FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta vagy jelenleg tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún.
Norwegian Bokmål: • du opplever eller har opplevd tidligere en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett i ansiktet eller utstrakt utslett, rød hud, høy feber, influensaliknende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS), se også pkt.
Hungarian: A pomalidomid- és dexametazon-kezelésben részesülő myeloma multiplexes beteg esetén a vénás thromboembolia megnövekedett kockázata miatt nem javasolt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása (lásd még 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som tar pomalidomid og deksametason, anbefales ikke kombinasjons-p-piller (se også pkt.
Hungarian: 8. táblázat: Az MM-003 klinikai vizsgálatban a dexametazon-pomalidomid kombinációval kezelt betegek esetében jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-003 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om du skal slutte eller fortsette å amme.
Hungarian: propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527).
Norwegian Bokmål: propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527).
Hungarian: Lograng-próbával kapott kétoldalú P-érték d
Norwegian Bokmål: Log-ranktest tosidig p-verdi d
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie az Imnovid-et.
Norwegian Bokmål: Legen din gir deg råd om hvordan og når du skal ta Imnovid dersom du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Hungarian: • a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, legalább a kezelés kezdetét megelőző 4 héttől, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követően legalább további 4 héten át.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, i minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Hungarian: A táblázatban szereplő dózismódosítás a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendringer i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid kombinasjon med deksametason.
Hungarian: • a betegeknek bármilyen nemkívánatos eseményől értesíteniük kell orvosukat.
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a kezelés végén vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket når behandlingen avsluttes.
Hungarian: Gyakori Emelkedett húgysavszint a vérben
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt urinsyre i blod
Hungarian: 2. táblázat: A pomalidomid dózismódosítására vonatkozó instrukciók∞
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendring for pomalidomid∞ Toksisitet
Hungarian: Erős CYP1A2-inhibitorok (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) és pomalidomid együttes alkalmazása esetén a pomalidomid dózisát 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50 % (se pkt.
Hungarian: • a beteg nem adhat vért a pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig,
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi blod under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i
Hungarian: • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: • må du bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingsstart, hele tiden mens du tar behandlingen og inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: A beteg folyamatos ellenőrzése a kezelés alatt és után Legalább 4 hetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni legalább 4 hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas minst hver 4. uke, til og med minst 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon „talidomid", illetve „lenalidomid" nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon, som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet eller pustevansker, ved bruk av beslektede legemidler kalt "talidomid" eller "lenalidomid".
Hungarian: A dexametazonnal történő együttes alkalmazás csökkentheti a fogamzásgátló szteroidok hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Effekt av prevensjonssteroider kan bli redusert ved samtidig behandling med deksametason (se pkt.
Hungarian: Férfi betegeknek szóló ismertető füzet:
Norwegian Bokmål: Brosjyre for mannlige pasienter
Hungarian: • a beteg megérti annak szükségességét és elfogadja, hogy legalább 4 hetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av, og samtykker i å få utført graviditetstester minst hver 4. uke,
Hungarian: A pomalidomid alkalmazásával összefüggő egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú mellékhatások
Norwegian Bokmål: Andre pomalidomidrelaterte bivirkninger ≥ grad 3
Hungarian: Mannit (E421) Hidegen duzzadó keményítő Nátrium-sztearil-fumarát
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Stivelse, pregelatinisert Natriumstearylfumarat
Hungarian: Az Imnovid dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesűltek legalább két másik kezelésben:
Norwegian Bokmål: Fordelen med å bruke Imnovid sammen med deksametason Når Imnovid brukes sammen med deksametason hos personer som har fått minst to andre behandlinger, kan det forhindre at myelomatose forverres:
Hungarian: Gyakori Tüdőembólia Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Vanlige Lungeemboli Dyspné
Hungarian: 2-3-as súlyossági fokú bőrkiütés esetén megfontolandó a pomalidomid-kezelés megszakítása vagy leállítása.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller seponering av pomalidomidbehandling bør vurderes ved hudutslett av grad 2-3.
Hungarian: Felső légúti fertőzés Légúti fertőzés Alsó légúti fertőzés Tüdőfertőzés
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Luftveisinfeksjon Nedre luftveisinfeksjon Lungeinfeksjon Influensa
Hungarian: Vemhes nyulaknál történt alkalmazás után a pomalidomid átjutott a placentán, és kimutatható volt a magzat vérében, lásd 5.3 pont.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid passerer placenta og ble påvist i fosterblod etter at det ble gitt til drektige kaniner.
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), amely bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt), som kan forårsake kløende hud, gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin og magesmerter
Hungarian: Nagyon gyakori Insomnia Gyakori Depresszió
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige Insomnia
Hungarian: • bőrviszketés,
Norwegian Bokmål: • kløende hud
Hungarian: Tudnivalók az Imnovid szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imnovid
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek Dózis (1-8. ciklus: a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján 9. és további ciklusok: a 21 napos ciklus 1., 2., 8., 9. napján)
Norwegian Bokmål: > 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Hungarian: Dexametazon-kezelés leállítása, amíg a mellékhatás 2-es súlyossági fokig vagy az alá rendeződik.
Norwegian Bokmål: Stopp deksametasondoseringen til bivirkningen avtar til ≤ grad 2.
Hungarian: Nem gyakori Szédülés Tremor
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svimmelhet Skjelving
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigotin (E132) Brillantkék FCF (E133) Fehér jelölőfesték
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigotin (E132) Briljantblå FCF (E133) Hvit trykkfarge
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a pomalidomid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut pomalidomid o Nødvendigheten av å gi pasienten grundig rådgivning og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av pomalidomid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati karon kis dózisú dexametazont kaptak (a 75 éves és annál fiatalabb betegek napi 20 mg-ot, a 75 évesnél idősebb betegek napi 10 mg-ot) az 1-8. ciklusban a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, a 9. és további ciklusokban pedig a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján.
Norwegian Bokmål: Lavdose deksametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1, 2, 8 og 9 av hver påfølgende 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Hungarian: Lásd még 2. pont.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátló módszert, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): ▪ a pomalidomid-kezelés során, ▪ az utolsó adag után egy hétig o A pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig a férfibetegek nem adhatnak ondót vagy spermát. o ha a pomalidomid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne og ikke bruker prevensjon (selv om mannen er vasektomert) ▪ Under behandling med pomalidomid ▪ I en uke etter siste dose.
Hungarian: • az 1-8. ciklusban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.,
Norwegian Bokmål: • For syklus 1 til 8: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av hver 21-dagers syklus
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget támogató kezelésben kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales støttebehandling.
Hungarian: 75 év fölött), a betegpopuláció (lenalidomidra és bortezomibra egyaránt refrakter vs. nem refrakter mindkét hatóanyagra), valamint az myeloma elleni korábbi terápia (=2 vs. >2) szerint rétegezve.
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper, stratifisert etter alder (≤ 75 vs > 75), sykdomspopulasjon (refraktær overfor både lenalidomid og bortezomib vs ikke refraktær overfor begge virkestoffer) og tidligere antall antimyelombehandlinger (=2 vs > 2).
Hungarian: Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula pomalidomid
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler pomalidomid
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés használatával meghatározott medián OS-t a Pom + LD-Dex-karon nem sikerült elérni, de ezt legalább 48 hétre teszik, ami a 95%-os CI alsó határa.
Norwegian Bokmål: Median OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nådd for Pom + LD-Dex-gruppen, men forventes å være minst 48 uker, som er nedre grense for 95 % KI. Median OS-tid for HD-Dex-gruppen var 34 uker (95 % KI: 23,4; 39,9).
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase
Hungarian: • testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve.
Norwegian Bokmål: • hevelse i kroppen, inkludert hevelse i hender og føtter
Hungarian: Imnovid 1 mg kemény kapszula Fehér jelölőfesték Sellak
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Hvit trykkfarge Skjellakk
Hungarian: 75 éves és fiatalabb betegek Minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Norwegian Bokmål: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus
Hungarian: Fekete jelölőfesték Sellak
Norwegian Bokmål: Svart trykkfarge Skjellakk
Hungarian: A kapszulának csak az egyik végét javasolt megnyomni a buborékcsomagolásból való eltávolításhoz, csökkentve ezzel a kapszula deformálódásának vagy törésének kockázatát.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å trykke kun på den ene enden av kapselen for å ta den ut av blisterpakningen.
Hungarian: • tubasterilizáció,
Norwegian Bokmål: • Eggledersterilisering
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés Hányás
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dyspné Hoste
Hungarian: • a 9. és az azt követő ciklusokban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus
Norwegian Bokmål: • For syklus 9 og videre: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 av hver 21-dagers syklus.
Hungarian: • MM-007 számú, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (post-authorisation efficacy study, PAES): a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid korábban legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesült felnőtt myeloma multiplexes betegeknél mutatott hatásosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű MM-007 vizsgálatból származó OS adatok végleges elemzését.
Norwegian Bokmål: • PAES - Effektstudie etter markedsføring, MM-007: For å ytterligere undersøke effekt av pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn den endelige OS-analysen fra den randomiserte, åpne fase III-studien MM
Hungarian: Gyakori Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspné
Hungarian: Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Imnovid
Hungarian: Nagyon gyakori Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati Svimmelhet
Hungarian: o Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Sett for opplæring av helsepersonell o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Hungarian: Közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 58%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [13-119%].
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 58 % med 90 % konfidensintervall [13 % til 119 %] hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis Hypotonia
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose Hypotensjon Hypertensjon
Hungarian: Gyakori Mélyvénás thrombosis
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget okozhat,
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller, noe som kan forårsake anemi som medfører tretthet og svakhet
Hungarian: • a betegnek a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályokat be kell tudnia tartani.
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å bruke de effektive prevensjonsmetodene
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Hungarian: Enyhe fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 51%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [9-110%].
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 51 % med 90 % konfidensintervall [9 % til 110 %] hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Hungarian: • A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat illetően olvassa el a bortezomibhoz, illetve a dexametazonhoz mellékelt betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: • Se pakningsvedleggene som følger med bortezomib og deksametason for ytterligere informasjon om deres bruk og virkninger.
Hungarian: Az Imnovid-ot a daganatos betegségek egyik típusában, úgynevezett „mielóma multiplexben" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid brukes mot Imnovid brukes til å behandle voksne med en type kreft kalt myelomatose.
Hungarian: • székrekedés, hasmenés vagy hányinger,
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré eller kvalme
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária),
Norwegian Bokmål: • elveblest (urtikaria)
Hungarian: (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciókat.
Norwegian Bokmål: (Stevens-Johnsons syndrom) eller andre allergiske reaksjoner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 17.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17.januar 2007 Dato for siste fornyelse: 17.januar 2012
Hungarian: Az Imprida egyéb lehetséges mellékhatásai:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Imprida:
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Imprida szedését, lásd a Terhesség című részt).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Imprida tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
Hungarian: Az amlodipint óvatosan kell a CYP3A4-induktorokkal együtt alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Amlodipin bør brukes med forsiktighet sammen med CYP3A4-indusere.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning som ikke skal selges separat.
Hungarian: Két hosszú távú, követéses vizsgálatban az Imprida hatása egy éven túl is fennmaradt.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Imprida i mer enn ett år.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Imprida-t" pontban szereplő információkat.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Imprida».
Hungarian: Az Imprida alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Norwegian Bokmål: Imprida er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Imprida szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Imprida helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Imprida før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Imprida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert i henhold til frekvens og med følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Elimináció: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½α < 1 óra és t½ß körülbelül 9 óra).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Valsartan viser multieksponensiell eliminasjonskinetikk (t½α <1 time og t½ß ca. 9 timer).
Hungarian: Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok az Imprida biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Imprida hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok az Imprida túladagolásáról.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Imprida.
Hungarian: Az Imprida biztonságosságát 5, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 5175 beteg bevonásával, akik közül 2613-an kaptak valzartán/amlodipin kombinációt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Imprida er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Hungarian: Ne szedje az Imprida-t ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imprida - dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere.
Hungarian: Az Imprida-t szedő és gépjárműveket vezető vagy gépeket kezelő betegeknél figyelembe kell venni azt, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Imprida og kjører bil eller bruker maskiner bør ta hensyn til at svimmelhet eller tretthet av og til kan oppstå.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imprida-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imprida
Hungarian: Az Imprida adását azonnal abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél angiooedema alakul ki, és azt nem szabad újra alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Imprida skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke readministreres.
Hungarian: Az Imprida alkalmazása idősebb betegeknél (65 év és afelett) Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.
Norwegian Bokmål: Imprida og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imprida
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Imprida