FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inicio (Día del trasplante):_______________ Último tratamiento: ____________________ Fecha del próximo tratamiento::__________ Nombre del paciente:__________________ Nombre del médico:___________________ Teléfono del médico:___________________ Si se interrumpe el tratamiento con NULOJIX, lleve consigo esta tarjeta durante 3 meses más.
Italian: Inizio (giorno del trapianto):_____________ Più recente: _________________________ Data del prossimo trattamento:___________ Nome del Paziente:____________________ Nome del Medico:______________________ Telefono del Medico:____________________ Nel caso in cui interrompa il trattamento con NULOJIX, conservi con sé questa scheda per ulteriori 3 mesi.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted o su familia advierten alguno de los síntomas enumerados a continuación:
Italian: Informi il medico immediatamente se lei o un suo familiare dovesse notare uno dei seguenti sintomi elencati di seguito:
Spanish: En la tarjeta figurará el nombre y el número de teléfono de su médico y la fecha en la que usted inició el tratamiento, su última visita de tratamiento, y la de la próxima cita para tratamiento.
Italian: La scheda riporterà il nome del dottore e il numero di telefono e la data di quando lei ha iniziato il trattamento, dell'ultima visita di trattamento, e della prossima visita di trattamento.
Spanish: Desde la semana 4 después del trasplante, recibirá tratamiento con NULOJIX cada 4 semanas.
Italian: A partire dalla settimana 4 dopo il trapianto, riceverà il trattamento con NULOJIX ogni 4 settimane.
Spanish: * Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Italian: *Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de belatacept en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Spanish: NULOJIX debilita la capacidad del organismo para luchar contra las infecciones.
Italian: NULOJIX indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Spanish: Hasta el Año 3*
Italian: Fino all'Anno 3*
Spanish: Informe a su familia o cuidador de su tratamiento.
Italian: Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al trattamento.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos no fueron graves, sino de intensidad leve o moderada y no se repitieron.
Italian: La maggior parte degli eventi non era grave, era d'intensita da lieve a moderata e non sono stati ricorrenti.
Spanish: Éstos son medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo.
Italian: Questi sono medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo.
Spanish: Sensación de quemazón
Italian: Senso di bruciore
Spanish: Cada envase de medicamento contiene una tarjeta de información que debe ser entregada al paciente.
Italian: Ciascuna confezione del medicinale contiene una scheda di allerta che deve essere data al paziente.
Spanish: Día del trasplante, antes del trasplante (Día 1)
Italian: Giorno del trapianto, prima dell'impianto (Giorno 1)
Spanish: Se desconoce si estos hallazgos indican un riesgo para el desarrollo de enfermedades autoinmunes en seres humanos expuestos in útero a abatacept o belatacept.
Italian: Non è noto se questi risultati indichino un rischio per lo sviluppo di malattie autoimmuni negli esseri umani esposti in utero ad abatacept o belatacept.
Spanish: Se desconoce si belatacept, el principio activo, pasa a la leche humana.
Italian: Non è noto se belatacept, il principio attivo, è in grado di passare nel latte umano.
Spanish: En el estudio de belatacept no se determinó el estado vírico pero, como este virus es prevalente en monos, probablemente estaba también presente en estos monos.
Italian: Nello studio con belatacept lo stato virale non è stato determinato ma, poichè questo virus è prevalente nelle scimmie, è probabile che era presente anche in queste scimmie.
Spanish: Se demostró que belatacept atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Italian: Belatacept ha dimostrato di attraversare la placenta nei ratti e nei conigli.
Spanish: El diagnóstico y tratamiento precoz pueden mitigar las consecuencias de la LMP.
Italian: La diagnosi ed il trattamento precoce potrebbero mitigare l'impatto della PML.
Spanish: En cada categoría de frecuencia se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: La plasmaféresis puede acelerar la eliminación del belatacept.
Italian: La plasmaferesi potrebbe accelerare la rimozione di belatacept.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Italian: Dosi singole fino 20 mg/kg sono state somministrate senza apparente effetto tossico.
Spanish: Si es alérgico a belatacept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Se è allergico a belatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Podría presentar síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente.
Italian: Lei potrebbe manifestare dei sintomi dei quali potrebbe non essere consapevole.
Spanish: El índice de acumulación de belatacept en estado de equilibrio es 1,1.
Italian: L'indice di accumulazione di belatacept allo stadio stazionario è 1,1.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones graves Infecciones víricas
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni gravi Infezioni virali
Spanish: Los estudios realizados en ratones adultos y en monos no han demostrado hallazgos similares.
Italian: Gli studi condotti su topi adulti e sulle scimmie non hanno dimostrato risultati simili.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que si sufren estos síntomas eviten tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul fatto che nel caso in cui avessero tali sintomi devono evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Spanish: Lleve ropa protectora y use protección solar con un factor de protección alto.
Italian: Indossi un'abbigliamento protettivo e utilizzi uno schermo solare con un alto fattore di protezione.
Spanish: Hasta el Año 1
Italian: Fino all'Anno 1
Spanish: Las jeringuillas están marcadas en unidades de 0,5 ml; por lo tanto, la dosis calculada debe redondearse hasta los 0,5 ml más próximos.
Italian: Le siringhe sono segnate in unità di 0,5 ml; pertanto, la dose calcolata deve essere arrotondata al più vicino 0,5 ml.
Spanish: NULOJIX no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no está recomendado en este grupo de edad.
Italian: NULOJIX non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni, pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Dirigir el chorro del líquido a las paredes de vidrio del vial y no al polvo.
Italian: Dirigere il flusso del liquido verso la parete di vetro del flaconcino e non verso la polvere.
Spanish: Es probable que la mayor sensibilidad a las infecciones oportunistas observada en ratas jóvenes se asocie con la exposición a abatacept antes del desarrollo de las respuestas de memoria.
Italian: E' probabile che l'aumento della suscettibilità alle infezioni opportunistiche osservata nei ratti giovani sia associato all'esposizione ad abatacept prima dello sviluppo delle risposte di memoria.
Spanish: Limite su exposición a la luz solar y la luz ultravioleta (UV) mientras esté utilizando NULOJIX.
Italian: Limiti l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) mentre sta utilizzando NULOJIX.
Spanish: Por favor tome la dosis exacta de esteroide establecida por su médico.
Italian: Assuma l'esatta dose di steroidi come deciso dal medico.
Spanish: Fase inicial
Italian: Fase iniziale
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Si no está seguro de haber sido infectado con el virus antes, consulte a su médico.
Italian: Se non è sicuro di essere stato infettato prima dal virus, chieda al medico.
Spanish: Aproximadamente el 80% de los acontecimientos de RA tuvieron lugar antes del mes 3 y fueron infrecuentes después del mes 6.
Italian: Approssimativamente l'80% degli episodi di AR si sono verificati entro il Mese 3 e sono stati poco frequenti dopo il Mese 6.
Spanish: No hay datos suficientes del uso de belatacept en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati adeguati di utilizzo di belatacept in donne in gravidanza.
Spanish: La distribución de la tarjeta también instará al diálogo sobre cualquier síntoma nuevo o cambios en los síntomas desde la primera visita.
Italian: La distribuzione della scheda promuoverà anche la comunicazione su ogni nuovo sintomo o sulle modifiche dei sintomi dalla visita precedente.
Spanish: Ese medicamento será almacenado en la instalación donde el profesional sanitario se lo administre.
Italian: Questo medicinale verrà conservato nella struttura sanitaria dove esso viene somministrato.
Spanish: Un total de 45 de 847 pacientes (5,3%) desarrollaron anticuerpos durante el tratamiento con belatacept.
Italian: Un totale di 45 pazienti su 847 (5,3%) ha sviluppato anticorpi durante il trattamento con belatacept.
Spanish: Lleve siempre consigo esta Tarjeta de información para el paciente.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda di allerta per il paziente.
Spanish: Aunque hubo pocos pacientes que desarrollaron anticuerpos y no hubo asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los acontecimientos adversos, los datos son demasiado escasos para hacer una valoración definitiva (ver sección 4.8).
Italian: Benché ci siano stati pochi pazienti che hanno sviluppato anticorpi e che non ci sia stata una correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi, i dati sono troppo limitati per effettuare una valutazione definitiva (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/Junio/2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 giugno 2011
Spanish: En general, estos episodios sucedieron pronto y la mayoría ocasionaron la pérdida del injerto.
Italian: In generale, questi eventi si sono verificati precocemente e la maggior parte è risultato in una perdita del trapianto.
Spanish: Dada la similitud entre abatacept y belatacept en cuanto a estructura y mecanismo de acción y su mayor actividad en roedores, se usó abatacept como homólogo más activo de belatacept en roedores.
Italian: Data la similarità di abatacept alla struttura e al meccanismo di azione di belatacept e la sua più alta attività nei roditori, abatacept è stato usato come omologo più attivo di belatacept nei roditori.
Spanish: No utilice NULOJIX si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende expresamente.
Italian: Non usi NULOJIX se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Spanish: No se debe utilizar belatacept en mujeres embarazadas a no ser que sea claramente necesario.
Italian: Belatacept non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza almeno che non sia chiaramente necessario.
Spanish: Los casos de TLPT variaron según la situación serológica.
Italian: I casi di PTLD variavano in base allo stato sierologico.
Spanish: La infección del SNC más frecuente fue la meningitis criptocócica.
Italian: L'infezione dell'SNC più comune è stata meningite da criptococco.
Spanish: Para obtener una lista de síntomas, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Italian: Per l'elenco dei sintomi vedere paragrafo 4,"Possibili effetti indesiderati".
Spanish: Uso con otros medicamentos inmunosupresores
Italian: Uso con altri medicinali immunosoppressori
Spanish: En general, las pocas notificaciones en los ensayos clínicos sugieren que la exposición prolongada a belatacept no predispone a los pacientes a un riesgo mayor de acontecimientos autoinmunes.
Italian: Nel complesso, le poche segnalazioni negli gli studi clinici suggeriscono che la prolungata esposizione a belatacept non predispone i pazienti ad un aumentato rischio di sviluppare eventi autoimmuni.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX durante un largo período de tiempo, sin tomar ningún otro medicamento para prevenir el rechazo, y lo reinicia de nuevo, se desconoce si belatacept tendrá el mismo efecto que antes.
Italian: Se interrompe il trattamento con NULOJIX per un lungo periodo di tempo, senza prendere nessun altro medicinale per prevenire il rigetto, e poi riniziare, non è noto se belatacept avrà lo stesso effetto di prima.
Spanish: En un estudio de toxicidad a seis meses y un año en monos cinomolgos con belatacept y abatacept, respectivamente, no se observó toxicidad significativa.
Italian: In uno studio di tossicità a sei mesi ed ad un anno nelle scimmie cynomolgus con belatacept e abatacept, rispettivamente, non è stata osservata alcuna tossicità significativa.
Spanish: Tras la dilución, y desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Italian: Dopo diluizione e da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: Se debe tener en cuenta el impacto potencial de anticuerpos anti-belatacept preexistentes cuando se considere volver a tratar con belatacept después de una interrupción prolongada, especialmente en pacientes que no hayan recibido inmunosupresión de forma continuada.
Italian: Il potenziale impatto di anticorpi preesistenti a belatacept deve essere preso in considerazione quando si considera il ritrattamento con belatacept successivamente a una interruzione prolungata, particolarmente in pazienti che non hanno ricevuto una continua immunosopressione.
Spanish: No hay datos sobre el uso de belatacept y su efecto sobre la fertilidad humana.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di belatacept ed l'effetto sulla fertilità nella specie umana.
Spanish: La dosis de corticosteroides utilizada en todos los grupos de tratamiento se fue reduciendo durante los primeros 6 meses después del trasplante.
Italian: La dose di corticosteroidi utilizzata in tutti i gruppi di trattamento è stata progressivamente ridotta nel corso dei primi 6 mesi successivi al trapianto.
Spanish: Coágulo sanguíneo en la arteria renal
Italian: Coaguli di sangue nell'arteria renale
Spanish: Se aleatorizaron un total de 250 pacientes a 1 de 5 grupos de tratamiento (3 grupos de belatacept y 2 de tacrolimus).
Italian: Un totale di 250 soggetti sono stati randomizzati a 1 dei 5 gruppi di trattamento (3 gruppi belatacept e 2 gruppi tacrolimus).
Spanish: Tabla 5: Principales resultados de eficacia en los años 1 y 3 Estudio 1: donantes vivos y fallecidos con criterios convencionales
Italian: Tabella 5: Risultati chiave di efficacia all'anno 1 e 3 Studio 1: donatori viventi e donatori deceduti con criteri standard
Spanish: Es importante que lea íntegramente el prospecto para obtener más información.
Italian: È importante leggere l'intero FI per ulteriori informazioni.
Spanish: En el año 3, la incidencia de DMPT fue del 8% con belatacept y del 10% con ciclosporina.
Italian: All'Anno 3, l'incidenza di NODM è stata dell'8% con belatacept e del 10% con ciclosporina.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: Usted está recibiendo tratamiento con un medicamento potente que deprime el sistema inmunitario.
Italian: È in trattamento con un medicinale potente che sopprime il sistema immunitario.
Spanish: Dependiendo del tipo de trasplante renal que haya recibido, puede tener un mayor riesgo de tener coágulos sanguíneos en su riñón trasplantado.
Italian: A seconda del tipo di rene trapiantato che ha ricevuto, Lei potrebbe essere a più alto rischio di coaguli di sangue nel rene trapiantato.
Spanish: Extensión a largo plazo en el Ensayo 1 y el Ensayo 2
Italian: Estensione a lungo termine nello Studio 1 e Studio 2
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la excreción de belatacept en la leche.
Italian: Gli studi nei ratti hanno dimostrato l'escrezione di belatacept nel latte.
Spanish: No es necesaria la monitorización terapéutica de belatacept.
Italian: Il monitoraggio terapeutico di belatacept non è richiesto.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA28.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA28.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra belatacept no se asoció a una alteración del aclaramiento de belatacept.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-belatacept non è stato associato ad una clearance alterata di belatacept.
Spanish: Se notificó un caso de LMP (Estudio 1) en el grupo de ciclosporina a los 82 meses después del trasplante (más de 56 días después de la interrupción del tratamiento).
Italian: C'è stato un caso di PML (Studio 1) verificatosi nel gruppo di ciclosporina 82 mesi dopo il trapianto (più di 56 giorni dopo la sospensione della terapia).
Spanish: Se recomienda también administrar un antagonista del receptor de interleucina (IL)-2 durante la primera semana después del trasplante.
Italian: E' anche raccomandato somministrare un antagonista del recettore interleuchina (IL)-2 durante la prima settimana dopo il trapianto.
Spanish: Se recomienda profilaxis del CMV como mínimo durante 3 meses después del trasplante, especialmente en los pacientes con mayor riesgo de infección por CMV.
Italian: La profilassi per il CMV è raccomandata per almeno 3 mesi dopo il trapianto, in particolare per i pazienti ad aumentato rischio di infezioni da CMV.
Spanish: Por favor, asegúrese de llevar siempre consigo esta tarjeta y de llevar una lista de los demás medicamentos siempre que visite a un profesional sanitario.
Italian: Si assicuri di avere con sé in ogni momento questa scheda e di avere con sé, ad ogni visita del personale sanitario, una lista di tutti gli altri medicinali.
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado a los inmunosupresores es a menudo difícil de establecer debido a la enfermedad subyacente y al uso concomitante de diversos medicamentos.
Italian: Il profilo di reazioni avverse associato agli agenti immunosoppressori è spesso difficile da stabilire a causa della malattia di base ed all'utilizzo concomitante di molteplici medicinali.
Spanish: La dosis recomendada se basa en el peso corporal (en kg) y será calculada por un profesional sanitario.
Italian: La dose raccomandata è basata sul peso corporeo (in kg) e questa verrà calcolata dal personale sanitario.
Spanish: Se desconoce si belatacept se excreta en la leche humana (ver sección 5.3).
Italian: Non è noto se belatacept si escreto nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Cáncer de piel
Italian: Cancro della pelle
Spanish: Sin embargo, no debe conducir ni utilizar máquinas si se encuentra cansado o indispuesto después del tratamiento con NULOJIX.
Italian: Comunque non deve guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con NULOJIX.
Spanish: La seguridad y eficacia del retratamiento con belatacept no ha sido estudiada.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ritrattamento con belatacept non è stata studiata.
Spanish: Retención anormal de líquidos
Italian: Raccoglimento anormale di liquidi
Spanish: No es de esperar que belatacept interrumpa la recirculación enterohepática del AMF.
Italian: Non ci si attende che belatacept interrompa il ricircolo enteroepatico dell'MPA.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Inflamación de estómago e intestino, normalmente provocado por un virus Malestar en el estómago
Italian: Infiammazione di stomaco e intestino, usualmente causata da un virus Disturbo di stomaco
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica.
Spanish: La perfusión de la primera dosis se administrará en el preoperatorio inmediato o durante la intervención quirúrgica, pero antes de finalizar la anastomosis vascular del trasplante.
Italian: L'infusione della prima dose deve essere effettuata nell'immediato periodo preoperatorio o durante l'intervento, ma prima del completamento delle anastomosi vascolari del trapianto.
Spanish: Producción de orina insuficiente
Italian: Produzione insufficiente di urina
Spanish: Una reducción demasiado rápida de la ingesta de esteroides puede incrementar el riesgo de que su cuerpo pueda rechazar el riñón trasplantado.
Italian: Una riduzione troppo veloce della dose degli steroidi può aumentare il rischio che l'organismo possa rigettare il rene trapiantato.
Spanish: La LMP es una infección oportunista del SNC rara, a menudo rápidamente progresiva y mortal causada por el virus John Cunningham (JC).
Italian: La PML è una rara, infezione opportunistica del SNC, spesso con rapida progressione e fatale, causata dal virus Jhon Cunningham (JC).
Spanish: No utilice NULOJIX si observa partículas o cambios de color en la solución reconstituida o diluida.
Italian: Non usi NULOJIX se nota particelle o cambiamento di colore nella soluzione ricostituita o diluita.
Spanish: La solución diluida se debe administrar como perfusión intravenosa a velocidad constante durante 30 minutos.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata come infusione endovenosa ad una velocità relativamente costante in 30 minuti.
Spanish: Se recomienda consultar con un neurólogo cualquier caso de LMP presunta o confirmada.
Italian: Si raccomanda la consultazione con un neurologo per qualsiasi caso sospetto o confermato di PML.
Spanish: Pueden causar un rechazo del riñón trasplantado.
Italian: Esse possono causare il rigetto del rene trapiantato.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
Spanish: Las reacciones adversas que ocasionaron la suspensión o abandono del tratamiento con belatacept en ≥ 1% de los pacientes hasta el año 3, fueron trombosis de la vena renal e infección por CMV.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portato ad una interruzione o sospensione di belatacept nel ≥ 1% dei pazienti fino all'Anno 3 sono state trombosi della vena renale e infezione da CMV.