FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des carcinomes des glandes de Brunner sont apparus dans le duodénum à des doses ≥ 1 mg/kg/jour chez les femelles et à 3 mg/kg/jour chez les mâles, et des hyperplasies des cellules de la muqueuse étaient visibles dans la partie glandulaire de l'estomac à 3 mg/kg/jour chez les mâles, qui sont apparus à ≥ 0,9, 7,8 et 7,8 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ, respectivement.
Hungarian: A duodendumban lévő Brunner-mirigyek carcinomája nőstényeknél ≥1 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC ≥0,9-szerese), hímeknél 3 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC 7,8-szerese), és a glandularis gyomor nyáksejt hyperplasiája hímeknél 3 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC 7,8-szerese) dózis mellett fordult elő.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de la créatinine sérique Augmentation de la tension artérielle Élévation de l'uricémie
Hungarian: Testtömegcsökkenés Csökkent fehérvérsejtszám Lipázszintemelkedés Csökkent vérlemezkeszám Csökkent hemoglobinszint Emelkedett amilázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
French: Aucun ajustement de la dose initiale de sunitinib n'est exigé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (modérée à sévère) ou présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
Hungarian: A kezdő dózis módosítása nem szükséges, ha a szunitinibet vesekárosodásban (enyhe-súlyos) vagy haemodialysisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESDR) szenvedő betegeknek adják.
French: Douleur musculosquelettique Spasmes musculaires Myalgie
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom Izomspazmus Myalgia Izomgyengeség
French: Informez votre médecin si l'un des signes et symptômes suivants se développe : douleur dans la zone de l'estomac (haut de l'abdomen), nausée, vomissement et fièvre.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz.
French: Une étude de carcinogénicité de 6 mois par gavage oral (0, 8, 25, 75 [réduit à 50] mg/kg/jour), en dosage journalier a été menée chez les souris transgéniques rasH2.
Hungarian: RasH2 transzgén egereken egy hathónapos karcinogenitási vizsgálatot végeztek, gyomorszondán keresztüli napi adagolással (0, 8, 25, 75 [50 mg-ra csökkentve] mg/ttkg/nap).
French: Les doses de sunitinib ont été réduites ou son administration temporairement suspendue chez environ 2,7 % des patients qui ont présenté une hypertension.
Hungarian: 2,7%-ánál, akiknél hypertoniát tapasztaltak, a szunitinib dózisát csökkentették, vagy az alkalmazását átmenetileg szüneteltették.
French: Une étude de phase 2 en ouvert a été menée chez 29 patients, dont 27 patients pédiatriques (âgés de 3 à 16 ans) et 2 jeunes adultes (âgés de 18 à 19 ans) atteints de gliome ou d'épendymome récidivant/évolutif/réfractaire de haut grade (HGG).
Hungarian: Egy II. fázisú nyílt vizsgálatot folytattak le 29 visszatérő/progresszív/refrakter magas malignitású gliomával (HGG) vagy ependymomával rendelkező beteg részvételével, ahol 27 gyermek (3-16 éves korú) és 2 fiatal felnőtt (18-19 éves korú) volt.
French: Sutent 12,5 mg gélules sunitinib
Hungarian: Sutent 12,5 mg kemény kapszula szunitinib
French: - Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
French: - Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ; - Syndrome de lyse tumorale (SLT) - Le SLT correspond à un groupe de complications métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitement contre le cancer.
Hungarian: • A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
French: Des cas d'embolie pulmonaire avec une issue fatale ont été observés lors de la surveillance après la commercialisation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során halálos kimenetelű tüdőembóliát jelentettek.
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde.
Hungarian: - Ha pajzsmirigy problémái vannak.
French: Une évaluation par tests biologiques de la fonction thyroïdienne préalable au traitement par sunitinib est recommandée chez tous les patients.
Hungarian: A kezelés előtt minden betegnél javasolt a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálata.
French: Tableau 3 - Résumé des critères d'efficacité mRCC non prétraité (population ITT)
Hungarian: A hatásosság-végpontok összegzése még nem kezelt MRCC-ben (beválogatás szerinti betegcsoport [Intention to Treat, ITT])
French: Inhibiteurs / inducteurs du CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok/induktorok
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
French: Aucune modification significative de la PK du sunitinib ou de son principal métabolite actif n'a été observée lors de l'administration de doses journalières répétées, ni lors de cycles répétés avec les schémas posologiques testés.
Hungarian: A vizsgált adagolási sémák mellett ismételt naponkénti adagolás vagy megismételt kezelési ciklusok során nem észleltek a szunitinib és az elsődleges aktív metabolit PKjában bekövetkező jelentős változást.
French: Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par Sutent.
Hungarian: A Sutent egyidejű bevétele étellel és itallal A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sutent-kezelés alatt.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON EN HDPE - GÉLULES À 37,5 MG
Hungarian: HDPE TARTÁLY KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 37,5 MG KAPSZULA
French: Au cours d'une étude de phase II chez des patients atteints de MRCC réfractaire au traitement par cytokine, un infarctus du myocarde d'issue fatale lié au traitement a été rapporté chez 0,9 % des patients et, dans l'étude de phase 3chez des patients atteints de MRCC non prétraités, des événements cardiaques d'issue fatale ont été rapportés chez 0,6 % des patients du bras IFN- et aucun événement cardiaque d'issue fatale n'a été rapporté chez les patients du bras sunitinib.
Hungarian: Az előzőleg kezelésben nem részesülő, MRCC-betegeken végzett fázis III vizsgálatban az IFN--karon a betegek 0,6%-ánál és a szunitinibkaron a betegek 0%-ánál tapasztaltak halálos kimenetelű cardiovascularis eseményeket.
French: Encre d'impression Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Hungarian: Jelölőfesték sellak propilénglikol kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
French: Cette dose peut également être ajustée.
Hungarian: Ez a dózis is módosítható.
French: Sutent sunitinib
Hungarian: Sutent szunitinib
French: L'EPAR complet relatif à Sutent est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sutent-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Sutent
Hungarian: A Sutent-tel kapcsolatos egyéb információ
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sutent.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sutent-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kerül forgalomba (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg és 50 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sutent?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sutent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sutent est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Sutent lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Cela signifie qu'il bloque certains enzymes spécifiques connues sous le nom de protéines kinases.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkináz nevű specifikus enzimek működését.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Stutent le 19 juillet 2006.
Hungarian: 2006. július 19-én az Európai Bizottság a Sutent-re vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sutent (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment les suivants: faiblesse (fatigue), troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, sensation de malaise, inflammation de la muqueuse buccale, indigestion et vomissement), troubles respiratoires (tels qu'essouflement et toux) et affections cutanées (décoloration de la peau, sécheresse de la peau et éruption cutanée), changements de couleur des cheveux, dysgueusie (altérations du goût), épistaxis (saignements du nez), perte de l'appétit, hypertension (tension artérielle élevée), syndrome d'érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et de la plante des pieds), hypothyroïdie (sous activité de la glande thyroïde), insomnie (difficulté à s'endormir et à rester endormi), étourdissements, maux de tête, arthralgie (douleur aux articulations), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges) et leucopénie (faible nombre de globules blancs).
Hungarian: A Sutent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fáradékonyság, emésztőrendszeri zavarok (például hasmenés, émelygés, szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavarok és hányás), légzési rendellenességek (például légszomj, köhögés), bőrproblémák (például bőrelszíneződés, bőrszárazság és kiütések), a hajszín megváltozása, ízlelési zavarok, orrvérzés, étvágytalanság, hipertenzió (magas vérnyomás), palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma (kiütések, illetve zsibbadás a tenyéren és a talpon), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), álmatlanság (elalvási és alvási nehézségek), szédülés, fejfájás, ízületi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám) és a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám).
French: Sutent est utilisé si la maladie s'aggrave et les cellules tumorales sont bien différenciées (similaires aux cellules normales dans le pancréas).
Hungarian: A Sutent-et akkor alkalmazzák, ha a betegség súlyosbodik és a tumorsejtek jól differenciáltak (a hasnyálmirigy normál sejtjeihez hasonlóak).
French: Sutent a initialement obtenu une «autorisation conditionnelle» étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment pour le traitement du carcinome à cellules rénales.
Hungarian: A Sutent-et eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mert a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak a vesesejtes karcinóma kezelésében történő alkalmazására.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sutent sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sutent.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sutent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Sutent-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: En bloquant ces enzymes, Sutent peut diminuer la croissance et la propagation du cancer et couper l'approvisionnement en sang qui permet aux cellules cancéreuses de croître.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkenteni tudja a rák növekedését és terjedését, és elvágja a vér utánpótlását, amelynek segítségével ezek a sejtek növekedni tudnak.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sutent.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sutent alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 11 janvier 2007.
Hungarian: 2007. január 11-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
French: La dose peut être ajustée selon la réponse du patient au traitement, mais doit rester dans une fourchette allant de 25 à 75 mg.
Hungarian: A dózist a beteg gyógyszerválaszának megfelelően módosítani lehet, de annak a 25-75 mg tartományon belül kell maradnia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sutent, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Sutent-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Sutent s'est avéré plus efficace que le placebo lors du traitement des TSGI et des tumeurs neuroendocrines pancréatiques.
Hungarian: A Sutent hatásosabbnak bizonyult a placebónál a GIST és a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak kezelésében.
French: En ce qui concerne les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, les chiffres étaient de 11,4 mois pour le groupe Sutent et de 5,5 mois pour le groupe placebo.
Hungarian: A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai esetében az eredmény 11,4 hónap volt a Sutent-csoportban és 5,5 hónap a placebo-csoportban.
French: • tumeurs neuroendocrines pancréatiques (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas) qui se sont propagées ou qui ne peuvent être éliminées chirurgicalement.
Hungarian: • A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek tumorbetegsége), amelyek szétterjedtek, illetve sebészi úton nem távolíthatók el.
French: Il est utilisé après échec d'un traitement par imatinib (un autre médicament contre le cancer);
Hungarian: A gyógyszert az imatinibbel (egy másik daganatellenes gyógyszer) végzett eredménytelen kezelést követően alkalmazzák.
French: Sutent est utilisé chez les patients dont la TSGI ne peut être éliminée chirurgicalement ou s'est propagée à d'autres organes.
Hungarian: A Sutent-et olyan GIST-betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a tumor sebészi úton nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sutent, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Sutent-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Sutent est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un des types de cancers suivants:
Hungarian: A Sutent-et a következő daganattípusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie du patient sans aggravation des tumeurs.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban a daganatos betegségek súlyosbodásáig eltelt idő volt.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Sutent sont notamment les suivants: insuffisance cardiaque et rénale, embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons), perforation gastro-intestinale (trous dans la paroi de l'intestin) et hémorragies internes (saignements).
Hungarian: A Sutent-tel kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások a szív- és veseelégtelenség, tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó véredényben), gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása) és a belső vérzések.
French: En ce qui concerne les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, Sutent est administré par doses de 37,5 mg une fois par jour sans période de repos.
Hungarian: Neuroendokrin hasnyálmirigy-daganat esetén a Sutent-et napi egyszeri 37,5 mg adagban, gyógyszermentes időszak nélkül kell alkalmazni.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sutent?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sutent alkalmazása?
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, où elles interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses et dans les vaisseaux sanguins qui irriguent les tumeurs, où elles interviennent dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatsejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók, ahol a daganatsejtek szaporodásában és terjedésében játszanak szerepet, illetve a daganatokat ellátó véredényekben, ahol az új véredények kialakításában vesznek részt.
French: Le temps écoulé avant que la maladie ne s'aggrave a été de 26,6 semaines en moyenne chez les patients atteints d'une TSGI ayant reçu Sutent contre 6,4 semaines chez les patients sous placebo.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 26,6 hét volt a Sutent-et kapó GISTbetegeknél, szemben a placebóval kezelt betegek esetében tapasztalt 6,4 hetes időtartammal.
French: Sutent a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 312 patients atteints de TSGI dont le traitement précédent par imatinib avait échoué et chez 171 patients qui présentaient une aggravation de la tumeur neuroendocrine pancréatique qui ne pouvait pas être éliminée par voie chirurgicale.
Hungarian: A Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 312, előzőleg sikertelen imatinib-kezelésen átesett GIST-beteg, valamint 171, súlyosbodó és sebészi úton el nem távolítható neuroendokrin hasnyálmirigy-daganatban szenvedő beteg bevonásával.
French: Sutent est un médicament dont le principe actif est le sunitinib.
Hungarian: A Sutent egy szunitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Sutent a également été comparé à un autre médicament contre le cancer, interféron alfa, chez 750 patients atteints de carcinome métastatique à cellules rénales dont le cancer n'avait pas été traité auparavant.
Hungarian: A Sutent-et egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az interferon alfával is összehasonlították 750, előzőleg még nem kezelt, metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő beteg bevonásával.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sutent au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sutent alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Le traitement par Sutent ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience de l'administration des médicaments contre le cancer.
Hungarian: A Sutent-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg.
French: Pour les carcinomes métastatiques à cellules rénales, le temps écoulé avant que la maladie ne s'aggrave a été de 47,3 semaines en moyenne chez les patients traités par Sutent contre 22,0 semaines chez les patients traités par interféron alfa.
Hungarian: Metasztatikus vesesejtes karcinóma esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 47,3 hét volt a Sutent-et kapó betegeknél, szemben az interferon alfával kezelt betegeknél tapasztalt 22 hetes időtartammal.
French: En ce qui concerne les TSGI et les carcinomes métastatiques à cellules rénales, Sutent est administré par cycles de six semaines, à raison d'une prise quotidienne de 50 mg pendant quatre semaines consécutives, suivis d'une «période de repos» de deux semaines.
Hungarian: A Sutent-et GIST és metasztatikus vesesejtes karcinóma esetén hathetes ciklusokban alkalmazzák, amelynek során a beteg négy héten keresztül napi egyszeri 50 mg-os dózist kap, amit egy kéthetes gyógyszermentes időszak követ.
French: Pourquoi Sutent a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sutent forgalomba hozatalát?
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI), forme de cancer de l'estomac et de l'intestin, accompagnée d'une croissance désordonnée de cellules dans les tissus de soutien de ces organes.
Hungarian: • Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST), a gyomor és a bél olyan daganatos betegsége, amely során szabályozatlan sejtburjánzás zajlik az említett szervek kötőszöveteiben.
French: • carcinome métastatique à cellules rénales, un type de cancer du rein, qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme;
Hungarian: • Metasztatikus vesesejtes karcinóma, azaz a veserák egyik típusa, amely más szervekre is átterjedt.
French: Dans quel cas Sutent est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sutent?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sutent, voir la notice.
Hungarian: A Sutent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Sutent est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sutent-et?
French: Quelles études ont été menées sur Sutent?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sutent-et?
French: --1 Protéine orf-2 du circovirus porcin de type 2 2,3 -12,4 AR* *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d'antigène (test d'activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
Hungarian: --1 2-es típusú sertés cirkovírus orf-2 fehérjéval 2,3-12,4 RP* * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
French: Annex A
Hungarian: A. melléklet
French: Ces signes cliniques disparaissent normalement sans traitement.
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek általában kezelés nélkül megszűnnek.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 07/02/2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/02/2018.
French: Une fois secoué, le dépôt noir disparaît et l'émulsion redevient homogène.
Hungarian: Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/223/001-006
Hungarian: EU/2/17/223/001-006
French: Pendant le stockage, un léger dépôt noir peut apparaître et l'émulsion peut se séparer en deux phases distinctes.
Hungarian: Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az emulzió két különböző fázisra különülhet el.
French: Utiliser des dispositifs de vaccination selon les recommandations du fabricant.
Hungarian: A vakcinázáshoz az eszközöket a gyártó utasítása szerint használja.
French: Porcs (porcs charcutiers)
Hungarian: Sertés (hízó sertés)
French: 2,3 -12,4 AR*
Hungarian: 2,3 - 12,4 RP*
French: Des réactions immédiates et bénignes semblables à une hypersensibilité peuvent apparaître exceptionnellement après la vaccination, s'exprimant par des signes cliniques transitoires tels que vomissement, diarrhée ou dépression.
Hungarian: Azonnali, enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai tünetekben nyilvánul meg, mint hányás, hasmenés vagy levertség.
French: Schéma de vaccination : Une injection unique à partir de 3 semaines d'âge.
Hungarian: Vaccination schedule: Egy injekció 3 hetes kortól.
French: 2,3-12,4 AR
Hungarian: 2,3-12,4 RP
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 1°C) est très fréquente pendant les 24 premières heures après la vaccination.
Hungarian: A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori.
French: Le vaccin doit être administré de façon aseptique.
Hungarian: A vakcinát aszeptikusan alkalmazza.
French: Une fois ouvert, utiliser immédiatement.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.