FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inductos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inductos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Inductos
Dutch: Overige informatie over Inductos
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inductos.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inductos.
German: Inductos darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
Dutch: Inductos mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inductos ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inductos te waarborgen?
German: Nach zwei Jahren hatten 57 % (69 von 122 Patienten), die mit Inductos behandelt wurden, auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 59 % (78 von 133 Patienten), die mit einem Knochentransplantat behandelt wurden.
Dutch: Na twee jaar bleek 57% (69 van 122) van de met Inductos behandelde patiënten op het middel te hebben gereageerd, in vergelijking met 59% (78 van 133) van de patiënten bij wie een bottransplantaat was gebruikt.
German: Inductos ist ein Kit zur Implantation.
Dutch: Inductos is een kit voor implantatie.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Inductos in Verkehr bringt, sicherstellen, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten Informationsmaterial für alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden, zur Verfügung steht.
Dutch: Bovendien zal de firma die Inductos op de markt brengt ervoor zorgen dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor alle professionele zorgverleners die het middel naar verwachting zullen gebruiken.
German: Inductos wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens sechs Monate lang wegen Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe behandelt, jedoch nicht operiert wurden.
Dutch: Inductos wordt gebruikt bij volwassenen die minstens zes maanden voor rugpijn als gevolg van een beschadigde tussenwervelschijf zijn behandeld, maar niet zijn geopereerd;
German: • bei Patienten, die noch wachsen;
Dutch: • bij patiënten die nog in de groei zijn;
German: Vor Gebrauch wird Inductos zu einer Lösung zubereitet, auf die Matrix aufgetragen, wo sie mindestens 15 Minuten lang (jedoch nicht länger als zwei Stunden) einwirken muss.
Dutch: Inductos wordt vóór gebruik opgelost en op de matrix aangebracht, waarna minimaal 15 minuten (maar niet langer dan twee uur)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inductos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inductos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Anschließend wird die Matrix vor Gebrauch gegebenenfalls auf die richtige Größe zugeschnitten.
Dutch: Vervolgens wordt de matrix zo nodig op maat gesneden en aangebracht.
German: Dibotermin alfa
Dutch: Inductos dibotermine alfa
German: • bei Behandlung von Brüchen, die auf Krankheiten zurückgehen, wie etwa die Paget-Krankheit oder Krebs.
Dutch: • voor de behandeling van met ziektes verband houdende botbreuken (breuken als gevolg van de ziekte van Paget of kanker).
German: Inductos darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Dutch: Inductos moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
Dutch: • bij patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie;
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotim alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (Kollagenschwamm).
Dutch: De kit bestaat uit een poeder dat de werkzame stof dibotermine alfa bevat, een oplosmiddel en een matrix (collageenspons).
German: Inductos wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
Dutch: Inductos wordt hierbij gebruikt in combinatie met de standaardbehandeling en -verzorging.
German: Inductos wurde an 279 Patienten untersucht, bei denen eine Fusion der unteren Wirbelsäule durchgeführt wurde.
Dutch: Inductos werd onderzocht bij 279 patiënten die een lagere ruggenwervelfusie ondergingen.
German: Der neu gebildete Knochen wächst in die Matrix ein, die anschließend abgebaut wird.
Dutch: De nieuw gevormde botmassa groeit in de matrix, die langzaam wordt afgebroken.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inductos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind radikulopathische Ereignisse (an oder nahe der Nervenwurzel entlang der Wirbelsäule auftretende Probleme, die Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Schwierigkeiten bei der Kontrolle spezifischer Muskeln verursachen), wenn es bei Wirbelsäulenoperationen angewendet wird, und lokal begrenzte Infektionen, wenn es bei Schienbeinoperationen angewendet wird.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inductos (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn van radiculopathische aard (problemen met of bij de zenuwwortels langs de ruggengraat, die leiden tot pijn, zwakte, gevoelloosheid of moeilijk in bedwang houden van bepaalde spieren) in geval van operaties aan de ruggengraat, en lokale infecties in geval van operaties aan het scheenbeen.
German: Zur Fusion der unteren Wirbelsäule wird die beschädigte Bandscheibe zwischen den Wirbeln entfernt und durch ein oder mehrere Medizinprodukte sowie Inductos ersetzt.
Dutch: Bij lagere ruggenwervelfusies wordt de beschadigde schijf tussen de ruggenwervels verwijderd en vervangen door een of enkele medische hulpmiddelen en Inductos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durch eine Röntgenaufnahme bestätigte Fusion der Wirbel sowie die Besserung der vom Patienten angegebenen Schmerzen und Behinderung, die zwei Jahre nach der Operation gemessen wurden.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de met behulp van röntgenfoto's aangetoonde fusie van de ruggenwervels en de door de patiënt aangegeven verlichting van de pijn en de handicap, gemeten twee jaar na de operatie.
German: Das Ersatz-Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
Dutch: Het vervangende dibotermine alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-2.
German: Dieses Informationsmaterial wird Informationen über das Risiko einer heterotopen Ossifikation sowie über das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und falscher Anwendung von Inductos enthalten.
Dutch: Daarin zal informatie opgenomen worden over het risico van heterotopische botvorming en het mogelijke risico van medicatiefouten en een incorrect gebruik van Inductos.
German: Inductos wird zusammen mit zugelassenen Medizinprodukten verwendet, die die Stellung der Wirbelsäule korrigieren.
Dutch: Inductos wordt hierbij in combinatie met toegelaten medische hulpmiddelen gebruikt om de positie van de ruggengraat te corrigeren.
German: Von den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung benötigten 46 % innerhalb eines Jahres einen weiteren Eingriff zur Behandlung des Knochenbruchs, während der entsprechende Anteil bei den Patienten, die zusätzlich Inductos erhielten, 26 % betrug.
Dutch: Van de patiënten uit de groep die alleen de standaardbehandeling had ondergaan, had 46% binnen een jaar een aanvullende ingreep nodig om de breuk te herstellen, in vergelijking met 26% van de patiënten die waren behandeld met Inductos.
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
Dutch: Dibotermine alfa wordt vervaardigd via een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat dibotermine alfa kan worden aangemaakt.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inductos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inductos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Bei einem Schienbeinbruch wird Inductos um den gebrochenen Knochen gelegt, um die Heilung zu unterstützen.
Dutch: Bij een gebroken scheenbeen wordt Inductos rondom de botbreuk aangebracht om de genezing te bevorderen.
German: Zusätzliche Studien und die Analyse von Daten aus der veröffentlichten Literatur zeigten, dass Inductos bei der Fusion der unteren Rückenwirbel wirksamer war als ein Knochentransplantat, unabhängig von der Operationstechnik oder der Art des zugelassenen Medizinproduktes, das zur Fixierung des Knochens verwendet wurde.
Dutch: Uit aanvullende studies en analyse van gegevens uit de vakliteratuur bleek Inductos werkzamer dan bottransplantatie bij het fuseren van de lagere ruggengraatwervels, ongeacht de gehanteerde chirurgische techniek of het type toegelaten medisch hulpmiddel dat werd gebruikt om het bot in positie te houden.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in dem Jahr nach der Operation keine weitere Behandlung ihres Schienbeinbruchs (wie z. B. eine Knochentransplantation oder Veränderungen am Nagel, der eingesetzt wurde, um den Knochen zusammenzuhalten) benötigten.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een jaar na de ingreep geen verdere behandeling voor het gebroken scheenbeen meer nodig had (zoals een bottransplantaat of aanpassingen van de pen die voor de samenvoeging van de botten werd gebruikt).
German: • bei Operationen zur Behandlung von Frakturen (Brüchen) der Tibia (Schienbein).
Dutch: • operaties aan een gebroken tibia (scheenbeen).
German: • bei Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder bereits behandelt wird;
Dutch: • bij patiënten die aan kanker lijden of hiervoor worden behandeld;
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inductos zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Inductos vast te stellen.
German: Die Medizinprodukte fixieren die Lage der Wirbel, und Inductos fördert das Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie in der richtigen Stellung dauerhaft miteinander zu verbinden.
Dutch: Met behulp van de medische hulpmiddelen wordt de positie van de ruggenwervels gecorrigeerd en Inductos stimuleert de botgroei tussen de twee ruggenwervels, zodat deze permanent in de juiste positie worden gehouden.
German: Bei dieser Art von Operation kann Inductos anstelle eines autogenen Knochentransplantats (Knochen, der aus einem Körperteil des Patienten entnommen und in einen anderen Körperteil eingesetzt wird) angewendet werden.
Dutch: Bij dergelijke operaties kan Inductos worden gebruikt in plaats van een autogeen bottransplantaat (bot dat uit een ander deel van het lichaam van de patiënt wordt verwijderd).
German: Der Wirkstoff in Inductos, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
Dutch: De werkzame stof van Inductos, dibotermine alfa, heeft invloed op de botstructuur.
German: Welchen Nutzen hat Inductos in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Inductos tijdens de studies te hebben?
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung sind lokal begrenzte Ödeme (Schwellungen an der Operationsstelle), wenn es bei Operationen an der oberen Wirbelsäule (Hals) angewendet wird.
Dutch: De ernstigste bijwerking is lokaal oedeem (zwelling op de operatieplaats) bij hoge ruggenwervelfusieoperaties (nek).
German: • bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule.
Dutch: • lagere ruggenwervelfusie-operaties.
German: Es wird nur angewendet, wenn der Nagel zur Fixierung des Knochens nicht ausgebohrt werden muss (um Platz für die Anbringung des Nagels zu schaffen).
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als er geen mergpennen voor botfixatie hoeven te worden geboord (dat wil zeggen booractiviteit om plaats te maken voor het plaatsen van de pen).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inductos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inductos.
German: Es handelt sich dabei um die Kopie des sogenannten morphogenetischen Proteins 2 (BMP-2) des Knochens, das natürlich vom Körper gebildet wird und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit dat botvorming op gang brengt, het morfogenetisch botprotëine 2 (bone morphogenetic protein 2 - BMP-2), dat door het lichaam wordt aangemaakt en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
German: Die Wirbelfusion mit Inductos wurde mit der Fusion, bei welcher während der Operation ein Knochentransplantat aus der Hüfte des Patienten entnommen wird, verglichen.
Dutch: De ruggenwervelfusies met Inductos werden vergeleken met fusies waarbij een bottransplantaat werd gebruikt dat eerder operatief uit de heup van de patiënt was verwijderd.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inductos so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inductos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Bei der Wirbelfusion war Inductos genauso wirksam wie die Knochentransplantate.
Dutch: Bij ruggenwervelfusies bleek Inductos net zo werkzaam als een bottransplantaat.
German: • bei Patienten mit ungenügender Durchblutung an der Bruchstelle;
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedtoevoer naar de plaats van de breuk onvoldoende is;
German: Inductos wurde bei 450 Patienten mit Schienbeinbruch untersucht und mit der Standardversorgung verglichen.
Dutch: Inductos werd ook onderzocht bij 450 patiënten met een gebroken scheenbeen.
German: Bei Patienten mit Schienbeinbruch verringerte die Anwendung von Inductos zusätzlich zur Standardversorgung das Risiko eines Therapieversagens wirksamer als die Standardbehandlung allein.
Dutch: Bij patiënten met een gebroken scheenbeen bleek voor verlaging van het risico van een slecht behandelingsresultaat een combinatietherapie van Inductos plus standaardbehandeling werkzamer dan de standaardbehandeling alleen.
German: Welches Risiko ist mit Inductos verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inductos in?
German: Warum wurde Inductos zugelassen?
Dutch: Waarom is Inductos goedgekeurd?
German: Das implantierte Dibotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochengewebe um die Matrix an.
Dutch: Na de implantatie stimuleert dibotermine alfa het botweefsel rond de matrix om nieuw bot aan te maken.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Inductos bei der Lendenwirbelfusion auf einer Ebene als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat und bei der Behandlung von akuten Tibiafrakturen bei Erwachsenen als Ergänzung zur Standardtherapie wirksam ist.
Dutch: Het Comité is van mening dat Inductos werkzaam is voor single-levelfusie van de lumbale wervelkolom (ter hoogte van de lendenen) als vervanging voor autogeen (van de patiënt zelf afkomstig) bottransplantaat en voor de behandeling van acute scheenbeenfracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling.
German: Was ist Inductos?
Dutch: Wat is Inductos?
German: Wie wurde Inductos untersucht?
Dutch: Hoe is Inductos onderzocht?
German: Inductos wird angewendet, um die Bildung von neuem Knochengewebe zu unterstützen.
Dutch: Inductos wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei.
German: Patienten, die mit Inductos behandelt werden, können dem Risiko einer heterotopen Ossifikation (Knochenwachstum an unüblichen Stellen wie Weichteilen) ausgesetzt sein; dieses Risiko wird jedoch mit den vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen als kontrollierbar angesehen.
Dutch: Patiënten die een behandeling met Inductos ondergaan, kunnen risico lopen op heterotopische botvorming (groei van bot op abnormale plaatsen, bijvoorbeel op zacht weefsel).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Inductos ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Inductos.
German: Diese Art von Operation dient der Linderung von Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe, wobei die Bandscheibe zwischen zwei Wirbeln (den Knochen der Wirbelsäule) entfernt wird und die Wirbel fest miteinander verbunden (verschmolzen) werden.
Dutch: Tijdens de ingreep wordt de schijf tussen twee ruggenwervels (de botten in de ruggengraat) weggehaald en worden de ruggenwervels met elkaar verbonden (fusie).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inductos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inductos.
German: Wie wird Inductos angewendet?
Dutch: Hoe wordt Inductos gebruikt?
German: Wie wirkt Inductos?
Dutch: Hoe werkt Inductos?
German: ca. 25 Mikrogramm
Dutch: ongeveer 25 µg
German: EU-Zulassungsnummer
Dutch: EU nummer
German: _ _1 Nach Auflösung enthält 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherie-Toxoid, adsorbiert
Dutch: _ _1 Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd, geadsorbeerd
German: Haemophilus influenzae-Typ bPolysaccharid (PRP)
Dutch: Conjugaat van Haemophilus influenzae type b capsulair polysacharide (PRP)
German: konjugiert an Tetanus-Toxoid (T), adsorbiert (PRP-T)
Dutch: en tetanustoxoïd (T), geadsorbeerd (PRP-T)
German: Filamentöses Hämagglutinin, adsorbiert
Dutch: Filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
Dutch: Recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen
German: Pertactin, adsorbiert
Dutch: Pertactine, geadsorbeerd
German: Tetanus-Toxoid, adsorbiert
Dutch: Tetanustoxoïd, geadsorbeerd
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
German: Nach der Rekonstitution: eine umgehende Verwendung wird empfohlen.
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. August 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 31 augustus 2010
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of langer duren.
German: • Schwellung der Augen und des Gesichts
Dutch: • opzwellen van de ogen en het gezicht
German: Dies ist eine normale Beobachtung.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
German: • Beide Komponenten werden miteinander vermischt, unmittelbar bevor Ihr Kind die Injektion erhält.
Dutch: • Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt.
German: Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
German: Sehr selten Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Dutch: zeer zelden convulsies (met of zonder koorts)
German: Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren
Dutch: Kinderen van 7-8 jaar oud
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming blijft onbekend.
German: • Der Impfstoff kann keine der Erkrankungen verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
German: Diese Daten deuten jedoch nicht auf eine klinisch signifikante Beeinträchtigung hin.
Dutch: Deze gegevens suggereren echter geen klinisch significante verstoringen.
German: Pertactin1
Dutch: Pertactine1
German: • Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt.
German: 4 vermehrt in VERO-Zellen
Dutch: 4geproduceerd in VERO-cellen
German: • Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.
Dutch: • Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
German: • Erfahrungen mit der Koadministration:
Dutch: • Ervaring met co-administratie
German: Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben.
Dutch: Meng het vaccin zoals hierboven staat beschreven.
German: Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren
Dutch: Kinderen van 4-5 jaar oud
German: In manchen Fällen kann sie jedoch sehr schwerwiegend sein und zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod führen.
Dutch: Soms kan het echter zeer ernstig worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix hexa bei Kindern im Alter von über 36 Monaten ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden is niet vastgesteld.
German: 40, 8, 32 D.E.
Dutch: 40, 8, 32 DE
German: Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Dutch: Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
German: Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten zusammengefasst.
Dutch: De resultaten van deze klinische studies worden in onderstaande tabellen weergegeven.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Appetitlosigkeit
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verlies van eetlust
German: N=2009 (12 Studien)
Dutch: N=2009 (12 studies)
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor den Erkrankungen geschützt.
Dutch: Als dit niet het geval is, zal uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
German: Sie betrifft auch die Muskeln, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden.
Dutch: Hierbij inbegrepen zijn de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren bij deze kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
German: Die Immunantworten waren nicht beeinträchtigt.
Dutch: De immuunresponsen werden niet beïnvloed.
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung kommen soll.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
German: Fertigspritze: Suspension
Dutch: Voorgevulde spuit: suspensie
German: 2adsorbiert an AlPO4
Dutch: 2geadsorbeerd aan AlPO4
German: Adjuvantien siehe Abschnitt 2.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
German: Sie treten normalerweise 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Dutch: Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat
Dutch: Als uw kind een dosis mist