FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa seurattiin verenvuotojen esiintymistä, kun vorapaksaaria annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa, ja tulokset osoittivat, että trombosyyttien siirrosta voisi olla apua verenvuodon tyrehdyttämisessä.
Polish: W oparciu o wyniki badań przedklinicznych, w których analizowano przypadki krwawień podczas leczenia worapaksarem podawanym w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem, można przypuszczać, że istnieje możliwość przywrócenia prawidłowej hemostazy
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa lopettamaan Zontivity-hoidon ennen
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie
Finnish: • sinulla on äskettäin todettu verenvuotoa mahalaukusta tai suolistosta
Polish: • jeśli u pacjenta występowało w ostatnim czasie krwawienie z żołądka lub jelit
Finnish: Paino
Polish: Ciąża
Finnish: • Aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto
Polish: • krwawienie z dziąseł
Finnish: Sydäninfarkti
Polish: Krwotok
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, erittyykö Zontivity äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Vorapaksaarialtistus suurenee jokseenkin suoraan suhteessa annokseen, kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 1-40 mg kerta-annoksina tai 0,5-2,5 mg toistuvina annoksina.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek siarczanu worapaksaru wynoszących od 1 do 40 mg oraz dawek wielokrotnych wynoszących od 0,5 do 2,5 mg zwiększenie ekspozycji na worapaksar jest w przybliżeniu proporcjonalny do dawki.
Finnish: • varfariini, muut suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät aineet, hepariini tai pienimolekyylinen hepariini (verenohennuslääkkeitä).
Polish: • warfaryna, inne doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna lub heparyna niskocząsteczkowa
Finnish: Zontivity 2 mg tabletit vorapaksaari
Polish: Zontivity 2 mg tabletki Worapaksar
Finnish: Saattaa kulua vähintään 7 vuorokautta, ennen kuin Zontivity-valmisteen vaikutus alkaa.
Polish: Lek może zacząć działać po upływie co najmniej 7 dni.
Finnish: Zontivity-valmistetta käyttävien potilaiden on käytettävä samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihappoa tai klopidogreelia näiden valmisteiden käyttöaiheiden tai yleisen
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Zontivity powinni również przyjmować kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel, zgodnie ze wskazaniami lekarza lub standardowym leczeniem.
Finnish: Taulukko 2: Muut kuin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyneet verenvuodot sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita
Polish: Tabela 2: Krwawienia niezwiązane z CABG u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zontivityn käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zontivity.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se auttaa estämään verihyytymien muodostumista.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zontivityä varten 19. tammikuuta 2015.
Polish: W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Finnish: Zontivityä on saatavana tabletteina (2 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Miltei kaikki potilaat käyttivät myös aspiriinia ja/tai toista lääkettä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen, ja kaikkia potilaita hoidettiin vähintään vuosi.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zontivitylääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zontivity.
Finnish: Zontivityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zontivityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Finnish: Potilailla, joilla on ääreisvaltimosairaus, Zontivity-hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic obwodowych leczenie produktem Zontivity można rozpocząć w dowolnym momencie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zontivityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus, Zontivity-hoito tulisi aloittaa kahden viikon kuluttua ja mieluiten vuoden kuluessa sydänkohtauksesta.
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että on asianmukaista rajoittaa lääkkeen käyttö potilaisiin, joilla ei ole ollut halvausta.
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
Finnish: Miten Zontivity vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Zontivity?
Finnish: Zontivityn hyödyt tulivat selkeimmin esille alaryhmässä, joka koostui 16 897 potilaasta, joilla oli ollut sydänkohtaus mutta ei halvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (ns. minihalvausta).
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
Finnish: Zontivityn turvallisuusprofiilin osalta lääkevalmistekomitea oli huolissaan verenvuotoriskistä potilailla, jotka käyttivät Zontivityä vakiohoitonsa rinnalla, ja etenkin vakavasta verenvuodosta, joka oli yleisempää halvauksen sairastaneilla potilailla.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.
Finnish: Zontivityn yleisin sivuvaikutus (jota saattaa esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta) on verenvuoto, etenkin nenäverenvuoto.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa.
Finnish: Kun PAR-1-reseptorien toiminta estetään, verihiutaleet eivät takerru toisiinsa, mikä vähentää veritulpan muodostumisen riskiä ja auttaa ehkäisemään aivohalvausta tai sydänkohtausta.
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
Finnish: Zontivityä ei saa käyttää yhdessä prasugreelin tai tikagrelorin kanssa; myös nämä kaksi lääkettä auttavat ehkäisemään verihiutaleiden takertumista toisiinsa.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi.
Finnish: Zontivity oli tehokkaampi kuin lumelääke aterotromboottisten tapahtumien vähentämisessä.
Polish: Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Finnish: Trombiini on yksi veren hyytymisprosessiin osallistuva aine, ja kun se kiinnittyy PAR-1-reseptoriin, verihiutaleista tulee "tahmeita", jolloin veritulppa voi muodostua.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
Finnish: Sydänkohtausten tai tietyntyyppisten aivohalvausten syynä ovat verihyytymät valtimoissa.
Polish: Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan hyötyä aterotromboottisten tapahtumien vähentämisessä potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
Finnish: Tutkimus osoitti Zontivityn käytöstä olevan hyötyä potilaille, joilla on ääreisvaltimosairaus, vaikka päätutkimuksen aikana ilmenneiden aterotromboottisten tapahtumien määrä ei ollut riittävän suuri vakuuttavien tulosten saamiseksi.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
Finnish: Koska ääreisvaltimosairautta sairastavilla potilailla on suuri riski aterotromboottisille tapahtumille ja koska on vain vähän hoidollisia vaihtoehtoja näiden tapahtumien estämiseksi, viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zontivityn hyöty on sen riskejä suurempi tämän sairauden osalta.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut kallonsisäinen verenvuoto (aivoverenvuoto) tai joilla esiintyy jatkuvaa verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Zontivityä verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui yli 26 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai muu aterotromboottinen tapahtuma, tai joilla oli ääreisvaltimosairaus.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
Finnish: Zontivity on lääke, jota käytetään vähentämään aterotromboottisia tapahtumia (veritulpista ja verisuonten kovettumisesta johtuvia ongelmia), kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia aikuisilla, joilla on jo ollut sydänkohtaus tai joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia) ja siitä aiheutuvia oireita.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Finnish: Potilas saa Zontivityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Zontivityä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut aivohalvaus tai minihalvaus.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
Finnish: Miksi Zontivity on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Finnish: Veritulppa muodostuu, kun verihiutaleet, jotka ovat veren ainesosia, kasaantuvat yhteen.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja tarvittaessa kolmannen lääkkeen, klopidogreelin, kanssa.
Polish: Lek podaje się w skojarzeniu z aspiryną (kwas acetylosalicylowy) i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem.
Finnish: Tässä ryhmässä 8,5 prosentilla potilaista (719 potilasta 8 458:sta), joita oli hoidettu Zontivityllä, oli aterotromboottinen tapahtuma.
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui niiden potilaiden määrään, joilla oli ollut jokin "tapahtuma", esimerkiksi sydänkohtaus tai halvaus, tai jotka olivat kuolleet kardiovaskulaariseen sairauteen (sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin ongelmiin).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
Finnish: Kaikkiaan 9,5 prosentilla (1 259 potilasta 13 225:stä) Zontivityä saaneista potilaista oli aterotromboottinen tapahtuma.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Finnish: Vorapaksaari estää verihiutaleiden pinnalla tavattavien PAR-1reseptorien (trombiinireseptorien) toimintaa.
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zontivityn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) tai tarvittaessa klopidogreelin kanssa.
Polish: Produkt podaje się albo w skojarzeniu z aspiryną, albo, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja tarvittaessa klopidogreelin kanssa.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Finnish: Kaikkiaan 10,9 prosentilla (177 potilasta 1 622:stä) Zontivityä saaneista potilaista, joilla oli ääreisvaltimosairaus, oli aterotromboottinen tapahtuma.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Finnish: Zontivityn vaikuttava aine, vorapaksaari, on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Oba
Finnish: Tietoa Zontivityn käytöstä yli kahden vuoden ajan on vain rajoitetusti, joten hoitavan lääkärin on arvioitava Zontivityn hyödyt ja riskit yksittäisillä potilailla kahden vuoden kuluttua uudelleen.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Finnish: EU-numero Keksitty nimi Voimakkuus
Polish: Numer EU Nazwa własna
Finnish: 10 pulloa + 10 pulloa
Polish: 10 fiolek + 10 fiolek
Finnish: 10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joihin on kiinnitetty neula
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Finnish: 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 erillistä neulaa
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
Finnish: 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 erillinen neula
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 1 oddzielna igła
Finnish: 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykaw ka bez igły
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. helmikuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
Finnish: North Carolina 27712 Yhdysvallat
Polish: North Carolina 27712 U.S.A
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Finnish: e. Muut tutkimukset
Polish: e. Inne badania
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Finnish: 1, ihottuma, kuume
Polish: 1, wysypka, gorączka
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Polish: Patrz również punkt 3.
Finnish: Kaikki ikäryhmät
Polish: Wszystkie grupy wiekowe
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Finnish: • jos sinulla on kuumetta
Polish: • w przypadku gorączki
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia tai allergioita
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie
Finnish: Kokemus kliinisistä tutkimuksista.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych.
Finnish: Ikä rokottamisajankohtana*
Polish: Wiek w momencie zaszczepienia*
Finnish: tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio.
Polish: • w przypadku zakażenia wirusem HIV.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Zostavax antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zaniechać podawania szczepionki ZOSTAVAX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla matki.
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.8 oraz 5.1.
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Mikä vyöruusu on?
Polish: Co to jest półpasiec?
Finnish: Rokotteen teho (95 % CI)
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Finnish: Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.
Polish: Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.
Finnish: • jos lääkäri on kertonut, että immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sairauden, lääkkeiden tai muiden hoitojen vuoksi
Polish: • w przypadku osłabionego układu immunologicznego z powodu choroby, leków lub innego leczenia
Finnish: SPS-tutkimuksessa vyöruusun väheneminen havaittiin lähes kaikkien dermatomien alueilla.
Polish: W badaniu SPS, obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää neomysiinijäämiä.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokote, virusrokote, ATC-koodi: J07BK02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC: J07BK02
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Finnish: Yleistä turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 57 000 aikuisella, joille on annettu Zostavaxrokote.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano ogólne bezpieczeństwo stosowania u ponad 57 000 dorosłych pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX.
Finnish: Vuosien 2007 ja 2014 väliseltä tutkimusjaksolta tehdyssä välianalyysissä 1 355 720 tutkittavasta 392 677 oli saanut Zostavax-valmistetta.
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
Finnish: Vaikka Zostavax on tarkoitettu annettavaksi yhtenä annoksena (ks. kohta 4.2), tässä käytettiin kahden annoksen rokotusohjelmaa.
Polish: Chociaż szczepionka ZOSTAVAX wskazana jest do stosowania w dawce pojedynczej (patrz punkt 4.2), zastosowany został schemat z dwiema dawkami.
Finnish: Harvinaisempia mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön menetys.
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttäminen
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Finnish: Tiedot eivät viittaa siihen, että samanaikainen antaminen muuttaisi Zostavaxin vaikuttavuutta.
Polish: Dane te nie wskazują, że jednoczesne podawanie zmienia skuteczność szczepionki ZOSTAVAX.
Finnish: • jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
Polish: • w przypadku czynnej, nieleczonej gruźlicy
Finnish: Koska nämä tapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti eikä populaation koko ole tiedossa, niiden yleisyyttä ei pystytä arvioimaan luotettavasti eikä syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiseen pystytä varmistamaan.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Finnish: Käytä rokote heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20 °C25 °C:ssa.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.
Finnish: Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa.
Polish: Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny.
Finnish: • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
Polish: • Czynna, nieleczona gruźlica.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut rokotteen käyttökuntoon saattamisohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.
Finnish: LTPS-tutkimuksessa 261 potilaalla raportoitiin 263 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [10,3/1000 henkilövuotta].
Polish: W badaniu LTPS potwierdzono 263 możliwe do oceny przypadki półpaśca wśród 261 pacjentów [10,3/1000 pacjento-lat].
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Finnish: 1, mustelma lämmöntunne
Polish: 1, uczucie ciepła
Finnish: • jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Polish: • jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny