FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● Efeitos psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e comportamento agressivo, etc.).
Slovak: Tieto zahŕňajú: - účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Portuguese: 1 de manhã, 2 à noite 2 de manhã, 2 à noite
Slovak: Pozri odporúčania na dávkovanie u doselých a1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Portuguese: ● tem alergia à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovak: • ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a ribavirina, o médico deve informar exaustivamente quer os doentes do sexo masculino quer do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, a necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez caso ocorra durante ou após o tratamento com a ribavirina (ver secção 4.6).
Slovak: Pred začatím liečby ribavirínom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity ribavirínu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe ribavirínom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Portuguese: O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a co-infecção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genotipo do VHC e carga viral).
Slovak: - Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú známky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV genotyp a záťaž vírusom).
Portuguese: ● Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização impostos ao titular da autorização de introdução no mercado
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia uložené držiteľovi rozhodnutia o registrácii
Portuguese: Após suspensão do tratamento, verificou-se uma recuperação praticamente total da toxicidade testicular induzida pela ribavirina decorridos um ou dois ciclos de espermatogénese (ver secção 4.6).
Slovak: Po ukončení liečby sa dostavilo v podstate úplné zotavenie z testikulárnej toxicity navodenej ribavirínom v priebehu jedného alebo dvoch spermatogénnych cyklov (pozri časť 4.6).
Portuguese: Blisters - Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Slovak: Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Portuguese: Alteração da dose em reações adversas
Slovak: Úprava dávky pri nežiaducich reakciách
Portuguese: - Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Slovak: - Genotoxicita: ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início até ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente mais proeminente em crianças em idade pré-puberdade (ver secção 4.4).
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v predpubertálnom veku (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se um doente tiver uma reação adversa, potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose deve ser alterada ou suspensa, se adequado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
Slovak: Ak sa u pacianta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá potenciálne súvisí s ribavirínom, dávka sa má upraviť alebo liečba prerušiť, ak je to vhodné, dovtedy, kým sa nežiaduca reakcia nezmierni alebo jej závažnosť nezníži.
Portuguese: A utilização de Ribavirina Mylan está contraindicada durante a gravidez.
Slovak: Používanie Ribavirinu Mylan počas gravidity je kontraindikované.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: A utilização de análogos nucleosídeos, em monoterapia ou em associação com outros nucleosídeos, tem originado acidose láctica.
Slovak: Používanie nukleozidových analógov, či už samotných, alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, spôsobilo laktátovú acidózu.
Portuguese: Para as cápsulas acondicionadas em blisters não são necessárias precauções especiais de conservação
Slovak: Pre kapsuly balené v blistroch nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
Slovak: 13 g/dl (muži) deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que a ribavirina em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de terapêutica e um período de acompanhamento de 6 meses.
Slovak: Výsledky týchto skúmaní ukázali, že monoterapia ribavirínom nemá účinok na eliminovanie vírusu hepatitídy (HCV-RNA) ani na zlepšenie histologického obrazu pečene po 6- až 12-mesačnej liečbe ani po nasledujúcom 6-mesačnom sledovaní.
Portuguese: Ataque (convulsão)*
Slovak: Záchvat (kŕče)*
Portuguese: - Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Portuguese: Contudo, num estudo da farmacocinética na população foi comprovado que a idade não constituía um fator-chave de variação da cinética da ribavirina; o fator determinante é a função renal.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii však vek nebol kľúčovým faktorom v kinetike ribavirínu; determinujúcim faktorom je funkcia obličiek.
Portuguese: Foi comprovada atividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Slovak: Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
Portuguese: Destes, 63 foram respondedores com resposta mantida.
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos incluídos e 86% (54/63) dos respondedores com resposta mantida completaram o estudo.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina Mylan deverá sofrer alguma alteração.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Mylan, alebo nie.
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Slovak: *AUC12 (ng.hod/ml) pre ribavirín; AUC0-24(IU.hod/ml) pre interferón alfa-2b
Portuguese: ● estiver grávida ou planear engravidar (ver secção "Gravidez e amamentação").
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Portuguese: É possível que a redução da biodisponibilidade observada neste estudo fosse devida a um atraso na circulação da ribavirina ou a uma alteração do valor pH. Esta interação não é considerada clinicamente relevante.
Slovak: Je možné, že zníženie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo zapríčinené oneskoreným prechodom ribavirínu alebo zmenou pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Portuguese: Os doentes que eram negativos para ARN-VHC na semana 12 de tratamento mantiveram o tratamento durante 48 semanas e foram seguidos durante 24 semanas pós-tratamento.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe ďalších 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Portuguese: Ribavirina em associação com antivíricos de ação direta (DAA):
Slovak: Ribavirín v kombinácii s priamo účinkujúcim antivirotikum (DAA):
Portuguese: Os medicamentos com interferões usados em associação com o Ribavirina Mylan podem causar fadiga não habitual; caso esteja a injetar este medicamento a si próprio ou a uma criança, faça-o ao deitar.
Slovak: Keď sa liek s obsahom interferónu podáva v kombinácii s Ribavirinom Mylan, môže zapríčiniť nezvyčajnú únavu; ak si podávate injekcie tohto lieku sami alebo ich podávate dieťaťu, podávajte si ich pred spaním.
Portuguese: Ribavirina Mylan deve ser utilizado como uma terapêutica de associação, conforme descrito na secção 4.1.
Slovak: Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Portuguese: Por isso, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com os interferões alfa não é recomendada.
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu a ribavarínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.
Portuguese: O tratamento com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ nas primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
Slovak: Liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Portuguese: A cápsula dura de Ribavirina Mylan é uma cápsula dura, opaca, branca impressa com tinta verde.
Slovak: Ribavirin Mylan tvrdá kapsula je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula potlačená so zeleným atramentom.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro, utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato, não revelaram a existência de qualquer metabolismo da ribavirina mediado pelas enzimas do citocromo P450.
Slovak: Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z potkanej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus ribavirínu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Portuguese: Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleosídeos purínicos in vitro.
Slovak: Farmakologicky ribavirín in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
Portuguese: Resposta virológica mantida
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď
Portuguese: Os homens cujas parceiras sexuais estejam grávidas têm que receber indicações para utilizarem preservativos a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de ribavirina na parceira.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos ribavirínu na partnerku.
Portuguese: A decisão de tratar deve ser tomada em função de cada caso (ver secção 4.4).
Slovak: Rozhodnutie o liečbe sa má robiť pre každý prípad zvlášť (pozrite časť 4.4,).
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
Slovak: Starší pacienti (vo veku  65 rokov)
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura basal (percentil 48).
Slovak: Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku 44. percentil, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná počiatočná výška (48. percentil).
Portuguese: Análogos nucleosídeos
Slovak: Nukleozidové analógy
Portuguese: Afeção periodontal, afeção dentária, pigmentação da língua
Slovak: Periodontálna porucha, dentálna porucha, pigmentácia jazyka
Portuguese: O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no organismo da mulher.
Slovak: Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas em lactentes, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas tal como ideação homicida), distúrbios bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým ako sú vražedné myšlienky), bipolárnej poruchy, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Ribavirina em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Slovak: Pri užívaní ribavirínu v kombinovanej liečbe s interferónom sa u niektorých ľudí vyvinula depresia a v niektorých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým).
Portuguese: - Com zidovudina ou estavudina, este medicamento poderá alterar o modo de ação destes medicamentos.
Slovak: So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Portuguese: O regime administrado deve ser selecionado com base na eficácia e segurança do tratamento de associação previstas para cada doente (ver secção 5.1).
Slovak: Podávaný režim sa má voliť na základe očakávanej účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby pre jednotlivých pacientov (pozrite časť 5.1).
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospetivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino, ou as suas parceiras sexuais com potencial para engravidar, têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com Ribavirina Mylan e no período de sete meses após terminar o mesmo.
Slovak: Aj keď údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol jeden z rodičov vystavený ribavirínu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť buď pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky v plodnom veku poučení o nevyhnutnosti používania účinnej antikoncepcie v priebehu liečby Ribavirinom Mylan a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
Portuguese: Tabela 3 Controlo de reações adversas Valores laboratoriais
Slovak: Tabuľka 3 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Portuguese: 3 vezes por semana (n = 54)
Slovak: 3-krát týždenne (n =
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica à ribavirina de uma parceira do sexo feminino após uma relação sexual com um doente em tratamento foi estimada, permanecendo extremamente limitada em comparação com a concentração plasmática terapêutica de ribavirina.
Slovak: Po pohlavnom styku s liečeným pacientom sa však u partnerky systémová expozícia ribavirínu odhaduje a zostáva veľmi obmedzená v porovnaní s terapeutickou koncentráciou ribavirínu v plazme.
Portuguese: Em indivíduos com depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min, a AUCtf foi duas vezes superior comparativamente aos indivíduos de controlo.
Slovak: U osôb s klírensom kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min bola hodnota AUCtf dvojnásobne väčšia v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Portuguese: Os resultados obtidos nos ensaios clínicos permitem concluir que a utilização de ribavirina em monoterapia não é eficaz e que Ribavirina não pode ser utilizado isoladamente.
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšaní je použitie ribavirínu ako monoterapie neúčinné a ribavirín sa nesmie používať samostatne.
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo da ribavirina para o feto (ver secção 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku ribavirínu na plod (pozri časť 4.4).
Portuguese: A seleção da formulação baseia-se nas características individuais do doente (ver secção 4.1).
Slovak: Výber formulácie záleží na vlastnostiach jednotlivých pacientov (pozrite časť 4.1).
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Slovak: Najväčšou s liečbou spojenou zmenou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktorýmkoľvek z jednotlivých liečiv samostatne.
Portuguese: PVC/Aclar® - Alumínio
Slovak: PVC/Aclar
Portuguese: Alteração da dose em doentes pediátricos
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada à ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Slovak: I keď ribavirín nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním ribavirínu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia či do oboch.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas tiver potencial para engravidar, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Portuguese: A AUCtf média foi três vezes superior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min comparativamente aos indivíduos de controlo.
Slovak: AUCtf bola trojnásobne väčšia u osôb s hodnotou klírensu kreatinínu v rozmedzí 10 až 30 ml/min v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem que ser mantido sob cuidadosa vigilância.
Slovak: Každý pacient, u ktorého dôjde počas liečby k významným odchýlkam vo funkcii pečene, musí byť starostlivo sledovaný.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser re-avaliado.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k progresii pečeňovej dekompenzácie, sa má okamžite prerušiť ich protihepatitídová liečba a má sa prehodnotiť ARV terapia.
Portuguese: Infiltrados pulmonares*, pneumonia*, pneumonia intersticial*
Slovak: Pulmonárne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída*
Portuguese: Crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica associada de Ribavirina Mylan e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
Slovak: Deti a dospievajúci nesmú podstúpiť kombinovanú liečbu Ribavirinom Mylan s interferónom alfa, ak pacient má alebo mal závažné nervové alebo duševné poruchy, ako je ťažká depresia, myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semividas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respetivamente).
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1,5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0,05 hod, distribúcie 3,73 hod a eliminácie 79 hod).
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
Slovak: Cieľom štúdií bolo hodnotenie stálosti pretrvávania virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Portuguese: Estas doses administradas em animais correspondem a exposições sistémicas muito inferiores às atingidas no ser humano com doses terapêuticas.
Slovak: Tieto dávky vyvolávajú u zvierat systémové expozície, ktoré sú podstatne nižšie než tie, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach u ľudí.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
Slovak: Okrem toho, v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotnej myši p53 (+/-) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2,5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a ribavirina demonstrou ser teratogénica e genotóxica (ver secções 4.4 e 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že ribavirín je teratogénny a genotoxický (pozri časti 4.4 a 5.3).
Portuguese: É importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento, que resultou em altura reduzida para alguns doentes..
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC, em particular ao Genótipo 1, em que a taxa de recaída diminuiu 30% relativamente ao interferão alfa-2b em monoterapia.
Slovak: Toto platí pre všetky HCV genotypy, obzvlášť pre genotyp 1, u ktorého sa častosť relapsov znížila o 30 % v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa-2b.
Portuguese: A Tabela 2 indica as orientações sobre alteração e suspensão da dose com base na concentração de hemoglobina, condição cardíaca e concentração de bilirrubina indireta do doente.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza odporúčania na úpravu dávky a ukončenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu, stavu srdca a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Portuguese: Devido à administração concomitante com o interferão alfa-2b: - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune.
Slovak: Z dôvodu súbežného podávania interferónu alfa-2b: - Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia.
Portuguese: Não existem provas de interação da ribavirina com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by ribavirín vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina Mylan e de didanosina.
Slovak: Súbežné používanie Ribavirinu Mylan a didanozínu sa neodporúča.
Portuguese: Genótipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Slovak: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Portuguese: Neoplasia não especificada
Slovak: Nešpecifikovaný novotvar