FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (30 jours)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (30 dagar)
French: Des patients avec une insuffisance rénale légère ou modérée ont été traités dans les études cliniques d'IMBRUVICA.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta og miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi fengu meðferð í klínískum rannsóknum á IMBRUVICA.
French: A l'inclusion, 53 % des patients avaient une maladie à forte masse tumorale (≥5 cm), 21 % avaient un score de risque élevé selon le Simplified MIPI, 60 % avaient une atteinte extranodale et 54 % avaient une atteinte médullaire.
Icelandic: Við skimun í upphafi voru 53% sjúklinga með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 21% voru í mikilli áhættu samkvæmt Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% voru með eitilfrumuæxli sem eru ekki upprunnin í eitlunum sjálfum (extranodal) og 54% voru með sjúkdóm í tengslum við beinmerg.
French: Si la toxicité revient, la dose quotidienne doit être réduite de140 mg.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram skal minnka skammt sem gefinn er einu sinni á sólarhring um 140 mg.
French: Les patients entre 65 et 70 ans présentaient nécessairement au moins une comorbidité qui empêchait l'utilisation en première ligne d'une chimio-immunothérapie comprenant la fludarabine, le cyclophosphamide et le rituximab.
Icelandic: einn fylgisjúkdóm sem útilokaði notkun fyrsta vals krabbameinsmeðferðar með fludarabini, cyclophosphamidi og rituximabi.
French: Chez les patients qui développent une fibrillation auriculaire pendant le traitement par IMBRUVICA, une évaluation approfondie du risque de maladie thromboembolique doit être réalisée.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gáttatif meðan á IMBRUVICA meðferð stendur skal meta vandlega hættuna á segarekssjúkdómi í bláæðum.
French: Surveiller les patients afin de déceler toute apparition d'un cancer cutané non mélanomateux.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess að fram komi húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude PCYC-1112-CA sont décrits dans le Tableau 7.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsókn PCYC-1112-CA eru sýndar í töflu
French: Un risque plus élevé de saignement majeur a été observé avec l'utilisation d'anticoagulant qu'avec celle d'agent antiplaquettaire.
Icelandic: Meiri hætta á alvarlegum blæðingum kom fram með segavarnarlyfjum en blóðflöguhemjandi lyfjum.
French: L'âge médian était de 64 ans (intervalle allant de 31 à 86 ans), 66 % étaient des hommes et 91 % étaient caucasiens.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 31 til 86 ár), 66% voru karlar og 91% voru hvítir.
French: IMBRUVICA a été administré par voie orale à la dose de 560 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Icelandic: IMBRUVICA 560 mg var gefið með inntöku einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
French: Comment se présente IMBRUVICA et contenu de l'emballage extérieur IMBRUVICA se présente sous forme de gélules blanches opaques portant l'inscription « ibr 140 mg » à l'encre noire sur une face.
Icelandic: IMBRUVICA eru hvít ógegnsæ hörð hylki merkt með „ibr 140 mg" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
French: Jeter tout contenu inutilisé de façon appropriée conformément à la réglementation en vigueur.
Icelandic: Fargið ónotuðum lyfjum í samræmi við gildandi reglur.
French: Les patients (n = 269) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit chlorambucil à une dose initiale de 0,5 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours pour un maximum de 12 cycles, avec une possibilité d'augmenter la dose à 0,8 mg/kg selon la tolérance du patient.
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg á sólarhring þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða chlorambucil í byrjunarskömmtum 0,5 mg/kg á degi 1 og 15 á hverri 28-daga lotu í að hámarki 12 lotur, með svigrúmi fyrir aukningu skammta hjá hverjum sjúklingi upp að 0,8 mg/kg miðað við þolanleika.
French: Des simulations à jeun suggèrent qu'un autre inhibiteur puissant du CYP3A4, la clarithromycine, pourrait augmenter l'ASC d'ibrutinib d'un facteur de 14.
Icelandic: Ef líkt var eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að öflugi CYP3A4-hemillinn claritromycin geti aukið AUC fyrir ibrutinib 14-falt.
French: Les patients (n = 391) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit ofatumumab jusqu'à la prise de 12 doses (300/2 000 mg).
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða fram að óásættanlegum eiturverkunum, eða ofatumumab, allt að 12 skammta (300/2.000 mg).
French: et 72 % avaient une maladie à un stade avancé (atteinte extranodale et/ou médullaire) lors de la sélection.
Icelandic: Index (MIPI) og 72% voru með langt genginn sjúkdóm (eitilfrumuæxli sem eru ekki upprunnin í eitlunum sjálfum (extranodal) og/eða í tengslum við beinmerg).
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 42 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 3 (intervalle allant de 1 à 5 traitements) dont 35 % des patients ayant reçu précédemment une chimiothérapie à haute dose, 43 % du bortézomib, 24 % du lénalidomide et 11 % une autogreffe ou une allogreffe de cellules souches.
Icelandic: Fjörutíu og tveir mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 3 (miðgildi) (á bilinu 1 til 5 meðferðir) þ.á m. höfðu 35% fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 43% meðferð með bortezomibi, 24% meðferð með lenalidomidi og 11% höfðu fengið samgena eða ósamgena stofnfrumuígræðslu.
French: Les patients qui développent des symptômes d'arythmie ou, chez lesquels survient une dyspnée, des sensations vertigineuses ou un évanouissement doivent être examinés cliniquement et, si c'est indiqué, un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé.
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni hjartsláttaróreglu eða nýtilkomin einkenni um mæði, sundl eða yfirlið á að meta klínískt og taka hjartalínurit (ECG) eftir aðstæðum.
French: Des simulations à jeun suggèrent que les inhibiteurs faibles du CYP3A4, azithromycine et fluvoxamine, pourraient augmenter l'ASC d'ibrutinib d'un facteur < 2.
Icelandic: Ef líkt er eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að vægu CYP3A4-hemlarnir azitromycin og fluvoxamin geti aukið AUC fyrir ibrutinib < 2-falt.
French: L'administration concomitante de jus de pamplemousse, contenant des inhibiteurs du CYP3A4, chez huit sujets sains, a augmenté l'exposition (Cmax et ASC) d'ibrutinib d'environ 4 et 2 fois, respectivement.
Icelandic: Samhliða notkun greipsafa, sem inniheldur CYP3A4-hemla, í 8 heilbrigðum einstaklingum, jók útsetningu (Cmax og AUC) ibrutinibs u.þ.b. 4-falt og 2-falt.
French: La pharmacocinétique de population a indiqué que l'âge n'influence pas de manière significative la clairance d'ibrutinib de la circulation.
Icelandic: Lyfjahvörf sjúklingahópa bentu til að aldur hafi ekki marktæk áhrif á úthreinsun ibrutinibs úr blóðrásinni.
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés et IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés : Macrogol
Icelandic: IMBRUVICA 140 mg filmuhúðaðar töflur og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur Macrogol
French: ECOG selon CRF
Icelandic: VIRK(T) EFNI
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (28 jours)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (28 dagar)
French: télithromycine, ciprofloxacine, érythromycine ou rifampicine.
Icelandic: erytromycin eða rifampicin
French: La posologie recommandée pour le traitement de la MW est de 420 mg (trois gélules) une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð á WM er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring.
French: • sensation de vertige
Icelandic: • ógleði eða uppköst
French: La posologie recommandée pour le traitement de la MW est de 420 mg une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð á WM er 420 mg einu sinni á sólarhring.
French: Il n'est pas actuellement connu si ibrutinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Icelandic: Sem stendur er óvíst hvort ibrutinib geti minnkað verkun hormónagetnaðarvarna og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvörn bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn (barrier method).
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant.
Icelandic: Fylgist vandlega með sjúklingi m.t.t. eiturverkana og fylgið leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum.
French: Des infections (incluant septicémie, septicémie neutropénique, infections bactériennes, virales ou fongiques) ont été observées chez des patients traités par IMBRUVICA.
Icelandic: Fram hafa komið sýkingar (þ.m.t. sýklasótt, blóðeitrun af völdum daufkyrningafæðar, bakteríu-, veirueða sveppasýkingar) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
French: Patients atteints d'une LLC non précédemment traités Monothérapie
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð við CLL Einlyfjameðferð
French: À l'inclusion, 52 % des patients présentaient un stade clinique avancé (stade de Rai III ou IV), 32 % des patients présentaient une masse tumorale (≥ 5 cm), 44 % avaient une anémie lors de l'inclusion, 22 % avaient une thrombopénie lors de l'inclusion, 28 % avaient une CLCr < 60 ml/min, et le score CIRS-G médian était de 4 (intervalle allant de 0 à 12).
Icelandic: 52% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 32% sjúklinga var með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 44% með blóðleysi við upphaf, 22% með blóðflagnafæð við upphaf, 28% voru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og miðgildi CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (á bilinu 0 til 12).
French: Des cas de leucostase ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli hvítkornafjölgunar hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
French: Afin de minimiser le potentiel d'interaction dans le tractus gastro-intestinal, les substrats de la P-gp ou de la BCRP, oraux, ayant une marge thérapeutique étroite, tels que la digoxine ou le méthotrexate, doivent être pris au moins 6 heures avant ou après le traitement par IMBRUVICA.
Icelandic: P-gp eða BCRP sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil, svo sem digoxín eða metotrexat, a.m.k. 6 klst. fyrir eða eftir IMBRUVICA.
French: Les données disponibles sur les effets d'un surdosage par IMBRUVICA sont limitées.
Icelandic: Takamarkaðar upplýsingar eru til um áhrif ofskömmtunar IMBRUVICA.
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 30 à 88 ans), 68 % étaient des hommes et 90 % étaient caucasiens.
Icelandic: Aldur (miðgildi) var 67 ár (á bilinu 30 til 88 ár), 68% voru karlar og 90% voru hvítir.
French: Agents pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'ibrutinib L'utilisation concomitante d'IMBRUVICA et de médicaments inhibant fortement ou modérément le CYP3A4 peut augmenter l'exposition à ibrutinib et les inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités.
Icelandic: Samhliða notkun IMBRUVICA og lyfja sem öflugt eða meðalöflugt hamla CYP3A4 geta aukið útsetningu fyrir ibrutinibi og forðast á notkun öflugra CYP3A4-hemla.
French: Notifications spontanées d'effets indésirables rapportés après commercialisation.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu.
French: Les patients (n = 229) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose quotidienne de 420 mg jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou du chlorambucil à la dose de 0,5 mg/kg les Jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg á dag fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum eða chlorambucil 0,5 mg/kg dag 1 og 15 í hverri 28 daga lotu í 6 lotur.
French: L'augmentation correspondante de l'exposition (ASC non lié, dernier point quantifiable) à l'ibrutinib non lié est estimée être de 4,1, 9,8 et 13 fois chez les sujets atteint d'insuffisance hépatique légère, modérée, et sévère, respectivement (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Samsvarandi aukning útsetningar fyrir óbundnu ibrutinibi (AUCunbound, last) er talin vera 4,1-föld hjá sjúklingum með vægt skerta, 9,8-föld hjá sjúklingum með meðalskerta og 13-föld hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: Epistaxis Pétéchie
Icelandic: Innihald hylkis
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 40 à 84 ans), 77 % étaient des hommes et 92 % étaient caucasiens.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 40 til 84 ár), 77% voru karlar og 92% voru hvítir.
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 140 mg une fois par jour (une gélule) ou le traitement doit être interrompu jusqu'à 7 jours en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Icelandic: Skammt af ibrutinibi skal minnka í 140 mg (eitt hylki) einu sinni á sólarhring eða gera hlé á meðferð í allt að 7 daga við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4-hemlum.
French: Flacons en PEHD muni d'un bouchon sécurité enfant en polypropylène.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
French: Si le bénéfice est supérieur au risque et qu'un inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être utilisé, réduire la dose d'IMBRUVICA à 140 mg (une gélule) pour la durée de l'utilisation de l'inhibiteur ou interrompre IMBRUVICA temporairement (pour 7 jours ou moins).
Icelandic: Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta og nota verður öflugan CYP3A4-hemil skal minnka skammt IMBRUVICA í 140 mg (eitt hylki) meðan á notkun hemilsins stendur eða gera tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA (í
French: Chlorambucil :
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni:
French: Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ainsi que des cas de tachyarythmie ventriculaire ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gáttatif, gáttaflökt og tilvik sleglahraðsláttarglapa (ventricular tachyarrhythmia) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
French: ÉTUI COMPRIMÉ 420 MG (30 jours)
Icelandic: VASI 420 MG TAFLA (30 dagar)
French: Pas de changements
Icelandic: Engar breytingar
French: L'état d'équilibre a été atteint à environ 16 semaines.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir um það bil 16 vikur.
French: Le délai de survenue a été de 42 jours.
Icelandic: Tími fram að tilviki var 42 dagar.
French: Voir tableau 3 et figures 1 et 2.
Icelandic: Sjá töflu 3 og myndir 1 og 2.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
Icelandic: 21. september 2018
French: Placebo (n = 237)
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
French: PD-L1 Inconnu
Icelandic: PD-L1 ekki þekkt
French: Tous grades (%)
Icelandic: Öll stig (%)
French: Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 4.03.
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfa 4.03.
French: La demi-vie terminale (t1/2), d'après la CL initiale, était d'environ 18 jours.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn (t1/2), á grundvelli CL í upphafi, var um það bil 18 dagar.
French: Traitement symptomatique, voir rubrique 4.8
Icelandic: Meðferð við einkennum, sjá kafla 4.8
French: Grade 2 pendant > 1 semaine
Icelandic: Stig 2 í > 1 viku
French: Temps écoulé depuis la randomisation (mois)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
French: Femme en âge de procréer
Icelandic: Konur á barneignaraldri
French: La solution diluée ne doit pas être congelée.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
French: Placebo 91 59
Icelandic: Lyfleysa 91 59
French: 6545CG Nijmegen, Pays-Bas
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
French: • s'est propagé dans vos poumons et ne peut être enlevé chirurgicalement, et
Icelandic: • hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og
French: Préparation de la solution
Icelandic: Undirbúningur lausnar
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse pendant une durée de 60 minutes (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
French: Un patient a également reçu un traitement par mycophénolate.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með mycophenolati.
French: • vous avez des problèmes de foie.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
French: Pneumonie b,c
Icelandic: Lungnabólga b,c
French: Si vous avez des questions sur le mode d'action d'IMFINZI ou sur la raison pour laquelle il vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um hvernig IMFINZI verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
French: Hépatite c,m
Icelandic: Lifrarbólga c,m
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu en raison d'un diabète sucré de type 1.
Icelandic: Meðferð IMFINZI var hætt vegna sykursýki af tegund 1.
French: 6545 CG Nijmegen Pays-Bas
Icelandic: 6545 CG Nijmegen Holland
French: IMFINZI vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Icelandic: Þér verður gefið IMFINZI á sjúkrahúsi eða á læknastöð undir eftirliti reynds læknis.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
French: Grade 3 ou 4, ou tout grade avec une biopsie positive
Icelandic: Stig 3 eða 4 eða öll stig með jákvæðu vefjasýni
French: IMFINZI agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Icelandic: IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
French: Votre médecin pourra vous donner d'autres médicaments qui préviennent des complications plus sévères et permettent une réduction de vos symptômes.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf sem fyrirbyggja alvarlegri fylgikvilla og til að draga úr einkennunum.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 15 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki blönduðu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMFINZI chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: IMFINZI vous sera administré dans un hôpital ou une clinique et le professionnel de santé sera responsable de sa conservation.
Icelandic: IMFINZI verður gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og heilbrigðisstarfsmaður ber ábyrgð á geymslu þess.
French: Enfants et adolescents IMFINZI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki má nota IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: La SSP a été évaluée sur la base d'une revue centralisée indépendante en aveugle (BICR, Blinded Independent Central Review) selon les critères RECIST v1.1.
Icelandic: PFS var metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
French: Lorsque vous prenez IMFINZI, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves (voir rubrique 2).
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 2).
French: • vous avez reçu une greffe d'organe ;
Icelandic: • þú hefur fengið líffæraígræðslu.
French: Les évaluations tumorales ont eu lieu toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois puis toutes les 12 semaines par la suite.
Icelandic: Mat á æxlum var gert á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina og síðan á 12 vikna fresti.
French: Le LC13 et le C30 ont été évalués à l'inclusion, toutes les 4 semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à l'achèvement de la période de traitement ou l'arrêt d'IMFINZI pour cause de toxicité ou de progression de la maladie.
Icelandic: LC13 og C30 var metið í upphafi, á 4 vikna fresti fyrstu 8 vikurnar og síðan á 8 vikna fresti þar til meðferðartímanum lauk eða notkun IMFINZI var hætt vegna eiturhrifa eða versnunar sjúkdóms.
French: Comment conserver IMFINZI
Icelandic: Hvernig geyma á IMFINZI
French: Dans toutes les études, IMFINZI a été administré à une dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var IMFINZI gefið í skammtinum 10 mg/kg á 2 vikna fresti.
French: Un patient a également reçu un traitement par infliximab.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með infliximabi.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez le sujet âgé (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1).
French: Cela comprend les médicaments à base de plante et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Icelandic: Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
French: Une augmentation ou une réduction de la dose n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að stækka eða minnka skammt.
French: • vous avez des problèmes pulmonaires ou des problèmes respiratoires ;
Icelandic: þú ert með lungnavandamál eða öndunarvandamál.
French: Ne pas congeler ou secouer la solution.
Icelandic: Má ekki frjósa og ekki má hrista lausnina.
French: ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normale.
Icelandic: ALAT: alanin aminotransferasi; ASAT: aspartat aminotransferasi; ULN: efri eðlileg mörk.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets possibles du durvalumab sur la fertilité des humains ou des animaux.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hugsanleg áhrif durvalumabs á frjósemi hjá mönnum eða dýrum.
French: Si l'une de situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), vérifiez auprès de votre médecin avant de prendre IMFINZI.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn áður þú færð IMFINZI.
French: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Icelandic: Lyfleysa 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
French: La suspension de la dose ou l'arrêt du traitement peut être requis sur la base de la sécurité et la tolérance individuelles.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum eða hætta þeim á grundvelli öryggis einstaklingsins og þolanleika.
French: Les symptômes sur l'état fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportés par les patients ont été recueillis à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30 et de son module sur le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Einkennum sem sjúklingar greindu frá, virkni og heilsutengd lífsgæði (HRQoL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 og hluta þess fyrir lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
French: Modifications recommandées pour le traitement par IMFINZI et recommandations relatives au traitement
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með IMFINZI og ráðlagðar ráðstafanir
French: EU/1/18/1322/002 flacon de 120 mg EU/1/18/1322/001 flacon de 500 mg
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
French: • si vous êtes allergique au durvalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir durvalumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
French: Le nombre de patients est insuffisant pour déterminer l'impact des ADA sur l'efficacité.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga er ófullnægjandi til að hægt sé að ákvarða áhrif lyfjamótefna á verkun.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement chez les patients cliniquement stables présentant des signes de progression de la maladie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar í upphafi um versnun sjúkdóms þar til versnun sjúkdóms hefur verið staðfest.
French: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lyfleysa 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
French: Traitement par corticoïdes sauf indication contraire
Icelandic: Meðferð með barksterum, nema ef annað er tekið fram