FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti pociťovať somnolenciu, závrat alebo iné príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (CNS).
Icelandic: Vegna mögulegs mismunar á einstaklingsbundinni næmni gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga, sundli og öðrum einkennum frá miðtaugakerfi.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách u pacientov s epilepsiou dostávalo brivaracetam 2 388 jedincov, z ktorých 1 740 bolo liečených ≥ 6 mesiacov, 1 363 ≥ 12 mesiacov, 923 ≥ 24 mesiacov a 569 ≥ 60 mesiacov (5 rokov).
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og öðrum rannsóknum hjá sjúklingum með flogaveiki hafa 2.388 einstaklingar fengið brivaracetam, þar af hafa 1.740 fengið meðferð í ≥6 mánuði, 1.363 í ≥12 mánuði, 923 í ≥24 mánuði og 569 í ≥60 mánuði (5 ár).
Slovak: Briviact je indikovaný ako prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Icelandic: Briviact er ætlað sem viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
Icelandic: Meira en 95% af skammtinum, umbrotsefni meðtalin, skilst út með þvagi innan 72 klst. frá inntöku.
Slovak: 1 mg/kg/deň (alebo 2 mg/kg/deň)*
Icelandic: 1 mg/kg/dag (eða 2 mg/kg/dag)*
Slovak: Briviact obsahuje laktózu
Icelandic: Briviact inniheldur laktósa
Slovak: Po týždni liečby dávkou 50 mg/deň sa odporúča v poslednom týždni liečby dávka 20 mg/deň.
Icelandic: Eftir meðferð í eina viku með 50 mg/sólarhring er ráðlagður skammtur lokaviku meðferðar 20 mg/sólarhring.
Slovak: Čo je Briviact a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Briviact og við hverju það er notað
Slovak: Keď začnínate používať tento liek, budete užívať Briviact perorálne (ako tablety alebo perorálny roztok) alebo vám bude podaný injekčne/infúzne.
Icelandic: - Þegar þú byrjar að nota lyfið er Briviact gefið til inntöku (sem töflur eða mixtúra, lausn) eða gefið sem stungulyf eða innrennslislyf.
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Icelandic: Opnar framhaldsrannsóknir
Slovak: 50 - 200 mg/deň
Icelandic: 50 - 200 mg/dag
Slovak: Brivaracetam má zanedbateľný alebo malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Brivaracetam hefur óveruleg eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 100 mg/deň.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 100 mg/dag.
Slovak: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s polovičnou maximálnou inhibičnou koncentráciou 42-krát vyššou ako Cmax pri najvyšších klinických dávkach.
Icelandic: Brivaracetam hamlar OAT3 in vitro með hálfum hámarks hömlunarstyrk 42‑sinnum hærri en Cmax við stærsta klíníska skammtinn.
Slovak: U potkanov bolo preukázané, že brivaracetam ľahko prestupuje placentou a je vylučovaný do materského mlieka u dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým koncentráciám u matiek.
Icelandic: Í rottum hefur komið fram að brivaracetam fer auðveldlega yfir fylgju og skilst út í mjólk hjá mjólkandi dýrum í þéttni sem var svipuð plasmaþéttni móðurdýrsins.
Slovak: Brivaracetam bol podávaný v týždenných zvýšených dávkach približne 1 mg/kg/deň, 2 mg/kg/deň a 4 mg/kg/deň.
Icelandic: Brivaracetam var gefið í skömmtum sem voru auknir vikulega u.þ.b. 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandandans.
Slovak: Oxkarbazepín žiadny žiadny (monohydroxyderivát, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Slovak: Adaptér po použití nemusíte odstrániť.
Icelandic: Ekki þarf að taka millistykkið úr eftir notkun.
Slovak: In vitro, brivaracetam nebol inhibítorom CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérom P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantných koncentráciách.
Icelandic: Brivaracetam var ekki hemill á CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eða á ferjurnar P‑gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE‑K, MATE‑1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 við klínískt viðeigandi styrkleika in vitro.
Slovak: Od vstupu do randomizovaných štúdií bolo 5,3 % jedincov s brivaracetamom po dobu 6 mesiacov (n=1500) bez záchvatov v porovnaní s 4,6 % a 3,7 % u jedincov exponovaných po dobu 12 mesiacov (n=1188) a 24 mesiacov (n=847).
Icelandic: Frá því slembiröðuðu rannsóknirnar hófust voru 5,3% einstaklinganna sem voru útsettir fyrir brivaracetam floglausir í 6 mánuði (n=1.500) samanborið við 4,6% og 3,7% einstaklinga sem voru útsettir í 12 mánuði (n=1.188) og 24 mánuði (n=847), í sömu röð.
Slovak: Pre porovnanie, plazmatický klírens bol odhadnutý na 3,58 l/h u dospelých pacientov (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Icelandic: Til samanburðar var úthreinsun úr plasma metin vera 3,58 l/klst. hjá fullorðnum sjúklingum (70 kg).
Slovak: Neprejavil sa žiadny aditívny účinok brivaracetamu a valproátu na AUC pri epoxide karbamazepínu.
Icelandic: Engin viðbótaráhrif brivaracetams og valporats á AUC carbamazepin epoxíðs komu fram.
Slovak: Primárny výsledok pre N01252 nedosiahol štatistickú významnosť na základe sekvenčného skúšania.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktar í N01252 voru ekki tölfræðilega marktækar á grundvelli raðbundinna prófana (sequential testing procedure).
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
Icelandic: ASKJA / GLAS
Slovak: EC50 (plazmatická koncentrácia brivaracetamu zodpovedajúca 50 % maximálneho účinku) bola odhadnutá na 0,57 mg/l.
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams sem samsvarar 50% af hámarksverkun (EC50) var metin vera 0,57 mg/l.
Slovak: Plazmatické koncentrácie brivaracetamu klesajú pri súčasnom podávaní s antiepileptikami silne indukujúcimi enzýmy (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín), nie je však potrebná žiadna úprava dávky (pozri tabuľka 1).
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams er minni þegar það er gefið samhliða flogaveikilyfjum sem eru öflugir ensím‑virkjar (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) en ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá töflu 1).
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Briviact og pakkningastærðir
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie okolnosti týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti.
Icelandic: Ekki komu fram nein vandamál til viðbótar varðandi öryggi eða þolanleika.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum skaltu ræða um það við lækninn áður en þú notar lyfið.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
Icelandic: Lyfin eru notuð við meðferð flogaveiki.
Slovak: To môže zabrániť poklesu plazmatickej koncentrácie brivaracetamu pod účinnú hladinu, a tým opätovnému prepuknutiu záchvatov.
Icelandic: Það getur komið í veg fyrir að plasmaþéttni brivaracetams falli niður fyrir virknimörk og komið í veg fyrir gegnumbrotsflog.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif brivaracetams á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um þann skammt sem hentar þér miðað við líkamsþyngd þína.
Slovak: Brivaracetam bol použitý v klinických štúdiách ako prídavná liečba a keď bol používaný spoločne s karbamazepínom, viedol k nárastu koncentrácie aktívneho metabolitu karbamazepín-epoxidu závislého na dávke (pozri časť 4.5).
Icelandic: Brivaracetam var notað sem viðbótarmeðferð í klínískum rannsóknum og þegar það var notað með carbamazepini virkjaði það skammtaháða aukningu á þéttni virka umbrotsefnisins carbamazepin epoxíðs (sjá kafla 4.5).
Slovak: Podrobnejšie údaje sa uvádzajú pod tabuľkou.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru gefnar upp fyrir neðan töfluna.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním brivaracetamu dvakrát denne dlhšie než 4 dni.
Icelandic: Engin reynsla á inndælingu brivaracetam í æð tvisvar sinnum á dag lengur en í 4 daga liggur fyrir.
Slovak: UCB Pharma Romania S.R.L.
Icelandic: UCB Pharma Romania S.R.L. Tel:
Slovak: Allée de la Recherche 60 (adresa len na vonkajšom obale) B-1070 Brusel
Icelandic: Allée de la Recherche 60 (heimilisfang aðeins fyrir ytri umbúðir) B-1070 Brussels
Slovak: Briviact sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 4 roky.
Icelandic: Notkun Briviact er ekki ráðlögð hjá börnum undir 4 ára aldri.
Slovak: Obsahuje sodnú soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a bezvodú laktózu.
Icelandic: Inniheldur natríum krosskarmellósa, laktósa einhýdrat og vatnsfrían laktósa.
Slovak: Podľa skúseností s liekmi na liečbu epilepsie výsledky štúdií účinnosti vykonávaných u dospelých pacientov možno extrapolovať u detí smerom nadol až do veku 4 rokov za predpokladu, že sa stanovia adaptácie pediatrických dávok a preukáže sa bezpečnosť (pozri časti 5.2 a 4.8).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfja gegn flogaveiki hefur sýnt fram á að ganga má út frá virknirannsóknum hjá fullorðnum hvað varðar börn frá 4 ára aldri, með þeim skilyrðum að búið sé að meta skammtaaðlögun hjá börnum og að sýnt hafi verið fram á öryggi lyfsins (sjá kafla 5.2 og 4.8).
Slovak: - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er frá 0,5 mg til 2 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar sem tekinn er tvisvar sinnum á dag.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s brivaracetamom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s epilepsiou s parciálnymi záchvatmi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á brivaracetami hjá einum eða fleiri undirhópum barna með flogaveiki við hlutaflogum.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Briviact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Briviact er notað: -ef þú færð hugsanir um að skaða þig eða stytta þér aldur.
Slovak: Zistilo sa, že po zriedení je injekčný/infúzny roztok brivaracetamu fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 po dobu 24 hodín a pri uchovávaní v PVC alebo polyolefínových vakoch pri teplote až do 25 ºC.
Icelandic: Eftir þynningu var brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn efnislega samræmanleg og efnafræðilega stöðug þegar hún var blönduð þynningarlausnum sem taldar eru upp í kafla 6.6 í 24 klst. og geymd í PVC eða polyolefin pokum við lægri hita en 25°C.
Slovak: Odhadovaný plazmatický klírens bol 1,61 l/h; 2,18 l/h a 3,19 l/h u detí s telesnou hmotnosťou 20 kg, 30 kg a 50 kg v uvedenom poradí.
Icelandic: Áætluð úthreinsun úr plasma var 1,61 l/klst. hjá börnum sem vógu 20 kg, 2,18 l/klst. hjá börnum sem vógu 30 kg og 3,19 l/klst. hjá börnum sem vógu 50 kg.
Slovak: - Ak vážite menej ako 20 kg, musíte použiť 5 ml perorálnu striekačku dodanú v škatuľke, aby sa zabezpečilo presného dávkovanie.
Icelandic: - Ef þú vegur minna en 20 kg skal nota 5 ml munngjafarsprautuna sem fylgir með í pakkningunni til að tryggja að nákvæmur skammtur sé gefinn.
Slovak: Neboli pozorované žiadne bezpečnostné riziká.
Icelandic: Engar hættur komu fram vegna öryggis.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o placentárnom transfere u ľudí, ale brivaracetam rýchlo prechádza placentou u potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um flutning yfir fylgju hjá mönnum, en fram kom að brivaractam fer greiðlega yfir fylgju í rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Väčšina udalostí mala miernu alebo stredne závažnú intenzitu, nebola závažná a neviedla k prerušeniu skúšanej liečby.
Icelandic: Meirihluti tilvika voru væg eða í meðallagi, ekki alvarleg og leiddu ekki til stöðvunar á gjöf rannsóknarlyfsins.
Slovak: Briviact sú balené v blistroch v škatuľkách obsahujúcich 14, 56, 14 x 1 alebo 100 x1 filmom obalených tabliet alebo v multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Icelandic: Briviact töflum er pakkað í þynnur og pappaöskjur sem innihalda annaðhvort 14, 56 eða 14 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðar töflur eða í fjölpakkningu sem inniheldur 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie brivaracetamu do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir í rottum hafa sýnt að brivaracetam skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Účinok vzájomných interakcií na plazmatickú koncentráciu je zhrnutý v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako "↑" a zníženie ako "↓", plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie versus čas ako "AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako "Cmax").
Icelandic: Áhrif milliverkana á plasmaþéttni eru dregin saman í töflu 1 (aukning táknuð með „↑" og minnkun með „↓", flatarmál undir ferli plasmaþéttni gagnvart tíma sem „AUC", framkomin hámarksþéttni sem Cmax).
Slovak: Iné lieky a Briviact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Briviact
Slovak: Expozícia brivaracetamu bola zvýšená u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene.
Icelandic: Útsetning fyrir brivaracetami var aukin hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Obidva metabolity sú ďalej metabolizované za vzniku bežnej hydroxylovanej kyseliny, ktorá vzniká prevažne hydroxyláciou postranného propylového reťazca metabolitu kyseliny karboxylovej (hlavne prostredníctvom CYP2C9).
Icelandic: Bæði umbrotsefnin umbrotna frekar í venjulega hýrdoxýleraða sýru myndaða aðallega með hýdroxýltengingu própýl hliðarkeðjunar á karboxýlsýru umbrotsefninu (að mestu fyrir tilstilli CYP2C9).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie klinického významu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða um klínískt mikilvægi þess.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: - Taka má lyfið með eða án fæðu.
Slovak: Čo je Briviact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Briviact Ako používať Briviact
Icelandic: Upplýsingar um Briviact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Briviact Hvernig nota á Briviact
Slovak: In vitro interakčné štúdie na určenie potenciálnych inhibičných účinkov na transportéry viedli k záveru, že nedochádza k žiadnym klinicky významným účinkom, s výnimkou OAT3.
Icelandic: Ályktanir in vitro rannsókna á milliverkunum til að ákvarða hugsanleg hamlandi áhrif á ferjur (transporters) voru að áhrifin höfðu ekki klíníska þýðingu, að OAT3 undanskyldu.
Slovak: Riziko klinicky relevantných CYP3A4 interakcií je považované za nízke.
Icelandic: Hættan á milliverkunum fyrir tilstilli CYP3A4 sem hafa klíníska þýðingu er talin vera lítil.
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
Icelandic: Þótt það eigi eftir að skýra hver þáttur þessa próteins er nákvæmlega hefur verið sýnt fram á að það hefur mótandi áhrif á útfrumun taugaboðefna.
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil fertilitu samíc ani samcov, nepreukázal sa žiadny teratogénny potenciál u potkanov alebo králikov.
Icelandic: Brivaracetam hafði hvorki áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum né kanínum og ekki hafa komið fram vanskapandi áhrif.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 3,8 mg sodíka.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 3,8 mg natríum.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi hlavne ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože váš lekár bude potrebovať nastaviť vašu dávku lieku Briviact:
Icelandic: Sérstaklega skal gera lækninum kunnugt um inntöku einhverra eftirfarandi lyfja þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga Briviact skammtinn:
Slovak: - ak ste alergický na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brivaracetami, öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (>10%) pri liečbe brivaracetamom boli somnolencia (14,3
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>10%) sem tilkynnt var um vegna brivaracetam meðferðar voru; svefnhöfgi (14,3%) og sundl (11,0%).
Slovak: Súčasné podávanie brivaracetamu (100 mg/deň) spolu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovplyvňovalo farmakokinetiku žiadnej látky.
Icelandic: Samhliðanotkun brivaracetams (100 mg/sólarhring) og getnaðarvarnartaflna sem innihalda etinýlestradíól (0,03 mg) og levónorgestrel (0,15 mg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf efnanna.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, vrodeným deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy nemajú tento liek užívať.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með mjög sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþols, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa‑galaktósa, skulu ekki taka þetta lyf.
Slovak: Všetky dávky sa upravili podľa telesnej hmotnosti a neprekročili maximum 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň.
Icelandic: Allir skammtarnir voru aðlagaðir að líkamsþyngd og fóru ekki umfram hámarksskammt sem nemur 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou, lekár môže upraviť vašu dávku.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarvandamál, læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Slovak: Štúdia N01253(1)
Icelandic: Rannsókn N01253(1)
Slovak: Vo všetkých štádiách poruchy funkcie pečene sa odporúča maximálna denná dávka 150 mg, podávaná v 2 rozdelených dávkach (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring sem ráðlagður er fyrir öll stig skertrar lifrarstarfsemi er 150 mg, gefinn í 2 aðgreindum skömmtum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Maximálna dávka nemá byť vyššia ako 3 mg/kg/deň.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara umfram 3 mg/kg/dag.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg sa musí použiť 5 ml striekačka na perorálne podanie, aby sa zabezpečilo presné dávkovanie, pretože 10 ml striekačka na perorálne podanie neumožňuje presné meranie objemov < 1 ml.
Icelandic: 5 ml munngjafarsprautuna verður að nota hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg til að tryggja nákvæma skömmtun lyfsins þar sem að með 10 ml sprautunni er ekki hægt að skammta lyfinu á nákvæman hátt þegar magnið er <1 ml.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku spomalilo rýchlosť absorpcie (medián tmax 3 h) a znížilo maximálnu plazmatickú koncentráciu (37 % pokles) brivaracetamu, pričom rozsah absorpcie zostal nezmenený.
Icelandic: Samhliðagjöf með fituríkum mat hægði á hraða frásogs (miðgildi tmax 3 klst.) og minnkaði hámarks plasmaþéttni (37% minni) brivaracetams en umfang frásogs var óbreytt.
Slovak: 1 - 4 mg/kg/deň
Icelandic: 1 - 4 mg/kg/dag
Slovak: 50 mg/deň (alebo 100 mg/deň)*
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur 50 mg/dag (eða 100 mg/dag)*
Slovak: Briviact injekčný/infúzny roztok sa môže podávať ako injekčný bolus alebo ako infúzia:
Icelandic: Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn má gefa sem inndælingu eða sem innrennsli:
Slovak: Profil bezpečnosti brivaracetamu pozorovaný u detí bol v súlade s profilom bezpečnosti pozorovaným u dospelých.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir brivaracetam sem komu fram hjá börnum voru í samræmi við öryggisupplýsingar sem komu fram hjá fullorðnum.
Slovak: Ďalšou nežiaducou reakciou hlásenou u detí bola psychomotorická hyperaktivita (4,7
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá börnum voru hughreyfitengd ofvirkni (4,7%).
Slovak: V 2 randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 sa levetiracetam podával ako súbežné antiepileptikum u asi 20 % pacientov.
Icelandic: Í tveimur III.stigs slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var levetiracetam gefið samhliða sem flogaveikilyf hjá um 20% sjúklinganna.
Slovak: Môžete pociťovať závrat a ospalosť.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju.
Slovak: % (6/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0 % (0/459) pacientov s placebom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð hjá 0,5% (6/1.099) sjúklinga sem fengu brivaracetam og 0% (0/459) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Brivaracetam v dávke 200 mg/deň môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných AOT3.
Icelandic: Brivaracetam 200 mg/sólarhring gæti aukið plasmaþéttni lyfja sem flutt eru með OAT3.
Slovak: Ak zabudnete užiť Briviact - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir.
Slovak: Keďže sa močom vylučuje menej ako 10 % brivaracetamu, neočakáva sa, že by hemodialýza významne zvýšila klírens brivaracetamu (pozri časť
Icelandic: Þar sem minna en 10% af brivaracetami skilst út með þvagi er ekki búist við því að blóðskilun auki marktækt úthreinsun brivaracetams (sjá kafla 5.2).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta 14
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: Brivaracetam je primárne metabolizovaný hydrolýzou svojej amidovej časti za vzniku zodpovedajúcej karboxylovej kyseliny (približne 60 % eliminácie) a sekundárne hydroxyláciou propylového vedľajšieho reťazca (približne 30 % eliminácie).
Icelandic: Brivaracetam umbrotnar aðallega með vatnsrofi amíðhluta til að mynda samsvarandi karboxýlsýru (u.þ.b. 60% brotthvarfs) og þar næst hýdroxýleringu á própýl hliðarkeðju (u.þ.b. 30% brotthvarfs).
Slovak: Plazmatické koncentrácie brivaracetamu sa môžu zvýšiť, ak je súbežne podávaný so silnými inhibítormi CYP2C19 (ako flukonazol, fluvoxamín), ale riziko klinicky významnej interakcie sprostredkované CYP2C19 je považované za nízke.
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams getur aukist þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2C19 hemlum (t.d. fluconazoli, fluvoxamíni) en hættan á milliverkun fyrir tilstilli CYP2C19 sem hefur klíníska þýðingu er talin vera lítil.
Slovak: Brivaracetam u potkanov nepreukázal žiadny potenciál na závislosť.
Icelandic: Í rottum sýndi brivaracetam ekki nokkur ávanabindandi áhrif.
Slovak: *štatisticky významné (hodnota p)
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt (p-gildi)
Slovak: Preto zahájenie alebo ukončenie liečby ľubovníkom bodkovaným sa má uskutočniť opatrne.
Icelandic: Því skal hefja eða hætta meðferð með jóhannesarjurt af varúð.
Slovak: Brivaracetam nebol študovaný u pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.2).
Icelandic: Brivaracetam hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Slovak: Farmakokinetické populačné modelovanie ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denne vedie k rovnakej priemernej plazmatickej koncentrácii rovnovážneho stavu ako u dospelých užívajúcich 100 mg dvakrát denne.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi að 2,0 mg/kg skammtur tvisvar sinnum á sólarhring gaf sömu meðalþéttni í plasma við jafnvægi og hjá fullorðnum sem fá 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití brivaracetamu u tehotných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá þunguðum konum.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa plazmatická koncentrácia karbamazepín-epoxidu zvýšila v priemere o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou pri dávkach brivaracetamu zodpovedajúcich 50 mg/deň, 100 mg/ deň a 200 mg/deň.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum jókst plasmaþéttni carbamazepin epoxíðs að meðaltali um 37%, 62% og 98% með litlum breytileika við skammta af brivaracetami sem námu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring, talið í sömu röð.
Slovak: Každý mililiter (ml) obsahuje 10 miligramov (mg) brivaracetamu.
Icelandic: Hver millilítri (ml) inniheldur 10 milligrömm (mg) brivaracetam.
Slovak: 100 mg/deň
Icelandic: 100 mg/dag
Slovak: Perorálny roztok obsahuje sorbitol (E420).
Icelandic: Mixtúran, lausnin inniheldur sorbitól (E420).