FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der findes ingen studier af cefuroximaxetils effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Citrobacter arter
Estonian: Citrobacter spp.
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af cefuroximaxetil til børn under 3 måneder.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili kasutamise kohta alla 3 kuu vanustel lastel kogemused puuduvad.
Danish: Hvor det er hensigtsmæssigt i behandlingen af pneumoni og akut forværring af kronisk bronchitis, er cefuroximaxetil effektivt, hvis det anvendes efter indledende parenteral cefuroximnatrium.
Estonian: Kui see on õigustatud, võib parenteraalse tsefuroksiimnaatriumiga alustatud kopsupõletiku või kroonilise bronhiidi ägenemise ravi jätkata tsefuroksiimaksetiiliga.
Danish: Cefuroximaxetils in vivo baktericide virkning skyldes moderstoffet cefuroxim.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili in vivo bakteritsiidne toime tuleneb tema eellase tsefuroksiimi vastavast toimest.
Danish: Det anbefales, at enten glukoseoxidase eller hexokinase metoder anvendes til at bestemme blod/plasma glukoseværdier hos patienter, der får cefuroximaxetil.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiilravi saavatel patsientidel on vere ja plasma glükoositaseme määramiseks soovitav kasutada glükoosoksüdaasil või heksokinaasil põhinevaid meetodeid.
Danish: Haemophilus influenzae
Estonian: Hemolüütiline aneemia
Danish: Til oral anvendelse.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Danish: Dette kan være tilfældet, hvis Cefuroximaxetil bruges sammen med: lægemidler der sænker mavesyren (lægemidler mod halsbrand); visse andre lægemidler til forebyggelse eller kontrol af infektioner (antibiotika), såsom tetracycliner, macrolider og aminoglykosider, probenecid (et lægemiddel mod podagra og andre lidelser).
Estonian: - teatud infektsioonide ennetamises või ravis kasutatavad ravimid (antibiootikumid) nagu tetratsükliinid, makroliidid, klooramfenikool, aminoglükosiidid;
Danish: Den dosis, din læge udskriver, afhænger af den type infektion, du har, og af hvor alvorlig infektionen er. Din læge vil forklare dig det.
Estonian: Teie arsti määratud annus oleneb infektsiooni tüübist ja raskusest.
Danish: Cefuroximaxetil 500 mg overtrukne tabletter fås i pakninger med blister (afrives) eller strips indeholdende 8, 10, 12, 14, 20 og 24 tabletter.
Estonian: Cefuroxime1A Pharma 500 mg kaetud tabletid on saadaval pappkarpides, milles on blistepakend, rebimispakend või ribapakend, mis sisaldab 8, 10, 12, 14, 20 ja 24 tabletti.
Danish: brugen af cefuroximaxetil under graviditet til at fastslå evt. skadelighed.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili võimalike kahjulike toimete hindamiseks raseduse ajal on andmeid liiga vähe.
Danish: Peptococcus arter
Estonian: Peptococcus spp.
Danish: Nervesystemet:
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt
Danish: Cefuroximaxetil 125 indeholder 150,36 mg cefuroximaxetil pr. tablet, svarende til 125 mg cefuroxim.
Estonian: Cefuroxim 1A Pharma 125 mg sisaldab 150,36 mg tsefuroksiimaksetiili tableti kohta, see vastab 125 mg tsefuroksiimile.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Overtrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Danish: Nogle børn har oplevet let til moderat høretab under behandling med cefuroximnatrium.
Estonian: Tsefuroksiimnaatriumi kasutamisel on mõnedel lastel esinenud kerget kuni mõõdukat kuulmislangust.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Estonian: Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga..
Danish: Forekomsten er endnu højere (ca. 13 %) ved forlænget behandlingsvarighed på 20 dage ved tidlig Lyme sygdom.
Estonian: Kui tablette kasutatakse pikaajaliseks, 20-päevaseks ravikuuriks Lyme'i tõve varajase staadiumi korral, võib esinemissagedus olla veelgi suurem (u 13%).
Danish: Øvre luftvejsinfektioner såsom betændte mandler,mellemøresbetændelse, bihulebetændelse og svælgkatar: 1 tablet Cefuroximaxetil 250 eller 500 to gange dagligt i 5-10 dage.
Estonian: Alumiste hingamisteede põletikud nagu bronhiit või kopsupõletik: 1 tablett Cefuroxim 1A Pharma 500 mg kaks korda päevas 5−10 päeva.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Estonian: Tableti sisu:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cefuroximaxetil 500, tabletter 500 mg
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Cefuroxim 1A Pharma 500, kaetud tabletid 500mg
Danish: For akut mellemøresbetændelse:
Estonian: Äge keskkõrvapõletik:
Danish: Teksterne var gyldige på det tidspunkt.
Estonian: See tekst kehtis sel ajal.
Danish: 1515 Lefkosia Cypern
Estonian: 1515 Lefkosia Küpros
Danish: Den øgede risiko blev synlig efter ca. 1 års behandling.
Estonian: Suurenenud risk ilmnes pärast umbes üheaastast ravi.
Danish: Denne information vil blive opdateret, så snart de endelige data foreligger.
Estonian: Seda teavet uuendatakse siis, kui avaldatakse lõplikud tulemused.
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbegyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
Estonian: See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
Danish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Estonian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itaalia
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 8…12 tundi.
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Danish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Estonian: 76139 Karlsruhe Saksamaa
Danish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Estonian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederlandene
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Danish: {navn} kan tages med eller uden føde.
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus}kapsleidvõib võtta kas koos toiduga või ilma.
Danish: 00330 Helsinki Finland
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Danish: Den potentielle risiko under graviditet hos mennesker er ikke kendt, men kan ikke udelukkes.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada, kuid seda ei saa välistada.
Danish: BILAG 1 LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONSVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE, NORGE OG ISLAND
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES, NORRAS JA ISLANDIL
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne text blive opdateret om nødvendigt af myndighederne i medlemsstaterne.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.
Danish: 183 25 Täby Sverige
Estonian: 183 25 Täby Rootsi
Danish: De tilsvarende tal for patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 41% og 146%.
Estonian: Antud näitajad mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 41% ja 146%.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Danish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Danish: Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Danish: På CHMP's møde i februar 2005 blev den kardiovaskulære sikkerhed drøftet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Danish: De endelige undersøgelsesrapporter gøres også tilgængelige for de nationale lægemiddelmyndigheder, så snart de foreligger.
Estonian: Valminud lõplikud uuringu aruanded antakse ka Ravimiametite käsutusse.
Danish: Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time.
Estonian: Manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra.
Danish: Fås i pakninger á 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 enkeltdosisblister, 1x100 enkeltdosisblister.
Estonian: Pakendis 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 300 või 500 kapslit.
Danish: Patienter med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on hinnanguliselt <30 ml/min.
Danish: Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Estonian: Kui kahe nädala pärast ei suurene ravist saadav kasu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for celecoxib den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi tselekoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med valdecoxib.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gør fortsat nye kliniske og epidemiologiske data tilgængelige gennem publikationer og, hvor det er muligt, på videnskabelige kongresser.
Estonian: Ta jätkab uute kliiniliste ja epidemioloogiliste andmete kättesaadavaks tegemist neid avaldades ja võimalusel teaduslikel kongressidel ette kandes.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Estonian: Ensüüm tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide moodustumise eest.
Danish: Davy Avenue
Estonian: Davy Avenue Know Hill
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Danish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland
Estonian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreeka
Danish: {Navn} 100 mg og 200 mg kapsler indeholder lactose (henholdsvis 149,7 mg og 49,8 mg).
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) 100 mg ja 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (vastavalt 149,7 mg ja 49,8 mg).
Danish: Meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 og < 1/10), ikke almindelig (> 1/1000 og 1/100), sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
Estonian: [Väga sage (>1/10), sage (>1/100…<1/10), aeg-ajalt (>1/1000…<1/100), harv (>1/10000…<1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud].
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Estonian: Alla 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh score ³ 10).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh =10).
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Meget sjælden: alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: tõsine allergiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Danish: Hos ældre kvinder (over 65 år) er plasmakoncentrationen af celecoxib ca. 100% forhøjet.
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsiooon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Danish: Milton Keynes MK5 8PH
Estonian: Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Danish: Den kliniske betydning af disse in-vitro fund er ikke kendt.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Danish: Fase I metabolismen katalyseres hovedsageligt af CYP2C9.
Estonian: I faasi metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C9.
Danish: Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger:
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
Danish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Estonian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Inglismaa
Danish: 2870 Puurs Belgien
Estonian: 2870 Puurs Belgia
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kapslid sisaldavad 100 mg või 200 mg tselekoksiibi.
Danish: Sjælden: alopeci, lysfølsomhed
Estonian: Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus.
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2…3 tundi pärast manustamist.
Danish: {navn, se Annex 1} 100 mg hårde kapsler {navn, se Annex 1} 200 mg hårde kapsler
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 100 mg kapslid {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 200 mg kapslid
Danish: B-2870 Puurs Belgien
Estonian: B-2870 Puurs Belgia
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Danish: Celecoxib elimineres hovedsageligt via metabolisme.
Estonian: Tselekoksiib elimineerub peamiselt metaboliseerumise kaudu.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes for eksempel ventrikeltømning, klinisk overvågning og hvis nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise kahtlusel tuleb rakendada vastavaid toetavaid ravivõtteid nagu näiteks maoloputust, kliinilist jälgimist ja vajadusel sümptomaatilist ravi.
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX-1 og COX-2.
Estonian: On teada kaks tsüklooksügenaasi isovormi: COX-1 ja COX-2.
Danish: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytterne.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste plasmakontsentratsioonide korral ligikaudu 97% ning tselekoksiib ei seondu eelistatult erütrotsüütidega.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Danish: Plasmakoncentrationen af celecoxib er sandsynligvis markant forhøjet hos sådanne patienter.
Estonian: Tselekoksiibi plasmakontsentratsioon on neil patsientidel tõenäoliselt oluliselt tõusnud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage en global kardiovaskulær undersøgelse med henblik på at bekræfte den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed ved Celecoxib.
Estonian: Kliiniline meede 1 Müügiloa hoidja kohustub läbi viima üldise kardiovaskulaarse uuringu, et kinnitada tselekoksiibi pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Punkt udfyldes af indehaver af markedsføringstilladelsen, når markedsføringstilladelsen er blevet udstedt eller fornyet]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiuba on väljastatud või uuendatud.]
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin, er der set alvorlig blødning.
Estonian: Samaaegselt koos tselekoksiibiga varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud tõsiseid verejookse.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende celecoxib.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 tselekoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Danish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Estonian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga indiviididega oli kerge maksapuudulikkusega patsientidel tselekoksiibi Cmax suurenenud keskmiselt 53% ja AUC keskmiselt 26%.
Danish: Desuden forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at fortsætte dialogen med EMEA/CHMP med hensyn til undersøgelsens udformning.
Estonian: Peale selle kohustub müügiloa hoidja jätkama arutelu EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega uuringu kavandamise suhtes.
Danish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Danish: Celecoxib er en diaryl-substitueret pyrazol med kemisk lighed med andre non-arylamin sulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid) men adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol og andre sulfonamid-antibiotika).
Estonian: Tselekoksiib on diarüül-asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu näiteks tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu näiteks sulfametoksisool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: M 01 AH 01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: koksiibid ATC kood: M01AH01
Danish: Under behandling med celecoxib steg plasmakoncentrationen af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
Estonian: Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon 136% võrra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger de endelige undersøgelsesrapporter for følgende langtids-APC/Pre-SAP/ADAPTundersøgelser i deres fulde længde, når de foreligger.
Estonian: Kliiniline meede 3 Lõplikuks uuringuks esitab müügiloa hoidja võimaluse korral aruanded järgmiste pikaajaliste APC/Pre-SAP/ADAPT uuringute kohta täies ulatuses.
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen specielle.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Estonian: Tselekoksiibi metaboliseerimisvõime kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel korreleerus kõige paremini nende seerumi albumiinisisaldusega.
Danish: Afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger skete for 7,1% af celecoxibpatienterne og for 6,1% af placebopatienterne.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 7,1% tselekoksiibi ja 6,1% platseebot saanud patsientidest.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to blå bånd mærket 7767 og 100 (navn 100 mg).
Estonian: Läbipaistmatud valged kahe sinise ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 100 (Ravimi väljamõeldud nimetus 100 mg).
Danish: Adskillige kliniske studier bekræfter effekt og sikkerhed ved behandling af osteoarthrosis og rheumatoid arthritis.
Estonian: Mitmed kliinilised uuringud on kinnitanud tselekoksiibi efektiivsust ja ohutust osteoartriidi ja reumatoidartriidi ravis.
Danish: Patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller somnolens, bør undlade at føre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Patsiendid, kes tselekoksiibi kasutamise ajal kannatavad pearingluse, vertiigo või unisuse käes, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja liikuvate masinatega töötamisest.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.