FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της µειώνεταισε 14 ώρες περίπου όταν χορηγείται µε φάρµακα που επάγουν τη γλυκουρονίδωση όπως η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, ενώ αυξάνεται στις 70 ώρες κατά µέσο όρο όταν χορηγείται µόνο µαζί µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Greek: Επίδραση της λαµοτριγίνης στη φαρµακοκινητική των ορµονικών αντισυλληπτικών Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση δόσης 300 mg λαµοτριγίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της αιθυνυλοιστραδιόλης, η οποία αποτελεί συστατικό των συνδυασµένων από του στόµατος χορηγούµενων αντισυλληπτικών χαπιών.
English: When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Greek: Μετά τη διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών η κάθαρση της λαµοτριγίνης µπορεί να υποδιπλασιαστεί.
English: Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Greek: Η αρχική δόση, η προοδευτική αύξηση της δόσης και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι γενικότερα µειωµένη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2)
English: Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Greek: Το Lamictal µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που εµφανίζονται µε µία κατάσταση που ονοµάζεται σύνδροµο Lennox-Gastaut.
English: Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Greek: Μετά από τιτλοποίηση είναι πιθανό να πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης (µέχρι δύο φορές) προκειµένου να διατηρηθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα.
English: People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Greek: Άτοµα µε διπολική διαταραχή µπορεί µερικές φορές να έχουν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας.
English: If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Greek: Στην περίπτωση που τέτοιες ενδείξεις και συµπτώµατα κάνουν την εµφάνιση τους πρέπει να εκτιµηθεί άµεσα η κατάσταση του ασθενούς και να διακοπεί η θεραπεία µε Lamictal στην περίπτωση που δεν υπάρχει εναλλακτική αιτιολογία.
English: What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Greek: Εµφάνιση των δισκίων Lamictal και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία Lamictal (όλες οι περιεκτικότητες) είναι τετράγωνα µε στρογγυλεµένες γωνίες και ανοιχτού κίτρινου καφέ χρώµατος.
English: • olanzapine, used to treat mental health problems
Greek: • ολανζαπίνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των ψυχικών προβληµάτων υγείας
English: Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Greek: Η λαµοτριγίνη είχε σαν αποτέλεσµα τη µείωση των επιπέδων του φολικού οξέος στα έµβρυα των αρουραίων.
English: In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Greek: Σε γυναίκες που επιθυµούν να διακόψουν τη λήψη ενός ορµονικού αντισυλληπτικού που περιλαµβάνει µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας («εβδοµάδα χωρίς χάπι») η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης πρέπει να πραγµατοποιείται κατά τη διάρκεια της 3ης εβδοµάδας της ενεργούς θεραπείας, δηλαδή από την 15η έως την 21η µέρα λήψης του χαπιού.
English: They smell of blackcurrant.
Greek: Μυρίζουν φραγκοστάφυλο.
English: • feeling dizzy
Greek: • σύγχυση ή διέγερση
English: What Lamictal tablets contain
Greek: Τι περιέχουν τα δισκία Lamictal
English: Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Greek: Υπάρχουν επίσης διαθέσιµα starter packs που περιέχουν 42 δισκία, για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας όπου η δόση αυξάνεται σταδιακά.
English: Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Greek: Η συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον ορό του αίµατος αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας (συµπεριλαµβανοµένης της «εβδοµάδας χωρίς χάπι»), κατά την οποία παρατηρήθηκε διπλάσια συγκέντρωση της λαµοτριγίνης πριν από τη λήψη της δόσης στο τέλος της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας από ότι κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
Greek: In vitro µελέτες δείχνουν ότι ο σχηµατισµός του κύριου µεταβολίτη της λαµοτριγίνης, του 2-Νγλυκουρονιδίου, αναστέλλεται µερικώς µετά από ταυτόχρονη επώαση µε αµιτριπτυλίνη, βουπροπιόνη, κλοναζεπάµη, αλοπεριδόλη ή λοραζεπάµη.
English: 700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Greek: 700 mg/ηµερησίως προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα
English: Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Greek: Η θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα παιδιών και εφήβων µε µείζονα καταθλιπτική και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές σχετίζεται µε αυξηµένες αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοκτονική συµπεριφορά.
English: However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Greek: Ωστόσο και εφόσον αναµένεται συσσώρευση του µεταβολίτη της γλυκουρονίδωσης, συνίσταται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Εποµένως θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο χρήσης αντισύλληψης χωρίς εβδοµάδα ελεύθερης χαπιού, ως πρώτης γραµµής θεραπείας (για παράδειγµα, συνεχή ορµονική αντισύλληψη ή εφαρµογή µη ορµονικών µεθόδων, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: 150 mg/day
Greek: 150 mg/ ηµερησίως
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Greek: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Βέλγιο
English: Read the package leaflet before use
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
English: EXPIRY DATE EXP {MM YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM ΕΕΕΕ}
English: “After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Greek: «Μετά από την επίτευξη ελέγχου της επιληψίας κατά τη διάρκεια συµπληρωµατικής θεραπείας, η συντρέχουσα αγωγή µε αντιεπιληπτικά φάρµακα µπορεί να διακόπτεται και οι ασθενείς να χρησιµοποιούν το {εµπορικό όνοµα} ως µονοθεραπεία».
English: • valproate, used to treat epilepsy and mental health problems
Greek: • βαλπροϊκό, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών προβληµάτων υγείας
English: hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
Greek: ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, αυξηµένες τιµές σε δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα:
English: Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
Greek: Πολλαπλές χορηγούµενες από του στόµατος δόσεις λαµοτριγίνης 400 mg ηµερησίως σε 14 υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν φάνηκε να επηρεάζουν σηµαντικά τη φαρµακοκινητική εφάπαξ δόσης 2 mg ρισπεριδόνης.
English: somnolence, ataxia, dizziness, headache.
Greek: υπνηλία, αταξία, ζάλη, κεφαλαλγία
English: A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης τη γνώµη της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας ΚΝΣ (για ζητήµατα που αφορούν το κεντρικό νευρικό σύστηµα) σχετικά µε τη διπολική διαταραχή και τη θεραπεία της.
English: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
Greek: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερµανία.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Βουλγαρία.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
English: In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Greek: Σε γυναίκες που δεν λαµβάνουν επαγωγέα της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης, αλλά λαµβάνουν ορµονικό αντισυλληπτικό που περιλαµβάνει µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας (για παράδειγµα µια «εβδοµάδα χωρίς χάπι») µπορεί να εµφανιστούν κατά την εβδοµάδα της ανενεργούς θεραπείας σταδιακές παροδικές αυξήσεις των επιπέδων της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: 42 tablets
Greek: 42 δισκία
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Three years.
Greek: Δισκία 25, 50, 100 και 200 mg, διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5, 25, 50, 100 και 200 mg: Τρία χρόνια.
English: Oxcarbazepine
Greek: Οξυκαρβαζεπίνη
English: Children and adolescents aged 2 to 12 years - Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών - Συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων και γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
English: • shaking or tremors
Greek: • ρίγος ή τρόµος
English: Monotherapy of typical absence seizures:
Greek: Mονοθεραπεία των τυπικών αφαιρέσεων:
English: Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πριν αποφασίσουν να οδηγήσουν ή να χειριστούν κάποιο µηχάνηµα θα πρέπει να γνωρίζουν πώς τους επηρεάζει η θεραπεία µε Lamictal.
English: Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
Greek: Ορισµένα φάρµακα αλληλεπιδρούν µε το Lamictal ή κάνουν πιθανότερη την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: They are marked ‘GS CL2' on one side; and ‘5' on the other.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘GS CL2' στη µία πλευρά και το ‘5' στην άλλη.
English: Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Greek: Σε είκοσι εθελοντές µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε άλλα 6 άτοµα που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg λαµοτριγίνης.
English: There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Greek: Δεν προέκυψε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
English: The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
Greek: Παρατίθενται επίσης και οι προσαρµογές που πρέπει να γίνουν στο δοσολογικό σχήµα µετά την προσθήκη και άλλων ψυχοτρόπων φαρµάκων (Πίνακας 5).
English: Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Greek: Εποµένως σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία οξυκαρβαζεπίνης, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το θεραπευτικό σχήµα για συµπληρωµατική θεραπεία λαµοτριγίνης χωρίς βαλπροϊκό και χωρίς επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: They are marked ‘GSCL7' on one side; and ‘100' on the other.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘GSCL7' στη µία πλευρά και το ‘100' στην άλλη.
English: However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Greek: Ωστόσο δεν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα οι παραπάνω αλλαγές σε ασθενείς που λαµβάνουν ορµονικά σκευάσµατα µαζί µε λαµοτριγίνη, να έχουν σαν αποτέλεσµα τη µειωµένη αποτελεσµατικότητα των αντισυλληπτικών.
English: Starter pack of 42 tablets.
Greek: Starter pack 42 δισκίων.
English: Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Greek: Διακοπή της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εµφάνισης, της σοβαρότητας ή της µορφής των ανεπιθύµητων ενεργειών µετά την απότοµη διακοπή της λαµοτριγίνης σε κλινικές µελέτες, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
English: Excipient: Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 46,9 mg λακτόζης.
English: In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Greek: Σε γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά που περιλαµβάνουν µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας («εβδοµάδα χωρίς χάπι») η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης πρέπει να πραγµατοποιείται κατά τη διάρκεια της 3ης εβδοµάδας της ενεργούς θεραπείας, δηλαδή από την 15η έως την 21η µέρα λήψης του χαπιού.
English: Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις λαµοτριγίνης µπορεί να σχετίζονται µε δοσοεξαρτώµενες ανεπιθύµητες ενέργειες.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτοµα:
English: To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 1.2 mg/kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/day
Greek: Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 1,2 mg/kg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα, µε µέγιστη δόση συντήρησης 400 mg/ηµερησίως
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare:
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες:
English: - Clinical aspects
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες σε περίπου 2000 γυναίκες που είχαν εκτεθεί σε µονοθεραπεία µε λαµοτριγίνη κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης δεν µπορούν να αποκλείσουν τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης συγγενών διαµαρτιών.Μία καταγραφή αναφέρει αυξηµένη επίπτωση σχισµών στο πρόσωπο.
English: ataxia.
Greek: αταξία
English: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Greek: Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
English: Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Greek: 1124Bp.
English: They are marked ‘GSEC5' on one side; and ‘200' on the other.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘GSEC5' στη µία πλευρά και το ‘200' στην άλλη.
English: In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη ή πριµιδόνη, πρέπει να εφαρµόζεται το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Table 3: Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Greek: Πίνακας 3: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω-συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δοσολογίας έως τη συνολική ηµερήσια δόση σταθεροποίησης για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής
English: Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7' on one side and ‘200' on the other.
Greek: Τα δισκία Lamictal 200 mg έχουν το διακριτικό ‘GSEE7' στη µία πλευρά και το ‘200' στην άλλη.
English: Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
Greek: Η λήψη φολικού οξέος κατά το σχεδιασµό της εγκυµοσύνης αλλά και στην αρχή της πρέπει να εξετάζεται.
English: The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Greek: Η φαρµακοκινητική του λιθίου σε 20 υγιείς εθελοντές που λάµβαναν 2 g άνυδρου γλυκονικού λιθίου δύο φορές ηµερησίως επί 6 ηµέρες, δεν επηρεάστηκε από ταυτόχρονη λήψη 100 mg λαµοτριγίνης ηµερησίως.
English: Topiramate
Greek: Τοπιραµίδη
English: Excipient: Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 109,0 mg λακτόζης.
English: Pregabalin
Greek: Πρεγαβαλίνη
English: The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Greek: Τα αποτελέσµατα φαρµακολογικών µελετών υποδηλώνουν ότι η λαµοτριγίνη αποτελεί έναν αναστολέα των ηλεκτροδυναµικών διαύλων νατρίου.
English: Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
Greek: Starter pack 21 δισκίων για επιπρόσθετη θεραπεία µε βαλπροϊκό Starter pack 42 δισκίων για µονοθεραπεία
English: Interactions involving other psychoactive agents
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλους ψυχοδραστικούς παράγοντες
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Î See a doctor as soon as possible.
Greek: Î Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντοµότερα.
English: 200 − 400 mg/day (two divided doses)
Greek: 200 − 400 mg/ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)
English: In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Greek: Σε µελέτες εφάπαξ δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, οι συγκεντρώσεις της λαµοτριγίνης στο πλάσµα δεν παρουσίασαν σηµαντικές αλλαγές.
English: • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
Greek: • φαινυτοϊνη, πριµιδόνη ή φαινοβαρβιτόνη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
English: 12.5 mg/day (given as 25 mg on alternate days)
Greek: 12,5 mg/ ηµερησίως (χορηγούµενα ως 25 mg κάθε δεύτερη ηµέρα)
English: Interactions involving antiepileptic drugs
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε αντιεπιληπτικά φάρµακα
English: Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7' on one side and ‘25' on the other.
Greek: Τα δισκία Lamictal 25 mg έχουν το διακριτικό ‘GSEC7' στη µία πλευρά και το ‘25' on the other.
English: Adults and adolescents aged 13 years and above - Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω - Συµπληρωµατική θεραπεία ή µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών και γενικευµένων επιληπτικών κρίσεων, συµπεριλαµβανοµένων των τονικο-κλονικών επιληπτικών κρίσεων.
English: 0.3 mg/kg/day (once a day)
Greek: 0,3 mg/κιλό/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως)
English: 300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
Greek: 400 mg/ ηµερησίως την 7η εβδοµάδα, προκειµένου να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσµα (σε δύο ίσες δόσεις)
English: • lithium, used to treat mental health problems
Greek: • λίθιο, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ψυχικών προβληµάτων υγείας
English: HOW TO TAKE LAMICTAL
Greek: Πώς να πάρετε το Lamictal
English: There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ανταποκρίσεις στο συνδυασµό µε ενζυµικούς επαγωγείς είναι µικρότερες από τον συνδυασµό µε µη ενζυµικούς αντιεπιληπτικούς παράγοντες.
English: Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 30, 56 ή 100 δισκίων.
English: - The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Greek: σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περίληψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
English: haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
Greek: αιµατολογικές ανωµαλίες συµπεριλαµβανοµένων της ουδετεροπενίας, λευκοπενίας, αναιµίας, θροµβοπενίας, πανκυτταροπενίας, απλαστικής αναιµίας, ακοκκιοκυταραιµίας
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτοµα:
English: Starter pack of 21 or 42 tablets.
Greek: Starter pack 21 ή 42 δισκίων.
English: They are marked ‘GSCL5' on one side; and ‘25' on the other.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘GSCL5' στη µία πλευρά και το ‘25' στην άλλη.
English: 5 − 15 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
Greek: 5 − 15 mg/ κιλό /ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
English: 10 dispersible/chewable tablets 30 dispersible/chewable tablets 50 dispersible/chewable tablets 56 dispersible/chewable tablets 60 dispersible/chewable tablets 90 dispersible/chewable tablets 100 dispersible/chewable tablets 200 dispersible/chewable tablets
Greek: 10 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 56 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 60 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 90 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 100 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 200 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
English: Excipient: Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 93,9 mg λακτόζης.
English: In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Greek: Σε ανήλικους αρουραίους µετά την έκθεση σε δόσεις διπλάσιες της θεραπευτικής δόσης των ανήλικων ανθρώπων παρατηρήθηκε σηµαντική επίδραση στην ικανότητα µάθησης µε τη δοκιµασία Biel, µικρή καθυστέρηση στο βαλανοακροπροσθιαίο διαχωρισµό, κολπική διαστολή και µειωµένη µεταγενετική αύξηση του σωµατικού βάρους στα ζώα της F1 γενιάς.