FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Hungarian: Horvátország és Törökország lehetséges csatlakozására tekintettel az Ügynökség mindkét országban konferenciát szervezett, hogy előkészítse a terepet az európai gyógyszerhálózatba való lehetséges jövőbeli integrációjuk számára.
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Hungarian: • az engedélyezett gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának folyamatos felügyeletét szolgáló intézkedéseket hajt végre annak biztosítása érdekében, hogy azok előnyei meghaladják a kockázataikat;
English: However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Hungarian: Ezen állapotok kezeléséhez azonban nem választható elsőként a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szerek közül (31. cikk szerinti eljárás).
English: Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Hungarian: Hatvanhat minőségi hiba eredményes koordinálására került sor, ezek közül 22 visszahívást eredményezett.
English: Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Hungarian: Az EMEA tizenharmadik éves jelentésének összefoglalója
English: According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Hungarian: A felülvizsgált uniós jogszabályok szerint a tagállamok a növényi gyógyszerekkel kapcsolatban is kezdeményezhetnek beterjesztést.
English: Resource planning in the network
Hungarian: Forrástervezés a hálózatban
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Hungarian: A szponzorokkal folytatott korai párbeszéd elősegítését szolgáló új eljárások végrehajtása a szabályozási jogosultság és a tájékoztató ülések iránti kérelmek számának növekedését eredményezte.
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Hungarian: Az EudraVigilance Human ideiglenes adattároló megoldásával kapcsolatos munka azonban súlyosan kihatott az e területen folyó munkára.
English: • We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Hungarian: • A jobb gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése érdekében támogatjuk a kutatást és az innovációt.
English: The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Hungarian: A párhuzamos forgalmazásról szóló első értesítések és a változásokról szóló értesítések száma meghaladta a várt mennyiségeket: 1937 első értesítés (8%-kal több az előrejelzésnél) és 3518 változásról szóló értesítés (45%-kal több az előrejelzésnél) érkezett be.
English: Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Hungarian: A kkv hivatal által nyújtott szolgáltatások közé tartozik a díjcsökkentés vagy -halasztás iránti kérelmek és az igazgatási segítségnyújtás iránti kérelmek feldolgozása - az eredetileg előre jelzett kérelmeknek több mint háromszorosa érkezett be -, illetve a termékinformációkkal kapcsolatos fordítási segítségnyújtás.
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Hungarian: Az Ügynökség összesen 53,6 millió eurót fizetett a nemzeti illetékes hatóságoknak az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése során nyújtott szolgáltatásaikért.
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Hungarian: Két pozitív vélemény született olyan gyógyszerekre nézve, amelyeket a gyorsított értékelés keretében vizsgáltak meg (Isentress és Soliris).
English: EU enlargement
Hungarian: Az EU bővítése
English: The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Hungarian: Az EMEA személyzete számára biztosított képzési napok száma közel 30%-kal meghaladta az előző évi mennyiségetösszességében elérte a 4166 napot.
English: Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Hungarian: Négy pozitív vélemény a meglévő MRL-ek más fajokra történő kiterjesztésével foglalkozott.
English: The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Hungarian: Az EMEA határozatot tett közzé a „csoportmentességek listájáról”, amely gyermekeket nem érintő feltételeket tartalmaz, és amelyre nézve a PIP benyújtására vonatkozó követelmény alól ezért mentesítés adható.
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Hungarian: 1.1 A gyermekeknek szánt gyógyszerekről szóló jogszabály végrehajtása
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Hungarian: PIM (termékinformációmenedzsment) (Kísérleti szakaszban)
English: The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Hungarian: Az EMEA kkv hivatalának 2006-ban tapasztalt kezdeti sikerét ez az év ismét megerősítette - Európa kisebb innovatív társaságai komoly érdeklődést mutattak az EMEA által számukra felkínált, célzott támogatás iránt.
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Hungarian: • Egy gyógyszer, amelynek kémiai szerkezete a talidomidéra hasonlít.
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Hungarian: A tervezetet 2007 decemberében tették közzé, három hónapos nyilvános konzultációra.
English: FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Hungarian: AZ IGAZGATÓTANÁCS ELNÖKÉNEK ELŐSZAVA
English: Vaccination is seen as an important method of control.
Hungarian: A védőoltást a betegség elleni védekezés fontos módszerének tekintik.
English: Detection of pharmacovigilance signals
Hungarian: A farmakovigilanciai jelek észlelése
English: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Hungarian: Az EudraGMP első verzióját 2007. áprilisban indították el, az 1.1 verzió fejlesztése pedig 2007. decemberben kezdődött.
English: The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Hungarian: Az első kkv műhelytalálkozóra 2007. február 2-án került sor.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Hungarian: AZ ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ BEVEZETŐJE
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Hungarian: Az Ügynökség részt vett a 2007 augusztusában közzétett, a Stratégiai Kutatási Menetrend végrehajtásáról szóló cselekvési terv elkészítésében.
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Hungarian: Az EMEA támogatta a Bizottságot is a fejlett terápiás gyógyszerekről szóló új rendelet kidolgozására irányuló munkájában; ezt a rendeletet 2007 decemberében tették közzé, és 2008-ban újabb feladatokat fog az Ügynökségre ruházni.
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Hungarian: Az elfogadott engedélyezés utáni vélemények vagy értesítések területén még kifejezettebb, az előző évhez képest 37%-os volt a növekedés.
English: The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Hungarian: A tevékenységek itt ismertetett összegzése az EMEA munkatársainak és a nemzeti illetékes hatóságok szakértőinek kiváló teljesítményét tükrözi.
English: In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Hungarian: Az Ügynökséghez 2007-ben 7 tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett (az előrejelzés 16-ról szólt).
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Hungarian: 1.4 A gyógyszerek korábbi, jobb hozzáférhetősége Működnek a különleges engedélyezési eljárások
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Hungarian: 4.2 Gyógyszertanúsítványok
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Hungarian: Az összesen 65 vélemény közül hét volt negatív, ezekben az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolták.
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Hungarian: A CVMP vitairatot fogadott el a sürgősségi felhasználásra szánt, kéknyelv betegség elleni vakcinák engedélyezésére vonatkozó minimális adatkövetelményekről.
English: Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Hungarian: A tagállamokkal és az Európai Bizottsággal mint az európai gyógyszerhálózati partnereivel együttműködve az Európai Gyógyszerügynökség:
English: Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Hungarian: A hálózat hiányos forrásokkal rendelkezik, ezért megkezdték a munkát a rendelkezésre álló források jobb felhasználását és hatékonyságát szolgáló tervezési folyamatok fejlesztése érdekében.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Hungarian: A tudományos tanácsadás nyújtását célzó eljárások véglegesítéséhez szükséges átlagos idő 2007-ben 48 nap volt, ami a 2006-os, 55 napos átlagos időhöz képest csökkenést jelent.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Hungarian: Az új MRL-ek, illetve az MRL-ek kiterjesztése vagy módosítása iránt benyújtott összes kérelmet a jogszabályban előírt 120 napos időkorláton belül dolgozták fel.
English: Thirty-six procedures were finalised.
Hungarian: Harminchat eljárást véglegesítettek.
English: Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Hungarian: 2007 talán legkézzelfoghatóbb és legjelentősebb eredménye az volt, hogy az Ügynökségnek sikerült új eljárásokat bevezetnie és egy új tudományos bizottságot létrehoznia a 2007. január 26-án hatályba lépett uniós gyermekgyógyászati rendelet végrehajtása céljából.
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Hungarian: Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot, mivel egyértelműen azt jelzi, hogy nagyon kevés új molekulát vezetnek be az állatgyógyászati piacon a tenyésztett állatok számára.
English: New guidance available
Hungarian: Új útmutatás áll rendelkezésre
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Hungarian: Ezen a konferencián az állategészségügy valamennyi fő érdekelt fele részt vett, beleértve az ipart, az egyetemeket, a nemzetközi állategészségügyi szervezeteket és a szabályozókat a világ minden tájáról.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Hungarian: Ez utóbbira különösen nagy szükség van, figyelembe véve az értékelési eljárások növekvő összetettségét, illetve a fejlett terápiák és más új technológiák megjelenését a gyógyászat területén.
English: In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Hungarian: A CVMP ennek keretében pozitív véleményt fogadott el egy H7 madárinfluenza elleni vakcináról.
English: Legal role
Hungarian: Jogi szerep
English: I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Hungarian: Örömmel jelentem, hogy az Európai Gyógyszerügynökség ismét komolyan hozzájárult azon uniós szintű erőfeszítésekhez, amelyek célja a kiváló minőségű, biztonságos és hatásos gyógyszerek rendelkezésre állásának támogatása az emberek és állatok körében történő felhasználás érdekében.
English: Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Hungarian: Az EMEA 2007-ben szorosan együttműködött az európai gyógyszerhálózat más tagjaival, különösen a kockázatkezelés területén, amely fogyasztóvédelmi feladatunk szempontjából igen fontos.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Hungarian: Az angiotenzin I előállításának gátlásával mind az angiotenzin I, mind pedig az angiotenzin II szintje csökken.
English: The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Hungarian: Az Ügynökség az érdekeltek széles körének részvételével rendkívül sikeres konferenciát szervezett, amelyen a hároméves gyakorlati tapasztalatok alapján megvizsgálták a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv működését, és jelentést tettek közzé a kapott visszajelzésekről.
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Hungarian: Az EMEA folytatta a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztéséhez nyújtott támogatást, valamint a kiváló minőségű tudományos tanácsadást a gyógyszereket fejlesztő társaságok számára.
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Hungarian: Felismerve, hogy gyakran a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv-k) adják az innováció hajtóerejét - különösen az új technológiák és újonnan megjelenő terápiák területén -, az EMEA kkv hivatala folytatta az EMEA ezek támogatására irányuló politikájának végrehajtását.
English: Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Hungarian: Az uniós tagállamok gyógyszerek terén illetékes nemzeti hatóságaival együtt jelentős erőfeszítéseket tettek annak érdekében, hogy a gyógyszerek biztonságosságára proaktív megközelítést alkalmazzanak, külön hangsúlyt helyezve a gyógyszerek intenzív nyomon követését célzó rendszer létrehozására.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Hungarian: A CVMP 3 pozitív véleményt fogadott el új MRL-ek megállapításáról.
English: The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Hungarian: A farmakovigilancia és a fenntartás terén végzett tevékenységek széles köre proaktívabb megközelítés alkalmazását tette lehetővé a gyógyszerek biztonságát illetően, így hozzájárult a közegészség védelméhez.
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Hungarian: Nagy örömömre szolgál, hogy bemutathatom az EMEA 2007. évi éves jelentését.
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Hungarian: A 2007 során ezen a területen végzett fő tevékenységek közé tartozik a forgalomba hozatali engedélyek iránti visszavont vagy elutasított kérelmekre vonatkozó értékelő jelentések szisztematikus közzététele, az olyan esetekről tájékoztatást adó sajtóközlemények és kérdés-válasz dokumentumok közzététele, amikor a gyógyszerekkel kapcsolatban biztonsági aggályok merültek fel, valamint a termékekkel kapcsolatos tájékoztatás az EU összes nyelvén.
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Hungarian: Meghatározták a szabályozó hatóságok, az egyetemek és megfelelő esetben az iparág közötti fejlett oktatási cserék elveit és folyamatait.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben 90 ilyen kérelmet kapott emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban, állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan pedig 15-öt.
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Hungarian: Az e 2 vakcinára vonatkozó kérelmet gyorsított módon értékelték, figyelembe véve az EU járványügyi helyzetét és az Ügynökség hozzájárulását a világméretű járvánnyal kapcsolatos felkészültséghez.
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Hungarian: Bulgária és Románia ugyancsak ebben az évben csatlakozott az EU nemzeteinek családjához, és őket az európai gyógyszerhálózat teljes jogú tagjaként azonnal bevonták az EMEA munkájába, sőt a Horvátország és Törökország bevonására irányuló előkészítő munkálatokat is lebonyolították az EUhoz való lehetséges csatlakozásuk előtt.
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Hungarian: Elnökké Daniel Brasseurt, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) és a korábbi gyermekgyógyászati munkacsoportnak az elnökét választották, az alelnök pedig Gérard Pons lett.
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Hungarian: • A szakmai és személyi feddhetetlenség szigorú szabályaihoz tartjuk magunkat.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Hungarian: Ez az ismételt vizsgálatot igénylő engedélyezett gyógyszerek növekvő számát, a módosítások növekvő számát és a néhány váratlan PMF-ellenőrzést tükrözi.
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Hungarian: Százharminchárom jelentés vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (elsősorban szarvasmarhára, sertésekre és lovakra), 17 459 állat kezelése alapján, amelyek közül 4428 mutatott feltételezett mellékhatásokat.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Hungarian: A korlátozott piacokra szánt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének ösztönzése
English: Use of special authorisation procedures
Hungarian: Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása
English: The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Hungarian: Az EMEA gyakorlatot indított a munkacsoportok szervezésének javítása érdekében, amelynek célja, hogy hatékonyabb üléseket és a tudományos bizottságok és azok munkacsoportjainak tagjai között jobb feladatmegosztást érjen el.
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Hungarian: Az ülésen az új gyógyszerek fejlesztésével és a meglévők folyamatos hozzáférhetőségével kapcsolatos fő kihívásokat vitatták meg.
English: Global Animal Health Conference
Hungarian: Globális állategészségügyi konferencia
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Hungarian: • tudományos tanácsadást és ösztönzőket nyújt az innovatív új gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése és hozzáférhetőségük javítása céljából;
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Hungarian: Az eljárásokban meghatározott határidők nem teljesültek, ennek oka az értesítéssel kapcsolatos kérelmek nagy számában, a korábbi évről áthozott mennyiségben és a források hiányában keresendő.
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Hungarian: Kilenc kérelmet a vélemény kiadása előtt visszavontak.
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Hungarian: Az EMEA 63 393 jelentést kapott vizsgálati szerekről, azaz klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyógyszer-mellékhatásokról.
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Hungarian: 2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek A módosítások száma közel 30%-kal nőtt
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Hungarian: Ez jelzi, hogy - a 2006-ban a GCP ellenőrzésekről elfogadott politikával összhangban - nőtt a rutinvizsgálatok iránti kérelmek száma, valamint hogy a kevés európai tapasztalattal rendelkező országokban végzett ellenőrzések egyre nagyobb hangsúlyt kapnak.
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Hungarian: 2007-ben összesen 288, tudományos tanácsadás, protocol assistance és utánkövetés iránti kérelmet véglegesítettek a 2006. évi 257-hez képest.