FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con un elevato legame alle proteine possono competere per il legame e causare, quindi, effetti tossici.
Slovak: Iné NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou väzbou na bielkoviny môžu súťažiť o väzbu a to môže viesť k toxickým účinkom.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei (oxicam)
Slovak: Antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidné (oxikamy)
Italian: Prestare attenzione al fine di scegliere il flaconcino della corretta misura, in funzione del peso corporeo del cane.
Slovak: 215 µl pumpička Opatrnosť je potrebná pri výbere správnej veľkosti liekovky v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAESI BASSI
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLANDSKO
Italian: Subito dopo la somministrazione dello spray, pulire la punta della pompa con una salviettina o fazzoletto di carta inumidito.
Slovak: Bezprostredne po podaní aerodisperzie použite navlhčenú papierovú vreckovku alebo handričku na očistenie hrotu pumpičky.
Italian: Lo spruzzo nebulizzato deve essere diretto alla parte posteriore e verso le mucose gengivali e/o della guancia interna.
Slovak: Vstrek má smerovať dozadu a na povrchy sliznice ďasien a/alebo vnútorného líca.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Spray per mucosa orale Dispersione colloidale gialla
Slovak: Žltá koloidná disperzia
Italian: Il trattamento iniziale prevede una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno.
Slovak: Počiatočná liečba pozostáva z jednorazovej dávky 0,2 mg meloxikamu/kg telesnej hmotnosti prvý deň.
Italian: Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali, quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré trpia gastrointestinálnymi poruchami, ako je podráždenie a hemorágia, poruchou hepatálnej, srdcovej alebo renálnej funkcie a hemoragickými poruchami.
Italian: Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche un prodotto principale dell'escrezione biliare, mentre le urine contengono solo tracce del composto progenitore.
Slovak: Meloxikam sa našiel predovšetkým v plazme a vylučuje sa hlavne biliárnou exkréciou, zatiaľ čo moč obsahuje iba stopy východiskovej látky.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento clinico, il trattamento deve essere interrotto al più tardi dopo 10 giorni.
Slovak: Liečba sa má vysadiť najneskôr po 10 dňoch, ak sa neobjaví žiadne klinické zlepšenie.
Italian: Il trattamento deve essere continuato una volta al giorno, mediante applicazione dello spray sulla mucosa orale (a intervalli di 24 ore), a una dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (vedere tabella posologica).
Slovak: Liečba má pokračovať aplikáciou aerodisperzie na sliznicu úst jedenkrát denne (v 24-hodinových intervaloch) v udržiavacej dávke 0,1 mg meloxikamu/kg telesnej hmotnosti (pozri dávkovaciu tabuľku).
Italian: * Per il trattamento iniziale di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, le dosi di mantenimento sopra indicate devono essere raddoppiate.
Slovak: * Pre počiatočnú liečbu jednorazovou dávkou meloxikamu 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti sa majú vyššie uvedené udržiavacie dávky zdvojnásobiť.
Italian: Per il trattamento prolungato, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose può essere aggiustata alla minima dose singola efficace, in considerazione del fatto che il grado di dolore e infiammazione associati ai disturbi muscoloscheletrici cronici può variare nel tempo.
Slovak: 4 dňoch) môže dávka lieku upraviť na najnižšiu účinnú individuálnu dávku, čo vyjadruje, že stupeň bolesti a zápalu súvisiaci s chronickými muskulo-skeletálnymi poruchami sa môže časom meniť.
Italian: Esiste una relazione lineare tra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nell'intervallo posologico terapeutico.
Slovak: Medzi podanou dávkou a plazmatickou koncentráciou pozorovanou v terapeutickom dávkovacom rozmedzí je lineárny vzťah.
Italian: Se la pompa non funziona, pulire l'applicatore e adescare nuovamente la pompa come descritto in precedenza.
Slovak: V prípade zlyhania pumpičky očistite trysku a potom znovu prestrieknite pumpičku podľa popisu vyššie.
Italian: Lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Slovak: Po podaní lieku si umyte ruky.
Italian: Conservare il flaconcino in posizione verticale.
Slovak: Liekovku uchovávajte v zvislej polohe.
Italian: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici.
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskulo-skeletálnych poruchách.
Italian: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani Meloxicam
Slovak: RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov Meloxikam
Italian: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cani.
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskulo-skeletálnych poruchách u psov.
Italian: Pulire la pompa con un fazzoletto di carta per evitare
Slovak: Pumpičku očistite vreckovkou, aby ste zabránili upchatiu
Italian: Occasionalmente sono state segnalate le tipiche reazioni avverse dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia e insufficienza renale.
Slovak: Príležitostne boli hlásené typické nežiaduce liekové reakcie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ako je nechutenstvo, vracanie, hnačka, okultné krvácanie v stolici, apatia a renálne zlyhanie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti
Italian: Eccipienti: Alcol etilico 150 mg
Slovak: Účinná látka: Meloxicamum 5 mg Pomocné látky: Etylalkohol 150 mg
Italian: Occasionalmente sono state segnalate le tipiche reazioni avverse dei FANS, quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia e insufficienza renale.
Slovak: Príležitostne boli hlásené typické nežiaduce liekové reakcie NSAID, ako je nechutenstvo, vracanie, hnačka, okultné krvácanie v stolici, apatia a renálne zlyhanie.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 30 mesiacov
Italian: 5.2 Informazioni farmacocinetiche
Slovak: (COX-1). 5.2 Farmakokinetické údaje
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Italian: Adescare la pompa spruzzando il medicinale in un fazzoletto di carta
Slovak: Pumpičku prestrieknite vstreknutím na vreckovku
Italian: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani
Slovak: RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov
Italian: SCAD {mese/anno} Periodo di validità del flaconcino aperto: 6 mesi
Slovak: Čas použiteľnosti otvorenej liekovky: 6 mesiacov
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov
Italian: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Slovak: Tel: +370 5 2683634
Italian: BIOVET Veterinary Equipment Tel: + 30 2310 325 328
Slovak: Tel: + 30 2310 325 328
Italian: Impiego durante la gravidanza e l'allattamento: Vedere paragrafo "Controindicazioni".
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 18/09/2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 18/09/2015.
Italian: Normalmente si osserva una risposta entro tre o quattro giorni.
Slovak: Odpoveď možno zvyčajne pozorovať v priebehu troch až štyroch dní.
Italian: meloxicam
Slovak: meloxikam
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento, il trattamento deve essere interrotto dopo 10 giorni.
Slovak: Ak sa po 10 dňoch nezaznamená zlepšenie, liečbu treba prerušiť.
Italian: Questi effetti si manifestano generalmente nella prima settimana di trattamento e di solito scompaiono al termine del trattamento.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyskytujú počas prvého týždňa liečby a po ukončení liečby zvyčajne vymiznú.
Italian: In caso di esposizione accidentale, lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia lieku si treba ihneď umyť ruky mydlom a vodou.
Italian: Il trattamento iniziale prevede una dose singola di 0,2 mg/kg di peso corporeo il primo giorno per poi proseguire con una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg dipeso corporeo una volta al giorno.
Slovak: Liečba sa má začať v prvý deň jedinou dávkou 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, a potom sa má pokračovať s udržiavacou dávkou 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti podávanou jedenkrát denne.
Italian: Altre informazioni su RevitaCAM
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RevitaCAM
Italian: Le dimensioni della pompa e il numero di spruzzi da somministrare sono determinati dal peso corporeo del cane.
Slovak: Veľkosť pumpičky a počet sprejov, ktoré sa majú podať, sa stanovujú podľa hmotnosti psa.
Italian: È disponibile in pompe di varie dimensioni (6 ml, 11 ml e 33 ml) che somministrano volumi diversi di meloxicam per cani di diverso peso corporeo.
Slovak: Je k dispozícii vo forme pumpičiek rôznych veľkostí (6 ml, 11 ml a 33 ml) uvoľňujúcich vhodné množstvo meloxicamu pre psov s rôznou hmotnosťou.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in cani di età inferiore ai sei mesi e non deve essere utilizzato nei gatti.
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú menej ako šesť týždňov a nemajú ho užívať u mačky.
Italian: RevitaCAM viene usato nei cani per l'attenuazione dell'infiammazione e del dolore.
Slovak: Liek RevitaCAM sa používa u psov na zmiernenie zápalu a bolesti.
Italian: Può essere usato nei disturbi musculoscheletrici cronici (di lungo periodo ) e nei disturbi acuti (improvvisi e di breve durata) dovuti per esempio ad una lesione.
Slovak: Možno ho použiť pri chronických (dlhodobých) poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a pri akútnych (náhlych a krátkodobých) poškodeniach vzniknutých, napríklad, v dôsledku zranenia.
Italian: Pertanto il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici di RevitaCAM siano superiori ai rischi individuati nel trattamento delle indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per RevitaCAM.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že tak, ako v prípade lieku Metacam, je prínos lieku RevitaCAM väčší ako riziká pri jeho používaní v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku RevitaCAM na trh.
Italian: In data 23/02/2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per RevitaCAM, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala pre RevitaCAM povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Quali benefici ha mostrato RevitaCAM nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek RevitaCAM v týchto štúdiách?
Italian: Per il trattamento prolungato, una volta osservata una risposta clinica, la dose può essere diminuita alla minima dose efficace.
Slovak: V prípade dlhšej liečby dávku možno znížiť na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa pozoruje odpoveď.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu.
Italian: per cui il beneficio di RevitaCAM è ritenuto identico al medicinale di riferimento.
Slovak: Prínos lieku RevitaCAM sa preto považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Italian: È opportuno lavarsi le mani dopo ogni somministrazione del medicinale.
Slovak: Po podaní lieku si vždy treba umyť ruky.
Italian: Diversi studi hanno esaminato le modalità di assorbimento di RevitaCAM e i suoi effetti nell'organismo rispetto a Metacam.
Slovak: V rôznych štúdiách sa skúmalo, ako sa liek RevitaCAM vstrebáva a ako pôsobí v tele v porovnaní s liekom Metacam.
Italian: Non deve essere utilizzato in cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Liek nesmú užívať psy, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Italian: RevitaCAM è un medicinale che contiene il principio attivo meloxicam.
Slovak: Liek RevitaCAM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, RevitaCAM si è dimostrato bioequivalente a Metacam.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku RevitaCAM s liekom Metacam.
Italian: È disponibile in spray 5 mg/ml per mucosa orale (uno spray somministrato nella parte posteriore della bocca, verso le mucose gengivali e/o della guancia interna) per cani.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg/ml orálnej aerodisperzie pre psov (sprej sa podáva do zadnej časti tlamy smerom k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca).
Italian: In alcuni cani, dopo la somministrazione del trattamento, si possono osservare starnuti, tosse, conati di vomito o sbavamento.
Slovak: V prípade niektorých psov sa bezprostredne po podaní liečby môžu pozorovať reakcie, ako sú kýchanie, kašľanie, grganie alebo slintanie.
Italian: Lo spray deve essere somministrato nella bocca del cane, con lo spruzzo orientato verso la parte posteriore e verso le mucose gengivali e/o della guancia interna.
Slovak: Sprej sa podáva do tlamy psa, pričom obsah sa nasmeruje do zadnej časti k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali con problemi al fegato, al cuore e ai reni, disturbi emorragici o che soffrono di irritazione o ulcera del tratto digerente.
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú problémy s pečeňou, srdcom alebo obličkami, majú poruchy krvácania, alebo psy, ktoré trpia podráždením alebo vredmi v zažívacom trakte.
Italian: RevitaCAM è analogo a Metacam soluzione orale contenete lo stesso principio attivo, ma somministrato in maniera diversa, ovvero come spray sulla mucosa orale.
Slovak: Liek RevitaCAM je podobný perorálnemu roztoku lieku Metacam, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale sa podáva iným spôsobom, a síce formou orálnej aerodisperzie.
Italian: RevitaCAM contiene il principio attivo meloxicam, che rientra in una classe di medicinali cosiddetti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Slovak: Liek RevitaCAM obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con TevitaCAM sono simili a quelli riscontrati talvolta con altri FANS e si manifestano solo occasionalmente; fra di essi figurano perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue nelle feci, insufficienza renale e apatia (mancanza di vitalità).
Slovak: V prípade lieku RevitaCAM sa príležitostne pozorovali vedľajšie účinky, ktoré sa sporadicky zaznamenali v prípade iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), napríklad, strata chuti do jedla, dávenie, hnačka, krv v stolici, zlyhanie obličiek a apatia (nedostatok vitality).
Italian: Perché è stato approvato RevitaCAM?
Slovak: Prečo bol liek RevitaCAM povolený?
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con RevitaCAM.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom RevitaCAM.
Italian: Gli studi effettuati per RevitaCAM erano dei test destinati a determinare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Metacam.
Slovak: Štúdie poskytnuté pre liek RevitaCAM boli vlastne testami na určenie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Metacam.
Italian: Qual è il rischio associato a RevitaCAM?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku RevitaCAM?
Italian: In base ai risultati degli studi, RevitaCAM è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie bol liek RevitaCAM označený za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Italian: Per che cosa si usa RevitaCAM?
Slovak: Na čo sa liek RevitaCAM používa?
Italian: Meloxicam agisce inibendo la cicloossigenasi, un enzima implicato nella produzione delle prostaglandine, ossia delle sostanze che scatenano infiammazione, dolore, essudazione e febbre; l'impiego di meloxicam contribuisce a ridurre questi segni e sintomi.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxicam zmierňuje tieto príznaky a prejavy.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovak: Liek RevitaCAM nemajú užívať gravidné alebo laktujúce zvieratá.
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
Slovak: Kľúčové prvky ktoré budú zahrnuté
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Slovak: Hlavná časť textu ako je schválené výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv
Italian: • L'allestimento di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG.
Slovak: Plán národných opatrení na stanovenie účinnosti a dodržiavania PPP.
Italian: • Breve descrizione della lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii
Italian: Scheda del paziente
Slovak: Karta pacienta
Italian: Gli Stati Membri devono trovare un accordo sull'implementazione locale del sistema schedapaziente.
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť miestne zavedenie systému kariet pacientov.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati dello studio CC-5013-TOX-004
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) all'interno del proprio territorio.
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v rámci svojho teritória plán na zabránenie otehotneniu (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Italian: • Revlimid può causare neutropenia e trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Slovak: Informáciu o tom, že Revlimid môže spôsobovať neutropéniu a trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných testov
Italian: • Descrizione della scheda-paziente e della sua necessità
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
Italian: • Descrizione del PPG
Slovak: Popis PPP
Italian: • La lenalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
Slovak: Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del prodotto o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di Revlimid
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním Revlimidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Italian: La scheda del paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce prvky:
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascun Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del prodotto.
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pre uvedením lieku na trh.
Italian: • La possibilità di raccogliere dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del prodotto all'interno del territorio nazionale.
Slovak: Uskutočniteľnosť zbierania údajov ohľadne indikácie za účelom presného sledovania používania lieku mimo indikácie v rámci národného teritória
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Slovak: Členská krajina musí zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, prima del lancio del prodotto:
Slovak: Členské krajiny majú pred uvedením lieku na trh s držiteľom rozhodnutia o registrácii tiež dohodnúť:
Italian: • Il paziente non deve dare mai Revlimid ad altre persone
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe
Italian: Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di 3 tipi:
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov 3 typov:
Italian: • Il regime dei test di gravidanza o Prima di iniziare il trattamento o Durante il trattamento, ogni 4 settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube) o Al termine del trattamento
Slovak: Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby každé 4 týždne počas liečby, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili, e i loro partner
Slovak: • Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov