FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru tratamentul la cerere, dozele de tratament la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu diferă de cele de la adulţi.
Latvian: Lietošana pusaudžiem un bērniem (no 0 līdz 18 gadu vecumam) Asiņošanas ārstēšanai bērniem lietojamā deva neatšķiras no pieaugušo pacientu devas.
Romanian: Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă.
Latvian: Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi.
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi ambele flacoane de ADVATE pulbere şi de solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
Latvian: Ja zāles glabātas ledusskapī, izņemiet ADVATE pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet tiem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Romanian: Administrare în doză unică.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat alte reacţii adverse histopatologice asociate indicând o natură tranzitorie a acestei constatări.
Latvian: Tomēr ar šiem ir pārejošiem traucējumiem nav novērotas nelabvēlīgas histopatoloģiskas izmaiņas.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000 sau 1500 UI octocog alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000 vai 1500 SV alfa oktokoga.
Romanian: Adolescenţi (n=33)
Latvian: Pusaudži (n=33)
Romanian: Complicaţii post-procedurale
Latvian: Komplikācijas pēc manipulācijām
Romanian: Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston (Fig. E).
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e zīmējums).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 2000
Romanian: Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 8 līdz 24 stundām (6 līdz 12 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz stāvoklis ir nostabilizējies.
Romanian: Hemoragii Hemartroze precoce, hemoragii musculare sau orale
Latvian: Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Romanian: Utilizaţi numai apă pentru preparate injectabile şi dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluţiei furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas katrā ADVATE iepakojumā.
Romanian: Concentraţie plasmatică maximă după perfuzie (UI/dl) Timpul mediu de rezidenţă (ore)
Latvian: Maksimalā koncentrācija plazmā pēc infūzijas (SV/dl)
Romanian: A nu se utiliza soluţii tulburi sau care conţin depozite.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1500
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale.
Latvian: 1. tabulas datus var izmantot, lai saņemtu norādījumus par devām asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 250
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 250
Romanian: - A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.
Latvian: - Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Romanian: Verificaţi dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja pārvade ir pabeigta.
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi blisterul sigilat (conţine flacoanele cu pulbere şi solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteru (satur pulvera un šķīdinātāja flakonus, kas ir iepriekš samontēti ar sistēmu) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).
Romanian: ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)a
Latvian: Koriģētā pakāpeniskā atjaunošanās Cmax (SV/dl uz SV/kg)a
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti, un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Romanian: Inflamaţia ochilor
Latvian: Acu slimības
Romanian: Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea şi locul producerii hemoragiei.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Romanian: În timpul preparării soluţiei şi administrării acesteia este necesară utilizarea tehnicii aseptice.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu Šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon.
Latvian: ADVATE satur nātriju Zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Latvian: ATĶ kods: B02BD02.
Romanian: ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Latvian: ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Hematom la nivelul locului de puncţionare a vasului
Latvian: Hematoma asinsvada punkcijas vietā
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 3000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 3000
Romanian: Solvent: Soluţie limpede şi incoloră.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1000
Romanian: Scoateţi capacele flacoanelor cu pulbere şi solvent.
Latvian: Noņemiet pulvera un šķīdinātāja flakoniem vāciņus.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ADVATE.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADVATE, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Romanian: - Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
Latvian: - Ievadīšanai ir nepieciešama luera šļirce.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1500
Romanian: ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Latvian: ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
Romanian: Activitatea specifică a ADVATE este de aproximativ 4000-10000 UI/mg proteină.
Latvian: Iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu, ADVATE specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4 000 - 10 000 SV/mg proteīnu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani, pentru profilaxie se recomandă administrarea unor doze de 20-50 UI factor VIII pe kg corp, administrate de 3 - 4 ori pe săptămână.
Latvian: Pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā profilaktiskai terapijai.
Romanian: • Nu păstraţi soluţia la frigider după preparare.
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de 3-4 zile sau mai mult până când durerea şi impotenţa funcţională acută se remit.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbspēju traucējumi.
Romanian: Inhibare a factorului VIII
Latvian: VIII faktora nomākšana
Romanian: ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului.
Latvian: ADVATE ir jāievada intravenozi pēc pulvera izšķīdināšanas.
Romanian: De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība veicot ADVATE injekciju atšķaidītu ar 2 ml ūdens injekcijām, īpaši, ja pacients ir bērns.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 250
Romanian: Înainte să utilizaţi ADVATE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Pirms ADVATE lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Tabel 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice şi intervenţiilor chirurgicale Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
Latvian: Devas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā Asiņošanas smaguma pakāpe/
Romanian: Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
Latvian: Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to katras 2-3 dienas.
Romanian: Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor şi a frecvenţei de administrare a injecţiilor repetate în funcţie de nivelul plasmatic al factorului VIII.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā vēlams noteikt VIII asinsreces faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt nepieciešamo devu un atkārtotu injekciju biežumu.
Romanian: RAM specifice reziduurilor provenite din procesul de fabricaţie Din cei 229 de pacienţi trataţi, testaţi pentru a detecta anticorpii faţă de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez (CHO), în 3 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă a titrurilor, în 4 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iar la un pacient s-au înregistrat ambele, dar nu au fost alte simptome clinice.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem noteica antivielas pret Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu proteīnu, 3 pacientiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu līmeņa attīstības tendence.
Romanian: Nu scoateţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de cel puţin o zi, până când episodul hemoragic se remite sau se obţine vindecarea, indicată prin lipsa durerii.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek sasniegta sadzīšana.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice: - erupţie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată - tumefierea buzelor şi a limbii - respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţia de apăsare în piept - senzaţie de rău generalizată - ameţeală şi pierderea conştienţei
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajiem alerģisku reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, - lūpu un mēles pietūkums, - apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs - vispārēja slikta pašsajūta - reiboņi un samaņas zudums.
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
Latvian: Pulvera un 2 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Latvian: Lietošanas veids
Romanian: Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului.
Latvian: Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Romanian: ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)
Latvian: Koriģētā pakāpeniskā atjaunošanās Cmax (SV/dl uz SV/kg)
Romanian: - Pentru reconstituire utilizaţi numai apa pentru preparate injectabile şi dispozitivul de reconstituire disponibile în ambalaj.
Latvian: Izšķīdināšanai drīkst izmantot tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 3000
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un sistem BAXJECT III gata de utilizare, într-un blister sigilat (flaconul cu pulbere şi flaconul ce conţine 2 ml cu solvent sunt preasamblate cu sistemul pentru reconstituire).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 2 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas ar citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
Latvian: Pulvera un 5 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
Romanian: Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT II / BAXJECT III.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces/BAXJECT III sistēmas.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 500
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
Latvian: Notīriet aizbāžņus ar spirta salveti.
Romanian: ADVATE cu sistemul BAXJECT III: A se păstra blisterul sigilat în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: ADVATE BAXJECT III sistēmā: uzglabāt noslēgtu blisteri ārējā iepakojumā.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un sistem BAXJECT III gata de utilizare, într-un blister sigilat (flaconul cu pulbere şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt preasamblate cu sistemul pentru reconstituire).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 5 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Latvian: Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant.
Latvian: Pārdozēšana Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Latvian: Devas un lietošanas veids
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie examinată vizual pentru a descoperi eventualele particule străine şi/sau decolorări.
Latvian: Sagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un/vai tas nav mainījis krāsu.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Advate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Advate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Advate, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 martie 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Advate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Alte informații despre Advate
Latvian: Cita informācija par Advate
Romanian: Advate se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Latvian: Advate ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Romanian: Advate octocog alfa
Latvian: Advate alfa oktokogs
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Advate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Advate.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Latvian: Šādos gadījumos jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Advate?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Advate lietošanu?
Romanian: În plus, 81 % din aceste episoade hemoragice au necesitat o singură ședință de tratament cu Advate.
Latvian: Turklāt 81 % šo asiņošanas epizožu bija vajadzīga tikai vienreizēja ārstēšana ar Advate.
Romanian: Au fost raportate și reacții de hipersensibilitate (alergice), care în unele cazuri pot deveni severe.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām, un dažos gadījumos tās var būt smagā formā.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată ca „excelentă" sau „bună" în 86 % din cele 510 episoade hemoragice noi.
Latvian: Advate efektivitāti vērtēja kā „teicamu" vai „labu" 86 % no 510 jaunām asiņošanas epizodēm.
Romanian: Studiile suplimentare au confirmat eficacitatea Advate, inclusiv la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Latvian: Papildpētījumos tika apstiprināta Advate efektivitāte, tai skaitā bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Advate.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Advate lietošanu.
Romanian: De ce a fost aprobat Advate?
Latvian: Kāpēc Advate tika apstiprinātas?
Romanian: Datele furnizate cu privire la inducerea toleranței imune la pacienții cu inhibitori nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul în mod specific pentru această utilizare.
Latvian: Informācija, kas tika iegūta par imūntolerances ierosināšanu pacientiem, kuriem izstrādājās inhibitori, netika uzskatīta par pietiekamu, lai apstiprinātu šīs zāles tieši šai indikācijai.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente asociate cu Advate (care afectează 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap și pirexie (febră).
Latvian: Visbiežākās Advate blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes un pireksija (drudzis).
Romanian: Advate este similar cu un alt medicament aprobat în UE, denumit Recombinate, dar este preparat în mod diferit, astfel încât medicamentul să nu conțină proteine de natură umană sau animală.
Latvian: Advate ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā (ES) apstiprinātām zālēm ar nosaukumu Recombinate, bet tās ir izgatavotas citādi, neiekļaujot tajās cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes olbaltumvielas.
Romanian: Octocog alfa se obține printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care se introduce o genă (ADN) care le permite să producă substanța.
Latvian: Alfa oktokogs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- tas tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina tā sintēzi.
Romanian: Din acest motiv, Advate a fost comparat cu Recombinate într-un studiu principal, care a cuprins 111 pacienți cu hemofilie A, pentru a demonstra că cele două medicamente sunt echivalente.
Latvian: Tāpēc vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 111 pacientu ar A hemofīliju, Advate salīdzināja ar Recombinate, lai pierādītu, ka abas zāles ir vienlīdzīgas.
Romanian: Advate se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei și administrat într-un cadru în care este disponibil echipament de resuscitare, în caz de reacție alergică severă (anafilaxie).
Latvian: Advate var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā, un jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam gadījumā, ja rodas smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
Romanian: Alte trei studii au evaluat utilizarea medicamentului în prevenirea hemoragiei și în cadrul intervențiilor chirurgicale la pacienți cu hemofilie A severă sau moderat severă; unul din studii a cuprins 53 de copii cu vârsta sub 6 ani.
Latvian: Trīs papildpētījumos noskaidroja šo zāļu lietošanu asiņošanas profilaksē un operāciju laikā pacientiem ar smagu vai mēreni smagu A hemofiliju, tai skaitā vienā pētījumā, kurā piedalījās 53 bērni līdz sešu gadu vecumam.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Advate la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Advate injekcijas paši mājas apstākļos.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Advate, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Advate lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă octocog alfa (factor VIII de coagulare uman).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa oktokogu (cilvēka VIII koagulācijas faktoru).
Romanian: Ce este Advate și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Advate un kāpēc tās lieto?
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Advate sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Advate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Advate pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Advate priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Advate, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Advate, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.