FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento do docetaxel, deve iniciar-se um pré-tratamento com um corticoide oral, como a dexametasona, antes da administração do docetaxel a doentes em tratamento com a associação de capecitabina e docetaxel.
Croatian: Premedikacija oralnim kortikosteroidom, kao što je deksametazon, mora započeti prije primjene docetaksela u bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, prema Sažetku opisa svojstava za docetaksel.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Croatian: Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Portuguese: 120 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com um regime XELIRI modificado contendo capecitabina 800 mg/m2 duas vezes por dia durante duas semanas, seguido de um período de descanso de 7 dias, irinotecano (200 mg/m2 sob a forma de uma perfusão de 30 minutos no dia
Croatian: 120 bolesnika randomizirano je za liječenje modificiranim XELIRI protokolom, koji je obuhvaćao kapecitabin (u dozi od 800 mg/m2 dvaput dnevno tijekom dva tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana), irinotekan (200 mg/m2 kao 30-minutna infuzija 1. dana svaka
Portuguese: Capecitabina SUN contém capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Portuguese: 95,5% da dose administrada de capecitabina foi recuperada na urina.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5% primijenjene doze kapecitabina ponovno se nađe u urinu.
Portuguese: Neste ensaio, 160 doentes foram aleatorizados para tratamento com capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (80 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, de 3 em 3 semanas).
Croatian: U tom je ispitivanju 160 bolesnika slučajnim odabirom liječeno kapecitabinom (1000 mg/m2 dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije svaka 3 tjedna).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Portuguese: Para o Braço B, o regime XELIRI incluiu capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes por dia durante 14 dias + irinotecano 250 mg/m2 no dia 1.
Croatian: U skupini B je XELIRI protokol obuhvaćao primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana uz primjenu irinotekana u dozi od 250 mg/m2 1. dana.
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o sexo feminino foi associado de forma estatisticamente significativa, a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé e de diarreia e a um risco diminuído de desenvolvimento de neutropenia.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima zajedno ženski spol statistički značajno povezan s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva te sa smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Portuguese: Insónia, Depressão Estado de confusão, Ataques de pânico,
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija stanje smetenosti, napad panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido
Portuguese: Assim, é importante que fale sempre imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário.
Croatian: Ove nuspojave mogu postati ozbiljne, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Portuguese: Capecitabina SUN 500 mg comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, com forma biconvexa e oval, 17.5 mm x 8.7 mm, com a gravação ‘500' numa das faces e liso na outra face.
Croatian: Kapecitabin SUN 500 mg filmom obložene tablette su ovalne, bikonveksne tablete, boje breskve, veličine 17,5 mm x 8,7 mm s oznakom ´500´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina SUN Não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16966), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab no tratamento de primeira linha do cancro colorectal metastático.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III (NO 16966) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili s oksaliplatinom i bevacizumabom u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Portuguese: Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada à capecitabina - se previamente tiver tido reações graves a a medicamentos denominados "fluoropirimidinas", (um grupo de medicamentos antineoplásicos, tais como fluorouracilo) - se estiver grávida ou a amamentar - se tiver níveis gravemente baixos de células brancas ou plaquetas no sangue (leucopenia,
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični na ovaj lijek. - ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv raka poput fluorouracila) - ako ste trudni ili dojite - ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili trombocitopeniju) - ako imate tešku bolest jetre ili bubrega - ako znate da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), koji je uključen u metabolizam uracila i timina, ili - ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili s brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global PPP ITT
Croatian: Parametar: ukupno preživljenje PPP
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem: - estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal) - falência hepática - inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bilis (hepatite colestática) - alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT) - certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia) - inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão - inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - suženje ili blokada suznog kanalića (stenoza) - zatajenje jetre - upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis) - specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala) - neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju) - upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom - upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava.
Portuguese: Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, com forma biconvexa e oval, 11.5 mm x 5.7 mm, com a gravação ‘150' numa das faces e liso na outra face.
Croatian: Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne tablete, svijetle boje breskve, veličine 11,5 mm x 5,7 mm, s oznakom ´150´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o aumento da idade (em incrementos de 10 anos) foi associado de forma estatisticamente significativa a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé e de diarreia e a um risco diminuído de desenvolvimento de neutropenia.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima starija životna dob (u intervalima od 10 godina) statistički značajno povezana s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva i smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina SUN e conteúdo da embalagem Capecitabina SUN 500 mg são comprimidos revestidos por película, cor de pêssego claro, de forma biconvexa e oval com a gravação "500" numa das faces e liso na outra face.
Croatian: Kako Kapecitabin SUN izgleda i sadržaj pakovanja Kapecitabin SUN 500 mg su ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete svijetle boje breskve s utisnutom oznakom ´500´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorectal e cancro gástrico No tratamento em associação, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 800-1000 mg/m2, quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias seguida de um período de descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m2 duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver secção 5.1).
Croatian: U kombiniranoj terapiji preporučenu početnu dozu kapecitabina potrebno je smanjiti na 8001000 mg/m² i uzimati dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze ili na 625 mg/m² dvaput dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Tratamento em associação do cancro do cólon adjuvante Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina (XELOX) no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (estudo NO16968).
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u bolesnika s karcinomom debelog crijeva stadija III (Dukes C) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom (XELOX) u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom debelog crijeva (ispitivanje NO16968).
Portuguese: Capecitabina SUN pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado.
Croatian: Dok uzimate lijek Kapecitabin SUN možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor.
Portuguese: Nestes ensaios, 603 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de tratamento de 3 semanas).
Croatian: U tim je ispitivanjima skupina od 603 bolesnika randomizirana za liječenje kapecitabinom (1250 mg/m²/dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedio 1 tjedan pauze, u ciklusima od 3 tjedna).
Portuguese: Depressão da medula óssea, +Neutropenia febril
Croatian: neutropenija, trombocitopenija depresija koštane srži, +febrilna neutropenija
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: talco (E553b), lactose anidra, croscarmelose sódica (E468), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E572).
Croatian: - Drugi sastojci su: jezgra tablete: talk (E553b), bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460), magnezijev stearat (E572). ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol i žuti i crveni željezov oksid (E172).
Portuguese: Parestesia, Disestesia, Neuropatia periférica, Neuropatia sensitiva periférica, Disgeusia, Cefaleia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, disestezija, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, disgeuzija, glavobolja neurotoksičnost, tremor, neuralgija, reakcija preosjetljivosti, hipoestezija
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Portuguese: - Em associação com docetaxel: em doentes com idade igual ou superior a 60 anos, observou-se um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, e das reações adversas graves, relacionadas com o tratamento (ver secção 5.1).
Croatian: U kombinaciji s docetakselom: u bolesnika u dobi od 60 ili više godina primijećena je povećana incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja i ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem
Portuguese: Excipientes.
Croatian: Proljev.
Portuguese: Capecitabina em monoterapia no cancro colorectal metastático Os dados provenientes de dois ensaios clínicos de fase III, de desenho idêntico, multicêntricos, aleatorizados, controlados (SO14695; SO14796), apoiam a utilização de capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro colorectal metastático.
Croatian: Podaci dobiveni iz dva jednako oblikovana, multicentrična, randomizirana i kontrolirana klinička ispitivanja faze III (SO14695; SO14796) podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, foi maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/min antes do tratamento) do que na população em geral.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (početni klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u odnosu na ukupnu populaciju.
Portuguese: Tabela 2 Cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para a dose inicial de capecitabina de 1000 mg/m2 Dose de 1000 mg/m2 (duas vezes por dia)
Croatian: Tablica 2 Izračuni standardnih i smanjenih doza prema tjelesnoj površini za početnu dozu kapecitabina od 1000 mg/m2
Portuguese: Placebo ou Bevacizumab
Croatian: kapecitabin 1000 mg/m2 oralno placebo ili bevacizumab
Portuguese: Trombose venosa profunda, Hipertensão, Petéquias, Hipotensão, Rubor, Algidez periférica
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboflebitis duboka venska tromboza, hipertenzija, petehije, hipotenzija, navale vrućine, periferna hladnoća
Portuguese: Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p.ex.
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m2
Portuguese: Vertigens, Dor de ouvidos
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, bol u uhu
Portuguese: O tratamento em associação consistiu no tratamento com capecitabina em primeira linha (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com irinotecano (250 mg/m2 no dia 1) (XELIRI) e capecitabina em segunda linha (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com oxaliplatina (130 mg/m2 no dia 1).
Croatian: Kombinirana terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) u kombinaciji s irinotekanom (250 mg/m2 1. dana) (XELIRI protokol) u prvoj liniji liječenja, a zatim od primjene kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m2 1. dana) u drugoj liniji liječenja.
Portuguese: Os regimes XELIRI incluíram capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes por dia nos dias 1 a 14 de um ciclo de três semanas em associação com irinotecano 250 mg/m2 no dia 1.
Croatian: XELIRI protokol obuhvaćao je primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m2 dvaput dnevno od 1. do 14. dana trotjednog ciklusa u kombinaciji s irinotekanom u dozi od 250 mg/m2 1. dana.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal alta, Ulceração da boca, Gastrite, Distensão abdominal, Doença de refluxo gastroesofágico, Dor na boca, Disfagia, Retorragia, Dor abdominal baixa, Disestesia oral, Parestesia oral, Hipoestesia oral, Mal-estar abdominal
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija, dispepsija krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava, ulceracije usne šupljine, gastritis, distenzija abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u usnoj šupljini, disfagija, rektalno krvarenje, bol u donjem dijelu abdomena, oralna dizestezija, oralna parestezija, oralna hipoestezija, neugodan osjećaj u abdomenu
Portuguese: -2ª ocorrência -3ª ocorrência
Croatian: -3. pojavljivanje
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta
Portuguese: Capecitabina em monoterapia no cancro do cólon adjuvante Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de capecitabina no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (Estudo X-ACT; M66001).
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u bolesnika s karcinomom debelog crijeva stadija III (stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) podržavaju primjenu kapecitabina u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom debelog crijeva (ispitivanje XACT; M66001).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 06-2013.
Portuguese: capecitabina
Croatian: kapecitabin
Portuguese: O 5-FU é um análogo da pirimidina.
Croatian: 5-FU je analog pirimidina.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine SUN pode ser consultado no sítio da Internet Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine SUN.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Kapecitabin SUN.
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine SUN
Croatian: Druge informacije o Kapecitabinu SUN
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Capecitabine SUN.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Kapecitabina SUN.
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine SUN devem ser engolidos com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Croatian: Kapecitabin SUN tablete uzimaju se s vodom u roku od 30 minuta nakon obroka.
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU necessita, habitualmente, de ser injetado.
Croatian: Uzima se u obliku tableta, dok 5-FU obično mora biti ubrizgan.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.
Portuguese: O médico calculará o número de comprimidos de 150 mg e 500 mg que o doente precisa de tomar.
Croatian: Liječnik mora izračunati koliko tableta od 150 i 500 mg bolesnik mora uzeti.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također možete naći na internetskim stranicama Agencije.
Portuguese: Nos outros tipos de cancro, o tratamento é descontinuado caso haja progressão da doença ou o doente não tolere o medicamento.
Croatian: U slučaju ostalih tipova karcinoma, liječenje se prekida ako se bolest pogorša ili ako bolesnik ne podnosi liječenje.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Capecitabine SUN para utilização na UE.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje Kapecitabina SUN za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas nos doentes com doença no fígado ou nos rins ou nos doentes que desenvolvam determinados efeitos secundários.
Croatian: Doza se mora prilagoditi bolesnicima s oboljenjima jetre ili bubrega i u slučaju bolesnika kod kojih se manifestiraju određene nuspojave.
Portuguese: O Capecitabine SUN encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).
Croatian: Kapecitabin SUN dostupan je u tabletama (150 i 500 mg).
Portuguese: É utilizado no tratamento de:
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine SUN?
Croatian: Koje su koristi i rizici Kapecitabina SUN?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Capecitabine SUN?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Kapecitabina SUN?
Portuguese: O tratamento é mantido durante seis meses após a cirurgia do cólon.
Croatian: Liječenje se nastavlja tijekom šest mjeseci nakon kirurškog zahvata na debelom crijevu.
Portuguese: A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN).
Croatian: Pirimidin je genetski materijal stanica (DNK ili RNK).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek radi njegovog odobrenja u Europskoj uniji te uvjeta za njegovu primjenu.
Portuguese: O que é o Capecitabine SUN e para que é utilizado?
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Xeloda, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Xeloda, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Portuguese: O Capecitabine SUN só pode ser obtido mediante receita médica e deverá ser prescrito por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju antikancerogenim lijekovima.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine SUN é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Portuguese: O Capecitabine SUN é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
Croatian: Kapecitabin SUN uzima se dva puta dnevno u dozama između 625 i 1.250 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato pomoću visine i mase bolesnika).
Portuguese: • cancro da mama localmente avançado ou metastático (que começou a espalhar-se para outras partes do corpo).
Croatian: • lokalno uznapredovanog ili metastatskog karcinoma dojke (karcinoma dojke koji se počeo širiti u druge dijelove tijela).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine SUN demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Kapecitabin SUN posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Xeloda.
Portuguese: Capecitabine SUN
Croatian: Kapecitabin SUN