FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je nutné léčbu přípravkem Vimpat ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.
Polish: W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Vimpat dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimpat (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy, diplopie (dvojité vidění) a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vimpat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie i nudności (uczucie mdłości).
Czech: Přípravek Vimpat byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) ve snižování počtu záchvatů ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 308 pacientů ve věku od 16 let, kteří užívali také jiná antiepileptika.
Polish: Vimpat okazał się skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1308 pacjentów w wieku od 16. roku życia również przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Czech: Vimpat je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 4 let.
Polish: Vimpat jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku powyżej 4 lat.
Czech: Přípravek Vimpat nesmí užívat osoby, které trpí atrioventrikulární blokádou (druhem poruchy srdečního rytmu) druhého nebo třetího stupně.
Polish: Produktu Vimpat nie wolno podawać osobom, u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca).
Czech: Jaké přínosy přípravku Vimpat byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimpat zaobserwowano w badaniach?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vimpat je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vimpat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), sirupu (10 mg/ml) a infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Vimpat można uzyskać wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), syropu (10 mg/ml) oraz roztworu do infuzji (wlewu).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že bylo prokázáno, že přípravek Vimpat používaný samostatně nebo s jinými antiepileptiky je v rámci léčby parciálních záchvatů účinný.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, że lek Vimpat, stosowany w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych, jest skuteczny w leczeniu napadów częściowych.
Czech: Tento účinek může zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Polish: To działanie może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Czech: Toto měřítko splňovalo 90 % pacientů užívajících přípravek Vimpat a 91 % pacientů užívajících karbamazepin.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vimpat wyniósł on 90% i 91% u tych przyjmujących karbamezapinę.
Czech: Ze čtvrté studie, do které bylo zařazeno 888 pacientů, u nichž byla epilepsie diagnostikována v nedávné době, vyplynulo, že přípravek Vimpat užívaný samostatně ústy v dávce 200 až 600 mg denně je přinejmenším stejně účinný jako karbamazepin (jiné antiepileptikum).
Polish: Czwarte badanie z udziałem 888 niedawno zdiagnozowanych pacjentów wykazało, że produkt Vimpat, przyjmowany doustnie w monoterapii w dawce od 200 mg do 600 mg raz na dobę, był przynajmniej równie skuteczny, co karbamezapina - inny lek przeciwpadaczkowy.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vimpat schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimpat?
Czech: Vimpat lacosamidum
Polish: Vimpat lakozamid
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vimpat, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k záchvatu po dobu alespoň šesti měsíců po dosažení stabilní dávky.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie nastąpił nawrót napadów po przynajmniej 6 miesiącach leczenia od ustabilizowania dawki leku.
Czech: Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být po podání nasycovací dávky výraznější, přičemž závratě jsou nejčastějším důvodem ukončení léčby.
Polish: Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy, np. zawroty głowy, mogą być silniejsze po dawce nasycającej.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vimpat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak přípravek Vimpat působí?
Polish: Jak działa produkt Vimpat?
Czech: Léčivá látka v přípravku Vimpat, lakosamid, je antiepileptikum.
Polish: Substancja czynna leku Vimpat, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Czech: Po dobu 12 měsíců nedošlo k žádnému záchvatu u přibližně 78 % pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 83 % pacientů léčených karbamazepinem.
Polish: U ok. 78% pacjentów leczonych produktem Vimpat i 83% leczonych karbamazepiną przez 12 miesięcy nie wystąpił nawrót choroby.
Czech: V týdenních intervalech je možné ji zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně, nebo 200 mg dvakrát denně, pokud se podává s jinými antiepileptiky.
Polish: Następnie można ją zwiększać co tydzień do maksymalnej dawki 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii lub do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Czech: Cílem další studie, do které bylo zařazeno 118 pacientů, bylo ověřit bezpečnost počáteční léčby v dávce 200 mg přípravku Vimpat ve formě infuze a poté pravidelných dávek užívaných ústy a zjistit, zda jsou při této léčbě dosahovány v těle odpovídající hladiny.
Polish: Dodatkowe badanie u 118 pacjentów przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy można bezpiecznie rozpocząć leczenie dawkami 200 mg leku Vimpat we wlewie, po których regularnie przyjmuje się dawki doustnie oraz czy w ten sposób osiąga się odpowiednie stężenie leku w organizmie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimpat?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimpat?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se po 12týdenní léčbě stabilní dávkou snížil počet záchvatů alespoň o polovinu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vimpat, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Lze jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku) nebo bez ní.
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto tří hlavních studií vyplývá, že alespoň polovičního snížení počtu záchvatů bylo dosaženo u 34 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek Vimpat v dávce 200 mg denně a u 40 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek Vimpat v dávce 400 mg denně.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech badań głównych stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 200 mg na dobę i u 40% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%.
Czech: Dvě další studie zkoumaly vhodnou délku infuze přípravku Vimpat ve formě roztoku a porovnávaly bezpečnost těchto infuzí s bezpečností infuzí placeba u celkem 199 pacientů.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość trwania wlewów roztworu leku Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo.
Czech: Přípravek Vimpat se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
Polish: Lek podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Czech: Obsahuje léčivou látku lakosamid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lakozamid.
Czech: Oproti tomu ve skupině užívající placebo vykázalo alespoň poloviční snížení počtu záchvatů přibližně 23 % pacientů.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 23%.
Czech: K zahájení léčby lze použít přípravek Vimpat ve formě infuze.
Polish: Vimpat w postaci wlewu można stosować do rozpoczęcia leczenia.
Czech: Pacientům se závažně sníženou nebo sníženou funkcí ledvin by měly být podávány nižší dávky přípravku.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy stosować niższe dawki leku.
Czech: Jak se přípravek Vimpat používá?
Polish: Jak stosować produkt Vimpat?
Czech: Pacientům byl k jejich stávající léčbě až třemi jinými antiepileptiky navíc podáván přípravek Vimpat podávaný ústy v dávce 200 mg, 400 mg či 600 mg denně nebo placebo.
Polish: Pacjentom podawano Vimpat doustnie w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg na dobę albo placebo jako uzupełnienie do prowadzonego już leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Czech: (Smyšlený) název
Polish: Nr Pozwolenie EU Nazwa własna
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u człowieka.
Czech: velmi vzácné hypoglykemie časté časté
Polish: bardzo rzadko hipoglikemia często często
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval v rozmezí 63 - 276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) waha się w granicach 63-276 l.
Czech: Červené krvinky nejpravděpodobněji představují sekundární distribuční kompartment.
Polish: Krwinki czerwone są prawdopodobnie dodatkowym przedziałem dystrybucji.
Czech: ATC kód: A10BD13.
Polish: Kod ATC: A10BD13
Czech: Je doporučeno mít u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Polish: Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego.
Czech: Metformin zřejmě účinkuje 3 mechanizmy:
Polish: Metformina może działać w wyniku 3 mechanizmów:
Czech: Bolest hlavy
Polish: - Ból głowy.
Czech: Alogliptin lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: W związku z tym alogliptynę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Vipdomet s alkoholem
Polish: Vipdomet z alkoholem
Czech: Míra těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Polish: Wielkość takich zmniejszeń nie jest uważana za klinicznie istotną.
Czech: Příznaky naleznete v bodě „Upozornění a opatření".
Polish: Po objawy patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Maximální hladina v krvi je nižší než maximální hodnota v plazmě a objevuje se přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Czech: Tomu lze předejít užíváním metforminu ve 2 denních dávkách během jídla nebo po jídle.
Polish: Można temu zapobiec przyjmując metforminę w 2 dawkach na dobę podczas lub po posiłku.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 696 pacientů léčených alogliptinem/metforminem ve věku ≥ 65 let.
Polish: W tych badaniach 696 pacjentów leczonych alogliptyną/metforminą było w wieku ≥65 lat.
Czech: Věk (65-81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Polish: Wiek (65-81 lat), płeć, rasa (biała, czarna i azjatycka) oraz masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny.
Czech: Krospovidon Typ A Magnesium-stearát
Polish: Krospowidon Typ A Magnezu stearynian
Czech: Svědění kůže s kopřivkou nebo bez ní
Polish: - Świąd skóry z pokrzywką lub bez.
Czech: PPS = set podle protokolu
Polish: PPS = populacja zgodna z protokołem (ang.
Czech: Je důležité, abyste i nadále dodržovali dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez pielęgniarkę lub lekarza.
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů): Bolest břicha
Polish: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból brzucha.
Czech: Inhibitory ACE mohou snižovat hladinu glukózy v krvi.
Polish: Inhibitory ACE mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi.
Czech: Omezené množství dat o používání metforminu u těhotných žen nenaznačují zvýšené riziko vrozených anomálií.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w okresie ciąży nie wskazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Czech: Vipdomet nemá být používán v kombinaci s deriváty sulfonylurey, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla plně stanovena.
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie należy stosować w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego leczenia nie zostały w pełni ustalone.
Czech: Při vstupu do studie činil průměrný věk pacientů 61 let, délka trvání diabetu 9,2 let a průměrná hladina HbA1c 8,0 %.
Polish: Na początku badania średnia wieku pacjentów wynosiła 61 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 9,2 roku, a średni poziom HbA1c - 8,0%.
Czech: Nicméně může velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie).
Polish: Jednak, w bardzo rzadkich przypadkach może powodować klinicznie istotny niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích maximální hladiny metforminu v plazmě (Cmax) nepřekročily 4 mikrogramy/ml, a to i při maximálních dávkách.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 mikrogramów/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.
Czech: Laktoacidóza: 0,03 případů/1 000 pacientoroků (viz bod 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa: 0,03 przypadków/1000 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Czech: Klinická relevantnost těchto zjištění není známa.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Czech: Pacienti musí být informováni a je potřeba častěji provádět monitorování hladiny glukózy v krvi, zejména na začátku léčby těmito léčivými přípravky.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Czech: Dvojitá dávka se nemá užít najednou.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie podwójnej dawki.
Czech: Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enantiomer (> 99 %) a in vivo prochází mírnou nebo žádnou chirální konverzí na (S)-enanciomer.
Polish: Alogliptyna istnieje głównie jako enancjomer (R) (> 99%) i podlega niewielkiej lub nie podlega konwersji in vivo do enancjomeru (S).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za údajem „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Czech: Vyšší výchozí hodnota HbA1c byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Polish: Większe wyjściowe stężenie HbA1c wiązało się z większym zmniejszeniem stężenia HbA1c.
Czech: Gastrointestinální příznaky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů spontánně vymizí.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe występują najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Czech: Metformin prostupuje do erytrocytů.
Polish: Metformina przenika do wnętrza erytrocytów.
Czech: V takovém případě se opomenutá dávka vynechá.
Polish: W takim przypadku nie stosować już pominiętej dawki.
Czech: Kromě toho klinické údaje nenaznačují interakci s inhibitory nebo substráty p-glykoproteinu.
Polish: Ponadto, dane z badań klinicznych nie sugerują interakcji z inhibitorami ani z substratami glikoproteiny P.
Czech: Rizika spojená s alogliptinem
Polish: Ryzyko związane z alogliptyną
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja uczuleniowa.
Czech: Interakce s metforminem
Polish: Interakcje z metforminą
Czech: Změna klinického stavu pacientů s dříve kontrolovaným onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z wcześniej kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena s poklesem absorpce vitamínu B12 a obecně nemá klinický význam.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12 i generalnie wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Czech: Během léčby přípravkem Vipdomet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Polish: Podczas leczenia lekiem Vipdomet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Czech: Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny końcowy okres półtrwania wynosi około 6,5 godziny.
Czech: Použití s jinými antihyperglykemickými léčivými přípravky a hypoglykemie
Polish: Stosowanie z innymi produktami hipoglikemizującymi a hipoglikemia
Czech: Co je přípravek Vipdomet a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Vipdomet i w jakim celu się go stosuje
Czech: Zvracení a/nebo průjem
Polish: - Wymioty i(lub) biegunka.
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jednotlivé dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Polish: Całkowite narażenie (AUC(0-inf)) na alogliptynę po podaniu pojedynczej dawki było podobne do narażenia na alogliptynę w czasie pomiędzy podaniem pojedynczych dawek (AUC(0-24)) po 6 dniach dawkowania leku raz na dobę.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne.
Czech: Vipdomet není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Polish: Vipdomet nie zastępuje insuliny u pacjentów, u których jej podawanie jest konieczne.
Czech: Taktéž zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových glukózových transportérů (GLUT-1 a GLUT- 4).
Polish: Zwiększa zdolność transportową wszystkich rodzajów nośnika glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters, GLUT-1 i GLUT-4).
Czech: Četnost nežádoucích účinků Alogliptin Metformin Vipdomet
Polish: Częstość działań niepożądanych Alogliptyna Metformina Vipdomet
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 bylo spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy.
Polish: Stosowanie inhibitorów DPP-4 wiąże się z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné (viz níže).
Polish: Takie zmiany uważa się za pozbawione znaczenia klinicznego (patrz poniżej).
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly celkově neutrální.
Polish: Wpływ alogliptyny na masę ciała i lipidy był neutralny.
Czech: Během užívání přípravku Vipdomet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vipdomet, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Vipdomet užívat a neprodleně neprodleně kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zjistíte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Polish: Należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Vipdomet i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: Jeśli wystąpi którykolwiek objaw z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Czech: Poruchy imunitního systému přecitlivělost není známo
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość nieznana
Czech: Jednotlivou dávku alogliptinu je potřeba rozdělit, protože lék bude užíván 2x denně, přičemž dávkování metforminu zůstává nezměněno.
Polish: Indywidualną dawkę alogliptyny należy podzielić, ponieważ będzie ona podawana dwa razy na dobę, natomiast dawkowanie metforminy powinno pozostać bez zmian.
Czech: (-nekonečno; 0,059)
Polish: (-nieskończoność, 0,059)
Czech: Tento lék užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
Polish: Lek należy przyjmować z posiłkiem w celu zmniejszenia podrażnienia żołądka.
Czech: Podávání přípravku Vipdomet s jídlem nevedlo k žádné změně v celkové expozici (AUC) alogliptinu ani metforminu.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Vipdomet z pokarmem nie wpływało na zmianę całkowitego narażenia (AUC) na alogliptynę lub metforminę.
Czech: Vipdomet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Vipdomet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že k omezené metabolizaci alogliptinu přispívá CYP2D6 a CYP3A4.
Polish: Dane in vitro wskazują, że CYP2D6 i CYP3A4 przyczyniają się do ograniczonego metabolizmu alogliptyny.
Czech: - alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4).
Polish: - alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Czech: Tableta se polyká celá a zapije se vodou.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Užívání přípravku Vipdomet se při kojení nedoporučuje, protože metformin proniká do mateřského mléka.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vipdomet podczas karmienia piersią, ponieważ metformina przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu vedly ke snížení tělesné hmotnosti potomstva a způsobily několik vývojových vlivů považovaných za sekundární k nízké tělesné hmotnosti.
Polish: Większe dawki alogliptyny powodowały zmniejszenie masy ciała potomstwa i wywierały pewien wpływ na rozwój uważany za wtórny w odniesieniu do zmniejszonej masy ciała.
Czech: Není potřeba žádná úprava dávky s ohledem na věk.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjentów nie jest konieczne.