FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Polish: Wykazało ono znaczące zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa po zastosowaniu pojedynczej dawki newirapiny (13,1% (n=310)) w grupie stosującej newirapinę, w porównaniu z 25,1% (n=308) w grupie zydowudyny podawanej bardzo krótko (p=0,00063).
Estonian: See uuring näitas nevirapiini üksikannuse kasutamisel ülekandumise olulist vähenemist (13,1% (n = 310) nevirapiini rühmas, versus 25,1% (n = 308) ultralühiajalises zidovudiini rühmas (p = 0,00063)).
Polish: W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Estonian: Eriti oluline on, et räägiksite oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:
Polish: INHIBITORY INTEGRAZY
Estonian: INTEGRAASI INHIBIITORID
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (ACTG 180) granulocytopenia, oceniona jako związana z leczeniem, występowała u 5/37 (13,5%) pacjentów.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus (ACTG 180) esines sellist granulotsütopeeniat, mida seostati ravimiga, 5 patsiendil 37-st (13,5%).
Polish: Podczas stosowania leku Nevirapine Teva pacjent może odczuwać zmęczenie.
Estonian: Nevirapine Teva kasutamise ajal võite tunda väsimust.
Polish: Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.
Estonian: Need sisalduvad nende teiste ravimite pakendi infolehtedes.
Polish: Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej, lekarz będzie kontrolował leczenie poprzez sprawdzanie wyników testów czynności wątroby lub ocenę objawów niepożądanych, takich jak wysypka.
Estonian: Nagu on selgitatud ülal lõigus "Hoiatused ja ettevaatusabinõud", jälgib teie arst teie maksafunktsiooni testide tulemusi ning jälgib teid kõrvaltoimete nagu löövete tekkimise suhtes.
Polish: - ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów) - warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi) - hormonalne środki antykoncepcyjne, np. („pigułka") - atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - delawirdyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - boceprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - telaprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
Estonian: - naistepuna ürt (Hypericum perforatum, depressiooni ravim) - rifampitsiin (tuberkuloosi ravim) - rifabutiin (tuberkuloosi ravim) - makroliidid, nt klaritromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide ravim) - flukonasool (seeninfektsioonide ravim) - ketokonasool (seeninfektsioonide ravim) - itrakonasool (seeninfektsioonide ravim) - metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaatide-sõltuvusest vabanemiseks) - varfariin (ravim, mis vähendab vere hüübivust) - hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt „pillid") - atasanaviir (teine HIV-infektsiooni ravim) - lopinaviir/ritonaviir (teine HIV-infektsiooni ravim) - fosamprenaviir (teine HIV-infektsiooni ravim) - efavirens (teine HIV-infektsiooni ravim) - etraviriin (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim) - rilpiviriin (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim) - delavirdiin (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim) - zidovudiin (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim) - botsepreviir (C-hepatiidi ravim) - telapreviir (C-hepatiidi ravim) - elvitegraviir/kobitsistaat (üks teine HIV infektsiooni ravim)
Polish: Tak więc metabolizm z udziałem cytochromu P450, sprzęganie z kwasem glukuronowym i wydalanie z moczem glukuronidów stanowią główną drogę biotransformacji i eliminacji newirapiny u ludzi.
Estonian: Seega on tsütokroom P450 metabolism, konjugatsioon glükuroniidideks ja glükuroniidsete metaboliitide ekskretsioon uriiniga nevirapiini peamine biotransformatsiooni ja eliminatsiooni rada inimesel.
Polish: Zaleca się podawanie jednej tabletki 200 mg Nevirapine Teva raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: Nevirapine Teva soovitatav annus on üks 200 mg tablett ööpäevas esimesed 14 päeva (sellist harjumisperioodi tuleks kasutada, sest on leitud, et see vähendab löövete esinemissagedust), edaspidi üks 200 mg tablett kaks korda ööpäevas kombinatsioonis vähemalt kahe täiendava retroviirusevastase ainega.
Polish: Leczenie skojarzone z newirapiną nie leczy zakażenia wirusem HIV-1; pacjenci mogą nadal odczuwać dolegliwości chorobowe związane z zaawansowanym zakażeniem HIV-1, w tym mogą u nich występować zakażenia wywołane drobnoustrojami oportunistycznymi.
Estonian: Kombinatsioonravi nevirapiiniga ei ole HIV-1 nakkusega patsiente tervendav ravi; patsientidel võivad jätkuda kaugelearenenud HIV-1 infektsiooniga seotud haigestumised, sh oportunistlikud infektsioonid.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci pneumoniae.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviirusretiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci pneumoonia.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy zwiększać dawki i należy skonsultować się lekarzem.
Estonian: Kui teil tekib sellel perioodil mistahes lööve, siis ärge annust suurendage, vaid pidage nõu arstiga.
Polish: Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Estonian: Enamik nii raskete kui ka kergete/mõõdukate löövete juhtudest ilmneb esimese kuue ravinädala jooksul.
Polish: Z tego względu w tym okresie pacjenci muszą być uważnie monitorowani, czy nie występuje u nich wysypka.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente selle perioodi jooksul hoolikalt lööbe tekke suhtes jälgida.
Polish: Interakcja pomiędzy newirapiną a lekiem przeciwzakrzepowym warfaryną jest złożona, przy czym podczas równoczesnego stosowania tych leków może dochodzić zarówno do wydłużenia, jak i do skrócenia czasu krzepnięcia.
Estonian: Nevirapiini ja tromboosivastase aine varfariini koostoime on keerukas, kusjuures nende samaaegsel kasutamisel võib potentsiaalselt esineda nii koagulatsiooniaja pikenemine kui lühenemine.
Polish: Jednak u około 15% pacjentów ze zwłóknieniem wątroby, minimalne wartości stężenia newirapiny po jej podaniu wynosiły powyżej 9000 ng/ml (były dwukrotnie większe od zazwyczaj stwierdzanych wartości stężenia minimalnego).
Estonian: Ligikaudu 15%-l maksafibroosiga patsientidest ületasid nevirapiini minimaalsed kontsentratsioonid siiski 9000 ng/ml (2-kordne tavaline keskmine minimaalne kontsentratsioon).
Polish: Badania u pacjentów wcześniej nieleczonych
Estonian: Uuringud eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel
Polish: Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
Estonian: Annus on üks 200 mg tablett ööpäevas esimese 14 ravipäeva jooksul ("sissejuhatav" periood).
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej sugerują, że w oksydacyjnym metabolizmie newirapiny biorą głównie udział izoenzymy cytochromu P450 z grupy CYP3A, choć i inne izoenzymy mogą odgrywać drugorzędną rolę.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidel viitavad sellele, et nevirapiini oksüdatiivset metabolismi vahendavad peamiselt tsütokroom P450 CYP3A perekonna isosüümid, kuigi teistel isosüümidel võib olla selles sekundaarne roll.
Polish: Nevirapine Teva powinien być stosowany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Estonian: Nevirapine Teva't peavad manustama arstid, kellel on kogemusi HIV infektsiooni ravis.
Polish: Wyniki badań DDI telaprewiru z efawirenzem wykazały, że należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania telaprewiru i induktorów P450.
Estonian: Telapreviiri ja efivarensi ravimkoostoime uuringute tulemused näitavad, et telapreviiri ja P450 indutseerijate samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia lub w czasie leczenia aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 2,5krotnej wartości górnej granicy normy, należy częściej przeprowadzać badania kontrolne podczas regularnych wizyt.
Estonian: Kui ASAT või ALAT aktiivsus on enne ravi alustamist või ravi ajal ≥ 2,5-kordne normi ülemine piir, tuleb maksafunktsiooni teste teha sagedamini regulaarsete arstivisiitide käigus.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest często opisywane i nie zawsze stanowi przeciwwskazanie do stosowania newirapiny.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse asümptomaatilist tõusu on kirjeldatud tihti ning see ei ole tingimata vastunäidustuseks nevirapiini kasutamisele.
Polish: Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Nevirapine Teva pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Estonian: Lõpetades pöördtranskriptaasi toimimise, aitab Nevirapine Teva ohjeldada HIV-1 infektsiooni.
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
Estonian: naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Polish: W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Nevirapine Teva.
Estonian: Kui teil esinevad ükskõik millal ainult kerged lööbe sümptomid ilma muude reaktsioonideta, teavitage palun sellest otsekohe oma arsti, kes ütleb teile, kas te peate Nevirapine Teva võtmise lõpetama.
Polish: U 20% pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz u 18% pacjentów przyjmujących efawirenz występowało co najmniej jedno działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia.
Estonian: Kahekümnel protsendil nevirapiinile (kaks korda ööpäevas) ja 18%-l efavirensile määratud patsientidest esines vähemalt üks 3. või 4. astme kliiniline kõrvaltoime.
Polish: Nevirapine Teva tabletki 200 mg, przy zachowaniu schematu dawkowania podanego powyżej, jest odpowiednią postacią dla starszych dzieci, szczególnie młodzieży, w wieku poniżej 16 lat o masie ciała większej niż 50 kg lub powierzchni ciała większej niż 1,25 m2 zgodnie z wzorem Mostellera.
Estonian: Vastavalt eespool kirjeldatud annustamisskeemile sobivad Nevirapine Teva 200 mg tabletid suurematele lastele, eeskätt alla 16-aastastele noorukitele kehakaaluga üle 50 kg või kelle keha pindala on Mostelleri valemi järgi suurem kui 1,25 m².
Polish: Sakwinawir/rytonawir Ograniczone dane na temat stosowania sakwinawiru w miękkich kapsułkach żelatynowych wzmocnionego rytonawirem nie wskazują na istnienie jakichkolwiek istotnych klinicznie interakcji pomiędzy sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem a newirapiną.
Estonian: Piiratud andmed, mis on olemas ritonaviiri abil võimendatud sakvinaviiri pehmete želatiinkapslite kohta, ei viita mingile kliiniliselt olulisele koostoimele nevirapiini ja ritonaviiri abil võimendatud sakvinaviiri vahel.
Polish: Delawirdyna
Estonian: Delavirdiin
Polish: Biotransformacja i eliminacja: Badania in vivo u ludzi i in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały intensywną biotransformację newirapiny przy udziale cytochromu P450 (utlenianie), w wyniku której powstawało kilka metabolitów hydroksylowanych.
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon: In vivo uuringud inimestel ja in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidel on näidanud, et nevirapiin biotransformeeritakse ulatuslikult tsütokroom P450 (oksüdatiivse) metabolismi kaudu mitmeteks hüdroksüülitud metaboliitideks.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nevirapine Teva (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui olete nevirapiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Leczeniu zydowudyną często towarzyszy granulocytopenia.
Estonian: Zidovudiini kasutamisega kaasneb sageli granulotsütopeenia.
Polish: Hormonalne metody kontroli urodzeń inne niż depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) nie powinny być stosowane jako wyłączna metoda antykoncepcji u kobiet przyjmujących Nevirapine Teva, gdyż newirapina może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid peale depoo-medroksüprogesteroonatsetaat (DMPA) ei tohi Nevirapine Teva't võtvatel naistel kasutada ainsa kontratseptsioonimeetodina, kuna nevirapiin võib vähendada selliste ravimite kontsentratsiooni plasmas.
Polish: Z uwagi na szlak przemian metabolicznych raltegrawiru nie powinny występować interakcje.
Estonian: Raltegraviiri metabolismi rajast tulenevalt ei ole koostoimeid oodata.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując newirapinę kobietom w ciąży (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nevirapine Teva määramisel rasedatele naistele tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.4).
Polish: Częstość ich występowania oszacowano na podstawie wyników badań klinicznych dla przypadków uznanych za powiązane z leczeniem newirapiną.
Estonian: Hinnangulise esinemissageduse aluseks on kliiniliste uuringute kogutud andmed kõrvaltoimete kohta, millel arvatakse olevat seos nevirapiinraviga.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Cmax itrakonazolu ↓ 0,62
Estonian: Itrakonasooli Cmax ↓ 0,62
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej.
Estonian: Patsiendid, kes katkestavad nevirapiini võtmise rohkem kui 7 päevaks, peavad ravi uuesti alustama soovitatava annustamisskeemi alusel, kasutades kahenädalast sissejuhatavat perioodi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Newirapina nie była badana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Estonian: Eakad: Nevirapiini ei ole üle 65-aastastel patsientidel spetsiaalselt uuritud.
Polish: W badaniu 1100.1090, z którego otrzymano większość działań niepożądanych (n=28), częstość występowania granulocytopenii u pacjentów przyjmujących placebo była większa niż u pacjentów przyjmujących newirapinę (odpowiednio 3,3% i 2,5%).
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus * Uuringus 1100.1090, millest on saadud enamik sarnastest kõrvaltoimetest (n=28), oli platseebot saanud patsientidel granulotsütopeenia esinemissagedus (3,3%) suurem kui nevirapiini saanud patsientidel (2,5%).
Polish: Rybawiryna nie hamuje enzymów cytochromu P450, nie występują także żadne dowody pochodzące z badań nad toksycznością, mówiące o tym, że rybawiryna indukuje enzymy wątrobowe.
Estonian: Ribaviriin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme ning toksikoloogilistest uuringutest ei ole saadud tõendeid, et ribaviriin indutseeriks maksaensüüme.
Polish: Zanotowano przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka).
Estonian: Teatatud on ülitundlikkusest (anafülaktiline reaktsioon, angioödeem ja urtikaaria).
Polish: Należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad otsiksid selliste nähtude ilmnemisel otsekohe meditsiinilist abi.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja
Polish: Nevirapine Teva może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Estonian: Nevirapine Teva't võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: AUC itrakonazolu ↓ 0,39 Cmin itrakonazolu ↓ 0,13
Estonian: Itrakonasooli AUC ↓ 0,39 Itrakonasooli Cmin ↓ 0,13
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy CART).
Estonian: Osteonekroos: kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriliseks (mis hõlmab kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni, suuremat kehamassiindeksit), on teatatud osteonekroosi esinemisest, eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi (KRVR) saanud patsientidel.
Polish: W badaniu przypisano losowo 460 dorosłych, którzy przyjmowali dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oraz co najmniej jeden inhibitor proteazy (PI) oraz, u których stężenie HIV-1 RNA w osoczu było mniejsze niż 200 kopii/ml przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy i zmieniono lek z PI na newirapinę (155 pacjentów), efawirenz (156) lub abakawir (149).
Estonian: Uuringus määrati juhuvaliku alusel 460 täiskasvanut, kes võtsid kahte nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit ja vähemalt ühte PI-d ja kellel olid vähemalt viimase kuue kuu jooksul olnud HIV-1 RNA kontsentratsioonid alla 200 koopia/ml, et viia nad üle nevirapiinile (155 patsienti), efavirensile (156) või abakaviirile (149).
Polish: Na podstawie badania klinicznego obejmującego 361 dzieci, z których większość otrzymywała leczenie skojarzone z ZDV i (lub) ddI, można stwierdzić, że najczęściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem newirapiny są podobne do występujących u pacjentów dorosłych.
Estonian: 361 pediaatrilise patsiendiga, kellest enamik sai kombineeritud ravi ZDV ja/või ddI-ga, läbiviidud kliinilisest uuringust saadud kogemuse alusel olid kõige sagedamini nevirapiiniga seoses teatatud kõrvaltoimed samasugused nagu täiskasvanuil.
Polish: Całkowita biodostępność u 12 zdrowych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 93±9% (średnie SD) dla tabletek 50 mg i 91±8%
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist oli absoluutne biosaadavus 12-l tervel täiskasvanul 93 ± 9% (keskmine SD) 50 mg tableti korral ja 91 ± 8% suukaudse suspensiooni korral.
Polish: Lek Nevirapine Teva należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Estonian: Nevirapine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusevastasteks ravimiteks ja mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Nevirapine Teva bardzo istotne jest, aby pacjent lub lekarz prowadzacy zwracać uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne.
Estonian: Nevirapine Teva-ravi esimese 18 nädala jooksul l on väga tähtis, et teie ja teie arst jälgiksite tähelepanelikult maksa- või nahareaktsioonide nähtude suhtes.
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają szczególnego nadzoru.
Estonian: Ravi esimesed 18 nädalat on kriitiline periood, mille jooksul on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine.
Polish: Jedynie mała frakcja (<5%) radioaktywności w moczu (co odpowiada <3% dawki całkowitej) pochodzi od związku macierzystego.
Estonian: Ainult väike fraktsioon (< 5%) radioaktiivsusest uriinis (mis vastas < 3%-le koguannusest) koosnes algainest; seetõttu mängib renaalne ekskretsioon algaine eritumisel vaid väikest osa.
Polish: Badanie NEFA jest kontrolowanym, prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym opcje terapeutyczne u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na inhibitorze proteazy z niewykrywalnym obciążeniem na newirapinę, efawirenz lub abakawir.
Estonian: NEFA uuring on kontrollitud prospektiivne randomiseeritud uuring, milles hinnati ravivalikuid patsientidel, kes lülituvad proteaasi inhibiitori (PI) põhiselt skeemilt avastamatu viirusekogusega kas nevirapiinile, efavirensile või abakaviirile.
Polish: Najczęściej obserwowane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie wartości testów czynnościowych wątroby, w tym AlAT, AspAT, GGTP, bilirubiny całkowitej i fosfatazy zasadowej.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes on suurenevad muutused maksafunktsiooni testides, sh ALAT, ASAT, GGT, bilirubiini üldkontsentratsioon ja alkaalne fosfataas.
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia newirapiną stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają ścisłego nadzoru w celu wykluczenia możliwości wystąpienia odczynów skórnych ciężkich i mogących stanowić zagrożenie dla życia (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)) i ciężkiego zapalenia wątroby, lub niewydolności wątroby.
Estonian: Nevirapiinravi esimesed 18 nädalat on kriitiline periood, mille jooksul on vajalik patsientide hoolikas jälgimine, et avastada võimalike raskete ja eluohtlike nahareaktsioonide teke (sh Stevens-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)) ja tõsise hepatiidi/maksapuudulikkuse teke.
Polish: Zaobserwowane stężenie newirapiny w osoczu pozostawało w zakresie jaki występował u dorosłych i w grupie dzieci po ponownym podaniu, ale było bardziej zmienne pomiędzy pacjentami szczególnie w drugim miesiącu życia.
Estonian: Täheldatud nevirapiini kontsentratsioonid plasmas jäid samasse vahemikku nagu täiskasvanuil ja ülejäänud pediaatrilisel populatsioonil, kuid patsientidevahelises võrdluses olid erinevused suuremad, eriti teisel elukuul.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie newirapiny było związane ze zwiększeniem stężenia HDLcholesterolu oraz ogólną poprawą współczynnika cholesterolu całkowitego i HDL-cholesterolu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kaasnes nevirapiini kasutamisega HDL kolesterooli kontsentratsiooni tõus ning üldkolesterooli/HDL kolesterooli suhte paranemine.
Polish: Wysypki są zazwyczaj łagodne lub o umiarkowanym nasileniu, z plamkowo-grudkowymi rumieniowymi wykwitami, ze świądem lub bez świądu, zlokalizowane na tułowiu, twarzy lub kończynach.
Estonian: Lööbed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad, makulopapuloossed erüteemsed nahalööbed, koos kihelusega või ilma, paiknedes kerel, näol ja jäsemetel.
Polish: Wykazano, że newirapina jest induktorem wątrobowych enzymów metabolizujących cytochromu P450.
Estonian: On näidatud, et nevirapiin on maksa tsütokroom P450 metaboolsete ensüümide indutseerija.
Polish: Jednakże ryzyko zdarzeń ze strony wątroby utrzymuje się również poza tym okresem i powinna być utrzymana kontrola w regularnych odstępach czasu.
Estonian: Siiski püsib risk igasuguste maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks ka selle perioodi möödumisel ning jälgimist tuleb jätkata lühikeste intervallide tagant.
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta Nevirapine Teva 200 mg tabletki newirapina
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Nevirapine Teva 200 mg tabletid nevirapiin