FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=257] léčených buď kombinací salmeterol/flutikasonpropionát 50/100 nebo salmeterol 50 mikrogramů + flutikason-propionát 100 mikrogramů dvakrát denně měla obě léčebná ramena 14% zvýšení vrcholové výdechové rychlosti a rovněž zlepšení skóre příznaků a použití záchranného salbutamolu.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn hjá börnum á aldrinum 4 til 11 ára [n=257] sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 eða salmetertól 50 míkrógrömm + flútikasón própíónat 100 míkrógrömm, bæði tvisvar á dag, jókst hámarksútöndunarflæði um 14% hjá báðum meðferðarhópunum auk þess dró úr einkennum og notkun salbútamól bráðalyfs.
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost onemocnění pneumonií hlášené jako nežádoucí účinek v průběhu 3 let byla 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 % u FP a 19,6 % u salmeterolu/flutikason-propionátu (poměr rizik u salmeterolu/flutikason-propionátu oproti placebu: 1,64, 95% CI: 1,33 až 2,01, p<0,001).
Icelandic: Áætlaðar líkur á lungnabólgu sem aukaverkun á 3 ára tímabili voru 12,3% fyrir lyfleysu, 13,3% fyrir salmeteról, 18,3% fyrir FP og 19,6% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat (áhættuhlutfall fyrir salmeteról /flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,64; 95% CI: 1,33 til 2,01, p<0,001).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax u této mladé populace nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aerivio Spiromax hjá þessum aldurshópi.
Czech: Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á greinilegan ávinning í samanburði við notkun flútikasón própíónats til innöndunar eingöngu sem fyrstu viðhaldsmeðferðar þegar eitt eða tvö viðmið alvarleika eru ekki til staðar.
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Czech: • Aerivio Spiromax používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste jej vysadil(a).
Icelandic: Notaðu Aerivio Spiromax daglega þar til læknirinn ráðleggur þér að hætta.
Czech: Tito pacienti by proto měli být léčeni se zvláštní opatrností a měla by u nich být pravidelně monitorována adrenokortikální funkce.
Icelandic: Því skal meðhöndla þessa sjúklinga einkar varlega og fylgjast reglulega með virkni nýrnahettubarkar.
Czech: Průměrné zlepšení v průběhu tří let bylo u salmeterolu/flutikason-propionátu v porovnání s placebem -3,1 jednotek (95% CI: -4,1 ž -2,1; p<0,001), v porovnání se salmeterolem -2,2 jednotek (p<0,001) a v porovnání s FP -1,2 jednotek (p=0,017).
Icelandic: Meðalframfarir á þriggja ára tímabili með salmeteról/flútikasón própíónati var -3,1 einingar samanborið við lyfleysu (95% CI: -4,1 til -2,1; p<0,001) og -2,2 einingar þegar það var borið saman við salmeteról (p<0,001) og -1,2 einingar þegar það var borið saman við FP (p=0,017).
Czech: Beta blokátory se většinou používají na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
Icelandic: Beta blokkar eru að mestu notaðir við háum blóðþrýstingi eða hjartakvillum á borð við hjartaöng.
Czech: Za běžných okolností se po inhalačním podání dosahuje nízkých koncentrací flutikason-propionátu vzhledem k efektu prvního průchodu a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech.
Icelandic: Við eðlilegar kringumstæður er þéttni flútikasón própíónats í blóðvökva lág eftir skömmtun með innöndun, vegna verulegs umbrots við fyrstu umferð og mikillar altækrar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í þörmum og lifur.
Czech: To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací).
Icelandic: Þetta getur aukið altæk áhrif (t.d. lenging QTc bils og hjartsláttarónot).
Czech: Tím bude zajištěno, že bude při kontrole astmatu nebo CHOPN správně účinkovat.
Icelandic: Þetta tryggir að það virki á réttan hátt til við stjórnun astma og langvinnrar lungnateppu.
Czech: Mezi možné systémové účinky u této věkové skupiny patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin a růstová retardace (viz bod 4.4).
Icelandic: Hugsanleg altæk áhrif hjá þessum aldurshópum eru m.a. Cushing heilkenni, Cushing lík einkenni, bæling nýrnahetta og seinkun vaxtar hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Aby se těmto příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet (např. prednisolon).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir þessi einkenni er hugsanlegt að læknirinn ávísi barksterum í töfluformi til viðbótar (svo sem prednisóloni).
Czech: Pacienti nesmějí nikdy blokovat otvory pro vzduch, ani nesmějí vydechovat přes inhalátor Spiromax, když se připravují na krok „Nádech".
Icelandic: Sjúklingar skulu varast að stífla loftgötin eða anda frá sér gegnum Spiromax tækið þegar verið er að undirbúa skrefið „anda".
Czech: Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
Icelandic: Samhliða notkun altæks ketókónasóls eykur verulega altæka útsetningu fyrir salmeteróli.
Czech: To nevyžaduje okamžitý zásah, protože funkce nadledvin se během několika dnů zotaví, což bylo ověřeno měřením plazmatických hladin kortisolu.
Icelandic: Þetta krefst ekki neyðaraðgerða þar sem starfsemi nýrnahetta verður eðlileg á ný eftir nokkra daga eins og fram kemur á mælingum kortisóls í blóðvökva.
Czech: Salmeterol/flutikasonpropionát 50/500
Icelandic: Salmeteról/flútikasón própíónat 50/500 N =
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:
Icelandic: Aerivio Spiromax inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútikasón própíónat:
Czech: Zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků je rovněž při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Icelandic: Hætta á altækum aukaverkunum er einnig aukin þegar flútikasón própíónat er notað ásamt öðrum öflugum CYP3A hemlum (sjá kafla 4.5).
Czech: Ve studii GOAL se prokázalo, že kontroly astmatu bylo dosaženo u většího počtu pacientů léčených kombinovaným přípravkem salmeterol/flutikason-propionát než u pacientů léčených samotnými inhalačními kortikosteroidy, a že kontroly bylo dosaženo při nižších dávkách kortikosteroidů.
Icelandic: GOAL sýndi að stjórn náðist á astma hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með salmeteróli/flútikasón própíónati en hjá sjúklingum sem fengu eingöngu meðferð með barkstera til innöndunar (ICS) og þeirri stjórn var náð með minni skammti barkstera.
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v pravděpodobnosti zlomenin kostí (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 % u FP a 6,3 % u salmeterolu/flutikason-propionátu; poměr rizik u salmeterolu/flutikason-propionátu oproti placebu byl: 1,22, 95% CI: 0,87 až 1,72, p=0,248).
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram varðandi líkur á beinbrotum (5,1% lyfleysa, 5,1% salmeteról, 5,4% FP og 6,3% salmeteról/flútikasón própíónat; áhættuhlutfall fyrir salmeteról/flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,22; 95% CI: 0,87 til 1,72, p=0,248).
Czech: Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Aerivio Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um ofskömmtun af Aerivio Spiromax, en hins vegar eru upplýsingar um ofskömmtun beggja virku efnanna að finna hér að neðan:
Czech: Další léčivé přípravky a Aerivio Spiromax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aerivio Spiromax
Czech: Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalen do fólie.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur 60 skammta og því er pakkað í þynnu.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly mezi léčebnými rameny.
Icelandic: Enginn munur var á milli þessara tveggja meðferðarhópa.
Czech: FP
Icelandic: EXP
Czech: Bílý inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
Icelandic: Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aerivio Spiromax používat
Icelandic: Upplýsingar um Aerivio Spiromax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aerivio Spiromax Hvernig nota á Aerivio Spiromax Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=203] randomizovaných ve studii s paralelními skupinami s perzistentním astmatem, které byly symptomatické při léčbě inhalačním kortikosteroidem, byla primárním cílem bezpečnost.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn hjá börnum á aldrinum 4 til 11 ára [n=203] með þrálátan astma og einkenni þrátt fyrir meðferð með barksterum til innöndunar sem var slembiraðað í samhliða hópa var mat á öryggi meginmarkmiðið.
Czech: Je nutno okamžitě vysadit Aerivio Spiromax, vyšetřit pacienta a v případě potřeby zahájit
Icelandic: Hætta skal notkun Aerivio Spiromax tafarlaust, meta sjúklinginn og hefja aðra meðferð ef á þarf að halda.
Czech: • Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Aerivio Spiromax.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar eða más sem versnar strax eftir töku Aerivio Spiromax.
Czech: • nízký krevní tlak a záchvaty (křeče).
Icelandic: Lágan blóðþrýsting og flog (köst)
Czech: Klinická studie měla 4týdenní přípravnou fázi, během které byly subjekty léčeny nezaslepeným salmeterolem/FP 50/250 za účelem standardizace farmakoterapie CHOPN a stabilizace onemocnění před randomizací k zaslepené léčbě ve studii po dobu 52 týdnů.
Icelandic: Í rannsóknunum var 4 vikna undirbúningstímabil þar sem allir einstaklingar fengu opna meðferð með salmeteróli/FP 50/250 til þess að staðla lyfjameðferð við langvinnri lungnateppu og koma jafnvægi á sjúkdóminn áður en slembiraðað var í blindaða lyfjagjöf rannsóknarinnar í 52 vikur.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu u salmeterolu a flutikasonpropionátu.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (300-1.000 þunganir) og þær benda til þess að salmeteról og flútikasón própíónat valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Czech: • Nepřestaňte používat Aerivio Spiromax ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax, aniž byste se předem
Icelandic: Ekki hætta að nota Aerivio Spiromax eða minnka skammt Aerivio Spiromax án þess að ræða við lækninn fyrst.
Czech: Salmeterol/flutikason-propionát - klinická studie u astmatu Ve dvanáct měsíců trvající studii (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) u 3 416 dospělých a dospívajících pacientů s perzistentním astmatem byla porovnávána bezpečnost a účinnost salmeterolu/ flutikason-propionátu se samotným inhalačním kortikosteroidem (flutikason-propionátem) za účelem zjištění, zda byly dosažitelné cíle při léčbě astmatu.
Icelandic: - Klínískar rannsóknir á astma Í tólf mánaða rannsókn (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) á 3.416 fullorðnum og unglingum með þrálátan astma voru öryggi og verkun salmeteróls/flútikasón própíónats borin saman við barkstera til innöndunar (flútikasón própíónat) eingöngu til þess að ákvarða hvort hægt væri að ná markmiðum meðferðar við astma.
Czech: Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, bude to ukazatel dávek počítat jako odebranou dávku.
Icelandic: Ef þú opnar og lokar munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammt telur skammtamælirinn það samt sem skömmtun.
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu kombinovaným přípravkem s fixními dávkami obsahujícím nižší dávku kortikosteroidové složky a pak by měla být dávka kortikosteroidu postupně zvyšována, dokud nebude dosaženo kontroly astmatu.
Icelandic: Sjúklingar skulu hefja meðferð með samsetningu með föstum skömmtum sem inniheldur litla skammta af barksterahlutanum og síðan verður skammtur barkstera títraður upp á við þar til stjórn er náð á astma.
Czech: • Bolestivé a oteklé klouby a svalová bolest.
Icelandic: Verkir, þroti í liðum og vöðvaverkir.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem ve studii SMART byl kombinovaný počet úmrtí souvisejících s respiračním onemocněním a život ohrožujících příhod souvisejících s respiračním onemocněním.
Icelandic: Meginendapunkturinn í SMART var samanlagður fjöldi öndunartengdra dauðsfalla og öndunartengdra lífshættulegra tilvika.
Czech: Popsané studie byly provedeny s dříve schváleným přípravkem, který je k dispozici ve třech různých silách; studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
Icelandic: Við rannsóknirnar var notað lyf sem áður hefur verið samþykkt og er fáanlegt í þremur styrkleikum, Aerivio Spiromax var ekki notað við rannsóknirnar.
Czech: • vysokým krevním tlakem;
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Czech: Souběžné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně) a salmeterolu (50 mikrogramů inhalačně dvakrát denně) u 15 zdravých subjektů po dobu 7 dnů vedlo k významnému zvýšení plazmatické expozice salmeterolu (1,4násobně u Cmax a 15násobně u AUC).
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónasóls (400 mg til inntöku einu sinni á dag) og salmeteróls (50 míkrógrömm til innöndunar tvisvar á dag) hjá 15 heilbrigðum einstaklingum í 7 daga jók verulega útsetningu fyrir salmeteróli í blóðvökva (1,4-falt Cmax og 15-falt AUC).
Czech: Kromě toho jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu z důvodu technické obtížnosti jeho stanovení v plazmě, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pikogramů/ml nebo méně).
Icelandic: Að auki liggja aðeins takmarkaðar upplýsingar fyrir um lyfjahvörf salmeteróls vegna tæknilegra vandkvæða við prófun lyfsins í blóðvökva vegna lítillar þéttni í blóðvökva við meðferðarskammta (u.þ.b. 200 píkógrömm/ml eða minna) eftir innöndun skammts.
Czech: • Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin).
Icelandic: Lyf við sýkingum (svo sem ritonavír, ketókónasól, itrakónasól og erytrómysín).
Czech: Lékař Vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léčivého přípravku na nejnižší dávku, která potlačí příznaky onemocnění.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að meðhöndla astmann og aðlagar skammt lyfsins að minnsta skammti sem gagnast þér við stjórn á astmanum.
Czech: Infekce dýchacího traktu
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni á borð við þokusýn eða aðrar sjóntruflanir skal íhuga að vísa honum til augnlæknis til að meta mögulegar ástæður, þ.m.t. drer, gláka eða sjaldgæfir sjúkdómar á borð við miðlægan vessandi æðu- og sjónukvilla sem tilkynnt hefur verið um eftir altæka og staðbundna notkun barkstera.
Czech: • Zvýšení cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie).
Icelandic: Aukning á magni sykurs (glúkósa) í blóði (blóðsykurshækkun).
Czech: Močí se vylučuje méně než 5 % dávky, převážně ve formě metabolitů.
Icelandic: Innan við 5% af skammtinum skilst út með þvagi, að mestu sem umbrotsefni.
Czech: Bez inhalačních kortikosteroidů (pouze
Icelandic: Engir barksterar til innöndunar (eingöngu skammvirkir β örvar)
Czech: Měl(a) byste dále používat Aerivio Spiromax, ale nezvyšovat počet dávek.
Icelandic: Þú skal halda áfram að nota Aerivio Spiromax en ekki auka fjölda úðaskammta.
Czech: Příznaky, kterými se projevuje, jsou obvykle neurčité a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek hmotnosti, únavnost, bolest hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče.
Icelandic: Þau einkenni sem koma fram eru venjulega væg og geta m.a. verið lystarleysi, kviðverkir, þyngdartap, þreyta, höfuðverkur, ógleði, uppköst, lágþrýstingur, minnkuð meðvitund, lækkaður blóðsykur, og flog.
Czech: Data uvedená níže se týkají nižší dávky fixní kombinace obsahující dvě léčivé látky, jejichž dávka a síla není u přípravku Aerivio Spiromax k dispozici.
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma hér að neðan eiga við minni skammt af samsetningunni með föstum skömmtum sem inniheldur virku efnin tvö í skammti og styrk sem ekki er fáanlegur fyrir Aerivio Spiromax.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
Icelandic: Innöndunartækið er hvítt með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
Czech: Na tuto možnost reziduální poruchy je nutno myslet vždy v akutních situacích a při elektivních výkonech, u kterých je pravděpodobnost vzniku stresu, a je zde nutno zvážit vhodnou léčbu kortikosteroidy.
Icelandic: á áframhaldandi skerðingu skal ávallt hafa í huga í neyðartilvikum og við valdbundnar aðgerðir sem líklegt er að valdi álagi og íhuga verður viðeigandi meðferð með barksterum.
Czech: • onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlé srdeční činnosti;
Icelandic: Hjartasjúkdómur til dæmis óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Czech: Hlavní výsledky studie SMART u používání inhalačních steroidů ve výchozím stavu: sekundární cílové
Icelandic: Helstu niðurstöður SMART eftir notkun stera til innöndunar við grunngildi: aukaendapunktar
Czech: Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjafræðileg áhrif meðferðar með β2 örva, svo sem skjálfta, hjartsláttarónot og höfuðverk, en þau eru yfirleitt skammvinn og minnka við reglulega meðferð.
Czech: Pacienti při použití přípravku Aerivio Spiromax mohou pocítit určitou příchuť způsobenou pomocnou látkou
Icelandic: Sjúklingar kunna að finna bragð þegar Aerivio Spiromax er notað þar sem eitt hjálparefnið er laktósi.
Czech: Inhalátor nemusíte protřepávat.
Icelandic: Þú þarft ekki að hrista innöndunartækið.
Czech: Pacienty je nutno požádat, aby pokračovali v léčbě, ale pokud budou příznaky astmatu po zahájení léčby přípravkem Aerivio Spiromax nekontrolované nebo se zhorší, aby vyhledali
Icelandic: Biðja skal sjúklinga að halda meðferð áfram en leita læknishjálpar ef ekki næst stjórn á astmaeinkennum eða ef þau versna eftir að notkun Aerivio Spiromax er hafin.
Czech: • Nepravidelná nebo nevyrovnaná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie).
Icelandic: Ójafn eða óreglulegur hjartsláttur eða aukaslög (hjartsláttaróregla).
Czech: Pacientům s africkými nebo afro-karibskými předky by proto mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud by během léčby přípravkem Aerivio Spiromax byly příznaky astmatu nekontrolované nebo se zhoršily.
Icelandic: Því skal biðja sjúklinga af afrískum uppruna og karabískum/afrískum uppruna að halda meðferð áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á astmaeinkennum eða ef þau versna við notkun Aerivio Spiromax.
Czech: Chrapot i incidenci kandidózy dutiny ústní a hrdla lze zmírnit vypláchnutím úst vodou, vyplivnutím vody a/nebo vyčištěním zubů po použití léčivého přípravku.
Icelandic: Draga má úr hæsi og hvítsveppasýkingu í munni og hálsi með því að skola munninn með vatni og spýta vatninu og/eða bursta tennurnar eftir notkun lyfsins.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Czech: Mohou se vyskytnout systémové účinky, zejména u vysokých dávek podávaných po delší dobu.
Icelandic: Altæk áhrif kunna að koma fram, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
Czech: Souběžné podávání erythromycinu (500 mg perorálně třikrát denně) a salmeterolu (50 mikrogramů inhalačně dvakrát denně) u 15 zdravých jedinců po dobu 6 dnů vedlo k malému, ale staticky nevýznamnému zvýšení expozice salmeterolu (1,4násobně u Cmax a 1,2násobně u AUC).
Icelandic: Samhliða gjöf erytrómysíns (500 mg til inntöku þrisvar sinnum á dag) og salmeteróls (50 míkrógrömms til innöndunar tvisvar á dag) hjá 15 heilbrigðum einstaklingum í 6 daga olli lítilli og tölfræðilega ómarktækri aukningu á útsetningu fyrir salmeteróli (1,4-falt Cmax og 1,2-falt AUC).
Czech: WC TC
Icelandic: Salmeteról/FP WC
Czech: Kromě toho, pokud náhle přestanete Aerivio Spiromax používat nebo snížíte dávku Aerivio Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy
Icelandic: Ef notkun Aerivio Spiromax er skyndilega hætt eða skammtar Aerivio Spiromax minnkaðir geta (örsjaldan) vandamál í nýrnahettum (nýrnahettubilun) komið fram og valdið aukaverkunum.
Czech: Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa sveppalyfi til þess að meðhöndla þruskuna.
Czech: Pacienti s CHOPN s výchozí hodnotou (před podáním bronchodilatátoru) FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty byli randomizováni ke dvojitě zaslepené léčbě.
Icelandic: FEV1 <60% við grunngildi (áður en berkjuvíkkandi lyf var notað) var slembiraðað fyrir tvíblinda lyfjagjöf.
Czech: Dávku inhalačních kortikosteroidů je vždy nutno snížit na nejnižší dávku, při které je astma účinně kontrolováno.
Icelandic: Ávallt skal minnka skammta barkstera til innöndunar niður í minnsta skammt sem þarf til að viðhalda viðunandi stjórn á astma.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Czech: Aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, lékař Vám předepíše nejnižší dávku této lékové kombinace, která u Vás bude stačit ke kontrole astmatu nebo CHOPN.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á aukaverkunum ávísar læknirinn minnsta skammti þessarar lyfjasamsetningar sem nægir til að meðhöndla astma eða langvinna lungnateppu.
Czech: Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Studie na zvířatech se salmeterolem prokázaly embryofetální toxicitu pouze při vysokých expozičních úrovních.
Icelandic: Dýrarannsóknir með salmeteróli hafa eingöngu sýnt fram á eiturverkanir á fóstur og fósturvísa við mikla útsetningu.
Czech: Během studie byla pacientům povolena běžná léčba CHOPN s výjimkou jiných inhalačních kortikosteroidů, dlouhodobě působících bronchodilatátorů a dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var sjúklingum leyft að fá venjulega meðferð við langvinnri lungnateppu að frátöldum öðrum barksterum til innöndunar, berkjuvíkkandi lyfjum með langtímaverkun og langtímameðferð með altækum barksterum.
Czech: Je velmi důležité, abyste používal(a) Aerivio Spiromax každý den, jak Vám bylo doporučeno.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir Aerivio Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum.
Czech: Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený a používejte do 3 měsíců od odstranění
Icelandic: Haldið munnstykkishlífinni lokaðri og notið innan 3 mánaða eftir að þynnuumbúðir hafa verið fjarlægðar.
Czech: Pacienti by neměli zahajovat léčbu přípravkem Aerivio Spiromax během exacerbace, ani pokud u nich došlo k významnému nebo akutnímu zhoršení astmatu.
Icelandic: Ekki skal láta sjúklinga hefja notkun Aerivio Spiromax þegar á versnun stendur eða ef astmi versnar verulega eða bráð afturför á sér stað.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aerivio Spiromax hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: U pacientů s CHOPN může být ukončení léčby také spojeno se symptomatickou dekompenzací; pacienti by měli být sledováni lékařem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu er einnig mögulegt að einkenni versni þegar meðferð er hætt og læknirinn skal hafa eftirlit með slíku.
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum á aldrinum 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.