FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Swedish: I multipeldosstudierna med patienter med reumatoid artrit var de farmakokinetiska parametrarna för A771726 linjära i doseringsintervallet 5 till 25 mg.
Maltese: Fi studji b'dożi multipli, f'pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika, il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari, f'firxa ta' dożaġġ ta' minn 5 sa 25 mg.
Swedish: 8 g kolestyramin administreras tre gånger dagligen.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid samtidig administrering med substrat till OAT3, såsom cefaklor, bensylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotrexat och zidovudin.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Swedish: • Tillför 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod,
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonarja ġew irrapportati waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Det finns inget som tyder på att dessa effekter är kliniskt relevanta.
Maltese: M'hemm lebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
Swedish: Förpackningar om 30 eller 100 tabletter är tillgängliga.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pilloli huma disponibbli.
Swedish: En fullständig wash-out period varar normalt 11 dagar.
Maltese: Il-proċedura tat-tneħħija sħiħa hija normalment ta' 11-il jum.
Swedish: Leflunomid metaboliseras till en huvudmetabolit (A771726) och flera sekundära metaboliter inklusive TFMA (4-trifluorometylanilin).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 02 september 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 1999
Swedish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin observerades med A771726 i en klinisk farmakologisk studie (se nedan).
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 f'studju ta' farmakoloġija klinika (ara aktar 'l isfel).
Swedish: Perifer neuropati
Maltese: Newropatija periferika
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għal ħażna Aħżen fil-pakkett oriġinali
Swedish: Den aktiva substansen är leflunomid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 g/ml.
Swedish: För att minska en eventuell risk ska män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8 g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Swedish: Effekten av Arava vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Maltese: L-effikaċja ta' Arava intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Swedish: En 25-procentig minskning av högsta INR (international normalised ratio) sågs dock när A771726 administrerades samtidigt med warfarin jämfört med warfarin enbart.
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis ta' 25% filproporzjon normalizzat internazzjonali (INR) massimu meta A771726. ingħata flimkien ma' warfarin meta mqabbel ma' warfarin waħdu.
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång per dag (se avsnitt 5.1).
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' manteniment hija ta' 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda u Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Swedish: En mer än trefaldig ökning sågs hos 5 andra patienter.
Maltese: Kien hemm żieda ta' aktar minn 3 darbiet f' 5 pazjenti oħra.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b),
Swedish: A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10% till 50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50%.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Swedish: Andra läkemedel och Arava
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil reumatoid artrit (JRA) i åldrarna 3-17 år.
Maltese: Il-komportament farnakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom l-Artrite Rewmatika taż-Zgħażagħ (JRA), li effettwat diversi ġogi, u li kellhom minn 3 sa 17-il sena fl-età.
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg/dag (n=104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Swedish: Den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, har lång halveringstid, vanligtvis 1 till 4 veckor.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment 1 sa 4 ġimgħat.
Swedish: Varje tablett innehåller 72 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 72 mg ta' lactose monohydrate
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (>65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.
Swedish: Andra läkemedels effekt på leflunomid:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Swedish: Fertiliteten minskade inte.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Swedish: Interaktionsstudier med cimetidin (icke-specifik cytokrom P450 hämmare) och rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) i in vivo studier tyder på att CYP enzymer endast är involverade i metabolismen av leflunomid i liten utsträckning.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna .
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59% i leflunomidgruppen och 29,7% i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Swedish: kraftigt förhöjt blodtryck Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari:
Swedish: En farmakokinetisk interaktion med orala antikonceptionsmedel observerades med A771726 (se nedan).
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika bejn kontraċettivi orali u A771726 (ara aktar 'l isfel).
Swedish: Arava är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: En daglig dos av åtminstone 10 mg leflunomid (10 till 25 mg i studie YU203, 20 mg i studierna MN301 och US301) var statistiskt signifikant bättre än placebo på att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit i alla tre placebokontrollerade studierna.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Swedish: • Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għallprodott metaboliku attiv prinċipali jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Swedish: Högre ålder än 60 år, samtidig behandling med neurotoxiska läkemedel och diabetes kan öka risken för perifer neuropati.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u d-dijabete jistgħu jżidu r-riskju tannewropatija periferika.
Swedish: Arava med mat, dryck och alkohol
Maltese: Arava ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: parestesi, huvudvärk, yrsel, perifer neuropati
Maltese: parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdamen, newropatija periferika
Swedish: Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
Maltese: Fil-firien u l-klieb, instabu l-korpi ta' Heinz u/jew il-korpi ta' Howell-Jolly.
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
Swedish: Resultat av djurfertilitetstudier har inte visat någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, biverkningar observerades dock på manliga reproduktionsorgan i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3)
Maltese: Ir-riżultati ta' studji dwar il-fertilità fl-annimali ma wrew ebda effett fuq il-fertilità kemm maskili u kemm femminili iżda ġew osservati effetti avversi fuq l-organi riproduttivi maskili f'studji ta' tossiċità b'dożaġġ ripetut (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Följande farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionsstudier utfördes med A771726 (leflunomids aktiva huvudmetabolit).
Maltese: L-istudji ta' interazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika li ġejjin saru b' A771726 (il-prodott metaboliku attiv prinċipali ta' leflunomide).
Swedish: EU/1/99/118/010 50 tabletter
Maltese: EU/1/99/118/010 50 pillola
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång om dagen under 3 dagar.
Maltese: • Fl-artrite rewmatika: normalment, it-terapija b'leflunomide tibda b'doża ta' kkargar ta' 100 mg darba kuljum għal tlitt ijiem.
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatika attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Swedish: EMA/748234/2014 EMEA/H/C/000235
Maltese: EMEA/H/C/000235
Swedish: Arava leflunomid
Maltese: Arava leflunomide
Swedish: Det finns som tabletter (10, 20 och 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 20 u 100 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arava (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Arava (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma llewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, livelli ogħla ta' kreatina fosfokinażi (indikatur ta' ħsara fil-muskoli), parestesija (sensazzjonijiet anomali fil-ġilda bħal tingiż jew tnemnim), newropatija periferali (ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żieda ħafifa fil-pressjoni, dijarrea, nawżea (dardir), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri talħalq, uġigħ addominali (fiż-żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf ta' xagħar, ekzema, raxx, ħakk, ġilda niexfa, tenosinovite (infjammazzjoni tal-kisi ta' madwar it-tendini), telf tal-aptit, telf ta' piż u astenija (dgħufija).
Swedish: Arava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Maltese: Arava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Swedish: Den aktiva substansen i Arava, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arava, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arava.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Arava.
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Arava svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26 och 28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
Maltese: Bejn 49 u 55% tal-pazjenti li ħadu Arava rrispondew għat-trattament, meta mqabbel ma' 26 u 28% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo u 54% li kienu qegħdin jieħdu sulphasalazine.
Swedish: För behandling av psoriasisartrit har Arava jämförts med placebo på 186 patienter under sex månader.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava tqabbel ma' plaċebo f'186 pazjent fuq sitt xhur.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Swedish: Varför har Arava godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arava?
Swedish: Vad är Arava?
Maltese: X'inhu Arava?
Swedish: Arava används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Maltese: Arava jintuża għat-trattament ta' adulti bl-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bilqoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Swedish: Vilka är riskerna med Arava?
Maltese: Għal xiex jintuża Arava?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Arava används så säkert som möjligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Arava jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Företaget som tillverkar Arava kommer också att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Arava och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li timmanifattura Arava ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu lmediċina għandhom jirċievu pakkett ta' informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar ir-riskji ta' Arava u l-monitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter som svarade på behandlingen enligt specifika sjukdomskriterier (för reumatoid artrit användes svarsfrekvenserna från American College of Rheumatology och för psoriasisartrit Psoriatic Arthritis Response Criteria, dvs. svarskriterier vid behandling av psoriasisartrit).
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru ta' pazjenti li wieġbu għall-kura, kif definit mill-kriterji speċifiċi tal-marda (rati ta' rispons tal-American College of Rheumatology għal artrite rewmatojde, u l-Kriterji ta' Rispons għall-kura għall-Artrite Psorjatika fuq l-artrite psorjatika).
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: 1000 Ljubljana
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: D-85540 Haar
Maltese: D-85540
Swedish: • rifampicin (antibiotikum)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku)
Swedish: Effekt
Maltese: EFFETTI
Swedish: ATC-kod: MO1AH05
Maltese: MO1AH05
Swedish: Renala effekter
Maltese: Effetti renali
Swedish: MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programmet
Maltese: Il-Programm Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL)
Swedish: Via G. Fabbroni, 6
Maltese: Fabbroni, 6
Swedish: Diklofenak (N=16483) 24766 Patientår
Maltese: Diclofenac (N=16483) 24766 PazjentSnin
Swedish: Mycket sällsynt: Bronkospasm.
Maltese: Rari ħafna: bronkospażmu.
Swedish: En liten ökning av digoxin Cmax sågs (cirka 33%).
Maltese: Kien hemm żieda f'digoxin Cmax (bejn wieħed u ieħor 33%).
Swedish: Frekvens† (95% KI) Frekvens † (95% KI) Relativ risk (95% KI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Swedish: Mindre vanlig: Proteinuri.
Maltese: Mhux komuni: proteinurja.
Swedish: Totalt antal randomiserade patienter; n=17412 för etoricoxib och 17289 för diklofenak.
Maltese: Numru totali ta' pazjenti randomizzati, n= 17412 fuq etoricoxib u 17289 fuq diclofenac.
Swedish: Hepatiska effekter
Maltese: Effetti epatiċi
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 100%.
Swedish: • acetylsalicylsyra.
Maltese: Acetylsalicylic Acid:
Swedish: Mycket sällsynt: Urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Maltese: Rari ħafna: urtikarja, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
Swedish: NL-2003 PC Haarlem Nederländerna
Maltese: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama,
Maltese: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Maltese: (Ara Sezzjonijiet 4.3 u 4.4.)
Swedish: Slovenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Swedish: Etoricoxib (N=16819)
Maltese: Etoricoxib (N=16819) 25836 PazjentSnin
Swedish: • Den aktiva substansen är etoricoxib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija etoricoxib.
Swedish: Vanlig: Palpitationer.
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Maltese: Ġew identifikati żewġ isoforom, COX-1 u COX -2.
Swedish: Svår leverdysfunktion (serum albumin < 25 g/l eller Child-Pugh skala >10).
Maltese: Malfunzjonament severa tal-fwied (albumina tas-serum <25 g/l jew skor Child-Pugh ≥10).
Swedish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Maltese: Il-Lussemburgu Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Swedish: • om du behandlas för en infektion.
Maltese: • Qed tiġi kkurat/a għal infezzjoni.
Swedish: 60, 90 och 120 mg
Maltese: 60, 90 u 120 mg
Swedish: Mindre vanlig: Ångest, depression, nedsatt mental skärpa.
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, depressjoni, ċarezza mentali mnaqqsa.
Swedish: Filmdragering: karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin.
Maltese: Il-kisja tal-pillola: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Swedish: 30 mg: Laktos 1,4 mg 60 mg: Laktos 2,8 mg 90 mg: Laktos 4,2 mg 120 mg: Laktos 5,6 mg
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Swedish: Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive chock.
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anġjoedema, reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojde inkluż xokk.
Swedish: Mindre än 2% återfanns som oförändrat läkemedel.
Maltese: Inqas minn 2% ġiet irkuprata bħala mediċina mhux mibdula.
Swedish: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Maltese: 3 avenue Hoche 75114
Swedish: Tabell 1: Frekvenser av säkerställda trombotiska kardiovaskulära händelser (sammantaget MEDAL-program)
Maltese: Tabella 1: Rati ta' Episodji CV Trombotiċi Konfermati (Programm MEDAL Konġunt)
Swedish: Kärna: kalciumvätefosfat (vattenfritt), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
Maltese: Qalba: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Swedish: Undersökningar:
Maltese: Investigazzjonijiet: