FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les animaux PI sont une source constante de virus de la BVD et infectent les autres bovins du troupeau.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem stanowią stałe źródło wirusa BVD, zakażając inne zwierzęta w stadzie.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
French: Dans les études de laboratoire, Bovela a empêché l'infection persistante chez 100 % des veaux alors que les animaux qui n'avaient reçu aucune vaccination ont donné naissance à 100 % de veaux PI.
Polish: W badaniach laboratoryjnych preparat Bovela ochronił 100% cieląt przed trwałym zakażeniem, natomiast zwierzęta, które nie otrzymały szczepionki, urodziły 100% cieląt z trwałym zakażeniem.
French: Le temps d'attente de Bovela pour les bovins est de zéro jour.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Bovela wynosi zero dni.
French: Bovela est un vaccin vétérinaire qui contient deux types de virus vivants modifiés (BVDV-1 et BVDV-2) de la diarrhée virale bovine (bovine viral diarrhoea ou BVD).
Polish: Preparat Bovela to szczepionka weterynaryjna zawierająca dwa typy zmodyfikowanego, żywego wirusa biegunki u bydła (BVD) - BVDV-1 i BVDV-2.
French: Cependant, une forme grave de la BVD peut apparaître, lorsque les bovins ont une température élevée et une diarrhée sanglante.
Polish: Jednak może wystąpić ciężka postać zakażenia BVD, powodująca u bydła wysoką gorączkę i krwawą biegunkę.
French: Le temps d'attente est le temps nécessaire après administration du médicament et avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisés pour la consommation humaine.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
French: L'efficacité de Bovela a été examinée plus longuement sur le terrain chez huit troupeaux de vaches laitières dont cinq avaient des antécédents de BVD ou d'infection persistante au début de l'étude.
Polish: Następnie skuteczność preparatu Bovela badano populacyjnie w ośmiu stadach bydła mlecznego, z których pięć wykazywało zakażenie BVD w wywiadzie lub zakażenie utrzymujące się na początku badania.
French: Cela permettra de protéger les bovins contre les infections par le virus de la BVD.
Polish: Pomoże to w ochronie bydła przed zakażeniem BVD.
French: Bovela est utilisé pour protéger les bovins contre l'infection par le virus de la BVD.
Polish: Preparat Bovela jest stosowany do ochrony bydła przed wirusowym zakażeniem BVD.
French: Lorsque Bovela est administré aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les souches de virus comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre elles.
Polish: Po podaniu preparatu Bovela bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje szczepy wirusa jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovela au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bovela zaobserwowano w badaniach?
French: Le vaccin est administré aux bovins en une injection unique dans le muscle.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
French: Chez les vaches gravides, l'infection par le virus de la BVD peut provoquer des avortements ou entraîner la naissance de veaux infectés de manière persistante (infectés permanents ou PI).
Polish: W przypadku ciężarnych krów zakażenie BVD może prowadzić do poronienia lub urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem.
French: Vaccin (vivant modifié) contre la diarrhée virale des bovins
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowej biegunce bydła (zmodyfikowana, żywa)
French: Environ la moitié des vaches ont été vaccinées par Bovela et les animaux restants ont reçu une injection factice.
Polish: Około połowę bydła zaszczepiono preparatem Bovela, a pozostałej części wstrzyknięto placebo.
French: Il est disponible sous forme de lyophilisat (poudre lyophilisée) et de solvant pour suspension injectable.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
French: Ils peuvent évoluer et contracter la maladie des muqueuses qui est une autre forme de la BVD avec des ulcères et des cloques sur le museau et dans la gueule.
Polish: Może u nich wystąpić choroba błon śluzowych, inna postać zakażenia BVD charakteryzująca się występowaniem wrzodów i pęcherzy na pysku i w jamie ustnej.
French: Pourquoi Bovela a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bovela?
French: Comment Bovela agit-il?
Polish: Jak działa preparat Bovela?
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
French: ANNEXE A
Polish: Aneks A
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
French: Blanc ou blanc-rosé.
Polish: Biała lub różowawo-biała.
French: Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures.
Polish: Utrzymywało się ono nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
French: Eviter l'introduction d'une contamination.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia.
French: Saponine purifiée (Quil A)
Polish: Oczyszczona saponina (Quil A)
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka butelki.
French: Date de première autorisation : 21/11/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21/11/2017
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku.
French: 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique CZ Veterinaria, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CZ Veterinaria, S.A.
French: * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Polish: *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa)
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Polish: Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
French: Ovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca:
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur, car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
French: Bovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin.
Polish: Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
French: Codes ATC-vet : QI02AA08 (bovins) et QI04AA02 (ovins).
Polish: Kod ATC vet: bydło: QI02AA08 / owce: QI04AA02
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Polish: Jeśli stosowana u innych udomowionych i wolnożyjących gatunków przeżuwaczy, które zostały uznane za zagrożone ryzykiem zakażenia, jej stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5°C à 1,0°C) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Polish: Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC - 1,0ºC) przez 24-48 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique vaccinale en vigueur contre le virus bluetongue (BTV).
Polish: W tej grupie zwierząt szczepionka powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i/lub narodowe kompetentne władze z uwzględnieniem aktualnej strategii dotyczącej szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
French: Tout calendrier de rappel doit être validé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien być uzgodniony z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
French: Milton Keynes, MK7 7AJ ROYAUME UNI
Polish: Milton Keynes, MK7 7AJ
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
French: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Polish: Walton Manor, Walton,
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Polish: Roztwór soli buforowany fosforanami (sodu chlorek, disodu fosforan i potasu fosforan, woda do wstrzykiwań).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés/Ovidés, vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
French: Primovaccination :
Polish: Pierwsze szczepienie:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Il peut y avoir une perte d'appétit dans de très rare cas. Des réactions d'hypersensibilité sont très rarement observées.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić utrata apetytu.
French: Elimination : lire la notice.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Polish: Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami posiadającymi przeciwciała matczyne.
French: La Relva s/n, 36400 Porrino
Polish: 36400 Porriño
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców rozpłodowych (owce i bydło).
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
French: Chaque ml de vaccin contient :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml szczepionki zawiera:
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* oraz ograniczania objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
French: Bien agiter avant emploi.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
French: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Polish: Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
French: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Polish: Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
French: Durée de l'immunité : 1 an après la seconde dose.
Polish: Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
French: Mise en place de l'immunité : 31 jours après la seconde dose.
Polish: Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
French: Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła, który najpóźniej zanika w ciągu 14 dni i który może być bolesny.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Polish: Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
French: Mise en place de l'immunité : 20 jours après la seconde dose.
Polish: Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
French: Des gonflements indolores peuvent occasionnellement apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins après une double dose.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Intervet International BV
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
French: Ovins :
Polish: Owce
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
Polish: Pudełko z 1 butelką zawierającą 52 ml, 100 ml lub 252 ml.
French: Les soumissions de PSUR pour Bovilis Blue-8 devront être synchronisées et soumises à la même fréquence que pour Bluevac BTV8.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla Bovilis Blue-8 powinien zostać zsynchronizowany a raporty składane z tą samą częstotliwością co raporty dla szczepionki Bluevac BTV8.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.
French: ESPAGNE
Polish: UK
French: Hydroxyde d'aluminium
Polish: Glinu wodorotlenek
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml, 100 ml et 252 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml i 252 ml)
French: Bovilis Blue-8 induit une immunité active contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Polish: Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
Polish: Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie podwyższenie temperatury ciała wahające się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Polish: HISZPANIA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules aluminium.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylowymi korkami i uszczelnieniem aluminiowym.
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 126 dawek owczych bądź 63 dawki krowie (252 ml).
French: Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
Polish: Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
French: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Polish: EU/2/17/218/002
French: Taille des conditionnements :
Polish: Wielkości opakowań:
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Polish: Stosowanie szczepionki u owiec i krów w laktacji nie ma negatywnego wpływu na wydajność mleczną.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
French: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
French: NOTICE : Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
French: Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50/ml
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 26 doses pour ovins, soit 13 doses pour bovins (52 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 26 dawek owczych bądź 13 dawek krowich (52 ml).
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 106.5 DICC50* Hydroxyde d'aluminium
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 106,5 CCID50*
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek owczych bądź 25 dawek krowich (100 ml).
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 252 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 252 ml
French: Bovins et ovins.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce.
French: Aucune.
Polish: Nie dotyczy
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bovilis Blue-8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne persiste pas plus d'un à deux jours.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Blue-8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
French: L'EPAR complet relatif à Bovilis Blue-8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovilis Blue-8 znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovilis Blue-8.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Bovilis Blue-8.
French: Ce médicament est le même que Bluevac BTV8, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Bluevac BTV8, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bovilis Blue-8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis Blue-8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.