FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abnormale Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Gammaglutamyltransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Transaminasen, erhöhte Leberenzyme, abnormale Leberwerte, erhöhte Leberwerte, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut)
Estonian: Kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, suurenenud näitajad maksafunktsiooni testides, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine)
German: Zuvor unbehandeltes, ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-III-Studie A2301 (ASCEND-4)
Estonian: Eelnevalt ravimata ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk - randomiseeritud III faasi uuring A2301 (ASCEND-4)
German: In-vitro-Studien belegen, dass die metabolische Clearance von Ceritinib hauptsächlich über das Enzym CYP3A erfolgt.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et CYP3A oli põhiline tseritiniibi metaboolses kliirensis osalev ensüüm.
German: Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete tõttu
German: Abnormale Leberfunktionswerte (Leberfunktionsstörung, Hyperbilirubinämie)
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (maksafunktsiooni häired, hüperbilirubineemia)
German: Endgültiges Absetzen im Falle eines Rezidivs.
Estonian: Taastekkimise korral ravi lõplikult katkestada.
German: Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Estonian: Helesinine ümmargune kaksikkumer kaldservadega poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
German: Erhöhter Lipasespiegel
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine
German: erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit.
Estonian: köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus.
German: Zeit (Monate) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoteraapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
German: Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi Zykadia toime või selle ravimi väljakirjutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
German: Die Wirksamkeitsdaten der Studie A2301 sind in Tabelle 3 zusammengefasst, und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS und OS werden in Abbildung 1 beziehungsweise Abbildung 2 dargestellt.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte uuringu A2301 efektiivsusandmetest ning joonistel 1 ja 2 on toodud vastavalt progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie A2303 sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS und OS sind in den Abbildungen 3 beziehungsweise Abbildung 4 dargestellt.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõte uuringu A2303 efektiivsusandmetest ning joonistel 3 ja 4 on toodud vastavalt progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ceritinib mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP3A metabolisiert werden oder mit Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Quetiapin, Chinidin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Tacrolimus, Alfentanil und Sirolimus) sollte vermieden werden.
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A kaudu või CYP3A substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kvetiapiin, kinidiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam, takroliimus, alfentanüül ja siroliimus) ja võimaluse korral tuleb kasutada ravimeid, mis on CYP3A4 inhibeerimisele vähem tundlikud.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenversagen k
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Neerupuudulikkus k
German: Zykadia ist zum Einnehmen.
Estonian: Zykadia on suukaudseks kasutamiseks.
German: In der Studie A2303 wurden 133 Patienten, die bei Studienbeginn Hirnmetastasen hatten (66 Patienten im Zykadia-Arm und 67 Patienten im Chemotherapie-Arm), von einem Neuroradiologen des BIRC anhand modifizierter RECIST 1.1-Kriterien (d. h. bis zu 5 Läsionen im Gehirn) hinsichtlich des intrakraniellen Ansprechens beurteilt.
Estonian: Uuringus A2303 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 133-l ravieelsete ajumetastaasidega patsiendil (66 patsienti Zykadia rühmas ja 67 patsienti kemoteraapia rühmas).
German: Ceritinib führte zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der für das Bronchialkarzinom spezifischen Symptome von Interesse, nämlich Husten, Schmerzen und Dyspnoe (zusammengesetzter Endpunkt der LCSS: HR = 0,40; 95 %-KI = 0,25; 0,65; mediane Zeit bis zur Verschlechterung [Time to Deterioration, TTD]: 18,0 Monate [95 %-KI = 13,4; NE] im Ceritinib-Arm gegenüber 4,4 Monaten [95 %-KI = 1,6; 8,6] im Chemotherapie-Arm; LC13: HR = 0,34; 95 %-KI = 0,22; 0,52, mediane TTD: 11,1 Monate [95 %-KI = 7,1; 14,2] im Ceritinib-Arm gegenüber 2,1 Monaten [95 %-KI = 1,0; 5,6] im Chemotherapie-Arm.
Estonian: Tseritiniibi toimel pikenes oluliselt kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite - köha, valu ja düspnoe - süvenemiseni kulunud aeg (liittulemusnäitaja LCSS: HR=0,40, 95% CI: 0,25; 0,65, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan 18,0 kuud [95% CI: 13,4; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas versus 4,4 kuud [95% CI: 1,6; 8,6] kemoteraapia rühmas; LC13: HR=0,34, 95% CI: 0,22; 0,52, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli 11,1 kuud [95% CI: 7,1; 14,2] tseritiniibi rühmas versus 2,1 kuud [95% CI: 1,0; 5,6] kemoteraapia rühmas.
German: Dies können Anzeichen und Symptome für Leberbeschwerden sein.
Estonian: Need võivad olla maksaprobleemide nähud või sümptomid.
German: Mittel, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad maohappe pH-d
German: Zykadia Filmtabletten sind hellblau, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Estonian: Zykadia õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ümmargused kaksikkumerad kaldservadega poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
German: Die OIRR bei Patienten mit messbarer Hirnerkrankung bei Studienbeginn und mindestens einer Untersuchung nach Studienbeginn war höher im Ceritinib-Arm (35,3 %, 95 %-KI = 14,2; 61,7) im Vergleich zum Chemotherapie-Arm (5,0 %, 95 %-KI = 0,1; 24,9).
Estonian: Intrakraniaalne üldine ravivastuse määr patsientidel, kellel oli ravieelsel ja vähemalt ühel ravi alustamise järgsel hindamisel ajus mõõdetav haigus, oli suurem tseritiniibi rühmas (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) võrreldes kemoteraapia rühmaga (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen war bei Patienten, die mit 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, reduziert (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; bei 1,1 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet) gegenüber Patienten, die mit 750 mg nüchtern behandelt wurden (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; bei 12 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete esinemine ja raskusaste vähenes patsientidel, keda raviti 450 mg Zykadiaga, võetuna koos toiduga (kõhulahtisus 56%, iiveldus 45%, oksendamine 35%; 1,1% teatas 3...4. raskusastme kõrvaltoimest) võrreldes patsientidega, keda raviti 750 mg Zykadiaga, võetuna tühja kõhuga (kõhulahtisus 76%, iiveldus 50%, oksendamine 56%; 12% teatas 3...4. raskusastme kõrvaltoimest).
German: In der Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8), die sowohl bei vorbehandelten als auch bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC durchgeführt wurde (N = 89), waren unter der empfohlenen Dosis von 450 mg Ceritinib, mit einer Mahlzeit eingenommen, die Nebenwirkungen Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen überwiegend vom Grad 1 (49,4 %).
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8) olid nii eelnevalt ravitud kui ravimata ALK-positiivsetel kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel koos toiduga manustatud soovitatava annuse 450 mg korral (N=89) kõrvaltoimed kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine peamiselt 1. raskusastmega (49,4%).
German: Die intrakranielle Gesamtansprechrate (overall intracranial response rate, OIRR) war höher unter Ceritinib (72,7 %; 95 %-KI = 49,8; 89,3) im Vergleich zur Chemotherapie-Gruppe (27,3 %; 95 %-KI = 10,7; 50,2).
Estonian: Intrakraniaalne üldine ravivastuse määr oli suurem tseritiniibi (72,7%, 95% CI: 49,8; 89,3) võrreldes kemoteraapia rühmaga (27,3%, 95% CI:
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Estonian: Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel, keda on varasemalt ravitud krisotiniibiga.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können: Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
Estonian: LÕPETAGE Zykadia võtmine ja otsige kohe meditsiinilist abi, kui kogete järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud: hingamis- või neelamisraskused; näo, huulte, keele või kõriturse; tõsine nahasügelus punase lööbe või kõrgemate muhkudega.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis der QTc-Wert auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist; der Elektrolytstatus ist zu überprüfen und ggf. auszugleichen, anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni taastub algväärtus või kuni QTc ≤480 ms, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide taset, seejärel taasalustada 150 mg võrra vähendatud annusega.
German: Endgültiges Absetzen von Zykadia, wenn keine Begleitmedikation identifiziert wird, die zur Bradykardie beiträgt.
Estonian: Zykadiaga ravi lõplikult katkestada, kui ei tehta kindlaks seisundit põhjustavat samaagselt kasutatavat ravimit.
German: Zu den meisten Zeitpunkten im Verlauf der Studie wurden alle Fragebögen zu patientenberichteten Endpunkten (Lungenkrebs-Symptomskala [Lung Cancer Symptom Scale; LCSS]; EORTC-QLQ-C30 [C30]; EORTC QLQ-LC13 [LC13] und EQ-5D-5L) von mindestens 80 % der Patienten in den Behandlungsarmen mit Ceritinib und Chemotherapie ausgefüllt.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste saamiseks täitsid 80% või enam tseritiniibi ja kemoteraapia rühma patsientidest kõik küsimustikud (kopsuvähi sümptomite skoori [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ja EQ-5D-5L) enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Induktor Rifampicin (600 mg täglich für 14 Tage) zu einer Abnahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib um 70 % bzw. 44 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Estonian: Tervetel isikutel viis tseritiniibi ühekordse 750 mg annuse manustamine tühja kõhuga koos tugeva CYP3A/P-gp indutseerija rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) tseritiniibi AUCinf ja Cmax väärtuste vähenemiseni vastavalt 70% ja 44% võrreldes tseritiniibi üksinda manustamisega.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt) Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): nägemishäired; madal vere fosfaadisisaldus (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); ensüümide, mida kutsutakse lipaasiks ja/või amülaasiks, kõrge tase veres (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); uriinierituse oluline vähenemine (neeruprobleemi võimalik näht).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või haiglaga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid või kui keegi teine on kogemata võtnud teie ravimit.
German: Gleichzeitige Erhöhungen des ALT-Werts oder des AST-Werts auf über das 3-Fache des ULN und des Gesamtbilirubinwertes auf das über 2-Fache des ULN ohne erhöhte alkalische Phosphatase wurden in klinischen Studien mit Ceritinib bei weniger als 1 % der Patienten beobachtet.
Estonian: Tseritiniibi kliinilistes uuringutes on vähem kui 1%-il patsientidest teatatud samaaegsest ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemisest üle 3 x ULN ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisest üle 2 x ULN ilma aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemiseta.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Cisaprid).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse seedeprobleemide raviks (nt tsisapriid).
German: Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (niedrigsubstituiert), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
Estonian: Kapsel sisaldab: kolloidne veevaba ränidioksiid; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; naatriumtärklisglükolaat (tüüp A); magneesiumstearaat; tselluloos, mikrokristalliline.
German: 96,9 % hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher.
Estonian: 93,3%-l esines adenokartsinoom ning 96,9% ei olnud suitsetajad või olid endised suitsetajad.
German: In keinem Fall machten Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Studienmedikation erforderlich.
Estonian: Ükski patsient ei pidanud kõhulahtisuse, iivelduse ega oksendamise tõttu uuringuravimi annust vähendama või ravi katkestama.
German: Der Nutzen bezüglich des PFS wurde durch die Beurteilung der lokalen Prüfärzte sowie die Auswertung von Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR) weiter belegt.
Estonian: Soodsat mõju progressioonivabale elulemusele toetasid ka kohaliku uurija hinnang ning üldise ravivastuse määra ja haiguskontrolli määra analüüs.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (niedrigsubstituiert) Povidon
Estonian: Tselluloos, mikrokristalliline Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Povidoon
German: Zensierter Zeitpunkt Ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapie (n/N = 59/187)
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 mg (n/N = 48/189) kemoteraapia (n/N = 59/187)
German: Die Patienten sind vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und danach, wie klinisch angebracht, hinsichtlich Lipase und Amylaseerhöhungen zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida lipaasi ja amülaasi aktiivsust enne ravi alustamist Zykadiaga ning seejärel perioodiliselt vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Das anhand der RECIST 1.1-Kriterien vom BIRC ermittelte mediane PFS war in beiden Subgruppen von Patienten mit und ohne Hirnmetastasen im Behandlungsarm mit Ceritinib länger als im Behandlungsarm mit Chemotherapie.
Estonian: BIRC poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse mediaan oli pikem tseritiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga nii ajumetastaasidega kui ilma ajumetastaasideta patsientide alarühmades.
German: Die AUCinf-Werte von Ceritinib waren bei gesunden Probanden bei Anwendung einer Einzeldosis von 500 mg Ceritinib mit einer fettarmen Mahlzeit (in etwa 330 Kilokalorien und 9 Gramm Fett) um ca. 58 % und bei Anwendung mit einer fettreichen Mahlzeit (in etwa 1000 Kilokalorien und 58 Gramm Fett) um ca. 73 % höher (Cmax ca. 43 % bzw. 41 % höher) als bei Einnahme auf nüchternen Magen.
Estonian: Tseritiniibi AUCinf väärtused olid tervetel isikutel ligikaudu 58% ja 73% suuremad (Cmax ligikaudu 43% ja 41% suurem) ühekordse 500 mg tseritiniibi annuse manustamisel koos vastavalt väikese (sisaldab ligikaudu 330 kilokalorit ja 9 grammi rasva) ja suure rasvasisaldusega (sisaldab ligikaudu 1000 kilokalorit ja 58 grammi rasva) einega, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Hyperglykämie ausreichend unter Kontrolle gebracht ist; anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni hüperglükeemia on saadud piisava kontrolli alla, seejärel taasalustada Zykadiaga ravi 150 mg võrra vähendatud annusega.
German: Ceritinib führte zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der vordefinierten, für das Bronchialkarzinom spezifischen Symptome von Interesse, nämlich Husten, Schmerzen und Dyspnoe (zusammengesetzter Endpunkt der LCSS: HR = 0,61; 95 %-KI = 0,41; 0,90; mediane Zeit bis zur Verschlechterung [Time to Deterioration, TTD]: NE [95 %-KI = 20,9; NE] im Ceritinib-Arm gegenüber 18,4 Monaten [13,9; NE] im Chemotherapie-Arm; LC13: HR = 0,48; 95 %-KI = 0,34; 0,69; mediane TTD 23,6 Monate [95 %-KI = 20,7; NE] im Ceritinib-Arm gegenüber 12,6 Monaten [95 %-KI = 8,9; 14,9] im Chemotherapie-Arm).
Estonian: Tseritiniibi toimel pikenes oluliselt kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite - köha, valu ja düspnoesüvenemiseni kulunud aeg (liittulemusnäitaja LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli mittehinnatav [95% CI: 20,9; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas ja 18,4 kuud [13,9; miteehinnatav] kemoteraapia rühmas; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli 23,6 kuud [95% CI: 20,7; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas ja 12,6 kuud [95% CI: 8,9; 14,9] kemoteraapia rühmas.
German: wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Bauchspeicheldrüse haben.
Estonian: kui teil on kõhunäärmeprobleeme.
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Inhibitors ist die Ceritinib-Dosis, die vor der Gabe des starken CYP3A-Inhibitors eingenommen wurde, wieder einzunehmen.
Estonian: Lõpetades tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise, tuleb jätkata sama tseritiniibi annusega, mis oli enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
German: Bei Patienten mit einer QTc-Verlängerung auf >500 ms in mindestens zwei separaten EKGs sollte die Behandlung mit Zykadia unterbrochen werden, bis das QTc-Intervall auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist.
Estonian: Ravi Zykadiaga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine >500 ms vähemalt kahel eraldi EKG-l kuni algväärtuse taastumiseni või QTc-intervalli lühenemiseni ≤480 ms; seejärel võib ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Midazolam (ein CYP3A-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die Midazolam AUCinf (90%-KI) um das 5,4-Fache (4,6; 6,3) im Vergleich zu alleinigen Gabe von Midazolam.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ühekordse annuse midasolaamiga (tundlik CYP3A substraat) pärast tseritiniibi 3-nädalast annustamist patsientidel (750 mg ööpäevas tühja kõhuga), suurenes midasolaami AUCinf (90% CI) 5,4 korda, võrrelduna ainult midasolaami võtmisega.
German: Bei Patienten, die 150 mg täglich, mit einer Mahlzeit eingenommen, nicht vertragen, sollte Zykadia abgesetzt werden.
Estonian: Zykadiaga ravi tuleb lõpetada patsientidel, kes ei talu annust 150 mg ööpäevas, võetuna koos toiduga.
German: Vorbehandeltes, ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-III-Studie A2303 (ASCEND-5)
Estonian: Eelnevalt ravitud ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk - randomiseeritud III faasi uuring A2303 (ASCEND-5)
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Zykadia sollte der Nüchternblutzucker-Wert kontrolliert werden und danach, in Abhängigkeit von der klinischen Indikation, eine regelmäßige Überwachung stattfinden.
Estonian: Enne tseritiniibiga ravi alustamist ja seejärel regulaarselt ravi ajal tuleb jälgida paastuglükoosi sisaldust vastavalt kliinilisele näidustusele.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või haiglaga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui keegi teine on kogemata võtnud teie ravimit.
German: Mittel, deren Plasmakonzentration durch Ceritinib beeinflusst werden kann
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib tseritiniib muuta
German: 84,0 % erhielten zwei oder mehr Behandlungen.
Estonian: Kõik patsiendid olid enne uuringusse kaasamist saanud varasemat ravi ja 84,0%-l oli olnud kaks või rohkem raviskeemi.
German: Zensierter Zeitpunkt Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapie (n/N = 50/116)
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 mg (n/N = 48/115) kemoteraapia (n/N = 50/116)
German: Tabelle 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandeltem ALK-positiven, metastasiertem/fortgeschrittenen NSCLC
Estonian: Tabel 4 ASCEND-5 (uuring A2303) - eelnevalt ravitud ALK-positiivse metastaatilise/kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide efektiivsustulemused
German: In der Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8), die sowohl bei vorbehandelten als auch bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC durchgeführt wurde, war das Sicherheitsprofil von Zykadia in der empfohlenen Dosierung von 450 mg zu einer Mahlzeit (N = 89) insgesamt übereinstimmend mit dem von Zykadia 750 mg auf nüchternen Magen (N = 90), mit Ausnahme einer Reduktion gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8) oli nii eelnevalt ravitud kui mitte ravitud ALKpositiivsetel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel Zykadia üldine ohutusprofiil soovitatavas annuses 450 mg, võetuna koos toiduga (N=89) samaväärne 750 mg Zykadiaga (N=90), võetuna tühja kõhuga.
German: Nierenversagen (akute Nierenschädigung, Nierenversagen)
Estonian: Neerupuudulikkus (äge neerukahjustus, neerupuudulikkus)
German: Abbildung 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben nach Beurteilung des BIRC
Estonian: Joonis 3 ASCEND-5 (uuring A2303) - BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse KaplanMeieri kõverad
German: Dosierung von Zykadia
Estonian: Muud ravimid ja Zykadia
German: Abbildung 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben nach Beurteilung des BIRC
Estonian: Joonis 1 ASCEND-4 (uuring A2301) - BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse KaplanMeieri kõverad
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Inhibitors ist die Dosis, die vor der Gabe des starken CYP3A-Inhibitors eingenommen wurde, wieder einzunehmen.
Estonian: Tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise lõpetamisel tuleb jätkata sama annusega, mis oli enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.