FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av sildenafil tillsammans med bosentan Sildenafils effekt har inte entydigt visats för patienter som sedan tidigare behandlas med bosentan (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Polish: Stosowanie syldenafilu jednocześnie z bozentanem Skuteczność syldenafilu u pacjentów stosujących bozentan nie została jednoznacznie wykazana (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Swedish: Efter 3 år erhöll 68% av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
Polish: W ciągu 3 lat 68% pacjentów otrzymywało dawkę 80 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga sömnsvårigheter, ångest
Polish: Zaburzenia psychiczne Często bezsenność, lęk
Swedish: Överlevnad för patienter med WHO funktionsklass II vid baseline vid 1, 2 och 3 år var 99%, 91% respektive 84% och för patienter med WHO funktionsklass III vid baseline 94%, 90% respektive 81%.
Polish: Przeżywalność roczna, 2- i 3-letnia wśród pacjentów w klasie czynnościowej II wg WHO przy rozpoczęciu badania wynosiła odpowiednio 99%, 91% i 84%, a wśród pacjentów w klasie czynnościowej III wg WHO przy rozpoczęciu badania wartości te wynosiły odpowiednio 94%, 90% i 81%.
Swedish: Långtidsöverlevnadsdata i den naiva populationen
Polish: Dane dotyczące długoterminowego przeżycia w badaniu podstawowym z zastosowaniem epoprostenolu
Swedish: Äldre, friska, frivilliga (65 år eller äldre) hade ett minskat clearance av sildenafil vilket resulterade i cirka 90% högre plasmakoncentrationer av sildenafil och den aktiva N-desmetylmetaboliten jämfört med koncentrationerna hos yngre friska frivilliga (18-45 år).
Polish: U zdrowych ochotników (w wieku  65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co powodowało, że stężenie produktu i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18 - 45 lat).
Swedish: Förskrivaren ska noga bedöma moderns kliniska behov av sildenafil och eventuella biverkningar på det ammade barnet.
Polish: Podczas przepisywania tego produktu należy dokładnie rozważyć korzyści kliniczne dla matki płynące z leczenia syldenafilem względem potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u karmionego przez nią dziecka.
Swedish: De flesta patienter var WHO Funktionsklass II (68/267, 26%) eller III (175/267, 66%); färre patienter var Klass I (3/267, 1%) eller IV (16/267, 6%) vid studiestarten; några få patienter (5/267, 2%) var WHOs funktionsklass okänd.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowano do II klasy czynnościowej wg WHO (68/267, 26%) lub do III klasy wg tej skali (175/267, 66%), mniejszą liczbę - do klasy I (3/267, 1%) lub IV (16/267, 6%), a w przypadku kilku pacjentów (5/267, 2%) klasa była nieznana.
Swedish: Ett större procentantal patienter på varje styrka av sildenafil (dvs. 28%, 36% och 42% av patienterna som fick sildenafil 20 mg, 40 mg samt 80 mg tre gånger dagligen) visade en förbättring med åtminstone en WHO funktionsklass vid vecka 12 jämfört med placebo (7%).
Polish: 28%, 36% oraz 42% pacjentów stosujących syldenafil odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę) wykazano poprawę co najmniej o jedną grupę czynnościową według klasyfikacji WHO w porównaniu do placebo (7%).
Swedish: Långtidsöverlevnadsdata i studien med bakgrundsbehandling med epoprostenol Patienter som deltog i studien med epoprostenol som tilläggsbehandling var kvalificerade till en långtidsuppföljande, öppen studie.
Polish: Dane na temat przeżywalności długookresowej w populacji nieleczonej Pacjenci zakwalifikowani do badania zasadniczego mogli uczestniczyć w długotrwałym, otwartym badaniu dodatkowym.
Swedish: Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Mysildecard och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
Polish: W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Mysildecard i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Swedish: Oddsratio för sildenafil i grupperna med lågdosregim, medeldosregim och högdosregim jämfört med placebo var 0,6 (95% CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69) respektive 4,52 (95% CI: 1,56, 13,10).
Polish: Iloraz szans dla grup leczonych syldenafilem w małej, średniej i dużej dawce, w porównaniu z placebo, wynosił odpowiednio 0,6 (95% CI: 0,18; 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75; 6,69) oraz 4,52 (95% CI: 1,56; 13,10).
Swedish: - just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili) eller problem med näsblödningar.
Polish: • Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym krwawieniu z nosa.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga hematuri
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często krwiomocz
Swedish: Ta inte Mysildecard: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som uppkom (med en frekvens ≥1%) hos sildenafil patienter (kombinerade doser) och med en frekvens > 1% över placebopatienter var pyrexi, övre luftvägsinfektion, (vardera 11,5%), kräkning (10,9%), ökad erektion (inkluderande spontana peniserektioner hos manliga individer) (9,0%), illamående, bronkit (vardera 4,6%), faryngit (4,0%), rinnsnuva (3,4%) och pneumoni, rinit (vardera 2,9%).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (z częstością występowania >1%) związanymi ze stosowaniem syldenafilu (dla wszystkich dawek łącznie) z częstością występowania >1% w porównaniu z placebo, były: gorączka, zapalenie górnych dróg oddechowych (każde zdarzenie: 11,5%), wymioty (10,9%), zwiększona częstość erekcji (w tym spontaniczne wzwody u mężczyzn) (9,0%), nudności, zapalenie oskrzeli (każde zdarzenie: 4,6%), zapalenie gardła (4,0%), wodnisty katar (3,4%), oraz zapalenie płuc, nieżyt nosa (każde zdarzenie: 2,9%).
Swedish: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450 hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en 56% -ig ökning i plasmakoncentrationen för sildenafil när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.
Polish: Cymetydyna (800 mg), inhibitor cytochromu P450, niespecyficzny inhibitor CYP3A4 podawana z 50 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom powodowała wzrost stężenia syldenafilu w osoczu o 56%.
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med PAH (vid användning i kombination med epoprostenol) En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 267 patienter med PAH som stabiliserats på intravenös epoprostenol.
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z epoprostenolem) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 267 pacjentów z PAH, u których uzyskano stabilizację ciśnienia dzięki dożylnemu podawaniu epoprostenolu.
Swedish: Den genomsnittliga placebokorrigerade ökningen av gångsträckan var 26 meter till sildenafils favör (95% CI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Polish: Zaobserwowano średnie skorygowane placebo wydłużenie dystansu sześciominutowego marszu o 26 metrów na korzyść syldenafilu (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Swedish: Säkerheten för sildenafil har inte studerats hos patienter med känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser) och dess användning är därför inte rekommenderad.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu nie było badane u pacjentów z dziedzicznymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki, takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa)u części z tych pacjentów występują genetyczne zaburzenia dotyczące fosfodiesteraz siatkówkowych.
Swedish: Av dessa 37 dödsfall var antalet (%) dödsfall 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) och 22/100 (22%) i grupperna med låg, medelhög respektive hög sildenafildos.
Polish: Spośród tych 37 zmarłych pacjentów, liczba (%) zgonów w grupach przyjmujących małą, średnią i dużą dawkę syldenafilu wynosiła odpowiednio 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) oraz 22/100 (22%).
Swedish: Grupperna med medeldosregim och högdosregim med sildenafil visade båda en reduktion i PVRI jämfört med placebo, 18% (95% CI: 2% till 32%) respektive 27% (95% CI: 14% till 39%), medan gruppen med lågdosregim inte uppvisade någon signifikant skillnad jämfört med placebo (skillnad om 2%).
Polish: W grupach stosujących odpowiednio średnią i wysoką dawkę syldenafilu stwierdzono redukcję PVRI w porównaniu z placebo wynoszącą - odpowiednio - 18% (95% CI: od 2% do 32%) i 27% (95% CI: od 14% do 39%); natomiast w grupie stosującej niską dawkę badanego produktu nie wykazano znaczącej różnicy w porównaniu z placebo (różnica rzędu 2%).
Swedish: - har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad eller förträngd artär.
Polish: • Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
Swedish: Patienter som deltog i den pivotala studien var kvalificerade att inkluderas i en långtidsuppföljande, öppen studie.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do badania leczenia skojarzonego z epoprostenolem mogli uczestniczyć w długotrwałym, otwartym badaniu dodatkowym.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från en studie på vuxna patienter med PAH som fick bakgrundsbehandling med bosentan (62,5 mg125 mg två gånger dagligen) indikerade en ökning av AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) för bosentan vid samtidig administrering med sildenafil vid steady-state (20 mg tre gånger dagligen), vilket var lägre än vad som uppvisats bland friska frivilliga vid samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Dane uzyskane z analizy farmakokinetycznej populacji dorosłych pacjentów z PAH, którym podczas badania klinicznego jednocześnie podawano bozentan w ramach podstawowej terapii (62,5-125 mg dwa razy na dobę) wykazały wzrost (20% (95% CI: 9,8 do 30,8) AUC bozentanu stosowanego jednocześnie z syldenafilem w dawce powodującej uzyskanie stanu stacjonarnego (20 mg trzy razy na dobę) w stopniu mniejszym, niż obserwowany u zdrowych ochotników, którym podawano syldenafil w dawce 80 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63% -ig minskning av sildenafil AUC.
Polish: Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników bozentanu (umiarkowanego induktora CYP3A4, CYP2C9 i prawdopodobnie również CYP2C19) w dawce 125 mg dwa razy na dobę oraz syldenafilu w dawce 80 mg trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni prowadziło do zmniejszenia AUC syldenafilu o 63%.
Swedish: Vad Mysildecard är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mysildecard Hur du tar Mysildecard
Polish: Co to jest lek Mysildecard i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mysildecard Jak stosować lek Mysildecard Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mysildecard Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Den genomsnittliga placebokorrigerade behandlingseffekt på -3,9 mmHg observerades i sildenafils favör (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Polish: W wyniku leczenia zaobserwowano średnie obniżenie omawianej wartości, skorygowane o występujące po podaniu placebo, o -3,9 mmHg na korzyść syldenafilu (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 278 patienter med primär pulmonell hypertension, PAH associerad med bindvävssjukdom och PAH som följd av operation av medfött hjärtfel.
Polish: Przeprowadzono, randomizowane, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 278 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, PAH, związanym z chorobą tkanki łącznej i PAH po chirurgicznej korekcji wrodzonych wad serca.
Swedish: De flesta patienter var klassade som WHO funktionsklass I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) vid studiestart, färre patienter var klassade som klass III (35/234, 15%) eller IV (1/234, 0,4%).
Polish: U większości uczestników podczas badania wyjściowego stwierdzono klasę czynnościową I (75/234, 32%) lub II (120/234, 51%) wg klasyfikacji WHO; u mniejszego odsetka pacjentów odnotowano klasę czynnościową III (35/234, 15%) lub IV (1/234, 0,4%); natomiast w przypadku kilku pacjentów (3/234, 1,3%) klasa czynnościowa wg WHO była nieznana.
Swedish: Vanliga huvudvärk migrän, tremor, parestesi, brännande känsla, hypestesi
Polish: Często migrena, drżenie, parestezje, uczucie palenia, niedoczulica
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var medelkoncentrationen vid steady state 20-50% högre inom den undersökta dosvidden 20-80 mg tre gånger dagligen jämfört med friska frivilliga.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym średnie stężenia w stanie stacjonarnym były o 2050% wyższe w porównaniu do stężeń uzyskiwanych u zdrowych ochotników w zakresie dawek 20 - 80 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Dessutom ökade AUC och Cmax signifikant för N-desmetylmetaboliten med 200% respektive 79% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Polish: Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%) N-demetylo metabolitu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z wydolnymi nerkami.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med en frekvens på ≥ 1% hos sildenafilpatienter (kombinerad dos) var pneumoni (7,4%), hjärtsvikt, pulmonär hypertension (vardera 5,2%), övre luftvägsinfektion (3,1%), högerkammarsvikt, gastroenterit (vardera 2,6%), synkope, bronkit, bronkopneumoni, pulmonär arteriell hypertension (vardera 2,2%), bröstsmärta, karies (vardera 1,7%) och kardiogen chock, viral gastoenterit, urinvägsinfektion (vardera 1,3%).
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich działań niepożądanych, występujących z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących syldenafil (wszystkie dawki) zaliczono: zapalenie płuc (7,4%), niewydolność serca, nadciśnienie płucne (5,2% każde), zakażenie górnych dróg oddechowych (3,1%), niewydolność prawej komory serca, nieżyt żołądka i jelit (2,6% każde), omdlenia, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne (2,2% każde), ból w k latce piersiowej, próchnicę zębów (1,7% każde), oraz wstrząs kardiogenny, nieżyt żołądkowo-jelitowy, zakażenie dróg moczowych (1,3% każde).
Swedish: När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionshastigheten med en genomsnittlig fördröjning av Tmax på 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29%.
Polish: Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%, jednak zakres wchłaniania nie zmieniał się istotnie (AUC zmniejszyło się o 11%).
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering när man använder CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Polish: D latego zaleca się dostosowanie dawki, jeśli stosowane są inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
Swedish: Ingen känd frekvens vertigo plötsligt hörselbortfall
Polish: Częstość nieznana zawroty głowy nagła utrata słuchu
Swedish: För patienter med primär PAH (67 patienter) var den genomsnittliga förändringen från baseline 26,39 m (95% CI: 10,70 till 42,08) och 11,84 m (95% CI:8,83 till 32,52) för grupperna med sildenafil och placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z pierwotnym PAH (67 pacjentów) średnia zmiana wyniku testu 6MWD względem punktu wyjściowego wynosiła 26,39 m (95% CI: 10, 70 do 42,08) oraz 11,84 m (95% CI: -8,83 do 32,52) odpowiednio w grupie pacjentów przyjmujących syldenafil i placebo.
Swedish: Vaso-ocklusiva kriser hos patienter med sickle-cell anemi Sildenafil bör inte användas till patienter med pulmonell hypertension sekundärt till sickle-cell anemi.
Polish: Zatory naczyniowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą Nie należy stosować syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niedokrwistości sierpowatej.
Swedish: De flesta patienterna var i WHOs funktionsklass II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med medelutgångsvärde vid 6-minuters gångtest på 378 meter respektive 326 meter; färre patienter var klass I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) vid studiestarten.
Polish: W punkcie wyjściowym, większość pacjentów należała do klasy czynnościowej II (107/277, 39%) lub III (160/277, 58%), ze średnim wyjściowym wynikiem testu 6minutowego marszu odpowiednio 378 metrów i 326 metrów; niektórzy należeli do klasy I (1/277, 0,4%) lub IV (9/277, 3%).
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien av sildenafil vid pulmonell arteriell hypertension randomiserades och behandlades totalt 207 patienter med sildenafil 20 mg, 40 mg eller 80 mg tre gånger dagligen och 70 patienter randomiserades till placebo.
Polish: W głównym kontrolowanym placebo randomizowanym badaniu dotyczącym stosowania syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, 207 pacjentów poddano leczeniu z zastosowaniem syldenafilu w dawkach 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, a 70 pacjentów przydzielono do grupy placebo.
Swedish: Säkerhet och effekt hos vuxna patienter med PAH (vid kombination med bosentan) En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 103 kliniskt stabila patienter med PAH (WHO FC II och III) som hade behandlats med bosentan under minst tre månader.
Polish: W radomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu objęto 103 pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z PAH (klasa czynnościowa WHO II oraz III), którym wcześniej podawano bozentan przez co najmniej trzy miesiące.
Swedish: Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av behandling med sildenafil inte är associerat med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen.
Polish: Dostępne dane, jakkolwiek ograniczone, sugerują, że nagłe przerwanie terapii syldenfilem nie powoduje pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.
Swedish: Det finns inga kliniska data om biverkningar hos spädbarn som ammas, men de mängder som intas förväntas inte orsaka några biverkningar.
Polish: Dane kliniczne dotyczące zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych piersią nie są dostępne, ale nie przewiduje się, aby produkt w ilościach przyjmowanych z mlekiem matki powodował jakiekolwiek działania niepożądane.
Swedish: Grupperna med medeldosregim och högdosregim med sildenafil visade förändringar i mPAP från studiestart jämfört med placebo om3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) respektive -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1) medan gruppen med lågdosregim endast uppvisade en liten skillnad jämfört med placebo (skillnad om 1,6 mmHg).
Polish: W grupach stosujących syldenafil w średniej i wysokiej dawce odnotowano zmiany wyjściowej wartości mPAP w porównaniu z placebo wynoszące odpowiednio -3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1,9) i -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1); natomiast w grupie stosującej małą dawkę badanego produktu zaobserwowano niewielką różnicę w porównaniu z placebo (różnica wynosząca 1,6 mmHg).
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm5(p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Polish: Działanie skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia w przypadku łożyska naczyń płucnych wynosiło - 178 dyny.s/cm5 (p=0,0051), -195 dyny.s/cm5 (p=0,0017) oraz -320 dyny.s/cm5 (p<0,0001) po zastosowaniu syldenafilu odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle kończyn
Swedish: 90 filmdragerade tabletter
Polish: 90 tabletek powlekanych.
Swedish: Motsvarande ökning i fri plasmakoncentration av sildenafil var cirka 40% pga åldersrelaterad skillnad i plasma-proteinbindning.
Polish: Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami, stężenie wolnego syldenafilu w osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.
Swedish: När en engångsdos på 100 mg sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182% för sildenafil vid steady state.
Polish: Po pojedynczej dawce syldenafilu 100 mg podawanego z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi stężeń (500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) dochodziło do wzrostu układowej ekspozycji na syldenafil (AUC) o 182%.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av sildenafil, som ett komplement till intravenös epoprostenol vid pulmonell arteriell hypertension, behandlades totalt 134 patienter med sildenafil (genom en fix titrering med start från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) och epoprostenol och 131 patienter behandlades med placebo och epoprostenol.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu syldenafil był stosowany jako uzupełnienie do epoprostenolu podawanego dożylnie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, syldenafil (w ustalonych dawkach zwiększanych stopniowo, począwszy od 20 mg do 40 mg, a następnie do 80 mg, trzy razy na dobę zgodnie z tolerancją na produkt) i epoprostenol otrzymywało łącznie 134 pacjentów, a 131 pacjentów otrzymywało placebo i epoprostenol.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades (10%) för sildenafil jämfört med placebo var huvudvärk, blodvallningar, dyspepsi, diarré och värk i extremiteter.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych, występujących częściej (≥ 10%) po zastosowaniu syldenafilu w porównaniu do placebo, należały: bóle głowy, nagłe zaczerwienienia skóry twarzy, niestrawność, biegunka, bóle kończyn.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Swedish: Mysildecard är avsedd för oral behandling.
Polish: Produkt Mysildecard przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Swedish: PVC-Al perforerade blisterförpackningar med enhetsdos med 90 × 1 filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry PCV-Al z dawką pojedynczą w opakowaniach zawierających 90 x 1 tabletek powlekanych.
Swedish: Om du glömmer att ta Mysildecard, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Mysildecard należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Swedish: - har allvarliga hjärtproblem - har problem med hjärtats kamrar.
Polish: • Ciężkiej chorobie serca.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 94 (41%) av de 229 patienter som behandlades med sildenafil.
Polish: Spośród 229 uczestników badania otrzymujących syldenafil, u 94 (41%) osób zaobserwowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: MedDRA klassificering av Organsystem (V.14.0)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (V.14.0) Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga anemi
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często niedokrwistość
Swedish: Cmax efter en engångsdos om 20 mg sildenafil givet peroralt beräknades till 49, 104 och 165 ng/ml för patienter med vikt om 70, 20 respektive 10 kg. Cmax efter en engångsdos om 10 mg sildenafil givet peroralt beräknades till 24, 53 och 85 ng/ml för patienter med vikt om 70, 20 respektive 10 kg. Tmax beräknades vid ungefär 1 timma och var nästan oberoende av kroppsvikt.
Polish: Oszacowano natomiast, że wartość parametru Cmax po podaniu doustnym pojedynczej 10 mg dawki syldenafilu wynosiła 24, 53 i 85 ng/ml w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej odpowiednio 70, 20 i 10 kg. Obliczono, że wartość parametru Tmax wynosi w przybliżeniu 1 godzinę i jest niemal niezależna od masy ciała.
Swedish: Hur du tar Mysildecard
Polish: Jak stosować lek Mysildecard