FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 426 pazienti (TRIMPOL-II), la trimetazidina (60 mg/die) aggiunta a metoprololo 100 mg/die (50 mg b.i.d) per 12 settimane ha migliorato significativamente i parametri statistici dei test ergometrici e i sintomi clinici rispetto al placebo: durata totale dell'esercizio +20,1 secondi, p= 0,023, carico di lavoro totale +0,54 equivalenti metabolici (MET), p=0,001, tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST +33,4 secondi, p=0,003, tempo all'insorgenza dell'angina +33,9 secondi, p<0,001, attacchi d'angina/settimana -0,73, p=0,014 e consumo di nitrati a breve durata d'azione/settimana -0,63, p=0,032, senza alterazioni emodinamiche.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 426 bolniki (TRIMPOL-II) je trimetazidin (60 mg/dan), dodajan 100 miligramom metoprolola na dan (50 mg dvakrat na dan) za 12 tednov, v primerjavi s placebom značilno izboljšal statistične parametre testov vadbe in klinične simptome: skupno trajanje vadbe +20,1 s, p = 0,023, skupna obremenitev +0,54 METs; p = 0,001, čas do 1-mm znižanje spojnice ST +33,4 s; p = 0,003, čas do nastopa angine pektoris +33,9 s; p <0,001, napadi angine pektoris/teden -0,73; p = 0,014 in poraba kratkodelujočih nitratov/teden -0,63; p = 0,032, brez hemodinamskih sprememb.
Italian: Di conseguenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato corretto per includere le informazioni sul dosaggio nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno spremenjen in zdaj vključuje informacije o odmerjanju pri starejših bolnikih in bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [30-60] ml/min).
Italian: È necessario prestare la massima cautela quando si prescrive la trimetazidina ai pazienti per cui si prevede un moderato aumento dell'esposizione a causa della compromissione renale o in pazienti anziani di età superiore a 75 anni.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju trimetazidina bolnikom, pri katerih je pričakovana večja izpostavljenost zaradi zmerne okvare ledvic ali pri starejših bolnikih, starih več kot 75 let.
Italian: Tale analisi ha mostrato che nei pazienti con angina stabile cronica, la trimetazidina somministrata come adiuvante all'atenololo migliora significativamente la tolleranza all'esercizio (p<0,01), il tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST e il tempo all'insorgenza dell'angina.
Slovenian: Slednja je pokazala, da je pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, ki so trimetazidin prejemali kot dodatek k atenololu, pomembno izboljšal vadbeno toleranco (p < 0,01), čas do 1-mm znižanja spojnice ST in čas do pojava angine pektoris.
Italian: I tre studi di breve durata (fino a 3 mesi) condotti contro medicinali di riferimento dell'epoca (ad es. cinnarizina e piridossilato) hanno incluso un numero limitato di pazienti che presentavano patologie molto eterogenee o scarsamente definite (n=19, n=24 e n=8 rispettivamente per gli studi di Cornand [1982], Cordella [1982] e Perdriel [1988]).
Slovenian: Tri kratkotrajne študije (do 3 mesece), v katerih so primerjali referenčno zdravilo, ki se je takrat uporabljalo (npr. cinarizin, piridoksilat), so vključevale majhno količino bolnikov z zelo heterogenimi ali slabo opisanimi patologijami (št. = 19 za študijo Cornand (1982), št. = 24 za študijoCordella (1982) in št. = 8 za študijo Perdriel (1988)).
Italian: Nella popolazione totale, compresi i pazienti asintomatici e sintomatici, la trimetazidina non ha dimostrato alcun beneficio, sia sugli endpoint ergometrici (durata totale dell'esercizio, tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST e tempo all'insorgenza dell'angina) sia sugli endpoint clinici.
Slovenian: V celotni populaciji, ki vključuje asimptomatske in simptomatske bolnike, trimetazidin ni pokazal koristi za ergometrične (skupno trajanje vadbe, čas do 1-mm znižanja spojnice ST in čas do nastopa angine pektoris) in klinične opazovane dogodke.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati limitati generati dalle sperimentazioni cliniche presentate per l'indicazione ORL non confermano adeguatamente la dimostrazione di un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nei pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito e che non è possibile confermare l'indicazione ORL attualmente registrata o le indicazioni da poco proposte.
Slovenian: CHMP je zaključil, da omejeni podatki iz kliničnih preskušanj, predloženi za indikacijo ORL, ne zadoščajo za podporo dokazov ustreznih kliničnih koristi trimetazidina za bolnike, ki imajo tinitus, vrtoglavico ali izgubo sluha, zato ni mogoče podpreti trenutno registrirane indikacije ORL ali na novo vloženih indikacij.
Italian: Il CHMP ha richiesto uno studio PASS per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo, e uno studio sull'utilizzo del medicinale per monitorare l'eventuale efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi messe in atto come risultato della procedura di deferimento.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se opravi študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, z namenom da se naslovijo vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem, in študija uporabe zdravila, da se lahko nadzoruje, ali so ukrepi za zmanjšanje tveganja, uvedeni kot rezultat napotitvenega postopka, učinkoviti.
Italian: Lo studio TRIMPOL-II ha mostrato che la trimetazidina, quando aggiunta al metoprololo, migliora significativamente la capacità di esercizio e l'ischemia miocardica da sforzo.
Slovenian: Študija TRIMPOL-II je pokazala, da trimetazidin značilno izboljša vadbeno zmogljivost in miokardno ishemijo zaradi vadbe, če se ga doda metoprololu.
Italian: Considerati tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti trimetazidina devono essere controindicati nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP zaključil, da morajo biti zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Italian: Tuttavia, nel sottogruppo di pazienti sintomatici (n=1.574), la trimetazidina (140 mg) ha migliorato significativamente la durata totale dell'esercizio (+23,8 secondi contro +13,1 secondi del placebo, p=0,001) e il tempo all'insorgenza dell'angina (+46,3 secondi contro +32,5 secondi del placebo, p=0,005).
Slovenian: Vendar pa je v podskupini simptomatskih bolnikov (št. = 1574) trimetazidin (140 mg) pomembno izboljšal skupno trajanje vadbe (+23,8 s v primerjavi s +13,1 s za placebo; p = 0,001) in čas do nastopa angine pektoris (+46,3 s v primerjavi s +32,5 s za placebo; p = 0,005).
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato un protocollo di studio per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina affinché venga condotto lo studio.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s protokolom študije, ki jo je treba izvesti, da se oceni učinke okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina.
Italian: I medicinali contenenti trimetazidina sono indicati per il trattamento profilattico degli attacchi di angina pectoris, il trattamento sintomatico adiuvante delle vertigini e del tinnito e il trattamento adiuvante della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo dovuti a cause vascolari.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so indicirana za profilaktično zdravljenje krize zaradi angine pektoris, pomožno simptomatsko zdravljenje vrtoglavice in tinitusa ter pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja zaradi ožilja.
Italian: Di conseguenza, la trimetazidina come terapia adiuvante può rappresentare un trattamento farmacologico alternativo da utilizzare in associazione con farmaci antianginosi di prima linea, soprattutto in quei pazienti ove sia impossibile ottenere un controllo ottimale dei sintomi con altri farmaci antianginosi in monoterapia, a causa di intolleranza emodinamica o di incompetenza cronotropica.
Slovenian: Zato lahko trimetazidin kot dodatno zdravljenje predstavlja možno zdravilo, ki se uporablja v povezavi z zdravili proti angini pektoris, ki so prva izbira zdravljenja, zlasti pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči ustreznega nadzora simptomov z drugimi zdravili proti angini pektoris v monoterapiji zaradi hemodinamskega neprenašanja ali kronotropne inkompetence.
Italian: Considerate quindi queste debolezze metodologiche, il dossier non permette di concludere che la trimetazidina abbia dimostrato in modo soddisfacente un beneficio clinico come trattamento sintomatico adiuvante delle vertigini, del tinnito o della perdita dell'udito.
Slovenian: Zato predložena dokumentacija, ob upoštevanju teh metodoloških slabosti, ne zadošča za zaključek, da ima trimetazidin dokazane ustrezne klinične koristi kot dodatno simptomatsko zdravljenje za vrtoglavico, tinitus ali izgubo sluha.
Italian: Lo studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di tre mesi, condotto su 1.962 pazienti (studio VASCO, 2011) ha testato rispetto al placebo due dosaggi di trimetazidina (70 mg/die e 140 mg/die) in aggiunta ad atenololo 50 mg/die.
Slovenian: Pri 1962 bolnikih so opravili trimesečno, randomizirano, dvojno slepo študijo (študija VASCO, 2011), v kateri so preskušali atenolol 50 mg/danskupaj z dvema odmerkoma trimetazidina (70 mg/dan in 140 mg/dan) v primerjavi s placebom.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti trimetazidina come terapia adiuvante per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea, rimane positivo nelle normali condizioni d'uso e soggetto alle limitazioni, avvertenze, modifiche alle informazioni sul prodotto, attività di farmacovigilanza aggiuntive e misure di minimizzazione del rischio convenute.
Slovenian: Odbor je torej sklenil, da ostaja razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo trimetazidin kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire proti angini pektoris bolezni ni mogoče ustrezno nadzirati ali ki teh zdravil ne prenašajo, pozitivna v običajnih pogojih uporabe, ob upoštevanju dogovorjenih omejitev, opozoril, spremenjenih informacij o zdravilu, dodatnih farmakovigilančnih aktivnostih in ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Italian: È necessario prestare la massima cautela quando si prescrive la trimetazidina ai pazienti per cui si prevede un aumento dell'esposizione, come in caso di compromissione renale moderata e pazienti anziani di età superiore a 75 anni,
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju trimetazidina bolnikom, pri katerih je pričakovana večja izpostavljenost zaradi zmerne okvare ledvic in pri starejših bolnikih, starih več kot 75 let.
Italian: il comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti trimetazidina resta positivo nelle normali condizioni d'uso e soggetto alle limitazioni, avvertenze, modifiche alle informazioni sul prodotto, attività di farmacovigilanza aggiuntive e misure di minimizzazione del rischio convenute, unicamente come terapia adiuvante per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da ostaja razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, pozitivno v običajnih pogojih uporabe, ob upoštevanju dogovorjenih omejitev, opozoril, spremenjenih informacij o zdravilu, dodatnih farmakovigilančnih aktivnosti in ukrepov za zmanjševanje tveganja, vendar le kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire proti angini pektoris bolezni ni mogoče ustrezno nadzirati ali ki teh zdravil ne prenašajo.
Italian: Dato che tutti questi elementi derivano da dati post-approvazione, non dimostrano un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nei pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito.
Slovenian: Zato vsi ti elementi, ki so bili izpeljani po datumu odobritve, ne kažejo ustreznih kliničnih koristi trimetazidina za bolnike s tinitusom, vrtoglavico ali izgubo sluha.
Italian: • il comitato è del parere che i benefici continuano a superare i rischi nei pazienti con angina pectoris, ma il trattamento deve essere limitato all'uso adiuvante ai trattamenti esistenti nei pazienti che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti ad altri medicinali per l'angina pectoris;
Slovenian: • CHMP je mnenja, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatek že obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
Italian: In conclusione, i dati presentati per la trimetazidina per quanto riguarda le indicazioni ORL non sono sufficienti a sostenere la dimostrazione di un beneficio clinico rilevante per questi pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito e interessati dalle indicazioni terapeutiche ORL, come indicato attualmente nelle autorizzazioni all'immissione in commercio europee.
Slovenian: Podatki, predloženi za trimetazidin v zvezi z indikacijami ORL, torej ne zadoščajo za podporo dokazov o ustreznih kliničnih koristih za bolnike s, simptomatiko tinitusa, vrtoglavice ali izgube sluha, na katere ciljajo terapevtske indikacije ORL, ki jih trenutno vsebujejo dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi.
Italian: I pazienti anziani possono avere un'esposizione aumentata alla trimetazidina, a causa della riduzione correlata all'età della funzione renale.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je izpostavljenost trimetazidinu lahko večja zaradi starostno pogojenega poslabšanja delovanja ledvic.
Italian: La trimetazidina ha mostrato un effetto molto simile a quello degli agenti antianginosi che non riducono la frequenza cardiaca, come nicorandil, ranolazina, nitrati a lunga durata d'azione e diidropiridine, con differenze inferiori a pochi secondi nei parametri ergometrici del test di tolleranza all'esercizio (ETT).
Slovenian: ranolazinu, dolgodelujočim nitratom in dihidropiridinom, z manj kot nekaj sekundami razlike v ergonomskih parametrih testov vadbene tolerance.
Italian: Considerati tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti trimetazidina devono essere controindicati nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da morajo biti zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, kontraindicirana pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja.
Italian: Durante la procedura di deferimento sono stati evidenziati alcuni nuovi effetti avversi potenziali, molto rari e reversibili, tra cui trombocitopenia, agranulocitosi e disfunzione epatica.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom so bili izpostavljeni nekateri novi možni, zelo redki in reverzibilni neželeni učinki, vključno s trombocitopenijo, agranulocitozo in jetrno disfunkcijo, ki so bili vključeni v načrt obvladovanja tveganja (RMP) in navedeni v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha concluso che dopo la valutazione dei dati da poco disponibili, i benefici continuano a superare i rischi nei pazienti con angina pectoris, ma il trattamento deve essere limitato all'uso adiuvante ai trattamenti esistenti nei pazienti che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti ad altri medicinali per l'angina pectoris.
Slovenian: CHMP je po oceni na novo razpoložljivih podatkov zaključil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatno zdravljenje k že obstoječemu pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
Italian: • considerati tutti i dati attualmente disponibili sulla sicurezza, il comitato ha concluso che la trimetazidina deve essere controindicata nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento, nonché nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min);
Slovenian: • Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti je Odbor zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Italian: IL CHMP considera che l'indicazione rivista è in linea con l'evidenza scientifica disponibile allo stato attuale per la trimetazidina come terapia adiuvante ed è sostenuta da studi diventati disponibili dopo l'autorizzazione iniziale e considerati di qualità metodologica sufficiente, nonché da metaanalisi che sono giunte a conclusioni analoghe.
Slovenian: Podpirajo jo tudi preskušanja, ki so postala razpoložljiva po prvotni odobritvi, za katera se meni, da so ustrezne metodološke kakovosti, ter metaanalize, pri katerih so prišli do podobnih zaključkov.
Italian: Considerati tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che la trimetazidina deve essere controindicata nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento, nonché nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Italian: Infine, lo studio elettroretinografico a dose singola di Perdriel (contro il piridossilato) ha utilizzato una forma endovenosa iniettabile di trimetazidina da 20 mg che non è stata autorizzata.
Slovenian: Nadalje pri statističnih analizah številne primerjave niso bile upoštevane, kriteriji pa niso bili predstavljeni hierarhično, zato taka primerjava nima nobene prikazne vrednosti; in nazadnje, v elektroretinografski študiji avtorja Perdriel z enim odmerkom (v primerjavi s piridoksilatom) je bila uporabljena intravenska oblika trimetazidina 20 mg za injiciranje, ki ni odobrena.
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della Commissione
Slovenian: V roku 30 dni po sklepu Komisije
Italian: Sicurezza clinica
Slovenian: Klinični vidik/varnost
Italian: 31 dicembre 2016: coorte principale (risultati a 1 anno).
Slovenian: 31. marec 2015: osrednja študija 31. december 2016: glavna kohorta (1letni rezultati)
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) degli Stati membri (MS) o degli Stati membri di riferimento (RMS), quando applicabile, dovranno assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperino alle seguenti condizioni:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e) bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Italian: Il protocollo di studio finale sarà presentato entro 60 giorni dalla decisione della Commissione agli MS/RMS per essere approvato in via definitiva prima di avviare lo studio.
Slovenian: Končni protokol študije bo predložen v 60 dneh po sklepu Komisije državiam članiciam ali referenčnim državiam članiciam v dokončno potrditev pred začetkom študije.
Italian: Trasmissione della comunicazione DHPC in base al piano d'azione e alle condizioni approvati dal CHMP.
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom in pogoji, dogovorjenimi s CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio PASS per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, v kateri bo obravnaval vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sull'utilizzo del medicinale per verificare la compliance dei medici prescrittori per quanto attiene l'indicazione limitata dopo le modifiche apportate all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo uporabe zdravila, da preveri skladnost predpisovalcev z omejitvami indikacij po spremenjenem dovoljenju za promet z zdravilom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina in base al protocollo approvato dal CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti farmakokinetično študijo, da oceni učinek okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina v skladu s protokolom, dogovorjenim s CHMP.
Italian: Il protocollo di studio completo per lo studio caso-controllo nidificato nella coorte della Società europea di cardiologia, per indagare l'associazione potenziale tra sintomi extrapiramidali (EPS) e trimetazidina sarà presentato agli MS/RMS entro 60 giorni dalla decisione della Commissione per essere finalizzato prima di avviare lo studio.
Slovenian: Celoten protokol študije za ugnezdeno študijo „primer-kontrola" v kohorti Evropskega združenja za kardiologijo bo za raziskavo možne povezave med ekstrapiramidalnimi simptomi in trimetazidinom predložen državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am) v roku 60 dni po sklepu Komisije v finalizacijo pred začetkom študije.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immisione in commercio negli stati membri
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ime zdravila
Italian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Italian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Slovenian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Italian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Slovenian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Italian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovenian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Italian: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Italian: Sat Corunca, Com. Livezeni
Slovenian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Italian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Italian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovenian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg kapsula