FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit être indiqué aux patients de se laver les mains avant chaque utilisation.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να πλένουν τα χέρια τους πριν από τη χρήση.
French: Pour des instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italie
Greek: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
French: Après nettoyage, laisser sécher la valve pendant environ une minute.
Greek: Μετά τον καθαρισμό, η βαλβίδα θα πρέπει να αφεθεί να στεγνώσει περίπου για ένα λεπτό.
French: 1 minute pour laisser sécher la valve.
Greek: περιμένετε περίπου 1 λεπτό, ώστε να στεγνώσει η βαλβίδα.
French: Utilisation de corticostéroïdes ou de collyres contenant des conservateurs
Greek: Χρήση κορτικοστεροειδών ή οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν συντηρητικά
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les effets indésirables du médicament sont présentés ci-dessous conformément à la classification par systèmes d'organes MedDRA (classe de systèmes d'organe et terme préférentiel).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα του MedDRA (κατηγορία οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
French: Si vous devez vous instiller des gouttes dans les deux yeux, répétez les instructions qui précèdent pour l'autre œil en utilisant une nouvelle pipette (en ce cas, vous devrez utiliser 2 flacons par jour).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες για το άλλο σας μάτι, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα (σε αυτή την περίπτωση θα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε 2 φιαλίδια ανά ημέρα).
French: Sur le plan microbiologique, la méthode d'ouverture (à savoir pose de l'adaptateur pour flacon sur le flacon) élimine le risque de contamination microbienne.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, η μέθοδος ανοίγματος (με σύνδεση, δηλαδή, του προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο) αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
French: Dès que le patient est rentré chez lui (au plus tard 5 heures après avoir récupéré le produit à la pharmacie), la boîte en carton hebdomadaire doit être placée au réfrigérateur, entre 2 et 8°C.
Greek: Μόλις ο ασθενής φτάσει στην οικία του (και όχι αργότερα από 5 ώρες μετά την παραλαβή του προϊόντος από τον ασθενή στο φαρμακείο) το εβδομαδιαίο κουτί θα πρέπει να τοποθετείται στο ψυγείο, στους 2-8 °C.
French: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italie
Greek: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Ιταλία
French: Dans la mesure où l'absorption systémique de cénégermine après l'utilisation de ce médicament est négligeable ou non détectable, aucune interaction médicamenteuse n'est attendue.
Greek: Καθώς η συστηματική απορρόφηση της σενεγερμίνης μετά τη χρήση του φαρμακευτικού προίόντος είναι αμελητέα ή μη ανιχνεύσιμη, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
French: Tirer la paupière inférieure vers le bas.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο.
French: N'instillez pas de goutte supplémentaire jusqu'à l'heure de la dose suivante.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες, έως την ώρα της επόμενης τακτικής δόσης σας.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : - si vous souffrez d'une infection oculaire car celle-ci doit être traitée au préalable.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: - εάν έχετε λοίμωξη στο μάτι, καθώς η λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πρώτα.
French: Les pipettes fournies dans le système d'administration sont à usage unique.
Greek: Οι πιπέτες που περιλαμβάνονται στο σύστημα χορήγησης είναι μίας χρήσης μόνο.
French: Sortez la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE de l'emballage isolant et conservez-la au réfrigérateur le plus rapidement possible (et en tout cas pas plus de 5 heures après que votre pharmacien vous a délivré le médicament).
Greek: Αφαιρέστε το εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE από τον μονωμένο περιέκτη και φυλάξτε το στο ψυγείο το συντομότερο δυνατό (και οπωσδήποτε όχι περισσότερες από 5 ώρες μετά την προμήθεια του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό σας).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
French: Il est conseillé de continuer à surveiller la progression du cancer chez ces patients pendant et après le traitement par ce médicament.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς αυτοί να συνεχίζουν να παρακολουθούνται για την εξέλιξη του καρκίνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και μετά τη λήξη της.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la kératite neurotrophique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νευροτροφική κερατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Plus spécifiquement, plus de 80 % des 31 patients guéris après le traitement initial par OXERVATE 20 µg/ml, et pour qui une réponse était disponible, demeuraient totalement guéris à la fin de la période de suivi de 12 mois.
Greek: Συγκεκριμένα, περισσότεροι από το 80% των 31 ασθενών που παρουσίασαν ίαση μετά την αρχική θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml και για τους οποίους ήταν διαθέσιμη ανταπόκριση παρέμεναν σε πλήρη ίαση στο τέλος της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης.
French: Utilisez à chaque fois une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette.
Greek: Χρησιμοποιήστε νέο απολυμαντικό μαντηλάκι και νέα πιπέτα κάθε φορά.
French: Une décision doit être prisesur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/l'abstention de ce traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί αυτή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: Vous devez poursuivre le traitement pendant 8 semaines.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για 8 εβδομάδες.
French: Les lentilles de contact peuvent interférer avec la bonne utilisation de ce médicament.
Greek: Οι φακοί επαφής θα μπορούσαν να εμποδίσουν τη σωστή χρήση αυτού του φαρμάκου.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - FLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ
French: Les patients considérés comme totalement guéris à la fin des 8 semaines de traitement par OXERVATE n'ont pas eu tendance à présenter de récidives au cours de la période de suivi de 12 mois de l'étude NGF0212.
Greek: Οι ασθενείς που θεωρήθηκε ότι παρουσίαζαν πλήρη επούλωση κατά το τέλος των 8 εβδομάδων θεραπείας με OXERVATE δεν είχαν τάση να παρουσιάσουν υποτροπές εντός της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης της μελέτης NGF0212.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu OXERVATE ou un véhicule 6 fois par jour dans l'œil et/ou les yeux affectés pendant 8 semaines, et ont fait l'objet d'une période de suivi.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν OXERVATE ή φορέα 6 φορές την ημέρα στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς για 8 εβδομάδες και τέθηκαν σε παρακολούθηση.
French: Des bulles d'air peuvent entraîner une obstruction et empêcher la pipette de se remplir correctement (en particulier lors du premier prélèvement).
Greek: Τυχόν φυσαλίδες αέρα ενδέχεται να προκαλέσουν έμφραξη και να εμποδίσουν το ορθό γέμισμα της πιπέτας (ειδικά στην πρώτη αναρρόφηση).
French: Continuez en administrant la dose suivante comme prévu.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση σας, όπως είναι προγραμματισμένο.
French: Répétez la procédure ci-dessus (à partir de l'illustration 4) toutes les 2 heures 6 fois par jour.
Greek: Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία (από την εικόνα 4 και μετά) κάθε 2 ώρες, 6 φορές την ημέρα.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
French: Une infection oculaire doit être traitée avant l'utilisation d'OXERVATE.
Greek: Τυχόν οφθαλμική λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπίζεται πριν από τη χρήση του OXERVATE.
French: OXERVATE ne doit être administré qu'avec le système d'administration fourni (adaptateur de flacons et pipettes), conformément aux instructions présentées dans la rubrique 6.6.
Greek: Το OXERVATE θα πρέπει να χορηγείται μόνο με χρήση του σχετικού συστήματος χορήγησης (προσαρμογέας φιαλιδίου και πιπέτες), σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζονται στην παράγραφο 6.6.
French: Le traitement a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer temporairement une vision floue ou d'autres troubles visuels, dont on doit s'attendre à ce qu'ils persistent quelques minutes après l'instillation.
Greek: Η θεραπεία έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει παροδικό θάμβος όρασης ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες αναμένεται να διαρκέσουν λίγα λεπτά μετά την ενστάλλαξη.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'OXERVATE pendant la grossesse.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του OXERVATE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: 20122 Milano - Italie Tél. +39 02 583831
Greek: 20122 Milano - Ιταλία Τηλ. +39 02 583831
French: * Forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain produit par Escherichia coli.
Greek: * Ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων παραγόμενη σε Escherichia Coli.
French: Chez le patient : À conserver au réfrigérateur pendant un maximum de 7 jours.
Greek: Ασθενής: Φυλάσσετε σε ψυγείο για 7 ημέρες το μέγιστο.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant huit semaines.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για οχτώ εβδομάδες.
French: Répéter les instructions d'administration ci-dessus (étapes 5 à 15) toutes les 2 heures (six fois par jour) en utilisant une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette à chaque fois.
Greek: Οι παραπάνω οδηγίες χορήγησης (βήματα 5 έως 15) θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 2 ώρες (έξι φορές την ημέρα), χρησιμοποιώντας ένα νέο απολυμαντικό μαντηλάκι και μια νέα πιπέτα κάθε φορά.
French: Le traitement doit être prescrit et supervisé par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από έναν οφθαλμίατρο ή έναν επαγγελματία υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία.
French: Résultats après 8 semaines de traitement
Greek: Αποτελέσματα μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας
French: Jeter la solution restante à la fin de chaque journée.
Greek: Απορρίψτε τυχόν υπολειπόμενο διάλυμα στο τέλος κάθε ημέρας.
French: Il est présenté dans des flacons multidoses en verre.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'instiller les gouttes.
Greek: • Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες.
French: Le patient recevra aussi, séparément, des adaptateurs pour flacon, des pipettes et des lingettes désinfectantes.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει επίσης χωριστά προσαρμογείς φιαλιδίου, πιπέτες και απολυμαντικά μαντηλάκια.
French: La cénégermine peut théoriquement interférer avec un cancer oculaire, puisqu'il s'agit d'un facteur de croissance.
Greek: Η σενεγερμίνη ενδέχεται θεωρητικά να επηρεάσει τον οφθαλμικό καρκίνο, καθώς είναι αυξητικός παράγοντας.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament et attendez 15 minutes après l'instillation de ce médicament avant de les remettre.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέστε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου πριν να τους επανατοποθετήσετε.
French: En cas de port concomitant de lentilles de contact, voir rubrique 4.4.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με φακούς επαφής, βλ. παράγραφο 4.4.
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez ces patients.
Greek: Ωστόσο, δε θεωρείται αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
French: Le profil pharmacocinétique établi chez les patients recrutés dans les études n'a pas mis en évidence d'effet d'accumulation de la cénégermine.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό του φαρμακοκινητικού προφίλ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες δεν διαπιστώθηκε φαινόμενο συσσώρευσης της σενεγερμίνης.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la cénégermine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση σενεγερμίνης στις έγκυες γυναίκες.
French: Le flacon doit être utilisé dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Greek: Το ανοιγμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα.
French: La boîte en carton hebdomadaire contenant les flacons doit être conservée au congélateur (-20°C ± 5°C).
Greek: Το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσεται σε καταψύκτη (-20 °C ± 5 °C).
French: 7 adaptateurs de flacon, 42 pipettes, 42 lingettes désinfectantes et une fiche d'enregistrement des administrations sont fournis séparément des flacons.
Greek: 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 42 πιπέτες, 42 απολυμαντικά μαντηλάκια και μια κάρτα καταγραφής δόσεων παρέχονται χωριστά από τα φιαλίδια.
French: OXERVATE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un cancer oculaire actif.
Greek: Το OXERVATE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οφθαλμικό καρκίνο.
French: Un flacon multidose individuel d'OXERVATE devra être retiré du réfrigérateur chaque matin à la même heure, en gardant à l'esprit le schéma de traitement de 12 heures.
Greek: Ένα μεμονωμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων OXERVATE θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο την ίδια ώρα κάθε πρωί, λαμβάνοντας υπόψη το 12ωρο σχήμα θεραπείας.
French: Le médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
French: N'administrez pas plus de 6 gouttes par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από 6 σταγόνες κάθε ημέρα στο ή στα προσβεβλημένα μάτια.
French: • Si une goutte tombe en dehors de l'œil, recommencez en utilisant une pipette et une lingette neuves.
Greek: • Εάν μια σταγόνα πέσει έξω από το μάτι σας, ξαναπροσπαθήστε, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα και μαντηλάκι.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement avec l'administration suivante, telle que programmée.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μια δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά, στην επόμενη προγραμματισμένη χορήγηση.
French: ÉTIQUETTE - FLACON MULTIDOSE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
French: Les collyres contenant ces substances sont susceptibles de ralentir la cicatrisation de l'œil ou d'interférer avec celle-ci ; ils doivent par conséquent être évités au cours du traitement par ce médicament.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν αυτές τις ουσίες θα μπορούσαν να επιβραδύνουν ή να εμποδίσουν την επούλωση του ματιού σας και θα πρέπει, συνεπώς, να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεαυτό το φάρμακο.
French: Qu'est-ce qu'OXERVATE et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το OXERVATE και ποια είναι η χρήση του
French: Dans ce cas, attendez que votre vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε έως ότου η όρασή σας να είναι και πάλι διαυγής, πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
French: Pour prélever et administrer chaque dose de ce médicament, procédez comme suit :
Greek: Για να αναρροφήσετε και να χορηγήσετε κάθε δόση αυτού του φαρμάκου, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
French: Conservez la boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Greek: Φυλάσσετε το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE στο ψυγείο (2-8°C).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE oxervate
French: • augmentation des larmes (y compris éventuellement des symptômes tels qu'un écoulement oculaire) ;
Greek: • αύξηση των δακρύων (αυτό θα μπορούσε να συμπεριλαμβάνει συμπτώματα όπως έκκριμα στο μάτι),
French: Après ouverture, le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans les 12 heures à 25°C.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C και να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών στους 25 °C.
French: De manière générale, l'absorption systémique d'OXERVATE est négligeable.
Greek: Γενικά, η συστηματική απορρόφηση του OXERVATE είναι αμελητέα.
French: Fréquence Effet indésirable
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Puisque ce médicament est conservé, en pharmacie, au congélateur, si le traitement débute immédiatement après réception de la boîte en carton hebdomadaire, il vous faudra attendre que le premier flacon soit dégelé (ce qui peut prendre jusqu'à 30 minutes).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν που παραλαμβάνεται από το φαρμακείο φυλάγεται στην κατάψυξη επομένως, σε περίπτωση που η θεραπεία θα ξεκινήσει αμέσως μετά την λήψη του εβδομαδιαίου κουτιού, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να αποψυχθεί το πρώτο φιαλίδιο, (μπορεί να χρειάζεται έως 30 λεπτά)
French: 13) Jeter la pipette et la lingette usagées immédiatement après l'instillation.
Greek: 13) Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα και το μαντηλάκι αμέσως μετά την ενστάλαξη.
French: 14) En cas d'erreur, si aucune goutte n'a été administrée dans l'œil, répéter les étapes décrites précédemment en utilisant une pipette et une lingette neuves.
Greek: 14) Εάν γίνει λάθος και μία σταγόνα δεν ενσταλαχθεί μέσα στον οφθαλμό, επαναλάβετε τα βήματα που περιγράφονται παραπάνω, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα και μαντηλάκι.
French: Si vous présentez une réaction oculaire sévère, demandez conseil à votre médecin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βαριά οφθαλμική αντίδραση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή από τον γιατρό σας.
French: Il faut indiquer aux patients qu'ils doivent ôter leurs lentilles de contact avant l'application d'OXERVATE et attendre 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les remettre car la présence d'une lentille de contact (thérapeutique ou corrective) peut théoriquement limiter la répartition de la cénégermine à la surface de la lésion cornéenne.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του OXERVATE και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης, πριν να τους ξαναφορέσουν, καθώς η παρουσία φακού επαφής (είτε θεραπευτικού είτε διορθωτικού) θα μπορούσε θεωρητικά να περιορίσει την κατανομή της σενεγερμίνης στην περιοχή της βλάβης του κερατοειδούς.
French: 7 adaptateurs de flacon (soit 1 par jour), 42 pipettes (soit 6 par jour) et 42 lingettes désinfectantes (soit 6 par jour), ce qui suffit pour administrer le produit pendant une semaine, seront fournis séparément, de même qu'une fiche hebdomadaire d'enregistrement.
Greek: Θα παρέχονται χωριστά 7 προσαρμογείς φιαλιδίου (δηλ. 1 ανά ημέρα), 42 πιπέτες (δηλ. 6 ανά ημέρα) και 42 απολυμαντικά μαντηλάκια (δηλ. 6 ανά ημέρα) που επαρκούν για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος για μία εβδομάδα, μαζί με μια κάρτα καταγραφής δόσεων.
French: • Jetez la pipette usagée immédiatement après l'utilisation, même si elle contient encore du liquide.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα αμέσως μετά τη χρήση, ακόμα και εάν υπάρχει ακόμα υγρό μέσα της.
French: OXERVATE est utilisé pour le traitement des adultes présentant une « kératite neurotrophique » modérée ou sévère.
Greek: Το OXERVATE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια ή βαριά «νευροτροφική κερατίτιδα».
French: Pour prélever et administrer chaque dose de solution d'OXERVATE, les étapes suivantes doivent être suivies :
Greek: Για να αναρροφήσετε και να χορηγήσετε κάθε δόση διαλύματος OXERVATE, θα πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
French: En cas de survenue d'une infection oculaire, il faut suspendre le traitement par OXERVATE jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οφθαλμικής λοίμωξης, θα πρέπει να αναστέλλεται η χορήγηση του OXERVATE έως την υποχώρηση της λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Aux doses oculaires, la cénégermine n'est pas distribuée dans les tissus de l'organisme car il n'y a pas d'absorption systémique au-delà des concentrations initiales naturelles.
Greek: Στις οφθαλμικές δόσεις, η σενεγερμίνη δεν κατανέμεται στους ιστούς του σώματος, καθώς δεν υπάρχει συστηματική απορρόφηση άνω των φυσιολογικών επιπέδων αναφοράς.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients souffrant de kératite neurotrophique et traités par OXERVATE au cours des études cliniques sont notamment une douleur oculaire (11,1%), une inflammation oculaire (8,3%) pouvant inclure une inflammation de la chambre antérieure et un hyphéma, une augmentation de la sécrétion lacrymale (5,6%) associés à des symptômes tels qu'un écoulement oculaire, une douleur palpébrale (5,6%) et une sensation de corps étranger dans l'œil (5,6%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έπασχαν από νευροτροφική κερατίτιδα και λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών περιλαμβάνουν οφθαλμικό άλγος (11,1%), φλεγμονή του οφθαλμού (8,3%), η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου και ύφαιμα, αυξημένη δακρύρροια (5,6%), με συμπτώματα όπως οφθαλμικό έκκριμα, οφθαλμικό άλγος 5,6%) και αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό 5,6%).
French: La douleur oculaire était l'effet indésirable le plus fréquemment décrit, suivi de l'irritation oculaire et d'une sensation anormale dans l'œil, en tenant compte de l'ensemble de la population traitée par ce médicament (à savoir la population recrutée dans les essais cliniques y compris pour des indications autres que la kératite neurotrophique).
Greek: Το οφθαλμικό άλγος ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, ακολουθούμενο από τον οφθαλμικό ερεθισμό και τη μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, όταν λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός πληθυσμός που έλαβε θεραπεία με το φαρμακευτικό προίόν (δηλ. ο πληθυσμός που συμπεριλήφθηκε σε κλινικές δοκιμές και για ενδείξεις διαφορετικές της νευροτροφικής κερατίτιδας).
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects de la cénégermine sur la reproduction après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με σενεγερμίνη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όταν χορηγείται υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques chez les patients souffrant de kératite neurotrophique traités par OXERVATE 20 µg/ml.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς πάσχοντες από νευροτροφική κερατίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE 20 μg/ml.
French: OXERVATE Véhicule (valeur de p)
Greek: OXERVATE φορέας (τιμή p)