FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Glucacón - para niveles muy bajos de azúcar en sangre.
Slovenian: • Glukagon - za zelo nizek krvni sladkor.
Spanish: Sólo se debe utilizar si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa.
Slovenian: Uporabite ga le, če je raztopina v njem bistra, brezbarvna, ne vsebuje vidnih trdnih delcev in je vodi podobne gostote.
Spanish: En diabetes mellitus tipo 1, Toujeo se debe combinar con insulinas de acción corta / rápida para cubrir las necesidades de insulina en la comida.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Toujeo uporabljati v kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim insulinom za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Spanish: 900 unidades por pluma
Slovenian: 900 enot na peresnik
Spanish: Se recomienda Toujeo DoubleStar pluma precargada para pacientes que necesitan al menos 20 unidades por día ( ver sección 6.6).
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Toujeo DoubleStar je priporočljiv za bolnike, ki potrebujejo vsaj 20 enot na dan (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Pluma SoloStar 1 paso = 1 unidad Pluma DoubleStar 1 paso = 2 unidades
Slovenian: SoloStar peresnik 1 odmerni korak=1 enota DoubleStar peresnik 1 odmerni korak=2 enoti
Spanish: La dosis media de insulina glargina 100 unidades/ml al final del estudio fue 0,42 U/kg.
Slovenian: Povprečni odmerek insulina glargin 100 enot/ml je bil ob koncu študije 0,42 E/kg.
Spanish: Aspecto de Toujeo y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Toujeo in vsebina pakiranja
Spanish: La seguridad y la eficacia de Toujeo se han demostrado en un estudio en niños entre 6 y menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Toujeo sta bili dokazani v študiji pri otrocih, starih od 6 do manj kot 18 let.
Spanish: También se puede necesitar un ajuste de la dosis, por ejemplo, si el peso corporal o el estilo de vida del paciente cambian, si hay una modificación en la hora de administración de la dosis de insulina o si aparecen otras circunstancias que puedan aumentar la susceptibilidad a hipoglucemias o hiperglucemias (ver sección 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi, če se npr. spremeni bolnikova telesna masa, slog življenja ali čas uporabe insulina, ali se pojavijo kakšne druge okoliščine, ki povečajo nagnjenost k hipo- ali hiperglikemiji (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca.
Slovenian: Opisani so bili primeri srčnega popuščanja med uporabo pioglitazona skupaj z insulinom, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno popuščanje.
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis en los adipocitos, inhibe la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas.
Slovenian: Insulin zavira lipolizo v adipocitih, zavira proteolizo in pospešuje sintezo beljakovin.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Slovenian: Prvi soprimarni izid učinkovitosti je bil čas do prvega pojava KV smrti, miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida, sekundarni soprimarni izid učinkovitosti pa je bil čas do prvega pojava katerega koli prvega soprimarnega dogodka ali revaskularizacijskega posega (koronarnega, karotidnega ali perifernega) ali hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja.
Spanish: La reutilización de las agujas incrementa el riesgo de bloqueo de las mismas, lo que puede ocasionar infradosificación o sobredosificación (ver las secciones 4.4 y 6.6).
Slovenian: Ponovna uporaba igel poveča tveganje za zamašitev, to pa lahko povzroči premajhno ali preveliko odmerjanja (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Spanish: • La pluma Toujeo SoloStar contiene 450 unidades de Toujeo.
Slovenian: • Peresnik Toujeo SoloStar vsebuje 450 enot zdravila Toujeo.
Spanish: Los pacientes deben verificar visualmente el número de unidades seleccionadas en el contador de dosis de la pluma.
Slovenian: Bolniki morajo z ogledom preveriti število izbranih enot na odmernem okencu injekcijskega peresnika.
Spanish: IGlar: Insulina glargina 100 unidades/ml a Hipoglucemia grave: episodio en el que es necesario que otra persona administre activamente hidratos de carbono, glucagón, o que realice otras acciones de reanimación.
Slovenian: IGlar: Insulin glargin 100 enot/ml a Huda hipoglikemija: hipoglikemija, ki zahteva pomoč druge osebe za aktivno uporabo ogljikovih hidratov, glukagona ali drugih rešilnih ukrepov.
Spanish: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden, por ejemplo, acompañarse de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser amenazantes para la vida.
Slovenian: Takšne reakcije na insulin (tudi na insulin glargin) ali pomožne snovi so lahko povezane tudi npr. z generaliziranimi kožnimi reakcijami, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijo in šokom ter so lahko smrtno nevarne.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: Flexibilidad en el tiempo de administración
Slovenian: Prilagodljivost časa uporabe
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.
Slovenian: Poleg tega se lahko pod vplivom simpatikolitičnih zdravil, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, klonidina, gvanetidina in rezerpina, znaki adrenergične protiregulacije zmanjšajo ali izginejo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR sin Blue box
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA brez podatkov za modro okence
Spanish: La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre al estimular la captación de glucosa periférica, de la que se encargan sobre todo el músculo esquelético y la grasa, y al inhibir la producción de glucosa hepática.
Slovenian: Insulin in njegovi analogi zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi s spodbujanjem perifernega privzema glukoze, zlasti v skeletnem mišičju in maščevju, ter z zaviranjem tvorbe glukoze v jetrih.
Spanish: La graduación en la mayoría de jeringas está pensada solo para insulina no concentrada.
Slovenian: Merilo na večini injekcijskih brizg je narejeno le za nekoncentriran insulin.
Spanish: La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Slovenian: Hipoglikemija je lahko zelo resna in je med zdravljenjem z insulinom zelo pogosta (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb).
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser amenazantes para la vida.
Slovenian: Dolgotrajne ali hude hipoglikemije so lahko smrtno nevarne.
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a la insulina en el punto de inyección se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Slovenian: Večina blažjih reakcij na insuline na mestu injiciranja po navadi mine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Spanish: • Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.
Slovenian: • Nizek krvni sladkor pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja.
Spanish: Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina 100 unidades/ml no experimentó ninguna hipoglucemia.
Slovenian: Med to 6-letno študijo 42 % preiskovancev v skupini z insulinom glargin 100 enot/ml ni imelo nobene hipoglikemije.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Toujeo en niños menores de 6 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Toujeo pri otrocih, mlajših od 6 let, nista bili ugotovljeni.
Spanish: Ésta es una insulina modificada muy similar a la insulina humana.
Slovenian: To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu (človeškemu) insulinu.
Spanish: B Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.
Slovenian: B Zavrtite izbirnik odmerka, dokler kazalnik odmerka ni uravnan z vašim odmerkom.
Spanish: Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, ataques, pérdida de conocimiento.
Slovenian: Med znaki nizkega krvnega sladkorja v možganih so: glavobol, huda lakota, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, občutek utrujenosti, zaspanost, nemir, težave s spanjem, agresivno vedenje, težave z zbranostjo, počasne reakcije, depresija, občutek zmedenosti, težko govorjenje (včasih popolna izguba govora), spremembe vida, tresenje, nezmožnost gibanja (paraliza), mravljinčenje v rokah ali nogah, omrtvičenost in mravljinčenje, pogosto okrog ust, omotičnost, izguba samonadzora, nezmožnost poskrbeti zase, napadi krčev, nezavest.
Spanish: Estos casos no contenían factores de confusión y tenían un tiempo de aparición compatible.
Slovenian: V teh primerih motečih dejavnikov ni bilo, čas do pojava neželenega učinka pa je bil združljiv z uporabo zdravila.
Spanish: También pueden aparecer bultos debajo de la piel causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida).
Slovenian: Zaradi kopičenja beljakovine imenovane amiloid, se lahko pojavijo podkožne grudice (kožna amiloidoza; ni znano, kako pogosto se pojavlja).
Spanish: La insulina glargina se metaboliza en 2 metabolitos activos M1 y M2 (ver sección 5.2).
Slovenian: Insulin glargin se presnovi v dva aktivna presnovka, M1 in M2 (glejte poglavje 5.2).
Spanish: El cambiar a un paciente de un tipo o marca de insulina a Toujeo debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Slovenian: Prehod bolnika med drugimi vrstami ali znamkami insulinskega zdravila in zdravilom Toujeo sme potekati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Spanish: Se puede producir una lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavita lipodistrofija in kožna amiloidoza, ki upočasnita lokalno absorpcijo insulina.
Spanish: Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina se debe evaluar la adherencia del paciente a la posología del tratamiento prescrito, los puntos de inyección y si la técnica de inyección es adecuada, junto con el resto de factores relevantes.
Slovenian: Če urejenost glukoze ni zadostna ali obstaja nagnjenost k hiper- ali hipoglikemijam, je treba pred spreminjanjem odmerka preveriti bolnikovo upoštevanje predpisane sheme zdravljenja, mesta injiciranja, ustreznost načina injiciranja in vse druge pomembne dejavnike.
Spanish: Uso de Toujeo con alcohol
Slovenian: Zdravilo Toujeo skupaj z alkoholom
Spanish: Después de la inyección subcutánea de insulina glargina en pacientes diabéticos, la insulina glargina es metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina).
Slovenian: Po subkutanem injiciranju insulina glargin se ta hitro presnovi na karboksilnem koncu verige beta; nastaneta aktivna presnovka M1 (21A-Gly-insulin) in M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Spanish: - Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo.
Slovenian: • ste pred kratkim prešli z živalskega insulina na humani insulin, kot je na primer zdravilo
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR múltiple (contiene Blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA skupnega pakiranja (vključuje podatke za modro okence)
Spanish: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Slovenian: 3 ml (DoubleStar)
Spanish: Toujeo debe administrarse una vez al día con insulina prandial y serán necesarios ajustes individualizados de la dosis.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je treba uporabljati enkrat na dan z insulinom ob obrokih in zahteva individualno prilagajanje odmerka.
Spanish: Al inicio los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml, y 6,2% a 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
Slovenian: Izhodiščno so imeli preiskovanci mediano vrednost HbA1c 6,4 %; mediana vrednost HbA1c med zdravljenjem je segala od 5,9 do 6,4 % v skupini z insulinom glargin 100 enot/ml in od 6,2 % do 6,6 % v skupini s standardno oskrbo med celotnim trajanjem spremljanja.
Spanish: Las agujas usadas se deben desechar en un contenedor resistente a los pinchazos o de acuerdo a los requisitos locales.
Slovenian: Uporabljene igle je treba vreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov ali odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: La absorción de insulina se podría mejorar cambiando el lugar de inyección.
Slovenian: Absorpcijo insulina je mogoče izboljšati s krožnim menjavanjem mesta injiciranja.
Spanish: En función de su estilo de vida, sus controles de azúcar en sangre y su anterior insulina, su médico le dirá:
Slovenian: Zdravnik vam bo glede na vaš slog življenja, izvide, meritev krvnega sladkorja in prejšnjo uporabo insulina povedal:
Spanish: • Corticoides como cortisona - para la inflamación.
Slovenian: • Kortikosteroide, kot je na primer kortizon - za vnetje.
Spanish: - Antibióticos del grupo de las sulfonamidas.
Slovenian: • Sulfonamidne antibiotike.
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero aproximadamente 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
Slovenian: Vezava na receptorje za IGF-1: Afiniteta insulina glargin za človeški receptor IGF-1 je približno 5- do 8-krat večja kot afiniteta humanega insulina (vendar približno 70- do 80-krat manjša kot afiniteta IGF1), presnovka M1 in M2 pa se na receptor za IGF-1 vežeta z nekoliko manjšo afiniteto kot humani insulin.
Spanish: Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial una monitorización cuidadosa de la glucosa.
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša (zato obstaja večje tveganje za hipoglikemije).
Spanish: Las plumas en uso no deben guardarse en la nevera.
Slovenian: Injekcijskih peresnikov, ki so v uporabi, se ne sme shranjevati v hladilniku.
Spanish: Periodo de validez tras la primera utilización de la pluma El medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvi uporabi injekcijskega peresnika Zdravilo se sme shranjevati največ 6 tednov pri temperaturi do 30°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Spanish: • Deseche la pluma y utilice una nueva.
Slovenian: • Zavrzite ta injekcijski peresnik in uporabite novega.
Spanish: Ver sección 3.
Slovenian: Preglednica 3.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Podatki na živalih ne kažejo reproduktivnih toksičnih učinkov.
Spanish: Ver "Pioglitazona utilizada junto con insulina".
Slovenian: • Pioglitazon - Glejte "Uporaba pioglitazona skupaj z insulinom".
Spanish: • Inyéctela en la parte delantera de sus muslos, parte superior de sus brazos o delantera de su cintura
Slovenian: • Injicirajte ga v sprednji del stegen, nadlakti ali sprednji del trebuha.
Spanish: Los betabloqueantes como otros "medicamentos simpaticolíticos" (como clonidina, guanetidina, reserpina - para la presión sanguínea alta) pueden hacer más difícil reconocer signos de aviso de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia).
Slovenian: Zaviralci beta lahko, tako kot druga simpatikolitična zdravila (npr. klonidin, gvanetidin, rezerpin - za visok krvni tlak), otežijo prepoznavanje opozorilnih znakov prenizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije).
Spanish: El análisis de dosis-respuesta mostró que después de la fase de titulación inicial, las dosis ajustadas al peso corporal en pacientes pediátricos son más altas que en pacientes adultos en estado estacionario.
Slovenian: Analiza odmerka in odziva je pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih na telesno maso prilagojeni odmerek po uvodni titracijski fazi v stanju dinamičnega ravnovesja večji kot pri odraslih.
Spanish: Cuando no la use coloque siempre el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.
Slovenian: Kadar peresnika ne uporabljate, naj ima vedno nameščen pokrovček za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1mmol (23mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Spanish: Antes de la comercialización de Toujeo 300 unidades/ml en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del material informativo concretando las vías de comunicación, formas de distribución y cualquier otro aspecto necesario.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Toujeo 300 enot/ml na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki.
Spanish: • Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 30 ºC.
Slovenian: • Peresnik shranjujte na sobni temperaturi do 30 °C.
Spanish: - Su pluma de insulina no funciona correctamente.
Slovenian: • Insulinski peresnik ne deluje pravilno.
Spanish: • comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
Slovenian: • da boste preverili pravilno delovanje peresnika in igle.
Spanish: Los materiales informativos consisten en:
Slovenian: Izobraževalno gradivo sestoji iz:
Spanish: Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
Slovenian: Hipoglikemija (nizka koncentracija krvnega sladkorja)
Spanish: La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénica-proliferativa iniciada por el receptor de IGF-1.
Slovenian: Celotna terapevtska koncentracija insulina (insulina glargin in njegovih presnovkov) je bila pri sladkornih bolnikih tipa 1 bistveno manjša od koncentracije, potrebne za polovično največjo zasedenost receptorjev za IGF-1 in posledično aktivacijo mitogeno-proliferacijske poti, ki jo sproža receptor za IGF-1.
Spanish: Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin glargin pri človeku izloča v mleku.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina se pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane zmožnosti za glukoneogenezo in zmanjšane presnove insulina.
Spanish: Si lo hace extraería demasiada insulina.
Slovenian: Če to storite, boste dobili preveč insulina.
Spanish: Un nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja.
Spanish: No congelar ni colocar cerca del congelador o junto a un acumulador de frío.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zmrzovalniškega razdelka ali v bližini zmrzovalniških vložkov.
Spanish: Nunca reutilice las agujas.
Slovenian: - Igel nikdar ne uporabljajte ponovno.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo No use Toujeo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Toujeo
Spanish: • Hinchazón de las pantorrillas y los tobillos causados por acumulación temporal de agua en el cuerpo.
Slovenian: • Otekanje meč in gležnjev - zaradi prehodnega kopičenja vode v telesu.
Spanish: Si la pluma es nueva, usted debe realizar las pruebas de seguridad antes de utilizar la pluma por primera vez hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja.
Slovenian: Če je peresnik nov, morate varnostni preizkus opraviti, preden peresnik prvič uporabite, in sicer dokler ne vidite, da je iz konice igle prišel insulin.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Toujeo en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal fue similar que para el resto de las poblaciones (ver sección 5.1).
Slovenian: Rezultati kliničnih študij kažejo, da so varnostne značilnosti zdravila Toujeo pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic podobne kot v splošni populaciji (glejte poglavje 5.1).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para insulina glargina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen insulina glargina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za insulin glargin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) insulin glargin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: El TAC acordará con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro el texto final y el contexto del material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes junto con un plan de comunicación antes de la comercialización del medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o končnem besedilu in kontekstu izobraževalnega gradiva z zdravstvene delavce in bolnike ter o načrtu razdeljevanja dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg.
Spanish: Si usa una pluma nueva, realice la prueba de seguridad.
Slovenian: Če uporabite nov peresnik, izvedite varnostni preizkus (3.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que el contador de dosis de la pluma precargada de Toujeo SoloStar o Toujeo DoubleStar muestra el número de unidades de Toujeo que se van a inyectar.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da odmerno okence na napolnjenih injekcijskih peresnikih Toujeo SoloStar in Toujeo DoubleStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Spanish: No realice ningún reajuste de dosis.
Slovenian: Ne opravljajte nobenih ponovnih izračunov odmerka.
Spanish: • Para todas las inyecciones, si no sale insulina, es posible que la aguja esté bloqueada.
Slovenian: • Za vse injekcije, če iz konice še vedno ne priteče insulin, je igla morda zamašena.