FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have not reached adult size, Insuman Implantable is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Dutch: Bij patiënten die hun volwassen gestalte nog niet hebben bereikt, is Insuman Implantable gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Dutch: Een enkel-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek van 6 maanden (HUBIN_L_05335) werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Insuman Implantable in vergelijking met een semisynthetische humane insuline (400 IE/ml) toegediend via de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp te evalueren.
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd nauwlettend hun bloedglucosespiegels te controleren op de dagen van het vullen.
English: When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
Dutch: Wanneer de vulnaald correct in de vulpoort van de pomp geplaatst is, zal het vacuüm in het pompreservoir de insuline passief uit de naald in het pompreservoir trekken.
English: If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
Dutch: Als uw pomp geen insuline meer heeft of minder insuline afgeeft dan u nodig heeft, kunt u symptomen krijgen van hoge bloedglucose.
English: For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Dutch: Voor gebruik in een infusiepomp wordt Insuman Infusat in het steriele reservoir van de pomp gevuld.
English: In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Dutch: Daarnaast moet u de instructies lezen en opvolgen die worden gegeven in de gebruiksaanwijzing voor de patiënt, die bij de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp wordt meegeleverd.
English: The presence of antibodies has been reported in patients after treatment using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen werd gemeld bij patiënten na behandeling met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
English: Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
Dutch: Implantatie van de pomp bij patiënten die permanent verblijven op hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet) (zie rubriek 4.4).
English: From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
Dutch: Uit ervaring opgedaan in een 6 maanden durend vergelijkend fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335) met Insuman Implantable toegediend via de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp bij 84 patiënten van 26 tot 80 jaar oud (zie rubriek 5.1) en uit klinische ervaring opgedaan met humane insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml, werden de volgende bijwerkingen waargenomen.
English: Package leaflet:Information for the user
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
English: As soon as patients notice a rapid increase in blood glucose, which does not respond to a bolus dose of insulin, the possibility of pump obstruction should be investigated by a physician trained to perform pump investigations.
Dutch: Zodra patiënten een snelle stijging in bloedglucose vaststellen die niet reageert op een bolusdosis insuline, moet de mogelijkheid van blokkering van de pomp worden onderzocht door een arts die getraind is in het onderzoeken van de pomp.
English: • intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea),
Dutch: • bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
English: Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Dutch: Hij/zij beschikt over de accessoires (bijvoorbeeld vulspuiten en naalden) en de apparatuur die nodig zijn om uw implanteerbare pomp te vullen.
English: Medical device change due to device malfunction Device blockage
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen wisselen van medisch apparaat door storing van het apparaat blokkering van het apparaat
English: • Refractory hyperglycaemia occurs.
Dutch: • Refractaire hyperglykemie optreedt.
English: The following adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Dutch: Wanneer de insuline niet in de pomp stroomt, kan dit erop wijzen dat het pompreservoir nog steeds vol is.
English: Side effects reported with a frequency not know (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: • Refill procedure
Dutch: • Vulprocedure
English: Elevated levels of antibodies to insulin are not commonly associated with a need to change your insulin dose or occurrence of serious side effects.
Dutch: Een verhoogde hoeveelheid antistoffen tegen insuline leidt niet vaak tot de noodzaak om uw insulinedosis te veranderen en is niet vaak gerelateerd aan het optreden van ernstige bijwerkingen.
English: All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
Dutch: Alle oplossingen die in de pomp worden gebracht moeten terdege ontgast worden voordat het pompreservoir wordt gevuld, om aggregatie van insuline en onvoldoende afgifte te voorkomen.
English: Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Dutch: Insulinesuspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
English: In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6).
Dutch: Bij ernstige hypoglykemie moet de behandelend arts de pomp onderzoeken op mogelijke verstopping van de katheter waardoor ophoping van insuline ontstaat met vervolgens de afgifte van deze opgehoopte insuline (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
English: Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
English: Continuous intraperitoneal insulin infusion results in earlier, shorter and higher peaks of plasma free insulin than continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Continue intraperitoneale insuline-infusie resulteert in vroegere, kortere en hogere pieken van plasmavrije insuline dan continue subcutane insuline-infusie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2.
English: • in whom glycaemic control is markedly improved,
Dutch: • bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
English: Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
Dutch: Door de grootte van de implanteerbare pomp is het gebruik van Insuman Implantable gecontraindiceerd bij pediatrische patiënten die hun volwassen gestalte nog niet hebben bereikt (zie rubriek 4.2 en 4.3).
English: Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
Dutch: Gebruik Insuman Implantable niet met andere injectiespuiten of pompen (uitwendig of implanteerbaar) dan de implanteerbare pomp die wordt geleverd door Medtronic MiniMed.
English: Insuman Infusat in a cartridge may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Dutch: Insuman Infusat in een injectieflacon en in een patroon kunnenkan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze geschikt zijn voor deze insuline en deze type patroon (zie handleiding pomp).
English: Insulin administration via the intraperitoneal route is likely to cause formation of anti-insulin antibodies.
Dutch: Toediening van insuline via de intraperitoneale weg zal waarschijnlijk de vorming van antistoffen tegen insuline veroorzaken.
English: Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
Dutch: Houdbaarheid in de pomp Tot 45 dagen bij 37°C.
English: If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Dutch: Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties), keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
English: Residual insulin and new insulin must be weighed to record the refill worksheet and calculate the refill accuracy criterion.
Dutch: De resterende insuline en de nieuwe insuline moeten worden gewogen om het vulwerkblad in te vullen en het criterium voor vulnauwkeurigheid te berekenen.
English: You will be admitted to the hospital to have the Medtronic MiniMed Implantable Pump surgically implanted in your belly.
Dutch: U zult worden opgenomen in het ziekenhuis om de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp operatief te laten implanteren in uw buik.
English: Other routes of administration (e.g. injection).
Dutch: Andere toedieningswegen (bijvoorbeeld injectie).
English: The following conditions of the MA refer to the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solution for infusion.
Dutch: De volgende voorwaarden van de vergunninghouder verwijzen naar de Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie.
English: Insulin may also cause sodium retention, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy
Dutch: Insuline kan ook natriumretentie veroorzaken, vooral wanneer een eerdere slechte controle van de stofwisseling verbeterd wordt door een intensievere behandeling met insuline.
English: Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Dutch: Toediening van insuline via de pomp kan infiltratie van vet in de lever op afzonderlijke, specifieke plekken (focale hepatische steatose genaamd) veroorzaken.
English: CAUTION HIGH STRENGTH
Dutch: LET OP: HOGE STERKTE
English: • concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Dutch: • bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Dutch: De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
English: Insuman Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Dutch: Insuman Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.
English: Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
Dutch: Insuman Implantable (400 IE/ml) bevat 4 keer meer insuline in 1 ml dan een gewone insuline (100 IE/ml).
English: Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Dutch: Insuman Infusat is ontwikkeld voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron.
English: Medtronic MiniMed Implantable Pump and the PPC, including rinsing procedures and instructions as to how to handle messages, alarms and routine warnings issued by the PPC;
Dutch: • Training over alle procedures die nodig zijn voor het juiste beheer en onderhoud van de Medtronic MiniMed implanteerbare pomp en de PPC, waaronder de spoelprocedure en instructies om berichten, alarmen en routine waarschuwingen van de PPC te verwerken;
English: Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Dutch: Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
English: Time of refill of insulin pump
Dutch: Tijdstip van vullen van de insulinepomp
English: The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Dutch: De patiënt dient de instructies in de handleiding voor de patiënt die wordt meegeleverd met de infusiepomp, te lezen en op te volgen.
English: The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Dutch: Dit geneesmiddel mag enkel worden voorgeschreven door centra die door Medtronic werden gecertificeerd als voldoende opgeleid in het gebruik van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
English: For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Insuman Implantable, toegediend via de intraperitoneale pomp, tijdens de zwangerschap werd niet vastgesteld.
English: Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.8).
Dutch: Het niet in acht nemen van deze maatregelen kan leiden tot infectie van de pomppocket en vervolgens tot explantatie van de pomp (zie rubriek 4.8).
English: For insulin human administered via subcutaneous route, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn voor humane insuline toegediend via subcutane weg, geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Examples include: you have not administered your insulin or not administered enough, e.g. due to pump not working properly or catheter blockage.
Dutch: • als u uw insuline niet toegediend heeft of als u niet genoeg toegediend heeft, bijvoorbeeld doordat de pomp niet goed werkt of door blokkering van de katheter,
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Dutch: Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en
English: Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Dutch: Insuman Basal is een isofane insulinesuspensie.
English: If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
Dutch: Als u ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegels) of ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker) krijgt of in een coma raakt, kan dit wijzen op een probleem met de pomp.
English: Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.4).
Dutch: Het niet in acht nemen van deze maatregelen kan leiden tot infectie van de pomppocket en vervolgens tot explantatie van de pomp (zie rubriek 4.4).
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Dutch: Neem contact op uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
Dutch: De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline; afhankelijk van uw insulinebehoeften kan dit ook eerder zijn.
English: • Implantable Insulin Pump system: Physician Manuals
Dutch: • Implanteerbare insulinepomp-systeem: handleidingen voor de arts
English: Insulin deposits can cause blockage of the pump.
Dutch: Insuline-afzettingen kunnen de pomp blokkeren.
English: • Alarms and messages displayed by the device and the appropriate actions to take • Recognition of signs and symptoms of under or no delivery of insulin and the appropriate actions to take
Dutch: • Erkennen van tekenen en symptomen van te weinig of geen levering van insuline en de daarbij te nemen passende maatregelen
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (e.g. urine and blood tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes extra zorg (bijvoorbeeld urine- en bloedtests): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
English: If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
Dutch: Uw arts zal grenzen voor de maximale dosis programmeren in uw PPC.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg: - Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden (hyperglykemie).
English: Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Dutch: Insuman Infusat kan worden geïnfundeerd via subcutane weg.
English: Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Dutch: Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Dutch: In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
English: Detailed instructions on programming these limitations are contained in the Physician's Manual.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het programmeren van deze grenzen bevinden zicht in de handleiding voor de arts.
English: Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Dutch: Insuman Implantable zal worden voorgeschreven door een arts die getraind is in het gebruik van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
English: If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Dutch: Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
English: Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn toegediend.
English: Each vial contains 10 ml of solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
English: A rinse procedure of the pump is performed to reverse this condition.
Dutch: Onvoldoende afgifte door een probleem met de pomp Een spoelprocedure van de pomp wordt uitgevoerd om deze toestand weer terug te draaien.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
English: Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Dutch: Houdbaarheid aangebroken patroon Het geneesmiddel (patroon in gebruik in de pomp) kan maximaal 2 weken bewaard worden.
English: Only Insuman Implantable which has been specifically formulated for use in the Medtronic MiniMed Implantable Pump should be used to fill the sterile pump reservoir.
Dutch: Alleen Insuman Implantable dat specifiek werd ontwikkeld voor gebruik in de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp mag worden gebruikt om het steriele pompreservoir te vullen.
English: You should practice good diabetes care and test your own blood sugar levels at least four times daily to check your blood sugar levels and determine insulin doses.
Dutch: U moet uw diabetes goed verzorgen en uw bloedglucosewaarden minstens vier keer per dag meten om uw bloedglucosespiegel te controleren en de insulinedosis te bepalen.
English: PEN LABEL SOLOSTAR
Dutch: ETIKET PEN (SOLOSTAR)
English: Insuman Implantable has been designed only for intraperitoneal use with the Medtronic MiniMed Implantable Pump supplied by Medtronic MiniMed which delivers insulin directly into the peritoneal cavity.
Dutch: Insuman Implantable werd uitsluitend ontwikkeld voor intraperitoneaal gebruik met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp geleverd door Medtronic MiniMed die de insuline rechtstreeks in de peritoneale holte afgeeft.
English: This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Dutch: Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
English: You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
Dutch: U moet uw bloedglucosespiegel minstens vier keer per dag controleren om hoge bloedglucoseniveaus, veroorzaakt door een storing van de pomp, op te sporen en te voorkomen.
English: Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Dutch: Insuman Infusat mag NIET met enig ander insulinepreparaat worden gemengd.
English: The active substance is insulin human.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humane insuline.
English: Skin erosion at pump implantation site (see section 4.4)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen huiderosie op de implantatieplaats van de pomp (zie rubriek 4.4)
English: Liver reaction
Dutch: Leverreactie
English: VIAL LABEL
Dutch: ETIKET PATROON