FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Leflunomide Teva been studied?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide Teva;
English: The Committee recommended that Leflunomide Teva
Greek: Leflunomide Teva λεφλουνομίδη
English: This is very important.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό.
English: could be expected.
Greek: μπορούσε να αναμένεται.
English: The following observations were made:
Greek: Έγιναν οι παρακάτω παρατηρήσεις:
English: Date of latest renewal: 19 June 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
English: It is therefore important that you know about these medicines too.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό επίσης να γνωρίζετε σχετικά με αυτά τα φάρμακα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Greek: Είναι βλαβερό για αυτούς που υποφέρουν από αλκοολισμό.
English: A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
Greek: Ένα σύνολο 10 % των ασθενών είχαν προηγουμένως χρησιμοποιήσει enfuvirtide.
English: It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Aptivus μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη.
English: In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων η αιμορραγία μπορεί να είχε άλλες αιτίες.
English: Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Greek: Συνήθως απαιτείται ο συνδυασμός και των τριών για να μειωθεί η ευαισθησία.
English: Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Greek: Οι πρακτικές υποδείξεις που εξάγονται από αυτή τη μελέτη αναφέρονται παρακάτω.
English: Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Greek: Το tipranavir έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Greek: Η μελέτη σταμάτησε πρόωρα μετά από 60 εβδομάδες.
English: However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Greek: Εν τούτοις, χωρίς νέο enfuvirtide μερικοί ασθενείς άρχισαν να χάνουν την αντιρετροϊική δραστικότητα μεταξύ των εβδομάδων 4 και 8.
English: % White % Black % Asian
Greek: % Λευκοί % Μαύροι % Ασιάτες
English: In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Greek: Επίσης, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας (56%) απομακρυνόταν μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη χορήγηση.
English: The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Greek: Η δόση για παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών, θα πρέπει να υπολογιστεί από τον γιατρό.
English: Red iron oxide (E172)
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: In some patients additional Factor VIII was given.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπλέον ο Παράγοντας Πήξης VIII.
English: Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Greek: Παρά τη σχεδόν κατά το ήμισυ μείωση της C12, προηγούμενες κλινικές μελέτες με αυτό τον συνδυασμό δεν έδειξαν εξασθενημένο αποτέλεσμα.
English: More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα στο αίμα.
English: This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Greek: Αυτό θα βασιστεί στην επιφάνεια σώματος του παιδιού σε τετραγωνικά μέτρα.
English: No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις παραμέτρους AUC και Cmax.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργός άνθρακας για να βοηθηθεί η απομάκρυνση της μη απορροφημένης ουσίας.
English: For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία σας.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διασαφηνιστεί.
English: These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Greek: Αυτά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aptivus.
English: Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Greek: Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε παραπάνω.
English: - abacavir and zidovudine.
Greek: - abacavir και zidovudine.
English: Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την ανάγκη λήψης Aptivus και ριτοναβίρης κάθε μέρα όπως συνταγογραφήθηκε.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις ίσως αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
English: The significance of this finding is being further monitored.
Greek: Η σημαντικότητα των ευρημάτων αυτών παρακολουθείται περαιτέρω.
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Greek: Το Aptivus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων, περιλαμβανομένων: - μεθαδόνη, μεπεριδίνη (πεθιδίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της μορφίνης
English: In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ένα σύνολο 67 % των ιών των ασθενών ήταν ανθεκτικοί και 22 % ήταν πιθανώς ανθεκτικοί στους προεπιλεγμένους συγκριτικούς ΡΙs.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, επιτρέποντας στο σώμα να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
English: Further dosage reduction may be necessary.
Greek: Επιπρόσθετη μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη.
English: Patients should be instructed accordingly.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν κατάλληλα.
English: ALAT increased
Greek: ALAT αυξημένη
English: Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Greek: Το tipranavir δεσμεύεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99.9%).
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000)
English: Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Greek: Παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων θα πρέπει να λαμβάνει χώρα πριν την έναρξη της θεραπείας, μετά από δύο, τέσσερις και κατόπιν κάθε τέσσερις εβδομάδες μέχρι τις 24 εβδομάδες και κατόπιν κάθε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες.
English: Dosage of methadone may need to be increased.
Greek: Μπορεί να απαιτείται αύξηση της δόσης της μεθαδόνης.
English: Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
Greek: Συστάσεις των μέγιστων δόσεων για την ομεπραζόλη και την εσομεπραζόλη βρίσκονται στις αντίστοιχες πληροφορίες των προϊόντων.
English: This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη αναπηρία ή θάνατο και έχει εμφανιστεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Aptivus σε κλινικές μελέτες.
English: Aptivus is not a cure for HIV infection:
Greek: Το Aptivus δεν αποτελεί θεραπεία για την λοίμωξη HIV:
English: Number of TPV Score Mutations**
Greek: Βαθμολογία Αριθμού Μεταλλάξεων TPV **
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας.
English: Date of first opening:
Greek: Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος:
English: New ENF No New ENF*
Greek: Νέο ENF Χωρίς νέο ENF*
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Greek: Τα συμπεράσματα που αφορούν στη σχέση συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή τύπων μεταλλάξεων είναι δυνατό να μεταβληθούν με επιπρόσθετα στοιχεία, και συνιστάται να συμβουλεύεσθε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας για την ανάλυση αποτελεσμάτων ελέγχου αντοχής.
English: * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
Greek: * βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών «Αιμορραγία» για πηγή πληροφοριών
English: Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
Greek: Η αγωγή με Aptivus είναι επομένως κατάλληλη για εσάς.
English: However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Greek: Ωστόσο, κάποιες μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν διεξαχθεί με αυτήν την προτεινόμενη δοσολογία.
English: Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Greek: Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσει το παιδί σας να λαμβάνει το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε παραπάνω.
English: There may be other particles at the bottom of the bottle.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν άλλα σωματίδια στη βάση της φιάλης.
English: Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του tipranavir για αυτά τα δείγματα κυμαίνονται από 9 εως 82 μΜ.
English: Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο μέσα σε 60 μέρες.
English: No special requirements for disposal.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης.
English: Other medicines and Aptivus
Greek: Άλλα φάρμακα και Aptivus
English: This may stop Aptivus from working properly.
Greek: Αυτό μπορεί να εμποδίσει το Aptivus από το να δράσει σωστά.
English: The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής ήταν 5.5 (θήλεις) ή 6.0 ώρες (άρρενες).
English: Number of Patients Age-Median (years) Gender
Greek: Αριθμός Ασθενών Ηλικία-Διάμεσος (έτη) Φύλο
English: Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Greek: Συστήνεται μείωση της δόσης και παρακολούθηση της συγκέντρωσης της δεσιπραμίνης.
English: Do not store below 15°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 15 °C.
English: All patients initially received Aptivus oral solution.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχικά πόσιμο διάλυμα Aptivus.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Greek: Επιπλέον, σε περίπτωση απόσυρσης από τα γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να χρειαστεί προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
English: Do not refrigerate or freeze.
Greek: Να μην τοποθετείται στο ψυγείο ή στην κατάψυξη.
English: A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Greek: Κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση είναι από άποψη μηχανισμού μη αναμενόμενη και η αλληλεπίδραση δεν έχει επιβεβαιωθεί σε μια ελεγχόμενη μελέτη αλληλεπίδρασης.
English: Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Greek: Σύμφωνα με τη σύσταση ότι οι μητέρες με λοίμωξη HIV δε θα πρέπει σε καμία περίπτωση να θηλάζουν τα βρέφη ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο της μεταγεννητικής μετάδοσης του HIV, οι μητέρες θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό εάν λαμβάνουν το Aptivus.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
English: One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Greek: Ένας ασθενής στο σκέλος του tipranavir είχε τέσσερις μεταλλάξεις.
English: In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, η δόση των 10mg ατορβαστατίνης καθημερινά δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Greek: Εκτός κι αν έχει καθοριστεί διαφορετικά, λεπτομερείς μελέτες που παρουσιάζονται παρακάτω έχουν διεξαχθεί με τη συνιστώμενη δοσολογία του Aptivus /r (δηλαδή 500/200 mg BID).
English: For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Greek: Για παράδειγμα άλλες ιατρικές καταστάσεις ή λήψη άλλων φαρμάκων που μπορεί να προκάλεσαν την αιμορραγία.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα).
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίσθηκε μέσω της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=6300).
English: Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα στην παρούσα φάση είναι περιορισμένα ώστε να επιτρέψουν μια οριστική ανάλυση, εμφανίζεται ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι αμετάβλητο στους ηλικιωμένους και συγκρίσιμο ανάμεσα στις φυλές.
English: Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
Greek: Γενικά, μια αυξημένη συχνότητα και υψηλότερη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι αποτέλεσμα της υπερδοσολογίας.
English: What Aptivus is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Greek: Η αγωγή σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένων παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
English: Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
Greek: Cmin tipranavir ↓ 61% (συγκρινόμενο με δεδομένα από το ιστορικό)
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του tipranavir σε έγκυες γυναίκες.
English: The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στο tipranavir in vitro είναι αργή και σύνθετη.
English: However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ρόλος του tipranavir δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη σοβαρού εξανθήματος.
English: Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με Aptivus δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών με ηλικία 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κόπωση, ζάλη, ή υπνηλία θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ρόλος του Aptivus δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Overall population FAS
Greek: Συνολικός πληθυσμός FAS
English: Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Greek: Το Aptivus περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αλκόολης (δείτε Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη).
English: If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
Greek: Εάν υπάρχει κάτι περισσότερο από ένα πολύ λεπτό στρώμα κρυστάλλων στη βάση της φιάλης ή αβεβαιότητα σχετικά με την ποσότητα των παρατηρούμενων κρυστάλλων, η φιάλη θα πρέπει να επιστραφεί για αντικατάσταση το συντομότερο δυνατό.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης ΙΙα σε ασθενείς με HIV δείχνουν ότι δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ νεβιραπίνης και TPV/r.
English: However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Greek: Ωστόσο, αν απαιτείται ειδικά η ατορβαστατίνη για την αγωγή του ασθενούς, θα πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση ενώ είναι απαραίτητη και η προσεκτική παρακολούθηση.
English: The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις του tipranavir μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
English: rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Greek: - rilpivirine: εάν λαμβάνετε rilpivirine, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
English: Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Greek: Η χορήγηση της δόσης με χρήση της δοσιμετρικής συσκευής παραμένει ακριβής ακόμα και όταν παρατηρηθούν κρύσταλλοι.
English: Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλεισθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις με νεφρικούς μεταφορείς.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Greek: Στην περίπτωση της συγχορηγούμενης αντιϊικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ διαβάστε επίσης τις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος που αφορούν αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα.
English: An updated RMP should be submitted
Greek: Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/315/001
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Greek: Ο γιατρός σας, μαζί με εσάς, θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε.
English: The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Greek: Οι μηχανισμοί και οι πιθανοί μηχανισμοί που συμβάλλουν στο προφίλ αλληλεπιδράσεων του tipranavir περιγράφονται παρακάτω (βλ. παράγραφο 4.5).
English: UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
English: In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 έτων, ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα είναι η μόνη διαθέσιμη επιλογή θεραπείας με tipranavir καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Aptivus καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
Greek: - Μεταλλάξεις στα κωδικόνια της πρωτεάσης 33, 82, 84 και 90
English: Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το tipranavir θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη χρήση του πόσιμου διαλύματος Aptivus σε εφήβους ή ενήλικες.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/315/002
English: The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει διερευνηθεί πλήρως.
English: The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Greek: Η αύξηση της Cmin του tipranavir μπορεί να είναι κλινικά σημαντική.
English: Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ή η κετοκοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (δε συστήνονται δόσεις > 200 mg/ ημέρα).
English: The combination is not recommended.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
English: The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Greek: Η παιδιατρική δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 500 mg/200 mg.
English: No specific signs and symptoms of overdose are known.
Greek: Δεν είναι γνωστά συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας.
English: For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό του παιδιού σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία του.
English: At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν αποτελέσματα από ελεγχόμενες μελέτες που εξετάζουν την επίδραση του tipranavir στην κλινική πρόοδο του HIV.
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Greek: Η πλειονότητα των επιδράσεων σε μελέτες επαναλαμβανόμενης τοξικότητας εμφανίζεται σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα ή ακόμα κατώτερα των επιπέδων έκθεσης του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
English: A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί στη φιάλη μια ποσότητα κρυστάλλων, η οποία δεν επηρεάζει τη δραστικότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος.
English: Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Greek: Επιπλέον μεταβολές περιλάμβαναν αιμορραγία σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (ειδική των τρωκτικών).