FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením regionální anestezie lokálními anestetiky musí být zajištěna dostupnost vhodného resuscitačního vybavení a léků, aby byla možná rychlá léčba jakýchkoliv respiračních a kardiovaskulárních akutních příhod.
Polish: Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia.
Czech: Infiltrační a perineurální podání.
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe.
Czech: • užíváte nějaké léky na krevní tlak označované jako betablokátory, jako je propranolol.
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol.
Czech: V případě, že je nutná opakovaná injekce, má se pacient přísně monitorovat, aby se identifikovaly jakékoliv příznaky relativního předávkování (viz bod 4.9).
Polish: W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu (patrz punkt 4.9).
Czech: Přípravek X / Y se používá k znecitlivění (anestezii) dutiny ústní během stomatologických zákroků.
Polish: Co to jest lek X / Y i w jakim celu się go stosuje Lek X / Y stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.
Czech: Před podáním regionální anestezie lokálními anestetiky musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení a léků, aby byla možná rychlá léčba jakýchkoliv respiračních a kardiovaskulárních akutních příhod.
Polish: Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s artikainem v dávce 40 mg/ml + epinefrin v dávce 10 mikrogramů/ml podávaným subkutálně s dávkami do 80 mg/kg/den neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu, embryonální/fetální vývoj nebo pre- a postnatální vývoj.
Polish: adrenaliny 10 mikrogramów/ml podawanych podskórnie w dawkach do 80 mg/kg mc./dobę nie wykazały działań niepożądanych na płodność, rozwój zarodka/płodu ani na rozwój przed i pourodzeniowy.
Czech: Štítek (zásobní vložka)
Polish: Etykieta (wkład)
Czech: • nízký krevní tlak,
Polish: • niskie ciśnienie krwi;
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Czech: ● Dospělí a dospívající (12 až 18 let) U dospělých a dospívajících je maximální dávka artikainu 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou artikainu 500 mg.
Polish: ● Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg.
Czech: V případě, že je nutná další injekce, má se pacient přísně monitorovat, aby se identifikovaly jakékoliv příznaky relativního předávkování.
Polish: W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu.
Czech: - Léčivé látky jsou articaini hydrochloridum a epinephrini tartras.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian.
Czech: • máte nekontrolovanou cukrovku (diabetes),
Polish: • niekontrolowana cukrzyca;
Czech: <[viz příloha I - doplní se na národní úrovni]>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Maximální bezpečná dávka lokálního anestetika se může u sedovaných pacientů vzhledem k aditivnímu účinku na depresi centrálního nervového systému snížit (viz bod 4.5).
Polish: U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).
Czech: • olupování v místě injekce
Polish: • zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
Czech: • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Polish: • pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem,
Czech: Co přípravek X / Y obsahuje
Polish: Co zawiera lek X / Y
Czech: Kvůli epinefrinu:
Polish: Spowodowane adrenaliną:
Czech: Starší lidé a pacienti s poruchou funkce ledvin:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:
Czech: • olupování a zvředovatění dásní
Polish: • łuszczenie i owrzodzenie dziąseł • łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Dospělí a dospívající (12 až 18 let) U dospělých a dospívajících je maximální dávka artikainu 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou artikainu 500 mg.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg.
Czech: (presynkopa, synkopa, bolest hlavy, neklid, agitovanost, zmatenost, dezorientace, závrať (točení hlavy), třes, stupor, hluboká deprese CNS, ztráta vědomí, kómu, konvulze (zahrnující tonicko klonické křeče), porucha řeči (např. dysartrie, logorea), vertigo, porucha rovnováhy (disekvilibrium)), očních projevů (mydriáza, rozmazané vidění, porucha akomodace), následované cévní (bledost
Polish: Te objawy zależą od dawki i mają postępujący stopień nasilenia w odniesieniu do objawów neurologicznych (stan przedomdleniowy, omdlenie, ból głowy, niepokój, pobudzenie, stan splątania, dezorientacja, zawroty głowy (uczucie oszołomienia), drżenie, stupor, głęboka depresja OUN, utrata przytomności, śpiączka, drgawki (w tym napad toniczno-kloniczny), zaburzenia mowy (np. dyzartria, słowotok), zawroty głowy, zaburzenia równowagi, objawy oczne (rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji), po których dochodzi do objawów naczyniowych (bladość (miejscowa, regionalna, uogólniona)), oddechowych (bezdech (zatrzymanie oddechu), spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, ziewanie, depresja oddechowa) i na końcu działania toksycznego na serce (zatrzymanie krążenia, depresja mięśnia sercowego).
Czech: Při výskytu těchto příznaků je třeba pacienty požádat, aby hyperventilovali a je třeba je sledovat (viz bod 4.9 v SmPC).
Polish: W razie wystąpienia tych objawów pacjenta należy poprosić o hiperwentylowanie się oraz należy wdrożyć nadzór (patrz punkt
Czech: • Artikain
Polish: • Artykaina
Czech: • otok tváří a místní otok
Polish: • obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
Czech: Další lokální anestetika
Polish: Inne miejscowo działające środki znieczulające
Czech: Před podáním lokálního anestetika během celkové anestezie se doporučuje promluvit si s anesteziologem.
Polish: Zaleca się przedyskutowanie postępowania z anestezjologiem przed podaniem miejscowego środka znieczulającego podczas znieczulenia ogólnego.
Czech: Tyto přípravky mohou zvýšit účinky epinefrinu.
Polish: Te leki nasilają działanie adrenaliny;
Czech: • používáte jiná lokální anestetika, přípravky, které způsobují reverzibilní (vratnou) ztrátu citlivosti (zahrnující prchavá anestetika, jako je halotan),
Polish: • pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
Czech: Při dávkách používaných pro stomatologické zákroky se neočekávají žádné nežádoucí účinky na plodnost.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów stomatologicznych.
Czech: Absorpce: Ve třech publikovaných klinických studiích popisujících farmakokinetický profil kombinace artikain-hydrochloridu v dávce 40 mg/ml s epinefrinem v dávce 10 nebo 5 mikrogramů/ml byly hodnoty Tmax mezi 10 a 12 minutami, s hodnotami Cmax v rozsahu od 400 do 2100 ng/ml.
Polish: Wchłanianie: W trzech opublikowanych badaniach klinicznych, w których opisywano profil farmakokinetyczny skojarzenia artykainy chlorowodorku 40 mg/ml z adrenaliną w dawce 10 lub
Czech: Tyto aktivity vedou k anestetickému účinku.
Polish: W ten sposób dochodzi do działania znieczulającego.
Czech: Poruchy oka vzácné diplopie (paralýza okulomotorických svalů)4 porucha zraku (dočasná slepota)4
Polish: Podwójne widzenie (porażenie mięśni okoruchowych)4
Czech: • užíváte přípravky označované jako antiagregační (brání shlukování) nebo antikoagulační (brání srážení) léky, které brání zúžení nebo zatvrdnutí krevních cév v rukách a nohách, • je Vám více než 70 let,
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu lub twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg;
Czech: měsících,
Polish: 3 miesięcy;
Czech: Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí: Náhodná intravaskulární injekce může náhle způsobit vysoké hladiny epinefrinu a artikainu v systémové cirkulaci.
Polish: Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego: Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym.
Czech: artikainu je nejprve inaktivováno nespecifickými plazmatickými esterázami v tkáni a krvi.
Polish: chociaż 90% artykainy ulega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: - Další složky jsou chlorid sodný, dinatrium-edetát, disiřičitan sodný (E 222), hydroxid sodný a voda pro injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho této injekce, ale pokud Vám začne být nevolno, informujte svého stomatologa.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku X / Y Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi.
Czech: • kovová chuť v ústech, porucha chuti nebo ztráta chuťové funkce • zvýšení, nepříjemný nebo abnormální pocit doteku
Polish: • metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
Czech: • svalové záškuby, mimovolní svalové stahy
Polish: • drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, • męczliwość, osłabienie
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E 223), chlorid sodný, dinatrium-edetát, hydroxid sodný.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek.
Czech: • inhibitory MAO používané k léčbě deprese nebo úzkostné poruchy (jako je moklobenid, fenelzin,
Polish: • inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);
Czech: • rozšíření nebo zúžení krevních cév
Polish: Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwężenie naczyń krwionośnych
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek X / Y
Polish: Lek X / Y a inne leki
Czech: Jak se přípravek X / Y používá
Polish: Jak stosować lek X / Y
Czech: • kopřivka
Polish: • padaczka;
Czech: • aortokoronární bypass (uměle vytvořená spojka mezi aortou a věnčitými cévami) v posledních 3
Polish: • pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich
Czech: • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo anamnézou recentního (méně než 6 měsíců) infarktu myokardu.
Polish: • pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub wywiadem wskazującym na niedawny (mniej niż
Czech: 1 Alergické reakce se nemají zaměnit za epizody synkop (srdeční palpitace kvůli epinefrinu).
Polish: Uczucie zimna c) Opis wybranych działań niepożądanych 1 Reakcji alergicznych nie należy mylić z incydentami omdlenia (kołatania serca spowodowanego adrenaliną).
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Parestezii je možné definovat jako spontánní abnormální obvykle nebolestivé pocity (např. pálení, píchání,
Polish: Parestezje można zdefiniować jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienie lub swędzenie) znacznie przekraczające spodziewany czas trwania znieczulenia.
Czech: mg/kg/den u potkanů a 80 mg/kg/den u psů po 4 týdnech denní opakované dávky.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie artykainy w skojarzeniu z adrenaliną powodowało wystąpienie działań niepożądanych począwszy od dawki 50 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 80 mg/kg mc./dobę u psów po 4 tygodniach codziennego powtarzanego podawania.
Czech: (4,1 zásobní vložky)
Polish: (4,1 wkładu)
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, průjem
Polish: • nudności, wymioty, biegunka
Czech: Krabička obsahující skleněné zásobní vložky s autoaspirací 50 x 1,7 ml.
Polish: Pudełko zawierające szklane wkłady z autoaspiracją 50 x 1,7 ml.
Czech: • tricyklická antidepresiva používaná k léčbě deprese (jako je amitriptylin, desipramin, imipramin,
Polish: • trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina,
Czech: • zánět jazyka a úst
Polish: • zapalenie języka i jamy ustnej
Czech: Jak přípravek X / Y vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek X / Y je čirý a bezbarvý roztok.
Polish: X / Y to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Czech: (2,1 zásobní vložky)
Polish: (2,1 wkładu)
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku recidivy se doporučuje, aby byla stomatologická léčba při použití artikainu/epinefrinu odložena o šest měsíců po cévní mozkové příhodě.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarami w wywiadzie Zaleca się odsunięcie w czasie leczenia stomatologicznego z zastosowaniem artykainy i adrenaliny na sześć miesięcy po udarze z powodu podwyższonego ryzyka nawrotu udaru.
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, dinatrium-edetát, disiřičitan sodný (E 223), hydroxid sodný, voda pro injekci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Czech: Proto se má před injekčním podáním lokálního anestetika provést aspirace, aby se zajistilo, že jehla nepronikne během injekce do krevní cévy.
Polish: Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo znieczulającym.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů je třeba starším pacientům a pacientům s poruchou funkce ledvin věnovat zvláštní pozornost, aby se jim podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Jak přípravek X / Y uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek X / Y
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Pouze pro profesionální použití lékaři nebo stomatology.
Polish: Wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel, przez lekarzy lub lekarzy stomatologów.
Czech: Rychlost injekce má být velmi pomalá (1 ml/min).
Polish: Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne
Czech: • problémy s koordinací srdečního tepu (poruchy vedení, atrioventrikulární blok) • zvýšené množství krve v části těla, které vede k překrvení krevních cév
Polish: • zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych • poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
Czech: bolest hlavy, pocit agitovanosti nebo neklidu, dezorientaci, ztrátu rovnováhy, mimovolní třes nebo chvění, rozšíření zorniček, rozmazané vidění, problémy se zaostřením předmětu, poruchu řeči, závrať,
Polish: Objawy przedawkowania obejmują ciężkie osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwość, uczucie dezorientacji, utratę równowagi, mimowolne drżenie lub drgawki, rozszerzenie źrenicy, niewyraźne widzenie, problemy z wyraźnym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nietypowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych skurczy serca (nazywane zatrzymaniem krążenia).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater: Kvůli přítomnosti onemocnění jater se má tento léčivý přípravek používat s opatrností, i když 90 %
Polish: Pacjenci z ciężką chorobą wątroby: Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie ze względu na występowanie choroby wątroby,
Czech: Trvání anestezie artikainu v dávce 40 mg/ml s epinefrinem o koncentraci 1: 100 000 je 60 až 75 minut pro pulpální anestezii a 180 až 360 minut pro anestezii měkkých tkání.
Polish: 60 - 75 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 180 - 360 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
Czech: Tabulka níže ilustruje maximální doporučenou dávku: [{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok]
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono maksymalne zalecane dawki: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Czech: (3,1 zásobní vložky)
Polish: (3,1 wkładu)
Czech: významná bradykardie).
Polish: Bradykardia Tachykardia
Czech: Pacienti s deficitem plazmatické cholinesterázy Zvýšené plazmatické hladiny přípravku se mohou objevit u pacientů s deficitem cholinesterázy nebo podstupujících léčbu inhibitory acetylcholinesterázy, protože přípravek je inaktivován v 90 %
Polish: Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe, patrz punkt 4.4 i 5.2.
Czech: 4 l/kg.
Polish: do 2100 ng/ml.
Czech: Dávkování Pro všechny populace se má používat nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Polish: W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Czech: Balení 8 krabiček obsahující skleněné zásobní vložky 50 x 1,7 ml.
Polish: Opakowanie z 8 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Czech: Studie na zvířatech provedené s artikainem v dávce 40 mg/ml + epinefrin v dávce 10 mikrogramů/ml a také se samotným artikainem neprokázaly nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Polish: Badania na zwierzętach, w których stosowano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, jak również samą artykainę, nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Czech: Balení 4 krabiček obsahující skleněné zásobní vložky 50 x 1,7 ml.
Polish: Opakowanie z 4 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto přípravku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu uznano za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Czech: Tento návrh je rovněž v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Polish: Ta propozycja jest też zgodna z wytycznymi międzynarodowymi,
Czech: Kromě toho byly provedeny určité redakční změny za účelem zlepšení srozumitelnosti textu.
Polish: Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie punkty druków informacyjnych.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Dávkování
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Czech: V letech 1988 až 2017 byly registrace udělovány s nestejnou úrovní registrovaných informací.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
Czech: Obvykle je dostačující obsah jedné zásobní vložky artikainu.
Polish: Zazwyczaj wystarcza zawartość jednego wkładu artykainy.
Czech: Pro rozsáhlejší zákroky může být nutná jedna další zásobní vložka nebo více dalších zásobních vložek.
Polish: W bardziej rozległych zabiegach może być potrzebne podane jednego lub więcej wkładu.
Czech: Ze stávajících údajů však vyplývá, že u většiny pediatrických pacientů jsou účinné dávky v rozmezí od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że u większości pacjentów pediatrycznych skuteczne są dawki w zakresie od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Czech: Hlavní důkazy na podporu účinnosti ve výše uvedené indikaci jsou odvozeny z osmi klinických studií provedených u dospělých a dětí.
Polish: Główne dane potwierdzające skuteczność w powyżej wymienionym wskazaniu pochodzą z 8 badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci.
Czech: V označení na obalu byly důsledně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, některé body byly nicméně ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: Doporučená dávka je podložena klinickými údaji a údaji z literatury.
Polish: Zalecana dawka jest poparta danymi klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Czech: Nejzávažnějšími problémy v oblasti bezpečnosti jsou rizika spojená s centrálním nervovým systémem a kardiovaskulárním systémem.
Polish: Najważniejszymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa są zagrożenia związane z ośrodkowym układem nerwowym i układem sercowo-naczyniowym.
Czech: Doporučené dávky v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku se liší podle jednotlivých indikací a skupin populace (dospělí, děti a zvláštní populace).
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL różnią się w zależności od wskazań i populacji (osoby dorosłe, dzieci i szczególne populacje pacjentów).
Czech: Artikain zpomaluje vedení nervových impulzů snížením nebo blokováním toků sodíku (Na+) a draslíku (K+) během šíření akčního potenciálu nervových buněk.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
Czech: Výbor CHMP však schválil prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u těchto populací.
Polish: CHMP zaaprobował stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w tych populacjach pacjentów.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace o obvyklých dávkách jsou důležité k tomu, aby se zabránilo nesprávnému výkladu doporučení o dávkování a používání pouze maximálních dávek.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.