FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento de topiramato está reducido.
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene sa má topiramát podávať s opatrnosťou, pretože klírens topiramátu sa znižuje.
Spanish: • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
Slovak: (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém ako svalové relaxanciá a sedatíva).
Spanish: Topiramato debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos o tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica.
Slovak: Topiramát sa má používať opatrne u pacientov so sklonom k metabolickej acidóze alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu metabolickú acidózu vyvolávať.
Spanish: Además, los pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la aparición de nefroliatiasis pueden tener mayor riesgo.
Slovak: Zvýšené riziko sa týka najmä pacientov, ktorí užívajú ešte ďalšie lieky spojené s nefrolitiázou.
Spanish: • Síndrome gripal
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Spanish: Topiramato se debe de administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede verse disminuido el aclaramiento de topiramato.
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene sa má topiramát podávať opatrne, pretože klírens topiramátu sa môže znížiť.
Spanish: Los efectos adversos se comunicaron más frecuentemente cuando topiramato fue añadido al tratamiento existente con risperidona (1-6 mg/día) que antes de la introducción del topiramato (250-400 mg/día) (90% y 54% respectivamente).
Slovak: Po pridaní topiramátu k liečbe risperidónom (16 mg/deň) sa vyskytovali nežiaduce účinky častejšie (90 % a 54 %) ako pred pridaním topiramátu (250400 mg/deň).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Además, no se produjeron cambios en la concentración plasmática en estado de equilibrio de topiramato durante o después de suspender el tratamiento con lamotrigina (dosis media de 327 mg/día).
Slovak: Taktiež v priebehu liečby lamotrigínom (priemerná dávka 327 mg/deň) alebo po jeho vynechaní, nebola zaznamenaná žiadna zmena rovnovážnej plazmatickej koncentrácie topiramátu.
Spanish: FAE administrado conjuntamente
Slovak: AEP Súčasne podávané AEP
Spanish: La investigación del topiramato en monoterapia en la población pediátrica hace referencia a una minoría (~20%) de los pacientes evaluados en los estudios aleatorizados y controlados sobre el topiramato en monoterapia que eran niños (≤16 años de edad).
Slovak: %) pacientov hodnotených v randomizovaných kontrolovaných štúdiách skúmajúcich topiramát v monoterapii, ktorými boli deti (≤
Spanish: Ideación suicida, intentos de suicidio, alucinación, trastornos psicóticos, alucinación auditiva, alucinación visual, apatía, ausencia de diálogo/conversaci ón espontáneo, trastornos del sueño, labilidad emocional, disminución de la líbido, inquietud, llanto, disfemia, euforia, paranoia, perseverancia, ataques de pánico, lagrimeo, trastornos en la lectura, insomnio de inicio, afectividad plana, pensamientos anormales, pérdida de la libido, decaimiento,
Slovak: Samovražedné úmysly, samovražedné pokusy, halucinácie, psychotická porucha, sluchové halucinácie, vizuálne halucinácie, apatia, nedostatok spontánneho rečového prejavu, poruchy spánku, afektová labilita, znížené libido, roztržitosť, plač, dysfémia, euforická nálada, paranoja, neodbytnosť, záchvaty paniky, plačlivosť, porucha čítania, iniciálna insomnia, ľahostajnosť, abnormálne myslenie, strata libida, apatia, stredná insomnia, roztržitosť, skoré ranné prebúdzanie, panická reakcia, povznesená nálada
Spanish: Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topamax.
Slovak: Kým užívate Topamax, pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.
Spanish: • Micción frecuente
Slovak: Časté močenie
Spanish: Este ajuste debe realizarse mediante un ajuste de la dosis que lleve a la obtención del efecto clínico.
Slovak: To sa má dosiahnuť titráciou až do dosiahnutia klinického účinku.
Spanish: La dosis diaria total de topiramato recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día, dividida en dos tomas.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka topiramátu pri profylaxii migrenóznych bolestí hlavy je 100 mg/deň, podávaná v dvoch rozdelených dávkach.
Spanish: Efectos de Topamax sobre otros medicamentos antiepilépticos.
Slovak: Topamaxu na iné antiepileptiká
Spanish: Posteriormente, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis en 25-50 mg/día y dividida en dos tomas.
Slovak: Následne sa v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch dávka zvyšuje o 25 - 50 mg/deň a podáva sa v dvoch rozdelených dávkach.
Spanish: Se produce un incremento proporcional con la dosis en las concentraciones plasmáticas de topiramato cuando se administran dosis múltiples de topiramato, entre 100 y 400 mg dos veces al día, junto con fenitoína o carbamazepina.
Slovak: Súčasné podávanie opakovaných dávok topiramátu 100 až 400 mg dvakrát denne spolu s fenytoínom alebo karbamazepínom poukazuje na proporcionálne zvýšenie plazmatických koncentrácií topiramátu.
Spanish: Nasofaringiti s*
Slovak: Nazofaryngitída*
Spanish: ↔ = No tiene efecto sobre la concentración plasmática (cambio ≤ 15%) ** = Las concentraciones plasmáticas aumentan ocasionalmente en algunos pacientes.
Slovak: ** = zvýšená plazmatická koncentrácia u niektorých pacientov ↓
Spanish: El tratamiento se iniciará con una dosis de 25-50 mg todas las noches durante una semana.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 25 - 50 mg na noc počas jedného týždňa.
Spanish: Sumatriptán (oral y subcutáneo)
Slovak: Sumatriptan (perorálny a subkutánny)
Spanish: CÓMO TOMAR TOPAMAX
Slovak: Ako užívať Topamax
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Spanish: • Asegúrese de tragar toda la mezcla de comida/esferas de la cuchara inmediatamente.
Slovak: Určite ihneď prehltnite celé množstvo zmesi jedla a lieku.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vivus BV.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Vivus BV.
Spanish: La solicitante solicitó la revisión del dictamen.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Spanish: El solicitante propuso medidas para reducir este riesgo, aunque se consideraron difíciles de llevar a la práctica.
Slovak: Žiadateľ navrhol na zmiernenie tohto rizika opatrenia, ktoré by sa však v praxi ťažko presadzovali.
Spanish: La denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP bolo po preskúmaní potvrdené.
Spanish: También se sabe que el topiramato es potencialmente perjudicial para los nonatos si lo toman las mujeres embarazadas.
Slovak: Topiramát je tiež známy tým, že môže byť potenciálne škodlivý pre nenarodené dieťa, ak ho užívajú tehotné ženy.
Spanish: Los mecanismos de acción exactos del topiramato no están totalmente aclarados.
Slovak: Presný spôsob účinku topiramátu nie je úplne známy.
Spanish: La fentermina suprime el apetito liberando un transmisor químico denominado norepinefrina (o noradrenalina) en el hipotálamo, la región del cerebro que controla el hambre.
Slovak: Fentermín potláča chuť do jedla uvoľňovaním chemického prenášača nazývaného norepinefrín (alebo noradrenalín) do hypotalamu, teda časti mozgu, ktorá kontroluje hlad.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku?
Spanish: El Comité observó que había una elevada probabilidad de que, en caso de ser autorizado, el medicamento no se usaría únicamente en los pacientes a los que estaba destinado.
Slovak: Výbor poznamenal, že existuje vysoká pravdepodobnosť, že by sa liek po schválení nepoužíval výhradne pre určených pacientov.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Qsiva (fentermina/topiramato)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Qsiva (fentermín/topiramát)
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas de liberación modificada.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovak: 21. februára 2013 EMA/109958/2013
Spanish: En segundo lugar, existían reservas respecto a los efectos psiquiátricos a largo plazo (en estos estudios se comunicaron depresión y ansiedad) y efectos cognitivos (como problemas de la memoria y la atención) relacionados con el componente topiramato de Qsiva.
Slovak: Po druhé, existovali obavy týkajúce sa dlhodobých psychiatrických účinkov (v štúdiách bola hlásená depresia a úzkosť) a kognitívnych účinkov (napríklad problémy s pamäťou a pozornosťou) súvisiace so zložkou topiramátu v lieku Qsiva.
Spanish: Se piensa que el topiramato actúa incrementando el gasto energético del organismo, reduciendo la eficiencia energética y disminuyendo la apetencia por los alimentos de los pacientes.
Slovak: Predpokladá sa, že topiramát účinkuje tak, že zvyšuje využívanie telesnej energie, znižuje energetickú účinnosť a tým aj chuť pacienta na jedlo.
Spanish: Los efectos de Qsiva se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Slovak: Účinky lieku Qsiva sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: El CHMP observó que en los principales estudios se había demostrado una pérdida de peso clínicamente relevante después del tratamiento con Qsiva, pero tenía reservas sobre los efectos a largo plazo del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos, en particular debido a los efectos de la fentermina, que se sabe que produce un aumento de la frecuencia cardíaca pero cuyos efectos a largo plazo no están claramente establecidos.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v hlavných štúdiách sa preukázal klinicky relevantný úbytok hmotnosti po liečbe liekom Qsiva, ale vyjadril pochybnosti o dlhodobom účinku tohto lieku na srdce a krvné cievy, najmä v dôsledku účinku fentermínu, ktorý je známy tým, že zvyšuje srdcovú frekvenciu, ale ktorého dlhodobé účinky neboli zjavné.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existen consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de febrero de 2013.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 21. februára 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que indujeron al CHMP a recomendar la denegación de la autorización de comercialización?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Qsiva no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Qsiva neprevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron la cantidad de pérdida de peso y el número de pacientes con una pérdida de al menos un 5 % después de 28 o 56 semanas de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol úbytok hmotnosti a počet pacientov, u ktorých nastal úbytok hmotnosti po 28 alebo 56 týždňoch liečby aspoň o 5 %. V jednej zo štúdií boli pacienti liečení dlhší čas a po 108 týždňoch bola meraná účinnosť liečby.
Spanish: Qsiva es un medicamento que contiene los principios activos fentermina y topiramato.
Slovak: Qsiva je liek, ktorý obsahuje účinné látky fentermín a topiramát.
Spanish: Se realizaron 4 estudios fundamentales con un total de unos 4 000 pacientes obesos o con sobrepeso en los que se comparó el tratamiento con Qsiva con placebo (un tratamiento simulado) y con tratamientos de fentermina o de topiramato en monoterapia.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali približne 4 000 pacientov s obezitou alebo nadváhou, sa porovnávala liečba liekom Qsiva s placebom (zdanlivým liekom) a podávanie samotného fentermínu alebo topiramátu.
Spanish: ¿Qué es Qsiva?
Slovak: Čo je liek Qsiva?
Spanish: En dos de los estudios se incluyó específicamente pacientes con problemas de salud relacionados con el peso, como diabetes, hipertensión y concentraciones anormales en sangre de lípidos y azúcar.
Slovak: Dve z týchto štúdií konkrétne zahŕňali pacientov s problémami súvisiacimi s hmotnosťou vrátane diabetu, vysokého krvného tlaku a abnormálnej hladiny tuku a cukru v krvi.
Spanish: El 18 de octubre de 2012 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Qsiva, destinado para el tratamiento de la obesidad.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh určeného na liečbu obezity.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qsiva?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Qsiva účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qsiva?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qsiva?
Spanish: Qsiva iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con obesidad grave (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) que presentan problemas de salud relacionados con el peso, como hipertensión, diabetes tipo 2 o niveles anormales de lípidos en sangre.
Slovak: 30 kg/m2), ktorí majú zdravotné problémy súvisiace s hmotnosťou, napríklad vysoký krvný tlak, diabetes 2. typu alebo abnormálne hladiny tuku v krvi.
Spanish: Los dos principios activos de Qsiva son anorexígenos.
Slovak: Obe účinné látky v lieku Qsiva potláčajú chuť do jedla.
Spanish: Esta situación puede ser mortal.
Slovak: Tento stav môže byť smrteľný.
Spanish: Las reacciones fueron leves y, en general, no requirieron tratamiento específico.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Spanish: Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa zvyčajne opakuje každé tri týždne.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Spanish: - Infección grave de la sangre, que puede ser mortal.
Slovak: - Závažná infekcie krvi, ktorá môže byť smrteľná.
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían ser una amenaza para la vida.
Slovak: Možno bude potrebná hospitalizácia a môžu byť život ohrozujúce.
Spanish: 3Muy raramente se ha notificado extravasación.
Slovak: Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
Spanish: Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.
Slovak: Vždy si umyte ruky po vyzlečení rukavíc.
Spanish: Esto puede producir sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas, como un pequeño corte.
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán, ako je malé porezanie.
Spanish: Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Spanish: Si se siente así, no conduzca ni use máquinas.
Slovak: Ak máte tieto pocity, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar el tratamiento, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedošlo k zhoršeniu na výkonnostný stav 3.
Spanish: Solicite consejo a su médico.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Topotecán Actavis puede hacer que se sienta cansado o débil.
Slovak: Po použití Topotecanu Actavis sa môžete cítiť unavený a slabý.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 2009 Renovación de la autorización: 6 de junio de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. jún 2014
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných prípadov a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35%) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Spanish: Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Topotecan Actavis a na čo sa používa
Spanish: Otros efectos adversos con Topotecán Actavis incluyen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Topotecanu Actavis zahŕňajú:
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la semivida sólo se incrementó en un 14 %.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14%.
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en ambos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Slovak: Priemerná doba do progresie ochorenia bola v oboch skupinách podobná (13,3 týždňov a 12,3 týždňov).
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecán.
Slovak: Metabolizmus je zodpovedný za <10% elimináciu topotekánu.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada/concebir un hijo durante el tratamiento.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťaťa počas liečby.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los 5 días de tratamiento.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas podávania po dobu 5 dní.
Spanish: También se evaluó topotecán en la población pediátrica; no obstante, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj u detí a dospievajúcich; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Actavis.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Topotecanu Actavis bude potrebné upraviť.
Spanish: Suomi/Finland Actavis Oy
Slovak: Suomi/Finland Actavis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % del conjunto de los ciclos.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11% cyklov.
Spanish: Topotecán alcanzó también un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 132 l (DE 57) y una semivida relativamente corta de 2-3 horas.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas, asi 2 až 3 hodiny.
Spanish: Se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de su uso (ver sección 6.6).
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Spanish: No use Topotecán Actavis - si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Actavis - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Spanish: Topotecán Actavis contiene sodio
Slovak: Topotecan Actavis obsahuje sodík
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Spanish: Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) sa musí pred podaním rozriediť.
Spanish: Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Slovak: Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
Slovak: Nezistili sa žiadne príznaky kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Spanish: Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke.
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Slovak: Okrem toho u 5% všetkých liečených pacientov (v 1% cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4).
Spanish: Número anormalmente bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre, con o sin fiebre.
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez nej.
Spanish: reacción de hipersensibilidad, incluyendo erupción
Slovak: hypersenzitívna reakcia vrátane vyrážky
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené nežiaduce účinky).
Spanish: La semivida de topotecán se incrementó en un 30 % aproximadamente, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Slovak: Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30%, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Spanish: - Disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia).
Slovak: - Zníženie počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia).
Spanish: No se debe utilizar Topotecán Actavis en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Topotecan Actavis, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.