FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tikagrelor je též substrátem pro glykoprotein-P (P-gp) a slabým inhibitorem P-gp a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp.
Slovenian: Ticagrelor je tudi substrat P-glikoproteina (P-gp) in šibek zaviralec P-gp in lahko poveča izpostavljenost substratom P-gp.
Czech: Po ukončení léčby klesla tato hodnota u tikagreloru na 7 %, ale u klopidogrelu nebyl pozorován pokles.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je po ticagrelorju zmanjšala za približno 7 %, po klopidogrelu pa zmanjšanja niso opazili.
Czech: Tikagrelor vyvolával nepravidelné cykly (převážné prodloužené) u samic laboratorních potkanů, ale neovlivnil celkovou plodnost samců a samic laboratorních potkanů.
Slovenian: Ticagrelor je pri podganjih samicah povzročil neredne cikluse (večinoma podaljšane), ni pa vplival na celotno plodnost podganjih samcev ali samic.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte až další dávku.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, zgolj vzemite naslednji odmerek kot po navadi.
Czech: Absorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny.
Slovenian: Absorpcija ticagrelorja je hitra in mediani tmax je približno 1,5 ure.
Czech: Každá z komponent přispívala ke snížení primárního složeného cílového parametru (CV smrt 17% RRR, IM 16% RRR a cévní mozková příhoda 25% RRR).
Slovenian: Vsak od elementov je pripomogel k zmanjšanju primarnega sestavljenega opazovanega dogodka (kardiovaskularna smrt 17 % RRR, miokardni infarkt 16 % RRR in možganska kap 25 % RRR).
Czech: Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání Brilique v tomto období.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Brilique med tem časom.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván tikagrelor, byly hlášeny falešně negativní výsledky funkčního testu trombocytů (včetně testu HIPA, neomezuje se však pouze na test HIPA) na HIT.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ticagrelor, so poročali o lažno negativnih rezultatih preiskave delovanja trombocitov (to vključuje preiskavo HIPA, a morda ni omejeno le nanjo) za diagnosticiranje HIT.
Czech: • Studii PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], srovnání léčby tikagrelorem v kombinaci s ASA se samotnou ASA.
Slovenian: • Študije PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], ki je primerjala ticagrelor v kombinaciji z ASA z uporabo ASA same.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta 60 mg dvakrát denně.
Slovenian: • Običajen odmerek je ena 60 mg tableta dvakrat na dan.
Czech: Klopidogrel 75 mg jednou denně (% pacientů s příhodou) N = 9291
Slovenian: Klopidogrel 75 mg enkrat na dan (% bolnikov z dogodkom) n = 9291
Czech: • Tablety můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: U pacientů, kteří nemohou tabletu(y) spolknout celou(é), lze tablety rozdrtit na jemný prášek a smísit s polovinou sklenice vody a ihned vypít.
Slovenian: Bolniki, ki tablete/tablet ne morejo pogoltniti cele/celih, lahko tablete zdrobijo v droben prašek, ki ga zmešajo s pol kozarca vode in takoj popijejo.
Czech: SRI = závažná rekurentní ischemie; RI = rekurentní ischemie; TIA = tranzitorní ischemická ataka; ATE = arteriální trombotická příhoda.
Slovenian: RPI = resna ponovna ishemija, PI = ponovna ishemija, TIA = tranzitorna ishemična ataka, ATD = arterijski trombotični dogodek.
Czech: Tabulka 5 Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (PEGASUS)
Slovenian: Preglednica 5 - Analiza primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (PEGASUS)
Czech: Studie u laboratorních potkanů a králíků prokázaly reprodukční toxicitu, s mírně sníženým přírůstkem tělesné hmotnosti březích samic a sníženou životaschopností mláďat, sníženou porodní hmotností a zpomaleným růstem.
Slovenian: Študije na podganah in kuncih so pokazale reproduktivne toksične učinke z rahlo zmanjšanim porastom telesne mase samic, manjšo viabilnostjo novoskotenih mladičev, manjšo telesno maso ob skotitvi ter upočasnjeno rast.
Czech: Tento rozdíl byl zaznamenán časně (absolutní snížení rizika [ARR] 0,6 % a relativní snížení rizika [RRR] o 12 % po 30 dnech) a léčebný efekt byl konstantní po celou dobu 12 měsíců, vedoucí k ARR 1,9 % za rok a RRR o 16 %.
Slovenian: Rezultat se je pojavil zgodaj (absolutno zmanjšanje tveganja [ARR - absolute risk reduction] 0,6 % in relativno zmanjšanje tveganja [RRR - relative risk reduction] 12 % po 30 dneh), s stalnim terapevtskim učinkom med celotnim 12-mesečnim obdobjem, kar pomeni ARR 1,9 % na leto in RRR 16 %.
Czech: Protože nejsou dostupné údaje, nedoporučuje se pokračovat v léčbě po jednom roce.
Slovenian: Ker podatkov o več kot enoletnem zdravljenju ni, zdravila pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Czech: Tableta může také být též dispergována ve vodě a podána nazogastrickou sondou (CH8 nebo větší).
Slovenian: Tableto je mogoče tudi raztopiti v vodi in jo dati po nazogastrični sondi (CH8 ali več).
Czech: Podobně jako v celé studii PLATO, se neliší velká krvácení PLATO celkem mezi tikagrelorem a klopidogrelem bez ohledu na CYP2C19 nebo ABCB1 genotyp.
Slovenian: Podobno kot v študij PLATO v celoti se vse hude krvavitve po PLATO med ticagrelorjem in klopidogrelom niso razlikovale, ne glede na genotip CYP2C19 ali ABCB1.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Czech: V průběhu léčby tikagrelorem byly hlášeny případy závratě a zmatenosti.
Slovenian: Med zdravljenjem s ticagrelorjem so poročali o omotici in zmedenosti.
Czech: • Zmatenost
Slovenian: • zmedenost
Czech: Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku.
Slovenian: Vendar lahko trombociti tudi povzročijo nastanek krvnih strdkov v bolnih žilah v srcu ali možganih.
Czech: Tato léčivá látka je obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení.
Slovenian: To je učinkovina, ki jo vsebujejo številna zdravila za preprečevanje krvnih strdkov.
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velika Britanija
Czech: • Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného chirurgického výkonu, poruchy koagulace, akutního nebo recentního gastrointestinálního krvácení).
Slovenian: • Bolniki, nagnjeni h krvavitvam (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavne operacije, koagulacijskih motenj, aktivne ali nedavne gastrointestinalne krvavitve).
Czech: Systémová expozice aktivnímu metabolitu je přibližně 30-40 % expozice tikagreloru.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku je približno 30 do 40 % tiste, ki je dosežena s ticagrelorjem.
Czech: Malé krvácení: vyžadující lékařskou intervenci k zastavení nebo léčbě krvácení.
Slovenian: Blaga krvavitev: Zahteva medicinsko posredovanje za ustavitev ali zdravljenje krvavitve.
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Velika Britanija
Czech: Gastrointestinální krvácení g, průjem,
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalna krvavitev g, driska,
Czech: Léčba 54 pacientů s ACS tikagrelorem namísto klopidogrelem vede k prevenci 1 aterotrombotické příhody; léčba 91 pacientů vede k prevenci 1 CV smrti (viz Obrázek 1 a Tabulka 4).
Slovenian: Zdravljenje 54 bolnikov z akutnimi koronarnimi sindromi s ticagrelorjem namesto s klopidogrelom bo preprečilo 1 aterotrombotičen dogodek, zdravljenje 91 bolnikov bo preprečilo 1 kardiovaskularno smrt (glejte sliko 1 in preglednico 4).
Czech: • Závažná porucha funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovenian: • Huda okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C9
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9
Czech: Krvácení ve studii PEGASUS Celkové výsledky krvácivých příhod ve studii PEGASUS jsou uvedeny v Tabulce 3.
Slovenian: Izsledki o krvavitvah v študiji PEGASUS Skupni izidi dogodkov, povezanih s krvavitvami, v študiji PEGASUS so prikazani v preglednici 3.
Czech: Exploratorní analýza předpokládá možný vztah mezi dávkou ASA takového charakteru, že byla pozorována snížená účinnost tikagreloru se zvyšující se dávkou ASA.
Slovenian: Eksploratorne analize so pokazale možno povezavo med odmerkom ASA, tako da je bila opažena manjša učinkovitost ticagrelorja z večanjem odmerkov ASA.
Czech: • chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu),
Slovenian: • kinidin in diltiazem (uporabljata se za zdravljenje motenj srčnega ritma)
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se používají jako alternativa k přípravku Brilique 90 mg potahované tablety pro pacienty, kteří mají potíže se spolknutím tablet vcelku nebo kteří dávají přednost tabletám dispergovatelným v ústech.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete je mogoče uporabiti kot alternativo za filmsko obložene tablete zdravila Brilique jakosti 90 mg pri bolnikih, ki imajo težave z zaužitjem celih tablet ali ki dajejo prednost orodisperzibilnim tabletam.
Czech: IM (kromě němého IM)
Slovenian: MI (izključujoč nemi MI)
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a levonorgestrelu a ethinylestradiolu zvyšovalo expozici ethinylestradiolu o asi 20 %, ale neměnilo farmakokinetiku levonorgestrelu.
Slovenian: Sočasna uporaba ticagrelorja ter levonorgestrela in etinilestradiola je povečala izpostavljenost etinilestradiolu za približno 20 %, farmakokinetike levonorgestrela pa ni spremenila.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Brilique u všech podskupin pediatrické populace s akutním koronárním syndromem (ACS) a anamnézou infarktu myokardu (IM) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Brilique za vse skupine pediatrične populacije pri akutnih koronarnih sindromih (AKS) in anamnezi miokardnega infarkta (MI) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Většina těchto krvácení nižší závažnosti (klasifikované jako TIMI vyžadující lékařskou pozornost), např. epistaxe, tvorba modřin a hematomů.
Slovenian: Večina teh krvavitev je bila manj izrazita (opredeljene kot potreba po medicinski oskrbi po TIMI), npr. epistaksa, podplutbe in hematomi.
Czech: • Nelze vyloučit podobný vliv na jiné statiny metabolizované CYP3A4.
Slovenian: • Podobnega učinka drugih statinov, ki se presnavljajo s CYP3A4, ni mogoče izključiti.
Czech: V přítomnosti cyklosporinu byla AUC aktivního metabolitu zvýšena o 32 % a Cmax snížena o 15 %.
Slovenian: V prisotnosti ciklosporina se je AUC aktivnega presnovka povečala za 32 %, njegova Cmax pa se je zmanjšala za 15 %.
Czech: Většina hlášených případů dušnosti byla mírné až střední intenzity a většina byla hlášena jako jednotlivá epizoda brzy po zahájení léčby.
Slovenian: Večina opisanih simptomov z dispnejo je bila blagih do zmernih in večina jih je bila zabeleženih kot enkraten pojav zgodaj po začetku zdravljenja.
Czech: Tabulka 3 Analýza všech krvácivých příhod, odhady ve škále Kaplan-Meier po 36 měsících (PEGASUS)
Slovenian: Preglednica 3 - Analiza vseh dogodkov, povezanih s krvavitvami, Kaplan-Meierjeve ocene po 36 mesecih (PEGASUS)
Czech: Vynechaná dávka
Slovenian: Izpuščen odmerek
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí účinky uvedeny podle kategorií četností.
Slovenian: Pri vsakem posameznem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po kategoriji pogostnosti.
Czech: Pokud je podán radioaktivně značený tikagrelor, vyloučí se průměrně 84 % radioaktivity (57,8 % do stolice, 26,5 % do moči).
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega ticagrelorja je povprečni delež izločene radioaktivnosti 84 % (57,8 % v blatu, 26,5 % v urinu).
Czech: Převod z léčby klopidogrelem 75 mg na tikagrelor 90 mg dvakrát denně má za následek absolutní vzestup IPA o 26,4 % a převod z tikagreloru na klopidogrel má za následek pokles absolutní hodnoty IPA o 24,5 %.
Slovenian: Prehod s 75 mg klopidogrela na 90 mg ticagrelorja dvakrat na dan povzroči absolutno povečanje IPA za 26,4 %, prehod s ticagrelorja na klopidogrel pa absolutno zmanjšanje IPA za 24,5 %.
Czech: Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby tikagrelorem používat vhodnou antikoncepci, aby se předešlo otěhotnění.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s ticagrelorjem za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Czech: Poznámka: počet prvních příhod pro komponenty CV smrti, IM a cévní mozkové příhody vyjadřuje aktuální počet prvních příhod pro každou komponentu zvlášť a nepřipočítávají se k počtu příhod ve složeném cílovém parametru (s) vyjadřuje statistickou významnost.
Slovenian: Opomba: števila prvih dogodkov elementov KV smrti, MI in možganske kapi so dejanska števila prvih dogodkov za vsak element in se ne seštejejo do števila dogodkov v sestavljenem opazovanem dogodku, (z) označuje statistično značilnost.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Brilique
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Brilique
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl v celkovém počtu smrtelných krvácení.
Slovenian: Ni bilo razlik v vseh krvavitvah s smrtnim izidom.
Czech: Přípravek Brilique obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP).
Slovenian: Zdravilo Brilique vsebuje ticagrelor, učinkovino iz kemične skupine ciklopentiltriazolopirimidinov (CPTP).
Czech: V léčbě tikagrelorem lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Slovenian: Uporaba ticagrelorja se lahko nadaljuje, ko je vzrok krvavitve ugotovljen in obvladan.
Czech: Pokud pacient zapomene na dávku přípravku Brilique, užije tabletu (další dávku) v pravidelném čase.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Brilique, naj vzame le eno tableto (svoj naslednji odmerek) ob predvidenem času.
Czech: Úvodní expozice (0,5 a 1 hodinu po podání) po podání rozdrcených tablet ve směsi s vodou byla vyšší ve srovnání s celými tabletami a s celkově stejným koncentračním profilem v dalším období (2 až 48 hodin).
Slovenian: Začetna izpostavljenost (0,5 in 1 uro po odmerku) pri zdrobljenih tabletah ticagrelorja, zmešanih z vodo, je bila v primerjavi z uporabo celih tablet večja, pozneje (od 2 do 48 ur) pa je bil profil koncentracij na splošno enak.
Czech: Pacienti s příhodou
Slovenian: Bolniki z dogodki
Czech: Podávání tikagreloru se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Ticagrelorja ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Czech: • Jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku: - nedávného závažného poranění - nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním lékařem) - komplikací, které ovlivňují srážení krve - nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy")
Slovenian: • če imate večje tveganje krvavitev zaradi: - nedavne resne poškodbe - nedavne operacije (vključno z zobozdravstvenimi posegi, o tem se posvetujte z zobozdravnikom) - če imate kakšno motnjo strjevanja krvi - nedavne krvavitve v želodcu ali črevesu (npr. iz razjede na želodcu ali "polipov" v debelem črevesu)
Czech: Pokud je plánován výkon CABG, je riziko krvácení pro tikagrelor vyšší ve srovnání s klopidogrelem, pokud je léčba vysazena v době kratší než 96 hodin do výkonu.
Slovenian: Če je načrtovana koronarna obvodna operacija (CABG), je tveganje krvavitev s ticagrelorjem večje kot s klopidogrelom, če se uporaba preneha v manj kot 96 urah pred posegom.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Souběžné podávání tikagreloru se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem,
Slovenian: • Sočasna uporaba ticagrelorja z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. s ketokonazolom,
Czech: • Jestliže jste někdy měl(a) poruchu funkce jater nebo prodělal(a) nemoc, která mohla mít vliv na Vaše játra.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ali ste kdaj v preteklosti imeli kakšno bolezen, ki bi lahko prizadela jetra.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: ICH
Slovenian: MI
Czech: • fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí),
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se za obvladovanje napadov krčev)
Czech: * p-hodnota vypočtena z Cox proporcionálního modelu rizik s léčebnými skupinami jako jedinou vysvětlující proměnnou
Slovenian: *Vrednost p je izračunana iz Coxovega modela sorazmernih tveganj s terapevtsko skupino kot edino eksplanatorno spremenljivko.
Czech: Neužívejte Brilique
Slovenian: Ne jemljite zdravila Brilique
Czech: • Tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
Slovenian: • lahko strdek povsem prekine pretok krvi - posledica je lahko srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap, ali
Czech: Mechanismem pro tvorbu jaterních adenomů je pravděpodobně pro hlodavce specifická enzymová indukce v játrech.
Slovenian: Mehanizem nastanka jetrnih adenomov je verjetno posledica za glodalce specifične encimske indukcije v jetrih.
Czech: Záporná hodnota RRR ukazuje na zvýšení relativního rizika.
Slovenian: Negativno RRR pomeni povečanje relativnega tveganja izključujoč nemi MI
Czech: Na základě vztahu pozorovaného ve studii PLATO mezi udržovací dávkou ASA a relativní účinností tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem se nedoporučuje souběžně podávat tikagrelor a vysoké udržovací dávky ASA (> 300 mg) (viz bod 5.1).
Slovenian: Glede na razmerje med vzdrževalnim odmerkom ASA in relativno učinkovitostjo ticagrelorja v primerjavi s klopidogrelom, ugotovljeno v študiji PLATO, sočasna uporaba ticagrelorja in visokega vzdrževalnega odmerka ASA (> 300 mg) ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Czech: Rozdíly se nepovažují za klinicky významné.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Czech: Tabulka 2 Analýza všech krvácivých příhod, odhady ve škále Kaplan-Meier po 12 měsících (PLATO)
Slovenian: - Analiza vseh dogodkov, povezanih s krvavitvami, Kaplan-Meierjeve ocene po 12 mesecih (PLATO)
Czech: • Nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou
Slovenian: • Prašek vsujte v pol kozarca vode.
Czech: Po podání směsi je důležité nazogastrickou sondu propláchnout vodou.
Slovenian: Pomembno je, da se nazogastrično sondo po dajanju mešanice spere z vodo.
Czech: • Krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění je větší než obvykle
Slovenian: • krvavitev po operaciji ali krvavitev iz ureznin (npr. med britjem) in ran, ki je močnejša kot po navadi
Czech: Poměr metabolitu a mateřské látky je 0,28 pro Cmax a 0,42 pro AUC.
Slovenian: Razmerje presnovek matična snov je za Cmax 0,28 in za AUC 0,42.
Czech: Dlouhodobá denní dávka ASA podávaná spolu s tikagrelorem má být 75-150 mg (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Kronični dnevni odmerki ASA ob uporabi ticagrelorja morajo biti od 75 do 150 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: PLATO genetická podstudie
Slovenian: Genetska podštudija PLATO
Czech: Pro interpretaci funkčních testů trombocytů HIT je nezbytná informace o souběžné léčbě tikagrelorem.
Slovenian: Za interpretacijo preiskave delovanja trombocitov v okviru diagnosticiranja HIT mora biti znan podatek o sočasnem zdravljenju s ticagrelorjem.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, geografická příslušnost, jiné ovlivňující podmínky, souběžná léčba a lékařská anamnéza, včetně předchozí cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, nemají předpovědní hodnotu ve vztahu k celkovému nebo neprocedurálnímu velkému PLATO krvácení.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa, geografska regija, sočasne bolezni, sočasna zdravljenja in zdravstvena anamneza, vključno s predhodno možgansko kapjo ali tranzitorno ishemično atako, niso bili napovedniki ne vseh in ne s postopki nepovezanih krvavitev po PLATO.
Czech: Vzhledem k tomu, že se trombocyty podílí na spouštění a/nebo vývoji trombotických komplikací aterosklerózy, bylo prokázáno, že inhibice funkce trombocytů má za následek snížení rizika CV příhod jako je smrt, IM nebo cévní mozková příhoda.
Slovenian: Ker trombociti sodelujejo pri začetku in/ali razvoju trombotičnih zapletov aterosklerotične bolezni, zavrtje njihovega delovanja dokazano zmanjša tveganje za srčno-žilne dogodke, kot so smrt, miokardni infarkt ali možganska kap.
Czech: U žen ve srovnání s muži byla pozorována vyšší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu.
Slovenian: Pri ženskah so v primerjavi z moškimi ugotovili večjo izpostavljenost ticagrelorju in njegovemu aktivnemu presnovku.
Czech: Pozorované zvýšené riziko TIMI velkých krvácení u tikagreloru 60 mg bylo způsobeno primárně vyšší četností jiných TIMI velkých krvácení, zvláště příhodami v gastrointestinálním traktu.
Slovenian: Opaženo večje tveganje za hude krvavitve po TIMI s 60 mg ticagrelorja je bilo predvsem posledica večje pogostnosti drugih hudih krvavitev po TIMI, ki so jo povzročili dogodki v organskem sistemu "Prebavila".
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost, če je ticagrelor uporabljen skupaj z zdravili, ki povzročajo bradikardijo.
Czech: To souvisí s inhibicí receptoru P2Y12 na trombocytech zdravého dárce tikagrelorem, který je při testování v séru/plazmě pacienta.
Slovenian: To je povezano z zavrtjem receptorja P2Y12 na trombocitih zdravega darovalca v tej preiskavi zaradi prisotnosti ticagrelorja v bolnikovem serumu/plazmi.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC)
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki po pogostnosti in organskih sistemih
Czech: 578 (8,2 %) 9,0 % 0,0043 (s)
Slovenian: 9,0 % 0,0043 (z)
Czech: Pacienti nebyli vhodní pro zařazení do studie, pokud u nich bylo plánováno nasazení antagonistů P2Y12 receptoru, dipyridamolu, cilostazolu nebo antikoagulační léčby v průběhu studijního období; pokud měli poruchu krvácení nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo intrakraniální krvácení v anamnéze, nádor centrální nervové soustavy, nebo abnormalitu intrakraniálních cév, pokud krváceli z gastrointestinálního traktu v uplynulých 6 měsících nebo podstoupili chirurgický výkon v posledních 30 dnech.
Slovenian: Bolniki niso bili primerni, če so imeli načrtovano uporabo antagonista receptorjev P2Y12, dipiridamola, cilostazola ali antikoagulantov med obdobjem študije; če so imeli motnjo strjevanja krvi ali anamnezo ishemične možganske kapi ali intrakranialne krvavitve, tumor osrednjega živčevja ali intrakranialno žilno nepravilnost; če so imeli gastrointestinalno krvavitev v zadnjih 6 mesecih ali večjo operacijo v zadnjih 30 dneh.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinula HIT, se má posoudit poměr přínosů a rizik při pokračování léčby tikagrelorem a je třeba zvážit protrombotický status HIT a zvýšené riziko krvácení při souběžném podávání antikoagulans a tikagreloru.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi HIT, je treba oceniti korist in tveganje nadaljnjega zdravljenja s ticagrelorjem, pri tem je treba upoštevati tako protrombotično stanje HIT kot večje tveganje za krvavitve med sočasnim antikoagulantnim zdravljenjem in zdravljenjem s ticagrelorjem.
Czech: Riziko krvácení může být zvýšené.
Slovenian: Obstaja lahko večje tveganje za krvavitev.
Czech: Vyšší výskyt dušnosti ve skupině s tikagrelorem není spojen s novým výskytem nebo zhoršením onemocnění plic nebo srdce (viz bod 4.4).
Slovenian: Večja incidenca dispneje s ticagrelorjem ni povezana z novim nastankom ali poslabšanjem bolezni srca ali pljuč (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky
Slovenian: • krvavitev v sklepe in mišice, ki povzroči boleče otekanje