FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence de quoi le comité, estimant que les bénéfices de Wilzin sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la maladie de Wilson, a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Wilzin.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Wilzin sono superiori ai rischi per il trattamento del morbo di Wilson e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
French: Quelles études ont été menées sur Wilzin?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Wilzin?
French: Le zinc est utilisé depuis 1958 dans le traitement de la maladie de Wilson.
Italian: Lo zinco è stato utilizzato per trattare il morbo di Wilson sin dal 1958.
French: Le cuivre est ensuite éliminé du corps dans les selles.
Italian: Il rame legato viene quindi eliminato nelle feci.
French: Wilzin doit être pris à jeun, au moins une heure avant les repas ou deux à trois heures après ceux-ci.
Italian: Nei bambini la dose è ridotta, Wilzin va assunto a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o 2-3 ore dopo i pasti.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (bleu: 25 mg; orange: 50 mg).
Italian: Wilzin è un medicinale che contiene zinco come principio attivo, disponibile sotto forma di capsule (blu: 25 mg; arancione: 50 mg).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Wilzin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Wilzin?
French: Il agit en stimulant l'organisme à produire une protéine appelée métallothionéine dans les cellules des parois de l'intestin.
Italian: Wilzin induce la produzione di metallotioneina nelle cellule presenti sulle pareti dell'intestino.
French: Comment Wilzin agit-il?
Italian: Come agisce Wilzin?
French: Cette maladie est un trouble héréditaire rare dans lequel l'enzyme nécessaire à l'élimination du cuivre contenu dans les aliments est déficitaire chez les patients, ce qui provoque une présence trop importante de cuivre dans l'organisme.
Italian: I pazienti affetti dal morbo di Wilson sono privi di un enzima necessario per eliminare il rame contenuto nel cibo e quindi accumulano una quantità eccessiva di questa sostanza nell'organismo.
French: C'est pourquoi, le 31 juillet 2001, Wilzin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti dal morbo di Wilson è ridotto, la malattia è considerata "rara" e il 31 luglio 2001 Wilzin è stato designato "medicinale orfano" (vale a dire un medicinale utilizzato per malattie rare).
French: Wilzin est utilisé pour traiter la maladie de Wilson.
Italian: Wilzin è utilizzato per il trattamento del morbo di Wilson, una malattia ereditaria rara.
French: Comment Wilzin est-il utilisé?
Italian: Come si usa Wilzin?
French: L'EPAR complet relatif à Wilzin est disponible ici.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Wilzin cliccare qui.
French: Wilzin zinc Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: Sintesi destinata al pubblico
French: Dans quel cas Wilzin est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Wilzin?
French: Le 20 juillet 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Il 20 luglio 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Cela signifie que les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et finissent par mourir.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e infine muoiono.
French: Le principe actif agit dans le corps quand il est libéré par le liposome.
Italian: Il principio attivo agisce sull'organismo quando viene rilasciato dal liposoma.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps.
Italian: "Metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, contenant le même principe actif et appelé Caelyx.
Italian: Ciò significa che è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, contenente lo stesso principio attivo, denominato Caelyx.
French: Il contient le principe actif doxorubicine (2 mg/ml).
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è doxorubicina (2 mg/ml).
French: Il réduit également ses effets sur les cellules et les tissus non cancéreux, de sorte qu'il est moins susceptible d'induire certains effets indésirables.
Italian: Si riducono altresì i suoi effetti sui tessuti e le cellule sani, diminuendo così la probabilità di insorgenza di effetti indesiderati.
French: Ce produit réduit la vitesse de dégradation du principe actif et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
Italian: In tal modo si riduce la velocità di scomposizione del principio attivo e si prolunga il tempo di circolazione nel sangue.
French: • cancer métastatique du sein chez les patientes qui présentent un risque de problèmes cardiaques.
Italian: • carcinoma mammario metastatico nei pazienti a rischio cardiaco.
French: La société a également présenté les résultats d'études animales montrant la distribution des deux médicaments dans différents tissus du corps, comme le cœur, la peau, les reins et la rate, car ces aspects ne pouvaient pas être étudiés chez l'homme.
Italian: La ditta ha altresì presentato i risultati di studi su animali che hanno evidenziato la distribuzione dei due medicinali nei diversi tessuti corporei, come cuore, cute, rene e milza, dal momento che queste analisi non potevano essere effettuate sull'uomo.
French: Il agit en interférant avec l'ADN contenu dans les cellules et en les empêchant de produire de nouvelles copies de l'ADN et de synthétiser des protéines.
Italian: Esso interferisce con il DNA all'interno delle cellule impedendo loro la replicazione del DNA e la produzione delle proteine.
French: La doxorubicine s'accumule dans les parties du corps où les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où se concentre son action.
Italian: La doxorubicina si accumula nelle aree del corpo in cui i vasi sanguigni hanno una forma anomala, come all'interno dei tumori, dove si concentra la sua azione.
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé seul pour cette maladie;
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto essere utilizzato da solo per questa patologia;
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Doxorubicin SUN, destiné au traitement du cancer métastatique du sein, du cancer ovarien avancé et du myélome multiple évolutif.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Doxorubicin SUN, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, del carcinoma ovarico in stadio avanzato e del mieloma multiplo progressivo.
French: Qu'est-ce que Doxorubicin SUN?
Italian: Che cos'è Doxorubicin SUN?
French: Doxorubicin SUN devait initialement être utilisé également dans le traitement du sarcome de Kaposi associé au SIDA (un cancer des vaisseaux sanguins), mais cette indication a été retirée au cours de la procédure d'évaluation.
Italian: Doxorubicin SUN in origine avrebbe dovuto essere usato per trattare il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS (un tumore dei vasi sanguigni), ma questa indicazione è stata ritirata nel corso del processo di valutazione.
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé pour traiter les types de cancer suivants chez l'adulte:
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto essere usato per trattare i seguenti tipi di carcinoma negli adulti:
French: Doxorubicin SUN ayant été évalué en tant que médicament générique hybride, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour déterminer s'il est similaire au médicament de référence.
Italian: Poiché Doxorubicin SUN è stato valutato come un medicinale generico ibrido, la ditta ha presentato i risultati degli studi condotti per indagare in merito alle analogie con il medicinale di riferimento.
French: Doxorubicin SUN a été évalué en tant que «médicament générique hybride».
Italian: Doxorubicin SUN è stato qualificato come "medicinale generico ibrido".
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients dont la maladie est évolutive, qui ont reçu au moins un autre traitement par le passé et qui ont déjà bénéficié d'une greffe de moelle osseuse ou chez qui elle n'est pas adaptée.
Italian: • mieloma multiplo (un tumore delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva a cui è stato somministrato almeno un altro trattamento in passato e sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo osseo.
French: Au vu des données soumises, le CHMP estimait que les études n'apportaient pas suffisamment de preuves montrant que Doxorubicin SUN était similaire au médicament de référence.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto che gli studi non fornivano prove sufficienti a dimostrazione del fatto che Doxorubicin SUN fosse analogo al medicinale di riferimento.
French: Doxorubicin SUN était censé agir de la même façon que le médicament de référence, à savoir Caelyx.
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Caelyx.
French: Dans Caelyx et Doxorubicin SUN, la doxorubicine est contenue (encapsulée) dans des «liposomes pégylés» (de minuscules sphères lipidiques enrobées d'un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Italian: In Caelyx e Doxorubicin SUN, la doxorubicina è contenuta (incapsulata) in "liposomi pegilati" (piccole sfere lipidiche rivestite di una sostanza chimica, il polietilenglicole).
French: • cancer ovarien (cancer de l'ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur par un médicament à base de platine a cessé d'être efficace;
Italian: • carcinoma ovarico in stadio avanzato (cancro dell'ovaio) nelle donne che non hanno avuto alcun risultato da un trattamento precedente contenente un medicinale antitumorale a base di platino;
French: Le principe actif de Doxorubicin SUN et de Caelyx, la doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des «anthracyclines».
Italian: Il principio attivo in Doxorubicin SUN e Caelyx, la doxorubicina, è un medicinale citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Doxorubicin SUN n'aurait pas pu être approuvé.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Doxorubicin SUN non potesse essere autorizzato.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Doxorubicin SUN.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Doxorubicin SUN.
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto essere usato in associazione a bortezomib (un altro medicinale antitumorale).
French: Cela incluait des études menées chez des patients atteints de cancer ovarien et de myélome multiple, visant à comparer les concentrations de doxorubicine dans le sang, produites respectivement par Doxorubicin SUN et Caelyx.
Italian: Tra questi vi erano gli studi sui pazienti con carcinoma ovarico e mieloma multiplo, volti ad analizzare le concentrazioni di doxorubicina nel sangue in seguito a somministrazione di Doxorubicin SUN rispetto a Caelyx.
French: Il s'agissait notamment de déterminer les quantités totales de doxorubicine, ainsi que les quantités de doxorubicine encapsulée dans les liposomes, de doxorubicine et de doxorubicinol (principal métabolite de la doxorubicine) libres.
Italian: Sono stati considerati la quantità totale di doxorubicina e le quantità di doxorubicina incapsulata nei liposomi, la doxorubicina libera e il doxorubicinolo (il principale metabolita della doxorubicina).
French: Comment Doxorubicin SUN doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Doxorubicin SUN?
French: Doxorubicin SUN est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Italian: Doxorubicin SUN è un concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena).
French: Dans quel cas Doxorubicin SUN devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Doxorubicin SUN?
French: 24 janvier 2014
Italian: 24 gennaio 2014
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de symptômes tels que l'intensité des démangeaisons et les troubles du sommeil après 4 semaines de traitement, mesurée à l'aide d'un système standard d'évaluation.
Italian: La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi, quali intensità del prurito e disturbi del sonno, dopo 4 settimane di trattamento, sulla base di un sistema di punteggio standard.
French: Qu'est-ce que Winfuran?
Italian: Che cos'è Winfuran?
French: Bien qu'une analyse complémentaire ait démontré un bénéfice modeste dans une sous-population de patients souffrant d'une forme sévère de prurit urémique, le CHMP a considéré que son importance clinique n'avait pas été démontrée.
Italian: Anche se un'analisi supplementare aveva evidenziato un modesto beneficio in una sottopopolazione di pazienti con una forma severa di prurito uremico, il CHMP ha ritenuto che non fosse stata dimostrata la rilevanza clinica.
French: Winfuran est un médicament qui contient le principe actif nalfurafine.
Italian: Winfuran è un medicinale che contiene il principio attivo nalfurafina.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle en cours pour Winfuran.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso per Winfuran.
French: Winfuran a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002, pour le prurit urémique.
Italian: Winfuran è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per il prurito uremico.
French: Bien que la cause exacte du prurit urémique ne soit pas connue, il est présumé que les démangeaisons sont liées à une activité excessive de certains récepteurs appelés récepteurs mu des opioïdes, localisés dans le cerveau et la peau.
Italian: Sebbene non sia nota la causa esatta del prurito uremico, si ritiene che il prurito sia legato a un'attività eccessiva di alcuni recettori, denominati recettori mu-oppioidi, nel cervello e nella cute.
French: Les effets de Winfuran ont été comparés avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 339 patients souffrant de prurit urémique, régulièrement soumis à une dialyse.
Italian: Gli effetti di Winfuran sono stati confrontati con il placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale che ha coinvolto 339 pazienti con prurito uremico, sottoposti a dialisi regolare.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro è consultabile qui.
French: Winfuran devait être utilisé pour le traitement de patients souffrant de prurit urémique sévère.
Italian: Winfuran avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti con prurito uremico severo.
French: Le 17 janvier 2014, Toray International U.K. Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran, destiné au traitement du prurit urémique sévère (une forme de démangeaisons) chez les patients dialysés présentant une maladie rénale au stade terminal.
Italian: Il 17 gennaio 2014 Toray International U.K. Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Winfuran, per il trattamento del prurito uremico severo (una forma di prurito) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
French: Comment Winfuran doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Winfuran?
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données fournies ne permettent pas au comité de conclure que le rapport bénéfice/risque est positif.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti non consentono al comitato di esprimere una conclusione su un rapporto rischi/benefici positivo.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion veineuse.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
French: Winfuran était destiné aux patients présentant une maladie rénale au stade terminal (lorsque les reins ont totalement arrêté de fonctionner) et qui sont sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Italian: Winfuran avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (quando i reni hanno smesso completamente di funzionare) e sottoposti a dialisi (una tecnica per eliminare i prodotti di scarto dal sangue).
French: L'étude principale ne permettait pas de montrer que Winfuran était plus efficace que le placebo pour soulager les démangeaisons.
Italian: Lo studio principale non era riuscito a dimostrare una maggiore efficacia di Winfuran rispetto al placebo nel sollievo del prurito.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Winfuran pour le traitement du prurit urémique sévère.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Winfuran per il trattamento del prurito uremico severo.
French: La principale réserve du CHMP était que les bénéfices de Winfuran dans le traitement du prurit urémique n'avaient pas été suffisamment démontrés.
Italian: Il principale timore del CHMP era che i benefici di Winfuran nel trattamento del prurito uremico non fossero stati sufficientemente dimostrati.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Winfuran n'étaient pas supérieurs à ses risques et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Winfuran non fossero superiori ai suoi rischi e ha concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
French: Winfuran active d'autres récepteurs des opioïdes, appelés récepteurs kappa, qui bloquent l'activité des récepteurs mu des opioïdes et soulage ainsi les démangeaisons chez les patients souffrant de prurit urémique.
Italian: Winfuran attiva recettori oppioidi diversi, denominati kappa-recettori, che bloccano l'attività dei recettori mu-oppioidi, alleviando così il fastidio nei pazienti con prurito uremico.
French: Dans quel cas Winfuran devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Winfuran?
French: Les effets de Winfuran ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Winfuran sono stati testati in modelli sperimentali.
French: Le prurit urémique sévère est une forme persistante de démangeaisons survenant chez certains patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: Il prurito uremico è una forma persistente di prurito, che compare in alcuni pazienti con funzione renale compromessa.
French: EMA/HMPC/261736/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/261736/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été signalé avec ces médicaments.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato segnalato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
French: Tige de douce amère EMA/HMPC/261736/2012
Italian: Morella rampicante stelo EMA/HMPC/261736/2012
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom amère peut être nocive si elle est prise par voie orale et ce mode d'utilisation n'est pas couvert par les conclusions du comité.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom conclusioni del comitato.
French: Les préparations de tige de douce amère sont obtenues en hachant finement (en réduisant en très petits morceaux) la tige de la plante de deux à trois ans d'âge, récoltée au printemps avant le développement de la feuille ou à la fin de l'automne lorsque la feuille est tombée.
Italian: I preparati a base di morella rampicante stelo sono ottenuti sminuzzando gli steli di piante dell'età di 23 anni, raccolti in primavera prima dello sviluppo fogliare o in tardo autunno, dopo la caduta delle foglie.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la tige de douce amère.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti morella rampicante stelo.
French: Tige de douce amère est le nom commun de la tige de la plante Solanum dulcamara L. La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter les tiges en vue d'un usage médical.
Italian: Morella rampicante stelo o dulcamara stelo è la denominazione comune dello stelo della pianta Solanum dulcamara L. Questa pianta è coltivata o raccolta per ottenere gli steli per uso terapeutico.
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Italian: Questo documento e' una traduzione del Rapporto di valutazione del HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la tige de douce amère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti morella rampicante stelo devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Le HMPC a conclu que la tige de douce amère, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager les symptômes des épisodes répétés d'eczéma léger (éruption rouge avec démangeaisons).
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, morella rampicante stelo può essere usato per alleviare i sintomi di episodi ripetuti di eczema lieve (comparsa di aree arrossate e pruriginose sulla cute).
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la tige de douce amère.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti morella rampicante stelo.