FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Eperzan διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία περιέχει σκόνη (30 και 50 mg) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je na voljo v napolnjenih peresnikih, ki vsebujejo prašek (30 in 50 mg) in vehikel za pripravo raztopine, ki se injicira pod kožo.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι επιδράσεις του Eperzan στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα ήταν κλινικά σημαντικές όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, αλλά και συγκρινόμενο με άλλα φάρμακα σε θεραπείες συνδυασμού.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da so učinki zdravila Eperzan pri uravnavanju glukoze v krvi klinično pomembni, kadar se zdravilo uporablja samostojno in kadar se primerja z drugimi zdravili v kombiniranih zdravljenjih.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eperzan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eperzan in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Τα οφέλη του Eperzan μελετήθηκαν σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους το Eperzan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε διάφορες θεραπείες συνδυασμού ή ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Koristi zdravila Eperzan so proučevali pri več kot 5000 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so zdravilo Eperzan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar se zdravilo Eperzan uporablja kot dodatek k različnim kombiniranim zdravljenjem ali samostojno.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eperzan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eperzan;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eperzan odobreno?
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη του πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana
Greek: Όταν το Eperzan λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ώστε να αποφευχθεί υπογλυκαιμία (χαμηλά
Slovenian: Če bolnik jemlje zdravilo Eperzan s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se prepreči hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eperzan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eperzan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σε 50 mg, ανάλογα με την επίδραση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος των ασθενών.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zviša na 50 mg, odvisno od vpliva na koncentracijo sladkorja v krvi.
Greek: Το Eperzan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλες φαρμακευτικές αγωγές στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκαν τα αντιδιαβητικά φάρμακα σιταγλιπτίνη και γλιμεπιρίδη, ενώ συγκρίσιμη ήταν η αποτελεσματικότητά του με την ινσουλίνη glargine και την ινσουλίνη lispro.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju ravni HbA1c, kadar se uporablja samostojno, in učinkovitejše od zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni sitagliptin in glimepirid ter primerljivo z insulinom glarginom in insulinom lispro, kadar se uporablja kot dodatek k drugim zdravljenjem.
Greek: Το Eperzan είναι φάρμακο κατά του διαβήτη που περιέχει τη δραστική ουσία αλβιγλουτίδη.
Slovenian: Eperzan je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilno učinkovino albiglutid.
Greek: Δύο άλλα φάρμακα, η πιογλιταζόνη και η λιραγλουτίδη, που χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετες θεραπείες, αποδείχθηκαν πιο
Slovenian: Dve drugi zdravili, tj. pioglitazon in liraglutid, sta bili kot dodatek učinkovitejši kot zdravilo Eperzan.
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje za snov, imenovano glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1), ki so na površini celic v trebušni slinavki, in spodbuja njihovo izločanje insulina.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Greek: Η δραστική ουσία του Eperzan, η αλβιγλουτίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eperzan je albiglutid, ki je „agonist receptorjev GLP-1".
Greek: Το Eperzan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα, σε συνδυασμό με άσκηση και δίαιτα, δεν παρέχουν
Slovenian: Zdravilo Eperzan se lahko uporablja tudi kot „dodatek" k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj s telesno dejavnostjo in dieto ne zagotavljajo zadostne urejenosti glukoze v krvi.
Greek: Το Eperzan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν
Slovenian: Zdravilo Eperzan se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo, in pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Greek: Όταν χορηγείται ένεση Eperzan, η αλβιγλουτίδη φτάνει στους υποδοχείς του παγκρέατος και τους ενεργοποιεί, με αποτέλεσμα την έκκριση ινσουλίνης η οποία συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: To povzroči sprostitev insulina in pomaga zmanjšati ravni glukoze v krvi, s tem pa uravnavati sladkorno bolezen tipa 2.
Greek: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Slovenian: EU/1/19/1389/001
Greek: 2 σύριγγες των 5 ml +
Slovenian: 2 brizgi s 5 ml +
Greek: 1 φιάλη + 2 σύριγγες των 1 ml +
Slovenian: 1 steklenica + 2 brizgi s 1 ml +
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Greek: 2 προσαρμογείς φιάλης
Slovenian: 2 nastavkoma za steklenico
Greek: Συσκευασία
Slovenian: Epidyolex
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Epidyolex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Epidyolex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Greek: Στα συμπτώματά περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Slovenian: Med simptome spadajo različne vrste epileptičnih napadov, nenormalna električna dejavnost možganov, nezmožnost učenja in vedenjske težave.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: (Σύνδρομο Dravet: 15 Οκτωβρίου 2014, σύνδρομο Lennox-Gastaut: 20 Μαρτίου 2017).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: (Dravetov sindrom: 15. oktobra 2014; Lennox-Gastautov sindrom: 20. marca 2017).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Epidyolex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Epidyolex stalno spremljajo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epidyolex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epidyolex
Greek: Οι παθήσεις αυτές είναι «σπάνιες», και το Epidyolex έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις).
Slovenian: Ti bolezni sta redki, zato je bilo zdravilo Epidyolex določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση των ασθενών και την ανοχή τους στο φάρμακο, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje do največjega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan.
Greek: Ο συνηθέστερος λόγος για τη διακοπή της θεραπείας ήταν η αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Slovenian: Najpogostejši razlog za prenehanje zdravljenja so povišane ravni jetrnih encimov v krvi (kar je lahko znak okvare jeter).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Epidyolex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Epidyolex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno.
Greek: Δεδομένου ότι η λειτουργία αυτή είναι σημαντική για τη μετάδοση των ηλεκτρικών σημάτων σε ορισμένα νευρικά κύτταρα, και ότι οι κρίσεις προκαλούνται από την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, η αλλαγή στον τρόπο μεταφοράς του ασβεστίου αναμένεται να μειώσει ή να αποτρέψει την εμφάνιση κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet.
Slovenian: Ker je to pomembno za prenos električnih signalov v nekaterih živčnih celicah in ker so epileptični napadi posledica prekomerne električne dejavnosti v možganih, se pričakuje, da se bodo s spremembo pretoka kalcija zmanjšali ali preprečili napadi pri bolnikih z Lennox-Gastautovim ali Dravetovim sindromom.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epidyolex, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Epidyolex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Epidyolex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: H κανναβιδιόλη εικάζεται, επίσης, ότι επιδρά στην αδενοσίνη, έναν χημικό μεταφορέα του εγκεφάλου που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην καταστολή των κρίσεων.
Slovenian: Kanabidiol naj bi deloval tudi na adenozin, kemični prenašalec v možganih, ki ima pomembno vlogo pri preprečevanju epileptičnih napadov.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Epidyolex (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, μειωμένη όρεξη, διάρροια, πυρετός, κόπωση και έμετος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Epidyolex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so somnolenca (zaspanost), zmanjšan tek, driska, povišana telesna temperatura, utrujenost in bruhanje.
Greek: Τέσσερεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 715 ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή Dravet εξέτασαν την επίδραση του Epidyolex όταν προστίθεται σε αγωγή με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Slovenian: V štirih študijah, v katerih je sodelovalo 715 bolnikov z Lennox-Gastautovim ali Dravetovim sindromom, so proučevali učinek zdravila Epidyolex kot dodatka k drugim zdravilom za zdravljenje epilepsije.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία με Epidyolex συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων.
Slovenian: Z vidika varnosti je zdravljenje z zdravilom Epidyolex povezano s povečanim tveganjem za težave z jetri.
Greek: Ανασκόπηση του Epidyolex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Epidyolex in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epidyolex;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epidyolex?
Greek: Οι δόσεις μετρούνται και χορηγούνται από το στόμα με τη χρήση κατάλληλης σύριγγας η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Slovenian: Odmerki se odmerijo in dajejo peroralno s primerno brizgo, priloženo zdravilu.
Greek: Το Epidyolex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την κλοβαζάμη, για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet, δύο σπάνιες μορφές επιληψίας που μπορεί να κάνουν την εμφάνισή τους στην παιδική ηλικία και να συνεχιστούν έως και μετά την ενηλικίωση.
Slovenian: Epidyolex je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek k klobazamu, drugemu zdravilu za zdravljenje epilepsije, pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo Lennox-Gastautov sindrom (LGS) ali Dravetov sindrom, redki vrsti epilepsije, ki se začneta v otroštvu in se lahko nadaljujeta v odraslem obdobju.
Greek: Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι τουλάχιστον τριπλάσια από τα φυσιολογικά και τα επίπεδα χολερυθρίνης (άλλος δείκτης ηπατικών προβλημάτων) είναι τουλάχιστον διπλάσια από τα φυσιολογικά.
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo za več kot trikrat višje ravni jetrnih encimov v krvi od normalne vrednosti in katerih ravni bilirubina (drugega pokazatelja težav z jetri) so več kot dvakrat višje od normalne vrednosti.
Greek: Από τις κύριες μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut και σύνδρομο Dravet, οι οποίοι λαμβάνουν κλοβαζάμη.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da je zdravilo Epidyolex učinkovito pri zmanjševanju števila epileptičnih napadov pri bolnikih z Lennox-Gastautovim in Dravetovim sindromom, ki jemljejo klobazam.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, οι ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut που λάμβαναν Epidyolex σε συνδυασμό με κλοβαζάμη παρουσίασαν μείωση έως και 64% στον αριθμό των αστατικών κρίσεων (παροδική απώλεια μυϊκού τόνου και μειωμένη συνείδηση που προκαλούν ξαφνική πτώση), σε σύγκριση με μείωση 31% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με κλοβαζάμη.
Slovenian: V prvih dveh študijah so bolniki z Lennox-Gastautovim sindromom, ki so jemali zdravilo Epidyolex v kombinaciji s klobazamom, imeli do 64 % manj akinetičnih napadov (kratka izguba mišičnega tonusa in zmanjšana zavest, ki povzročita nenaden padec), v primerjavi z 31 -odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) v kombinaciji s klobazamom.
Greek: Το Epidyolex περιέχει τη δραστική ουσία κανναβιδιόλη.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje učinkovino kanabidiol.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Epidyolex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Epidyolex σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Epidyolex so se pokazale v študijah?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epidyolex?
Greek: Τι είναι το Epidyolex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj se uporablja?
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Epidyolex je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem epilepsije.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex μείωσε τον αριθμό των κρίσεων μετά από διάστημα 14 βδομάδων σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα κλοβαζάμη.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da je zdravilo Epidyolex po 14 tednih zmanjšalo število napadov pri bolnikih, ki so jemali tudi klobazam.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epidyolex στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epidyolex odobreno v EU?
Greek: Παρόλο που ο τρόπος δράσης του Epidyolex δεν είναι πλήρως κατανοητός, η δραστική ουσία του Epidyolex, η κανναβιδιόλη, εικάζεται ότι επιδρά σε στόχους οι οποίοι συμμετέχουν στη μεταφορά του ασβεστίου στα κύτταρα.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja učinkovine v zdravilu Epidyolex, kanabidiola, še ni jasno razviden, naj bi ta delovala na prijemališča, ki imajo pomembno vlogo pri pretoku kalcija v celicah.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σύνδρομο Dravet, η μείωση του αριθμού των σπασμωδικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις που συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης) που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex και κλοβαζάμη ήταν έως και 61% και έως 38% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και κλοβαζάμη.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo pri bolnikih z Dravetovim sindromom zmanjšanje števila konvulzivnih napadov (večjih napadov z izgubo zavesti) do 61 -odstotno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Epidyolex in klobazam, in do 38-odstotno pri tistih, ki so jemali placebo in klobazam.
Greek: Πώς δρα το Epidyolex;
Slovenian: Kako zdravilo Epidyolex deluje?
Greek: Ο κίνδυνος αυτός μπορεί να αντιμετωπιστεί μέσω της επιβολής περιορισμών και της τακτικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: To tveganje je mogoče obvladati z omejitvami in rednim spremljanjem delovanja jeter ter velja za sprejemljivo glede na resnost bolezni in pomanjkanje zdravljenj.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epidyolex.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Epidyolex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epidyolex;
Slovenian: Kako se zdravilo Epidyolex uporablja?
Greek: Το Epidyolex διατίθεται υπό μορφή υγρού που περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης ανά ml, και πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια, μαζί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je na voljo v obliki tekočine, ki vsebuje 100 mg kanabidiola na ml.
Greek: Σουκραλόζη (E955)
Slovenian: Sukraloza (E955)
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Greek: Καμία επίδραση
Slovenian: Brez vpliva
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o spremljanju plazemskih koncentracij.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός
Slovenian: Samomorilno vedenje in razmišljanje
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο κανονικά.
Slovenian: Normalno nadaljujte z uporabo zdravila.
Greek: - παρατηρήσετε ασυνήθιστες μεταβολές της διάθεσης ή της συμπεριφοράς σας ή έχετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Slovenian: - opazite neobičajne spremembe razpoloženja ali vedenja ali začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική σας ώρα.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj 2 leti.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει προσδιοριστεί.
Slovenian: Mehanizma še niso ugotovili.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, καταγράφετε προσεκτικά πόσες φορές γεμίσατε τη σύριγγα (π.χ. διαγράφοντας κάθε δόση 5 ml, αντίστοιχα), έτσι ώστε να πάρετε τη σωστή δόση.
Slovenian: V takem primeru si skrbno beležite, kolikokrat ste napolnili brizgo (npr. tako, da odkljukate za vsak 5-mililitrski odmerek), da boste vzeli ustrezen odmerek.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων διενεργήθηκαν για πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των σΑΕΦ.
Slovenian: Analize podskupin so bile izvedene z več dejavniki, vključno s cAED.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Greek: Η πιο συχνή αιτία διακοπής της θεραπείας ήταν αύξηση των τρανσαμινασών.
Slovenian: Najpogostejši vzrok prekinitve zdravljenja je bil zvišanje transaminaz.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης
Slovenian: Zvišanje kreatinina
Greek: Ενδέχεται να αρχίσετε με μια χαμηλή δόση την οποία ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά με τον χρόνο.
Slovenian: Začnete lahko z majhnim odmerkom, ki vam ga zdravnik postopoma povečuje.
Greek: Μία εφεδρική σύριγγα κάθε μεγέθους παρέχεται στη συσκευασία για την περίπτωση που η πρώτη καταστραφεί ή χαθεί.
Slovenian: V škatli je po ena rezervna brizga v vsaki velikosti za primer, da se prva poškoduje ali izgubi.
Greek: Ο μηχανισμός του κινδύνου αυτού δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν τη δυνατότητα αυξημένης επικινδυνότητας για την κανναβιδιόλη.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi kanabidiola.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici.
Greek: Κάθε μελέτη αποτελούνταν από μια περίοδο αναφοράς 4 εβδομάδων, μια περίοδο τιτλοποίησης 2 εβδομάδων και μια περίοδο συντήρησης 12 εβδομάδων.
Slovenian: Posamezna študija je bila sestavljena iz 4-tedenskega uvajalnega obdobja, 2-tedenskega obdobja titriranja in 12-tedenskega obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Greek: Αυξημένα συστηματικά επίπεδα αυτών των δραστικών ουσιών ενδέχεται να οδηγήσουν σε αυξημένες φαρμακολογικές δράσεις και σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.
Slovenian: Zvišane sistemske ravni teh učinkovin lahko vodijo do povečanih farmakoloških učinkov in povečanja neželenih učinkov zdravil.
Greek: Ταυτόχρονες θεραπείες με ΑΕΦ
Slovenian: Sočasno zdravljenje z AED
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Epidyolex).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo Epidyolex).
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν υψηλός σε υγιείς εθελοντές στα 20.963 l έως 42.849 l και υψηλότερος από το συνολικό νερό του σώματος, υποδεικνύοντας ευρεία κατανομή της κανναβιδιόλης.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni volumen porazdelitve velik, tj. od 20.963 l do 42.849 l, in večji od skupne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno porazdelitev kanabidiola.
Greek: Η αύξηση ήταν αναστρέψιμη στους υγιείς ενήλικες.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je bilo zvišanje reverzibilno.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1389/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1389/001
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 ml
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι πολύ σοβαρές:
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so lahko zelo resni.