FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le prescripteur doit également expliquer au soignant qu'il est important de respecter les instructions posologiques et que le nombre approprié de comprimés doit être administré lors de chaque prise au cours d'un repas.
Swedish: Förskrivaren bör informera vårdnadshavaren om att noga övervaka viktuppgång hos barnet för att säkerställa att den lämpliga dagliga dosen tas. Förskrivaren bör även informera vårdnadshavaren om vikten av att följa doseringsinstruktionerna samt att det lämpliga antalet tabletter bör tas vid varje dosering i samband med måltid.
French: Les médianes des taux de CD4+ à l'inclusion étaient respectivement de 177 et 166 cellules/mm3 dans les bras de traitement nelfinavir et fosamprénavir/ritonavir.
Swedish: Medianen för ursprungsvärdet av antalet CD4+ celler var 177 x106 celler/l och 166 x106 celler/l för nelfinavirgruppen respektive fosamprenavir/ritonavir-gruppen.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser VIRACEPT en association avec des jus ou aliments acides (tels que jus d'orange, jus de pomme ou compote de pomme) car cette association peut entraîner un goût amer.
Swedish: Sura livsmedel eller juice (t.ex. apelsin-, äppeljuice eller äppelmos) rekommenderas inte att användas i kombination med VIRACEPT eftersom detta kan resultera i en bitter smak.
French: Chaque gramme de poudre orale contient une quantité de mésylate de nelfinavir équivalente à 50 mg de nelfinavir.
Swedish: Varje gram oralt pulver innehåller en mängd nelfinavirmesilat som ger 50 mg nelfinavir.
French: Roche S.p.A.
Swedish: Roche a/s
French: Chaque comprimé contient 250 mg
Swedish: Varje tablett innehåller 250 mg nelfinavir.
French: Par conséquent, vous devez utiliser d'autres méthodes de contraception (comme les préservatifs) lorsque vous prenez Viracept.
Swedish: Viracept kan förhindra p-piller från att verka så du ska använda andra metoder för att förhindra graviditet (såsom kondom) när du tar Viracept.
French: Les contraceptifs avec noréthindrone ne doivent pas être co-administrés avec nelfinavir.
Swedish: Orala preventivmedel med noretisteron bör inte administreras tillsammans med nelfinavir.
French: Utiliser en surveillant attentivement la survenue d'effets indésirables en raison de l'exposition accrue au sildénafil.
Swedish: Används med ökad monitorering för biverkningar associerade med ökad exponering för sildenafil.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Swedish: Inhalerad/nasal steroid Flutikason
French: L'administration concomitante de nelfinavir et de propionate de fluticasone peut augmenter les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone.
Swedish: Samtidig administrering av nelfinavir med flutikasonpropionat kan öka plasmakoncentrationerna av flutikasonpropionat.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Swedish: Se även den relevanta produktinformationen för dessa läkemedel om samtidig antiviral behandling mot hepatit B eller C pågår.
French: Les contraceptifs avec éthinyl estradiol ne doivent pas être coadministrés avec nelfinavir.
Swedish: Orala preventivmedel med etinylestradiol bör inte administreras tillsammans med nelfinavir.
French: Dose à donner deux fois par jour aux enfants âgés de 3 à 13 ans
Swedish: Dos som ska ges två gånger dagligen till barn i åldern 3 till 13 år
French: Tous grades Diarrhées
Swedish: Antal doseringsskedar
French: Fréquents (chez moins d'un patient sur 10)
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):
French: Une perte de poids et un dépérissement physique général, ainsi que des signes généraux de toxicité gastro-intestinale ont été observés chez le
Swedish: Minskad vikt och allmänt sämre fysiskt tillstånd observerades hos apor samt en allmän påverkan på
French: EMA/708116/2011 EMEA/H/C/000164
Swedish: EMA/708116/2011
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux doses de Viracept.
Swedish: Det fanns inga skillnader mellan de båda doserna av Viracept.
French: La plupart de ces patients n'avaient jamais pris d'inhibiteurs de la protéase au préalable.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade inte tagit proteashämmare tidigare.
French: Les numérations des CD4 ont augmenté respectivement de 150 et 95 cellules/mm3.
Swedish: CD4-celltalet ökade med 150 respektive 95 celler/mm3.
French: L'EPAR complet relatif à Viracept est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viracept.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viracept.
French: • médicaments qui se décomposent de la même manière que Viracept et sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
Swedish: • Läkemedel som bryts ned på samma sätt som Viracept och som är skadliga vid höga halter i blodet.
French: Pourquoi Viracept a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Viracept godkänts?
French: Pour les patients âgés de plus de 13 ans, la dose recommandée de Viracept est de 1 250 mg deux fois par jour ou 750 mg trois fois par jour, prise avec de la nourriture.
Swedish: För patienter över 13 år är den rekommenderade dosen Viracept 1 250 mg två gånger dagligen eller 750 mg tre gånger dagligen och ska tas tillsammans med föda.
French: Des précautions doivent être prises lorsque Viracept est pris de façon concomitante avec d'autres médicaments.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Viracept tas samtidigt med andra läkemedel.
French: Viracept ne doit pas être utilisé chez les patients prenant l'un des médicaments suivants:
Swedish: Viracept ska inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel:
French: Dans la deuxième étude, la charge virale a baissé de plus de 99 % chez les patients prenant la dose plus élevée de Viracept, contre 95 % chez ceux prenant les médicaments de comparaison.
Swedish: I den andra studien hade virusbelastningen minskat med över 99 procent hos de patienter som tog den högre dosen av Viracept jämfört med 95 procent hos dem som tog jämförelseläkemedlen.
French: Viracept est un médicament antiviral.
Swedish: Viracept är ett antiviralt läkemedel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Viracept le 22 janvier 1998.
Swedish: Den 22 januari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viracept
French: L'étude chez les enfants a montré que le médicament produisait des taux similaires de principe actif dans le sang chez les enfants et les adultes, avec des effets indésirables et une efficacité similaires.
Swedish: Studien med barn visade att läkemedlet gav motsvarande halter av aktiv substans i blodet hos barn som hos vuxna, med motsvarande biverkningar och effekt.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
French: Viracept, administré en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Swedish: Viracept taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale) et l'évolution du nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang (numération des CD4).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) och förändringen av antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltalet).
French: Les lymphocytes T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
Swedish: CD4 T-celler är vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot infektioner, men som dödas av hiv.
French: La dose pour les enfants âgés de trois à treize ans est calculée en fonction du poids corporel.
Swedish: För barn i åldrarna 3-13 år beror doseringen på barnets kroppsvikt.
French: Chez les patients incapables d'avaler les comprimés, les comprimés Viracept peuvent être dissous dans de l'eau ou être remplacés par la poudre orale.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletterna hela kan Viracepttabletterna lösas upp i vatten eller så kan det orala pulvret ges i stället.
French: Les médecins doivent envisager des solutions alternatives aux médicaments qui accélèrent la dégradation de Viracept, tels que le phénobarbital et la carbamazépine (utilisés dans le traitement de l'épilepsie), chez les patients sous Viracept.
Swedish: Läkare bör överväga att ge alternativ till läkemedel som påskyndar nedbrytningen av Viracept, såsom fenobarbital och karbamazepin (används för att behandla epilepsi) till patienter som får Viracept.
French: Viracept, en association avec d'autres médicaments antiviraux, a été plus efficace que les médicaments comparateurs dans les deux études principales.
Swedish: Viracept i kombination med andra antivirala läkemedel var effektivare än jämförelseläkemedlen i båda huvudstudierna.
French: Viracept ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies
Swedish: Viracept botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Viracept.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
French: Comment Viracept agit-il?
Swedish: Hur verkar Viracept?
French: Trois études ont comparé l'efficacité des deux doses de Viracept (deux fois par jour et trois fois par jour), en association avec la stavudine et la lamivudine chez 635 patients.
Swedish: I tre studier jämfördes effekten av dosering med Viracept två och tre gånger per dag i kombination med stavudin och lamivudin hos 635 patienter.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour le traitement chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de trois ans de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), le virus responsable du syndrome de l'immunodéficience
Swedish: Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn över tre år som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV-1), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: Viracept ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au nelfinavir ou à l'un des autres composants.
Swedish: Viracept får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot nelfinavir eller mot något annat innehållsämne.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Viracept (chez plus d'un patient sur 10) est la diarrhée.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Viracept (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré.
French: Après 24 semaines de traitement, Viracept a permis d'obtenir des réductions de la charge virale et des augmentations des numérations de CD4 plus importantes que les médicaments de comparaison.
Swedish: Efter 24 veckor gav Viracept en större minskning av virusbelastningen och en större ökning av CD4-celltalet än jämförelseläkemedlen.
French: Le traitement par Viracept doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Swedish: Behandling med Viracept bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
French: Viracept est un médicament qui contient le principe actif nelfinavir.
Swedish: Viracept är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nelfinavir.
French: Le principe actif de Viracept, le nelfinavir, est un inhibiteur de la protéase.
Swedish: Den aktiva substansen i Viracept, nelfinavir, är en proteashämmare.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque Viracept est administré à des patients présentant des troubles du foie ou des reins.
Swedish: Viracept ska ges med försiktighet till patienter som har problem med lever eller njurar.
French: • millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression);
Swedish: • Johannesört (ett örtpreparat som ges för att behandla depression).
French: Viracept a été étudié en association avec d'autres médicaments antiviraux dans deux études principales menées auprès de 605 patients âgés de 13 ans ou plus, présentant une infection par le VIH.
Swedish: Viracept har undersökts i kombination med andra antivirala läkemedel i två huvudstudier med 605 patienter från 13 år och uppåt med hivinfektion.
French: Viracept a également été étudié chez
Swedish: Viracept har också undersökts på 37 barn.
French: Dans la première étude, Viracept, en association avec la stavudine (un autre médicament antiviral), a été comparé à la stavudine prise seule auprès de 308 patients n'ayant jamais pris de stavudine ou un inhibiteur de la protéase.
Swedish: I den första studien jämfördes Viracept i kombination med stavudin (ett annat antiviralt läkemedel) med enbart stavudin hos 308 patienter som inte tidigare hade tagit stavudin eller en proteashämmare.
French: Pour obtenir la liste complète de ces médicaments, voir la
Swedish: En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
French: Dans la seconde étude, Viracept, en association avec la zidovudine et la lamivudine (autres médicaments antiviraux), a été comparé à l'association de la zidovudine et de la lamivudine auprès de 297 patients naïfs de tout traitement (n'ayant jamais été traités auparavant par des médicaments antiviraux pour leur infection par le VIH).
Swedish: I den andra studien jämfördes Viracept i kombination med zidovudin och lamivudin (andra antivirala läkemedel) med en kombination av zidovudin och lamivudin hos 297 patienter som inte tidigare hade tagit några antivirala läkemedel för att behandla hivinfektionen.
French: Viracept, qu'il ait été pris deux fois ou trois fois par jour, a permis d'obtenir des réductions similaires de la charge virale.
Swedish: Viracept gav en lika stor minskning av virusbelastningen oavsett om det togs två eller tre gånger per dag.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viracept, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Viracept finns i bipacksedeln.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Viracept sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants de trois ans ou plus infectés par le VIH-1, en association avec d'autres antiviraux.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Viracept är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av HIV1-infekterade vuxna, ungdomar och barn från tre års ålder och uppåt och rekommenderade att
French: Les médecins ne doivent prescrire Viracept qu'aux patients ayant déjà pris des médicaments de la même catégorie que Viracept (inhibiteurs de la protéase) après avoir pris connaissance des médicaments antiviraux administrés au patient au préalable et évalué dans quelle mesure le virus
Swedish: Läkare ska först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att svara på läkemedlet innan de skriver ut Viracept till patienter som redan har tagit läkemedel som tillhör samma klass (proteashämmare).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viracept, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Viracept finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: • rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose);
Swedish: • Omeprazol (används för att minska magsyrenivån).
French: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 million
Swedish: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 miljon
French: 1,0 ml (1 million UI/ml)
Swedish: 1,0 ml (1 miljon IE/ml)
French: 1 set d'injection = seringue + 2 aiguilles + tampon nettoyant 2 set d'injection = seringue + aiguille + tampon nettoyant 3 set d'injection = aiguille + tampon nettoyant 4 set d'injection = seringue + aiguille + 2 tampons nettoyants
Swedish: 1 injektionsset = injektionsspruta + 2 injektionsnålar + rengöringsservett 2 injektionsset = injektionsspruta + injektionsnål + rengöringsservett injektionsset = injektionsnål + rengöringsservett 4 injektionsset = injektionsspruta + injektionsnål + 2 rengöringsservetter
French: 10 flacons + 10 ampoules + 10 sets d'injection
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 ampuller + 10 injektionsset
French: Lisez attentivement les instructions et suivez-les étape par étape.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
French: Les parties les plus importantes sont les suivantes :
Swedish: De viktigaste delarna är följande:
French: L'étiologie n'a pas été trouvée.
Swedish: Etiologin har inte fastställts.
French: Glycine,
Swedish: Glycin,
French: SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork Irlande
Swedish: SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork Irland
French: Pour tous les patients :
Swedish: För alla patienter:
French: Les interactions entre Viraferon et les autres médicaments n'ont pas été complètement évaluées.
Swedish: Interaktioner mellan Viraferon och andra läkemedel har inte utvärderats fullständigt.
French: Les autres durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden under användning är användarens ansvar.
French: Quelques patients ont fait des tentatives de suicide.
Swedish: Vissa patienter har begått självmord.
French: A ce moment, vérifiez que vous avez la dose correcte.
Swedish: Kontrollera nu att du har rätt dos.
French: Des cas d'attaque (événements cérébraux) ont été rapportés.
Swedish: Fall av stroke (cerebrovaskulära händelser) har rapporterats.
French: si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir Utilisation d'autres médicaments.
Swedish: - om du även behandlas för hiv, se Användning av andra läkemedel.
French: Date du dernier renouvellement : 23 mai 2005
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 23 maj 2005
French: Le produit a également révélé une activité immunomodulatrice significative in vitro.
Swedish: Det har uppvisat signifikant immunomodulerande aktivitet in vitro.
French: Les effets à long terme sur la croissance, le développement et la maturation sexuelle ne sont pas connus.
Swedish: Det finns inga data på långtidseffekter på tillväxt och utveckling och på sexuell mognad.
French: Viraferon doit être utilisé avec précaution chez les hommes fertiles.
Swedish: Viraferon ska användas med försiktighet hos fertila män.
French: Tests de laboratoire :
Swedish: Laboratorieprover:
French: Génotype 1 : La durée recommandée de traitement est de 1 an.
Swedish: Genotyp 1: Den rekommenderade behandlingsdurationen är ett år.
French: La durée optimale de traitement avec Viraferon seul n'est pas encore complètement établie, mais un traitement compris entre 12 et 18 mois est conseillé.
Swedish: Den optimala durationen av behandlingen med Viraferon är inte fastställd ännu, men en behandling på mellan 12 och 18 månader tillråds.
French: Génotype 2/3 : La durée recommandée de traitement est 24 semaines.
Swedish: Genotyp 2/3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
French: Les solutions reconstituées sont isotoniques pour administration parentérale.
Swedish: De beredda lösningarna är isotona för parenteral administrering.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Swedish: Lösningen ska användas omedelbart efter beredningen.
French: Ces trois classes principales ne sont pas ellesmêmes homogènes et peuvent regrouper plusieurs espèces moléculaires différentes d'interféron.
Swedish: Dessa tre klasser är i sig själva inte homogena och kan innehålla flera olika typer av interferonmolekyler.
French: Votre médecin peut vous recommander de prendre du paracétamol si vous avez ces symptômes.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du tar paracetamol om du utvecklar dessa symptom.
French: Pour l'étape suivante, tenez le stylo par le milieu du corps.
Swedish: För nästa steg, håll pennan på mitten av skaftet.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez ces patients.
Swedish: Behandlingen ska utsättas hos dessa patienter.
French: Ces effets indésirables très sérieux sont très rares.
Swedish: Dessa mycket allvarliga biverkningar är mycket sällsynta.
French: Les autres effets indésirables susceptibles de survenir comprennent :
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa är:
French: Viraferon est administré trois fois par semaine, un jour sur deux, par exemple le lundi, mercredi, et vendredi.
Swedish: Viraferon ges antingen eller tre gånger per vecka, varannan dag, till exempel på måndag, onsdag och fredag.
French: Agiter doucement pour faciliter la dissolution complète de la poudre.
Swedish: Skaka varsamt för att underlätta fullständig upplösning av pulvret.
French: Les taux de réponse dans ces études augmentent avec la compliance.
Swedish: Behandlingssvaret i dessa studier ökade med följsamheten (compliance).
French: Systèmes d'organes
Swedish: Organsystem
French: Polysorbate 80,
Swedish: Polysorbat 80
French: Faites attention avec Viraferon si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir (voir Grossesse).
Swedish: Var särskilt försiktig med Viraferon - om du är gravid eller planerar att bli gravid (se Graviditet).
French: Patients adultes :
Swedish: Vuxna patienter:
French: Après chaque utilisation, l'aiguille doit être éliminée avec précaution et le stylo doit être remis au réfrigérateur immédiatement.
Swedish: Efter varje användning ska nålen kasseras på ett säkert sätt och pennan ställas tillbaka i kylskåpet omedelbart.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée, et prenez Viraferon aussi longtemps que prescrit.
Swedish: Överskrid inte den rekommenderade doseringen och använd Viraferon så länge som det ordinerats.
French: Si vous devez vous injecter ce produit tous les jours, et que vous oubliez accidentellement un jour entier de traitement, continuez le traitement à la dose habituelle le jour suivant.
Swedish: Om du är ordinerad att injicera detta läkemedel varje dag och du av misstag missar en hel dagsdos, fortsätt behandlingen med den vanliga dosen följande dag.
French: Flacon seul également disponible.
Swedish: Enbart injektionsflaska finns också tillgänglig.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d‘infections.
Swedish: Detta gäller också okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
French: Epilepsie et/ou atteinte des fonctions du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.4).
Swedish: - Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4).
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants ou adolescents de 3 à 16 ans, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Swedish: I kliniska studier på 118 barn eller ungdomar mellan 3 och 16 år avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.