FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La xantina oxidasa es la principal enzima catabólica y convierte a la 6-mercaptopurina en el metabolito inactivo, ácido 6-tioúrico, que se excreta en la orina.
Dutch: Xanthineoxidase is het belangrijkste katabole enzym en dit zet 6-mercaptopurine om in de inactieve metaboliet 6-thiourinezuur.
Spanish: Si Xaluprine entra en contacto con la piel o las mucosas, se debe lavar inmediatamente y con abundante con agua y jabón.
Dutch: Als Xaluprine met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Spanish: En cualquier caso, es necesario realizar un estrecho seguimiento de los recuentos sanguíneos.
Dutch: Nauwlettend controleren van het bloedbeeld is in elk geval noodzakelijk.
Spanish: Raros (pueden afecta hasta 1 de cada 1.000 personas) - caída del cabello - en hombres: disminución temporal del recuento de espermatozoides - edema facial - diversos tipos de cáncer, incluyendo cánceres de sangre, linfáticos y de piel.
Dutch: Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 mensen voor) - haaruitval - bij mannen: tijdelijk een laag aantal zaadcellen - opgezwollen gezicht - verschillende soorten kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkankers
Spanish: Los hallazgos histológicos en seres humanos han demostrado necrosis hepática y estasis biliar.
Dutch: De histologische bevindingen bij de mens hebben hepatische necrose en cholestase aangetoond
Spanish: Xaluprine puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero los pacientes deben seguir siempre el mismo método de administración.
Dutch: Xaluprine kan met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, maar patiënten moeten het middel wel altijd op dezelfde wijze innemen.
Spanish: Algunos pacientes con déficit congénito de actividad de la enzima TPMT son muy sensibles a los efectos mielosupresores de la 6-mercaptopurina y propensos a una rápida depresión de la médula ósea tras el inicio del tratamiento con 6-mercaptopurina.
Dutch: Er zijn personen met een erfelijke deficiënte activiteit van het TPMT-enzym die zeer gevoelig zijn voor het beenmergsuppressieve effect van 6-mercaptopurine en bij wie zich snel beenmergdepressie kan ontwikkelen na instelling van een behandeling met 6-mercaptopurine.
Spanish: No hay datos obtenidos in vitro que indiquen que los derivados del aminosalicilato (por ejemplo, olsalazina, mesalazina o sulfazalazina) inhiben a la enzima TPMT que metaboliza a la 6-mercaptopurina, por lo que se recomienda precaución cuando se administren a pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con Xaluprine (ver sección 4.4).
Dutch: Aangezien er in-vitro-aanwijzingen zijn dat aminosalicylaatderivaten (bijv. olsalazine, mesalazine of sulfazalazine) het TPMT-enzym remmen dat 6-mercaptopurine omzet, moeten deze met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die gelijktijdig met Xaluprine worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (también llamada leucemia linfocítica aguda o LLA).
Dutch: Xaluprine wordt gebruikt bij acute lymfatische leukemie (ook wel acute lymfoblastische leukemie of ALL genoemd).
Spanish: Evite el contacto de Xaluprine con la piel, los ojos o la nariz.
Dutch: Vermijd aanraking van uw huid, ogen of neus met Xaluprine.
Spanish: Se ha observado un aumento de las aberraciones cromosómicas en los linfocitos periféricos de pacientes con leucemia, en pacientes con carcinoma de células renales tratados con una dosis no conocida de 6-mercaptopurina y en pacientes con nefropatía crónica tratados con dosis de 0,4 - 1,0 mg/kg/día.
Dutch: In de perifere lymfocyten van leukemiepatiënten, bij een patiënt met niercelcarcinoom die met een niet nader gespecificeerde dosis 6-mercaptopurine werd behandeld en bij patiënten met een chronische nierziekte die werden behandeld met doses van 0,4 - 1,0 mg/kg/dag, werd een toename van chromosoomafwijkingen waargenomen.
Spanish: Esto incluye a los medicamentos a base de plantas.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, waaronder ook kruidengeneesmiddelen.
Spanish: Lave la jeringa con agua «jabonosa» tibia y aclárela bien.
Dutch: Was de spuit met een warm sopje en spoel deze goed af.
Spanish: Se ha notificado la aparición de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal* tratados con azatioprina (el profármaco de la 6-mercaptopurina) o con 6-mercaptopurina, con o sin tratamiento concomitante con anticuerpos contra el TNF [factor de necrosis tumoral] alfa.
Dutch: Er zijn gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten met inflammatoire darmziekten* die werden behandeld met azathioprine (de prodrug van 6-mercaptopurine) of 6-mercaptopurine en die al dan niet gelijktijdig werden behandeld met een TNF-alfa-remmer.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - úlceras en la boca - inflamación del páncreas - dolor articular - erupción cutánea - fiebre - daños permanentes en el hígado (necrosis hepática)
Dutch: Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor) - mondzweren - ontstoken alvleesklier - gewrichtspijn - huiduitslag - koorts - blijvende schade aan de lever (hepatische necrose)
Spanish: Por lo general, estos pacientes precisan de una reducción de la dosis; especialmente aquellos que son homocigotos para la variante NUDT15 (ver sección 4.4).
Dutch: Voor deze patiënten is doorgaans een dosisvermindering nodig, met name voor patiënten die homozygoot voor de NUDT15-variant zijn (zie 4.4).
Spanish: Reacción alérgica, cuyos signos pueden ser: - erupciones cutáneas - temperatura elevada
Dutch: Allergische reacties; de verschijnselen hiervan zijn onder meer: - huiduitslag - hoge lichaamstemperatuur - gewrichtspijn - opgezwollen gezicht
Spanish: La 6-mercaptopurina experimenta S-metilación por acción de la enzima tiopurina S-metiltransferasa (TPMT), para formar metilmercaptopurina, que es inactiva.
Dutch: 6-mercaptopurine ondergaat ook S-methylering door het enzym thiopurine-S-methyltransferase (TPMT), waarbij het inactieve methylmercaptopurine ontstaat.
Spanish: Los pacientes con mutación heredada en el gen NUDT15 presentan un riesgo mayor de sufrir toxicidad grave por 6-mercaptopurina, como por ejemplo leucopenia y alopecia, de dosis convencionales de tratamiento con tiopurinas.
Dutch: Patiënten met het erfelijke gemuteerde NUDT15-gen lopen een verhoogd risico op ernstige toxiciteit door 6-mercaptopurine, zoals vroegtijdige leukopenie en alopecia, door conventionele doses van thiopurinetherapie.
Spanish: *la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una indicación para la que no se ha obtenido autorización.
Dutch: *inflammatoire darmziekte, of IBD, is een niet-geregistreerde indicatie
Spanish: Combinación con inhibidores de la xantina oxidasa El alopurinol y otros inhibidores de la xantina oxidasa disminuyen la velocidad del catabolismo de la 6-mercaptopurina.
Dutch: Allopurinol en andere xanthineoxidaseremmers verlagen de snelheid van het katabolisme van 6-mercaptopurine.
Spanish: Dado que la insuficiencia hepática puede hacer más lenta la eliminación de mercaptopurina, se debe considerar la conveniencia de reducir la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Aangezien er een kans bestaat op verminderde eliminatie van mercaptopurine, moet bij patiënten met een leverfunctiestoornis worden overwogen de aanvangsdoses te verlagen.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xaluprine.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verminderen, moeten bij het hanteren van Xaluprine wegwerphandschoenen worden gedragen.
Spanish: El riesgo de sobredosis aumenta cuando se administran inhibidores de la xantina oxidasa junto con 6-mercaptopurina (ver sección 4.5).
Dutch: Het risico van overdosering is eveneens verhoogd wanneer xanthineoxidaseremmers gelijktijdig met 6-mercaptopurine worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Spanish: La principal reacción adversa al tratamiento con 6-mercaptopurina es la mielodepresión, que termina causando leucopenia y trombocitopenia.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van behandeling met 6-mercaptopurine is beenmergsuppressie leidend tot leukopenie en trombocytopenie.
Spanish: No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Xaluprine.
Dutch: Geef geen borstvoeding wanneer u Xaluprine gebruikt.
Spanish: Los demás componentes son goma xantana, aspartamo (E951), zumo concentrado de frambuesa, sacarosa, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215), sorbato potásico (E202), hidróxido sódico y agua purificada (ver sección 2 para más información en relación con el aspartamo, el parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), el parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215) y la sacarosa).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn xanthaangom, aspartaam (E951), geconcentreerd frambozensap, sacharose, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), kaliumsorbaat (E202), natriumhydroxide en gezuiverd water (zie rubriek 2 voor aanvullende informatie over aspartaam, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en sucrose).
Spanish: Teratogenia
Dutch: Teratogeniciteit
Spanish: Xaluprine se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una púrpura de 1 ml y otra blanca de 5 ml).
Dutch: Uw verpakking van Xaluprine bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een paarse spuit van 1 ml en een witte spuit van 5 ml).
Spanish: Por consiguiente, Xaluprine puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero los pacientes deben sistematizar el método de administración.
Dutch: Daarom kan Xaluprine met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, maar patiënten moeten het middel wel altijd op dezelfde wijze innemen.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD».
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Los metabolitos de la 6-mercaptopurina inhiben la síntesis de novo de las purinas y las interconversiones con nucleótidos de purina.
Dutch: De 6-mercaptopurinemetabolieten remmen de novo purinesynthese en purinenucleotide-interconversie.
Spanish: Agite vigorosamente antes de usar durante 30 segundos como mínimo.
Dutch: Voor gebruik ten minste 30 seconden krachtig schudden.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la farmacocinética de la 6-mercaptopurina en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no se pueden hacer recomendaciones específicas sobre la dosis.
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek van 6-mercaptopurine niet formeel is onderzocht met betrekking tot nierfunctiestoornis, kunnen er geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
Spanish: * En pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), una indicación para la que no se ha obtenido autorización.
Dutch: *Bij patiënten met inflammatoire darmziekte, of IBD, een niet-geregistreerde indicatie †Bij pediatrische patiënten
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un ml de suspensión contiene 20 mg de mercaptopurina (como monohidrato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ml suspensie bevat 20 mg mercaptopurine (als monohydraat).
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará cuál de las jeringas debe utilizar, dependiendo de la dosis que se le haya recetado.
Dutch: Uw arts of apotheker adviseert u welke spuit u moet gebruiken, afhankelijk van de dosis die is voorgeschreven.
Spanish: Xaluprine contiene sacarosa.
Dutch: Xaluprine bevat sucrose.
Spanish: Inmunodepresión
Dutch: Immunosuppressie
Spanish: Estasis biliar, hepatotoxicidad
Dutch: Cholestase, hepatotoxiciteit
Spanish: Vacunaciones durante el tratamiento con Xaluprine Si va a recibir una vacuna, es importante que consulte antes con su médico o enfermera.
Dutch: Als u gevaccineerd moet worden, is het belangrijk dit vooraf met uw arts of verpleegkunde te bespreken.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la farmacocinética de la 6-mercaptopurina en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no se pueden hacer recomendaciones específicas sobre la dosis.
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek van 6-mercaptopurine niet formeel is onderzocht met betrekking tot leverfunctiestoornis, kunnen er geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Spanish: Parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219) Parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215) Sorbato potásico (E202) Hidróxido sódico
Dutch: Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) Kaliumsorbaat (E202) Natriumhydroxide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral mercaptopurina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik mercaptopurine
Spanish: Tome el tratamiento siguiendo las instrucciones de su médico y utilizando las jeringas dosificadoras que se suministran.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Innemen volgens de aanwijzingen van uw arts met gebruikmaking van de meegeleverde doseerspuiten.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia de estos pacientes por si presentan reacciones adversas relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op dosisgerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Spanish: - alopurinol o febuxostat (utilizados para tratar la gota) - anticoagulantes orales (utilizados para diluir la sangre) - olsalazina o mesalazina (utilizados para un trastorno intestinal llamado colitis ulcerosa) - sulfasalazina (utilizada para la artritis reumatoide o la colitis ulcerosa) - antiepilépticos como fenitoína o carbamazepina Puede que sea necesario vigilar las concentraciones sanguíneas de los antiepilépticos y ajustar las dosis en caso necesario.
Dutch: - andere cytotoxische geneesmiddelen (chemotherapie) - bij gebruik samen met Xaluprine bestaat er een grotere kans op bijwerkingen, zoals bloedarmoede (anemie); - allopurinol of febuxostat (voor de behandeling van jicht); - via de mond ingenomen bloedverdunners (orale anticoagulantia); - olsalazine of mesalazine (voor colitis ulcerosa, een darmaandoening)sulfazalazine (voor reumatoïde artritis of colitis ulcerosa).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o comadrona.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Se puede recurrir a la genotipificación o fenotipificación de la TPMT para identificar a los pacientes con ausencia o reducción de la actividad de esta enzima.
Dutch: Patiënten met verminderde of zonder TPMT-activiteit kunnen door middel van TPMT-genotypering of -fenotypering worden opgespoord.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia de estos pacientes por si presentan reacciones adversas relacionadas con la dosis.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y 2 jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa púrpura graduada de 1 ml y otra jeringa blanca graduada de 5 ml).
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een HDPE-flesadapter en 2 polyethyleen doseerspuiten (een paarse spuit met een maatverdeling tot 1 ml en een witte spuit met een maatverdeling tot 5 ml).
Spanish: Se debe evitar el contacto de Xaluprine con la piel o las mucosas.
Dutch: Aanraking van de huid en slijmvliezen met Xaluprine moet worden voorkomen.
Spanish: Leucemia y mielodisplasia secundarias.
Dutch: Secundaire leukemie en myelodysplasie
Spanish: - Cuando tome Xaluprine, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también que su hígado funciona correctamente.
Dutch: Dit wordt gedaan om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en zeker te zijn dat uw lever goed werkt.
Spanish: Xaluprine contiene aspartamo, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215) y sacarosa Xaluprine puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E951), que es una fuente de fenilalanina.
Dutch: Xaluprine bevat aspartaam, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en sucrose Xaluprine bevat aspartaam (E951), dat een bron van fenylalanine bevat.
Spanish: También contiene: parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215), sorbato potásico (E202), hidróxido sódico, aspartamo (E951) y sacarosa.
Dutch: Bevat ook: natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), kaliumsorbaat (E202), natriumhydroxide, aspartaam (E951) en sacharose.
Spanish: Mutación del gen NUDT15
Dutch: NUDT15-genmutatie
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2012.
Spanish: El CHMP también señaló que los riesgos del uso del medicamento son bien conocidos.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de risico's van het gebruik van het geneesmiddel goed bekend zijn.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión oral.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een orale suspensie.
Spanish: En LLA, los linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
Dutch: Bij ALL vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang.
Spanish: Tampoco debe emplearse cuando los pacientes se vacunen contra la fiebre amarilla.
Dutch: Het mag evenmin tegelijk met een vaccinatie tegen gele koorts worden gebruikt.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de los pacientes con LLA.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van patiënten met ALL.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por LLA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Xaluprine fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de abril de 2009.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xaluprine op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general mercaptopurina
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek mercaptopurine
Spanish: La 6-mercaptopurina evita que se dividan y, con el tiempo, mueren ralentizando así la progresión de la leucemia.
Dutch: 6-Mercaptopurine voorkomt dat ze zich delen en uiteindelijk sterven ze af, waardoor de progressie van de leukemie wordt afgeremd.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xaluprine.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xaluprine.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xaluprine el 9 de marzo de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xaluprine verleend aan Nova Laboratories.
Spanish: Los medicamentos que contienen mercaptopurina en forma de comprimido se han empleado en la UE desde hace muchos años para tratar a pacientes con LLA.
Dutch: Mercaptopurine-bevattende geneesmiddelen in tabletvorm worden in de EU al vele jaren gebruikt voor de behandeling van patiënten met ALL.
Spanish: La dosis para cada paciente viene determinada principalmente por el área de superficie corporal y puede ajustarse según su efecto sobre la sangre.
Dutch: De dosering wordt individueel bepaald, hoofdzakelijk op basis van het lichaamsoppervlak, en wordt eventueel bijgesteld afhankelijk van de effecten op het bloed.
Spanish: La eficacia de la 6-mercaptopurina para ralentizar la progresión de LLA ya es notoria dado que se ha empleado durante muchos años.
Dutch: De werkzaamheid van 6-mercaptopurine wat betreft het vertragen van de progressie van ALL is reeds algemeen bekend, omdat deze stof al vele jaren wordt gebruikt.
Spanish: El CHMP señaló que la mercaptopurina está establecida como tratamiento importante para LLA y que la única forma autorizada en la UE es un comprimido de 50 mg, lo que dificulta ajustar la dosis en los niños más pequeños.
Dutch: Het CHMP merkte op dat mercaptopurine is erkend als een belangrijke behandeling voor ALL en dat de enige goedgekeurde vorm in de EU een tablet van 50 mg is, waardoor het moeilijk is de dosering aan te passen voor kleinere kinderen.
Spanish: El Comité consideró que una suspensión oral permite una administración más exacta y es más adecuada para los niños que no pueden tragar los comprimidos.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een orale suspensie nauwkeuriger kan worden gedoseerd en handiger is voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken.
Spanish: Otras informaciones sobre Xaluprine
Dutch: Overige informatie over Xaluprine
Spanish: Como la 6-mercaptopurina se lleva empleando varios años para el tratamiento de LLA en la Unión Europea en forma de comprimidos, la empresa presentó los resultados de la bibliografía científica de estudios realizados anteriormente con los comprimidos de mercaptopurina.
Dutch: Omdat 6-mercaptopurine in tabletvorm al een aantal jaren in de Europese Unie wordt gebruikt voor de behandeling van ALL, overlegde het bedrijf resultaten uit de wetenschappelijke literatuur van eerder uitgevoerde onderzoeken met mercaptopurinetabletten.
Spanish: El principio activo de este medicamento, la mercaptopurina, posee una estructura química similar a la purina, que es una de las sustancias fundamentales que componen el ADN.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, mercaptopurine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, één van de chemische bouwstenen van DNA.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Xaluprine son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xaluprine groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xaluprine.
Spanish: El EPAR completo de Xaluprine se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Xaluprine se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: En el estudio de biodisponibilidad se demostró que Xaluprine es comparable a los comprimidos, pero actúa de forma más predecible y presenta una mayor tasa de absorción, por lo que deberá ajustarse la dosis cuando un paciente cambie de una formulación a la otra.
Dutch: Uit het biobeschikbaarheidsonderzoek bleek dat Xaluprine vergelijkbaar is met de tabletten, maar dat het een beter voorspelbare werking heeft en een hogere absorptiesnelheid, zodat de dosering zal moeten worden aangepast wanneer een patiënt overstapt van de ene formulering op de andere.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xaluprine (observados en más de un paciente de cada 10) son leucopenia (pocos glóbulos blancos) y trombocitopenia (pocas plaquetas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xaluprine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).