FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cholestagel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholestagel.
Latvian: Cholestagel ir zāles, kas satur aktīvo vielu kolesevelamu.
Maltese: Cholestagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colesevelam.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2010.
Latvian: Cholestagel lieto:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:
Latvian: Šādu kombināciju var lietot arī pacienti ar ģimenes hiperholesterinēmiju (primāro iedzimto hiperholesterinēmiju).
Maltese: Din ilkombinazzjoni tista' tintuża wkoll f'pazjenti li għandhom iperkolesteremija familjari (iperkolesteremija primarja li tkun fil-familja).
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 10. martā izsniedza Cholestagel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Cholestagel lil Genzyme Europe B.V. fl-10 ta' Marzu 2004.
Latvian: • kopā ar ezetimibu (citām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai) un statīnu vai bez tā.
Maltese: • Flimkien ma' ezetimibe (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol), bi jew mingħajr statina.
Latvian: Trijos šādos pētījumos iesaistot 491 pacientu, novērtēja Cholestagel, lietotas kombinācijā ar statīnu (lovastatīnu, simvastatīnu vai atorvastatīnu), divos pētījumos iesaistot 592 pacientus, novērtēja Cholestagel, lietotas vienas pašas, un vienā pētījumā iesaistot 86 pacientus, novērtēja Cholestagel, lietotas kombinācijā ar ezetimibu.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma' statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f'491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f'592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma' ezetimibe f'86 pazjent.
Latvian: • kā papildterapiju statīnam (citām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai) un holesterīna līmeni pazeminošai diētai, lai vēl vairāk pazeminātu „zema blīvuma lipoproteīna" (ZBL jeb "sliktā") holesterīna līmeni pacientiem, kuriem šo līmeni nevar pienācīgi kontrolēt ar statīnu vien;
Maltese: • Bħala żieda ma' statina (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol) u dieta li tnaqqas il-kolesterol, sabiex tnaqqas aktar il-lipoproteina ta' densità baxxa, livelli ta' kolesterol (LDL jew ‘ħżiena') f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod xieraq bi statina biss;
Latvian: Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Latvian: Kombinācijā ar ezetimibu un statīnu Cholestagel pēc sešām lietošanas nedēļām pacientiem ar ģimenes hiperholesterinēmiju pazemināja ZBL-holesterīna līmeni par 11%, salīdzinājumā ar 7% pieaugumu, Cholestagel lietojot kombinācijā ar placebo.
Maltese: Meta miżjud ma' ezetimibe u ma' statina, Cholestagel kkawwżat tnaqqis ta' 11% fil-livelli ta' kolesterol LDL wara sitt ġimgħat f'pazjenti b'iperkolesteremija familjari, mqabbel ma' plaċebo miżjud.
Latvian: Lietojot 3,8 g Cholestagel (aptuveni sešas tabletes), holesterīna līmenis pazeminājās par 16%.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 16% b'3.8 g ta' Cholestagel (madwar sitt pilloli).
Latvian: Cholestagel, lietotas kombinācijā ar ezetimibu, bija iedarbīgākas nekā ezetimiba un placebo kombinācija: ZBL-holesterīna līmenis Cholestagel lietotājiem pazeminājās par 32%, bet placebo lietotājiem - par 21%.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma' plaċebo; kien hemm tnaqqis ta' 32% f'livelli ta' kolesterol LDL f'pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta' 21% f'dawk li jieħdu plaċebo.
Latvian: Pētījumos, kuros vērtēja Cholestagel, lietotas vienas pašas, vairāk nekā pusei pacientu, kas lietoja 3,8 vai 4,5 g Cholestagel (apmēram sešas līdz septiņas tabletes) ZBL-holesterīna līmenis pēc sešām lietošanas nedēļām pazeminājās par 15 līdz 18%.
Maltese: Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba' pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta' 15 sa 18% wara sitt ġimgħat.
Latvian: Kas ir Cholestagel?
Maltese: X'inhu Cholestagel?
Latvian: Kāpēc Cholestagel tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cholestagel?
Latvian: Pēdējā pētījumā iesaistot 86 pieaugušos ar ģimenes hiperholesterinēmiju, novērtēja Cholestagel kā papildterapiju ezetimibam un statīnam.
Maltese: L-istudju finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma' ezetimibe u statina f'86 adult b'iperkolesteremija familjari.
Latvian: <PC: {numurs} [produkta kods]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Latvian: Tromboembolija (plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Latvian: Krospovidons (E1202)
Maltese: Crospovidone (E1202)
Latvian: Parameters
Maltese: Parametru
Latvian: Anēmija reti
Maltese: Anemija rari
Latvian: Niacīns (nikotīnskābe) ≥ 1 g/dienā
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Latvian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francija
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Latvian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francija.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Latvian: Niacīns (nikotīnskābe)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis reti
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferas e rari
Latvian: Vēnu tromboemboliski notikumi
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Latvian: Amiodarons Verapamils Diltiazems Amlodipīns
Maltese: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas reti
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività rari
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Latvian: • dispepsija.
Maltese: • dispepsja
Latvian: Gemfibrozils, citi statīni un fibrāti
Maltese: Gemfibrozil, statins u fibrati oħra
Latvian: Glecaprevīrs Pibrentasvīrs
Maltese: Glecaprevir Pibrentasvir
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Latvian: Smagas ādas reakcijas (piemēram, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze u.c.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Latvian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Īrija.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Latvian: Nefazodons
Maltese: Nefazodone
Latvian: Askorbīnskābe (E300)
Maltese: Ascorbic acid (E300)
Latvian: Muskuļi
Maltese: Muskoli
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Latvian: Statīna monoterapija
Maltese: Monoterapija bi statin
Latvian: retāk
Maltese: rari
Latvian: Paaugstinātas jutības sindroms ***
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva ***
Latvian: Danazols Ciklosporīns
Maltese: Danazol Ciclosporin
Latvian: Fenofibrīnskābe spēcīgi saistās ar plazmas albumīnu (vairāk nekā 99%).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Latvian: Parestēzija, reibonis, perifēra neiropātija reti
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Latvian: • erektilā disfunkcija;
Maltese: • disfunzjoni erettili
Latvian: • antikoagulanti, piemēram, varfarīns, fluindions, fenprokumons vai acenokumarols
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol
Latvian: EU/1/13/866/003 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/006 90 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Latvian: EU/1/13/866/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/005 90 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Latvian: Simvastatīns ir CYP 3A4 un BCRP efluksa transportvielas substrāts.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Latvian: Alopēcija reti
Maltese: Alopeċja rari
Latvian: Aizcietējums, dispepsija reti
Maltese: Stitikezza, dispepsja rari
Latvian: Fenofibrāts
Maltese: Fenofibrate
Latvian: Simva 40 (N=505) Vidējā vērtība (SŃ)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Latvian: • rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai).
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Latvian: Amiodarons, amlodipīns, diltiazems un verapamils
Maltese: Amiodarone, amlodipine, diltiazem u verapamil
Latvian: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Latvian: Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Latvian: Tabletes kodols: butilhidroksianizols (E320), laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija dokuzāts, saharoze, citronskābes monohidrāts (E330), hipromeloze (E464), krospovidons (E1202), magnija stearāts (E572), silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda), askorbīnskābe (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Latvian: Nav iesaistīts aknu mikrosomālais metabolisms.
Maltese: Ma hemm l-ebda metaboliżmu mikrosomali epatiku nvolut.
Latvian: Satur: laktozi, saharozi, lecitīnu (iegūts no sojas pupiņām (E322)), saulrieta dzelteno FCF (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Latvian: • sievietes;
Maltese: • Sess femminili
Latvian: ZBL-H
Maltese: HDL-C
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Latvian: Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Latvian: 0.-12. nedēļa
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Latvian: Simvastatīns ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) efluksa transportviela.
Maltese: Simvastatin huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes kodols:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qalba tal-pillola:
Latvian: Ar monoterapijām saistītas mijiedarbības CYP 3A4 inhibitori
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Latvian: Pēc bēta-hidroksiskābes metabolīta intravenozas injekcijas tā eliminācijas pusperiods ir vidēji 1,9 stundas.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Latvian: Miopātija **
Maltese: Mijopatija**
Latvian: Posakonazols
Maltese: Posaconazole
Latvian: SLCO1B1 gēna c.521T>C alēles nēsātājiem ir zemāka OATP1B1 aktivitāte.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Latvian: • antikoagulanti, piemēram, varfarīns, fluindions, fenprokumons vai acenokumarols (zāles aizkavē asins recekļu veidošanos);
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol (mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm)
Latvian: Simvastatīns, kas ir neaktīvs laktons, hidrolizējas aknās par attiecīgu aktīvu bēta-hidroksiskābes formu, kurai ir spēcīga iedarbība HMG-CoA reduktāzes (3 hidroksi - 3 metilglutaril CoA reduktāze) inhibēšanā.
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Elbasvīrs Grazoprevīrs
Maltese: Elbasvir Grazoprevir
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (piem., nelfinavīrs)
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir)
Latvian: • muskuļu darbības traucējumi;
Maltese: • problemi fil-muskoli
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Latvian: Pacienti, kuriem ir SLCO1B1 polimorfisms, ir pakļauti pastiprinātas simvastatīna iedarbības riskam, kas var izraisīt paaugstinātu rabdomiolīzes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti bil-polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' espożizzjoni miżjuda ta' simvastatin, u dan jista' jwassal għal riskju miżjud ta' rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Greipfrūtu sula inhibē CYP 3A4.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP 3A4.
Latvian: Spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku, kas saistīts ar HMG-CoA reduktāzes inhibējošās aktivitātes koncentrācijas paaugstināšanos plazmā simvastatīna terapijas laikā.
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 3A4 jżidu r-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi billi jżidu l-konċentrazzjoni tal-attività inibitorja ta' HMG-CoA reductase fil-plasma matul terapija b'simvastatin.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc šādiem sastopamības biežuma rādītājiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Cholib ordinē vienlaikus kopā ar dažiem citiem, mazāk iedarbīgiem CYP 3A4 inhibitoriem: flukonazolu, verapamilu vai diltiazemu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta Cholib jiġi kkombinat ma' inibituri inqas qawwija ta' CYP 3A4: fluconazole, verapamil, jew diltiazem (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: Cholib satur sojas lecitīnu.
Maltese: Cholib fih leċitina tas-soja.
Latvian: Vielu, kurām raksturīga mijiedarbība, ordinēšanas ieteikumi ir apkopoti tabulā tālāk (skatiet arī 4.2 un 4.3. apakšpunktus).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni għal sustanzi li jinteraġixxu huma mqassra fit-tabella hawn taħt (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Latvian: Citi statīni un fibrāti
Maltese: Statins u fibrati oħra
Latvian: Pēc radioaktīvas simvastatīna devas iekšķīgas lietošanas cilvēkiem 13% radioaktivitātes tiek izvadīta ar urīnu un 60% ar fēcēm 96 stundu laikā.
Maltese: Wara doża orali ta' simvastatin radjuattiv lill-bnedmin, 13% tar-radjoattività ġiet eliminata fl-awrina u 60% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Latvian: Cita iepriekš noteiktas apakšgrupas analīze konstatēja statistiski nozīmīgu ar dzimumu saistītas ārstēšanas mijiedarbību (p = 0,01), kas norādīja iespējamo kombinētās terapijas efektivitāti vīriešiem (p = 0,037), bet potenciāli augstāku primārā iznākuma risku ar kombinēto terapiju ārstētām sievietēm salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p = 0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Latvian: Šādi inhibitori ir itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, HIV proteāzes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs) un nefazodons.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), u nefazodone.
Latvian: Cilvēka plazmā esošie galvenie simvastatīna metabolīti ir bēta-hidroksiskābe un vēl četri aktīvie metabolīti.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (fenofibrāts)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (fenofibrate)
Latvian: ko uzrāda testu rezultāti;
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: Paaugstināts homocisteīna līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu)*****
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fil-livell ta' homocysteine fid-demm (ara sezzjoni 4.4)*****
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Latvian: Satur: laktozi, saharozi, lecitīnu (iegūts no sojas pupiņām (E322)).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/866/001-002
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/866/001-002
Latvian: Šīs zāles satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika saņemti ziņojumi par miopātijas gadījumiem 6% pacientu, kas saņēma simvastatīnu 80 mg un amiodaronu salīdzinājumā ar 0,4% pacientu, kas saņēma tikai simvastatīnu 80 mg.
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.
Latvian: Cholib satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Maltese: Cholib fih sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: C alēles biežums Eiropas iedzīvotājiem ir 18 %.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Latvian: Lipīdu parametrs (mmol/l)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)
Latvian: Simvastatīns un tā aktīvais metabolīts saistās ar proteīnu par >95%.
Maltese: L-irbit ta' simvastatin u l-metabolit attiv tiegħu mal-proteini huwa ta' > 95%.
Latvian: Otrajā pētījumā [Bergman et al, 2004], atkārtoti vienlaicīgi lietojot simvastatīna 80 mg devu un fenofibrāta 160 mg devu, SVA AUC samazinājās par 36% (90% TI 30%-42%).
Maltese: Fl-istudju l-ieħor [Bergman et al, 2004] l-għoti ripetut ta' simvastatin 80 mg u flimkien ma' fenofibrate 160 mg wassal għal tnaqqis fl-AUC tal-SVA ta' 36% (90% CI 30%-42%).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdu līmeni ietekmējošas vielas, HMG-CoA reduktāzes inhibitori kombinācijā ar citām lipīdu līmeni ietekmējošām vielām, ATĶ kods: C10BA04
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, Inibituri ta' HMG-CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA04
Latvian: Darbības pavājināšanos var izraisīt mijiedarbojošos zāļu (piem., ciklosporīna) izraisītais nomākums vai arī tas var rasties pacientiem, kuri ir SLCO1B1 c.521T>C genotipa nēsātāji.
Maltese: Funzjoni mnaqqsa tista' sseħħ bħala konsegwenza tal-inibizzjoni minn mediċini li jinteraġixxu (eż. ciclosporin) jew f'pazjenti li huma trasportaturi tal-ġenotip SLCO1B1 c.521T>C.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Psihiskie traucējumi
Maltese: Disturbi epatiċi
Latvian: Ietekme uz citu zāļu farmakokinētiskajām īpašībām Fenofibrāts un simvastatīns nav CYP 3A4 inhibitori vai inducētāji.
Maltese: Effetti fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Fenofibrate u simvastatin mhumiex inibituri jew indutturi ta' CYP 3A4.
Latvian: Hepatīts/dzelte Aknu mazspēja ļoti reti
Maltese: Epatite/suffejra Insuffiċjenza epatika rari ħafna
Latvian: Tabletes ir pieejamas kartona kastītēs ar blisteriem, kas satur 10, 30 vai 90 tabletes.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'kaxex tal-kartun b'folji li fihom 10, 30 jew 90 pillola.
Latvian: Fenofibrāts ir fibrīnskābes derivāts, kura cilvēkiem novērotā lipīdu līmeni ietekmējošā iedarbība izpaužas kā peroksisomu proliferāciju aktivizējošā gamma receptora (PPARα) aktivizēšana.
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Latvian: Tika konstatēts statistiski nozīmīgs F145/S40 pārākums visu parametru ziņā, izņemot ApoA1 līmeņa paaugstināšanos.
Maltese: F145/S40 wera superjorità statistikament sinifikanti fuq il-parametri kollha għajr fuq żieda ta' ApoA1.
Latvian: Fenofibrātu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Maltese: Fenofibric acid ma jiġix eliminat bl-emodijaliżi.
Latvian: F145/S40 kombinācija izrādījās pārāka par S40 ZBL-H līmeņa pazemināšanas ziņā tikai 24 nedēļu periodā: 12 nedēļu periodā šis papildu pazeminājuma līmenis nebija nenozīmīgs (1,2%), savukārt 24 nedēļu periodā tas bija statistiski nozīmīgs (7,2%).
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 194,7 mg laktozes (monohidrāta veidā), 145 mg saharozes un 0,8 mg lecitīna (iegūts no sojas pupiņām (E322)).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha, 194.7 mg ta' lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta' sucrose u 0.8 mg ta' leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)).
Latvian: 0503 atorvastatīns 10 mg atorvastatīns 10 mg atorvastatīns 20 mg simvastatīns 20 mg simvastatīns 40 mg
Maltese: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga rifampicīna lietošana izraisīja simvastatīna skābes ekspozīcijas plazmā samazināšanos par 93%.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.