FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Czech: Přípravek Blitzima je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Dutch: De ORR was 57% (BI95% 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 19,4 maanden (spreidingsgebied 5,3 tot 38,9 maanden).
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote lymfeklieren neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit smaakproblemen - zoals een verandering in hoe dingen smaken hartproblemen - zoals vertraagd hartritme of pijn op de borst (angina pectoris) astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt opgezette buik
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita problémy s chutí - jako například změna vnímání, jak věci chutnají srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina pectoris) astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů zvětšení břicha.
Dutch: Griepachtige ziekte
Czech: Maligní onemocnění
Dutch: De incidentie van graad 3/4 bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel bij patiënten met onbehandelde of recidiverende/refractaire CLL, was hoger bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten (< 65 jaar).
Czech: stupně nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Blitzima voor meer informatie.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Blitzima.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de rituximab-groep kregen een eerste intraveneuze infusie van 1000 mg rituximab op dag 1 van het onderzoek in combinatie met 0,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 3 maanden bij matig ernstige ziekte, of 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 6 maanden bij ernstige ziekte, en een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg op dag 15 van het onderzoek.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabem dostali v den 1 úvodní intravenózní infuzi rituximabu 1 000 mg v kombinaci s perorálním prednisonem v dávce 0,5 mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15 druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 30/57 (53%) patiënten in de rituximabarm infecties.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53 %) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytly infekce.
Dutch: • Informatie over de klachten en verschijnselen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer klachten en/of symptomen ondervinden
Czech: • Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML a nutnost ihned kontaktovat lékaře,
Dutch: De klachten en verschijnselen waren onder andere visuele verstoringen, hoofdpijn, toevallen en een veranderde mentale toestand, met of zonder gerelateerde hypertensie.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly zrakové poruchy, bolest hlavy, záchvaty křečí a psychické poruchy, s nebo bez průvodní hypertenze.
Dutch: Rituximab werd toegediend in een dosering van 375 mg/m tijdens de eerste cyclus een dag voorafgaand aan de chemotherapie.
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m v den 1 následných léčebných cyklů.
Dutch: Dit middel bevat 52,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 10 mL injectieflacon.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10 mL injekční lahvičce.
Dutch: Bij reumatoïde artritispatiënten zijn ernstige IRR's met fatale afloop gemeld in de postmarketingomgeving.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily fatálně.
Dutch: Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon.
Czech: Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml.
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd naar ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m vincristine 1,4 mg/m tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m 2/dag op dagen 1-5)
Czech: V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené buď chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m vinkristin 1,4 mg/m do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech
Dutch: ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Czech: Ú plná remise Všichni pacienti Nově diagnostikovaní Relabující u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Dutch: Blitzima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Czech: Přípravek Blitzima v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
Czech: Karta pro pacienta
Dutch: Recidiverend/refractair folliculair lymfoom
Czech: Relabující/refrakterní folikulární lymfom
Dutch: Chronische lymfatische leukemie
Czech: Chronická lymfocytární leukemie
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met rituximab is waargenomen dat al bestaande ischemische hartaandoeningen symptomatisch werden, zoals angina pectoris.
Czech: U pacientů léčených rituximabem, u nichž se současně vyskytovalo preexistující ischemické onemocnění srdce jako angina pectoris, fibrilace či flutter síní, došlo k symptomatickému výskytu tohoto onemocnění.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie diarree hoesten of kortademigheid bloedneus verhoogde bloeddruk pijnlijke gewrichten of rug spiertrekkingen of -trillingen gevoel van duizeligheid tremoren (trillerigheid, vaak in de handen) slaapproblemen (insomnia) zwelling van handen of enkels
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze průjem kašel nebo dušnost krvácení z nosu zvýšení krevního tlaku bolest kloubů nebo zad svalové záškuby nebo chvění pocit závrati třes (chvění, nejčastěji rukou) obtíže se spánkem (nespavost) otoky rukou nebo kotníků.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Blitzima.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Blitzima věnovat zvláštní pozornost.
Dutch: Tinnitus, oorpijn
Czech: CHVP-IFN,
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Dutch: Dit zal 12 en 18 maanden na de eerste behandeling worden gegeven en daarna zo nodig elke 6 maanden.
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling 20,1 Ziektevrije overleving a
Czech: Doba do nové léčby lymfomu Doba přežití bez známek onemocnění a
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen
Czech: Gastrointestinální poruchy
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Blitzima je rituximabum.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen beschouwd als veroorzaakt door de toediening van rituximab waren IRR's.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, která byl považován za příhodu související s podáním rituximabu, byla reakce související s infuzí.
Dutch: • Niet eerder behandeld folliculair lymfoom
Czech: • Dosud neléčený folikulární lymfom
Dutch: Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimeer muis/humaan monoklonaal antilichaam bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1 constante regio's en muizen lichte- en zware-keten variabele regio sequenties.
Czech: Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu.
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspneu, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nauzea, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hrdla, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu nádorového rozpadu.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Czech: Balení po 1 skleněné injekční lahvičce.
Dutch: Klinische ervaring bij pemphigus vulgaris
Czech: Klinická zkušenost s léčbou pemphigus vulgaris
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Czech: Doba přežití (měsíce)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:".
Dutch: Onderhoudsbehandeling
Czech: Udržovací léčba
Dutch: Angina pectoris, hartritmestoornissen zoals boezemfladderen en fibrilleren, hartfalen en/of myocardinfarct zijn voorgekomen bij met rituximab behandelde patiënten.
Czech: U pacientů léčených rituximabem se objevily angina pectoris, srdeční arytmie typu fibrilace či flutter síní, srdeční selhání a/nebo infarkt myokardu.
Dutch: Hoe wordt Blitzima toegediend?
Czech: Jak se přípravek Blitzima podává
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn als wordt overwogen om rituximab te gebruiken bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben met terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor ernstige infecties b.v. hypogammaglobulinemie (zie rubriek 4.8).
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou chronických infekcí nebo s průvodními chorobami, které mohou dále zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinemie (viz bod 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat had geen effect op de farmacokinetiek van rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné podávání metotrexátu žádný vliv na farmakokinetiku rituximabu.
Dutch: Een helder type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met 500 mg rituximab in 50 ml.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
Dutch: • Infecties (zie rubriek 4.4).
Czech: • Infekce, viz bod 4.4.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten): spijsverteringsproblemen verstopping/obstipatie huiduitslag, waaronder acne of puistjes blozen of roodheid van de huid koorts verstopte neus of loopneus stijve of pijnlijke spieren pijn in de spieren of in handen of voeten laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie)) laag aantal bloedplaatjes een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): porucha trávení zácpa kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků návaly horka nebo zarudnutí kůže horečka ucpaný nos nebo rýma ztuhlost nebo bolest svalů bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou nízký počet červených krvinek (anémie) nízký počet krevních destiček zvýšené množství draslíku v krvi změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Dutch: De aanbevolen dosering van Blitzima in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Czech: Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m plochy tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m plochy tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem 6 cyklů léčby.
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
Czech: Pacienti se závažným útlumem imunitního systému.
Dutch: Gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie met fatale afloop zijn gemeld na gebruik van rituximab voor de behandeling van auto-immuunziekten.
Czech: Po podávání rituximabu k léčbě autoimunitních onemocnění byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie s fatálním zakončením.
Dutch: Dyspepsie, diarree, gastrooesofageale reflux, mondulceratie, pijn in de bovenbuik
Czech: Gastrointestinální poruchy dyspepsie, průjem, gastroezofageální reflux, ulcerace v ústech, bolest v horní části břicha
Dutch: De behandeling met rituximab moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu rituximabem.
Dutch: Klinische ervaring bij granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis
Czech: Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické polyangiitidy
Dutch: Op het moment van recidief konden patiënten 1000 mg intraveneus toegediend krijgen (zie rubriek 5.1).
Czech: Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze 500 mg. Při relapsu mohli pacienti dostat intravenózní infuzi 1 000 mg (viz bod 5.1).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld na gebruik van rituximab voor de behandeling van reumatoïde artritis en auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematodes (SLE) en vasculitis.
Czech: Po podávání rituximabu k léčbě revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy, byly velmi vzácně zaznamenány případy fatální progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Dutch: In totaal werden er 197 patiënten van 15 jaar of ouder, met ernstige granulomatose met polyangiitis (75%) en microscopische polyangiitis (24%) geïncludeerd en behandeld in een actief vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Dutch: Onderhoudstherapie
Czech: Udržovací terapie
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met rituximab (12,4 maanden).
Czech: Srovnání s TTP pacientů léčených rituximabem poprvé (TTP 12,4 měsíce) vychází příznivěji pro opakovanou léčbu.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die Ritxuximab kregen voor onderhoudsbehandeling van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep Systeem/orgaanklasse Bijwerking
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële of virale infecties, bronchitis laag aantal witte bloedcellen met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes misselijkheid kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida) pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou, nebo bez horečky nebo snížení počtu krevních buněk nazývaných „krevní destičky" nevolnost (nauzea) vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de baseline ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska vstupních charakteristik a stavu onemocnění.
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression
Czech: Perzistentní depresivní porucha
Dutch: Ervaring bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis
Czech: Zkušenosti s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou
Dutch: De aanbevolen dosering Blitzima toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
Czech: • Relabující/refrakterní folikulární lymfom Doporučená dávka přípravku Blitzima v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m plochy tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Dutch: onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen zeer rood worden van het gezicht en andere delen van de huid als gevolg van vaatverwijding duizeligheid of angst een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog (conjunctivitis) rinkelende geluiden in het oor, oorpijn hartproblemen - zoals hartaanval en onregelmatig of snel hartritme verhoogde of verlaagde bloeddruk (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen) samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid, loopneus braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen, griepverschijnselen falen van meerdere organen.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová infekce, infekce neznámého původu, infekce vedlejších nosních dutin, žloutenka typu B pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krvinek alergické reakce (přecitlivělost) zvýšená hladina cukru v krvi, pokles tělesné hmotnosti, otoky obličeje či celého těla, vzestup hladiny enzymu „laktátdehydrogenáza (LDH)" v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity, zhoršení hmatu pocity neklidu, potíže s usínáním zrudnutí v obličeji a na dalších místech kůže jako důsledek rozšíření cév závratě nebo úzkost zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, zánět očí (zánět spojivek) zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení) stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění v plicích, v hrdle nebo dutinách, dušnost, rýma zvracení, průjem, bolest břicha, podráždění nebo vředy v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže poruchy příjmu potravy: snížení množství přijímané potravy s následným poklesem tělesné hmotnosti kopřivka, zvýšené pocení, noční pocení svalové problémy - jako jsou napětí svalů, bolest kloubů nebo svalů, bolest zad a krku celkové nepříjemné pocity nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky chřipky poruchy více tělních orgánů.
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie
Dutch: Hypertonie, myalgie, artralgie, rugpijn, nekpijn, pijn
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně hypertonie, myalgie, artralgie, bolest zad, bolest krku, bolest
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Czech: V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem.
Dutch: Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies.
Czech: Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí.
Dutch: Blitzima rituximab
Czech: Blitzima rituximabum
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Blitzima.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Blitzima.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blitzima?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Blitzima zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Blitzima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky).
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.