FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het opnemen van zidovudine in het regime bleek de frequentie van L74V en K65R selectie in aanwezigheid van abacavir te verminderen (met zidovudine: 0/40, zonder zidovudine: 15/192, 8%).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom: 0/40, brez zidovudina: 15/192, 8 %).
Dutch: Dit mogelijke verschil is voldoende klein om een algemene conclusie van non-inferioriteit van eenmaal daags abacavir ten opzichte van tweemaal daags abacavir te trekken.
Slovenian: Ta možna razlika je dovolj majhna, da lahko postavimo končen zaključek, da sta si režima odmerjanja abakavirja enkrat ali dvakrat na dan enakovredna.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Studies bij met hiv geïnfecteerde patiënten hebben een goede penetratie van abacavir in het CSV laten zien, met een concentratieverhouding CSV: plasma AUC-ratio van 30-44%.
Slovenian: Študije pri bolnikih, okuženih s HIV, so pokazale dobro prehajanje abakavirja v CSF, pri čemer je razmerje AUC med CSF in plazmo od 30-44 %.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4
Dutch: Sommige patiënten die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila proti okužbi s HIV, se pojavijo druge motnje, ki so lahko resne.
Dutch: De mate waarin de patiënt baat heeft bij abacavir als onderdeel van een nieuwe combinatietherapie hangt af van de aard en duur van eerdere behandelingen, waardoor hiv-1 varianten kunnen zijn geselecteerd met een kruisresistentie voor abacavir.
Slovenian: Stopnja prednosti nove kombinacije je odvisna od narave in trajanja predhodnega zdravljenja, ki lahko izbere HIV-1 variante z navzkrižno odpornostjo proti abakavirju.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, vandaar dat het gebruik van abacavir niet wordt aanbevolen tenzij het noodzakelijk wordt geacht.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni na voljo kliničnih podatkov, zato uporaba abakavirja ni priporočljiva, razen če je nujno potrebna.
Dutch: De te geven dosis hangt af van het gewicht van het kind.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od otrokove telesne mase.
Dutch: Abacavir wordt intracellulair gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet, carbovir 5'-trifosfaat (TP).
Slovenian: Abakavir se v celicah presnavlja v aktivno obliko, karbovir 5'-trifosfat (TP).
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde wijze op de behandeling met Ziagen.
Slovenian: Na zdravilo Ziagen se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Dutch: Abacavir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Abakavir se ne priporoča pri bolnikih, ki imajo zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Dutch: De beperkte gegevens die beschikbaar zijn wijzen erop dat een dosis van de drank van 2 mg/kg bij neonaten jonger dan 30 dagen leidt tot gelijke of hogere AUC's in vergelijking met de 8 mg/kg dosering van de drank die wordt toegediend aan oudere kinderen.
Slovenian: Omejeno število podatkov, ki so na razpolago, kaže, da odmerek peroralne raztopine 2 mg/kg pri novorojenčkih, mlajših od 30 dni, zagotavlja podobne ali večje AUC v primerjavi z odmerkom peroralne raztopine 8 mg/kg, ki ga dajemo starejšim otrokom.
Dutch: Methadon: in een farmacokinetische studie werd bij gelijktijdige toediening van 600 mg abacavir tweemaal daags en methadon een 35% reductie van de Cmax van abacavir waargenomen en één uur vertraging in tmax, maar de AUC was onveranderd.
Slovenian: Metadon: V farmakokinetični študiji se je po sočasnem dajanju 600 mg abakavirja dvakrat dnevno z metadonom za 35 % zmanjšal abakavirjev Cmax in za eno uro podaljšal tmax , medtem ko je AUC ostal nespremenjen.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Dutch: 60 filmomhulde tabletten met breukstreep
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet z razdelilno zarezo
Dutch: Blijf regelmatig contact houden met uw arts
Slovenian: Bodite v rednih stikih z vašim zdravnikom.
Dutch: De tabletten met breukstreep zijn geel en capsulevormig en worden geleverd in blisterverpakkingen van 60 tabletten.
Slovenian: Tablete z razdelilno zarezo so rumene barve in v obliki kapsule ter so pakirane v pretisnih omotih po 60 tablet.
Dutch: De reacties die gemeld zijn bij ten minste 10% van de patiënten met een overgevoeligheidsreactie zijn vetgedrukt weergegeven.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih so poročali pri vsaj 10 % bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so navedeni v krepkem tisku.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn: .
Slovenian: Najpogostejša simptoma sta:
Dutch: Abacavir en de metabolieten hiervan worden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Slovenian: Abakavir in njegovi presnovki se izločajo v mleko doječih podgan.
Dutch: Ziagen drank heeft een heldere tot geelachtige kleur, die na verloop van tijd in een bruine kleur kan veranderen en heeft een aardbeien/bananensmaak.
Slovenian: Ziagen peroralna raztopina je bistra, rumenkaste barve, čez čas pa lahko postane rjava, in ima okus po jagodi/banani.
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat abacavir zowel in vivo als in vitro in hoge testconcentraties in geringe mate in staat is chromosoombeschadigingen te veroorzaken.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ima abakavir pri visokih testnih koncentracijah tako in vitro kot in vivo majhen potencial za povzročitev kromosomske okvare.
Dutch: • ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
Slovenian: • ki prejemajo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Slovenian: Tableto se lahko razdeli na dve enaki polovici.
Dutch: Tweemaal daagse toediening (300 mg)
Slovenian: Režim odmerjanja dvakrat na dan (300 mg):
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ziagen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Dutch: Deze conclusie is gebaseerd op de fysischchemische en farmacokinetische eigenschappen en gaat uit van de aanname dat de patiënt de tabletten fijnmaakt, voor de volle 100% vermengt en onmiddellijk inneemt.
Slovenian: Ta zaključek temelji na fizikalnokemijskih in farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da bolnik tableto zdrobi in jo nato v celoti doda redki hrani ali tekočini ter takoj zaužije.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment gedurende de behandeling met Ziagen beginnen, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Ziagen, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Dutch: Abacavir behoort tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reversetranscriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI's) worden genoemd.
Slovenian: Abakavir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (ZNRT).
Dutch: De fles bevat 240 ml (20 mg abacavir/ml) drank.
Slovenian: Steklenica vsebuje 240 ml (20 mg abakavirja/ml) raztopine.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd met het oog op aanwijzingen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) en standaard ondersteunende therapie kan worden toegepast indien noodzakelijk.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in nadzorovati zaradi toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in izvajati ustrezno standardno podporno zdravljenje.
Dutch: In preklinische toxicologiestudies werd aangetoond dat behandeling met abacavir het gewicht van de lever bij apen en ratten verhoogt.
Slovenian: Predklinične toksikološke študije so pokazale, da je zdravljenje z abakavirjem povečalo težo jeter pri podganah in opicah.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Slovenian: Kliničnih podatkov za otroke, stare do enega leta, v tej študiji ni bilo na voljo.
Dutch: Na meerdere orale doses abacavir van 300 mg tweemaal daags is er geen sprake van significante accumulatie van abacavir.
Slovenian: 300 mg dvakrat dnevno se abakavir znatno ne akumulira.
Dutch: Als u bent gestopt met het innemen van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:
Slovenian: Če ste zdravilo Ziagen prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:
Dutch: In deze studie verhoogde abacavir de gemiddelde systemische klaring van methadon met 22%.
Slovenian: V tej študiji je abakavir pospešil povprečno izločanje metadona iz organizma za 22%.
Dutch: De fles wordt omgekeerd en het juiste volume wordt opgetrokken.
Slovenian: Steklenička se obrne in nato odvzame ustrezen volumen peroralne raztopine.
Dutch: Eén gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij volwassenen heeft de combinatie van abacavir, lamivudine en zidovudine vergeleken met de combinatie indinavir, lamivudine en zidovudine.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi in s placebom kontrolirani študiji na odraslih bolnikih so primerjali kombinacijo abakavirja, lamivudina in zidovudina s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Dutch: Wanneer de spuit vol is, bevat deze 10 ml oplossing.
Slovenian: Ko je brizga polna vebuje 10 ml raztopine.
Dutch: Bij volwassenen die matig blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale therapie leidde het toevoegen van abacavir aan een antiretrovirale combinatietherapie tot een bescheiden voordeel in de afname van de viral load (mediane verlaging 0,44 log10 kopieën/ml na 16 weken).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zmerno izpostavljeni protiretrovirusnem zdravljenju, je dodatek abakavirja k protiretrovirusni kombinaciji pokazal skromno prednost pri zmanjšanju virusne obremenitve (sprememba mediane 0,44 log10 kopij/ml pri 16 tednih).
Dutch: De verpakking bevat tevens een 10 ml doseerspuit voor oraal gebruik en een plastic verbindingsstuk voor de fles.
Slovenian: Priložena je tudi 10 ml peroralna odmerna brizga in plastični nastavek za steklenico.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Dutch: In gecontroleerde studies kwamen abnormale laboratoriumwaarden gerelateerd aan Ziagen soms voor, waarbij geen verschillen in incidentie worden waargenomen tussen de met Ziagen behandelde patiënten en de controlegroepen.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so le redko opazili laboratorijske nenormalnosti, povezane z zdravilom Ziagen, pri čemer v incidenci med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Ziagen, in kontrolnimi skupinami niso opazili razlik.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Ziagen tabletten te doseren volgens een indeling op basis van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ziagen v obliki tablet priporočamo odmerjanje na osnovi telesne mase.
Dutch: Pancreatitis Pancreatitis is gemeld, maar een oorzakelijk verband met abacavir-behandeling is onzeker.
Slovenian: Poročajo o primerih pankreatitisa, vendar vzročna povezava z zdravljenjem z abakavirjem ni dokazana.
Dutch: Deze waarnemingen waren o.a. afgenomen foetaal lichaamsgewicht, foetaal oedeem, en een toename in skeletafwijkingen/misvormingen, vroege intra-uteriene sterfte en doodgeboorten.
Slovenian: Te ugotovitve vključujejo zmanjšanje telesne mase ploda, edeme ploda in porast skeletnih variacij/malformacij, zgodnje intrauterine smrti in mrtvorodnost.
Dutch: Patiënten moeten daarom onder strikt klinisch toezicht blijven van artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met deze met hiv geassocieerde ziekten.
Slovenian: Zato morajo bolnike ves čas natančno klinično opazovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolezni,
Dutch: In zeldzame gevallen hadden patiënten die met abacavir waren gestopt om andere redenen dan een overgevoeligheidsreactie ook levensbedreigende reacties ontwikkeld binnen enkele uren na het opnieuw starten van abacavir (zie rubriek 4.8: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih, ki so abakavir nehali jemati zaradi drugih razlogov, ne zaradi simptomov HSR, v nekaj urah po ponovni uvedbi zdravljenja z abakavirjem, pojavile življenjsko nevarne reakcije (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Dutch: Virologisch succes (48 weken hiv RNA <50 kopieën/ml)
Slovenian: Virološki uspeh (48 tednov HIV RNA < 50 kopij/ml)
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Bovendien is er geen autoinductie van het abacavir metabolisme of inductie van het metabolisme van andere via de lever gemetaboliseerde geneesmiddelen waargenomen bij de mens.
Slovenian: Prav tako pri človeku še niso preučevali avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen die een witte polyethyleen fles met een voor kinderen moeilijk te openen sluiting bevatten.
Slovenian: Pakirana je v škatli, ki vsebuje bel polietilenski vsebnik z za otroke varno zaporko.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om te stoppen met het gebruik van Ziagen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da nehate jemati zdravilo Ziagen.
Dutch: Als u gestopt bent met het gebruik van Ziagen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ziagen
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Slovenian: Klinična pomembnost tega ni znana.
Dutch: BELANGRIJK - WAARSCHUWINGSKAART ZIAGEN (abacavir) drank Draag deze kaart altijd bij u.
Slovenian: POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA ZIAGEN (abakavir) peroralna raztopina To kartico vedno nosite s seboj
Dutch: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina),
Dutch: Ziagen drank bevat 340 mg/ml sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina vsebuje 340 mg/ml sorbitola.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij silica
Slovenian: Jedro mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid
Dutch: P450 speelt geen belangrijke rol bij het metabolisme van abacavir en abacavir remt het metabolisme via CYP 3A4-enzym niet.
Slovenian: P450 pri presnovi abakavirja ne igra pomembne vloge in abakavir ne zavira presnove povezane s CYP3A4.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn
Slovenian: Pogosti: glavobol Bolezni prebavil
Dutch: Echter, omdat er slechts matig ervaren patiënten in deze studie waren opgenomen met een onevenwichtigheid in de baseline virale load in de verschillende armen, moeten deze resultaten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden.
Slovenian: Vendar pa, ker so bili v to študijo vključeni le zmerno zdravljeni bolniki in ker izhodiščna obremenitev z virusom med skupinami ni bila enaka, je pri interpretaciji teh rezultatov potrebna previdnost.
Dutch: Patiënten die overgaan van het tweemaal daagse doseringsregime naar het eenmaal daagse doseringsregime moeten de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven) ongeveer 12 uur na de laatste tweemaal daags dosis innemen en vervolgens ongeveer elke 24 uur doorgaan met het innemen van de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven).
Slovenian: Bolniki, ki bodo prešli z režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan, morajo vzeti priporočeni enkratni dnevni odmerek (kot je navedeno zgoraj) približno 12 ur po zadnjem odmerku režima odmerjanja dvakrat na dan in nato nadaljevati z jemanjem priporočenega enkratnega dnevnega odmerka (kot je navedeno zgoraj) približno vsakih 24 ur.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat heeft aangetoond dat abacavir geen effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da abakavir ne vpliva na plodnost samcev in samic.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Ziagen moet u al uw ongebruikte Ziagen-tabletten inleveren voor een veilige vernietiging.
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Ziagen, vrnite vse neporabljene tablete tega zdravila, da se varno uničijo.
Dutch: Er werden echter geen effecten op de neuropsychologische prestaties gezien toen abacavir werd toegediend aan patiënten met het AIDS-dementie-complex.
Slovenian: Vendar pa niso zasledili nobenih nevropsiholoških motenj, kadar so ga dajali bolnikom obolelim z AIDS-om in demenco.
Dutch: Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701 gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je približno pri 3 do 4 od 100 bolnikov, ki so prejemali abakavir in niso imeli gena HLA-B*5701, pojavila preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija).
Dutch: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Wanneer de drank volgens de doseringsaanbeveling wordt ingenomen, bevat elke 15 ml dosering ongeveer 5 g sorbitol.
Slovenian: Po priporočilih za odmerjanje vsebuje vsak odmerek 15 ml) 5 g sorbitola.
Dutch: Virologische respons gebaseerd op een plasma hiv-1 RNA van minder dan 80 kopieën/ml op week 48 en week 96 bij de eenmaal daagse versus de tweemaal daagse abacavir + lamivudine randomisering in ARROW (waargenomen analyse)
Slovenian: Virološki odziv glede na HIV-1 RNA v plazmi manj kot 80 kopij/ml, v 48. in 96. tednu pri randomizaciji jemanja abakavirja + lamivudina enkrat na dan v primerjavi z dvakrat na dan v preskušanju ARROW (analiza opaženih)
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat abacavir geen effect had op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na živalih so pokazale, da abakavir ne vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Veel bijwerkingen zijn geen reden geweest om de behandeling te staken.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni terjala omejitve zdravljenja.
Dutch: Kinderen (die minder dan 25 kg wegen):
Slovenian: Otroci (ki tehtajo manj kot 25 kg):
Dutch: Voor veel gemelde bijwerkingen is het onduidelijk of ze gerelateerd zijn aan Ziagen, de vele andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv-infectie of het resultaat zijn van het onderliggende ziekteproces.
Slovenian: Za številne neželene učinke, o katerih so poročali, ni ugotovljeno, ali so povezani z zdravilom Ziagen ali z velikim številom zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV, ali pa so se pojavili kot posledica samega bolezenskega procesa.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij ratten, maar niet bij konijnen.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti so opazili embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten, in de schildklier van mannelijke ratten en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke ratten.
Slovenian: Maligni tumorji so se pri samcih obeh vrst pojavljali na prepucialni žlezi, pri samicah obeh vrst pa na klitorisu, medtem, ko so se pri podganjih samcih pojavljali na ščitnici, pri podganjih samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, limfnih vozlih in v podkožju.
Dutch: Krachtige enzyminducers zoals rifampicine, fenobarbital en fenytoïne kunnen via hun effect op UDPglucuronyltransferases de plasmaconcentraties van abacavir licht verlagen.
Slovenian: Močni induktorji encimov kot so rifampicin, fenobarbital in fenitoin lahko s svojim delovanjem na
Dutch: Patiënten die Ziagen krijgen of elke andere antiretrovirale therapie, blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ziagen ali katerokoli drugo protiretrovirusno zdravljenje, se lahko kljub temu razvijejo oportunistične okužbe ali drugi zapleti, povezani z okužbo s HIV.
Dutch: De tumor in de preputiumklieren was hierop een uitzondering, deze trad op bij een dosis van 110 mg/kg bij muizen.
Slovenian: Izjema je bil tumor na prepucialni žlezi, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/kg/dan.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van mitochondriale disfunctie bij hiv-negatieve baby's die in utero en/of postnataal waren blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali po rojstvu izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Berekende regressiemodellering van de predictieve waarde van genotype (aangepast voor baseline plasma hiv1RNA [vRNA], CD4+ cellenaantal, hoeveelheid en duur van voorgaande antiretrovirale therapieën) liet zien dat de aanwezigheid van 3 of meer NRTI resistentie-geassocieerde mutaties samenging met een verminderde respons in week 4 (p=0,015) of 4 of meer mutaties in mediaan week 24 (p≤0,012).
Slovenian: Model logistične regresije prediktivne vrednosti za genotip (prilagojeno na izhodiščno plazemsko vrednost HIV-1 RNA [vRNA], število CD4+ celic, število in trajanje predhodnih protiretrovirusnih zdravljenj) je pokazal, da je bila prisotnost 3 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo proti NRTI, povezana z zmanjšanjem odziva v 4. tednu (p = 0,015), prisotnost 4 ali več mutacij pa v povprečju v 24. tednu (p ≤ 0,012).
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van Ziagen tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Zdravila Ziagen ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Dutch: Daarom is er een geringe kans op interacties met antiretrovirale PI's en andere geneesmiddelen die via de belangrijke P450-enzymen worden gemetaboliseerd.
Slovenian: Tako je le malo verjetno, da bo prišlo do interakcij s protiretrovirusnimi zaviralci proteaze in drugimi zdravili, ki se presnavljajo z glavnimi encimi P450.
Dutch: Ouderen Er zijn momenteel geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovenian: Za bolnike nad 65. letom starosti trenutno nimamo farmakokinetičnih podatkov.
Dutch: Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml Risicoverschil (eenmaal daags-tweemaal daags)
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml Razlika v tveganju (enkrat na dandvakrat na dan)
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie is gelijk aan die van patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih s končnim stadijem ledvične odpovedi je farmakokinetika abakavirja podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem.
Dutch: In de Ziagen-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: Škatlica zdravila Ziagen vsebuje opozorilno kartico, ki opozori vas in zdravniško osebje na preobčutljivostne reakcije.
Dutch: • u een matige of ernstige leveraandoening heeft
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter,
Dutch: Het is aangetoond dat abacavir carcinogeen is in diermodellen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Abakavir se je izkazal za karcinogenega v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er kunnen geen definitieve aanbevelingen gedaan worden voor de dosering bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5-6).
Slovenian: Za bolnike z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6) ni možno pripraviti dokončnih priporočil za odmerjanje.