FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximálna odporúčaná dávka: 0,6 ml/kg
Estonian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus:
Slovak: Vo všetkých týchto kontrolovaných skúšaniach bola miera prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií 12,2 % u pacientov randomizovaných na lakosamid a 1,6 % u pacientov randomizovaných na placebo.
Estonian: Kõikides nendes kontrollitud uuringutes katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,2% lakosamiidrandomiseeritud patsientidest ja 1,6% platseebo-randomiseeritud patsientidest.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže tiež začať dávkou 100 mg dvakrát denne na základe posúdenia lekára pre požadovaný počet zníženia záchvatov v porovnaní s potenciálnymi nežiaducimi účinkami.
Estonian: Lakosamiidi esialgne annus võib olla ka 100 mg kaks korda päevas, põhinedes arsti hinnangul krambihoogude vähendamise vajaduse ja võimalike kõrvaltoimete suhte kohta.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Estonian: Antiepileptiliste ravimite randomiseeritud platseebo -kontrollitud uuringute metaanalüüs on näidanud suitsidaalse mõtlemise ja käitumise osas vähest riski tõusu.
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu liekom Lacosamide UCB začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg (20 ml).
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg (20 ml) küllastusannusega.
Slovak: Čo je Lacosamide UCB a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lacosamide UCB Ako používať Lacosamide UCB Možné vedľajšie účinky
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist Kuidas Lacosamide UCB-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia/infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály (pozri časť 4.5), ako aj u starších pacientov.
Estonian: Lakosamiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad proarütmilised seisundid, nt patsientidel, kellel on teadaolevad südame juhtehäired või tõsised südamehaigused (nt müokardi isheemia/infarkt, südamepuudulikkus, strukturaalne südamehaigus või südame naatriumikanali häired) või patsientidel, keda ravitakse südame juhtivust mõjutavate ravimitega, sh antiarütmikumid ja naatriumikanalit blokeerivad antiepileptilised ravimid (vt lõik 4.5), samuti eakatel patsientidel.
Slovak: Účinnosť lakosamidu ako prídavnej liečby v odporúčaných dávkach (200 mg/deň, 400 mg/deň) bola podložená 3 multicentrickými, randomizovanými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami s 12-týždňovou udržiavacou periódou.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg/ööpäevas, 400 mg/ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
Slovak: Dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Estonian: Annust tuleb kohandada järkjärguliselt, kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný a aspartám
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab sorbitooli, naatriumi, naatrium-metüülparahüdroksübensoaati ja aspartaami
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnej liečbe so silnými inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom) a CYP3A4 (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, klaritromycínom), ktorá môže viesť k zvýšenej systémovej expozícii lakosamidu.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonavir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
Slovak: Lacosamide UCB užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Estonian: • Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda päevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 škatule, každá škatuľa obsahuje 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB po 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Estonian: Stardipakend sisaldab 4 karpi, igas karbis 14 Lacosamide UCB õhukese polümeerikattega tabletti 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg.
Slovak: V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
Estonian: Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
Slovak: • Potiahnite piest nadol, aby sa perorálna striekačka naplnila malým množstvom roztoku (obrázok
Estonian: • Tõmmake suusüstla kolbi alla, et sinna väike kogus lahust tõmmata (joonis 6).
Slovak: 5 x 20 ml infúzneho roztoku.
Estonian: 5 x 20 ml infusioonilahus
Slovak: Iné lieky a Lacosamide UCB
Estonian: Muud ravimid ja Lacosamide UCB
Slovak: Pomalá činnosť srdca, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
Estonian: • Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Slovak: Lacosamide UCB balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Estonian: Lacosamide UCB stardipakend sisaldab esimese 2 kuni 4 ravinädala jaoks 4 erinevat pakendit (üks iga tableti tugevuse kohta), igas pakendis on 14 tabletti.
Slovak: Pri podozrení na multiorgánovú hypersenzitívnu reakciu sa má lakosamid vysadiť.
Estonian: Kui kahtlustatakse erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkust, siis peab lakosamiidravi katkestama.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň a u detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 8 mg/kg/deň, hoci v otvorených štúdiách (pozri časti 4.8 a 5.2) sa dávka do 12 mg/kg/deň použila len u malého počtu týchto detí.
Estonian: Lastel kehakaaluga 20…30 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg ööpäevas ja kehakaaluga 30…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 8 mg/kg ööpäevas, kuigi avatud uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.2) on manustatud vähesele arvule sellistele lastele ka annust kuni 12 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Avšak, analýza podskupín pacientov z klinických štúdií nezistila zvýšený rozsah predĺženia PR intervalu u pacientov súčasne užívajúcich karbamazepín alebo lamotrigín.
Estonian: Siiski alagruppide kliinilistes uuringutes pole täheldatud suurenenud toimet PR-intervalli pikenemisele patsientidel, kes tarvitavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid koos karbamasepiini ja lamotrigiiniga.
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 2 mg/kg/deň.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust iga nädal veelgi 2 mg/kg ööpäevas võrra suurendada.
Slovak: Naplňte odmerku po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár.
Estonian: Täitke mõõtetopsik milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele.
Slovak: Ako Lacosamide UCB vyzerá a obsah balenia
Estonian: Kuidas Lacosamide UCB välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: V štúdii monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR sa typy nežiaducich účinkov vo vzťahu k lakosamidu u starších pacientov (≥ 65 rokov) javili ako podobné s tými, ktoré boli pozorované u pacientov mladších ako 65 rokov.
Estonian: Monoteraapia uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, tunduvad lakosamiidiga seotud kõrvaltoimete tüübid eakatel patsientidel (≥65-aastased) olema sarnased alla 65-aastaste patsientidega.
Slovak: Monheim am Rhein NEMECKO
Estonian: 40789 Monheim am Rhein SAKSAMAA
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť jednorazovej nárazovej dávky intravenózneho lakosamidu boli stanovené v multicentrickej, nezaslepenej štúdii navrhnutej na posúdenie bezpečnosti a znášanlivosti rýchleho nasadenia lakosamidu jednorazovou intravenóznou nárazovou dávkou (vrátane 200 mg), po ktorej nasleduje perorálne dávkovanie dvakrát denne (ekvivalentné intravenóznej dávke) ako prídavnej liečby u dospelých osôb vo veku 16 až 60 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Estonian: Ühekordse veenisiseselt manustatud lakosamiidi küllastusannuse farmakokineetikat ja ohutust uuriti mitmekeskuselises avatud uuringus, mille eesmärgiks oli hinnata lakosamiidravi kiire alguse ohutust ja talutavust, kasutades ühekordset veenisisest küllastusannust (200 mg), millele järgnes kaks korda päevas suukaudne annus (annuse suurus oli võrdne veenisiseselt manustatud annuse suurusega) lisaravina partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanutel vanuses 16…60 aastat.
Slovak: Minimálny odobrateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg lakosamidu.
Estonian: Minimaalne väljastatav maht on 1 ml, mis sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac: používajte odmerku.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad patsiendid: kasutada mõõtetopsikut.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt.
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), aspartám (E951) a sodík.
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420), naatrium-metüülparahüdroksübensoaati (E219), aspartaami (E951) ja naatriumi.
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí • Použite odmerku, ktorá sa nachádza v škatuľke.
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud • Kasutage pappkarbis olevat mõõtetopsi.
Slovak: V závislosti od odpovede na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide UCB 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide UCB 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib võtta Lacosamide UCB-d 150 mg (kaks korda ööpäevas) 3. nädalal ja Lacosamide UCB 200 mg tablette (kaks korda ööpäevas) 4. nädalal.
Slovak: Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Estonian: • Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine).
Slovak: V prípade predpísania sirupu sa má dávka namiesto hmotnosti (mg) vyjadriť v objeme (ml).
Estonian: Siirupi annus tuleks määrata mahu- (ml), mitte massipõhiselt (mg).
Slovak: Podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
Estonian: • Ärrituvus, unehäired, depressioon;
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, znova sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi, pöörduge uuesti oma arsti või apteekri poole.
Slovak: U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má liečba podľa možnosti začať liekom Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup.
Estonian: (1) Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid peaksid soovitatavalt alustama ravi Lacosamide UCB 10 mg/ml siirupiga.
Slovak: Ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Estonian: • Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
Slovak: Lacosamide UCB sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
Estonian: • Lacosamide UCB-d võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Slovak: 200 ml fľaša z jantárového skla s bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom, odmerkou a perorálnou striekačkou s adaptérom.
Estonian: Üks 200 ml merevaigu värvi klaaspudel koos valge polüpropüleenist keeratava korgiga, mõõtetopsik ja adapteriga suusüstal.
Slovak: Balenia 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, všetky ostatné balenia sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou.
Estonian: 14 x 1 ja 56 x 1 tablettide pakend on saadaval üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendina, suletud alumiiniumfooliumiga; kõik teised pakendid on standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga.
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa.
Slovak: Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
Estonian: • Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
Slovak: 2 mg/kg/deň každý týždeň
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas iga nädal
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Slovak: Sirup s lakosamidom sa dodáva s odmerkou s odmernými značkami (pre pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac) a s perorálnou striekačkou s adaptérom (pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg).
Estonian: Lakosamiidi siirupi pakendis on gradueeritud mõõtetopsik (üle 50 kg kaaluvatele patsientidele) ja adapteriga suusüstal (alla 50 kg kaaluvatele patsientidele).
Slovak: Pokiaľ nie je produkt použitý okamžite, za čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Estonian: Kui lahust ei ole võimalik manustada koheselt, siis on vastutus hoidmistingimuste eest kasutaja kanda ning lahust ei tohi hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, v.a juhul, kui lahustamine on teostatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: (E420), polyetylénglykol 4000, chlorid sodný, kyselina citrónová (bezvodá), acesulfám draselný (E950), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), jahodová aróma (obsahuje propylénglykol, maltol), krycia aróma (obsahuje propylénglykol, aspartám) (E951), acesulfám draselný (E950), maltol, deionizovanú vodu), čistená voda.
Estonian: • Teised abiained on glütserool (E422), karmelloosnaatrium, vedel sorbitool (kristalliseeruv) (E420), polüetüleenglükool 4000, naatriumkloriid, sidrunhape (veevaba), kaaliumatsesulfaam (E950), naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli), maskeeriv lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), kaaliumatsesulfaami (E950), maltooli, deioniseeritud vett), puhastatud vesi.
Slovak: Biologická dostupnosť lakosamidu vo forme tabliet je približne 100 %. Po perorálnom podaní dochádza k prudkému nárastu plazmatických koncentrácii nezmeneného lakosamidu, pričom Cmax sa dosahuje približne 0,5 až 4 hodiny po podaní dávky.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tõuseb muutumatu lakosamiidi plasmakontsentratsioon kiiresti ja saavutab Cmax umbes 0,5...4 tundi pärast manustamist.
Slovak: Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávkovanie 50 mg dvakrát denne v prvom týždni.
Estonian: Kui küllastusannus on näidustatud, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko alebo
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa või
Slovak: Polárna frakcia považovaná za deriváty serínu zodpovedá asi 20 % množstva v moči, ale u niektorých pacientov bola zistená v plazme iba v malých množstvách (0 - 2
Estonian: Polaarse fraktsiooni (arvatavad seriini derivaadid) osa uriinis oli umbes 20%, kuid inimese plasmas määratav ainult väheses koguses (0-2%) mõnedel inimestel.
Slovak: Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
Estonian: • Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
Slovak: Multibalenia obsahujúce 168 (3 balenia po 56 tabliet) filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 168 (3 pakendit 56 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC blistris, suletud alumiiniumfooliumiga.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt,
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt;
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed (alates 4 aasta vanusest) Käesolev esitlus ei sobi selle kategooria patsientidele.
Slovak: Týždeň 1
Estonian: MUU Nädal 1
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lacosamide UCB
Estonian: Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 200 mg (bez „Blue Box")
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 200 mg (Blue box'ta)
Slovak: Zoznam pomocných látok voda na injekciu chlorid sodný kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu süstevesi naatriumkloriid vesinikkloorhape (pH reguleerimiseks)
Slovak: Čo je Lacosamide UCB a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Vonkajší obal - balenie na zahájenie liečby obsahujúce 4 balenia po 14 filmom obalených tabliet
Estonian: Väliskarp - ravi stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Lacosamide UCB vo forme tabliet a sirupu.
Estonian: Pikaajaliseks raviks on saadaval Lacosamide UCB tabletid ja siirup.
Slovak: Aspartám (E951): zdroj fenylalanínu.
Estonian: • Aspartaam (E951): mis on fenüülalaniini eelaine.
Slovak: Lakosamid v klinicky významnej miere neinhibuje ani neindukuje CYP2C19 a CYP3A4.
Estonian: Kliinilistest andmetest nähtub, et lakosamiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP2C19 ja CYP3A4
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u pacientov s epilepsiou sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Estonian: Kodade fibrillatsioonist ja laperdusest pole teatatud epilepsiaga patsientide platseebo-kontrollitud uuringutes; kuid on andmeid mõlema sümptomi kohta avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 baleniach:
Estonian: Ravi stardipakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti neljas karbis:
Slovak: Metylhydroxybenzoan sodný (E219) môže vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Estonian: • Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilisreaktsioonid).
Slovak: Na základe analýzy údajov non-inferiórneho klinického skúšania monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom s kontrolovaným uvoľňovaním (CR, controlled release) boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lakosamidu ( 10
Estonian: Põhinedes andmete analüüsile samaväärse monoteraapia kliinilisest uuringust, mis võrdles lakosamiidi kontrollitult vabastava (CR) karbamasepiiniga, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (≥10%) lakosamiidi puhul peavalu ja pearinglus.
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie súvisiace s intravenóznym podaním.
Estonian: (4) Intravenoosse manustamisega seotud paiksed kõrvaltoimed.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón (polyplasdone XL-10 farmaceutickej kvality), magnéziumstearát.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (madala asendusega), veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (polüplasdoon XL-10 farmatseutiline klass), magneesiumstearaat.
Slovak: %) v súvislosti s liečbou lakosamidom boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Estonian: Kõige sagedasemad lakosamiidravi ajal teatatud kõrvaltoimed (≥10%) olid pearinglus, peavalu, iiveldus ja diploopia.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 400 mg/deň.
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus on 400 mg ööpäevas.
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 150 mg (bez „Blue Box")
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 150 mg (Blue box'ta)
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR > 30 ml/min).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ja lastel (CLCR > 30 ml/min) ei tule annust kohandada.
Slovak: Takisto nie je známe, či Lacosamide UCB prechádza do materského mlieka.
Estonian: Samuti pole teada, kas Lacosamide UCB eritub rinnapiima.
Slovak: Potiahnite piest nadol po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár (obrázok 8).
Estonian: • Tõmmake kolb milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele (joonis 8).
Slovak: 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) v týždenných intervaloch
Estonian: 50 mg kaks korda päevas (100 mg ööpäevas) nädalaste intervallidega
Slovak: Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg (10 ml) do 200 mg (20 ml) dvakrát denne.
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg (10 ml) kuni 200 mg (20 ml) kaks korda ööpäevas.
Slovak: 100 mg/deň alebo 200 mg/deň 100 mg/deň
Estonian: 100 mg ööpäevas või 200 mg ööpäevas
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 liekovkách.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahuse pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú závislé na dávke a sú počas celej doby konštantné, s nízkou intra a interindividuálnou variabilitou.
Estonian: Farmakokineetika on annus-võrdeline ja konstantne ajas, madala variaabelsusega ühe patsiendi osas ja patsientide vahel.
Slovak: Dávkovanie u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých.
Estonian: (2) Üle 50 kg kaaluvate noorukite annus on sama kui täiskasvanutel.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa zistili mierne reverzibilné zmeny pečene u potkanov začínajúc pri približne trojnásobku klinickej expozície.
Estonian: Korduva annusega toksilisusuuringus leiti rottidel kergeid pöörduvaid maksamuutusi umbes 3-kordse inimesel kasutatava annuse juures.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Estonian: Ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko.
Estonian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo.
Estonian: Peale 4. ravinädalat võib arst kohandada teie ravimi annust.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov nepoužívajte Lacosamide UCB spolu s alkoholom.
Estonian: Lacosamide UCB koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge võtke Lacosamide UCB-d koos alkoholiga.
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou lieku Lacosamide UCB, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Estonian: Alustage ravi Lacosamide UCB-ga madalas annuses, tavaliselt 50 mg kaks korda ööpäevas ja suurendage annust nädalate kaupa.
Slovak: K dispozícii sú skúsenosti z klinických skúšaní s podávaním infúzie lakosamidu dvakrát denne po dobu až 5 dní v prídavnej liečbe.
Estonian: Intravenoosse ravi kestuse lakosamiidiga otsustab arst; kliiniliste uuringute kogemuse põhjal manustatakse lakosamiidi täiendava ravi käigus intravenoosselt kaks korda päevas kuni 5 päeva jooksul.
Slovak: • Vytiahnite perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Estonian: • Eraldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka: 0,4 ml/kg
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus: 0,4 ml/kg