FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because metformin is eliminated in part by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Vokanamet should be used with caution as age increases.
Italian: Siccome la metformina viene eliminata in parte dai reni ed i pazienti anziani hanno maggiore probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, Vokanamet deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età.
English: • an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
Italian: • un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
Italian: L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come controllo del diabete inadeguato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, compromissione epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia.
English: • if you have kidney or liver problems
Italian: • se soffre di problemi ai reni o al fegato
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Italian: I pazienti che possono essere ad alto rischio di chetoacidosi sono pazienti con una bassa funzionalità della riserva delle cellule beta (ad esempio diabetici di tipo 2 con basso C-peptide o diabete autoimmune latente negli adulti (LADA), o pazienti con una storia di pancreatite), pazienti con condizioni che portano a una limitata assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti con incremento del fabbisogno insulinico a causa di malattia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcool.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock (see section 4.4);
Italian: • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, grave infezione, shock (vedere paragrafo 4.4);
English: • Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
Italian: • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock;
English: Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Italian: La somministrazione di Vokanamet 150 mg/1000 mg con il cibo è risultata non modificare l'esposizione globale a canagliflozin.
English: Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
Italian: Macrogol (3350) Alcol polivinilico Talco
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
Italian: • nei pazienti con la loro dose massima tollerata di metformina con altri medicinali ipoglicemizzanti, incluso l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse terapie aggiuntive)
English: This happens more often in people with kidney problems.
Italian: Questo è più comune nei pazienti con problemi ai reni.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiologic studies can lead to renal failure.
Italian: La somministrazione endovenosa degli agenti di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può condurre ad insufficienza renale.
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
Italian: • se ha chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Italian: • esami del sangue mostrano cambiamenti nei livelli di grasso nel sangue (colesterelo) ed un aumento nella conta dei globuli rossi nel sangue (ematocrito).
English: ● by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Italian: • riduzione della produzione di glucosio epatico tramite inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi,
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Italian: • insulina o una sulfonilurea (glimepiride o glipizide) per il diabete: il medico potrebbe ridurre la dose per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi troppo basso (ipoglicemia)
English: The risk of volume depletion associated with canagliflozin should be taken into account (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Si deve considerare il rischio di deplezione di volume associato a canagliflozin (vedere paragrafi 4.3 e
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Italian: Lo studio includeva 8 soggetti con funzione renale normale (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 soggetti con compromissione renale lieve (CrCl da 50 mL/min a < 80 mL/min), 8 soggetti con compromissione renale moderata (CrCl da 30 a < 50 mL/min), 8 soggetti con compromissione renale grave (CrCl < 30 mL/min) e anche 8 soggetti con ESRD in emodialisi.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce i livelli di glucosio plasmatici sia basali sia post-prandiali.
English: Before initiating Vokanamet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Vokanamet devono essere considerati quei fattori nella storia del paziente che possono predisporre a chetoacidosi.
English: ● Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
Italian: • Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico;
English: ● in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Italian: • nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Italian: In seguito alla somministrazione concomitante di canagliflozin e rifampicina (un induttore di vari trasportatori attivi ed enzimi che metabolizzano i farmaci), sono state osservate riduzioni del 51% e 28% rispettivamente dell'esposizione sistemica (area sottesa alla curva, AUC) e della concentrazione di picco (Cmax) di canagliflozin.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Contatti il medico appena possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati: Ipoglicemia (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)
English: Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
Italian: Vokanamet contiene due differenti principi attivi, canagliflozin e metformina.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Italian: I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L ed un aumentato deficit anionico nel rapporto lattato/piruvato.
English: Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Italian: Pertanto, Vokanamet deve essere interrotto prima o al momento dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.4).
English: HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino, sigillo ad induzione e dessiccante.
English: ● Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: • Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: ● and delay of intestinal glucose absorption.
Italian: • ritardo dell'assorbimento intestinale di glucosio.
English: Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Vokanamet non deve essere impiegato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min) a causa del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Italian: Sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (DKA), compresi casi potenzialmente pericolosi per la vita, in studi clinici e post-marketing in pazienti trattati con inibitori SGLT2, tra cui cagliflozin.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Italian: La somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può portare ad insufficienza renale che comporta accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.
English: Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da canagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti in terapia anti-ipertensiva con una storia di ipotensione, pazienti in terapia con diuretici o pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Italian: Quando assume questo medicinale eviti di consumare grandi quantità di alcol o di medicinali contenenti alcol.
English: Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
Italian: Prima di riprendere Vokanamet deve essere valutata la funzionalità dei reni.
English: Vokanamet combines two oral glucose-lowering medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: canagliflozin, an inhibitor of SGLT2 transporter, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Italian: Vokanamet associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: canagliflozin, un inibitore del trasportatore SGLT2 e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
English: • Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Italian: • Compromissione renale moderata e grave (pazienti con eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 o
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Italian: La metformina stimola la sintesi di glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.
English: For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Italian: Per i pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 60 mL/min/1,73 m2 a < 90 mL/min/1,73 m2 o clearance della creatinina (CrCl) da 60 mL/min a < 90 mL/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: When Vokanamet is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue (e.g., a sulphonylurea), a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Quando Vokanamet è impiegato come terapia aggiuntiva ad insulina o ad un secretagogo dell'insulina (ad es. sulfonilurea), si può considerare una dose inferiore di insulina o del secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Possible signs of lactic acidosis are: - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - stomach ache - severe weakness - muscle cramps - unexplained weight loss - rapid breathing - feeling cold or uncomfortable.
Italian: I possibili segni di acidosi lattica sono: - sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito) - mal di stomaco - debolezza grave - crampi muscolari - perdita di peso inspiegabile - respiro rapido - sensazione di freddo o malessere.
English: A subset of patients (N=208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Italian: Un sottogruppo di pazienti (N = 208) dello studio controllato in duplice terapia con metformina, sottoposti a densitometria a doppia energia (DXA) ed una tomografia computerizzata addominale (TC) per valutare la composizione corporea, ha dimostrato che circa i due terzi del peso perso con canagliflozin sono dovuti alla perdita di massa grassa, con perdita di quantità simili di grasso viscerale e sottocutaneo addominale.
English: Nervous system disorders common
Italian: Patologie del sistema nervoso comune
English: In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including glycosylated haemoglobin (HbA1c), the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Italian: In generale, canagliflozin ha fornito risultati di controllo glicemico clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto a placebo, che includono emoglobina glicosilata (HbA1c), la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%, variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) e 2 ore dopo il pasto (PPG).
English: If you experience some of the signs of lactic acidosis which include feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), stomach ache, severe weakness, muscle cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, or feeling cold or uncomfortable, stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei segni di acidosi lattica, che includono sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito), mal di stomaco, debolezza grave, crampi muscolari, inspiegabile perdita di peso, respiro rapido o sensazione di freddo o malessere, interrompa immediatamente Vokanamet e contatti un medico o raggiunga subito l'ospedale più vicino.
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials with canagliflozin (see section 4.8).
Italian: Coerentemente con il meccanismo di inibizione del co-trasportatore del sodio-glucosio 2 (SGLT2) e con l'aumentata escrezione urinaria di glucosio (UGE), sono stati riportati negli studi clinici con canagliflozin casi di candidosi vulvovaginale nelle donne e balaniti o balanopostiti negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
English: g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
Italian: g Candidosi vulvovaginale include i termini candidosi vulvovaginale, infezione micotica vulvovaginale,
English: You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Italian: Sarà necessario interrompere la terapia con Vokanamet prima o al momento dell'esame e per 2 o più giorni dopo l'esame.
English: In patients tolerating Vokanamet containing canagliflozin 50 mg who need tighter glycaemic control, increasing the dose to Vokanamet containing canagliflozin 150 mg may be considered.
Italian: Nei pazienti che tollerano Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin e che necessitano un più stretto controllo glicemico, si può considerare l'aumento della dose a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin.
English: This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Italian: Questo perché se assume troppo alcol aumenta il rischio di accumulo di acido lattico nel sangue (acidosi lattica).
English: Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Italian: Uso nei pazienti a rischio di reazioni avverse correlate a deplezione di volume A causa del suo meccanismo d'azione, canagliflozin, aumentando l'escrezione urinaria di glucosio (UGE) induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
Italian: • se ha avuto di recente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori, come uno ‘shock' o difficoltà respiratorie
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Pertanto, devono essere considerati un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose entro la posologia raccomandata e variazioni nel trattamento diabetico in caso di co-somministrazione di medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale (vedere paragrafi 4.4 and 5.1).
English: Placebo + insulin (N=565)
Italian: Placebo + insulina (N = 565)
English: Look out for side effects
Italian: Attenzione agli effetti indesiderati
English: Glimepiride (titrated) + metformin (N=482)
Italian: Glimepiride (titolata) + metformina (N = 482)
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Italian: • corticosteroidi (usati per trattare una varietà di condizioni, come infiammazione grave della pelle o l'asma) che vengono somministrati per bocca, per via iniettiva o tramite inalazione
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters.
Italian: • eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può essere pruriginosa ed include formazione di vescicole, trasudazione o vesciche.
English: For patients who are tolerating a Vokanamet dose containing canagliflozin 50 mg who need tighter glycemic control, the dose can be increased to Vokanamet containing 150 mg canagliflozin twice daily (see below and section 4.4).
Italian: Per i pazienti che tollerano una dose di Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin che necessitano di un più stretto controllo glicemico, la dose può essere aumentata a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin due volte al giorno (vedere di seguito e paragrafo 4.4).
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N=378)
Italian: Sitagliptin 100 mg + metformina e sulfonilurea (N = 378)
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose
Italian: Cellulosa microcristallina Ipromellosa
English: Intent-to-treat population using last observation in study.
Italian: c a Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultimo studio osservazionale.
English: Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks) Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N=377)
Italian: Confronto con sitagliptin in triplice terapia con metformina e sulfonilurea (52 settimane) Canagliflozin 300 mg + metformina e sulfonilurea (N = 377)
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Italian: B12, che molto raramente può risultare in una deficienza di vitamina B12 (ad es., anaemia megaloblastica).
English: Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common
Italian: Altri effetti indesiderati quando assume canagliflozin da solo: Molto comuni (può riguardare più di 1 persona su 10)
English: In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg once daily, 1.3% for canagliflozin 300 mg once daily, and 1.1% for placebo.
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume Nell'analisi aggregata dei quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo, l'incidenza di tutte le reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione, disidratazione e sincope) era dell'1,2% per canagliflozin 100 mg, 1,3% per canagliflozin 300 mg e 1,1% per placebo.
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Italian: Per i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2, le incidenze erano 4,8% con canagliflozin 100 mg e 8,1%
English: Canagliflozin + insulin
Italian: (18 settimane) Canagliflozin + insulina
English: b p<0.001 compared to placebo.
Italian: b p < 0,001 rispetto a placebo.
English: a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Italian: c a Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultima osservazione in studio prima di una terapia di emergenza glicemica.
English: • bone fracture
Italian: • frattura ossea.