FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À ce stade de la procédure au titre de l'article 31, des données suffisantes sont disponibles pour recommander la modification des autorisations de mise sur le marché consistant à inclure le site localisé aux Etats-Unis comme site de fabrication supplémentaire, dans la mesure où aucun problème majeur de qualité n'a été identifié.
Danish: På dette stadium af proceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af produktionsstedet i USA som et yderligere produktionssted, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på dette produktionssted.
French: • le CHMP considère que des données de qualité suffisantes sont disponibles pour recommander l'inclusion du site de fabrication localisé aux Etats-Unis dans les autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions de dialyse péritonéale, le cas échéant,
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionsstedet i USA i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker, for så vidt som det er relevant.
French: À la lumière de l'incertitude actuelle concernant la cause profonde du problème et du rétablissement futur de l'approvisionnement par le site de Castlebar, l'ajout de sites de fabrication dans les autorisations de mise sur le marché visait à atténuer les futurs problèmes d'approvisionnement en solutions DP en Europe, en assurant qu'une quantité suffisante de solutions DP sera disponible.
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PD-væsker tilgængelige.
French: En avril 2011, le comité a considéré que des données suffisantes étaient disponibles pour émettre un premier avis relatif à cette procédure de saisine formée au titre de l'article 31, recommandant l'ajout des sites de fabrication du Canada, de la Pologne et de la Turquie, dans les autorisations de mise sur le marché des solutions DP.
Danish: I april 2011 var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker.
French: Motifs de l'ajout d'un site de fabrication supplémentaire dans les autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af et yderligere produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché concernant l'ajout du site de fabrication des Etats-Unis et pour laquelle les modifications correspondantes des rubriques des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent à l'Annexe III pour les solutions du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I).
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af produktionsstedet i USA, og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I).
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'ajout d'un site de fabrication aux autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af et produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar;
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de rapports de résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, der var fremstillet i Castlebar.
French: - pour toutes les substances médicamenteuses, des dossiers permanents relatifs à la substance active ou des données appropriées doivent être présentés et les substances doivent répondre aux exigences de la Ph.
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
French: Par conséquent, sans préjudice pour la procédure au titre de l'article 31 en cours, le CHMP considère que suffisamment d'informations sont disponibles pour émettre un second avis pour cette procédure au titre de l'article 31, recommandant l'ajout du site de fabrication des Etats-Unis aux autorisations de mise sur le marché correspondantes pour les solutions DP, sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den anden udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstedet i USA medtages i de relevante markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
French: • Ne pas conserveren dessous de 4°C.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.
French: • Conserver dans l'emballage d'origine.
Danish: • Opbevares i den originale pakning.
French: La date de péremption se référe au dernier jour du mois.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Les changements sont présentés sous forme de libellé encadré grisé
Danish: Ændringer er vist som tekst i grå bokse
French: Poches PVC de 1,5 - 2,0 ou 2,5 litres.
Danish: Fleksibel PVC beholder indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
French: Annexe III Modifications des paragraphes correspondant des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Danish: Anneks III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
French: Modifications pour être incluses dans les paragraphes correspondant du résumé des caractéristiques du produit et des notices pour Dianeal, Extraneal et Nutrineal, le cas échéant.
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal, Extraneal og Nutrineal, efter behov.
French: • Ne pas utiliser Extraneal après la date de péremption.
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: unités par boite Produit
Danish: Koblingstype per kasse
French: • Utiliser Extraneal comme lors de votre formation à son utilisation.
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
French: Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5% de pommade à base de povidone iodée.
Danish: Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder 10,5 % povidonjodsalve.
French: NUTRINEAL 6.3 Durée de conservation
Danish: DIANEAL PD4 6.3 Opbevaringstid
French: 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston) Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston) Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet.
French: La durée de conservation du produit dans son emballage de commercialisation est de 24 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston).
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston).
French: 2 ans. 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston)
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston)
French: Le connecteur Lineo contient de l'iode Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Danish: Lineokonnektoren indeholder iod.
French: Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Danish: Når produktet er fjernet fra yderposen, skal det straks anvendes.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
French: Volume
Danish: PRODUKTRESUME
French: Annexe III Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag III Betingelser for markedsføringstilladelserne
French: Conditions à remplir par le titulaire des autorisations de mise sur le marché:
Danish: Betingelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde:
French: Le plan doit exposer de façon détaillée tous les changements apportés aux processus, aux fréquences ou aux limites résultant de l'évaluation.
Danish: Planen skal beskrive alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, der følger af tilsynet.
French: Le résultat de l'inspection doit être transmis aux autorités nationales compétentes.
Danish: Resultatet af inspektionen skal forelægges de nationale kompetente myndigheder.
French: Les modifications doivent être soumises pour évaluation par les autorités nationales compétentes.
Danish: Ændringer indsendes til vurdering hos de nationale kompetente myndigheder.
French: L'inspection du site de Castlebar par l'autorité de surveillance (IMB) doit être réalisée d'ici fin décembre 2011, avant que les solutions puissent être relancées.
Danish: Tilsynsmyndighedens (IMB) tilsyn med produktionsstedet i Castlebar skal gennemføres inden udgangen af december 2011, før væskerne kan genlanceres på markedet.
French: Il convient de veiller à assurer la cohérence avec les inspections du site de Castlebar.
Danish: Der bør drages omsorg for at sikre kontinuiteten med inspektionerne af produktionsstederne i Castlebar.
French: Une inspection de pharmacovigilance doit être effectuée par l'autorité compétente avant fin septembre 2012.
Danish: Den kompetente nationale myndighed skal inden udgangen af september 2012 gennemføre en lægemiddelovervågningsinspektion.
French: Le résultat de ces mesures doit être transmis aux autorités nationales compétentes et toute modification considérée comme nécessaire doit être mise en place en suivant les protocoles appropriés de gestion des modifications et les procédures réglementaires applicables au niveau national.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag skal sendes til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan efter behov.
French: Pendant les inspections menées sur les sites locaux situés sur leur territoire, les États membres doivent s'assurer que le titulaire des AMM a correctement transposé l'expérience acquise à Castlebar, conformément à l'ensemble des mesures correctives et préventives.
Danish: Medlemsstaterne skal under inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har overført de opnåede erfaringer i Castlebar i overensstemmelse med de generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
French: Conditions à remplir par les États membres
Danish: Følgende betingelser skal indføres af medlemsstaterne:
French: Le titulaire des AMM doit réaliser des études épidémiologiques comprenant un audit clinique au cours duquel seront collectées des données sur le nombre d'événements de péritonite observés dans l'UE en 2010 et 2011, ainsi qu'une étude observationnelle pour l'évaluation de la nature des cas de péritonite et de non péritonite (y compris les issues fatales) et de leurs résultats, conformément aux étapes pour l'évaluation et les rapports, décrites dans le PGR consolidé.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre epidemiologiske undersøgelser bestående af en klinisk audit, i hvilken der indsamles data om antallet af peritonitistilfælde i EU i 2010 og 2011 og en observationsundersøgelse for at vurdere karakteren af peritonitistilfælde og ikke-peritonitistilfælde (herunder dødsfald) og resultatet heraf i overensstemmelse med milepælene for evaluering og indberetning, som er beskrevet i den konsoliderede risikostyringsplan.
French: Le titulaire des AMM doit actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées, à l'aide des méthodes améliorées d'analyse microbiologique, en incluant les nouveaux sites destinés à augmenter la diversité de l'approvisionnement conformément au plan de gestion des modifications et aux délais qu'il prévoit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker med de forbedrede mikrobiologiske metoder og medtage de nye produktionssteder for at øge spredningen af forsyningen i overensstemmelse med den aftalte ændringsforvaltningsplan og tidsfristerne heri.
French: Le titulaire des AMM doit mener des activités de surveillance pendant 12 mois après la qualification du site par l'autorité de surveillance (IMB) à Castlebar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar.
French: Le titulaire des AMM doit soumettre aux autorités nationales compétentes, au moment de la remise du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR), un plan de gestion des risques (PGR) pour tous les produits touchés en utilisant le PGR consolidé approuvé, version 2.0 du 21 septembre 2011, qui décrit les problèmes de sécurité des produits (effluent trouble /péritonite aseptique avec les solutions de dialyse péritonéales et réponse inflammatoire systémique induite par des endotoxines avec les solutions pour hémodialyse) et leur minimisation des risques, qui inclut une communication directe aux professionnels de santé et des activités relatives à la qualité.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på tidspunktet for den næste periodiske sikkerhedsopdatering sende de nationale kompetente myndigheder en risikostyringsplan for alle de berørte lægemidler ved hjælp af de godkendte konsoliderede risikostyringsplaner, version 2.0 af 21. september 2011, hvor man beskriver betænkelighederne vedrørende sikkerheden i forbindelse med lægemidlerne (uklart bundfald/aseptisk peritonitis med peritonealdialysevæsker og endotoksinfremkaldt systemisk inflammatorisk reaktion med hæmodialyseopløsninger) og deres risikominimering, der omfatter en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og kvalitetsforanstaltninger.
French: Le titulaire des AMM doit définir un ensemble des mesures correctives et préventives et les utiliser pour prévenir la contamination par des endotoxines sur d'autres sites produisant des solutions de dialyse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde generelle korrigerende og forebyggende tiltag og benytte dem til at forhindre endotoksinforurening på andre produktionssteder for dialysevæsker.
French: Ce PGR doit suivre le modèle de PGM de l'UE (visé au volume 9a de La réglementation des médicaments dans l'Union européenne) et doit contenir les mesures visant à évaluer l'efficacité de la minimisation des risques dans le PGR consolidé approuvé.
Danish: Denne risikostyringsplan skal følge EU's skabelon for risikostyringsplaner (jf. bind 9A af De gældende regler for lægemidler i Den Europæiske Union) og skal indeholde redskaber til at vurdere effektiviteten af risikominimeringen i den godkendte konsoliderede risikostyringsplan.
French: Un plan de gestion des modifications devra être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 90 jours à compter de la finalisation de ladite période de surveillance.
Danish: Inden for 90 dage efter afslutningen af denne tilsynsperiode skal en ændringsforvaltningsplan fremsendes til de kompetente myndigheder.
French: Ne pas conserveren dessous de 4°C.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.
French: Conserver dans l'emballage d'origine.
Danish: • Opbevares i den originale pakning.
French: Annexe III Modifications des paragraphes correspondant des résumes des caractéristiques du produit et des notices
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
French: Ne pas utiliser EXTRANEAL après la date de péremption.
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Modifications pour être incluses dans les paragraphes correspondant du résumé des caractéristiques du produit et des notices pour Dianeal et Extraneal, le cas échéant.
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal PD4 og Extraneal, efter behov.
French: 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston et de North Cove, uniquement) Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA) Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet.
French: unités par boite Produit
Danish: Koblingstype per kasse skrue
French: La durée de conservation du produit dans son emballage de commercialisation est de 24 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston et de North Cove, uniquement).
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA).
French: Utiliser EXTRANEAL comme lors de votre formation à son utilisation.
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
French: NUTRINEAL
Danish: Posetype
French: Le connecteur Lineo contient de l'iode Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Danish: 4 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
French: Il s'agit en particulier des substances suivantes:
Danish: Det gælder navnlig:
French: Il convient de présenter également des certificats d'analyses actualisés.
Danish: Der skal ligeledes fremsendes opdaterede analysecertifikater.
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
French: Une approche européenne harmonisée de l'approvisionnement est en place depuis l'identification du problème à Castlebar et la procédure au titre de l'article 31 se poursuit en attendant la résolution des questions en suspens.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
French: Par conséquent, les données relatives aux conditions ci-dessous doivent être soumises au CHMP et examinées par ce dernier.
Danish: Derfor skal data om de følgende betingelser fremsendes til og gennemgås af CHMP.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de faire les ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
French: La taille maximale des lots à Lublin doit être indiquée et les données réelles de validation pour ces tailles de lots doivent être fournies dans les trois semaines qui suivent la décision de la Commission.
Danish: Den maksimale batchstørrelse i Lublin skal angives, og de aktuelle valideringsdata for disse batchstørrelser skal fremsendes senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
French: Les spécifications pour les excipients hydroxide de sodium et acide chlorhydrique doivent être indiquées, ainsi que les résultats des analyses.
Danish: Specifikationer for hjælpestofferne natriumhydroxid og hydrogenchlorid skal angives sammen med analyseresultaterne.
French: Les conditions ci-dessous (identifiées par site) doivent être remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Følgende betingelser (beskrevet nedenfor for hvert produktionssted) skal opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Des données de stabilité, notamment à long terme et accélérée dans les produits fabriqués conformément aux spécifications de l'UE doivent être présentées.
Danish: Der skal fremsendes stabilitetsdata, herunder langsigtede og kortsigtede stabilitetsdata for lægemidler, der er fremstillet i henhold til EU-specifikationerne.
French: Un plan de gestion des modifications incluant des délais pour la mise en œuvre doit être soumis dans la semaine qui suit la décision de la Commission.
Danish: En ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
French: Les excipients eau pour préparations injectables et hydroxide de sodium sont contrôlés conformément à la pharmacopée des États-Unis.
Danish: Hjælpestofferne vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid er kontrolleret i henhold til USA's farmakopé.
French: Des substances actives des fournisseurs figurant sur la liste ci-dessous n'ont pas été utilisées auparavant dans des produits de l'UE; il convient donc de soumettre des dossiers permanents pour les substances actives ou des ensembles équivalents de données pour ces fournisseurs.
Danish: Leverandører af aktive stoffer nævnt nedenfor er ikke tidligere blevet anvendt til EU-lægemidler, og master files for de aktive stoffer (ASMF'er) eller tilsvarende datapakker skal fremsendes for disse leverandører.
French: Un plan approprié de gestion des modifications doit être soumis dans les trois semaines qui suivent la décision de la Commission.
Danish: Der skal fremsendes en passende ændringsforvaltningsplan senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
French: De plus, le cas échéant, les substances doivent être testées et leur conformité à la pharmacopée européenne (Ph.
Danish: Derudover skal de, hvis relevant, testes og påvises at være i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé (Ph.
French: Pour toutes les substances médicamenteuses, des dossiers permanents relatifs à la substance active ou des données appropriées doivent être présentés et les substances doivent répondre aux exigences de la pharmacopée européenne (Ph.
Danish: Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
French: Pour le glucose anhydre le test limitant pour les endotoxines présentes dans la substance médicamenteuse doit être renforcé avant la libération des solutions DP pour le marché de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Danish: Hvad angår vandfri glukose skal grænsetesten for endotoksin i lægemiddelstoffet være strengere inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
French: - dextrose monohydraté - chlorure de sodium - S-lactate de sodium2.
Danish: - Dextrose monohydrat
French: Ils doivent être testés et les résultats doivent être présentés pour montrer qu'ils sont conformes à la Ph. Eur.
Danish: Disse hjælpestoffer skal testes, og resultaterne skal fremsendes som dokumentation for, at de er i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé (Ph.