FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem podaný v jednom místě vpichu nepřesáhl u skotu 20 ml a u prasat 5 ml.
Latvian: Ieteicams devu sadalīt tā, lai vienā injekcijas vietā neievadītu vairāk kā 20 ml produkta liellopiem un 5 ml produkta cūkām.
Czech: Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Latvian: Liellopi: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica rezultātā.
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Latvian: Arī atlieku koncentrācija injekcijas vietā un tās apkārtnē muskuļos nevienā vietā nepārsniedza noteikšanas robežu (2,1 µg/kg) pēc 80 dienām un trijos paraugos pēc 90 dienām, izņemot vienu, kurā konstatētā koncentrācija bija zem noteikšanas robežas (25 µg/kg).
Czech: Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Latvian: Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu, ievadot zāles devā 15 mg amoksicilīna uz ķermeņa masas kilogramu (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa masas).
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní.
Latvian: Pirmais pārbaudes laiks, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 80 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
Czech: Ačkoliv je statistický přístup upřednostňován, vzhledem k nehomogenní povaze studií, jak bylo prokázáno na příkladu rozdílné hmotnosti stejně jako na způsobu určení hladin reziduí (tři vzorky versus pouze jeden vzorek), nemohl být použit pro výpočet ochranných lhůt v místě podání injekce, a proto byl použit „alternativní přístup" stanovený podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Statistisko metodi, kas tiek lietota biežāk, nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanai injekcijas vietā, jo pētījumi nebija vienveidīgi attiecībā uz masas atšķirībām, kā arī veidu, kādā tika noteikti atlieku līmeņi (3 paraugi pretstatā tikai vienam), tādēļ tika izmantota „alternatīvā metode", kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Použití v průběhu březosti nebo laktace
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> {číslo}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS <Sērija> <Partija> <Sērijas numurs> {numurs}
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní.
Latvian: Pirmais laika periods, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 38 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
Czech: 2.1 Studie reziduí u skotu
Latvian: 2.1 Pētījumi par atliekām ar liellopiem
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Latvian: Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu svaru (ķermeņa masa no 600 kg līdz 692 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 125, 250 vai 500 ml pudelīte
Czech: Jelikož výsledek F-testu (test linearity) nebyl uspokojivý, nemohl být pro výpočet ochranných lhůt použit statistický přístup, a proto byl použit „alternativní přístup" podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95-konečné znění).
Latvian: Statistisko metodi nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanā, jo netika izpildītas loglinearitātes (F pārbaudes) prasības un tādēļ tika izmantota „alternatīvā metode", kas aprakstīta CVMP pamatnostādnēs (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Czech: po podání dosaženo průměrně maximální plazmatické koncentrace 3,78 µg/ml.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 3.78 µg/ml tiek sasniegts 0,77 stundās pēc devas ievadīšanas.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí nebo ti, kterým bylo doporučeno, aby s takovými přípravky nepracovali, by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Nelietot šo produktu, ja jūs zināt, ka esat jūtīgs pret to, vai ja jums ir ieteikts nestrādāt ar šādiem produktiem.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR SURAMOX 15% LA UN RADNIECĪGĀ NOSAUKUMA ZĀĻU STABOX 15% LA ATLIEKU DAUDZUMA ZINATNISKO NOVĒRTĒJUMU, KO IESNIEDZ VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAI (CVMP)
Czech: Krabice s 125 ml lahví
Latvian: 125 ml pudeles kastīte
Czech: Hodnoty MRL
Latvian: MRL Mērķaudi Citi noteikumi
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suramox 15% LA, suspensija injekcijai Amoksicilīns
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Latvian: ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem - recepšu veterinārās zāles.
Czech: Krabice s 250 ml lahví
Latvian: 250 ml pudeles kastīte
Czech: Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Latvian: Atlieku koncentrācija taukvielās, aknās, nierēs un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, bija zemāka par noteikšanas robežu pirmajā laika periodā (7 dienas), izņemot vienu nieru paraugu, kas saturēja atliekas, kuru daudzums sasniedza noteikšanas robežu (25 µg/kg).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml
Latvian: <INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> 125, 250 vai 500 ml KASTĪTE
Czech: S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
Latvian: Visiem dzīvniekiem atlieku daudzums bija mazāks par MRL pēc 30, 38 un 46 dienām, izņemot vienu, kuram pēc 36 dienām tika konstatēts augsts atlieku daudzums (injekcijas vietā audu paraugā 339,4 µg/kg).
Czech: Krabice s 500 ml lahví
Latvian: 500 ml pudeles kastīte
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas 10.
Czech: 2.3 Studie reziduí u prasat
Latvian: 2.3 Pētījumi par atliekām ar cūkām
Czech: <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas
Czech: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Latvian: Amoksicilīns ir uzņēmīgs tikai uz beta-laktāmu bakteriālo īpašību radīto sabrukumu.
Czech: po podání dosaženo průměrně maximální plazmatické koncentrace 2,93 µg/ml.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 2.93 µg/ml tiek sasniegts 1.64 stundās pēc devas ievadīšanas.
Czech: Suramox 15% LA, injekční suspenze Amoxicillinum
Latvian: Suramox 15% LA, suspensija injekcijai
Czech: Kyselina stearová Stearan hlinitý
Latvian: Alumīnija stearāts Propilēnglikoldikaprilāts/dikaprāts
Czech: V místě aplikace injekce byla u všech tří hlavních vzorků testovaných v posledním časovém úseku (57. den) nalezena rezidua nad hranicí MRL pro svalovou tkáň.
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (57 dienas) visos trijos pamatparaugos injekcijas vietā tika konstatēts atlieku līmenis, kas pārsniedza MRL muskuļaudos, tādēļ tika veikti divi citi atlieku pētījumi 80. un 90. dienā.
Czech: Je třeba zajistit přísně sterilní podmínky.
Latvian: Jāievēro aseptikas piesardzība.
Czech: Pokud stanovení citlivosti nasvědčuje, že bude daný přístup pravděpodobně účinný, je třeba pro prvotní léčbu použít úzkospektrální antibakteriální léčiva.
Latvian: Šaura spektra antibakteriālā terapija ir jāizmanto galvenajai ārstēšanai, kurā jutīguma pārbaude ierosina šīs pieejas efektivitāti.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Suramox 15% LA, injekční suspenze
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Suramox 15%, suspensija injekcijai
Czech: Hladiny reziduí v tuku + kůži, játrech a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, jehož rezidua byla v prvním časovém úseku nad maximálními limity reziduí, a dalšího vzorku, jehož rezidua přesahovala množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Latvian: Atlieku daudzums taukaudos + ādā, aknās un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, pirmajā laika periodā (7 dienas) bija zem noteikšanas robežas, izņemot vienu nieru paraugu, kurā atlieku līmenis bija virs MRL pirmajā laika periodā, un vēl vienu, kura līmenis pārsniedza noteikšanas robežu.
Czech: Z toho důvodu byly provedeny tři další studie reziduí, ve kterých se měřily hladiny reziduí 30., 36., 38. a 46. den.
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (27 dienas) vismaz vienā pamatparaugā injekcijas vietā atlieku līmenis muskuļaudos pārsniedza MRL, tādēļ tika veikti trīs citi atlieku pētījumi 30., 36., 38. un 46. dienā.
Czech: Hladiny reziduí testované v ledvinách, tuku, játrech a svalech mimo místo aplikace injekce byly od prvního časového úseku (7 dní) pod svými maximálními limity reziduí.
Latvian: Atlieku līmeņi nierēs, taukaudos, aknās un muskuļos, kuros nebija veikta injekcija, kopš pirmā pārbaudes laika (7 dienas) bija zem attiecīgā MRL.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 125, 250 vai 500 ml pudelīte
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. září 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 10. septembrī.
Czech: Co je Zinacef?
Latvian: Kas ir Zinacef?
Czech: Přípravek Zinacef je na trhu ve všech členských státech EU (s výjimkou Německa, Lotyšska, Slovenska a Španělska) a také na Islandu a v Norsku.
Latvian: Zinacef ir pieejams visās Eiropas Savienības dalībvalstīs (izņemot Vāciju, Latviju, Slovākiju un Spāniju), kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Latvian: Tas ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Czech: Přípravek Zinacef je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Zinacef Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu iekšējo procedūru veidā.
Czech: Proč byl přípravek Zinacef přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Zinacef lietu?
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinacef.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Zinacef lietas pārskatīšanu.
Czech: Léčivá látka, sodná sůl cefuroximu, patří do skupiny „cefalosporinů".
Latvian: Aktīvā viela cefuroksīma nātrija sāls pieder pie cefalosporīnu grupas.
Czech: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Latvian: EMEA/H/A-30/1158
Czech: Přípravek Zinacef by se měl podávat ve formě injekce do žíly po dobu 3 až 5 minut, ve formě infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo ve formě hluboké intramuskulární injekce, a to v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Latvian: Zinacef jāievada injekcijas veidā vēnā trīs līdz piecu minūšu laikā, infūzijas veidā 30-60 minūšu laikā vai intramuskulāras injekcijas veidā dažādās devās atkarībā no ārstējamā stāvokļa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinacef by se měl používat u dospělých a dětí od narození u těchto onemocnění:
Latvian: CHMP secināja, ka Zinacef drīkst lietot pieaugušajiem un bērniem no dzimšanas brīža šādos gadījumos:
Czech: • komunitní pneumonie (pneumonie získaná mimo nemocnici),
Latvian: • sadzīvē (ārpus slimnīcas) iegūta pneimonija;
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se použití přípravku Zinacef u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Zinacef lietošanu pieaugušajiem un bērniem, kā arī pacientiem ar pavājinātu nieru un aknu darbību.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinacef v EU.
Latvian: 2010. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Zinacef reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinacef by se již neměl používat k léčbě závažných ušních, nosních a krčních infekcí ani infekcí kostí a kloubů a k léčbě kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Latvian: CHMP vienojās, ka Zinacef turpmāk nedrīkst lietot, lai ārstētu smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas, kā arī kaulu un locītavu infekcijas un gonoreju (seksuāli transmisīvu infekciju, ko izraisa baktērija Neisseria gonorrhoeae), jo nav pieejams pietiekami daudz klīnisko datu šo indikāciju atbalstam.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinacef má projít procesem sjednocování.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Zinacef informācijas saskaņošana.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti atšķirīgi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Czech: • nitrobřišní infekce,
Latvian: • intraabdominālas infekcijas;
Czech: • prevence infekcí při operacích zažívacího ústrojí (včetně jícnu) a ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operacích (včetně císařského řezu).
Latvian: • infekciju profilaksei kuņģa-zarnu trakta (arī barības vada), ortopēdisku, kardiovaskulāru un ginekoloģisku operāciju (arī ķeizargrieziena) laikā.
Czech: Zinacef je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří pneumonie (zápal plic), infekce močových cest, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží), infekce v břišní oblasti.
Latvian: Zinacef ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu noteiktas, baktēriju ierosinātas infekcijas, tostarp pneimoniju (plaušu infekciju), urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas), mīksto audu infekcijas (tieši zem ādas esošo audu infekcijas), vēdera dobuma infekcijas, kā arī lai novērstu infekcijas operācijas laikā.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že by se přípravek Zinacef již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Latvian: CHMP arī nolēma, ka Zinacef turpmāk nedrīkst lietot secīgai terapijai (nomainot pacientiem terapiju no injekcijām uz iekšķīgi lietojamām zālēm), jo, pārejot uz iekšķīgi lietojamas zāļu formas izmantošanu, būtiski samazinās aktīvās vielas iedarbības pakāpe.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinacef.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Zinacef parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
Latvian: • akūti hroniska bronhīta paasinājumi (uzliesmojumi);
Czech: • infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a infekce ran,
Latvian: • mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas;
Czech: • komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, to vidū pielonefrīts (nieru infekcija);
Czech: Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
Latvian: Iepakojuma lielums pudele (alumīnija/PVH) 42 kapsulas
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat
Latvian: Pacienti, kas nespēj norīt
Czech: Studie 020 24 týdnů
Latvian: Pētījums 020 24 nedēļas
Czech: Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím
Latvian: SUSTIVA kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: (mechanismus)
Latvian: (mehānisms)
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Czech: Studie ACTG 364 48 týdnů
Latvian: Pētījums ACTG 364 48 nedēļas
Czech: Tabulka 1: Dětské dávky podávané jednou denně*
Latvian: 1. tabula: Devas nozīmēšanai bērniem vienreiz dienā*
Czech: Koncentrace lopinaviru: ↓ 30
Latvian: Lopinavīra koncentrācija: ↓ 30
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Latvian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Lielbritānija
Czech: Nepřidávejte více jídla.
Latvian: Nepielieciet papildu ēdiena daudzumu.
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Latvian: Pudelītēs: 3 gadi.
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24) µM·h
Latvian: Vidējais AUC(0-24) µM·h
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Latvian: Citas zāles un SUSTIVA
Czech: Byly pozorovány i náhrady v pozicích RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, avšak méně často, a často pouze ve spojení s K103N.
Latvian: Tika novērotas arī RT substitūcijas 98.,100., 101., 108., 138., 188.,190. un 225. pozīcijās, tomēr tās bija retākas un bieži tikai kombinācijā ar K103N.
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Latvian: Dzimums, rase, gados vecāki pacienti
Czech: Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.
Latvian: Ārsts var ieteikt šo SUSTIVA lietošanas metodi arī pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulu.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat 6.
Latvian: Kā uzglabāt SUSTIVA 6.
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti
Czech: nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
Latvian: neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt pašnāvība
Czech: 5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
Latvian: SUSTIVA kapsulas jāatver uzmanīgi virs ēdiena trauka, kā aprakstīts 6.-7. darbībā, lai saturs neizbirtu.
Czech: Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017.
Latvian: Attiecībā uz zāļu mijiedarbību ar etonogestrela implantu PRAC norādīja uz pieejamiem datiem par 16 gadījumu ziņojumiem un Vieira u.c., 2014. gadā un Chappel u.c., 2017. gadā publicētās literatūras datiem.
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku SUSTIVA.
Latvian: Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc SUSTIVA lietošanas pārtraukšanas.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Ārējais iepakojums: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).
Czech: Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení.
Latvian: Iedodiet maisījumu bērnam pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 30 minūtes pēc sajaukšanas.
Czech: 15 Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Latvian: 15. Nedodiet bērnam papildus nekādu uzturu 2 stundas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Lahvička:
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) Pudele:
Czech: Blistry: 2 roky.
Latvian: Blisteros: 2 gadi.
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry − APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Latvian: Sākot ar 2013. gada jūliju, pretretrovīrusu grūtniecības reģistrā (Antiretroviral Pregnancy RegistryAPR) saņemti prospektīvi ziņojumi par efavirenzu saturošu terapiju iedarbību 904 grūtniecēm pirmā trimestra laikā, kur dzimuši 766 dzīvi jaundzimušie.
Czech: Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
Latvian: Deva bērniem un pusaudžiem tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam:
Czech: Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky.
Latvian: Uzraugiet, lai bērns apēstu visu ēdiena un kapsulas satura maisījumu.
Czech: Smíchaný přípravek by měl být podáván co nejdříve, a ne později než 30 minut po smíchání přípravku.
Latvian: Maisījums jālieto pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 30 minūtes pēc sajaukšanas.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt SUSTIVA
Czech: Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt SUSTIVA vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa SUSTIVA vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.
Czech: Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.
Latvian: Saglabājiet kapsulu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Czech: Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu.
Latvian: Kapsula jāatver uzmanīgi, lai tās saturs neizbirtu vai neizputētu gaisā.
Czech: Vzácné bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonaná sebevražda‡‡*
Latvian: reti mānija‡‡, neiroze‡‡, pašnāvība‡‡*
Czech: 2 Před vysypáním a po vysypání tobolky si umyjte a osušte ruce.
Latvian: 2.Pirms sagatavošanās kapsulas uzkaisīšanai un pēc tās nomazgājiet un nosusiniet rokas.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).