FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei multizentrischen klinischen Studien wiesen nierentransplantierte De-novo-Patienten, die mit Sirolimus, Mycophenolatmofetil (MMF), Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, eine signifikant höhere akute Abstoßungsrate und eine zahlenmäßig höhere Todesrate im Vergleich zu den Patienten auf, die mit einem Calcineurin-Inhibitor, MMF, Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos pacientiem, kam pirmo reizi tika transplantēta niere un kas tika ārstēti ar sirolimu, mikofenolāta mofetilu (MMF), kortikosteroīdiem un IL-2 receptoru antagonistiem, tika biežāk novērota akūta transplantāta atgrūšana un vairāk nāves gadījumu salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja kalcineirīna inhibitorus, MMF, kortikosteroīdus un IL-2 receptoru antagonistus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Nachdem die Applikationsspritze mit Rapamune Lösung zum Einnehmen gefüllt wurde, darf sie maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur, aber nicht über 25 °C, aufbewahrt werden.
Latvian: Kad dozējošā šļirce uzpildīta ar Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai, tā jāuzglabā istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25C, neilgāk par 24 stundām.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren wie folgt: Pankreasinselzell-Vakuolisierung, testikuläre Tubulusdegeneration, gastrointestinale Ulzeration, Knochenfrakturen und Kallus, hepatische Hämatopoese und pulmonale Phospholipidose.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērotas turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības, kuras netika novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot devas, līdzīgas klīniskajos pētījumos lietotajām devām, un kuras varētu būt klīniski nozīmīgas: aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu vakuolizācija, testikulu kanālu deģenerācija, čūlu veidošanās kuņģa un zarnu traktā, kaulu lūzumi un izaugumi, hepatiska hemopoēze, plaušu fosfolipidoze.
German: CsA bewirkte auch eine Erhöhung der Cmax und tmax von Sirolimus.
Latvian: Sirolima Cmax un tmax palielināšanās atspoguļo arī CsA iedarbību.
German: Die Sicherheit wurde in einer kontrollierten Studie an 89 Patienten mit LAM bewertet, davon 81 Patienten mit S-LAM von denen 42 mit Rapamune behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 89 pacienti ar LAM, no kuriem 81 pacientam bija SLAM, un 42 no tiem tika ārstēti ar Rapamune (skatīt 5.1. apakšpunktu), tika vērtēts zāļu lietošanas drošums.
German: Sirolimus hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Diltiazem oder seinen Metaboliten Desacetyldiltiazem und Desmethyldiltiazem.
Latvian: Sirolims neietekmē ne diltiazema, ne tā metabolītu dezacetildiltiazema un dezmetildiltiazema farmakokinētiku.
German: Die Rate, mit der die Dosis von Sirolimus erhöht wird, sollte dem Ausmaß des Ausschleichens von Ciclosporin entsprechen.
Latvian: Sirolima devas pieauguma pakāpei jāatbilst ciklosporīna devas samazinājumam.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Latvian: Turpmāk sarakstā norādītās nevēlamās blakusparādības ir iegūtas no pieredzes klīniskos pētījumos un pēc reģistrācijas.
German: Schwarze Patienten
Latvian: Melnādaino populācija
German: Im Allgemeinen entsprechen die Nebenwirkungen bei Überdosierung denjenigen, die im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Latvian: Simptomi, ko novēro pārdozēšanas gadījumos, galvenokārt, ir tādi paši kā nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas 4.8. apakšpunktā.
German: Die Raten der vorzeitigen Studienabbrüche, der Nebenwirkungen insgesamt (insbesondere Infektionen) und der bioptisch bestätigten akuten Lebertransplantat-Abstoßungsreaktionen nach 12 Monaten waren alle in der auf Sirolimus umgestellten Gruppe signifikant höher als in der kontinuierlich mit CNI behandelten Gruppe.
Latvian: Priekšlaicīgas izstāšanās no pētījuma, nevēlamu blakusparādību (un īpaši infekciju) un ar biopsiju apstiprinātu akūtas aknu transplantātu atgrūšanas gadījumu īpatsvars pēc 12 mēnešiem pacientiem, kuru iepriekš lietotās zāles tika nomainītas ar sirolimu, bija ievērojami lielāks nekā to pacientu grupā, kuri turpināja lietot KNI.
German: Kontrollierte klinische Studien mit einer Dosis, die vergleichbar ist mit derjenigen, welche gegenwärtig zur Anwendung von Rapamune bei Erwachsenen angezeigt ist, wurden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) nicht durchgeführt.
Latvian: Nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi par to, kā uz bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) iedarbojas Rapamune devas, kas būtu salīdzināmas ar šobrīd pieaugušajiem ieteiktajām.
German: Rapamune enthält 86,4 mg Lactose und bis zu 215,8 mg Sucrose.
Latvian: Rapamune satur 86,4 mg laktozes un līdz 215,8 mg saharozes.
German: Nach 60 Monaten war das Auftreten von malignen Erkrankungen, die nicht die Haut betrafen, in der Patientengruppe, die weiterhin Ciclosporin erhielt, signifikant höher im Vergleich zu der, in der Ciclosporin abgesetzt wurde (8,4 % vs. 3,8 %).
Latvian: Pēc 60 mēnešiem citu, nevis ādas ļaundabīgu veidojumu skaits bija ievērojami lielāks grupai, kas turpināja lietot ciklosporīnu, salīdzinājumā ar grupu, kurai ciklosporīna lietošana tika pārtraukta (attiecīgi 8,4 % un 3,8 %).
German: In der Subgruppe von Patienten mit einem Ausgangswert der GFR von mehr als 40 ml/min und einer normalen Proteinausscheidung im Urin war die berechnete GFR nach 1 bzw. 2 Jahren bei denjenigen Patienten höher, die auf Rapamune umgestellt wurden, als bei den entsprechenden Patienten, die weiterhin Calcineurin-Inhibitoren in der Erhaltungstherapie erhielten.
Latvian: Pētījuma pacientu apakšgrupā, kurai pamata GFR ir lielāks par 40 ml/min un normāla olbaltumvielu sekrēcija urīnā, aprēķinātais GFR pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, pēc 1 un 2 gadiem bija augstāks nekā atbilstošai pacientu apakšgrupai, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus.
German: Während der RapamuneTherapie sowie für 12 Wochen nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Ein inakzeptabel häufiges Auftreten von PTLD wurde in einer pädiatrischen klinischen Transplantationsstudie beobachtet, wenn Kindern und Jugendlichen Sirolimus in nicht reduzierter Dosis zusätzlich zu Calcineurin-Inhibitoren in nicht reduzierter Dosis mit Basiliximab und Kortikosteroiden gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: PTLD nepieņemami bieži attīstījās klīniskā pētījumā par pediatrisko transplantāciju, kurā bērni un pusaudži saņēma pilnas devas Rapamune kopā ar pilnām devām kalcineirīna inhibitoru, kā arī baziliksimabu un kortikosteroīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Es wird nicht empfohlen, Sirolimus gleichzeitig mit starken CYP3A4Inhibitoren oder -Induktoren zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Sirolimu nerekomendē lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung, die in einer 60-ml-Flasche geliefert wird.
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai ir gaiši dzeltens līdz dzeltens šķīdums, kas pieejams 60 ml pudelēs.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine engmaschige Überwachung der SirolimusTalspiegel im Vollblut empfohlen (siehe Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vēlams rūpīgi kontrolēt sirolima zemāko koncentrāciju asinīs (skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
German: Tablettenüberzug: Macrogol, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur, Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, all-rac-alpha-Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs sowie Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols, glicerilmonooleāts, farmaceitiskā laka, kalcija sulfāts, mikrokristāliskā celuloze, saharoze, titāna dioksīds, poloksamērs 188, α-tokoferols, povidons, karnaubas vasks, apdrukas tinte (šellaka, sarkanais dzelzs oksīds, propilēnglikols [E1520], koncentrēts amonjaka šķīdums, simetikons).
German: Die Nierenfunktion war in den De-novo-Sirolimus-Behandlungsarmen ohne Calcineurin-Inhibitor nicht besser.
Latvian: Nieru darbība apakšgrupai, kas sākumā tika ārstēta ar sirolimu bez kalcineirīna inhibitoriem, nebija labāka.
German: In einer retrospektiven Überprüfung der hepatischen Venenverschlusskrankheit (VOD) bei Patienten, die eine myeloablative Stammzelltransplantation in Verbindung mit Cyclophosphamid und einer Ganzkörperbestrahlung erhalten hatten, wurde bei mit Rapamune behandelten Patienten eine erhöhte Inzidenz der Lebervenenverschlusskrankheit beobachtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat.
Latvian: Retrospektīvi pārbaudot informāciju par aknu vēnu okluzīvo slimību (VOS) pacientiem, kas tika pakļauti cilmes šūnu transplantācijai pēc mieloablācijas, izmantojot ciklofosfamīdu un visa ķermeņa apstarošanu, aknu VOS tika biežāk konstatēta pacientiem, kas saņēma Rapamune, īpaši kombinācijā ar metotreksātu.
German: Grapefruitsaft beeinflusst den CYP3A4-vermittelten Metabolismus und sollte daher vermieden werden.
Latvian: Greipfrūtu sula ietekmē CYP3A4 mediēto metabolismu, tādēļ jāizvairās to lietot.
German: Die durchschnittliche berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) war nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten signifikant höher bei Patienten, die nach Absetzen von Ciclosporin Rapamune erhielten,
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīnu eliminācijas, vidējais aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem bija ievērojami augstāks nekā grupā, kas vienlaicīgi saņēma Rapamune un ciklosporīnus.
German: In einer Studie zur Bewertung einer Umstellung von Calcineurin-Inhibitoren auf Rapamune bei nierentransplantierten Patienten in der Erhaltungstherapie wurde im Allgemeinen nach 6 bis 24 Monaten der Umstellung auf Rapamune eine erhöhte Ausscheidung von Protein im Urin beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā tika izvērtēta uzturošo terapiju saņemošo nieru transplantācijas pacientu pāriešana no kalcineirīna inhibitoru lietošanas uz Rapamune lietošanu, parasti novēroja palielinātu olbaltumvielu sekrēciju urīnā laika posmā no 6 līdz 24 mēnešiem pēc Rapamune lietošanas sākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Aufgrund von Daten aus späteren klinischen Studien wird bei nierentransplantierten De-novoPatienten die Anwendung von Rapamune, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden in Kombination mit IL-2-Rezeptor-Antikörper (IL2R Ab)-Induktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz turpmākajos klīniskajos pētījumos iegūto informāciju, nav ieteicama Rapamune, mikofenolāta mofetila un kortikosteroīdu lietošana vienlaicīgi ar IL-2 receptoru antivielu (IL2R Ab) inducēšanu jaunu (de novo) nieru transplantāciju gadījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Inhibitoren von P-gp können den Sirolimus-Efflux aus den Intestinalzellen senken und die SirolimusBlutspiegel erhöhen.
Latvian: P-gp inhibitori var kavēt sirolima izvadi no zarnu šūnām un paaugstināt sirolima koncentrāciju.
German: Die Anwendung von Rapamune wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Latvian: Šai populācijai Rapamune nav ieteicams lietot.
German: Lungenblutung
Latvian: Plaušu asiņošana
German: In einigen Fällen heilte die interstitielle Lungenerkrankung nach Absetzen oder Dosisreduktion von Rapamune aus.
Latvian: Dažos gadījumos intersticiāla plaušu slimība izzuda pēc Rapamune lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas.
German: Initialtherapie (für 2 bis 3 Monate nach der Transplantation): Bei den meisten Patienten, die Rapamune Tabletten mit einer Initialdosis von 6 mg und einer anschließenden täglichen Erhaltungsdosis von 2 mg erhielten, erreichten die Sirolimus-Vollblut-Talspiegel rasch Steady-StateKonzentrationen innerhalb des empfohlenen Zielbereichs von 4 bis 12 ng/ml (Vollblut-Talspiegel bestimmt mit chromatographischer Methode).
Latvian: Sākuma terapija (2 līdz 3 mēnešus pēc transplantācijas): Lielākai daļai pacientu, lietojot 6 mg Rapamune tablešu sākuma devu, kam sekoja uzturošā deva 2 mg, sirolima mazākā koncentrācija asinīs ātri sasniedz ieteiktā diapazona uzturošo koncentrāciju (4 līdz 12 ng/ml, pierādīts hromatogrāfiski).
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko wurde Rapamune nicht ausreichend untersucht, daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Rapamune iedarbība nav pietiekami pētīta pacientiem ar nieru transplantātu, kuriem ir augsts imunoloģiskais risks, tādēļ to lietot šai pacientu grupai nav ieteicams (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte aufgrund des verzögerten Erreichens eines Steady State infolge der verlängerten Halbwertszeit das Monitoring alle 5 bis 7 Tage erfolgen, bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel nach einer Dosisanpassung oder Initialdosis stabile SirolimusKonzentrationen anzeigen.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem jākontrolē ik pēc 5 līdz 7 dienām, līdz pēc devas pielāgošanas vai pēc piesātinošās devas 3 secīgas mazākās koncentrācijas uzrāda stabilu sirolima koncentrācijas līmeni, jo ilgstošā pusperioda dēļ aizkavējas līdzsvara stāvokļa sasniegšana.
German: Daher sinkt der Sirolimus-Spiegel, sobald Ciclosporin abgesetzt wird, es sei denn, die Dosis von Sirolimus wird erhöht.
Latvian: Ciklosporīns inhibē sirolima vielmaiņu, un tātad sirolima daudzums, ciklosporīnu atceļot, samazināsies, ja vien netiek palielināta sirolima deva.
German: Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk un jāveic attiecīgi kvalificēta transplantologa vadībā.
German: Rapamune hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Nav zināma Rapamune ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: In einer weiteren Studie mit nierentransplantierten Patienten im Alter von 20 Jahren und darunter, die dazu vorgesehen war, die Sicherheit eines stufenweisen Absetzens von Kortikosteroiden (6 Monate nach Transplantation beginnend) aus einem bei der Transplantation begonnenen immunsuppressiven Schema zu untersuchen, welches eine Immunsuppression mit Sirolimus sowie mit einen CalcineurinInhibitor in jeweils nicht reduzierter Dosis in Kombination mit einer Basiliximab-Induktion beinhaltete, wurde bei 274 eingeschlossenen Patienten berichtet, dass 19 (6,9 %) ein PostTransplantations-Lymphom (PTLD) entwickelten.
Latvian: Citā pētījumā tika iekļauti nieru transplantācijas pacienti vecumā līdz 20 gadiem, lai novērtētu, cik nekaitīga ir pakāpeniska atteikšanās no kortikosteroīdiem (kad pēc transplantācijas ir pagājuši seši mēneši), ja pacients imūnsistēmas nomākšanai ir lietojis pilnas Rapamune un kalcineirīna inhibitora devas kopā ar baziliksimabu kā ierosinātāju, 19 (6,9%) no 274 iekļautajiem pacientiem saskaņā ar ziņojumu attīstījās limfocītu proliferācijas pēctransplantācijas traucējumi (PTLD).
German: Rapamune wurde in einer 36-monatigen kontrollierten klinischen Studie untersucht, in die nierentransplantierte Patienten im Alter von unter 18 Jahren mit einem als hoch eingeschätzten immunologischen Risiko, definiert als Vorgeschichte mit einer oder mehreren Episoden einer akuten Abstoßung eines allogenen Transplantats und/ oder Auftreten einer chronischen Transplantatnephropathie in einem Nierenbiopsat, eingeschlossen wurden.
Latvian: Rapamune tika vērtēts 36 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena akūta alotransplantāta atgrūšanas epizode un/vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija.
German: Während der Rapamune-Behandlung mit oder ohne Ciclosporin A sollten Patienten auf erhöhte Lipidwerte hin überwacht und Patienten, die einen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor und/ oder ein Fibrat erhalten, bezüglich der möglichen Entwicklung einer Rhabdomyolyse und anderer Nebenwirkungen, wie in der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale dieser Arzneimittel (Fachinformation) beschrieben, überwacht werden.
Latvian: Rapamune terapijas laikā, vienlaicīgi lietojot vai nelietojot CsA, jākontrolē, vai pacientiem nav paaugstināts lipīdu līmenis, un pacientiem, kuri lieto HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un/vai fibrātu, jākontrolē iespējamā rabdomiolīzes un citu nevēlamo blakusparādību attīstība, kuras minētas šo zāļu aprakstos.
German: Bei einem Patienten trat nach versehentlicher Einnahme von 150 mg Rapamune eine Episode von Vorhofflimmern auf.
Latvian: Viens pacients pēc 150 mg Rapamune iekšķīgas lietošanas pārcieta sirds priekškambaru fibrilāciju.
German: Im Steady State erhielten 8 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mittlere Dosen ± Standardabweichung von 1,75 ± 0,71 mg/Tag (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), während 14 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mittlere Dosen ± Standardabweichung von 2,79 ± 1,25 mg/Tag (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2) erhielten.
Latvian: Stabilā stāvoklī 8 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem saņēma vidēji  SN 1,75  0,71 mg/dienā (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), savukārt 14 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem saņēma vidēji  SN 2,79  1,25 mg/dienā (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m Jaunākajiem bērniem bija augstāka ar ķermeņa masu saskaņota CL/F (214 ml/h/kg), nekā pusaudžiem (136 ml/h/kg).
German: Es wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Sirolimus (2 mg einmalige Dosis) mit wiederholter oraler Gabe von Voriconazol (400 mg alle 12 Stunden für 1 Tag, dann 100 mg alle 12 Stunden für 8 Tage) bei gesunden Probanden sich die Sirolimus-Werte für Cmax und AUC im Durchschnitt um das 7- bzw. 11-Fache erhöhten.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīgi ordinējot sirolima (reizes deva pa 2 mg) un vairākkārtējas vorikonazola iekšķīgi lietojamas devas (1. dienā pa 400 mg ik pēc 12 stundām, pēc tam 8 dienas pa 100 mg ik pēc 12 stundām), tika ziņots par sirolima Cmax un AUC palielināšanos attiecīgi vidēji 7 reizes un 11 reizes.
German: Die Todesfallrate war in der Sirolimus-konvertierten Gruppe höher als in der Gruppe, die kontinuierlich CNI erhielt, wobei sich die Raten nicht signifikant unterschieden.
Latvian: Nāves gadījumu īpatsvars pacientu grupā, kurā iepriekš lietotās zāles tika nomainītas uz sirolimu, bija lielāks nekā to pacientu grupā, kas turpināja lietot KNI, lai gan dati būtiski neatšķīrās.
German: Falls notwendig, können Sie die Flasche für einen kurzen Zeitraum, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahren.
Latvian: Ja nepieciešams, īsu laika periodu varat pudeles uzglabāt istabas temperatūrālīdz 25C, taču ne ilgāk par 24stundām.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während einer Behandlung mit Rapamune vermieden werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Rapamune jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas.
German: Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten zeigten ein gehäuftes Auftreten von Lymphomen (männliche und weibliche Mäuse), Leberzelladenomen und -karzinomen (männliche Mäuse) und granulozytärer Leukämie (weibliche Mäuse).
Latvian: Karcinogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām uzrādīja limfomu (abu dzimumu pelēm), hepatocelulāras adenomas un karcinomas (vīriešu dzimuma pelēm), un granulocītiskas leikēmijas (sieviešu dzimuma pelēm) gadījumu skaita pieaugumu.
German: Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (S-LAM)
Latvian: Pacienti ar sporādisku limfangioleiomiomatozi (S-LAM)
German: Pharmazeutische Glasur (Schellack)
Latvian: Farmaceitiskā laka (šellaka)
German: Die Plasma-S (-)-Verapamil-Cmax- und -AUC-Werte waren beide um das 1,5-Fache erhöht und der tmaxWert um 24 % vermindert.
Latvian: Plazmā gan S-(-) verapamila Cmax, gan AUC palielinājās 1,5 reizes, un tmax samazinājās par 24 %.
German: Rapamune wird außerdem für die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (S-LAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion eingesetzt.
Latvian: Rapamune lieto arī sporādiskas limfangioleiomiomatozes (S-LAM) pacientu ārstēšanai vidēji smagas plaušu slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā.
German: Die Bioverfügbarkeit wurde nicht für Tabletten untersucht, nachdem sie zerdrückt, gekaut oder geteilt worden sind.
Latvian: Nav noteikta biopieejamība tabletēm, ja tās sasmalcina, sakošļā vai sadala, tāpēc tas nav ieteicams.
German: Die Patienten erhielten entweder Rapamune (Sirolimus-Zielkonzentrationen: 5 bis 15 ng/ml) in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor und Kortikosteroiden oder eine Calcineurin-Inhibitor-basierte Immunsuppression ohne Rapamune.
Latvian: Daļa pētījuma dalībnieku saņēma Rapamune (sirolima mērķa koncentrācija 515 ng/ml) kombinācijā ar kalcineirīna inhibitoru un kortikosteroīdiem, bet citu imūnsistēma tika nomākta, izmantojot tikai kalcineirīna inhibitoru bez Rapamune.
German: In seltenen Fällen wurde von tödlich verlaufenden Lebernekrosen berichtet, die mit erhöhten Sirolimus-Talspiegeln einhergingen.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par letālu aknu nekrozi paaugstināta mazākā sirolima līmeņa gadījumā.
German: Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut angepasst.
Latvian: Jūsu deva tiks pielāgota atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs.
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe gab es in der Sirolimus-Gruppe bei Patienten mit S-LAM eine Verbesserung von Baseline bis Monat 12 in Bezug auf die Messwerte für die forcierte Vitalkapazität (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml pro Monat, p < 0,001), VEGF-D im Serum (vascular endothelial growth factor D, -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml pro Monat, p < 0,001), und Lebensqualität (Score auf der Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 pro Monat, p = 0,022) und funktionelle Leistungsfähigkeit (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 pro Monat, p = 0,044).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, sirolima grupā no sākumstāvokļa līdz 12. mēnesim tika novēroti uzlabojumi forsētās vitālās kapacitātes (attiecīgi -12±3 salīdzinot ar 7±3 ml/mēnesī, p<0,001), asinsvadu endotēlija augšanas faktora D serumā (VEGF-D; attiecīgi -8,6±15,2 salīdzinot ar85,3±14,2 pg/ml/mēnesī, p<0,001), un dzīves kvalitātes (vizuālā analogā skala - dzīves kvalitātes [VAS-QOL] rādītājos: attiecīgi -0,3±0,2 salīdzinot ar 0,4±0,2 mēnesī, p=0,022) un funkcionālās veiktspējas (attiecīgi -0,009±0,005 salīdzinot ar 0,004±0,004 mēnesī, p=0,044) mērījumos pacientiem ar S-LAM.
German: In zwei klinischen Studien mit De-novo-Empfängern von Lebertransplantaten war die Anwendung von Sirolimus zusammen mit Ciclosporin oder Tacrolimus mit einer Zunahme an Leberarterienthrombosen in Zusammenhang gebracht worden.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pacientiem ar tikko veiktu aknu transplantāciju sirolima lietošana kopā ar ciklosporīnu vai takrolimu bija saistīta ar aknu artēriju trombozes pieaugumu, lielākoties izraisot transplantāta atgrūšanu vai nāvi.
German: Alveolarproteinose
Latvian: Proteīnu uzkrāšanās alveolās
German: Nachdem die Erhaltungsdosis für Rapamune eingestellt wurde, sollte die neue Dosis für die Erhaltungstherapie mindestens 7 bis 14 Tage lang fortgesetzt werden, vor einer weiteren Dosisanpassung unter Konzentrationsüberwachung.
Latvian: Kad Rapamuna uzturošā deva ir pielāgota, pacientiem pirms tālākas devas pielāgošanas, veicot koncentrācijas monitorēšanu, ir jāturpina lietot jaunā uzturošā deva vismaz 7 līdz 14 dienas.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; -wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.