FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études portant sur des patients qui prenaient déjà des traitements pour stimuler la production de globules rouges, les patients qui ont changé de médicament pour prendre Mircera ont maintenu leur niveau d'hémoglobine aussi efficacement que les patients qui ont continué à prendre leur traitement d'origine.
Spanish: En los estudios de pacientes que ya habían recibido tratamiento para estimular la producción de glóbulos rojos, los que cambiaron a MIRCERA mantuvieron sus valores de hemoglobina con la misma eficacia que los que siguieron tomando sus medicamentos anteriores.
French: Il y a lieu d'ajuster le dosage en fonction de la réponse thérapeutique du patient, de manière à obtenir un taux d'hémoglobine se situant dans la plage recommandée (entre 10 et 12 grammes par décilitre).
Spanish: Las dosis deberán ajustarse según la respuesta del paciente, para obtener niveles de hemoglobina situados dentro de los márgenes recomendados (entre 10 y 12 gramos por decilitro).
French: Quelles études ont été menées avec Mircera ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con MIRCERA?
French: La deuxième étude a montré que les patients prenant Mircera et ceux prenant de la darbépoétine alpha présentaient des augmentations similaires du taux d'hémoglobine (environ 2 g/dl).
Spanish: En el segundo estudio se comprobó que los pacientes tratados con MIRCERA y los que tomaban darbepoetina alfa tenían aumentos parecidos en las cifras de hemoglobina (cerca de 2 g/dl).
French: Mircera méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Spanish: Metoxi-polietilenglicol-epoetina beta
French: Mircera s'est avéré aussi efficace que les médicaments auxquels il était comparé pour corriger et maintenir les niveaux d'hémoglobine.
Spanish: MIRCERA fue tan eficaz como los medicamentos de comparación para corregir y mantener la concentración de hemoglobina.
French: La dose de départ et la posologie varient selon que Mircera remplace ou non un autre médicament utilisé pour stimuler la production de globules rouges.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las dosis dependen de si Mircera sustituye o no a otro medicamento utilizado para estimular la producción de leucocitos.
French: Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
French: Le principe actif de Mircera, le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, agit comme l'érythropoïétine naturelle en stimulant la production de globules rouges, car il peut se fixer sur les mêmes récepteurs que ceux de l'érythropoïétine.
Spanish: El principio activo de MIRCERA, el metoxi-polietilenglicol-epoetina beta, puede estimular la producción de glóbulos rojos del mismo modo que la eritropoyetina, ya que se une a los mismos receptores que ella.
French: Dans ces études, les patients ont continué à prendre le traitement qu'ils recevaient déjà ou sont passés à Mircera, administré par injection dans une veine ou sous la peau toutes les deux ou quatre semaines.
Spanish: En estos estudios, los pacientes o bien siguieron tomando los medicamentos que ya tomaban o bien cambiaron a Mircera, en inyección intravenosa o subcutánea cada dos a cuatro semanas.
French: Mircera est utilisé pour traiter l'anémie (nombre insuffisant de globules rouges) qui provoque certains symptômes chez des adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Spanish: Mircera se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes adultos con ‘fallo renal crónico' (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).
French: Mircera est une solution pour injection, qui contient le principe actif méthoxy polyéthylène glycolépoétine bêta.
Spanish: Mircera es una solución inyectable que contiene el principio activo metoxi-polietilenglicol-epoetina beta.
French: Le CHMP a conclu que Mircera permet de corriger et de maintenir le taux d'hémoglobine chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et que ses effets sont comparables à ceux des autres époétines.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que MIRCERA corrige y mantiene la concentración de hemoglobina en los pacientes con enfermedad renal crónica y que sus efectos son equivalentes a los de otras epoetinas.
French: Comment Mircera agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa MIRCERA?
French: Mircera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à l'un des excipients.
Spanish: MIRCERA no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al metoxipolietilenglicol-epoetina beta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: La première étude, portant sur 181 patients sous dialyse (une technique de nettoyage du sang utilisée dans les cas d'insuffisance rénale chronique), a analysé les effets de Mircera injecté dans une veine toutes les deux semaines pendant 24 semaines, pour les comparer avec l'époétine alpha ou bêta.
Spanish: En el primero de ellos, realizado en 181 pacientes que recibían diálisis (técnica para depurar la sangre que se emplea en la enfermedad renal avanzada), se evaluó MIRCERA inyectado por vía intravenosa cada dos semanas a lo largo de 24 semanas y se comparó con la epoetina alfa o beta.
French: La deuxième étude, portant sur 324 patients non dialysés, a analysé les effets de Mircera injecté sous la peau toutes les deux semaines pendant 28 semaines, pour les comparer avec la darbépoétine alpha.
Spanish: En el segundo, realizado en 324 pacientes que no recibían diálisis, se estudió MIRCERA inyectado por vía subcutánea cada dos semanas a lo largo de 28 semanas y se comparó con la darbepoetina alfa.
French: Le principe actif de Mircera est constitué d'époétine bêta liée à une substance chimique appelée méthoxy polyéthylène glycol.
Spanish: El principio activo de MIRCERA se elabora con epoetina beta unida a una sustancia química llamada metoxi-polietilenglicol.
French: Comment Mircera est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Mircera?
French: L'époétine bêta est produite par la technologie dite de «l'ADN recombinant».
Spanish: La epoetina beta se produce mediante ‘tecnología de ADN recombinante', es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air (PP/TPO/HDPE)
Spanish: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire (PP/TPO/HDPE)
French: 1 pompe
Spanish: 1 bomba
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominació n (de fantasía) Dosis
French: Conditionnement primaire Concentration Présentation
Spanish: Acondicionamiento primario
French: Numéro AMM UE
Spanish: Número de Autorización de Comercialización (EU)
French: (éventuellement retardées).
Spanish: (posiblemente retardadas).
French: Enfants âgés de moins de 2 ans.
Spanish: Niños menores de 2 años.
French: Dans certains cas, les symptômes peuvent s'étendre au-delà de la zone de traitement.
Spanish: En algunos casos, los síntomas se pueden extender más allá del área de tratamiento.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2014 Date du dernier renouvellement : 22 novembre 2018
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de febrero de 2014 Fecha de la última renovación: 22 de noviembre de 2018
French: Dans la plupart des cas, l'effet devrait disparaître progressivement en quelques jours.
Spanish: El efecto debe desaparecer gradualmente en unos pocos días en la mayoría de los casos.
French: Tirez ensuite le bouchon.
Spanish: Después retire el tapón.
French: Autres médicaments et Mirvaso
Spanish: Otros medicamentos y Mirvaso
French: Une conséquence potentielle de l'arrêt du traitement avant la fin de celui-ci est le retour de la maladie à son état initial.
Spanish: Una posible consecuencia de suspender el tratamiento antes de finalizarlo es que la enfermedad puede volver a su estado inicial.
French: EEC et AEP étaient définis comme suivants :
Spanish: CEA y PSA fueron definidas de la siguiente manera:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mirvaso pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Mirvaso durante el embarazo.
French: Boîte de 1 tube ou 1 pompe.
Spanish: Envase con 1 tubo o 1 bomba.
French: Mirvaso agit au jour le jour dès le premier jour de traitement.
Spanish: Mirvaso actúa a diario, comenzando el primer día de tratamiento.
French: Si vos symptômes restent les mêmes ou s'améliorent légèrement, vous pouvez progressivement augmenter la quantité de gel utilisée.
Spanish: Si los síntomas permanecen igual o solo mejoran ligeramente, entonces podrá aumentar, de forma gradual, la cantidad de gel empleada.
French: Mirvaso est susceptible de provoquer d'autres effets indésirables comme les suivants :
Spanish: Mirvaso puede también causar los siguientes efectos adversos:
French: Ensuite, la quantité de gel peut être progressivement augmentée selon la tolérance et la réponse du patient.
Spanish: Después, la cantidad de gel se puede aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad y la respuesta del paciente.
French: En général, elles disparaissent spontanément après l'arrêt du traitement.
Spanish: Generalmente, desaparece espontáneamente tras interrumpir el tratamiento.
French: Pour fermer la pompe, remettez le bouchon.
Spanish: Para cerrar la bomba, vuelva a poner el tapón.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas avaler.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No ingerir.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de brimonidina en mujeres embarazadas.
French: Un risque pour les nouveaux-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: Valeur de p au Jour 29 <0,001
Spanish: Valor p día 29 <0,001
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques, autres dermatologiques, Code ATC : D11AX21
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, Otros dermatológicos, código ATC: D11AX21
French: Veuillez contacter votre médecin, qui vous conseillera sur les mesures à prendre.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, quien le aconsejará que acción tomar.
French: Voir aussi rubrique 3 « Avertissements et précautions ».
Spanish: Vea también sección 2 "Advertencias y precauciones".
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar
French: Distribution La liaison de la brimonidine aux protéines n'a pas été étudiée.
Spanish: Distribución No se ha estudiado la unión de brimonidina a proteínas.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les taux de catécholamines circulantes après administration de Mirvaso.
Spanish: No se dispone de datos sobre los niveles de catecolaminas circulantes tras la administración de Mirvaso.
French: Mirvaso avec de l'alcool
Spanish: Uso de Mirvaso con alcohol
French: Ces essais ont été menés chez 553 sujets randomisés, âgés d'au moins 18 ans traités une fois par jour pendant 4 semaines par Mirvaso ou par son véhicule.
Spanish: Los estudios se realizaron en 553 sujetos asignados al azar de 18 años o más, que fueron tratados una vez al día durante 4 semanas con Mirvaso o con el vehículo.
French: Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée, et ne nécessitent habituellement pas l'interruption du traitement.
Spanish: Normalmente, son de intensidad de leve a moderada y, por lo general, no precisan de la suspensión del tratamiento..
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament durant l'allaitement, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
French: Cette aggravation des rougeurs apparaît généralement dans les 2 premières semaines de traitement par Mirvaso.
Spanish: Dicho empeoramiento del enrojecimiento se desarrolla normalmente en las 2 primeras semanas de tratamiento con Mirvaso.
French: En cas de contact accidentel sur ces zones, lavez-les immédiatement avec beaucoup d'eau.
Spanish: Si aplica el producto en estas zonas, lávelas inmediatamente con abundante agua.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no require condiciones especiales de conservación.
French: N'utilisez jamais Mirvaso : - si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Mirvaso: - si es alérgico a la brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: 92927 La Défense Cedex France
Spanish: 92927 La Défense Cedex Francia
French: L'effet du gel topique Mirvaso commence à se dissiper quelques heures après l'application.
Spanish: El efecto de Mirvaso gel tópico comienza a disminuir a las horas de su aplicación.
French: Les résultats d'une étude à long terme en ouvert chez 449 patients, traitement en continu jusqu'à un an, ont confirmé que l'utilisation chronique de Mirvaso présente un intérêt en termes d'efficacité et de sécurité.
Spanish: Los resultados de un estudio abierto a largo plazo en 449 pacientes, con tratamiento continuo durante un año, confirmó que el uso crónico de Mirvaso es seguro y eficaz.
French: Informez votre médecin si vous consommez régulièrement de l'alcool, car ceci pourrait affecter votre traitement par ce médicament.
Spanish: Informe a su médico si consume alcohol de forma regular, ya que esto podría afectar a su tratamiento con este medicamento.
French: L'exacerbation des symptômes de la rosacée est très fréquente chez les patients traités par Mirvaso.
Spanish: La exacerbación de los síntomas de rosásea es muy frecuente en pacientes tratados con Mirvaso.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et continuer votre traitement comme prescrit.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y continúe su tratamiento según lo prescrito..
French: Remarque : Lorsque le bouchon est retiré, la pompe n'est plus munie d'une sécurité enfants.
Spanish: Nota: cuando se retira el tapón, la bomba deja de ser a prueba de niños.
French: Le traitement doit être initié avec une plus faible quantité de gel (inférieure à la dose maximale) pendant au moins une semaine.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una cantidad de gel más pequeña (inferior al máximo) durante al menos una semana.
French: Si vous oubliez une dose quotidienne, vos rougeurs ne seront donc pas réduites le jour en question.
Spanish: Si se olvida una dosis diaria, el enrojecimiento no disminuirá ese día.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Spanish: Mirvaso no se debe utilizar en niños o adolescentes de 2 a 18 años de edad.
French: Des applications répétées sur une même période de 24 heures pourraient entraîner des effets indésirables, comme baisse de la pression artérielle, somnolence ou torpeur.
Spanish: Las dosis repetidas en un mismo periodo de 24 horas podrían causar efectos adversos, tales como tensión arterial baja, adormecimiento o somnolencia.
French: Vous devez éviter les yeux, les paupières, les lèvres, la bouche et l'intérieur du nez.
Spanish: Debe evitar los ojos, los párpados, los labios, la boca y el interior de las fosas nasales.
French: Un rétablissement complet en 24 heures a été rapporté chez ces 2 enfants.
Spanish: Ambos niños se recuperaron completamente en 24 horas.
French: Si une personne, surtout un enfant, avale accidentellement Mirvaso, elle peut présenter des effets indésirables graves qui doivent être traités à l'hôpital.
Spanish: Si alguna persona, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Mirvaso, podría presentar efectos adversos graves y necesitar tratamiento en un hospital.
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air avec une sécurité enfant.
Spanish: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire con cierre de seguridad a prueba de niños.
French: Au cours de toutes les études cliniques, 16 % des patients traités par Mirvaso ont présenté une exacerbation des symptômes.
Spanish: En los estudios clínicos, el 16% de los pacientes que recibieron Mirvaso experimentaron una exacerbación de los síntomas.
French: La plupart des cas ont été observés pendant les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: La mayoría de los casos se observaron en las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
French: Biotransformation La brimonidine est largement métabolisée par le foie.
Spanish: Biotransformación La brimonidina se metaboliza ampliamente en el hígado.
French: Qu'est-ce que Mirvaso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mirvaso Comment utiliser Mirvaso
Spanish: Qué es Mirvaso y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirvaso Cómo usar Mirvaso
French: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Allemagne
Spanish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemania
French: Ce que contient Mirvaso - La substance active est la brimonidine.
Spanish: Composición de Mirvaso - El principio activo es brimonidina.
French: Se laver les mains immédiatement après l'application du médicament.
Spanish: Se deben lavar las manos inmediatamente después de la aplicación del medicamento.
French: Aucune différence significative du profil de tolérance n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets de 18 à 65 ans.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los perfiles de seguridad entre la población de sujetos de edad avanzada y de sujetos de 18 a 65 años de edad.
French: La possibilité d'un effet additif ou une potentialisation doit être envisagé avec les dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de un efecto aditivo o potenciador con los depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter votre traitement, afin qu'il puisse vous conseiller un traitement de remplacement, le cas échéant.
Spanish: Por favor pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento, para que pueda aconsejarle un tratamiento sustitutivo según corresponda.
French: Plus spécifiquement, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - pour le traitement de la douleur, des troubles du sommeil ou de l'anxiété.
Spanish: También, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: - medicamentos usados para el tratamiento del dolor, los trastornos del sueño o los trastornos de ansiedad.
French: Au Jour 1 de l'étude, tous les sujets ont reçu une goutte du collyre à 0,2% dans chaque œil, toutes les 8 heures sur une période de 24 heures (3 doses au total).
Spanish: El Día 1 del estudio, todos los sujetos recibieron 1 gota de la solución de colirio al 0,2% en cada ojo, cada 8 horas durante un período de 24 horas (3 dosis en total).
French: Ne pas appliquer d'autres médicaments pour la peau ou des produits cosmétiques immédiatement avant l'application de Mirvaso.
Spanish: No aplique ningún otro medicamento para la piel, ni cosméticos inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso.
French: Mirvaso ne doit pas être appliqué sur une peau irritée (y compris à la suite d'une thérapie au laser) ou sur des plaies ouvertes.
Spanish: Mirvaso no se debe aplicar en piel irritada (incluso después de una láserterapia) ni en heridas abiertas.
French: On ne sait pas si la brimonidine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel..
Spanish: Se desconoce si brimonidina/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Mirvaso ne doit être appliqué que sur le visage.
Spanish: Mirvaso se debe aplicar únicamente en la cara.
French: En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le patient devra interrompre le traitement par le médicament.
Spanish: En caso de irritación intensa o de alergia de contacto, se debe suspender el tratamiento con el medicamento.
French: Avant de recommencer le traitement par Mirvaso, testez le sur une petite zone du visage un jour où vous pouvez rester chez vous.
Spanish: Antes de reanudar el tratamiento con Mirvaso gel tópico, pruébelo en un área pequeña del rostro un día que pueda quedarse en casa.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas avaler.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No ingerir.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ces médicaments pourraient affecter votre traitement par Mirvaso ou Mirvaso pourrait affecter votre traitement par ces médicaments.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que estos medicamentos podrían afectar a su tratamiento con Mirvaso o Mirvaso podría afectar a su tratamiento con estos medicamentos.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Mirvaso n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
French: Des mesures symptomatiques, telles que l'application de froid, des AINS et des antihistaminiques, peuvent contribuer à soulager les symptômes.
Spanish: Las medidas sintomáticas como bajar la temperatura o administrar AINES y antihistamínicos, pueden ayudar a aliviar los síntomas.
French: Mirvaso ne doit pas être appliqué près des yeux.
Spanish: Mirvaso no se debe aplicar cerca de los ojos.
French: La sécurité et l'efficacité de Mirvaso chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mirvaso en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mirvaso dans le traitement de la rosacée dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Mirvaso en todos y cada uno de los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la rosácea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un important risque d'effet systémique (voir rubrique 4.3).
Spanish: Mirvaso está contraindicado en niños menores de 2 años debido al riesgo grave de seguridad sistémica (ver sección 4.3).
French: Ces produits ne doivent pas être appliqués immédiatement avant l'application quotidienne de Mirvaso ; ils doivent être appliqués seulement après absorption de Mirvaso par la peau.
Spanish: Estos productos no se deben aplicar inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso; se podrán utilizar sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que se haya secado.
French: L'utilisation de Mirvaso lors de la prise de ces médicaments peut entraîner un risque de baisse de la pression artérielle.
Spanish: El uso de Mirvaso cuando se está tomando estos medicamentos puede producir una bajada de la tensión arterial