FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
Swedish: - vik tillbaka slangen och injicera försiktigt denna lösning på samma sätt som den första sprutan.
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Swedish: Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)
English: Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Swedish: Tid (minuter) till begynnande symtomlindring median (95 % konfidensintervall)
English: Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Swedish: Desinficera injektionsstället med en spritkompress.
English: • 1 sterile non-woven pad
Swedish: • 1 steril non-woven kompress
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Ruconest saknas för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Swedish: Efter snurrandet låter du injektionsflaskan stå på arbetytan under några minuter tills lösningen är klar.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Swedish: Prekliniska uppgifter baserade på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet, tvåveckors subkronisk toxicitet och lokal tolerans utförda i olika djurarter, inklusive råttor, hundar, kaniner och cynomolgusapor, visade inte några särskilda risker för människa.
English: • Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Swedish: • Vänd hela enheten - injektionsflaskan med vätska, adaptern och sprutan - upp och ned.
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Swedish: • Stick försiktigt in nålen på infusionssetet, med så liten vinkel som möjligt, i venen.
English: • Hives and swelling of the skin.
Swedish: • Nässelutslag och svullnad i huden.
English: Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
Swedish: Ruconest är avsett att användas av vuxna och ungdomar med en sällsynt ärftlig blodsjukdom, hereditärt angioödem (HAE).
English: These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
Swedish: HAE-patienter har brist på C1-inhibitorprotein i blodet.
English: While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Swedish: Håll enheten vertikalt medan du långsamt drar upp 14 ml vätska.
English: Step 6: Check prepared solutions
Swedish: Steg 6: Kontrollera färdigberedda lösningar
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Swedish: • Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa material kan skada andra om de inte kasseras på rätt sätt.
English: Do not remove the syringe packaging.
Swedish: Ta inte av sprutförpackningen.
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Swedish: - en injektionsflaska med lösning drar du upp den beräknade volymen - två injektionsflaskor och din kroppsvikt är under 84 kg drar du på liknande sätt upp: a) 14 ml från den första injektionsflaskan b) från den andra injektionsflaskan drar du upp skillnaden mellan din beräknade volym och de 14 millilitrarna från den andra injektionsflaskan
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Swedish: • Lämna kvar sprutan på adaptern och snurra injektionsflaskan försiktigt i ungefär en halv minut.
English: Solvent for Ruconest Water for injections
Swedish: Vätska för Ruconest Vatten för injektionsvätskor
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Swedish: SÄRSKILD FÖRSIKTIGHET VID DESTRUKTION OCH ANNAN HANTERING
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Swedish: • Låt antalet injektionsflaskor med pulver och vätska som behövs enligt steg 1 rumstempereras.
English: • the batch number written on the label of the powder vial
Swedish: • batchnumret som står på etiketten på injektionsflaskan med pulver.
English: Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Swedish: Upprepa detta steg om du måste bereda två injektionsflaskor med pulver.
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Swedish: Ruconest ges i en ven under cirka 5 minuter.
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Saline n = 13
Swedish: Saltlösning n = 13
English: For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Swedish: För patienter med kroppsvikt 84 kg eller mer är den volym som ska administreras 28 ml, motsvarande 4200 E (2 injektionsflaskor).
English: One administration kit contains:
Swedish: Ett administreringskit innehåller:
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Swedish: • Ta en förpackad adapter i ena handen och ta av locket.
English: Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Swedish: Vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock ska akutvård ges.
English: • Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
Swedish: • Sedan sätter du plåster på injektionsstället.
English: Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Swedish: Dosen beräknas efter din kroppsvikt.
English: Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Swedish: Ruconests effekt för behandling av akuta anfall av angioödem påvisades genom signifikant kortare tid till begynnande symtomlindring och tid till symtomminimering samt få fall av behandlingssvikt.
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Swedish: Konestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1)-esterasinhibitor (rhC1INH), är en analog till human C1INH och erhålls från mjölken från kaniner som uttrycker den gen som kodar för human C1INH.
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Swedish: 1 infusionsset med nål 2 spritkompresser 1 steril nonwoven-kompress 1 plåster
English: Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Swedish: Konestat alfa är den rekombinanta analogen till human C1-esterasinhibitor (rhC1INH) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i mjölken hos transgena kaniner.
English: Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: • Innehållsämnet i vätskan är vatten för injektionsvätskor.
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Swedish: De doser som utvärderades i de kliniska studierna varierade från en injektionsflaska med 2100 E (motsvarande 18-40 E/kg) till 50 och 100 E/kg.
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
English: Saline n = 16
Swedish: Saltlösning n = 16
English: Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Swedish: Konestat alfa erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Swedish: Du eller din vårdare får inte injicera Ruconest förrän läkare eller sjuksköterska har gett tillräckliga anvisningar och lämplig utbildning i hur läkemedlet ska användas.
English: Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Swedish: Ta bort nålskyddet från nålen på infusionssetet och för försiktigt in nålen i venen.
English: Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Swedish: Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa produkter kan skada andra om de inte kasseras på rätt sätt.
English: - Body weight up to 84 kg
Swedish: - Kroppsvikt upp till 84 kg
English: 84 kg and above
Swedish: 84 kg eller mer
English: Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Swedish: Illamående Obehag i buken Oral parestesi
English: Step 10: Preparation of the infusion set
Swedish: Steg 10: Förbered infusionssetet
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Swedish: Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt som möjligt genom att knacka försiktigt på sprutan och anbringa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan.
English: • Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Swedish: • Ta försiktigt bort tejpen som säkrar nålen och dra ut nålen ur venen.
English: Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Swedish: Akutvård ska kunna ges omedelbart vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Swedish: Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning tillsammans med en injektionsflaska av glas som innehåller en klar, färglös vätska för att lösa upp pulvret.
English: Step 12: Administration of the prepared solution
Swedish: Steg 12: Administrera den färdigberedda lösningen
English: - bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
Swedish: - kroppsvikt 42 kg eller mindre: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - kroppsvikt över 42 kg: 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
English: This should be boosted by tightening your fist.
Swedish: Förstärk detta genom att knyta handen.
English: Step 3: Mounting of adapters on vials
Swedish: Steg 3: Montera adaptrarna på injektionsflaskorna
English: How to store Ruconest
Swedish: Hur Ruconest ska förvaras
English: Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Swedish: Behandling med Ruconest ska inledas av en läkare som är specialiserad på diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest är endast avsedd för engångsbruk.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Swedish: • Att Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
English: 50 U/kg n =12
Swedish: 50 E/kg n = 12
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Swedish: För patienter med kroppsvikt upp till 84 kg beräknas den volym som ska administreras med nedanstående formel:
English: • Any adverse events
Swedish: • Eventuella biverkningar
English: • Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Swedish: • Håll i sprutan med spetsen uppåt.
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste det lösas i vatten för injektionsvätskor.
English: • The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
English: • A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Swedish: • En läkare ska ge utbildning i följande delar: - Försiktighet vid förvaring - Dosberäkning och indikation (dvs. endast akuta HAE-attacker) - Förberedelse av en dos Ruconest (50 E/kg upp till 4 200 E) genom beredning av en eller två injektionsflaskor - Metod för beredning av varje injektionsflaska med pulver - Teknik för intravenös injektion - Metod och hastighet vid administrering av en dos Ruconest - Vägledning om användning av en andra dos av Ruconest - Anvisning om att omedelbart uppsöka läkare om det ej går att komma åt venen, vid brist på effekt, i händelse av en biverkning inklusive överkänslighet eller efter självadministrering av Ruconest för en akut HAE-attack i larynx - Information om nödvändigheten av att föra dagbok för att dokumentera alla behandlingar som administreras i hemmet och att ta med den till varje besök.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Swedish: Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras.
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Swedish: • Att patienten får Ruconest som behandling mot anfall av akut hereditärt angioödem.
English: 100 U/kg n =16
Swedish: 100 E/kg n = 16
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Swedish: NL-2333 CR LEIDEN, Nederländerna
English: - Body weight of 84 kg or greater
Swedish: - Kroppsvikt 84 kg eller mer
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Swedish: Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras (se avsnitt 5.1).
English: Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Swedish: Injicera varsamt lösningen i veneninjicera under cirka 5 minuter.
English: Step 7: Drawing up prepared solution
Swedish: Steg 7: Dra upp färdigberedd lösning
English: • Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
Swedish: • Placera injektionsflaskorna med pulver och vätska på en plan och ren yta.
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Swedish: Tryck försiktigt på sprutkolven för att fylla infusionssetet noggrant med den färdigberedda lösningen.
English: - Body weight up to 84 kg For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Swedish: • För patienter med kroppsvikt upp till 84 kg beräknas den volym som ska administreras med nedanstående formel:
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen.
English: • 2 alcohol pads
Swedish: • 2 spritkompresser
English: Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Swedish: Upprepa detta steg om du behöver bereda ytterligare en injektionsflaska med pulver.
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Swedish: • Utbildningen ska innehålla följande delar: - Försiktighet vid förvaring - Dosberäkning och indikation (dvs. endast akuta HAE-attacker) - Förberedelse av en dos Ruconest (50 E/kg upp till 4 200 E) genom beredning av en eller två injektionsflaskor - Metod för beredning av var och en av injektionsflaskorna med pulver - Teknik för intravenös injektion - Vägledning om användning av en andra dos av Ruconest - Anvisning om att omedelbart söka läkare vid oförmåga att få venös åtkomst, vid brist på effekt, i händelse av en biverkning inklusive överkänslighet eller efter självadministrering av Ruconest för en akut HAE-attack i larynx - Anvisning om hantering av möjliga läkemedelsreaktioner inklusive en akut överkänslighetsreaktion - Information om behovet av att föra dagbok för att dokumentera alla behandlingar som administreras i hemmet och att ta med den till varje besök.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Swedish: Som en följd av denna brist kan dessa patienter drabbas av en okontrollerad aktivering av kontakt- och komplementsystemen, med bildning av inflammatoriska mediatorer.
English: • Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Swedish: • Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.
English: • Put the syringe(s) on the work surface.
Swedish: • Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan.
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Swedish: 28 ml • Dra upp volymen av färdigberedd lösning medan du håller sprutan vertikalt.
English: 100 U/kg n =13
Swedish: 100 E/kg n = 13
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml konestat alfa och är en klar, färglös lösning.
English: • Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen och anslut sprutan.
English: • Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Swedish: • Placera sprutan på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Swedish: Vätskan ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Swedish: Ruconest måste ges av en läkare eller sjuksköterska tills du eller din vårdare har fått tillräcklig utbildning i hur Ruconest ska användas och klarar av att injicera läkemedlet.
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Swedish: Ruconest ges för att åtgärda bristen på C1-inhibitor och lindra symtomen vid akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE).
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Swedish: Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Swedish: Håll sprutan med spetsen uppåt och tryck försiktigt på kolven för att fylla infusionssetet med lösningen.
English: Sodium citrate (E331) Citric acid
Swedish: Natriumcitrat (E331) Citronsyra
English: Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
Swedish: Natriumcitrat (E331), Citronsyra.
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Swedish: Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem.