FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media del tiempo hasta el inicio para los casos notificados fue de 5 meses, pero el tiempo hasta el inicio fue variable de 15 días a 2,5 años.
Italian: Il tempo medio di esordio per i casi riportati era di 5 mesi ma il tempo di esordio era variabile e oscillava tra 15 giorni e 2,5 anni.
Spanish: Informes espontáneos
Italian: Segnalazioni spontanee
Spanish: En vista de relación riesgo/beneficio negativa, los pacientes tendrán que pasar a recibir terapias alternativas.
Italian: Alla luce del rapporto rischi/benefici negativo, sarà necessario spostare i pazienti verso terapie alternative.
Spanish: Tras un tratamiento de 3 meses se recomienda utilizar un tipo secuencial de tratamiento de mantenimiento: un intervalo de descanso de 1 mes por cada 2 meses de tratamiento.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, è raccomandata una terapia di mantenimento di tipo sequenziale: 1 mese d'intervallo ogni 2 mesi di trattamento.
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral están autorizados en 3 Estados miembros europeos (Francia, Polonia y Portugal) y solo se comercializan en Francia y Polonia (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral autorizados en la UE)
Italian: I medicinali per uso orale contenenti almitrina sono attualmente autorizzati in 3 Stati membri europei (Francia, Polonia e Portogallo) e commercializzati solo in Francia e in Polonia (vedere allegato I per l'elenco dei medicinali per uso orale contenenti almitrina nell'UE).
Spanish: El TAC nunca ha realizado ensayos o investigaciones para documentar/establecer el mecanismo de acción de estos efectos adversos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha mai condotto sperimentazioni o studi per documentare/stabilire il meccanismo di azione di questi effetti avversi.
Spanish: Además, Francia tenía reservas sobre el beneficio de la almitrina en sus indicaciones aprobadas.
Italian: Inoltre, la Francia aveva timori riguardo al beneficio dell'almitrina nelle sue indicazioni approvate.
Spanish: La almitrina para uso oral se analizó en varios estudios clínicos.
Italian: L'almitrina per uso orale è stata studiata in diversi studi clinici.
Spanish: En general, en una proporción importante de casos, el desenlace notificado fue no recuperado o recuperado con secuelas (489 casos de los 2034 notificados, es decir el 21,2 %).
Italian: Nell'insieme, una percentuale importante di casi ha presentato un esito riferito come non ristabilito o ristabilito con sequele (489 casi sui 2304 riportati, cioè 21,2%).
Spanish: Los informes espontáneos de neuropatías periféricas persisten incluso después de la introducción del esquema de administración secuencial.
Italian: Le segnalazioni spontanee di neuropatie periferiche persistono anche dopo l'introduzione dello schema di somministrazione sequenziale.
Spanish: Parece que se ha notificado una proporción importante de casos con un desenlace notificado de no recuperado durante el periodo desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 (5 casos de los 7 notificados).
Italian: Sembra sia stata riportata una proporzione importante di casi con esito non ristabilito durante il periodo tra settembre 2003 e dicembre 2012 (5 sui 7 casi riportati).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen almitrina para uso oral por el PRAC
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali per uso orale contenenti almitrina da parte del PRAC
Spanish: No se han demostrado beneficios cuando se usó almitrina como adyuvante de dicha intervención.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio quando l'almitrina è stata usata come adiuvante in tale intervento.
Spanish: Se revisó un total de 11 estudios clínicos publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Italian: stato revisionato un totale di 11 studi clinici pubblicati resi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Spanish: La consideración de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede suspender, retrasar o incluso evitar con almitrina no se basa en pruebas científicas ni clínicas.
Italian: La considerazione che l'ossigenoterapia a lungo termine possa essere interrotta, ritardata o persino evitata con l'almitrina non è basata su prove scientifiche o cliniche.
Spanish: somnolencia, agitación, ansiedad, palpitaciones, mareos)
Italian: ansietà, palpitazioni, capogiri)
Spanish: Durante el periodo de septiembre de 2003 a diciembre de 2012 se comunicaron 20 casos de neuropatías periféricas, lo que sugiere que las medidas de minimización del riesgo no son capaces de prevenir la aparición de estas reacciones.
Italian: Durante il periodo tra settembre 2003 e dicembre 2012, sono stati riportati 20 casi di neuropatia periferica, suggerendo che le misure di minimizzazione dei rischi non sono state in grado di prevenire il verificarsi di queste reazioni.
Spanish: Las ANC deberán adoptar las medidas oportunas que permitan a los pacientes cambiar debidamente a otras alternativas terapéuticas.
Italian: Le NCA devono eseguire tempestivamente azioni che consentano di spostare i pazienti verso altre alternative terapeutiche.
Spanish: El PRAC observó que la pérdida de peso notificada conllevó la suspensión de la almitrina en el 90,9 % de los casos.
Italian: Il PRAC ha rilevato che la perdita di peso riportata ha portato all'interruzione dell'assunzione di almitrina nel 90,9% dei casi.
Spanish: Francia ha adoptado numerosas medidas reguladoras nacionales con objeto de minimizar el riesgo de estas reacciones adversas asociadas con la almitrina para uso oral.
Italian: La Francia ha intrapreso un certo numero di azioni nazionali regolatorie per minimizzare il rischio di queste reazioni avverse associate ad almitrina per uso orale.
Spanish: El PRAC consideró que muchas de las publicaciones indicaban que no se podía observar un beneficio clínico de la almitrina oral en términos de exacerbaciones u hospitalizaciones, capacidad de ejercicio, resultados clínicos, supervivencia o calidad de vida.
Italian: Il PRAC ha considerato che molte delle pubblicazioni riportavano che non può essere riscontrato un vantaggio clinico dell'almitrina orale in termini di esacerbazioni o ospedalizzazioni, capacità di compiere esercizi fisici, esito clinico, sopravvivenza o qualità della vita.
Spanish: En Francia, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral han estado sometidos a una supervisión estrecha debido a las reacciones adversas graves.
Italian: In Francia, i medicinali per uso orale contenenti almitrina sono stati sottoposti a stretto monitoraggio a causa delle gravi reazioni avverse.
Spanish: En vista de los 11 estudios clínicos mencionados anteriormente se reconoce que los resultados de eficacia de los estudios clínicos son contradictorios y las extrapolaciones no son viables.
Italian: Alla luce degli 11 studi clinici pubblicati sopra menzionati, è riconosciuto che i risultati di efficacia negli studi clinici sono contraddittori e non sono possibili estrapolazioni.
Spanish: Por último, el PRAC observó que el actual consenso internacional para el tratamiento de la EPOC y la hipoxemia crónica (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) y otras recomendaciones prácticas) ya no hace referencia al uso de almitrina.
Italian: Infine il PRAC ha rilevato che l'attuale consenso internazionale per la gestione della BPCO e dell'ipossiemia cronica (Iniziativa globale per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e altre raccomandazioni pratiche) non fa più riferimento all'uso di almitrina.
Spanish: La hipoxemia por sí sola no basta para explicar la pérdida de peso intensa notificada con almitrina.
Italian: La sola ipossiemia non è sufficiente a spiegare la grave perdita di peso riportata con almitrina.
Spanish: • Acontecimientos del sistema nervioso central (trastornos del sueño, por ejemplo insomnio,
Italian: • Eventi del sistema nervoso centrale (disturbi del sonno come insonnia, sonnolenza, agitazione,
Spanish: En los estudios clínicos publicados con administración continua1234567, se observaron neuropatías periféricas y pérdida de peso cuando el estudio duró más de 3 meses, lo que es indicativo de que la duración de la exposición continua ha desempeñado un papel en su desarrollo.
Italian: In studi clinici pubblicati con somministrazione continua1234567, si sono riscontrate neuropatie periferiche e perdita di peso quando la durata dello studio era superiore a 3 mesi, il che indica che la durata dell'esposizione continua ha giocato un ruolo nel loro sviluppo.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los Artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos incluidos en el Anexo I.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen almitrina para uso oral, está de acuerdo con la recomendación en ella establecida en los términos siguientes:
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 16 maggio 2013 riguardante i medicinali per uso orale contenenti almitrina, condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Spanish: También se han suscitado reservas con respecto a los posibles riesgos de trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos y citopenia con el uso de almitrina oral.
Italian: Sono anche stati sollevati timori riguardo ai rischi potenziali di patologie epatobiliari, disturbi cutanei e citopenia con l'uso orale di almitrina.
Spanish: En conjunto, en estos ensayos clínicos participaron 2036 pacientes (1380 con almitrina, 656 con placebo).
Italian: Nel loro insieme, queste sperimentazioni cliniche hanno reclutato 2036 pazienti (1380 trattati con almitrina, 656 trattati con placebo).
Spanish: El uso prolongado de bismesilato de almitrina está recomendado en dosis de 50 a 100 mg/día hasta un máximo de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg.
Italian: L'uso a lungo termine di almitrina bismesilato è attualmente raccomandato a un dosaggio compreso tra 50 e 100 mg al giorno con una limitazione a 50 mg al giorno in pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg.
Spanish: La disminución de la notificación de neuropatías periféricas mencionadas por el TAC está probablemente relacionada con la reducción de las ventas durante los últimos 10 años.
Italian: La diminuzione delle segnalazioni di neuropatia periferica menzionata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è probabilmente principalmente correlata alla diminuzione delle vendite nell'arco degli ultimi 10 anni.
Spanish: Este efecto adverso también se reconoció claramente en los ensayos de comparación de almitrina a dosis elevadas y placebo.
Italian: Questo effetto avverso è stato anche chiaramente riconosciuto nelle sperimentazioni che hanno confrontato almitrina a dosi elevate con il placebo.
Spanish: • Acontecimientos digestivos (náuseas, sensación de ardor y sensación de pesadez en el epigastrio, dispepsia),
Italian: • Eventi digestivi (nausea, sensazione di bruciore e sensazione di pesantezza epigastrica,
Spanish: Las dosis continuadas de 100 - 200 mg de almitrina se asociaron de un modo constante con una incidencia mayor de efectos adversos y de abandonos que el placebo.
Italian: I dosaggi di 100-200 mg di almitrina assunti in modo continuativo sono stati associati a un'incidenza maggiore di effetti avversi e sospensioni rispetto al placebo.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) se aplicaron desde la autorización de comercialización inicial.
Italian: Le misure di minimizzazione dei rischi (riduzione della dose e applicazione di uno schema di trattamento sequenziale) sono state applicate sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Spanish: Además de las publicaciones de estudios clínicos, el PRAC revisó los datos posteriores a la comercialización aportados por el TAC.
Italian: Oltre alle pubblicazioni degli studi clinici, il PRAC ha revisionato i dati post-immissione in commercio forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El PRAC indicó que se habían observado incertidumbres relacionadas con los mecanismos de acción que suponen vasoconstricción de la vasculatura pulmonar (que es inversa al efecto beneficioso del tratamiento con oxígeno a largo plazo sobre la presión arterial pulmonar).
Italian: Sono state rilevate dal PRAC le incertezze correlate ai meccanismi di azione che implicano la vasocostrizione della vascolarizzazione polmonare (che è inversa all'effetto benefico della LTOT sulla pressione arteriosa polmonare).
Spanish: Todavía se presentan informes de pérdidas importantes de peso y de neuropatías periféricas que podrían no recuperarse o dar lugar a secuelas, relacionados con el uso de almitrina, a pesar de las medidas de minimización del riesgo implementadas durante varios años.
Italian: Sono ancora riportate con almitrina importanti perdite di peso e neuropatie periferiche che potenzialmente possono non ristabilirsi o possono portare a sequele, nonostante le misure di minimizzazione dei rischi in atto da diversi anni.
Spanish: El PRAC observó que en los ensayos clínicos con resultados a favor de la almitrina, el efecto de la almitrina podría haberse sobreestimado, ya que un índice alto de pacientes abandonó principalmente en el grupo tratado con almitrina en comparación con los que recibieron placebo (Voisin and al, 1987 y en la mayoría de los ensayos clínicos).
Italian: Il PRAC ha rilevato che nelle sperimentazioni cliniche con risultati a favore dell'almitrina, l'effetto dell'almitrina può essere stato sovrastimato poiché una maggiore percentuale di pazienti ha sospeso il trattamento nel gruppo che assumeva almitrina rispetto al placebo (Voisin et al, 1987 e nella maggior parte delle sperimentazioni cliniche).
Spanish: Asimismo, el PRAC también observó que el conocimiento del mecanismo patofisiológico y el tratamiento de la EPOC (incluyendo la esperanza de vida en la EPOC) han mejorado considerablemente.
Italian: Inoltre, il PRAC ha anche rilevato che la conoscenza del meccanismo fisiopatologico e la gestione della BPCO (inclusa l'aspettativa di vita in caso di BPCO) sono considerevolmente migliorate.
Spanish: No obstante, el PRAC observó que la pérdida de peso notificada con almitrina podría producirse más rápido y ser más intensa de lo que se observa habitualmente en la insuficiencia respiratoria crónica.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha rilevato che la perdita di peso riportata con almitrina si verifica più velocemente ed è più grave rispetto a quella osservata comunemente nell'insufficienza respiratoria cronica.
Spanish: Entre los estudios clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se seleccionaron solo aquellos en los que se trató a más de 30 pacientes con dosis terapéuticas de almitrina durante al menos 3 meses para determinar la eficacia y la seguridad.
Italian: Tra gli studi clinici in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), solo quelli con più di 30 pazienti trattati con dosi terapeutiche di almitrina per almeno 3 mesi sono stati scelti per una panoramica in merito a efficacia e sicurezza.
Spanish: El PRAC es de la opinión de que la almitrina no se puede considerar como una alternativa al tratamiento con oxígeno a largo plazo que ha conseguido una reducción de la mortalidad.
Italian: Il PRAC è dell'opinione che l'almitrina non possa essere considerata come un'alternativa alla LTOT, terapia con cui si realizza una riduzione della mortalità.
Spanish: Las reacciones notificadas eran, principalmente, neuropatía periférica y pérdida de peso.
Italian: Le reazioni riportate consistevano principalmente in neuropatia periferica e perdita di peso.
Spanish: Los últimos ensayos, realizados con tratamiento secuencial y con un diseño doble a ciegas y controlado con placebo se efectuaron con 366 pacientes.
Italian: Le ultime sperimentazioni, condotte con trattamento sequenziale e seguendo un disegno in doppio cieco, controllato verso placebo, riguardavano 366 pazienti.
Spanish: Considerando las publicaciones disponibles de estudios clínicos con un esquema de tratamiento secuencial891011 (es decir, dos meses de tratamiento, seguidos de un mes de descanso del mismo), la tasa de abandono siguió siendo predominante en los grupos de tratamiento con almitrina en comparación con los grupos tratados con placebo en la mayoría de las publicaciones.
Italian: Sulla base delle pubblicazioni disponibili di studi clinici con schema di trattamento sequenziale891011 (cioè due mesi di trattamento seguiti da un mese d'interruzione del trattamento), il tasso di sospensioni è rimasto predominante nei gruppi che assumevano almitrina rispetto ai gruppi placebo nella maggioranza delle pubblicazioni.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC in data 16 maggio 2013, a norma dell'articolo 107k(1) e (2) della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo in merito alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso orale contenenti almitrina.
Spanish: No obstante, no hay datos que avalen la indicación restrictiva propuesta por el TAC.
Italian: Tuttavia, nessun dato supporta l'indicazione restrittiva proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Además de neuropatías periféricas con sensaciones anómalas en las extremidades inferiores o parestesia y pérdida de peso de hasta -6 %, en las publicaciones de estudios clínicos con administración continua, los acontecimientos adversos siguientes también fueron más frecuentes en los grupos de tratamiento con almitrina:
Italian: Oltre alle neuropatie periferiche con sensazioni anomale o parestesie localizzate agli arti inferiori e perdita di peso fino a -6%, nelle pubblicazioni che riportano studi clinici con somministrazione continua, sono stati anche più frequenti nei gruppi che assumevano almitrina i seguenti eventi avversi:
Spanish: Los primeros ensayos, realizados con tratamiento no secuencial, se efectuaron con 1670 pacientes (1006 siguiendo un diseño doble a ciegas y controlado con placebo).
Italian: Le prime sperimentazioni, condotte con trattamento non sequenziale, riguardavano 1670 pazienti (1006 che seguivano un disegno in doppio cieco, controllato verso placebo).
Spanish: • por tanto, el PRAC concluyó, a la luz de los datos disponibles, que los riesgos de las reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso asociadas al uso de medicamentos que contienen almitrina para administración oral en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria con hipoxemia relacionada con la bronquitis obstructiva son mayores que los limitados beneficios.
Italian: • Il PRAC ha pertanto concluso, alla luce dei dati disponibili, che i gravi rischi di reazioni avverse di neuropatia periferica e perdita di peso associati all'uso di medicinali contenenti almitrina per somministrazione orale nel trattamento dell'insufficienza respiratoria con ipossiemia correlata a bronchite ostruttiva superano i benefici limitati.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para medicamentos que contienen almitrina para administración oral (ver Anexo I).
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, per i prodotti contenenti almitrina per somministrazione orale (vedere allegato I).
Spanish: El PRAC observó que en la mayoría de los casos de neuropatía periférica notificados desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 el desenlace era no recuperado o recuperado con secuelas.
Italian: Il PRAC ha rilevato che la maggior parte dei casi di neuropatie periferiche riportate da settembre 2003 a dicembre 2012 non si erano ristabiliti o si erano ristabiliti con sequele.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti almitrina per somministrazione orale non è favorevole.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Francia informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de que estaban considerando revisar la relación riesgo/beneficio de la almitrina para uso oral en el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas tras la evaluación de los datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia.
Italian: Il 27 novembre 2012 la Francia ha informato l'Agenzia europea dei medicinali, in virtù dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, dell'intenzione di revisionare il rapporto rischi/benefici dell'almitrina per uso orale nel trattamento delle malattie respiratorie croniche, risultante dalla valutazione dei dati relativi alla farmacovigilanza.
Spanish: Una de las medidas de minimización del riesgo adicionales propuestas por el TAC fue una restricción de la indicación a pacientes con PaO2 entre 55 mmHg y 65 mmHg o como tratamiento adyuvante al tratamiento con oxígeno a largo plazo (LTOT).
Italian: Una delle misure di minimizzazione dei rischi ulteriormente proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era un'indicazione ristretta nei pazienti con PaO2 tra 55 mmHg e 65 mmHg o come trattamento adiuvante dell'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT).
Spanish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
Italian: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Spanish: Aunque la aparición de neuropatía periférica en pacientes con EPOC con afecciones asociadas pudiera considerarse un factor de confusión, la aparición de casos al volver a introducir el fármaco a almitrina durante la experiencia posterior a la comercialización es muy favorable a una relación causal entre la almitrina y las neuropatías periféricas.
Italian: Anche se il verificarsi di neuropatia periferica in pazienti affetti da BPCO con condizioni associate può essere considerato come un fattore di confondimento, il verificarsi di casi con riesposizione positiva ad almitrina durante l'esperienza post-immissione in commercio è fortemente a favore di un rapporto causale tra almitrina e neuropatie periferiche.
Spanish: Considerando los datos de estudios clínicos y la experiencia posterior a comercialización, las dos principales reservas sobre la seguridad de la almitrina son neuropatía periférica y pérdida de peso.
Italian: In base ai dati ottenuti in studi clinici e all'esperienza post-immissione in commercio, i due principali timori sulla sicurezza con l'almitrina sono la neuropatia periferica e la perdita di peso.
Spanish: El PRAC consideró las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) para mitigar el riesgo de neuropatías y de pérdida de peso.
Italian: Il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi sono state già applicate (riduzione della dose e applicazione di uno schema di trattamento sequenziale) per mitigare il rischio di neuropatie e di perdita di peso.
Spanish: Además, los beneficios reivindicados por el TAC de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede retrasar con almitrina no están respaldados con datos.
Italian: Inoltre, il vantaggio rivendicato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che l'ossigenoterapia possa essere ritardata con almitrina non è convalidato da dati di supporto.