FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
German: allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/282/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/04/282/001
English: (Mild CYP2D6 inhibition by RTV)
German: (Leichte CYP2D6-Inhibition durch RTV)
English: Anti-fungals: Ketoconazole
German: Ketoconazol
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 600 mg Amprenavir).
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
German: Bei 77 mit Proteasehemmern vorbehandelten pädiatrischen Patienten, die mit Fosamprenavir/Ritonavir-basierten Regimen behandelt wurden, trat in den Studien APV29005 über 48 Wochen und APV20003 bis Woche 108 bei 43 Patienten ein Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf.
English: No dosage adjustment of fosamprenavir or dolutegravir is recommended based on observed exposureresponse relationships of clinical data.
German: Basierend auf den klinischen Daten zur Beziehung zwischen Exposition und Ansprechen, wird eine Dosisanpassung für Fosamprenavir oder Dolutegravir nicht empfohlen.
English: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain Oral suspension
German: Filmtabletten Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich
English: Baseline HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml
German: Ausgangswert HIV-1 RNA ≥ 100.000 Kopien/ml
English: 400 mg/100 mg twice daily
German: Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich
English: Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
German: Für Erwachsene, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, und für Kinder mit einem Körpergewicht unter 39 kg steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung (siehe bitte Fachinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen).
English: (R-) methadone: Cmax ↓ (R-) methadone: AUC ↓
German: (R-) Methadon: Cmax ↓ 21 % (R-) Methadon: AUC ↓ 18 %
English: After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
German: nach Gabe von Fosamprenavir lagen jedoch die Cmax-Werte um ungefähr 30 % niedriger und die Cmin-Werte um ungefähr 28 % höher.
English: Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
German: Es wird eine häufige Überwachung der therapeutischen Konzentrationen bis zur Stabilisierung der Spiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In this patient population, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
German: Diese Patientengruppe sollte die Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
English: • injectable midazolam (used to treat anxiety)
German: • als Injektion (Spritze) anzuwendendes Midazolam (zur Behandlung von Angstzuständen)
English: EU/1/04/282/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/04/282/002
English: Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
German: Erwachsene sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
English: (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
German: (CYP3A4-Inhibition durch FPV/RTV)
English: Placental transfer of amprenavir has been shown to occur in humans.
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Amprenavir die Plazenta passiert.
English: By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
German: Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die Funktion der Protease hemmt.
English: Telzir tablets may be taken without regard to food intake.
German: Telzir Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Resistant to FPV/RTV
German: Alle Patienten Empfindlich gegen FPV/RTV
English: Telzir dose (TWICE DAILY)
German: Körpergewicht Telzir-Dosis (ZWEIMAL TÄGLICH)
English: In adults, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
German: Bei Erwachsenen sollte die Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
English: • If you have haemophilia.
German: • wenn Sie an der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden.
English: These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
German: Diese Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
English: Genotypic Sensitivity Score in OBT
German: Genotypischer Sensitivitätsscore in Bezug auf die optimierte Basistherapie
English: Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
German: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen (Grad 3 oder 4), die möglicherweise auf die Behandlung mit Fosamprenavir mit Ritonavir zurückzuführen sind und bei mindestens 1 % der erwachsenen Patienten berichtet wurden, beinhalteten:
English: Doses of atorvastatin no greater than 20 mg/day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
German: Atorvastatin-Dosen höher als 20 mg/Tag sollten nicht angewendet werden;
English: Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e.g. desipramine and nortriptyline) when coadministered with Telzir (see section 4.5).
German: Eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Desipramin und Nortriptylin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Telzir empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
English: Week 48 AAUCMB (n)
German: AAUCMB in Woche 48
English: You may get a skin rash.
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag entwickeln.
English: For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
German: Erwachsene Patienten sollten die Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen ohne Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
English: Telzir does not require any other special storage conditions.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine anderen besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: All Subjects Baseline HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml
German: Alle Patienten Ausgangswert HIV-1 RNA < 100.000 Kopien/ml
English: The mean AAUCMBs (log10 c/ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks (primary end-point) and other efficacy outcomes by subgroup are described in the tables below:
German: Die mittleren AAUCMB-Werte (log10 c/ml) in der ITT(E)-Population (Beobachtungsanalyse) nach 48 Wochen (primärer Endpunkt) und andere Ergebnisse zur Wirksamkeit, nach Subgruppen aufgeteilt, sind in der folgenden Tabelle beschrieben: Tabelle 3 Wirksamkeitsergebnisse in Woche 48 bei der ITT(E [Wirksamkeit])-Population der Studie APV30003 (antiretroviral vorbehandelte Patienten) FPV/RTV BID (N=107)
English: (Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
German: (CYP2C9-Induktion und/oderInhibition durch RTV)
English: >100,000 copies/ml, n (%)
German: >100.000 Kopien/ml, n (%) Mediane CD4-Zellen/μl
English: The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain; however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
German: es gibt jedoch keinen Anhaltspunkt aus klinischen Studien oder der therapeutischen Anwendung für eine klinische Relevanz dieser Befunde.
English: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
German: Co. Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich oder
English: The
German: PI
English: For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
German: Diese erlaubt bei Kindern die genaueste Dosierung auf Basis des Körpergewichts (siehe bitte Fachinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen).
English: If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
German: Wenn Sie eine leicht ausgeprägte Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis eine Telzir-Tablette (700 mg) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir nur einmal täglich.
English: All Subjects
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
English: Amprenavir ↓ expected (CYP3A4 induction by St. John's wort)
German: Amprenavir ↓ zu erwarten (CYP3A4-Induktion durch Johanniskraut)
English: For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score: 5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
German: Für Erwachsene mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 5-6) beträgt die empfohlene Dosis 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.
English: Telzir tablet is administered orally.
German: Telzir-Tabletten werden eingenommen.
English: How to store Telzir
German: Wie ist Telzir aufzubewahren?
English: Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
German: Im Falle von schweren Hautausschlägen oder von Hautausschlägen mittlerer Intensität mit systemischen oder die Schleimhaut betreffenden Symptomen muss Telzir dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score 5-6) führte das Dosisschema von 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich mit einer verminderten Dosierungsfrequenz von 100 mg Ritonavir einmal täglich zu leicht erhöhten Cmax- (17 %) und AUC(0-12)-Werten (22 %), vergleichbaren Gesamt-C12-Werten von Amprenavir und ungefähr 117 % höheren C12-Werten von ungebundenem Amprenavir im Plasma im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die das StandardDosisschema von 700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich erhielten.
English: For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir (i.e. 9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
German: Für Erwachsene mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 7-9) beträgt die empfohlene Dosis 450 mg Fosamprenavir (entsprechend 9 ml Telzir Suspension zum Einnehmen) zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.
English: Anti-fungals:
German: Antimykotika:
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score 10-13) führte eine reduzierte Dosis von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich mit einer verminderten Dosierungsfrequenz von 100 mg Ritonavir einmal täglich zu 19 % niedrigeren Cmax-Werten, 23 % niedrigeren AUC(0-12)Werten und 38 % niedrigeren C12-Werten, aber zu vergleichbaren C12-Werten von Amprenavir und von ungebundenem Amprenavir im Plasma im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die das Standard-Dosisschema von 700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich erhalten haben.
English: In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
German: 37 Patienten) an mit Proteasehemmern vorbehandelten erwachsenen Patienten traten bei Patienten mit virologischem Versagen die folgenden Protease-Mutationen auf: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M und I93L/M.
English: Halofantrine No drug interaction studies.
German: Halofantrin Keine Interaktionsstudien.
English: Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
German: Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 600 mg Amprenavir)
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35 % lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88 % higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score 7-9) wird erwartet, dass die reduzierte Dosis von 450 mg Fosamprenavir zweimal täglich mit einer verminderten Dosierungsfrequenz von 100 mg Ritonavir einmal täglich zu vergleichbaren Cmax- und AUC(0-12)Werten, aber zu ungefähr 35 % niedrigeren Gesamt-C12-Werten von Amprenavir und ungefähr 88 % höheren C12-Werten von ungebundenem Amprenavir im Plasma führt im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die das Standard-Dosisschema von 700 mg Fosamprenavir/ 100 mg Ritonavir zweimal täglich erhalten.
English: Patients on
German: Ältere Patienten
English: APV29005 enrolled 30 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/3 mg/kg twice daily or the adult tablet regimen), and 40 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
German: In die Studie APV29005 wurden 30 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (die Mehrheit davon wurde mit Fosamprenavir/Ritonavir 18/3 mg/kg zweimal täglich oder dem Dosierungsschema für die
English: If you get any side effects →Talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken →Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
German: Wie oben beschrieben, begünstigten die Ergebnisse den Lopinavir/RitonavirArm.
English: If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
German: Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis 6 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (300 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir nur einmal täglich.
English: For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
German: Für Erwachsene mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 7-9) beträgt die empfohlene Dosis 450 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.
English: Patients with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
German: CD4-Zellzahl < 350 Zellen/μl, n (%) Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA <400 Kopien/ml, Snapshot-Analyse Mediane Änderung der CD4-Zellen zum Ausgangswert (Zellen/µl), observed analysis
English: ITT-E Population TLOVR analysis
German: ITT-(E [Wirksamkeit])Population TLOVR-Analyse
English: ≥ 4 mutations from score
German: FPV/RTV-resistent ≥ 4 Mutationen im Vergleich zum Score
English: Cmax ↓ 56% (-70%; -34%) AUC ↓ 54% (-66%; -37%) Cmin ↓ 54 % (-74%; -18%)
German: - 37 %) Cmin ↓ 54 % (- 74 %;
English: Proportion with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
German: Anteil mit < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml
English: ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir)
German: Paritaprevir (als Kombinationspräparat mit Ritonavir und Ombitasvir und gleichzeitig angewendet mit Dasabuvir)
English: This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
German: Methyl-(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
English: Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
German: Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 600 mg Amprenavir).
English: AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
German: - 16 %) Cmin ↓ 36 % (- 57 %;
English: Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
German: Für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, ist Telzir auch als Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) erhältlich.
English: Cmax ↓ 25% (-41%; -4%) AUC ↓ 25% (-42%; -3%) Cmin ↓ 33% (-50%; -10%)
German: - 4 %) AUC ↓ 25 % (- 42 %;
English: Proportion with HIV-1 RNA < 400 copies/ml
German: Anteil mit < 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg amprenavir).
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 43 mg Amprenavir).
English: • The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80, CalciumchloridDihydrat, künstliches Weintrauben-Aroma, trocken, natürliches Pfefferminz-Aroma, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216).
English: 100 mg
German: <25 kg
English: (CYP3A4 induction by FPV/RTV)
German: (CYP3A4-Induktion durch FPV/RTV)
English: Amprenavir: AUC ↓ 82% Contraindicated (see section
German: Amprenavir: AUC ↓ 82 %
English: If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
German: Wenn Sie eine leicht ausgeprägte Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis 14 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (700 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir nur einmal täglich.
English: Fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate as it is absorbed through the gut epithelium, following oral administration.
German: Nach oraler Gabe wird Fosamprenavir während der Resorption durch das Darmepithel rasch und beinahe vollständig zu Amprenavir und anorganischem Phosphat hydrolisiert.
English: Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
German: Studien an der Ratte nach wiederholter Verabreichung von Fosamprenavir zeigten, dass Leberenzyme induziert wurden.
English: 400 mg twice daily
German: 300 mg zweimal täglich
English: Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
German: Als Alternative zur Einnahme von Telzir Suspension zum Einnehmen Kinder können die Dosis für Erwachsene von einer 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich (mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich) einnehmen, wenn sie mindestens 39 kg wiegen und die Tabletten im Ganzen schlucken können.
English: Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA
German: Patienten (%) mit einer Änderung von >1 log10 HIV-1 RNA im Plasma zum
English: (Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
German: (Moderate CYP3A4-Induktion durch FPV/RTV)
English: If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
German: Bei einer mittelschweren Leberfunktionsstörung ist die empfohlene Dosis 9 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (450 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir nur einmal täglich.
English: Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
German: Im Falle von schweren Hautausschlägen oder von Hautausschlägen mittlerer Intensität mit systemischen oder die Schleimhaut betreffenden Symptomen muss die Therapie mit Fosamprenavir mit Ritonavir unbedingt abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: It may cause serious adverse reactions (see section 4.4).
German: Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
German: Bezogen auf den Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA-Plasmaspiegeln <400 Kopien/ml nach 48 Wochen (primärer Endpunkt) wurde die Nicht-Unterlegenheit von Fosamprenavir/Ritonavir gegenüber Lopinavir/Ritonavir gezeigt.
English: Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml
German: Patienten (%) mit <400 HIV-1-RNAKopien/ml im Plasma
English: Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml
German: Patienten (%) mit <50 HIV-1-RNAKopien/ml im Plasma
English: PDE5 INHIBITORS
German: PDE5-Inhibitoren: ↑ zu erwarten
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
German: 1 ml der Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 43 mg Amprenavir)
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
German: Suspension zum Einnehmen
English: Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
German: Lovastatin: ↑ zu erwarten Simvastatin: ↑ zu erwarten (CYP3A4-Inhibition durch FPV/RTV)