FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ZYPREXA VELOTAB dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Croatian: Pokazalo se da ZYPREXA VELOTAB sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.
Slovenian: Rahlo potisnite tableto ven.
Croatian: Nježno istisnite tabletu.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh glukoze na tešče z mejnih osnovnih vrednosti
Croatian: Promjene u vrijednosti glukoze natašte od početnih graničnih vrijednosti
Slovenian: Rumena, okrogla, z zamrzovanjem sušena farmacevtska oblika, ki se hitro dispergira in jo za uporabo bodisi položimo v usta bodisi dispergiramo v vodi ali drugi ustrezni pijači.
Croatian: Žuti, okrugli, liofilizirani, brzo topljivi preparat koji se stavlja u usta ili se alternativno može rastopiti u vodi ili nekom drugom napitku prikladnom za primjenu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,60 mg aspartama
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,60 mg aspartama,
Slovenian: ZYPREXA VELOTAB orodisperzibilno tableto naj se položi v usta, kjer se hitro dispergira v slini,
Croatian: ZYPREXA VELOTAB raspadljivu tabletu za usta treba staviti u usta, gdje se brzo rastapa u slini te se može lako progutati.
Slovenian: România Eli Lilly România S.R.L.
Croatian: Eli Lilly România S.R.L.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZYPREXA VELOTAB
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ZYPREXA VELOTAB
Slovenian: Manitol ZYPREXA VELOTAB orodisperzibilna tableta vsebuje manitol.
Croatian: Manitol ZYPREXA VELOTAB raspadljive tablete za usta sadrže manitol.
Slovenian: Natrijev metilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat Orodisperzibilna tableta olanzapina vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat.
Croatian: Natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat Olanzapin raspadljive tablete za usta sadrže natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat.
Slovenian: ZYPREXA VELOTAB tablete se zlahka lomijo, zato z njimi ravnajte previdno.
Croatian: ZYPREXA VELOTAB tablete lako se lome te njima treba pažljivo rukovati.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: 14 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti
Croatian: 14 Uočeno za normalne početne razine triglicerida natašte (< 1,016 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 1,467 mmol/l) i promjene u vrijednosti triglicerida natašte od početnih graničnih vrijednosti
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ZYPREXA VELOTAB Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati ZYPREXA VELOTAB Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Bolniki, ki ne smejo zaužiti fenilalanina, naj se zavedajo, da zdravilo ZYPREXA VELOTAB vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Croatian: Bolesnici koji ne smiju uzimati fenilalanin moraju znati da ZYPREXA VELOTAB sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina.
Slovenian: Možno je, da taki dejavniki vplivajo na višjo povprečno izpostavitev,
Croatian: Ti faktori moguće doprinose većoj prosječnoj izloženosti uočenoj u adolescenata.
Slovenian: ali očistku (21,2 v primerjavi s 25,0 l/h).
Croatian: naspram 25,0 l/h).
Slovenian: (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Croatian: (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima; te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.
Slovenian: 77 % pri moških kadilcih.
Croatian: 52% u žena nepušača, odnosno 108% u muškaraca pušača.
Slovenian: Aluminijasti pretisni omoti v škatlah po 28, 35, 56, 70 ali 98 orodisperzibilnih tablet.
Croatian: Aluminijski blisteri u kutijama s 28, 35, 56, 70 ili 98 raspadljivih tableta za usta.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYPREXA VELOTAB skupaj z alkoholom
Croatian: ZYPREXA VELOTAB s alkoholom
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure)
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) nije bilo značajne razlike u odnosu na zdrave ispitanike u prosječnom poluvremenu eliminacije (37,7 naspram 32,4 sata) ili klirensu (21,2
Slovenian: krči (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Croatian: koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma.
Slovenian: Zdravilo ZYPREXA VELOTAB vsebuje aspartam, manitol, natrijev metilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat
Croatian: ZYPREXA VELOTAB sadrži aspartam manitol, natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat
Slovenian: Občasno so poročali o hiperglikemiji in/ali razvoju ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno povezanih s ketoacidozo ali komo, vključujoč nekaj primerov s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Hiperglikemija i dijabetes Manje su često prijavljivane hiperglikemija i/ili razvoj ili egzacerbacija dijabetesa ponekad povezani s ketoacidozom ili komom, uključujući neke smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima klinički značajna produljenja QTc intervala (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥500 milisekundi [ms] bilo kada nakon početne vrijednosti u bolesnika s početnom vrijednošću QTcF< 500 ms) bila su manje česta (0,1% do 1%) u bolesnika liječenih olanzapinom, bez značajnih razlika u povezanim srčanim događajima u usporedbi s placebom.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje ali težave z dihanjem.
Croatian: Alergijsku reakciju možete prepoznati kao osip, svrbež ili nedostatak zraka.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Croatian: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete
Slovenian: vznemirjenost/nasilnost, dizartrijo, različne ekstrapiramidne simptome in motnje zavesti v razponu od sedacije do kome.
Croatian: dizartriju, različite ekstrapiramidne simptome te smanjenu razinu svijesti u rasponu od sedacije do kome.
Slovenian: Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila ZYPREXA VELOTAB
Croatian: Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine lijeka ZYPREXA VELOTAB mogu izlučiti u majčino mlijeko.
Slovenian: Kako jemati zdravilo ZYPREXA VELOTAB
Croatian: Kako uzimati ZYPREXA VELOTAB
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem ( do 6 tednov) pojavilo povečanje telesne mase za
Croatian: Tijekom liječenja olanzapinom u kombinaciji s litijem ili divalproeksom, porast tjelesne težine ≥ 7% od početne pojavio se u 17,4%
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYPREXA VELOTAB in za kaj ga uporabljamo Zdravilo ZYPREXA VELOTAB vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Croatian: Što je ZYPREXA VELOTAB i za što se koristi ZYPREXA VELOTAB sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Slovenian: Izgled zdravila ZYPREXA VELOTAB in vsebina pakiranja ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg so rumene orodisperzibilne tablete.
Croatian: Kako ZYPREXA VELOTAB izgleda i sadržaj pakiranja ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg su žute raspadljive tablete za usta.
Slovenian: ZYPREXA VELOTAB orodisperzibilna tableta vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Croatian: ZYPREXA VELOTAB raspadljive tablete za usta sadrže aspartam, izvor fenilalanina.
Slovenian: V primerih, kjer so nujna višanja odmerkov po 2,5 mg, je treba uporabljati ZYPREXA obložene tablete.
Croatian: Kada je potrebno povećavati dozu u koracima od 2,5 mg, treba primjenjivati ZYPREXA obložene tablete. (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2.)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina manitol (E421) aspartam (E951) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari želatina manitol (E421) aspartam (E951) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)
Slovenian: ZYPREXA VELOTAB, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
Croatian: U bolesnika liječenih bilo kojim antipsihotikom, uključujući lijek ZYPREXA VELOTAB, treba pratiti pojavu znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetesom melitusom ili čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa melitusa treba redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja glikemije.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZYPREXA VELOTAB Med zdravljenjem z zdravilom ZYPREXA VELOTAB jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.
Croatian: Dok uzimate ZYPREXA VELOTAB, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete.
Slovenian: V 18-mesečni študiji sočasnega zdravljenja pri bolnikih z manično ali mešano epizodo, stabiliziranih z olanzapinom skupaj s stabilizatorjem razpoloženja (litij ali valproat), dolgotrajno sočasno zdravljenje z olanzapinom skupaj z litijem ali valproatom ni bilo statistično značilno bolj ugodno kot zdravljenje samo z litijem ali samo valproatom pri odlogu ponovnega pojava bipolarne motnje,
Croatian: U 18-mjesečnom ispitivanju istodobne terapije u bolesnika s maničnim ili miješanim epizodama, koji su stabilizirani olanzapinom i stabilizatorom raspoloženja (litij ili valproat) dugotrajna istodobna terapija olanzapinom s litijem ili valproatom nije bila statistički značajno superiorna u odnosu na litij ili valproat primijenjen u monoterapiji za odgađanje relapsa bipolarnog poremećaja definiranog prema (dijagnostičkim) kriterijima sindroma.
Slovenian: povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (trajanja od 6 do 12 tjedana) starijih bolesnika (srednja vrijednost dobi 78 godina) s psihozom i/ili poremećajima ponašanja uzrokovanima demencijom zabilježeno je dvostruko povećanje incidencije smrtnosti u bolesnika liječenih olanzapinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3,5% naspram 1,5%).
Slovenian: 5-HT2 kot za dopaminske D2 receptorje in večjo 5-HT2 kot D2 aktivnost v modelih in vivo.
Croatian: Olanzapin je in vitro pokazao veći afinitet za serotoninske 5HT2 nego za dopaminske D2 receptore te veće djelovanje na 5HT2 nego D2 u in vivo modelima.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo ZYPREXA VELOTAB, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo ZYPREXA VELOTAB in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Croatian: Nemojte piti alkohol ako uzimate ZYPREXA VELOTAB jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati omamljenost.
Slovenian: Primite pretisni omot na robovih in ločite en pretisni razdelek od ostalih razdelkov omota tako,
Croatian: Primite blister za rubove i odvojite jedno polje blistera od ostatka trake, pažljivo trgajući duž perforacija koje ga okružuju.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ZYPREXA VELOTAB Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje.
Croatian: Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje.
Slovenian: Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo ZYPREXA VELOTAB, počutili zaspane.
Croatian: Kad uzimate ZYPREXA VELOTAB postoji rizik da se osjećate omamljeno.
Slovenian: 28 orodisperzibilnih tablet 35 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet 70 orodisperzibilnih tablet 98 orodispersibilnih tablet
Croatian: 28 raspadljivih tableta za usta 35 raspadljivih tableta za usta 56 raspadljivih tableta za usta 70 raspadljivih tableta za usta 98 raspadljivih tableta za usta
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPREXA
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka ZYPREXA VELOTAB te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
Slovenian: Predpisovanje in zdravila je le na recept.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Croatian: hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornom distresu ili poremećaju hranjenja.
Slovenian: • nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 10 bolnikov), posebno v mišicah obraza ali jezika;
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate: • neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uglavnom na licu ili jeziku;
Slovenian: Pomožne snovi: želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
Croatian: Drugi sastojci: želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni) povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), ≥ 15 %
Croatian: Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 47 dana) povećanje tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine bilo je vrlo često (22,2%), povećanje ≥ 15% bilo je često (4,2%), a ≥ 25% bilo je manje često (0,8%).
Slovenian: Pri
Croatian: U
Slovenian: komo, možen nevroleptični maligni sindrom, depresijo dihanja, aspiracijo, hipertenzijo ali hipotenzijo, motnje srčnega ritma (< 2 % primerov prevelikega odmerjanja) in kardiopulmonalni zastoj.
Croatian: Druge medicinski značajne posljedice predoziranja obuhvaćaju delirij, konvulzije, komu, mogući neuroleptički maligni sindrom, respiratornu depresiju, aspiraciju, hipertenziju ili hipotenziju, srčane aritmije (< 2% slučajeva predoziranja) i kardiopulmonalni arest.
Slovenian: Glikozurija
Croatian: Hrvatska
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanost
Slovenian: - Pomožne snovi so želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) in natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
Croatian: • Drugi sastojci su - želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYPREXA VELOTAB Ne jemljite zdravila ZYPREXA VELOTAB:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati ZYPREXA VELOTAB
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom ZYPREXA VELOTAB, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike,
Croatian: U bolesnika liječenih bilo kojim antipsihotikom, uključujući lijek ZYPREXA VELOTAB, potrebno je redovito pratiti razinu lipida prema smjernicama za primjenu antipsihotika, na primjer, na početku liječenja, 12 tjedana nakon početka liječenja olanzapinom te svakih 5 godina nakon toga.
Slovenian: 0,30 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata 0,10 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata
Croatian: 0,10 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPREXA VELOTAB, so opazili porast telesne mase.
Croatian: • Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju ZYPREXA VELOTAB.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 4,39 mmol/l
Croatian: Vrlo česte su bile promjene ukupnih razina kolesterola natašte od graničnih početnih vrijednosti (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) do visokih vrijednosti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovenian: Zvečanje osnovne telesne mase za ≥ 7 %, ≥ 15 % in ≥ 25 % se je pri dolgoročni izpostavljenosti bolnikov (vsaj 48 tednov) pojavljalo zelo pogosto (v
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti lijeku (najmanje 48 tjedana) povećanje tjelesne težine ≥ 7%, ≥ 15% i ≥ 25% od početne bilo je vrlo često (64,4%, 31,7%, odnosno
Slovenian: 250 mg tableta peroralna uporaba plastenka
Croatian: 250 mg tableta za primjenu kroz usta bočica
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Izpolnite dneve v tednu
Croatian: Ispunite dane u tjednu
Slovenian: Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
Croatian: Sve su promjene bile potpuno ili djelomično reverzibilne.
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Croatian: Ne postoji specifični antidot.
Slovenian: Morebitno tveganje
Croatian: Mogući rizici
Slovenian: (25,95; NE)
Croatian: (25,95; NP)
Slovenian: ni doseženo (11,66; NE)
Croatian: nije dostignuto (11,66; NP)
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
Croatian: Liječnik će možda htjeti promijeniti dozu tih lijekova.
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Dogodek
Croatian: Randomizirani ispitanici Događaj
Slovenian: Ni znano, ali so abirateron oziroma njegovi presnovki prisotni v spermi.
Croatian: Nije poznato jesu li abirateron ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Slovenian: Spremembe koncentracije PSA v serumu vsaka zase ne napovedujejo vedno kliničnih koristi za bolnika.
Croatian: Promjene koncentracije PSA u serumu ne pretkazuju uvijek kliničku korist.
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Slovenian: Varnost ponovnega zdravljenja pri takih bolnikih ni znana.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovne primjene lijeka u tih bolesnika.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Slovenian: Učinkovina abirateron predstavlja tveganje za vodno okolje, posebej za ribe.
Croatian: Djelatna tvar, abirateron, predstavlja rizik za vodeni okoliš, posebno za ribu.
Slovenian: Predhodna uporaba ketokonazola
Croatian: Prethodna primjena ketokonazola
Slovenian: Krvni testi
Croatian: Krvne pretrage
Slovenian: AA-P= preiskovanci, ki so prejemali abirateronacetat in prednizon.
Croatian: AA-P= ispitanici koji su primili abirateronacetat i prednizon.
Slovenian: AUC24 dekstrorfana, aktivnega presnovka dekstrometorfana, se je povečala za približno 33%.
Croatian: AUC24 dekstrorfana, aktivnog metabolita dekstrometorfana, povećala se za približno 33%.
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika bio je 69 godina (raspon 39-95).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
Croatian: Prividni volumen distribucije je približno 5,630 l, što ukazuje da se abirateron u velikoj mjeri raspodjeljuje u periferna tkiva.
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (IA) celokupnega preživetja (OS-overall survival) je bila izvedena po smrti 333 bolnikov.
Croatian: Planirana interim analiza (IA) ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) provedena je nakon zabilježene 333 smrti.
Slovenian: Priporočeno spremljanje
Croatian: Preporučeno praćenje
Slovenian: 33,02 (29,57, NE)
Croatian: 33,02 (29,57, NP)
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če boste morali spremeniti odmerek prednizona ali prednizolona.
Croatian: Liječnik će Vam reći ako budete trebali promijeniti količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate.
Slovenian: Nekatera zdravila pa lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila ZYTIGA.
Croatian: Osim toga, neki lijekovi mogu pojačati ili smanjiti djelovanje lijeka ZYTIGA.
Slovenian: C-abirateron veže na beljakovine v plazmi v 99,8%.
Croatian: C-abiraterona na proteine plazme u ljudi iznosi 99,8%.
Slovenian: - Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
Croatian: - Tablete su dostupne u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovenian: ** Zlomi vključujejo osteoporozo in vse vrste zlomov, razen patoloških zlomov.
Croatian: ** Frakture uključuju osteoporozu i sve frakture uz iznimku patoloških fraktura.
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom
Croatian: Primjena sa spironolaktonom
Slovenian: V času jemanja zdravila vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal učinke na jetra.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će periodično zatražiti da obavite krvne pretrage kako bi se uočili učinci na jetru.
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do izrazitega zvišanja vrednosti testov jetrne funkcije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U dva slučaja nastupilo je izraženo povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije (vidjeti dio 4.4).