FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Überprüfung der veröffentlichten Daten ergibt, dass die verschiedenen Gelbfieber-Impfstoffe subkutan verabreicht werden sollten.
Greek: Μετά την επανεξέταση δηµοσιευµένων στοιχείων, ο συνιστώµενος τρόπος χορήγησης των διαφόρων εµβολίων κίτρινου πυρετού είναι η υποδόρια ένεση.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN --Fertigspritze mit Lösungsmittel 4 mg/ml (0,4 %)
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη 4 mg/ml (0,4 %)
German: 1.000 LD50 Einheiten2 1 Gezüchtet in Hühnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern 2 Die statistisch bestimmte letale Dosis bei 50 % der Versuchstiere Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Greek: 1 παρασκευαζόµενο σε ειδικά έµβρυα ορνίθων ελεύθερα παθογόνων 2 Η στατιστικά προσδιοριζόµενη θανατηφόρος δόση στο 50% των ζώων που ελέγχθηκαν Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
German: Die in einer klinischen Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 geimpften Erwachsenen) waren Beschwerden an der Injektionsstelle (wie z. B. Rötung, Bluterguss, Schmerz oder andere Beschwerden, Schwellung oder das Auftreten einer Verhärtung) und Kopfschmerz.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε περισσότερους από 1 στους 10 ενήλικες που εµβολιάσθηκαν) που παρατηρήθηκαν σε κλινική δοκιµή ήταν προβλήµατα γύρω από τη θέση της ένεσης (όπως ερυθρότητα, µώλωπας, πόνος ή ενόχληση, οίδηµα ή εµφάνιση ενός σκληρού βώλου) και κεφαλαλγία.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie auf Grund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen dennoch mit STAMARIL geimpft werden können.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εάν µπορείτε ακόµη να χρησιµοπιήσετε το STAMARIL µε βάση τα αποστελέσµατα των αιµατολογικών εξετάσεων σας.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von STAMARIL berichtet.
Greek: Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε STAMARIL.
German: Insgesamt 453 Probanden wurde entweder der nicht stabilisierte Gelbfieber-Impfstoff oder ein vergleichbarer Gelbfieber-Impfstoff verabreicht.
Greek: Συνολικά 453 ασθενείς έλαβαν είτε το µη σταθεροποιηµένο εµβόλιο κίτρινου πυρετού είτε ανταγωνιστικό εµβόλιο κίτρινου πυρετού· το ποσοστό οροµετατροπής και η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια.
German: - Bitte beachten Sie, dass STAMARIL nicht an Kinder vor dem vollendeten 6.
Greek: • Παρακαλούµε σηµειώστε ότι το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
German: Darüber hinaus enthält Immunoglobulin von europäischen Spendern keine oder niedrige Mengen von Antikörpertitern, die Gelbfieber-Viren neutralisieren.
Greek: Επιπλέον, ανοσοσφαιρίνες που προέρχονται από ευρωπαίους δότες περιέχουν χαµηλά έως µηδενικά ποσοστά τίτλων εξουδετερωτικών αντισωµάτων.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Überprüfung der Sicherheitsdaten vorgenommen, die aus allen klinischen Studien mit der gegenwärtigen STAMARIL-Formulierung hervorgegangen sind.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε επαναξιολόγηση των δεδοµένων για την ασφάλεια που αποκτήθηκαν για την σηµερινή µορφή του STAMARIL στο σύνολο των κλινικών δοκιµών.
German: 50 % SK
Greek: 50% ΟΜ
German: Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Abschnitt 4.3 sowie weiter unten).
Greek: Πριν εξεταστεί η χορήγηση εµβολίου κίτρινου πυρετού, πρέπει να ληφθεί µέριµνα ώστε να προσδιοριστούν εκείνοι οι οποίοι µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4.3 και παρακάτω).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Deshalb sollten, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss, offizielle Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden.
Greek: Εποµένως, εάν ένα άτοµο µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη δεν µπορεί να αποφύγει ταξίδι σε ενδηµική περιοχή, τότε οι ισχύουσες επίσηµες οδηγίες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη όταν εξετάζονται οι δυνητικοί κίνδυνοι και τα οφέλη του εµβολιασµού.
German: <[Siehe Annex I -ist national auszufüllen]> [For referral procedures, as appropriate]
Greek: <[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
German: Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall.
Greek: Γενικά αρχίζει µε αίσθηµα κόπωσης, πυρετό, κεφαλαλγία, µυαλγία και µερικές φορές χαµηλή πίεση αίµατος.
German: Natriumchloridlösung (0,9 %) zur Injektion
Greek: Διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,9% για ένεση
German: Nach Rekonstitution mit der beigefügten Natriumchlorid-Lösung ist STAMARIL eine beige bis rosa-beige Injektionssuspension.
Greek: Μετά την ανασύσταση µε διάλυµα χλωριούχου νατρίου που παρέχεται, το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ εναιώρηµα για ένεση.
German: Wiederimpfung:
Greek: Επανεµβολιασµός:
German: Zu den Symptomen gehörten hohes Fieber mit Kopfschmerz und Verwirrung, Teilnahmslosigkeit, Nackensteife, Entzündungen des Gehirns und des Nervengewebes.
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία και σύγχυση, λήθαργο, δυσκαµψία του αυχένα και φλεγµονή του εγκεφάλου και των νευρικών ιστών.
German: Natriumchloridlösung (0,4 %) zur Injektion
Greek: Διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,4% για ένεση
German: Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte STAMARIL Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Haemophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden.
Greek: Επειδή η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να προκαλέσει αιµάτωµα στη θέση της ένεσης, το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται ενδοµυϊκά σε άτοµα µε αιµορραγικές διαταραχές, όπως αιµορροφιλία ή θροµβοκυτοπενία ή σε άτοµα σε αντιπηκτική αγωγή.
German: Zudem liegt kein ersichtlicher Grund dafür vor, diese Impfstoffe vor der Verabreichung an EU-Bürger zu mischen.
Greek: Επιπλέον, δεν φαίνεται να υπάρχει λόγος ανάµιξης των εµβολίων αυτών πριν από τη χορήγησή τους σε πολίτες της ΕΕ και η CHMP δεν διαπιστώνει να υπάρχει έγκριση στις συστάσεις της ΠΟΥ για ανάµιξη των εµβολίων.
German: Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, die zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können, sowie zu einem erhöhten Infektionsrisiko und einem Verlust der normalen Nieren- und Lungenfunktion kommen.
Greek: Μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρή διαταραχή των µυών και του ήπατος, µείωση στον αριθµό ορισµένων τύπων κυττάρων του αίµατος µε αποτέλεσµα να δηµιουργούνται ασυνήθεις µώλωπες ή αιµορραγία και να αυξάνει ο κίνδυνος λοιµώξεων, και απώλεια της φυσιολογικής λειτουργίας νεφρών και πνευµόνων.
German: Bisher waren hiervon Personen betroffen, die erstmalig geimpft wurden.
Greek: Προς το παρόν τα άτοµα που προσβλήθηκαν ήταν πρωτοεµβολιασθέντα.
German: Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf.
Greek: Μέχρι σήµερα όλες οι περιπτώσεις YEL-AVD παρατηρήθηκαν σε πρωτοεµβολιασθέντα άτοµα και εµφανίσθηκαν µέσα σε 10 ηµέρες από τον εµβολιασµό.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fläschchen mit Lösungsmittel 9 mg/ml (0,9 %) <[Ist national auszufüllen]>
Greek: Φιαλίδιο µε διαλύτη 9 mg/ml (0,9 %) θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER STAMARIL, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber-Lebendimpfstoff
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ STAMARIL, Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
German: YEL-AND kann sich als hohes Fieber mit Kopfschmerz manifestieren, und zu einem oder mehreren der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: Verwirrung, Lethargie, Enzephalitis, Enzephalopathie und Meningitis (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η YEL-AND µπορεί να εκδηλωθεί µε υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορούν να εξελιχθούν και να συµπεριλάβουν ένα ή περισσότερα από σύγχυση, λήθαργο, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια και µηνιγγίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
German: Ein Dossier und ein Vorschlag für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. August 2005 eingereicht.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2005, ο ΚΑΚ υπέβαλε σχετικό φάκελο και πρόταση για την ΠΧΠ.
German: Alternativ kann STAMARIL auch tief in den Muskel verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen des Landes entspricht, in dem Sie leben.
Greek: Εναλλακτικά, µπορεί να δοθεί µε ένεση στον µυ εάν αυτό περιλαµβάνεται στις επίσηµες συστάσεις που ισχύουν στην περιοχή που ζείτε.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
German: STAMARIL darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: To STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε συµπτωµατική HIV λοίµωξη ή µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη όταν συνοδεύεται από ενδείξεις διαταραχών της ανοσολογικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: 1989 Charge P5659 54 18-30
Greek: 1989 Παρτίδα P5659
German: 99% SK
Greek: 99% ΟΜ
German: Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, für die ein beträchtliches Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken (siehe oben und Abschnitt 4.8).
Greek: Εποµένως, το εµβόλιο πρέπει να δίδεται µόνο σε εκείνους µε υψηλό κίνδυνο νόσησης από κίτρινο πυρετό (βλέπε πιο πάνω και παράγραφο 4.8).
German: Vor der Verabreichung sollte der rekonstituierte Impfstoff gründlich geschüttelt werden.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταµένο εµβόλιο πρέπει να ανακινείται ζωηρά.
German: Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z. B. während eines größeren Gelbfieberausbruchs) und entsprechend der gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών πρέπει να εµβολιάζονται µόνο κάτω από ειδικές περιπτώσεις (π.χ. στη διάρκεια µείζονος επιδηµίας) και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
German: STAMARIL ist in Packungen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis, mit oder ohne Nadeln, erhältlich.
Greek: Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20 µε ή χωρίς βελόνες.. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für STAMARIL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το STAMARIL
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Urtikaria
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Εξάνθηµα, Κνίδωση
German: Ein Warnhinweis in Bezug auf die Anwendung des Gelbfieber-Impfstoffs bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Greek: Η ΠΧΠ περιλαµβάνει προειδοποίηση αναφορικά µε τη χρήση του εµβολίου κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω.
German: Bei Kindern unter 6 Monaten ist dieser Impfstoff kontrainzidiert.
Greek: Η χορήγηση του εµβολίου αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
German: Soll STAMARIL gleichzeitig mit einem oder mehreren injizierbaren Impfstoffen verabreicht werden, so sollte jeder Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle injiziert werden (vorzugsweise an einer anderen Extremität).
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί(ούν) κάποιο(α) άλλο(α) ενέσιµο(α) εµβόλιο(α) ταυτόχρονα µε το STAMARIL, κάθε εµβόλιο πρέπει να ενίεται σε διαφορετική θέση (και κατά προτίµηση διαφορετικού άκρου).
German: Immunsuppression, kongenital oder idiopathisch, oder nach Behandlung mit systemischen Steroiden (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden), nach Bestrahlung oder nach Behandlung mit Zytostatika
Greek: ■ Ανοσοκαταστολή, είτε συγγενής, ιδιοπαθής ή ως συνέπεια θεραπευτικής αγωγής µε συστηµατικά στεροειδή (σε δόση µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση των τοπικών και των εισπνεόµενων στεροειδών), από ακτινοθεραπεία ή από τη χρήση κυτταροτοξικών φαρµάκων.
German: Von den Studienteilnehmern wurden keine schweren Nebenwirkungen berichtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες από τους εθελοντές της µελέτης.
German: Zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit eines Impfzertifikates ist nach internationalen Gesundheitsvorschriften eine Wiederimpfung mit derselben Dosis wie für die Erstimpfung im Abstand von 10 Jahren erforderlich.
Greek: Οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό, χρησιµοποιώντας την ίδια δόση όπως για τον αρχικό εµβολιασµό, σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών ώστε να διατηρηθεί ένα ισχύον πιστοποιητικό.
German: STAMARIL enthält geringe Mengen Sorbitol.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του STAMARIL Το STAMARIL περιέχει µια µικρή ποσότητα σορβιτόλης.
German: Andere Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie bei mehr als 1 von 100 geimpften Personen beobachtet wurden, waren Krankheitsgefühl, Durchfall, Muskelschmerzen, Fieber und Schwächegefühl.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους εκατό ανθρώπους που εµβολιάστηκαν σε µια δοκιµή ήταν ένα αίσθηµα αδιαθεσίας ή ότι είναι άρρωστοι, διάρροια, µυικοί πόνοι, πυρετός και αδυναµία.
German: Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis für 10 Jahre gültig.
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει από την 10η ηµέρα µέχρι 10 χρόνια µετά την πρώτη δόση του εµβολίου.
German: Während hiervon die meisten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels betroffen sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei problematische Bereiche ermittelt, die sich jeweils auf mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beziehen, die offenbar wichtige Auswirkungen auf die optimale Anwendung des Impfstoffs haben.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επισηµαίνει κυρίως δύο σηµεία τα οποία δηµιουργούν προβλήµατα σε πολλά κεφάλαια της ΠΧΠ και φαίνεται να έχουν σηµαντικό αντίκτυπο στη βέλτιστη χρήση του εµβολίου.
German: Dementsprechend lauten die Abschnitte 4.5 und 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Greek: Ρητή αναφορά γίνεται στα τµήµατα 4.5 και 6.2 της ΠΧΠ.
German: Etikettierung werden national vollständig ausgefüllt
Greek: Η επισήµανση θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als "Multiples Organversagen mit Fieber" beschrieben) wurden nach Gabe von Gelbfieber-Impfstoffen berichtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Περιπτώσεις σπλαχνοτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL-AVD) και προηγουµένως περιγραφόµενη ως «Εµπύρετη Ανεπάρκεια Πολλαπλών Οργάνων») έχουν αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, ορισµένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Vor der Anwendung wird das beige bis beige-orange Pulver mit dem natriumchloridhaltigen Lösungsmittel, das in einem Fläschchen enthalten ist, gemischt, um eine beige bis rosa-beige Flüssigkeit (Suspension) herzustellen.
Greek: Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί-µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε ένα φιαλίδιο για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ-µπεζ εναιώρηµα.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
German: Vor der Anwendung wird der rekonstituierte Impfstoff gründlich geschüttelt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταµµένο εµβόλιο ανακινείται έντονα.
German: Nach der Rekonstitution ist STAMARIL eine beige bis rosa-beige Injektionssuspension.
Greek: Μετά την ανασύσταση το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ ενέσιµο εναιώρηµα.
German: 100 % SK
Greek: 100% ΟΜ
German: Daten aus der Postmarketing-Beobachtung
Greek: Στοιχεία από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία
German: Eine Dosis zu einem halben Milliliter enthält mindestens 1.000 LD50 Einheiten des Virus.
Greek: Κάθε δόση του µισού χιλιοστόλιτρου περιέχει όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες του ιού, που είναι µία µέτρηση των ενεργειών του ιού σε ζώα.
German: - Wenn in der Krankengeschichte Probleme mit der Thymusdrüse bekannt sind oder wenn die Thymusdrüse aus irgendeinem Grund operativ entfernt wurde.
Greek: • Εάν έχετε ιστορικό προβληµάτων µε τον θύµο αδένα σας ή έχετε αφαιρέσει το θύµο αδένα σας για κάποιο λόγο
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG STAMARIL - Faltschachtel mit Fläschchen (5 ml) und Fläschchen Packung mit 10 Fläschchen- <[Ist national auszufüllen]>
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ STAMARIL - Κουτί για Φιαλίδιο 5 ml και φιαλίδιο - Κουτί των 10 - θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: Dies gilt insbesondere für die gleichzeitige Verabreichung des Gelbfieber-Impfstoffs und der ersten Dosis des Masern-Impfstoffs bei Kindern im Alter von etwa 9 bis 12 Monaten.
Greek: Ωστόσο, οι µελέτες αυτές δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο πρόβληµα αναφορικά µε τη συγχορήγηση ενώ πρέπει να αναγνωριστεί ότι ορισµένες συγχορηγήσεις αποτελούν πλέον κοινή πρακτική, ιδίως η ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού και της πρώτης δόσης του εµβολίου της ιλαράς σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 9 και 12 µηνών.
German: Keine SNW 100 % SK (*)
Greek: Απουσία ΣΑΕ 100% ΟΜ (*
German: STAMARIL darf Kindern zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών µόνο σε ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
German: Die verfügbaren Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von STAMARIL mit Vi-Polysaccharid-, Masern-, Hepatitis-A- und reinen Men-A+C-Polysaccharid-Impfstoffen sind begrenzt.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά µε τη συγχορήγηση του STAMARIL µε το πολυσακχαριδικό εµβόλιο τυφοειδούς µε Vi αντιγόνο, το εµβόλιο της ιλαράς, το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α (HAV) και το εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου µε πολυσακχαρίτες των οροοµάδων A+C (Men A+C) είναι περιορισµένα.
German: NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΑΙ ΕΝΔΟΑΓΓΕΙΑΚΑ
German: • 4.6 Nebenwirkungen
Greek: • 4.6 Ανεπιθύµητη ενέργεια
German: • Warnhinweise zur Impfung von Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion
Greek: • Προειδοποιήσεις σχετικά µε τον εµβολιασµό ατόµων µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη.
German: Keine SNW 92,8 % SK (*) Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Keine SNW 100 % SN Amaril
Greek: 19,8 [± 48 m] Απουσία ΣΑΕ 100% ΟΕ
German: STAMARIL ist ein durch Injektion zu verabreichender Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο κατά ενός σοβαρού λοιµώδους νοσήµατος που ονοµάζεται κίτρινος πυρετός.
German: Daher kann STAMARIL gleichzeitig mit Impfstoffen, die Typhus Vi-Kapselpolysaccharide und/oder inaktiviertes Hepatitis-A-Virus enthalten, verabreicht werden (Abschnitt 4.2).
Greek: Εποµένως, το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο της κάψας του τυφοειδούς και/ή αδρανοποιηµένο ιό της ηπατίτιδας Α (τµήµα 4.2).
German: Wie ist STAMARIL aufzubewahren?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ STAMARIL
German: Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (YEL-AND*) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Νευροτρόπος νόσος σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό νευροτρόπος νόσος (YEL-AND) σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, µε κατάλοιπα και θανατηφόρα έκβαση σε µερικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Impfstoffen, die Typhus Vi-Kapselpolysaccharide und/oder inaktiviertes Hepatitis A-Virus enthalten, verabreicht werden.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια τυφοειδούς που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο του ελύτρου και/ή αδρανοποιηµένο ιό ηπατίτιδας Α.
German: Gelbfieber-Virus1, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert)……………….mind.
Greek: Ιό κίτρινου πυρετού1, στέλεχος 17 D-204 (ζώντα, εξασθενηµένο)................όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες2
German: Keine SNW 95,5 % SK (*)
Greek: Απουσία ΣΑΕ 95,5% ΟΜ
German: Klinische Symptome mit hohem Fieber und Kopfschmerz traten innerhalb eines Monats nach Impfung auf und entwickelten sich zu einem oder mehreren der folgenden Symptome bzw. Syndrome: Verwirrung, Enzephalitis/Enzephalopathie, Meningitis, fokale neurologische Defizite und Guillain-BarréSyndrom.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις έχουν εµφανιστεί µέσα σεν ένα µήνα από τον εµβολιασµό και περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορεί να εξελιχθεί σε µια ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: σύγχυση, εγκεφαλίτιδα/εγκεφαλοπάθεια, µηνιγγίτιδα, κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες ή σύνδροµο Guillain Barré.
German: • Mischen von STAMARIL mit Vi- oder Masern-Impfstoff
Greek: • Ανάµιξη του STAMARIL µε το εµβόλιο τυφοειδούς (Vi) ή το εµβόλιο της ιλαράς
German: Die Umsetzung erfolgt national in den Texten.
Greek: Η εφαρµογή τους θα εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο.
German: - wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen (wie zum Beispiel Haemophilie oder einer Erniedrigung der Blutplättchenzahl) leiden oder wenn Sie blutgerinnungshemmende Mittel einnehmen.
Greek: - Εάν έχετε κάποια αιµορραγική διαταραχή (όπως αιµορροφιλία ή χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων) ή παίρνετε κάποια φάρµακα που σταµατούν φυσιολογικά την πήξη του αίµατος.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS MEHRDOSENBEHÄLTNIS
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ
German: Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in einem Fläschchen mit 10 Impfdosen.
Greek: Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο 10 δόσεων.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ
German: Seuchenkontrolle in Brasilien zeigen, dass etwa 8 Mio. Dosen des Impfstoffs an Kinder unter 1 Jahr verabreicht wurden, ohne dass schwere Nebenwirkungen, wie YEL-AND, gemeldet wurden.
Greek: Πιο πρόσφατα στοιχεία σχετικά µε παγκόσµιες εκστρατείες ελέγχου επιδηµικής έκρηξης στη Βραζιλία αποδεικνύουν ότι περίπου 8 εκατ. δόσεις του εµβολίου χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1
German: Anwendung von STAMARIL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
German: Die Schutzwirkung beginnt etwa 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs.
Greek: Προστατευτική ανοσοποίηση εµφανίζεται περίπου 10 ηµέρες µετά την ένεση.
German: STAMARIL sollte mindestens 10 Tage vor einer möglichen Gefährdung durch eine Gelbfieber-Infektion verabreicht werden, da der Impfstoff vor dem 10.
Greek: Αρχική (πρώτη) δόση του εµβολίου του κίτρινου πυρετού Το STAMARIL πρέπει να δίδεται τουλάχιστον 10 ηµέρες πριν θέσετε τον εαυτό σας σε οποιοδήποτε κίνδυνο λοίµωξης επειδή το εµβόλιο µπορεί να µην προσφέρει ικανοποιητική προστασία πριν από τη 10η ηµέρα.