FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), algunos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - cualquier signo de hemorragia en el cerebro, como una alteración repentina del nivel de conciencia, dolor de cabeza persistente, adormecimiento, hormigueo, debilidad o parálisis (frecuentes) - cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre (frecuentes) - hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio anormal, dificultad para respirar durante el ejercicio o en reposo, palidez inusual, o infecciones frecuentes (posibles síntomas de alteraciones en la sangre) (muy frecuentes) - erupción dolorosa en la piel con ampollas (posibles síntomas de herpes (herpes zoster)) (frecuentes) - fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones (muy frecuentes) - nivel bajo de glóbulos rojos (anemia), nivel bajo de glóbulos blancos (neutropenia) o nivel bajo de plaquetas (trombocitopenia) (muy frecuentes)
Hungarian: tartós fejfájás, zsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy bénulás (gyakori), - gyomor- vagy bélvérzésre utaló bármilyen tünet, mint például a fekete vagy vérrel festenyzett széklet vagy vérhányás (gyakori), - váratlanul kialakuló véraláfutás és/vagy vérzés, szokatlan fáradtság, testmozgás vagy pihenés közben jelentkező légszomj, szokatlanul sápadt bőr vagy gyakori fertőzések (vérképzőszervi betegségek lehetséges tünetei) (nagyon gyakori), - fájdalmas bőrkiütés hólyagokkal (az övsömör lehetséges tünetei (herpesz zószter)) (gyakori).
Spanish: Durante el periodo de aleatorización, se realizaron transfusiones de plaquetas a un 4,7% de los pacientes tratados con ruxolitinib y a un 4,0% de los pacientes que recibieron regímenes de control.
Hungarian: A randomizációs időszak alatt thrombocyta transzfúziót a ruxolitinibet kapó betegek 4,7%-ának, míg a kontroll terápiás protokoll szerinti kezelést kapó betegek 4,0%-ának adtak.
Spanish: Los órganos diana asociados con la acción farmacológica de ruxolitinb en estudios de dosis repetida incluyen la médula ósea, la sangre periférica y los tejidos linfoides.
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a ruxolitinib farmakológiai hatásával összefüggő célszervek közé tartoztak a csontvelő, a perifériás vér és a lymphoid szövetek.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión hematológica completa fue de 23,6% con Jakavi comparado al 8,0% con MTD (p=0,0013) y la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta primaria duradera en la semana 48 fue de 20% con Jakavi y 0,9% con MTD (p<0,0001).
Hungarian: A teljes haematologiai remissziót elérő betegek aránya 23,6% volt a Jakavi-kezelés mellett, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapóknál észlelt 8,0%-kal (p = 0,0013), és a 48. héten tartós elsődleges válaszreakciót elérő betegek aránya 20% volt a Jakavi-, és 0,9% volt a legjobb, rendelkezésre álló kezelés mellett (p < 0,0001).
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal en un 5,0% de pacientes tratados con ruxolitinib comparado a un 3,1% de pacientes expuestos a tratamientos de referencia.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzésről a ruxolitinibet kapó betegek 5,0%-ánál, míg a referencia-kezeléseket kapó betegek 3,1%-ánál számoltak be.
Spanish: Ruxolitinib inhibe la fosforilación de STAT3 inducida por citoquinas en sangre total de individuos sanos, pacientes con MF y pacientes con PV.
Hungarian: A ruxolitinib az egészséges alanyoktól és myelofibrosisos és polycythemia verában szenvedő betegektől származó teljes vérben gátolja a cytokin-indukálta STAT3 foszforilációt.
Spanish: Durante el tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 o con inhibidores duales de las enzimas CYP2C9 y CYP3A4 se recomienda un control más frecuente (p.ej. dos veces a la semana) de los parámetros hematológicos y de los signos y síntomas clínicos de las reacciones adversas relacionadas con ruxolitinib.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok vagy a CYP2C9 és CYP3A4 enzimek kettős inhibitorai mellett a haematologiai paraméterek és a ruxolitinibbel összefüggő gyógyszer mellékhatások okozta klinikai jelek és tünetek gyakoribb (pl. heti kétszeri) monitorozása javasolt.
Spanish: La mejoría en la percepción de beneficio del tratamiento fue también superior en los pacientes tratados con ruxolitinib en la semana 32 (78% frente a 33%).
Hungarian: A kezelés kedvező hatása észlelésének javulása is nagyobb arányú volt a ruxolitinibbal kezelt betegeknél a 32.
Spanish: En el ensayo COMFORT-I, después de una mediana de seguimiento de 61,7 meses, la tasa de mortalidad en pacientes aleatorizados al brazo de ruxolitinib fue del 44,5% (69 de 155 pacientes) frente al 53,2% (82 de 154 pacientes) en los pacientes aleatorizados al de placebo.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálatban, a 61,7 hónapos medián követési időszak után a ruxolitinib-karra randomizált betegeknél a halálozási ráta 44,5% volt (155 beteg közül 69), szemben a placebóra randomizált betegeknél észlelt 53,2%-kal (154 beteg közül 82).
Spanish: Las tres reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron hematomas (21,3%), mareo (15,3%) y cefalea (14,0%).
Hungarian: A három leggyakoribb, gyógyszer okozta nem haematologiai mellékhatás a véraláfutás (21,3%), a szédülés (15,3%) és a fejfájás (14,0%) volt.
Spanish: Sin embargo, se debe controlar estrechamente a los pacientes para citopenias al iniciar el tratamiento con un inhibidor moderado de CYP3A4.
Hungarian: Ugyanakkor egy közepesen erős CYP3A4-inhibitorral végzett kezelés elkezdésekor a betegeknél gondosan monitorozni kell a cytopeniákat.
Spanish: La variable principal compuesta fue la proporción de pacientes que alcanzaron una ausencia de elegibilidad de flebotomía (control de HCT) y una reducción en el volumen del bazo respecto al inicio en la semana 32.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél elérték, hogy hiányoztak a phlebotomiára való alkalmasság feltételei (haematokritérték kontroll), és akiknél ugyanakkor a 32.
Spanish: Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Jakavi también se utiliza para tratar pacientes con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a hidroxiurea.
Hungarian: A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget.
Spanish: Antes de empezar su tratamiento y durante el tratamiento con Jakavi, su médico comprobará que no tiene signos ni síntomas de infección.
Hungarian: Kezelőorvosa a Jakavi-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt körültekintően ellenőrizni fog Önnél minden, fertőzésre utaló panaszt vagy tünetet.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 285,80 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 285,80 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con ruxolitinib.
Hungarian: A ruxolitinibbel oki összefüggést nem igazoltak.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - fiebre, tos, dificultad o dolor al respirar, pitos, dolor en el pecho al respirar (posibles síntomas de neumonía) - presencia de gases frecuente (flatulencia) - estreñimiento - aumento en la presión arterial (hipertensión), que también puede ser la causa de mareos o dolores de cabeza
Hungarian: - láz, köhögés, nehéz- vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom (tüdőgyulladás lehetséges tünetei), - bélgázosság (flatulencia), - székrekedés, - magas vérnyomás (hipertónia), ami szédülést és fejfájást is okozhat.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzan una reducción de ≥35% del volumen del bazo en la semana 24 respecto al inicio, medido por Resonancia Magnética (RM) o Tomografía Computerizada (TC).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 24. héten a lép kiindulási térfogatához viszonyított, mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) vagy komputertomográfiával (CT) mért, ≥ 35%-os csökkenést elérő betegek aránya volt.
Spanish: Por lo tanto, no se prevé un aumento en la exposición de los sustratos de CYP3A4 cuando se combinan con ruxolitinib.
Hungarian: Ezért ruxolitinibbel való kombináció esetén nem várható megnövekedett CYP3A4 szubsztrát expozíció.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jakavi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jakavi szedését
Spanish: Reacción adversa al medicamento
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo en la semana 48 respecto al inicio medido por IRM o TC.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 48. héten a lép térfogatának kiindulási értékéhez viszonyított, MRI-vel vagy CT-vel mért, ≥ 35%-os csökkenését elérő betegek aránya volt.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 71,45 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 71,45 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Spanish: En el periodo comparativo de los estudios de fase 3 en pacientes con PV, se notificaron acontecimientos hemorrágicos (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 16,8% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 15,3% de pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 12% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Hungarian: A polycythaemia verában szenvedő betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatok összehasonlító periódusában vérzéses eseményekről (köztük intracranialis és gastrointestinalis vérzésről, véraláfutásról és egyéb vérzéses eseményekről) a ruxolitinibbel kezelt betegek 16,8%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 15,3%-ánál, és a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 12,0%-ánál számoltak be.
Spanish: Número (%) de pacientes con una reducción de ≥35% en el volumen del bazo Punto de tiempo
Hungarian: A léptérfogat ≥35%-os csökkenésé t elérő betegek száma (%) Időpont
Spanish: (<25.000/mm
Hungarian: fokozat (<25 000/mm
Spanish: Se notificó un caso de neuralgia postherpética de grado 3 CTCAE entre los pacientes con PV.
Hungarian: A polycythemia verában szenvedő betegeknél egy esetben CTCAE 3. fokozatú, postherpeticus neuralgiáról számoltak be.
Spanish: 3, se debe considerar una reducción de la dosis con el objetivo de evitar interrupciones del tratamiento debidas a trombocitopenia.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám 100 000/mm alá csökken, akkor az adagolás thrombocytopenia miatti abbahagyásának elkerülése érdekében a dózis csökkentését kell mérlegelni.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis específico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél speciális dózismódosításra nincs szükség.
Spanish: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib
Hungarian: Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta ruxolitinib
Spanish: No se notificaron hemorragias intracraneales o gastrointestinales en pacientes tratados con ruxolitinib.
Hungarian: A ruxolitinibet kapó betegeknél nem számoltak be intracranialis vérzés vagy gastrointestinalis vérzés eseményekről.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ruxolitinib en PV es de 10 mg administrados por vía oral dos veces al día.
Hungarian: 3. A ruxolitinib javasolt kezdő adagja polycythemia verában naponta kétszer 10 mg, szájon át adva.
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, se notificó una infección del tracto urinario (0,5%) de grado 3 CTCAE y ninguna de grado 4.
Hungarian: A polycythemia verában szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálat randomizált periódusában egy (0,5%) CTCAE 3. fokozatú húgyúti fertőzésről számoltak be, és 4. fokozatú húgyúti fertőzésről nem számoltak be.
Spanish: Un paciente tratado con ruxolitinib presentó un evento hemorrágico de grado 3 (hemorragia post quirúrgica); no se notificó ninguna hemorragia de grado 4.
Hungarian: Egy, ruxolitinibbel kezelt betegnél észleltek egy 3. fokozatú vérzéses eseményt (beavatkozást követő vérzés).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi
Hungarian: Tudnivalók a Jakavi szedése előtt
Spanish: La variable secundaria definida como la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión hematológica completa en la semana 28 también se cumplió (23,0% en el brazo Jakavi frente 5,3% en el brazo de mejor tratamiento disponible).
Hungarian: héten teljes haematologiai remissziót elérő betegek aránya (23,0% a Jakavi-karon, illetve 5,3% a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon).
Spanish: Categoría de frecuencia para pacientes con MF
Hungarian: Gyakorisági kategória a myelofibrosisos betegeknél
Spanish: La MF y la PV son neoplasias proliferativas que están asociadas a la desregulación de la transducción de señales de las proteínas JAK1 y JAK2.
Hungarian: A myelofibrosis és a polycythemia vera myeloproliferativ daganatok, amelyről ismert, hogy a JAK1 és JAK2 jelátvitel-regulációs zavarával társul.
Spanish: Se han notificado casos de cánceres de piel no melanoma (CPNM), como el de células basales, células escamosas y carcinoma de células de Merkel, en pacientes tratados con ruxolitinib.
Hungarian: A ruxolitinibbal kezelt betegeknél nem melanoma jellegű bőrrákokról számoltak be, beleértve a basalsejtes, a pikkelysejtes és a Merkel-sejtes carcinomát is.
Spanish: Tras el tratamiento con ruxolitinib disminuyeron las elevaciones iniciales en marcadores de inflamación asociados a síntomas constitucionales como TNFα, IL-6 y CRP en sujetos con MF.
Hungarian: A gyulladásos markereknek, mint például a TNFα-nak, az IL-6-nak és a CRP-nek a szisztémás tünetekkel járó kiindulási emelkedése a myelofibrosisos betegeknél a ruxolitinib-kezelés után lecsökkent.
Spanish: En >95% de pacientes con PV se encuentran mutaciones activadoras en JAK2 (V617F o exón 12)
Hungarian: A JAK2-ben (V617F vagy 12-es exon) aktiváló mutációkat találtak a polycythemia verában szenvedő betegek >95%-ánál.
Spanish: Se redujo el riesgo de muerte en un 33% en el brazo de ruxolitinib comparado con el grupo del MTD (HR 0,67; IC del 95%: 0,44-1,02; p = 0,062).
Hungarian: A ruxolitinib-karon 33%-os halálozási kockázat-csökkenés volt, a legjobb, rendelkezésre álló kezelési karhoz képest (HR 0,67; 95%-os CI 0,44-1,02; p = 0,062).
Spanish: Negativ o (N=35) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 35
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con PV con insuficiencia renal grave es de 5 mg dos veces al día.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban és polycythemia verában szenvedő betegeknél a javasolt kezdő adag naponta kétszer 5 mg.
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, la presión arterial sistólica aumentó en 0,65 mmHg en el brazo de ruxolitinib frente a una disminución de 2 mmHg en el brazo de MTD.
Hungarian: A polycythemia verában végzett pivotális vizsgálat randomizált szakaszában az átlagos szisztolés vérnyomás 0,65 Hgmm-rel emelkedett a ruxolitinib-karon, miközben 2 Hgmm-rel csökkent a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon.
Spanish: En sujetos sanos la administración concomitante de ruxolitinib (10 mg en una dosis única) con un inhibidor dual de CYP2C9 y CYP3A4, fluconazol, supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 47% y 232%, respectivamente a los de ruxolitinib solo.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egy, a CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket egyaránt gátló, kettős inhibitor, a flukonazol ruxolitinibbel (10 mg-os egyszeri adag) történő együttes alkalmazása a ruxolitinib cmax értékét 47%-kal, illetve az AUC-értékét 232%-kal növelte a ruxolitinib önmagában történő alkalmazásához képest.
Spanish: Se registró la interrupción del tratamiento debido a trombocitopenia en un 0,7% de los pacientes tratados con ruxolitiniby un 0,9% de los pacientes recibiendo regímenes de control.
Hungarian: A kezelés thrombocytopenia miatti abbahagyása a ruxolitinibet kapó betegek 0,7%-ánál, míg a kontroll terápiás protokoll szerinti kezelést kapó betegek 0,9%-ánál fordult elő.
Spanish: Cefalea a
Hungarian: Flatulencia a
Spanish: Jakavi 20 mg comprimidos
Hungarian: Jakavi 20 mg tabletta
Spanish: Se alcanzó un control del hematocrito en un 60% de los pacientes en el brazo de Jakavi comparado con un 18,8% en el brazo de MTD y se alcanzó una reducción de ≥35% en el volumen del bazo se alcanzó en un 40% de pacientes en el brazo de Jakavi comparado con el 0,9% en el brazo de MTD (Figura 1).
Hungarian: A haematokritérték kontrollját a Jakavi-kar betegeinek 60%-ánál érték el, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelés-kar betegeinek 18,8%-ával, és a léptérfogat ≥35%-os csökkenését a Jakavi-kar betegeinek 40%-ánál érték el, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelés-kar betegeinek 0,9%-ával (1. ábra).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 142,90 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 142,90 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con PV con ERA que están en hemodiálisis es de una dosis única de 10 mg o dos dosis de 5 mg administradas en un intervalo de 12 horas, que se debe administrar después de la diálisis y sólo en el día de la hemodiálisis.
Hungarian: A polycythemia verában és végstádiumú vesebetegségben szenvedő, haemodialysált betegeknél a javasolt kezdő adag egyszeri 10 mg-os dózis, vagy két 5 mg-os dózis, 12 óra különbséggel adva, a dialysist követően, és csak a haemodialysis napján.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 214,35 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 214,35 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Spanish: Toma de Jakavi con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jakavi
Spanish: Negativ o (N=20) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 20
Spanish: Mielofibrosis
Hungarian: Myelofibrosis
Spanish: Negativ o (N=27) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 27
Spanish: Estado mutaciona l de JAK
Hungarian: JAK mutációs státusz
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
Spanish: - Cada comprimido de 20 mg de Jakavi contiene 20 mg de ruxolitinib.
Hungarian: - Minden 20 mg-os Jakavi tabletta 20 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Spanish: Las modificaciones de dosis adicionales se deben hacer con un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia (ver secciones 4.2 y
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság gondos monitorozása mellett további dózismódosítást kell végezni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Muy frecuente a
Hungarian: Nagyon gyakori a
Spanish: No obstante, los efectos a largo plazo del medicamento deberán seguir investigándose.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásait azonban még tovább kell vizsgálni.
Spanish: El texto completo del EPAR de Jakavi puede encontrarse en la web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jakavi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jakavi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jakavi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Otras informaciones sobre Jakavi
Hungarian: A Jakavi-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg).
Hungarian: Tabletta (5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jakavi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jakavi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jakavi el 23 de agosto de 2012.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Jakavi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En policitemia vera, la empresa ampliará el estudio principal para ofrecer datos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Jakavi.
Hungarian: Policitémia vera esetében a vállalat kibővíti a fő vizsgálatot annak érdekében, hogy hosszú távú adatokat szolgáltasson a Jakavi biztonságosságáról és hatásosságáról.
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Hungarian: A Jakavi-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jakavi se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Jakavi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que el riesgo de infecciones es aceptable, pero que debe hacerse un control más exhaustivo, mientras que otros riesgos, como la hemorragia o la disminución de los recuentos de células sanguíneas, pueden tratarse adecuadamente.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság úgy vélte, hogy a fertőzések kockázata elfogadható, de azt a továbbiakban is figyelemmel kell kísérni, míg az egyéb ismert kockázatok, például a vérzés és a vérsejtszám csökkenése megfelelően kezelhetők.
Spanish: Si el tratamiento no se considera lo suficientemente efectivo, la dosis puede aumentarse en 5 mg hasta los 25 mg dos veces al día.
Hungarian: Ha a kezelés nem bizonyul elég hatásosnak, az adag 5 mg-mal emelhető, legfeljebb naponta kétszer 25 mg-ra.
Spanish: En pacientes con policitemia vera el tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de hemoglobina sean demasiado bajos.
Hungarian: Policitémia vera esetén a kezelést akkor is le kell állítani, ha a hemoglobinszint túl alacsony.
Spanish: En la policitemia vera, la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.
Hungarian: Policitémia vera esetén az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 10 mg.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del bazo de un 35 % como mínimo tras 6 meses de tratamiento en el primer estudio y tras 1 año en el segundo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent, amit az első vizsgálatban 6 hónap után, a másodikban pedig 1 év után mértek.
Spanish: • policitemia vera en adultos que resisten o no toleran el tratamiento con el medicamento hidroxiurea.
Hungarian: • policitémia vera olyan felnőttek esetében, akik rezisztensek a hydroxyurea nevű gyógyszerrel végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt.
Spanish: Jakavi no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Hungarian: A Jakavi nem alkalmazható terhesség alatt és szoptató nőknél.
Spanish: Jakavi es un medicamento que contiene el principio activo ruxolitinib.
Hungarian: A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jakavi, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Jakavi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: La mielofibrosis es una enfermedad en la cual la médula ósea se vuelve muy densa y rígida, y produce células sanguíneas anómalas e inmaduras.
Hungarian: A mielofibrózis olyan betegség, amelynek során a csontvelő nagyon sűrűvé és merevvé válik, és rendellenes, éretlen vérsejteket termel.
Spanish: En la mielofibrosis, la dosis inicial máxima recomendada es de 20 mg dos veces al día, dependiendo del recuento de plaquetas.
Hungarian: Mielofibrózis esetén az ajánlott kezdő adag legfeljebb naponta kétszer 20 mg, a vérlemezkeszámtól függően.