FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III (traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale : 311 patients traités par l'acide ibandronique 2 mg ou 4 mg ; prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses : 152 patientes traitées par acide ibandronique 6 mg), et de l'expérience depuis la commercialisation.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III (trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore: 311 pazienti trattati con 2 mg o 4 mg di acido ibandronico; prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 152 pazienti trattati con 6 mg di acido ibandronico) e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
French: Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour plus d'information.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: • augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l'odorat
Italian: • aumento della sensibilità dell'udito, del gusto o del tatto o alterazione dell'olfatto.
French: Les études cliniques conduites chez des patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose dépendant sur les événements osseux.
Italian: Studi clinici condotti su pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee hanno dimostrato che esiste un effetto inibitorio dose-dipendente sull'osteolisi dell'osso, espressa dai marcatori del riassorbimento osseo, e un effetto dose-dipendente sugli eventi scheletrici.
French: Radiothérapie osseuse pour le traitement des fractures/menaces de fracture Chirurgie osseuse pour traitement de fractures Fractures vertébrales
Italian: radioterapia dell'osso per il trattamento/prevenzione di fratture chirurgia ossea per il trattamento di fratture fratture vertebrali fratture non vertebrali
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95%) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
Italian: Tabella 4: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%, IC 95%) nelle pazienti che al basale hanno presentato un T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes buccaux ou dentaires, comme des dents qui se déchaussent, des douleurs ou gonflements dentaires, un retard de cicatrisation des plaies buccales ou un écoulement buccal, car il pourrait s'agir de signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
French: Une diminution de la résorption osseuse et un os de qualité normale sans défaut de minéralisation ont également été observés après 2 ans de traitement par l'acide ibandronique IV 3mg.
Italian: Una prevista riduzione del turnover dell'osso, una qualità normale dell'osso e un'assenza di difetti della mineralizzazione sono state osservate anche dopo due anni di trattamento con 3 mg di acido ibandronico iniettabile.
French: • la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge,
Italian: • insufficiente abitudine a camminare o altra attività fisica portando pesi;
French: Après exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Italian: Dopo l'esposizione sistemica iniziale, l'acido ibandronico si lega rapidamente all'osso o è escreto nelle urine.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique est similaire chez l'homme et chez la femme.
Italian: La farmacocinetica dell'acido ibandronico è simile negli uomini e nelle donne.
French: Hypersensibil ité†, bronchospas me†, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactiqu e†**
Italian: Ipersensibilit à†, broncospasm o†, angioedema† reazione anafilattica / shock†**
French: L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, qui avaient une DMO au rachis lombaire de 2 à 5 écarts-types au-dessous de la valeur moyenne d'une population non ménopausée (Tscore) au niveau d'au moins une vertèbre [L1-L4] et qui avaient un antécédent d'une à quatre fractures vertébrales.
Italian: Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, in post-menopausa da almeno 5 anni, con una BMD a livello della colonna vertebrale lombare da -2 a -5 DS sotto il valore medio pre-menopausale (T-score) in almeno una vertebra (L1-L4) e che presentavano da una a quattro fratture vertebrali prevalenti.
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Ibandronic Acid Accord est habituellement administré en milieu hospitalier.
Italian: Dosaggio: trattamento di ipercalcemia indotta da tumore Acido Ibandronico Accord è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero.
French: Chez l'Homme, l'efficacité d'un traitement quotidien et intermittent (périodes de 9-10 semaines sans administration) par l'acide ibandronique a été confirmée dans un essai clinique (MF 4411), au cours duquel l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracturaire.
Italian: Nell'uomo l'efficacia dell'acido ibandronico sia per somministrazione giornaliera che intermittente con un intervallo di 9-10 settimane tra una dose e l'altra è stata confermata in uno studio clinico (MF4411) nel quale l'acido ibandronico ha dimostrato la sua efficacia antifratturativa.
French: Le traitement oral quotidien de l'acide ibandronique 2,5mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
Italian: Il trattamento orale giornaliero con 2,5 mg di acido ibandronico in compresse ha dato come risultato un progressivo aumento della BMD dello scheletro a livello vertebrale e non vertebrale.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir d'Ibandronic Acid Accord.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull'azione di Acido Ibandronico Accord.
French: Une ONM peut aussi survenir après l'arrêt du traitement.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives de pourront être effectuées qu'après mûre réflexion et devront être évitées immédiatement avant ou après l'administration d'acide ibandronique.
Italian: Durante il trattamento, le procedure odontoiatriche invasive dovrebbero essere eseguite soltanto dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate in prossimità della somministrazione di acido ibandronico.
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 6 mg toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Italian: Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 3 flaconcini (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
Italian: Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mascella/mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella mandibola)
French: Ibandronic Acid Accord peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.
Italian: Acido Ibandronico Accord può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.
French: • troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
Italian: • problemi al cuore e problemi circolatori (inclusi palpitazioni, attacco cardiaco, ipertensione
French: Les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10% des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Italian: I livelli plasmatici iniziali diminuiscono rapidamente, raggiungendo il 10% dei valori di picco rispettivamente entro 3 e 8 ore dalla somministrazione endovenosa o da quella orale.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (Clcr inférieure à 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 ml/min.
Italian: I soggetti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) che assumevano una dose giornaliera orale di acido ibandronico di 10 mg per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche 2 - 3 volte superiori rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale e la clearance totale dell'acido ibandronico è stata di 44 ml/min.
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 58
Italian: Tutti gli eventi scheletrici correlati (SRE) Placebo n=158
French: Dose d'acide ibandronique
Italian: Dose di acido ibandronico
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fertilité.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas (dystocie) et une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélourétérale).
Italian: Tra di essi,un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia) e un aumento delle alterazioni viscerali (sindrome reno-pelvico-ureterale).
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à - 2,5 (tableau 4).
Italian: L'effetto del trattamento con acido ibandronico è stato ulteriormente valutato con un'analisi della sottopopolazione di pazienti che al basale presentavano un T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5 (Tabella 4).
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène buccale, à se soumettre à des examens dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que mobilité, douleur ou gonflement dentaire, retard de guérison de plaies ou écoulement buccal, pendant leur traitement par l'acide ibandronique.
Italian: Durante il trattamento con acido ibandronico, tutti i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici, e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, oppure la mancata guarigione di piaghe o la presenza di secrezioni.
French: Néoplasme cutané bénin
Italian: Neoplasia benigna della cute
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo ‘Scad.'.
French: Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Italian: Poiché, durante gli studi preclinici, effettuati con dosaggi elevati, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio per la tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.
French: Il faut donner aux patients traités par l'acide ibandronique la notice et la carte aide-mémoire relatives à ce médicament.
Italian: I pazienti trattati con acido ibandronico devono ricevere il foglietto illustrativo e la scheda promemoria del paziente.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles utilisent Ibandronic Acid Accord.
Italian: Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Acido Ibandronico Accord.
French: Infection
Italian: Infezioni
French: Votre médecin déterminera la quantité d'Ibandronic Acid Accord que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
Italian: Quanto medicinale le dovrà essere somministrato Il medico determinerà quanto Acido Ibandronico Accord dovrà esserle somministrato a seconda della malattia.
French: Ibandronic Acid Accord est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d'avoir des enfants.
Italian: Acido Ibandronico Accord può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.
French: Cystite, vaginite,
Italian: Cistite, vaginite, candidiasi orale
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois ou par l'acide ibandronique 2,5mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16550 e MF4411, ed esperienza successiva alla commercializzazione.
French: Avant le traitement par Ibandronic Acid Accord, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Prima del trattamento con Acido Ibandronico Accord il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: L'acide ibandronique conduit progressivement à un gain net de masse osseuse et à une diminution de l'incidence des fractures en diminuant chez la femme ménopausée le remodelage osseux excessif jusqu'aux valeurs observées avant la ménopause.
Italian: L'acido ibandronico porta a progressivi incrementi netti nella massa ossea e a una ridotta incidenza di fratture mediante la riduzione dell'aumentato ricambio osseo verso i valori pre-menopausali nelle pazienti con osteoporosi post-menopausale.
French: Troubles cérébrovasculaire s, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
Italian: Disturbi cerebrovascolar i, lesione delle radici nervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, iperestesie, parestesie periorali, parosmia
French: Lésion, douleur au site d'injection
Italian: Trauma, dolore al sito di iniezione
French: Conseil d'ordre général
Italian: Consigli generali:
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60% de la clairance totale et est liée à la clairance de la créatinine.
Italian: La clearance renale (circa 60 ml/min in donne sane in postmenopausa) rappresenta il 50-60% della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina.
French: Pour les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion d'Ibandronic Acid Accord doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
Italian: Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Acido Ibandronico Accord deve essere somministrata ogni 3-4 settimane.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C et entre 2 °C et 8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la diluizione in una soluzione di 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio è stata dimostrata per 36 ore a 25°C e da 2°C a 8°C.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration de l'acide ibandronique n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Italian: Per la limitata esperienza clinica, l'uso dell'acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Acide ibandronique 6 mg n = 154
Italian: Acido Ibandronico 6 mg n=154
French: Ibandronic Acid Accord peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
Italian: Acido Ibandronico Accord può curare l'osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se non riuscirà a vedere o sentire la differenza.
French: Après l'arrêt du traitement, il se produit un retour aux valeurs élevées, observées avant traitement, liées à la résorption osseuse importante qui accompagne l'ostéoporose post-ménopausique.
Italian: Alla sospensione della terapia si assiste a un ritorno ai livelli patologici pre-trattamento di elevato riassorbimento osseo, che si associano all'osteoporosi post-menopausale.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: CARTONE ESTERNO
French: Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità dopo la diluizione.
French: Fièvre, syndrome pseudogrippal**, œdème périphérique, asthénie, polydipsie
Italian: Piressia, sindrome similinfluenzale* *, edemi periferici, astenia, sete
French: Dans cette étude, deux schémas posologiques par voie orale de l'acide ibandronique ont été évalués : 2,5mg une fois par jour et à titre exploratoire le schéma 20mg intermittent.
Italian: In questo studio, l'acido ibandronico è stato valutato alle dosi orali di 2,5 mg al giorno e di 20 mg secondo un regime posologico intermittente esplorativo.
French: Si vous avez reçu plus de Ibandronic Acid Accord que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.
Italian: Se usa più Acido Ibandronico Accord di quanto deve I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi.
French: Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 è presentato un elenco completo delle reazioni avverse note.
French: Ostéonécrose de la mâchoire*† Ostéonécrose du canal auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)†
Italian: Osteonecrosi della mandibola*† Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa alla classe dei bifosfonati)†
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Italian: Non vi sono evidenze che l'acido ibandronico venga metabolizzato, sia negli animali che nell'uomo.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1 flacon de 2 ml de solution à diluer.
Italian: È fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino con 2 ml di concentrato.
French: Solution transparente, incolore
Italian: Soluzione limpida e incolore.
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses, réalisées après deux et trois ans de traitement par l'acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour et par des doses IV intermittentes allant jusqu'à 1 mg tous les 3 mois chez des femmes ménopausées, a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Italian: L'analisi istologica delle biopsie ossee dopo due e tre anni di trattamento con acido ibandronico in donne in post-menopausa, alle dosi di 2,5 mg orali al giorno e fino a 1 mg ogni 3 mesi per via endovenosa intermittente, ha evidenziato un tessuto osseo di qualità normale e l'assenza di difetti della mineralizzazione.
French: La tolérance de l'acide ibandronique administré par perfusion de 15 minutes a été comparée à celle rapportée avec une perfusion de 1 heure, au cours d'une étude incluant 130 patientes atteintes de cancer du sein métastatique.
Italian: La sicurezza dell'acido ibandronico infuso nell'arco di tempo di 1 ora o di 15 minuti è stata confrontata in uno studio con 130 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico.
French: • douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire.
Italian: • dolore o ferita in bocca o dolore della mascella/mandibola.
French: A usage unique.
Italian: Solo per uso endovenoso.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacon(s) de 6 ml de solution à diluer.
Italian: È fornito in confezioni contenenti 1, 5 o 10 flaconcini con 6 ml di concentrato.
French: Comme les autres bisphosphonates intraveineux, l'acide ibandronique IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
Italian: Come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, l'acido ibandronico può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
French: Les études cliniques dans l'hypercalcémie d'étiologie maligne ont démontré que l'action inhibitrice de l'acide ibandronique sur l'ostéolyse d'origine tumorale et spécifiquement sur l'hypercalcémie d'origine tumorale, est caractérisée par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
Italian: Studi clinici condotti sull'ipercalcemia da neoplasie hanno dimostrato che l'effetto inibitore dell'acido ibandronico nei confronti dell'osteolisi indotta da tumori e specificatamente nell'ipercalcemia indotta da tumori è caratterizzato da una diminuzione dei livelli sierici e dell'escrezione urinaria del calcio.
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità
French: Excipient à effet notoire Ibandronic Acid Accord est essentiellement sans sodium.
Italian: Eccipienti con effetti noti Acido ibandronico iniettabile è essenzialmente privo di sodio.
French: En effet, Ibandronic Acid Accord peut modifier la façon d'agir des autres médicaments.
Italian: Questo perché Acido Ibandronico Accord può influire sull'azione di altri medicinali.
French: Ibandronic Acid Accord est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Italian: Acido Ibandronico Accord è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
French: Avant le traitement par l'acide ibandronique, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Prima del trattamento con l'acido ibandronico il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%).
French: • douleur à l'estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation
Italian: • mal di stomaco (come la gastrite) o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza
French: Population pédiatrique (Voir rubriques 4.2 et 5.2)
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
French: Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Italian: Un riassunto di questi risultati secondari di efficacia è presentato nella tabella 3.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C et entre +2 °C et +8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la diluizione in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio è stata dimostrata per 36 ore a 25°C e da 2°C a 8°C.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de l'acide ibandronique IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico iniettabile non è raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).