FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Swedish: Utsatt bisfosfonatbehandling hos patienter som misstänks ha en atypisk femurfraktur ska övervägas under utvärderingen av patienten, baserat på en individuell risk-/nyttabedömning.
Hungarian: A feltételezetten atípusos combcsonttörést szenvedett betegeknél meg kell fontolni a biszfoszfonátkezelés megszakítását, a beteg állapotának értékelésétől és az egyéni előny/kockázat mérlegelésétől függően.
Swedish: Kliniska studier har inte givit någon evidens för försämrad njurfunktion vid långtidsbehandling med ibandronatsyra.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a vesefunkció romlását hosszú távú ibandronsav-kezelésben részesülő betegekben.
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador) Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=277
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) Placebo n = 277
Swedish: Äldre personer Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idős betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont)
Swedish: Atypiska subtrokanteriska och diafysala femurfrakturer har rapporterats vid bisfosfonatbehandling, i första hand hos patienter som står på långtidsbehandling för osteoporos.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés kapcsán atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttöréseket jelentettek, főként olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt tartós kezelésben részesülnek.
Swedish: Genotoxicitetstester gav inga belägg för någon genetisk aktivitet hos ibandronatsyra.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Swedish: Andra läkemedel och Ibandronic acid Sandoz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Sandoz
Swedish: Tabell 3 Resultat av sekundära effektmått (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Swedish: • du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning
Hungarian: • bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
Swedish: Episoder med ögoninflammation, såsom uveit, episklerit och sklerit har rapporterats för ibanodronatsyra.
Hungarian: Szemgyulladásos eseményekről, például uveitisről, episcleritisről and scleritisről számoltak be az ibandronsavval végzett kezelés kapcsán.
Swedish: För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och < 80 ml/min) behövs ingen dosanpassning.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥ 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás.
Swedish: Intag av magsyrasänkande läkemedel, som t.ex. cimetidin och ranitidin, kan förstärka effekten av Ibandronic acid Sandoz något.
Hungarian: A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek, mint például cimetidin és ranitidin szedése kis mértékben növelheti az Ibandronsav Sandoz hatásait.
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå en tandundersökning innan behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Sandoz-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Swedish: För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózis kialakulási kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Swedish: Barn och ungdomar Ibandronic acid Sandoz ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ibandronsav Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Swedish: Tillverkare Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Hungarian: Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Swedish: Vatten med hög koncentration av kalcium ska inte användas.
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel.
Swedish: Oral överdosering kan dock leda till biverkningar från den övre delen av mag-tarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus.
Hungarian: Azonban az orális túladagolás felső emésztőszervi történéseket, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Swedish: • klåda eller stickande känsla i huden (parestesi)
Hungarian: • bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
Swedish: Ibandronic acid Sandoz är indicerat för vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-t a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegeken.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
Hungarian: Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekevensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakoriságcsoportokon belül csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Swedish: Det finns också vissa andra läkemedel som påverkar effekten av Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Ugyanakkor az is előfordulhat, hogy egyéb gyógyszerek befolyásolják az Ibandronsav Sandoz hatásmódját.
Swedish: Den fraktion av ibandronatsyra som inte absorberats elimineras oförändrad i faeces.
Hungarian: Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában a széklettel ürül.
Swedish: Immunsystemet
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
Hungarian: Az ibandronsav biohasznosulása 90%-kal csökken, ha normál reggelivel veszik be, az éhező egyéneken észlelt biológiai hasznosíthatósághoz viszonyítva.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (Cterminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyragruppen jämfört med placebo.
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig oral behandling.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Swedish: Majsstärkelse, pregelatiniserad Glyceroldibehenat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Swedish: • muntorrhet, konstig smak i munnen eller svårighet att svälja
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Ibandronic acid Sandoz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok és a tapasztalt mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan egyáltalán nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Ta inte din tablett med någon annan dryck än vatten.
Hungarian: 200 ml).Ne vegye be a gyógyszert más folyadékkal, mint víz.
Swedish: Studier på lakterande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Hungarian: Laktáló patkányoknál kimutattak kis mennyiségű ibandronsavat az anyatejben intravénás adagolás után.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra för patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Swedish: Låt inte tabletten lösas upp i munnen.
Hungarian: Ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig oral behandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Swedish: Reducerad utsöndring av kalcium via njurarna kan åtföljas av en minskning av serumfosfatnivåerna som inte föranleder terapeutiska åtgärder.
Hungarian: A vese csökkent kalciumkiválasztása, amely a szérum foszfátkoncentrációinak csökkenésével párosulhat, és nem tesz szükségesség terápiás intézkedéseket.
Swedish: Säkerhet och effekt för ibandronatsyra för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Blödning, ulcus duodeni, gastrit, dysfagi, muntorrhet
Hungarian: Vérzés, duodenumfekély, gasztritisz, diszfágia, szájszárazság
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, pregelatiniserad majsstärkelse,
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Swedish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Varsó Lengyelország
Swedish: Behandling med Ibandronic acid Sandoz bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-zal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när ibandronatsyra-tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Hungarian: 75%-kal csökkent, ha az ibandronsav filmtablettát normál étkezés után 2 órával adták.
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz innehåller laktos
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz laktózt tartalmaz
Swedish: Ta din tablett minst 6 timmar efter att du senast åt, drack eller tog några andra mediciner eller kosttillskott förutom vatten.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Swedish: • allvarliga hudbiverkningar.
Hungarian: • súlyos gyomorfájdalom.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 2.
Hungarian: A 3. táblázat a szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze.
Swedish: Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar, vilka verkar specifikt på ben.
Hungarian: Az ibandronsav a specifikusan a csontra ható biszfoszfonát vegyületcsoportba tartozik.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, az Ibandronsav Sandoz-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och < 80 ml/min).
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/perc).
Swedish: Efter initial systemexponering binder ibandronatsyra snabbt till benvävnad eller utsöndras via urinen.
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Swedish: Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och hals
Hungarian: - A gyógyszer csontreszorpciót gátló potenciálját (magasabb a kockázat az igen potens vegyületeknél), az alkalmazás módját (magasabb a kockázat a parenteralis alkalmazás esetén), valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország
Swedish: Tillhandahålls i polyamid/Al/PVCaluminumfolieblister i förpackningar om 3, 6, 9, 28 och 84 tabletter.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium buborékcsomagolásban, faltkartonban kapható.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått ibandronatsyra för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis Az onkológiai indikációkban ibandronsavval kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont)..
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Ibandronic acid Sandoz påbörjas.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Az Ibandronsav Sandoz terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyagmetabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin felvétele megfelelő legyen.
Swedish: - Abnormiteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi.
Hungarian: Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor ökade intravenöst givet ranitidin en biotillgängligheten hos ibandronatsyra med ca 20 % (vilket ligger inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på minskad mängd magsyra.
Hungarian: A gyomor pH-ját emelő H2-antagonisták és egyéb gyógyszerek Egészséges férfi önkénteseken és postmenopausás nőkön az intravénásan adott ranitidin az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságát kb.
Swedish: • om du har problem att svälja eller matsmätningsproblem
Hungarian: • ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémái vannak;
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sandoz GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz GmbH
Swedish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland och
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország és
Swedish: Acetylsalicylsyra och NSAID-preparat
Hungarian: Acetilszalicilsav és NSAID-ok
Swedish: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Hungarian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Swedish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland och
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország és
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic acid Sandoz inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetés és a gépek kezelése lehetséges, mivel az Ibandronsav Sandoz várhatóan nincs hatással vagy elhanyagolható hatással van a a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Swedish: - Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg (orofaryngeal ulceration).
Hungarian: A filmtablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis fekélyesedést okozhat.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får oral behandling med bisfosfonater.
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és kórházi kezelést tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatió követte.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs oszteonekrózisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Swedish: • om du har problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
Hungarian: • ha nyelőcső/garat (özofágusz) rendellenességei vannak, például szűkület vagy nyelési nehézség;
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 50 mg undersöktes i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som pågick i 96 veckor.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som ibandronat natriummonohydrat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandron-monohidrát formájában).
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation.
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av ibandronatsyra hos människa.
Hungarian: Nincs az ibandronsav hatásaira vonatkozó humán adat.
Swedish: Överkänslighet†, bronkialspasm†, angioneurotiskt ödem†, anafylaktisk reaktion/chock†**
Hungarian: Túlérzékenység†, bronchospazmus†, angioödéma†,
Swedish: Exponeringen av ibandronatsyran hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion är relaterad till kreatininclearance (CLkr).
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefüggésben van a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) rekommenderas dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Swedish: • Hålla dig i upprätt (sittande eller stående) ställning medan du tar din tablett och under den närmaste timmen (60 minuter).
Hungarian: • A filmtabletta bevételekor és ezt követően egy órán át (60 percig) egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva).
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, och följaktligen är interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning osannolik.
Hungarian: 87%, így a más gyógyszerekkel történő kiszorításos kölcsönhatás nem valószínű.
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan asiater och kaukasier vad avser dispositionen av ibandronatsyra.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában etnikai különbséget nem találtak ázsiaiak és kaukázusiak között.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva és számukra nem látható helyen tartandó!
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen metabolism.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, és biotranszformáció nem történik.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) rekommenderas dosanpassning (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Hypokalcemi
Hungarian: Hipokalcémia
Swedish: Annars kan en del av medicinen läcka tillbaka upp i matstrupen.
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszaszivároghat nyelőcsövébe/garatába (az özofáguszba).
Swedish: Detta förhindrar att skelettet blir skörare.
Hungarian: Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
Swedish: Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem som anges i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segítséget nyújthat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk biztosításában.
Swedish: Ibandronatsyra ska inte användas vid amning.
Hungarian: Az ibandronsav nem adható szoptató nőknek.
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.2)
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 pont és 5.2 pont)
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Ibandronic acid Sandoz och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Swedish: Särskilda populationer Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Hur Ibandronic acid Sandoz ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz-t tárolni