FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinet ges till bedövad fisk som en enda injektion i epaxialmuskeln (muskel i fiskens övre halva) i området framför och bredvid ryggfenan.
Polish: Szczepionkę podaje się znieczulonym rybom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień nadosiowy (mięsień znajdujący się w górnej części tułowia ryby) w okolicy przedniej i bocznej powierzchni płetwy grzbietowej.
Swedish: Direktkontakt ska undvikas och skyddsutrustning (till exempel skyddshandskar) ska bäras vid hanteringen av läkemedlet.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania leku należy unikać bezpośredniego kontaktu z nim i stosować środki ochrony indywidualnej (na przykład rękawice ochronne).
Swedish: Clynav vaccin mot pankreassjukdom hos lax (rekombinant DNA-plasmid)
Polish: Clynav szczepionka przeciwko chorobie trzustki u łososi (rekombinowany plazmid DNA)
Swedish: Clynav är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till atlantlax för att skydda den mot pankreassjukdom orsakad av laxfiskalfavirus subtyp 3 (SAV3).
Polish: Clynav jest szczepionką weterynaryjną stosowaną u łososia atlantyckiego w celu ochrony przed chorobą trzustki wywoływaną przez alfawirus ryb łososiowatych należący do podtypu 3 (ang. salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid som, efter att den injicerats i fisken, leder till produktionen av proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax (SPDV).
Polish: Clynav zawiera plazmid DNA, który po wstrzyknięciu rybie spowoduje wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki u łososi (ang. salmon pancreas disease virus, SPDV).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clynav finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Clynav znajduje się w ulotce informacyjnej.
Swedish: Vid en huvudmodellstudie i laboratorium undersöktes tecken på pankreassjukdom hos fisk som fick Clynav jämfört med en overksam injektion med saltlösning.
Polish: Główne badanie, w którym wykorzystano model laboratoryjny, dotyczyło oceny objawów choroby trzustki u ryb, którym podano Clynav, i u ryb, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid (en liten bit DNA) som aktiv substans, vilken innehåller den genetiska koden för att framställa proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax.
Polish: Substancją czynną produktu Clynav jest plazmid DNA (niewielki odcinek DNA) zawierający kod genetyczny umożliwiający wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki ryb łososiowatych.
Swedish: Vilken nytta med Clynav har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Clynav zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Clynav?
Polish: Jak stosować produkt Clynav?
Swedish: Vilka är riskerna med Clynav?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clynav?
Swedish: Clynav finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Polish: Clynav jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Hur verkar Clynav?
Polish: Jak działa produkt Clynav?
Swedish: Varför godkänns Clynav?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clynav?
Swedish: Immunsystemet känner igen dessa virusproteiner som "främmande" och skapar försvar mot dem. Om fisken i framtiden utsätts för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Polish: W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości układ odpornościowy ryby będzie w stanie zareagować szybciej.
Swedish: För praktisk information om hur Clynav ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Clynav właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Swedish: • För förebyggande av migrän (i länder där denna användning är godkänd).
Polish: • w zapobieganiu migrenie (w krajach, w których takie zastosowanie jest zatwierdzone):
Swedish: * Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Polish: * Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE są one również zatwierdzone w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Swedish: 21 november 2014 EMA/709243/2014
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/709243/2014
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att granska din behandling.
Polish: Lekarz dokona pilnej weryfikacji leczenia.
Swedish: Vårdpersonal i EU kommer att få ett direktadresserat informationsbrev plus kompletterande utbildningsmaterial som gäller dessa rekommendationer.
Polish: Personel medyczny w UE otrzyma list do personelu medycznego oraz dodatkowe materiały edukacyjne dotyczące tych zaleceń.
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w Norwegii i na Islandii.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil och Valhel.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod wieloma nazwami handlowymi, między innymi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.
Swedish: Dessa rekommendationer ges till följd av en granskning av aktuella studier som visar på utvecklingsproblem hos upp till 30-40 procent av förskolebarn som exponerats för valproat i livmodern, med försenad gång- och talfärdighet, minnesproblem, svårighet med tal och språk och nedsatt intellektuell förmåga.1,2,3,4,5
Polish: Zalecenia te wynikają z przeglądu najnowszych wyników badań, w których wykazano występowanie problemów rozwojowych u 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w łonie matki, w tym opóźnione rozpoczęcie chodzenia i mówienia, problemy z pamięcią, trudności z mówieniem i posługiwaniem się językiem oraz mniejsze zdolności intelektualne.1,2,3,4,5
Swedish: Granskningen av valproat-läkemedel inleddes i oktober 2013 på begäran av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, efter att nya uppgifter publicerats om riskerna för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
Polish: Ponowną ocenę leków zawierających walproinian rozpoczęto w październiku 2013 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki i produkty medyczne (ang. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE po opublikowaniu nowych danych dotyczących ryzyka wystąpienia wad i problemów rozwojowych u małych dzieci narażonych na walproinian w łonie matki.
Swedish: Eftersom alla valproat-läkemedel i EU har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för antagandet av en ståndpunkt.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), aby przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer inom hela EU för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Swedish: Varningarna ska säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna och att de tar valproat bara när det är absolut nödvändigt.
Polish: Ostrzeżenia mają na celu dopilnowanie, aby pacjentki były świadome zagrożeń i aby przyjmowały walproinian tylko wtedy, gdy będzie to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania walproinianu u kobiet i dziewcząt zostaną wdrożone przez państwa członkowskie UE zgodnie z przyjętym terminarzem.
Swedish: Tidigare uppgifter har visat att barn som exponerats för valproat i livmodern även löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen) och barndomsautism (cirka fem gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen).
Polish: Z wcześniejszych danych wynika, że u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki występuje również zwiększone ryzyko wystąpienia chorób spektrum autystycznego (około 3 razy większe niż w populacji ogólnej) i autyzmu dziecięcego (5 razy większe niż w populacji ogólnej).
Swedish: • Läkemedel innehållande valproat kan orsaka missbildningar och problem med barns tidiga utveckling om de exponeras för dessa läkemedel i livmodern.
Polish: • Leki zawierające walproinian mogą spowodować wystąpienie wad rozwojowych i problemów w fazie wczesnego rozwoju u dzieci, jeśli zostaną one narażone na te leki w łonie matki.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Efter en utvärdering av uppgifterna om riskerna vid användning av valproat under graviditeten har rekommendationerna för användning av valproat till kvinnor och flickor uppdaterats:
Polish: Informacje dla personelu medycznego Po dokonaniu oceny danych odnośnie do ryzyka wynikającego ze stosowania walproinianu w czasie ciąży zaktualizowano zalecenia dotyczące stosowania walproinianu u kobiet i dziewcząt:
Swedish: Dessutom har barn som exponerats för valproat i livmodern en cirka 11 procent högre risk för missbildningar vid födseln (t.ex. neuralrörsdefekter och kluven gom)9 jämfört med en risk på 2 till 3 procent för barn i den allmänna befolkningen.
Polish: Ponadto u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki istnieje 11-procentowe ryzyko wystąpienia wad rozwojowych w chwili urodzenia (np. wad cewy nerwowej i rozszczepu podniebienia)9 w porównaniu z ryzykiem u dzieci w populacji ogólnej wynoszącym 2-3%.
Swedish: CMD(h) (*), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har enats om att förstärka varningarna om användningen av läkemedel innehållande valproat till kvinnor och flickor till följd av risken för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponeras för valproat i livmodern.
Polish: CMDh*, organ nadzorujący reprezentujący państwa członkowskie UE, zgodziła się na wzmocnienie ostrzeżenia dotyczącego stosowania leków zawierających walproinian u kobiet i dziewcząt ze względu na ryzyko wystąpienia wad i problemów rozwojowych u niemowląt, które są narażone na walproinian w łonie matki.
Swedish: I länder där läkemedel innehållande valproat också är godkända för förebyggandet av migrän får inte valproat ges i detta syfte till gravida kvinnor, och läkare ska utesluta graviditet innan de inleder förebyggande behandling för migrän.
Polish: W krajach, w których leki zawierające walproinian są również dopuszczone do stosowania w zapobieganiu migrenie, nie wolno stosować walproinianu w tym celu u kobiet w ciąży, a przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego migreny lekarze powinni wykluczyć ciążę.
Swedish: • Om du blir gravid bör du använda en effektiv preventivmetod.
Polish: • Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Swedish: Läkare får inte förskriva valproat för förebyggande av migrän till kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
Polish: Lekarzom nie wolno przepisywać walproinianu w zapobieganiu migrenie u kobiet, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus, och rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Polish: Stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, a zalecenia dotyczące stosowania walproinianu u kobiet i dziewcząt zostaną wdrożone przez państwa członkowskie UE zgodnie z przyjętym terminarzem.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling eller preventivmetod bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia lub metod antykoncepcji należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat bör inte sluta ta läkemedlet utan att rådfråga sin läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
Polish: Kobiety i dziewczęta, którym przepisano walproinian, nie powinny przerywać przyjmowania leków bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogłyby zaszkodzić sobie lub nienarodzonemu dziecku.
Swedish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Polish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J i wsp.
Swedish: Läkare ska säkerställa att deras patienter är tillräckligt informerade om riskerna med att ta valproat under graviditeten, och ska regelbundet granska behovet av behandling hos kvinnliga patienter som kan få barn.
Polish: Lekarze powinni upewnić się, że ich pacjentki są odpowiednio poinformowane o zagrożeniach wynikających z przyjmowania walproinianu podczas ciąży i powinni regularnie oceniać konieczność leczenia kobiet mogących zajść w ciążę.
Swedish: Läkarna i EU rekommenderas nu att inte förskriva valproat för epilepsi eller bipolär sjukdom till gravida kvinnor, till kvinnor som kan bli gravida eller till flickor om inte andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Polish: Obecnie lekarzom w UE zaleca się, aby nie przepisywali walproinianu w leczeniu epilepsji lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u kobiet w ciąży, kobiet mogących zajść w ciążę lub u dziewcząt, chyba że inne metody leczenia będą nieskuteczne lub nietolerowane.
Swedish: Kvinnor kommer att bli bättre informerade om riskerna med valproat vid graviditet och behovet av preventivmetod
Polish: Kobiety powinny być lepiej poinformowane o ryzyku związanym ze stosowaniem walproinianu w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania antykoncepcji
Swedish: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al.
Polish: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K i wsp.
Swedish: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Polish: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Swedish: Granskningen av valproat utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter vilken CMD(h) godkände PRAC:s rekommendationer.
Polish: Ponowną ocenę walproinianu przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, a w jej następstwie CMDh zatwierdziła zalecenia PRAC.
Swedish: − Förskriv inte valproat till kvinnliga patienter som kan få barn om de inte använder effektiva preventivmetoder eller om de redan är gravida - sådan användning är nu kontraindicerad.
Polish: − nie należy przepisywać walproinianu kobietom, które mogą zajść w ciążę, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji lub jeśli już są w ciąży - stosowanie leku w takich okolicznościach jest teraz przeciwwskazane;
Swedish: De aktiva substanserna är listade på förpackningarna som valproinsyra, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Polish: Składniki czynne wymienione na opakowaniach to kwas walproinowy, walproinian sodu, walproinian półsodowy lub walpromid.
Swedish: − Se till att behandlingen av epilepsi och bipolär sjukdom övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
Polish: − leczenie epilepsji lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu tych schorzeń;
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Polish: Ponowną ocenę początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Swedish: Läkare ska även ompröva nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat för alla kvinnliga patienter som blir eller planerar att bli gravida och för flickor som kommer in i puberteten.
Polish: Lekarze powinni również dokonać ponownej oceny stosunku korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających walproinian u każdej kobiety, która zajdzie w ciążę lub to planuje, oraz u dziewcząt w okresie dojrzewania.
Swedish: • Sluta inte ta ditt valproat-läkemedel utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan göra att du eller ett ofött barn skadas.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku zawierającego walproinian bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić pacjentce lub nienarodzonemu dziecku.
Swedish: De som inte har någon annan möjlighet än att välja valproat vid epilepsi eller bipolär sjukdom bör informeras om användningen av en effektiv preventivmetod och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
Polish: Pacjentki, dla których przyjmowanie walproinianu jest jedyną skuteczną metodą leczenia epilepsji lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, powinny zostać poinformowane o skutecznych metodach antykoncepcji, a leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu tych schorzeń.
Swedish: − Förskriv endast läkemedel innehållande valproat för epilepsi och bipolär sjukdom om andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Polish: − leki zawierające walproinian należy przepisywać w leczeniu epilepsji i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nietolerowane;
Swedish: − Informera patienterna om riskerna med att ta valproat under graviditeten.
Polish: − należy informować pacjentki o ryzyku wynikającym z przyjmowania walproinianu w czasie ciąży.
Swedish: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Polish: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Swedish: • För behandling av epilepsi och bipolär sjukdom hos kvinnliga patienter som kan få barn.
Polish: • w leczeniu epilepsji oraz zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u kobiet, które mogą zajść w ciążę:
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.
Polish: Leki zawierające walproinian stosuje się w leczeniu epilepsji i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom livmodern kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning).6,7,8
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Polish: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Swedish: − Se till att kvinnliga patienter som kan bli gravida är medvetna om att de måste hålla sig till sin preventivmetod under hela behandlingen.
Polish: − należy poinformować pacjentki, które mogą zajść w ciążę, że podczas leczenia nie powinny przerywać stosowania antykoncepcji;
Swedish: − Informera patienter som tar läkemedel innehållande valproat om effektiva preventivmetoder under deras behandling.
Polish: − pacjentkom przyjmującym leki zawierające walproinian należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas leczenia;
Swedish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Polish: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Swedish: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Polish: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Swedish: • Tala genast om för läkaren om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Polish: • W przypadku zajścia w ciążę, możliwości zajścia w ciążę lub planowania ciąży należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Swedish: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Polish: Meador KJ, Penovich P, Baker GA i wsp.
Swedish: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Polish: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Swedish: 24 juli 2014 EMA/444346/2014
Polish: 24 lipca 2014 r. EMA/444346/2014
Swedish: Granskningen av orala metadonläkemedel innehållande povidon inleddes den 10 april 2014 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "brådskande unionsförfarande".
Polish: Procedurę ponownej oceny doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu wszczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Swedish: • Patienter som har frågor eller känner oro bör vända sig till läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Swedish: Metadon används också vid behandling av svår smärta.
Polish: Metadon jest też stosowany w leczeniu silnego bólu.
Swedish: Orala lösningar har godkänts i Danmark, Finland, Storbritannien, Malta, Norge och Sverige, medan orala tabletter har godkänts i Danmark, Finland, Island, Norge, Rumänien, Spanien, Sverige och Ungern.
Polish: Tabletki doustne zostały dopuszczone do obrotu w Danii, Finlandii, na Węgrzech, Islandii, w Norwegii, Rumunii, Hiszpanii i Szwecji.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) .
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: 22
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Swedish: Metadonläkemedel innehållande povidon har godkänts genom nationella förfaranden i flera europeiska länder.
Polish: Leki zawierające metadon z dodatkiem powidonu zostały dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych szeregu państw europejskich.
Swedish: Metadon är en syntetisk opioid (en morfinliknande substans).
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem (substancją przypominającą morfinę).
Swedish: Granskningen utfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Swedish: Deras sammansättning kommer att behöva ändras på lämpligt sätt innan de återinförs på EU:s marknad.
Polish: Wymagane są odpowiednie zmiany ich składu przed ponownym wprowadzeniem na rynek europejski.