FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One HDPE bottle filled with 35 ml.
French: Un flacon plastique (PEHD) contenant 35 ml.
English: 1 measuring syringe.
French: 1 seringue doseuse.
English: Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with the RAAS (such as ARBs or ACEis).
French: Très peu de données sont disponibles sur les interactions médicamenteuses chez les chats avec hypertension, entre le telmisartan et d'autres médicament vétérinaires avec effet hypotenseur (tel l'amlodipine), ou interférant avec le SRAA (tels que les ARA ou les IEC).
English: Bottle for 30 ml
French: Flacon de 30 ml
English: Pack sizes of one plastic bottle filled with 30 ml or one plastic bottle filled with 100 ml.
French: Présentations d'un flacon en plastique contenant 30 ml ou 100 ml.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Les effets indésirables observés après l'administration de doses atteignant jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé sont en cohérence avec ceux mentionnés en rubrique « Effets indésirables ».
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement de l'hypertension systémique chez les chats.
English: No drug-drug interactions are known from available data in cats with CKD for the use of telmisartan and other medicinal products that interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
French: Les données disponibles chez les chats souffrant d'une MRC ne montrent pas d'interaction médicamenteuse lors de l'utilisation du telmisartan avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA (tels que les ARA ou les IEC).
English: Push down and turn cap to open the bottle.
French: Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et dévisser.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée, dans le but de réduire la protéinurie associée à une maladie rénale chronique (MRC) chez les chats.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose no clinical evidence of hypotension was observed.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée.
English: Turn the bottle/syringe upside down.
French: Retourner le flacon et la seringue à la verticale.
English: The dosing regimen for hypertensive cats with concomitant chronic kidney disease is as described above except that for these cats the recommended minimum effective dose is 1 mg/kg.
French: Toutefois, pour ces chats, la dose minimum efficace recommandée est de 1 mg/kg.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Après administration jusqu'à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés en rubrique « Effets indésirables ».
English: Carton for 30 ml and 100 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour 30 ml et 100 ml
English: In cats with hypertension it is good clinical practice to regularly monitor blood pressure.
French: La surveillance régulière de la pression sanguine chez les chats hypertendus fait partie des Bonnes Pratiques Cliniques.
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
French: Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
French: Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
English: Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension (low blood pressure) may occur.
French: Une hypotension (baisse de la tension artérielle) transitoire peut survenir, en raison du mode d'action du médicament vétérinaire.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
French: Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée.
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
French: Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats telmisartan
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
French: Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats telmisartan
English: Pack size of one bottle and one measuring syringe.
French: Chaque présentation contient un flacon et une seringue doseuse.
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
French: L'administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l'urée sanguine (BUN).
English: After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
French: Les effets indésirables observés après l'administration de doses atteignant jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé sont en cohérence avec ceux mentionnés en rubrique 4.6.
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN; nitrogen containing waste products in the blood).
French: L'administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (de 3 à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges) (effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l'urée sanguine (déchets azotés dans le sang).
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
French: NOTICE Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
French: NOTICE Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
French: L'administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (de 3 à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l'urée sanguine.
English: Use entire content.
French: Utiliser la totalité du contenu.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions suivantes comme un guide :
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
French: Au total, 9 patients sur 60 (15 %) ont développé des inhibiteurs.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
French: Assurez-vous que le sang ne pénètre pas dans la seringue.
English: • If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
French: • Si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à tout autre composant contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
French: Plus rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
English: Fertility There are no fertility data available.
French: Fécondité Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
French: Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en oeuvre.
English: • You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
French: Vous devez être dans des conditions aseptiques (assurant propreté et absence de germes) pendant la reconstitution et l'administration.
English: Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
French: N'utilisez que le nécessaire pour la reconstitution et l'administration qui est fourni avec chaque boîte de ce médicament.
English: Speed of administration
French: Vitesse d'administration
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
French: • Si votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament, consultez votre médecin immédiatement.
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
French: Exemples de calcul de la vitesse de perfusion pour une perfusion continue après une injection initiale en bolus
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
French: Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille.
English: • Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
French: • Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s'assurer que vos doses actuelles de médicament fournissent un taux de facteur VIII adapté.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
French: Un patient a été perdu de vue et un patient a développé un faible titre d'inhibiteurs au cours du suivi après l'étude.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
French: Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé entre autre, à l'exposition au facteur VIII et aux facteurs génétiques; ce risque est le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition à l'antigène.
English: PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
French: PUPs = previously untreated patients = patients non préalablement traités PTPs = previously treated patients = patients préalablement traités MTPs = minimally treated patients = patients traités a minima * voir la rubrique ci-dessous
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Helixate NexGen.
English: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
French: 100 % (1 UI/ml) 60% (0,6 UI /ml) 40% (0,4 UI /ml)
English: The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Helixate NexGen ont été établies chez les enfants de tout âge.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
French: Exemple: pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 ml/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
English: Clearance: 3 ml/h/kg
French: Clairance: 3 ml/h/kg
English: Each package of Helixate NexGen contains:
French: Chaque boîte d'Helixate NexGen contient :
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 ml syringe - 2 alcohol swabs for single use
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 ml - 2 tampons alcoolisés à usage unique
English: Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
French: Helixate NexGen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • If you are allergic to mouse or hamster protein.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
French: Seul les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
French: Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI /ml 200 UI /ml 400 UI /ml
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
French: Helixate NexGen doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en ml/h
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
French: Réchauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains à température appropriée (37°C au plus).
English: MedDRA Standard System Organ Class
French: Classification MedDRA Classes de systèmes d'organes
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
French: Aucune étude du potentiel mutagène d'Helixate NexGen n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur d'Helixate NexGen.
English: • If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
French: • Si vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
French: Les données montrent que Helixate NexGen a été utilisé pour induire une tolérance immune.
English: Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
French: Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez et peuvent diminuer son efficacité à empêcher et contrôler les saignements.
English: You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
French: Vous pouvez avoir développé un inhibiteur du facteur VIII et votre médecin peut effectuer des tests pour le confirmer.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
French: Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
English: The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de Helixate NexGen est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
English: Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
French: Le développement d'inhibiteurs a été rapporté chez des patients non préalablement traités et des patients préalablement traités (PUPs / PTPs) (voir rubrique 4.4).
English: If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
French: Si vous utilisez Helixate NexGen pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
French: La filtration doit être réalisée à l'aide de l'adaptateur Mix2vial.
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
French: Toutefois, au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C dans des poches en PVC pour perfusion continue.
English: Overall list of possible side effects:
French: Liste globale des effets indésirables éventuels :
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est fortement recommandé,qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
French: Si aucune autre dose n'est nécessaire, retirer le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
English: Antibodies (Inhibitors)
French: Anticorps (inhibiteurs)
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
French: L'apparition d'inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
French: Helixate NexGen contient un faible taux de polysorbate80, excipient connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) à partir des matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC).
English: Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
French: Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen est un traitement à vie.
English: The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the treatment of patients with haemophilia A. Your doctor may wish to carry out tests to monitor inhibitor development.
French: La formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Votre médecin peut souhaiter réaliser des tests afin de dépister le développement d'inhibiteurs.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 ml/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
English: Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
French: Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
French: Cinq des 37 PUPs (14 %) et 4 des 23 MTPs (17 %) traités par Helixate NexGen ont développé des inhibiteurs dans les 20 jours d'exposition.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
French: Même à des doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique recommandée (déterminée en fonction du poids), Helixate NexGen n'a provoqué aucun effet toxique aigu ou subaigu chez l'animal de laboratoire (souris, rat, lapin et chien).