FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním přípravku Myozyme je nutné důkladně posoudit klinický stav pacienta.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens kliniske status må gjøres før administrasjon av Myozyme.
Czech: Přípravek Myozyme se doporučuje použít okamžitě po naředění.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning anbefales det at legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: • Srdeční zástava
Norwegian Bokmål: • Hjertestans
Czech: Reakci pacienta na léčbu je nutné pravidelně hodnotit na základě komplexního hodnocení všech klinických projevů onemocnění.
Norwegian Bokmål: Basert på omfattende evaluering av sykdommens kliniske manifestasjoner, må pasientens respons på behandling evalueres rutinemessig.
Czech: Pompeho nemoc
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom
Czech: Odhadované % FVC se v mediánu změnilo o 0,0 u pacientů léčených přípravkem Myozyme a snížilo v mediánu o 3% u pacientů dostávajících placebo, což naznačuje statisticky významný léčebný vliv (p=0,0026).
Norwegian Bokmål: Predikert % FVC ble endret med en median på 0,0 for Myozyme-behandlede pasienter og redusert med en median på 3 % for placebo-behandlede pasienter.
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci; další klinické studie a analýzy S přípravkem Myozyme byly provedeny tři nezávislé, otevřené, jednoramenné, zkoušejícím iniciované klinické studie:
Norwegian Bokmål: Tre uavhengige, åpne, enkelarm, utprøverinitierte studier med Myozyme har blitt gjennomført:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myozyme Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci
Norwegian Bokmål: Sent oppstått Pompes sykdom
Czech: Reakce související s infuzí se v klinických studiích zaměřených na léčbu přípravkem Myozyme vyskytly přibližně u poloviny pacientů s infantilní formou nemoci a u 28 % s pozdní formou nemoci.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Myozyme viser at omtrent halvparten av pasientene som er rammet av sykdommen i svært ung alder, samt 28 % av pasientene med sen debut av sykdommen, utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byla reakce související s infuzí.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert var IRR.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Czech: Rovněž odstraňte příslušný objem 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), který bude nahrazen rekonstituovaným přípravkem Myozyme.
Norwegian Bokmål: Fjern dessuten et tilsvarende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, som skal erstattes med rekonstituert Myozyme.
Czech: Poměr účinku a rizika léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt/ri sikoforhold
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, enkeldosetoksisitet og flerdosetoksisitet.
Czech: • Svalové křeče
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Czech: Přípravek Myozyme obsahuje uměle připravený enzym zvaný alglukosidáza alfa, jenž dokáže nahradit přirozený enzym, který pacientům s Pompeho nemocí chybí.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos mennesker med Pompes sykdom.
Czech: hodnota p n=18 n=42
Norwegian Bokmål: N=18
Czech: Gastrointestinální poruchy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige
Czech: Proto se musí při podávání přípravku používat infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů a velikostí pórů 0,2 mikronu.
Norwegian Bokmål: Derfor må et 0,2 µm in-line-filter med lav proteinbinding benyttes til administrasjon.
Czech: U mladších pacientů, kteří byli diagnostikováni a léčeni včas a kteří obdrželi ITI současně se zahájením ERT, byl pozorován trend k vyšší míře přežití, než u pacientů léčených ve stejném režimu ve vyšším věku.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter som ble diagnostisert og behandlet tidlig og som fikk ITI samtidig som enzymerstatningsterapi ble initiert hadde en tendens til bedre overlevelsesrate, sammenlignet med pasienter som fikk lignende behandlingsregime i høyere alder. Studiedataene viser dermed at profylaktisk ITI forebygger eller demper forekomsten av antistoffer mot alglukosidase alfa over tid.
Czech: Přípravek Myozyme je nutné rekonstituovat s vodou pro injekci, poté rozředit 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a poté jej lze podávat pomocí intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Myozyme må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon og så gis som intravenøs infusjon.
Czech: • Podrážděnost
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Czech: S předávkováním alglukosidázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av alglukosidase alfa.
Czech: Zvýšený krevní tlak
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk ikke kjent
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci; klinická studie u pacientů ve věku 6 měsíců a méně Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v pivotní, randomizované, otevřené, anamnesticky kontrolované klinické studii u 18 neventilovaných pacientů s infantilní formou nemoci, kterým bylo v době zahájení léčby 6 měsíců nebo méně.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myozyme ble vurdert i en pivotal, randomisert, åpen, historisk-kontrollert klinisk studie av 18 ikke-ventilerte pasienter som var 6 måneder gamle eller yngre da behandlingen begynte.
Czech: Lepší odpovědi na léčbu byly pozorovány u mladších pacientů s méně pokročilým onemocněním, kteří před rozvojem HSAT podstoupili profylaktickou ITI, což naznačuje, že včasné zahájení ITI může vést ke zlepšení klinických výsledků.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter med mindre fremskreden sykdom og som fikk profylaktisk ITI før utvikling av HSAT, ble det observert en bedre behandlingsrespons.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 5 mg alglucosidasum alfa/ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí od 0,5 mg do 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 5 mg alglukosidase alfa per ml og etter fortynning varierer konsentrasjonen fra 0,5 mg til 4 mg/ml.
Czech: Ukazatel
Norwegian Bokmål: Parameter
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla hodnocena ve studii u 5 pacientů s pozdní formou Pompeho nemocí ve věku 6-15 let, jimž byl alglucosidasum alfa podáván v dávce 20 mg/kg jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alglukosidase alfa ble undersøkt i en studie hos 5 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra 6-15 år som fikk 20 mg/kg alglukosidase alfa én gang hver andre uke.
Czech: IOPD indukce imunologické tolerance
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon ved infantil Pompes sykdom (IOPD)
Czech: Pacienti s infantilní formou nemoci, u kterých se objeví vysoké titry protilátek IgG, mají vyšší riziko reakcí spojených s infuzí.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble angrepet av sykdommen i svært ung alder som utvikler høye IgG-antistoff-titere ser ut til å ha høyere risiko for å få hyppigere IRR.
Czech: Respirační tíseň Bronchospasmus Sípot
Norwegian Bokmål: Pustevansker Bronkospasme Hiving etter pusten
Czech: Infuzním vakem netřeste ani s ním nadměrně netřepejte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg kraftig på infusjonsposen.
Czech: • Zrudnutí (obličeje)
Norwegian Bokmål: • Skjelving (tremor)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Czech: Doporučená dávka přípravku alglucosidasum alfa je 20 mg/kg tělesné hmotnosti a aplikuje se jedenkrát za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseregime med alglukosidase alfa er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Czech: ruce, nohy)
Norwegian Bokmål: • Opphovning av armer og bein
Czech: PŘÍLOHA I
Norwegian Bokmål: Overlevels e
Czech: Pocit staženého hrdla
Norwegian Bokmål: Fortetninger i hals
Czech: Anamnestický referenční komparátor
Norwegian Bokmål: Historisk referansesammenligning
Czech: • Sípot (hvízdavý zvuk při dýchání)
Norwegian Bokmål: • Hiving etter pusten
Czech: U pacientů s infantilní formou nemoci léčených vyšší dávkou (40 mg/kg) byla pozorována tendence ke vzniku vyšších titrů protilátek IgG.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens til høyere IgG-antistoff-titere hos pasienter med infantil Pompes sykdom (IOPD) og som ble behandlet med en høyere dose (40 mg/kg).
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Norwegian Bokmål: -Hjelpestoffer er
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje alglucosidasum alfa* 5 mg v 1 ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí 0,5 mg až 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 5 mg alglukosidase alfa* per ml, og etter fortynning varierer konsentrasjonen fra 0,5 mg til 4 mg/ml.
Czech: Cévní poruchy
Norwegian Bokmål: Magesmerter Brekninger
Czech: 90 x 1 tablet (jednotlivá dávka)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (enhetsdose)
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år)
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos ammende kvinner.
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Czech: - máte závažné srdeční potíže.
Norwegian Bokmål: - har et alvorlig hjerteproblem.
Czech: • Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) ved behandlingsstart.
Czech: Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat.
Norwegian Bokmål: Høyere doser skal ikke brukes til barn.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar riociguat.
Czech: Hypromelosa 6 mPas
Norwegian Bokmål: Hypromellose 6 mPas
Czech: - máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ereksjon som varer uavbrutt i mer enn 4 timer.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pulmonalt systolisk blodtrykk ble redusert med 9%.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sildenafil er ikke undersøkt hos følgende subgrupper av pasienter, og dets bruk er derfor kontraindisert:
Czech: Mikrokrystalická celulóza (PH 102)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102)
Czech: Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti 6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt som måles ved 6-minutters gangdistanse kan være mindre hos eldre pasienter.
Czech: Není známo vertigo náhlá ztráta sluchu
Norwegian Bokmål: Ikke kjent vertigo plutselig hørselstap
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte biotilgjengelighet er 41% (25-63%).
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: • Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen uønsket effekt.
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83%) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde 191 av 229 personer (83%) som fikk sildenafil, enten beholdt eller forbedret sin WHO funksjonsklasse ved ett års vurdering.
Czech: Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer på dette legemidlet før du kjører bil eller betjener maskiner.
Czech: Výsledky hlavní analýzy (kombinované skupiny vs. placebo) nebyly statisticky významné (p = 0,056) (viz Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra hovedanalysen (kombinerte dosegrupper versus placebo) var ikke statistisk signifikante (p = 0,056) (se tabell 2).
Czech: N-demetylovaný metabolit je dále metabolizován s terminálním poločasem přibližně 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-metabolitten metaboliseres videre, med en terminal halveringstid på ca. 4 timer.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Czech: - trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
Norwegian Bokmål: - har en sjelden arvelig øyesykdom (retinitis pigmentosa).
Czech: Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke gis til barn under 1 år.
Czech: - Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat (se avsnitt 2).
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45% nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45% eller venstre ventrikkel forkortingsfraksjon <0,2 ble ikke studert.
Czech: Přípravek Mysildecard přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Norwegian Bokmål: Mysildecard går over i morsmelken ved svært lave nivåer og forventes ikke å skade barnet.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Norwegian Bokmål: Effekter i ikke-kliniske studier ble observert ved eksponering med mer enn maksimal dose brukt til mennesker og indikerer liten relevans i klinisk bruk.
Czech: Vliv sildenafilu na mortalitu není znám.
Norwegian Bokmål: Sildenafils effekt på mortalitet er ukjent.
Czech: • Závažné poškození jater,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon,
Czech: V příbalové informaci naleznete
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Norwegian Bokmål: Utslett og plutselig nedsatt eller tap av hørsel og redusert blodtrykk har også vært rapportert med en ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41%) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 94 (41%) av de 229 pasientene som fikk sildenafil.
Czech: - máte nízký krevní tlak v klidu.
Norwegian Bokmål: - har lavt blodtrykk ved hvile.
Czech: Proto by těmto pacientům měl sildenafil být podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: Sildenafil bør derfor gis til slike pasienter kun etter nøye nytte/risiko-vurdering.
Czech: - Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
Norwegian Bokmål: • Behandling for pulmonal hypertensjon (for eksempel bosentan, iloprost).
Czech: Kombinace skupin (n=77)
Norwegian Bokmål: Kombinerte dosegrupper (n= 77)
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy není užití přípravku Mysildecard u žen ve fertilním věku doporučeno, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av sildenafil hos gravide kvinner, anbefales ikke Mysildecard til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
Czech: - Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Norwegian Bokmål: • Alfablokker (for eksempel doksazosin) for behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer, siden kombinasjonen av disse to legemidlene kan resultere i at blodtrykket ditt blir lavt (for eksempel svimmelhet, ørhet).
Czech: Přípravek Mysildecard se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Norwegian Bokmål: Mysildecard brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Czech: Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (6mPas), titandioksid (E171) og triacetat.
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29%, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Norwegian Bokmål: Når sildenafil ble tatt sammen med mat, ble absorpsjonshastigheten redusert med gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 60 min og gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 29%, men omfang av absorpsjon var ikke signifikant påvirket (AUC minsket med 11%).
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Mysildecard, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Mysildecard til å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale dosen.
Czech: Ze subjektů léčených sildenafilem vývojově schopných podstoupit test CPET nevykázalo 59 ze 114 (52%) žádné zhoršení vrcholového VO2 od zahájení léčby sildenafilem.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ble behandlet med sildenafil og som var utviklingsmessig i stand til å utføre CPET, hadde 59/114 personer (52%) ikke vist noen nedgang i maksimum VO2 fra oppstart med sildenafil.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
Czech: Celkově bylo v testu CPET vyhodnoceno 106 z 234 subjektů (45%), což zahrnovalo pacienty ≥ 7 let a vývojově schopné test podstoupit.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45%) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
Czech: K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje dersom du er syk og har feber, kaster opp eller har diaré.
Czech: - je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
Norwegian Bokmål: - har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for blokkering eller innsnevring av en arterie.
Czech: Jednotlivá dávka antacid (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost sildenafilu.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid) påvirket ikke biotilgjengeligheten av sildenafil.
Czech: Údaje o podávání sildenafilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av sildenafil hos gravide kvinner.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet når det gjelder postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Údaje získané od jedné kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Norwegian Bokmål: Data fra én ammende kvinne indikerer at sildenafil og dets aktive metabolitt, N-desmetylsildenafil, skilles ut i morsmelk ved svært lave nivåer.
Czech: K 37 případům úmrtí došlo dříve, než bylo u subjektů rozhodnuto o snížení titrace na nižší dávkování na základě pozorované nerovnováhy v parametru mortality s rostoucími dávkami sildenafilu.
Norwegian Bokmål: 37 dødsfall inntraff før Data Monitoring Committee (DMC) bestemte at pasientene skulle nedtitreres til en lavere dose, basert på en observert ubalanse i mortalitet med økende doser av sildenafil.
Czech: Léčba sildenafilem významně prodlužuje dobu do klinického zhoršení PAH v porovnání s placebem (p=0,0074).
Norwegian Bokmål: Behandling med sildenafil forsinket tiden til klinisk forverring ved PAH signifikant, sammenlignet med placebo (p= 0,0074).
Czech: Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poškozením ledvin, včetně závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Initiale dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Mysildecard, skal alternative behandlinger vurderes.
Czech: Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse isoenzymer kan derfor redusere clearance av sildenafil, og indusere av disse isoenzymene kan øke clearance av sildenafil.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Legemiddel underlagt reseptplikt.
Czech: Neměl(a) byste užívat více přípravku, než vám lékař doporučil.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer medisin enn legen din anbefaler deg.
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje zvýšená pozornost.
Norwegian Bokmål: Økt kontroll er anbefalt i løpet av seponeringsperioden.
Czech: Sildenafil by měl být užíván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).
Norwegian Bokmål: Sildenafil bør brukes med forsiktighet hos pasienter med anatomisk deformitet av penis (som skjevstilling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom), eller til pasienter med tilstander som kan predisponere for priapisme (som sigdcelleanemi, multippelt myelom eller leukemi).
Czech: Tento metabolit má profil fosfodiesterázové aktivity podobný sildenafilu a in vitro účinek na PDE5 přibližně 50% ve srovnání s mateřskou látkou.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitt har en selektivitetsprofil overfor fosfodiesterase som er lik den for sildenafil, og en in vitro aktivitet overfor PDE5 på ca. 50% av modersubstansen.
Czech: Doba do klinického zhoršení byla sekundárním cílovým ukazatelem, definovaným jako doba od randomizace do výskytu prvních příhod klinického zhoršení (úmrtí, transplantace plic, zahájení léčby bosentanem nebo klinické zhoršení vyžadující změnu léčby epoprostenolem).
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk forverring var et sekundært endepunkt, definert som tiden fra randomisering til første tilfelle av en klinisk forverrende hendelse (død, lungetransplantasjon, oppstart med bosentan-behandling, eller klinisk forverring som krevde en endring i epoprostenol-behandling).
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Není známo flush hypotenze
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige Ikke kjent flushing hypotensjon