FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικευμένος κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, δερματίτις εξ επαφής
Lithuanian: Išplitęs niežėjimas, odos sudirginimas, kontaktinis dermatitas
Greek: Η συχνότητα αυτών των επεισοδίων σε διπλές-τυφλές μελέτες της νόσου του Parkinson και του ΣΑΠ ήταν της τάξης του 3,4% για τους Ιάπωνες ασθενείς που ήταν σε θεραπεία με ροτιγοτίνη έναντι 1,9% για τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Dvigubai aklų Parkinsono ligos ir NKS tyrimų metu jos pasireiškė 3,4% japonų, vartojusių rotigotino, lyginant su 1,9% vartojusių placebą.
Greek: • Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας.
Lithuanian: - Laikykite pleistrą abiem rankomis taip, kad nuimamas sluoksnis būtų atsuktas į Jus.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ροτιγοτίνης.
Lithuanian: Tai turi būti apgalvojama skiriant rotigotino.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να είναι επωφελής καθώς η ροτιγοτίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
Lithuanian: Nesitikima, kad dializė gali padėti, nes rotigotinas nepasišalina dializės metu.
Greek: Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν για 4 μήνες.
Lithuanian: Pacientai kiekvienoje gydymo grupėje buvo gydomi 4 mėnesius.
Greek: • αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους - για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή
Lithuanian: • pasikeitęs arba padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kurie kelia rūpesčių Jums arba kitiems - pavyzdžiui, padidėjusi seksualinė paskata;
Greek: Τεμάχιο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės sudedamųjų dalių pardavinėti atskirai negalima.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης, αρσενικοί αρουραίοι ανέπτυξαν όγκους κυττάρων του Leydig και υπερπλασία.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrime žiurkių patinams išsivystė Leidigo ląstelių navikai ir Leidigo ląstelių hiperplazija.
Greek: Η ροτιγοτίνη θεωρείται ότι οφείλει την ευεργετική της επίδραση στη Νόσο του Parkinson στην ενεργοποίηση των υποδοχέων D3, D2 και D1 του συστήματος κερκοφόρου-κελύφους του φακοειδούς πυρήνα στον εγκέφαλο.
Lithuanian: Manoma, kad rotigotino gydomasis poveikis Parkinsono liga sergantiems pacientams pasireiškia aktyvinant nucleus caudatus ir putamen D3, D2 ir D1 receptorius smegenyse.
Greek: Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο.
Lithuanian: • Jei Jums pleistrą reikia klijuoti ant plaukuotos odos vietos, tris dienas prieš klijuojant pleistrą tą vietą nuskuskite.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής ήταν στην πλειονότητα τους ήπιες ή μέτριες σε ένταση, περιορίστηκαν στις περιοχές εφαρμογής και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας με Leganto μόνο στο 7,2% όλων των ασθενών που έλαβαν Leganto.
Lithuanian: Dauguma klijavimo vietos reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, apsiribojo tik klijavimo vieta ir tik 7,2% pacientų išliko nutraukus Leganto.
Greek: Με τη ροτιγοτίνη, οι μέσες μειώσεις στο χρόνο "off" ήταν 2,7 και 2,1 ώρες, αντίστοιχα, ενώ στο σκέλος θεραπείας εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε μείωση 0,9 ωρών.
Lithuanian: Vartojant rotigotiną vidutiniai „išjungimo" laiko sumažėjimai buvo atitinkamai 2,7 ir 2,1 val., tuo tarpu placebo gavusių pacientų grupėje buvo stebimas 0,9 val.
Greek: • Να αλλάζετε τα έμπλαστρα την ίδια περίπου ώρα καθημερινά.
Lithuanian: • Pleistrą keiskite kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku.
Greek: Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έναρξη επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Lithuanian: Rotigotinas yra susijęs su somnolencija ir staigaus užmigimo epizodais.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο:
Lithuanian: Dozavimas pacientams su ankstyvos stadijos Parkinsono liga:
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής και ενστάλαξης α
Lithuanian: Klijavimo ir instiliavimo vietos reakcijos a
Greek: • δυσφορία ή πόνος στομάχου
Lithuanian: • diskomfortas skrandyje ir skausmas
Greek: Δόσεις υψηλότερες από το εγκεκριμένο δοσολογικό εύρος για το ΣΑΠ θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερα ποσοστά ενίσχυσης των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Reikia vengti didesnių dozių nei NKS gydymui įteisinto diapazono dozės, nes tai gali sukelti būklės pasunkėjimo padažnėjimą (žr.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροτιγοτίνη και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερωθούν ώστε να μην οδηγούν ή εμπλέκονται σε δραστηριότητες (π.χ. χειρισμός μηχανών) όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει τους ίδιους ή τρίτους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου, μέχρι να υποχωρήσουν αυτά τα επανεμφανιζόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: nevaldyti mechanizmų), kurioje sumažėjusi reakcija gali kelti jiems patiems ar kitiems asmenims rimto sužalojimo ar mirties pavojų, tol kol tokie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas nepranyksta (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Greek: Αιφνίδια έναρξη ύπνου και υπνηλία
Lithuanian: Staigūs miego priepuoliai ir somnolencija
Greek: Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Lithuanian: Atlenkite atgal kitą pleistro pusę ir nuimkite likusią nuimamo sluoksnio dalį.
Greek: Αποκολλώμενος φακελίσκος σε πλαστικό κουτί: Η μία πλευρά αποτελείται από συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερικό στρώμα), φύλλο αλουμινίου, μεμβράνη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί, ενώ η άλλη πλευρά αποτελείται από πολυαιθυλένιο (εσωτερικό στρώμα), αλουμίνιο, συμπολυμερές αιθυλενίου και χαρτί.
Lithuanian: Nulupamas paketėlis plastikinėje dėžutėje: viena pusė sudaryta iš etileno kopolimero (vidinis sluoksnis), aliuminio folijos, mažo tankio polietileninės plėvelės ir popieriaus; kita pusė sudaryta iš polietileno (vidinis sluoksnis), aliuminio, etileno kopolimero ir popieriaus.
Greek: Η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν 6,83 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 33,2 βαθμοί) στο σκέλος ροτιγοτίνης, 10,78 βαθμοί στο σκέλος της ροπινιρόλης (γραμμή αναφοράς 32,2 βαθμοί) και 2,33 βαθμοί στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (γραμμή αναφοράς 31,3 βαθμοί).
Lithuanian: Nežymus pagerėjimas UPDRS skalėje (II-III dalys) buvo 6,83 taškai (pradinis taškas 33,2) rotigotino grupėje, 10,78 taškai ropinirolo grupėje (pradinis taškas 32,2) ir 2,33 taškai placebo grupėje (pradinis taškas 31,3).
Greek: Στη συνέχεια, το έμπλαστρο διπλώνεται προς τα πίσω και αφαιρείται το δεύτερο τμήμα της μεμβράνης.
Lithuanian: Tada pleistrą reikia užlenkti ir nuplėšti antrą dalį nuimamo sluoksnio.
Greek: • Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) - αυτό μπορεί να σχετίζεται με ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Lithuanian: • Neramių kojų sindromu (NKS) - gali būti susiję su nemaloniais pojūčiais Jūsų kojose ar rankose, nenumaldomu poreikiu jas judinti vietoje, miego sutrikimais ir nuovargiu arba mieguistumu jautimu dienos metu.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP512 Μέρος Ι, 177 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη και 96 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο .
Lithuanian: Dvigubai aklame SP512 I dalies tyrime 177 pacientai gavo rotigotiną, o 96 pacientai gavo placebo.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα - προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson
Lithuanian: Pacientai, vartojantys levodopą - progresavusi Parkinsono ligos stadija
Greek: Το Leganto μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία - αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Leganto gali mažinti kraujospūdį, kai Jūs atsistojate - šį poveikį gali sustiprinti vaistas, vartojamas kraujospūdžiui mažinti.
Greek: Κατόπιν, ακολούθησε περίοδος συντήρησης 4 εβδομάδων.
Lithuanian: dozės, vėliau skirtas 4 savaičių trukmės palaikomasis gydymas.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας συντήρησης το 91% των ασθενών στο σκέλος ροτιγοτίνης, η ιδανική δόση ήταν η μέγιστη επιτρεπτή δόση, δηλ. 6 mg/24 h.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje 91% pacientų, gydytų rotigotinu, optimali dozė buvo maksimali leistina dozė, t.y.
Greek: Έναντι των μη ντοπαμινεργικών υποδοχέων, η ροτιγοτίνη είχε ανταγωνιστική δράση στους α2Β και αγωνιστική δράση στους 5ΗΤ1Α υποδοχείς, αλλά καμία δράση στον 5ΗΤ2Β υποδοχέα.
Lithuanian: Ne dopaminerginiams receptoriams rotigotinas pasižymi antagonistiniu poveikiu alfa 2B ir agonistiniu poveikiu 5HT1A receptoriams, bet neveikia 5HT2B receptorių.
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις αλλαγές που αναφέρονται παρακάτω στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
Lithuanian: Elgesio pasikeitimas ir nenormalus mąstymas Jeigu pastebėjote elgesio, mąstymo pokyčius arba abu, kurie išvardyti toliau, pasakykite gydytojui. Jis/ji apsvarstys, kaip tai sureguliuoti ar kaip sumažinti šiuos simptomus.
Greek: Η κινητική λειτουργία νωρίς το πρωί αξιολογήθηκε με βάση το τμήμα ΙΙΙ της UPDRS, και οι διαταραχές του νυκτερινού ύπνου, που μετρήθηκαν με την Κλίμακα Ύπνου για τη Νόσο του Parkinson (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS-2),που ήταν συν-κυριες παράμετροι αποτελέσματος.
Lithuanian: Ankstyvo ryto motorinė funkcija, tirta pagal UPDRS skalės III dalį, ir naktinio miego sutrikimai, vertinti pagal modifikuotą Parkinsono ligos miego skalę (angl.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής ήταν στην πλειονότητα τους ήπιες ή μέτριες σε ένταση, περιορίστηκαν στις περιοχές εφαρμογής και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας με Leganto μόνο στο 4,3% όλων των ασθενών που έλαβαν Leganto.
Lithuanian: Dauguma klijavimo vietos reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, apsiribojo tik klijavimo vieta ir tik 4,3% pacientų, gavusių Leganto, išliko nutraukus gydymą su Leganto.
Greek: • Μην αφήνετε την περιοχή του εμπλάστρου να ζεσταθεί πολύ - για παράδειγμα έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, σάουνα, ζεστά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες.
Lithuanian: • Neleiskite vietai, kurioje yra pleistras, įkaisti - pavyzdžiui, kai yra ryški saulės šviesa, pirtis, karštos vonios, šildančios pagalvės ar karštos pūslės.
Greek: Αποκολλώμενος φακελίσκος σε χάρτινο κουτί: Η μία πλευρά αποτελείται από συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερικό στρώμα), φύλλο αλουμινίου, μεμβράνη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί, ενώ η άλλη πλευρά αποτελείται από πολυαιθυλένιο (εσωτερικό στρώμα), αλουμίνιο, συμπολυμερές αιθυλενίου και χαρτί.
Lithuanian: Nulupamas paketėlis kartoninėje dėžutėje: viena pusė sudaryta iš etileno kopolimero (vidinis sluoksnis), aliuminio folijos, mažo tankio polietileninės plėvelės ir popieriaus; kita pusė sudaryta iš polietileno (vidinis sluoksnis), aliuminio, etileno kopolimero ir popieriaus.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/055
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/695/055
Greek: Μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο θα πρέπει να διπλώνεται στα δύο, με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα, έτσι ώστε το στρώμα μήτρας να μην είναι εκτεθειμένο, να τοποθετείται στον αρχικό φακελίσκο και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Lithuanian: Nuėmus vartotą pleistrą, jis turi būti sulenkiamas pusiau lipnia puse į vidų taip, kad matricos sluoksnis nebūtų išorėje, bei įdedamas į gamintojo paketėlį ir tuomet išmetamas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με περισσότερους από 1400 ασθενείς.
Lithuanian: Rotigotino veiksmingas poveikis buvo tiriamas 5 placebu-kontroliuojamuose tyrimuose su daugiau nei 1400 pacientų, sergančiais neramių kojų sindromu (NKS).
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Jei šiuos simptomus patiriate pradėjus gydymą Leganto, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Το βελτιωμένο έμπλαστρο διατήρησης σε θερμοκρασία δωματίου έδειξε καλύτερη δερματική επικόλληση σε σύγκριση με το κρυοσυντηρούμενο έμπλαστρο με > 90% των εμπλάστρων να παρουσιάζει επαρκή επικόλληση (π.χ. >70% της επιφάνειας επικόλλησης του εμπλάστρου) σε σύγκριση με <83% αντίστοιχα.
Lithuanian: Pleistras, kuris buvo laikomas pagerintoje kambario temperatūroje, geriau prilipo prie odos, negu laikomas vėsesnėje vietoje, pademonstravus pakankamą prilipimą >90 % pleistrų (t.y.
Greek: • του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) - αυτό μπορεί να σχετίζεται με ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Lithuanian: • Neramių kojų sindromu (NKS) - gali būti susijęs su nemaloniais pojūčiais Jūsų kojose ar rankose, nenumaldomu poreikiu jas judinti vietoje, miego sutrikimais ir nuovargio arba mieguistumo jautimu dienos metu.
Greek: Σύνδρομο πτώσης κεφαλής γ,ε
Lithuanian: Nusvirusios galvos sindromas c,e
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες ή είναι βαρείας μορφής.
Lithuanian: • Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų ar yra sunki, kreipkitės į gydytoją.
Greek: • αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Lithuanian: • padažnėjęs širdies ritmas
Greek: Συχνότητα διακοπής
Lithuanian: Nutraukimo dažnis
Greek: Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα.
Lithuanian: Perlenkite vartotą pleistrą lipnia puse į vidų.
Greek: Κατά τη δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει Leganto 4 mg/24 h.
Lithuanian: Antrąją savaitę pacientas vartoja Leganto 4 mg/24 h.
Greek: Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί
Lithuanian: Ką daryti su vartotais ir nevartotais pleistrais
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (κόπωση), αίσθημα κούρασης
Lithuanian: • silpnumo jausmas, nuovargis
Greek: Ψυχωσική διαταραχή, ψυχαναγκαστικ ήκαταναγκαστική διαταραχή, επιθετική συμπεριφορά/ επιθετικότητα β,
Lithuanian: Psichoziniai sutrikimai, obsesinis kompulsinis sutrikimas, agresyvus elgesys arba agresija b, iliuzijos d,
Greek: Το Leganto δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Leganto negali būti klijuojamas ant paraudusios, sudirgintos ar pažeistos odos (žr.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες)
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas japonų pacientų kraujyje (KFK yra fermentas,
Greek: Το Leganto προορίζεται για διαδερμική χρήση.
Lithuanian: Leganto skirtas vartoti per odą.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας.
Lithuanian: Tai pašalins likusius klijus, kurie pasilieka ant odos.
Greek: Επειδή το έμπλαστρο χρησιμοποιείται διαδερμικά, δεν αναμένεται καμία επίδραση από τροφικές και γαστρεντερικές νόσους.
Lithuanian: Kadangi pleistras yra skiriamas per odą, nėra jokio maisto ir virškinamojo trakto būklės poveikio.
Greek: • ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση
Lithuanian: • raudonumas, padidėjęs prakaitavimas
Greek: Στο τέλος της φάσης συντήρησης, η μέση βαθμολογία του μέρους ΙΙΙ της UPDRS είχε βελτιωθεί κατά 7,0 μονάδες στους ασθενείς, που ελάμβαναν ροτιγοτίνη (αρχική τιμή 29,6), και κατά 3,9 μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αρχική τιμή 32,0).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpio pabaigoje UPDRS skalės III dalies įvertinimo vidurkis pagerėjo 7 balais rotigotino vartojusiems pacientams (pradinis įvertinimas 29,6) ir 3,9 balo vartojusiems placebą (pradinis įvertinimas 32,0).
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε ημέρα.
Lithuanian: • Maksimali dozė yra 8 mg kiekvieną dieną.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ "BLUE BOX") ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 3 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 28 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
Lithuanian: IŠORINĖ ETIKETĖ (SU "MĖLYNU LANGELIU") DĖŽUTĖ SU 84 PLEISTRAIS, KURIOJE YRA 3 DĖŽUTĖS SU 28 PLEISTRAIS
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 3 κουτιά των 28) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Lithuanian: Dėžutės su 7, 14, 28, 30 arba 84 (sudėtinė pakuotė iš 3 pakuočių po 28) pleistrais, kurie yra atskirai supakuoti į paketėlius.
Greek: Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα.
Lithuanian: Jis yra plonas ir sudarytas iš trijų sluoksnių. Jis yra kvadratinis su užapvalintais kampais.
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη», η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Lithuanian: • Vartotuose pleistruose vis dar lieka veikliosios medžiagos, rotigotino, kuri kitiems gali būti žalinga.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Leganto.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Leganto, nes:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais jokio teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams neparodė, tačiau buvo nustatytas embriotoksinis poveikis žiurkėms ir pelėms esant nėščioms patelėms toksinėms dozėms (žr.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Lithuanian: • Jei nuėmus senąjį pamiršote prisiklijuoti naują pleistrą, prisiklijuokite naują pleistrą, kai tik tai prisimenate.
Greek: Άλλα συστατικά: Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυμερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουμίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, μαύρο7)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: poli(dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato)-kopolimerizatas, povidonas K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimeras, poliesteras, silikonas, aliuminis, pigmentas (geltonas 95, raudonas 166, raudonas 144, juodas 7).
Greek: Ποια είναι η χρήση του Leganto Το Leganto χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του:
Lithuanian: Kam Leganto yra vartojamas Leganto yra skirtas požymių ir simptomų gydymui suaugusiesiems, sergant:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ "BLUE BOX") ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 28 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ (BE "MĖLYNO LANGELIO") DĖŽUTĖ SU 28 PLEISTRAIS
Greek: • ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμός)
Lithuanian: • nevalingi raumenų spazmai (traukuliai)
Greek: Ξεκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο
Lithuanian: Nulupkite foliją.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Leganto.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Leganto, nes:
Greek: DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Lithuanian: (E223), askorbilpalmitatas (E304) ir DL-alfa-tokoferolis (E307).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant dializuojamus pacientus, dozės koreguoti nereikia.
Greek: • σύνδρομο πτώσης κεφαλής
Lithuanian: • nusvirusios galvos sindromas.
Greek: παραλήρημα δ
Lithuanian: delyras d
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών , που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė rodo nepageidaujamas reakcijas, nustatytas apibendrintais anksčiau minimų tyrimų duomenimis pacientams su neramių kojų sindromu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Greek: Αμέσως πριν από την μαγνητική τομογραφία (MRI) ή την καρδιομετατροπή πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Leganto για να αποφύγετε τα εγκαύματα του δέρματος, επειδή το έμπλαστρο περιέχει αλουμίνιο.
Lithuanian: Norint išvengti odos nudegimų iš karto prieš magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą ar kardiovesiją Jūs turite nusiimti Leganto pleistrą, nes pleistro sudėtyje yra aliuminio.
Greek: Βλέπε «Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Lithuanian: 4 skyriuje „Elgesio pasikeitimas ir nenormalus mąstymas".
Greek: Οι συγκεντρώσεις ροτιγοτίνης στο πλάσμα αυξάνονται αναλόγως προς τη δόση σε ένα δοσολογικό εύρος από 1 mg/24 h έως 24 mg/24 h.
Lithuanian: Rotigotino koncentracijos plazmoje didėja proporcingai dozei dozės intervale nuo 1 mg/24 val.
Greek: Όρος Υψηλού Επιπέδου β
Lithuanian: Aukšto Lygio Terminas b
Greek: Με τη ροτιγοτίνη, η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν -3,98 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 29,9 βαθμοί), ενώ στο σκέλος των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μια επιδείνωση 1,31 βαθμών (γραμμή αναφοράς 30,0 βαθμοί).
Lithuanian: Su rotigotinu, buvo nedidelis pagerėjimas UPDRS skalėje (II+III dalys) -3,98% (pradinis taškas 29,9), o placebu gydytuose pacientuose stebėtas pablogėjimas 1,31 taškais (pradinis taškas 30,0).
Greek: Οι βελτιώσεις στη μέση ολική βαθμολογία PDSS-2 ήταν 5,9 (ροτιγοτίνη, έναρξη 19,3) και 1,9 μονάδες (εικονικό φάρμακο, έναρξη 20,5).
Lithuanian: Bendrojo PDSS-2 skalės įvertinimo vidurkio pagerėjimas buvo 5,9 balo (vartojusiems rotigotiną, pradinis įvertinimas 19,3) ir 1,9 balo (vartojusiems placebą, pradinis įvertinimas 20,5).
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 6 mg και 8 mg κάθε ημέρα.
Lithuanian: • Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 6 mg iki 8 mg kiekvieną dieną.
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους
Lithuanian: • kūno svorio padidėjimas
Greek: Η συγχορήγηση domperidone με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης.
Lithuanian: Domperidono vartojimas kartu su rotigotinu neturėjo poveikio rotigotino farmakokinetikai.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες είναι θειικά και συζεύγματα γλυκουρονιδίου της μητρικής ουσίας καθώς και N-απαλκυλ-μεταβολίτες, οι οποίοι είναι βιολογικά ανενεργοί.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai yra pradinės medžiagos sulfatai ir gliukuronidai, taip pat N-dezalkil-metabolitai, kurie yra biologiškai neaktyvūs. Informacija apie metabolitus nėra baigta.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Τ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg κάθε ημέρα.
Lithuanian: • Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 8 mg iki 16 mg kiekvieną dieną.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστές τάσεις ή επιθυμίες στις οποίες να μην μπορείτε να αντισταθείτε, όπως παρόρμηση, ανάγκη ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους - τα συμπτώματα παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Lithuanian: Leganto gali sukelti neįprastą poreikį ar potraukį, kuriam Jūs negalite atsispirti, pavyzdžiui, impulsą, paskatą ar pagundą daryti tokius veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems - šie simptomai dažniausiai pasireiškė pacientams, sergantiems Parkinsono liga.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP513 Μέρος Ι, 213 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 227 ασθενείς έλαβαν ροπινιρόλη και 117 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Dvigubai aklame SP513 I dalies tyrime, 213 pacientai gavo rotigotiną, 227 gavo ropinirolą, o 117 pacientai, gavo placebo.
Greek: Στην ομάδα της ροπινιρόλης, οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι' αυτούς δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 24 mg/ημέρα για χρονικό διάστημα 13 εβδομάδων.
Lithuanian: Ropinirolo grupėje pacientams buvo skiriama optimali dozė, iki maksimalios 24 mg/parą 13 savaičių laikotarpyje.
Greek: Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν για 6 μήνες.
Lithuanian: Pacientai kiekvienoje gydymo grupėje buvo gydomi 6 mėnesius.
Greek: Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν στην ιδανική τους δοσολογία για 6 μήνες.
Lithuanian: Pacientai kiekvienoje gydymo grupėjė buvo gydomi jų optimaliomis dozėmis 6 mėnesius.