FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on veritulppatukoksen (tromboosin) riski, jos sinulla on aiemmin ollut tromboembolisia komplikaatioita, jos sinulla on jokin maksasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai olet menossa suunniteltuun leikkaukseen.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си, ако знаете, че сте изложени на риск от тромбоза или ако в миналото сте имали тромбоемболични усложнения, ако страдате от чернодробно заболяване, сърдечносъдово заболяване или ако Ви е планирана хирургична операция.
Finnish: Tämän jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja muodostuu hyytymä.
Bulgarian: Тромбинът от своя страна превръща фибриногена във фибрин, последвано от образуване на съсирек.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita patogeeneja.
Bulgarian: Това се отнася също така до непознати или новопоявили се вируси или патогени.
Finnish: Jos sinulle on aiemmin tullut yliherkkyysoireita, kun olet saanut verta tai verivalmistetta, sinulle saa antaa Nonafactia vain, jos se on aivan välttämätöntä (jos olet hengenvaarassa).
Bulgarian: Ако в миналото сте имали алергична реакция в резултат на прилагане на кръв или кръвни продукти, Nonafact трябва да се прилага само при абсолютна необходимост (в животозастрашаващи ситуации).
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeuden oletetaan olevan lapsipotilailla samat kuin aikuisilla.
Bulgarian: Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Finnish: Lääkärisi tutkii säännöllisesti, onko veressäsi näitä vasta-aineita.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно кръвта Ви за наличие на тези антитела.
Finnish: On tärkeää, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi tarkistetaan säännöllisesti.
Bulgarian: Важно е концентрацията на фактор IX в кръвта Ви да се проверява редовно.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Bulgarian: Нелекувани до момента пациенти
Finnish: Korvaushoidon tarkka valvonta hyytymisanalyysien (tekijä IX:n plasma-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Bulgarian: Внимателното проследяване на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при употребата на продукти с фактор IX първоначалните приложения на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършат под медицинско наблюдение в условия, където може да се предоставят съответните медицински грижи при алергични реакции.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства, дори такива, които се отпускат без рецепта.
Finnish: Ei saa käyttää, jos neste ei ole täysin kirkasta tai jauhe ei ole täysin liuennut.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако не е напълно бистър или ако прахът не е напълно разтворен.
Finnish: Lisäksi kuiva-aine liukenee helpommin, jos kummankin injektiopullon annetaan ensin lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
Bulgarian: Освен това, прахът ще се разтвори по-лесно, ако и двата флакона преди това се оставят да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подaва периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията на списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: Virusturvallisuus
Bulgarian: Вирусна безопасност
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden riskin vuoksi on aloitettava kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden varalta, kun tätä tuotetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai DIC:n riski.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромбоемболична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични методи за изследване при прилагане на този продукт на пациенти с чернодробни заболявания, на пациенти постоперативно, на новородени или на пациенти с риск от тромбоемболични прояви или ДИК.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX:llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus- tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
Bulgarian: С плазмения коагулационен фактор IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху животни.
Finnish: Jos sinulle tulee vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция (анафилактичен шок) незабавно спрете прилагането на продукта и веднага се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Histidiini.
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза Хистидин.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Alankomaat 12.
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Холандия
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä IX:ää koskevan kansainvälisen standardin mukaisesti).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазма е изразена или в процент (като съотношение към нормална човешка плазма), или в международни единици (като съотношение по Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV), sekä seuraaviin vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A ja parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни при вирусите с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV) и при вирусите без обвивка, като този на хепатит A и парвовирус B19.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Finnish: Mitä Nonafact sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä IX.
Bulgarian: Какво съдържа Nonafact - Активното вещество е човешки коагулационен фактор IX.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on punnittava Nonafact-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Bulgarian: Във всеки един от тези случаи ползата от лечението с Nonafact трябва да се прецени по отношение на риска от тези усложнения.
Finnish: Älä käytä Nonafactia - jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle (ihmisen hyytymistekijä IX:lle) tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen (yliherkkä) hiiren proteiinille tai sinulla on joskus esiintynyt hiiren proteiinin aiheuttama reaktio.
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор IX или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични или сте имали реакции към миши протеин.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = kehon paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (%) (IU/dl) x 0,9
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) (IU/dl) x 0,9
Finnish: Normaaleja toimenpiteitä, joilla estetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmarkkereiden seulonta yksittäisten luovuttajien verestä ja plasmapooleista sekä tehokkaiden virusten inaktivointi/poistomenetelmien käyttäminen valmistuksessa.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употреба на медицински продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекции и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/премахване на вируси.
Finnish: Harvoissa tapauksissa Nonafactin käyttö voi myös aiheuttaa kehon lämmön nousua.
Bulgarian: В редки случаи прилагането на Nonafact може също да предизвика повишаване на телесната температура.
Finnish: Jos tarvitset hoitoa vasta-aineiden (estäjien) torjumiseksi, hoito pitää antaa hemofilian hoitoon erikoistuneessa hoitokeskuksessa.
Bulgarian: Ако се нуждаете от терапия за потискане на антителата (инхибиторите), тя трябва да се проведе в център за лечение на хемофилия.
Finnish: Tämä näkyy lisääntyneenä verenvuotona.
Bulgarian: Това се проявява със склонност към кървене.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa във вътрешния път на коагулационната система и от фактор VII/комплекс тъканни фактори - във външния път.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä IX.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on lähiaikoina tehty leikkaus, hyytymiskomplikaatioiden riski on tavallista suurempi.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или ако неотдавна ви е извършена хирургична операция, съществува повишен риск от коагулационни усложнения.
Finnish: Näin lääkärisi voi varmistaa, että saat tekijä IX:ää tarvittaessa.
Bulgarian: Те ще се погрижат да Ви бъде приложен фактор IX, ако това е необходимо.
Finnish: Tekijä IX:n puutos aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä, jotka voivat johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Bulgarian: Дефицитът на фактор IX води до проблеми със съсирването на кръвта, които може да предизвикат кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa Nonafact voi aiheuttaa vaikean allergisen reaktion (anafylaktisen sokin).
Bulgarian: В редки случаи Nonafact може да предизвика тежки алергични реакции (анафилактичен шок).
Finnish: Joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes vuotokohta on parantunut.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, до постигане на оздравяване.
Finnish: Aseta molemmat injektiopullot 15-25 °C:n lämpötilaan.
Bulgarian: Затоплете двата флакона до температура между 15°C и 25°C.
Finnish: Saat Nonafactin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Bulgarian: Nonafact трябва да се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX on normaali ihmisen plasman aineosa.
Bulgarian: Плазменият коагулационен фактор IX е нормална съставка на човешката плазма.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, sukroosi, histidiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, захароза и хистидин, както и вода за инжекции.
Finnish: Kuten kaikki ihmisen verestä valmistetut lääkevalmisteet, Nonafact voi aiheuttaa allergisia reaktioita, esimerkiksi kurkunpään turpoamista, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja ihottumaa, päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia, levottomuutta, sydämentykytystä, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua ja hengityksen vinkumista.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти, получени от човешка кръв, използването на Nonafact може да предизвика алергични реакции, които може да включват оток на ларинкса, болка и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария, сърбеж и обрив, главоболие, отпадналост, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Finnish: Valmis liuos on kirkasta, sen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen ja sen pH on neutraali.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър, безцветен до светложълт и има неутрално pH.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX:n vasta-aineiden ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които сочат корелативна връзка между наличието на инхибитор на фактор IX и алергични реакции.
Finnish: Tästä syystä tekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Bulgarian: Следователно фактор IX трябва да се прилага при бременни и кърмачки само ако е изрично показан.
Finnish: Valmisteen potenssi (IU) on määritetty Euroopan farmakopeassa kuvatulla yksivaiheisella hyytymistestillä.
Bulgarian: Фармакологичната активност (IU) е определена чрез едноетапния тест за кръвосъсирване на Европейската фармакопея.
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että aina kun saat Nonafact-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta käytetyistä eristä muodostuu rekisteri.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Nonafact да записвате името и партидния номер на продукта, за да водите досие на използваните партиди.
Finnish: Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektionkantajat voitaisiin jättää pois sekä kaikkien luovuttajien veren ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Bulgarian: Към тези мерки спадат внимателен подбор на донорите на кръв и плазма с цел изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции, и изследване на всяко дарение и сборна плазма за знаци за наличие на вируси/инфекции.
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Bulgarian: Употребата на препарати с ниска чистота на фактор IX е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiksi (mukaan lukien sokki) ja ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n estäjien muodostumisen kanssa (katso myös 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции се развиват до тежка анафилаксия и появите им са тясно свързани по време с образуването на инхибитори на фактор IX (вж. също т.
Finnish: Nonafactin turvallisuutta ja tehoa alle 0-6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при деца на възраст от 0 до 6 години все още не са установени.
Finnish: Teoriassa Nonafactin käytön yhteydessä voisi siksi muodostua vastaaineita hiiren proteiinille.
Bulgarian: Следователно, теоретично употребата на Nonafact може да генерира антитела срещу миши протеин.
Finnish: Vain kerta-annoksena.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Finnish: Jos potilaalla on seuraavanlaista verenvuotoa, tekijä IX:n aktiivisuus ei saa alittaa alla mainittua aktiivisuustasoa plasmassa (% normaalista tai IU/dl) vastaavana aikana.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да е по-ниска от даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) за съответния период.
Finnish: Hengenvaarallinen vuoto
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Finnish: Valmiste sisältää pieniä määriä hiiren proteiineja.
Bulgarian: Този продукт съдържа следи от миши протеини.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (3 tunnin kuluessa).
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно (най-много до 3 часа).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2°C-8°C).
Finnish: Jos sinulle tulee valmisteen käytön jälkeen yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai sekavuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако след приложение развиете алергична реакция като уртикария, сърбеж и обрив, стягане в гърдите, хрипове и прималяване, веднага се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Kuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun määrään injektiolaatuista vettä.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори в предоставеното количество вода за инжекции.
Finnish: Varsinkin suurten leikkausten yhteydessä on tärkeää, että veresi tekijä IX -pitoisuus tutkitaan huolellisesti sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Bulgarian: Особено след големи хирургични операции е важно да се провери внимателно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви, преди и след операцията.
Finnish: Nonafactilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Nonafact няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu kliinisen tilanteen vaikeudesta, painostasi ja tekijä IX:n pitoisuudesta veressäsi.
Bulgarian: Точната доза ще зависи от тежестта на клиничното състояние, телесното тегло и количеството фактор IX в кръвта Ви.
Finnish: Tilanne on sama myös vastasyntyneiden ja sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on tavallista suurempi riski saada verisuonitukos tai ns. DIC-oireyhtymä eli yleistynyt suonensisäinen hyytyminen, joka johtuu veren hyytymismekanismin häiriintymisestä.
Bulgarian: Това се отнася и за новородени и пациенти с повишен риск от тромбоза или ДИК (дисеминирана интраваскуларна коагулация)заболяване, при което системата за съсирване на кръвта е нарушена.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Nonafact sisältää noin 500 tai 1000 IU (100 IU/ml) ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Bulgarian: След разтваряне Nonafact съдържа приблизително 500 или 1 000 IU (100 IU/ml) човешки коагулационен фактор IX.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi, kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след разтваряне продуктът трябва да се използва веднага, но не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat esimerkiksi urtikaria, yleinen urtikaria, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Finnish: Lääkärisi laskee, kuinka paljon Nonafactia tarvitset.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза Nonafact Ви е необходима.
Finnish: Lääkärisi arvioi, aiheuttaako Nonafactin antaminen hyytymiskomplikaatioiden riskin sinun kohdallasi.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали прилагането на Nonafact носи риск от коагулационни усложнения.
Finnish: Kehonpainoon perustuva annostelu saattaa edellyttää säätöä, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата, определена въз основа на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Finnish: Nonafactin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при нелекувани преди пациенти не са установени.
Finnish: Nämä voivat suurentaa sisäisten verenhyytymien riskiä kohdallasi.
Bulgarian: Тези заболявания повишават риска от образуване на вътрешни кръвни съсиреци.
Finnish: Tekijä IX:n annettava määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) tekijä IX -tuotteita koskevan voimassa olevan WHO:n standardin mukaisesti.
Bulgarian: Количеството на единиците фактор IX, които се прилагат, е изразено в международни единици (International Units, IU), които се отнасят към текущия стандарт на СЗО за продукти с фактор IX.
Finnish: Tekijä IX:n tarvittavan annoksen laskenta perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että 1 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti lisää plasman tekijä IX:n aktiivisuutta 1,1 %:lla normaaliin aktiivivisuuteen verrattuna.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX е основано на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор IX с 1,1% от нормалната активност.
Finnish: Kaneille ja marsuille tehdyissä farmakodynaamisissa tutkimuksissa Nonafactin trombogeenisuus todettiin erittäin vähäiseksi.
Bulgarian: Фармакодинамичните изследвания при зайци и морски свинчета показват минимална тромбогенност.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisestakin päästä.
Bulgarian: Свалете предпазителя от другия край на иглата за прехвърляне.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 5 ml 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 10 ml
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен разтвор 1 флакон вода за инжекции, 5 ml 1 флакон вода за инжекции, 10 ml
Finnish: Liuota 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Разтворете с 5 ml вода за инжекции.
Finnish: Hoidon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti, jotta mahdolliset haittavaikutukset havaitaan.
Bulgarian: Вашето състояние ще се проследява внимателно за нежелани реакции.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8 до 24 часа до отзвучаване на заплахата.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä IX:n aktiivisuutta vastaa tekijä IX:n pitoisuutta yhdessä millilitrassa ihmisen plasmaa.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml човешка плазма.
Finnish: Nonafactin antaminen voi korvata tätä puutosta.
Bulgarian: Прилагането на Nonafact може да компенсира този дефицит.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta, vuodon laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, локализацията и тежестта на кървенето, както и клиничното състояние на пациента.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektion siirtymisen riskiä.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при прилагане на лекарства, изготвени от човешка кръв или плазма, рискът от пренасяне на инфекции не може да бъде напълно изключен.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,