FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ANTASIDIT, LISÄRAVINTEET JA PUSKUROIDUT LÄÄKKEET Magnesiumia tai alumiinia sisältävä antasidisuspensio (20 ml:n kerta-annos5), biktegraviiri
Bulgarian: И БУФЕРИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Антиацидна суспензия, съдържаща магнезий/алуминий (20 ml единична доза5),
Finnish: c Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai katosivat seurannasta.
Bulgarian: з Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tenofoviirialafenamidin kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с тенофовир алафенамид.
Finnish: Emtrisitabiini tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja hepatiitti B -viruksiin.
Bulgarian: Емтрицитабин е активен срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikkoon 96 mennessä keskimäärin seuraavasti: yhdistetty B/F/TAF-ryhmä: 262 solua/mm3, abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää saaneiden ryhmä: 288 solua/mm3 ja dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän kanssa saaneiden ryhmä: 281 solua/mm3.
Bulgarian: В проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходно ниво през седмица 96 е 262, 288 и 281 клетки/mm3 в сборни групи на съответно B/F/TAF, абакавир/долутегравир/ламивудин и долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Finnish: GS-US-380-1844-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli -31 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 4 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat hoitoa abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä.
Bulgarian: В GS-US-380-1844, средната промяна от изходния брой на CD4+ клетки през седмица 48 е31 клетки/mm3 при пациентите, които преминават към B/F/TAF, и 4 клетки/mm3 при пациентите, които остават на абакавир/долутегравир/ламивудин.
Finnish: AUC: ↑ 306 % Cmax: ↔
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Finnish: Näiden isolaattien HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä oli K65R-mutaatio, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä havaittiin ohimenevästi K70E-mutaatiota.
Bulgarian: HIV-1 изолатите с намалена чувствителност към тенофовир алафенамид са селекционирани в клетъчна култура и имат K65R мутация в HIV-1 RT; в допълнение на това се наблюдава преходна K70E мутация в HIV-1 RT.
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
Bulgarian: • емтрицитабин, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Finnish: Biktegraviirin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisisoluissa, primaareissa monosyytti/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Bulgarian: Антивирусната активност на биктегравир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T-лимфоцити.
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Midatsolaami (2 mg, suun kautta otettava siirappi, kerta-annos, biktegraviiri/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (2 mg, перорален сироп, единична доза), Биктегравир/Емтрицитабин/Тено фовир алафенамид
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)
Bulgarian: тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
Finnish: Moninukleosidiresistentillä HIV-1:llä, jossa on T69S:n kaksoisinsertiomutaatio tai jossa on Q151M-mutaatiokompleksi, joka sisältää mutaation K65R, todettiin heikentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille.
Bulgarian: Мултинуклеозидно резистентният HIV-1 с T69S мутация с двойна инсерция или с Q151M
Finnish: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
Finnish: Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi
Bulgarian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид
Finnish: Potilailla,
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Finnish: Suun kautta annettu biktegraviiri imeytyy niin, että huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2,0−4,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
Bulgarian: След перорално приложение, биктегравир се абсорбира с пикови плазмени концентрации 2,0-4,0 часа след прилагането на B/F/TAF.
Finnish: uupumus
Bulgarian: обрив
Finnish: Biktarvy-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yksikään tutkittava ei keskeyttänyt hoitoa maksaan liittyvän haittatapahtuman vuoksi viikkoon 96 mennessä.
Bulgarian: Няма прекратявания поради чернодробни нежелани събития до седмица 96 при клиничните проучвания на Biktarvy.
Finnish: (CYP3A:n ja P-gp:n induktio)
Bulgarian: (Индуциране на CYP3A и P-gp)
Finnish: Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Biktarvy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Finnish: Emtrisitabiini:
Bulgarian: Чести:
Finnish: Gilead Sciences S.r.l.
Bulgarian: Обединено кралство Gilead Sciences Ltd.
Finnish: Yhteisvaikutuksia biktegraviirin kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с биктегравир.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvojen olivat 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot olivat 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantasepsifinen vaikutus HIV-2 -virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,91-2,63 nM).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу всички групи на HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM), както и активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50варират от 0,91 до 2,63 nM).
Finnish: Biktegraviiri (samanaikainen antaminen aterian yhteydessä):
Bulgarian: Биктегравир (едновременно приложение с храна): AUC: ↔
Finnish: AUC: ↓ 75 % Cmax: ↓ 28 %
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Finnish: HIV-1-infektiopotilaat, joilla on saavutettu virologinen vaste Hoidon vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän kanssa käytetystä dolutegraviirista tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmästä B/F/TAF-valmisteeseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa GS-US-380-1844, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 563).
Bulgarian: В проучването GS-US-380-1844 ефикасността и безопасността на преминаване от схема с долутегравир + aбакавир/ламивудин или абакавир/долутегравир/ламивудин към B/F/TAF са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване при инфектирани с HIV-1 пациенти с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) (n = 563).
Finnish: Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksessa GS-US-380-1489 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää (B/F/TAF) (n = 314) tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää (ABC/DTG/3TC) (600/50/300 mg) (n = 315) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В проучване GS-US-380-1489 пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) (n = 314) или абакавир/долутегравир/ламивудин (600/50/300 mg) (n = 315) веднъж дневно.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on harkittava huolellista seurantaa biktegraviirin ja metformiinin samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да се обмисли внимателно проследяване при започването на едновременното приложение на биктегравир с метформин поради повишения риск за лактатна ацидоза при тези пациенти.
Finnish: AUC: ↑ 61 % Cmax: ↔
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Finnish: (CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n/ BCRP:n estäminen)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A, UGT1A1 и P-gp/BCRP)
Finnish: Tutkimuksen aloittamisen hetkellä yhdellä potilaalla, joka ei aiemmin ollut saanut hoitoa, oli entuudestaan INSTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita Q148H + G140S ja HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 4 ja viikkoon 96 asti.
Bulgarian: Q148H + G140S и има HIV-1 РНК < 50 копия/ml през седмица 4 до седмица 96.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska nämä lääkeaineet saattavat vaikuttaa Biktarvy-valmisteen
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание поради потенциалния ефект на тези средства върху компонента биктегравир на Biktarvy.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение може да понижи плазмените концентрации на биктегравир.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin osteonekroosille katsotaan olevan monta syytekijää (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Finnish: 40549 Düsseldorf Saksa
Bulgarian: 40549 Düsseldorf
Finnish: Jatka seuraavalla tavallisella annoksella normaaliin aikaan.
Bulgarian: Просто продължете със следващата доза в обичайното време.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани при здрави доброволци.
Finnish: ATC-koodi: ei vielä määritelty
Bulgarian: ATC код: все още не е определен
Finnish: Pitkäkestoiset tutkimukset:
Bulgarian: Дългосрочни проучвания:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: все още не е определена.
Finnish: Jos et kuitenkaan pysty nielemään koko annospussin sisältöä kerralla, voit jakaa annospussin annoksen sisällön pienempiin osiin.
Bulgarian: Ако не можете обаче да преглътнете съдържанието на цялото саше наведнъж, можете да разделите съдържанието му на по-малки порции.
Finnish: Noin 30 % potilaista sai ainakin yhden haittavaikutuksen.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите имат най-малко една нежелана лекарствена реакция.
Finnish: Jos et syö säännöllisesti kolmea ateriaa päivässä, kerro tästä lääkärille.
Bulgarian: Ако не се храните редовно три пъти дневно, моля, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Ummetus saattaa olla ennakko-oire.
Bulgarian: Запекът може да е предхождащ симптом.
Finnish: BindRenvalmistetta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: BindRen не трябва да се използва при деца и юноши.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BindRen
Bulgarian: Други лекарства и BindRen
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Hypokalsemia, vähentynyt ruokahalu
Bulgarian: Хипокалциемия, намален апетит
Finnish: Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява BindRen и за какво се използва
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.2)
Bulgarian: • с тежко чернодробно увреждане (вж. също точка 4.2);
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: Sähköposti: info@mt-pharma-eu.com
Bulgarian: имейл: info@mt-pharma-eu.com
Finnish: Ota BindRen suun kautta.
Bulgarian: Приемайте BindRen през устата.
Finnish: Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Bulgarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ.: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla kokemus kliinisistä tutkimuksista on hyvin vähäinen.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания с пациенти на възраст над 75 години е много ограничен.
Finnish: Kaksi pitkäkestoista, avointa, joustavaa annosta käyttävää tutkimusta osoitti, että seerumin fosforin väheneminen säilyi korkeintaan yhden vuoden ajan.
Bulgarian: Две продължителни, отворени, с променлива доза проучвания показват, че намалението на серумния фосфор се поддържа до една година.
Finnish: BindRen ei imeydy eikä ole systeemisesti saatavilla.
Bulgarian: BindRen не се абсорбира и не се открива системно.
Finnish: Jos munuaisesi eivät enää toimi riittävän hyvin, sinulle kenties tehdään dialyysi, joka korvaa monet munuaisesi toiminnot.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви вече не функционират правилно, може да бъдете подложени на диализа, която замества много от функциите на бъбреците Ви.
Finnish: Annettaessa mitä tahansa lääkevalmistetta, jonka biologisen hyötyosuuden vähenemisellä voisi olla kliinisesti relevantti vaikutus turvallisuuteen tai tehoon, lääkevalmiste on annettava vähintään 1 tunti ennen BindRen-valmisteen ottamista tai 3 tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността би могло да има клинично значим ефект върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт трябва да се прилага най-малко 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen.
Finnish: • Seerumin albumiini <30 g/l
Bulgarian: със серумен албумин <30 g/L.
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BindRen не са проучвани при пациенти:
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteella ei odoteta olevan suoria vaikutuksia.
Bulgarian: Поради това не се очакват преки ефекти на BindRen.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja raskaana olevilla naisilla ei ole.
Bulgarian: Липсват данни за оценка на безопасността и ефикасността при бременни жени.
Finnish: BindRen vähensi digoksiinin biologista hyötyosuutta 16 prosentilla ja Cmax-arvoa 17 prosentilla, ja enalapriilin Cmax-arvoa 27 prosentilla.
Bulgarian: BindRen понижава бионаличността на дигоксин с 16% и Cmax със 17%, а Cmax на еналаприл - с 27%.
Finnish: Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan kalsiumia, D-vitamiinia ja muita vitamiineja tai muita lääkkeitä BindRen-valmisteen lisäksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций, витамин D и други витамини или други медикаменти в допълнение към BindRen.
Finnish: Vaikka otatkin BindRen-valmistetta, sinun on myös noudatettava lääkärin suosittelemaa erityisruokavaliota.
Bulgarian: В същото време, макар че приемате BindRen, трябва да спазвате и специалната диета, препоръчана от Вашия лекар.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu annoksilla >9 g/vrk, eikä suurempia yhteisvaikutuksia voida sulkea pois jos käytetään korkeampia BindRen-annoksia.
Bulgarian: Взаимодействията при дози >9 g дневно не са проучвани и не могат да се изключат по-големи ефекти на взаимодействие при по-високи дози BindRen.
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Muut BindRen-valmisteen vaikutukset voivat vaikuttaa raskaana oleviin ja imettäviin naisiin tai vaikuttaa hedelmällisyyteen, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Bulgarian: В същото време други ефекти на BindRen може да повлияят на бременни и жени, които кърмят или да повлияят на фертилитета, вижте точки 4.4 и 4.5.
Finnish: In vitro -testien tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteilla, joilla on anionisia ja/tai lipofiilisia ominaisuuksia, on suurempi mahdollisuus sitoutua BindRen-valmisteeseen.
Bulgarian: Резултатите от изследвания in vitro предполагат, че лекарствените продукти с анионни и/или липофилни характеристики са с по-висок потенциал за свързване с BindRen.
Finnish: Seerumin glykosyloitu hemoglobiini A1c
Bulgarian: Серумен гликиран хемоглобин A1c
Finnish: Lääkäri voi päättää lisätä tätä jopa kokonaisannokseen 15 g/vrk, riippuen fosforin määrästä veressäsi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да повиши дозата до общо 15 g на ден в зависимост от нивото на фосфор в кръвта Ви.
Finnish: Näiden arveltiin johtuvan K-vitamiinin puutoksesta, joka oli seurausta rasvaliukoisten vitamiinien imeytymisen vähenemisestä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Счита се, че те са в резултат на дефицит на витамин K след понижение на абсорбцията на мастноразтворимите витамини (вж. точка 4.4).
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Поради това употребата на BindRen не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. също точка 4.4).
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on näitä sairauksia.
Bulgarian: Поради това употребата на BindRen не се препоръчва при пациенти с такива нарушения.
Finnish: Valkoisia, lieriömäisiä, kalvopäällysteisiä rakeita, jokainen noin 3,5 mm pitkä ja halkaisijaltaan 3 mm.
Bulgarian: Бели, цилиндрични, филмирани гранули, всяка с приблизителна дължина 3,5 mm и диаметър
Finnish: 30 annospussia 60 annospussia 90 annospussia
Bulgarian: Гранули 30 сашета 60 сашета 90 сашета
Finnish: Potilaita tulee rohkaista noudattamaan lääkärin määräämää vähäfosfaattista ruokavaliota.
Bulgarian: Пациентите трябва да се насърчават да съблюдават предписаната им диета с ниско съдържание на фосфор.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei kuitenkaan suoritettu annoksilla, jotka olisivat korkeampia kuin 2,5 kertaa ihmisen annos kliinisessä käytössä, ja veren hyytymiseen ja verenvuotoon liittyviä mahdollisia lisääntymisvaikutuksia ei ole arvioitu.
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсичност обаче не са провеждани в дози, по-високи от клиничната доза при хора, а възможните репродуктивните ефекти, свързани с коагулацията и кървенето, не са били оценявани.
Finnish: Kolestilaani vähensi kalsium-fosforiionituloa 0,90 mmol2/l2 yhden vuoden kuluttua.
Bulgarian: Колестилан понижава продукцията на калциево-фосфорни йони с 0,90 mmol2/L2 след една година.
Finnish: Valkoinen, soikion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 20,2 mm ja leveys 10,7 mm, yhdelle puolelle on painettu "BINDREN" (sinisellä musteella).
Bulgarian: Бяла, филмирана таблетка с овална форма с приблизителна дължина 20,2 mm и ширина 10,7 mm с отпечатан „BINDREN" (със синьо мастило) от едната страна.
Finnish: Suoritettiin kaksi samanlaista, 12 viikon pituista, avointa, joustavaa annosta käyttävää tutkimusta, joita seurasi kaksoissokkoutettu, 4 viikon pituinen jakso käytön lopettamisen jälkeen (vertailu lumelääkkeeseen).
Bulgarian: Проведени са две сходни 12-седмични, отворени, с променлива доза проучвания, последвани от 4-седмичен двойносляп период на прекратяване на лечението (в сравнение с плацебо).
Finnish: Hypokalsemia/hyperkalsemia
Bulgarian: Хипокалциемия/хиперкалциемия
Finnish: Kerta-annosta koskevissa yhteisvaikutustutkimuksissa osoitettiin, että siprofloksasiinin, varfariinin ja enalapriilin biologinen hyötyosuus ei muuttunut kun niitä annettiin samanaikaisesti BindRenvalmisteen (6-9 g/vrk) kanssa.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия при единична доза показват, че бионаличността на ципрофлоксацин, варфарин и еналаприл не се засяга при едновременно приложение с BindRen (6-9 g/ден).
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen aiheuttaa myös kokonaiskolesterolin määrän vähenemisen merkittävästi.
Bulgarian: Намаляването в нивото на LDL холестерола се отразява и в значително понижение на общия холестерол.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Finnish: Johtuen korkeasta in vitro -sitoutumispotentiaalista BindRen-valmisteen ja (levo)tyroksiinin välillä, suositellaan, että kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoja seurataan tarkemmin potilailla, jotka saavat BindRen-valmistetta ja (levo)tyroksiinia.
Bulgarian: Поради високия потенциал за свързване in vitro между BindRen и левотироксин, препоръчително е внимателно наблюдение на нивата на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, получаващи BindRen и левотироксин.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Finnish: Ne toimitetaan 2 g tai 3 g annospusseina pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia.
Bulgarian: Те се предлагат в сашета от 2 g или 3 g в картонени опаковки с 30, 60 или 90 сашета.
Finnish: Ne toimitetaan läpipainopakkauksissa tai pulloissa pakkauksissa, joissa on 45, 99, 198, 270 tai 297 tablettia.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери или бутилки в картонени опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Puh: +49 211 - 520 544 33 Faksi: +49 211 - 520 544 99
Bulgarian: Тел.: +49 211 - 520 544 33 Факс: +49 211 - 520 544 99
Finnish: BindRen ei imeydy maha-suolikanavasta, mutta se voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden biologiseen hyötyosuuteen tai imeytymisnopeuteen.
Bulgarian: BindRen не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, но може да повлияе на бионаличността или скоростта на абсорбция на други лекарствени продукти.
Finnish: BindRen-tabletit ovat valkoisia, soikionmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu yhdelle sivulle sinisellä musteella "BINDREN".
Bulgarian: Таблетките BindRen са бели филмирани таблетки с овална форма, с отпечатан със синьо мастило надпис „BINDREN" от едната страна.
Finnish: Lääkäri voi harkita käyttämiesi muiden lääkkeiden määrän mittaamista verestäsi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да определи кръвните нива на другите медикаменти, които приемате.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille saattaa kehittyä hypokalsemia tai hyperkalsemia.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност може да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.