FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 645 zo 736 pacientov v ramene FAC zaznamenala alopécia pretrvávajúca až do sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie.
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316 алопеция персистераща по време на проследяване след края на химиотерапията е наблюдавана при 687 от 744 пациенти от рамото ТАС и при 645 от 736 пациенти от рамото FAC.
Slovak: Abdominálna bolesť (závažná: 1%); Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Bulgarian: Запек (тежък: 0,2%); Коремна болка (тежка: 1%); Стомашночревен кръвоизлив (тежък: 0,3%)
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Bulgarian: In vitro беше установено, че доцетаксел е цитотоксичен спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola u 4 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov hlásená akútna leukémia.
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316 10 години след проследяване беше съобщеана остра левкемия при 4 от 744 пациенти от рамото ТАС и при 1 пациент от 736 пациенти от рамото FAC.
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Odfarbenie nechtov;
Bulgarian: Обрив със сърбеж;
Slovak: pacientov v ramene TAC.
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml и за какво се използва
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml и за какво се използва
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg, pomocou kalibrovaných striekačiek s ihlou 21G, asepticky odoberte požadovaný objem infúzneho koncentrátu obsahujúceho 20 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu liekoviek.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, изтеглете асептично съответния обем от концентрата за инфузионен разтвор съдържащ 20 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с помощта на градуирани спринцовки с игли G 21.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено, рандомизирано проучване, подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G¬CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G¬CSF (вижте точка 4.2).
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 alopécia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 49 pacientov (9,2
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана алопеция, персистираща в периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца), която е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене)
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Bulgarian: (95% CI) ***p-стойност
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Docetaxel Mylan в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозеноклетъчен карцином на главата и шията.
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: Фебрилна неутропения
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom a zaradených do štúdie karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Bulgarian: 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Slovak: 23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания показващи леко до умерено увреждане на функцията на черния дроб (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Slovak: Pacientky v TAC ramene dostávali ako antibiotickú profylaxiu ciprofloxacín v dávke 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5.dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.
Bulgarian: Пациентките в рамото на TAC получаваха антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/ m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1 491 пациентки бяха рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m последван от флуороурацил 500 mg/m
Slovak: • Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Bulgarian: • Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Slovak: IS: -1,1; 12,0]
Bulgarian: 5,4% [95% СІ: -1,1; 12,0]
Slovak: Dermatitída; Erytematózna vyrážka (G3/4: <
Bulgarian: Дерматит; Еритематозен обрив (степен 3/4:
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Bulgarian: Какво е необходимо да знаете преди да приемете Docetaxel Mylan 20 mg/1ml
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3%)
Bulgarian: Степен 3/4 увелчена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%);
Slovak: IS: 27,436,0) v režime AC.
Bulgarian: по време на проучвания от фаза І.
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p =
Bulgarian: Преживяемостта беше по-висока при рамото на комбинацията доцетаксел+ капецитабин (р = 0,0126).
Slovak: Klírens docetaxelu sa nezmenil u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou retenciou tekutín.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не беше променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
Slovak: Docetaxel Mylan infúzny koncentrát nevyžaduje ŽIADNE predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Bulgarian: НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/ m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC rameno), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки бяха рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (CHF-Congestive Heart Failure)
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)
Slovak: Docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Slovak: Exfoliácia kože (G3/4:0%)
Bulgarian: Ексфолиация на кожата (степен 3/4: 0%)
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Slovak: Prednisone
Bulgarian: Преднизон
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim) (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Bulgarian: При адювантното лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не беше повлияна от едновременното им приложение.
Slovak: V pilotnej štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
Bulgarian: При основните SCCHN проучвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G¬CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Slovak: Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4: 4,6%)
Bulgarian: Инфекция свързана с 4 степен неутропения (степен 3/4: 4,6%)
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 200 mg docetaxelu.
Bulgarian: Един флакон съдържа 200 mg доцетаксел.
Slovak: Neurotoxicita (G3/4: 0%);
Bulgarian: Невротоксичност (степен 3/4: 0%)
Slovak: Retencia tekutín
Bulgarian: Задържкане на течности
Slovak: 5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti,
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5¬флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор а
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб беше проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Bulgarian: Docetaxel Mylan в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3%)
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: 3%)
Slovak: Asepticky odoberte požadované množstvo infúzneho koncentrátu Docetaxel Mylan s použitím kalibrovanej striekačky.
Bulgarian: Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка.
Slovak: Arytmia (G3/4: 1,0%)
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%)
Slovak: Infekcie (G3/4: 5%)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5%)
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Bulgarian: Пациенти с чернодробо увреждане
Slovak: - ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Docetaxelu Mylan.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Mylan - ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Mylan - ако броя на белите кръвни клетки е много нисък.
Slovak: Docetaxel + Cis + 5-FU n =
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5¬FU n = 255
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 3,95 g bezvodého etanolu.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 3,95 g етанол, безводен.
Slovak: Informácie o úprave dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин и 5¬флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продуктите.
Slovak: Vstreknite požadovaný objem infúzneho koncentrátu do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcich buď 5% roztoku glukózy alebo infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Инжектирайте необходимия обем от концентрата за разтвора в инфузионен сак или бутилка от 250 ml, съдържаща или 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Slovak: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Bulgarian: Анорексия (степен 3/4: 11,7%)
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/ m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Bulgarian: 256 пациентки бяха рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 като интравенозна инфузия в продължение на 1 час, на всеки 3 седмици).
Slovak: Vracanie (G3/4: 1,2%)
Bulgarian: Треска (G3/4: 1,2%)
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до стойности ≥1 500 клетки/mm (вж. точка 4.2).
Slovak: Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neodstrániteľný, malá pravdepodobnosť chirurgickej liečby a s cieľom zachovania orgánu) skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m podávaná ako
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозеноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като инфузия в продължение на 1 час в ден 1, последвана от цисплатин 100 mg/m2 като инфузия в продължение на 30 мин до 3 часа, последвани от 5¬флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan 20 mg/1ml и за какво се използва
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty sa skúmala farmakokinetika docetaxelu za prítomnosti prednizónu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е проучвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 amenorea pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 18 pacientov (3,4
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана аменорея, персистираща в периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца), която е продължила при 18 пациенти (3,4%) в TAС рамото и 5 пациенти (1,0%) във FAC рамото.
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/ m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Bulgarian: 256 пациентки бяха рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m като интравенозна инфузия в продължение на 1 час, на всеки 3 седмици).
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m последван незабавно от цисплатин 75 mg/m в продължение на 30-60 минути.
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 1,3%)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Slovak: Docetaxel Mylan sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб след неуспех на предходна химиотерапия.
Slovak: Infekcie (G3/4: 3,3%)
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 200 mg docetaxelu.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 200 mg доцетаксел.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да информират лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Slovak: 1060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide v dávke
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m
Slovak: I z číreho skla s brómbutylovým gumeným uzáverom, s hliníkovou plombou a s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu.
Bulgarian: Тип І с бромбутилова гумена запушалка, с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: 10 ml liekovka typu
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml
Slovak: I z číreho skla s brómbutylovým gumeným uzáverom, s hliníkovou plombou a s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 10 ml infúzneho koncentrátu.
Bulgarian: Тип І с бромбутилова гумена запушалка, с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: I z číreho skla s brómbutylovým gumeným uzáverom, s hliníkovou plombou a s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 4 ml infúzneho koncentrátu.
Bulgarian: Тип І с бромбутилова гумена запушалка, с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капачке, съдържащ 4 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Časté (postihujú najviac 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Dňa 31. januára 2012
Bulgarian: Mylan на 31 януари 2012 г.
Slovak: EMA/949959/2011
Bulgarian: EMA/949959/2011 EMEA/H/C/002317
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори тук.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Taxotere, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť docetaxel
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване docetaxel
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a napokon zaniknú.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което е вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Mylan.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Mylan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Môže sa tiež používať s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Slovak: Pacientovi sa má podať aj dexametazón (protizápalový liek), pričom podávať sa začne jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Mylan.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Mylan je porovnateľný s liekom Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Mylan е сравнимо с Taxotere.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Mylan.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Bulgarian: Доцетаксел действа също на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Mylan má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Mylan е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентриран разтвор, от който се приготвя инфузионен разтвор (венозно вливане).