FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Dutch: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Dutch: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol
English: Do not swallow Onbrez Breezhaler capsules.
Dutch: Slik de Onbrez Breezhaler capsules niet in.
English: Never wash the Onbrez Breezhaler inhaler with water.
Dutch: Was de Onbrez Breezhaler inhalator nooit met water, maar houd het droog.
English: The full EPAR for Ontruzant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ontruzant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Ontruzant is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Ontruzant vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ontruzant.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ontruzant.
English: The study showed that 94% of women given Ontruzant and 93% of those given Herceptin survived without return or worsening of their disease when followed up for around 14 months.
Dutch: Uit de studie bleek dat 94% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 93% van degenen die Herceptin kregen, overleefde zonder terugkeer of verergering van hun ziekte wanneer ze gedurende ongeveer 14 maanden werden gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ontruzant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant te waarborgen?
English: In addition, a study involving 875 patients with early or locally advanced breast cancer looked at the effectiveness of Ontruzant and Herceptin.
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder 875 patiënten met vroege of lokaal gevorderde borstkanker gekeken naar de werkzaamheid van Ontruzant en Herceptin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ontruzant.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ontruzant.
English: Other information about Ontruzant
Dutch: Overige informatie over Ontruzant
English: Why is Ontruzant approved?
Dutch: Waarom is Ontruzant goedgekeurd?
English: Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant.
Dutch: Omdat Ontruzant een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ontruzant.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
English: Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Ontruzant can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Dutch: Ontruzant kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
English: Ontruzant is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Dutch: Ontruzant is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab.
English: The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ontruzant zijn hartproblemen, reacties in verband met de Ontruzant-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Ontruzant should be given marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Ontruzant.
English: What benefits of Ontruzant have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ontruzant tijdens de studies te hebben?
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Dutch: Omdat de infusie met allergische reacties gepaard kan gaan, moet de patiënt zowel tijdens als na de infusie worden gecontroleerd.
English: The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
Dutch: De vrouwen kregen vóór en na de operatie het ene of het andere trastuzumab-middel, in combinatie met andere geneesmiddelen en radiotherapie volgens de standaardpraktijk.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ontruzant has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ontruzant een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
English: On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Dutch: Op basis van alle verstrekte gegevens werd geconcludeerd dat Ontruzant zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
English: What is Ontruzant and what is it used for?
Dutch: Wat is Ontruzant en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Dutch: Ontruzant mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant.
Dutch: Bij 52% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 42% van degenen die Herceptin kregen, werd afwezigheid van invasieve kankercellen geconstateerd in het weefsel dat bij de operatie was verwijderd, maar in het licht van alle uit deze studie beschikbare informatie werd dit verschil niet als relevant beoordeeld.
English: Ontruzant can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Dutch: Ontruzant mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
English: Laboratory studies comparing Ontruzant with Herceptin have shown that the active substance in Ontruzant is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ontruzant werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ontruzant sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Ontruzant is given weekly or three-weekly.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de te behandelen aandoening en van de vraag of Ontruzant eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
English: How is Ontruzant used?
Dutch: Hoe wordt Ontruzant gebruikt?
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ontruzant is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ontruzant voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert; bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
English: What are the risks associated with Ontruzant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ontruzant in?
English: The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Dutch: De werkzame stof in Ontruzant, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat dit het eiwit HER2 (dat in ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker overexpressie vertoont) herkent en zich hieraan bindt.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5‑fluorouracil (other cancer medicines).
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
English: Ontruzant is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Ontruzant is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: How does Ontruzant work?
Dutch: Hoe werkt Ontruzant?
English: For more information about treatment with Ontruzant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ontruzant.
English: Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Ontruzant en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: The reference medicine for Ontruzant is Herceptin.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ontruzant.
English: For practical information about using Ontruzant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ontruzant.
English: Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 25 mei 2010
English: - Combination of PegIntron with telbivudine.
Dutch: - Combinatie van PegIntron met telbivudine.
English: PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: PegIntron mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: ** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Dutch: ** Voor patiënten > 120 kg moet de dosis PegIntron berekend worden op basis van het individuele gewicht van de patiënt.
English: You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Dutch: U mag PegIntron niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties op u of op het kind waar u voor zorgt van toepassing is.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
English: No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor PegIntron beschikbaar; daarom worden symptomatische behandeling en nauwgezette observatie van de patiënt aanbevolen in gevallen van overdosering.
English: While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Dutch: Terwijl u wordt behandeld met PegIntron kan uw arts u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
English: Use in adults - PegIntron alone
Dutch: Gebruik bij volwassenen - PegIntron alleen
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
Dutch: Na bereiding - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
English: Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Dutch: Behandeling met PegIntron in combinatie met ribavirine werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
English: Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Daarom is de combinatie van PegIntron met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: PegIntron showed no genotoxic potential.
Dutch: PegIntron vertoonde geen genotoxisch vermogen.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Dutch: Aangezien therapietrouw van belang kan zijn voor een therapeutisch resultaat, moet de dosis van PegIntron en ribavirine zo dicht mogelijk bij de aanbevolen standaarddosis gehouden worden.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Dutch: Over het algemeen komen de bijwerkingen die gezien worden in gevallen van overdosering met PegIntron overeen met het bekende veiligheidsprofiel van PegIntron; echter, de ernst van de bijwerkingen kan toegenomen zijn.
English: Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Dutch: Injecteer PegIntron niet in een plek waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of geïnfecteerd is, of littekens, striemen of knobbeltjes heeft.
English: What PegIntron is and what it is used for
Dutch: Wat is PegIntron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Dutch: Verlaag alleen de dosis PegIntron (zie opmerking 2) als:
English: Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Patiënten mogen zelf PegIntron injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: Discontinue PegIntron if:
Dutch: Stop met PegIntron als:
English: Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PegIntron Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Dutch: De dosis PegIntron wordt bepaald via een berekening waarbij wordt gekeken naar zowel lengte als gewicht.
English: Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Dutch: Reproductieonderzoeken met PegIntron werden niet uitgevoerd.
English: This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
Dutch: Hiervoor kan het noodzakelijk zijn verschillende sterkten en volumina van PegIntron te combineren.
English: The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Dutch: De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa2b.
English: There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met PegIntron op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met PegIntron als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten van de behandeling met PegIntron op de groei, de ontwikkeling, de seksuele ontwikkeling en het gedrag te onderzoeken bij jonge dieren.
English: If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt tijdens de behandeling met PegIntron, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een gepaste medische therapie.
English: PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Dutch: PegIntron verhoogt het risico op leverdecompensatie en overlijden bij patiënten met cirrose.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Dutch: Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriarisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van PegIntron bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
English: Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Dutch: Ongeveer 21 % van de kinderen die met PegIntron/ribavirine combinatietherapie behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
English: The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Dutch: De gegevens suggereren dat er geen aanpassing van de dosis PegIntron noodzakelijk is op basis van de toegenomen leeftijd.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week PegIntron en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week PegIntron.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Dutch: Twee spilonderzoeken werden uitgevoerd, één (C/I97-010) met PegIntron als monotherapie; de ander (C/I98-580) met PegIntron in combinatie met ribavirine.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van PegIntron en ribavirine.
English: The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Dutch: Het gebruik van PegIntron in combinatie met ribavirine had geen merkbaar negatief effect op de controle van hiv-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
English: - have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Dutch: - epilepsie heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of 'stuipen').
English: Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Dutch: Boceprevir mag niet zonder PegIntron en ribavirine worden toegediend.
English: Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Dutch: Water voor injecties en PegIntron poeder worden in aparte ampullen geleverd.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis PegIntron in combinatie met ribavirine (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]).
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen PegIntron wordt enkel aanbevolen voor gebruik bij vruchtbare vrouwen als zij effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Dutch: De potentiële interactie van peginterferon alfa-2b (PegIntron) op substraten van metabole enzymen werd geëvalueerd in 3 klinisch farmacologische studies op meermalige doseringen.
English: - The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: - Het gebruik van PegIntron bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).