FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto porovnateľnosť sa potvrdila aj v porovnávacej klinickej štúdii medzi liekom Kantos Master a súvisiacimi názvami (Foster 10/6) a liekom Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol).3
Polish: Porównywalność tę potwierdzono również w badaniu klinicznym porównującym preparat Kantos Master i produkty z nim związane pod różnymi nazwami (Foster 10/6) z preparatem Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
Slovak: Nástup účinku formoterolu ako bronchodilatátora je navyše rýchlejší v porovnaní s inými liekmi LABA, ako je napríklad salmeterol, takže je vhodný na poskytnutie akútnej úľavy od bronchospazmu.
Polish: Ponadto początek działania formoterolu jako leku powodującego rozszerzenie oskrzeli następuje szybciej w porównaniu z innymi preparatami LABA, takimi jak salmeterol, i w związku z tym jest on odpowiedni do szybkiego łagodzenia skurczu oskrzeli.
Slovak: Takisto sa pozorovalo, že skupina pacientov užívajúcich liek Kantos Master ako úľavovú liečbu užívala v priemere o približne 80 µg viac BDP denne, čo zodpovedá menej než jednému použitiu inhalátora denne navyše.
Polish: Zaobserwowano również, że grupa pacjentów otrzymujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący przyjmowała średnio około 80 µg na dobę więcej BDP, co odpowiada mniej niż jednej dodatkowej inhalacji na dobę.
Slovak: Preukázalo sa, že obe zložky (BDP a FF) sú účinné v prípade zhoršenia astmy vďaka svojim protizápalovým a bronchodilatačným účinkom a že ich účinky sú silnejšie, ak sa podávajú v kombinácii.
Polish: Oba składniki (BDP i FF) wykazały skuteczność w przypadku pogorszenia objawów astmy dzięki swemu działaniu przeciwzapalnemu i rozszerzającemu oskrzela, a efekt leczniczy ulegał wzmocnieniu po ich skojarzeniu.
Slovak: Závažnosť ochorenia sa stanovila na základe funkcie pľúc (FEV1) a používania záchranného lieku na začiatku štúdie.
Polish: Stopień ciężkości choroby oceniono na podstawie czynności płuc (FEV1) oraz ilości leku stosowanego doraźnie w momencie włączenia do badania.
Slovak: Údaje z literatúry
Polish: Dane literaturowe
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil povoliť zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostávajú v platnosti súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov podľa konečných verzií odsúhlasených počas postupu koordinačnej skupiny, ako je to uvedené v prílohe III.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uznanie zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III.
Slovak: Hoci na začiatku štúdie sa u pacientov pozorovalo zníženie priemernej dávky ICS, výsledky ukázali, že priemerná hodnota FEV1 sa zlepšila v oboch skupinách pacientov už počas obdobia pred začiatkom štúdie, a ďalšie zlepšenie sa pozorovalo počas 48-týždňového obdobia liečby, pričom zmena medzi hodnotami na začiatku štúdie a na konci štúdie bola v oboch skupinách približne 100 ml.
Polish: Choć zaobserwowano zmniejszenie średniej dawki ICS w momencie włączenia do badania, wyniki wykazały, że średnia wartość FEV1 uległa poprawie w obu grupach w trakcie fazy wstępnej, a w ciągu późniejszego 48-tygodniowego okresu zaobserwowano dalszą poprawę, przy czym zmiana od stanu wyjściowego do stanu w momencie zakończenia badania wyniosła około 100 ml w przypadku obu grup.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie boli liečení vyššou priemernou dávkou ICS na začiatku štúdie (medzi 700 µg a 1 100 µg, vyjadrené ako označená dávka, resp. dávka ekvivalentná BDP) ako počas klinickej štúdie (dávka ICS v skupine užívajúcej liek Kantos Master ako úľavovú liečbu a v skupine užívajúcej salbutamol bola približne 701,2 µg/deň, resp. 488,8 µg/deň, pričom vždy sa podávala ako súčasť kombinácie ICS-LABA).
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tego badania byli leczeni wyższą średnią dawką ICS w momencie włączenia do badania (od 700 µg do 1100 µg, wyrażoną odpowiednio jako zgodną z ulotką lub jako równoważnik BDP) niż w jego trakcie (dawka ICS w grupie osób przyjmujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący oraz w grupie osób przyjmujących salbutamol wynosiła odpowiednio 701,2 µg/dobę oraz 488,8 µg/dobę, zawsze podawana jako część kombinacji ICS-LABA).
Slovak: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy)
Polish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kantos Master a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I) Kontekst
Slovak: Táto doplnková analýza ďalej preukázala, že liek Kantos Master v režime MART nebol spojený s nedostatočnou liečbou pacientov v prípade nekontrolovanej astmy.
Polish: Ta dodatkowa analiza ponownie wykazała, że stosowanie preparatu Kantos Master w schemacie MART nie wiąże się z niewystarczającym leczeniem pacjentów z niekontrolowaną astmą.
Slovak: Dňa 20. januára 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prostredníctvom postupu vzájomného uznávania žiadosť o zmenu typu II pre liek Kantos Master a súvisiace názvy (DE/H/0873/001/II/024), v ktorej požiadal o začlenenie indikácie „Udržiavacia a úľavová liečba užívaná ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy".
Polish: W dniu 20 stycznia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (DE/H/0873/001/II/024), w którym zwrócił się o dodatkowe zatwierdzenie produktu jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy".
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa neuskutočnilo žiadne porovnanie so štandardnou starostlivosťou podľa usmernenia iniciatívy GINA.
Polish: CHMP zauważył, że nie dokonano porównania z leczeniem standardowym, zgodnym z wytycznymi GINA.
Slovak: Keďže liek Kantos Master obsahuje formoterol a beklometazón, ako aj vzhľadom na výsledky štúdie výbor usúdil, že publikované údaje sú relevantné pre použitý režim.
Polish: Z uwagi na fakt, iż preparat Kantos Master zawiera formoterol i beklometazon, a także na podstawie wyników badania, Komitet uznał, że opublikowane dane są istotne dla zastosowanego schematu dawkowania.
Slovak: S cieľom ďalej preukázať, že pacienti v liečebnom ramene MART neboli nadmerne ani nedostatočne liečení, a podporiť výsledky štúdie CT07 držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil post hoc analýzu údajov a odvolal sa aj na ďalšie podporné údaje.
Polish: W celu dalszego wykazania, iż grupa pacjentów przyjmujących leczenie w schemacie MART nie otrzymywała nadmiernego ani niewystarczającego leczenia, a także w celu potwierdzenia wyników badania CT07 podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizę danych post-hoc i odniósł się do danych dodatkowych.
Slovak: To nasvedčuje tomu, že udržiavacia liečba ICS-LABA bola vhodná na kontrolu funkcie i symptómov pľúc.
Polish: Sugeruje to, że terapia podtrzymująca z zastosowaniem ICS oraz LABA wystarczyła do kontrolowania zarówno czynności płuc, jak i objawów choroby.
Slovak: Ďalšia doplnková analýza štúdie CT07 sa uskutočnila u pacientov so závažnou astmou, pretože sa usudzovalo, že ak by došlo k nedostatočnej liečbe liekom Kantos Master v rámci režimu MART, najzreteľnejšie by sa to prejavilo práve v tejto populácii, ktorá potrebuje vyššie dávky ICS na kontrolu astmy.
Polish: U pacjentów z ciężką postacią astmy przeprowadzono dodatkową analizę wyników badania CT07, ponieważ uznano, że skutki otrzymywania niewystarczającego leczenia w trakcie stosowania preparatu Kantos Master w schemacie MART byłyby najbardziej widoczne w tej populacji, która wymaga wyższych dawek ICS w celu kontrolowania objawów astmy.
Slovak: Výsledky štúdie preukázali, že riziko výskytu závažného zhoršenia astmy sa znížilo o 36 % (CI: 18 % - 51 %) v skupine užívajúcej liek Kantos Master ako úľavovú liečbu v porovnaní so skupinou užívajúcou salbutamol, pričom rozdiel medzi skupinami bol štatisticky významný (p <
Polish: Wyniki badania wykazały, że ryzyko pogorszenia objawów astmy w grupie osób przyjmujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący zostało obniżone o 36% (CI: 18-51%) w stosunku do grupy osób przyjmujących salbutamol, przy czym różnica ta była statystycznie istotna (p <0,001).
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie predložené spolu so žiadosťou na podporu bezpečnosti a účinnosti lieku Kantos Master pri udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy nepreukázali, že režim liečby MART je voči štandardnej starostlivosti podradený, pretože kontrolná skupina nedostávala liečbu v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Polish: Dane z badania głównego, które przedłożono wraz z wnioskiem w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Kantos Master jako terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy, nie wykazały, by schemat leczenia MART był nie mniej skuteczny od leczenia standardowego, gdyż grupa kontrolna w rzeczywistości nie otrzymywała leczenia zgodnego ze standardem opieki.
Slovak: Výbor sa domnieva, že údaje z pivotnej štúdie CT07 preukázali, že keď sa dávka lieku Kantos Master podáva podľa potreby, môže sa dosiahnuť výrazné zníženie rizika závažného zhoršenia astmy a výrazné predĺženie času do zhoršenia astmy.
Polish: • Komitet jest zdania, iż dane z badania głównego CT07 wskazują, że dzięki stosowaniu dawki preparatu Kantos Master w razie potrzeby można uzyskać istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiego zaostrzenia astmy oraz istotne przedłużenie czasu, który upłynął do momentu wystąpienia pogorszenia objawów choroby.
Slovak: Ďalšie podporné údaje
Polish: Dane dodatkowe
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že neexistujú žiadne dôkazy o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v oboch skupinách sa preukázal klinický prínos ich udržiavacej liečby.
Polish: Komitet przyznał jednak, że nie ma dowodów na to, by pacjenci w grupie porównawczej byli leczeni w stopniu niewystarczającym, gdyż korzyść kliniczną z leczenia podtrzymującego zaobserwowano w obu grupach.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že pozitívny liečebný účinok režimu MART s liekom Kantos Master sa potvrdil u pacientov, ktorým sa znížila denná dávka ICS, i u pacientov, ktorých liečba sa nijakým spôsobom neznižovala (teda u podskupiny pacientov užívajúcich maximálne 500 µg denne na začiatku i počas liečby).
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pozytywne działanie lecznicze preparatu Kantos Master stosowanego w schemacie MART zostało wykazane u pacjentów, którym zmniejszono dzienną dawkę ICS, oraz u pacjentów, którym dawki nie zmniejszono (tzn. w podgrupie pacjentów przyjmujących maksymalnie 500 µg leku na dobę zarówno w momencie włączenia do badania, jak i w trakcie leczenia).
Slovak: Denná udržiavacia dávka bola v oboch ramenách štúdie 200 µg extra jemného beklometazónu, ktorý je klinicky ekvivalentný 500 µg beklometazónu, ktorý nie je extra jemný.
Polish: Dzienna dawka podtrzymująca aerozolu beklometazonu o bardzo wysokim stopniu rozdrobnienia w obu grupach badania wynosiła 200 µg, co jest równoważnikiem klinicznym dawki 500 µg aerozolu beklometazonu o mniejszym rozdrobnieniu.
Slovak: Jedno rameno pacientov bolo liečené vstupnou dávkou ICS 500 µg alebo nižšou a druhé rameno dostalo vstupnú dávku ICS viac než 500 µg.
Polish: Pacjenci w jednej z grup byli leczeni początkową dawką ICS nieprzekraczającą 500 µg, a pacjenci w drugiej grupie otrzymywali początkową dawkę ICS większą niż 500 µg.
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že pozitívny účinok lieku Kantos Master pri zhoršení astmy sa nedosiahol jednoduchým zvýšením dennej dávky ICS, ale včasným podaním malej dávky BDP spolu s bronchodilatátorom, keď došlo k zhoršeniu symptómov pacienta.
Polish: W związku z tym CHMP był zdania, iż korzystnego wpływu preparatu Kantos Master na częstość występowania pogorszenia objawów astmy nie uzyskano poprzez proste zwiększenie dziennej dawki ICS, ale poprzez podanie na czas niewielkiej dawki BDP wraz ze środkiem rozszerzającym oskrzela, w momencie wystąpienia pogorszenia objawów u pacjenta.
Slovak: Liek Kantos Master je kombinácia pevne stanovených dávok (FDC) inhalačného kortikosteroidu (ICS) beklometazónu dipropionátu (BDP) a dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu (LABA) formoterolu fumarátu (FF), ktorá je indikovaná ako pravidelná udržiavacia liečba astmy podávaná dvakrát denne.
Polish: Preparat Kantos Master jest preparatem złożonym (fixed-dose combination, FDC), zawierającym wziewny kortykosteroid (ICS), dipropionian beklometazonu (BDP) oraz beta2-agonistę (LABA) o przedłużonym działaniu, fumaran formoterolu (FF), wskazanym do stosowania jako standardowe leczenie podtrzymujące astmy i podawanym dwa razy na dobę.
Slovak: Výbor CHMP však súhlasil s tým, že neexistujú žiadne dôkazy o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v oboch skupinách sa preukázal klinický prínos ich udržiavacej liečby.
Polish: CHMP przyznał jednak, że nie ma dowodów na to, by pacjenci w grupie porównawczej byli leczeni w stopniu niewystarczającym, gdyż korzyść kliniczną z leczenia podtrzymującego zaobserwowano w obu grupach.
Slovak: Primárnym koncovým bodom je klinicky významná miera dlhodobej kontroly astmy, pričom výsledok bol jednoznačne v prospech režimu MART s liekom Kantos v porovnaní s liečbou liekom Kantos a SABA.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było uzyskanie klinicznie istotnego wyniku wskazującego na długoterminową kontrolę objawów astmy, co powiodło się wyraźnie lepiej w przypadku preparatu Kantos stosowanego w schemacie MART niż w przypadku łącznego stosowania preparatów Kantos i SABA.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje z literatúry, ktoré potvrdzujú opodstatnenosť princípu režimu MART pri používaní ICS a LABA.
Polish: CHMP odnotował także dane literaturowe, w których zasadność stosowania schematu MART wykazano z użyciem preparatów ICS i LABA.
Slovak: Výsledky preukázali, že režim MART s liekom Kantos Master bol výrazne nadradený salbutamolu z hľadiska predĺženia času do prvého závažného zhoršenia astmy a z hľadiska znižovania priemernej ročnej miery závažných zhoršení astmy u oboch podskupín pacientov.
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Kantos Master stosowany w schemacie MART był istotnie skuteczniejszy od salbutamolu w przedłużeniu czasu, który upłynął do momentu wystąpienia pierwszego ciężkiego epizodu pogorszenia objawów choroby oraz w zmniejszeniu średniej liczby występujących w ciągu roku takich epizodów u pacjentów w obu podgrupach.
Slovak: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG. Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Polish: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť lieku Kantos Master a súvisiacich názvov ako udržiavacej liečby a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje z pivotnej randomizovanej dvojito zaslepenej, dvojito placebom kontrolovanej dvojramennej paralelnej klinickej štúdie fázy III (štúdia CT07).
Polish: W celu wykazania skuteczności produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako standardowego leczenia podtrzymującego oraz stosowanego według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki głównego randomizowanego badania klinicznego fazy III, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z podwójnym leczeniem pozorowanym i w dwóch grupach równoległych (badanie CT07).
Slovak: Výbor zobral do úvahy údaje z literatúry, ktoré potvrdzujú opodstatnenosť princípu režimu MART pri používaní ICS a LABA.
Polish: • Komitet odnotował dane literaturowe, w których zasadność stosowania schematu MART wykazano z użyciem preparatów ICS i LABA.
Slovak: V štúdii CT07 sa porovnávala účinnosť lieku Kantos Master a súvisiacich názvov podávaných ako udržiavacia a úľavová liečba a lieku Kantos Master podávaného ako udržiavacia liečba so salbutamolom (krátkodobo pôsobiacim beta2-agonista SABA) podávaným ako úľavová liečba u čiastočne kontrolovaných alebo nekontrolovaných astmatikov počas liečby trvajúcej 48 týždňov.
Polish: W badaniu CT07 w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni porównano skuteczność produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako jednoczesnej terapii podtrzymującej i łagodzącej, a także preparatu Kantos Master jako terapii podtrzymującej i salbutamolu (krótko działającego beta2 -agonisty, SABA) jako terapii łagodzącej u osób z astmą o kontrolowanych lub częściowo kontrolowanych objawach.
Slovak: Vo vývojovom programe s liekom Symbicort v režime MART sa dosiahli výrazné zlepšenia v kontrole astmy, keď sa časť dávky podávala podľa potreby.
Polish: (Preparat złożony dipropionianu beklometazonu /formoterolu o preparatu Symbicort uzyskano wyraźną poprawę w kontrolowaniu objawów astmy, gdy część dawki była podawana tylko w razie potrzeby.
Slovak: (Fixná kombinácia inhalačného beklometazónu dipropionátu a extra jemného formoterolu pri liečbe astmy: dôkazy a výhľady do budúcnosti.)
Polish: bardzo wysokim stopniu rozdrobnienia, do inhalacji, w leczeniu astmy: dowody i perspektywy na przyszłość).
Slovak: Tento prístup k liečbe, pri ktorom sa namiesto samostatného krátkodobo pôsobiaceho beta2agonistu (SABA) používa udržiavacia dávka fixnej kombinácie ICS a LABA a doplnkové dávky rovnakej kombinácie v prípade zhoršenia symptómov, sa nazýva „udržiavacia a úľavová liečba"
Polish: Taka metoda terapeutyczna, polegająca na stosowaniu dawki podtrzymującej preparatu złożonego obejmującego ICS i LABA oraz dodatkowych dawek tego preparatu stosowanych w przypadku wystąpienia pogorszenia objawów zamiast osobnego, krótko działającego beta2-agonisty (SABA), została określona terminem „terapia podtrzymująca i łagodząca" (Maintenance And Reliever Therapy, MART).
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že účinnosť lieku Kantos Master v režime MART nebola dôsledkom potenciálnej nedostatočnej liečby v porovnávacom ramene štúdie CT07 a že udržiavacia liečba liekom Kantos
Polish: W związku z tym CHMP był zdania, iż skuteczność stosowania preparatu Kantos Master w schemacie MART nie była wynikiem potencjalnie niewystarczającego leczenia pacjentów w grupie porównawczej w badaniu CT07 oraz że leczenie podtrzymujące z użyciem preparatu Kantos Master w liczbie jednej inhalacji dwa razy na dobę przyniosło klinicznie istotną korzyść u tych pacjentów.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania lieku Kantos Master a súvisiacich názvov na udržiavaciu a úľavovú liečbu (MART) užívanú ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami w terapii podtrzymującej i łagodzącej (MART), przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy.
Slovak: Výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy" je kladný.
Polish: • Komitet stwierdził po uwzględnieniu dostępnych danych, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy" jest korzystny.
Slovak: 70 %) bol liek Kantos Master v režime MART výrazne účinnejší (podobný pomer rizika 0,65, resp. 0,61).
Polish: Preparat Kantos Master stosowany w schemacie MART wykazał istotną statystycznie skuteczność zarówno w grupie z cięższą postacią choroby (z wartością FEV1 <70%), jak i w grupach z postaciami łagodniejszymi (FEV1 ≥70%) (zbliżony współczynnik ryzyka wynoszący odpowiednio 0,65 i 0,61).
Slovak: V štúdii SMILE2 napríklad dávka budezonidu (400 µg/deň) zodpovedala dávke ICS podávanej v štúdii CT07 (500 µg ekvivalentu BDP, ktorý nebol extra jemný).
Polish: Dodatkowe dane dostępne w piśmiennictwie sugerują, że zmniejszenie dawki z wysokiej do umiarkowanej w leczeniu podtrzymującym z użyciem ICS nie wpływa na wyniki leczenia w schemacie MART. Na przykład w badaniu SMILE2 dawka budezonidu (400 µg/dobę) była zbliżona do dawki ICS podawanej w badaniu CT07 (równoważnik 500 µg BDP o stopniu rozdrobnienia innym niż bardzo wysoki).
Slovak: Lancet 2006; 368:744-753.
Polish: (Efekt budesonidu w połączeniu z formoterolem w terapii łagodzącej zaostrzeń astmy: zrandomizowane badanie z grupą kontrolną w warunkach podwójnie ślepej próby) Lancet 2006; 368:744-753.
Slovak: Výbor preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy".
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzasadniających stosowanie preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy".
Slovak: (Účinky budezonidu v kombinácii s formoterolom pri úľavovej liečbe v prípade zhoršenia astmy: randomizovaná kontrolovaná dvojito zaslepená štúdia.)
Polish: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Slovak: a beklometazón, ako aj vzhľadom na výsledky predloženej štúdie výbor usúdil, že publikované údaje sú relevantné pre použitý režim.
Polish: Z uwagi na fakt, iż preparat Kantos Master zawiera formoterol i beklometazon, a także na podstawie przedłożonych wyników badania, Komitet uznał, że opublikowane dane są istotne dla zastosowanego schematu dawkowania.
Slovak: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Polish: Wielka Brytania Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Slovak: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908
Polish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Slovak: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Polish: SK8 3GY,
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Polish: Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa
Slovak: Luxembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
Polish: via Palermo 26/A ,
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovak: Kantos
Polish: Kantos Master
Slovak: EU/1/15/1033/001
Polish: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Slovak: EMA číslo
Polish: Numer EMA < Nazwa (własna) Moc
Slovak: 10 ml
Polish: Fiolka (szkło) 10 ml
Slovak: Infúzny koncentrát
Polish: Podanie dożylne
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie znamienna.
Slovak: Predbežné správy sa očakávajú každý rok.
Polish: Raporty okresowe oczekiwane są co roku
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać: