FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos ungdomar, mätt en månad efter vaccinering.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos ungdom målt én måned etter vaksinering
Swedish: Mindre vanliga: yrsel, klåda vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: svimmelhet, kløe på injeksjonsstedet
Swedish: Tabell 9: Baktericid antikroppsrespons i serum (hSBA) efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer 19-55 år
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Swedish: Ett år efter vaccinering för samma individer, hade en större del av individerna som var vaccinerade med Menveo, jämfört med ACWY-PS, hSBA ≥1:8 för serogrupperna C, W-135, och Y, med jämförbara nivåer för serogrupp A. Liknande resultat observerades vid jämförelse av hSBA GMT.
Norwegian Bokmål: Ett år etter vaksinering hadde en høyere andel av forsøkspersonene som var vaksinert med Menveo hSBA ≥ 1:8 for serogruppe C, W-135, og Y, sammenlignet med ACWY-PS, mens andelen var sammenlignbar for serogruppe A. Lignende observasjon ble gjort ved en sammenligning av hSBA GMT.
Swedish: Meningokockgrupp A oligosackarider 10 mikrogram konjugerade till Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe A oligosakkarider 10 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
Swedish: Meningokockgrupp W-135 oligosackarider 5 mikrogram konjugerade till Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarider 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Swedish: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Swedish: Vanliga: erytem vid injiceringsstället (>50 mm), induration vid injiceringsstället (>50 mm), feber ≥38 °C, frossa
Norwegian Bokmål: Vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), feber ≥ 38 °C, frysninger
Swedish: Vanliga: utslag
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utslett
Swedish: EU/1/08/502/001 Mepact
Norwegian Bokmål: EU/1/08/502/001
Swedish: 4 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 filter
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Swedish: EMA:s procedurnummer
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Swedish: Detta tar ungefär 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Swedish: Vuxna >30 år
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Swedish: Detta utförs av din läkare eller en sköterska, som också kommer att övervaka dig under denna tid.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Swedish: Därför finns det inte tillräckliga data för att rekommendera användning av MEPACT på patienter >30 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
Swedish: Blödningar observerades hos djur vid mycket höga doser.
Norwegian Bokmål: Blødning ble observert hos dyr ved svært høye doser.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att lämplig stödjande behandling initieras.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at egnet støttende behandling igangsettes.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Swedish: Du behöver inte läggas in på sjukhus för att få MEPACT.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å legges inn på sykehus for å få MEPACT.
Swedish: Under denna tid bildas liposomerna spontant (bild 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Swedish: Dock finns det inga specifika undergruppsanalyser avseende effekten hos patienter <18 år respektive ≥18 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt
Swedish: Det ges två gånger i veckan (med minst tre dagars mellanrum) under de första 12 veckorna, därefter en gång i veckan i ytterligare 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: Stödjande åtgärder ska grunda sig på institutionella riktlinjer och de kliniska symtom som observeras.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
Swedish: Du ska fullfölja 36 veckors (9 månaders) behandling med MEPACT utan avbrott.
Norwegian Bokmål: Du skal fullføre 36 uker (9 måneder) med behandling med MEPACT uten avbrudd.
Swedish: Det har liknande immunstimulerande effekter som naturligt MDP.
Norwegian Bokmål: Det har samme immunstimulerende effekt som naturlig MDP.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar rapporterades vara lindriga eller måttliga.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene ble rapportert som enten milde eller moderate.
Swedish: Bild 2 10.
Norwegian Bokmål: Figur 2 10.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades endast vid maternellt toxiska nivåer.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
Swedish: Mät din kroppstemperatur (ta tempen) eftersom du kan ha feber.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 06 mars 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mars 2009
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas omedelbar användning.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales umiddelbar bruk.
Swedish: Detta förväntas inte vid rekommenderad dos, men övervakning av koagulationsparametrar efter första dosen och på nytt efter flera doser rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Dette forventes ikke ved den anbefalte dosen, men overvåking av koaguleringsparametere etter den første dosen, og en gang til etter flere doser, anbefales.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det finns synliga tecken på försämringar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
Swedish: Vad MEPACT är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva MEPACT er og hva det brukes mot
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres i henhold til systemorganklasse og hyppighet.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Takeda France SAS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda France SAS
Swedish: Frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)" anses lämplig.
Norwegian Bokmål: Frekvensen 'ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)' anses som passende.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Swedish: Påsen ska snurras försiktigt så att lösningen blandas.
Norwegian Bokmål: Posen vris forsiktig rundt for å blande oppløsningen.
Swedish: Dessa data indikerar att varken totalt eller fritt mifamurtid ackumulerades under behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at verken total eller fri mifamurtide akkumulerte i løpet av behandlingsperioden.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan vara ett tecken på en allvarlig infektion.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Swedish: Se avsnitt 2 " MEPACT innehåller natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "MEPACT inneholder natrium"
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad MEPACT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får MEPACT Hur du använder MEPACT Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MEPACT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MEPACT Hvordan du bruker MEPACT Mulige bivirkninger
Swedish: MEPACT får inte administreras som en bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal ikke administreres som bolusinjeksjon.
Swedish: Liposomerna fagocyterades av celler i det retikuloendoteliala systemet.
Norwegian Bokmål: Liposomene ble utsatt for fagocytose av celler i retikuloendotelialsystemet.
Swedish: Episoder med neutropen feber ska övervakas och behandlas på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Episoder av nøytropenisk feber bør overvåkes og behandles riktig.
Swedish: MEPACT innehåller natrium
Norwegian Bokmål: MEPACT inneholder natrium.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 6 timmar vid rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstidene og forholdene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved romtemperatur.
Swedish: Du bör övervakas mer noggrant under tiden du får MEPACT-behandling.
Norwegian Bokmål: Du bør overvåkes nøye når du får MEPACT-behandling.
Swedish: Material som behövs men inte medföljer:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med:
Swedish: Det stimulerar ditt immunsystem, så att din kropp får hjälp att döda tumörcellerna.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
Swedish: Om symtomen kvarstår och förvärras, ska administreringen uppskjutas eller avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene er vedvarende og forverres, må administrasjonen utsettes eller avbrytes.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MEPACT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MEPACT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Cyanos, palpitationer
Norwegian Bokmål: Cyanose, palpitasjoner
Swedish: Det ska administreras som adjuvant terapi efter resektion: två gånger i veckan med minst 3 dagars mellanrum i 12 veckor, följt av behandlingar en gång i veckan i ytterligare 24 veckor, till totalt 48 infusioner under 36 veckor.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres som adjuvansterapi etter reseksjon: to ganger i uken med minst tre dagers mellomrom i 12 uker, etterfulgt av ukentlige behandlinger i ytterligere 24 uker; totalt 48 infusjoner på 36 uker.
Swedish: Hos 2 av 4 patienter med lungmetastaser var radioaktiviteten associerad med lungmetastaser.
Norwegian Bokmål: I 2 av 4 pasienter med lungemetastaser ble radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Swedish: Använd inte MEPACT: - om du är allergisk mot mifamurtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MEPACT dersom: - du er allergisk overfor mifamurtide eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunostimulerande medel, ATC-kod: L03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
Swedish: Behandling med mifamurtid ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom.
Swedish: MEPACT används för behandling av osteosarkom (skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna (mellan 2 och 30 år gamla).
Norwegian Bokmål: MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år).
Swedish: Genomsnittlig area under kurvan (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM och Cmax (maximal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM og Cmax (maksimal konsentrasjon) var 15,7 ± 3,72 nM.
Swedish: Utsöndringen av mifamurtid i mjölk har inte studerats hos djur.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av mifamurtide i melk er ikke studert på dyr.
Swedish: Vit till benvit homogen kaka eller pulver.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvithomogen kake eller pulver.
Swedish: Det kan vara svårt att skilja allergiska reaktioner från kraftiga inflammatoriska svar, men patienterna ska övervakas med avseende på tecken på allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det kan være vanskelig å skille allergiske reaksjoner fra overdrevne betennelsesreaksjoner, men pasientene bør overvåkes med hensyn til alle tegn på allergiske reaksjoner.
Swedish: MEPACT har måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: MEPACT har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Förvara inte lösningen i kylskåp och frys den inte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Swedish: Säkerhet och effekt har bedömts i studier av patienter i åldrarna 2-30 år vid initial diagnos (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vurdert i studier med pasienter fra 2 til 30 års alderen ved første diagnose (se pkt.
Swedish: Om en svår respiratorisk reaktion uppstår, ska administreringen av mifamurtid avbrytas och lämplig behandling initieras.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig luftveisreaksjon, bør administrasjonen av mifamurtide avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Swedish: Material som behövs men inte medföljer
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med
Swedish: Även om dessa studier inte är avgörande, finns det inga bevis på att mifamurtid påverkar kemoterapins antitumöreffekter och vice versa.
Norwegian Bokmål: Selv om disse undersøkelsene ikke er endelige, er det ikke påvist at mifamurtide har innvirkning på kjemoterapiens antitumorvirkning og omvendt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EUDR-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Mifamurtid kan ges under perioder med neutropeni, men efterföljande feber som tillskrivs behandlingen ska noggrant övervakas.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide kan gis under perioder med nøytropeni, men påfølgende feber som tilskrives behandlingen må overvåkes nøye.
Swedish: Specifika studier inriktade på reproduktionsförmåga, perinatal toxicitet och karcinogen potential har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser rettet mot reproduksjonsfunksjonen, perinatal toksisitet og karsinogent potensial er ikke utført.
Swedish: - om du har haft en inflammation eller autoimmun sjukdom eller om du har behandlats med kortikosteroider eller andra läkemedel som kan påverka ditt immunsystem.
Norwegian Bokmål: - du har hatt betennelser eller autoimmun sykdom eller hvis du har vært behandlet med kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke immunsystemet.
Swedish: MEPACT har inte undersökts hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: MEPACT er ikke testet på gravide.
Swedish: Frekvensgrupperna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
Swedish: Metabolismen av liposomalt-MTP-PE har inte studerats på människa.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av liposomal MTP-PE har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Swedish: Den andra episoden omfattade multipla toniska-kloniska anfall under loppet av dagar.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Swedish: Baserat på sjukdomens prevalens studerades barn och unga vuxna i den pivotala prövningen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sykdomsprevalensen ble barn og unge voksne undersøkt i hovedstudien.
Swedish: MTP-PE är en kraftfull monocyt- och makrofagaktivator.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en kraftig aktivator av monocytter og makrofager.
Swedish: Mifamurtid var inte mutagent och hade inte några teratogena effekter hos råtta och kanin.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide var ikke mutagen og forårsaket ikke teratogene effekter i rotter og kaniner.
Swedish: MEPACT innehåller den aktiva substansen mifamurtid, som liknar en beståndsdel i cellväggen hos vissa bakterier.
Norwegian Bokmål: MEPACT inneholder den aktive substansen mifamurtide, tilsvarende en komponent i celleveggen av visse bakterier.
Swedish: Feber eller frossbrytningar som kvarstår i mer än 8 timmar efter administrering av mifamurtid ska utvärderas med avseende på eventuell sepsis.
Norwegian Bokmål: Feber eller frysninger som varer i over 8 timer etter administrasjon av mifamurtide, må utredes for mulig sepsis.
Swedish: Hos känsliga arter (kanin och hund) var den högsta dagliga dosen av liposomalt mifamurtid, vilken inte gav biverkningar, 0,1 mg/kg, motsvarande 1,2 respektive 2 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I følsomme arter (kanin og hund) var den høyeste daglige dosen av liposomal mifamurtide som ikke førte til bivirkninger på 0,1 mg/kg, tilsvarende henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
Swedish: - om du har haft astma eller andra andningsstörningar.
Norwegian Bokmål: - du har hatt astma eller andre luftveisproblemer.
Swedish: Regelbunden användning av kortikosteroider bör undvikas när du använder MEPACT eftersom det kan påverka hur medicinen fungerar.
Norwegian Bokmål: Vanlig bruk av kortikosteroider skal unngås ved bruk av MEPACT siden dette kan påvirke måten medisinen virker på.
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten var högre i gruppen med måttligt nedsatt leverfunktion (variationskoefficient för systemisk exponering [AUCinf] var 50 % jämfört med <30 % i de andra leverfunktionsgrupperna).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk variabilitet var høyere hos gruppen med moderat nedsatt leverfunksjon (variabilitetskoeffisienten i systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunksjonsgruppene).
Swedish: Eftersom mifamurtid verkar genom att stimulera immunsystemet, ska kronisk eller rutinmässig användning av kortikosteroider undvikas under behandling med mifamurtid.
Norwegian Bokmål: Fordi mifamurtide fungerer ved stimulering av immunsystemet, bør kronisk eller rutinemessig bruk av kortikosteroider unngås under behandling med mifamurtide.
Swedish: Behandlingen med mifamurtid fortsatte under återstående studietid utan återkommande anfall.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide ble fortsatt i resten av studien uten tilbakefall av anfall
Swedish: MEPACT är indicerat för barn, ungdomar och unga vuxna för behandling av resektabelt icke-metastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad efter makroskopiskt komplett kirurgisk resektion.
Norwegian Bokmål: MEPACT er indisert for barn, ungdom og unge voksne for behandling av høygradig resektabel ikke-metastatisk osteosarkom etter makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon.
Swedish: Dyspné, takypné, hosta
Norwegian Bokmål: Dyspné, takypné, hoste
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: En allvarlig händelse med subakut trombos rapporterades i tidiga studier, men inga allvarliga hjärthändelser var förknippade med mifamurtid i en stor randomiserad kontrollerad studie (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av subakutt trombose ble rapportert i tidlige undersøkelser, men ingen alvorlige hjertehendelser ble knyttet til mifamurtide i et stort randomisert, kontrollert studie (se pkt.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: Under en fas I-studie rapporterades ett fall av allvarlig allergisk reaktion som uppkom efter den första infusionen av 6 mg/m2 mifamurtid.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie var det en rapport om alvorlig allergisk reaksjon som oppsto etter den første infusjonen med 6 mg/m2 mifamurtide.
Swedish: MTP-PE är en specifik NOD2-ligand, en receptor som huvudsakligen finns på monocyter, dendritiska celler och makrofager.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en bestemt ligand av NOD2, en reseptor som primært finnes på monocytter, dendrittiske celler og makrofager.
Swedish: Betydande förbättring av sjukdomsfri överlevnad visades också vid behandling av osteosarkom och hemangiosarkom hos hund med mifamurtid som adjuvant behandling.
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring av sykdomsfri overlevelse ble også vist i behandlingen av hundeosteosarkom og -hemangiosarkom med mifamurtide som adjuvansterapi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MEPACT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før bruker MEPACT
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga och övergående och de kan vanligtvis behandlas av din läkare, till exempel med paracetamol mot feber.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate og midlertidige, og kan vanligvis behandles av legen din, for eksempel med paracetamol mot feber.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseenhet.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - onormal vätskeansamling runt hjärtat (hjärtsäcksutgjutning).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - væske rundt hjertet (perikardial effusjon)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska med pulver
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass med pulver
Swedish: MEPACT är en liposomformulering som är speciellt utformad för att in vivo inrikta sig på makrofager genom intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: MEPACT er en liposomal formulering spesielt utformet for in vivo-målretting mot makrofager via intravenøs infusjon.
Swedish: Den exakta mekanismen för hur mifamurtid -aktivering av monocyter och makrofager leder till antitumöraktivitet hos djur och människor är ännu inte känd.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvordan mifamurtide aktivering av monocytter og makrofager fører til antitumoraktivitet i dyr og mennesker er ennå ikke kjent.
Swedish: • 1 steril 60 eller 100 ml engångsspruta med Luer-lock-fattning
Norwegian Bokmål: • 1 60 eller 100 ml steril engangssprøyte med luer lock