FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat végpontjában a kanagliflozin 100 mg-mal kezelt betegek 3,0%-ának, a kanagliflozin 300 mg-mal kezelt betegek 4,0%-ának és a placebóval kezelt betegek 3,3%-ának voltak ilyen csökkent értékei (lásd 4.4 pont).
Romanian: La finalul studiului, 3,0% dintre pacientii trataţi cu canagliflozin 100 mg, 4,0% dintre cei trataţi cu canagliflozin 300 mg, şi 3,3% dintre pacienții din grupul placebo prezentau astfel de scăderi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Kanagliflozin + metformin
Romanian: Canagliflozin + metformin şi sulfoniluree
Hungarian: Vulvovaginális candidiasist (beleértve a vulvovaginitist és a vulvovaginális gombás fertőzést) jelentettek 100 mg kanagliflozinnal és 300 mg kanagliflozinnal kezelt nőbetegek 10,4%, illetve 11,4%-ánál a placebóval kezelt nőbetegek 3,2%-ához képest.
Romanian: Candidoza vulvovaginală (inclusiv vulvovaginita şi infecţiile micotice şi vulvovaginale) a fost raportată la 10,4% şi 11,4% dintre pacientele tratate cu canagliflozin 100 mg şi, respectiv, canagliflozin 300 mg, comparativ cu 3,2% la pacienţii de sex feminin tratate cu placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 30 ml/perc/1,73 m2 -< 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékkel rendelkező betegek többsége inzulin és/vagy egy szulfonilurea kezelést kapott (85% [614/721]).
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu o valoare iniţială a RFGe între 45 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2 au urmat un tratament cu insulină şi/sau sulfoniluree (85% [614/721]).
Hungarian: A kanagliflozin 100 mg kettős kezelésként metforminnal a HbA1c hasonló csökkenését eredményezte a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest, illetve a 300 mg-os adag a HbA1c nagyobb (p < 0,05) csökkenését eredményezte a glimepiridhez képest, így igazolva a non-inferioritást.
Romanian: Canagliflozin 100 mg ca tratament combinat cu metformin a condus la reduceri similare ale HbA1c faţă de valoarea de la inițiere, iar doza de 300 mg a generat reduceri superioare (p < 0,05) ale HbA1C în comparaţie cu glimepirida, demonstrând astfel non-inferioritatea.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) magasabb incidenciáját jelentették.
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, a fost raportată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale,
Hungarian: Amikor a kanagliflozint inzulinhoz adták, hypoglykaemiát 49,3%, 48,2%, és 36,8%-ban figyeltek meg 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél, és súlyos fokú hypoglykaemia 1,8%, 2,7%, és 2,5%-ban fordult elő 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél.
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu insulină, hipoglicemia a fost observată la 49,3%, 48,2% şi 36,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo, iar hipoglicemia severă a apărut la 1,8%, 2,7%, şi 2,5% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo.
Hungarian: • húgyúti fertőzések;
Romanian: • infecţii ale căilor urinare
Hungarian: A veseműködés monitorozása az alábbiak szerint javasolt: - a kanagliflozin elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont);
Romanian: - Înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin şi ulterior cel puţin anual (vezi pct. 4.2, 4.8,
Hungarian: A kanagliflozin elhanyagolható mértékben volt eltávolítható 4 órás hemodialízissel.
Romanian: În timpul unei şedinţe de hemodializă cu durata de 4 ore a fost eliminată o cantitate neglijabilă de canagliflozin.
Hungarian: Ezek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Romanian: Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta şi de a folosi orice unelte sau utilaje.
Hungarian: kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél a gyakoriság kanagliflozin 100 mg-mal 3,2%, kanagliflozin 300 mg-mal 8,8% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 4,7%-kal.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, incidenţa a fost de 3,2% pentru canagliflozin 100 mg şi de 8,8% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 4,7% în grupul de control.
Hungarian: A kanagliflozin-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot korrigálása javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu hipovolemie prezentă se recomandă corectarea acestei afecţiuni înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.4).
Hungarian: váladékozás vagy hólyagok; • csalánkiütés;
Romanian: eliberare de lichid sau vezicule • urticarie
Hungarian: A négy, 26 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (n = 2313) összesített elemzésekor az alábbi, 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat azonosították.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni (n = 2313) descrise mai sus.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kanagliflozin-kezelés mellett volumen-depléció alakul ki, az állapot rendeződéséig megfontolandó a kanagliflozin-kezelés átmeneti megszakítása.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu canagliflozin poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă hipovolemie în timpul tratamentului cu canagliflozin până la corectarea afecţiunii.
Hungarian: l A vér urea nitrogén átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 17,1% és 18,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 2,7% a placebo esetén.
Romanian: l Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale azotului ureic sanguin au fost 17,1% şi 18,0% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu 2,7% pentru placebo.
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany,
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min), precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Invokana szedését
Romanian: Dacă luaţi mai mult Invokana decât trebuie
Hungarian: 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) szinteket, így az 1,5-anhidroglucitol mérése megbízhatatlan eredményt ad a szénhidrátanyagcsere-egyensúly tekintetében.
Romanian: În timpul tratamentului cu Invokana, creşterea excreţiei urinare a glucozei poate scădea în mod fals valorile 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG), astfel determinarea valorilor 1,5-AG devenind incertă pentru evaluarea controlului glicemic.
Hungarian: A vizsgálatok a kanagliflozin esetében nem mutattak glükóz malabszorpciót.
Romanian: Studiile nu au aratat malabsorbţie la glucoză în cazul administrării canagliflozin.
Hungarian: Az eGFR csökkenését (-3,6% és -5,2%) jelentették a 100 mg kanagliflozin és a 300 mg kanagliflozin esetében, a kontroll-csoporthoz (-3,0%) képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,6% şi -5,2%) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-3,0%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A HbA1c a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest statisztikailag szignifikáns (p < 0,001), -0,57%-os és -0,70%-os változása volt megfigyelhető 100 mg-os és 300 mg-os adag mellett a placebóhoz képest (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Romanian: S-au observat modificări statistic semnificative (p < 0,001) faţă de valoarea iniţială a HbA1c şi comparativ cu placebo de -0,57% şi respectiv -0,70% pentru doza de 100 mg şi respectiv 300 mg. (vezi pct. 4,2 şi 4,8).
Hungarian: Szoptatás
Romanian: Diuretice
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban a kanagliflozin 100 mg and 300 mg adagjaival végzett kezelés a szisztolés vérnyomás -3,9 Hgmm és -5,3 Hgmm átlagos csökkenését eredményezte a placebóhoz képest (-0,1 Hgmm), valamint a diasztolés vérnyomásra gyakorolt kisebb hatást a kanagliflozin 100 mg és 300 mg adagja esetén -2,1 Hgmm és -2,5 Hgmm átlagos változás mellett, a placebóhoz képest (-0,3 Hgmm).
Romanian: În cadrul studiilor controlate placebo, tratamentul cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg a avut ca rezultat reduceri medii ale tensiunii arteriale sistolice de -3,9 mmHg şi respectiv -5,3 mmHg, în comparaţie cu placebo (-0,1 mmHg) şi un efect mai mic asupra tensiunii arteriale diastolice cu o modificare medie de
Hungarian: Összességében candidás balanitis vagy balanoposthitis miatt a férfi betegek 0,5%-a hagyta abba a kanagliflozin-kezelést.
Romanian: În total, 0,5% dintre pacienţii de sex masculin au întrerupt tratamentul cu canagliflozin datorită balanitei candidozice sau balanopostitei.
Hungarian: illetve -2,0% volt.
Romanian: BUN de aproximativ 12%.
Hungarian: A 75 éves vagy idősebb betegeknél a gyakoriság a kanagliflozin 100 mg-mal 4,9%, a kanagliflozin 300 mg-mal 8,7% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 2,6%-kal (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, incidenţa fost de 4,9% pentru canagliflozin 100 mg şi de 8,7% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: 10,6 ± 2,13 óra, illetve 13,1 ± 3,28 óra volt 100 mg és 300 mg adag esetén.
Romanian: (t1/2) (exprimat ca medie ± deviaţia standard) a fost de 10,6 ± 2,13 ore şi de 13,1 ± 3,28 ore pentru doza de 100 mg şi respectiv doza de 300 mg.
Hungarian: Filmbevonat:
Romanian: Simvastatină:
Hungarian: 100 mg-mal 4,8%, a kanagliflozin 300 mg-mal 8,1% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 2,6%-kal.
Romanian: 8,1% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control.
Hungarian: Amikor a kanagliflozint kiegészítő kezeléskét alkalmazzák inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal (pl. szulfonilurea), akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó az inzulin vagy az inzulin szekréciót fokozó gyógyszer alacsonyabb dózisa (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Atunci când canagliflozin este utilizat ca terapie adjuvantă în asociere cu insulina sau secretagog al insulinei (de ex. sulfoniluree), poate fi avută în vedere reducerea dozei de insulină sau a secretagogului insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Hungarian: 17%, 63%, és 50%-kal emelkedett, és hasonló volt az ESRD alanyoknál és az egészséges alanyoknál.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi, ASC plasmatic al canagliflozin a crescut cu aproximativ 17%, 63%, şi 50% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar a fost similară la subiecţii cu BRST şi la subiecţii sănătoşi.
Hungarian: A kanagliflozint nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke < 60 ml/perc/1,73m2
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin nu trebuie iniţiat la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu
Hungarian: Amikor kanagliflozint ezen UGT enzimek egy induktorával együtt kell alkalmazni, megfontolandó az adag napi egyszeri 300 mg-ra emelése, ha a beteg tolerálja a kanagliflozin napi egyszeri 100 mg-os adagját, az eGFR értéke ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy CrCl-e
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 300 mg o dată pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 100 mg administrată o dată pe zi, dacă au o valoare a RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl > 60 ml/min şi dacă necesită control glicemic mai strict.
Hungarian: felnőtt patkányokban megfigyelt kalcium homeosztázisra való hatásának tulajdonítható-e.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă osificarea tardivă poate fi atribuită efectelor canagliflozin asupra homeostaziei calciului observate la şobolani adulţi.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megjelenése esetén - a vércukorszintre való tekintet nélkül - a betegeknél a ketoacidosist azonnal vizsgálni kell.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați pentru cetoacidoză imediat dacă apar aceste simptome, indiferent de valorile glicemiei.
Hungarian: Ez súlyos betegségekhez vezethet, ilyen például a szívbetegség, vesebetegség, vakság és amputáció.
Romanian: Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate conduce la afecţiuni medicale grave precum boli de inimă, afecţiuni renale, orbire şi amputare.
Hungarian: Az UGE-növekedés kalóriavesztést és ezáltal testsúlycsökkenést eredményez, amint azt kimutatták 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban.
Romanian: Creşterea UGE prin inhibarea SGLT2 înseamnă de asemenea o diureză osmotică, cu efect diuretic care conduce la o scădere a tensiunii arteriale sistolice; creşterea UGE are ca rezultat o pierdere de calorii şi, prin urmare, o reducere a greutăţii corporale, după cum a fost demonstrat în studiile la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: ,j nem gyakori emelkedett szérum kreatinin**,k, emelkedett szérum húgysav**,l, emelkedett szérum kálium**,m, emelkedett szérum foszfátn
Romanian: Creşterea creatininemiei sangvine**,k, creşterea valorilor ureei sanguine**,l, creşterea valorilor potasiului seric**,m, creşterea fosfatului sericn
Hungarian: Az Invokana 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására javallott, az alábbiak szerint: Monoterápia
Romanian: Invokana este indicat la pacienții adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic fiind administrat ca:
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy a placebóhoz képest a kanagliflozinnal összefüggő testsúlycsökkenés kb.
Romanian: Acesta a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate asociată cu canagliflozin s-a datorat pierderii de masă adipoasă comparativ cu placebo.
Hungarian: A
Romanian: n
Hungarian: A kizárólagosan kardiovaszkuláris irányú vizsgálatban és a nagyobb összesített elemzésben nem emelkedett a kanagliflozin-kezelés mellett a volumen-depléció miatt abbahagyott kezelések és a volumen-deplécióval összefüggő súlyos mellékhatások száma.
Romanian: În cadrul studiului cardiovascular dedicat şi în analiza cumulată de amploare, întreruperile datorate reacţiilor adverse asociate hipovolemiei şi reacţiilor adverse grave asociate hipovolemiei nu au fost mai crescute în cazul tratamentului cu canagliflozin.
Hungarian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem, rassz/etnikai hovatartozás vagy a testtömegindex nincs klinikailag jelentős hatással a kanagliflozin farmakokinetikájára.
Romanian: Sexul, rasa/etnia sau indicele de masă corporală nu au avut nici un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél kockázatot jelenthet a kanagliflozin által kiváltott vérnyomás esés, mint például az ismerten kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, eGFR < 60 ml/perc/1,73m2 értékű, kórelőzményében hypotensio és vérnyomáscsökkentő kezelést kapó,
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu canagliflozin ar putea reprezenta un risc, cum sunt cei cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive cu antecedente de episoade de hipotensiune arterială, pacienţii trataţi cu diuretice sau vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kanagliflozin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Canagliflozin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: n A szérum foszfát átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 3,6% és 5,1% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
Romanian: Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale fosfatului seric au fost 3,6% şi 5,1% pentru canagliflozin 100 mg, şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5% pentru placebo.
Hungarian: Ebben az összesített elemzésben ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága általában magasabb volt kacs-diuretikumokkal kezelt betegek, a vizsgálat megkezdésekor eGFR 30 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 értékű betegek illetve ≥ 75 éves betegek esetén.
Romanian: În această analiză cumulată, la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, pacienţii cu RFGe la inițiere între 30 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2, şi pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani incidenţa acestor reacţii adverse a fost în general mai ridicată.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálat a (CrCl felhasználásával, a Cockroft-Gault-egyenlet alapján osztályozott) különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyok esetén a kanagliflozin
Romanian: Un studiu deschis cu doză unică a evaluat farmacocinetica canagliflozin 200 mg la subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală (clasificate folosind ClCr pe baza ecuaţiei Cockroft-Gault) în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Invokana 100 mg tabletta Invokana 300 mg tabletta kanagliflozin
Romanian: Invokana 100 mg comprimate Invokana 300 mg comprimate canagliflozin
Hungarian: • csonttörés,
Romanian: • fracturi osoase
Hungarian: hétre a placebóhoz képest.
Romanian: comparativ cu 0,3% pentru placebo.
Hungarian: Egy, a kanagliflozin 300 mg-os adagját metforminnal és egy szulfonilureával hármas terápiában adott szitagliptin 100 mg-os adagjával összehasonlító vizsgálatban a kanagliflozin nem alacsonyabb (p < 0,05) és nagyobb mértékű (p < 0,05) HbA1c csökkenést eredményezett, mint a szitagliptin.
Romanian: Într-un studiu în care canagliflozin 300 mg a fost comparat cu sitagliptin 100 mg ca tratament combinat cu metformin şi o sulfoniluree, Invokana a demonstrat non-inferioritate (p < 0,05) şi o reducere superioară (p < 0,05) a HbA1c comparativ cu sitagliptin.
Hungarian: 20%-os tartós csökkenése társult.
Romanian: Acest efect a fost însoţit de o reducere susţinută a concentraţiei serice de acid uric de aproximativ 20%.
Hungarian: 4 mmol/l - 5 mmol/l-t eredményezett 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a fázis I vizsgálatokban, ami a kezelés által indukált hypoglykaemia alacsony kockázatára utal.
Romanian: De la o valoare de pornire a RTG de aproximativ 13 mmol/l, supresia maximă a mediei RTG la 24 de ore s-a observat cu doza de 300 mg pe zi, până la aproximativ 4 mmol/l - 5 mmol/l la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, în studiile de fază 1, sugerând un nivel scăzut de risc pentru hipoglicemia indusă de tratament.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Invokana 100 mg filmtabletta
Romanian: Invokana 100 mg comprimate filmate
Hungarian: Amikor a kanagliflozint egy szulfonilureával végzett kezeléshez adták, hypoglykaemiát 4,1%, 12,5%, és 5,8%-ban figyeltek meg 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi respectiv placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani)
Hungarian: • gyors és mély légzés,
Romanian: • respirație rapidă și profundă
Hungarian: Általánosságban az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem tettek szükségessé speciális kezelést.
Romanian: În general, creşterile au fost tranzitorii şi nu au necesitat tratament specific.
Hungarian: A vitális státuszt a vizsgálatok betegeinek 99,6%-ánál regisztrálták.
Romanian: Statusul vital a fost obţinut pentru 99,6% dintre subiecţii din toate studiile.
Hungarian: • szokatlan álmosság vagy fáradtság,
Romanian: • somnolență sau oboseală neobișnuite
Hungarian: Ezt követően az eGFR fennmaradt, vagy a tartós kezelés alatt fokozatosan emelkedett.
Romanian: Ulterior, RFGe s-a menţinut sau a crescut treptat cu tratament continuu.
Hungarian: Az aránytalanság már az első 26 hetes kezelés alatt megjelent.
Romanian: Dezechilibrul a apărut încă din primele 26 de săptămâni de tratament.
Hungarian: Ezzel csökken az Ön vérében a cukor mennyisége és segíthet megelőzni a szívbetegséget.
Romanian: Astfel se reduce cantitatea de zahăr din sânge şi poate ajuta la prevenirea afecţiunilor cardiace.
Hungarian: A minor és a major amputációk százalékaránya minden egyes betegnél a legmagasabb szintű amputáción alapul.
Romanian: Procentul de amputări minore şi majore se bazează pe cel mai înalt nivel de amputare pentru fiecare pacient.
Hungarian: A betegek 17%-a volt hispán.
Romanian: 17% dintre pacienţi au fost hispanici.
Hungarian: 1. ábra: A MACE első megjelenéséig eltelt idő
Romanian: Figura 1: Timpul până la apariţia primului EACM
Hungarian: Azonban, ha közel van a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Hungarian: * Nagylábujj és lábközépcsont-szintű † Boka, térd alatti és térd feletti
Romanian: * Degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului † Gleznă, mai jos de genunchi şi deasupra genunchiului
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt, és 64%-uk volt férfi.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani şi 64% au fost pacienţi de sex masculin.
Hungarian: Hospitalizációt igénylő szívelégtelenség
Romanian: Insuficienţă cardiacă care necesită spitalizare
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Invokana alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Invokana nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja az Invokana-kezelést.
Romanian: Medicul poate decide să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Invokana.
Hungarian: A betegek 58%-a volt férfi.
Romanian: 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Hungarian: Ezek multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatok voltak, hasonló beválogatási és kizárási kritériumok és betegpopulációk mellett.
Romanian: Acestea au fost studii multicentrice, internaţionale, randomizate, de tip dublu-orb, pe grupuri paralele, cu criterii de includere şi excludere şi populaţii de pacienţi similare.
Hungarian: Az átlagos eGFR a kezelés abbahagyása után visszatért a kiindulási szintre, ami arra utal, hogy a hemodinamikai változások szerepet játszhatnak ezekben a vesefunkcióban bekövetkező változásokban.
Romanian: RFGe medie a revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului, sugerând că modificările hemodinamice pot juca un rol în aceste schimbări ale funcţiei renale.
Hungarian: Ez a vércukorszinttől függetlenül is kialakulhat.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de nivelul glicemiei.
Hungarian: A szuperioritásra vonatkozó p-érték (2-oldalas) = 0,0158.
Romanian: Valoarea P pentru superioritate (bilaterală) = 0,0158.