FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii ToGA (BO18255) byla HER2-pozitivita definována jako IHC3+ nebo FISH-pozitivita nádoru.
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bolnike, pri katerih so bili tumorji IHC3+ ali FISH pozitivni, definirali kot HER2-pozitivne in jih vključili v preskušanje.
Czech: nebo nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
Slovenian: - 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (na 1. do 5. dan vsakega cikla).
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab Střední doba sledováni byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Slovenian: A = doksorubicin; C = ciklofosfamid; P = paklitaksel; H = trastuzumab; IZ = interval zaupanja Po medianem spremljanju 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH.
Czech: • zánět nebo zjizvení plic
Slovenian: • vnetje ali brazgotinjenje pljuč
Czech: - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.
Slovenian: v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v postmenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki se predhodno niso zdravile z zdravilom Trazimera.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studii NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez ponovitve bolezni* so povzeti v preglednici 7.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky přípravku Trazimera mohou být uchovávány při teplotě do 30
Slovenian: Neodprte viale zdravila Trazimera lahko shranite pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje do 3 mesecev.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Czech: Byly hlášeny závažné reakce spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dyspnoi, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskajočim dihanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano nasičenostjo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavljajo motnje v delovanju srca.
Czech: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Slovenian: Režim Vrsta primarnega tumorja n Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Czech: Léčba přípravkem Trazimera je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně nadměrná exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Trazimera so primerni bolniki, pri katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+, ali pri katerih je rezultat metod FISH ali CISH pozitiven.
Czech: Tento poměr rizik se promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 11,8 procentního bodu (87,2 % versus 75,4 %) ve prospěch ramene AC→PH (trastuzumab).
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist v smislu 3-letnega preživetja brez ponovitve bolezni za 11,8 odstotne točke v prid skupini, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab) (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu, polypropylenu či etylenvinylacetátu nebo do skleněné infuzní lahve s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Primerno količino raztopine je potrebno odvzeti iz viale in dodati v polivinilkloridno, polietilensko, polipropilensko ali etilenvinilacetatno infuzijski vrečko ali infuzijsko stekleničko, ki vsebuje 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida.
Czech: 15ml injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice obsahující 150 mg trastuzumabu.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Czech: 30ml injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice obsahující 420 mg trastuzumabu.
Slovenian: 30 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Czech: • bolest v pažích a/nebo nohou
Slovenian: • motnje delovanja pljuč bolečine v rokah in/ali nogah
Czech: intravenózní paklitaxel - 80 mg/m 2 v intravenózní infuzi podávaný každý týden po 12
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 80 mg/m 2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsak teden,
Czech: Doxorubicin 60 mg/m 2 a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly, následně
Slovenian: - doksorubicin 60 mg/m 2 in paklitaksel 150 mg/m 2, enkrat na 3 tedne, 3 cikle;
Czech: Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SPC příslušného přípravku.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka ali odložitev zdravljenja s paklitakselom, docetakselom ali zaviralcem aromataze glejte njihove Povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Anafylaktický šok
Slovenian: +anafilaktični šok neznana
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Czech: Výskyt odpovědi(95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Delež odgovora (95 % IZ)
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Czech: Údaje rovněž naznačily, že farmakokinetika cisplatiny nebyla ovlivněna souběžně podávaným kapecitabinem nebo souběžně podávaným kapecitabinem plus trastuzumabem.
Slovenian: Podatki so pokazali tudi, da sočasna uporaba kapecitabina ali sočasna uporaba kapecitabina in trastuzumaba ni vplivala na farmakokinetiko cisplatina.
Czech: Takto je připraveno 20,6 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 20,6 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrednostjo približno 6,0.
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a dechová nedostatečnost (viz bod 4.4).
Slovenian: Ti med drugim vključujejo pljučne infiltrate, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiratorno insuficienco (glejte poglavje 4.4).
Czech: Roztoky přípravku Trazimera pro intravenózní infuzi jsou fyzikálně a chemicky stabilní ve vacích z polyvinylchloridu, polyethylenu, polypropylenu či ethylenvinylacetátu nebo ve skleněných intravenózních lahvích s obsahem roztoku chloridu sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Slovenian: Raztopine zdravila Trazimera za infundiranje so v polivinilkloridnih, polietilenskih, polipropilenskih ali etilenvinilacetatnih vrečkah ali v stekleničkah za intravensko uporabo, ki vsebujejo 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, fizikalno in kemično stabilne 24 ur pri temperaturah do 30 °C.
Czech: • suché oči
Slovenian: • solzenje oči
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 8:
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v spodnji preglednici 8.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrednostjo približno 6,0.
Czech: máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
Slovenian: • imate zgodnjega raka dojk, pri katerem so izražene velike količine beljakovine, ki se imenuje
Czech: Amplifikace genu má být zjištěna in situ hybridizací za použití SISH nebo FISH ve fixovaných bločcích nádorové tkáně.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo hibridizacije in situ, torej z metodo SISH ali FISH na fiksiranih blokih tumorskega tkiva.
Czech: • bolesti krku (šíje)
Slovenian: • bolečina v vratu bolezenska zaspanost (somnolenca)
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
Slovenian: Močno obarvanje celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, sacharóza.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20,saharoza.
Czech: 11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.
Slovenian: Priporočeni tedenski vzdrževalni odmerek je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom 1 teden po polnilnem odmerku.
Czech: Docetaxel byl podáván následovně: intravenózní docetaxel - 100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Slovenian: Odmerjanje docetaksela je bilo naslednje: - docetaksel intravensko - 100 mg/m 2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 2. dan prvega cikla in nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla)
Czech: Při konečné analýze celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byla provedena také analýza přežití bez nemoci.
Slovenian: Ob končni analizi celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 so opravili tudi analizo preživetja brez ponovitve bolezni.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p=0,0003
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Czech: Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku nebo lahve s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati v infuzijsko vrečko ali stekleničko, ki vsebuje 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida.
Czech: U pacientů trpících klidovou dyspnoí v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko plicních příhod.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in sočasnih obolenj, obstaja večje tveganje pljučnih zapletov.
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Trazimera a antracykliny.
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije zdravila Trazimera in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trazimera Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: Trastuzumab plus paklitaxel N=68
Slovenian: trastuzumab in paklitaksel n = 68
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát histidin-hydrochloridu histidin sacharóza polysorbát 20
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-histidin saharoza polisorbat 20
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Slovenian: Močno obarvanje celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Czech: Údaje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m2 intravenózně) u japonských žen s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (intravenski polnilni odmerek 4 mg/kg in 2 mg/kg enkrat na teden) in docetaksel (intravenski odmerek 60 mg/m2) so pokazali, da sočasna uporaba trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Czech: Vliv hladiny odštěpené mimobuněčné domény HER2 na clearance by mohl být vysvětlen hladinou SGOT/AST.
Slovenian: Obstajala je povezava med odcepljenim antigenom in vrednostmi SGOT/AST; del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Czech: Pacienti s HER2+ nádorem byli randomizováni buď k léčbě neoadjuvantní chemoterapií souběžně s neoadjuvantním a adjuvantním podáním trastuzumabu, nebo k neoadjuvantní chemoterapii samotné.
Slovenian: Bolnike s HER2-pozitivnimi tumorji so randomizirali v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim-adjuvantnim trastuzumabom, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Czech: Léčba přípravkem Trazimera má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trazimera mora uvesti zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Trastuzumab plus paklitaxel N=32
Slovenian: trastuzumab in paklitaksel n = 32
Czech: Obsah každé lahvičky přípravku Trazimera 150 mg se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovenian: Vsebino 150 mg viale zdravila Trazimera rekonstituiramo v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Czech: Celkové přežití, medián měsíců Přežití bez progrese, medián měsíců Doba do progrese nemoci, medián měsíců Celkový výskyt odpovědi, %
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci)
Czech: AUCO-21 dní (µg.den/ml)
Slovenian: AUC 0 - 21. dan (µg.dan/ml)
Czech: Pouze k intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Slovenian: za intravensko uporabo, samo po rekonstituciji in redčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvane membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců
Slovenian: Trajanje odgovora, mediana (meseci) 4,8
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p<0,0001
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Czech: 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Slovenian: 6 ciklov (na 2. dan prvega cikla z docetakselom in nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla);
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Trazimera je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Trazimera je 6 mg/kg telesne mase po 3 tednih od prejema polnilnega odmerka in nato v 3-tedenskih razmakih.
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dyspnoi, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Slovenian: Te reakcije vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, dispnejo, hipotenzijo, piskajoče dihanje, bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano nasičenost s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo, bruhanje in glavobol (glejte poglavje 4.4).
Czech: Režim Typ primárního nádoru
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trazimera, če: • ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katerokoli sestavino tega zdravila
Czech: Reverzibilita závažného městnavého srdečního selhání (definovaná jako hodnota LVEF ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj 2 zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Czech: • infekce v hrdle
Slovenian: • suhe oči okužbe grla
Czech: požadovaná nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Slovenian: • za polnilni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje 3-tedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Czech: Obsah každé injekční lahvičky přípravku Trazimera 420 mg se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součást balení).
Slovenian: Vsebino 420 mg viale zdravila Trazimera rekonstituiramo v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Czech: Dle výsledků studie byl přínos většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja so korist ugotovili pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja beljakovine HER2, kar pomeni rezultat po metodi IHC 3+ ali 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Trazimera obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Trazimera vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Czech: Pokud byl trastuzumab podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo městnavé srdeční selhání stupně III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů v rameni s jedním rokem léčby po střední době sledování 12 měsíců.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III-IV po NYHA se je po medianem času spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila 1 leto.
Czech: Nadměrná exprese HER2 má být určena imunohistochemickým vyšetřením (IHC) fixovaných bločků nádorové tkáně (viz bod 4.4).
Slovenian: ugotavljamo z imunohistokemijsko (IHC) metodo na fiksiranih blokih tumorskega tkiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: - v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
Czech: Tabulka 7: Shrnuti výsledků účinnosti ze společné analýzy studii NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez ponovitve bolezni
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Slovenian: bel liofiliziran prašek ali pogača
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 6 mg/kg telesne mase po 3 tednih od prejema polnilnega odmerka in nato v 3-tedenskih razmakih.
Czech: Paklitaxel 175 mg/m 2, každé 3 týdny, 4 cykly, následně
Slovenian: temu je sledil - paklitaksel 175 mg/m2, enkrat na 3 tedne, 4 cikle;
Czech: • Další složkou / dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, sacharóza, polysorbát 20.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, saharoza in polisorbat
Czech: Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Slovenian: Šibko do zmerno obarvanje celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Czech: Jak přípravek Trazimera uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trazimera
Czech: Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání trastuzumabu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Dodatno so v preskušanju NCCTG N9831 pri bolnicah z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji proučevali zaporedno dajanje trastuzumaba po kemoterapiji AC, ki jima je sledil paklitaksel (kemoterapija AC→P).
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie Velmi časté Trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija zelo pogosti anemija zelo pogosti nevtropenija zelo pogosti zmanjšano število belih krvnih celic/levkopenija zelo pogosti trombocitopenija zelo pogosti hipoprotrombinemija neznana imunska trombocitopenija neznana
Czech: Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita spojená s opakovaným podáváním ve studiích trvajících až 6 měsíců ani reprodukční toxicita ve studiích teratologických, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity / placentárního přestupu.
Slovenian: V študijah teratogenosti, plodnosti pri ženskah ali pozne gestacijske toksičnosti/placentnega prehoda, ki so trajale do 6 mesecev, niso ugotovili akutne ali z večkratnim odmerjanjem povezane toksičnosti.
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou až středně výraznou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima šibko do zmerno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Czech: Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za 1. cikel (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Czech: Fludarabin se podává jednou denně po dobu 5 dnů před transplantací.
Slovenian: Fludarabin se daje enkrat na dan pet dni pred presaditvijo.
Czech: Další informace k přípravku Trecondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Trecondi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Czech: Trecondi (treosulfanum)
Slovenian: Trecondi (treosulfan)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trecondi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trecondi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trecondi průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trecondi stalno spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trecondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trecondi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.