FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
French: 17 ans).
Latvian: 6 līdz 17 gadiem).
French: Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques.
Latvian: Vairāk nekā 700 pacienti gados (>65 gadus veci) piedalījušies klīniskos pētījumos.
French: Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire.
Latvian: Nepieciešama cieša ārsta uzraudzība.
French: Ce médicament contient 12 % d'éthanol (alcool) et doit être dilué avant utilisation.
Latvian: Šīs zāles satur 12% etanola (alkohols) un pirms lietošanas jāatšķaida.
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Latvian: Šāds risks turpina pastāvēt līdz brīdim, kamēr neiestājas neapšaubāma remisija.
French: Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Latvian: Ieņemiet zāles vienu reizi dienā - no rīta vai vakarā.
French: Distribution Environ 98 % du médicament circulant sont liés aux protéines plasmatiques.
Latvian: Izplatīšanās organismā Ap 98% cirkulējošā preparāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
French: 1324 Lysaker Norvège
Latvian: 1324 Lysaker Norvēģija
French: Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, taču daudz pakāpeniskāk.
French: Ils peuvent cependant être graves chez certains patients.
Latvian: Taču dažiem pacientiem tie var būt smagi.
French: Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus).
Latvian: Dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2-3 mēnešus).
French: Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement.
Latvian: Tas atkarīgs no Jūsu slimības rakstura un Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
French: Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde.
Latvian: Zāles var nebūt piemērotas jebkuram.
French: Chaque ml de solution orale contient 150.7 mg d'alcool.
Latvian: Katrs šķidruma ml satur 150,7 mg alkohola.
French: De plus, le TAMM a proposé un texte harmonisé pour les sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ainsi que pour les sections 5.1, 5.2 et 5.3.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot tekstu 4.4., 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunktam, kā arī 5.1., 5.2. un 5.3. apakšpunktam.
French: Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (<24 heures) après l'accouchement.
Latvian: Pārsvarā gadījumu šīs komplikācijas sākās tūlīt pēc dzemdībām vai ļoti drīz pēc tām (<24 stundu laikā).
French: Le CHMP a par conséquent considéré que l'efficacité à long terme (maintien de l'effet) n'a pas été démontrée.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ilgstoša efektivitāte (iedarbības saglabāšanās) nav pierādīta.
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suède
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zviedrija
French: La variable d'efficacité primaire était définie sur la base du nombre moyen de crises de panique au cours des deux dernières semaines de traitement.
Latvian: Primārais iedarbīguma mainīgais rādītājs bija noteikts, ņemot vērā vidējo panikas lēkmju skaitu pēdējo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
French: Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament.
Latvian: Ārsts jums paskaidros, cik ilgu laiku jums būs jālieto zāles.
French: Les résultats montrent que deux seulement des quatre études faisaient apparaître une efficacité alors que les deux autres études étaient négatives.
Latvian: Rezultāti liecina, ka tikai divos no četriem pētījumiem pierādīts iedarbīgums, bet atlikušo divu pētījumu rezultāts bija negatīvs.
French: La demi-vie moyenne de la sertraline est d'environ 26 heures (entre 22 et 36 heures).
Latvian: Sertralīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 stundas (no 22 līdz 36 stundām).
French: Parlez-en avec votre médecin.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
French: Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte.
Latvian: Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
French: Il est considéré que l'effet sur l'anxiété fait partie de l'effet antidépresseur et l'indication ne peut par conséquent pas être octroyée.
Latvian: Ietekmi uz trauksmi uzskata par antidepresīvās iedarbības daļu un tādēļ indikāciju nevar apstiprināt.
French: Précautions particulières
Latvian: Īpaša piesardzība
French: * Ces événements indésirables sont également survenus au cours de l'expérience post-commercialisation.
Latvian: *Šīs blakusparādības novērotas arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des groupes de patients spécifiques
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
French: Des décès ont été rapportés en relation avec un surdosage de sertraline, principalement en association avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool.
Latvian: Ziņots par nāves gadījumiem, kas saistīti ar sertralīna pārdozēšanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem medikamentiem un/vai alkoholu.
French: La survie et le poids corporel des petits n'ont été diminués qu'au cours des premiers jours suivant la mise-bas.
Latvian: Piedzimušo mazuļu izdzīvošanas rādītājs un svars bija samazināts tikai pirmo dienu laikā pēc dzimšanas.
French: En bref, le CHMP a adopté le texte harmonisé suivant:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu tekstu:
French: Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.
Latvian: Asinszāles iedarbība var saglabāties 1−2 nedēļas.
French: Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d'au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.
Latvian: Depresijas simptomu ārstēšana jāturpina pietiekami ilgu laiku, vismaz 6 mēnešus, lai būtu pārliecība par simptomu izzušanu.
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Latvian: Tās var pastiprināties antidepresantu lietošanas sākumā, jo visām šīm zālēm nepieciešams laiks, lai sajustu iedarbību, parasti ap divām nedēļām, bet dažreiz ilgāk.
French: Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai šīs zāles ir piemērotas jūsu slimības ārstēšanai.
French: Dans les trois autres études à court terme, la plupart des patients étaient des femmes souffrant de TSPT à la suite de violences domestiques ou d'un traumatisme sexuel/physique.
Latvian: Trīs citos īslaicīgos pētījumos lielākā daļa pacientu bija sievietes ar pēctraumatiskā stresa sindromu, ko izraisījusi mājās piedzīvota vardarbība vai seksuāla/fiziska trauma.
French: Le CHMP a considéré que l'absence de preuves suggérant une différence entre les enfants et les adultes ne revient pas à établir que le trouble est identique dans les deux groupes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumu trūkums par atšķirību starp bērniem un pieaugušajiem nav pietiekams, lai apgalvotu, ka traucējumi abās grupās ir identiski.
French: • Si vous êtes un jeune adulte.
Latvian: • ja esat gados jauni.
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.
Latvian: Klīniskā prakse liecina, ka pašnāvības risks remisijas sākumposmā var pieaugt.
French: Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Latvian: Palūdziet viņu viedokli, vai, viņuprāt, jūsu stāvoklis pasliktinās, un vai viņi ir noraizējušies par pārmaiņām jūsu uzvedībā.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les deux études positives permettent de conclure à l'efficacité du médicament et, dès lors, il a adopté l'indication suivante:
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka divi pozitīvi pētījumi ļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, un apstiprināja šādu indikāciju:
French: • Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie.
Latvian: • Jums bijusi maniakāli depresīvā slimība (bipolāri traucējumi) vai šizofrēnija.
French: Analyse groupée et expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée).
Latvian: Apvienotu kopu analīzes un pēcreģistrācijas pieredzes dati (biežums nav zināms).
French: Le mélange peut être légèrement trouble, mais il s'agit d'un phénomène normal.
Latvian: Tas var būt nedaudz duļķains, bet tas ir normāli.
French: Ne pas préparer le produit à l'avance.
Latvian: Nedrīkst gatavot šķīdumu iepriekš.
French: Globalement, l'ensemble des résultats des deux études suggère le maintien de l'effet au long cours.
Latvian: Kopumā, apvienojot abu pētījumu rezultātus, tie liecina par ietekmes saglabāšanos ilgtermiņā.
French: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Latvian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S.
French: La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.
Latvian: Sertralīnu lieto vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite, peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Latvian: Arī citi psihiskie traucējumi, kuru dēļ parakstīts sertralīns, var saistīties ar paaugstinātu pašnāvības atgadījumu risku.
French: C'est pourquoi il a été considéré que les preuves fournies n'étaient pas suffisantes pour justifier la durée du traitement dans le trouble panique.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka nav sniegti pietiekami pierādījumi, lai atbalstītu ārstēšanas ilgumu panikas gadījumā.
French: L'étude sur la prévention des rechutes ne fournissait de plus aucune preuve quant à la nécessité de poursuivre le traitement après une phase de traitement aigu (d'environ 10 à 12 semaines).
Latvian: Turklāt recidīva profilakses pētījums nesniedza pierādījumus par nepieciešamību turpināt ārstēšanu pēc akūtas ārstēšanas fāzes (aptuveni 10-12 nedēļas).
French: Fréquence indéterminée éjaculation précoce
Latvian: Biežums nav zināms priekšlaicīga ejakulācija
French: Pour le TOC, études de 1 à 12 semaines à court terme uniquement.
Latvian: Par OKT pieejami īslaicīgi, tikai 1−12 nedēļas ilgi pētījumi.
French: Le TAMM a soumis les résultats d'un certain nombre d'études à l'appui du texte harmonisé proposé pour cette section.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem pētījumiem, lai atbalstītu ierosināto saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZOLOFT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Latvian: ZOLOFT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Psihotropie līdzekļi, kā sertralīns, var ietekmēt jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: Une tentative de suicide et un cas de surdose de sertraline ont été signalés, mais aucun décès n'a eu lieu au cours des études.
Latvian: Bija viens pašnāvības mēģinājums un viens sertralīna pārdozēšanas gadījums, bet nāves gadījumus pētījumos nekonstatēja.
French: Seule une petite quantité (moins de 0,2 %) de sertraline sous forme inchangée est excrétée dans l'urine.
Latvian: Tikai neliels nepārveidota sertralīna daudzums (<0,2%) tiek izdalīts ar urīnu.
French: Adultes :
Latvian: Pieaugušiem
French: Section 4.1 - Indications: Trouble panique avec ou sans agoraphobie
Latvian: 4.1. apakšpunkts - indikācijas: panika ar agorafobiju vai bez tās
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
French: Les deux études à long terme n'étaient pas conçues dans l'objectif d'évaluer la prévention des rechutes et les résultats significatifs qui ont été obtenus concernaient des rechutes définies de manière subjective ce qui n'est pas acceptable.
Latvian: Divi ilgstošie pētījumi nebija plānoti recidīva profilakses novērtēšanai, un nozīmīgi rezultāti, kas tika iegūti, bija attiecināmi uz subjektīvi definētu recidīvu, kas nav pieņemami.
French: Le CHMP a conclu que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été démontrée de manière suffisante et que d'autres études concernant la sécurité chez les patients pédiatriques sont requises.
Latvian: CHMP secināja, ka drošums bērniem un pusaudžiem nav pietiekami pierādīta un ka nepieciešama turpmāka drošuma izpēte bērniem.
French: L'interférence des symptômes dépressifs et leur effet sur le TSPT sont toujours une source de préoccupations parce qu'ils ne sont pas suffisamment contrôlés.
Latvian: Depresīvo simptomu mijiedarbība un to ietekme uz pēctraumatiskā stresa sindromu aizvien rada šaubas, jo tā nebija pietiekami kontrolēta.
French: Le CHMP était d'avis que, d'une manière générale, ces études montraient une modeste efficacité à court terme.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā šajos pētījumos ir pierādīts mērens īslaicīgs iedarbīgums.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que la sertraline montre un effet à court terme modeste et que sa sécurité semble acceptable.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sertralīnam piemīt vidēji izteikta īslaicīga iedarbība un ka drošums šķiet pieņemams.
French: ** Le dénominateur utilise le nombre de patients globalement pour un sexe : sertraline (1 118 hommes, 1 424 femmes) ; placebo (926 hommes, 1 219 femmes).
Latvian: **Par pamatu ņemts abu dzimumu pacientu skaits abās grupās kopā: sertralīna grupā (1118 vīrieši, 1424 sievietes) un placebo grupā (926 vīrieši, 1219 sievietes).
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison » et « à fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine »,
Latvian: Šis pētījums ietver salīdzinošo grupu, kurā iekļauti bērni, kam tiek veikta tikai psihoterapija, kā arī „iesniegt atbilstošus neklīniskos datus par toksicitāti dzīvnieku mazuļiem, kas pieejama publiskajā telpā, lai pamatotu, kādēļ par šo jautājumu nav jāiegūst papildu dati,"
French: L'étude de 12 semaines en double aveugle portant sur 187 enfants de 6 à 17 ans présentée soutient l'efficacité de la sertraline mais rien ne justifiait la posologie chez l'enfant et la pertinence clinique des résultats n'a pas été établie.
Latvian: Iesniegtais dubultaklais 12 nedēļu ilgais pētījums 187 bērniem (6-17 gadus veciem) apliecina sertralīna efektivitāti, bet netika gūts pamatojums bērniem lietojamai devai, un šo rezultātu klīniskā nozīme nav noteikta.
French: A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu.
Latvian: Līdz šim nav novērotas nevēlamas reakcijas uz to zīdaiņu veselību, kurus baro mātes, kas lieto sertralīnu, taču iespējamo risku nevar izslēgt.
French: • Syndrome sérotoninergique.
Latvian: • Serotonīna sindroms.
French: Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus (voir 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja ietekmi uz reprodukciju, iespējams sakarā ar mātes toksicitāti, ko izraisa vielas farmakodinamiskā iedarbība un/vai tiešā vielas farmakodinamiskā iedarbība uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
French: Diverticulite, gastroentérite, otite moyenne
Latvian: Divertikulīts, gastroenterīts, vidusauss iekaisums
French: • Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées suicidaires.
Latvian: • ja jums parādās depresijas izpausmes ar domām par pašnāvību;
French: QU'EST-CE QUE ZOLOFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Latvian: KAS IR ZOLOFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: Nocif pour les patients présentant une dépendance à l'alcool.
Latvian: Tas var kaitēt pacientiem, kuri cieš no alkoholisma.
French: • Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).
Latvian: • Ja jums nozīmēta elektro-konvulsīvā terapija (EKT).
French: La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.
Latvian: N-demetilsertralīna eliminācijas pusperiods svārstās no 62 līdz 104 stundām.
French: La faible proportion des rechutes dans cette étude suggère que la prévention des rechutes après un an de traitement pourrait ne pas être nécessaire mais l'étude ne fournissait aucune information quant au besoin de prévention après un traitement aigu (12 semaines).
Latvian: Nelielais recidīvu biežums šajā pētījumā liecina, ka recidīva profilakse pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas var nebūt nepieciešama, bet pētījums nesniedza informāciju par recidīva profilakses nepieciešamību pēc akūtas ārstēšanas (12 nedēļas).
French: N'arrêtez pas de prendre Zoloft sauf si votre médecin vous l'indique.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Zoloft, ja vien to nav licis ārsts.
French: Le CHMP a considéré que, comme aucun placebo n'était utilisé, il était difficile de relativiser les évènements indésirables observés.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā netika lietots placebo, ir grūti vērtēt novērotās blakusparādības perspektīvā.
French: Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.
Latvian: Šizofrēnija Var pastiprināties psihotiskie simptomi šizofrēnijas pacientiem.
French: La pharmacocinétique de la sertraline a été étudiée chez 29 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans, et chez 32 adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Latvian: Sertralīna farmakokinētika tika pētīta 29 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 32 13 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem.
French: Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
Latvian: Sociālā fobija (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi.
French: Infections et infestations Pharyngite
Latvian: Infekcijas un infestācijas Faringīts
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.
Latvian: Pacienti, it īpaši augsta riska pacienti, medikamentozās terapijas gaitā cieši jāuzrauga, sevišķi terapijas sākumā un pēc devas maiņas.
French: Procédure de vasodilatation
Latvian: Vazodilatācijas procedūra
French: Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).
French: La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.
Latvian: Depresija ir slimība, kad jūtaties bēdīgs, nevariet gulēt vai izbaudīt dzīvi kā agrāk.
French: La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte.
Latvian: Sertralīna lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pilnībā izpētīta.
French: Le profil de sécurité de la sertraline est acceptable et le CHMP a conclu que la recommandation générale consiste à octroyer une indication pour le traitement du trouble panique dont la formulation est la suivante:
Latvian: Sertralīna drošuma raksturojums ir pieņemams, un CHMP secināja, ka vispārējais ieteikums ir apstiprināt indikāciju panikas ārstēšanai, izmantojot šādu tekstu:
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans (voir aussi rubrique 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Comme tous les médicaments, Zoloft peut provoquer des effets indésirables, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Zoloft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: « On ne dispose pas de données sur l'efficacité à long terme pour cette population pédiatrique, cependant des études cliniques d'une durée atteignant 64 semaines ont été effectuées et le profil de sécurité correspond à celui qui a été défini chez l'adulte.
Latvian: "Datu par iedarbīgumu ilgtermiņā šai bērnu grupai nav, tomēr ir veikti klīniskie pētījumi, lietojot līdzekli līdz 64 nedēļām ilgi, un drošības raksturojums ir tāds pats kā pieaugušajiem.
French: • Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.
Latvian: • ja jums āda un acāboli kļūst dzelteni, kas var liecināt par aknu bojājumu;
French: Le CHMP a inclus le texte suivant dans la section 4.2 du RCP, afin de préciser que la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement:
Latvian: CHMP ievietoja šādu tekstu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā, lai norādītu, ka terapijas turpināšanas nepieciešamība ir regulāri jānovērtē:
French: Le CHMP a considéré que les études ouvertes ne sont pas appropriées pour prouver l'efficacité à long terme, à des fins réglementaires, et qu'une étude unique ne peut pas être suffisante pour justifier une indication pédiatrique.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atklāti pētījumi nav piemēroti, lai pierādītu ilgstošu iedarbīgumu normatīviem mērķiem, un ka ar vienu pētījumu nepietiek, lai atbalstītu indikāciju bērniem.
French: En ce qui concerne la posologie pour la population pédiatrique souffrant de TOC, le CHMP a demandé l'insertion d'une mise en garde dans la section 4.4 et a adopté le texte suivant:
Latvian: Attiecībā uz devām bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem CHMP lūdza iekļaut 4.4. apakšpunktā brīdinājumu un apstiprināja šādu tekstu:
French: Réaction anaphylactoïde, réaction allergique, allergie
Latvian: Anafilaktoīd a reakcija, alerģiska reakcija, alerģija
French: Etablissez et maintenez la perméabilité des voies respiratoires et assurez une oxygénation et une ventilation adéquates si nécessaire.
Latvian: Jāatbrīvo elpceļi un jāgādā par adekvātu skābekļa padevi un ventilāciju, ja nepieciešams.
French: Le charbon activé, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être autant, voire plus efficace qu'un lavage, et doit être envisagé dans le traitement du surdosage.
Latvian: Aktivētā ogle, kuru var lietot kopā ar caurejas līdzekli, var būt tikpat efektīva vai vēl efektīvāka nekā kuņģa skalošana, kas būtu jāņem vērā pārdozēšanas gadījumu terapijā.
French: Informations importantes concernant certains composants de Zoloft Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zoloft sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: La foetoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle.
Latvian: Novērotā augļa toksicitāte iespējams saistāma ar toksicitāti mātei.
French: Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante)..
Latvian: Tā raksturojas ar milzīgu nemieru vai ciešanām esot sabiedrībā (piemēram: runājot ar svešiniekiem, uzstājoties cilvēku priekšā, ēdot vai dzerot sabiedrībā vai satraukums, ka jūsu uzvedība varētu būt mulsinoša).