FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques fréquent fréquence indéterminée crampes musculaires, cervicalgie, myalgie2, arthralgie, douleurs dans les extrémités, lombalgie, raideur musculaire, raideur musculosquelettique lupus érythémateux disséminé, faiblesse musculaire, arthrite
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές μη γνωστές μυϊκές κράμπες, αυχεναλγία, μυαλγία2, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκή δυσκαμψία, μυοσκελετική δυσκαμψία συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μυϊκή αδυναμία, αρθρίτιδα
French: Chez les patients immunodéprimés, un contrôle plus fréquent des numérations-formule sanguine et plaquettaire peut éventuellement être nécessaire.
Greek: Ασθενείς με μυελοκαταστολή δυνατόν να απαιτήσουν μια πιο εντατική παρακολούθηση της γενικής αίματος, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
French: Même s'il ne permettra pas de guérir la SEP, le traitement par Avonex peut contribuer à éviter que votre état ne s'aggrave.
Greek: Η αγωγή με το Avonex μπορεί να εμποδίσει την επιδείνωση της κατάστασής σας παρόλο που δεν θεραπεύει τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
French: Des informations plus détaillées sur la méthode d'injection d'Avonex se trouvent à la fin de cette notice.
Greek: Θα βρείτε περισσότερες λεπτομέρειες για το πώς γίνεται η ένεση του Avonex στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
French: • Avonex doit être injecté dans un muscle, par exemple les muscles externes du haut de la cuisse, comme le montre le schéma.
Greek: • Το Avonex ενίεται στον μυ, η καλύτερη περιοχή είναι το άνω, έξω τμήμα του μηριαίου μυ όπως φαίνεται στο απέναντι διάγραμμα.
French: douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, ecchymose au site d'injection, asthénie2, douleur, fatigue2, malaise, sueurs nocturnes sensation de brûlure au site d'injection réaction au site d'injection, inflammation au site d'injection, cellulite au site d'injection1, nécrose au site d'injection, saignement au site d'injection, douleur thoracique
Greek: άλγος της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης, εξασθένιση2, άλγος, κόπωση2, αίσθημα κακουχίας, νυχτερινοί ιδρώτες αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης1, νέκρωση της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης, θωρακικό άλγος
French: Affections du système nerveux très fréquent fréquent fréquence indéterminée céphalée2 spasticité musculaire, hypoesthésie symptômes neurologiques, syncope3, hypertonie, vertiges, paresthésie, crises d'épilepsie, migraine
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές συχνές μη γνωστές κεφαλαλγία2 μυϊκή σπαστικότητα, υπαισθησία νευρολογικά συμπτώματα, συγκοπή3, υπερτονία, ζάλη, παραισθησία, σπασμοί, ημικρανία
French: • Ne touchez pas l'embout de connexion ainsi apparent.
Greek: • Μην αγγίζετε το εκτεθειμένο γυάλινο άκρο.
French: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Greek: EU/1/97/033/006
French: Une fois sorti du réfrigérateur, l'AVONEX PEN doit être amené à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) environ 30 minutes.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το AVONEX PEN θα πρέπει να αφήνεται για περίπου 30 λεπτά προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C).
French: Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Greek: Τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, υδροχλωρική αργινίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Si la solution contient des particules en suspension ou si elle n'est pas limpide et incolore, la seringue préremplie ne doit pas être utilisée.
Greek: Αν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή αν δεν είναι διαυγές και άχρωμο, η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
French: La seringue est munie d'un capuchon de sécurité blanc.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας Η σύριγγα έχει λευκό καπάκι ασφαλείας.
French: Comment injecter AVONEX Vous devez avoir reçu une formation sur la technique d'injection d'Avonex.
Greek: Θα πρέπει να σας έχει δοθεί η κατάλληλη εκπαίδευση για τον τρόπο ένεσης του Avonex.
French: Afin de réduire les symptômes pseudo-grippaux associés au traitement par AVONEX, l'administration d'un antalgique antipyrétique avant l'injection et pendant les 24 heures suivant chaque injection est conseillée.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό πριν από την ένεση και επιπλέον σε 24 ώρες μετά από κάθε ένεση, προκειμένου να μειωθούν τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, που σχετίζονται με τη χορήγηση AVONEX.
French: Stylo Avonex, aiguille pour injection et capuchon de stylo.
Greek: Avonex pen, βελόνα ένεσης και κάλυμμα πένας.
French: Ceci est à l'origine des symptômes de SEP. Avonex empêcherait le système immunitaire d'attaquer la myéline.
Greek: Το Avonex φαίνεται να ενεργεί εμποδίζοντας το αμυντικό σύστημα του σώματος από το να επιτίθεται κατά της μυελίνης.
French: Conserver le stylo Avonex dans la boîte d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το Avonex pen στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent peu fréquent fréquence indéterminée éruptions cutanées, hypersudation, contusion alopécie œdème de Quincke, prurit, érythème vésiculaire, urticaire, aggravation de psoriasis
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές όχι συχνές μη γνωστές εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες αλωπεκία αγγειονευρωτικό οίδημα, κνησμός, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνίδωση, επιδείνωση ψωρίασης
French: Ces évènements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
Greek: Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
French: Les modalités de réalisation de l'auto-injection se trouvent à la fin de cette notice (voir rubrique 7.
Greek: Θα βρείτε τις οδηγίες για το πώς μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση στο τέλος του φύλλου οδηγιών (βλέπε παράγραφο 7, Πώς γίνεται η ένεση του AVONEX).
French: Le site d'injection intramusculaire recommandé lorsqu'on utilise AVONEX PEN est le muscle supéroexterne de la cuisse.
Greek: Το συνιστώμενο σημείο ενδομυϊκής ένεσης χρησιμοποιώντας AVONEX PEN είναι το άνω, έξω τμήμα του μηριαίου μυ.
French: Il s'agit d'un dispositif conçu pour faciliter vos injections d'Avonex.
Greek: Η λαβή είναι ειδικά σχεδιασμένη για να σας βοηθά να κάνετε την ένεση του Avonex.
French: Si vous avez des difficultés à tenir la seringue, discutez avec votre médecin de la possibilité d'utiliser une ailette d'appui.
Greek: Σε περίπτωση προβλημάτων με το χειρισμό της σύριγγας, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για τη χρήση ειδικής λαβής για τη σύριγγα.
French: Sachant que la physiopathologie de la SEP n'est pas clairement établie, il n'est pas possible de savoir si le mécanisme d'action d'AVONEX dans la SEP correspond au même processus que celui des effets biologiques décrits ci-dessus.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον ο μηχανισμός δράσης του AVONEX στη σκλήρυνση κατά πλάκας ακολουθεί την ίδια οδό όπως η βιολογική δράση, η οποία περιγράφεται ανωτέρω, διότι η παθοφυσιολογία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν έχει καθορισθεί επαρκώς.
French: Pharma.
Greek: Malta Pharma.
French: - Hypo- ou hyperactivité de la thyroïde - Nervosité ou anxiété, instabilité émotionnelle, pensées irrationnelles ou hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles), confusion ou suicide - Engourdissement, sensation vertigineuse, crises d'épilepsie et migraines - Perception désagréable des battements cardiaques (palpitations), rythme cardiaque rapide ou irrégulier ou problèmes cardiaques qui comporteraient les symptômes suivants : capacité réduite à faire de l'exercice, incapacité à rester allongé à plat sur le lit, essoufflement ou œdème des chevilles - Problèmes hépatiques tels que décrits ci-dessus - Urticaire ou éruption à type de piqûres d'ortie ou cloques, démangeaisons, aggravation de psoriasis - Gonflement ou saignement au site d'injection, ou douleur thoracique après une injection, - Gain ou perte de poids
Greek: - Υπολειτουργικός ή υπερλειτουργικός θυρεοειδής - Νευρικότητα ή άγχος, συναισθηματική αστάθεια, παράλογες σκέψεις ή ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα), σύγχυση ή ιδέες αυτοκτονίας - Μούδιασμα, ζάλη, σπασμοί ή κρίσεις και ημικρανία - Αίσθηση των παλμών της καρδιάς σας (αίσθημα παλμών), γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή καρδιακά προβλήματα που έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα: μειωμένη ικανότητα για άσκηση, ανικανότητα να μένει κανείς ξαπλωμένος ανάσκελα στο κρεβάτι, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στους αστραγάλους - Ηπατικά προβλήματα όπως περιγράφονται παραπάνω - Κνιδωτικό εξάνθημα ή εξάνθημα που μοιάζει με φυσαλίδες, φαγούρα, επιδείνωση ψωρίασης εάν την έχετε - Πρήξιμο ή αιμορραγία στη θέση ένεσης ή θωρακικός πόνος μετά από μια ένεση - Αύξηση ή μείωση βάρους - Μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων συμπεριλαμβανομένων και των μεταβολών στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας - Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
French: − Sensation de malaise : Votre première injection d'Avonex peut vous être administrée par votre médecin et provoquer chez vous un malaise.
Greek: Αντιδράσεις στην ένεση - Αίσθημα λιποθυμίας: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει την πρώτη ένεση του Avonex.
French: Si nécessaire, utilisez une lingette alcoolisée pour nettoyer la peau au niveau du site d'injection que vous avez choisi.
Greek: 1 Καθαρίστε το σημείο ένεσης Αν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε γάζα εμποτισμένη με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα κάνετε την ένεση.
French: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
French: Affections endocriniennes fréquence indéterminée hypothyroïdie, hyperthyroïdie
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος μη γνωστές υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός
French: Avonex Pen ne doit être utilisé qu'après une formation appropriée.
Greek: Το Avonex Pen περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα Avonex και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
French: − Sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, difficultés à la marche, raideur et spasmes musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: - Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια - Οξύ ή χρόνιο πόνο, γαστρεντερικά προβλήματα ή προβλήματα με την ουροδόχο κύστη,
French: Chaque boîte unitaire contient 1 stylo Avonex, une aiguille pour injection et un capuchon de stylo.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 Avonex pen, βελόνα ένεσης και κάλυμμα πένας.
French: - Sensation d'être faible et fatigué - Troubles du sommeil - Dépression - Bouffée de chaleur - Nez qui coule - Diarrhée (selles liquides) - Sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements) - Engourdissement ou fourmillement cutané - Éruption ou contusion cutanées - Transpiration augmentée, sueurs nocturnes - Douleurs au niveau des muscles, des articulations, des bras, des jambes, ou du cou - Crampes musculaires, raideur dans les articulations et les muscles - Douleur, contusion et rougeur au site d'injection - Modifications des résultats des examens sanguins.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Απώλεια της όρεξης - Αίσθημα αδυναμίας και κούρασης - Αϋπνία - Κατάθλιψη - Έξαψη - Καταρροή - Διάρροια (χαλαρά κόπρανα) - Αίσθημα νοσηρότητας, νοσηρότητα (ναυτία ή εμετός) - Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στο δέρμα - Εξάνθημα, μελάνιασμα του δέρματος - Αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση - Πόνος στους μυς, τις αρθρώσεις, τους βραχίονες, τα πόδια ή τον αυχένα - Κράμπες στους μυς, δυσκαμψία στις αρθρώσεις και τους μυς - Πόνος, μελάνιασμα και ερυθρότητα στη θέση ένεσης - Μεταβολές στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος.
French: 4 Vérifiez que la protection de sécurité recouvre bien l'aiguille.
Greek: Υπόδειξη: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της ένεσης είναι καλά συνδεδεμένη με τη σύριγγα.
French: C. Utilisation d'Avonex Pen
Greek: B. Ετοιμασία του Avonex Pen
French: En l'absence de réfrigérateur, AVONEX PEN peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n'excédant pas une semaine.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει δυνατότητα φύλαξης στο ψυγείο, το AVONEX PEN μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15oC και 30oC) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
French: Attention : Assurez-vous que l'aiguille d'injection est fixée à la seringue, sinon cela pourrait entraîner des fuites de solution.
Greek: • Με ήπιες κινήσεις, στρέψτε τη βελόνα δεξιόστροφα έως ότου προσαρτηθεί πλήρως, διότι σε διαφορετική περίπτωση ενδέχεται να υπάρξει διαρροή από τη βελόνα.
French: AVONEX est fourni sous forme d'une solution injectable prête à l'emploi, en seringue préremplie.
Greek: Το AVONEX παρέχεται ως έτοιμο προς χρήση ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
French: Effets de l'injection
Greek: Κάνετε την ένεση
French: Si la solution à injecter contient des particules en suspension ou si elle n'est pas limpide et incolore, le stylo prérempli ne doit pas être utilisé.
Greek: Εάν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το χρώμα του δεν είναι διαυγές και άχρωμο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: Si vous utilisez des lingettes alcoolisées, utilisez-en une pour comprimer le site d'injection.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε γάζα εμποτισμένη με οινόπνευμα, κρατήστε την πάνω στο σημείο της ένεσης.
French: Eau pour préparations injectables
Greek: B. Ετοιμασία της ένεσης
French: Auto-injection
Greek: Η ένεση
French: Annexe A
Greek: Παράρτημα Α
French: L'activité dans le cerveau est faible.
Greek: Η ενεργότητα στον εγκέφαλο είναι χαμηλή.
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace délivrée.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να υπολογιστεί η αποτελεσματική δόση που χορηγήθηκε.
French: [Le RCP doit être inclus dans la boîte]
Greek: [Η ΠΧΠ θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κουτί]
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ.
French: Ce sera la quantité la plus faible nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
French: Faux négatifs (%)
Greek: Ψευδώς αρνητικά (%)
French: Une injection est généralement suffisante pour réaliser l'examen dont a besoin votre médecin.
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
French: La clairance de l'activité à partir de la plupart des organes et tissus (à l'exception du pancréas) est lente.
Greek: Η έκπλυση της ενεργότητας από τα περισσότερα όργανα και ιστούς (με εξαίρεση το πάγκρεας) είναι αργή.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
French: Les données de l'examen histopathologique de référence étaient disponibles pour 99 des 115 patients.
Greek: Δεδομένα ως προς τον ιστοπαθολογικό χρυσό κανόνα ήταν διαθέσιμα για 99 από τους 115 ασθενείς.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2017
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και 12.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'autorité compétente.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
French: Le matériel d'auto-formation des professionnels de la santé doit contenir les éléments-clés suivants :
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης των επαγγελματιών υγείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: [IC à 95 %]
Greek: [95% Δ.Ε.]
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
Greek: Ενεργότητα: {YYYY} MBq σε {χχ,χ} mL στις {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés par moins de 1 patient sur 100 ayant reçu le produit.
Greek: Σε κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από λιγότερους από 1 σε 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο.
French: Les patients ayant reçu un traitement non chirurgical avaient été traités au moins deux ans auparavant.
Greek: Οι ασθενείς με μη χειρουργική θεραπεία έλαβαν θεραπεία τουλάχιστον πριν από 2 χρόνια.
French: Axumin ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Greek: Το Axumin θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Ce médicament n'est pas destiné à des administrations régulières ou continues.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen déterminera la quantité d'Axumin à utiliser dans votre cas.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίζει για την ποσότητα του Axumin που θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωσή σας.
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, έχετε πάρει προσφάτως ή ενδέχεται να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
French: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique.
Greek: Nucleis SA, Liège 4000, Βέλγιο.
French: La durée totale habituelle de l'examen est de 20 à 30 minutes.
Greek: Ο συνήθης συνολικός χρόνος που διαρκεί η τομογραφία είναι μεταξύ 20-30 λεπτών.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre d'autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
French: Le RCP complet d'Axumin figure sous forme de document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Axumin παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
French: Les valeurs ont été calculées à partir des données de biodistribution chez l'homme à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Greek: Οι τιμές υπολογίστηκαν από δεδομένα βιοκατανομής στον άνθρωπο χρησιμοποιώντας το λογισμικό OLINDA/EXM (Organ Level Internal
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier par le bénéfice probable.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το αναμενόμενο όφελος.
French: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège.
Greek: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία.
French: Les contacts étroits avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doivent être limités pendant les 12 heures suivant l'injection.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών μετά την ένεση.
French: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France.
Greek: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία.
French: Ce personnel prendra des précautions particulières pour l'utilisation en toute sécurité de ce médicament et vous tiendra informé de ses actes.
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
French: Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 7,7 mg νατρίου.
French: La dose efficace étant de 8,2 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables devrait être faible.
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι 8,2 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 370 MBq, οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εξαιρετικά χαμηλή.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
French: L'utilisation d'Axumin implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Greek: Η χρήση του Axumin περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
French: La fluciclovine n'est pas incorporée dans les protéines.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη δεν ενσωματώνεται σε πρωτεΐνες.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Axumin est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Axumin disposent du matériel éducatif d'auto-formation afin de réduire le risque d'erreurs d'interprétation des images de la TEP.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Axumin, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Axumin έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
French: L'administration de radiopharmaceutiques génère des risques pour les autres personnes dus aux rayonnements externes ou à la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de radioprotection doivent donc être prises conformément aux réglementations nationales.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή την επιμόλυνση από διαρροή ούρων, εμέτου κ.λπ. Θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
French: En raison du procédé de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Greek: Ως αποτέλεσμα της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.