FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast).
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás 2°C - 8°C közötti (hűtőszekrényben történő) tárolás mellett 21 napon át bizonyított.
Dutch: - om de groei te bevorderen bij kinderen die al zijn gestopt met groeien - als u een ernstige hart- of buikoperatie heeft ondergaan - als u na een ernstig ongeluk voor meer dan één letsel wordt behandeld - als u plotseling ernstige ademhalingsproblemen heeft
Hungarian: - a növekedés serkentésére olyan gyermeknél, akiknél már lezárult a növekedési folyamat - ha súlyos szív- vagy hasi műtéten esett át - ha súlyos baleset során szerzett többszörös sérülés miatt kezelés alatt áll - ha hirtelen súlyos légzési nehézségei támadnak
Dutch: Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezért minden betegnél ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
Dutch: Uw arts schrijft altijd de laagst mogelijke werkzame dosis voor.
Hungarian: Kezelőorvosa mindig a legkisebb hatékony adagot fogja felírni Önnek.
Dutch: Een toenemende gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als verandering in IGF-1 per dosis groeihormoon) kan met de tijd worden waargenomen, met name bij mannen.
Hungarian: Idővel esetleg fokozódó érzékenység figyelhető meg a növekedésihormonnal szemben (melyet egy adag növekedésihormon beadása után bekövetkező IGF-1-szint-változás formájában fejeznek ki), főként férfiaknál.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosering voor Valtropin moet elke 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
Hungarian: A Valtropin pontos adagolását kezelőorvosának 6 havonta ellenőriznie kell.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit.
Hungarian: Kiszerelés mérete: 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő.
Dutch: Momenteel zijn er onvoldoende gegevens die als richtlijn kunnen dienen voor de klinische besluitvorming bij patiënten met een eerder doorgemaakte intracraniële hypertensie.
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a klinikai döntéshozatalhoz azon betegeknél, akiknél az intracranialis hypertensio normalizálódott.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel: kan gedurende 21 dagen in een koelkast worden bewaard.
Hungarian: A készítmény a mellékelt oldószerrel való feloldását követően hűtőszekrényben 21 napig tárolható.
Dutch: Als de oplossing koud is, warm de spuit dan tussen uw handpalmen op. 25.
Hungarian: Amennyiben az oldat hideg, két tenyere között melegítse fel a fecskendőt.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de dosis Valtropin of de dosis van het andere geneesmiddel aanpassen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Valtropin vagy a másik gyógyszer adagolását.
Dutch: Valtropin wordt in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gesynthetiseerd.
Hungarian: A Valtropint élesztőgombasejtek termelik (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Als de patiënt een hersentumor heeft gehad, dient hij/zij vaak opnieuw te worden onderzocht om te verzekeren dat de tumor niet is teruggekomen.
Hungarian: Ha a betegnek agydaganata volt, akkor a beteget gyakran újra kell vizsgálni, hogy a daganat nem újult-e ki.
Dutch: De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.
Hungarian: Az egyéni adagok azonban eltérhetnek ezektől az értékektől, és kezelőorvosa az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően módosíthatja az adagot.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten; ATC-code: H01AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis elülső lebenyének hormonjai és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták ATC kód: H01AC01
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C (koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Hungarian: Ha mégsem használnák fel azonnal, a feloldott készítmény használatát megelőző tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet, 2°C - 8°C között (hűtőszekrényben), kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat "u" naar het kind verwijst.
Hungarian: A Valtropint gyermeküknél alkalmazó gondviselők vegyék figyelembe, hogy az „Ön" a gyermeket jelenti.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Dutch: De spuit met uw geneesmiddel wordt aan een nieuwe naald bevestigd 21.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó fecskendő csatlakoztatása az új tűhöz 21.
Dutch: Valtropin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: A Valtropint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: Turner-syndroom
Hungarian: Turner-szindróma
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep voordat u het geneesmiddel bereidt.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Dutch: Wanneer het de groei van cellen in de lange botten van de benen en de wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename.
Hungarian: Ha a láb hosszú csöves csontjaiban és a gerincben serkenti a sejtek növekedését, akkor ez a testmagasság megnövekedését eredményezi.
Dutch: Als u te veel Valtropin heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel aanvankelijk dalen en te laag worden (hypoglykemie) en daarna stijgen en te hoog worden (hyperglykemie).
Hungarian: Ha túl sok Valtropint alkalmazott, lehetséges, hogy eleinte csökken és túl alacsony lesz a vércukorszintje (hipoglikémia), azután megemelkedik és túl magas lesz (hiperglikémia).
Dutch: De IGF-1concentraties moeten regelmatig worden bepaald en moeten onder de bovengrens van het normale bereik voor uw leeftijd en geslacht worden gehandhaafd.
Hungarian: Rendszeresen mérni kell az IGF-1 koncentrációt, melyet a korának és nemének megfelelő normálérték felső határa alatt kell tartani.
Dutch: Hoge bloeddruk in de schedel (benigne intracraniële hypertensie)
Hungarian: Fokozott vérnyomás a koponyán belül (benignus intrakraniális hipertenzió)
Dutch: Als de schildklier niet goed werkt, werkt Valtropin mogelijk ook niet zo goed als mag worden verwacht.
Hungarian: Ha a pajzsmirigy nem megfelelően működik, akkor lehet, hogy a Valtropin nem tudja a teljes hatását kifejteni.
Dutch: De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemihormonok, kortikoszteroidok, antikonvulzív szerek és ciklosporin) megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való feloldást követően, a Valtropin pH-értéke megközelítőleg 7,5, ozmolalitása pedig megközelítőleg 320 mOsm/kg.
Dutch: - Somatropine mag niet worden toegepast als er aanwijzingen zijn die duiden op activiteit van een tumor.
Hungarian: - Tilos szomatropin alkalmazása, ha bizonyíték van valamilyen tumor aktivitására.
Dutch: Vaak: verminderde glucosetolerantie Vaak: lichte hyperglykemie (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
Hungarian: Gyakori: Csökkent glükóztolerancia Gyakori: Enyhe hyperglykaemia (1% gyermekeknél, 1 - 10% felnőtteknél)
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szomatropin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten voor zelf-injectie begrijpt.
Hungarian: Az injekció beadását csak akkor kísérelje meg, ha biztos benne, hogy az eljárás lényegét és az azzal kapcsolatos követelményeket megértette.
Dutch: Een acute overdosis zou in eerste instantie tot hypoglykemie kunnen leiden en vervolgens tot hyperglykemie.
Hungarian: Az akut túladagolás először hypoglykaemiát, azt követően pedig hyperglykaemiát eredményezhet.
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyroïdale conversie van T4 naar T3 en kan daardoor mogelijk een beginnende hypothyreoïdie aan het licht brengen.
Hungarian: A növekedésihormon fokozza a pajzsmirigyen kívüli T4-T3 konverziót, és így kezdődő hypothyreosist fedhet fel.
Dutch: De IGF-1-concentraties moeten onder de bovengrens van het leeftijdsafhankelijke normale bereik worden gehandhaafd.
Hungarian: Az IGF-1 koncentráció ne érje el az életkor-specifikus normál tartomány felső határát.
Dutch: - Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht.
Hungarian: - A Valtropin befolyásolhatja a pajzsmirigyhormon mennyiségét a vérben, ezért orvosának időről-időre meg kell vizsgálnia Önnél a pajzsmirigy működését.
Dutch: - Valtropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
Hungarian: - A Valtropin nem alkalmazható a növekedés elősegítésére gyermekeknél záródott epifízis esetén.
Dutch: De referentiewaarde (cutoff point) van de dynamische test moet strikt gehanteerd worden.
Hungarian: A teszt végpontja („cut-off point") pontosan definiált érték kell legyen.
Dutch: (corticosteroïden), geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine) of ciclosporine (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken).
Hungarian: (kortikoszteroidok), az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. karbamazepin) vagy ciklosporin (ami az immunrendszer működésének gátlására, ún.
Dutch: Voor transport en/of ambulant gebruik kan het niet-gereconstitueerde geneesmiddel vóór gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Hungarian: Szállításkor és/vagy ambuláns alkalmazás esetén a fel nem oldott gyógyszert használat előtt egyszeri, maximum 4 hetes időszakon keresztül lehet szobahőmérsékleten (25°C alatt) tárolni.
Dutch: Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt gebaseerd op de klinische respons en de IGF-1-concentraties in het serum.
Hungarian: Az adagot az egyéni igényeknek megfelelően kell fokozatosan emelni, a klinikai választ és a szérum IGF-1 koncentrációt alapul véve.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Valtropin is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase-III-onderzoek met parallelle groep bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.
Hungarian: A Valtropin hatásosságát és biztonságosságát növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő gyermekeken végzett randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, kontrollált, III-as fázisú vizsgálatban határozták meg.
Dutch: Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt de plasmawaarden van vetzuren en highdensity-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en verlaagt het totale cholesterolgehalte in het plasma.
Hungarian: A szomatropin serkenti a lipidanyagcserét, növeli a plazma zsírsav- és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterinmennyiségét, valamint csökkenti a plazma összkoleszterin-szintjét.
Dutch: - Als u per ongeluk Valtropin in een spier heeft geïnjecteerd in plaats van onder de huid, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Hungarian: - Ha a Valtropint tévedésből izomba adta be és nem bőre alá, vérének cukortartalma túl alacsony lehet (hipoglikémia).
Dutch: Controleer of de juiste dosis Valtropin-oplossing in de spuit zit.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a Valtropin oldatból a megfelelő adag van a fecskendőben.
Dutch: Gebruik Valtropin niet als u merkt dat het oplosmiddel of de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of als er vaste deeltjes in zitten.
Hungarian: Ne alkalmazza a Valtropint, ha azt észleli, hogy az oldószer vagy az elkészített oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy szemcsés anyagot tartalmaz.
Dutch: Voor toediening van Valtropin moeten steriele wegwerp-injectiespuiten en -naalden worden gebruikt.
Hungarian: A Valtropin alkalmazása során steril eldobható fecskendőket és tűket kell használni.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (bv. metacresol) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. metakrezol) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Valtropin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten op vruchtbaarheidsparameters gebleken.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok nem mutattak a termékenységi paraméterekre kifejtett hatást.
Dutch: Bij deze tweede tumoren kwamen met name hersentumoren het vaakst voor.
Hungarian: Ezek között a második daganatok között különösen az intracranialis daganatok voltak a leggyakoribbak.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Valtropin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Valtropin-hoz
Dutch: Valtropin.
Hungarian: Valtropint.
Dutch: Hypofyse
Hungarian: Hypophysis
Dutch: Let erop dat u de injectieflacon terugbrengt naar de koelkast.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az injekciós üveget mindig vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe.
Dutch: Na een onbedoelde intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
Hungarian: Tévesen intramuscularisan beadott injekció után hypoglykaemia léphet fel.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Hungarian: A CHMP-nek a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló iránymutatása alapján bármilyen naprakész kockázatkezelési tervet az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egy időben kell benyújtani.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin Het meegeleverde oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol.
Hungarian: Fontos információk a Valtropin egyes összetevőiről A Valtropinhoz mellékelt oldószer metakrezolt tartalmaz.
Dutch: Houd de spuit in uw hand zoals u een pen zou vasthouden.
Hungarian: A fecskendőt úgy fogja kézbe, ahogyan egy tollat tartana.
Dutch: Er is beperkte ervaring met behandeling met somatropine bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Hungarian: A 60 év feletti betegek szomatropin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Dutch: Oplosmiddel: metacresol (zie de bijsluiter voor verdere informatie) en water voor injecties.
Hungarian: Oldószer: metakrezol (további információk a Betegtájékoztatóban találhatók) és injekcióhoz való víz.
Dutch: Als u gedurende langere tijd te veel Valtropin heeft gebruikt, kan dit een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (acromegalie) tot gevolg hebben.
Hungarian: Ha hosszú távon túl sok Valtropint alkalmazott, akkor ez a fülek, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erősebb növekedését (akromegália) vonhatja maga után.
Dutch: Raadpleeg in dat geval uw arts voor verder advies.
Hungarian: További tanácsért forduljon orvosához.
Dutch: Er is niet voldoende dieronderzoek met Valtropin verricht om het potentieel voor reproductietoxiciteit te beoordelen.
Hungarian: A Valtropinnal végzett állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitási potenciál megállapításához.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek dat met andere somatropine-geneesmiddelen werd verricht leverde geen aanwijzingen op voor een verhoogd risico op bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
Hungarian: Egyéb szomatropin tartalmú gyógyszerekkel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok szerint nem utal semmiféle jel az embriót vagy a magzatot veszélyeztető nemkívánatos hatások veszélyének fokozódására.
Dutch: Langdurige overdosering zou kunnen leiden tot tekenen en symptomen van acromegalie, in overeenstemming met de bekende effecten van overmatig humaan groeihormoon.
Hungarian: A hosszantartó túladagolás a növekedésihormon-többlet ismert hatásaival megegyező akromegáliás jeleket és tüneteket eredményezhet.
Dutch: Als u luchtbelletjes ziet, trek de zuiger dan een heel klein stukje terug, klop zachtjes op de spuit, waarbij de naald naar boven wijst, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Hungarian: 22. Ha levegőbuborékot lát, kissé húzza vissza a dugattyút, és a tűt felfelé tartva finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a levegőbuborékok el nem tűnnek.
Dutch: Daarom moet de nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon elke 6 maanden worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezért 6 havonta ellenőrizni kell, hogy megfelelő-e a növekedésihormon-adag.
Dutch: Soms: persoonlijkheidsstoornis
Hungarian: Nem gyakori: Személyiségzavar
Dutch: In algemeen toxiciteitsonderzoek zijn echter noch bij enkelvoudige noch bij herhaalde dosering bijwerkingen op de injectieplaats gemeld.
Hungarian: Azonban az egyszeri és ismételt dózissal végzett általános toxicitási vizsgálatok során nem számoltak be az injekció beadási helyén fellépő mellékhatásokról.
Dutch: - Een teveel aan groeihormoon kan een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeen (acromegalie), hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en aanwezigheid van suiker in de urine (glucosurie) veroorzaken.
Hungarian: - Túl sok növekedésihormon adása a fülek, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erősebb növekedését (akromegália), magas vércukorszintet (hiperglikémia) és a vizeletben cukor megjelenését eredményezheti (glükózúria).
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml: somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE) * met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Hungarian: 1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma: szomatropin* 3,33 mg (mely 10 NE-nek felel meg) * Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva.
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel is de oplossing geschikt voor gebruik voor meerdere doses (zie rubriek 6.3).
Hungarian: Az oldószerrel való feloldást követően az oldat többszöri felhasználásra alkalmas (lásd 6.3 pont).
Dutch: Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
Hungarian: Az adagolást általában az alábbiak szerint kell kiszámítani.
Dutch: Indien papiloedeem wordt bevestigd, moet de diagnose benigne intracraniële hypertensie worden overwogen en indien nodig moet de behandeling met groeihormoon worden gestaakt.
Hungarian: Papilloedema fennállása esetén, megfontolandó a benignus intracranialis hypertensio kizárása, és szükség esetén fel kell függeszteni a növekedésihormonkezelést.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties:
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően:
Dutch: • gaasjes met alcohol
Hungarian: • alkoholos tampont,
Dutch: Het schema voor dosering en toediening moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás beállítása minden betegnél egyedileg történjen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 mg (15 IE)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 mg (15 NE)
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Dutch: Controleer de oplossing voordat u deze toedient: als de oplossing is verkleurd of als u vaste deeltjes in de vloeistof ziet, MAG de oplossing NIET worden geïnjecteerd.
Hungarian: 25. A beadás előtt vizsgálja meg az oldatot: ha az oldat elszíneződött, vagy a folyékony oldatban bármilyen szilárd szemcsét lát, az oldatot NEM SZABAD beadnia.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat groeihormoonsubstitutie het recidiefpercentage of de hergroei van intracraniële neoplasma's beïnvloedt, maar de standaard klinische praktijk vereist dat de hypofyse regelmatig radiologisch wordt gecontroleerd bij patiënten met een ziektegeschiedenis van de hypofyse.
Hungarian: Nem indokolt azt gyanítani, hogy a növekedésihormon pótlása befolyásolná az intracranialis daganatok kiújulásának gyakoriságát vagy inaktív tumor újbóli növekedését, azonban olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében a hypophysis megbetegedése szerepel, a standard klinikai gyakorlat megköveteli a hypophysis rendszeres képakalkotó vizsgálatát.
Dutch: D
Hungarian: A
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Bij het gebruik van andere geneesmiddelen moet de dosis Valtropin of dat van het andere geneesmiddel mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2, "Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen").
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása esetén előfordulhat, hogy módosítani kell a Valtropin vagy a másik gyógyszer adagját (lásd 2 pont: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 24.04.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.04.24. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011.
Dutch: Er zijn voor Valtropin geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Valtropinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Hungarian: OLDÓSZERREL ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren vertonen: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Hungarian: Alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását írták le növekedési hormon kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstructio vagy alvási apnoe vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd verwijderd en de nieuwe houdbaarheidsdatum moeten op de buitendoos worden genoteerd.
Hungarian: A hűtőszekrényből való eltávolítás időpontját és az új lejárati időt rá kell írni a dobozra.
Dutch: In deze bijsluiter:
Hungarian: A csomag NEM tartalmazza:
Dutch: Een onderbreking of het vroegtijdig beëindigen van de behandeling met Valtropin kan het succes van de groeihormoontherapie verstoren.
Hungarian: A Valtropin-kezelés végleges vagy túl korai megszakítása negatív befolyással lehet a növekedésihormon-terápia eredményére.
Dutch: Valtropin wordt via subcutane injectie toegediend.
Hungarian: A Valtropin subcutan injekció formájában alkalmazandó.
Dutch: Bij vrouwen die oraal oestrogenen gebruiken, kan een hogere dosis somatropine noodzakelijk zijn om het behandelingsdoel te bereiken.
Hungarian: Orális ösztrogéneket szedő nők esetén a terápiás cél elérése érdekében nagyobb szomatropin-adagra lehet szükség.