FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes et symptômes fréquents d'une intoxication au cyanure comprennent : nausées, vomissements, maux de tête, altération de l'état neurologique (par exemple confusion, désorientation), sensation d'oppression thoracique, dyspnée, tachypnée ou hyperpnée (phase précoce), bradypnée ou apnée (phase tardive), hypertension (phase précoce) ou hypotension (phase tardive), collapsus cardiovasculaire, convulsions ou coma, mydriase et concentration plasmatique en lactate > 8 mmol/L.
Maltese: Sinjali komuni u sintomi ta' avvelenament b'cyanide jinkludu: nawsja, rimettar, uġigħ ta' ras, stat mentali mibdul (eż. konfużjoni, diżorjentament), tagħfis fis-sider, qtugħ ta' nifs, takipnea jew iperpnea (bikrija), bradipnea jew apnea (tardiva), pressjoni għolja (bikrija) jew pressjoni baxxa (tardiva), kollass kardjovaskulari, puplesiji jew koma, midrijasi, u konċentrazzjoni ta' plażma lactate ta' > 8 mmol/L.
French: Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose maximale totale recommandée est de 140 mg/kg sans dépasser un maximum de 10 g.
Maltese: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża massima totali rakkomandata hi ta' 140 mg/kg, u ma taqbiżx 10 g.
French: Pour refléter l'exposition à l'ensemble des dérivés, la pharmacocinétique des cobalamines-(III) plutôt que celle de l'hydroxocobalamine a été étudiée, ce qui nécessite d'utiliser comme unité de concentration les µg éq/mL (c'est-à-dire l'entité cobalamine-(III) sans ligand spécifique).
Maltese: Sabiex tirrifletti l- espożizzjoni għat-total tad-derivattivi kollha, ilfarmakokinetika ta' cobalamins-(III) kienet investigata minflok dik ta' hydroxocobalamin, li kienet teħtieġ l-unità tal-konċentrazzjoni µg eq/mL (i.e. l-entità cobalamin-(III) mingħajr ligand speċifiku).
French: La quantité totale moyenne de cobalamines-(III) excrétées dans les urines au cours de la période de prélèvement de 72 heures représentait environ 60 % de la dose de 5 g et environ 50 % de la dose de 10 g de Cyanokit.
Maltese: Il-medja ta' l-ammont totali ta' cobalamins-(III) li tneħħew fl-awrina matul il-perjodu ta' ġbir ta' 72 siegħa kienet ta' madwar 60% ta' doża ta' 5 g u madwar 50% ta' doża ta' 10 g ta' Cyanokit.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2015.
Maltese: This summary was last updated in 06-2015.
French: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Maltese: EMEA/H/C/000806
French: Cyanokit hydroxocobalamine
Maltese: Cyanokit idrossokobalamina
French: L'EPAR complet relatif à Cyanokit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Au cours de l'étude sur les inhalations de fumées, la réponse à Cyanokit a été évaluée comme «positive» chez 31 patients (45 %), «partielle» chez 15 patients (22 %) et «inexistante» chez 10 d'entre eux (15 %).
Maltese: Fl-istudju tal-inalazzjoni ta' duħħan, ir-reazzjoni għal Cyanokit kienet stmata bħala ‘pożittiva' f'31 pazjent (45%), ‘parzjali' fi 15 (22%) u ‘assenti' f'10 (15%).
French: La dose maximale est de 10 g chez l'adulte et de 140 mg/kg chez l'enfant, jusqu'à une dose maximale de 10 g.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
French: Il contient le principe actif hydroxocobalamine (vitamine B12a).
Maltese: Fih is-sustanza attiva lidrossokobalamina (vitamin B12a).
French: Il est administré sous forme de perfusion pendant 15 minutes.
Maltese: Jingħata bħal infużjoni fuq 15-il minuta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cyanokit, le 31 novembre 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cyanokit fil-31 ta' Novembru 2007.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cyanokit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit.
French: L'hydroxocobalamine (vitamine B12a) est utilisée comme complément vitaminique depuis les années 1950.
Maltese: L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.
French: Les symptômes de lésions cérébrales ont disparu chez 38 des 66 patients.
Maltese: Sintomi ta' ħsara fil-moħħ irrisolvew fi 38 minn 66 pazjent.
French: Autres informations relatives à Cyanokit:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyanokit
French: Pourquoi Cyanokit a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyanokit?
French: Qu'est-ce que Cyanokit?
Maltese: X'inhu Cyanokit?
French: Stades adultes
Maltese: Stadju adult
French: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
French: Voie d' administration
Maltese: Route of administration
French: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Maltese: F - 75668 Paris Cedex 14 Franza
French: Données pharmacocinétiques
Maltese: Dejta farmakokinetika
French: NEMATODES
Maltese: NEMATODI
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Marketing authorisation holder
French: Danemark Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
French: ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Maltese: ETTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Maltese: Strength Pharmaceutical form
French: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugal
French: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-anness I.
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
French: Allemagne Pfizer GmbH Linkstraße 10
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
French: Évaluation bénéfice/risque
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
French: Nom
Maltese: Name
French: La procédure de modification a débuté le 16 mai 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni bdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
French: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Maltese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
French: 6-8 semaines immatures
Maltese: Forom immaturi ta' 6-8 ġimgħat
French: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Maltese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, le Portugal, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, ilPortugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
French: Via Isonzo 71 04100 Latina Italie
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina L-Italja
French: Stades inhibés
Maltese: Stadju inibit
French: Nematodes gastro-intestinaux: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode du tractus Respiratoire: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Maltese: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratorji:
French: Parasite
Maltese: Parassita
French: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Royaume - Uni
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ir-Renju Unit
French: Etiquettage:
Maltese: Tikketta:
French: Les résultats ont démontré une efficacité supérieure à 95 % à l'exception du jour 7 (94,5 %) et du jour 28 (87,5 %).
Maltese: Ir-riżultati wrew effikaċja li taqbeż il-95% ħlief fis-seba' jum (94.5%) u t-28 jum (87.5%).
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
French: En l'absence d'un fort signal, ces données peuvent être considérées comme étayant les données cliniques analysées ci-dessous.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sinjal b'saħħtu, din id-dejta tista' titqies bħala dejta ta' appoġġ għad-dejta klinika analizzata hawn taħt.
French: L'efficacité comparable du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on (Cydectine TriclaMox) par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient a fait l'objet d'une étude dans le cadre d'un essai pharmacocinétique.
Maltese: L-effikaċja komparabbli tal-prodott ta' kombinazzjoni li jitferra' ta' moxidectin/triclabendazole (Cydectin TriclaMox) meta mqabbel ma' moxidectin waħdu fl-istess vettura kien studjat fi prova farmakokinetika.
French: INDICATION(S)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
French: Irelande
Maltese: L-Irlanda
French: Un essai de confirmation a été fourni, dans lequel l'efficacité du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on chez les bovins a été étudiée sur la base du débit de dose recommandé de la Cydectine TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazole/kg de poids corporel) dans le traitement contre les infestations par succion et/ou morsure de poux, en insistant principalement sur le Linognatus vituli et accessoirement sur le Bovicola bovis, par rapport à un groupe de contrôle sous placebo.
Maltese: Ingħatat prova konfermatorja fejn l-effikaċja tal-kombinazzjoni li titferra' ta' moxidecton/triclabendazole fil-frat ġiet studjata bir-rata ta' doża rakkomandatata ta' Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole għal kull kg ta' piż tal-ġisem) kontra infestazzjonijiet naturali ta' qamel li jerda' u/jew li jigdem, b'enfasi primarja fuq Linognatus vituli u sekondarjament fuq Bovicola bovis meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ikkurat bil-plaċebo.
French: Pfizer Santé Animale a présenté une demande de modification de type II pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) et mention a été faite du produit unique, la cydectine en solution pour pour-on contenant de la moxidectine uniquement et pour laquelle la revendication du traitement des infestations par les poux a déjà reçu un avis positif.
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
French: Sur la base i) des profils pharmacocinétiques comparables pour la moxidectine, administrée en tant que produit mixte par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient, ii) des résultats de l'étude de confirmation avec le Linognatus vituli et iii) des données collectées dans le dossier original sur la moxidectine 0,5 % en solution pour pour-on démontrant que le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus étaient sensibles à la moxidectine à la moitié du débit de dose recommandé (0,25 mg/kg), le CVMP a considéré qu'une efficacité acceptable pouvait être attendue sur le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus, sur le terrain, pour Cydectine TriclaMox.
Maltese: Abbażi ta' (i), il-profili farmakokinetiċi komparabbli għal moxidectin meta jingħata bħala l-prodott ta' kombinazzjoni meta mqabbel ma' moxidectin waħdu fl-istess vettura, (ii) is-sejbiet tal-istudju konfermatorju b'Linognatus vituli u (iii) id-dejta mid-dossier dwar is-sustanza li titferra' ta' 0.5% ta' moxidectin oriġinali li turi li Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus kienu sensittivi għal moxidectin b'nofs ir-rata ta' doża rakkomandata (0.25 mg/kg), is-CVMP ikkunsidra li wieħed jista' jistenna effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus fil-qasam għal Cydectin TriclaMox.
French: Contenu (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
French: 1 stylo prérempli sous plaquette + 2 tampons d'alcool préremplie (verre) prérempli
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
French: Groupe d'âge
Maltese: Grupp ta' età
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
French: TAUX DE RECHUTE (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
French: D-88397 Biberach an der Riss
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
French: Valeur de p*
Maltese: Valur P*
French: • Psoriasis,
Maltese: • Psorjasi,
French: La substance active est l'adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
French: *p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
French: ASAS Rémission Partielle BASDAI
Maltese: ASAS Remissjoni parzjali BASDAI
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95 %
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervall ta' Konfidenza ta' 95%
French: • Hidrosadénite suppurée,
Maltese: • Hidradenitis suppurativa,
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Tréhalose dihydraté Polysorbate 80
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Trehalose dihydrate Polysorbate 80
French: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
French: Étude nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
French: PGA : clair/minimal a, b p < 0,001 adalimumab vs placebo p < 0,001 adalimumab vs méthotrexate p < 0,01 adalimumab vs placebo p < 0,05 adalimumab vs méthotrexate
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
French: Virus de l'hépatite B
Maltese: Virus tal-epatite B
French: Personnes âgées de plus de 65 ans
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose), anémie
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenija u agranuloċitosi), anemija
French: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 placebo et adalimumab n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis n = 84 plaċebo u adalimumab n = 82 plaċebo u n = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
French: EU/1/17/1240/005 1 stylo prérempli EU/1/17/1240/006 2 stylos préremplis EU/1/17/1240/007 4 stylos préremplis EU/1/17/1240/008 6 stylos préremplis
Maltese: EU/1/17/1240/005 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/008 6 pinen mimlija għal-lest
French: Allergie au caoutchouc naturel sec/latex
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
French: EU/1/17/1240/001 1 seringue préremplie EU/1/17/1240/002 2 seringues préremplies EU/1/17/1240/003 4 seringues préremplies EU/1/17/1240/004 6 seringues préremplies
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
French: Adalimuma b 160/80 mg N = 159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N = 159
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
French: • réactivation du virus de l'hépatite B ;
Maltese: • riattivazzjoni tal-epatite B;
French: p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
French: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N = 166
French: 10 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: < 30 kg ≥ 30 kg
French: Attendez 30 minutes que le médicament se réchauffe.
Maltese: Stenna 30 minuta sakemm il-mediċina tisħon.
French: Rémission clinique
Maltese: Remissjoni klinika
French: Remarque : P# = placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
French: Adultes atteints de psoriasis
Maltese: Adulti bi psorjasi
French: Autres conditions de conservation :
Maltese: Ħażna Alternattiva:
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai jusqu'à une poussée de la maladie dans l'étude nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
French: Boîtes de :
Maltese: Pakketti ta':
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
French: • Que le traitement par Cyltezo peut augmenter le risque potentiel d'infections graves, de sepsis, de tuberculose et d'infections opportunistes ; d'insuffisance cardiaque congestive ; d'affections démyélinisantes ; de tumeurs malignes.
Maltese: • Li t-trattament b'Cyltezo jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni.
French: Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Maltese: Ġimgħa104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140
French: Habituellement, Cyltezo est utilisé avec le méthotrexate.
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
French: Placebo/ MTX n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 200
French: Étude HS-II
Maltese: Studju HS II
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ;
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
Maltese: ‘Double-Blind' Rispons fil-Ġimgħa 68
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ gruppi ta' trattament mhux ikkombinat kien simili (p = 0.447).
French: À la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR 30 pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 %, rispettivament meta intużat is-sitema ta' data osservata.
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
French: Étude nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
French: Tableau 19 : Étude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
French: L'étude nr-axSpA I a évalué des patients atteints de nr-axSpA active.
Maltese: Studju nraxSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
French: PASI 100 PGA : clair/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
French: Le pourcentage de patients sous adalimumab qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
French: * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Maltese: * valur p għall-paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
French: Parmi ces patients, 154 patients (90,6 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 127 patients (74,7 %) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0 %) ont eu une réponse ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom risponsi tal-ACR 50; u 102 pazjenti (60.0%) kellhom risponsi tal-ACR 70.
French: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N = 107
French: • Uvéite non infectieuse.
Maltese: • Uveite mhux infettiva
French: • toux ;
Maltese: • raxx;
French: Semaine 26
Maltese: Tabella 26:
French: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Maltese: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa
French: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n = 110