FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97 %.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 capsula molle.
English: Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Italian: I risultati per gli studi sulla chemioterapia moderatamente emetogena e per lo studio sulla chemioterapia altamente emetogena sono riassunti nelle tabelle seguenti.
English: • you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
Italian: • ha un blocco intestinale o ha avuto costipazione ripetuta in passato
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Italian: Il dieci percento dei pazienti ha un'emivita terminale di eliminazione superiore a 100 ore.
English: Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere desametasone o placebo, in aggiunta al trattamento assegnato.
English: • high or low blood pressure
Italian: • pressione sanguigna bassa o alta
English: Palonosetron is not mutagenic.
Italian: Palonosetron non è mutageno.
English: The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Italian: L'attività antiemetica è stata osservata nel corso di 0-24 ore, 24-120 ore e 0-120 ore.
English: Very rare ARs°
Italian: Molto raro°
English: Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Italian: Bambini e giovani (da 1 mese a 17 anni di età)
English: • pain at the site of infusion.
Italian: • dolore nella sede dell'infusione.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza parlarne con il medico.
English: • you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
Italian: • ha avuto problemi di cuore o i suoi familiari hanno avuto problemi di cuore, come alterazioni del battito cardiaco (“prolungamento del QT”)
English: However, if you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Italian: Tuttavia, se pensa di avere dimenticato una dose, informi immediatamente il medico.
English: The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
English: p-value c
Italian: valore p c
English: • Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Italian: • Aloxi viene somministrato come flebo (infusione lenta in una vena).
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Italian: Delta Risposta completa (assenza di emesi e nessuna terapia di salvataggio)
English: Injection site reaction*
Italian: Reazione nella sede d'iniezione*
English: Each vial contains one dose.
Italian: Ogni flaconcino contiene una dose.
English: Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Italian: Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
English: See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica.
English: (see section 5.1).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Aloxi.
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
English: A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Italian: Hanno partecipato in totale 670 pazienti chirurgici pediatrici, di età compresa tra 30 giorni e 16,9 anni.
English: The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Italian: Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta.
English: Two paediatric trials were performed.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici pediatrici.
English: Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.
English: Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Italian: Aloxi contiene sorbitolo e può contenere tracce di soia Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo (un tipo di zucchero) per capsula.
English: When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 µg/kg a 20 µg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40 % della dose somministrata.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Aloxi.
English: • impaired vision or eye irritation
Italian: • alterazione della vista o irritazione all'occhio
English: • It is given as an injection into a vein.
Italian: • Questa viene somministrata sotto forma di iniezione in una vena.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Italian: Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica.
English: No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Italian: Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100).
English: While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Italian: Anche se questo studio ha dimostrato che i pazienti pediatrici richiedono una dose di palonosetron più elevata rispetto agli adulti per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia, il profilo di sicurezza è coerente con quello accertato negli adulti (vedere paragrafo).
English: If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Italian: Se prende più Aloxi di quanto deve Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che Aloxi è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
English: What Aloxi is and what it is used for
Italian: Che cos'è Aloxi e a cosa serve
English: Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Italian: All'apertura del flaconcino, utilizzare immediatamente ed eliminare la soluzione eventualmente inutilizzata.
English: • The maximum dose is 1500 micrograms.
Italian: • La dose massima è di 1.500 microgrammi.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
English: • You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
Italian: • Di norma dovrà prendere la capsula circa 60 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Italian: Una compromissione renale grave riduce la clearance renale, tuttavia la clearance totale dell'organismo in questi pazienti è simile a quella dei soggetti sani.
English: Capsule shell: Gelatin
Italian: Involucro della capsula: Gelatina
English: • high levels of the pigment ‘bilirubin' (a marker of liver problems) in the blood
Italian: • alti livelli del pigmento “bilirubina” (un marcatore di problemi al fegato) nel sangue
English: • a medicine for feeling or being sick (nausea and vomiting) called domperidone.
Italian: • un medicinale per la sensazione o stato di malessere (nausea e vomito) chiamato domperidone.
English: Table 1: Proportion of patientsa responding by treatment group and phase
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase
English: • You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Italian: • Riceverà il medicinale circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
English: If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
Italian: Se decide di non prendere Aloxi (o altri medicinali simili), è probabile che la chemioterapia le causi sensazione di malessere o stato di malessere (nausea e vomito).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
English: In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Italian: Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con Aloxi, questo deve essere trattato con terapia di supporto.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
English: • abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
Italian: • frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Italian: L'emivita mediana è stata di 29,5 ore nelle fasce d'età complessive e variava da circa 20 a 30 ore tra le fasce d'età, dopo la somministrazione di 20 µg/kg.
English: Each capsule contains 7 mg sorbitol.
Italian: Ogni capsula contiene 7 mg di sorbitolo.
English: Anxiety, euphoric mood
Italian: Ansia, umore euforico
English: Aloxi soft capsules: Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: Aloxi capsule molli: medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
Italian: Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
English: Capsule content:
Italian: Contenuto della capsula:
English: CONDITIONS OR RETRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Other medicinal products
Italian: Altri medicinali
English: • The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
Italian: • La dose raccomandata è una capsula (500 microgrammi)
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Italian: Palonosetron si lega per circa il 62 % alle proteine plasmatiche.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Other medicines and Aloxi
Italian: Altri medicinali e Aloxi
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Italian: Anche se l'emivita terminale di eliminazione e l'esposizione sistemica media del palonosetron risultano aumentate nei soggetti con compromissione epatica grave, ciò non richiede una riduzione della dose.
English: The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio era di sesso femminile (73 %), di razza bianca (69 %) e mai sottoposta a precedente chemioterapia (59 %).
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Italian: La bassa clearance totale dell'organismo e il grande volume di distribuzione hanno comportato un'emivita terminale di eliminazione nel plasma di circa 40 ore.
English: Do not take Aloxi if:
Italian: Non prenda Aloxi se:
English: Constipation, nausea
Italian: Costipazione, nausea
English: Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Italian: Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.
English: Therefore, Aloxi capsules may be taken without regard to meals.
Italian: Pertanto, le capsule di Aloxi possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
English: The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Italian: Gli studi pivotal non sono stati concepiti per valutare l'efficacia del palonosetron nella nausea e nel vomito a insorgenza ritardata.
English: Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Italian: Aloxi deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.
English: Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Italian: Le reazioni avverse sono state valutate nei pazienti pediatrici trattati con palonosetron per un massimo di 4 cicli di chemioterapia.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Italian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore Assenza di nausea (Scala Likert)
English: Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, un calo iniziale delle concentrazioni plasmatiche è seguito dalla lenta eliminazione dall'organismo, con un'emivita terminale di eliminazione media di circa 40 ore.
English: 98.3 % CIb
Italian: 98,3 % ICb
English: It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Italian: Agisce bloccando l'azione di una sostanza chimica chiamata serotonina, che può causare sensazione di malessere o vomito.
English: 5 soft capsules.
Italian: 5 capsule molli.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.
English: As shown in Table 1, oral Aloxi capsules 500 micrograms demonstrated non-inferiority to the active comparator during the 0 to 24 hour and 0 to 120 hour time intervals; however, for the 24 to 120 hour time period, non-inferiority was not shown.
Italian: Come indicato nella Tabella 1, Aloxi capsule 500 microgrammi per via orale ha dimostrato la non inferiorità rispetto al farmaco di confronto attivo durante gli intervalli da 0 a 24 ore e da 0 a 120 ore; tuttavia, per il periodo da 24 a 120 ore, la non inferiorità non è stata dimostrata.
English: Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Italian: Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.
English: Method of administration For intravenous use.
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso.
English: Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
Italian: Il dexametasone è stato somministrato come profilassi, prima della chemioterapia, nel 67 % dei pazienti.
English: They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules.
Italian: Sono fornite in blister di poliammide/alluminio/PVC contenenti una o cinque capsule.
English: Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Italian: Palonosetron è un antagonista recettoriale selettivo ad elevata affinità per il recettore 5HT3.
English: In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Italian: Nei gruppi palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetron, la percentuale di pazienti con CR0-24h è stata del 54,2%, 59,4% e 58,6%.
English: 0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Italian: 0 - 24 ore 24 - 120 ore 0 - 120 ore Controllo completo (risposta completa e solo nausea lieve)
English: INFORMATION IN BRAILLE Aloxi 500 micrograms
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aloxi 500 microgrammi
English: • medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
Italian: • medicinali chiamati SNRI (“inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina”), come venlafaxina, duloxetina (possono portare allo sviluppo della sindrome serotoninergica e devono essere usati con cautela).
English: • abdominal (stomach) pain
Italian: • dolore addominale (stomaco)
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Italian: Può avvertire capogiri o stanchezza dopo avere preso questo medicinale.
English: Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Italian: Palonosetron è risultato non inferiore rispetto ai farmaci di confronto nella fase acuta dell'emesi, sia in contesto moderatamente che altamente emetogeno.
English: Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Italian: Corticosteroidi Palonosetron è stato somministrato senza problemi con corticosteroidi.
English: There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Italian: I dati sull'uso di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
English: • ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
Italian: • anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma) (“prolungamento del QT”).
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Italian: Palonosetron viene eliminato per una duplice via, circa il 40 % viene eliminato per via renale e circa il 50 % viene metabolizzato a formare due metaboliti primari, che presentano meno dell'1 % dell'attività antagonista del recettore 5HT3 di palonosetron.
English: Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
Italian: Volume di distribuzione c, d, l/kg 6,08
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Italian: Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina.
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Italian: Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti.
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, si sono verificati casi molto rari (<1/10.000) di reazioni di ipersensibilità con palonosetron soluzione iniettabile per uso endovenoso.
English: Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Italian: Circa il 74 % dei pazienti ha ricevuto inoltre una dose singola orale o endovenosa di desametasone, 30 minuti prima della chemioterapia.
English: • weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
Italian: • debolezza, sensazione di stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
English: Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
English: Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l'attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).