FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Swedish: Använd bara Nexvue om lösningen är klar, färglös och vattenliknande.
English: How to handle Nexvue Nexvue is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Swedish: Nexvue är en förfylld engångspenna som innehåller insulin glargin.
English: Children There is no experience with the use of LUSDUNA in children below the age of 2 years.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av LUSDUNA hos barn yngre än 2 år.
English: LUSDUNA is only suitable for injection just under the skin.
Swedish: LUSDUNA ska endast injiceras under huden.
English: Switching insulins
Swedish: Byte av insulin
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Swedish: - du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt, - du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer, - du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som LUSDUNA, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och LUSDUNA").
English: The pen won't let you dial past the number of insulin units left in the pen.
Swedish: Det är inte möjligt att ställa in en högre dos än den mängd insulin som är kvar i pennan.
English: - in whom glycaemic control is markedly improved, - who have experienced recurrent and/or recent events of hypoglycaemia, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Swedish: - som har bytt från djurinsulin till humaninsulin, - som har en autonom neuropati, - som har haft diabetes länge, - som lider av psykisk sjukdom, - som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
English: Push needle on Push the needle onto the pen.
Swedish: Tryck fast nålen på pennan.
English: End of observation period time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Swedish: Det första primära effektmåttet var tid till först inträffad kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke och det andra primära effektmåttet var tid till att någon av de första primära händelserna inträffade eller till revaskularisering (koronar, karotid eller perifer) eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt.
English: Carefully read the instructions for use included in the pack before using Nexvue.
Swedish: Läs den medföljande bruksanvisningen noggrant före användning av Nexvue.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats>
English: - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
Swedish: - du inte äter tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt (socker och ämnen som liknar socker kallas kolhydrater, konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater), - du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré, - du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket, - du tränar mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet, - du håller på att återhämta dig från en skada eller operation eller annan stress, - du håller på att återhämta dig från sjukdom eller feber, - du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
Swedish: Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att LUSDUNA
English: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Swedish: - ökad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer), - ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - interkurrenta sjukdomar (t ex kräkningar, diarré),
English: Read carefully the "Nexvue Instructions for Use" included in this pack.
Swedish: Läs noggrant igenom bruksanvisningen för Nexvue bifogad sist i denna bipacksedel.
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Swedish: LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna insulin glargin
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Swedish: I sällsynta fall kan förekomsten av antikroppar mot insulinet kräva justering av insulindosen för att korrigera tendens till
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with LUSDUNA.
Swedish: Patienter som står på höga insulindoser, på grund av antikroppar mot humaninsulin, kan uppleva
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat low blood sugar), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Swedish: - danazol (läkemedel som påverkar ägglossning), - diazoxid (används vid behandling av lågt blodsocker), - diuretika (används vid behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska), - glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi), - isoniazid (används för behandling av tuberkulos), - östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll), - fentiazinderivat (används vid behandling av psykiska sjukdomar), - somatropin (tillväxthormon), - sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) salbutamol, terbutalin som används vid
English: LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
Swedish: LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (Nexvue)
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Swedish: Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar: - kortikosteroider (t ex kortison som används vid behandling av inflammationer),
English: Management
Swedish: Bruksanvisning
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Swedish: Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32 % i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52 % i NPH/reguljär-gruppen.
English: See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Swedish: Se avsnitt ”Hyperglykemi och Hypoglykemi” i slutet av denna bipacksedel.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamisken fynden indikerar att effekten av den subkutana injektionen med insulin glargin huvudsakligen baseras på exponeringen för M1.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to LUSDUNA, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Swedish: Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om - du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter från ditt tidigare basinsulin till LUSDUNA kan hypoglykemi uppstå.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Swedish: Verkningsprofilen för insulin och insulinanaloger, t ex insulin glargin, kan variera mycket mellan
English: For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Swedish: För mer information, se avsnitt ”Hyperglykemi och hypoglykemi”i slutet av denna bipacksedel.
English: If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Swedish: - Om du har injicerat för mycket LUSDUNA, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours to allow it to warm up.
Swedish: Innan injektionspennan används första gången, måste den förvaras vid rumstemperatur under
English: Symptoms
Swedish: Synnedsättning
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Swedish: För information om behandling av hyperglykemi, se avsnitt ”Hyperglykemi och Hypoglykemi” i slutet av
English: - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Swedish: - ACE-hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck), - disopyramid (används vid behandling av vissa hjärtåkommor), - fluoxetin (används vid behandling av depression), - fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter), - MAO-hämmare (används vid behandling av depression), - pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning omfattar fler reaktioner på injektionsstället (smärta och reaktion på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, urtikaria) hos
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Swedish: För upplysningar om behandling av hypoglykemi, se avsnitt ”Hyperglykemi och Hypoglykemi” i slutet av bipacksedeln.
English: Dose
Swedish: dat
English: Select the dose
Swedish: Välj dos
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4 % and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4 % in the insulin glargine group, and 6.2 % to 6.6 % in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Swedish: Medianen för HbA1c-värdena under behandling varierade från 41-46 mmol/mol för insulin glargin-gruppen och från 44-49 mmol/mol för standardbehandlingsgruppen under hela uppföljningstiden.
English: Pregnancy
Swedish: Lipoatrofi
English: Remove the pen cap.
Swedish: Ta bort skyddshylsan.
English: Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Swedish: Dalvärdena av insulin glargin i plasma och dess huvudsakliga metaboliter M1 och M2 uppmättes hos barn som behandlades med insulin glargin.
English: What LUSDUNA contains - The active substance is insulin glargine.
Swedish: - Den aktiva substansen är insulin glargin.
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Swedish: LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Swedish: - om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller
English: Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Swedish: Tryck fast det yttre nålskyddet ordentligt och använd det för att skruva av nålen.
English: What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Swedish: LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna, är en klar och färglös
English: Excipients
Swedish: Retinopati
English: Please, consult your doctor for further information.
Swedish: Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om:
English: Zinc chloride
Swedish: Zinkklorid Metakresol Glycerol
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Swedish: Vid intravenös administrering var halveringstiderna i eliminationsfasen för insulin glargin och
English: The pen contains a total of 300 units.
Swedish: Pennan innehåller totalt
English: Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
Swedish: Får ej förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.
English: Storing your pen
Swedish: Skyddshylsan måste sättas tillbaka på pennan
English: Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Swedish: Liknande effekt på glykerat hemoglobin och antalet fall av symptomatiska hypoglykemier observerades i båda behandlingsgrupperna.
English: If you have any questions about this medicine or diabetes, please ask your doctor or nurse for assistance.
Swedish: Om du har några frågor om detta läkemedel eller om diabetes, rådfråga din läkare pennkropp dosväljare dosfönster injektionsknapp yttre nålskydd inre nålskydd nål
English: Wash your hands before continuing.
Swedish: Tvätta dina
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Swedish: I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (t ex anpassning av
English: Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Swedish: Injicera aldrig LUSDUNA i en blodåder, eftersom det skulle
English: Renal impairment
Swedish: Pioglitazon ska sättas ut
English: Solution for injection.
Swedish: Injektionspennor under användning
English: There was one death in each group (less than 1%).
Swedish: Ett dödsfall inträffade i varje grupp (mindre än 1 procent).
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Pradaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pradaxa?
English: Other information about Pradaxa
Swedish: Mer information om Pradaxa
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett varningskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om läkemedlet.
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Swedish: Den 18 mars 2008 beviljades Pradaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Pradaxa (dabigatran etexilate)
Swedish: Pradaxa (dabigatranetexilat)
English: What is Pradaxa and what is it used for?
Swedish: Vad är Pradaxa och vad används det för?
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
Swedish: Varför är Pradaxa godkänt i EU?
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Swedish: Pradaxa, som tas via munnen, är bekvämare för patienterna.
English: Treatment and prevention of DVT and PE
Swedish: Behandling och förebyggande av DVT och lungembolism
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Pradaxa har visats i studierna?
English: An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Pradaxa och varför det är godkänt inom EU
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Swedish: Företaget som tillverkar Pradaxa kommer att tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för blödningar och ge vägledning om hur det ska hanteras.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Pradaxa är större än riskerna och att Pradaxa kan godkännas för försäljning i EU.
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Swedish: I båda studierna fanns vissa belägg för att Pradaxa i dosen på 220 mg kan vara effektivare än en dos på 150 mg.
English: Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pradaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pradaxa kontinuerligt.
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på vilket tillstånd Pradaxa används för att behandla, patientens ålder och njurfunktion, och andra läkemedel som patienten tar.
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Swedish: Antalet blödningsepisoder var dock lägre för Pradaxa än för warfarin.
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Swedish: Alla patienter som löper ökad blödningsrisk bör övervakas noga och läkaren kan minska dosen Pradaxa.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Swedish: Eftersom vissa patienter som tar Pradaxa har ökad blödningsrisk togs ett antal försiktighetsåtgärder med i förskrivningsinformationen.
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Swedish: Tre patienter i den grupp som fick Pradaxa avled (mindre än 1 procent), men två av dödsfallen hade inget samband med blodproppar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pradaxa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Swedish: Även om studierna visade en något högre risk för hjärtproblem med Pradaxa än med warfarin ansågs fördelarna med Pradaxa fortfarande vara större än riskerna.
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I den ena av dessa studier jämfördes Pradaxa med warfarin och i den andra jämfördes Pradaxa med placebo (overksam behandling).
English: Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Swedish: Dabigatran är ett antikoagulerande medel, dvs. det förhindrar att blodet koagulerar (levrar sig).
English: In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Swedish: Hos alla patienter ska njurfunktionen också bedömas innan behandlingen inleds för att utesluta patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, och den ska bedömas på nytt under behandling om det finns misstanke om försämring.
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Pradaxa finns som kapslar (75 mg, 110 mg och 150 mg) och är receptbelagt.