FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Lumiracoxib und Lithium gleichzeitig eingenommen werden, sollten die Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen einer Lithium-Intoxikation beobachtet werden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lumirakoksiba in litija moramo bolnike skrbno opazovati, da bi pravočasno opazili znake toksičnosti litija.
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
German: Nur 5 % der verabreichten Dosis wurden als unverändertes Lumiracoxib in den Exkrementen nachgewiesen.
Slovenian: Le okrog 5 % danega odmerka so prestregli iz izločkov v obliki nespremenjenega lumirakoksiba.
German: Häufig: Husten, Pharyngitis
Slovenian: Pogosti: kašelj, faringitis.
German: Der 4'-Hydroxy-Metabolit hat eine ähnliche Wirksamkeit und COX-2Selektivität wie Lumiracoxib.
Slovenian: 4'-hidroksi presnovek ima podobno potenco in selektivnost za COX-2 kot lumirakoksib.
German: Ca. 5 Stunden nach Einnahme war die Konzentration von Lumiracoxib in der Synovialflüssigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis höher als im Plasma und blieb deutlich höher in der Zeit des 24Studen-Dosisintervalls (AUC12-24 in der Synovialflüssigkeit war 2,6-mal höher als im Plasma).
Slovenian: Približno 5 ur po odmerku so bile koncentracije lumirakoksiba v človeški sinovialni tekočini bolnikov z revmatoidnim artritisom višje kot v plazmi in so ostale znatno višje v času do naslednjega odmerka (AUC12-24 v sinovialni tekočini je bila 2,6-krat višja kot v plazmi).
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na ocenitvi vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Ca. 1.100 Patienten wurden mit Lumiracoxib in klinischen Schmerz-Studien (Schmerzen nach Zahnoperationen, primärer Dysmenorrhö, Schmerzen nach orthopädischen Operationen) behandelt.
Slovenian: Približno 1.100 bolnikov so zdravili z lumirakoksibom v kliničnih študijah analgezije (bolečine po operaciji zob, primarne dismenoreje in bolečine po ortopedskih operacijah).
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib, ter revizijski postopek v skladu z 18. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
German: Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthma, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellung, Angioödemen, Urtikaria oder sonstige allergieartige Reaktionen auftraten.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali NSAR-ov, pojavili astma, akutni rinitis, nosni polipi, angioedem, urtikarija ali druge alergijske reakcije.
German: Die folgenden schweren unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Lumiracoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und Nierenversagen; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen und Gelbsucht; Haut/Schleimhautveränderungen, schwere Hautreaktionen.
Slovenian: O naslednjih redkih resnih neželenih učinkih so poročali v zvezi z uporabo NSAR-ov in jih ne moremo izključiti za lumirakoksib: nefrotoksičnost vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom in ledvično odpovedjo; hepatotoksičnost vključno z odpovedjo jeter in zlatenico; kožnosluznični neželeni učinki in hude kožne reakcije.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
Slovenian: Bolnike moramo zadostno hidrirati, pretehtati pa je treba tudi možnost spremljanja delovanja ledvic, in to po uvedbi kombiniranega zdravljenja in nato v rednih presledkih.
German: Antazida: Antazida (Aluminiumhydroxid / Magnesiumhydroxid) hatten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib.
Slovenian: Antacidi: (aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid) niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko lumirakoksiba.
German: Selten: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie
Slovenian: Redke: pancitopenija, nevtropenija, levkopenija.
German: Nach der Bewertung
Slovenian: v zvezi z vrednotenjem:
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Lumiracoxib für die vereinbarten Anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (sieheAnhang III des CHMP-Gutachtens) aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Lumiracoxib.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib za dogovorjene indikacije, ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti - priporočil nadaljne ukrepe za raziskovanje varnosti lumirakoksiba v prihodnje.
German: Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva vermindern.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivnih zdravil.
German: Bei älteren Patienten sollte eine Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen mit Vorsicht erfolgen, wenn die tägliche Dosis von 100 mg auf 200 mg erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z osteoartrozo je pri zvečevanju dnevnega odmerka s 100 mg na 200 mg potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Nekateri selektivni zaviralci COX-2 so bili povezani s povečanim tveganjem neželenih učinkov na koži pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na katerokoli zdravilo.
German: Die selektive Hemmung der COX-2 durch Lumiracoxib führt zur antiinflammatorischen und analgetischen Wirkung.
Slovenian: Selektivna inhibicija COX-2 z lumirakoksibom povzroča protivnetne in analgetične učinke.
German: Klinischer Aspekt 6 Beschleunigte Meldung einer Liste festgelegter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE).
Slovenian: Hitrejše sporočanje seznama potrjenih resnih neželenih učinkov (SAE).
German: Bei der Verabreichung von Lumiracoxib an Patienten mit einer terminalen Nierenfunktionsstörung wurde im Vergleich zu gesunden Probanden eine Abnahme der cmax von Lumiracoxib um 33 % und der AUC um 27 % beobachtet.
Slovenian: Ko so lumirakoksib dali bolnikom z boleznijo ledvic v končnem stadiju, so ugotovili 33-odstotno znižanje Cmax lumirakoksiba in 27-odstotno zmanjšanje AUC v primerjavi z zdravimi osebami.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen Lumiracoxib und NSAR.
Slovenian: Med lumirakoksibom in NSAR ni bilo signifikantnih razlik.
German: Bei Dosierungen zwischen 25 und 800 mg steigt die AUC (area under the curve) proportional zur Dosis und auch die max. Plasmaspiegel (cmax) sind annähernd dosisproportional.
Slovenian: V mejah med 25 in 800 mg se obseg izpostavljenosti (AUC) zvečuje sorazmerno odmerku, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila približno sorazmerna odmerku.
German: 800 mg Lumiracoxib täglich führte zu keiner klinisch relevanten Hemmung der Prostaglandinsynthese im Magen und hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion.
Slovenian: Lumirakoksib v odmerku 800 mg na dan ni povzročil klinično pomembne inhibicije sinteze prostaglandinov v želodcu in ni vplival na funkcijo trombocitov.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung ist eine Hämodialyse wahrscheinlich nicht effektiv.
Slovenian: Zaradi velike vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita metoda odstranjevanja zdravila.
German: Infektionen
Slovenian: Infekcijske bolezni
German: Kardiovaskuläre Effekte in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Der primäre kardiovaskuläre (CV) Endpunkt der Studie war der Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) Endpunkt: bestätigte oder wahrscheinliche Myokardinfarkte (klinisch manifest oder stumm), Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) und kardiovaskulärer Tod.
Slovenian: Kardiovaskularni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Primarno kardiovaskularno (CV) končno stanje, ki so ga proučevali, je bilo končno stanje po Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): potrjen ali verjeten miokardni infarkt (klinični in tihi), možganska kap (ishemična ali hemoragična) in CV smrt.
German: Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane Selten: Erektile Dysfunktion
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Redka: erektilna disfunkcija.
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Lumiracoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
Slovenian: Ker se srčnožilno tveganje lumirakoksiba lahko poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, mora biti trajanje zdravljenja najkrajše, uporabiti pa moramo najmanjši učinkovit dnevni odmerek.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {HANDELSNAME} 100 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 200 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 400 mg Filmtabletten
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 100 mg filmsko obložene tablete {IZMIŠLJENO IME} 200 mg filmsko obložene tablete {IZMIŠLJENO IME} 400 mg filmsko obložene tablete
German: Klinischer Aspekt 3 Unterstützung zahlreicher Veranstaltungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, einschließlich Verordner und Apotheker.
Slovenian: Da se bo zavzel za to, da se poklicni zdravstveni delavci vključno s predpisovalci in farmacevti, večkrat srečajo.
German: Lumiracoxib wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert.
Slovenian: Lumirakoksib se po peroralni uporabi hitro absorbira.
German: Daher sollte Lumiracoxib mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen anderer Ursache.
Slovenian: Zato je treba lumirakoksib previdno uporabljati pri bolnikih, ki so kdaj imeli srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata ali hipertenzijo, ter pri bolnikih z obstoječimi edemi iz kakršnegakoli drugega vzroka.
German: Ethnische Unterschiede: Die Dosierungsempfehlungen sind gleich für Patienten mit schwarzer Hautfarbe, Asiaten und Kaukasier (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Rasne razlike: Priporočila za odmerjanje so za pripadnike rumene, črne in bele rase enaka (glejte poglavje 5.2).
German: Die COX-2 wurde in Geweben beim Menschen in der Umgebung von Magenulzera gefunden; ihre Bedeutung im Rahmen des Heilungsprozesses von Ulzera ist jedoch nicht nachgewiesen.
Slovenian: COX-2 so odkrili v tkivu okrog želodčnih razjed pri ljudeh, vendar njenega pomena celjenje razjed še niso dokazali.
German: Wirkungen von Lumiracoxib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Warfarin: In einer Studie mit Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, das als sensitiv für Arzneimittelwechselwirkungen angesehen wird, hatte die gleichzeitige Anwendung von 400 mg Lumiracoxib keinen Effekt auf Plasma-AUC, cmax und tmax von R-Warfarin oder S-Warfarin.
Slovenian: Vpliv lumirakoksiba na farmakokinetiko drugih zdravil Varfarin: V študiji z varfarinom, ki velja za substrat CYP2C9, občutljiv za interakcije z drugimi zdravili, sočasna uporaba lumirakoksiba v odmerku 400 mg ni vplivala na plazemsko AUC, Cmax ali Tmax R-varfarina ali S-varfarina.
German: Die mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks betrug0,1 mmHg für Lumiracoxib und +0,5 mmHg für NSAR (p<0,0001).
Slovenian: Za diastolični krvni tlak je bila povprečna sprememba od izhodne vrednosti -0,1 mmHg pri lumirakoksibu in +0,5 mmHg pri NSAR (p<0,0001).
German: Deshalb muss die Gerinnungsaktivität bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder einen verwandten Wirkstoff einnehmen, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn oder einer Dosisveränderung von Lumiracoxib.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali podobna sredstva, posebno prvih nekaj dni po uvedbi lumirakoksiba ali spremembi njegovega odmerka spremljati antikoagulantno aktivnost.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib mit hohen Dosen an ASS oder anderen NSAR oder COX-2-Hemmern sollte vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi lumirakoksiba z velikimi odmerki aspirina, drugimi NSAR ali zaviralci COX-2 se je treba izogibati.
German: Kardiorenale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Die mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks betrug +0,4 mmHg für Lumiracoxib und +2,1 mmHg für NSAR (p<0,0001).
Slovenian: Kardiorenalni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Za sistolični krvni tlak je bila povprečna sprememba od izhodne vrednosti +0,4 mmHg pri lumirakoksibu in +2,1 mmHg pri NSAR (p<0,0001).
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Uporabe lumirakoksiba, tako kot drugih zdravil, za katera je znano, da zavirajo COX-2, ne priporočajo pri ženskah, ki poskušajo zanositi (glejte poglavje 4.6).
German: In klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter Lumiracoxib eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 im Plasma ohne Hemmung der COX-1.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah je lumirakoksib povzročal od odmerka odvisno inhibicijo COX-2 v plazmi, brez inhibicije COX-1.
German: Bei bestehender Verminderung der Nierendurchblutung könnte daher durch die Verabreichung von Lumiracoxib die Prostaglandinsynthese gehemmt und damit die Nierendurchblutung sekundär reduziert werden, wodurch es zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen könnte.
Slovenian: Zato v razmerah ogrožene perfuzije ledvic uporaba lumirakoksiba lahko zmanjša nastajanje prostaglandinov in s tem sekundarno pretok krvi skozi ledvica, s čimer zmanjša delovanje ledvic.
German: Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Reaktionen besonders gefährdet sind.
Slovenian: Razlika v antiagregacijski aktivnosti med nekaterimi NSAR-i, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 je lahko klinično pomembna pri bolnikih s tveganjem za tromboembolične reakcije.
German: Die Anwendung von Lumiracoxib während des letzten Trimenons der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da diese wie bei der Gabe von anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli führen kann.
Slovenian: Uporaba lumirakoksiba je kontraindicirana v zadnjem trimesečju nosečnosti, ker, podobno kot druga zdravila, za katera je znano, da zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko povzroča inertnost maternice in prezgodnje zapiranje duktusa arteriozusa.
German: Die Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial Studie (TARGET) TARGET ist eine 12-monatige, doppelblinde, Phase III Studie mit 18.325 Arthrosepatienten, die auf 400 mg Lumiracoxib 1mal täglich (das 2 bis 4fache der empfohlenen Dosis bei Arthrosepatienten), 500 mg Naproxen 2mal täglich oder 800 mg Ibuprofen 3mal täglich randomisiert wurden.
Slovenian: Preskus Terapevtska raziskava artritisa in gastrointestinalnih dogodkov (TARGET) Študija TARGET, 12-mesečna dvojno slepa študija III. faze, je zajela 18.325 bolnikov z OA, randomiziranih na lumirakoksib 400 mg enkrat na dan (ta odmerek je dvakrat do štirikrat večji od priporočenega odmerka pri OA), naproksen 500 mg dvakrat na dan ali ibuprofen 800 mg trikrat na dan. TARGET je zajel bolnike, ki so jemali ASA v majhnih odmerkih (75-100 mg na dan) za primarno ali sekundarno preventivo koronarne bolezni srca.
German: In klinischen Kurzzeitstudien unter Mehrfachdosierung zur Behandlung von Schmerzen nach orthopädischen Operationen und bei primärer Dysmenorrhö zeigte 400 mg Lumiracoxib einmal täglich eine wirksame Linderung der Schmerzen.
Slovenian: V kratkoročnih kliničnih študijah večkratnih odmerkov pri bolečini po ortopedskih operacijah in bolečini zaradi primarne dismenoreje je bil lumirakoksib v odmerku 400 mg enkrat na dan učinkovit pri lajšanju bolečin.
German: Die Anzahl der Therapieabbrüche in der TARGET Studie wegen Ödemen war nicht signifikant verschieden zwischen Lumiracoxib (43) und NSAR (55).
Slovenian: Število prekinitev zdravljenja v študiji TARGET zaradi edemov se med lumirakoksibom (43) in NSAR (55) ni signifikantno razlikovalo.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib und dem potenten CYP2C9-Inhibitor Fluconazol hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die COX-2 Selektivität von Lumiracoxib.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko lumirakoksiba Flukonazol: Sočasna uporaba lumirakoksiba z močnim zaviralcem CYP2C9 flukonazolom ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko ali selektivnost za COX-2 lumirakoksiba.
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine solche Reaktion sind Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose und Patienten, die ACE Hemmer oder Diuretika erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki jih ta odziv najbolj ogroža, so tisti z obstoječo disfunkcijo ledvic, nekompenziranim popuščanjem srca ali cirozo in tisti, ki prejemajo diuretike ali zaviralce ACE.
German: Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≥50 ml/min ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Die Anwendung von Lumiracoxib sollte bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit leichter renaler, hepatischer oder kardialer Dysfunktion unter geeigneter medizinischer Überwachung erfolgen.
Slovenian: Pri uporabi lumirakoksiba pri starejših bolnikih in pri bolnikih z blago disfunkcijo ledvic, jeter ali srca je potreben ustrezen medicinski nadzor.
German: Orale Antikoagulanzien: Bei gesunden Probanden, die eine Dauertherapie mit Warfarin erhielten, kam es in einer Interaktionsstudie unter täglicher Gabe von 400 mg Lumiracoxib für eine Dauer von 5 Tagen zu einer ca. 15%igen Verlängerung der Prothrombinzeit.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti: V študiji interakcij med zdravili pri zdravih osebah, stabiliziranih na zdravljenju z varfarinom, je bila uporaba lumirakoksiba v odmerku 400 mg enkrat na dan pet dni dolgo povezana s približno 15-odstotnimpodaljšanjem protrombinskega časa.
German: Bei Anzeichen für das Auftreten einer Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (ALT oder AST >3x ULN) soll Lumiracoxib abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne insuficience ali trajno nenormalne vrednosti jetrnih testov (ALT ali AST>3xULN), moramo zdravljenje z lumirakoksibom ukiniti.
German: In-vivo-Studien lassen vermuten, dass Lumiracoxib ein niedriges Potenzial für Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten hat.
Slovenian: Študije in vivo kažejo, da ima lumirakoksib majhen potencial za interakcije s substrati CYP2C9.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR=Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei COX-2-Hemmern bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlichen Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Slovenian: Spremembe Informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi: - dodano je opozorilo k poročilu, da se kožne reakcije v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja; - dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo; - dodano je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi zaviralcev Cox-2 pojavile usodno hude kožne reakcije; - dodan je podroben opis začetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje prekine.
German: Sie könnte auch bei der Abheilung von Ulzera eine Rolle spielen.
Slovenian: Mogoče ima vlogo tudi pri celjenju razjed.
German: Auch die Therapieabbrüche wegen Bluthochdruck bedingten Ereignissen waren nicht signifikant verschieden zwischen Lumiracoxib (37) und NSAR (52).
Slovenian: Število prekinitev zdravljenja zaradi dogodkov, povezanih s hipertenzijo, se med lumirakoksibom (37) in NSAR (52) tudi ni signifikantno razlikovalo.
German: Beim Menschen ist nicht bekannt, ob Lumiracoxib in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se lumirakoksib izloča v ženskem mleku.
German: Lumiracoxib ist innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs ein oral aktiver, selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.
Slovenian: Lumirakoksib je znotraj območja kliničnih odmerkov peroralni selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Lumiracoxib auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študije o vplivu lumirakoksiba na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
German: Mehrfache Dosen von 1.200 mg Lumiracoxib einmal täglich wurden Patienten mit rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen auftraten.
Slovenian: Bolnikom z revmatoidnim artritisom so 4 tedne dolgo dajali večkratne odmerke lumirakoksiba po 1.200 mg enkrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
German: Gelegentlich: Candidiasis, Ohr-Infektion, Herpes simplex, Zahn-Infektion
Slovenian: Redke: kandidiaza, infekcije ušes, herpes simpleks, okužbe zob.
German: Es empfiehlt sich, Patienten vor Beginn der Therapie mit Lumiracoxib zu rehydrieren.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z lumirakoksibom je priporočljivo bolnike rehidrirati.