FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Непафенак и амфенак не се откриват в урината.
Icelandic: Nepafenak og amfenak voru ekki mælanleg í þvagi.
Bulgarian: Съответните проценти в интегриран анализ на 2-те проучвания са 15,9% в групата с носител и 4,1% в групата с NEVANAC (p<0,001).
Icelandic: Samsvarandi hlutfall í samþættri greiningu úr rannsóknunum tveimur var 15,9% hjá hópnum sem fékk burðarefni og 4,1% í hópnum sem fékk NEVANAC, p<0,001).
Bulgarian: Ефикасността след 14-ия ден от операцията обаче не е била оценена.
Icelandic: Verkunin var þó ekki mæld umfram 14 daga eftir aðgerð.
Bulgarian: Редки: гадене
Icelandic: Sjaldgæfar:
Bulgarian: - ако лесно получавате синини или имате проблеми с кръвотечение, или сте имали такива в миналото - ако имате някакво друго нарушение на очите (напр. очна инфекция), или ако използвате други лекарства за очно приложение (особено локални стероиди)
Icelandic: - ef þú færð marbletti auðveldlega eða þér blæðir oft eða hefur haft blæðingavandamál - ef þú ert með einhvern annan augnsjúkdóm (t.d. augnsýkingu) eða ef þú notar önnur augnlyf
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.
Icelandic: Hver ml af dreifu inniheldur 0,05 mg benzalkónklóríð.
Bulgarian: Една капка в засегнатото око или очи, веднъж дневно.
Icelandic: Einn dropi í viðeigandi auga eða augu einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Неванак 1 mg/ml
Icelandic: Nevanac 1 mg/ml
Bulgarian: In vitro проучванията показват много нисък потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти и взаимодействия при свързването с протеините (вж. точка 5.2).
Icelandic: In-vitro rannsóknir hafa sýnt fram á mjög litlar líkur á milliverkunum við önnur lyf og milliverkanir vegna próteinbindinga (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания пациентите са лекувани до 21 дни с NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия (вж. точка 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 21 sólarhring með NEVANAC 3 mg/ml augndropum, dreifu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Как изглежда NEVANAC и какво съдържа опаковката NEVANAC е течност (светложълта до светлооранжева суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт.
Icelandic: Lýsing á útliti NEVANAC og pakkningastærðir NEVANAC er vökvi (ljósgul til ljósappelsínugul dreifa) í öskju með einu 5 ml plastglasi með skrúftappa.
Bulgarian: Тези събития може да застрашат зрението.
Icelandic: Þetta getur haft skaðleg áhrif á sjón.
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти: In vitro нито непафенак, нито амфенак потискат някои от основните метаболитни активности на човешкия цитохром Р450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4) при концентрации до 3000 ng/ml.
Icelandic: Hvorki nepafenak né amfenak hamla virkni helstu mannacýtókróm P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) in vitro við þéttni allt að 3000 ng/ml.
Bulgarian: Светложълта до тъмнооранжева еднородна суспензия, рН 6,8 (приблизително).
Icelandic: Ljósgul til dökkappelsínugul einsleit dreifa, pH 6,8 (um það bil).
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на очите при пациенти с диабет може да настъпят с повисока честота в сравнение с наблюдаваната при общата популация (вж. точка 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir í augum hjá sjúklingum með sykursýki geta komið fram með hærri tíðni en hjá öðrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тези находки показват бърза роговична пенетрация.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að efnið fari hratt yfir hornhimnu.
Bulgarian: Кръстосана чувствителност
Icelandic: Víxlnæmi (cross-sensitivity)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Офталмологични средства, противовъзпалителни средства, нестероиди, ATC код: S01ВС10
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Augnlyf, Bólgueyðandi lyf, ekki sterar, ATC-flokkur: S01B C10.
Bulgarian: Вторият най-често срещан плазмен метаболит е идентифициран като 5-хидрокси непафенак, представляващ приблизително 9% от общата радиоактивност при Сmax.
Icelandic: Annað algengasta umbrotaefnið í blóði var 5hýdroxý nepafenak með u.þ.b. 9% af geislavirkni við Cmax.
Bulgarian: - Намаляване на риска от постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет (вж. точка 5.1).
Icelandic: - Til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli í tengslum við dreraðgerð hjá sjúklingum með sykursýki (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Тъй като системната експозиция при небременни жени е незначителна след лечение с NEVANAC, рискът по време на бременност може да се счита за нисък.
Icelandic: Þar sem altæk útsetning hjá konum, sem eru ekki barnshafandi, er hverfandi eftir meðhöndlun með NEVANAC gæti áhættan á meðgöngu talist lítil.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в групата на NEVANAC са съобщили за липса на болка в окото след операция на катаракта, в сравнение с тези в групата с носител.
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga í NEVANAC hópnum skýrði ekki frá verk í auga eftir dreraðgerð samanborið við burðarefnishópinn.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,25 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,25 mg af bensalkónklóríði í hverjum 5 ml sem jafngildir 0,05 mg/ml.
Bulgarian: Неванак 3 mg/ml
Icelandic: Nevanac 3 mg/ml
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mg af bensalkónklóríði í hverjum 3 ml sem jafngildir 0,05 mg/ml.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи над 1900 пациенти, които са получавали NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия, най-често съобщаваните нежелани реакции са точковиден кератит, кератит, усещане за чуждо тяло в очите и очна болка, които са наблюдавани при между 0,4% и 0,1% от пациентите.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með þátttöku meira en 1.900 sjúklinga sem fengu NEVANAC 3 mg/ml augndropa, dreifu, voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um bletta glærubólga, glærubólga, tilfinning um aðskotahlut í auga og augnverkur sem komu fram hjá milli 0,4% og 0,1% sjúklinga.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að NEVANAC 3 mg/ml augndropar, dreifa hafi engin merkjanleg áhrif á augnþrýsting.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака, докато зрението се проясни, преди да шофира или да работи с машини.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd um tíma verður sjúklingurinn að bíða með að aka bifreið og nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Bulgarian: Освен това NEVANAC оказва не полош ефект от кеторолак 5 mg/ml при намаляване на възпалението и болката в окото, и е малко по-добре поносим след прилагане.
Icelandic: Þar að auki var NEVANAC ekki síðra en ketórólak 5 mg/ml til að draga úr bólgu og augnverk og það var heldur þægilegra í notkun.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NEVANAC
Icelandic: Ef gleymist að nota NEVANAC
Bulgarian: В две клинични изпитвания, включващи 209 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC в продължение на 60 или повече дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
Icelandic: 209 sjúklinga fengu sjúklingar með sykursýki meðferð með NEVANAC í 60 daga eða lengur til að koma í veg fyrir bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð.
Bulgarian: Ако се налага да се носят контактни лещи по време на лечението, пациентите трябва да бъдат посъветвани да свалят контактните лещи преди приложение и да изчакат най-малко 15 минути, преди да ги поставят отново.
Icelandic: Ef notkun augnlinsa er nauðsynleg meðan á meðferð stendur ætti að ráðleggja sjúklingum að fjarlægja augnlinsurnar áður en lyfið er notað og bíða í a.m.k 15 mínútur áður en þær eru settar aftur í augun.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.
Icelandic: Haltu glasinu á hvolfi á milli þumalfingurs og löngutangar.
Bulgarian: Все пак, не се очакват ефекти при кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на непафенак е незначителна.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að barn á brjósti verði fyrir áhrifum þar sem altæk útsetning móðurinnar fyrir nepafenaki er hverfandi.
Bulgarian: В двете двойномаскирани, рандомизирани, контролирани с носител проучвания, проведени при пациенти с диабетна ретинопатия, значително по-голям процент от пациентите в групата с носител са получили оток на макулата (17,3% и 14,3%) в сравнение с пациентите, лекувани с NEVANAC 3 mg/ml (2,3% и 5,9%).
Icelandic: Í báðum tvíblindu, slembiröðuðu rannsóknunum með samanburði við burðarefni sem gerðar voru hjá sjúklingum með sjónukvilla vegna sykursýki fékk marktækt hærra hlutfall sjúklinga í burðarefnishópnum bjúg í sjónudepli (17,3% og 14,3%) samanborið við sjúklinga sem fengu NEVANAC 3 mg/ml (2,3% og 5,9%).
Bulgarian: 1 х 5 ml
Icelandic: 1 x 5 ml
Bulgarian: Консервантът в NEVANAC, бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
Icelandic: Rotvarnarefnið í NEVANAC, benzalkónklóríð, getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с NEVANAC.
Icelandic: Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota getnaðarvörn meðan á meðferð með NEVANAC stendur.
Bulgarian: Не се очаква да възникнат токсични ефекти в случай на предозиране при очно приложение, нито при случайно перорално поглъщане.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að eiturverkanir eigi sér stað við ofskömmtun í auga, né þegar lyfið er tekið inn fyrir slysni.
Bulgarian: Активното вещество е непафенак.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nepafenak.
Bulgarian: Проучвания при зайци показват, че локално приложеният непафенак се разпределя локално от предната част на окото в задните очни сегменти (ретина и хориоидея).
Icelandic: Rannsóknir í kanínum sýndu að nepafenak sem gefið er staðbundið dreifist frá framhluta augans til aftari hluta augans (sjónu og æðu).
Bulgarian: В 1 двойномаскирано, рандомизирано, контролирано с носител проучване, проведено при пациенти с диабетна ретинопатия, значително по-голям процент от пациентите в групата с носител са получили оток на макулата (16,7%) в сравнение с пациентите, лекувани с NEVANAC (3,2%).
Icelandic: Í einni tvíblindri, slembaðri rannsókn með samanburði við burðarefni, sem var gerð á sjúklingum með sjónukvilla vegna sykursýki, fékk marktækt hærra hlutfall sjúklinga í burðarefnishópnum bjúg í sjónudepli (16,7%), samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NEVANAC (3,2%).
Bulgarian: NEVANAC може да се използва по време на кърмене.
Icelandic: NEVANAC má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че NEVANAC капки за очи не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að NEVANAC augndropar hafi engin merkjanleg áhrif á augnþrýsting.
Bulgarian: Това може да е в резултат на възпаление на очната повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, или възпаление на оцветената част на окото (ирит).
Icelandic: Þetta getur verið vegna bólgu á yfirborði augans, með eða án frumuskemmda, eða vegna bólgu í litaða hluta augans (lithimnu).
Bulgarian: Повече пациенти, на които е прилаган NEVANAC, са постигнали 15-буквено подобрение на BCVA, в сравнение с пациенти, на които е прилаган носител, съответно 56,8% в сравнение с 41,9%, p=0,019.
Icelandic: Fleiri sjúklingar (56,8%) sem fengu meðferð með NEVANAC fengu leiðrétta sjónskerpu (BCVA) sem nam 15 stöfum samanborið við sjúklinga sem fengu burðarefni (41,9%) p=0,019.
Bulgarian: Сmax на непафенак и амфенак след локално очно приложение са съответно 0,847 ± 0,269 ng/ml и 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Icelandic: Stöðug hámarksblóðþéttni nepafenaks var 0,847 ± 0,269 ng/ml og 1,13 ± 0,491 ng/ml fyrir amfenak eftir gjöf í auga.
Bulgarian: Поради това взаимодействия, включващи CYP-медииран метаболизъм на едновременно прилагани лекарствени продукти, са малко вероятни.
Icelandic: Því eru milliverkanir sem fela í sér umbrot lyfja af völdum CYP sem tekin eru á sama tíma ólíklegar.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на непафенак в млякото при плъхове.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að lyfið skilst út í mjólk rotta.
Bulgarian: NEVANAC трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна склонност към кървене или такива, които използват други лекарствени продукти, които могат да удължат времето на кървене.
Icelandic: Nota skal NEVANAC með varúð hjá sjúklingum með þekkta blæðingartilhneigingu eða sem taka lyf sem geta hugsanlega lengt blæðingartíma.
Bulgarian: 1 x 3 ml - кръгла бутилка
Icelandic: 1 x 3 ml - kringlótt glas
Bulgarian: В две клинични изпитвания, включващи 594 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC капки за очи, суспензия в продължение на 90 дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
Icelandic: 594 sjúklinga fengu sjúklingar með sykursýki meðferð með NEVANAC augndropum, dreifu í 90 daga til að koma í veg fyrir bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð.
Bulgarian: При предписване на непафенак за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта при пациенти с диабет, наличието на всякакъв допълнителен рисков фактор изисква преоценка на предвиденото съотношение полза/риск и интензивно наблюдение на пациента.
Icelandic: Þegar nepafenak er gefið sjúklingi með sykursýki til að koma í veg fyrir bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð verður að endurmeta væntanlegan ávinning og hugsanlega áhættu ef aðrir áhættuþættir eru til staðar og auka eftirlit með sjúklingi.
Bulgarian: При тези проучвания, прилагането на изследваното лекарство е започнато един ден преди операцията, продължено е в деня на операцията и до 2-4 седмици на постоперативния период.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hófst gjöf rannsóknarlyfsins daginn fyrir aðgerð, hélt áfram á aðgerðardegi og í allt að 2-4 vikur eftir aðgerð.
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции, засягащи роговицата (проблеми по повърхността на окото), може да е повишен, ако имате:
Icelandic: Líkur á aukaverkunum á hornhimnu (áhrifum á yfirborð augans), geta aukist við:
Bulgarian: Свръхчувствителност към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum bólgueyðandi lyfjum sem eru ekki sterar (NSAID).
Bulgarian: Другите най-често съобщавани нежелани реакции са кератит и усещане за чуждо тяло в очите, които се наблюдават съответно при 0,5% и 0,3% от пациентите, като и двете нежелани реакции са с категория по честота „нечести".
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru glærubólga og tilfinning um aðskotahlut í auga sem komu fram hjá 0,5% og 0,3% sjúklinga, talið í sömu röð, hvort tveggja flokkað sem sjaldgæfar í tíðniflokkun.
Bulgarian: Пациенти с данни за увреждане на епитела на роговицата, включително перфорация на роговицата трябва веднага да преустановят приложението на NEVANAC и трябва да бъдат проследявани внимателно за здравината на роговицата (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með merki um sundrun þekjuvefs í hornhimnu, þar á meðal gat í hornhimnu, eiga samstundis að hætta notkun NEVANAC og fylgjast verður vel með ástandi hornhimnu hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не поглъщат NEVANAC.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að NEVANAC má ekki taka inn.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на NEVANAC 3 mg/ml при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта, са доказани в две маскирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при общо1 339 пациенти.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi NEVANAC 3 mg/ml til að koma í veg fyrir og meðhöndla verki eftir aðgerð og bólgu í kjölfar dreraðgerðar, í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá alls 1.339 sjúklingum.
Bulgarian: Сmax на непафенак и амфенак след локално очно приложение са съответно 0,310 ± 0,104 ng/ml и 0,422 ± 0,121 ng/ml.
Icelandic: Stöðug hámarksblóðþéttni nepafenaks var 0,310 ± 0,104 ng/ml og 0,422 ± 0,121 ng/ml fyrir amfenak eftir gjöf í auga.
Bulgarian: Как да използвате NEVANAC
Icelandic: Hvernig nota á NEVANAC
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar hvert glas er opnað á þar til gert autt svæði á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.
Bulgarian: Амфенак е основният метаболит в плазмата, представляващ приблизително 13% от общата плазмена радиоактивност.
Icelandic: Amfenak var aðalumbrotaefnið í blóði með u.þ.b. 13% af heildar geislavirkninni.
Bulgarian: 1 x 3 ml - овална бутилка
Icelandic: 1 x 3 ml - sporöskjulaga glas
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се инжектира.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið með inndælingu.
Bulgarian: Доближете върха на бутилката близо до окото.
Icelandic: Færðu dropasprotann á glasinu að auganu.
Bulgarian: При зайци е доказано, че непафенак инхибира нарушаването на кръвно-ретиналната бариера и заедно с това потиска синтеза на PGE2. Ex vivo е доказано, че еднократна доза непафенак, приложена локално в окото, потиска синтезата на простагландин в ириса/цилиарното тяло (85%-95%) и ретината/хороидеята (55%) съответно до 6 часа и 4 часа.
Icelandic: Ex-vivo var sýnt fram á að einn stakur staðbundinn skammtur af nepafenaki hamlar prostaglandínmyndun í lithimnu/brárlíki (85%-95%) í allt að 6 klukkustundir og í sjónhimnu/æðahimnu (55%) í allt að 4 klukkustundir.
Bulgarian: При някои чувствителни пациенти, продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до увреждане на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, образуване на язви или перфорация на роговицата (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hjá sumum móttækilegum sjúklingum getur áframhaldandi notkun staðbundinna NSAID lyfja valdið því að þekjuvefur sundrist, hornhimna þynnist, fleiður myndist á hornhimnu, sár myndist í hornhimnu eða gat myndist í hornhimnu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Данните за нежеланите реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови съобщения.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu fram í klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir markaðssetningu.
Bulgarian: След това амфенак претърпява екстензивен метаболизъм до по-полярни метаболити, включващ хидроксилиране на ароматния пръстен, което води до образуване на глюкуронидни конюгати.
Icelandic: Enn frekara umbrot á sér síðan stað þar sem amfenaki er umbreytt í meira skautaða sameind þegar vatnsrof á sér stað á aromatíska hringnum sem myndar glúkúróníð efnasamband.
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig (pH)) Hreinsað vatn
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на NEVANAC по време на бременност.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NEVANAC á meðgöngu.
Bulgarian: КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА
Icelandic: ASKJA FYRIR EITT GLAS
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingar.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия са установени случаи, при които се съобщава за епителен дефект/нарушение на роговицата.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu NEVANAC 1 mg/ml augndropa, dreifu sýnir að tilkynnt hefur verið um brest í þekjuvef hornhimnu í nokkrum tilvikum.
Bulgarian: След локално очно приложение, непафенак прониква през роговицата и под влияние на хидролазите в очните тъкани, се превръща в нестероидното противовъзпалително лекарствено вещество амфенак.
Icelandic: Eftir staðbundna gjöf í auga fer nepafenak inn í hornhimnu og er umbreytt af hýdrólasa í augnvef í amfenak, bólgueyðandi lyf sem er ekki steri.
Bulgarian: Редки: замаяност, главоболие
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Bulgarian: NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия е показан при възрастни за:
Icelandic: NEVANAC 3 mg/ml augndropar, dreifa er ætlað fullorðnum:
Bulgarian: Светложълта до светлооранжева еднородна суспензия, рН 7,4 (приблизително).
Icelandic: Ljósgul til ljósappelsínugul einsleit dreifa, pH 7,4 (um það bil).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NEVANAC
Icelandic: Ef hætt er að nota NEVANAC
Bulgarian: Не използвайте NEVANAC - ако сте алергични към непафенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте алергични към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
Icelandic: Ekki má nota NEVANAC - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nepafenaki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Амфенак има голям афинитет към серумните албумини.
Icelandic: Amfenak hefur mikla sækni í albúmín í blóði.
Bulgarian: NEVANAC се използва при възрастни: - за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото след операция на катаракта (перде) на окото - за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в задната част на окото) след операция на катаракта (перде) на окото при пациенти с диабет.
Icelandic: NEVANAC er ætlað fullorðnum: - til að koma í veg fyrir og draga úr augnverk og bólgu eftir dreraðgerð á auga - til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli (bólgu í afturhluta augans) eftir dreraðgerð á auga hjá sjúklingum með sykursýki.
Bulgarian: Пациенти, при които пристъпите на астма, уртикария или остър ринит се усилват от ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.
Icelandic: Astmi, ofsakláði eða bráð nefslímubólga hjá sjúklingum eftir notkun acetylsalicylsýru eða annarra NSAID lyfja.
Bulgarian: В интегриран анализ на 2-те проучвания, процентът на пациентите с 15буквено подобрение на ден 14, което се поддържа до ден 90 е по-голямо в групата на NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия (55,4%), в сравнение с групата с носител (46,7%, p=0,003).
Icelandic: Í samþættri greiningu beggja rannsókna var hlutfall þátttakenda sem fékk ávinning sem nam 15 stöfum eftir 14 daga og hélt ávinningi að degi 90 hærra í hópnum sem fékk NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) samanborið við hópinn sem fékk burðarefni (46,7%, p=0,003).
Bulgarian: Тъй като NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба.
Icelandic: Þar sem NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания с непафенак при плъхове, токсичните дози за майката ≥10 mg/kg се свързват с дистокия, увеличена постимплантационна загуба, намалено тегло и растеж на фетусите и намалена преживяемост на фетусите.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum þar sem nepafenak var rannsakað í rottum reyndust skaðlegir skammtar fyrir móður ≥10 mg/kg tengjast erfiðri fæðingu (dystocia), auknu fósturláti eftir hreiðrun, minnkaðri fósturþyngd og skertum vexti og aukinni dánartíðni fósturs.
Bulgarian: След като капачката е свалена, ако има защитен пръстен и е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.
Icelandic: öryggishringinn af tappanum fyrir notkun ef hann er til staðar og laus eftir að tappi hefur verið fjarlægður.
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за поддържане на нормално ниво на киселинност (рН ниво).
Icelandic: Örlitlu af saltsýru og/eða natríumhýdroxíði er bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NEVANAC във всички подгрупи на педиатричната популация при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта и профилактика на постоперативен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á NEVANAC hjá öllum undirhópum barna við að koma í veg fyrir og meðhöndla verki og bólgu í tengslum við dreraðgerð og að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli eftir aðgerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Отвъртете капачката на бутилката.
Icelandic: Skrúfaðu tappann af.