FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelovanje terapije lijekom Suboxone ovisi i o tome prima li bolesnik drugu medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
Lithuanian: Gydymo Suboxone veiksmingumas taip pat priklauso nuo to, ar pacientui skiriama kitokia medicininė, socialinė ir psichologinė pagalba.
Croatian: Bolesnici su također koristili posebno osmišljene upitnike kako bi zabilježili svoju žudnju, te su utvrđene promjene rezultata upitnika prije i nakon ispitivanja.
Lithuanian: Taip pat pacientai turėjo užpildyti specialiai parengtą klausimyną, kuriame žymėdavo savo potraukį narkotikams, ir klausimyno rezultatas prieš tyrimus ir po jų taip pat buvo įvertintas.
Croatian: Sublingvalne tablete koje sadrže samo buprenorfin dostupne su u EU-u od sredine 1990.-ih godina za liječenje ovisnosti o opioidima.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės, kurių sudėtyje yra vien tik buprenorfino, Europos Sąjungoje vartojamos nuo praėjusio amžiaus 10-ojo dešimtmečio vidurio kaip pakeičiamasis gydymas nuo priklausomybės opioidams.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u bolesnika s akutnom intoksikacijom alkoholom (prekomjernom konzumacijom alkohola), u stanju delirium tremens (koje je uzrokovano ustezanjem od alkohola) ili zajedno s lijekovima koji su poznati kao opioidni antagonisti koji se koriste za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia ūmi intoksikacija alkoholiu (dėl pernelyg didelio suvartoto alkoholio kiekio), delirium tremens (alkoholinės abstinencijos sukelta būklė) ar kartu su vaistais, priskiriamais opioidų antagonistams, kurie vartojami priklausomybės nuo alkoholio ar opioidų gydymui.
Croatian: Način primjene lijeka Suboxone ovisi o statusu bolesnika: tipu ovisnosti, stanju ustezanja, te je li bolesnik već koristio druge zamjenske terapije poput metadona prije početka terapije lijekom Suboxone.
Lithuanian: Suboxone vartojimo būdas priklauso nuo paciento būklės: priklausomybės rūšies, abstinencijos laiko ir nuo to, ar pacientui, pradedančiam vartoti Suboxone, jau taikomas kitas pakeičiamasis gydymas, pavyzdžiui, gydymas metadonu.
Croatian: Suboxone je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, buprenorfin i nalokson.
Lithuanian: Suboxone yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - buprenorfino ir naloksono.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Suboxone?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Suboxone vartojimu?
Croatian: Suboxone se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom insuficijencijom (poteškoćama s disanjem) ili ozbiljnim jetrenim problemima.
Lithuanian: Suboxone negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo nepakankamumu ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Croatian: U bolesnika koji imaju blago do umjereno smanjenu funkciju jetre preporučuje se primjena slabijih početnih doza.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvo ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, rekomenduojamos mažesnės pradinės vaisto dozės.
Croatian: Zašto je lijek Suboxone odobren?
Lithuanian: Kodėl Suboxone buvo patvirtintas?
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Suboxone nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Suboxone nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: CHMP je zaključio da je kombinacija opioidnog analoga s opioidnim antagonistom ustaljena strategija za smanjivanje potencijalne zlouporabe lijeka.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad opioido analogo derinys su opioidų antagonistu yra strategiškai naudingas, mažinant piktnaudžiavimo vaistu galimybę.
Croatian: Suboxone sadrži dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje poput opioida) i nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).
Lithuanian: Suboxone sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - buprenorfino, kuris iš dalies yra opioidų agonistas (jis veikia kaip opioidinis narkotikas), ir naloksono, kuris yra opioidų antagonistas (jis slopina opioidinių narkotikų poveikį).
Croatian: Dostupan je u obliku sublingvalnih tableta koje sadrže 2 mg buprenofrina i 0,5 mg naloksona, 8 mg buprenorfina i 2 mg naloksona ili 16 mg buprenorfina i 4 mg naloksona. „Sublingvalno" znači da se tableta stavlja pod jezik gdje se razgrađuje.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 2 mg buprenorfino ir 0,5 mg naloksono, 8 mg buprenorfino ir 2 mg naloksono arba 16 mg buprenorfino ir 4 mg naloksono.
Croatian: Preporučuje se da se jetra bolesnika pregleda prije početka terapije lijekom Suboxone te se treba redovito kontrolirati tijekom terapije.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Suboxone rekomenduojama patikrinti paciento kepenų funkciją ir ją reguliariai stebėti gydymo metu.
Croatian: Što je Suboxone?
Lithuanian: Kas yra Suboxone?
Croatian: Koje su koristi lijeka Suboxone utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Suboxone nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: To znači da se lijek primjenjuje pod strožim uvjetima od normalnih jer se može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost.
Lithuanian: Kadangi yra tikimybė, kad vaistas bus vartojamas ne pagal paskirtį ar kad jį vartojant atsiras priklausomybė nuo šio vaisto, jį vartojant taikomos griežtesnės nei įprastai sąlygos.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju Suboxone je uspoređen s monoterapijom buprenorfinom i s placebom (prividnim liječenjem) u 326 bolesnika ovisnih o heroinu tijekom razdoblja od četiri tjedna te je utvrđen postotak bolesnika koji po završetku ispitivanja nisu imali tragove opioida u urinu.
Lithuanian: Viename pagrindiniame keturių savaičių tyrime, kuriame dalyvavo 326 nuo heroino priklausantys pacientai, buvo lyginamas Suboxone, atskirai vartojamo buprenorfino arba placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparato) veiksmingumas vertinant pacientų, kurių šlapime tyrimo pabaigoje nerasta opioidų pėdsakų, procentinę dalį.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Suboxone.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Suboxone Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Suboxone rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: No, ovisnici o drogama zloupotrebljavali su tablete koje sadrže buprenorfin otapajući ih i ubrizgavajući si nastalu otopinu.
Lithuanian: Tačiau buprenorfino tabletės buvo vartojamos netinkamai: paaiškėjo, kad narkomanai jas ištirpindavo ir susileisdavo gauto tirpalo injekciją.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Suboxone potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Suboxone, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) poput heroina ili morfina u ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
Lithuanian: Suboxone skiriamas asmenims, sutinkantiems gydytis nuo narkomanijos, kaip pakeičiamasis gydymas nuo priklausomybės jų įprastai vartojamiems opioidiniams narkotikams - heroinui arba morfinui.
Croatian: Za što se Suboxone koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Suboxone?
Croatian: Kako djeluje Suboxone?
Lithuanian: Kaip veikia Suboxone?
Croatian: Razlog tomu je činjenica da prilikom ubrizgavanja nalokson suzbija djelovanje opioida te uzrokuje akutne simptome ustezanja kod bolesnika.
Lithuanian: Suleidus naloksono injekciją nuo opioidų priklausomam pacientui, jis sukelia ūmius nutraukto narkotikų vartojimo simptomus.
Croatian: Kako je Suboxone ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Suboxone?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Suboxone na snazi u Europskoj uniji od 26. rujna 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Suboxone rinkodaros leidimą.
Croatian: Kako se Suboxone koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Suboxone?
Croatian: Što su [Ime lijeka] kapsule i za što se koriste
Lithuanian: Kas yra [Preparato pavadinimas] kapsulės ir kam jos vartojamos
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Croatian: Potrebno je izmijeniti ovaj dio tako da odražava tekst u nastavku
Lithuanian: Šis skyrius turi būti pakeistas, kad atspindėtų toliau pateiktą formuluotę
Croatian: U jednom je ispitivanju prijavljeno da su kineski bolesnici koji su uzimali nikotinsku kiselinu plus laropiprant istodobno uz simvastatin imali višu incidenciju miopatije i rabdomiolize u usporedbi s bolesnicima bijele rase.
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatyta, kad kinų tautybės pacientams, vartojusiems nikotino rūgštį ir laropiprantą kartu su simvastatinu dažniau pasireiškė miopatija ir rabdomiolizė, palyginti su baltosios rasės pacientais.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Croatian: • Ovaj se lijek ne daje za sprječavanje bolesti srca.
Lithuanian: • Šis vaistas neskirtas apsaugoti nuo širdies ligos.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako imate neobjašnjivu bol mišića, osjetljivost mišića ili slabost mišića dok uzimate ovaj lijek.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vartojant šį vaistą pasireiškia nepaaiškinamas raumenų skausmas, raumenų jautrumas ar raumenų silpnumas.
Croatian: • hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemije tipa IV po Fredricksonu);
Lithuanian: • hipertrigliceridemijos (Fredriksono IV tipo hiperlipoproteinemijos); • hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos (Fredriksono IIb tipo hiperlipoproteinemijos).
Croatian: Nije se pokazalo da liječenje hiperlipoproteinemije acipimoksom dovodi do smanjenja srčanog morbiditeta i mortaliteta.
Lithuanian: Nenustatyta, kad hiperlipoproteinemijos gydymas acipimoksu sumažina sergamumą širdies ligomis ar mirtingumą nuo jų.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule sprječavaju oslobađanje masnih kiselina iz masnog tkiva i smanjuju razinu triglicerida i kolesterola u krvi.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės neleidžia išsiskirti riebiosioms rūgštims iš riebalinio audinio ir mažina trigliceridų ir cholesterolio kiekį kraujyje.
Croatian: [Ime lijeka] je indiciran kao zamjena ili dodatak u liječenju za smanjivanje razina triglicerida u bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na druga liječenja kao što su liječenje statinima ili fibratima kod:
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] skirtas kaip alternatyvi arba pagalbinė priemonė trigliceridų kiekiui mažinti pacientams, kuriems nepasireiškė reikiamas poveikis taikant kitokio pobūdžio gydymą, pvz., gydymą statinu arba fibratu nuo:
Croatian: Ovaj lijek sadrži acipimoks, koji se koristi za liječenje poremećaja lipida tako što smanjuje visoke razine određenih vrsta masnoća u krvi koje se nazivaju trigliceridima.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra acipimokso, vartojamo lipidų kiekio sutrikimams gydyti mažinant tam tikrų riebalų, vadinamų trigliceridais, didelį kiekį kraujyje.
Croatian: [Ime lijeka] treba primijeniti nakon što su poduzete druge mjere poput promjena u prehrani i drugog nefarmakološkog liječenja (npr. vježbanje, smanjenje težine).
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] turi būti skiriamas pritaikius kitas priemones, pvz., mitybos pakeitimus, ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio mažinimo priemones).
Croatian: [Ime lijeka] kapsule treba primijeniti kao dodatak uz druge lijekove, kao što su lijekovi koji se nazivaju ‘statini' ili ‘fibrati', ili umjesto tih lijekova kada oni možda nisu prikladni ili kada se od njih ne očekuje korist.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės turi būti vartojamos kaip papildoma priemonė kartu su kitais vaistais, pvz., vaistais, vadinamais „statinais" ar „fibratais", arba vietoj jų, jei jų skirti negalima ar nenaudinga.
Croatian: • Ovaj lijek nije učinkovit za sve poremećaje lipida.
Lithuanian: • Šis vaistas neskirtas visų tipų lipidų kiekio sutrikimams gydyti.
Croatian: Rizik od mišićne toksičnosti povećan je kada se nikotinska kiselina primjenjuje istodobno sa statinom (tj. inhibitorom 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzim A [HMG-CoA] reduktaze).
Lithuanian: 3hidroksi-3- metilgliutaril kofermento A [HMG-CoA] reduktazės inhibitoriumi), padidėja toksinio poveikio raumenims rizika.
Croatian: U ovom dijelu potrebno je umetnuti tekst u nastavku Acipimoks je strukturno povezan s nikotinskom kiselinom.
Lithuanian: Acipimokso struktūra panaši į nikotino rūgšties.
Croatian: Izmjene i nadopune značajnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Croatian: [Ime lijeka] kapsule smiju se primjenjivati samo u bolesnika kada sama promjena prehrane ili druge mjere bez lijekova (gubitak težine ili vježbanje) nisu bile učinkovite u ispravljanju razina tih masnoća.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės turi būti skiriamos tik tiems pacientams, kuriems nepavyko sureguliuoti šių riebalų kiekio dieta ar kitomis nevaistinėmis priemonėmis (svorio mažinimo programa ar mankšta).
Croatian: Stoga je PRAC revidirao indikaciju prema tome.
Lithuanian: Todėl PRAC atitinkamai patikslino vaisto indikaciją.
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke, uključujući i ispitivanja i publikacije o acipimoksu, odgovore nositelja odobrenja kao i relevantne podatke o nikotinskoj kiselini, uključujući i ispitivanja AIM-HIGH i HPS2-THRIVE;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant acipimokso tyrimus ir publikacijas apie šį vaistą, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir atitinkamus duomenis apie nikotino rūgštį, įskaitant tyrimus AIM-HIGH ir HPS2-THRIVE;
Croatian: PRAC je također napomenuo da sukladno mišljenju stručnjaka, trenutno dostupni podaci nisu imali značajnog utjecaja na sigurnosni profil acipimoksa.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį, jog ekspertų teigimu, šiuo metu turimi duomenys neturi didelės įtakos acipimokso saugumo charakteristikoms.
Croatian: PRAC je zaključio da su podaci o kliničkom razvoju acipimoksa vrlo skromni, te je uočio da nisu provedena ispitivanja o kliničkom ishodu.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad kuriant acipimokso preparatus sukaupta labai nedaug klinikinių tyrimų duomenų ir atkreipė dėmesį, kad nebuvo atlikta nė vieno klinikinių pasekmių tyrimo.
Croatian: Cjelokupan zaključak
Lithuanian: Bendroji išvada
Croatian: Kao rezultat ovog pregleda, PRAC je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za ove lijekove.
Lithuanian: Atlikęs peržiūrą, PRAC rekomendavo sustabdyti šių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji je proizašao iz podataka u području farmakovigilancije za nikotinsku kiselinu i povezane tvari, a koji je pokrenula Danska, te je odlučio ograničiti područje postupka na lijekove koji sadrže acipimoks, jedinu tvar povezanu s velikom dozom nikotinske kiseline koja je indicirana za poremećaje lipida i odobrena za primjenu u EU-u;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, kurią remdamasi farmakologinio budrumo duomenimis apie nikotino rūgštį ir susijusias medžiagas inicijavo Danija, ir nusprendė apriboti procedūros apimtį, į ją įtraukiant tik tuos preparatus, kurių sudėtyje yra acipimokso - vienintelės ES įregistruotos su nikotino rūgštimi susijusios medžiagos, kuri vartojama didelėmis dozėmis gydant lipidų sutrikimus;
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pregledalo je sve dostupne podatke s ciljem ocjene prethodno navedenih sigurnosnih pitanja i njihovog učinka na omjer koristi i rizika za kombinirane lijekove Tredaptive, Trevaclyn i Pelzont koji su središnje odobreni.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo visus turimus duomenis, kad galėtų įvertinti minėtus rūpestį keliančius saugumo klausimus ir jų poveikį centralizuotos procedūros būdu įregistruotų sudėtinių preparatų Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont naudos ir rizikos santykiui.
Croatian: Nakon zaključivanja ovih postupaka, PRAC je bio mišljenja da zabrinutost u vezi s kombiniranim lijekovima može također biti od značaja za monokomponentne lijekove, te je stoga danska Agencija za zdravstvo i lijekove započela pregled u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ s ciljem ocjenjivanja učinka podataka ispitivanja HPS2-THRIVE na omjer koristi i rizika ovih lijekova i davanja preporuke o tome treba li se odobrenje za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti, te treba li zabraniti isporuku lijekova.
Lithuanian: Užbaigus šias procedūras, PRAC laikėsi nuomonės, kad su sudėtiniais preparatais susiję rūpestį keliantys klausimai gali būti svarbūs vartojant ir vienkomponenčius preparatus, todėl Danijos sveikatos ir vaistų tarnyba inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą peržiūrą, kad galėtų įvertinti tyrimo HPS2-THRIVE duomenų poveikį šių preparatų naudos ir rizikos santykiui ir pateikti savo rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti jų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti, ir ar nereikėtų uždrausti tiekti šiuos vaistinius preparatus.
Croatian: Bez obzira na navedeno, PRAC je zaključio da je utvrđena djelotvornost acipimoksa u snižavanju lipida u krvi u bolesnika s određenim oblicima hiperlipoproteinemije.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimokso veiksmingumas siekiant sumažinti lipidų kiekį tam tikrų formų hiperlipoproteinemija sergančių pacientų kraujyje yra įrodytas.
Croatian: Većina identificiranih nuspojava već je navedena u informacijama o lijeku za acipimoks te PRAC smatra da dostupni podaci nisu identificirali nove sigurnosne informacije koje utječu na omjer koristi i rizika acipimoksa, uz iznimku mogućeg rizika od mišićne toksičnosti, koji je spomenut dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku.
Lithuanian: Informacija apie daugumą nustatytų nepageidaujamų reiškinių jau įtraukta į acipimokso informacinius dokumentus ir PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys neatskleidė jokios naujos su saugumu susijusios informacijos, kuri turėtų poveikį acipimokso naudos ir rizikos santykiui, išskyrus galimą toksinio poveikio raumenims riziką, dėl kurios preparato informaciniai dokumentai buvo papildyti atitinkamu įspėjimu.
Croatian: Podaci o sigurnoj primjeni dostupni za acipimoksom, uključujući podatke o nikotinskoj kiselini koji su prikupljeni tijekom ispitivanja HPS2-THRIVE, dokazuju da je sigurnosni profil acipimoksa dobro okarakteriziran.
Lithuanian: Iš turimų su saugumu susijusių duomenų apie acipimoksą, įskaitant tyrimo HPS2-THRIVE gautus duomenis apie nikotino rūgštį, buvo matyti, kad acipimokso saugumo charakteristikos gerai ištirtos.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir mišljenja europskih stručnjaka koji su konzultirani u ad-hoc stručnoj skupini, prema kojima acipimoks ima ulogu terapije koja snižava lipide u dobro definiranom okruženju i indikacijama, poput liječenja ozbiljne hipertrigliceridemije, no samo kao sredstvo druge ili treće linije terapije.
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į Europos šalių ekspertų, su kuriais konsultuotasi ah hoc ekspertų grupės posėdžio metu, nuomones; pasak jų, acipimoksas yra svarbus, kai lipidų kiekį siekiama sumažinti esant išsamiai apibrėžtoms aplinkybėms ir indikacijoms, pvz., gydant sunkią hipertrigliceridemiją, bet tik kaip antraeilis ar trečiaeilis vaistas.
Croatian: • je PRAC zaključio da je acipimoks djelotvoran u snižavanju razina triglicerida u bolesnika s hipertrigliceridemijom (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) i s hiperkolesterolemijom i hipertrigliceridemijom (hiperlipoproteinemija tip IIb prema Fredrickson klasifikaciji) no samo, na temelju dostupnih dokaza uključujući aktualna medicinska saznanja o primjeni acipimoksa, kao lijek druge ili treće linije terapije u bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druga liječenja poput liječenja statinom ili fibratom;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimoksas yra veiksmingas siekiant sumažinti trigliceridų kiekį hipertrigliceridemija (IV tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) bei hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija (IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) sergančių pacientų organizme, bet - remiantis turimais įrodymais, įskaitant dabartines medicinos žinias apie acipimokso vartojimą, - tik kaip antros arba trečios eilės vaistas gydant pacientus, kurių gydymas kitais vaistais, pvz., statinais arba fibratais, buvo nepakankamai veiksmingas;
Croatian: Nakon razmatranja ovog pitanja, PRAC je stoga preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže acipimoks.
Lithuanian: Todėl, apsvarstęs šį klausimą, PRAC rekomendavo keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra acipimokso, rinkodaros leidimų sąlygas.
Croatian: Preliminarni rezultati ispitivanja HPS2-THRIVE pokazali su da ispitivanje nije udovoljilo svojoj preliminarnoj završnoj točci (smanjenju rizika od velikih vaskularnih događaja poput infarkta miokarda i moždanog udara) kao i statistički značajno povećanje incidencije nesmrtonosnih, no ozbiljnih nuspojava u grupe koja je uzimala nikotinsku kiselinu/laropiprant u usporedbi s grupom koja je uzimala placebo.
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai parodė, kad atliekant šį tyrimą nepavyko pasiekti pirminės vertinamosios baigties (svarbių kraujagyslių reiškinių, kaip antai širdies smūgio ir insulto rizikos sumažėjimo) ir kad, lyginant su placebo grupe, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje statistiškai reikšmingai padaugėjo nemirtinų, bet rimtų nepageidaujamų reiškinių.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, uključujući i ispitivanja i publikacije o acipimoksu kao i podataka u vezi s tvari nikotinskom kiselinom, uključujući i ispitivanja AIM-HIGH i HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da je dokazana djelotvornost acipimoksa u liječenju određenih dobro definiranih poremećaja lipida, te da acipimoks stoga ostaje alternativa za liječenje u upravljanju poremećajima lipida za koje su karakteristične povišene razine triglicerida u plazmi (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) ili povišene razine triglicerida i kolesterola u plazmi (hiperlipoproteinemija tip IIb prema Fredrickson klasifikaciji).
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant acipimokso tyrimus ir publikacijas apie šį vaistą, taip pat duomenis apie susijusią medžiagą nikotino rūgštį, įskaitant tyrimus AIM-HIGH ir HPS2-THRIVE, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimokso veiksmingumas gydant tam tikrus išsamiai ištirtus lipidų sutrikimus yra įrodytas ir todėl acipimoksą galima toliau vartoti kaip pakaitinį vaistą gydant lipidų sutrikimus, kuriais sergant padidėja trigliceridų (sergant IV tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) arba ir trigliceridų, ir cholesterolio (sergant IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) kiekis kraujo plazmoje.
Croatian: No, uzimajući u obzir dostupne podatke kao i aktualnu primjenu lijekova, te na temelju savjeta stručnjaka, mišljenje je PRAC-a da se acipimoks treba koristiti samo za snižavanje razina triglicerida u bolesnika koji ne podnose statin ili fibrate ili koji nisu postigli ciljne razine triglicerida samo s terapijom statina ili fibrata, te se stoga treba primjenjivati kao alternativna ili dodatna terapija za snižavanje razina triglicerida u ovih bolesnika.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į turimus duomenis ir dabartinę preparato vartojimo praktiką ir remdamasis konsultacijomis su ekspertais, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimoksą reikėtų vartoti trigliceridų kiekiui sumažinti tik tokiems pacientams, kurie netoleruoja statinų arba fibratų arba kuriems gydymo vienais statinais ar fibratais nepakanka trigliceridų kiekiui sumažinti, todėl šis vaistas turėtų būti skiriamas šiems pacientams kaip pakaitinis arba papildomas vaistas trigliceridų kiekiui sumažinti.