FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt parestezií 20,6 % ve skupině léčené plerixaforem a 21,2 % ve skupině léčené placebem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu parestezijos pasireiškimo dažnis pleriksaforo ir placebo grupėse atitinkamai buvo 20,6 % ir
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Splenomegalie, ruptura sleziny (viz bod 4.4)** Poruchy imunitního systému Méně časté Alergické reakce* Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (viz bod
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Alerginės reakcijos* Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelování byly průměrné expozice plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 905 ng.h/ml), od 6 to <12 let (3 063 ng.h/ml), a od 12 to <18 years (4 015 ng.h/ml) v dávce 320 µg/kg blíže expozici u dospělých pacientů užívajících 240 µg/kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu, vidutinė pleriksaforo ekspozicija (AUC0-24val) 2 - < 6 metų pediatriniams pacientams (1905 ng.val/ml), 6 - <12 metų pediatriniams pacientams (3063 ng.val/ml) ir 12 - <18 metų pediatriniams pacientams (4015 ng.val/ml) vartojant 320 µg/kg dozę yra panašesnė į ekspoziciją suaugusiesiems, vartojantiems 240 µg/kg.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH koreguoti bei injekcinis vanduo.
Czech: Medián zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi od výchozího stavu do dne aferézy byl 3,2násobný v rameni s přípravkem Mozobil vs. 1,4násobný v kontrolním rameni.
Lithuanian: CD34+ kiekio ląstelių periferiniame kraujyje vidutinis padidėjimas nuo pradinio vertinimo iki aferezės atlikimo dienos Mozobil grupėje buvo 3,2 karto, lyginant su 1,4 karto kontrolinėje grupėje.
Czech: Mobilizace nádorových buněk u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem
Lithuanian: Naviko ląstelių mobilizacija pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný; koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH sureguliuoti bei injekcinis vanduo.
Czech: Dále došlo u dvou onkologicky nemocných žen v programu použití ze soucitu k infarktu myokardu po mobilizaci hematopoetických kmenových buněk plerixaforem a G-CSF.
Lithuanian: Be to, vykdant labdaros programą, dviem onkologinėmis ligomis sirgusioms moterims po hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos, kai buvo vartojamas pleriksaforas ir G-KSF, pasireiškė miokardo infarktas.
Czech: Účinek plerixaforu na velikost sleziny u pacientů dosud nebyl v klinických studiích specificky hodnocen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo poveikis pacientų blužnies dydžiui nebuvo specialiai tiriamas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jeigu jis nesuvartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
Czech: Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky.
Lithuanian: Reikalinga dozė priklausys nuo kūno svorio, kuris bus matuojamas vieną savaitę prieš paskiriant pirmą dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Lithuanian: Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 20 mg pleriksaforo.
Czech: Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
Lithuanian: Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas pleriksaforas (plerixaforum)
Czech: Během léčby přípravkem Mozobil je nutné monitorovat počet bílých krvinek.
Lithuanian: Vartojant Mozobil turi būti stebimas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Czech: Histopatologické nálezy extramedulární hematopoézy byly pozorovány v játrech a slezině potkanů a/nebo psů.
Lithuanian: Žiurkių ir (arba) šunų histopatologiniais tyrimais nustatyta ektramedulinė hemopoezė kepenyse ir blužnyje.
Czech: Pocit brnění a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové a zhoubné nádorové onemocnění běžné.
Lithuanian: Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis yra dažnas pacientams, gydomiems nuo vėžio.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Jak přípravek Mozobil uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Mozobil
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mozobil 20 mg/ml injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Czech: Pro porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po dávce 0,24 mg/kg a fixní dávce (20 mg) byla u dospělých pacientů s NHL (n=61) léčených dávkou 0,24 mg/kg nebo 20 mg plerixaforu provedena studie.
Lithuanian: Siekiant palyginti pleriksaforo farmakokinetiką ir farmakodinamiką, jo skiriant po 0,24 mg/kg ir fiksuotomis (20 mg) dozėmis, buvo atliktas tyrimas suaugusiems pacientams sergantiems ne Hodžkino limfoma (N = 61).
Czech: • Pokud máte nízký počet krevních destiček.
Lithuanian: • jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
Czech: V preklinických studiích byla po delší (2-4 týdny) denní subkutánní léčbě plerixaforem u potkanů v dávce přibližně čtyřnásobně převyšující doporučenou dávku u lidí zjištěna vyšší absolutní i relativní hmotnost sleziny spojená s extramedulární hematopoézou.
Lithuanian: Tai buvo susiję su ekstrameduline hemopoeze, kasdien ir ilgai (nuo 2 iki 4 savaičių) pleriksaforo vartojant žiurkėms injekcijomis po oda, kai dozės buvo apie 4 kartus didesnės nei rekomenduojamos žmogui.
Czech: CD34+ buněk/kg do dne aferézy u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg kūno masės per aferezės dieną, sirgusių ne Hodžkino limfoma, proporcija
Czech: Placebo a G-CSF (n=154)
Lithuanian: Placebas ir GKSF (n = 154)
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.
Lithuanian: Todėl, jeigu jaučiate galvos svaigimą, nuovargį ar savijauta yra bloga, venkite vairuoti.
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem Mozobil, kteří podstupují aferézu, je nutné monitorovat počet krevních destiček.
Lithuanian: Kai kartu vartojamas Mozobil ir atliekama aferezė, būtina visiems pacientams sekti trombocitų kiekį.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli ≥ 6 x 10
Lithuanian: Pacientai, pasiekę ≥ 6 x 10
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename ml yra 20 mg pleriksaforo.
Czech: Tělesná hmotnost použitá k výpočtu dávky plerixaforu by měla být stanovena během 1 týdne před první dávkou plerixaforu.
Lithuanian: 1 savaitę prieš pirmąją pleriksaforo dozę reikia nustatyti paciento svorį pleriksaforo dozei apskaičiuoti.
Czech: Průměrné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u osob s mírnou (CrCl 51-80 ml/min), středně závažnou (CrCl 31-50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) dysfunkcí ledvin bylo postupně 5410, 6780 a 6990 ng.hr/ml, což bylo více než expozice zjištěná u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin (5070 ng·hr/ml).
Lithuanian: Asmenų, sergančių lengvu (KK 51-80 ml/min.), vidutinio sunkumo (KK 31-50 ml/min.) ir sunkiu (KK ≤ 30 ml/min.) inkstų funkcijos nepakankamumu, vidutinės pleriksaforo AUC0-24 vertės atitinkamai buvo 5 410, 6 780 ir 6 990 ng.val.
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=150)
Lithuanian: Mozobil ir GKSF (n = 150)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=141; 95,3%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Lithuanian: ląstelių/kg kūno masės per ≤ 4 aferezės dienas vartodami Mozobil ir G-KSF (n = 141; 95,3 %) nei vartodami placebą ir G-KSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď: - preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických kmenových buněk, nebo - u nichž byl předchozí odběr dostatečného množství hematopoetických kmenových buněk neúspěšný (viz bod 4.2)
Lithuanian: Pediatriniai pacientai (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį kraują didinimas, kad būtų galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją, Mozobil vartojant kartu su G-KSF vaikams, kuriems yra limfoma ar solidinių piktybinių navikų: - iš anksto, kai tikimasi, kad cirkuliuojantis kamieninių ląstelių skaičius numatytą surinkimo dieną bus nepakankamas ir nepasieks norimo hemopoezinių kamieninių ląstelių kiekio, arba - tiems, kuriems prieš tai nebuvo surinkta pakankamai hemopoezinių kamieninių ląstelių (žr.
Czech: Subkutánní podání.
Lithuanian: po paskyrimo.
Czech: V hlavních klinických studiích provedených na podporu použití přípravku Mozobil dostávali všichni pacienti každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg po dobu 4 po sobě jdoucích dnů před první dávkou plerixaforu a dále každé ráno před aferézou.
Lithuanian: Kartu vartoti rekomenduojami vaistiniai preparatai Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu, kurie patvirtino Mozobil vartojimą, visiems pacientams kasdien ryte 4 dienas iš eilės prieš pirmąją pleriksaforo dozę ir kas rytą prieš aferezę skirta 10 g/kg G-KSF dozė.
Czech: buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=130; 86,7%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
Lithuanian: ląstelių/kg kūno masės per ≤ 4 aferezės dienas, vartodami Mozobil ir G-KSF (n = 130; 86,7 %) nei vartodami placebą ir G-KSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Czech: Procentuální podíl vypočtený Kaplan Meierovou metodou b n označuje všechny pacienty, kteří absolvovali aferézu alespoň jeden den Tabulka 5.
Lithuanian: Į n skaičių įtraukti visi pacientai, kuriems buvo paskirta nors viena aferezės diena.
Czech: Někteří pacienti uváděli závratě, únavu nebo vazovagální reakce; proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė galvos svaigimas, nuovargis arba vazovagalinės reakcijos.
Czech: Proto se plerixafor nedoporučuje používat pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk a jejich následný sběr u pacientů s leukémií.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems leukemija, pleriksaforo hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijai ir surinkimui vartoti nerekomenduojama.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli ≥ 5 x 10
Lithuanian: Pacientai, pasiekę ≥ 5 x 10
Czech: Placebo a G-CSF (n=148)
Lithuanian: Placebas ir GKSF (n = 148)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 24 mg pleriksaforo 1,2 ml tirpalo.
Czech: • Pokud máte problémy s ledvinami.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų ligomis.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1,2 ml tirpalo.
Czech: Podíl a při léčbě placebem a G-CSF (n=150
Lithuanian: Proporcija a vartojant placebą ir G-KSF (n = 150
Czech: U osob, které jsou léčené přípravkem Mozobil společně s GCSF a uvádějí bolesti břicha v levém podžebří a/nebo bolesti lopatky či ramene, je nutné vyšetřit stav sleziny.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie blužnies padidėjimą ir (arba) plyšimą, kai Mozobil buvo vartojamas kartu su augimo faktoriumi G-KSF Asmenims, vartojantiems Mozobil kartu su G-KSF, ir kuriems pasireiškė kairės pusės viršutinės srities pilvo skausmai ir (arba) mentės ar peties skausmai, reikia įvertinti blužnies vientisumą.
Czech: • 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
Lithuanian: • 0,24 mg/kg kūno masės (žr.
Czech: Při použití přípravku Mozobil společně s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat nádorové buňky, které se následně dostanou do leukoferetického produktu.
Lithuanian: Kai pacientams, sergantiems limfoma ar daugybine mieloma, hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizavimui Mozobil yra vartojamas kartu su G-KSF, naviko ląstelės gali būti išlaisvintos iš kaulų čiulpų ir surinktos į leukaferezės produktą.
Czech: Podíl a při léčbě placebem a G-CSF (n=142
Lithuanian: Proporcija a vartojant placebą ir G-KSF (n = 142
Czech: V příslušné baterii genotoxických testů neprokázal plerixafor genotoxické účinky.
Lithuanian: Pleriksaforas nebuvo genotoksiškas atlikus atitinkamą genotoksiškumo tyrimų rinkinį.
Czech: Třicet pacientů bylo léčeno dávkou 0,24 mg/kg přípravku Mozobil v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (DFI 12860) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo (DFI 12860) metu trisdešimt pacientų buvo gydoma 0,24 mg/kg Mozobil dozėmis (žr.
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=148)
Lithuanian: Mozobil ir GKSF (n = 148)
Czech: V modelech ne-Hodgkinova lymfomu, glioblastomu, meduloblastomu a akutní lymfoblastické leukémie při intermitentním podání v modelech in vivo plerixafor inhiboval růst nádoru.
Lithuanian: Protarpiais paskyrus pleriksaforo dozę, jis slopino naviko augimą in vivo ne Hodžkino limfomos, glioblastomos, meduloblastomos ir ūminės limfoblastinės leukozės modeliuose.
Czech: Plerixafor prokazatelně zvyšuje resorpci, snižuje hmotnost fétu, způsobuje retardaci vývoje kostry a zvýšený výskyt fetálních abnormalit u laboratorních potkanů a králíků.
Lithuanian: Žinoma, kad žiurkėms ir triušiams pleriksaforas dažniau sukelia vaisiaus rezorbciją, vaisiaus svorio sumažėjimą, vėluojantį skeleto vystymąsi ir padidėjusį vaisiaus apsigimimų skaičių.
Czech: buněk/kg v ≤ 2 dnech aferézy a úspěšné uchycení štěpu a
Lithuanian: ląstelių/kg kūno masės per ≤ 4 aferezės dienas ir kuriems įvyko sėkmingas prigijimas
Czech: před podáním plerixaforu), s méně cirkulujícími CD34+ buňkami v periferní krvi v rameni s plerixaforem.
Lithuanian: prieš vartojant pleriksaforo) tarp gydymo grupių buvo CD34+ ląstelių kiekio periferiniame kraujyje disbalansas, pleriksaforo grupėje CD34+ ląstelių periferiniame kraujyje cirkuliavo mažiau.
Czech: Potenciální účinky plerixaforu na mužskou fertilitu a postnatální vývoj nebyly hodnoceny v neklinických studiích.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu galimas pleriksaforo poveikis patinų vaisingumui ir pogimdyminiam vystymuisi nebuvo tirtas.
Czech: Použití přípravku Mozobil pro mobilizaci kmenových buněk se nedoporučuje, pokud máte leukémii (nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně).
Lithuanian: Jeigu sergate leukemija (kraujo arba kaulų čiulpų vėžiu), Mozobil vartoti kamieninių ląstelių mobilizacijai nerekomenduojama.
Czech: • točení hlavy, pocit únavy nebo pocit, že nejste ve své kůži
Lithuanian: • galvos svaigimas, nuovargis ar bloga savijauta;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=112; 75,7%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; statisticky významně vyšší počet pacientů dosáhl ≥ 2 x 10
Lithuanian: ląstelių/kg kūno masės per ≤ 4 aferezės dienas vartodami Mozobil ir G-KSF (n = 122; 75,7 %) nei vartodami placebą ir G-KSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistiškai reikšmingai daugiau pacientų pasiekė ≥ 2 x 10
Czech: U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt myokardu po podání přípravku Mozobil a G-CSF.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra nustatyti širdies priepuolio rizikos veiksniai, vartojusiems Mozobil ir G-KSF kartu, širdies priepuoliai pasireiškė nedažnai.
Czech: Jedna injekční lahvička plerixaforu je naplněna pro podání 1,2 ml vodného injekčního roztoku plerixaforu o koncentraci 20 mg/ml, který obsahuje 24 mg plerixaforu.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml (20 mg/ml) pleriksaforo vandeninio injekcinio tirpalo flakone yra 24 mg pleriksaforo.
Czech: 1 lahvička Neuplatňuje se
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikoma
Czech: EU/2/11/126/001 Vakcína MS-H 10 5,7 až 10 7,0 barvu měnících jednotek (CCU)/dávku
Lithuanian: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 105,7
Czech: Číslo jednací procedury EU
Lithuanian: ES procedūros numeris
Czech: LDPE lahvička 30 ml
Lithuanian: Lašinti į akis MTP buteliukas 30ml
Czech: Oční kapky, suspenze
Lithuanian: Į akį lašinama suspensija
Czech: Cílový druh Způsob podáníBalení
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Czech: Vakcína MS-H by se měla vždy chránit před přímým slunečním zářením.
Lithuanian: MS-H vakciną visuomet reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.
Czech: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francie
Lithuanian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Czech: Viz také bod 4.7
Lithuanian: Taip pat žr. 4.7 p.
Czech: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Lithuanian: Vienoje dozėje (30 µl) yra:
Czech: Kur domácí od 5 týdnů věku
Lithuanian: Viščiukai nuo 5 savaičių amžiaus
Czech: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austrálie
Lithuanian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australija
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/06/2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 14/06/2011
Czech: Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 17/05/2016
Czech: Vakcinujte všechny ptáky v hejnu současně.
Lithuanian: Visus pulko paukščius reikia vakcinuoti tuo pačiu metu.
Czech: Doba trvání imunity za účelem snížení počtu vajec s abnormální tvorbou skořápky dosud nebyla prokázána.
Lithuanian: Imuniteto trukmė, kai norima sumažinti kiaušinių su lukšto anomalijomis skaičių, dar nenustatyta.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Než ptáka pustíte, nechte jej mrknout.
Lithuanian: Leisti paukščiui sumirksėti prieš jį paleidžiant.
Czech: Oční kapky, suspenze.
Lithuanian: Akių lašai, suspensija.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Lašinti į akį.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/126/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/11/126/001
Czech: Mezi taková antibiotika patří např. tetracyklin, tiamulin, tylosin, chinolony, linkospektin, gentamycin nebo makrolidová antibiotika.
Lithuanian: Prie tokių antibiotikų priskiriami, pvz., tetraciklinas, tiamulinas, tilozinas, kvinolonai, linkospektinas, gentamicinas ar makrolidų grupės antibiotikai.
Czech: Bylo prokázáno, že imunita za účelem snížení výskytu lézí vzdušných vaků trvá 40 týdnů po vakcinaci.
Lithuanian: Įrodyta, kad imunitetas, kai norima sumažinti oro maišų pažeidimus, išlieka 40 savaičių po vakcinacijos.
Czech: Registrační číslo: EU/2/11/126/001
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo numeris: EU/2/11/126/001
Czech: Testování na přítomnost bakterie M. synoviae v hejnu se obvykle provádí pomocí rychlého sérového aglutinačního testu (RSAT), při kterém jsou vzorky krve testovány do 24 hodin od odběru.
Lithuanian: synoviae buvimas pulke nustatomas atliekant greitą serumo agliutinacijos tyrimą (kraujo mėginiai ištiriami per 24 valandas nuo jų paėmimo).
Czech: Tyto léky by se neměly podávat během 2 týdnů po vakcinaci.
Lithuanian: Jų negalima naudoti 2 savaites po vakcinacijos.
Czech: • Držte ptáka tak, aby měl hlavu sklopenou na jednu stranu.
Lithuanian: • Laikyti paukštį taip, kad jo galva būtų pakreipta į šoną.
Czech: Mycoplasma synoviae.
Lithuanian: synoviae.
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení a prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atšildžius ir atidarius pirminę pakuotę, - 2 valandos.
Czech: V případě potřeby je možné provést další rozlišení těchto dvou druhů mykoplazmy pomocí metody PCR v laboratoři.
Lithuanian: Esant būtinybei, papildomą tyrimą šioms 2 mikoplazmų rūšims atskirti galima atlikti laboratorijoje, taikant PGR metodą.
Czech: Použijte při pokojové teplotě (22-27°C) do 2 hodin od rozmrazení.
Lithuanian: Vakciną reikia naudoti kambario temperatūroje (22-27 °C) ir sunaudoti per 2 valandas nuo atšildymo.
Czech: POZNÁMKA: Neexistuje žádný vnější obal.
Lithuanian: Išorinės dėžutės nėra.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání osminásobné nadměrné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Czech: • Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Lithuanian: • Informacijos apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą ją naudojant kartu su kitais veterinariniais vaistais nėra.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: MS-H Vaccine oční kapky, suspenze
Lithuanian: MS-H vakcina, akių lašai, suspensija
Czech: Držte ptáka tak, aby měl hlavu sklopenou na jednu stranu.
Lithuanian: Laikyti paukštį taip, kad jo galva būtų pakreipta į šoną.
Czech: • Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Lithuanian: • Nemaišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Czech: Oční podání.
Lithuanian: Lašinti į akį.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro ptáky, živé bakteriální vakcíny ATCvet kód: QI01AE03
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: Imunologiniai vaistai paukščiams, gyvos bakterinės vakcinos , ATCvet kodas:
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus 4 savaitėms po vakcinacijos.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku proto musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Lithuanian: Todėl sprendimą dėl šios vakcinos naudojimo prieš naudojant arba panaudojus kitą veterinarinį vaistą reikia priimti kiekvienu atveju atskirai.
Czech: • Vakcinační kmen se může rozšířit z vakcinovaných ptáků na nevakcinované ptáky, včetně divokých druhů.
Lithuanian: • Vakcina štamas gali plisti iš vakcinuoti neskiepytiems paukščių (įskaitant laukinius paukščius).
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšis(-ys)
Czech: Ostatní látky: Modifikované Freyovo médium obsahující fenolovou červeň a prasečí sérum
Lithuanian: Kitos medžiagos: modifikuota Frėjaus terpė su kiaulių fenolio raudonasis ir kraujo serumu.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Nemaišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Informacijos apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą ją naudojant kartu su kitais veterinariniais vaistais nėra.
Czech: Pokud se antibiotika musí použít, pak by se měla dát přednost přípravkům, které neúčinkují proti mykoplazmám, jako je penicilin, amoxicilin nebo neomycin.
Lithuanian: Jeigu antibiotikus naudoti būtina, reikia rinktis tuo vaistus, kurie neveikia mikoplazmų, kaip antai penicilinas, amoksicilinas arba neomicinas.