FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovak: Ďalšie príznaky zahŕňajú:
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Slovak: Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Slovak: 3 roky
Polish: 3 lata
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť zmerať tiež krvný tlak a pulz.
Polish: Lekarz może także chcieć zmierzyć ciśnienie krwi i tętno.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: {MM/YYYY}
Polish: {MM/RRRR}
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovak: 18 mesiacov
Polish: 18 miesięcy
Slovak: • náhla nevysvetliteľná smrť,
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Slovak: V analýze podskupín bol odhadovaný pomer rizika 0,495 u účastníkov vo veku 13 až 14 rokov v porovnaní s 0,454 u účastníkov vo veku 15 až 17 rokov.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu do 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Slovak: Lekársky dohľad a monitorovanie majú pokračovať dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Slovak: ABILIFY je pripravený na použitie.
Polish: ABILIFY jest gotowy do użycia.
Slovak: CT, Amsterdam Holandsko
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Slovak: • myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Je pripravený na podanie a je určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użycia i przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom (na ml)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w ml)
Slovak: Sacharóza môže škodiť zubom.
Polish: Sacharoza może mieć szkodliwy wpływ na zęby.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšaniach všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Slovak: Medzi pacientmi zaradenými do analýzy primárne účinnosti malo 139 pacientov súčasne diagnostikovanú komorbiditu ADHD.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe,
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
Slovak: Úprava dennej dávky vrátane zníženia dávky sa má zvážiť na základe klinického stavu.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Polish: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Slovak: Dospelí
Polish: Dorośli
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Slovak: Antipsychotická liečba vysokorizikových pacientov si vyžaduje dôkladné sledovanie.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Slovak: Zvýšenie mortality
Polish: Zwiększona śmiertelność
Slovak: Rekurencia prevencie nie je dokázaná.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Slovak: Používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Polish: Stosować nie dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Slovak: Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Polish: 6.3 Okres ważności
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaných reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.
Slovak: Tento liek obsahuje 200 mg fruktózy a 400 mg sacharózy v každom ml.
Polish: Lek zawiera 200 mg fruktozy oraz 400 mg sacharozy na ml.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Slovak: ABILIFY a jedlo, nápoje a alkohol
Polish: Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovak: • život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,
Polish: • zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: Nepretláčajte tabletu cez fóliu, pretože by to mohlo tabletu poškodiť.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovak: Je nutná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu tohto lieku do cievy.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego wstrzyknięcia produktu leczniczego do naczynia krwionośnego.
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Slovak: Bezpečnostný profil zahŕňal zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny hladín prolaktínu.
Polish: Profil bezpieczeństwa obejmował przyrost masy ciała i zmianę stężenia prolaktyny.
Slovak: Dávky vyššie než 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.
Polish: Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Slovak: (pozri časť 5.2).
Polish: (punkt 5.1).
Slovak: • žltnutie kože a očných bielkov,
Polish: • zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
Slovak: ABILIFY nie je doporučený na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti ( pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: ABILIFY nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.
Polish: Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
Slovak: Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený tabletu užiť.
Polish: Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku.
Slovak: Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
Polish: Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
Slovak: Menej časté
Polish: Niezbyt często
Slovak: Celkový telesný klírens aripiprazolu je 0,7 ml/min/kg a je predovšetkým hepatálny.
Polish: Całkowity klirens arypiprazolu wynosi 0,7 ml/min/kg i jest to głównie klirens wątrobowy.
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní (pozri časť 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane (patrz punkt 4.8).
Slovak: Avšak, vyskytla sa tiež zvýšená kreatín fosfokináza a rabdomyolýza nie nevyhnutne spojená s NMS.
Polish: Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: (pozri časť 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia wyników dotyczących skuteczności, biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Slovak: Obsahuje aspartam a laktózu.
Polish: Zawiera aspartam i laktozę.
Slovak: V dôsledku antagonizmu α1-adrenergných receptorov môže aripiprazol zvyšovať účinok niektorých antihypertenzných liekov.
Polish: Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Slovak: Pacienti boli stabilizovaní počas najmenej 12. po sebe nasledujúcich týždňov kombináciou aripiprazolu a rovnakého stabilizátora nálady.
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i stosowanego wcześniej stabilizatora nastroju.
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť, aby svojmu lekárovi oznámili, že sú gravidné alebo ak počas liečby aripiprazolom graviditu plánujú.
Polish: Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Slovak: Pohlavie
Polish: Płeć
Slovak: Nižšia dávka 5,25 mg (0,7 ml) sa môže podať na základe individuálneho klinického stavu, ktorý môže tiež zahŕňať prípadné lieky už podané či už ako udržiavacia alebo akútna liečba (pozri časť 4.5).
Polish: Mniejsza dawka 5,25 mg (0,7 ml) może być podana na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, która powinna obejmować także wzięcie pod uwagę produktów leczniczych już podanych albo w leczeniu podtrzymującym albo ostrym (patrz punkt 4.5).
Slovak: Tieto príznaky sa môžu postupom času zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Slovak: Class efekt - symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľkých dní liečby.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Slovak: Úprava dávkovania pri interakciách
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Slovak: prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78 až 88 rokov).
Polish: (średnia wieku: 84 lata; zakres 78 do 88 lat).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Pri subanalýze dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15. až 17. rokmi, ktorí predstavujú 74 % celkovej zaradenej populácie, sa zachovanie účinku pozorovalo dlhšie ako počas 26-týždňovej otvorenej predĺženej štúdii.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74% całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Slovak: • svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),
Polish: • zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
Slovak: • depresia, • zmena alebo nárast záujmu o sex,
Polish: • depresja, • zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
Slovak: Aj keď príčiny smrti sú rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie lieku sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często
Slovak: subpopulačných analýzach pacientov so zmiešanými epizódami alebo u pacientov so závažnou agitáciou sa pozoroval podobný model účinnosti v celkovej populácii, ale vzhľadom na malú vzorku nie je možné stanoviť štatistický význam.
Polish: Analizy w podgrupie pacjentów z epizodami mieszanymi lub u pacjentów ze znaczącym pobudzeniem wykazała podobny wzór skuteczności jak w całej grupie, ale ze względu na zmniejszone wielkości grup nie można było ocenić istotności statystycznej.
Slovak: skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
Slovak: V 24 hodinovom intervale sa môžu podať maximálne 3 injekcie.
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
Slovak: Výrobca
Polish: Wytwórca
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4).
Polish: W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Slovak: Toxikologicky významné účinky sa pozorovali iba po dávkach alebo expozíciách považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka alebo expozícia u ľudí, čo poukazuje na to, že tieto účinky boli obmedzené alebo nemali význam pre klinické použitie.
Polish: Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej.
Slovak: Interakcia s receptormi, ktoré sú iné ako dopamínové a sérotonínové podtypy, môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Slovak: Časté
Polish: Często
Slovak: Preto sa ABILIFY neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt ABILIFY nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
Slovak: Leukopénia Neutropénia Trombocytopénia
Polish: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách je väzba aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu na proteíny v sére viac než 99 % s väzbou hlavne na albumín.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Slovak: Obsahuje fruktózu, sacharózu, E 218 a E 216.
Polish: Zawiera równeż fruktozę, sacharozę, E218 i E216.
Slovak: U týchto pacientov má byť dávkovanie stanovené opatrne.
Polish: W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie.
Slovak: • rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou,
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Krvný tlak, pulz, dychová frekvencia a stav vedomia sa majú pravidelne sledovať.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechu i poziom świadomości.
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Slovak: • nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),
Polish: • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Slovak: Extrapyramídové symptómy sa hlásili najmä počas stabilizačnej fázy u 17 % pacientov, s trasom predstavujúcim 6,5
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6%.
Slovak: Schizofrénia
Polish: Schizofrenia
Slovak: Okamžite po otvorení blistra suchými rukami tabletu vyberte a umiestnite celú orodispergovateľnú tabletu na jazyk.
Polish: Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.