FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži kontrolējot nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: S-au efectuat evaluări de genotipare la toţi pacienţii din acest grup cu valori ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 48 (n = 6) în săptămâna 72 (n = 5), în săptămâna 96 (n = 4 ), în săptămâna 144 (n = 2) și în săptămâna 192 (n = 3).
Latvian: Visiem pacientiem šajā grupā ar HBV DNS daudzumu > 400 kopijas/ml 48. nedēļā (n = 6), 72. nedēļā (n = 5), 96. nedēļā (n = 4), 144. nedēļā (n = 2) un 192. nedēļā (n = 3) veica genotipa izvērtēšanu.
Romanian: (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]) după primele 4 săptămâni de tratament, rata declinului anual al funcției renale după momentul inițial raportată la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil a fost de -1,41 ml/min pe an (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -0,74 ml/min și 1,73 m2
Latvian: Pēc sākotnējās pazemināšanās par aptuveni4,9 ml/min (izmantojot Cockcroft un Gault formulu) vai par -3,9 ml/min/1,73m2 (izmantojot diētas modifikāciju nieru slimības gadījumā [modification of diet in renal disease, MDRD] formulu) pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām, pazemināšanās ātrums gadā, salīdzinot ar sākotnējo nieru darbību ar tenofovīra disoproksilu ārstētiem pacientiem, bija -1,41 ml/min gadā (izmantojot Cockcroft un Gault formulu) un -0,74 ml/min/1,73 m2 gadā (izmantojot MDRD formulu).
Romanian: insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstiţială acută)2, diabet insipid nefrogen Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
Latvian: akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)2
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: În studiul GS-US-174-0115, 106 pacienţi cu Ag HBe negativ şi Ag HBe pozitiv, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani şi cu infecţie cronică cu VHB [valori ADN VHB ≥ 105 copii/ml,
Latvian: Hronisks B hepatīts: GS-US-174-0115 pētījumā 106 pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ar negatīvu HBeAg un pozitīvu HBeAg un hronisku HBV infekciju [HBV DNS ≥ 10
Romanian: NA
Latvian: n
Romanian: În Tabelul 3 de mai jos sunt prezentate rezultatele obţinute timp de 48 săptămâni, din două studii dublu-orb, randomizate, de fază 3, care au comparat tenofovir disoproxil şi adefovir dipivoxil la pacienţi adulţi cu boală hepatică compensată.
Latvian: Rezultāti, kas tika iegūti 48 nedēļu ilgos randomizētos 3. fāzes dubultmaskētos pētījumos, kuros tenofovīra disoproksils tika salīdzināts ar adefovīra dipivoksilu, ārstējot pieaugušus pacientus ar kompensētu aknu slimību, ir 3. tabulā turpmāk.
Romanian: • probleme ale pancreasului.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera darbības problēmas.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot pusaudži ar esošiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: ASC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Latvian: Velpatasvīrs: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Romanian: • dureri de cap,
Latvian: • sāpes vēderā,
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)1, 2, miopatie1
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus) 1,2, miopātija1 Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Retāk:
Romanian: Studii clinice la pacienţi cu hepatită B: Evaluarea reacţiilor adverse din studiile la pacienţi cu infecţie cu VHB se bazează în principal pe experienţa din două studii dublu-orb, controlate cu un comparator activ, efectuate la 641 pacienţi adulţi cu hepatită B cronică şi boală hepatică compensată, la care s-a administrat tratament cu 245 mg tenofovir disoproxil zilnic (n = 426) sau 10p mg adefovir dipivoxil zilnic (n = 215), timp de 48 săptămâni.
Latvian: B hepatīta klīniskie pētījumi: nevēlamo blakusparādību izvērtējums veikts no HBV klīnisko pētījumu datiem, pamatojoties, galvenokārt, uz diviem dubultmaskētiem salīdzinošiem kontrolētiem pētījumiem, kuros 641 pieaugušais pacients ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību 48 nedēļas katru dienu tika ārstēti ar 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 426) vai 10 mg adefovīra dipivoksila (n = 215).
Romanian: Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Latvian: 426 pacientiem ar negatīvu HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) un pozitīvu HBeAg (GS-US-1740103, n = 176), kuri sākotnēji tika randomizēti, lai saņemtu tenofovīra disoproksila dubultaklo terapiju un pēc tam pārgāja uz tenofovīra disoproksila atklāto terapiju, tika izvērtētas HBV polimerāzes genotipa izmaiņas no sākotnējā stāvokļa.
Romanian: Într-un studiu la copii și adolescenți (GS-US-174-0144), datele genotipice provenite de la izolatele de VHB grupate, de la momentul inițial și din timpul tratamentului, de la pacienții care au primit tenofovir disoproxil, au fost disponibile pentru 9 din 10 pacienți care au prezentat ADN VHB plasmatic > 400 copii/ml.
Latvian: Pētījumā pediatriskiem pacientiem (GS-US-174-0144) 9 no 10 pacientiem, kuriem HBV DNS daudzums plazmā bija > 400 kopijas/ml, bija pieejami pāra dati par HBV izolātu genotipu sākotnēji un ārstēšanas laikā.
Romanian: ng/ml şi, respectiv 2050 (50,8%) ng•oră/ml la pacienţii cu funcţie hepatică normală, comparativ cu 289 (46,0%) ng/ml şi 2310 (43,5%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, şi 305 (24,8%) ng/ml şi 2740 (44,0%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Latvian: Vidējie (%VK) tenofovīra Cmax un AUC0-∞ raksturlielumi veseliem cilvēkiem bija attiecīgi 223 (34,8%) ng/ml un 2 050 (50,8%) ng·h/ml salīdzinājumā ar 289 (46,0%) ng/ml un 2 310 (43,5%) ng·h/ml cilvēkiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 305 (24,8%) ng/ml un 2 740 (44,0%) ng·h/ml cilvēkiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Administrarea concomitentă tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost comparabil la subiecții neexpuși anterior și la cei expuși anterior la tratament, 76% (38/50) dintre subiecții neexpuși anterior la tratament și 80% (8/10) dintre subiecții expuși anterior la tratament atingând ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml) în săptămâna 48.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu bija līdzīga pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, un pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, attiecīgi 48. nedēļā 76% (38/50) iepriekš neārstēto un 80% (8/10) iepriekš ārstēto pacientu sasniedza HBV DNS < 400 kopijas/ml (69 SV/ml).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Retāk:
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică decompensată trataţi timp de 48 săptămâni (studiul GS-US
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kuriem ir dekompensēta aknu slimība, pēc 48 nedēļām (pētījums GS-US-174
Romanian: Valoarea medie a scorului Z (DS) al DMO la nivelul întregului corpa
Latvian: Visa ķermeņa vidējais (SD) KMB Z rādītājsa
Romanian: fatigabilitate 1 Această reacţie adversă poate să apară ca o consecinţă a tubulopatiei renale proximale.
Latvian: Šī nevēlamā blakusparādība var būt proksimālas nieru tubulopātijas sekas.
Romanian: La iniţierea studiului, valoarea medie a numărului de celule CD4 a fost de 427 celule/mm3, valoarea medie a ARN HIV-1 în plasmă a fost de 3,4 log10 copii/ml (78% dintre pacienţi au avut o încărcătură virală < 5000 copii/ml), iar durata medie a tratamentelor anti-HIV anterioare a fost de 5,4 ani.
Latvian: 3, vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 3,4 log10 kopijas/ml (78% pacientu vīrusu slodze bija < 5 000 kopijas/ml) un vidējais laiks līdz HIV ārstēšanai bija 5,4 gadi.
Romanian: Dispariţia/seroconversia Ag HBe Dispariţia/seroconversia Ag HBs n/a n/a
Latvian: Seroloģija (%) HBeAg izzušana/serokonversija n/a n/a
Romanian: • ameţeli,
Latvian: • vemšana,
Romanian: Fără efecte semnificative asupra parametrilor farmacocinetici ai lopinavir/ritonavir.
Latvian: Lopinavīrs/Ritonavīrs: nav būtiskas ietekmes uz lopinavīra/ritonavīra FK parametriem.
Romanian: Alt(e) grup(e) special(e) de pacienţi
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zentiva, k.s.
Romanian: ASC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Latvian: AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Romanian: În studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103, după o administrare de tip dublu-orb a tratamentului timp de 48 săptămâni (245 mg tenofovir disoproxil sau 10 mg adefovir dipivoxil), pacienţii au trecut, fără întrerupere, la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis.
Latvian: Pieredze pēc 48 nedēļām pētījumos GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 pētījumos pēc 48 nedēļu ilga dubultmaskēta ārstēšanas kursa (ar 245 mg tenofovīra disoproksilu vai 10 mg adefovīra dipivoksilu) pacienti nomainīja bez ārstēšanas pārtraukuma uz atklātu tenofovīra disoproksila pētījumu.
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţii pediatrici cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil efectuate la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu, atbilda tām, kas tika novērotas tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni privind manipularea Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Ȋn cursul celor 168 săptămâni de tratament administrat pacienților cu boală hepatică decompensată, rata de deces a fost de 13% (6/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 11% (5/45) la pacienţii din grupul de tratament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir.
Latvian: 168. nedēļā šajā populācijā pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, letālu iznākumu novēroja 13% (6/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 11% (5/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 14% (3/22) pacientu entekavīra grupā.
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Dacă Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează cu medicamente nefrotoxice, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie conform programului recomandat.
Latvian: Ja no vienlaicīgas Tenofovir disoproxil Zentiva un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu.
Romanian: Ca urmare, Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Tāpēc Tenofovir disoproxil Zentiva nav ieteicams lietot krūts barošanas laikā.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat (GS-US-174-0121), în care la 280 pacienţi cu rezistenţă la lamivudină s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 141) sau emtricitabină/tenofovir disoproxil (n = 139) timp de 240 săptămâni, nu au fost identificate reacţii adverse noi la tenofovir disoproxil.
Latvian: Pacienti ar pret lamivudīnu rezistentu hronisku B hepatītu: randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (GSUS-174-0121), kurā piedalījās 280 pret lamivudīnu rezistenti pacienti, kuri 240 nedēļas ārstēšanā lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 141) vai emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (n = 139), netika konstatētas jaunas nevēlamās blakusparādības pret tenofovīra disoproksilu.
Romanian: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila n = 90
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Devas skatīt 3. punktā „Kā lietot Tenofovir disoproxil Zentiva".
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [numai pentru ambalajul secundar]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg [tikai uz ārējā iepakojuma]
Romanian: Indigo carmin - lac de aluminiu
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovirum disoproxilum
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape (vezi pct. 4.4).
Latvian: Stingri jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: g Cifrele prezentate reprezintă procente cumulative pe baza unei analize Kaplan Meier incluzând datele colectate după adăugarea emtricitabinei la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis (KM-ITT).
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, ieskaitot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KM-ITT).
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă),
Latvian: • slikta dūša,
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 pacientiem):
Romanian: Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: n Cifrele prezentate reprezintă procente cumulative pe baza unei analize Kaplan Meier excluzând datele colectate după adăugarea emtricitabinei la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis (KM-tenofovir disoproxil).
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, izņemot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KMtenofovīra disoproksils).
Romanian: În total, în săptămâna 72, 88% (46/52) dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi 0% (0/54) dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat valori ADN VHB < 400 copii/ml.
Latvian: (46/52) pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 0% (0/54) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml.
Romanian: Experienţa acumulată după administrarea peste 48 săptămâni a tratamentului în studiile GS-US-1740102 şi GS-US-174-0103
Latvian: Pieredze pēc 48 nedēļām pētījumā GS-US-174-0108
Romanian: Tenofovir disoproxil Tulburări metabolice şi de nutriţie: Foarte frecvente:
Latvian: Sastopamības biežums Tenofovīra disoproksils Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: Bieži:
Romanian: Fosfatul de tenofovir disoproxil este sarea de fosfat a promedicamentului tenofovir disoproxil.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Tenofovīra disoproksila fosfāts ir priekšzāļu tenofovīra disoproksila fosforskābes sāls.
Romanian: GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Latvian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Romanian: GS-3310072: ASC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Latvian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: N/A
Romanian: Evaluările genotipice efectuate la toţi pacienţii cu valori ale ADN VHB > 400 copii/ml la săptămâna 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) și 384 (n = 2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil, au arătat că nu au apărut mutaţii asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil.
Latvian: 48. (n = 39), 96. (n = 24), 144. (n = 6), 192. (n = 5), 240. (n = 4), 288. (n = 6) un 384. nedēļā (n = 2) genotipa vērtējumi tika veikti visiem pacientiem ar HBV DNS > 400 kopijas/ml, kuri saņēma tenofovīra disoproksila monoterapiju.
Romanian: Cumulativ, au existat 4pacienţi care au manifestat un episod viremic (ADN VHB > 400 copii/ml) la ultimul moment specific în tratamentul cu tenofovir disoproxil.
Latvian: Kumulatīvi, 4 pacientiem lietojot tenofovīra disoproksilu, pēdējās pārbaudes laikā novēroja virēmijas epizodi (HBV DNS daudzums bija > 400 kopijas/ml).
Romanian: Două sute cincisprezece pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 125) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 90), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis,
Latvian: 215 pacientiem ar negatīvu HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) un pozitīvu HBeAg (GS-US-1740103, n = 90), kuri sākotnēji tika randomizēti, lai saņemtu adefovīra dipivoksila dubultaklo terapiju un pēc tam pārgāja uz tenofovīra disoproksila atklāto terapiju, tika izvērtētas HBV polimerāzes genotipa izmaiņas no sākotnējā stāvokļa.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil la pacienţii pediatrici cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu au fost identificate substituții de aminoacizi asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil în aceste izolate până în săptămâna 48.
Latvian: Līdz 48. nedēļai šajos izolātos netika konstatēti aminoskābju aizvietotāji, kuri būtu saistīti ar rezistenci pret tenofovīra disoproksilu.
Romanian: În săptămâna 144:
Latvian: Sākot no 144.nedēļas:
Romanian: • Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
Romanian: Celelalte componente sunt:
Latvian: • Citas sastāvdaļas:
Romanian: • modificări ale urinei.
Latvian: • pārmaiņas urīnā.
Romanian: Comparațiile pentru grupurile active ale studiului sunt efectuate față de placebo.
Latvian: Aktīvajām pētījuma grupām salīdzinājums veikts ar placebo.
Romanian: Un comprimat, o dată pe zi.
Latvian: Viena tablete reizi dienā.
Romanian: Datele cu privire la criteriul final de evaluare secundar după 144 săptămâni sunt, de asemenea, prezentate în Tabelul 4.
Latvian: 144. nedēļas sekundārā mērķa rezultāti ir arī parādīti 4. tabulā.
Romanian: Rezistenţa in vitro
Latvian: Rezistence in vitro
Romanian: Metabolizare Metabolizarea emtricitabinei este limitată.
Latvian: Emtricitabīna metabolisms ir ierobežots.
Romanian: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Latvian: EU/1/16/1148/002
Romanian: Subiecții au fost monitorizați timp de 7830
Latvian: Personas tika novērotas 7830 persongadus.
Romanian: Căsătorit(ă) cu partenerul din studiu
Latvian: Precēti ar partneri, kurš piedalās pētījumā
Romanian: Analiza mITT
Latvian: b mITT analīze
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
Romanian: Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri în răspunsul imunitar al corpului,, care permite acestuia să lupte cu infecțiile care este posibil să fie prezente fără niciun simptom evident.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie simptomi rodas organisma imūnās reakcijas uzlabošanās dēļ, kas ļauj organismam cīnīties pret infekcijām, kas tajā var būt bez acīmredzamiem simptomiem.
Romanian: Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cel mai bun regim de tratament.
Latvian: Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Romanian: Analizele pot, de asemenea, indica:
Latvian: Analīzēs var konstatēt arī:
Romanian: • Dacă considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to Jūsu ārstam.
Romanian: 4.237 persoane-ani.
Latvian: Personas tika novērotas 4237 persongadus.
Romanian: • Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea.
Latvian: • Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifiliss un gonoreja, testus.
Romanian: Ani de trai cu partenerul din studiu
Latvian: Gadi, kas nodzīvoti ar partneri, kurš piedalās pētījumā
Romanian: Totuşi,, după cum este de aşteptat la acest grup de pacienţi, creşterea valorilor AST şi ALT s-a produs mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
Latvian: Tomēr, kā paredzams šai pacientu grupai, ASAT un ALAT līmenis paaugstinājās daudz biežāk nekā vispārējā ar HIV inficēto cilvēku grupā.
Romanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Romanian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Latvian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Romanian: • Furnizează informații de siguranță cu privire la aderența la tratament, testarea pentru HIV, statusul din punct de vedere renal, osos și al VHB.
Latvian: • Sniedz drošuma informāciju par terapijas norādījumu ievērošanu, HIV testēšānu, nieru, kaulu un HBV statusu.
Romanian: • Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.
Latvian: • Nedalieties vai nelietojiet atkārtoti adatas vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet parastajā laikā;
Romanian: Pacienții au fost monitorizați pentru o durată mediană de 71 de săptămâni, respectiv 87 de săptămâni.
Latvian: Pacienti tika apsekoti, lai saņemtu vidējos rādītājus attiecīgi 71. un 87. nedēļā.
Romanian: Pentru pacienții cu osteoporoză care prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor, trebuie luate în considerare scheme de tratament alternative.
Latvian: Pacientiem ar osteoporozi, kuriem ir augsts lūzumu risks, jāapsver alternatīvas terapijas shēmas.