FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az Ionsys-t, egy adag fentanil a bőrön keresztül bejut a véráramba.
Romanian: Când pacientul activează Ionsys, o doză de fentanil trece prin piele în fluxul sangvin.
Hungarian: Az Ionsys transzdermális rendszer a hatóanyagot, a fentanilt a bőrön keresztül juttatja be.
Romanian: Sistemul transdermic Ionsys eliberează substanța activă, fentanilul, prin piele.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ionsys-t?
Romanian: Cum se utilizează Ionsys?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ionsys alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ionsys?
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Romanian: Odată ajuns în fluxul sangvin, fentanilul acționează asupra receptorilor de la nivelul creierului și măduvei spinării pentru a controla durerea.
Hungarian: Az Ionsys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ionsys, consultați prospectul.
Hungarian: A fentanil abúzuspotenciáljára tekintettel az orvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy gyógyszerabúzus, és ha igen, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Romanian: Din cauza potențialului de abuz asociat cu fentanilul, înainte de administrarea Ionsys medicul trebuie să evalueze dacă pacientul are antecedente de consum de droguri, iar în acest caz trebuie să urmărească pacientul îndeaproape.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ionsys forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Ionsys?
Hungarian: Az Ionsys összesen körülbelül 3 300 beteg részvételével folytatott hét fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a műtét utáni fájdalom csillapításában.
Romanian: Ionsys s-a dovedit a fi eficace în controlul durerii după o intervenție chirurgicală în cadrul a șapte studii principale care au cuprins un total de aproximativ 3 300 de pacienți.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ionsys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Ionsys și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Romanian: Pentru unică folosinţă.
Hungarian: 24 órában.
Romanian: într-o perioadă de 24 ore.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 72 ore, cu toate că majoritatea pacienţilor au nevoie doar de un sistem.
Hungarian: Ne használja a rendszert!
Romanian: Nu utilizaţi sistemul.
Hungarian: • Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
Romanian: • Fiecare doză va dura 10 minute.
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Romanian: Boala hepatică poate întârzia eliminarea.
Hungarian: 95% konfidenciaintervallum a százalékos arányra vonatkozó különbségre b
Romanian: 95% Intervalul de încredere pentru diferenţa procentuală b
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică este de 87 %.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Romanian: sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Romanian: Următoarea doză nu poate fi începută până când nu s-a încheiat perioada anterioară de eliberare de 10 minute.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Romanian: Programul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele mesaje-cheie:
Hungarian: • Tájékoztató anyag (és felírási ellenőrző lista) az egészségügyi szakemberek számára
Romanian: • Materiale educaționale (inclusiv lista de verificare a prescriptorului) pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Hungarian: A rendszer ezen része tartalmazza a gélnek nevezett anyagot, amellyel normál esetben nem kerül érintkezésbe.
Romanian: Această parte a sistemului conţine un material denumit "geluri", cu care, în mod normal, nu trebuie să veniţi în contact.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a hidrogélekhez ne érjen hozzá.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi hidrogelurile.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
Romanian: Efectele asupra embrionului s-au datorat toxicităţii materne şi nu efectelor directe ale substanţei asupra embrionului în dezvoltare.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai în vârstă, medicul vă va monitoriza cu mai multă atenție, deoarece IONSYS vă poate afecta mai mult decât pe un pacient mai tânăr.
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80 % - 85 %.
Hungarian: A tálcák kartondobozba vannak csomagolva.
Romanian: Fiecare tavă este ambalată într-o cutie de carton pliat.
Hungarian: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Romanian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Hungarian: A beteggel az alábbiakat kell közölni:
Romanian: Spuneţi pacientului dumneavoastră următoarele:
Hungarian: Minden kartondobozban 6 rendszer található.
Romanian: Există 6 sisteme în fiecare cutie.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
Romanian: Trebuie să se evite contactul cu hidrogelul.
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Romanian: Un risc mutagen pentru dozele terapeutice pare imposibil, deoarece efectele au apărut numai la concentraţii mari.
Hungarian: ±10% előre meghatározott ekvivalenciahatár
Romanian: Limita de echivalenţă prestabilită a fost de ± 10%
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezés emberre veszélyes lehet.
Romanian: Contactul cu hidrogelul poate fi dăunător pentru oameni.
Hungarian: Az IONSYS abúzusa vagy szándékos helytelen alkalmazása túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.
Romanian: Abuzul sau folosirea neadecvată în mod intenţionat a IONSYS poate avea drept urmare supradozajul şi/sau decesul.
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
Romanian: După 24 ore sau 80 doze, trebuie aplicat un nou sistem dacă este necesar.
Hungarian: Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Romanian: Testarea mutagenităţii pe bacterii şi la rozătoare a oferit rezultate negative.
Hungarian: Ilyen esetben más alkalmazási helyet kell választani.
Romanian: Trebuie aleasă o zonă alternativă pentru aplicare.
Hungarian: Az antagonista felezési ideje rövidnek bizonyulhat, ezért szükség lehet annak ismételt alkalmazására vagy folyamatos infúziójára.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antagonistului poate fi scurt; de aceea administrarea repetată sau perfuzia acestuia pot fi necesare.
Hungarian: - Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Romanian: Nu încercaţi să îl scoateţi sau să îl puneţi la loc de unul singur.
Hungarian: • Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS-t.
Romanian: • Nu permiteţi familiei sau prietenilor să pornească dispozitivul IONSYS în locul dumneavoastră.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Analgezice; derivaţi de fenilpiperidină; codul ATC: N02AB03.
Hungarian: Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
Romanian: IONSYS eliberează medicamentul numai atunci când îl activaţi, aşa că dumneavoastră controlaţi cât de mult medicament primiţi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzőközpont működését, és fokozhatják a légúti ellenállást.
Romanian: La astfel de pacienţi, opioidele pot diminua stimularea centrilor respiratori şi creşte rezistenţa căilor aeriene.
Hungarian: Vízzel való tartós érintkezés befolyásolhatja a rendszer teljesítményét, és a bőrről való leválását okozhatja.
Romanian: Contactul prelungit cu apa poate afecta performanţele sistemului şi poate determina încetarea funcţionării acestuia.
Hungarian: Nőstény patkányokon végzett vizsgálatok a fertilitás csökkenését és fokozott embrionális mortalitást igazoltak.
Romanian: Studiile la femelele de şobolan au evidenţiat reducerea fertilităţii şi creşterea mortalităţii embrionilor.
Hungarian: A túladagolást követő légzésdepresszió időtartama meghaladhatja az opioid antagonista hatástartamát.
Romanian: Deprimarea respiratorie în urma unui supradozaj poate depăşi durata de acţiune a antagonistului opioid.
Hungarian: A négy vizsgált demográfiai faktor (testtömeg [sovány/kövér], életkor, rassz, nem) egyike sem gyakorolt jelentős hatást az IONSYS alkalmazását követően a hatóanyag expozíciójának mértékére
Romanian: Niciunul dintre cei patru factori demografici studiaţi [greutate (slab/obez), vârstă, rasă sau sex] nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la substanţa activă (ASC) în urma utilizării IONSYS.
Hungarian: Vegye ki a tasakot és a vezérlőegységet.
Romanian: Scoateți plicul şi dispozitivul de control.
Hungarian: Távolítsa el a rendszert a betegről.
Romanian: Îndepărtaţi sistemul de pe pacient.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt.
Romanian: Administrarea în cursul naşterii nu este recomandată pentru că fentanilul traversează placenta şi centrul respirator al fătului este sensibil la opioizi.
Hungarian: • szokatlan álmok vagy hallucinációk (nem létező hangok vagy tárgyak hallása vagy látása)
Romanian: • anxietate • vise anormale sau halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
Hungarian: betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Romanian: Pacienţii au putut rămâne în respectivul grup de studiu până la 72 ore în cazul în care au avut nevoie de analgezie parenterală cu opioide pe toată această durată.
Hungarian: Amint látható, az elsődleges végpont, vagyis a fájdalomcsillapító módszert „jónak" vagy „kiválónak" értékelő betegek aránya alapján 95%-os konfidenciaintervallum és ±10%-os ekvivalenciahatár mellett mind a négy vizsgálat a két eljárás egyenértékűségét igazolta.
Romanian: Aşa cum se vede mai jos, obiectivul final principal, procentul de pacienţi care au răspuns "Bună sau Excelentă" pentru cele două metode de calmare a durerii în cadrul tuturor celor patru studii, a demonstrat echivalenţă, fiecare interval de încredere de 95% fiind inclus în limitele de echivalenţă prestabilite de ± 10%.
Hungarian: • depresszió, szokatlan gondolatok
Romanian: • depresie, gânduri anormale
Hungarian: Két állatfajon (patkányon és nyúlon) végzett vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásra utaló jeleket.
Romanian: În studii la două specii (şobolan şi iepure) nu s-au semnalat efecte teratogene.
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása kapcsán tolerancia, fizikai függőség és pszichés függőség alakulhat ki.
Romanian: Atunci când opioidele sunt administrate în mod repetat, pot apărea toleranţă, dependenţă fizică şi dependenţă psihologică.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum
Hungarian: • Ne érjen hozzá az IONSYS ragadós feléhez!
Romanian: • Nu atingeţi partea adezivă a IONSYS.
Hungarian: Gondoskodni kell a megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel fenntartásáról.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia de lichide.
Hungarian: • Annak hangsúlyozását, hogy az IONSYS egy kizárólag kórházi körülmények között használható, a beteg által szabályozható eszköz, és az ilyen betegek monitorozására vonatkozó standard gyakorlatot az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk.
Romanian: • Informații care să sublinieze că Ionsys este un dispozitiv controlat de pacient, pentru utilizare exclusiv în cadru spitalicesc, și că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să respecte practicile standard pentru monitorizarea pacienților care utilizează astfel de dispozitive.
Hungarian: Pre- és postnatalis fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală, rata de supravieţuire a descendenţilor a fost semnificativ redusă la doze care au redus uşor greutatea maternă.
Hungarian: norfentanil állatkísérletek adatai alapján farmakológiailag nem aktív.
Romanian: Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic în studiile la animale.
Hungarian: Ezért bármelyik fenti gyógyszer és az IONSYS együttes alkalmazásakor a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
Romanian: De aceea, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu IONSYS necesită o asistenţă specială pentru pacient şi supraveghere.
Hungarian: Csak Ön tudja, milyen mértékű fájdalmat érez, és csak Önnek szabad kezelnie az IONSYS-t, elindítva a gyógyszer adagolását.
Romanian: Numai dumneavoastră ştiţi câtă durere resimţiţi şi numai dumneavoastră trebuie să manevraţi IONSYS pentru a administra o doză de medicament.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve az IONSYS rendszer eltávolítását és a beteg fizikális vagy verbális ingerlését.
Romanian: Pentru tratamentul depresiei respiratorii, măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS şi stimularea fizică sau verbală a pacientului.
Hungarian: Ezt követően 727, kizárólag az IONSYS vagy a kontroll rendszert használó beteg maradt a vizsgálatban, akiknél az alkalmazott eljárás hatásosságát értékelték.
Romanian: După acest moment, 727 pacienţi au rămas în studii folosind numai IONSYS sau un sistem de control şi au fost evaluaţi pentru eficacitate.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a fentanil nem befolyásolta a hím állatok termékenységét.
Romanian: Într-un studiu la şobolani, fentanilul nu a influenţat fertilitatea masculină.
Hungarian: A dobozon, illetve a tálcacímkén és a tasakcímkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tăvii sau a plicului, după „EXP".
Hungarian: A standard reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat parenteralisan alkalmazott fentanillal végezték.
Romanian: Au fost realizate studii standard de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, folosind fentanil în administrare parenterală.
Hungarian: Az utódok testi fejlődésére és viselkedésére kifejtett hatásokat nem észleltek.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării somatice şi comportamentului descendenţilor.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az IONSYS működésének módját, vagy elősegíthetik mellékhatások kialakulását.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează IONSYS sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Hungarian: Az adag mintegy 9%-a választódik ki a székletbe, elsősorban metabolitok formájában.
Romanian: Circa 9 % din doză este regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere.
Hungarian: Az adagológombot nem szabad megnyomni.
Romanian: Butonul de dozare nu trebuie apăsat.
Hungarian: A készítmény mellékhatásprofilja tehát a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Romanian: Astfel, profilul reacţiilor adverse nu sugerează o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte siguranţa, în comparaţie cu pacienţii sub 65 ani.
Hungarian: Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az Amerikai Aneszteziológus Társaság (American Society of Anesthesiologists, ASA) besorolása szerinti IV-es fizikális státuszú (azaz súlyos, az életet tartósan fenyegető szisztémás betegségben szenvedő) betegeknél.
Romanian: Siguranţa sistemului IONSYS nu a fost stabilită la pacienţii cu status fizic clasa IV conform Societăţii Americane a Anesteziştilor (ASA) (pacienţi cu boală sistemică gravă care prezintă potenţial letal constant).
Hungarian: A fokozott verejtékezés csökkentheti a fentanil leadását.
Romanian: Transpiraţia excesivă poate reduce eliberarea de fentanil.
Hungarian: Összefoglalva, a gyermekkorú populációra vonatkozó tapasztalatok a korlátozott expozíció miatt nem elegendőek ahhoz, hogy az IONSYS 18 év alatti betegeknél történő biztonságos és hatékony adagolásához iránymutatást adjanak.
Romanian: Pe scurt, expunerea generală limitată a copiilor şi adolescenţilor este insuficientă pentru a ghida dozajul efectiv şi în siguranţă al IONSYS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: • Vegye ki a gyógyszeres egységet a tasakból, és helyezze egy kemény, sima felületre.
Romanian: • Scoateţi unitatea pentru medicament din plic şi aşezaţi-o pe o suprafaţă tare, plană.
Hungarian: Ha mégis a szükségesnél többször alkalmazta az IONSYS-t, előfordulhat, hogy légszomja vagy légzési nehézsége jelentkezik, légzése gyorssá és felületessé válik, vagy úgy érzi, hogy elájul.
Romanian: Dacă totuşi folosiţi mai mult IONSYS decât trebuie, puteţi prezenta scurtare a respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, respiraţie rapidă şi superficială sau senzaţie de leşin.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a kezdeti megoszlási felezési idő körülbelül 6 perc, a második megoszlási felezési idő 1 óra, a terminális felezési idő pedig 13 óra.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, timpul de înjumătăţire iniţial este de aproximativ 6 minute, timpul de înjumătăţire secundar prin distribuţie este de 1 oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 13 ore.
Hungarian: • Az IONSYS bármikor eltávolítható.
Romanian: • IONSYS poate fi îndepărtat oricând.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Hungarian: Amint az 1. táblázatban látható, az IONSYS (fentanil-hidroklorid) mindegyik vizsgálatban kedvezőbb hatásúnak bizonyult, mint a placebo.
Romanian: Aşa cum este ilustrat în Tabelul 1 de mai jos, IONSYS (clorhidratul de fentanil) a fost superior faţă de placebo în toate studiile.
Hungarian: A használt rendszert tilos betegnél újra alkalmazni.
Romanian: Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate unui pacient.
Hungarian: Az IONSYS-t bizonyos beavatkozások, például kardioverzió (a normál szívritmus helyreállítása elektromos árammal), defibrilláció (a szívre mért áramütés) és diatermia (fizioterápiás eljárások és műtétek során alkalmazott elektromos áram) előtt el kell távolítani.
Romanian: Aspecte importante de ştiut IONSYS trebuie înlăturat înaintea anumitor proceduri cum sunt cardioversie (curent electric folosit pentru restabilirea ritmului normal al inimii), defibrilare (şoc electric aplicat inimii) sau diatermie (curent electric folosit în fizioterapie sau chirurgie).
Hungarian: Fő terápiás hatása a fájdalomcsillapítás és a szedáció.
Romanian: Acţiunile sale terapeutice principale sunt analgezia şi sedarea.
Hungarian: amikor fájdalomérzete ezt indokolja, vagy mielőtt olyan tevékenységbe kezd, amely fokozhatja a fájdalmát (például fizioterápia, ágyból történő felkelés stb.)
Romanian: Puteţi lua o doză ori de câte ori aveţi nevoie pentru calmarea durerii sau imediat înainte de a face o activitate care vă poate accentua durerea (cum este fizioterapia, sculatul din pat etc.).
Hungarian: További elemzések azt sugallják, hogy a műtét típusa nem befolyásolta a hatásossági végpontok tekintetében kirajzolódó trendet, és az IONSYS hatásossága a vizsgált BMI-tartományban (<25 és ≥40 kg/m2 közötti testtömegindex) végig hasonló volt.
Romanian: Analizele suplimentare indică faptul că tipul de procedură chirurgicală nu a influenţat tendinţele obiectivelor principale finale în ceea ce priveşte eficacitatea, şi că eficacitatea IONSYS a fost similară pentru toată gama de indici de masă corporală studiaţi (indice de masă corporală < 25 kg/m2 şi > 40 kg/m2).
Hungarian: A fentanil farmakokinetikája 24 óra alatti egyszeri és többszöri alkalmazás esetén hasonló.
Romanian: Farmacocinetica fentanilului este similară atât în aplicaţie unică, cât şi în aplicaţii repetate în decurs de 24 ore.
Hungarian: Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă diferitele mesaje de eroare care pot apărea, împreună cu cauza probabilă şi măsura care trebuie luată.
Hungarian: A gombot azonban csak akkor nyomja meg, amikor fájdalomcsillapításra
Romanian: Cu toate acestea, apăsaţi butonul numai atunci când aveţi nevoie să vă calmaţi durerea.
Hungarian: A statisztikai étékeléshez kétoldalas 95%-os konfidenciaintervallum mellett ±10%-os ekvivalenciahatárt jelöltek meg.
Romanian: folosind o limită de echivalenţă prestabilită de ± 10% cu un interval de încredere bilateral de 95 %.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1313, nagyműtéten átesett beteget randomizáltak a PCA-pumpás intravénás morfinnal kezelt csoportba (1 mg morfin bolusban, 5 perc adagolási szünet, összesen 10 mg/h), 1288 beteget pedig az IONSYS-csoportba.
Romanian: În cadrul acestor studii, 1313 pacienţi care au suferit intervenţii chirurgicale majore au fost randomizaţi pentru ACP cu morfină administrată intravenos (1 mg morfină în bolus, 5 minute interval de lockout, în total 10 mg/oră) eliberată printr-o pompă, şi 1288 au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra IONSYS.
Hungarian: • Ártalmatlanítsa a hidrogélt tartalmazó összehajtott burkolatot az opioid gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.
Romanian: • Eliminaţi carcasa îndoită a hidrogelului în conformitate cu cerinţele locale pentru medicamente opioide
Hungarian: Az IONSYS ezután kikapcsol, és további adagokat nem ad le.
Romanian: După aceea, IONSYS se va închide şi nu va mai elibera nicio altă doză.
Hungarian: Minden egyes IONSYS egy napig (24 óráig) működik, és 80 adagot tartalmaz.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS funcţionează timp de o zi (24 ore) şi conţine 80 doze.
Hungarian: Mint minden fentanil tartalmú készítmény esetén, a fentanil clearance-e időskorú betegek körében csökkent lehet, a féléletidő pedig arányosan megnövekedhet.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor care conțin fentanil, clearance-ul fentanilului poate fi redus la pacienții vârstnici, iar drept consecință poate fi prelungit timpul de înjumătățire.
Hungarian: Ne nyomja meg az adagológombot!
Romanian: Nu apăsaţi butonul de dozare.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).