FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs noms commerciaux, notamment: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil et Valhel.
Romanian: Acestea sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, inclusiv: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil și Valhel.
French: • Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Romanian: • Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă.
French: Étant donné que les médicaments à base de valproate sont tous autorisés au niveau national au sein de l'UE, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] pour avis.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin valproat din UE sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), pentru adoptarea unei poziții.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: CMDh, organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pe întreg teritoriul UE pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Romanian: • Informați-vă medicul imediat dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
French: L'évaluation des médicaments à base de valproate a commencé en octobre 2013 à la demande de l'Agence du médicament du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)] conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, à la suite de la publication de nouvelles données concernant des risques de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés au valproate in utero.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată în octombrie 2013 la solicitarea Agenției de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății din Regatul Unit (MHRA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a publicării unor date noi privind riscurile de malformații și probleme de dezvoltare la nou-născuții expuși la valproat în perioada uterină.
French: Les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Romanian: Recomandările privind utilizarea valproatului la femei și fete va fi pusă în aplicare în statele membre ale UE în conformitate cu un calendar convenit.
French: L'évaluation a été menée dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain, qui a établi une série de recommandations.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a elaborat un set de recomandări.
French: • Les médicaments à base de valproate peuvent provoquer des malformations et des problèmes de développement précoce chez les enfants lorsqu'ils sont exposés à ces médicaments dans l'utérus.
Romanian: • Medicamentele care conțin valproat pot cauza malformații și probleme în dezvoltarea timpurie a copiilor dacă sunt expuși la aceste medicamente în perioada uterină.
French: Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Romanian: Arch Dis Child iulie 2011;96(7):643-7.
French: Les principes actifs sont inscrits sur l'emballage comme: acide valproïque, valproate de sodium, valproate semisodique ou valpromide.
Romanian: Substanțele active sunt menționate pe ambalaje, acestea putând fi: acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic sau valpromidă.
French: Ces mises en garde visent à garantir que les patientes soient bien conscientes des risques et qu'elles ne prennent du valproate que lorsque cela est strictement nécessaire.
Romanian: Atenționările au ca scop să asigure că pacientele sunt informate cu privire la riscuri și că iau valproat numai atunci când este absolut necesar.
French: − Ne pas prescrire de valproate chez les patientes en âge de procréer si elles n'utilisent pas une méthode de contraception efficace ou si elles sont déjà enceintes- une telle utilisation est désormais contre-indiquée.
Romanian: − nu prescrieți valproat pacientelor care pot concepe copii dacă acestea nu utilizează metode contraceptive eficiente sau dacă sunt deja gravide - în prezent, această utilizare este contraindicată;
French: De plus, les enfants exposés au valproate in utero présentent un risque de malformations à la naissance (telles qu'anomalies du tube neural et fente palatine) d'environ 11 %9 par rapport à 2 à 3 % chez les enfants au sein de la population générale.
Romanian: În plus, copiii expuși la valproat în perioada uterină prezintă un risc de malformații la naștere de aproximativ 11 % (cum ar fi defecte ale tubului neural și palatoschizis)9 în comparație cu riscul de 2-3 % al copiilor din populația generală.
French: Le CMD(h)*, un organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE, a marqué son accord pour un renforcement des mises en garde concernant l'utilisation de médicaments à base de valproate chez les femmes et les filles en raison du risque de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés in utero au valproate.
Romanian: CMDh*, organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a fost de acord să întărească atenționările privind utilizarea medicamentelor care conțin valproat la femei și fete, din cauza riscului de malformații și probleme de dezvoltare la nou-născuții expuși la valproat în perioada uterină.
French: L'avis du CMD(h) a été adopté par consensus, et les recommandations sur l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Romanian: Poziția CMDh a fost adoptată prin consens, iar recomandările privind utilizarea valproatului la femei și fete vor fi puse în aplicare în statele membre ale UE, în conformitate cu un calendar convenit.
French: Mieux informer les femmes sur les risques associés à l'utilisation de valproate au cours de la grossesse et la nécessité de recourir à la contraception
Romanian: O mai bună informare a femeilor asupra riscurilor asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii și a necesității de a utiliza metode contraceptive
French: − Veiller à ce que le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire soit surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces pathologies.
Romanian: − asigurați-vă că tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare este supravegheat de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni;
French: Les médecins doivent s'abstenir de prescrire du valproate pour la prévention de la migraine chez les femmes n'utilisant pas un moyen de contraception efficace.
Romanian: Medicii nu trebuie să prescrie valproat pentru prevenirea migrenei la femeile care nu utilizează metode contraceptive eficiente.
French: Les personnes pour lesquelles le valproate constitue le seul choix possible pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire doivent être sensibilisées à l'utilisation d'un moyen de contraception efficace et leur traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de ces pathologies.
Romanian: Pacientelor pentru care valproatul reprezintă singura opțiune de tratament pentru epilepsie sau tulburare bipolară trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
French: Il existe également des données limitées suggérant que les enfants exposés au valproate in utero sont plus susceptibles de développer des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).6,7,8
Romanian: De asemenea, există o serie de date limitate care sugerează că este mai probabilă dezvoltarea simptomelor deficitului de atenție/tulburării hiperkinetice (ADHD) la copiii expuși la valproat în perioada uterină6,7,8.
French: Les femmes et les filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas interrompre leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait être néfaste pour elles-mêmes ou pour leur enfant à naître.
Romanian: Femeile și fetele cărora li s-a prescris valproat nu trebuie să întrerupă luarea medicamentelor fără a se consulta cu medicul, deoarece, în caz contrar, ar putea să își facă rău lor sau fătului.
French: − Ne prescrire des médicaments à base de valproate pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire que si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés.
Romanian: − prescrieți medicamente care conțin valproat pentru epilepsie și tulburare bipolară numai dacă alte tratamente sunt ineficace sau nu sunt tolerate;
French: • N'interrompez pas la prise de votre médicament contenant du valproate sans consulter votre médecin, car cela pourrait être néfaste pour vous-même ou pour votre enfant à naître.
Romanian: • Nu întrerupeți administrarea medicamentelor care conțin valproat fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece, în caz contrar, ați putea să vă faceți rău dumneavoastră sau fătului.
French: Informations complémentaires sur le médicament Les médicaments à base de valproate sont utilisés pour traiter l'épilepsie et le trouble bipolaire.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat se utilizează pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare.
French: L'évaluation du valproate a été menée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, après quoi le CMD(h) a adopté les recommandations du PRAC.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a realizat evaluarea valproatului, în urma căreia CMDh a aprobat recomandările PRAC.
French: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Romanian: JAMA 24 aprilie 2013;309(16):1696-1703.
French: Les médecins au sein de l'UE sont désormais invités à ne pas prescrire de valproate pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire chez la femme enceinte, chez la femme en âge de procréer ou chez les filles, à moins que les autres traitements ne se soient avérés inefficaces ou non tolérés.
Romanian: În prezent, medicilor din UE li se recomandă să nu prescrie valproat pentru epilepsie sau tulburare bipolară la femeile gravide, la femeile care pot rămâne gravide sau la fete, cu excepția cazului în care alte tratamente sunt ineficace sau nu sunt tolerate.
French: Dans les pays où les médicaments à base de valproate sont également autorisés pour la prévention des crises migraineuses, le valproate ne doit pas être utilisé à cette fin chez la femme enceinte, et les médecins doivent exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement préventif de la migraine.
Romanian: În țările în care medicamentele care conțin valproat sunt autorizate și pentru prevenirea migrenei, valproatul este contraindicat în acest scop la femeile gravide, iar medicii trebuie să excludă existența sarcinii înainte de a iniția tratamentul preventiv pentru migrenă.
French: Les médecins doivent également réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de valproate chez toute patiente qui tombe enceinte ou envisage une grossesse et chez les filles atteignant la puberté.
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să reevalueze raportul beneficiiriscuri pentru medicamentele care conțin valproat la toate pacientele care rămân gravide sau intenționează să rămână gravide și la fetele care ajung la pubertate.
French: À la suite d'une évaluation des données sur les risques associés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse, les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles ont été mises à jour:
Romanian: Informații pentru personalul medical În urma unei evaluări a datelor privind riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii, au fost actualizate recomandările de utilizare a valproatului la femei și fete:
French: Des données antérieures ont démontré que les enfants exposés au valproate in utero sont également exposés à un risque accru de troubles du spectre autistique (environ 3 fois plus élevé qu'au sein de la population générale) et d'autisme infantile (5 fois plus élevé qu'au sein de la population générale).
Romanian: Datele anterioare au indicat un risc crescut de tulburări din spectrul autist (de aproximativ 3 ori mai mare față de populația generală) și de autism în copilărie (de 5 ori mai mare față de populația generală) la copiii expuși la valproat în perioada uterină.
French: • Pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire chez les patientes en âge de procréer
Romanian: • Pentru tratamentul epilepsiei și al tulburării bipolare la pacientele care pot concepe copii
French: Les médecins doivent s'assurer que leurs patientes sont correctement informées des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse, et réévaluer régulièrement la nécessité du traitement chez les patientes en âge de procréer.
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele sunt informate în mod adecvat cu privire la riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii și trebuie să evalueze periodic necesitatea tratamentului la pacientele care pot concepe copii.
French: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Romanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
French: Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Romanian: Epilepsy Behav iulie 2008;13(1):229-36.
French: − Exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement au valproate chez une patiente pour le traitement des migraines.
Romanian: − excludeți posibilitatea existenței sarcinii înainte de a iniția tratamentul unei paciente cu valproat pentru migrenă;
French: − Interrompre le traitement par valproate en cas de survenue d'une grossesse ou d'un projet de grossesse.
Romanian: − întrerupeți tratamentul cu valproat în caz de sarcină sau de planificare a unei sarcini;
French: Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Romanian: Epilepsy Behav octombrie 2011;22(2):240-6.
French: − Conseiller aux patientes prenant des médicaments à base de valproate sur la nécessité d'une contraception efficace pendant leur traitement.
Romanian: − informați pacientele care iau medicamente care conțin valproat cu privire la metodele contraceptive eficiente în cursul tratamentului;
French: − Informer les patientes des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse.
Romanian: − informați pacientele cu privire la riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii.
French: Si vous avez des questions concernant la méthode contraceptive la plus appropriée pour vous, parlezen à votre médecin.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cea mai adecvată metodă de contracepție pentru dumneavoastră
French: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study [Expunerea fetală la medicamente antiepileptice și efectele cognitive la vârsta de 6 ani (studiul NEAD): un studiu observațional prospectiv].
French: − Veiller à ce que les patientes en âge de procréer soient bien conscientes de la nécessité de maintenir leur contraception tout au long du traitement.
Romanian: − asigurați-vă că pacientele care pot rămâne gravide sunt informate că trebuie să utilizeze metode contraceptive pe parcursul întregului tratament;
French: Epilepsy Behav
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure:
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Romanian: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
French: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years (Expunerea fetală la medicamente antiepileptice: funcționarea motorie, adaptivă și emoțională/comportamentală la vârsta de 3 ani).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom notamment des retards de la marche et de la parole, des troubles de la mémoire, des difficultés d'expression et de langage et des facultés intellectuelles diminuées.1,2,3,4,5
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Ces recommandations font suite à un examen d'études récentes montrant des problèmes de développement chez jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire exposés au valproate in utero,
Romanian: Aceste recomandări sunt urmarea unei evaluări a studiilor recente care au demonstrat că până la 30-40 % din copiii preșcolari expuși în perioada uterină la valproat prezintă probleme de dezvoltare, inclusiv întârziere motorie și verbală, probleme de memorie, dificultăți de vorbire și limbaj și capacitate intelectuală scăzută1,2,3,4,5.
French: Réexaminer régulièrement la nécessité du traitement et réévaluer le rapport bénéfice/risque chez les patientes et les filles atteignant la puberté et prenant du valproate.
Romanian: − aveți în vedere tratamente alternative dacă pacienta rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă în cursul tratamentului cu valproat; evaluați periodic necesitatea tratamentului și reevaluați raportul beneficii-riscuri pentru pacientele care iau valproat și pentru fetele care ajung la pubertate;
French: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Romanian: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
French: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Romanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine (Dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la lamotrigină, valproat de sodiu și carbamazepină).
French: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Romanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism (Expunerea prenatală la valproat și riscul de tulburări din spectrul autist și autism în copilărie).
French: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Romanian: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years (Expunerea fetală la medicamente antiepileptice: funcționarea adaptivă și emoțională/comportamentală la vârsta de 6 ani).
French: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Romanian: Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero (Dezvoltarea motorie și psihică la nou-născuții expuși la medicamente antiepileptice in utero).
French: 24 juillet 2014 EMA/444346/2014
Romanian: 24 iulie 2014 EMA/444346/2014
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
French: L'examen a été initialement réalisé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Romanian: Evaluarea a fost realizată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
French: Les solutions orales ont été autorisées au Danemark, en Finlande, à Malte, en Norvège, au Royaume-Uni et en Suède ; les comprimés oraux ont été autorisés au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Hongrie, en Islande, en Norvège, en Roumanie et en Suède.
Romanian: Soluţiile orale au fost autorizate în Danemarca, Finlanda, Malta, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit; comprimatele orale au fost autorizate în Danemarca, Finlanda, Ungaria, Islanda, Norvegia, România, Spania şi Suedia.
French: Ceux-ci devront être reformulés de manière appropriée avant d'être réintroduits sur le marché européen.
Romanian: Acestea vor trebui reformulate în mod corespunzător înainte de a fi reintroduse pe piaţa europeană.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large.
Romanian: Tratamentul cu metadonă trebuie administrat în contextul unui program de reabilitare mai amplu.
French: Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE) .
Romanian: CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
French: La suspension de ces produits demeurera en vigueur jusqu'à leur reformulation.
Romanian: Aceste produse vor rămâne suspendate până când vor fi reformulate.
French: La méthadone est également utilisée dans le traitement de la douleur aiguë.
Romanian: De asemenea, metadona se utilizează în tratamentul durerii severe.
French: La recommandation du PRAC a été adressée au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position finale.
Romanian: Recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse (une substance morphinomimétique).
Romanian: Metadona este un opioid sintetic (o substanţă asemănătoare morfinei).
French: • Les patients doivent consulter leur médecin ou un autre professionnel de la santé pour toutes questions.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să consulte medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
French: Les médicaments à base de méthadone contenant de la povidone ont été autorisés dans le cadre des procédures nationales engagées dans plusieurs pays européens.
Romanian: Medicamentele pe bază de metadonă care conţin povidonă au fost autorizate prin intermediul procedurilor naţionale în mai multe ţări europene.
French: • Pendant la suspension de ces médicaments, les professionnels de la santé doivent administrer à leurs patients des médicaments de substitution à base de méthadone.
Romanian: • Pe perioada suspendării acestor medicamente, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să îşi treacă pacienţii pe produse pe bază de metadonă alternative.
French: La povidone est utilisée dans les solutions orales comme agent de suspension ou de dispersion, ou comme agent liant dans les comprimés.
Romanian: Povidona se utilizează în soluţiile orale, ca agent de suspendare şi agent de dispersare sau ca agent de legare pentru comprimate.