FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Agenerase puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Agenerase használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: La combinación de Agenerase con ritonavir no deberá administrarse a niños.
Hungarian: Az Agenerase ritonavirral történő egyidejű alkalmazása gyermekek esetében kerülendő.
Spanish: Se ha comparado la eficacia de Agenerase reforzado con ritonavir en dosis bajas con la de otros inhibidores de la proteasa en 206 adultos que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase-t más proteáz inhibitorokkal hasonlították össze 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz inhibitort.
Spanish: En los pacientes con VIH resistente a los otros cuatro inhibidores de la proteasa, los pacientes que tomaron Agenerase con ritonavir presentaron una viremia inferior a la de aquellos que siguieron recibiendo los mismos inhibidores de la proteasa.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik HIV-fertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt, az Agenerase-t ritonavirral együtt szedő betegeknél a vírusterhelés nagyobb mértékben csökkent négyheti kezelés után, mint akik továbbra is a korábban alkalmazott proteáz inhibitorokat szedték.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Agenerase?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Agenerase-t?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Agenerase?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Agenerase alkalmazása?
Spanish: Agenerase no debe utilizarse en pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Agenerase y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Hungarian: Az Agenerase nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt növényi készítményt) vagy az Agenerase-hoz hasonlóan lebomló, a vérben magas koncentrációban ártalmas gyógyszereket szednek.
Spanish: ¿Cómo se usa Agenerase?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Agenerase-t?
Spanish: Los pacientes que tengan problemas hepáticos graves, que estén tomando rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis) o que reciban tratamiento con medicamentos que se metabolizan de la misma forma que el ritonavir, como la flecainida o la propafenona (que se utilizan para corregir las alteraciones del ritmo cardíaco), no podrán recibir tratamiento con Agenerase reforzado con ritonavir.
Hungarian: A ritonavirral felerősített Agenerase-t nem szedhetik az olyan betegek, akik súlyos májproblémákkal küzdenek, rifampicint (tuberkulózis kezelésére használt készítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek ugyanúgy bomlanak le, mint a ritonavir, például a flekainid és a propafenon (szívritmust korrigáló gyógyszerek).
Spanish: La solución oral está pensada para pacientes que no pueden tragar las cápsulas pero no se puede administrar con ritonavir.
Hungarian: A belsőleges oldat nem alkalmazható ritonavirral együtt, és olyan betegeknél használják, akik a kapszulát nem tudják lenyelni.
Spanish: ¿Cómo actúa Agenerase?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Agenerase?
Spanish: Agenerase sin ritonavir también se ha estudiado en 268 niños y adolescentes, de edades comprendidas entre los seis meses y los 18 años de edad, infectados por el VIH.
Hungarian: Az Agenerase-t ritonavir nélkül alkalmazva is vizsgálták 268 HIV-fertőzött, 6 hónap és 18 év közötti gyermek, illetve serdülőkorú részvételével, akik közül valamennyien átestek már korábban HIV-fertőzés elleni kezelésen, és akik közül 135 beteget már kezeltek proteáz inhibitorral.
Spanish: La dosis de Agenerase deberá reducirse en pacientes con problemas hepáticos, y el medicamento deberá administrarse sin ritonavir a los pacientes que tengan problemas hepáticos graves.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknek az Agenerase csökkentett adagban, súlyos májbetegeknek pedig csak ritonavir nélkül adható.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Agenerase?
Hungarian: Miért engedélyezték az Agenerase forgalomba hozatalát?
Spanish: El principio activo de Agenerase, el amprenavir, es un inhibidor de la proteasa es decir, bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Hungarian: Az Agenerase hatóanyaga, az amprenavir, egy proteáz inhibitor.
Spanish: El texto tenía validez en esa fecha.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Spanish: La duración del estudio fue de 12 semanas.
Hungarian: A vizsgálat 12 hétig tartott.
Spanish: Se decidió el siguiente texto:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Spanish: Las cuestiones relativas a la calidad no se incluyen en el actual procedimiento de arbitraje.
Hungarian: A minőségi szempontok nem képezik a jelenlegi döntőbírósági eljárás részét.
Spanish: 04011 Aprilia (LT), Italia
Hungarian: 04011 Aprilia (LT), Olaszország
Spanish: • Mezclado del contenido de las "cápsulas abiertas" con alimentos
Hungarian: • A „felnyitott kapszulák" tartalmának összekeverése étellel
Spanish: La eficacia se evaluó después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Hungarian: A hatékonyságot a kezelés 4. és 8. hete után értékelték.
Spanish: 1070 Vienna, Austria
Hungarian: 1070 Vienna, Ausztria
Spanish: Las principales divergencias establecidas al principio de la remisión han quedado resueltas.
Hungarian: A beterjesztés elején megnevezett különbségeket megszüntették.
Spanish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holanda
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Hollandia
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas.
Hungarian: A maximális plazma koncentrációt 1.5-2 órán belül éri el.
Spanish: Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%.
Hungarian: Nyolc napos ismételt adagolás után, a csökkenés 85 % körüli.
Spanish: También contiene sacarosa y manitol (E421).
Hungarian: Szacharózt és mannitolt (E421) is tartalmaz.
Spanish: Después de que la Comisión emita su Decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros actualizarán la información sobre el producto cuando y como proceda.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Bizottsági határozata után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Spanish: 52066 Aachen, Alemania
Hungarian: 52066 Aachen, Németország
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Spanish: La duración del tratamiento suele ser de 7 días, aunque a veces llega hasta los 14 días.
Hungarian: A kezelés időtartama leggyakrabban 7 nap, de néha legfeljebb 14 nap is lehet.
Spanish: Metabolismo y eliminación
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Spanish: Los ensayos clínicos fueron estudios pequeños, abiertos y no controlados.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok mind kis méretű, nyílt és kontroll nélküli vizsgálatok voltak.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Spanish: Además, en ambos puntos temporales se apreció una tendencia a una mayor eficacia de la dosis de 30 mg.
Hungarian: Ezenfelül mindkét időpontban a 30 mg-os adag nagyobb hatékonysága felé mutató tendencia volt megfigyelhető.
Spanish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italia
Hungarian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Olaszország
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Spanish: Reducciones mayores no son posibles en la práctica y los datos posiblemente no permitan simulaciones de la farmacocinética/farmacodinamia relativas al aumento del intervalo entre dosis.
Hungarian: A további csökkentések a gyakorlatban nem lehetségesek, és az adatok nem feltétlenül teszik lehetővé a farmakokinetikai/farmakodinamikai szimulációt az adagok beadása között eltelt idő növelését illetően.
Spanish: Ketoconazol e itraconazol:
Hungarian: Ketoconazol és itraconazol:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AGOPTON Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS
Hungarian: AZ AGOPTON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Los datos farmacocinéticos de niños y adolescentes se resumen en la sección 5.2.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5.2. szakaszban szerepel.
Spanish: La concentración plasmática máxima no aumentó en ancianos.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció nem növekedett idősekben.
Spanish: Francia sanofi-aventis
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a beteg monitorozása szükséges.
Spanish: Se recomienda precaución al asociar estos dos fármacos.
Hungarian: Óvatosság szükséges a két gyógyszer kombinációjakor.
Spanish: Se hace necesaria una restricción relativa a la ingesta de alimentos, puesto que se han observado efectos del consumo de alimentos en el perfil farmacocinético.
Hungarian: Az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó korlátozásra szükség van, mivel az ételfogyasztás megfigyelhető hatást gyakorolt a farmakokinetikai profilra.
Spanish: Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración.
Hungarian: Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez.
Spanish: También contiene sacarosa.
Hungarian: Szacharózt is tartalmaz.
Spanish: • Interacción con los alimentos
Hungarian: • Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Spanish: Otras cuestiones: Se solicitó la presentación de un RCP armonizado para todas las demás secciones relevantes.
Hungarian: 3. További kérdések: felkérték, hogy nyújtson be harmonizált alkalmazási előírást az összes többi érintett szakaszt illetően.
Spanish: Salvo que el solicitante pueda presentar datos convincentes sobre una seguridad satisfactoria con las exposiciones obtenidas, se recomienda una reducción de la dosis del 50%.
Hungarian: Ha a kérelmező nem tud meggyőző adatokat bemutatni a kialakuló hatóanyagszintek kielégítő biztonságosságáról, ajánlott az adag 50%-os csökkentése.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
Hungarian: Plazmafehérjékhez való kötődés mértéke: 97 %.
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (4.1 y 4.2)
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség (4.1 és 4.2 szakasz)
Spanish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Hungarian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugália
Spanish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungría
Hungarian: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Magyaroroszág
Spanish: Fármacos con absorción dependiente del pH
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek felszívódása pH függő
Spanish: En la sección 4.2 del RCP se requiere una declaración indicando la experiencia con el medicamento en niños.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szerepelnie kell egy nyilatkozatnak a gyógyszer gyermekek körében végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról.
Spanish: Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Hungarian: Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyul meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul ha nem időben fejezi be a kezelést.
Spanish: No se observaron cambios marcados a nivel individual.
Hungarian: Az egyes betegeknél jelentős változásokat nem figyeltek meg.
Spanish: Alemania (Estado miembro de referencia) identificó las cuestiones que se señalan a continuación, que afectan a varias secciones del RCP: 1.
Hungarian: Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: Mezclar bien y beber inmediatamente.
Hungarian: 3.keverjük el jól és fogyasszuk el azonnal
Spanish: Dado que el producto original Agopton y los nombres asociados (lansoprazol) no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesario armonizar el RCP para Agopton y los nombres asociados en toda Europa.
Hungarian: Mivel az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) alkalmazási előírása az Európai Unió tagállamaiban az eltérő nemzeti határozatok eredményeképpen nem egyezik meg, Európa-szerte szükségessé vált az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizálása.
Spanish: Se acordó que la indicación debía mencionar únicamente "enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática".
Hungarian: Az a megállapodás született, hogy a javallatnak kizárólag a „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget" kell említenie.
Spanish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francia
Hungarian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Franciaország
Spanish: El Consenso de Maastricht establece que los regímenes terapéuticos para la erradicación de H. pylori deben ser sencillos, bien tolerados y conseguir un porcentaje de erradicación superior al 80% en la población por intención de tratar.
Hungarian: A maastrichti konszenzus megállapítja, hogy a H. pylori eradikációját szolgáló kezeléseknek egyszerűeknek és jól tolerálhatóaknak kell lenniük, és a kezelni kívánt betegcsoportban 80% feletti eradikációs arányt kell elérniük.
Spanish: La evaluación de los síntomas dio resultados menos claros que en el caso de la curación de las úlceras y se obtuvieron resultados contradictorios para los diferentes síntomas/parámetros y métodos de evaluación de los síntomas.
Hungarian: A tünetek értékelése kevésbé egyértelmű eredményeket hozott, mint a fekélyek gyógyulásának értékelése, és az eredmények a különböző tünetek/paraméterek, illetve a tünetek értékeléséhez használt különböző módszerek esetében nincsenek összhangban.
Spanish: En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.
Hungarian: Ilyenkor bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.
Spanish: También contiene lactosa y aspartamo.
Hungarian: Laktózt és aszpartámot is tartalmaz.
Spanish: El solicitante respondió a la pregunta sobre los datos pediátricos presentando un conjunto completo de datos pediátricos.
Hungarian: A kérelmező a gyermekekkel kapcsolatos adatokra vonatkozó kérdést átfogó gyermekgyógyászati adatcsomag benyújtásával válaszolta meg.
Spanish: En Europa existen diferentes conceptos de enfermedad para la "enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática" y otras "enfermedades funcionales" como "dispepsia" y ello se refleja en los diferentes prospectos.
Hungarian: Európában különbözőképpen értelmezik a „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget", illetve az egyéb „funkcionális betegségeket", pl. „emésztési zavarokat", és ez tükröződik a különböző címkeszövegekben.
Spanish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francia
Hungarian: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Franciaország
Spanish: No obstante, a las 4 semanas, la dosis de 15 mg fue menos eficaz que el tratamiento de comparación a las 8 semanas.
Hungarian: A 4. héten azonban a 15 mg-os adag hatékonysága alacsonyabb volt, mint az összehasonlító készítményé a 8. héten.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10.000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):
Spanish: Síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
Hungarian: Steven-Johnson szindróma, Toxikus epidermális necrolysis
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del aumento de la exposición que se considera aceptable depende de los datos de seguridad clínica disponibles sobre las exposiciones.
Hungarian: A hatóanyagszint emelkedésének elfogadható mértéke azonban a hatóanyagszintekkel kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai biztonsági adatoktól függ.
Spanish: La dosis recomendada es de 15-30 mg administrada una vez al día, recomendándose una investigación más a fondo si el paciente no responde en el plazo de 4 semanas.
Hungarian: Az ajánlott adagot naponta egyszer 15-30 mg-ban kell megállapítani, és további vizsgálatokat kell javasolni arra az esetre, ha a beteg 4 héten belül nem reagál a kezelésre.
Spanish: Lansoprazol no se ha comercializado para uso en niños o adolescentes en la UE.
Hungarian: A lansoprazolt az EU-ban nem forgalmazzák gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra.
Spanish: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Reino Unido
Hungarian: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, EgyesültKirályság
Spanish: Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Ezért súlyos és/vagy folyamatos hasmenés esetén a lansoprazol kezelés felfüggesztése megfontolandó.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando o si ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük jelentse orvosának, ha jelenleg vagy a közelmúltban bármilyen egyéb gyógyszert szedett, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Spanish: La AUC se redujo cerca de un 50 %.
Hungarian: A görbe alatti terület körülbelül 50%-kal csökkent.
Spanish: • que se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Spanish: Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión periódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y beneficio.
Hungarian: Mivel korlátozott számú adat áll rendelkezésre a lansoprazol biztonságosságáról 1 évnél hosszabb kezelés esetében, ezért ilyen betegeknél a kezelés szükségességének és a kockázat/haszon arányának rendszeres felülvizsgálata szükséges.
Spanish: Aunque los resultados de las dos dosis de lansoprazol y misoprostol son muy similares, los tres tratamientos fueron sensiblemente mejores que placebo y el análisis estadístico así lo confirma (p<0,001 para la comparación de cada compuesto activo con placebo).
Hungarian: Míg a lansoprazol két adagjára és a mizoprosztolra vonatkozó eredmények igen hasonlóak, a placebónál mindhárom kezelés egyértelműen hatékonyabb volt, amit statisztikai elemzéssel támasztottak alá (p<0,001 mindegyik aktív kezelés/placebo összehasonlítás esetében).
Spanish: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Hungarian: Németország Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Spanish: Aunque todos los tratamientos consiguieron una AUC equivalente de lansoprazol, hay que decir que los estudios se realizaron con algunas marcas de los distintos vehículos.
Hungarian: Bár az összes kezelés esetében ugyanolyan görbe alatti területet kaptak a lansoprazolra, megjegyzendő, hogy a vizsgálatokat bizonyos márkájú vivőanyagokkal végezték el.
Spanish: Un estudio ha demostrado que la administración concomitante de lansoprazol (60 mg una vez al día) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produce una reducción sustancial de la exposición de atazanavir (una disminución aproximada del 90% en los valores de AUC y Cmáx.).
Hungarian: Klinikai vizsgálattal kimutatták, hogy a lansoprazol (60 mg naponta egyszer) és 400 mg atazanavir együttadása egészséges önkéntesekben az atazanavir szint nagymértékű csökkenését eredményezte (körülbelül 90%-os csökkenés az AUC és Cmax értékekben).
Spanish: No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de interacciones.
Hungarian: A lansoprazol és NSAID-ok között klinikailag jelentős interakciót nem mutattak ki, habár valódi interakciós vizsgálatok nem készültek.
Spanish: La proporción de pacientes evaluables que seguían curados a los 12 meses fue del 39% con placebo, frente al 84% con el tratamiento de mantenimiento consistente en lansoprazol 15 mg.
Hungarian: Az értékelhető betegek körében a 12 hónap elteltével is gyógyultnak tekintett betegek aránya a placebóval kezelt csoportban 39% volt, szemben a 15 mg-os fenntartó adagban adott lansoprazol esetében megfigyelt 84%-kal.
Spanish: Muy raras
Hungarian: Nagyon ritka
Spanish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suecia
Hungarian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Svédország
Spanish: Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.
Hungarian: A lansoprazollal való túladagolás következményeiről nem állnak rendelkezésre humán adatok (habár az akut toxicitása valószínűleg gyenge), következésképpen kezelésre vonatkozó útmutatások sem adhatók.
Spanish: Vianex S.A.
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
Spanish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italia
Hungarian: Via Pontina km. 30,400 00040 Pomezia, Roma, Olaszország
Spanish: Fiebre, hiperhidrosis, angioedema, anorexia, impotencia
Hungarian: Hyperhidrosis, Angioedema, Anorexia, Impotencia
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.
Spanish: Agopton debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2).
Hungarian: Az Agoptont minimum 30 perccel étkezés előtt (lásd 5.2.
Spanish: • que el ámbito de la remisión fue la armonización de los resúmenes de las características de los productos;
Hungarian: • A beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizálása volt,
Spanish: Tras examinar la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Agopton y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok, valamint a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Agopton és a kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbi alkalmazásokban kedvező:
Spanish: Los datos presentados para la indicación "enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática" apoyan esa indicación.
Hungarian: A „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegségre" vonatkozóan benyújtott adatok alátámasztják ezt a javallatot.
Spanish: Las cápsulas deben ser tragadas enteras y con líquido.
Hungarian: fejezet) kell folyadékkal, egészben lenyelni.
Spanish: Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, debe administrarse en dos dosis fraccionadas.
Hungarian: Ha a szükséges napi adag meghaladja a 120 mg-ot, 2 részletben kell alkalmazni.
Spanish: En dos de esos estudios, el lansoprazol (formulación) se administró inmediatamente después de una comida.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a lansoprazolt (készítményként) közvetlenül étkezés után adták be.
Spanish: Luxemburgo:
Hungarian: Luxemburg: