FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) esinemisest Saxenda't kasutavate patsientide hulgas.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση μέσα σε φλέβα ή σε μυ.
Estonian: • Ärge süstige veeni ega lihasesse.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: Äge neerupuudulikkus Neerukahjustus
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια πάθηση του παγκρέατος.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kilpnäärme haigus sh kilpnäärme sõlmed või suurenemine.
Greek: Ποσοστό ασθενών που έχασαν >10% του σωματικού βάρους την εβδομάδα 56, % (95% CI)
Estonian: > 10% kehakaalust kaotanud patsientide suhtarv 56. nädalal, % (95% CI)
Greek: Πίνακας 6: Δοκιμή 3: Μεταβολές στο σωματικό βάρος και τον δείκτη άπνοιας/υπόπνοιας από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 32
Estonian: Kehakaalu ja apnoe/hüpnoe indeksi muutused 32. nädalaks
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide kasutamisel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Estonian: Aeg-ajalt: võivad ilmneda kuni ühel inimesel 100-st
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα προτού χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά.
Estonian: Kui kasutate uut pen-süstlit esmakordselt, veenduge alati, et nõela otsa ilmub tilk.
Greek: Το Saxenda χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Saxendat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Saxenda.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saxenda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Saxenda
Estonian: Muu teave Saxenda kohta
Greek: Σε ετήσια βάση, ο γιατρός πρέπει να επαναξιολογεί την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Estonian: Arst peab ravi jätkamise vajadust hindama kord aastas.
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν πιο έντονη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Estonian: Naiste kehakaalu langus oli suurem kui meestel.
Greek: 0,6 mg την ημέρα.
Estonian: Algannus on 0,6 mg ööpäevas.
Greek: Saxenda λιραγλουτίδη
Estonian: Saxenda liraglutiid
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Saxenda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Saxenda võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Saxenda;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Saxenda ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Saxenda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Saxenda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Saxenda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Saxenda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της λιραγλουτίδης (ιδίως σχετικά με τις επιδράσεις της στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) αναμένονται από μια εν εξελίξει μελέτη με το Victoza.
Estonian: Liraglutiidi pikaajalise ohutuse lisateavet (eelkõige selle mõju kohta südamele ja veresoontele) oodatakse praegu ravimiga Victoza tehtavast uuringust.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Saxenda.
Estonian: See on ravimi Saxenda Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30) και εμφανίζουν σχετιζόμενες με το βάρος διαταραχές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Estonian: • kellel on ülekaal (KMI vahemikus 27-30) ja kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk või obstruktiivne uneapnoe (uneaegne sage hingamiskatkestus).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Saxenda στην απώλεια βάρους δεν είναι πλήρως γνωστός, φαίνεται όμως ότι δρα σε ορισμένα τμήματα του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την όρεξη, μέσω της προσκόλλησής του στους υποδοχείς GLP-1 των εγκεφαλικών κυττάρων, με αποτέλεσμα να αυξάνει το αίσθημα κορεσμού και να μειώνει το αίσθημα της πείνας.
Estonian: Saxenda täpne toimemehhanism kehakaalu vähendamisel ei ole täielikult teada, kuid näib, et sellel on mõju söögiisu reguleerivatele ajupiirkondadele, kinnitudes ajurakkudes GLP-1 retseptoritele ning suurendades seega täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet.
Greek: Η εκ νέου ανάλυση των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τη χρήση μιας πιο συντηρητικής μεθόδου, με την υπόθεση ότι οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ποσοστό περίπου 30%) δεν θα εμφάνιζαν κάποια βελτίωση, η απώλεια βάρους με το Saxenda ήταν παρόμοια αλλά μικρότερη.
Estonian: Kui põhiuuringute arvnäitajaid analüüsiti uuesti konservatiivsema meetodiga, milles eeldati, et patsiendid, kes ei osalenud uuringus lõpuni (umbes 30%), ei saavutanud edu, täheldati Saxenda puhul sarnast, kuid väiksemat kaalulangust.
Greek: Η δραστική ουσία του Saxenda, η λιραγλουτίδη, είναι αγωνιστής υποδοχέα του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) η οποία έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Victoza σε χαμηλότερες δόσεις (έως 1,8 mg την ημέρα) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Saxenda toimeaine liraglutiid on glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ravimina Victoza, mis sisaldab toimeainet väiksemas annuses (kuni 1,8 mg ööpäevas), II tüüpi diabeedi raviks.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κατά 0,6 mg σε εβδομαδιαία βάση, έως ότου φτάσει τη μέγιστη δόση των 3,0 mg την ημέρα.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust igal nädalal 0,6 mg võrra kuni 3,0 mg-ni ööpäevas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Saxenda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Saxenda kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: • παχύσαρκοι (με δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή και μεγαλύτερο)
Estonian: • kes on rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των 5 μελετών, το Saxenda σε ημερήσια δόση 3 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του σωματικού βάρους κατά 7,5% σε σύγκριση με 2,3% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: 5 uuringu tulemusi koos vaadeldes ilmneb, et Saxenda 3 mg ööpäevane annus vähendas kehakaalu 7,5% võrreldes 2,3% vähenemisega platseebot saanud patsientidel.
Greek: Τι είναι το Saxenda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Saxenda ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Saxenda;
Estonian: Mis riskid Saxendaga kaasnevad?
Greek: Για τον περιορισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μετά την έναρξη της θεραπείας η δόση του Saxenda αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες.
Estonian: Nende kõrvalnähtude piiramiseks suurendatakse Saxenda algannust aeglaselt 4 nädala jooksul.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Saxenda.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Saxenda kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το Saxenda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Estonian: Saxenda on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja treeninguga kehakaalu vähendamiseks täiskasvanutel,
Greek: Το Saxenda περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Estonian: Saxenda sisaldab toimeainena liraglutiidi.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο στο πλαίσιο ενός προγράμματος απώλειας βάρους, με καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit osana kaalulangetamisprogrammist, mis hõlmas nõustamist ning dieedi ja treenimise soovitusi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Saxenda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Saxenda omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Πώς δρα το Saxenda;
Estonian: Kuidas Saxenda toimib?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα.
Estonian: Saxenda kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Saxenda έχει μέτρια (ιδίως στους άνδρες) αλλά κλινικά σημαντική επίδραση στην απώλεια βάρους.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Saxendal on tagasihoidlik (eelkõige meeste puhul), kuid siiski kliiniliselt oluline kehakaalu vähendav toime.
Greek: Το Saxenda αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους σε 5 βασικές μελέτες διάρκειας έως 56 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 5.800 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Saxenda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Saxenda toimet kehakaalu langetamisel on tõestatud 5 põhiuuringus, milles osales enam kui 5800 rasvunud või ülekaalulist patsienti ja mis kestsid kuni 56 nädalat ning milles Saxendat võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Saxenda σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Saxenda kasulikkus?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Saxenda παρουσίασαν διαρκή μείωση του σωματικού βάρους κατά τις πρώτες 40 εβδομάδες της θεραπείας, μετά από τις οποίες η επιτευχθείσα απώλεια βάρους διατηρήθηκε.
Estonian: Saxendaga ravitud patsientide kehakaal vähenes pidevalt esimese 40 ravinädala vältel, seejärel jäi saavutatud kaalulangus püsima.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Saxenda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Saxendaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Saxenda;
Estonian: Kuidas Saxendat kasutatakse?
Greek: Το Saxenda διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Estonian: Saxendat turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes.
Greek: Η θεραπεία με Saxenda πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ημερήσια δόση 3 mg Saxenda.
Estonian: Ravi Saxendaga tuleb lõpetada, kui patsient on 12 nädalat süstinud annuseid 3 mg ööpäevas, kuid ei ole kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στην κοιλιακή χώρα.
Estonian: Seda süstitakse subkutaanselt reide, õlavarde või kõhtu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Saxenda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Saxenda kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda σχετίζονται με το στομάχι και το έντερο, όπως για παράδειγμα η ναυτία.
Estonian: Saxenda kõige sagedamad kõrvalnähud, näiteks iiveldus, on seotud mao ja soolestikuga.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Saxenda on retseptiravim.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Saxenda;
Estonian: Miks Saxenda heaks kiideti?
Greek: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Γαλλία
Estonian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Prantsusmaa
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν σημαντικές διαφοροποιήσεις σε ατομικό επίπεδο όσον αφορά στην έναρξη και διάρκεια δράσης.
Estonian: Lisaks esineb toime alguse ja kestuse osas olulisi individuaalseid erinevusi.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για τον άνθρωπο.
Estonian: Seni puuduvad andmed seoses inimesega.
Greek: Τα δεδομένα όσον αφορά στη δράση αυτή παραμένουν αμφιλεγόμενα (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Andmed selle toime kohta on vasturääkivad (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Ρωτήστε τον οδοντίατρό σας, τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Estonian: Küsige oma hambaarstilt, arstilt või apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει αναπνευστική ανακοπή.
Estonian: Rasketel juhtudel võib esineda hingamisseiskus.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Estonian: Üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη δεδομένων για τη μεπιβακαΐνη, ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Siiski, arvestades andmete puudumist mepivakaiini kohta, ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Greek: Η μεπιβακαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικά υπό κατάλληλες συνθήκες:
Estonian: Mepivakaiini tuleb järgnevates olukordades kasutada ohutult ja efektiivselt:
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/min).
Estonian: Süstida tuleb väga aeglaselt (1 ml/min).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις είναι γενικά συστηματικές.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on üldjuhul süsteemse iseloomuga.
Greek: Σε περίπτωση καρδιακής ανακοπής, μπορεί να απαιτούνται παρατεταμένες προσπάθειες ανάπτυξης για μια επιτυχή έκβαση.
Estonian: Südame seiskumise korral, võib edukas tulemuseks tarvis minna pikaajalisi jõupingutusi elustamisel.
Greek: Εάν βιώσετε οποιοδήποτε από αυτά, η χορήγηση πρέπει να σταματά αμέσως και να καλείται ιατρική βοήθεια για επείγοντα περιστατικά.
Estonian: Kui teil esineb mõni nendest, tuleb manustamine otsekohe lõpetada ning kutsuda erakorraline meditsiiniabi.
Greek: Θα προσδιορίσουν την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διαδικασία, την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και τη γενικότερη κατάσταση της υγείας σας.
Estonian: Nemad määravad sobiva annuse, võttes arvesse protseduuri iseloomu, teie vanust, kehakaalu ja üldist tervislikku seisundit.
Greek: Για πιο εκτεταμένες διαδικασίες, μπορεί να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια χωρίς να υπερβαίνεται η συνιστώμενη μέγιστη δόση.
Estonian: Ulatuslikumate protseduuride puhul võib vajalikuks osutuda üks või rohkem kolbampulle, ilma et ületataks maksimaalset soovituslikku annust.
Greek: Το παρόν φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: * Στρογγυλοποιούνται στο πλησιέστερο μισό φυσίγγιο
Estonian: * Ümardatud lähima poolampullini
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml διαλύματος ανά λεπτό.
Estonian: Süstida ei tohi kiiremini kui 1 ml lahust minutis.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι καθαρό και άχρωμο.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές σε εγκύους γυναίκες και στη βιβλιογραφία δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκύων γυναικών στις οποίες να έγινε ένεση με 30 mg/ml.
Estonian: Rasedatega ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud ja kirjanduses ei ole teatatud ühestki juhtumist, kus rasedale oleks süstitud 30 mg/ml mepivakaiini.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X
Estonian: Mida on vaja teada enne X'i kasutamist
Greek: Θα πρέπει να σπογγίζεται είτε με αιθυλική αλκοόλη 70% ή με καθαρή ισοπροπυλική αλκοόλη 90% φαρμακευτικής χρήσης.
Estonian: Seda tuleb hoolikalt pühkida kas 70% etüülalkoholis või puhtas farmatseutilises 90o isopropüülalkoholis niisutatud tampooniga.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Greek: Ωστόσο, η απουσία αίματος στη σύριγγα δεν εγγυάται ότι αποφεύχθηκε η ενδαγγειακή ένεση.
Estonian: Siiski vere puudumine süstlas ei garanteeri, et intravaskulaarset süstet on välditud.
Greek: Σημειωτέον, η μέγιστη ποσότητα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et maksimaalse koguse arvestamisel tuleb silmas pidada patsiendi kehakaalu.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Greek: Στην περίπτωση της σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς γενικά εμφανίζουν συμπτώματα εντός 1-3 λεπτών.
Estonian: Suhtelise üleannustamise korral tekivad patsientidel sümptomid tavaliselt 1…3 minuti jooksul.
Greek: Το {Scandonest και σχετικές ονομασίες} μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: {Scandonest ja sarnased nimetused} võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Όπως και για κάθε φυσίγγιο, το διάφραγμα θα πρέπει να απολυμαίνεται πριν από τη χρήση.
Estonian: Nagu kõigi kolbampullide puhul, tuleb enne kasutamist selle diafragma desinfitseerida.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,23% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Estonian: See vastab 1,23 %-le täiskasvanule soovitatavast maksimaalsest toiduga saadavast ööpäevasest naatriumi kogusest.
Greek: Οι δοσολογίες θα πρέπει να είναι μειωμένες σε ηλικιωμένους ασθενείς (εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δεδομένων).
Estonian: Eakad patsiendid: Eakatel tuleb annust vähendada (kuna kliinilised andmed puuduvad).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε X: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη μεπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα τοπικά αναισθητικά της ίδιας ομάδας (π.χ., λιδοκαΐνη, βουπιβακαΐνη), - Εάν πάσχετε από:
Estonian: Ärge kasutage X'i: - kui olete mepivakaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline teiste sama rühma lokaalanesteetikumide (nt lidokaiini, bupivakaiini) suhtes; - Kui teil
Greek: Αυτός μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μειωμένη δόση.
Estonian: Ta võib vajalikuks pidada teile väikesema annuse manustamist.
Greek: Η συγχορήγηση των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να απαιτεί διεξοδική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Teiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine võib vajada põhjalikku jälgimist (vt lõik 4.5).
Greek: Τρόπος χορήγησης Διήθηση και περινευρική χρήση Για μία μόνο χρήση
Estonian: Infiltratiivne ja perineuraalne kasutamine Ühekordseks kasutamiseks
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή κάποιον άλλο τοπικό αναισθητικό παράγοντα τύπου αμιδίου) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine (või amiidide rühma mis tahes lokaalanesteetikumi) või lõigus 6.1
Greek: Το κουτί περιέχει 50 φυσίγγια.
Estonian: Ühes karbis paikneb 50 kolbampulli.
Greek: Το Χ είναι ένα τοπικό αναισθητικό, που μουδιάζει μια συγκεκριμένη περιοχή για να αποτρέψει ή να ελαχιστοποιήσει τον πόνο.
Estonian: X on lokaalanesteetikum (kohalik tuimesti), mis tuimestab teatavat piirkonda, et vältida või vähendada valu.
Greek: Η τοξικότητα στο ΚΝΣ εμφανίζεται προοδευτικά, με αυξανόμενη σοβαρότητα συμπτωμάτων και αντιδράσεων.
Estonian: KNS toksilisus areneb järk-järgult ning sellega kaasnevad progresseeruva raskusastmega sümptomid ja reaktsioonid.
Greek: Όταν πραγματοποιείται οδοντιατρικός αποκλεισμός περιφερικού νεύρου, η δράση της μεπιβακαΐνης προκύπτει γρήγορα (γενικά εντός 3 με 5 λεπτών).
Estonian: Hamba perifeerse närvi blokaadi teostamisel saabub mepivakaiini toime kiiresti (tavaliselt 3…5 minuti jooksul).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Estonian: Spetsiifilisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: • ασθενής με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία.
Estonian: • Ravile allumatu epilepsia.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid seoses reproduktsioonitoksilisusega.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η μεπιβακαΐνη έχει αγγειοσυσταλτικές ιδιότητες.
Estonian: Uuringud on näidanud, et mepivakaiinil on vasokonstriktiivsed omadused.
Greek: Η απομάκρυνση μπορεί να επιταχυνθεί από την οξίνιση των ούρων (βλ. παράγραφο 4.9).
Estonian: Eliminatsiooni saab kiirendada uriini happelisemaks muutes (vt lõik 4.9).
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πλάσματος της μεπιβακαΐνης επιτυγχάνεται περίπου μετά από 30-60 λεπτά.
Estonian: Mepivakaiini maksimaalne plasmatase saabub ligikaudu 30…60 minuti pärast.
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε:
Estonian: Mepivakaiini tuleb kasutada ettevaatusega järgmistes olukordades:
Greek: Βαθιά καταστολή ΚΝΣ: Απώλεια αισθήσεων Κώμα
Estonian: Sügav KNS depressioon (pidurdus): Teadvusekadu
Greek: Καθώς κάθε ασθενής έχει διαφορετικό σωματικό βάρος, η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μεπιβακαΐνης που μπορεί να γίνει ανεκτή είναι διαφορετική για κάθε ασθενή.
Estonian: Kuna patsientidel on erinevad kehakaalud, esineb iga patsiendi puhul erinev maksimaalselt lubatud talutava mepivakaiini kogus.
Greek: Οι γενικές μελέτες τοξικότητας (τοξικότητα μονής δόσης, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης) που πραγματοποιήθηκαν με μεπιβακαΐνη κατέδειξαν καλό περιθώριο ασφάλειας.
Estonian: Mepivakaiiniga viidi läbi üldised toksilisuse uuringud (ühekordse annuse toksilisus, korduvtoksilisus), mis näitasid head ohutuse marginaali.
Greek: {Το Scandonest και οι σχετικές ονομασίες} θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οξεία πορφυρία μόνο όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική προσέγγιση διαθέσιμη.
Estonian: Porfüüriaga patsiendid {Scandonest ja sarnased nimetused} tohib ägeda porfüüriaga patsientidel kasutada ainult siis, kui ohutum alternatiiv puudub.
Greek: Συνιστώμενη θεραπευτική δόση:
Estonian: Soovitatav terapeutiline annus:
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100% στο σημείο δράσης.
Estonian: Biosaadavus Biosaadavus protseduuri kohas on 100%.
Greek: Για ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία, βλ. παράγραφο 4.3.
Estonian: Halvasti ravile alluvate epilepsiapatsientide kohta vt lõik 4.3.
Greek: Ο λόγος του μέσου όρου των επιπέδων πλάσματος ακολούθως ενός και δυο φυσιγγίων ήταν κατά προσέγγιση 50%, τεκμηριώνοντας την αναλογικότητα της δόσης σε αυτά τα επίπεδα δόσης.
Estonian: Keskmiste plasmatasemete suhe pärast ühe ja kahe kolbampullitäie süstimist oli ligikaudu 50%, mis tõendab proportsionaalsust annusega neil annusetasanditel.
Greek: Η ποσότητα που ενίεται θα πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της ηλικίας και του βάρους του παιδιού και της έκτασης της επέμβασης.
Estonian: Süstitav annus tuleks määratleda vastavalt lapse vanuse ja kehakaalu ning operatsiooni ulatuse järgi.
Greek: Διάρκεια αναλγησίας
Estonian: Analgeesia kestus