FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Effentora no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos con dolor de larga duración distinto del dolor asociado al cáncer.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Effentora ikke kunne godkendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
Spanish: En Effentora, se administra en forma de comprimido bucal, de modo que el fentanilo se absorbe a través de la mucosa bucal.
Danish: I Effentora gives det som en bukkaltablet, der bevirker, at fentanyl optages gennem mundslimhinden.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el uso de Effentora está aceptado en los pacientes de cáncer que tienen una supervivencia limitada, son necesarios más datos que respalden su uso seguro en adultos con dolor no asociado al cáncer, que tienen una esperanza de vida normal y que, por tanto, pueden necesitar tratamiento a largo plazo.
Danish: Anvendelse af Effentora accepteres hos kræftpatienter med begrænset overlevelse, men CHMP fandt, at der må kræves flere data til at underbygge dets sikkerhed hos voksne, der har smerter af anden årsag end kræft, og som har en normal forventet levetid og kan behøve længerevarende behandling.
Spanish: Se esperaba usar Effentora para tratar también el dolor irruptivo en adultos con dolor persistente prolongado debido a causas distintas del cáncer que ya estaban recibiendo tratamiento regular con opioides para controlar el dolor persistente.
Danish: Effentora forventedes også anvendt til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, som har vedvarende smerter af anden årsag end kræft og i forvejen får regelmæssig behandling med opioider til kontrol af smerterne.
Spanish: ¿En qué situación queda Effentora para el tratamiento del dolor «irruptivo» en adultos con cáncer?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Effentora til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne med kræft?
Spanish: 5 de octubre de 2012
Danish: Den 5. oktober 2012
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Erbitux puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Erbitux findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Erbitux es un medicamento anticanceroso que lleva autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 29 de junio de 2004.
Danish: Erbitux er et kræftmiddel, der har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 29. juni 2004.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Spanish: Cuando se une al EGFR, las células tumorales dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación.
Danish: Når det bindes til EGFR, kan kræftcellerne ikke længere modtage de signaler, der får dem til at vokse, udvikles og spredes.
Spanish: En el estudio se administró a los pacientes cisplatino y vinorelbina (dos medicamentos quimioterapéuticos) con o sin Erbitux.
Danish: I undersøgelsen fik patienterne cisplatin og vinorelbin (to kemoterapi-midler) med eller uden Erbitux.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Erbitux en las indicaciones autorizadas.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Erbitux til de godkendte indikationer.
Spanish: Debía usarse combinado con quimioterapia con base de platino en los pacientes que no habían recibido un tratamiento previo.
Danish: Det skulle anvendes sammen med platinbaseret kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia puede consultarse en la pestaña «All documents».
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Spanish: Erbitux también se emplea para tratar el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.
Danish: Erbitux anvendes desuden til behandling af pladecellekræft i hoved og hals.
Spanish: El solicitante presentó un nuevo análisis de los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.125 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico positivo para EGFR.
Danish: Ansøgeren fremlagde en fornyet analyse af data fra én hovedundersøgelse med deltagelse af 1 125 patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que los datos aportados hasta la fecha no eran suficientes para despejar las dudas del CHMP y que era necesario recabar más datos.
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage på baggrund af CHMP's holdning, dvs. at de hidtil forelagte data ikke var tilstrækkelige til at imødekomme udvalgets betænkeligheder, og at det ville være nødvendigt med yderligere data.
Spanish: En el cáncer localmente avanzado (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido), Erbitux se administra combinado con radioterapia (tratamiento con radiación).
Danish: Til lokalt fremskreden kræft (hvor svulsten er vokset, men ikke har bredt sig), gives Erbitux sammen med strålebehandling.
Spanish: Erbitux también estaba destinado al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, cuando las células tumorales presentan un nivel elevado de EGFR en su superficie.
Danish: Erbitux forventedes desuden anvendt til behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvor kræftcellerne har et højt niveau af EGFR på overfladen.
Spanish: El estudio se había empleado anteriormente para apoyar una solicitud del uso de Erbitux en cáncer de pulmón no microcítico, pero esta solicitud había sido denegada.
Danish: Undersøgelsen var tidligere blevet fremlagt som støtte for en ansøgning om anvendelse af Erbitux til ikke-småcellet lungekræft, men denne anvendelse var ikke blevet godkendt.
Spanish: ¿En qué situación queda Erbitux para el tratamiento de otras enfermedades?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Erbitux til behandling af andre sygdomme?
Spanish: Erbitux se emplea en pacientes cuyas células tumorales expresan en su superficie una proteína denominada «receptor del factor de crecimiento epidérmico» (EGFR) y contienen un gen «de tipo natural» (sin mutación) denominado «KRAS».
Danish: Erbitux anvendes til patienter, hvis kræftceller bærer overfladeproteinet epidermal vækstfaktor (EGFR) og indeholder et "vildtype"-gen (et ikke-muteret gen), der kaldes "KRAS".
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y unirse al EGFR, que puede encontrarse sobre la superficie de algunas células tumorales.
Danish: Det aktive stof i Erbitux, cetuximab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til EGFR, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Spanish: Se emplea para tratar a adultos con cáncer colorrectal (un cáncer del intestino grueso) cuando el cáncer es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo).
Danish: Det anvendes til behandling af kolorektal cancer (tyktarmskræft), som er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen).
Spanish: Se esperaba que, en el cáncer de pulmón no microcítico, Erbitux actuara del mismo modo que en sus indicaciones actuales.
Danish: Ved ikke-småcellet lungekræft forventedes Erbitux at virke på samme måde som ved de eksisterende anvendelser.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Erbitux?
Danish: Hvordan forventes Erbitux at virke?
Spanish: El Comité consideraba que, aunque un nuevo análisis de los datos indicaba que podría existir un efecto beneficioso para la supervivencia en los pacientes con células tumorales con niveles elevados de EGFR, se mantenían algunas reservas, en particular sobre la forma en la que se había clasificado a los pacientes en los grupos con niveles de EGFR elevados o bajos para el análisis retrospectivo, así como el hecho de que el efecto observado en los pacientes con niveles elevados de EGFR en el estudio fundamental no había sido confirmado en otro estudio.
Danish: Selv om den fornyede analyse af dataene viste, at der muligvis var en gunstig virkning på overlevelsen af patienter med kræftceller med højt niveau af EGFR, var der i udvalget betænkelighed ved den måde, patienterne var blevet kategoriseret på i grupper med henholdsvis højt og lavt EGFR-niveau ved den retrospektive (tilbageskuende) analyse.
Spanish: En el cáncer recidivante (que resurge después de haber sido tratado previamente) o metastásico, Erbitux se utiliza con una combinación de medicamentos contra el cáncer «basados en platino».
Danish: Hvis kræften er vendt tilbage efter forudgående behandling eller er metastatisk, anvendes Erbitux i kombination med platinbaseret kræftmedicin.
Spanish: En el cáncer colorrectal puede emplearse combinado con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) o en monoterapia.
Danish: Ved tyktarmskræft kan det enten anvendes sammen med kemoterapi (en gruppe lægemidler mod kræft) eller som eneste behandling.
Spanish: La empresa presentó un análisis de los datos del estudio, que comparaban la supervivencia de los pacientes que tenían células tumorales con niveles elevados de EGFR en su superficie y la supervivencia de pacientes cuyos tumores tenían niveles bajos de EGFR.
Danish: Virksomheden fremlagde en analyse af undersøgelsesdataene, der sammenlignede overlevelsen hos patienter med henholdsvis højt og lavt niveau af EGFR på overfladen af kræftcellerne.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no se estaban realizando ensayos clínicos con Erbitux en cáncer de pulmón no microcítico en el momento de la retirada.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Erbitux til ikke-småcellet lungekræft.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux eller i programmer for anvendelse af Erbitux med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: El 17 de septiembre de 2012, Merck KGaA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de una modificación de la autorización de comercialización de Erbitux, para extender su uso al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Danish: Den 17. september 2012 meddelte Merck KGaA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/46876/2014
Danish: Den 20. december 2013 EMA/780804/2013
Spanish: Ello podría tener consecuencias más graves en los pacientes con enfermedad grave, lo que suscita reservas en esta población más vulnerable.
Danish: Dette kunne tænkes at have alvorligere konsekvenser hos patienter med svær sygdom, hvilket er betænkeligt i forbindelse med denne mere sårbare patientgruppe.
Spanish: Exelon y Prometax están autorizados en la Unión Europea desde mayo de 1998.
Danish: Exelon og Prometax har været godkendt i EU siden maj 1998.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, Novartis Europharm Ltd., notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos Exelon y Prometax.
Danish: Den 21. november 2013 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidlerne Exelon og Prometax.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Spanish: Todas las formas de estos medicamentos pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia leve o moderadamente grave debida a Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta de forma gradual a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Danish: Alle former af disse lægemidler kan anvendes til behandling af let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia se puede encontrar aquí.
Danish: Virksomhedens brev til agenturet med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Spanish: Los principales criterios para la evaluación de la eficacia fueron los cambios que registraban los síntomas en dos áreas principales: la cognitiva (la capacidad para pensar, aprender y recordar) y la global (una combinación de varias áreas como la función general, los síntomas cognitivos, el comportamiento y la capacidad para llevar a cabo actividades cotidianas).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer på to hovedområder: dels kognitive funktioner (evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere områder bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter).
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en la opinión del CHMP según la cual los datos aportados para avalar la nueva indicación no son suficientes para recomendar la aprobación.
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt de forelagte data til støtte for den nye anvendelse utilstrækkelige til, at udvalget kunne anbefale godkendelse.
Spanish: Se presentan en forma de cápsulas, solución oral y parches transdérmicos (parches que administran el medicamento a través de la piel) en varias concentraciones.
Danish: De leveres som kapsler, oral opløsning og depotplaster (et plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden) i forskellige styrker.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exelon o Prometax.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Exelon eller Prometax.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Exelon og Prometax og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Prometax se puede encontrar en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Prometax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Exelon se puede encontrar en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Exelon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Además, aunque el perfil de seguridad del parche en pacientes con demencia grave debida a Alzheimer era similar al de los pacientes con demencia leve o moderadamente grave debida a Alzheimer, el CHMP tenía reservas porque varios efectos secundarios (como caídas, vómitos y diarrea, deshidratación, pérdida de apetito y trastornos psiquiátricos) parecían más frecuentes y más graves en los pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Danish: Skønt sikkerhedsprofilen for depotplasteret ved svær Alzheimers demens var den samme som ved let til moderat Alzheimers demens, var der i CHMP betænkelighed ved, at flere bivirkninger (herunder fald, opkastning og diarré, dehydrering, nedsat appetit og psykiske sygdomme) syntes at være hyppigere og sværere ved svær Alzheimers demens.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, de manera que ayuda a reducir los síntomas de la demencia debida a Alzheimer.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger rivastigmin hjernens indhold af acetylcholin, og derved mindskes symptomerne på Alzheimers demens.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden emplearse en el tratamiento de la demencia leve o moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Danish: Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos cuyo principio activo es la rivastigmina.
Danish: Exelon og Prometax er lægemidler, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Spanish: Aunque el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h presentaba un mayor efecto sobre los síntomas que el parche a una dosis menor ineficaz, el CHMP no estaba convencido de que este efecto se tradujera en un beneficio clínicamente significativo, en particular para los pacientes con la forma más grave de demencia debida a Alzheimer.
Danish: Skønt depotplasteret med styrken 13,3 mg/24h havde større virkning på symptomerne end det ikke-effektive depotplaster med lavere styrke, var CHMP ikke overbevist om, at denne virkning var ensbetydende med en klinisk meningsfuld fordel, navnlig ved den sværeste form for Alzheimers demens.
Spanish: El principio activo de Exelon y Prometax, la rivastigmina, funciona bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Danish: Det aktive stof i Exelon og Prometax, rivastigmin, blokerer de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de los pacientes con demencia grave por Alzheimer no eran mayores que los riesgos.
Danish: Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at fordelene ved Exelon/Prometax, depotplaster, til behandling af svær Alzheimers demens ikke opvejede risiciene.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación con el fin de permitir el uso del parche transdérmico de 13,3 mg/24 h para el tratamiento de los pacientes aquejados de demencia grave por Alzheimer.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af anvendelsen af depotplasteret, 13,3 mg/24 h, til at omfatte behandling af svær Alzheimers demens.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 24 semanas en el que participaron 716 pacientes con demencia grave o moderadamente grave debida a Alzheimer y en el que se comparó el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h con un parche transdérmico con una dosis menor noeficaz de 4,6 mg/24 h. El medicamento se comparó con un parche a una dosis menor en lugar de con un placebo (un tratamiento simulado) en este estudio, porque la experiencia anterior de la empresa había demostrado que los pacientes tratados con placebo no completaban su tratamiento.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en 24-ugers hovedundersøgelse med 716 patienter med moderat til svær Alzheimers demens, hvor depotplasteret, 13,3 mg/24h, blev sammenlignet med en ikke-effektiv lavere dosis fra et depotplaster på 4,6 mg/24h.
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos de Exelon y Prometax actuasen en pacientes con demencia grave por Alzheimer de manera similar a como actúan en pacientes con demencia leve o moderada debida a Alzheimer.
Danish: Depotplastre af Exelon og Prometax forventes at virke på samme måde ved svær Alzheimers demens som ved let til moderat Alzheimers demens.
Spanish: ¿Qué son Exelon y Prometax?
Danish: Hvad er Exelon og Prometax?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
Danish: Der er ingen konsekvenser for anvendelsen af Exelon og Prometax til de godkendte indikationer.
Spanish: En los pacientes con demencia debida a Alzheimer, determinadas neuronas del cerebro mueren, lo que da lugar a un descenso de los niveles del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite que las neuronas se comuniquen entre sí).
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin, som er et signalstof, nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados Exelon y Prometax?
Danish: Hvad forventedes Exelon og Prometax anvendt til?
Spanish: Los parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h de Exelon y Prometax también estaban destinados al tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Danish: Ved ændringen forventedes Exelon og Prometax som depotplaster, 13,3 mg/24 h, anvendt også til behandling af svær Alzheimers demens.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuasen Exelon y Prometax?
Danish: Hvordan forventes Exelon og Prometax at virke?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Exelon og Prometax?
Spanish: ¿En qué situación quedan Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas?
Danish: Hvad sker der med Exelon og Prometax til de godkendte indikationer?
Spanish: 11 de abril de 2012
Danish: Den 11. april 2012
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 90».
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 90".
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede encontrarse aquí.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tomó la cápsula y en la otra mitad se aplicó el parche durante 76 semanas.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne brugte kapslerne, og halvdelen depotplastret, i en periode på 76 uger.
Spanish: Todas las formas del medicamento pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Danish: Alle former af lægemidlet kan anvendes til behandling af let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Spanish: Exelon y Prometax se autorizaron en la UE en mayo de 1998.
Danish: Exelon og Prometax har været godkendt i EU siden maj 1998.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.