FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tri države članice so v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedle: „obstajajo izkušnje s ponovljenimi zdravljenji z zdravilom Daivobet v trajanju do 52 tednov," kar je potrdila študija MCB 0102 INT. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal izbris tega stavka, vendar je CHMP menil, da je vključitev tega podatka v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila koristna.
Bulgarian: Три КХП на държавите-членки гласят: „има опит от повторни курсове на лечение с Daivobet с продължителност до 52 седмици", което се подкрепя от проучване MCB 0102 INT.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 1 година
Slovenian: Zdravilo Daivobet vsebuje kalcipotriol in betametazon.
Bulgarian: Дайвобет съдържа калципотриол и бетаметазон.
Slovenian: Če za zdravljenje luskavice na telesu hkrati uporabljate druga zdravila, ki vsebujejo kalcipotriol, skupni dnevni odmerek kalcipotriola ne sme presegati 15 g, skupni tedenski odmerek pa ne sme presegati 100 g. Zdravila ne smete uporabljati na površini, večji od 30 % celotne telesne površine.
Bulgarian: Ако използвате други лекарства с калципотриол, общата доза калципотриол не трябва да превишава 15 грама на ден, а лекуваният участък не трябва да надхвърля 30% от цялата повърхност на тялото.
Slovenian: Ker Daivobet mazilo vsebuje kalcipotriol, je kontraindicirano pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija.
Bulgarian: Поради съдържанието на калципотриол, Дайвобет маз е противопоказан при пациенти с установени нарушения на калциевия метаболизъм.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da to ni absolutna kontraindikacija ter predlagal premik te kontraindikacije v poglavje 4.4.
Bulgarian: Все пак, ПРУ се съгласява, че това не е абсолютно противопоказание и предлага да го премести в точка 4.4. CHMP се съгласява с това предложение на ПРУ.
Slovenian: Topikalno zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih.
Bulgarian: Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g
Bulgarian: Опаковки: 3 грама
Slovenian: Pri psoriazi na lasišču: - Pred nanosom zdravila Daivobet na lasišče, počešite lase, da odstranite morebitne luske.
Bulgarian: Дайвобет върху окосмената част от главата, срешете косата, за да премахнете каквито и да са люспи.
Slovenian: Daivobet mazilo se uporablja za zdravljenje kože, prizadete zaradi luskavice v plakih (psoriaze vulgaris) pri odraslih.
Bulgarian: Дайвобет маз се използва за локално лечение на плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [izpolni država članica]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antipsoriatiki.
Bulgarian: Антипсориатични средства.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal naslednjo spremembo v poglavju 5.1: „V varnostni študiji, v kateri je sodelovalo 634 bolnikov s psoriazo, so proučevali nadaljnja zdravljenja z zdravilom Daivobet mazilo, ki se je po potrebi uporabljalo enkrat dnevno, samostojno ali izmenjaje z zdravilom Daivonex do 52 tednov, v primerjavi s samostojno uporabo zdravila Daivonex v trajanju 48 tednov po prvotnem zdravljenju z zdravilom Daivobet mazilo.
Bulgarian: „Проучване на безопасността с участието на 634 пациенти с псориазис е изследвало повторното лечение с Daivobet маз, прилагана еднократно дневно, според изискванията, самостоятелно или редуващо се с Daivonex в продължение на до 48 седмици след първоначалния курс на лечение с Daivobet маз.
Slovenian: Nepreskušeni načini uporabe Izkušenj o uporabi Daivobet mazila pri gutatni psoriazi ni.
Bulgarian: Няма данни за използване на Давобет маз при гутатен псориазис.
Slovenian: Študije foto(ko)karcinogenosti so pokazale, da lahko kalciopotriol pri miših poveča učinek UV radiacije, ki sproži nastanek tumorjev na koži.
Bulgarian: Фотопроучване за канцерогенност при мишки показва, че калципотриол може да засили ефекта от УВ облъчването за предизвикване на тумори по кожата.
Slovenian: Študije foto(ko)karcinogenosti so pokazale, da lahko kalcipotriol pri miših poveča učinek UV radiacije, ki sproži nastanek tumorjev na koži.
Bulgarian: Фото(ко)проучване за канцерогенност, при мишки показва, че калципотриолът може да засили ефекта на УВ облъчването за предизвикване на тумори по кожата.
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Bulgarian: Предложен текст:
Slovenian: Pribl.
Bulgarian: Гел.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: „Topično zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih.
Bulgarian: КХП на Daivobet гел: „Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
Slovenian: - razjed ali ran, - srbenja v predelu anusa (zadnjične razpoke) ali genitalij (spolovil).
Bulgarian: - сърбежи около ануса или гениталиите (половите органи)
Slovenian: - Če nekaj gela pride v stik z zdravo kožo ob prizadetih območjih, ni razloga za skrb.
Bulgarian: - Не се притеснявайте, ако малко гел случайно попадне върху чиста кожа близо до участъка с псориазиса, избършете го при по-голямо разпространение.
Slovenian: Pomožne snovi: tekoči parafin, polioksipropilen-15-stearil eter, hidrogenirano ricinusovo olje, butilhidroksitoluen (E321), vseracemni α-tokoferol.
Bulgarian: Течен парафин, полиоксипропилен-5 стеарил етер, хидратирано рициново масло, бутилхидрокситолуен (E321), токоферол рацемат.
Slovenian: 60 g
Bulgarian: 15 g 30 g 60 g
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, maksimalni dnevni odmerek ne sme presegati 15 g. Zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, ne smemo uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Участъкът от тялото, който се лекува с лекарствени продукти, съдържащи калципотриол, не трябва да надхвърля 30% (вж. точка 4.4).
Slovenian: Poročali so, da je zaradi nepravilne uporabe Daivobet mazila, pri bolniku z močno razširjeno eritrodermično psoriazo, ki je uporabljal 240 g na teden (ustreza dnevnemu odmerku približno 34 g) v obdobju 5 mesecev (maksimalni priporočen odmerek znaša 15 g na dan), prišlo do Cushingovega sindroma in pustulozne psoriaze, kot posledice nenadne prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Съобщено бе, че поради погрешна употреба, един пациент с екстензивен еритродермичен псориазис бил лекуван със седмична доза от 240 g Дайвобет Маз (която отговаря на дневна доза от около 34 g) и в течение на 5 месеца (максимална препоръчителна доза от 15 g дневно) развил синдром на Кушинг, както и пустулозен псориазис след внезапно спиране на лечението.
Slovenian: Daivobet gel (n=126)
Bulgarian: носител на гела (n=136)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila je razvrščena v naslednje skupine:
Bulgarian: Следните термини са използвани, за да се класифицира честотата на нежеланите реакции:
Slovenian: Poročali so, da je zaradi nepravilne uporabe Daivobet gela, pri bolniku z močno razširjeno eritrodermno psoriazo, ki je uporabljal 240 g na teden (ustreza dnevnemu odmerku približno 34 g) v obdobju 5 mesecev (maksimalni priporočen odmerek znaša 15 g na dan), prišlo do Cushingovega sindroma in pustulozne psoriaze, kot posledice nenadne prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Съобщено бе, че поради погрешна употреба, един пациент с екстензивен еритродермичен псориазис бил лекуван със седмична доза от 240 g Дайвобет гел (което отговаря на дневна доза от около 34 g) и в течение на 5 месеца (максимална препоръчителна доза от 15 g дневно) развил синдром на Кушинг, както и пустуларен псориазис след внезапно спиране на лечението.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov glede prehajanja kalcipotriola v materino mleko.
Bulgarian: Няма данни за отделянето на калципотриол в кърмата.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 1.000 bolnikov) - Lahko se pojavi pustulozna psoriaza (rdeča koža z rumenkastimi mehurčki, največkrat na dlaneh in stopalih).
Bulgarian: - Може да се появи пустулозен псориазис (зачервен участък с жълтеникави гнойни пъпки обикновено по ръцете или краката).
Slovenian: ZDRAVILO DAIVOBET GEL
Bulgarian: DAIVOBET ГЕЛ
Slovenian: Na tej osnovi kalcipotriol učinkuje tudi pri psoriazi.
Bulgarian: Това е предполагаемата причина за ефекта му върху псориазиса.
Slovenian: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazila
Bulgarian: 50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
Slovenian: Učinki na presnavljanje kalcija
Bulgarian: Влияние върху калциевия метаболизъм
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожната и подкожна тъкан
Slovenian: CHMP je za boljšo jasnost potrdil naslednje: „Odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH) je bil določen z merjenjem ravni kortizola v serumu pri bolnikih z obsežno psoriazo na lasišču in telesu, pri uporabi do 106 g kombinacije zdravila Daivobet gel in Daivobet mazilo ne teden.
Bulgarian: „Отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон е определен чрез измерване нивата на серумния кортизол при пациенти с обширен псориазис по окосмената част на главата и тялото, които са лекувани с до 106 g на седмица от комбинацията Daivobet гел и Daivobet маз.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dopolnitev usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila z nekaterimi podrobnimi informacijami iz omenjenih študij.
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да се добави подробна информация от тези проучвания.
Slovenian: Ti študiji sta bili MCB 9802 INT in MCB 9904 INT. Preiskovanci, ki so sodelovali v teh študijah, so morali imeti „psoriazo vulgaris, ki se odziva na zdravljenje z zdravili za topično uporabo", preiskovanci, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje psoriaze ali fototerapijo, pa so bili izključeni.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания трябва да имат „псориазис вулгарис, податлив на лечение с лекарствени продукти за локално приложение", като се изключват пациенти, които изискват системно антипсориазисно лечение или фототерапия.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja o č
Bulgarian: Вид опаковка н т с о е а
Slovenian: Uporabite ga samo, če ni na voljo nobene druge možnosti.
Bulgarian: Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива.
Slovenian: Q2 2023
Bulgarian: Q2 2023 г.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje
Bulgarian: 12 седмично лечение
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.
Slovenian: Ponovitev vključuje opazovanja med spremljanjem do 24. tedna.
Bulgarian: Рецидивът включва наблюдения през седмица на проследяване 24.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки
Slovenian: Študije, predstavljene v tabeli 4, so bile izvedene pri zdravih odraslih osebah, če ni navedeno drugače.
Bulgarian: Проучванията, представени в Таблица 4, са проведени със здрави възрастни индивиди, освен ако не е отбелязано друго.
Slovenian: Mehanizem ni pojasnjen.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните тестове, за да провери дали кръвта Ви се съсирва нормално.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti teh 50 bolnikov so bile na splošno primerljive s tistimi pri bolnikih, ki so se v študiji zdravili 12 tednov.
Bulgarian: Демографските и основните характеристики на тези 50 пациента са като цяло съпоставими с тези на пациентите получавали проучваното лечение в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza lahko traja 12 ali 24 tednov.
Bulgarian: Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če
Bulgarian: Не спирайте приема на Daklinza, освен ако
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri vseh 4 bolnikih.
Bulgarian: SVR12 е постигнат и при 4-мата пациенти.
Slovenian: Manjkajoči podatki po zdravljenju
Bulgarian: Липсващи данни след края на лечението
Slovenian: Mejne vrednosti HCV RNA, ki so razlog za ukinitev zdravljenja (pravila za ukinitev zdravljenja), so predstavljena v tabeli 3.
Bulgarian: Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти по
Slovenian: Najpogosteje odkrite RAV NS5A so vključevale Q30E ali Q30R v kombinaciji z L31M.
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
Slovenian: Pomen vključitve ribavirina v 24-tedenski režim zdravljenja ni jasen.
Bulgarian: Значението на включването на рибавирин като част от 24-седмичната схема е неясно.
Slovenian: Pojav odpornosti
Bulgarian: Възникване на резистентност
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol in navzea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие и гадене.
Slovenian: Priporočamo previdnost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание.
Slovenian: Pri 5 bolnikih stanje ciroze ni bilo določeno.
Bulgarian: При 5 пациенти статусът на цирозата е неопределен.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki jakosti vsaj stopnje 3 (pogostnost 1 % ali večja) so bili nevtropenija, anemija, limfopenija in trombocitopenija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с тежест най-малко степен 3 (честота 1% или повече) са неутропения, анемия, лимфопения и тромбоцитопения.
Slovenian: Genotip 3 HCV (ALLY-3)
Bulgarian: HCV генотип 3 (ALLY-3)
Slovenian: Klinično pomembno povečanje koncentracije je prikazano kot "↑", klinično pomembno zmanjšanje kot "↓", brez klinično pomembne spremembe pa kot "↔".
Bulgarian: Клинично значимото увеличение в концентрацията е обозначено като „↑", клинично значимото намаление - като „↓", а липсата на клинично значима промянакато „↔".
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3 N=79
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
Slovenian: Priporočila pri sočasni uporabi
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Slovenian: Povprečna ocena FibroTesta (validirani neinvazivni diagnostični test) je znašala 0,460 (razpon: od 0,03 do 0,89).
Bulgarian: Средният скор по FibroTest (валидиран неинвазивен диагностичен тест) е 0,460 (граници: 0,03 до 0,89).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja daklatasvirja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Bulgarian: Лечението при предозиране с даклатасвир трябва да включва няколко поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Slovenian: * Vključno z bolniki s sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията.
Slovenian: Drugih peroralnih kontraceptivov niso proučevali.
Bulgarian: Други перорални контрацептиви не са проучвани.
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
Slovenian: Mediano virusno breme je bilo 6,42 log10 i.e./ml, 21 % bolnikov pa je imelo kompenzirano cirozo.
Bulgarian: Средният вирусен товар е 6,42 log10 IU/ml и 21% от пациентите са имали компенсирана цироза.
Slovenian: Na voljo so podatki iz zaključene študije, ki je vrednotila trajanje odziva približno do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Bulgarian: Има данни от приключило проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор за приблизително 3 години след лечение с даклатасвир.
Slovenian: V tabeli 4 so prikazane informacije iz študij medsebojnega delovanja med daklatasvirjem in drugimi zdravili, vključno s kliničnimi priporočili v primeru dokazanih ali možnih pomembnih interakcijah.
Bulgarian: Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
Slovenian: Podatkov o uporabi daklatasvirja pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на даклатасвир при бременни жени.
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Bulgarian: Употребата на Daklinza не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
Slovenian: Vsi genotip 3 N=18
Bulgarian: Всички Генотип 3 N=18
Slovenian: Vseh 44 bolnikov, okuženih z genotipom 2 (n=26) ali 3 (n=18) HCV, se predhodno še ni zdravilo.
Bulgarian: Всички 44 пациенти с HCV генотип 2 (n=26) или 3 (n=18) инфекция са нелекувани преди това.
Slovenian: Ribavirin se lahko doda na osnovi klinične presoje pri vsakem bolniku posebej.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде добавен на база на индивидуалната клинична оценка на пациентите.
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema.
Bulgarian: Активният транспорт се медиира от OCT1 и други неопределени ъптейк транспортери.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, o neželenih učinkih stopnje 4 pa niso poročali pri nobenem bolniku.
Bulgarian: Съобщава се за нежелани реакции степен 3 при по-малко от 1% от пациентите.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da je daklatasvir substrat za P-gp.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че даклатасвир е субстрат на P-gp.
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUC in Cmin daklatasvirja se povečujejo skoraj sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Cmax, AUC, и Cmin на даклатасвир се повишават почти пропорционално на дозата.
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 % koncentracije izhodne učinkovine.
Bulgarian: Няма циркулиращи метаболити при нива повече от 5% на изходната концентрация.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij je pokazala, da starost ni opazno vplivala na farmakokinetiko daklatasvirja.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания показва, че възрастта няма забележим ефект върху фармакокинетиката на даклатасвир.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 90 % predhodno še nezdravljenih bolnikov in 86 % predhodno že zdravljenih bolnikov.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 90% от пациентите без предходна терапия и при 86% от лекуваните преди това пациенти.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni so predstavljene v tabeli 8.
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 8.
Slovenian: Sedeminsedemdeset (77 [98,7 %]) bolnikov, zdravljenih v tej študiji, je imelo okužbo z GT-3a HCV, 1 bolnik (1,3 %) pa je imel okužbo z GT-3b HCV.
Bulgarian: Седемдесет и седем (77 [98,7%]) от лекуваните пациенти в това проучване са инфектирани с HCV GT-3a, а 1 пациент (1,3%) е инфектиран с HCV GT-3b.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с даклатасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Pri vseh antagonistih vitamina K se priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=101
Bulgarian: Без предходно HCV лечение N=101
Slovenian: Spremljati je treba koncentracije digoksina v serumu in odmerek digoksina titrirati do želenega kliničnega učinka.
Bulgarian: Необходимо е да се следи серумната концентрация на дигоксин и да се използва при титриране на дозата на дигоксин, за да се постигне желания клиничен ефект.
Slovenian: Genotip 3
Bulgarian: Генотип 3
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugimi zdravili v režimu zdravljenja zaradi pojava neželenih učinkov prekiniti, se zdravila Daklinza ne sme uporabljati v monoterapiji.
Bulgarian: Ако се налага прекъсване на лечението с някои компоненти от схемата на лечение поради нежелани лекарствени реакции, Daklinza не трябва да се използва като монотерапия.
Slovenian: ** Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) *** Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR *** NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Slovenian: Ponovitev je bila opredeljena kot vrednost HCV RNA ≥ LLOQ med spremljanjem po vrednosti HCV RNA < LLOQ na koncu zdravljenja.
Bulgarian: Рецидивът се определя като HCV РНК ≥LLOQ по време на проследяване след HCV РНК <LLOQ в края на лечението.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, lahko zdravnik spremeni dnevni odmerek zdravila Daklinza, da zagotovi, da bo zdravljenje varno in učinkovito.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.