FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, ze względu na możliwe ryzyko kwasicy metabolicznej.
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a beszűkült veseműködés kockázata, a metabolikus acidózis lehetséges kockázata miatt óvatosan alkalmazandó.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku AZARGA bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba az AZARGA alkalmazást anélkül, hogy erről elsőként kezelőorvosával beszélne.
Polish: Jak przechowywać lek AZARGA
Hungarian: Hogyan kell az AZARGA-t tárolni?
Polish: • Objawy ogólne: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie ciśnienia krwi, kaszel, obecność krwi w moczu, osłabienie ciała.
Hungarian: • Általános mellékhatások: fehérvérsejtek számának csökkenése, vérnyomás-csökkenés, köhögés, vér a vizeletben, gyengeség.
Polish: Brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid są głównymi metabolitami obecnymi w moczu, ponadto, w ilościach śladowych (<1%) obecne są w moczu metabolity N-dezmetoksypropylowe i O-dezmetylowe.
Hungarian: A brinzolamid és az N-dezetil-brinzolamid a két, túlnyomó részben a vizeletben megtalálható összetevő, az N-dezmetoxpropil és az O-dezmetil metabolitok kimutathatósági szintjeiken felül (1<%).
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z atopią lub anafilaksją w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében atópia vagy anafilaxia szerepel, nagy körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Polish: • nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować oznaki i objawy choroby tarczycy
Hungarian: • pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigy betegség tüneteit
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki parasympatykomimetyczne i guanetydyna, innych leków stosowanych w leczeniu chorób serca, w tym chinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii), amiodaronu lub innych leków stosowanych do leczenia zaburzeń rytmu serca i glikozydów stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett vagy szedni tervezett vérnyomáscsökkentő gyógyszereiről, így például a paraszimpatomimetikumokról és guanetidinről; vagy egyéb szívgyógyszereiről, így a szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgáló kinidinről, amiodaronról vagy egyéb, a szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekről, és a szívelégtelenség kezelésére való glikozidokról.
Polish: W okresie laktacji dawką niepowodującą działań niepożądanych u potomstwa było 5 mg/kg/dobę.
Hungarian: Szoptatás során az ivadékokban 5 mg/kg/nap adagolásnál nem alakult ki mellékhatás.
Polish: Te dwa składniki zmniejszają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ang.: IOP) poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, za pośrednictwem różnych mechanizmów działania.
Hungarian: Ez a két összetevő elsődlegesen a csarnokvíz szekréció csökkentésével csökkenti az emelkedett szembelnyomást, de különböző hatásmechanizmusokon keresztül is hatnak.
Polish: Produkt AZARGA należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az AZARGA-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Polish: Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek białych Częstość nieznana: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych zwiększenie stężenia chlorków we krwi
Hungarian: Nem gyakori: csökkent fehérvérsejtszám Nem ismert: csökkent vörösvértestszám
Polish: Mniejsza ogólnoustrojowa ekspozycja na tymolol podczas podawania produktu AZARGA nie ma znaczenia klinicznego.
Hungarian: Az AZARGA alkalmazását követően, a timolol alacsonyabb szisztémás expozíciója klinikailag nem jelentős.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie pacjentów z pogorszonym stanem rogówki, takich jak pacjenci chorzy na cukrzycę lub z dystrofią rogówki.
Hungarian: Veszélyeztetett szaruhártyájú betegek, így például cukorbetegségben szenvedő vagy cornea dystrophiás betegek gondos ellenőrzése ajánlott.
Polish: Zatkanie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania tego działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Becseppentést követően a nasolacrimalis csatorna elzárása vagy a szemhéjak óvatos becsukása csökkentheti e hatás előfordulását (lásd 4.2 pont).
Polish: Brynzolamid jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II (ang.: CA-II), izoenzymu przeważającego w oku.
Hungarian: A brinzolamid a szemben túlnyomórészt előforduló izoenzim, a humán karboanhidráz II (CA-II) erős inhibitora.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD)- o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: W stanie stacjonarnym tymolol można oznaczyć u ludzi w osoczu w ciągu 12 godzin od podania produktu AZARGA.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a timolol 12 órán át detektálható a humán plazmában, az AZARGA alkalmazását követően.
Polish: Lek AZARGA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i tymolol, które współdziałając ze sobą obniżają ciśnienie wewnątrz oka.
Hungarian: Az AZARGA két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmaz, amelyek együttesen csökkentik a szembelnyomást.
Polish: W razie zamiany innego leku stosowanego w leczeniu jaskry na lek AZARGA, należy przerwać stosowanie tego leku, a stosowanie leku AZARGA rozpocząć następnego dnia.
Hungarian: Ha egy másik, glaucoma ellenes szemészeti készítményt AZARGA-val helyettesítenek, a másik gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és az AZARGA-t a következő napon kell elkezdeni.
Polish: , bóle w nadbrzuszu
Hungarian: , felhasi fájdalom
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych miejscowo lub dwóch inhibitorów anhydrazy węglanowej podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Két, helyi szemészeti béta-adrenerg blokkoló szer egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Produktu AZARGA nie należy stosować w czasie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Az AZARGA alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Polish: Inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az orális karboanhidráz gátlók ronthatják a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Polish: W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy, w opinii badacza, mogliby odnieść korzyść z leczenia skojarzonego i u których wartości wyjściowe IOP wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie IOP po stosowaniu produktu AZAGRA dwa razy na dobę, wynosiło 7 do 9 mmHg.
Hungarian: Egy 12-hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatban olyan nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akiknek a vizsgálóorvos megítélése alapján előnyük származhatott a kombinációs terápiából, és akiknél az átlagos kezdeti szembelnyomás 25-27 Hgmm között volt, a naponta kétszer alkalmazott AZARGA átlagosan 7-9 Hgmm-rel csökkentette a szembelnyomást.
Polish: U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi należy poddać szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji aktywnych.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben (például koszorúér-betegségben, Prinzmetal-anginában és szívelégtelenségben), illetve alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknél alaposan mérlegelni kell a béta-blokkolókkal folytatott kezelést, és fontolóra kell venni az egyéb hatóanyagokat alkalmazó terápiát.
Polish: • U pacjentów otrzymujących produkt AZARGA mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typowe dla wszystkich sulfonamidów, ponieważ ulega on ogólnoustrojowemu wchłanianiu.
Hungarian: • A szulfonamid származékokkal szembeni általános túlérzékenységi reakció az AZARGA-t alkalmazó betegek esetében is előfordulhat, mivel az szisztémásan is felszívódik.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej (acetazolamidu lub dorzolamidu).
Hungarian: Egyéb karboanhidráz gátló (acetazolamid vagy dorzolamid) alkalmazása esetén tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Ze względu na działanie brynzolamidu mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Hungarian: a brinzolamide miatt az elektrolit egyensúly felborulása, acidotikus állapot kialakulása, illetve idegrendszeri hatások jelentkezhetnek.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Hungarian: A cseppentő és a szuszpenzió felülfertőződésének elkerülése érdekében a palack cseppentőjének vége ne érintse a szemhéjat és környező területét, valamint egyéb felszíneket.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę.
Hungarian: Egy csepp a szem(ek)be, naponta kétszer.
Polish: Często: punktowate zapalenie rogówki
Hungarian: Gyakori: keratitis punctata
Polish: Jedna z substancji czynnych leku może zaburzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej.
Hungarian: A hatóanyagok egyike ronthatja a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ciężkich odczynów lub nadwrażliwości, należy przerwać używanie produktu i poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Súlyos reakciók és túlérzékenység tüneteinek előfordulása esetén a készítmény használatát abba kell hagyni, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
Hungarian: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország
Polish: Jednakże, podczas stosowania dawek leczniczych tymololu w postaci kropli do oczu nie należy spodziewać się uzyskania jego stężeń w mleku, które mogłyby wywołać kliniczne objawy zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u niemowlęcia.
Hungarian: Ugyanakkor terápiás adagokban a szemcseppben lévő timolol nem valószínű, hogy elegendő mennyiségben lenne jelen az anyatejben ahhoz, hogy csecsemőknél béta-blokádra jellemző klinikai tüneteket idézzen elő.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozwój, prowadzone na królikach z zastosowaniem doustnych dawek brynzolamidu do 6 mg/kg mc./dobę (214 razy większych od zalecanej dobowej dawki klinicznej 28 µg/kg mc./dobę, nie ujawniły żadnego wpływu na rozwój płodów, mimo znaczącej toksyczności u matek.
Hungarian: Nyulakon orális, 6 mg/kg/nap dózisig (az ajánlott 28 µg/kg/nap klinikai dózisnál 214-szer nagyobb) felemelt brinzolamiddal végzett toxicitási vizsgálatok nem befolyásolták a magzati fejlődést, de szignifikáns anyai toxicitást mutattak.
Polish: Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, jeżeli leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu są podawane jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami beta-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym z amiodaronem), glikozydami naparstnicy, lekami parasympatykomimetycznymi, guanetydyną.
Hungarian: Additív hatás eredményeképpen hypotensio és/vagy jelentős bradycardia léphet fel, ha szemészeti béta-blokkoló oldattal egyidejűleg orális kalciumcsatorna blokkolók, béta-blokkoló gyógyszerek, antiarrhythmiás gyógyszerek (köztük amiodaron), digitálisz glikozidok, paraszimpatomimetikumok, guanetidin alkalmazására kerül sor.
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók
Polish: Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Brynzolamid
Hungarian: Brinzolamid
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania produktu AZAGRA do oka na płodność ludzi.
Hungarian: Az AZARGA lokális ocularis alkalmazásának a humán termékenységre gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Hungarian: Nem ismert: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Polish: Często: zwolnienie akcji serca Częstość nieznana: zatrzymanie serca
Hungarian: Gyakori: szívritmus lassulás Nem ismert: szívmegállás
Polish: Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu AZARGA w trakcie badań klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a dysgeusia (becseppentést követően keserű vagy szokatlan íz érzése) volt az AZARGA alkalmazásával összefüggő, gyakran jelentett szisztémás mellékhatás.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że butelkę należy przechowywać dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy használaton kívül a palackot szorosan zárva kell tartani.
Polish: W podobnych badaniach prowadzonych na szczurach obserwowano niewielkie zmniejszenie kostnienia czaszki i mostka u płodów matek otrzymujących brynzolamid w dawce 18 mg/kg mc./dobę (642 razy większej od zalecanej dobowej dawki klinicznej), ale nie w dawce 6 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: Hasonló, patkányokon végzett tanulmányok során kis mértékben csökkent a magzati koponya és szegycsont csontosodása, ha az anyaállat (az ajánlott napi klinikai dózisnál 642-szer nagyobb) 18 mg/kg/nap dózisban kapott brinzolamidot, azonban 6 mg/kg/nap dózis esetén a fentiek nem alakultak ki.
Polish: • Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne.
Hungarian: • Egyéb béta-blokkolókkal szembeni túlérzékenység.
Polish: Jak wygląda lek AZARGA i co zawiera opakowanie AZARGA jest płynem (białą lub prawie białą zawiesiną), dostarczanym w opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętką, o pojemności 5 ml.
Hungarian: Az AZARGA folyadék (fehér-piszkosfehér egynemű szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml-es vagy három 5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.
Polish: (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), keratopatia
Hungarian: 3, filtrációs műtétet követő choroidea leválás (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), keratopathia
Polish: N-dezetylobrynzolamid jest głównym metabolitem brynzolamidu powstającym u człowieka, który również wiąże się z CA-I w obecności brynzolamidu i gromadzi w erytrocytach.
Hungarian: Emberben a brinzolamid fő metabolitja az N-dezetil brinzolamid, amely a brinzolamid jelenlétében szintén a CA-I enzimhez kötődik és felhalmozódik a vörösvértestekben.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.
Hungarian: A szaruhártya betegségben szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Hungarian: A cseppentő hegy és a szuszpenzió fertőződésének megakadályozása érdekében ügyelni kell arra, hogy a cseppentő hegyével ne érintse meg a szemhéját, annak környező területeit és semmilyen más felszínt.
Polish: Nie badano możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka).
Hungarian: A brinzolamid corneális endothel funkcióra gyakorolt esetleges szerepét nem vizsgálták veszélyeztetett szaruhártyájú betegeken (főleg alacsony endothelsejt számú egyének esetén).
Polish: Wynikiem przedawkowania może być zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia układu nerwowego.
Hungarian: Pulzusszám-csökkenést, vérnyomáscsökkenését, szívelégtelenséget, nehézlégzést tapasztalhat, és érintett lehet az idegrendszere is.
Polish: 3, dysfunkcja ruchowa
Hungarian: 3, motoros dysfunctio
Polish: Produkt AZARGA zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Hungarian: Az AZARGA benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely irritációt okozhat, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Polish: 3, arytmia
Hungarian: 3, arthralgia
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań i których należy starannie monitorować podczas stosowania brynzolamidu, ponieważ inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki.
Hungarian: Speciálisan nem tanulmányozták a brinzolamid használatát kontaktlencsét viselőkön, és ezen betegek szoros megfigyelése javasolt, amikor brinzolamid használatára kerül sor, mivel a karboanhidráz gátlók befolyásolhatják szaruhártya hidratáltsági állapotát.
Polish: Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Hungarian: A citokróm P-450 izoenzimek, beleértve a CYP3A4 (fő), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9, felelősek a brinzolamid metabolizmusáért.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania brynzolamidu.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a brinzolamid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Nie ma żadnych danych klinicznych wskazujących na wpływ brynzolamidu lub tymololu na płodność mężczyzn lub kobiet po podaniu doustnym.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok nem igazolták, hogy orális alkalmazását követően a brinzolamid vagy a timolol bármilyen hatással lenne a női vagy a férfi termékenységre.
Polish: Działania te były prawdopodobnie spowodowane przenikaniem kropli z oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy i zależne od brynzolamidu.
Hungarian: Ezt valószínűleg az okozta, hogy a szemcsepp a könnycsatornán keresztül az orrgaratba is eljutott, melyet a brinzolamidnak tulajdonítanak.
Polish: • Objawy dotyczące oka: choroba rogówki, światłowstręt, zwiększone łzawienie, strupki na brzegach powiek.
Hungarian: • Szemészeti hatások: szaruhártya-betegség, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, beszáradt váladék a szemhéjon.
Polish: Obserwowane zmiany występowały przy podawaniu brynzolamidu w dawkach powodujących kwasicę metaboliczną oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała matek i zmniejszenie masy ciała płodów.
Hungarian: Ezek a hatások olyan dózisok mellett jelentkeztek, melyek az anyaállatokban csökkent testsúlynövekedés mellett metabolikus acidózist, valamint csökkent magzati testsúlyt okoztak.
Polish: Niezbyt często: kaszel Rzadko: bół jamy ustnej i gardła
Hungarian: Nem gyakori: köhögés Ritka: oropharyngealis fájdalom
Polish: 6.3 Okres ważności
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év.
Polish: AUC0-12h: 4,71  4,29 ng h/ml) w porównaniu z podawaniem tymololu 5 mg/ml (Cmax: 1,13  0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58  3,18 ng h/ml).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az AZARGA alkalmazását követően, a timolol átlagos plazma Cmax- és AUC0-12h-értékei sorrendben 27 és 28 százalékkal alacsonyabbak voltak (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng óra/ml), mint az 5 mg/ml timolol alkalmazását követően mért értékek (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng óra/ml).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)
Polish: 1, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi działania niepożądane produktu Azarga dodatkowe działania niepożądane obserwowane dla tymololu stosowanego w monoterapii dodatkowe działania niepożądane obserwowane dla brynzolamidu stosowanego w monoterapii
Hungarian: Az Azarga esetében megfigyelt mellékhatások További, a monoterápiaként alkalmazott timolol esetében megfigyelt mellékhatások További, a monoterápiaként alkalmazott brinzolamid esetében megfigyelt mellékhatások
Polish: Zgłaszane były sporadyczne przypadki powiększenia źrenicy, kiedy produkt Azagra przyjmowany był razem z adrenaliną (epinefryną).
Hungarian: Alkalmanként a pupilla méretének növekedéséről számoltak be az AZARGA és adrenalin (epinefrin) együttes alkalmazásakor.
Polish: • Nową butelkę otwierać dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej butelki.
Hungarian: • Csak akkor bontsa fel a következő palackot, mikor az előző már kiürült.
Polish: Nie wolno przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a napi kétszer egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be.
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania leku AZARGA należy przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AZARGA-t, következő tervezett adaggal folytassa a kezelést.
Polish: Spośród wszystkich punktów czasowych zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano statystycznie większe średnie obniżenie IOP w porównaniu zarówno do brynzolamidu jak i do tymololu.
Hungarian: Statisztikailag kiválóbb áltagos szembelnyomás-csökkentést figyeltek meg valamennyi vizsgálat alkalmával, minden időpontban, a brinzolamidhoz és a timololhoz képest.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów; zalecane jest staranne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Hungarian: Ezen betegek kezelése óvatosságot igényel, valamint a szembelnyomás szoros ellenőrzése javasolt.
Polish: 4 tygodnie od pierwszego otwarcia.
Hungarian: Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja).
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal (például kinidin, fluoxetin, paroxetin) és timolollal végzett kombinációs kezeléskor potencírozott szisztémás béta-blokád (pl.: csökkent szívfrekvencia, depresszió) alakult ki.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml zawiesiny zawiera 0,10 mg benzalkoniowego chlorku.
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: • Objawy ogólne: zwolnienie akcji serca, zaburzenia smaku.
Hungarian: • Általános mellékhatások: szívritmus lassulás, ízérzékelési zavarok.
Polish: 2, obrzęk Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia krwi Częstość nieznana: niedociśnienie
Hungarian: 3, emelkedett pulzusszám mellkasi fájdalom 2, oedema Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: vérnyomás-csökkenés Nem ismert: hypotensio
Polish: Ponadto obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów betaadrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię) u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu.
Hungarian: Ezen felül a béta-blokád tüneteit (pl.: bradycardiát, hypotensio, respiratoricus distresst és hypolykaemiát) figyelték meg újszülötteknél, ha a szülésig béta-blokkolók alkalmazására került sor.