FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Halimatoz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Halimatoz i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att Halimatoz fördelas i kroppen på samma sätt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Halimatoz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Halimatoz finns i bipacksedeln.
German: Halimatoz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Krankheiten besitzt, gegen die Halimatoz angewendet wird.
Swedish: Halimatoz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Halimatoz används för.
German: Wie wirkt Halimatoz?
Swedish: Hur verkar Halimatoz?
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser (varbölder) och ärrbildning på huden.
German: Halimatoz ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Swedish: Halimatoz är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
German: Welche Risiken sind mit Halimatoz verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Halimatoz?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Halimatoz gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zugelassen werden kann.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och att Halimatoz kan godkännas för försäljning.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Halimatoz bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Swedish: För att få mer information om användningen av Halimatoz vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Halimatoz auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Halimatoz påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Halimatoz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Halimatoz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Dies bedeutet, dass Halimatoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Halimatoz innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Halimatoz i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
German: Wie wird Halimatoz angewendet?
Swedish: Hur används Halimatoz?
German: Die Dosis und Injektionshäufigkeit hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und die Dosis für ein Kind wird in der Regel anhand seines Gewichts berechnet; da Halimatoz nur in Dosen von 40 mg erhältlich ist, ist es nicht für Kinder geeignet, die eine geringere Dosis als 40 mg benötigen.
Swedish: Eftersom Halimatoz endast finns i doser på 40 mg är det inte lämpligt för barn som behöver mindre än en dos på 40 mg.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Halimatoz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Swedish: Studier har också visat att Halimatoz och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
German: Das ist normal.
Swedish: Det är helt normalt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 juli 2018
German: Dazu gehören:
Swedish: Dessa omfattar:
German: Personen über 65 Jahre
Swedish: Ålder över 65 år
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
German: AKTIVIERT.
Swedish: AKTIVERAT.
German: Es ist wichtig, dass Sie den
Swedish: Det är viktigt att du:
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Swedish: Resor/återkommande infektioner
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
German: Sie müssen den Pen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Swedish: Du måste fortsätta hålla pennan tryckt mot huden tills en grön indikator fyller fönstret och slutar röra sig.
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Swedish: Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av följande:
German: Andere opportunistische Infektionen:
Swedish: Andra opportunistiska infektioner
German: > 32 Wochen
Swedish: >32 veckor
German: • Schmerzen in den Muskeln.
Swedish: • smärta i musklerna.
German: Ohne MTX
Swedish: utan MTX
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw. 233 Patienten erhalten.
Swedish: En klinisk respons (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
German: Entfernen der Kappe vom Pen:
Swedish: Ta av hättan från pennan:
German: Halimatoz enthält Natrium
Swedish: Halimatoz innehåller natrium
German: Berühren kann der Stichschutz zu früh aktiviert werden.
Swedish: Om du rör vid dem kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling.
German: Gelegentlich Taubheit, Tinnitus
Swedish: Yrsel Mindre vanliga Dövhet, tinnitus
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
Swedish: • Välj ett nytt injektionsställe för varje injektion.
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
Swedish: • Det innebär att läkemedlet har injicerats.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Sehr häufig Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem an der Injektionsstelle)
Swedish: Mycket vanliga Reaktion vid injektionsstället (inklusive erytem vid injektionsstället)
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist.
Swedish: Denna risk kan öka om du har nedsatt lungfunktion.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
German: Adalimumab ist auch in anderen Stärken und Darreichungsformen verfügbar.
Swedish: Adalimumab finns tillgängligt i andra styrkor och utföranden.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score ≤ 10.
Swedish: Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
German: • Durch das Sichtfenster schauen.
Swedish: • Titta i sprutans fönster.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Halimatoz ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Halimatoz ge ett lupusliknande syndrom.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Halimatoz nehmen.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Halimatoz.
German: 6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Swedish: 6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
German: Lupus-ähnliches Syndrom1)
Swedish: Lupus-liknande syndrom1)
German: Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
Swedish: hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);
German: PASI-75b PGA: erscheinungsfrei/minimalc a
Swedish: PASI 75b PGA: utläkt/minimalc a
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Swedish: • Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av klinisk respons och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
German: Nach der Injektion Prüfen Sie, dass die grüne Anzeige das Sichtfenster ausfüllt (siehe Abbildung J):
Swedish: Efter injektionen Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret (se Figur J):
German: Die Spritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben.
Swedish: Lämna tillbaka sprutan och förpackningen till apoteket.
German: • Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
Swedish: • Den gröna indikatorn visar injektionsförloppet.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Swedish: Denna text ändrades senast Övriga informationskällor
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Halimatoz-Injektion erhalten haben, mit sich.
Swedish: Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Halimatoz.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Swedish: Långtidseffekten av behandling med adalimumab för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab/MTX (n = 38)
Swedish: effekt dubbelblind 32 veckor adalimumab/MTX (N = 38)
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Adalimumab jede zweite Woche c
Swedish: RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c
German: • Halimatoz sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Swedish: • Halimatoz ska endast användas under graviditet om det behövs.
German: Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben.
Swedish: Prata med din vårdgivare om du har frågor.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra följande besök.
German: Die Ansprechraten in den beiden Behandlungsarmen unter Monotherapie waren vergleichbar (p = 0,447).
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p = 0,447).
German: • Dass die Behandlung mit Halimatoz die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Swedish: • att Halimatoz kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003 bis Dezember 2010, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate maligner Erkrankungen annähernd 2,7 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patient behandlingsår.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
Swedish: Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
German: Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche.
Swedish: Lägg fram de saker som listas nedan på en ren, plan yta.
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
German: • ankylosierende Spondylitis,
Swedish: • ankyloserande spondylit,
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Häufig
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
German: Erwachsene mit Psoriasis
Swedish: Vuxna med psoriasis
German: Tabelle 9 Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Swedish: Tabell 9 genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Swedish: dubbelblind Svar vid vecka 68
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Halimatoz behandelt werden.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Halimatoz.
German: Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher.
Swedish: Patienter som tar TNF-antagonister är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
German: • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.
Swedish: • Håll kolven helt intryckt och håll kvar sprutan i 5 sekunder.
German: Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige
Swedish: Figur J: kontrollera den gröna indikatorn
German: Was benötigen Sie für die Injektion?
Swedish: Vad behövs för att genomföra en injektion?
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Swedish: Hepatit, reaktivering av hepatit B1), autoimmun hepatit1)
German: Minimale, mittlere und maximale Dosis
Swedish: minimum, median och maximal dos
German: Vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Swedish: Före behandlingsstart med Halimatoz måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1 - 0,2 nM).
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM- 1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
German: Siehe Abschnitt „8.
Swedish: Se avsnittet "8.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Halimatoz erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Halimatoz.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Halimatoz auftreten.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader, eller ännu senare, efter den sista Halimatoz-injektionen.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73 % zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Swedish: Av de patienter som påbörjade psoriasis-studie I och II hade 73 % tidigare fått systembehandling eller ljusbehandling.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Swedish: Den primära endpointen för effekt i båda studierna var "tid till behandlingssvikt".
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
Swedish: • autoantikroppar i blodet;
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter systemorganklass (SOC) och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Halimatoz selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Halimatoz om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
German: Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Swedish: Klinisk respons * p värde för standarddos jämfört med lågdos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC kod: L04AB04
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Swedish: Klinisk remission och klinisk respons (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor);
Swedish: • immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (yttrar sig oftast som sjukdomen sarkoidos);
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Halimatoz engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Halimatoz.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Halimatoz abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Swedish: Beslutet att sluta använda Halimatoz ska diskuteras med din läkare.
German: Jedoch gab es nach der Markteinführung auch Berichte über Leberversagen sowie über weniger schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen führen können, wie z. B. Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Swedish: Det finns dock rapporter efter marknadsföring om leversvikt liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
German: Abbildung C: Sicherheitsprüfungen vor der Injektion
Swedish: Figur C: Säkerhetskontroller före injektionen
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Swedish: Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL-LI-fasen presenteras i tabell 11.
German: Die Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern ist mit einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab verbunden.
Swedish: Bildning av anti-adalimumab-antikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
German: Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får aldrig injektionspennor återanvändas.
German: ≥PASI-75
Swedish: ≥ mNAPSI 75
German: Halimatoz ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Swedish: Halimatoz är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
German: • Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt.
Swedish: • Fortsätt att hålla pennan stadigt mot huden.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Halimatoz nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Halimatoz och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
German: Halimatoz sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Swedish: Halimatoz ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab:
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunförsvaret, kan reaktivering av HBV-infektionen vara livshotande.