FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über einen Zeitraum von 83 Sekunden erhalten Sie die zur Aktivierung von Visudyne erforderliche Lichtdosis.
Slovenian: Za odmerek laserske svetlobe, potreben za aktivacijo zdravila Visudyne, je potrebnih 83 sekund.
German: Die größte lineare Ausdehnung der chorioidal-neovaskulären Läsion wird durch FluoresceinAngiographie und Fundusphotographie bestimmt.
Slovenian: Največja linearna dimenzija horioidalne neovaskularne lezije se oceni s fluoresceinsko angiografijo in fotografiranjem očesnega ozadja.
German: Ebenso sollten sich Patienten für 48 Stunden nach Visudyne-Behandlung nicht längere Zeit dem Licht von Medizinprodukten aussetzen, wie z. B. Pulsoximetern.
Slovenian: V času do oseminštirideset ur po uporabi zdravila Visudyne se je potrebno izogibati dolgotrajnejšemu izpostavljanju svetlobi iz medicinskih naprav, ki oddajajo svetlobo, na primer iz pulznih oksimetrov.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Visudyne (Verteporfin zur Injektion) sind Reaktionen am Verabreichungsort (Schmerz, Ödeme, Entzündung, Extravasation, Hautausschlag, Hämorrhagie, Discoloration) und Sehstörungen (undeutliches, verschwommenes Sehen, Photopsie, Visusverschlechterung und Gesichtsfelddefekte wie Skotom und schwarze Flecken).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi zdravila Visudyne (verteporfina za infundiranje) najbolj pogosto poročali, so reakcije na mestu injiciranja (ki vključujejo bolečino, edem, vnetje, ekstravazacijo, izpuščaje, krvavitev, spremenjeno barvo) in motnje vida (ki vključujejo zamegljen, zabrisan vid, fotopsijo, zmanjšanje ostrine vida in izpade vidnega polja, vključno s skotomi in črnimi pegami).
German: Visudyne wird verwendet zur Behandlung der feuchten Form der altersbezogenen Makuladegeneration und der pathologischen Myopie.
Slovenian: Zdravilo Visudyne se uporablja za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule in bolezenske kratkovidnosti.
German: Wenn eine signifikant höhere als für den Menschen empfohlene Visudyne-Dosis als Bolus injiziert wurde, konnten bei sedierten oder anästhesierten Schweinen schwere hämodynamische Effekte einschließlich Todesfällen beobachtet werden, die möglicherweise auf eine Komplementaktivierung zurückzuführen sind.
Slovenian: Pri sediranih ali anesteziranih prašičih je odmerek zdravila Visudyne, ki je bil bistveno večji od priporočenega odmerka za bolnike, dan v obliki bolusne injekcije, povzročil hude hemodinamske učinke, vključno s smrtjo, verjetno zaradi aktivacije komplementa.
German: Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, solange diese Symptome anhalten.
Slovenian: Med trajanjem teh simptomov naj bolniki ne upravljajo motornih vozil in ne uporabljajo strojev.
German: Im Gegenteil, Patienten sollten sich nicht im Dunkeln aufhalten, sondern sich normaler Innenraumbeleuchtung aussetzen, da es den Abbau von Verteporfin beschleunigt; ein Vorgang, den man Lichtbleichung nennt.
Slovenian: Bolniki naj ne bodo v temi in jih je treba spodbujati, da izpostavljajo kožo okolni svetlobi v zaprtih prostorih, ker bo to pomagalo hitro odstraniti zdravilo iz telesa skozi kožo s procesom, ki se imenuje fotobeljenje.
German: Mutagenität
Slovenian: Mutageno delovanje
German: Ein Verteilungsvolumen von 0,60 l/kg im Steady State und eine Clearance von 101 ml/h/kg wurden nach einer 10-minütigen Infusion im Dosisbereich von 314 mg/m ermittelt.
Slovenian: Po 10-minutni infuziji odmerka 3-14 mg/m so v stanju dinamičnega ravnovesja zabeležili volumen porazdelitve približno 0,60 l/kg in očistek približno 101 ml/h/kg.
German: Anwendung von Visudyne zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Der Anteil der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 1,5 Zeilen betrug für Visudyne 72 % und 44 % für Plazebo (p=0,003).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izgubili manj kot 1,5 vrste, je bil 72 % (zdravilo Visudyne) proti 44 % (placebo), (p=0,003).
German: Visudyne in 7,0 ml Wasser für Injektionszwecke lösen, um 7,5 ml einer 2,0 mg/ml konzentrierten Lösung zu erhalten.
Slovenian: Rekonstituirajte zdravilo Visudyne v 7,0 ml vode za injekcije, tako da nastane 7,5 ml raztopine s koncentracijo 2,0 mg/ml.
German: Visudyne ist in Packungen mit einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Visudyne je na voljo v pakiranju po 1 vialo s praškom.
German: Dies führt zu lokalen vaskulären Verschlüssen, Zellschäden und, unter bestimmten Bedingungen, zum Zelltod.
Slovenian: Singlet kisik povzroča poškodbe bioloških struktur v dosegu difuzije, kar povzroči lokalno vaskularno okluzijo, celične okvare, v določenih razmerah pa tudi smrt celic.
German: - Falls während der Infusion die Infusionslösung in das umliegende Gewebe der Armvene austritt (Extravasation), so kann das schmerzhaft sein sowie Schwellungen, Bläschenbildung und Hautverfärbungen in der Umgebung der Injektionsstelle verursachen, besonders wenn die betroffene Stelle Licht ausgesetzt ist.
Slovenian: - Če zdravilo Visudyne med infundiranjem teče mimo vene v okolno tkivo, posebno še, če je prizadeti predel izpostavljen svetlobi, lahko to povzroči bolečino, edem, nastajanje mehurjev in spremembo barve kože v predelu, kjer je zdravilo steklo mimo vene.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe „Biotransformation" und „Elimination" in Abschnitt 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Visudyne pri bolnikih z okvaro ledvic niso proučevali, vendar farmakološke lastnosti učinkovine ne kažejo na potrebo po prilagajanju odmerkov (glejte podpoglavji "Biotransformacija" in "Izločanje" v poglavju 5.2).
German: Die VIO Studie (BPD OCR 013) schloss Patienten mit subfovealer, okkulter CNV ohne klassische Anteile und einem Visus von 73-34 Buchstaben (20/40-20/200) sowie Patienten mit Läsionen >4 Papillenflächen (MPS), deren Visus <65 Buchstaben (<20/50) war, ein.
Slovenian: V študijo VIO so bili vključeni bolniki z okultno, a brez klasične subfovealne CNV z oceno vidne ostrine 73-34 črk (20/40-20/200) in bolniki z lezijami, ki so bile večje od 4 MPS površin papile, in izhodiščno vidno ostrino <65 črk (<20/50).
German: Starke Visusabnahme (4 Zeilen und mehr) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung trat bei 2,1 % der mit Verteporfin behandelten Patienten in den plazebokontrollierten okulären klinischen Phase III-Studien auf, während dies in unkontrollierten klinischen Studien nur bei weniger als 1 % der Patienten der Fall war.
Slovenian: V oftalmoloških s placebom kontroliranih kliničnih študijah faze III so poročali o močnem poslabšanju vida, ki ustreza 4 vrstam ali več in do katerega pride v 7 dneh po zdravljenju, in sicer pri 2,1 % bolnikov, zdravljenih z verteporfinom, in pri manj kot 1 % bolnikov v nekontroliranih kliničnih študijah.
German: Falls Flüssigkeit verschüttet wird, sollte diese aufgefangen und mit einem feuchten Lappen aufgewischt werden.
Slovenian: Če se raztopina polije, jo obrišite z vlažno krpo.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig und nur vorübergehender Natur.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma prehodni in blago do zmerno izraženi.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
Slovenian: • Splošne težave: izpuščaj, koprivnica, srbenje.
German: Körperoberfläche (die für die Behandlung empfohlene Dosis) wird die erforderliche Menge Visudyne-Lösung mit Dextrose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnt.
Slovenian: Za odmerek 6 mg/m telesne površine (za zdravljenje priporočeni odmerek) razredčite potrebno količino raztopine zdravila Visudyne v 50 mg/ml (5 %) raztopini dekstroze za infundiranje do končnega volumna 30 ml. Ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida.
German: Riss des retinalen Pigmentepithels, Makulaödem.
Slovenian: pogostnost neznana raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, makularni edem
German: Visudyne bildet in Natriumchloridlösungen einen Niederschlag.
Slovenian: Zdravilo Visudyne se v raztopini natrijevega klorida obarja.
German: Visudyne ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je uporaba zdravila Visudyne kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Visudyne beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Visudyne
German: Lactosemonohydrat, Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb, Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321).
Slovenian: Laktoza monohidrat, dimiristoilfosfatidilholin, jajčni fosfatidilglicerol, askorbilpalmitat, butilhidroksitoluen (E321).
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von Visudyne bei anästhesierten Patienten.
Slovenian: O uporabi zdravila Visudyne pri anesteziranih bolnikih ni kliničnih podatkov.
German: Andere photosensibilisierende Mittel
Slovenian: Druga zdravila, ki fotosenzitizirajo
German: Es gibt keine Fertilitätsdaten für Verteporfin.
Slovenian: O vplivu verteporfina na plodnost pri ljudeh ni nobenih podatkov.
German: Die unten genannten Nebenwirkungen sind möglicherweise auf die Visudyne-Behandlung zurückzuführen.
Slovenian: Za naslednje neželene učinke velja, da bi bili lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Visudyne.
German: Anästhesie
Slovenian: Anestezija
German: Die Pharmakokinetik von Verteporfin hat sich bei gesunden kaukasischen und japanischen Männern nach einer Dosis von 6 mg/m durch eine 10-minütige Infusion als ähnlich erwiesen.
Slovenian: Poročali so, da je farmakokinetika verteporfina po odmerku 6 mg/m2 z 10-minutno infuzijo približno enaka pri zdravih belcih in Japoncih moškega spola.
German: Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar.
Slovenian: Normalna svetloba v zaprtih prostorih je varna.
German: • Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige
Slovenian: • Neželeni učinki na mestu infundiranja: kot pri drugih vrstah injiciranja je pri nekaterih bolnikih prišlo do nastajanja mehurjev.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich ein Vorteil von Visudyne für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Anzahl der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 3 Zeilen) - 86 % für Visudyne versus 67 % für
Slovenian: Po 12 mesecih je imelo zdravilo Visudyne prednost glede primarnega cilja opazovanja glede učinkovitosti (odstotek bolnikov, ki so izgubili za manj kot 3 vrste ostrine vida) - 86 % za zdravilo Visudyne proti 67 % za placebo, p=0,011.
German: Es wurden Fälle mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten beobachtet, die Visudyne erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Visudyne, so poročali o primerih anafilaktičnih reakcij.
German: Diese umfassen DNA-Strangbrüche, alkalilabile Stellen, DNA-Abbau und DNA-Protein-Vernetzung und können Chromosomenaberration, Schwesterchromatidaustausch und Mutationen zur Folge haben.
Slovenian: Vendar pa fotodinamična terapija (PDT) sproži nastajanje reaktivnih kisikovih zvrsti, poročali pa so tudi, da povzroča poškodbe DNA, vključno s prelomi verig DNA, z alkalno labilnimi mesti, z razgradnjo DNA in s križnimi povezavami DNA s proteini, kar lahko povzroča kromosomske aberacije, izmenjavo sestrskih kromatid (SCE, sister chromatid exchanges) in mutacije.
German: Zwei 24-monatige, randomisierte, plazebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studien (BPD OCR 003 AMD, oder Verteporfin in photodynamischer AMD-Therapie [VIP-AMD], und BPD OCR 013, oder Visudyne bei okkulter chorioidaler Neovaskularisation [VIO]) wurden bei Patienten mit AMD durchgeführt, bei denen die subfoveale, okkulte CNV ohne klassische Anteile vorlag.
Slovenian: Pri bolnikih z AMD, za katero je bila značilna okultna CNV brez klasične subfovealne CNV, so izvedli dve randomizirani s placebom kontrolirani dvojno maskirani multicentrični 24-mesečni študiji (BPD OCR 003 AMD ali Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] in BPD OCR 013 ali Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO].
German: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit pathologischer Myopie waren ähnlich wie die von Patienten mit AMD.
Slovenian: Pri bolnikih z bolezensko kratkovidnostjo so poročali o podobnih neželenih učinkih kot pri bolnikih s starostno degeneracijo makule.
German: Sollten Sie Visudyne erhalten, wird ein Stillen innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung nicht empfohlen.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Visudyne, je priporočljivo, da 48 ur po odmerjanju zdravila ne dojite.
German: Wirkungen bei Kaninchen bei einer Dosis bis zu 10 mg/kg/Tag (etwa das 20-Fache der Humandosis von 6 mg/m basierend auf der Körperoberfläche) festgestellt.
Slovenian: Pri kuncih po uporabi odmerkov do 10 mg/kg/dan (kar pomeni približno 20-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na telesno površino) niso opažali teratogenega delovanja.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, die in andere Bereiche wie Becken, Schulter oder Brustkorb, ausstrahlen können.
Slovenian: Z infundiranjem povezana bolečina v križu in prsih, ki lahko seva v druge predele, med drugim v medenico, ramenski obroč ali prsni koš.
German: Wie ist Visudyne anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Visudyne
German: Herzerkrankungen Nicht bekannt
Slovenian: Srčne bolezni pogostnost neznana miokardni infarkt
German: Trächtige Ratten zeigten nach intravenösen Verteporfindosen von 10 mg/kg/Tag (etwa das 40-Fache der Humandosis von 6 mg/m basierend auf AUCinf bei weiblichen Ratten) eine erhöhte Inzidenz von Anophthalmie/Mikrophthalmie.
Slovenian: Pri podganah po intravenskem vnosu odmerkov do 10 mg/kg/dan (kar pomeni približno 60-krat oziroma 40-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samcih oziroma samicah) niso opažali vpliva na plodnost samcev ali samic.
German: Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Visudyne 15 mg prašek za raztopino za infundiranje
German: Lactosemonohydrat (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb Colfosceriltetradecanoat Palmitoylascorbinsäure Butylhydroxytoluol (E321)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat jajčni fosfatidilglicerol dimiristoilfosfatidilholin askorbilpalmitat butilhidroksitoluen (E321)
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost pogostnost neznana anafilaktična reakcija Presnovne in prehranske motnje pogosti hiperholesterolemija
German: Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Verteporfin
Slovenian: Visudyne 15 mg prašek za raztopino za infundiranje verteporfin
German: Es wird empfohlen, das rekonstituierte Visudyne vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung zu kontrollieren.
Slovenian: Priporočamo, da rekonstituirano zdravilo Visudyne pred uporabo pregledate s prostim očesom, da se prepričate, da v njem ni delcev in da ni spremenjene barve.
German: Visudyne wird als dunkelgrünes bis schwarzes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas geliefert.
Slovenian: Izgled zdravila Visudyne in vsebina pakiranja Zdravilo Visudyne je pripravljeno v obliki temno zelenega do črnega praška v viali iz prozornega stekla.
German: - Sie werden für 48 Stunden nach der Behandlung lichtempfindlich.
Slovenian: - Po infundiranju boste 48 ur občutljivi za močno svetlobo.
German: Augenerkrankungen Häufig
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea
German: Die Durchstechflasche und die übrig gebliebene rekonstituierte Lösung sollten nach erstmaliger Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Slovenian: Vialo in morebiten neporabljen ostanek zdravila po enkratni uporabi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: welche sich meistens als Rückenschmerzen bemerkbar machen Vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden im Zusammenhang mit Visudyne-Infusionen berichtet.
Slovenian: Poročali so o vazovagalnih reakcijah in preobčutljivostnih reakcijah na infuzijo zdravila Visudyne.
German: Dosen von 25 mg/kg/Tag (etwa das 125-Fache der Humandosis von 6 mg/m basierend auf AUCinf bei weiblichen Ratten) waren mit einer erhöhten Inzidenz von Rippenverformungen und Anophthalmie/Mikrophthalmie verbunden.
Slovenian: Pri brejih podganah so bili intravenski odmerki verteporfina 10 mg/kg/dan (kar pomeni približno 40krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samicah) povezani s povečano pogostnostjo anoftalmije/mikroftalmije, odmerki 25 mg/kg/dan (kar pomeni približno 125-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samicah) pa so bili povezani s povečano pogostnostjo valovite deformacije reber in anoftalmije/mikroftalmije.
German: Patienten sollten während der Visudyne-Infusion engmaschig medizinisch überwacht werden.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Visudyne morajo biti bolniki pod strogim medicinskim nadzorom.
German: Monat nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangswerten weniger als 15 Buchstaben (entsprechend 3 Zeilen) an Sehschärfe verloren hatten (gemessen mit der ETDRSTafel).
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila pogostnost odziva, ki je bila opredeljena kot delež bolnikov, ki so po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno ostrino vida izgubili manj kot 15 črk (kar ustreza 3 vrstam) ostrine vide (merjene s tablicami ETDRS).
German: Zielpopulation ungefähr 1,5 bzw. 3,5 µg/ml.
Slovenian: Cmax po 10-minutnem infundiranju 6 oziroma 12 mg/m telesne površine v ciljni skupini je približno 1,5 oziroma 3,5 µg/ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg verteporfina.
German: Pathologische Myopie
Slovenian: Bolezenska kratkovidnost
German: Die Behandlung kann, wenn notwendig, alle drei Monate wiederholt werden.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi vsake tri mesece.
German: Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Visudyne in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Visudyne, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2000.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Visudyne finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Visudyne je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Nutzen von Visudyne hielt bei beiden Krankheiten bis zu fünf Jahre lang an.
Slovenian: Koristni učinek zdravila Visudyne je za obe bolezni trajal do pet let.
German: Zwar zeigte die erste Studie bei okkulter Erkrankung eine gewisse Wirksamkeit, doch wurde dies in der zweiten Studie nicht bestätigt.
Slovenian: Čeprav je prva študija pri prikriti bolezni pokazala določeno stopnjo učinkovitosti, druga študija tega ni potrdila.
German: Verteporfin
Slovenian: Visudyne verteporfin
German: Die Behandlung mit Visudyne besteht aus zwei Schritten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Visudyne poteka v dveh korakih.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Visudyne (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), stark verminderte Sehschärfe (sehr undeutliches Sehen), Sehstörungen (wie undeutliches, verschwommenes Sehen oder Lichtblitze), Einschränkungen des Gesichtsfeldes (wie kleine Bereiche mit herabgesetzter Sehleistung, graue oder dunkle Ringe und schwarze Flecken), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Nausea (Übelkeit), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Lichtaussetzung), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Austreten von Flüssigkeit aus den Venen), Asthenie (Schwäche), infusionsbedingte Schmerzen (hauptsächlich Brust- und Rückenschmerzen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Kopfschmerzen und Schwindel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Visudyne (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperholesteremija (visoke ravni krvnega holesterola), preobčutljivost (alergijske reakcije), močno zmanjšana ostrina vida (zelo zabrisan vid), poslabšanje vida (na primer nejasen vid, zamegljen, zabrisan vid ali svetlobni bliski), izpadi vidnega polja (manjša območja s slabšim vidom, sivi ali črni obroči, črne pike), dispneja (težave pri dihanju), navzeja (slabost), reakcije preobčutljivosti na svetlobo (reakcije, podobne sončnim opeklinam, ki so posledica izpostavljenosti svetlobi), reakcije na mestu injiciranja (bolečina, otekanje, vnetje in odtekanje tekočine iz ven), astenija (šibkost), bolečina, povezana z infuzijo (zlasti bolečina v prsnem košu in hrbtu), sinkopa (kratkotrajna izguba zavesti), glavobol in omotica.
German: Die Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (die aus Körpergröße und Gewicht des Patienten errechnet wird).
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
German: Falls erforderlich kann das andere Auge im Anschluss daran sofort mit Laser behandelt werden.
Slovenian: Po potrebi se lahko drugo oko z laserskim žarkom obseva takoj po prvem.
German: Welches Risiko ist mit Visudyne verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Visudyne?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Visudyne benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Visudyne preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Visudyne zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Visudyne.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Visudyne.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde danach noch eine Bestätigungsstudie an weiteren 364 Patienten durchgeführt.
Slovenian: Temu je sledila potrdilna študija na nadaljnjih 364 bolnikih, ki so jo izvedli na zahtevo odbora CHMP.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Visudyne gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Visudyne večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Der zweite Schritt, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, ist die Aktivierung von Visudyne im Auge durch das Licht eines Laserstrahls.
Slovenian: V drugem koraku, ki se začne 15 minut po začetku infundiranja, se zdravilo Visudyne v očesu aktivira s pomočjo svetlobe laserskega žarka.
German: Visudyne wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Visydyne se uporablja za zdravljenje odraslih z:
German: Einige dieser Patienten erhielten Visudyne für weitere fünf Jahre.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so zdravilo Visudyne nato prejemali do pet let.
German: Welchen Nutzen hat Visudyne in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Visudyne izkazalo med študijami?