FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fosaprepitant 150 mg podaný vo forme jednorazovej intravenóznej dávky v deň 1 zvýšil AUC0-24h dexametazónu, substrátu CYP3A4, o 100 % v deň 1, o 86 % v deň 2 a o 18
Norwegian Bokmål: Ved behandling med en enkeltdose intravenøs aprepitant 150 mg på dag 1 sammen med enkeltdose 8 mg deksametason gitt oralt på dagene 1, 2 og 3 økte AUC0-24 timer for deksametason, et CYP3A4-substrat, med 100 % på dag 1, 86 % på dag 2 og 18 % på dag 3.
Slovak: AUC 0-24h (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC 0-24 hr. (ng*timer/ml)
Slovak: Príslušné pokyny k dávkovaniu pozri v súhrne charakteristických vlastností (SPC) lieku EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for EMEND kapsler eller EMEND mikstur, suspensjon for hensiktsmessig doseringsinstruks.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 150 mg fosaprepitantu, čo zodpovedá 130,5 mg aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150 mg fosaprepitant, som tilsvarer 130,5 mg aprepitant.
Slovak: Má sa podať celý objem pripraveného infúzneho vaku (150 ml).
Norwegian Bokmål: Voksne Administrer hele volumet i klargjort infusjonspose (150 ml).
Slovak: Pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant bola u niektorých pacientov hlásená aj nekróza.
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert nekrose hos noen pasienter ved samtidig vevstoksisk kjemoterapi.
Slovak: 1-dňová i.v. dávka
Norwegian Bokmål: Én-dags i.v.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Pediatrická populácia: Ako súčasť 3-dňového i.v./i.v./i.v. režimu sú simulovaný medián AUC0-24h aprepitantu s mediánom maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) v deň 1 a medián koncentrácií na konci dňa 1, dňa 2 a dňa 3 u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) uvedené v tabuľke 9.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Simulert median AUC0-24 timer for aprepitant med median maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og median konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år) er vist i tabell 9 som del av et 3-dagers i.v./i.v./i.v.regime.
Slovak: Maximálna dávka 150 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 150 mg
Slovak: vo veku 6 - <
Norwegian Bokmål: 2 - < 6 år
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá ťažká kožná reakcia), - eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia, - bakteriálna infekcia, hubová infekcia, - ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie, - časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči, - ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze, - kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla, - výtok a svrbenie oka, - zvonenie v uchu, - svalové kŕče, svalová slabosť, - nadmerný smäd, - pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev, - zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti, - stvrdnutie v mieste podania infúzie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter) er: - vanskelig for å tenke, energiløshet, smaksforstyrrelser - solømfintlig hud, kraftig svetting, oljeaktig hud, sår hud, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon) - oppstemthet (følelse av ekstrem lykke), forvirring - bakteriell infeksjon, soppinfeksjon - alvorlig forstoppelse, magesår, betennelse i tynntarm og tykktarm, sår i munnen, oppblåst mage - hyppig vannlating, mer vannlating enn normalt, sukker i urinen - ubehag i brystet, hevelse, endret gange - hoste, slim i bakre del av svelget, halsirritasjon, nysing, sår hals - rennende og kløende øyne - ringelyd i øret - muskelspasmer, muskelsvakhet - sterk tørste - langsomme hjerteslag, sykdom i hjerte og blodkar - redusert antall hvite blodceller, lave natriumnivå i blodet, vekttap - hardere hud på infusjonsstedet.
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a antagonistami 5-HT3 sa neuskutočnili; v klinických interakčných štúdiách však nemal perorálny aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Norwegian Bokmål: Imidlertid, i kliniske interaksjonsstudier hadde ikke behandling med aprepitant oralt klinisk betydningsfulle effekter på farmakokinetikken til ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktive metabolitten av dolasetron).
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s režimom stredne emetogénnej chemoterapie u dospelých
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med moderat emetogent kjemoterapi-regime hos voksne
Slovak: Úplné klinické informácie ohľadom štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND kapsuly a EMEND prášok na perorálnu suspenziu.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for EMEND kapsler og EMEND pulver til mikstur, suspensjon for fullstendig klinisk informasjon med hensyn på studier utført med oral aprepitant.
Slovak: §§Akútna fáza=0 až 24 hodín po začatí chemoterapie.
Norwegian Bokmål: §§Akutt fase = 0 til 24 timer etter start av kjemoterapi.
Slovak: U pacientov dostávajúcich MEC najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa vyskytla s vyššou incidenciou u pacientov liečených režimom s aprepitantom než u pacientov liečených štandardnou liečbou, bola únava (1,4
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som er rapportert med høyere insidens hos pasienter behandlet med aprepitant sammenlignet med standardbehandling hos pasienter behandlet med moderat emetogen kjemoterapi MEC var tretthet (1,4 % versus 0,9 %).
Slovak: Fosaprepitant 150 mg podaný vo forme jednorazovej intravenóznej dávky v deň 1 zvýšil AUC0-∞ midazolamu o 77 % v deň 1 a nemal žiadny účinok v deň 4, keď sa midazolam podával súbežne ako jednorazová perorálna dávka 2 mg v dňoch 1 a 4. Fosaprepitant v dávke 150 mg je slabý inhibítor CYP3A4 vo forme jednorazovej dávky v deň 1 bez dôkazu inhibície alebo indukcie CYP3A4 pozorovanej v deň 4.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose intravenøs fosaprepitant 150 mg på dag 1 økte AUC0-∞ for midazolam med 77 % på dag 1 og hadde ingen effekt på dag 4 når midazolam ble gitt samtidig som en enkeltdose på 2 mg på dag 1 og 4.
Slovak: Fosaprepitant sa metabolizuje v rôznych mimopečeňových tkanivách, preto sa neočakáva, že porucha funkcie pečene zmení konverziu fosaprepitantu na aprepitant.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er derfor ikke forventet å endre omdanningen av fosaprepitant til aprepitant.
Slovak: Fosaprepitant je proliečivo aprepitantu a po intravenóznom podaní sa rýchlo mení na aprepitant (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant er prodrug til aprepitant og omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst (se pkt.
Slovak: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg vo veku 2 - < 6 rokov vo veku 6 mesiacov - < 2 rokov
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg, 2 mg/kg,
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami sa IVEMEND 150 mg (N=502) v kombinácii s ondansetrónom a dexametazónom porovnával s ondansetrónom a dexametazónom samotným (kontrolný režim)
Norwegian Bokmål: I en randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie, ble IVEMEND 150 mg (N=502) i kombinasjon med ondansetron og deksametason sammenlignet med ondansetron og deksametason alene (kontrollbehandling) (N=498) hos voksne pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi.
Slovak: Perorálny aprepitant
Norwegian Bokmål: Oral aprepitant
Slovak: Účinnosť 1-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov bola extrapolovaná z účinnosti preukázanej u dospelých dostávajúcich 1-dňový režim s fosaprepitantom ako je to opísané pri 1-dňovom režime s fosaprepitantom v podčasti týkajúcej sa dospelých.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som fikk én-dags behandlingsregime med fosaprepitant Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter ble ekstrapolert fra det som ble vist hos voksne som fikk én-dags behandlingsregime med fosaprepitant, som beskrevet i avsnittet «Én-dags behandling med fosaprepitant hos voksne».
Slovak: I s chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou fóliou so sivým plastovým odklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass, 10 ml, i klart glass med gummipropp av klorbutyl eller brombutyl og aluminiumsforsegling med grå avrivbar plasthette.
Slovak: Antagonisty 5-HT3
Norwegian Bokmål: 5-HT3-antagonist
Slovak: U týchto pacientov sa má IVEMEND používať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: IVEMEND må brukes med forsiktighet til disse pasientene (se pkt.
Slovak: Tabuľka 4: Alternatívne dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s jednodňovými režimami s HEC alebo MEC u pediatrických pacientov
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Alternativ dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med HEC- eller MEC-regime på kun én dag hos pediatriske pasienter
Slovak: 5 mg/kg intravenózne
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst
Slovak: Režim s fosaprepitantom pozostával zo 150 mg fosaprepitantu v deň 1 v kombinácii s 32 mg ondansetrónu i.v. v deň 1 a 12 mg dexametazónu v deň 1, 8 mg dexametazónu v deň 2 a 8 mg dexametazónu dvakrát denne v dňoch 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitantbehandlingen besto av fosaprepitant 150 mg på dag 1 i kombinasjon med ondansetron 32 mg intravenøst på dag 1 og deksametason 12 mg på dag 1, 8 mg på dag 2 og 8 mg to ganger daglig på dag 3 og 4.
Slovak: 3 mg/kg intravenózne
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg intravenøst
Slovak: Na základe odporúčanej dávky určite objem, ktorý sa má podať z tohto pripraveného infúzneho vaku (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Bestem volum som skal administreres fra denne infusjonsposen basert på anbefalt dose (se preparatomtalen (SmPC) pkt.
Slovak: 4 mg/kg intravenózne
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg intravenøst
Slovak: Fosaprepitant, proliečivo aprepitantu, sa po intravenóznom podaní rýchlo mení na aprepitant.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant, som er et prodrug av aprepitant, omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst.
Slovak: Očakáva sa, že účinnosť 1-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov je podobná účinnosti 1-dňového režimu s fosaprepitantom u dospelých.
Norwegian Bokmål: Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende én-dags behandlingsregime med fosaprepitant for voksne.
Slovak: Navyše, v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u dospelých pacientov dostávajúcich MEC, sa bezpečnosť hodnotila u 504 pacientov, ktorým sa podala jednorazová dávka lieku IVEMEND 150 mg v porovnaní so 497 pacientmi dostávajúcimi kontrolný režim.
Norwegian Bokmål: 504 pasienter fikk én enkelt dose IVEMEND 150 mg sammenlignet med 497 pasienter som fikk kontrollregimet.
Slovak: x telesná hmotnosť (kg) o Poznámka: Neprekračujte maximálne dávky (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), časť 4.2).
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) = anbefalt dose (mg/kg) x vekt (kg) o Merk: Ikke overskrid maksimalt anbefalt dose (se preparatomtalen (SmPC) pkt.
Slovak: Očakáva sa, že účinnosť 3-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov je podobná účinnosti 3-dňového režimu s perorálnym aprepitantom.
Norwegian Bokmål: Effekten av 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende 3-dagers behandlingsregime med aprepitant gitt oralt.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) etter rekonstituering og fortynning (se pkt.
Slovak: §Celkovo = 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: §Hele perioden = 0 til 120 timer etter start av cisplatin kjemoterapi.
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po použití fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie formy antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Alternative ikke-hormonelle metoder for prevensjon bør benyttes under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder etter siste dose med fosaprepitant.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek poklesla AUC0- celkového aprepitantu (viazaného aj neviazaného na proteíny) v porovnaní so zdravými osobami o 21
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, falt AUC0-∞ for total aprepitant (ubundet og proteinbundet) med 21 %, og Cmaks falt med 32 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií - fosaprepitant
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform - fosaprepitant
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Norwegian Bokmål: Metabolitter utskilles i urin og via galleutskilling i feces.
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania spojených s emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou sa odporúčajú nasledovné režimy.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregimer anbefales til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med emetogen cancer-kjemoterapi:
Slovak: Pri súbežnom podávaní fosaprepitantu a liečiv, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 a s úzkym terapeutickým rozsahom, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín, sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig behandling av fosaprepitant og oralt administrerte virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin (se pkt.
Slovak: u dospelých približne 30 minút alebo u detí a dospievajúcich 60 - 90 minút predtým, ako sa začne chemoterapeutická liečba.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken gis til deg av helsepersonell, for eksempel lege eller sykepleier, som intravenøs infusjon (drypp) ca. 30 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos voksne eller 60 - 90 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos barn og ungdom.
Slovak: IVEMEND 150 mg prášok na infúzny roztok
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 150 mg fosaprepitantu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin, tilsvarende 150 mg fosaprepitant.
Slovak: Účinnosť 3-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov bola založená na účinnosti preukázanej u pediatrických pacientov dostávajúcich 3-dňový režim s perorálnym aprepitantom.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant Effekten av 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter ble basert på pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med aprepitant gitt oralt.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok je stabilný 24 hodín pri teplote 25 C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og ferdigfortynnede oppløsningen er holdbar i 24 timer ved 25 C.
Slovak: Počas podávania a 28 dní po ukončení podávania fosaprepitantu sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Norwegian Bokmål: Effekten av hormonelle antikonsepsjonsmidler kan bli redusert under bruk og i 28 dager etter avsluttet bruk av fosaprepitant.
Slovak: Pri vyšších dávkach bez súbežného podávania chemoterapie obsahujúcej vezikant bola v mieste podania infúzie pozorovaná aj mierna trombóza.
Norwegian Bokmål: Mild trombose på injeksjonsstedet er sett ved høyere doser uten samtidig vevstoksisk kjemoterapi.
Slovak: Chemoterapeutiká
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika
Slovak: Fosaprepitant sa pri intravenóznom podaní rýchlo mení na aprepitant.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst.
Slovak: ** Dexametazón sa má podať v deň 1 30 minút pred chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: ** Deksametason bør gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1.
Slovak: Počas podávania a 28 dní po podávaní fosaprepitantu môže dôjsť k zníženiu účinnosti hormonálnych kontraceptív.
Norwegian Bokmål: Effekten av hormonelle antikonseptiva kan bli redusert i løpet av og i 28 dager etter administrering av fosaprepitant.
Slovak: 2 mesiacov po použití lieku IVEMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Annen form for prevensjon eller tillegg av ikke-hormonell prevensjon bør benyttes når du behandles med IVEMEND og i opptil 2 måneder etter bruk av IVEMEND.
Slovak: EU/1/19/1396/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1396/001 Ivozall
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass)
Slovak: (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Slovak: Sila
Norwegian Bokmål: Innhold
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Ivozall én gang daglig i 5 dager.
Slovak: Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Norwegian Bokmål: Ivozall kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon.
Slovak: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍŽ Francúzsko
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Norwegian Bokmål: Be legen din forklare hva som kan gjøres for å beskytte deg, eller gjøres for at du kan få barn.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke om kroppen din fungerer riktig.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne mali aj závažné infekcie.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hypotensive bivirkningene ble imidlertid rapportert hos pasienter som også hadde alvorlige infeksjoner.
Slovak: Liečba Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidotbehandling.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Slovak: Pozri ďalej v časti „Tehotenstvo a dojčenie".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming» under.
Slovak: 82515 Wolfratshausen Nemecko
Norwegian Bokmål: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Ivozall užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Norwegian Bokmål: Ivozall skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Slovak: Počas liečby Ivozallom bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ivozall, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek mal použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående.
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej výšky, telesnej hmotnosti a od toho, ako sa cítite.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og hvor frisk du er.
Slovak: Ako vyzerá Ivozall a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivozall ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Čo je Ivozall a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ivozall er og hva det brukes mot
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnej výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
Slovak: Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ivozall inneholder natrium».
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie ≥ 3.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad ≥ 3.
Slovak: = zámer liečiť.
Norwegian Bokmål: *ITT = «intention to treat».
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu reakciu poruchy srdca.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene fikk minst én hjertebivirkning.
Slovak: Zaznamenali sa úrovne expozície (Cmax) približne 7- až 13
Norwegian Bokmål: De ble rapportert ved eksponeringsnivåer (Cmax) ca. 7 til
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
Slovak: Iné lieky a Ivozall
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ivozall
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l, uten synlige partikler.
Slovak: **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
Norwegian Bokmål: * = se under ** Alle bivirkninger som oppstod minst to ganger (dvs. 2 eller flere reaksjoner (1,7 %)) er inkludert i denne tabellen
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť keď sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med klofarabin, vanligvis med en lavere dose, kan vurderes når pasienten er stabilisert og organfunksjonen er tilbake til utgangspunktet.
Slovak: Funkcia obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Norwegian Bokmål: • Nyre- og leverfunksjon før, under aktiv behandling og etter behandling.
Slovak: (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder på behandlede pasienter (37 gutter, 24 jenter) var 12 år.
Slovak: Ak dojčíte, musíte dojčenie prerušiť pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby, ani 3 mesiace po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og ikke amme under behandlingen eller de første 3 månedene etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: **Pacienti prežívajúci v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase cenzurovaní pre účely analýzy.
Norwegian Bokmål: **Pasienter i live og i remisjon ved tidspunktet for siste oppfølging ble sensurert ved det tidspunktet for analyse.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon mens de eller deres partnere behandles med klofarabin.
Slovak: Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ak cítite závrat, nevoľnosť alebo mdloby.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Slovak: násobne vyššie (po 3 alebo viacerých dávkovacích cykloch), resp. 16- až 35-násobne vyššie (po jednom alebo viacerých dávkovacích cykloch) oproti klinickej expozícii.
Norwegian Bokmål: 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.