FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum potassium at the end of treatment, the change from baseline in serum potassium, and the mean dose of patiromer were similar between groups.
Spanish: El potasio en suero al finalizar el tratamiento, el cambio del potasio en suero con respecto a los valores iniciales y la dosis media de patirómero fueron similares entre los grupos.
English: More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p<0.001.
Spanish: El número de pacientes con placebo (91% [IC 95%: 83%, 99%]) que desarrollaron potasio en suero ≥ 5,1 mEq/l en cualquier momento durante la Parte B superó al número de pacientes con patirómero (43% [IC 95%: 30%, 56%]), p < 0,001.
English: Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was >3.5 and ≤5.1 mEq/L.
Spanish: Los pacientes comenzaron con una dosis de espironolactona de 25 mg/día al mismo tiempo que el tratamiento aleatorizado (12,6 g de patirómero dos veces al día o placebo), y se incrementó hasta 50 mg/día después del día 14 si el potasio sérico estaba entre >3,5 y ≤5,1 mEq/l.
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE VELTASSA 25,2 G
English: Patients with a history of bowel obstruction or major gastrointestinal surgery, severe gastrointestinal disorders, or swallowing disorders were not included in the clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han incluido pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal o cirugía mayor gastrointestinal, trastornos gastrointestinales graves o trastornos al tragar.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
English: The Part B primary endpoint was the change in serum potassium from Part B baseline to the earliest visit at which the patient's serum potassium was first outside of the range of 3.8 to <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient's serum potassium remained in the range.
Spanish: La variable principal de la Parte B fue el cambio del potasio sérico desde el inicio de la Parte B hasta la primera visita en la que el potasio sérico del paciente estuviese por primera vez fuera del intervalo de 3,8 a < 5,5 mEq/l, o hasta la semana 4 de la Parte B en el caso de que el potasio sérico del paciente permaneciera en el intervalo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/07/2017
English: The mean age of patients was 66 years (59.9% aged 65 and over, 19.7% aged 75 and over), 63% of patients were men, and all were Caucasian.
Spanish: La edad media de los pacientes era de 66 años (el 59,9% de 65 años o más y el 19,7% de 75 años o más), el 63% de los pacientes eran varones y todos de raza blanca.
English: The daily dose may be increased or decreased by 8.4 g as necessary to reach the desired target range, up to a maximum dose of 25.2 g daily.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar o disminuir en 8,4 g, según sea necesario para alcanzar el intervalo deseado, hasta una dosis máxima diaria de 25,2 g. Si el potasio sérico baja del rango deseado, se debe reducir o interrumpir la dosis.
English: The active substance is patiromer (as patiromer sorbitex calcium).
Spanish: - El principio activo es patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex).
English: Mean (95% Cl) Serum Potassium (mEq/L)
Spanish: Promedio (IC 95%) de potasio en suero (mEq/l)
English: Off white to light brown powder, with occasional white particles.
Spanish: Polvo entre blanquecino y marrón claro con partículas blancas aisladas.
English: • Veltassa 25.2 g powder for oral suspension: each sachet contains 25.2 g of patiromer.
Spanish: • Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 25,2 g de patirómero.
English: Decreases in serum potassium with patiromer treatment were maintained over 1 year of chronic treatment as shown in Figure 1, with a low incidence of hypokalaemia (2.3%) and the majority of subjects reaching (97.7%) and maintaining target serum potassium levels (overall during maintenance period, serum potassium was within the target range for approximately 80% of the time).
Spanish: Se produjo una baja incidencia de hipopotasemia (2,3%) y la mayoría de los participantes alcanzó (97,7%) y mantuvo los niveles deseados de potasio sérico (en general, durante el periodo de mantenimiento el nivel de potasio en suero se mantuvo dentro del intervalo deseado durante aproximadamente el 80% del tiempo).
English: • severe stomach or bowel problems
Spanish: • si padece problemas estomacales o intestinales graves
English: In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium.
Spanish: En la Parte B, 107 pacientes con un nivel inicial de potasio en suero de 5,5 mEq/l a < 6,5 mEq/l en la Parte A y cuyo potasio en suero estuvo en el intervalodeseado (de 3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l) en la semana 4 de la Parte A, que todavía siguen en tratamiento con el inhibidor del SRAA, fueron aleatorizados para continuar con patirómero o para recibir placebo durante 8 semanas, con el fin de evaluar el efecto de la retirada de patirómero en el potasio sérico.
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE VELTASSA 8,4 G
English: In patients with a baseline serum potassium of >5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of >5.5 to <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study.
Spanish: En pacientes con un valor inicial de potasio sérico de > 5,0 a 5,5 mEq/l que recibieron una dosis inicial de 8,4 g de patirómero al día, la dosis media diaria fue de 14 g; en aquellos pacientes con un valor inicial de potasio en suero de > 5,5 a < 6,0 mEq/l que recibieron una dosis inicial de 16,8 g de patirómero al día, la dosis media diaria fue de 20 g durante todo el estudio.
English: Veltassa has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Veltassa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Spanish: Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)
English: Baseline Serum K+ > 5.5 to < 6.0 mEq/L
Spanish: Valor inicial de K+ en suero de > 5,5 a 6,0 mEq/l
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
English: • Veltassa 16.8 g powder for oral suspension: each sachet contains 16.8 g of patiromer.
Spanish: • Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 16,8 g de patirómero.
English: Figure 1: Mean (95% CI) serum potassium over time Baseline Serum K+ > 5.0 to 5.5 mEq/L
Spanish: Figura 1: Promedio (IC 95%) de potasio en suero a lo largo del tiempo Valor inicial de K+ en suero de > 5,0 a 5,5 mEq/l
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de patirómero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: This prevents potassium from entering your bloodstream and lowers potassium levels in your blood back to normal.
Spanish: Veltassa actúa uniéndose al potasio del intestino lo cual evita que el potasio entre en el torrente sanguíneo y reduce los niveles de potasio en sangre para recuperar el nivel normal.
English: Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to <5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose).
Spanish: Los pacientes con un valor inicial de potasio en suero de 5,1 mEq/l a < 5,5 mEq/l (mmol/l) recibieron una dosis inicial de 8,4 g de patirómero al día (como dosis dividida) y los pacientes con un valor inicial de potasio en suero de 5,5 mEq/l a < 6,5 mEq/l recibieron una dosis inicial de 16,8 g de patirómero al día (como dosis dividida).
English: Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Spanish: Con otros quelantes de potasio se han registrado isquemias gastrointestinales, necrosis y perforaciones intestinales.
English: Severe hyperkalaemia
Spanish: Hiperpotasemia grave
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Spanish: Polvo para suspensión oral.
English: If you stop taking Veltassa
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Veltassa
English: Baseline, mean (SD) Week 4 Change from Baseline, Mean ± SE (95% CI) p value
Spanish: Semana 4, modificación respecto al valor inicial, promedio ± EE (IC 95%) Valor p
English: Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 8,4 g de patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex) Cada sobre contiene 16,8 g de patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex) Cada sobre contiene 25,2 g de patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: • Veltassa 8.4 g powder for oral suspension: each sachet contains 8.4 g of patiromer
Spanish: • Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 8,4 g de patirómero.
English: Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels.
Spanish: Asimismo, se debe considerar la aportación suplementaria de magnesio en pacientes que desarrollen niveles bajos de magnesio en suero.
English: • problems swallowing
Spanish: • si tiene problemas al tragar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 25.2 g
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR: Veltassa 25,2 g
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral patirómero
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre contiene 25,2 g de patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)
English: Information about calcium
Spanish: Información sobre calcio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Cómo tomar Veltassa Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: Take all medicines taken by mouth at least 3 hours before or after you take Veltassa, unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Spanish: • quinidina: un medicamento para tratar el ritmo cardiaco irregular Tome todos los medicamentos de vía oral como mínimo 3 horas antes o después de tomar Veltassa, a menos que su médico o farmacéutico le indique lo contrario.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre contiene 16,8 g de patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)
English: Discontinuing patiromer
Spanish: Suspensión del tratamiento con patirómero
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 16.8 g
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR: Veltassa 16,8 g
English: (CKD) on stable doses of at least one RAAS inhibitor (i.e. angiotensin converting enzyme inhibitor [ACEI], angiotensin II receptor blocker [ARB] or aldosterone antagonist [AA]).
Spanish: La seguridad y la eficacia de patirómero se demostraron en un estudio de dos partes y retirada aleatorizada con enmascaramiento único, que evaluó este tratamiento en pacientes con hiperpotasemia y enfermedad renal crónica (ERC) en dosis estables de al menos un inhibidor del SRAA (p. ej., inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina [IECA], antagonista de los receptores de la angiotensina II [ARA] o antagonista de la aldosterona [AA]).
English: The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
Spanish: La variable principal de eficacia, cambio del valor del potasio sérico inicial al final del periodo de tratamiento de 28 días, fue significativamente inferior (p < 0,001) en el grupo de patirómero (media LS [EEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) en comparación con el grupo de placebo (media LS [EEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre contiene 8,4 g de patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 8.4 g
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR: Veltassa 8,4 g
English: How to store Veltassa
Spanish: Conservación de Veltassa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 16.8 g powder for oral suspension patiromer
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral patirómero
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension patiromer
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral patirómero
English: Part B than patiromer patients (15% [95% CI: 6%, 24%]), p<0.001.
Spanish: 74%]) que desarrollaron potasio en suero ≥ 5,5 mEq/l en cualquier momento durante la Parte B superó al número de pacientes con patirómero (15% [IC 95%: 6%, 24%]), p < 0,001.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/004 30 sachets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1179/004 30 sobres
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Flatulence
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Diarrea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/007 30 sachets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1179/007 30 sobres
English: Veltassa contains calcium as part of the counterion complex.
Spanish: Patirómero contiene calcio como parte del complejo de contraión.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 25.2 g
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE de Veltassa 25,2 g
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/001 30 sachets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1179/001 30 sobres
English: Breast feeding
Spanish: Composición de Veltassa
English: • had major surgery on your stomach or bowel.
Spanish: • si se ha sometido a una cirugía mayor en el estómago o en el intestino El nivel de magnesio en la sangre puede bajar cuando se toma Veltassa.
English: add more water, stir and drink immediately.
Spanish: Si queda polvo en el vaso después de beber el contenido, añada más agua, mézclelo y tómeselo de forma inmediata.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 16.8 g
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE de Veltassa 16,8 g
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 8.4 g
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE de Veltassa 8,4 g
English: EU/1/17/1179/008 60 sachets
Spanish: EU/1/17/1179/008 60 sobres
English: EU/1/17/1179/006 90 sachets
Spanish: EU/1/17/1179/006 90 sobres
English: More placebo patients (60% [95% CI: 47%, 74%]) developed a serum potassium ≥5.5 mEq/L at any time during
Spanish: El número de pacientes con placebo (60% [IC 95%: 47%,
English: EU/1/17/1179/005 60 sachets
Spanish: EU/1/17/1179/005 60 sobres
English: EU/1/17/1179/009 90 sachets
Spanish: EU/1/17/1179/009 90 sobres
English: EU/1/17/1179/002 60 sachets
Spanish: EU/1/17/1179/002 60 sobres
English: EU/1/17/1179/003 90 sachets
Spanish: EU/1/17/1179/003 90 sobres
English: • starting dose: 8.4 g patiromer (the content of one 8.4 g sachet) once daily
Spanish: La dosis recomendada es: dosis inicial: 8,4 g de patirómero (el contenido de un sobre de 8,4 g) una vez al día dosis máxima: 25,2 g de patirómero (el contenido de un sobre de 25,2 g) una vez al día Su médico puede ajustar la dosis en función del nivel de potasio de su sangre.
English: Manufacturer
Spanish: Francia
English: Package size blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar
Spanish: Blister (OPA/Alu/PVC - Al) calendario
English: 28x1 tablets l t o r
Spanish: 28x1 comprimidos o
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase múltiple)
English: MA (EU) Numbers Invented name
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: For more information, contact the manufacturer.
Spanish: Para mas información, contáctese con el fabricante.
English: Do not mix with other products.
Spanish: No mezclar con otros medicamentos.
English: Concerned Member States:
Spanish: Estados miembros concernidos:
English: Powder for suspension
Spanish: Polvo para suspensión
English: 08014 BARCELONE
Spanish: 08014 BARCELONA
English: ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
English: After reconstitution: 2 hours.
Spanish: 16 meses Después de reconstitución: 2 horas.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7 : protection until the age of 6 weeks.
Spanish: Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal descrita en 5.7: protección hasta las 6 semanas de edad.
English: 6.1 Incompatibilities (major)
Spanish: Incompatibilidades (principales)
English: 5.8 Overdose (signs, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) (si es necesario)
English: 5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness) None known.
Spanish: Efectos indeseables en la especie de destino (frecuencia y gravedad) Ninguno conocido.
English: The basis for arbitration procedure was the withdrawal period of zero days.
Spanish: El fundamento para el procedimiento de arbitrio fue el tiempo de espera de cero días.
English: NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT AVINEW
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO AVINEW
English: EID50: 50 % Embryo-infective dose.
Spanish: EID50: Dosis embrio-infectiva en un 50%.
English: LUXEM BURG
Spanish: LUXEM BURGO
English: Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Spanish: Almacénese entre +2ºC y +8ºC, protegida de la luz.
English: Apply the usual aseptic procedures.
Spanish: Respétense las condiciones habituales de asepsia.
English: 5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
Spanish: Interacciones con otras vacunas y medicamentos cuando se administra en combinación con el producto
English: The CVMP considered the written responses provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members.
Spanish: El CVMP evaluó las respuestas escritas proporcionadas por el solicitante, el informe de evaluación anexo del Ponente-Ponente Adjunto con la respuesta del solicitante, y los comentarios de los miembros del CVMP.
English: It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
Spanish: Consecuentemente, se recomienda no administrar otras vacunas durante los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación con Avinew
English: Concern was expressed by the Netherlands, that a withdrawal time of zero days would not be acceptable.
Spanish: Los Países Bajos manifestaron su preocupación porque un tiempo de espera de cero días no fuera aceptable.
English: ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO II RELACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑO DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.
Spanish: Para reconstituir y preparar la vacuna, utilizar agua limpia y fresca.
English: • the removal of the main sources of virus (i.e. intestines and upper respiratory tract) in the processing plant;
Spanish: • la retirada de las principales fuentes vírales (por ejemplo, intestinos y tracto respiratorio superior) en las plantas de procesado alimentario;
English: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG UNITED KINGDOM
Spanish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG REINO UNIDO
English: The virus titre required to produce infection in 50 % of the embryos inoculated
Spanish: El título viral necesario para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.
English: Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
Spanish: Deben lavarse las manos con jabón y desinfectarse después de la vacunación.
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Avinew.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de Avinew, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
English: Shake the reconstituted vaccine solution before use.
Spanish: Agítar la solución de vacuna reconstituída antes de su uso.
English: Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Spanish: Pulverizar la solución de vacuna por encima de las aves utilizando un pulverizador capaz de producir microgotitas (diámetro medio de 80-100 µm).
English: Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
Spanish: Primovacunación por vía ocular (gota en el ojo) o por vía oculo-nasal (utilizando un pulverizador) a partir de la edad de un día.
English: 5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
Spanish: 5.11 Precauciones particulares a tomar por la persona que administre el producto
English: Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Spanish: Depositar una gota de la solución vacunal en el ojo de cada ave, dejando que se extienda la gota y soltar el ave.