FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití náplne alebo pera Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartuşului sau a stiloului injector (pen-ului) Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.
Slovak: Lantus sa podáva jedenkrát denne.
Romanian: Lantus se administrează o dată pe zi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lantus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lantus este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa liek má podávať večer.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, se recomandă administrarea medicamentului seara.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) boli pozorované častejšie u detí než u dospelých.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lantus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lantus.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină glargin
Slovak: U dospelých (od 18 rokov) sa môže podávať kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) poate fi administrat oricând, cu condiţia să fie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lantus.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lantus.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lantus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Lantus sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie na porovnanie lieku Lantus a ľudského inzulínu NPH u pacientov vo veku od päť do 18 rokov s cukrovkou 1. typu, z ktorých 200 dostávalo liek Lantus, a u detí vo veku od dvoch do šiestich rokov, z ktorých 61 dostávalo liek Lantus.
Romanian: Au fost realizate studii suplimentare pentru a compara Lantus şi insulina umană NPH la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 cu vârsta cuprinsă între cinci şi 18 ani, dintre care 200 au primit Lantus şi la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi şase ani, dintre care 61 au primit Lantus.
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a jednorazových naplnených perách (OptiSet a SoloStar).
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).
Slovak: V rámci všetkých štúdií dostávalo liek Lantus spolu 2 106 pacientov.
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 106 pacienţi au primit Lantus.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Lantus (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lantus (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei din sânge).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lantus na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lantus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iunie 2000.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lantus
Romanian: Alte informaţii despre Lantus:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lantus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lantus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Tento rozdiel umožňuje, že sa po injekcii liek do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhodobejší účinok.
Romanian: Diferenţa constă în absorbţia mai lentă şi mai regulată în organism după injectare şi în durata mai lungă de acţiune.
Slovak: Lantus sa najprv skúmal v 10 štúdiách, a to pri cukrovke 1. typu (ak pankreas nemôže produkovať inzulín) a cukrovke 2. typu (ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín).
Romanian: Lantus a fost studiat iniţial în 10 studii, atât pentru diabetul zaharat de tip 1 (atunci când pancreasul nu poate produce insulină), cât şi pentru diabetul zaharat de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Slovak: Pri každej injekcii sa má miesto podania meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutie), čo môže vyvolať nižší účinok inzulínu než sa očakáva.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii) care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno (meraná vtedy, keď pacient neprijímal stravu najmenej osem hodín) alebo hladina látky nazývanej glykozylovaný haemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul glucozei din sânge pe stomacul gol (măsurată atunci când pacienţii nu mâncaseră cel puţin opt ore) sau al unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlat nivelul glucozei din sânge.
Slovak: Pravidelne treba vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Romanian: Glicemia pacientului (nivelul de zahăr în sânge) trebuie verificată cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.
Slovak: Lantus viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi boli regulované na podobnej úrovni ako u ľudského inzulínu.
Romanian: Lantus a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană.
Slovak: Lantus môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri Lantus, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.
Slovak: V hlavných štúdiách sa porovnával liek Lantus podávaný jedenkrát denne pred spaním s ľudským inzulínom NPH (strednodobo pôsobiaci inzulín) podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Romanian: Studiile principale au comparat Lantus administrat o dată pe zi seara la culcare cu insulina umană NPH (o insulină cu acţiune intermediară) administrată o dată sau de două ori pe zi.
Slovak: Účinná látka lieku Lantus, inzulín glargín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glargín.
Romanian: Substanţa activă din Lantus, insulina glargin, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină glargin.
Slovak: Reguláciou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Slovak: Inzulín glargín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Romanian: Insulina glargin este foarte puţin diferită de insulina umană.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei în sânge.
Slovak: Lantus bola pozorovaná bez ohľadu na čas podania injekcie.
Romanian: Lantus a fost eficace indiferent de momentul administrării.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lantus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lantus?
Slovak: V čase jedla sa tiež používali injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Romanian: Injecţiile de insulină cu acţiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor.
Slovak: Asi 1 400 dospelých s cukrovkou 1. typu alebo 2. typu sa zúčastnilo na štúdiách, v ktorých sa meral účinok lieku Lantus podávaného injekčne kedykoľvek počas dňa, pričom sa porovnával s injekciou podávanou večer.
Romanian: De asemenea, au fost realizate studii la aproximativ 1 400 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 pentru a evalua eficacitatea Lantus administrat prin injectare la orice oră din zi, comparativ cu o injecţie administrată seara.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lantus v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lantus pe parcursul studiilor?
Slovak: Lantus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín glargín alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Lantus este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulină glargin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Lantus sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo deltového svalu (rameno).
Romanian: Lantus se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă sau regiunea deltoidă (umăr).
Slovak: Lantus sa používa na liečbu cukrovky u pacientov vo veku dva roky a starších.
Romanian: Lantus se utilizează pentru tratamentul diabetului la pacienţii cu vârsta de doi ani sau peste.
Slovak: Lantus je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Romanian: Lantus este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glargin.
Slovak: Liek Lantus bol účinný pri liečbe cukrovky u dospelých a detí vo veku dva roky a starších.
Romanian: Lantus a fost eficace în cazul diabetului la adulţi şi la copiii cu vârsta de doi ani şi peste.
Slovak: Lantus možno bude treba upraviť pri užívaní spolu s ďalšími liekmi, ktoré by mohli mať vplyv na hladiny glukózy v krvi.
Romanian: Lantus atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sânge.
Slovak: V rámci jednej štúdie pacienti s cukrovkou 2. typu dostávali aj lieky proti cukrovke užívané ústami.
Romanian: Într-un studiu, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 au primit şi medicamente antidiabetice orale.
Slovak: Liek Lantus je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Romanian: Lantus este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Slovak: Lantus?
Romanian: Ce este Lantus?
Slovak: Prečo bol liek Lantus povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Lantus?
Slovak: Ako bol liek Lantus skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Lantus?
Slovak: Na čo sa liek Lantus používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Lantus?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lantus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Lantus, consultaţi prospectul.
Slovak: Pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, sa liek Lantus môže podávať spolu s liekmi proti cukrovke užívanými ústami.
Romanian: Lantus se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu medicamente antidiabetice orale, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika a diskusia
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc și discuții
Slovak: Terapeutická indikácia lieku Lartruvo je:
Romanian: Indicația terapeutică pentru Lartruvo este:
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolenia na uvedenie lieku Lartruvo na trh.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizației de punere pe piață pentru Lartruvo.
Slovak: Výsledky štúdie ANNOUNCE potvrdili bezpečnostný profil pozorovaný v predchádzajúcej štúdii vo fáze II.
Romanian: Rezultatele studiului ANNOUNCE au confirmat profilul de siguranță observat în studiul anterior de fază II.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Romanian: CE a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață pentru acest medicament trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Slovak: Všetky anafylaktické reakcie sa vyskytli počas prvej infúzie olaratumabu.
Romanian: Toate reacțiile anafilactice au survenit pe durata primei perfuzii cu olaratumab.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2019 informoval Európsku agentúru pre lieky o predbežných výsledkoch vysokej úrovne zo štúdie JGDJ.
Romanian: În ianuarie 2019, deținătorul autorizației de punere pe piață a comunicat Agenției Europene pentru Medicamente rezultatele preliminare de nivel înalt provenite din studiul JGDJ.
Slovak: Nepriaznivé účinky
Romanian: Efecte nefavorabile
Slovak: Priaznivé účinky
Romanian: Efecte favorabile
Slovak: Analýzy podskupín neodhaľujú žiadnu podskupinu, ktorá by bola predmetom záujmu a v ktorej by sa mohol pozorovať nejaký prínos.
Romanian: Analizele de subgrup nu evidențiază existența unui subgrup de interes în privința căruia să existe vreun beneficiu.
Slovak: Okrem toho, miera (konsolidovaná) muskuloskeletálnej bolesti bola medzi týmito dvomi liečebnými skupinami podobná.
Romanian: În plus, incidența durerii musculo-scheletice (consolidate) a fost similară între cele 2 brațe de tratament.
Slovak: Je pravdepodobné, že odlišná miera niekoľkých histológií medzi týmito dvomi štúdiami mohla ovplyvniť odlišnú pozorovanú účinnosť.
Romanian: Se poate considera că existența unei rate diferite de tipuri histologice distincte între cele două studii ar fi putut avea un impact asupra gradului diferit de eficacitate observat.
Slovak: STS je ochorenie, ktoré zahŕňa široký rozsah rôznych nádorových histológií, pričom niektoré z nich majú odlišnú prognózu a špecifické terapie.
Romanian: STM este o boală care acoperă o gamă amplă de aspecte histologice tumorale distincte, unele dintre acestea asociate cu un prognostic diferit și cu terapii specifice.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval klinický prínos v kľúčových sekundárnych parametroch účinnosti.
Romanian: În plus, nu a existat niciun beneficiu clinic în privința principalelor criterii secundare de evaluare a eficacității.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia sa prekrývajú.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG se suprapun.
Slovak: Zo štúdie ANNOUNCE nevyplývajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Studiul ANNOUNCE nu a generat noi semnale de alarmă privind siguranța.
Slovak: Všetky analýzy citlivosti vykonané v štúdii ANNOUNCE, v ITT populácii aj v skupine s LMS, sa uberajú rovnakým smerom (žiadny priaznivý účinok olaratumabu).
Romanian: Toate analizele de sensibilitate efectuate în studiul ANNOUNCE, atât în cadrul populației ITT, cât și în cel de pacienți cu LMS, indică o direcție similară (absența unui efect favorabil pentru olaratumab).
Slovak: V týchto dvoch štúdiách by mohla hrať úlohu aj heterogenita.
Romanian: Și caracterul eterogen ar putea avea un rol în cele două studii.
Slovak: Dispozícia pacientov v skúšaní ANNOUNCE nenaznačuje veľké rozdiely medzi skupinami, pokiaľ ide o dôvody prerušenia liečby.
Romanian: Distribuția pacienților în cadrul studiului ANNOUNCE nu indică diferențe majore între brațele de tratament în ceea ce privește cauzele de întrerupere a tratamentului.
Slovak: Priemerné trvanie liečby doxorubicínom však bolo 18 týždňov v skúšobnej skupine a 23 týždňov v kontrolnej skupine.
Romanian: Cu toate acestea, durata mediană a tratamentului cu doxorubicină a fost de 18 săptămâni și de 23 de săptămâni în grupul pentru investigație clinică și, respectiv, în cel control.
Slovak: Miera hematologických toxicít (neutropénia, trombocytopénia, anémia a febrilná neutropénia) a gastrointestinálnych toxicít (nauzea, vracanie a hnačka) bola medzi liečebnými skupinami vyvážená.
Romanian: Incidența toxicităților hematologice (neutropenie, trombocitopenie, anemie și neutropenie febrilă) și a celor gastrointestinale (senzație de greață, vărsături și diaree) a fost echilibrată între brațele de tratament.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o nežiaducich udalostiach upravených podľa vystavenia.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind EA ajustate în funcție de expunere.
Slovak: 114) s placebom plus doxorubicín.
Romanian: LMS n = 114) în care s-a administrat placebo plus doxorubicină.
Slovak: Podľa protokolu sa mal doxorubicín podávať v dávke 75 mg/m2 (po olaratumabe alebo placebe) na 1. deň 1. až 8. cyklu (pričom každý trval 3 týždne).
Romanian: Conform protocolului, urma să se administreze doxorubicină în doză de 75 mg/m2 (după utilizarea de olaratumab sau placebo) în ziua 1 a ciclurilor 1 - 8 (fiecare cu durata de 3 săptămâni).
Slovak: Ďalšie analýzy celkového prežitia preukázali, že vo väčšine podskupín boli odhady HR v rozsahu od 0,9 do 1,1, čo je konzistentné s výsledkami celkového prežitia.
Romanian: Analizele suplimentare privind SG au demonstrat că, în majoritatea subgrupurilor, estimările HR au variat între 0,9 și 1,1, în concordanță cu rezultatele generale privind SG.
Slovak: Okamžité neanafylaktické reakcie boli hlásené u 9,3 % pacientov a boli 1./2. stupňa.
Romanian: Reacțiile imediate de alt tip decât cele anafilactice au fost raportate la 9,3 % din pacienți și au fost de grad 1/2 ca severitate.
Slovak: Štúdia vyvolala výhrady týkajúce sa nedostatočnej účinnosti, pretože nebol splnený hlavný cieľ predĺžiť prežitie v celkovej populácii alebo v subpopulácii s leiomyosarkómom.
Romanian: Studiul a generat îngrijorări referitoare la absența eficacității, deoarece nu a atins obiectivul primar reprezentat de creșterea supraviețuirii în cadrul populației generale sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že liek Lartruvo nemá dostatočnú terapeutickú účinnosť a že pomer prínosu a rizika lieku Lartruvo nie je priaznivý.
Romanian: • În consecință, Comitetul a conchis că Lartruvo nu prezintă eficacitate terapeutică și că raportul beneficiu-risc pentru Lartruvo nu este favorabil.
Slovak: 119) s olaratumabom plus doxorubicín alebo do kontrolnej skupiny (n = 251; LMS n =
Romanian: LMS n = 119) cu olaratumab și doxorubicină sau în cel control (n = 251;
Slovak: Zdá sa, že veľkosť vzorky, vedenie štúdie, parametre, štatistické metódy alebo randomizácia nevysvetľujú nesúlad medzi štúdiou ANNOUNCE a štúdiou JGDG vo fáze II.
Romanian: Dimensiunea eșantionului, derularea studiului, criteriile de evaluare, metodele statistice sau randomizarea nu par să justifice diferențele dintre studiile ANNOUNCE și studiul JGDG de fază II.
Slovak: Priemerný počet podaných cyklov bol vyšší v kontrolnej skupine (6 v porovnaní so 7) a priemerná kumulatívna dávka na plochu povrchu tela (mg/m2) bola takisto vyššia v kontrolnej skupine (409 v porovnaní so 483).
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament administrate a fost mai mare în brațul control (6 față de 7), iar valoarea mediană a dozei cumulative raportat la aria suprafeței corporale (mg/m2) a fost, de asemenea, mai mare pentru grupul control (409 față de 483).
Slovak: V tejto štúdii sa preukázal neočakávaný prínos pre prežitie u pacientov s pokročilým/metastatickým STS zaregistrovaných v Spojených štátoch.
Romanian: Acesta din urmă a demonstrat un beneficiu neașteptat în privința supraviețuirii la pacienți cu STM în stadiu avansat/metastatic recrutați în Statele Unite.
Slovak: Dokonca aj liečba po prerušení je vyvážená.
Romanian: Un echilibru există și în ceea ce privește tratamentul utilizat după întreruperea terapiei.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v žiadnom z iných sekundárnych parametrov analyzovaných v ITT populácii.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește restul criteriilor secundare de evaluare analizate în cadrul populației ITT.
Slovak: V populácii s LMS bolo ORR v prospech kontrolnej skupiny (bez štatistickej významnosti) a DCR bolo štatisticky významné v prospech kontrolnej skupiny.
Romanian: În cadrul populației LMS, rata de răspuns obiectiv a fost în favoarea brațului control (fără semnificație statistică), iar rata de control al bolii a fost semnificativă statistic în favoarea brațului control.
Slovak: • výbor preskúmal výsledky štúdie ANNOUNCE (JGDJ), ktorá sa uskutočnila na splnenie konkrétnej povinnosti s cieľom potvrdiť priaznivý pomer prínosu a rizika pre podmienečné povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh podľa článku 14, písm.
Romanian: • Comitetul a analizat rezultatele studiului ANNOUNCE (JGDJ), care a fost efectuat pentru a îndeplini obligația specifică în vederea confirmării raportului beneficiu-risc favorabil pentru autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo, în temeiul articolului 14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovak: Pokiaľ ide o PDGFR-β, nezistila sa významná súvislosť medzi stavom PDGFR-β a odpoveďou na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS.
Romanian: În ceea ce privește PDGFR-β, nu s-a identificat nicio asociere semnificativă între statusul PDGFR-β și răspunsul la olaratumab din perspectiva SG sau SFP.
Slovak: Štúdia ANNOUNCE (JGDJ) sa následne vyžadovala ako konkrétna povinnosť na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu v rovnakej populácii, pre ktorú je liek Lartruvo v súčasnosti indikovaný.
Romanian: Prin urmare, studiul ANNOUNCE (JGDJ) a fost solicitat ca obligație specifică în vederea confirmării profilului de eficacitate și siguranță pentru olaratumab în cadrul unei populații identice celei în tratamentul căreia este indicat în prezent Lartruvo.
Slovak: Výsledky štúdie ANNOUNCE sú celkovo zrelé a presvedčivé na vyvodenie záveru, že v štúdii sa preukázala nedostatočná terapeutická účinnosť spojená s liečbou olaratumabom v schválenej indikácii.
Romanian: Per ansamblu, rezultatele studiului ANNOUNCE sunt caracterizate prin maturitate și robustețe suficiente pentru a formula concluzia potrivit căreia studiul a demonstrat absența eficacității terapeutice asociate tratamentului cu olaratumab în indicația aprobată.
Slovak: Cieľom tohto skúšania bolo potvrdiť prínos pre celkové prežitie, ktorý sa predtým preukázal v menšej štúdii JGDG vo fáze 1b/2.
Romanian: A fost conceput pentru a confirma beneficiul în privința SG demonstrat anterior în studiul JGDG de fază 1b/2 de dimensiuni restrânse.
Slovak: Analýzy štúdie ANNOUNCE preukázali, že stav PDGFR-α nemal prediktívnu úlohu odpovede na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS a že PDGFR-α bol slabým prognostickým faktorom, čo je konzistentné s údajmi z literatúry.
Romanian: Analizele referitoare la studiul ANNOUNCE au demonstrat că statusul PDGFR-α nu a avut niciun rol predictiv asupra răspunsului la olaratumab din punct de vedere al SG sau SFP și că PDGFR-α a fost un factor de prognostic nefavorabil, în conformitate cu datele din literatura de specialitate.