FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena, v následujících indikacích:
Estonian: • riskihindamiskomitee järeldas, et valproaati ja sarnaseid aineid ei tohi kasutada tütarlastel, fertiilses eas naistel ega rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui alternatiivne ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu, järgmiste näidustuste korral:
Czech: výbor PRAC proto doporučuje změnu registrace pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta I lisas osutatud valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on riskihindamiskomitee soovituse III lisas.
Czech: Jedná se o návod pro předepisující lékaře, brožurku pro pacientky a informace zajišťující pochopení a uvědomění si těchto rizik ze strany předepisujících lékařů i pacientek.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ravimi määraja juhend, ravipäevik ja teave, mis tagab, et ravimi määrajad ja patsiendid mõistavad ja teavad riske.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by měly být kontraindikovány v profylaxi záchvatů migrény během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají během léčby valproátem účinné metody antikoncepce;
Estonian: • riskihindamiskomitee järeldas, et valproaat ja sarnased ained tuleks vastunäidustada migreenihoogude profülaktikas rasedatel ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta valproaadiravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid;
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány k léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena.
Estonian: Seetõttu järeldas riskihindamiskomitee, et valproaati ja sarnaseid aineid ei tohiks kasutada tütarlastel, fertiilses eas naistel ega rasedatel naistel epilepsia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivne ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných registrací a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused vastavalt kokkulepitud tingimustele ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Czech: U pacientek, u kterých došlo k odpovědi na valproát u akutní mánie, je možné zvážit pokračování léčby po manické epizodě;
Estonian: − bipolaarse häire maaniaepisoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu; maaniaepisoodi järgselt võib ravi jätkamist kaaluda patsientidel, kellel tekkis ägeda maania ravis valproaadile ravivastus;
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas allpool esitatud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitust valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite kohta.
Czech: - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: - Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z preklinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, spontánních hlášení i názory příslušných odborníků (tj.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik prekliiniliste ja farmakoepidemioloogiliste uuringute ja kirjanduses avaldatud ja spontaansete teadete andmed ning asjaomaste (s.t neuroloogia, psühhiaatria, laste neuropsühhiaatria, sünnitusabi jms valdkondade) ekspertide seisukohad valproaadi ja sarnaste ainete ohutuse ja efektiivsuse kohta tütarlastel, fertiilses eas naistel ja rasedatel naistel.
Czech: Studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
Estonian: Uuring tuleb läbi viia enam kui ühes liikmesriigis.
Czech: Do 6 měsíců od souhlasu koordinační skupiny.
Estonian: 6 kuu möödumisel kooskõlastusrühma kokkuleppest.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES:
Estonian: Protokoll esitatakse kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107n lõikega 1:
Czech: Další průběžné zprávy by měly být poté výboru PRAC předkládány po dobu prvních 2 let každých 6 měsíců.
Estonian: Seejärel tuleb järgmised vahearuanded esitada ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele esimese 2 aasta jooksul iga 6 kuu järel.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Czech: Plán studie by se proto měl zaměřit na posouzení a kvantitativní hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a měl by zahrnovat analýzu a hodnocení před zavedením opatření i po něm.
Estonian: Uuringu eesmärk peaks olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peaks hõlmama rakendamiseelset ja -järgset analüüsi ja hindamist.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky vytvoří a předloží vzdělávací materiály podle odsouhlasených základních částí.
Estonian: Valproaadi ja sarnaste ainete müügiloa hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky provedou studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
Estonian: Valproaadi ja sarnaste ainete müügilubade hoidjad korraldavad ravimite kasutamise uuringu, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust ja kirjeldada täpsemini valproaadi määramise praktikat.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byl předepisující lékař informován o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu a aby pacientky tato rizika chápaly a braly na vědomí.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad valproaadiga üsasisesest kokkupuutest tulenevaid riske.
Czech: První průběžná zpráva by měla být předložena výboru PRAC:
Estonian: Esimene vahearuanne esitatakse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele:
Czech: Tyto materiály budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům: Do 12. ledna 2015.
Estonian: 12. jaanuariks 2015.
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena výboru PRAC:
Estonian: Viimane vahearuanne esitatakse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele:
Czech: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Estonian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Estonian: I lisa Ravimite, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: H-1045 Budapest Hungary
Estonian: H-1045 Budapest Ungari
Czech: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Estonian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poola
Czech: 167 14 Bromma Sweden
Estonian: 167 14 Bromma Rootsi
Czech: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Estonian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holland
Czech: 104 25 Stockholm Sweden
Estonian: 104 25 Stockholm Rootsi
Czech: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Estonian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Czech: 08019 Barcelona Spain
Estonian: 08019 Barcelona Hispaania
Czech: 92300 Levallois-Perret France
Estonian: 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Czech: 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: 61118 Bad Vilbel Saksamaa
Czech: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Czech: 1099-036 Lisboa
Estonian: 1099-036 Lisboa Portugal
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Estonian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holland
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holland
Czech: 2700-487 Amadora
Estonian: 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 17674 Kallithea, Athens Greece
Estonian: 17674 Kallithea, Athens
Czech: 1000 Ľubľana Slovenia
Estonian: 1000 Ľubľana Sloveenia
Czech: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Estonian: DEMO ABEE 21st Km AthensLamias National Highway 14568 Kryoneri Kreeka
Czech: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Estonian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holland
Czech: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Czech: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Estonian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Estonian: EG SpA Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
Czech: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Estonian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Estonian: Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Czech: 86156 Augsburg Germany
Estonian: 86156 Augsburg Saksamaa
Czech: 02101 Espoo Finland
Estonian: 02101 Espoo Soome
Czech: Velká Británie G.L.
Estonian: Ühendkuningriik G.L.
Czech: 1080 Brussels
Estonian: 1080 Bruxelles Belgia
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Convulex gelule gastro résistante
Estonian: Valproehape Convulex gelule gastro résistante
Czech: 00350 Helsinki Finland
Estonian: 00350 Helsinki Soome
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Estonian: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: Ácido Valpróico Generis
Estonian: Valproehape Ácido Valpróico Generis
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Estonian: Takeda Belgium Chaussée de Gand
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Estonian: Ühendkuningriik Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Estonian: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Czech: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Estonian: Orlept (SF) Liquid or Naatriumvalproaat 40mg/ml oral solution
Czech: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Czech: 85101 Bratislava Slovak Republic
Estonian: Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovakkia
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Estonian: 25 83607 Hozkirchen Saksamaa
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Czech: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Estonian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie
Czech: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Estonian: Wrexham, LL13 9UF
Czech: 90449 Nürnberg Germany
Estonian: Südwestpark 50 90449 Nürnberg Saksamaa
Czech: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Czech: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Czech: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso
Estonian: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Estonian: Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Estonian: 21040 Origgio (Varese) Itaalia
Czech: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itaalia
Czech: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Estonian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
Estonian: 2a 63741 Aschaffenburg Saksamaa
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa
Czech: 11317 Tallinn Estonia
Estonian: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Eesti
Czech: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road,
Czech: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Estonian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 312º Lisboa
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Estonian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itaalia
Czech: Guildford, Surrey
Estonian: One Onslow Street Guildford, Surrey
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Estonian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Czech: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Czech: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets BP 500mg EC
Czech: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Itaalia
Czech: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg)/sáček
Estonian: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145,14 mg
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Estonian: Ridings Point, Whistler Drive
Czech: 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: 65926 Frankfurt am Main
Czech: 2740-255 Porto Salvo
Estonian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Czech: Obalené granule v sáčku
Estonian: Kaetud graanulid kotikeses
Czech: A-1160, Wien Austria
Estonian: Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria
Czech: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Valproehape DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Czech: 65926 Frankurt am Main Germany
Estonian: 65926 Frankurt am main
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Czech: Industriepark Höchst Gebäude K703
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Itaalia
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 150mg
Czech: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Estonian: Valproehape CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Estonian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Czech: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: LT-09310 Vilnius Leedu
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Estonian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgia
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
Czech: Delepsine Retard
Estonian: Valproehape Delepsine Retard
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
Czech: Valproat "Sandoz"
Estonian: Valproehape Valproat "Sandoz"
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Estonian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: 83067 Holzkirchen Germany
Estonian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Saksamaa
Czech: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
Czech: Diplexil 1000
Estonian: Valproehape Diplexil 1000
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
Czech: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Estonian: Valproehape VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Estonian: 5220 ODENSE SØ Taani
Czech: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Estonian: Naatriumvalproaat 100mg/ml solution for injection or infusion
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Estonian: DK-2300 København S
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited
Czech: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Estonian: Valproehape Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Czech: Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
Estonian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Czech: Perorální kapky/roztok
Estonian: Naatriumvalp roaat / Valproehape
Czech: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Estonian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Czech: ORFIRIL SAFT
Estonian: Valproehape ORFIRIL SAFT
Czech: Sodium Valproate Tablets 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets 200mg
Czech: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Czech: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Estonian: Holesovice Tsehhi
Czech: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Czech: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany calcium divalproate
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Czech: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Estonian: 40764 Langelfeld Saksamaa
Czech: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Estonian: Valproehape DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Czech: Injekční/infuzní roztok
Estonian: Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Czech: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Czech: Intravenous use
Estonian: Intravenoosne
Czech: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Czech: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Estonian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Czech: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
Czech: 12. ledna 2015
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Czech: Pokračování šetření
Estonian: Uurimine jätkub
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
Czech: 2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1)
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
Czech: • Výrobci nyní musí přezkoumat své výrobní postupy s cílem zabránit přítomnosti nitrosaminů.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byla zveřejněna zpráva o hodnocení s dalšími podrobnostmi o přezkumu.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veebisaidil on avaldatud hindamisaruanne koos täiendavate üksikasjadega ülevaate kohta.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy týkající se léčivého přípravku, který užíváte nebo který jste užíval(a) v minulosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Czech: • Jakmile byly tyto nečistoty v některých přípravcích obsahujících sartany poprvé zjištěny, regulační orgány v EU pracovaly na zajištění ochrany zdraví pacientů.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.