FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни реакции, свързани с инфузията, изискващи спешна намеса, включително поддържане на кръвното налягане, терапия с бронходилататор, кортикостероиди, намаляване на скоростта на инфузията, прекъсване на инфузията или пълно спиране на Unituxin, включително лицев едем и едем на горните дихателни пътища, диспнея, бронхоспазъм, стридор, уртикария и ниско кръвно налягане.
Latvian: Tika novērotas šādas nopietnas, ar infūziju saistītas reakcijas, kuru gadījumā bija nepieciešama steidzama iejaukšanās, tai skaitā asinsspiediena uzturēšana, terapija ar bronhodilatatoriem, kortikosteroīdiem, infūzijas ātruma samazināšana, infūzijas pārtraukšana vai pilnīga Unituxin lietošanas pārtraukšana: sejas un augšējo elpceļu tūska, aizdusa, bronhu spazmas, stridors, nātrene un hipotensija.
Bulgarian: В рамките на един час преди инфузията на динутуксимаб, интравенозно се прилага инжекционен разтвор (10 ml/kg) на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Tieši pirms dinutuksimaba infūzijas intravenozi vienas stundas laikā jāievada 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdums (10 ml/kg).
Bulgarian: Препоръчва се прилагане чрез интравенозна инфузия на опиоид като морфинов сулфат преди всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на опиоид продължава през цялото време на терапията и приключва 2 часа след края ѝ.
Latvian: Pirms katras dinutuksimaba infūzijas intravenozas infūzijas veidā ieteicams ievadīt opioīdu, piemēram, morfīna sulfātu, kā arī turpināt tā intravenozu infūziju ārstēšanas laikā un laika periodā līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Bulgarian: Понижен брой на тромбоцитите, понижен брой на лимфоцитите, понижен брой на белите кръвни телца, понижен брой на неутрофилите, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза
Latvian: Izmeklējumi leikocītu skaits, paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija, paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
Bulgarian: Относно условията за съхранение след разреждане на лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Стойностите на OS за 3 годиниса били 80% сравнено с 67% процента, съответно при пациенти, получаващи имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин и само изотретиноин(тест с логаритмичен рангов критерий= 0,0165).
Latvian: Aprēķinātais 3 gadu OS rādītājs bija 80% un 67% attiecīgi personām dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā un izotretinoīna monoterapijas grupā (log-rank testa p = 0,0165).
Bulgarian: Необходимият обем динутуксимаб трябва да се изтегли и инжектира в сак със 100 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %).
Latvian: Ievelciet nepieciešamo dinutuksimaba tilpumu un injicējiet 100 ml maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Unituxin.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to drošs), pirms Unituxin ievadīšanas pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Потърсете в точка 4.4 какви действия следва да се предприемат при определени нежелани реакции.
Latvian: Informāciju par rīcību noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Инфекции на кръвта- съобщете на Вашия лекар, ако забележите повишена температура, втрисане, прилошаване или замайване.
Latvian: • asins infekcijas - pastāstiet savam ārstam, ja konstatējat drudzi, drebuļus, reiboni vai ģībonim līdzīgu stāvokli;
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда кръвни изследвания и може да провежда очни прегледи, докато приемате това лекарство.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts ordinēs asins analīzes un var ordinēt acu pārbaudes.
Bulgarian: Ако през този ден симптомите бъдат овладени, на следващия ден продължете с премедикация в отделението за интензивно лечение (вж. точка 4.4).
Latvian: • Ja simptomi tajā dienā izzūd, atsāciet lietošanu nākamajā dienā intensīvās terapijas nodaļā, veicot premedikāciju (skatīt
Bulgarian: ANBL0032 е рандомизирано контролирано изпитване, което е оценило ефектите на динутуксимаб, приложен в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, сравнено със самостоятелно приложение на изотретиноин, при пациенти с високорисков невробластом.
Latvian: ANBL0032 bija randomizēts, kontrolēts pētījums, kurā izvērtēja dinutuksimaba, lietota kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, iedarbību salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas iedarbību personām ar augsta riska neiroblastomu.
Bulgarian: Неврологични нарушения на зрението
Latvian: Acu neiroloģiskie traucējumi
Bulgarian: Ако се понася добре, на следващия ден увеличете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до цялата доза.
Latvian: Ja panesamība ir laba, nākamajā dienā palieliniet GMCSF vai IL-2 devu līdz pilnai devai.
Bulgarian: Лидокаин може да бъде прилаган чрез интравенозна инфузия (2 mg/kg в 50 ml натриев хлорид от 0,9%) в рамките на 30 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на лидокаин продължава при 1 mg/kg/h до 2 часа след приключване на терапията.
Latvian: 30 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas ievadīšanas uzsākšanas var ievadīt lidokaīnu intravenozas infūzijas veidā (2 mg/kg, pievienojot 50 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam), un šo ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu 1 mg/kg/h var turpināt līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Bulgarian: Динутуксимаб е бил прилаган в дози еквивалентни на 17,5 mg/m2/ден в продължение на четири последователни дни (дни 4-7) в курсове 1-5.
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja devā 17,5 mg/m2/dienā četras dienas pēc kārtas (no 4. līdz 7. dienai) 1 - 5. kursā.
Bulgarian: Инфузията на лидокаин трябва да се прекъсне, ако пациентът започне да изпитва виене на свят, периорално изтръпване или тинитус.
Latvian: Lidokaīna infūzijas ievadīšana jāpārtrauc, ja pacientam parādās reibonis, periorāls nejutīgums vai troksnis ausīs.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин се екскретира в кърмата.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Приложете поддържащи мерки.
Latvian: lietošanu atlikušajos kursos.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите от това лекарство, включват:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties šo zāļu lietošanas laikā, ir šādas.
Bulgarian: Дългосрочната обща преживяемост е била оценявана в продължение на 5 години проследяване след анализа на EFS и е продължила да демонстрира предимство в преживяемостта на пациентите, които получавали имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, в сравнение с тези, които получавали само само изотретиноин.
Latvian: Pēc EFS analīzes tika izvērtēta ilgstoša kopējā dzīvildze, veicot 5 gadu novērošanu, un arī šajā analīzē labāku dzīvildzi konstatēja pacientiem dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu.
Bulgarian: Вижте в точка 2 допълнителна информация за съдържанието на натрий.
Latvian: Sīkāku informāciju par nātriju skatīt 2. punktā.
Bulgarian: Не са установени случаи на предозиране с динутуксимаб.
Latvian: Par dinutuksimaba pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Bulgarian: Стойностите на EFS за две години са били 66% при пациенти, получаващи имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено с 48% при пациенти, получаващи само изотретиноин(логаритмичен рангов тест р = 0,033), въпреки че тази разлика не достигна официална статистическа значимост в зависимост от предварително определения план за междинни анализи.В допълнение общата преживяемост (OS) е била оценявана в продължение на 3 години проследяване след анализа на EFS като вторична крайна точка, като е наблюдавано значително подобрение при ITT пациентите, произволно разпределени да получават имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено само с изотретиноин.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu dzīvildzes bez notikumiem rādītājs personām, kas saņēma dinutuksimaba imūnterapiju plus izotretinoīnu bija 66% salīdzinājumā ar 48% personām, kas saņēma izotretinoīna monoterapiju (log-rank testa p = 0,033), lai gan šī atšķirība nesasniedza oficiālu statistisku ticamību, atbilstoši starpposma analīzes iepriekš paredzētajam plānam.
Bulgarian: Схема на прилагане за Unituxin, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) и изотретиноин за лечебни курсове 1,3 и 5
Latvian: Unituxin, GMCSF un izotretinoīna devu lietošanas shēma 1., 3. un 5. kursā
Bulgarian: 17,5 mg/m2/ден, приложено чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 - 20 часа.
Latvian: 2. Dinutuksimabs: 17,5 mg/m2/dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 10 - 20 stundu laikā.
Bulgarian: При силна болка, скоростта на инфузия на Unituxin трябва да се намали до 0,875 mg/m2/час.
Latvian: Stipru sāpju gadījumā Unituxin infūzijas ātrums jāsamazina līdz 0,875 mg/m2/stundā.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб (dinutuximab).
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba (dinutuximab).
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост е по-вероятно да възникне, когато динутуксимаб се прилага едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma attīstība ir iespējamāka, ja dinutuksimabu lieto vienlaicīgi ar IL2.
Bulgarian: Трябва да се приложат аналгетици, включително интравенозни опиоиди, преди всяка доза Unituxin и да се продължи с тях до два часа след завършването на курса с инфузия на Unituxin.
Latvian: Pirms katras Unituxin devas jāveic premedikācija ar pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā intravenoza opioīdu ievadīšana, un pretsāpju līdzekļu lietošana jāturpina līdz divām stundām pēc Unituxin lietošanas pabeigšanas.
Bulgarian: Как действа
Latvian: Kā Unituxin darbojas
Bulgarian: Атипичен хемолитично-уремичен синдром
Latvian: Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms
Bulgarian: Ако кръвното налягане остане стабилно най-малко 2 часа след продължаването на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2), увеличете скоростта на инфузия на динутуксимаб на 1,75 mg/m2/h.
Latvian: • Ja AS ir stabils vismaz 2 stundas pēc GMCSF vai IL-2 lietošanas atsākšanas, palieliniet dinutuksimaba infūzijas ātrumu līdz 1,75 mg/m2/h.
Bulgarian: Неврологични проблеми - може да усетите изтръпване, мравучкане или парене в дланите, ходилата, краката или ръцете, намалена сетивност или слабост при движение (периферна невропатия).
Latvian: • nervu darbības traucējumi - Jums var parādīties nejutīguma, kņudēšanas vai dedzināšanas sajūta plaukstās, pēdās, kājās vai rokās, pavājināta jušana vai nespēks veikt kustības (perifēra neiropātija).
Bulgarian: Показано е свързването на динутуксимаб с клетъчни линии на невробластом, за които е известно, че експресират GD2 in vitro.
Latvian: Konstatēts, ka dinutuksimabs in vitro saistās ar neiroblastomas šūnu līnijām, uz kuru virsmas atrodas GD2.
Bulgarian: Начало на симптомите
Latvian: Simptomu parādīšanās
Bulgarian: Ниско кръвно налягане - може да доведе до виене на свят или прималяване;
Latvian: • zems asinsspiediens - tas var izraisīt reiboni vai ģīboni;
Bulgarian: При едновременно приложение с интерлевкин-2 (IL-2) се препоръчва редовен прием на всеки 4 - 6 часа.
Latvian: Regulāra lietošana ik pēc 4 - 6 stundām ir ieteicama, ja vienlaicīgi tiek ievadīts IL-2.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Unituxin.
Latvian: Terapijas laikā ar Unituxin bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на интравенозен имуноглобулин след ASCT.
Latvian: Pēc ACŠT nav ieteicama intravenoza imūnglobulīna ievadīšana.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg динутуксимаб в 5 mL.
Latvian: Katrs flakons satur 17,5 mg dinutuksimaba 5 ml.
Bulgarian: Ако отклоненията останат стабилни или се подобрят, преди следващия курс на лечение, приложете динутуксимаб със скорост 0,875 mg/m2/h и цялата доза гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Latvian: • Ja pirms nākamā kursa izmaiņas ir stabilas vai vērojama uzlabošanās, ievadiet dinutuksimabu ar ātrumu 0,875 mg/m2/h un pilnu GMCSF vai
Bulgarian: Терапевтичният режим се състои от динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин,прилагани в продължение на шест последователни лечебни курса.
Latvian: Ārstēšanas shēmā ietilpst dinutuksimabs, GMCSF, IL-2 un izotretinoīns, ko lieto sešus kursus pēc kārtas.
Bulgarian: Фармакологична безопасност
Latvian: Drošuma farmakoloģija
Bulgarian: Съобщени са електролитни нарушения при пациенти, които получават Unituxin.
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Pacientiem, kuri lietoja Unituxin, ziņoja par novirzēm elektrolītu rādītājos.
Bulgarian: Плазмената концентрация на динутуксимаб, особено най-ниските нива, е клоняла към по-ниска при пациенти с HACA.
Latvian: Pacientiem ar HACA tika konstatēta tendence sasniegt zemāku dinutuksimaba koncentrāciju plazmā, it īpaši minimālo koncentrāciju.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако наскоро сте приемали: - лекарства, наречени „кортикостероиди" - те могат да окажат влияние върху активността на имунната Ви система, което е важно за действието на Unituxin.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja nesen esat lietojis: - zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem - tās var ietekmēt imūnās sistēmas aktivitāti, kas ir svarīga Unituxin iedarbībai; - intravenozi ievadāmu imūnglobulīnu - Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles divas nedēļas pirms Unituxin terapijas un vismaz vienu nedēļu pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Bulgarian: Unituxin разпознава и се прикрепва към „мишена"от клетъчната повърхност, наречена „GD2" (дисиалоганглиозид).
Latvian: Unituxin atpazīst mērķa receptoru uz šūnas virsmas, ko sauc par GD2, un piestiprinās tam.
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб е била оценена в клинично изпитване на Unituxin в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Latvian: Dinutuksimaba farmakokinētiku izvērtēja Unituxin klīniskajā pētījumā, lietojot to kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.
Bulgarian: (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Latvian: GMCSF), interleikīnu2 (IL-2) un izotretinoīnu.
Bulgarian: и 4 в дози 3,0 MIU/m2/ден и през седмица 2 от Курсове 2 и 4 в дози 4,5 MIU/m2/ден.
Latvian: IL-2 lietoja vienlaicīgi ar dinutuksimabu nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā četras dienas - 2. un 4. kursa 1. nedēļā devā 3,0 MSV/m2/dienā, bet 2. un 4. kursa 2. nedēļā - devā 4,5 MSV/m2/dienā.
Bulgarian: Ако проявите и симптомите бъдат овладени бързо с гореописаните мерки, инфузията на динутуксимаб може да бъде продължена при скорост 0,875 mg/m2/h.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas • Ja, veicot iepriekš minētos pasākumus, simptomi strauji izzūd, dinutuksimaba infūziju var atsākt ar ātrumu 0,875 mg/m2/h.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Latvian: Atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
Bulgarian: Не продължавайте инфузията на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до следващия ден.
Latvian: • Neatsāciet GMCSF vai IL-2 lietošanu līdz nākamajai dienai.
Bulgarian: Премедикация с антихистаминови средства (напр. хидроксизин или дифенхидрамин) се прилага чрез интравенозна инжекция приблизително 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб.
Latvian: Aptuveni 20 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas jāievada premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem (piem., hidroksizīnu vai difenhidramīnu) intravenozas injekcijas veidā.
Bulgarian: Времетраенето на инфузията може да се удължи до 20 часа, за да се сведат до минимум нежеланите инфузионни реакции (вижте точки 4.4 и 4.8), които не дават адекватен отговор на други поддържащи мерки.
Latvian: Infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 20 stundām, lai samazinātu nevēlamās blakusparādības infūzijas laikā (skatīt 4.4. un
Bulgarian: След това скоростта се увеличава на 1,75 mg/m2/h и при добра поносимост продължава така до края на инфузията.
Latvian: Infūziju uzsāk ar devas ievadīšanas ātrumu 0,875 mg/m2/h un 30 minūtes turpina ievadīt ar šo ātrumu; pēc tam ātrumu palielina līdz 1,75 mg/m2/h un labas panesamības gadījumā turpina ievadīt ar šo ātrumu atlikušo infūzijas laiku.
Bulgarian: Последващи курсове на лечение
Latvian: Nākamie kursi
Bulgarian: Гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) е бил прилаган в дози от 250 μg/m2/ден по време на Курсове 1, 3 и 5 и прилаган ежедневно в продължение на 14 дни.
Latvian: GMCSF ievadīja devā 250 μg/m2/dienā katru dienu 14 dienas 1., 3. un 5. kursā.
Bulgarian: Схема на дозиране за Unituxin и интерлевкин-2 (IL-2) за лечебни курсове 2 и 4.
Latvian: Unituxin un IL-2 devu lietošanas shēma 2. un 4. kursā un izotretinoīna devu lietošanas shēma 2.,
Bulgarian: Анафилактична реакция, свръхчувствителност
Latvian: Anafilaktiska reakcija,
Bulgarian: Няма достатъчна информация за екскрецията на динутуксимаб в кърмата.
Latvian: Informācija par dinutuksimaba izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
Bulgarian: - загуба на тегло, повишаване на теглото; - втрисане; - главоболие; - чувство на умора, раздразнителност; - констипация, кръв в изпражненията; - увреждане на нервите на цялото тяло, което може да повлияе върху движението; - замъглено зрение, чувствителност към светлината, разширени зеници; - невъзможност за уриниране, кръв или белтък в урината; - повишен риск от инфекции, особено от изделието, с което се прилага лекарството, кръвта или чревни инфекции; - кожни проблеми на мястото на поставяне на инжекцията, обрив със ситни червени пъпки; - отклонения в кръвните изследвания, като например ниски стойности на магнезий, кръвната захар,
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās; - drebuļi; - galvassāpes; - nogurums, aizkaitināmība; - aizcietējumi, asinis izkārnījumos; - kāda ķermeņa nerva bojājums, kas var izraisīt kustību traucējumus; - neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, paplašinātas (dilatētas) acu zīlītes; - nespēja urinēt, asiņu vai olbaltumvielu klātbūtne urīnā; - augsts infekciju risks, īpaši infekciju no ierīcēm, ko izmanto zāļu ievadīšanai;
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Като нежелани реакции се определят онези нежелани събития, които настъпват с по-висока честота при групата участници, третирани с динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, сравнено с групата участници, третирани с изотретиноин по време на рандомизирано контролирано основно проучване ANBL0032, и нежеланите събития които имат правдоподобна механистична връзка с терапията с динутуксимаб.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām ANBL0032 randomizētā, kontrolēta, pivotālā pētījumā tika uzskatīti tie nevēlamie notikumi, kurus biežāk novēroja dinutuksimaba, GMCSF, IL-2 un izotretinoīna grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna kontroles grupu un kuriem bija ticama, ar darbības mehānismu pamatota saistība ar dinutuksimaba terapiju.
Bulgarian: - Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF)
Latvian: To lieto kombinācijā ar granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba.
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб
Latvian: Unituxin 3,5 mg/ml sterils koncentrāts dinutuximab
Bulgarian: Ако на следващия ден симптомите бъдат овладени, продължете динутуксимаб при поносима скорост без гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Latvian: • Ja simptomi nākamajā dienā izzūd, atsāciet dinutuksimaba lietošanu, ievadot to ar panesamo ātrumu, nepievienojot GMCSF vai IL-2.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията на 0,875 mg/m2/h.
Latvian: • Samaziniet infūzijas ātrumu līdz 0,875 mg/m2/h.
Bulgarian: Каквато и да е алергична реакция или реакция на инфузията - симптомите могат да включват кожен обрив, копривна треска, оток на лицето или в гърлото, виене на свят, учестен пулс или сърцебиене (палпитации), задух и дихателни затруднения, висока температура, гадене, болки в ставите;
Latvian: • jebkāda alerģiska reakcija vai cita veida reakcija injekcijas vietā - tai var būt šādas pazīmes: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas vai rīkles pietūkums, reibonis, ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana, drudzis, slikta dūša, locītavu sāpīgums un sāpes;
Bulgarian: Констипация, кървене от долния отдел на стомашно-чревния тракт
Latvian: Aizcietējums, asiņošana kuņģa-zarnu trakta lejasdaļā
Bulgarian: Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е появил по време на курс на лечение с интерлевкин-2 (IL-2), заместете с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) за останалите 2 курса на лечение с интерлевкин-2 (IL-2).
Latvian: • Ja kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms parādās IL-2 kursa laikā, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba.
Bulgarian: Вижте в точка 4 пълния списък на познатите нежелани реакции.
Latvian: Pilnu zināmo blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени от пациенти, получаващи динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, са обобщени в Таблица5.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots personām, kas lietoja dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, ir apkopotas 5. tabulā.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на използване са били демонстрирани за 24 часа при стайна температура (под 25 °C).
Latvian: Uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas saglabājas 24 stundas.
Bulgarian: Започнете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) с 50% от дозата и при добра поносимост увеличете до цялата доза на следващия ден.
Latvian: • Uzsāciet GMCSF vai IL-2 lietošanu, ievadot 50% no devas, ja panesamība ir laba, nākamajā dienā palieliniet devu līdz pilnai devai.
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Unituxin 3,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Нежелани реакции, настъпили по време на изпитване при пациенти с високорисков невробластом, получаващи динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pētījumos pacientiem ar augsta riska neiroblastomu, kuri lietoja dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu Orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно страничните реакции на болка.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām, kas izpaužas kā sāpes, skatīt 4. punktā;
Bulgarian: В Таблица4 са дадени указания за промяна на дозата за динутуксимаб, гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2).
Latvian: 4. tabulā sniegtas vadlīnijas dinutuksimaba, GMCSF un IL-2 devas izmaiņām.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Таблица 5 обобщава нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на прилагане на динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Latvian: 5. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.