FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neutropenie was de vaakst gemelde hematologische bijwerking graad 3 of 4 bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom behandeld met de combinatie van dexamethason en pomalidomide.
Slovenian: Nevtropenija je bila najpogosteje poročani hematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje pri bolnikih z recidivnim ali proti zdravljenju odpornim multiplim mielomom, zdravljenih s kombinacijo deksametazona in pomalidomida.
Dutch: U kunt zich ook verward voelen.
Slovenian: Morda boste tudi zmedeni, še zlasti če ste starejši.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytropoëtische geneesmiddelen kan ook het trombotische risico verhogen bij deze patiënten.
Slovenian: Trombotično tveganje pri teh bolnikih se lahko poveča tudi zaradi sočasne uporabe eritropoetičnih zdravil.
Dutch: • ivermectine, vanwege verlaging van de plasmaspiegels van ivermectine.
Slovenian: • ivermektin, saj se zmanjša koncentracija ivermektina v plazmi.
Dutch: In combinatie met thalidomide of de analoga ervan waren de ernstigste bijwerkingen veneuze trombo-embolische voorvallen, voornamelijk diepe veneuze trombose en longembolie, en myelosuppressie, in het bijzonder neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri zdravljenju v kombinaciji s talidomidom ali njegovimi analogi so bili venski trombembolični dogodki, med katerimi sta prevladovali globoka venska tromboza in pljučna embolija, ter mielosupresija, zlasti nevtropenija in trombocitopenija (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Ook trombocytopenie werd zeer vaak gemeld bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom die werden behandeld met de combinatie van dexamethason en pomalidomide.
Slovenian: O trombocitopeniji so zelo pogosto poročali tudi bolniki z recidivnim ali proti zdravljenju odpornim multiplim mielomom, zdravljeni s kombinacijo deksametazona in pomalidomida.
Dutch: − hoesten, ademhalingsproblemen, moeite met spreken, zere keel of mond, heesheid, droge mond, hikken,
Slovenian: − kašelj, težave z dihanjem, težave pri govorjenju, vnetje žrela ali ustne votline, hripavost, suha usta,
Dutch: verlaagde bloedspiegels van kalium of albumine (een eiwit), verhoogde bloedspiegels van urinezuur,
Slovenian: znižanje ravni kalija ali albumina (beljakovine) v krvi, zvišanje ravni sečne kisline v krvi, spremembe izvidov preiskav delovanja jeter;
Dutch: − U heeft een virusinfectie, in het bijzonder virale hepatitis, herpes, waterpokken of gordelroos.
Slovenian: − če imate virusno okužbo, zlasti virusni hepatitis, herpes, norice ali pasovec;
Dutch: Toegediend dexamethason wordt voor een klein deel onveranderd uitgescheiden door de nier.
Slovenian: Manjša količina odmerka deksametazona se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Dutch: Vaak: veneuze trombo-embolische reacties, voornamelijk diepe veneuze trombose en longembolie, hypertensie, hypotensie, blozen, verhoogde bloeddruk, verlaagde diastolische bloeddruk.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti: venski trombembolični neželeni učinki, zlasti globoka venska tromboza in pljučna embolija, hipertenzija, hipotenzija, zardevanje, zvišan krvni tlak, znižan diastolični krvni tlak; neznana pogostnost: purpura, podplutbe.
Dutch: − pijn, koorts, koude rillingen, flauwvallen, draaiduizeligheid, uitputting, sufheid, verstoord evenwichtsgevoel.
Slovenian: − bolečine, zvišana telesna temperatura, mrzlica, omedlevica, vrtoglavica, izčrpanost, zaspanost, motnje ravnotežja;
Dutch: Als Neofordex in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, raadpleeg dan de samenvattingen van de productkenmerken ervan voor aanvullende contra-indicaties.
Slovenian: Če se bo zdravilo Neofordex uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte njihove povzetke glavnih značilnosti zdravila za dodatne kontraindikacije.
Dutch: − huiduitslag, jeuk, rode huid;
Slovenian: − izpuščaj, srbenje, pordela koža;
Dutch: − verhoogde bloedsuikerspiegel, constipatie (verstopping);
Slovenian: − zvišane ravni sladkorja v krvi, zaprtost;
Dutch: De neutropenie was graad 3 of 4 bij 41,7% van de patiënten die Pom + LD-Dex kregen, in vergelijking met 14,8% van de patiënten met HD-Dex.
Slovenian: Nevtropenija je bila 3. ali 4. stopnje pri 41,7 % bolnikov, ki so prejemali Pom + LD-dex, in pri 14,8 % bolnikov, ki so prejemali HD-dex.
Dutch: De toediening van Neofordex dient plaats te vinden volgens de instructies voor toediening van dexamethason als deze staan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken van de ermee samenhangende behandeling(en).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Neofordex je treba upoštevati navodila za uporabo deksametazona, ki so opisana v povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravila v kombinaciji.
Dutch: Trombocytopenie deed zich voor bij 27,0% van de patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die Pom + LD-Dex kregen en bij 26,8% van de patiënten met HD-Dex.
Slovenian: Trombocitopenija se je pojavila pri 27,0 % bolnikov z recidivnim ali proti zdravljenju odpornim multiplim mielomom, ki so prejemali Pom + LD-dex, in pri 26,8 % bolnikov, ki so prejemali HD-dex.
Dutch: De combinatie van lenalidomide, thalidomide of pomalidomide met dexamethason gaat gepaard met een verhoogd risico op diepe veneuze trombose en longembolie bij patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida, talidomida ali pomalidomida in deksametazona je pri bolnikih z multiplim mielomom povezana s povečanim tveganjem za globoko vensko trombozo in pljučno embolijo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: (striemen), zichtbaar gezwollen haarvaten (kleine bloedvaten) en droogheid van de huid, groei van extra gezichtshaar (vooral bij vrouwen) en het dunner worden van het haar;
Slovenian: − Cushingov sindrom, tj. povečanje mase trupa in obraza, čezmerno potenje, strije, vidne povečane kapilare (majhne žilice) in suha koža, povečana poraščenost obraza (zlasti pri ženskah) in tanjšanje las;
Dutch: Een vergelijkbare incidentie van hooggradige neutropenie werd gemeld bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die waren behandeld met de combinatie van lenalidomide en dexamethason.
Slovenian: O podobni incidenci nevtropenije visoke stopnje so poročali tudi pri bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo, ki so prejemali kombinacijo lenalidomida in deksametazona.
Dutch: Als dit het geval is, moet de patiënt worden verteld geen voertuig te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken te verrichten zolang hij/zij met dexamethason wordt behandeld.
Slovenian: Bolnike s temi simptomi je treba opozoriti, da med zdravljenjem z deksametazonom ne smejo voziti, upravljati s stroji ali opravljati nevarnih dejavnosti.
Dutch: Een vergelijkbare incidentie van hooggradige trombocytopenie werd gemeld bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die waren behandeld met de combinatie van lenalidomide en dexamethason.
Slovenian: O podobni incidenci trombocitopenije visoke stopnje so poročali tudi pri bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo, ki so prejemali kombinacijo lenalidomida in deksametazona.
Dutch: Een volledig bloedbeeld, met inbegrip van het aantal leukocyten met leukocytendifferentiatie, aantal trombocyten, hemoglobine- en hematocrietbepaling, moet worden uitgevoerd op baseline, gedurende de eerste acht weken van de behandeling met dexamethason/lenalidomide elke week en daarna elke maand, om te controleren op cytopenie.
Slovenian: Pojav morebitnih citopenij je treba spremljati tako, da se ob začetku zdravljenja z deksametazonom/lenalidomidom in nato enkrat na teden prvih 8 tednov ter kasneje vsak mesec pregleda celotna krvna slika, vključno s številom belih krvnih celic skupaj z diferencialno krvno sliko, številom trombocitov, hemoglobinom in hematokritom.
Dutch: Soms: urticaria.
Slovenian: − koprivnica;
Dutch: Zij werken samen door witte bloedcellen die door de kanker zijn aangetast te laten afsterven.
Slovenian: krvnim rakom, ki prizadene bele krvne celice, ki proizvajajo protitelesa.
Dutch: De trombocytopenie was graad 3 of 4 bij 20,7% van de patiënten behandeld met Pom + LD-Dex en bij 24,2% van de patiënten met HD-Dex.
Slovenian: Trombocitopenija je bila 3. ali 4. stopnje pri 20,7 % bolnikov, ki so prejemali Pom + LD-dex, in pri 24,2 % bolnikov, ki so prejemali HD-dex.
Dutch: Neofordex is een hoog gedoseerd glucocorticoïd.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je visokoodmerni glukokortikoid.
Dutch: − grijze staar, wazig-zien;
Slovenian: − katarakta, zamegljen vid;
Dutch: − botontkalking met verhoogd risico op botbreuken, botziekte, gescheurde pees.
Slovenian: − tanjšanje kosti, ki poveča tveganje za zlom, bolezen kosti, pretrgana kita.
Dutch: Glucocorticoïden vertonen slechts een zwakke acute toxiciteit.
Slovenian: Akutna toksičnost glukokortikoidov je majhna.
Dutch: − spieratrofie (afname van spiermassa), pijn in spieren, gewrichten, botten of ledematen;
Slovenian: − propadanje mišic, bolečine v mišicah, sklepih, kosteh ali okončinah;
Dutch: − bacteriële, virale of schimmelinfecties, waaronder longontsteking, gordelroos, infecties van de neus,
Slovenian: − bakterijske, virusne ali glivične okužbe, ki vključujejo pljučnico, pasovec, okužbe nosu, ust, tonzil ali grla, bronhitis, herpes in okužbo sečnega mehurja;
Dutch: In één onderzoek kreeg 10,7% van de met thalidomide en dexamethason behandelde patiënten neuropathische reacties van graad 3/4, tegenover 0,9% van de patiënten die alleen met dexamethason werden behandeld.
Slovenian: stopnje pri 10,7 % bolnikov, zdravljenih s talidomidom in deksametazonom, v primerjavi z 0,9 % bolnikov, ki so jih zdravili samo z deksametazonom.
Dutch: Vrouwen moeten tijdens de behandeling met Neofordex voorkomen dat ze zwanger raken.
Slovenian: Ženske morajo preprečiti zanositev med jemanjem zdravila Neofordex.
Dutch: • praziquantel, vanwege verlaging van de plasmaconcentraties van praziquantel als gevolg van versnelling van het metabolisme ervan in de lever door dexamethason, waarbij het risico bestaat dat de behandeling niet aanslaat.
Slovenian: • prazikvantel, saj deksametazon poveča jetrno presnovo prazikvantela, zaradi česar se zmanjša njegova koncentracija v plazmi in se pojavi tveganje za neuspešno zdravljenje.
Dutch: Neem één halve tablet meteen in. Omdat de kwaliteit van dit geneesmiddel na verdeling en uitname uit de verpakking kan afnemen, mag u de overgebleven halve tablet niet bewaren om op een andere dag in te nemen.
Slovenian: Druge polovice razpolovljene tablete ne hranite za drug dan, saj se kakovost zdravila, potem ko ga vzamete iz ovojnine in razpolovite, lahko poslabša.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom brengt de combinatie van dexamethason met thalidomide en de analoga ervan een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (voornamelijk diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair accident) met zich mee (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovenian: Kombinacija deksametazona in talidomida ter njegovih analogov lahko pri bolnikih z multiplim mielomom poveča tveganje za vensko trombembolijo (predvsem za globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) ter arterijsko trombembolijo (predvsem za srčni infarkt in cerebrovaskularne dogodke) (glejte poglavji 4.5 in
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: perifere neuropathie, duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit, aandachtsstoornissen, geheugenstoornis, tremor, paresthesie, hoofdpijn, ageusie, dysgeusie, somnolentie, lethargie, verstoord evenwicht, dysfonie.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: periferna nevropatija, omotica, psihomotorna hiperaktivnost, motnje pozornosti, oslabljen spomin, tremor, parestezija, glavobol, agevzija, disgevzija, somnolenca, letargija, motnje ravnotežja, disfonija; občasni: cerebrovaskularni inzult, prehodni ishemični napad, amnezija, motnje koordinacije, ataksija, sinkopa; neznana pogostnost: konvulzije.
Dutch: Neofordex bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Neofordex vsebuje laktozo.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel kan centrale sereuze choroïdoretinopathie veroorzaken, een oogaandoening die leidt tot wazig-zien of beeldvertekening.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom lahko povzroči centralno serozno horioretinopatijo, očesno bolezen, ki povzroča zamegljen in popačen vid. Do tega običajno pride v enem očesu.
Dutch: Tijdens de behandeling dient een dieet dat arm aan monosachariden en rijk aan eiwitten is te worden gevolgd vanwege het hyperglykemische effect van corticosteroïden en de stimulerende werking ervan op het eiwitkatabolisme met daaraan gekoppeld een negatieve stikstofbalans.
Slovenian: Kortikosteroidi delujejo hiperglikemično in spodbujajo razgradnjo beljakovin, kar povzroči negativno ravnovesje dušika, zato je med zdravljenjem treba uživati hrano z nizko vsebnostjo enostavnih sladkorjev in z visoko vsebnostjo beljakovin.
Dutch: Episoden van febriele neutropenie graad 4 werden zelden gezien (0,6% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 0,0% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten).
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so opazili redko (0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Dutch: Episoden van febriele neutropenie graad 4 werden zelden gezien (0,6% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 0,0% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten; zie rubriek 4.8).
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so opazili redko (0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, in 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon; glejte poglavje 4.8).
Dutch: Laaggradige perifere neuropathische reacties, voornamelijk paresthesie graad 1, kunnen worden waargenomen met dexamethason als op zichzelf staande behandeling bij tot 34% van nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom.
Slovenian: Pri uporabi samega deksametazona se lahko pri največ 34 % bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom pojavijo periferne nevropatije nizke stopnje, predvsem parestezija 1. stopnje.
Dutch: Er moet suppletie met kalium worden gegeven, in het bijzonder als er sprake is van risico op hartaritmieën of gelijktijdig gebruik van hypokaliëmische geneesmiddelen.
Slovenian: Dodajanje kalija je potrebno predvsem pri bolnikih s tveganjem za srčno aritmijo in tistih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki znižujejo ravni kalija.
Dutch: Volg het advies van uw arts als uw behandeling moet worden stopgezet.
Slovenian: Če morate prekiniti zdravljenje, upoštevajte napotke zdravnika.
Dutch: Vaak: pneumonie, herpes zoster, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de onderste luchtwegen, orale candidiasis, orale schimmelinfectie, infectie van de urinewegen, herpes simplex, candida-infectie.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: pljučnica, herpes zoster, okužba zgornjih dihal, okužba spodnjih dihal, ustna kandidoza, glivična okužba ust, okužba sečil, herpes simpleks, okužba s kandido; neznana pogostnost: okužba, sepsa.
Dutch: - u bent meer dan 12 uur te laat, neem de tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Neofordex Če ste pozabili vzeti zdravilo Neofordex ob običajni uri in - če je od pozabljenega odmerka preteklo manj kot 12 ur: takoj vzemite tableto; - če je od pozabljenega odmerka preteklo več kot 12 ur: ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili, ampak vzemite naslednjo tableto ob običajni uri.
Dutch: • midazolam, vanwege een verlaging van de plasmaspiegels van midazolam door CYP3A4-inductie.
Slovenian: • midazolam, saj se zaradi indukcije CYP3A4 zmanjša koncentracija midazolama v plazmi.
Dutch: De tabletten moeten tot toediening in de blisterverpakking worden bewaard.
Slovenian: Tablete hranite v pretisnem omotu do odmerjanja.
Dutch: Afhankelijk van de duur van de behandeling kan het calciummetabolisme worden verstoord.
Slovenian: Med dolgotrajnejšim zdravljenjem se lahko zmanjša presnova kalcija.
Dutch: Hyperglykemie, insomnie, spierpijn en zwakte, asthenie, vermoeidheid, oedeem en gewichtstoename treden zeer vaak op.
Slovenian: Zelo pogosto se pojavijo hiperglikemija, nespečnost, bolečine v mišicah in šibkost mišic, astenija, utrujenost, edem in povečanje telesne mase.
Dutch: Vaak: neutropenie, anemie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, leukocytose.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti: nevtropenija, anemija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija, levkocitoza; občasni: febrilna nevtropenija, pancitopenija, koagulopatija.
Dutch: Effecten van dexamethason op andere geneesmiddelen Dexamethason is een matige inductor van CYP3A4 en P-gp.
Slovenian: Deksametazon je zmeren induktor CYP3A4 in P-gp.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u zwanger raakt tijdens de behandeling.
Slovenian: Če ste noseči ali če zanosite med zdravljenjem, takoj obvestite zdravnika.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytropoëtische geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose kan ook het trombotische risico bij deze patiënten verhogen.
Slovenian: Trombotično tveganje pri teh bolnikih se lahko poveča tudi zaradi sočasne uporabe eritropoetičnih zdravil ali anamneze globoke venske tromboze.
Dutch: Hoe ziet Neofordex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Neofordex in vsebina pakiranja
Dutch: • rifampicine, vanwege verlaging van de plasmaconcentraties van dexamethason en de werkzaamheid door versnelling van het metabolisme ervan in de lever;
Slovenian: • rifampicin, saj se zaradi povečane jetrne presnove deksametazona zmanjšata njegova koncentracija v plazmi in učinkovitost;
Dutch: • indinavir, vanwege een sterke verlaging van de plasmaspiegels van indinavir door intestinale CYP3A4-inductie;
Slovenian: • indinavir, saj se zaradi indukcije CYP3A4 v črevesju močno zmanjša koncentracija indinavirja v plazmi;
Dutch: Alvorens Neofordex te gebruiken in combinatie met een ander geneesmiddel, dient de samenvatting van de productkenmerken van dat middel te worden geraadpleegd.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Neofordex v kombinaciji s katerim koli drugim zdravilom je treba prebrati povzetek glavnih značilnosti zdravila za izbrano zdravilo.
Dutch: • aprepitant en fosaprepitant, vanwege verhoging van de plasmaspiegels van dexamethason door vertraging van het metabolisme ervan in de lever;
Slovenian: • aprepitant in fosaprepitant, saj se zaradi zmanjšane jetrne presnove deksametazona poveča njegova koncentracija v plazmi;
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: constipatie.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti: vrtoglavica.
Dutch: De combinatie van lenalidomide met dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom gaat gepaard met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 2,3% en 0,0% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida in deksametazona je pri bolnikih z recidivnim ali proti zdravljenju odpornim multiplim mielomom povezana s povečano incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (9,9 % oziroma 1,4 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 2,3 % oziroma 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Dutch: De combinatie van dexamethason met lenalidomide bij patiënten met multipel myeloom gaat gepaard met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 2,3% en 0,0% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Kombinacija deksametazona in lenalidomida je pri bolnikih z multiplim mielomom povezana s povečano incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (9,9 % oziroma 1,4 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 2,3 % oziroma 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Neofordex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Neofordex sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neofordex te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neofordex?
Dutch: Multipel myeloom is een kanker van plasmacellen (een bepaald soort witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem [de natuurlijke afweer van het lichaam]).
Slovenian: Multipli mielom je rak določene vrste belih krvnih celic, ki se imenujejo plazemske celice in so del imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Dutch: Minder voorkomende maar ernstige bijwerkingen zijn longontsteking en andere infecties en psychische stoornissen zoals depressie.
Slovenian: Manj pogosti, a resni neželeni učinki vključujejo pljučnico (pljučno okužbo) ter druge okužbe in psihiatrične motnje, na primer depresijo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neofordex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neofordex.
Dutch: Het doet dit door interactie met verschillende eiwitten (kernfactor kB en caspase 9) die de celdood reguleren.
Slovenian: To doseže tako, da medsebojno deluje z beljakovinama (nuklearnim dejavnikom kB in kaspazo 9), ki uravnavata celično smrt.
Dutch: Neofordex mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve virusziekte (met name hepatitis, koortsblaasjes, gordelroos of waterpokken) of met ongecontroleerde psychoses (veranderde realiteitszin).
Slovenian: Zdravila Neofordex ne smemo uporabljati pri bolnikih z aktivno virusno boleznijo (zlasti hepatitisom, herpesom na ustnici, pasovcem ali noricami) ali z nenadzorovanimi psihozami (spremenjenim občutkom za resničnost).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Neofordex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Neofordex voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Neofordex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neofordex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegels), slapeloosheid, spierpijn en -zwakte, asthenie (zwakte), vermoeidheid, oedeem (zwelling) en gewichtstoename.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neofordex (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), vključujejo hiperglikemijo (povišano raven sladkorja v krvi), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in šibkost mišic, astenijo (šibkost), utrujenost, edem (otekanje) in povečanje telesne mase.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 40 mg eenmaal daags, bij voorkeur 's ochtends in te nemen.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je na voljo v obliki tablet po 40 mg. Običajni odmerek je 40 mg enkrat na dan, najbolje zjutraj.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Neofordex is verkrijgbaar in een hogere sterkte.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Neofordex na voljo v večji jakosti.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening van Neofordex variëren echter afhankelijk van de geneesmiddelen waarmee het samen wordt gegeven en de toestand van de patiënt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila Neofordex sta odvisna od zdravil, s katerimi se daje, in od bolnikovega stanja.
Dutch: Daarnaast werd bij 24 gezonde vrijwilligers een bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd, waaruit bleek dat de kwaliteit van Neofordex vergelijkbaar is met die van het referentiegeneesmiddel, Dectancyl.
Slovenian: Poleg tega so opravili študijo biološke enakovrednosti pri 24 zdravih prostovoljcih, ki je pokazala, da je zdravilo Neofordex po kakovosti primerljivo referenčnemu zdravilu, zdravilu Dectancyl.