FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal til dette formål indsendes en forundersøgelse om brugen af eksisterende datakilder til PRAC's evaluering senest 15. juni 2017.
Bulgarian: До 15 юни 2017 г. трябва да се изпрати на PRAC оценка на възможностите за използване на съществуващите източници на данни за тази цел.
Danish: Protokollen for denne undersøgelse skal indsendes til PRAC senest 15. juni 2017 og undersøgelsens endelige resultater skal indsendes senest i fjerde kvartal af 2019.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното
Danish: Betydningen af karakteristikaene ved kronisk HCV-infektion, som f.eks. HCV-genotype, virusbyrde og histopatologisk stadieinddeling, for risikoen for forekomsten af HBV-reaktivering kunne ikke afklares ud fra de tilgængelige data.
Bulgarian: Въздействието на характеристиките на хроничната инфекция с HCV, например генотип, вирусно натоварване и хистопатологично стадиране на HCV, върху риска от реактивиране на HCV не може да бъде изяснено от наличните данни.
Danish: Samlet set vurderede PRAC, at der var brug for flere undersøgelser for yderligere at kunne karakterisere risikoen for HCC-recidiv i forbindelse med DAA'er for derved at kunne afklare øvrige usikkerhedsmomenter omkring den potentielle risiko og for at kunne drage en konklusion om behovet for eventuel supplerende vejledning omkring klinisk behandling.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло са оправдани допълнителни изследвания за по-пълно характеризиране на риска от рецидив на HCC, свързан с ДДАС, за да се внесе яснота за този потенциален риск и да се стигне до заключения за необходимостта от допълнителни съвети относно клиничното поведение.
Danish: Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила
Danish: • Hvad angår risikoen for HCC-recidiv hos patienter, der bruger DAA'er, fandt PRAC, at der er behov for flere oplysninger om virkningen af behandling med DAA'er på incidensen af HCCrecidiv.
Bulgarian: Относно риска от рецидив на HCC при пациенти, приемащи ДДАС, PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за въздействието на лечението с ДДАС върху честотата на рецидив на HCC.
Danish: • PRAC gennemgik alle indsendte skriftlige data og mundtlige forklaringer fra indehaverne af markedsføringstilladelserne med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering og de betænkeligheder dette gav anledning til efter rapporter om hepatocellulært carcinom hos patienter, der bruger DAA'er, samt resultaterne fra mødet, der blev afholdt af den videnskabelige rådgivende gruppe, om hiv-/virussygdomme.
Bulgarian: • PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.
Danish: Afslutningsvist fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for DAA-holdige produkter stadig er positivt, såfremt de anbefalede ændringer blev implementeret i betingelserne i markedsføringstilladelserne.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи ДДАС, остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Danish: Co-infektion med hepatitis В-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) er ikke ualmindeligt grundet de overlappende smitteveje.
Bulgarian: В (HBV) и на хепатит C (HCV) не е необичайно поради припокриващите се механизми на предаване.
Danish: Der blev på baggrund af resultaterne fra Reig et al også rejst betænkelighed ved udviklingen af de novo HCC hos cirrotiske HCV-patienter behandlet med DAA, da disse patienter kan have HCC, der ikke er diagnosticeret endnu.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от Reig et al възникват и опасения от развитие на нов HCC при пациенти с HCV и цироза, лекувани с ДДАС, тъй като при тях може да има все още недиагностициран HCC.
Danish: En undersøgelse fra Reig et al. (2016) viste et signal for HCC-recidiv hos patienter behandlet med DAA'er.
Bulgarian: (2016) сигнализира за рецидив на HCC при пациенти, лекувани с ДДАС.
Danish: Selvom aktiviteten og progressionen i leversygdom generelt er mere alvorlig ved dobbeltinfektion, hæmmes HBV-replikationen ofte ved HCV co-infektion.
Bulgarian: Въпреки че при двойна инфекция активността и развитието на чернодробни заболявания обикновено са по-тежки, репликацията на HBV често се потиска при наличието на инфектиране и с HCV.
Danish: PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
Danish: Alle indehavere af markedsføringstilladelser til DAA'er skal gennemføre en prospektiv sikkerhedsundersøgelse hos en veldefineret patientgruppe baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning.
Bulgarian: Всички ПРУ на ДДАС трябва да проведат проспективно проучване за безопасност сред добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, задаващ критериите за включване и проследяване.
Danish: Data fra kliniske forsøg om incidensen af nyopstået HCC viser højere punktestimater for HCC efter opnåelse af vedvarende virologisk respons med IFN-fri behandling sammenlignet med IFN-holdig behandling, også når der stratificeres ifølge forekomst af cirrose.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания за честотата на възникване на нов HCC показват по-високи точкови оценки за HCC след постигане на SVR при схеми без IFN в сравнение с такива, съдържащи IFN, както и след стратифициране по наличие на цироза.
Danish: PRAC mener ligeledes at "opståen af hepatocellulært carcinom" og "recidiv af hepatocellulært carcinom" bør betragtes som vigtige potentielle risici.
Bulgarian: PRAC счита също, че като важни потенциални рискове трябва да се имат предвид „възникване на хепатоцелуларен карцином" и „рецидив на хепатоцелуларен карцином".
Danish: HCV-infektion vides at forårsage hæmning af HBV-replikation hos coinficerede patienter.
Bulgarian: Известно е, че инфекцията с HCV причинява потискане на репликацията на HBV при инфектирани с двата вируса пациенти.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC skal indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at kunne vurdere recidiv af hepatocellulært carcinom i forbindelse med direkte aktive antivirale lægemidler, gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на
Danish: Derfor fremkom data om HBVreaktivering med DAA'er overvejende efter markedsføringen.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват
Danish: Under hensyntagen til alle tilgængelige data fandt PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelserne skal gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inklusion og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og -metode.
Bulgarian: Като взе предвид всички налични данни, PRAC счита, че ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти, въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
Danish: Med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering findes der kun begrænsede oplysninger om hepatitis B-reaktivering fra de gennemførte kliniske forsøg, da kronisk hepatitis B infektion (HbsAg+) generelt blev betragtet som et eksklusionskriterium, og indsamlingen af data mht. HBV-serologi og DNA ikke var obligatorisk i udviklingsprogrammet for DAA-lægemidler.
Bulgarian: По отношение на риска от реактивиране на хепатит B, тъй като хроничната инфекция с хепатит B (HbsAg+) обикновено е критерий за изключване, а събирането на данни относно серологията и ДНК на HBV не е задължително в програмата за разработване на ДДАС, информацията за реактивиране на хепатит B, която може да бъде получена от приключили клинични изпитвания, е ограничена.
Danish: Produktinformationen vil inkludere en advarsel om, at informere om risikoen for hepatitis B-reaktivering og vil afspejle disse anbefalinger.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на
Danish: Den sædvanlige dosis er 60 mg én gang dagligt i 12 eller 24 uger.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно в продължение на 12 или 24 седмици.
Danish: Hvordan virker Daklinza?
Bulgarian: Как действа Daklinza?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Daklinza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Daklinza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Daklinza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Daklinza.
Danish: Ca. 99 % af de patienter, der var smittet med genotype 1 (125 ud af 126), 96 % af dem, der var smittet med genotype 2 (25 ud af 26), og 89 % af dem, der var smittet med genotype 3 (16 ud af 18), havde ingen tegn på virus i blodet 12 uger efter afslutningen af den planlagte behandling.
Bulgarian: Около 99% от пациентите с инфекция от генотип 1 (125 от 126), 96% от пациентите с инфекция от генотип 2 (25 от 26) и 89% от пациентите с инфекция от генотип 3 (16 от 18) не показват признаци на вируса в кръвта 12 седмици след края на планираното лечение.
Danish: Daklinza leveres som tabletter med 30, 60 og 90 mg.
Bulgarian: Daklinza се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Danish: Patienterne i undersøgelsen var smittet med genotype 1, 2 eller 3 og blev alle behandlet i 12 eller 24 uger.
Bulgarian: Пациентите в проучването са заразени с генотипове 1, 2 или 3 и на всички е приложено лечение в продължение на 12 или 24 седмици.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge eller sænke dosis, hvis patienten får andre lægemidler, der øger eller sænker Daklinzas virkning.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата да бъде увеличена или намалена, ако пациентът приема други лекарства, които намаляват или увеличават ефектите на Daklinza.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daklinza?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daklinza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daklinza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Danish: Næsten alle patienterne i hovedundersøgelsen blev fri for
Bulgarian: При почти всички пациенти в
Danish: Ved at blokere dette protein standser lægemidlet hepatitis C-virussets formering.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството спира размножаването на вируса на хепатит C.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Daklinza, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Daklinza.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Daklinza, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Daklinza.
Danish: Der findes flere forskellige varianter (genotyper) af hepatitis C-virus, og Daklinza anbefales hos patienter med virus af genotypen 1, 3 og 4.
Bulgarian: Съществуват няколко разновидности (генотипове) на хепатит C и Daklinza се препоръчва за употреба при пациенти с вирус от генотипове 1, 3 и 4.
Danish: Daklinza må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning.
Bulgarian: Daklinza не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства, които могат да намалят ефектите на Daklinza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daklinza kombineret med sofosbuvir med eller uden ribavirin, er træthed, kvalme og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza в комбинация със софосбувир със или без рибавирин, са умора, гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
Danish: Daklinza skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Daklinza трябва да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: Den anvendte lægemiddelkombination og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, og af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), eller leveren ikke fungerer godt nok.
Bulgarian: Комбинацията от лекарства, която следва да се използва, и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, и от естеството на проблема с черния дроб, например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният дроб не функционира добре.
Danish: De fleste patienter var ikke tidligere behandlet for hepatitis C, om end nogle af dem var smittet med virus af genotype 1, der var resistent mod sædvanlige lægemidler (bestående af telaprevir eller boceprevir - de såkaldte NS3/4A-hæmmere - kombineret med peginterferon alfa og ribavirin).
Bulgarian: Повечето пациенти не са били лекувани за хепатит C, въпреки че някои страдат от инфекция с генотип 1, резистентен към стандартни лекарства (състоящи се от телапревир или боцепревир - т.нар. NS3/4A инхибитори - в комбинация с
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Daklinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Daklinza са по-големи от рисковете, и препоръча Daklinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Andre undersøgelser, der omfattede patienter med genotype 4, viste, at Daklinza var lige så effektivt
Bulgarian: Допълнителните проучвания при пациенти, заразени с генотип 4, показват, че Daklinza има същата ефективност при генотип 4, както при генотип 1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Daklinza, anvendt i kombination med andre lægemidler, havde vist sig effektivt mod hepatitis C-virus, også hos patienter med genotype 1, der var resistent mod tidligere behandling.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е установена ефективността на Daklinza в комбинация с други лекарства срещу вируса на хепатит C, включително при пациенти, инфектирани с генотип 1, резистентен на предходни лечения.
Danish: Det aktive stof i Daklinza, daclatasvir, blokerer virkningen af proteinet NS5A i hepatitis C-virusset.
Bulgarian: Активното вещество в Daklinza, дакластавир, блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", който е необходим за размножаване на вируса.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Daklinza?
Bulgarian: Какви ползи от Daklinza са установени в проучванията?
Danish: Daklinza er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Bulgarian: Daklinza e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб,
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daklinza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Daklinza, kan du læse indlægssedlen eller
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Daklinza, пациентите следва да прочетат
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der ikke må tages sammen med Daklinza, fremgår af
Bulgarian: За повече информация относно лекарствата, които не трябва да бъдат
Danish: Daklinza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Daklinza godt, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos dem,
Bulgarian: По отношение на безопасността, поносимостта към Daklinza е добра и нежеланите лекарствени реакции са сходни с изпитваните от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Daklinza
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza, вижте
Danish: Det blev i en hovedundersøgelse med 211 voksne påvist, at Daklinza var effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin).
Bulgarian: Daklinza в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) е ефективен за премахване на вируса на хепатит C от кръвта в едно основно проучване, обхващащо 211 възрастни.
Danish: Pakningsstørrelse t r
Bulgarian: Размер на опаковката н т с о е а
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
Danish: Navn
Bulgarian: Опаковка
Danish: EU nr.
Bulgarian: Номер на EU Измислен о име
Danish: ¾ Den specifikke godkendte indikation.
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
Danish: • kræft
Bulgarian: рак
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen.
Bulgarian: Образователни материали за лекаря.
Danish: Patientkort
Bulgarian: Пациентска карта
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа следното:
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Daliresp er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daliresp не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба.
Danish: ¾ Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:
Bulgarian: Пациентската карта трябва да съдържа следните ключове елементи:
Danish: Derfor er det nødvendigt nøje at opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression og at opfordre patienter til at berette enhver ændring i adfærd, humør og enhver forestilling om selvmord.
Bulgarian: Оттук, необходимостта от внимателна оценка на съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия, и информиране на пациентите да докладват всички случаи на промяна в поведението, настроението или суицидни мисли.
Danish: At patienter skal fortælle deres læge, hvis de tager anden medicin.
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако приемат други лекарства.
Danish: • Forud for lancering af lægemidlet i den pågældende medlemsstat, skal den nationale kompetente myndighed være enig med indehaver af markedsføringstilladelsen om indhold og format af undervisningsmaterialet.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с компетентните национални власти.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner.
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp, при пускането на пазара.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство.
Danish: ¾ De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане.