FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: pacientov s periférnym edémom pri ukončení chemoterapie v štúdii TAX 316, zatiaľ čo sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie v štúdii GEICAM 9805.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem ble ble observert som fortsatt vedvarende hos 18 av 112 pasienter med perifert ødem, under oppfølging ved avslutning av kjemoterapi i studien TAX 316, mens lymfødem ble observert som fortsatt vedvarende hos 4 av 5 pasienter med lymfødem ved avsluting av kjemoterapi, i studien GEICAM 9805.
Slovak: Trombocytopénia (G4:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4:
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Slovak: Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Norwegian Bokmål: Docetaxel gis som 1 times infusjon hver tredje uke.
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft som kvalifiserer for kjemoterapi (GEICAM
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (PF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (PF/RT).
Slovak: Podiel odpovedí (95% IS)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p =
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Slovak: Žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble sett.
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller neutropen sepsis
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller sykepleieren din dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av denne medisinen.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (TPF/CRT) chemorádioterapiu (CRT).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-progredierende sykdom fikk kjemoradioterapi (CRT) i henhold til protokoll (TPF/CRT).
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m² gitt som monoterapi.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m3 a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m², og distribusjonsvolumet er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Slovak: • dehydratácia
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørring)
Slovak: % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie,
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87 % av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95 % hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Slovak: U 42 pacientov sa skúmal účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu podávaného so štandardnou premedikáciou dexametazónom.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken av docetaxel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetaxelgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
Slovak: Hnačka stupeň 4
Norwegian Bokmål: Diaré grad 4
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥
Slovak: Docefrez po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docefrez etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter Utløpsdato (EXP).
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy konzistentne svedčia v prospech ramena
Norwegian Bokmål: Subgruppe-analyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsekvent TCF-armen over CFarmen.
Slovak: V tomto štádiu analýzy sa úplne nedefinoval pomer prínosu a rizika u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for 4+ lymfeknuter var ikke fullstendig avklart på dette tidspunktet av analysen.
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,8
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig 0,8
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m² gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne: hyperpigmentácia, zápal, sčervenanie alebo vysušenie kože, flebitída alebo extravazácia a opuch žily.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Lokale reaksjoner på infusjonsstedet var vesentlig av mild natur, og omfattet hyperpigmentering, inflammasjon, rødhet eller tørrhet i huden, flebitter, ekstravasering og oppsvelling av venen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m2 ako 3
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaxel 100 mg/m² monoterapi som 1- times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m² som 3-timers infusjon.
Slovak: Obstipácia
Norwegian Bokmål: Obstipasjon
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaxel-dosen med 20 %.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaxel ved 75 mg/m² sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3 %)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Slovak: Predávkovanie
Norwegian Bokmål: Overdosering
Slovak: Zhoršený sluch
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel
Slovak: - veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10 - časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 - menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med bestemt hyppighet, som er definert på følgende måte: - svært vanlige: berører mer enn 1 av 10 brukere - vanlige: berører 1 til 10 av 100 brukere - mindre vanlige: berører 1 til 10 av 1000 brukere - sjeldne: berører 1 til 10 av 10.000 brukere - svært sjeldne: berører mindre enn 1 av 10.000 brukere - ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 2,6
Norwegian Bokmål: neglforandringer (alvorlig 2,6 %)
Slovak: Po rekonštitúcii bude každá injekčná liekovka obsahovať približne 0,84 ml využiteľného objemu koncentrátu, čo zodpovedá približne 20 mg docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass et uttrekkbart volum av omtrent 0,84 ml konsentrat, tilsvarende omtrent 20 mg docetaxel.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované podľa nasledujúcich princípov:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, og som har serum transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre normalverdi og samtidig serum alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalverdi, har økt risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger.
Slovak: In vivo je docetaxel nezávislý od dávkovacej schémy a má široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým myšacím a ľudským nádorovým transplantátom.
Norwegian Bokmål: In vivo har docetaxel vist seg å virke uavhengig av infusjonsregime, samt utviser et bredt spekter av antitumoraktivitet i eksperimentelle tumormodeller av murin og human opprinnelse.
Slovak: Tento objem koncentrátu treba vstreknúť do 250ml infúzneho vaku alebo do fľaše obsahujúcich roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) alebo fyziologický roztok na prípravu infúzie s koncentráciou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Dette volumet av konsentrat skal injiseres i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som enten inneholder glukoseløsning 50 mg/ml (5 %) eller natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0 - 1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Norwegian Bokmål: • Ved andre forekomst av toksisitet Grad 2, eller første forekomst av toksisitet Grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, og startes opp igjen med docetaxel55 mg/m².
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Norwegian Bokmål: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremitetene; skjelettsmerter; ryggsmerter
Slovak: Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4:
Norwegian Bokmål: Infeksjon assosiert med G4 nøytropeni (G3/4:
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin,
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 80 mg docetaxelu (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg) a
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med pulver med 80 mg docetaxel (pluss 18 % overfyll: 94,4 mg) og
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus tamoksifen 20 mg daglig i inntil 5 år.
Slovak: BYT UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovak: Bezvodý etanol Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Etanol, vannfri Polysorbat 80
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Slovak: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet må dosen reduseres (se pkt.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indikujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at metabolismen av docetaxel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via cytokrom P450-3A, som for eksempel cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin og troleandomycin.
Slovak: O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset tilgang på data for docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid for pasienter > 70 år.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p <
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaxel + kapecitabin kombinasjonsgruppen (p < 0,0001).
Slovak: Alopécia; Erytém; Vyrážka; Zmeny na nechtoch
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi; erytem; utslett; neglforandringer
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab,
Slovak: Docefrez je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov Docefrez pracovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Docefrez er et antineoplastisk middel, og som med andre potensielt giftige stoffer må det utvises forsiktighet ved håndtering og preparering av Docefrez-oppløsninger.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50 % v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50% i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har in vitro-interaksjoner med sterkt proteinbundne legemidler som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenone, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol og natriumvalproat, ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Slovak: Suchá koža;
Norwegian Bokmål: Tørr hud Hudavskalling
Slovak: Pomocné látky: rozpúšťadlo obsahuje 35,4
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: oppløsningsvæsken inneholder 35,4 % (w/w) etanol.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba s docetaxelom/kapecitabínom, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0 - 1 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávky.
Norwegian Bokmål: • Ved første forekomst av toksisitet Grad 2 som vedvarer til tidspunkt for neste docetaxel/kapecitabin-behandling, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, for så å starte opp igjen med 100 % av den opprinnelige dosen.
Slovak: Zaznamenali sa závažné symptómy ako exantém s následnou deskvamáciou, čo viedlo k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
Slovak: Infúzia Docefrezu sa zvyčajne podáva každé tri týždne.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få din Docefrez-infusjon hver tredje uke.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da ingen data foreligger (se pkt.
Slovak: Karcinóm prostaty
Norwegian Bokmål: Prostatakreft
Slovak: Periférna neuropatia
Norwegian Bokmål: perifer nevropati
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; tretthet; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
Slovak: Nauzea; Diarea; Vracanie; Obstipácia; Stomatitída; Dyspepsia; Abdominálna bolesť
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme; diaré; oppkast; obstipasjon; stomatitt; dyspepsi; abdominale smerter
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje približne 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder omtrent 24 mg/ml docetaxel og skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (33 % mot 12 %, p<0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Slovak: Arytmia (nezávažná)
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig);
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin,
Slovak: Docefrez 75 mg/mm v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri karcinóme hlavy a krku
Norwegian Bokmål: Docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil mot kreft i hode og hals:
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (G3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64 % pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55 % takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaxel som monoterapi.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 24 mg/ml docetaxel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Slovak: Febrilná neutropénia
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni
Slovak: 4.2.5 Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsvæsken
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Slovak: Požiadajú Vás, aby ste požili premedikačné lieky pozostávajúce z orálnej dávky kortikosteroidu ako dexametaón, a to jeden deň pred podaním Docefrezu, s pokračovaním počas jedného alebo dvoch dní po podaní, za účelom minimalizovania určitých nežiaducich účinkov, ktoré sa môžu prejaviť po infúzii
Norwegian Bokmål: Du vil allikevel bli bedt om på forhånd å ta et legemiddel som består av kortikosteroid som tas via munnen, for eksempel deksametason, én dag før du får Docefrez.
Slovak: VCis n = 404
Norwegian Bokmål: TCis n=408 VCis n=404 Statistisk analyse
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Norwegian Bokmål: EMBALLASJE (TYPE OG INNHOLD)
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger:
Slovak: Infekcia (G3/4: 6,3
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8
Slovak: Docefrez sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1-hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 Docefrez infusjonsvæske bør brukes i løpet av 4 timer og bør administreres aseptisk som en 1times infusjon i romtemperatur (under 25 °C) og normale lysforhold.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
Norwegian Bokmål: Sklerodermallignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem, har vært rapportert med docetaxel.
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Norwegian Bokmål: operabel lymfeknutepositiv brystkreft - operabel lymfeknute negativ brystkreft
Slovak: The Netherlands tel.
Norwegian Bokmål: Nederland tel: faks:
Slovak: Systém farmakovigilancie
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Slovak: Docfrez 20 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok obsahuje jednu jednodávkovú injekčnú liekovku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s príslušnou dávkou 24,4 mg s nadstavením na plniaci objem, lyofilizovaného prášku a príslušnú jednodávkovú injekčnú liekovku s 1 ml rozpúšťadla, ktoré tvorí 35,4%
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (20 mg med tilsvarende fylling av 24,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² daglig i 5 dager.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95%
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95% KI 0,56-0,90; "log rank test" p=0,004.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaxel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Slovak: Leukémia
Norwegian Bokmål: Leukemi
Slovak: Docefrez v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.