FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GOG-0213, et fase III randomiseret, kontrolleret og åbent studie, undersøgte sikkerheden og virkningen af Avastin hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom.
Slovak: Štúdia GOG-0213 bolo randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu bez predchádzajúcej chemoterapie v liečbe recidívy.
Danish: Mindre slimhindeblødninger lokaliseret andre steder, som f.eks. gingival eller vaginal blødning har også været rapporteret som mindre almindelige bivirkninger.
Slovak: Menej často sa vyskytovalo menšie mukokutánne krvácanie na iných miestach, napríklad krvácanie ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Danish: ● komparativ incidens, som er konstateret mellem behandlingsarme i kliniske studier (med mindst 10 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 bivirkninger eller med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger),
Slovak: • na základe porovnania frekvencie výskytu prípadov zaznamenaných medzi liečebnými skupinami klinických štúdií (s rozdielom aspoň 10 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 1-5 podľa
Danish: Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse Der er påvist nedsat koncentration af cirkulerende vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) efter intravitreal anti-VEGF-behandling.
Slovak: Po intravitreálnej anti-VEGF liečbe sa preukázalo zníženie koncentrácie cirkulujúceho VEGF.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i leveren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Danish: • Avastin kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.
Slovak: Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
Danish: Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande.
Slovak: Aj keď sa ktorákoľvek z vyššie uvedených informácií vzťahovala na vás len v minulosti, informujte o tom svojho lekára.
Danish: I studie AVF3694g var hyppigheden af CHF (alle grader) i antracyklin + Avastin-armen (6,2 %) endvidere sammenlignelig med hyppigheden i antracyklin + placebo-armen (6,0 %).
Slovak: Okrem toho v klinickom skúšaní AVF3694g incidencia CHF akéhokoľvek stupňa bola podobná medzi ramenami antracyklín + Avastin (6,2
Danish: Effektresultater for studiet er vist i tabel 14.
Slovak: Výsledky účinnosti v štúdii sú uvedené v Tabuľke 14.
Danish: • Pegyleret liposomal doxorubicin 40 mg/m2 som 1 mg/min i.v.-infusion, kun på dag 1 hver 4. uge.
Slovak: • PLD 40 mg/m2 vo forme i.v. infúzie s rýchlosťou 1 mg/min iba v 1. deň každé
Danish: Studie E4599 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Slovak: Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré sledovalo Avastin ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Danish: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-monoklonale antistoffer i kombination med kemoterapi, som indeholder bevacizumab
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky v kombinácii s chemoterapeutickými režimami s bevacizumabom
Danish: Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt.
Slovak: Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú nádoru živiny a kyslík.
Danish: Trehalosedihydrat Natriumphosphat Polysorbat 20
Slovak: Fosforečnan sodný Polysorbát 20
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne anført med de alvorligste først.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Ved forskellige indikationer er der set fistler, der involverer andre dele af kroppen end mavetarmkanalen (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler).
Slovak: %) hlásenia fistúl, ktoré postihujú iné oblasti tela než gastrointestinálny trakt (napríklad bronchopleurálne, a biliárne fistuly) boli zaznamenané v celom rade indikácií.
Danish: Infektion Urinvejsinfektion
Slovak: Infekcia Infekcia močových ciest
Danish: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Slovak: NO16966: Avastin v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo Avastin v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Danish: Randomiserede patienter med stadie III optimalt tumoreduceret sygdom 2,3
Slovak: Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III2,3
Danish: Studiet sammenlignede effekten af at tilføje Avastin til carboplatin plus gemcitabin-kemoterapi og fortsætte med Avastin i monoterapi til progression, med behandling med carboplatin plus gemcitabin alene.
Slovak: Klinická štúdia porovnávala účinnosť pridania Avastinu k chemoterapii obsahujúcej karboplatinu a gemcitabín a pokračovania v monoterapii
Danish: Der foreligger information om race for 29,3 % af patienterne, og næsten alle var kaukasiere.
Slovak: Informácie o rase sú k dispozícii u 29,3
Danish: Andre bivirkninger ved behandling med Avastin, der blev set med en højere frekvens hos patienter over 65 år versus patienter ≤ 65 år, var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v. 3) samt neutropeni (alle grader), diarré, kvalme, hovedpine og træthed (se pkt.
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou u pacientov nad 65 rokov boli leukopénia a trombocytopénia; 3.-4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) a všetky stupne neutropénie, hnačky, nevoľnosť, bolesti hlavy a únava v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov, keď boli títo pacienti liečení Avastinom (pozri časti 4.4 a 4.8, Tromboembolizmus).
Danish: De eksploratoriske PFS- og OS-analyser af kemoterapi-kohorten (paclitaxel, topotecan og pegyleret liposomal doxorubicin) vises i tabel 24.
Slovak: Exploratívne analýzy prežívania bez progresie a OS analýzy v jednotlivých kohortách podľa chemoterapie (paklitaxel, topotekan alebo PLD) sú zhrnuté v tabuľke
Danish: ● Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af indholdsstofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse; de sekundære endepunkter omfattede objektiv responsrate og samlet overlevelse.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia a sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali počet objektívnych odpovedí na liečbu a celkové prežívanie.
Danish: Nyrer og urinveje
Slovak: Asténia, Únava
Danish: Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med Avastin.
Slovak: Pri liečbe Avastinom môžu mať pacienti zvýšené riziko vzniku fistúl.
Danish: Patienterne blev nefrektomeret grundet primær renalcellekarcinom.
Slovak: U pacientov s primárnym karcinómom obličky bola vykonaná nefrektómia.
Danish: Topotecan+ Paclitaxel
Slovak: Topotekan+ paklitaxel
Danish: Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem Avastin + placeboarmen og Avastin + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs 9,9 måneder).
Slovak: + placebom a skupinou s Avastinom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti
Danish: Effektresultater fra studie BO17704
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky účinnosti v skúšaní BO17704
Danish: 4 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 100 mg bevacizumab.
Slovak: 4 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft.
Slovak: Avastin sa používa u dospelých pacientov tiež na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
Danish: • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorá môže byť bodavá a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
Danish: Cisplatin+ Paclitaxel
Slovak: Cisplatina+ paklitaxel
Danish: Avastin kan påvirke sårhelingen negativt.
Slovak: Avastin môže nepriaznivo ovplyvniť proces hojenia rán.
Danish: Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Slovak: Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Danish: Randomiserede patienter med stadie III sub-optimalt tumorreduceret sygdom3
Slovak: Randomizovaní pacienti so suboptimálne zmenšeným ochorením v štádiu III3
Danish: bolusinjektion umiddelbart efter leucovorin
Slovak: 5-fluóruracil: i.v. bolusová injekcia podaná ihneď po leukovoríne
Danish: Effekt af antineoplastiske lægemidler på bevacizumabs farmakokinetik Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt administreret kemoterapi,baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
Danish: Hos patienter i studie AVF3694g, som fik antracykliner samtidig med bevacizumab, svarede hyppigheden af CHF af grad 3 eller højere i de respektive bevacizumab- og kontrolarme til de hyppigheder, som er set i andre studier af metastatisk brystkræft: 2,9 % i antracyklin + bevacizumab-armen og 0 % i antracyklin + placebo-armen.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostávali antracyklíny súbežne s bevacizumabom, incidencia CHF stupňa 3 alebo vyššieho pre príslušné rameno s bevacizumabom a pre kontrolné rameno bola podobná incidencii v iných klinických skúšaniach s metastatickým karcinómom prsníka: 2,9
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af Avastin 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA en højere, objektiv responsrate, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
Slovak: Pridanie Avastinu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trend dlhšieho prežitia sa porovnával s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou (pozri tabuľku 5).
Danish: Behandlingen med Avastin skal stoppes permanent, hvis du får
Slovak: Podávanie Avastinu treba natrvalo ukončiť
Danish: Studiet mødte sit primære mål for forbedring af PFS.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ, ktorým bolo predĺženie PFS.
Danish: Den primære effektparameter for studiet var varigheden af progressionsfri overlevelse.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v skúšaní bola dĺžka prežívania bez progresie ochorenia.
Danish: Studiet var et fase III randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som undersøgte Avastin 5,0 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi versus fluoropyrimidin-baseret kemoterapi alene, til patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på et1.linje bevacizumab-indeholdende regime.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, kontrolované, otvorené skúšanie III. fázy skúmajúce Avastin v dávke 5,0 mg/kg podávanej raz za 2 týždne alebo v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín oproti samotnej chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po chemoterapii obsahujúcej bevacizumab v prvej línii.
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
Slovak: + bevacizumab (n = 699)
Danish: Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin, indiceret til behandling af voksne patienter med platin-resistent recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke har gennemgået mere end to kemoterapiregimer, og som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller med VEGFreceptor-målrettede lægemidler (se pkt.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom, topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu, ktorí neboli liečení viac ako dvoma predchádzajúcimi chemoterapeutickými režimami a ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými VEGF inhibítormi alebo liekmi cielenými na VEGF receptor (pozri časť 5.1).
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse, responsrate, sygdomskontrolrate, responsvarighed og sikkerhed.
Slovak: Medzi sekundárne sledované parametre boli zahrnuté celkové prežívanie, podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu, podiel pacientov, u ktorých neprišlo k progresii (disease control rate), trvanie odpovede na liečbu a bezpečnosť.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i nyrerne.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Danish: I publicerede rapporter har tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose været observeret hos patienter under 18 år behandlet med Avastin.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších než 18 rokov liečených Avastinom hlásené prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej.
Danish: Tabel 21.
Slovak: Tabuľka 21
Danish: Studiet inkluderede patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i cervix, som ikke kunne kureres med operation og/eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali kritériá pre zaradenie mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčku maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú terapiu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Slovak: Veľmi časté
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus (pozri časť 4.4).
Danish: Carboplatin/ Paclitaxel
Slovak: karboplatina/ paklitaxel +
Danish: 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
Slovak: Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Slovak: Avastin sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc.
Danish: • diarré, kvalme, opkastning og mavesmerte
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.
Danish: Fra et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240), blev gastrointestinale perforationer (alle grader) rapporteret hos 3,2% af patienterne og alle havde tidligere fået stråling af bækkenet.
Slovak: Z klinickej štúdie (štúdia GOG-0240) bolo u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice hlásených 3,2 % pacientov s GI perforáciami (všetkých stupňov), každý z nich mal v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
Danish: Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Avastin.
Slovak: Pred liečbou Avastinom vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.
Danish: Median samlet overlevelse (måneder)
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Danish: Der er observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Slovak: Prípady abnormálít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.6.)
Danish: • kvalme,
Slovak: • nevoľnosť,
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje,
Slovak: • zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller indtil uacceptabel toksicitet (se pkt.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Danish: • svær blødning.
Slovak: • ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.
Danish: I kliniske studier af ovariecancer blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,8 % af patienterne i bevacizumab-armen i forhold til 0,1 % i kontrolarmen (NCI-CTCAE v. 3).
Slovak: V klinických skúšaniach s karcinómom vaječníkov sa pozorovali komplikácie hojenia rán 3. až 5. stupňa až u 1,8 % pacientov v skupine s bevacizumabom v porovnaní s 0,1
Danish: Størstedelen af patienter i begge arme have ECOG-performancestatus på 0 (kemoterapi: 56,4 % versus kemoterapi + bevacizumab: 61,2 %).
Slovak: Väčšina pacientov v oboch ramenách mala stav výkonnosti (performance status-ECOG PS) 0 (CT: 56,4
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med Avastin eller har planer at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Danish: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: Postmarketingová skúsenosť
Danish: Arm 1
Slovak: Rameno 2
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 16.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 16.
Danish: Der har været rapporteret alvorlige sårhelingskomplikationer, herunder anastomotiske komplikationer, med dødelig udgang.
Slovak: Zaznamenané boli závažné komplikácie hojenia rán s fatálnym dopadom, vrátane anastomotických.
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger af grad 3-5 (NCI-CTCAE v. 3) sås hos op mod 7,8 % af patienter, behandlet med kemoterapi plus bevacizumab i forhold til op mod 4,9 % af patienter, som fik kemoterapi alene (på tværs af indikationer eksklusive persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer).
Slovak: % pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní až s 4,9 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (pri všetkých indikáciách, s výnimkou pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčku maternice).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Danish: Gastrointestinale perforationer og fistler (se pkt.
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistuly (pozri časť 4.4)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Danish: Indgivelsesmetode og indgivelsesvej
Slovak: Metóda a spôsob podávania
Danish: Kombination med platin- eller taxanbaserede terapier (se pkt.
Slovak: Kombinácia liečby s platinou alebo liečbou na báze taxánov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med Avastin.
Slovak: U pacientov mladších než 18 rokov liečených Avastinom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných než čeľusť.
Danish: (14,9 vs 11,9 måneder; p = 0,1061)
Slovak: (14,9 vs. 11,9 mesiacov; p =
Danish: Pulmonal hypertensionc Næseseptumperforationc
Slovak: Pľúcna hypertenziaa, Perforácia nosového septaa
Danish: PFS1-resultater efter sygdomsstadie og tumorreduktionsstatus fra studie GOG-0218
Slovak: Tabuľka 17 Výsledky PFS1 podľa stavu ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia zo štúdie GOG
Danish: Bevacizumab er, i kombination med erlotinib, indiceret til 1.linjebehandling hos voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungekræft med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-aktiverende mutationer (se pkt.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR)
Danish: ● E3200: Avastin 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Slovak: E3200: Avastin v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Danish: Avastin kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt.
Slovak: Avastin môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Danish: Hos de patienter med NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi, der blev behandlet med Avastin og kemoterapi, blev der set bivirkninger af alle grader med frekvenser på op til 9,3 % sammenlignet med op til 5 % hos de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Slovak: U pacientov s NSCLC okrem prevládajúceho histologického nálezu skvamóznych buniek, boli reakcie všetkých stupňov s frekvenciou až do 9,3
Danish: Avastin vs ingen Avastin
Slovak: Avastin vs.
Danish: 69 % af patienterne i de 2 behandlingsarme havde serøs histologisk type af adenokarcinom.
Slovak: Incidencia každého histologického podtypu EOC bola podobná medzi liečenými skupinami; 69 % pacientov v každej liečenej skupine mala serózny adenokarcinóm histologického typu.
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase III-studie, som evaluerede Avastin i kombination med IFL som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovanej, dvojito zaslepeného, kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil Avastin v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Danish: (16,2 vs 12,0 måneder; p = 0,1342)
Slovak: (16,2 vs.12,0 mesiacov; p =