FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
Slovak: V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
Icelandic: Ef um er að ræða sprautur án áfastrar nálar þarf að festa nálina þétt á sprautuna með því að snúa henni um einn fjórða úr hring.
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami dostatočná.
Icelandic: Ef það er ekki gert er óvíst að barnið sé fullkomlega verndað gegn viðkomandi sjúkdómum.
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexacimy.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Hexacima.
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná oblasť stehna a deltový sval u starších detí (možné od 15 mesiaca veku).
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið efri hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).
Slovak: Počet analyzovaných osôb (skupina dodržiavajúca protokol štúdie) a: Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky) b: vo veku 6, 10, 14 týždňov s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde
Icelandic: Almennt ásættanlegar staðgöngubreytur (PT, FHA) eða fylgibreytur hvað varðar vernd (aðrir þættir) b: 6, 10, 14 vikna aldur með og án lifrarbólgu
Slovak: Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Icelandic: Vöðvaslappleiki eða vöðvaslappleikavansvörunarástand (HHE, hypotonichyporesponsive episodes)
Slovak: Po 3 dávkach Hexacimy podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
Icelandic: Í kjölfar 3 skammta WHO EPI áætlunar með Hexacima (6, 10, 14 vikna) og ef bólusetning gegn lifrarbólgu
Slovak: B pri narodení (Kostarika a Kolumbia)
Icelandic: B bólusetningu við fæðingu (Kosta Ríka og Kólumbía) ‡‡
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: N=220c
Icelandic: N=220
Slovak: • rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií: - horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Icelandic: • hefur fengið eitthvað af eftirfarandi í kjölfar bólusetningar gegn kíghósta, óháð gerð bóluefnis, þarf að íhuga vandlega hvort gefa skuli frekari skammta af kíghóstabóluefni: - sótthiti sem er 40°C eða hærri innan 48 klst.
Slovak: Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexacimy) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania v Nemecku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexacima) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al
Slovak: PODANIA Hexacima injekčná suspenzia DTaP-IPV-HB-Hib
Icelandic: Hexacima, stungulyf, dreifa DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u jedincov s miernym až závažným akútnym horúčkovým ochorením alebo infekciou.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af miðlungs alvarlegum til alvarlegum hitasóttum eða sýkingum.
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná časť stehna a u starších detí deltový sval (možné od veku 15 mesiacov).
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið á efri hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).
Slovak: V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Slovak: - kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
Icelandic: - flogaköst (krampi) með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi fyrirbura.
Slovak: N=173b
Icelandic: N=173
Slovak: • kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
Icelandic: Krampi með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb): - vyrážka -rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - útbrot - útbreidd viðbrögð á stungustað (stærri en 5 cm að stærð), svo sem verulegur þroti í útlimum út frá stungustað og nær yfir einn eða báða liði næst stungustaðnum.
Slovak: Ďalšie dávky (preočkovanie)
Icelandic: Síðari inndælingar (örvunarbólusetning)
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky*
Icelandic: Krampar með eða án hita* Koma örsjaldan fyrir
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexacima - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku bez ihly, s jednou samostatnou ihlou, s dvoma samostatnými ihlami.
Icelandic: - Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskilinni nál, með tveimur aðskildum nálum.
Slovak: B pri narodení preukázali udržanie hladiny protilátok nad stanovenou ochrannou hladinou alebo nad prahovými hodnotami protilátok antigénov obsiahnutých vo vakcíne (tabuľka 3).
Icelandic: B bóluefni hefur verið gefið við fæðingu eða ekki, hafa sýnt stöðugt gildi yfir þekktum verndandi mörkum eða viðmiðunarmörkum mótefna fyrir mótefnavökum í bóluefnum (sjá töflu 3).
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al a.e. alþjóðlegar einingar
Slovak: Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Icelandic: Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.
Slovak: § Odpoveď na vakcínu: Ak koncentrácia protilátok pred očkovaním je 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥8 EU/ml.
Icelandic: Ef mótefnastyrkur fyrir bólusetningu er <8 EU/ml, þá ætti mótefnastyrkur eftir bólusetningu að vera ≥8 EU/ml.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Icelandic: Þegar Hexacima er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
Slovak: Účinnosť v ochrane proti invazívnemu ochoreniu Hib
Icelandic: Klínískt notagildi til varnar gegn ífarandi HiB sjúkdómi
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francúzsko
Icelandic: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexacima verður að gefa örvunarskammt.
Slovak: Ochrnutie svalov, ktoré umožňujú dýchanie a prehĺtanie, môže mať smrteľné následky.
Icelandic: Lömun í vöðvum sem stjórna öndun og kyngingu getur leitt til dauða.
Slovak: Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním.
Icelandic: Hann veldur miklum hósta sem getur valdið vandamálum í tengslum við öndun.
Slovak: • trpí nekontrolovaným stavom, závažným ochorením postihujúcim mozog (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Icelandic: er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann (ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.
Slovak: - kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie) do 48 hodín po očkovaní.
Icelandic: - lost eða áfallsástand ásamt vöðvaslappleika - vansvörunarástand (orkuleysi) innan 48 klst.
Slovak: 1/10 000 až <1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Icelandic: Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e.
Slovak: - trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst. og kemur fram innan 48 klst.
Slovak: 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mikil viðbrögð á stungustað (>50 mm), svo sem verulegan þrota í útlimum út frá stungustað sem nær fram yfir einn eða báða liði, hjá börnum.
Slovak: Jedincov, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče je potrebné starostlivo sledovať, pretože tieto nežiaduce účinky sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir kunna að koma fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Slovak: Ak sa druhá dávka vakcíny proti hepatitíde
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti af bóluefni gegn lifrarbólgu
Slovak: Touto štúdiou sa zistila nutnosť preočkovania batoliat.
Icelandic: Í þessari rannsókn varð vart við þörf á að veita smábörnum örvunarskammt.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Slovak: Imunitná odpoveď na vakcínu v súvislosti s genetickým polymorfizmom nebola študovaná.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefni hefur ekki verið rannsökuð í tengslum við erfðafræðilegan fjölbreytileika.
Slovak: U jedincov s chronickým zlyhaním obličiek bola pozorovaná znížená odpoveď na vakcínu proti hepatitíde
Icelandic: Hjá einstaklingum með langvinna nýrnabilun hefur orðið vart við skerta svörun gegn lifrarbólgu
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2,3
Icelandic: Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, snefilefnum (glútaraldehýði, formaldehýði, neómycíni, streptómycíni og pólýmyxíni B), einhverjum kíghóstabóluefnum eða í kjölfar fyrri lyfjagjafar með bóluefninu eða bóluefni sem inniheldur sömu hluta eða innihaldsefni.
Slovak: Preočkovanie:
Icelandic: Frumbólusetning:
Slovak: Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia.
Icelandic: Venjulega er mælt með að bíða þar til meðferð lýkur eða sjúkdómur er genginn yfir áður en bólusetning er framkvæmd.
Slovak: Keďže kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1 až 2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť tohto antigénu v moči.
Icelandic: Hib hjúpfjölsykru skilst út með þvagi má greina jákvætt þvagpróf innan 1til 2 vikna eftir bólusetningu.
Slovak: • opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b.
Icelandic: Þroti í öðrum eða báðum fótleggjum sem kann að fylgja blár litur á húð (blámi), roði, blæðing undir húð á litlum svæðum (skammvinnur purpuri) og mikill grátur í kjölfar fyrstu bólusetningar með bóluefnum sem innihalda Haemophilus influenzae af gerð b.
Slovak: Po prvej dávke bola pozorovaná mierne zvýšená získaná reaktogenita v porovnaní s následnými dávkami.
Icelandic: Vart varð við örlítið meira af staðbundnum aukaverkunum eftir fyrsta skammt samanborið við síðari skammta.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og staðbundnu þoli.
Slovak: Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexacimu a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Icelandic: Hugsanlega er fyrir hendi klínískt marktæk truflun á mótefnasvörun hvað varðar Hexacima og bóluefni gegn hlaupabólu og ekki skal gefa þessi bóluefni samtímis.
Slovak: B pri narodení (Juhoafrická republika) c: vo veku 2, 4, 6 mesiacov s očkovaním proti hepatitíde
Icelandic: B bólusetningar við fæðingu (Lýðveldið Suður-Afríka) †† 2, 3, 4 mánaða aldur án lifrarbólgu
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v ochrane proti čiernemu kašľu
Icelandic: Verkun og klínískt notagildi til varnar gegn kíghósta
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Icelandic: Hexacima kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Icelandic: Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Slovak: Možný prínos očkovania posúdi lekár.
Icelandic: Læknirinn mun meta hugsanlegan ávinning af bólusetningu.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur) - niðurgangur - herping á stungustað (hersli)
Slovak: Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto rôzne infekcie:
Icelandic: Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum:
Slovak: • trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou.
Icelandic: • þjáist af ógreindum sjúkdómi í heila eða flogaveiki sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
Slovak: N=103b
Icelandic: N=103
Slovak: Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín.
Icelandic: Hún getur leitt til lömunar eða slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum.
Slovak: Očkovanie Hexacimou sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexacima þar til barninu er batnað .
Slovak: Štúdie o dlhodobom pretrvávaní protilátok nadobudnutých po podaní vakcíny pri základnom očkovaní dojčiat/batoliat a po očkovaní, ako i bez očkovania, proti hepatitíde
Icelandic: Rannsóknir á langtímaendingu mótefna sem myndast við bólusetningu hjá ungbörnum / smábörnum eftir mismunandi frumbólusetningar og hvort sem lifrarbólgu
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
Icelandic: Að öðrum kosti ætti mótefnastyrkur eftir bólusetningu að vera ≥ en ónæmingarstig fyrir ónæmisaðgerð.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 10 kusov.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10 einingum.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností injekčnú liekovku znehodnoťte.
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja áfylltu sprautunni.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Icelandic: Framleiðandi: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frakkland
Slovak: Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným v/pred 28. týždňom tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 až 72 hodín.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega hættu á öndunarstoppi og þörf á eftirliti með öndun í 48 til 72 klukkustundir þegar röð frumónæmisaðgerða er framkvæmd hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (fædd eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og einkum hjá þeim sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri.
Slovak: Táto vakcína má byť podaná v súlade s miestnym očkovacím programom.
Icelandic: Bóluefnið á að nota í samræmi við bólusetningaráætlun á hverjum stað.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.
Icelandic: Pakkning með 1 eða 10 einingum.
Slovak: Táto očkovacia látka nechráni pred infekciami vyvolanými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde spôsobenej inými mikroorganizmami.
Icelandic: Þetta bóluefni veitir ekki vörn gegn öðrum gerðum Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af völdum annarra örvera.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum látið þá lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita af því.
Slovak: • teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Icelandic: Sótthiti sem er ≥ 40°C innan 48 klst.
Slovak: Očkovanie Hexacimou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Icelandic: Ekki má bólusetja með Hexacima ef einstaklingur hefur fengið heilakvilla af óþekktum orsökum innan 7 daga eftir fyrri bólusetningu með kíghóstabóluefni (heilfrumu eða frumulausu kíghóstabóluefni).
Slovak: B pri narodení je potrebné preočkovať vakcínou proti hepatitíde B. Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
Icelandic: B hefur ekki farið fram við fæðingu, er nauðsynlegt að gefa örvunarskammt af bóluefni gegn lifrarbólgu B. Íhuga má Hexacima til örvunarbólusetningar.
Slovak: B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
Icelandic: Bólga í ýmsum taugum sem veldur röskun á skynnæmi eða slappleika í útlimum (fjöltaugabólga), lömun í andliti, sjóntruflunum, skyndilegri sjónskerðingu eða sjóntapi (augntaugabólga), bólgusjúkdómi í heila og mænu (mýliseyðing í miðtaugakerfi, mænusigg) í kjölfar bólusetningar með lifrarbólgu B bóluefni.
Slovak: B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
Icelandic: B fyrir þennan aldur skal nota eingilt bóluefni gegn lifrarbólgu B.
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 2 samostatnými ihlami.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með sprautustimpli (halóbútýl) og oddloki (halóbútýl), með 2 aðskildum nálum.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef bráðaofnæmi skyldi koma fram í kjölfar lyfjagjafar bóluefnisins.
Slovak: • v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundin bólga í taugum sem veldur sársauka, lömun og röskunum á skynnæmi) eða armataugabólga (mikill sársauki og minnkuð hreyfigeta í handlegg og öxl) eftir gjöf bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur (óvirkjuð gerð stífkrampaeiturs).
Slovak: Imunogenicita vakcíny môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingargetu bóluefnisins vegna ónæmisbælandi meðferðar eða ónæmisbrests.
Slovak: V mieste vpichu boli pozorované chronické histologické zápalové zmeny, v prípade ktorých sa predpokladá pomalé hojenie.
Icelandic: Vart hefur orðið við langvinnar bólgur í vef á inndælingarstöðum sem talið er að hverfi hægt.
Slovak: Záchvaty kašľa majú často "sipivý" zvuk.
Icelandic: Hóstanum fylgja oft andarteppuhljóð.
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexacimou
Icelandic: Mótefnavörn/ Tíðni mótefnavendingar einum mánuði eftir frumbólusetningu með 2
Slovak: Hexacima sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
Icelandic: Hexacima má gefa samhliða öðrum bóluefnum svo sem bóluefnum gegn pneumókokkum, samsett bóluefni, bóluefnum gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, rótaveirubóluefnum eða mengiskokkabóluefnum.
Slovak: Dôležité informácie o poskytovanej ochrane
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem bóluefnið veitir
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum án áfastrar nálar.
Slovak: B pri narodení (Juhoafrická republika)
Icelandic: (Lýðveldið Suður-Afríka) c:
Slovak: Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu Hydroxid sodný, kyselina octová alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Icelandic: Lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín Natríumhýdroxíð, ediksýra eða saltsýra (til að stilla pH)
Slovak: 10 mikrogramov
Icelandic: 10 míkrógrömm
Slovak: po úplnom základnom očkovaní a 98,5 % po preočkovaní (bez ohľadu na základné očkovanie).
Icelandic: Klínískt notagildi bóluefnisins var sem nemur 96,7% hvað varðar röð frumbólusetninga í heild og 98,5% hvað varðar örvunarskammt (burtséð frá frumbólusetningu).
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat