FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná plazmatická hladina (VWF:RCo) alebo ak krvácanie nie je vhodnou dávkou kontrolované, musí sa vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora von Willebrandovho faktora.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine (VWF:RCo) u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti odgovarajuće ispitivanje kako bi se utvrdilo je li prisutan inhibitor von Willebrandova faktora.
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi
Croatian: Nelagoda u prsištu
Slovak: Nie je nezvyčajné, že po rekonštitúcii ostane v injekčnej liekovke lieku zopár vločiek alebo častíc.
Croatian: Nije neuobičajena pojava nekoliko pahuljica ili čestica u bočici lijeka nakon rekonstitucije.
Slovak: Ak bol predpísaný rekombinantný faktor VIII, podajte ho do 10 minút po ukončení infúzie lieku VEYVONDI.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao rekombinantni faktor VIII, primijenite rekombinantni faktor VIII unutar 10 minuta od završetka infuzije lijeka VEYVONDI.
Slovak: Výrobca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
Croatian: Proizvođač Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Beč Austrija
Slovak: Špecifická aktivita lieku VEYVONDI je približne 110 IUVWF:RCo/mg proteínu.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka VEYVONDI je otprilike 110 IU VWF:RCo/mg proteina.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME VEYVONDI 650 IU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VEYVONDI 650 IU
Slovak: / f[Boli použité testy na VWF:RCo s rôznou citlivosťou a pracovnými rozsahmi: Fáza 1: automatizovaný test 0,08 až 1,50 IU/ml a citlivý manuálny test 0,01 až 0,08
Croatian: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Korišteni su VWF:RCo testovi s različitom osjetljivošću i radnim rasponima: Faza 1: automatizirani test 0,08-1,50 IU/ml i osjetljiv ručni test 0,01 - 0,08 IU/ml; Faza 3: automatizirani test 0,081,50 IU/ml g
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti u padajućem nizu.
Slovak: 40 až 50 IU/kg
Croatian: 40 do 50 IU/kg
Slovak: Pri menej závažnom krvácaní (napr. krvácanie z nosa, krvácanie v ústnej dutine, silné menštruačné krvácanie) je každá začiatočná dávka väčšinou 40 až 50 IU/kg a pri závažnom krvácaní (ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, silné menštruačné krvácanie, krvácanie tráviaceho traktu, trauma centrálneho nervového systému, krvácanie v kĺbovej dutine alebo traumatické krvácanie) je každá začiatočná dávka 50 až 80 IU/kg.
Croatian: Za manje krvarenje (npr. krvarenje iz nosa, iz usta, menoragija), svaka početna doza obično iznosi 40 do 50 IU/kg te za veće krvarenje (npr. teško krvarenje nosa ili krvarenje iz nosa koje ne odgovara na uobičajeno liječenje, menoragija, gastrointestinalno krvarenje, trauma središnjeg živčanog sustava, hemartroza (krvarenje u zglobovima) ili traumatsko krvarenje), svaka početna doza je 50 do 80 IU/kg.
Slovak: Následné dávky (podľa klinických požiadaviek) sú 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín pri menej závažnom krvácaní, pokiaľ je to považované za klinicky nevyhnutné, a pri závažnom krvácaní 40 až 60 IU/kg po dobu približne 2-3 dní.
Croatian: Naknadne doze (prema kliničkoj potrebi) su 40 do 50 IU/kg svakih 8 do 24 sata za manja krvarenja ili dok god se smatra klinički potrebnim te za veća krvarenja 40 do 60 IU/kg za približno 2 do 3 dana.
Slovak: Ak sa vaše krvácanie nebude dať pomocou lieku VEYVONDI kontrolovať, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: - Ako se Vaše krvarenje ne može kontrolirati pomoću lijeka VEYVONDI, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Po troch hodinách liek zlikvidujte.
Croatian: Bacite nakon tri sata.
Slovak: Pevne zasuňte modrý plastový hrot zariadenia do centra zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom zatlačením rovno nadol.
Croatian: Čvrsto umetnite plavi plastični šiljak uređaja u središte čepa bočice s otapalom tako da ga gurnete ravno prema dolje.
Slovak: Farmakokinetika (PK) lieku VEYVONDI bola stanovená v troch klinických štúdiách stanovením plazmatickej hladiny VWF:RCo, antigénu von Willebrandovho faktora (VWF:Ag) a väzobnej aktivity von Willebrandovho faktora ku kolagénu (VWF:CB).
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka VEYVONDI bila je utvrđena u tri klinička ispitivanja procjenom razina VWF:RCo, antigena von Willebrandova faktora (VWF:Ag) i aktivnosti von Willebrandova kolagenskog vezivanja (VWF:CB) u plazmi.
Slovak: Mechanizmus akcie
Croatian: Mehanizam djelovanja
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie nežiaducich reakcií hlásených v rámci klinických skúšaní lieku VEYVONDI pri von Willebrandovej chorobe
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima lijeka VEYVONDI kod von Willebrandove bolesti
Slovak: Je preto nutné monitorovať rizikových pacientov, kvôli výskytu včasných prejavov trombózy, a na základe súčasných odporúčaní a štandardov starostlivosti sa musia dodržiavať profylaktické opatrenia proti tromboembolizmu.
Croatian: Stoga rizične bolesnike treba pratiti kako bi se uočila pojava ranih znakova tromboze te je potrebno uvesti mjere za profilaksu tromboembolije u skladu s važećim preporukama i standardnom skrbi.
Slovak: Menej závažná (napr. krvácanie z nosa, perorálne krvácanie, menorágia)
Croatian: Manje (npr. epistaksa, krvarenje usne šupljine, menoragija)
Slovak: Keď sa roztok po rekonštitúcii nasáva do injekčnej striekačky, je číry, bezfarebný a bez vločiek a iných cudzorodých častíc.
Croatian: Nakon rekonstitucije, pri uvlačenju u štrcaljku, otopina je bistra, bezbojna i bez pahuljica ili drugih stranih čestica.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšie a škrečie proteíny.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na bjelančevine miša ili hrčka.
Slovak: Je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka (CHO) bez pridania akýchkoľvek exogénnych ľudských alebo živočíšnych proteínov počas kultivácie buniek, purifikácie alebo záverečnej formulácie.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) bez dodavanja bilo kakvih egzogenih proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Slovak: Trombolizmus a embolizmus
Croatian: Tromboza i embolija
Slovak: Prieskumná analýza kombinovaných údajov zo štúdií 070701 a 071001 ukázala štatisticky významnú (na úrovni 5%) dlhšiu priemernú retenčnú dobu, štatisticky významný (na úrovni 5%) dlhší terminálny polčas a štatisticky významný (na úrovni 5%) väčší AUC0-inf vo vzťahu k VWF: RCo po podaní lieku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a podaní kombinácie lieku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:
Croatian: Eksplorativna analiza kombiniranih podataka iz ispitivanja 070701 i 071001 pokazala je statistički značajnije (pri razini od 5%) dulje srednje vrijeme zadržavanja, statistički značajniji (pri razini od 5%) dulji terminalni poluvijek i statistički značajniji (pri razini od 5%) veći AUC0-inf u pogledu VWF:RCo nakon primjene s lijekom VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) i kombinirane primjene lijeka VEYVONDI i oktokoga alfa (50 IU/kg VWF:RCo i 38,5 IU/kg rFVIII) nego nakon primjene VWF dobivenog iz plazme i FVIII dobivenog iz plazme (50 IU/kg iz plazme dobivenog VWF:Rco i 38,5 IU/kg iz plazme dobivenog FVIII).
Slovak: Pri potenciálnej anafylaktickej reakcii by mala byť k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť a opatrenia, a to najmä u pacientov s anamnézou alergických reakcií.
Croatian: Na raspolaganju treba biti primjerena medicinska terapija i sredstva za hitnu primjenu u slučaju potencijalne anafilaktičke reakcije, posebno za bolesnike s anamnezom alergijskih reakcija.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môžu vyskytnúť tromboembolické udalosti.
Croatian: Tromboembolijski događaji mogu se javiti u slučaju velikog predoziranja.
Slovak: Počet a frekvencia podľa subjektu a
Croatian: Broj i učestalost po ispitaniku a
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá rekombinantného koagulačného faktora VIII.
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť rozsah frekvencie dávkovania lieku VEYVONDI pre pooperačný substitučný režim od dvakrát denne až po každých 48 hodín.
Croatian: Općenito, učestalost doziranja lijeka VEYVONDI za postoperativnu nadoknadu treba biti u rasponu od dva puta dnevno do svakih 48 sati.
Slovak: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Croatian: 40 do 50 IU/kg svakih 8 do 24 sata (ili dok god se smatra klinički potrebnim)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Nakon rekonstitucije Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Preto bude u vás lekár sledovať skoré prejavy trombózy (vznik krvnej zrazeniny).
Croatian: Stoga će Vas liječnik pratiti kako bi uočio pojavu ranih znakova tromboze.
Slovak: Dávka závisí od nasledovného: - telesnej hmotnosti, - miesta krvácania - intenzity krvácania, - vášho klinického stavu, - potrebnej operácie - hladiny aktivity VWF v krvi po operácii - závažnosti vašej choroby
Croatian: Vaš će liječnik izračunati Vašu dozu lijeka VEYVONDI (u međunarodnim jedinicama ili IU) ovisno o: - tjelesnoj težini, - mjestu krvarenja - intenzitetu krvarenja, - Vašem zdravstvenom stanju, - potrebnom kirurškom zahvatu - razini aktivnosti VWF-a u Vašoj krvi nakon kirurškog zahvata - težini Vaše bolesti
Slovak: Ak však nie je potrebný okamžitý nárast FVIII:C alebo ak je východisková hladina FVIII:C dostatočná na zabezpečenie hemostázy, lekár sa môže rozhodnúť pri prvej infúzii lieku VEYVONDI vynechať súbežné podanie rFVIII.
Croatian: No, ako hitno povišenje FVIII:C nije potrebno ili ako je početna razina FVIII:C dovoljna za osiguranje hemostaze, liječnik može donijeti odluku o izostavljanju istodobne primjene rFVIII pri prvoj infuziji lijeka VEYVONDI.
Slovak: Ak ste infúzne podali viac lieku VEYVONDI, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: U slučaju da ste infuzijom primijenili više lijeka VEYVONDI nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Slovak: V prípade závažných udalostí krvácania alebo závažných operácií vyžadujúcich opakované časté infúzie sa odporúča monitorovanie hladín FVIII:C, aby sa rozhodlo, či je potrebné podávanie rFVIII pri následných infúziách, aby sa predišlo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C.
Croatian: U slučaju velikog krvarenja ili većih operacija koje zahtijevaju opetovane, česte infuzije, preporučuje se praćenje razina FVIII:C kako bi se odlučilo je li rFVIII potreban za naknadne infuzije kako bi se izbjeglo pretjerano povišenje razina FVIII:C.
Slovak: Je potrebné dosiahnuť substitučné hladiny > 0,6 IU/ml (60%) and FVIII:C >
Croatian: Potrebno je postići nadomjesne razine od VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Slovak: Nie je známe, či sa liek VEYVONDI vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se VEYVONDI u majčino mlijeko.
Slovak: Trombogenicita
Croatian: Trombogenost
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú časté dávky lieku VEYVONDI v kombinácii s rekombinantným faktorom VIII, sa majú sledovať plazmatické hladiny aktivity FVIII:C, aby sa zabránilo pretrvávajúcim nadmerným plazmatickým hladinám FVIII:C, čo môže zvýšiť riziko trombotických udalostí.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebna učestala doza lijeka VEYVONDI u kombinaciji s rekombinantnim faktorom VIII, plazmatske razine FVIII:C aktivnosti trebaju se pratiti kako bi se izbjegle neprekinute prekomjerne razine FVIII:C u plazmi koje mogu povećati rizik od trombotskih događaja.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania von Willebrandovým faktorom.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja von Willebrandovim faktorom.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie a liečba v prípade plánovanej operácie:
Croatian: Sprječavanje krvarenja/hemoragije i liječenje u slučaju elektivnog kirurškog zahvata:
Slovak: Neprestávajte používať VEYVONDI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka VEYVONDI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovak: Je možné, že váš lekár vykoná krvný test, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Croatian: Vaš liječnik može testirati vašu krv kako bi bio siguran da imate dovoljne razine von Willebrandova faktora.
Slovak: V závislosti od úrovne východiskovej hladiny FVIII:C pacienta vedie jedna infúzia rVWF u väčšiny pacientov k zvýšeniu endogénnej aktivity FVIII:C do 6 hodín nad 40 % s následným udržaním tejto hladiny po dobu až do 72 hodín po infúzii.
Croatian: Ovisno o bolesnikovim početnim razinama FVIII:C, jedna infuzija rVWF-a će, kod većine bolesnika, dovesti do povećanja iznad 40% u endogenoj aktivnosti FVIII:C u roku od 6 sati te će rezultirati održavanjem te razine do 72 sata nakon infuzije.
Slovak: Na liečbu s liekom VEYVONDI má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s von Willebrandovou chorobou.
Croatian: Liječenje lijekom VEYVONDI nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Slovak: Zobrazený príklad
Croatian: Primjer slike
Slovak: Toto je rovné 2,2 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka dospelého jedinca na základe odporúčania organizácie WHO za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: To odgovara 2,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, pod pretpostavkom da je masa tijela 70 kg, a doza 80 IU/kg tjelesne mase.
Slovak: VEYVONDI obsahuje sodík
Croatian: VEYVONDI sadrži natrij
Slovak: Dávkovanie musí byť založené na IR. b Δ =
Croatian: Smjernice za doziranje trebaju se temeljiti na IR-u.
Slovak: Keď je čas na infúziu, odpojte injekčnú striekačku otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Croatian: Ako ste spremni za infuziju, odvojite štrcaljku okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Slovak: Odpojte prázdnu injekčnú striekačku.
Croatian: Odvojite praznu štrcaljku.
Slovak: Rekonštituovaný liek použite do 3 hodín, aby sa predišlo riziku mikrobiálnej kontaminácie,
Croatian: - Primijenite rekonstituirani lijek u roku od 3 sata kako bi se izbjegla opasnost od kontaminacije mikroorganizmima jer lijek ne sadrži konzervanse.
Slovak: Do 1 hodiny pred operáciou dostanete dávku lieku VEYVONDI na základe hodnotenia uskutočneného 3 hodiny pred operáciou.
Croatian: Unutar 1 sata prije kirurškog zahvata, primit ćete dozu lijeka VEYVONDI na temelju procjene provedene 3 sata prije kirurškog zahvata.
Slovak: Dávkovanie a frekvenciu podania je potrebné individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy hmotnosť pacienta, typ a závažnosť epizód krvácania/chirurgického zásahu a na základe sledovania vhodných klinických a laboratórnych opatrení.
Croatian: Doziranje i učestalost primjene moraju se odrediti na temelju kliničke procjene i na temelju tjelesne težine bolesnika, vrsti i težini epizode krvarenja / kirurške intervencije i na temelju praćenja odgovarajućih kliničkih i laboratorijskih parametara.
Slovak: Držte injekčnú liekovku jednou rukou a druhou rukou vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Croatian: 10 Držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom istisnite cijelu količinu zraka iz štrcaljke u bočicu.
Slovak: Aktivita ristocetínového kofaktora rekombinantného ľudského von Willebrandovho faktora sa zisťuje porovnaním s medzinárodným štandardom pre koncentrát von Willebrandovho faktora (WHO).
Croatian: Aktivnost kofaktora ristocetina za rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor utvrđena je prema međunarodnom standardu za koncentrat von Willebrandovog faktora (WHO).
Slovak: Budete starostlivo sledovaný, či sa u vás tieto inhibítory nevyskytujú.
Croatian: Bit ćete pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C a
Croatian: Ciljna vršna razina FVIII:C u plazmi a
Slovak: Správa sa rovnako ako prirodzený ľudský von Willebrandov faktor (rVWF) v tele.
Croatian: Ponaša se jednako kao i prirodni ljudski von Willebrandov faktor (VWF) u tijelu.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami protilátok proti VWF nemusí byť liečba faktorom VWF účinná a je potrebné zvážiť iné liečebné možnosti.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama antitijela na VWF, terapija von Willebrandovim faktorom možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Slovak: VWF:RCo Cieľová minimálna plazmatická hladina
Croatian: VWF:RCo Ciljna najniža razina u plazmi
Slovak: Dávka rFVIII sa má vypočítať na základe rozdielu medzi východiskovou hladinou FVIII:C pacienta a požadovanou maximálnou hladinou FVIII:C, aby sa dosiahla primeraná hladina FVIII:C v plazme na základe približnej strednej obnovy 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Croatian: Doza rFVIII treba se izračunati prema razlici između početne razine FVIII:C u plazmi bolesnika i željene vršne razine FVIII:C kako bi se ostvarila odgovarajuća razina FVIII:C u plazmi na temelju približne srednje vrijednosti oporavka od 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, von Willebrandov faktor.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: von Willebrandov faktor koagulacije.
Slovak: Položte injekčné liekovky na rovný povrch.
Croatian: Stavite bočice na ravnu površinu.
Slovak: Baxalta Innovations GmbH
Croatian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI Ako používať VEYVONDI
Croatian: Što je VEYVONDI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VEYVONDI Kako primjenjivati VEYVONDI Moguće nuspojave
Slovak: Toto je rovné 2,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka na dospelého jedinca za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: To odgovara 2,2 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama za odraslu osobu, pod pretpostavkom da je masa tijela 70 kg, a doza 80 IU/kg tjelesne mase.
Slovak: Odpojte obidve strany Mix2Vial od seba tak, že jednou rukou podržíte priehľadnú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke VEYVONDI a druhou rukou podržíte modrú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
Croatian: 7 Razdvojite dvije strane uređaja Mix2Vial držeći jednom rukom prozirnu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s lijekom VEYVONDI, a drugom rukom plavu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s otapalom.
Slovak: Závažná b
Croatian: Veće b
Slovak: Váš lekár vykoná testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne razine von Willebrandova faktora.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom težinom.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky rVWF a rFVIII sa môže vtiahnuť do jedinej injekčnej striekačky použitím samostatného nepoužitého zariadenia na rekonštitúciu (inkompatibility sú uvedené v časti 6.2).
Croatian: Sadržaj pojedinačne bočice rVWF i rFVIII može se uvući u istu štrcaljku pomoću zasebnog, novog uređaja za rekonstituciju (vidjeti 6.2 za inkompatibilnosti).
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčanej cieľovej hodnote, samotná dávka lieku VEYVONDI sa má podať do 1 hodiny pred zákrokom.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim vrijednostima, dozu lijeka VEYVONDI samog treba primijeniti unutar 1 sata prije zahvata.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Croatian: - Ne zamrzavati.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3 sa môžu veľmi zriedkavo vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Croatian: Bolesnici s von Willebrandovom bolešću, posebno tipa 3, mogu vrlo rijetko razviti neutralizirajuća antitijela (inhibitore) na von Willebrandov faktor.
Slovak: Prírastková obnova meraná u daného subjektu.
Croatian: Incremental Recovery) izmjeren u ispitanika.
Slovak: Toto by sa malo vykonať hneď, aby kvapalina neobsahovala baktérie.
Croatian: To odmah treba napraviti kako bi se tekućina zaštitila od mikroorganizama.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Generalizirani pruritus
Slovak: Ďalšie zložky sú: citronan sodný, glycín, trehalóza, dihydrát, manitol, polysorbát 80 a vodu na injekcie.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovak: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodín po dobu približne 2-3 dní (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Croatian: 40 do 60 IU/kg svakih 8 do 24 sata oko 2 - 3 dana (ili dok god se smatra klinički potrebnim)
Slovak: U jedného z 80 jedincov, ktorí počas klinických štúdií dostávali perioperatívne liek VEYVONDI, u ktorého neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti alebo nedostatočná hemostatická účinnosť, sa po chirurgickom zákroku vyvinuli liečbou spôsobené väzobné protilátky proti VWF.
Croatian: Jedan od 80 ispitanika koji su primali VEYVONDI perioperativno u kliničkim ispitivanjima razvio je liječenjem uzrokovana vezujuća antitijela na VWF-a nakon kirurškog zahvata za kojeg nisu prijavljeni nikakvi štetni događaji ili nedostatak hemostatske djelotvornosti.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok VEYVONDI nemal ďalej riediť.
Croatian: No, u takvim se slučajevima inicijalno rekonstituirana otopina lijeka VEYVONDI ne smije dodatno razrjeđivati.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: - Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: % alebo nie je známa a vo všetkých situáciách, v ktorých by sa mala dosiahnuť rýchla korekcia hemostázy, ako je liečba akútnej hemorágie, ťažkej traumy alebo pohotovostnej chirurgie, je potrebné s prvou infúziou lieku VEYVONDI podať liek obsahujúci rekombinantný faktor VIII na dosiahnutie hemostatickej plazmatickej hladiny FVIII:C.
Croatian: Ako je bolesnikova početna razina FVIII:C u plazmi < 40% ili je nepoznata te u svim situacijama kada je potrebno postići brzu korekciju hemostaze, kao što je liječenje akutnog krvarenja, teška trauma ili hitni kirurški zahvat, nužno je primijeniti lijek s rekombinantnim faktorom VIII s prvom infuzijom lijeka VEYVONDI, kako bi se postigla hemostatska razina FVIII:C u plazmi.
Slovak: 9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Croatian: 9 Bočicu s lijekom VEYVONDI (koja sadrži rekonstituirani lijek) ostavite na ravnoj radnoj površini, a štrcaljku spojite na prozirni plastični priključak i okrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu.
Slovak: - Na podanie tohto lieku používajte plastové injekčné striekačky, pretože bielkoviny v lieku majú tendenciu prilepiť sa na povrch sklenených injekčných striekačiek.
Croatian: - S ovim lijekom koristite plastične štrcaljke jer se proteini iz ovog lijeka mogu zalijepiti na površinu staklenih štrcaljki.
Slovak: Priemerná hodnota (95
Croatian: Srednja vrijednost (95% CI) SD
Slovak: Nasaďte škrtidlo a starostlivo pripravte miesto na infúziu potieraním kože sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie).
Croatian: Postavite podvez i pripremite mjesto infuzije tako da kožu dobro obrišete sterilnim alkoholnim tupferom (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje