FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement de la dose de lixisénatide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou d'insuffisance rénale terminale.
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) o con enfermedad renal en etapa terminal.
French: Il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Spanish: Necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre).
French: Les patients recevant des médicaments dont l'index thérapeutique est étroit ou nécessitant une surveillance clinique attentive doivent être étroitement suivis, en particulier lors de l'initiation du traitement par le lixisénatide.
Spanish: Los pacientes que reciben medicamentos que tienen un margen terapéutico estrecho o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica deben seguirse de cerca, especialmente al iniciar el tratamiento con lixisenatida.
French: Dans chacun des essais contrôlés par comparateur actif, le traitement par Suliqua a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c).
Spanish: En cada uno de los ensayos controlados activos, el tratamiento con Suliqua provocó mejoras significativas, tanto clínica como estadísticamente de la hemoglobina A1c (HbA1c).
French: ÉTAPE 2 : Fixez une aiguille neuve
Spanish: PASO 2: Coloque una aguja nueva
French: L'effet de certains médicaments que vous avalez peut être modifié par Suliqua.
Spanish: El efecto de algunos de los medicamentos que toma, puede verse afectado por Suliqua.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Suliqua doit être arrêté ; en cas de confirmation de pancréatite aiguë, le traitement par le lixisénatide ne doit pas être repris.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Suliqua y, en caso de confirmarse la pancreatitis aguda, no se debe volver a instaurar el tratamiento con lixisenatida.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : sanofi-aventis groupe
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis groupe
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé (voir les informations à la fin de cette notice) peut avoir un impact sur votre capacité à conduire et à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azucar en sangre (ver la información que aparece en el recuadro al final del prospecto) pueden afectar a su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas.
French: • Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Spanish: • Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
French: • vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme n'a plus la capacité d'utiliser le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline), dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté pour vous.
Spanish: • tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su organismo no es capaz de usar la glucosa porque no hay suficiente insulina), ya que este medicamento no será adecuado para usted.
French: C. Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur à l'épreuve des perforations (voir « Élimination du stylo » à la fin de ce mode d'emploi).
Spanish: C. Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos (ver "Desechar su pluma" al final de estas Instrucciones de Uso).
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) se ha asociado a un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Suliqua est commercialisé, tous les professionnels de santé qui seront amenés à prescrire ou délivrer Suliqua, ainsi que les patients et le personnel soignant qui seront amenés à utiliser Suliqua ont accès/ reçoivent bien le matériel éducationnel suivant :
Spanish: El TAC debe asegurarse que en cada Estado Miembro donde esté comercializado Suliqua todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen y los pacientes que se espera que usen Suliqua, tienen acceso a/ se les proporcione el siguiente paquete informativo:
French: De plus, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique peuvent être atténués, voire absents.
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden reducirse o estar ausentes.
French: Qu'est-ce que Suliqua et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Suliqua y para qué se utiliza
French: • Contrôlez votre glycémie puis injectez votre prochaine dose à l'horaire habituel.
Spanish: • Compruebe su nivel de azúcar en sangre e inyecte su próxima dosis a la hora habitual.
French: Ceci est particulièrement important chez ceux dont les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont diminués ou absents ou qui ont fréquemment des épisodes d'hypoglycémie.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción del reconocimiento de los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
French: Comme le lixisénatide est éliminé principalement par le rein, aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez des patients présentant une insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
Spanish: Dado que la lixisenatida se elimina principalmente mediante el riñón, no se ha llevado a cabo ningún estudio farmacocinético en pacientes con disfunción hepática aguda o crónica.
French: Une hypoglycémie peut apparaître si la dose de Suliqua est supérieure à la dose nécessaire.
Spanish: La hipoglucemia puede aparecer si la dosis de Suliqua es mayor que la que se necesita.
French: • Si vous avez une mauvaise vue, veuillez consulter la rubrique 3.
Spanish: • Si tiene problemas visión, ver sección 3.
French: Utilisez Suliqua une fois par jour, dans l'heure qui précède un repas.
Spanish: Utilice Suliqua una vez al día, dentro de la hora anterior a una comida.
French: Ils vous permettront de déceler des épisodes hypoglycémiques légers.
Spanish: Esto puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves.
French: Si vous utilisez un autre médicament antidiabétique, parlez-en avec votre médecin pour savoir si vous devrez l'arrêter lorsque vous commencerez le traitement par Suliqua.
Spanish: Si utiliza otro medicamento antidiabético, consulte con su médico si debe dejar de utilizar ese medicamento cuando comience el tratamiento con Suliqua.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette avant chaque injection afin d'éviter des confusions entre Suliqua et d'autres insulines.
Spanish: Siempre debe comprobar la etiqueta antes de cada inyección para evitar confusiones entre Suliqua y otras insulinas.
French: Le traitement de fond était obligatoirement la metformine et 58 % des patients avaient reçu un second ADO au moment de la sélection.
Spanish: El tratamiento con metformina de base era obligatorio y el 58 % de los pacientes recibía un tratamiento adicional con otro ADO en el momento de la selección, siendo una sulfonilurea en el 54% de los pacientes.
French: • Pour des doses quotidiennes totales > 60 unités, Suliqua ne doit pas être utilisé.
Spanish: • Para dosis total diaria > 60 pasos de dosis/día, Suliqua no se debe utilizar.
French: • Expliquez au patient ce qu'il doit anticiper en termes de glycémie anormale et d'effets indésirables potentiels.
Spanish: • Explique qué debe anticipar al paciente en relación con disglucemias y reacciones adversas potenciales.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose de Suliqua, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de Suliqua para corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été rapportée avec l'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 et une augmentation transitoire a également été observée dans certaines études avec le lixisénatide.
Spanish: Se han notificado casos de aumento de la frecuencia cardiaca con el uso de AR GLP1, así como un aumento transitorio en algunos estudios con lixisenatida.
French: • l'isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose,
Spanish: • Isoniazida, para la tuberculosis.
French: Après la première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange Le stylo peut être conservé jusqu'à 14 jours au maximum à l'extérieur du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: Después del primer uso o si se llevan como reserva La pluma puede conservarse durante un máximo de 28 días fuera de la nevera, por debajo de 25ºC.
French: *L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Spanish: * La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
French: Le tmax de la digoxine a été retardé de 1,5 heures et la Cmax a été réduite de 26 %.
Spanish: El tmáx de digoxina se retrasó en unas 1,5 horas y la Cmáx se redujo en un 26%.
French: Quelques patients (1,7 %) prenant un traitement contenant une insuline, notamment Suliqua, ont présenté un érythème, un œdème local et un prurit au site d'injection.
Spanish: Algunos de los pacientes (el 1,7 %) que recibieron tratamiento que contenía insulina, incluyendo Suliqua han experimentado eritema, edema localizado y prurito en el lugar de la inyección.
French: Un certain nombre de substances affecte le métabolisme du glucose, et peut nécessiter un ajustement de la dose de Suliqua.
Spanish: Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de Suliqua.
French: Dans une étude pharmacocinétique réalisée chez des sujets âgés non diabétiques, l'administration de 20 µg de lixisénatide a entraîné une augmentation moyenne de 29 % de l'ASC du lixisénatide dans la population de sujets âgés (11 sujets âgés de 65 à 74 ans et 7 sujets âgés de 75 ans et plus) comparativement à 18 sujets de 18 à 45 ans, ce résultat étant probablement lié à une fonction rénale diminuée dans le groupe le plus âgé.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en sujetos no diabéticos de edad avanzada, la administración de lixisenatida 20 mcg provocó un aumento medio del AUC de lixisenatida del 29 % en la población de edad avanzada (11 sujetos con edades comprendidas entre los 65 y los 74 años y 7 sujetos ≥75 años) en comparación con 18 sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, que probablemente estuvo relacionado con una función renal reducida en el grupo de edad avanzada.
French: Dans ce cas : - changez l'aiguille (voir ÉTAPE 6 et ÉTAPE 2), - répétez ensuite le test de sécurité (ÉTAPE 3).
Spanish: Si esto sucediese: - cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2), - a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).
French: • organisation de votre approvisionnement en médicament, en aiguilles et autres matériels,
Spanish: Cómo conseguir su medicamento, agujas y otros materiales.
French: Il faut effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone (abdomen, région deltoïde, ou cuisse), d'une injection à l'autre afin de réduire le risque de lipodystrophie (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los lugares de inyección deben rotarse dentro de un mismo área (abdomen, deltoide o muslo) de una inyección a otra para reducir el riesgo de lipodistrofia (ver sección 4.8).
French: [-0,420 à 0,038]
Spanish: [-0,420 a 0,038]
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
Spanish: Sin embargo la capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de una alteración visual.
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmax est limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Spanish: La reducción de la Cmáx tiene una relevancia clínica limitada y no se requiere un ajuste de la dosis para los anticonceptivos orales.
French: Dans une analyse prédéfinie de ce critère d'évaluation principal, les différences observées étaient cohérentes avec le taux d'HbA1c à l'inclusion (< 8 % ou ≥ 8 %) ou avec l'utilisation d'ADO à l'inclusion (metformine seule ou metformine plus un second ADO).
Spanish: En un análisis predefinido de esta variable primaria, las diferencias observadas fueron consistentes con respecto al valor de HbA1c inicial (<8 % o ≥8 %) o al uso de ADO al inicio (metformina en monoterapia o metformina en combinación con otro ADO).
French: Parce que Suliqua peut causer des effets indésirables au niveau de l'estomac, il n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles sévères de l'estomac ou des intestins.
Spanish: Debido a que Suliqua puede causar efectos adversos en el estómago no ha sido estudiado en pacientes con problemas gástricos o intestinales graves.
French: L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (voir rubriques 4.2 et
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 4.2 y
French: Pour le lixisénatide, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Spanish: Para lixisenatida no es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
French: • Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec le stylo Suliqua.
Spanish: • Siempre utilice agujas compatibles para su uso con su pluma Suliqua.
French: Le principal effet de l'insuline, notamment de l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
Spanish: La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, consiste en regular el metabolismo de la glucosa.
French: Dans une étude de carcinogénicité par voie sous-cutanée de deux ans chez la souris, 3 cas d'adénocarcinome de l'endomètre ont été observés dans le groupe de la dose intermédiaire, l'augmentation étant statistiquement significative, correspondant à un ratio d'exposition de 97.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad subcutánea, de 2 años de duración, en ratones, se observaron 3 casos de adenocarcinoma de endometrio en el grupo de dosis media, con un aumento estadísticamente significativo correspondiente a un nivel de exposición de 97 veces.
French: A. Sélectionnez 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose se trouve au niveau du trait 2.
Spanish: A. Seleccione 2 pasos de dosis girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 2.
French: En tant que peptide, le lixisénatide est éliminé par filtration glomérulaire puis par réabsorption tubulaire et dégradation métabolique ultérieure, en peptides de plus petite taille et en acides aminés qui sont réintroduits dans le métabolisme des protéines.
Spanish: Al ser un péptido, la lixisenatida se elimina por medio de la filtración glomerular, seguida de la reabsorción tubular y la posterior degradación metabólica, lo que produce péptidos y aminoácidos más pequeños que se reintroducen en el metabolismo de las proteínas.
French: HYPERGLYCÉMIE ET HYPOGLYCÉMIE
Spanish: HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
French: • Vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou différent.
Spanish: - Está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
French: Suliqua n'a pas été étudié en association avec les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), les sulfamides hypoglycémiants, les glinides, la pioglitazone et les inhibiteurs de SGLT-2.
Spanish: Suliqua no se ha estudiado en combinación con inhibidores DPP-4, sulfonilureas, glinidas, pioglitazona e inhibidores de SGLT-2.
French: [12,2 à 24,0]
Spanish: [12,2 a 24,0]
French: Les épisodes d'hypoglycémie plus sévères, s'accompagnant d'un coma, de convulsions ou de troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos más graves con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.
French: - Ne réutilisez jamais les aiguilles.
Spanish: - Nunca reutilice las agujas.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Suliqua si :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Suliqua si:
French: Ces autres médicaments sont notamment les antidiabétiques oraux (tels que la metformine, les sulfamides hypoglycémiants) ou l'insuline.
Spanish: Estos medicamentos pueden ser antidiabéticos orales (como metformina, sulfonilureas) o insulina.
French: Warfarine et autres dérivés coumariniques
Spanish: Warfarina y otros derivados de la cumarina
French: • Conservez votre stylo avec son capuchon mis en place.
Spanish: • Guarde su pluma con el capuchón puesto.
French: • Votre glycémie est presque normale ou instable,
Spanish: - Sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables.
French: • si vous avez toujours du mal à pousser le bouton d'injection, prenez un stylo neuf.
Spanish: • Si todavía le cuesta presionar el botón de inyección, utilice una pluma nueva.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
Spanish: Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
French: En cas de désir ou de survenue d'une grossesse chez une patiente, le traitement par Suliqua doit être arrêté.
Spanish: Si la paciente está planeando un embarazo o se produce un embarazo, el tratamiento con Suliqua debe interrumpirse.
French: • Si vous pensez que votre stylo est endommagé, n'essayez pas de le réparer.
Spanish: • Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla.
French: Suliqua doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide, une surveillance clinique étroite ou présentant un index thérapeutique étroit.
Spanish: Suliqua se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben medicamentos orales que requieren una rápida absorción gastrointestinal, una cuidadosa monitorización clínica o tienen un margen terapéutico estrecho.
French: C. Placez votre pouce sur le bouton d'injection.
Spanish: C. Coloque el pulgar en el botón de inyección.
French: L'hypoglycémie a été l'effet indésirable observé le plus fréquemment rapporté au cours d'un traitement par Suliqua (voir rubrique 4.8).
Spanish: Hipoglucemia fue la reacción adversa observada notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento con Suliqua (ver sección 4.8).
French: L'IMC moyen à l'inclusion était de 31,1 kg/m2, 57,3 % des patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2.
Spanish: El IMC medio al inicio fue 31,1 kg/m2 , con un 57,3 % de pacientes con un IMC ≥30 kg/m2.
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection : les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, gonflement ou inflammation.
Spanish: • Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, habones, hinchazón o inflamación.
French: Cet allongement du tmax n'a pas été observé lorsque l'atorvastatine a été administrée le soir et le lixisénatide le matin, mais l'ASC et la Cmax de l'atorvastatine ont augmenté de 27 % et 66 %, respectivement.
Spanish: No se observó dicho aumento del tmáx cuando se administró la atorvastatina por la noche y lixisenatida por la mañana, pero la AUC y la Cmáx de atorvastatina se incrementaron en un 27% y un 66%, respectivamente.
French: À tous les points d'évaluation, les valeurs moyennes de la glycémie plasmatique au cours des 30 semaines étaient plus faibles dans le groupe Suliqua que dans le groupe insuline glargine et le groupe lixisénatide, à la seule exception de la valeur avant petit-déjeuner qui était identique dans le groupe Suliqua et le groupe insuline glargine.
Spanish: En todos los puntos de autocontrol, las medias de los valores de glucosa plasmática en la semana 30 fueron inferiores en el grupo de Suliqua que en el de insulina glargina y en el de lixisenatida, con la única excepción del valor antes del desayuno que fue similar entre el grupo de Suliqua y el de insulina glargina.
French: • vous avez un diabète de type 1 (Suliqua est utilisé dans le diabète de type 2) dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté pour vous.
Spanish: • tiene diabetes tipo 1, ya que Suliqua se utiliza para diabetes tipo 2 y este medicamento no será adecuado para usted.
French: Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, consultez votre médecin, car une réduction de la dose peut être nécessaire.
Spanish: Si tiene problemas de riñón o de hígado Si tiene problemas de riñón o de hígado, informe a su médico ya que puede necesitar dosis más bajas.
French: La dose initiale de Suliqua est choisie en se basant sur le précédent traitement antidiabétique et de sorte à ne pas dépasser la dose initiale de lixisénatide recommandée de 10 microgrammes :
Spanish: La dosis de inicio de Suliqua se basa en el tratamiento antidiabético anterior y se deben tener en cuenta la información de la siguiente tabla para no exceder la dosis de inicio recomendada para lixisenatida de 10 mcg:
French: L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose.
Spanish: La insulina y sus análogos disminuyen el nivel de glucosa en sangre mediante la estimulación de la captación de la glucosa periférica, especialmente por parte del tejido adiposo y del músculo esquelético, y la inhibición de la producción de la glucosa hepática.
French: Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie indiquent que les effets de l'injection sous-cutanée de l'insuline glargine sont principalement dus à l'exposition au métabolite M1.
Spanish: Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea de insulina glargina se basa principalmente en la exposición a M1.
French: Après administration d'une dose unique de 1 000 mg de paracétamol, l'Aire Sous la Courbe (ASC) et le t1/2 du paracétamol n'ont pas été modifiés, quel que soit le moment de son administration (avant ou après l'injection de lixisénatide).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1.000 mg de paracetamol, el AUC y el t1/2 del paracetamol no cambiaron, con independencia del momento de su administración (antes o después de la inyección de lixisenatida).