FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co ważniejsze, moksydektyna stanowi zagrożenie z uwagi na jej własności PBT, których ani nie można wyeliminować poprzez działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, ani nie można zapobiegać emisji do środowiska.
Croatian: Još je važnije da moksidektin predstavlja opasnost zbog svojih svojstava PBT koja se ne mogu ukloniti mjerama za ublažavanje rizika, niti se može spriječiti ispuštanje u okoliš.
Polish: ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Croatian: Francuska ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Polish: ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Croatian: Francuska ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Polish: Należy przedstawić następujące ustalenia:
Croatian: Potrebno je prijaviti sljedeće rezultate:
Polish: 19,5 mg/g Konie
Croatian: 19,5 mg/g Konji
Polish: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Croatian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Polish: Odnośnie do oceny trwałości, uwzględniono wysoką adsorpcję moksydektyny na cząstkach stałych, jej metabolizm i biotransformację oraz rozkład abiotyczny na drodze fotolizy, jak również stosowność badań transformacji w glebie.
Croatian: U pogledu procjene postojanosti, razmotreni su visoka adsorpcija moksidektina na krute čestice, njegov metabolizam i biotransformacija te abiotička razgradnja fotolizom, kao i prikladnost ispitivanja pretvorbe u tlu.
Polish: Średnia wartość DT50 wynosiła 104 dni w temp. 20°C i 222 dni znormalizowane do temp. 12°C.
Croatian: Srednja vrijednost za DT50 iznosila je 104 dana pri 20 °C i 222 dana normalizirana na 12 °C.
Polish: Czas trwania faz wychwytu (narażenie) i oczyszczania wynosił odpowiednio 28 i 49 dni.
Croatian: Faza apsorpcije i faza izlučivanja trajale su 28 odnosno 49 dana.
Polish: Rozważając ryzyko dla środowiska należy jednak uwzględnić wiedzę na temat aspektów danego produktu i jego zastosowania, które przyczyniają się do rzeczywistej emisji do środowiska, np. drogi podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie), warunków hodowli (w pomieszczeniach/na zewnątrz/w zamknięciu), hodowli lądowej/akwakultury, zamkniętych/otwartych systemów wodnych, leczenia pojedynczych zwierząt/stada, kontroli uwalniania do środowiska, gospodarki odpadami, metabolizmu u zwierząt docelowych itd.
Croatian: Međutim, pri svakom razmatranju rizika za okoliš moraju se uzeti u obzir spoznaje o aspektima određenog proizvoda i njegove uporabe koji doprinose stvarnim ispuštanjima u okoliš, npr. putu primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena), uvjetima uzgoja (zatvoreni/otvoreni prostori/ograničeno kretanje), kopnenom uzgoju/akvakulturi, zatvorenim/otvorenim sustavima za vodu, pojedinačnom tretiranju životinja/tretiranju jata, kontroli ispuštanja u okoliš, upravljanju otpadom, metabolizmu ciljne životinje itd.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, podnositelja zahtjeva / nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 2026.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2026.
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe:
Croatian: Kao i ostali makrociklički laktoni, moksidektin može štetno utjecati na organizme koji nisu ciljni.
Polish: Biorąc pod uwagę domyślną wartość DT50_sediment równą 1000 dni (z uwagi na brak dostępności badania dla wody/osadu), jeden podmiot odpowiedzialny obliczył wartość PECsediment_plateau jako 55,8 µg/kg suchej masy.
Croatian: Uzimajući u obzir zadanu vrijednost za DT50 sediment od 1000 dana (jer ispitivanje vode/sedimenta nije bilo dostupno), jedan nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao je vrijednost PECsediment plato od 55,8 µg/kg suhe mase.
Polish: Podczas gdy BCF dla moksydektyny przekracza ustalony próg dla klasyfikacji substancji jako ulegającej bioakumulacji, zdaniem podmiotów odpowiedzialnych, w badaniach metabolizmu u zwierząt docelowych nie stwierdzono oznak bioakumulacji, na podstawie stałego spadku stężeń moksydektyny w tłuszczu po leczeniu, przy okresie półtrwania wynoszącym 9 dni dla mięśni do 12-14 dni dla tkanki tłuszczowej.
Croatian: Iako BCF za moksidektin prelazi utvrđenu graničnu vrijednost za razvrstavanje tvari kao bioakumulativne, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da ispitivanja metabolizma u ciljnih životinja ne ukazuju na bioakumulaciju zbog postojanog opadanja razina moksidektina u masnom tkivu nakon tretiranja, uz poluvijek od devet dana za mišićno tkivo i 12 do 14 dana za masno tkivo.
Polish: Awermektyny mają podobnie szerokie spektrum działania, ale częściowo osiągają go w wyniku innego mechanizmu działania na receptory-kanały chlorkowe aktywowane glutaminianem w komórkach nicieni i stawonogów oraz mechanizmy usuwania na poziomie cząsteczkowym.
Croatian: Avermektini imaju vrlo sličan širok spektar djelovanja, no on se djelomično ostvaruje različitim načinom djelovanja na receptore glutamatnih kloridnih kanala u stanicama nematoda i artropoda te na mehanizme ispumpavanja na molekularnim razinama.
Polish: W drugim badaniu brak wpływu na przeżycie i rozrodczość D. magna obserwowano przy stężeniu wynoszącym 10 ng/l przez cały okres badania.
Croatian: U drugom ispitivanju nisu zamijećeni učinci na preživljavanje i reprodukciju vrste D. magna tijekom ispitnog razdoblja pri koncentraciji od 10 ng/l.
Polish: Przekazano kompleksowe obliczenia PEC dla odpowiednich przedziałów środowiska (gleba, wody powierzchniowe, osad i wody gruntowe) obejmujące bydło, owce i konie, w tym drogi wprowadzania spływu z pastwisk i bezpośrednie wprowadzanie do wód powierzchniowych z wydalinami zwierząt przebywających na pastwisku.
Croatian: Dostavljeni su sveobuhvatni izračuni predviđene koncentracije u okolišu za odgovarajuće segmente okoliša (tlo, površinska voda, sediment i podzemna voda) koji obuhvaćaju goveda, ovce i konje, uključujući putove ulaska otjecanjem s pašnjaka i izravnog ulaska u površinsku vodu izlučivanjem za životinje na ispaši.
Polish: • Wskazania dotyczące okresowej zmienności stężeń moksydektyny z uwagi na różnice temperatury, wilgotności, własności gleby i w stosownych przypadkach także zmienność regionalną.
Croatian: • pokazatelje sezonskih razlika u koncentracijama moksidektina na osnovi različite temperature, vlage, svojstava tla te, ako je primjenjivo, regionalnih razlika;
Polish: W celu oceny trwałości przedstawiono dwa badania laboratoryjne zgodne z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP).
Croatian: Za procjenu postojanosti dostavljena su dva laboratorijska ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Polish: Do Komitetu zwrócono się także o wydanie zalecenia, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić bądź wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla powyższych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Croatian: Također je zatraženo da Odbor preporuči treba li odobrenja za stavljanje navedenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uznały, że szybkości rozkładu w temp. 12°C są zbyt konserwatywne i nie odzwierciedlają prawdopodobnych szybkości rozkładu w normalnych warunkach stosowania.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet zaključili su da su stope razgradnje pri 12 °C odviše konzervativne i da ne odražavaju vjerojatne stope razgradnje u normalnim uvjetima primjene.
Polish: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Croatian: Mađarska Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Polish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Croatian: Njemačka Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Polish: Organizmem badanym było łącznie sześćdziesiąt (60) pstrągów tęczowych (Oncorhynchus mykiss) o średniej całkowitej długości wynoszącej 5,6 cm i średniej masie w stanie mokrym wynoszącej 1,738 g na początku badania.
Croatian: Na početku ispitivanja bilo je ukupno šezdeset (60) ispitnih organizama vrste kalifornijska pastrva (Oncorhynchus mykiss) srednje ukupne dužine od 5,6 cm i srednje mokre mase od 1,738 g.
Polish: Badanie uznano za nieprawidłowe ze względu na: brak możliwości oceny wiarygodności badania; niezgodność projektu badania i wymagań dotyczących testów z wytycznymi OECD nr 307; oznaczeniem stężeń substancji badanej tylko w jednym punkcie próbkowania w dniu 63, a w związku z tym brakiem dostępności kinetyki rozproszenia i brakiem możliwości uzyskania pewnej wartości DT50; i jedynie bardzo orientacyjną szacunkową podaną wartość DT50 wynoszącą około 63 dni.
Croatian: Ovo ispitivanje ne smatra se valjanim iz sljedećih razloga: nije moguće ocijeniti pouzdanost ispitivanja; izvedba ispitivanja i zahtjevi u pogledu ispitivanja nisu bili usklađeni sa smjernicom OECD-a br. 307; koncentracije ispitivane tvari utvrđene su samo na jednoj vremenskoj točki uzorkovanja 63. dana te stoga nije poznata kinetika rasipanja i ne može se utvrditi valjan DT50; zabilježeni DT50 od otprilike 63 dana samo je okvirna procjena.
Polish: BCFKL = kinetyczny współczynnik biokoncentracji skorygowany o 5% zawartość lipidów
Croatian: BCFKL = kinetički faktor bioakumulacije ispravljen u odnosu na sadržaj lipida od 5 %
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.
Croatian: VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Polish: Badanie z Pseudokirchneriella subcapitata przeprowadzono w ciągu 72 godzin jako test graniczny z wartością 0,5 mg/l odpowiadającą średniemu oznaczonemu stężeniu wynoszącemu 0,11 mg/l.
Croatian: Provedeno je granično ispitivanje na vrsti Pseudokirchneriella subcapitata tijekom 72 sata s koncentracijom od 0,5 mg/l koja odgovara srednjoj izmjerenoj koncentraciji od 0,11 mg/l.
Polish: Okazało się, że alternatywy terapeutyczne dla moksydektyny niekoniecznie mają korzystniejsze profile środowiskowe, zwłaszcza pod względem toksyczności dla organizmów wodnych i owadów koprofagicznych.
Croatian: Pokazalo se da terapijske zamjene za moksidektin nemaju nužno povoljniji okolišni profil, osobito u pogledu toksičnosti za vodene insekte i insekte prisutne u gnoju.
Polish: W warunkach badania 48-godzinną wartość EC50 dla immobilizacji ustalono na 30,2 ng/l.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, utvrđena je vrijednost 48-satnog EC50 za imobilizaciju od 30,2 ng/l.
Polish: Pierwsze badanie dotyczące transformacji w glebie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 3072.
Croatian: Prvo ispitivanje o pretvorbi u tlu provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 3072.
Polish: Współczynniki biokoncentracji (BCF) w różnych odstępach czasowych obliczono dzieląc stężenie pozostałości [3H] u ryb (równoważniki związku wyjściowego w mg/kg) przez stężenie nominalne (równoważniki związku wyjściowego w mg/l) pozostałości [3H] w środowisku badanym.
Croatian: Faktori biokoncentracije (BCF-ovi) u različitim vremenskim intervalima izračunani su dijeljenjem koncentracije ostataka [3H] u ribi (matični ekvivalenti u mg/kg) s nominalnom koncentracijom (matični ekvivalenti u mg/l) ostataka [3H] u ispitnom mediju.
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury do CVMP należy przedłożyć szczegółowe informacje na temat projektu badania terenowego (protokół), w tym proponowany harmonogram dostarczania raportów cząstkowych.
Croatian: CVMP-u treba dostaviti detaljne informacije o izvedbi terenskog ispitivanja (protokolu), uključujući prijedloge vremenskih rokova za podnošenje privremenih izvješća.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę różnych klas środków endo-/ektopasożytobójczych i zasadę odpowiedzialnego stosowania wymagającą stosowania substancji z różnych klas środków przeciwpasożytniczych do kontroli zarażeń pasożytniczych w celu zmniejszenia oporności pasożytów, produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę uznaje się za ważną opcję terapeutyczną.
Croatian: S obzirom na ograničen broj različitih razreda endoparaziticida i ektoparaziticida i načelo odgovorne uporabe, koje zahtijeva primjenu tvari iz različitih razreda antiparazitika za kontrolu parazitskih bolesti u cilju smanjenja rizika od razvoja rezistencije, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin smatraju se važnim terapijskim rješenjem.
Polish: Na podstawie tych badań nie można jednak stwierdzić, że częste i wielokrotne stosowanie produktów zawierających moksydektynę przez wiele lat będzie miało wpływ na liczebność i zróżnicowanie populacji owadów koprofagicznych (much i żuków).
Croatian: Međutim, na temelju tih ispitivanja nije bilo moguće zaključiti da učestala i višekratna primjena proizvoda koji sadržavaju moksidektin tijekom godina neće značajno utjecati na zastupljenost i raznolikost populacija insekata pristupnih u gnoju (muha i balegara).
Polish: Uwzględniając naturalną toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych, podmioty odpowiedzialne uznały, że ostre skutki w teście toksyczności ostrej z D. magna, tzn. skutki po 48 godzinach w warunkach ciągłego narażenia, nie przenoszą się na sytuację w terenie.
Croatian: U pogledu inherentne toksičnosti moksidektina za vodene organizme, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatrali su da akutni učinci kao što su oni u ispitivanju akutne toksičnosti na vrsti D. magna, tj. učinci nakon 48 sati stalne izloženosti, nisu primjenjivi na stanje na terenu.
Polish: Ocena ryzyka PBT w oparciu o przekazane dane laboratoryjne wyraźnie identyfikuje moksydektynę jako substancję PBT.
Croatian: U okviru procjene opasnosti od svojstava PBT, na temelju dostavljenih laboratorijskih podataka jasno je utvrđeno da je moksidektin tvar sa svojstvima PBT.
Polish: CVMP uznał eksperymentalne badanie laboratoryjne dotyczące bioakumulacji u ryb zgodnie z wytycznymi OECD nr 305 za najbardziej odpowiednie i wiarygodne odniesienie do oceny zdolności moksydektyny do bioakumulacji.
Croatian: CVMP je zaključio da je pokusno ispitivanje bioakumulacije u riba u skladu sa smjernicom OECD-a br. 305 najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu potencijala bioakumulacije moksidektina.
Polish: Do oceny emisji produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę do środowiska obliczono najgorsze scenariusze dla wszystkich rodzajów produktów (do polewania, wstrzyknięć, doustnego) u bydła, owiec i koni, biorąc pod uwagę określony wzorzec stosowania u każdego docelowego gatunku i maksymalną liczbę terapii, którą można stosować w ciągu jednego roku.
Croatian: Kako bi se ispitala ispuštanja u okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin, izračunani su najgori mogući ishodi za sve vrste proizvoda (polivi, proizvodi za injektiranje, za peroralnu primjenu) u goveda, ovaca i konja, uzimajući u obzir poseban način primjene za svaku ciljnu vrstu i najveći broj liječenja koji se može provesti unutar jedne godine.
Polish: Wartość EC50 ustalono na 26 ng/l w oparciu o średnią geometryczną oznaczonych stężeń badanych.
Croatian: Utvrđen je EC50 za imobilizaciju od 26 ng/l na temelju geometrijske srednje vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija.
Polish: Z uwagi na to, że nie przedstawiono prawidłowych i wiarygodnych badań na wyższym poziomie, do dalszej oceny ryzyka dla wszystkich gatunków docelowych stosuje się wartości PNEC uzyskane ze standardowych badań laboratoryjnych na poziomie A ze wzbogacanym obornikiem bydlęcym.
Croatian: Budući da nisu dostavljena valjana i pouzdana ispitivanja više razine, PNEC-ovi izvedeni iz standardnih laboratorijskih ispitivanja razine A s kravljim gnojem u koji je dodana ispitivana tvar upotrebljavaju se za daljnje procjene rizika za sve ciljne vrste.
Polish: W większości z tych badań laboratoryjnych i terenowych z wykorzystaniem uzyskanych pozostałości badano okres po leczeniu mający wpływ na faunę koprofaigiczną, a nie próbowano uzyskać stężeń wywołujących na nie wpływ.
Croatian: Većina tih laboratorijskih i terenskih ispitivanja u kojima su korišteni nastali ostatci bavila se životnim vijekom nakon tretiranja koje je imalo učinak na faunu prisutnu u gnoju, umjesto da su se
Polish: 5.3 Wpływ na środowisko
Croatian: 5.3. Svojstva koja utječu na okoliš
Polish: Dla bydła najwyższe wartości PEC dla wód powierzchniowych wynosiły 0,436 ng/l dla spływu po podaniu podskórnym (produkty do wstrzykiwań) i 0,219 ng/l dla bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych w przypadku zewnętrznej (skórnej) drogi podania (produkty do polewania).
Croatian: U goveda su najviši PEC-ovi za površinsku vodu iznosili 0,436 ng/l za otjecanje nakon supkutane primjene (injekcijski VMP-ovi) i 0,219 ng/l za izravno izlučivanje u površinsku vodu nakon topikalne (kožne) primjene (polivi).
Polish: Sugeruje to, że w przypadku dopuszczenia do przedostania się moksydektyny do zbiorników wodnych może ona mieć silny i trwały wpływ na organizmy wodne.
Croatian: To znači da bi moksidektin, ako bi se dopustio njegov ulazak u vodna tijela, mogao imati ozbiljan i dugotrajan učinak na vodeni okoliš.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć następujące zdanie:„Ryzyko dla fauny kałożernej można zmniejszyć poprzez unikanie leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności kałożernych żuków".
Croatian: Potrebno je izbrisati sljedeću rečenicu gdje je to primjenjivo: „Rizik za faunu prisutnu u gnoju može se smanjiti izbjegavanjem primjene koja se podudara s razdobljima visoke lokalne aktivnosti balegara."
Polish: Transformacja moksydektyny w glebie będzie rzeczywiście szybsza w wyższych temperaturach, ale nawet w temp. 20°C, jak w badaniu laboratoryjnym rozkładu w glebie, wykazano, że moksydektyna jest trwała w glebie piaszczystej.
Croatian: Pretvorba moksidektina u tlu zaista će biti brža pri višim temperaturama, ali u laboratorijskom ispitivanju razgradnje u tlu dokazana je postojanost moksidektina u pjeskovitom tlu čak i pri 20 °C.
Polish: Poza laktonami makrocyklicznymi ustalone klasy środków przeciwpasożytniczych u bydła, owiec i koni obejmują benzimidazole, tetrahydropirymidyny (pirantel), imidazotiazole (lewamizol), pochodne amino-acetonitrylu (monepantel), spiroindole (derkwantel).
Croatian: Osim makrocikličkih laktona, utvrđeni razredi antiparazitika u goveda, ovaca i konja uključuju benzimidazole, tetrahidropirimidine (pirantel), imidazotiazole (levamisol), derivate amino-acetonitrila
Polish: Moksydektyna, triklabendazol
Croatian: Moksidektin, triklabendazol
Polish: Warunki wprowadzone dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Croatian: Uvjeti određeni za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet opisani su Prilogu IV.
Polish: Wartość NOEC dla rozrodczości oznaczono na 0,84 mg/kg suchej gleby w przeliczeniu na stężenia nominalne.
Croatian: Utvrđen je NOEC za reprodukciju od 0,84 mg/kg suhog tla na temelju nominalnih koncentracija.
Polish: Uznano, że rozkład w glebie może być szybszy w wyższych temperaturach, że toksyczność dla organizmów wodnych i bioakumulacja może być zmniejszona z uwagi na okresowe, a nie ciągłe narażenie oraz że moksydektyna szybko ulega adsorpcji w osadzie.
Croatian: Zaključeno je da bi pri višim temperaturama razgradnja u tlu mogla biti brža, da bi toksičnost u vodi i bioakumulacija mogle biti manje zbog povremene, a ne stalne izloženosti, te da bi se moksidektin brzo adsorbirao na sediment.
Polish: Założenie, że prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych jest niskie opiera się na rozważaniach teoretycznych, jak wspomniano powyżej.
Croatian: Pretpostavka da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala temelji se na teoretskim razmatranjima, kao što je prethodno navedeno.
Polish: Określono zagrożenia środowiskowe dla tego produktu i dotyczą go specjalne środki ostrożności.
Croatian: Utvrđeno je da ovaj proizvod predstavlja rizik za okoliš te se primjenjuju posebne mjere opreza.
Polish: Biorąc zatem pod uwagę różne klasy środków endo-/egzopasożytobójczych, produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę stanowią ważną alternatywę terapeutyczną dla innych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających laktony makrocykliczne.
Croatian: Slijedom toga, s obzirom na ograničen broj različitih razreda endoparaziticida i ektoparaziticida, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin važna su terapijska zamjena za druge veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju makrocikličke laktone.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Polish: Można stwierdzić, że w przypadku moksydektyny ryzyko zatrucia wtórnego jest nieznaczne.
Croatian: Može se zaključiti da je rizik od sekundarnog trovanja moksidektinom zanemariv.
Polish: Ponadto Komitet zalecił, aby druki informacyjne produktów, o których mowa, zawierały informacje na temat zagrożenia stwarzanego przez moksydektynę z uwagi na jej własności PBT i poradę, aby podawać te produkty dopiero po potwierdzeniu zarażenia.
Croatian: Osim toga, Odbor je preporučio da u informacije o VMP-u za dotične proizvode treba uvrstiti informacije o opasnostima od moksidektina s obzirom na njegova svojstva PBT i savjet da se ti proizvodi primjenjuju samo u slučaju potvrđene infestacije.
Polish: *- wyliczenie PEC dla bezpośredniego wydalania przez owce nie jest konieczne zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu na środowisko dla produktów leczniczych weterynaryjnych na poparcie wytycznych VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), ale zostały obliczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia każdego możliwego scenariusza.
Croatian: * Izračun predviđene koncentracije u okolišu za izravno izlučivanje u ovaca nije potreban sukladno sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), ali ga je nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao kako bi obuhvatio sve moguće scenarije.
Polish: Komitet zalecił więc dodanie do druków informacyjnych zdań ostrzegawczych, z uwzględnieniem ryzyka toksycznych pozostałości w odchodach dla fauny koprofagicznej.
Croatian: Stoga je Odbor preporučio dodavanje upozorenja u informacije o VMP-u, uzimajući u obzir rizik od toksičnosti ostataka u gnoju za faunu prisutnu u gnoju.
Polish: Ogółem CVMP stwierdził, że moksydektyna spełnia kryterium T w oparciu o jej wysoką toksyczność dla organizmów wodnych, tj. wartość NOEC wynoszącą 3,1 ng/l dla Daphnia magna i wartość NOEC wynoszącą 3,2 ng/l dla ryb (Pimephales promelas).
Croatian: Ukupno gledajući, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterij za toksičnost (T) na temelju visoke toksičnosti moksidektina za vodene organizme, tj. NOEC-a od 3,1 ng/l za vrstu Daphnia magna i NOEC-a od 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
Polish: Na podstawie dostępnych danych rozważano profil środowiskowy alternatyw terapeutycznych obejmujących grupę laktonów makrocyklicznych (iwermektyna, abamektyna, eprynomektyna i doramektyna) i innych grup środków pasożytobójczych takich jak fosforany organiczne, syntetyczne pyretroidy i regulatory wzrostu owadów.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka razmotren je okolišni profil drugih terapijskih rješenja, uključujući skupinu makrocikličkih laktona (ivermektin, abamektin, eprinomektin i doramektin) i druge skupine paraziticida kao što su organofosfati, sintetski piretroidi i regulatori rasta insekata.
Polish: Należy jednak wspomnieć, że temperatury mogą także być niższe, co powoduje zmniejszenie szybkości rozkładu a może on być także spowolniony przez małą wilgotność.
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da temperature mogu biti i niže, što rezultira nižom stopom razgradnje, te da mali udio vlage također može uzrokovati smanjenje razgradivosti.