FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Maviret gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Maviret?
Dutch: Maviret is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis Cvirusinfectie.
Bulgarian: Maviret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започва и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Maviret.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Maviret вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Maviret in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Maviret?
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
Bulgarian: Maviret съдържа активните вещества глекапревир (glecaprevir) и пибрентасвир (pibrentasvir).
Dutch: • atorvastatine, simvastatine (geneesmiddelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
Bulgarian: аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
Dutch: • ethinylestradiol-bevattende producten (zoals anticonceptiemiddelen);
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
Dutch: Wat is Maviret en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва?
Dutch: Glecaprevir blokkeert de werking van het eiwit NS3/4A-protease, terwijl pibrentasvir het eiwit NS5A blokkeert.
Bulgarian: Активните вещества в Maviret, глекапревир и пибрентасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Глекапревир блокира действието на протеина, наречен NS3/4A протеаза, а пибентасвир блокира протеина, наречен NS5A.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Dutch: Er zijn 6 variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus en gebleken is dat Maviret effectief alle genotypen uit het bloed kan verwijderen.
Bulgarian: С и Maviret е доказано ефективен при изчистване на всички генотипове от кръвта.
Dutch: • dabigatran-etexilaat (geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen);
Bulgarian: дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Maviret.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Maviret вижте листовката.
Dutch: Gebleken is dat Maviret zeer werkzaam is bij het uit het bloed verwijderen van het hepatitis C-virus, met name bij patiënten die niet eerder zijn behandeld of die geen cirrose hebben.
Bulgarian: С от кръвта, особено при пациенти, които не са били лекувани преди това или нямат цироза.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Bulgarian: Това не е пълен списък.
Dutch: DORA (Deel 1)
Bulgarian: DORA (Част 1)
Dutch: b, -4 en 8)
Bulgarian: б, -4 и 8)
Dutch: VOYAGE-1 en VOYAGE-2 waren regionale Aziatische studies
Bulgarian: VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са азиатски регионални проучвания.
Dutch: Passende symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо симтпоматично лечение.
Dutch: Het risico op falen was, zoals verwacht, het hoogst bij degenen die aan beide klassen waren blootgesteld.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
Dutch: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
Bulgarian: 8017 JV Zwolle НИДЕРЛАНДИЯ
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen geen dubbele dosis in te nemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Dutch: Het uiteindelijke studierapport zal worden ingediend door:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
Bulgarian: • усещане за слабост или липса на енергия (астения)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години.
Dutch: Volg de doseringsaanbevelingen in tabel 1 en 2.
Bulgarian: Следвайте препоръките за прилагане в Таблици 1 и 2.
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Dutch: Daardoor kan de infectie uit het lichaam worden verdreven.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
Dutch: Copovidon (Type K 28)
Bulgarian: Коповидон (Тип K 28)
Dutch: Distributie % Gebonden aan menselijke plasmaeiwitten
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
Dutch: De aanwezigheid van hiv-1 co-infectie heeft geen invloed op de werkzaamheid.
Bulgarian: Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
Dutch: De gevolgen van Maviret gedurende de zwangerschap zijn niet bekend.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години
Dutch: Grotere toename kan worden verwacht wanneer ongebonden concentraties worden overwogen.
Bulgarian: По-големи увеличения може да се очакват, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u de arts kan laten zien wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
Dutch: • u gebruikt de volgende geneesmiddelen:
Bulgarian: ако приемате следните лекарства:
Dutch: Directe hyperbilirubinemie werd gemeld bij 0,3% van de proefpersonen.
Bulgarian: Директна хипербилирубинемия е съобщена при 0,3% от пациентите.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Maviret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
Dutch: Genotype (GT)
Bulgarian: Генотип (GT)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Maviret moet blijven gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Dutch: Genotype 3b is een subtype dat voorkomt bij een relatief klein aantal patiënten met HCV-infectie in China en een paar landen in Zuid- en Zuidoost-Azië, maar zelden daarbuiten.
Bulgarian: GT3b е подтип, съобщаван при относително малък брой пациенти с HCV инфекция в Китай и няколко страни в Южна и Югоизточна Азия, но рядко извън този регион.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die stabiele doses ciclosporine > 100 mg per dag nodig hebben.
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин > 100 mg на ден.
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied/mogelijk interactiemechanisme
Bulgarian: Лекарствен продукт според терапевтична област/възможен механизъм на взаимодействие
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Drie tabletten in één blister is de dagelijkse dosis.
Bulgarian: Три таблетки в един блистер е дневната доза.
Dutch: Maviret zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen gereedschap of machines te gebruiken.
Bulgarian: Maviret не би трябвало да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Dutch: 6a N.B. = niet beschikbaar
Bulgarian: 6a NA = липсват данни
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.
Bulgarian: Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Dutch: 8 weken
Bulgarian: 8 седмици
Dutch: Gelijktijdige toediening met darunavir wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир не се препоръчва.
Dutch: d. Oxidatieve metabolieten of hun bijproducten vertegenwoordigden 26% van de radioactieve dosis.
Bulgarian: Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение с ефавиренц може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Maviret и не се препоръчва.
Dutch: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Bulgarian: Генотип 4 Генотип 5 Генотип 6
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van glecaprevir of pibrentasvir bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
Dutch: De behandeling met Maviret moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Bulgarian: Лечението с Maviret трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит при лечението на пациенти с HCV инфекция.
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
Bulgarian: етинил естрадиол-съдържащи лекарства (като контрацептиви, включително вагинални пръстени и таблетки)
Dutch: Mediane EC50, nM (bereik)
Bulgarian: Медиана на EC50, nM (диапазон)
Dutch: Geen cirrose
Bulgarian: Без цироза
Dutch: Een lage dosis van de statine wordt aanbevolen bij de start van de DAA-behandeling.
Bulgarian: Ниска доза се препоръчва при започването на лечение с DAA.
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
Dutch: Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter in in <braille>, <grote letters> of <audio> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Maviret moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за поява на каквито и да било признаци и симптоми на токсичност (вж. точка 4.8).
Dutch: ENDURANCE-1a
Bulgarian: ENDURANCE-1а
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Bulgarian: 35 µg/250 µg веднъж дневно
Dutch: De combinatie van Maviret met tacrolimus moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: Комбинирането на Maviret с такролимус трябва да бъде прилагано с повишено внимание.
Dutch: Het gebruik van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Bulgarian: Употребата на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не е проучена.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Dutch: Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва
Dutch: • huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
Bulgarian: настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Dutch: SVR per cirrosestatus
Bulgarian: SVR по статус на цироза
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
Dutch: Voor doseringsaanbevelingen met middelen tegen het hiv virus, zie rubriek 4.5.
Bulgarian: За препоръките за прилагане с HIV антивирусни средства вижте точка 4.5.
Dutch: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Dutch: Transport Substraat van transporter
Bulgarian: Субстрат на транспортера
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret staan in tabel 11.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
Dutch: Q2-2023
Bulgarian: второ тримесечие 2023 г.
Dutch: Eliminatie Belangrijkste eliminatieroute
Bulgarian: Основен път на елиминиране
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Bulgarian: рифампицин (за инфекции)
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen zonder cirrose GT1
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти без цироза GT1
Dutch: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weken
Bulgarian: GT 1, 2, 4-6 8 седмици
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на глекапревир и пибрентасвир е съответно приблизително 63 и 102 пъти повисока отколкото експозицията при хора при препоръчителната доза.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om tabletten in hun geheel door te slikken met voedsel en de tabletten niet te kauwen, fijn te maken of te breken, omdat het de biologische beschikbaarheid van de middelen kan veranderen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства (вж. точка 5.2).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies met Maviret bij volwassenen.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са сравними с тези, наблюдавани в клиничните проучвания с Maviret при възрастни.
Dutch: Een resistentiealgoritme dat het risico op falen op grond van resistentie bij aanvang van de behandeling kan voorspellen, is nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Aлгоритъм на резистентност, прогнозиращ риск от неуспех на база изходна резистентност, не е установен.
Dutch: ENDURANCE-3 was een gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label, met actieve stof gecontroleerde studie bij niet eerder behandelde patiënten.
Bulgarian: ENDURANCE-3 е частично рандомизирано, открито, активно контролирано проучване на нелекувани пациенти.
Dutch: Minder dan 0,1% van de met Maviret behandelde proefpersonen had ernstige bijwerkingen (transiënte ischemische aanval (TIA)).
Bulgarian: По-малко от 0,1% от пациентите, лекувани с Maviret, са имали сериозни нежелани реакции (преходна исхемична атака).
Dutch: Zie tabel 3 voor specifieke aanbevelingen over interacties met gevoelige substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1/3.
Bulgarian: Вижте Таблица 3 за специфичните препоръки при взаимодействие с чувствителни субстрати на P-gp, BCRP и OATP1B1/3.
Dutch: Dit in verband met veranderingen in de leverfunctie die ontstaan tijdens behandeling met Maviret.
Bulgarian: Това се дължи на промените в чернодробната функция по време на лечението с Maviret.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV RNA onder de LLOQ bij 12 weken na stopzetting van behandeling, was het primaire eindpunt in alle studies om de genezing van HCV vast te stellen.
Bulgarian: (SVR12), дефиниран като HCV RNA под LLOQ на 12 седмици след прекратяване на лечението, е първичната крайна точка във всички проучвания, с която се определя степента на излекуване на HCV.
Dutch: Indien de combinatie onvermijdbaar is, kan het gebruik met nauwlettende klinische monitoring worden overwogen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Bulgarian: Ако е неизбежна комбинацията, употребата може да се обмисли, ако ползата надхвърля риска, като се изисква стриктно клинично проследяване.
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Bulgarian: Някои комбинации от NS5A субституции на тези позиции показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Dutch: Significante remming van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K wordt niet verwacht.
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet door omdat het de hoeveelheid Maviret in uw bloed kan beïnvloeden.
Bulgarian: Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на количеството Maviret в кръвта Ви.
Dutch: Absorptie Tmax (u)
Bulgarian: Абсорбция Tmax (h)
Dutch: b. Gemiddelde systemische blootstelling met matig vetrijke tot zeer vetrijke maaltijden.
Bulgarian: б. Средна системна експозиция с храна с умерено и високо съдържание на мазнини.
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Dutch: 2, en EXPEDITION-1, 2
Bulgarian: и EXPEDITION-1, 2
Dutch: In tabel 3 staat het least squares mean ratio-effect (90%-betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van Maviret en enkele veelvoorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Bulgarian: Таблица 3 представя съотношението, по метода на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта върху концентрациите на Maviret и някои често съпътстващи лекарствени продукти.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh A).
Dutch: Een proefpersoon had on-treatment virologisch falen (0,6%, 1/168) en niemand recidiveerde (0%, 0/166).
Bulgarian: Един пациент има вирусологичен неуспех по време на лечението (0,6%, 1/168) и няма нито един пациент с рецидив (0%, 0/166).
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно (1 час преди закуска)
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Проучвания при плъхове/мишки с глекапревир или пибрентасвир не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Dutch: Er worden geen klinisch significante interacties met tenofovirdisoproxilfumaraat verwacht.
Bulgarian: Не се очаква клинично съществено взаимодействие с тенофовир дизопроксил фумарат.
Dutch: Een toename van blootstelling aan tacrolimus wordt verwacht.
Bulgarian: Очаква се повишаване на експозицията на такролимус.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • jeuk
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Dutch: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Bulgarian: Глекапревир EC50, nM Пибрентасвир EC50, nM
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met glecaprevir/pibrentasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot jonger dan 12 jaar bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с глекапревир/пибрентасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до под 12 години при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, AUC en Cmin) aan glecaprevir, pibrentasvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑ = toename (meer dan 25%), ↓ = afname (meer dan 20%), ↔ = geen verandering (gelijk aan of minder dan 20% afname of 25% toename)).
Bulgarian: Посоката на стрелката посочва посоката на промяната в експозициите (Cmax, AUC и Cmin) при глекапревир, пибрентасвир и едновременно приложения лекарствен продукт (↑ = повишаване (повече от 25%), ↓ = намаляване (повече от 20%), ↔ = без промяна (равно или помалко от 20% намаляване или 25% повишаване)).
Dutch: A166S of Q168R waren bij 5 proefpersonen bij aanvang en na de behandeling aanwezig.
Bulgarian: A166S или Q168R са присъствали на изходно ниво и след лечението при 5 пациенти.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин
Dutch: Voor andere P-gp-, BCRP-, of OATP1B1/3-substraten kan dosisaanpassing nodig zijn.
Bulgarian: За други P-gp, BCRP или OATP1B1/3 субстрати може да се наложи коригиране на дозата.
Dutch: HIV-ANTIVIRALE MIDDELEN Atazanavir + ritonavir
Bulgarian: HIV-АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Атазанавир + ритонавир
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij patiënten die een transplantie hebben ondergaan was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen in fase 2- en 3-studies.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите на трансплантати е сравним снаблюдавания при пациентите в проучванията фаза 2 и 3.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pibrentasvir is gekarakteriseerd op basis van antivirale activiteit in celkweken en drug resistance mapping studies.
Bulgarian: Механизмът на действие на пибрентасвир е характеризиран въз основа на проучвания на антивирусната активност в клетъчни култури и картиране на резистентността към лекарства.