FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Accord, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Pramipexol Accord, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
English: Pramipexole Accord is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Portuguese: Pramipexol Accord é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose ou “on off”).
English: You can take Pramipexole Accord with or without food.
Portuguese: Pode tomar Pramipexol Accord com ou sem alimentos.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Portuguese: O pramipexol apresenta cinética linear e pequena variação inter-individual dos níveis plasmáticos.
English: Very common:
Portuguese: muito frequente:
English: The active ingredient is pramipexole.
Portuguese: A substância ativa é o pramipexol.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
English: Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Portuguese: Estudos no animal mostraram que o pramipexol inibe a síntese, libertação e turnover da dopamina.
English: In the absence of human data, Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o Pramipexol Accord não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Accord abruptly.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol Accord abruptamente.
English: The safety and efficacy of Pramipexole Accord in children below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pramipexol Accord em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: There is no relevant use of Pramipexole Accord in the paediatric population for the children of Parkinson's disease.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pramipexol Accord na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Do not try to make up for the missed dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: If use of Pramipexole Accord is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Portuguese: Se a utilização de Pramipexol Accord for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
English: Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Portuguese: Pramipexol Accord não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
English: Pramipexole Accord contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Portuguese: Pramipexol Accord contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos.
English: Pack-sizes of 30 or 100 tablets
Portuguese: Apresentações de 30 ou 100 comprimidos.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Accord.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Pramipexol Accord.
English: You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Accord.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Pramipexol Accord.
English: What Pramipexole Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Pramipexol Accord e para que é utilizado
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and
Portuguese: Devido a possíveis efeitos aditivos, deve-se aconselhar precaução quando os doentes estão a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool em combinação com o pramipexol (ver secções 4.5, 4.7 e
English: In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
Portuguese: O pramipexol alivia nos doentes os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática.
English: Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pramipexol Accord pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
English: When Pramipexole Accord is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Accord.
Portuguese: Quando o Pramipexol Accord é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de Pramipexol Accord.
English: Other medicines and Pramipexole Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Pramipexol Accord
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, , compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Accord.
Portuguese: Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Pramipexol Accord (ver secção 4.4).
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Accord 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):
English: CONDISTIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: What you need to know before you take Pramipexole Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pramipexol Accord
English: Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Pramipexol Accord não deverá ser utilizado durante o período de amamentação.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Portuguese: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Reino Unido
English: Libido disorders
Portuguese: Pertubações da líbido
English: • Store below 30°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: Pramipexole Accord has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Pramipexol Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: • if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Pramipexol Accord - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Portuguese: No entanto, deve-se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg mg (de sal) por dia (ver secção 4.8).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para os sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Pramipexol Accord.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Very common: • Nausea (sickness)
Portuguese: Muito frequente: - Naúseas (sentir-se enjoado)
English: Insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias alucinações sonhos invulgares confusão sintomas comportamentais de distúrbios de controlo de compras compulsivas jogo patológico irrequietude hipersexualidade ilusão perturbações da líbido paranoia delírio mania impulsos e compulsões ingestão compulsiva de comida1 hiperfagia1
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Accord.
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Pramipexol Accord.
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Accord should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/min, a dose diária inicial de Pramipexol Accord deve ser administrada dividida em duas doses, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) duas vezes por dia (0,176 mg de base / 0,25 mg de sal diariamente).
English: The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas ( 5%) em doentes com outra indicação foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
English: The effect of Pramipexole Accord on the unborn child is not known.
Portuguese: Os efeitos de Pramipexol Accord no feto são desconhecidos.
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Pramipexole Accord should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml/min, a dose diária de Pramipexol Accord deve ser administrada numa dose única, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diariamente.
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Pramipexole Accord.
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer discinesias durante a titulação inicial de Pramipexol Accord.
English: Pramipexole Accord has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Pramipexol Accord tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson.
English: If you take more Pramipexole Accord than you should If you accidentally take too many tablets,
Portuguese: Se tomar mais Pramipexol Accord do que deveria Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, - contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Portuguese: - A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) * - Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)
English: What Pramipexole Accord tablet looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Pramipexol Accord e conteúdo da embalagem
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with other indication treated with pramipexole.
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 1.395 doentes com outra indicação tratados com pramipexol.
English: Pramipexole Accord 0.088 mg tablets Pramipexole Accord 0.18 mg tablets Pramipexole Accord 0.35 mg tablets Pramipexole Accord 0.7 mg tablets Pramipexole Accord 1.1 mg tablets
Portuguese: Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos
English: Children and adolescents Pramipexole Accord is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Pramipexol Accord em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Portuguese: As doses devem ser aumentadas gradualmente, começando com uma dose de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por dia, aumentando-a depois com intervalos de 5-7 dias.
English: In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 Pramipexole Accord tablet 0.088 mg a day.
Portuguese: Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg por dia.
English: When prescribing Pramipexole Accord in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Portuguese: Sugere-se uma dose reduzida quando se prescreve o Pramipexol Accord a um doente com doença de Parkinson com compromisso renal, de acordo com a secção 4.2.
English: Cellulose, microcrystalline Maize starch
Portuguese: Celulose microcristalina Amido de milho Sílica coloidal anidra Povidona
English: Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Portuguese: Tabela 1: Doença de Parkinson Sistema de Classes de Órgãos Reação Adversa Infeções e infestações
English: Pramipexole Accord is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pramipexol Accord em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas, pelo que não se recomenda a sua utilização nesta população.
English: Not known: - After stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment: Depression, apathy, anxiety,
Portuguese: Desconhecido: - Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Pramipexol Accord, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).
English: Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the up titration of Pramipexole Accord.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver discinesias durante a titulação de Pramipexol Accord.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Portuguese: - Dispneia (dificuldade em respirar) - Soluços - Pneumonia (infeção dos pulmões) - Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir: - Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for blisters
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Rare may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: pode afetar até 1 em 1000 pessoas muito raro:
English: • Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Portuguese: - discinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).
English: If you stop taking Pramipexole Accord
Portuguese: Se parar de tomar Pramipexol Accord
English: Ascending dose schedule of Pramipexole Accord
Portuguese: Esquema posológico ascendente de Pramipexol Accord Semana
English: • Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Portuguese: - sonolência e ataques súbitos de sono.
English: Pramipexole Accord 1.1 mg tablet
Portuguese: Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos
English: If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Accord 0,088 mg por dia também é possível.
English: 1 Pramipexole Accord tablet 1.1 mg three times a day
Portuguese: Um comprimido de Pramipexol Accord 1,1 mg três vezes ao dia
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pramipexol Accord Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes: - doença renal.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Portuguese: Doentes que experimentaram sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão abster-se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Pramipexol Accord.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Portuguese: INFORMAÇÂO EM BRAILLE Pramipexol Accord 1,1 mg
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies: Very common may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:
English: How to take Pramipexole Accord
Portuguese: Como tomar Pramipexol Accord
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Portuguese: Frequente: - Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência - Cansaço (fadiga) - Cefaleia (dor de cabeça) - Sonhos invulgares - Prisão de ventre - Tonturas - Vómitos (sentir-se mal-disposto)
English: 1 Pramipexole Accord tablet 0.35 mg three times a day OR
Portuguese: Um comprimido de Pramipexol Accord 0,35 mg três vezes ao dia OU
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
English: Pramipexole Accord 0.088 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I1' on one side and plain on the other side.
Portuguese: Os comprimidos de Pramipexol Accord 0,088 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com bordos em bisel e a inscrição "I1" numa face e lisos na outra face.
English: 2 Pramipexole Accord tablets 0.088 mg three times a day
Portuguese: Dois comprimidos de Pramipexol Accord 0,088 mg três vezes ao dia
English: Cardiac disorders cardiac failure1
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes insuficiência cardíaca1
English: Pramipexole Accord 0.088 mg tablet
Portuguese: Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos
English: Pramipexole Accord 0.35 mg tablet
Portuguese: Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos
English: How to store Pramipexole Accord
Portuguese: Como conservar Pramipexol Accord
English: 2 Pramipexole Accord tablets 0.18 mg three times a day
Portuguese: Dois comprimidos de Pramipexol Accord 0,18 mg três vezes ao dia
English: • Dizziness
Portuguese: - Distonia
English: Pramipexole Accord 0.7 mg tablet
Portuguese: Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos
English: The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I1' on one side and plain on the other side.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com bordos em bisel e a inscrição "I1" numa face e lisos na outra face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 1.1 mg tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos Pramipexol
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: pode afetar até 1 em 100 pessoas raro:
English: 1 Pramipexole Accord tablet 0.18 mg three times a day OR
Portuguese: Um comprimido de Pramipexol Accord 0,18 mg três vezes ao dia OU
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/728/005-006 (30/100 comprimidos em blisters de de alu-alu)
English: INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.088 mg
Portuguese: INFORMAÇÂO EM BRAILLE Pramipexol Accord 0,088 mg
English: • Visual impairment
Portuguese: - perturbações visuais.
English: Pramipexole Accord 0.35 mg tablet EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Portuguese: Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos EU/1/11/728/005-006 (30/100 comprimidos em blisters de alu-alu)
English: Pramipexole Accord 0.18 mg tablet
Portuguese: Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 Pramipexole Accord tablet 0.088 mg twice a day.
Portuguese: Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg duas vezes ao dia.
English: Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
Portuguese: pode afetar até 1 em 10 pessoas pouco frequente: