FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 38,2 mg Sorbitol (E420).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53% der Studienteilnehmer), „schwer" (41%) und „sehr schwer" (6%).
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73% zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie mit der Hulio-Fertigspritze die Injektion selbst vornehmen.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám najprv ukážu, ako si podávať injekciu Hulia pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern
Slovak: Crohnova choroba u dospelých a u detí
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hulio verhüten.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Hulia.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Kind an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať vášmu dieťaťu postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
German: Im Vergleich dazu erreichten 20,6% der Patienten unter Methotrexat- und 23,4% der Patienten unter Adalimumab-Monotherapie eine klinische Remission.
Slovak: 2,6) v porovnaní s 20,6 % pacientov liečených metotrexátom v monoterapii a 23,4
German: In der OL-LI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m² až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Adalimumab-Behandlung gegenüber Patienten, die Adalimumab abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Slovak: Do 68. týždňa pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na ukončenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-)Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab (24 mg/m2 bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m² až do maxima 40 mg, alebo placebo.
German: Bei der Anwendung von Hulio kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.
Slovak: Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
German: Infektionen des Ohres, Zahninfektionen, Fieberbläschen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane,
Slovak: infekcií ucha, infekcií zubov, oparu na perách, infekcií pohlavnej sústavy, infekcií močových ciest, hubových infekcií, infekcií kĺbov);
German: MC-Studie I: Infliximab-naïve Patienten
Slovak: Štúdia CD I: Pacienti bez predchádzajúcej liečby infliximabom
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
German: • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
German: Morbus Crohn
Slovak: Kyowa Kirin
German: Tabelle 21: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Slovak: Pediatrická štúdia CD - vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistuly
German: Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7
German: Woche 52 62,6% 54,4% Woche 104 56,0% 49,3% ACR-50
Slovak: 52. týždeň 62,6 % 54,4
German: Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg
German: • Nehmen Sie eine einzelne Fertigspritze mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann.
Slovak: Z chladničky vyberte jedno pero aspoň 30 minút pred tým, ako ho chcete použiť, aby jeho obsah dosiahol izbovú teplotu.
German: Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung Adalimumab
Slovak: Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuli po EXP.
German: Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
Slovak: Dospelí pacienti s reumatoidnou artritídou
German: Hulio-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Gewicht des Patienten
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie Hulia u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51%) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
German: Hautkrebs außer Melanom (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma
Slovak: Časté rakovina kože okrem melanómu (vrátane karcinómu bazálnych buniek a karcinómu skvamóznych buniek), benígne novotvary
German: Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg
German: Hulio ist auch als Fertigspritze oder Fertigpen erhältlich.
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
German: Bitte wenden Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie (oder Ihr Kind) unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde (eine seltene genetische Erkrankung, bei der eine Person keine Fructose abbauen kann).
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavégenetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3% der Patienten der Kontrollgruppe.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 ×
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n=144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celj štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR 30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16 MTXa n=37
Slovak: Výsledky účinnosti u pediatrickej ložiskovej psoriázy po 16 týždňoch MTXa
German: Auf die doppelblinde Periode folgte eine offene Fortsetzungsstudie, während der die Patienten jede zweite Woche subkutan Adalimumab 40 mg für bis zu weitere 144 Wochen erhielten.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších až
German: Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere SteadyState-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 μg/ml und 11,8 ± 4,3 μg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95% Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
German: o Verwenden Sie KEINE anderen Wärmequellen wie Mikrowellen oder heißes Wasser, um die Durchstechflasche zu erwärmen.
Slovak: ◦ Na zahriatie injekčnej striekačky NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 23.
German: Adalimumabb / MTXc n=207
Slovak: Adalimumab/M TXc n = 207
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis und Morbus Crohn unter
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s artritídou spojenou s entezitídou a Crohnovou chorobou, ktoré sú mladšie ako 6 rokov.
German: Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika.
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov dosahujúcich odpoveď PASI75 sa vypočítalo ako stredovo upravená frekvencia.
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und AdalimumabMonotherapie.
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako v prípade monoterapie metotrexátom a monoterapie adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/007 2 Durchstechflaschen (2 x 1 Packung)
Slovak: EU/1/18/1319/007 2 injekčné liekovky (2 balenia po 1)
German: Die empfohlene Hulio-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
German: - Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten und 8,1% der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Slovak: V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24. týždni liečby u 11,9
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I Primäre Auswertung (ITT-Population) Placebo Adalimumab Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre Auswertung (ITT-Population) Placebo Adalimumab n.b.c
Slovak: Placebo Adalimumab Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg: Die übliche Dosierung von Hulio beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Slovak: Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg: Zvyčajná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžení štúdií 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
German: Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20% KOF-Beteiligung oder > 10% KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Slovak: Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím > 20 % BSA, alebo postihnutím >
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Hulio 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
German: o Verwenden Sie KEINE anderen Wärmequellen wie Mikrowellen oder heißes Wasser, um den Pen zu erwärmen.
Slovak: ◦ Na zahriatie pera NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
German: • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hulio verhüten.
Slovak: Vaša dcéra by mala zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránila otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní injekcie Hulia.
German: Kinder oder Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Slovak: Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
German: Woche 52 45,9% 41,2% Woche 104 42,8% 36,9% ACR-70
Slovak: 52. týždeň 45,9 % 41,2 % 61,6
German: • 6 Fertigspritzen (mit 6 Alkoholtupfern)
Slovak: • 6 naplnené injekčné striekačky (s 6 alkoholom napustenými tampónmi)
German: • Überprüfen Sie das auf dem Pen aufgedruckte Verfalldatum.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na pere.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 14).
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
German: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) Durchstechflaschen (Bündelpackung)
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekčných liekoviek (multibalenie)
German: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 injekčné liekovky
German: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Maximalkonzentration war bei beiden Formulierungen ebenfalls ähnlich.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol takisto podobný pre obidve formulácie.
German: Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
Slovak: Tu je niekoľko pripomienok.
German: Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Die Zielgruppe sowie die Art und Weise der Verteilung dieser Materialien ist auf Mitgliedsstaat-Ebene zu vereinbaren.
Slovak: Cieľová skupina a spôsoby distribúcie všetkých týchto materiálov sa majú dohodnúť na úrovni členských štátov.
German: Machen Sie dies jedes Mal auf die gleiche Weise.
Slovak: Vždy postupujte rovnakým spôsobom.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie mehr als eine Art Insulin anwenden.
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
German: Schritt 2: (Nur für milchige Suspensionen von HUMALOG)
Slovak: Krok 2: (Len pre zakalené HUMALOGOVÉ suspenzie)
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
German: Zeit, Stunden
Slovak: Čas, hodiny
German: Treiben Sie mehr Sport als üblich?
Slovak: - Cvičíte viac ako obvykle?
German: (Mittelwert bei Behandlungsbeginn = 8,7%)
Slovak: (priemerná východisková hodnota = 8,7%)
German: Siehe Abschnitt 6.2.
Slovak: Pozri časť 6.2.
German: Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, sollte er Nahrung zu sich nehmen.
Slovak: Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.
German: Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie?
Slovak: Ste tehotná, zvažujete otehotnenie alebo dojčíte?
German: Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach.
Slovak: Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte.
German: Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten.
Slovak: Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov.
German: Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala beträgt 20 Einheiten.
Slovak: Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dies betrifft.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vás to týka.
German: Nach erstmaligem Gebrauch
Slovak: Po prvom použití
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Slovak: • Umyte si ruky s mydlom a vodou
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit einem anderen Arzneimittel mit Ausnahme der unter Abschnitt 6.6 aufgeführten gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: Die benötigte Dosis wird in Einheiten eingestellt.
Slovak: Potrebná dávka sa nastaví v jednotkách.
German: Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig.
Slovak: Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.
German: Reinigen Sie die Haut gemäß den Instruktionen.
Slovak: Očistite kožu podľa inštrukcie.
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Slovak: veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé
German: • Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
Slovak: • vždy pri sebe majte preukaz diabetika.
German: • Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder
Slovak: • pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
German: Einige Pumpen sind mit Patronen kompatibel, die intakt in die Pumpe eingefügt werden können.
Slovak: Niektoré pumpy sú kompatibilné s náplňami, ktoré sa môžu vložiť neporušené do infúznej pumpy.
German: • Alle Medikationsfehler und Nebenwirkungen sollen berichtet werden.
Slovak: • je potrebné hlásiť chyby v liečbe a akékoľvek vedľajšie účinky
German: Wie ist Ihr KwikPen zu erkennen:
Slovak: Ako rozpoznáte svoj KwikPen:
German: Letzte Überarbeitung dieses Dokuments:
Slovak: Dátum poslednej revízie textu:
German: • Angiotensin II Rezeptorblocker.
Slovak: • blokátory receptorov angiotenzínu II.