FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí, esto afecta a las señales transmitidas entre las células del cerebro.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Seroquel y Seroquel XR?
Dutch: Waarom werden Seroquel en Seroquel XR beoordeeld?
Spanish: Además, los datos disponibles muestran que los recién nacidos que habían estado expuestos a antipsicóticos (incluida la quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas como agitación, somnolencia y problemas respiratorios y de lactancia.
Dutch: Bovendien tonen de beschikbare gegevens aan dat pasgeborenen die tijdens de late zwangerschap (derde trimester) aan antipsychotica (zoals quetiapine)
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.8 (bijwerkingen).
Spanish: Seroquel y Seroquel XR también se comercializan con otros nombres comerciales.
Dutch: Seroquel XR zijn ook onder andere handelsnamen op de markt.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR se han autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que pueden utilizarse los medicamentos, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializan.
Dutch: Dat blijkt uit de verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 6(13) del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 6, lid 13 van Verordening (EG) 1084/2003, als gewijzigd
Spanish: Además, las pruebas presentadas en apoyo de la dosis propuesta eran insuficientes.
Dutch: Daarnaast was het bewijs ter onderbouwing van de voorgestelde dosis onvoldoende.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Astra Zeneca.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Spanish: Sin embargo, Astra Zeneca no estuvo de acuerdo con los motivos de la denegación y, el 22 de mayo de 2009, remitió el asunto al CHMP para su arbitraje.
Dutch: Astra Zeneca was het echter niet eens met de redenen voor weigering en verwees de zaak op 22 mei 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: 30 de octubre de 2009, 25 de enero de 2010, 22 de febrero de 2010, 26 de marzo de 2010
Dutch: 30 oktober 2009, 25 januari 2010, 22 februari 2010, 26 maart
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Dutch: Datum start van procedure:
Spanish: Seroquel XR está autorizado en Austria, Bélgica, Chipre, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Suecia conforme a un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización inicial concedida por el «Estado miembro de referencia», los Países Bajos, en agosto de 2007.
Dutch: Seroquel XR is krachtens een procedure van wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke toelating door de 'de rapporterende lidstaat', Nederland, in augustus 2007 goedgekeurd in Oostenrijk, België, Cyprus, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, IJsland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal en Zweden.
Spanish: La modificación de la autorización de comercialización fue rechazada porque los Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento era desfavorable.
Dutch: De wijziging van de handelsvergunning werd verworpen omdat de lidstaten concludeerden dat de voordelen van het geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's.
Spanish: ¿Qué es Seroquel XR?
Dutch: Wat is Seroquel XR?
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que podía autorizarse la nueva indicación de Seroquel XR.
Dutch: Het CHMP heeft op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité geconcludeerd dat voor Seroquel XR een nieuwe indicatie kan worden verleend.
Spanish: EMEA/H/A-6(13)/001190
Dutch: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Spanish: Se desconoce el mecanismo de actuación exacto de la quetiapina, pero se adhiere a varios receptores presentes en la superficie de las células nerviosas del cerebro, incluidos los receptores de los neurotransmisores dopamina y serotonina.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is onbekend maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen, waaronder de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en serotonine.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido secreta lentamente el principio activo a lo largo de varias horas.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat de werkzame stof langzaam gedurende een paar uur door de tablet wordt afgegeven.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje para Seroquel XR y nombres asociados.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure inzake Seroquel XR en verwante namen afgerond.
Spanish: No se presentaron datos suficientes para justificar la limitación a los pacientes que no respondían a los antidepresivos habituales.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens ingediend die de beperking tot patiënten die niet op standaard antidepressiva reageren, ondersteunden.
Spanish: El 15 de mayo de 2009, los Países Bajos y todos los demás Estados miembros afectados rechazaron una modificación de la autorización de comercialización destinada a añadir como nueva indicación el tratamiento de los episodios depresivos recurrentes en los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Dutch: Op 15 mei 2009 verwierpen Nederland en alle andere betrokken lidstaten een wijziging van de handelsvergunning om als nieuwe indicatie de behandeling van recidiverende depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis (MDD - Major Depressive Disorder) toe te voegen.
Spanish: Preguntas y respuestas relativas a Seroquel XR y nombres asociados (comprimidos de 50, 150, 200, 300 y 400 mg de liberación prolongada con quetiapina) EMA/256694/2010
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten) EMA/256694/2010
Spanish: Preguntas y respuestas relativas a Seroquel XR y nombres asociados (comprimidos de 50, 150, 200, 300 y 400 mg de liberación prolongada con quetiapina)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten)
Spanish: Se emplea en los pacientes con esquizofrenia, una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (el enfermo percibe u oye cosas inexistentes), desconfianza y delirios (desvaríos).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met schizofrenie, een geestesziekte met een aantal symptomen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la quetiapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo así los síntomas de estas enfermedades.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van quetiapine de hersenactiviteit genormaliseerd, en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Spanish: Seroquel XR es un medicamento antipsicótico que contiene el principio activo quetiapina.
Dutch: Seroquel XR is een antipsychotisch geneesmiddel dat de werkzame stof quetiapine bevat.
Spanish: 26 de agosto de 2010
Dutch: 26 augustus 2010
Spanish: Seroquel XR también se comercializa con otros nombres comerciales: Seroquel Depot, Seroquel Prolong y Seroquel SR.
Dutch: Seroquel XR wordt ook onder andere merknamen: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, en Seroquel SR in de handel gebracht.
Spanish: La indicación descartaba el uso de Seroquel XR como tratamiento inicial y limitaba exclusivamente su utilización a los pacientes que no es posible controlar adecuadamente con otro tratamiento antidepresivo.
Dutch: De indicatie sloot het gebruik van Seroquel XR als eerste behandeling uit, en beperkte het gebruik ervan tot patiënten die hun ziekte niet in voldoende mate onder controle kunnen krijgen met alternatieve antidepressiva.
Spanish: También se utiliza en la prevención y el tratamiento del trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (períodos de euforia anormalmente intensa) que alternan con períodos de estado de ánimo normal, así como con episodios depresivos.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de preventie en behandeling van bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten manische episodes (perioden van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que Seroquel XR puede utilizarse como complemento del tratamiento en curso para los episodios depresivos mayores en pacientes que presentan trastorno depresivo mayor y que no han respondido suficientemente al tratamiento con otros antidepresivos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat Seroquel XR kan worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstig depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis die een suboptimale respons vertonen op behandeling met andere antidepressiva.
Spanish: Seroquel XR se comercializa en comprimidos de liberación prolongada.
Dutch: Seroquel XR is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Seroquel XR?
Dutch: Waarom werd Seroquel XR beoordeeld?
Spanish: Fecha del dictamen:
Dutch: Datum van advies:
Spanish: Dado que los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí, esto interrumpe las señales transmitidas entre las células cerebrales.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via neurotransmitters, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Spanish: El Comité recomendó que el fármaco se utilizase como complemento del tratamiento en curso para los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM que no han respondido suficientemente a otro antidepresivo en monoterapia.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat het geneesmiddel mag worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstige depressieve episodes bij MDD patiënten die niet optimaal op monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) met een ander antidepressivum reageren.
Spanish: 13 de febrero de 2012
Dutch: 13 februari 2012
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2012 gepubliceerd.
Spanish: El buflomedil está autorizado en Austria, Bélgica, Chipre, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal y España, con el nombre de fantasía Loftyl y otras denominaciones comerciales.
Dutch: Buflomedil is goedgekeurd in België, Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, onder de fantasienaam Loftyl en andere handelsnamen.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
Spanish: Los medicamentos que contienen buflomedil se autorizaron en la UE en la década de los años 70 mediante procedimientos nacionales.
Dutch: Geneesmiddelen die Buflomedil bevatten zijn in de EU sinds de jaren 1970 goedgekeurd door middel van nationale procedures.
Spanish: Francia ya había adoptado estas medidas previamente en 1998 y 2006, pero en febrero de 2011 consideró que no habían sido suficientes para evitar la aparición en su territorio de efectos secundarios graves.
Dutch: Frankrijk had eerder dergelijke maatregelen genomen in 1998 en 2006, maar concludeerde in februari 2011 dat deze niet voldoende waren om te voorkomen dat er in Frankrijk ernstige bijwerkingen optraden.
Spanish: ¿Qué es el buflomedil?
Dutch: Wat is buflomedil?
Spanish: A pesar de las medidas adoptadas por las autoridades reguladoras para minimizar los riesgos, siguen documentándose efectos secundarios graves.
Dutch: Ondanks maatregelen die de regelgevende instanties hebben genomen om de risico's tot een minimum te beperken, worden nog altijd ernstige bijwerkingen gemeld.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: El buflomedil se emplea en pacientes con AOP en estadio II, lo que supone que padecen dolor intenso cuando caminan una distancia relativamente corta.
Dutch: Buflomedil wordt gebruikt bij PAOD-patiënten in stadium II, wat betekent dat ze ernstige pijn hebben wanneer ze betrekkelijk korte afstanden lopen.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén en tratamiento con medicamentos que contienen buflomedil deben consultar a su médico para revisar el tratamiento.
Dutch: • Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die buflomedil bevatten moeten contact opnemen met hun arts om hun behandeling te beoordelen.
Spanish: El buflomedil aumenta el riego sanguíneo en el cerebro y otras partes del organismo porque dilata los vasos sanguíneos.
Dutch: Buflomedil verhoogt de bloedstroom naar de hersenen en andere delen van het lichaam door de bloedvaten te verwijden.
Spanish: Estos efectos secundarios se produjeron principalmente en pacientes ancianos o en pacientes con problemas renales que no habían recibido la dosis reducida apropiada y de cuya función renal no se realizó un seguimiento adecuado.
Dutch: Deze bijwerkingen traden voornamelijk op bij oudere patiënten of bij patiënten met nierproblemen die geen passende dosisverlaging kregen en bij wie de nierfunctie niet goed werd gecontroleerd.
Spanish: El buflomedil es un agente vasoactivo, un medicamento que afecta a la circulación sanguínea.
Dutch: Buflomedil is een vasoactieve stof, een geneesmiddel dat van invloed is op de bloedsomloop.
Spanish: El buflomedil se presenta en comprimidos, en forma de solución oral y de solución inyectable.
Dutch: Buflomedil is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, een oplossing voor orale toediening of een oplossing voor injectie.
Spanish: El CHMP también señaló que el medicamento únicamente había demostrado en los pacientes un beneficio limitado, medido en términos de distancia caminada, y que los estudios también presentaban varias deficiencias metodológicas.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geneesmiddel slechts een beperkt voordeel bij patiënten bleek op te leveren, uitgedrukt in loopafstand, en dat de onderzoeken ook een aantal methodologische zwakke punten bevatten.
Spanish: En febrero de 2011, la agencia reguladora de medicamentos francesa suspendió las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil debido a los efectos secundarios graves y, algunas veces incluso mortales, observados con estos medicamentos.
Dutch: In februari 2011 schorste het Franse geneesmiddelenbureau de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die buflomedil bevatten wegens ernstige en soms fatale bijwerkingen die bij deze middelen optraden.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, Francia informó al CHMP de su última acción para suspender las autorizaciones de comercialización en su territorio, con el fin de que el Comité elaborara un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían buflomedil debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107 informeerde Frankrijk het CHMP over zijn meest recente actie om de handelsvergunningen in Frankrijk te schorsen, zodat het CHMP een advies kon voorbereiden over de vraag of de handelsvergunningen voor middelen die buflomedil bevatten in de hele EU moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Spanish: Entre ellas se han realizado cambios en los envases y en la información sobre el producto, recomendaciones sobre cómo ajustar la dosis para los pacientes con problemas renales y restricciones sobre el uso de los medicamentos en algunos pacientes (por ejemplo en los pacientes con epilepsia).
Dutch: Enkele van deze maatregelen zijn wijzigingen van de verpakking en de productinformatie, aanbevelingen over aanpassing van de dosering voor patiënten met nierproblemen en beperkingen voor het gebruik van het geneesmiddel bij bepaalde patiënten (bijvoorbeeld bij patiënten met epilepsie).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del buflomedil no son mayores que sus riesgos y ha recomendado que se suspendan todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil en toda la Unión Europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van buflomedil niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft aanbevolen dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die buflomedil bevatten in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
Spanish: Se emplea para tratar los síntomas de la arteriopatía oclusiva periférica (AOP), una enfermedad que obstruye las principales arterias del organismo, lo que provoca síntomas como dolor y debilidad, principalmente en las piernas.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van perifeer arterieel vaatlijden (peripheral arterial occlusive disease - PAOD), een aandoening waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken, wat symptomen veroorzaakt zoals pijn en zwakte, met name in de benen.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen buflomedil no son mayores que sus riesgos y recomendó suspender todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil en toda la UE.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van geneesmiddelen die buflomedil bevatten niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die buflomedil bevatten in de hele EU te schorsen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de medicamentos que contienen buflomedil, tanto orales como inyectables, debido a los graves efectos secundarios observados con buflomedil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die buflomedil bevatten, voor zowel injectie als oraal gebruik, opnieuw onderzocht wegens ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van buflomedil optraden.
Spanish: El CHMP señaló que existe un riesgo de efectos secundarios neurológicos y cardíacos graves en los pacientes que reciben buflomedil en condiciones normales, debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede dañar a los pacientes ancianos o a los que padecen ciertas dolencias como problemas renales, que son frecuentes entre los pacientes con AOP.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat er sprake is van een risico op ernstige neurologische en cardiale bijwerkingen bij patiënten wanneer buflomedil op de normale wijze wordt gebruikt, wegens het kleine verschil tussen de behandelingsdosering en de dosering die mogelijk schadelijk is voor oudere patiënten of mensen met bepaalde aandoeningen zoals nierproblemen, die vaak voorkomen bij PAODpatiënten.
Spanish: Entre ellos se incluyen trastornos neurológicos como convulsiones y estado de mal epiléptico (una peligrosa enfermedad en la que el cerebro se encuentra en un estado constante de ataque epiléptico) y trastornos cardíacos como palpitaciones y paro cardíaco.
Dutch: Enkele bijwerkingen waren neurologische aandoeningen zoals convulsies en status epilepticus (een gevaarlijke aandoening waarbij een aanhoudende epileptische aanval in de hersenen optreedt), en hartaandoeningen zoals een versneld hartritme en hartstilstand.
Spanish: El buflomedil puede acumularse en el organismo y la diferencia entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede se perjudicial para algunos pacientes, como los que presentan problemas renales, es pequeña.
Dutch: Buflomedil kan zich in het lichaam ophopen en er is slechts een klein verschil tussen de behandelingsdosering en de dosering die mogelijk schadelijk is voor bepaalde patiënten, zoals patiënten met nierproblemen.
Spanish: Ya se han tomado medidas para minimizar los riesgos del buflomedil en algunos Estados miembros en los que se comercializa el medicamento.
Dutch: In sommige lidstaten waar het geneesmiddel in de handel is, zijn reeds maatregelen getroffen om de risico's bij gebruik van buflomedil tot een minimum te beperken.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del buflomedil?
Dutch: Waarom werd buflomedil opnieuw beoordeeld?
Spanish: Es probable que los pacientes con AOP presenten problemas renales debido a la naturaleza de la enfermedad.
Dutch: PAOD-patiënten hebben door de aard van de aandoening vaak nierproblemen.
Spanish: Entre estas se incluye el tratamiento de los problemas médicos subyacentes que pueden aumentar el riesgo de AOP, como la diabetes, un nivel elevado de colesterol, la tensión arterial alta y también el tabaquismo.
Dutch: • Artsen mogen buflomedil niet langer voorschrijven en moeten alternatieve behandelingsmogelijkheden overwegen, waaronder het aanpakken van onderliggende gezondheidsproblemen die het risico op PAOD kunnen vergroten, zoals diabetes, een hoog cholesterolgehalte, hoge bloeddruk en roken.
Spanish: El CHMP consideró las valoraciones previas de la relación riesgo/beneficio, incluida la francesa de 2010-2011, además de la información solicitada a las compañías que comercializan los medicamentos que contienen buflomedil en la UE.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de baten/risicobeoordeling die eerder was uitgevoerd, onder andere door Frankrijk in 2010-2011, en naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die buflomedil bevattende geneesmiddelen in de EU in de handel brengen, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven met buflomedil, de controle op de geneesmiddelen en de gepubliceerde literatuur, alsook van informatiecentra inzake toxicologie en vergiftigingen in Europa over gevallen van ernstige vergiftiging met buflomedil.
Spanish: 23 de mayo de 2011
Dutch: 23 mei 2011
Spanish: Está autorizado en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Dutch: Het is goedgekeurd in België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.