FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem também ser cuidadosamente monitorizados após a conversão de medicamentos à base de tacrolímus, ajustes posológicos, alterações no regime imunossupressor ou coadministração de substâncias que possam alterar as concentrações de tacrolímus no sangue total (ver secção 4.5).
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά μετά τη μετάβαση από προϊόντα με τακρόλιμους, τις προσαρμογές της δόσης, τις αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήματος ή μετά τη συγχορήγηση ουσιών που μπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της τακρόλιμους στο ολικό αίμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser monitorizados durante o período póstransplantação.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Greek: Οι υψηλές δόσεις πρεδνιζολόνης ή μεθυλπρεδνιζολόνης, χορηγούμενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης, έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα.
Portuguese: Como tomar Envarsus
Greek: Πώς να πάρετε το Envarsus
Portuguese: A taxa de eventos de rejeição aguda confirmada por biópsia no período de estudo de 360 dias não foi significativamente diferente entre o grupo Envarsus e o grupo de libertação imediata tacrolimus.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία στο διάστημα των 360 ημερών της μελέτης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικό μεταξύτης ομάδας του Envarsus και της ομάδας άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Portuguese: A taxa de acontecimentos de BPAR lida localmente durante o estudo de 360 dias foi de 1,2% no grupo tratado com Envarsus (N=162) pós-conversão do Prograf a uma relação de dose de 1:0,7 (mg:mg) e 1,2% no grupo mantido com Prograf (N=162).
Greek: Το ποσοστό περιστατικών τοπικά ελεγμένης BPAR στη διάρκεια των 360 ημερών της μελέτης ήταν 1,2% στην ομάδα του Envarsus μετά τη μετάβαση (N=162) από Prograf σε αναλογία δόσης 1:0,7 (mg:mg), και 1,2% στην ομάδα που παρέμεινε στο Prograf (N=162).
Portuguese: A semivida da ciclosporina é prolongada quando administrada concomitantemente com tacrolímus.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν συγχορηγείται με την τακρόλιμους.
Portuguese: Envarsus é fornecido em blisters de PVC contendo 10 comprimidos.
Greek: Το Envarsus παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης από PVC που περιέχει 10 δισκία.
Portuguese: Em doentes estáveis que fizeram a conversão de medicamentos à base de tacrolímus de libertação imediata (duas vezes por dia) para Envarsus (uma vez por dia) numa base de 1:0,7:1 (mg:mg) da dose diária total, a exposição sistémica média ao tacrolímus (AUC0-24) foi semelhante à do tacrolímus de libertação imediata.
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που αλλάζουν από προϊόντα τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης (δύο φορές ημερησίως) σε Envarsus (μία φορά ημερησίως) με συνολική ημερήσια δοσολογική βάση 1:0,7 (mg:mg), η μέση συστηματική έκθεση σε τακρόλιμους (AUC0-24) ήταν παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: A troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus não é segura.
Greek: Η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αλλαγή των σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους δεν είναι ασφαλής.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que a farmacocinética das estatinas não sofre grande alteração pela coadministração de tacrolímus.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική των στατινών δεν επηρεάζεται κατά τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Portuguese: A eficácia e segurança do Envarsus e do Prograf, ambos em combinação com micofenolato de mofetil (MMF) ou micofenolato de sódio (MPS) e corticosteroides, foram comparadas em 324 recetores de transplante renal estáveis.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Envarsus και του Prograf, τόσο σε συνδυασμό με τη μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) ή το μυκοφαινολικό νάτριο (MPS) όσο και με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 324 σταθεροποιημένους λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interações com outras substâncias ativas com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (por exemplo, os AINEs, os anticoagulantes orais ou os antidiabéticos orais).
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συνάφεια για τις πρωτεΐνες πλάσματος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (π.χ. NSAID, αντιπηκτικά από το στόμα ή αντιδιαβητικά από το στόμα).
Portuguese: Foram notificadas afeções oculares, que por vezes progrediram para perda de visão, em doentes tratados com tacrolímus.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές, οι οποίες ορισμένες φορές εξελίχθηκαν σε απώλεια όρασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τακρόλιμους.
Portuguese: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itália
Greek: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Portuguese: Quando substâncias com um potencial para interação (ver secção 4.5), em particular fortes inibidores do CYP3A4 (tais como telaprevir, boceprevir, ritonavir, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina), são combinadas com tacrolímus, os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser monitorizados para ajustar a dose de tacrolímus conforme apropriado para manter uma exposição de tacrolímus semelhante.
Greek: Όταν ουσίες με δυνατότητα αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5), ειδικά ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη, ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη ή ριφαμπουτίνη) συνδυάζονται με τακρόλιμους, τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να προσαρμοστεί η δόση της τακρόλιμους ανάλογα με τις ανάγκες, προκειμένου να διατηρηθεί σταθερή η έκθεση στην τακρόλιμους.
Portuguese: A taxa de insucesso do tratamento utilizando o mesmo parâmetro de avaliação composto com a BPAR lida centralmente foi de 1,9% no grupo tratado com Envarsus e 3,7% no grupo tratado com Prograf (intervalo de confiança de 95% [-6,51%, 2,31%]).
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας της θεραπείας με βάση το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο με οξεία απόρριψη επιβεβαιωμένη με κεντρικά ελεγμένη βιοψία ήταν 1,9% στην ομάδα του Envarsus και 3,7% στην ομάδα του Prograf (95% διάστημα εμπιστοσύνης [-6,51%, 2,31%]).
Portuguese: Foi observado que outros fatores aumentam o risco destas situações clínicas, incluindo a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteroides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infeções, sobrecarga de líquidos e edema.
Greek: Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, λοιμώξεις, υπερφόρτωση με υγρά και οίδημα.
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Envarsus, apresentam um maior risco de infeções incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários), tais como a nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά, όπως το Envarsus, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λοιμώξεις περιλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και πρωτοζωικές) όπως η νεφροπάθεια που σχετίζεται με τον ιό BK και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια που σχετίζεται με τον ιό JC (PML).
Portuguese: Tel: +420 261221745
Greek: Τel: +420 261221745
Portuguese: Deste modo conclui-se que de modo a obter uma absorção máxima, Envarsus deve geralmente ser tomado com o estômago vazio.
Greek: Συνεπώς, το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση.
Portuguese: Todos os doentes comunicaram fatores de risco para a AGVP, como a infeção por parvovírus B19, doença subjacente ou medicação concomitante associada à AGVP.
Greek: Για όλους τους ασθενείς αναφέρθηκαν παράγοντες κινδύνου για PRCA, όπως λοίμωξη από παρβοϊό B19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που σχετίζεται με PRCA.
Portuguese: No homem, o tacrolímus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo trato gastrointestinal.
Greek: Στον άνθρωπο η τακρόλιμους έχει εμφανιστεί ότι μπορεί να απορροφηθεί σε όλη την έκταση της γαστρεντερικής οδού.
Portuguese: Assim, enquanto está a tomar Envarsus poderá estar mais propenso a ter infeções.
Greek: Επομένως, μπορεί να είστε πιο ευπαθείς σε λοιμώξεις ενώ παίρνετε το Envarsus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da calcineurina, código ATC: L04AD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της καλσινευρίνης, κωδικός ATC:
Portuguese: Como conservar Envarsus
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Envarsus
Portuguese: Durante o período pós-transplante inicial, a monitorização dos parâmetros a seguir referidos deve ser feita por rotina: tensão arterial, ECG, estado neurológico e visual, glicemia em jejum, eletrólitos (particularmente potássio), testes da função hepática e renal, parâmetros hematológicos, valores de coagulação e determinação das proteínas plasmáticas.
Greek: Στη διάρκεια της αρχικής περιόδου μετά τη μεταμόσχευση, πρέπει να παρακολουθούνται οι παρακάτω παράμετροι σε τακτική βάση: πίεση αίματος, ΗΚΓ, κατάσταση νευρικού συστήματος και όρασης, επίπεδα γλυκόζης αίματος σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ειδικότερα κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιματολογικές παράμετροι, τιμές πηκτικότητας και προσδιορισμοί των πρωτεϊνών πλάσματος.
Portuguese: O uso concomitante de substâncias reconhecidamente inibidoras ou indutoras do CYP3A4 pode afetar o metabolismo do tacrolímus e, consequentemente, aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της τακρόλιμους και επομένως να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα.
Portuguese: Três blisters embalados conjuntamente dentro de uma bolsa de alumínio contendo um exsicante.
Greek: Τρεις κυψέλες είναι τοποθετημένες μαζί σε συσκευασία αλουμινίου που περιέχει αφυγραντικό.
Portuguese: O uso concomitante de tacrolímus com medicamentos conhecidos por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos pode potenciar esses efeitos (por exemplo, os aminoglicosidos, os inibidores da girase, a vancomicina, o cotrimoxazol, os AINEs, o ganciclovir ou o aciclovir).
Greek: Η συγχορήγηση της τακρόλιμους με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κλοτριμοξαζόλη, NSAID, γανκικλοβίρη ή ακικλοβίρη).
Portuguese: Se os sinais clínicos de rejeição forem aparentes, deve ser considerada a alteração do regime imunossupressor.
Greek: Εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία απόρριψης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της ανοσοκατασταλτικής αγωγής.
Portuguese: A taxa de ineficácia medida com base no ponto final composto de morte, perda de enxerto, BPAR de leitura central e perda no período de acompanhamento foi de 18,3% no grupo Envarsus group e 19,6% no grupo Prograf.
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας της αποτελεσματικότητας, που μετρήθηκε με βάση το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με κεντρικά ελεγμένη βιοψία και αδυναμίας παρακολούθησης ήταν 18,3% στην ομάδα του Envarsus και 19,6% στην ομάδα του Prograf.
Portuguese: Foram notificados vários casos associados à rejeição do transplante.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός σχετικών περιπτώσεων απόρριψης του μοσχεύματος.
Portuguese: Os fármacos que interferem com o ciclo entero-hepático do ácido micofenólico, têm o potencial de reduzir o nível plasmático e a eficácia do ácido micofenólico.
Greek: Τα φάρμακα άλλων κατηγοριών που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του μυκοφαινολικού οξέος μπορεί δυνητικά να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του μυκοφαινολικού οξέος.
Portuguese: A incidência geral de eventos adversos fatais resultantes do tratamento para a população de transplante combinada de fígado estável e de novo não foi significativamente diferente entre o grupo Envarsus e o grupo de libertação imediata tacrolimus.
Greek: Η συνολική πρόσπτωση των θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας της θεραπείας για τον συνδυασμό νέων και σταθεροποιημένων ασθενών με ηπατικό μόσχευμα δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ της ομάδας του Envarsus και της ομάδας άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos fatais emergentes do tratamento em 1,2% dos doentes tratados com Envarsus e em 0,6% dos doentes tratados com Prograf.
Greek: Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 1,2% των ασθενών που ελάμβαναν Envarsus και στο 0,6% των ασθενών που ελάμβαναν Prograf.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando os doentes submetidos a uma terapêutica à base de ciclosporina são transferidos para uma terapêutica à base de tacrolímus (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από θεραπεία με βάση την κυκλοσπορίνη σε θεραπεία με βάση την τακρόλιμους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com imunossupressores, incluindo tacrolímus.
Greek: Περιπτώσεις νεφροπάθειας σχετιζόμενης με τον ιό BK καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) σχετιζόμενης με τον ιό JC έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά, όπως η τακρόλιμους.
Portuguese: É um imunossupressor.
Greek: Είναι ανοσοκατασταλτικό.
Portuguese: O tacrolímus disponível sistemicamente é metabolizado por via hepática pelo CYP3A4.
Greek: Όταν η τακρόλιμους χορηγείται συστηματικά, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYP3A4.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa, após os ajustes do regime posológico de Envarsus, pode levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário desejado.
Greek: Καθώς η τακρόλιμους είναι μια ουσία με χαμηλό ποσοστό κάθαρσης, οι προσαρμογές του δοσολογικού σχήματος του Envarsus μπορεί να διαρκέσουν αρκετές ημέρες πριν επιτευχθεί η επιθυμητή σταθερή κατάσταση.
Portuguese: Foram observadas interações mais fracas com clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol e nefazodona.
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με κλοτριμαζόλη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη, δαναζόλη, αιθινυλοιστραδιόλη, ομεπραζόλη και νεφαζοδόνη.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas atividade imunossupressora fraca ou não possuem atividade imunossupressora.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες έχουν μόνο ασθενή ή καμία ανοσοκατασταλτική δράση.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes com EBV-Antigénio da Cápside Viral (VCA)-negativo como tendo um risco aumentado de desenvolverem afeções linfoproliferativas.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς αρνητικοί στο αντιγόνο του καψιδίου (VCA) του ιού EBV διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa, os ajustes no regime posológico podem levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário.
Greek: Καθώς η τακρόλιμους είναι μια ουσία με χαμηλό ποσοστό κάθαρσης, οι αναπροσαρμογές του δοσολογικού σχήματος μπορεί να διαρκέσουν αρκετές ημέρες πριν σταθεροποιηθεί η κατάσταση.
Portuguese: Deve ser evitada a toma concomitante com tacrolímus de preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum), devido ao risco de interações que originam uma diminuição das concentrações sanguíneas e do efeito terapêutico do tacrolímus (ver secção 4.5).
Greek: Φυτικά σκευάσματα, που περιέχουν το βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη της τακρόλιμους, καθώς υπάρχει κίνδυνος αλληλεπιδράσεων που οδηγούν σε μείωση τόσο των συγκεντρώσεων της τακρόλιμους στο αίμα όσο και του θεραπευτικού αποτελέσματος της τακρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Cada comprimido contém 104 mg de lactose mono-hidratada).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 104 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (<37 semanas) (incidência de 66 dos 123 nascimentos, isto é 53,7%; no entanto, os dados demonstraram que a maioria dos recém-nascidos tinha um peso normal para a idade gestacional ao nascer) e também em relação à hipercalemia no recém-nascido (incidência de 8 dos 111 recém nascidos, isto é 7,2%) que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα έδειξαν ότι στην πλειονότητά τους τα νεογέννητα είχαν φυσιολογικό βάρος γέννησης για την ηλικία κυοφορίας τους), καθώς και κίνδυνος υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο, (πρόσπτωση 8 από τα 111 νεογέννητα, δηλαδή ποσοστό 7,2%), η οποία όμως αποκαθίσταται αυτόματα.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções fúngicas), antibióticos (usados para tratar infeções bacterianas, por exemplo, aminoglicósidos, vancomicina ou clotrimazol) ou antivirais (usados para tratar infeções virais, por exemplo, aciclovir).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειάζεται να πάρετε ιβουπροφένη (για την αντιμετώπιση πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων), αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, π.χ. αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη ή κλοτριμοξαζόλη) ή αντι-ιικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιικών λοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη).
Portuguese: Afeções oculares afeções oculares, visão turva, fotofobia cataratas cegueira neuropatia ótica
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θολή όραση, φωτοφοβία καταρράκτης τύφλωση οπτική νευροπάθεια
Portuguese: A terapêutica com Envarsus deve iniciar-se com uma dose de 0,11-0,13 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος ήπατος Η θεραπεία με Envarsus πρέπει να ξεκινά σε δόση 0,11-0,13 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Portuguese: Apresentações de 30, 60 e 90 comprimidos de libertação prolongada.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 30, 60 και 90 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας οξύτητας.
Portuguese: Foram comparadas a eficácia e segurança de Envarsus e Prograf, tanto em combinação com micofenolato de mofetila (MMF), com corticosteroides, como com antagonista do recetor IL-2 de acordo com a norma de cuidados, num estudo aleatório duplamente cego de duplo placebo, em 543 recipientes de transplante de rim de novo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Envarsus και του Prograf, τόσο σε συνδυασμό με μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) και κορτικοστεροειδή, όσο και με ανταγωνιστή υποδοχέα της IL-2, με βάση το πρότυπο ιατρικής φροντίδας, συγκρίθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 543 de novo ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama dismenorreia e hemorragia uterina
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού δυσμηνόρροια και αιμορραγία της μήτρας
Portuguese: Três blisters são embalados conjuntamente dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante.
Greek: Τρεις κυψέλες είναι τοποθετημένες μαζί σε προστατευτική συσκευασία αλουμινίου που περιέχει αφυγραντικό.
Portuguese: BOLSA DE ALUMÍNIO
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Portuguese: Enquanto está a tomar Envarsus, o seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão e doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), substâncias anti-inflamatórias não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) usadas para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.
Greek: Όταν παίρνετε Envarsus, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και τη νεφροπάθεια (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID, π.χ. ιβουπροφένη) που χρησιμοποιούνται για πυρετό, φλεγμονή και άλγος, αντιπηκτικά (αραιωτικά αίματος) ή αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Portuguese: In vitro, as substâncias a seguir indicadas são potenciais inibidoras do metabolismo do tacrolímus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretindrona, quinidina, tamoxifeno e (triacetil)oleandomicina.
Greek: Οι παρακάτω ουσίες έχουν αποδειχθεί in vitro ότι είναι πιθανοί αναστολείς του μεταβολισμού της τακρόλιμους: βρομοκριπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταμίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, μεφενυτοΐνη, μικοναζόλη, μιδαζολάμη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταμοξιφένη και (τριακετυλ)ολεανδομυκίνη.
Portuguese: Deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio (ver secção 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται η υψηλή πρόσληψη καλίου ή τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Os sintomas incluíram tremor, cefaleia, náuseas e vómitos, infeções, urticária, letargia e aumentos do azoto ureico no sangue, da creatinina sérica e dos níveis da alanina aminotransferase.
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριέλαβαν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, κνίδωση, λήθαργο και αύξηση των επιπέδων του αζώτου ουρίας αίματος, της κρεατινίνης ορού και της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης.
Portuguese: - dores de cabeça, estado mental alterado, convulsões e perturbações visuais.
Greek: - κεφαλαλγία, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης, επιληπτικές κρίσεις και οφθαλμικές διαταραχές.
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do tacrolímus na fertilidade masculina de ratos sob a forma de redução do número de espermatozoides e da sua mobilidade.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στην γονιμότητα των αρσενικών υπό τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας του σπέρματος.
Portuguese: A percentagem de doentes com um episódio ou mais de rejeições clinicamente suspeitas e tratadas durante o estudo de 360 dias foi de 13,8% no grupo Envarsus (N=268) e 15,6% no grupo Prograf (N=275).
Greek: Το ποσοστό ασθενών με ένα ή περισσότερα επεισόδια κλινικά πιθανολογούμενης και θεραπευμένης απόρριψης κατά τη διάρκεια της μελέτης 360 ημερών ήταν 13,8% για την ομάδα του Envarsus (N=268) και 15,6% για την ομάδα του Prograf (N=275).
Portuguese: A terapêutica com Envarsus deve iniciar-se com uma dose de 0,17 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρών Η θεραπεία με Envarsus πρέπει να ξεκινά σε δόση 0,17 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Portuguese: Ocorreram eventos adversos fatais resultantes do tratamento em 1,8% dos doentes tratados com Envarsus e em 2,5% dos doentes tratados com Prograf.
Greek: Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών που ελάμβαναν Envarsus και στο 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν Prograf.
Portuguese: O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus.
Greek: Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.