FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Accident vasculaire cérébral non fatal * Globalement, il y a eu 153 décès (5,7%) dans le bras alogliptine et 173 décès (6,5%) dans le bras placebo (mortalité toute cause).
Bulgarian: *Общо има 153 участници (5,7%) в групата с алоглиптин и 173 участници (6,5%) в групата с плацебо, които са починали (смъртност по всякакви причини).
French: Dans les études effectuées avec chacune des substances actives, l'alogliptine et la pioglitazone étaient toutes deux excrétées dans le lait de rates allaitantes.
Bulgarian: При проучвания, проведени с отделните активни вещества, както алоглиптин, така и пиоглитазон се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
French: La pioglitazone était dépourvue de potentiel génotoxique dans les tests complets de génotoxicité in vivo et in vitro.
Bulgarian: Пиоглитазон не показва генотоксичен потенциал при обширен набор от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
French: En conséquence, l'alogliptine améliore le contrôle glycémique via un mécanisme dépendant du glucose, favorisant la libération de l'insuline et réduisant le taux de glucagon lorsque le taux de glucose est élevé.
Bulgarian: Алоглиптин следователно подобрява гликемичния контрол чрез глюкозозависим механизъм, с което се засилва освобождаването на инсулин, а нивата на глюкагон се потискат, когато нивата на глюкозата са високи.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'Incresync chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Incresync при бременни жени.
French: Après commercialisation, des cas d'œdèmes périphériques et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patient prenant simultanément de la pioglitazone et des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs séléctifs de la COX-2.
Bulgarian: Съобщавани са и постмаркетингови случаи на периферен едем и сърдечна недостатъчност при пациенти с съпътстваща употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни инхибитори на COX-2.
French: Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables dosedépendants, une réduction de la dose de pioglitazone peut s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
Bulgarian: Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на свързани с дозата нежелани реакции, може да се наложи намаляване на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
French: Aucune réponse tumorigène n'a été observée chez la souris, quel que soit le sexe.
Bulgarian: Липсва туморогенен отговор при мишки и от двата пола.
French: Chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous une bithérapie par pioglitazone et la dose maximale tolérée de metformine, la dose de metformine doit être maintenue et Incresync doit être administré de manière concomitante.
Bulgarian: При пациенти, неадекватно контролирани с двойна терапия с пиоглитазон и максимално поносима доза метформин, дозата на метформин трябва да бъде поддържана, а Incresync се прилага съпътстващо.
French: Décès d'origine cardiovasculaire*
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт*
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles obtenues avec le comparateur ont également été observées indépendamment de la dose de traitement de fond reçue à l'inclusion.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с контролите също се наблюдава независимо от изходната доза на фоновия лекарствен продукт лекарство.
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire prospective et randomisée a été menée chez 5 380 patients à haut risque cardiovasculaire, pour évaluer l'alogliptine par rapport au placebo (en association à un traitement de référence) sur la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs (MACE) regroupés sous un critère composite associant le délai avant la première survenue de l'un des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) non fatal et accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal chez des patients présentant un syndrome coronarien aigue récent (15 à 90 jours avant randomisation).
Bulgarian: Освен това е проведено проспективно рандомизирано проучване по отношение безопасност за сърдечно-съдови резултати при 5 380 пациенти с висок фонов сърдечно-съдов риск, за да се изследва ефекта от алоглиптин спрямо плацебо (когато се прибави към стандартно лечение) върху големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE), включително времето до първо настъпване на събитие в съставната крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт при пациенти със скорошно (15 до 90 дни) остро коронарно събитие.
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg chez des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (Tmax médian) après l'administration.
Bulgarian: След прилагане на единични перорални дози до 800 mg при здрави индивиди алоглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, настъпващи 1 до 2 часа (медианно Tmax) след приема.
French: La pharmacocinétique de l'alogliptine s'est avérée similaire chez les sujets sains et chez les patients diabétiques de type 2.
Bulgarian: Доказано е, че фармакокинетиката на алоглиптин е сходна при здрави индивиди и при пациенти със захарен диабет тип 2.
French: Pour être éligibles, les patients devaient présenter ou avoir présenté l'une des occurrences suivantes : infarctus du myocarde, AVC, intervention cardiaque percutanée ou pontage aorto-coronarien, syndrome coronarien aigu, coronaropathie ou maladie artérielle périphérique obstructive.
Bulgarian: За да бъдат одобрени за участие, пациентите е трябвало да имат едно или повече от следните: инфаркт на миокарда, инсулт, перкутанна сърдечна интервенция или коронарен байпас, остър коронарен синдром, исхемична болест на сърцето или обструктивно заболяване на периферните артерии.
French: Dans les groupes comparateurs, l'ajout d'un sulfamide hypoglycémiant à la metformine a entraîné une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'ajout de metformine à un sulfamide hypoglycémiant une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
Bulgarian: В групите със сравнителен продукт добавянето на сулфанилурейно производно към метформин води до средно наддаване на тегло с 1,3 kg, а добавянето на метформин към сулфанилурейно производно до средно спадане на тегло с 1,0 kg.
French: Les effets de la pioglitazone sont probablement médiés par une réduction de l'insulinorésistance.
Bulgarian: Ефектите на пиоглитазон вероятно се осъществяват чрез понижаване на инсулиновата резистентност.
French: Elle était attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyperinsulinémie maternelle et à l'augmentation de l'insulinorésistance qui survient pendant la grossesse, réduisant ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance fœtale.
Bulgarian: Това се отдава на действието на пиоглитазон за намаляване на майчината хиперинсулинемия и повишената инсулинова резистентност, която настъпва по време на бременност, като по този начин се намалява наличното количество метаболитни субстрати за растежа на фетуса.
French: Interactions avec la pioglitazone
Bulgarian: Взаимодействия с пиоглитазон
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport au placebo ont également été observées sous alogliptine 25 mg, indépendamment du fait que les patients aient ou non reçu un traitement concomitant par metformine ou sulfamide hypoglycémiant.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо също се наблюдава за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали едновременно терапия с метформин или сулфанилурейно производно.
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du taux de cholestérol LDL par rapport au placebo, alors que des réductions ont été observées sous metformine et glicazide.
Bulgarian: Пиоглитазон не причинява статистически значими повишения в нивата на LDL-холестерола, в сравнение с плацебо, докато понижаване се наблюдава при метформин и гликлазид.
French: Dans des études de toxicité de doses répétées d'une durée respective de 26 et 39 semaines chez le rat et le chien, la dose associée à l'absence d'effets indésirables (NOAEL) a donné des marges d'exposition correspondant respectivement à environ 147 et 227 fois l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne recommandée de 25 mg d'alogliptine.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL) в проучванията за токсичност при многократно прилагане на плъхове и кучета с продължителност съответно до 26 и 39 седмици дава граници за експозиция, които са приблизително съответно 147 и 227 пъти над експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин.
French: Des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes, à savoir les contraceptifs oraux, la cyclosporine, les inhibiteurs calciques et les inhibiteurs de l'HMG CoAréductase, ne sont pas attendues.
Bulgarian: Не се очакват взаимодействия с веществата, метаболизирани чрез тези ензими, напр. перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата.
French: Des doses plus élevées d'alogliptine ont entraîné une réduction du poids de la progéniture et eu des effets sur le développement considérés comme secondaires à la réduction du poids.
Bulgarian: По-високи дози алоглиптин намаляват телесното тегло на потомството и упражняват някои ефекти върху развитието, считани за вторични по отношения на малкото телесно тегло.
French: Une surveillance est nécessaire chez les patients pour détecter tout signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque, de gain de poids ou d'œdème, en particulier chez les patients à réserve cardiaque réduite.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло или отоци - особено онези с намален сърдечен резерв.
French: La perturbation visuelle a été rapportée principalement au début du traitement ; elle est liée aux modifications de la glycémie dues à l'altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin, tel qu'observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
Bulgarian: Съобщава се за нарушение на зрението главно в началото на лечението и то е свързано с промени в кръвната захар поради временно нарушение на тургора и коефициента на пречупване на лещите, както се наблюдава при други лекарства, понижаващи кръвната захар.
French: Les études in vitro n'ont montré aucun signe d'inhibition d'un sous-type quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
Bulgarian: In vitro проучвания не показват данни за инхибиране на никакъв субтип на цитохром P450 от пиоглитазон.
French: Ses symptômes incluent une soif excessive, des mictions (action d'uriner) fréquentes, une perte d'appétit, des nausées ou des vomissements et un amaigrissement rapide.
Bulgarian: Симптомите включват прекомерна жажда, често уриниране, загуба на апетит, гадене или повръщане и бърза загуба на тегло
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'association alogliptine-pioglitazone ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (une légère augmentation du retard de croissance fœtale et des modifications viscérales fœtales associées à la pioglitazone, voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни на комбинирано лечение с алоглиптин плюс пиоглитазон показват репродуктивна токсичност (леко увеличаване на свързаното с пиоглитазон забавяне на растежа на фетуса и изменения във вътрешните органи на фетуса, вж. точка 5.3).
French: L'administration d'Incresync avec des aliments n'a pas entraîné de modification de l'exposition globale à l'alogliptine ou à la pioglitazone.
Bulgarian: Приложението на Incresync с храна не води до промяна в общата експозиция на алоглиптин или пиоглитазон.
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée, Incresync 12,5 mg/30 mg ou 12,5 mg/45 mg doit être administré une fois par jour.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане Incresync 12,5 mg/30 mg или 12,5 mg/45 mg трябва да се прилага веднъж дневно.
French: Chez les patients intolérants à la metformine, ou chez lesquels la metformine est contre-indiquée, dont le contrôle glycémique est insuffisant sous pioglitazone en monothérapie, la dose recommandée d'Incresync est d'un comprimé de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg une fois par jour, selon la dose quotidienne de pioglitazone déjà prise par le patient.
Bulgarian: При пациенти с непоносимост към метформин или с противопоказания за прилагане на метформин, неадекватно контролирани само с пиоглитазон, препоръчителната доза Incresync една таблетка от 25 mg/30 mg или 25 mg/45 mg веднъж дневно в зависимост от дозата пиоглитазон, която вече е приемана.
French: L'exposition totale et le pic d'exposition à l'alogliptine ont augmenté proportionnellement à la dose avec une administration de doses uniques allant de 6,25 mg à 100 mg d'alogliptine (couvrant la gamme des doses thérapeutiques).
Bulgarian: Общата и пиковата експозиция на алоглиптин се повишават пропорционално при еднократни дози от 6,25 mg до 100 mg алоглиптин (покриващи диапазона на терапевтичната доза).
French: Une étude d'évaluation des effets cardiovasculaires a été réalisée avec la pioglitazone chez des patients âgés de moins de 75 ans présentant un diabète de type 2 et une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Bulgarian: Проведено е проучване на крайния сърдечно-съдов резултат с пиоглитазон при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо заболяване на големите съдове.
French: Dans l'étude PROactive évaluant les effets cardiovasculaires, 5 238 patients présentant un diabète de type 2 et une affection majeure macrovasculaire préexistante ont été randomisés pour recevoir de la pioglitazone ou un placebo en appoint au traitement antidiabétique et cardiovasculaire existant, pour une durée pouvant aller jusqu'à 3,5 ans.
Bulgarian: При PROactive, проучване с краен сърдечно-съдов резултат, 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо заболяване на големите съдове са рандомизирани за прием на пиоглитазон или плацебо, добавени към съществуваща антидиабетна и сърдечно-съдова терапия, за период до 3,5 години.
French: Les études sur des modèles animaux du diabète ont montré que le traitement concomitant par alogliptine et pioglitazone produit un effet additif et synergique d'amélioration du contrôle glycémique, augmente la quantité d'insuline dans le pancréas et normalise sa distribution par les cellules bêta pancréatiques.
Bulgarian: Проучвания при животински модели на диабет показват, че едновременното лечение с алоглиптин и пиоглитазон дава както адитивни, така и синергични подобрения в гликемичния контрол, повишено съдържание на инсулин и нормализирано разпределение на бета-клетките в панкреаса.
French: Les études de fertilité réalisées avec la pioglitazone chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fécondation ou l'indice de fertilité.
Bulgarian: В проучванията на фертилитета при животни, проведени с пиоглитазон, не е наблюдаван ефект върху копулацията, забременяването и коефициент на фертилитет.
French: Durant l'étude, 703 patients ont présenté un événement correspondant au critère de jugement secondaire du MACE composite (première apparition de décès d'origine CV, d'IM non fatal, d'AVC non fatal et de revascularisations d'urgence pour cause d'angor instable).
Bulgarian: Има 703 пациенти, при които е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE (първо събитие на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт и реваскуларизация по спешност поради нестабилна стенокардия).
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec irritation et hyperplasie ultérieures ont été considérées comme étant le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.
Bulgarian: Образуването и наличието на камъни в пикочната система с последващо възпаление и хиперплазия се разглеждат като физиологична основа на наблюдавания туморогенен отговор при мъжки плъхове.
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire prospective, contrôlée et randomisée, l'incidence d'hypoglycémies rapportées par les investigateurs a été similaire chez les patients recevant comme traitement le placebo (6,5%) et ceux recevant l'alogliptine (6,7%) en complément du traitement de référence.
Bulgarian: В проспективното рандомизирано контролирано проучване по отношение на сърдечно-съдови резултати съобщените от изследователите събития на хипогликемия са подобни при пациенти, получаващи плацебо (6,5%) и пациенти, получаващи алоглиптин (6,7%) в допълнение към стандартното лечение.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les concentrations sériques de la pioglitazone et de ses métabolites sont inférieures à celles observées chez les sujets dont la fonction rénale est normale, mais la clairance orale de la molécule mère est similaire.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане серумните концентрации на пиоглитазон и неговите метаболити са по-ниски от тези при индивиди с нормална бъбречна функция, но клирънсът при перорално приложение на изходното вещество е подобен.
French: Dans la plupart des études cliniques, une réduction des taux de triglycérides plasmatiques totaux et d'acides gras libres, et une augmentation du taux de cholestérol HDL ont été observées par rapport au placebo, ainsi qu'une légère augmentation, non cliniquement significative, du taux de cholestérol LDL.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания е наблюдавано намаление на общите плазмени триглицериди и на свободните мастни киселини, както и повишение на нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, но не клинично значимо повишение на нивата на LDL-холестерола.
French: La pancréatite aiguë est un effet indésirable grave imputable à l'alogliptine contenue dans Incresync (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Остър панкреатит е сериозна нежелана реакция и се дължи на алоглиптиновия компонент на Incresync (вж. точка 4.4).
French: Effets d'autres médicaments sur l'alogliptine
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алоглиптин
French: Les résultats des études de l'alogliptine avec la metformine, la pioglitazone (une thiazolidinedione), le voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase) et le glyburide (un sulfamide hypoglycémiant), n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Резултатите от проучвания на алоглиптин с метформин, пиоглитазон (тиазолидиндион), воглибоза (алфа-глюкозидазен инхибитор) и глибурид (сулфанилурейно производно) не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
French: Dans quel cas Incresync est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва Incresync
French: Incresync est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'autres médicaments antidiabétiques oraux tels que la pioglitazone, ou l'association de pioglitazone et de metformine.
Bulgarian: Incresync се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или други перорални антидиабетни лекарства като пиоглитазон или пиоглитазон и метформин, приемани едновременно.
French: - si vous prenez un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) ou de l'insuline.
Bulgarian: ако приемате антидиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно производно (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин
French: Association de l'alogliptine avec d'autres médicaments antidiabétiques
Bulgarian: Комбинация на алоглиптин с други антидиабетни лекарствени продукти
French: Description d'événements indésirables sélectionnés
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
French: Votre possibilité d'être enceinte peut être augmentée car la prise d'Incresync peut provoquer une nouvelle ovulation.
Bulgarian: Може да има поголяма вероятност да забременеете, защото е възможно отново да получите овулация (отделяне на яйцеклетки), когато приемате Incresync.
French: Si vous arrêtez de prendre Incresync
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Incresync
French: L'incidence d'évènement cardiovasculaire grave a été de 11,3% dans le bras alogliptine et 11,8% dans le bras placebo.
Bulgarian: В групата на алоглиптин при 11,3% от пациентите е възникнало MACE спрямо 11,8% от пациентите в групата на пласебо.
French: Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure : éruption cutanée, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler.
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция могат да включват обрив, повдигнати червени петна по кожата (копривна треска), оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднения в дишането или преглъщането.
French: Une diminution de la croissance fœtale était apparente dans les études animales avec la pioglitazone.
Bulgarian: Ограничаване на феталния растеж е очевидно в проучвания при животни с пиоглитазон.
French: Une étude clinique portant sur l'alogliptine en association à la pioglitazone a démontré l'absence d'augmentation cliniquement significative de taux d'hypoglycémies par rapport au placebo.
Bulgarian: Клинично проучване на алоглиптин като допълваща терапия към пиоглитазон показва, че няма клинично значимо повишение на честотата на хипогликемия в сравнение с плацебо.
French: Un total de 3 504 patients diabétiques de type 2, dont 1 908 patients traités par alogliptine et pioglitazone, ont participé à 4 études cliniques de phase 3, en double aveugle et contrôlées par placebo ou comparateur actif, conduites pour évaluer les effets de l'alogliptine et de la pioglitazone administrées de façon concomitante sur le contrôle glycémique et leur sécurité.
Bulgarian: Общо 3 504 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 1 908 пациенти, лекувани с алоглиптин и пиоглитазон, участват в 4 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания, проведени с цел оценка на ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и пиоглитазон върху гликемичния контрол и тяхната безопасност.
French: Cette amélioration du contrôle glycémique est associée à une réduction des concentrations plasmatiques d'insuline à jeun comme postprandiale.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаление на плазмените концентрации на инсулин както на гладно, така и след нахранване.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angioœdème et lésions cutanées exfoliatives dont syndrome de Stevens-Johnson et érythèmes polymorphes, ont été observées chez les patients traités par inhibiteurs de la DPP-4 et ont fait l'objet de notifications spontanées avec l'alogliptine après commercialisation.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, ангиоедем и ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson и erythema multiforme, са наблюдавани за инхибитори на DPP-4 и са съобщавани спонтанно за алоглиптин в постмаркетинговия период.
French: Les cas de réactions d'hypersensibilité rapportés par notification spontanée après commercialisation chez des patients traités par pioglitazone incluent : anaphylaxie, angioœdème et urticaire.
Bulgarian: Спонтанните съобщения в постмаркетинговия период за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон, включват анафилаксия, ангиоедем и уртикария.