FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Tandemact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Romanian: Compania care comercializează Tandemact va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tandemact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Tandemact sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Au moins 64 % des patients traités ont été considérés comme «répondeurs», leurs taux d'HbA1c ayant diminué d'au moins 0,6 % par rapport à la valeur de la situation de référence pendant toute la durée des études ou leurs taux d'HbA1c étant inférieurs ou égaux à 6,1 % à la fin des études.
Romanian: Cel puțin 64% din pacienții tratați au fost clasificați ca „respondenți", dat fiind că propriile concentrații de HbA1c fie au scăzut pe parcursul studiilor cu cel puțin 0,6% față de valoarea inițială, fie au ajuns la 6,1% sau mai puțin la finalul studiilor.
French: Autres informations relatives à Tandemact:
Romanian: Alte informații despre Tandemact
French: La société a utilisé trois études pour justifier l'utilisation de Tandemact pour la même indication.
Romanian: Compania a folosit trei studii pentru a susține utilizarea Tandemact cu aceleași indicații terapeutice.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (zahărul din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
French: Tandemact est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Romanian: Tandemact se utilizează pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints ou ayant été atteints de cancer de la vessie ou dont la présence de sang dans les urines n'a pas encore fait l'objet d'un examen.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienți care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost încă investigată prezența de sânge în urină.
French: Les études portaient sur 1 390 patients ayant ajouté la pioglitazone à un traitement par une sulfonylurée en cours.
Romanian: Studiile au cuprins 1 390 de pacienți cărora li s-a adăugat pioglitazonă la tratamentul existent cu o sulfoniluree.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tandemact.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tandemact.
French: Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant; il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas.
Romanian: Glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1, les patients ayant présenté des complications diabétiques (acidocétose diabétique ou coma diabétique) ou les femmes enceintes ou allaitantes.
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu diabet de tip 1, la cei care prezintă complicații diabetice (cetoacidoză sau comă diabetică) sau la femei gravide sau care alăptează.
French: Les patients traités par pioglitazone en association avec un autre médicament de la même catégorie que le glimépiride (c'est-à-dire une autre sulfonylurée) doivent d'abord abandonner cette autre sulfonylurée pour le glimépiride avant de pouvoir prendre Tandemact.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în asociere cu alt medicament din aceeași clasă cu glimepirida (adică altă sulfoniluree) trebuie să treacă mai întâi de la această altă sulfoniluree la glimepiridă pentru a putea trece la Tandemact.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tandemact (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (comme des rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), fractures des os, prise de poids, vertiges, flatulences (gaz) et œdèmes (gonflement).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tandemact (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
French: Les études ont duré entre quatre mois et deux ans et ont mesuré le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Romanian: Studiile au avut o durată cuprinsă între patru luni și doi ani și au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
French: Ces études ont utilisé la pioglitazone et les sulfonylurées en comprimés séparés.
Romanian: Aceste studii au utilizat pioglitazona și sulfonilureele administrate sub formă de comprimate separate.
French: Tandemact est un médicament qui contient deux principes actifs: la pioglitazone et le glimépiride.
Romanian: Tandemact este un medicament care conține două substanțe active, pioglitazonă și glimepiridă.
French: Tandemact contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Romanian: Tandemact conține două substanțe active, fiecare având un mod diferit de acțiune.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tandemact au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tandemact pe parcursul studiilor?
French: Pourquoi Tandemact a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Tandemact?
French: Il est utilisé chez les patients pour lesquels la metformine (un type de médicament contre le diabète) n'est pas adaptée et qui ont déjà été traités par une association de comprimés contenant les deux principes actifs, la pioglitazone et le glimépiride.
Romanian: Este utilizat la pacienții la care metformina (un tip de medicament antidiabetic) este contraindicată și care sunt deja tratați cu o combinație de comprimate conținând cele 2 substanțe active, pioglitazonă și glimepiridă.
French: La société a démontré que les taux de principes actifs dans le sang étaient identiques chez les patients traités par Tandemact et chez ceux prenant les comprimés séparés.
Romanian: Compania a furnizat dovezi conform cărora concentrațiile substanțelor active în sânge erau aceleași la persoanele cărora li se administra Tandemact și la persoanele cărora li se administrau comprimatele separate.
French: Actos est autorisé pour une utilisation avec une sulfonylurée chez les patients atteints d'un diabète de type 2 lorsque la metformine seule ne suffit pas à contrôler le diabète.
Romanian: Actos este aprobat pentru utilizarea cu o sulfoniluree la pacienții cu diabet de tip 2 care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu metformină.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 a été démontrée et que Tandemact simplifie le traitement et améliore la capacité d'adhésion du patient au traitement médicamenteux si l'administration d'une combinaison des principes actifs est nécessaire.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și glimepiridei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că, atunci când este necesară o combinație de substanțe active, Tandemact simplifică tratamentul și îmbunătățește gradul de acceptare a acestuia.
French: Qu'est-ce que Tandemact?
Romanian: Ce este Tandemact?
French: Les patients faisant de l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) pendant la prise de Tandemact peuvent réduire la posologie ou revenir à un traitement par comprimés séparés.
Romanian: Este posibil ca pacienții care prezintă hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge) în timpul administrării de Tandemact să necesite administrarea unei doze mai mici de medicament sau să revină la administrarea de comprimate separate.
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, glicemia se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère.
Romanian: Tandemact este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, afecțiuni hepatice sau afecțiuni renale severe.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tandemact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tandemact?
French: Dans les trois études, les patients traités par l'association de pioglitazone et d'une sulfonylurée ont obtenu une amélioration du contrôle de leur glycémie.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienții care au utilizat o combinație de pioglitazonă și o sulfoniluree au beneficiat de o îmbunătățire a reglării glicemiei.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tandemact, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tandemact, consultați prospectul.
French: Tandemact ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
Romanian: Tandemact nu poate fi administrat pacienților cu probleme renale severe sau pacienților cu probleme hepatice.
French: Comment Tandemact est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Tandemact?
French: Comment Tandemact agit-il?
Romanian: Cum acționează Tandemact?
French: Dans quel cas Tandemact est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tandemact?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
French: Cancer du pancréas
Romanian: Cancer de pancreas
French: Il est utilisé chez:
Romanian: Se utilizează pentru:
French: Tarceva est pris au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Romanian: Tarceva se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
French: Des informations sur Tarceva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tarceva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tarceva, le 19 septembre 2005.
Romanian: Tarceva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 septembrie 2005.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (25, 100 et 150 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (25, 100 și 150 mg).
French: Le médicament contient la substance active erlotinib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă erlotinib.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tarceva sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tarceva sunt monitorizate continuu.
French: Grâce à ce blocage, les cellules tumorales ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance et à leur propagation (métastases).
Romanian: Ca urmare a acestui „blocaj", celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru creștere și răspândire (metastază).
French: Autres informations relatives à Tarceva:
Romanian: Alte informații despre Tarceva
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tarceva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tarceva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
French: Par conséquent, Tarceva contribue à stopper la croissance et la propagation du cancer dans le corps.
Romanian: Prin urmare, Tarceva contribuie la oprirea dezvoltării și răspândirii cancerului în organism.
French: On recommande aux patients sous Tarceva d'arrêter de fumer, car le fait de fumer peut diminuer la quantité du médicament présente dans le sang.
Romanian: Pacienții care iau Tarceva nu au voie să fumeze, deoarece fumatul poate scădea cantitatea de medicament din sânge.
French: En ce qui concerne le CBNPC, Tarceva a fait principalement l'objet de quatre études:
Romanian: Pentru NSCLC, Tarceva a fost studiat, în principal, în patru studii:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tarceva?
French: Pourquoi Tarceva est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Tarceva în UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Tarceva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tarceva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: La substance active de Tarceva, l'erlotinib, appartient au groupe des «inhibiteurs de l'EGFR».
Romanian: Substanța activă din Tarceva, erlotinibul, face parte din clasa de „inhibitori de EGFR".
French: Pour le cancer du pancréas, elle est de 100 mg par jour.
Romanian: Pentru cancerul de pancreas, doza zilnică este de 100 mg.
French: Pour le CBNPC, la dose habituelle est de 150 mg par jour.
Romanian: Pentru NSCLC, doza obișnuită este de 150 mg pe zi.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Tarceva și pentru ce se utilizează?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tarceva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tarceva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Tarceva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Romanian: Tarceva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tarceva, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tarceva, citiți prospectul.
French: Quels sont les bénéfices de Tarceva démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tarceva pe parcursul studiilor?
French: • les patients non traités précédemment, dont les cellules cancéreuses présentent certaines modifications («mutations activatrices») dans le gène s'agissant d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
Romanian: • pacienți netratați anterior la care celulele canceroase prezintă anumite modificări („mutații activatoare") la nivelul genei care produce proteina numită receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR);
French: Tarceva peut augmenter la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et, chez certains patients, prolonger leur durée de vie.
Romanian: Tarceva poate să prelungească durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii și să prelungească viața la unii pacienți.
French: Toutefois, aucun avantage n'a été démontré chez les patients dont le cancer ne s'était pas propagé au-delà du pancréas.
Romanian: Pentru pacienții cu cancer care nu se extinsese dincolo de pancreas, nu a existat însă niciun avantaj.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tarceva ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tarceva?
French: Il s'agissait de comparer la durée de survie des patients lorsque Tarceva était utilisé à un stade précoce de l'étude et leur durée de survie lorsque ce médicament était utilisé plus tard au cours de cette étude.
Romanian: Studiul a comparat durata de supraviețuire a pacienților când Tarceva a fost folosit devreme în studiu cu durata de supraviețuire când Tarceva a fost folosit mai târziu în studiu.
French: Aperçu de Tarceva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Tarceva și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: L'erlotinib bloque les EGFR qui se trouvent à la surface de certaines cellules tumorales.
Romanian: Erlotinibul blochează receptorii factorului de creștere epidermal, care se găsesc pe suprafața unor celule tumorale.
French: Tarceva est également utilisé chez les patients présentant un cancer du pancréas métastatique, en association à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux).
Romanian: Tarceva se utilizează, de asemenea, la pacienți cu cancer de pancreas metastazat, în asociere cu gemcitabină (alt medicament împotriva cancerului).
French: Comment Tarceva agit-il?
Romanian: Cum acționează Tarceva?
French: L'étude n'a démontré aucun avantage dû à une utilisation précoce du médicament, dans la mesure où les patients placés sous Tarceva à un stade précoce dans le cadre de l'étude ne vivaient pas plus longtemps que ceux placés sous Tarceva plus tard au cours de l'étude (après progression de la maladie);
Romanian: Studiul nu a constatat niciun avantaj în utilizarea medicamentului într-o fază incipientă, deoarece pacienții tratați cu Tarceva într-o fază incipientă a studiului nu au trăit mai mult decât cei tratați cu Tarceva mai târziu (după ce boala progresase).
French: Le bénéfice le plus important a été observé au sein d'un sous-groupe de 49 patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR: ceux sous Tarceva (22 patients) ont vécu en moyenne 44,6 semaines sans aggravation de leur maladie, contre 13 semaines pour ceux recevant un placebo (27 patients);
Romanian: Cel mai mare beneficiu a fost la subgrupul de 49 de pacienți cu mutații activatoare de EGFR: cei care au luat Tarceva (22 de pacienți) au trăit în medie 44,6 săptămâni fără agravarea bolii, față de 13 săptămâni la cei care au luat placebo (27 de pacienți).
French: «Stable» signifie que le cancer ne s'est ni amélioré, ni aggravé après un traitement par chimiothérapie (médicaments anticancéreux);
Romanian: „Stabilă" înseamnă că, în urma chimioterapiei (medicamente pentru tratarea cancerului), cancerul nici nu s-a ameliorat, nici nu s-a agravat;
French: Tarceva associé à la gemcitabine a été étudié chez 569 patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé, non résécable (impropre à une élimination par opération chirurgicale) ou métastatique.
Romanian: Tarceva în asociere cu gemcitabină a fost studiat la 569 de pacienți cu cancer de pancreas în stadiu avansat, nerezecabil (care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală) sau metastazat.
French: Comment Tarceva est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Tarceva?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tarceva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Globalement, Tarceva a permis une augmentation marginale de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie, ainsi que de leur survie.
Romanian: În ansamblu, Tarceva a dus la o creștere modestă a perioadei în care boala nu s-a agravat și a duratei de supraviețuire a pacienților.
French: Les patients atteints de CBNPC devraient être soumis à un test de mutation activatrice de l'EGFR avant de commencer à prendre Tarceva, à moins qu'un précédent traitement par chimiothérapie n'ait pas fonctionné et que les autres traitements ne soient pas appropriés.
Romanian: La pacienții cu NSCLC trebuie testată prezența de mutații activatoare de EGFR înainte de începerea tratamentului cu Tarceva, cu excepția cazului în care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate și nu există alte tratamente adecvate.
French: Dans l'étude portant sur Tarceva utilisé en association avec la gemcitabine pour traiter le cancer du pancréas, les effets indésirables les plus couramment observés étaient les suivants: fatigue (touchant 73 % des patients), éruption (69 %) et diarrhée (48 %).
Romanian: În studiul cu Tarceva utilizat în asociere cu gemcitabină pentru cancerul de pancreas, cele mai frecvente reacții adverse au fost oboseală (la 73 % din pacienți), erupții pe piele (la 69 %) și diaree (la 48 %).
French: • les patients qui présentent des mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie est stable après une première chimiothérapie.
Romanian: • pacienți cu mutații activatoare de EGFR, la care boala este stabilă după chimioterapia inițială.
French: Les patients sous Tarceva ont survécu 6,7 mois en moyenne, contre 4,7 mois pour les patients sous placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Tarceva au supraviețuit în medie 6,7 luni, față de 4,7 luni la pacienții care au luat placebo.
French: Les patients traités par Tarceva ont vécu 10,4 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois chez les patients traités par chimiothérapie;
Romanian: Pacienții tratați cu Tarceva au trăit în medie 10,4 luni fără agravarea bolii, față de 5,1 luni în cazul celor tratați cu chimioterapie.
French: • la quatrième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 731 patients chez lesquels au moins un précédent traitement par chimiothérapie n'avait pas fonctionné.
Romanian: • al patrulea studiu a comparat Tarceva cu placebo la 731 de pacienți, la care nu a dat rezultate cel puțin o chimioterapie anterioară.
French: Tarceva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des formes avancées (le cancer a commencé à se répandre) ou métastatiques (il s'est déjà propagé à d'autres parties du corps) du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Romanian: Tarceva este un medicament împotriva cancerului utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) în stadiu avansat (cancerul a început să se extindă) sau metastazat (cancerul s-a extins deja la alte organe).
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament sont considérés comme gérables.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în asociere cu Tarceva sunt considerate gestionabile terapeutic.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tarceva utilisé en monothérapie pour le cancer du poumon étaient les suivants: éruption cutanée (touchant 75 % des patients), diarrhée (54 %), perte d'appétit et fatigue (52 % des patients pour les deux effets indésirables).
Romanian: În studii, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tarceva utilizat în monoterapie în cancerul pulmonar au fost erupții pe piele (la 75 % din pacienți), diaree (la 54 %), scăderea poftei de mâncare și oboseală (fiecare la 52 %).