FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 11 mg ανά κιλό σωματικού βάρους με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας.
English: The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
English: Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Greek: Το Sylvant χορηγείται ανά τρεις εβδομάδες, έως ότου ο ασθενής παύσει να επωφελείται από τη θεραπεία.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Greek: Η εταιρεία θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο ενημερώνονται σχετικά με τον τρόπο καταχώρισης των ασθενών στο μητρώο.
English: Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Greek: Η νόσος Castleman είναι «σπάνια» και το Sylvant έχει χαρακτηριστεί ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 30 Νοεμβρίου 2007.
English: Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, το Sylvant έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sylvant, συμβουλευθείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the risks associated with Sylvant?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sylvant;
English: Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Sylvant αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sylvant διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Greek: Το Sylvant χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο επαγγελματία και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sylvant έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Sylvant επέδειξε ευεργετική επίδραση μειώνοντας το μέγεθος των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου σε ασθενείς με πολυκεντρική νόσο Castleman, η δε θετική αυτή επίδραση φαίνεται να διατηρείται με την πάροδο του χρόνου.
English: The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sylvant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
Greek: Η σιλτουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στον οργανισμό, η οποία αποκαλείται ιντερλευκίνη 6 (IL-6).
English: What is Sylvant and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Sylvant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Sylvant καλείται να δημιουργήσει μητρώο ασθενών στο οποίο θα συγκεντρώνονται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
English: The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία για τουλάχιστον 18 εβδομάδες, παρουσιάζοντας μείωση κατά 50% («μερική απόκριση) ή πλήρη εξαφάνιση («πλήρης απόκριση») των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου.
English: What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Greek: Ποια οφέλη του Sylvant έχουν δείξει οι μελέτες;
English: Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Greek: Η νόσος Castleman είναι μια διαταραχή του λεμφικού συστήματος (δίκτυο αγγείων που μεταφέρουν υγρά από τους ιστούς στους λεμφαδένες και στη ροή του αίματος) κατά την οποία τα κύτταρα των λεμφαδένων αρχίζουν να εμφανίζουν μη φυσιολογική ανάπτυξη προκαλώντας καλοήθεις όγκους.
English: By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην IL-6, η σιλτουξιμάμπη αναστέλλει τη δράση της και διακόπτει τη μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων, μειώνοντας κατά συνέπεια το μέγεθος των λεμφαδένων και τα συμπτώματα της νόσου.
English: The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sylvant (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι λοιμώξεις (περιλαμβανομένης της λοίμωξης της άνω αναπνευστικής οδού όπως του λαιμού και της μύτης), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και διάρροια.
English: Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Greek: Το Sylvant είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυκεντρικής νόσου Castleman σε ενήλικες που δεν έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και από τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
English: Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Greek: Το Sylvant ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του μεγέθους των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου: από τους 53 ασθενείς που έλαβαν Sylvant, 17 παρουσίασαν μερική απόκριση και ένας παρουσίασε πλήρη απόκριση, ενώ από τους 26 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν αποκρίθηκε κανείς.
English: An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Sylvant και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
Greek: Η δραστική ουσία του Sylvant, η σιλτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Greek: Το Sylvant διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 79 ενήλικες με πολυκεντρική νόσο Castleman οι οποίοι ήταν αρνητικοί στον ιό HIV και HHV-8.
English: Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται κόπωση, εφίδρωση κατά τη διάρκεια της νύχτας, πυρετός, περιφερική νευροπάθεια (αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες λόγω βλάβης στα νεύρα) και διόγκωση του ήπατος και του σπληνός.
English: Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Castleman παράγουν υπερβολική ποσότητα IL-6, για την οποία εικάζεται ότι συμβάλλει στη μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων στους λεμφαδένες.
English: During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Greek: Κατά τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, πριν από κάθε δόση Sylvant ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε αιματολογικές εξετάσεις και, εν συνεχεία, κάθε εννέα εβδομάδες.
English: Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
Greek: Πολυκεντρική σημαίνει ότι η νόσος προσβάλλει διάφορους λεμφαδένες και άλλα όργανα του σώματος.
English: Sylvant contains the active substance siltuximab.
Greek: Το Sylvant περιέχει τη δραστική ουσία σιλτουξιμάμπη.
English: How is Sylvant used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sylvant;
English: Why is Sylvant authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sylvant στην ΕΕ;
English: How does Sylvant work?
Greek: Πώς δρα το Sylvant;
English: For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sylvant περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: It is given by infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Sylvant χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
English: Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Greek: Ωστόσο, πρόκειται να συλλεχθούν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
English: Sylvant (siltuximab)
Greek: Sylvant;
English: The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Greek: Η δόση που επιλέγεται είναι η μικρότερη δυνατή για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του παιδιού.
English: The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alkindi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alkindi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alkindi.
English: The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Greek: Τα καψάκια ανοίγονται και τα κοκκία τοποθετούνται στο στόμα του παιδιού.
English: Other information about Alkindi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alkindi
English: The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να χορηγείται στο παιδί νερό ή γάλα προκειμένου να καταπιεί τα κοκκία.
English: The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Alkindi.
English: It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε παιδιά με δυσκολία κατάποσης ή σε πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν ακόμη ξεκινήσει να τρέφονται από το στόμα.
English: The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Greek: Τα κοκκία μπορούν επίσης να αναμειχθούν με μια κουταλιά μαλακής τροφής και να χορηγηθούν αμέσως στο παιδί.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία (στη συγκεκριμένη περίπτωση το Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), με τη διαφορά ότι το Alkindi διατίθεται σε διαφορετική μορφή (κοκκία αντί για δισκία) και έχει αναπτυχθεί μόνο για παιδιά.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alkindi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Greek: Η έλλειψη της ορμόνης αυτής προκαλεί διάφορα συμπτώματα, όπως απώλεια βάρους, μυϊκή αδυναμία, κόπωση και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
English: Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Greek: Το Alkindi παράγει παρόμοια επίπεδα υδροκορτιζόνης στο αίμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alkindi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Greek: Η κορτιζόλη είναι απαραίτητη για τον έλεγχο πολλών διαδικασιών του οργανισμού (μεταξύ των οποίων η φλεγμονή και ο έλεγχος των επιπέδων των σακχάρων και των μετάλλων) και αποκαλείται ενίοτε «ορμόνη του άγχους» επειδή βοηθά τον οργανισμό να ανταποκριθεί στο άγχος.
English: Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Greek: Το Alkindi διατίθεται επίσης σε μορφή κατάλληλη για παιδιά και είναι ευκολότερο να χορηγηθεί η δόση του με ακρίβεια σε σχέση με άλλες θεραπείες για τις οποίες απαιτείται σύνθλιψη δισκίων και ζύγιση της κατάλληλης δόσης.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Greek: Η υδροκορτιζόνη αντικαθιστά τη φυσική κορτιζόλη που λείπει από τα παιδιά των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα της ορμόνης, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανακούφιση από τα συμπτώματα.
English: Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Greek: Το Alkindi είναι φάρμακο για παιδιά (από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών) των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
English: Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το Alkindi είναι «υβριδικό φάρμακο».
English: What are the risks associated with Alkindi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alkindi;
English: Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Greek: Το Alkindi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Alkindi.
English: For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alkindi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Alkindi.
English: What is Alkindi and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Alkindi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Greek: Η δραστική ουσία του Alkindi, η υδροκορτιζόνη, είναι ίδια με την κορτιζόλη, η οποία είναι η βασική στεροειδής ορμόνη που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια.
English: Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Greek: Το Alkindi περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη.
English: For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alkindi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alkindi σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Alkindi used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alkindi;
English: For the full list of side effects see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες με το Alkindi, έχουν όμως αναφερθεί μερικές με άλλα φάρμακα που περιέχουν υδροκορτιζόνη, μεταξύ των οποίων αλλαγές στη συμπεριφορά, ναυτία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα και υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροκορτιζόνη
English: Alkindi is available as capsules containing granules.
Greek: Το Alkindi διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν κοκκία.
English: How does Alkindi work?
Greek: Πώς δρα το Alkindi;
English: Why is Alkindi approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alkindi;
English: The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Greek: Ακολούθως η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε.
English: The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδοµάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδοµάδες.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Greek: Ένας εµβολιασµός αρκεί για την προστασία κατά την κρίσιµη περίοδο.
English: The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος για τα µη ευπαθή είδη πτηνών (φασιανούς, πάπιες, λιβαδοπέρδικες, ορτύκια και περιστέρια) και για τα είδη θηλαστικών (ποντικούς και ινδικά χοιρίδια) έχει επίσης αποδειχθεί.
English: The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Greek: Οι µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των σχετικών µονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
English: The vaccine is also effective against Marek's disease.
Greek: Το εµβόλιο είναι επίσης αποτελεσµατικό κατά της νόσου Marek.
English: As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Greek: Επειδή το προϊόν αποθηκεύεται σε δοχείο µε υγρό άζωτο, στην ενότητα της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης µε τις πληροφορίες του προϊόντος δίνονται ειδικές οδηγίες για την ανασύσταση του εµβολίου.
English: In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Greek: Λόγω της ελλείψεως ειδικών µελετών, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται στα αυγά ταυτόχρονα µε άλλο εµβόλιο.
English: Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Greek: Παρόλο που το εµβόλιο δεν είναι πιθανόν να επηρεάζει τη γονιµότητα των αρσενικών, σχετική προειδοποίηση πρέπει να συµπεριληφθεί στην ΠΧΠ.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vaxxitek HVT+IBD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για χρήση σε ορνίθια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vaxxitek HVT+IBD.
English: The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Greek: Το προϊόν δεν φαίνεται να επηρεάζει τα µητρικά αντισώµατα και µπορεί να χορηγείται µε ασφάλεια σε νεοσσούς όρνιθας µιας ηµέρας και ορνίθια που βρίσκονται ακόµη εντός του αυγού, καθώς δεν παρουσιάζει κάποιο εµφανές πρόβληµα σε σχέση µε την ασφάλεια και δεν προκαλεί ανοσοκατασταλτικά αποτελέσµατα.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Περίληψη EPAR για το κοινό
English: As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Greek: Όπως για κάθε ζωντανό εµβόλιο ερπητοϊού ινδόρνιθας (HVT), το προϊόν αποβάλλεται από εµβολιασµένα πτηνά και µπορεί να µεταδοθεί στις ινδόρνιθες (γαλοπούλες).