FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прилагането на Hemangiol започва при деца на възраст от 5 седмици до 5 месеца, когато: - локализирането и/или разширяването на лезиите застрашава живота или функциите (би могло да увреди жизненоважни органи или сетива като зрение или слух); - хемангиомът е улцеративен (т.е. с рана на кожата, която не може да заздравее) и болезнен и/или не се повлиява от обикновени мерки за третиране на рани; - съществува риск от постоянни белези или обезобразяване.
Icelandic: Meðferð með HEMANGIOL er hafin hjá ungbörnum á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða þegar: - staðsetning og/eða útbreiðsla meinsemdanna ógnar lífi eða starfshæfni (getur skaðað lífsnauðsynleg líffæri eða skynfæri á borð við sjón eða heyrn); - blóðæðaæxlið er fleiðrað (þ.e.a.s. með opnu sári sem grær ekki) og sársaukafullt og/eða einföld sárameðferðarúrræði gagnast ekki; - hætta er á varanlegum örum eða lýtum.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 0,5 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg/kg/dag, sem skipt er í tvo aðskilda skammta sem nema 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние, лошо качество на съня и затруднения при събуждане)
Icelandic: Svefnraskanir (svefnleysi, léleg svefngæði og erfiðleikar með að vakna).
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни прегледи на детето по време на лечението.
Icelandic: Síðan mun læknirinn skoða barnið með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: При деца със сърдечна недостатъчност лечението трябва да се провежда от кардиолог.
Icelandic: Hjá börnum með hjartabilun skal hjartalæknir hafa umsjón með meðferðinni.
Bulgarian: Клинично наблюдение на състоянието на детето и коригиране на дозата трябва да се извършват най-малко веднъж месечно.
Icelandic: Hafa verður klínískt eftirlit með ástandi barnsins og endurstilla skammtinn að minnsta kosti á 1 mánaðar fresti.
Bulgarian: Общо 7 случая (5 несериозни) на псориазиформен дерматит/псориазис са съобщени кумулативно при пациенти, лекувани с пропранололов хидрохлорид (Hemangiol).
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 7 tilvikum (5 þeirra voru ekki alvarleg) af húðbólgu sem líkist sóra / sóra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með própranólólhýdróklóríði (Hemangiol).
Bulgarian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Bulgarian: Ако кърмите детето си и ако приемате лекарства, които не трябва да се използват с HEMANGIOL (вижте „Ако кърмите детето си"' и „Други лекарства и HEMANGIOL"), не давайте това лекарство на детето си.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti og notar lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL (sjá „Ef móðir er með barnið á brjósti" og „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL") má ekki gefa barninu lyfið.
Bulgarian: След фазата на титриране дозата ще се коригира от лекаря в зависимост от промените в теглото на детето.
Icelandic: Eftir að skammtahækkun er lokið mun læknirinn sjá um að endurstilla skammtinn eftir því sem þyngd barnsins breytist.
Bulgarian: Лечението с пропранолол е довело до бързо подобрение (в рамките на 7-14 дни) при всички пациенти и до 3 месеца е наблюдавано излекуване на целевия хемангиом при 36,4% от пациентите.
Icelandic: Meðferð með própranólóli olli hröðum bata (innan 7-14 daga) hjá öllum sjúklingum og hjöðnun markæxlisins sást hjá 36,4% sjúklinga að 3 mánuðum liðnum.
Bulgarian: Въпреки това, в проучване, проведено при млади животни, третирани през целия период на развитие, съответстващ на кърмаческа възраст, детство и юношество, не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжките и при женските животни (вж.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var á ungum dýrum sem fengu meðferð á öllu þroskaskeiði sínu, sem samsvarar ungbarns-, barns- og unglingsaldri, varð hins vegar ekki vart neinna áhrifa á frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Той обаче се подлага на екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и средно само около 25% пропранолол достигат до системното кръвообращение.
Icelandic: Hins vegar undirgengst það víðtæk umbrot við fyrstu umferð í lifur og að meðaltali berast einungis um 25% af própranólóli inn í blóðrásina.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се прилага в продължение на 6 месеца.
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL í 6 mánuði.
Bulgarian: Кутия с 1 бутилка.
Icelandic: Askja með 1 flösku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á flöskunni.
Bulgarian: Ако възникнат клинични признаци на хипогликемия, е необходимо на детето да се даде да пие захарен разтвор и лечението да се спре временно.
Icelandic: Ef fram koma klínísk einkenni um blóðsykurslækkun er nauðsynlegt að láta barnið drekka sykurlausn og hætta meðferð tímabundið.
Bulgarian: Пропранолол е бета-блокер, който се характеризира с три фармакологични свойства:
Icelandic: Própranólól er beta-blokki sem einkennist af þremur lyfjafræðilegum eiginleikum:
Bulgarian: Появата на диария изглежда зависи от дозата между 1 и 3 mg/kg дневно.
Icelandic: Niðurgangstilvik virtust háð skömmtum á bilinu 1 til 3 mg/kg/dag.
Bulgarian: Ако детето Ви има признаци на хипогликемия по време на прием на HEMANGIOL, дайте му през устата течност, съдържаща захар, ако е възможно, и ако симптомите продължават, обадете се веднага на Вашия лекар или отидете директно в болница.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni blóðsykurslækkunar meðan það er á meðferð með HEMANGIOL á að gefa því vökva sem inniheldur sykur ef unnt er, en ef einkennin hverfa ekki á að hringja tafarlaust í lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Bulgarian: Фармакокинетиката при многократното приложение на HEMANGIOL 3 mg/kg дневно в два приема е изследвана при 19 кърмачета на възраст 35-150 дни в началото на лечението.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir endurtekna gjöf HEMANGIOL, 3 mg/kg/dag skipt í tvo skammta til inntöku, hafa verið rannsökuð hjá 19 ungbörnum á aldrinum 35 til 150 daga við upphaf meðferðar.
Bulgarian: В случай на тежка и/или симптоматична брадикардия или хипотония по всяко време на лечението, лечението трябва да се преустанови и да се потърси консултация със специалист.
Icelandic: Ef fram kemur alvarlegur hægtaktur og/eða hægtaktur með einkennum eða lágþrýstingur einhvern tíma meðan á meðferð stendur verður að hætta meðferðinni og leita sérfræðiráðgjafar.
Bulgarian: В такъв случай информирайте болногледача и засилете наблюдението на нивата на кръвната захар, особено в началото на лечението.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ber að upplýsa umönnunaraðila og auka eftirlit með blóðsykursþéttni, einkum við upphaf meðferðar.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
Icelandic: Innan við 1% af skammti skilst út sem óbreytt lyf í þvagi.
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да бъде на разположение за разпространение преди лансиране на новото показание (лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст) в държавата членка.
Icelandic: Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar áður en nýja ábendingin er kynnt til sögunnar (meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum) í aðildarríkinu.
Bulgarian: Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте спринцовката изправена, натиснете буталото нагоре докъдето е необходимо, за да отстраните всички големи мехурчета и след това нагласете отново на дозата, предписана от Вашия лекар.
Icelandic: Ef loftbólur sjást í sprautunni á að halda sprautunni þannig að oddurinn vísi upp, þrýstið þvínæst bullunni nægilega langt upp til að þrýsta algerlega út öllum stórum loftbólum og leiðréttið síðan með því að draga hana aftur á skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Bulgarian: Пропранолол принадлежи към група лекарства, известни като бета-блокери.
Icelandic: Própranólól tilheyrir lyfjaflokki sem kallast beta-blokkar.
Bulgarian: По отношение на репродуктивното развитие, растежа и неврологичното развитие липсват ефекти, свързани с пропранолол, или значими от токсикологична гледна точка находки при 40 mg/kg дневно, което корелира с граници на безопасност 1,2 при женските индивиди и 2,9 при мъжките индивиди, въз основа на средната експозиция на пропанолол на PND 21.
Icelandic: Að því er varðar þroska æxlunarfæra, vöxt og taugakerfisþroska varð ekki vart við nein própranólóltengd áhrif eða marktækar niðurstöður er varða eiturverkanir við notkun 40 mg/kg/dag, sem samsvarar því að öryggismörk séu 1,2 hjá kvendýrum og 2,9 hjá karldýrum, miðað við meðalútsetningu fyrir própranólóli á 21. degi eftir got.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде включен към монитор, отчитащ сърдечния ритъм, да се наблюдават жизнените показатели, психичното състояние и кръвната захар.
Icelandic: Setja ber sjúklinginn í hjartasírita og fylgjast með lífsmörkum, andlegu ástandi og blóðsykri.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на заболяване, наречено хемангиом.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast blóðæðaæxli.
Bulgarian: Всички бета-блокери могат да маскират определени симптоми на хипогликемия: сърцебиене и тахикардия.
Icelandic: Allir beta-blokkar geta falið ákveðin einkenni blóðsykurslækkunar: hjartsláttarónot og hraðtakt.
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
Icelandic: 4 KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna.
Bulgarian: Не разглобявайте спринцовката.
Icelandic: Ekki má taka sprautuna sundur.
Bulgarian: локален хемодинамичен ефект (вазоконстрикция, която е класическо последствие от бета адренергична блокада, и намаляване на перфузията на лезията на хемангиома в детска възраст);
Icelandic: • staðbundin verkun á blóðflæði (æðaþrenging sem er hefðbundin afleiðing beta-adrenvirkrar blokkunar og flæðisminnkun í blóðæðaæxlum hjá ungbörnum);
Bulgarian: След първия прием и всяко увеличаване на дозата трябва да се извършва клинично наблюдение и измерване на кръвното налягане и сърдечната честота поне на всеки час в продължение наймалко на 2 часа.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn í fyrsta sinn og eftir sérhverja skammtahækkun ber að fylgjast með klínísku ástandi, þ.m.t. blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, að minnsta kosti á klukkustundar fresti í að minnsta kosti 2 klukkustundir.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,08 mg пропиленгликол/kg/ден.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,08 mg af própýlenglýkóli/kg/sólarhring.
Bulgarian: кърмачета, кърмени от майки, които приемат други лекарствени продукти, особено някой от изброените по-долу.
Icelandic: ungbörn sem eru á brjósti hjá mæðrum sem taka önnur lyf, og þá einkum þau sem nefnd eru hér í framhaldinu.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани нежеланите реакции, като се съобщава дозата и продължителността на лечението, в три клинични проучвания, включващи 435 пациенти, лекувани с HEMANGIOL 1 mg/kg дневно или 3 mg/kg дневно за максимален срок на лечение 6 месеца.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá, óháð skammti og tímalengd meðferðar, í þremur klínískum rannsóknum með þátttöku 435 sjúklinga sem fengu meðferð með 1 mg/kg/dag eða 3 mg/kg/dag af HEMANGIOL í að hámarki 6 mánuði.
Bulgarian: Трябва да направите това, защото кръвното налягане на Вашето дете може да се понижи, ако му бъдат дадени някои анестетици, докато приема това лекарство (вижте „Други лекарства и HEMANGIOL").
Icelandic: Ástæðan fyrir því er að barnið getur fengið lágan blóðþrýsting ef því eru gefin tiltekin svæfingar- og deyfingarlyf meðan það tekur þetta lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL").
Bulgarian: При проучвания, при които мишки и плъхове са получавали пропранололов хидрохлорид с храна в продължение на 18 месеца при дози до 150 mg/kg дневно, няма доказателства за туморогенеза, свързани с лекарството.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjagjöf í fæðu þar sem mýs og rottur fengu meðferð með própranólól hýdróklóríði í allt að 18 mánuði í skömmtum sem námu allt að 150 mg/kg/dag komu ekki fram neinar vísbendingar um lyfjatengda æxlismyndun.
Bulgarian: HEMANGIOL може да повиши нивото на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Icelandic: HEMANGIOL getur valdið kalíumhækkun í blóði.
Bulgarian: Двете средства могат да предизвикат хипотония и/или сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна функция е частично контролирана, поради добавения инотропен ефект.
Icelandic: Bæði lyfin geta valdið lágþrýstingi og/eða hjartabilun hjá sjúklingum, þar sem ekki hefur tekist að ná fullri stjórn á hjartastarfsemi, vegna samanlagðra áhrifa á samdráttarkraft hjartavöðvans.
Bulgarian: Използвайте само спринцовката за перорални форми, която е доставена с лекарството, за да измерите и дадете дозата.
Icelandic: Notið eingöngu munngjafarsprautuna sem fylgir með lyfinu til að mæla og gefa skammtinn.
Bulgarian: При пациенти, при които има вероятност за поява на силна анафилактична реакция, независимо от произхода,особено към йодни контрастни вещества, лечението с бета-блокер може да доведе до влошаване на реакцията и резистентност към лечението й с адреналин в нормални дози.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru líklegir til að fá bráðaofnæmisviðbrögð, óháð orsök, einkum við notkun á joð-skuggaefnum, getur meðferð með beta-blokkum leitt til aukinna viðbragða og ónæmis gegn meðferð við slíkum viðbrögðum með venjulegum skömmtum af adrenalíni.
Bulgarian: Дайте HEMANGIOL директно в устата на Вашето дете с помощта на спринцовката за перорални форми, доставена с бутилката.
Icelandic: Gefið HEMANGIOL beint í munn barnsins með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.
Bulgarian: За да се избегнат рисковете от хипогликемия, Вашето дете трябва да бъде хранено редовно по време на лечението.
Icelandic: Til að forðast hættu á blóðsykurslækkun verður að gæta þess að barnið nærist reglulega meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Терапевтичната доза е 3 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 1,5 mg/kg, един сутрин и един в късния следобед, с интервал от най-малко 9 часа между двата приема.
Icelandic: Meðferðarskammturinn er 3 mg/kg/dag, sem gefa ber í 2 aðskildum skömmtum sem nema 1,5 mg/kg, annan á morgnana og hinn seint síðdegis, þannig að minnst 9 klst. líði milli þess að skammtarnir séu teknir inn.
Bulgarian: Поради липса на конкретни проучвания при деца, лекарствените взаимодействия с пропранолол са онези, които са известни при възрастните.
Icelandic: Þar sem engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar gagngert á börnum teljast lyfjamilliverkanir við notkun própranólóls vera þær sömu og þekktar eru hjá fullorðnum.
Bulgarian: отсъствие на кардиоселективна бета-1 бета блокираща активност,
Icelandic: það hefur ekki sérhæfða beta-1 beta-blokkandi verkun á hjarta;
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и отстранете спринцовката от бутилката.
Icelandic: Snúið flöskunni við þannig að stúturinn vísi upp og fjarlægið sprautuna í heilu lagi úr flöskunni.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пропранолол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: ако детето Ви има псориазис (кожно заболяване, при което се образуват червени, сухи плаки от удебелена кожа), тъй като това лекарство може да влоши симптомите на това заболяване.
Icelandic: ef barnið er með psóríasis (húðsjúkdómur sem veldur rauðum, þurrum skellum af þykknaðri húð) þar sem lyfið getur valdið versnun einkenna sjúkdómsins.
Bulgarian: Едновременното лечение със системни кортикостероиди може да повиши риска от хипогликемия (вж. точка 4.5).
Icelandic: Meðferð samhliða altækum barksterum getur aukið hættuna á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Смъртност с неясна, макар и малко вероятна връзка с лечението, е наблюдавана при 40 mg/kg дневно, което води до ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) 20 mg/kg дневно по отношение на ювенилната токсичност.
Icelandic: Dauðsfalla með óþekktum en þó ólíklegum tengslum við meðferð varð vart við notkun 40 mg/kg/dag og út frá því eru skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkanir á ung dýr talin vera 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА / БУТИЛКИ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA / FLÖSKUR
Bulgarian: По време на четиричасовото сърдечно-съдово наблюдение в дните на титриране е наблюдавано понижаване на сърдечната честота (около 7 удара в минута) и на систоличното кръвно налягане (по-малко от 3 mmHg) след прилагане на лекарството.
Icelandic: Á því fjögurra klukkustunda tímabili sem fylgst var með hjarta- og æðakerfinu á þeim dögum sem skammtahækkun fór fram sást lækkuð hjartsláttartíðni (um u.þ.b. 7 slög á mínútu) og lækkaður slagbilsþrýstingur (um innan við 3 mmHg) eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Лекарствени продукти, индуциращи ортостатична хипотония Лекарствени продукти, които индуцират ортостатична хипотония (нитратни производни, инхибитори на фосфодиестераза тип 5, трициклични антидепресанти, антипсихотици, допаминергични агонисти, леводопа, амифостин, баклофен), може да допълват действието на бета-блокерите.
Icelandic: Lyf sem valda réttstöðulágþrýstingi (nítrataafleiður, fosfódíesterasta-hemlar af gerð 5, þríhringja þunglyndislyf, geðrofslyf, lyf sem örva dópamínviðtaka, levódópa, amifostín, baklófen...) geta aukið verkun beta-blokka.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката заедно в картонената опаковка до следващата употреба на безопасно място, където
Icelandic: Geymið flöskuna og sprautuna saman í öskjunni fram að næstu notkun á öruggum stað þar sem barnið hvorki nær til né sér.
Bulgarian: Тежко нарушение на периферната артериална циркулация (синдром на Raynaud)
Icelandic: Alvarlegar blóðrásartruflanir í slagæðum útlima (æðakrampaheilkenni )Raynaud's phenomenon)).
Bulgarian: Ако сте дали на детето си повече HEMANGIOL, отколкото трябва, моля консултирайте се с Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Ef barninu hefur verið gefinn stærri skammtur af HEMANGIOL en mælt er fyrir um skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: Поддържащи мерки и лечение
Icelandic: Stuðningur og meðferð:
Bulgarian: 120 ml разтвор в бутилка тип III от тъмно стъкло, с вложка от полиетилен с ниска плътност и защитена от деца капачка на винт, която се доставя с полипропиленова спринцовка за перорални форми, градуирана в mg пропранолол база.
Icelandic: 120 ml af lausn, í gulbrúnni glerflösku af gerð III með tappa úr eðlisléttu pólýetýleni inni í stútnum og barnaöruggu skrúfloki úr pólýprópýleni, ásamt meðfylgjandi munngjafarsprautu úr pólýprópýleni sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa.
Bulgarian: лекарства за лечение на болка и възпаление,
Icelandic: Lyf til meðferðar við verkjum og bólgu.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се приложи директно в устата на детето като се използва градуираната спринцовка за перорални форми, калибрирана в mg пропранолол база, доставена заедно с бутилката с перорален разтвор (вж. инструкциите за приложение в точка 3 от листовката).
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL beint í munn barnsins með kvörðuðu munngjafarsprautunni, sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa og fylgir með mixtúruflöskunni (sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Bulgarian: Други нарушения на централната нервна система са наблюдавани предимно в началото на периода на лечение.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir á taugakerfi sáust aðallega snemma á meðferðartímanum.
Bulgarian: Използвайте с помощта на спринцовката за перорални форми, градуирана в mg пропранолол, включена в опаковката.
Icelandic: Notið með munngjafarsprautunni sem er kvörðuð í mg af própranólóli og fylgir með í pakkningunni.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, неконтролирана чрез лечение
Icelandic: • Hjartabilun sem ekki hefur náðst stjórn á með meðferð.
Bulgarian: Как да съхранявате HEMANGIOL 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á HEMANGIOL 6.
Bulgarian: Не използвайте друго мерително устройство.
Icelandic: Ekki má nota neinn annað mælibúnað.
Bulgarian: има забавена сърдечна честота за своята възраст.
Icelandic: • er með hægan hjartslátt miðað við aldur.
Bulgarian: Успехът на лечението се определя като пълно или почти пълно изчезване на целевия хемангиом, който е оценен чрез заслепени централизирани независими оценки, направени въз основа на снимки на 24-та седмица при липса на преждевременно прекратяване на лечението.
Icelandic: á vel heppnaðri meðferð var alger eða nærri alger hjöðnun á markæxlinu, samkvæmt blindu, miðlægu og sjálfstæðu mati á ljósmyndum eftir 24 vikur, þegar meðferð hafði ekki verið hætt fyrir tímann.
Bulgarian: лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта,
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að lækka blóðfitu.
Bulgarian: Останалите съставки са хидроксиетилцелулоза, захарин натрий, аромат на ягода (съдържа пропиленгликол), аромат на ванилия (съдържа пропиленгликол), лимонена киселина монохидрат, пречистена вода.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýetýlsellulósi, natríumsakkarín, jarðarberjabragðefni (inniheldur própýlenglýkól), vanillubragðefni (inniheldur própýlenglýkól), sítrónusýrueinhýdrat, hreinsað vatn.
Bulgarian: Преди започване на лечението с пропранолол трябва да се направи скрининг на рисковете, свързани с неговата употреба.
Icelandic: Áður en meðferð með própranólóli hefst verður að skima með tilliti til áhættuþátta sem tengjast notkun própranólóls.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като отпадналост, студ, бледност, посиняване на кожата или прилошаване по време на прием на
Icelandic: Hringið tafarlaust í lækninn ef barnið fær einhver einkenni eins og þreytu, kulda, fölva, húðbláma eða yfirlið meðan það er á meðferð með HEMANGIOL.
Bulgarian: При един случай на атриовентрикуларен блок втора степен при пациент с нарушена проводимост, лечението е окончателно спряно.
Icelandic: Eitt tilvik annarrar gráðu gáttasleglarofs hjá sjúklingi með undirliggjandi truflun á leiðni leiddi til þess að meðferð var endanlega hætt.
Bulgarian: Пропранолол преминава в кърмата; майки, лекувани с пропранолол, които кърмят детето си, трябва да информират своя медицински специалист.
Icelandic: Própranólól skilst út í brjóstamjólk og því ber mæðrum sem fá meðferð með própranólóli og eru með ungbarn á brjósti að láta heilbrigðisstarfsfólk sem annast þær vita.
Bulgarian: Хиперкалиемия се съобщава в литературата при няколко пациенти с голям улцериращ хемангиом (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í birtu efni hefur verið greint frá kalíumhækkun í blóði hjá fáeinum sjúklingum með stór, fleiðruð blóðæðaæxli (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не използвайте сапун или продукт, на основата на алкохол, за почистване.
Icelandic: Ekki má nota sápu eða alkóhólefnablöndur til hreinsunar.
Bulgarian: Други лекарства и HEMANGIOL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL
Bulgarian: Пропранолол може да увеличи риска от инсулт при пациенти с PHACE синдром с тежки мозъчно-съдови аномалии чрез рязко понижаване на кръвното налягане и намаляване на потока през запушени, тесни или стенозирали съдове.
Icelandic: Própranólól getur aukið hættu á heilaslagi hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni með alvarleg frábrigði í heilaæðum með því að lækka blóðþrýsting og draga úr flæði um stíflaðar, mjóar eða þröngar æðar.
Bulgarian: Вижте точка 2 под ' HEMANGIOL съдържа натрий и пропиленгликол‘ за повече информация.
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna í kafla 2, „HEMANGIOL inniheldur natríum og própýlenglýkól".
Bulgarian: В случай, че детето изплюе дозата или не приеме цялото количество от лекарството, не трябва да се дава друга доза преди следващата планирана доза.
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammti eða tekur ekki inn allt lyfið á ekki að gefa annan skammt fyrr en tími er kominn til að gefa næsta skammt.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пропранолол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пропранолол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Подобни резултати са получавани след приложение на пропранолол в тестисите и използване на in vitro модели.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust eftir gjöf própranólóls í eistu og við notkun í in vitro líkönum.