FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Maltese: Ir-Rumanija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Hungarian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Maltese: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Hungarian: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Maltese: 3 Othellou Street, 2540
Hungarian: Szarvasmarh a, juh, kecske, sertés
Maltese: Rinder, Schafe, Schweine
Hungarian: Az ivermectint és closantelt tartalmazó formulációs csoportra vonatkozó maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a closantelre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív megközelítés, valamint egy 30%-os biztonsági időtartam alkalmazásával 36 napban határozták meg.
Maltese: Id-dejta dwar it-tnaqqis tar-residwi sottomessa għall-grupp ta' formulazzjonijiet li fihom ivermectin u closantel wasslet għal perjodu ta' rtirar ta' 36 jum għal closantel, ikkalkulat bl-użu tal-approċċ alternattiv u bl-applikazzjoni ta' perjodu ta' sigurtà ta' 30%.
Hungarian: Amikor csak lehetséges volt, a CVMP az egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához az egyes vizsgálatokon alapuló statisztikai módszert alkalmazta, de az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatással összhangban (EMEA/CVMP/036/95)1; amennyiben a szükséges paraméterek nem bizonyultak hitelesnek a statisztikai elemzéshez, alternatív megközelítést alkalmaztak az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához.
Maltese: Kull fejn kien possibbli s-CVMP uża l-metodu statistiku għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar individwali bbażat fuq studji uniċi, iżda skont in-Nota għall-Gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni talperjodi ta' rtirar (Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95)1, fejn il-parametri meħtieġa ma dehrux li kienu validi għall-analiżi statistika, intuża l-approċċ alternattiv għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar.
Hungarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Hungarian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Maltese: Parasitol. 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Hungarian: Észtország Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Maltese: Ir-Rumanija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Hungarian: Szarvasmarháknál az akár egyetlen hatóanyagként, akár második hatóanyaggal kombinációban ivermectint tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményeket endoparazitás és ektoparazitás fertőzések ellen, 200 μg/ttkg adagot bőr alá adva alkalmazzák.
Maltese: Fil-każ tal-ifrat prodotti mediċinali injettabbli li fihom ivermectin, jew bħala sustanza attiva unika jew f'taħlita ma' sustanza attiva oħra, jintużaw kontra infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti billi jingħata 200 μg ivermectin/kg tal-piż tal-ġisem minn taħt il-ġilda.
Hungarian: Ivomec vet., injektionsvæske 10 mg/ml
Maltese: Ivomec vet., injektionsvæs ke 10 mg/ml
Hungarian: Készítmények száma
Maltese: Numru ta' prodotti
Hungarian: Wlkp., Poland
Maltese: Krakow Poland
Hungarian: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Hungarian: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Hungarian: CHANECTIN INYECTABLE
Maltese: Chanectin Injectável
Hungarian: Németország MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Maltese: Il-Ġermanja MERIAL GmbH Am
Hungarian: Minden ivermectint és clorsulont tartalmazó készítmény hasonló formulációjú volt, és számos maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be ezen csoport készítményeinek clorsulon összetevőjére vonatkozóan.
Maltese: Il-prodotti kollha li kien fihom ivermectin u clorsulon kellhom formulazzjonijiet simili u ġew ippreżentati għadd ta' studji dwar it-tnaqqis tar-residwi għall-komponent clorsulon tal-prodotti f'dan il-grupp.
Hungarian: Bremer Pharma GmbH.
Maltese: Bremer Pharma
Hungarian: 13, Asklipiou
Maltese: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Hungarian: Paramectin Injectável
Maltese: Paramectin Injectie
Hungarian: A CVMP által kiszámított egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők 21 és 78 nap között változtak.
Maltese: Il-perjodi individwali ta' rtirar kkalkulati misCVMP varjaw minn 21 jum sa 78 jum.
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió valamennyi tagállamában, különböző engedélyezési eljárásokkal (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), illetve különböző jogalapok szerint (teljes, generikus, bibliográfiai, beleegyező nyilatkozat) adták ki.
Maltese: Ingħataw Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin għall-użu fl-ifrat fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u proċeduri nazzjonali) u skont diversi bażijiet ġuridiċi (sħiħa, ġenerika, bibljografika, kunsens infurmat).
Hungarian: Skiereszewo, ul.
Maltese: Zo.o. Ul.
Hungarian: Lettország Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Maltese: Il-Litwanja Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Hungarian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Maltese: Ir-Rumanija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525
Hungarian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Maltese: Ir-Rumanija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Hungarian: Egy kutyákon végzett 14 hetes vizsgálat során kapott, 0,5 mg/ttkg/nap NOEL-érték alapján 10 µg/ttkg/nap toxikológiai elfogadható napi beviteli értéket (ADI) állapítottak meg (600 µg/személy/nap), 50-es biztonsági tényezőt alkalmazva.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tossikoloġikament aċċettabbli (ADI) ġiet stabbilita għal 10 µg/kg tal-piż tal-ġisem/jum (600 µg/persuna kuljum) ikkalkulata fuq il-bażi tan-NOEL ta' 0.5 mg/kg tal-piż talġisem/kuljum miksub minn studju ta' 14-il ġimgħa fuq kelb, bl-applikazzjoni ta' fattur tas-sigurtà ta'
Hungarian: SUMEX INYECTABLE BOVINO
Maltese: SUMEX INYECTAB LE BOVINO
Hungarian: ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Maltese: ECOMECTI N 10 MG/ML SOLUCION INYECTAB LE
Hungarian: Mivel ez az érték alatta marad az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napos határértéknek, az ivermectint és closantelt tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezésegészségügyi várakozási ideje 49 nap.
Maltese: Minħabba li dan huwa taħt il-limitu ta' 49 jum applikat għall-komponent ivermectin, huwa rrakkomandat perjodu ta' rtirar ta' 49 jum għallprodotti kkumbinati li fihom ivermectin u closantel.
Hungarian: Şos.
Maltese: Zrt.
Hungarian: Portugália Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Maltese: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Hungarian: Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg
Maltese: Subkutanju 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Hungarian: C/ Esmeralda, 19
Maltese: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Hungarian: A harmonizált 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő kizárólag az ivermectint tartalmazó injektálható készítmények ivermectin összetevőjére vonatkozik.
Maltese: Il-perjodu ta' rtirar armonizzat ta' 49 jum huwa rilevanti biss għall-komponent ivermectin ta' prodotti injettabbli li fihom ivermectin.
Hungarian: Valójában a bizonyos időpontban a felszívódott frakció terén mutatkozó kismértékű és farmakológiailag jelentéktelen különbség (pl. 99,5%, illetve 99,9%) az injekció beadásának helyén visszamaradó mennyiség jelentős eltérésére utalhat (ebben a példában 5-szörös különbségre).
Maltese: Fil-fatt, differenza żgħira u farmakoloġikament insinifikanti fil-frazzjoni assorbita (eż. 99.5% kontra 99.9%) f'ċertu punt ta' ħin tista' timplika differenza sinifikanti fl-ammont li jifdal fis-sit tal-injezzjoni (f'dan l-eżempju fattur ta'
Hungarian: Panomec Injectievloeistof
Maltese: Panomec Injectievloeis tof
Hungarian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Maltese: VMD Animal Health Ltd.
Hungarian: Szlovénia VET4VET d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50,
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Ivozall (klofarabin)
Maltese: Ivozall (klofarabina)
Hungarian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivozall alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ivozall?
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Hungarian: Az Ivozall egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és legfeljebb 21 éves felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Hungarian: génalapanyag előállításában részt vevő, „DNS-polimeráz" és „RNS-reduktáz" nevű enzimek működését.
Maltese: ġenetiku, imsejjaħ ‘polimerażi tad-DNA' u ‘reduktażi tal-RNA'.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivozall-t?
Maltese: Kif ġie studjat Ivozall?
Hungarian: A rákgyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivozall, il-klofarabina, hija aġent ċitotossiku (mediċina li toqtol ċelloli li qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer).
Hungarian: Az Ivozall egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Maltese: Ivozall fih is-sustanza attiva klofarabina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, az Evoltra-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivozall esetében.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Evoltra, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ivozall.
Hungarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franciaország
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Hungarian: (hét)** 95% CI
Maltese: (95% CI)
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Hungarian: Koncentrátum (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Hungarian: (hét)
Maltese: mhux serju).
Hungarian: • A perifériás vérkép-értékek helyreállása (thrombocyták ≥ 100 x 10 9/l és ANC ≥ 1.0 x 10 9/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK ORPHELIA Pharma
Maltese: ORPHELIA Pharma
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP)
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Hungarian: 28,8 l/h/m
Maltese: 28.8 1/h/m2
Hungarian: Gyakori: tumor-lysis szindróma*
Maltese: Komuni: Sindrome tal-lisi tat-tumur*
Hungarian: (kreatinin-clearance becslése a Schwartz-képlet alkalmazásával
Maltese: (tneħħija tal-kreatinina stimata permezz tal-użu tal-formula Schwartz)
Hungarian: 172 l/m
Maltese: 172 1/m2
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: 10,8 l/h/m
Maltese: 10.8 1/h/m2
Hungarian: 25%-kal csökkenteni kell.
Maltese: tingħata bi tnaqqis fid-doża ta' 25%.
Hungarian: CR), kettőnél részleges remissziót (12%, PR) különféle dózisok mellett.
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Maltese: Is-sindrome ta' StevensJohnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga a klofarabin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Hungarian: ANC ≥ 0,75 × 109/l) és a szervfunkciók helyreállása után.
Maltese: ANC ≥ 0.75 × 109/1) u għandna mmorru lura għall-funzjoni organika tal-linja bażi.
Hungarian: PR = Részleges remisszió
Maltese: RP = Remissjoni parzjali
Hungarian: 9/l-ig
Maltese: U L-UŻU
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivozall
Maltese: Mediċini oħra u Ivozall
Hungarian: A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Hungarian: Így a vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, mint például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin,
Maltese: NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine,
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l, látható részecskéktől mentes.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Hungarian: Lásd 2. pont, „Az Ivozall nátriumot tartalmaz".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt jelzik, hogy a klofarabin akkumulálódhat az olyan betegekben, akiknél csökkent a kreatinin-clearance (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: E hatások között szerepelt patkányokban a herecsatornácskák epitheliumának kétoldali degenerációja a spermatidok visszamaradásával és a kötőszöveti sejtek atrófiája hatalmas expozíciós szinteknél (150 mg/m2/nap) és kutyákban a mellékhere sejt degenerációja és a herecsatornácskák epitheliumának degenerációja klinikailag releváns expozíciós szinteknél (≥ 7,5 mg/m2/nap klofarabin).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Hungarian: Nem fertőzéses események
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: 5,2 óra
Maltese: 1.45 sa 2.40
Hungarian: Tizenhárom esetben számoltak be tumor-lysis szindrómáról, „capillary leak" szindrómáról vagy SIRS-ről: SIRS (2 eset, mindkettőt súlyosnak ítélték), „capillary leak" szindróma (4 eset, közülük 3 súlyos és a gyógyszerel összefüggő volt), és tumor-lysis szindróma (7 eset, amelyből 6-ot tekintettek a gyógyszerrel összefüggőnek és 3-at súlyosnak).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 30 - < 60 ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés szükséges (lásd 5.2 pont).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Gyakori: kiszáradás, anorexia, csökkent étvágy Nem ismert gyakoriság: hyponatremia
Maltese: Komuni: Anoreksja, nuqqas t'aptit, deidratazzjoni
Hungarian: 4.3 pont).
Maltese: u 4.4).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Maltese: immunosoppressanti (cyclosporin, tacrolimus), acyclovir u valganciclovir, għandhom ikunu evitati partikularment matul il-perijodu ta' għoti ta' 5 ijiem ta' clofarabine (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.2).
Hungarian: Bár a transzplantációs ráta nem volt vizsgálati végpont, a 61 betegből 10 (16%) a klofarabin-kezelés után HSCT-t kapott (3 beteg CR, 2 beteg CRp, 3 beteg PR után, 1 beteg azt követően, hogy az IRRP
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Hungarian: Nagyon gyakori: pruritus, palmo-plantáris erythrodysaesthesia szindróma
Maltese: Komuni ħafna: Sindrome tal-eritrodisestesija palmari-plantari, ħakk Komuni:
Hungarian: lázról (19%), kéz-láb szindrómáról (15%), fáradtságról (14%), szorongásról (12%), nyálkahártya-gyulladásról (11%) és kipirulásról (11%) számoltak be.
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Hungarian: Egy injekciós üveg Ivozall 70,77 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' Ivozall fih 70.77 mg ta' sodium.
Hungarian: Emellett a 113-ból 50, klofarabint kapó betegnél jelentkezett legalább súlyosan emelkedett (az USA NCI CTC szerint legalább 3. fokozatú) ALAT-aktivitás, 100-ból 36-nál emelkedett ASAT-aktivitás és 114-ből 15-nél emelkedett bilirubinszint.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom tal-anqas ALT elevat b'mod qawwi (tal-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI tal-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal-bilirubin.
Hungarian: • M2-es csontvelő (≥ 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ≥ 1/100 gyakorisággal (azaz > 1/115 betegnél), illetve a forgalomba hozatalt követően a klofarabinnal összefüggésben jelentkező mellékhatások
Maltese: Reazzjonijiet avversi meqjusa bħala marbuta ma' clofarabine irrapportati fi frekwenzi ≥ 1/100 (eż. f'> 1/115 pazjenti) fi studji kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq
Hungarian: tüdőgyulladás, herpes zoster, herpes simplex, oralis candidiasis Nem ismert gyakoriság: C. difficile colitis
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Maltese: (5.0 sa -)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Egy 20 ml-es injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Hungarian: A fejlődést érintő toxicitás küszöbértéke patkányok esetén 6 mg/m2/nap, nyulak esetén 1,2 mg/m2/nap.
Maltese: 6 mg/m2/kuljum fil-firien u 1.2 mg/m2/kuljum fil-fniek.
Hungarian: Amennyiben a betegnél klinikailag jelentős fertőzés alakul ki, a klofarabin-kezelés felfüggeszthető, ameddig a fertőzés klinikailag kontrolálttá nem válik.
Maltese: Jekk pazjent jiżviluppa infezzjoni klinikalment sinifikanti, it-trattament b'clofarabine jista' jitwaqqaf sakemm l-infezzjoni tkun ikkontrollata klinikalment.
Hungarian: volt összefüggésbe hozható a klofarabinnal.
Maltese: kien osservat f'pazjenti kkurati bi clofarabine.
Hungarian: A genotoxicitás-vizsgálatok azt mutatták, hogy a klofarabin a bakteriális fordított mutációs vizsgálatban nem volt mutagén, de klasztogén hatásokat váltott ki a nem-aktivált kromoszóma aberrációs vizsgálatban a CHO-sejtekben (kínai aranyhörcsög petefészeksejtek) és az in vivo patkány mikronukleusz vizsgálatban.
Maltese: Studji ta' ġenotossiċità wrew li clofarabine ma kienx mutaġeniku fl-analiżi tal-mutazzjoni riversibbli tal-bakterja, imma induċa effetti klastoġeniċi fl'aberrazzjoni tal-analiżi tal-kromożomi mhux attivati fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Hamster Ċiniż (CHO) u f'analiżi in vivo mikronuklejuż fil-far.
Hungarian: Kiszerelés előretöltött fecskendő + 1 tű előretöltött fecskendő
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Maltese: Qawwa
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Numru ta' l-EU
Hungarian: Az Ixiaro-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Hungarian: A
Maltese: assorbit))
Hungarian: Az Ixiaro-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Hungarian: Négy héttel az utolsó injekció beadása után az Ixiaro mindkét adagjával beoltott személyek 96%-ánál (365-ből 352) alakult ki védettséget biztosító antitestszint.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ixiaro alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Hungarian: Ez az arány a komparátor vakcinát kapó személyeknél 94% volt (370-ből 347).
Maltese: Dan tqabbel ma' 94 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin komparatur (347 minn 370).
Hungarian: Ixiaro (Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált))
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Hungarian: Felnőttek, ide értve a 65 évnél idősebbeket, és hároméves és annál idősebb gyermekek esetében az Ixiaro teljes adagját (0,5 ml) kell beadni, és az oltást négy héttel később meg kell ismételni egy további 0,5 ml-es adaggal.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.