FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
Slovak: Porfýria.
Hungarian: • Porphyria.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Intrarosa obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Intrarosa?
Slovak: Skôr ako začnete liečbu, informujte svojho lekára, či ste už nemali niektorý z nasledujúcich problémov, pretože sa môžu počas liečby Intrarosou vrátiť alebo sa zhoršiť.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt, amennyiben fennállt Önnél valaha az alábbi problémák bármelyike, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Intrarosa-kezelés alatt.
Slovak: Distribúcia intravaginálneho (exogénneho) prasterónu je hlavne lokálna, ale pozoruje sa určitý nárast systémovej expozície, najmä v prípade metabolitov, avšak v rozmedzí normálnych hodnôt.
Hungarian: Az intravaginalis (exogén) praszteron főként lokális eloszlást mutat, azonban a szisztémás expozíció némi emelkedését figyelték meg, különösen a metabolitok tekintetében, ám az értékek a normális tartományban maradtak.
Slovak: U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Idősek Idős nőknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: Intrarosa je však určená na miestnu liečbu vo vagíne a vstrebáva sa do krvi veľmi málo.
Hungarian: Az Intrarosa azonban a hüvelyben történő, helyi kezelésre szolgál, és nagyon alacsony mértékben jut be a vérbe.
Slovak: • epilepsia,
Hungarian: • epilepszia;
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte pokyny na použitie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: A gyógyszer használata előtt olvassa el figyelmesen az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasításokat, amelyek a tájékoztató végén találhatóak.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas liečby objaví krvácanie alebo špinenie, treba zistiť príčinu - môže byť potrebná biopsia endometria s cieľom vylúčiť malignitu.
Hungarian: • Ha a kezelés alatt bármikor vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik, annak okát ki kell vizsgálni, amely magában foglalhatja az endometrium malignitás kizárását szolgáló endometrium-biopsziát is.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Ak má po elektívnej operácii nasledovať dlhšia imobilizácia, odporúča sa dočasne vysadiť HRT 4 až 6 týždňov pred operáciou.
Hungarian: Ha elektív műtét után tartós immobilizáció várható, a hormonpótló kezelést javasolt 4-6 héttel korábban felfüggeszteni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Slovak: Blister pozostávajúci z vonkajšej PVC-vrstvy a vnútornej LDPE-vrstvy.
Hungarian: Buborékcsomagolás, amelynek külső rétegét PVC, belső rétegét LDPE alkotja.
Slovak: • Toto relatívne riziko nezávisí od veku ani od dĺžky užívania, ale keďže základné riziko veľmi závisí od veku, celkové riziko mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú HRT, bude stúpať s vekom, pozri časť 4.4.
Hungarian: • A relatív kockázat nem függ az életkortól vagy az alkalmazás időtartamától, azonban mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél az életkorral növekszik, lásd 4.4 pont.
Slovak: Vzhľadom na základnú incidenciu v rozvinutých krajinách.
Hungarian: 1 * A fejlett országokban tapasztalható kiindulási incidencia arányokhoz képest.
Slovak: *2 WHI štúdia u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšenie rizika karcinómu prsníka.
Hungarian: 2 * WHI vizsgálat olyan, hysterectomián átesett nőkkel, akik nem mutatták az emlőrák fokozott kockázatát.
Slovak: Symptómy (subjektívne parametre)
Hungarian: Tünetek (szubjektív értékelések)
Slovak: • ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány tela (systémový lupus erythematosus, SLE),
Hungarian: • az immunrendszer olyan betegsége, amely a szervezet számos szervét érinti (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);
Slovak: Zistilo sa však, že sa Intrarosa veľmi málo vstrebáva do krvi, a preto nie je potrebné pridávať gestagén.
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy az Intrarosa nagyon alacsony mértékben kerül a véráramba, ezért progesztogén adása nem szükséges.
Slovak: Každý aplikátor sa má po jednom týždni používania zlikvidovať (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
Hungarian: Egy hét használat után minden applikátort ki kell dobni (két további applikátor található a csomagolásban).
Slovak: Môže to byť prejavom zhrubnutia endometria.
Hungarian: Ez ugyanis annak jele lehet, hogy az endometrium megvastagodott.
Slovak: Keď začnete používať Intrarosu, budete k lekárovi chodiť na pravidelné prehliadky (najmenej každých 6 mesiacov).
Hungarian: Amint elkezdte az Intrarosa alkalmazását, rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát ellenőrzés céljából (legalább 6 havonta).
Slovak: Intrarosa sa teda odlišuje od estrogénových liekov, pretože poskytuje aj androgénne metabolity.
Hungarian: Az Intrarosa ezért különbözik az ösztrogénkészítményektől, mivel androgén metabolitok is származnak belőle.
Slovak: Vyšetrenia, vrátane Pap-sterov a merania krvného tlaku, sa majú vykonávať v súlade s bežne akceptovanými skríningovými postupmi, ktoré sú prispôsobené klinickým potrebám jednotlivca.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokat, köztük Papanicolau tesztet és vérnyomásmérést kell végezni a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, az egyén klinikai szükségleteire szabottan.
Slovak: Ženy s vaginálnou infekciou sa majú pred začatím používania Intrarosy liečiť vhodnou antimikrobiálnou liečbou.
Hungarian: A hüvelyi fertőzésben szenvedő nőknek megfelelő antimikrobiális kezelésben kell részesülniük az Intrarosa-kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Používanie hormonálnej substitučnej liečby (hormone replacement therapy, HRT) prináša riziká, ktoré je potrebné zvážiť vtedy, keď sa rozhoduje, či sa má začať používať alebo či sa má pokračovať v používaní.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell annak eldöntésekor, hogy megkezdje-e az alkalmazását vagy folytassa-e azt.
Slovak: Preto sa u žien, ktoré sa podrobili hysterektómii z dôvodu endometriózy, odporúča opatrnosť pri používaní tohto lieku, najmä ak je známe, že majú reziduálnu endometriózu, pretože intravaginálny prasterón sa neskúmal u žien s endometriózou.
Hungarian: Ezért óvatosság indokolt, ha ezt a készítményt olyan nőknél alkalmazzák, akiknél endometriosis miatt végeztek hysterectomiát, különösen akkor, ha ismert, hogy reziduális endometriosis áll fenn, mivel az intravaginalis praszteront nem vizsgálták endometriosisban szenvedő nőknél.
Slovak: • ochorenie postihujúce bubienok a sluch (otoskleróza),
Hungarian: • a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
Slovak: U žien s intaktnou maternicou sa riziko hyperplázie a karcinómu endometria zvyšuje, keď sa exogénne estrogény podávajú dlhší čas.
Hungarian: Intact uterussal rendelkező nőknél az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata növekszik, ha exogén ösztrogéneket alkalmaznak hosszabb ideig.
Slovak: Nasledujúce riziká sa týkajú liekov používaných v rámci HRT, ktoré cirkulujú v krvi.
Hungarian: Az alábbi kockázatok azokra a hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek a vérben keringenek.
Slovak: Váš lekár sa bude snažiť na liečbu vášho príznaku predpísať čo najnižšiu dávku, a to na čo najkratšiu dobu.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetei kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot igyekszik felírni olyan rövid időre, amennyire szükséges.
Slovak: Aké množstvo lieku sa používa Použite jeden čapík raz denne, pred spaním.
Hungarian: A felhasznált mennyiség Használjon napi egy hüvelykúpot lefekvéskor.
Slovak: Uchopte aplikátor medzi palec a prostredník.
Hungarian: • Tartsa az applikátort a hüvelyk- és a középső ujja között.
Slovak: Ak však do ďalšej dávky lieku zostáva menej ako 8 hodín, pacientka má vynechanú dávku preskočiť.
Hungarian: Ha azonban a következő adag kevesebb mint 8 órán belül esedékes, a betegnek ki kell hagynia az elfelejtett hüvelykúpot.
Slovak: Prasterón nevykazoval mutagénne ani klastogénne účinky v štandardnej sérii štúdií in vitro a in vivo.
Hungarian: A praszteron nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek a standard in vivo és in vitro vizsgálatsorozatokban.
Slovak: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Hungarian: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB
Slovak: Ak budete mať operáciu, povedzte lekárovi, ktorý vás bude operovať, že používate Intrarosu.
Hungarian: Ha műtétre vár, mondja meg az operáló orvosának, hogy Intrarosa-val kezelik.
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vás fyzikálne vyšetrí - môže to byť aj vyšetrenie prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné.
Hungarian: Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy belső vizsgálat, ha szükséges.
Slovak: Počas klinických štúdií bol hlásený jeden prípad pľúcnej embólie v skupine s dávkou 6,5 mg a jeden v skupine s placebom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy tüdőembóliás esetről tettek jelentést a 6,5 mg-os csoportban és egyről a placebocsoportban.
Slovak: Tieto riziká sa na liečbu estrogénmi podávanú podávanú vaginálne vzťahujú v menšej miere:
Hungarian: Ezek a kockázatok a hüvelyben alkalmazott ösztrogénkezelésekre kevésbé vonatkoznak:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania výtok v mieste aplikácie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa majú minimálne každých 6 mesiacov dôkladne posudzovať riziká a prínosy, a v liečbe Intrarosou sa má pokračovať len vtedy, ak prínos prevažuje nad rizikom.
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá - oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Hungarian: A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Slovak: Neaktivovaný
Hungarian: Nem aktivált
Slovak: • zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo obličkami.
Hungarian: • folyadékvisszatartás szív- vagy vesebetegség miatt.
Slovak: Utrite ich papierovou utierkou a znova ich zložte.
Hungarian: − Törölje papírtörlővel és szerelje össze.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával!
Slovak: HRT nezlepšuje kognitívne funkcie.
Hungarian: • A hormonpótló kezelés nem javítja a kognitív funkciót.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
Hungarian: Vérrögök a vénában (trombózis)
Slovak: • akékoľvek ochorenie uvedené v časti „NEPOUŽÍVAJTE Intrarosu",
Hungarian: • bármely, a „Ne alkalmazza az Intrarosa -t" pontban szereplő állapot;
Slovak: Používa sa na zmiernenie príznakov menopauzy vo vagíne, ako je suchosť alebo podráždenie.
Hungarian: A hüvelyben jelentkező menopauzális tünetek, például szárazság vagy irritáció enyhítésére alkalmazzák.
Slovak: Incidencia na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Hungarian: Incidencia 1000 nőre vetítve a placebo-karon, 5 év alatt
Slovak: Ženám, ktoré nemajú v osobnej anamnéze VTE, ale majú príbuzného 1. stupňa s anamnézou trombózy v mladom veku, možno ponúknuť skríning, ale až po dôkladnom poradenstve týkajúcom sa jeho obmedzení (skríning umožňuje identifikáciu len určitého podielu trombofilných defektov).
Hungarian: • Olyan betegek számára, akik egyéni anamnézisében nem szerepel VTE, de elsőfokú rokonnál, fiatal életkorban thrombosis alakult ki, felkínálható a szűrővizsgálat, annak korlátait illető, gondos felvilágosítást követően (csupán a trombofiliás defektusok egy részét lehet szűréssel azonosítani).
Slovak: Intrarosa sa používa len u dospelých žien.
Hungarian: Az Intrarosa csak felnőtt nők kezelésére szolgál.
Slovak: Iné lieky a Intrarosa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Intrarosa
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Môže to zmierniť nepríjemné pocity vo vagíne.
Hungarian: Ez enyhítheti a hüvelyi panaszokat.
Slovak: Po začatí používania tohto lieku chodievajte na prehliadky k lekárovi najmenej každých 6 mesiacov, aby ste si overili, či potrebujete ďalej používať Intrarosu.
Hungarian: Az első alkalmazást követően keresse fel kezelőorvosát legalább 6 havonta annak megítélése céljából, hogy a továbbiakban is szükséges-e használnia az Intrarosa-t.
Slovak: • ak už niekto z vašich blízkych príbuzných mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne,
Hungarian: • közeli családtagjai közül bárkinél vérrög alakult ki a lábban, tüdőben vagy más szervben;
Slovak: Ak však do ďalšej dávky zostáva menej ako 8 hodín, preskočte vynechanú dávku.
Hungarian: Ha azonban a következő adag kevesebb, mint 8 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett hüvelykúpot.
Slovak: Znižuje sa vychytávanie T3 živicou (T3 resin uptake), čo je odrazom zvýšenia TBG.
Hungarian: A T3 rezin-felvétel csökken, ami a magasabb TBG-t tükrözi.
Slovak: Keď sa vaginálny výtok objaví, nie je nutné vysadiť liečbu Intrarosou (pozri časť 4.4).
Hungarian: Hüvelyi váladékozás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovak: • Neobmedzená stimulácia estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii vreziduálnych ložiskách endometriózy.
Hungarian: • A nem ellensúlyozott ösztrogén stimuláció az endometriosis reziduális gócainak premalignus vagy malignus transzformációját okozhatja.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte Intrarosu používať a kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, hagyja abba az Intrarosa alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Slovak: 30 sekúnd pod tečúcou vodou, potom ich treba poutierať papierovou utierkou a opäť poskladať.
Hungarian: Ezt követően az applikátort vissza kell húzni és szétszerelni, és az applikátor két darabját 30 másodpercig folyó vízben leöblíteni, majd papírtörölközővel szárazra törölni, és összeszerelni.
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón, t. j. dehydroepiandrosterón (DHEA), ktorý je biochemicky a biologicky identický s endogénnym humánnym DHEA, prekurzorovým steroidom, ktorý je sám o sebe inaktívny a transformuje sa na estrogény a androgény.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron, azaz dehidroepiandroszteron (DHEA), amely biokémiailag és biológiailag azonos az endogén humán DHEA-val, egy szteroid prekurzorral, amely önmagában inaktív, és ösztrogénekké, illetve androgénekké alakul.
Slovak: Eliminácia Systémová eliminácia sa v súvislosti s týmto liekom neskúmala.
Hungarian: Elimináció A szisztémás eliminációt specifikusan ennél az alkalmazásnál nem vizsgálták.
Slovak: • veľmi vysoká hladina tukov (triacylglycerolov) v krvi,
Hungarian: • nagyon magas zsírszint a vérben (trigliceridek);
Slovak: modelov použitia u postmenopauzálnych žien v EÚ, ktoré začali liečbu Intrarosou a na posúdenie, či predpisujúci lekári v EÚ dodržiavajú kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ.
Hungarian: Nem intervenciós engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatgyógyszerhasználati esettanulmány az EU-ban Intrarosa-kezelést megkezdő, postmenopausában lévő nők kiindulási jellemzőinek, alkalmazási mintázatainak leírása, valamint annak értékelése céljából, hogy a gyógyszert felíró uniós orvosok tartják-e magukat az uniós alkalmazási előírásban foglalt ellenjavallatokhoz.
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
Hungarian: Endometrium hyperplasia és carcinoma
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u žien, ktoré sú v súčasnosti liečené hormonálnou liečbou, ako napr.: androgény, hormonálna substitučná liečba (estrogén samotný alebo kombinovaný s gestagénmi).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában a jelenleg hormonális kezelés, például androgén vagy hormonpótló kezelés (ösztrogén önmagában vagy progesztogénekkel kombinációban) alatt álló nőknél.
Slovak: - Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulárna purpura.
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Slovak: Estrogény môžu spôsobiť retenciu tekutín, preto je potrebné pozorne sledovať pacientky s poruchou funkcie srdca alebo obličiek.
Hungarian: • Az ösztrogének folyadékvisszatartást okozhatnak, ezért a szív- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek gondos felügyeletet igényelnek.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa majú minimálne každých 6 mesiacov dôkladne posudzovať riziká a prínosy, a v liečbe Intrarosou sa má pokračovať len vtedy, ak na základe rozhovoru s lekárom prínos prevažuje nad rizikom.
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot az orvossal történt egyeztetést követően.
Slovak: U žien s chronickou antikoagulačnou liečbou je nevyhnutné dôkladne zvážiť prínos a riziko použitia HRT.
Hungarian: • Folyamatban lévő, tartós antikoaguláns kezelés esetén a hormonpótló kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése szükséges.
Slovak: Skôr ako začnete (alebo znovu začnete) používať HRT, lekár sa bude pýtať na váš zdravotný stav
Hungarian: Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és családja orvosi kórelőzményeiről.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Intrarosa
Slovak: Priaznivé účinky na prejavy a symptómy atrofie vulvy a vagíny sa prejavujú aktiváciou vaginálnych estrogénových a androgénových receptorov.
Hungarian: A vulva- és vaginaatrophia tüneteire gyakorolt jótékony hatások a hüvelyben lévő ösztrogén- és androgénreceptorok aktiválása révén alakulnak ki.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (v dôsledku zlyhania vaječníkov alebo chirurgického zákroku) sú obmedzené.
Hungarian: A (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt) korai menopauzában szenvedő nők kezelése terén szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku HRT než neskôr (pozri časť 4.8).
Hungarian: Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében, mint később (lásd 4.8 pont).
Slovak: - akékoľvek hrčky, možno vidieť alebo nahmatať.
Hungarian: • bármilyen látható vagy érezhető csomó.
Slovak: Intrarosa nestimuluje endometrium - dokazuje to atrofia výstelky maternice u všetkých žien liečených Intrarosou v rámci klinických štúdií počas jedného roka.
Hungarian: Az Intrarosa nem serkenti az endometriumot, ahogy azt a méh hámborításának sorvadása jelzi minden olyan nőnél, akiket egy évig Intrarosa-val kezeltek a klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Porovnanie
Hungarian: Összehasonlítás
Slovak: Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien, užívajúcich HRT-lieky, ktoré cirkulujú v krvi oproti ženám, ktoré nepoužívajú HRT.
Hungarian: Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest.
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientok, u ktorých sa z hľadiska MBS, dyspareunie, po 12 týždňoch liečby Intrarosou zaznamenalo zlepšenie, úľava alebo podstatné zlepšenie oproti placebu (ITT, LOCF)
Hungarian: 2. táblázat: A legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén javulást, enyhülést vagy jelentős javulást mutató betegek százalékos aránya 12 hét Intrarosa-kezelést követően placebóhoz képest (ITT, LOCF)
Slovak: Tuhý tuk (adeps solidus)
Hungarian: Szilárd zsír (adeps solidus).
Slovak: Odporúčaná dávka je 6,5 mg prasterónu (jeden čapík) raz denne, pred spaním.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adag 6,5 mg praszteron (egy hüvelykúp) naponta egyszer, lefekvéskor alkalmazva.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vaginálny výplach.
Hungarian: Túladagolás esetén hüvelyöblítés ajánlott.
Slovak: Aplikátor sa má pred použitím aktivovať (vytiahnutím piestu).
Hungarian: Használat előtt az applikátort aktiválni kell (a dugattyú hátrahúzásával).
Slovak: • ak máte alebo ste už mali rakovinu prsníka, alebo ak je na ňu podozrenie;
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban emlőrákja van/volt, vagy annak gyanúja áll fenn;
Slovak: V klinických štúdiách neboli u žien liečených počas 52 týždňov hlásené žiadne prípady hyperplázie endometria.
Hungarian: Nem jelentették endometrium hyperplasia előfordulását a klinikai vizsgálatok során az 52 hétig kezelt nőknél.
Slovak: Ak počas liečby Intrarosou dôjde ku gravidite, liečba sa musí okamžite vysadiť.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa-kezelés során terhesség jön létre, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Slovak: Ak vám čapík spadne na znečistený povrch, použite nový čapík.
Hungarian: • Ha a hüvelykúp nem tiszta felületre esik, vegyen elő egy új darabot.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Intrarosy u gravidných žien.
Hungarian: Az Intrarosa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Ak sa identifikuje trombofilná porucha, ktorá sa u rodinných príslušníkov prejavuje trombózou, alebo ak je porucha závažná (napr. nedostatok antitrombínu, proteínu S alebo proteínu C alebo kombinácia porúch), HRT je kontraindikovaná.
Hungarian: Ha olyan trombofiliás defektust azonosítanak, amely a családtagokban thrombosisként jelenik meg, vagy ha a defektus „súlyos" (például antitrombin, protein S vagy protein C hiány, illetve a defektusok kombinációja), a hormonpótló kezelés ellenjavallt.
Slovak: Venózna trombembólia
Hungarian: Vénás thromboembolia
Slovak: Preto je HRT u týchto pacientok kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a hormonpótló kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria)
Hungarian: A méh hámborításának túlzott vastagodása (endometrium hiperplázia) és a méh hámborításának rákja (endometrium karcinóma)
Slovak: • Jeden čapík s obsahom prasterónom si zaveďte do vagíny raz denne pred spaním - buď pomocou aplikátora alebo prsta.
Hungarian: • Helyezzen be naponta egyszer, lefekvéskor egy praszteron hüvelykúpot a hüvelyébe egy applikátor vagy az ujja segítségével.
Slovak: Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po dosiahnutí veku 65 rokov začínajú používať kontinuálnu HRT - buď kombinovanú alebo obsahujúcu iba estrogén.
Hungarian: Vannak bizonyítékok a valószínűsített dementia fokozott kockázatára azoknál a nőknél, akik 65 éves életkor felett kezdenek alkalmazni folyamatos, kombinált vagy csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést.
Slovak: Systémový metabolizmus sa v súvislosti s týmto liekom neskúmal.
Hungarian: A szisztémás metabolizmust specifikusan ennél az alkalmazásnál nem vizsgálták.
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali z dvoch (USA a Kanada) randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických pivotných klinických štúdií fázy III (ERC-231/Trial 1 a ERC-238/Trial 2), ktoré sa vykonali u postmenopauzálnych žien vo veku 40 až 80 rokov (priemerný vek =
Hungarian: A hatásossági adatokat két amerikai és egy kanadai, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, pivotális vizsgálatból (ERC-231/1. vizsgálat és ERC-238/2. vizsgálat) nyerték, amelyeket 40-80 éves (átlagéletkor 58,6 év az 1. vizsgálatban és 59,5 év a 2. vizsgálatban), vulva- és vaginaatrophiában (VVA) szenvedő, postmenopausában lévő nőknél végeztek.