FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque emballage contient un flacon en verre contenant l'équivalent de 60 mg de paclitaxel sous la forme de poudre.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%)
French: Apealea ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Estonian: Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
French: Dans cette étude, 35 % des patientes du groupe paclitaxel micellaire et 30 % des patientes du groupe paclitaxel à base de solvant, respectivement, ont reçu un GCSF pour traiter une neutropénie.
Estonian: Selles uuringus said neutropeenia raviks GCSFi vastavalt 35% patsientidest mitsellaarse paklitakseeli rühmas ja 30% patsientidest lahustil põhineva paklitakseeli rühmas.
French: Œdème périphérique, douleurs, fièvre, gêne thoracique, hyperthermie, œdème de la face
Estonian: Perifeerne turse, valu, palavik, rindkere düskomfort, hüpertermia, näoturse
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
Estonian: • kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;
French: Nombre à risque
Estonian: Riskiga patsientide arv
French: Peu fréquent : Coagulation intravasculaire disséminéea, pancytopénie, hématotoxicité, coagulopathie
Estonian: Dissemineerinud intravaskulaarne koagulatsioona, pantsütopeenia, hematotoksilisus, koagulopaatia
French: • faible numération des plaquettes ou des globules rouges ;
Estonian: • madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne.
Estonian: Kui pakendi avamise ja preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada, et vältida mikrobiaalse kontamineerumise riski.
French: Les réactions au site de perfusion observées incluent douleur, phlébite, décoloration, rougeur, œdème et éruption cutanée.
Estonian: Tuvastatud infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad valu, flebiiti, värvuse muutust, punetust, paistetust ja löövet.
French: − faiblesse musculaire, crampes ou spasmes ;
Estonian: − lihasenõrkus, krambid või spasmid;
French: Pour limiter au maximum la formation de mousse, ne pas secouer le flacon.
Estonian: Vahu tekkimise minimeerimiseks ärge viaali loksutage.
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
Estonian: Lõplik paklitakseeli poolväärtusaeg pärast Apealea infusiooni varieerus uuritavate vahel umbes 5-kordselt, 5...23 tundi.
French: en faveur d'Apealea en faveur du paclitaxel à base de solvant
Estonian: Teine toetab Apealead toetab lahustil põhinevat paklitakseeli
French: − difficultés respiratoires ;
Estonian: − hingamisraskused;
French: • faible numération des neutrophiles, qui sont des globules blancs ;
Estonian: • madal neutrofiilide, teatud valgete vererakkude hulk;
French: Réductions de dose envisageables : Première réduction du niveau de dose :
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised: Esimese annuse vähendamine: 200 Teise annuse vähendamine:
French: Dans le cas d'une neutropénie fébrile ou d'une faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L), la dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement après normalisation de la numération.
Estonian: Febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) korral tuleb taastumisele järgnevatel ravikuuridel vähendada karboplatiini annust 1 AUC ühiku võrra.
French: b La dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement suivant l'épisode de neutropénie fébrile ou de faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L).
Estonian: b Karboplatiini annust tuleb febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) esinemise järgsetes ravitsüklites vähendada 1 AUC ühiku võrra.
French: Présentation : 1 flacon.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
French: Les informations sont insuffisantes en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta (GFR < 30 ml/min) on informatsioon puudulik.
French: Poudre jaune verdâtre à jaune
Estonian: Rohekaskollane kuni kollane pulber.
French: Angine de poitrine, tachycardie
Estonian: Rinnaangiin, tahhükardia
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression à un grade < 2
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni < 2. raskusastmele.
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
Estonian: Febriilne neutropeeniaa, leukopeeniaa, trombotsütopeeniaa, granulotsütopeenia, aneemiaa
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du paclitaxel dans la population pédiatrique dans les indications de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope.
Estonian: Paklitakseelil ei ole laste hulgas olulist kasutust epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi näidustusel.
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
Estonian: Enamik Apealeaga seotud ülitundlikkusreaktsioone on kerged kuni mõõdukad ja esinevad peamiselt naha ja nahaaluse koe häiretena, üldiste häiretena ja manustamiskoha reaktsioonidena, kuid on kirjeldatud ka raskekujulisi ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki.
French: Peu fréquent : Douleur métastatique
Estonian: Metastaatiline valu
French: • faibles taux de potassium, magnésium ou sodium dans le sang ;
Estonian: • madal vere kaaliumi-, magneesiumi- või naatriumitase;
French: En l'absence de toute protection contre la lumière, le produit (reconstitué) ne peut supporter qu'une manipulation à court terme.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim talub vaid lühiaegset valguse eest kaitsmata käsitsemist.
French: Hypoesthésie, étourdissements, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, céphalées
Estonian: Hüpesteesia, pearinglus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
French: • décoloration cutanée, trouble pigmentaire ;
Estonian: • naha värvimuutus, pigmentatsioonihäire;
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 ou neuropathie motrice de grade ≥ 2
Estonian: ≥ 2. raskusastme perifeerne sensoorne neuropaatia või
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SG (population PP)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elumuse kõver (uuringuplaanikohane populatsioon)
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
Estonian: Vaid üksikutel patsientidel oli sooritusstaatus
French: Aucune différence notable n'a été observée en matière de tolérabilité globale entre des patients âgés de 65-74 ans et des patients plus jeunes.
Estonian: 65...74-aastaste grupi ja nooremate patsientide vahel ei olnud üldises taluvuses märkimisväärset erinevust.
French: • surdité, troubles de l'oreille interne, bourdonnement dans les oreilles ;
Estonian: • kurtus, sisekõrvahäire; helisemine kõrvades;
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
French: • toux ;
Estonian: • isutus;
French: Analyses de non‐infériorité de la SSP et de la SG dans une étude randomisée chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire récidivant, cancer péritonéal primitif et cancer des trompes de Fallope (population PP)a
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
French: Peu fréquent : État de mal épileptique, coma, accident cérébrovasculaire, neuropathie sensitivomotrice périphérique, léthargie, hypotonie, neurotoxicité, polyneuropathie, polyneuropathie des maladies malignes, sensation de brûlure, somnolence, troubles cognitifs, paralysie faciale, encéphalopathie, hydrocéphalie
Estonian: Epileptiline seisund, kooma, tserebrovaskulaarne tüsistus, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, letargia, hüpotoonia, neurotoksilisus, polüneuropaatia, polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul, põletav tunne, unisus, kognitiivne häire, näonärvi halvatus, entsefalopaatia, hüdrotseefalus
French: Une perte de cheveux marquée ≥ 50 % est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Estonian: Suuremale osale patsientidest, kellel esineb alopeetsia, on oodatav ilmne juuste väljalangemine ≥ 50%.
French: • du clopidogrel : un médicament utilisé pour réduire les risques de caillots sanguins ;
Estonian: • klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;
French: Deuxième réduction du niveau de dose :
Estonian: Teise annuse vähendamine:
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter 60 mL de solution à reconstituer par flacon.
Estonian: Kasutades steriilset süstalt, süstige 60 ml lahustamiseks mõeldud lahust viaali kohta.
French: Hypotension, bouffées vasomotrices, phlébite, douleur veineuse, hyperhémie
Estonian: Hüpotensioon, õhetus, flebiit, veenivalu, hüpereemia
French: − réactions allergiques, comme des difficultés respiratoires, évanouissement, gonflement du visage, démangeaisons, sensation de chaud, frissons, notamment pendant la perfusion.
Estonian: − allergilised reaktsioonid, nagu näiteks hingamisraskus, minestamine, näo paistetus,
French: • saignement de nez, inflammation allergique dans le nez, écoulement nasal ;
Estonian: • ninaveritsus, allergiline põletik ninas, ninavesisus;
French: Paclitaxel à base de solvant
Estonian: Lahustil põhinev paklitakseel
French: • réactions au site de perfusion, notamment douleur, inflammation, décoloration, rougeur,
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,
French: Peu fréquent : Vision trouble, irritation oculaire, gêne oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale
Estonian: Nägemise hägusus, silma ärritus, silma ebamugavustunne, pisaratetekke suurenemine
French: • difficultés à produire des sons/bruits ;
Estonian: • hääle tegemise raskus;
French: • sécheresse de la peau, troubles unguéaux ;
Estonian: • kuiv nahk, küünte häire;
French: Durée moyenne jusqu'au décès [en mois] (IC à 95 %)
Estonian: Surmaaja mediaan [kuud] (95% CI)
French: • engourdissement, fourmillement, sensation de piqûre, sensibilité au toucher ou faiblesse musculaire.
Estonian: • tuimus, surisemine, torkiv tunne, puutehellus või lihasenõrkus.
French: • indigestion, troubles de la fonction intestinale, selles très dures, selles sanglantes ;
Estonian: • seedimatus, soolefunktsiooni häire, väga kõva väljaheide, verine väljaheide;
French: Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Estonian: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
French: Ces derniers doivent être conseillés quant à la probabilité de survenue de cet effet indésirable et aux mesures à leur disposition pour l'atténuer (l'utilisation de casques réfrigérants par exemple).
Estonian: Sellel võib olla märkimisväärne mõju patsientide minapildile ja elukvaliteedile ning patsiente tuleks nõustada selle kõrvaltoime esinemise tõenäosuse ja selle nähu kergendamiseks olemasolevate võimaluste, näiteks külmamütside kasutamise osas.
French: Antiémétiques et antinauséeux
Estonian: Antiemeetikumid ja iiveldusevastased preparaadid
French: Dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire, extrémités douloureuses
Estonian: Seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu, lihasnõrkus, jäsemevalu
French: Excipients : Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique, sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique, hydroxyde de sodium.
Estonian: Abiained: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, N-(13-cis-retinoüül)-Ltsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, naatriumhüdroksiid.
French: • température corporelle basse ;
Estonian: • madal kehatemperatuur;
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation chez les patients ≥ 75 ans. Compte tenu de ces éléments et du potentiel de fragilité et de comorbidités, les patients âgés doivent être surveillés de près.
Estonian: Selle ja nõrkuse ning kaasuvate haiguste võimalikkuse valguses, tuleks vanemaid patsiente hoolikalt jälgida.
French: Type de prémédication
Estonian: Premedikatsiooni liik
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Estonian: Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
French: Analyse post hoc des sous-groupes selon la récidive Des analyses de sous-groupes supplémentaires ont été réalisées afin d'évaluer l'efficacité selon la récidive (première ou deuxième) dans les populations PP et ITT.
Estonian: Efektiivsuse uurimiseks relapsi (esimene ja teine) järgi tehti uuringuplaanikohases ja ravikavatsuslikus populatsioonis täiendav alamrühma analüüs.
French: Le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Paklitakseel eritub rinnapiima.
French: Peu fréquent : Sepsis, abcès, pneumonie, grippe, infection virale des voies respiratoires, herpès, cellulite au site de perfusion, angine, infection des voies urinaires, infection cutanée, cystite
Estonian: Sepsis, abstsess, pneumoonia, gripp, hingamisteede viiruslik infektsioon, herpes simplex, infusioonikoha tselluliit, tonsilliit, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, tsüstiit
French: • présentez une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
Estonian: • vähenenud maksa, neeru või südamefunktsioon.
French: Du fait d'effets indésirables graves sur les enfants allaités, Apealea est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Estonian: Apealea on imetamise ajal vastunäidustatud tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu rinnapiima saavatele lastele.
French: Peu fréquent : Choc anaphylactique, hypersensibilité médicamenteuse
Estonian: Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
French: • inflammation ou trouble hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang ;
Estonian: • maksapõletik või -häire, tõusnud maksaensüümide sisaldus veres;
French: Une analyse de non-infériorité été menée pour la SSP dans la population « per protocol » (PP) avec une marge de non-infériorité prédéfinie.
Estonian: Progressioonivaba elumuse jaoks tehti uuringuplaanikohases populatsioonis samaväärsuse analüüs koos eelmääratletud samaväärsuse määraga.
French: • nausées, vomissements ou diarrhée sévères ;
Estonian: • raskekujuline iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: • gonflement des tissus provoqué par un excès de liquide ;
Estonian: • liigsest vedelikust põhjustatud koeturse;
French: Une fois reconstituée, la solution contient 1 mg/mL de paclitaxel formulé sous la forme de nanoparticules micellaires.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 1 mg/ml paklitakseeli mitsellaarsete nanoosakestena.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée chez 789 femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope récidivant afin de comparer Apealea (paclitaxel micellaire) en association avec le carboplatine au paclitaxel à base de solvant en association avec le carboplatine.
Estonian: Apealea (mitsellaarne paklitakseel) ja karboplatiini kombinatsiooni võrdlemiseks lahustil põhineva paklitakseeli ja karboplatiini kombinatsiooniga tehti avatud, randomiseeritud mitmekeskuseline uuring 789 korduva epiteliaalse munasarjavähi, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähiga naisel.
French: Par conséquent, la non-infériorité a été démontrée au sein de la population ITT pour la SSP, mais pas pour la SG. Au moment de l'analyse des données SG, 56 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel micellaire étaient décédées, contre 60 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel à base de solvant (population ITT).
Estonian: Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
French: • si votre numération de neutrophiles, qui sont des globules blancs, est inférieure à 1,5 × 109/L
Estonian: • teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l.
French: • diarrhée, nausées, vomissements ;
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) :
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
French: Paclitaxel (à base de solvant)
Estonian: Paklitakseel (lahustil põhinev)
French: • douleur ou gêne articulaire ou musculaire ;
Estonian: • liigese- või lihasevalu või ebamugavustunne;
French: Peu fréquent : Collapsus circulatoire, thrombose veineuse, vasculite, thrombose, hypertension, thrombose veineuse profonde, lymphœdème, phlébite superficielle, thrombophlébite, fluctuation de la tension artérielle, hémorragie, angiopathie, bouffées de chaleur, pâleur
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, venoosne tromboos, vaskuliit, tromboos, hüpertensioon, süvaveenitromboos, lümfiturse, pindmine flebiit, tromboflebiit, vererõhu kõikumine, verejooks, angiopaatia, kuumahoog, kahvatus
French: • du cisplatine : un médicament anticancéreux.
Estonian: • tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
French: Très fréquent : Neutropéniea Fréquent :
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt:
French: Peu fréquent : Insuffisance respiratoire, épistaxis, toux, rhinorrhée, douleurs oropharyngées, troubles pharyngés, asphyxie, bronchospasmes, dysphonie, rhinite allergique, toux allergique, gênes oropharyngées
Estonian: Hingamispuudulikkus, ninaverejooks, köha, rinorröa, orofarüngeaalne valu, neelu häired, asfüksia, bronhospasm, düsfoonia, allergiline riniit, allergiline köha, orofarüngeaalne ebamugavustunne
French: Alopécie
Estonian: Alopeetsiaa
French: Rubrique 4.8
Estonian: Lõik 4.8
French: Rubrique 4 [Le texte existant peut varier d'un produit à l'autre]
Estonian: Lõik 4 [Eri toodetel võib olemasolev tekst erineda]
French: Une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
Estonian: Sobivaks peetakse sagedust „teadmata" (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata)".
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
French: De plus, la phrase introductive du tableau énumérant les effets indésirables doit être modifiée pour indiquer qu'elle inclut les effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation, le cas échéant :
Estonian: Lisaks tuleb kõrvaltoimeid loetleva tabeli sissejuhatavat lauset muuta nii, et see kajastaks vastavalt vajadusele ka turustamisjärgselt leitud kõrvaltoimeid:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le paclitaxel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: Les données issues de la littérature publiée et des bases de données des réclamations administratives ont confirmé la persistance de la neuropathie associée à l'exposition au paclitaxel au-delà de 12 mois.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja haldusnõuete andmebaaside andmed kinnitasid neuropaatia püsimist paklitakseeliga üle 12 kuud kestva kokkupuute korral.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: Paklitakseeli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et paklitakseeli sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
French: Sur la base des données fournies, il est recommandé de mettre à jour les informations actuelles sur la neuropathie dans le RCP, en ajoutant des informations concernant la neuropathie persistante après l'arrêt du paclitaxel.
Estonian: Esitatud andmete põhjal soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat neuropaatiat käsitlevat teavet, lisades teabe püsiva neuropaatia kohta pärast paklitakseeli kasutamise katkestamist.
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées de la notice (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastes lõikudes (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
French: Par conséquent, le RCP du paclitaxel doit être mis à jour avec l'ajout de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire comme EIM à la rubrique 4.8 sous la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Estonian: Seetõttu tuleks paklitakseeli ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastada, lisades palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi kõrvaltoimena lõigus 4.8 organsüsteemi klassi „Naha ja nahaaluskoe kahjustused" all.
French: Le tableau X dresse la liste des effets indésirables (…) observés dans une ou plusieurs études cliniques et des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation.
Estonian: Tabelis X on loetletud kõrvaltoimed (…), mida on täheldatud (a) kliinilises uuringus / kliinilistes uuringutes, ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
French: Annexe II Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
Estonian: II lisa Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - Engourdissements, picotements ou faiblesse dans les bras et les jambes (tous les symptômes de neuropathie périphérique)* *Peut persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Käte ja jalgade tuimus, surisemine või nõrkus (kõik perifeerse neuropaatia sümptomid)* * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist.
French: D'après une analyse cumulative des données provenant de l'ensemble des titulaires d'AMM, la causalité du paclitaxel dans l'érythrodysesthésie palmo-plantaire constitue au moins une possibilité raisonnable.
Estonian: Kõigi müügiloa hoidjate andmete kumulatiivse ülevaatamise põhjal võib mõistliku võimalusena eeldada paklitakseeli põhjuslikku rolli palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi tekkes.