FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Seroprotektionsgraden (andelen individer som uppnår seroprotektiva nivåer mot hepatit B, anti-HBs >10 mIE/ml) påverkades ej (96,5 % vid samtidig vaccination och 97,5 % för hepatit B-vaccin enbart).
Czech: Míra séroprotekce (poměrná část jedinců, kteří dosáhli séroprotektivních hladin protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml) se nezměnila (96,5 % pro souběžné očkování a 97,5 % pro samostatné očkování proti hepatitidě B).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Swedish: Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.
Czech: Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Gardasil stále poskytovat ochranu proti nemocem souvisejícím s jinými typy HPV obsaženými v očkovací látce.
Swedish: Extrapolering av effektresultat för Gardasil från män till pojkar
Czech: Interpolace účinnosti přípravku Gardasil z mužů na chlapce
Swedish: Effekten baserades på reduktion av HPV 31-relaterad CIN 2/3 eller AIS Effekten baserades på reduktion av HPV 31-, 33-, 52- och 58-relaterad CIN 2/3 eller AIS Inkluderar de analysidentifierade HPV-typerna 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 och 59 som inte ingår i vaccinet.
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31 Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58 Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 v očkovací látce neobsažené, které byly identifikovány stanovením.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i typ av avvikelser eller i andelen graviditeter med ogynnsamt utfall mellan individer som fick Gardasil och individer som fick placebo.
Czech: V typech anomálií ani v podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi jedinci léčenými přípravkem Gardasil a jedinci léčenými placebem.
Swedish: Omskaka väl före användning.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Swedish: Individerna som övervakades med hjälp av VRC innefattade 10 088 personer (6 995 kvinnor 9 till 45 år gamla och 3 093 män 9 till 26 år gamla vid rekryteringen) som fick Gardasil och 7 995 individer (5 692 kvinnor och 2 303 män) som fick placebo.
Czech: Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců (6 995 žen ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek Gardasil, a 7 995 jedinců (5 692 žen a 2 303 mužů), kteří dostali placebo.
Swedish: Gardasil skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Gardasil rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1).
Swedish: En klinisk prövning visade att bland flickor som fick 2 doser HPV-vaccin med 6 månaders mellanrum var antikroppssvaret mot de 4 HPV-typerna, en månad efter den sista dosen inte sämre än bland kvinnor som fick 3 doser av vaccinet inom 6 månader.
Czech: Klinická studie prokázala, že u dívek, které dostaly 2 dávky HPV očkovací látky s odstupem 6 měsíců, nebyla jeden měsíc po poslední dávce protilátková odpověď na 4 typy HPV horší, než protilátková odpověď u mladých žen, kterým byly podány v průběhu 6 měsíců 3 dávky očkovací látky.
Swedish: Ingen lägsta antikroppsnivå för skyddseffekt har fastställts för HPV vacciner.
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Swedish: 16-26-åriga män
Czech: Muži ve věku 16 až 26 let
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administration av Gardasil under kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil v klinických hodnoceních a v poregistračním sledování
Swedish: • Före omskakning kan Gardasil se ut som en klar vätska med en vit fällning.
Czech: • Přípravek Gardasil může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Swedish: I gruppen som fick vaccin var 99,1 till 100 % seropositiva till alla serotyperna i vaccinet 1 månad efter dos 3.
Czech: V očkované skupině dosáhla séropozitivita na všechny sérotypy očkovací látky 99,1 až 100 % do 1 měsíce po 3. dávce.
Swedish: Tabell 5: Analys av Gardasils effekt mot externa genitala lesioner i PPE* -populationen med 16-26 år gamla män
Czech: Tabulka 5: Účinnost přípravku Gardasil proti lézím zevního genitálu v populaci PPE* mužů ve věku 16 až 26 let
Swedish: Gardasil skyddar inte mot andra sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
Czech: Přípravek Gardasil nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským papilomavirem.
Swedish: Belägg för ett anamnestiskt svar har setts hos vaccinerade kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typ(er) före vaccinering.
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u vakcinovaných žen, které byly před očkováním séropozitivní na příslušný typ (příslušné typy) HPV, na který (které) je očkovací látka zaměřena.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil fullföljer vaccinationskuren med Gardasil.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Gardasil, dokončili očkovací cyklus přípravkem Gardasil.
Swedish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-typer som inte ingår i vaccinet HPV-16-relaterade typer (A9-species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-relaterade typer (A7-species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-species (HPV 51) A6- species (HPV 56)
Czech: (HPV 31/45) (HPV31/33/45/52/58) 10 typů HPV proti kterým není očkovací látka zaměřena Typy příbuzné HPV 16 (druhy A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Typy příbuzné HPV 18 (druhy A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Druhy A5 (HPV 51) Druhy A6 (HPV 56) Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.
Swedish: Gardasil bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Použití přípravku Gardasil musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Vaccinering med Gardasil är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16 och 18.
Czech: Očkování přípravkem Gardasil je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18.
Swedish: 1 dos, 0,5 ml.
Czech: 1 dávka, 0,5 ml
Swedish: Effekten mot HPV 16/18-relaterad CIN 2/3 eller AIS baseras på data från protokoll 005 (endast HPV 16-relaterade effektvariabler), 007, 013 och 015.
Czech: Účinnost u CIN 2/3 nebo AIS související s HPV 16/18 je založena na údajích z protokolů 005 (pouze kritéria účinnosti související s HPV 16), 007, 013 a 015.
Swedish: Indikationen är baserad på visad effekt av Gardasil hos kvinnor vid 16 till 45 års ålder och hos män vid 16 till 26 års ålder samt visad immunogenicitet av Gardasil hos 9 till 15 år gamla barn och ungdomar.
Czech: Tato indikace je založena na průkazu účinnosti přípravku Gardasil u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let a na průkazu imunogenity přípravku Gardasil u dětí ve věku 9 až 15 let a dospívajících.
Swedish: Gardasil skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Czech: Přípravek Gardasil nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru.
Swedish: Gardasil har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Czech: Přípravek Gardasil nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými v očkovací látce.
Swedish: Tabell 3: Effekt av Gardasil vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT-populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Gardasil při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav
Swedish: Korsskyddseffekt
Czech: Zkřížená ochrana
Swedish: Totalt var 83 % av männen (87 % av de heterosexuella deltagarna och 61 % av deltagarna som hade sex med män) naiva (PCR-negativa och seronegativa) till alla 4 relevanta HPVvaccintyper vid inklusionen.
Czech: Celkově bylo v době zařazení 83 % mužů (87 % heterosexuálních subjektů a 61 % subjektů MSM = muži, kteří měli sex s muži) bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a séronegativní).
Swedish: I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Gardasil och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly pozorovány u příjemců přípravku Gardasil s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, kteří dostávali placebo.
Swedish: Studierna var inte utformade för att analysera effekt mot sjukdom orsakad av individuella HPV-typer.
Czech: Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.
Swedish: I en klinisk studie med totalt 843 friska pojkar och flickor i åldrarna 11-17 visade administrering av den första dosen Gardasil samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio- [inaktiverat] booster-vaccin att det oftare rapporterades svullnad på injektionsstället samt huvudvärk efter samtidig administrering.
Czech: V klinické studii u 843 zdravých dospívajících mužů a žen ve věku 11 až 17 let se prokázalo, že při podání první dávky přípravku Gardasil současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] došlo k častějšímu výskytu otoku v místě injekce a bolesti hlavy.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil fullföljer vaccinationsserien med Gardasil (se avsnitt 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby jedincům, jimž je podána první dávka přípravku Gardasil, byly podány všechny tři dávky vakcinační řady přípravkem Gardasil (viz bod 4.4).
Swedish: Immunogeniciteten hos Gardasil utvärderades hos 20 132 (Gardasil n = 10 723; placebo n = 9 409) flickor och kvinnor, 9 till 26 år gamla, 5 417 (Gardasil n = 3 109; placebo n = 2 308) pojkar och män i åldern 9 till 26 år och 3 819 kvinnor i åldern 24 till 45 år (Gardasil n = 1 911, placebo n = 1 908).
Czech: Imunogenita přípravku Gardasil byla hodnocena u 20 132 (přípravek Gardasil n = 10 723; placebo n = 9 409) dívek a žen ve věku 9 až 26 let, 5 417 chlapců a mužů (přípravek Gardasil n = 3 109; placebo n = 2 308) ve věku od 9 do 26 let a 3 819 žen ve věku 24 až 45 let (přípravek Gardasil n = 1 911, placebo n = 1 908).
Swedish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/3 (måttlig till höggradig dysplasi) och adenokarcinom in situ (AIS) användes som en surrogatmarkör för cervixcancer i de kliniska studierna.
Czech: Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 2/3 (střední až vysoký stupeň dysplazie) a adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupný klinický ukazatel pro cervikální karcinom.
Swedish: Skyddets varaktighet vid 2-dosschema har inte fastställts.
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Gardasil nebylo hodnoceno.
Swedish: Gardasil ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Podávání přípravku Gardasil musí probíhat v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Tabell 8: Långsiktiga immunogenicitetsdata (per-protokoll-population) baserat på andelen seropositiva individer uppmätta med cLIA och IgG LIA (protokoll 018) efter 10 år, hos flickor och pojkar vid 9-15 års ålder.
Czech: Tabulka 8: Údaje o dlouhodobé imunogenitě (per-protokolová populace) založené na procentu séropozitivních subjektů, měřeno pomocí cLIA a IgG LIA (Protokol 018) po 10 letech u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let cLIA
Swedish: Inverkan av Gardasil på frekvenser av biopsier och behandling av EGL, oavsett orsakande HPV-typ, utvärderades hos 2 545 individer som rekryterats i protokoll 020.
Czech: Vliv přípravku Gardasil na počty biopsií a léčbu lézí zevního genitálu bez ohledu na příčinnou souvislost s typy HPV byl vyhodnocen na 2 545 jedincích zařazených do Protokolu 020.
Swedish: Uttrycket "premaligna genitala cellförändringar" i avsnitt 4.1 avser höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3) och höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Czech: Termín "premaligní genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá termínům cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (CIN 2/3), vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VIN 2/3) a vaginální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VaIN 2/3).
Swedish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Czech: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Swedish: I den fullständiga analysserien (FAS-populationen) var fördelarna med vaccinet i förhållande till den totala förekomsten av EGL lägre, med en minskning på 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9), eftersom Gardasil inte inverkar på förloppet för infektioner eller sjukdomar som förekommer när vaccinationen påbörjas.
Czech: V populaci celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set FAS) byl přínos očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci lézí zevního genitálu nižší, při snížení o 59,3 % (95% CI: 40,0, 72,9), jelikož přípravek Gardasil nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou přítomny při zahájení očkování.
Swedish: Extrapolering av effektresultat för Gardasil från kvinnor till flickor
Czech: Interpolace účinku přípravku Gardasil od žen k dívkám
Swedish: Tabell 2: Analys av Gardasils effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE-populationen Gardasil
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti přípravku Gardasil proti cervikálním lézím vysokého stupně v PPE populaci
Swedish: Skydd mot den totala bördan av HPV-sjukdom hos 16- till 26-åriga män
Czech: Ochrana proti celkové zátěži onemocněními způsobenými HPV u mužů ve věku 16 až 26 let
Swedish: • Dra upp 0,5 ml-dosen av vaccin från endos-injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Czech: • Natáhněte 0,5ml dávku očkovací látky z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly a stříkačky.
Swedish: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); yrsel, kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce kůže v místě injekce.
Swedish: Kvinnor vilka redan vid studiestart var infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, var skyddade från klinisk sjukdom orsakad av de återstående vaccinrelaterade HPV-typerna.
Czech: Ženy, které již byly před očkováním infikovány jedním nebo více HPV typy, na které je očkovací látka zaměřena, byly chráněny před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícími HPV typy, na které je očkovací látka zaměřena.
Swedish: Vid månad 7, i per-protokollpopulationen var immunsvaret hos flickor i åldern 9-13 år (n=241) som fick 2 doser Gardasil (vid 0, 6 månader) inte sämre än och numeriskt högre än immunsvaret hos kvinnor i åldern 16-26 (n=246) som fick 3 doser Gardasil (vid 0, 2, 6 månader).
Czech: Po 7 měsících nebyla u populace léčené podle protokolu imunitní odpověď u dívek ve věku 9 až 13 let (n=241), které dostaly 2 dávky přípravku Gardasil (v nultém a šestém měsíci), horší a numericky byla silnější, než imunitní odpověď u žen ve věku 16 až 26 let (n=246), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil (v nultém, druhém a šestém měsíci).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o).
Swedish: Effekten av Gardasil mot CIN (alla grader) och CIN 2/3 eller AIS orsakad av 10 HPV-typer som inte ingår i vaccinet (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) men som är strukturellt relaterade till HPV 16 eller HPV 18 utvärderades i den kombinerade databasen för fas-III-effektprövningarna (N = 17 599) efter en median uppföljning på 3,7 år (när studien avslutades).
Czech: Účinnost přípravku Gardasil proti CIN (jakéhokoli stupně) a CIN 2/3 nebo AIS způsobeným 10 typy HPV neobsaženými v očkovací látce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), které jsou strukturně příbuzné k HPV 16 nebo HPV 18, byla vyhodnocena v databázi kombinované účinnosti fáze III (N = 17 599) po následném pozorování s mediánem doby 3,7 roku (na konci studie).
Swedish: B. BIPACKSEDEL (INJEKTIONSFLASKA)
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Swedish: I samtliga kliniska studier har individer som tidigare fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de 6 månaderna som föregick den första vaccindosen uteslutits.
Czech: Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 6 měsíců před první dávkou očkovací látky, byli ve všech klinických studiích vyřazeni.
Swedish: I FAS-populationen var motsvarande minskning 45,7 % (95 % KI: 29,0, 58,7) och 38,1 % (95 % KI: 19,4; 52,6).
Czech: V populaci FAS bylo odpovídající snížení 45,7 % (95% CI: 29,0, 58,7) a 38,1 % (95% CI: 19,4,
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko klonické pohyby končetin.
Swedish: I dessa studier, var individer seronegativa till anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 och anti-HPV 18 i cLIA ändå skyddade mot klinisk sjukdom efter en uppföljningstid på 14 år för kvinnor i åldern 16-23 år, 10 år för kvinnor i åldern 24-45 år och 10 år för män i åldern 16-26 år.
Czech: V těchto studiích jedinci, kteří byli séronegativní na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a antiHPV 18 při stanovení pomocí cLIA, byli stále chráněni proti klinickému onemocnění po následném pozorování trvajícím 14 let u žen ve věku 16 až 23 let, 10 let u žen ve věku 24 až 45 let a 10 let u mužů ve věku 16 až 26 let.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
Czech: Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek očkovací látky.
Swedish: Bland de kvinnor vilka hade ett avvikande resultat från Pap-test dag 1, och som redan var infekterade med relevant HPV-vaccintyp dag 1, kunde ingen effekt av vaccinet observeras.
Czech: U žen s abnormálním Pap testem k 1. dni, které již 1. den byly infikovány příslušnými typy HPV, nebyla účinnost očkovací látky zjištěna.
Swedish: Typspecifika immunanalyser, kompetitiv Luminex-baserad immunoassay (cLIA), med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje vaccintyp.
Czech: Pro určení imunogenity každého typu, na který je očkovací látka zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
Swedish: Mycket sällsynta (färre än 1 på 10 000 patienter), andningssvårigheter (bronkospasm, dvs. kramp i luftvägarna) har rapporterats.
Czech: Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Swedish: Beroende på HPV-typ, var 60-96 % och 78-98 % av deltagarna seropositiva med cLIA respektive IgG LIA 10 år efter vaccination (se tabell 8).
Czech: V závislosti na typu HPV bylo 10 let po očkování séropozitivních 60 až 96 % subjektů při stanovení pomocí cLIA, respektive 78 až 98 % subjektů při stanovení pomocí IgG LIA (viz Tabulka 8).
Swedish: Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.
Czech: Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než 6 měsíců po první dávce, je nutno vždy podat třetí dávku.
Swedish: Tabell 7: Extrapolering av immunogenicitet mellan 9- till 15-åriga pojkar och 16- till 26-åriga män (per-protokoll-population) baserat på titrar uppmätta med cLIA
Czech: Tabulka 7: Interpolace imunogenity mezi chlapci ve věku 9 až 15 let a muži ve věku 16 až 26 let (per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Bland männen förekom inte yrsel oftare bland dem som fick vaccinet, än bland med dem som fick placebo.
Czech: U mužů nebyla závrať pozorována u příjemců očkovací látky s vyšší četností, než u příjemců placeba.
Swedish: Individer som utvecklar symtom som tyder på överkänslighet efter administrering av en dos Gardasil bör ej ges fler doser av Gardasil.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Gardasil objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další dávku přípravku Gardasil dostat.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (glas) med kolvpropp (silikoniserad FluroTec-överdragen bromobutylelastomer eller icke-överdragen klorobutylelastomer) och sprutspetslock (bromobutyl) utan nål eller med en eller två nålar - i en förpackning med 1, 10 eller 20 st.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami - balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Swedish: I tre kliniska studier (protokoll 016, 018 och 020) jämfördes immunogeniciteten av Gardasil hos 9-15 år gamla pojkar med immunogeniciteten hos 16-26 år gamla män.
Czech: Tři klinické studie (Protokoly 016, 018 a 020) byly použity k porovnání imunogenity přípravku Gardasil u chlapců ve věku 9 až 15 let s muži ve věku 16 až 26 let.
Swedish: B. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Czech: B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Swedish: Dessutom var anti-HPV-nivåerna (GMT) hos de vaccinerade individerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av immunsvar med Gardasil).
Czech: Kromě toho zůstaly během dlouhodobého sledování ve studiích fáze III hladiny protilátek proti HPV (GMTs) u očkovaných jedinců stejné nebo vyšší než sérová hranice (viz dále v Perzistence imunitní odpovědi na přípravek Gardasil).
Swedish: Tabell 6: Extrapolering av immunogenicitet mellan 9- till 15-åriga flickor och 16- till 26-åriga kvinnor (per-protokoll-population) baserat på titrar uppmätta med cLIA 9- till 15-åriga flickor (protokoll 016 och 018)
Czech: Tabulka 6: Interpolace imunogenity mezi dívkami ve věku 9 až 15 let a ženami ve věku 16 až 26 let (per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA Dívky ve věku 9 až 15 let (protokoly 016 a 018)
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií.