FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn geel, rond en voorzien van ‘893' aan de ene zijde en ‘2½' aan de andere zijde.
Slovak: Filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle a označené „893" na jednej strane a „2½" na druhej strane.
Dutch: Voor de preventie van VTE bij electieve knie- of heupvervangingsoperatie (VTEp), voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), dient apixaban met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Na prevenciu VTE pri elektívnom chirurgickom zákroku na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu (VTEp) sa má na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) apixabán používať s opatrnosťou u pacientov s závažnou poruchou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: De incidentie van volgens ISTH-criteria ernstige gastro-intestinale bloedingen (waaronder bovenste gastro-intestinale, lagere gastro-intestinale en rectale bloedingen) was 0,76%/jaar met apixaban en 0,86%/jaar met warfarine.
Slovak: Incidencia ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) definovaných závažných gastrointestinálnych krvácaní (vrátane krvácania do horného GI traktu, do dolného GI traktu a rektálneho krvácania) bolo 0,76 %/rok na apixabáne a 0,86 %/rok na warfaríne.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van deze symptomen.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Dutch: Apix 2,5 mg vs. placebo
Slovak: Apix 2,5 mg oproti placebu
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg apixaban.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
Dutch: Het gebruik van Eliquis wordt niet aangeraden bij patiënten die gelijktijdig systemisch worden behandeld met sterke remmers van zowel CYP3A4 als P-gp, zoals azole antimycotica (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) en hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Použitie Eliquisu sa neodporúča u pacientov, ktorým sa súbežne podáva systémová liečba silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp, ako azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a pozakonazol) a inhibítory HIV proteáz (napr. ritonavir) (pozri časť 4.4).
Dutch: Tijdelijke onderbreking
Slovak: Dočasné prerušenie liečby
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožná vyrážka
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden Vanwege een verhoogd bloedingsrisico is gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika krvácania je súbežná liečba inými antikoagulanciami kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Dutch: Hemorroïdale bloeding
Slovak: Hemoroidálne krvácanie
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN 2,5 mg
Slovak: BLISTER 2,5 mg
Dutch: - Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
Slovak: - Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Dutch: 2,5 mg tweemaal daags
Slovak: 2,5 mg dvakrát denne
Dutch: Tekenen en signalen van bloedingen kunnen bijvoorbeeld zijn: blauwe plekken of bloedingen onder de huid, donkergekleurde ontlasting (bloed in de ontlasting), bloed in de urine, bloedneus, duizeligheid, vermoeidheid, bleek zien, zwakte, plotselinge ernstige hoofdpijn, ophoesten van bloed of braken van bloed.
Slovak: - Prejavy a príznaky krvácania zahŕňajú tvorbu modrín a krvácanie pod kožou, dechtové sfarbenie stolice, krv v moči, krvácanie z nosa, závrat, únavu, bledosť alebo slabosť, náhlu závažnú bolesť hlavy, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi.
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min of bij patiënten die dialyse ondergaan, wordt apixaban niet aangeraden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en
Slovak: 15 ml/min alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti, preto sa apixabán u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: In de ARISTOTLE-studie werden in totaal 18.201 patiënten gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met apixaban 5 mg tweemaal daags (of 2,5 mg tweemaal daags bij specifieke patiënten [4,7%], zie rubriek 4.2) of warfarine (beoogde INR-bereik 2,0-3,0).
Slovak: V štúdii ARISTOTLE bolo celkovo 18 201 pacientov randomizovaných na dvojito zaslepenú liečbu apixabánom v dávke 5 mg dvakrát denne (alebo 2,5 mg dvakrát denne u vybraných pacientov [4,7
Dutch: Voor apixaban werden overeenkomstige toenames waargenomen in stollingstests.
Slovak: Korešpondujúce zvýšenia v testoch zrážavosti sa pozorovali pri apixabáne.
Dutch: - voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2);
Slovak: na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Slovak: Bezpečnostnú kartu pacienta
Dutch: Behandelingsperiode na de operatie 2
Slovak: Pooperačné obdobie liečby Závažné
Dutch: In de AMPLIFY-studie werden in totaal 5.395 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met apixaban 10 mg tweemaal daags oraal genomen gedurende 7 dagen, gevolgd door apixaban 5 mg tweemaal daags oraal genomen gedurende 6 maanden, ofwel met enoxaparine 1 mg/kg tweemaal daags subcutaan gegeven, gedurende minstens 5 dagen (tot INR≥ 2) en warfarine (target INR bereik 2,0-3,0) oraal genomen gedurende 6 maanden.
Slovak: V štúdii AMPLIFY bolo randomizovaných celkovo 5 395 pacientov liečených apixabánom 10 mg perorálne dvakrát denne počas 7 dní, po ktorých nasledovala liečba apixabánom 5 mg perorálne dvakrát denne počas 6 mesiacov, alebo enoxaparínom v dávke 1 mg/kg dvakrát denne subkutánne počas minimálne 5 dní (do INR ≥
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban met ketoconazol (400 mg eenmaal daags), een sterke remmer van zowel CYP3A4 als P-gp, leidde tot een 2-voudige verhoging van de gemiddelde AUC van apixaban en een 1,6-voudige verhoging van de gemiddelde Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie apixabánu s ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, viedlo ku dvojnásobnému zvýšeniu priemernej AUC apixabánu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax apixabánu.
Dutch: Van werkzame bestanddelen die niet worden beschouwd als sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp, (bijv. diltiazem, naproxen, clarithromycin, amiodaron, verapamil, kinedine), wordt verwacht dat ze de plasmaconcentraties van apixaban in mindere mate verhogen.
Slovak: Predpokladá sa, že liečivá, ktoré sa nepovažujú za silné inhibítory CYP3A4 ani P-gp (napr. diltiazem, naproxén, klaritromycín, amiodarón, verapamil, chinidín) zvyšujú plazmatickú koncentráciu apixabánu v menšom rozsahu.
Dutch: Danmark Bristol-Myers Squibb
Slovak: Bristol-Myers Squibb
Dutch: De aanbevolen dosis is twee tabletten Eliquis 5 mg tweemaal daags voor de eerste 7 dagen, bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve tablety Eliquisu 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor apixaban nodig tijdens gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen.Bij patiënten die gelijktijdig systemisch behandeld worden met sterke inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp dient apixaban echter met voorzichtigheid te worden toegediend voor de preventie van van VTE in electieve heup- of knievervangingsoperatie, de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF en voor de preventie van herhaalde DVT en PE
Slovak: Pri súbežnej liečbe takýmito liekmi sa nevyžaduje úprava dávky apixabánu, avšak u pacientov užívajúcich súbežnú systémovú liečbu silnými induktormi CYP3A4 a P-gp sa má apixabán na prevenciu VTE pri elektívnom chirurgickom zákroku na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu, na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s NVAF a na prevenciu rekurentnej DVT a PE používať s opatrnosťou.
Dutch: - - voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), dient apixaban met voorzichtigheid te worden gebruikt;
Slovak: na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) sa má apixabán používať s opatrnosťou;
Dutch: Frequentie van voorvallen
Slovak: Miera výskytu príhod
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN 5 mg
Slovak: BLISTER 5 mg
Dutch: Bloeding: - in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte
Slovak: Krvácanie: - do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag, als:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 2,5 mg dvakrát denne, ak:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia
Dutch: In de verpakking van Eliquis vindt u samen met de bijsluiter een waarschuwingskaart.
Slovak: Vo vnútri balenia lieku Eliquis nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj Bezpečnostnú kartu pacienta, alebo váš lekár vám môže dať podobnú kartu.
Dutch: Bloeding: - in uw hersenen of wervelkolom - in uw longen
Slovak: - Krvácanie: - do mozgu alebo chrbtice - do pľúc
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis gebruikt om optreden of het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de aderen van uw longen te behandelen of te voorkomen.
Slovak: Ak užívate Eliquis na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Slovak: Hlavný koncový ukazovateľ VTE
Dutch: Een middel om de anti-factor-Xa-activiteit van apixaban om te keren is beschikbaar.
Slovak: K dispozícii je látka na zvrátenie účinku apixabánu pôsobiaceho proti faktoru Xa.
Dutch: Enoxaparine 40 mg sc eenmaal daags 12 ± 2 d
Slovak: Enoxaparín 40 mg s.c. jedenkrát denne 12 ±
Dutch: Voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), dient apixaban met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) apixabán používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min)
Dutch: Gele, ronde tabletten met de inscriptie 893 aan de ene zijde en 2½ aan de andere zijde.
Slovak: Žlté, okrúhle tablety na jednej strane označené „893" a „2½" na strane druhej.
Dutch: Acetylsalicylzuur werd gegeven als eenmaaldaagse dosis van 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%) of 324 mg (6,6%) afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
Slovak: ASA sa podávala jedenkrát denne v dávke 81 mg (64%), 162 (26,9
Dutch: 5 mg tweemaal daags
Slovak: 5 mg dvakrát denne
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van apixaban is niet onderzocht in klinische onderzoeken bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergingen.
Slovak: V klinických štúdiách na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí absolvujú chirurgický výkon pre fraktúru bedrového kĺbu sa apixabán neskúmal.
Dutch: Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Dutch: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Dutch: In de studie naar apixaban vs. warfarine was de incidentie van ernstige gastrointestinale bloedingen geclassificeerd volgens ISTH (inclusief bovenste gastro-intestinale, onderste gastro-intestinale en rectale bloedingen) met apixaban 0,76% per jaar.
Slovak: V štúdii apixabánu oproti warfarínu bol výskyt závažných ISTH krvácaní gastrointestinálneho traktu (zahŕňajúcich hornú časť GI, dolnú časť GI a rektálne krvácanie) pri apixabáne 0,76 %/rok.
Dutch: Enoxaparine 40 mg sc eenmaal daags 35 ± 3 d
Slovak: Enoxaparín 40 mg s.c. jedenkrát denne 35 ±
Dutch: Remmers van CYP3A4 en P-gp
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a P-gp
Dutch: - Bloeding: - in uw longen of keel - in de ruimte achter uw buikholte - in een spier
Slovak: - Krvácanie: - do pľúc alebo hrdla - do priestoru za brušnou dutinou - do svalu
Dutch: - Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, ijzeroxide rood (E172).
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetín, červený oxid železitý (E 172).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers leidde het toedienen van geactiveerde kool 2 en 6 uur na het innemen van een 20 mg-dosis van apixaban tot een afname in de gemiddelde AUC van apixaban met respectievelijk 50% en 27% en dit had geen invloed op Cmax De gemiddelde halfwaardetijd van apixaban verminderde van 13,4 uur wanneer apixaban alleen werd toegediend naar respectievelijk 5,3 en 4,9 uur wanneer geactiveerde kool werd toegediend 2 en 6 uur na apixaban.
Slovak: Keď bolo aktívne uhlie podané 2 a 6 hodín po apixabáne, priemerný polčas apixabánu klesol z 13,4 hodín na 5,3 hodín a 4,9 hodín, v uvedenom poradí, keď sa apixabán podal samotne.
Dutch: VTEt - Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: VTEt - Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Bij patiënten die apixaban gebruiken voor de behandeling van DVT en PE of voor de preventie van herhaalde DVT en PE laten de resultaten een minder dan 2,2-voudige fluctuatie in piek-dalniveaus zien.
Slovak: U pacientov užívajúcich apixabán na liečbu DVT a PE alebo na prevenciu rekurentnej DVT a PE, výsledky ukazujú menej ako 2,2-násobnú fluktuáciu od maximálnej k minimálnej úrovni.
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min of bij patiënten die dialyse ondergaan, wordt apixaban niet aangeraden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en
Slovak: 15 ml/min alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu neexistujú žiadne klinické skúsenosti, preto sa apixabán neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Alle bloedingen
Slovak: Výsledky krvácania
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt) De aanbevolen dosis van apixaban voor de behandeling van acute DVT en behandeling van PE is tweemaal daags 10 mg oraal genomen gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags 5 mg oraal genomen.
Slovak: Odporúčaná dávka apixabánu na liečbu akútnej DVT a liečbu PE je 10 mg užívaných perorálne dvakrát denne počas prvých 7 dní, po ktorých nasleduje 5 mg užívaných perorálne dvakrát denne.
Dutch: Het totale percentage van staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 1,5% voor apixaban en 1,3% voor acetylsalicylzuur in de AVERROES-studie.
Slovak: Celková miera prerušenia z dôvodu nežiaducich reakcií v štúdii AVERROES bola 1,5 % pre apixabán a 1,3
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) met een of meer risicofactoren zoals een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II).
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA); vek ≥
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 5 mg tweemaal per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 5 mg dvakrát denne.
Dutch: Lichaamsgewicht VTEp en VTEt - Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Telesná hmotnosť VTEp a VTEt - Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Slovak: EU/1/11/691/015
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Hematurie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Hematúria
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de toedieningsplaats
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste aplikácie
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met atriumfibrilleren in de ARISTOTLE-studie apixaban N=9.120 n (%/jr)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti u pacientov s fibriláciou predsiení v štúdii ARISTOTLE Apixabán N=9 120 n (%/rok)
Dutch: In de VTEt-studies was de totale incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan bloedingen 15,6% in de apixaban- vs. enoxaparine/warfarinestudie en 13,3% in de apixaban- vs. placebostudie (zie rubriek
Slovak: V štúdiách VTEt bol celkový výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s krvácaním pri apixabáne 15,6 % v štúdii apixabánu oproti enoxaparínu/warfarínu a 13,3
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Eliquis 2,5 mg
Slovak: Eliquis 2,5 mg
Dutch: Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor
Slovak: Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.
Dutch: Ernstig + KRNE
Slovak: Závažné + CRNM
Dutch: Interactie met inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp Het gelijktijdige gebruik van Eliquis met sterke CYP3A4- en P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan leiden tot een afname van ~50% in blootstelling aan apixaban.
Slovak: Súbežné použitie Eliquisu so silnými induktormi CYP3A4 a P-gp (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný) môže viesť k ~50 % zníženiu expozície apixabánu.
Dutch: Dozen van 14, 20, 28, 56, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
Slovak: Škatuľky po 14, 20, 28, 56, 60, 168 a 200 filmom obalených tabliet.
Dutch: Een toename van de blootstelling aan apixaban correleerde met een afname van de nierfunctie (dit werd vastgesteld via meting van de creatinineklaring).
Slovak: Stanovením klírensu kreatinínu sa zistilo, že zvýšenie expozície apixabánu korelovalo so znížením funkcie obličiek.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 69,1 jaar, de gemiddelde CHADS2-score was 2,1 en 18,9 % van de patiënten had eerder een beroerte of TIA gehad.
Slovak: Priemerný vek bol 69,1 rokov, priemerné CHADS2 skóre bolo 2,1 a 18,9
Dutch: De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 5 mg oraal.
Slovak: Odporúčaná dávka apixabánu je 5 mg užívaná perorálne dvakrát denne.
Dutch: Ouderen VTEp en VTEt- Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2)
Slovak: Starší ľudia VTEp a VTEt - Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: - Bloeding: - in uw hersenen of wervelkolom - in uw longen of keel - in uw mond - in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte - van een aambei - testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen - Huiduitslag
Slovak: - Krvácanie: - do mozgu alebo chrbtice - do pľúc alebo hrdla - v ústach - do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou - z hemoroidu - testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči - Kožná vyrážka
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta
Dutch: - Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, ijzeroxide geel (E172).
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetín, žltý oxid železitý (E 172).
Dutch: Ernstig + KRNE 129 (4,8%) Alle bloedingen 313 (11,7%)
Slovak: Závažné + CRNM 613 (4,07)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Eliquis 5 mg
Slovak: Eliquis 5 mg
Dutch: Patiënten met een prothetische hartklep
Slovak: Pacienti s protetickými srdcovými chlopňami
Dutch: Eliquis (apixaban) is een orale anticoagulant die werkt door directe selectieve remming van factorXa.
Slovak: - Eliquis (apixabán) je perorálne antikoagulans, ktoré pôsobí priamou selektívnou inhibíciou faktora Xa. - Eliquis môže zvyšovať riziko krvácania.
Dutch: - Jeuk - Haaruitval - Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot: zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
Slovak: - Vypadávanie vlasov - Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Bij patiënten die apixaban gebruiken voor de preventie van VTE na een heup- of knievervangingsoperatie, laten de resultaten een minder dan 1,6-voudige fluctuatie in piek-dalniveaus zien.
Slovak: U pacientov užívajúcich apixabán na prevenciu VTE po náhrade bedrového alebo kolenného kĺbu výsledky ukazujú menej než 1,6-násobnú fluktuáciu od maximálnej k minimálnej úrovni.
Dutch: Onderzoeksbehandeli ng
Slovak: Všetci liečení n =
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 2,5 mg dvakrát denne.
Dutch: - om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor.
Slovak: na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.
Dutch: Apixaban 2,5 mg po tweemaal daags 35 ± 3 d
Slovak: Apixabán 2,5 mg p.o. dvakrát denne 35 ±
Dutch: - voor de preventie van VTE bij electieve knie- of heupvervangingsoperatie (VTEp), voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2);
Slovak: - na prevenciu VTE pri elektívnom chirurgickom zákroku na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu (VTEp), na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2);
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één tablet 's ochtends en één 's avonds.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 2,5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tablet ráno a jedna tableta večer.
Dutch: Het totale percentage van staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 1,8% voor apixaban en 2,6% voor warfarine in de ARISTOTLE-studie.
Slovak: % pre apixabán a 2,6 % pre warfarín.
Dutch: Myocardinfarct
Slovak: Blanchardstown Corporate
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa úprava dávky nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Apixaban 2,5 mg po tweemaal daags 12 ± 2 d
Slovak: Apixabán 2,5 mg p.o. dvakrát denne 12 ±
Dutch: Dozen van 10, 20, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
Slovak: Škatuľky po 10, 20, 60, 168 a 200 filmom obalených tabliet.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Slovak: Poruchy oka
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom is een significante toename van bloedingsrisico gemeld bij de combinatie van apixaban, acetylsalicylzuur en clopidogrel (zie rubriek 4.4).
Slovak: Významné zvýšenie rizika krvácania bolo hlásené v prípade trojkombinácie apixabánu, ASA a klopidogrelu v klinickej štúdii u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (pozri časť 4.4).
Dutch: In het onderzoek liet apixaban zien dat het non-inferieur is aan enoxaparine/warfarine in het gecombineerde primaire eindpunt van vastgestelde herhaalde symptomatische VTE (niet-fatale DVT of niet-fatale PE) of VTE-gerelateerd overlijden (zie tabel 8).
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že apixabán je noninferiórny voči enoxaparínu/warfarínu v kombinovanom primárnom cieľovom ukazovateli posudzovanej rekurentnej symptomatickej VTE (DVT bez fatálneho konca alebo PE bez fatálneho konca) alebo úmrtia súvisiaceho s VTE (pozri tabuľku 8).
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIÁCH