FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
Italian: Sono stati effettuati due studi pediatrici di 12 settimane, nei quali 265 bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni sono stati trattati con una dose di mantenimento di budesonide/formoterolo (2 inalazioni da 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione due volte al giorno) e un β2-adrenorecettore agonista a breve durata d'azione al bisogno.
English: BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Italian: BiResp Spiromax NON è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi.
English: BiResp Spiromax maintenance therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Italian: Terapia di mantenimento con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
English: • Antipsychotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Italian: • Medicinali chemioterapici fenotiazinici (come clorpromazina e proclorperazina).
English: Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Italian: Non usi BiResp Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
English: For some patients a maintenance dose of 2 inhalations twice daily may be appropriate.
Italian: Per alcuni pazienti potrebbe essere indicata una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno.
English: Not more than 6 inhalations should be taken on any single occasion.
Italian: Non si devono superare le 6 inalazioni contemporaneamente.
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Italian: 1 o 2 inalazioni (azionamenti), due volte al giorno, assunte la mattina e la sera.
English: However, do not use BiResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Italian: Tuttavia, non utilizzi BiResp Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma.
English: • Do not store above 25 oC. Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Tenere chiuso il cappuccio protettivo dopo la rimozione dell'involucro di alluminio
English: If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di BiResp Spiromax e si rivolga immediatamente al medico:
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
Italian: • Se le sono stati prescritti BiResp Spiromax e un altro inalatore di sollievo, legga il paragrafo
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate
Italian: Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: BiResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Italian: BiResp Spiromax è indicato per l'uso unicamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: Other sources of information
Italian: Informazioni generali
English: Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di BiResp Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
English: BiResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Italian: BiResp Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: • Muscle cramps
Italian: • Crampi muscolari.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
Italian: Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
English: (B) Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler
Italian: (B) Uso di BiResp Spiromax come unico inalatore per l'asma
English: Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day.
Italian: Usi BiResp Spiromax solo in questo modo, se così glielo ha prescritto il medico.
English: You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Italian: Non è necessario un altro inalatore per il sollievo.
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di tenere sempre a disposizione l'inalatore contenente il broncodilatatore di sollievo a rapida azione da utilizzare “al bisogno”.
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year months
Italian: Eventi/pazie nte-anno
English: What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di BiResp Spiromax e contenuto della confezione
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Italian: BiResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
English: b) You may be prescribed BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Italian: b) BiResp Spiromax potrebbe esserle prescritto come unico inalatore per l'asma.
English: Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Italian: L'esposizione sistemica a budesonide e formoterolo è correlata in modo lineare alla dose somministrata.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
Italian: Durante il trattamento con BiResp Spiromax possono verificarsi gravi reazioni avverse e riacutizzazioni correlate all'asma.
English: Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Italian: Usi BiResp Spiromax anche come “inalatore di sollievo” per il trattamento dei sintomi dell'asma.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Italian: BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) • 1 inalazione due volte al giorno, assunta la mattina e la sera.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanadine).
Italian: • Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina, disopiramide,
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA Altre fonti di informazioni
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Italian: Il medico potrebbe aumentare questa dose a 2 inalazioni due volte al giorno.
English: Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con BiResp Spiromax I pazienti assumono una dose di mantenimento giornaliera di BiResp Spiromax, oltre a utilizzare BiResp Spiromax al bisogno in risposta ai sintomi.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands.
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.
English: How to use BiResp Spiromax
Italian: Come usare BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, BiResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
English: How to store BiResp Spiromax
Italian: Come conservare BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Italian: BiResp Spiromax come inalatore unico per l'asma”.
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
Italian: 2 inalatori ciascuno contenente 60 dosi 3 inalatori ciascuno contenente 60 dosi
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Italian: 2 inalatori ciascuno contenente 120 dosi 3 inalatori ciascuno contenente 120 dosi
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore BiResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi, polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
Italian: Nei pazienti che assumono un elevato numero di inalazioni al bisogno con BiResp Spiromax è necessario un attento monitoraggio delle reazioni avverse correlate alla dose.
English: If you forget to use BiResp Spiromax
Italian: Se dimentica di usare BiResp Spiromax
English: (A) Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Italian: (A) Uso di BiResp Spiromax e di un altro inalatore di sollievo
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Italian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato Uso inalatorio.
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) 2 inalazioni due volte al giorno, assunte la mattina e la sera.
English: BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
Italian: Profilo farmacocinetico di BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Italian: BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Italian: “(A) Uso di BiResp Spiromax e di un altro inalatore di sollievo”.
English: BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Italian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato Uso inalatorio
English: Preparing your new BiResp Spiromax
Italian: Come preparare un nuovo BiResp Spiromax
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo per l'asma
English: If you stop using BiResp Spiromax
Italian: Se interrompe il trattamento con BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Italian: BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato Uso inalatorio.
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 2 inalazioni due volte al giorno Popolazioni speciali:
English: • Use BiResp Spiromax every day.
Italian: • Usi BiResp Spiromax ogni giorno per prevenire i sintomi dell'asma.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Italian: BiResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato Uso inalatorio.
English: • Periodic safety update reports
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
Italian: La terapia di mantenimento e sollievo con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato non è raccomandata nei pazienti che utilizzano inibitori potenti del CYP3A4.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: BiResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione Budesonide/formoterolo fumarato diidrato.
English: Headache, tremor
Italian: Cefalea, tremore
English: Pharmaceutical Form
Italian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: 1 bottle Zero days
Italian: Il periodo di sospensione è di zero giorni.
English: Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Italian: Locatim è una soluzione orale prodotta dal colostro che viene somministrata ai vitelli neonati nelle prime 12 ore di vita.
English: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Italian: EMEA/V/C/041 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LOCATIM Sintesi destinata al pubblico
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Italian: Sull'etichetta o sulla confezione del medicinale sono presenti informazioni sulla prescrizione medica del prodotto.
English: 60 ml
Italian: Pagina 2/2
English: Strength
Italian: ©EMEA 2007
English: Type III glass bottles
Italian: Locatim è disponibile in un flacone di vetro contenente 60 ml di prodotto.
English: EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
Italian: EU/1/15/1047/001
English: Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Italian: Polvere: 38,5 mcg Soluzione: 10 mL
English: 38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Italian: BLINCYTO 38,5 mcg Polvere per concentrato e infusione
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Italian: 1 flaconcino (polvere) + 1 flaconcino (soluzione)
English: Solution: vial (glass)
Italian: Soluzione: flaconcino (vetro)
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 08/05/2017.
English: Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Saroten è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Italian: Non è consentito l'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
English: The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali comprendono Bayer GmbH e Lundbeck A/S.
English: What is Saroten?
Italian: Che cos'è Saroten?
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Italian: Il 23 febbraio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Saroten.
English: Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Italian: Saroten e denominazioni associate (quali Redomex e Sarotex) è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Svezia nonché in Norvegia.
English: The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Italian: Il comitato ha convenuto che il medicinale può essere utilizzato anche nei bambini dai 6 anni di età nel trattamento dell'enuresi notturna.
English: The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le dosi da utilizzare nelle indicazioni approvate.
English: Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline)
Italian: Domande e risposte su Saroten e denominazioni associate (amitriptilina)
English: Why was Saroten reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Saroten?
English: The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini per il trattamento di depressione o dolore.
English: Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Italian: Altre rettifiche hanno compreso le informazioni sulle interazioni con altri medicinali (4.5) e l'elenco degli effetti indesiderati (4.8).
English: Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Italian: Il trattamento è generalmente per bocca e la dose dipende dalla malattia da trattare; poiché il dosaggio delle diverse compresse e capsule può variare, è importante scegliere quella che consenta di somministrare la dose corretta.
English: It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno avuto di recente un attacco cardiaco o hanno disturbi dell'attività elettrica o del ritmo del cuore o una riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco, né in coloro affetti da grave malattia del fegato.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da un medico specialista e deve essere utilizzato esclusivamente nel caso in cui siano state escluse cause fisiche del problema (incluse malattie quali la spina bifida) e non abbiano funzionato altri trattamenti, inclusi altri medicinali utilizzati per questo problema.
English: On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
Italian: Il 17 dicembre 2015, l'ente normativo greco nel campo dei medicinali, l'Agenzia nazionale per i medicinali (EOF), ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Saroten e denominazioni associate nell'UE.
English: While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Italian: Armonizzando nel contempo l'uso di Saroten nel dolore neuropatico e nella prevenzione di CTTH ed emicrania, il CHMP ha ritenuto che Saroten non deve essere utilizzato per altre forme di dolore cronico.
English: Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Italian: Il trattamento di depressione o dolore cronico può impiegare da 2 a 4 settimane per iniziare a far effetto e quello della depressione deve essere prolungato sino a 6 mesi dopo che il paziente manifesti un miglioramento.
English: It contains the active substance amitriptyline.
Italian: Contiene il principio attivo amitriptilina.
English: Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Italian: Saroten non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) al medicinale o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di amitriptilina nell'Unione europea (UE).
English: • the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Italian: • il trattamento della depressione grave (disturbo depressivo maggiore)
English: • the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Italian: • il trattamento del dolore neuropatico (dolore di lunga durata causato dal danno di un nervo)
English: Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Italian: L'amitriptilina è disponibile nell'UE anche come amitriptilina generica.
English: Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Italian: Saroten è un medicinale utilizzato nel trattamento di una serie di malattie nell'UE, tra cui depressione e diversi stati depressivi, numerosi disturbi associati a dolore cronico (a lungo termine) inclusa la prevenzione di emicrania o di cefalee ricorrenti, e nel trattamento dell'enuresi (incontinenza) notturna nei bambini.
English: For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Italian: Per il trattamento dell'incontinenza, la dose viene somministrata tra un'ora e un'ora e mezzo prima di coricarsi e un ciclo di trattamento deve durare massimo 3 mesi.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Italian: Il CHMP ha armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui le avvertenze e precauzioni relative al trattamento (4.4) e le raccomandazioni di non utilizzare il medicinale in gravidanza e di valutare i rischi e i benefici dell'utilizzo durante l'allattamento (4.6).
English: 4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Saroten e denominazioni associate potevano essere utilizzati negli adulti per:
English: Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Italian: I pazienti non devono ricevere il trattamento con altri medicinali denominati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) contemporaneamente a Saroten, ed è necessario un intervallo (generalmente di due settimane) tra l'interruzione dell'assunzione di uno di questi medicinali e l'inizio di Saroten, o viceversa.