FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
Portuguese: O tempo até agravamento de 10% no teste 6MWD foi definido como a última vez em que o teste 6MWD não foi 10% pior do que no início do estudo.
English: The primary efficacy endpoint in both trials was change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) at Week 48.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia em ambos os ensaios foi a alteração no teste de distância percorrida durante seis minutos (6 Minute Walk Distance, 6MWD) na Semana 48.
English: In a clinical study to evaluate the potential for ataluren to inhibit the OATP1B3 transport system using a single-dose of 80 mg telmisartan, an in-vitro selective OATP1B3 substrate, ataluren increased the exposure to telmisartan by 28%.
Portuguese: Num estudo clínico para avaliar o potencial do atalureno para inibir o sistema de transporte OATP1B3 utilizando uma dose única de 80 mg de telmisartan, um substrato de OATP1B3 seletivo in-vitro, o atalureno aumentou a exposição ao telmisartan em 28%.
English: These results indicate that ataluren 40 mg/kg/day slows the loss of walking ability in nmDMD patients.
Portuguese: Estes resultados indicam que o atalureno 40 mg/kg abranda a perda da capacidade de andar nos doentes com DMDmn.
English: Exposure at the no observed adverse effect level (NOAEL) was similar to (rabbit) or 4 times (rat) the systemic exposure in humans (40 mg/kg/day).
Portuguese: A exposição no nível sem efeitos adversos observados (no observed adverse effect level - NOAEL) foi semelhante (coelho) ou 4 vezes (rato) a exposição sistémica nos seres humanos (40 mg/kg/dia).
English: Potential interactions with other medicinal products
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas
English: Elevations of serum creatinine occurred in several nmCF patients treated with ataluren and intravenous aminoglycosides together with other antibiotics for cystic fibrosis exacerbations.
Portuguese: Ocorreram aumentos da creatinina sérica em diversos doentes com FCmn tratados com o atalureno e aminoglicosidos intravenosos, juntamente com outros antibióticos para exacerbações da fibrose cística.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
English: You may experience mild headache, nausea, vomiting or diarrhoea.
Portuguese: Poderá sentir uma ligeira dor de cabeça, náuseas, vómitos ou diarreia.
English: Renal function monitoring
Portuguese: Monitorização da função renal
English: The elimination of ataluren is likely dependent on hepatic and renal glucuronidation of ataluren followed by renal and hepatic excretion of the resulting glucuronide metabolite.
Portuguese: O mais provável é que a eliminação do atalureno esteja dependente da glucuronidação hepática e renal do atalureno, seguida pela excreção renal e hepática do metabolito glucuronido resultante.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio and received ataluren 40 mg/kg/day (n=115) or placebo (n=115) 3 times per day (morning, midday, and evening).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1 e receberam atalureno 40 mg/kg/dia (n=115) ou placebo (n=115) 3 vezes por dia (de manhã, ao meio do dia e à noite).
English: Description of selected adverse reactions (laboratory abnormalities)
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas (anomalias nas análises clínicas)
English: Co-administration of rifampicin, a strong inducer of metabolic enzymes including UGT1A9, decreased ataluren exposure by 29%.
Portuguese: A co-administração de rifampicina, um indutor forte das enzimas metabólicas, incluindo a UGT1A9, diminuiu a exposição ao atalureno em 29%.
English: TRANSLARNA 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Portuguese: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
English: Renal function tests
Portuguese: Testes da função renal
English: - If you are receiving treatment with certain antibiotics, such as gentamicin, tobramycin, or streptomycin by injection into a vein.
Portuguese: - se está a receber tratamento com determinados antibióticos, como a gentamicina, tobramicina ou estreptomicina, por injeção numa veia.
English: Placental transfer was shown of radiolabelled ataluren in rats.
Portuguese: Foi demonstrada a ocorrência de transferência placentária do atalureno radiomarcado em ratos.
English: Aminoglycosides have been shown to reduce the readthrough activity of ataluren in vitro.
Portuguese: Os aminoglicosidos têm demonstrado que reduzem o readthrough do atalureno in vitro.
English: Based on a pharmacokinetic assessment conducted in groups with either mild, moderate or severe hepatic impairment versus a control group of healthy subjects, no dose adjustment is required for patients with any degree of hepatic impairment.
Portuguese: Com base numa avaliação farmacocinética realizada em grupos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave em comparação com um grupo de controlo de indivíduos saudáveis, não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com algum grau de compromisso hepático.
English: Change in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol)
Portuguese: Alteração do perfil lipídico (aumento dos triglicéridos e do colesterol)
English: Ataluren-treated patients experienced clinical benefit as measured by numerically favorable differences versus placebo across the primary and secondary efficacy endpoints.
Portuguese: Os doentes tratados com atalureno observaram benefício clínico conforme medido por diferenças numericamente favoráveis, em comparação com placebo nos parâmetros de avaliação de eficácia primários e secundários.
English: The serum creatinine elevations resolved in all cases, with discontinuation of the intravenous aminoglycoside, and either continuation or interruption of Translarna.
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica desapareceram em todos os casos com a suspensão do aminoglicosido intravenoso e com a continuação ou interrupção do Translarna.
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by genetic changes that result in an abnormality in a muscle protein called dystrophin which is needed for muscles to work properly.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que resultam numa anomalia numa proteína muscular chamada distrofina que é necessária para o correto funcionamento dos músculos.
English: Ataluren plasma concentrations in patients from 2 to less than 5 years old were consistent with those seen in patients above the age of 5 years receiving the 10/10/20 mg/kg dose regimen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atalureno em doentes dos 2 a menos de 5 anos de idade foram consistentes com as observadas em doentes com mais de 5 anos de idade no regime posológico 10/10/20 mg/kg.
English: One out of two 26-week rat repeat dose studies, initiated in 4-5 weeks old rats, showed a dose related increase of the incidence of malignant hibernoma, a rare tumour in rats.
Portuguese: Um de um total de dois estudos de dose repetida com ratos, com duração de 26 semanas, iniciados em ratos com 4 a 5 semanas de vida, apresentou um aumento ligado à dose da incidência de hibernoma maligno, um tumor raro nos ratos.
English: If you stop taking Translarna
Portuguese: Se parar de tomar Translarna
English: Translarna is used to treat Duchenne muscular dystrophy resulting from a specific genetic defect that affects normal muscle function.
Portuguese: O Translarna é utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne resultante de um defeito genético específico que afeta a função normal dos músculos.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Portuguese: No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas.
English: Paediatric patients with body weight ≥12 kg are treated as per the dosing recommendations by body weight range (see above dosing table).
Portuguese: Os doentes pediátricos com peso corporal ≥12kg são tratados de acordo com as recomendações posológicas, por intervalo de peso corporal (ver tabela acima).
English: In a clinical study, the extent of exposure for ciprofloxacin was 32% higher in the presence of ataluren.
Portuguese: Num estudo clínico, a extensão da exposição para ciprofloxacina foi 32% mais alta na presença de atalureno.
English: Since the mechanism by which ataluren increases nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides is not known, concomitant use of other nephrotoxic medicinal products with ataluren is not recommended.
Portuguese: Na medida em que se desconhece o mecanismo por meio do qual o atalureno aumenta a nefrotoxicidade dos aminoglicosidos intravenosos, não se recomenda a utilização concomitante de outros medicamentos nefrotóxicos com o atalureno.
English: ≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-Minute Walk Test (6MWT).
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter capacidade para caminhar ≥75 metros sem a necessidade de dispositivos auxiliares durante um teste de rastreio denominado teste de marcha de seis minutos (6MWT).
English: An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Patients should maintain adequate hydration while taking ataluren (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem manter uma hidratação adequada durante a toma do atalureno (ver secção 4.4).
English: Translarna is white to off-white granules for oral suspension in sachets.
Portuguese: O Translarna é um granulado branco a esbranquiçado para suspensão oral em saquetas.
English: At a single tested, relatively low, maternal dose of 30 mg/kg, the concentration of foetal radioactivity was ≤ 27% of the maternal concentration.
Portuguese: Numa dose materna única testada e relativamente baixa de 30 mg/kg, a concentração da radioatividade fetal foi ≤27% à concentração materna.
English: Co-administration of ataluren with mycophenolate mofetil in healthy subjects did not affect the exposure of its active metabolite, mycophenolic acid (a substrate of UGT1A9).
Portuguese: A co-administração do atalureno com mofetil micofenolato em participantes saudáveis não afetou a exposição do seu metabolito ativo, o ácido micofenólico (um substrato da UGT1A9).
English: Study 1 evaluated 174 male patients, ages 5 to 20 years.
Portuguese: O Estudo 1 avaliou 174 doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 5 e os 20 anos.
English: There were no apparent differences in either steady-state relative bioavailability or apparent clearance due to loss of ambulation.
Portuguese: Não se observaram diferenças visíveis ao nível da biodisponibilidade relativa ou depuração visível em estado estacionário devido à perda de marcha.
English: Nonclinical in vitro experiments in nonsense mutation cellular assays and fish larvae cultured in an ataluren solution have shown that ataluren enabled ribosomal readthroughwith a bell-shaped (inverted-U shaped) concentration-response relationship.
Portuguese: Experiências in vitro não clínicas com ensaios celulares com mutação nonsense e culturas de larvas de peixe numa solução de atalureno demonstraram que o atalureno permitiu o readthrough ribossómico, com uma relação concentração/resposta em forma de campânula (forma de U invertido).
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: No clinically relevant change in the plasma concentrations of corticosteroids was seen with co-administration of ataluren.
Portuguese: Não se observou qualquer alteração clinicamente relevante em termos de concentrações plasmáticas dos corticosteroides com a administração concomitante do atalureno.
English: In a 2-year rat carcinogenicity study, one case of hibernoma was found.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade do rato de 2 anos, observou-se um caso de hibernoma.
English: Caution should also be exercised when ataluren is co-administered with OAT3 substrates (eg, ciprofloxacin), especially those OAT3 substrates with a narrow therapeutic window.
Portuguese: Deverá ter-se cuidado quando o atalureno é coadministrado com substratos da OAT3 (por exemplo, ciprofloxacina), especialmente os substratos da OAT3 com uma janela terapêutica estreita.
English: Ataluren enables ribosomal readthrough of mRNA containing such a premature stop codon, resulting in production of a full-length protein.
Portuguese: O atalureno permite o readthrough ribossómico do ARNm que contém esse codão de terminação prematuro, o que resulta na produção de uma proteína de comprimento completo.
English: Non-clinical data revealed no hazard for humans based on a standard male and female fertility study in rats (see section 5.3).
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base num estudo padrão de fertilidade masculina e feminina com ratos (ver secção 5.3).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ataluren.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com o atalureno.
English: Effect of ataluren on pharmacokinetics of other medicinal products Based on in vitro studies, ataluren has the potential to inhibit UGT1A9, organic anion transporter 1 (OAT1), organic anion transporter 3 (OAT3) and organic anion transporting polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Portuguese: Efeito do atalureno na farmacocinética de outros medicamentos Com base em estudos in vitro, o atalureno tem o potencial de inibir a UGT1A9, do transportador de aniões orgânicos 1 (OAT1), do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do polipéptido transportador de aniões orgânicos 1B3 (OATP1B3).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Decreased appetite - High blood triglyceride levels - Headache - Feeling sick - Weight loss - High blood pressure - Cough - Nosebleed - Constipation - Wind - Stomach discomfort - Stomach pain - Rash - Arm or leg pain - Chest pain - Involuntary urination - Blood in urine - Fever
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Redução do apetite - Níveis altos de triglicerídeos no sangue - Cefaleia - Indisposição - Perda de peso - Tensão alta - Tosse - Hemorragia nasal - Prisão de ventre - Libertação de gases com mais frequência - Mal-estar no estômago - Dor de estômago - Erupção na pele - Dor no braço ou perna - Dor no peito - Urinar involuntário - Sangue na urina - Febre
English: In a separate clinical study, the extent of exposure for adefovir was 60% higher in the presence of ataluren.
Portuguese: Num estudo clínico separado, a extensão da exposição para o adefovir foi 60% superior na presença do atalureno.
English: Age-adjusted dosing is not required.
Portuguese: Não é necessária uma dosagem ajustada à idade.
English: The other ingredients are: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, artificial vanilla flavour (maltodextrin, artificial flavours and propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são polidextrose (E1200), macrogol, poloxamero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietilcelulose, aroma artificial de baunilha (maltodextrina, aromas artificiais e propilenoglicol), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio.
English: How to take Translarna 4.
Portuguese: Como tomar Translarna 4.
English: Patients must have a nonsense mutation in the dystrophin gene as part of their underlying disease state, as determined by genetic testing.
Portuguese: Os doentes têm de ter uma mutação nonsense no gene distrofina no âmbito do seu estado patológico subjacente, conforme determinado por testes genéticos.
English: Similarly, ataluren is not expected in vivo to be an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Portuguese: De forma semelhante, não se prevê que, in vivo, o atalureno seja um indutor das isoenzimas do citocromo P450.
English: Effect of other medicinal products on ataluren pharmacokinetics Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do atalureno Com base em estudos in vitro, o atalureno é um substrato da UGT1A9.
English: In vitro, ataluren is not a substrate for the p-glycoprotein transporter.
Portuguese: In vitro, o atalureno não é um substrato da glicoproteína-P transportadora.
English: These results indicate that fewer patients receiving ataluren 40 mg/kg/day worsened in 6MWD over 48 weeks.
Portuguese: Estes resultados indicam que um número menor de doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia sofreram um agravamento no teste 6MWD ao longo de 48 semanas.
English: In order to confirm the efficacy and safety of ataluren in the treatment of ambulant patients with nmDMD aged 5 years or older, the MAH should conduct and submit the results of a multicentre, randomised, double-blind, 18-month, placebocontrolled study, followed by a 18-month open label extension, according to an agreed protocol.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança do atalureno no tratamento de doentes ambulatórios com nmDMD de idade igual ou superior a 5 anos, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, seguido de uma extensão de 18 meses em regime aberto, de acordo com um protocolo acordado.
English: These findings suggested that co-administration of Translarna and intravenous aminoglycosides may potentiate the nephrotoxic effect of the aminoglycosides.
Portuguese: Estes resultados sugeriram que a administração concomitante do Translarna e aminoglicosidos intravenosos pode potenciar o efeito nefrotóxico dos aminoglicosidos.
English: Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
Portuguese: Medicamentos que afetam a glicoproteína-P transportadora
English: In the ITT population, the hazard ratio for ataluren versus placebo was 0.75 (p=0.160), representing a 25% reduction in the risk of 10% 6MWD worsening.
Portuguese: Na população com ITT, a relação de risco para atalureno em comparação com placebo foi 0,75 (p=0,160), representando uma redução de 25% no risco de agravamento de 10% no teste 6MWD.
English: The effect of ataluren on driving, on cycling, or on using machines has not been tested.
Portuguese: Não foi testado o efeito do atalureno na capacidade de conduzir, em andar de bicicleta ou em utilizar máquinas.
English: However there were no apparent effects of gender on ataluren plasma exposure in other populations.
Portuguese: Contudo, noutras populações, não se observaram efeitos visíveis do sexo na exposição plasmática ao atalureno.
English: atorvastatin lipid-lowering benzylpenicillin severe infections bumetanide treatment or prevention of congestive heart failure captopril treatment or prevention of congestive heart failure ciprofloxacin treatment of infections famotidine treatment of active duodenal ulcer, gastroesophageal reflux disease furosemide treatment or prevention of congestive heart failure methotrexate rheumatoid arthritis, psoriasis olmesartan essential hypertension in adults oseltamivir prevention of influenza phenobarbital sleep-inducing, prevention of seizures pitavastatin lipid-lowering pravastatin lipid-lowering rifampicin treatment for tuberculosis rosuvastatin lipid-lowering sitagliptin type 2 diabetes valsartan treatment or prevention of congestive heart failure Some of these medicines were not tested together with Translarna and your doctor may decide to monitor you closely.
Portuguese: atorvastatina diminuição dos lípidos benzilpenicilina infeções graves bumetanida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva captopril tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva ciprofloxacina tratamento de infeções famotidina tratamento de úlcera do duodeno ativa, doença do refluxo gastroesofágico furosemida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva metotrexato artrite reumatoide, psoríase olmesartan hipertensão essencial em adultos oseltamivir prevenção da gripe fenobarbital indutor do sono, prevenção de convulsões pitavastatina diminuição dos lípidos pratavastatina diminuição dos lípidos rifampicina tratamento da tuberculose rosuvastatina diminuição dos lípidos sitagliptina diabetes tipo 2
English: Ataluren is metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes, predominantly UGT1A9 in liver, intestine and kidney.
Portuguese: O atalureno é metabolizado por conjugação através das enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT), sobretudo a UGT1A9 no fígado, intestino e rim.
English: In a rat distribution study a high adrenal concentration of ataluren was observed.
Portuguese: Num estudo de distribuição com ratos, observou-se uma concentração suprarrenal elevada do atalureno.
English: No apparent differences of the total ataluren exposure in the control, mild, and severe hepatic impairment groups were observed.
Portuguese: Não foram observadas diferenças aparentes da exposição total ao atalureno nos grupos de controlo, compromisso hepático ligeiro e grave.
English: The differences favoring ataluren versus placebo in mean changes in timed function tests at Week 48 in the ITT population reached the threshold for a clinically meaningful difference (changes ~1 to 1.5 seconds).
Portuguese: As diferenças favorecem o atalureno em comparação com placebo nas alterações médias em testes temporizados da função na Semana 48 na população com ITT alcançou o limiar para uma diferença clinicamente representativa (alterações ~1 a 1,5 segundos).
English: Contents of the pack and other information What Translarna contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Translarna
English: In particular do not take Translarna with the antibiotics gentamicin, tobramycin, or streptomycin given by injection.
Portuguese: Mais especificamente, não tome Translarna com os antibióticos gentamicina, tobramicina ou estreptomicina, administrados por injeção.
English: No dose adjustment is required when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of UGT1A9.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste da dose quando o atalureno é co-administrado com produtos medicinais que sejam substratos da UGT1A9.
English: If you forget to take Translarna
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Translarna
English: The prepared dose should be discarded if not consumed within 24 hours of preparation if kept refrigerated (2 - 8 °C), or within 3 hours at room temperature (15 - 30 °C).
Portuguese: A dose preparada deve ser eliminada no caso de não ser consumida no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2 - 8 °C), ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15 - 30 °C).
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9, or substrates of OAT1 or OAT3 (see section 4.5).
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são indutores da UGT1A9, substratos de OAT1 ou OAT3 (ver secção 4.5).
English: The medicine is taken by mouth mixed in liquid or semi-solid food.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser tomado pela boca, misturado com um líquido ou alimentos semissólidos.