FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az esetek gastrointestinalis tünetekkel, például anorexiával, hasmenéssel társulva is jelentkezhetnek, szélsőséges esetekben pedig a jelek tartósan fennmaradva az állat pusztulását okozhatják.
Croatian: Ovi se slučajevi mogu također povezati s gastrointesinalnim znakovima poput anoreksije, proljeva i u ekstremnim slučajevima znakovi mogu ustrajati i rezultirati smrću u životinja.
Hungarian: Támogatták az évenkénti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával kapcsolatos javaslatot, amely minden, a Closamectin ráöntő oldattal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatos készítményt magában foglal.
Croatian: Podržan je prijedlog godišnjeg podnošenja PSUR-a, koji pokriva sve proizvode povezane s otopinom za polijevanje Closamectin i srodne lijekove.
Hungarian: Ezek hiányát és általában véve a szegényes tápláltsági állapotot lehetséges tényezőknek tartották a kezelést követően megfigyelt nemkívánatos eseményekkel kapcsolatosan, illetve lehetséges magyarázatoknak a Franciaországban jelentett nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságára.
Croatian: Zaključeno je kako su ove deficijencije i slabi nutricijski status općenito potencijalni faktori povezani s nuspojavama uočenima nakon liječenja i zaključeno je kako su moguća pojašnjenja za češće prijave nuspojava u Francuskoj.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kísérőiratok módosítása (a vélemény III. függelékében részletezettek szerint) a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információk javítása céljából, a felügyelet megerősítése azokban a csordákban, ahol a nemkívánatos események megjelentek, valamint a rossz tápláltsági állapotú állatok kezelésére vonatkozó óvintézkedések bevezetése.
Croatian: Ove mjere su uključivale promjene u informacijama o proizvodu (kako su navedene u Dodatku III mišljenja) kako bi se poboljšale informacije o nuspojavama, pojačavaju nadzor u krdu u kojem se nuspojave pojavljuju i uvode mjere opreza za liječenje životinja s niskim nutricijskim statusom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott farmakovigilanciai adatokon felül a nemkívánatos események felderítésére végzett diagnosztikai tesztek (például vérvizsgálatok és post mortem vizsgálatok stb.)
Croatian: Uz farmakovigilancijske podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, u slučajevima kada su isti bili dostupni, dostavljeni su i rezultati o dijagnostičkim testovima (primjerice testiranju krvi i pregledima nakon smrti, itd.), kako bi se istražila nuspojave.
Hungarian: Ezért, ha az egyik állatnál neurológiai tünetek jelentkeznek, javasolt megerősíteni a felügyeletet csorda szinten, valamennyi kezelt állatnál.
Croatian: Stoga, ukoliko se uoče neurološki znakovi u jednoj životinji, preporuča se pojačani nadzor na razini krda svih liječenih životinja.
Hungarian: Ezért nehéznek tartották annak meghatározását, hogy a megfigyelt, toxicitásra utaló klinikai jelek a Closamectin ráöntő oldat ivermektin és/vagy a klozantel komponensének következményei-e.
Croatian: Stoga, zaključeno je kako je teško sa sigurnošću potvrditi jesu li uočeni klinički znakovi indikativni za toksičnost posljedica ivermectina i/ili komponenti klosantela kombinacijskog VMP-a otopine za polijevanje Closamectin.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a vélhetően rossz tápláltsági állapotú állatok kezelésénél, mivel ez növelheti a nemkívánatos események előfordulása iránti érzékenységet.
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja životinja koje bi mogle biti pothranjene, jer to može povećati osjetljivost prema nastanku nuspojava.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a nemkívánatos események összesített előfordulási gyakorisága nagyon alacsony, megállapították, hogy amennyiben a csordában jelentkezik egy nemkívánatos esemény, az több állatot is érinthet.
Croatian: Iako je ukupna incidencija nuspojava vrlo rijetka, zaključeno je kako u slučaju kada u krdu nastupi nuspojava, nekoliko životinja može biti zaraženo.
Hungarian: 2015-ben további vizsgálatokat kezdeményeztek az érintett állatoknál, köztük az A és E vitamin és szelén vérszintek ellenőrzését mind az érintett, mind pedig az egészséges állatoknál.
Croatian: Dodatna istraživanja su provedena u životinja koje su oboljele u 2015., a obuhvatila su praćenje vitamina A, E i koncentracije selenija u krvi u uzorcima iz zahvaćenih i nezaraženih životinja.
Hungarian: Támogatták a kísérőiratok módosításait, mivel azok vélhetően javítják a nemkívánatos eseményekről szóló tájékoztatást, az eddigi farmakovigilanciai tapasztalat fényében megerősítik a felügyeletet azoknál a csordáknál, ahol a nemkívánatos események fellépnek, valamint óvintézkedéseket vezetnek be a rossz tápláltsági állapotú állatok kezelése során.
Croatian: Izmjene u informacijama u proizvodu podržane su budući da je zaključeno kako poboljšavaju informacije o nuspojavama, pojačavaju nadzor u krdu u kojem se nuspojave pojavljuju, u svjetlu farmakovigilancijskog iskustva do danas, i uvode mjere opreza za liječenje životinja s niskim nutricijskim statusom.
Hungarian: Franciaországban a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyét érintő felfüggesztés visszavonásának indoklása, valamint az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját és a használati utasítást érintő módosítások
Croatian: Razlozi za uklanjanje suspenzije odobrenja za stavljanja lijeka u promet za OTOPINU ZA POLIJEVANJE PO KOŽI GOVEDA CLOSAMECTIN u Francuskoj i izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku
Hungarian: A nemkívánatos események jellege a klozantel túladagolásos toxicitásával társuló klinikai jelekre utalt, bár megállapították, hogy a jelentések szerint az érintett állatokat általában a javasolt dózisnak megfelelően kezelték.
Croatian: Priroda nuspojava bila je indikativna za kliničke znakove povezane s toksičnosti predoziranja klosantelom iako je zaključeno kako je prijavljeno da su načelno zaražene bile liječene u skladu s preporučenom dozom.
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Hungarian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml és 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Olaszország).
Croatian: • Vermax Pour-On 5mg/ml i 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatkezelési tervet, amely részletezi az évenkénti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések elkészítését a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, a farmakovigilanciai jelentések további, részletes tanulmányozását (beleértve a kezelt, nem érintett állatokkal kapcsolatos adatgyűjtést ugyanabban a csordában), valamint a végfelhasználóknak szóló „oktatásra, képzésre és iránymutatásra" vonatkozó javaslatokat annak biztosítására, hogy a készítmények kockázatait és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket teljes mértékben megértsék.
Croatian: CVMP je također razmotrio plan upravljanja rizikom kojeg je predložio nositelj odobrenja navodeći detalje godišnjeg PSUR-a podnijetog za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove, daljnje detaljno istraživanje farmakovigilancijskih izvještaja (uključujući prikupljanje podataka o liječenju nezaraženih životinja unutar istog krda) kao i prijedlog za "edukaciju, obuku i vođenje" krajnjih korisnika kako bi se osiguralo da su isti u potpunosti razumjeli proizvod i mjere opreza za primjenu.
Hungarian: Bár a nemkívánatos események hátterében álló mechanizmust még nem határozták meg, a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek ítélték a kísérőiratok módosításai, valamint a további kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedések bevezetése mellett, miszerint évenkénti „kombinált" időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtanak be, tovább tanulmányozzák a jövőben jelentett nemkívánatos eseményeket és a végfelhasználó számára „oktatást, képzést és iránymutatást" biztosítanak, hogy javítsák a készítmények kockázatai és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megértésék.
Croatian: Iako još uvijek nije utvrđen mehanizam nuspojava u podlozi, zaključeno je kako je omjer koristi i rizika za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne proizvode povoljan, te predmetom izmjena informacija o proizvodu i implementacije dodatnih mjera za smanjivanje rizika i nadzor kako bi se osigurali godišnji "kombinirani PSUR-ovi, daljnja istraga nuspojava prijavljenih u budućnosti i pružila se "edukacija, obuka i vođenje" krajnjeg korisnika kako bi se poboljšalo razumijevanje povezano s rizicima proizvoda i mjera opreza za uporabu.
Hungarian: A nemkívánatos események általánosan nagyon ritkán fordulnak elő, azonban megfigyelték, hogy amennyiben a csordában nemkívánatos esemény fordul elő, az több állatot is érinthet.
Croatian: Iako je ukupna incidencija nuspojava vrlo rijetka, opaženo je da, kad u stadu postoji nuspojava, može biti prisutna u nekoliko životinja.
Hungarian: Rendszeres időközönként, minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásakor, illetve valamilyen szignifikáns felfedezés esetén vagy kérésre azonnal be kell számolni ezeknek az elemzéseknek a részletes eredményeiről.
Croatian: Detaljni rezultati ovih analiza trebaju se prijaviti u redovitim intervalima sa svakim dostavljanjem PSUR-a i neodloživo u slučaju bilo kakvog značajnog nalaza ili na zahtjev.
Hungarian: Megállapították, hogy a jelentések szerint a készítményt általában a javasolt adagban alkalmazták.
Croatian: Zaključeno je kako je proizvod načelno mogao biti primijenjen u preporučenoj dozi.
Hungarian: Támogatták a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatkezelési tervben részletezett intézkedéseket az alább leírt, további finomítások mellett.
Croatian: Uz niže opisana dodatna pojašnjenja podržane su mjere detaljno opisane u planu upravljanja rizikom koje je predložio nositelj odobrenja.
Hungarian: Ezek az esetek gasztrointesztinális tünetekkel, például étvágytalansággal, hasmenéssel is társulhatnak, és extrém esetben a tünetek tartósak lehetnek és az állat elpusztulásához vezethetnek.
Croatian: Ti slučajevi također mogu biti povezani s gastrointestinalnim znakovima poput anoreksije i proljeva, a u krajnjim slučajevima, ti znakovi mogu perzistirati i dovesti do smrti životinje.
Hungarian: a CVMP javasolta a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonását Franciaországban; az I. melléklet szerinti Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a kísérőiratok javasolt módosításával összhangban történő módosítása céljából, a III. melléklet alapján; valamint a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a IV. melléklet szerinti megállapítását.
Croatian: CVMP preporučio je uklanjanje suspenzije odobrenja za stavljanje VMP-a OTOPINA ZA POLIJEVANJE PO KOŽI GOVEDA CLOSAMECTIN u promet u Francuskoj; izmjene odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za otopinu za polijevanje u koži Closamectin i srodne proizvode navedene u Dodatku
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta egy kockázatkezelési terv bevezetését, amely magában foglalja az évenkénti „kombinált" időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtását (a vélemény I. függelékében részletezettek szerint) a Closamectin ráöntő oldatot és kapcsolódó neveket érintő készítmények vonatkozásában; a jövőbeni farmakovigilanciai jelentések részletes vizsgálatát, amelynek tartalmaznia kell a kezelt, de nem érintett állatokból történő adatgyűjtést ugyanabban a csordában (beleértve a gazdaság történetét és a csorda egészségi állapotát, az állatok egészségi és tápláltsági állapotának vizsgálatát a biokémiai és mikrotápanyag-elemzésekkel együtt); a klozantel potenciális toxicitásának vizsgálatát (vérplazma-mintavétel és post mortem vizsgálatok révén); valamint a végfelhasználók számára „oktatást, képzést és iránymutatást" annak biztosítására, hogy a készítmények kockázatait és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket teljes mértékben megértsék.
Croatian: I Mišljenja); detaljna istraga budućih farmakovigilancijskih izvještaja koja treba uključivati skup podataka iz liječenih nezaraženih životinja unutar istog krda (uključujući povijest farme i zdravstveni status krda, ocjenu životinjskog zdravlja i nutricijski status koji obuhvaća biokemijsku i mikronutritivnu analizu; istraga potencijalne toksičnosti klosantela (putem uzoraka krvne plazme i post-mortem ispitivanja); i "edukacija, obuka i vođenje" za krajnje korisnike kako bi se osiguralo da su isti u potpunosti razumjeli rizike proizvoda i mjere opreza za uporabu.
Hungarian: A készítménnyel társuló elsődleges kockázatok a neurológiai jeleket (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális eltéréseket (hasmenés, étvágytalanság stb.) magukba foglaló nemkívánatos események lehetőségével kapcsolatosak a kezelt állatoknál, és egyes esetekben végzetes kimenetelűek.
Croatian: Glavni rizici povezani s proizvodom povezani su s potencijalom za nuspojave povezane s neurološkim znakovima (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i slijepost) i/ili gastrointestinalni poremećaji (proljev, anoreksija, itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követő nemkívánatos események kockázatát csökkentő intézkedéseket javasoltak.
Croatian: Predložene su mjere za smanjivanje rizika nuspojava nakon primjene proizvoda.
Hungarian: Feltételezték, hogy egyes megfigyelt állatoknál, amelyeknél a helyes dózist alkalmazták, a nyaló viselkedés hozzájárulhatott a klozantel toxicitáshoz vezető túlzott expozícióhoz, bár ezt nem erősítették meg egyértelműen.
Croatian: Iznijeta je hipoteza prema kojem ponašanje lizanja može doprinijeti prekomjernom izlaganju koje može rezultirati toksičnošću klozantela u pojedinih životinja, što je uočeno u slučajevima kada je primijenjena ispravna doza iako to nije definitivno potvrđeno.
Hungarian: A készítmény hatékonyan alkalmazható szarvasmarháknál az orsóférgek, tüdőférgek, szemférgek, böglyök, atkák és tetvek által okozott, kevert trematóda (métely) és fonálféreg vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére.
Croatian: Proizvod je djelotvoran za primjenu u stoke za liječenje infestacija miješanim trematodima (metilja) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova (vidjeti Prilog I.)
Hungarian: A nemkívánatos események elsősorban neurológiai tünetekkel (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális eltérésekkel (hasmenés, étvágytalanság stb.)
Croatian: Nuspojave su u prvom redu povezane s neurološkim znakovima (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalni poremećaji (proljev, anoreksija, itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Hungarian: A készítmények hatékonyan alkalmazhatók húsmarháknál az orsóférgek, tüdőférgek, szemférgek, böglyök, atkák és tetvek által okozott, kevert trematóda (métely) és fonálféreg vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére.
Croatian: Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje infestacija miješanim trematodima (metilja) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Hungarian: Hús és belsőség: 107 nap.
Croatian: Meso i iznutrice: 107 dana.
Hungarian: 28031 Madrid
Croatian: 28031 Madrid Spain
Hungarian: Az érvelés a következő volt:
Croatian: Razlog je sljedeći:
Hungarian: Minőségi és mennyiségi összetétel
Croatian: Kvalitativni i kvantitativni sastav
Hungarian: Végül megvizsgálták a használt elemzési módszereket.
Croatian: Naposljetku, razmotrene su primijenjene analitičke metode.
Hungarian: Franciaország LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Croatian: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika
Hungarian: Spanyolország Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Croatian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
Croatian: Rasprava o dostupnim podatcima
Hungarian: Megvizsgálták a két maradékanyag-vizsgálat közötti különbségeket.
Croatian: Razmatrane su razlike između dvaju ispitivanja o reziduima.
Hungarian: Információkat kaptunk az érintett készítmények összetételére vonatkozóan (n = 5).
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih lijekova (n = 5).
Hungarian: Spanyolország CENAVISA, S.L. Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Croatian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Hungarian: A vizsgálatokban alkalmazott két készítmény majdnem ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, de eltérő mennyiségben.
Croatian: Dva lijeka primijenjena u ispitivanjima sadržavaju gotovo iste pomoćne tvari, ali u različitim količinama.
Hungarian: A referencia-készítmény a Flukiver 50 mg/ml oldatos injekció volt, amely 1989 óta engedélyezett különböző tagállamokban.
Croatian: Referentni lijek je otopina za injekciju Flukiver 50 mg/ml, odobren u raznim državama članicama od 1989.
Hungarian: Ezenfelül különböző fajtájú juhokat használtak a benyújtott vizsgálatok mindegyikében.
Croatian: Osim toga, svako od navedenih ispitivanja provedeno je na različitim vrstama ovaca.
Hungarian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
Croatian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Hungarian: A kimutathatósági határ szintén alacsonyabb volt az 1. vizsgálatban (<2 µg/kg), mint a 2. vizsgálatban (492 µg/kg).
Croatian: Granica detekcije u mišiću ujedno je bila niža u 1. ispitivanju (<2 µg/kg) nego u 2. ispitivanju (492 µg/kg).
Hungarian: Lassan szabadul fel a plazmából és nagyon lassan metabolizálódik, ezért hosszú ideig marad a keringésben; a plazma eliminációs féléletidő juhoknál 22,7 nap.
Croatian: Sporo se oslobađa iz plazme i vrlo se sporo metabolizira te se stoga dugo zadržava u cirkulaciji; vrijeme polueliminacije iz plazme u ovaca iznosi 22,7 dana.
Hungarian: Poligono Industrial
Croatian: Poligono Industrial Vallecas
Hungarian: A CVMP megvizsgált egy további kockázatcsökkentő intézkedést, miszerint korlátozzák a maximális injekció-térfogatot, azonban végül úgy döntöttek, hogy ez nem szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Croatian: CVMP je razmatrao dodatnu mjeru ublažavanja rizika u smislu ograničavanja najvećih dopuštenih volumena injekcije, ali je na kraju odlučeno da to nije potrebno kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Hungarian: Parenterális alkalmazás esetén a klozantel viszonylag gyorsan szívódik fel a szisztémás keringésbe (Tmax = 8 - 24 óra) és a plazmában nagy arányban kötődik albuminhoz.
Croatian: Kad se primjenjuje parenteralno, klozantel se relativno brzo apsorbira u sistemsku cirkulaciju (Tmax = 8 - 24 h) i ima visok postotak vezanja za albumin u plazmi.
Hungarian: • A benyújtott adatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a „Flukiver 5%" vonatkozásában benyújtott, teljes maradékanyag-kiürülési vizsgálat (1. vizsgálat) pivotális vizsgálatnak tekinthető, mivel megfelelően számoltak be róla és megfelel a jelenlegi előírásoknak.
Croatian: • iz dostavljenih podataka zaključeno je da se potpuno ispitivanje o izlučivanju rezidua provedeno za „Flukiver 5 %" (1. ispitivanje) može smatrati glavnim ispitivanjem s obzirom na to da je temeljito provedeno i da je u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Hungarian: Kockázatértékelés
Croatian: Procjena rizika
Hungarian: Ezt fontos paraméternek tartották, amely befolyásolja a maradékanyagokat az injekció beadási helyén.
Croatian: Smatra se da je to važan parametar koji utječe na rezidue na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: Az utolsó terméket nagy arányú glicerin-formállal készítették.
Croatian: Posljednji lijek formuliran je s velikim postotkom glicerol formala.
Hungarian: A nőstény juhok nem laktáltak a vizsgálat alatt.
Croatian: Ženke nisu bile u laktaciji tijekom provedbe ispitivanja.
Hungarian: Intramuszkuláris injekciót követően a klozantel dózis nagy része (90%) változatlan formában ürül ki az epével/széklettel, azonban 48 órán belül csupán a 10%-a, majd a sebesség tovább csökken, így a dózis 1-2%-a ürül ki naponta.
Croatian: Većina (90 %) doze klozantela izlučuje se u nepromijenjenom stanju u žuči/fecesu nakon intramuskularne primjene, od čega samo 10 % unutar 48 sati, nakon čega se brzina dalje smanjuje tako da se svaki dan eliminira 1 % - 2 % doze.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek mindkét jogosultja jelentéseket nyújtott be, amelyek a felhasznált elemzési módszer validálását részletezték, és a teljesítményi jellemzőket többségében a jelenlegi standardoknak megfelelőként írták le.
Croatian: Oba nositelja odobrenja za stavljanje u promet dostavila su izvješća s detaljima o potvrđivanju primijenjene analitičke metode, a karakteristike učinkovitosti ponajprije su opisane u skladu s postojećim standardima.
Hungarian: A két utoljára említett készítményre vonatkozóan nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési adatokat.
Croatian: Nije bilo podataka o izlučivanju rezidua za posljednja dva navedena lijeka.
Hungarian: A Flukiver oldatos injekció egy másik (nemzeti szinten engedélyezett) változatát 1981 óta forgalmazzák Franciaországban; a készítmény forgalombahozatali engedélyét 2016-ban módosították és a juh (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 77 napról 107 napra emelték a módosítási eljárás során benyújtott adatok eredményeként.
Croatian: Druga (nacionalno odobrena) verzija otopine za injekciju Flukiver odobrena je u Francuskoj od 1981.; odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka izmijenjeno je 2016., a razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice) povećano je sa 77 dana na 107 dana zbog podataka dobivenih tijekom postupka izmjene.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 5 mg/ttkg adagot adtak be; azonban a két vizsgálatba bevont állatok eltérő testtömege miatt a beadott készítmény térfogata eltért (6,7 - 8,4 ml az 1. vizsgálatban; 3,6 - 5,8 ml a 2. vizsgálatban).
Croatian: U obama ispitivanjima primijenjena je doza od 5 mg/kg tjelesne težine; međutim, zbog razlika u težinama životinja na kojima su provedena dva ispitivanja volumen primijenjenog lijeka bio je različit (6,7 - 8,4 ml primijenjeno je u 1. ispitivanju; 3,6 - 5,8 ml primijenjeno je u 2. ispitivanju).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra vonatkozóan, hogy az eltérő fajták befolyásolták-e a megfigyelt kiürülési mintázatot.
Croatian: Iz dostupnih podataka ne može se zaključiti jesu li razlike u pasminama utjecale na uočene uzorke izlučivanja.
Hungarian: Ugyanakkor jelentős különbségek vannak ezen termék és a többi olyan készítmény között, amelyek a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartoznak.
Croatian: Međutim, postoje znatne razlike između te formulacije i drugih formulacija lijeka obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom.