FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana dawki talidomidu wynosiła 217 mg, a > 40 % pacjentów otrzymało 9 cykli terapii.
Romanian: Doza mediană de talidomidă a fost de 217 mg și > 40 % dintre pacienți au fost tratați cu 9 cicluri de tratament.
Polish: Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności)
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile zilnice)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX02.
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi.
Romanian: • Număr redus de celule sanguine.
Polish: Proszę go nie zażywać, jeśli jest Pani w ciąży lub może Pani zajść w ciążę.
Romanian: Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă.
Polish: Talidomid jest metabolizowany prawie wyłącznie na drodze hydrolizy nieenzymatycznej.
Romanian: Talidomida este metabolizată aproape exclusiv prin hidroliză neenzimatică.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi się upewnić, że
Romanian: Medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
Polish: • upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułki.
Romanian: • au trecut mai puțin de 12 ore: luați capsulele imediat.
Polish: Może to oznaczać większą podatność na infekcje.
Romanian: Aceasta poate însemna că sunteți predispus la infecții.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania talidomidu.
Romanian: În caz de erupție cutanată tranzitorie de gradele 2-3, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea administrării de talidomidă.
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
Romanian: Prin urmare, luând în considerare gravitatea acestui risc, PRAC consideră că acest risc trebuie să fie reflectat în informațiile referitoare la medicament pentru talidomidă.
Polish: Neuropatia obwodowa pojawia się zwykle po długotrwałym stosowaniu leku przez kilka miesięcy.
Romanian: Neuropatia periferică apare, în general, după utilizarea cronică pe o perioadă de mai multe luni.
Polish: To zmniejszenie przebiegło bez objawów klinicznych.
Romanian: Această scădere nu a determinat semne clinice.
Polish: Nie donoszono o przypadkach śmierci, a wszyscy pacjenci, którzy przedawkowali, wrócili do zdrowia bez następstw.
Romanian: Nu au fost raportate decese și toți pacienții cu supradozaj s-au recuperat fără sechele.
Polish: W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.
Romanian: Aceste măsuri vor împiedica utilizarea greșită.
Polish: LUB < 100 000 ale
Romanian: SAU < 100000 dar
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Romanian: Talidomida are un centru chiral și este folosită clinic sub formă de racemat al (+)-(R)- și (-)-(S)-talidomidă.
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Romanian: Thalidomide Celgene funcționează ajutând sistemul imunitar al organismului și atacând direct cancerul.
Polish: W literaturze opisano osiemnaście przypadków przedawkowania, dotyczyły one dawek do 14,4 gramów.
Romanian: În literatura de specialitate au fost raportate optsprezece cazuri de supradozaj cu doze de până la 14,4 grame.
Polish: Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia dawki, pacjent może ją przyjąć.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul își poate administra doza.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji talidomid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru talidomidă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: > 75 < 1 500 ale
Romanian: > 75 < 1500 dar
Polish: Kryteria dotyczące kobiet niemogących zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta płci męskiej jest uznawana za osobę mogącą zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jeden z poniższych kryteriów:
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă cu excepția cazului în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficace
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 februarie 2018
Polish: Nie ustalono żadnych określonych zaleceń w odniesieniu do dawki stosowanej u takich pacjentów.
Romanian: Nu sunt disponibile recomandări privind dozele specifice pentru aceste grupe de pacienți.
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Romanian: Acesta nu este un contract și nu scutește pe nimeni de responsabilitățile care îi revin cu privire la folosirea sigură a medicamentului și la prevenirea expunerii fătului."
Polish: Materiały szkoleniowe
Romanian: Materiale educaționale
Polish: Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de celule albe ale sângelui, denumite celule plasmatice.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu na dobę przez 4 dni nie miało wpływu na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u zdrowych ochotników.
Romanian: Administrarea unor doze repetate de 200 mg talidomidă zilnic, timp de 4 zile nu a avut niciun efect asupra raportului internațional normalizat (INR) la voluntari sănătoși.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Romanian: • dacă sunteți alergic la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații"
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano istnienie gatunkowych różnic w zakresie wrażliwości na teratogenne skutki talidomidu.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei.
Polish: • upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek.
Romanian: • au trecut mai mult de 12 ore: nu luați capsulele.
Polish: Ponadto poparto dodanie ogólnych zaleceń dotyczących przerwania lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zgodnie z już zatwierdzonymi zaleceniami dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu.
Romanian: În plus, există susținere pentru adăugarea recomandărilor privind întreruperea sau încetarea administrării în ceea ce privește riscul de reacții cutanate severe în general, în conformitate cu cele deja aprobate pentru analogii structurali lenalidomidă și pomalidomidă.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów.
Romanian: Probabil că medicul dumneavoastră v-a dat o broșură educațională pentru pacient.
Polish: • Substancją czynną leku jest talidomid.
Romanian: • Substanța activă este talidomida.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
Romanian: • Pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare, asociate tratamentului cu talidomidă.
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty
Romanian: • Formulare pentru începerea tratamentului și/sau un instrument echivalent
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie talidomidu.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu talidomidă.
Polish: Proszę przechowywać opakowanie zamknięte.
Romanian: Păstrați cutia intactă
Polish: • Nadwrażliwość na talidomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Polish: Wpływ talidomidu na czynność tarczycy oceniano u szczurów i psów.
Romanian: Efectul talidomidei asupra funcțiilor tiroidiene a fost evaluat atât la șobolani cât și la câini.
Polish: Thalidomide Celgene zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Romanian: Thalidomide Celgene conține o substanță activă numită talidomidă.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat są potencjalnie narażeni na częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu vârsta > 75 ani sunt potențial expuși riscului unei frecvențe mai mari a reacțiilor adverse grave.
Polish: • poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.
Romanian: • prin stimularea parțială a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
Polish: Jeśli nastąpi redukcja neuropatii do stopnia 1 lub w jeszcze większym stopniu, terapię można wznowić rozpoczynając , jeśli wskazuje na to korzystny wynik analizy korzyść/ryzyko.
Romanian: Dacă neuropatia a fost rezolvată până la Gradul 1 sau mai mult, tratamentul poate fi reînceput, dar numai dacă raportul risc/beneficiu este favorabil.
Polish: Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.
Romanian: Dacă puteți, luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Polish: • Gorączka, złe ogólne samopoczucie
Romanian: • Febră, stare generală de rău.
Polish: • pogorszenie się objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja),
Romanian: • Agravare a simptomelor bolii Parkinson (precum tremurăturile, depresia sau confuzia).
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe można jednak znacząco zredukować lub doprowadzić do ich ustąpienia na pewien okres czasu.
Romanian: Cu toate acestea, semnele și simptomele pot fi reduse semnificativ sau pot dispărea pentru o perioadă de timp.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie w pełni tych instrukcji, powinien zwrócić się do lekarza o ich wyjaśnienie, zanim zacznie stosować talidomid.
Romanian: Dacă nu înțelegeți în totalitate aceste instrucțiuni, vă rugăm să cereți medicului să vi le explice din nou, înainte de a lua talidomidă.
Polish: Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka dotyczących danego pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Romanian: Decizia de a lua măsuri profilactice antitrombotice trebuie să fie luată după o evaluare atentă a factorilor de risc individuali ai pacientului (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Polish: Blister z PCW/PCTFE/aluminium zawierający 14 kapsułek Wielkości opakowań: 28 kapsułek (dwa blistry) w opakowaniu tekturowym.
Romanian: Blister din PVC/PCTFE/aluminiu conținând 14 capsule Mărimi de ambalaj: 28 capsule (două blistere) în cutie tip portofel.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w nich wskazaniami.
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile respective.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od pominięcia dawki o zwykłej porze, pacjent nie powinien przyjmować dawki, ale przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unei doze la ora normală, pacientul nu trebuie să o mai administreze, dar trebuie să își administreze următoarea doză la ora normală în ziua următoare.
Polish: Thalidomide Celgene podawany zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Talidomide Celgene, în dozele recomandate, are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: ≤ 75 < 1 500 ale
Romanian: ≤ 75 < 1500 dar
Polish: Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Romanian: Tratamentul cu Thalidomide Celgene poate face ca virusul să redevină activ la pacienții purtători, ceea ce duce la reapariția infecției.
Polish: PO powinien wdrożyć Programu Zapobiegania Ciąży (PZC) w każdym kraju członkowskim.
Romanian: DAPP trebuie să introducă un Program de Prevenire a Sarcinii (PPS) în fiecare stat membru.
Polish: Objawy mogą pojawić się po pewnym czasie po zakończeniu terapii talidomidem i mogą ustępować powoli lub nie ustąpić wcale.
Romanian: Simptomele pot să apară uneori după ce tratamentul cu talidomidă a fost oprit și se pot remite lent sau deloc.
Polish: Konieczne jest niezwłoczne przerwanie terapii i poinformowanie lekarza, jeśli:
Romanian: Trebuie să opriți tratamentul și să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
Polish: W przypadku psów nie zaobserwowano wpływu, natomiast u szczurów występowało wyraźne, zależne od dawki zmniejszenie całkowitej ilości i wolnej ilości T4, silniej zaznaczone u samic.
Romanian: Nu s-au observat efecte la câini; cu toate acestea, la șobolani a existat o scădere vizibilă, dependentă de doză, a valorilor T4 total și liber, care a fost mai evidentă la femele.
Polish: Ta różnica 18 miesięcy była statystycznie istotna ze spadkiem współczynnika ryzyka zgonu w grupie MPT o 0,59 w 97 % przedziale ufności 0,42-0,84 i wartością p< 0,001 (patrz rysunek 1).
Romanian: Această diferență de 18 luni a fost statistic semnificativă cu un risc relativ de reducere a riscului de deces în grupul MPT de 0,59, interval de încredere 97,5 % de 0,42-0,84 și valoare p de < 0,001 (vezi Figura 1).
Polish: Talidomid nie wchodzi w interakcje z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Romanian: Talidomida nu interacționează cu contraceptivele hormonale.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 twardych kapsułek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule
Polish: • Broszura dla pacjentów płci męskiej
Romanian: • Broșură pentru pacienți de sex masculin
Polish: Ze względu na to, że talidomid występuje w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej zażywający talidomid muszą spełniać następujące warunki
Romanian: Deoarece s-a observat că talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează talidomidă trebuie să respecte următoarele condiții:
Polish: Z tego względu nie wolno odbywać stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nawet jeśli pacjent został poddany wazektomii.
Romanian: Ca urmare, nu trebuie să aveți contacte sexuale neprotejate, chiar dacă v-a fost efectuată o vasectomie.
Polish: Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa.
Romanian: Ea poate deveni foarte gravă, dureroasă și invalidantă.
Polish: Działania niepożądane obejmujące zaburzenia hematologiczne przedstawiono w zestawieniu z produktem porównawczym, ponieważ ma on znaczący wpływ na występowanie tych zaburzeń (Tabela 4).
Romanian: Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor, deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări (Tabelul 4).
Polish: Zakres aktywności talidomidu nie został w pełni scharakteryzowany.
Romanian: Spectrul de acțiune al talidomidei nu este definit complet.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia).
Romanian: Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și hiperlipidemia).
Polish: Jak przechowywać lek Thalidomide Celgene Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Thalidomide Celgene Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Częstość występowania neuropatii prowadzącej do odstawienia, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania leku wzrasta w miarę kumulacji leku i czasu trwania terapii.
Romanian: Incidența cazurilor de neuropatie care duc la întreruperea tratamentului, reducerea sau întreruperea dozei crește odată cu doza cumulativă și durata tratamentului.
Polish: Kapsułki te są dostarczane w tekturowym opakowaniu zawierającym 28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek każdy).
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-o cutie tip portofel care conține 28 capsule (2 blistere a câte 14 capsule).
Polish: • Ocena leku dopuszczonego do sprzedaży i audyt zgodności (zgodnie z przepisami danego kraju członkowskiego)
Romanian: • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient (așa cum se aplică unui stat membru)
Polish: • zespół rozpadu guza - powikłania metaboliczne, które pojawiają się podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia.
Romanian: • Sindrom de liză tumorală - o complicație metabolică care poate apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în absența tratamentului.
Polish: We wszystkich 4 przypadkach obserwowano inne możliwe czynniki przyczynowe uniemożliwiające ustalenie definitywnego bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a występowaniem zespołu DRESS, niemniej nie można było wykluczyć również związku ze stosowaniem talidomidu.
Romanian: Toate cele 4 cazuri au implicat alți factori contribuitori posibili, care au împiedicat stabilirea unei relații cauzale directe clare între talidomidă și RMESS, dar de asemenea, nu a putut fi exclusă o legătură cu talidomida.
Polish: Nie wiadomo, czy talidomid przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă talidomida este excretată în laptele uman.
Polish: Jednakże nie zaleca się jednoczesnego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea contraceptivelor hormonale combinate nu este recomandată din cauza riscului crescut de boală venoasă tromboembolică.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndromePRES)*,†, pogorszenie się objawów choroby Parkinsona†
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES)*,†, Agravarea simptomelor bolii Parkinson†
Polish: To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej.
Romanian: Această reacție adversă se produce, în general, dacă ați luat aceste medicamente timp de mai multe luni, dar se poate produce și mai repede.
Polish: PO powinien uzgodnić sposób wdrażania systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Romanian: DAPP trebuie să aprobe implementarea unui sistem de carnete pentru pacienți, în fiecare dintre statele membre.
Polish: Zaleca się staranne nadzorowanie pacjentów w celu wykrycia objawów neuropatii obwodowej.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a pacienților pentru a decela simptomele de neuropatie.
Polish: Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się w postaci wysypek z występowaniem pęcherzy lub bez pęcherzy.
Romanian: Reacțiile adverse ale pielii pot apărea sub formă de erupții trecătoare pe piele, cu sau fără vezicule.
Polish: • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Romanian: • Genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
Romanian: Acest fapt poate deteriora osul și rinichii.
Polish: W badaniach nad królikami wykazano brak wpływu na wskaźniki płodności samców i samic, choć u samców zaobserwowano zwyrodnienie jąder.
Romanian: Un studiu la iepuri a demonstrat că nu există nicio influență asupra indicilor de fertilitate la masculi și femele, deși la masculi s-a observat degenerare testiculară.
Polish: Dodatkowo podanie pojedynczej dawki 0,5 mg digoksyny nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
Romanian: În plus, administrarea unei doze unice de 0,5 mg digoxină nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii talidomidei.
Polish: Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Romanian: Nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.
Polish: Ryzyko wystąpienia śmierci wewnątrzmacicznej lub poważnych wad wrodzonych, w szczególności fokomelii, jest bardzo wysokie.
Romanian: Riscul de moarte intrauterină sau de apariție a unor anomalii congenitale severe, focomelie primară, este foarte mare.
Polish: • Senność, uczucie zmęczenia
Romanian: • Somnolență, senzație de oboseală.
Polish: Talidomid może powodować zmęczenie (bardzo często), zawroty głowy (bardzo często), senność (bardzo często) i zaburzenia widzenia (często) (patrz punkt 4.8).
Romanian: Talidomida poate determina fatigabilitate (foarte frecvent), amețeli (foarte frecvent), somnolență (foarte frecvent) și vedere încețoșată (frecvent) (vezi pct. 4.8).
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Romanian: Nu are efecte antibacteriene.
Polish: Pacjentów należy monitorować i może być konieczne opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei (vezi pct. 4.2).
Polish: Występuje także minimalny metabolizm talidomidu w wątrobie, katalizowany przez cytochrom P450.
Romanian: Se produce o metabolizare hepatică minimă a talidomidei catalizată de citocromul P450.
Polish: • Wymagania dotyczące testów ciążowych Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych Częstość przeprowadzania testów (przed podjęciem terapii, miesięcznie podczas jej trwania i po jej zakończeniu)
Romanian: • Cerințele pentru efectuarea testelor de sarcină Recomandări privind testele adecvate Frecvența (înaintea începerii, lunar în timpul tratamentului și după terminarea tratamentului)
Polish: (Opis objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: (Pentru descrierea simptomelor, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia lub oznaki naruszenia opakowania.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare.
Polish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Polish: Zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie i w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe oraz badanie neurologiczne.
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea tratamentului și continuarea monitorizării pacientului împreună cu examinare clinică și neurologică.
Polish: Drgawki†, zaburzenia koordynacji
Romanian: Convulsii†, Tulburări de coordonare
Polish: Jeśli pacjentka stosuje obecnie złożony doustny środek antykoncepcyjny, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcji na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează, în prezent, un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
Polish: Przez kontrolowany system dystrybucji rozumie się korzystanie z kart pacjentów i (lub) równoważnego narzędzia do kontroli przepisywania i (lub) wydawania produktów, jak również gromadzenie szczegółowych danych dotyczących wskazania w celu ścisłego monitorowania zastosowania produktu niezgodnego ze wskazaniami na terenie danego kraju.
Romanian: Sistemul de distribuție controlată include utilizarea unui card pentru pacient și/sau a unui instrument echivalent pentru controlul prescrierilor și/sau a distribuirilor și colectarea de date detaliate referitoare la indicație pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicației pe teritoriul național.