FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat in het zwangerschapspreventieprogramma dient te worden opgenomen dat in de indicatie epilepsie, als een vrouw zwanger wil worden, een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw moet beoordelen en alternatieve behandelingsopties moet overwegen.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad į nėštumo prevencijos programą turėtų būti įtraukta informacija apie tai, kad valproatą vartojant pagal epilepsijos indikaciją, jeigu moteris ketina pastoti, epilepsijos gydymo patirties turintis gydytojas turi pakartotinai įvertinti valproato terapiją ir apsvarstyti, kokius kitus vaistus pacientė galėtų vartoti.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 8 februari 2018 die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Dutch: In één experiment bleek dat een verandering in genexpressie (één gen) bij mannelijke muizen na blootstelling aan een histondeacetylase- (HDAC-) remmer (niet valproaat) ook bij de nakomelingen van deze muizen werd waargenomen (Jia et al, 2015)1.
Lithuanian: Atlikus vieną bandymą, nustatyta, kad panaudojus histonų deacetilazių (HDAC) inhibitorių (ne valproatą) pelių patinų organizme įvykęs genų ekspresijos (vieno geno) pakitimas pasireiškė ir šių pelių palikuonių organizme (Jia et al, 2015)1, taigi, iš esmės tai yra įmanoma.
Dutch: • Het PRAC bevestigde het bekende risico van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen dat gepaard gaat met een verhoogd risico op ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen bij de nakomelingen.
Lithuanian: • PRAC patvirtino žinomą valproato ir susijusių medžiagų poveikio gimdoje, siejamo su padidėjusia palikuonių vystymosi sutrikimų ir apsigimimų rizika, pavojų.
Dutch: Wat betreft blootstelling via zaadvocht werd een schatting gemaakt van de oppervlakte onder de kromme (AUC) voor valproaat bij een vrouw na vaginale blootstelling aan valproaat via zaadvocht van een man die werd behandeld met valproaat.
Lithuanian: Kalbant apie poveikį per sėklą, buvo įvertintas valproato plotas po kreive (AUC) moters organizme, valproatui patekus į makštį su valproatu gydyto vyro sėkla.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aan.
Lithuanian: Todėl CMD(h) rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Dutch: Ten aanzien van zwangerschap/gezinsplanning bij epilepsie benadrukte het PRAC ook dat een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw moet beoordelen en alternatieve behandelingsopties moet overwegen.
Lithuanian: Dėl nėštumo ir (arba) šeimos planavimo sergant epilepsija, PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad epilepsijos gydymo patirties turintis specialistas turi įvertinti valproato terapiją ir apsvarstyti, kokius kitus vaistus pacientas galėtų vartoti.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, mits aan de overeengekomen voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen wordt voldaan, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en overige risicobeperkende maatregelen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aanbevolen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Dutch: Wat ook in het richtsnoer voor professionele zorgverleners moet komen te staan is de aanbeveling om de ouders van jonge meisjes die valproaat gebruiken te informeren dat ze contact op moeten nemen met hun specialist zodra hun dochter gaat menstrueren, informatie dat moet worden overgeschakeld wanneer zwangerschap gewenst is en dat het risicobevestigingsformulier en de patiëntenkaart minstens éénmaal per jaar moeten worden doorgenomen.
Lithuanian: Į sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą reikėtų įtraukti rekomendaciją informuoti valproatą vartojančių mažų mergaičių tėvus apie būtinybę kreiptis į specialistą, kai jų dukrai prasidės mėnesinės, taip pat informaciją apie būtinybę planuojant nėštumą pereiti prie gydymo kitu vaistu ir apie būtinybę bent kartą per metus peržiūrėti supažindinimo su rizika patvirtinimo formą ir paciento kortelę.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de beperkende maatregelen voor geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten dienen te worden aangescherpt door contra-indicatie in alle indicaties (epilepsie, bipolaire stoornissen en profylaxe van migraine) bij vrouwen/meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ar susijusių medžiagų, rizikos mažinimo priemones reikėtų sugriežtinti, nurodant, kad vaisingo amžiaus moterims (mergaitėms) jų negalima vartoti pagal nė vieną indikaciją (epilepsijos, bipolinių sutrikimų ir migrenos profilaktikos), nebent laikomasi nėštumo prevencijos programos sąlygų;
Dutch: Het patiëntenrichtsnoer dient uitgebreide informatie te verstrekken over risico's voor het ongeboren kind als gevolg van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen, de details van het zwangerschapspreventieprogramma ter voorkoming van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap en de benodigde maatregelen met betrekking tot zwangerschap of de wens om zwanger te worden.
Lithuanian: Paciento vadove turėtų būti pateikta išsami informacija apie dar negimusiam vaikui kylančią riziką dėl valproato ir kitų medžiagų poveikio in utero, išsamūs nėštumo prevencijos programos, kuri vykdoma siekiant išvengti valproato poveikio nėštumo laikotarpiu, duomenys ir veiksmai, kurių reikia imtis nėštumo laikotarpiu arba kai siekiama pastoti.
Dutch: Voor gebruik bij de behandeling van bipolaire stoornissen en profylaxe van migraine zijn deze middelen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Kalbant apie šių preparatų vartojimą gydant bipolinius sutrikimus ir taikant migrenos profilaktiką, jų negalima vartoti.
Dutch: Het aangepaste PASS-onderzoek naar het geneesmiddelengebruik, de twee enquêtes die gericht zijn op professionele zorgverleners of patiënten, de PASS van registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan anti-epileptica verder te karakteriseren, het retrospectieve observationele onderzoek naar het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen en het observationele onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting en overschakeling van behandeling met valproaat te beoordelen en vast te stellen zijn daarom niet van toepassing op de injecteerbare formuleringen.
Lithuanian: Todėl švirkščiamiesiems preparatams netaikytinas reikalavimas atlikti pritaikytą poregistracinį saugumo tyrimą dėl vaisto vartojimo, dvi sveikatos priežiūros specialistų arba pacientų apklausas, registrų duomenimis pagrįstą poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant ištirti antikonvulsantų sukeltą vaisiaus sindromą, kai pasireiškia vaistų nuo epilepsijos poveikis in utero, retrospektyvinį stebimąjį tyrimą dėl sąsajos tarp tėvo vartoto valproato ir palikuonių apsigimimų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos ir stebimąjį tyrimą, kuriuo numatyta įvertinti ir nustatyti geriausią gydymo valproatu nutraukimo ir perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat adequate informatie wordt verstrekt, dient het richtsnoer te zijn afgestemd op verschillende situaties in het leven van een vrouw en op haar leeftijd: het eerste voorschrift, vrouwen die valproaat blijven gebruiken en niet proberen zwanger te worden, vrouwen die kinderen kunnen krijgen die valproaat blijven gebruiken en overwegen zwanger te worden, zwangere vrouwen (ongeplande zwangerschap) terwijl ze valproaat blijven gebruiken.
Lithuanian: Kad paciento vadove būtų pateikta tinkama informacija, jis turėtų būti pritaikytas atsižvelgiant į skirtingas moters gyvenimo aplinkybes ir atitikti jos amžių, pvz., kai vaistas išrašomas pirmą kartą, kai moteris tęsia gydymą valproatu ir neketina turėti vaikų, kai vaisingo amžiaus moteris tęsia gydymą valproatu ir svarsto galimybę pastoti, kai gydymą valproatu tęsianti moteris pastoja (neplanuotas nėštumas).
Dutch: Aangezien de i.v.-formuleringen van valproaat waarschijnlijk worden toegediend door andere professionele zorgverleners dan de gebruikelijke behandelend artsen is het daarnaast van cruciaal belang dat er voor deze middelen een richtsnoer voor professionele zorgverleners voorhanden is.
Lithuanian: Be to, kadangi intraveninius valproato preparatus veikiausiai švirkš ne įprasti gydytojai, o kiti sveikatos priežiūros specialistai, itin svarbu, kad būtų parengtas sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas dėl šių preparatų, todėl toks sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas taip pat bus pateiktas intraveninius preparatus, kurių sudėtyje yra valproato, skiriantiems gydytojams.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde tevens het beschikbare wetenschappelijke bewijs over het risico op afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de nakomelingen na blootstelling van de man en het risico op afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de nakomelingen van de derde generatie en was van oordeel dat nader onderzoek nodig is om conclusies te kunnen trekken.
Lithuanian: • Taip pat PRAC peržiūrėjo turimus mokslinius duomenis apie tėvo vartojamo vaisto keliamą formavimosi ydų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų riziką palikuoniams, formavimosi ydų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų riziką trečios kartos palikuoniams ir laikėsi nuomonės, jog reikia atlikti daugiau mokslinių tyrimų, kad būtų galima padaryti išvadas šiuo klausimu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verzoekt de CMD(h) de tenuitvoerlegging van de uitkomst van het PRAC voor injecteerbare vormen te verduidelijken door verdere differentiatie van de standaard/aanvullende risicobeperkende maatregelen waar rekening mee moet worden gehouden voor de niet-injecteerbare middelen en die welke ook op de injecteerbare middelen van toepassing zijn.
Lithuanian: Registruotojas prašo CMD(h) paaiškinti, kaip įgyvendinti PRAC išvadas dėl švirkščiamų preparatų, toliau diferencijuojant įprastinę ir papildomą rizikos mažinimo veiklą, kurią reikėtų taikyti nešvirkščiamų preparatų atveju, taip pat rizikos valdymo veiklą, taikytiną švirkščiamų preparatų atveju.
Dutch: De punten die erin aan de orde moeten komen zijn de herbeoordeling minstens éénmaal per jaar van de noodzaak van behandeling met valproaat en de overweging van alternatieve behandelingsopties bij meisjes die zijn gaan menstrueren en vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Lithuanian: Į jį taip pat reikėtų įtraukti informaciją apie tai, kad bent kartą per metus reikia pakartotinai įvertinti, ar tęsti valproato terapiją, ir apsvarstyti, kokius kitus vaistus galėtų vartoti mergaitės, kurioms prasidėjusios mėnesinės, ir vaisingo amžiaus moterys.
Dutch: Voor de vrouwelijke patiënten kunnen er situaties zijn waarin behandeling met valproaat wordt gestart met de i.v.-formulering (vóór orale toediening van valproaat).
Lithuanian: Gydant pacientes moteris, gali susiklostyti tam tikros aplinkybės, kai gydymas pradedamas intraveniniais preparatais (vėliau išrašyta iš ligoninės pacientė vartoja valproatą per os).
Dutch: Het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging voor injecteerbare formuleringen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten is bedoeld als periodieke herinnering en bevestiging van de risico's van valproaat voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Lithuanian: Švirkščiamų formų preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, atveju kasmet peržiūrima supažindinimo su rizika patvirtinimo forma skirta periodiškai priminti apie valproato keliamą riziką vaisingo amžiaus moterims ir patvirtinti, kad apie ją žinoma.
Dutch: Daarnaast dient de gids de voorschrijvers bekend te maken met de kernactiviteiten om de risico's van het gebruik van valproaat bij blootgestelde meisjes en vrouwen te beperken met behulp van het patiëntenrichtsnoer en het risicobevestigingsformulier.
Lithuanian: Be to, vadove vaistus skiriantys gydytojai turėtų būti supažindinti su pagrindiniais veiksmais, kurių reikėtų imtis siekiant sumažinti su valproato vartojimu siejamą riziką šį vaistą vartojančioms mergaitėms ir moterims, naudojant paciento vadovą ir supažindinimo su rizika patvirtinimo formą.
Dutch: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Lithuanian: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal (d.w.z. het richtsnoer voor professionele zorgverleners en het patiëntenrichtsnoer) wordt ook relevant geacht voor de injecteerbare vormen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten en dient daarom ten uitvoer worden gelegd.
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistams skirto vadovo ir paciento vadovo) taip pat laikomasi nuomonės, kad ji yra aktuali vartojant (naudojant) švirkščiamus preparatus, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, todėl ją reikėtų parengti.
Dutch: • Het PRAC bestudeerde het geheel van de gegevens die werden ingediend voor valproaat en verwante stoffen met betrekking tot het teratogene risico en de risico's voor de neurologische ontwikkeling, het gebruik in de klinische praktijk en de effectiviteit van de getroffen risicobeperkende maatregelen.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis apie valproatą ir susijusias medžiagas, susijusius su teratogeninio poveikio ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų rizika, vartojimu klinikinėje praktikoje ir taikomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, įskaitant registruotojų raštu pateiktus atsakymus bei neurologijos ir psichiatrijos sričių mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Dutch: Gedurende het overleg dat het PRAC tijdens deze procedure had zijn er enkele extra bedenkingen gerezen, buiten de bekende en gedocumenteerde schade aan de foetus tijdens intra-uteriene blootstelling.
Lithuanian: Konsultacijų, kurias PRAC surengė vykdant šią procedūrą, metu, be kitų gerai žinomų ir dokumentais pagrįstų susirūpinimą kėlusių klausimų dėl vaistinių preparatų žalos vaisiui, kai juos vartoja nėščia motina, iškilo tam tikrų papildomų klausimų.
Dutch: Voor teratogene effecten werd dit niet gezien aangezien er geen misvormingen in de nakomelingen van de eerste generatie werden waargenomen in de nakomelingen van de tweede en derde generatie (Choi et al, 2016)2.
Lithuanian: trečios kartos palikuoniams (Choi et al, 2016)2.
Dutch: Het PRAC verzocht onderzoeken na toelating te verrichten.
Lithuanian: PRAC pareikalavo atlikti poregistracinius tyrimus.
Dutch: Het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging is daarom niet vereist voor de injecteerbare formuleringen.
Lithuanian: Taigi, švirkščiamųjų preparatų atveju nereikia rengti kasmet peržiūrimos supažindinimo su rizika patvirtinimo formos.
Dutch: In het licht van het bovenstaande adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie door te voeren, met name om het gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoen aan de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma, te contra-indiceren en informatie aan professionele zorgverleners te verspreiden via een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC).
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substance s/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f kurios nesilaiko nėštumo prevencijos programos sąlygų, taip pat pateikti informaciją sveikatos priežiūros specialistams, išplatinant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC).
Dutch: Voor extra robuuste informatie over de overschakeling en stopzetting van valproaat verzocht het PRAC een observationeel onderzoek te verrichten om de beste praktijken voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk vast te stellen en te beoordelen.
Lithuanian: Visų pirma buvo pateikta informacija apie sveikatos priežiūros specialistų patirtį nutraukiant gydymą valproatu arba pereinant prie gydymo kitu vaistu. Siekdamas surinkti papildomos patikimos informacijos apie gydymo valproatu nutraukimą ir perėjimą nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu, PRAC pareikalavo atlikti stebimąjį tyrimą, kad būtų galima nustatyti ir įvertinti geriausią perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį klinikinėje praktikoje.
Dutch: Daarom is men van mening dat de jaarlijkse beoordeling zal worden uitgevoerd in het kader van aanbevolen risicobeperkende maatregelen voor orale behandeling en dit gebeurt dan met het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging.
Lithuanian: Kadangi pacientai galiausiai pereis prie gydymo nešvirkščiamos formos valproatu, manoma, kad kasmetinė peržiūra bus atliekama įgyvendinant rizikos mažinimo priemones, kurias rekomenduota taikyti vartojant geriamuosius vaistus, kai bus naudojama kasmet peržiūrima supažindinimo su rizika patvirtinimo forma.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat dit type overdracht met valproaat optreedt.
Lithuanian: Taigi, vartojant valproatą, tokių mutacijų neįmanoma perduoti palikuoniams.
Dutch: Binnen 1 maand na het besluit van de Commissie.
Lithuanian: Per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Dutch: Dit moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Dutch: Alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen beschikken over een risicobeheerplan (RMP).
Lithuanian: Visi registruotojai turėtų turėti parengtą rizikos valdymo planą (RMP).
Dutch: Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Dutch: Met betrekking tot de bovengenoemde onderzoeken worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen sterk aangemoedigd om samen te werken en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų tyrimų, registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti ir atlikti bendrus tyrimus.
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden vastgesteld en te worden onderworpen aan een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Lithuanian: Su šiuo aiškiai matomu priminimu susijusios detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu ir patikrintos su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd het lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) te verlengen.
Lithuanian: Registruotojai raginami pratęsti šiuo metu atliekamą vaisto vartojimo tyrimą.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een retrospectief observationeel onderzoek om het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen te onderzoeken.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą, kad galėtų ištirti sąsają tarp tėvo vartoto vaisto poveikio ir palikuonių apsigimimų bei neurologinių ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk te beoordelen en vast te stellen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti stebimąjį tyrimą, kad galėtų įvertinti ir nustatyti gerąją perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį klinikinėje praktikoje.
Dutch: Een visuele herinnering op de buitenverpakking om de patiënt te waarschuwen over de schadelijkheid voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel dient ten uitvoer te worden gelegd voor alle geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, išorinės pakuotės reikėtų atspausdinti aiškiai matomą priminimą, kad pacientus būtų galima įspėti apie žalą dar negimusiam vaikui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) om de effectiviteit van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato skyrimo praktikos ypatumus.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen ontwikkelen en overleggen voorlichtingsmateriaal dat voldoet aan de overeengekomen kernelementen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.