FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třebaže z observačních analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění (AOM a pneumonie) v cílové populaci.
Slovenian: Medtem ko iz tovrstnih opazovalnih analiz ne moremo sklepati na neposreden vzrok in posledico, te ugotovitve kažejo, da ima cepivo Prevenar pri ciljni populaciji pomembno vlogo pri zmanjševanju bremena bolezni sluznic (akutno vnetje srednjega ušesa in pljučnica).
Czech: Není známo, zda u předčasně narozených dětí dochází k tvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy.
Slovenian: Ni znano, ali pri nedonošenčkih pride do indukcije imunološkega spomina za vse serotipe.
Czech: Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Slovenian: Dodatne informacije pri posebnih populacijah:
Czech: Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP a VT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti prvi epizodi VT-pnevmokokne CAP, NB/NI VT-pnevmokokne CAP in VT-IPD je trajala ves čas 4-letne študije.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91 593 dospělých ve věku od 18 do 101 let.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Czech: Významná snížení incidence byla rovněž pozorována u starších věkových skupin, které nebyly přípravkem Prevenar 13 očkovány (nepřímý účinek).
Slovenian: Pomembna zmanjšanja incidence so ugotovili tudi pri starejših skupinah, ki niso bile cepljene s cepivom Prevenar 13 (posredni učinek).
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny (VE) v primárních a sekundárních cílových parametrech studie CAPiTA (populace léčená podle protokolu)
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva (UC) za primarni in sekundarna opazovana dogodka v študiji CAPiTA (populacija po protokolu)
Czech: Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní.
Slovenian: Poročila o lokalnih reakcijah in sistemskih učinkih so bila po vsakem cepljenju pridobljena dnevno v obdobju 14 dni v 6 kliničnih študijah in v obdobju 7 dni v sedmi klinični študiji.
Czech: V podobné analýze byly pro všechny případy pneumonie hospitalizace sníženy o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%.
Slovenian: V podobni analizi so se sprejemi na zdravljenje v bolnišnico zaradi pljučnice ne glede na vzrok zmanjšali za 52,4 %, ambulantni pregledi pa za 41,1 %.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro všechny věkové skupiny uvedeny v této části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle četnosti výskytu a závažnosti.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah ali v obdobju trženja (za vse starostne skupine), so v tem poglavju navedeni po organskih sistemih po padajoči pogostnosti in resnosti.
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu (viz bod
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen
Czech: Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění u dospělých.
Slovenian: Odrasli ≥ 18 let in starejši Pljučnica je najpogostejša klinična slika pnevmokokne bolezni pri odraslih.
Czech: 5 až 45
Slovenian: 5 do 45
Czech: Výsledky účinnosti z těchto studií (pro invazivní pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis media) jsou prezentovány v následující tabulce (Tabulka 3).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz teh študij (za invazivno pnevmokokno bolezen, pljučnico in akutno vnetje srednjega ušesa) so predstavljeni spodaj (preglednica 3).
Czech: 23 až 2948
Slovenian: 23 do 2.948
Czech: 19 až 733
Slovenian: 19 do 733
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media" (FinOM).
Slovenian: Učinkovitost 7-valentnega cepiva Prevenar so ovrednotili z dvema večjima kliničnima študijama - s severnokalifornijsko študijo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) in finsko študijo vnetja srednjega ušesa (FinOM).
Czech: U jedinců s následujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění.
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, je incidenca pnevmokokne bolezni majhna, vendar pa pri tistih s sočasno prisotnimi boleznimi obstaja povečano tveganje obolevnosti in smrtnosti.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let byly:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bili:
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
Slovenian: Odrasli morajo prejeti en odmerek cepiva.
Czech: Frekvence nemohly být stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za neznámé.
Slovenian: Ker ti učinki izvirajo iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Czech: Arthralgie, myalgie
Slovenian: artralgija, mialgija
Czech: U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány s nejnižší odpovědí ze všech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
Slovenian: Za šest dodatnih serotipov so te vrednosti primerjali z najmanjšim odzivom med vsemi sedmimi skupnimi serotipi pri preskušancih, ki so prejeli cepivo Prevenar.
Czech: Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13
Slovenian: Druga zdravila/cepiva in cepivo Prevenar 13
Czech: Účinnost vakcíny % (95% CI) (1stranná phodnota)
Slovenian: Učinkovitost cepiva v % (95 % IZ) (1-stranska vrednost p)
Czech: U 6 ze 7 zbývajících společných sérotypů byla pozorována podobná míra NP akvizice u obou očkovaných skupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
Slovenian: Za 6 od preostalih 7 skupnih serotipov so opazili podobno naselitev nosnožrelnega prostora pri obeh cepivih; za serotip 19F pa so opazili pomembno zmanjšanje.
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Czech: Streptococcus pneumoniae je nejčastějším původcem CAP a předpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30 % všech případů CAP, které vyžadující hospitalizaci u dospělých v rozvinutých zemích.
Slovenian: Najpogostejši vzrok CAP je S. pneumoniae, ki v razvitih državah povzroči približno 30 % vseh primerov CAP, kjer je potrebna hospitalizacija odraslih bolnikov.
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Slovenian: Klinične študije imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Czech: Studie účinnosti u dospělých ve věku 65 let a starších
Slovenian: Študija učinkovitosti pri odraslih, starih 65 let in več
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na difterický toxoid.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali davični toksoid.
Czech: NNV nepředstavuje četnost, nýbrž počet případů, kterým se podařilo předejít po naočkování uvedeného počtu osob.
Slovenian: NNV ne izraža stopnje, temveč število primerov, preprečenih pri danem številu cepljenih oseb.
Czech: Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné s výjimkou zvracení, které bylo velmi časté ( 1/10) u dospělých ve věku od 18 do 49 let a časté ( 1/100 až < 1/10) u všech ostatních věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech ostatních věkových skupin.
Slovenian: V celoti so bile kategorije pogostnosti podobne za vse starostne skupine, razen pri bruhanju, ki je bilo zelo pogosto (≥ 1/10) pri odraslih, starih od 18 do 49 let, in pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) v vseh drugih starostnih skupinah; pireksija pa je bila zelo pogosta pri odraslih, starih od 18 do 29 let, in pogosta v vseh drugih starostnih skupinah.
Czech: Intervaly spolehlivosti (CI) pro poměr jsou zpětné transformace intervalu spolehlivosti na základě Studentova trozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Czech: Hlášená incidence komunitní pneumonie (CAP) a IPD v Evropě se v různých zemích liší, zvyšuje se s věkem od 50 let a je nejvyšší u osob ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: Poročana incidenca zunajbolnišnične pljučnice (CAP - Community-Acquired Pneumonia) in invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - Invasive Pneumococcal Disease) se v Evropi razlikuje od države do države, po 50. letu se povečuje s starostjo in je največja pri posameznikih, starih ≥ 65 let.
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou byl pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Slovenian: Po polisaharidnem cepljenju so opazili pomembno povečanje koncentracij protiteles proti sedmim serotipom, kar kaže, da je bil imunološki spomin dobro vzpostavljen.
Czech: Dospělí ve věku 18 - 49 let
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 49 let
Czech: Věk 5-64 let
Slovenian: Stari od 5 do 64 let
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
Slovenian: V tej študiji niso merili funkcionalnih titrov protiteles (titrov OPA).
Czech: V této studii byly navíc prokázány statisticky signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů.
Slovenian: Poleg tega so v tej študiji dokazali statistično pomembno večje vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za 10 izmed 12 skupnih serotipov.
Czech: Byly vypočítány střední geometrické titry OPA (GMT) měřené 1 měsíc po očkování.
Slovenian: Izračunane so bile geometrične sredine titrov (GMT) OPA, izmerjene 1 mesec po vsakem cepljenju.
Czech: Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami (OPA titry  1:8) u sérotypů 1, 3 a 5 byl vysoký.
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so se odzvali s tvorbo delujočih protiteles (titri OPA ≥ 1:8) za serotipe 1, 3 in 5, so bili veliki.
Czech: To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13.
Slovenian: To pomaga ublažiti nekatere neželene učinke cepiva Prevenar 13.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred 28. tednom ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
Slovenian: Kot pri sočasni uporabi s trivalentnimi cepivi so bili imunski odzivi na nekatere pnevmokokne serotipe slabši ob sočasnem dajanju obeh cepiv.
Czech: První epizoda VT IPD
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
Czech: Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nudi zaščito proti 13 tipom bakterije Streptococcus pneumoniae in nadomešča cepivo Prevenar, ki nudi zaščito proti 7 tipom.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar 13 in za kaj ga uporabljamo
Czech: Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Slovenian: Tretji odmerek prejmejo v drugem letu življenja.
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo 53 % (s 167 na 79 primerov) (p < 0,001) za primere CAP s plevralnim izlivom in 63 % (s 64 na 24 primerov) (p < 0,001) za mikrobiološko potrjene primere CAP zaradi pnevmokokov.
Czech: Skupina placeba
Slovenian: Skupina s placebom
Czech: Streptococcus pneumoniae je jedním z nejčastějších původců bakteriální AOM na celém světě.
Slovenian: S. pneumoniae je eden najpogostejših vzrokov bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa po vsem svetu.
Czech: 18-49 let versus 60-64 let
Slovenian: 18-49 let v primerjavi s 60-64 let
Czech: Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékaře.
Slovenian: Če se po cepljenju vaš otrok preneha odzivati ali doživi epileptični napad, prosimo nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Slovenian: Pri posameznikih z oslabljeno imunsko odzivnostjo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe z virusom HIV ali drugih vzrokov, je imunski odziv na aktivno imunizacijo lahko zmanjšan.
Czech: 2., 4., + 12. měsíc
Slovenian: 2., 4., + 12. mesec
Czech: Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů o věku, jmenovatele v porovnání s obdobím 2009/10 a podle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období 2009/10 (po němž nebyla žádná úprava podle trendu použita).
Slovenian: Popravljeno za delež serotipiziranih vzorcev, manjkajočo starost, imenovalec, primerjan z obdobjem 2009/10, in trend skupne IPD do obdobja 2009/10 (pozneje popravek trenda ni bil uporabljen).
Czech: U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Slovenian: Za otroke, stare od 1 do 5 let, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra priporočila, koliko odmerkov cepiva Prevenar 13 je potrebnih.
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Slovenian: NB/NI - nebakteriemijska/neinvazivna VT-IPD - invazivna pnevmokokna bolezen, povzročena z VT
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) vam bo v mišico na roki oziroma bo otroku v mišico na roki ali nogi injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Slovenian: zmanjšan apetit
Czech: Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).
Slovenian: Tak odmerek cepiva Prevenar 13 je treba dati najmanj 8 tednov po zadnjem odmerku cepiva Prevenar (7-valentnega) (glejte poglavje 5.1).
Czech: 5 až 37
Slovenian: 5 do 37
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
Slovenian: • huda alergijska reakcija, vključno s šokom (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otekanje ustnic, obraza ali žrela)
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny (VE) proti klinické CAP
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva (UC) proti klinični CAP Epizode
Czech: Klinický význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar 13 u těchto zvláštních populací není znám.
Slovenian: Klinična pomembnost ravni protiteles, ki jih pri teh posebnih populacijah povzroči cepivo Prevenar 13, ni znana.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom; angioedem
Czech: O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou v úvahu riziko invazivního onemocnění a pneumonie v různých věkových skupinách, další komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Slovenian: Uporaba cepiva Prevenar 13 mora temeljiti na podlagi uradnih priporočil, ki upoštevajo tako tveganje invazivne bolezni in pljučnice v različnih starostnih skupinah ter sočasno prisotne bolezni, kot tudi variabilnost epidemiološke razširjenosti serotipov v različnih zemljepisnih predelih.
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80% IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
Slovenian: Pljučnica z bakteriemijo (približno 80 % primerov IPD pri odraslih), bakteriemija brez žarišča in meningitis so najpogostejše pojavne oblike IPD pri odraslih.
Czech: Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48-urnem do 72-urnem spremljanju pljučne funkcije.
Czech: Případy
Slovenian: Primeri
Czech: V otevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma (17,4%) a mohou být predisponováni k pneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů.
Slovenian: V odprti študiji, v kateri je sodelovalo 592 zdravih otrok in mladostnikov, vključno s tistimi z astmo (17,4 %), za katere velja, da so nagnjeni k pnevmokoknim okužbam, je cepivo Prevenar 13 izzvalo imunski odziv na vseh 13 serotipov.
Czech: Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Slovenian: Subkutano cepljenje s cepivom Prevenar 13 so ocenjevali v neprimerjalni študiji pri 185 zdravih japonskih dojenčkih in otrocih, ki so prejeli po 4 odmerke pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, vročina, razdražljivost, zmanjšan apetit in podaljšan ali skrajšan čas spanja.
Czech: Pyrexie (pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
Slovenian: pireksija (zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 29 let)
Czech: K odhadu následujících výsledků u klinické CAP (definované ve studii CAPiTA a založené na klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzení) v rámci veřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny (VE), snížení míry výskytu (IRR) a potřebný počet očkovaných (NNV) (Tabulka 6).
Slovenian: S post-hoc analizo so ocenili naslednje javnozdravstvene izide glede klinične CAP (kot so jo opredelili v študiji CAPiTA in na podlagi kliničnih ugotovitev, ne glede na radiološki infiltrat ali potrditev vzroka): učinkovitost cepiva (UC), zmanjšanje incidence (IRR - incidence rate reduction) in število ljudi, ki jih je treba cepiti (NNV - number needed to vaccinate) (preglednica 6).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo ali če ste bili vi ali vaš otrok pred kratkim cepljeni s katerimkoli cepivom.
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní (tři dávky základního očkování) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da 7-valentno cepivo Prevenar (osnovno cepljenje s tremi odmerki) pri dojenčkih s srpastocelično anemijo sproži sprejemljiv imunski odziv s podobnim varnostnim profilom kot so ga opazili pri skupinah, ki nimajo velikega tveganja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován.
Slovenian: Po preteku navedenega časa je treba cepivo Prevenar 13 uporabiti ali zavreči.
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Slovenian: Študija cepiva Prevenar 13, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
Slovenian: Učinkovine so polisaharidi, konjugirani na CRM197, sestavljeni iz:
Czech: Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se specifickými imunodeficity (např. malignity nebo nefrotický syndrom) a očkování by mělo být zváženo u každého jednotlivce.
Slovenian: Podatki o varnosti in imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri posameznikih iz drugih specifičnih skupin imunsko oslabljenih posameznikov (npr. z malignimi boleznimi ali nefrotskim sindromom) niso na voljo, zato je treba potrebo po cepljenju pretehtati individualno.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,35 μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů obsažených ve vakcíně.
Slovenian: Delež dojenčkov s koncentracijo pnevmokoknih antikapsularnih polisaharidnih IgG ≥ 0,35 μg/ml en mesec po drugem odmerku se je gibal med 79,6 % in 98,5 % pri 11 od 13 serotipov cepiva.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 obsahujícího konzervační prostředek 2-PE (baleno ve vícedávkovém obalu) podávaného zdravým kojencům ve věku 8, 12 a 16 týdnů byla porovnána s bezpečností a imunogenicitou přípravku Prevenar 13 bez přidaného konzervačního prostředku (250 kojenců v každé skupině).
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva Prevenar 13 s konzervansom 2-PE (pakiranje v večodmernem vsebniku), uporabljenega pri zdravih dojenčkih v 8., 12. in 16. tednu starosti, so primerjali z varnostjo in imunogenostjo cepiva Prevenar 13 brez dodanega konzervansa (250 dojenčkov v vsaki skupini).