FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gydantis Mysildecard, negalima gerti greipfrutų sulčių.
Slovak: Mysildecard a jedlo a nápoje Počas liečby Mysildecardom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Italian: Kartu geriami kontraceptikai (etinilestradiolis 30 g ir levonorgestrelis 150 g) sildenafilio farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovak: Súčasné podávanie s perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg) neovplyvnilo farmakokinetiku sildenafilu.
Italian: Sistemine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie ilgą laiką vartojo 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą, daugiausia vidutinis sistolinis kraujospūdis sumažėjo 9,4 mm Hg, o diastolinis9,1 mm Hg, palyginti su pradiniu.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s artériovou hypertenziou poklesol systolický tlak oproti východiskovej hodnote v priemere o 9,4 mmHg a diastolický o 9,1 mmHg.
Italian: Įprastų toksinio poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo (žr.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Italian: Pacientai atsitiktinai paskirti į vieną iš keturių grupių: placebo ar gydymo 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio tris kartus per parą.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej zo štyroch liečených skupín: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg alebo sildenafil 80 mg trikrát denne.
Italian: Pacientų, vartojusių sildenafilį ir epoprostenolį, bendrasis gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 5,2%, palyginti su 10,7% placebą ir epoprostenolį vartojusių pacientų.
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u pacientov liečených sildenafilom/epoprostenolom bola 5,2%
Italian: Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais, įskaitant kitus vaistinius preparatus erekcijos sutrikimams gydyti, PAH sergantiems pacientams netirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu pri súčasnom podávaní s inými inhibítormi PDE5 vrátane kombinovaného užívania sildenafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie sa nesledovala u pacientov s PAH a takéto súčasné užívanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Italian: Ligoniai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesiekė 45% ir tie, kurių kairiojo skilvelio sutrumpėjimo frakcija nesiekė 0,2, netirti.
Slovak: Do štúdie neboli zaradení pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory <45% alebo s frakčným skrátením ľavej komory <0,2.
Italian: Atidavus vaistinį preparatą į rinką, gauta pranešimų, kad vyrai, vartoję sildenafilį nuo erekcijos sutrikimų, patyrė su sildenafilio vartojimu susijusių sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kaip antai miokardo infarktą, nestabilią krūtinės anginą, staigią mirtį, skilvelių aritmiją, kraujavimą į smegenis, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, hipertenziją bei hipotenziją.
Slovak: Po uvedení sildenafilu určeného na erektilnú dysfunkciu u mužov na trh boli v časovej súvislosti s užitím sildenafilu hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, tranzitórneho ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
Italian: Sildenafilio poveikis kraujospūdžiui silpnas, trumpalaikis ir daugeliu atvejų kliniškai nereikšmingas.
Slovak: Sildenafil spôsobuje mierny a prechodný pokles tlaku krvi, vo väčšine prípadov bez klinického významu.
Italian: Veiksmingumas gydant suaugusiuosius, sergančius plautine arterine hipertenzija (PAH) (kai sildenafilis vartojamas kartu su epoprostenoliu)
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s PAH (pri použití v kombinácii s epoprostenolom)
Italian: Pacientų, kurių pradinis 6 MĖM buvo < 325 m, veiksmingumas padidėjo vartojant didesnes dozes (palyginti su placebu, pagerėjimas 58 metrais, 65 metrais ir 87 metrais, vartojant atitinkamai 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozes tris kartus per parą.
Slovak: 325 m bola pozorovaná lepšia účinnosť pri vyšších dávkach (zlepšenie po korekcii na placebo 58 metrov, 65 metrov a 87 metrov pre dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID v uvedenom poradí).
Italian: Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vieną ne didesnę kaip 100 mg sildenafilio dozę, kliniškai reikšmingų pokyčių EKG nenustatyta.
Slovak: Podávanie jednorazových dávok až do 100 mg u zdravých dobrovoľníkov neviedlo k žiadnemu klinicky relevantnému účinku na EKG.
Italian: Po 80 mg tris kartus per parą vartojamo sildenafilio ekspozicija buvo 5 kartus didesnė nei po 20 mg tris kartus per parą.
Slovak: Expozícia sildenafilu bola 5-krát vyššia pri dávke 80 mg trikrát denne v porovnaní s expozíciou pri dávke 20 mg trikrát denne.
Italian: Dozės kiekvienoje grupėje priklausė nuo kūno svorio (žr.
Slovak: Aktuálne dávky podávané v danej skupine boli závislé od telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Italian: Manoma, kad sildenafilis kliniškai reikšmingo poveikio CYP3A4 nesukelia, nes atorvastatino ekspozicija labai nepadidėjo (AUC padidėjo 11%).
Slovak: Sildenafil nemal významný vplyv na expozíciu atorvastatínu (AUC zvýšené o 11%), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
Italian: Tiriamieji buvo paskirti į vieną iš trijų gydymo sildenafiliu grupių: mažos (10 mg), vidutinės (10-40 mg) arba didelės sildenafilio dozės (20-80 mg) vartojimo tris kartus per parą gydymo plano arba placebo.
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej z troch skupín liečených sildenafilom v dávkovacej schéme s nízkou (10 mg), strednou (10-40 mg) alebo vysokou dávkou (20-80 mg) sildenafilu podávanou trikrát denne alebo s placebom.
Italian: Sveikų savanorių organizme 800 mg cimetidino, kuris yra citochromo P450 fermentų inhibitorius ir nespecifinio poveikio CYP3A4 fermentų inhibitorius, padidino sildenafilio (50 mg) koncentraciją kraujo plazmoje 56%.
Slovak: Pri súčasnom podávaní sildenafilu (50 mg) a cimetidínu (800 mg), ktorý je inhibítorom cytochrómu P450 a nešpecifickým inhibítorom CYP3A4, zdravým dobrovoľníkom sa zaznamenal 56% vzostup plazmatickej koncentrácie sildenafilu.
Italian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo).
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Italian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Italian: Mysildecard sudėtis - Veiklioji medžiaga - sildenafilis.
Slovak: Čo Mysildecard obsahuje - Liečivo je sildenafil.
Italian: Bendras gydymo nutraukimo dažnis pacientų, gydytų 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą, grupėje buvo atitinkamai 2,9%, 3,0% ir 8,5%, palyginti su 2,9% placebo grupėje.
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby u pacientov liečených sildenafilom v dávkach 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bola 2,9%, 3,0% a 8,5%
Italian: Taigi, jeigu plaučių hipertenzija sergančiam ligoniui vartojančiam sildenafilį atsiranda plaučių edemos požymių, reikia apgalvoti, ar tai nesusiję su okliuzine venų liga.
Slovak: Z toho vyplýva, že ak sa u pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorým bol podaný sildenafil, objavia znaky edému pľúc, má sa zvážiť možnosť súčasného výskytu venookluzívnej choroby.
Italian: A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Mylan Hungary Kft.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft.
Italian: Prieš skirdamas sildenafilio, gydytojas turi gerai apsvarstyti, ar kraujagyslių išplėtimas nepablogins tam tikros ligonio būklės, pavyzdžiui, pacientams su hipotenzija, netekusiems daug skysčių, ligoniams, kuriems yra didelė kraujo nuotėkio iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija ar turintiems autonominę disfunkciją (žr.
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu musí lekár dôkladne zvážiť, či pacient netrpí takým základným ochorením, ktorého priebeh by mohli mierne až stredne silné vazodilatačné účinky sildenafilu nepriaznivo ovplyvniť, napríklad u pacientov s hypotenziou, pacientov s hypovolémiou, so závažnou obštrukciou výtokovej časti ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou (pozri časť 4.4).
Italian: Poveikio širdies išstumiamo kraujo tūriui sildenafilis nedarė, kraujo tėkmės per susiaurėjusias vainikines kraujagysles nesutrikdė.
Slovak: Sildenafil nemal vplyv na srdcový výdaj a neviedol ku zhoršeniu krvného prietoku cez stenózne koronárne artérie.
Italian: Trečiaisiais metais 87% pacientų vartojo 80 mg dozę tris kartus per parą.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 87% pacientov dávku 80 mg TID.
Italian: Nedažnai pasireiškęs (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, varpos kraujavimas, kraujas spermoje ir/ar šlapime, ir vyrų krūtų padidėjimas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňali: zníženú zrakovú ostrosť, dvojité videnie, neprirodzené pocity v oku, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene/moči a zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Italian: Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.
Italian: Jeigu vartojote minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.
Slovak: Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Italian: Sildenafilį vartojusių pacientų, palyginti su placebą vartojusiais, vidutinis plautinis arterinis kraujospūdis (vPAKS) statistiškai reikšmingai sumažėjo.
Slovak: Pacienti liečení sildenafilom dosiahli v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo štatisticky významné zníženie stredného tlaku v pľúcnici (mPAP).
Italian: Klinikiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame dvigubai aklu būdu atliktame tyrime dalyvavo 267 ligoniai, sergantys plautine arterine hipertenzija (PAH), kurių būklė stabilizuota vartojant epoprostenolį į veną.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 267 pacientmi s PAH, ktorí boli stabilizovaní intravenózne podávaným epoprostenolom.
Italian: 37 mirčių atveju, mirtingumo skaičius (%) sildenafilio mažos, vidutinės ir didelės dozių grupėse buvo atitinkamai 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%), ir 22/100 (22%).
Slovak: (%) v skupinách s nízkou, strednou a vysokou dávkou 5/55 (9,1%), 10/74
Italian: Placebo grupėje buvę tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gydyti sildenafiliu; ≤20 kg sveriantys tiriamieji buvo įtraukti į vidutinės ar didelės dozės grupes (1:1), o >20 kg sveriantys tiriamieji - mažos, vidutinės arba didelės dozės grupes (1:1:1).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg boli zaradení do skupín so strednou alebo vysokou dávkou (1:1) a pacienti s hmotnosťou >20 kg boli zaradení do skupín s nízkou, strednou alebo vysokou dávkou (1:1:1).
Italian: Vidutinio pradinio didžiausio deguonies tūrio (VO2) rodmenys gydymo sildenafiliu grupėse buvo panašūs (17,37-18,03 ml/kg/min.)
Slovak: Priemerné hodnoty spotreby kyslíka na vrchole záťaže (VO2) na začiatku štúdie boli porovnateľné vo všetkých skupinách pacientov liečených sildenafilom (17,37 až 18,03 ml/kg/min) a mierne zvýšené v skupine pacientov liečených placebom (20,02 ml/kg/min).
Italian: : klaritromicino, telitromicino, nefazodono) poveikis bus tarpinis tarp ritonaviro ir CYP3A4 inhibitorių sakvinaviro ar eritromicino, susidarant septynis kartus didesnei ekspozicijai.
Slovak: V prípade inhibítorov CYP3A4, ako sú klaritromycín, telitromycín a nefazodón, sa očakáva účinok s intenzitou medzi ritonavirom a inhibítormi CYP3A4, ako sú sachinavir alebo erytromycín, predpokladá sa sedemnásobné zvýšenie expozície.
Italian: Labai dažnai pasireiškęs (galintis paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, vėmimas, gerklės infekcija, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesť hlavy, vracanie, infekcie hrdla, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
Italian: Sildenafilio tyrimai atlikti tik su pacientais, kuriems buvo diagnozuotos plautinės arterinės hipertenzijos formos, susijusios su pirmine (idiopatine) liga, jungiamojo audinio liga, arba PAH forma, susijusi su paveldima širdies liga (žr.
Slovak: Štúdie so sildenafilom sa vykonali u foriem pľúcnej artériovej hypertenzie spojenej s primárnym (idiopatickým) ochorením spojivového tkaniva alebo s formami PAH spojenými s vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
Italian: Palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažėjo visas sildenafilio dozes vartojusių pacientų vidutinis plautinis arterinis kraujospūdis (vPAKS) ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (PKP).
Slovak: Pacienti pri všetkých dávkovaniach sildenafilu dosiahli v porovnaní s placebom štatisticky významné zníženie stredného tlaku v pľúcnici (mPAP) a pľúcnej vaskulárnej rezistencie (PVR).
Italian: Pagrindžiamojo klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu 207 pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą ir 70 pacientų atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas placebu.
Slovak: V pivotnej, placebom kontrolovanej štúdii so sildenafilom pri pľúcnej artériovej hypertenzii bolo 207 pacientov randomizovaných a liečených dávkami 20 mg, 40 mg alebo 80 mg sildenafilu TID a 70 pacientov bolo randomizovaných na placebo.
Italian: Vartojimas kartu su bet kurios formos azoto oksido donorais (pvz., amilo nitritu) arba nitratais dėl nitratų sukeliamo hipotenzinio poveikio (žr.
Slovak: Súčasné podávanie s donormi oxidu dusnatého (ako napríklad amylnitritom) alebo s nitrátmi v akejkoľvek forme v dôsledku hypotenzívneho účinku nitrátov (pozri časť 5.1).
Italian: Priapizmas
Slovak: Priapizmus
Italian: Tiriamųjų (38% vyriškos ir 62% moteriškos lyties) kūno svoris buvo  8 kg, jiems buvo diagnozuota pirminė plautinė hipertenzija (PPH) [33%] arba antrinė PAH dėl įgimtos širdies ligos [sisteminės kraujotakos plautinė nuosrūva 37%, koreguojanti chirurginė operacija 30%].
Slovak: Pacienti (38% mužov a 62% žien) mali telesnú hmotnosť ≥8 kg a primárnu pľúcnu hypertenziu (PPH) [33%] alebo sekundárnu pľúcnu artériovú hypertenziu (PAH) k vrodenej srdcovej chybe [systémovo-pľúcny skrat 37%, chirurgická korekcia 30%].V tejto štúdii 63 z 234 (27%) pacientov malo <7 rokov (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 2; strednú dávku =
Italian: Vienoje tabletės pusėje įspausta M kitoje - SL virš 20.
Slovak: M a na druhej strane písmenami SL cez číslo 20.
Italian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato („pokšinčio" preparato).
Slovak: Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("poppers").
Italian: Pasireiškė galvos sukimasis svaigulys, bet ne sinkopė.
Slovak: Tieto zahŕňali závraty a stratu rovnováhy, ale nie synkopu.
Italian: Ilgalaikio išgyvenamumo duomenys foninio gydymo epoprostenoliu tyrimo metu Papildomo gydymo epoprostenoliu tyrime dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti atviru būdu atliekamame ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie s prídavnou liečbu epoprostenolom boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.
Italian: Kai preparato išgeriama nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 30-120 min. (vidutiniškai po 60 min.).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 30-120 minút (v priemere 60 minút) po perorálnom užití lieku nalačno.
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Italian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Vaistinis preparatas veiksmingas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio ligomis.
Slovak: Účinnosť sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Italian: Okliuzinė venų liga
Slovak: Venookluzívne ochorenie
Italian: Reikia nedelsiant nutraukti gydymą bei apsvarstyti alternatyvų gydymą, jeigu staiga atsiranda bet koks akipločio defektas (žr.
Slovak: V prípade akéjkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.3).
Italian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo placebu koreguotas procentinis didžiausio VO2 pokytis 16-tą savaitę, palyginti su pradiniu, įvertintas ŠPFKM gydymo įvairiomis sildenafilio dozėmis grupėse, palyginti su placebo vartojimo grupėje (žr.
Slovak: Primárnym cieľom v skupinách s kombinovanou dávkou bola percentuálna zmena spotreby kyslíka na vrchole záťaže (VO2) od začiatku liečby po 16. týždeň korigovaná voči placebu, hodnotená spiroergometrickým (CPET) testom (tabuľka 2).
Italian: Trečiaisiais metais 68% pacientų vartojo 80 mg dozę tris kartus per parą.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 68% pacientov dávku 80 mg TID.
Italian: Daugeliu atvejų liga priskirta II (107 iš 277, 39%) ir III (160 iš 277, 58%) funkcinei klasei pagal PSO su 6 minučių ėjimo mėginiu nuo 378 iki 326 metrų atitinkamai; keliems ligoniams prieš gydymą diagnozuota I (1 iš 277, 0,4%) ir IV (9 iš 277, 3%) funkcinės klasės liga.
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (107/277, 39%) alebo III (160/377, 58%) s priemernými východiskovými hodnotami pri 6-minútovej chôdzi 378 metrov, resp. 326 metrov; menej pacientov malo stupeň I (1/277, 0,4%) alebo IV (9/277, 3%) ako východiskovú hodnotu.
Italian: Kadangi šiame vaistiniame preparate yra nitratų, jis gali labai sąveikauti su sildenafiliu (žr.
Slovak: Vzhľadom na nitrátovú zložku má potenciál pre závažné interakcie so sildenafilom (pozri časť 4.3).
Italian: Ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, tyrimų farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimas ir CYP3A4 substratų derinys gali dar smarkiau padidinti kartu vartojamo sildenafilio ekspoziciją nei vienas CYP3A4 substratas.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou ukázala, že súčasné podávanie betablokátorov v kombinácii so substrátmi CYP3A4 môže vyústiť do dodatočného zvýšenia expozície sildenafilu v porovnaní s podávaním samotných substrátov CYP3A4.
Italian: Poveikis tarp sildenafilio grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami sildenafilu nebol v účinku signifikantný rozdiel.
Italian: Gydymo 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą poveikis PKP, palyginti su placebu, buvo atitinkamai -178 din.s/cm5 (p = 0,0051), -195 din.s/cm5 (p = 0,0017) arba320 din.s/cm5 (p < 0,0001).
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s PVR predstavovali -178 dyn.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyn.sec/cm5 (p=0,0017) a -320 dyn.sec/cm5 (p<0,0001) pre sildenafil v dávke 20 mg, 40 mg a 80 mg TID v uvedenom poradí.
Italian: Nikorandilas yra nitrato ir medžiagos, sužadinančios kalio kanalus, hibridas.
Slovak: Nikorandil je hybrid aktivátora draslíkových kanálov a nitrátu.
Italian: 259 asmenys iš 277 pagrindžiamajame tyrime dalyvavusių tiriamųjų, toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime.
Slovak: Z 277 pacientov liečených v pivotnej štúdii prešlo do dlhodobej pokračovacej štúdie 259 pacientov.
Italian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Italian: Pagal fizinio pajėgumo ir plaučių kraujotakos pagerėjimą nustatytas veiksmingumas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją, susijusią su įgimta širdies liga (žr.
Slovak: Účinnosť v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Italian: Daugiausia sildenafilio metabolizuojama veikiant citochromo P450 (CYP) 3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir 2C9 (nesvarbus metabolizmo būdas) izofermentams.
Slovak: Sildenafil je v rozhodujúcej miere metabolizovaný izoformami 3A4 (hlavná metabolická cesta) a 2C9 (vedľajšia metabolická cesta) cytochrómu P450 (CYP).
Italian: Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) sunkus šalutinis poveikis buvo plaučių uždegimas, širdies nepakankamumas, dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumas, su širdies veikla susijęs šokas, aukštas kraujospūdis plaučiuose, krūtinės skausmas, apalpimas, kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, skrandžio ir plonosios žarnos virusinis uždegimas, šlapimo takų infekcija ir dantų skylutės.
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok, vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.
Italian: Pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir vartojo placebą arba sildenafilį (nustatytas dozės didinimas nuo 20 mg iki 40 mg, o vėliau - iki 80 mg tris kartus per parą, jeigu pacientas toleravo) ir kartu epoprostenolį į veną.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny s placebom alebo sildenafilom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg, a potom na 80 mg trikrát denne podľa znášanlivosti) pri použití v kombinácii s intravenózne podávaným epoprostenolom.
Italian: Nustatyta, kad poveikis FDE5 yra 10 kartų didesnis už poveikį FDE6, nuo kurios priklauso šviesos perdavimas tinklainėje.
Slovak: Sildenafil je 10-krát selektívnejší pre PDE5 ako pre PDE6, ktorá sa podieľa na fototransdukcii v retine.
Italian: Specifinės sąveikos tyrimo duomenimis, hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint ant nugaros sumažėjo papildomai 8 mm Hg, o diastolinis 7 mm Hg.
Slovak: V špecifickej interakčnej štúdii u pacientov s hypertenziou, ktorí súčasne užívali amplodipín so sildenafilom (100 mg), sa zaznamenalo ďalšie zníženie systolického tlaku krvi v ľahu o 8 mmHg.
Italian: 242 asmenys iš tiriamųjų, kurie baigė pradinį tyrimą, grupės toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime.
Slovak: Z pacientov, ktorí ukončili úvodnú liečbu, prešlo do dlhodobej pokračovacej štúdie 242 pacientov.
Italian: C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: Veiksmingumas gydant suaugusiuosius, sergančius plautine arterine hipertenzija (PAH) Klinikiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame dvigubai aklame tyrime dalyvavo 278 ligoniai, sergantys įvairios kilmės plautine hipertenzija (PAH): pirmine; sukelta jungiamojo audinio ligos; pasireiškusia po chirurginės įgimtų širdies ydų operacijos.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 278 pacientmi s primárnou pľúcnou hypertenziou, PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva a PAH po chirurgickej liečbe vrodenej srdcovej chyby.
Italian: Riociguatas: Ikiklinikiniai tyrimai parodė papildomą sisteminio kraujospūdžio sumažėjimą FDE5 inhibitorius vartojant kartu su riociguatu.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny systémový účinok znižujúci krvný tlak, keď sa inhibítory PDE5 podávali súčasne s riociguátom.
Italian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas plaučių kraujagyslių pasipriešinimo indekso (PKPI) ir vidutinio plautinio arterinio kraujospūdžio (vPAK) pagerėjimas.
Slovak: Zlepšenie závislé od dávky bolo pozorované u indexovanej pľúcnej vaskulárnej rezistencie (Pulmonary vascular resistance index, PVRI) a stredného tlaku v pľúcnici (Mean pulmonary arterial pressure, mPAP).
Italian: 94 (41%) iš 229 tiriamųjų, kurie vartojo sildenafilį, nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u 94 (41%) z 229 pacientov užívajúcich sildenafil.
Italian: Mysildecard vartoti negalima:
Slovak: Neužívajte Mysildecard: