FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnog rizika u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%; 1,0 prijelom na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih pioglitazonom doživjelo je prijelom u usporedbi s 23/905 (2,5%; 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Dutch: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Croatian: Ltd., Malta.
Dutch: Iedere tablet bevat 113,31 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 113,31 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuwe of verslechterende diabetisch maculair oedeem met afname van de visus zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi novonastalog ili pogoršanja već postojećeg dijabetičkog makularnog edema sa smanjivanjem oštrine vida uz tiazolidindione, uključujući pioglitazon.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende periode van insulineoptimalisatie gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Croatian: U placebo kontroliranom ispitivanju, bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije usprkos tromjesečnog razdoblja optimizacije inzulina bili su randomizacijom raspodijeljeni u skupinu koja je primala pioglitazon odnosno skupinu koja je primala placebo tijekom 12 mjeseci.
Dutch: - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met
Croatian: - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja.
Dutch: 7 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a za više od tri puta iznad gornje granice normale bila je jednaka onoj uz placebo, ali manja od one opažene u skupinama koje su kao usporedni lijek primale metformin ili sulfonilureju.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Croatian: Povećana incidencija prijeloma kostiju u žena opažena je u analizi objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojava u randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima na više od 8100 bolesnika liječenih pioglitazonom i 7400 bolesnika liječenih usporednim lijekom u trajanju do najviše 3,5 godine.
Dutch: Iedere tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met pioglitazon en insuline ontwikkelen hartfalen.
Croatian: U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su preboljeli moždani udar a liječili su se pioglitazonom i inzulinom, došlo je do zatajenja srca.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Glidipion innemen.
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali Glidipion prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate učestalosti).
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija često
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450 aangetoond.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da nema inhibicije niti jedne podvrste citokroma P450.
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductors (bijvoorbeeld rifampicine).
Croatian: Pioglitazon treba primjenjivati s oprezom tijekom istodobne primjene inhibitora (npr. gemfibrozil) ili induktora (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8.
Dutch: soms macula oedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida često često manje često makularni edem nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt is, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Croatian: Zatajenje srca uz primjenu pioglitazona zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet, i bilo je češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Dutch: Iedere tablet bevat 37,77 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 37,77 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Croatian: Ako Vam se tjelesna težina poveća, obavijestite o tome
Dutch: Glidipion 15 mg, 30 mg and 45 mg, tabletten Glidipion 15 mg, tabletten
Croatian: Glidipion 15 mg, 30 mg i 45 mg tablete Glidipion 15 mg tablete
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie glucosurie soms proteinurie soms
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija često glikozurija manje često proteinurija manje često
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Glidipion gebruikt.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Glidipion obično možete nastaviti uzimati druge lijekove.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, geven pioglitazon en metaboliet M-III een gelijkwaardige bijdrage aan de effectiviteit.
Croatian: Kad se uzmu u obzir aktivnost, koncentracije i vezanje za proteine, pioglitazon i metabolit
Dutch: Er kan met een behandeling van eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Croatian: Liječenje pioglitazonom može se započeti dozom od 15 mg ili 30 mg jedanput na dan.
Dutch: De verpakkingen met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten bevatten blisters met afkortingen voor de dagen van de week geprint op de blister (ma, di, woe, don, vrij, zat, zon).
Croatian: Pakiranja s 14, 28, 56, 84 i 98 tableta sadrže blistere s tiskanim kraticama naziva dana u tjednu (Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned).
Dutch: Iedere tablet bevat 75,54 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 75,54 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 4 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavama u randomiziranim, usporednim lijekom kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima u više od 8100 bolesnika u skupinama liječenima pioglitazonom i 7400 bolesnika u skupinama liječenima usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
Dutch: Immunsysteemaando eningen
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Croatian: Viša stopa prijeloma bila je primijećena u žena koje su uzimale pioglitazon (2,6%) nego usporedni lijek (1,7%).
Dutch: HOE BEWAART U GLIDIPION?
Croatian: Kako čuvati Glidipion
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot een toename respectievelijk een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Croatian: Zabilježeno je da istodobna primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povećava, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten erectiele disfunctie
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija često
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju pioglitazon zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje strane oka (nepoznata učestalost).
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,3%) u odnosu na usporedni lijek (1,5%).
Dutch: Er werd zowel op nuchtere maag als na de maaltijd een verbetering geconstateerd van de glykemische instelling bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Croatian: Poboljšava se kontrola glikemije natašte i nakon obroka u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van rifampicine moet de dosis pioglitazon soms worden verhoogd.
Croatian: Dozu pioglitazona možda će trebati povisiti kad se istodobno primjenjuje rifampicin.
Dutch: Bij ratten die gedurende een periode van maximaal 2 jaar met pioglitazon werden behandeld werd een verhoogd aantal gevallen van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumoren van het epitheel van de urineblaas (mannetjes) geconstateerd.
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije (mužjaci i ženke) i tumora (mužjaci) epitela mokraćnog mjehura primijećena je u štakora liječenih pioglitazonom u razdoblju do 2 godine.
Dutch: IJsland / Islande / Island
Croatian: Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Dutch: Glidipion 15 mg, tabletten Glidipion 30 mg, tabletten Glidipion 45 mg, tabletten
Croatian: Glidipion 15 mg tablete Glidipion 30 mg tablete Glidipion 45 mg tablete
Dutch: Glidipion alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
Croatian: Glidipion se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi.
Dutch: Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (b.v. reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd.
Croatian: Bolesnicima treba napraviti pretrage 3 do 6 mjeseci nakon početka terapije pioglitazonom, kako bi se procijenilo imaju li primjereni odgovor na liječenje (npr. smanjenje HbA1c).
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Glidipion sadrži
Dutch: Zweten soms
Croatian: I DOHVATA
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Croatian: Glidipion se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gerapporteerd van hartfalen bij gebruik van pioglitazon bij patiënten in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom i u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via the national reporting system listed in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Dutch: 1 fles
Croatian: 2 boce
Dutch: Verpakkings grootte
Croatian: Veličina pakiranja
Dutch: De veranderingen verdwijnen binnen een paar weken weer volledig.
Croatian: Ove promjene potpuno će nestati za nekoliko tjedana.
Dutch: Gewoonlijk ervaart u geen symptomen als deze veranderingen optreden.
Croatian: Obično nećete osjećati nikakve simptome kada se ove promjene dogode.
Dutch: Dit wordt altijd door een apotheker of door een verpleegkundige gedaan, niet door uzelf.
Croatian: Ovo će uvijek učiniti ljekarnik ili medicinska sestra, a ne Vi sami.
Dutch: De follow-up-tijd was 28 dagen.
Croatian: Razdoblje praćenja iznosilo je 28 dana.
Dutch: Distributie en biotransformatie
Croatian: Distribucija i biotransformacija
Dutch: Ongeopende fles 3 jaar
Croatian: Neotvorena boca 3 godine
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi do 18 godina)
Dutch: • Zwangerschap (zie de rubrieken 4.6 en 5.3).
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
Dutch: De bijwerkingen worden in de volgend twee categorieën ingedeeld:
Croatian: Nuspojave se dijele u sljedeće dvije kategorije:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 en 10 flessen.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 2 i 10 boca.
Dutch: De apotheker of verpleegkundige berekent de exacte dosis die u nodig heeft en de hoeveelheid oplossing (in ml) die u moet opdrinken.
Croatian: Ljekarnik ili medicinska sestra izračunat će točnu dozu koju trebate i količinu otopine (u ml) koju morate popiti.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: • Als u aan een hartziekte lijdt, of in het verleden een hartziekte heeft gehad, meld dit dan aan uw arts.
Croatian: • Bolujete li ili ste nekad bolovali od srčane bolesti, recite to svome liječniku.
Dutch: Vijf minuten na toediening waren de uitgangswaarden weer bereikt.
Croatian: Pet minuta nakon primjene lijeka ponovno su se uspostavile početne vrijednosti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gliolan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Deze veranderingen zijn tussen 7 en 14 dagen na de operatie het sterkst.
Croatian: Ove promjene najizraženije su između 7 i 14 dana nakon operacije.
Dutch: 5-ALA wordt snel geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van 1-3 uur.
Croatian: 5-ALA se eliminira brzo, s poluvijekom od 1-3 sata.
Dutch: In dat geval moet bij het gebruik van dit geneesmiddel de benodigde voorzichtigheid worden betracht omdat hierdoor uw bloeddruk kan dalen.
Croatian: U tom slučaju ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom jer može sniziti krvni tlak.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte cake.
Croatian: Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.
Dutch: Aan licht blootgestelde huid herstelde volledig met uitzondering van een aanhoudende reductie van het aantal haarfollikels.
Croatian: Koža izložena svjetlu potpuno se oporavila, osim trajnog smanjenja broja folikula dlaka.
Dutch: Gesteld werd dat de patiënt aan meer licht was blootgesteld dan voor het onderzoek was toegestaan.
Croatian: Ustanovljeno je da je bolesnik bio izložen svjetlu više nego li je to bilo dopušteno samim ispitivanjem.
Dutch: De follow-up-tijd omvatte minimaal 180 dagen na toediening.
Croatian: Razdoblje praćenja uključivalo je najmanje 180 dana nakon primjene lijeka.
Dutch: • Acute of chronische vormen van porfyrie.
Croatian: • Akutni ili kronični oblici porfirije.
Dutch: Dit helpt de chirurg bij het verwijderen van de tumor, terwijl het gezonde weefsel wordt gespaard.
Croatian: Time se kirurgu pomaže ukloniti tumor uz poštedu zdravog tkiva.
Dutch: • Er is sprake van een zwangerschap of deze wordt vermoed.
Croatian: • u slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću.
Dutch: De trainingscursus vindt plaats in een bevoegd opleidingscentrum waarbij bevoegde opleiders worden ingezet.
Croatian: Edukacijski tečaj će se održati u kvalificiranom centru za obuku pod vodstvom kvalificiranog nastavnog osoblja.
Dutch: Daarom mag Gliolan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Stoga se Gliolan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
Croatian: Edukacijski tečaj za neurokirurge kojemu je cilj minimalizacija rizika i osiguranje sigurne i učinkovite primjene ovog lijeka.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van 5-ALA op de vruchtbaarheid.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju 5-ALA na plodnost.
Dutch: In dit geval moeten de narcose en die operatie indien mogelijk minimaal 2 uur worden uitgesteld.
Croatian: U tom slučaju početak anestezije i operacija moraju biti odgođeni po mogućnosti barem za 2 sata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, sensibilisator die bij fotodynamische therapie wordt gebruikt, ATC-code: L01XD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, senzibilizirajuća sredstva za primjenu u fotodinamičkoj terapiji, ATK oznaka: L01XD04
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 september 2007 Datum van laatste verlenging: 12 september 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. rujna 2012.
Dutch: Gliolan wordt geleverd in een glazen fles en in verpakkingen van 1, 2 en 10 flessen.
Croatian: Gliolan dolazi u staklenoj boci u pakiranjima od 1, 2 i 10 boca.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Dutch: Het is niet bekend of Gliolan bij een ongeboren baby letsel veroorzaakt.
Croatian: Nije poznato može li Gliolan štetiti nerođenom djetetu.
Dutch: Standaard farmacologische experimenten met betrekking tot de veiligheid werden bij muizen, ratten en honden onder lichtbescherming verricht.
Croatian: Standardni sigurnosni farmakološki pokusi provedeni su na miševima, štakorima i psima u uvjetima zaštićenim od svjetla.
Dutch: De positieve voorspellende waarde van sterke fluorescentie was hoger (100,0%, 90% BI: 91,1%-100,0%) dan van zwakke fluorescentie (83,3%; 90% BI: 68,1%-93,2%).
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost jake fluorescencije bila je veća (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) nego slabe fluorescencije (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van 5-ALA is niet bekend.
Croatian: Vezivanje 5-ALA za proteine plazme nije poznato.
Dutch: Wat is Gliolan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Gliolan i za što se koristi
Dutch: PPIX-plasmawaarden dalen snel tijdens de daaropvolgende 20 uur en zijn 48 uur na toediening niet meer detecteerbaar.
Croatian: Razina PPIX u plazmi brzo opada idućih 20 sati i nakon 48 sati njegova se prisutnost više ne može utvrditi.
Dutch: Als u bent vergeten dit geneesmiddel binnen deze periode in te nemen, dan is het niet raadzaam dat u het inneemt vlak voor aanvang van de narcose.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek u to vrijeme, ne savjetuje se uzeti lijek neposredno prije početka anestezije.
Dutch: Bij 64% van de patiënten in de experimentele groep vond resectie van de contrastversterkende tumor plaats in vergelijking met 38% in de controlegroep (p < 0,0001).
Croatian: Uz pomoć kontrasta tumor je reseciran u 64 % bolesnika u eksperimentalnoj skupini, u usporedbi s 38 % u kontrolnoj skupini (p < 0,0001).
Dutch: Het verschil was statistisch significant volgens de chi-kwadraattest (p = 0,015).
Croatian: Hi-kvadrat test pokazao je statistički značajnu razliku (p = 0,015).
Dutch: Algemene kenmerken
Croatian: Opće značajke
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) ili nisu poznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: In de aanwezigheid van zichtbaar licht kan de fluorescentie van PPIX (fotodynamisch effect) in bepaalde doelweefsels worden gebruikt voor fotodynamische diagnose.
Croatian: U prisutnosti vidljivog svjetla fluorescencija PPIX-a (fotodinamički učinak) u određenim ciljnim tkivima može se koristiti za fotodinamičku dijagnostiku.
Dutch: Er werd een positieve voorspellende waarde voor weefselfluorescentie van 84,8% (90% BI: 70,7%-93,8%) ontdekt.
Croatian: Utvrđena je i pozitivna prediktivna vrijednost fluorescencije tkiva od 84,8 % (90 % CI: 70,7 %-93,8 %).
Dutch: Een andere patiënt ontving per ongeluk een overdosis geneesmiddel (3000 mg in plaats van 1580 mg).
Croatian: Jedan je bolesnik slučajno primio preveliku dozu lijeka (3000 mg umjesto 1580 mg).
Dutch: Een bijwerking van lichte misselijkheid werd gemeld door 1 van de 21 vrijwilligers.
Croatian: Nuspojava na lijek u obliku blage mučnine pojavila se u jednog od 21 dobrovoljca.
Dutch: Gezien de therapeutische indicatie gaat een eenmalige orale behandeling met 5-ALA mogelijk niet met een ernstig potentieel carcinogeen risico gepaard.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir terapijsku indikaciju, jednokratna peroralna doza 5-ALA ne bi trebala biti povezana s ozbiljnim potencijalnim rizikom od kancerogenog djelovanja.
Dutch: Dus worden algemene lichtbeschermende maatregelen voor ogen en huid gedurende minimaal 24 uur na toediening van dit geneesmiddel aanbevolen.
Croatian: U skladu s ovime, preporučuju se opće mjere zaštite od svjetla za oči i kožu tijekom najmanje 24 sata nakon primjene ovog lijeka.
Dutch: Uit het grootste deel van het genotoxiciteitsonderzoek dat in het donker werd verricht, bleek geen genotoxisch potentieel van 5-ALA.
Croatian: Većina ispitivanja genotoksičnosti provedenih u mraku ne upućuje na genotoksični potencijal 5-ALA.
Dutch: De enige bijwerking die in dit onderzoek werd gemeld, was een geval van lichte zonnebrand dat zich voordeed bij een patiënt die met de hoogste dosis werd behandeld.
Croatian: Jedina primijećena nuspojava u tom ispitivanju bio je jedan slučaj blage sunčane opekline u bolesnika koji je primio najvišu dozu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere potentieel fototoxische stoffen (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, fluoroquinolonen, hypericine-extracten) moet worden vermeden (zie ook rubriek 5.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu drugih potencijalno fototoksičnih tvari (npr. tetracikline, sulfonamide, fluorokinolone, ekstrakte hipericina) (vidjeti također dio 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of 5-ALA of haar metaboliet protoporfyrine IX (PPIX) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-ALA ili njegov metabolit protoporfirin IX (PPIX) u majčino mlijeko.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.