FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με την παροχή επιπρόσθετων αντισωµάτων έναντι του E. coli τα µοσχάρια στα οποία χορηγείται Locatim αποκτούν συµπληρωµατική προστασία έναντι του συγκεκριµένου βακτηρίου.
Romanian: Prin asigurarea de anticorpi suplimentari împotriva E. coli, viţeii cărora li se administrează Locatim vor fi protejaţi suplimentar împotriva acestei bacterii.
Greek: Ο χρόνος αναµονής είναι µηδενικός.
Romanian: Perioada de aşteptare este de zero zile.
Greek: Το Locatim δρα συµπληρωµατικά προς τις προστατευτικές ιδιότητες του φυσιολογικού πρωτογάλακτος, δηλαδή του πρώτου γάλακτος που παράγουν οι αγελάδες µετά τη γέννα και το οποίο πίνουν τα µοσχάρια τις πρώτες ώρες της ζωής τους.
Romanian: Locatim acţionează prin suplimentarea proprietăţilor de protecţie ale colostrului normal, primul lapte al vacilor imediat după ce au fătat, pe care viţeii îl beau în primele câteva ore de viaţă.
Greek: Πώς δρα το Locatim;
Romanian: Cum acţionează Locatim?
Greek: Το Locatim χρησιµοποιείται για τον περιορισµό της θνησιµότητας νεογέννητων µοσχαριών από εντεροτοξίκωση οφειλόµενη στο βακτήριο E. coli κατά τις πρώτες ηµέρες της ζωής τους.
Romanian: Locatim este folosit pentru a reduce mortalitatea în rândul viţeilor nou-născuţi datorată enterotoxicozei cauzată de bacteria E. coli în primele zile de viaţă.
Greek: Το Locatim παρέχει πρόσθετη προστασία έναντι θανάτου λόγω εντεροτοξίκωσης οφειλόµενης στο βακτήριο E. coli.
Romanian: În acest fel, Locatim asigură o protecţie suplimentară împotriva deceselor datorate enterotoxicozelor cauzate de E. coli.
Greek: Το Locatim είναι πόσιµο διάλυµα παραγόµενο από το πρωτόγαλα που λαµβάνουν τα µοσχάρια τις 12 πρώτες ώρες της ζωής τους.
Romanian: Locatim este o soluţie orală obţinută din colostru, care se administrează viţeilor în primele 12 ore de viaţă.
Greek: Το Locatim παράγεται από το πρωτόγαλα αγελάδων που έχουν ανοσοποιηθεί έναντι του βακτηρίου E. coli, δηλαδή το πρωτόγαλά τους περιέχει αντισώµατα.
Romanian: Locatim este obţinut din colostrul vacilor care au fost imunizate împotriva E. coli, astfel încât anticorpii sunt produşi în colostrul provenit de la acestea.
Greek: Το πρωτόγαλα περιέχει αντισώµατα που συµβάλλουν στην προστασία των µοσχαριών από ορισµένες λοιµώξεις.
Romanian: Colostrul conţine anticorpi care protejează viţeii de anumite infecţii.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Locatim;
Romanian: De ce a fost aprobat Locatim?
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες µε το Locatim.
Romanian: Nu există efecte secundare majore asociate cu Locatim.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Locatim;
Romanian: Pentru ce se utilizează Locatim?
Greek: γέννηση προκαλεί παθητική ανοσοποίηση.
Romanian: Asimilarea naturală a colostrului din primele ore de viaţă induce imunizarea pasivă.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές.
Romanian: Nu sunt cunoscute.
Greek: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Romanian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Greek: ATC vet code : QI02AT01
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AT01
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 30 luni.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05/12/2008
Romanian: Data primei autorizari: 29/03/1999 Data ultimei reinnoiri: 05/12/2008
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR.
Greek: FÜRSTENTUM ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Romanian: PRINCIPATUL LIECHTENSTEIN
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Greek: Το προϊόν πιθανόν να περιέχει αντισώματα κατά του ιού της BVD.
Romanian: Acest produs poate conţine anticorpi împotriva virusului BVD.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Φιάλη 60 ml.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: flacon de 60 ml.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση παθητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate pasiva nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Greek: Το προϊόν παράγεται από πρωτόγαλα που συλλέγεται από αγελάδες που εκτρέφονται κάτω από πραγματικές συνθήκες.
Romanian: Acest produs este fabricat din colostru colectat de la vaci crescute în mediu natural.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζονται εμβολιακά προγράμματα για μόσχους, στους οποίους έχει χορηγηθεί Locatim.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la stabilirea schemelor de vaccinare pentru viţeii care au primit
Greek: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0,8 mg/ml.
Romanian: Metil parahidroxibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Greek: * μέθοδος μικροαιμοσυγκόλησης
Romanian: * prin metoda microaglutinării
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου III των 60 ml που κλείνει με πώμααπό πολυπροπυλένιο το οποίο σφραγίζει με πολυεθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας..
Romanian: Cutie de carton conţinând un flacon de 60 ml din sticlă de tip III, cu dop de polipropilenă prevăzut cu un sigiliu de polietilenă şi un inel de blocare.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται όπως έχει ή διαλυμένο σε γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος μέσα στις πρώτες 12 ώρες της ζωής του μόσχου, κατά προτίμηση όσο νωρίτερα μπορεί να γίνει δεκτό.
Romanian: Produsul trebuie administrat ca atare sau diluat cu lapte sau înlocuitor de lapte, în primele 12 ore de viaţă, de preferinţă imediat ce viţelul nou-născut este receptiv.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές αντιδράσεις, όπως άνοδος της θερμοκρασίας και αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού, όταν το προϊόν χορηγείται σε διπλάσια δόση.
Romanian: Au fost observate efecte tranzitorii de creştere a temperaturii corporale şi frecvenţei respiratorii în cazul administrării unei doze duble de produs.
Greek: Το προϊόν δε χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Romanian: Produsul nu este destinat utilizării în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Greek: Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Romanian: Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale.
Greek: Εάν ο μόσχοςείναι απρόθυμος να πάρει το προϊόν, μπορεί να χορηγηθεί με απλή σύριγγα που τοποθετείται στο στόμα.
Romanian: Dacă viţelul nou-născut opune rezistenţă la administrarea produsului, acesta poate fi administrat cu ajutorul unei seringi obişnuite, plasate în gură.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Greek: Κατά συνέπεια, επιπλέον των αντισωμάτων για E. coli F5 (K99) περιέχει επίσης αντισώματα κατά άλλων μικροοργανισμών, σαν αποτέλεσμα των εμβολιασμών και/ή της έκθεσης των δοτών αγελάδων σε μικροοργανισμούς του περιβάλλοντόςτους.
Romanian: Prin urmare, în plus faţă de anticorpii împotriva adezinei F5 (K99) a E. coli, el poate conţine şi anticorpi împotriva altor organisme, ca rezultat al vaccinării şi/sau expunerii vacilor donatoare la diverse organisme din mediu.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Greek: Λόγω της απουσίας πληροφοριών που να καταδεικνύουν την ασφάλεια της χορήγησης παραπάνω από μίας επαναλαμβανόμενης δόσης , συστήνεται να χορηγείται στους μόσχους μόνο μια δόση.
Romanian: În lipsa informaţiilor specifice privind siguranţa administrării a mai mult de o doză repetată, se recomandă ca viţeii nou-născuţi să primească o singură doză de produs.
Greek: Στο μόσχοπρέπει να χορηγείται άλλο φυσιολογικό πρωτόγαλα επιπλέον από το προϊόν.
Romanian: Viţelul trebuie să primească colostru normal în plus faţă de produs.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Methyl parahydroxybenzoate
Romanian: Metil parahidroxibenzoat
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους προσκολητικούς παράγοντες της Ε. coli F5 (K99) κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Reducerea mortalităţii cauzată de enterotoxicitatea asociată cu adezina F5 (K99) a E. coli, în primele zile de viaţă, ca supliment la colostrul provenit de la femela care alăptează.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/03/1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12
Romanian: Pflugstrasse 12,
Greek: Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους Ε. coli F5 (K99) προσκολητικούς παράγοντες κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
Romanian: Reducerea mortalităţii cauzată de enterotoxicitatea asociată cu adezina F5 (K99) a E. coli, în primele zile de viaţă, ca supliment la colostrul provenit de la femela care alăptează.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Locatim μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Locatim este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Greek: Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση κατά τις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση.
Romanian: Vor fi administraţi pe cale orala 60 ml de produs cât mai curând posibil, de preferinţă în primele 4 ore, dar nu mai târziu de 12 ore după naştere.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă (substanţe active):
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Romanian: cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής (ών) ουσίας(ών)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Να φυλάσσεται η φιάλη στον εξωτερικό περιέκτη.
Romanian: A se păstra in flacoane în ambalajul secundar.
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Romanian: Viţei nou-născuţi, cu vârste mai mici de 12 ore.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Greek: ΦΙΑΛΗ
Romanian: FLACON
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το προϊόν δεν χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie Produsul nu este destinat utilizării în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs Merial Laboratoire Porte des Alpes
Greek: FÜRSTENTUM ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ Παραγωγό ς υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Nεογέννητοι μόσχοι ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Viţei nou-născuţi, cu vârste mai mici de 12 ore.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
Greek: 13. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Greek: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10
Romanian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml
Greek: Από στόµατος χορήγηση γυάλινο φιαλίδιο τύπου III
Romanian: Cale orală Tipul III flacoane de sticla
Greek: Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Greek: 1 Φιάλη Μηδέν µέρες.
Romanian: 1 flacon
Greek: Πόσιµο διάλυµα Νεογέννητα µοσχάρια ηλικίας µικρότερης των 12 ωρών
Romanian: 12 ore de viaţă)
Greek: Περιεκτικ ότητα
Romanian: Ambalaj
Greek: • τι δόση να πάρετε και για πόσο διάστημα.
Romanian: • ce doză să luaţi şi cât timp.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la 31 decembrie 2021.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει:
Romanian: Medicul vă va spune:
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Greek: Εβδομάδα 0 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 6 Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 18 Εβδομάδα 22 Εβδομάδα 26
Romanian: Săptămâna 0 Săptămâna 2 Săptămâna 6 Săptămâna 10 Săptămâna 14 Săptămâna 18 Săptămâna 22 Săptămâna 26
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Greek: Συστάσεις θεραπείας και παρακολούθησης*
Romanian: Recomandări pentru tratament şi monitorizare*
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2018
Greek: Σκοπός της μελέτης είναι:
Romanian: Obiectivele studiului sunt:
Greek: Πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα κατά τη συνήθη ώρα.
Romanian: Luaţi doar doza dumneavoastră normală la ora obişnuită în ziua următoare.
Greek: Ωμέγα-3
Romanian: Omega-3
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Παράγραφο 4.5).
Romanian: 4.3 și 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date fiabile privind utilizarea medicamentului la femeile gravide.
Greek: • Επιβεβαίωση της αύξησης με επανάληψη της μέτρησης εντός μίας εβδομάδας.
Romanian: • Confirmaţi creşterea prin repetarea determinării după o săptămână.
Greek: Εβδομάδα 78 (N=23)
Romanian: Săptămâna 78 (N=23)
Greek: • κόπωση, έλλειψη ενέργειας ή γενική αδυναμία
Romanian: • oboseală, lipsă de energie sau slăbiciune generală
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată o atenţie specială la aceşti pacienţi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η χοληστερόλη σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, este posibil să vă crească din nou colesterolul.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος βοηθούν τον γιατρό σας να προσαρμόσει τη δόση σας.
Romanian: Aceste analize de sânge îl ajută pe medicul dumneavoastră să vă adapteze doza.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την ώρα της ημέρας που παίρνετε τα φάρμακά σας.
Romanian: Din cauza interacţiunilor posibile cu alte medicamente, medicul dumneavoastră ar putea schimba ora din zi când vă luaţi medicamentele.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Au mai apărut şi următoarele reacţii adverse:
Greek: • πότε να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας.
Romanian: • când să măriţi sau să reduceţi doza.
Greek: • εάν λαμβάνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης την ημέρα (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
Romanian: • dacă luaţi mai mult de 40 mg de simvastatină zilnic (un alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului)
Greek: *Συστάσεις βάσει του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) της τάξης των 30-40 περίπου διεθνών μονάδων/L.
Romanian: *Recomandări bazate pe o LSVN de aproximativ 30-40 unităţi internaţionale/l.
Greek: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Marea Britanie
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, διότι υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea ca acesta să dăuneze fătului.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί εάν διαπιστωθεί ότι τα οφέλη της υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με ενδεχόμενη ηπατική νόσο.
Romanian: Reluarea tratamentului poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile asociate cu afecțiunea hepatică potenţială.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η συχνότερη διενέργεια εξετάσεων ήπατος.
Romanian: Poate fi justificată monitorizarea mai frecventă a analizelor hepatice.
Greek: • Μην καταναλώνετε κανένα είδος χυμού γκρέιπφρουτ.
Romanian: • Nu beţi niciun fel de suc de grepfrut.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στα φάρμακα που παίρνετε.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră despre orice schimbare în legătură cu medicamentele pe care le luaţi.
Greek: Οι ετήσιες εκθέσεις θα υποβληθούν στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Romanian: La momentul reevaluării vor trebui prezentate rapoarte anuale
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 26/LOCF (N=29)
Romanian: Săptămâna 26/LOCF (N=29)
Greek: • Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta αποφασίσετε ότι επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι η θεραπεία σας θα πρέπει να τροποποιηθεί.
Romanian: • În cazul în care, după ce aţi început tratamentul cu Lojuxta, hotărâţi că doriţi să rămâneţi gravidă, informaţi-vă medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui modificat.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση ή στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP".
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Greek: • Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή διότι ο συνδυασμός καψακίων και τροφής μπορεί να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), οχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1 000 şi <1/100), rare (1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Οι συνήθεις δόσεις που πρέπει να πάρετε υποδεικνύονται στη συνέχεια.
Romanian: Doza obişnuită pe care va trebui să o luaţi este prezentată mai jos.
Greek: 400 IU*
Romanian: 400 UI*
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.