FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hemlibra en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Finnish: Lisää tietoa Hemlibrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Spanish: Hemlibra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
Finnish: Hemlibra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2018.
Spanish: Hemlibra (emicizumab)
Finnish: Hemlibra (emisitsumabi)
Spanish: Hemlibra está destinado a un uso prolongado.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: A continuación, los pacientes pueden continuar con 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada 2 semanas o 6 mg/kg cada 4 semanas.
Finnish: Potilas voi sitten jatkaa annoksella, joka on joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg por kg de peso corporal una vez a la semana durante las primeras 4 semanas.
Finnish: Suositusannos on 3 mg painokiloa kohti kerran viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Hemlibra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hemlibran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hemlibra se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hemlibran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hemlibra en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Hemlibrasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La dosis de Hemlibra depende del peso corporal del paciente.
Finnish: Hemlibra-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hemlibra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Hemlibrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Hemlibra reduce los episodios de hemorragia en estos pacientes y mejora su calidad de vida.
Finnish: Hemlibra vähentää tällaisten potilaiden verenvuotoja ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hemlibra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hemlibran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hemlibra?
Finnish: Mitä riskejä Hemlibraan liittyy?
Spanish: Los materiales incluirán información sobre el producto, guías y una tarjeta de información para el paciente.
Finnish: Materiaali sisältää valmistetiedot, oppaan ja potilaskortin.
Spanish: Información general sobre Hemlibra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Hemlibrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: La inyección en el brazo solo debe administrarla un cuidador o un profesional sanitario.
Finnish: Injektion olkavarteen saa antaa vain potilasta hoitava henkilö tai terveydenhoidon ammattilainen.
Spanish: Otra información sobre Hemlibra
Finnish: Muita tietoja Hemlibrasta
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Hemlibra a domicilio, siempre que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida Hemlibraa kotona saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Spanish: La compañía que comercializa Hemlibra publicará materiales educativos para los profesionales sanitarios, los pacientes, los cuidadores y los profesionales de laboratorio acerca de los efectos adversos consistentes en anomalías de la coagulación, el riesgo de administrar Hemlibra al mismo tiempo que los agentes bypass y cómo deben realizarse las pruebas analíticas en estos pacientes.
Finnish: Hemlibraa markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille, potilaita hoitaville henkilöille ja laboratoriohenkilökunnalle koulutusmateriaalia epänormaaliin hyytymiseen liittyvistä haittavaikutuksista, vasta-aineen ohittavien aineiden ja Hemlibran samanaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä sekä siitä, miten laboratoriotutkimuksia tehdään näille potilaille.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hemlibra se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hemlibran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Cómo se usa Hemlibra?
Finnish: Miten Hemlibraa käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Hemlibra?
Finnish: Miten Hemlibra vaikuttaa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hemlibra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son enrojecimiento, picor o dolor en la zona de inyección, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
Finnish: Hemlibran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat punoitus, injektiokohdan kutina tai kipu, päänsärky ja nivelkipu.
Spanish: Cuando se cambió a estos pacientes al tratamiento con Hemlibra, el número de hemorragias tratadas por paciente disminuyó de aproximadamente unas 16 hemorragias anuales antes del cambio al a unas 3 hemorragias anuales después del cambio.
Finnish: Kun nämä potilaat siirtyivät saamaan Hemlibra-hoitoa, hoidettujen verenvuotojen määrä väheni noin 16 verenvuodosta vuodessa noin 3 verenvuotoon vuodessa.
Spanish: Los efectos adversos más graves son episodios de microangiopatía trombótica (coágulos en vasos sanguíneos pequeños, que pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes).
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on tromboottinen mikroangiopatia (pienten verisuonten verihyytymät, joita voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Spanish: El principio activo de Hemlibra es el emicizumab, un anticuerpo monoclonal diseñado para cumplir la función que normalmente desempeña el factor VIII: unir 2 factores de la coagulación (IXa y X) como parte de la cascada de reacciones necesarias para la coagulación de la sangre.
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu toimimaan hyytymistekijä VIII:n tavoin eli liittämään yhteen kaksi hyytymistekijää (IXa ja X) osana veren hyytymiseen tarvittavaa ketjureaktiota.
Spanish: Hemlibra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o los trastornos de la coagulación.
Finnish: Hemlibraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri.
Spanish: Como el emicizumab tiene una estructura diferente a la del factor VIII, no resulta afectado por los inhibidores del factor VIII.
Finnish: Koska emisitsumabilla on erilainen rakenne kuin hyytymistekijä VIII:lla, hyytymistekijä VIII:n estäjät eivät vaikuta siihen.
Spanish: En el estudio también participaron pacientes que ya estaban recibiendo tratamiento preventivo con medicamentos conocidos como agentes bypass.
Finnish: Tutkimukseen otettiin myös potilaita, jotka jo saivat ennaltaehkäisevänä lääkehoitona estäjän ohittavia aineita.
Spanish: Hemlibra es un medicamento que se utiliza para prevenir o reducir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la carencia del factor VIII).
Finnish: Hemlibra on lääke, jota käytetään verenvuotojen ehkäisyyn tai vähentämiseen A-hemofiliaa (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavilla potilailla.
Spanish: Los pacientes tratados con Hemlibra también obtuvieron mejores puntuaciones relativas a la calidad de vida que los que no recibieron Hemlibra.
Finnish: Hemlibraa saaneiden potilaiden elämänlaatukyselyn pistemäärät olivat myös parempia kuin niiden potilaiden, jotka eivät saaneet Hemlibraa.
Spanish: Un estudio realizado en 152 pacientes puso de manifiesto que Hemlibra es también eficaz para prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores de factor VIII: los pacientes a los que se administró Hemlibra como prevención sufrieron aproximadamente una hemorragia al año que requería tratamiento, en comparación con 38 hemorragias al año en pacientes que no recibieron ningún tratamiento preventivo.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 152 potilasta, osoitti, että Hemlibra myös ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli noin 1 hoitoa vaativa verenvuoto vuodessa, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä, verenvuotoja oli 38 vuodessa.
Spanish: Los efectos adversos de Hemlibra son tolerables y la información sobre cómo controlar el riesgo de padecer efectos adversos graves puede encontrarse en la ficha técnica y los materiales educativos.
Finnish: Hemlibran sivuvaikutukset ovat siedettäviä, ja valmistetiedoissa ja koulutusmateriaalissa on tiedot vakavien sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi.
Spanish: Un estudio realizado con 109 pacientes demostró que Hemlibra es eficaz para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A de cualquier gravedad con inhibidores del factor VIII: los pacientes a los que se administró Hemlibra para la prevención presentaban menos hemorragias que necesitasen tratamiento (aproximadamente 3 al año) que los pacientes que no recibieron tratamiento preventivo (aproximadamente 23 al año).
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 109 potilasta, osoitti, että Hemlibra ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen hemofilia A ja joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli harvemmin hoitoa vaativia verenvuotoja (3 vuodessa) kuin potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä (23 vuodessa).
Spanish: Para más información sobre el uso de Hemlibra consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Hemlibran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han desarrollado inhibidores del factor VIII, unos anticuerpos presentes en la sangre que actúan contra los medicamentos que contienen factor VIII e impiden que actúen correctamente.
Finnish: Ne ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka vaikuttavat hyytymistekijä VIII -lääkkeitä vastaan ja estävät niitä toimimasta kunnolla.
Spanish: Hemlibra también reduce las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores de factor VIII.
Finnish: Hemlibra vähentää myös verenvuotoja potilailla, joilla on vaikea hemofilia A mutta ei hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Spanish: También se utiliza en pacientes sin inhibidores del factor VIII si su hemofilia A es grave.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä, jos heillä on vaikea A-hemofilia.
Spanish: También pueden producirse anomalías en la coagulación, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes, como trombosis del seno cavernoso (coágulos en la base del cerebro) y trombosis venosa superficial (coágulos en las venas situadas bajo la piel, normalmente en los brazos o las piernas) con afectación cutánea.
Finnish: Tällaisia tapahtumia ovat mm. kavernoottinen sinustromboosi (verihyytymä aivojen pohjassa) ja pinnallinen laskimotromboosi (verihyytymä ihon pinnan alla olevissa laskimoissa, yleensä käsivarsissa tai jaloissa) yhdessä ihovaurion kanssa.
Spanish: Solo se dispone de un número reducido de medicamentos, llamados agentes bypass, adecuados para los pacientes con hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII.
Finnish: Vain muutamat lääkkeet, joita kutsutaan vasta-aineen ohittaviksi aineiksi, sopivat A-hemofiliaa sairastaville potilaille, joille on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hemlibra se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hemlibran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: El día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con «agentes bypass» (medicamentos utilizados para prevenir sangrados en pacientes con inhibidores del factor VIII, como el concentrado de complejo de protrombina activada o el factor VIIa recombinante).
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla (lääkkeillä, jotka estävät verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä, kuten aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa:lla) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Spanish: Hemlibra contiene el principio activo emicizumab.
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine on emisitsumabi.
Spanish: Hemlibra se presenta en forma de solución inyectable bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Finnish: Hemlibraa on saatavana vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Spanish: >48 horas
Finnish: > 48 tuntia
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Spanish: ● Lávese las manos bien con agua y jabón.
Finnish: ● Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Spanish: El médico o enfermero le dará más información al respecto.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.
Spanish: <24 horas 24-48 horas
Finnish: < 24 tuntia 24-48 tuntia
Spanish: Empujar y girar
Finnish: Paina ja kierrä
Spanish: Información importante:
Finnish: Tärkeitä tietoja:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: Ejemplos:
Finnish: Esimerkkejä:
Spanish: En algunos casos, esto puede provocar daños en los riñones u otros órganos.
Finnish: Tästä voi joskus aiheutua munuaisten ja muiden elinten vaurioita.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Hemlibra fue uniforme en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Finnish: Yleisesti ottaen Hemlibran turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen imeväisillä, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Spanish: Si usa más Hemlibra del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Hemlibraa kuin sinun pitäisi
Spanish: Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Finnish: Suurempi indeksiluku osoittaa parempaa elämänlaatua.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Spanish: Los análisis se basan en datos de individuos que proporcionaron respuestas tanto a nivel basal como en las evaluaciones a la semana 25.
Finnish: Analyysit perustuvat niiden henkilöiden tietoihin, joilta saatiin vastaukset sekä lähtötilanteen että viikon 25 arviointeihin.
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapset
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX06
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Reacciones adversas (término preferido, MedDRA)
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi, MedDRA)
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: Puntuación total: 7 puntos; Salud Física: 10 puntos.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: kokonaispisteet 7 pistettä; fyysinen terveys 10 pistettä.
Spanish: ● Deje que la piel se seque unos 10 segundos.
Finnish: ● Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Spanish: ● Retire la tapa de la jeringa (si fuera necesario).
Finnish: ● Poista ruiskun korkki (tarvittaessa).
Spanish: a Puntuaciones más bajas (cambios negativos de las puntuaciones) son reflejo de mejor funcionamiento.
Finnish: a Pienempi luku (luvun negatiivinen muutos) kuvastaa parempaa toimintakykyä.
Spanish: La pérdida de eficacia fue reportada en 1 de 398 pacientes.
Finnish: Hoidon tehon menetys raportoitiin yhdellä potilaalla 398:sta.
Spanish: Los anticuerpos de IgG son catabolizados principalmente mediante proteólisis lisosómica y luego eliminados o reutilizados por el organismo.
Finnish: IgG-vasta-aineet kataboloituvat pääasiassa lysosomaalisen proteolyysin kautta ja sen jälkeen eliminoituvat tai palautuvat takaisin elimistön käyttöön.
Spanish: Alternar el lugar de inyección puede ayudar a prevenir o reducir las reacciones en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
Finnish: Injektiokohdan vaihteleminen saattaa ehkäistä injektiokohdan reaktioita tai vähentää niitä (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 77 años de edad.
Finnish: Tietoja yli 77-vuotiaista potilaista ei ole saatavilla.
Spanish: ● si es alérgico a emicizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: ● jos olet allerginen emisitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: ● No inyecte en zonas que podrían estar irritadas por un cinturón o faja.
Finnish: ● Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vaatteiden vyötärönauha voi ärsyttää.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hemlibra en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, vías de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Finnish: Ennen kuin Hemlibra tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäväline, jakelutavat ja ohjelman muut seikat.
Spanish: Haem-A-QoL en la semana 25
Finnish: Haem-A-QoL viikolla 24
Spanish: Cada vez que use Hemlibra, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Finnish: Aina kun otat Hemlibra-pistoksen, kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero muistiin.
Spanish: No se dispone de datos de la fertilidad en humanos.
Finnish: Ihmisistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia tietoja saatavissa.
Spanish: * Un evento de tratamiento con CCPa se define como todas las dosis de CCPa recibidas por un paciente, por cualquier motivo, hasta que hubiera un período sin tratamiento de 36 horas.
Finnish: * aPCC-hoitokerran määritelmänä on kaikki potilaan mistä tahansa syystä saamat aPCC-annokset, kunnes hoidossa oli 36 tunnin tauko.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemlibraa
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para este factor demográfico.
Finnish: Tämä demografinen tekijä ei edellytä annoksen muuttamista.
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
Finnish: ● Lääkäri näyttää, mihin kehon alueille Hemlibran voi pistää.
Spanish: Hemlibra está destinado para utilizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon ammattilaisen opastuksessa.
Spanish: ● Repita los pasos anteriores hasta haber eliminado las burbujas de aire más grandes.
Finnish: ● Toista edellä olevia vaiheita, kunnes olet poistanut suuret ilmakuplat.
Spanish: Las escalas del Haem-A-QoL van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas son reflejo de una mejor CVRS.
Finnish: Haem-A_QoL pisteet 0-100; pienemmät pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Spanish: Ningún caso requirió tratamiento anticoagulante.
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa ei tarvittu hyytymistä estävää hoitoa.
Spanish: ● Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.
Finnish: ● Jos et kuule naksahdusta, varmista, että neula on kokonaan neulanpistosuojan suojaama.
Spanish: Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Spanish: El régimen de dosis de carga es el mismo, independientemente del régimen de dosis de mantenimiento.
Finnish: Aloitusannos on sama ylläpitohoidon annostuksesta riippumatta.
Spanish: Prepárese:
Finnish: Valmistautuminen:
Spanish: Si la hemorragia no se detiene, póngase en contacto con un profesional sanitario.
Finnish: Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: EVA: 7 puntos, Puntuación del Índice de Utilidad: 0,07 puntos.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: VAS-asteikko 7 pistettä; utiliteetin indeksiluku 0,07 pistettä.
Spanish: Medidas adicionales deben estar adaptadas a las circunstancias clínicas individuales.
Finnish: Jatkohoito pitää räätälöidä yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan.
Spanish: La profilaxis con el factor VIII (FVIII) puede prolongarse durante los 7 primeros días de tratamiento con Hemlibra.
Finnish: Estohoitoa hyytymistekijä VIII:lla (FVIII) voidaan jatkaa Hemlibra-hoidon ensimmäisten 7 päivän ajan.
Spanish: Otros medicamentos y Hemlibra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hemlibra
Spanish: ● Coloque los materiales en una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Finnish: ● Aseta tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työskentelyalustalle.
Spanish: No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä pistä samana päivänä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: ● Escoja la posología apropiada y el volumen de las concentraciones de los viales disponibles.
Finnish: ● Valitse asianmukainen annostus ja tilavuus saatavana olevista vahvuuksista.
Spanish: Mediana del Periodo de Eficacia (en semanas)
Finnish: Tehoa koskevan jakson mediaani (viikkoa)
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Spanish: Una burbuja grande puede reducir la dosis recibida.
Finnish: Suuret ilmakuplat voivat vähentää saamaasi lääkemäärää.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de emicizumab.
Finnish: Emisitsumabin metaboliaa ei ole tutkittu.
Spanish: En los niños menores de 1 año de edad el sistema sanguíneo aún se está desarrollando.
Finnish: Alle vuoden ikäisten lasten verisuonisto ei ole vielä täysin kehittynyt.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja.
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä.
Spanish: Hemlibra es para administración por vía subcutánea exclusivamente y debe administrarse utilizando una técnica aséptica apropiada (ver sección 6.6).
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu ainoastaan ihon alle annettavaksi, ja sen annossa pitää noudattaa asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Spanish: Se debe evitar el uso de CCPa a menos que no haya otras opciones terapéuticas/alternativas disponibles.
Finnish: aPCC:n käyttöä pitää välttää, ellei muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavissa.
Spanish: Qué es Hemlibra
Finnish: Mitä Hemlibra on
Spanish: ● Guía para profesionales sanitarios
Finnish: ● opas terveydenhuollon ammattilaisille
Spanish: No se dispone de datos en pacientes menores de 1 año de edad.
Finnish: Tietoja alle 1 vuoden ikäisistä potilaista ei ole saatavilla.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante, (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite