FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
French: La gabapentine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume de distribution est de 57,7 litres.
English: c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
French: c Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (p.ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).
English: Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
French: L'administration de gabapentine à des rats augmente le renouvellement du GABA dans plusieurs régions cérébrales d'une manière similaire à celle du valproate de sodium, bien que dans des régions différentes du cerveau.
English: Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose
French: Ae% = Pourcentage de la dose excrétée sous forme inchangée dans les urines entre 0 à 8h après la prise de dose
English: Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
French: Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.
English: *The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
French: ** La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l'ensemble des patients randomisés vers le médicament de l'étude qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours tant en prétraitement que durant le traitement en double aveugle.
English: Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, [Neurontin et noms associés] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine ne sont pas affectés par des administrations réitérées.
English: Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
French: Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée l'âge (voir tableau 2).
English: When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
French: Si le clinicien estime qu'il est nécessaire de réduire la dose, d'arrêter le traitement ou de le substituer par un autre traitement, cela devra être fait progressivement sur au moins une semaine.
English: The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
French: Les tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles sont des tumeurs malignes de faible grade, elles n'ont pas affecté la survie, n'ont pas métastasé ou envahi les tissus adjacents et elles ont été similaires à celles observées chez les témoins concurrents.
English: Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
French: Epilepsie : [Neurontin et noms associés] est utilisé pour traiter diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau).
English: Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.
English: Risk related to gabapentin
French: Risque lié à la gabapentine :
English: Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
French: Infections et infestations Très fréquent : infection virale Fréquent :
English: The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
French: La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.
English: 2750 Ballerup Denmark
French: 2750 Ballerup Danemark
English: The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
French: La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours.
English: The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.
French: Le délai minimum pour atteindre une dose de 1.800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2.400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3.600 mg/jour il est de 3 semaines au total.
English: It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
French: Il est donc recommandé de prendre [Neurontin et noms associés] au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
English: If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
French: Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
English: Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
French: Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.
English: Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
French: Ne pas utiliser [Neurontin et noms associés] après la date de péremption mentionnée sur la boîte après [à compléter au niveau national].
English: It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
French: En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'E.E.A.
English: It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
French: Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.
English: Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
French: Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients.
English: It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
French: Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères.
English: Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
French: Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin.
English: In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
French: Compte tenu du profil de sécurité approprié et des besoins médicaux de cette population de patients pédiatriques, le CHMP a approuvé l'indication suivante, en dépit de ces résultats modestes:
English: Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
French: L'alimentation, y compris une alimentation riche en lipides, n'a aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITES
English: [Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
French: [Neurontin et noms associés] peut interférer avec certains examens biologiques ; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez [Neurontin et noms associés].
English: Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/day.
French: Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg/jour.
English: Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.
English: The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
French: Le site de liaison pour la gabapentine a été identifié comme étant la sous-unité alpha2-delta des canaux calciques voltage-dépendants.
English: It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
French: Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice; - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
English: [Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
French: [Neurontin et noms associés] ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
French: Sur la base des documents fournis par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et de la discussion scientifique tenue en son sein, le CHMP a considéré que le rapport bénéfices/risques de Neurontin et dénominations associées est favorable dans les cas suivants:
English: In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine.
English: 300 mg two times a day 300 mg three times a day
French: Jour 3 300 mg une fois par jour 300 mg deux fois par jour 300 mg trois fois par jour
English: If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
French: Si vous prenez en même temps [Neurontin et noms associés] et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de [Neurontin et noms associés] à partir de l'estomac pourrait être réduite.
English: As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
French: Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.
English: anorexia, increased appetite Psychiatric disorders Common:
French: anorexie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
English: Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Neurontin et noms associés] peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue.
English: Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
French: Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.
English: However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
French: Toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être indiquée.
English: The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
French: La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 2535 mg/kg/jour.
English: The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000).
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), et rare (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000).
English: Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
French: Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants.
English: It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
French: Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, la(/les) gélule(s) et le(s) comprimés étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
English: In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day.
French: Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3.600 mg/jour.
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
French: La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine a tendance à diminuer avec l'augmentation de la dose.
English: Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
French: La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible.
English: Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
French: Des analyses post-hoc supplémentaires des taux de répondeurs en fonction de l'âge n'ont pas révélé d'effet statistiquement significatif de l'âge, en tant que variable continue ou dichotomique (tranches d'âge de 3 à 5 ans et de 6 à 12 ans).
English: An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/kg.
French: Il n'a pas été identifié de dose orale létale de gabapentine chez des souris et des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 8.000 mg/kg.
English: [Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
French: [Neurontin et noms associés] appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques.
English: The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
French: Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés.
English: Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
French: En ce qui concerne l'indication dans l'épilepsie en monothérapie, le CHMP a considéré, sur la base des études publiées, que les résultats, bien que non significatifs sur le plan statistique dans toutes les études, étaient suffisamment cohérents pour justifier l'efficacité clinique et la sécurité de la gabapentine en monothérapie.
English: Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
French: L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine.
English: < 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
French: < 6 ans 6 à 12 ans
English: • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss
French: • réactions cutanées sévères nécessitant un traitement médical immédiat, gonflement des lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées, perte de cheveux
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
French: Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
English: No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
French: Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans.
English: • Decreased platelets (blood clotting cells)
French: • diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang)
English: [Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
French: [Neurontin et noms associés] n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.
English: Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
French: Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1.
English: There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
French: Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps.
English: Dosages up to 4800 mg/day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
French: Des posologies allant jusqu'à 4.800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
English: • Allergic reaction such as hives
French: • réactions allergiques telles qu'urticaire
English: Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
French: La pharmacocinétique d'élimination (paramètres pharmacocinétiques n'incluant pas des paramètres F tels que CLr et t½) est mieux décrite par une pharmacocinétique linéaire.
English: Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
French: Après une administration orale, les concentrations plasmatiques de la gabapentine atteignent leur pic en 2 à 3 heures.
English: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
French: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
English: Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
French: La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés.
English: Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
French: A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.
English: Dosages up to 50 mg/kg/day have been well tolerated in a longterm clinical study.
French: Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme.
English: Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
French: La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.