FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
German: RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirksstoffreisetzung in der Durchstechflasche darf nur mit dem Lösungsmittel in der Spritze hergestellt werden, die in der Packung mitgeliefert wird, und darf nur mit der Needle-Pro Sicherheitsnadel verabreicht werden, die in der Packung mitgeliefert wird.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Uncommon
German: Selten inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich verstärkter Appetit, verminderter Appetit
English: RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
German: RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung in der Durchstechflasche darf nur mit dem Lösungsmittel in der Spritze hergestellt werden, das in der Packung mitgeliefert wird, und darf nur mit der Needle-Pro Sicherheitsnadel verabreicht werden, die in der Packung mitgeliefert wird.
English: Do not take RISPERDAL CONSTA
German: RISPERDAL CONSTA darf nicht angewendet werden
English: As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
German: Antiarrhythmika der Klasse I A (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u.a.
English: Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
German: Bei Ratten und Kaninchen zeigte Risperidon keine teratogene Wirkung.
English: Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
English: Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia
German: Arthralgie, Rückenschmerz, Gliederschmerz, Myalgie Endokrine Erkrankungen
English: Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
German: die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war jedoch um 35 % erhöht.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen]
English: How to store RISPERDAL CONSTA Further information
German: WIE IST RISPERDAL CONSTA AUFZUBEWAHREN?
English: Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
German: Während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt (siehe Abschnitt 5.2), muss eine ausreichende antipsychotische Versorgung sichergestellt werden.
English: • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
German: • Nackenschmerzen, Gesäßschmerzen, Muskelschmerz in der Brust, Schmerz während der Injektion,
English: stomach infection
German: intramuskulären Injektion
English: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia powder and solvent for suspension for injection
German: Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
English: Fall
German: Sturz
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
German: RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
German: RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Pulver zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
English: Base
German: Stärke
English: Powder and solvent for Intramuscular use
German: Pulver und Lösungsmittel zur
English: Infections and Infestations
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
English: urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘pink eye', flu-like illness, cough
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, Infektion der Harnwege, Anstieg der Körpertemperatur, Harninkontinenz, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bindehautentzündung, grippeähnliche Erkrankung, Husten
English: Risperdalconsta LP 37.5 mg
German: Risperdalconsta LP 37.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur
English: Skin lesion, Skin disorder, Skin discoloration, Seborrheic dermatitis, Hyperkeratosis, Dandruff, Erythema
German: Dysphagie, Stuhlinkontinenz, Faekulom, Lippenschwellung, Cheilitis Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes Hautläsion, Hauterkrankung, Hautverfärbung, seborrhoische Dermatitis, Hyperkeratose, Schuppen, Erythem
English: Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
German: WEITERE ANGABEN [ist national auszufüllen]
English: RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll RISPERDAL CONSTA mit Vorsicht angewendet werden.
English: Intramuscural use
German: Intramuskuläre
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
German: RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
German: 12.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
English: • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
German: • Hautverfärbung, Hautschädigung, Hautstörung, Hautverdickung
English: before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von RISPERDAL CONSTA beachten?
English: Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
German: Während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt (siehe Abschnitt 5.2), muss eine ausreichende antipsychotische Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum sichergestellt werden.
English: EXP
German: Kappe
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
German: RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
English: Vascular Disorders
German: Nadelschutzkappe
English: Rispon-Janssen Consta
German: Belivon Consta
English: Unscrew the syringe from the vial access device.
German: Schrauben Sie die Spritze von der Entnahmevorrichtung ab.
English: • Blurred vision
German: • verschwommenes Sehen
English: Risperidon-Janssen Consta
German: Risperidon-Janssen Consta 50 mg
English: The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
German: • Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
English: • Inflammation of the pancreas.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
English: starting dose.
German: Anfangsdosis berücksichtigt werden.
English: Rispolin Consta 37,5 mg
German: Risperidon-Janssen Consta 37,5 mg
English: Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
German: verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
English: Very rare
German: Nicht häufig
English: --1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
German: --1 Modifiziertes lebendes Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* je 2 ml *Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
English: Dogs should be treated for as long as is needed.
German: Hunde sollten so lange wie nötig behandelt werden.
English: Further information on Onsior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Onsior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In very rare cases, lethargy may be observed.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu Lethargie kommen.
English: The European Medicines Agency decided that Onsior's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onsior gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose range of 1 - 2.4 mg per kg bodyweight depending on whether one or two tablets are required.
German: Die Tabletten werden einmal täglich jeden Tag zur selben Zeit in einem Dosisbereich von 1-2,4 mg je Kilogramm Körpergewicht verabreicht, abhängig davon, ob eine oder zwei Tabletten erforderlich sind.
English: After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 52 hours (2 days) in cats.
German: Nach Beendigung der Operation wurde eine ausreichende Schmerzkontrolle bei Hunden bis zu 24 Stunden und bei Katzen bis zu 52 Stunden (2 Tagen) beobachtet.
English: Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
German: Dezember 2008 erhielt Onsior eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Other information about Onsior:
German: Weitere Informationen über Onsior
English: Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
German: Onsior ist als Tabletten in fünf verschiedenen Stärken (6 mg für Katzen sowie 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg für Hunde) und als Injektionslösung (20 mg/ml für Hunde und Katzen) erhältlich.
English: For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
German: Bei schwangeren Frauen, insbesondere in den späteren Phasen der Schwangerschaft, kann eine versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion von Onsior ein Risiko für das ungeborene Kind darstellen.
English: The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Der Wirkstoff in Onsior, Robenacoxib, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) bezeichnet werden.
English: The solution for injection can also cause pain on injection.
German: Bei Anwendung der Injektionslösung kann es bei der Injektion auch zu Schmerzen kommen.
English: Why is Onsior authorised in the EU?
German: Warum wurde Onsior in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with Onsior?
German: Welche Risiken sind mit Onsior verbunden?
English: What is Onsior and what is it used for?
German: Was ist Onsior und wofür wird es angewendet?
English: For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Onsior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: What benefits of Onsior have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Onsior in den Studien gezeigt?
English: Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
German: Onsior darf nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder mit Glukokortikosteroiden angewendet werden.
English: Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
German: Schmerzen wurden durch den Tierarzt anhand des Verhaltens des Tieres und seiner Reaktion auf ein Berühren des entzündeten Bereichs oder ein Bewegen des betroffenen Gelenks beurteilt.
English: After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
German: Nach einer Operation bei Katzen kann bis zu zwei weitere Tage lang eine tägliche Dosis gegeben werden.
English: If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
German: Bei versehentlichem Verschlucken der Tabletten, insbesondere durch kleine Kinder, oder einer Selbstinjektion der Injektionslösung ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.
English: Onsior contains the active substance robenacoxib.
German: Onsior enthält den Wirkstoff Robenacoxib.
English: The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
German: Die Nebenwirkungen von Onsior sind vergleichbar mit denjenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu beobachten sind.
English: Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
German: Onsior war genauso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs und wirksamer als Placebo.
English: An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Onsior und Gründe für die Zulassung in der EU
English: The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
German: Die Injektionslösung wird Katzen oder Hunden etwa 30 Minuten vor Beginn der Operation in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht als Injektion unter die Haut verabreicht.
English: Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
German: Einmal täglich verabreichte Onsior-Tabletten linderten die Schmerzen und verbesserten die Beweglichkeit sowohl bei Katzen als auch bei Hunden.
English: Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
German: Onsior ist ein entzündungshemmendes Tierarzneimittel zur Anwendung bei Katzen und Hunden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen.
English: For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
German: Bei der Behandlung von Katzen oder Hunden mit bekannten Herz- oder Nierenproblemen, dehydrierten Tieren und Katzen mit Leberproblemen ist Vorsicht geboten.
English: After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
German: Katzen kann die Behandlung einmal täglich mit derselben Dosierung und jeweils zur selben Tageszeit bis zu 2 Tage lang fortgesetzt werden.
English: In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
German: In einer klinischen Studie erhöhten Onsior-Tabletten im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) die Aktivität bei 10 von 35 Katzen mit chronischen muskuloskelettalen Störungen (gemessen durch Aktivitätsmesser an einem Halsband) und die Punktwerte (Scores) für Verhalten, Lebensqualität, Temperament und augenscheinliches Wohlbefinden von Katzen.
English: Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
German: Onsior war ebenso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs.
English: In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
German: Bei Katzen verringerte Onsior mittelstarke Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff nach der Operation bis zu 2 Tage lang im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhielten.
English: Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
German: Nach Anwenden des Arzneimittels bei einem Hund oder einer Katze sollten die Hände gewaschen werden.
English: In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
German: Bei Katzen können die 6-mg-Tablette und die Injektionslösung austauschbar angewendet werden, wenn die Anwendung zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff erfolgt.
English: Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
German: Katzen sollten vor einem orthopädischen Eingriff eine einmalige orale Dosis erhalten.
English: In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
German: Bei Hunden kommt es bei einer Langzeitbehandlung mit den Tabletten häufig (bei bis zu 1 von 10 Tieren) zu einem Anstieg der Leberenzyme.
English: The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
German: Die Injektionslösung führte bei Katzen und Hunden nach der Operation zu einem allmählichen Rückgang der Schmerzscores.
English: Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
German: Onsior-Tabletten dürfen nicht bei Hunden oder Katzen mit bestehenden Problemen im Bereich des Magen-Darm-Trakts, z. B. Magengeschwüren oder -Blutungen, oder bei Hunden mit Leberproblemen angewendet werden.
English: The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen der Tabletten und der Injektionslösung sind leichte und vorübergehende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt in Form von Erbrechen, weichem Kot und Durchfall.
English: In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
German: Bei Hunden werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken verursacht) angewendet.
English: In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
German: Bei Katzen werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit akuten (kurzfristigen) und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Probleme mit den Muskeln und Knochen) und zur Linderung mittelstarker Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen (Knochen-)Operationen angewendet.
English: How does Onsior work?
German: Wie wirkt Onsior?
English: How is Onsior used?
German: Wie wird Onsior angewendet?
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen angewendet.
English: Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
German: Die Behandlung von Katzen ist bei akuten muskuloskelettalen Störungen auf sechs Tage begrenzt;
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen, wie etwa bei einer Kastration, angewendet.
English: It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
German: Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
German: Er wirkt durch Blockieren eines Enzyms mit dem Namen Cyclooxygenase 2 (COX-2) Dieses Enzym ist an der Produktion bestimmter Stoffe, sogenannter Prostaglandine, beteiligt, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen Durch Blockieren der Prostaglandinproduktion lindert Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen, die durch muskuloskelettale Störungen, Operationen oder Osteoarthritis bedingt sind.
English: 16 December 2016
German: Dezember 2016
English: What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
German: Was geschieht mit Arzerra für die Behandlung anderer Krankheiten?
English: The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen.