FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat saivat HIV-lääkkeiden yhdistelmää, johon kuului joko Tivicay tai raltegraviiri.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с комбинация от лекарства срещу ХИВ, която включва Tivicay или ралтегравир.
Finnish: Tivicayn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tivicay (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
Finnish: Tulosten mukaan lapsilla aikaansaadut vaikuttavan aineen pitoisuudet olivat aikuisilla ja nuorilla todettujen pitoisuuksien kaltaisia, jolloin tehon pitäisi olla vastaavanlainen.
Bulgarian: Резултатите сочат, че при децата се получават сходни нива на лекарството в сравнение с възрастните и юношите, което би трябвало да води до сходна ефективност.
Finnish: Ilmoitettuihin vakaviin sivuvaikutuksiin lukeutuu harvinainen mutta vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio), johon liittyy ihottuma ja joka saattaa vaikuttaa maksaan.
Bulgarian: По-сериозните нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава, включват нечеста, но тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) с обрив и възможни ефекти върху черния дроб.
Finnish: Mitä hyötyä Tivicaysta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Tivicay са установени в проучванията?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen teho on osoitettu sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat resistenttejä integraasinestäjille.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефективността на лекарството е доказана както при нелекувани, така и при вече лекувани пациенти, включително пациенти с резистентност към интегразни инхибитори.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 6 vuoden ikäisten lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1infektio) hoitoon.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 6 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdystä käynnissä olleesta tutkimuksesta on saatu tukea sille, että nuorille voitaisiin antaa aikuisten annos Tivicayta.
Bulgarian: Подкрепящи данни от текущо проучване при деца и юноши сочат, че се допуска на юношите да се прилага Tivicay в дозата за възрастни.
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa HIV-infektioon:
Bulgarian: Две проучвания обхващат пациенти, които не са лекувани срещу ХИВ преди това:
Finnish: Aikuiselle annettava annos määräytyy sen mukaan, tiedetäänkö tai epäilläänkö infektion olevan resistentti Tivicayn lääkeluokkaan (integraasinestäjiin) kuuluville lääkkeille.
Bulgarian: Дозата при възрастни зависи от това, дали е установено, или само има съмнения, че инфекцията е резистентна към лекарствата от класа, към който принадлежи Tivicay (интегразни инхибитори).
Finnish: 88 %:lla (361 potilaalla 411:sta) Tivicayta saaneista potilasta ja 85 %:lla (351 potilaalla 411:sta) raltegraviiria saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste 48 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: 88% (361 от 411 пациенти) от приемалите Tivicay и 85% (351 от 411) от приемалите ралтегравир се повлияват след 48 седмици на лечение;
Finnish: • Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 715 potilasta, joiden aiempaan hoitoon ei ollut kuulunut integraasinestäjää ja joiden infektion ei siksi oletettu olevan resistentti tämän lääkeluokan lääkkeille.
Bulgarian: първото от двете проучвания обхваща 715 пациенти, при които предишното лечение не е включвало интегразен инхибитор и съответно не се очаква инфекцията им да е резистентна към този клас лекарства.
Finnish: Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва?
Finnish: Tivicayta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Bulgarian: Tivicay се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Finnish: Mitä riskejä Tivicay-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tivicay?
Finnish: Tavallisesti Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta jos potilaan virus on resistentti tämän luokan lääkkeille, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa, sillä se edistää lääkkeen imeytymistä.
Bulgarian: Въпреки че обикновено Tivicay може да се приема със или без храна, пациентите, при които вирусът е резистентен към този клас лекарства, трябва да приемат Tivicay по време на хранене, тъй като това помага да се абсорбира лекарството.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 88 % (364 potilasta 414:stä) Tivicay-valmisteeseen perustuvaa hoitoa saaneista ja 81 % (338 potilasta 419:stä) Atriplayhdistelmää saaneista potilaista.
Bulgarian: Нивото на повлияване след 48 седмици е 88% (364 от 414 пациенти) при лекуваните с Tivicay спрямо 81% (338 от 419 пациенти) при пациентите, приемали Atripla.
Finnish: Jos Tivicayta käytetään yhdessä tiettyjen sen tehoa heikentävien lääkkeiden kanssa, annos nostetaan yhteen 50 mg:n tablettiin kahdesti päivässä.
Bulgarian: Ако Tivicay се прилага с определени лекарства, които понижават ефективността му, дозата се увеличава до една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Finnish: Muita tietoja Tivicaysta
Bulgarian: Допълнителна информация за Tivicay:
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 71 % Tivicayhin perustuvaa hoitoa saaneista potilasta ja 64 % raltegraviiriin perustuvaa hoitoa saaneista.
Bulgarian: Нивото на повлияване след 48 седмици е 71% при пациентите, лекувани с Tivicay, и 64% при пациентите, лекувани с ралтегравир;
Finnish: Tehon päämittana oli kaikissa tutkimuksissa hoitovaste eli niiden potilaiden osuus, joilla veressä olevien virusten määrä (virustaakka) laski siten, että HIV-1-RNA-määrä oli alle 50 kopiota millilitrassa.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото на повлияване, което представлява делът на пациентите с нива на вируса (вирусно натоварване) в кръвта, понижени до под 50 ХИВ-1
Finnish: Tivicayn vaikuttava aine, dolutegraviiri, on integraasinestäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Tivicay, долутегравир, е интегразeн инхибитор.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 833 potilasta, jotka saivat joko Tivicayta ja kahta käänteiskopioijaentsyymin estäjää tai toista kolmen lääkkeen yhdistelmää (Atripla), johon ei kuulunut integraasinestäjiä.
Bulgarian: второто проучване обхваща 833 пациенти, приемащи или комбинация от Tivicay с два НИОТ, или друга комбинация от три лекарства (Atripla), която не включва интегразен инхибитор.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille lapsille annetaan tavallisesti yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Bulgarian: За деца на 12 години или повече обикновено дозата е една таблетка от 50 mg дневно.
Finnish: Tivicay on viruslääke, jonka vaikuttava aine on dolutegraviiri.
Bulgarian: Tivicay е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество долутегравир (dolutegravir).
Finnish: Miksi Tivicay on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Tivicay е разрешен за употреба?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tivicayta varten 16. tammikuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tivicay, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Tivicayta ei saa käyttää yhdessä rytmihäiriölääke dofetiliidin kanssa, koska se voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Tivicay не трябва да се прилага заедно с дофетилид - лекарство за нарушения на сърдечния ритъм, тъй като това може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Lisätietoja Tivicaylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tivicay прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tivicayn käyttöä sen tehoa heikentävien lääkkeiden kanssa on vältettävä tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се избягва приема на Tivicay с лекарства, които понижават ефективността му.
Finnish: Miten Tivicay vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Tivicay ?
Finnish: Miten Tivicayta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Tivicay?
Finnish: • Jos potilaan virus ei ole resistentti integraasinestäjille, tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Bulgarian: За пациенти, при които вирусът не е резистентен към интегразни инхибитори, обичайната доза е една таблетка от 50 mg дневно.
Finnish: Kerran päivässä annettua Tivicayta verrattiin raltegraviiriin (toinen integraasinestäjä), ja kumpaakin lääkettä annettiin yhdessä kahden muun, toiseen luokkaan (käänteiskopioijaentsyymin estäjiin, NRTI) kuuluvan HIV-lääkkeen kanssa.
Bulgarian: • в първото проучване, обхващащо 822 пациенти, Tivicay, прилаган веднъж дневно, е сравнен с ралтегравир (друг интегразен инхибитор), като и двете лекарства се прилагат в комбинация с две други лекарства срещу ХИВ от различен клас (известни като нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)):
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 183 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joiden infektio oli resistentti aiemmalle hoidolle, johon sisältyi integraasinestäjä (potilaiden infektio oli siis resistentti usealle lääkeluokalle aiemmat integraasinestäjät mukaan lukien).
Bulgarian: второто проучване при лекувани преди това пациенти обхваща 183 пациенти с инфекция, резистентна към предишното лечение, което е включвало интегразен инхибитор (т.е.
Finnish: Potilas saa Tivicayn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tivicay пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: • Jos viruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti integraasinestäjille, annos on yksi 50 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Bulgarian: За пациенти, при които е установено или има съмнения, че вирусът е резистентен към интегразни инхибитори, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Finnish: Tivicayn teho HIV-1-infektion hoidossa osoitettiin neljässä aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa.
Bulgarian: В четири основни проучвания при възрастни е установено, че Tivicay е ефективен срещу ХИВ-1.
Finnish: Se on viruslääke, joka estää integraasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Bulgarian: Това е противовирусно лекарство, което блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса на ХИВ за създаването на нови негови копия в организма.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin kahdesti päivässä annettava Tivicay, hoitoon vastasi 24 hoitoviikon jälkeen 69 % potilaista.
Bulgarian: инфекцията им е резистентна към редица класове лекарства, включително вече прилагани интегразни инхибитори): добавянето на Tivicay два пъти дневно към друго лечение води до ниво на повлияване от 69% след 24 седмици на лечение.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tivicayn ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tivicay, вижте листовката.
Finnish: 56 kapselia + 1 inhalaattori
Bulgarian: 56 капсули + 1 инхалатор
Finnish: 448 (8x 56) kapselia +10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkau s)
Bulgarian: +10 инхалатора (2 x месечна съставна опаковка)
Finnish: 224 (4x 56) kapselia + 5 inhalaattoria (kuukausimonipakka us)
Bulgarian: 5 инхалатора (месечна съставна опаковка)
Finnish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Bulgarian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Finnish: • Jos näin käy, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi huolellisesti.
Bulgarian: Измийте и подсушете добре ръцете си.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Finnish: Ota muut 3 kapselia samalla tavalla.
Bulgarian: Приемете другите 3 капсули по същия начин.
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot
Bulgarian: Данни при различните възрастови групи
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до приема на следващата доза.
Finnish: Älä ylikiristä (2).
Bulgarian: Не го пренатягайте (2).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Joskus hyvin pienet kapselinpalaset saattavat päästä suukappaleesta läpi ja suuhusi.
Bulgarian: Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата Ви.
Finnish: • äänen menetys
Bulgarian: Загуба на глас
Finnish: • kuulo-ongelmat (mukaan lukien korvien soiminen ja huimaus)
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
Finnish: Lisäksi seuraavan luokitusjärjestelmän (CIOMS III) mukainen yleisyyskategoria on ilmoitettu jokaiselle haittavaikutukselle: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Finnish: YHTÄ täyttä annosta varten tarvitaan NELJÄ kapselia.
Bulgarian: Необходими са ЧЕТИРИ капсули за ЕДНА пълна доза.
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan PVC/PA/Al/PVC - PET/Al -repäisypakkauksissa.
Bulgarian: Твърдите капсули се предоствят в PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu блистери.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että TOBI Podhaler ei ehkä enää ajan kuluessa toimi niin hyvin kuin sen pitäisi.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен, колкото трябва.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Jotkut henkilöt saavat sen vasta elämänsä myöhemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen jo hyvinkin nuorena.
Bulgarian: Някои хора дълго време не се разболяват от такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади.
Finnish: Jos luulet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Finnish: Tobramysiiniresistenssiin liittyy erilaisia mekanismeja.
Bulgarian: Резистентността към тобрамицин включва различни механизми.
Finnish: Toista alkaen vaiheesta 5, jotta saat otetuksi annoksesta jäljellä olevat 3 kapselia.
Bulgarian: Повторете, започвайки от стъпка 5, за останалите три капсули от дозата.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ilmennyt jotakin seuraavista:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния:
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa aminoglykosidille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или други аминогликозиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Ks. myös tiedot kliinisestä hyödystä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Bulgarian: За информация относно клиничните ползи и поносимостта вижте също така точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa potilaille suoritettiin kuulontutkimus valituissa tutkimuskeskuksissa, joiden potilasmäärä vastasi noin neljäsosaa kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Bulgarian: В активно контролираното проучване в избрани центрове е било проведено аудиологично изследване, обхващащо около една четвърт от популацията на проучването.
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
Bulgarian: Всяка седмична опаковка TOBI Podhaler съдържа:
Finnish: • Nyt voit sisäänhengittää kapselin sisällön kahden eri hengityskerran avulla (vaiheet 8 ja 9).
Bulgarian: Вече сте готови да инхалирате капсулата с 2 последователни вдишвания (Стъпки 8 и 9).
Finnish: Mitä Pseudomonas aeruginosa on
Bulgarian: Какво е Pseudomonas aeruginosa
Finnish: • Riski kapselin hajoamisesta kappaleiksi suurenee, jos kapseli vahingossa lävistetään useammin kuin yhden kerran tai jos laitetta ei pidetä suukappale alaspäin osoitettuna vaiheessa 7.
Bulgarian: Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
Finnish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Bulgarian: Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Finnish: Jos yskä jatkuu entisellään, on harkittava muita antibiootteja.
Bulgarian: В случай че кашлицата остане непроменена, трябва да се имат предвид други антибиотици.
Finnish: Erottele kapselikortissa olevat aamu- ja ilta-annokset.
Bulgarian: Разделете сутрешната и вечерната доза от капсулната опаковка.
Finnish: Tietyt Pseudomonas-kannat voivat ajan mittaan muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни към антибиотика.
Finnish: • 7 kapselikorttia (yksi kortti jokaista viikonpäivää varten).
Bulgarian: 7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin raportointilukuihin.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
Finnish: Pidä laite kuivana, ja säilytä se omassa säilytyskotelossaan.
Bulgarian: Дръжте го сухо и го съхранявайте в кутията му за съхранение.
Finnish: Inhalaattoria ei koskaan saa pestä vedellä.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва никога да се мие с вода.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; aminoglykosidit, ATC-koodi: J01GB01
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, Аминогликозиди антибактериални средства, ATC код: J01GB01
Finnish: Vestibulaarinen toksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Bulgarian: Вестибуларната токсичност може да се прояви като световъртеж, атаксия или замаяност.
Finnish: Lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti oppiaksesi käyttämään ja pitämään huolta Podhalerlaitteestasi.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да се научите как да използвате
Finnish: PODHALER-LAITTEEN KÄYTTÖOHJEET
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВОТО PODHALER
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са проучвани при пациенти с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <25% или >75% от очаквания или пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Bulgarian: За да получите оптимални резултати от лекарството, моля, използвайте го според указанията, дадени в тази листовка.
Finnish: Ks. myös kohta 4.2.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä on jatkuvaa ja vaivaa sinua.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кашлицата стане постоянна или започне да Ви притеснява.
Finnish: Neljällä TOBI Podhaler -hoitoa saaneella potilaalla ilmeni merkittävää kuulon heikkenemistä, joka palautui ennalleen kolmella potilaalla ja jäi pysyväksi yhdessä tapauksessa.
Bulgarian: При четирима пациенти от групата на лечение с TOBI Podhaler е наблюдавано значимо намаляване на слуха, което при трима от пациентите е било преходно, а в един случай е било трайно.
Finnish: Kierrä suukappale irti (1) ja poista kammiossa oleva kapseli (2).
Bulgarian: Отвъртете накрайника (1) и махнете капсулата от камерата (2).
Finnish: Yskä ei liittynyt bronkospasmiin.
Bulgarian: Кашлицата не е била свързана с бронхоспазъм.
Finnish: Tietoja turvallisuustuloksista ks. kohta 4.8.
Bulgarian: За информация относно безопасността вижте точка 4.8.
Finnish: TOBI Podhaler otetaan inhalaationa käyttäen Podhaler-laitetta (yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6).
Bulgarian: TOBI Podhaler се прилага чрез инхалация, като се използва Podhaler (вж. точка 6.6 за подробни инструкции за употреба).
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet huolissasi tästä asiasta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Finnish: • jos olet allerginen tobramysiinille, mille tahansa aminoglykosidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към тобрамицин, друг вид аминогликозиден антибиотик, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Eläintutkimustulosten perusteella prenataalisen altistustason aiheuttamaa toksisuusriskiä (esimerkiksi ototoksisuusriskiä) ei voida pois sulkea.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от проучванията при животни рискът от токсичност (напр. ототоксичност) при пренатална експозиция не може да се изключи.
Finnish: Tässä analyysissä ei havaittu sukupuoli- tai ikäsidonnaista vaihtelua farmakokinetiikassa.
Bulgarian: Анализът не показва фармакокинетични различия, свързани с пола или възрастта.
Finnish: 4 kapselia = 1 annos
Bulgarian: 4 капсули = 1 доза
Finnish: Ota inhalaattori suustasi ja pidätä hengitystäsi noin 5 sekunnin ajan.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за 5 секунди.
Finnish: Ota TOBI Podhaleria kahdesti vuorokaudessa joka päivä ja 28 vuorokauden ajan
Bulgarian: Приемайте TOBI Podhaler два пъти дневно всеки ден в продължение на 28 дни
Finnish: Katso lisäksi aikaisempaa tai samanaikaista systeemisten aminoglykosidien ja diureettien käyttöä koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Bulgarian: Вижте също информацията за предхождаща и едновременна употреба на системни аминогликозиди и диуретици в точка 4.4.
Finnish: Kuukausipakkaus.
Bulgarian: Месечна опаковка.
Finnish: P. aeruginosan väheneminen yskösnäytteissä oli samankaltainen kaikissa ikäryhmissä kummassakin hoitoryhmässä.
Bulgarian: Намаляването на гъстотата на P. aeruginosa в храчката е подобно във всички възрастови групи и в двете терапевтични рамена.
Finnish: Sormenpäästä otettavia verinäytteitä ei suositella näytteen kontaminoitumisriskin takia.
Bulgarian: Не се препоръчва вземането на кръв от пръста поради възможността от контаминиране на пробата.
Finnish: Resistenssin kehittyminen tobramysiini-inhalaatioterapian aikana saattaa vähentää hoitomahdollisuuksia akuutissa pahenemisvaiheessa, tätä tulee seurata.
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на инхалаторното лечение с тобрамицин може да доведе до ограничаване на възможностите за лечение при епизоди на обостряне на инфекцията; това трябва да се проследява.
Finnish: Jos kapseli näyttää edelleen ehjältä:
Bulgarian: Ако капсулата не изглежда продупчена:
Finnish: Käytä tätä inhalaattoria, jos viikkoinhalaattorisi ei toimi kunnolla, se on kastunut tai se on pudonnut maahan.
Bulgarian: Използвайте го ако вашият седмичен инхалатор не работи правилно, мокър е или е бил изпуснат на земята.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в Таблица 1 са изброени по системо-органни класове съгласно MedDRA.
Finnish: TOBI Podhalerin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOBI Podhaler при деца на възраст под 6 години не са установени.