FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Foscan får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), andra sjukdomar som förvärras av ljus, allergi mot porfyriner eller tumörer som sprids in i ett centralt blodkärl i eller intill det ställe som ska laserbestrålas.
Slovak: Liek Foscan sa nesmie používať u pacientov s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), s inými chorobami, ktoré sa zhoršujú účinkom svetla, s alergiou na porfyríny alebo tumormi, ktoré sa šíria do hlavnej krvnej cievy v mieste alebo v blízkosti miesta, na ktoré má pôsobiť laser.
Swedish: När Foscan injiceras sprids temoporfin i kroppen och även i tumören.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Foscan sa temoporfín distribuuje v tele a aj v tumore.
Swedish: Foscan får inte heller ges till patienter som ska opereras inom de närmaste 30 dagarna eller som har en ögonsjukdom som sannolikt kommer att kräva undersökning med en så kallad spaltlampa (ett instrument som ögonspecialister använder för att se in i ögat) inom de närmaste 30 dagarna eller till patienter som redan behandlas med ett fotosensibiliserande medel.
Slovak: Liek Foscan sa nesmie použiť ani u pacientov, ktorí podstúpia operáciu v nadchádzajúcich 30 dňoch, pacientov s očným ochorením, ktoré bude pravdepodobne vyžadovať vyšetrenie pomocou štrbinovej lampy (prístroja, ktorý používajú oční špecialisti na vyšetrenie oka) v nadchádzajúcich 30 dňoch ani pacientov, ktorí sa už liečia iným fotosenzitívnym liekom.
Swedish: Resultaten från de tre första studierna gav inte tillräckligt stöd för användning av Foscan när det gäller att avlägsna cancertumörer i huvud- och halsregionen.
Slovak: Výsledky prvých troch štúdií nestačili na podporu používania lieku Foscan na zničenie rakovinových tumorov hlavy a krku.
Swedish: Den aktiva substansen i Foscan, temoporfin, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
Slovak: Účinná látka lieku Foscan, temoporfín, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa po vystavení svetlu zmení).
Swedish: Genom att endast tumören bestrålas begränsas cellskadorna till tumörcellerna, medan andra delar av kroppen inte påverkas.
Slovak: Keď sa ožiari len tumor, poškodenie buniek sa obmedzí na bunky tumoru a ostatné časti tela ostanú nedotknuté.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Foscan är större än riskerna och rekommenderade att Foscan skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Foscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Foscans effekter när det gäller att lindra symtomen vid framskriden cancer i huvud- och halsregionen var av intresse.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinky lieku Foscan, čo sa týka zmiernenia symptómov spojených s pokročilým karcinómom hlavy a krku, sú pozoruhodné.
Swedish: Varför har Foscan godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Foscan povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foscan finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Foscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: I den studie där symtomlindring vid framskriden cancer i huvud- och halsregionen undersöktes fick 28 (22 procent) av de 128 utvärderade patienterna emellertid en betydande förbättring av det symtom som var mest besvärande.
Slovak: %) zo 128 hodnotených pacientov pozorovalo významné zlepšenie najnepríjemnejšieho symptómu.
Swedish: Hur har Foscans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Foscan skúmaný?
Swedish: För att brännskador i huden inte ska uppstå ska patienter som behandlas med Foscan vara noga med att undvika solljus eller starkt ljus i två veckor efter injektionen.
Slovak: Foscan sa majú dva týždne po podaní injekcie vyhýbať slnku alebo jasnému svetlu, aby sa vyhli kožným popáleninám.
Swedish: Vilka är riskerna med Foscan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Foscan?
Swedish: I de tre första studierna på sammanlagt 189 patienter undersöktes om tumören försvann efter upp till tre behandlingar med Foscan.
Slovak: V prvých troch štúdiách sa skúmalo, či sa dosiahlo odstránenie tumoru po liečbe liekom Foscan zahŕňajúcej až tri dávky lieku celkovo u 189 pacientov.
Swedish: Vad är Foscan?
Slovak: Foscan?
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Hur används Foscan?
Slovak: Ako sa liek Foscan používa?
Swedish: Innerförpackning Förpackningsst orlek
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering sväg
Slovak: Lieková forma
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 flaska.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Swedish: 21 dagar (tre veckor)
Slovak: 21 dní (tri týždne)
Swedish: Följande termer har kombinerats:
Slovak: Boli kombinované nasledujúce pojmy:
Swedish: • Både du och din partner måste använda effektiva preventivmedel.
Slovak: Vy a váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Det saknas tillgängliga data.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Swedish: Detta schema upprepas i fyraveckorscykler.
Slovak: Táto schéma sa opakuje v 4 týždňových cykloch.
Swedish: Kost hade ingen effekt på den övergripande exponeringen (AUC).
Slovak: Nebol žiadny vplyv jedla na celkovú expozíciu (AUC).
Swedish: Använd inte Fotivda:
Slovak: Neužívajte Fotivdu:
Swedish: I ITT-populationen fanns det en liten skillnad i antalet mellan de två grupperna vad gäller total överlevnad.
Slovak: V populácii ITT bol medzi oboma skupinami malý numerický rozdiel z hľadiska celkového prežitia.
Swedish: Förvara flaskan väl försluten för att skydda mot fukt.
Slovak: Uchovávajte fľašu tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: Det används när andra behandlingar som t.ex. interferon-alfa eller interleukin-2, ännu inte har använts eller inte hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2, ešte nepoužili alebo vám nepomohli zastaviť ochorenie.
Swedish: Denna behandlingsplan bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Slovak: Tento plán liečby má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Swedish: < 1/1 000) och inte känd (kan inte uppskattas med tillgängliga uppgifter).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).
Swedish: Ålder, kön och ras
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Swedish: Den rapporterades som allvarlig för en patient.
Slovak: Ako závažná bola hlásená u jedného pacienta.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slovak: 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Swedish: Magnetisk resonanstomografi krävs för att bekräfta diagnosen PRES.
Slovak: Magnetická rezonancia je potrebná na potvrdenie diagnózy PRES.
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Swedish: Det är inte känt om tivozanib utsöndras i human bröstmjölk men möjligheten finns.
Slovak: Nie je známe, či sa tivozanib vylučuje do ľudského mlieka, ale existuje taká možnosť.
Swedish: • Trötthet och brist på energi.
Slovak: • Únava a nedostatok energie
Swedish: Omkring en tredjedel av patienterna utvecklade hypertension under de två första behandlingsmånaderna.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov sa hypertenzia vyvinula počas prvých 2 mesiacov liečby.
Swedish: En förlängning av QT/QTc-intervallet kan leda till en ökad risk för ventrikelarytmier.
Slovak: Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fotivda
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu
Swedish: Ge inte Fotivda till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Nepodávajte Fotivdu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan göra att sköldkörteln fungerar sämre än vanligt.
Slovak: Liečba Fotivdou môže spôsobiť, že štítna žľaza bude fungovať horšie ako obvykle.
Swedish: Detta gäller även örtmediciner och andra läkemedel som du tar utan recept.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas./
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, nesmú sa otvoriť.
Swedish: Säkerhet och effekt för tivozanib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tivozanibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Swedish: Frekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanlig
Slovak: Frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har högt blodtryck.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že máte vysoký krvný tlak.
Swedish: • Ta inte Fotivda om du är gravid.
Slovak: Neužívajte Fotivdu, ak ste tehotná.
Swedish: Information om du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Swedish: I studier som utvärderade den sista elimineringsfasen hade tivozanib ett medelvärde på t½ för 4,5-5,1 dagar.
Slovak: V štúdiách, ktoré hodnotili konečnú eliminačnú fázu, mal tivozanib priemerný t½ 4,5 - 5,1 dní.
Swedish: Hypertyreoidism Struma1
Slovak: Hypertyreóza Struma1
Swedish: Andra läkemedel och Fotivda
Slovak: Iné lieky a Fotivda
Swedish: Vit HDPE-flaska med barnskyddande förslutning som innehåller 21 hårda kapslar.
Slovak: Biela HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 21 tvrdých kapsúl.
Swedish: Tivozanib bör inte användas under graviditet.
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať počas tehotenstva.
Swedish: Högt blodtryck är den mest allvarliga och är en mycket vanlig biverkning (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Slovak: Vysoký krvný tlak je najzávažnejším a veľmi častým vedľajším účinkom (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Swedish: 21 hårda kapslar.
Slovak: 21 tvrdých kapsúl.
Swedish: I huvudstudien minskades dosen för grad 3-händelser och behandlingen avbröts för grad 4-händelser.
Slovak: V hlavnej štúdii sa dávka znížila pre udalosti 3. stupňa a liečba sa prerušila pre udalosti
Swedish: En patient dog som ett resultat av okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku nekontrolovanej hypertenzie pri podozrení na predávkovanie.
Swedish: • om du är allergisk mot tivozanib eller någon annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Slovak: Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6);
Swedish: Riskfaktorer för proteinuri omfattar högt blodtryck.
Slovak: Medzi rizikové faktory pre proteinúriu patrí vysoký krvný tlak.
Swedish: • Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (antibiotika);
Slovak: • nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
Swedish: Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky srdcového zlyhania.
Swedish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats för barn och ungdomar.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u detí a dospievajúcich.
Swedish: Fotivda kan öka ditt blodtryck.
Slovak: Fotivda môže zvýšiť váš krvný tlak.
Swedish: Angina pectoris Takykardi8
Slovak: Angína pektoris Tachykardia8
Swedish: Prövning AV-951-09-301
Slovak: Štúdia AV-951-09-301
Swedish: Oförändrad tivozanib är den viktigaste cirkulerande formen av molekylen, och inga större metaboliter detekterades i serum vid en exponering lika med eller större än 10 procent av den totala exponeringen för radioaktivitet.
Slovak: Nezmenený tivozanib je hlavnou cirkulujúcou formou molekuly a v sére neboli žiadne hlavné metabolity detekované pri expozícii rovnajúcej sa alebo väčšej ako 10% celkovej expozície rádioaktivity.
Swedish: Fotivda med mat och dryck
Slovak: Užívanie s jedlom a nápojmi
Swedish: Ta nästa dos på vanlig tid.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.
Swedish: Om du eller din partner tar hormonella preventivmedel (p-piller, spiral eller plåster) måste du använda ytterligare en skyddsmetod under hela behandlingen och en månad efter behandlingens slut.
Slovak: Ak vy alebo váš partner užívate hormonálnu antikoncepciu (tabletu, implantát alebo náplasť), musíte počas celej liečby a ďalší mesiac po ukončení liečby použiť aj ďalšiu bariérovú metódu.
Swedish: De flesta höjda nivåerna av AST och ALT åtföljdes av samtidig höjning av bilirubin.
Slovak: Väčšina zvýšení AST a ALT nebola sprevádzaná súbežným zvýšením bilirubínu.
Swedish: • Onormalt elektrokardiogram (EKG), snabb och/eller oregelbunden puls.
Slovak: Nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), rýchly a/alebo nepravidelný srdcový tep
Swedish: • Tala med läkare om du planerar att skaffa barn eftersom Fotivda kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom pri plánovaní dieťaťa, pretože Fotivda môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Swedish: QTcF-värden > 480 msek.
Slovak: %) mali hodnoty QTcF> 480 ms.
Swedish: QT/QTc-förlängning
Slovak: Predĺženie QT / QTc
Swedish: Tidigare behandling med VEGF eller behandling inriktad på mTOR (mekanistiskt mål för rapamycin) tilläts inte.
Slovak: Predchádzajúca liečba s VEGF alebo mechanisticky zameraná liečba zacielenia rapamycínu (Target of Rapamycin, mTOR,) nebola povolená.
Swedish: Kontraindikation vid samtidig användning
Slovak: Kontraindikácie súbežného použitia
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fotivda Hur du använder Fotivda Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu Ako užívať Fotivdu
Swedish: • Tillfälligt minskat blodflöde till hjärnan
Slovak: Dočasne znížený prietok krvi do mozgu
Swedish: En Fotivda-kapsel dagligen
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy užívaná jedenkrát denne
Swedish: • Fenobarbital, Fenytoin, Karbamazepin (används för att behandla epilepsi);
Slovak: • fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandlingen och under minst en månad efter avslutad behandling.
Slovak: Pacienti a pacientky a ich partneri musia používať efektívne metódy antikoncepcie počas liečby a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen, motsvarande en kapsel dagligen.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste užili viac ako predpísanú dávku 1 kapsulu denne.
Swedish: Hypotyeros bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis.
Slovak: Hypotyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Swedish: Urtikaria Dermatit26
Slovak: Urtikária Dermatitída26
Swedish: 25 Akne inklusive akne och akneiform dermatit
Slovak: 25 Akné vrátane akné a akneiformnej dermatitídy
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas hand-fot-hud-reaktion.
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného kožná reakcia ruky-nohy.
Swedish: Det rekommenderas att en samtidig administrering av tivozanib med starka CYP3A4-inducerare, om sådana används, bör genomföras med försiktighet.
Slovak: Odporúča sa, aby sa súbežné podávanie tivozanibu so silnými induktormi CYP3A4, ak sa používa, vykonávalo opatrne.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling eller motgift vid en överdos av tivozanib.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba alebo antidotum na predávkovanie tivozanibom.
Swedish: Tala med läkare om du redan ammar.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak už dojčíte.
Swedish: En patient hade PRES av grad 4 och hypertension i prövning AV-951-09-901.
Slovak: PRES stupňa 4 a hypertenziu v štúdii AV-951-09-901.
Swedish: • Om du har problem med sköldkörteln eller tar medicin för att behandla en sköldkörtelsjukdom.
Slovak: Ak máte problémy so štítnou žľazou alebo používate lieky na liečbu ochorenia štítnej žľazy.
Swedish: Innehåller tartrazin.
Slovak: Obsahuje tartrazín.
Swedish: Transitorisk ischemisk attack Minnesnedsättning4
Slovak: Prechodný ischemický atak Porucha pamäti4
Swedish: Dysfoni, diarré, trötthet, viktökning, minskad aptit och hypotyeros förekom oftare hos patienter över 65 år.
Slovak: Dysfónia, hnačka, únava, znížená hmotnosť, znížená chuť do jedla a hypotyreóza sa vyskytli častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Swedish: • Rosuvastatin (ett läkemedel som används för att hjälpa till att sänka kolesterolnivåerna i ditt blod);
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Swedish: • Om du har en sjukdom i hjärnan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Slovak: Ak máte ochorenie mozgu nazývané syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Swedish: Alla dessa är symtom på högt blodtryck.
Slovak: To sú všetko príznaky vysokého krvného tlaku.
Swedish: Vertigo Tinnitus
Slovak: Vertigo Tinitus
Swedish: Riskfaktorer för hypotyeros omfattar en sjukdomshistoria med hypotyeros och användningen av läkemedel för behandling av tyreoid.
Slovak: Rizikové faktory pre hypotyreózu zahŕňajú anamnézu hypotyreózy a používanie antityroidných liekov.
Swedish: Bestående svår hypertension12
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia12
Swedish: Övervakning av proteinuri rekommenderas innan behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Slovak: Odporúča sa monitorovať proteinúriu pred začiatkom liečby a pravidelne počas celého trvania liečby.
Swedish: • Om laboratorietester visar att det finns protein i din urin Din läkare kommer att övervaka detta i början av och under behandlingen.
Slovak: Ak laboratórne testy ukážu, že máte vo vašom moči bielkovinu, Váš lekár to bude sledovať na začiatku liečby a počas liečby.
Swedish: Beslutet att återinsätta tivozanib-behandlingen efter kirurgi bör baseras på en klinisk bedömning av tillräcklig sårläkning.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby tivozanibom po operácii musí byť založené na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Swedish: Om du är gravid tala om det för din läkare som kommer att berätta om riskerna med Fotivda för dig och ditt barn.
Slovak: Porozprávajte sa so svojim lekárom, ktorý bude s vami diskutovať o rizikách užívania Fotivdy pre vás a vaše dieťa.
Swedish: Studier på dräktig kanin visade ingen effekt på moderns hälsa eller embryots utveckling vid doser ca 0,6 gånger human exponering vid rekommenderad dos.
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch nepreukázali žiadny vplyv na zdravie matiek alebo embryofetálny vývin v dávkach približne 0,6-násobku expozície v odporúčanej dávke u ľudí.
Swedish: Växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) är kontraindicerade.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sú kontraindikované.
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma.
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierna až závažná hypertenzia.
Swedish: 26 Dermatit inklusive dermatit och dermatitis bullosa
Slovak: 26 Dermatitída vrátane dermatitídy a bulóznej dermatitídy
Swedish: Eftersom CYP1A1 primärt framställs i vävnader utanför levern som t.ex. lunga och tarm, ansågs det vara osannolikt att denna isoform i någon större utsträckning skulle vara inblandad i levermetabolism.
Slovak: Keďže CYP1A1 je primárne exprimovaný v extrahepatálnych tkanivách, ako sú pľúca a črevá, bolo považované za nepravdepodobné, že by sa táto izoforma intenzívne podieľala na pečeňovom metabolizme.
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade total överlevnad (OS; overall survival) och objektiv totalrespons (ORR; objective response rate) genom oberoende röntgenutvärdering.
Slovak: Kľúčové sekundárne parametre zahŕňali celkové prežitie (overall survival, OS) a mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) nezávislým preskúmaním rádiológie.
Swedish: Båda händelserna var förknippade med CTC-grad 3 (se avsnitt 4.4).
Slovak: Oba prípady boli 3. stupňa CTC (pozri časť 4.4).
Swedish: Albumin är tivozanibs viktigaste bindningskomponent i mänsklig plasma.
Slovak: Albumín je hlavnou zložkou viažucou tivozanib v ľudskej plazme.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT SOM ÄR LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovak: UNIKÁTNY IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Swedish: (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 till < 1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000 till
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara medveten om att risken för biverkningar kan vara högre för äldre patienter.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Swedish: Av försiktighetsskäl är det rekommenderat att tillfälligt avbryta tivozanib-behandlingen för patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby tivozanibom u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: mannitol, magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
Swedish: Cross-over till tivozanib-gruppen tilläts vid en progression som definieras av utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) för sorafenib enligt protokollet för en separat utvidgad prövning.
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Swedish: In vitro-studier av transportprotein
Slovak: Štúdie in vitro transportéra
Swedish: Tabell 2: Effektanalys genom oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti nezávislým rádiologickým prieskumom (populácia ITT)
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen är hypertension.
Slovak: Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
Swedish: Hos de patienter som fick tivozanib som initial behandling förekom tre biverkningar som ledde till döden; en var okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos (se avsnitt 4.9) och två rapporterades helt enkelt som dödsfall.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, sa vyskytli tri nežiaduce reakcie s výsledným úmrtím; jedna bola nekontrolovaná hypertenzia v prípade podozrenia na predávkovanie (pozri časť 4.9) a dve boli hlásené jednoducho ako smrť.
Swedish: Om patienten utvecklar proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) måste tivozanib-behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm), musí sa podávanie tivozanibu ukončiť.
Swedish: Gastrointestinal perforation/fistel
Slovak: Gastrointestinálna perforácia / fistula
Swedish: Tivozanib minskar blodtillförseln till cancern vilket gör att tillväxten och spridningen av cancerceller avtar.
Slovak: Tivozanib znižuje zásobovanie krvi do rakoviny, čo spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Swedish: Intent-to-treat(ITT)-populationen omfattade 517 patienter, varav 260 randomiserades till tivozanib och 257 randomiserades till sorafenib.
Slovak: V populácii so zámerom liečiť (intent to treat, ITT) bolo zahrnutých 517 pacientov, 260 randomizovaných na tivozanib a 257 randomizovaných na sorafenib.