FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: **Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) dannes af Escherichia coli-cellerne via rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF)) е произведен в клетки на Escherichia coli чрез ДНК
Danish: 5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til < 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks.
Bulgarian: В едно проучване фаза I (вж. точка 5.1), с използване на разтвор за подкожна инжекция 10 mg/ml, специално разработен за педиатрични проучвания, средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е била 243 ng/ml във възрастовата група от 2 до <6 години, 255 ng/ml във възрастовата група от 6 до <12 години и 224 ng/ml във възрастовата група от 12 до <18 години след единична подкожна инжекция от 100 μg/kg (максимум 6 mg) липегфилграстим при първия цикъл на химиотерапията.
Danish: • Der er rapporteret forstørret milt med hyppigheden ikke almindelig og tilfælde af miltruptur (bristning af milten) med andre lægemidler, der ligner Lonquex.
Bulgarian: - Нечесто се съобщават уголемяване на слезката и случаи на спукване на слезката при употреба на други лекарства, подобни на Lonquex.
Danish: • Beskadigelse af de bittesmå filtre i dine nyrer (glomerulonefritis, se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: - Увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 2 в
Danish: Hæmatopoietisk system
Bulgarian: Хематопоетична система
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet , toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: *Se punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenunder Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Bulgarian: "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" по-долу
Danish: Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen.
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите кожата захваната.
Danish: Hvornår skal du bruge Lonquex?
Bulgarian: Кога да използвате Lonquex
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet, et stykke gazebind eller en steril gazeserviet og den punkterfri beholder).
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт, парче марлен бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).
Danish: Hypokaliæmi er blevet rapporteret (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за хипокалиемия (вж. точка 4.4).
Danish: • Brystsmerter.
Bulgarian: - Болка в гърдите.
Danish: Hud og subkutane væv - Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom) - Kutan vaskulitis.
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet) Кожен васкулит
Danish: • Allergiske reaktioner som hududslæt, kløende hævede hudområder og alvorlige allergiske reaktioner med svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelse af ansigt er blevet rapporteret med en hyppighed på ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Bulgarian: - Нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) се съобщават алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и сериозни алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето.
Danish: • Seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi.
Bulgarian: - Сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална пневмония (вж. точка 4.4).
Danish: Sådan forbereder du injektionen
Bulgarian: Как да се приготвите за Вашата инжекция
Danish: Lonquex er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med en fast kanyle i en blister.
Bulgarian: Как изглежда Lonquex и какво съдържа опаковката Lonquex представлява инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла в блистер.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller sekundær akut myeloid leukæmi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lonquex не са проучени при пациенти с хронична миелоидна левкемия, миелодиспластични синдроми или вторична остра миелоидна левкемия; по тази причина той не трябва да се използва при такива пациенти.
Danish: De hyppigste bivirkninger er smerter i skeletmuskulaturen og kvalme.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са мускулно-скелетна болка и гадене.
Danish: Før kanylen helt ind i huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата докрай, както са Ви показали
Danish: Studiet viste non-inferioritet af 6 mg lipegfilgrastim i forhold til 6 mg pegfilgrastim for det primære endepunkt, varighed af svær neutropeni (DSN) i den første kemoterapicyklus (se tabel 2).
Bulgarian: Проучването показва, че 6 mg липегфилграстим показва не по-малка ефикасност от 6 mg пегфилграстим по отношение на първичната крайна точка, продължителност на тежка неутропения
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af lipegfilgrastim (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална пневмония - след приложение на липегфилграстим (вж. точка 4.8).
Danish: Denne virkning omfatter ikke blot neutrofilstammer men også andre stamceller fra enkelte eller flere stammer og pluripotente hæmatopoietiske stamceller, G-CSF øger også de antibakterielle aktiviteter af neutrofiler, herunder fagocytose.
Bulgarian: Този ефект включва не само неутрофилната линия, но обхваща и други прогениторни клетки от една и от много линии и плурипотентни хематопоетични стволови клетки.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
Danish: Immunogenicitet
Bulgarian: Имуногоенност
Danish: 4.8) og ikke hyppige tilfælde af miltruptur, herunder dødelige tilfælde, efter administration af G-CSF eller derivater (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична, след приложение на липегфилграстим (вж. точка 4.8) и нечести случаи на руптура на слезката, включително фатални случаи, след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.8).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg липегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Danish: • Blødning i lungerne.
Bulgarian: - Кървене от белия дроб.
Danish: • en spritserviet,
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Danish: lipegfilgrastim er teratogent.
Bulgarian: Няма данни, че липегфилграстим е тератогенен.
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet og et stykke gazebind eller en steril gazeserviet).
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт и парче марлен бинт или стерилен марлен тампон).
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes efter anvisninger fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, както сте били инструктирани от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Sådan bruges Lonquex
Bulgarian: Как се използва Lonquex
Danish: Løft ikke den fyldte injektionssprøjte i stemplet eller kanylebeskyttelsen.
Bulgarian: Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето на иглата.
Danish: Nyrer og urinveje - Glomerulonefritis (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - Гломерулонефрит (вж. точка 4.4)
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 10 mg липегфилграстим.
Danish: • Ophostning af blod.
Bulgarian: - Кашлица с кръв.
Danish: DSN
Bulgarian: ФН
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data) • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Bulgarian: - Това може да са симптоми на състояние, съобщавано с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), наречено "синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Danish: Splenomegali, normalt asymptomatisk, er blevet rapporteret (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична (вж. точка 4.4).
Danish: Patienter med seglcelleanæmi
Bulgarian: Пациенти със сърповидноклетъчна анемия
Danish: De skal tages inden for en time efter morgenmaden og aftensmaden.
Bulgarian: Те трябва да бъдат взети в рамките на един час след сутрешното и вечерното хранене.
Danish: Mavekræft
Bulgarian: Рак на стомаха
Danish: Tabletterne tages to gange dagligt på bestemte dage i hver behandlingscyklus.
Bulgarian: Таблетките се приемат два пъти на ден в определени дни от всеки цикъл на лечение.
Danish: Agenturet vurderer, at de trufne foranstaltninger er tilstrækkelige til at håndtere disse risici.
Bulgarian: Агенцията счита, че въведените мерки са подходящи за управление на тези рискове.
Danish: Alle patienter havde fået mindst 2 tidligere behandlinger.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне 2 предишни лечения.
Danish: Yderligere information om Lonsurf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Danish: Lonsurf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2016.
Bulgarian: Lonsurf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2016 г.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonsurf?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lonsurf?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lonsurf løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonsurf непрекъснато се проследяват.
Danish: Dette øger derfor trifluridins virkning.
Bulgarian: Следователно това подсилва ефекта на трифлуридин.
Danish: Alle patienterne i studiet fik understøttende behandling.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването получават поддържащи грижи.
Danish: Lonsurf fås som tabletter (15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil, 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil) og gives i behandlingscyklusser på 28 dage.
Bulgarian: Lonsurf се предлага под формата на таблетки (15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил; 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил) и се дава в терапевтични цикли от 28 дни.
Danish: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Bulgarian: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lonsurf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lonsurf са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Andre oplysninger om Lonsurf
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lonsurf (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 behandlede) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, dvs. de blodlegemer, der bekæmper infektion), kvalme, træthed og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lonsurf (които мoжe да засегнат повече от 3 на 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), гадене, умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen) hos patienter, der allerede har fåeteller som ikke kan gives - andre behandlinger for deres kræftsygdom.
Bulgarian: Използва се, когато ракът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото) при пациенти, които вече са лекувани или които не могат да бъдат лекувани с други лечения за рак.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lonsurf, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lonsurf вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lonsurf vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonsurf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvad er Lonsurf, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Lonsurf и за какво се използва?
Danish: De alvorligste bivirkninger er knoglemarvshæmning (når knoglemarven producerer færre blodlegemer end normalt) og indvirkninger på tarmen (diarré og kvalme).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са потискане на костния мозък (когато костният мозък произвежда по-малко кръвни клетки от обикновено) и ефекти върху червата (диария и позиви за повръщане).
Danish: Behandlingen med Lonsurf bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Danish: Hvorfor er Lonsurf godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Lonsurf е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lonsurf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lonsurf?
Danish: Lonsurf er et såkaldt cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, f.eks. kræftceller).
Bulgarian: Lonsurf е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки).
Danish: Tipiracil øger mængden af trifluridin i blodet ved at sænke nedbrydningshastigheden.
Bulgarian: Типирацил повишава нивата на трифлуридин в кръвта, като забавя неговото разграждане.
Danish: I et studie, der omfattede 507 voksne med metastatisk mavekræft, levede de patienter, der blev behandlet med Lonsurf, i gennemsnit i 5,7 måneder sammenlignet med 3,6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 507 възрастни с метастатичен рак на стомаха, пациентите, лекувани с Lonsurf, живеят средно 5,7 месеца в сравнение с 3,6 месеца при пациентите, получаващи плацебо.
Danish: På den måde forstyrrer trifluridin dna'ets funktion og forhindrer cellerne i at dele sig og danne flere celler.
Bulgarian: В резултат на това трифлуридин нарушава функциите на ДНК и пречи на клетките да се делят и умножават.
Danish: I kroppen omdannes trifluridin til en aktiv form, der trænger ind i dna'et, cellernes genetiske materiale.
Bulgarian: В организма трифлуридин се превръща в активна форма, която попада директно в ДНК, генетичния материал на клетките.
Danish: Det får kræftcellerne til at vokse langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Bulgarian: Това намалява растежа на раковите клетки, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
Danish: Lonsurf forlængede den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der havde fået andre behandlinger tidligere.
Bulgarian: Lonsurf удължава общата преживяемост при пациенти с метастатичен колоректален карцином, който преди това са получавали друго лечение.
Danish: Lonsurf er et lægemiddel til behandling af voksne med kræft i tyktarmen og maven.
Bulgarian: Lonsurf е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с колоректален рак (рак на дебелото черво) и рак на стомаха.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 800 deltagere, havde de patienter, som fik Lonsurf, en gennemsnitlig overlevelse på 7,1 måneder, mens den gennemsnitlige overlevelse hos de patienter, der fik placebo (et ikke-aktivt stof), var 5,3 måneder.
Bulgarian: В едно основно проучване при 800 пациенти лекуваните с Lonsurf пациенти преживяват средно 7,1 месеца в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Hvordan anvendes Lonsurf?
Bulgarian: Как се използва Lonsurf?
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: trifluridin og tipiracil.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества: трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Danish: Hvordan virker Lonsurf?
Bulgarian: Как действа Lonsurf?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lonsurf fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Lonsurf, вижте листовката.
Danish: Agenturet mener, at Lonsurfs livsforlængende virkning hos patienter med metastatisk tyktarmskræft og metastatisk mavekræft, der tidligere har fået anden behandling, er væsentlig.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите на Lonsurf за удължаване на преживяемостта при пациенти с метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха, които са лекувани преди това, са клинично значими.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonsurf.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonsurf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Lonsurf-behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har positiv effekt af den og kan tåle bivirkningerne.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf трябва да продължи, докато могат да се наблюдават ползи и нежелани реакции са поносими.
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis en bestemt type bivirkninger opstår.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да спре лечението.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger bivirkningerne ved Lonsurf inden for rammerne af, hvad der kan forventes ved brug af et celledræbende lægemiddel, selv om de kan være alvorlige.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че нежеланите реакции при Lonsurf могат да бъдат сериозни, те са в съответствие с очакваните за цитотоксично лекарство.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lonsurf?
Bulgarian: Какви ползи от Lonsurf са установени в проучванията?
Danish: Lonsurf indeholder de aktive stoffer trifluridin og tipiracil.
Bulgarian: Lonsurf съдържа активните вещества трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Danish: I kræftceller omdannes trifluridin hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Bulgarian: Превръщането на трифлуридин в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Danish: En oversigt over Lonsurf, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Lonsurf и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Tyktarmskræft
Bulgarian: Колоректален рак
Danish: Denne 4 ugers periode kaldes en "cyklus".
Bulgarian: Този 4-седмичен период се нарича „цикъл".
Danish: Du starter en ny cyklus hver 4. uge.
Bulgarian: Започвате нов цикъл на всеки 4 седмици.
Danish: 9/l), som resulterer i mere end 1 uges forsinkelse i start af næste cyklus
Bulgarian: 9/l), която води до забавяне на началото на следващия цикъл с повече от 1 седмица
Danish: Generel forværring af fysisk sundhedstilstand
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Bulgarian: Вероятност за оцеляване
Danish: • Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen.
Bulgarian: Използва се, когато ракът се е разпространил в други части на тялото.
Danish: Derfor er forsigtighed påkrævet, når der anvendes lægemidler, der interagerer med disse transportører.
Bulgarian: Поради това е необходимо внимание при прилагане на лекарствени продукти, които взаимодействат с тези транспортери.
Danish: Dårlig ånde
Bulgarian: Лош дъх
Danish: Det skyldes, at det måske ikke virker eller ikke er sikkert.
Bulgarian: 18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.
Danish: Macrogol (8000)
Bulgarian: Макрогол (8000)
Danish: • Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket - eller når andre behandlinger ikke er egnede til dig.
Bulgarian: Използва се, когато другите видове лечение не са подействали или когато другите видове лечение не са подходящи за Вас.
Danish: Behandling må ikke startes, hvis det absolutte neutrofiltal er < 1,5 ×10
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, ако абсолютният брой на неутрофилите е < 1,5 10
Danish: • lavt eller højt blodtryk
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Danish: • Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig - dosis afhænger af din vægt og højde.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза - дозата зависи от Вашето тегло и ръст.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство.
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet.
Bulgarian: Ако забременеете, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали ползите от Lonsurf са поголеми от риска от увреждане на бебето.
Danish: Derfor bør Lonsurf håndteres som potentielt karcinogent.
Bulgarian: Поради това Lonsurf трябва да се третира като потенциално карциногенен.
Danish: • problemer med at sove eller falde i søvn
Bulgarian: проблеми със съня или заспиването
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате това лекарство.
Danish: b. Der er rapporteret tilfælde med dødelig udgang.
Bulgarian: Съобщени са и фатални случаи.
Danish: • Markedsføringsbeskyttelse i et år
Bulgarian: Едногодишна защита на пазара
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Bulgarian: Корекция на дозата може да се наложи от съображения за индивидуална безопасност и поносимост.
Danish: Tag din pakning/dine pakninger med medicin med.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката(опаковките) с Вашето лекарство.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за използване при деца и юноши на възраст под
Danish: Antal i risiko: Lonsurf
Bulgarian: Брой изложени на риск: Lonsurf
Danish: Dosis må ikke overstige 80 mg.
Bulgarian: Дозировката не трябва да надвишава 80 mg/доза.
Danish: Der er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata fra patienter over 75 år.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността при пациенти над 75 години са ограничени.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før hver cyklus med Lonsurf.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf.
Danish: • Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с чаша вода.
Danish: Lonsurf bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Lonsurf.
Bulgarian: Lonsurf не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Lonsurf.
Danish: Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Bulgarian: Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
Danish: In vitro interaktionsstudier
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие in vitro
Danish: Tag ikke Lonsurf:
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf: