FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 321 patiënten ontvingen er 227 (71%) een baseline noreprinefrine-equivalente dosis (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 patiënten (23%) ontvingen een baseline NED ≥ 0,5 tot < 1 mcg/kg/min en 21 patiënten (6%) ontvingen hoge doses vasopressoren (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Greek: Από τους 321 ασθενείς, οι 227 (71%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης < 0,5 mcg/kg ανά λεπτό, 73 ασθενείς (23%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 0,5 έως < 1 mcg/kg ανά λεπτό και 21 (6%) ασθενείς λάμβαναν υψηλές δόσεις αγγειοσυσπαστικών (δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 1,0 mcg/kg ανά λεπτό).
Dutch: Er is geen speciale dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie of een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van: - pijn, roodheid of bleke kleur, opzwelling of koud aanvoelen van de huid of ledematen, aangezien dit verschijnselen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van de aderen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - Πόνο, ερυθρότητα ή ωχρότητα, οίδημα ή αίσθηση ψυχρού δέρματος ή άκρων στην αφή, διότι αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα παρουσίας θρόμβου σε κάποια φλέβα σας.
Dutch: Er is melding gemaakt van perifere ischemie bij gebruik van angiotensine II (zie rubriek 4.8).
Greek: Με τη χορήγηση αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει αναφερθεί περιφερική ισχαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Eindconcentra tie (ng/ml)
Greek: (ng/mL)
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een stoornis van de leverfunctie of nierfunctie.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με δυσλειτουργία του ήπατος ή των νεφρών.
Dutch: Het primaire eindpunt werd bereikt door 70% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar Giapreza, tegenover 23% van de naar placebo gerandomiseerde proefpersonen; p < 0,0001 (een behandelingseffect van 47%).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο επιτεύχθηκε στο 70% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του GIAPREZA έναντι του 23% των συμμετεχόντων του σκέλους εικονικού φαρμάκου, με p < 0,0001 (θεραπευτική επίδραση της τάξεως του 47%).
Dutch: Zodra een infuus tot stand is gebracht, kan de dosis niet vaker dan één keer per 5 minuten geleidelijk worden aangepast in stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de beoogde gemiddelde arteriële druk.
Greek: Μόλις εδραιωθεί η έγχυση, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται ανά 5 λεπτά κατά βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή και τη διάμεση αρτηριακή πίεση-στόχο.
Dutch: Voer de flacon en het eventuele ongebruikte deel van het geneesmiddel af na gebruik.
Greek: 4. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Giapreza bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GIAPREZA σε ασθενείς > 75 ετών είναι περιορισμένα.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: De plasmahalveringstijd van intraveneus toegediend angiotensine II is minder dan 1 minuut.
Greek: Η ημιζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσμα είναι μικρότερη από ένα λεπτό.
Dutch: Baseline-APACHE II
Greek: APACHE II > 30
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Giapreza is 20 nanogram (ng) per kilogram lichaamsgewicht per minuut.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του GIAPREZA είναι 20 νανογραμμάρια (ng) ανά κιλό σωματικού βάρους ανά λεπτό.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Intraveneus gebruik uitsluitend na verdunning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από αραίωση
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in subgroepen van hoogrisicopatiënten met een lage baseline-MAP of een hoge APACHE II-score, wat stratificatiefactoren waren (tabel 3).
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ήταν σταθερή στις υψηλού κινδύνου υποομάδες των ασθενών με χαμηλή αρχική διάμεση αρτηριακή πίεση ή υψηλή βαθμολογία APACHE II, ενδείξεις που αποτελούσαν μεταβλητές στρωματοποίησης (Πίνακας 3).
Dutch: Om de kans op bijwerkingen van dit geneesmiddel tot een minimum te beperken, wordt Giapreza afgebouwd zodra uw toestand verbetert.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η χορήγηση του GIAPREZA διακόπτεται μόλις διαπιστωθεί βελτίωση της κατάστασής σας.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Greek: Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Dutch: Het is belangrijk Giapreza toe te dienen in de laagste compatibele dosis om een adequate arteriële bloeddruk en weefselperfusie te bereiken of te handhaven (zie rubriek 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό το GIAPREZA να χορηγείται στη χαμηλότερη συμβατή δόση για την επίτευξη ή τη διατήρηση επαρκούς αρτηριακής πίεσης και αιμάτωσης των ιστών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/1 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 mg/1 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Daarbij ging het in 7 gevallen om diepe veneuze trombose.
Greek: Από αυτά τα επεισόδια, 7 αντιστοιχούσαν σε εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Greek: 18.ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Dutch: Patiënten die onlangs remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) hebben ontvangen, kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Giapreza met een verhoogde respons.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι πρόσφατα έλαβαν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στη δράση του GIAPREZA και να εμφανίσουν αυξημένη ανταπόκριση.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Greek: 3. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Dutch: Bewaarcondities
Greek: Συνθήκες φύλαξης
Dutch: Het effect op de MAP bleef gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van de behandeling.
Greek: Η επίδραση στη διάμεση αρτηριακή πίεση διατηρήθηκε κατ' ελάχιστον κατά τις τρεις πρώτες ώρες της θεραπείας.
Dutch: Als u te veel Giapreza heeft gekregen, kunt u een hoge bloeddruk ervaren.
Greek: Αν σας χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη δόση GIAPREZA, ενδέχεται να παρουσιάσετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die in klinische studies zijn geregistreerd bij de totale veiligheidspopulatie die met Giapreza werd behandeld, per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών στον συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβε αγωγή με το GIAPREZA ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Dutch: Transiënte hypertensie kan snel worden gematigd door het stapsgewijs verlagen van de dosis (zie rubriek 4.2).
Greek: Η παροδική υπέρταση μπορεί να μετριαστεί άμεσα με την τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Er is geen speciale dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Dutch: De klinische ervaring met Giapreza beperkt zich tot septische of andere distributieve shock.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το GIAPREZA περιορίζεται στη σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας.
Dutch: De dosis mag tijdens de eerste 3 uur van de behandeling de 80 ng/kg per minuut niet overschrijden.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 80 ng/kg ανά λεπτό κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας.
Dutch: Patiënten ontvingen op het moment van de randomisering niet altijd de maximale doses van andere vasopressoren.
Greek: Κατά τη στιγμή της τυχαιοποίησης οι ασθενείς δεν λάμβαναν υποχρεωτικά μέγιστες δόσεις άλλων αγγειοσυσπαστικών.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 mg/ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat een MAP ≥ 75 mmHg of een toename van de MAP met ≥ 10 mmHg bereikte zonder verhoging van de baseline vasopressortherapie na 3 uur.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε είτε διάμεση αρτηριακή πίεση ≥ 75 mmHg, είτε αύξηση ≥ 10 mmHg στη διάμεση αρτηριακή πίεση χωρίς αύξηση των αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων στις 3 ώρες.
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door vasoconstrictie; verhoogde afgifte van aldosteron via directe werking van angiotensine II op de vaatwand wordt gemedieerd door binding aan de Gproteïnegekoppelde angiotensine II-receptor type 1 op vasculaire gladde spiercellen, die Ca2+/calmoduline-afhankelijke fosforylering van myosine stimuleert en samentrekking van glad spierweefsel veroorzaakt.
Greek: Η αυξημένη έκλυση αλδοστερόνης μέσω της άμεσης επίδρασης της αγγειοτενσίνης ΙΙ στα τοιχώματα των αγγείων επιτυγχάνεται μέσω της δέσμευσής της στον συζευγμένο με πρωτεΐνη G υποδοχέα τύπου 1 των αγγειακών λείων μυϊκών κυττάρων, τα οποία κύτταρα διεγείρουν την εξαρτώμενη από Ca2+/καλμοδουλίνη φωσφορυλίωση της μυοσίνης και προκαλούν σύσπαση των λείων μυών.
Dutch: Patiënten met actieve bloedingen, mesenteriale ischemie, leverfalen en een MELD-score van ≥ 30, een CV SOFA-score ≤ 3 en patiënten met uitgebreide brandwonden werden eveneens uitgesloten.
Greek: Αποκλείστηκαν επίσης ασθενείς με ενεργό αιμορραγία, μεσεντερική ισχαιμία, ηπατική ανεπάρκεια και βαθμολογία στο μοντέλο ηπατικής νόσου τελικού σταδίου (MELD) ≥ 30, βαθμολογία καρδιαγγειακού συστήματος στο μοντέλο αξιολόγησης σηπτικής οργανικής ανεπάρκειας (SOFA) ≤ 3 και ασθενείς με εκτεταμένα εγκαύματα.
Dutch: Tijdens behandeling met Giapreza moet gelijktijdig veneuze trombo-embolieprofylaxe worden toegepast, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα προφυλακτική αγωγή κατά της φλεβικής θρομβοεμβολής, εκτός εάν αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 3-, dubbelblinde, internationale, multicentrische veiligheids- en werkzaamheidsstudie waarbij 321 volwassenen met septische of andere distributieve shock die ondanks behandeling met vocht en vasopressoren hypotensief bleven, 1:1 werden gerandomiseerd naar Giapreza of placebo.
Greek: Η μελέτη «Αγγειοτενσίνη ΙΙ για τη θεραπεία της καταπληξίας υψηλής καρδιακής παροχής (ATHOS3)» ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, διεθνής, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην οποία 321 ασθενείς με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας, οι οποίοι παρέμειναν υποτασικοί παρά τη χορήγηση υγρών και αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στις ομάδες GIAPREZA και εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis van bloedstolsels heeft, moet uw arts of verpleegkundige worden geïnformeerd voordat Giapreza wordt gebruikt, aangezien dit geneesmiddel in verband wordt gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Greek: Πριν από τη χρήση του GIAPREZA ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρομβώσεων, διότι αυτό το φάρμακο έχει συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Dutch: Nietfarmacologische VTE-profylaxe kan worden overwogen als farmacologische profylaxe gecontraindiceerd is.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες αντενδείκνυται η φαρμακολογική προφύλαξη μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μη φαρμακολογικής προφύλαξης της φλεβικής θρομβοεμβολής.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Giapreza is 20 nanogram (ng)/kg per minuut via continue intraveneuze infusie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του GIAPREZA είναι 20 νανογραμμάρια (ng)/kg ανά λεπτό μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης.
Dutch: Wat andere patiëntenpopulaties betreft, is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Greek: Σε ό,τι αφορά άλλους πληθυσμούς ασθενών, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Dutch: In totaal 37 patiënten (23%) ervoeren transiënte hypertensie bij de aanvangsdosis 20 ng/kg/min angiotensine II.
Greek: Συνολικά 37 ασθενείς (23%) παρουσίασαν παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό.
Dutch: De plasmaconcentraties van angiotensine II zijn in het fase 3-hoofdonderzoek beoordeeld bij aanvang en na 3 uur infusie.
Greek: Τα επίπεδα της αγγειοτενσίνης στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά την έναρξη και κατά την 3η ώρα έγχυσης στην πιλοτική μελέτης φάσης 3.
Dutch: EXP: Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Greek: Μετά την αραίωση, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van trombo-embolische voorvallen bij gebruik van angiotensine II.
Greek: Με τη χρήση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στις κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Dutch: In de met Giapreza behandelde groep bedroeg de mediane tijd die nodig was om het doel-MAPeindpunt te bereiken 5 minuten.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε GIAPREZA, ο διάμεσος χρόνος επίτευξης του τελικού σημείου της διάμεσης αρτηριακής πίεσης-στόχου ήταν τα 5 λεπτά.
Dutch: ACE-remmers kunnen het effect van Giapreza versterken; - angiotensine II-receptorblokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, met werkzame stoffen waarvan de naam gewoonlijk eindigt op -sartan) kunnen het effect van Giapreza verminderen.
Greek: - Οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -σαρτάνη) ενδέχεται να μειώσουν τη δράση του GIAPREZA.
Dutch: In klinisch onderzoek ervoer ongeveer een op de vier patiënten transiënte hypertensie bij de aanvangsdosis van 20 ng/kg angiotensine II per minuut (zie rubriek 4.8), waardoor het stapsgewijs verlagen van de dosis nodig was.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου ένας στους τέσσερις ασθενείς παρουσίασε παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό (βλ. παράγραφο 4.8), με αποτέλεσμα να απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω .
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze typen verschijnselen komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen.
Greek: Αυτοί οι τύποι συμπτωμάτων παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van angiotensine II bij patiënten met een nierfunctiestoornis te onderzoeken, aangezien de nieren geen belangrijk orgaan zijn voor het metabolisme of de excretie van angiotensine II.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διότι οι νεφροί δεν αποτελούν μείζον όργανο για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Dutch: De minimumdosis is 1,25 ng/kg per minuut.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν χαμηλές δόσεις έως 1,25 ng/kg ανά λεπτό.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van angiotensine II bij patiënten met een leverfunctiestoornis te onderzoeken, aangezien de lever geen belangrijk orgaan is voor het metabolisme of de excretie van angiotensine II.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία διότι το ήπαρ δεν αποτελεί μείζον όργανο για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Dutch: Subgroep
Greek: Υποκατηγορία
Dutch: Bij het starten van een behandeling met Giapreza is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το GIAPREZA, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Dutch: Het is belangrijk Giapreza toe te dienen in de laagste compatibele dosis om een adequate gemiddelde arteriële druk en weefselperfusie te bereiken of te handhaven.
Greek: Είναι σημαντικό το GIAPREZA να χορηγείται στη χαμηλότερη συμβατή δόση για την επίτευξη ή τη διατήρηση επαρκούς διάμεσης αρτηριακής πίεσης και αιμάτωσης των ιστών.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Giapreza en andere vasopressoren kan een additief effect hebben op de gemiddelde arteriële druk (MAP).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του GIAPREZA με άλλα αγγειοσυσπαστικά φάρμακα ενδέχεται να έχει αθροιστική δράση στη διάμεση αρτηριακή πίεση.
Dutch: Na de eerste dosis past uw arts de dosis elke 5 minuten aan totdat uw bloeddruk de gewenste hoogte heeft bereikt.
Greek: Μετά τη δόση έναρξης, ο γιατρός σας θα προσαρμόζει την παροχή ανά 5 λεπτά, έως ότου επιτευχθεί η αρτηριακή πίεση-στόχος.
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza in de moedermelk terechtkomt.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το GIAPREZA μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Dutch: Giapreza is geïndiceerd voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock die hypotensief blijven ondanks voldoende volumeherstel en toepassing van catecholaminen en andere beschikbare vasopressoren (zie rubriek 5.1).
Greek: Το GIAPREZA ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανθεκτικής υπότασης σε ενήλικες με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας οι οποίοι παραμένουν υποτασικοί παρά την επαρκή αποκατάσταση του ενδοαγγειακού όγκου υγρών και τη λήψη κατεχολαμινών και άλλων διαθέσιμων θεραπειών με αγγειοσυσπαστικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Inspecteer elke flacon vóór verdunning op zwevende deeltjes.
Greek: Πριν από την αραίωση ελέγξτε το κάθε φιαλίδιο για την παρουσία σωματιδιακής ύλης.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (ATHOS-3) ervoeren meer patiënten veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen in de Giapreza-arm dan in de placeboarm (21 [12,9%] tegenover 8 [5,1%]).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια στο σκέλος του GIAPREZA συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη φάσης 3 (ATHOS-3) (21 [12,9%] έναντι 8 [5,1%]).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Giapreza 2,5 mg/ml steriel concentraat angiotensine II
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIAPREZA 2,5 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα αγγειοτενσίνη ΙΙ
Dutch: De toevoeging van Giapreza kan een verlaging van de doses van andere vasopressoren noodzakelijk maken.
Greek: Η προσθήκη του GIAPREZA ενδέχεται να επιβάλλει τη μείωση της δόσης άλλων αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων.
Dutch: Verdun 1 of 2 ml Giapreza in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie om een eindconcentratie van 5.000 ng/ml of 10.000 ng/ml te bereiken.
Greek: 2. Αραιώστε 1 ή 2 ml GIAPREZA σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 5.000 ng/ml ή 10.000 ng/ml.
Dutch: De grootste onbalans ten opzichte van placebo werd gevonden voor veneuze tromboembolie (6,1% tegenover 0%) (zie rubriek 4.8).
Greek: Η μεγαλύτερη διαφοροποίηση έναντι του εικονικού φαρμάκου αφορούσε τη φλεβική θρομβοεμβολή (6,1% έναντι 0%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Om de kans op bijwerkingen als gevolg van langdurige vasoconstrictie tot een minimum te beperken, moet de behandeling met Giapreza worden stopgezet zodra de onderliggende shock voldoende is verbeterd (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της παρατεταμένης αγγειοσυστολής, η θεραπεία με το GIAPREZA πρέπει να διακόπτεται μόλις βελτιωθεί επαρκώς η υποκείμενη καταπληξία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Ongebruikt product moet worden afgevoerd.
Greek: Απορρίπτετε τις ποσότητες προϊόντος που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Greek: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om het metabolisme en de excretie van Giapreza te onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση του μεταβολισμού και της απέκκρισης του
Dutch: Giapreza wordt voor elke individuele patiënt geleidelijk aangepast op basis van het effect.
Greek: Το GIAPREZA τιτλοποιείται ανάλογα με τις ανάγκες εκάστου ασθενή.
Dutch: Die vindt u op de doos en de flacon na "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Dutch: Voer bereide oplossing af wanneer deze langer dan 24 uur bij kamertemperatuur of gekoeld is bewaard.
Greek: Απορρίψτε το παρασκευασμένο διάλυμα που έχει παραμείνει για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
Dutch: Verlaag de dosis geleidelijk in stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, op basis van de bloeddruk, om hypotensie ten gevolge van abrupte stopzetting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Greek: Μειώστε τον τίτλο της δόσης με βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση, για να αποφευχθεί η εμφάνιση υπότασης λόγω της απότομης διακοπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Giapreza wordt u toegediend in de laagste dosis waarmee de gewenste bloeddruk kan worden bereikt of gehandhaafd.
Greek: Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στη χαμηλότερη δόση που θα σας βοηθήσει να επιτύχετε ή να διατηρήσετε την αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: Giapreza mag alleen worden toegediend via continue intraveneuze infusie, met nauwlettende controle van de hemodynamica en de perfusie van eindorganen.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης υπό στενή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής και της αιμάτωσης των μειζόνων οργάνων.
Dutch: Een of twee milliliter Giapreza moet worden verdund in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie om een eindconcentratie van 5.000 ng/ml of 10.000 ng/ml te bereiken (zie tabel 1).
Greek: Ένα ή δύο χιλιοστόλιτρα του GIAPREZA πρέπει να αραιώνονται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 5.000 ng/mL ή 10.000 ng/mL (βλ.
Dutch: Hoe wordt dit middel gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το GIAPREZA
Dutch: Om bijwerkingen als gevolg van langdurige vasoconstrictie tot een minimum te beperken, moet de behandeling worden stopgezet zodra de onderliggende shock voldoende is verbeterd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της παρατεταμένης αγγειοσυστολής, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόλις βελτιωθεί επαρκώς η υποκείμενη καταπληξία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Gebruikt u naast Giapreza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Van uur 3 tot uur 48 werd Giapreza of placebo zo aangepast dat de MAP tussen 65 en 70 mmHg werd gehouden, terwijl de doses van andere vasopressoren werden verlaagd.
Greek: Από την Ώρα 3 έως την Ώρα 48, το GIAPREZA ή το εικονικό φάρμακο τιτλοποιήθηκαν για τη διατήρηση διάμεσης αρτηριακής πίεσης μεταξύ 65 και 70 mmHg, ενώ μειώθηκαν οι δόσεις των υπόλοιπων αγγειοσυσπαστικών.
Dutch: 2 ml oplossing in een glazen flacon (type I-glas) met aluminium verzegeling, stop (elastomeer) en kunststof dop.
Greek: 2 ml διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με κάλυμμα αλουμινίου, πώμα (ελαστομερές), και πλαστικό καπάκι.