FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Olazax Disperzi belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Portuguese: Olazax Disperzi pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticose é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57% de olanzapina marcada radioactivamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
English: (See sections 4.5 and 5.2.)
Portuguese: (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparando com adultos com exposições semelhantes.
English: Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Portuguese: A olanzapina pode ser administrada independentemente das refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
English: However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, género ou do tabaco na depuração e semivida da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
English: What Olazax Disperzi is and what it is used for
Portuguese: O que é Olazax Disperzi e para que é utilizado
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with longterm exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Portuguese: A magnitude do ganho de peso e a proporção dos doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foram superiores com a exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que com a exposição a curto prazo.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Portuguese: - Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomadorecentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olazax Disperzi can pass into breast milk.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olazax Disperzi podem passar para o leite materno.
English: Reproductive toxicity
Portuguese: Toxicidade Reprodutiva
English: The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Portuguese: A depuração plasmática da olanzapina é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
English: If you forget to take Olazax Disperzi Take your tablets as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Olazax Disperzi Tome os comprimidos assim que se lembrar.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax Disperzi dose.
Portuguese: • carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olazax Disperzi.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Portuguese: Não se deve administrar epinefrina, dopamina ou outros agentes simpaticomiméticos com atividade beta-agonista, dado que a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
English: Date of first authorisation: 10.12.2009 Date of renewal of authorisation: 06.08.2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 10.12.2009 Data da última renovação: 10.12.2014
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Portuguese: A idade >75 anos e as demências de tipo vascular/mista foram identificadas como fatores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
English: Your doctor will tell you how many Olazax Disperzi tablets to take and how long you should continue to take them.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos orodispersíveis de Olazax Disperzi que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines .
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas orientadoras para os antipsicóticos utilizados, p.ex.
English: In patients with Parkinson's disease Olazax Disperzi may worsen the symptoms
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, Olazax Disperzi pode agravar os sintomas.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Portuguese: Alternativamente, pode ser dissolvido num copo cheio de água ou outra bebida adequada (sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café) imediatamente antes de administração.
English: Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Portuguese: Devido ao facto da olanzapina poder causar sonolência e vertigem, os doentes devem ser advertidos quando operarem com máquinas, incluindo veículos a motor.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Portuguese: Contudo, o risco de discinésia tardia aumenta com a exposição a longo prazo e, por isso, se aparecerem num doente a ser tratado com olanzapina sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a redução ou a descontinuação da dose.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax Disperzi.
Portuguese: Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olazax Disperzi.
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Portuguese: A olanzapina liga-se predominantemente à albumina e à α1- glicoproteína ácida.
English: Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Portuguese: Adultos Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia.
English: Children and adolescents Olazax Disperzi is not for patients who are under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Olazax Disperzi não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Portuguese: DRESS aparece inicialmente como sintomatologia gripal com uma erupção cutânea na face e depois com uma erupção cutânea extensa, temperatura alta, aumento dos gânglios linfáticos, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas em exames de sangue e um aumento num tipo de células brancas do sangue (eosinofilia).
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: Isto pode ser nocivo para pessoas com fenilcetonuria.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações dos parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Portuguese: A olanzapina administrada com lítio ou valproato resultou num aumento dos níveis (>10%) de tremores, secura de boca, aumento de apetite e aumento de peso.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) website: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Portuguese: Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena, cheios de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, e mexer.
English: Olazax Disperzi contains aspartame
Portuguese: Olazax Disperzi contém aspartamo
English: If this happens after you have been given Olazax Disperzi tell your doctor.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olazax Disperzi fale com o seu médico.
English: The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Portuguese: A tabela de reações adversas e investigações laboratoriais que se segue é baseada em relatórios espontâneos e em ensaios clínicos.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência; e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
English: You should take your Olazax Disperzi tablets once a day following the advice of your doctor.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos de Olazax Disperzi uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios nos movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outros síndromes extrapiramidais tardios.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke .
Portuguese: Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os factores clínicos o justifiquem (ver secção 4.4).
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Portuguese: Além disso, um estudo de imagem por tomografia computadorizada de emissão de fotões por feixe único (SPECT) em doentes esquizofrénicos revelou que os doentes que respondiam à olanzapina tinham uma ocupação estriatal dos D2 mais baixa do que alguns outros doentes que respondiam aos antipsicóticos e à risperidona, embora comparável aos doentes que respondiam à clozapina.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Portuguese: O tratamento com olanzapina a longo prazo (até 12 meses) para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar foi associado com um aumento ≥7% do peso corporal de base em 39,9% dos doentes.
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Portuguese: A olanzapina reduziu o reflexo condicionado de um teste indicativo de atividade antipsicótica, em doses abaixo das que produzem catalépsia, um efeito indicativo de efeitos secundários motores.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % male smokers.
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não-fumadoras e 77% em homens fumadores.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Portuguese: Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efetiva mais baixa da medicação anti-Parkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação anti-Parkinsónica e dosagens durante todo o estudo.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30°C
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
English: It will dissolve directly in your mouth, so it can be easily swallowed.
Portuguese: Pode dissolver os comprimidos directamente na boca, porque podem ser facilmente engolidos.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax Disperzi.
Portuguese: - Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Olazax Disperzi.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes
English: It is important that you carry on taking Olazax Disperzi for as long as your doctor tells you.
Portuguese: É importante que continue a tomar Olazax Disperzi durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Portuguese: Potencial da olanzapina interferir com outros medicamentos A olanzapina pode antagonizar os efeitos dos agonistas dopaminérgicos diretos e indiretos.
English: Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Portuguese: Estudos de comportamento em animais com olanzapina, indicaram que o antagonismo aos recetores 5HT, dopamina e colinérgicos, é consistente com o perfil de ligação aos recetores.
English: What you need to know before you take Olazax Disperzi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Olazax Disperzi
English: Store below 30 C.
Portuguese: Conservar a temperaturas inferiores a 30°C.
English: Olazax Disperzi contains the active substance olanzapine.
Portuguese: Olazax Disperzi contém como substância ativa olanzapina.
English: Olazax Disperzi has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Portuguese: • Olazax Disperzi mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine tablets should be used.
Portuguese: Nos casos onde forem necessários incrementos de dose de 2,5 mg, devem ser usados comprimidos Olazax Disperzi.
English: Olazax Disperzi orodispersible tablets should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Portuguese: Olazax Disperzi comprimidos orodispersíveis devem ser colocados na boca, onde serão facilmente engolidos.
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olazax Disperzi as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Portuguese: Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olazax Disperzi visto que come álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram aqueles característicos de compostos neurolépticos potentes: hipoactividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e aumento de peso em depressão.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Portuguese: Desenvolveu-se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina [área debaixo da curva] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou valproato, ocorreu um aumento ≥7% do peso corporal de base em 17, 4% dos doentes durante a fase aguda do tratamento (até 6 semanas).
English: What Olazax Disperzi is and what it is used for What you need to know before you take Olazax Disperzi How to take Olazax Disperzi Possible side effects
Portuguese: O que é Olazax Disperzi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Olazax Disperzi Como tomar Olazax Disperzi Efeitos secundários possíveis Como conservar Olazax Disperzi Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Amnesia9
Portuguese: Amnésia9
English: Olazax Disperzi tablets are for oral use.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Olazax Disperzi são para administração oral.
English: Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Portuguese: Olazax Disperzi 5 mg comprimidos orodispersíveis Olazax Disperzi 7,5 mg comprimidos orodispersíveis Olazax Disperzi 10 mg comprimidos orodispersíveis Olazax Disperzi 15 mg comprimidos orodispersíveis Olazax Disperzi 20 mg comprimidos orodispersíveis
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Portuguese: - Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluíu 1481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada em doentes que estejam a tomar fluvoxamina ou quaisquer outros inibidores do CYP1A2 tal como ciprofloxacina.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30 C.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperaturas inferiores a 30°C
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Portuguese: Hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestásticas ou mistas) 11
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances
Portuguese: Demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Olazax Disperzi, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
English: Urinary incontinence, urinary retention
Portuguese: Incontinência urinária, Retenção urinária
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Portuguese: 6Em ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas não significativamente diferente, estatisticamente, da do placebo.
English: Olazax Disperzi orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Portuguese: Olazax Disperzi comprimido orodispersível contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).