FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pienennä annokseen 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk)
Norwegian Bokmål: Reduser til 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag)
Finnish: Sirppisolu poikkeavuutta ja sirppisolutautia koskevat erityiset varotoimet Sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, on raportoitu filgrastiimihoidon aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos bærere av sigdcellegen og ved sigdcellesykdom Det er rapportert sigdcellekriser, i noen tilfeller dødelig, ved bruk av filgrastim hos pasienter som er bærere av sigdcellegen eller har sigdcellesykdom.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys toistuvien annosten yhteydessä on epäselvä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt hvilken klinisk relevans dette funnet har for administrasjon ved gjentatte doser.
Finnish: Sen vuoksi trombosyyttien määrää on seurattava huolellisesti varsinkin filgrastiimihoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør derfor overvåkes nøye, særlig under de første ukene med filgrastimbehandling.
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattu CD34
Norwegian Bokmål: Resultatene fra flow-cytometrisk analyse av CD34
Finnish: Filgrastiimilla toteutetut tutkimukset potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta oli vaikeasti heikentynyt, osoittivat, että filgrastiimin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili on näillä potilailla samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Studier av filgrastim hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon viser at det har en liknende farmakokinetisk og farmakodynamisk profil som den som observeres hos normale individer.
Finnish: • valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller (leukocytose)
Finnish: Grastofil on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vaikean neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
Norwegian Bokmål: Grastofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (bortsett fra kronisk myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, hvor man anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig nøytropeni.
Finnish: Grastofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla
Norwegian Bokmål: Grastofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) hos pasienter med HIV-infeksjon
Finnish: Grastofil annetaan yleensä päivittäisenä pistoksena aivan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalaisena eli subkutaanisena injektiona).
Norwegian Bokmål: Grastofil gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet rett under huden (kalles subkutan injeksjon).
Finnish: Grastofil voidaan antaa päivittäin pistoksena ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna 5 % glukoosi-infuusioliuoksella (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Grastofil kan gis som daglig subkutan injeksjon eller daglig intravenøs infusjon fortynnet i 5 % glukoseoppløsning gitt over en periode på 30 minutter (se pkt.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia filgrastiimia saavilla potilailla ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Mekanismene av vaskulitt hos disse pasienter som mottar filgrastim, er ukjente.
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä filgrastiimin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av filgrastim (se pkt.
Finnish: Pitkäaikaiskäytön aikana 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu ihon vaskuliittia.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble kutan vaskulitt rapportert hos 2 % av pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN).
Finnish: Grastofil on kirkas, väritön injektio- tai infuusioneste.
Norwegian Bokmål: Grastofil er en klar, fargeløs injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Grastofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 10
Finnish: Synnynnäinen, syklinen tai idiopaattinen neutropenia: Grastofil annetaan injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: Kongenital, idiopatisk eller syklisk nøytropeni: Grastofil skal gis ved subkutan injeksjon.
Finnish: Annoksen sovittaminen: Grastofil annetaan päivittäin injektiona ihon alle, kunnes neutrofiilien määrä saadaan suurentumaan ja pysymään arvossa > 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer: Grastofil skal administreres daglig ved subkutan injeksjon helt til nøytrofiltallet har nådd, og kan vedlikeholdes på, mer enn 1,5 x 10
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34
Norwegian Bokmål: Statistiske analyser av forholdet mellom antallet reinfuserte CD34
Finnish: • osteoporoosi (luuston sairaus)
Norwegian Bokmål: • osteoporose (benskjørhet),
Finnish: Terveillä kantasoluluovuttajilla saatetaan havaita valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden vähenemistä, mikä vähentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia).
Norwegian Bokmål: Hos normale stamcelledonorer er det mulig man ser en økning i antallet hvite blodceller (leukocytose) og en reduksjon i blodplater, noe som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni).
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat Pienentynyttä luuntiheyttä ja osteoporoosia on ilmoitettu esiintyneen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista filgrastiimihoitoa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose er rapportert hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni som får kronisk behandling med filgrastim.
Finnish: Grastofil on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Norwegian Bokmål: Grastofil er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Finnish: Varotoimet PBPC-mobilisaatiossa
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter som gjennomgår PBPC-mobilisering
Finnish: Tarvittavat välineet
Norwegian Bokmål: Utstyr du vil trenge
Finnish: Grastofil-valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effektene av en overdosering med Grastofil er ikke etablert.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi hoidon aikana, jos:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen under behandling dersom:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä filgrastiimihoitoa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Norwegian Bokmål: Leger skal utøve varsomhet når de forskriver filgrastim til pasienter som er bærere av sigdcellegen eller har sigdcellesykdom.
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Norwegian Bokmål: • til å øke antallet hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon for å forebygge infeksjoner,
Finnish: Kirkas, väritön liuos
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: Tämänasteisesta leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocystose.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa kohonneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for å få høyere doser kjemoterapi (for eksempel fulle doser i den foreskrevne tidsplanen), kan pasienten være utsatt for høyere risiko for trombocytopeni og anemi.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Grastofil esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon, er Grastofil ferdigfylte sprøyter kun til engangsbruk.
Finnish: Grastofil annetaan injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: Grastofil skal gis ved subkutan injeksjon.
Finnish: Grastofil on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Grastofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindreeller lik 1,0 x 10
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95%:n luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Julkaisu
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon Publikasjon Studieperiode N
Finnish: Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 µg)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia (HSA) siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles med filgrastim som er fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 ME (15 mikrog) per ml, bør det tilsettes humant serumalbumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml.
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti filgrastiimiannostusta 30 MU (300 mikrogrammaa/vrk) potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Norwegian Bokmål: Under intermitterende dosering av filgrastim med 30 ME (300 mikrogram)/dag kan det finnes store fluktuasjoner i pasientens ANC over tid.
Finnish: • virtsaamiskipu (dysuria)
Norwegian Bokmål: • smerter ved vannlating (dysuri)
Finnish: Ota Grastofil-pakkaus jääkaapista.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av kjøleskapet.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er pyreksi, smerter i muskler og skjelett (som inkluderer benvevssmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter), anemi, oppkast og kvalme.
Finnish: Tavallisesti oireetonta splenomegaliaa ja pernan repeämiä on raportoitu potilailla ja terveillä luovuttajilla filigrastiimin antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali samt tilfeller av miltruptur er rapportert hos pasienter og normale donorer etter administrasjon av filgrastim.
Finnish: Kun neutrofiilien alin arvo on ohitettu, Grastofilin vuorokausiannosta on muutettava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Så snart nøytrofil nadir er passert, skal den daglige Grastofildosen titreres opp mot nøytrofil respons på følgende måte:
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Grastofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få din første dose av Grastofil minst 24 timer etter at kjemoterapi og minst 24 timer etter mottak av benmargstransplantasjon.
Finnish: Sitä on yleensä havaittu potilailla, joilla on pitkälle edennytmaligni sairaus tai verenmyrkytys, tai potilailla, jotka käyttävät useita solusalpaajavalmisteita, tai ovat afereesihoidossa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har som regel oppstått hos pasienter med fremskreden ondartet sykdom, sepsis, som behandles med flere ulike kjemoterapeutiske legemidler, eller som gjennomgår aferese (se pkt.
Finnish: Mobilisoitujen progenitorisolujen määrään on näillä potilailla syytä kiinnittää erityistä huomiota jo ennen suuriannoksisen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Det bør vies spesiell oppmerksomhet til antallet stamceller som mobiliseres hos slike pasienter, før en høydose kjemoterapi administreres.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalikeuhkosairautta, keuhkoedeemaa ja keuhkoinfiltraatteja, ja joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring er det rapportert om pulmonære bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrater, i enkelte tilfeller med resulterende respirasjonssvikt eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
Finnish: Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisering av oppløsningen med luftboblen.
Finnish: • uuden Grastofiliä sisältävän esitäytetyn ruiskun ja
Norwegian Bokmål: • en ny ferdigfylt sprøyte med Grastofil
Finnish: Pyrofosfaattiartro patia)
Norwegian Bokmål: (kondrokalcinose med pyrofosfat)
Finnish: Grastofilin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MU/kg/vrk (24 mikrogrammaa/kg/vrk) ylittävillä annoksilla.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet for administrering av Grastofil over 2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag) har ikke blitt fastslått hos pasienter med SCN.
Finnish: Filgrastiimin käyttö vaikeaa kroonista neutropeniaa (vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- tai aikuispotilailla suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti ja pienentää infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrää.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter, barn eller voksne, med SCN (alvorlig kongenital, syklisk og idiopatisk nøytropeni) induserer en vedvarende økning i ANCer i perifert blod og en reduksjon av infeksjoner og beslektede hendelser.
Finnish: • sairaus, joka johtaa luiden haurastumiseen ja heikkenemiseen sekä suurentaa luunmurtumien riskiä (osteoporoosi) • injektiokohdan reaktio.
Norwegian Bokmål: • sykdom som forårsaker tap av bentetthet, gjør dem svakere, mer porøse og øker sannsynligheten for brudd (osteoporose)
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer at sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos både voksne, barn og ungdom som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
Finnish: Keuhkoverenvuoto
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning
Finnish: • hapenpuute keuhkoissa (hypoksia)
Norwegian Bokmål: • manglende oksygenopptak i lungene (hypoksi)
Finnish: Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehosta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, näissä tapauksissa filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data om sikkerhet og effekt hos pasienter med sekundær AML, bør filgrastim administreres med forsiktighet.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden, kuten melfalaanin, karmustiinin (BCNU:n) ja karboplatiinin, pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi vähentää kerättyjen esisolujen määrää.
Norwegian Bokmål: Legemidler som melfalan, karmustin (BCNU) og karboplatin kan redusere stamcelleutbyttet når de administreres over lengre perioder før det gjøres forsøk på stamcellemobilisering.
Finnish: Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert Natriumhydroksid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller syklisk nøytropeni: anbefalt startdose er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag) som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vaikeaa kroonista neutropeniaa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i sikkerhetsprofilene for pediatriske pasienter behandlet for SCN.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa Grastofil annetaan 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: For PBPC-mobilisering hos normale donorer skal Grastofil administreres med 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 4-5 påfølgende dager.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää altistaako pitkäaikainen hoito vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag uklart om langvarig behandling av pasienter med SCN vil gjøre pasientene predisponert for cytogenetiske abnormaliteter, MDS eller leukemisk transformasjon.
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Deretter, dersom ANC forblir > 1,0 x 10
Finnish: Esitäytetty Grastofil-ruisku sisältää kuivaa luonnonkumia Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Grastofil ferdigfylt sprøyte inneholder tørr naturgummi Nåledekselet på den forhåndsfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat) som kan gi en allergisk reaksjon.
Finnish: +-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Norwegian Bokmål: +-celler/kg mottakers kroppsvekt.
Finnish: • sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä: o turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta.
Norwegian Bokmål: • du opplever noen av følgende bivirkninger, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: o hevelse eller hevelser, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, pustevansker, oppsvulmet mage, og generell tretthetsfornemmelse.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 µg), on 200 mg/ml:n (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisättävä 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 mikrog) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuotooireyhtymän oireita, on hänen tilaansa seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom bør overvåkes nøye, og motta standard symptomatisk behandling, som kan innebære behov for intensiv pleie (se pkt.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/vrk (300 mikrogrammaa/vrk) joka toinen päivä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en første dosejustering til alternerende daglig dosering på 30 ME/dag (300 mikrogram/dag).
Finnish: Ks. kohta: Valittujen haittavaikutusten kuvaus Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta Valittujen haittavaikutusten kuvaus) Mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu Tapaukset havaittiin markkinoilletulon jälkeen potilailla, joille suoritettiin luuytimensiirto tai PBPCmobilisaatio Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, ja joiden katsottiin liittyvän taustalla olevaan maligniteetin jälkitilaan tai solunsalpaajahoitoon
Norwegian Bokmål: Se avsnitt Beskrivelse av enkelte bivirkninger Det har vært rapporter om GvHD og dødsfall hos pasienter etter allogene benmargstransplantasjoner (se avsnitt Beskrivelse av utvalgte bivirkninger) Omfatter benvevssmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, smerter i muskler og skjelett, smerter i muskler og skjelett i brystet, nakkesmerter Etter markedsføring ble det observert tilfeller hos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering Bivirkninger med høyere forekomst hos filgrastim-pasienter sammenlignet med placebo og forbundet med følgetilstander til underliggende malignitet eller cytotoksisk kjemoterapi
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Norwegian Bokmål: • til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi for å forebygge infeksjoner,
Finnish: Grastofil aktivoi luuydintä niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Norwegian Bokmål: Grastofil virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.
Finnish: Synnynnäinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 1,2 MU/kg/vrk (12 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Norwegian Bokmål: Kongenital nøytropeni: anbefalt startdose er 1,2 ME/kg/dag (12 mikrogram/kg/dag) som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
Finnish: Jos ANC laskee arvoon < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC avtar til < 1,0 x 10
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner av filgrastim viste seg å forsinke eller stoppe progresjonen av miltforstørrelse hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni, og hos 3 % av pasientene var det nødvendig med splenektomi.
Finnish: Vakavimpia filgrastiimihoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia ovat: anafylaktinen reaktio, vaikeat keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset (mukaan lukien interstitiaalinen pneumonia ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolujen siirron saaneilla potilailla sekä sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme under filgrastimbehandling inkluderer: anafylaktiske reaksjoner, alvorlige pulmonære bivirkninger (inkludert interstitiell pneumoni og akutt lungesviktsyndrom (ARDS)), kapillærlekkasjesyndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformasjon til myelodysplastisk syndrom eller leukemi hos SCN-pasienter, GvHD hos pasienter som mottar allogen benmargstransplantasjon eller perifer stamcelletransplantasjon og sigdcellekrise hos pasienter med sigdcellesykdom.
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus erytrosyytteihin ja trombosyytteihin Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Norwegian Bokmål: Effekt av kjemoterapi på erytrocytter og trombocytter Behandling med bare filgrastim er ikke i seg selv nok til å utelukke trombocytopeni og anemi på grunn av myelosuppressiv kjemoterapi.
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annostussuositusten.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke doseringen av cytotoksisk kjemoterapi utover det etablerte doseringsregimet.
Finnish: Varoitukset ja varoitoimet kaikissa käyttöaiheissa
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for alle indikasjoner
Finnish: • veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
Norwegian Bokmål: • reduksjon av antall blodplater, som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert ved bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor.