FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie stosować leku Lonquex - jeśli pacjent ma uczulenie na lipegfilgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: - ha allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud; - brzuch (patrz szary obszar na rysunku 3), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.
Hungarian: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 3. ábrán).
Polish: Jak działa Lonquex
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
Polish: zapalenie aorty*
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma*, aortitisz*
Polish: Jaka jest zalecana dawka
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja
Polish: Tylko przezroczyste, bezbarwne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Hungarian: Az oldat csak akkor használható, ha átlátszó, színtelen és részecskementes.
Polish: 2 lata
Hungarian: hónap}.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer
Polish: Podczas leczenia należy systematycznie oznaczać liczbę białych krwinek z powodu efektów klinicznych lipegfilgrastymu i możliwości wystąpienia leukocytozy.
Hungarian: A lipegfilgrasztim klinikai hatásai és a leukocytosis lehetősége miatt a fehérvérsejtszámot a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Polish: Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lipegfilgrastym
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lipegfilgrasztim
Polish: Wcisnąć tłok tak, jak to jest najbardziej możliwe, aby wstrzyknąć cały płyn.
Hungarian: A folyadék teljes mennyiségének befecskendezéséhez ütközésig nyomja előre a dugattyút.
Polish: Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Kwioplucie
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: Lek ten powinien być podawany około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Hungarian: A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej.
Hungarian: Két pivotális, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték a lipegfilgrasztim ciklusonként egyszer történő alkalmazását myelosuppressiv kemoterápiában részesülő betegeknél.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy*
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom*
Polish: W badaniu fazy I (patrz punkt 5.1), z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań podskórnych 10 mg/ml, specjalnie opracowanego do badań z udziałem dzieci i młodzieży, średnie maksymalne stężenia we krwi (Cmax) wynosiły 243 ng/ml w grupie wiekowej od 2 do < 6-lat, 255 ng/ml w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat i 224 ng/ml w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg) lipegfilgrastymu z pierwszym cyklem chemioterapii.
Hungarian: (maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową
Hungarian: Különleges betegpopulációk Rákbetegek
Polish: W badaniu (XM22-04) z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących chemioterapię składającą się z cisplatyny i etopozydu, średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 317 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 24 godziny, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 28 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie pierwszego cyklu chemioterapii.
Hungarian: Ciszplatint és etopozidot tartalmazó kemoterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (XM22-04) a kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 317 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax 24 óra volt, és az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta, jak to zrobić.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet erre vonatkozóan utasításokkal fogja Önt ellátni.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Polish: Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Polish: Pierwsze kluczowe badanie kliniczne (fazy III) XM22-03 było badaniem prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, z udziałem 202 pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-IV, otrzymujących do 4 cykli chemioterapii składającej się z doksorubicyny i docetakselu.
Hungarian: 202, II-IV. stádiumú emlőrákos beteggel végeztek, akik legfeljebb 4 ciklus, doxorubicinből és docetaxelből álló kemoterápiában részesültek.
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Azalkalmazás módja
Polish: Rak żołądka
Hungarian: Gyomorrák
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lonsurf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Polish: Agencja uznała, że zastosowane środki są odpowiednie w celu poradzenia sobie z ryzykiem.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az érvényben lévő intézkedések megfelelő módon kezelik ezeket a kockázatokat.
Polish: Wszyscy pacjenci poddali się co najmniej 2 wcześniejszym terapiom.
Hungarian: Minden beteg legalább 2 korábbi kezelésben részesült.
Polish: Lek Lonsurf jest dostępny w postaci tabletek (15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu; 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu) i podaje się go w 28-dniowych cyklach leczenia.
Hungarian: A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
Polish: Lonsurf (triflurydyna / typiracyl)
Hungarian: Lonsurf (trifluridin / tipiracil)
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniu otrzymywali leczenie podtrzymujące.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg szupportív kezelést kapott.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lonsurf przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonsurf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést.
Polish: Lek Lonsurf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 kwietnia 2016 r.
Hungarian: 2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Polish: Prowadzi to do spowolnienia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Hungarian: Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonsurf (mogące wystąpić częściej niż u 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), mdłości, zmęczenia i niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek).
Hungarian: A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofilok - a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek- alacsony száma), émelygés, fáradtság és anémia (alacsony vörösvértest-szám).
Polish: Należy je przyjmować w ciągu godziny po porannym i wieczornym posiłku.
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer kell szedni az egyes kezelési ciklusok meghatározott napjain, és azokat a reggeli és esti étkezést követő egy órán belül kell bevenni.
Polish: Lonsurf jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).
Hungarian: A Lonsurf egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő, például a rákos sejteket).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest hamowanie czynności szpiku kostnego (kiedy szpik kostny wytwarza mniej krwinek niż zwykle) i wpływ na jelita (biegunka i mdłości).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió (amikor a csontvelő a normálisnál kevesebb vérsejtet termel) és a belet érintő hatások (hasmenés és émelygés).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, choć działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonsurf mogą być poważne, są one zgodne z tym, czego można się spodziewać w odniesieniu do leku cytotoksycznego.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, bár a Lonsurf mellékhatásai súlyosak lehetnek, azok megegyeznek a citotoxikus gyógyszerek esetén várhatókkal.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonsurf i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Typiracyl zwiększa poziom triflurydyny we krwi, spowalniając jej rozkład.
Hungarian: A tipiracil növeli a trifluridin szintjét a vérben azáltal, hogy lassítja a lebomlását, erősítve ezáltal a trifluridin hatását.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonsurf
Hungarian: A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
Polish: W badaniu z udziałem 507 osób dorosłych z przerzutowym rakiem żołądka pacjenci, u których stosowano Lonsurf, żyli średnio 5,7 miesięcy w porównaniu z 3,6 miesiącami w przypadku otrzymujących placebo.
Hungarian: Egy 507, áttétes gyomorrákban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 5,7 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 3,6 hónappal.
Polish: Dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testtömeg alapján kell kiszámítani.
Polish: Lek ten stosuje się, gdy rak jest przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała) u pacjentów, których leczono już innymi lekami przeciwnowotworowymi lub którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a daganat áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) és akik már kaptak vagy nem kaphatnak egyéb daganatellenes kezelést.
Polish: Leczenie produktem Lonsurf powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia.
Polish: Przekształcanie triflurydyny do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Hungarian: A trifluridin a rákos sejtekben könnyeben alakul át aktív formájúvá, mint az egészséges sejtekben, ami a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 800 pacjentów, osoby u których stosowano Lonsurf, żyły średnio przez 7,1 miesiąca w porównaniu z 5,3 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Egy 800 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 7,1 hónapig éltek, míg placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az időtartam 5,3 hónap volt.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonsurf w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W organizmie tryflurydyna jest przekształcana w aktywną postać, która zostaje włączona do DNA, materiału genetycznego komórek.
Hungarian: A szervezetben a trifluridin aktív formájúvá alakul át, amely beépül a sejtek genetikai anyagába, a DNS-be.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonsurf
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
Hungarian: Két hatóanyagot, trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lonsurf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Lonsurf są stale monitorowane.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: W związku z tym triflurydyna zaburza funkcję DNA i zapobiega dzieleniu się komórek w celu wytworzenia kolejnych komórek.
Hungarian: Ennek eredményeként a trifluridin befolyásolja a DNS funkcióját, meggátolva a sejtek osztódását és szaporodását.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lonsurf wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonsurf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lonsurf przedłużył całkowite przeżycie wcześniej leczonych innymi lekami pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Hungarian: A Lonsurf növelte a korábban kezelt, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek teljes túlélését.
Polish: Agencja uznała za istotne korzyści ze stosowania leku Lonsurf w przedłużaniu życia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i przerzutowym rakiem żołądka, którzy wcześniej byli już poddawani leczeniu.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lonsurf jelentős mértékű előnyös hatással bír az áttétes vastagbélrákban vagy áttétes gyomorrákban szenvedő, korábban kezelt betegek túlélésének meghosszabbításában.
Polish: Czym jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lonsurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lonsurf jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem jelita grubego i rakiem żołądka.
Hungarian: A Lonsurf-ot vastagbél- vagy gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonsurf znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Lek zawiera substancje czynne triflurydynę i typiracyl.
Hungarian: A Lonsurf hatóanyagként trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonsurf-ot?
Polish: Rak jelita grubego
Hungarian: Vastagbélrák
Polish: Stosowanie leku Lonsurf należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia lub jak długo działania niepożądane są do zniesienia.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést addig kell folytatni, amíg előnyös hatása van és a mellékhatások tolerálhatók.
Polish: Jak działa lek Lonsurf
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonsurf?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lonsurf są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lonsurf w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonsurf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lonsurf
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonsurf alkalmazása?
Polish: 36 miesięcy.
Hungarian: 36 hónap
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany „cyklem".
Hungarian: Ezt a 4 hetes időtartamot „ciklusnak" nevezik.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2016 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 26.
Polish: • Jest stosowany, kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha a rák a test egyéb részeire is átterjedt.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: • A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Polish: • Jest stosowany, kiedy inne metody leczenia nie były skuteczne - lub kiedy inne metody leczenia nie są odpowiednie dla pacjenta.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha egyéb kezelések nem használtak - vagy ha más gyógymódok nem alkalmasak az Ön számára.
Polish: Z tego względu Lonsurf należy uważać za potencjalny środek rakotwórczy.
Hungarian: Ezért a Lonsurfot potenciális karcinogénnek kell tekinteni.
Polish: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Polish: • Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek należy zażywać za każdym razem.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy alkalmanként hány darab tablettát kell bevennie.
Polish: Badania interakcji in vitro
Hungarian: In vitro interakciós vizsgálatok
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: • zmiany w zapisie EKG (w elektrokardiogramie);
Hungarian: • változások az EKG-n (elektrokardiogramm)
Polish: Grupy wyodrębnione pod względem częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori ( ≥1/1000-<1/100).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które wykazują interakcje z tymi transporterami.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni olyan készítmények alkalmazásakor, amelyek ezen transzporterekre hatással vannak.
Polish: Lonsurf może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Hungarian: A Lonsurf károsíthatja a születendő gyermeket.
Polish: - bez leku
Hungarian: Nincs gyógyszer
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów powyżej 75 lat są ograniczone.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Polish: • Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych.
Hungarian: • A trifluridin leállítja a ráksejtek növekedését.
Polish: Po przygotowaniu tabletek do stosowania należy umyć ręce.
Hungarian: A tablettákkal való érintkezés után kezet kell mosni.
Polish: W badaniach klinicznych Lonsurf podawano w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Lonsurfot a reggeli, illetve az esti étkezés befejezése után 1 órán belül adták (lásd 4.2 pont).
Polish: S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: Servier Benelux N.V.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Polish: c. Reakcja skórna dłoni i stóp.
Hungarian: c. A kéz- és lábfejen jelentkező bőrreakció.
Polish: Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach.
Hungarian: A Lonsurf két hatáserősségben elérhető.
Polish: b. Zgłaszano przypadki zgonów.
Hungarian: Beszámoltak fatális esetekről.
Polish: Badania są konieczne, ponieważ czasami Lonsurf może wpływać na komórki krwi pacjenta.
Hungarian: A vizsgálatok azért szükségesek, mert a Lonsurf esetenként hatással lehet a vérsejtekre.
Polish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francja
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Polish: • Po zmniejszeniu dawki, nie należy jej zwiększać.
Hungarian: • Dóziscsökkentést követően az adag nem növelhető.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi z lekarzem zadecydować, czy korzyści ze stosowania leku Lonsurf są większe niż ryzyko zaszkodzenia dziecku.
Hungarian: Ha teherbe esik, Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Lonsurf által biztosított előnyök nagyobb mértékűek-e, mint a gyermeket érintő károsodás kockázata.
Polish: Przeżycie bez progresji
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Polish: Mediana liczby linii wcześniejszego leczenia z powodu choroby przerzutowej wynosiła 3.
Hungarian: A metasztatizáló betegségre adott előző kezelési sémák átlagos száma 3 volt.
Polish: • zmiany cyklu miesiączkowego;
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki, ze względu na bezpieczeństwo pacjenta oraz tolerowanie przez niego leku.
Hungarian: A dózisok módosítása az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján válhat szükségessé.
Polish: • niedokrwistość (bardzo często).
Hungarian: • Vérszegénység (nagyon gyakori).
Polish: Wpływ produktu Lonsurf na przeżycie całkowite był podobny u pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: A Lonsurf teljes túlélésre kifejtett hatása hasonló volt a 65 év alatti és feletti betegeknél.
Polish: Wszystkie zmiany, tzn. leukopenia, niedokrwistość, hipoplazja szpiku kostnego, zmiany zanikowe w tkankach układu limfatycznego, układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego, były odwracalne w ciągu 9 tygodni po odstawieniu leku.
Hungarian: A változások mindegyike, vagyis a leukopenia, anaemia, csontvelő hypoplasia, atrophiás elváltozások, a nyirokrendszer és a vérképző szövetek, valamint az emésztőrendszer elváltozásai reverzíbilisnek bizonyult a gyógyszer leállítása után 9 héten belül.
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze;
Hungarian: • alacsony vagy magas vérnyomás
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie(a) leku.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres doboz(ai)t.
Polish: Specyficzny schemat dawkowania jest następujący:
Hungarian: A konkrét adagolási rend a következő.
Polish: Wszystkie te grupy sprawowały się lepiej niż grupa placebo przez okres obserwacji.
Hungarian: Mindkét AUC csoport jobban teljesített a placebo-csoporthoz képest a teljes követés alatt.
Polish: Jeśli dawki pominięto lub wstrzymano, pacjent nie powinien przyjąć pominiętych dawek.
Hungarian: Ha kimaradnak adagok, vagy visszatartják azokat, a betegnek tilos a kihagyott dózisokat pótolnia.
Polish: Pacjenci kontynuowali terapię do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności leku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A betegek a terápiát a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatták (lásd 4.2 pont).
Polish: Należy zażyć tabletki popijając szklanką wody w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku.
Hungarian: A filmtablettákat egy pohár vízzel kell bevenni a reggeli, illetve esti étkezés befejezése után 1 órán belül.
Polish: Następnie pacjent znowu rozpocznie kolejny cykl trwający 4 tygodnie, zgodnie z powyższym schematem.
Hungarian: Ezt követően elkezd egy másik 4 hetes ciklust a fenti séma szerint.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku z przedawkowaniem były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa.
Hungarian: A túladagolással összefüggő gyógyszer mellékhatások megfeleltek a megállapított biztonságossági profilnak.