FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels.
Portuguese: Em mais de dois terços dos doentes a supressão do ADN-VHB esteve associada à normalização dos níveis de ALT.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil and that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) be monitored every four weeks during the first year and then every three months thereafter.
Portuguese: Recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com adefovir dipivoxil e que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja monitorizada de quatro em quatro semanas durante o primeiro ano e de três em três meses daí em diante.
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation which may be fatal.
Portuguese: Os doentes com doença hepática avançada ou cirrose podem estar em maior risco de descompensação hepática após exacerbação da hepatite, a qual pode ser fatal.
English: Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Portuguese: Sexo, idade e etnia: A farmacocinética do adefovir foi idêntica nos doentes do sexo masculino e nos do sexo feminino.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Portuguese: Sintomas digestivos benignos, como por exemplo náuseas, vómitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
English: The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Portuguese: A relação entre a resposta ao tratamento e a evolução a longo prazo, como por exemplo para carcinoma hepatocelular ou cirrose descompensada, é ainda desconhecida.
English: Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease.
Portuguese: A toxicidade renal é um aspecto importante do perfil de segurança do adefovir dipivoxil em doentes com doença hepática descompensada.
English: In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4 %, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μg/ml.
Portuguese: A ligação in vitro do adefovir ao plasma humano ou às proteínas séricas humanas é ≤ 4 %, no intervalo de concentração de adefovir de 0,1 a 25 μg/ml.
English: On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a adefovir, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) adefovir se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Long-term safety data in patients with compensated disease:
Portuguese: Dados de segurança a longo prazo em doentes com doença hepática compensada:
English: Absorption: The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59 %.
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade oral do adefovir a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil é de 59 %.
English: Patients receiving medicinal products that may affect renal function: Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Portuguese: Doentes que estejam sob medicação que possa afectar a função renal: O adefovir dipivoxil não deve ser administrado concomitantemente com tenofovir disoproxil fumarato (Viread).
English: • vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections
Portuguese: • vancomicina e aminoglicosídeos, utilizados para infeções bacterianas
English: Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de adefovir diminuíram de forma biexponencial, com uma semi-vida terminal de eliminação média de 7,22 h (4,72-10,70 h).
English: • Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se puder ter alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente de Hepsera.
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.
Portuguese: Co-infecção com hepatite C ou D: Não existem dados sobre a eficácia do adefovir dipivoxil em doentes co-infectados com hepatite C nem com hepatite D.
English: The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Portuguese: Os comprimidos contêm a inscrição “GILEAD” e “10” num dos lados e a forma estilizada de um fígado no outro.
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Portuguese: Deve-se actuar com precaução quando se prescrevem análogos nucleósidos a doentes (principalmente mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite ou outros factores de risco conhecidos para doença hepática.
English: Moreover, to emphasize that the frequency is more driven by the more common event proximal renal tubulopathy, the terms are combined as follows “Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)” rather the two terms separated.
Portuguese: Adicionalmente, para enfatizar que a frequência é principalmente afetada pelo acontecimento mais frequente, a tubulopatia renal proximal, os termos são combinados da seguinte forma “tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi)” em vez dos dois termos isoladamente.
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/kg/day is 392±75 and 352±9 ml/kg, respectively.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa de 1,0 ou 3,0 mg/kg/dia é de 392±75 e de 352±9 ml/kg, respectivamente.
English: A high rate (30%) of hepatic flares was reported following discontinuation of adefovir dipivoxil during the 3 years open-label phase of the study.
Portuguese: Foi notificada uma taxa elevada (30 %) de crises hepáticas após a descontinuação do adefovir dipivoxil durante a fase aberta do estudo de 3 anos.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos tradicionais à base de plantas obtidos sem receita medica.
English: Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Portuguese: Deve-se actuar com precaução quando se prescreve adefovir dipivoxil a idosos, tendo em conta a maior frequência de insuficiência renal ou cardíaca nestes doentes, o aumento de doenças concomitantes e a utilização de outros medicamentos concomitantemente.
English: Method of administration Hepsera tablets should be taken once daily, orally with or without food.
Portuguese: Modo de administração Hepsera comprimidos deve ser tomado uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.
English: Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Portuguese: O tratamento com análogos nucleósidos deve ser interrompido caso ocorra um aumento rápido dos níveis de aminotransferase, hepatomegália progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
English: The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
Portuguese: O intervalo de dosagem proposto foi baseado numa extrapolação de dados, limitados, obtidos em doentes com doença renal em fase terminal (ESRD) e pode não ser o intervalo óptimo.
English: While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Portuguese: Não obstante o risco de compromisso renal em doentes com função renal adequada ser baixo, este é especialmente importante tanto em doentes de risco, ou em doentes que apresentem uma disfunção renal subjacente, como também em doentes que estão a tomar medicamentos que possam afectar a função renal.
English: Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido contém 113 mg de lactose mono-hidratada.
English: Due to the high pharmacokinetic variability of pegylated interferon, no definitive conclusion can be drawn regarding the effect of adefovir and pegylated interferon co-administration on the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Portuguese: Devido à elevada variabilidade farmacocinética do interferão peguilado, não é possível obter uma conclusão definitiva relativamente ao efeito da administração concomitante do adefovir e do interferão peguilado no perfil de farmacocinética de ambos os medicamentos.
English: Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Portuguese: O Hepsera é indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adultos com:
English: Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Portuguese: Foram observadas melhoria ou estabilização da pontuação do Índice de Child-Pugh Turcotte.
English: In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks.
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 125 doentes com doença hepática compensada, negativos para AgHBe, o perfil de acontecimentos adversos em geral não foi alterado após uma exposição mediana de 226 semanas.
English: • amphotericin B, for fungal infections
Portuguese: • anfotericina B, para infeções fúngicas
English: Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min:
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min:
English: After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45 % of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
Portuguese: Após administração repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil, 45 % da dose é recuperada sob a forma de adefovir na urina em 24 horas.
English: Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Portuguese: Resistência: Resistência ao adefovir dipivoxil (ver secção 5.1) pode resultar num aumento da carga viral a qual poderá resultar numa exacerbação da hepatite B e, no caso de função hepática diminuída, levar a descompensação hepática e a possível resultado fatal.
English: A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com transplante hepático demonstrou que não ocorre interação farmacocinética quando o adefovir dipivoxil 10 mg uma vez ao dia é administrado concomitantemente com o tacrolímus, um imunossupressor que é predominantemente metabolizado via o sistema CYP450.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Portuguese: Depuração basal da Creatinina (ml/min)
English: d. Paediatric population
Portuguese: d. População pediátrica
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: By the end of the study, 7 of 12 patients (58 %) with bridging fibrosis or cirrhosis at baseline, had an improved Ishak fibrosis score of ≥ 2 points.
Portuguese: No fim do estudo, 7 dos 12 doentes (58 %) com fibrose em ponte ou cirrose no início, tiveram uma melhoria da fibrose no Índice de Ishak ≥ 2 pontos.
English: • look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects.
Portuguese: • Uma vez que tenha iniciado a toma de Hepsera: • Esteja atento a possíveis sinais de acidose láctica - ver secção 4, Efeitos secundários possíveis
English: What Hepsera is and what it is used for What you need to know before you take Hepsera How to take Hepsera
Portuguese: O que é Hepsera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Como tomar Hepsera
English: After reviewing the description of the cases, 5 cases of possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome were sufficiently well documented with no alternative aetiology and/or having a temporal association with Hepsera treatment.
Portuguese: Após revisão da descrição dos casos, 5 casos de possível tubulopatia renal proximal e/ou síndrome de Fanconi foram suficientemente bem documentados sem etiologia alternativa e/ou tendo uma associação temporal com o tratamento com Hepsera.
English: • The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
Portuguese: • Os outros componentes são: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, talco e estearato de magnésio.
English: The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Portuguese: A depuração renal média (mín-máx) do adefovir em indivíduos com função renal normal (Clcr > 80 ml/min) é de 211 ml/min (172-316 ml/min), cerca de duas vezes a depuração da creatinina (método de Cockroft-Gault).
English: In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Portuguese: Nos doentes em risco de compromisso renal, deverá ser tida em consideração uma monitorização mais frequente da função renal.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of adefovir dipivoxil on male and female fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de adefovir dipivoxil sobre a fertilidade masculina e feminina.
English: The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Portuguese: O significado clínico destas variações do ADN-VHB não foi estabelecido.
English: Administration of 500 mg adefovir dipivoxil daily for 2 weeks and 250 mg daily for 12 weeks has been associated with the gastrointestinal disorders listed above and anorexia.
Portuguese: A administração diária de 500 mg de adefovir dipivoxil durante 2 semanas e de 250 mg durante 12 semanas esteve associada aos distúrbios gastrointestinais indicados anteriormente e anorexia.
English: On the basis of an algorithm defining possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome as confirmed abnormalities, 28 cases of proximal renal tubulopathy (including possible Fanconi syndrome) were retrieved in the clinical safety dataset.
Portuguese: Com base num algoritmo que define a possível tubulopatia renal proximal e/ou síndrome de Fanconi como anomalias confirmadas, 28 casos de tubulopatia renal proximal (incluindo possível síndrome de Fanconi) foram obtidos do conjunto de dados clínicos de segurança.
English: • compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis.
Portuguese: • doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e fibrose.
English: Hepsera 10 mg tablets
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos
English: Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score.
Portuguese: A melhoria foi definida como uma redução de dois pontos ou mais da pontuação necro-inflamatória do Índice de Knodell, sem agravamento simultâneo da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
English: Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: O adefovir dipivoxil só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Portuguese: A ALT sérica e os níveis de ADN-VHB deverão ser avaliados regularmente após a interrupção do tratamento para detectar qualquer recidiva virológica tardia.
English: Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, dado que o tacrolímus e a ciclosporina podem afectar a função renal, recomenda-se a monitorização cuidadosa quando qualquer um destes fármacos é co-administrado com o adefovir dipivoxil (ver secção 4.4).
English: To date there is no evidence that daily dosing with 10 mg adefovir dipivoxil results in emergence of adefovir-associated resistance mutations in the HIV reverse transcriptase.
Portuguese: Até à data, não existem evidências de que a dosagem diária de 10 mg de adefovir dipivoxil resulte no aparecimento de mutações de resistência na transcriptase reversa do VIH associadas ao adefovir.
English: In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ml at or beyond 1 year of treatment.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de resistências em doentes a receber adefovir dipivoxil em monoterapia, deverá ser considerada uma alteração do tratamento se o ADN-VHB sérico se mantiver acima de 1.000 cópias/ml no final ou depois de um ano de tratamento.
English: Adefovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of adefovir is 104 ml/min.
Portuguese: O adefovir pode ser removido através de hemodiálise; a depuração média do adefovir por hemodiálise é de 104 ml/min.
English: Paediatric population: The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to < 18 years).
Portuguese: População pediátrica: A farmacocinética de adefovir dipivoxil foi estudada num estudo de eficácia e segurança numa dose diária de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil em crianças (com idades de 2 a < 18 anos).
English: Adefovir was not mutagenic in microbial mutagenicity assays involving Salmonella typhimurium (Ames) and Escherichia coli in the presence and absence of metabolic activation.
Portuguese: O adefovir não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade microbiana envolvendo Salmonella typhimurium (Ames) e Escherichia coli, na presença e na ausência de ativação metabólica.
English: As a result, the frequency category of proximal renal tubulopathy and Fanconi syndrome is revised from unknown to uncommon in section 4.8 of Hepsera SmPC and in the corresponding section of the package leaflet.
Portuguese: Como resultado, a categoria de frequência da tubulopatia renal proximal e síndrome de Fanconi é alterada de desconhecida para pouco frequente na secção 4.8 do RCM de Hepsera e na secção correspondente do folheto informativo.
English: No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nem sobre a capacidade reprodutiva dos machos e das fêmeas de rato e não se observou embriotoxicidade nem teratogenicidade em ratos nem em coelhos que receberam adefovir dipivoxil por via oral.
English: A pharmacokinetic interaction between adefovir and the immunosuppressant, cyclosporin, is also considered unlikely as cyclosporin shares the same metabolic pathway as tacrolimus.
Portuguese: Uma interação farmacocinética entre o adefovir e o imunossupressor, ciclosporina, é também considerada pouco provável uma vez que a ciclosporina partilha a mesma via metabólica do tacrolímus.
English: In HBeAg positive patients, the incidence of adefovir-associated resistance mutations was 3 % (2/65), 17 % (11/65) and 20 % (13/65) after a median duration exposure of 135, 189 and 235 weeks respectively.
Portuguese: Nos doentes AgHBe positivo, a incidência de mutações de resistência associadas ao adefovir foi 3 % (2/65), 17 % (11/65) e 20 % (13/65) após exposição com uma duração mediana de 135, 189 e 235 semanas, respectivamente.
English: What Hepsera looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Hepsera e conteúdo da embalagem
English: Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
Portuguese: A resposta virológica poderá ser monitorizada cuidadosamente nos doentes tratados com adefovir dipivoxil, com determinações de ADN-VHB cada 3 meses.
English: However, mild to moderate increases in serum creatinine concentrations, hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported in 3 %, 4 % and 6 % of patients, respectively, on extended treatment.
Portuguese: No entanto, foram notificados aumentos médios a moderados nas concentrações de creatinina sérica, hipofosfatemia e uma diminuição das concentrações de carnitina em 3 %, 4 % e 6 % dos doentes, respectivamente, em tratamento prolongado.
English: Therefore, use of adefovir dipivoxil is not recommended in these patients and should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de adefovir dipivoxil nestes doentes e esta deve apenas ser considerada se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
English: Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
Portuguese: O Hepsera é fornecido em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho resistente à abertura por crianças.
English: Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/day.
Portuguese: Foi observada nefrotoxicidade em animais com exposições sistémicas pelo menos 3-10 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica recomendada de 10 mg/dia.
English: No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Portuguese: Durante o estudo, nenhum doente se tornou AgHBs- ou AgHBe-negativo.