FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'ingestion concomitante d'antiacides à base d'aluminium et de la défériprone n'est pas recommandée.
Slovak: Preto nie je odporúčané sprievodné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu.
French: Sur la période des 12 mois de l'étude, Ferriprox s'est avéré supérieur à la déféroxamine pour la réduction de la charge cardiaque ferrique.
Slovak: Počas 12 mesiacov trvania štúdie sa Ferriprox ukázal lepším v znižovaní ukladania železa v srdci ako deferoxamín.
French: L'étude LA16-0102 a comparé l'efficacité de Ferriprox à celle de la déféroxamine en ce qui concerne la diminution de la surcharge ferrique cardiaque et l'amélioration de la fonction cardiaque (telle que mesurée par la FEV) chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
Slovak: V štúdii LA16-0102 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na znižovaní preťaženia srdca železom a na zlepšení jeho funkcie (meranej pomocou LVEF) u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées La réaction indésirable la plus grave rapportée au cours des essais cliniques portant sur la défériprone a été l'agranulocytose (taux de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l), avec une incidence de 1,1 % (0,6 cas pour 100 années-patients de traitement) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s incidenciou 1,1% (0,6 prípadov na 100 patiento-rokov liečby) (pozri časť 4.4).
French: La réaction indésirable la plus grave rapportée lors du traitement par défériprone dans le cadre d'essais cliniques était l'agranulocytose, définie comme une numération absolue des neutrophiles inférieure à 0,5 x 109/l, apparue chez environ 1 % des patients.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5x109/l, s incidenciou u približne 1%
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir avec chaque boîte, une carte de rappel patient/soignant, dont le texte figure dans la notice.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný poskytnúť informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa v každom balení, ktorej text sa uvádza v písomnej infomácii pre používateľa.
French: - Antécédents d'agranulocytose.
Slovak: - Anamnéza agranulocytózy.
French: Dosage (mg, trois fois/jour)
Slovak: (mg, tri krát/deň)
French: Remettez cette carte à votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Slovak: Túto kartu poskytnite svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke.
French: Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par Ferriprox.
Slovak: Pre monitorovanie neutropénie vás lekár požiada, aby ste si počas liečby Ferriproxom nechali pravidelne každý týždeň urobiť krvný test (za účelom kontroly počtu bielych krviniek).
French: Ferriprox est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par de transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentent une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
Slovak: Ferriprox sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
French: La défériprone s'est révélée tératogène et embryotoxique au cours des études de reproduction chez les rates et les lapines enceintes ne présentant pas de surcharge en fer à des doses au moins aussi basses que 25 mg/kg/jour.
Slovak: Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených tehotných potkanov a zajacov pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/kg/deň.
French: La solution buvable Ferriprox contient le colorant jaune orangé S (E110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
French: Cependant, en raison des résultats de la génotoxicité obtenus, un pouvoir cancérigène de la défériprone ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Slovak: S ohľadom na výsledky genotoxicity sa karcinogénny potenciál deferiprónu nedá vylúčiť (pozri časť
French: Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont également été observés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone.
Slovak: Neurologické poruchy (ako sú tremory, poruchy chôdze, dvojité videnie, vôľou neovplyvniteľná svalová kontrakcia, problémy s koordináciou pohybov) boli hlásené u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka dvoj- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň, a boli pozorované aj u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu.
French: Comment conserver Ferriprox
Slovak: Ako uchovávať Ferriprox
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de Ferriprox n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Ferriproxu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
French: CLASSE DE SYSTÈME
Slovak: TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV
French: L'effet indésirable le plus grave de Ferriprox est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles).
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom Ferriproxu je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
French: Chez l'être humain, la défériprone est principalement éliminée par les reins; les comptes rendus font état d'une récupération de 75 % à 90 % de la dose ingérée dans les urines au cours des premières 24 heures, sous la forme de défériprone libre, du métabolite glycuroconjugué ou du complexe ferdéfériprone.
Slovak: U ľudí sa deferiprón vylučuje hlavne obličkami, pričom sa uvádza, že 75% až 90% požitej dávky sa objaví v moči v prvých 24 hodinách vo forme voľného deferiprónu, glukuronidového metabolitu a komplexu deferiprón-železo.
French: N'utilisez pas Ferriprox si vous allaitez.
Slovak: Neužívajte Ferriprox, ak dojčíte.
French: À utiliser dans les 35 jours consécutifs à l'ouverture.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 35 dní.
French: Soixante-etun patients présentant une surcharge ferrique cardiaque, précédemment traités par déféroxamine, ont été randomisés pour continuer la prise de déféroxamine (à une dose moyenne de 43 mg/kg/jour;
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov s preťažením srdca železom, ktorí predtým podstúpili liečbu deferoxamínom, bolo randomizovaných do dvoch liečebných skupín, z ktorých jedna pokračovala v liečbe deferoxamínom (priemerná dávka 43 mg/kg/deň;
French: Chez une minorité de patients, des taux en zinc plasmatique bas ont été associés à la défériprone.
Slovak: Nízka plazmatické hladina zinku bola asociovaná s deferiprónom len u menšiny pacientov.
French: − l'effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Ferriprox est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles).
Slovak: − najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania Ferriproxu, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
French: Les études cliniques ont démontré que la Ferriprox favorise l'excrétion de fer, une dose de 25 mg/kg trois fois par jour étant capable d'empêcher la progression de l'accumulation de fer, telle qu'évaluée par le taux de ferritine sérique, chez les patients atteints de thalassémie dépendants des transfusions sanguines.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Ferriprox je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferriprox ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferriprox
French: Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un médecin.
Slovak: Ak sa u vás objavia nejaké príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Pendant la durée de votre traitement par Ferriprox, vous devrez recourir à une méthode contraceptive efficace.
Slovak: Pokiaľ užívate Ferriprox, musíte užívať účinnú antikoncepciu.
French: Ferriprox est disponible en flacons de 50 comprimés.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľaštičkách s 50 tabletami.
French: En cas de survenue d'agranulocytose, une réadministration du médicament est contre-indiquée.
Slovak: V prípade agranulocytózy opakovanie liečby je kontraindikované.
French: Les doses de Ferriprox lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
Slovak: 50 do 100 mg/kg/deň a dávky deferoxamínu od 40 do 60 mg/kg/deň.
French: Ferriprox 1000 mg comprimés pelliculés EU/1/99/108/004
Slovak: Ferriprox 1000 mg, filmom obalené tablety EU/1/99/108/004
French: Dans le cas d'insuffisance cardiaque liée au fer, Ferriprox à 75-100 mg/kg/jour doit être ajouté au traitement à la déféroxamine.
Slovak: V prípade zlyhania srdca spôsobeného železom má byť Ferriprox pridaný k liečbe deferoxamínom, a to v množstve 75 - 100 mg/kg/deň.
French: L'écart maximal entre les moyennes des moindres carrés de la dose thérapeutique et du placebo était de 3,01 ms (95 % de la LSC unilatérale : 5,01 ms), et de 5,23 ms (95 % de la LSC unilatérale : 7,19 ms) pour l'écart maximal entre la dose suprathérapeutique et le placebo.
Slovak: % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
French: Si le patient développe une infection alors qu'il est traité par défériprone, le traitement doit être immédiatement interrompu et une numération des PNN doit être obtenue au plus vite.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť hneď prerušená a musí byť čo najskôr zístený aj absolútny počet neutrofilov (ANC).
French: En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Ferriprox avec de la nourriture.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete brať Ferriprox spolu s jedlom.
French: Il est conseillé de prévenir les patients de la possibilité de coloration rougeâtre/brune de leurs urines due à l'excrétion du complexe fer-défériprone.
Slovak: Zmena farby moču Pacientov je potrebné upozorniť, že moč môže byť sfarbený do červenohneda v dôsledku vylučovania komplexu železo-deferiprón.
French: Les autres composants sont: Noyau du comprimé: Méthylcellulose, Crospovidone, Stéarate de magnésium.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: metylcelulóza, krospovidón, magneziumstearát.
French: - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Slovak: - Kojenie (pozri časť 4.6).
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de Ferriprox ne s'avère nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Ferriproxu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Ferriprox en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentent une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
Slovak: Monoterapia Ferriproxom je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
French: Chaque conditionnement contient un flacon de 250 ml ou 500 ml de solution buvable.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 250 ml alebo 500 ml perorálneho roztoku.
French: Pelliculage: Hypromellose, Cellulose d'hydroxypropyle, Macrogol, Dioxyde de titane.
Slovak: Obal: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, makrogol, oxid titaničitý.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.
Slovak: Užívanie vitamínu C s Ferriproxom najskôr prekonzultujte s vašim lekárom alebo lekárnikom.
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de Ferriprox.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
French: Depuis la commercialisation du produit, des épisodes d'hypotonie, d'instabilité, d'incapacité à marcher et d'hypertonie avec incapacité de mouvement des membres ont été signalés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone.
Slovak: V postmarketingovom období boli u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu hlásené epizódy hypotónie, nestability, neschopnosti chodiť a hypertónie s neschopnosťou hýbať končatinami.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA FOURNITURE'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de Ferriprox.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií obličiek na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
French: Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu a sú politeľné.
French: À utiliser dans les 50 jours consécutifs à l'ouverture.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 50 dní.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100): - faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie) - maux de tête - diarrhées - augmentation du nombre d'enzymes hépatiques - fatigue - augmentation de l'appétit
Slovak: - nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza a neutropénia) - bolesť hlavy - hnačka - zvýšenie pečeňových enzýmov
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du jaune orangé S (E110), voir notice pour de plus amples informations.
Slovak: Obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110); ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Slovak: Tel: + 39 0521 2791
French: L'ASC du glucuronide 3-O de défériprone a diminué de 10 % et la Cmax de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Slovak: %. Hodnoty parametra AUC u deferiprónu 3-O-glukuronidu boli znížené o 10 % a parametra Cmax o 20 % u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
French: Lors de la première évaluation, aucune différence significative en pourcentage de patients atteints de troubles cardiaques n'a été mise en évidence (13 % pour Ferriprox par rapport à 16 % pour déféroxamine).
Slovak: Pri prvom hodnotení nebol medzi pacientmi so srdcovou dysfunkciou žiadny významný percentuálny rozdiel (13
French: Un décès a été observé dans 8,3 % des épisodes d'agranulocytose signalés lors des essais cliniques et après la commercialisation.
Slovak: % hlásených epizód agranulocytózy v rámci klinických štúdií a v postmarketingovom období.
French: La carte de rappel patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Slovak: Obsah informačnej karty pre pacienta/opatrovateľa má plniť tieto účely:
French: Parmi les patients atteints de troubles cardiaques lors de la première évaluation, aucun traité par défériprone n'a présenté une aggravation de son état cardiaque par comparaison à quatre patients (33 %) traités par déféroxamine (p = 0,245).
Slovak: U žiadneho pacienta z pacientov so srdcovou dysfunkciou pri prvom hodnotení, ktorí boli liečení deferiprónom, nedošlo k zhoršeniu kardiovaskulárneho stavu, v porovnaní so štyrmi (33
French: Chaque comprimé 500 mg contient 500 mg de la défériprone.
Slovak: Každá 500 mg tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
French: Ferriprox est conditionné en flacons de 100 comprimés.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľašiach po 100 tabliet.
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh : volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A : 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B : 7 à 9 points).
Slovak: Účastníci štúdie boli podľa bodového skóre Childovej-Pughovej klasifikácie rozdelení do 3 skupín: zdraví dobrovoľníci, ľudia s miernou poruchou funkcie pečene (Trieda
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 250 ml, solution buvable
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 ml perorálny roztok
French: Pelliculage: Hypromellose, Macrogol, Dioxyde de titane.
Slovak: Obal: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
French: Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant jointe à cette notice.
Slovak: Pozrite si informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa pripojenú k tejto písomnej informácii.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
French: - En raison du mécanisme inconnu de neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre d'autres médicaments connus pour être associés avec une neutropénie, ni ceux susceptibles de provoquer une agranulocytose (voir rubrique 4.5).
Slovak: - Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.5).
French: Liste sous forme de tableau des réactions indésirables
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
French: − si vous avez des antécédents d'agranulocytose (nombre très faible de globules blancs
Slovak: − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés EU/1/99/108/001
Slovak: Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety EU/1/99/108/001
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), avec fermeture sécurité enfants en polypropylène.
Slovak: Fľaštička z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi.
French: Chaque ml de solution contient 100 mg de défériprone (25 g de défériprone dans 250 ml et 50 g de défériprone dans 500 ml).
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu (25 g deferiprónu v 250 ml a 50 g deferiprónu v 500 ml).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.
French: Contenance: 50 comprimés
Slovak: Veľkosť balenia: 50 tabliet
French: Les autres composants sont: Noyau du comprimé: Cellulose microcrystalline, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, magneziumstearát, koloidný oxid kremičitý.
French: Chaque comprimé 1000 mg contient 1000 mg de défériprone.
Slovak: Každá 1000 mg tableta obsahuje 1000 mg deferiprónu.
French: L'innocuité et la pharmacocinétique du Ferriprox chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sont inconnues.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika Ferriproxu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu nie sú známe.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ferriprox 1000 mg
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
French: Ne prenez jamais Ferriprox
Slovak: Neužívajte Ferriprox
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ferriprox 500 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ferriprox 500 mg
French: Jaune orangé S (E110)
Slovak: umelá višňová príchuť mätový olej oranžová žlť (E110)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ferriprox 100 mg/ml
French: En raison du mécanisme non connu de neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre de médicaments susceptible d'induire une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique 4.3).
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.3).
French: Chaque ml de solution contient 100 mg de défériprone (25 g de défériprone dans 250 ml).
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu (25 g deferiprónu v 250 ml).
French: Après un an du traitement à l'étude, il a été constaté chez les patients sous traitement chélateur concomitant une réduction significative de la ferritine sérique (1574 µg/l à 598 µg/l avec le traitement concomitant contre 1379 µg/l à 1146 µg/l avec la déféroxamine en monothérapie, p<0.001), une réduction plus importante de la surcharge en fer du myocarde, comme en témoigne l'augmentation du IRM T2* (11,7 ms à 17.7 ms avec une thérapie concommitante contre 12,4 ms à 15,7 ms avec la déféroxamine en monothérapie, p=0,02) et une réduction plus importante de la concentration de fer dans le foie, également évaluée par l'augmentation de IRM T2* (4,9 ms à 10,7 ms avec le traitement concomitant contre 4,2 ms à 5,0 ms avec la déféroxamine en monothérapie, p< 0.001).
Slovak: 0,02) a významne výraznejšie zníženie koncentrácie železa v pečeni, takisto posúdené zo zvýšenia hodnôt MRI T2* (zvýšenie zo 4,9 ms na 10,7 ms pri súbežnej liečbe verzus zvýšenie zo 4,2 ms na 5,0 ms pri monoterapii deferoxamínom, p <
French: Chaque ml de solution contient 100 mg de défériprone.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg Deferiprónu.
French: Pour les cas de neutropénie (PNN< 1,5 x 109/l et > 0,5 x 109/l) :
Slovak: 1.5x109/l a > 0.5x109/l):
French: Les sujets ont été classés en 4 groupes en fonction du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) : volontaires sains (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2), insuffisance rénale légère (eGFR 60 89 mL/min/1, 73m2), insuffisance rénale modérée (eGFR 30-59 mL/min/1,73m2) et insuffisance rénale grave (eGFR 15-29 mL/min/1, 73m2).
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2), ľudia s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 60 - 89 ml/min/1,73m2),