FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zerit sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zeriti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Acestea sunt efecte secundare grave care apar de obicei la utilizarea medicamentului pe termen lung și care au fost observate mai ales în cazul utilizării Zerit decât la alți inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
Estonian: Need kõrvalnähud on rasked, tekivad tavaliselt pikaajalisel kasutamisel ja esinevad Zeriti korral sagedamini kui teiste nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite korral.
Romanian: Alte două studii au evaluat eficacitatea Zerit, administrat în asociere cu lamivudină și efavirenz (alte medicamente antivirale) la 467 de pacienți netratați anterior (cărora nu li se mai administraseră niciodată medicamente pentru infecția cu HIV).
Estonian: Kahes muus uuringus hinnati Zeriti efektiivsust selle kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga (samuti viiruseravimid) 467 varem ravimata patsiendil (kellel ei olnud varem HIV-nakkust ravitud).
Romanian: Zerit este un medicament antiviral care conține substanța activă stavudină.
Estonian: Zerit on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena stavudiini.
Romanian: Zerit se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zerit, consultați prospectul.
Estonian: Zeriti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de HIV din sânge (încărcătura virală) și numărul limfocitelor T4 din sânge (numărul de limfocite T4) după 48 de săptămâni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) ja CD4-T-rakkude sisaldus veres pärast 48 nädalat kestnud ravi.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zerit.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Zerit este contraindicat la persoanele care iau un alt medicament împotriva infecției cu HIV numit didanozină, care poate avea, de asemenea, efecte toxice asupra mitocondriilor.
Estonian: Zeritit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad teist HIV-ravimit didanosiini, millel võib samuti olla mitokondritele toksiline toime.
Romanian: Pacienții care au primit Zerit în monoterapie au făcut boli asociate cu HIV sau au murit în procente similare cu cei care au luat zidovudină.
Estonian: Zeritit ainsa ravimina kasutanud patsientidel esines AIDSiga seotud haigusi või nad surid samalaadse sagedusega kui sidovudiini kasutanud patsiendid.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Zerit administrat în monoterapie cu cele ale zidovudinei (alt medicament antiviral) la 822 de pacienți infectați cu HIV care luau zidovudină de cel puțin șase luni.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Zeriti toimet kasutamisel ainsa ravimina teise viiruseravimi sidovudiini toimega 822 HIV-nakkusega patsiendil, kes olid kasutanud sidovudiini vähemalt 6 kuud.
Romanian: În cazul pacienților cu afecțiuni renale sau la care apar efecte secundare, este posibil ca doza să necesite ajustări.
Estonian: Neeruprobleemidega või teatud kõrvalnähtudega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
Romanian: Pentru ce se utilizează Zerit?
Estonian: Milleks Zeritit kasutatakse?
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp scurs până când pacienții au făcut o boală asociată cu SIDA sau au murit.
Estonian: Uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja aeg, mis patsientidel kulus AIDSiga seotud haiguste tekkimise või surmani.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienții care au luat Zerit în asociere cu lamivudină și efavirenz au avut încărcături virale sub 400 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Estonian: Zeriti kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga oli ligikaudu 70% patsientidest 48 nädala pärast viiruskoormus alla 400 koopia/ml.
Romanian: Pacienții care au luat Zerit administrat în oricare din cele două doze au înregistrat, de asemenea, rate de supraviețuire similare pe parcursul a 22 de săptămâni de tratament.
Estonian: Ka üht kahest Zeriti annusest kasutanud patsientide elumus oli 22 nädala järel sarnane.
Romanian: Cum acționează Zerit?
Estonian: Kuidas Zerit toimib?
Romanian: Acesta blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celulele din organism și să producă noi virusuri.
Estonian: See HIVi tekitatav ensüüm võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada.
Romanian: Cum se utilizează Zerit?
Estonian: Kuidas Zeritit kasutatakse?
Romanian: Copiii care au mai mult de 14 zile primesc 1 mg per kilogram de greutate corporală, cu excepția cazului în care cântăresc peste 30 kg.
Estonian: Üle 14 päeva vanuste laste annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, välja arvatud juhul, kui nad kaaluvad üle 30 kg. Alla 13 päeva vanustele imikutele tuleb manustada ravimit annuses 0,5 mg kehakaalu kg kohta.
Romanian: Substanța activă din Zerit, stavudina, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
Estonian: Zeriti toimeaine stavudiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zerit pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zeriti kasulikkus?
Romanian: Cum a fost studiat Zerit?
Estonian: Kuidas Zeritit uuriti?
Romanian: Soluția orală se administrează pacienților cu vârsta sub trei luni.
Estonian: Alla kolme kuu vanustel patsientidel tuleb kasutada suukaudset lahust.
Romanian: Zerit este, de asemenea, disponibil sub formă de pulbere pentru soluție orală.
Estonian: Zeritit turustatakse ka suukaudse lahuse pulbrina.
Romanian: Zerit se utilizează cât mai puțin timp posibil, iar pacienții trebuie trecuți pe alte tratamente adecvate de câte ori este posibil.
Estonian: Esimesel võimalusel tuleb üle minna muule asjakohasele ravimile.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: Zerit on retseptiravim.
Romanian: Toate unghiile curate c
Estonian: Kõik küüned puhtad c
Romanian: Date combinate din studiile 6 și 7
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest 6 ja 7
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul 11.
Estonian: Radiograafilisi muutusi hinnati uuringus 11.
Romanian: Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Estonian: Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Romanian: Studiul 13.
Estonian: Uuring 13.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Zessly şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Zessly't manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 2018
Romanian: Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Zessly ja milleks seda kasutatakse
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Estonian: • Kui Zessly on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Zessly
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Zessly't
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Zessly trebuie evaluat cu atenţie.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja Zessly kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Zessly nu trebuie reintrodus în frigider.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Zessly't külmkappi tagasi panna.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Zessly într-o perioadă de 1 oră.
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Zessly annuse manustada 1 tunni jooksul.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zessly
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zessly sisaldab
Romanian: Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Estonian: Üldiselt säilitavad Zessly't tervishoiutöötajad.
Romanian: Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järk-järgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Romanian: Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Estonian: Zessly kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse "TNF-i blokaatoriteks".
Romanian: Studiul 11*
Estonian: Uuring 11*
Romanian: • Zessly vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Estonian: • Zessly't manustab teile arst või haiglaõde.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Romanian: Zessly trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Estonian: Zessly't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Romanian: Zessly funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
Estonian: Zessly toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Romanian: Pacienţi fără deteriorare/pacie nţi evaluaţi (%)c
Estonian: Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud/ hinnatud patsiendid (%)c
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Zessly şi anakinra.
Estonian: Seetõttu ei ole Zessly ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Zessly.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast Zessly-ravi.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Zessly.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Zessly saamise ajal.
Romanian: Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Estonian: Zessly't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Romanian: Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly Cum se administrează Zessly Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zessly Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Zessly ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zessly kasutamist Kuidas Zessly't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zessly't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Estonian: Zessly't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul pentru Pacient" pentru Zessly înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Zessly "Pakendi infolehte" enne kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Zessly kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Romanian: Cum arată Zessly şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Zessly välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Zessly.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldavate ravimitega ja alustate nüüd uuesti Zessly-ravi.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Zessly.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Zessly't.
Romanian: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Estonian: c HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Romanian: Combinat
Estonian: Kombineeritud
Romanian: Zessly trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Estonian: Zessly't tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Zessly.
Estonian: Teie arst võib soovitada Zessly ravi ajutiselt peatada.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează tratament cu medicamente care conțin infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Zessly arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Estonian: • Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Zessly'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Estonian: b CDAI < 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu Zessly, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Estonian: Zessly't saanud naistel peab regulaarne skriining jätkuma, sh neil, kelle vanus on üle 60 aasta.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Zessly, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Zessly't, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Romanian: Zessly este indicat pentru:
Estonian: Zessly on näidustatud:
Romanian: Dacă uitaţi sau rataţi o perfuzie cu Zessly Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Zessly, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Estonian: Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Zessly manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Zessly.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Zessly-ravi kasu ja riski vahekorda.
Romanian: Datorită inhibiţiei TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud infliksimab mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust.
Romanian: Nume pacient: Nume medic:
Estonian: Patsiendi nimi:
Romanian: În studiul 2, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti uuringus 2 röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Zessly, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Zessly'i manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Estonian: Enne ravi või ravi ajal Zessly'iga, pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Romanian: La pacientii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Romanian: Cardul are atât scopul de a reaminti pacientului să noteze datele și rezultatele testelor specifice, cât și de a facilita schimbul de informații speciale dintre pacient și profesionistul (profesioniștii) din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste analüüside kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le selle kohta, et teda ravitakse selle ravimpreparaadiga.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru studiul 10 nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru studiul 11.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus 10, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs platseebo nädalal 24 uuringus 11.
Romanian: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Estonian: e HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet
Romanian: Zessly trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Estonian: Zessly't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 30°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg.
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 8a
Estonian: Limaskesta paranemine nädal 8a
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pe care îl veţi lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Zessly't, mida te võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Zessly nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi Zessly-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Romanian: Studiul 10
Estonian: Uuring 10
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu infliximab.
Estonian: Kui võimalik, on patsientidel soovitatav teha ära kõik plaanipärased vaktsineerimised vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale enne infliksimabiga ravi alustamist.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă infliximabul este excretat la om în laptele matern sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Estonian: Ei ole teada, kas infliksimab eritub rinnapiima või imendub pärast manustamist süsteemselt.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximabului la pacienţii vârstnici vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu Zessly trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Zessly-ravi ajal uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Zessly până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Zessly-ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Zessly
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Zessly't
Romanian: Cât de mult Zessly se administrează
Estonian: Kui palju Zessly't manustatakse
Romanian: Tabelul 7
Estonian: Tabel 7
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 braţe, pe grupe paralele,
Estonian: Uuring 3 oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3 rühmaga, paralleel-grupiga ohutuse uuring.
Romanian: Datele care susţin creşterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiul 1, studiul 2 și studiul 3.
Estonian: Andmed annuse tiitrimise kohta reumatoidartriidi korral saadi uuringust 1, uuringust 2 ja uuringust 3.
Romanian: Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, Zessly poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Zessly't uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.