FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile non-clinice la șobolani au arătat că olaparib determină reacții adverse asupra supraviețuirii embriofetale și induce apariția unor malformații majore fetale la o valoare mai mică de expunere decât cel anticipat să se producă în urma administrării dozei recomandate la om, de 300 mg de două ori pe zi.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa izdzīvošanu un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 300 mg divas reizes dienā.
Romanian: De asemenea, partenerele pacienților trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficiență înaltă dacă sunt la vârstă fertilă (vezi pct 4.4).
Latvian: Ja vīriešu dzimuma pacientu partneres ir reproduktīvā vecuma sievietes, arī viņām jālieto kontracepcijas līdzekļi ar augstu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând efecte teratogene grave și efecte asupra supraviețuirii embriofetale la șoareci, la expuneri materne sistemice mai mici decât dozele terapeutice la om (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot nopietnu teratogēno iedarbību un ietekmi uz embrija un augļa izdzīvošanu žurkām tādas sistēmiskās iedarbības uz mātīti gadījumā, kas mazāka par iedarbību cilvēkam, lietojot terapeitiskās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: • dacă prezentați orice simptome noi sau agravate de tipul dificultăți de respirație, tuse sau wheezing (respirație șuierătoare).
Latvian: • ja Jums rodas vai pastiprinās tādi simptomi kā elpas trūkums, klepus vai sēkšana.
Romanian: Farmacocinetica olaparib în doză de 300 mg comprimate de două ori pe zi se caracterizează printr-un clearance plasmatic aparent de ~7 l/h, un volum aparent de distribuție de ~158 litri și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 15 ore.
Latvian: Olapariba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devu tabletēs, raksturo šķietamais plazmas klīrenss ~7 l/h, šķietamais izkliedes tilpums ~ 158 l un terminālais eliminācijas pusperiods 15 stundas.
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 17% și respectiv 20% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab.
Latvian: Olapariba un placebo grupā, attiecīgi 17 % un 20% pacienšu attiecīgi iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar bevacizumabu.
Romanian: Studiile non-clinice la șobolani au arătat că olaparib determină reacții adverse asupra supraviețuirii embriofetale și induce apariția unor malformații majore fetale la un nivel mai mic de expunere decât cel anticipat să se producă în urma administrării dozei recomandate la om, de 400 mg de două ori pe zi.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa dzīvildzi un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul rifampicinei, un inductor cunoscut al CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a scăzut Cmax medie a olaparib cu 71% (90% IÎ: 76-67%) și ASC medie cu 87% (90% IÎ: 89-84%).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā tika vērtēta zināma CYP3A induktora rifampicīna ietekme, tika pierādīts, ka tā lietošana vienlaicīgi ar olaparibu par 71% pazemināja olapariba vidējo Cmax (90% TI: 76-67%) un par 87% samazināja olapariba vidējo AUC (90% TI: 89-84%).
Romanian: • digoxină, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - utilizate pentru tratamentul bolilor inimii sau al valorilor crescute ale tensiunii arteriale
Latvian: • digoksīnu, diltiazemu, furosemīdu, verapamilu vai valsartānu - lieto sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Romanian: Tratament de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian avansat cu mutație BRCA:
Latvian: Progresējoša olnīcu vēža ar BRCA mutāciju pirmās izvēles uzturošā terapija:
Romanian: OlympiAD: Grafic Kaplan-Meier privind SG la pacienți cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ (maturitatea datelor 64%) data limită pentru colectarea datelor 25 septembrie 2017
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier OS līknes pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju (apkopoti 64% datu; DCO 2017. gada 25. septembris)
Romanian: Evaluarea SFP de către investigator a fost susținută prin evaluarea radiologică a SFP de către un comitet central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului.
Latvian: Pētnieka PFS vērtējums atbilda maskētam neatkarīgam centrālam radioloģiskam PFS novērtējumam.
Romanian: Lynparza poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lynparza var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Romanian: Este utilizat după ce se observă răspunsul cancerului la un tratament anterior cu chimioterapie standard constând în medicamente pe bază de platină.
Latvian: To lieto pēc tam, kad vēzis ir reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošas ķīmijterapijas standartshēmu.
Romanian: Pentru a determina dacă aveți cancer cu mutație BRCA se utilizează un test.
Latvian: o Lai noskaidrotu, vai Jums ir krūts vēzis ar BRCA mutāciju, izmanto testu.
Romanian: Dacă pneumonita se confirmă, tratmentul cu Lynparza trebuie oprit și pacienta tratată corespunzător.
Latvian: Ja tiek apstiprināta pneimonīta diagnoze, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāārstē.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și termenul preferat MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC) un tad atbilstoši MedDRA ieteicamajam terminam.
Romanian: Vărsături, Diaree, Greață, Dispepsie, Durere la nivelul abdomenului superior Frecvente
Latvian: Vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā Bieži
Romanian: Grafic Kaplan Meier privind SG în populația FAS (maturitate 79%), data limită 9 mai 2016
Latvian: Pētījums 19: Kaplan Meier OS līkne FAS (apkopoti 79% datu) DCO 2016. gada 9. maijs
Romanian: Aruncați toate capsulele care au fost congelate.
Latvian: Izmetiet Lynparza kapsulas, kas tikušas sasaldētas.
Romanian: Lynparza poate fi administrat la pacienți cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min) fără modificarea dozei.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) Lynparza var lietot bez devas pielāgošanas.
Romanian: În studiile clinice, incidența generală a sindromului mielodisplazic/leucemiei mieloide acute (SMD/LMA) la pacienții tratați cu Lynparza în monoterapie, inclusiv în perioada de urmărire pentru supraviețuirea de lungă durată a fost <1,5% și majoritatea evenimentelor au fost letale.
Latvian: Mielodisplastiskā sindroma/ akūtas mieloleikozes (MDS/AML) kopējā sastopamība pacientēm, kuras klīniskajos pētījumos saņēma Lynparza monoterapiju, tajā skaitā ilgtermiņa dzīvildzes novērošanu, bija < 1,5%, un lielākajā daļā gadījumu iznākums bija letāls.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var atklāt asins analīzēs:
Romanian: Pentru pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă.
Latvian: Pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējušu, augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi terapiju ieteicams turpināt līdz pamataslimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model Cox al riscului proporțional, având răspunsul la tratament anterior la medicamente pe bază de platină (CR sau PR) drept covariabilă.
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot Koksa proporcionālo risku modeli, tajā kā kovariātu iekļaujot atbildes reakciju uz iepriekšēju platīnu saturošo ķīmijterapiju (CR vai PR).
Romanian: Mai puțin frecvente Scăderea apetitului alimentar
Latvian: Retāk Samazināta ēstgriba
Romanian: Analizele pe subgrupuri au indicat un beneficiu privind SFP pentru olaparib versus comparator în subgrupurile de pacienți cu neoplasm mamar triplu negativ (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,63, n=152) și HR+ (RR 0,82; 95% IÎ 0,55-1,26, n=150).
Latvian: Apakšgrupu analīze liecināja par labvēlīgu olapariba ietekmi uz PFS gan TNBC (RA 0,43; 95% TI: 0,29-0,63; n=152), gan HR+ krūts vēža (RA 0,82; 95% TI: 0,55-1,26; n=150) pacientu apakšgrupās.
Romanian: Anemia a fost cea mai frecventă reacție adversă cu grad ≥3 CTCAE raportată în studiile clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākā ziņotā ≥ 3.
Romanian: Cum arată Lynparza și conținutul ambalajului
Latvian: Lynparza ārējais izskats un iepakojums
Romanian: La momentul analizei finale (data limită 9 mai 2016), timpul de la randomizare până la inițierea primului tratament subsecvent sau până la deces (TFST) a fost cu 9,4 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,33; 95% IÎ 0,22-0,49; p<0,00001; valori mediane 15,6 luni comparativ cu 6,2 luni).
Latvian: Galīgajā analīzē (DCO 2016. gada 9. maijs) laiks no randomizācijas līdz pirmās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TFST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 9,4 mēnešiem ilgāks (RA 0,33; 95% TI 0,22-0,49; p<0,00001; mediāna 15,6 mēneši, salīdzinot ar 6,2 mēnešiem).
Romanian: Nu există date privind utilizarea olaparib la femei gravide, totuși, pe baza modului de acțiune al olaparib, Lynparza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârstă fertilă care nu folosesc o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza (vezi paragraful anterior:
Latvian: Datu par olapariba lietošanu grūtniecēm nav, tomēr, ņemot vērā darbības mehānismu, Lynparza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepciju ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas (sīkāku informāciju par kontracepciju un grūtniecības testiem skatīt iepriekšējā rindkopā "Reproduktīvā vecuma sievietes/ kontracepcija sievietēm").
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 45,1%, 25,1% și, respectiv, 10,8%.
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad nevēlamo blakusparādību dēļ tika izlaista zāļu deva, samazināta deva vai pavisam pārtraukta zāļu lietošana, bija attiecīgi 45,1%, 25,1% un 10,8%.
Romanian: În grupul cu olaparib, 23,5% (n=32/136) dintre paciente au continuat tratamentul pe o perioadă ≥2 ani, comparativ cu 3,9% (n=5/128) în grupul cu placebo.
Latvian: Olapariba grupā 23,5% (n=32/136) pacienšu turpināja ārstēšanu ≥2 gadus, turpretī placebo grupā šis rādītājs bija tikai 3,9% (n=5/128).
Romanian: În studiile asupra dezvoltării embriofetale la șobolan și la valori ale dozelor care nu a indus toxicitate maternă semnificativă, olaparib a determinat scăderea supraviețuirii embriofetale, scăderea ponderală a fetușilor și apariția unor anomalii de dezvoltare fetală, inclusiv malformații majore oftalmice (de exemplu, anoftalmie, microftalmie), malformații vertebrale/costale și anomalii viscerale sau osoase.
Latvian: Žurku embrija/augļa attīstības pētījumos lietojot devas, kas neizraisīja nozīmīgu toksicitāti mātītei, olaparibs izraisīja embriju/augļu izdzīvošanas samazināšanos, augļa ķermeņa masas samazināšanos un augļa attīstības patoloģijas, ieskaitot smagas acu malformācijas (t.i., anoftalmija, mikroftalmija), mugurkaula skriemeļu/ribu anomālijas un iekšējo orgānu un skeleta patoloģijas.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date care să demonstreze validarea clinică a testării din tumoră pentru detectarea mutațiilor BRCA1/2 în neoplasmul mamar.
Latvian: Dati, kas apliecinātu audzēju BRCA1/2 testu klīnisko validitāti krūts vēža gadījumā, pašlaik nav pieejami.
Romanian: Simptomelor Ovariene FACT/NCCN (FOSI), Indexului evoluției în studiu (Trial Outcome IndexTOI) și a Scorului total al evaluării funcționale a terapiei în cancerul ovarian (FACT-O total).
Latvian: Trial Outcome Index) un Vēža terapijas funkcionālās analīzes - olnīcu kopējā novērtējuma punktu skaita (FACT-O kopējais;
Romanian: Alte reacții adverse:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Romanian: SG (maturitate 73%) (data limită 9 mai 2016)
Latvian: OS (apkopoti 73% datu) (DCO 2016. gada 9. maijs)
Romanian: Tratament de întreținere în carcinomul ovarian recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină:
Latvian: Pret platīnu jutīga recidivējuša olnīcu vēža uzturošā terapija:
Romanian: Pacientele cu mutație germinală sau somatică BRCA1/2 au fost identificate în mod prospectiv prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local (n=208) sau central (n=181) sau prin analiza unei probe tumorale cu un test local (n=2).
Latvian: Pacientes ar dzimumšūnu vai somatisku mutāciju BRCA gēnā tika atklātas prospektīvi - vai nu nosakot dzimumšūnu mutāciju statusu asins šūnās ar vietēju (n=208) testu vai centralizētu testu (n=181), vai arī pārbaudot audzēja paraugu ar vietēju testu (n=2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode contraceptive sigure pe perioada tratamentului și 1 lună după ultima doză de Lynparza, cu excepția situației în care se alege abstinența ca formă de contracepție (vezi pct. 4.4).
Latvian: Reproduktīvā vecumā sievietēm jālieto divas drošas kontracepcijas metodes pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas saņemšanas, ja vien izvēlētā kontracepcijas metode nav atturēšanās no dzimumdzīves (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În replicarea celulară se produce leziunea ambelor lanțuri ADN în momentul în care separarea lanțurilor ADN ajunge la punctul de asociere PARP-ADN.
Latvian: Šūnām, kas replicējas, tas izraisa DNS dubultspirāles pārrāvumus, kad replikācijas dakšas sastopas ar PARP-DNS kompleksu.
Romanian: Pacienții cu tumori RH+ (RE+ și/sau RPg+) trebuiau să fi prezentat progresie în timpul tratamentului anterior cu cel puțin o terapie endocrină (adjuvant sau metastatic) sau medicul curant să considere că nu există indicație pentru terapia endocrină.
Latvian: Pacientiem ar HR pozitīvu (ER un/vai PgR pozitīvu) audzēju vajadzēja būt saņēmušiem vismaz vienu endokrīnu terapiju (adjuvantu vai metastātiskas slimības ārstēšanai), kuras laikā slimība bija progresējusi, vai arī viņu slimībai ārstējošā ārsta vērtējumā bija jābūt nepiemērotai endokrīnās terapijas izmantošanai.
Romanian: Lynparza poate fi administrat la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A sau B Child-Pugh) fără ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Latvian: Lynparza var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) bez devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când substraturi sensibile la izoenzima CYP3A sau substraturi cu indice terapeutic îngust (de exemplu, simvastatină, cisapridă, ciclosporină, alcaloizi de ergotamină, fentanil, pimozid, sirolimus, tacrolimus și quetiapină) se administrează în combinație cu olaparib.
Latvian: Tādēļ, jutīgus CYP3A4 substrātus vai substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, simvastatīnu, cisaprīdu, ciklosporīnu, melnā grauda alkaloīdus, fentanilu, pimozīdu, sirolimu, takrolimu un kvetiapīnu) kombinējot ar olaparibu, jāievēro piesardzība.
Romanian: În situația în care o pacientă căreia i se administrează deja Lynparza necesită tratament cu un inductor puternic sau moderat al izoenzimei CYP3A, medicul prescriptor trebuie să fie conștient că eficacitatea Lynparza poate fi redusă semnificativ (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ja pacients jau saņem Lynparza un ir nepieciešama ārstēšana ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, zāļu ordinētājam jāņem vērā, ka var ievērojami samazināties Lynparza efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: DOR - data limită 09 decembrie 2016
Latvian: DOR - DCO 2016.gada 9.decembris
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Lynparza, trebuie să existe confirmarea unei mutații patogene sau potențial patogene a genei răspunzătoare pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (BRCA) testare germinală sau tumorală).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lynparza uzsākšanas jāapstiprina, ka pacientēm ir kaitīga vai iespējami kaitīga uzņēmības pret krūts vēzi gēna (BRCA) mutācija (dzimumšūnās vai audzējā).
Romanian: Statusul mutației gBRCA1/2 trebuie determinat de un laborator cu experiență, care utilizează o metodă validată de testare.
Latvian: gBRCA1/2 mutācijai statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot vai nu validētu dzimumšūnu, vai audzēja testēšanas metodi.
Romanian: Valoarea mediană a creșterii SFP a fost 6,9 luni pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib față de placebo (RR 0,18; 95% IÎ 0,10-0,31; p<0,00001; valori mediane de 11,2 luni comparativ cu 4,3 luni).
Latvian: PFS uzlabošanās mediāna ar olaparibu ārstētām pacientēm bija 6,9 mēneši, salīdzinot ar placebo (RA 0,18; 95% TI 0,10-0,31; p<0,00001; mediāna 11,2 mēneši, salīdzinot ar 4,3 mēnešiem).
Romanian: Deși numărul pacientelor a fost mic, 13,2% (n=18/136) dintre pacientele tratate cu olaparib au continuat tratamentul pe o perioadă ≥5 ani, comparativ cu 0,8% (n=1/128) din grupul placebo.
Latvian: Lai gan pacienšu skaits bija ierobežots, 13,2% (n=18/136) pacientu olapariba grupā turpināja lietot šīs zāles ≥5 gadus, turpretī placebo grupā šis rādītājs bija 0,8% (n=1/128).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei este la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg).
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir līdz 250 mg (vienai 150 mg tabletei un vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 500 mg).
Romanian: De aceea, inhibitorii puternici cunoscuți (de exemplu, itraconazol, telitromicină, claritromicină, inhibitorii proteazei amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir) sau moderați (de exemplu, eritromicină, diltiazem, fluconazol, verapamil) ai acestei izoenzime nu sunt recomandați în asociere cu Lynparza (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tādēļ zināmus spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, klaritromicīnu, proteāzes inhibitorus kombinācijā ar ritonavīru vai kobicistatu, boceprevīru, telaprevīru), kā arī vidēji spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, eritromicīnu, diltiazemu, flukonazolu, verapamilu) nav ieteicam lietot vienlaicīgi ar Lynparza (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 82% la 10 µg/ml, care este aproximativ Cmax.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem saistās aptuveni 82% olapariba, kura koncentrācija ir 10 µg/ml, kas aptuveni atbilst Cmax.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilității la femelele de șobolan cărora li s-a administrat olaparib până la momentul implantării, deși a fost observată o receptivitate sexuală amplificată în unele cazuri, performanța sexuală și rata de gestație nu au fost influențate.
Latvian: Mātīšu fertilitātes pētījumā, kurā žurkām zāles lietoja līdz implantācijai, pārošanās efektivitātes un grūsnības biežums nemainījās, lai gan dažiem dzīvniekiem novēroja pagarinātu meklēšanos.
Romanian: Nu au fost răspunsuri confirmate în brațul cu comparator.
Latvian: Kontroles terapijas grupā nebija neviena apstiprinātas atbildes reakcijas gadījuma.
Romanian: Carcinomul ovarian a fost tumora primară la 85% dintre paciente.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 85% pacienšu.
Romanian: Acestea includ un număr scăzut de globule roșii sau albe sau un număr scăzut de plachete sangvine.
Latvian: Tas var būt mazs eritrocītu vai leikocītu skaits, vai arī mazs trombocītu skaits.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 112 comprimate filmate (2 ambalaje a 56 comprimate).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 112 apvalkotās tabletes (2 kastītes pa 56 tabletēm).
Romanian: Pacienții trebuiau să fi avut tratament anterior cu o antraciclină, cu excepția cazului în care era contraindicat și un taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīnu (ja vien tas nebija kontrindicēts) un taksānu vai nu neoadjuvantā, vai adjuvantā terapijā, vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Romanian: Vârsta - ani (mediana) Sexul (%)
Latvian: Vecums -gadi (mediāna)
Romanian: Atât greața, cât și vărsăturile au fost raportate ca având un caracter intermitent în majoritatea cazurilor și pot fi tratate prin întreruperea administrării, reducerea dozei și/sau terapie antiemetică.
Latvian: Gan slikta dūša, gan vemšana lielākajai daļai pacienšu bija neregulāra, un to var kontrolēt, izlaižot zāļu devu, samazinot devu un/vai lietojot pretvemšanas līdzekļus.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost, în general, bine echilibrate între brațele cu olaparib și placebo.
Latvian: Demogrāfiskās un sākotnējās īpašības bija labi līdzsvarotas starp olapariba un placebo grupu.
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul itraconazol, un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a crescut valoarea medie a Cmax a olaparib cu 42% (90% IÎ: 33-52%) și valoarea medie a ASC cu 170% (90% IÎ: 144-197%).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā tika vērtēta zināma CYP3A inhibitora itrakonazola ietekme, tika pierādīts, ka tā lietošana vienlaicīgi ar olaparibu par 42% palielināja olapariba vidējo Cmax (90% TI 3352%) un par 170% palielināja olapariba vidējo AUC (90% TI 144-197%).
Romanian: Administrarea Lynparza este contraindicată în timpul alăptării și timp de o lună după administrarea ultimei doze, date fiind proprietățile farmacologice (vezi pct. 4.3).
Latvian: Lynparza ir kontrindicēts krūts barošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējas devas, ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Toate pacientele au prezentat factori potențiali contributori pentru apariția SMD/LMA; urmaseră anterior chimioterapie cu medicamente pe bază de platină.
Latvian: Visām pacientēm bija MDS/AML attīstību potenciāli veicinoši faktori, jo viņas iepriekš bija saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Romanian: Dacă se confirmă prezența SMD și/sau LMA în timpul tratamentului cu Lynparza, se recomandă întreruperea administrării Lynparza și utilizarea tratamentului corespunzător.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Lynparza tiek apstiprināts MDS un/vai AML, ieteicams pārtraukt Lynparza lietošanu un pacienti atbilstoši jāārstē.
Romanian: Se recomandă testarea inițială, urmată de monitorizare lunară prin efectuarea hemoleucogramei complete în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale oricăror parametri, pe perioada terapiei (vezi pct. 4.8).
Latvian: Lai kontrolētu jebkura rādītāja klīniski nozīmīgas izmaiņas ārstēšanas laikā, ieteicams veikt pārbaudi terapijas sākumā un pēc tam vienu reizi mēnesī, kontrolējot pilnu asins ainu pirmos 12 terapijas mēnešus un periodiski pēc tam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: * Necontrolat pentru multiplicitate.
Latvian: Daudzveidība nav kontrolēta.
Romanian: Ce conține Lynparza
Latvian: Ko Lynparza satur
Romanian: Referitor la cel de-al doilea obiectiv secundar asociat cu SG, RR pentru olaparib versus placebo a fost 0,62 (95% IÎ 0,42-0,93; p=0,02140; valori mediane 34,9 luni versus 30,2 luni) (Tabelul 2).
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija OS vērtējumā RA olaparibam salīdzinājumā ar placebo bija 0,62 (95% TI 0,42-0,93; p=0,02140; mediāni 34,9 mēneši, salīdzinot ar 30,2 mēnešiem) (2. tabula).
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:
Romanian: SG Supraviețuirea generală;
Latvian: OS - kopējā dzīvildze;
Romanian: SFP2 (maturitate ~40%) Număr evenimente:
Latvian: PFS2 (apkopoti 40% datu)
Romanian: Cu mutație BRCA1/2
Latvian: BRCA1/2 mutācija