FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa läkemedel.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion ska därför Eviplera användas endast om den potentiella nyttan med behandlingen anses väga tyngre än de potentiella riskerna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že se potenciální přínos léčby považuje za převažující její možné riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Eviplera [bara på yttre förpackningen]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Eviplera [pouze na vnějším obalu]
Swedish: FOSFODIESTERAS TYP 5-(PDE-5)-HÄMMARE Sildenafil/Emtricitabin
Czech: INIHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Swedish: Bioekvivalens mellan en Eviplera filmdragerad tablett och en emtricitabin 200 mg hård kapsel, en rilpivirin (som hydroklorid) 25 mg filmdragerad tablett och en tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerad tablett fastställdes efter administrering av en engångsdos till icke-fastande friska försökspersoner.
Czech: Bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Eviplera s jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg, jednou potahovou tabletou rilpivirinu (ve formě rilpivirini hydrochloridum) 25 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg, byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům po jídle.
Swedish: Genotypiska resistenstester och/eller historiska resistensdata ska vägleda användningen av Eviplera (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: • de antiepileptiska medlen karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Czech: Eviplera: • antikonvulziva karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Swedish: Detta läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Swedish: Medelvärdet (% CV) för tenofovirs Cmax och AUC0-∞ var 223 (34,8 %) ng/ml respektive 2 050 (50,8 %) ng•timme/ml hos patienter med normal leverfunktion, jämfört med 289 (46,0 %) ng/ml respektive 2 310 (43,5 %) ng•timme/ml hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 305 (24,8 %) ng/ml respektive 2 740 (44,0 %) ng•timme/ml hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2.050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2.310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2.740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců se těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Svåra hudreaktioner med systemiska symtom har rapporterats efter Evipleras introduktion på marknaden, inklusive hudutslag åtföljda av feber, blåsor, konjunktivit, angioödem, förhöjda leverfunktionsvärden och/eller eosinofili (se avsnitt 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie (viz bod 4.4).
Swedish: Metadon (60-100 mg en gång dagligen, individanpassad dos)/Rilpivirin
Czech: Methadon (60-100 mg jednou denně, individuálně stanovená dávka)/rilpivirin
Swedish: Vecka 96 var den genomsnittliga skillnaden i antalet CD4+ celler från baseline +226 × 106 celler/l och +222 × 106 celler/l i de behandlingsarmar som fick rilpivirin respektive efavirenz med bakgrundsbehandling emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Czech: V 96. týdnu byly průměrné změny v počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil jako základní režim léčby +226 x 106 buněk/l v skupině s rilpivirinem a +222 x 106 buněk/l v skupině s efavirenzem.
Swedish: Skillnaden mellan rilpivirinarmen och efavirenzarmen vad gäller frekvens av nya fall av virologisk svikt mellan vecka 48 och vecka 96 var inte statistiskt signifikant.
Czech: Rozdíl mezi mírou virologických selhání při analýze od 48. do 96. týdne mezi skupinou užívající rilpivirin a skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky významný.
Swedish: Ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.
Czech: Antacida se mají užívat s odstupem alespoň 2 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Swedish: Darunavir (800 mg en gång dagligen)/Ritonavir (100 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Czech: Darunavir (800 mg jednou denně)/ritonavir (100 mg jednou denně)/rilpivirin1
Swedish: hypertriglyceridemi1, 2, hyperglykemi1, minskad aptit2 Mindre vanliga: hypokalemi3, 5
Czech: hypertriacylglycerolemie1, 2, hyperglykemie1, snížená chuť k jídlu2
Swedish: 3 Biverkning identifierad med tenofovirdisoproxil.
Czech: 3 Nežádoucí účinek hlášený pro tenofovir-disoproxil.
Swedish:  Tala om för läkaren om du tar något av dessa läkemedel.
Czech:  O užívání těchto léčivých přípravků informujte svého lékaře.
Swedish: Evipleras säkerhet och effekt hos patienter med betydande underliggande leversjukdom har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena u pacientů s významnou jaterní poruchou.
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och läkemedel som inducerar CYP3A sänker koncentrationen av rilpivirin vilket kan medföra att den terapeutiska effekten av Eviplera avsevärt försämras (se avsnitt 4.3).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Swedish: Cmin: ej tillämpligt
Czech: N/A = neuplatňuje se
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
Czech: Souběžné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Swedish: • Trötthet, sömnighet (somnolens)
Czech: • únava, pocit ospalosti (somnolence) • ospalost
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Eviplera
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Eviplera:
Swedish: • erytromycin
Czech: Erythromycin
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV- eller HCV-infektion Biverkningsprofilen för emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV eller HCV liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Czech: Nežádoucí účinky na emtricitabin, rilpivirin-hydrochlorid a tenofovir-disoproxil u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV nebo HIV/HCV byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat och para-orange aluminiumlack (E110), se bipacksedeln för mer information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110), viz příbalovou informaci.
Swedish: Utg.dat
Czech: Ελλάδα
Swedish: En subgruppsanalys av utfallet (<50 hiv-1-RNA-kopior/ml) både vecka 48 och vecka 96 respektive frekvens av virologisk svikt i förhållande till virusmängd vid baseline presenteras i tabell 5, baserat på poolad data från de två kliniska fas III-studierna C209 och C215 för patienter som fick bakgrundsregimen emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Czech: Podskupinová analýza virologické odpovědi (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu a 96. týdnu a virologického selhání podle výchozí virové nálože (sdružené údaje ze dvou klinických studií fáze III, C209 a C215, pro pacienty užívající jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil) je shrnuta v tabulce 5.
Swedish: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Czech: Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Swedish: Antal CD4+ celler vid baseline (× 106 celler/µl)
Czech: Podle výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ (x 106buněk/l)
Swedish: Regimen med en tablett (STR), Eviplera, har studerats hos virologiskt hämmade patienter som bytte från en regim som innehöll en ritonavirboostrad PI (fas III-studien GS-US-264-0106) eller från efavirenz/emtricitabin/tenfovirdisoproxi (fas IIb-studien GS-US-264-0111).
Czech: GS-US-264-0106) nebo z režimu obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (studie fáze IIb GS-US-264-0111).
Swedish: Den identifierades även som en biverkning med emtricitabin genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier med vuxna eller pediatriska kliniska hiv-studier med emtricitabin.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl pro emtricitabin identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Eviplera u dospělých a dětských HIV pacientů pozorován nebyl.
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 % och 7,2 % till plasma- respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Czech: 25 µg/ml byla vazba tenofoviru na proteiny plazmy nebo proteiny séra in vitro méně než 0,7 %, resp.
Swedish: Sildenafil (50 mg engångsdos)/Rilpivirin1
Czech: Sildenafil (50 mg jednorázová dávka)/rilpivirin1
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110) Titandioxid
Czech: Červený oxid železitý Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Oxid titaničitý
Swedish: Det går emellertid inte att utesluta att exponeringen för farmakologiskt aktivt, obundet rilpivirin ökar signifikant vid måttlig nedsättning.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však nedá vyloučit významně zvýšená expozice farmakologicky aktivnímu, volnému rilpivirinu.
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Swedish: Om det är indicerat att sätta ut behandlingen med en av komponenterna i Eviplera eller om dosändring är nödvändig, finns separata preparat med emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil att tillgå.
Czech: Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku Eviplera nebo je-li nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir disoproxilu.
Swedish: I rilpivirinarmen hade färre patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior/ml utvecklat resistensassocierade substitutioner och/eller fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) vecka 96 än patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml (30/262).
Czech: Do 96. týdne se ve skupině s rilpivirinem vyskytly substituce spojené s rezistencí a/nebo fenotypová rezistence na rilpivirin u menšího počtu pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (7/288), než u pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Swedish: Rilpivirinhydroklorid har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Swedish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Swedish: Lopinavir (400 mg två gånger dagligen)/Ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/Rilpivirin1 (mjuk kapsel)
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/rilpivirin1 (měkké tobolky)
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Mycket vanliga: förhöjt totalkolesterol (vid fasta)2, förhöjt LDL-kolesterol (vid fasta)2, hypofosfatemi3, 5 Vanliga:
Czech: zvýšená hodnota celkového cholesterolu (nalačno)2, zvýšená hodnota cholesterolu LDL
Swedish: • eventuella tecken på inflammation eller infektion
Czech: • jakoukoli známku infekce nebo zánětu
Swedish: Bland de patienter som utvecklade resistens mot rilpivirin förelåg korsresistens mot andra NNRTI: er hos 4/7 patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior/ml och hos 28/30 patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml.
Czech: Z těch pacientů, u kterých došlo k rozvoji rezistence na rilpivirin, mělo 4/7 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 28/30 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml zkříženou rezistenci na jiné NNRTI.
Swedish: På grund av otillräckliga data kan ingen doseringsrekommendation lämnas för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Czech: Pro nedostatek údajů nelze u pediatrických pacientů doporučit dávkování
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Eviplera med läkemedel som hämmar CYP3Aenzymaktivitet höjer plasmakoncentrationerna av rilpivirin.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky inhibujícími aktivitu enzymů CYP3A bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Swedish: En liten klinisk studie utfördes för att utvärdera säkerheten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken för tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Swedish: • Bukspottkörtelbesvär
Czech: • ztuhlost kloubů
Swedish: Resistenstester och/eller historiska resistensdata ska vägleda användningen av Eviplera (se avsnitt 5.1).
Czech: Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 5.1).
Swedish: Det är osannolikt att dosjusteringar skulle krävas för Eviplera hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Je nepravděpodobné, že by u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Eviplera (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: En substudie med DXA (Dual Energi X-ray Absorptiometry) inom fas III-studierna (C209 och C215) undersökte effekten av rilpivirin, jämfört med kontroll, totalt och per bakgrundsregim, avseende förändring (helkropp) av skelettets mineraltäthet (BMD)och mineralinnehåll (BMC) vid behandlingsvecka 48 och 96.
Czech: Vliv rilpivirinu na celotělovou hustotu kostních minerálů (bone mineral density, BMD) a celotělový obsah kostních minerálů (bone mineral content, BMC) ve srovnání s kontrolou byl studován celkově a s ohledem na základní režim léčby metodou duální rentgenové absorpciometrie (dual energy X ray absorptiometry, DXA) v podstudii obou studií (C209 a C215) fáze III ve 48. a 96. týdnu léčby.
Swedish: Utsättning av behandling med Eviplera hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit (se avsnitt 4.4).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Swedish: Sällsynta:
Czech: Méně časté:
Swedish: Tenofovirdisoproxil bör undvikas hos patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-mutationen.
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R by neměli užívat tenofovir-disoproxil.
Swedish: Eviplera ska användas med försiktighet vid samtidig administrering med ett läkemedel med känd risk för torsade des pointes.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující interval QT Přípravek Eviplera se má používat s opatrností, jestliže je podáván souběžně s léčivými přípravky se známým rizikem vzniku arytmie torsade de pointes.
Swedish: H2-antagonister ska inte tas med dosering två gånger om dagen.
Czech: H2-antagonisté se nesmí užívat v režimech s podáváním dvakrát denně.
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättning av behandling Hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Swedish: Gilead Sciences, S.L.
Czech: España Gilead Sciences, S.L.
Swedish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Swedish: Noretindron (1 mg en gång dagligen)/Rilpivirin
Czech: Norethisteron(1 mg jednou denně)/rilpivirin
Swedish: Hos virologiskt hämmade patienter som bytte till Eviplera var trötthet (3 %), diarré (3 %), illamående (2 %) och insomni (2 %) de mest frekvent rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med Eviplera (48-veckorsdata från fas III-studien GS-US-264-0106).
Czech: únava (3 %), průjem (3 %), nauzea (2 %) a nespavost (2 %) (údaje ze 48 týdnů studie fáze III GS-US
Swedish: En ökad risk för biverkningar förknippade med Eviplera och dess enskilda komponenter kan förekomma i händelse av en överdosering.
Czech: V případě předávkování přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami se zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion ska därför Eviplera endast användas om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än den potentiella risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Eviplera (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Eviplera se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Swedish: Din behandling med Eviplera måste hela tiden följas upp av läkare.
Czech: Během léčby přípravkem Eviplera zůstáváte v péči svého lékaře.
Swedish: Paracetamol (500 mg engångsdos)/Rilpivirin1
Czech: Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Omeprazol/Emtricitabin
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol/emtricitabin
Swedish: Eviplera har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (CPTpoäng C).
Czech: Přípravek Eviplera nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Etinylöstradiol/Noretindron/ Emtricitabin
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol/norethisteron/ emtricitabin
Swedish: Antiretrovirala läkemedel
Czech: Antimykobakteriální přípravky
Swedish: Efavirenz + Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil n = 550
Czech: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil n = 550
Swedish: Amma inte under behandling med Eviplera:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Eviplera nekojte:
Swedish: Mycket vanliga: förhöjda transaminaser (ASAT och/eller ALAT)1, 2, 3 Vanliga:
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1, 2, 3
Swedish: Gängse studier avseende rilpivirinhydroklorids säkerhetsfarmakologi, farmakokinetik, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje o rilpivirin-hydrochloridu získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, lékové dispozice, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/rilpivirin1
Swedish: depression2, sänkt stämningsläge2, sömnrubbningar2, onormala drömmar1, 2 Centrala och perifera nervsystemet
Czech: deprese2, depresivní nálada2, poruchy spánku2, abnormální sny1, 2
Swedish: • Läkemedel mot magsår, halsbränna eller sura uppstötningar som:
Czech: • Léky na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, jako jsou například: • antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Gilead Sciences Ireland UC
Swedish: Se produktresumén för dessa läkemedel.
Czech: Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Swedish: Detta omfattar receptfria läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Czech: Toto upozornění se týká i rostlinných přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, utom givet som engångsdos)
Czech: Dexamethason (podávaný systémově,
Swedish: Eviplera rekommenderas därför inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Proto se používání přípravku Eviplera u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Antacida (t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
Swedish: Kombinationen av Eviplera och H2receptorantagonister bör användas med särskild försiktighet eftersom samtidig administrering kan leda till betydande sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin (minskad absorption, höjt pH i magsäcken).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a antagonistů H2-receptorů se má používat se zvláštní opatrností, protože souběžné podání může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för emtricitabin (% CV) från 12 (25 %) µg•timme/ml till 20 (6 %) µg•timme/ml, 25 (23 %) µg•timme/ml respektive 34 (6 %) µg•timme/ml hos patienter med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Simeprevir (150 mg en gång dagligen)/Rilpivirin (25 mg en gång dagligen)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng•timme/ml till 3 064 (30 %) ng•timme/ml, 6 009 (42 %) ng•timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng•timme/ml hos patienter med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Eviplera har inte studerats hos patienter över 65 år. Eviplera ska ges med försiktighet till äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Přípravek Eviplera se má podávat starším pacientům s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).