FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní studie prokázala, že doplnění přípravku Giapreza ke standardní léčbě bylo při zvyšování průměrného krevního tlaku u pacientů v šoku účinné.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že pridanie lieku Giapreza k štandardnej liečbe je účinné pri zvyšovaní priemerného krvného tlaku u pacientov v šoku.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 344 pacientů v šoku, prokázala, že přípravek Giapreza je účinný při zvyšování krevního tlaku v případě, kdy jiné typy léčby nebyly účinné.
Slovak: V hlavnej štúdii s 344 pacientmi, ktorí mali šok, sa preukázalo, že liek Giapreza je účinný pri zvyšovaní krvného tlaku, ak iné lieky neúčinkovali.
Czech: Přehled pro přípravek Giapreza a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Giapreza a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Giapreza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Giapreza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Co je přípravek Giapreza a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Giapreza a na čo sa používa?
Czech: Tento přípravek by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku.
Slovak: Liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou šoku, a používa sa v nemocničnom prostredí.
Czech: Po 3 hodinách došlo u 70 % pacientů léčených přípravkem Giapreza doplněným ke standardní léčbě ke zvýšení jejich průměrného arteriálního krevního tlaku nad hodnotu 75 mmHg (přijatelnou úroveň) nebo alespoň o 10 mmHg.
Slovak: Po 3 hodinách sa priemerný krvný tlak zvýšil na 75 mmHg (prijateľnú úroveň) alebo aspoň o 10 mmHg u 70 % pacientov liečených liekom Giapreza ako doplnkom k štandardnej liečbe v porovnaní s 23
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Giapreza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Giapreza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Giapreza jsou podobné jako nežádoucí účinky standardní léčby a byly považovány za zvladatelné.
Slovak: Giapreza sú podobné ako v prípade štandardných liekov a považovali sa za zvládnuteľné.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giapreza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giapreza?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giapreza je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Giapreza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Giapreza byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Giapreza boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Giapreza registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Giapreza povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Giapreza používá?
Slovak: Ako sa liek Giapreza používa?
Czech: Giapreza (angiotensinum II) EMA/370784/2019
Slovak: EMA/370784/2019
Czech: Používá se v případě, kdy jiné typy léčby ke zvýšení krevního tlaku nebyly účinné.
Slovak: Obsahuje liečivo angiotenzín II a používa sa, ak iné lieky na zvýšenie krvného tlaku neúčinkovali.
Czech: Jak přípravek Giapreza působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Giapreza účinkuje?
Czech: Z tohoto důvodu přerušil léčbu v každé skupině jeden pacient.
Slovak: Z tohto dôvodu jeden pacient v každej skupine prerušil liečbu.
Czech: Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C).
Czech: Z toho 7 případů připadalo na hlubokou žilní trombózu.
Slovak: Z toho 7 prípadov pripadalo na hlbokú žilovú trombózu.
Czech: Nepoužité části zlikvidujte.
Slovak: Nepoužité časti zlikvidujte.
Czech: Jestliže k tomu dojde, nemocniční personál bude sledovat vitální funkce a bude Vám poskytnuta podpůrná péče.
Slovak: V takom prípade bude personál v nemocnici sledovať vaše vitálne funkcie a bude vám poskytnutá podporná starostlivosť.
Czech: Tento lék Vám bude podán pouze v případě, že jeho možný přínos bude větší než možná rizika.
Slovak: Tento liek vám bude podaný len v prípade, že možný prínos je väčší ako možné riziká.
Czech: Výchozí hodnota MAP < 65 mmHg
Slovak: Východisková hodnota MAP < 65 mmHg
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u lidí.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky súvisiace s liečbou.
Czech: Budete pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že Váš krevní tlak je na správné úrovni.
Slovak: Budete pozorne sledovaný, aby sa zabezpečilo, že váš krvný tlak je na správnej úrovni.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčiat nemožno vylúčiť.
Czech: Je-li to možné, je třeba se tomuto léčivému přípravku během těhotenství vyhnout.
Slovak: Ak je to možné, použitiu tohto lieku počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
Czech: Před použitím zřeďte.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak zbadáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Naředěný roztok má být použit okamžitě.
Slovak: Nariedený roztok sa má okamžite použiť.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irsko
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Czech: 91 % subjektů mělo septický šok; zbývající subjekty měly jiné formy distribučního šoku, jako je neurogenní šok.
Slovak: 91 % pacientov malo septický šok; ostatní pacienti mali inú formu distribučného šoku, napríklad neurogénny šok.
Czech: Je-li to možné, je třeba se užívání během těhotenství vyvarovat, přičemž je třeba zvážit potenciální přínos pro pacientku proti možnému riziku pro plod.
Slovak: Ak je to možné, má sa predchádzať použitiu počas gravidity, pričom je potrebné zvážiť potenciálny prínos pre pacientku v porovnaní s akýmkoľvek možným rizikom pre plod.
Czech: Konečná koncentrace (ng/ml)
Slovak: Finálna koncentrácia (ng/ml)
Czech: Nebyl testován u šokových stavů jiného druhu.
Slovak: Netestoval sa pri iných typoch šoku.
Czech: Medián byl 64 let (rozsah: 22-89 let).
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 22
Czech: Účinek na MAP se udržel po dobu nejméně prvních tří hodin léčby.
Slovak: Účinok na MAP sa udržal minimálne počas prvých troch hodín liečby.
Czech: Jestliže je kontraindikována farmakologická profylaxe, lze zvážit nefarmakologickou profylaxi VTE.
Slovak: Ak je farmakologická profylaxia kontraindikovaná, možno zvážiť nefarmakologickú profylaxiu VTE.
Czech: 1017 CB, Amsterdam Nizozemsko
Slovak: 1017 CB, Amsterdam Holandsko
Czech: Váš lékař Vám možná již dává jiné léky používané ke zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Váš lekár vám už možno podáva ďalšie lieky používané na zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
Czech: Váš lékař Vám bude sledovat krevní tlak a podle potřeby dávku upraví.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš krvný tlak a v prípade potreby dávku upraví.
Czech: Po úvodní dávce Vám bude lékař upravovat dávku každých 5 minut, dokud nedosáhnete cílového krevního tlaku.
Slovak: Po začiatočnej dávke bude váš lekár dávku upravovať každých 5 minút, kým nedosiahnete svoj cieľový krvný tlak.
Czech: Tyto sraženiny mohou putovat krevními cévami do plic, což způsobuje bolest na hrudi a dýchací potíže.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu prejsť krvnými cievami do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudníku a ťažkosti pri dýchaní.
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku GIAPREZA omezené.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku GIAPREZA obmedzené.
Czech: V hodnocení ATHOS3 byla střední doba do zvýšení krevního tlaku přibližně 5 minut.
Slovak: V skúšaní ATHOS-3 bol medián času do zvýšenia krvného tlaku približne 5 minút.
Czech: Odebrat množství (ml)
Slovak: Odobrať množstvo (ml)
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Slovak: • Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Czech: Účinek na krevní tlak je udržován po dobu nejméně prvních tří hodin kontinuální intravenózní infuze.
Slovak: Účinok na krvný tlak sa udržiava počas minimálne prvých troch hodín kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Czech: Přípravek GIAPREZA byl zkoušen v malém množství pacientů starších 75 let.
Slovak: Liek GIAPREZA sa skúšal u malého počtu pacientov starších ako 75 rokov.
Czech: Zředěný roztok může být skladován při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Liek GIAPREZA vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardioterapie, jiné srdeční stimulanty, ATC kód: C01CX09
Slovak: Kardioterapia, iné srdcové stimulanciá, ATC kód: C01CX09
Czech: Před zředěním každou injekční lahvičku zkontrolujte, zda se v ní nevyskytují částice.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje častice.
Czech: 114/163 pacientů
Slovak: 114/163 pacientov
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C nebo 25 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 25 °C.
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA mají být snižovány postupně, protože u pacientů se při náhlém vysazení nebo předčasném ukončení léčby může vyskytnout hypotenze nebo zhoršení základní diagnózy šoku.
Slovak: Dávky lieku GIAPREZA sa majú znižovať postupne, pretože u pacientov sa pri náhlom vysadení alebo predčasnom ukončení liečby môže vyskytnúť hypotenzia alebo zhoršenie základnej diagnózy šoku.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Czech: Velikost infuzního vaku (ml)
Slovak: Veľkosť infúzneho vaku (ml)
Czech: Pouze pro jednu dávku.
Slovak: PODÁVANIA Jedna dávka.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Očekává se, že hypertenzní účinky budou krátké, protože poločas angiotenzinu II je kratší než jedna minuta.
Slovak: Predpokladá sa, že hypertenzívne účinky budú krátkodobé, pretože polčas angiotenzínu II je kratší ako jedna minúta.
Czech: Pacienti s kardiogenním šokem byli vyloučeni (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti s kardiogénnym šokom boli vylúčení (pozri časť 4.4).
Czech: ne
Slovak: Nie
Czech: Podává se jako zředěný roztok.
Slovak: Podávajte ako zriedený roztok.
Czech: Informace o účincích přípravku GIAPREZA během těhotenství jsou omezené.
Slovak: O účinkoch lieku GIAPREZA počas tehotenstva sú k dispozícii obmedzené informácie.
Czech: Rychlost odpovědi ve skupině s placebem
Slovak: Miera odpovede v skupine s placebom
Czech: V době podávání zkoumaného léčiva dostalo 97 % subjektů norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenylefrin, 13 % epinefrin a 2 % dopamin.
Slovak: V čase podávania skúmaného lieku 97 % pacientov dostávalo norepinefrín, 67 % vazopresín, 15 % fenylefrín, 13 % epinefrín a 2 % dopamín.
Czech: Přípravek GIAPREZA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.
Slovak: Liek GIAPREZA sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto vekových skupinách sa neskúmal.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
Czech: Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na jiné léky zvyšující krevní tlak.
Slovak: Liek GIAPREZA sa používa v naliehavých situáciách na zvýšenie krvného tlaku na normálnu úroveň u dospelých pacientov so závažne nízkym krvným tlakom, ktorí nereagujú na liečbu tekutinami alebo inými liekmi zvyšujúcimi krvný tlak.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené přípravkem GIAPREZA podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti výskytu.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách celkovej bezpečnosti u populácie liečenej liekom GIAPREZA podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Czech: Medián délka léčby v klinických studiích byl 48 hodin (rozsah: 3,5 až 168 hodin).
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby v klinických skúšaniach bol 48 hodín (rozsah: 3,5 až 168 hodín).
Czech: Vliv přípravku GIAPREZA na nemocnost a úmrtnost nebyl v příslušných studiích stanoven.
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA na morbiditu a mortalitu nebol v príslušných štúdiách stanovený.
Czech: Plazmatické hladiny angiotenzinu II byly v pivotní studii fáze 3 hodnoceny ve výchozím stavu a ve 3. hodině infuze.
Slovak: Plazmatické hladiny angiotenzínu II sa hodnotili v pivotnej štúdii vo fáze 3 vo východiskovom bode a v 3. hodine infúzie.
Czech: V rámci léčby můžete dostávat léky bránící tvorbě krevních sraženin.
Slovak: V rámci vašej liečby vám môže byť podaný liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
Czech: Není známo, zda se angiotenzin II nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa angiotenzín II alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Přípravek se nejdříve naředí a poté se podává jako kapačka (infuze) do žíly, přičemž se každou minutu podává určená dávka.
Slovak: Liek sa najprv nariedi, a potom sa podá formou kvapkania (infúzie) do žily, pričom sa každú minútu podá určená dávka.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku GIAPREZA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku GIAPREZA u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA k těmto lékům může vyžadovat snížení dávek těchto jiných léků.
Slovak: Pridanie lieku GIAPREZA k týmto liekom môže vyžadovať zníženie dávok týchto ďalších liekov.
Czech: Nepoužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli známek viditelného poškození nebo zabarvení.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia alebo zmenu sfarbenia.
Czech: Metabolizuje se koncovým štěpením (jak na aminoskupině, tak na karboxylovém konci) v různých tkáních včetně erytrocytů, plazmy a mnoha hlavních orgánů (tj.
Slovak: Liek sa metabolizuje koncovým štiepením (na aminoskupine a aj na karboxylovom konci) v rôznych tkanivách vrátane erytrocytov, plazmy a mnohých hlavných orgánov (t.
Czech: Předávkování může mít za následek těžkou hypertenzi.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k závažnej hypertenzii.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Slovak: Indikovaná liečba pri predávkovaní angiotenzínom II zahŕňa titráciu liečby smerom nadol, pozorné sledovanie a zavedenie príslušných podporných opatrení.
Czech: Vyloučeni byli pacienti vyžadující vysoké dávky steroidů, pacienti s anamnézou astmatu nebo bronchospazmu, kteří nebyli mechanicky ventilováni, a pacienti s Raynaudovým syndromem.
Slovak: Vylúčení boli pacienti vyžadujúci vysoké dávky steroidov, pacienti s astmou alebo bronchospazmom v anamnéze, ktorí neboli mechanicky ventilovaní, a pacienti s Raynaudovým syndrómom.
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před podáním 1.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GIAPREZA, než mělo být podáno Přípravek GIAPREZA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka.
Slovak: Ak dostanete viac lieku GIAPREZA, ako máte Liek GIAPREZA vám podá lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Czech: Při 48hodinovém kontinuálním intravenózním podávání angiotenzinu II novorozeným jehňatům byly nominální dávky 4, 12 a 40 ng/kg/min dobře tolerovány.
Slovak: Pri 48-hodinovom kontinuálnom intravenóznom podávaní angiotenzínu II novonarodeným jahňatám boli nominálne rýchlosti dávok 4, 12 a 40 ng/kg/min dobre tolerované.
Czech: Plazmatický poločas angiotenzinu II podávaného intravenózně je méně než jedna minuta.
Slovak: Plazmatický polčas angiotenzínu II podávaného intravenózne je kratší ako jedna minúta.
Czech: Při použití angiotenzinu II byla hlášena periferní ischemie (viz bod 4.8).
Slovak: Pri použití angiotenzínu II bola hlásená periférna ischémia (pozri časť 4.8).
Czech: Velikost balení jedna injekční lahvička v krabičce.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Czech: Nebylo nutné, aby pacienti v době randomizace dostávali maximální dávky jiných vazopresorů.
Slovak: V čase randomizácie pacienti nedostávali nevyhnutne maximálne dávky iných vazopresorov.
Czech: Kojení proto musí být během léčby přípravkem GIAPREZA přerušeno.
Slovak: Dojčenie sa má preto počas liečby liekom GIAPREZA prerušiť.
Czech: Pokud však máte nežádoucí účinky nebo si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku GIAPREZA, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky, alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku GIAPREZA, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby bude lékař i nadále hodnotit Vaši reakci a podle toho dávku upravovat maximálně na 80 ng na kilogram za minutu.
Slovak: Váš lekár bude počas prvých 3 hodín liečby priebežne posudzovať vašu odpoveď na liečbu a podľa toho bude dávku upravovať do maximálne 80 ng na kilogram za minútu.
Czech: Účinek přípravku GIAPREZA při přidání k maximálním dávkám jiných vazopresorů není znám.
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA po pridaní k maximálnym dávkam iných vazopresorov nie je známy.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude podán v nejnižší dávce, která Vám pomůže dosáhnout nebo udržet krevní tlak.
Slovak: Liek GIAPREZA vám bude podaný v najnižšej dávke, ktorá vám pomôže dosiahnuť alebo udržať váš krvný tlak.
Czech: Maximální dávka po prvních 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minutu.
Slovak: Maximálna dávka po prvých 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minútu.
Czech: Zředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Slovak: Zriedený roztok má byť číry a bezfarebný.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem GIAPREZA jsou omezeny na septický nebo jiný distribuční šok.
Slovak: Klinické skúsenosti s liekom GIAPREZA sú obmedzené na septický alebo iný distribučný šok.
Czech: Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá
Slovak: Čo je GIAPREZA a na čo sa používa
Czech: - Blokátory receptorů pro angiotenzin II (léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku s léčivými látkami, jejichž názvy obvykle končí na „-sartan") mohou účinek přípravku GIAPREZA snížit.
Slovak: - Blokátory receptora angiotenzínu II (lieky používané na zníženie krvného tlaku s liečivami, ktorých názov sa zvyčajne končí na -sartán) môžu účinok lieku GIAPREZA znížiť.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Slovak: Pomocné látky: manitol, voda na injekcie, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Czech: Současné podávání přípravku GIAPREZA a jiných vazopresorů může mít aditivní účinek na střední arteriální tlak (MAP).
Slovak: Súbežné podávanie lieku GIAPREZA a ďalších vazopresorov môže mať aditívny účinok na priemerný arteriálny tlak (MAP).
Czech: 37/158 pacientů
Slovak: 37/158 pacientov
Czech: Není známo, zda může přípravek GIAPREZA ovlivnit plodnost.
Slovak: Nie je známe, či liek GIAPREZA môže ovplyvniť plodnosť.
Czech: Tabulka 3: Primární parametry účinnosti: Odpověď MAP v 3. hodině (skupina mITT a podskupiny)
Slovak: Odpoveď MAP v 3. hodine (populácia mITT a podskupiny)
Czech: Pacienti také museli mít katecholaminovou refrakterní hypotenzi (CRH) definovanou jako hypotenze vyžadující celkovou souhrnnou dávku vazopresorů > 0,2 mcg/kg/min po dobu 6 až 48 hodin, aby se udržel střední arteriální tlak (MAP) v rozmezí 55-70 mmHg, museli v průběhu předchozích 24 hodin dostat nejméně 25 ml/kg krystaloidů nebo ekvivalentu koloidů a podle názoru výzkumného pracovníka museli být odpovídajícím způsobem objemově resuscitováni.
Slovak: Pacienti museli mať tiež katecholamínovú refraktérnu hypotenziu (CRH) definovanú ako vyžadujúcu celkovú súhrnnú dávku vazopresora > 0,2 mcg/kg/min počas 6 až 48 hodín, aby sa zachoval priemerný arteriálny tlak (MAP) v rozsahu od 55 do 70 mmHg, museli počas predchádzajúcich 24 hodín dostať aspoň 25 ml/kg kryštaloidu alebo ekvivalentu koloidu a podľa názoru výskumného pracovníka museli byť zodpovedajúcim spôsobom objemovo resuscitovaní.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky.
Czech: Přípravek GIAPREZA se titruje podle účinku u každého jednotlivého pacienta.
Slovak: Liek GIAPREZA sa titruje podľa účinku u každého jednotlivého pacienta.
Czech: Přípravek GIAPREZA se má podávat pouze kontinuální intravenózní infuzí při pečlivém sledování hemodynamiky a perfuze koncových orgánů.
Slovak: Liek GIAPREZA sa má podávať len formou kontinuálnej intravenóznej infúzie, pričom je potrebné pozorne sledovať hemodynamiku a perfúziu koncového orgánu.
Czech: Přechodnou hypertenzi lze okamžitě zmírnit snížením dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Prechodnú hypertenziu možno okamžite zmierniť titráciou dávky smerom nadol (pozri časť 4.2).
Czech: U pacientů s renální insuficiencí ani u pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s renálnou nedostatočnosťou alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Od hodiny 3 do hodiny 48 byly přípravek GIAPREZA nebo placebo titrovány pro udržení MAP mezi 65 a 70 mmHg při současném snížení dávek jiných vazopresorů.
Slovak: Od 3. do 48. hodiny sa liek GIAPREZA alebo placebo titrovali na udržanie MAP v rozsahu medzi 65 do 70 mmHg, pri súčasnom znížení dávok iných vazopresorov.
Czech: Výchozí hodnota APACHE II > 30
Slovak: Východisková hodnota APACHE
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem GIAPREZA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hypotenze u dětí, které zůstaly hypotenzní i po podání tekutin a vazopresorů.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom GIAPREZA v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hypotenzie u detí, ktoré ostali hypotenzívne, aj napriek liečbe tekutinami a vazopresormi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, měl by o tom být Váš lékař před podáním tohoto přípravku informován.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Czech: S přípravkem GIAPREZA nebyly provedeny žádné studie metabolizmu in vitro.
Slovak: S liekom GIAPREZA sa neuskutočnili žiadne štúdie metabolizmu in vitro.