FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Keppran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Keppraa varten.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Keppra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Mitä riskejä Keppraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Keppra?
Finnish: Keppraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdannaisille (lääkevalmisteet, joilla on levetirasetaamin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila Keppra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno zgradbo kot levetiracetam) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Keppran yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), uneliaisuus ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Keppra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in grla), zaspanost in glavobol.
Finnish: Miksi Keppra on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Keppra odobreno?
Finnish: Keppra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia.
Slovenian: Keppra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Finnish: Keppra voidaan antaa infuusiona käyttämällä samaa annostusta ja samoja annostusvälejä silloin, kun tablettien tai oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista.
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko daje kot infuzija v enakih odmerkih in enako pogosto, kadar uporaba tablet ali peroralne raztopine ni mogoča.
Finnish: Oraaliliuosta suositellaan, kun hoito aloitetaan alle kuusivuotiailla tai alle 25 kg painavilla lapsilla.
Slovenian: Peroralna raztopina se priporoča na začetku zdravljenja otrok, ki so mlajši od šest let ali tehtajo manj kot 25 kg.
Finnish: Keppraa on tutkittu myös lisälääkityksenä seuraavasti:
Slovenian: Zdravilo Keppra so proučevali tudi kot dopolnilno zdravljenje:
Finnish: Mitä hyötyä Kepprasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Keppra izkazalo med študijami?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Keppra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Keppraa on verrattu myös lumelääkkeeseen 314 potilaalla, jotka olivat iältään yhdestä kuukaudesta 17 vuoteen.
Slovenian: Zdravilo Keppra so primerjali tudi s placebom pri 314 bolnikih, starih od enega meseca do 17 let;
Finnish: Käytettäessä Keppraa 2 000 mg vuorokaudessa vähentymä oli 27 prosenttia ja käytettäessä 3 000 mg:n vuorokausiannostusta vähentymä oli noin 39 prosenttia.
Slovenian: Z zdravilom Keppra v odmerku 2 000 mg se je število napadov zmanjšalo za 27 %, v odmerku 3 000 mg pa za okoli 39 %.
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Finnish: • paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla;
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat dnevno.
Finnish: • myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;
Finnish: Lisätietoja Keppra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Keppra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Potilaiden hoitamista jatkettiin 20 viikon ajan täyden annostuksen saavuttamisen jälkeen.
Slovenian: Ko je bolnik začel prejemati celotni odmerek, se je njegovo zdravljenje nadaljevalo do 20 tednov.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin 1 000, 2 000 ja 3 000 mg:n päivittäisannoksia Keppraa lumelääkkeeseen 12-14 viikon ajan.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Keppra v odmerkih 1 000 mg, 2 000 mg ali 3 000 mg na dan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 12 do 14 tednov.
Finnish: • Toonis-kloonisten kohtausten osalta kohtausten määrä väheni keskimäärin 28 prosenttia lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna 57 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla.
Slovenian: • pri tonično-kloničnih napadih, pri katerih se je število napadov v povprečju zmanjšalo za 28 % pri bolnikih, ki so jemali placebo, v primerjavi s 57 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Keppra.
Finnish: Miten Keppraa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Keppra raziskano?
Finnish: • Mykloonisten kohtausten osalta viikon aikana ilmenevien kohtauspäivien määrä puolittui 58 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla ja 23 prosenttiin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: • pri miokloničnih napadih, pri katerih se je število dni z napadi na teden prepolovilo pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keppra, in 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo;
Finnish: • Primaarien yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten osalta Keppraa verrattiin lumelääkkeeseen 164:llä yli neljän vuoden ikäisellä potilaalla.
Slovenian: • pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih, pri katerih so zdravilo Keppra primerjali s placebom pri 164 bolnikih, starih štiri leta in več.
Finnish: Keppran käyttöä yksinään on tutkittu 579:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat enintään kahden vuoden ajan joko Keppraa tai karbamatsepiinia (toinen epilepsialääke).
Slovenian: Zdravilo Keppra kot samostojno zdravilo so proučevali pri 579 bolnikih z napadi parcialnega izvora, starih 16 let in več, ki so do dve leti prejemali zdravilo Keppra ali karbamazepin (drugo zdravilo proti epilepsiji).
Finnish: Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa myös lapsilla.
Slovenian: Zdravilo Keppra je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri otrocih;
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), käytetään alhaisempia annoksia.
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).
Finnish: Kun Keppraa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos on yli 12-vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Kadar se zdravilo Keppra dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan.
Finnish: • Paikallisalkuisten kohtausten osalta Keppraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yhteensä 904:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla.
Slovenian: • pri napadih parcialnega izvora, in sicer v treh glavnih študijah pri skupno 904 bolnikih, starih 16 let in več.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 21 mg:aan/kehon painokilo kahdesti päivässä.
Slovenian: Ta se lahko poveča do 21 mg/kg dvakrat na dan.
Finnish: • Myokloonisten kohtausten osalta Keppraa tutkittiin 122:lla yli 12-vuotiaalla potilaalla, jotka saivat joko Keppraa tai lumelääkettä tavanomaisen epilepsialääkkeensä lisänä korkeintaan 30 viikon ajan.
Slovenian: • pri miokloničnih napadih, in sicer pri 122 bolnikih, starih 12 let in več, ki so do 30 tednov poleg svojega običajnega zdravila proti epilepsiji prejemali zdravilo Keppra ali placebo;
Finnish: Keppran vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Keppra, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Finnish: Mitä Keppra on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Keppra?
Finnish: Käytettäessä Keppraa 1 000 mg vuorokaudessa kohtaukset vähenivät 18-33 prosenttia tutkimuksesta riippuen.
Slovenian: • pri napadih parcialnega izvora, pri katerih je zdravljenje s placebom tedensko število napadov zmanjšalo za 6 do 7 %, medtem ko je zdravljenje z zdravilom Keppra v odmerku 1 000 mg na dan to število zmanjšalo za 18 do 33 %, odvisno od študije.
Finnish: Miten Keppra vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Keppra deluje?
Finnish: Kun Keppraa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Kadar se zdravilo Keppra uporablja kot samostojno zdravilo, je začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan, ki se dva tedna pozneje poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Keppraa voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, sekundaarisesti (toissijaisesti) yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki imajo prvič diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Pri otrocih od šestega meseca do 17. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno, lahko pa se poveča vse do 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno.
Finnish: Vähintään yhden ja enintään kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla aloitusannos on 7 mg/kehon painokilo kahdesti päivässä oraaliliuosta käytettäessä.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od enega do šestih mesecev, se daje peroralna raztopina z začetnim odmerkom 7 mg/kg dvakrat na dan.
Finnish: Keppraa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Finnish: Keppra oli yhtä tehokas kuin karbamatsepiini, kun tarkasteltiin potilaiden pysymistä kohtauksettomina otettaessa pelkästään Keppraa paikallisalkuisten kohtausten ehkäisemiseksi.
Slovenian: Zdravilo Keppra, uporabljeno kot samostojno zdravilo za napade parcialnega izvora, je bilo pri preprečevanju napadov enako učinkovito kot karbamazepin.
Finnish: Keppra-tabletit niellään nesteen kera.
Slovenian: Tablete Keppra je treba pogoltniti s tekočino.
Finnish: Lisähoitona Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa seuraavasti:
Slovenian: Kot dopolnilno zdravljenje je bilo zdravilo Keppra učinkovitejše od placeba:
Finnish: Muita tietoja Kepprasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Keppra:
Finnish: Mihin Keppraa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Keppra uporablja?
Finnish: Miten Keppraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Keppra uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keppran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Keppra, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: 5 x 2 tablettia a i e ä
Slovenian: 5 x 2 tableti o č
Finnish: 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
Slovenian: Peroralno Perforiran pretisni omot za enkratni odmerek (PVC/Alu)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 09. julij 2011
Finnish: Tabletit on parasta ottaa samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Najbolje je, da jih jemljete vsak dan ob istem času.
Finnish: Mekanismeja ei täydellisesti tiedetä.
Slovenian: Mehanizem ni v popolnosti znan.
Finnish: Yli 80 % MRSA-kannoista ilmentää
Slovenian: Več kot 80 % MRSA ima izraženo
Finnish: Tällaista yhdistelmää tulee käyttää varoen.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Ketek-tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Ketek jemljite, kdaj in kako dolgo.
Finnish: Nämä näköhäiriöt voivat alkaa äkillisesti ja kestää useita tunteja.
Slovenian: Takšne motnje vida lahko nastopijo nenadoma in trajajo več ur.
Finnish: Jakautumistilavuus on 2,9 ± 1,0 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 2,9 ± 1,0 l/kg.
Finnish: Yllä mainitut vakavat haittavaikutukset saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa.
Slovenian: Zgoraj omenjeni resni neželeni utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
Finnish: Veren elektrolyyttejä (erityisesti kalium) tulee tarkkailla.
Slovenian: Kontrolirati je treba elektrolite v krvi (zlasti kalij).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.
Slovenian: In vitro je vezava na beljakovine približno 60 do 70 %.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketek
Finnish: Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Slovenian: Telitromicin se široko porazdeljuje po vsem telesu.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Ketekiä, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole riittävästi selvitetty.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Ketek, ker varnost tega zdravila med nosečnostjo ni zadostno dokazana.
Finnish: Ketek on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Slovenian: Ketek je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Finnish: Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Slovenian: Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Finnish: Jos imetät, älä käytä Ketek-tabletteja.
Slovenian: Če dojite, ne jemljite zdravila Ketek.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodymamiikan suhde (PK/PD):
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko (FK/FD):
Finnish: Akuutissa yliannostustapauksessa vatsa tulee tyhjentää.
Slovenian: V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba izprazniti želodec.
Finnish: Ei-renaalinen puhdistuma vähenee annoksen kasvaessa.
Slovenian: Neledvični očistek se zmanjšuje, ko se odmerek povečuje.
Finnish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Slovenian: Odporni > 0,5 mg/l > 0,5 mg/l > 8 mg/l > 0,5 mg/l
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil učinek na QTc majhen (v povprečju približno 1 milisekundo).
Finnish: Ketek on makrolidiryhmän antibiootti.
Slovenian: Ketek je makrolidni antibiotik.
Finnish: Ketekiä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Uporaba zdravila Ketek ni priporočljiva pri otrocih pod 12 let.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej.
Finnish: - lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen sykkeeseen (lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa).
Slovenian: - zdravila, za katera je znano, da vplivajo na bitje vašega srca (zdravila, ki podaljšajo interval QT).
Finnish: Jokainen läpipainokupla sisältää kaksi tablettia.
Slovenian: Vsak predelek pretisnega omota vsebuje dve tableti.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih, vendar pa so poročali tudi o hudih primerih.
Finnish: Clostridium difficileen liittyvät sairaudet
Slovenian: Bolezen, povezana s Clostridium difficile
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če pa je že blizu čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Finnish: Ne esiintyivät tyypillisesti muutama tunti ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta, toistuivat seuraavien annosten yhteydessä, kestivät useita tunteja ja ne korjautuivat täysin joko hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Značilno so se pojavile v nekaj urah po prvem ali drugem odmerku, se ponovile po nadaljnjem odmerjanju, trajale nekaj ur in bile povsem reverzibilne bodisi med zdravljenjem ali po njegovem koncu.
Finnish: Näiden havaintojen merkityksestä ihmisille ei ole tietoa.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni znan.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, lahko poleg tega povzročite razvoj odpornosti bakterij proti
Finnish: Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Slovenian: Prevalenca odpornosti za izbrane vrste se lahko razlikuje geografsko in v času, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Finnish: • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
Slovenian: • pimozid (pri psihiatričnih težavah)
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romunija
Finnish: Nämä farmakokineettiset muutokset eivät vaadi annoksen säätämistä.
Slovenian: Te spremembe farmakokinetike ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5-kertaiseksi.
Slovenian: Razpolovni čas midazolama se je podaljšal za približno 2,5-krat.
Finnish: Riittävää nesteytystä on ylläpidettävä.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo.
Finnish: Ketekin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketek pri otrocih starih do 12 let ni bila dokazana (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti, da seti neželeni učinki lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä, että patogeeni on S. aureus ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiiniresistenssi on todennäköinen.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je domnevni patogen S. aureus in je glede na lokalno epidemiologijo verjetno, da je odporen proti eritromicinu.
Finnish: * markkinoille tulon jälkeisessä käytössä
Slovenian: *postmarketinška izkušnja
Finnish: Sen päämetaboliitti edustaa noin 13 % telitromysiinin AUC:sta ja sillä on vain vähän antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Slovenian: Njegov glavni presnovek v obtoku predstavlja približno 13% AUC telitromicina in ima v primerjavi z matičnim zdravilom majhno protimikrobno delovanje.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode.
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon)
Slovenian: • zdravilo imenovano proteazni inhibitor (za zdravljenje okužbe s HIV),
Finnish: Jos saat vaikean, pitkittyneen tai verisen ripulin Ketekin käytön aikana tai sen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Slovenian: Če se vam med jemanjem tablet Ketek ali po njem pojavi huda, dolgotrajna ali krvava driska, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ker bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut yhden tabletin liikaa, ei todennäköisesti tapahdu mitään.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketek, kot bi smeli Če po nesreči vzamete eno tableto preveč, se najverjetneje ne bo zgodilo nič.
Finnish: Noin 1/3 telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20 % ulosteeseen ja 12 % virtsaan.
Slovenian: Približno ena tretjina telitromicina se je izločila nespremenjenega; 20% z blatom in 12% z urinom.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20 tai 100 tablettia.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 10, 14, 20 in 100 tablet.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.
Slovenian: Skupni očistek (povprečje ± SD) po intravenski uporabi je približno 58 ± 5 l/h, pri čemer gre okoli 22% tega na račun ledvičnega očistka.
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: 2 461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoitiin seuraavia alla olevassa taulukossa mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri 2.461 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ketek v kliničnih preskušanjih III. faze in med postmarketinško izkušnjo, so bili opisani naslednji neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani s telitromicinom in so navedeni v tabeli.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista vaivaa sinua, on vakava, tai ei mene ohi hoidon jatkuessa, kerro
Slovenian: Če je kateri od teh neželenih učinkov moteč, hud ali med nadaljevanjem zdravljenja ne mine, povejte
Finnish: Rajoitettu tieto 13-17 -vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
Slovenian: Podatki, ki jih je za pediatrične bolnike, stare od 13 do 17 let, malo, kažejo, da so koncentracije telitromicina v tej starostni skupini podobne koncentracijam pri bolnikih, starih od 18 do 40 let.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa H. influenzae -bakteerin aiheuttamia infektioita.
Slovenian: To je treba upoštevati pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča H. influenzae.
Finnish: Ketekin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1 %), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen, mutta myös vaikeita tapauksia on raportoitu.
Slovenian: Motnje vida (< 1%), povezane z uporabo zdravila Ketek, vključno z nejasnim vidom, težavami pri fokusiranju in diplopijo, so bile večinoma blage do zmerne, vendar so poročali tudi o hudih primerih.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 -kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Slovenian: Učinki so bili očitni pri plazemskih koncentracijah prostega zdravila, ki so bile od 8- do 13-krat višje od pričakovane klinične koncentracije.
Finnish: Ketekiä ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Slovenian: Zdravila Ketek ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.