FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
Icelandic: Aukin hindrun á samloðun blóðflagna kom fram hjá sjúklingum sem skiptu yfir í 10 mg af prasugreli samanborið við þá sem fengu 150 mg af klópídógreli.
English: 2.0% (0.1% fatal)a
Icelandic: 2,0% (0,1% banvænar)a
English: Prasugrel Mylan should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Icelandic: Gefa skal Prasugrel Mylan með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 5 mg dagskammti.
English: In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
Icelandic: Í rannsókn á 276 sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem meðhöndlaðir voru með kransæðavíkkun þar sem upphaflegum hleðsluskammti með 600 mg af klópídógreli eða lyfleysu, sem gefinn var við komu á sjúkrahús fyrir hjartaþræðingu, var breytt í 60 mg hleðsluskammt af prasugreli sem gefinn var á sama tíma og kransæðavíkkunin, jókst hindrun á samloðun blóðflagna jafnmikið í þær 72 klst. sem rannsóknin stóð.
English: Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition.
Icelandic: Með því að skipta beint í 60 mg hleðsluskammt hófst hindrun á samloðun blóðflagna fljótast.
English: Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Icelandic: Mylan hjá sjúklingum sem hafa aldrei fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð (TIA).
English: * TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
Icelandic: * TRITON rannsókn á sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem fóru í kransæðavíkkun ** TRILOGY-ACS rannsókn á sjúklingum sem fóru ekki í kransæðavíkkun (PCI) (sjá kafla 5.1):
English: • Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
Icelandic: Hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir dílar á stærð við nálarodd, með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugls, gulnunar í húð eða augum (gulu) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan“)
English: and CYP2C19.
Icelandic: B01AC22.
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna voru sambærilegar hjá einstaklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
English: Clopidogrelb + ASA (N=4980)
Icelandic: Klópídógrelb + ASA (N=4.980)
English: 2.2% (0.2% fatal)a
Icelandic: 2,2% (0,2% banvænar)a
English: Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions.
Icelandic: Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) og natríum Sólsetursgult FCF álsetlitarefni er azólitarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blæðingu, skal gæta varúðar við samhliða gjöf warfarins og Prasugrel Mylan (sjá kafla 4.4).
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
English: Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with prasugrel and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Icelandic: Sjúklingar með kransæðaheilkenni sem gengust undir kransæðavíkkun (PCI) og fengu meðferð með prasugreli og ASA sýndu aukna hættu á alvarlegum og minniháttar blæðingum út frá TIMI-matskerfinu.
English: c Life-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
Icelandic: c Lífshættuleg blæðing er undirflokkur TIMI alvarlegra blæðinga, sem tekur m.a. til þeirra tegunda blæðinga sem taldar eru upp þar fyrir neðan.
English: A 5 mg maintenance dose should be used.
Icelandic: Nota skal 5 mg viðhaldsskammt.
English: • warfarin (an anti-coagulant),
Icelandic: warfarini (segavarnarlyf)
English: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat, natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172).
English: Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI minor bleedingf a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study
Icelandic: TIMI minniháttar blæðingf a Aukaverkanir metnar miðlægt, skilgreindar samkvæmt mælikvarða rannsóknarhóps á segaeyðingu í hjartadrepi (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
English: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a
English: Prasugrel showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Icelandic: Prasugrel var virkara en klópídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
English: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
English: e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Icelandic: e Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
English: Prasugrel at time of PCIa (N=1996) %
Icelandic: Prasugrel á sama tíma og PCIa (N=1.996) %
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
English: In the phase 3 clinical trial (TRITON) key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (TRITON) voru aðal útilokunarskilyrði meðal annars aukin blæðingarhneigð, blóðleysi, blóðflagnafæð, saga um sjúkdóma innan höfuðkúpu.
English: Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Icelandic: Prasugrel má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: Patients taking Prasugrel Mylan should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Icelandic: Mylan eiga einnig að taka asetýlsalisýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
English: ◦ If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Icelandic: ◦ Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi af meðferðarlækni og gefin er 60 mg hleðsluskammtur skal því fylgt eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg.
English: In healthy subjects, prasugrel decreased exposure to hydroxybupropion, a CYP2B6-mediated metabolite of bupropion, by 23%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði prasugrel útsetningu fyrir hýdroxýbúprópríon sem er niðurbrotsefni búprópríons um 23%, og er brotið niður fyrir tilstuðlan CYP2B6.
English: If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prasugrel Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, fæðubótarefni og jurtalyf.
English: If you stop taking Prasugrel Mylan
Icelandic: Ef hætt er að nota Prasugrel Mylan
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs)
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Icelandic: Hjá sjúklingum var tíðni blæðinga á 7 daga tímabili, sem ekki tengdust kransæðahjáveituaðgerð, sem hér segir:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1273/002
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1273/002
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Icelandic: HEITI LYFS Prasugrel Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur prasugrel VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 10 mg af prasugreli.
English: 3.0% (0.5% fatal)
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar)
English: If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun 10 mg viðhaldsskammts (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Primary Individual Outcome Events
Icelandic: Einstakir megin endapunktar
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ASKJA MEÐ ÞYNNUPAKKNINGU MEÐ 10 MG FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
English: Non-fatal stroke
Icelandic: Hjartadrep án dauðsfalls
English: Prasugrel Mylan is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Icelandic: Prasugrel Mylan á að gefa samhliða asetýlsalisýlsýru (ASA).
English: ≥75 years (N=2060)**
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060)**
English: Thrombocytopaenia
Icelandic: Klópídógrel
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með stöðugan æðakölkunarsjúkdóm (atherosclerosis) var meðalgildi AUC fyrir virka umbrotsefnið hjá sjúklingum ≥75 ára sem tóku 5 mg af prasugreli u.þ.b. helmingur af því sem kom fram hjá sjúklingum <65 ára sem tóku
English: If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Icelandic: Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat meðferðarlæknis á áhættu/ávinningi (sjá kafla 4.4) skal ávísa 60 mg hleðsluskammti sem fylgt er eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg.
English: - have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð (TIA).
English: The phase 3 TRITON study compared prasugrel with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Icelandic: TRITON var prasugrel borið saman við klópídógrel, þar sem ASA var gefið samhliða báðum lyfjum sem stöðluð meðferð.
English: There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Icelandic: Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af stærðinni 8,15 mm × 4,15 mm, merktar með „PH3“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ASKJA MEÐ ÞYNNUPAKKNINGU MEÐ 5 MG FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
English: Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Icelandic: Blæðingarhætta tengist tímasetningu hleðsluskammts hjá sjúklingum með NSTEMI Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með NSTEMI (ACCOAST rannsóknin), þar sem áætlað hafði verið að sjúklingar myndu gangast undir kransæðamyndatöku innan 2 til 48 klst.
English: * ICH = intracranial haemorrhage.
Icelandic: * ICH = Blæðing innan höfuðkúpu.
English: b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Icelandic: d Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥5 g/dl.
English: Clopidogrelb + ASA (N=6716)
Icelandic: Klópídógrelb + ASA (N=6.716)
English: d ICH = intracranial haemorrhage.
Icelandic: d ICH = Blæðing innan höfuðkúpu.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
English: Prasugrel Mylan, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem kallast blóðflöguhemjandi lyf.
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af stærðinni 11,15 mm × 5,15 mm, merktar með „PH4“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
English: • Blood in stools
Icelandic: Blóð í þvaginu
English: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Icelandic: EU/1/18/1273/003
English: Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Icelandic: Gul filmuhúðuð, hylkislaga, tvíkúpt tafla af stærðinni 8,15 mm × 4,15 mm, merkt með „PH3“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
English: You should tell your doctor before taking Prasugrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhver eftirtalinna atriða eiga við þig áður en þú tekur Prasugrel Mylan:
English: In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Prasugrel Mylan, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
Icelandic: Ótímabært meðferðarrof á allri blóðflöguhemjandi meðferð, þar með talið með Prasugrel Mylan, hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem gangast undir kransæðavíkkun, getur leitt til aukinnar hættu á segamyndun, hjartadrepi eða dauða af völdum undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
English: Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Icelandic: Ekki hætta að taka Prasugrel Mylan án þess að ráðfæra þig við lækni.
English: e ICH = intracranial haemorrhage.
Icelandic: e ICH = Blæðing innan höfuðkúpu.
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Icelandic: Mylan er gefið að staðaldri samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (þar með talið Cox-2 hemlum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
English: Eye haemorrhage
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Icelandic: Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur prasugrel
English: Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Icelandic: Prasugrel til inntöku allt upp í 240 falda ráðlagða daglega notkun fyrir menn hafði ekki áhrif á frjósemi karl og kvenkyns rotta (byggt á mg/m²).
English: TIMI major bleedingc
Icelandic: TIMI meiriháttar blæðingc
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
English: Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun prasugrels hjá sjúklingum ≥75 ára og sjúklingum <60 kg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
English: As in the <75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Icelandic: 10 mg af prasugreli, sást enginn munur á 5 mg af prasugreli og 75 mg af klópídógreli hvað varðar hjarta- og æðakvilla.
English: Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Icelandic: Ljósbrún filmuhúðuð, hylkislaga, tvíkúpt tafla af stærðinni 11,15 mm × 5,15 mm, merkt með „PH4“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
English: Only take other medicines while you are on Prasugrel Mylan if your doctor tells you that you can.
Icelandic: Mylan ef læknirinn hefur sagt þér að þú megir það.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI prasugrel
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Icelandic: Segavarnarlyf, lyf sem hindra samloðun blóðflagna önnur en heparín, ATCflokkur:
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110).
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Icelandic: Dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls, heilablæðing án dauðsfalls
English: Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Icelandic: Langtíma samhliða gjöf með bólgueyðandi gigtarlyfjum hefur ekki verð rannsökuð.
English: 2.2% (0.3% fatal)
Icelandic: 2,2% (0,3% banvænar)
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Icelandic: Meðalgildi AUC hjá sjúklingum <60 kg með stöðugan kransæðasjúkdóm, sem höfðu fengið aspirín og fengu 5 mg af prasugreli, var 62% af gildi AUC hjá sjúklingum ≥60 kg sem fengu 10 mg af prasugreli.
English: Non fatal stroke
Icelandic: Heilablóðfall án dauðsfalls
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Icelandic: 7 dögum fyrir skurðaðgerð, ef sjúklingur á að gangast undir fyrirfram ákveðna skurðaðgerð þar sem ekki er æskilegt að beita segavörnum.
English: Paediatric population
Icelandic: Sjúkdómsmynd
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Icelandic: Í 30 daga langri rannsókn (ACCOAST) hjá 4.033 sjúklingum með NSTEMI og hækkuð gildi trópóníns í blóði, sem áætlað hafði verið að myndu gangast undir kransæðamyndatöku og síðan kransæðavíkkun (PCI) innan 2 til 48 klukkustunda eftir slembiröðun, voru sjúklingar sem fengu
English: Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured prasugrel compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
Icelandic: TIMI óháð kransæðaskurðaðgerð var prasugreli í hag samanborið við klópídógrel (áhættuhlutfall, 0,87; 95% CI 0,79 til 0,95; p=0,004) þrátt fyrir að blæðing væri meiri með prasugreli.
English: Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: ≥ 75 aldri vegna hugsanlegrar hættu á blæðingum hjá þessum hóp (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Icelandic: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 10 mg af prasugreli.
English: UA/NSTEMI Primary Composite Outcome Events
Icelandic: UA/NSTEMI samsettir megin endapunktar
English: There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: CABG-related bleeding
Icelandic: Blæðing í meltingarvegi