FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ak máte (alebo ste mali v minulosti) bolesti, opuch a tŕpnutie ďasien alebo čeľuste, alebo oboch, ak máte pocit ťažkej čeľuste, alebo ak vám vypadol zub.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics информирайте Вашия лекар, ако имате (или сте имали) болка, подуване или изтръпване на венците, челюстта или и двете, ако чувствате челюстта си натежала или сте изгубили зъб.
Slovak: Po 6 mesiacoch sa pri kyseline zoledrónovej preukázala odpoveď na liečbu 96% (169/176) a podiel normalizácie sérovej alkalickej fosfatázy (SAP)
Bulgarian: След 6 месеца, золедроновата киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176 пациенти) и 89% (156/176 пациенти), в сравнение със 74% (127/171 пациенти) и 58% (99/171 пациенти) за ризедронат (всички p<0,001).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a škatule po EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Slovak: Iné lieky, ktoré ako liečivo obsahujú kyselinu zoledrónovú, sú k dispozícii na použitie v onkologických indikáciách.
Bulgarian: За лечение на онкологични заболявания са налични други продукти, съдържащи золедронова киселина като активни вещества.
Slovak: U žien aj u mužov Kyselina zoledrónová Teva Generics kosti spevňuje, preto je menšia pravdepodobnosť,
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.
Slovak: Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Slovak: 1 vak so 100 ml
Bulgarian: 1 сак от 100 ml
Slovak: Generics sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 fliaš.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се доставя в опаковки от 1, 5 или 10 бутилки.
Slovak: u 2,3% pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v jednom veľkom klinickom skúšaní v porovnaní s 21% pacientov liečených kyselinou zoledrónovou v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe.
Bulgarian: По лабораторни данни, преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% пациентите, лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Slovak: Veľmi časté Horúčka Časté
Bulgarian: Висока температура
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva Kyselina zoledrónová Teva Generics, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Generics, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva Generics.
Slovak: V štúdiách podania ako intravenózny bolus sa dobre znášané dávky znižovali s predlžujúcim sa trvaním štúdie: počas 4 týždňov dobre znášali potkany 0,2 a psy
Bulgarian: В изпитванията с интравенозен болус дозите, които са понасяни добре намаляват с увеличаване продължителността на изпитването:
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics
Slovak: V rámci skúseností po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce reakcie (s frekvenciou zriedkavé): atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
Bulgarian: През постмаркетинговия период са съобщени следните нежелани лекарствени реакции (честота: редки):
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej.
Bulgarian: Преди приложение на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани.
Slovak: • Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základným poškodením funkcie obličiek.
Bulgarian: Преходното повишаване на серумния креатинин може да бъде по-високо при пациентите
Slovak: 18 mesiacov Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného lieku je preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8°C a 25°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2-8°C и 25ºC.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Bulgarian: - Да се съхранява под 30ºС.
Slovak: - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Bulgarian: Активното вещество е золедронова киселина.
Slovak: Generics sa dodáva v spoločných baleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се доставя в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5%
Bulgarian: Изпитването няма възможност да покаже понижение в честотата на клиничните фрактури при мъже, честотата на клиничните фрактури е 7,5% в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 8,7% в групата на лечение с плацебо.
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu kyseliny zoledrónovej najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti
Bulgarian: При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията на золедронова киселина да бъде поне две седмици след остеосинтезата (вж. точка 5.1).
Slovak: Dodáva sa v spoločných baleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Bulgarian: Доставя се в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
Slovak: Vrátane klinických zlomenín hrudníka a klinických zlomenín lumbálnych stavcov Klinické skúšanie nebolo navrhnuté na stanovenie významných rozdielov v počte zlomenín krčka stehnovej kosti, ale pozorovala sa tendencia k zníženiu nových zlomenín krčka stehnovej kosti.
Bulgarian: Дизайнът на изпитването не позволява измерването на статистически значими различия в честотата на фрактурите на бедрената кост, но се наблюдава тенденция към намаляване на честотата на нововъзникнали бедрени фрактури.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics a po ňom, tak ako vám to odporučil lekár.
Bulgarian: (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Teva Generics, както Ви е предписал Вашият лекар.
Slovak: u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 2,49%
Bulgarian: Честотата на фрактурите на шийката на бедрената кост е 1,44% за пациентите лекувани със золедронова киселина в сравнение с 2,49% за пациентите лекувани с плацебо.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Slovak: uvedenými vyššie) pravdepodobne predstavujú rýchle vychytávanie do kosti a vylučovanie obličkami.
Bulgarian: Фазите на ранна диспозиция (α и β, с горните стойности на t½) вероятно представляват бързо натрупване в костта и екскреция чрез бъбреците.
Slovak: Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofágový reflux,
Bulgarian: Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит#
Slovak: - Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného lieku je preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8°C
Bulgarian: - Химична и физична стабилност на готовият разтвор е доказана за 24 часа при 2 до 8ºC и 25ºC.
Slovak: Dňa 27. marca 2014
Bulgarian: На 27 март 2014 г.
Slovak: EMEA/H/C/002805
Bulgarian: EMA/179053/2014 EMEA/H/C/002805
Slovak: Účinok každej infúzie trvá najmenej jeden rok.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия продължава една година или по-дълго.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Generics a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за золедронова киселина Teva Generics може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kosti postupne rednú, stávajú sa krehkými a s väčšou pravdepodobnosťou sa zlomia.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се стигне до фрактура.
Slovak: Infúzia sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
Bulgarian: Тя може да бъде повтаряна веднъж годишно при пациенти, които получават лечение за остеопороза.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Generics je porovnateľný s liekom Aclasta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че золедронова киселина Teva Generics е сравним с Aclasta.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť zlomí rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako za normálnych okolností.
Bulgarian: При болестта на Paget костното вещество се разлага по-бързо и когато израсте отново, е по-слабо от нормалното.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou a po liečbe dostatočne hydratovaní a mali by užívať primerané výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат достатъчно течности преди и след терапията и да получават подходящи добавки от витамин D и калций.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva Generics je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aclasta.
Bulgarian: Това означава, че золедронова киселина Teva Generics е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: U žien je osteoporóza častejšia po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Bulgarian: При жени остеопорозата е по-честа след менопаузата, когато спаднат нивата на женския хормон естроген.
Slovak: Ide o chorobu, pri ktorej je normálny proces rastu kosti zmenený.
Bulgarian: При това заболяване настъпва промяна в нормалния процес на
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за золедронова киселина Teva Generics.
Slovak: Liek sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Bulgarian: Използва се за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата и при мъже.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Generics bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че золедронова киселина Teva Generics се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa zvyčajne podáva len jedna infúzia lieku Zoledronic acid Teva Generics, ale ak sa ochorenie pacienta vrátilo, môže sa zvážiť podanie ďalších infúzií.
Bulgarian: За болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия на золедронова киселина Teva Generics, но могат да бъдат обмислени допълнителни инфузии, ако пациентът отново се разболее.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Generics vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за золедронова киселина Teva Generics, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u obidvoch pohlaví tiež ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Bulgarian: Остеоепороза може да се развие също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Slovak: Pri osteoporóze to vedie k menšiemu úbytku kosti a pri Pagetovej chorobe k menšej aktivite ochorenia.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костно вещество при остеопороза и по-ниска активност на болестта при болестта на Paget.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics sa podáva ako infúzia v trvaní najmenej 15 minút.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се приема под формата на инфузия с продължителност наймалко 15 минути.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Zoledronic acid Teva Generics na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча золедронова киселина Teva Generics да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je liek, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú (5 mg).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е лекарство, което съдържа золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на золедронова киселина
Slovak: Osteoporóza vzniká v prípade, že kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Bulgarian: Остеопорозата възниква, когато не израства достатъчно ново костно вещество, което да подмени костното вещество, разлагано по естествен път.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със золедронова киселина Teva
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby smie liek Zoledronic acid Teva Generics používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tejto choroby.
Bulgarian: При лечение на болестта на Paget золедронова киселина Teva Generics трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на болестта.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko fraktúry (zlomeniny kosti) a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typom steroidu).
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти с повишен риск от фрактури (счупени кости) и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics sa používa aj na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Bulgarian: Освен това золедронова киселина Teva Generics се използва за лечение на болестта на Paget, засягаща костите при възрастни.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva Generics, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със золедронова киселина Teva Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zoledronic acid Teva Generics, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на золедронова киселина Teva Generics, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je tzv. generický liek.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е „генерично лекарство".
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на золедронова киселина Teva Generics?
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява золедронова киселина Teva Generics и за какво се
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva Genericsics povolený?
Bulgarian: Защо золедронова киселина Teva Generics е разрешена за употреба?
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Generics je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, приема се, че ползите и
Slovak: Ako sa liek Zoledronic acid Teva Generics používa?
Bulgarian: Как се използва золедронова киселина Teva Generics?
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je k dispozícii vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily; výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се предлага под формата на инфузионен (капково вливане) разтвор, който се прилага във вена.
Slovak: Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinnného použitia lieku uvedené nižšie boli implementované:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
Bulgarian: Материалът за обучение на пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má poskytnúť edukačný program určený všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma na liečbu osteoporózy pred uvedením lieku na trh v členských krajinách.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Zoledronic acid Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí súhlasiť s obsahom a formátom edukačného materiálu, spolu komunikačným plánom, s národnými kompetentnými autoritami v členských štátoch pred distribúciou edukačného programu.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавите-членки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
Slovak: Všetkým pacientom majú byť poskytnuté edukačné materiály a majú byť poučení o: o Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Bulgarian: На всички пациенти трябва да бъде предоставен обучителен материал и да бъдат o Необходимостта от адекватен прием на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета o Основните признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции o Кога да се потърси помощ от медицински специалист
Slovak: Kontraindikácie u žien v tehotenstve a dojčení Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu fajčenia a
Bulgarian: Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета
Slovak: Je potrebné merať kreatinín v sére pred liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma Kontraindikácie u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min Kontraindikácie v gravidite a laktácii u žien vzhľadom k potencionálnej teratogenicite
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min
Slovak: U žien aj u mužov
Bulgarian: Както при мъжете, така и при жените
Slovak: (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Bulgarian: (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
Slovak: - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: - Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: • Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Bulgarian: Кога да се потърси помощ от медицински специалист
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledujúce:
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch Výsledok
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца Резултат
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващи вливания.
Slovak: Dodáva sa v čírych plastových fľašiach.
Bulgarian: Предлага се в прозрачни пластмасови бутилки.
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни относно повторното лечение на болестта на Paget (вж. точка 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze (PFT, HORIZON - Recurrent
Bulgarian: В изпитванията за остеопороза (PFT, HORIZON -
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Slovak: Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú nijaké príznaky, ale aj tak im hrozí riziko zlomeniny, pretože osteoporóza kosti oslabila.
Bulgarian: Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина.
Slovak: Akákoľvek klinická zlomenina (1)
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1)
Slovak: Kyselina zoledrónová sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickom skúšaní potvrdilo klinické zlomeniny.
Bulgarian: Золедронова киселина се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се чупят.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní kyseliny zoledrónovej.
Bulgarian: Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след прилагането на золедронова киселина.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за карциногенен потенциал.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.