najmniej 51 dniach leczenia).
Norwegian Bokmål: 13/15 (86,7)c a. Beregnes ved hjelp av normaltilnærming til den binomiske fordelingen b. 1 pasient avbrøt på grunn av manglende compliance c. Tilbakefall hos 2/15 pasienter (bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml etter behandling før eller under SVR12-vindu blant pasienter med HCV RNA < 15 IE/ml ved siste observasjon med minst 51 dagers behandling).
Polish: Tabletki leku Viekirax są różowe, podłużne, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm oznakowane „AV1".
Norwegian Bokmål: Viekirax tablettene er rosa, avlange filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm x 10,0 mm, merket med "AV1".
Polish: Ibrutynib
Norwegian Bokmål: ibrutinib
Polish: Viekirax i dazabuwir przez 8 tygodni n/N (%)
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 8 uker n/N (%)
Polish: Viekirax zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Norwegian Bokmål: Viekirax inneholder virkestoffene ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til økt risiko for bivirkninger.
Polish: Podawanie produktu Viekirax w skojarzeniu z ewerolimusem nie jest zalecane z powodu istotnego zwiększenia narażenia na ewerolimus, którego dawki nie mogą być odpowiednio dostosowane dostępnymi mocami (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax med everolimus er ikke anbefalt på grunn av en signifikant økning i eksponering av everolimus som det ikke kan justeres tilstrekkelig for med tilgjengelige dosestyrker (se pkt.
Polish: • amiodaron, dyzopiramid, dronedaron, chinidyna, ranolazyna
Norwegian Bokmål: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Polish: • ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergometryna
Norwegian Bokmål: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergometrin
Polish: Jak długo przyjmować lek Viekirax
Norwegian Bokmål: Hvor lenge man skal ta Viekirax
Polish: AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 67 81 80 00
Polish: Atazanawir 300 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (gitt samtidig)
Polish: Poniżej podano przykłady silnych lub umiarkowanych induktorów enzymu, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte sterke eller moderate enzyminduktorer er gitt under.
Polish: Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „AV1" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Rosa, avlange, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, størrelse på 18,0 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med "AV1".
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax z glikokortykosteroidami, zwłaszcza podawanie długookresowe, można rozpocząć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści z terapii przewyższają ryzyko układowego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax og flutikason, særlig langtidsbruk, skal kun initieres dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier risikoen for systemisk kortikosteroid effekt (se pkt.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę jest znacznie zwiększone (trzykrotnie), gdy rylpiwiryna jest podawana w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, z czym wiąże się możliwość wydłużenia odstępu
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringen er betydelig økt (3 ganger) når rilpivirin er gitt i kombinasjon med Viekirax og dasabuvir, som igjen gir et potensiale for QT-forlengelse.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III można uznać, że u leczonych kobiet narażenie na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir będzie odpowiednio większe o około 55%, 100% i 15% od narażenia u leczonych mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil kvinnelige pasienter ha ca. 55 % høyere, 100 % høyere og 15 % høyere eksponering av henholdsvis ombitasvir, paritaprevir og ritonavir enn mannlige pasienter.