FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stocrin sont supérieurs à ses risques en association avec d'autres agents antiviraux dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de trois ans ou plus infectés par le VIH et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stocrin v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stocrin, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stocrin je uveden v příbalové informaci.
French: Qu'est-ce que Stocrin et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Stocrin a k čemu se používá?
French: Stocrin est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients âgés de trois ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Czech: Stocrin je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od tří let věku nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV 1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
French: Autres informations relatives à Stocrin:
Czech: Další informace o přípravku Stocrin
French: • dans la première étude, Stocrin en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavir - lamivudinezidovudine; 67 % des adultes traités par Stocrin en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Stocrin associé à l'indinavir et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Czech: • první studie porovnávala přípravek Stocrin podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Stocrin v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Stocrin a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stocrin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stocrin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: L'Agence a relevé que Stocrin n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Stocrin dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
French: Les symptômes suivants sont aussi fréquemment observés chez les patients soignés par Stocrin: vertiges, maux de tête, nausées (sensation de malaise) et fatigue.
Czech: Přípravek Stocrin je také často spojován se závratěmi, bolestí hlavy, nauzeou (pocitem nevolnosti) a únavou.
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules ou les comprimés, Stocrin peut être administré en solution buvable.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni tobolky nebo tablety polykat, lze podávat přípravek Stocrin ve formě perorálního roztoku.
French: • la deuxième étude consistait à comparer Stocrin en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Stocrin.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Stocrin podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Stocrin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stocrin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stocrin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Stocrin éfavirenz
Czech: Stocrin efavirenzum
French: Consulter la notice pour plus de détails.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Un nombre plus élevé de patients recevant Stocrin présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Stocrin než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
French: Comment Stocrin est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Stocrin používá?
French: • la troisième étude consistait à comparer l'ajout de Stocrin ou d'un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement de l'infection par le VIH.
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Stocrin či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de Stocrin chez les patients qui prennent certains autres médicaments de manière concomitante.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být nutné dávku přípravku Stocrin upravit.
French: Stocrin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
French: L'association incluant Stocrin s'est avérée plus efficace que la même association sans Stocrin: respectivement, 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Czech: Kombinace s přípravkem Stocrin byla účinnější než kombinace bez přípravku Stocrin: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
French: Pourquoi Stocrin est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stocrin schválen?
French: Comment Stocrin agit-il?
Czech: Jak přípravek Stocrin působí?
French: Des données supplémentaires issues d'une extension de cette étude chez des enfants âgés de 13 à 18 ans ont confirmé les résultats initiaux.
Czech: Další údaje z rozšířené fáze této studie u dětí ve věku od 13 do 18 let potvrdily původní výsledky.
French: L'étude a également examiné d'autres critères d'évaluation de l'efficacité tels que la croissance (augmentation de la taille).
Czech: Studie sledovala i další měřítka účinnosti, např. přírůstek výšky.
French: Compte tenu du fait que l'hypophosphatasie est une maladie extrêmement rare, les données dans cette population resteront probablement limitées.
Czech: Vzhledem k tomu, že hypofosfatázie je extrémně vzácné onemocnění, údaje u této populace pravděpodobně zůstanou omezené.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
French: L'efficacité de Strensiq a également été appuyée de façon générale par plusieurs petites études complémentaires.
Czech: Účinnost přípravku Strensiq byla obecně podpořena i v několika dalších malých studiích.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Strensiq sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Strensiq průběžně sledovány.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
French: Strensiq (asfotase alfa)
Czech: Strensiq (asfotasum alfa)
French: Étant donné que la quantité administrée dépend du poids du patient, le médecin devra ajuster la dose en fonction des changements de poids du patient, en particulier chez les enfants en pleine croissance.
Czech: Jelikož podávané množství závisí na tělesné hmotnosti pacienta, lékař musí dávku upravovat podle změn pacientovy hmotnosti, a to zejména u rostoucích dětí.
French: Bien que l'étude principale ait été de faible envergure et n'ait pas comparé directement Strensiq à un autre traitement ou à des patients non traités, l'Agence a estimé que l'amélioration observée sur les os et la croissance apparente était pertinente.
Czech: Ačkoliv hlavní studie byla malá a neporovnávala přímo přípravek Strensiq s jinou léčbou nebo s neléčenými pacienty, agentura usoudila, že zlepšení pozorovaná u kostí a zjevný přírůstek výšky jsou relevantní.
French: Concernant la sécurité, les réactions au site d'injection et les autres effets indésirables ont été considérés comme gérables avec les recommandations en place.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly reakce v místě vpichu injekce a další nežádoucí účinky považovány za zvladatelné pomocí zavedených doporučení.
French: Strensiq a fait l'objet d'une étude principale auprès de 13 enfants âgés de 6 à 12 ans.
Czech: Přípravek Strensiq byl zkoumán v jedné hlavní studii u 13 dětí ve věku od 6 do 12 let.
French: Les patients ont reçus 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq trois fois par semaine pendant 24 semaines.
Czech: Pacienti dostávali 2 mg/kg nebo 3 mg/kg přípravku Strensiq třikrát týdně po dobu 24 týdnů.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strensiq?
French: Les effets secondaires rapportés avec Strensiq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Strensiq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: L'Agence a constaté que l'hypophosphatasie est une maladie grave qui met la vie du patient en danger, pour laquelle aucun traitement n'est autorisé.
Czech: Agentura konstatovala, že hypofosfatázie je závažné a život ohrožující onemocnění, pro které není schválena žádná léčba.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Strensiq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, l'érythème (rougeur de la peau), les douleurs dans les bras et les jambes, la fièvre, l'irritabilité, les réactions au site d'injection (telles que douleurs, éruptions cutanées et démangeaisons) et les contusions (ecchymoses).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Strensiq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, erytém (zarudnutí kůže), bolest paží a nohou, horečka, podrážděnost, reakce (například bolest, vyrážka a svědění) a podlitina (zhmožděnina) v místě injekce.
French: Ces documents comprendront un guide d'autoinjection destiné aux patients, ainsi qu'un guide d'injection destiné aux parents ou soignants des enfants atteints par la maladie.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat návod k samopodání injekce pro pacienty a také návod k podání injekce pro rodiče nebo ošetřovatele dětských pacientů s tímto onemocněním.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Strensiq, le 28 août 2015.
Czech: Přípravek Strensiq obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2015.
French: Il est administré par injection sous la peau soit six fois par semaine (à une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel), soit trois fois par semaine (à une dose de 2 mg/kg).
Czech: Podává se injekčně pod kůži buď šestkrát týdně (v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti), nebo třikrát týdně (v dávce 2 mg/kg).
French: Les radiographies des enfants sous Strensiq ont également été comparées à des radiographies similaires de 16 enfants n'ayant pas reçu Strensiq («témoins historiques»).
Czech: Rentgenové snímky dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, byly rovněž porovnávány s podobnými rentgenovými snímky 16 dětí, které přípravek Strensiq neužívaly („historické kontrolní skupiny").
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était l'amélioration de l'aspect radiologique des articulations des poignets et des genoux avant et après le traitement par Strensiq.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčivého přípravku bylo zlepšení na rentgenových snímcích zápěstí a kolenních kloubů před léčbou přípravkem Strensiq a po ní.
French: L'enzyme «phosphatase alcaline tissulaire non spécifique» (ALP) joue un rôle essentiel dans la formation et le maintien des os en bonne santé, et le contrôle du calcium et du phosphate dans le corps.
Czech: Enzym „tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy" (ALP) hraje klíčovou roli při tvorbě a udržování zdravých kostí a hospodaření s vápníkem a fosfáty v organismu.
French: Strensiq est un médicament utilisé à long terme pour le traitement des patients atteints d'une hypophosphatasie ayant débuté dans l'enfance.
Czech: Strensiq je léčivý přípravek, který se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s hypofosfatázií, která se objevila v dětství.
French: Aperçu de Strensiq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Strensiq a proč byl přípravek registrován v EU
French: L'hypophosphatasie est une maladie héréditaire rare qui touche les os et peut entraîner une perte prématurée des dents, des os malformés, des fractures osseuses fréquentes, et des difficultés à respirer.
Czech: Hypofosfatázie je vzácné dědičné onemocnění kostí, které může vést k časné ztrátě zubů, deformaci kostí, častým zlomeninám kostí a potížím s dýcháním.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Strensiq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Strensiq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: L'asfotase alfa, la substance active de Strensiq, est une version de l'enzyme ALP humaine et sert de substitut, augmentant ainsi les taux d'ALP fonctionnelle.
Czech: Asfotáza alfa, léčivá látka v přípravku Strensiq, je verzí lidského enzymu ALP a slouží jako náhrada, čímž zvyšuje hladiny fungujícího enzymu ALP.
French: Quels sont les bénéfices de Strensiq démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v průběhu studií?
French: Cette étude a montré que les enfants prenant Strensiq présentaient une amélioration de leur structure articulaire, mise en évidence sur les radiographies, et que la plupart d'entre eux semblaient présenter un gain statural.
Czech: Tato studie prokázala, že u dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, se zlepšila struktura kloubů, jak bylo vidět na rentgenových snímcích, a většina těchto dětí zjevně vyrostla.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Strensiq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Strensiq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Chez les témoins historiques, la plupart des enfants ne présentaient pas d'améliorations semblables des articulations ni de gain statural sur une durée comparable.
Czech: V historické kontrolní skupině za porovnatelné časové období většina dětí nezaznamenala podobná zlepšení kloubů ani přírůstek výšky.
French: La société qui commercialise Strensiq fournira aux patients et aux soignants des documents d'information pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière correcte et pour réduire au minimum le risque d'erreurs médicamenteuses.
Czech: Společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, poskytne pacientům a jejich ošetřovatelům vzdělávací materiály k zajištění správného používání přípravku Strensiq a k minimalizaci rizika chyb při jeho podávání.
French: Certaines des études ont examiné également la dose de 1 mg/kg de Strensiq administrée six fois par semaine.
Czech: Některé ze studií sledovaly i podávání přípravku Strensiq v dávce 1 mg/kg šestkrát týdně.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Strensiq, la société qui commercialise Strensiq mettra en place un registre de patients atteints d'hypophosphatasie pour recueillir des informations sur la maladie et sur l'efficacité et la sécurité à long terme de Strensiq.
Czech: Jelikož přípravek Strensiq byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, založí rejstřík pacientů s hypofosfatázií s cílem shromáždit informace o tomto onemocnění a o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Strensiq.
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ne peuvent produire suffisamment d'ALP fonctionnelle,
Czech: Pacienti s hypofosfatázií nemohou produkovat dostatek fungujícího enzymu ALP, což způsobuje křehkost kostí.
French: Strensiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies métaboliques ou osseuses.
Czech: Výdej přípravku Strensiq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou metabolických nebo kostních poruch.
French: L'hypophosphatasie est rare et Strensiq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008.
Czech: Hypofosfatáza je vzácné onemocnění a přípravek Strensiq byl stanoven dne 3. prosince 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strensiq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Strensiq?
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá?
French: Autres informations relatives à Strensiq:
Czech: Další informace o přípravku Strensiq
French: Des informations sur Strensiq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Czech: Další informace k přípravku Strensiq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Strensiq, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Strensiq je uveden v příbalové informaci.
French: Strensiq contient la substance active asfotase alfa.
Czech: Přípravek Strensiq obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Strensiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Strensiq est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Strensiq používá?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Strensiq en raison de la rareté de la maladie.
Czech: Přípravek Strensiq byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Strensiq získat úplné informace.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Strensiq?
Czech: Jaké informace o přípravku Strensiq nebyly dosud předloženy?
French: Pourquoi Strensiq est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Strensiq registrován v EU?
French: Annuellement, dans le cadre d'une réévaluation annuelle
Czech: Jednou ročně v rámci pravidelného ročního hodnocení
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
French: La progression des stades de Tanner a semblé appropriée.
Czech: Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající.
French: L'alternance des sites d'injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Czech: Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
French: • La dose que vous recevez est basée sur votre poids.
Czech: • Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité.
Czech: Existuje potenciál k imunogenitě.
French: Ces effets étaient limités aux sites d'injection et ont été partiellement ou complètement réversibles.
Czech: Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní.
French: Si nécessaire, votre médecin vous donnera des conseils diététiques.
Czech: Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství.
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose correcte.
Czech: Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku.
French: NN {numéro}
Czech: NN {číslo}
French: La craniosynostose peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne.
Czech: Kraniosynostóza může vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
French: L'âge moyen lors de l'apparition des signes/symptômes était de 1,49 mois.
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
French: La nomenclature, les symboles et les unités suivaient les recommandations de l'American Society for Bone and Mineral Research.
Czech: Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
French: Chez 9 de ces 11 patients, la dose a été augmentée dans le but précis d'améliorer la réponse clinique.
Czech: U 9 pacientů z těchto 11 pacientů byla dávka zvýšena konkrétně za účelem zlepšení klinické odpovědi.
French: Les documents d'information destinés aux patients et aux soignants doivent contenir les messages clés suivants :
Czech: Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
French: N'utilisez pas d'autre moyen pour réchauffer Strensiq (par exemple, ne le réchauffez pas au micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Czech: Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
French: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth États-Unis
Czech: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
French: SN {numéro}
Czech: SN {číslo}
French: Les témoins historiques n'ont pas présenté de modification au cours du temps.
Czech: V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována.
French: Douleurs dans les mains et les pieds.
Czech: Bolest rukou a nohou
French: La plupart des réactions au site d'injection ont été légères et spontanément résolutives et, dans la majorité des cas (> 99 %), elles ont été rapportées comme étant non graves.
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
French: Maux de tête.
Czech: Bolest hlavy