FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, consultar o Resumo das Características do Medicamento para estes medicamentos.
English: An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Portuguese: Um aumento basal da creatinina sérica devido somente ao efeito inibitório do cobicistate, geralmente não excede os 0,4 mg/dl.
English: You can still pass on HIV to other people when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH a outras pessoas enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
English: Other medicines and EVOTAZ
Portuguese: Outros medicamentos e EVOTAZ
English: In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a eliminação renal de atazanavir inalterado foi de aproximadamente 7% da dose administrada.
English: The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see section 5.1).
Portuguese: A escolha do EVOTAZ em doentes adultos dever ser baseada no teste de resistência viral individual e no historial de tratamento do doente (ver secção 5.1).
English: If overdose occurs with EVOTAZ, the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem com EVOTAZ, o doente tem que ser monitorizado para evidência de toxicidade.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
Portuguese: Se atualmente está a utilizar contracetivos orais ou se está a utilizar um adesivo contracetivo para prevenir a gravidez, deverá utilizar um tipo de contraceção diferente ou adicional (por exemplo, preservativo).
English: What you need to know before you take EVOTAZ
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar EVOTAZ
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy.
Portuguese: Se desenvolver sinais ou sintomas de pedras nos rins (dor no seu lado, sangue na urina, dor quando urina), informe o seu médico imediatamente se está a tomar contracetivos orais ("a pílula") para evitar a gravidez.
English: Interaction not studied with any of the components of EVOTAZ.
Portuguese: Interações não estudadas com qualquer um dos componentes de EVOTAZ.
English: Atorvastatin 10 mg single dose
Portuguese: Atorvastatina 10 mg dose única
English: Cobicistat has no antiviral activity.
Portuguese: Cobicistate não possui atividade antiviral.
English: In study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Portuguese: No estudo GS-US-216-0114, a diminuição da depuração da creatinina estimada ocorreu no tratamento com o cobicistate, depois do qual estabilizou.
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de cobicistate e, consequentemente, de atazanavir, podem diminuir de forma significativa durante a gravidez.
English: The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
Portuguese: A dose do antagonista dos recetores H2 não deve exceder uma dose comparável à de famotidina 20 mg duas vezes por dia.
English: Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Portuguese: O colesterol sérico e a glucose foram minima a ligeiramente aumentados em ratos, mas não em ratinhos ou cães.
English: c Includes subjects who had ≥50 copies/ml in the week 48 or 144 windows, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥50 copies/ml.
Portuguese: c Inclui doentes que tinham ≥50 cópias/ml nas janelas da semana 48 ou 144; doentes que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso; morte ou falta ou perda de eficácia; e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥50 cópias/ml.
English: Data are not available to make recommendations regarding the use of EVOTAZ with other oral contraceptives.
Portuguese: Não estão disponíveis dados que permitam fazer recomendações sobre o uso de EVOTAZ com outros contracetivos orais.
English: Table 3: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-216-0114 at weeks 48a and 144b
Portuguese: Tabela 3: Resultado virológico do tratamento aleatorizado do estudo GS-US-216-0114 nas semanas 48a e 144b
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in these patients.
Portuguese: O cobicistate não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado nestes doentes.
English: A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade a longo prazo no ratinho não revelou qualquer potencial carcinogénico.
English: EVOTAZ may be used by adults aged 18 years of age and older who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: EVOTAZ pode ser utilizado por adultos de idade igual ou superior a 18 anos, que estão infetados pelo VIH que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EVOTAZ no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Portuguese: Os resultados do tratamento nas semanas 48 e 144 do estudo GS-US-216-0114 são apresentados na tabela 3.
English: If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Portuguese: Caso seja necessária a coadministração, a dose diária do cetoconazol ou itraconzol não deve exceder os 200 mg.
English: The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
Portuguese: A concentração a 24 horas de atazanavir após uma refeição de elevado teor em gordura foi aumentada aproximadamente a 23% devido a um atraso na absorção, a mediana de Tmax aumentou de 2,0 a 3,5 horas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) ocular icterus (presence of jaundice in the white part of the eyes, i.e. the eyes become yellow) nausea jaundice (when the skin and/or eyes become yellow)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) icterícia ocular (presença de coloração amarelada que se observa na parte branca dos olhos, ou seja, os olhos tornam-se amarelos) náuseas icterícia (quando a pele e/ou olhos tornam-se amarelos)
English: Buprenorphine/naloxone in combination with cobicistat
Portuguese: Buprenorphine/naloxona em combinação com cobicistate
English: It is unknown if cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se cobicistate/metabolitos são excretados no leite humano.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Portuguese: Este efeito na creatinina sérica, que leva a uma diminuição da depuração da creatinina estimada, deve ser tido em consideração quando o EVOTAZ é administrado a doentes nos quais a depuração da creatinina estimada é utilizada para orientar aspetos da sua monitorização clínica, incluindo o ajuste das doses dos medicamentos coadministrados.
English: There is no specific antidote for overdose with EVOTAZ.
Portuguese: Não existe um antídoto especifico para a sobredosagem com EVOTAZ.
English: Patients should not breast-feed while taking EVOTAZ.
Portuguese: As doentes não devem amamentar enquanto estão a tomar EVOTAZ.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Portuguese: Nalguns casos foi administrado adicionalmente o fator VIII.
English: The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Portuguese: O composto inibe seletivamente o processamento específico pelo vírus das proteínas virais Gag-Pol nas células infetadas pelo VIH-1, impedindo, consequentemente, a formação de viriões maduros e a infeção de outras células.
English: Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
Portuguese: Devem ser consideradas formas alternativas de contraceção (não-hormonal) (ver secção 4.5).
English: EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Portuguese: EVOTAZ contém duas substâncias ativas: atazanavir, um medicamento antivírico (ou antirretroviral).
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Portuguese: O mecanismo de interação entre atazanavir e tenofovir DF é desconhecido.
English: Cmax: ↑41% Cmin: not determined
Portuguese: Cmax: ↑41% Cmin: não determinada
English: It is important that you do not miss any doses of EVOTAZ or your other anti-HIV medicines.
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar qualquer dose de EVOTAZ ou de outro medicamento anti-VIH.
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Portuguese: Um teste de coagulação ajuda a identificar doentes com risco aumentado de hemorragia devido a um aumento da exposição a dabigatrano.
English: If you stop taking EVOTAZ Do not stop taking EVOTAZ before talking to your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar EVOTAZ Não pare de tomar EVOTAZ sem indicação do seu médico.
English: The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e a eficácia do atazanavir não foram estabelecidas em doentes com afeções hepáticas significativas subjacentes.
English: For patients not taking tenofovir, EVOTAZ once daily with food should be administered simultaneously with, and/or at least 10 hours after, a dose of the H2-receptor antagonist.
Portuguese: Em doentes que não estejam a tomar tenofovir, EVOTAZ deve ser administrado uma vez por dia com alimentos simultaneamente com, e/ou pelo menos 10 horas depois, da dose do antagonista dos recetores H2.
English: The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
Portuguese: A farmacocinética de atazanavir e cobicistate, em combinação ou não, não foi totalmente avaliada nos idosos (65 anos de idade ou mais).
English: Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Portuguese: Potencial para concentrações de alfuzosina aumentadas, o que pode causar hipotensão.
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.)
Portuguese: O mecanismo desta diminuição não é conhecido (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Complex or unknown mechanisms of drug interaction preclude extrapolation of ritonavir drug interactions to certain cobicistat drug interactions.
Portuguese: Os mecanismos complexos ou não conhecidos de interações de fármacos opõem-se à extrapolação de interações medicamentosas com ritonavir a certas interações medicamentosas com cobicistate.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
English: The following statements reflect the preclinical safety results of the individual active substances of EVOTAZ.
Portuguese: As descrições que se seguem refletem os resultados de segurança pré-clínica de cada substância ativa de EVOTAZ.
English: If trazodone is co-administered with EVOTAZ, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Portuguese: Se trazodona é coadministrada com EVOTAZ, a combinação deve ser usada com precaução e deve ser considerada uma dose mais reduzida de trazodona.
English: In clinical studies, atazanavir has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Portuguese: Em estudos clínicos, o atazanavir mostrou induzir dislipidemia numa menor extensão do que os comparadores.
English: Co-administration of EVOTAZ and hormonal contraceptives should be avoided.
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ e dos contracetivos hormonais deve ser evitada.
English: Table 1: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Portuguese: Tabela 1: Interações entre EVOTAZ e outros medicamentos
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Progesterona/estrogénios
English: Clinical monitoring is recommended when co-administered with EVOTAZ and a dose reduction of the beta-blocker may be necessary.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica quando é coadministrado EVOTAZ e uma redução da dose do beta-bloqueador pode ser necessária.
English: Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Portuguese: Dihidroergotamina Ergometrina Ergotamina Metilergonovina
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Portuguese: Após a administração oral do [14C]cobicistate, 99% da radioatividade circulante no plasma consistiu em cobicistate inalterado.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Portuguese: Atualmente existem dados insuficientes para determinar se a coadministração de tenofovir disoproxil fumarato e cobicistate está associada a um maior risco de reações adversas renais em comparação com regimes terapêuticos que incluam tenofovir disoproxil sem cobicistate.
English: It is unknown if cobicistat, the other component of EVOTAZ, is excreted in human milk but it has been shown in animals that it is excreted in milk.
Portuguese: Não se sabe se cobicistate, o outro componente de EVOTAZ, é excretado no leite humano mas tem sido demonstrado em animais que é excretado no leite.
English: Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of EVOTAZ with sildenafil.
Portuguese: Ver também HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR nesta tabela para informação adicional sobre a coadministração de EVOTAZ com sildenafil.
English: Atazanavir increases tenofovir concentrations.
Portuguese: Atazanavir aumenta as concentrações de tenofovir.
English: System Organ Class Frequency
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
English: EVOTAZ and dolutegravir can be used without dose adjustments.
Portuguese: O EVOTAZ e o dolutegravir podem ser utilizados sem ajuste posológico.
English: Bepridil
Portuguese: Bepridilo
English: If EVOTAZ is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of EVOTAZ with food as soon as possible.
Portuguese: Se a toma do EVOTAZ for esquecida dentro das 12 horas em que é habitual ocorrer, o doente deve ser instruído a tomar a dose prescrita do EVOTAZ com alimentos assim que possível.
English: Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Portuguese: O atazanavir aumentou a opacidade da córnea de bovinos num estudo in vitro, indicando que pode ser irritante ocular em contacto direto com o olho.
English: Cobicistat, does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir in the blood.
Portuguese: Não trata o seu VIH diretamente, mas potencia os níveis de atazanavir no sangue.
English: EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Portuguese: EVOTAZ comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 30 comprimidos.
English: Avoid concomitant use of EVOTAZ and rivaroxaban.
Portuguese: Evitar o uso concomitante de EVOTAZ e rivaroxabano.
English: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Portuguese: Desacetil-diltiazem AUC ↑165%
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Portuguese: Em alguns casos, a nefrolitíase foi associada com insuficiência renal aguda ou insuficiência renal.
English: Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Portuguese: Cobicistate não seleciona mutações de resistência ao VIH, por não ter atividade antiviral.
English: No virologic data in week 48 or week 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da semana 48 Medicamento do estudo interrompido devido a AA ou morted
English: There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
Portuguese: Existem dados limitados quanto ao uso de EVOTAZ em mulheres grávidas.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Portuguese: Caso a combinação seja necessária, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg 3 vezes por semana em dias definidos (por exemplo Segunda-feira-Quartafeira-Sexta-feira).
English: Alternative antiretroviral therapy to EVOTAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Portuguese: Pode ser considerada uma terapêutica antirretroviral alternativa ao EVOTAZ se a icterícia, ou a icterícia escleral não forem aceitáveis para um doente.
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Portuguese: Disopiramida Flecainida Mexiletine Propafenona
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving EVOTAZ.
Portuguese: A hiperbilirrubinemia (um aumento do nível de bilirrubina no sangue) tem ocorrido em doentes a tomar EVOTAZ.
English: This leaflet was last revised in.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
English: The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
Portuguese: A percentagem de doentes com carga viral de base >100.000 cópias/ml foi de 39,7%.
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir which will make it stay in the body for longer.
Portuguese: Consegue fazê-lo atrasando a degradação de atazanavir, fazendo com que permaneça mais tempo no corpo
English: Particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil, or avanafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving EVOTAZ.
Portuguese: Deve ter-se precaução especial quando se prescrever inibidores da PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil, ou avanafil) no tratamento da disfunção erétil em doentes a receber EVOTAZ.
English: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Portuguese: Amlodipina Felodipina Nicardipina Nifedipina Verapamilo
English: A long-term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade a longo prazo de cobicistate no rato revelou um potencial tumorogénico específico para esta espécie, que é considerado como não tendo qualquer relevância para o ser humano.
English: EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
Portuguese: EVOTAZ não deve ser utilizado em combinação com medicamentos que contenham a mesma substância ativa incluindo o atazanavir, o cobicistate ou com medicamentos de dose fixa que contenham cobicistate.
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
Portuguese: HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil, é recomendado que quando coadministrado com EVOTAZ, sildenafil dever ser utilizado com precaução a doses reduzidas de 25 mg cada 48 horas; tadanafil deve ser utilizado com precaução a doses reduzidas de 10 mg a cada 72 horas; vardenafil deve ser utilizado com precaução a doses reduzidas não superiores a 2,5 mg cada 72 horas.
English: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172%
Portuguese: Desacetil-diltiazem Cmax ↑172%
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Portuguese: Após a administração oral do [14C]cobicistate, 86% e 8,2% da dose foi recuperada respetivamente nas fezes e na urina.
English: Atazanavir has been shown in vivo not to induce its own metabolism, nor to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by CYP3A4.
Portuguese: Foi demonstrado in vivo que atazanavir não potencia o seu próprio metabolismo, nem aumenta a biotransformação de alguns medicamentos metabolizados pela CYP3A4.
English: Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ e de rilpivirina pode ser utilizada sem ajuste posológico, dado que o aumento esperado das concentrações de rilpivirina não é considerado clinicamente relevante.
English: When co-administered with tenofovir DF, it is recommended that EVOTAZ and tenofovir DF 300 mg be given together with food.
Portuguese: Quando coadministrado com tenofovir DF, é recomendado que EVOTAZ e tenofovir DF 300 mg sejam administrados juntamente com alimentos.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir DF at baseline.
Portuguese: Sabia-se que os vírus eram sensíveis a atazanavir, emtricitabina e tenofovir DF no basal.
English: If you forget to take EVOTAZ
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar EVOTAZ
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película.