FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 52,92 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 52,92 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Italian: Il volume medio di distribuzione di lesinurad allo stato stazionario era approssimativamente 20 L in seguito a somministrazione endovenosa.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λεσινουράδης στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά προσέγγιση 20 L μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: Zurampic è somministrato come miscela 50:50 di atropisomeri di lesinurad.
Greek: Το Zurampic χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
Italian: I rapporti medi plasma-sangue dell'AUC e della Cmax di lesinurad erano approssimativamente 1,8, indicando che la radioattività era ampiamente contenuta nello spazio plasmatico e non era penetrata né si era distribuita in modo esteso nei globuli rossi.
Greek: Οι μέσες αναλογίες πλάσματος προς αίμα της AUC και της Cmax ήταν κατά προσέγγιση 1,8, υποδηλώνοντας ότι η ραδιενέργεια περιορίστηκε κυρίως στον χώρο του πλάσματος και δεν διαπέρασε ή κατανεμήθηκε εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Italian: Il medico può chiederle di sottoporsi a test per verificare la funzione dei suoi reni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πραγματοποιήσετε εξετάσεις προκειμένου να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Grünenthal GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Grünenthal GmbH
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Italian: Non sono previste influenze di Zurampic sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Greek: Το Zurampic δεν αναμένεται ότι θα επηρεάσει την ικανότητά σας για την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere gestiti tramite un trattamento sintomatico e una terapia di sostegno che comprenda un'idratazione adeguata.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται μέσω συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδας περιλαμβανομένης επαρκούς ενυδάτωσης.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare il rischio cardiovascolare associato all'esposizione a lesinurad, principalmente in pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e inviare i risultati di uno studio prospettico osservazionale sulla base di un protocollo concordato.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να διερευνηθεί ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε σχέση με την έκθεση στη λεσινουράδη, κυρίως σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών, ο ΚΑΚ θα διεξάγει και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο που θα έχει συμφωνηθεί.
Italian: Non c'è stata una influenza apparente del contenuto di grassi nel pasto sulla farmacocinetica di lesinurad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής επίδραση του λιπιδικού περιεχομένου του γεύματος στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Italian: - Se ha la ‘sindrome da lisi tumorale' - una scissione rapida delle cellule tumorali che può causare livelli alti di acido urico.
Greek: - αν έχετε "σύνδρομο λύσης όγκου" - μια ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων που μπορεί να προκαλέσει υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος.
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni per mantenere un buono stato di idratazione (ad es. 2 litri di liquido al giorno).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης (π.χ. 2 λίτρα υγρών ημερησίως).
Italian: Fotodermatosi, reazione di fotosensibilità, dermatite allergica, prurito e orticaria.
Greek: Φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση.
Italian: - Se ha la ‘sindrome di Lesch-Nyhan' - una rara malattia ereditaria che insorge durante l'infanzia ed è caratterizzata dalla presenza di una quantità eccessiva di acido urico nel sangue.
Greek: - αν έχετε "σύνδρομο Lesch-Nyhan" - μια σπάνια κληρονομική νόσος που αρχίζει στην παιδική ηλικία όπου υπάρχει πολύ μεγάλη ποσότητα ουρικού οξέος στο αίμα.
Italian: Nei pazienti con patologie cardiovascolari in condizioni stabili, il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ogni paziente su base continua, prendendo in considerazione il beneficio della riduzione dei livelli di urato rispetto a un potenziale aumento del rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Il medico può prendere in considerazione l'eventualità di interrompere il trattamento con Zurampic se i suoi esami del sangue rivelano alterazioni della funzione dei reni (aumento dei livelli di creatinina nel sangue) oppure se manifesta sintomi di problemi ai reni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την περίπτωση διακοπής του Zurampic εάν οι αιματολογικές σας εξετάσεις είναι ενδεικτικές μεταβολών της λειτουργίας των νεφρών σας (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος) ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Italian: Con il passare del tempo, gli attacchi di gotta insorgeranno meno spesso se prosegue il trattamento con Zurampic come consigliato dal medico.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας θα παρουσιάζονται λιγότερο συχνά εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Zurampic όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo "Scad./EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο με τις κυψέλες μετά τη "ΛΗΞΗ".
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta (vedere le raccomandazioni posologiche per il danno renale).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2)˙ ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. δοσολογικές συστάσεις για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Italian: Zurampic deve essere interrotto se i livelli sierici di creatinina sono più alti di oltre 2 volte rispetto al valore rilevato prima del trattamento o nel caso in cui il valore assoluto della creatinina sierica sia più alto di 4,0 mg/dL.
Greek: Το Zurampic πρέπει να διακόπτεται εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται σε επίπεδα υψηλότερα του διπλάσιου της τιμής προ θεραπείας ή σε περίπτωση απόλυτης τιμής της κρεατινίνης ορού μεγαλύτερης των 4,0 mg/dL.
Italian: Deve evitare di prendere Zurampic durante la gravidanza o l'allattamento.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εφόσον θηλάζετε.
Italian: Gli inibitori dell'epossido idrossilasi microsomiale (mEH) (ad es. acido valproico, valpromide) possono interferire con il metabolismo di lesinurad.
Greek: Οι αναστολείς της μικροσωμιακής Υδρολάσης του Εποξειδίου (mEH) (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη), μπορεί να παρεμβληθούν στον μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Italian: Il mancato riscontro di un'interazione può essere dovuto alla combinazione dell'induzione di CYP2C9 e dell'inibizione di OATP1B1 e 1B3.
Greek: Η απουσία παρατηρούμενης αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να οφείλεται στο συνδυασμό της επαγωγής του CYP2C9 και την αναστολή των OATP1B1 και 1B3.
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi in vitro, lesinurad potrebbe essere un debole induttore di CYP2B6, ma questa interazione non è stata studiata in clinica.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η λεσινουράδη μπορεί να αποτελεί ήπιο επαγωγέα του CYP2B6 ωστόσο αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί σε κλινικό επίπεδο.
Italian: I test per misurare il livello sierico target di acido urico possono essere eseguiti già 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con Zurampic.
Greek: Ο έλεγχος του επιπέδου-στόχου του ουρικού οξέος στον ορό μπορεί να πραγματοποιηθεί ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic.
Italian: Non è stata acquisita alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica grave (classe di Child-Pugh C).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Nei pazienti con tofi o sintomi persistenti, il target è inferiore a 5 mg/dL (300 µmol/L).
Greek: Σε ασθενείς με τόφους ή επίμονα συμπτώματα, ο στόχος είναι κάτω από 5 mg/dL (300 μmol/L).
Italian: La reazione avversa più comune che ha causato l'interruzione del trattamento con Zurampic è stata l'aumento dei livelli ematici di creatinina (0,8%).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή του Zurampic ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (0,8%).
Italian: Dati ricavati da studi di estensione a lungo termine fino a 24 mesi hanno rivelato un profilo di sicurezza renale paragonabile a quello osservato negli studi controllati verso placebo.
Greek: Δεδομένα από τις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης έως τους 24 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ ασφάλειας της νεφρικής λειτουργίας που συνάδει με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Italian: Un effetto induttivo di lesinurad è atteso dopo 2-3 settimane di co-somministrazione continua con Zurampic.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Zurampic.
Italian: Zurampic non deve essere somministrato con inibitori di mEH.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς της mEH.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di lesinurad nel latte.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της λεσινουράδης στο γάλα.
Italian: La gotta è una forma di artrite causata da un accumulo di cristalli di urato attorno alle articolazioni.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα είναι ένα είδος αρθρίτιδας που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικών αλάτων γύρω από τις αρθρώσεις.
Italian: 2Q 2019
Greek: 2ο Τρίμηνο 2019
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza Classificazione per organi e sistemi
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα Κατηγορία Οργανικού
Italian: Zurampic non deve essere usato in monoterapia o a dosi superiori rispetto a quella raccomandata.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε δόσεις υψηλότερες της συνιστώμενης δόσης.
Italian: Non è stata stabilita una relazione causale con Zurampic.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική σχέση με το Zurampic.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
Italian: In aggiunta, in vitro lesinurad è un induttore di CYP2B6 e CYP3A mediante CAR/PXR.
Greek: Επιπρόσθετα, η λεσινουράδη είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 και του CYP3A μέσω CAR/PXR.
Italian: La funzione renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con Zurampic e in seguito deve essere monitorata periodicamente, ad es. 4 volte all'anno sulla base di valutazioni cliniche, quali funzionalità renale al basale, volume di deplezione, patologie concomitanti o trattamenti concomitanti.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Zurampic και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση, π.χ. 4 φορές ετησίως, με βάση κλινικούς προβληματισμούς, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, ο μειωμένος όγκος υγρών, η συνυπάρχουσα νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Italian: In base a studi di interazione condotti in soggetti sani o pazienti con gotta, Zurampic non ha interazioni clinicamente significative con FANS (naproxene e indometacina), colchicina, repaglinide, tolbutamide, febuxostat o allopurinolo.
Greek: Με βάση μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, το Zurampic δεν έχει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα ΜΣΑΦ (ναπροξένη και ινδομεθακίνη), την κολχικίνη, τη ρεπαγλινίδη, την τολβουταμίδη, τη φεβουξοστάτη ή την αλλοπουρινόλη.
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte delle reazioni avverse sono state di entità lieve o moderata e si sono risolte durante il proseguimento della terapia con Zurampic.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας με το Zurampic.
Italian: L'esperienza con Zurampic nei pazienti con CrCL stimata (eCrCL) inferiore a 45 mL/min è limitata, pertanto Zurampic deve essere usato con cautela nei pazienti con CrCL da 30 mL/min a meno di 45 mL/min.
Greek: Η εμπειρία με το Zurampic σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL (eCrCL) χαμηλότερη των 45 mL/min είναι περιορισμένη˙ κατά συνέπεια, το Zurampic πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL από 30 mL/min έως χαμηλότερη των 45 mL/min.
Italian: I pazienti che sono noti o sospetti metabolizzatori lenti di CYP2C9 sulla base di storia precedente o esperienza con altri substrati di CYP2C9 devono usare Zurampic con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Zurampic με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il 50% dei soggetti aveva un sUA basale ≥5,0 mg/dL dopo 3 settimane di monoterapia con febuxostat.
Greek: Πενήντα τοις εκατό των ασθενών είχαν αρχική τιμή sUA ≥5,0 mg/dL, μετά από 3 εβδομάδες μονοθεραπείας με φεβουξοστάτη.
Italian: Effetto di lesinurad su altri medicinali:
Greek: Επίδραση της λεσινουράδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) di lesinurad è risultato pari circa a 5 ore in seguito alla somministrazione di una dose singola.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Italian: Anche altri inibitori moderati di CYP2C9, fra cui amiodarone, dovrebbero influire in misura analoga sulla farmacocinetica di lesinurad.
Greek: Άλλοι μέτριου βαθμού αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Italian: Il medico può indicarle di riprendere il trattamento con Zurampic quando la funzione dei reni migliora.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία με το Zurampic όταν βελτιωθεί η νεφρική σας λειτουργία.
Italian: Nucleo della compressa ipromellosa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato crospovidone di tipo A magnesio stearato
Greek: Πυρήνας δισκίου υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη κροσποβιδόνη τύπου Α στεατικό μαγνήσιο
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con Zurampic possono insorgere reazioni avverse correlate alla funzione renale (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μετά την έναρξη του Zurampic μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: L'endpoint di efficacia primaria in CLEAR1 e CLEAR2 era la percentuale di pazienti che raggiungevano un livello sierico target di acido urico inferiore a 6 mg/dL entro il 6° Mese.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα-στόχο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερα από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6.
Italian: Non sono stati condotti studi nei pazienti con iperuricemia secondaria (inclusi i soggetti sottoposti a trapianto d'organo).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με δευτερογενή υπερουριχαιμία (περιλαμβανομένων ληπτών μοσχευμάτων νεφρού).
Italian: La dose minima raccomandata di allopurinolo è 300 mg o 200 mg per i pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina [CrCL] di 30-59 mL/min).
Greek: Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση αλλοπουρινόλης είναι 300 mg ή 200 mg για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] 30-59 mL/min).
Italian: Lesinurad è un induttore da debole a moderato di CYP3A e pertanto può ridurre le concentrazioni plasmatiche di alcuni contraccettivi ormonali, riducendo in tale modo l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A και κατά συνέπεια μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, μειώνοντας κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Italian: In soggetti sani, lesinurad fino 1.600 mg non ha dimostrato effetti sui parametri dell'ECG (incluso l'intervallo QTc).
Greek: Η λεσινουράδη σε δόσεις έως 1.600 mg δεν επηρέασε τις ΗΚΓ παραμέτρους (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc) σε υγιείς συμμετέχοντες.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio dei pazienti per un'eventuale riduzione dell'efficacia dei substrati di CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) quando co-somministrati con Zurampic.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αναφορικά με μειωμένη αποτελεσματικότητα των υποστρωμάτων του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνης, εφαβιρένζης) κατά τη συγχορήγηση με το Zurampic.
Italian: La dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno al mattino.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Zurampic είναι 200 mg μία φορά ημερησίως το πρωί.
Italian: Le compresse di Zurampic contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Greek: Τα δισκία Zurampic περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Italian: Zurampic 200 mg + allopurinolo N=405
Greek: Zurampic 200 mg + αλλοπουρινόλη N=405
Italian: Lesinurad ha un legame elevato con le proteine e la clearance renale è alta (in confronto al tasso tipico di filtrazione glomerulare nell'uomo), indicando che la secrezione attiva svolge un ruolo importante nell'escrezione renale di lesinurad.
Greek: Η λεσινουράδη έχει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης και υψηλή νεφρική κάθαρση (συγκρινόμενη με τον συνήθη ρυθμό σπειραματικής διήθησης στον άνθρωπο), υποδεικνύοντας ότι η ενεργός απέκκριση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Italian: Zurampic non deve mai essere assunto senza un ‘inibitore della xantina ossidasi'.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ χωρίς φάρμακο "αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης".
Italian: Zurampic non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine non controllati, i tassi di riacutizzazione della gotta che ha richiesto un trattamento si sono ulteriormente ridotti nel 60% dei soggetti che sono entrati negli studi di estensione e hanno continuato il trattamento con Zurampic 200 mg in associazione con allopurinolo o febuxostat per un altro anno di trattamento.
Greek: Στις μακροχρόνιες μη ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης, τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας μειώθηκαν περαιτέρω στο 60% των ασθενών που εντάχθηκαν στις μελέτες επέκτασης και συνέχισαν θεραπεία με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη για ένα επιπλέον έτος θεραπείας.
Italian: Livello sierico medio (ES) di acido urico (mg/dL)
Greek: Μέσο (SE) Ουρικό Οξύ Ορού (mg/dL)
Italian: Il mancato rispetto di queste istruzioni può aumentare il rischio di effetti indesiderati a livello dei reni.
Greek: Η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς.
Italian: Tutti gli studi sono durati 12 mesi e i pazienti hanno ricevuto la profilassi per le riacutizzazioni della gotta con colchicina o FANS durante i primi 5 mesi di trattamento con lesinurad.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 12 μηνών και οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας με κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της θεραπείας με λεσινουράδη.
Italian: Se il trattamento con un inibitore della xantina ossidasi viene interrotto, anche la somministrazione di Zurampic deve essere sospesa.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, η χορήγηση του Zurampic πρέπει επίσης να διακοπεί.
Italian: Il medico verificherà la funzione dei suoi reni prima e durante il trattamento con Zurampic.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την επαρκή λειτουργία των νεφρών σας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic.
Italian: Fluconazolo, un inibitore moderato di CYP2C9, ha aumentato l'AUC (56%) e la Cmax (38%) di lesinurad, nonché la quantità di lesinurad immodificato escreta nell'urina.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριου βαθμού αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC της λεσινουράδης (56%) και τη Cmax (38%), καθώς και την ποσότητα της λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
Italian: - dolore a un fianco (localizzato sotto le costole e sopra l'osso iliaco), - nausea, vomito, - alterazioni della minzione o difficoltà ad orinare, - stanchezza, malessere o calo dell'appetito.
Greek: - πόνο στο πλαϊνό μέρος του κορμού σας (κάτω από τα πλευρά σας και πάνω από το οστό του ισχίου σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - μεταβολές της ούρησης ή δυσκολία ούρησης, - αίσθημα κούρασης ή ασθένειας ή απώλεια όρεξης.
Italian: Pazienti molto anziani (≥ 75 anni)
Greek: Υπερήλικες (≥75 ετών)
Italian: Come conservare Zurampic
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zurampic
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Gli inibitori della HMG-CoA reduttasi che sono substrati sensibili di CYP3A possono interagire con lesinurad.
Greek: Οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη λεσινουράδη.
Italian: Rari casi di ipersensibilità (fotodermatosi, reazione di fotosensibilità, dermatite allergica, prurito e orticaria) sono stati riportati con lesinurad durante lo sviluppo clinico .
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθειας, αντίδρασης φωτοευαισθησίας, αλλεργικής δερματίτιδας, κνησμού και κνίδωσης) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Italian: Se assume una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quanto dovrebbe, contatti un medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zurampic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Italian: I salicilati a dosi superiori a 325 mg al giorno possono ridurre l'attività ipouricemizzante sierica di lesinurad e non devono essere co-somministrati con Zurampic.
Greek: Τα σαλικυλικά σε δόσεις υψηλότερες των 325 mg ημερησίως μπορεί να μειώσουν τη δράση της λεσινουράδης στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με Zurampic.
Italian: Sebbene siano state studiate altre dosi, la dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno in associazione con un inibitore della xantina ossidasi.
Greek: Παρότι άλλες δόσεις έχουν μελετηθεί, η συνιστώμενη δόση του Zurampic είναι 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.