FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Injecteer geen gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of gordel.
Finnish: • Älä pistä pistosta alueelle, jolla vaatteiden vyö tai vyötärönauha saattaa aiheuttaa ärsytystä.
Dutch: Epoëtinen zijn niet toegelaten voor de behandeling van anemie die geassocieerd wordt met hepatitis C.
Finnish: Epoetiineja ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen aangezien hoge cumulatieve epoëtinedoses mogelijk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Finnish: Mircera-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, koska suuriin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin saattaa liittyä suurempi kuolleisuuden, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien sekä aivoverisuonitapahtumien riski.
Dutch: Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd.
Finnish: Kun olet säilyttänyt Mirceraa huoneenlämmössä (enintään 30 °C), et saa laittaa sitä takaisin jääkaappiin ennen käyttöä.
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Finnish: Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.
Dutch: MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop met één 27G1/2 naald.
Finnish: Mircera toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on laminoitu mäntä ja neulansuojus sekä yksi 27G1/2 neula.
Dutch: • Uw arts zal controleren of uw hemoglobinegehalte niet boven een bepaald niveau komt, omdat een hoog hemoglobinegehalte een risico geeft op problemen aan hart of bloedvaten en het risico op trombose, waaronder longembolie, hartinfarct, beroerte en overlijden kan verhogen.
Finnish: • Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvosi ylitä tavoitetasoa, sillä korkea hemoglobiini voi aiheuttaa sinulle sydän- ja verisuoniongelmia sekä lisätä verisuonitukoksen, mukaan lukien keuhkoveritulppa, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Finnish: • jos ruiskun jokin osa näyttää olevan viallinen
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi hoitoa niihin.
Dutch: Om effectieve erytropoëse te garanderen, moet het ijzergehalte bij aanvang van en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Dutch: Net als bij andere ESA's zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld nadat het middel op de markt is gebracht.
Finnish: Kuten muillakin ESA-valmisteilla on tromboositapauksia, kuten keuhkoveritulppia, raportoitu markkinoilletulon jälkeen.
Dutch: Gedurende behandeling met MIRCERA
Finnish: Mircera-hoidon aikana
Dutch: Neem het plastic bakje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit het doosje zonder de beschermende folie los te trekken.
Finnish: Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä muovialusta kartonkikotelosta, mutta älä poista suojakalvoa.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon joksikin aikaa pitääkseen hemoglobiiniarvon sinulle sopivalla tasolla.
Dutch: • Het geneesmiddel in de spuit niet doorslikken.
Finnish: • Älä niele ruiskun sisältämää lääkettä.
Dutch: Net als het natuurlijke hormoon erytropoëtine, verhoogt MIRCERA het aantal rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte in uw bloed.
Finnish: Luonnollisen erytropoietiinihormonin tavoin Mircera lisää punasolujen määrää veressä ja suurentaa veren hemoglobiinipitoisuutta.
Dutch: PRCA bij patiënten met hepatitis C: bij een paradoxale afname van de hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie die gepaard gaat met lage reticulocytenaantallen, dient de behandeling met epoëtine te worden gestaakt en een anti-erytropoëtine antilichaamonderzoek te worden uitgevoerd.
Finnish: Punasoluaplasia C-hepatiittia sairastavilla potilailla: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vasta-ainemääritys.
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 2 g/dl (20 g/l) (1,24 mmol/l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
Dutch: Vier gerandomiseerd gecontroleerde studies zijn uitgevoerd met dialysepatiënten die al behandeld werden met darbepoëtine alfa of epoëtine.
Finnish: Neljässä satunnaistetussa vertailututkimuksessa oli mukana dialyysipotilaita, jotka saivat darbepoetiini alfaa tai epoetiinia.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Finnish: • Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire aandoeningen inclusief trombose of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman,vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, mukaan lukien tromboosi tai aivoverisuonitapahtumien riski, mukaan lukien aivohalvaus, annosteltaessa erytropoieesia stimuloivia aineita yli hemoglobiiniarvon tavoitetason 12 g/dl (120 g/l) (7,5 mmol/l) (ks. kohta 4.8).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta na subcutane toediening was 54 %.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan absoluuttinen hyötyosuus oli ihonalaisen annon jälkeen 54 %.
Dutch: Als een MIRCERA dosis is vergeten, moet de vergeten dosering zo snel mogelijk worden toegediend en moet de toediening van MIRCERA opnieuw worden gestart volgens de voorgeschreven doseringsfrequentie van MIRCERA.
Finnish: Jos yksi Mircera-annos on jäänyt väliin, unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian, ja tämän jälkeen Mircera-hoitoa jatketaan aikaisemmalla annostelutiheydellä.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
Finnish: Älä pistä pistosta luomeen, arpeen, mustelmaan tai alueelle, jolla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai vaurioitunut.
Dutch: De sterkte van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta kan niet worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet gepegyleerde eiwitten binnen dezelfde therapeutische klasse (zie 5.1).
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen luokan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • verhoogde bloeddruk.
Finnish: Yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla sadasta) on hypertensio (korkea verenpaine).
Dutch: De dosis kan met ongeveer 25 % van de vorige dosis worden verhoogd als de mate van toename van hemoglobine gedurende een maand lager is dan 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Finnish: Annosta voidaan suurentaa noin 25 % edellisestä annoksesta, jos hemoglobiiniarvo on noussut hitaammin kuin 1,0 g/dl (10 g/l) (0,621 mmol/l) kuukaudessa.
Dutch: • Plaats een steriel watje of gaasje op de plaats van de injectie en druk erop gedurende een aantal seconden.
Finnish: Aseta pistoskohdan päälle steriili pumpulituppo tai sidetaitos ja paina muutaman sekunnin ajan.
Dutch: De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
Finnish: Ensimmäinen Mircera-annos annetaan samaan aikaan kuin nykyisen lääkkeesi seuraava pistos olisi annettu.
Dutch: Voorgevulde spuit van 360 microgram bevat 0,6 ml oplossing.
Finnish: 360 mikrogramman esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,6 ml liuosta.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid proteïne weer van het methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta molecuul zonder daarbij rekening te houden met de glycosylering.
Finnish: Vahvuus ilmoittaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta -molekyylin proteiiniosan määrän glykosylaatiota huomioimatta.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Finnish: • Lääkäri seuraa verenpainettasi ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Dutch: Behandeling met MIRCERA is normaal gesproken voor langere termijn.
Finnish: Mircera-hoito on yleensä pitkäaikaista.
Dutch: Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41:ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
Dutch: Steek de naald van de voorgevulde spuit in de schoongemaakte veneuze poort.
Finnish: Työnnä esitäytetyn ruiskun neula puhdistettuun laskimoporttiin.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van alle ESA's, waaronder MIRCERA.
Finnish: Erytropoietiinivasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa on todettu kaikkien erytropoieesia stimuloivien lääkitysten, myös Mirceran käytön yhteydessä.
Dutch: • trombose
Finnish: tromboosi.
Dutch: • Herbevestig nooit de beschermhuls na verwijdering.
Finnish: • Neulansuojusta ei saa koskaan kiinnittää takaisin sen jälkeen, kun se on poistettu.
Dutch: Er is geen bewijs dat er een interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen is.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että Mirceralla olisi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Bloeddruk controle: Net als bij andere ESA's, kan de bloeddruk toenemen tijdens de behandeling met MIRCERA.
Finnish: Verenpaineen seuranta: Kuten muutkin erytropoieesia stimuloivat aineet, Mircera voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Dutch: Effect op tumorgroei: MIRCERA is, net als andere ESA's, een groeifactor die primair de rode bloedcelproductie stimuleert.
Finnish: Vaikutus syöpäkasvainten kasvuun: Mircera, kuten muutkin erytropoieesia stimuloivat aineet, on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in met de duim terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger vasthoudt bij de vingergrepen tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Finnish: Paina mäntää hitaasti peukalolla ja pidä etusormi ja keskisormi samalla ruiskun siivekkeitä vasten, kunnes kaikki lääke on injisoitu.
Dutch: MIRCERA voorgevulde spuit Instructies voor gebruik
Finnish: MIRCERA- esitäytetty ruisku Käyttöohjeet
Dutch: U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.
Finnish: Voit ottaa Mircera-esitäytetyn ruiskun jääkaapista yhden kerran ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) kuukauden ajan.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos sen sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia.
Dutch: Breek de verzegeling van de naald met een draaiende beweging en verwijder het dopje zoals weergegeven op het plaatje.
Finnish: Riko kiertoliikkeellä neulan sinetti ja poista neulan suojakorkki kuvassa osoitetulla tavalla.
Dutch: Het is niet bekend of MIRCERA wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mircera äidinmaitoon.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml tai 0,6 ml liuosta.
Dutch: Er zijn voor MIRCERA geen gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Ei ole tietoja Mirceran käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Pak met beide handen de verpakte naald stevig vast.
Finnish: Tartu pakkauksessa olevaan neulaan tukevasti kummallakin kädellä.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit of het plastic bakje van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos ruisku tai ruiskun sisältävä muovialusta vaikuttaa vahingoittuneelta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Data uit een gecontroleerd klinisch onderzoek met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa meldden de incidentie voor beroerte als vaak.
Finnish: Epoetiini alfa- ja darbepoetiini alfa -valmisteita koskevassa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin aivohalvaus esiintyvyydeltään yleiseksi haittavaikutukseksi.
Dutch: Het carcinogene potentieel van MIRCERA is nog niet in lange-termijn dierstudies geëvalueerd.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 50 en 75 microgram zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Finnish: 30, 50, 75 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan de behandeling met MIRCERA bij CKD patiënten.
Finnish: Taulukko 2: Kroonista munuaistautia sairastaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset, joiden katsottiin johtuneen Mircera-hoidosta.
Dutch: De patiënten zijn gerandomiseerd om hun huidige behandeling voort te zetten, of om over te gaan op behandeling met MIRCERA om de hemoglobinegehaltes te stabiliseren.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti nykyistä hoitoa jatkavaan ryhmään tai ryhmään, jossa hoito vaihdettiin Mirceraan vakaan hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
Finnish: Jos käytät enemmän Mirceraa kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkärin tai apteekkiin, jos olet ottanut liian suuren annoksen Mirceraa, sillä verikokeiden ottaminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
Dutch: In de open-label studie was er geen verschil in algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa havaittiin, ettei kokonaiselinajassa ollut eroja rekombinanttihumaanierytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Dutch: De behandeling met MIRCERA dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava munuaisten vajaatoiminnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: • Nooit de spuit via de zuiger hanteren of aan de zuiger trekken.
Finnish: • Älä koskaan vedä ruiskun mäntää ulospäin äläkä käsittele ruiskua männästä kiinni pitäen.
Dutch: Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk middel u gebruikt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.
Dutch: • Probeer niet de beschermhuls weer op de naald te plaatsen.
Finnish: • Älä yritä kiinnittää neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Dutch: Er zijn na het op de markt brengen van dit middel meldingen geweest van bloedplaatjesaantallen onder de normale waarde (trombocytopenie).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen joidenkin potilaiden verihiutalearvot laskivat normaalialueen alapuolelle (trombosytopenia).
Dutch: Laat de zuiger niet los vóór het einde van de injectie of voordat de zuiger volledig ingedrukt is.
Finnish: Älä vapauta mäntää ennen kuin koko pistos on annettu tai ennen kuin mäntä on painettu kokonaan sisään.
Dutch: Hypertensieve encefalopathie
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia
Dutch: U kunt MIRCERA injecteren in de bovenarm, de dij of de buik, behalve rond de navel.
Finnish: Voit pistää Mircera-pistoksen olkavarteen, reiteen tai vatsaan, mutta ei navan läheisyyteen.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP.')
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen.
Finnish: Mircera-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Bij deze data-analyse zaten geen patiënten die met MIRCERA behandeld werden.
Finnish: Mirceralla hoidettuja potilaita ei sisältynyt tähän meta-analyysiin.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening van MIRCERA is 134 uur.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan eliminoitumisen puoliintumisaika on 134 tuntia.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen mogelijk op het oppervlakte van verschillende tumorcellen tot expressie komen.
Finnish: Erytropoietiinireseptorit voivat ilmentyä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 en 360 microgram zijn beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.
Finnish: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: • De inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Finnish: • jos ruiskun sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia
Dutch: MIRCERA stimuleert erytropoëse door interactie met de erytropoëtinereceptor op voorlopercellen in het beenmerg.
Finnish: Mircera stimuloi erytropoieesia vaikuttamalla erilaistuneiden kantasolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Dutch: Als primaire groeifactor voor erytroïd ontwikkeling, wordt het natuurlijke hormoon erytropoëtine geproduceerd in de nier en afgegeven aan de bloedbaan als reactie op de hypoxie.
Finnish: Luonnollinen erytropoietiinihormoni, joka on tärkein punasolujen kehitykseen vaikuttava kasvutekijä, muodostuu munuaisissa ja vapautuu verenkiertoon hypoksian seurauksena.
Dutch: Om luchtbellen te verwijderen uit de voorgevulde spuit, houd de spuit met de naald omhoog gericht vast.
Finnish: Poista esitäytetystä ruiskusta ilmakuplat pitämällä ruiskua neula ylöspäin.
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 72 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Dutch: • maculaire en papillaire uitslag (rode huidreactie mogelijk met puistjes of vlekken)
Finnish: • makulopapulaarinen ihottuma (punoittava ihoreaktio, jossa voi esiintyä myös täpliä tai näppylöitä)
Dutch: De farmacokinetiek van MIRCERA is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij anemische patiënten met CKD, inclusief dialyse- en niet-dialysepatiënten.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista munuaistautia sairastavilla anemiapotilailla, joista osa oli dialyysipotilaita.
Dutch: Vóór de behandeling met MIRCERA
Finnish: Ennen Mircera-hoitoa
Dutch: Er is geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij gebruik van MIRCERA bij dieren.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 en 250 microgram bevatten 0,3 ml oplossing.
Finnish: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogramman esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3 ml liuosta.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuiten of de naaldcontainer/niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en hergebruik deze niet.
Finnish: • Älä hävitä käytettyjä ruiskuja tai viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins gelig.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla tuhannesta) ovat:
Dutch: Een voorgevulde spuit van MIRCERA en een aparte injectienaald.
Finnish: Pakkauksen sisältö: Mircera- esitäytetty ruisku ja erillinen injektioneula
Dutch: Voorafgaande wekelijkse epoëtine intraveneuze of subcutane dosering (IE/week)
Finnish: Aikaisempi laskimoon tai ihon alle annettu epoetiinin viikkoannos (IU/vko)
Dutch: De spuit weggooien:
Finnish: Hävitä ruisku:
Dutch: Druk de zuiger met de duim omlaag terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger bij de vingergrepen vasthoudt tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Finnish: Paina mäntää peukalolla ja paina samalla etusormea ja keskisormea ruiskun siivekkeitä vasten, kunnes kaikki lääke on injisoitu.
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die niet gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 95 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Finnish: Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal per twee weken worden behandeld en bij wie het hemoglobinegehalte hoger is dan 10 g/dl (6,21mmol/l), mag MIRCERA eens per maand worden toegediend in een dosering gelijk aan twee maal de tweewekelijkse dosering.
Finnish: Potilaat, joita lääkitään kahden viikon välein ja joiden hemoglobiinipitoisuus ylittää arvon 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l), voivat saada Mirceraa kerran kuukaudessa, ja annos on tällöin kaksinkertainen edelliseen kahden viikon välein annettuun annokseen verrattuna.
Dutch: Als reactie op de hypoxie, gaat het natuurlijke hormoon erytropoëtine een uitwisseling aan met erytroïd progenitorcellen om de rode bloedcelproductie te verhogen.
Finnish: Reaktiona hypoksiaan luonnollinen erytropoietiini vaikuttaa punasolulinjan erilaistuneisiin kantasoluihin ja lisää näin punasolujen tuotantoa.
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Suurempiin kumulatiivisiin ESA-annoksiin liittyi yleensä mistä tahansa syystä aiheutuneen kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien suurempi riskiestimaatti riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).