FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer bekerülhet az anyatejbe.
German: Es besteht die Ansicht, dass dies am wahrscheinlichsten eine adaptive Reaktion auf die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels darstellt, die keine klinische Relevanz hat.
Hungarian: A legvalószínűbbnek azt tartják, hogy ez a gyógyszer farmakológiai hatására adott adaptív válasz, és klinikailag nem releváns.
German: Der Vitamin D- sowie der 1,25-Dihydroxy-Vitamin-D-Spiegel blieben unverändert.
Hungarian: A D­vitamin és az 1,25­dihidroxi-D-vitamin szintje nem változott.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall (tritt in der Regel frühzeitig während der Behandlung auf und bessert sich mit der Zeit).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1­nél fordulhat elő): hasmenés (általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik, és idővel javul).
German: Die Probanden erhielten zwischen Woche 12 und Woche 55 weiterhin ihre Studienmedikation.
Hungarian: A vizsgálati alanyok a 12. héttől az 55. hétig folytatták a vizsgálati gyógyszer szedését.
German: Diarrhö trat in klinischen Studien bei 11,6 % aller Patienten auf.
Hungarian: Hasmenés a klinikai vizsgálatokban a betegek 11,6%­ánál lépett fel.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie keine weiteren mehr ein und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát szedett be az előírtnál, ne vegyen be többet, és haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
German: Die Tabletten haben einen Durchmesser von 20 mm bei einer Dicke von 6,5 mm.
Hungarian: A tabletták átmérője 20 mm, vastagsága 6,5 mm.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Hungarian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, ebenfalls beobachtet:
Hungarian: A gyógyszert szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Kautabletten 90 Tage verwendet werden.
Hungarian: A tartály első felbontása után a rágótablettákat 90 napig lehet alkalmazni.
German: Diese Verbindungen werden vom Blut absorbiert.
Hungarian: Ezek a vegyületek fel tudnak szívódni a vérből.
German: Die Reduktion des Serumphosphatspiegels wurde über 55 Wochen aufrechterhalten.
Hungarian: A szérumfoszforszint értékének csökkenése 55 héten túl is fenntartható volt.
German: Präklinische Studien bei mehreren Spezies (Ratten und Hunde) zeigten, dass die systemische Absorption sehr gering ist (≤ 1 % der angewendeten Dosis).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkány és kutya) kimutatták, hogy a szisztémás felszívódás nagyon alacsony (az alkalmazott dózis ≤1%­a).
German: Die Melderaten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Hungarian: A jelentési gyakoriság szerinti besorolás: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
German: Studien zur Karzinogenität wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Hungarian: Egereken és patkányokon karcinogenitási vizsgálatokat végeztek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Velphoro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Velphoro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nur bei gesunden Probanden durchgeführt.
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat csak egészséges önkénteseknél végeztek.
German: Die Studien zur Verteilung beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Eloszlás Az eloszlási vizsgálatokat emberben nem végezték el.
German: Nur für Blisterpackungen: - Trennen Sie die Blisterpackung an den Perforierungen.
Hungarian: Buborékcsomagolások esetében: - Válassza le a buborékcsomagolást a perforációnál.
German: In der Langzeitstudie über einen Zeitraum von 55 Wochen war die Mehrheit dieser Nebenwirkungen in Form von DiarrhöEreignissen vorübergehend, trat frühzeitig nach Einleitung der Behandlung auf und führte lediglich bei 3,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Hungarian: Az 55 hetes, hosszú távú vizsgálatok során ezeknek a hasmenésként jelentett mellékhatásoknak a többsége átmeneti volt, korán, a kezelés megkezdésekor jelentek meg, és a betegek 3,1%­ánál a kezelés abbahagyásához vezettek.
German: In-vitro-Studien mit den folgenden Wirkstoffen zeigten keine relevanten Wechselwirkungen: Acetysalicylsäure, Cephalexin, Cinacalcet, Ciprofloxacin, Clopidogrel, Enalapril, Hydrochlorothiazid, Metformin, Metoprolol, Nifedipin, Pioglitazon und Chinidin.
Hungarian: A következő hatóanyagokkal végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak releváns kölcsönhatást: acetilszalicilsav, kefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrél, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon és kinidin.
German: Nach zweijähriger Behandlung wurde in Dickdarm und Blinddarm von Mäusen Schleimhauthyperplasien mit Divertikel-/Zystenbildung beobachtet; dies wurde allerdings als speziesspezifischer Effekt angesehen, da in Langzeitstudien bei Ratten oder Hunden keine Divertikel/Zysten auftraten.
Hungarian: Két évi kezelés után nyálkahártya-hyperplasiát figyeltek meg diverticulumok kialakulásával /cisztaképződéssel az egerek vastag- és vakbelében, de ez fajspecifikus hatásnak tekinthető: patkányoknál és kutyáknál hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek diverticulumokat/cisztákat.
German: Aufgrund der Unlöslichkeit und der Abbaueigenschaften von Velphoro können keine klassischen pharmakokinetischen Untersuchungen, wie die Bestimmung des Verteilvolumens, Fläche unter der Kurve, durchschnittliche Verweilzeit etc., durchgeführt werden.
Hungarian: A Velphoro oldhatatlansága és bomlási jellemzői miatt nem végezhetők olyan klasszikus farmakokinetikai vizsgálatok, mint pl. a megoszlási térfogat, a görbe alatti terület, átlagos tartózkodási idő stb.
German: 92042 Paris la Défense Cedex Frankreich
Hungarian: 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország
German: Dadurch werden Ihre Blutgefäße steif und der Blutkreislauf in Ihrem Körper wird erschwert.
Hungarian: Ez a vérerek elmerevedését eredményezheti, és megnehezítheti a vér keringését a testben.
German: Die Studien zur absoluten Absorption beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Az abszolút abszorpciós vizsgálatokat emberben nem végezték el.
German: Es handelte sich um eine randomisierte, Open-Label, aktiv kontrollierte (Sevelamercarbonat) Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von bis zu 55 Wochen.
Hungarian: Ez egy nyílt, randomizált, aktív kontrollos (szevelamer-karbonát), párhuzamos csoportú, legfeljebb 55 hétig tartó vizsgálat volt.
German: - Nehmen Sie die Tablette während einer Mahlzeit ein und kauen Sie sie (wenn nötig, kann die Tablette zerkleinert werden, um Ihnen das Kauen zu erleichtern).
Hungarian: - A tablettát étkezés közben kell bevenni, és szét kell rágni (ennek megkönnyítésére a tabletta szükség esetén széttörhető).
German: Velphoro sollte bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Velphoro csak a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően alkalmazható.
German: - Ziehen Sie die Papierfolie an der Ecke ab. - Drücken Sie die Tablette durch die Aluminiumfolie.
Hungarian: - Nyomja ki a tablettát az alumíniumfólián keresztül.
German: Hyperkalzämie Hypokalzämie
Hungarian: Hypercalcaemia Hypocalcaemia
German: Velphoro kann schwarzen Stuhl verursachen.
Hungarian: A Velphoro fekete székletet okozhat.
German: Daher wird die Anwendung von Velphoro bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért a Velphoro alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
German: Von der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Studien über Velphoro waren 29,7 % im Alter von 65 Jahren und älter und 8,7 % waren 75 Jahre und älter.
Hungarian: A Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálati alanyok 29,7%­a legalább 65 éves, míg 8,7%­uk legalább 75 éves volt.
German: Die Blutkonzentrationen des radioaktiv markierten Eisens waren sehr gering und auf die Erythrozyten beschränkt.
Hungarian: A radioaktív jelzéssel ellátott vas szintje a vérben nagyon alacsony volt, és az eritrocitákra korlátozódott.
German: Wenn Sie die Einnahme von Velphoro abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben, da der Phosphorspiegel in Ihrem Blut ansteigen könnte (siehe Abschnitt 1).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Velphoro szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését azelőtt, hogy beszélt volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert ellenkező esetben vérében megnőhet a foszforszint (lásd 1. pont).
German: Weitere Informationen zu Sucrose und Stärken siehe Abschnitt 2.
Hungarian: A szacharózról és a keményítőről bővebben lásd a 2. pontban.
German: In diesen Studien wurden keine besonderen Richtlinien für die Dosis und Gabe angewendet, und es lagen keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Dosierungspläne vor.
Hungarian: A vizsgálatok során semmilyen, az idős betegekre érvényes speciális dózist és alkalmazásra vonatkozó irányelvet nem alkalmaztak, és az adagolási rendekkel kapcsolatban nem jelentkezett jelentős aggodalomra okot adó esemény.
German: Wenn Sie zusätzlich Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise").
Hungarian: Ha emellett még olyan tünetei is vannak, mint a fokozott fáradtság és a légszomj, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával (lásd a 2., „Figyelmeztetések" című szakaszt).
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten keine Risiken in Bezug auf Schwangerschaft, Embryonal- und Fötusentwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre vonatkozó kockázatot (lásd
German: Sie wurden mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit Losartan, Furosemid, Digoxin, Warfarin und Omeprazol durchgeführt.
Hungarian: Ezek során egészséges férfiakat és nőket vizsgáltak lozartán, furoszemid, digoxin, warfarin és omeprazol adagolásával.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Velphoro eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Hyperphosphatämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2. bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Velphoro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperphosphataemia kezelése tekintetében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 26.
German: Tabelle 1 In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatok során felismert mellékhatások Szervrendszer
German: Der aktive Bestandteil von Velphoro, pn-FeOOH, wird nicht metabolisiert.
Hungarian: A Velphoro aktív összetevője, a pn­FeOOH nem metabolizálódik.
German: Die Ansprechraten, definiert als der Anteil der Probanden, die Serumphosphatspiegel im empfohlenen Bereich der KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) erzielten, betrugen für Velphoro bzw. Sevelamercarbonat 45,3 % bzw. 59,1 % in Woche 12 und 51,9 % bzw. 55,2 % in Woche 52.
Hungarian: A válaszarány, amelyet a KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) által ajánlott tartományba eső szérumfoszforszintet elérő vizsgálati alanyok aránya alapján határoztak meg, a Velphoro-ra, illetve a szevelamer-karbonátra vonatkozóan 45,3% és 59,1% volt a 12. héten, és 51,9% és 55,2% az 52.
German: Kautablette.
Hungarian: étkezéskor.
German: In zwei Phase-I-Studien wurde festgestellt, dass bei gesunden Probanden die potentielle Eisenmehraufnahme minimal ist und keine dosisabhängigen Wirkungen auftraten.
Hungarian: Két I-es fázisú vizsgálatból megállapították, hogy a vastúlterhelés kockázata minimális, és egészséges önkénteseknél nem voltak megfigyelhetők dózisfüggő hatások.
German: Verfärbter (schwarzer) Stuhl kann optisch eine gastrointestinale Blutung verdecken (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az elszíneződött (fekete) széklet vizuálisan elfedheti a gyomor-, bélrendszeri vérzés jeleit (lásd 4.5 pont).
German: Velphoro wird nur oral angewendet und muss direkt mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A Velphoro csak orálisan alkalmazható, és étkezéskor kell bevenni.
German: Die Phosphatbindung erfolgt mittels Ligandenaustausch zwischen Hydroxygruppen und/oder Wasser und den Phosphationen über den physiologischen pH-Bereich des Gastrointestinaltrakts.
Hungarian: Foszfátkötés jön létre a hidroxilcsoportok és/vagy a víz és a foszfátionok közötti ligandcsere révén, a gyomor-, bélrendszer fiziológiás pH-tartományában.
German: Zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels bei einer Einnahme in der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine Erkenntnisse vor.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A gyógyszer terhesség vagy szoptatás ideje alatti szedésének hatásairól nincsenek információk.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö und verfärbter Stuhl (sehr häufig).
Hungarian: A mellékhatások többsége, amelyekről a vizsgálatok során beszámoltak, az emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak, közülük a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés és az elszíneződött széklet (nagyon gyakori) volt.
German: Fälle einer Überdosierung von Velphoro (z. B. Hypophosphatämie) sollten entsprechend der gängigen klinischen Praxis behandelt werden.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A Velphoro túladagolásának (pl. hypophosphataemia) bármely esetét a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
German: Um die Phosphatabsorption aus der Nahrung zu erhöhen, sollte die Tagesdosis über die Mahlzeiten des Tages verteilt werden.
Hungarian: Az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának maximalizálása érdekében a teljes napi adagot az egyes napi étkezésekre elosztva kell bevenni.
German: - Die Anzahl der Tabletten, die pro Tag eingenommen werden, sollte auf die Mahlzeiten des Tages verteilt werden.
Hungarian: - Az egy napra jutó tablettamennyiséget az egyes napi étkezésekre elosztva kell bevenni.
German: Patienten, die Velphoro einnehmen, sollten ihre verordnete Diät einhalten.
Hungarian: A Velphoro­t szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.
German: So wird die Phosphatmenge, die in den Blutstrom aufgenommen werden kann, reduziert und dadurch der Phosphatspiegel im Blut gesenkt.
Hungarian: Ez csökkenti a véráramba felszívódó foszfor mennyiségét, és ezáltal csökkenti a vér foszforszintjét.
German: Kann den Zähnen schaden.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Velphoro beeinflusste nicht die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel, wie anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) gemessen wurde.
Hungarian: A Velphoro egyidejű adagolása nem befolyásolja ezeknek a gyógyszereknek a görbe alatti terület (AUC) mérésével meghatározott biohasznosulását.
German: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Velphoro sich nicht auf die lipidsenkende Wirkung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Atorvastatin und Simvastatin) auswirkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Velphoro nem befolyásolja a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. atorvasztatin és szimvasztatin) lipidszintcsökkentő hatását.
German: Die überwiegende Mehrheit dieser Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts trat zu Anfang der Behandlung auf und ließ bei fortgesetzter Dosierung mit der Zeit nach.
Hungarian: Ezeknek az emésztőrendszeri betegségeknek és tüneteknek a túlnyomó többsége a kezelés korai szakaszában lépett fel, és a folyamatos adagolás során idővel megszűnt.
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden von einer Teilnahme an klinischen Studien zu Velphoro ausgeschlossen.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket kizárták a Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban való részvételből.
German: Die mittlere Tagesdosis Velphoro während der Behandlungsdauer von 55 Wochen lag bei 1.650 mg Eisen, die mittlere Tagesdosis Sevelamercarbonat bei 6.960 mg.
Hungarian: A Velphoro átlagos napi dózisa a kezelés 55. hetét követően 1650 mg vas, a szevelamer-karbonát átlagos napi dózisa pedig 6960 mg volt.
German: Die unbedeutende Absorption des Eisens aus Velphoro (siehe Abschnitt 5.2) macht eine Ausscheidung von Velphoro über die Muttermilch unwahrscheinlich.
Hungarian: Mivel a vas felszívódása a Velphoro-ból minimális (lásd 5.2 pont), nem valószínű, hogy a Velphoro-ból származó vas kiválasztódik az anyatejbe.
German: Velphoro ist erhältlich in Packungen mit 30 oder 90 Kautabletten.
Hungarian: A Velphoro 30 vagy 90 rágótablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
German: Wenn Sie schwarzen Stuhl und zusätzlich Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ha a széklete fekete, továbbá olyan tünetei is vannak, mint a fokozott fáradtság és a légszomj, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával (lásd
German: • Hämochromatose oder sonstige Eisenüberladungskrankheiten.
Hungarian: • Haemochromatosis és a vasfelhalmozódás bármely más rendellenessége.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velphoro einnehmen: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Peritonitis, eine Entzündung des Peritoneums (das dünne Gewebe, das die innere Wand der Bauchhöhle auskleidet) hatten - wenn Sie ernsthafte Magen- und/oder Leberprobleme haben - wenn Sie sich einer größeren Operation an Magen und/oder Darm unterzogen haben.
Hungarian: A Velphoro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha az elmúlt három hónapban hashártyagyulladása volt (ez a hasüreg belső falát határoló vékony szövet - a peritoneum - gyulladása), - ha jelentős gyomor- és/vagy májproblémái vannak, - ha a közelmúltban nagyobb gyomor- és/vagy bélműtéten esett át.
German: Jede Tablette enthält außerdem 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke.
Hungarian: A gyógyszer tablettánként tartalmaz továbbá 750 mg szacharózt és 700 mg keményítőt.
German: Wenn Sie unter Diabetes leiden, sollten Sie beachten, dass eine Tablette Velphoro etwa 1,4 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,116 Broteinheiten) entspricht.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, vegye figyelembe, hogy egy Velphoro tabletta körülbelül 1,4 g szénhidrátnak (0,116 egységnyi kenyérnek) felel meg.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass die Sucrose- und Stärkekomponenten des Arzneimittelwirkstoffs zu Glucose und Fructose bzw. Maltose und Glucose verdaut werden können.
Hungarian: Az in vitro eredmények arra utalnak, hogy a gyógyszer hatóanyagának szacharóz és keményítő összetevői az emésztés során glükózzá és fruktózzá, illetve maltózzá és glükózzá alakulnak át.
German: Bei gesunden Probanden betrug am Tag 21 die mediane Aufnahme von radioaktiv markiertem Eisen im Blut 0,43 % (Bereich 0,16 - 1,25 %), bei Prädialyse-Patienten 0,06 % (Bereich 0,008 - 0,44 %) und bei Hämodialyse-Patienten 0,02 % (Bereich 0 - 0,04 %).
Hungarian: Egészséges alanyok esetében a radioaktív jelzéssel ellátott vas átlagos felvételét a vérben 0,43%­ra (0,16-1,25%­os tartomány) becsülték a 21. napon, pre-dialízisben részesülő betegek esetében 0,06%­ra (0,008
German: Nach Abschluss der 05A-Studie-05A wurden 658 Patienten (597 Hämodialyse- und 61 Peritonealdialyse Patienten) in einer 28-wöchigen Verlängerungsstudie (05B-Studie) je nach ihrer ursprünglichen Randomisierung entweder mit Velphoro (N = 391) oder mit Sevelamercarbonat (N = 267) behandelt.
Hungarian: A 05A vizsgálat befejezését követően 658 beteget (597 hemodialízis-kezelésben és 61 peritoneális dialízis-kezelésben részesülő beteget) 28 hetes kiterjesztett vizsgálatban (05B vizsgálat) kezeltek Velphoro-val (N = 391) vagy szevelamer-karbonáttal (N = 267), eredeti randomizációjuknak megfelelően.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): Unwohlsein (Übelkeit), Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen, Zahnverfärbung, Geschmacksveränderung.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1­nél fordulhat elő): hányinger, székrekedés, hányás, emésztési zavarok, gyomor­ és bélfájdalmak, gázképződés, a fogak átmeneti elszíneződése, az ízérzékelés megváltozása.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedők nem szedhetik a készítményt.
German: Bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder die Velphoro-Therapie fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Velphoro-Therapie für die Mutter abzuwägen.
Hungarian: A döntést arról, hogy a szoptatást vagy a Velphoro-val történő kezelést folytatják, a szoptatásnak a gyermekre, valamint a terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásainak figyelembevételével kell meghozni.
German: Die Tabletten müssen zerkaut und dürfen nicht als Ganzes geschluckt werden; die Tabletten können zerkleinert werden.
Hungarian: A tablettákat szét kell rágni, és nem egészben kell lenyelni.
German: Wenn die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen wurde, sollte die normale Dosis des Arzneimittels wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: Ha egy vagy több adag kimarad, a következő étkezés során a gyógyszer normál adagjával kell folytatni a szedést.
German: Weiterhin konnte in Post-Hoc-Analysen von klinischen Studien kein Einfluss von Velphoro auf den iPTHmindernden Effekt von oralen Vitamin D-Analoga gezeigt werden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során készült post hoc elemzésekből az is kiderült, hogy a Velphoro az orális D-vitamin analógok iPTH-csökkentő hatását sem befolyásolja.
German: Präklinische Studien bei mehreren Spezies (Ratten und Hunde) zeigten, dass pn-FeOOH aus dem Plasma in die Leber, die Milz und das Knochenmark verteilt und durch Einbindung in die roten Blutkörperchen verwertet wird.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkányok és kutyák) kimutatták, hogy a Velphoro a plazmából a májba, a lépbe és a csontvelőbe jut, és a vörösvértestekbe beépülve hasznosul.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Velphoro 500 mg Kautabletten
Hungarian: Velphoro 500 mg rágótabletta
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Sucroferric Oxyhydroxide in der Schwangerschaft vor.
Hungarian: A szukroferri oxi-hidroxid humán terhesség során való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.