FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Dopo somministrazione per via intramuscolare, la Cmax di Tiocolchicoside si verifica in 30 minuti e raggiunge i valori di 113 ng/ml dopo una dose di 4 mg, e di 175 ng/ml dopo una dose di 8 mg.
Finnish: Imeytyminen - Lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen tiokolkikosidin Cmax todetaan 30 minuutin kohdalla ja se oli 113 ng/ml 4 mg:n annoksen jälkeen ja 175 ng/ml 8 mg:n annoksen jälkeen.
Italian: Tiocolchicoside immodificato non viene escreto né nelle urine né nelle feci.
Finnish: Tiokolkikosidia ei erity muuttumattomana virtsaan tai ulosteeseen.
Italian: • Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Finnish: o Sekä suun kautta että lihakseen annettava lääkemuoto:
Italian: Non prenda questo medicinale se: - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi Infatti questo medicinale può causare danni al nascituro.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos: - olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana - voit tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä
Italian: Il metabolita SL59.0955 viene poi glucuroconiugato in SL18.0740 che ha attività farmacologica equipotente a tiocolchicoside e supporta quindi l'attività farmacologica dopo somministrazione orale di tiocolchicoside.
Finnish: SL59.0955 glukurokonjugoituu sitten SL18.0740:ksi, jolla on yhtä suuri farmakologinen vaikutus kuin tiokolkikosidilla, mikä osaltaan lisää suun kautta annetun tiokolkikosidin farmakologista vaikutusta.
Italian: I metaboliti SL18.0740 e SL59.0955 si trovano nelle urine e nelle feci, mentre il didemetil-tiocolchicina viene recuperato solo nelle feci.
Finnish: SL18.0740- ja SL59.0955-metaboliitteja todetaan virtsasta ja ulosteesta, kun taas didemetyylitiokolkisiinia todetaan vain ulosteesta.
Italian: Si osservano solo due metaboliti: il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 e un metabolita inattivo SL59.0955.
Finnish: Farmakologisesti aktiivinen metaboliitti SL18.0740 ja inaktiivinen metaboliitti SL59.0955.
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 si osserva anche a concentrazioni più basse, con una Cmax di 11,7 ng/ml che si ottiene 5 ore dopo la dose e una AUC di 83 ng.h/ml.
Finnish: Farmakologisesti aktiivista metaboliittia SL18.0740 havaitaan myös pienempinä pitoisuuksina Cmaxarvolla 11,7 ng/ml, joka todetaan 5 tunnin kuluttua annoksen antamisesta, ja AUC-arvolla 83 ng.h/ml.
Italian: Nel coniglio, tiocolchicoside ha mostrato tossicità materna a partire da 24 mg/kg/giorno.
Finnish: Kanilla tiokolkikosidilla todettiin emotoksisuutta 24 mg/kg:n vuorokausiannoksesta alkaen.
Italian: I corrispondenti valori di AUC sono rispettivamente 283 e 417 ng.h/ml.
Finnish: Vastaavat AUC-arvot olivat 283 ng.h/ml 4 mg:n annokselle ja 417 ng.h/ml 8 mg:n annokselle.
Italian: L'effetto aneugenico di SL59.0955 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e ad esposizioni nel test in vivo vicine a quelle osservate nel plasma umano a dosi terapeutiche di 8 mg due volte al giorno per os.
Finnish: SL59.0955:n aneugeeninen vaikutus todettiin in vitro -testissä ja in vivo -testin altistuksissa pitoisuuksilla, jotka olivat lähellä ihmisen plasmassa terapeuttisilla annoksilla (8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta) todettuja pitoisuuksia.
Italian: • Per la forma intramuscolare:
Finnish: o Lihakseen annettava lääkemuoto:
Italian: Tiocolchicoside è stato ben tollerato dopo somministrazione orale per periodi fino a 6 mesi sia nel ratto che nel primate non umano quando somministrato a dosi ripetute inferiori o uguali a 2 mg/kg/die nel ratto e inferiori o uguale a 2,5 mg/kg/die nel primate non umano, e per via intramuscolare nel primate a dosi ripetute fino a 0,5 mg/kg/die per 4 settimane.
Finnish: Tiokolkikosidi oli hyvin siedetty sekä rotalla että muulla kädellisellä kuin ihmisellä, kun sitä annettiin suun kautta korkeintaan 6 kuukauden ajan toistuvina annoksina, jotka olivat korkeintaan 2 mg/kg vuorokaudessa rotalle ja korkeintaan 2,5 mg/kg vuorokaudessa kädelliselle.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per capsule rigide/ compresse / compresse orodispersibili e per la soluzione iniettabile }
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus koville kapseleille / tableteille /suussa hajoaville tableteille ja injektionesteelle, liuokselle
Italian: L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.
Finnish: Aneuploidiaa pidetään teratogeenisuuden, alkio/sikiötoksisuuden, keskenmenon ja miehen hedelmällisyyden heikentymisen ja mahdollisesti myös syövän riskitekijänä.
Italian: Il metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955), che si forma principalmente dopo somministrazione orale, ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del ratto dopo somministrazione orale).
Finnish: Aglykonimetaboliitti (3-demetyylitiokolkisiini-SL59.0955), jota muodostui pääasiassa suun kautta annon jälkeen, aiheutti in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien in vitro -mikrotumaanalyysi) ja in vivo -kromosomivaurioita (rotan luuytimen in vivo -mikrotuma-analyysi, suun kautta annon jälkeen).
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò è riconosciuto come fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.
Finnish: Tiokolkikosidi ja sen metaboliitit aiheuttavat aneugeenisia vaikutuksia eri pitoisuuksilla, ja tämän tiedetään olevan ihmisen hedelmällisyyden heikentymisen riskitekijä.
Italian: • Per la forma orale di 4 mg e 8 mg:
Finnish: o Suun kautta annettava lääkemuoto, 4 mg ja 8 mg:
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että yksi tiokolkikosidin metaboliiteista (SL59.0955) sai aikaan aneuploidiaa (eli kromosomiluvun poikkeamia jakautuvissa soluissa) pitoisuuksina, jotka olivat lähellä todettua ihmisen altistumista, kun annos oli 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta (ks. kohta 5.3).
Italian: Il principale metabolita glucuroconiugato SL18.0740 non ha indotto mutazione genica nei batteri (Ames test), tuttavia ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione orale).
Finnish: Tärkein glukurokonjugoitu metaboliitti SL18.0740 ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa (Amesin testi), mutta se sai aikaan in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien in vitro -mikrotuma-analyysi) ja in vivo -kromosomivaurioita (hiiren luuytimen in vivo -mikrotumaanalyysi, suun kautta annon jälkeen).
Italian: Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: o Sekä suun kautta että lihakseen annettava lääkemuoto: On vältettävä suositeltavia annoksia ylittäviä annoksia tai pitkäaikaista käyttöä (ks. kohta 4.4).
Italian: A dosi elevate, dopo somministrazione acuta per via orale, tiocolchicoside ha indotto emesi nel cane, diarrea nel ratto e convulsioni sia nei roditori che nei non roditori.
Finnish: Suurina annoksina tiokolkikosidi sai aikaan oksentelua koiralla, ripulia rotalla ja kouristuskohtauksia sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä akuutin suun kautta annon jälkeen.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, tiocolchicoside ha indotto disturbi gastro-intestinali (enteriti, emesi) per via orale ed emesi per via intramuscolare.
Finnish: Toistuvasti annettu tiokolkikosidi sai aikaan maha-suolikanavan häiriöitä (enteriitti, oksentelu) suun kautta annettuna ja oksentelua lihakseen annettuna.
Italian: Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale.
Finnish: Lääke on tarkoitettu käytettäväksi selkäytimeen liittyvien akuuttien sairauksien hoitoon.
Italian: Thiocolchicoside non ha indotto di per sé mutazione genica nei batteri (Ames test), danno cromosomico in vitro (test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani) e danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione intraperitoneale).
Finnish: Tiokolkikosidi itsessään ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa (Amesin testi), in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus) eikä in vivo -kromosomivaurioita (hiiren luuytimen in vivo -mikrotuma-analyysi, vatsaonteloon annon jälkeen).
Italian: 30 compresse/capsule per la dose di 4 mg e 14 compresse/capsule per la dose di 8 mg 10 fiale / flaconi per la dose di 4 mg / 2 ml.
Finnish: 10 injektiopulloa/ampullia 4 mg/2 ml:n annosta varten.
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Finnish: Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH o CREST del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Finnish: Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH- tai CREST-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
Italian: [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente] 4 mg[ fino a 30] capsule rigide[ fino a 30] compresse 8 mg [fino a 14] capsule rigide [fino a 14] compresse orodispersibili
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla] 30 tablettia/kapselia 4 mg:n annosta varten ja 14 tablettia/kapselia 8 mg:n annosta varten.
Italian: Il medicinale può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule spermatiche (numero anormale di cromosomi).
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittavat, että tämä lääke voi heikentää miehen hedelmällisyyttä, koska se saattaa vahingoittaa siittiösoluja (poikkeava kromosomiluku) (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (cioè 16 mg al giorno).
Finnish: Suositusannos ja enimmäisannos on 8 mg 12 tunnin välein (eli 16 mg vuorokaudessa).
Italian: Una sintesi è presentata di seguito.
Finnish: Asiaa koskeva yhteenveto on esitetty jäljempänä.
Italian: Pertanto, non è stato possibile calcolare alcun margine di sicurezza.
Finnish: Niinpä turvamarginaalia ei voitu laskea.
Italian: ; è stata raccomandata inoltre l'aggiunta di un riferimento alla dose massima consentita.
Finnish: Lisäksi suositeltiin viittausta sallittuun enimmäisannokseen.
Italian: • un caso di minaccia di parto prematuro.
Finnish: • yksi ennenaikaisen synnytyksen uhka.
Italian: Le successive valutazioni della sicurezza incentrate sul potenziale genotossico sono state pubblicate nel 20012 e nel 20033.
Finnish: Genotoksiseen potentiaaliin keskittyvät turvallisuusarvioinnit tehtiin vuonna 20012 ja 20033.
Italian: I paragrafi corrispondenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Finnish: Tuotetietojen asianmukaiset kohdat päivitettiin tämän mukaisesti.
Italian: La cancerogenicità è un rischio potenziale importante.
Finnish: Karsinogeenisuus on merkittävä potentiaalinen riski.
Italian: Esperienza post-immissione in commercio
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Italian: • La teratogenicità è classificata come rischio individuato importante.
Finnish: • Teratogeenisuus luokitellaan merkittäväksi tunnistetuksi riskiksi.
Italian: Un significativo aumento del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dalla somministrazione a lungo termine/esposizione cronica con l'aneugene.
Finnish: Syöpäriskin merkittävä nousu edellyttäisi yleensä ottaen pitkäaikaista/kroonista altistusta aneugeenille.
Italian: Casi spontanei post-immissione in commercio sono stati raccolti sulla base delle segnalazioni registrate in due database di farmacovigilanza globali dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (date di cut-off rispettivamente del 15 febbraio 2013 e 29 aprile 2013).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapauksia kerättiin kahden myyntiluvan haltijan maailmanlaajuiseen lääketurvatietokantaan tallennettujen raporttien perusteella (tietojen kerääminen lopetettiin 15. helmikuuta 2013 ja 29. huhtikuuta 2013).
Italian: L'aneuploidia è una caratteristica comune delle cellule tumorali.
Finnish: Aneuploidia on syöpäsolujen yleinen ominaisuus.
Italian: • Infine, le prove di cancerogenicità degli aneugeni sono limitate.
Finnish: • Näyttöä aneugeenien karsinogeenisuudesta on vähän.
Italian: Un piano di gestione del rischio (RMP) sarà presentato alle autorità nazionali competenti, in conformità alle tempistiche concordate, mentre i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) saranno presentati ogni 3 anni.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP) toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen määräaikojen puitteissa, ja määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) toimitetaan kolmen vuoden välein.
Italian: Le dimensioni delle confezioni devono essere adattate alla nuova raccomandazione relativa ai giorni di trattamento.
Finnish: Pakkauskoko on mukautettava uusiin hoidon kestoa koskevaan suosituksiin;
Italian: Questo DUS deve essere condotto nell'arco di tre anni.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimus tehdään kolmen vuoden kuluessa.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee post-immissione in commercio.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kliinisiä tutkimuksia ja markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneita ilmoituksia.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 15 febbraio 2013 l'Italia ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare i timori sopraccitati riguardo all'aneuploidia e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico.
Finnish: Tästä syytä Italia pyysi 15. helmikuuta 2013 lääkevalmistekomiteaa arvioimaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti edellä mainittuja huolenaiheita aneuploidiasta ja sen vaikutuksesta systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico (vedere allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettäviä tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Italian: Tuttavia, non è noto se l'esposizione a M2 sia inferiore a una soglia di aneugenicità (comprendente un margine di sicurezza sufficiente), dal momento che M2 non è stato analizzato negli studi di cinetica clinici disponibili.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, alittaako M2-altistus aneugeenisuuden kynnysarvon (riittävä turvamarginaali mukaan lukien), sillä M2:ta ei ole analysoitu käytettävissä olevissa kliinisissä kineettisissä tutkimuksissa.
Italian: Nel primo database, sono stati riferiti 11 casi secondari a esposizione durante la gravidanza, di cui:
Finnish: Ensimmäisessä tietokannassa ilmoitettiin 11 altistuksesta johtuvaa tapausta raskauden aikana:
Italian: I miorilassanti sono uno dei molti trattamenti attualmente impiegati nella gestione della lombalgia aspecifica.
Finnish: Lihasrelaksantit ovat yksi monista hoitomuodoista, joita käytetään nykyään epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico (vedere allegato I);
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden osalta (ks. liite I);
Italian: Le relazioni di revisione dei casi dal 2004 fino al 29 aprile 2013, dal secondo database, hanno segnalato 23 casi secondari a esposizione durante la gravidanza e/o esposizione in utero:
Finnish: Toisen tietokannan tapausraporteissa ajanjaksona, joka alkoi vuonna 2004 ja päättyi 29. huhtikuuta 2013, ilmoitettiin 23 altistuksesta johtuvaa tapausta raskauden aikana ja/tai altistusta kohdussa:
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il CHMP ha ritenuto che non è possibile escludere un rapporto di causalità e che l'aneuploidia deve essere considerata come fattore di rischio di cancro per motivi teorici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kaikkien tietojen perusteella, että syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois ja että aneuploidiaa on pidettävä syövän riskitekijänä teoreettisin perustein.
Italian: Sono state avallate anche le modifiche ai paragrafi sulle avvertenze e sulla gravidanza e allattamento delle informazioni sul prodotto.
Finnish: Myös muutoksia tuotetietojen varoituksiin sekä raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin puollettiin.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto, comprese le informazioni sulla fertilità.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös muita tuotetietojen muutoksia, kuten hedelmällisyyttä koskevia tietoja;
Italian: Tuttavia, è ancora oggetto di discussione se l'aneuploidia sia una causa concomitante o una semplice conseguenza di trasformazione neoplastica.
Finnish: On kuitenkin yhä kiistanalaista, onko aneuploidia neoplastisten muutosten syy vai seuraus.
Italian: • La cancerogenicità e l'alterazione della fertilità sono classificate come rischi potenziali importanti.
Finnish: • Karsinogeenisuus ja hedelmällisyyden heikentyminen luokitellaan merkittäviksi potentiaalisiksi riskeiksi.
Italian: È stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di limitare l'indicazione dei medicinali contenenti TCC e/o di prendere altre misure regolatorie.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, pitäisikö tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaihetta rajoittaa ja/tai ovatko muut sääntelytoimet tarpeen.
Italian: Ai fini dell'esame di tale rischio, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito un'analisi del potenziale in termini di genotossicità per ciascuna via di somministrazione sistemica, unitamente a un'analisi dei possibili fattori di rischio, compresi i criteri pertinenti, quali dose e durata del trattamento.
Finnish: Jotta kyseistä riskiä voitaisiin arvioida, myyntiluvan haltija toimitti genotoksisen potentiaalin analyysin jokaista systeemistä antoreittiä varten sekä mahdollisten riskitekijöiden analyysin, jossa huomioitiin asianmukaiset kriteerit, kuten annos ja hoidon kesto.
Italian: Inoltre, l'assenza di prove della correlazione tra l'uso di TCC e cancro potrebbe essere dovuta alla difficoltà di stabilire una relazione causale tra il medicinale e l'effetto, che può verificarsi anni dopo l'assunzione.
Finnish: Lisäksi näytön puute tiokolkikosidin käytön ja syövän välisestä yhteydestä voi johtua siitä, että lääkkeen ja vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta on vaikea määrittää, kun vaikutukset voivat ilmetä vuosien päästä lääkkeen ottamisesta.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento è a breve termine e non è associato alla percezione di un aumento del rischio di cancro sia da parte dei medici sia da parte dei pazienti; pertanto, è difficile stabilire una relazione causale tra comparsa di cancro e trattamento.
Finnish: Useimmissa tapauksissa hoito on lyhytaikaista, eivätkä lääkärit tai potilaat koe siihen liittyvän syöpäriskin nousua, joten syövän ja hoidon välistä syy-seuraussuhdetta on vaikea määrittää.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che il numero limitato di casi di malformazioni/tossicità embriofetali può essere dovuto al fatto che, nella maggior parte degli Stati membri, il medicinale è controindicato in gravidanza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että epämuodostumien ja sikiö- tai alkiotoksisuustapausten pieni määrä voi johtua siitä, että lääke on useimmissa jäsenvaltioissa vasta-aiheinen raskauden aikana.
Italian: Si è giunti alla conclusione che M1 (SL18.0740) è privo di potenziale mutageno (mutazioni geniche) e clastogenico (danno cromosomico strutturale), ma è in grado di indurre aneuploidia (anomalia numerica dei cromosomi).
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että M1:llä (SL18.0740) ei ole mutageenista (geenimutaatioita aiheuttavaa) tai klastogeenista (kromosomien rakennevaurioita aiheuttavaa) potentiaalia, mutta se voi aiheuttaa aneuploidiaa (kromosomiluvun poikkeamaa).
Italian: È noto il verificarsi di meccanismi genotossici, come l'aneuploidia, che interessano la divisione cellulare e bersagli diversi dal DNA, al di sopra di una determinata soglia di esposizione.
Finnish: Genotoksisten mekanismien, kuten aneuploidian, joihin liittyy solujen jakautuminen ja muut kuin DNAkohteet, tiedetään ilmenevän tietyn altistuskynnyksen ylittyessä.
Italian: Inoltre, i maschi e le femmine evidenziavano solo una lieve differenza legata al sesso nell'esposizione.
Finnish: Lisäksi uroksilla ja naarailla ilmeni vain pieni sukupuolten välinen ero altistuksessa.
Italian: Infine, è stato richiesto un intervallo di 12 ore tra 2 somministrazioni consecutive, in considerazione dell'emivita di eliminazione del metabolita M2.
Finnish: Lopuksi edellytettiin, että kahden peräkkäisen lääkkeen annon välissä on oltava 12 tuntia M2-metaboliitin eliminaation puoliintumisajan vuoksi.
Italian: Questi medicinali devono essere altresì controindicati nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione e durante l'allattamento.
Finnish: Nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia myös hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetyksen aikana.
Italian: I dati presentati non hanno consentito di stabilire un NOEL per l'aneuploidia, non escludendo pertanto il potenziale di rischio per l'uomo.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voitu määrittää aneuploidian NOEL-arvoa, joten ihmisille koituvaa riskiä ei voitu sulkea pois.
Italian: Dopo l'uso parenterale, si prevede una concentrazione plasmatica di M2 molto più bassa, poiché la trasformazione di M2 avviene dopo somministrazione orale principalmente per metabolismo intestinale.
Finnish: Parenteraalisen käytön jälkeen M2:n pitoisuuden plasmassa oletetaan olevan paljon pienempi, sillä M2transformaatio tapahtuu suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen lähinnä suolen aineenvaihdunnassa.
Italian: • Il CHMP ha inoltre convenuto sulla necessità di predisporre un piano di gestione del rischio.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti riskinhallintasuunnitelmaa tarpeellisena.
Italian: • Il comitato ha concluso che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, come uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per caratterizzare le prassi di prescrizione durante il tipico uso clinico, nonché di adeguati materiali informativi destinati ai pazienti e ai prescriventi.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää riskiä vähentäviä toimia, kuten lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa luonnehditaan määräyskäytäntöjä tavanomaisessa kliinisessä käytössä, sekä riittävä koulutusmateriaali potilaille ja lääkkeen määrääjille.
Italian: • Il comitato ha ritenuto inoltre che i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico debbano essere controindicati durante l'intero periodo della gravidanza.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi myös, että systeemisesti käytettävät tiokolkikosidia sisältävät lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia koko raskauden ajan.