FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
Bulgarian: Измийте ръцете си с вода и сапун преди прилагането на Kentera.
English: Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Kentera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Bulgarian: Алкохол или други силни разтворители могат да причинят възпаление на кожата и не трябва да се употребяват.
English: Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Bulgarian: Затова Kentera не трябва да се прилага върху наскоро избръсната или увредена кожна повърхност.
English: - If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
Bulgarian: - Ако имате глаукома или фамилна анамнеза за глаукома, уведомете Вашия лекар.
English: WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Kentera и за какво се използва
English: Do not continue rubbing after Kentera has dried.
Bulgarian: Не продължавайте втриването, след като Kentera изсъхне.
English: The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
Bulgarian: Експресията на CYP3A и CYP3A4 може да се различава до 40 пъти поради генетичен полиморфизъм.
English: Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите не са лекувани медикаментозно за инконтиненция преди изпитването.
English: The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че вземането на душ след един час не се отразява на общата системна експозиция на оксибутинин.
English: If not, take it off and put a new patch on a new spot.
Bulgarian: В противен случай го отлепете и поставете нов пластир върху ново място.
English: Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Преди да използвате Kentera, обсъдете с Вашия лекар, ако сте бременна, може да сте бременна или планирате да забременеете.
English: - Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
Bulgarian: - Поставете го веднага върху кожата си; не дръжте и не съхранявайте пластира извън запечатаното саше.
English: Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан индивидуално в защитно саше.
English: Application should not be made to the same site on consecutive days.
Bulgarian: Приложението не трябва да се извършва на едно и също място в последователни дни.
English: If the patch comes off:
Bulgarian: Ако пластирът се отлепи:
English: - If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Bulgarian: - Ако сте свръхчувствителни (алергични) към оксибутинин или към някоя от останалите съставки на Kentera.
English: Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Bulgarian: Kentera доставя около 0,08 mg/kg/ден.
English: Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, носа, открити рани, наскоро избръсната кожа и кожа с обрив или с други области, които не са одобрени за прилагане на Kentera.
English: Try not to touch the sticky surface of the patch.
Bulgarian: Опитайте се да не докосвате лепливата повърхност на пластира.
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Bulgarian: Редуването на одобрените места за приложение при всяка доза може да спомогне за намаляване на риска от развитие на кожни раздразнения.
English: No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Bulgarian: Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по същата схема два пъти седмично за следващия пластир, дори ако това означава смяна на новия пластир преди изтичането на 3 до 4 дни.
English: Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Bulgarian: Оставащите активни съставки на пластира могат да окажат вредни ефекти при контакт с водна среда.
English: You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Bulgarian: Трябва да носите всеки пластир през цялото време до поставянето на нов.
English: Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Bulgarian: Kentera не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Bulgarian: След отваряне на сашетата и изстискване на съдържанието, гелът трябва да бъде използван веднага.
English: Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Bulgarian: Оксибутинин представлява рацемична смес (50:50) от R- и S-изомери.
English: You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Bulgarian: Не трябва да прилагате Kentera на едно и също място в последователни дни.
English: Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Bulgarian: Натискайте в продължение на най-малко 10 секунди, за да сте сигурни, че пластирът ще се залепи.
English: You should not apply more than one sachet during a 24 hour period.
Bulgarian: Не трябва да прилагате повече от едно саше за 24 часов период.
English: Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Bulgarian: Изстискайте от долния към отворения край на сашето.
English: Application sites should be rotated.
Bulgarian: Местата на приложение трябва да бъдат редувани.
English: However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Bulgarian: Все пак, при липсата на разбиране на връзката между майчина токсичност и ефект върху развитието, практическото значение за безопасността при хора не може да бъде установено.
English: You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Bulgarian: Трябва да обсъдите проблема с Вашия лекар преди употребата на Kentera.
English: It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Bulgarian: Важно е да прочетете и да следвате настоящите указания за правилно използване на помпата на
English: The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Bulgarian: Ефектът от повишена температура, излагане на източници на външна топлина, слънчеви бани и сауна върху резорбционните характеристики на Kentera не е проучен.
English: - If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
Bulgarian: - Ако имате храносмилателни проблеми, причинени от непълно изпразване на стомаха след хранене, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на Kentera.
English: - Free of body powder, lotion, and oil.
Bulgarian: - Без пудра за тяло, лосион и масло.
English: Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Bulgarian: Дейности, които могат да доведат до прекомерно изпотяване, излагане на въздействието на вода или екстремни температури могат да допринесат за проблеми със залепването на пластира.
English: Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Bulgarian: Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се връщат в аптеката.
English: Inflicted injury
Bulgarian: Причинено нараняване
English: Where to apply
Bulgarian: Къде да се прилага
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Bulgarian: 12-седмичното двойносляпо лечение включва ежедневно приложение на Kentera или съответен плацебо гел.
English: Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Bulgarian: Върху вътрешната страна на капака на Вашата опаковка Kentera ще откриете напечатан Kentera календар за бърза справка, който ще Ви помогне да помните
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Bulgarian: Kentera съдържа алкохол, счита се за запалим и не трябва да влиза в контакт с открит пламък.
English: Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Bulgarian: Консумацията на сок от грейпфрут може също да повлиява метаболизирането на оксибутинин.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Bulgarian: Ако е налице инфекция на пикочните пътища, трябва да се започне подходяща антибактериална терапия.
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не са установени.
English: Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
Bulgarian: Значими положителни ефекти са отбелязани и за всяка област на подскалите на IIQ и за шест от десетте области за качеството на живот, включително тази за въздействието на инконтиненцията, от Здравния въпросник на King (King's Health Questionnaire, KHQ), както е показано в таблицата по-долу.
English: - If you have difficulty emptying your bladder.
Bulgarian: - Ако имате затруднения при изпразването на пикочния мехур.
English: The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е сухота в устата (Kentera 6,9%, плацебо 2,8%).
English: Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват слаба репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: - If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Bulgarian: - Ако имате рядко състояние, наречено миастения гравис, което прави телесните мускули слаби и лесно уморяеми.
English: The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kentera са оценени при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при едно фаза 3 проучване.
English: Ethanol (96 per cent) Glycerol
Bulgarian: Етанол (96 процента) Глицерол
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Bulgarian: Измийте областта, където ще бъде приложен Kentera, с мек сапун и вода.
English: Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Bulgarian: Сгънете го наполовина (с лепливите краища един към друг) и го изхвърлете далеч от достъпа на деца и домашни животни.
English: Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Bulgarian: Kentera е разработен за ежедневно приложение и може да осигури поддържането на терапевтични кръвни нива на оксибутинин.
English: If it sticks firmly all over, leave it on.
Bulgarian: Ако целият пластир се залепи здраво навсякъде, оставете го на мястото му.
English: Apply immediately upon opening.
Bulgarian: Да се прилага веднага след отваряне.
English: Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Bulgarian: Поставете пластир Kentera веднага щом разберете, че Вашият пластир липсва, или ако сте пропуснали планиран ден за поставяне.
English: A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Bulgarian: За премахването на всякакви излишни остатъци може да се използва и малко количество бебешко масло.
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига по време на втората апликация на трансдермалния пластир.
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системо-органeн клас
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Bulgarian: Едновременното приложение на слънцезащитни средства преди или след Kentera не е оказало ефект върху системната експозиция на оксибутинин.
English: Important: Kentera is for application to the skin only.
Bulgarian: Важно: Kentera е предназначен за приложение само върху кожата.
English: - Tricyclic antidepressants (used to treat depression).
Bulgarian: - Трициклични антидепресанти (използват се за лечение на депресия).
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Bulgarian: Други причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или бъбречна болест) трябва да се преценяват преди лечение с Kentera.
English: No cases of overdose have been reported with Kentera.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране с Kentera.
English: - Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Bulgarian: - Не разрязвайте сашето с ножици, което може да повреди съдържащия се в него пластир.
English: Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Bulgarian: Kentera притежава концентрация на оксибутинин, достатъчна за поддържане на постоянен транспорт в продължение на 3 до 4-дневния интервал на приложение.
English: Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Kentera повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: After 30 doses, discard the Kentera pump.
Bulgarian: След 30 дози изхвърлете помпата на Kentera.
English: Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 15.06.2004 г.
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Bulgarian: Наличната информация показва, че оксибутинин се екскретира в млякото на плъхове, но не е известно дали се екскретира в кърмата.
English: Cough, increased upper airway secretion
Bulgarian: Кашлица, повишена секреция от горните дихателни пътища
English: In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
Bulgarian: Общо 496 пациенти с експозиция на Kentera са включени в рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-седмично изпитване и 14-седмичното разширено изпитване за безопасност.
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Bulgarian: Веднага щом се сетите, отстранете стария пластир и поставете нов на ново място на корема, ханша или хълбока си.
English: Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Bulgarian: Плазмената концентрация на оксибутинин започва да спада 24 часа след приложението на Kentera.
English: Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете отвореното саше така, че до него да нямат достъп деца и домашни любимци.
English: - If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Bulgarian: - Ако усещате непълно изпразване на пикочния мехур по време на уриниране, употребата на оксибутинин може да засили този проблем.
English: Each sachet contains 1 g of gel.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 g гел.
English: Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Bulgarian: Всяка многодозова опаковка съдържа най-малко 30 грама Kentera и отмерва 30 дози от 1 грам.
English: Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Bulgarian: Така, въз основа на настоящите клинични данни се смята, че при пациенти в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Bulgarian: Нелекуваните партньори, непредпазени от дрехи, демонстрират доловими плазмени концентрации на оксибутинин (средна Cmax = 0,94 ng/ml).
English: Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Bulgarian: Плазмената концентрация на оксибутинин намалява в рамките на 1 до 2 часа след отстраняването на трансдермалната система(и).
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Bulgarian: След приключване на зареждането в помпата остават 30 пълни дози.
English: Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Bulgarian: Бъдете сигурни, че носите само един пластир и го носете непрекъснато, докато дойде време за поставяне на нов пластир.
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Bulgarian: - Леко огънете пластира и отстранете първата лента на защитно покритие, което покрива лепливата повърхност на пластира.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Bulgarian: Kentera съдържа алкохол и се определя като запалим.
English: The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Bulgarian: Количеството гел във всяко саше ще бъде с размера на малка монета (20 mm в диаметър) върху кожата.
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Bulgarian: Останалите често проявяващи се нежелани лекарствени реакции, които се съобщават, са сухота в устата (8,6 %), запек (3,9 %), диария (3,2 %), главоболие (3,0 %), замайване (2,3 %) и замъглено зрение (2,3 %).
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата, промени в електрокардиограмата, повишени хлориди в кръвта
English: Rotate application sites with each new application.
Bulgarian: Сменяйте местата на приложение при всяко ново поставяне.
English: Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Bulgarian: Kentera действа, като позволява на пикочния мехур да се разширява и да побира повече урина.
English: Do not expose the patch to the sun.
Bulgarian: Не излагайте пластира на пряка слънчева светлина.
English: Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Bulgarian: Изстискайте цялото съдържание на сашето върху ръката си (дланта или пръстите) или направо върху мястото на приложение.
English: How to use the multidose container with metering pump:
Bulgarian: Как да използвате многодозовата опаковка с дозиращата помпа:
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Bulgarian: Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни) в съответствие с указанията за употреба.
English: You should not apply more than a single metered dose during a 24 hour period.
Bulgarian: Не трябва да прилагате повече от една отмерена доза на 24 часа.
English: Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след седмия ден на приложението.
English: No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Bulgarian: Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по схемата два пъти седмично, както сте отбелязали върху кутията на Вашия пластир.
English: Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Bulgarian: Оксибутинин се разпределя широко в телесните тъкани след системна абсорбция.
English: Gel 30 sachets of 1 gram.
Bulgarian: Гел 30 сашета от 1 грам.
English: - Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
Bulgarian: Скъсайте сашето по отбелязаните от дясната страна стрелки, както е показано на долната рисунка.
English: The patient should not apply more than one patch at a time.
Bulgarian: Пациентът не трябва да поставя повече от един пластир едновременно.
English: - Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Bulgarian: - Притиснете силно целия пластир с краищата на пръстите си върху кожата.
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Bulgarian: нежелани реакции само от постмаркетингови съобщения (не са наблюдавани в клинични изпитвания), с категория на честота, оценена въз основа на данните за безопасност от клинични изпитвания и съобщени във връзка с локалното приложение на оксибутинин (реакции на класа „антихолинергични средства“).
English: (N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
Bulgarian: Средно (SD) Медиана Средно (SD) Медиана
English: At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Bulgarian: При концентрация 0,4 mg/kg/ден на оксибутинин, приложен подкожно, честотата на органни аномалии е значително повишена, но се наблюдава само при наличие на майчина токсичност.
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Bulgarian: Тъй като лечение с оксибутинин може да причини намалено потоотделяне, съществува увеличен риск от повишена температура и топлинен удар, ако сте изложени на високи температури в околната среда.
English: Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Bulgarian: Внимателното измиване на мястото на приложение с топла вода и мек сапун трябва да премахне всякакво останало върху кожата лепило след отстраняването на пластира.
English: Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.
Bulgarian: Преди използването на дозиращата помпа за пръв път многодозовата опаковка трябва да бъде заредена.
English: As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Bulgarian: Тъй като роговият слой е скорост-лимитиращ фактор на трансдермалното освобождаване, всяко нарушаване на целостта му би осигурило пряк достъп до епидермиса, потенциално повишаващ проникването и улесняващ преминаването на лекарствения продукт в кръвообращението.
English: During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Bulgarian: По време на двойносляпото лечение е наблюдаван значим положителен ефект върху качеството на живот при приложението на Kentera, според Въпросника за въздействието на инконтиненцията (Incontinence Impact Questionnaire,IIQ).