FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung von Alkem wurde am 1. April 2016 auf Antrag der deutschen Arzneimittelagentur, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Estonian: Alkemi läbivaatamine algatati 1. aprillil 2016 Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
German: Die Empfehlungen waren die Folge einer gemeinsamen Routineinspektion deutscher und niederländischer Behörden im März 2015, bei der Fehldarstellungen von Daten zweier unterschiedlicher Studien aufgedeckt wurden, die 2013 und 2014 am Standort Taloja durchgeführt worden waren.
Estonian: Soovituste aluseks on 2015. aasta märtsis toimunud Saksamaa ja Madalmaade ametiasutuste rutiinse ühiskontrolli tulemused, milles tuvastati andmete ebaõige esitamine kahe erineva uuringu läbiviimisel Talojas asuvas üksuses 2013. ja 2014. aastal.
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit gültige rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
German: Hierzu zählten auch laufende Marktzulassungsanträge für Arzneimittel, in denen Studiendaten dieses Standorts verwendet wurden.
Estonian: Menetlus hõlmas ka ravimite müügilubade taotluste pooleliolevaid hindamisi, milles kasutati nimetatud üksuses tehtud uuringute andmeid.
German: • Cefuroxim Alkem und Cefuroxim Krka (Antibiotika) können in der EU auf dem Markt bleiben, da alternative Studien eingereicht wurden, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis stützen.
Estonian: • Cefuroxime Alkem ja Cefuroxime Krka (antibiootikumid) võivad jääda ELi turule, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringuid, mis toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
German: Arzneimittel, die in der Beurteilungsphase sind, können auf der Grundlage dieser Studien nicht zugelassen werden.
Estonian: Hindamisel olevatele ravimitele ei saa nende uuringute alusel müügiluba anda.
German: Der Ausschuss der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) erklärte, dass, obwohl keine Nachweise einer Gefahr oder mangelnder Wirksamkeit in Verbindung mit den von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien vorliegen, die Studien nicht für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU akzeptiert werden können.
Estonian: EMA inimravimite komitee märkis, et kuigi puuduvad tõendid ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seotud kahjulikkuse või ebaefektiivsuse kohta, ei saa neid uuringuid ELis müügilubade taotluste läbivaatamisel aktsepteerida.
German: Aus diesem Grund empfahl der Ausschuss, Arzneimittel, die auf Grundlage dieser Studien zugelassen oder beurteilt werden, auszusetzen bzw. die Genehmigung zu versagen, es sei denn, es liegen alternative Daten aus anderen Quellen vor.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee peatada nende uuringute põhjal antud ravimite müügiload ning keelduda nende uuringute alusel hinnatavate ravimite müügilubade andmisest, kui puuduvad muudest allikatest saadud andmed.
German: Infolgedessen wurde ein Arzneimittel ausgesetzt.
Estonian: Seetõttu on ravimi müügiluba peatatud.
German: Weitere Informationen über die Arzneimittel
Estonian: Ravimite lisateave
German: • Das ausgesetzte Arzneimittel Riluzole Alkem enthält Riluzol und ist in der EU noch nicht auf dem Markt.
Estonian: • Ravim Riluzole Alkem, mille müügiluba peatatakse, sisaldab rilusooli ja ELis seda veel ei turustata.
German: Andere riluzolhaltige Arzneimittel sind weiterhin erhältlich.
Estonian: Teised rilusooli sisaldavad ravimid jäävad turule.
German: • Für Cefuroxim Ingen Pharma, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann eine Zulassung nach wie vor in Betracht gezogen werden, da Studien anderen Ursprungs vorgelegt wurden.
Estonian: • Ravimi Cefuroxime Ingen Pharma (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiloa andmist saab kaaluda, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
German: • Ibuprofen Orion, ein Schmerzmittel, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann auf der Grundlage der von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien nicht zugelassen werden.
Estonian: • Valuvaigisti Ibuprofen Orion (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiluba ei saa anda ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringute põhjal.
German: • Es wurde festgestellt, dass einige Studien, die am Standort von Alkem Laboratories Ltd durchgeführt wurden, fehlerhaft sind.
Estonian: • Mõnes Alkem Laboratories Ltd. üksuses tehtud uuringus on tuvastatud vigu.
German: Am 23. Juni 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung eines Arzneimittels (Riluzole Alkem), zu dem Studien am Standort von Alkem Laboratories Ltd in Taloja (Indien) durchgeführt wurden.
Estonian: 23. juunil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada ravimi Riluzole Alkem müügiloa, mille uuringud olid tehtud ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. Indias Talojas asuvas üksuses, ja palus ettevõtetel enne ELis müügiloa andmist esitada teise ravimi kohta uusi andmeid.
German: • Riluzole Alkem, ein Arzneimittel gegen amyotrophische Lateralsklerose (ALS), das in Europa noch nicht in Verkehr gebracht wurde, sollte nun ausgesetzt werden.
Estonian: • Amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) ravimi Riluzole Alkem müügiluba tuleb peatada; ravim ei ole veel ELi turule jõudnud.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
German: EU-Zulassungsnummer
Estonian: EL (ML) number
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. veebruar 2018
German: Nach dem ersten Öffnen: 60 Tage.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 60 päeva.
German: Häufigkeit: nicht bekannt
Estonian: Esinemissagedus: teadmata
German: 50 Kapseln
Estonian: 50 kapslit
German: 68,8% der gesunden erwachsenen Probanden beschrieben den Geschmack als neutral.
Estonian: 68,8% tervetest täiskasvanud vabatahtlikest on maitset kirjeldanud neutraalsena.
German: Biotransformation und Elimination
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
German: Ein Antidot existiert nicht.
Estonian: Antidoot puudub.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
German: Die biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 100 Minuten.
Estonian: Hüdrokortisooni bioloogiline poolestusaeg on ligikaudu 100 minutit.
German: Wenn Ihr Kind erkrankt
Estonian: Kui lapse seisund halveneb
German: - bei Ihrem Kind eine Operation ansteht.
Estonian: - Lapsele tehakse operatsioon.
German: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankreich
Estonian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Prantsusmaa
German: Adrenale Krise
Estonian: Adrenaalne kriis
German: Ihr Kind krank ist oder eine Infektion hat.
Estonian: Laps on haiglane või tal on nakkus.
German: Kapsel nicht schlucken, Erstickungsgefahr.
Estonian: Kapslit mitte alla neelata, lämbumisoht.
German: Die Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Estonian: Sellised sümptomid tekivad tüüpiliselt mõni päev või mõni nädal pärast ravi alustamist.
German: Einnahme von Alkindi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Alkindi koos toidu ja joogiga
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 pudelit.
German: Der Geschmack von Alkindi wurde positiv beurteilt.
Estonian: Alkindi maitse vastuvõetavus hinnati heaks.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse asendusravi imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Corticosteroiden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kortikosteroidide reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
German: Wie Alkindi aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Alkindi välja näeb ja pakendi sisu
German: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Niederlande
Estonian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Madalmaad
German: Hydrocortison wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Estonian: Hüdrokortisooni metaboliseerib tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4).
German: Packungsgrößen: 1 Flasche mit 50 Kapseln
Estonian: Pakendi suurused: 1 pudel 50 kapsliga
German: Indigocarmin (E132)
Estonian: indigotiin (E132)
German: In keiner der Studien traten irgendwelche Nebenwirkungen oder adrenalen Krisen auf.
Estonian: Uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid ega adrenaalse kriisi juhtumeid.
German: In Situationen mit hoher körperlicher und/oder psychischer Stressbelastung benötigen die Patienten möglicherweise höhere Dosisgaben, vor allem nachmittags oder abends.
Estonian: Olukorras, kus organism on suures füüsilises ja/või vaimses stressis, võivad patsiendid vajada suuremat annust, eriti pärastlõunasel või õhtusel ajal.
German: In diesem Fall sollte bei Bedarf eine systematische Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Viimasel juhul tuleb vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.
German: Inhalt der Packung und weitere informationen Was Alkindi enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Alkindi sisaldab
German: Von den Eltern und Pflegepersonen, die die Erfahrung des Kindes mit der Einnahme des Arzneimittels beurteilen sollten, stimmten 82,6% (n=23) zu bzw. stark zu, dass Alkindi für das Kind leicht zu schlucken war; 65,2% stimmten zu/stark zu, dass das Kind nach Gabe von Alkindi eine positive Reaktion zeigte; 95,5% wären damit einverstanden, ihrem Kind in Zukunft Alkindi zu geben; und 95,5% gaben an, dass sie Alkindi für die Behandlung des Kindes der gewöhnlichen Hydrocortison-Formulierung vorziehen würden.
Estonian: Nende vanemate ja hooldajate seas, kellelt küsiti, kuidas laps ravimi võtmisele reageeris (n = 23), oli 82,6% nõus / täielikult nõus väitega, et lapsel oli Alkindit kerge neelata; 65,2% oli nõus / täielikult nõus, et nende laps reageeris Alkindi manustamisele positiivselt; 95,5% annaks Alkindit lapsele hea meelega ka tulevikus ning 95,5% märkis, et eelistaks lapse tavapärase hüdrokortisoonravimi asemel Alkindit.
German: Psychose mit Halluzinationen und Delirium Manie
Estonian: Psühhoos hallutsinatsioonide ja deliiriumiga Maania
German: Da es sich um eine Einzeldosisstudie handelte, erfolgte die primäre Wirksamkeitsbeurteilung durch Messung des Serumcortisols nach 60 Minuten.
Estonian: Kuna tegemist oli üksikannuse uuringuga, oli esmane tulemusnäitaja seerumi kortisoolisisaldus 60. minutil.
German: Es soll die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust.
German: Wenn das Granulat auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut wird, sollte diese sofort (innerhalb von 5 Minuten) gegeben werden und nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Estonian: Kui graanulid puistatakse lusikatäiele pehmele toidule, tuleb see lapsele anda kohe (5 minuti jooksul) ja mitte jätta seisma hilisemaks kasutamiseks.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Infektionen und Impfungen
Estonian: Infektsioonid ja immuniseerimine
German: Die meisten Reaktionen klingen nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung ab, es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest möödub annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel, ent vaja võib olla ka spetsiifilist ravi.
German: Bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher (siehe auch Abschnitt 4.5), die Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu.
Estonian: Risk võib olla suurem suurte annuste / süsteemse kasutamise korral (vt ka lõik 4.5), ehkki annuse suuruse järgi ei saa prognoosida selliste reaktsioonide teket, tüüpi, raskust ega kestust.
German: Die Patienten/Betreuungspersonen sollten auch wachsam für mögliche psychische Störungen sein, die während oder unmittelbar nach dem Ausschleichen/Absetzen systemischer Steroide auftreten können; solche Reaktionen wurden jedoch nur selten berichtet.
Estonian: Patsiendid ja/või nende hooldajad peavad samuti olema valvsad võimalike psühhiaatriliste häirete suhtes, mis võivad tekkida süsteemsete steroidide annuse vähendamise / ravi lõpetamise ajal või vahetult pärast seda, ehkki sellistest reaktsioonidest on teatatud harva.
German: In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Estonian: Stressi korral võib olla vaja annust ajutiselt suurendada.
German: An der Studie nahmen drei konsekutive Kohorten teil; die erste umfasste 12 Patienten von 2 Jahren bis unter 6 Jahre, die zweite umfasste 6 Patienten von 28 Tagen bis unter 2 Jahre, und die dritte umfasste 6 Neugeborene von der Geburt bis unter 28 Tage.
Estonian: Uuring hõlmas kolme järjestikust kohorti: esimesse kuulus 12 patsienti (2-aastased kuni alla 6-aastased lapsed), teise 6 patsienti (28-päevased kuni alla 2aastased lapsed) ja kolmandasse 6 vastsündinut (vanuses alates sünnist kuni alla 28 päeva).
German: Bei allen 24 Patienten erhöhte Alkindi die CortisolWerte gegenüber der Baseline erwartungsgemäß: medianer Cortisol-Wert bei Baseline 14,1 mmol/l (Spannweite 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (Spannweite 346,2 - 1445,1).
Estonian: Kõigil 24 patsiendil suurendas Alkindi kortisoolisisaldust võrreldes algväärtusega: kortisoolisisalduse mediaanväärtus uuringu algul oli 14,1 mmol/l (14,1...104,5) ja Cmax mediaanväärtus 535,2 mmol/l (346,2...1445,1).
German: Arzneimittel zur Behandlung von AIDS: Efavirenz und Nevirapin.
Estonian: AIDSi-ravimid: efavirens ja nevirapiin.
German: - Bauchschmerzen (Gastritis) oder Übelkeit.
Estonian: - Kõhuvalu (gastriit) või iiveldus.
German: Wachstum, Blutdruck und Allgemeinbefinden sollten mindestens alle drei bis vier Monate kontrolliert werden.
Estonian: Imikuid tuleb korrapäraselt jälgida ning nende kasvu, vererõhku ja üldist tervislikku seisundit kontrollida vähemalt iga 3...4 kuu järel.
German: Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
Estonian: Samuti modifitseerivad need organismi immuunsüsteemi vastust mitmesugustele stiimulitele.
German: - Das Unterteil der Kapsel wird leicht zusammengedrückt.
Estonian: - Kapsli alumine osa vajutatakse õrnalt kokku.
German: Die Kapselhülle darf nicht geschluckt werden, sondern muss wie folgt vorsichtig geöffnet werden:
Estonian: Kapsli kesta ei tohi alla neelata, vaid see tuleb ettevaatlikult avada alljärgnevalt kirjeldatud viisil.
German: Wegen ihrer potenten entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen zahlreicher Organsysteme eingesetzt.
Estonian: Tänu tugevale põletikuvastasele toimele kasutatakse neid ka paljude organsüsteemide häirete korral.
German: In seltenen Fällen wurden nach einer Überdosierung von Hydrocortison eine akute Toxizität und/oder Todesfälle berichtet.
Estonian: Hüdrokortisooni üleannustamisele järgnevast ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtumitest on teatatud harva.
German: - Bei manchen Patienten, die gegen andere Arzneimittel allergisch sind, wurde auch eine Allergie gegen Hydrocortison beobachtet.
Estonian: - Patsientidel, kes on allergilised teiste ravimite suhtes, on täheldatud hüdrokortisooni allergiat.
German: - Das Granulat wird entweder direkt auf die Zunge des Kindes gestreut, oder das Granulat wird auf einen Löffel gestreut und damit in den Mund des Kindes geben.
Estonian: - Graanulid kallatakse kas otse lapse keelele või valatakse lusikale ja antakse lapsele suu kaudu.
German: - wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.
Estonian: - kui teie lapsel on raskusi toidu neelamisega või ta on sündinud enneaegselt ja suu kaudu toita ei ole veel võimalik.
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie brauchen dem Kind keine zusätzliche Dosis zu geben.
Estonian: See ei tähenda, et ravim ei toimi, ning te ei pea andma oma lapsele uut annust.
German: Informieren Sie den Narkosearzt vor der Operation darüber, dass Ihr Kind Alkindi erhält.
Estonian: Andke anestesioloogile enne operatsiooni teada, et teie laps saab Alkindit.
German: Wenn Ihr Kind erbricht oder stark erkrankt ist, benötigt es möglicherweise eine Hydrocortison-Injektion.
Estonian: Kui teie laps oksendab või on tõsiselt haige, võib ta vajada hüdrokortisooni süsti.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen berichtet werden.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Alkindi ja milleks seda kasutatakse
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Dies bedeutet nicht, dass das Arzneimittel seine Wirkung nicht entfaltet hat, und der Patient sollte deshalb keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Estonian: See ei tähenda, et ravimil puudub toime, ja patsient ei tohi selle tõttu manustada teist annust.
German: Verteilung 90% oder mehr des zirkulierenden Hydrocortisons sind reversibel an Protein gebunden.
Estonian: Jaotumine Vähemalt 90% hüdrokortisoonist seondub veres pöörduvalt valkudega.
German: In schwerwiegenden Situationen ist eine sofortige Dosiserhöhung erforderlich, und die orale Hydrocortisongabe muss durch eine parenterale Behandlung ersetzt werden.
Estonian: Rasketes olukordades tuleb annust kohe suurendada ja hüdrokortisooni suukaudne manustamine tuleb asendada parenteraalse raviga.
German: Alkindi ist therapeutisch gleichwertig mit herkömmlichen Hydrocortisontabletten.
Estonian: Alkindi on terapeutiliselt ekvivalentne tavapäraste hüdrokortisoonitablettidega.
German: - Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut, was zu einem Überschuss an basischen Substanzen in Körpergeweben oder -flüssigkeiten (hypokaliämische Alkalose) führt.
Estonian: - Vere kaaliumisisalduse muutused, mis põhjustavad liigset leeliselisust organismi kudedes või vedelikes (hüpokaleemiline alkaloos).
German: 1 mg (blau)
Estonian: 1 mg (sinine)
German: Hydrocortison kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn der Körper nicht ausreichend Cortisol herstellt.
Estonian: Hüdrokortisooni võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui organismis ei teki piisavalt kortisooli.
German: Alkindi hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit von Kindern, Geschick erfordernde Aufgaben (z.B. Fahrrad fahren) auszuführen oder Maschinen zu bedienen.
Estonian: Alkindi ei kahjusta lapse võimet sooritada oskusi nõudvaid tegevusi (nt rattasõit) ega masinate käsitsemise võimet.
German: Glucocorticoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen.
Estonian: Glükokortikoidide metaboolne toime on ulatuslik ja mitmekesine.
German: Durch ein abruptes Absetzen des Arzneimittels könnte Ihr Kind schnell sehr stark erkranken.
Estonian: Ravimi manustamise järsul lõpetamisel võib lapse seisund kiiresti oluliselt halveneda.
German: Das Granulat muss in den Mund gegeben werden und darf nicht gekaut werden.
Estonian: Graanulid tuleb anda suu kaudu ja neid ei tohi närida.
German: Bei einem Patienten lag eine renale Hypoplasie, bei einem Patienten eine atopische Dermatitis und bei einem Patienten eine Rhinitis vor.
Estonian: 1 patsiendil oli neerude hüpoplaasia, 1 patsiendil atoopiline dermatiit ja 1 patsiendil riniit.
German: Nach Öffnen der Flasche müssen die Kapseln innerhalb von 60 Tagen verbraucht werden.
Estonian: Kui pudel on avatud, tuleb kapslid ära kasutada 60 päeva jooksul.
German: Wenn Sie die Verabreichung von Alkindi vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Alkindit anda
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder wenn beabsichtigt wird, dass es andere Arzneimittel einnimmt, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
German: Am Ende der zeitweiligen Erkrankungsepisode können die Patienten wieder zu ihrer normalen Ersatzdosis von Alkindi zurückkehren.
Estonian: Kui samaaegne haigusepisood on möödunud, võivad patsiendid naasta Alkindi tavapärase asendusannuse juurde.
German: Warnhinweis Das Alkindi Granulat ist in einer Kapsel enthalten, die vor der Gabe geöffnet werden muss.
Estonian: Alkindi graanulid on pakendatud kapslisse, mis tuleb enne kasutamist avada.
German: Das Granulat ist weiß bis gebrochen weiß und in einer transparenten farblosen Hartkapsel (Größe 00el) enthalten.
Estonian: Graanulid on valged kuni tuhmvalged ja sisalduvad läbipaistva värvitu kestaga (suurusega 00el) kõvakapslis.
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die als CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wirken, kann daher zu unerwünschten Veränderungen in der Serumkonzentration von Alkindi und zum Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere einer adrenalen Krise, führen.
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 inhibeerivate või indutseerivate ravimite samaaegne manustamine põhjustada soovimatuid muutusi Alkindi seerumikontsentratsioonis ja seeläbi kõrvaltoimete, eriti adrenaalse kriisi riski.
German: Eine übermäßige Gewichtszunahme bei gleichzeitiger Verringerung des Längenwachstums und andere Anzeichen oder Symptome eines Cushing-Syndroms sind ein Hinweis darauf, dass die Glucocorticoid-Ersatztherapie zu hoch dosiert ist.
Estonian: Liigne kaalutõus koos kasvukiiruse aeglustumisega või muud Cushingi sündroomi sümptomid või nähud viitavad ülemäärasele asendusravile glükokortikoidiga.
German: Ihr Endokrinologe wird die Kaliumspiegel Ihres Kindes überwachen, um eventuelle Veränderungen festzustellen.
Estonian: Endokrinoloog jälgib teie lapse vere kaaliumisisaldust, et kindlaks teha võimalikud muutused.