FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é autorizado o uso do medicamento em equinos produtores de leite para consumo humano.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku není schváleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Portuguese: Contém a substância ativa meloxicam.
Czech: Obsahuje léčivou látku meloxikam.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento e a utilização para consumo humano do leite ou dos ovos.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být mléko nebo vejce použity pro lidskou spotřebu.
Portuguese: O Novaquin é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
Czech: Znamená to, že přípravek Novaquin je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
Portuguese: Como funciona o Novaquin?
Czech: Jak přípravek Novaquin působí?
Portuguese: Como foi estudado o Novaquin?
Czech: Jak byl přípravek Novaquin zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza o Novaquin?
Czech: Jak se přípravek Novaquin používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Novaquin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novaquin schválen?
Portuguese: De forma a obter o melhor efeito possível no alívio da dor após cirurgia, o Novem deve ser administrado 30 minutos antes da intervenção cirúrgica.
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Novem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações anafilactóides que podem ser graves (e mesmo fatais) que devem ser tratadas sintomaticamente.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/ ).
Portuguese: Apenas o Novem não irá proporcionar alívio adequado da dor durante o procedimento de descorna.
Czech: Samotný přípravek Novem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z těchto přípravků
Portuguese: Caso detete quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
Portuguese: Excipiente: Etanol
Czech: Pomocné látky: Ethanol
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Portuguese: O tratamento dos leitões com Novem antes da castração reduz a dor pós-operatória.
Czech: Ošetření selat Novemem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Labiana Life Sciences S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Labiana Life Sciences S.A.
Portuguese: A ligação de meloxicam às proteínas plasmáticas é superior a 98 %.
Czech: Distribuce Více než 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais A autoinjeção acidental pode provocar dor.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.
Portuguese: Injeção única por via IM antes da cirurgia.
Czech: Jednorázová i.m. injekce před zákrokem.
Portuguese: Comparativamente, detetam-se concentrações mais baixas no músculo esquelético e na gordura.
Czech: Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní svalovině a v tuku.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, administrar no prazo de 28 dias.
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
Portuguese: Cerca de 50 % da dose administrada é eliminada por via urinária e o restante através das fezes.
Czech: Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek výkaly.
Portuguese: Suínos: Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação.
Czech: Prasata: K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.
Portuguese: O meloxicam presente no Novem 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos encontra-se autorizado de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Czech: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Portuguese: Suínos: Injeção IM.
Czech: Prasata: i.m. injekce.
Portuguese: O meloxicam presente no Novem 20 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos encontra-se autorizado de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, administrar dentro de …
Czech: Po 1. propíchnutí otevření spotřebujte do…
Portuguese: EXP {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.
Czech: Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, administrar até:
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Portuguese: A substância ativa presente no Novem encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Novem je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Portuguese: Meloxicam 20 mg Etanol 150 mg
Czech: Meloxicamum 20 mg Ethanol 150 mg
Portuguese: Foi observada uma ligeira reação edematosa indolor e transitória no local de injeção em estudos de laboratório.
Czech: V laboratorních studiích byl v místě podání zaznamenán slabý a bezbolestný přechodný otok.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml): 3 anos
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (20, 50, 100 ml nebo 250):
Portuguese: Não administrar simultaneamente com glucocorticosteróides, outros medicamentos AINEs ou com agentes anticoagulantes.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
Portuguese: O tratamento de vitelos com Novem, 20 minutos antes da descorna, reduz a dor pós-operatória.
Czech: Podání přípravku Novem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
Portuguese: Caixa de cartão para 20 ml, 50 ml e 100 ml
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml a 100 ml
Portuguese: Caixa de cartão para 20 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não administrar simultaneamente com glucocorticosteróides, outros medicamentos AINEs ou com agentes anticoagulantes.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
Portuguese: A semivida de eliminação do meloxicam é de 26 horas em bovinos jovens após a injeção subcutânea.
Czech: Meloxikam je po podkožní injekci u mladého skotu vylučován v poločase 26 hodin.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 ou 12 frascos para injetáveis de vidro transparente com 20 ml, 50 ml ou 100 ml, fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio.
Czech: Kartónové krabice s 1 nebo 12 bezbarvými skleněnými lahvičkami s obsahem 20 ml, 50 ml nebo 100 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
Portuguese: Meloxicam 40 mg/ml
Czech: Meloxicamum 40 mg/ml
Portuguese: Administrar uma única injeção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (i.e., 0,4 ml/5 kg peso vivo) antes da cirurgia.
Czech: Jedna intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (t.j. 0,4 ml/5 kg živé hmotnosti) před zákrokem.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Portuguese: Carne e vísceras: 15 dias; leite: 5 dias.
Czech: Maso: 15 dní, mléko: 5 dní.
Portuguese: Após uma única dose por via intramuscular de 0,4 mg meloxicam/kg, foi atingido um valor Cmax de 1,1 a 1,5 g/ml no espaço de 1 hora em porcos.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml.
Portuguese: Intervalos de segurança:
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta:
Portuguese: Suínos: Injeção única por via IM.
Czech: Prasata: Jednorázová i.m. injekce.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 ou 6 frascos de vidro incolor, para injetáveis, cada um com 250 ml.
Czech: Kartónová krabice s 1 nebo 6 bezbarvými skleněnými lahvičkami na injekce s obsahem 250 ml.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: NĚMECKO Výrobci odpovědní za uvolnění šarže
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Novem 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Novem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Portuguese: Bovinos: SC Suínos: IM
Czech: Prasata: i.m.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
Portuguese: Novem meloxicam
Czech: Novem meloxicamum
Portuguese: Outras informações sobre o Novem
Czech: Další informace o přípravku Novem
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Novem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Novem e para que é utilizado?
Czech: Co je Novem a k čemu se používá?
Portuguese: Podem ocorrer, muito raramente, casos de reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou mesmo fatais) e que devem ser tratadas sintomaticamente.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.
Portuguese: A dose depende do animal e do respetivo peso corporal.
Czech: Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Novem são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Novem.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Novem durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
Portuguese: O Novem é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos e suínos.
Czech: Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Novem?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Novem.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em comparação com o antibiótico em monoterapia, a adição de Novem à terapia antibiótica melhorou significativamente os parâmetros clínicos e reduziu a febre.
Czech: Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
Portuguese: Em bovinos e suínos, a administração subcutânea e intramuscular são bem toleradas, tendo-se observado apenas um inchaço ligeiro temporário no local da injeção na sequência da administração subcutânea em menos de 10% dos bovinos tratados nos ensaios clínicos.
Czech: U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
Portuguese: O Novem contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Czech: Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Portuguese: Bovinos O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de cinco dias para o leite.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.
Portuguese: • dor após pequena cirurgia dos tecidos moles, tal como castração;
Czech: • bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,
Portuguese: • claudicação e inflamação em doenças não infeciosas do aparelho locomotor (doenças que afetam a capacidade de movimento);
Czech: • kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost),
Portuguese: Suínos Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental por uma pessoa, esta deve dirigir-se imediatamente a um médico.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Portuguese: Em suínos, o Novem é usado no tratamento de:
Czech: U prasat se přípravek Novem používá k léčbě:
Portuguese: Do mesmo modo, o tratamento que associa a solução de reidratação e o Novem demonstrou ser mais eficaz do que a solução de reidratação em monoterapia.
Czech: Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
Portuguese: Como funciona o Novem?
Czech: Jak přípravek Novem působí?
Portuguese: • dor após a descorna em vitelos;
Czech: • bolesti po odrohování u telat,
Portuguese: • diarreia em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes, juntamente com terapia oral de reidratação (medicamentos administrados por via oral para repor os níveis de água no organismo);
Czech: • průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle),
Portuguese: Como se utiliza o Novem?
Czech: Jak se přípravek Novem používá?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Novem, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Portuguese: • infeção respiratória aguda (infeção dos pulmões e das vias respiratórias), juntamente com antibióticos;
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
Portuguese: Foram efetuados estudos adequados em várias espécies-alvo para demonstrar que o Novem é eficaz e seguro nas suas utilizações aprovadas.
Czech: Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
Portuguese: As injeções são administradas por via subcutânea (sob a pele) para os bovinos e por via intramuscular (num músculo) para os suínos.
Czech: Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
Portuguese: Em bovinos, o Novem é usado no tratamento de:
Czech: U skotu se přípravek Novem používá k léčbě:
Portuguese: • infeções pós-parto, tais como septicemia puerperal e toxemia (síndroma de mastite-metriteagalactia), juntamente com a terapia antibiótica principal.
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Portuguese: O Novem está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Czech: Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Portuguese: • mastite aguda (inflamação do úbere), juntamente com a terapia antibiótica principal.
Czech: • akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Portuguese: Por que foi aprovado o Novem?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
Portuguese: O meloxicam reduz os sintomas de doença desencadeados pelas prostaglandinas, nomeadamente inflamação, dor, exsudação (fluido libertado através dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperar-se-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
Czech: Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky.
Portuguese: O novo desenho do estudo foi submetido à autoridade competente alemã (BfArM) para consulta, estando presentemente a ser avaliado.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
Portuguese: Apesar de a segurança dos doentes e a eficácia do medicamento se encontrarem sempre asseguradas, o titular da AIM decidiu realizar uma nova investigação clínica do medicamento actual de goserrelina de administração mensal.
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormono-dependente.
Czech: Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM adaptou o desenho do estudo.
Czech: Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Áustria implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Czech: Rakousko implantát, předplněná injekční stříkačka
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Cesta podání
Portuguese: NovoEight (turoctocog alfa)
Czech: NovoEight (turoctocogum alfa)
Portuguese: Mais informações sobre NovoEight podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoEight são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány.