FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your child's doctor has told you that your child has an intolerance to some sugars or if your child has been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your child's doctor before you give your child this medicine.
Portuguese: Se o médico da sua criança lhe disse que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares ou se o seu filho foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o médico da sua criança antes de lhe dar este medicamento.
English: • Once syringe is firmly attached to the needle, remove the clear needle packaging.
Portuguese: • Quando a seringa estiver firmemente encaixada na agulha, retire o invólucro transparente da agulha.
English: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Portuguese: SPARCCh RMN Articulações sacroíliacasd, i
English: If your child stops using Hulio
Portuguese: Se a sua criança parar de utilizar Hulio
English: Your child's doctor may decide to stop treatment.
Portuguese: O médico da sua criança pode decidir suspender o tratamento.
English: Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
Portuguese: Encaixe a agulha na seringa, inserindo a ponta da seringa no conector amarelo da seringa na agulha.
English: - polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children aged 2-17 years; - enthesitis-related arthritis in children aged 6-17 years; - Crohn's disease in children aged 6-17 years - plaque psoriasis in children aged 4-17 years; - hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12-17 years; - chronic non-infectious uveitis in children aged 2-17 years affecting the front of the eye.
Portuguese: - artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças dos 2 aos 17 anos de idade; - artrite relacionada com entesite em crianças dos 6 aos 17 anos de idade; - doença de Crohn em crianças dos 6 aos 17 anos de idade; - psoríase em placas em crianças dos 4 aos 17 anos de idade; - hidradenite supurativa em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade; - uveíte não infecciosa crónica em crianças dos 2 aos 17 anos de idade, afetando a parte da frente do olho.
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Portuguese: Hulio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
English: • Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Portuguese: • Verifique a janela de visualização para se certificar de que a medicação está na ou perto da marca de enchimento (pode precisar de agitar suavemente para ver a medicação) e de que o líquido está límpido, incolor e isento de partículas.
English: • Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Portuguese: • Verifique a seringa para se certificar de que a medicação está na ou perto da marca de enchimento (pode precisar de agitar suavemente para ver o líquido) e de que o líquido está límpido, incolor e isento de partículas.
English: - If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: - Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver “Advertências e precauções”).
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na Semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18%versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são habituais.
English: Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
Portuguese: Placebo/ MTXAdalimumab/ MTX (95% Intervalo de confiançab)
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Portuguese: Com base nos dados obtidos dos ensaios clínicos efetuados em doentes com AIJ (AIJ poliarticular e ARE), foi estabelecida uma relação da exposição-resposta entre as concentrações plasmáticas e a resposta Ped ACR 50.
English: If you accidentally inject your child Hulio more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has been given more than required.
Portuguese: Se injetar acidentalmente a sua criança com Hulio com maior frequência do que deveria, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e explique que lhe administrou mais do que devia.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à Semana 16 (n=144), as respostas pediátricas ACR 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam adalimumab durante o estudo.
English: Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
Portuguese: Empurre o êmbolo branco para injetar a solução de Hulio até esvaziar a seringa.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
English: • cancer of the lymph system (lymphoma);
Portuguese: • cancro do sistema linfático (linfoma);
English: Adalimumab /MTX n=268 (95% confidence interval)
Portuguese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervalo de confiança)
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Portuguese: As concentrações de adalimumab no líquido sinovial de vários doentes com artrite reumatoide variaram entre 31 - 96% relativamente às concentrações séricas.
English: Week 16 Placebo-Controlled
Portuguese: Semana 16 Controlado por placebo
English: If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Portuguese: Se toma Hulio o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
English: The combination of Hulio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Hulio e abatacept (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF”).
English: • 1 syringe (1)
Portuguese: • 1 seringa (1)
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura);
English: Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Portuguese: A sua criança não deve tomar Hulio com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Portuguese: Os doentes que foram randomizados para placebo no Período A, receberam placebo no período B.
English: After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly against the skin for a few seconds - DO NOT rub the injection site.
Portuguese: Depois da injeção, se aparecer uma marca de sangue no local da injeção, pressione levemente com uma gaze ou algodão a pele durante alguns segundos - NÃO friccione o local da injeção.
English: • trouble breathing or swallowing;
Portuguese: • dificuldades em respirar ou em engolir;
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteróides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
English: Step 1 - Choose and prepare injection site
Portuguese: Passo 1 - Escolha e prepare o local da injeção
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção de HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
English: You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Portuguese: Deve rodar e alterar o local da injeção em cada administração, com uma distância de, pelo menos, 3 cm do local anteriormente utilizado.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal no mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (à semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9; (p<0,001) no grupo adalimumab (à semana 48).
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos AR I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na Semana 24 ou 26.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
Portuguese: Durante o tratamento com Hulio, pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: ***,** Estatisticamente significativa p<0.001, < 0.01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: If you do not have all the supplies you need, ask your nurse or pharmacist.
Portuguese: Se não tiver todos os materiais necessários, fale com o seu enfermeiro ou farmacêutico.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova randomização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão de fase aberta, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
English: • DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa na agulha depois de a retirar.
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Portuguese: A taxa observada de neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 9,6 por 1.000 doentes/ano, e a taxa observada de linfomas é de aproximadamente 1,3 por 1.000 doentes/ano.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Portuguese: Os doentes (n=215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
English: A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de Hulio pode ser conservada até um período de 14 dias até uma temperatura máxima de 25°C.
English: You should rotate and change your injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Portuguese: Deve rodar e alterar o seu local da injeção em cada administração, com uma distância de, pelo menos, 3 cm do local anteriormente utilizado.
English: Wipe the skin at the chosen injection site with a new alcohol swab.
Portuguese: Limpe a pele no local da injeção escolhido com uma nova compressa embebida em álcool.
English: It is very important that you tell your child's doctor if he/she have ever had tuberculosis, or if he/she have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Portuguese: É muito importante que informe o médico da sua criança se ela já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hulio.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um antisséptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Hulio.
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: - Se a sua criança tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver “Advertências e precauções”).
English: • DO NOT recycle your used sharps disposal container.
Portuguese: • NÃO recicle o seu recipiente para objetos cortantes usado.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 37 doentes (9,4%) com glucocorticoides.
English: • Do not give Hulio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and chronic non infectious uveitis below the age of 2 years.
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular e uveíte não infecciosa, crónica, com idade inferior a 2 anos.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com Hulio.
English: Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Portuguese: Hulio pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12 a qual foi mantida até à semana 24, no SF-36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
English: • Check the expiry date printed on the pen.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso na caneta.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Portuguese: Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o médico da sua criança para saber se o tratamento com um bloqueador TNFα é adequado para a criança.
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Portuguese: • sintomas de problemas nos nervos, tais como formigueiro, dormência, visão dupla ou fraqueza nos braços ou nas pernas;
English: In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Portuguese: No Estudo I na Psoríase, 28% dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo randomizados com placebo à Semana 33, comparativamente a 5% dos que continuaram adalimumab, p<0,001, atingiram “perda de resposta adequada” (pontuação PASI após a Semana 33 e ou antes da Semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6-pontos de aumento na pontuação PASI em relação à Semana 33).
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas no grupo adalimumab, comparativamente ao placebo, desde o início até à Semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hulio.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Hulio.
English: Week 52 27.2% 25.9%
Portuguese: Semana 52 27,2% 25,9%
English: Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
Portuguese: Crianças e adolescentes com artrite relacionada com entesite
English: Hulio packs should be stored in the fridge (between 2 to 8°C) until needed for use.
Portuguese: As embalagens de Hulio devem ser conservadas no frigorífico (entre 2 e 8°C) até que precise de utilizá-las.
English: 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Portuguese: 14 semanas a Respostas ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p=0,015
English: When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Portuguese: Quando tiver a certeza de que o adaptador está encaixado no frasco para injetáveis, remova-o do invólucro.
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Portuguese: 79 (73,1)a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus metotrexato c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus metotrexato
English: Preparing the pre-filled pen
Portuguese: Preparação da caneta pré-cheia
English: Table 21: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoastesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
English: Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Portuguese: Tabela 13: Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite Anquilosante - Estudo I Redução de Sinais e Sintomas Resposta
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hulio therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Hulio e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.
English: Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: Também contém: glutamato monossódico, sorbitol (E420), metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.