FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s pacienty jiné než kavkazské rasy a pacienty se zvýšeným imunologickým rizikem (např.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u pacientov inej ako bielej rasy a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. po opakovanej transplantácii, s dôkazom reaktivovaných protilátok na paneli, PRA).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkalemie anorexie, metabolická acidóza, jiné abnormality elektrolytů,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkaliémia anorexia, metabolické acidózy, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, hromadenie tekutiny, hyperurikémia, hypomagneziémia, hypokaliémia, hypokalciémia,
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg (ve formě monohydrátu).
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
Czech: Míra selhání účinku, posuzovaná podle kompozitního cílového parametru, kterým byly úmrtí, ztráta štěpu, BPAR
Slovak: Miera zlyhania účinnosti zistená na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, lokálne interpretovanej BPAR a straty do sledovania bola 2,5
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - Zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi - Potíže se spánkem
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - znížený počet krvných buniek (krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek),
Czech: Míra selhání účinku, posuzovaná podle kompozitního cílového parametru, kterým byly úmrtí, ztráta štěpu, centrálně diagnostikovaná BPAR a výpadek pacienta ze sledování, byla 18,3 % ve skupině užívající přípravek Envarsus a 19,6 % ve skupině užívající přípravek Prograf.
Slovak: Miera zlyhania účinnosti na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, centrálne čítanej BPAR a straty do sledovania bola 18,3
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 4 mg
Slovak: Envarsus 4 mg
Czech: alopecie, akné, zvýšené pocení dermatitida, fotosenzitivita toxická epidermální nekrolýza
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie dermatitída, fotosenzitivita toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)
Czech: Na molekulární úrovni jsou účinky takrolimu patrně zprostředkovány vazbou na cytosolický protein (FKBP12), který je zodpovědný za intracelulární akumulaci této sloučeniny.
Slovak: (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu zlúčeniny.
Czech: Prograf.
Slovak: Prograf (N =
Czech: tachykardie srdeční selhání, komorové arytmie a srdeční zástava, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, komorová hypertrofie, palpitace,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischemické poruchy koronárnych artérií, tachykardia zlyhávanie srdca, ventrikulárne arytmie a zástava srdca, supraventrikulárne arytmie, kardiomyopatie, ventrikulárna hypertrofia, palpitácie perikardiálna efúzia
Czech: infarkt
Slovak: šok, infarkt
Czech: Induktory CYP3A4, které mohou způsobovat snížené hladiny takrolimu v krvi
Slovak: Induktory CYP3A4 potenciálne spôsobujú zníženú hladinu takrolimu v krvi Klinicky sa preukázalo, že hladinu takrolimu v krvi znižujú nasledujúce látky:
Czech: Zejména máte upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto nebo podobné léky: - léky k léčbě plísní a antibiotika, zejména takzvaná makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí (např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a isavukonazol,
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky: - lieky proti plesniam a antibiotiká, najmä takzvané makrolidové antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií (napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol isavukonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín, izoniazid a rifampicín), - inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), posilňujúce liečivo kobicistát a kombinované lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV,
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „1" na jedné straně a „TCS" na druhé straně
Slovak: Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným nápisom „1" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Czech: zvýšená tělesná hmotnost zvýšená amyláza, abnormality EKG, abnormální srdeční frekvence a pulz, snížená tělesná hmotnost, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi abnormální echokardiogram
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálne výsledky testov funkcie pečene zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie hmotnosti zvýšená hladina amylázy, abnormálne výsledky EKG vyšetrenia, abnormálne výsledky srdcovej frekvencie a pulzu, zníženie hmotnosti, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi abnormálny echokardiogram
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „4" na jedné straně a „TCS" na druhé straně
Slovak: Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným nápisom „4" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Czech: Dosud nejsou k dispozici klinické studie s dospělými pacienty léčenými přípravkem Envarsus s prodlouženým uvolňováním pro rejekci aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu rejekcie alogénneho štepu rezistentnú voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov, doteraz nie sú k dispozícii klinické štúdie skúmajúce formu Envarsusu s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Slovak: Tel: + 34 93 494 8000
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu ledviny
Slovak: Prevencia rejekcie pečeňového transplantátu
Czech: Míra četnosti epizod BPAR,
Slovak: Miera udalostí pre lokálne interpretovanú BPAR
Czech: hrudní a mediastinální poruchy poruchy plicního parenchymu, dyspnoe, pleurální výpotek, kašel, faryngitida,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína poruchy pľúcneho parenchýmu, dyspnoe, pleurálna efúzia,
Czech: itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol; makrolidové antibiotikum erythromycin; inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir) nebo inhibitory proteázy viru hepatitidy C (HCV)
Slovak: itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir) alebo s inhibítormi proteázy vírusu hepatitídy C (HCV) (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, ak sa používa s dasabuvirom a bez neho), s posilňovačom famakokinetických vlastností kobicistátom a inhibítormi tyrozínkinázy nilotinibom a imatinibom.
Czech: BLISTR
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Czech: - Nutnost předepisování a vydávání léčivého přípravku s opatrností vzhledem k lékové formě
Slovak: Nutnosť venovania pozornosti liekovej forme (s predĺženým uvoľňovaním) a dávkovaniu
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Czech: EMA/480160/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: EMEA/H/C/002655
Czech: Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce.
Slovak: Toto začiatočné dávkovanie možno tiež vyskúšať na liečbu rejekcie.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Slovak: Pacienti tiež môžu mať abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Envarsus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých liečba po 12 mesiacoch zlyhala (smrť, zlyhanie alebo rejekcia transplantovaného orgánu, resp. strata pacienta zo sledovania).
Czech: Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi a kontrolovať, či zotrvávajú v určitom rozmedzí.
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Slovak: Liek Envarsus je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou.
Slovak: Liek Envarsus sa má užívať jedenkrát denne nalačno a zapiť vodou.
Czech: V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater.
Slovak: Pri prevencii rejekcie má dávkovanie začínať pri 0,17 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne u pacientov s transplantátom obličky a pri 0,11 až 0,13 mg na 1 kg denne u pacientov s transplantátom pečene.
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávky lieku Envarsus sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta.
Czech: Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně.
Slovak: Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene môžu potrebovať nižšie dávky.
Czech: Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně.
Slovak: Pacienti buď prešli na liečbu liekom Envarsus jedenkrát denne, alebo ďalej pokračovali v liečbe liekom Prograf dvakrát denne.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Envarsus používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Envarsus.
Czech: U černošských pacientů může být potřebná vyšší dávka než u bělochů.
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu potrebovať vyššie dávky ako pacienti bielej rasy.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Envarsus (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (tras), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) a insomnia (problémy so spánkom).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť takrolimus
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Envarsus
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že schválené dávky lieku Envarsus preukázali porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako u lieku Advagraf a Prograf.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Envarsus.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, běžně užívaným a dobře známým léčivým přípravkem obsahujícím takrolimus, z něhož se takrolimus uvolňuje rychleji.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Envarsus s liekom Prograf, bežne používaným a osvedčeným liekom obsahujúcim takrolimus, z ktorého sa takrolimus uvoľňuje rýchlejšie.
Czech: Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta.
Slovak: Liečbu je potrebné upraviť podľa hladín účinnej látky v krvi a odpovede pacienta na liečbu.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala liek Envarsus s liekom Prograf, ktorý bol podávaný ako súčasť štandardnej liečby 543 pacientom s novo transplantovanou obličkou.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s transplantací ledvin bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je minimálně stejně účinný jako přípravek Prograf.
Slovak: Dve hlavné štúdie na pacientoch s transplantátmi obličiek preukázali, že liek Envarsus je minimálne rovnako účinný ako liek Prograf.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Slovak: Používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s transplantovanou obličkou alebo pečeňou na prevenciu odvrhnutia alebo tzv. rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Czech: Snižuje aktivitu určitých buněk imunitního systému, zvaných T-lymfocyty, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu niektorých buniek imunitného systému, tzv. T-buniek, ktoré sú primárne zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu (rejekciu orgánu).
Czech: To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách.
Slovak: To znamená, že liek Envarsus je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, avšak liek Envarsus má iné zloženie a je k dispozícii v iných dávkach.
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Envarsus (49 z 268 pacientov), a u 19,6 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Prograf (54 z 275 pacientov).
Czech: Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin).
Slovak: Liek Envarsus nesmú používať pacienti, ktorí sú hypersenzitívni (alergickí) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na látky nazývané makrolidy (obsiahnuté v niektorých antibiotikách, ako je napríklad erytromycín).
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
Slovak: % v obidvoch skupinách (4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Envarsus, a 4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Prograf).
Czech: Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivními přípravky k prevenci rejekce.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 326 pacientov, ktorí už mali transplantovanú obličku a na prevenciu rejekcie užívali liek Prograf a ďalšie imunosupresíva.
Czech: Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Envarsus boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Envarsus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Envarsus a na čo sa používa?
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
Slovak: Prechod alebo zmeny v imunosupresívnej liečbe majú iniciovať a monitorovať iba skúsení lekári so špecializáciou na transplantácie.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf.
Slovak: Keďže liek Envarsus je podobný referenčnému lieku Advagraf, žiadateľ predložil komparatívne údaje k lieku Advagraf.
Czech: Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Slovak: Envarsus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci.
Slovak: Výdaj lieku Envarsus je viazaný na lekársky predpis a môžu ho predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov s transplantátom.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Z důvodu rozdílů mezi lékovými formami / dávkováním přípravků Envarsus a Advagraf byly dále předloženy klinické studie provedené u pacientů.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na rozdiely vo forme/dávkovaní, ktoré existujú medzi liekmi Envarsus a Advagraf, žiadateľ predložil klinické štúdie na pacientoch.
Czech: Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému).
Slovak: Liek Envarsus sa tiež môže používať na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresíva (lieky, ktoré obmedzujú činnosť imunitného systému) nie sú účinné.
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Envarsus je hybridný liek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
Slovak: Takrolimus, účinná látka lieku Envarsus, je imunosupresívum.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Envarsus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Envarsus?
Czech: Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci.
Slovak: Liek Envarsus sa v závislosti od druhu transplantátu často podáva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh.
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
Slovak: Keďže sa takrolimus obsiahnutý v lieku Envarsus vstrebáva do tela odlišne, ako v prípade iných liekov obsahujúcich takrolimus, pri prechode pacientov, ktorí sa už liečia inou formou takrolimu, na liek
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Envarsus, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Envarsus, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Podrobnejšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Envarsus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Envarsus na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo vydávať liek Envarsus.
Czech: Jak přípravek Envarsus působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Envarsus účinkuje?
Czech: Společnost také předložila studie týkající se hladin takrolimu v těle po podávání přípravku Envarsus, z nichž vyplývá, že přípravek zajistil hladiny takrolimu, u kterých bylo již dříve prokázáno, že jsou účinné při léčbě a prevenci rejekce.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie skúmajúce hladiny takrolimu v tele po užití lieku Envarsus, ktoré preukázali, že tento liek vyprodukoval hladiny takrolimu, ktoré sa predtým ukázali ako účinné pri liečbe a prevencii rejekcie, a priniesli výsledky v prípade 29 pacientov, ktorým bol podávaný liek Envarsus ihneď po transplantácii pečene, pričom u žiadneho z nich nedošlo k rejekcii transplantovaného orgánu v období 360 dní po transplantácii.
Czech: Jak se přípravek Envarsus používá?
Slovak: Ako sa liek Envarsus užíva?
Czech: Smyšlený název přípravku
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
Czech: • Na žádost EMEA.
Slovak: Na žiadosť EMEA.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Czech: U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebné postupovať opatrne.
Czech: Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná.
Slovak: Nelinearita môže byť výraznejšia v rovnovážnom stave.
Czech: Žádný kancerogenní potenciál nebyl zjištěn.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nezistil.
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Czech: Užívání přípravku Enviage s jídlem a pitím
Slovak: Užívanie Enviage s jedlom a nápojmi
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.