FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (csak a 40 mg-os és 60 mg-os hatáserősség): minden gyűjtőcsomagolás 3 köztes kartondobozt tartalmaz, mindegyikben egy injekciós készletet tartalmazó tálcás buborékcsomagolás (egy injekciós üveg és egy külön leforrasztott részben egy előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy biztonsági injekciós tű).
Slovenian: Skupna pakiranja (samo jakosti 40 mg in 60 mg): eno skupno pakiranje vsebuje 3 vmesne škatle, od katerih vsaka vsebuje pretisni omot z enim kompletom za injiciranje (z eno vialo in eno napolnjeno injekcijsko brizgo v ločenem neprodušno zaprtem predelku, enim adapterjem za vialo in eno varno oblikovano iglo za injiciranje).
Hungarian: Csavarja rá a fecskendőre a biztonsági injekciós tűt.
Slovenian: Na brizgo privijte injekcijsko iglo z varnostnim ščitnikom.
Hungarian: - Minden alkalommal, amikor egy injekciót ad be magának, használjon új, egyszer használatos tűket és fecskendőket.
Slovenian: - Za vsako injiciranje uporabite nove igle in nove injekcijske brizge za enkratno uporabo.
Hungarian: A terápiás szint fenntartása érdekében a pazireotid és a ciklosporin egyidejű alkalmazása a ciklosporin dózisának módosítását teheti szükségessé.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pasireotida in ciklosporina je v nekaterih primerih treba prilagoditi odmerek ciklosporina za vzdrževanje njegove terapevtske ravni.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Egyetlen, subcutan adott 900 µg-os adag pazireotid klinikai vizsgálatában a beszűkült veseműködésű betegeknél az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek vagy a végstádiumú vesebetegségnek (end stage renal disease; ESRD) nem volt jelentős hatása a teljes pazireotid plazma-expozícióra.
Slovenian: V klinični študiji z enkratnim subkutanim odmerkom 900 µg pasireotida pri osebah z okvaro ledvic, okvara blage, zmerne ali hude stopnje ali končna odpoved ledvic ni pomembno vplivala na izpostavljenost celotnemu pasireotidu v plazmi.
Hungarian: A korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél (C2305-vizsgálat) az éhomi plazma glükóz- és HbA1c-szint átlagos abszolút emelkedése a legtöbb időpontban hasonló volt az összes, intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal kezelt betegnél, tekintet nélkül a kiindulási értékekre.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred tem še niso bili zdravljeni (študija C2305), je bilo povprečno absolutno zvišanje vrednosti glukoze v krvi na tešče in vrednosti HbA1c približno enako pri večini načrtovanih meritev pri vseh bolnikih, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, ne glede na izhodiščne vrednosti.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt szükség esetén megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Signifor uporabljajo primerno kontracepcijo, če je to potrebno (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A vizsgálat mindkét dóziscsoport esetén teljesítette az elsődleges hatásossági célt (a válaszadási arányra vonatkozó 95%-os CI alsó határa minden terápiás kar esetén >15%).
Slovenian: V študiji so dosegli primarni cilj učinkovitosti v obeh odmernih skupinah (spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za stopnjo odziva pri vsaki od odmernih skupin višja od 15 %).
Hungarian: • Az oldószer hozzáadása után rázza közepesen erősen az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, amíg egyenletes szuszpenzió nem alakul ki.
Slovenian: • Po dodajanju vehikla vialo zmerno stresajte najmanj 30 sekund, dokler ne nastane enotna suspenzija.
Hungarian: Az acromegaliás betegekkel végzett két pivotális vizsgálatban észlelt hyperglykaemia mértéke nagyobb és gyakorisága magasabb volt a Signifor intramuscularis alkalmazása, mint az aktív kontroll mellett (intramuscularisan alkalmazott oktreotid vagy mély, subcutan injekcióban adott lanreotid).
Slovenian: V dveh ključnih študijah pri bolnikih z akromegalijo so opažali višjo stopnjo in večjo pogostnost hiperglikemije pri intramuskularni uporabi zdravila Signifor kot pri uporabi primerjalnih zdravil (oktreotida za intramuskularno uporabo ali lanreotida za globoko subkutano injiciranje).
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát a fogamzásgátlás szükségességéről.
Slovenian: O potrebi po kontracepciji se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Slovenian: ŠKATLA ZA ZUNANJE PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Hungarian: A korábban gyógyszeres kezelést nem kapott betegekkel végzett vizsgálatban a farmakokinetikai expozíciók kismértékben összefüggést mutattak a testtömeggel, de a nem megfelelően kontrollált betegekkel végzett vizsgálatban nem.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je farmakokinetična izpostavljenost zdravilu nekoliko korelirala s telesno maso, kar pa ne velja za študijo z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena.
Hungarian: In vitro adatok alapján a pazireotid nem szubsztrátja sem az efflux-transzporter BCRP-nek (breast cancer resistance protein - emlőrák rezisztencia protein), sem az OCT1 (organic cation transporter 1 - szerves kation-transzporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptideszerves anion-transzportáló polipeptid ) 1B1, 1B3 vagy 2B1 influx transzportereknek.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro kaže, da je pasireotid substrat izlivnega prenašalca P-gp (Pglikoproteina), Po podatkih raziskav in vitro pasireotid ni niti substrat izlivnega prenašalca BCRP (proteina rezistence raka dojke; angl. breast cancer resistance protein) niti substrat privzemnih prenašalcev OCT1 (prenašalca organskih kationov 1, angl. organic cation transporter 1) in OATP (prenašalnega polipeptida za organske anione, angl. organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 in 2B1.
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló toxikológiai adatok a pazireotid anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje pasireotida v mleko.
Hungarian: Glükóz metabolizmus
Slovenian: Metabolizem glukoze
Hungarian: A Signifor-kezelés elkezdése előtt egy kiindulási EKG végzése javasolt.
Slovenian: Izhodiščno EKG preiskavo je priporočeno izvesti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor.
Hungarian: Két pivotális vizsgálat összesített analízisében a hyperglykaemiával összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 58,6% (minden fokozat) és 9,9% (általános toxicitási kritériumok - Common Toxicity Criteria - CTC 3. és 4. fokozat) volt a Signifor intramuscularis alkalmazása, illetve 18,0% (minden fokozat) és 1,1% (CTC 3. és 4. fokozat) volt az aktív kontroll esetén.
Slovenian: V analizi združenih podatkov dveh ključnih študij je skupna pogostnost vseh s hiperglikemijo povezanih neželenih učinkov znašala 58,6 % (za vse stopnje) oziroma 9,9 % (za stopnji 3 in 4 po kriterijih CTC) pri uporabi zdravila Signifor za intramuskularno uporabo v primerjavi z 18,0 % (za vse stopnje) oziroma 1,1 % (za stopnji 3 in 4 po kriterijih CTC) pri uporabi primerjalnega zdravila.
Hungarian: Az UFC-ben bekövetkező átlagos változás (%, a kiindulási értékhez képest)
Slovenian: sprememba povprečne vrednosti UFC (odstotna sprememba od izhodišča)
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és vagy 10 mg-os vagy 30 mg-os kezdő dózisban kaptak pazireotidot, azzal a lehetőséggel, hogy azt a 28 naponkénti 40 mg-os maximális adagra lehet emelni.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na prejemanje začetnih odmerkov bodisi 10 mg ali 30 mg pasireotida z možnostjo zviševanja do najvišjega odmerka 40 mg vsakih 28 dni.
Hungarian: Háromhónapos kezelés után azok a betegek, akiknek az átlagos 24 órás UFC-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határának kétszerese, és alacsonyabb vagy azonos volt, mint a kiindulási érték, vak elrendezésben kapták tovább a 6.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja so bolniki s povprečno 24-urno vrednostjo UFC ≤2 x ZMN, ki je bila hkrati nižja ali enaka njihovi izhodiščni vrednosti, do konca 6. meseca nadaljevali slepo zdravljenje z odmerkom, ki so jim ga določili pri randomizaciji.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók közé tartozik a fájdalom az injekció helyén, csomó az injekció helyén, discomfort az injekció helyén, véraláfutás az injekció helyén, pruritus az injekció helyén, rekació az injekció helyén, hypersensitivitas az injekció helyén és duzzanat az injekció helyén.
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja vključuje bolečino na mestu injiciranja, vozliček na mestu injiciranja, neprijeten občutek na mestu injiciranja, podplutbo na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, reakcijo na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Hungarian: Enyhén beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (Child Pugh stopnje A) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: hónapban az átlagos UFC-szint normalizálódását észlelték a naponta kétszer 0,6 mg-ra randomizált betegek 14,6%-ánál (95%-os CI: 7,0-22,3) és a naponta kétszer 0,9 mg-ra randomizált betegek 26,3%-ánál (95%-os CI: 16,6-35,9).
Slovenian: Po 6 mesecih so opažali normalizacijo povprečne vrednosti UFC pri 14,6 % (95-odstotni IZ 7,0-22,3) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,6 mg pasireotida dvakrat na dan, in pri 26,3 % (95-odstotni IZ 16,6-35,9) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,9 mg pasireotida dvakrat na dan.
Hungarian: Szükség lehet az olyan gyógyszerek, mint például a béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy az elektrolit egyensúlyt szabályozó gyógyszerek dózisának módosítására (lásd még 4.5 pont).
Slovenian: V nekaterih primerih je treba prilagoditi tudi odmerjanje zdravil, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali zdravil za uravnavanje elektrolitskega ravnovesja (glejte tudi poglavje 4.5).
Hungarian: A sinus bradycardiába tartozik a bradycardia és sinus bradycardia.
Slovenian: Sinusna bradikardija vključuje bradikardijo in sinusno bradikardijo.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont minden karon azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél 6 hónapos kezelés után a 24 órás UFC-szint normalizálódott (UFC ≤ a normálérték felső határa), és akiknél ezalatt az időszak alatt nem kellett emelni az adagot (a randomizált dózishoz viszonyítva).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil v vsaki skupini delež bolnikov, ki so po 6 mesecih zdravljenja dosegli normalizacijo 24-urne vrednosti UFC (UFC ≤ZMN) in jim v tem obdobju niso zvišali odmerka (v primerjavi z odmerkom, določenim pri randomizaciji).
Hungarian: GH < 2,5 μg/l * Elsődleges végpont (azokat a betegeket, akiknél az IGF-1 alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, nem tekintették „a kezelésre reagálónak").
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l * primarni cilj opazovanja (bolniki z vrednostjo faktorja IGF-1 pod spodnjo mejo normalnih vrednosti (SMN) niso veljali za "bolnike z odzivom")
Hungarian: A jelentősen emelkedett prothrombin idejű (PT) és parciális thromboplastin idejű (PTT) betegeket vagy a kumarin-származék vagy heparin-származék antikoagulánsokat kapó betegeket kizárták a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokból, mivel az ilyen antikoagulánsokkal történő kombináció biztonságosságát nem igazolták.
Slovenian: V klinične študije s pasireotidom niso bili vključeni bolniki s pomembno zvišanimi vrednostmi protrombinskega časa (PČ) in parcialnega tromboplastinskega časa (PTČ) ter bolniki, ki so prejemali zdravila proti strjevanju krvi (derivate kumarina ali heparina), saj varnost sočasne uporabe s takimi antikoagulanti ni bila potrjena.
Hungarian: Az emelkedés főként alacsony fokozatú és a kezelés folytatása mellett is reverzíbilis volt.
Slovenian: Zvišanja so bila večinoma nizke stopnje in so z nadaljevanjem zdravljenja povsem izzvenela.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt.
Slovenian: Izvlecite iglo z mesta injiciranja in aktivirajte varnostni ščitnik.
Hungarian: A Cushing-kórban szenvedő betegekkel végzett fázis III vizsgálatba bevont betegek 13,6%-ánál számoltak be az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 13,6 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a tumor térfogatának csökkenése a 12. hónapban nagyobb volt, mint 20%, 80,8% volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, és 77,4% volt az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Slovenian: Delež bolnikov z zmanjšanjem tumorske mase za več kot 20 % je bil po 12 mesecih 80,8 % v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 77,4 % v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az acromegaliában végzett vizsgálatokban az események az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal és az intramuscularisan alkalmazott oktreotiddal kezelt betegeknél hasonlóak voltak, és kevésbé voltak gyakoriak a nem megfelelően beállított betegeknél, mint a korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél.
Slovenian: V študijah akromegalije so bili ti dogodki primerljivi med bolniki, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, in tistimi, ki so prejemali oktreotid za intramuskularno uporabo, pri tem pa so bili pri bolnikih, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena, manj pogosti kot pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je "brez natrija".
Hungarian: Kérjük, a Signifor mély, intramusculáris injekció elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Slovenian: Pri pripravi zdravila Signifor za globoko intramuskularno injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Hungarian: A Signifor oldatos injekciónak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Signifor ne sme vsebovati vidnih delcev in mora biti bistra in brezbarvna.
Hungarian: A C2402-vizsgálatban a nem megfelelően kontrollált betegek definíciója az olyan beteg, akinél a növekedési hormon átlagos koncentrációja egy 5 pontos profil alapján, egy 2 órás időszak alatt >2,5 μg/l, és a nemre és életkorra korrigált IGF-1 nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,3-szerese.
Slovenian: Bolniki z neustrezno urejeno boleznijo so bili v študiji C2402 opredeljeni kot bolniki s povprečno koncentracijo rastnega hormona v 5-točkovnem profilu, izmerjenem v 2 urah, >2,5 μg/l in z na spol in starost prilagojeno koncentracijo faktorja IGF-1, ki presega 1,3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (>1,3 × ZMN).
Hungarian: Mivel a pazireotid farmakológiai aktivitása a szomatosztatinét utánozza, ezért az ACTH-n kívüli, egyéb hypophysis hormonok gátlása nem zárható ki.
Slovenian: Farmakološko delovanje pasireotida posnema delovanje somatostatina, zato poleg zaviranja ACTH ni mogoče izključiti zaviranja drugih hormonov hipofize.
Hungarian: Az éhomi plazma glükózszint és a HbA1c emelkedése dózisfüggő volt, és az értékek az intramuscularisan adott pazireotid alkalmazásának abbahagyása után rendszerint csökkentek, de a kiindulási értékek felett maradtak.
Slovenian: Zvišanja vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c so bila odvisna od višine odmerka, vrednosti pa so se po prekinitvi odmerjanja intramuskularnega pasireotida večinoma znižale, a so ostale višje od izhodiščnih.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: 1. táblázat A pazireotid intramuscularis alkalmazása mellett észlelt mellékhatások, preferált szakkifejezésekkel
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki pasireotida za intramuskularno uporabo po prednostnih izrazih
Hungarian: Az AcroQol-lal (Acromegaly Quality of Life Questionnaire - acromegalia életminőség kérdőív) mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a vizsgálat megkezdésétől számítva a 24. hétig a 60 mg-os csoport esetén a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám (Physical, Psychological-Appearance and Global scores) és a 40 mg-os csoport esetén a fizikai alpontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je statistično značilno izboljšala od izhodišča do konca 24. tedna, in sicer v skupini z odmerkom 60 mg pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni, v skupini z odmerkom 40 mg pa pri oceni telesnega počutja.
Hungarian: A Cushing-kórban végzett G2304-vizsgálatban 480 msec-ot meghaladó QTcF-értéket 2 betegnél jelentettek.
Slovenian: V študiji Cushingove bolezni z oznako G2304 so o intervalu QTcF, daljšem od 480 ms, poročali pri 2 bolnikih.
Hungarian: Miután elkezdte a kezelést, kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy naponta kétszer egy 0,9 mg-os Signifor ampullára emeli az adagját.
Slovenian: Po začetku zdravljenja se lahko zdravnik odloči, da vam zviša odmerek na eno ampulo zdravila Signifor 0,9 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Acromegalia, C2402-vizsgálat, nem megfelelően kontrollált betegek A C2402-vizsgálat az intramuscularisan, kettős-vak elrendezésben alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, háromkaros vizsgálata volt, amit a nyílt elrendezésben, intramuscularisan adott 30 mg oktreotiddal vagy a mély, subcutan injekcióban adott 120 mg lanreotiddal hasonlítottak össze a nem megfelelően kontrollált, acromegaliában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Študija akromegalije z oznako C2402, bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena Študija C2402 je bila multicentrična, randomizirana študija faze III s tremi vzporednimi skupinami z dvojno slepim zdravljenjem s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma 60 mg v primerjavi z odprtim zdravljenjem z oktreotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 30 mg ali z lanreotidom za globoko subkutano injiciranje v odmerku 120 mg pri bolnikih, pri katerih akromegalija ni bila ustrezno urejena.
Hungarian: Az Ön Signifor-kezelését addig kell folytatni, amíg a kezelőorvosa azt szükségesnek tartja.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Signifor boste nadaljevali tako dolgo, kot bo po zdravnikovi presoji potrebno.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, a borkősav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, vinska kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Hungarian: - Egyéb összetevők: A porban: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40,50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: v prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Hungarian: Amennyiben ilyen váltásra van szükség, a Cushing-kór kezelésében javasolt kezdő dózis 4 hetente adott 10 mg pazireotid mély intramuscularis injekció formájában.
Slovenian: Če je takšna zamenjava potrebna, je priporočeni začetni odmerek za zdravljenje Cushingove bolezni 10 mg pasireotida z globoko intramuskularno injekcijo vsake 4 tedne.
Hungarian: Az oldószerben: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Slovenian: v vehiklu: natrijev karmelozat, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Hungarian: Az intramuscularisról subcutan pazireotid formulára való áttéréssel kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Slovenian: Kliničnih podatkov glede prehoda z intramuskularne na subkutano obliko pasireotida ni na voljo.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült májműködés (Child-Pugh C stádium).
Slovenian: Huda okvara jeter (Child Pugh stopnje C).
Hungarian: Az acromegaliás betegekkel végzett fázis III vizsgálatokban nem azonosítottak semmilyen, klinikailag jelentős különbséget a QT-megnyúlásos eseményekben a pazireotid intramuscularis alkalmazása, valamint az aktív komparátorként vizsgált szomatosztatin analógok között.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III pri bolnikih z akromegalijo niso ugotovili nobenih klinično pomembnih razlik v s podaljševanjem intervala QT povezanih dogodkih, med intramuskularno uporabo pasireotida in uporabo analogov somatostatina, ki so bili uporabljeni kot primerjalno zdravilo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az átlagos növekedési hormonszint < 2,5 µg/l volt, és ugyanabban az időpontban az IGF-1 normalizálódása is bekövetkezett, a két terápiás kar esetén hasonló volt.
Slovenian: Odstotek bolnikov s povprečno koncentracijo rastnega hormona <2,5 µg/l in z normalizacijo vrednosti faktorja IGF-1 pri isti meritvi je bil primerljiv v obeh študijskih skupinah.
Hungarian: Tizenkét hónappal az átállítás után a biokémiai kontrollt elérő betegek százalékaránya 17,3% (14/81) volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, és 0% (0/38) volt az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Slovenian: Dvanajst mesecev po navzkrižni zamenjavi zdravila je biokemijsko urejenost bolezni doseglo 17,3 % bolnikov (14/81) v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 0 % bolnikov (0/38) v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Hungarian: Az olyan acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy az nem volt kuratív, és akik egy másik szomatosztatin analóg kezeléssel nem tarthatóak megfelelően egyensúlyban.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni odpravil bolezni, pri tem pa bolezen ni ustrezno urejena z zdravljenjem z drugim analogom somatostatina.
Hungarian: A 12. hónapban az AcroQol-lal mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta mindkét terápiás csoportban.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je v obeh študijskih skupinah statistično značilno izboljšala do konca 12. meseca pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni.
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az egyetlen, észrevehetően kiugró QTcF-érték >480 ms volt 1 betegnél az intramuscularisan alkalmazott 40 mg pazireotid-csoportban.
Slovenian: V študiji C2402 je bila edina opazna izredna vrednost trajanje intervala QTcF več kot 480 ms pri enem bolniku iz skupine s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő dózis naponta kétszer 0,3 mg (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh stopnje B) je priporočeni začetni odmerek 0,3 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ezek az epizódok sporadikusan fordultak elő, és egyik eset sem járt klinikai következménnyel.
Slovenian: Do navedenega pojava je prihajalo sporadično in po enkrat pri posameznem bolniku, pri tem pa niso opažali nobenih kliničnih posledic.
Hungarian: A terápiás dózisszintek mellett a pazireotid nem inhibitora az UGT1A1-nek, OATP-nek, 1B1-nek vagy 1B3-nak, a P-gp-nek, BCRP-nek, MRP2-nek és a BSEP-nek sem.
Slovenian: Pasireotid na ravni terapevtskih odmerkov prav tako ni zaviralec UGT1A1, OATP, 1B1 ali 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 in BSEP.