FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global EPP ITT *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16966
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16966
English: - In patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: - Em doentes com compromisso hepático grave.
English: Therefore, capecitabine must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, capecitabina não deve ser administrado concomitantemente com sorivudina nem com os seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina (ver secção 4.3).
English: PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Portuguese: ANÁLISE PRIMÁRIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
English: - Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5).
Portuguese: - Tratamento com sorivudina ou os seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina (ver secção 4.5).
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
English: Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Portuguese: Sorivudina e seus análogos: foi descrita a ocorrência de uma interação medicamentosa, com significado clínico, entre a sorivudina e o 5-FU, resultante da inibição da dihidropirimidina desidrogenase pela sorivudina.
English: Cardiotoxicity.
Portuguese: Cardiotoxicidade.
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal drug-drug interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Portuguese: Substratos do citocromo P-450 2C9: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação fármaco- fármaco entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
English: Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Portuguese: Alopurinol: observaram-se interacções do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5-FU.
English: In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, com administração de doses únicas de varfarina, verificou-se um aumento significativo no valor médio da AUC da S-varfarina (+57%).
English: Insomnia, Depression Confusional state, Panic attack,
Portuguese: Insónia, Depressão Estado de confusão, Ataques de pânico,
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem: - reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as a monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Portuguese: As RAMs consideradas pelo investigador como possíveis, prováveis ou remotamente relacionadas com a administração da capecitabina, são apresentadas na tabela 4 para a capecitabina administrada em monoterapia, e na tabela 5 para capecitabina administrada em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
English: Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Portuguese: Capecitabina só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: Capecitabine in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Capecitabina em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) é indicado no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha da quimioterapia citotóxica.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/831/001
English: - In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Portuguese: - Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
English: You need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol) - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin) - certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) - medicines for seizures or tremors (phenytoin) - a medicine to treat cancer (interferon alpha) - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Portuguese: Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes: - medicamentos para tratar a gota (alopurinol) - medicamentos para tornar o sangue mais fluído (cumarina, varfarina) - determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) - medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína) - um medicamento para tratar o cancro (interferão alfa) - radioterapia e certos medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (ácido folínico,
English: Capecitabine is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Portuguese: Capecitabina é indicado no tratamento do cancro colorectal metastático (ver secção 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/831/002
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Portuguese: 5-fluorouracilo IV bólus/perfusão, nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria, sentir-se enjoado ou vomitar, diarreia, inflamação, ou ulceração (ferimento) do intestino ou boca, dor ou hemorragia do intestino ou estômago ou depressão da medula óssea (redução de certos tipos de células sanguíneas).
English: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2 IV 22 hr
Portuguese: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bólus, seguido de 600 mg/m2 IV 22 h
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém adicionalmente lactose anidra.
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Portuguese: Nos doentes com deficiência não conhecida da DPD tratados com capecitabina, podem ocorrer toxicidades com perigo de vida, manifestando-se como sobredosagem aguda (ver secção 4.9).
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Portuguese: No plano da análise estatística, foram pré especificados os seguintes fatores para inclusão no modelo: idade, tempo desde a cirurgia até a aleatorização, sexo, níveis de CEA no nível basal, gânglios linfáticos no nível basal, e país.
English: - In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia.
Portuguese: - Em doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves.
English: blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) - unusual bleeding from the vagina - swelling (oedema), chills and rigors.
Portuguese: sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de problemas no rim) - sangramento anormal da vagina - inchaço (edema), arrepios e tremores.
English: - In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (see section 4.4).
Portuguese: - Doentes com deficiência conhecida da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (ver secção 4.4).
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Portuguese: Quando capecitabina foi utilizada em associação com outros medicamentos, os doentes idosos (≥ 65 anos) sofreram mais reações adversas medicamentosas de grau 3 ou 4, incluindo aquelas que originam a descontinuação, comparado com doentes mais jovens.
English: Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Portuguese: Anticoagulantes derivados da cumarina: foi relatada a ocorrência de alteração nos parâmetros da coagulação e/ou hemorragia em doentes submetidos a tratamento concomitante com capecitabina e anticoagulantes derivados da cumarina, como por exemplo a varfarina e o fenprocumon.
English: If you stop taking Capecitabine SUN
Portuguese: Se parar de tomar Capecitabina SUN
English: Colon and colorectal cancer
Portuguese: Cancro do cólon e colorectal
English: Interferon alpha: the MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Portuguese: Interferão alfa: a DMT de capecitabina foi de 2000 mg/m2 por dia quando combinado com interferão alfa2a (3 MUI/m2 por dia), comparativamente com 3000 mg/m2 por dia quando a capecitabina foi utilizado isoladamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. Do not store above 25°C.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após VAL.
English: -2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
Portuguese: -2ª ocorrência -3ª ocorrência -4ª ocorrência
English: 130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 oral twice
Portuguese: 130 mg/m2IV 2 h 1000 mg/m2 oral, duas vezes por dia
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Portuguese: Se não se observar toxicidade em doentes com idade ≥60 anos tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel, a dose de capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by patients who are taking Capecitabine SUN. You must not breast-feed if you are taking Capecitabine SUN.
Portuguese: A utilização de métodos contraceptivos eficazes deve ser adoptada pelos doentes, que estejam a tomar Capecitabina SUN.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Portuguese: Raramente tem sido atribuída toxicidade grave e inesperada, associada a 5-FU (p. ex., estomatite, diarreia, neutropenia e neurotoixicidade), à deficiência da atividade da DPD.
English: Folinic acid/folic acid: a combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Portuguese: Ácido folínico/ácido fólico: um estudo da associação de capecitabina com ácido folínico indicou que o ácido folínico não tem efeito significativo na farmacocinética da capecitabina e dos seus metabolitos.
English: Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Portuguese: Desidratação: A desidratação deverá ser prevenida ou corrigida aquando do seu aparecimento.
English: Capecitabine SUN with food and drink You should take Capecitabine SUN no later than 30 minutes after meals.
Portuguese: Capecitabina SUN com alimentos e bebidas Deve tomar Capecitabina SUN nos 30 minutos que se seguem à refeição.
English: Breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with capecitabine.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com capecitabina.
English: Capecitabine is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
Portuguese: Capecitabina é indicado no tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
English: involved in the metabolism of uracil and thymine, or - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine, sorivudine or similar classes of substance as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Portuguese: - se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) envolvido no metabolismo do uracilo e timina, ou - se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zóster).
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas mais frequentemente e/ou clinicamente relevantes relacionadas com o tratamento, foram doenças gastrointestinais (especialmente diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, estomatite), síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar), fadiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidade, agravamento da disfunção renal em doentes com compromisso préexistente da função renal, e trombose/embolia.
English: Patients taking coumarinderivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com anticoagulantes derivados da cumarina e capecitabina devem ser regularmente monitorizados quanto à ocorrência de alterações nos parâmetros da coagulação (TP ou INR) e a dose de anticoagulante ajustada em conformidade.
English: Patients with known DPD deficiency should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Portuguese: Doentes com deficiência conhecida da DPD não devem ser tratados com capecitabina (ver secção 4.3).
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informação consulte o folheto informativo.
English: Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Portuguese: Fenitoína: foi relatada a ocorrência de aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, que em casos isolados resultou em sintomas de intoxicação pela fenitoína, durante a utilização concomitante de capecitabina e fenitoína.
English: Each film-coated tablet contains 20.69 mg anhydrous lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20,69 mg de lactose anidra.
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOFIRI).
Portuguese: A duração mediana da PFS e da sobrevivência global (OS) foi inferior com XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 meses e OS 14,8 versus 19,9 meses), tendo sido adicionalmente notificadas taxas excessivas de diarreia nos doentes tratados com o regime XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Portuguese: Capecitabina pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
English: Capecitabine SUN is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Portuguese: Capecitabina SUN é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21%) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9%) in the ITT population.
Portuguese: Na população com intenção de tratar, a taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos foi superior no braço do tratamento em associação XELOX (21%) em comparação com o braço de monoterapia 5-FU/LV (9%).
English: Capecitabine SUN tablets should be swallowed whole with water, and within 30 minutes of a meal.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina SUN devem ser engolidos inteiros com água e nos 30 minutos que se seguem à refeição.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo capecitabina em todos os subgrupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: 10.0 and 8.9 months; p=0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p=0.55 and response rates 45.5 and 39.8%; p=0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
Portuguese: mediana da sobrevivência livre de progressão (PFS) foi de 10,0 e 8,9 meses; p=0,64, a sobrevivência global foi de 25,7 e 27,5 meses; p=0,55 e as taxas de resposta foram de 45,5 e 39,8%; p=0,32 para FOLFIRI-Bev e XELIRI-Bev, respetivamente.
English: 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
English: (neuropathy) - have calcium imbalances (seen in blood tests) - have diabetes - cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - have diarrhoea - are, or become dehydrated - have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - have a severe skin reaction.
Portuguese: (neuropatia)) - tem desiquilíbrio de cálcio (observado nos testes sanguíneos) - tem diabetes - não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves - tem diarreia - está desidratado ou a ficar desidratado - tem desiquilibrio de iões no seu sangue (desiquilíbrio eletrolítico, observado nos testes) - tem história de problemas nos olhos poderá necesitar de monitorização extra dos olhos - tem uma reação grave na pele.
English: Capecitabine dose calculations
Portuguese: Cálculos das doses de capecitabina
English: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2) An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal (ver secção 4.2, 4.4 e 5.2) Uma análise dos dados de segurança em doentes tratados com capecitabina em monoterapia (no cancro colorectal) com compromisso renal antes do início do tratamento, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4, relacionadas com o tratamento, comparativamente com doentes com função renal normal (36% em doentes sem compromisso renal, n=268 versus 41% no compromisso ligeiro n=257 e 54% no compromisso moderado n=59, respetivamente) (ver secção 5.2).
English: Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8).
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Portuguese: No entanto, o ácido folínico tem efeito sobre a farmacodinâmica da capecitabina e a sua toxicidade pode ser aumentada pelo ácido folínico: a dose máxima tolerada (DMT) da capecitabina isolada, utilizando o regime intermitente, é de 3000 mg/m2 por dia, sendo de apenas 2000 mg/m2 por dia quando o capecitabina foi associada ao ácido folínico (30 mg, duas vezes por dia, por via oral).
English: cisplatin, irinotecan) - medicines used to treat folic acid deficiency.
Portuguese: oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotecano) - medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
English: Antacid: the effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Portuguese: Antiácidos: investigou-se o efeito de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio na farmacocinética da capecitabina.