FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio INAS-OC, el 28,1% del uso es como anticonceptivo, de un total de 1672 usuarias de preparaciones que contienen CPA inscritas en el estudio, lo que supone el 7,5% de la población total del estudio.
Bulgarian: В проучването INAS-ОС 28,1 % от употребата е при контрацепция от общо 1672 потребители на СРА-съдържащи препарати, включени в проучването, което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
Spanish: Además, dentro del plan de gestión de riesgos, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio a realizar sobre el uso de los fármacos para describir mejor las prácticas de prescripción para estos medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los recetan y para evaluar las principales razones de prescripción.
Bulgarian: В допълнение, PRAC изиска да бъде предоставен протокол от проучването в при представянето на плана за управление на риска, проучване на лекарствената използваемост за по-добро характеризиране на практиките на предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и за оценяване на основните причини за предписване.
Spanish: Los datos de análisis de las prescripciones del sistema internacional de vigilancia de Francia (revisión de la relación riesgo/beneficio de ANSM, 5 Feb 2013) indican que los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se recetan como anticonceptivos.
Bulgarian: IMS Prescriptions Insight Data за Франция (преглед на съотношението полза/риск на ANSM, 5 февруари 2013 г.) предлага лекарства, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), да се предписват за контрацепция.
Spanish: En ellos se demuestra la existencia de una considerable variabilidad en su riesgo relativo frente a la falta de uso y a otros AOC, y en el riesgo absoluto de TEV.
Bulgarian: Проучванията показват значителна променливост в относителния риск, в сравнение с неупотребата или с други
Spanish: Número de ciclos Número de embarazos Índice de Pearl
Bulgarian: Сравнението на индексите на Pearl в проучване
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 52 informes de acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales en todo el mundo.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 52 доклада на артериални емболични и тромботични събития по целия свят.
Spanish: Se ha estimado una tasa de notificación espontánea global total para todos los casos con cualquier acontecimiento TE en la fecha de cierre de datos de 06 de marzo de 2013 de 1,5 por cada 100.000 mujeres-año, 1,4 informes de TE no mortal por cada 100.000 mujeres-año, y 0,1 informes de TE mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (91 fatal casos (8%) en un total de 1143 casos).
Bulgarian: ТЕ събитие в точката на блокиране на данни (DLP) 6 март 2013 г., се оценява като 1,5 на 100 000 женогодини, 1,4 доклада за нефатална TE на 100 000 женогодини, както и 0,1 доклада за TE с фатален изход на 100 000 женогодини, свързани с прием на CPA/EE (91 смъртни случая
Spanish: En los estudios posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), este último sobre el problema de los factores de confusión, se concluyó que el riesgo absoluto de TEV entre las mujeres que tomaban CPA/EE no es significativamente mayor que para las mujeres con AOC.
Bulgarian: 2004), последното, разглеждащо въпроса за замъгляването, заключават, че абсолютният риск от ВТЕ сред жените, приемащи CPA/EE, не е значително по-голям, отколкото при жените, приемащи КОК.
Spanish: La combinación de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) actúa de forma simultánea como anticonceptivo hormonal.
Bulgarian: Комбинацията от ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) действа едновременно и като хормонален контрацептив.
Spanish: En el estudio INAS-SCORE, el 20,2% del uso es como anticonceptivo de un total de 1094 usuarias de preparaciones que contienen CPA lo que supone el 5,5% de la población total del estudio.
Bulgarian: В проучването INAS-SCORE 20,2 % от употребата е при контрацепция от общо 1094 потребители на СРА-съдържащи препарати, което представлява 5,5 % от общата популация на проучването.
Spanish: El efecto anticonceptivo de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se investigó en varios estudios en el momento de la autorización.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в няколко проучвания по време на разрешаването за употреба.
Spanish: El hecho de que las mujeres recordaran la relación con el acné / SOP indica que la necesidad de tratamiento de la afección / hiperandrogenismo de cada mujer se analizó específicamente durante la visita y fue determinante para la prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Фактът, че жените припомнят връзката акне/PCOS показва, че необходимостта от лечение на кожното заболяване/хиперандрогенизъм на отделната жена е специално обсъдена по време на визитата и мотивира предписването на CPA/EE
Spanish: Solo en un estudio se evaluó la eficacia de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frente a placebo.
Bulgarian: Само едно проучване оценява ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) спрямо плацебо.
Spanish: Además, se notificaron fármacos cosospechosos, como citalopram, talidomida, olanzapina, agentes antineoplásicos, natalizumab, metilprednisolona succinato sódico, antibióticos o isotretinoína en 20 (2,1%) pacientes.
Bulgarian: В допълнение, за 20 (2,1 %) от пациентите са съобщени съвместно подозирани лекарства като циталопрам, талидомид, оланзапин, антинеопластични средства, натализумаб, метилпреднизолон натриев сукцинат, антибиотици или изотретиноин.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 968 informes de TE recibidos de todo el mundo.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената цялостна експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и на 968 получени доклада за TС от целия свят.
Spanish: En varios estudios de observación se ha valorado el riesgo de TEV con el uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Няколко обсервационни проучвания са оценили риска от ВТЕ при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Para el trastorno de la alopecia, en vista de los datos globales sobre seguridad disponibles, en particular en lo relativo al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves, y los datos sobre la eficacia tan limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir recomendándose en esta indicación terapéutica.
Bulgarian: За заболяването алопеция с оглед на цялата налична информация за безопасност, и по-специално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да се считат за показани при това терапевтично показание.
Spanish: Se sabe que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) aumentan el riesgo de acontecimientos tromboembólicos (TE).
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), увеличават риска от тромбоемболични събития (TС).
Spanish: • el PRAC también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre el efecto anticonceptivo hormonal de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: • PRAC отбеляза също наличните данни за хормоналния контрацептивен ефект на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg).
Spanish: En dos estudios se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Bulgarian: Две проучвания сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с левоноргестрел/EE (LNG/EE).
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto a los acontecimientos tromboembólicos.
Bulgarian: PRAC преразглежда всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литературата, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни по-специално по отношение на тромбоемболични събития.
Spanish: Estos estudios aportan información sobre el uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) como anticonceptivo.
Bulgarian: Тези проучвания дават известна информация относно използването на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 789 informes de acontecimientos embólicos y trombóticos venosos en todo el mundo.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 789 доклада на венозни емболични и тромботични събития по целия свят.
Spanish: El TAC realizó una revisión sistemática de la bibliografía científica (fecha de corte: 14 de febrero de 2013) en MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, y BIOSIS Previews de estudios clínicos realizados sobre enfermedades cardiovasculares y CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: 14 февруари 2013 г.) в предварителните прегледи в MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File и BIOSIS на клинични проучвания, обхващащи сърдечносъдови заболявания и CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: En la ficha técnica interna de la empresa (CCDS), se recoge un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos / tromboembólicos (que pueden ser mortales en el 1-2% de los casos) para la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Повишен риск от тромботични/тромбоемболични събития (които могат да бъдат фатални в 1 - 2 % от случаите) е вписан в информационния лист на основното дружество (CCDS) за CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Estudios de farmacovigilancia posterioes a la comercialización Se están realizado dos grandes estudios de farmacovigilancia posteriores a la comercialización que han proporcionado datos indirectos sobre el uso de medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: В момента се провеждат две големи проучвания върху контрола след пускането на пазара, които дават случайни данни за употребата на лекарствени продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Existen muy pocos datos sobre las enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales con la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o el acetato de ciproterona en monoterapia.
Bulgarian: Налице са единствено оскъдни данни за артериални тромботични и тромбоемболични заболявания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) или ципротерон ацетат самостоятелно.
Spanish: En este estudio, casi el 67% de las mujeres a las que se les había recetado preparaciones que contienen CPA recordaron, tras consultar con su profesional sanitario, que se le había prescrito para el acné y/o el SOP, lo que indica que la enfermedad de la piel se analizó durante la consulta y se mencionó como la principal razón para recetar CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: В това проучване почти 67 % от жените, на които са предписани CPA-съдържащи препарати, след обсъждането със своя лекуващ лекар си спомнят, че конкретното им медицинско предписание е за акне и/или PCOS, което показва, че състоянието на кожата е обсъждано по време на консултациите и е посочвано като основната причина да бъде предписан CPA/EE
Spanish: 1 Informe de evaluación francés de febrero de 2013 Justificación para la puesta en marcha del procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE sobre ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) presentado por la ANSM, Francia
Bulgarian: Обосновка за образуването на процедура по член 107и от Директива 2001/83/ЕО на ципротерон/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), представена от ANSM, Франция.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamento(s) que contiene(n) acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil sigue siendo favorable sujeta a las restricciones, advertencias, otras modificaciones en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adiciones de minimización de riesgos acordados.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротеронацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст, остава благоприятно при спазване на ограниченията, предупрежденията, другите промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и одобрените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Spanish: En la fecha del último PSUR (periodo de notificación 01 de junio de 2011 ─ 31 de mayo de 2012, DLP: 31 de mayo de 2012), la frecuencia de notificación de todos los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (arteriales, venosos y no especificados) recibidos durante el periodo de notificación fue de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Bulgarian: 31 май 2012 г.) честотата на съобщаване на всички (артериални, венозни и неопределени) тромботични/тромбоемболични събития, настъпили по време на отчетния период, е 1,3 на 100
Spanish: • el PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto al riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от тромбоемболични събития.
Spanish: Estos estudios investigan la seguridad de los anticonceptivos orales combinados YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) y Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) respectivamente.
Bulgarian: Тези проучвания изследват безопасността на комбинираните перорални контрацептивни средства YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
Spanish: El texto de la indicación de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) varía de un Estado miembro de la UE a otro.
Bulgarian: Текстът на показанието на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), е различен в държавите членки на ЕС.
Spanish: En estos estudios (INAS-OC e INAS-SCORE) se investiga la seguridad de los fármacos anticonceptivos orales combinados YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) y Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) respectivamente.
Bulgarian: Тези проучвания (INAS-OC и INAS-SCORE) изследват безопасността на комбинираните орални контрацептивни средства, съответно YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
Spanish: Globalmente, no se dispone de pruebas concluyentes de la existencia de un mayor riesgo de TEV con la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) que con los AOC, inclusive los que contienen levonogestrel.
Bulgarian: Като цяло, няма убедителни доказателства за по-висок риск от венозна тромбоемболия при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с КОК, включително при съдържащите левоноргестрел.
Spanish: de los datos sobre su eficacia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir estando indicados en esta indicación terapéutica.
Bulgarian: За заболяването алопеция, с оглед на много ограничените данни за ефикасност, PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да бъдат предписвани при това терапевтично показание.
Spanish: Además, los datos no aportan información sistemática sobre los antecedentes médicos de la paciente (por ejemplo, antecedentes de acné o síntomas hiperandrogénicos) ni observaciones clínicas, ya que los médicos tienden a incluir la información obligatoria mínima para el sistema internacional de vigilancia.
Bulgarian: анамнеза за акне или симптоми на хиперандрогенизъм) или клинични находки, като лекарите са склонни да попълнят минималната задължителна информация за IMS.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013, de conformidad con el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) cuyas secciones pertinentes del resumen de las características del medicamento y del prospecto se recogen en el Anexo III y están sujetas a las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 16 май 2013 г. в съответствие с член 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh изрази позицията, че е необходима промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), за които съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 60% de las mujeres a las que se había prescrito una preparación con CPA/EE indicó específicamente en el cuestionario inicial que se le había prescrito CPA/EE (2 mg/0,035 mg) para el acné y/o el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
Bulgarian: В настоящото проучване около 60 % от жените, на които е предписан CPA/EE-съдържащ препарат, специално са съобщили във въпросника на изходното ниво, че им е предписан CPA/EEсъдържащ продукт (2 mg/0,035 mg) поради акне и/или синдром на поликистозните яйчници (PCOS).
Spanish: Por lo tanto, los casos encontrados de reacciones adversas de TE de todo el mundo también comprenden casos asociados a
Bulgarian: Общата честота на глобално спонтанно съобщаване за всички случаи, в които се съобщава за някакво
Spanish: El PRAC también recomendó introducir otros cambios en la información sobre el producto, entre otros, que se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento sabiendo que el tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses.
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви. PRAC препоръча също допълнителни промени в информацията за продукта, включително че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко 3 месеца.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) realizada por el PRAC
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) от PRAC
Spanish: Se recibió un total de 175 casos (todos graves, confirmados médicamente (38,3%, n=67 en total) o no confirmados médicamente (61,7%, n=108 en total)) para los que se notificaron acontecimientos trombóticos / tromboembólicos (TE) independientemente de su naturaleza (arteriales, venosos y sin especificar) registrados en pacientes mujeres asociados a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) por el TAC de fuentes de todo el mundo, además de los 968 casos de TE que se presentaron en el análisis principal.
Bulgarian: Допълнително към 968 случаи на TС, представени в основния анализ, ПРУ е предоставил общо 175 случая (всички сериозни, потвърдени с медицински (38,3 %, n = 67 на брой) и с немедицински (61,7 %, n = 108 на брой) методи, в които се съобщава за тромбозни/тромбоемболични събития (TС) независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени) от международни източници, наблюдавани при пациентите от женски пол във връзка с употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: En el acné se aplican tratamientos tópicos cuando es de grado leve o moderado sin hiperandrogenismo, entre los que se incluyen el peróxido de benzoílo, los retinoides, los antibióticos, el ácido salicílico y el ácido azelaico.
Bulgarian: Те включват бензоилпероксид, ретиноиди, антибиотици, салицилова киселина и азелаинова киселина.
Spanish: La ANSM consideró que el riesgo de tromboembolia venosa y arterial (TEV y TEA) era mayor que el beneficio en el tratamiento del acné.
Bulgarian: ANSM счита, че рискът от венозна и артериална тромбоемболия
Spanish: De acuerdo con los datos de 2012 del sistema internacional de vigilancia provenientes de 16 países europeos, el porcentaje de prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en el acné fluctúa entre el 0 y el 54% con una mediana del 9%.
Bulgarian: Според данни на IMS от 2012 г., издадени от 16 европейски страни, процентът на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) при акне варира от 0 до 54 % при медиана от 9 %. PRAC разгледа всички данни по-горе за лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча разяснение на показанието на продуктите.
Spanish: Tabla 1 Índice de Pearl según los datos del ensayo clínico sobre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (estudio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Bulgarian: (2 mg/0,35mg) (Проучване 8186, Aydinlik и съавт., 1990)
Spanish: Además, se investigó el efecto anticonceptivo de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en un estudio europeo de farmacovigilancia activa (EURAS).
Bulgarian: В допълнение, противозачатъчният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в проучване EURAS (проучване под ръководството на Европа).
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización El PRAC, habiendo considerado el asunto tal como se dispone en el informe sobre el procedimiento de arbitraje anexo recomienda que a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio;
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба да спонсорират проучване върху безопасността след разрешаване заедно с последващата оценка на резултатите;
Spanish: Esto se traduce en una tasa de notificación de 1,05 informes de RFA por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Това се превръща в честота на съобщаване от 1,05 доклада на НЛР на 100 000 женогодини със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg).
Spanish: En los mismos, las preparaciones hormonales que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) forman parte de los grupos de comparadores.
Bulgarian: Хормонални препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), са част от рамената за сравнение в тези проучвания.
Spanish: • el PRAC estima que los beneficios de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) siguen superando los riesgos en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil.
Bulgarian: • PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), продължават да превишават рисковете при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.