FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EMA ha adquirido el compromiso de permitir el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos nuevos, y desempeña un papel vital en el respaldo al desarrollo de medicamentos en beneficio de los pacientes.
Bulgarian: EMA е длъжна да осигури възможност за своевременен достъп на пациентите до нови лекарства и изпълнява ключова роля за подкрепа при разработването на лекарствата в полза на пациентите.
Spanish: Equipos de evaluación multinacionales
Bulgarian: Многонационални екипи за оценка
Spanish: La EMA tiene siete comités científicos que se encargan de evaluar los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde las fases iniciales de desarrollo a las posteriores de autorización de la comercialización y el control de la seguridad una vez que están en el mercado.
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват оценка на лекарствата през целия им жизнен цикъл от ранните етапи на разработване през разрешителното за пускане на пазара до мониторинга на безопасността, след като бъдат пуснати на пазара.
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
Bulgarian: Единна оценка от европейски експерти.
Spanish: Los trabajadores nuevos deben renunciar a los intereses que tengan antes de empezar a trabajar en la EMA.
Bulgarian: Новите служители са длъжни да се освободят от всякакви интереси, които са имали, преди да започнат работа в Агенцията.
Spanish: • el Grupo de Trabajo sobre Innovación, un foro para el diálogo con los solicitantes en las primeras fases de desarrollo.
Bulgarian: експертна група за иновации, форум за предварително обсъждане с кандидатите.
Spanish: Esta permite al titular de la autorización comercializar el medicamento y ponerlo a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios en el conjunto de la UE sobre la base de una autorización de comercialización única.
Bulgarian: Това дава възможност на притежателя на разрешителното за пускане на пазара да пусне лекарството на пазара и да даде достъп до него на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС въз основа на единно разрешително за пускане на пазара.
Spanish: La EMA desempeña también una función en el apoyo a la investigación y la innovación en el sector farmacéutico, y fomenta la innovación y el desarrollo de medicamentos nuevos por parte de microempresas o pequeñas o medianas empresas europeas.
Bulgarian: EMA има важна роля и в подкрепата на изследванията и иновациите във фармацевтичния сектор и насърчава иновациите и разработването на нови лекарствени продукти от европейските микро-, малки и средни предприятия.
Spanish: El personal de la Agencia presta apoyo al Director Ejecutivo en el desempeño de sus funciones, incluidos los aspectos administrativos y procedimentales de la legislación de la UE relativa a la evaluación y el control de seguridad de los medicamentos en la UE.
Bulgarian: Персоналът на Агенцията подпомага изпълнителния директор при изпълнението на неговите задължения, включително по административните и процедурните аспекти на законодателството на ЕС във връзка с оценката и мониторинга на безопасността на лекарствата в ЕС.
Spanish: • informar al público de la seguridad de los medicamentos y cooperar con terceros, en particular, representantes de pacientes y profesionales sanitarios.
Bulgarian: информира широката общественост относно лекарствената безопасност и си сътрудничи с външни страни, и по-специално с представители на пациентите и медицинските специалисти.
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
Bulgarian: Подкрепа за разработването на лекарствата и достъпа до тях
Spanish: El concepto permite a los ponentes y coponentes de los comités científicos de la EMA la incorporación de expertos de otros Estados miembros en sus equipos de evaluación.
Bulgarian: Тази концепция позволява на докладчиците и съдокладчиците на научните комитети на ЕМА да включат експерти от други държави членки в своите екипи за оценка.
Spanish: La Agencia pretende también publicar información clara y actualizada sobre su modo de funcionar, incluidos documentos de planificación e informes sobre financiación, gestión financiera y presentación de informes presupuestarios.
Bulgarian: Агенцията се старае също така да публикува ясна и актуална информация относно начините на своята работа, включително документи за планиране и докладване и информация относно отчитане на финансирането, финансовото управление и бюджета.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio en los casos siguientes:
Bulgarian: Централизираната процедура е задължителна за:
Spanish: La diversidad de los expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
Bulgarian: Многообразието от експерти, участващи в регулирането на лекарствата в ЕС, насърчава обмена на знания, идеи и най-добри практики между научните работници в усилията за установяване на най-високите стандарти за регулиране на лекарствените продукти.
Spanish: Las tareas operativas del Consejo abarcan desde la adopción de normas de aplicación jurídicamente vinculantes al establecimiento de orientaciones estratégicas para las redes científicas o la elaboración de informes sobre el uso de las aportaciones de la UE a las actividades de la Agencia.
Bulgarian: Оперативните задачи включват от приемане на правно обвързващи правила за прилагане до определяне на стратегически насоки за научните мрежи и докладване относно използването на приноса на Европейския съюз (ЕС) за дейностите на Агенцията:
Spanish: • procedimientos pediátricos;
Bulgarian: педиатрични процедури;
Spanish: • el tiempo transcurrido desde que existen los intereses;
Bulgarian: • времето, изтекло след появата на интереса;
Spanish: • Reduce la carga administrativa a través del procedimiento de autorización centralizado, lo que ayuda a que los medicamentos lleguen antes al paciente,
Bulgarian: Намалява административната тежест посредством централизираната процедура за разрешаване за употреба, съдействайки за по-бързо достигане на лекарствата до пациентите;
Spanish: Las patentes con efecto en la mayoría de los países europeos pueden obtenerse tanto a escala nacional, a través de las oficinas nacionales de patentes, como mediante un proceso centralizado en la Oficina Europea de Patentes;
Bulgarian: Патенти, които имат действие в повечето европейски държави, могат да бъдат получени или на национално равнище, от националното патентно ведомство, или чрез централизиран процес от Европейското патентно ведомство;
Spanish: Las tareas y responsabilidades del Consejo de Administración están establecidas en el marco jurídico.
Bulgarian: Задачите и отговорностите на управителния съвет са изложени в правната уредба на Агенцията.
Spanish: • en la práctica totalidad de casos de intereses declarados se contempla un período de carencia de tres años.
Bulgarian: за повечето случаи на деклариран интерес се предвижда тригодишен период на прекъсване.
Spanish: Todas las demás declaraciones de intereses se encuentran disponibles previa petición.
Bulgarian: Всички други DoI се предоставят при поискване.
Spanish: Está basado en una red reguladora, coordinada minuciosamente, de autoridades nacionales competentes en los Estados miembros del EEE que trabajan en colaboración con la EMA y la Comisión Europea.
Bulgarian: Тя се основава на тясно координирана регулаторна мрежа от национални компетентни органи в държавите - членки на ЕИП, работещи съвместно с ЕМА и Европейската комисия.
Spanish: • controlar o disponer de información sobre las patentes farmacéuticas.
Bulgarian: • контрол или информация за фармацевтични патенти.
Spanish: Los comités científicos de la EMA facilitan recomendaciones independientes sobre medicamentos de uso humano y veterinario, basadas en una exhaustiva evaluación científica de los datos.
Bulgarian: Научните комитети на ЕМА предоставят независими препоръки относно лекарства за хуманна и ветеринарна употреба въз основа на обстойна научна оценка на данните.
Spanish: La actual política revisada refleja un planteamiento más equilibrado de la gestión de los intereses contrapuestos, cuyo objetivo es restringir de forma efectiva la participación de expertos con posibles intereses contrapuestos en el trabajo de la Agencia, al tiempo que se mantiene la capacidad de esta para acceder a los mejores conocimientos especializados disponibles.
Bulgarian: Настоящата ревизирана политика отразява балансиран подход за управлението на конкуриращи се интереси, който има за цел да ограничи ефективно участието на експерти с възможни конкуриращи се интереси в работата на Агенцията, като същевременно запазва възможността на ЕМА за достъп до най-добрия наличен опит.
Spanish: − enfermedades neurodegenerativas;
Bulgarian: − невродегенеративни заболявания;
Spanish: Las normas explican los intereses admisibles y no admisibles del personal, e incluyen controles en relación con el nombramiento de personas que se responsabilicen de la gestión de la evaluación de los medicamentos.
Bulgarian: Те изясняват допустимите и недопустимите интереси за персонала, като са включени проверки при назначаването на лица, отговорни за управлението и оценката на лекарства.
Spanish: Las evaluaciones que efectúa la Agencia de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas por el procedimiento centralizado constituyen la base de la autorización de medicamentos en Europa.
Bulgarian: Извършените от Агенцията оценки на заявленията за придобиване на разрешително за пускане на пазара, подадени чрез централизираната процедура, предоставят основата за разрешителните за лекарства в Европа.
Spanish: ¿Qué es lo que no hacemos?
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
Spanish: Una vez asignado el nivel de intereses, la Agencia utiliza la información facilitada para determinar si la participación del experto debe restringirse o excluirse en actividades específicas de la EMA, como la evaluación de un medicamento concreto.
Bulgarian: След като определи степента на интереси, Агенцията използва предоставената информация, за да реши дали участието на експерта следва да бъде ограничено или изключено от определени дейности на Агенцията, например оценката на конкретно лекарство.
Spanish: El sistema empezó a utilizarse con los equipos de evaluación de los coponentes para medicamentos de uso humano (CHMP y CAT) y posteriormente se amplió para incluir a los equipos de evaluación de los ponentes, los medicamentos de uso veterinario (CVMP) y los procedimientos de asesoramiento científico.
Bulgarian: Схемата започна със създаването на екипи за оценка от съдокладчици за лекарства за хуманна употреба (СНМР и САТ), след това се разшири до екипи за оценка от докладчици, лекарства за ветеринарна употреба (СVМР) и процедури за научни консултации.
Spanish: • haber desempeñado con anterioridad un puesto ejecutivo o directivo en el desarrollo de un medicamento en una empresa farmacéutica impedirá la participación de la persona de que se trate en la empresa o el producto en cuestión durante todo el período del mandato;
Bulgarian: изпълнителна или ръководна роля в разработването на дадено лекарство по време на предшестващ период на работа във фармацевтична компания ще доведе до неучастие в дейност, свързана с въпросната компания или продукт, за периода на действие на мандата;
Spanish: La EMA supervisa y controla constantemente la seguridad de los medicamentos que se han autorizado en la UE, para garantizar que sus beneficios superan a los riegos.
Bulgarian: EMA извършва постоянен мониторинг и надзор на безопасността на лекарствата, разрешени на територията на ЕС, за да гарантира, че полезните им ефекти надвишават рисковете от тях.
Spanish: − diabetes;
Bulgarian: − диабет;
Spanish: Algunos de los datos los facilitan los Estados miembros y los gestiona la EMA de manera centralizada.
Bulgarian: Някои от данните се предоставят от държавите членки и се управляват централно от ЕМА.
Spanish: Desempeña una función clave en el proceso de «aprobación de la gestión» (firma) de las cuentas de la Agencia por parte de la autoridad presupuestaria de la Unión Europea.
Bulgarian: Съветът изпълнява ключова роля за одобрението (приемането) на счетоводните отчети на Агенцията от бюджетния орган на Европейския съюз.
Spanish: Los requisitos para los expertos que son miembros de comités científicos son más estrictos que para los que participan en órganos consultivos y grupos de expertos ad hoc.
Bulgarian: Изискванията за експерти, които са членове на научни комитети, са по-стриктни от тези за експерти, участващи в консултативни органи или специално формирани експертни групи.
Spanish: El control de la publicidad de los medicamentos no sujetos a prescripción médica en la UE es realizado principalmente a través de la autorregulación por los órganos de la industria, respaldados por las funciones estatutarias de las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros;
Bulgarian: Контролът на рекламирането на лекарства, отпускани без рецепта, в ЕС се осъществява главно на саморегулираща се основа от браншови органи, които са подкрепени от установената със закон роля на националните регулаторни власти в държавите членки;
Spanish: Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea pueden tener suplentes.
Bulgarian: Представителите на държавите членки могат да имат заместници.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración son nombrados atendiendo a sus conocimientos especializados pertinentes en materia de gestión y, si procede, a su experiencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano o veterinario.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават въз основа на техния опит в управленската сфера и ако е приложимо, въз основа на опита им в областта на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба.
Spanish: • proporcionar asesoramiento médico.
Bulgarian: предоставяне на медицински консултации.
Spanish: • coordinar el control del cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de sus obligaciones de farmacovigilancia;
Bulgarian: координира мониторинга на спазването на задълженията на фармацевтичните предприятия за проследяване на лекарствената безопасност;
Spanish: • evaluar la solicitud de autorización inicial de comercialización de todos los medicamentos de la UE.
Bulgarian: оценка на разрешителното за първоначално пускане на пазара на всички лекарства в ЕС.
Spanish: Recibe consultas sobre las normas de procedimiento y la composición de los comités de la Agencia.
Bulgarian: Съветът дава консултации относно процедурния правилник и членството в комитетите на Агенцията.
Spanish: La Agencia examina todas las declaraciones de intereses de los expertos y asigna a cada declaración un nivel en función de si el experto en cuestión tiene intereses y si estos son directos o indirectos.
Bulgarian: Агенцията проучва декларацията за интереси на всеки един от експертите (DoI) и определя за всяка DoI степен на интереси въз основа на това дали експертът има някакви интереси и дали те са преки или непреки.
Spanish: La EMA ha promovido la formación de equipos multinacionales de evaluación desde 2013 para solicitudes de autorizacion inicial de comercialización.
Bulgarian: ЕМА насърчава от 2013 г. създаването на многонационални екипи за оценка на заявления за издаване на разрешително за първоначално пускане на пазара.
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden ofrecer asesoramiento individualizado a los pacientes sobre enfermedades, tratamientos o efectos secundarios de un medicamento;
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да предоставят консултации на отделните пациенти за медицинските заболявания, леченията или нежеланите лекарствени реакции на дадено лекарство;
Spanish: En la actualidad, la gran mayoría de medicamentos nuevos e innovadores se autorizan por el procedimiento centralizado para su comercialización en la UE.
Bulgarian: Днес голямото мнозинство от новите, иновативни лекарства минават през централизирана процедура за разрешаване за употреба, за да бъдат пуснати на пазара в ЕС.
Spanish: • medicamentos veterinarios usados para potenciar el crecimiento o la producción.
Bulgarian: ветеринарномедицински лекарства, предназначени за употреба като стимуланти на растежа или продуктивността.
Spanish: El código de conducta de la EMA extiende los requisitos de imparcialidad y presentación anual de declaraciones de intereses a todos los miembros de la plantilla de la Agencia.
Bulgarian: В етичния кодекс на Агенцията са разширени изискванията за безпристрастност и подаване на ежегодни DoI към всички членове на персонала, които работят в Агенцията.
Spanish: Director Ejecutivo
Bulgarian: Изпълнителен директор
Spanish: Cómo trabajamos
Bulgarian: Начин на работа
Spanish: La Agencia tiene una política de gestión de intereses contrapuestos de sus expertos científicos, incluidos los miembros de los comités, que permite a la Agencia identificar casos en los que la posible participación de un experto como miembro de un comité, grupo de trabajo u otros tipos de grupos o en cualquier otra actividad de la Agencia deba restringirse o excluirse por los intereses que este tenga en la industria farmacéutica.
Bulgarian: Политиката на Агенцията за управление на конкуриращи се интереси на научни експерти, включително членовете на комитетите, позволява на Агенцията да идентифицира случаите, в които потенциалното участие на експерт като член на даден комитет, работна група или друга група, или участието му във всяка друга дейност на Агенцията трябва да бъде ограничено или изключено поради интереси във фармацевтичната индустрия.
Spanish: Tiene una función de supervisión y se encarga en general de cuestiones presupuestarias y de planificación, del nombramiento del Director Ejecutivo y del control de la actuación de la Agencia.
Bulgarian: Той има надзорна роля с обща отговорност по въпросите на бюджета и планирането, назначаването на изпълнителния директор и мониторинга на работата на Агенцията.
Spanish: Tiene autoridad normativa jurídicamente vinculante para la aplicación de determinadas partes del reglamento de tasas.
Bulgarian: Съветът има произвеждащи правно действие правомощия за определяне на правила за прилагане на определени части от ценовото регулиране.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA efectúan una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación sobre si el medicamento puede o no comercializarse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на ЕМА извършва научна оценка на приложението и дава препоръка дали лекарственият продукт следва да се пусне на пазара, или не.
Spanish: Además, la Agencia cuenta con diversos grupos de trabajo y otros grupos relacionados, que pueden ser consultados por los comités científicos de la Agencia acerca de temas científicos relacionados con su ámbito de especialización concreto.
Bulgarian: Агенцията има няколко работни групи и свързани с тях органи, с които комитетите могат да се консултират по научни въпроси, отнасящи се до специфичната им област на компетентност.
Spanish: En octubre de 2016, el Consejo de Administración revisó sus normas sobre cómo debe gestionar la Agencia los intereses contrapuestos del personal.
Bulgarian: През октомври 2016 г. управителният съвет ревизира правилата относно това как Агенцията реагира при потенциални конкуриращи се интереси на членове на персонала.
Spanish: Para más información sobre los sistemas de TI que la EMA gestiona junto con los Estados miembros de la UE, véase Telemática de la UE.
Bulgarian: За допълнителна информация относно ИТ системите, които ЕМА управлява съвместно с държавите - членки на ЕС, вж. телематиката в ЕС.
Spanish: • tomar decisiones sobre el precio o la disponibilidad de los medicamentos.
Bulgarian: вземане на решения относно цената на лекарствата или достъпа до тях.
Spanish: • supervisión de los ensayos clínicos;
Bulgarian: надзор на клиничните изпитвания;
Spanish: • llevar a cabo investigaciones o desarrollar medicamentos.
Bulgarian: извършване на изследвания или разработване на лекарства.
Spanish: Evaluar solicitudes de autorización de comercialización
Bulgarian: Оценка на заявленията за придобиване на разрешителни за пускане на пазара
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso humano)
Bulgarian: Национални компетентни органи (хуманитарна употреба)
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
Bulgarian: Ако дадено дружество желае да поиска разрешително за пускане на пазара в няколко държавичленки на ЕС, за лекарство, което е извън обхвата на централизираната процедура, то може да използва един от следните начини:
Spanish: • Aporta certidumbre para los pacientes, los profesionales sanitarios y las Administraciones, ya que garantiza unas normas uniformes y el uso de los mejores conocimientos especializados disponibles;
Bulgarian: Създава сигурност за пациентите, медицинските специалисти, сектора и правителствата, като гарантира съгласувани стандарти и използване на възможно най-добрия експертен опит;
Spanish: • en octubre de 2016 para aclarar las restricciones si un experto se incorpora a un trabajo en la industria y para adecuar las normas sobre los intereses de familiares cercanos de los miembros de comités y grupos de trabajo con las de los miembros del Consejo de Administración .
Bulgarian: през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
Spanish: Mediante la estrecha colaboración de sus partes, esta red garantiza que los medicamentos que se aprueban en toda la UE sean seguros, eficaces y de alta calidad, y que la información sobre los medicamentos que se proporciona a los pacientes, los profesionales sanitarios y los ciudadanos sea adecuada y coherente.
Bulgarian: Като работи в тясно сътрудничество, тази мрежа е гарант, че в целия Европейски съюз (ЕС) се разрешава употребата на безопасни, ефективни и висококачествени лекарства и че на пациентите, медицинските специалисти и гражданите се предоставя адекватна и съгласувана информация относно лекарствените продукти.
Spanish: La EMA y sus socios en la red de regulación de medicamentos disponen de un sistema que permite la evaluación por equipos multinacionales de las solicitudes para medicamentos de uso humano y veterinario.
Bulgarian: ЕМА и нейната регулаторна мрежа от партньори прилагат схема, която дава възможност многонационални екипи да оценяват заявленията за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales dependen de las normas, los procesos y los sistemas de tecnología de la información (TI) que permiten que los países europeos puedan compartir y analizar juntos la información importante sobre los medicamentos.
Bulgarian: ЕМА и националните органи разчитат на стандартите, процедурите и системите за информационни технологии (ТИ), които дават възможност за обмен на важна информация за лекарствата между европейските държави и за съвместното ѝ анализиране.
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
Bulgarian: Съветът извършва анализ и оценка на годишния отчет за дейността на изпълнителния директор.
Spanish: Los sitios web de las autoridades nacionales competentes suelen facilitar información al respecto:
Bulgarian: Информация за тях може по принцип да се намери на уебсайтовете на националните компетентни органи:
Spanish: • apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada;
Bulgarian: научна подкрепа за лекарства за модерна терапия;
Spanish: • dos representantes de las asociaciones de pacientes;
Bulgarian: двама представители на организациите на пациентите;