FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Останалите три ретроспективни проучвания използват малки извадки (вариращи от 20 до 28 пациенти с GEP-NET или такива с карцином от неизвестен произход) и установяват, че полуколичественият ъптейк при ПЕТ сканирането с галиев (68Ga) едотреотид преди PRRT, свързан с дозите, абсорбирани от тумора на база инжектирана радиоактивна доза за последващия първи цикъл на лечение, се различават между лезиите, които са класифицирани като показващи отговор и като непоказващи отговор след три цикъла на PRRT, и помагат за отделянето на хепаталните метастази от нормалната чернодробна тъкан.
Latvian: Ga) edotreotīda PET skenējumos pirms PRRT korelē ar audzēja absorbētajām devām atbilstoši turpmākās terapijas pirmā cikla injicētajai radioaktivitātei, kas nesaskanēja ar bojājumiem, kurus pēc trīs PRRT cikliem klasificē kā reaģējošus vai nereaģējošus un kuri palīdzēja nodalīt aknu metastāzes no normāliem aknu audiem.
Bulgarian: Галевият (68Ga) едотреотид се свързва със соматостатиновите рецептори.
Latvian: Darbības mehānisms Gallija (68Ga) edotreotīds piesaistās pie somatostatīna receptoriem.
Bulgarian: ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат едотреотид
Latvian: SomaKit TOC 40 mikrogrami komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai Edotreotide
Bulgarian: Предназначен е да бъде изотопно маркиран с разтвор на галиев (68Ga) хлорид в съответствие с Европейската фармакопея, монография 2464 Разтвор на галиев (68Ga) хлорид за изотопно маркиране, който освен това е стерилен и тестван за съвместимост със SomaKit TOC.
Latvian: monogrāfijai 2464. Gallija (68Ga) hlorīda šķīdums radioaktīvai iezīmēšanai; tas ir sterils un tā saderība ar SomaKit TOC ir pārbaudīta.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Bulgarian: За указания относно изотопното маркиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas Instrukcijas par zāļu radioaktīvo iezīmēšanu pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
Bulgarian: Едотреотид (Edotreotide)
Latvian: Edotreotide i.v.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 8 часа след инжекцията.
Latvian: Pirmās 8 stundas pēc injekcijas nepieļauj saskari ar zīdaiņiem.
Bulgarian: Стена на жлъчния мехур
Latvian: Žultspūšļa siena
Bulgarian: Материал:
Latvian: Materiāls
Bulgarian: Стомашна стена
Latvian: Kuņģa siena
Bulgarian: Всеки флакон от 40 микрограма съдържа излишък от продукта.
Latvian: Katrs 40 mikrogramu flakons satur vairāk vielas.
Bulgarian: „и".
Latvian: z o.
Bulgarian: За откриване на първичната локализация на GEP-NET в случай на повишаващи се нива на съответния биохимичен туморен маркер или в случай на доказана метастаза на NET,
Latvian: Nosakot primārā GEP-NET atrašanās vietu audzēja bioķīmisko marķieru paaugstināta līmeņa gadījumā vai pierādītu NET metastāžu gadījumā, pacienta jutīgums un gallija (68Ga) edotreotīda PET
Bulgarian: По време на прилагане, продуктът трябва да бъде асептично изтеглен и стандартите за радиационна защита трябва да се спазват.
Latvian: Lietošanas laikā zāles ievelk šļircē, izmantojot aseptikas procedūru un radioaktīvās drošības standartus.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромобутилова гума, с отчупваща се обкатка.
Latvian: • vienu pulvera flakonu injekciju šķīduma sagatavošanai: 10 ml I klases stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu vāciņu.
Bulgarian: Отбележете стойността на радиоактивността, времето на калибриране, номера на партидата и срока на годност върху етикета на екрана, включен в опаковката и предназначен за поставяне върху оловния екраниращ контейнер след изотопното маркиране.
Latvian: Uz aizsargvairoga marķējuma, kas ir komplekta sastāvdaļa un kuru uzliek uz svina aizsargvairoga konteinera pēc radioaktīvās iezīmēšanas, norāda aktivitātes vērtību, kalibrēšanas laiku, sērijas numuru un derīguma termiņu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 микрограма едотреотид.
Latvian: Katrs flakons satur 40 mikrogramus edotreotīda.
Bulgarian: След като обаче се добави разтворът на галиев (68Ga) едотреотид, трябва да се поддържа адекватно екраниране на крайния препарат.
Latvian: Tomēr sagatavošanas beigu posmā pēc gallija (68Ga) hlorīda šķīduma pievienošanas jālieto adekvāti aizsarglīdzekļi.
Bulgarian: Цяло тяло
Latvian: Dzemde Viss organisms
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта за конкретния генератор за повече информация.
Latvian: Papildu informāciju skatīt attiecīgā ģeneratora lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: 2013 при 249 пациенти с NET показва, че PRRT не оказва значително влияние върху полуколичествения ъптейк при ПЕТ с галиев (68Ga) едотреотид, освен при чернодробни метастази при пациенти с NET, но в проучването липсва хистологично потвърждение.
Latvian: demonstrēja, ka PRRT nerada vērā ņemamu ietekmi uz gallija (68Ga) edotreotīda PET puskvantitatīvo asimilāciju, izņemot pacientiem ar NET un metastāzēm aknās.
Bulgarian: ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
Latvian: SomaKit TOC 40 mikrogrami komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Bulgarian: Спецификация на галиев (68Ga) едотреотид
Latvian: 2. tabula: gallija (68Ga) edotreotīda specifikācijas
Bulgarian: Разтворът на галиев (68Ga) едотреотид е стабилен до 4 часа след приготвянето му.
Latvian: 2. attēls: Radioaktīvās iezīmēšanas procedūra, lietojot Gallia Ad ģeneratoru Gallija (68Ga) edotreotīda šķīdums saglabā stabilitāti līdz 4 stundām pēc sagatavošanas.
Bulgarian: Ga) хлорид.
Latvian: Ga) hlorīdu.
Bulgarian: edotreotide
Latvian: edotreotīds
Bulgarian: Тези проучвания включват данни от 970 пациенти.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti dati par 970 pacientiem.
Bulgarian: Резултатите от допълнителни проучвания показват, че едотреотид, маркиран с галиев (
Latvian: Turpmāko pētījumu rezultāti norādīja, ka edotreotīda, kas iezīmēts ar gallija (
Bulgarian: Това прави възможно да се види къде са туморите и дали са се разпространили.
Latvian: Tas dod iespēju redzēt, kur audzēji ir dislocēti un vai tie ir izplatījušies.
Bulgarian: PET изображенията се правят 40 до 90 минути по-късно.
Latvian: Pēc tam 40 līdz 90 minūtes vēlāk uzņem PET skenēšanas attēlus.
Bulgarian: Представено е и сравнение, което използва данни от няколко от тези проучвания (мета-анализ).
Latvian: Tika prezentēts arī salīdzinājums, izmantojot datus no vairākiem šādiem pētījumiem (meta-analīzes datus).
Bulgarian: Ga) хлорид, има чувствителност и специфичност съответно 100 и 89%, а коефициентът му на откриване на лезии е 75%.
Latvian: Ga) hlorīdu, jutība un specifiskums bija attiecīgi 100 % un 89 % un ka bojājuma noteikšanas rādītāji konstatēti 75 % apmērā.
Bulgarian: Веществото, което се използва за радиоактивно маркиране на SomaKit TOC, се нарича галиев (
Latvian: Vielu, kas tiek izmantota SomaKit TOC radioaktīvai iezīmēšanai, sauc par gallija (
Bulgarian: Поставя се като единична инжекция във вената веднага след като бъде радиоактивно маркиран.
Latvian: Tās ievada vienreizējas injekcijas veidā vēnā tūlīt pēc radioaktīvās iezīmēšanas.
Bulgarian: Лекарството не се използва директно, а трябва да бъде „радиоактивно маркирано", преди да бъде инжектирано, което означава, че се маркира с отделно вещество, което излъчва малки количества радиация.
Latvian: Šīs zāles nelieto tieši, bet pirms injicēšanas tām jābūt "radioaktīvi iezīmētām", kas nozīmē, ka tās ir iezīmētas ar speciālu vielu, kura rada nelielu starojuma daudzumu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че техническото и диагностичното действие на лекарството е показано.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka šīm zālēm ir pierādītas tehniskās un diagnostiskās īpašības.
Bulgarian: Рисковете от поява на странични ефекти изглеждат малки и затова CHMP реши, че ползите от SomaKit TOC са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Blakusparādību risks, iespējams, ir neliels, un tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot SomaKit TOC, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SomaKit TOC.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SomaKit TOC.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu?
Bulgarian: Полученото концентриране на радиацията може да се улови със специална камера при PET сканиране.
Latvian: Tā rezultātā starojuma uzkrāšanos var konstatēt ar īpašu PET skenēšanas kameru.
Bulgarian: Някои проучвания се занимават с чувствителността при PET сканиране (до каква степен изображенията идентифицират пациентите, които имат GEP-NET или техни метастази), някои анализират специфичността (доколко надеждни са изображенията за идентифициране на лица, които нямат GEP-NET), а други се занимават с коефициента на откриване на лезии (до каква степен изображенията идентифицират тумори).
Latvian: Dažos pētījumos tika noskaidrota PET skenēšanas jutība (cik atbilstoši šīs skenēšanas laikā tika identificēti pacienti, kuriem ir GEP-NET vai to metastāzes), dažos tika analizēts specifiskums (cik uzticama bija skenēšana, identificējot pacientus, kuriem nebija GEP-NET) un dažos - noskaidroti bojājuma noteikšanas rādītāji (cik atbilstoša bija skenēšana, lai identificētu šos audzējus).
Bulgarian: Взети заедно, проучванията показват задоволително ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, въпреки че точните резултати са различни.
Latvian: Kopumā šie pētījumi bija pietiekami, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēju noteikšanā, lai gan precīzi rezultāti atšķīrās.
Bulgarian: Туморите могат да се разпространят в други части на организма (метастази).
Latvian: Pēc tam šie audzēji var izplatīties kaut kur citur ķermenī (veidot metastāzes).
Bulgarian: В четири други сравнителни проучвания е отбелязано, че активното вещество в SomaKit TOC открива повече тумори от индиевия (111In) пентетреотид, приложен на същите пациенти.
Latvian: Četros citos salīdzinošos pētījumos bija redzams, ka, ievadot SomaKit TOC aktīvo vielu, konstatēts vairāk audzēju, nekā ievadot indija (111In) pentetreotīdu tiem pašiem pacientiem.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns SomaKit TOC EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с GEP-NET е малък, болестта се счита за „рядка" и SomaKit TOC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 19 март 2015 г.
Latvian: Tā kā GEP-NET pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu un 2015. gada 19. martā SomaKit TOC tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu (zāļu, ko lieto retām slimībām) statuss.
Bulgarian: След радиоактивно маркиране SomaKit TOC излъчва незначително количество радиация, което поражда малък риск от рак или наследствени аномалии.
Latvian: Pēc SomaKit TOC radioaktīvās iezīmēšanas tās emitē nelielu tāda starojuma daudzumu, kas rada zemu vēža vai iedzimtu anomāliju risku.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SomaKit TOC.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par SomaKit TOC lietošanu.
Bulgarian: Едно проучване показва, че за локализиране на първични GEP-NET лекарството има чувствителност 45% в сравнение с 10% при пациенти, на които е дадено друго одобрено диагностично лекарство, индиев (111In) пентетреотид, като това е потвърдено от друго проучване, показващо по-голямата чувствителност на първото лекарство.
Latvian: Lai noteiktu primārā GEP-NET lokalizāciju, vienā pētījumā tika pierādīts, ka atbildes reakcija uz šīm zālēm bija 45 % pacientu salīdzinājumā ar 10 % pacientu, kuriem ievadīja citu apstiprinātu diagnostikas līdzekli indija (111In) pentetreotīdu, un tas tika apstiprināts citā pētījumā, kurā tika pierādīts, ka uz pirmo minēto līdzekli bija labāka atbildes reakcija.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par SomaKit TOC ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: GEP-NET са тумори, които се появяват в определен вид клетки на червата или панкреаса, които обикновено секретират хормони.
Latvian: GEP-NET ir tādi vēža veidi, kas sāk attīstīties noteiktās zarnu vai aizkuņģa dziedzera šūnās, kuras parasti izdala hormonus.
Bulgarian: Не всички клетки имат такива рецептори, но добре диференцираните GEP-NET клетки имат голям брой по повърхността си.
Latvian: Ne visām šūnām ir šie receptori, bet liels šo receptoru daudzums uz to virsmas ir visvairāk labi diferencētām GEP-NET šūnām.
Bulgarian: SomaKit TOC е диагностично лекарство, използвано при възрастни пациенти, за които се смята, че имат т.нар. добре диференцирани гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори (GEPNET).
Latvian: SomaKit TOC ir diagnostikas līdzeklis, ko lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem, iespējams, ir tā sauktie labi diferencēti gastroenteropankreātiskie neiroendokrīnie audzēji (GEP-NET).
Bulgarian: SomaKit TOC може да бъде получен само с рецепта, а инжекцията трябва да бъде приготвяна и поставяна само в специализирани звена и от специалисти по радиоактивни лекарства.
Latvian: SomaKit TOC var iegādāties tikai pret recepti, un šīs zāles injekcijai drīkst sagatavot un ievadīt tikai speciālisti, kuriem ir pieredze darbā ar radioaktīvām zālēm, un vienīgi tam paredzētās medicīnas iestādēs.
Bulgarian: Приготвеното лекарство, радиоактивно маркирано с галиев (68Ga) хлорид, се свързва с тези рецептори върху GEP-NET клетките.
Latvian: Pagatavotās zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar gallija (68Ga) hlorīdu, piesaistās šiem receptoriem uz GEP-NET šūnām.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на SomaKit TOC, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par SomaKit TOC lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при SomaKit TOC, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību vai ierobežojumu sarakstu, lietojot SomaKit TOC, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със SomaKit TOC прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar SomaKit TOC, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: SomaKit TOC се предлага под формата на комплект за приготвяне на инжекционен разтвор.
Latvian: SomaKit TOC ir pieejamas kā komplekts injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Какви ползи от SomaKit TOC са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija SomaKit TOC priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Употребата на активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, който е радиоактивно маркиран с галиев (68Ga) хлорид, е утвърдена за откриване на GEP-NET.
Latvian: SomaKit TOC aktīvā vielaedotreotīds, kas radioaktīvi iezīmēts ar gallija (68Ga) hlorīdu, tiek plaši lietota GEP-NET noteikšanai.
Bulgarian: Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва?
Latvian: Kas ir SomaKit TOC, un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: SomaKit TOC съдържа активното вещество едотреотид (edotreotide).
Latvian: SomaKit TOC satur aktīvo vielu edotreotīdu.
Bulgarian: SomaKit TOC се използва заедно с техника, наречена позитронно-емисионна томография (PET) за получаване на изображения, локализиращи туморите.
Latvian: SomaKit TOC lieto, izmantojot metodi, ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET skenēšanu), lai iegūtu attēlus, kur dislocēts vēzis.
Bulgarian: Допълнителна информация за SomaKit TOC:
Latvian: Cita informācija par SomaKit TOC
Bulgarian: Активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, се свързва с рецептори по повърхността на клетките, наречени соматостатинови рецептори.
Latvian: SomaKit TOC aktīvā viela edotreotīds uz šūnu virsmas specifiski piesaistās pie receptoriem, ko sauc par somatostatīna receptoriem.
Bulgarian: Поради това, за да покаже ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, фирмата предоставя информация от множество, предимно малки проучвания в публикуваната литература.
Latvian: Tādēļ publicētajā literatūrā uzņēmums sniedza informāciju no daudziem, galvenokārt nelieliem, klīniskajiem pētījumiem, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēja noteikšanas laikā.
Bulgarian: Как действа SomaKit TOC?
Latvian: Kā SomaKit TOC darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SomaKit TOC?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SomaKit TOC?
Bulgarian: Защо SomaKit TOC е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc SomaKit TOC tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как се използва SomaKit TOC?
Latvian: Kā lieto SomaKit TOC?
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да са неактивни и антитуморната терапия трябва да бъде завършена преди започването на лечение с растежен хормон.
Latvian: Smadzeņu audzējiem ir jābūt neaktīviem, un pirms augšanas hormonu terapijas sākšanas pretvēža terapijai ir jābūt pabeigtai.
Bulgarian: „Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4. 2).
Latvian: 4.4. sadaļa "„Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" "„Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu (skatīt 4.2. sadaļu)."
Bulgarian: Забележка:
Latvian: Zāļu apraksts
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa за всички соматропинови лекарствени продукти:
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņas visām somatropīnu saturošām zālēm
Bulgarian: Не използвайте <(Търговско) име на продукта> и говорете с Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
Latvian: 2. Pirms <zāļu (piešķirtais) nosaukums> lietošanas Ja jums ir aktīvs audzējs (vēzis), nelietojiet <zāļu (piešķirtais) nosaukums> un informējiet par to savu ārstu.
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukciju izmaiņas
Bulgarian: Приложение III
Latvian: Lietošanas instrukcija
Bulgarian: Туморите трябва да бъдат неактивни и трябва да сте завършили антитуморното си лечение, преди да започнете лечението с <(Търговско) име на продукта>.
Latvian: Pirms ārstniecības ar <zāļu (piešķirtais) nosaukums>, audzējiem ir jābūt neaktīviem un ir jābūt pabeigtai pretvēža terapijai.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако се наблюдава растеж на тумора.
Latvian: Ja tiek novērotas audzēja palielināšanās pazīmes, terapija ir jāpārtrauc."
Bulgarian: „Соматропин не трябва да се използва, когато има свидетелство за туморна активност.
Latvian: 4.3. sadaļa "„Kontrindikācijas" "„Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes.
Bulgarian: . Изследването е стартирано на 1 юни 2009 г., а резултатите се очакват през 2013 г.
Latvian: Pētījums tika sākts 2009. gada 1. jūnijā, un tiek plānots, ka rezultāti būs pieejami 2013. gadā.
Bulgarian: Общият риск от смъртност беше малък - с 23 смъртни случая повече от очакваните 70.
Latvian: Vispārējais mirstības risks bija neliels - 23 nāves gadījumi no plānotajiem 70.
Bulgarian: Всички 10330 пациенти са били определени към три категории на риска за дългосрочната смъртност въз основа на клиничното състояние.
Latvian: Visi 10 330 pacienti tika iedalīti trijās riska kategorijās attiecībā uz mirstību ilgtermiņā, pamatojoties uz klīnisko stāvokli.
Bulgarian: За 3 от 9 пациента не е имало информация относно наличието на кардиоваскуларни рискови фактори.
Latvian: 3 no 9 pacientiem nebija pieejama informācija par kardiovaskulārā riska faktoriem.
Bulgarian: Изследването SAGHE в Европа е част от програмата FP7 за здравна работа, а представителната извадка е приблизително 30 000 пациенти, които ще бъдат включени в 8-те замесени държави (Франция, Белгия, Обединеното Кралство, Холандия, Швейцария, Италия, Германия и Швеция).
Latvian: Eiropas SAGHE pētījums tiek veikts FP7 veselības programmas ietvaros, un tajā tiks iesaistīti aptuveni 30 000 pacientu no šādām 8 valstīm: Francija, Beļģija, Apvienotā Karaliste, Nīderlande, Šveice, Itālija, Vācija un Zviedrija).
Bulgarian: Тази информация е много ограничена, което не позволява да се направи заключение във връзка с кардиоваскуларните рискове.
Latvian: Šī informācija ir ļoti ierobežota, tāpēc nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz kardiovaskulāriem riskiem.
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu somatropīnu saturošām zālēm uzsākto procedūru;
Bulgarian: Затова в момента информацията относно дългосрочната безопасност на соматропин е ограничена.
Latvian: Tāpēc pašlaik ir pieejama ierobežota informācija saistībā ar somatropīna terapijas drošību ilgtermiņā.
Bulgarian: От всички 93 случая на смъртност от всякаква причина 21, определени като получили се в резултат на „зле определени условия", са с неизвестна причина.
Latvian: No visiem 93 nāves gadījumiem 21 gadījumam, kura iemesls tika norādīts „slimības izraisīts stāvoklis", patiesībā iemesls nav zināms.
Bulgarian: На 9 декември 2010 г. френският компетентен нацинален орган (AFSSAPS) информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и държавите членки за непубликувани резултати на изследването SAGHE, показващи смъртност от всякаква причина, значително по-висока при деца, лекувани с rhGH (стандартен коефициент за смъртност - с SMR от 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
Latvian: 2010. gada 9. decembrī Francijas valsts kompetentā iestāde (AFSSAPS) informēja Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūru un visas dalībvalstis par SAGHE pētījuma nepublicētajiem rezultātiem, kuri liecināja par ievērojami paaugstinātu mirstības risku bērniem, kas tika ārstēti ar rhGH (standarta mirstības koeficients - SMR 1,33, 95 % CI 1,08:1,64).
Bulgarian: Endocrinol. Metab.
Latvian: Endocrinol.
Bulgarian: Тази информация беше разпространена с бърза тревога, задействайки процедура почлен 107 от Директива 2001/83/EO, както е изменена.
Latvian: Uz šo informāciju ātri reaģēja, uzsākot atbilstošu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Bulgarian: Комитетът реши в информацията за продукта (Точка 4. 4) да се наблегне на това, че максималната препоръчителна доза не трябва да се превишава.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka zāļu informācijā (4.4. sadaļā) ir jāuzsver, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Bulgarian: дългосрочно наблюдаващо изследване е събрало данни от всички пациенти, лекувани с rhGH в периода от 1985 до 1996 и които са били по-възрастни от 18 години в момента на събиране на данните през 2007 г.
Latvian: Minētā ilgtermiņa novērošanas pētījuma gaitā dati tika iegūti no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar rhGH laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam, un datu iegūšanas brīdī (2007. gadā) bija sasnieguši vismaz 18 gadu vecumu.