FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se calcularon los parámetros farmacocinéticos (PK) a partir del factor X plasmático: mediciones de la actividad de C tras sustracción del valor pre-dosis (prueba de coagulación de una fase).
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) au fost calculaţi pornind de la măsurarea activităţii factorului în plasmă X:C (test de coagulare cu fază unică) după scăderea valorii calculate anterior administrării dozei.
Spanish: Vial de polvo que contiene un polvo de color blanco o blanquecino.
Romanian: Flaconul cu pulbere conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Coagadex, 16 sujetos (de 12 años o mayores) con deficiencia hereditaria de factor X de moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) recibieron una dosis de 25 UI/kg de Coagadex para tratar los episodios hemorrágicos espontáneos, traumáticos y menorrágicos.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim deschis, nerandomizat, de evaluare a farmacocineticii, siguranței și eficacității Coagadex, efectuat la 16 subiecți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu deficit congenital moderat până la sever de factor X (FX:C < 5 UI/dl) s-a administrat o doză de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea episoadelor hemoragice spontane, traumatice și menoragice.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Spanish: Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio.
Romanian: Coagadex conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).
Spanish: Se debe ajustar el esquema posológico en función de la respuesta clínica y de niveles mínimos de factor X de al menos 5 UI/dl.
Romanian: Schema de administrare se ajustează în funcție de răspunsul clinic și în vederea menținerii unor valori minime ale factorului X de cel puțin 5 UI/dl.
Spanish: <1/1000) o muy raras (<1/10 000) no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) nu poate fi estimată din datele disponibile.
Spanish: Aspecto de Coagadex y contenido del envase
Romanian: Cum arată Coagadex şi conţinutul ambalajului
Spanish: También se proporciona un dispositivo de transferencia Mix2Vial.
Romanian: Este furnizat şi un dispozitiv de transfer numit Mix2Vial.
Spanish: Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Romanian: Se roteşte uşor flaconul pentru a se asigura faptul că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Spanish: Para el subgrupo de edad entre 6 y 11 años (n = 5), la RI30min media geométrica fue de 1,91 (intervalo: 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg y, para el subgrupo de menor edad, entre 0 y 5 años (n = 4), fue de 1,53 (intervalo: 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
Romanian: Pentru subgrupul cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani (n=5), media geometrică a IR30min a fost de 1,91 (interval: 1,6-2,2) UI/ml per UI/kg, iar pentru subgrupul cel mai tânăr, cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (n=4), aceasta a fost de 1,53 (interval: 1,3-1,8) UI/dl per UI/kg.
Spanish: Juzgar cada hemorragia individual de acuerdo a su propia gravedad.
Romanian: Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitatea sa.
Spanish: Coagadex está indicado para el tratamiento y la profilaxis de episodios hemorrágicos y para el manejo perioperatorio de pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Romanian: Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X.
Spanish: Los viales se deben poner a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) antes de retirar el cierre de abertura rápida del vial de polvo.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la temperatura camerei (cel mult 30oC) înainte de îndepărtarea capacului fără filet detaşabil de pe flaconul cu pulbere.
Spanish: En cirugía mayor, fue necesaria una mediana de 13 perfusiones (intervalo, de 2 a 15 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 181 UI/kg (intervalo, de 45 a 210 UI/kg) para mantener la hemostasis.
Romanian: Pentru intervențiile chirurgicale majore, au fost necesare un număr median de 13 perfuzii (interval de la 2 la 15 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 181 UI/kg (interval de la 45 la 210 UI/kg) pentru a menține hemostaza.
Spanish: La semivida media (CV%) del factor X de coagulación humano fue de 30,3 (22,8) h y la eliminación de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu (CV%) al factorului X de coagulare uman a fost de 30,3 (22,8) ore, iar clearance-ul a fost de 1,35 (21,7) ml/kg și oră.
Spanish: • Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Romanian: • Deconectaţi seringa umplută de pe dispozitiv.
Spanish: • Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en alrededor de 1 minuto (5 minutos como máximo).
Romanian: • Trebuie să se obţină o soluţie uşor perlată, de regulă în aproximativ 1 minut
Spanish: Si olvidó usar Coagadex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Coagadex
Spanish: Algunos anticoagulantes, incluidos los que bloquean el factor de coagulación de la sangre (factor Xa), no se deben usar en pacientes con deficiencia del factor X que reciben Coagadex debido al riesgo de coágulos de sangre.
Romanian: Anumite anticoagulante, inclusiv cele care blochează un factor de coagulare a sângelui (factorul Xa) nu trebuie utilizate la pacienții cu deficit de factor X cărora li se administrează
Spanish: La vacunación contra la hepatitis A y B en los pacientes que reciben de manera regular o repetida productos de factor X derivados de plasma humano puede estar indicada.
Romanian: Trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare împotriva hepatitei A şi B în cazul pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Spanish: Paso 5: Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Romanian: Pasul 5: Se separă flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
Spanish: Por lo tanto, Coagadex solo se debe utilizar durante la lactancia si está claramente indicado.
Romanian: Prin urmare, Coagadex trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Spanish: Paso 6: Invertir inmediatamente el vial de solución, que se introducirá en la jeringa.
Romanian: Pasul 6: Se răstoarnă imediat flaconul cu soluţia, care va fi extrasă în seringă.
Spanish: Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Romanian: Se deconectează seringa umplută de pe dispozitiv.
Spanish: Volumen de disolvente
Romanian: Volumul de solvent
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños sean los mismos que en los adultos.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Este de așteptat ca reacțiile adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleași cu cele observate la adulți.
Spanish: - una cuidadosa selección de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de excluir a aquellos que puedan transmitir infecciones, - el análisis de cada donación individual y de los depósitos de plasma para buscar virus/infecciones, - la inclusión de pasos que inactiven o eliminen virus a la hora de procesar sangre o plasma.
Romanian: - selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă riscul de a fi purtătoare de infecţii, - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor prezenţei virusurilor/infecţiilor,
Spanish: • Dar la vuelta inmediatamente al vial de solución, que se introducirá en la jeringa.
Romanian: • Răsturnaţi imediat flaconul cu soluţie, care va fi extrasă în seringă.
Spanish: Retirar el extremo superior del paquete del dispositivo de trasferencia pero dejar el dispositivo dentro del envase.
Romanian: Se îndepărtează partea superioară a ambalajului dispozitivului de transfer, dar se lasă dispozitivul în ambalaj.
Spanish: Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, hay que aplicar ciertas medidas para impedir que se transmitan infecciones al receptor.
Romanian: În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Spanish: Post-cirugía: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.
Romanian: În urma unei intervenţii chirurgicale: se stabileşte doza, după cum este necesar, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X la un minimum de 50 UI/dl, până când subiectul nu mai prezintă risc de hemoragie cauzată de intervenţia chirurgicală.
Spanish: • La gravedad de cada hemorragia debe juzgarse de forma individual.
Romanian: • Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitate.
Spanish: Control de episodios hemorrágicos
Romanian: Controlarea episoadelor hemoragice
Spanish: Administración perioperatoria (adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad) Preoperatorio: calcular la dosis de Coagadex para elevar el nivel plasmático de factor X hasta 70-90 UI/dl.
Romanian: Abordare terapeutică perioperatorie (Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani) Înaintea unei intervenţii chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl.
Spanish: Agentes transmisibles
Romanian: Microorganisme transmisibile
Spanish: • Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Romanian: • Separaţi flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
Spanish: En los siguientes ejemplos se asume que la cantidad inicial de factor X del paciente es <1 UI/dl: Se debería esperar que una dosis de 2000 UI de Coagadex administrada a un paciente de 70 kg resulte en un pico de factor X posterior a la perfusión igual a 2000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (es decir un 57 % del valor normal)
Romanian: O doză de Coagadex 2000 UI administrată la un pacient cu greutatea de 70 kg ar trebui să determine, după administrarea perfuziei, o creştere maximă a valorii factorului X de 2000 x {[2,0 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (adică 57% din valoarea normală)
Spanish: Vial de disolvente: 2,5 ml o 5 ml de solución en vial de vidrio de tipo I sellado con un tapón de cauchohalobutilo y un sellado exterior.
Romanian: Flacon cu solvent: 2,5 ml sau 5 ml soluție într-un flacon din sticlă de tip 1, închis cu dop din cauciuc halobutilic şi suprasigilare.
Spanish: La combinación de los valores del RI para FX:C en la visita inicial (n = 16) y la evaluación PK repetida (n = 15) arrojó RI de una media geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrada (n = 31).
Romanian: Combinarea valorilor IR pentru FX:C la vizita iniţială (n=16) și a evaluării FC repetate (n=15) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 2,07 UI/dl per UI/kg administrată (n=31).
Spanish: • Repetir este paso para el vial de disolvente.
Romanian: • Repetaţi acest pas şi pentru flaconul cu solvent.
Spanish: Paso 3: Colocar el vial de disolvente boca abajo con el dispositivo de transferencia todavía unido.
Romanian: Pasul 3: Se răstoarnă flaconul cu solvent, în timp de dispozitivul de transfer este în continuare ataşat.
Spanish: Se recomienda medir los niveles plasmáticos de factor X posteriores a la perfusión para cada paciente antes y después de la cirugía, a fin de asegurar que se alcancen y se mantengan los niveles hemostáticos.
Romanian: Se recomandă ca valorile concentraţiilor plasmatice ale factorului X după administrarea medicamentului să fie măsurate pentru fiecare pacient înainte şi după intervenţia chirurgicală, pentru a asigura obţinerea şi menţinerea valorilor hemostatice.
Spanish: 500 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Romanian: 500 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex Cómo usar Coagadex
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex Cum se utilizează Coagadex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Coagadex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: • Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Spanish: La combinación de los valores de RI30min para FX:C en la visita inicial (n = 9) y la evaluación PK repetida (n = 9) arrojaron una RI media geométrica global de 1,74 (intervalo: 1,3-2,2) UI/dl por UI/kg administrada (n = 9).
Romanian: Combinarea valorilor IR30min pentru FX:C la vizita inițială (n=9) și a evaluării FC repetate (n=9) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 1,74 (interval: 1,3-2,2) UI/dl per UI/kg administrată (n=9).
Spanish: Paso 4: El disolvente pasará al vial de polvo por efecto del vacío dentro de este.
Romanian: Pasul 4: Solventul va fi extras în flaconul cu pulbere datorită vidului din acesta.
Spanish: 250 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Romanian: 250 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Spanish: Para la profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para la profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 30 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg și se repetă, dacă este necesar.
Spanish: Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro.
Romanian: Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor.
Spanish: Si cree que está usando demasiado producto, interrumpa las inyecciones y consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fi administrat prea mult, opriţi injectarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Acoplar la jeringa con la parte transparente del dispositivo de transferencia y empujar el aire hacia el interior del vial.
Romanian: Se conectează seringa la partea transparentă a dispozitivului de transfer şi se împinge aerul în flacon.
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemania
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
Spanish: Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo descubierto del dispositivo.
Romanian: Se îndepărtează ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se aruncă, având grijă să nu fie atins capătul expus al dispozitivului.
Spanish: Eritema en el lugar de la perfusión Fatiga
Romanian: Eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei
Spanish: Pueden ser signos de estas erupción cutánea (como ronchas), hormigueo, rubor, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sibilancias (sonidos silbantes al respirar), opresión en el pecho, escalofríos, frecuencia cardíaca alta, mareo, letargo, inquietud, hinchazón de la cara, opresión en la garganta y molestias en el lugar de la perfusión.
Romanian: Semnele acestora pot include erupția trecătoare pe piele (incluzând urticarie), furnicături, înroșire a pielii, greață, vărsături, dureri de cap, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii, amețeală, letargie, neliniște, umflare a feței, senzație de constricție în gât, disconfort la locul de injectare.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, vitamina K y otros hemostáticos, factor X de coagulación, código ATC: B02BD13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anti-hemoragice, vitamina K și alte hemostatice, Factor X de coagulare,
Spanish: Dolor en el lugar de la perfusión
Romanian: Durere la nivelul locului de administrare a perfuziei
Spanish: Cuándo inyectar Coagadex
Romanian: Când trebuie să se injecteze Coagadex
Spanish: Coagadex es un derivado de plasma humano que se usa para sustituir el factor X natural en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Romanian: Efecte farmacodinamice Coagadex este derivat din plasmă umană şi este utilizat ca substituent al factorului X de coagulare natural, la pacienţii cu deficit congenital de factor X.
Spanish: • Retire el capuchón del vial de polvo y limpie el extremo del tapón con un hisopo mojado en alcohol.
Romanian: • Scoateţi capacul de pe flaconul cu pulbere şi curăţaţi partea de sus a dopului cu un tampon cu alcool.
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Alemania
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Germania
Spanish: Contiene también: Vial de polvo: ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa.
Romanian: Flacon cu pulbere: acid citric, hidroxid de sodiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, zahăr.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que la edad tenga ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza vârstei pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Spanish: La influencia de Coagadex sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Coagadex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: La mediana de la dosis profiláctica por perfusión por sujeto fue de 39,60 UI/kg (media: 38,76 UI/kg), y varió de 18,0 a 47,3 UI/kg.
Romanian: 39,60 UI/kg (valoare medie: 38,76 UI/kg) și s-a încadrat în intervalul cuprins între 18,0 și 47,3 UI/kg.
Spanish: Para profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg şi se repetă, dacă este necesar.
Spanish: • Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hasta el volumen añadido de agua.
Romanian: • Trageţi aer în seringă trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex No use Coagadex:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex
Spanish: La media (CV%) de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 0,504 (17,2) UI/ml.
Romanian: (Cmax) medie (CV%) a fost de 0,504 (17, 2) UI/ml.
Spanish: Coagadex repone el factor X que falta y permite que la sangre se coagule con normalidad.
Romanian: Coagadex înlocuiește factorul X absent și contribuie la coagularea normală a sângelui acestor persoane.
Spanish: Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/dl) x 0,5
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creştere dorită a valorii factorului X (UI/dl) x 0,5
Spanish: Repetir este paso para el vial de disolvente.
Romanian: Se repetă acest pas cu flaconul cu solvent.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.
Spanish: • El disolvente pasará al vial de polvo por efecto del vacío dentro de este.
Romanian: • Solventul va fi extras în flaconul cu pulbere datorită vidului din acesta.
Spanish: Es posible que algunos pacientes alcancen los niveles mínimos deseados de FX al recibir tratamiento profiláctico una vez por semana (ver sección 5.1).
Romanian: Unii pacienți pot atinge valorile minime dorite ale factorului X cu tratament profilactic o dată pe săptămână
Spanish: Factor X de coagulación humano.
Romanian: 500 UI de factor X de coagulare uman.
Spanish: • Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo del dispositivo que está al descubierto.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.
Spanish: Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hasta el volumen añadido de agua esterilizada.
Romanian: Se trage aer în seringă, trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: • Acoplar la jeringa con la parte transparente del dispositivo de transferencia y empujar el aire contenido en la jeringa al interior del vial.
Romanian: • Conectaţi seringa la componenta transparentă a dispozitivului de transfer și împingeți aerul din seringă în flacon.
Spanish: 1 vial con 500 UI de polvo
Romanian: 1 flacon 500 UI pulbere
Spanish: Paso 5
Romanian: Pasul 5
Spanish: La media (CV%) del área bajo la curva (AUC0-144 h) fue de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Romanian: Media (CV%) pentru aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-144ore) a fost de 17,1 (21,0) UI·oră/ml.
Spanish: ETIQUETA PARA EL VIAL DE 500 UI
Romanian: MICI ETICHETĂ FLACON 500 UI
Spanish: o
Romanian: SAU
Spanish: Los productos reconstituidos deben examinarse visualmente en busca de partículas en suspensión visibles antes de la administración.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Spanish: Estos antitrombóticos no se deben usar en los pacientes con deficiencia de factor X. Coagadex no se debe usar como antídoto contra los efectos de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en pacientes que no presentan deficiencia de factor X.
Romanian: Coagadex nu trebuie utilizat ca antidot pentru efectele anticoagulantelor directe cu administrare orală (ACDO) la pacienții fără deficit de factor X.
Spanish: Paso 1: Retirar el capuchón del vial de polvo y limpiar la punta del tapón con un hisopo (algodón) empapado en alcohol.
Romanian: Pasul 1: Se îndepărtează capacul de pe flaconul cu pulbere şi se curăţă suprafaţa dopului cu un tampon cu alcool.
Spanish: 1 vial con 500 UI de factor X de coagulación humano en polvo para solución inyectable 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial)
Romanian: 1 flacon a 500 UI factor X de coagulare uman pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile
Spanish: CAD:
Romanian: SN:
Spanish: En casos de cirugía mayor es especialmente importante el cuidadoso control de la dosis y de la duración del tratamiento.
Romanian: Controlul atent al dozei și duratei tratamentului este deosebit de important în cazul unor intervenții chirurgicale majore.
Spanish: Algunos pacientes con insuficiente factor X pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) del factor X durante el tratamiento, lo que podría impedir el correcto funcionamiento de este.
Romanian: La unii pacienți cu deficit de factor X, în timpul tratamentului pot apărea inhibitori (anticorpi) ai factorului X.
Spanish: Cómo usar Coagadex
Romanian: Cum se utilizează Coagadex