FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Lithuanian: V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Hungarian: A Genta-kel 5% készítménnyel végzett vizsgálat teljes jelentése nem áll rendelkezésre, míg a Gentaveto-5 készítménnyel végzett vizsgálatot teljes értékű jelentés formájában nyújtották be.
Lithuanian: Išsami Gentakel 5% tyrimo ataskaita nepateikta, o išsami Gentaveto-5 tyrimo ataskaita buvo pateikta.
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registruotojas
Hungarian: Tej: 7 nap.
Lithuanian: Pienas - 7 paros.
Hungarian: A vizsgálatot kérődző szarvasmarhákkal (350-380 kg) végezték.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su atrajojančiais galvijais (350-380 kg).
Hungarian: Ezért Belgium úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonsága nem szavatolt a referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: CP-Pharma) és ennek megfelelően annak generikus készítménye, az Emdogent 100 (kérelmező: Emdoka) vonatkozásában meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők esetén.
Lithuanian: Todėl Belgija nusprendė, kad nustatyta referencinio vaisto Genta 100 mg/ml (registruotojas - „CP-Pharma") išlauka neužtikrina vartotojų saugumo naudojant tiek šį vaistą, tiek generinį jo atitikmenį Emdogent 100 (pareiškėjas - „Emdoka").
Hungarian: Minden benyújtott maradékanyag kiürülési vizsgálatban vízbázisú oldatos injekció formájában alkalmazták a gentamicint, és intramuszkulárisan adták be.
Lithuanian: Atliekant visus pateiktus liekanų mažėjimo tyrimus, gentamicinas buvo naudojamas kaip injekcinis vandeninis tirpalas ir buvo švirkščiamas į raumenis.
Hungarian: A vizsgálat megfelel a jelenlegi standardoknak, bár az analítikai módszer mikrobiológiai volt, és nem vettek kontroll mintát a injekció beadási hely környezetéből (másrészt viszont állatonként két, vagyis oldalanként egy injekció beadási helyet analizáltak).
Lithuanian: Šis tyrimas atitinka dabartinius standartus, nors buvo naudojamas mikrobiologinės analizės metodas ir nebuvo paimta mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą (kita vertus buvo ištirti kiekvieno gyvūno audiniai iš dviejų injekcijos vietų abiejose pusėse).
Hungarian: Állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašas
Hungarian: Ezenfelül az injekció beadási hely vonatkozásában a 49. napon egy koncentráció még mindig kissé magasabb volt az MRL-nél.
Lithuanian: Be to, 49-ą dieną liekanų koncentracija viename injekcijos vietos audinių mėginyje vis dar buvo šiek tiek didesnė už DLLK.
Hungarian: A vesében az utolsó időpontban, vagyis az utolsó injekció beadása után 28 nappal, minden maradékanyag-koncentráció a jelenlegi MRL érték alatt volt, bár relatíve közel maradt az MRL-hez (680 és 700 µg/kg).
Lithuanian: praėjus 28 dienoms po paskutinės vaisto dozės suleidimo, visos liekanų koncentracijos inkstuose vertės buvo mažesnės už šiuo metu patvirtintą DLLK vertę, nors jos išliko santykinai artimos DLLK (600 ir 700 µg/kg).
Hungarian: Összességében a vizsgálatból származó adatokat nem tartották megfelelőnek a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának céljára.
Lithuanian: Apskritai, nuspręsta, kad šio tyrimo duomenys netinkami pienui taikytinai išlaukai apskaičiuoti.
Hungarian: A Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD) vizsgálatát 3,75-8 kg közötti sertésekkel végezték, amelyek 5 mg/ttkg adagot kaptak 12 óránként 5 napig.
Lithuanian: Gentaveto-5 tyrimas (registruotojas - VMD) buvo atliekamas su 3,75-8 kg kiaulėmis, kurioms kas 12 valandų 5 dienas buvo švirkščiama po 5 mg vaisto kilogramui KS.
Hungarian: A vizsgálatban 23-27 kg közötti állatok szerepeltek.
Lithuanian: Tyrimas susijęs su 23-27 kg sveriančiais gyvūnais.
Hungarian: Egy figyelmeztető mondattal kell kiegészíteni a terméktájékoztatót, amely azt tanácsolja, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alatt a kezelés ismétlését kerülni kell.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus reikėtų papildyti įspėjimu, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai;
Hungarian: Egy másik, sertésekkel végzett vizsgálat áll rendelkezésre a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) készítménnyel kapcsolatosan.
Lithuanian: Yra atliktas kitas tyrimas su kiaulėmis, susiję su vaistu Vetrigen (registruotojas - „Ceva Sante Animale").
Hungarian: A résztvevő állatok körülbelül 3 hónapos, nem kérődző borjak voltak, amelyeket a jelentés szerint szilárd takarmánnyal etettek a vizsgálat alatt.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti maždaug 3 mėn. neatrajojantys veršeliai, kurie, ataskaitos duomenimis, tyrimo laikotarpiu buvo šeriami kietu pašaru.
Hungarian: A statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, mivel egyik ehető szövet esetében sem állt rendelkezésre elégséges számú adatpont.
Lithuanian: Statistinio metodo nebuvo galima taikyti, nes tiriant visus valgomus audinius, turimų duomenų taškų skaičius buvo nepakankamas.
Hungarian: Ahogy az alkalmazott dózis tükrében várható volt, a kiürülés gyorsnak tűnik minden szövetben, és a szintek az MRL alatt voltak az első időpontban, vagyis a 40. napon.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi atsižvelgiant į naudotą vaisto dozę, liekanų sparčiai mažėjo visuose audiniuose ir jų koncentracija buvo mažesnė nei DLLK jau pirmu laiko momentu, t.
Hungarian: A vizsgálatot kérődző szarvasmarhákkal (350-380 kg) és 35-40 kg-os sertésekkel végezték.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su atrajojančiais galvijais (350-380 kg) ir 35-40 kg kiaulėmis.
Hungarian: A tejelő teheneknél a készítmény forgalmazhatóságának fenntartását és egyidejűleg a fogyasztók biztonságának szavatolását célzó pragmatikus megközelítéssel megfelelőnek tartják a tejre vonatkozóan engedélyezett, maximális élelmezés-egészségügyi várakozási idő, azaz 7 nap alkalmazását minden olyan készítményre, amelynél a tejelő tehenek szerepelnek a célállatfajok között.
Lithuanian: Vadovaujantis pragmatišku požiūriu, kuriuo siekiama išsaugoti galimybę naudoti vaistą laktuojančioms karvėms, kartu užtikrinant vartotojų saugumą, manoma, kad visiems vaistams, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės nurodytos kaip paskirties gyvūnų rūšis, galima taikyti šiuo metu patvirtintą ilgiausią pienui nustatytą 7 parų išlauką.
Hungarian: Ebből kifolyólag a vizsgálatot nem lehet felhasználni a biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához annak ellenére, hogy a 100 µg/kg érzékenységi határ felett nem találtak maradékanyagokat.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nustatyti saugios išlaukos remiantis šio tyrimo duomenimis negalima, nepaisant to, kad liekanų, kurių koncentracija būtų didesnė už 100 µg/kg jautrumo riba, nenustatyta.
Hungarian: A maradékanyag koncentrációt az utolsó injekció beadását követően 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával határozták meg.
Lithuanian: Liekanų koncentracija piene buvo tiriama praėjus 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ir 96 valandoms po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Hungarian: Észtország Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Lithuanian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Hungarian: • a szarvasmarhára és sertésre vonatkozó maradékanyag kiürülési adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében módosítani szükséges a szarvasmarha (hús és tej) és sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket;
Lithuanian: • remdamasis liekanų mažėjimo galvijų ir kiaulių audiniuose duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą;
Hungarian: Hús és belsőség: a III. melléklet fentebbi vonatkozó pontjaiban javasoltaknak megfelelően.
Lithuanian: skerdiena ir subproduktai - kaip rekomenduojama atitinkamuose III priedo skyriuose pirmiau.
Hungarian: Az egyes nemzeti illetékes hatóságok felelőssége, hogy a jelen álláspont ajánlásait alkalmazzák az állatgyógyászati készítmény jellemzői jóváhagyott összefoglalásában javasolt maximális adag alapján, és intézkedéseket tegyenek, amennyiben a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásokat nem lehet megfelelően értelmezni.
Lithuanian: Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija atsakinga už tai, kad būtų taikomos šioje nuomonėje išdėstytos patvirtintame veterinarinio vaisto apraše nurodyta rekomenduojama didžiausia doze pagrįstos rekomendacijos ir būtų imtasi veiksmų, jeigu preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos rekomendacijos nepakankamai aiškios.
Hungarian: A vizsgálat megfelel a jelenlegi standardoknak, bár zsírt és izmot (az injekció beadási helyén kívül) nem analizálták.
Lithuanian: Tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos audinius) nebuvo analizuojami.
Hungarian: Továbbá az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) és Genta-ject 10% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma) készítményekkel végzett vizsgálatok összehasonlítása azt mutatta, hogy a maradékanyag kiürülés nem lassabb a nagyon fiatal állatok esetében, mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alacsonyabb (103 nap) az egy hónapnál fiatalabb, tejpótló takarmányt és szilárd kiegészítést kapó borjaknál, mint a szilárd takarmányban részesülő, idősebb borjak esetében.
Lithuanian: Be to, palyginus tyrimus, kurių metu buvo naudojamas Aagent 50 mg/ml injekcinis tirpalas (registruotojas - „Fatro") ir Genta-ject 10% (registruotojas - „Dopharma"), nustatyta, kad vaisto liekanų koncentracija labai jaunų gyvūnų audiniuose mažėja ne lėčiau, nei vyresnių gyvūnų, kadangi, palyginti su kietu pašaru šeriamais vyresniais veršeliais, jaunesniems nei vieno mėnesio veršeliams, kurie šeriami pieno pakaitalu ir kietais papildais, nustatyta trumpesnė išlauka (103 paros).
Hungarian: Az ehető szövetek és a tej gentamicin maradékanyag tartalmát mikrobiológiai vizsgálattal határozták meg, amelynél a mérhetőség határa 50 μg/kg (1/2 MRL) volt.
Lithuanian: Gentamicino liekanų valgomuosiuose audiniuose ir piene koncentracija buvo nustatyta atliekant mikrobiologinę analizę, esant 50 μg/kg (1/2 DLLK) kiekio nustatymo ribai.
Hungarian: A vizsgálat GLP státusza ismeretlen.
Lithuanian: Ar tyrimas atitinka GLP standartus, nežinoma.
Hungarian: Azonban a májban a 89. napon az MRL feletti maradékanyag-szint tükrében, és mivel nem áll rendelkezésre sem teljes vizsgálati jelentés, sem analitikai módszer validálási jelentés, a vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad 89-ą dieną liekanų koncentracija kepenyse buvo didesnė už DLLK ir nepateikta analizės metodo patikimumą patvirtinančios ataskaitos, remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyti išlaukos negalima.
Hungarian: Az SCPM (biztonságos koncentrációk, az időpontonkénti adatok alapján, és figyelembe véve a mérhetőségi határ alatt adatokat) módszer 72 órás számított élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett, amely megfelel az első olyan időpontnak, amikor minden koncentráció az MRL alá csökkent, bár a maradékanyagok 8-ból 7 állat esetében az MRL alatt voltak az utolsó injekció beadása után 48 órával.
Lithuanian: safe concentration per milking, SCPM) metodą (saugi koncentracija apskaičiuojama pagal duomenis konkrečiu laiko momentu; tai suteikia galimybę apskaičiuoti duomenis, kai nesiekiama kiekio nustatymo ribos), apskaičiuota išlauka buvo 72 valandos; tai atitinka pirmų laiko momentų duomenis, kai visos koncentracijos vertės buvo mažesnės už DLLK, nors praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės suleidimo, liekanų koncentracija buvo mažesnė už DLLK 7 iš 8 karvių piene.
Hungarian: A 146 napos jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív módszer és 30%-os biztonsági határ használatával határozták meg, és ez biztonságosnak tekinthető a fogyasztó számára.
Lithuanian: Patvirtinta 146 parų išlauka buvo apskaičiuota taikant alternatyvų metodą su 30 proc.
Hungarian: Az analitikai módszer egy bakteriológiai vizsgálat volt, amelyre vonatkozóan nem álltak rendelkezésre megfelelő validálási adatok, az LLOQ 100 µg/kg, vagyis a jelenleg vonatkozó MRL (50 µg/kg izom esetében) kétszerese volt.
Lithuanian: Taikytas bakteriologinės analizės metodas, kurio patikimumą patvirtinančių duomenų nepateikta, o apatinė kiekio nustatymo riba (LLOQ) buvo 100 µg/kg, t. y. dvigubai didesnė už šiuo metu taikytiną DLLK (50 µg/kg raumenyse).
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában használják szarvasmarhák, sertések, lovak, macskák és kutyák számára.
Lithuanian: Veterinarijoje gentamicinas daugiausia naudojamas kaip injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, arkliams, katėms ir šunims.
Hungarian: Ez a számítás alkalmazandó, feltéve, hogy a kiürülési kinetika lineáris, és amikor a maradékanyag mennyisége az MRL alá esik, a szöveti eloszlás teljes mértékű.
Lithuanian: Šis skaičiavimo metodas taikytinas tuo atveju, jei liekanų mažėjimo kinetika yra tiesinė ir jei liekanų koncentracijai sumažėjus iki mažesnės nei DLLK ribos, pasiskirstymas audiniuose jau yra pasibaigęs.
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből nem vettek kontroll mintát, azonban állatonként 2 beadási helyet analizáltak, és azok kellően közel estek egymáshoz.
Lithuanian: Mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą nepaimta, bet buvo analizuojami kiekvieno gyvūno audiniai iš dviejų pakankamai arti viena kitos esančių vietų.
Hungarian: A mért maradékanyag (gentamicin) nem felelt meg a meghatározott jelző maradékanyagnak, és a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy lehetővé tegyék a HPLC-MS/MS analitikai módszer validitásának igazolását.
Lithuanian: Nustatyta (gentamicino) liekanų koncentracija neatitiko nustatytos žymens liekanų koncentracijos, o turimų duomenų nepakanka HPLC-MS/MS analizės metodo patikimumui patvirtinti.
Hungarian: A tisztázatlan és a vonatkozó MRL-eknél valószínűleg magasabb LLOQ miatt nem lehet következtetést levonni az izomban és a májban lévő maradékanyagokkal kapcsolatosan.
Lithuanian: Dėl apatinės kiekio nustatymo ribos (LLOQ), kuri nėra aiški ir galbūt didesnė už atitinkamas DLLK vertes, negalima padaryti išvadų dėl liekanų raumenyse ir kepenyse.
Hungarian: Sertések esetében minden meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő 50 mg/ml koncentrációjú injekció legfeljebb 1 ml térfogatának beadására vonatkozik, és nem lehet azokat közvetlenül extrapolálni nagyobb volumenre, illetve az egy injekció beadási helyre eső nagyobb dózisra.
Lithuanian: Kiaulių atveju visi nustatyti išlaukos laikotarpiai susiję su švirkščiamu didžiausiu 1 ml 50 mg/ml koncentracijos injekcinio tirpalo kiekiu ir jų negalima ekstrapoliuoti, kai į vieną injekcijos vietą švirkščiamas didesnis kiekis ar didesnės vaisto dozės.
Hungarian: A májra vonatkozó adatok értékeléséhez a statisztikai módszer használata nem megfelelő, mivel a homoszkedaszticitás hipotézise nem teljesül.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad negalima naudoti statistinio metodo kepenų duomenims vertinti, kadangi tai neatitinka homoskedastiškumo prielaidos.
Hungarian: Valóban, a szövetekben a gentamicin különösen hosszú perzisztálása miatt, amely a kombinációs készítményekben található egyéb vegyületek esetében nem áll fenn, a trimetoprimet és szulfonamidot tartalmazó készítmények esetében általánosan elfogadott élelmezés-egészségügyi várakozási idők tükrében, nem indokolt, hogy a gyógyszerkölcsönhatás miatt a maradékanyagokra kifejtett, bármilyen hosszú távú hatást várjunk.
Lithuanian: Iš tiesų, atsižvelgiant į tai, kad gentamicinas itin ilgai išlieka audiniuose (tai nebūdinga kitoms sudėtinių vaistų medžiagoms), taip pat į vaistams, kurių sudėtyje yra trimetoprimo ir sulfonamidų, taikytiną išlauką, nėra jokio pagrindo tikėtis ilgalaikio medžiagų sąveikos poveikio vaisto liekanoms.
Hungarian: Megállapították, hogy a releváns vizsgálatban használt dózis (50 mg gentamicin bázis/ttkg) látszólag lefedi az összes, jelenleg javasolt adagolási rendet.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atitinkamame tyrime naudota dozė (50 mg gentamicino bazės kilogramui KS) apima visus šiuo metu rekomenduojamus dozavimo režimus.
Hungarian: B-2370 Arendonk Belgium
Lithuanian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Hungarian: Ezenfelül nagyon hosszú az az időszak, amely alatt a kiürülés végbemegy, és a jelen beterjesztés által érintett készítmények mindegyike vízbázisú oldat.
Lithuanian: Be to, laikotarpis, per kurį liekanos pašalinamos iš audinių, yra labai ilgas, ir visi su šia kreipimosi procedūra susiję vaistai yra vandeniniai tirpalai.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a 103, 192 és 139 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az adott vizsgálatokban alkalmazott, fentebb említett egyes készítményekre, amennyiben a javasolt adagolási rend megegyezik az adott vizsgálatban alkalmazottal, illetve a teljes expozíciót illetően alacsonyabb vagy azzal megegyező adagolásnak felel meg.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad 103, 192 ir 139 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems konkretiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
Hungarian: Továbbá a hasonló készítmények vonatkozásában Belgiumban rendelkezésre álló adatok egyértelműen arra utaltak, hogy a javasolt élelmezésegészségügyi várakozási idő esetén a maradékanyag-szint a maximális maradékanyag-határérték felett lehet.
Lithuanian: Be to, Belgijos turimi duomenys apie panašius vaistus aiškiai patvirtina, kad po vertinimui pateiktos išlaukos liekanų koncentracija gali viršyti didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (DLLK).
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a 44, 66 és 146 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az adott vizsgálatokban alkalmazott, fentebb említett készítményekre, amennyiben a javasolt adagolási rend megegyezik az adott vizsgálatban alkalmazottal, illetve a teljes expozíciót illetően alacsonyabb vagy azzal megegyező adagolásnak felel meg.
Lithuanian: Daroma išvada, kad 44, 66 ir 146 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő elégséges a készítmények összetételében lévő azon eltérések lefedéséhez, amelyek befolyásolhatnák a maradékanyag kiürülési mintázatot.
Lithuanian: Galima laikyti, kad ši išlauka pakankama, kad būtų atsižvelgta į vaisto sudėties skirtumus, kurie gali turėti poveikį liekanų mažėjimo ypatumams.
Hungarian: A forgalmazott készítmények összetételének tükrében feltehetően minden ilyen hatás korlátozott marad, mivel a kiürülés nagyon hosszú idő alatt történik meg, és a jelen beterjesztésben érintett összes készítmény vízbázisú oldat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimą informaciją apie vaistų sudėtį, toks poveikis turėtų būti labai nedidelis, turint omeny labai ilgą laikotarpį, per kurį liekanos pašalinamos iš audinių, ir atsižvelgiant į tai, kad visi su šia kreipimosi procedūra susiję vaistai yra vandeniniai tirpalai.
Hungarian: A Genta-kel 5% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kela) készítménnyel malacoknál végzett vizsgálatban naponta kétszer 3 mg/ttkg dózist alkalmaztak; a kezelési időtartamot nem lehetett azonosítani.
Lithuanian: Atliekant Genta-kel 5% (registruotojas - Kela) tyrimą su paršeliais, du kartus per parą gyvūnams buvo švirkščiama po 3 mg vaisto kilogramui KS; gydymo trukmės nepavyko nustatyti.
Hungarian: oldatos injekció Borjú (13 hetes korig)
Lithuanian: Veršeliai (iki 13 savaičių)
Hungarian: • egy bizonyos időtartamon belül a kezelés ismétlése nagy valószínűséggel vezet a gentamicin maradékanyagok felhalmozódásához a májban, a vesékben és potenciálisan az injekció beadási helyeken a kezelt állatokban, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót egy figyelmeztetéssel kell kiegészíteni, amely arra hívja fel a figyelmet, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időn belül kerülni kell a kezelés ismétlését;
Lithuanian: • per tam tikrą laikotarpį pakartojus dar vieną gydymo kursą, didelė tikimybė, kad gydytų gyvūnų kepenyse, inkstuose ir galbūt injekcijos vietos audiniuose susikaups gentamicino liekanų, todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad preparato informacinius dokumentus reikia papildyti įspėjimu, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso;
Hungarian: felfelé kerekítve ahol: WPúj az élelmezés-egészségügyi várakozási idő annál a készítménynél, amely esetében meg kell határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt; WPrégi az élelmezés-egészségügyi várakozási idő annál a készítménynél, amelyből az extrapolációt javasolják; Dúj annak a készítménynek az adagja, amely esetében meg kell határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt; Drégi annak a készítménynek az adagja, amelyből az extrapolációt javasolják; T1/2(végső fázis) a terminális féléletidő.
Lithuanian: Kurioje: Inauja - išlauka, taikytina naudojant vaistą, kurio išlauką numatoma apskaičiuoti; Isenaišlauka, taikoma naudojant vaistą, kurio duomenis siūloma ekstrapoliuoti; Dnauja - vaisto, kurio išlauką numatoma apskaičiuoti, dozė; Dsena - vaisto, kurio duomenis siūloma ekstrapoliuoti, dozė; T1/2(galutinis etapas) - galutinė pusėjimo trukmė.
Hungarian: Összességében a szarvasmarha faj esetében három vizsgálat teszi lehetővé a következő élelmezésegészségügyi várakozási idők meghatározását: 103 nap az Aagent 50 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro), 192 nap a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml és Purmicina 40 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultjai: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven és Cenavisa), valamint 139 nap a Genta-ject 10% esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma).
Lithuanian: Apskritai, kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį galvijus, remiantis trijų tyrimų duomenimis, galima nustatyti tokius išlaukos laikotarpius: 103 paros - naudojant Aagent 50 mg/ml (registruotojas„Fatro"), 192 paros - naudojant Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ir Purmicina 40 mg/ml (registruotojai - „Laboratorios Calier", „Laboratorios Maymo", „Super's Diana", „Mevet", „Laboratorios e Industrias Iven" ir „Cenavisa") ir 139 paros - naudojant Genta-ject 10% (registruotojas„Dopharma").
Hungarian: Úgy vélik, hogy nem valószínű, hogy az intravénás alkalmazási mód magasabb maradékanyag szinteket eredményez az intramuszkuláris alkalmazási módhoz képest, és ennek megfelelően a szubkután alkalmazás alapján levont élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható az intravénás alkalmazás esetére is.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, jog mažai tikėtina, kad vaistą naudojant į veną, liekanų koncentracija bus didesnė, nei vaistą švirkščiant į raumenis, todėl remiantis vaisto naudojimo po oda duomenimis apskaičiuotus išlaukos laikotarpius taip pat galima rekomenduoti taikyti tais atvejais, kai vaistas naudojamas į veną.