FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stoppte von sich aus den Verkauf auf dem deutschen Markt im April 2010 und in allen weiteren betroffenen EU-Mitgliedstaaten im Juni 2010.
Portuguese: Em Abril de 2010, o titular da autorização de introdução no mercado suspendeu voluntariamente a venda do medicamento no mercado alemão e, em Junho de 2010, em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON Pregsure BVD UND ZUGEHÖRIGEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE Pregsure BVD E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
German: empfiehlt der CVMP daher gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel auszusetzen.
Portuguese: por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) no n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Tierarzneimittel, der Tierarten, der Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Vorsichtsmaßnahmen ergriffen und den Verkauf des Arzneimittels in der EU ausgesetzt.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Portuguese: Avaliação do perfil de benefício-risco
German: In diesem konkreten Fall - für eine prophylaktische Maßnahme wie eine Impfung - wurde dieser Wert für eine potenziell tödliche Erkrankung als nicht akzeptabel bewertet.
Portuguese: Neste caso específico, para uma medida profiláctica como a vacinação, este número foi considerado inaceitável para um distúrbio potencialmente fatal.
German: L-1855
Portuguese: L-1855 - Luxembourg
German: Darüber hinaus geht der CVMP davon aus, dass temporäre Maßnahmen erforderlich sind und empfiehlt daher, alle Produktchargen auf Großhandelsebene zurückzurufen.
Portuguese: Adicionalmente, o CVMP considerou serem necessárias medidas temporárias e, por conseguinte, recomenda que todos os lotes do medicamento sejam recolhidos a nível do mercado grossista.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
German: Seit März 2009 wurden in elf Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Arzneimittel zugelassen ist, mehr als 400 unerwünschte Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie (BNP, bei über 2 000 Tieren) gemeldet.
Portuguese: Desde Março de 2009, foram notificados mais de 400 eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina (envolvendo mais de 2 000 animais) em onze Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento está autorizado.
German: Diese Berichte gaben Anlass zu Bedenken im Hinblick auf einen möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Pregsure BVD.
Portuguese: Estas notificações suscitaram preocupação quanto a uma potencial associação com a utilização do Pregsure BVD.
German: Die Gesamtinzidenz für bovine neonatale Panzytopenie wurde für den Zeitraum von 2004 bis 2009 europaweit, basierend auf einer Einzeldosis, auf 0,016 % geschätzt.
Portuguese: A incidência global da pancitopenia neonatal bovina a nível da UE, entre 2004 e 2009, foi estimada como correspondendo a 0,016% com base numa única dose.
German: Berichte über bovine neonatale Panzytopenie (BNP) liegen in elf EU-Mitgliedstaaten vor.
Portuguese: A pancitopenia neonatal bovina foi notificada em onze Estados-Membros da UE.
German: Eine Reihe von Laboruntersuchungen ergab die Aufnahme kolostraler Antikörper von geimpften Muttertieren als potenziellen Risikofaktor.
Portuguese: Uma série de estudos laboratoriais identificaram a ingestão de anticorpos de colostro das progenitoras vacinadas como um potencial factor de risco.
German: Niederlande Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Portuguese: Países Baixos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Portuguese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erreichen, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den nationalen zuständigen Behörden wissenschaftliche Nachweise dafür vorlegen, dass die Verabreichung des Impfstoffs an Muttertiere gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zu einem erhöhten Risiko boviner neonataler Panzytopenie führt, oder Bewirtschaftungsmaßnahmen vorschlagen, um dieses Risiko zu senken.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares da autorização de introdução no mercado devem fornecer às autoridades nacionais competentes provas científicas que demonstrem que a administração da vacina a vacas reprodutoras, de acordo com as recomendações do resumo das características do medicamento, não resulta num risco aumentado de pancitopenia neonatal bovina, ou devem propor medidas de controlo para mitigar esses riscos e demonstrar a existência de um perfil de benefício-risco favorável para o medicamento.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) ließen die Pharmakovigilanzdaten (Berichte über unerwünschte Ereignisse) auf einen generellen Zusammenhang zwischen den berichteten Ereignissen boviner neonataler Panzytopenie sowie der zeitlichen und geografischen Verteilung des Verkaufs von Pregsure BVD, einschließlich der Anzahl der in den verschiedenen EUMitgliedstaaten verkauften Dosen, schließen.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de eventos adversos) apontavam para uma tendência geral entre os eventos notificados da pancitopenia neonatal bovina e a distribuição temporal e geográfica das vendas do Pregsure BVD, incluindo o número de doses vendidas nos diferentes Estados-Membros da UE.
German: • nach Auffassung des CVMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pregsure BVD unter den genehmigten Anwendungsbedingungen ungünstig;
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Pregsure BVD é desfavorável nas condições de utilização autorizadas;
German: Nach Auswertung der Berichte über unerwünschte Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie nach Anwendung von Pregsure BVD sowie epidemiologischer Daten und Ergebnisse aus Forschungsprojekten zu boviner neonataler Panzytopenie stellte die deutsche Behörde (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel in Frage.
Portuguese: Na sequência da avaliação das notificações de eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do Pregsure BVD, e dos dados epidemiológicos e resultados dos projectos de investigação sobre a pancitopenia neonatal bovina, a autoridade alemã (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questionou o perfil de benefício-risco para o medicamento.
German: • es konnten keine spezifischen Maßnahmen empfohlen werden um zu gewährleisten, dass das Präparat unter den genehmigten Anwendungsbedingungen nicht mit einem inakzeptablen BNPRisiko verbunden ist;
Portuguese: • não foi possível recomendar medidas específicas para garantir que o medicamento não está associado a um risco inaceitável de pancitopenia neonatal bovina nas condições de utilização autorizadas;
German: Es wurde festgestellt, dass in Mitgliedstaaten, in denen Pregsure BVD nicht vertrieben wurde, bzw. in Herden, in denen Pregsure BVD nicht zur Anwendung gekommen war, nur vereinzelte Berichte über BNP vorzuliegen scheinen, die mit der so genannten idiopathischen bovinen neonatalen Panzytopenie in Einklang stehen könnten.
Portuguese: Fez-se notar que nos Estados-Membros onde o Pregsure BVD não era comercializado, ou nos efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD não tinha sido utilizado, a pancitopenia neonatal bovina parecia ser notificada como evento isolado, podendo ser compatível com a chamada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels unter den genehmigten Anwendungsbedingungen insgesamt ungünstig ist.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil global de benefício-risco do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
German: Neben den Pharmakovigilanzdaten berücksichtigte der CVMP auch epidemiologische und experimentelle Studien, die weitere Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Pregsure BVD und boviner neonataler Panzytopenie ergaben.
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância, o CVMP teve também em conta os estudos epidemiológicos e experimentais que forneceram provas adicionais que sugerem a existência de uma associação entre o Pregsure BVD e a pancitopenia neonatal bovina.
German: Schätzungen zufolge lag die Gesamtinzidenz der nach Anwendung des Arzneimittels gemeldeten BNP-Ereignisse im Zeitraum zwischen 2004 und 2009 auf der Basis einer Einzeldosis EUweit bei mehr als 0,016 %.
Portuguese: A incidência global de eventos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento foi estimada como sendo superior a 0,016% na UE, com base numa única dose, entre 2004 e 2009.
German: Begründung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
German: Während die ökonomischen Vorteile einer Impfung gegen BVDV-Typ-1 und ihr Nutzen für die Tiergesundheit und den Tierschutz unumstritten sind, gibt es valide alternative BVD-Vakzine auf dem EU-Markt, deren Produktangaben mit denjenigen von Pregsure BVD vergleichbar sind.
Portuguese: Ainda que os benefícios económicos e para a saúde e o bem-estar animal da vacinação contra o BVDV de tipo 1 sejam reconhecidos, existem vacinas alternativas válidas contra a BVD disponíveis no mercado da UE com reivindicações semelhantes às do Pregsure BVD.
German: Pregsure BVD ist ein inaktiviertes Vakzin zur Immunisierung weiblicher Rinder zur Verhütung einer transplazentalen Infektion mit dem Virus der bovinen Virusdiarrhoe (BVDV) Typ-1 (zytopathogener Stamm 5960) sowie der Geburt von Kälbern, die dauerhaft mit BVDV-Typ-1 infiziert sind.
Portuguese: O Pregsure BVD é uma vacina inactivada para a imunização de bovinos do sexo feminino para prevenir a infecção transplacental pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV) de tipo 1 (estirpe citopatogénica 5960) e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
German: Ein weiteres Produktversprechen besteht in einem parziellen Kreuzschutz gegen BVDV-Typ-2.
Portuguese: Reivindicase também que o medicamento pode conferir uma protecção cruzada parcial contra o BVDV de tipo 2.
German: Die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist derzeit noch ungeklärt, und der potenzielle Zusammenhang mit Pregsure BVD steht im Mittelpunkt laufender Forschungsprojekte.
Portuguese: No momento presente, desconhece-se a etiologia da pancitopenia neonatal bovina, encontrando-se a potencial associação com Pregsure BVD no centro da investigação em curso.
German: Im Rahmen von Laboruntersuchungen wurde nachgewiesen, dass sich durch eine Impfung Fertilitätsverluste aufgrund einer Infektion mit BVDV-Typ-1 in der frühen Phase der Trächtigkeit verringern lassen.
Portuguese: Investigações à escala laboratorial também demonstraram que a vacinação consegue reduzir perdas de fertilidade causadas por infecção pelo BVDV de tipo 1 na fase inicial da gestação.
German: Auch wenn der CVMP die begrenzte Aussagekraft der Pharmakovigilanzdaten sowie das Fehlen geeigneter Kontrolltiere in einigen der Laboruntersuchungen einräumt, gelangt der Ausschuss nach Auswertung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die oben aufgeführten Befunde Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und Pregsure BVD bieten.
Portuguese: Apesar de reconhecer as limitações dos dados de farmacovigilância e a inexistência de animais de controlo adequados em alguns dos estudos laboratoriais, depois de avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os resultados supra-mencionados fornecem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e o Pregsure BVD.
German: Der Ausschuss prüfte die Liste der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützten laufenden bzw. geplanten Forschungsstudien zur Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen boviner neonataler Panzytopenie und Pregsure BVD.
Portuguese: O Comité reviu a lista de estudos de investigação em curso ou planeados apoiados pelo titular da autorização de introdução no mercado para investigar a pancitopenia neonatal bovina e a potencial relação com o Pregsure BVD.
German: Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern und der Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und zugehörigen Bezeichnungen
Portuguese: Avaliação da potencial associação entre a ocorrência da pancitopenia neonatal bovina em vitelos e a vacinação materna com Pregsure BVD e nomes associados
German: • die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist unbekannt, und die Risikofaktoren für die Erkrankung bedürfen noch der Klärung;
Portuguese: • se desconhece a etiologia da pancitopenia neonatal bovina e permanecem por determinar os factores de risco associados ao distúrbio;
German: Die Zahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse mit Symptomen, die für BNP in Herden, in denen u. a. Pregsure BVD als Vakzin angewendet wurde, typisch sind, schwankt zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten.
Portuguese: A frequência das notificações de eventos adversos com sinais típicos de pancitopenia neonatal bovina em efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD foi uma das vacinas utilizadas varia entre os Estados-Membros afectados.
German: • Unerwünschte Ereignisse in Form von boviner neonataler Panzytopenie, die nach der Anwendung von Pregsure BVD gemeldet wurden, scheinen auf einen Zusammenhang mit dem Präparat hinzuweisen.
Portuguese: • os eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina notificados após a utilização de Pregsure BVD parecem apontar para uma associação com o medicamento.
German: Ferner ergaben unveröffentlichte Daten aus einer Studie mit negativen Kontrollbetrieben zur Untersuchung von Bewirtschaftungsfaktoren, die in einem möglichen Zusammenhang mit BNP stehen, frühere Impfungen mit Pregsure BVD auf Herdenebene als potenziellen Risikofaktor für bovine neonatale Panzytopenie.
Portuguese: Adicionalmente, dados não publicados de um estudo que envolveu explorações de controlo negativo para a investigação dos factores potencialmente associados à pancitopenia neonatal bovina identificaram um historial de vacinação do Pregsure BVD a nível do efectivo da exploração como um potencial factor de risco para a pancitopenia neonatal bovina.
German: In Deutschland wurden von allen Mitgliedstaaten die meisten unerwünschten Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie gemeldet.
Portuguese: A Alemanha é o Estado-Membro onde foram notificados mais eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina.
German: Bezeichnung des
Portuguese: Nome do medicamento
German: Auch wenn dies vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Betracht gezogen wurde, ließ sich kein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und der Freigabe bestimmter Chargen des Arzneimittels feststellen.
Portuguese: Apesar de ser tida em conta pelo titular da autorização de introdução no mercado, não foi detectada uma associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e a libertação de lote(s) específico(s) do medicamento, nem qualquer indicação de contaminação do medicamento por circovírus.
German: Durch die Verabreichung von Pregsure BVD an weibliche Rinder lassen sich eine transplazentale Infektion mit BVDV-Typ-1 und die Geburt von dauerhaft mit BVDV-Typ-1 infizierten Kälbern verhüten.
Portuguese: A administração do Pregsure BVD a bovinos do sexo feminino permite prevenir a infecção transplacental pelo BVDV de tipo 1 e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
German: Die bislang ausgewerteten Daten liefern Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern.
Portuguese: Com base nos dados avaliados até à data, existem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a vacinação de progenitoras com o Pregsure BVD e a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
German: Die Möglichkeit, dass die Erkrankung immunvermittelt ist, steht im Einklang mit den vorliegenden epidemiologischen Daten und rückt immer stärker in den Mittelpunkt von Forschungsanstrengungen zur Ermittlung der Ursache(n) für die Entwicklung boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern.
Portuguese: Ainda que, no momento presente, se desconheça a etiologia definitiva da pancitopenia neonatal bovina, esta parece ser um distúrbio multi-factorial e a possibilidade de imunomediação é consistente com os dados epidemiológicos disponíveis, estando a tornar-se o centro dos esforços de investigação para identificar o(s) factor(s) causal(ais) do desenvolvimento de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
German: Griechenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Portuguese: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
German: Das potenzielle BNP-Risiko nach Anwendung des Präparats wurde gegenüber den Vorteilen des Arzneimittels als nicht akzeptabel bewertet.
Portuguese: Em comparação com os benefícios proporcionados pelo medicamento, o potencial risco de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento não foi considerado aceitável.
German: GERMANY
Portuguese: Alemanha
German: Darreichungs-Form Stärke
Portuguese: Forma farmacêutica Dosagem
German: Vorläufige epidemiologische Erkenntnisse ergeben einen Zusammenhang zwischen Kälbern mit BNP und früheren Impfungen auf Herdenebene u. a. mit Pregsure BVD.
Portuguese: Os resultados epidemiológicos preliminares identificam uma associação entre a pancitopenia neonatal bovina em vitelos e um historial de vacinação, a nível dos efectivos das explorações, envolvendo o Pregsure BVD.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Portuguese: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
German: Die Möglichkeit, dass der Impfstoff die Produktion von Allo- oder Autoantikörpern anregt, kann nicht ausgeschlossen werden
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de a vacina desencadear a produção de alo- ou auto-anticorpos, o que pode explicar o rápido desencadear do distúrbio em vitelos após a ingestão de colostro das progenitoras vacinadas.
German: EU/1/06/339/003
Portuguese: EU/1/06/339/003 Preotact
German: 100 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: 100 μg Pó e solvente para solução injetável
German: Lösungsmittel: DoppelkammerPatrone (Glas) in einem Fertigpen
Portuguese: Via subcutânea Pó: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia; solvente: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia
German: Die mittlere Halbwertszeit liegt bei etwa 1,5 Stunden.
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 1,5 horas.
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
Portuguese: Vai ouvir um "clique" (ver imagem).
German: Rekonstituierte Lösung: 28 Tage
Portuguese: EXP Solução reconstituída: 28 dias
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/339/003
Portuguese: EU/1/06/339/003
German: "klick"
Portuguese: "clique"
German: Jeder Pen darf nur von einem einzelnen Patienten benutzt werden.
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada apenas por um doente.
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.
Portuguese: • Verifique se o medicamento está límpido.
German: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Portuguese: Boehringer-Ingelheim GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
German: • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
Portuguese: • Não partilhe o seu medicamento com ninguém.
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Portuguese: Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, o período de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser ultrapassado.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
Portuguese: • dores nos braços e nas pernas (extremidades);
German: Findet sich keine zugrunde liegende Erkrankung, sollte man nach folgendem Prozedere verfahren:
Portuguese: Caso não se encontre qualquer condição subjacente, devem ser seguidos os seguintes procedimentos de controlo:
German: Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen.
Portuguese: A doença progride de forma gradual, pelo que pode não sentir quaisquer sintomas no início.
German: Verwenden Sie jede Nadel nur einmal!
Portuguese: Use cada agulha uma única vez.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Portuguese: • Certifique-se de que colocou uma agulha na caneta pré-cheia (ver imagens 3 e 4).
German: Infolgedessen würde man keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erwarten, sodass auch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden.
Portuguese: Por esta razão, não se espera uma interacção com outros medicamentos e não foram realizados estudos específicos de interacção medicamentosa.
German: Mischen Sie immer nur einen Pen.
Portuguese: Misture apenas uma caneta de cada vez.
German: Um eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen zu verhindern, mussten aus der Gesamtpopulation 48 Frauen über einen Median von 18 Monaten behandelt werden.
Portuguese: De forma a prevenir uma ou mais novas fracturas vertebrais, 48 mulheres tiveram que ser tratadas durante um período mediano de 18 meses na população geral.
German: Parathyroidhormon n=1341
Portuguese: Hormona paratiroideia N=1341
German: Injizieren Sie niemals mehr als 1 Dosis pro Tag.
Portuguese: Nunca injecte mais do que uma dose no mesmo dia.
German: Angesichts der relativ kurz anhaltenden pharmakologischen Aktivität von Preotact sollten weitere Maßnahmen nicht erforderlich sein.
Portuguese: Devido à relativamente curta duração da acção farmacológica de Preotact, não devem ser necessárias medidas adicionais.
German: Die Ergebnisse für diese Personen zeigten keine Unterschiede zu den Ergebnissen der gesamten Studie.
Portuguese: Os resultados destas doentes não foram diferentes dos resultados do ensaio no geral.
German: • Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.
Portuguese: No fim desta operação irá ouvir e sentir um clique.
German: Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde - in der Regel nicht länger als 24 Monate.
Portuguese: Continue a utilizar Preotact enquanto o seu médico lho prescrever - normalmente não mais do que 24 meses.
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
Portuguese: A variabilidade interindividual da depuração sistémica é de cerca de 15%.
German: • Müdigkeit.
Portuguese: • cansaço.
German: NICHT SCHÜTTELN; Schütteln kann zur Denaturierung des Wirkstoffes führen.
Portuguese: NÃO AGITAR; a agitação pode causar a desnaturação da substância activa.
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Effekt auf die Inzidenz von Frakturen
Portuguese: Efeito sobre a incidência de fracturas