FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metotrexát sa má podávať mimoriadne opatrne, ak vôbec, u pacientov so závažným existujúcim alebo predchádzajúcim ochorením pečene, najmä ak je zapríčinené alkoholom.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim trenutnim ali nedavnim obolenjem jeter, zlasti če je ta posledica alkohola, je treba metotreksat, če sploh, uporabljati zelo previdno.
Slovak: Jylamvo obsahuje etylparahydroxybenzoát a metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ
Slovenian: Zdravilo Jylamvo vsebuje etilparahidroksibenzoat in natrijev metilparahidroksibenzoat
Slovak: Jylamvo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ovplyvňujúce centrálnu nervovú sústavu, ako je únava alebo závraty.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jylamvo se lahko pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na osrednje živčevje, npr. utrujenost in omotica.
Slovak: Pri antineoplastickej liečbe sú myelosupresia a mukozitída prevládajúce toxické účinky metotrexátu limitujúce dávku . Závažnosť týchto reakcií závisí od dávky, spôsobu a trvania aplikácie metotrexátu.
Slovenian: Pri zdravljenju z antineoplastičnimi zdravili sta prevladujoča toksična učinka metotreksata, ki omejujeta odmerek, mielosupresija in mukozitis.
Slovak: Keďže sa metotrexát vylučuje hlavne obličkami,pri poruche funkcie obličiek sa predpokladajú zvýšené koncentrácie, čo môže viesť k závažným nežiaducim reakciám.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in bolniki s tveganjem za okvarjeno delovanje ledvic Ker se metotreksat izloča predvsem skozi ledvice, lahko v primeru okvarjenega delovanja ledvic pričakujemo povišane serumske koncentracije metotreksata, kar lahko povzroči hude neželene učinke.
Slovak: o stanovenom dni užívania, o nepoužívaní skratiek; okrem toho sa má dávka vždy predpisovať v mg so zodpovedajúcim objemom v ml podľa skutočného veku pacienta,
Slovenian: • informacije glede pomembnosti tega, da se na recepte napišejo jasna navodila o odmerjanju enkrat na teden in načrtovani dan jemanja zdravila ter da se pri tem ne uporabljajo okrajšave; poleg tega je treba odmerek vedno predpisati v miligramih z enakovredno navedbo v mililitrih na podlagi bolnikove starosti;
Slovak: Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby.
Slovenian: Med zdravljenjem z metotreksatom in še vsaj šest mesecev po koncu zdravljenja ne smete zanositi.
Slovak: Pankreatitída, enteritída, malabsorpcia, meléna, gingivitída
Slovenian: driska razjede in krvavitve prebavnega trakta pankreatitis, enteritis, malabsorpcija, melena, gingivitis toksični megakolon,
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že podávanie NSAID vrátane kyseliny salicylovej vedie k zníženej tubulárnej sekrécii metotrexátu a tiež k silnejším toxickým účinkom lieku.
Slovenian: vključno s salicilno kislino, povzročila zmanjšano tubularno izločanje metotreksata in posledično povečala njegove toksične učinke.
Slovak: U pacientov užívajúcich nízku dávku metotrexátu treba zvážiť riziko interakcie medzi NSAID a metotrexátom, najmä v prípade poruchy funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z majhnimi odmerki metotreksata, še posebno pri tistih z okvarjenim delovanjem ledvic, je treba upoštevati medsebojno delovanje nesteroidnih protivnetnih zdravil in metotreksata.
Slovak: Spája sa s malformáciami (vrodenými vývojovými chybami tvaru) lebky, tváre, srdca a krvných ciev,
Slovenian: Povezan je z okvarami lobanje, obraza, srca in krvnih žil, možganov in okončin.
Slovak: Ak je však dávkovanie zvýšené, indikuje sa zvýšená frekvencia monitorovania.
Slovenian: V primeru povečanja odmerka je potrebno pogostejše spremljanje bolnikov.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných či prírodných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta in zdravili rastlinskega izvora.
Slovak: − ak máte ochorenia krvi, napríklad hypopláziu kostnej drene, leukopéniu, trombocytopéniu alebo ťažkú málokrvnosť (anémiu),
Slovenian: − imate krvne bolezni, kot so hipoplazija kostnega mozga, levkopenija, trombocitopenija ali izrazita anemija;
Slovak: Nie je dostatok dát ohľadom expozície v tehotenstve vyššej ako 30 mg (15 ml)/týždeň, ale očakáva sa vyššia miera spontánnych potratov a vrodených malformácií, najmä v dávkach bežne používaných v onkologických indikáciách.
Slovenian: vendar se pričakujejo višje stopnje spontanih splavov in kongenitalnih malformacij, še zlasti pri odmerkih, ki se pogosto uporabljajo pri onkoloških indikacijah.
Slovak: Náhle sa môže vyskytnúť supresia hematopoézy vyvolaná metrotrexátom aj pri zjavne bezpečnom dávkovaní.
Slovenian: Nenadoma in pri na videz varnih odmerkih metotreksata lahko pride do z metotreksatom povzročene zavore hematopoeze.
Slovak: − ústami užívaná antikoncepcia,
Slovenian: − peroralne kontraceptive,
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 000 bolnikov):
Slovak: Okrem toho bolo hlásené alveolárne krvácanie v pľúcach pri používaní metotrexátu v reumatologických a súvisiacich indikáciách.
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi metotreksata pri revmatoloških in sorodnih indikacijah poročali o pljučni alveolarni krvavitvi.
Slovak: Pred začatím liečby pri iných ako onkologických indikáciách sa musí u žien v plodnom veku vylúčiť možnosť tehotenstva, napr. na základe tehotenského testu.
Slovenian: Pri neonkoloških indikacijah je treba pri ženskah v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z ustreznimi metodami, kot je test nosečnosti, izključiti nosečnost.
Slovak: Liečba aktívnej reumatoidnej artritídy, závažnej JIA, závažnej psoriázy a závažnej psoriatickej artritídy je dlhodobá liečba.
Slovenian: Zdravljenje aktivnega revmatoidnega artritisa, hudega juvenilnega idiopatičnega artritisa (JIA), hude psoriaze in hudega psoriatičnega artritisa je dolgotrajno.
Slovak: − ochorenie obličiek, zápal alebo vredy močového mechúra (možno aj s krvou v moči), bolestivé močenie,
Slovenian: − bolezen ledvic, vnetje ali razjede sečnega mehurja (lahko se pojavi kri v urinu), boleče uriniranje, − vnetje in draženje v nožnici.
Slovak: 75 ml fľaša z jantárového skla typu III s uzáverom bezpečným pre deti s poistným krúžkom
Slovenian: Rumeno-rjava steklenička iz stekla tipa III velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju (iz polipropilena z razširjenim vložkom iz polietilena), ki vsebuje 60 ml peroralne raztopine.
Slovak: 15 mesiacov.
Slovenian: 14 do 28 dni.
Slovak: V prípade (predchádzajúcej) liečby liekmi, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na kostnú dreň (napr. sulfónamidy, trimetoprim/sulfametoxazol, chloramfenikol, pyrimetamín), sa musí vziať na vedomie možnosť hematopoetických porúch.
Slovenian: (npr. sulfonamidi, trimetoprim/sulfametoksazol, kloramfenikol, pirimetamin), je treba upoštevati možnost hematopoetskih motenj.
Slovak: • informáciu o závažných nežiaducich účinkoch, ktoré môžu byť fatálne a o príznakoch predávkovania a potrebných krokoch v prípade výskytu týchto príznakov; čo umožní pacientovi včas vyhľadať lekársku pomoc, • odporúčanie kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom a upozorniť ich na dávkovanie metotrexátu jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene opatrovateľa apod.)
Slovenian: • informacije o resnih neželenih učinkih, pri katerih je možen smrtni izid, simptomih prevelikega odmerjanja in postopanju v primeru pojava teh simptomov, da bo lahko bolnik pravočasno poiskal zdravniško pomoč;
Slovak: Takéto vedľajšie účinky sa nemôžu vylúčiť, ak sa metotrexát používa na liečbu iných chorôb.
Slovenian: Če se metotreksat uporablja za zdravljenje drugih bolezni, takšnih neželenih učinkov ni mogoče izključiti.
Slovak: − závažná únava.
Slovenian: − huda utrujenost
Slovak: Poruchy imunitného systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije,
Slovak: tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (najmä ak sa vyskytuje na celom tele).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pojavi nenadno sopenje, težave z dihanjem, zatekanje očesnih vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (zlasti, če prizadene celo telo).
Slovak: U pacientov užívajúcich metotrexát v nízkych dávkach sa môžu vyskytnúť malígne lymfómy a v takomto prípade treba liečbu prerušiť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke metotreksata, se lahko pojavijo maligni limfomi.
Slovak: hepatotoxicita, renálna toxicita, neurotoxicita, tromboembolické udalosti, anafylaktický šok a Stevensov-Johnsonov syndróm.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki metotreksata vključujejo zaviranje delovanja kostnega mozga, toksičnost za pljuča, hepatotoksičnost, toksičnost za ledvice, nevrotoksičnost, trombembolične dogodke, anafilaktični šok in Stevens-Johnsonov sindrom.
Slovak: krv v moči alebo v stolici,
Slovenian: − kri v urinu ali blatu,
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: osrednjega živčnega sistema in okončin.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Použitie oxidu dusného môže zosilniť účinok metotrexátu na metabolizmus kyseliny listovej, čo môže viesť k zvýšenej toxicite ako napríklad k ťažkej nepredvídateľnej myelosupresii, stomatitíde a neurotoxicite pri intratekálnom podaní.
Slovenian: kar povzroči povečano toksičnost, ki se lahko izrazi v obliki hude, nepredvidljive mielosupresije, stomatitisa in nevrotoksičnosti.
Slovak: Musíte dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravstvenega delavca.
Slovak: Zvyčajná dávka bude v rozsahu 7,5 mg (3,75 ml) až 25 mg (12,5 ml) jedenkrát týždenne.
Slovenian: Običajni odmerek znaša od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) enkrat tedensko.
Slovak: Informácie pre pacientov a opatrovateľov
Slovenian: Informacije za bolnike in negovalce
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Jylamvo je na voljo na spletni strani agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/ human_med_002083.jsp
Slovak: Akékoľvek chyby v odmeraní dávky by mohli viesť k tomu, že pacienti užijú príliš veľa alebo príliš málo lieku, čo by mohlo mať vážne následky.
Slovenian: Vsaka napaka pri odmerjanju lahko pomeni, da bolniki prejmejo preveč ali premalo zdravila, kar ima lahko možne resne posledice.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: Dávka v mg
Slovenian: Odmerek v mg
Slovak: Ak máte akékoľvek príznaky alebo symptómy predávkovania, ihneď vyhľadajte lekára.
Slovenian: • Če imate kakršne koli znake ali simptome prevelikega odmerka, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Jylamvo (metotrexát 2 mg/ml)
Slovenian: • Jylamvo (metotreksat 2 mg/ml)
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám vysvetlí, ako natiahnuť požadovanú dávku pomocou pribalenej striekačky.
Slovenian: • Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo pojasnil, kako vzeti ustrezen odmerek z uporabo priložene brizge.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a vydávať liek Jylamvo, dostanú vzdelávaciu príručku, aby sa zabezpečilo správne používanie lieku.
Slovenian: Zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali izdajali zdravilo Jylamvo, bodo prejeli izobraževalno brošuro za zagotovitev pravilne uporabe zdravila.
Slovak: Len na základe takéhoto posúdenia majú si pacienti začať liek Jylamvo podávať sami doma.
Slovenian: Šele po njihovi odobritvi si lahko bolniki zdravilo Jylamvo začnejo dajati sami doma.
Slovak: Na natiahnutie dávky používajte len striekačku pribalenú k lieku Jylamvo.
Slovenian: Za jemanje odmerka uporabljajte samo brizgo, ki je priložena zdravilu Jylamvo.
Slovak: Jylamvo (metotrexát, perorálny roztok): zdravotnícki pracovníci dostanú vzdelávaciu príručku na zabezpečenie správneho používania lieku
Slovenian: Zdravilo Jylamvo (oralna raztopina z metotreksatom): zdravstveni delavci bodo prejeli izobraževalno brošuro za zagotovitev pravilne uporabe zdravila
Slovak: Liek Jylamvo sa používa aj na liečbu dospelých a detí starších ako 3 roky, ktorí majú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL), rakovinu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfoblasty.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo se prav tako uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od treh let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Slovak: Ak sa liek používa na psoriázu alebo na artritídu a omylom sa užíva jedenkrát denne namiesto jedenkrát týždenne, môže to viesť k vážnej ujme.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja za zdravljenje psoriaze ali artritisa in se ga nehote vzame enkrat dnevno namesto enkrat tedensko, to lahko vodi do resnih negativnih posledic.
Slovak: Návod týkajúci sa množstva, ktoré treba natiahnuť pri rôznych dávkach v mg, je uvedený ďalej v tabuľke:
Slovenian: Navodilo glede količine za različne odmerke v mg je navedeno v spodnji tabeli:
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (JIA), ochorenie kĺbov u detí,
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatičnega artritisa (JIA), bolezni sklepov pri otrocih;
Slovak: Je tiež dôležité, aby pacienti boli dôkladne zaškolení, ako natiahnuť dávku z fľašky pomocou pribalenej striekačky.
Slovenian: Pomembno je, da bolniki prejmejo natančna navodila, kako vzeti odmerek iz stekleničke z uporabo priložene brizge.
Slovak: Liek Jylamvo, perorálny roztok obsahujúci metotrexát, sa používa na liečbu artritídy a kožného ochorenia psoriáza, ako aj na liečbu druhu rakoviny krvi, ktorý sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL).
Slovenian: Zdravilo Jylamvo, peroralna raztopina, ki vsebuje metotreksat, se uporablja za zdravljenje artritisa in kožne bolezni psoriaze ter vrste krvnega raka, imenovane akutna limfoblastna levkemija (ALL).
Slovak: Množstvo v ml, ktoré treba natiahnuť
Slovenian: Količina, ki jo je treba vzeti, v ml
Slovak: Pri každom predpísaní lieku treba pacientom pripomenúť, ako správne odmerať dávku.
Slovenian: • Pri izdaji vsakega recepta je treba bolnike opomniti, kako pravilno odmeriti odmerek.
Slovak: Na akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) je dávka zvyčajne vyššia a možno budete musieť liek Jylamvo užívať častejšie.
Slovenian: • Za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) je odmerek običajno višji in zdravilo Jylamvo boste morda morali jemati bolj pogosto.
Slovak: K lieku Jylamvo je pribalená perorálna striekačka a je dôležité používať na natiahnutie dávky len túto striekačku.
Slovenian: • Zdravilu Jylamvo je priložena peroralna brizga in pomembno je, da se za jemanje odmerka uporablja samo ta brizga.
Slovak: Metotrexát sa na artritídu alebo na kožné ochorenia nikdy neužíva každý deň.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan.
Slovak: Patrí k nim: krvácanie, nezvyčajný pocit slabosti, vredy v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi a znížená produkcia moču.
Slovenian: Te vključujejo: krvavitve, nenavaden občutek šibkosti, razjede v ustih, siljenje na bruhanje, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje krvi in zmanjšano tvorbo urina.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali posúdiť každého pacienta s cieľom určiť, či je schopný odmerať dávku správne.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo oceniti vsakega bolnika, da določijo, ali so zmožni pravilno odmeriti odmerek.
Slovak: Len na ALL sa liek môže užívať častejšie.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje pogosteje samo za zdravljenje ALL.
Slovak: Keď lekári predpisujú liek Jylamvo, mali by vždy predpísať dávku v mg aj v ml.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila morajo zdravniki vedno predpisati odmerek v mg in ml.
Slovak: Jylamvo sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Slovenian: Jylamvo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vnetnih stanj:
Slovak: Na striekačke sú dieliky v ml, zatiaľ čo dávka je vyjadrená v mg.
Slovenian: Brizga je graduirana v ml, medtem ko je odmerek izražen v mg.
Slovak: • závažná psoriatická artritída, zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa vyskytuje u pacientov s psoriázou.
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa, vnetne bolezni sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo.
Slovak: Pacientov treba sledovať, či sa u nich neobjavujú príznaky a symptómy predávkovania, ako je krvácanie, nezvyčajný pocit slabosti, vredy v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi a znížená produkcia moču.
Slovenian: • Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov prevelikega odmerka, kot so krvavitve, nenavaden občutek šibkosti, razjede v ustih, siljenje na bruhanje, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje krvi in zmanjšano izločanje urina.
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída, zápalové ochorenie kĺbov,
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa, vnetne bolezni sklepov;
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci pacientom dôkladne vysvetlili, kedy a ako majú dávku užiť.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci bolnikom natančno pojasnijo, kako in kdaj naj vzamejo odmerek.
Slovak: Pacientov treba informovať o správnom užívaní správnej dávky: na artritídu a psoriázu sa liek Jylamvo musí užívať len jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati glede pravilnega jemanja pravilnega odmerka: za zdravljenje artritisa in psoriaze je treba zdravilo Jylamvo jemati samo enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientom dôkladne vysvetliť, kedy a ako užívať dávku.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnikom natančno pojasniti, kdaj in kako naj vzamejo odmerek
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži,
Slovenian: • hude neodzivne psoriaze, bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži;
Slovak: Vzdelávacia príručka zdravotníckych pracovníkov informuje, že na artritídu a psoriázu sa liek Jylamvo musí užívať jedenkrát týždenne.
Slovenian: V izobraževalni brošuri za zdravstvene delavce bo navedeno, da je treba za zdravljenje artritisa in psoriaze zdravilo Jylamvo jemati enkrat tedensko.
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg/ml metotrexátu.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg/ml metotreksata.
Slovak: Na artritídu a kožné ochorenia sa liek Jylamvo musí užívať len jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Slovenian: • Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni je treba Jylamvo jemati samo enkrat tedensko in vedno na isti dan v tednu.
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg metotrexátu na ml.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg metotreksata na mililiter.
Slovak: Na akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) je dávka zvyčajne vyššia a podáva sa častejšie.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan. Za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) je odmerek običajno višji in se daje bolj pogosto.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Slovenian: Izmišljeno ime
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej návštevy.
Slovenian: Ne čakajte do naslednjega načrtovanega obiska.
Slovak: 30. júna 2024
Slovenian: 30. junij 2024
Slovak: ** Predbežná analýza OS sa uskutočnila, keď sa pozorovalo 331 udalostí.
Slovenian: ** Vmesna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je bilo zabeleženih 331 dogodkov.
Slovak: Je potrebné používať vhodný aseptický postup.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezen aseptični postopek.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: Zopakujte vyšetrenie LVEF v priebehu 3 týždňov.
Slovenian: Ponovite meritev LVEF v 3 tednih.
Slovak: • Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: · Informacije za zdravstvene delavce
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal za vas ustrezen odmerek.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudete mať žiadne príznaky.
Slovenian: Večinoma ne boste imeli zaradi tega nobenih simptomov.
Slovak: Údaje pochádzajú z nezaslepenej štúdie a nie je možné vyvodiť žiadne jednoznačné závery.
Slovenian: Podatki so iz odprte študije, trdnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že hranica účinnosti bola prekročená v tejto analýze, táto analýza sa považuje za konečnú.
Slovenian: Ker je bila pri tej analizi prekoračena meja učinkovitosti, to velja za dokončno analizo.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť problémy so srdcom.
Slovenian: · Lahko se pojavijo težave s srcem.
Slovak: Pokračujte v liečbe rovnakou dávkou.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z enakim odmerkom.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať ani riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Pacienti mohli dostať viac ako jednu HER2-cielenú liečbu.
Slovenian: Bolniki so lahko prejeli več kot eno proti HER2 usmerjeno zdravljenje.
Slovak: Ženy môžu začať dojčenie 7 mesiacov po skončení liečby.
Slovenian: Dojiti lahko začnejo 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
Slovenian: Prejemali boste po eno infuzijo na 3 tedne.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: Vo všeobecnosti tieto príznaky nie sú závažné (pozri časť 4.8).
Slovenian: Na splošno ti simptomi niso bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Lapatinib + Kapecitabín n = 496
Slovenian: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Slovak: Pacienti dostávali rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu súbežne so skúšanou liečbou v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Bolniki so prejemali radioterapijo in/ali hormonsko zdravljenje sočasno z raziskovanim zdravljenjem, skladno z lokalnimi smernicami.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, musia okamžite kontaktovať svojho lekára.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, se morajo nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
Slovenian: Če je bolnik načrtovani odmerek izpustil, mu ga je treba dati čim prej brez čakanja do naslednjega načrtovanega cikla.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Slovak: Je potrebné overiť si, že nechránený názov je trastuzumab emtanzin.
Slovenian: Preveriti je treba, da je nezaščiteno ime trastuzumab emtanzin.
Slovak: Pozri tabuľku 6 a graf 1.
Slovenian: Glejte preglednico 6 in sliko 1.
Slovak: 1), preto nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie.
Slovenian: (n = 1), zato ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.
Slovak: Dávajte pozor na nežiaduce účinky
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Slovenian: Urnik uporabe je treba prilagoditi tako, da se ohrani 3-tedenski presledek med odmerki.