FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekniset tiedot annetaan vain tiedoksi eikä niiden pidä rajoittaa terveydenhuollon ammattilaisten valintaa.
Icelandic: Tæknilegu gögnin eru einungis til upplýsingar og eiga ekki að takmarka val þeirra sem veita heilbrigðisþjónustu.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yksi kivun syy.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum var fleiri en ein orsök verkja.
Finnish: Tämän jälkeen pumppu tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 60 päivän välein.
Icelandic: Upp frá því skal tæma dæluna og fylla á hana aftur á 60 daga fresti.
Finnish: Pumppujen spesifiset käyttöohjeet tulee pyytää valmistajalta.
Icelandic: Sérstök fyrirmæli um notkun dælanna verður að fá frá framleiðanda.
Finnish: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksa
Icelandic: 17493 Greifswald-Insel Riems
Finnish: Tsikonotidin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ziconotíðs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Finnish: Siksi pitkäaikaishoito vaatii varovaisuutta.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta varúðar við langtíma meðferð.
Finnish: Se on N-tyypin kalsiumkanavan salpaaja (NCCB).
Icelandic: Það er N-gerð af kalsíumgangaloka (NCCB).
Finnish: • Itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: 44b 17489 Greifswald Saksa
Icelandic: 44b 17489 Greifswald
Finnish: - Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin tasot veressäsi saattavat olla nousseet ja vaikka tämä ei tavallisesti aiheuta oireita tai ongelmia, lääkärisi todennäköisesti tarkkailee näitä tasoja.
Icelandic: - Gildi ensíms sem heitir kreatínkínasi í blóði gæti hækkað og þó að það valdi yfirleitt ekki einkennum eða vandamálum er líklegt að læknirinn muni fylgjast með þessu gildi.
Finnish: SD - keskihajonta.
Icelandic: SD - staðalfrávik.
Finnish: Tutkimuksen 301 tehokkuustulokset
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn 301
Finnish: Nämä tutkimukset olivat lyhytaikaisia ja kestivät 5 ja 6 päivää, ja niissä nostettiin annosta nopeammin ja käytettiin suurempia annoksia kuin kohdassa 4.2 suositellaan.
Icelandic: Þessar rannsóknir stóðu stutt yfir, sú fyrri í 5 daga og sú seinni í 6, og skammtar voru auknir hraðar og stærri skammtar notaðir en ráðlagt er í kafla 4.2.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita ja hävisivät ajan mittaan.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungi alvarlegar og hjöðnuðu með tímanum.
Finnish: Prialt saattaa myös aiheuttaa tai pahentaa masennusta henkilöillä, jotka ovat sille entuudestaan alttiita.
Icelandic: Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru næmir fyrir því.
Finnish: Keskiarvo
Icelandic: Meðaltal Miðgildi
Finnish: Tsikonotidihoidon aloittamista uudelleen ei suositella näille potilaille.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að byrja aftur að nota ziconotíð hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Finnish: Suurimmalla osalla oli spinaalikipua (n = 134), erityisesti epäonnistuneen selkäleikkauksen seurauksena (n = 110); pienemmällä osalla oli neuropatiaa (n = 36).
Icelandic: Meirihlutinn hafði verki í hrygg (n = 134), einkum eftir misheppnaða skurðaðgerð á baki (n = 110), færri voru með taugakvilla (n = 36).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset näitä vakavia haittavaikutuksia, sillä saatat silloin tarvita pikaista hoitoa.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð þessar alvarlegu aukaverkanir þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Finnish: Tutkimuksen 96-002 tehokkuustulokset
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 96-002
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus tutkimuksessa 301 oli pienempi kuin aiemmissa kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva í rannsókn 301 voru minni en í skammtíma rannsóknunum tveimur sem fyrr voru nefndar.
Finnish: Ulkoista katetrijärjestelmää tulisi käyttää vain silloin kun sisäistä järjestelmää ei voida asentaa.
Icelandic: Útvortis holleggskerfi skal einungis nota þegar ekki er unnt að koma fyrir innvortis kerfi.
Finnish: Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Icelandic: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
Finnish: Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta Miten Prialt-valmistetta käytetään
Icelandic: Prialt og við hverju er það notað Áður en byrjað er að gefa þér Prialt Hvernig nota á Prialt
Finnish: Tsikonotidilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ziconotíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Noin 75 % potilaista, joilla saavutetaan tyydyttävä hoitovaste, tarvitsee ≤ 9,6 mikrog/vrk.
Icelandic: Um það bil 75% þeirra sjúklinga sem sýna fullnægjandi svörun við meðferð þurfa skammt sem nemur ≤ 9,6 μg/sólarhring.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että suodattuneesta vaikuttavasta aineesta lähes kaikki käy läpi endosytoosin ja siirtyy lopulta takaisin systeemiseen verenkiertoon.
Icelandic: Það er vegna þess að nánast allt virka efnið sem síast er fljótt innfrumað og að lokum flutt aftur inn í blóðrásina.
Finnish: Tutkimuksen 95-001 tehokkuustulokset
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 95-001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2005
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Tsikonotidia on tutkittu pitkäaikaisissa avoimissa tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksissa, mutta yli kolme viikkoa kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þó að verkun og öryggi ziconotíðs hafi verið rannsakað í langtíma, opnum, klínískum rannsóknum hafa ekki verið gerðar samanburðarrannsóknir sem varað hafa lengur en þrjár vikur (sjá kafla 5.1).
Finnish: Stabiliteetti on osoitettu 21 päivän ajalta huoneenlämmössä CADDMicro-pumpussa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 21 dag við stofuhita í CADD-Micro dælunni.
Finnish: Potilailla on esiintynyt tajunnan tason laskua tsikonotidin antamisen aikana.
Icelandic: Sjúklingar hafa orðið varir við minnkaða meðvitund meðan þeir fá ziconotíð.
Finnish: - Sinulla saattaa esiintyä raukeutta tai epätietoisuutta ympäristöstäsi hoitoa saadessasi.
Icelandic: - Þú gætir fundið fyrir syfju eða því að þú sért ekki fyllilega meðvitaður/meðvituð um umhverfið meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan nämä tsikonotidin vaihtoehtoiset antotavat saattavat olla mahdollisia, mutta tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi nämä tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, ja tällä hetkellä saatavissa oleva näyttö on riittämätön tällaisten vaihtoehtoisten annostusohjelmien lopullista suositusta varten.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til þess að aðrar aðferðir við gjöf ziconotíðs geti verið mögulegar, en vegna þess hve sjúklingarnir eru fáir eru þessar rannsóknir ekki afgerandi og sem stendur liggja ekki fyrir fullnægjandi niðurstöður til þess að hægt sé að ráðleggja slíkar aðrar skammtaáætlanir á grundvelli þeirra.
Finnish: Tsikonotidi voi aiheuttaa sekavuutta, uneliaisuutta ja muita neurologisia haittavaikutuksia, joten potilaita on neuvottava välttämään ajamista ja koneiden käyttämistä, jos näitä vaikutuksia esiintyy.
Icelandic: Ziconotíð getur valdið ringlun, svefnhöfga og öðrum aukaverkunum á taugakerfið því verður að ráðleggja sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir finna fyrir slíkum áhrifum.
Finnish: - Jos alue katetrin ympärillä muuttuu araksi, mutta merkkejä infektiosta ei ole, kysy neuvoa lääkäriltäsi mahdollisimman pian, koska aristus voi olla infektion varhaisoire.
Icelandic: - Ef fram koma eymsli á svæðinu umhverfis slönguna, án þess að merki séu um sýkingu, skalt þú leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er því eymsli geta verið eitt fyrstu merkja um sýkingu.
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 1 ml, 2 ml tai 5 ml injektiopullon.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 1 ml, 2 ml eða 5 ml.
Finnish: Tsikonotidin kognitiiviset vaikutukset korjaantuvat yleensä 1-4 viikossa hoidon lopettamisen jälkeen, mutta ne voivat olla joissakin tapauksissa pitkäkestoisempia.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs á vitsmuni ganga venjulega tilbaka á 1 - 4 vikum eftir að notkun lyfsins er hætt en þau geta í sumum tilvikum orðið viðvarandi.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til pH stillingar) Natríumhýdroxíð (til pH stillingar)
Finnish: Neurologisen viestinnän muutoksia ei ole tutkittu koe-eläimillä.
Icelandic: Breytingar á taugaboðum hafa ekki verið rannsakaðar hjá tilraunadýrum.
Finnish: - Jos saat syöpälääkettä aivo-selkäydinnestetilaan.
Icelandic: - ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva.
Finnish: • Kooma (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): tajuttomuustila, jolloin reagoiminen tai herääminen on vaikeata.
Icelandic: Dá (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - meðvitundarleysi þar sem einstaklingurinn á erfitt með að bregðast við áreiti eða vakna.
Finnish: Lihakset supistuvat ja rentoutuvat toistuvasti, ja henkilö saattaa menettää tajunnan.
Icelandic: Meðan á krömpum stendur eru vöðvarnir endurtekið að dragast saman og slakna og viðkomandi getur misst meðvitund.
Finnish: Intratekaaliset analgeettiyhdistelmät olivat olleet tuloksettomia kaikilla tutkimuksen 301 potilailla ja heidän lääkärinsä arvioivat, että 97 % potilaista oli hoitoresistenttejä tällä hetkellä tarjolla oleville hoidoille.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum í 301 rannsókninni hafði meðferð með blöndu verkjalyfja í mænuvökva brugðist og læknar töldu að 97% sjúklinganna myndu ekki svara tiltækum meðferðum.
Finnish: Jos näin tapahtuu, sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärillesi, sillä hän saattaa päättää keskeyttää Prialt-hoitosi.
Icelandic: Ef það gerist átt þú að láta lækninn samstundis vita þar sem hann gæti hugsanlega ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.
Finnish: Potilaan ja terveydenhoitohenkilökunnan on tiedettävä miten ulkoista tai sisäistä infuusiojärjestelmää käsitellään, ja että infektioita vastaan on suojauduttava.
Icelandic: Sjúklingurinn og heilbrigðisstarfsmenn verða að kunna skil á hvernig meðhöndla skuli útvortis eða innvortis innrennsliskerfið og gera sér ljósa þörfina á að verjast sýkingum.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen progressiivista nousua esiintyy melko harvoin.
Icelandic: Viðvarandi hækkun á kreatínkínasa er sjaldgæf.
Finnish: - Vaikeaa pitkäaikaista kipua sairastavilla potilailla on itsemurhan ja itsemurha-aikomuksen todennäköisyys suurempi kuin yleisväestöllä.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna hærri en hjá fólki almennt.
Finnish: Tsikonotidin farmakokinetiikka aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa [keskiarvo ± SD (mediaani)]
Icelandic: Lyfjahvörf ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) og plasma [meðaltal ± SD (miðgildi)]
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Hyvin rajallisten kliinisten tutkimusten perusteella angiotensiinikonvertaasin estäjät (esim. benatsepriili, lisinopriili ja moeksipriili) ja HIVproteaasinestäjät (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri) eivät vaikuta merkittävästi tsikonotidin pitoisuuteen plasmassa.
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum klínískum rannsóknum hafa bæði ACE hemlar (t.d. benazepríl, lísínópríl og móexipríl) og HIV próteasa hemlar (t.d. rítónavír, saquínavír og indínavír) engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
Finnish: Annos titrausvaiheen lopussa (mikrog/h)
Icelandic: Skammtur við lok skammtaaukningar (μg/klst.)
Finnish: Tsikonotidi (n = 169)b
Icelandic: Ziconotíð (n = 169)b
Finnish: Kreatiinikinaasin nousut olivat tavallisesti oireettomia.
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa var yfirleitt án einkenna.
Finnish: Nämä tulokset eivät osoita merkitsevää riskiä ihmiselle, koska näiden vaikutusten aikaansaamiseksi rotalla ja kaniinilla tarvittiin kohtalaisen suuri systeeminen altistus.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki til marktækrar hættu fyrir menn þar sem altæk útsetning sem framkallaði þessi áhrif hjá rottum og kanínum var hlutfallslega mikil.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset Yleiset
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar Algengar
Finnish: Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus (42 %), pahoinvointi (30 %), silmävärve (23 %), sekavuustila (25 %), epänormaali kävely (16 %), muistihäiriöt (13 %), näön hämärtyminen (14 %), päänsärky (12 %), voimattomuus (13 %), oksentelu (11 %) ja uneliaisuus (10 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í langtíma klínískum rannsóknum voru sundl (42%), velgja (30%), augntin (23%), ringlunarástand (25%), óeðlilegt göngulag (16%), skert minni (13%), þokusýn (14%), höfuðverkur (12%), þróttleysi (13%), uppköst (11%), og svefnhöfgi (10%).
Finnish: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Icelandic: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Finnish: Posturaalista hypotensiota havaittiin lähes kaikilla henkilöillä, jotka saivat suuria tsikonotidiannoksia laskimoon.
Icelandic: Stöðutengdur lágþrýstingur kom fram hjá nánast öllum sem fengu stóra skammta af ziconotíði í bláæð.
Finnish: Prialt-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta lääkkeiden antamisesta aivo-selkäydinnestetilaan sekä kehonsisäisten ja -ulkoisten infuusiopumppujen käytöstä.
Icelandic: Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.
Finnish: Ottaen huomioon, että kivunlievitys ja haittavaikutukset ilmenevät samansuuruisilla annoksilla, suositeltava väli annoksen suurentamisten välillä on vähintään 48 tuntia.
Icelandic: Miðað við að verkjastilling og aukaverkanir koma fram við svipaða skammta er ráðlagður tími á milli skammtaaukninga 48 klst. eða meira.
Finnish: Potilas pysyy yleensä tajuissaan, eikä hengityslamaa esiinny.
Icelandic: Sjúklingurinn heldur venjulega meðvitund og öndun er ekki bæld.
Finnish: Lääkäri mukauttaa Prialt-annosta kipusi vaikeusasteen perusteella suurentamalla annosta enintään 2,4 mikrog/vrk.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn af Prialt í samræmi við það hversu sárir verkirnir eru með því að auka skammtinn að hámarki um 2,4 míkrógrömm/sólarhring.
Finnish: Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á sjúkrahúsi.
Finnish: Useimmat tarkkailussa olleet potilaat toipuivat 24 tunnin sisällä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta.
Icelandic: Flestir þeir sjúklingar sem fylgst var með jöfnuðu sig innan 24 klst.
Finnish: - Jos havaitset haitallisen muutoksen ajattelussa, mielialassa tai muistissa, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir breytingu til hins verra á hugsanahætti, skapi eða minni skaltu greina lækninum frá því.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Finnish: Kivun etiologia tutkimuksissa 95-001 (maligni kipu) ja 96-002 (ei-maligni kipu) vaihteli ja siihen kuului luukipu (n = 38) enimmäkseen luumetastaasien vuoksi (n = 34), myelopatia (n = 38), joista puolella oli selkäydinvamma ja halvaus (n = 19), neuropatia (n = 79), radikulopatia (n = 24), spinaalikipu (n = 91), enimmäkseen epäonnistuneen selkäleikkauksen seurauksena (n = 82) ja muut etiologiat (n = 82).
Icelandic: Orsakir verkja í rannsóknum 95-001 (illkynja verkir) og 96-002 (ekki illkynja verkir) voru margvíslegar og meðal þeirra voru verkir í beinum (n = 38) einkum vegna beinmeinvarpa (n = 34), mænusjúkdómar (n = 38) í helmingi þeirra tilvika var um að ræða áverka á mænu með lömun (n = 19), taugakvilli (n = 79), taugarótarkvilli (n = 24), verkur í hrygg (n = 91) einkum vegna misheppnaðrar skurðaðgerðar á baki (n = 82) og aðrar orsakir (n = 82).
Finnish: Prialt on infuusioneste, liuos (infuusio).
Icelandic: Prialt er innrennslislyf, lausn (innrennslislyf).
Finnish: Tsikonotidi ei indusoinut bakteerigeenimutaatioita eikä se ollut genotoksinen.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki stökkbreytingum í erfðaefni baktería og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Finnish: Jatkuvana intratekaalisena infuusiona annettavan tsikonotidin turvallisuutta on arvioitu yli 1400 potilaalla akuuttia ja kroonista kipua koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Öryggi ziconotíðs sem gefið er sem samfellt innrennsli í mænuvökva hefur verið metið hjá yfir 1.400 sjúklingum sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum á bráðum og langvinnum verkjum.
Finnish: Ei tiedetä erittyvätkö tsikonotidi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ziconotíð/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus oli selvä kaikissa ryhmissä.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva voru augljós hjá öllum hópum.
Finnish: Tsikonotidi ei vaikuta opiaattireseptoreihin.
Icelandic: Ziconotíð milliverkar ekki við ópíumviðtaka.
Finnish: Tsikonotidi (n = 71)
Icelandic: Ziconotíð (n = 71)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (esim. baklofeeni, jota käytetään lihasjäykkyyden hoitoon, klonidiini, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon, bupivakaiini, jota käytetään paikallispuudutukseen, morfiini kivun hoitoon, propofoli, jota käytetään nukutukseen tai mikä tahansa lääke, joka annetaan injektiona selkäydinnesteeseen [pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan]).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (til dæmis baklófen sem er notað við vöðvakrömpum, klónidín sem er notað við háum blóðþrýstingi, búbívakaín sem er notað til staðbundinnar deyfingar, morfín sem er notað við verkjum, própófól sem er notað til svæfingar, eða hvert það lyf sem gefið er með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænuna og heilann)).
Finnish: Paikallisten toksisten vaikutusten mahdollisuutta selkäytimessä ei ole suljettu pois pitkäaikaishoidossa ja prekliiniset tiedot tässä asiassa ovat rajallisia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hugsanlegar langtíma, staðbundnar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar og forklínískar upplýsingar hvað það varðar eru takmarkaðar (sjá kafla 5.3).
Finnish: Hermostoon kohdistuvat haittavaikutukset, etenkin huimaus, pahoinvointi ja epänormaali kävely, vaikuttavat korreloivan aivo-selkäydinnesteen altistuksen kanssa, mutta varmaa suhdetta ei ole vahvistettu.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfið, einkum sundl, velgja og óeðlilegt göngulag virðast hafa fylgni við útsetningu í heila- og mænuvökva þó að skýr tengsl hafi ekki verið staðfest.
Finnish: Kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa, 95-001 (pahanlaatuinen kipu) ja 96-002 (ei-pahanlaatuinen kipu), joihin osallistui 366 potilasta, todettiin intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus vaikeassa kroonisessa kivussa käyttämällä ensisijaisena tehokkuusmittarina prosentuaalista muutosta VASPI-asteikolla (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Icelandic: Tvær skammtíma rannsóknir 95-001 (illkynja verkir) og 96-002 (ekki illkynja verkir) sem 366 sjúklingar tóku þátt í sýndu fram á virkni ziconotíðs í mænuvökva við alvarlegum langvinnum verkjum og var prósentubreyting á VASPI verkjaskalanum (Visual Analog Scale of Pain Intensity) notuð sem helsti mælikvarði á virkni.
Finnish: Tsikonotidin kumulaatiota plasmaan ei ole havaittu pitkäkestoisen intratekaalisen annon (enintään 9 kuukautta) jälkeen.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við uppsöfnun ziconotíðs í plasma eftir langvarandi gjöf í mænuvökva (í allt að 9 mánuði).
Finnish: IT-morfiinin lisääminen vakiintuneita IT-tsikonotidiannoksia saavan potilaan hoitoon on paremmin siedettyä (kutinaa on raportoitu) (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Betur þolist að bæta morfíni í mænuvökva við stöðugan skammt af ziconotíði í mænuvökva (tilkynnt hefur verið um kláða) (sjá kafla 5.1).
Finnish: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Icelandic: GmbH An der Wiek 7
Finnish: IT-tsikonotidin ja -morfiinin yhdistelmää koskevat tutkimukset Kliinisten tutkimusten 201 ja 202 perusteella IT-tsikonotidin ja IT-morfiinin yhdistelmä saattaa lievittää kipua ja vähentää systeemisten opioidien käyttöä pitkään potilailla, joiden kipua ei ole saatu riittävästi hallintaan suurimmalla siedetyllä IT-tsikonotidiannoksella (mediaani 8,7 μg/vrk, keskiarvo 25,7 μg/vrk - tutkimus 201) tai pelkällä IT-morfiinilla (tutkimus 202).
Icelandic: Rannsóknir á samsettri meðferð með morfíni í mænuvökva Klínískar rannsóknir 201 og 202 benda til þess að samsett meðferð með ziconotíði í mænuvökva og morfíni í mænuvökva geti gefist vel til að minnka sársauka og draga úr altækri notkun ópíumlyfja til lengri tíma hjá sjúklingum þar sem ekki náðist að halda sársaukanum nægilega vel í skefjum með þeim hámarksskammti sem þeir þoldu af ziconotíði einu sér í mænuvökva (miðgildi 8,7 μg/sólarhring, meðaltal 25,7 μg/sólarhring - rannsókn 201) eða með morfíni í mænuvökva einu sér (rannsókn 202).
Finnish: Jos sinulla esiintyy masennusta tai sinulla on aikaisemmin ollut masennusta, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle, ennen kuin sinulle annetaan Prialtia.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða hefur sögu um þunglyndi gefðu þá heilbrigðisstarfsmanni upplýsingar um það áður en byrjað er að gefa þér Prialt.
Finnish: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Icelandic: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 20 ml:n injektiopullon.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 20 ml.
Finnish: Infuusioannos vaihteli välillä 0,03-912 mikrog/vrk, ja lopullisen annoksen mediaani oli 7,2 mikrog/vrk.
Icelandic: Innrennslisskammturinn var á bilinu 0,03 - 912 μg/sólarhring og miðgildi lokaskammts var 7,2 μg/sólarhring.
Finnish: Tsikonotidi ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla altistuksella, joka oli < 100 kertaa suurempi kuin lääkeaineen pitoisuudet plasmassa ihmisellä.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum þegar útsetning var < 100-föld útsetning hjá mönnum.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet jatkuvan (≥ 48 h) IT-infuusion (≤ 21,6 mikrog/vrk) jälkeen vaikuttavat olevan kohtalaisen pienet, eikä niitä yleensä havaita (kipupotilailta kerätyistä plasmanäytteistä noin 80 %:ssa ei ole lääkevalmistetta mitattavassa määrin; < 0,04 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni eftir samfellt (≥ 48 klst.) innrennsli í mænuvökva (≤ 21,6 μg/sólarhring) virðist vera tiltölulega lítil og venjulega ógreinanleg (þ.e. um það bil 80% plasmasýna sem safnað er frá verkjasjúklingum innihalda ekkert mælanlegt lyf; < 0,04 ng/ml).
Finnish: Ellei muuta ole ilmoitettu, taulukossa on esitetty intratekaalisella tsikonotidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (lyhyt- ja pitkäaikainen altistus) ilmoitettujen haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram sýnir taflan tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ziconotíði í mænuvökva (stutt og langvarandi útsetning).
Finnish: Ilman pääsy pumpun säiliöön tai koteloon tulee minimoida, koska happi saattaa aiheuttaa tsikonotidin hajoamista.
Icelandic: Gæta skal þess að setja sem minnst loft inn í geymi eða rörlykju dælunnar, því að súrefni getur skemmt ziconotíð.
Finnish: kävelyvaikeudet
Icelandic: Erfiðleikar við gang