FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol samt läkemedlen för lokalt bruk med 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon förblir gynnsamt förutsatt att villkoren för godkännande för försäljning ändras avseende såväl begränsningar, varningar och annan produktinformation som överenskomna riskminimeringsåtgärder, i tillämpliga fall.
Hungarian: A bizottság következésképpen arra a következtetésre jutott, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek, valamint a 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett, ami szükség szerint korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait, illetve a megegyezés szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket tartalmaz.
Swedish: Systemisk exponering varken krävs eller är tillrådlig vid lokal behandling och ger anledning till kända säkerhetsbetänkligheter som är kända vid systemisk HRT.
Hungarian: Helyi kezelésnél a szisztémás expozíció nem kívánatos és nem is tanácsos, és ismert biztonságossági aggályokat vet fel az ismert szisztémás hormonpótló kezeléseknél . A magasabb dózis és a lényeges szisztémás ösztradiol expozíció alapján ez a termék biztonságossági szempontból inkább a szisztémás hormonpótló készítményekkel hasonlítható össze.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon för lokal inledande korttidsbehandling av akuta, lindriga, inflammerade, brännande och kliande hudsjukdomar i det yttre genitala området hos postmenopausala patienter för vilka svagt verkande kortikosteroider och lågdosestradiol är indicerade fortfarande är positivt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar och ändringar av produktinformationen.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy posztmenopauzális betegeknél a külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, a helyi alkalmazásra szánt, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Swedish: Därför ska förpackningsstorlekar på 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där de nu är godkända.
Hungarian: Ezért a 100 g-os kiszereléseket vissza kell vonni minden EU tagállamból, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning inom tre månader efter kommissionens beslut:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Swedish: Eftersom den maximala längden för en behandling med läkemedel för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol är begränsad till fyra veckor (ej upprepad behandling), ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
Hungarian: Mivel a maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre (nem ismételt alkalmazás) korlátozott, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes tervet kell benyújtania, amely tartalmazza a pontos, rövid határidőket a kisebb méretű csomagolás (25 g) alkalmassá tételére, valamint a 35 g-os és 50 g-os kiszerelések visszavonására vonatkozóan minden EU tagállamban, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Swedish: Den maximala behandlingslängden med läkemedel för lokal behandling med 0,01 viktprocent estradiol begränsas till fyra veckor (ej upprepad användning).
Hungarian: A maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre korlátozott (nem ismételt alkalmazás).
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeiknek, az alkalmazás módjának, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása a Tagállamokban
Swedish: Vaginalkräm Vaginal användning, lokalt bruk
Hungarian: Hüvelykrém Vaginalis alkalmazás, helyi használatra
Swedish: Bulgarien Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Magyarország Dr. August Wolff GmbH&Co.
Swedish: Läkemedel innehållande 0,01 viktprocent estradiol för lokalt bruk Medlemsstat
Hungarian: 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
Swedish: Läkemedel innehållande 0,005 viktprocent estradiol/0,4 viktprocent prednisolon för lokalt bruk Medlemsstat
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
Swedish: Ungern
Hungarian: Bulgária
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Hungarian: Európai Gazdasági
Swedish: 19 augusti 2014 EMA/515780/2014
Hungarian: 2014. augusztus 19. EMA/515780/2014
Swedish: Båda läkemedlen har varit godkända i EU i över 40 år, genom nationella förfaranden.
Hungarian: Mindkét gyógyszert nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az EU-ban több, mint 40 éve.
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande i december 2013.
Hungarian: A CHMP 2013 decemberében adta ki véleményét.
Swedish: Patienter som använder dessa krämer bör känna till följande:
Hungarian: Az ilyen krémeket használó betegeknek tisztában kell lenniük az alábbiakkal:
Swedish: Granskningen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Swedish: (1) För mer information, se här.
Hungarian: 1 További információk itt találhatók.
Swedish: Produktinformationen till båda krämerna kommer att uppdateras med följande rekommendationer:
Hungarian: Mindkét krém esetében az alábbi ajánlásokkal frissítik a terméktájékoztatót:
Swedish: En begränsning av användningstiden och andra införda åtgärder för att hantera potentiella risker för biverkningar
Hungarian: Az alkalmazási időtartam korlátozását és egyéb intézkedéseket vezettek be a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelése érdekében
Swedish: Linoladiol N saluförs i Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern, medan Linoladiol HN saluförs i Estland, Lettland, Litauen och Tyskland.
Hungarian: A Linoladiol N Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában és Szlovákiában, a Linoladiol HN pedig Észtországban, Németországban, Lettországban és Litvániában van forgalomban.
Swedish: • Ingen av krämerna får användas längre än 4 veckor.
Hungarian: • Egyik krém sem alkalmazható 4 hétnél tovább.
Swedish: Behandling med båda krämerna ska begränsas till högst 4 veckor.
Hungarian: Mindkét krém esetében a kezelést maximum 4 hetes időtartamra kell korlátozni.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel och utfärda ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Hungarian: Ezért a német ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ezen gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
Swedish: Krämen Linoladiol N (0,01 procent w/w) innehåller 100 mikrogram estradiol per gram, medan Linoladiol HN (0,005 procent w/w, 0,4 procent w/w) innehåller 50 mikrogram estradiol och 4 mg av kortikosteroiden prednisolon per gram.
Hungarian: A Linoladiol N krém (0,01 V/V%) grammonként 100 mikrogramm ösztradiolt, a Linoladiol HN (0,005 V/V%, 0,4 V/V%) grammonként 50 mikrogramm ösztradiolt és 4 mg kortikoszteroidot, prednizolont tartalmaz.
Swedish: Granskningen av de utvärtes estradiol-innehållande läkemedlen Linoladiol N och Linoladiol HN inleddes den 24 maj 2012 av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A helyi ösztrogén tartalmú gyógyszerek, a Linoladiol N és a Linoladiol HN felülvizsgálatát Németország kezdeményezte 2012. május 24-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Swedish: Efter en begäran från företaget utfördes en förnyad prövning av yttrandet för Linoladiol N, vilken avslutades i april 2014.
Hungarian: A vállalat kérését követően elvégezték a Linoladiol Nre vonatkozó vélemény felülvizsgálatát, amelyet 2014 áprilisában fejeztek be.
Swedish: • Om du har frågor om din behandling, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 19 augusti 2014, som gäller i hela EU.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és 2014. augusztus 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Swedish: Produktinformationen till Linoladiol N och Linoladiol HN har uppdaterats för att informera patienter och sjukvårdspersonal om dessa potentiella risker.
Hungarian: Frissítették a Linoladiol N és Linoladiol HN terméktájékoztatóját, hogy tájékoztassák a betegeket és az egészségügyi szakembereket ezekről a lehetséges kockázatokról.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 19 augusti 2014.
Hungarian: A CHMP végleges véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. augusztus 19-én végleges határozatot adott ki.
Swedish: För Linoladiol N, krämen med den högre halten av estradiol, har CHMP dessutom begärt att företaget begränsar mängden kräm i förpackningarna för att förhindra att patienterna använder dem längre än den rekommenderade tiden.
Hungarian: Ezenfelül a nagyobb mennyiségű ösztradiolt tartalmazó krém, a Linoladiol N esetében a CHMP felkérte a vállalatot, hogy korlátozza a csomagokban lévő krém mennyiségét, hogy megakadályozza, hogy a betegek az ajánlottnál hosszabb ideig használják azt.
Swedish: • Varken Linoladiol N eller Linoladiol HN får användas längre än fyra veckor på grund av riskerna förknippade med möjlig systemisk exponering för estradiol.
Hungarian: • Sem a Linoladiol N, sem pedig a Linoladiol HN nem alkalmazható négy hétnél tovább a lehetséges szisztémás ösztradiol expozícióval kapcsolatos kockázatok miatt.
Swedish: Om du har använt Linoladiol HN för detta tillstånd bör du vända dig till din läkare för att diskutera alternativa behandlingar.
Hungarian: Ön a Linoladiol HN-t erre az állapotra használja, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Swedish: Dessutom får Linoladiol HN inte längre användas för behandling av lichen sclerosus, ett hudbesvär som ofta drabbar genitalområdet, eftersom det saknas bevis för nyttan vid detta tillstånd.
Hungarian: Ezenfelül a Linoladiol HN a továbbiakban már nem alkalmazható a genitális régiót gyakran érintő bőrelváltozás, a lichen szklerózusz kezelésére, mivel ennél az állapotnál hiányoznak az előnyös hatásra utaló bizonyítékok.
Swedish: Systemiskt upptag av estradiol kan vara förknippat med risker liknande dem som ses vid systemisk hormonsubstitutionsterapi (HRT), inräknat blodproppar, stroke och endometriecancer (livmoderscancer).
Hungarian: Az ösztradiol szisztémás felszívódása hasonló kockázatokkal társulhat, mint amilyenek a szisztémás hormonpótló kezelés esetén láthatók, például vérrögök, stroke és endometriális (méh) rák.
Swedish: EMA:s rekommendationer om användning av de estradiolinnehållande krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásai a Linoladiol N és Linoladiol HN ösztradiol tartalmú krémek alkalmazására vonatkozóan
Swedish: CHMP upprepade att behandlingen med båda dessa krämer behövde begränsas till fyra veckor på grund av deras relativt höga estradiolhalt och de potentiella riskerna för biverkningar efter att estradiol tagits upp systemiskt (i hela kroppen).
Hungarian: A CHMP megismételte annak szükségességét, hogy mindkét krém esetében a kezelést 4 hétre korlátozzák a relatíve magas ösztradiol tartalom, illetve a szisztémásan (a szervezetbe) felszívódó ösztradiolból adódó mellékhatások lehetséges kockázata miatt.
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN ges som en typ av lokal "hormonsubstitutionsbehandling": krämerna innehåller ett kvinnligt hormon, estradiol, som används för att ersätta det estradiolhormon som kroppen inte längre producerar efter klimakteriet.
Hungarian: A Linoladiol N és a Linoladiol HN a helyi „hormonpótló kezelés" egy típusába tartoznak: női hormont, ösztradiolt tartalmaznak, amelyet a szervezet által a menopauza után már nem termelt ösztradiol pótlására alkalmaznak.
Swedish: Linoladiol HN innehåller dessutom prednisolon med låg dos, som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
Hungarian: A Linoladiol HN alacsony dózisú prednizolont is tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő szerként hat.
Swedish: Den 25 april 2014 uppdaterade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommendationerna för användningen av de två krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN, som bägge innehåller höga halter estradiol.
Hungarian: 2014. április 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) frissítette a két nagy hatáserősségű, ösztradiol tartalmú krém, a Linoladiol N és a Linoladiol HN alkalmazására vonatkozó ajánlásait.
Swedish: • Linoladiol HN får inte längre förskrivas för lichen sclerosus.
Hungarian: • A Linoladiol HN a továbbiakban nem írható fel lichen szklerózusz esetén.
Swedish: • Linoladiol HN användes tidigare för behandling av ett tillstånd som kallas lichen sclerosus.
Hungarian: • A Linoladiol HN-t korábban az úgynevezett lichen szklerózusz kezelésére alkalmazták.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har uppdaterat råden om hur krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN bör användas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség frissítette a Linoladiol N és a Linoladiol HN krémek alkalmazására vonatkozó tanácsokat.
Swedish: EMA har slutfört en granskning av de estradiol-innehållande krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN och har uppdaterat rekommendationerna om deras användning.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Linoladiol N és Linoladiol HN ösztradiol tartalmú krémek felülvizsgálatát, és frissítette az alkalmazásukra vonatkozó ajánlásait.
Swedish: Krämen Linoladiol N får bara användas inuti slidan för att behandla postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi på grund av brist på hormonet östrogen, medan krämen Linoladiol HN är till för postmenopausala kvinnor med lindriga inflammatoriska hudbesvär runt genitalområdet.
Hungarian: A Linoladiol N krém kizárólag a hüvely belsejében alkalmazható az ösztrogén hormon hiánya miatt kialakuló vaginális atrófiában szenvedő, posztmenopauzális nők kezelésére, a Linoladiol HN krém pedig a genitális régió enyhe, gyulladásos bőrelváltozásaiban szenvedő, posztmenopauzális nők részére való.
Swedish: I december 2013 slutförde CHMP en granskning av nyttan och riskerna med båda krämerna och utfärdade rekommendationer om deras användning.
Hungarian: 2013 decemberében a CHMP befejezte a két krém előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és ajánlásokat adott ki az alkalmazásukra vonatkozóan.1 A vállalat Linoladiol N felülvizsgálatára vonatkozó kérelmét követően frissítették a krémre vonatkozó ajánlásokat, figyelembe véve a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelését célzó új intézkedéseket.
Swedish: Detta beror på att krämerna innehåller hormonet estradiol, vilket kan tas upp i blodomloppet och öka risken för biverkningar såsom blodproppar och slaganfall (stroke) om krämerna används under längre tid.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a krémek ösztradiol hormont tartalmaznak, amely felszívódhat a véráramba, és növelheti az olyan mellékhatások kockázatát,
Swedish: • Linoladiol N får endast appliceras inuti slidan, medan Linoladiol HN ska appliceras på det yttre genitalområdet.
Hungarian: • A Linoladiol N-t a hüvelybe, a Linoladiol HN-t pedig a külső nemi szervre kell felvinni.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/828150/2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/828139/2015 Jav.
Swedish: Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.
Hungarian: Ezek a kombinációk nem szerepelnek a jelen összefoglalóban.
Swedish: Mycket sällsynta allergiska reaktioner, ibland allvarliga sådana, har rapporterats.
Hungarian: Nagyon ritkán -néha súlyos - allergiás tünetekről számoltak be.
Swedish: Vanliga biverkningar (uppträder hos 1-10 av 100 patienter) har rapporterats med linfrö.
Hungarian: A lenmag esetében gyakori mellékhatásokról (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) számoltak be.
Swedish: Linfrö ska bara användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Hungarian: A lenmagot csak felnőttek,12 éven felüli gyermekek és serdülők alkalmazhatják.
Swedish: Dessa är exempelvis buksvullnad.
Hungarian: Ezek közé tartozik a has felfúvódása.
Swedish: Detta innebär att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, ezen növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med linfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Hungarian: A lenmagot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Swedish: Det är troligt att växtslemmet av linfrö täcker matsmältningskanalens membran så att det skyddas mot irritation.
Hungarian: Valószínű, hogy a lenmag nyálka bevonja az emésztőrendszer nyálkahártyáját és ez védelmet nyújt az irritációval szemben.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC ett antal kliniska studier som visade på effekten av linfrö på förstoppning och hård avföring.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vett számos klinikai vizsgálatot, amelyek azt mutatták, hogy a lenmag hatással van székrekedésre és kemény székletre.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med linfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A lenmagot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Linfrö sväller med vatten i tarmen och bildar där en tjock, geléliknande substans (växtslem).
Hungarian: A lenmag a belekben a víztől megduzzad, és sűrű, zselészerű anyagot (nyálkát) képez.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller linfrö ska användas.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a lenmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Linfrö kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Hungarian: A lenmag egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller linfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A lenmagot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller linfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A lenmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Även om det finns en tidig klinisk studie om linfrö för behandling av milda gastrointestinala besvär så var denna studie alltför begränsad för att kunna användas som bevis, och HMPC:s slutsatser för denna indikation utgår från deras väletablerade användning.
Hungarian: Bár rendelkezésre áll egy régi, a lenmag emésztőrendszer okozta rossz közérzet kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálat, ez túl szűk körű volt ahhoz, hogy bizonyítékként felhasználható legyen, ezért a HMPC következtetései ennél a javallatnál a gyógyszerek régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med linfrö i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a lenmagot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Den svällande effekten av linfrö vidgar även tarmen, och denna utvidgande effekt påskyndar avföringens passage genom tarmen.
Hungarian: Ezenkívül a megduzzadt lenmag tágítja a beleket, és a feszítő hatás felgyorsítja a széklet áthaladását a beleken.
Swedish: Detta bidrar till att göra avföringen mjukare så att den lättare passerar genom tarmen.
Hungarian: Ez elősegíti a széklet lágyabbá válását, és könnyebb áthaladását a beleken.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av linfrö som läkemedel.
Hungarian: Ez az összefoglaló a lenmag gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Swedish: Vid behandling av förstoppning får linfrö inte ges till patienter med plötsliga förändringar i tarmens funktioner som kvarstår längre än 2 veckor, eller som har odiagnostiserad blödning från anus, eller om förstoppningen inte lindras trots att ett laxativ används.
Hungarian: A lenmag nem alkalmazható székrekedés kezelésére olyan betegeknél, akiknél a székelési szokások hirtelen megváltozása 2 hétnél tovább fennmarad, akiknél nem tisztázott a végbél vérzés oka, vagy akiknél a hashajtó szer alkalmazása ellenére a székrekedés továbbra is fennáll.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller linfrö.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik a lenmagot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmének értékelése során.
Swedish: Lin, frö
Hungarian: Lenmag