FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13194/2007 EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13208/2007 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Se toimitti tyydyttävät tiedot valmisteen laadusta ja turvallisuudesta koirille, kissoille ja hevosille sekä sen turvallisuudesta ihmisille (henkilöille, jotka ovat kosketuksissa valmisteen kanssa) ja ympäristölle.
Polish: Firma dostarczyła wystarczające informacje na temat jakości, bezpieczeństwa leku u psów, kotów i koni oraz jego bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem), a także dla środowiska.
Finnish: Vain henkilöiden, jotka ovat koulutettuja painekaasun ja siihen liittyvien laitteistojen käyttöön, tulee käyttää tätä valmistetta.
Polish: Ten produkt powinien być używany tylko przez osoby przeszkolone w używaniu sprężonych gazów i związanego z nimi wyposażenia.
Finnish: Se on pakattu 15:n tai 50 litran metallipulloihin, joissa on paineistettua happikaasua.
Polish: Jest on dostępny w stalowych cylindrach o pojemności 15 lub 50 litrów zawierających sprężony gazowy tlen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Air Liquide Santé Internationalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Medicinal Oxygen Air Liquide Santéta varten 20.12.2006.
Polish: Dnia 20.12.2006 Komisja Europejska przyznała firmie Air Liquide Santé International pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tärkeimmät lääkevalmisteen käyttöön liittyvät riskit ovat virheellisestä käytöstä johtuva painekaasun tahaton purkautuminen sekä syttymisvaara, joka johtuu ilman happipitoisuuden kohoamisesta vuodon seurauksena.
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku wynikają z niezamierzonego uwolnienia gazu pod ciśnieniem po jego nieprawidłowym użyciu oraz zwiększone zagrożenie wywołania pożaru związanego z lokalnie podwyższonym stężeniem tlenu.
Finnish: Happi on pitkään käytössä ollut vakiintunut lääkekaasu, joten valmistaja käytti hakemuksessaan jo julkaistuun aineistoon perustuvia tietoja.
Polish: Tlen jest dobrze znanym gazem medycznym, który jest stosowany od wielu lat, a firma wykorzystała informacje z opublikowanej literatury.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Finnish: Medicinal Oxygenia käytetään hapen antamiseen koirille, kissoille ja hevosille nukutuksen (anestesian) aikana tai silloin, kun ne eivät hengitä luonnollisesti.
Polish: Preparat Medicinal Oxygen jest stosowany do podawania tlenu psom, kotom i koniom, które są poddawane znieczuleniu (usypiane) i nie oddychają naturalnie.
Finnish: Lisäksi se toimitti tietoja happitäydennyksen hyödyistä anestesian ja heräämisen aikana.
Polish: Przekazano także dodatkowe informacje na temat korzyści z podawania tlenu podczas znieczulenia i przy wychodzeniu ze znieczulenia.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että koirille, kissoille ja hevosille anestesian ja heräämisen aikana annettavan happitäydennyksen hyödyt ovat sen käyttöön liittyviä haittoja suuremmat.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające z suplementacji tlenu podczas znieczulenia i bezpośrednio po znieczuleniu u psów, kotów i koni przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.
Finnish: Hakijan toimittama aineisto tuki valmisteyhteenvedossa annettuja suosituksia anestesian ja heräämisen aikana annettavasta happitäydennyksestä koirille, kissoille ja hevosille.
Polish: Literatura przedstawiona przez Wnioskodawcę potwierdziła zalecenia zawarte w ChPL dotyczące suplementacji tlenu podczas znieczulenia i bezpośrednio po znieczuleniu u psów, kotów i koni.
Finnish: Medicinal Oxygen sisältää lääkehappea, joka on tuotettu ilmakehässä (hengitysilmassa) vapaana kaasuna olevasta hapesta.
Polish: Preparat Medicinal Oxygen zawiera tlen wyekstrahowany jako wolny gaz z atmosfery (powietrze, którym się oddycha).
Finnish: Väliintulo happihoidolla on välttämätöntä kudosten riittävän hapetuksen kannalta.
Polish: Dlatego też tlenoterapia jest ważna w niektórych przypadkach dla zapewnienia odpowiedniego utlenowania tkanek.
Finnish: Medicinal Oxygenilla ei ole sivuvaikutuksia.
Polish: Preparat Medicinal Oxygen nie wykazuje działań niepożądanych.
Finnish: Tästä syystä hoitavan eläinlääkärin on erikseen määritettävä eläimelle nukutuksen aikana annettava happimäärä ja seurattava sitä jatkuvasti nukutuksen aikana.
Polish: Należy jednak zauważyć, że szybkość suplementacji tlenu, jakiej wymaga zwierzę, ulega zmianom w zależności od wielu czynników oraz że weterynarz powinien określić odpowiednie „dawkowanie" tlenu podczas znieczulenia danego zwierzęcia i stale monitorować je podczas znieczulenia.
Finnish: Hengitysilman happi siirtyy ilmasta vereen keuhkojen (hengityksen) kautta.
Polish: Jest on wchłaniany z powietrza do krwi przez płuca (w procesie określanym jako oddychanie).
Finnish: Mitä hyötyä Medicinal Oxygen Air Liquide Santésta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muita tietoja Medicinal Oxygen Air Liquide Santésta
Polish: Inne informacje na temat preparatu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Finnish: Sitä annetaan myös happitäydennyksenä heräämisen aikana.
Polish: Jest on także podawany po znieczuleniu, aby przyspieszyć powrót funkcji organizmu.
Finnish: Mitä Medicinal Oxygen Air Liquide Santé on?
Polish: Co to jest Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Finnish: EU-myyntilupa-numero (Kauppa)nimi
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Finnish: Melanooma
Polish: Czerniak
Finnish: Mekinistiä on saatavana tabletteina (0,5 ja 2 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5 i 2 mg).
Finnish: Mekinist (trametinibi)
Polish: Mekinist (trametynib)
Finnish: Lisää tietoa Mekinististä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mekinist znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mekinistin annos on 2 mg kerran päivässä, ja se otetaan tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Polish: Dawka leku Mekinist wynosi 2 mg raz na dobę na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Mekinistiä voidaan käyttää niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Polish: Lek Mekinist można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Finnish: Mekinist sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 30. kesäkuuta 2014.
Polish: Lek Mekinist otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 czerwca 2014 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mekinistin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mekinist są stale monitorowane.
Finnish: Tämä edistää syöpien kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, umożliwiając niekontrolowane podziały komórek.
Finnish: Mekinististä ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mekinist są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Kun levinnyt melanooma on leikattu, hoitoa jatketaan yleensä 12 kuukautta, ellei sairaus uusiudu.
Polish: Po zabiegu chirurgicznym w związku z zaawansowanym czerniakiem leczenie jest zazwyczaj kontynuowane przez 12 miesięcy, o ile nie nastąpi nawrót choroby.
Finnish: Muita tietoja Mekinististä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mekinist
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Mekinistin vaikuttava aine, trametinibi, vaikuttaa estämällä MEK-proteiinin toiminnan ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Polish: Substancja czynna leku Mekinist, trametynib, działa poprzez blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että niissä syövissä, joihin liittyy BRAF V600 -mutaatio, Mekinistin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mekinist w przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Lisätietoja Mekinistin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Mekinistin vaikuttava aine on trametinibi.
Polish: Mekinist zawiera substancję czynną trametynib.
Finnish: • Levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Finnish: Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ihottuma, ripuli, väsymys, perifeerinen ödeema (turvotus erityisesti nilkoissa ja jaloissa), pahoinvointi ja aknetyyppinen ihotulehdus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mekinist (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), nudności i trądzikowe zapalenie skóry.
Finnish: Mekinistiä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mekinistin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist
Finnish: Lisätutkimuksessa Mekinistin käytöstä ei havaittu hyötyä, kun sitä annettiin potilaille, joilla aiemmat hoidot toisella BRAFia estävällä lääkevalmisteella olivat olleet tehottomia.
Polish: Przeprowadzone badanie dodatkowe nie wykazało żadnych korzyści ze stosowania leku Mekinist w przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innego leku przeciwnowotworowego blokującego BRAF.
Finnish: Mitä hyötyä Mekinististä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mekinist wykazane w badaniach
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Polish: Stosowanie leku Mekinist z dabrafenibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentów stosujących sam dabrafenib.
Finnish: Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset dabrafenibin kanssa käytettäessä (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) ovat kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
Finnish: • Levinnyt (vaiheen III) melanooma leikkauksen jälkeen.
Polish: • zaawansowanego czerniaka (stopień zaawansowania III) po zabiegu chirurgicznym jego usunięcia.
Finnish: Mekinistiä on tutkittu potilailla, joiden syöpäkasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio.
Polish: Lek Mekinist badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
Finnish: Mekinistiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista; dakarbatsiinia tai paklitakselia saaneilla potilailla tämä aika oli 1,5 kuukautta.
Polish: Pacjenci przyjmujący Mekinist żyli średnio 4,8 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 1,5 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę lub paklitaksel.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pitempään, keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Polish: Pacjenci, którym podano kombinację leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Finnish: Virasto katsoi, että yksinään tai dabrafenibin kanssa käytettynä Mekinististä oli osoitettu olevan kliinisesti merkityksellistä hyötyä niille ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa leikkaamalla.
Polish: Agencja uznała, że lek Mekinist stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Finnish: Yleistiedot Mekinististä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mekinist i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai dabrafenibia yksinään.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam dabrafenib.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneista potilaista noin 40 prosenttia oli sellaisia, joilla sairaus oli uusiutunut tai jotka olivat kuolleet keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas lumelääkettä saaneilla tämä luku oli 59 prosenttia.
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% osób otrzymujących placebo.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam dabrafenib.
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että siitä on hyötyä potilaille, joiden levinnyt melanooma on poistettu leikkaamalla.
Polish: Agencja stwierdziła również, że przynosi on korzyści u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego usunięto chirurgicznie.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, potilaat saivat joko dabrafenibia yhdessä Mekinistin kanssa tai dabrafenibia yksinään.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca chorym podawano albo lek dabrafenib w skojarzeniu z lekiem Mekinist, albo sam dabrafenib.
Finnish: Melanoomassa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAFproteiinin poikkeava muoto, joka aktivoi toisen proteiinin nimeltä MEK.
Polish: W przypadku czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją genu BRAF V600 obecna jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Finnish: Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 322 potilasta, jotka saivat joko Mekinistiä tai vertailulääkettä.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach badania głównego z udziałem 322 pacjentów, którym podawano Mekinist lub lek porównawczy i oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
Finnish: Mekinist-hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Mekinist musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mekinistin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.
Polish: Działania niepożądane leku Mekinist uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Finnish: Miten Mekinistiä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Finnish: Sitä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden syöpäsoluissa on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Polish: Mekinist jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Finnish: Mekinist oli kahta muuta syöpälääkettä, dakarbatsiinia ja paklitakselia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Polish: Mekinist był bardziej skuteczny niż leki przeciwnowotworowe dakarbazyna lub paklitaksel pod względem kontrolowania czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Finnish: Miten Mekinist vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Mekinist
Finnish: Tämä tarkoittaa, että:
Polish: Oznacza to, że:
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 15. päivään mennessä.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
Finnish: Yhteensä 125 potilasta otettiin mukaan neljään kohorttiin:
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
Finnish: - Muut aineet ovat
Polish: - Pozostałe składniki to
Finnish: Mekinist voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Polish: Mekinist może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Finnish: 26 (28 %) potilasta ei ollut koskaan tupakoinut.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów (28%) nigdy nie paliło tytoniu.
Finnish: Tutkimus BRF113928
Polish: Badanie BRF113928
Finnish: RFS parametri
Polish: Parametr RFS
Finnish: 1 vuoden kohdalla 2 vuoden kohdalla 3 vuoden kohdalla 4 vuoden kohdalla 5 vuoden kohdalla
Polish: Po 1 roku Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat pystyivät jatkamaan trametinibihoitoa.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
Finnish: Trametinibi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin 97,4-prosenttisesti.
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Finnish: Leveän 95 % luottamusvälin kuvastaman pienen otoskoon vuoksi kohorttien B, C ja D tuloksia on tulkittava varovaisesti.
Polish: Z uwagi na małą wielkość próby znajdującą odzwierciedlenie w szerokich 95% przedziałach ufności, wyniki uzyskane w Kohortach B, C i D należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4).
Finnish: Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen.
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito jatkui taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Polish: Leczenie wszystkich pacjentów kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wycofania z badania.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka dla danego produktu leczniczego.
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävissä)
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Finnish: Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili vaikuttaa yhdenmukaiselta tämän yhdistelmän yhdistetyn turvallisuusprofiilin kanssa.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Finnish: Säilytä jääkaapissa alkuperäisessä purkissa.
Polish: Przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30 kesäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. helmikuuta 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
Finnish: Deasetyloitunut metaboliitti metaboloitui edelleen glukuronidaation kautta.
Polish: Deacetylowany metabolit jest dalej metabolizowany poprzez glukuronidację.
Finnish: 30 vuorokautta alle 30 °C:n lämpötilassa.
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Finnish: Kasvain arvioitiin radiologisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden aikana, ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes havaittiin ensimmäisen kerran taudin uusiutuminen.
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste kokonaan saadaksesi ohjeita.
Polish: Należy przeczytać całą ulotkę w celu uzyskania porady.
Finnish: Päätetapahtumat/ arvio
Polish: Punkty końcowe/ ocena
Finnish: PFS mediaania ei tällä hetkellä voida arvioida.
Polish: Mediana PFS obecnie nie jest oszacowana
Finnish: • Turvotus silmien ympärillä
Polish: • Obrzęk wokół oczu
Finnish: Tutkija IRC
Polish: Przez Badacza Przez IRC
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu nie zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Tehoa osoittavat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 10.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.
Polish: Dobrze jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Tutkittavien väliset vaihtelut vakaan tilan aikana olivat vähäisiä (< 28 %).
Polish: Zmienność osobnicza w stanie stacjonarnym była niewielka (<28%).