FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ROTTAPHARM S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
English: PROTON PHARMA Anonymous Pharmaceutical Company, Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
Bulgarian: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret France
English: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay FRANCE
Bulgarian: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
English: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D2º
Bulgarian: João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
English: LABORATOIRES PHARMA 2000 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay FRANCE
Bulgarian: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
English: 10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay FRANCE
Bulgarian: 10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 C olombes
Bulgarian: 15, boulevard Charles de Gaulle
English: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
Bulgarian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
English: VERBORIL 50 mg Kapseln
Bulgarian: VERBORIL 50 mg Kapseln 50 мг
English: MAZART 50 mg, gélule
Bulgarian: MAZART 50 mg, gélule 50 мг
English: BROS EPE Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia,
Bulgarian: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
English: ZONDAR 50 mg, gélule
Bulgarian: ZONDAR 50 mg, gélule 50 мг
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
Bulgarian: 92700 Colombes France
English: DIACEREIN /NORMA 50 mg capsule, hard
Bulgarian: DIACEREIN /NORMA 50 мг
English: G. Koronis Dilou 9, Peristeri, Attikis, 12134 Greece
Bulgarian: Dilou 9, Peristeri, Attikis,
English: Children (under 18 years of age)
Bulgarian: Деца (под 18 годишна възраст)
English: Zerene will help you to sleep.
Bulgarian: Zerene ще Ви помогне да заспите.
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство.
English: Taking Zerene with food and drink
Bulgarian: Прием на Zerene с храни и напитки
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Bulgarian: Седативният ефект може да се засили, когато продуктът се използва в комбинация с алкохол.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
English: Children under 18 years of age must not take Zerene.
Bulgarian: Деца под 18 годишна възраст не трябва да приемат Zerene.
English: − This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Zerene не се препоръчва по време на бременност.
English: Al. Jana Pawla II/15
Bulgarian: Jana Pawla II/15
English: Do not store above 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не бива да бъдат изхвърляни в канализацията или заедно с домакинските отпадъци.
English: This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Zerene.
English: Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zerene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
English: When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Bulgarian: Когато Zerene се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Bulgarian: За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Zerene (вж. точка 4.7).
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Bulgarian: Флумазенил може да бъде от полза като антидот.
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Bulgarian: Ако няма подобрение след изпразването на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се понижи абсорбцията.
English: The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Bulgarian: Общата дневна доза на Zerene не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент.
English: Zerene contains lactose.
Bulgarian: Zerene съдържа лактоза.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Bulgarian: Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Zerene.
English: This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Bulgarian: Това повлиява способността за шофиране или работа с машини (вж точка 4.7).
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Bulgarian: също по-долу Депресия и Психични и „парадоксални” реакции.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена въз основа на следната класификация:
English: Myasthenia gravis
Bulgarian: Миастения гравис
English: Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Bulgarian: Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Zerene (вижте “Обърнете специално внимание при лечението със Zerene”).
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Bulgarian: За поведението при предозиране, на което и да е лекарство трябва да се има предвид, че може да са приети няколко средства.
English: 7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
Bulgarian: 7 твърда капсули 10 твърда капсули 14 твърда капсули
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Bulgarian: Повишената честота на доброкачествените тумори на черния дроб при мишки вероятно е адаптивно събитие.
English: Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Zerene повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Bulgarian: Като цяло резултатите от пред клиничните проучвания не предполагат никакъв значим риск по отношение безопасността на употребата на Zerene в препоръчваните дози при хора.
English: Important information about some of the ingredients of Zerene
Bulgarian: Важна информация относно една от съставките на Zerene ПРЕДУРЕЖДЕНИЕ:
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Bulgarian: Ако се съмнявате относно това дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Bulgarian: В комбинация с неговото селективно свързване с определен подтип рецептори с висока селективност и нисък афинитет за бензодиазепиновия тип I рецептор, тези свойства са отговорни за цялостните характеристики на Zerene.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Bulgarian: Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Zerene.
English: A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Bulgarian: Рутинната промяна на дозировката на Zerene не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
English: Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Bulgarian: Zerene не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
English: Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Bulgarian: При интензивните грижи специално внимание трябва да се обърне на дихателните или сърдечно-съдовите функции.
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Bulgarian: Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Zerene.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма (вж. точка 4.5).
English: See also below under Amnesia Eye disorders
Bulgarian: Вж също по-долу Амнезия Нарушения на очите
English: Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Bulgarian: Zerene е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Швеция
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки
English: • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Bulgarian: - Не използвайте Zerene или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Zerene.
English: Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Bulgarian: Ефикасността на Zerene е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Zerene е 5 mg.
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употребата на флумазенил като антидот на предозирането на Zerene.
English: Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Bulgarian: Zerene може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
English: In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Bulgarian: При едно тримесечно проучване при кучета, недостигнали полова зрялост, е наблюдавано значимо понижение на теглото както на простатата, така и на тестисите, при дози, многократно по-високи от максималната терапевтична доза.
English: Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Bulgarian: След предозиране на перорални бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание, или да се извърши стомашна промивка с протекция на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
English: Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Bulgarian: Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
English: Take special care with Zerene
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението със Zerene
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия фармацевт как да постъпите с ненужните Ви лекарства.
English: You should not take a second dose within a single night.
Bulgarian: - Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Bulgarian: Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Bulgarian: Латентността на съня при амбулаторните проучвания е била понижена за максимум 4 седмици при пациентите, които не са били в напреднала възраст, със Zerene 10 mg.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че флумазенил е антагонист на залеплон и трябва да се има предвид при лечението на предозирането на Zerene.
English: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
English: In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Bulgarian: При проучвания на Zerene, използващи обективни ПСГ показатели, Zerene 10 mg е с предимство пред плацебо при понижаване на латентността на съня и удължаване продължителността на съня през първата половина на нощта.
English: What Zerene looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Zerene и какво съдържа опаковката
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Bulgarian: Клиничният опит с ефектите на острото предозиране на Zerene е ограничен и нивата на предозиране при хора не са определени.
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Zerene, има възможност да станете зависими от тях.
English: Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Bulgarian: Zerene е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
English: Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Bulgarian: Zerene може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите.
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Bulgarian: Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Zerene не бива да се приема непосредствено след или по време на хранене.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст латентността на съня често е значително понижена със Zerene 5 mg и е съответно понижена със Zerene 10 mg в сравнение с плацебо при двуседмичните проучвания.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Zerene, обърнете се към Вашия лекар.
English: What Zerene contains
Bulgarian: Какво съдържа Zerene
English: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Bulgarian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
English: 51063 Cologne Germany
Bulgarian: 51063 Кьолн,
English: Marketing Authorisation holder: Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
English: Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Bulgarian: Лактоза монохидрат 49 mg
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите MEDA Manufacturing GmbH,
English: It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Bulgarian: Zerene по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
English: Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Bulgarian: Съвместното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта (непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за замяна на цифри).
English: Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Bulgarian: Zerene е противопоказан при деца (виж точка 4.3)
English: Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, вт. ч. залеплон.
English: depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Bulgarian: Деперсонализация, халюцинации, депресия, замаяност, апатия, сомнамбулизъм
English: Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Zerene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: S-170 09 Solna
Bulgarian: 170 09 Solna
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Bulgarian: Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Zerene.
English: Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Bulgarian: Съвместното прилагане на Zerene заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Zerene, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на мишки за 65 или 104 последователни седмици във високи дозови нива (≥100 mg/kg/ден) показва статистически значимо повишение на доброкачествените, но не и на злокачествените тумори на черния дроб.
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на плъхове за 104 последователни седмици в дозови нива до 20 mg/kg/ден не води до свързана с веществото туморогенност.
English: Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Bulgarian: Това повишение на теглото обаче настъпва при дози, многократно по-високи от максималната терапевтична доза, обратимо е и не е свързано с дегенеративни микроскопски промени в черния дроб и надбъбречните жлези и съответства на ефектите при животни на други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Adverse Reactions
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: If you stop taking Zerene
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zerene
English: If you take more Zerene than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zerene
English: Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Bulgarian: Съвместното приложение на Zerene с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на залеплон.
English: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172