FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 52 week, randomised, open-label, multicentre noninferiority study (n = 563).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w 52-tygodniowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniu mającym na celu potwierdzenie równoważności metod leczenia (n = 563).
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień + metformina 1500 mg na dobę +
English: 9b Immediately put the pen (with needle attached) in a container for pen disposal.
Polish: 9b Należy od razu włożyć wstrzykiwacz (razem z przyłączoną
English: Albiglutide also slows gastric emptying.
Polish: Albiglutyd spowalnia również opróżnianie żołądka.
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę (w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika), Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) porównywano z insuliną glargine (stosowaną w dawce początkowej 10 jednostek, która była stopniowo dostosowywana zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu).
English: Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Polish: Eperzan 30 mg na tydzień + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
English: You may feel very sick (severe nausea), be sick (vomit), or get a headache.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić nasilone nudności (mdłości), wymioty lub bóle głowy.
English: -0.6 (-1.1, -0.1)c a Intent to treat population - Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF) b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) - rejestracja ostatniej dostępnej obserwacji (LOCF) b Skorygowana średnia c
English: Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
Polish: Wyniki po 32 tygodniach a badania porównującego Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z liraglutydem w dawce 1,8 mg na dobę
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę, produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu po minimum 4 tygodniach) porównywano z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę, glimepirydem w dawce 2 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększaniem dawki do 4 mg na dobę) lub z placebo.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 45 mg na dobę), po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia metforminą + pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd w dawce 4 mg na dobę) nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
English: Add-on to pioglitazone
Polish: Dodanie do pioglitazonu
English: Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Polish: Pacjenci mogą przechowywać wstrzykiwacze przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
English: • if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki.
English: Get medical help immediately if you get these symptoms.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy natychmiast udać się po pomoc medyczną.
English: Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Polish: Wyniki po 26 tygodniach w badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z insuliną lispro podawaną w porze posiłków, po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia samą insuliną glargine nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
English: At Week 26, the mean daily dose of insulin glargine was 53 IU for Eperzan and 51 IU for lispro.
Polish: W tygodniu 26. średnia dawka dobowa insuliny glargine wynosiła 53 j.m.
English: Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Polish: Pioglitazon + metformina 1500 mg na dobę + glimepiryd 4 mg na dobę c c
English: Hold the pen upright before attaching the needle.
Polish: NIE NALEŻY przyłączać igły poprzez nakręcanie.
English: Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Polish: Sitagliptyna 100 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę
English: Lift Pen from Skin
Polish: Wysunąć igłę ze skóry
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly  Metformin (with or without sulphonylurea)
Polish: 30 mg/50 mg na tydzień  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
English: Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom dawki pojedynczej 100 mg albiglutyd spowalniał opróżnianie żołądka w porównaniu z placebo, zarówno w odniesieniu do pokarmów stałych, jak i płynnych.
English: • if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Eperzan: • jeśli pacjent ma uczulenie na albiglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego obserwowano zwiększoną chorobowość i umieralność po zastosowaniu wszystkich dawek (1 mg/kg mc./dobę) u samic karmiących piersią.
English: Following SC administration of a single 30 mg dose to subjects with type 2 diabetes, maximum concentrations were reached 3 to 5 days post dose with mean peak albiglutide concentration (Cmax) of 1.74 mcg/ml and mean area under the time-concentration curve (AUC) of 465 mcg.h/ml.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2. maksymalne stężenie było osiągane 3 do 5 dni po podaniu dawki, przy średniej wartości maksymalnego stężenia albiglutydu (Cmax)
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 26 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej.
English: Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
Polish: Opakowanie zawierające 12 wstrzykiwaczy jednodawkowych i 12 igieł do wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy).
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) if you use Eperzan on its own or in combination with metformin or pioglitazone
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w monoterapii
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 pen needles Do not sell separately
Polish: Element opakowania zbiorczego, składającego się z 3 opakowań zawierających: 4 wstrzykiwacze i 4 igły do wstrzykiwaczy Nie sprzedawać osobno.
English: Uncommon Rare
Polish: Rzadko
English: You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
Polish: Nie należy stosować akarbozy, jeśli pacjent ma zmniejszoną drożność jelit.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: 8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
Polish: 8c Po usłyszeniu “kliknięcia” należy nadal trzymać wciśnięty
English: Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Polish: Należy sprawdzić datę ważności wstrzykiwacza oraz czy w okienku pojawia się cyfra “1”.
English: Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Polish: Stosowanie akarbozy jest przeciwwskazane u pacjentów ze zmniejszoną drożnością jelit.
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu z placebo, po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których leczenie pioglitazonem w dawce ≥30 mg na dobę  metforminą w dawce ≥1500 mg na dobę nie zapewniało wystarczającego opanowania choroby
English: Pancreatitis, intestinal obstruction
Polish: ETYKIETA NAPEŁNIONEGO FABRYCZNIE WSTRZYKIWACZA
English: Heart rate
Polish: Czynność serca
English: Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Polish: Po podskórnym podaniu albiglutydu w powłoki brzuszne, udo lub górną część ramienia uzyskuje się zbliżoną ekspozycję.
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Polish: Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Body Weight (kg)
Polish: Termin ważności (EXP)
English: Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z insuliną glargine (której dawkę dostosowywano co tydzień, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu), po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia samą metforminą  pochodną sulfonylomocznika nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
English: Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Polish: U leczonych albiglutydem pacjentów, u których nie wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, obserwowano odwodnienie, prowadzące w niektórych przypadkach do osłabienia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Polish: Każda dawka zawiera 50 mg w objętości 0,5 ml po rozpuszczeniu.
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 50
Polish: eperzan 50
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Polish: Każda dawka zawiera 30 mg w objętości 0,5 ml po rozpuszczeniu.
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albiglutyd
English: On background therapy of insulin glargine (started at 10 units and titrated to  20 units per day), Eperzan 30 mg SC once weekly (with uptitration to 50 mg if inadequately controlled after Week 8) was compared to prandial insulin lispro (administered daily at mealtimes, started according to standard of care and titrated to effect).
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie insuliną glargine (dawka początkowa 10 jednostek, miareczkowana do 20 jednostek na dobę), Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg w przypadku niewystarczającego opanowania choroby po tygodniu 8.)
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albiglutyd
English: Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym (2:1), prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą insulinę glargine, oceniającym równoważność metod leczenia (n = 735).
English: Pull off Needle Caps and Discard
Polish: Zdjąć i wyrzucić osłonki igły
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Polish: Podmiot odpowiedzialny
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Polish: Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Clean Empty Cup Clock/Timer
Polish: Czysty, pusty kubek
English: Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Polish: Wstrzykiwacze można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
English: Severe gastrointestinal disease
Polish: Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
Polish: Dodanie do metforminy i pochodnej sulfonylomocznika Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 657).
English: Look for Particles
Polish: Sprawdzić czy nie ma cząstek stałych
English: NN:
Polish: c
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack:12 pens (3 cartons of 4 pens/4 needles) Do not sell separately
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 wstrzykiwaczy (3 pudełka po 4 wstrzykiwacze i 4 igły do wstrzykiwaczy) Nie sprzedawać osobno.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan bezwodny Trehaloza dwuwodna Mannitol (E421)
English: If you forget to use Eperzan
Polish: Pominięcie zastosowania leku Eperzan
English: Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy)
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek - insulinę glargine, po dodaniu do leczenia metforminą  pochodną sulfonylomocznika
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 32 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej.
English: p = 0.0846
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 32b p = 0,0846
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 52 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej.
English: Clear Cartridge✝
Polish: Przezroczysty wkład✝
English: As albiglutide is an albumin fusion molecule, plasma protein binding has not been assessed.
Polish: Nie oceniano stopnia wiązania z białkami osocza ponieważ albiglutyd jest cząsteczką poddaną fuzji z albuminą.
English: OTHER
Polish: JEDNOSTEK
English: The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Polish: Liofilizowany proszek znajdujący się we wstrzykiwaczu należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku przed podaniem leku.
English: If you stop using Eperzan
Polish: Przerwanie stosowania leku Eperzan
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Eperzan należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: Discard pen after use.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić po użyciu.
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Polish: Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie 30 mg albiglutydu na dawkę 0,5 ml po rozpuszczeniu.
English: • Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
Polish: • Wstrzykiwacza należy użyć bezpośrednio po przyłączeniu i odpowietrzeniu igły.
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Polish: Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie 50 mg albiglutydu na dawkę 0,5 ml po rozpuszczeniu.
English: Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie akarbozę i Eperzan, należy omówić to z lekarzem.
English: • If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
Polish: • Jeśli opakowanie ze wstrzykiwaczami ma być przechowywane dłużej niż przez 4 tygodnie należy
English: Other side effects reported with Eperzan
Polish: Inne działania niepożądane leku Eperzan
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 4 pen pack
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze
English: • Throw away the pen if leaking or jammed.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest nieszczelny lub zablokowany należy go wyrzucić.
English: Posology
Polish: Okienko
English: Effects on embryo-foetal development (embryo-foetal lethality and skeletal variations) were observed at 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Polish: Po zastosowaniu leku w dawce 50 mg/kg mc./dobę (przy małej wielokrotności ekspozycji klinicznej) zaobserwowano wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy (śmiertelność zarodków i płodów oraz zaburzenia układu szkieletowego).
English: Pancreatitis
Polish: Eperzan
English: Twist Pen to Prime the Needle
Polish: Przekręcić przezroczysty wkład by odpowietrzyć igłę
English: Attach Needle
Polish: Insulina lispro
English: Remove Outer Needle Cap
Polish: Zewnętrzna osłonka igły
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
English: Module 3 - Quality
Polish: Moduł 3 - Jakość
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu jest uznawane za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
English: Other Sections
Polish: Inne punkty
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Polish: Wprowadzono ponadto drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
English: The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, przy czym bezwzględna maksymalna zalecana dawka to 300 mg.
English: For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Polish: Zalecane dawki muszą uwzględniać masę ciała pacjenta.
English: In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
English: Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Polish: Zmiany farmakokinetyczne obserwuje się także wraz z wiekiem.
English: Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Polish: Inne składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
English: In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Polish: W punkcie 4.9 dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
English: Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Polish: Mepiwakaina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w 1960 r. przez amerykańską Agencję ds.
English: As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Polish: W ramach środków zapobiegawczych, a także z uwagi na brak danych dotyczących tej potencjalnie wrażliwej populacji należy stosować najniższą dawkę powodującą skuteczne znieczulenie.
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie części druków informacyjnych.
English: This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Polish: Informacje te należy uwzględnić w punkcie 4.2 ChPL z odniesieniem do punktu 4.5 (Interakcje z innymi lekami).
English: Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Polish: Ponadto dodano informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z dawką i innych ostrych stanów nagłych.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia druków informacyjnych produktu, w tym na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu;
English: The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Polish: CHMP uznał przekazane dowody za odpowiednie dla potwierdzenia wskazania u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg).
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.