FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
Czech: INDIKACE Léčba a prevence respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica,
English: MRL
Czech: i.m.
English: OTHER INFORMATION Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Prasata injekční lahvička (100 ml, 250 ml)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
Czech: ZUPREVO 180 mg/ml injekční roztok pro skot
English: Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg bodyweight group.
Czech: U jednoho selete z každé skupiny s dávkováním 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti byl po první aplikaci pozorován svalový třes na zadních končetinách.
English: • At the request of the EMEA.
Czech: • Na žádost EMEA.
English: BLISTER (CALENDAR)
Czech: BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
English: Do not take Tekturna if you are pregnant.
Czech: Neužívejte přípravek Tekturna pokud jste těhotná.
English: However the clinical significance of this reduction is unknown.
Czech: Nicméně klinický význam tohoto snížení není znám.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Tekturna.
English: Taking Tekturna with food and drink
Czech: Užívání přípravku Tekturna s jídlem a pitím
English: The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Czech: Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým se nedoporučuje.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
English: Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Czech: Příznivý účinek Tekturny na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
English: Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Czech: Přípravek Tekturna byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
English: Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Tekturna spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Potíže s ledvinami.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Czech: Váš lékař můžete potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
English: This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Tekturna nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
English: Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Czech: Tekturna patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen ve 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Czech: Bezpečnost přípravku Tekturna byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
English: In this leaflet: What Tekturna is and what it is used for
Czech: CO JE TEKTURNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: PA/Alu/PVC blisters
Czech: PA/Alu/PVC blistry
English: Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Tekturna přesně podle pokynů svého lékaře.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, přípravek Tekturna by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
English: Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Tekturna nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
English: Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Czech: Přípravek Tekturna nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
English: Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Czech: Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Tekturny.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
English: The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Czech: Klinický význam snížení UACR při absenci ovlivnění krevního tlaku nebyl stanoven.
English: - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Czech: - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Czech: Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp.
English: Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Czech: Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
English: Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
Czech: Neužívejte přípravek Tekturna - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Tekturna.
English: Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Czech: Případy angioedému byly taktéž zaznamenány v postmargetingovém sledování (s neznámou frekvencí výskytu).
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Tekturny.
English: Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Czech: Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
English: Tekturna helps to lower high blood pressure.
Czech: Tekturna pomáhá snižovat krevní tlak.
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Czech: Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Tekturnu, respektive placebo.
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Czech: Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u Tekturny ve srovnání s placebovou větví.
English: In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
English: Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Czech: Tekturna nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
English: However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Czech: V jedné studii, kde byl přípravek Tekturna podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
English: You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Czech: Neužívejte přípravek Tekturna společně s grapefruitovou šťávou.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Tekturna užívat.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Czech: U pacientů s diabetem a hypertenzí byla monoterapie přípravkem Tekturna účinná a bezpečná.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
English: Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Tekturna.
English: Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): Angioedém (potíže s dýcháním nebo polykáním, nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Czech: Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
English: Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Czech: Warfarin Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
English: As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Tekturnu a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
English: Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Czech: Možné riziko interakce mezi grapefruitovou šťávou a aliskirenem nemůže být vyloučeno pro nedostatek údajů.
English: If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Czech: Pokud je podávání těchto přípravků považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
English: Pharmacovigilance system
Czech: Farmakovigilanční plán
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 (s datem 5. července 2006) uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotensinogenu na angiotensin I a snižuje hladiny angiotensinu I a angiotensinu II.
English: Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Czech: Zatímco ostatní látky, které inhibují RAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy) nebo verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
English: Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Czech: Tekturna neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
English: Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Tekturna má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: - if you have impaired kidney function.
Czech: - jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje monitorování účinků při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu poddávkování.
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tekturna je 150 mg jednou denně.
English: If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Tekturny.
English: Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Czech: Léčba přípravkem Tekturna měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
English: If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tekturna Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tekturna, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): Průjem.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Tekturny méně často.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi z 30. května 2007 plánu řízení rizik uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Czech: Přípravek Tekturna je vylučován do mléka kojících potkanů.
English: Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Czech: Přípravek Tekturna může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Tekturna ukončena.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážka.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotensinový systém, např.u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátorů angiotensinových receptorů.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Czech: Za přítomnosti ketokonazolu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (itrakonazol, klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
English: Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Czech: Tekturna v kombinaci s blokátorem receptorů angiotensinu valsartanem ukázal aditivní účinek na snížení krevního tlaku ve specifické studii zaměřené na zkoumání účinků této kombinované terapie.
English: Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Czech: Pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky inhibitující renin-angiotensinový systém (RAS) a/nebo kteří mají sníženou funkci ledvin a/nebo diabetes mellitus mají během léčby aliskirenem zvýšené riziko hyperkalemie.
English: In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek Tekturna zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“)
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tekturna 300 mg
English: Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl přípravek Tekturna teratogenní (viz bod 5.3).