FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å avslutte bruk av Cosentyx.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 150 mg sekukinumab.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde eller moderate, ikke-alvorlige, følsomme for standardbehandling, hvor seponering av behandling ikke var nødvendig.
Czech: • Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett ved bruk av en sirkelbevegelse.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner har blitt observert hos pasienter som har fått sekukinumab etter markedsføring.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do 18 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cosentyx hos pediatrisk pasienter med plakkpsoriasis i alderen 6 år til 18 år og hos pediatriske pasienter med kronisk idiopatisk artritt i alderen 2 år til 18 år (se pkt.
Czech: Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce).
Norwegian Bokmål: Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon).
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: Derfor er denne dosen anbefalt.
Czech: Držte injekční stříkačku podle obrázku.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som vist.
Czech: Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt var de fleste observerte farmakokinetiske egenskapene liknende.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Kanylehette
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"ankylozující spondylitida".
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "ankyloserende spondylitt" ("Bekhterevs sykdom").
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra ytterpakningen og ta den ut av blisteren.
Czech: Injekce:
Norwegian Bokmål: Injeksjonen:
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou subkutánním podáním buď 150mg nebo 300mg každý měsíc.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Czech: V klinických studiích byla ve vztahu k secukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy anafylaktické reakce (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Urtikaria og sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon overfor sekukinumab ble observert i kliniske studier (se også pkt.
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikante forbedringer ved uke 12 fra baseline sammenlignet med placebo i pasientrapporterte tegn og symptomer på kløe, smerter og skjelling for deltagerne som fullførte dagboken i hver av disse studiene.
Czech: • ústní povlak (kvasinkoví infekce-ústní kandidóza)
Norwegian Bokmål: • munntrøske (oral candidiasis)
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hetteglass er kun til engangsbruk.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro individuální použití.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk for individuell bruk.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
Norwegian Bokmål: Cosentyx leveres i et fargeløst hetteglass med en grå, belagt gummikork og aluminiumhette med en hvit flip-off-komponent, som inneholder 150 mg sekukinumab.
Czech: Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den dersom det lyofiliserte pulveret ikke er fullstendig oppløst eller dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Czech: Instrukce pro použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx ferdigfylt sprøyte
Czech: Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cosentyx:
Czech: Před injekcí nechte místo vyschnout.
Norwegian Bokmål: La det tørke før injisering.
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 75 mg eller 150 mg subkutant hver måned med start i uke 8.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněném peru pro individuální použití.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk for individuell bruk.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 150 mg secukinumab i 1 ml oppløsning.
Czech: Cosentyx 150 mg injekce secukinumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske secukinumab s.c.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes å kombinere andre immunsuppressiver og sekukinumab (se også pkt.
Czech: Počet pacientů Odpověď PASI 50 n
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PASI 50 respons n (%)
Czech: V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR 20 odpověď (47,7 % a 54,4 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 20,0 %) a ACR 50 odpověď (31,8 % a 38,6 % u 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem 8,0 %).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde pasienter som fikk samtidig behandling med sekukinumab og metotreksat en høyere ACR 20 respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 20,0 % for placebo) og ACR 50 respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 8,0 % for placebo) i uke 24.
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen s sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 150 mg, 300 mg eller placebo subkutant ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned, eller sekukinumab 150 mg injeksjon én gang månedlig (uten "loading").
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn inneholder 150 mg secukinumab i 1 ml oppløsning.
Czech: Blistr (PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC)
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Czech: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Czech: Celkové přežití (OS)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
Czech: Během této
Norwegian Bokmål: I løpet av denne
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: Grad (CTC-AE)*
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Norwegian Bokmål: Malta (See United Kingdom)
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Czech: • dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
Norwegian Bokmål: • dehydrering, når kroppen ikke har nok væske
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
Czech: • anémie (nízké hodnoty červených krvinek)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt nivå av røde blodceller)
Czech: (20,3; NE)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20. november 2015
Czech: 1. výskyt: 40 mg 2. výskyt: 20 mg 3. výskyt: trvalé ukončení léčby
Norwegian Bokmål: 1. hendelse: 40 mg 2. hendelse: 20 mg 3. hendelse: permanent seponering
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Cotellic hos personer under 18 år er ikke kjent.
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Czech: • jakékoli jiné změny zraku.
Norwegian Bokmål: • enhver annen forandring i synet ditt
Czech: Hypertenze, krvácení*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, blødninger*
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré kan forårsake tap av kroppsvæske (dehydrering).
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
Norwegian Bokmål: In vitro er 94,8 % av kobimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmidler som passer best for deg.
Czech: V závislosti na místě krvácení mohou příznaky zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor blødningen er, kan symptomene være:
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
Norwegian Bokmål: In vitro er kobimetinib en potensiell induktor av CYP1A2 og kan derfor redusere eksponeringen for substrater for dette enzymet, f.eks. teofyllin.
Czech: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
Norwegian Bokmål: • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: „pneumonitida").
Norwegian Bokmål: "pneumonitt")
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert med samme frekvens i de to behandlingsarmene.
Czech: Grenzach-Wyhlen Německo
Norwegian Bokmål: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 4 måneder (1-13 måneder).
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert etter markedsføring.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
Czech: Serózní retinopatie a,
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati a,
Czech: Dále:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Czech: • krvácení nebo užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit krvácení
Norwegian Bokmål: • blødning eller tar legemidler som kan forårsake blødning
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Norwegian Bokmål: En beslutning om å redusere dosen for hver enkelt eller begge behandlingene bør baseres på forskrivers vurdering av sikkerhet og toleranse for den enkelte pasient.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
Czech: Symptomatické bez ohledu na LVEF Trvalé ukončení léčby
Norwegian Bokmål: Symptomatisk uavhengig av LVEF Permanent seponering
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Czech: • Přípravek Cotellic se může užívat s jídlem nebo bez jídla
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Czech: • tmavě nebo červeně zbarvená moč.
Norwegian Bokmål: • mørk eller rødfarget urin
Czech: Průjem (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos pasienter med melanom, er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med ytterligere risikofaktorer for blødning, slik som hjernemetastaser, og/eller hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risikoen for blødning (inkludert blodplatehemmere eller antikoagulasjonsbehandling).
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blod
Czech: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Czech: Stupeň 4:
Norwegian Bokmål: Grad 4:
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Norwegian Bokmål: Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, og som har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 14,2 måneder.
Czech: Neužívejte přípravek Cotellic:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cotellic:
Czech: Kobimetinib má lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek ~3,5 mg až 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib har linær farmakokinetikk i doseringsintervallet ~3,5 mg til 100 mg.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å overvåke dette.
Czech: Asymptomatický vzestup hladiny CPK
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk forhøyet CPK
Czech: Nejčastější příhody krvácení (včetně intrakraniálního krvácení a gastrointestinálního krvácení) byly hlášeny v postmarketingovém sledování.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med store blødninger (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger) er rapportert etter markedsføring.
Czech: Vzhledem k tomu, že jídlo nemění farmakokinetiku kobimetinibu, může být kobimetinib podáván s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Siden mat ikke endrer farmakokinetikken til kobimetinib, kan det administreres med eller uten mat.
Czech: Pokračování při současné dávce
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser indikerer imidlertid at ingen av disse kovariatene hadde klinisk signifikant innvirkning på eksponering ved steady state.
Czech: Mezi příznaky serózní retinopatie patří:
Norwegian Bokmål: Symptomer på serøs retinopati omfatter:
Czech: • zvýšená hladina jaterního barviva (nazývaného „bilirubin") v krvi.
Norwegian Bokmål: • økt leverpigment (kalt "bilirubin") i blodet.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Norwegian Bokmål: Andelen som ble absorbert var ~88 %, noe som indikerer en høy absorbsjon og førstepassasjemetabolisme.
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Czech: Pokud je hladina CPK v séru zvýšena, zkontrolujte známky a příznaky rabdomyolýzy nebo další příčiny.
Norwegian Bokmål: Dersom serum CPK er forhøyet, se etter tegn og symptomer på rabdomyolyse eller andre årsaker.
Czech: Průměrný poločas rozpadu po perorálním podání kobimetinibu byl 43,6 hodin (rozmezí: 23,1 až 69,6 hodiny).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter oral dosering av kobimetinib var 43,6 timer (variasjon: 23,1 til 69,6 timer).
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
Norwegian Bokmål: BRAFi-naive pasienter (n = 63) oppnådde en objektiv responsrate på 87 %, inkludert fullstendig respons hos 16 % av pasientene.
Czech: Střední doba do prvního výskytu vzestupu hladin CPK stupně 3 nebo 4 byla 16 dnů (rozsah: 11 dní až 10 měsíců); střední doba do celkového vymizení byla 16 dnů (rozsah: 2 dny až 15 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av forhøyet CPK til grad 3 eller 4 var 16 dager (variasjon: 11 dager til 10 måneder); median tid til fullstendig bedring var 16 dager (variasjon: 2 dager til 15 måneder).
Czech: Proto eliminace může trvat až 2 týdny po ukončení léčby k dosažení úplného odstranění kobimetinibu ze systémové cirkulace.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor gå opp til 2 uker etter avsluttet behandling før kobimetinib er fullstendig fjernet fra den systemiske sirkulasjonen.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til unge rotter, var de systemiske eksponeringene for kobimetinib 2 til 11 ganger høyere på dag 10 etter fødsel enn på dag 38 etter fødsel når eksponeringene var tilsvarende som hos voksne rotter.
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at kobimetinib ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 eller OCT2.
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
Norwegian Bokmål: 0,70 (95 % KI: 0,55, 0,90) (p-verdi = 0,0050 e)
Czech: V plazmě se nezjistily žádné oxidační metabolity ve větším množství než 10 % z celkové cirkulující izotopem označené látky nebo metabolitů specifických pro člověka.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen oksidative metabolitter som stod for mer enn 10 % av totalt sirkulerende radioaktivitet eller spesifikke metabolitter hos mennesker i plasma.
Czech: Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost kobimetinibu v kombinaci s vemurafenibem nebyla hodnocena in vivo.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet for kobimetinib i kombinasjon med vemurafenib er ikke evaluert in vivo.
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Norwegian Bokmål: Hos unge dyr var en dose på 3 mg/kg dødelig, men ikke hos voksne dyr.
Czech: Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
Norwegian Bokmål: Unngå kjøring eller bruk av maskiner dersom du har problemer med synet ditt eller har andre problemer som kan påvirke evnen til å kjøre, f.eks. hvis du føler deg svimmel eller trett.
Czech: Jedna dávka se skládá ze tří 20 mg tablet (60 mg) a má se užívat jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní (dny 1 až 21- doba léčby); následováno 7denní přestávkou v léčbě (dny 22 až 28 - přestávka v léčbě).
Norwegian Bokmål: Hver dose består av tre 20 mg tabletter (60 mg) og bør tas én gang daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode), etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag 22 til 28 - behandlingspause).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Cotellic hos gravide kvinner.
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým "COB" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm, merket med "COB" på den ene siden.
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
Norwegian Bokmål: I studien GO28141 var 89 pasienter (18,1 %) i alderen 65-74, 38 pasienter (7,7 %) i alderen 75-84 og 5 pasienter (1,0 %) 85 år eller eldre.