FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Portuguese: Sertralina/Emtricitabina
Swedish: Sertralin/Emtricitabin
Portuguese: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Swedish: Etinylöstradiol/ Tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Portuguese: Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Swedish: Maraviroc/Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 60% (↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 a ↓ 78)
Swedish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 till ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 till ↓ 78)
Portuguese: AUC: ↓ 52% (↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 a ↓ 59)
Swedish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 till ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 till ↓ 59)
Portuguese: Raros acidose láctica
Swedish: Sällsynta laktacidos
Portuguese: Didanosina/Efavirenz
Swedish: Didanosin/Efavirenz
Portuguese: - Independentemente de antecedentes de doença no fígado, o seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue regularmente para verificar como o seu fígado está a funcionar.
Swedish: Oavsett om du har haft en leversjukdom eller ej, kommer din läkare att överväga att ta regelbundna blodprover för att kontrollera leverns funktion.
Portuguese: Interação não estudada com efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil.
Swedish: Interaktion med efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil har inte studerats.
Portuguese: • diminuição do potássio no sangue
Swedish: • sänkta kaliumhalter i blodet
Portuguese: Não são esperadas interações clinicamente significativas, uma vez que a vigabatrina e a gabapentina são exclusivamente eliminadas inalteradas na urina e é improvável que compitam para as mesmas enzimas metabólicas e vias de eliminação do efavirenz.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner förväntas inte eftersom vigabatrin och gabapentin uteslutande elimineras oförändrade i urinen.
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35)
Swedish: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 till ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 till ↓ 35)
Portuguese: O efavirenz inibe não competitivamente a transcriptase reversa (TR) do VIH-1 e não inibe significativamente a TR do vírus da imunodeficiência humana do tipo 2
Swedish: Efavirenz är en icke-kompetitiv hämmare av hiv-1 omvänt transkriptas (RT) och hämmar inte signifikant hiv-2 RT eller cellulära DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
Portuguese: Ácido valpróico/Tenofovir disoproxil Interação não estudada.
Swedish: Klaritromycin/Tenofovirdisoproxil Interaktionen har inte studerats.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (estes podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):
Swedish: Följande biverkningar är mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter):
Portuguese: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24)
Swedish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 till ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 till ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 till ↑ 24)
Portuguese: Tacrolimus/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Swedish: Takrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.
Portuguese: O seu médico pode achar que é melhor dar-lhe um antifúngico diferente.
Swedish: Din läkare kan överväga att ge dig ett annat antiepileptikum.
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58)
Swedish: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 till ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 till ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 till ↓ 58)
Portuguese: AUC: ↓ 69% (↓ 55 a ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 a ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 a ↓ 75)
Swedish: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 till ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 till ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 till ↓ 75)
Portuguese: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Swedish: Simeprevir/Tenofovirdisoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Atripla contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).
Swedish: En Atripla filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica para lopinavir/ritonavir quando administrados com Atripla.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att göra dosrekommendationer för lopinavir/ritonavir givet tillsammans med Atripla Samtidig administrering av lopinavir/ritonavir och Atripla rekommenderas inte.
Portuguese: Para informação sobre a coadministração de efavirenz com doses baixas de ritonavir em associação com um inibidor da protease, consultar a secção acima sobre ritonavir.
Swedish: För samtidig administrering av efavirenz och lågdosritonavir i kombination med en proteashämmare, se avsnittet rörande ritonavir ovan.
Portuguese: Foram observadas convulsões não-prolongadas em alguns macacos a receber efavirenz durante ≥ 1 ano, em doses que originaram valores de AUC plasmática 4 a 13 vezes superiores à dos humanos a quem se administrou a dose recomendada.
Swedish: Kortvariga krampanfall observerades hos några apor som fick efavirenz i ≥ 1 år, vid doser som gav AUC-värden i plasma
Portuguese: Biotransformação
Swedish: gasbildning
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):
Swedish: Följande biverkningar är sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):
Portuguese: Atovaquona e cloridrato de proguanilo/Efavirenz (dose única de 250/100 mg/600 mg q.d.)
Swedish: Atovakvon och proguanilhydroklorid/Efavirenz (250/100 mg enkeldos/600 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 75% (↓ 62% a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61)
Swedish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 till↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 till ↓ 61)
Portuguese: Crianças e adolescentes - Não administrar Atripla a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Atripla ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Atripla har ännu inte studerats hos barn och ungdomar.
Portuguese: Metadona/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Swedish: Metadon/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10)
Swedish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 till ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 till ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 till ↑ 10)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Portuguese: 1 frasco
Swedish: EU-nummer
Portuguese: O material educativo do médico deverá conter os seguintes elementos principais:
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla följande nyckelkomponenter:
Portuguese: A experiência com tratamentos repetidos com este medicamento é muito limitada.
Swedish: Erfarenheten av upprepad behandling med detta läkemedel är mycket begränsad.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta några andra mediciner.
Portuguese: Código ATC: B01AB02.
Swedish: ATC-kod B01AB02
Portuguese: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Swedish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Portuguese: A informação disponível não indica quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para a criança.
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på några skadliga effekter på mor eller barn.
Portuguese: A situação a nível de anticorpos deve ser monitorizada e notificada.
Swedish: Antikroppsstatus ska kontrolleras och rapporteras.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Portuguese: Não utilizar soluções que estão turvas ou têm sedimentos.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som har avlagringar.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Portuguese: A segurança e eficácia do ATryn em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten vid användning av ATryn hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
Swedish: Det är en av de viktigaste naturliga hämmarna av blodkoagulationen.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física tem sido demonstrada durante 3 horas após a reconstituição e 8 horas após a diluição a temperaturas não superiores a 25ºC.
Swedish: Dock har kemisk och fysisk stabilitet påvisats under 3 timmar efter beredning och 8 timmar efter spädning vid temperatur som inte är över 25 °C.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos
Swedish: • Utveckling av antikroppar
Portuguese: • Depuração: 0,665 ± 0,0493 l/h (Média ± SE)
Swedish: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (genomsnitt ± SE)
Portuguese: Para via intravenosa.
Swedish: För intravenös användning.
Portuguese: Reacções adversas
Swedish: Ogynnsamma reaktioner
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Swedish: Liksom för alla intravenösa proteinprodukter kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Portuguese: • Reacções adversas ao medicamento, incluindo falta de eficácia
Swedish: • Biverkningar av läkemedel inklusive ineffektivitet
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento médico habitual.
Swedish: I fall av chock ska man ge medicinsk standardbehandling.
Portuguese: Fabricador
Swedish: Tillverkare
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Swedish: Ogynnsamma reaktioner visas nedan enligt systemorganklass och absolut frekvens.
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
Swedish: Antitrombin innehåller två funktionellt viktiga domäner.
Portuguese: • Utilização de anticoagulantes
Swedish: • Användning av antikoagulanter
Portuguese: Estes testes de anticorpos devem ser fornecidos a pedido dos médicos e quando o TAIM receber relatórios que sugiram possível reacção imune ou falta de eficácia.
Swedish: Denna antikroppstestning ska erbjudas på begäran av läkare och när MAH får en rapport som tyder på en möjlig immunreaktion eller brist på effektivitet.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Este medicamento é previsto para apenas uma utilização.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
Swedish: Resultaten från den fullföljda studien GTC AT HD 012-04 och särskilt resultaten från undersökningarna av gravida kvinnor som behandlats under peripartumperioden har inlämnats.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: As frequências são definidas como: frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥1/1000 a
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Portuguese: Os complexos de enzimas de inibição-coagulação são removidos pelo sistema reticuloendotelial.
Swedish: De koagulationshämmande enzymkomplexen avlägsnas genom det retikulo-endoteliala systemet.
Portuguese: • Tempo médio de residência (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Swedish: • Genomsnittlig vistelsetid (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Portuguese: É usado quando estes doentes são submetidos a cirurgias, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias.
Swedish: Det används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp, i syfte att förhindra problem som orsakas av att blodproppar bildas i blodkärlen.
Portuguese: Os níveis pediátricos de antitrombina podem ser diferentes dos níveis nos adultos, especialmente em recém-nascidos.
Swedish: Pediatriska antitrombinnivåer kan skilja sig från vuxna nivåer, i synnerhet hos nyfödda.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Therapure Biopharma Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Therapure Biopharma Inc.
Portuguese: Nestes casos, é especialmente importante a vigilância apertada relativa às reacções imunológicas.
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på immunologiska reaktioner är särskilt viktig i sådana situationer.
Portuguese: Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.
Swedish: I syfte att skydda dig mot eventuella blodproppar kommer läkemedlet att administreras fortlöpande tills din läkare fastställer att det är säkert att upphöra med behandlingen.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de risco para a criança que é amamentada.
Swedish: Risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Portuguese: Isto pode dar origem a uma tendência mais elevada para formar coágulos nos seus vasos sanguíneos.
Swedish: Detta kan leda till en högre tendens till att blodproppar bildas i dina blodkärl.
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
Swedish: Inga antikroppar mot antitrombin alfa har upptäckts upp till 90 dagar efter behandling med ATryn.
Portuguese: O médico procederá ao tratamento adequado caso sofra efeitos secundários particulares.
Swedish: Läkaren kommer att behandla dig på lämpligt sätt om du får några biverkningar.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Portuguese: ATryn não está indicado para grávidas.
Swedish: ATryn är inte avsett för gravida kvinnor.
Portuguese: Esta vigilância pós-comercialização funcionará até englobar 40
Swedish: Övervakningen efter marknadsföring ska pågå till dess att 40 patienter har
Portuguese: Estudos efectuados em ratos não indicaram efeitos nocivos no parto e no desenvolvimento embrionário/fetal e pós-natal.
Swedish: Djurstudier utförda på råttor indikerade inga skadliga effekter på förlossning, embryonal/foetal eller postnatal utveckling.
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
Swedish: Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar av uppdateringen av EU-RMP eller vid den årliga utvärderingen.
Portuguese: - Os níveis de antitrombina deverão ser medidos diariamente, de forma a ajustar a dose individual.
Swedish: - Antitrombinnivåerna ska mätas dagligen för att justera den individuella dosen.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O material educativo para profissionais de saúde destina-se a aumentar a sensibilização sobre os possíveis problemas de eficácia resultantes de utilização fora da indicação terapêutica do ATryn.
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off label-användning av ATryn.
Portuguese: • Semi-vida de distribuição: 1,74 ± 1,28 h, eliminação semi-vida: 10,16 ± 1,28 h.
Swedish: • Halveringstid för fördelning: 1,74 ± 1,28 h, halveringstid för utsöndrande: 10,16 ± 1,28 h.
Portuguese: Como tal, antitrombina alfa não deve ser usada em mulheres grávidas.
Swedish: Antitrombin alfa bör därför inte användas hos gravida kvinnor.
Portuguese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Países Baixos
Swedish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederländerna
Portuguese: Para verificar se desenvolveu alguma reacção alérgica, poderá ser feita uma colheita de sangue que será testada antes e algum tempo depois de ser tratado com ATryn.
Swedish: För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.
Portuguese: Após procedimentos de grandes cirurgias esta tendência para a formação de coágulos é ainda maior.
Swedish: I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre.
Portuguese: O primeiro contém o centro reactivo e proporciona um local de clivagem para proteinases tais como, trombina, um pré-requisito para formar um complexo proteinase-inibidor estável.
Swedish: Den första innefattar det reaktiva centret och utgör ett klyvningsställe för proteinaser såsom trombin, en förutsättning för bildandet av ett stabilt proteinashämmarkomplex.
Portuguese: Tal poderá ocorrer nas veias das pernas (trombose nas veias profundas) ou noutras veias do seu corpo (tromboembolismo).
Swedish: Dessa kan omfatta blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller i andra kärl i kroppen (tromboemboli).
Portuguese: • Área sob a curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Swedish: • Yta under kurvan: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Portuguese: É possível que a cirurgia influencie os níveis da actividade de AT.
Swedish: Det är möjligt att den kirurgiska proceduren kan komma att påverka AT-aktivitetsnivåerna.
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram após a administração, o doente deve contactar o seu médico.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer efter administreringen ska läkare kontaktas.
Portuguese: A antitrombina é uma glicoproteína com 58 kD e 432 aminoácidos que pertence à super família serpine (inibidor de serina protease).
Swedish: Antitrombin, ett 58 kD, 432 aminosyraglykoprotein, tillhör superfamiljen serpin (serinproteashämmare).
Portuguese: * potência (UI) determinada por um ensaio cromogénico Farmacopeia Europeu.
Swedish: * styrka (IE) bestäms genom att använda European Pharmacopoeial chromogenic:s analys.
Portuguese: Se tiver uma deficiência congénita de antitrombina, o seu nível de antitrombina no sangue será mais baixo do que o normal.
Swedish: Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt blod lägre än normalt.
Portuguese: A actividade de antitrombina (AT) no plasma exprime-se quer em percentagem (relativa ao plasma humano) quer em Unidades Internacionais (relativa à Norma Internacional para antitrombina no plasma).
Swedish: Antitrombin (AT) -aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i relation till human plasma) eller i internationella enheter (i relation till internationell standard för antitrombin i plasma).
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento devem ser monitorizados para serem detectadas possíveis reacções imunológicas.
Swedish: Patienter som behandlas med detta läkemedel ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
Portuguese: Os factores mais fortemente inibidos são a trombina e o Factor Xa, bem como factores de activação de contacto, sistema intrínseco e o complexo factor tecidular/VIIa.
Swedish: De starkast hämmade faktorerna är trombin och faktor Xa, men även faktorer för kontaktaktivering, intrinsic system faktor VIIa/vävnadsfaktorkomplex.
Portuguese: b) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de imunovigilância e fornecerá aos médicos testes de anticorpos para o ATryn.
Swedish: b) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett immunövervakningsprogram och tillhandahålla antikroppstestning för antiATryn antikroppar för läkare.
Portuguese: • Informação sobre as indicações e população atualmente registadas, incluindo que o produto não é indicado na população pediátrica.
Swedish: • Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
Portuguese: • reacções no local da injecção tais como dor, nódoas negras e vermelhidão
Swedish: • rektioner vid infusionsstället, t.ex. smärta, blåmärken och rodnad
Portuguese: Antes do lançamento do ATryn em cada estado-membro, o Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade nacional competente.
Swedish: Innan ATryn lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Portuguese: Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Swedish: Övriga innehållsämnen är: glycin, natriumklorid, natriumcitrat
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, este produto medicinal deve ser utilizado imediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna medicinska produkt omedelbart användas efter beredning.
Portuguese: O número de unidades de antitrombina alfa administrada é indicado em Unidades Internacionais (UI), as quais se referem à actual norma da OMS para concentrado de antitrombina.
Swedish: Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO-standard för antitrombinkoncentrat.
Portuguese: ATryn contém antitrombina alfa a qual é semelhante à antitrombina humana produzida naturalmente.
Swedish: ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande mänskligt antitrombin.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Portuguese: Protocolo GTC AT HD 012-04: Um Estudo Multicêntrico, Multinacional para Avaliar a Segurança e Eficácia de Antitrombina alfa em Doentes com Deficiência em Antitrombina (AT) Hereditária em Situações de Alto Risco de
Swedish: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multicenter, multinationell studie som bedömer säkerhet och effektivitet hos antitrombin alfa hos patienter med hereditär antitrombinbrist (AT) i högrisksituationer för trombos.
Portuguese: Assim, é importante que nestas situações o nível de antitrombina no seu sangue se mantenha a níveis razoáveis.
Swedish: Därför är det viktigt att antitrombinet i ditt blod hålls på en tillräckligt hög nivå i dessa situationer.
Portuguese: Este medicamento contém 1,65 mmol (ou 37,9 mg) de sódio por frasco para injectáveis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per injektionsflaska.