FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
Portuguese: Este mecanismo impede a produção de ADN e, como tal, diminui o crescimento e a multiplicação das células.
English: The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Portuguese: A Agência concluiu que, devido ao número reduzido de indivíduos afetados por estas doenças, a informação de suporte à autorização de Atriance é limitada, mas reconhece que o medicamento pode permitir que alguns doentes fiquem em condições de receber um transplante de medula óssea, aumentando as suas hipóteses de sobrevivência.
English: Atriance contains the active substance nelarabine.
Portuguese: Atriance contém a substância ativa nelarabina.
English: What is Atriance and what is it used for?
Portuguese: O que é Atriance e para que é utilizado?
English: The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Atriance (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) observados em adultos são infeção, neutropenia febril (número de glóbulos brancos reduzido, acompanhado de febre), neutropenia (número de glóbulos brancos reduzido), trombocitopenia (número de plaquetas reduzido), anemia (número de glóbulos vermelhos reduzido), sonolência (sono), neuropatia periférica (lesão dos nervos nas extremidades), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações anormais como formigueiro), tonturas, dor de cabeça, dispneia (falta de ar), tosse, diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), náuseas (enjoos), mialgia (dor muscular), edema (inchaço) edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés), pirexia (febre), dor, cansaço e fraqueza.
English: In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Portuguese: Em ambos os estudos, quando comparado com os doentes que apresentaram uma resposta completa, foram mais os doentes que apresentaram uma resposta parcial ao tratamento com Atriance, com as contagens de células sanguíneas a regressarem a níveis normais.
English: What are the risks associated with Atriance?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Atriance?
English: Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Portuguese: Dos doentes cujo cancro não tinha respondido a dois ou mais tratamentos anteriores (39), cinco (13 %) apresentaram uma resposta completa ao tratamento após um mês, sem evidência de doença e com contagens sanguíneas normais.
English: An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Atriance e porque está autorizado na UE
English: Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Portuguese: Os doentes com menos de 16 anos de idade devem receber uma dose de 650 mg por metro quadrado, administrada durante uma hora em cinco dias consecutivos, a cada 21 dias.
English: Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Portuguese: Atriance mostrou ser eficaz em dois estudos principais realizados em doentes com LLA-T e LLB-T que tinham deixado de responder a um ou mais tratamentos anteriores contra o cancro.
English: For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Atriance, consulte o Folheto Informativo.
English: In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Portuguese: Em adultos e adolescentes com mais de 16 anos, a dose inicial recomendada é de 1500 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada durante duas horas nos dias um, três e cinco, a cada 21 dias.
English: Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Portuguese: Foram relatados efeitos secundários graves afetando o cérebro e o sistema nervoso em doentes tratados com Atriance, incluindo sonolência, convulsões, e neuropatia periférica causando dormência, sensações estranhas, fraqueza e até paralisia.
English: Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Portuguese: Como o análogo da guanina se acumula nas células T e permanece nelas durante mais tempo, Atriance diminui o crescimento e a multiplicação das células envolvidas na LLA-T e LLB-T.
English: In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Portuguese: No organismo, este análogo substitui a guanina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN, as polimerases do ADN.
English: Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Portuguese: Atriance só pode ser obtido mediante receita médica e é administrado por perfusão intravenosa (gotaa-gota na veia) sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de medicamentos.
English: Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Portuguese: Os doentes medicados com Atriance devem ser monitorizados regularmente para detetar alterações nas contagens das células sanguíneas, e devem receber hidratação adequada se apresentarem risco de desenvolver síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação das células tumorais).
English: What information is still awaited for Atriance?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Atriance?
English: What benefits of Atriance have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Atriance durante os estudos?
English: The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Portuguese: A substância ativa de Atriance, a nelarabina, é um citotóxico, ou seja, é um medicamento que destrói as células em multiplicação, tais como as células tumorais.
English: How does Atriance work?
Portuguese: Como funciona Atriance?
English: Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Portuguese: No interior das células, a nelarabina é convertida num análogo da guanina, um dos principais constituintes do ADN.
English: In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Portuguese: Na LLA-T, as células anormais encontram-se maioritariamente no sangue e na medula óssea, sendo que na LLB-T se encontram predominantemente no sistema linfático (nódulos linfáticos ou timo).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Atriance.
English: How is Atriance used?
Portuguese: Como se utiliza Atriance?
English: Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Portuguese: Atriance é um medicamento para o cancro utilizado para tratar doentes com leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico de células T (LLB-T), que são tipos de cancro nos quais os linfoblastos T (um tipo de glóbulo branco imaturo) se multiplicam demasiado depressa.
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis relativamente às associações estudadas)
English: No patient was older than 85 years.
Portuguese: Nenhum doente tinha mais de 85 anos de idade.
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Portuguese: Não se sabe se esta observação constitui um efeito de classe.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
English: Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Portuguese: A dieta e o exercício podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar do sangue.
English: Incidence Rate per 1000 PY*
Portuguese: Taxa de incidência por 1.000 PY*
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
English: Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
Portuguese: As reações adversas assinaladas com um asterisco (*) são analisadas em detalhe na secção “Descrição de reações adversas selecionadas” abaixo.
English: Effects related to the individual active substances are described below.
Portuguese: Os efeitos relacionados com as substâncias ativas individuais são descritos à frente.
English: The signs of too low blood sugar may include:
Portuguese: Os sinais de níveis demasiado baixos de açúcar no sangue podem incluir:
English: • prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Portuguese: • antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento concomitante que possa ter um impacto negativo sobre a função renal.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, “Efeitos secundários possíveis”.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar os seguintes medicamentos:
English: • medicines used to remove water from your body (diuretics).
Portuguese: • medicamentos utilizados para remover água do seu organismo (diuréticos).
English: Therefore, assessment of renal function is recommended:
Portuguese: Por este motivo, é recomendada a avaliação da função renal:
English: The metformin dose should be continued.
Portuguese: A dose de metformina deve manter-se.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Portuguese: A exposição sistémica de cada metabolito foi inferior a 10% do total da matéria associada ao fármaco.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Portuguese: • se tiver diabetes tipo 1 (quando o seu corpo não produz insulina).
English: If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
Portuguese: Se tomar este medicamento mais do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Portuguese: O médico pode decidir parar o seu tratamento com este medicamento de forma temporária ou permanente.
English: Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Portuguese: De uma forma geral, os efeitos na redução da HbA1c observados às 24 semanas mantiveram-se na semana 52.
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da linagliptina é de cerca de 30%.
English: The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Portuguese: O perfil de segurança de Glyxambi não diferiu nos idosos.
English: It does this by blocking a protein called DPP-4.
Portuguese: Ela fá-lo ao bloquear uma proteína chamada DPP-4.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Portuguese: A incidência de acontecimentos hipoglicémicos confirmados foi baixa (< 1,5%).
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Portuguese: A partir daí, as concentrações plasmáticas diminuíram de forma bifásica, com uma fase de rápida distribuição e uma fase terminal relativamente lenta.
English: Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Portuguese: O médico poderá limitar a sua dose ou decidir utilizar um medicamento alternativo.
English: Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Portuguese: A empagliflozina é maioritariamente excretada na forma inalterada.
English: Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Portuguese: Tabela 5 Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
English: No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed.
Portuguese: Não foi observado qualquer risco de morte CV ou mortalidade devida a todas as causas.
English: The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Portuguese: A relevância clínica desta observação permanece incerta.
English: Other medicines and Glyxambi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Glyxambi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Your doctor may ask you to take a different medicine.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram tratados durante 24 ou 52 semanas.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
Portuguese: A depuração renal no estado estacionário foi de cerca de 70 ml/min.
English: Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Portuguese: A administração concomitante com indutores conhecidos das enzimas UGT deve ser evitada devido ao risco de diminuição da eficácia da empagliflozina.
English: There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Portuguese: Existe muito pouca experiência em doentes com 75 anos ou mais.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Portuguese: O aumento observado do volume urinário não foi dependente da dose.
English: The next dose should be taken at the usual time.
Portuguese: A dose seguinte deve ser tomada à hora habitual.
English: Contact your doctor if you experience any of the following during treatment with Glyxambi:
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver qualquer dos seguintes problemas durante o tratamento com Glyxambi:
English: Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Portuguese: Tabela 6 Acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) e mortalidade por grupo de tratamento no estudo CAROLINA
English: Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Portuguese: Ambas as hormonas incretinas estão envolvidas na regulação fisiológica da homeostase da glicose.
English: Seen rarely • sore in the mouth
Portuguese: Observados raramente • feridas na boca
English: The effect of Glyxambi may be reduced.
Portuguese: O efeito de Glyxambi pode ser reduzido.
English: Use in patients at risk for volume depletion
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume
English: see section 4.4 see subsection below for additional information
Portuguese: ver secção 4.4 para mais informações, ver subsecção abaixo
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase β (HOMA β).
English: Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Portuguese: Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver qualquer destes sintomas enquanto estiver a tomar Glyxambi.
English: Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Portuguese: Os comprimidos de Glyxambi são para utilização oral e podem ser tomados com ou sem alimentos, a qualquer hora do dia, em intervalos regulares.
English: Your doctor will need to change your treatment.
Portuguese: O médico necessitará de alterar o seu tratamento.
English: Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
Portuguese: Estudo de resultados cardiovasculares com a empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
English: • inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
Portuguese: • nariz ou garganta inflamada (nasofaringite)
English: For weight, baseline weight is also included.
Portuguese: No caso do peso, é também incluído o peso inicial.
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Portuguese: * PY= doentes-anos ** Teste de não inferioridade para demonstrar que a faixa superior do IC de 95% para a razão do risco é inferior a 1,3
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way this medicine works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Portuguese: Urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como este medicamento funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária; se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua próxima dose, tome Glyxambi assim que se lembrar.
English: Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com os genes como com o estilo de vida.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que a glicose (o açúcar no sangue), o sódio (sal) e a água sejam eliminados através da urina.
English: Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Portuguese: A empagliflozina não inibe a gp-P em doses terapêuticas.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos prestados pelo seu profissional de saúde relativamente aos cuidados a ter com os pés.
English: The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Portuguese: As variabilidades interindividuais e residuais da depuração da empagliflozina oral foram de 39,1% e 35,8%, respetivamente.
English: A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose que foi esquecida.
English: Glyxambi is not recommended and your doctor may decide to use an alternative medicine.
Portuguese: Glyxambi não é recomendado e o médico poderá decidir utilizar um medicamento alternativo.
English: Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Portuguese: Perda de líquidos do corpo (desidratação), observada pouco frequentemente Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas pode não fabricar insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz.
English: Safety and efficacy of Glyxambi in paediatric patients below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Glyxambi em doentes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER BLISTER (perfurado)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, before taking this medicine, and during treatment:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
English: • when already being treated with the free combination of empagliflozin and linagliptin
Portuguese: • quando já estão a ser tratados com a associação livre de empagliflozina e linagliptina
English: No dosage adjustment based on age is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade.
English: No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais com Glyxambi.
English: Experience with empagliflozin in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Portuguese: A experiência com empagliflozina nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
English: • if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que não se recomenda começar a tomar este medicamento com mais de 75 anos de idade.
English: Body Weight-24 weeks
Portuguese: Peso corporal-24 semanas
English: Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade oral com a duração de 2 anos em ratos e ratinhos não revelaram evidências de carcinogenicidade em ratos nem em ratinhos macho.