FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dupixent ist als 200-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Swedish: Dupixent förekommer som 200 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
German: Sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann Dupilumab durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden.
Swedish: En patient kan själv injicera dupilumab, alternativt kan injektionen ges av patientens vårdare om vårdpersonalen bedömer att så är lämpligt.
German: Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen bevor Sie injizieren.
Swedish: Låt huden torka innan injektionen.
German: • Bewahren Sie nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank bei
Swedish: • Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen och förvara dem i kylskåp mellan 2° C och
German: Dupixent ist als 300-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Swedish: Dupixent förekommer som 300 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
German: Atopische Dermatitis
Swedish: Atopisk dermatit
German: In den Studien DRI12544 und QUEST betrug der Anteil an Patienten, welche die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, 4,3 % in der Placebo-Gruppe, 3,2 % in der Gruppe mit Dupilumab 200 mg Q2W und 6,1 % in der Gruppe, die mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelt wurde.
Swedish: I DRI12544- och QUEST-studierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fick 200 mg dupilumab varannan vecka och 6,1 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka.
German: In Tabelle 2 sind die in den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis beobachteten Nebenwirkungen gemäß der Systemorganklasse und Häufigkeit anhand von folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: I Tabell 2 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på atopisk dermatit, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
German: EASI-90, % Responderc
Swedish: EASI-90, % svaranded
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
German: Dupixent 200 mg Spritze
Swedish: Dupixent 200 mg spruta
German: In Tabelle 3 sind die in den klinischen Studien zu Asthma beobachteten Nebenwirkungen gemäß der Systemorganklasse und Häufigkeit anhand von folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: I Tabell 3 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på astma, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
German: Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg).
Swedish: Varje spruta innehåller en dos Dupixent (300 mg).
German: Tabelle 15: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Swedish: Tabell 15: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Fertigspritze.
Swedish: Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei erwachsenen Patienten 600 mg als Anfangsdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab hos vuxna patienter är en initial dos på 600 mg (två injektioner á 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Swedish: Ta inte av nållocket förrän du är redo att injicera.
German: Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Swedish: Håll sprutan på mitten med nålen pekandes från dig själv och dra av nållocket.
German: Die Anfangsdosis von 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 300 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Swedish: Initialdosen om 600 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 300 mg på olika administreringsställen.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse von Dupilumab mit begleitenden TCSa in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för dupilumab med samtidig behandling med TCSa vid vecka 16 och vecka 52 i CHRONOS.
German: EOS ≥ 150 cells/ µl
Swedish: EOS ≥150 celler/µl
German: • Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Swedish: Tabell 10: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
German: Dupixent wird auch zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Swedish: Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
German: In die Studie SOLO 1 wurden 671 Patienten eingeschlossen (224 in die Placebo-Gruppe, 224 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 223 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Swedish: SOLO 1 inkluderade 671 patienter (224 till placebo, 224 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka och 223 till dupilumab 300 mg en gång per vecka) och hade en behandlingsperiod på 16 veckor.
German: 300 mg Q2W Placebo
Swedish: 300 mg varannan vecka Placebo
German: Ab Baseline erhielten die Patienten gemäß standardisiertem Behandlungsschema Dupilumab oder ein Placebo mit begleitender TCS-Anwendung.
Swedish: Patienterna fick dupilumab eller placebo samtidigt som de fick TCS med start vid baslinjen enligt standardregim.
German: EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Swedish: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
German: Dupilumab 300 mg QW
Swedish: Dupilumab 300 mg
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om utgångsdatumet är passerat.
German: Bei einem höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab 300 mg Q2W + TCS bzw. Dupilumab 300 mg QW + TCS verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS von der Baseline bis Woche 52 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
Swedish: En större andel patienter som fått 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS fick kliniskt relevanta minskningar i totalpoäng av POEM och DLQ1 (var och en definierad som ≥4 poängs förbättring) från baslinjen till vecka 52 jämfört med placebo + TCS.
German: Exazerbationen
Swedish: Exacerbationer
German: Es gab stärkere Verringerungen von Exazerbationen bei Teilnehmern mit höheren Ausgangswerten von Biomarkern der Typ-2-Inflammation, wie Eosinophilenzahl im Blut oder FeNO (Tabelle 6 und Tabelle 7).
Swedish: Det fanns större reduktioner av exacerbationer hos personer med högre basnivåer av typ 2 inflammatoriska biomarkörer såsom blodeosinofiler eller FeNO (Tabell 6 och Tabell 7).
German: Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Swedish: Ta inte bort det gula locket förrän du är redo att injicera.
German: EASI-75, %Responderd
Swedish: EASI-75, % svaranded
German: Dupixent 300 mg Q2W, primäre Analyse (n = 233) Placebo, primäre Analyse (n = 236)
Swedish: Dupixent 300 mg varannan vecka, primär analys (N=223) Placebo, primär analys (N=236)
German: Patienten mit einer bestehenden Helminthose sind zu behandeln, bevor die Dupilumab-Therapie eingeleitet wird.
Swedish: Patienter med astmakomorbiditet ska följas noga efter avslutad dupilumab-behandling.
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Swedish: Läs "Användaranvisning" för sprutan noggrant innan du använder Dupixent.
German: Dupixent wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Swedish: Dupixent används tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
German: Q2W/QW n = 169
Swedish: Varje/varannan vecka N=169
German: Tabelle 11: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Swedish: Tabell 11: Effekt av dupilumab vid OCS-dosminskning, VENTURE (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och ≥ 300
German: Setzen Sie die gelbe Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den Fertigpen.
Swedish: Sätt inte tillbaka det gula locket på den förfyllda pennan när du har tagit bort den.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
German: In die Studie CHRONOS wurden 740 Patienten eingeschlossen (315 in die Gruppe Placebo + TCS) 106 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und 319 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS).
Swedish: CHRONOS inkluderade 740 patienter (315 till placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka + TCS och 319 till dupilumab 300 mg en gång per vecka + TCS) och hade en behandlingsperiod på 52 veckor.
German: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Swedish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg varannan vecka
German: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg Q2W
Swedish: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg varannan vecka
German: In den Behandlungsleitlinien für Asthma ist eine Typ-2-Inflammation definiert als eine Eosinophilie mit ≥ 150 Zellen/µl und/oder FeNO-Werte ≥ 20 ppb.
Swedish: inflammation som eosinofiler ≥ 150 celler/µl och/eller FeNO ≥ 20 ppb.
German: In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwere Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 1,0 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,5 %.
Swedish: I de kliniska studierna med monoterapi vid atopisk dermatit i 16 veckor rapporterades allvarliga infektioner hos 1,0 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,5 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
German: In den Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 1,9 % in der Placebo-Gruppe, bei 1,9 % in der Gruppe, die Q2W (einmal alle zwei Wochen) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde und bei 1,5 % in der Gruppe, die QW (einmal wöchentlich) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde.
Swedish: I monoterapistudierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka och 1,5 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka.
German: Schritt 11: Entfernen Sie die Spritze
Swedish: Steg 11: Dra ut
German: FeNO ≥ 50 ppb Dupilumab 200 mg Q2W
Swedish: FeNO ≥ 50 ppb Dupilumab 200 mg varannan vecka
German: POEM, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Swedish: POEM, LS medeländring från baslinjen (SE)
German: In der 52-wöchigen CHRONOS-Studie zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 0,6 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,2 %.
Swedish: I 52-veckors CHRONOS-studien på atopisk dermatit rapporterades allvarliga infektioner hos 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,2 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
German: Schritt 11: Lassen Sie den Kolben los und entfernen Sie die Spritze
Swedish: Steg 11: Släpp och dra ut
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
German: Tabelle 9: Sonstige sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Behandlung mit begleitenden TCS in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Swedish: Tabell 9: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab med samtidig användning av TCS vecka 16 och vecka 53 i CHRONOS.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Monotherapie sowie mit begleitenden TCS wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (SOLO 1, SOLO 2 und CHRONOS) mit 2.119 Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD beurteilt.
Swedish: Effekt och säkerhet av dupilumab som monoterapi och med samtidig behandling med topikala kortikosteroider utvärderades i tre pivotala randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (SOLO 1, SOLO 2 och CHRONOS) hos 2119 patienter över 18 års ålder med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) definierat som Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng ≥3, Eczema Area and
German: Tabelle 14: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 in den Studien DRI12544 und QUEST (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl)
Swedish: Tabell 14: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 i DRI12544 och QUEST (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl vid baslinjen)
German: EOS ≥ 300 cells/ µl
Swedish: EOS ≥300 celler/µl
German: Es gab stärkere Verringerungen von Exazerbationen bei Teilnehmern mit höheren Ausgangswerten von Biomarkern der Typ-2-Inflammation, wie Eosinophilenzahl im Blut oder FeNO (Tabelle 12 und Tabelle 13).
Swedish: Det fanns större reduktioner av exacerbationer hos personer med högre basnivåer av typ 2 inflammatoriska biomarkörer såsom blodeosinofiler eller FeNO (Tabell 12 och Tabell 13).
German: Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Swedish: Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av atopisk dermatit och astma.
German: • Bündelpackung mit 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze)
Swedish: • Flerpack innehållande 3 (3 förpackningar om 1) förfyllda sprutor
German: Eine nach Anwendung von Dupilumab auftretende anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma som följd av dupilumab-administrering (avsnitt 4.8).
German: b Responder wurde definiert als ein Patient mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf einer von 0 bis 4 reichenden IGA-Skala.
Swedish: b Svarande definierades som en patient med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med en minskning av ≥2 poäng i en 0-4 IGA-skala.
German: HADS, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Swedish: HADS, LS medeländring från baslinjen (SE)
German: Odds Ratio (95%-KI)
Swedish: Oddskvot (95% CI)
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar ska lösningen inte användas.
German: Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml).
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem
Swedish: Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor med nålskydd Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor med nålskydd
German: Tabelle 17: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Swedish: Tabell 17: Effekt av dupilumab vid OCS-dosminskning, VENTURE (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och
German: Bei den Anzeichen und Symptomen von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Swedish: Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av astma.
German: Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.
Swedish: 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.
German: Tabelle 7: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Swedish: Frekvens av allvarliga exacerbationer i QUEST i subgrupper definierad enligt FeNO vid baslinjen
German: Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen nicht im Haushaltsabfall.
Swedish: Släng inte de förfyllda pennorna (nål inuti) och de gula locken bland hushållsavfall.
German: Verfalldatum prüfen
Swedish: A. Kontrollera utgångsdatum
German: Abbildung 2: Mittlere Veränderung des FEV1 (l) vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline im Zeitverlauf (Eosinophilen-Ausgangswert ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl und FeNO ≥ 25 ppb) in der QUEST-Studie
Swedish: Figur 2: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 (l) över tid (eosinofiler vid baslinjen ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥25 ppb) i QUEST
German: Abbildung 6: Mittlere Veränderung des FEV1 (l) vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline im Zeitverlauf (Eosinophilen-Ausgangswert ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl und FeNO ≥ 25 ppb) in der QUEST-Studie
Swedish: Figur 6: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 (l) över tid (eosinofiler vid baslinjen ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥25 ppb) i QUEST
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (200 mg).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en dos Dupixent (200 mg).
German: • 6 Fertigpens
Swedish: • 6 förfyllda pennor
German: • 3 Fertigpens
Swedish: • 3 förfyllda pennor
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Swedish: SOLO 2 inkluderade 708 patienter (236 till placebo, 233 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka och 239 till dupilumab 300 mg en gång per vecka) och hade en behandlingsperiod på 16 veckor.
German: Nadel
Swedish: Nållock
German: - Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung (Injektion).
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning för injektionsvätska
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem 2 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Teil einer Bündelpackung.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med nålskydd 2 förfyllda sprutor med nålskydd Ingår i flerpack, får inte säljas separat.
German: Schütteln Sie die Spritze nicht.
Swedish: Skaka inte sprutan.
German: Anfangsdosis
Swedish: Initial dos
German: Dupixent erhielt am 27. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 27 september 2017 beviljades Dupixent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Dupixent
Swedish: Mer information om Dupixent
German: Die Notwendigkeit, die Anwendung des Arzneimittels fortzusetzen, sollte mindestens einmal jährlich vom Arzt beurteilt werden.
Swedish: Läkemedlet är avsett för långtidsbehandling och behovet av att fortsätta med läkemedlet ska bedömas av läkaren minst en gång om året.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dupixent kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dupixent kontinuerligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dupixent ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dupixent?
German: Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab.
Swedish: Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.
German: Es wurden sehr seltene Fälle von Serumkrankheit (Allergie auf fremde Proteine) und Reaktionen, die der Serumkrankheit ähnlich sind, beobachtet.
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjukdom (allergi mot främmande proteiner) och serumsjukdomsliknande reaktioner har rapporterats.
German: Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Dupixent och vad används det för?
German: Weitere Informationen über Dupixent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2019 aktualisiert.
Swedish: Mer information om Dupixent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/du pixent.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dupixent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dupixent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dupixent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Dupixent är större än riskerna och att Dupixent kan godkännas för försäljning i EU.
German: Warum wurde Dupixent in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Dupixent godkänt i EU?
German: Welchen Nutzen hat Dupixent in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Dupixent har visats i studierna?
German: Übersicht über Dupixent und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Dupixent och varför det är godkänt inom EU
German: Betreuungspersonen selbst injiziert werden, sofern der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal dies für angebracht hält.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet om deras läkare eller sjuksköterska anser det lämpligt.
German: Eine weitere Studie wurde bei 251 Jugendlichen im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis durchgeführt.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 251 ungdomar som var över 12 år men under 18 år gamla med måttlig till svår atopisk dermatit.