FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena s telaprevirom rezultirala je povećanjem od otprilike 4,64 puta u normaliziranoj izloženosti dozi ciklosporina (AUC).
Maltese: L-għoti flimkien ta' telaprevir wassal għal żieda ta' mawdar 4.64 fl-espożizzjoni ta' ciclosporin b'doża normalizzata (AUC).
Croatian: Sandimmun sadrži otprilike 12,0 vol. % etanola (alkohola), što odgovara količini do 500 mg po dozi u transplantiranih bolesnika.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Croatian: Primjeri lijekova koji smanjuju razine ciklosporina su: barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin; nafcilin, intravenski sulfadimidin, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (gospina trava), tiklopidin, sulfinpirazon, terbinafin, bosentan.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Croatian: Iskustvo s akutnim predoziranjem ciklosporinom je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza b'doża eċċessiva akuta ta' ciclosporin hi limitata.
Croatian: Istodobna primjena ciklosporina s bosentanom se ne preporučuje (vidjeti odjeljak iznad „Lijekovi koji smanjuju razine ciklosporina" i dio 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Croatian: Rifampicin inducira metabolizam ciklosporina u crijevima i jetri.
Maltese: Rifampicin jinduċi l-metaboliżmu ta' ciclosporin fl-imsaren u l-fwied.
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina
Maltese: Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin
Croatian: • Bol u mišićima, mišićni grčevi.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli tiegħek, spażmi fil-muskoli.
Croatian: Doza Sandimmuna od 500 mg sadrži 500 mg etanola, što je ekvivalentno količini od gotovo 15 ml piva ili 5 ml vina.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Croatian: Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju sadrži otprilike 34,4 v/v etanola (alkohola).
Maltese: Sandimmun konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih madwar 34.4 v/v ethanol (alkoħol).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunosupresivi, inhibitori kalcineurina, ATC oznaka: L04AD01
Maltese: Aġenti immunosuppressivi, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Croatian: Etanol: 50 mg/kapsula.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Croatian: Nepoznato*
Maltese: Mhux magħruf*
Croatian: U ispitivanju 7 bolesnika s bubrežnim presatkom u dobi od 2-16 godina, klirens ciklosporina bio je u rasponu od 9,8 do 15,5 ml/min/kg.
Maltese: Fi studju ta' 7 pazjenti bi trapjant li għandhom bejn sentejn u sittax-il sena, it-tneħħija ta' ciclosporin kienet minn 9.8-15.5 ml/min/kg.
Croatian: Terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 6,3 sati u zdravih dobrovoljaca do 20,4 sati u bolesnika s teškom bolesti jetre.
Maltese: Il-half-life terminali tvarja minn 6.3 sigħat f'voluntiera b'saħħithom sa 20.4 sigħat f'pazjenti b'mard gravi tal-fwied.
Croatian: Edemi optičkog diska uključujući papiloedeme, s mogućim poremećajima vida, sekundarno uslijed benigne intrakranijalne hipertenzije
Maltese: Edima tad-disk ottiku, inkluż papilloedema, bi probabbiltà ta' indeboliment viżiv bħala riżultat ta' pressjoni għolja intrakranjali beninna Emikranja
Croatian: Azolni antibiotici: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol i vorikonazol mogu više nego udvostručiti izloženost ciklosporinu.
Maltese: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole u voriconazole jistgħu aktar milli jirduppjaw l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Croatian: Etanol: 100 mg/kapsula.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Croatian: Istodobna primjena ciklosporina i takrolimusa mora se izbjegavati zbog rizika od nefrotoksičnosti i farmakokinetičke interakcije putem CYP3A4 i/ili P-gp (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: - Za naknadne primjene slijedite korake 5 do 9.
Maltese: - Għad-drabi ta' wara, imxi ma' passi 5 sa 9.
Croatian: Dodatne mjere opreza kod endogenog uveitisa
Maltese: Prekawzjonijiet oħrajn fil-każ ta' endogenous uveitis
Croatian: Varijabilnost kod pojedinačnog ispitanika te između ispitanika kreće se u rasponu od 18 do 74%.
Maltese: Il-meded ta' varjabbiltà inter- u intrasuġġettali huma ta' bejn 18 u 74%.
Croatian: Preporučeni raspon doza kreće se između 2,5 i 5 mg/kg/dan dano u 2 podijeljene oralne doze.
Maltese: Ilfirxa tad-doża rrakkomandata hi ta' bejn 2.5 u 5 mg/kg/kuljum mogħtija f'2 dożi orali separati.
Croatian: Endogeni uveitis Ukupna doza svakoga dana obično je između 5 mg i 7 mg po kilogramu tjelesne težine.
Maltese: Endogenous uveitis - Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 5 mg u 7 mg għal kull kilo tal-piż tiegħek.
Croatian: • Niska razina leukocita.
Maltese: • jekk inti tqila.
Croatian: Dostupan je ograničeni broj opažanja u djece izložene ciklosporinu in utero, do dobi od otprilike 7 godina.
Maltese: Numru limitat ta' osservazzjonijiet fi tfal esposti għal ciclosporin in utero huwa disponibbli, sal-età ta' madwar 7 snin.
Croatian: Koncentrat je potrebno razrijediti u omjeru 1:20 do 1:100 s normalnom fiziološkom otopinom ili 5%tnom glukozom te primijeniti kao sporu intravensku infuziju tijekom otprilike 2 do 6 sati.
Maltese: Il-konċentrat għandu jitħallat bejn 1:20 u 1:100 ma' soluzzjoni salina normali jew ma' 5% glukosju, u jingħata bil-mod bħala infużjoni mill-vina fuq medda ta' madwar sagħtejn u 6 sigħat.
Croatian: U 15 bolesnika s bubrežnim presatkom u dobi od 3 -16 godina klirens ciklosporina iz pune krvi nakon intravenske primjene Sandimmuna bio je 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specifična RIA).
Maltese: Fi 15-il pazjenti bi trapjant tal-kliewi li għandhom bejn tliet snin u sittax-il sena, it tneħħija ta' ciclosporin mid-demm sħiħ wara l-għoti ta' Sandimmun fil-vina kien ta'10.6±3.7 ml/min/kg (test kimiku: Cyclo-trac speċifiku RIA).
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Croatian: Ciklosporin je inhibitor CYP3A4, P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova i organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP).
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
Croatian: Sandimmun 25 mg meke kapsule su ružičaste i ovalne.
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob roża u ovali.
Croatian: • Napadaji.
Maltese: • Aċċessjonijiet.
Croatian: ciklosporin Za primjenu u venu
Maltese: Ciclosporin Użu fil-vini
Croatian: Sandimmun sadrži ricinusovo ulje i etanol
Maltese: Sandimmun fih castor oil u ethanol
Croatian: Sandimmun se može davati u kombinaciji s niskim dozama kortikosteroida i/ili nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Sandimmun jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' kortikosterojdi u/jew ma' mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Učestala i potencijalno ozbiljna komplikacija, povišenje serumskog kreatinina i ureje, može se javiti uz terapiju Sandimmunom.
Maltese: Jista' jkun hemm kumplikazzjoni serja frekwenti u potenzjali, jiġifieri żieda fil-kreatinina tas-serum u urea, matul it-terapija b'Sandimmun.
Croatian: Sandimmun oslabljuje Vaš imunološki sustav.
Maltese: Sandimmun irażżan is-sistema immuni tiegħek.
Croatian: Kombinacija s proizvodima koji sadrže Hypericum perforatum (gospinu travu) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Farmakokinetički podaci od pedijatrijskih bolesnika koji su primali Sandimmun Neoral ili
Maltese: Hemm ftit dejta farmakokinetika minn pazjenti pedjatriċi mogħtija Sandimmun Neoral jew Sandimmun.
Croatian: • Drugi sastojci su: bezvodni etanol, makrogolglicerolricinolat/polietoksilirano ricinusovo ulje.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Croatian: Svaka ampula od 5 ml sadrži 250 mg ciklosporina.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 250 mg ciclosporin.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapije inhibitorom kalcineurina (CNI), uključujući ciklosporin i protokole koji sadrže ciklosporin, izloženi su povećanom riziku od akutne ili kronične nefrotoksičnosti.
Maltese: Pazjenti mogħtija terapiji bl-inibitur calcineurin (CNI), inkluż ciclosporin u trattamenti mediċi li fihom iċ-ciclosporin, jinsabu f'riskju aktar ta' nefrotossiċità akuta jew kronika.
Croatian: Skotne ženke štakora koje su primale 12 mg/kg/dan ciklosporina intravenski (što je dvaput više od preporučene intravenske doze za ljude) imale su fetuse s povećanom incidencijom defekta ventrikularnog septuma.
Maltese: Firien tqal mogħtija 12 mg/kg/kuljum ciclosporin mill-vina (darbtejn id-doża rrakkomandata għall-bnedmin mill-vina) kellhom feti b'inċidenza miżjuda ta' diffett septali ventrikulari.
Croatian: • Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: bezvodni etanol, interesterificirano kukuruzno ulje, rafinirano kukuruzno ulje.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Croatian: Reumatoidni artritis Liječenje teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa.
Maltese: Artrite rewmatojde Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Croatian: • Ukupna doza svakog dana obično je između 3 do 5 mg po kilogramu Vaše težine.
Maltese: • Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 3 u 5 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Croatian: Kombinacija s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova, ili organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) i za koje su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima, npr. bosentan, dabigatran eteksilat i aliskiren (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' mediċini li huma sottostrati għat-trasportatur tal-effluss tal-multimediċina Pglikoproteina u tal-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP) u li minħabba f'hekk konċentrazzjonijiet għolja tal-plażma huma assoċjati ma' episodji serji u/jew ta' theddida għall-ħajja, eż. bosentan, dabigatran etexilate u aliskiren (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: U 78-tjednom ispitivanju na miševima, pri dozama od 1, 4 i 16 mg/kg/dan, pronađeni su dokazi statistički značajnog trenda limfocitnih limfoma u ženki, a incidencija hepatocelularnih karcinoma u mužjaka koji su primali srednje doze značajno je premašivala kontrolnu vrijednost.
Maltese: Fi studju fuq il-ġrieden li dam għaddej 78 ġimgħa, b'dożi ta' 1. 4, u 16 mg/kg/kuljum, instab li kien hemm evidenza ta' tendenza sinjifikanti statistikament ta' limfomi limfoċiti fin-nisa, u l-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari flirġiel mogħtija nofs id-doża qabżet b'qawwa il-valur ta' kontroll.
Croatian: U slučajevima akutne nefrotoksičnosti zabilježeni su poremećaji homeostaze iona, kao što su hiperkalijemija, hipomagnezijemija i hiperuricemija.
Maltese: Każijiet ta' nefrotossiċità rrappurtaw disturbi ta' omeostasi jonika, bħal iperkalemija, ipomagneżemija, u iperurikemija.
Croatian: • Reumatoidni artritis (RA)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Croatian: • Nefrotski sindrom (NS)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Croatian: • Klinički aspekti
Maltese: • Aspetti kliniċi
Croatian: • Aplastična anemija
Maltese: • Anemija aplastika
Croatian: Dijelovi 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacija" do „Predoziranja"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Croatian: • Psorijaza
Maltese: • Psorjasi
Croatian: Dio 4.3 - Kontraindikacije
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Croatian: Sandimmun Neoral.
Maltese: Qalba minn Sandimmun għal Sandimmun Neoral
Croatian: • Endogeni uveitis
Maltese: • Uveite endoġena
Croatian: U niže navedenom tekstu pregledan je cijeli dio 4.2, poddio po poddio.
Maltese: F'dan li ġej, is-sezzjoni 4.2 kollha ġiet riveduta, sottosezzjoni b'sottosezzjoni.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19. studenog 2007.).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Croatian: U studenom 2011. godine pokrenut je detaljan pregled naljepnice pravne osobe (CDS-ovi za oba lijeka Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Croatian: U trenutku podnošenja formulacije ciklosporina na bazi ulja, lijeka Sandimmun, 1987. godine dostupan je bio sažetak opsežnih kliničkih podataka o endogenosnom uveitisu (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Croatian: Core Safety Profile) iz posljednjeg 13. postupka podjele posla za Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) (EE/H/PSUR/0007/001) i javno izvješće o ocijeni za pedijatrijska ispitivanja dostavljano u skladu sa člankom 45. (CZ/W/04/pdWS/01,2010.).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Croatian: Ciklosporin je kontraindiciran za određene inhibitore HMG-CoA reduktaze (statine) zato što je ciklosporin potencijalni inhibitor CYP3A4 i/ili P-glikoproteina.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Croatian: Lijek Sandimmun Neoral dostupan je kao Sandimmun Neoral mekane želatinaste kapsule (10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg), te Sandimmun Neoral oralna otopina, 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Croatian: Indikacija aplastične anemije odobrena je samo u Francuskoj.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Croatian: Primjena lijeka započeta je unutar 2-20 sati prije kirurškog zahvata.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Croatian: U listopadu 2010. godine, lijek Sandimmun Neoral uvršten je u popis lijekova za usklađivanje Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), što je zatražio CMD(h) u skladu sa člankom 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: Lijek Sandimmun dostupan je kao Sandimmun mekane želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun oralna otopina, 100 mg/ml, te Sandimmum koncentrat za otopinu za infuziju, 50 mg/ml.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Croatian: 40°C/75% RV.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Croatian: Djelotvornost lijeka Sandimmun (formulacija ciklosporina na bazi ulja) dokazana je u 4 radomizirana kontrolirana i 5 nekontroliranih ispitivanja.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Croatian: Proveden je pregled izvornih dosjea lijeka Sandimmun za veća tržišta, poput Francuske, SAD-a i Ujedinjenog Kraljevstva, koji sadrže kliničke rezultate ukupno 15 globalnih ispitivanja.
Maltese: Saret ir-reviżjoni tad-Dossiers oriġinali ta' Sandimmun minn swieq maġġuri bħal Franza, l-Istati Uniti u r-Renju Unit li tinkludi r-riżultati kliniċi minn total ta' 15-il studju globali.
Croatian: No, CHMP smatra da se ovaj paragraf mora upotpuniti s preporukama za provođenje daljnjih kontrola, primjerice jetre, bilirubina, elektrolita u krvnom serumu i krvnoga tlaka, te daje se prednost uporabi stope filtracije glomerulara utvrđene pouzdanim metodama koje se mogu reproducirati, a ne kreatininu u serumu.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Croatian: Dostavljeni su i pedijatrijski podaci iz kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja.
Maltese: Kienet ipprovduta wkoll dejta pedjatrika minn studji kkontrollati u mhux ikkontrollati.
Croatian: • Atopički dermatitis
Maltese: • Dermatite atopika
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Croatian: U usporedbi s lijekom Sandimmun (formulacija ciklosporina na bazi ulja), Sandimmun Neoral (mikroemulgirana formulacija) pruža poboljšanu linearnost doze izlaganja ciklosporinu, konzistentniji profil apsorpcije te je manje podložan utjecaju istovremenog unosa hrane i diurinalnog ritma.
Maltese: Meta mqabbel ma' Sandimmun (formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt), Sandimmun Neoral (formulazzjoni mikroemulsifikata) jipprovdi titjib fil-linearità tad-doża fl-espożizzjoni għal ciclosporin, profil ta' assorbiment aktar konsistenti u juri anqas influwenza mit-teħid konkomitanti talikel u mir-ritmu tal-ġurnata.
Croatian: Zajednice.
Maltese: Billi
Croatian: To je potvrđeno unutar okvira ovog postupka u skladu sa člankom 30.
Maltese: Dan kien ikkonfermat fil-qafas ta' din il-proċedura skont l-artikolu 30.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i drugih objavljenih podatak, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za ciklosporin u liječenju endogenog refraktornog uveitisa, uključujući Behçetov uveitis,
Maltese: Mid-dejta pprovduta u dejta oħra ppubblikata s-CHMP ikkonkluda li l-proporzjon tal-benefiċċju-riskju għal ciclosporin fil-kura ta' uveite refrattorja endoġena, inkluża l-uveite ta' Behçet, huwa pożittiv.
Croatian: • Transplantacija organa:
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu:
Croatian: Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da opravda pozitivne koristi za sva nefrotska stanja izuzev primarnog minimalno promijenjenog glomerulonefritisa, primarnog fokalnog segmentalnog glomerulosklerozisa ili primarnog membranoznog glomerulonefritisa.
Maltese: Għalhekk is-CHMP talab lill-MAH jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Croatian: U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca".
Maltese: Fiż-żmien tassottomissjoni, il-pazjenti ta' età massima ta' 17-il sena kienu jikkwalifikaw bħala "tfal".
Croatian: Ovaj je pristup prihvatljiv CHMP-u, te je prema tome dogovorena konačna formulacija za dijelove 4.2 i 4.4.
Maltese: Dan l-approċċ kien aċċettabbli għas-CHMP u l-kliem finali fissezzjonijiet 4.2 u 4.4.kien maqbul kif xieraq.
Croatian: Renalna disfunkcija preko kritičnoga praga, definirana kao kreatinin povećan za 30-50% u odnosu na osnovnu vrijednost, bila je manji problem prilikom početne doze od 2.5 mg/kg/dnevno.
Maltese: Disfunzjoni renali 'l fuq mil-limitu kritiku, definita bħala żieda fil-krejatinina ta' 30-50% fuq il-linja bażi, kienet anqas ta' problema meta d-doża nbdiet b'2.5 mg/kg/jum.
Croatian: No, u vezi s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statina), CHMP je suglasan da se stroge kontraindikacije ne mogu jamčiti, no, informacije u dijelu 4.4 moraju se postrožiti.
Maltese: Madankollu fir-rigward tal-inibituri ta' HMG CoA reductase (statins), is-CHMP qabel li jista' ma jkunx hemm ilħtieġa ta' kontraindikazzjoni stretta, madankollu, l-informazzjoni fis-sezzjoni 4.4 għandha tiġi msaħħa.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi jasnu logičku podlogu za neznatne razlike u opisu farmakodinamičkog dijela u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun (oralna primjena i injekcija) u odnosu na verziju za lijek Sandimmun Neoral.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP talab lill-MAH jipprovdi raġuni ċara għaliex kellu deskrizzjoni kemxejn differenti tas-sezzjoni tal-farmakodinamika f'Sandimmun (kemm orali kif ukoll injezzjoni) kontra lverżjonijiet tal-SmPCs ta' Sandimmun Neoral.
Croatian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Croatian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Croatian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Croatian: 6824 DP Arnhem
Maltese: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Croatian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Croatian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Croatian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Croatian: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Croatian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Novartis Finland OY
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500
Croatian: Novartis Hungária Kft.
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Croatian: Raapopseweg 1
Maltese: ANNESS I
Croatian: Otopina za infuziju
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Croatian: Nifedipin.
Maltese: • Nifedipine.
Croatian: Menstrualni poremećaji, ginekomastija
Maltese: Disturbi menstrwali, ginekomastija
Croatian: Trombotska mikroangiopatija, trombotska trombocitopenička purpura
Maltese: Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Croatian: Sandimmun Neoral meke kapsule sadrže 11,8% V/V etanola (9,4% m/V).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Croatian: Sandimmunom.
Maltese: Sandimmun.
Croatian: Sljedeća primjena Krenite od 5. točke.
Maltese: Ibda minn punt 5.