FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Stribild.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Stribild.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens kobicystatu powodując zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
Slovak: %) pokles BMD pre lumbálnu chrbticu v 48. týždni.
Polish: Średnie zmiany wartości wskaźnika Z BMD w tygodniu 48.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, II. vzdelávaciu brožúru o Stribilde pre lekárov predpisujúcich liek dospievajúcim pacientom.
Polish: Broszura edukacyjna produktu Stribild dotycząca nerek przeznaczona dla lekarzy przepisujących produkt pacjentom z grupy młodzieży.
Slovak: Počas liečby Stribildom
Polish: W trakcie leczenia produktem Stribild
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 23 buniek/mm
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiło 23 komórki/mm3.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z režimu liečby obsahujúcej inhibítor proteázy, posilnený prostredníctvom ritonaviru (PI+RTV) (štúdia GS-US-236-0115), NNRTI (štúdia GS-US-236-0121) alebo raltegravir (RAL) (štúdia GS-US-236-0123), nevznikla žiadna rezistencia voči Stribildu.
Polish: Nie zidentyfikowano pojawienia się oporności na produkt Stribild w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, u których leczenie zmieniono ze schematu zawierającego inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem (PI+RTV) (badanie GS-US-236-0115), NNRTI (badanie GS-US-236-0121) lub raltegrawir (RAL) (badanie GS-US-236-0123).
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo stavudínom alebo zidovudínom bolo priemerné Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu -1,034, resp. -0,498 a priemerné Z-skóre BMD pre celé telo -0,471, resp. -0,386 vo východiskovom bode.
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru lub stawudynę, lub zydowudynę, średnia początkowa wartość wskaźnika Z BMD kręgosłupa lędźwiowego wynosiła, odpowiednio, -1,034 i -0,498, a średnia początkowa wartość wskaźnika Z BMD całego ciała wynosiła, odpowiednio, -0,471 i -0,386.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom sa môžu koncentrácie klaritromycínu a/alebo kobicistátu zmeniť.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Stribild może wystąpić zmiana stężenia klarytromycyny i (lub) kobicystatu.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu, čo je spojené s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofoviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch periférnej krvi.
Polish: Działanie przeciwwirusowe tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach krwi obwodowej.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa fosforylujú celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát resp. tenofovirdifosfát.
Polish: Emtrycytabina i tenofowir ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc odpowiednio trójfosforan emtrycytabiny i dwufosforan tenofowiru.
Slovak: Pokles BMD v kostiach chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti počiatočným hladinám boli významne väčšie u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom v 144. týždni.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco wyższe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowiru.
Slovak: bolesť1, únava 1 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách fázy 3 nepozorovala pri Stribilde, ale bola identifikovaná v klinických štúdiách alebo na základe skúseností po uvedení emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na trh pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Polish: 1 To działanie niepożądane nie było obserwowane podczas badań klinicznych III fazy dotyczących stosowania produktu Stribild, ale stwierdzono je podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru stosowanego z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: Čo Stribild obsahuje
Polish: Co zawiera lek Stribild
Slovak: Liečivá elvitegravir, kobicistát a tenofovir-dizoproxil zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Polish: Substancje czynne elwitegrawir, kobicystat i dizoproksyl tenofowiru są trwałe w środowisku.
Slovak: buprenorfín/naloxon/elvitegravir/
Polish: Buprenorfina/Nalokson/ Elwitegrawir/Kobicystat
Slovak: Súbežné používanie lieku Stribild a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazónpropionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Polish: Stribild i kortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przykład propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie lub donosowo) może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Antivírusová synergia bola zachovaná pre elvitegravir, emtricitabín a tenofovir pri testovaní v prítomnosti kobicistátu.
Polish: Przeciwwirusowe działanie synergistyczne elwitegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru utrzymywało się podczas badania w obecności kobicystatu.
Slovak: Ohľadne začatia liečby Stribildom u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 90 ml/min pozri časť 4.4.
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem Stribild u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 90 ml/min - patrz punkt 4.4.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: 50 kópií/mle chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného lieku a Obdobie 48. týždňa je definované ako obdobie medzi 309.
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie).
Slovak: Stribild obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: Produkt Stribild zawiera laktozę jednowodną.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim substitúciu K65R sa má vyhnúť užívaniu tenofovir-dizoproxilu.
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi substytucję K65R.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często:
Slovak: 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) alebo klírens kreatinínu poklesne na < 70 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8).
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) lub gdy klirens kreatyniny obniżył się do < 70 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa podávať Stribild a antacidum s odstupom najmenej 4 hodín.
Polish: Stężenie elwitegrawiru w osoczu jest mniejsze w przypadku stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy ze względu na lokalne kompleksowanie w przewodzie pokarmowym, a nie na zmiany wartości pH w żołądku.
Slovak: Na základe štúdie liekových interakcií vykonanej so zložkami Stribildu sa nepozorovali ani sa neočakávajú žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi zložkami Stribildu a nasledujúcimi liekmi: entekavir, famciklovir, famotidín, omeprazol, ribavirín a sertralín.
Polish: Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzonych ze składnikami produktu Stribild, nie zaobserwowano lub nie spodziewa się klinicznie znaczących interakcji lekowych między składnikami produktu Stribild a następującymi produktami leczniczymi: entekawir, famcyklowir,
Slovak: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistátu a tenofoviru sa študovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene.
Polish: Farmakokinetykę elwitegrawiru, kobicystatu i tenofowiru badano u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Slovak: 2 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože
Polish: 2 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja).
Slovak: Preto sa Stribild nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré sú zahrnuté v nasledujúcom zozname, ktorý ale nie je obmedzený len na vymenované lieky (pozri časť 4.5):
Polish: Dlatego nie należy podawać produktu Stribild równocześnie z produktami leczniczymi, do których między innymi należą (patrz punkt 4.5):
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov, čo je spojené s možným rizikom výskytu závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Slovak: Ak užívate antacidum, ako napríklad hydroxid hlinitý/horečnatý, alebo nejaký multivitamínový doplnok, užite ich najmenej 4 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Stribildu.
Polish: W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu, lub suplementu wielowitaminowego należy przyjmować go, co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.
Slovak: akútna tubulárna nekróza1, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)1,5, nefrogénny diabetes insipidus1
Polish: ostra martwica kanalików nerkowych1, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)1,5, moczówka prosta pochodzenia nerkowego1
Slovak: Každý deň jedna tableta perorálne (ústne) s jedlom.
Polish: • Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem.
Slovak: • antagonisty alfa-1-adrenoreceptorov: alfuzosín • antiarytmiká: amiodarón, chinidín
Polish: • antagoniści receptora adrenergicznego alfa 1: alfuzosyna
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu a rifabutínu sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Stribild i ryfabutyny.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať buď hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu aspoň 30 µg etinylestradiolu a drospirenón alebo norgestimát ako progestagén, alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Polish: Wymagania dotyczące antykoncepcji Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i zawierający drospirenon lub norgestymat jako progestagen lub powinny stosować alternatywną, skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Slovak: 59 % Cmin: ↑ 325 % Cmax: ↔
Polish: Kobicystat: AUC: ↑ 59% Cmin: ↑ 325% Cmax: ↔
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom sa má vykonávať klinické sledovanie.
Polish: W razie równoczesnego stosowania z produktem Stribild należy przeprowadzać monitorowanie kliniczne.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, silného induktora enzýmu CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu a elvitegraviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstawania oporności.
Slovak: V štúdiách GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121 pacienti museli byť buď na ich prvom alebo druhom antiretrovírusovom režime liečby bez virologického zlyhania v anamnéze, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči antiretrovírusovým zložkám Stribildu a museli mať dosiahnutú supresiu PI+RTV alebo NNRTI v kombinácii s FTC/tenofovir-dizoproxilom (HIV-1
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-236-0115 i badaniu GS-US-236-0121 pacjenci musieli otrzymywać pierwszy lub drugi schemat leczenia przeciwretrowirusowego bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, nie mieli aktualnie lub w przeszłości oporności na składniki przeciwretrowirusowe produktu Stribild i musiała występować u nich supresja podczas stosowania PI+RTV lub NNRTI w skojarzeniu z FTC/dizoproksylem tenofowiru (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Stribildu, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Stribild wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A z dôvodu možnosti straty virologickej odpovede a vzniku možnej rezistencie voči Stribildu, je kontraindikované.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A z powodu możliwości utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwej oporności na produkt Stribild.
Slovak: Vysadenie liečby Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania produktu Stribild u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Počas užívania Stribildu používajte účinnú antikoncepciu.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Stribild.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Polish: Należy unikać podawania produktu Stribild równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov, napr. aminoglykozidov, amfotericínu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidínu, vankomycínu, cidofoviru alebo interleukínu-2 (nazývaného aj aldesleukín) (pozri časť 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym Należy unikać podawania produktu Stribild równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu, np. aminoglikozydami, amfoterycyną B, foskarnetem, gancyklowirem, pentamidyną, wankomycyną, cydofowirem lub interleukiną 2 (zwaną także aldesleukiną) (patrz punkt 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bolo priemerné Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu -1,004, resp. -0,809 a priemerné Z-skóre BMD pre celé telo bolo -0,866, resp. -0,584 vo východiskovom bode.
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru lub placebo, średnia początkowa wartość wskaźnika Z BMD kręgosłupa lędźwiowego wynosiła, odpowiednio, -1,004 i -0,809, a średnia początkowa wartość wskaźnika Z BMD całego ciała, odpowiednio, -0,866 i -0,584.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu, ako napríklad: rosuvastatín, atorvastatín, pravastatín, fluvastatín a pitavastatín
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak: rozuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i pitawastatyna
Slovak: Ak existuje podozrenie na renálne abnormality alebo ak boli zistené, je potrebná konzultácia s nefrológom s cieľom zvážiť prerušenie liečby Stribildom.
Polish: W razie podejrzenia lub wykrycia nieprawidłowości czynności nerek, zaleca się konsultację z nefrologiem, aby rozważyć wstrzymanie leczenia produktem Stribild,
Slovak: norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
Polish: Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)/Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)/ Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)4
Slovak: anémia1,2
Polish: niedokrwistość1,2
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może powodować zwiększenie stężenia tego leku w osoczu.
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré nežiaduce účinky spôsobuje
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Stribild, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Slovak: Ako užívať Stribild
Polish: Jak przyjmować lek Stribild
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Stribildom bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Stribild bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Slovak: GS-3310075:
Polish: GS--3310075: AUC: ↑ 43%
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť aspoň 1 z 10 liečených pacientov)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Slovak: • znížené hladiny draslíka v krvi
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru je u pacientov s poruchou funkcie obličiek zmenená.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: ANTIHYPERTENZÍVA metoprolol timolol
Polish: LEKI PRZECIWNADCIŚNIENIOWE Metoprolol
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom a v porovnaní s atazanavirom/ritonavirom
Polish: Produkt Stribild spełnił kryteria równoważności w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru oraz w porównaniu z atazanawirem/rytonawirem + emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 563) lub dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Slovak: Použitie Stribildu u detí mladších ako 12 rokov a s hmotnosťou menšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.
Polish: Nie badano stosowania leku Stribild u dzieci w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 35 kg.
Slovak: 13. že ak sa zistí alebo existuje podozrenie na výskyt kostných abnormalít, je potrebná konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzewania nieprawidłowości dotyczących kości u dzieci i młodzieży należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča
Polish: Niezalecane do równoczesnego stosowania
Slovak: Rovnako ako u dospelých, u dospievajúcich, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť (pozri vyššie).
Polish: Podobnie jak u dorosłych, należy ściśle monitorować czynność nerek u młodzieży, u której zostanie potwierdzone zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy o więcej niż 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) w stosunku do wartości początkowej (patrz wyżej).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom sa môžu koncentrácie telitromycínu a/alebo kobicistátu zmeniť.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Stribild może wystąpić zmiana stężenia telitromycyny i (lub) kobicystatu.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0103 dostávali dospelí pacienti infikovaní HIV-1 predtým neliečení antiretrovírusovými liekmi liečbu Stribildom jedenkrát denne alebo liečbu atazanavirom posilneným prostredníctvom ritonaviru (ATV/r) spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu (FTC)/tenofovir-dizoproxilu.
Polish: W badaniu GS-US-236-0103 dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę Stribild lub atazanawir wzmocniony rytonawirem (ATV/r) oraz skojarzenie ustalonych dawek emtrycytabiny (FTC)/dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: 18 rokov) boli Z-skóre BMD pozorované u účastníkov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil nižšie ako Z-skóre pozorované u účastníkov dostávajúcich placebo.
Polish: U młodzieży zakażonej HIV-1 (w wieku od 12 do < 18 lat) wartości wskaźnika Z BMD obserwowane u uczestników badania otrzymujących dizoproksyl tenofowiru były mniejsze niż obserwowane u uczestników badania otrzymujących placebo.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z lowastatyną i symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: elvitegravir:
Polish: Tenofowir:
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní so Stribildom zvýšiť alebo znížiť.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Stribild może wystąpić zwiększenie lub zmniejszenie stężenia worykonazolu.
Slovak: Súbežné podávanie rifabutínu, účinného induktora enzýmu CYP3A, môže výrazne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu a elvitegraviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Polish: Równoczesne podawanie ryfabutyny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstawania oporności.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Slovak: štúdia GS-US-236-0102
Polish: Badanie GS-US-236-0102