FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 100 mg (10 tablets)
Italian: 100 mg (10 compresse)
English: Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Italian: La cladribina è in grado di attraversare la barriera ematoencefalica.
English: 80 mg (8 tablets)
Italian: 80 mg (8 compresse)
English: 80 to <90
Italian: da 80 a < 90
English: 70 mg (7 tablets)
Italian: 70 mg (7 compresse)
English: • normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
Italian: • normale prima dell'inizio del trattamento con MAVENCLAD nell'anno 1,
English: 60 to <70
Italian: da 60 a < 70
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: 90 mg (9 tablets)
Italian: 90 mg (9 compresse)
English: - Ensure your hands are dry before picking up your tablet(s).
Italian: Controlli di avere le mani asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.
English: The recommended cumulative dose of MAVENCLAD is 3.5 mg/kg body weight over 2 years, administered as 1 treatment course of 1.75 mg/kg per year.
Italian: La dose raccomandata cumulativa di MAVENCLAD è di 3,5 mg/kg di peso corporeo in 2 anni, somministrata come 1 ciclo di trattamento da 1,75 mg/kg per anno. Ogni ciclo di trattamento consiste di 2 settimane di trattamento, una all'inizio del primo mese e una all'inizio del secondo mese dell'anno di trattamento corrispondente.
English: A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Italian: “Guida passo dopo passo” per l'assunzione di MAVENCLAD 10 mg compresse
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Italian: Pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose di ogni anno di trattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: 50 mg (5 tablets)
Italian: 50 mg (5 compresse)
English: How to store MAVENCLAD
Italian: Come conservare MAVENCLAD
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose di ogni anno di trattamento (vedere paragrafo 4.5).
English: You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Italian: Deve adottare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con MAVENCLAD e per 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di MAVENCLAD.
English: 40 mg (4 tablets)
Italian: 40 mg (4 compresse)
English: Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di cladribina orale sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (CLARITY) in 1.326 pazienti con SM recidivante-remittente.
English: 60 mg (6 tablets)
Italian: 60 mg (6 compresse)
English: Swallow tablet(s) with water.
Italian: Deglutire la compressa o le compresse con un po' d'acqua.
English: MAVENCLAD contains sorbitol
Italian: MAVENCLAD contiene sorbitolo
English: 1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Italian: 1 o 2 compresse al giorno per 4 o 5 giorni alla metà di maggio
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Italian: Pertanto, i pazienti di sesso maschile devono adottare misure precauzionali per evitare una gravidanza della loro partner durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere sopra).
English: Day 1
Italian: Settimana 1
English: Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Italian: Nei pazienti che sono stati esposti a un sovradosaggio di cladribina si raccomanda un monitoraggio particolarmente stretto dei parametri ematologici.
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Italian: Pertanto, i pazienti di sesso maschile devono adottare misure precauzionali per evitare una gravidanza della loro partner durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MAVENCLAD 10 mg compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MAVENCLAD 10 mg compresse cladribina
English: Day 2
Italian: Settimana 2
English: 2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
Italian: 1 o 2 compresse al giorno per 4 o 5 giorni alla metà di maggio a settimana di trattamento
English: Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono adottare misure precauzionali per evitare una gravidanza della loro partner durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
English: Lymphopenia
Italian: Linfopenia
English: Annualised relapse rate (95% CI) Relative reduction (cladribine vs. placebo) Proportion of patients relapse-free over 96 weeks Time to 3-month EDSS progression,
Italian: Percentuale di pazienti liberi da recidiva durante le 96 settimane Tempo alla progressione dell'EDSS a 3 mesi, 10
English: These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Italian: metotrexato (utilizzato per trattare malattie come la psoriasi o l'artrite reumatoide); corticosteroidi somministrati a lungo termine (utilizzati per ridurre le infiammazioni, ad esempio in caso di asma).
English: • Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Italian: Infezioni da l'Herpes zoster, per garantire la consapevolezza in termini di segni e sintomi suggestivi di tali infezioni;
English: See package leaflet for guidance.
Italian: Per le istruzioni vedere il foglio illustrativo.
English: You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con MAVENCLAD verranno effettuati esami per stabilire se ha qualche infezione.
English: Lymphopenia and shingles
Italian: Linfopenia e Herpes zoster
English: Hepatic impairment
Italian: Disfunzione epatica
English: 6.3 Shelf-life
Italian: 6.3 Periodo di validità
English: Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Italian: Nemdatine deve essere somministrato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
English: This summary was last updated in 04-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nemdatine.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nemdatine.
English: What are the benefits and risks of Nemdatine?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nemdatine?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nemdatine?
English: Nemdatine memantine
Italian: Nemdatine memantina
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche presenti nel sistema nervoso che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: Other information about Nemdatine
Italian: Altre informazioni su Nemdatine
English: The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nemdatine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Italian: Nemdatine è un “medicinale generico”.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Italian: Inoltre, una sovrastimolazione dei recettori NMDA può causare danni o morte delle cellule.
English: This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Italian: Questo significa che Nemdatine è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Ebixa.
English: Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Italian: Nemdatine è disponibile sotto forma di compresse da 5 mg, 10 mg e da 20 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Italian: Il 22 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nemdatine, valida in tutta l'Unione europea.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Italian: La terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.
English: Why is Nemdatine approved?
Italian: Perché Nemdatine è approvato?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nemdatine ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Ebixa.
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Italian: Bloccando i recettori NMDA, la memantina migliora la trasmissione dei segnali nel cervello e riduce i sintomi della malattia di Alzheimer.
English: It contains the active substance memantine.
Italian: Contiene il principio attivo memantina.
English: To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di Nemdatine viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana, 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Italian: La causa della malattia di Alzheimer non è nota; tuttavia, si ritiene che la perdita di memoria a esso associato sia dovuta a un disturbo nella trasmissione dei segnali all'interno del cervello.
English: For more information, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo di Nemdatine, memantina, è un farmaco anti demenza.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Italian: La terapia deve essere avviata esclusivamente se è disponibile una persona che assiste abitualmente il paziente, la quale controlli regolarmente l'uso di Nemdatine da parte del paziente.
English: Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Nemdatine è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Italian: Le alterazioni nel modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state poste in relazione con la perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Italian: La memantina agisce bloccando particolari tipi di recettore, detti recettori NMDA, ai quali normalmente si lega il glutammato, un neurotrasmettitore.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Italian: In pazienti con problemi renali moderati o gravi può essere necessario ridurre la dose.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nemdatine sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nemdatine, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Italian: Poiché Nemdatine è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Ebixa.
English: Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: La malattia di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo mentale) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
English: For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nemdatine i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Nemdatine and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nemdatine?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a 3 mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
English: How does Nemdatine work?
Italian: Come agisce Nemdatine?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ebixa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Nemdatine nell'UE.
English: How is Nemdatine used?
Italian: Come si usa Nemdatine?
English: How has Nemdatine been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nemdatine?
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue:
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Italian: • i criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, da implementare a cura degli Stati Membri.
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Italian: • Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di rischio-beneficio per il paziente
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Italian: • cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Italian: • il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio.
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Italian: • il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio
English: Package size l t o r
Italian: Dimensione della confezione l t o r
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Packaging
Italian: Contenitore
English: No data are available.
Italian: Non ci sono data disponibili.
English: The dose given depends on your weight.
Italian: La dose somministrata dipende dal suo peso.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2015 Data del rinnovo più recente:
English: The recommended dose is:
Italian: La dose raccomandata è:
English: Avoid vigorous mixing.
Italian: Evitare la miscelazione vigorosa.
English: Linearity/non-linearity
Italian: Linearità/non-linearità
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Italian: Dica al medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti:
English: The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
Italian: Il medico deciderà se lei dovrà essere trattato per periodi più lunghi.
English: Use with other anticoagulant agents
Italian: Uso con altri agenti anticoagulanti
English: Do not use without dilution.
Italian: Non usare senza la diluizione.
English: Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Italian: Il sanguinamento può essere grave e sono stati segnalati esiti fatali.
English: The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Italian: La biodisponibilità di cangrelor è completa e immediata.
English: Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
Italian: La clearance media è stata di circa 43,2 L/kg.
English: • severe allergic reactions,
Italian: • gravi reazioni allergiche,
English: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Italian: Hälsa Farma GmbH Hafenweg 18-20
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Italian: Gli studi di cancerogenicità non sono stati effettuati.
English: In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
Italian: Negli studi clinici, i volontari sani hanno ricevuto fino a due volte la dose giornaliera proposta.
English: No dose adjustment is needed for these populations.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni.
English: • You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Italian: • se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri.
English: Sorbitol is a source of fructose.
Italian: Sorbitolo è una fonte di fruttosio.
English: - If you have uncontrolled very high blood pressure.
Italian: - se ha la pressione sanguigna molto alta non controllata.
English: The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cangrelor nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Italian: Il bolo e l'infusione devono essere iniziati prima della procedura e continuati per almeno due ore o per la durata della procedura, a seconda di quale tempo risulti più lungo.
English: Female fertility was not affected at any dose.
Italian: La fertilità femminile non è risultata affetta a qualsiasi dose.
English: The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Italian: La durata media dell'infusione di cangrelor è stata di 129 minuti.
English: Effects on renal function
Italian: Effetti sulla funzione renale
English: This medicine will be given to you by a healthcare professional.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario.