FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verificaram-se melhorias comparativamente ao placebo com tadalafil 40 mg no índice de resultados do EuroQol (EQ-5D) US e UK, que incluem os componentes mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e na escala visual analógica (EVA).
Finnish: Plaseboon verrattuna tadalafiili 40 mg -ryhmässä todettiin paranemista EuroQol (EQ-5D) US ja UK indeksimuuttujien arvoissa, johon sisältyivät muuttujat liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset/jokapäiväiset toiminnot, kivut ja vaivat, ahdistus ja masennus, ja sama ilmeni visuaalisanalogista asteikkoa käytettäessä (VAS).
Portuguese: Os vasodilatadores pulmonares podem piorar significativamente o estado cardiovascular de doentes com doença pulmonar veno-oclusiva (DPVO).
Finnish: Keuhkoverisuoniston vasodilaattorit voivat heikentää merkittävästi keuhkojen veno-okklusiivista (PVOD) sairautta sairastavien potilaiden sydän- ja verisuonitilannetta.
Portuguese: Prostaciclina e seus análogos
Finnish: Postasykliini ja sen analogit
Portuguese: Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.
Finnish: Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Portuguese: Consequentemente, não se espera que seja clinicamente ativo nas concentrações metabólicas observadas.
Finnish: Havaittujen metaboliittipitoisuuksien ei siis oleteta olevan kliinisesti aktiivisia.
Portuguese: O tadalafil é rapidamente absorvido após administração oral e a média de concentração máxima no plasma (Cmax) é atingida num tempo médio de 4 horas após a dosagem.
Finnish: Tadalafiili imeytyy hyvin suun kautta otettuna ja havaittu plasman keskihuippupitoisuus (Cmax) saavutetaan keskimäärin 4 tunnissa annoksen ottamisesta.
Portuguese: Modo de administração ADCIRCA é para via oral.
Finnish: Antotapa ADCIRCA otetaan suun kautta.
Portuguese: controlado com placebo, com 3 braços paralelos, de tadalafil, foi realizado em 331 crianças do sexo masculino, com idades entre 7 e 14 anos, com DMD, medicadas com terapêutica corticosteróide concomitante.
Finnish: Randomoitu kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu kolmihaarainen rinnakkaistutkimus tadalafiililla tehtiin 331 pojalla, joiden ikä oli 7-14 vuotta ja joilla oli DMD, ja jotka saivat samanaikaista kortikosteroidihoitoa.
Portuguese: ADCIRCA 20 mg está disponível em caixas de blisters contendo 28 ou 56 comprimidos.
Finnish: ADCIRCA 20 mg tabletit ovat 28 tai 56 tabletin läpipainopakkauksessa.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que tadalafil é um inibidor seletivo da PDE5.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tadalafiilin olevan PDE5:n selektiivinen estäjä.
Portuguese: As etiologias da hipertensão pulmonar arterial (HAP) foram predominantemente HAP idiopáticas (61,0%) e relacionadas com doença vascular do colagénio (23,5%).
Finnish: Tavallisimmat PAH:n etiologiat olivat idiopaattinen (61,0 %) ja sidekudostaudista johtuvaan verisuonisairauteen liittyvä PAH (23,5 %).
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax do bosentan ou dos seus metabolitos.
Finnish: Tadalafiili ei vaikuttanut bosentaanin tai sen metaboliittien altistukseen (näiden AUC- ja Cmax-arvoihin).
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente: - reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: frequente)
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin: - allerginen reaktio, kuten ihottuma (esiintymistiheys yleinen).
Portuguese: Foi notificado priapismo em homens tratados com inibidores da PDE5.
Finnish: Priapismia on ilmoitettu PDE5-estäjiä saaneilla miespotilailla.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 233 mg de lactose (sob a forma de monohidrato).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 233 mg laktoosia (monohydraattina).
Portuguese: A percentagem de doentes com melhoria na classe funcional da OMS na semana 16 foi semelhante nos grupo de tadalafil 40 mg e no grupo do placebo (23% vs 21%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka 16 viikon kohdalla oli parantunut, oli samankaltainen tadalafiilia 40 mg ja plaseboa käyttäneillä (23 % ja 21 %).
Portuguese: Tratamentos para a disfunção eréctil
Finnish: Erektiohäiriöiden hoito
Portuguese: Película de revestimento lactose mono-hidratada hipromelose triacetina dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172) talco
Finnish: Kalvopäällyste laktoosimonohydraatti hypromelloosi glyserolitriasetaatti titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E172) talkki
Portuguese: Não houve evidência de um efeito clínico favorável com a administração concomitante na população estudada.
Finnish: Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä tutkitussa populaatiossa.
Portuguese: Tadalafil é >10.000 vezes mais potente para a PDE5 do que para as enzimas PDE1, PDE2 e PDE4, os quais se encontram no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos.
Finnish: Tadalafiilin vaikutus on > 10 000 kertaa voimakkaampi PDE5- kuin PDE1-, PDE2- ja PDE4- entsyymeihin, joita esiintyy sydämessä, aivoissa, verisuonissa, maksassa ja muissa elimissä.
Portuguese: A hemodiálise contribui de modo insignificante para a eliminação do tadalafil.
Finnish: Hemodialyysi ei sanottavasti auta tadalafiilin eliminaatiota.
Portuguese: Estes acontecimentos foram classificados com uma frequência "Desconhecido", dado que a frequência em doentes com HAP não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis ou foi atribuída uma frequência com base nos dados do estudo clínico inicial controlado com placebo de ADCIRCA.
Finnish: Näiden haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi on merkitty joko "tuntematon", koska niiden ilmaantuvuutta PAH-potilaille ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon valossa tai ilmaantuvuus perustuu kliinisestä plasebokontrolloidusta ADCIRCAavaintutkimuksesta kerättyyn tietoon.
Portuguese: O efeito do tadalafil é mais potente na PDE5 do que noutras fosfodiesterases.
Finnish: Tadalafiilin PDE5:een kohdistuva vaikutus on voimakkaampi kuin muihin fosfodiesteraaseihin kohdistuva vaikutus.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blistera seguir a "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Indutores do Citocrómio P450
Finnish: Sytokromi P450:n induktorit
Portuguese: ADCIRCA está disponível em comprimidos de 20 mg.
Finnish: ADCIRCA on saatavana 20 mg tabletteina.
Portuguese: Pensase que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitratos e do tadalafil sobre a via do óxido nítrico/GMPc (monofosfato de guanosina cíclico).
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan nitraattien ja tadalafiilin typpioksidi/cGMP (syklinen guanosiinimonofosfaatti) -reittiin kohdistuvasta yhteisvaikutuksesta.
Portuguese: A segurança e eficácia das combinações de tadalafil com outros recetores antagonistas da endotelina-1 não foram estudadas.
Finnish: Tadalafiilin ja muiden endoteliini-1 reseptorin salpaajien yhteiskäytön turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Portuguese: (5) As reações adversas foram incluídas na tabela devido ao resultado de dados obtidos nos estudos de pós-comercialização ou estudos clínicos que incluíam o uso de tadalafil no tratamento da disfunção eréctil; para além disso, as frequências estimadas baseiam-se apenas em 1 ou 2 doentes que tiveram reações adversas no estudo fundamental de ADCIRCA inicial controlado com placebo.
Finnish: (5) Taulukossa olevat haittavaikutukset ovat ilmoitettu joko markkinoille tulon jälkeen tai kliinisistä tutkimuksista, kun tadalafiilia käytettiin erektiohäiriön hoitoon, lisäksi esiintyvyysarvioinnit perustuvat vain yhden tai kahden potilaan ilmoittamaan vaikutukseen ADCIRCA-valmisteella tehdyssä avaintutkimuksessa.
Portuguese: - priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar ADCIRCA (frequência: pouco frequente).
Finnish: - priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio ADCIRCA-tablettien ottamisen jälkeen
Portuguese: Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine).
Portuguese: - Doentes com doença das válvulas aórtica e mitral clinicamente significativa - Doentes com constrição pericárdica - Doentes com cardiomiopatia restritiva ou congestiva - Doentes com disfunção ventricular esquerda significativa - Doentes com arritmias que colocam a vida em risco - Doentes com doença arterial coronária sintomática - Doentes com hipertensão arterial não controlada
Finnish: - potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä aortta- ja hiippaläppävika - potilaat, joilla on sydänpussin konstriktio - potilaat, joilla on restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia - potilaat, joilla on merkitsevä vasemman kammion dysfunktio - potilaat, joilla on hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä - potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti - potilaat, joilla on huonossa tasapainossa oleva hypertensio.
Portuguese: Além disso, não se verificaram alterações nas concentrações de tadalafil após coadministração com álcool.
Finnish: Myöskään tadalafiilin pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia, kun tadalafiilia ja alkoholia annettiin samanaikaisesti.
Portuguese: Revestimento da película: lactose mono-hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco.
Finnish: Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki.
Portuguese: O momento da toma (manhã versus noite após uma administração única de 10 mg), não teve efeitos clinicamente relevantes na taxa e extensão da absorção.
Finnish: Annoksen ottamisaika (aamu tai ilta 10 mg:n kerta-annos) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen aineen osuuteen.
Portuguese: A eficácia do tadalafil em doentes a fazerem terapêutica com bosentano, não foi demonstrada de forma conclusiva (ver secções 4.5 e 5.1).
Finnish: Tadalafiilin tehoa bosentaania jo saavilla potilailla ei ole lopullisesti osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ADCIRCA-tabletteja
Portuguese: Após o tratamento de cães, verificou-se uma redução no desenvolvimento de esperma nos testículos.
Finnish: Kun valmistetta annettiin koirille, kiveksissä todettiin siittiöiden määrän vähenemistä.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos incluíram indivíduos saudáveis e doentes de diferentes grupos étnicos e não se identificaram diferenças na exposição típica ao tadalafil.
Finnish: Eri etnisiä populaatioita edustavia tutkimushenkilöitä ja potilaita on osallistunut farmakokineettisiin tutkimuksiin, eikä näissä tutkimuksissa ole todettu eroja henkilöiden tyypillisessä altistumisessa tadalafiilille.
Portuguese: Alguns medicamentos podem ser afetados por ADCIRCA ou podem afetar o modo como ADCIRCA atua.
Finnish: ADCIRCA voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa ADCIRCAn vaikutusta.
Portuguese: ADCIRCA contém lactose mono-hidratada.
Finnish: ADCIRCA sisältää laktoosimonohydraattia.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, ocorridas em ≥10% dos doentes no braço de tratamento com tadalafil 40mg, foram cefaleias, náuseas, lombalgias, dispepsia, rubor, mialgia, nasofaringite e dor nas extremidades.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 10 %:lla potilaista tadalafiili 40 mg tutkimushaarassa olivat päänsärky, pahoinvointi, selkäkipu, dyspepsia, kuumotus, myalgia, nasofaryngiitti ja raajojen kipu.
Portuguese: Terbutalina
Finnish: Terbutaliini
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta
Portuguese: Doentes que tenham ereções que durem 4 horas ou mais deverão ser instruídos para procurar ajuda médica imediata.
Finnish: Jos potilaalla on 4 tuntia tai pitempään kestävä erektio, häntä tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon.
Portuguese: Sími: + 354 540 8000
Finnish: Simi: + 354 540 8000
Portuguese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Finnish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.-България тел.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Finnish: Annoksen säätämistä ei tarvita.
Portuguese: Τηλ: + 30 210 629 4600
Finnish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Portuguese: Em doentes a receberem concomitantemente medicamentos antihipertensivos, tadalafil 20 mg pode induzir uma diminuição da pressão arterial, que (com exceção da doxazosina - ver acima) é, de um modo geral, ligeira e não expectável que seja clinicamente significativa.
Finnish: Samanaikaisesti verenpainelääkettä saavilla potilailla saattaa tadalafiili 20 mg aiheuttaa verenpaineen laskun, joka on yleensä vähäinen (poikkeuksena doksatsosiini, ks. edellä) eikä todennäköisesti kliinisesti merkitsevä.
Portuguese: Tadalafil (20 mg) não aumentou a média da diminuição (40%) da pressão arterial produzida pelo álcool (0,7 g/kg ou aproximadamente 180 ml de álcool [vodka] num homem de 80 kg), mas nalguns indivíduos, observaram-se tonturas posturais e hipotensão ortostática.
Finnish: Tadalafiili (20 mg) ei voimistanut keskimääräistä alkoholin aiheuttamaa verenpaineen laskua (0,7 g/kg tai noin 180 ml 40 % alkoholia [vodka] 80-kiloiselle mieshenkilölle).
Portuguese: As observações sugerem uma redução da depuração do tadalafil em doentes com hipertensão arterial pulmonar, comparativamente aos voluntários saudáveis.
Finnish: Tulos viittaa siihen, että tadalafiilin puhdistuma on hitaampaa PAH-potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Portuguese: Em ratos fêmeas grávidas a AUC para asubstância ativa livre calculada a esta dose, foi de aproximadamente, 18 vezes a AUC humana a uma dose de 20 mg.
Finnish: Tiineellä rotalla tämän annoksen laskennallisen vapaan vaikuttavan aineen määrän AUC-arvo oli noin 18kertainen ihmisen 20 mg:n annoksen AUC-arvoon nähden.
Portuguese: Durante a dosagem de tadalafil 20 mg e 40 mg uma vez por dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas dentro de 5 dias e a exposição é aproximadamente 1,5 vezes a da exposição após uma dose única.
Finnish: Kun tadalafiilia käytetään annoksella 20 mg ja 40 mg vuorokaudessa, tadalafiili saavuttaa vakaan tilan pitoisuuden plasmassa 5 vuorokaudessa, jolloin altistuminen on suunnilleen puolitoistakertainen kerta-annokseen verrattuna.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário era a variação da distância no teste de marcha de 6 minutos à semana 16.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli muutos keskimääräisessä 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötilanteesta tutkimuksen viikkoon 16 mennessä.
Portuguese: A PDE5 é uma enzima que se encontra no músculo liso dos corpos cavernosos, nos músculos lisos vasculares e viscerais, músculoesquelético, plaquetas, rins, pulmões e cerebelo.
Finnish: PDE5 on entsyymi, jota esiintyy siittimen paisuvaisen sileälihaskudoksessa, verisuonten ja sisäelinten sileälihaskudoksessa, luustolihaksissa, verihiutaleissa, munuaisissa, keuhkoissa ja pikkuaivoissa.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo tadalafil, com estimuladores da guanilato ciclase como, por exemplo, o riociguat, está contraindicada, devido à possibilidade de originar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, mukaan lukien tadalafiili, samanaikainen käyttö guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin kanssa, on vasta-aiheinen, sillä se saattaa mahdollisesti johtaa oireiseen hypotensioon (katso kohta 4.5).
Portuguese: Tadalafil 20 mg administrado a indivíduos saudáveis não produziu diferenças significativas, em comparação com o placebo, na pressão arterial sistólica e na pressão arterial distólica avaliadas em posição de decúbito (diminuição máxima das médias de 1,6/0,8 mm Hg, respetivamente), na pressão arterial sistólica e na pressão arterial distólica na posição de pé (diminuição máxima das médias de 0,2/4,6 mm Hg, respetivamente) e não teve alteração significativa na frequência cardíaca.
Finnish: Tadalafiilin 20 mg antaminen terveille koehenkilöille ei aiheuttanut merkitsevää eroa plaseboon verrattuna selinmakuulla mitatussa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (enimmäislaskun keskiarvo 1,6 ja 0,8 mmHg), seisten mitatussa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (enimmäislaskun keskiarvo 0,2 ja 4,6 mmHg) eikä merkitsevää muutosta sykkeessä.
Portuguese: Doses únicas até 500 mg foram administradas a indivíduos saudáveis e dose diárias múltiplas até 100 mg administradas a doentes com disfunção eréctil.
Finnish: Terveille koehenkilöille on annettu enimmillään 500 mg:n kerta-annoksia, ja erektiohäiriöpotilaille on annettu useita enimmillään 100 mg:n vuorokausiannoksia.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a combinação de tadalafil com doxazosina.
Finnish: Siksi tadalafiilin ja doksatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Portuguese: Entre 20 mg a 40 mg, observa-se um aumento da exposição inferior ao proporcional.
Finnish: Kun annos kasvaa välille 20 mg-40 mg, altistuminen suhteessa annokseen ei suurene samassa määrin.
Portuguese: Doentes diabéticos
Finnish: Diabetespotilaat
Portuguese: Observou-se um aumento significativo (p<0,01) na distância do teste de marcha de 6 minutos (DM6M) na semana 12 quando foi solicitado aos doentes que atrasassem a toma do medicamento em estudo, de modo a refletir a concentração "de vale" da substância ativa.
Finnish: 6MWD-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,01) suurempi 12 viikon kohdalla, kun potilaita pyydettiin lykkäämään tutkimuslääkkeen ottoa vaikuttavan aineen jäännöspitoisuuden mittaamiseksi.
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, que não receberam bosentan concomitantemente, a média da exposição ao tadalafil no estado estacionário após 40 mg foi 26% mais elevada em comparação com voluntários saudáveis.
Finnish: Ilman bosentaania hoidettavien PAH-potilaiden keskimääräinen altistuminen tadalafiilille oli 26 % suurempi 40 mg:n vakaan tilan annoksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC/PE/PCTFE em caixas de 28 e 56 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Alumiini/PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkaukset.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais, demonstraram que o tadalafil é excretado no leite.
Finnish: Saatavissa olevan farmakodynaamisen/toksikologisen tiedon perusteella tadalafiili erittyy rintamaitoon.
Portuguese: O aumento da mediana em relação ao placebo no teste DM6M foi de 17 metros (p=0,09; 95% IC: -7,1, 43,0; método pré-especificado de Hodges-Lehman) (média 23 metros, 95% IC: -2,4, 47,8) nos doentes que receberam tadalafil 40 mg para além do bosentan concomitantemente (n=39), e foi 39 metros (p <0,01, 95% IC: 13,0, 66,0; método préespecificado de Hodges-Lehman) (média 44 metros, 95% IC: 19,7, 69,0) nos doentes que receberam tadalafil 40 mg isoladamente (n=37).
Finnish: Plasebon suhteen korjattu 6MWD-arvon suurenemisen mediaani oli 17 metriä (p=0,09; 95 %:n luottamusväli -7,1-43,0, ennalta määritetty Hodges-Lehman-menetelmä) ja keskiarvo 23 metriä (95 %:n luottamusväli -2,4-47,8) niillä potilailla, jotka 40 mg:n päivittäisen tadalafiiliannoksen lisäksi käyttivät bosentaania (n=39) ja 39 metriä (p < 0,01; 95 %:n luottamusväli 13,0-66,0, ennalta määritetty Hodges-Lehman-menetelmä) ja keskiarvo 44 metriä (95 %:n luottamusväli 19,7-69,0) pelkästään 40 mg:n päivittäistä tadalafiiliannosta käyttävillä (n=37).
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Portuguese: Este achado é consistente com a baixa afinidade do tadalafil para a PDE6 em comparação com a PDE5.
Finnish: Tämä havainto on johdonmukainen siihen seikkaan nähden, että tadalafiililla on vähäinen affiniteetti PDE6-entsyymiin PDE5-entsyymiin verrattuna.
Portuguese: Apenas o tadalafil 40 mg atingiu o nível de significado definido no protocolo com uma mediana aumentada em 26 metros em relação ao placebo na distância de marcha de 6 minutos (p=0,0004; 95% IC: 9,5, 44,0; método pré-especificado de Hodges-Lehman) (média 33 metros, 95% IC: 15,2, 50,3).
Finnish: Ainoastaan tadalafiilin 40 mg:n annoksella saavutettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty merkitsevyystaso: plaseboryhmään suhteutettu 6MWD-arvon suureneman mediaani oli 26 metriä (p=0,0004; 95 %:n luottamusväli: 9,5-44,0, ennalta määritetty Hodges-Lehma-menetelmä) ja keskiarvo 33 metriä (95 %:n luottamusväli 15,2-50,3).
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente a partir das 8 semanas de tratamento.
Finnish: Tämä kävelymatkan pitenemä ilmeni jo 8 viikon kohdalla.
Portuguese: Um indutor do CYP3A4, rifampicina (600 mg por dia), reduziu a AUC do tadalafil em 88% e a Cmax em 46% em comparação com os valores da AUC e da Cmax do tadalafil usado isoladamente (10 mg).
Finnish: CYP3A4:n induktori rifampisiini (600 mg vuorokaudessa) pienensi tadalafiilin AUC-arvoa 88 % ja Cmax-arvoa 46 % verrattuna yksinään annetun tadalafiilin (10 mg) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Portuguese: Por isso, está contra indicada a administração de tadalafil a doentes que estão a usar qualquer forma de nitrato orgânico (ver secção 4.3).
Finnish: Siksi tadalafiili on vastaaiheinen potilaille, jotka käyttävät jotakin orgaanista nitraattia (katso kohta 4.5).
Portuguese: Doentes com perturbações hereditárias degenerativas da retina, incluindo retinite pigmentar, não foram incluídos nos estudos clínicos, por isso não se recomenda a utilização nestes doentes.
Finnish: Potilaita, joilla on tiedossa oleva perinnöllinen, degeneratiivinen verkkokalvon sairaus mukaan lukien retinitis pigmentosa, ei ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa eikä ADCIRCA-valmistetta suositella näille potilaille.
Portuguese: ADCIRCA é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos.
Finnish: ADCIRCA-tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla.
Portuguese: A PDE5 é a fosfodiesterase predominante na vasculatura pulmonar.
Finnish: PDE5 on keuhkoverisuoniston tärkein fosfodiesteraasi.
Portuguese: A tabela abaixo lista as reações adversas notificadas durante o estudo clínico controlado com placebo em doentes com HPA tratados com ADCIRCA.
Finnish: Alla olevasta taulukosta ilmenevät kliinisen plasebokontrolloidun tutkimuksen aikana ilmoitetut haittavaikutukset ADCIRCA-valmistetta saaneilla PAH-potilailla.
Portuguese: Se você ou qualquer outra pessoa tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou vá imediatamente ao Hospital e leve a caixa do medicamento consigo.
Finnish: Jos otat enemmän ADCIRCA-tabletteja kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai hakeudu heti sairaalaan lääke tai lääkepakkaus mukanasi, jos itse otat tai joku muu henkilö ottaa enemmän tabletteja kuin pitäisi.
Portuguese: Este metabolito é, pelo menos 13.000 vezes menos potente do que o tadalafil para a PDE5.
Finnish: Tämän metaboliitin PDE5:een kohdistuva vaikutus on vähintään 13 000 kertaa heikompi kuin tadalafiilin.