FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la carencia de vitamina E producida por la malabsorción digestiva (por la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) en pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento (recién nacidos a término) hasta los 18 años con colestasis crónica (enfermedad hereditaria o congénita en la que la bilis no puede pasar del hígado al intestino).
Danish: Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).
Spanish: Toma de Vedrop con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vedrop
Spanish: NÚMERO DE LOTE EU/1/09/533/001 frasco de 10 ml EU/1/09/533/002 frasco de 20 ml EU/1/09/533/003 frasco de 60 ml
Danish: EU/1/09/533/001 10 ml glas EU/1/09/533/002 20 ml glas EU/1/09/533/003 60 ml glas
Spanish: Frasco de cristal marrón de tipo III con tapón de seguridad a rosca de HDPE y precinto de LDPE.
Danish: Brunt type III-glas med børnesikret HDPE-skruelåg og LDPE-forsegling.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de EXP.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Poco frecuentes: niveles de sodio sérico anormales, niveles de potasio sérico anormales, aumento de las transaminasas
Danish: Ikke almindelig: Forskydninger i serum-natrium og serumkalium, øget niveau af transaminaser
Spanish: Localizada principalmente en las membranas celulares, en el interior de las mitocondrias y los microsomas, la vitamina E presenta una distribución ubicuitaria (glóbulos rojos, cerebro, músculo, hígado, plaquetas) siendo el tejido graso su reservorio principal.
Danish: E-vitamin, som hovedsageligt findes på cellemembraner, inde i mitokondrier og mikrosomer, er jævnt fordelt (erytrocytter, hjernen, muskler, lever, blodplader) og lagres hovedsageligt i fedtvævet.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Spanish: La orina constituye una vía menor de eliminación de la vitamina E (conjugada con ácido glucorónico).
Danish: Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).
Spanish: Puesto que los datos disponibles sobre pacientes con insuficiencia renal son limitados, Vedrop deberá administrarse con precaución y monitorizando cuidadosamente la función renal en los pacientes con insuficiencia renal, por ejemplo, pacientes deshidratados (ver sección 4.2).
Danish: Da der er begrænsede data for patienter med nedsat nyrefunktion, skal Vedrop administreres med forsigtighed og under tæt monitorering af nyrefunktionen hos patienter med nyreinsufficiens, f.eks. dehydrerede patienter.
Spanish: Vedrop está indicado en el tratamiento de déficit de vitamina E producido por la malabsorción intestinal en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica, desde el nacimiento (en los recién nacidos a término) hasta los 18 años de edad.
Danish: Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen.
Spanish: La experiencia con las terapias con tocofersolán en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática subyacente ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Vedrop (ver sección 4.4).
Danish: Erfaring med behanding med tocofersolan hos patienter med nedsat nyrefunktion eller underliggende nedsat leverfunktion har ikke påvist et behov for at tilpasse dosisregimet af Vedrop (se pkt.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Vedrop si tiene:
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:
Spanish: Dosis de Vedrop (en ml) = dosis de d-alfa tocoferol (en mg)
Danish: Dosis Vedrop (i ml) = dosis d-alfa-tocopherol (i mg)
Spanish: Se desconoce si tocofersolán se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om tocofersolan udskilles i human brystmælk.
Spanish: Vedrop es una solución oral de color amarillo pálido ligeramente viscosa contenida en un frasco de cristal de color marrón, sellado con tapón de seguridad.
Danish: Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på almindelig vis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: Cada ml contiene 6 mg de metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), 4 mg de etil-parahidroxibenzoato sódico (E215) y 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodio.
Danish: Hver ml indeholder 6 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219), 4 mg natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Spanish: Fosfato disódico dodecahidrato Ácido clorhídrico concentrado Agua ultrapurificada
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
Spanish: Para calcular la dosis de Vedrop a administrar, divida la dosis prescrita de d-alfa-tocoferol (en mg) por 50.
Danish: Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50.
Spanish: 4- Retire la jeringa de uso oral del frasco.
Danish: 4- Tag den orale sprøjte op af glasset.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Spanish: Las dosis a administrar deberán ser extraídas del frasco usando las jeringas para uso oral incluidas en el envase.
Danish: Doser til indgivelse udtages af glasset med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Spanish: Vedrop 50 mg/ml en solución oral Tocofersolán
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning Tocofersolan
Spanish: Una vez captado por las células, la fracción alfatocoferol aparece en quilomicrones en la linfa de forma idéntica a la vitamina E absorbida a partir de la dieta.
Danish: Alfa-tocopherol-molekyledelen, der optages af cellerne, optræder som chylomikroner i lymfen på en måde, der er identisk med E-vitamin, der optages gennem diæten.
Spanish: Cómo tomar Vedrop
Danish: Sådan skal du tage Vedrop
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Spanish: La hidrólisis de tocofersolán tiene lugar en la luz intestinal.
Danish: Hydrolyse af tocofersolans forekommer i tarmlumen.
Spanish: El principio activo d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 succinato (tocofersolán) es un profármaco, cuyo metabolito activo es el d-alfa tocoferol.
Danish: Det aktive stof d-alfa-tocopherol-polyethylenglycol 1000 succinat (tocofersolan) er et prodrug.
Spanish: Este medicamento contiene sodio, lo que debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes con dieta pobre en sodio.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt, skal tage hensyn til dette.
Spanish: Úsela únicamente con la jeringa para uso oral que se incluye en el envase.
Danish: Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Spanish: Cada envase contiene un frasco y una jeringa de uso oral (una jeringa de 1 ml con un frasco de 10 ml ó 20 ml, una jeringa de 2 ml con un frasco de 60 ml).
Danish: Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Danish: Vedrop 50 mg/ml
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Spanish: 10 ml 20 ml 60 ml
Danish: Oral opløsning 10 ml 20 ml 60 ml
Spanish: Si toma más Vedrop del que debe
Danish: Hvis du har taget for meget Vedrop
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a tocofersolán.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af tocofersolan til gravide.
Spanish: La influencia de Vedrop sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Vedrop påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Vedrop contiene metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y etil-parahidroxibenzoato sódico (E215), que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Danish: Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.
Spanish: Etiqueta del frasco - frascos de 10 ml, 20 ml y 60 ml
Danish: Glassets etiket - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Spanish: Poco frecuentes: alopecia, prurito, erupciones cutáneas
Danish: Ikke almindelig: Alopeci, pruritus, udslæt
Spanish: - directamente en la boca, o - viértalo en un vaso de agua y, posteriormente, beba el contenido del mismo.
Danish: 5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten: - direkte ind i munden eller - ned i et glas vand.
Spanish: un frasco de 10 ml y una jeringa de uso oral de 1 ml un frasco de 20 ml y una jeringa de uso oral de 1 ml un frasco de 60 ml y una jeringa de uso oral de 2 ml
Danish: ét 10 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 20 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 60 ml glas og én 2 ml oral sprøjte
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens
Spanish: Cada frasco contiene 10 ml, 20 ml ó 60 ml de solución oral.
Danish: Hvert glas indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 2009
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: Los frascos contienen 10 ml, 20 ml ó 60 ml de solución oral.
Danish: Glasset indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning.
Spanish: Excipientes: metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), etil-parahidroxibenzoato sódico (E215).
Danish: Hjælpestoffer: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215).
Spanish: Metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) Etil-parahidroxibenzoato sódico (E215) Glicerol
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) Glycerol
Spanish: Composición de Vedrop - El principio activo es tocofersolán.
Danish: Vedrop indeholder - Aktivt stof: tocofersolan.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vedrop 50 mg/ml solución oral.
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning.
Spanish: 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Danish: F-92800 Puteaux
Spanish: Jeringas de uso oral con cuerpo de LDPE y émbolo de polistirol.
Danish: Orale sprøjter i LDPE-beholder og med polystyrolstempel.
Spanish: • Diarrea
Danish: • Hovedpine
Spanish: La jeringa de uso oral de 1 ml contiene una escala graduada de 0,05 a 1 ml en incrementos de 0,05 ml. Una marca de graduación de la jeringa de uso oral de 1 ml corresponde a 2,5 mg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán.
Danish: Den 1 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,05 til 1 ml i intervaller på 0,05 ml.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 0,34 ml por kilogramo de peso corporal.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr. kg legemsvægt.
Spanish: Vedrop se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Danish: Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vedrop el 24 de julio de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vedrop den 24. juli 2009.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Vedrop (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vedrop (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré.
Spanish: Vedrop no debe utilizarse en bebés prematuros.
Danish: Vedrop må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.
Spanish: El EPAR completo de Vedrop se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vedrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vedrop.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vedrop.
Spanish: Vedrop tocofersolán
Danish: Vedrop tocofersolan
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Vedrop debido a la rareza de la enfermedad.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vedrop, fordi sygdommen er sjælden.
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Vedrop en pacientes con fibrosis quística, pero retiró su solicitud para esta enfermedad durante la evaluación del medicamento.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelse af Vedrop hos patienter med cystisk fibrose, men trak sin ansøgning for denne sygdom tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Spanish: Otras informaciones sobre Vedrop
Danish: Andre oplysninger om Vedrop
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vedrop?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop?
Spanish: ¿Qué es Vedrop y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Vedrop, og hvad anvendes det til?
Spanish: Para apoyar el uso de Vedrop, la empresa presentó información extraída de la bibliografía científica, incluidos los resultados de tres estudios en los que participaron un total de 92 niños y adolescentes con colestasis crónica a los que se administró tocofersolán durante aproximadamente dos años.
Danish: For at dokumentere fordelene ved Vedrop har virksomheden fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur, herunder resultater fra tre undersøgelser, som omfattede i alt 92 børn og unge med kronisk kolestase, der fik tocofersolan i ca. to år.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vedrop.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vedrop bør anvendes.
Spanish: Vedrop es un medicamento indicado en el tratamiento o la prevención del déficit de vitamina E (niveles bajos de vitamina E).
Danish: Vedrop er et lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af E-vitaminmangel (lavt niveau af E-vitamin).
Spanish: Como la vitamina E es soluble en grasas pero no en agua, solo puede ser absorbida desde el intestino hacia el organismo junto a partículas de grasa.
Danish: Da E-vitamin opløses i fedt, men ikke i vand, kan kroppen kun optage det fra tarmen sammen med fedtpartikler.
Spanish: Actúa de diversas formas en el organismo, entre otras, protegiendo el sistema nervioso para evitar que sufra daños.
Danish: Det har en række vigtige funktioner i kroppen, herunder at beskytte nervesystemet mod skader.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vedrop?
Danish: Hvorfor blev Vedrop godkendt?
Spanish: Vedrop contiene el principio activo tocofersolán.
Danish: Vedrop indeholder det aktive stof tocofersolan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vedrop son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vedrop opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vedrop.
Spanish: El principio activo de Vedrop, el tocofersolán, es vitamina E que se ha hecho soluble al agua al unirla a un producto químico llamado polietilenglicol.
Danish: Det aktive stof i Vedrop, tocofersolan, er E-vitamin, der er blevet gjort opløseligt i vand ved at binde det til et kemisk stof, der hedder polyethylenglycol.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con colestasis congénita crónica o hereditaria crónica.
Danish: Vedrop udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Spanish: Los estudios demostraron que Vedrop podía corregir los niveles de vitamina E en pacientes con colestasis crónica y que podía mejorar o prevenir los síntomas neurológicos, especialmente en pacientes menores de tres años
Danish: Undersøgelserne viser, at Vedrop kunne korrigere E-vitaminniveauet hos patienter med kronisk kolestase, og at det kunne lindre eller forebygge neurologiske symptomer, navnlig hos patienter i alderen under tre år.
Spanish: La colestasis congénita crónica o hereditaria crónica es una enfermedad hereditaria que causa problemas con el flujo de la bilis desde el hígado hasta el intestino.
Danish: Medfødt eller arvelig kronisk kolestase er en arvelig sygdom, der giver problemer med strømmen af galde fra leveren til tarmen.
Spanish: La bilis es un fluido producido en el hígado que ayuda a absorber las grasas del intestino.
Danish: Galde er en væske, der produceres i leveren, og som hjælper med at optage fedt fra tarmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vedrop se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vedrop fremgår af indlægssedlen.
Spanish: La vitamina E es una sustancia natural que no puede producir el organismo y, por tanto, debe estar presente en la dieta.
Danish: E-vitamin er et naturligt stof, som kroppen ikke kan lave selv, og som derfor skal tilføres gennem kosten.
Spanish: Dado que Vedrop ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa el medicamento deberá proporcionar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Vedrop en pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica.
Danish: Da Vedrop er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremskaffe flere data om Vedrops sikkerhed og virkning hos patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Spanish: Los pacientes con colestasis pueden presentar niveles bajos de vitamina E porque tienen problemas para absorber las grasas del intestino.
Danish: Patienter med kolestase kan have lavt E-vitaminniveau, fordi de har problemer med at optage fedt fra tarmen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vedrop?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vedrop?
Spanish: Se utiliza en niños hasta los 18 años de edad con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica y que no pueden absorber la vitamina E desde el intestino.
Danish: Det anvendes til børn i alderen op til 18 år, der har medfødt eller arvelig kronisk kolestase (nedsat galdestrøm), og som ikke kan optage E-vitamin fra tarmen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vedrop, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vedrop, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cómo actúa Vedrop?
Danish: Hvordan virker Vedrop?
Spanish: ¿Cómo se usa Vedrop?
Danish: Hvordan anvendes Vedrop?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vedrop?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vedrop?
Spanish: La dosis deberá ajustarse en función de los niveles de vitamina E en la sangre del paciente, que deberán comprobarse con regularidad.
Danish: Dosen bør justeres efter mængden af E-vitamin i patientens blod.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vedrop en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vedrop?
Spanish: Todos los pacientes tenían déficit de vitamina E y no estaban respondiendo a otros tratamientos orales con vitamina E. Los principales criterios de eficacia fueron los niveles de vitamina E en la sangre y el número de niños cuyos síntomas neurológicos mejoraron o permanecieron sin cambios.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på E-vitamin-niveauet i blodet og antallet af børn, hvis neurologiske symptomer blev lindret eller forblev uændrede.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vedrop se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop.
Spanish: El tocofersolán puede ser absorbido por el intestino de los niños que tienen dificultades para la absorción de grasas y de vitamina E de la dieta, lo que puede aumentar los niveles de vitamina E en la sangre y ayudar a prevenir los daños del sistema nervioso debidos a un déficit de vitamina E.
Danish: På den måde kan E-vitaminniveauet i blodet øges, så skader på nervesystemet, der skyldes E-vitaminmangel, kan forebygges.
Spanish: * Tiempo de espera (leche): - Cero horas después del parto (cuando el periodo seco sea de 32 días o más) - 4 días (8 ordeños) después del parto (cuando el periodo seco sea inferior a 32 días)
Danish: * Tilbageholdelsestid (mælk): - Nul timer efter kælvning (når goldperiodens længde er 32 døgn eller mere) - 4 døgn (8 malkninger) efter kælvning (når goldperiodens længde er under 32 døgn)
Spanish: Especies de destino
Danish: Kvæg
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Danish: Disse forholdsregler bør hjælpe til at beskytte miljøet.
Spanish: Velactis reduce la producción láctea.
Danish: Velactis reducerer mælkeproduktion.
Spanish: La orina es la segunda vía de eliminación.
Danish: Urin er den næstvigtigste eliminationsvej.
Spanish: Aproximadamente el 66% de la dosis administrada se elimina por heces.
Danish: Omkring 66 % af den administrerede dosis elimineres via fæces.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/12/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Spanish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Danish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Spanish: Utilizar únicamente una aguja estéril seca y evitar la introducción de humedad / agua durante el uso.
Danish: Brug kun tørre, sterile kanyler og undgå introduktion af fugtighed/vand ved anvendelsen.
Spanish: Grasa Hígado Riñón Músculo Leche
Danish: Fedt Lever Nyre Muskel Mælk