FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret.
Estonian: (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;
Danish: Flere patienter i alderen ≥ 65 år, i docetaxel-armen, rapportede overfølsomhedsreaktioner, neutropeni, anæmi, væskeretention, dyspnø, og negleforandringer, når sammenlignet med patienter i alderen yngre end 65 år.
Estonian: Dotsetakseeli rühmas teatati ülitundlikkusreaktsioonist, neutropeeniast, aneemiast, vedelikupeetusest, düspnoest ja küünte muutustest rohkem patsientidel vanuses ≥65 aastat kui patsientidel vanuses kuni 65 aastat.
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC patienter (16,3 %) og 86 FAC patienter (11,7 %).
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (mediaanne jälgimisaeg 8 aastat), täheldati jätkuvat amenorröad 121 patsiendil 744-st (16,3%) TAC ravihaaras ja 86 patsiendil 736-st (11,7%) FAC ravihaaras.
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
Estonian: Uuringus GEICAM 9805 täheldati kestvat alopeetsiat, mis algas raviperioodil ning püsis jälgimisperioodil, 49 patsiendil (9,2%) TAC ravihaaras ja 35 patsiendil (6,7%) FAC ravihaaras.
Danish: - AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.
Estonian: − Ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi sümptomiteks võivad olla punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all (kaasa arvatud nahavoldid, kehatüvi ja ülajäsemed) ning villidega, millega kaasneb palavik.
Danish: • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Estonian: - Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Zentiva infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Estonian: Jälgimisperioodi lõpuks (tegelik mediaanne jälgimisperiood 10 aastat ja 5 kuud) ei olnud ühelgi TAC ravihaara patsiendil südame paispuudulikkust ning FAC ravihaaras suri 1 patsient dilateeruva kardiomüopaatia tõttu; kestvat südame paispuudulikkust täheldati 1 patsiendil (0,2%) FAC ravihaaras.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-studium (TAX 327).
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel on hinnatud juhuslikustatud mitmekeskuselises III faasi uuringus (TAX327).
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
Estonian: Uuringus TAX316 teatati alopeetsia püsimisest jälgimisperioodil, pärast keemiaravi lõppu 687 patsiendil 744-st (92,3%) TAC ravihaaras ja 645 patsiendil 736-st (87,6%) FAC ravihaaras.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 päevas 30-minutilise kuni 3 tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Zentiva kan forøges, når Docetaxel Zentiva gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Estonian: Dotsetakseeli kõrvaltoimete raskusaste võib halveneda dotsetakseeli manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af hormonfølsom prostatakræft
Estonian: Hoiatused hormoontundliku eesnäärmevähi korral
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 patienter (0,6 %) i FACarmen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden.
Estonian: GEICAM 9805 uuringu järelkontrolliperioodil tekkis südame paispuudulikkus 3 patsiendil (0,6%) TAC rühmas ja 3 patsiendil (0,6%) FAC rühmas.
Danish: Tilberedning for intravenøs adminstration
Estonian: Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks Infusioonilahuse valmistamine
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastine (12 mg/m hver 6. uge og 6 mg/m hver 3. uge).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/m2 iga 6 nädala järel 6 mg/m2 iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
Danish: Bland manuelt opløsningen i infusionsposen eller -flasken med vippende bevægelser.
Estonian: Segada infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.
Danish: Patienter bør modtage kemostrålingsterapi efter kemoterapi.
Estonian: Pärast keemiaravi peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau  1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele > 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv > 100000 rakku/mm3.
Danish: Hypotension (G3: 0%)
Estonian: Hüpotensioon (3. aste: 0%)
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Estonian: Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate toodetega tuleb Docetaxel Zentiva infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.
Danish: cTid til klinisk progression = tiden fra randomisering til klinisk progression (dvs. øget symtomatisk knoglemetastaser, progression ifølge (RECIST) kriterier, eller klinisk forværring grundet kræft pr. Investigator's opinion).
Estonian: c aeg kliinilise progressioonini = aeg juhuslikustamisest kuni kliinilise progressioonini (st luumetastaaside sümptomite lisandumine, progressioon soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumite (RECIST) alusel või seisundi halvenemine kasvaja tõttu uurija hinnangul).
Danish: bTid til kastrationsresistent prostatakræft = tiden fra randomisering til PSA progression eller klinisk progression (dvs. øget symtomatisk knoglemetastaser, progression pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kriterier, eller klinisk forværring grundet kræft pr. Investigator's opinion), alt efter hvad der forekom først.
Estonian: b aeg kastratsioonresistentse eesnäärmevähini = aeg juhuslikustamisest kuni PSA-progressioonini või kliinilise progressioonini (st sümptomaatiliste luumetastaaside lisandumine, progressioon soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumite (RECIST) alusel või seisundi halvenemine kasvaja tõttu uurija hinnangul), ükskõik mis esimesena ilmnes.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Estonian: • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud (tehniliselt mitteresetseeritav, kirurgilise ravi võimalikkus väike, eesmärgiks organsäästlikkus) lamerakk-kartsinoomiga (SCCHN) patsientide induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina 1. päeval, millele järgneb tsisplatiin 100 mg/m2, manustatuna 30-minutilise kuni 3 tunnise infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina 1000 mg/m2 päevas 1. päevast 4. päevani.
Danish: Ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft, er det anbefalede præmedicineringsregime, uanset samtidig anvendelse af prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusion (se pkt.
Estonian: Metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi korral, sõltumata prednisooni või prednisolooni manustamisest, soovitatakse premedikatsiooniks 8 mg deksametasooni suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.4).
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FACarmen.
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (mediaanne jälgimisaeg 8 aastat), täheldati kestvat perifeerset sensoorset neuropaatiat 10 patsiendil (1,3%) TAC ravihaaras ja 2 patsiendil (0,3%) FAC ravihaaras.
Danish: Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva
Estonian: Kuidas Docetaxel Zentiva't kasutada
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva
Estonian: Mida on vaja teada enne Docetaxel Zentiva kasutamist Ärge kasutage Docetaxel Zentiva't
Danish: Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Estonian: Metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk
Danish: Diarré (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Forstoppelse (G3: 0%) Kvalme (G3: 1%) Dyspepsi
Estonian: Diarröa (3. aste: 3%) Stomatiit (3. aste: 0%) Kõhukinnisus (3. aste: 0%) Iiveldus (3. aste: 1%) Düspepsia Kõhuvalu (3. aste: 0%) Flatulents
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli annuses 75 mg/m2 kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m2).
Danish: Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med Docetaxel Zentiva: - SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Estonian: − Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomiteks võivad olla villid, ketendus või veritsus naha mis tahes osas (kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad) koos lööbega või ilma.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Estonian: Kombinatsioonravis trastuzumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel.
Danish: Neutropeni (G3-4: 12 %) Anæmi
Estonian: aste: 12%) Aneemia
Danish: Perifer sensorisk neuropati (≥G3: 2%)
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia (≥3.
Danish: Koncentratet leveres i et 15 ml klart, farveløst hætteglas med en blå aluminiumforsegling og en blå plastik-afrivningshætte.
Estonian: Kontsentraat on saadaval 15 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on sinine alumiiniumist sulgur ja sinine plastikust rebitav kate.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 4 ml ethanol, vandfri (3,16 g).
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16 g).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel som trihydrat.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.
Danish: • androgen deprivationsbehandling + docetaxel 75 mg/m² i begyndelsen af androgen deprivationsbehandlingen, administeret hver 3. uge i 6 perioder
Estonian: Kokku 790 meespatsienti jagati 2 ravirühma: - androgeen-deprivatsioonravi + dotsetakseel 75 mg/m2, manustatuna androgeen-deprivatsioonravi alguses iga 3 nädala järel, kokku 6 ravitsüklit, - ainult androgeen-deprivatsioonravi.
Danish: Hætteglas til engangsbrug.
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) monoteraapiana.
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/m2, millele koheselt järgneb tsisplatiini infusioon 75 mg/m2 kestvusega 30...60 minutit.
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin)
Estonian: 60-aastastel ja vanematel patsientidel soovitatakse kapetsitabiini algannust vähendada 75%-le (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõttest).
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 2 ml ethanol, vandfri (1,58 g).
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1,58 g).
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden indhold af PVC er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mittePVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.
Danish: Justeret hazard ratio 95% CI p-værdia
Estonian: Riskitiheduste kohandatud suhe 95% CI p-väärtusa
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden ikke-sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Estonian: (p < 0,01), analgeetikume (p < 0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p < 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Estonian: • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323)
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes umiddelbart efter anbrud.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel administreret i begyndelsen af androgen deprivationsbehandling hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft blev evalueret i et randomiseret fase III multicenter studie (CHAARTED).
Estonian: Dotsetakseeli ohutust ja efektiivsust, manustatuna androgeen-deprivatsioonravi alguses metastaseerunud hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientidele hinnati juhuslikustatud III faasi mitmekeskuselises uuringus (CHAARTED).
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316 studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Estonian: Uuringu TAX316 10-aastase jälgimisperioodi lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 3 patsiendil 744-st (0,4%) TAC ravihaaras ja 1 patsiendil 736-st (0,1%) FAC ravihaaras.
Danish: Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden indhold af PVC påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.
Estonian: Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (> 25% reduktion i den bidimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥25%).
Danish: Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en grøn aluminiumforsegling og en grøn plastik-afrivningshætte.
Estonian: Kontsentraat on saadaval 7 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on roheline alumiiniumist sulgur ja roheline plastikust rebitav kate.
Danish: Ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusion (se pkt.
Estonian: Metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi korral, kui samaaegselt kasutatakse prednisooni või prednisolooni, soovitatakse premedikatsiooni deksametasooniga 8 mg suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.4).
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 750 mg/m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (TPF).
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Estonian: Kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT või ASAT laboratoorne väärtus oli > 1,5 x ULN koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2,5 x ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 x ULN, mistõttu ei ole nimetatud patsientide kohta soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, väljaarvatud range näidustuse olemasolul.
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks efter anbrud.
Estonian: - Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Estonian: Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Danish: Dyspnø (G3: 1%) Hoste (G3: 0%) Infektioner i de øvre luftveje (G3: 1%)
Estonian: Düspnoe (3. aste: 1%); Köha (3. aste: 0%) Ülemiste hingamisteede infektsioon (3. aste: 1%)
Danish: 1218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m administreret som 1-times infusion umiddelbart
Estonian: III faasi uuringus osales 1218 patsienti mitteopereeritava IIIB staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähiga, KPS 70% või enam ning kes polnud saanud varem antud haiguse raviks keemiaravi.
Danish: Østrig og Ungarn
Estonian: Austria ja Ungari
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 12. september 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 12. septembril 2006.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Spanien, Finland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen og Slovakiet
Estonian: Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Hispaania, Soome, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola ja Slovakkia
Danish: Søg straks lægehjælp i sådanne tilfælde.
Estonian: Sellistel juhtudel pöörduda viivitamatult arsti poole.
Danish: Dette var også den ansøgte indikation ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Seda näidustust taotleti ka vastastikuse tunnustamise menetluse algul.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Belgien og Norge fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Estonian: Põhjuseks oli, et Belgia ja Norra pädevad riigiasutused olid leidnud, et see ravim võib kätkeda endas tõsist ohtu loomade tervisele, sest selle efektiivsust ei olnud toimikus piisavalt põhjendatud.
Danish: Biotilgængeligheden efter oral indgift er ca. 76%.
Estonian: Biosaadavus suukaudse manustamise järgselt on ligikaudu 76 %.
Danish: I tilfælde af overdosering behandles symptomatisk.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Danish: Carmellosenatrium
Estonian: Karmelloosnaatrium
Danish: Variationen mellem de enkelte køer var 1-3 timer.
Estonian: Loomade vaheline interindividuaalne variaabelsus oli 1…3 tundi.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingstid må ikke overskrides.
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestvusaega ei tohi ületada.
Danish: Hænderne bør vaskes efter håndtering af lægemidlet.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb käsi pesta.
Danish: Der er ikke udført forsøg af denne type med kvæg.
Estonian: Veistel selliseid uuringuid läbi viidud ei ole.
Danish: Sammen med besvarelsen blev der imidlertid forelagt en undersøgelse til bekræftelse af dosis, som anses for at være af afgørende betydning for vurderingen af virkningen: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Estonian: Kuid peamiseks efektiivsuse hindamise uuringuks loetakse koos vastusega esitatud annust kinnitavat uuringut „Suukaudse ketoprofeeni annuse kinnitamine lehmadel endotoksiinidest põhjustatud mastiidi ravis, uuring 06-131-LC, 7. august 2006".
Danish: Mælkeydelsen faldt i alle grupper og steg efter provokationen lige meget i alle grupper.
Estonian: Piimaand vähenes kõikides rühmades ja pärast nakatamist suurenes uuesti ühtmoodi kõikides rühmades.
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den ansøgte indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til "smertelindring (halten, abdominalsmerter) hos enkeltdyr".
Estonian: Pärast arutelusid veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas (CMD(v)) muudeti kavandatud näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse käigus kujule „üksikloomade valulike häirete (lonkamine, kõhuvalu) raviks".
Danish: ATCvet kode: QM 01 AE 03.
Estonian: ATCvet kood: QM01AE03
Danish: Hvis man accepterer, at der foreligger en sådan sammenhæng, bør de kliniske indikationer for Ketofen, der er dokumenteret i litteraturen, for en stor del også kunne gøres gældende for Dolovet.
Estonian: Kui tunnistada seose olemasolu, siis peaksid Ketofeni kliinilised näidustused, mida näitab kirjandus, olema suures osas kohaldatavad ka Doloveti suhtes.
Danish: En ødemnedsættende virkning kræver sædvanlig vurdering gennem flere dage, og et NSAID kan anses for at have begrænset virkning her.
Estonian: Tursevastast toimet hinnatakse tavaliselt mitme päeva jooksul ja NSAID-i efektiivsust võib siin pidada väheseks.