FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke X: - hvis du er allergisk over for mepivacain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvelsesmidler af samme gruppe (fx lidokain, bupivacain) - Hvis du lider af:
Swedish: Använd inte X: - om du är allergisk mot mepivakain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Danish: − svimmelhed (uklarhed)
Swedish: − yrsel (svimningskänsla)
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved brug af dette produkt sammen med disse hæmmere, da svimmelhed kan vare længere (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid kombination av mepivakain med dessa läkemedel, eftersom yrsel kan kvarstå längre (se avsnitt 4.7).
Danish: CNS-toksicitetstegns indtræffer derfor generelt først med mindre patienten er under fuld narkose eller stærkt sederet (f.eks. med benzodiazepiner eller barbiturater).
Swedish: Hjärt-kärlsymtom uppträder vid plasmakoncentrationer som överstiger de som orsakar CNS-toxicitet och föregås därför normalt av tecken på CNS-toxicitet, förutom om patienten är i narkos eller tungt sederad (t.ex. med en bensodiazepin eller barbiturat).
Danish: Sjælden Lokal hævelse Hævelse på injektionsstedet
Swedish: Lokal svullnad Svullnad på injektionsstället
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion (f.eks. utilsigtet intravenøs injektion i det systemiske kredsløb, utilsigtet intravenøs eller intraarteriel injektion i hoved eller halsområdet) kan være forbundet med alvorlige bivirkninger, såsom kramper, efterfulgt af CNS- eller kardiorespiratorisk depression og koma, der ultimativt kan udvikle sig til respirationsophør, på grund af det pludseligt høje niveau af mepivacain i det systemiske kredsløb.
Swedish: Risker förknippade med oavsiktlig intravaskulär injektion Oavsiktlig intravaskulär injektion (t.ex. oavsiktlig intravenös injektion i den systemiska cirkulationen, oavsiktlig intravenös eller intraarteriell injektion i huvud- och halsområdet) kan vara förknippad med allvarliga biverkningar, på grund av den plötsliga höga halten mepivakain i den systemiska cirkulationen.
Danish: Den injicerede mængde skal baseres på barnets alder og vægt samt indgrebets kompleksitet.
Swedish: Dosen ska anpassas till barnets ålder och kroppsvikt samt till det tandkirurgiska ingreppets omfattning.
Danish: Anvendelse af mepivacain bør derfor for en sikkerheds skyld undgås under graviditet og kun anvendes på tvingende indikation.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör därför mepivakain undvikas under graviditet, såvida användning inte är nödvändig.
Danish: Mepivacain metaboliseres i leveren og kan især efter gentagen injektion føre til forhøjede plasmaniveauer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Mepivakain metaboliseras av levern, vilket medför att patienter med nedsatt leverfunktion kan få förhöjda plasmanivåer, i synnerhet efter upprepad användning.
Danish: Elimination kan accelereres ved at gøre urinen mere sur (se pkt.
Swedish: Elimineringen kan påskyndas genom att urinen surgörs (se avsnitt 4.9).
Danish: Nedenstående tabel viser de maksimalt tilladte doser til voksne ved de mest anvendte bedøvelsesteknikker og det tilsvarende antal cylinderampuller:
Swedish: I tabellen nedan listas de högsta tillåtna doserna till vuxna - och motsvarande antal cylinderampuller - för de oftast använda anestesiteknikerna:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eller flera av följande biverkningar kan uppträda efter administrering av X.
Danish: Balanceforstyrrelse (uligevægt) Somnolens
Swedish: Balansstörning (ostadighet) Dåsighet
Danish: Hvis der anvendes sedativa, kan den maksimale sikre dosis af mepivacain være reduceret grundet kombinationens additiv effekt på depression af centralnervesystemet (se pkt.
Swedish: Om sedativa läkemedel administreras kan den högsta säkra dosen av mepivakain reduceras, på grund av en additiv dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Danish: Som for enhver anden cylinderampul bør membranen desinficeres inden brug.
Swedish: Membranet på ampullen ska desinficeras före användning.
Danish: 4 Neurale patologier der kan forekomme med forskellige symptomer på abnorm følesans (f.eks.
Swedish: 4 neurologiska sjukdomar som kan inträffa med olika onormala sinnesintryck (dvs. parestesi, hypoestesi,
Danish: Typer af overdosering
Swedish: Typ av överdos
Danish: Sedativa (CNS-depressiva)
Swedish: Sedativa läkemedel (CNS-dämpande medel)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet, som står på ampulletiketten efter "Utg.dat".
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren {Scandonest og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Ved anlæggelse af en dental perifer nerveblokade indtræder mepivacains virkning hurtigt (normalt inden for 3 til 5 minutter).
Swedish: Effekttillslag Mepivakain har snabb effekt (oftast inom 3 till 5 minuter) vid dental perifer nervblockad.
Danish: − øreforstyrrelser, såsom ringen i ørerne, lydoverfølsomhed
Swedish: − öronbesvär som ringande öron och hörselöverkänslighet
Danish: − hævelse på injektionsstedet.
Swedish: − svullnad vid injektionsstället
Danish: Der kan opstå svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af mepivacain (se pkt.
Swedish: Yrsel (inklusive synstörningar och trötthet) kan inträffa efter administrering av mepivakain (se avsnitt 4.8).
Danish: Mepivacain skal administreres med forsigtighed hos patienter med nedsat hjertefunktion, da de har vanskeligere ved at kompensere for ændringer, eller da det kan forværre ændringer, på grund af forlænget AV-overledning.
Swedish: Mepivakain ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt hjärtfunktion, eftersom de kan ha sämre förmåga att kompensera för förlängd atrioventrikulär överledning.
Danish: Bortskaf ikke anvendt opløsning.
Swedish: Kassera oanvänd lösning.
Danish: − ufrivillige øjenbevægelser, øjenproblemer såsom forsnævring af pupillen, hængende øjenlåg (som ved Horners syndrom), udvidet pupil, tilbagesynken af øjet i øjenhulen som følge af ændringer i øjenhulens volumen (også kaldet Enoftalmus), dobbeltsyn eller synstab
Swedish: Horners syndrom), pupillutvidgning, insjunken ögonglob på grund av volymförändring (så kallad enoftalmus), dubbelseende eller synförlust
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
Danish: − udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, tandkød, tunge og/eller halsen og åndedrætsbesvær,
Swedish: − utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, tandkött, tunga och/eller svalg, svårigheter att andas,
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej.>
Danish: − hjertemuskelforstyrrelser (hjertestop), hurtig og uregelmæssig hjerterytme (ventrikelflimmer),
Swedish: − hjärtstillestånd, snabba och oregelbundna hjärtslag (kammarflimmer), svår och tryckande bröstsmärta
Danish: unormalt langsom hjerterytme (bradykardi), unormalt hurtig hjerterytme (takykardi), hjertebanken
Swedish: − problem med koordinationen av hjärtslagen (retledningssjukdom, atrioventrikulärt block), onormalt långsamma hjärtslag (bradykardi), onormalt snabba hjärtslag (takykardi), hjärtklappning
Danish: − kvalme, opkastning, mund- eller tandkødssår, hævelse af tungen, læberne eller tandkødet,
Swedish: − illamående, kräkning, mun- eller tandköttssår, svullnad av tunga, läppar eller tandkött
Danish: Ampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Swedish: Cylinderampullerna innehåller 1,7 ml eller 2,2 ml.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Patienter med leversygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Swedish: Patienter med leversjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
Danish: − besvimelse
Swedish: − svimning
Danish: Hver cylinderampul med 2,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 66 mg mepivacainhydrochlorid.
Swedish: Varje cylinderampull med 2,2 ml injektionsvätska innehåller 66 mg mepivakainhydroklorid.
Danish: Sjælden Muskeltrækninger Kuldegysninger (skælven)
Swedish: Muskelryckningar Frossbrytningar
Danish: − hurtig eller svær vejrtrækning, døsighed, hovedpine, manglende evne til at tænke og søvnighed,
Swedish: − snabb andning eller svårt att andas, dåsighet, huvudvärk, oförmåga att tänka och sömnighet, vilket kan vara tecken på för hög halt av koldioxid i blodet (hyperkapni)
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige advarsler
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: Mepivacains clearance kan blive reduceret, når det administreres med propranolol, og det kan resultere i højere serumkoncentrationer af bedøvelsesmidlet.
Swedish: Vid kombination med propranolol finns risk för minskad clearance och högre serumkoncentrationer av mepivakain.
Danish: Æske med 50 ampuller.
Swedish: Varje kartong innehåller 50 cylinderampuller.
Danish: Træthed, asteni (svaghed) Varmefornemmelse
Swedish: Bröstsmärta Trötthet, asteni (svaghet)
Danish: Hvis der er inflammation og/eller infektion ved injektionsstedet, skal injektion af lokalanæstetika foretages med forsigtighed.
Swedish: Lokalanestetika ska injiceras med försiktighet vid inflammation och/eller infektion vid injektionsstället.
Danish: − ændringer af hudfarve ledsaget af forvirring, hoste, hurtige hjerteslag, hurtig vejrtrækning,
Swedish: − förändringar av hudfärgen tillsammans med förvirring, hosta, snabb hjärtfrekvens, snabb andning, och svettning: detta kan vara symtom på syrebrist i vävnaderna (hypoxi)
Danish: − hævelse af munden, læberne, tungen og tandkødet, høj spytdannelse
Swedish: − svullnad av mun, läppar, tunga och tandkött, hög salivproduktion
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Swedish: Inledande symtom är bland annat agitation, berusningskänsla, upplevelse av domning i läppar och tunga, parestesi runt munnen, yrsel, syn- och hörselrubbningar och surrande i öronen.
Danish: For at undgå intraneural injektion og forhindre nervelæsioner i forbindelse med nerveblokader skal kanylen altid trækkes lidt tilbage, hvis patienten oplever en følelse af elektrisk stød under injektion, eller hvis injektionen er særdeles smertefuld.
Swedish: För att undvika intraneural injektion och förhindra nervskador i samband med nervblockader ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten känner något som liknar en elektrisk stöt under injektionen eller om injektionen gör mycket ont. Om nålen skadar nerven kan den neurotoxiska effekten förvärras av mepivakains potentiella kemiska neurotoxicitet, som kan skada den perineurala blodtillförseln och förhindra lokal washout av mepivakain.
Danish: Patienter med nyresygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
Danish: − sløvhed
Swedish: − dåsighet
Danish: Hver cylinderampul med 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid.
Swedish: Varje cylinderampull med 1,7 ml injektionsvätska innehåller 51 mg mepivakainhydroklorid.
Danish: − rastløshed, agitation
Swedish: − rastlöshet/upprördhet
Danish: - Spørg lægen, tandlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
Danish: paræstesi, hypoæstesi, dysæstesi, hyperæstesi, osv.) af læber, tunge og orale væv.
Swedish: dysestesi, hyperestesi) i läppar, tunga och oral vävnad.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
Danish: Det markedsførte produkt består af cylinderampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml i en æske med 50 ampuller.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartonger med 50 cylinderampuller à 1,7 ml eller 2,2 ml.
Danish: Nerveskade
Swedish: Nervskada
Danish: Sjælden Vertigo Ikke kendt
Swedish: Ingen känd frekvens
Danish: Sjælden Respirationsdepression Bradypnø
Swedish: Nedsatt andningsfunktion Långsam andning Apné (andningsstillestånd) Gäspning
Danish: MedDRA-sytemorganklasse Hyppighed Bivirkning Immunsystemet
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Danish: Almindelig Hovedpine Sjælden Neuropati4 :
Swedish: Neuropati4:
Danish: − overdreven svedtendens
Swedish: − kraftig svettning
Danish: Der er også set farmakokinetiske ændringer i forbindelse med aldring.
Swedish: Farmakokinetiska förändringar ses även i samband med åldrande.
Danish: Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
Swedish: Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Swedish: Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Danish: - Børn under 4 år (legemsvægt på ca. 20 kg)
Swedish: - Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Danish: Desuden er der medtaget oplysninger om behandling af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødstilfælde.
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
Danish: Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
Swedish: Mängden för injektion ska bedömas utifrån barnets vikt och ålder och med hänsyn till ingreppets storlek.
Danish: Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
Swedish: Detta kan leda till hypotoni och cirkulationskollaps.
Danish: Andre advarsler, der ikke er relateret til ovenstående kategorier, er blevet harmoniseret som f.eks. patienter med koagulationsforstyrrelser og samtidig administration af antitrombotiske /antikoagulerende lægemidler.
Swedish: Andra varningar som inte berör ovanstående kategorier harmoniserades, till exempel patienter med koagulationsstörningar och samtidig administrering av trombocytaggregationshämmande/koagulationshämmande läkemedel.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Scandonest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Scandonest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national tilpasning.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med ændringerne af produktresuméet.
Swedish: Bipacksedeln ändrades i enlighet med de föreslagna ändringarna av produktresumén.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en oversigt over litteraturen og studier som støtte for indikationen "anæstesi ved dentale procedurer".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit en sammanfattning av litteraturen och studier för att stödja indikationen "anestesi vid dentala ingrepp".
Danish: Oplysninger til sundhedspersoner om, hvordan man undgår at penetrere blodkar under injektion, samt instruktioner i, hvordan man undgår at injicere i inflammeret eller inficeret væv, fastholdes i produktresuméet.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonalen om hur man undviker att punktera blodkärl vid injektionen samt anvisningar om hur man undviker att injicera i inflammerade eller infekterade vävnader behålls i produktresumén.
Danish: En harmoniseret beskrivelse af symptomerne på overdosering og behandlingen deraf er aftalt i overensstemmelse med EMA's vejledning for produktresuméer (2009).
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats i enlighet med EMA:s riktlinje för produktresuméer (2009).
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Swedish: För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, Kontrol af det aktive stof, Specifikation, Færdigt produkt, Beskrivelse og sammensætning af det færdige stof, Fremstilling, Beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, Procesvalidering og/eller -vurdering, Kontrol af hjælpestoffer, Kontrol af det færdige stof, Specifikationer, Analyseprocedurer, Beholderens lukkemekanisme og Stabilitet.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3-avsnitten är följande: Aktiv substans, Kontroll av aktiv substans, Specifikation, Slutprodukt, Beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, Tillverkning, Beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, Processvalidering och/eller -utvärdering, Kontroll av hjälpämnen, Kontroll av färdig substans, Specifikationer, Analytiska förfaranden, Förslutningssystem för behållare och Stabilitet.
Danish: Scandonest indeholder 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid.
Swedish: Scandonest innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid.
Danish: • Udvalget gennemgik derudover den dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt til støtte for det foreslåede harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3)
Swedish: • Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Danish: CHMP vurderede, at det indsendte materiale var tilstrækkelig til at understøtte indikationen hos voksne og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Swedish: CHMP ansåg att de inlämnade bevisen var tillräckliga för att stödja indikationen hos vuxna och barn från 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
Danish: Selvom lokalanalgetika administreret i terapeutiske doser itandlægepraksisser ikke interagerer med standard-antiepileptika, kan situationen være anderledes for patienter med ukontrolleret epilepsi.
Swedish: Även om lokalbedövningsmedel som tillförs i terapeutiska doser vid dentala förfaranden inte interagerar med standardläkemedel mot epilepsi kan situationen vara annorlunda för patienter med okontrollerad epilepsi.
Danish: Ordlyden vedrørende anvendelsesmåden blev harmoniseret til standardtermerne "infiltration og perineural anvendelse" under hensyntagen til kravene fra EDQM (det europæiske direktorat for lægemiddelkvalitet).
Swedish: Ordalydelsen avseende användningssätt harmoniserades till den vanliga benämningen "infiltration och perineural användning" där hänsyn togs till kraven från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
Danish: - Patienter med dårligt reguleret epilepsi.
Swedish: - Dåligt kontrollerad epilepsi.
Danish: Doseringsafsnittet vedrørende brug af mepivacain ved fodpleje-procedurer vil blive fjernet, idet CHMP støttede, at denne indikation skulle fjernes.
Swedish: Det relevanta doseringsavsnittet för användning av mepivakain vid fotvårdsförfaranden kommer att tas bort eftersom CHMP gav sitt stöd till att stryka denna indikation.
Danish: Anbefalingen understøttes også af det faktum, at der mellem EU's medlemsstater hersker forskelle vedrørende anerkendelsen af og de faglige rettigheder for fodpleje-erhvervet.
Swedish: Denna rekommendation stöds också av inkonsekvenserna i fotvårdsyrkets erkännande och yrkesmässiga rättigheter runt om i EU.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Danish: Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
Swedish: Till följd av granskningen av mepivakain under ett förfarande för arbetsdelning i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 under 2010 har användningen av mepivakain kontraindicerats hos barn under 4 år (och under 20 kg kroppsvikt).
Danish: Anbefalingerne vedrørende lavere doser til patienter med dårligere almentilstand og eksisterende sygdomme som f.eks. tillukning af små blodkar, arteriosklerose eller diabetesrelaterede nerveskader er ikke underbygget af tilstrækkelige data og støttes ikke af CHMP.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med sämre hälsa och befintliga tillstånd såsom oblitererande kärlsjukdomar, arterioskleros eller diabetesrelaterad nervskada stöds inte av tillräckliga data och godkänns inte av CHMP.
Danish: (særnavn) og relaterede navne, styrke, lægemiddelform) er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Swedish: {(Läkemedlets) namn och associerade namn, styrka läkemedelsform} är ett lokalbedövningsmedel avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder (cirka 20 kg kroppsvikt).