FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ganciklovir by sa mal preto u ľudí považovať za potenciálny teratogén a karcinogén, s potenciálom spôsobenia vrodených chýb a onkologických ochorení.
Hungarian: A ganciklovir ezért emberre potenciálisan teratogénnek és karcinogénnek tekinthető, vagyis magzatkárosodást és tumoros elváltozást okozhat.
Slovak: • bolesti brucha, hnačka alebo nevoľnosť
Hungarian: • gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
Slovak: Ganciklovir sa spájal s poklesom detekcie CMV kultiváciou alebo pri použití polymerázovej reťazovej reakcie.
Hungarian: A ganciklovir hatására a CMV kimutathatósága tenyésztés vagy polimeráz láncreakció (PCR) útján csökkent.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zvýšené sledovanie hematologických parametrov.
Hungarian: Fokozott hematológiai ellenőrzés szükséges vesekárosodott betegeknél.
Slovak: Cymevene obsahuje sodík
Hungarian: A Cymevene nátriumot tartalmaz
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár musí znížiť dávku a počas liečby častejšie kontrolovať váš krvný obraz • podstupujete rádioterapiu.
Hungarian: • ha Önnek veseproblémái vannak - a kezelőorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, és a kezelés során gyakrabban fogja ellenőrizni a vérsejtszámokat
Slovak: • ťažkosti so zrakom alebo bolesť očí
Hungarian: • látási problémák vagy szemfájás
Slovak: <{mesiac RRRR}>.
Hungarian: hónap}> <{ÉÉÉÉ.
Slovak: Závisí to od:
Hungarian: Az adag nagysága függ:
Slovak: Vzhľadom na to, že funkcia obličiek sa s narastajúcim vekom znižuje, ganciklovir sa má starším pacientom podávať s osobitým zreteľom na funkčný stav ich obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mivel a vesefunkciók a kor előrehaladtával romlanak, a ganciklovirt idős betegeknek a vese állapotának figyelembevételével kell adagolni (lásd a 4.2 pont).
Slovak: • hluchota
Hungarian: • köhögés
Slovak: Na základe telesnej hmotnosti pacienta sa ihlou z injekčnej liekovky odoberie adekvátny objem a následne sa nariedi do príslušného roztoku na infúziu.
Hungarian: Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testsúlya alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni.
Slovak: • ak dojčíte (pozrite časť Dojčenie).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére • ha szoptat (lásd a „Szoptatás" című alpontot).
Slovak: mužská neplodnosť
Hungarian: férfi infertilitás
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovak: Pri predpisovaní Cymevene pacientom so známou hypersenzitiviou na aciklovir alebo penciklovir (alebo ich prekurzorov, valaciklovir alebo famciklovir), je preto potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ezért gondosan kell eljárni, amikor a Cymevene-t olyan betegeknek írják fel, akik ismerten túlérzékenyek az aciklovirre vagy a penciklovirre (vagy ezek előanyagaira, a valaciklovirre illetve a famciklovirre).
Slovak: Liečivo je ganciklovir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ganciklovir.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: predpokladá sa, že predávkovanie ganciklovirom môže u pacientov s poruchou funkcie obličiek spôsobiť zvýšenú renálnu toxicitu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min.)
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc)
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa musí starostlivo zvážiť u každého individuálne a má jednoznačne prevažovať nad jej rizikami (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben gondosan mérlegelni kell, és az előnyöknek egyértelműen felül kell múlniuk a kockázatokat
Slovak: Po rekonštitúcii prášku, 1 ml roztoku obsahuje 50 mg gancikloviru.
Hungarian: A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov (alebo, ak si nie ste istý), poraďte sa sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Cymevene.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: všetky ostatné frekvencie výskytu vychádzajú z frekvencie hlásenej v klinických skúšaniach.
Hungarian: * Ezen mellékhatások gyakorisága a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból származik, minden más gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatok során nyert adatokból származik
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg
Slovak: Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu (rekonštitúcii) obsahuje každý ml 50 mg gancikloviru.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Slovak: • a toho, na aký zdravotný problém tento liek potrebujete.
Hungarian: • a vérsejtszámaitól • attól, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert.
Slovak: Bezpečnosť podávania Cymevene u gravidných žien nebola stanovená.
Hungarian: A ganciklovir alkalmazásának biztonságosságát várandós nőknél nem igazolták.
Slovak: 1,25 mg/kg 3x do týždňa po hemodialýze
Hungarian: <10 ml/perc 1,25 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: Roztok Cymevene je alkalický (pH je približne 11).
Hungarian: A Cymevene oldat lúgos (pH kb.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne zatriasť, aby sa zaistilo, že sa látka úplne rozpustí.
Hungarian: 2. Az injekciós üveget óvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen feloldódjon.
Slovak: Klinické štúdie na vyhodnotenie účinnosti lieku proti CMV infekciám boli obmedzené.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosság értékelését kizárólag CMV fertőzésben szenvedő betegeken végezték.
Slovak: <{tel.}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Slovak: (nezmrazujte).
Hungarian: (nem fagyasztható).
Slovak: • strata chuti do jedla, chorobné nechutenstvo (anorexia) alebo úbytok telesnej hmotnosti
Hungarian: • étvágytalanság, anorexia vagy fogyás
Slovak: Biely až takmer biely koláč lyofilizátu.
Hungarian: Fehér, vagy csaknem fehér színű por egész korong formájában.
Slovak: Pre úplné informácie týkajúce sa predpisovania lieku si, prosím, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A felírásra vonatkozó teljeskörű információért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
Slovak: • závažné ochorenie pečene preukázané v krvných testoch
Hungarian: • súlyos veseproblémákra utaló laboreredmények
Slovak: • tras (chvenie) alebo kŕče
Hungarian: • remegés vagy görcsök
Slovak: vyrážka*
Hungarian: bőrkiütés*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie sa môžu u pacientov užívajúcich ganciklovir vyskytovať bežne.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók Ganciklovirral kezelt betegeknél gyakran fordulnak elő a beadás helyén fellépő reakciók.
Slovak: Pre podmienky skladovania nariedeného roztoku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A felhígított infúziós oldat tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Slovak: nauzea vracanie bolesti brucha bolesti v hornej časti brucha zápcha plynatosť dysfágia dyspepsia
Hungarian: hányinger hányás hasi fájdalom felhasi fájdalom székrekedés flatulencia dysphagia dyspepsia
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Hungarian: A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Preukázalo sa to v bunkách infikovaných vírusmi HSV s polčasom rozpadu 18 hodín a vírusmi CMV s polčasom rozpadu 6-24 hodín, po extracelulárnom odstránení gancikloviru.
Hungarian: Az extracelluláris ganciklovir eltávolítása után ez a HSV- és HCMV-fertőzött sejtekben, 18 óra ill. 6 - 24 óra felezési idővel történik.
Slovak: • infekcie močových ciest - k ich prejavom patrí horúčka, častejšie močenie, bolestivosť pri močení
Hungarian: • húgyúti fertőzés - tünetei lehetnek többek között a láz, gyakoribb vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry skôr, ako použijete Cymevene.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.
Slovak: trombocytopénia leukopénia pancytopénia
Hungarian: thrombocytopenia* leucopenia pancytopenia
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cymevene môže byť bezfarebná až svetložltá.
Hungarian: A kész Cymevene oldat színe a színtelentől a halvány sárgáig terjedhet.
Slovak: • hydroxymočovina - používa sa na liečbu ochorenia nazývaného polycytémia, kosáčikovitej anémie
Hungarian: • hidroxiurea - egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és rák kezelésére használják,
Slovak: Počas používania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyógyszer hatással lehet a magzatra.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je v rozmedzí 0,54-0,87 l/kg.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir megoszlási térfogata a testsúlytól függ, melynek állandósult (steady-state) értéke 0,54−0,87 l/kg közé esik.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gancikloviru koleruje lineárne s klírensom kreatinínu.
Hungarian: A ganciklovir teljes plazma clearance-e lineárisan aránylik a kreatinin clearance-hez.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek - s prejavmi infekcie ako napríklad zápal hrdla, vriedky v ústach alebo horúčka.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejt szám - fertőzéses tünetekkel jár, mint például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cymevene, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Hungarian: A Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatban 122, májtranszplantáción átesett gyermekkorú beteg (16 nap - 18 éves kor közöttiek, a medián életkor 2,5 év) kapott legalább 14 napig 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirt naponta kétszer, majd megelőző jelleggel CMV PCR vizsgálatokat végeztek.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C.
Hungarian: A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25°C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását.
Slovak: Mofetilmykofenolát, stavudín, trimetoprim a zidovudín Pri podávaní gancikloviru pri kombinácii s mofetilmykofenolátom, stavudínom, trimetoprimom a zidovudínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Hungarian: Mikofenolát-mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin Nem figyeltek meg szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatást a ganciklovir és az alábbi gyógyszerek együttadása esetén: mikofenolát mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin.
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Hungarian: Egy prospektív vizsgálatban 36 súlyosan immunhiányos, AIDS-ben és CMV fertőzésben szenvedő gyermek (6 hónap - 16 éves kor közöttiek) napi 5mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott két napig, majd orális ganciklovirt átlagosan (medián) 32 héten keresztül.
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Slovak: • zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).
Hungarian: • a vérsejtszámok megváltozása.
Slovak: Ak u seba spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Priemerný Cmax bol 5,5 ± 6 µg/ml pri 4 mg/kg a
Hungarian: Az átlag Cmax 5,5 ± 6 µg/ml volt 4 mg/ttkg dózisnál és 7,0 ± 1,6 µg/ml a 6 mg/ttkg-os dózisnál.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa svojim lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 30 dní po ukončení liečby Cymevene.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő - fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 30 napon át.
Slovak: Ako často a ako dlho budete dostávať Cymevene je tiež u každého pacienta rôzne.
Hungarian: A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Hungarian: Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Slovak: NA POUŽÍVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy a partnere a Cymevene-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru (sodnej soli gancikloviru).
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz (ganciklovir-nátrium formájában).
Slovak: Cymevene je u každého pacienta rôzna.
Hungarian: A Cymevene adagja betegenként változik.
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Hungarian: A készítmény 2 - 8°C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását
Slovak: Tento liek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíka v jednej 500 mg dávke.
Hungarian: A készítmény 2 mmol (43 mg) nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
Hungarian: A ganciklovirral szembeni vírusrezisztencia alakulhat ki úgy, hogy a vírus kináz génben (UL97), mely a ganciklovir monofoszforilációjáért felelős és/vagy a virális polimeráz génben (UL54) keletkezett mutációk szelektálódnak.
Slovak: Väčšina prípadov buď nemala súvis so žiadnou inou nežiaducou reakciou, alebo sa vyskytla s jednou alebo viacerými nežiaducimi reakciami uvedenými nižšie: - Hematologická toxicita: myelosupresia vrátane pancytopénie, aplázia kostnej drene, leukopénia,
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések többségében mellékhatást nem jelentettek, vagy az alább felsorolt mellékhatások közül jelentettek egyet vagy többet: - Hematológiai toxicitás: myeloszuppresszió, beleértve a pancytopeniát, medulláris aplasiát, leukopeniát, neutropeniát és granulocytopeniát - Hepatotoxicitás: hepatitis, kóros májfunkció - Vesetoxicitás: a haematuria romlása olyan betegeknél, akik már előzőleg vesekárosodásban szenvedtek, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatinin szint.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - prejavy zahŕňajú krvácanie alebo ľahký vznik modrín, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom krvácanie môže byť veľmi silné
Hungarian: • alacsony vérlemezke szám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet
Slovak: Cymevene sa pokladá u ľudí za potenciálne teratogénne a karcinogénne, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť.
Hungarian: A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni.
Slovak: dostali následne perorálne podaný ganciklovir trikrát denne v dávke 30 mg/kg až do g/dávku (n=
Hungarian: A 2004. előtt kezelt gyerekek ezt követően orális ganciklovirt kaptak naponta háromszor 30 mg/ttkg/adagtól 1 g/adagig terjedő dózisban
Slovak: Je nutné zabrániť inhalácii alebo priamemu kontaktu s práškom v liekovkách, alebo priamemu kontaktu pripraveného roztoku s kožou alebo sliznicami.
Hungarian: Az üvegben lévő por belégzése vagy a vele való közvetlen érintkezés, illetve az elkészített oldat bőrrel vagy a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezése kerülendő.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností (alebo ak nemáte istotu), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Cymevene.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: alopécia žihľavka suchá koža
Hungarian: alopecia urticaria bőrszárazság
Slovak: edém makuly odlupovanie sietnice zákal v sklovci bolesť oka
Hungarian: macula oedema retinaleválás üvegtesti úszó homály szemfájdalom
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Hungarian: 5,0 mg/ttkg/nap
Slovak: 6) až 3,98 ± 1,78 hodín (N =
Hungarian: Vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél a felezési idők 2,73 ± 1,29 (N =6) és 3,98 ± 1,78 óra (N =8) közé estek.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru vo forme sodnej soli gancikloviru.
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában.
Slovak: Antivírusová aktivita
Hungarian: Antivirális hatás
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaní pre liečbu.
Hungarian: A terápiás irányelveket kell követni.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak dojčíte.
Hungarian: A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t.
Slovak: Cymevene je prášok na infúzny roztok.
Hungarian: A Cymevene egy oldatos infúzióhoz való por.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovak: Muži
Hungarian: Gyermekek
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás
Slovak: Na čo sa Cymevene používa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí dojčenie počas liečby ganciklovirom ukončiť (pozri časť 4.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ganciklovir môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Hungarian: A ganciklovir jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Hungarian: Indukciós kezelés: Az 5 mg/ttkg-os adagot legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni 12 óránként, 7 - 14 napig.
Slovak: Má byť vyplnené národne]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Slovak: U pacientov liečených ganciklovirom sa pozorovala ťažká leukopénia, neutropénia, anémia, trombocytopénia, pancytopénia a útlm kostnej drene.
Hungarian: Súlyos leucopeniát, neutropeniát, anemiát, thrombocytopeniát, pancytopeniát és csontvelő depressziót figyeltek meg ganciklovirrel kezelt betegeknél.
Slovak: Pacientov liečených ganciklovirom a didanozínom, liekmi, o ktorých je známe, že pôsobia myelosupresívne, alebo poškodzujú funkciu obličiek, je potrebné starostlivo sledovať s cieľom včas zistiť prejavy prídavnej toxicity (pozri časť 4.5).
Hungarian: A további toxicitás jeleit gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek ganciklovirrel és didanozinnal, myeloszuppresszív hatásúként ismert, vagy veseműködést befolyásoló gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek podstupujúci hemodialýzu
Hungarian: Hemodializált vesekárosodott betegek
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že o súbežnom podávaní všetkých týchto liekov spolu s ganciklovirom možno uvažovať len v prípade, ak možný prínos prevažuje nad možnými rizikami (pozri časť 4.4).
Hungarian: Tehát ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad a ganciklovirrel együtt adni, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd
Slovak: • bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie
Hungarian: • gyomorfájás, székrekedés, bélgázok, emésztési zavar
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Iné lieky a Cymevene Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Hungarian: Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg, fluorgyantával laminált gumidugóval és lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal.
Slovak: 2,40 ml/min/kg a priemerný polčas eliminácie bol 2,49 ± 0,57 h.
Hungarian: A vonatkozó átlagos szisztémás clearance 4,66 ± 1,72 ml/perc/kg, a vese clearance átlagértéke 3,49 ± 2,40 ml/perc/kg, míg a megfelelő átlagos eliminációs felezési idő 2,49 ± 0,57 óra volt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene
Hungarian: Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a na zaobchádzanie s liekom
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
Slovak: Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.