FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GT: Génotype; CP: Child Pugh * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Czech: GT: Genotyp; CP: Child Pugh
French: Dans une analyse poolée des études de Phase 2 et 3 pendant 12 ou 24 semaines portant sur 629 patients ayant reçu daclastavir et sofosbuvir avec ou sans ribavirine pendant 12 ou 24 semaines, 34 patients ont fait l'objet d'une analyse de résistance pour cause d'échec virologique ou d'arrêt prématuré de l'étude avec des concentrations d'ARN-VHC supérieures à 1 000 UI/ml.
Czech: Ve sloučené analýze 629 pacientů, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirinem nebo bez něj ve studiích fáze 2 nebo 3 po dobu 12 či 24 týdnů, bylo 34 pacientů analyzováno na přítomnost RAVs kvůli virologickému selhání či časnému ukončení účasti na studii s hodnotou HCV RNA více než 1
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání daklatasviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude ALLY-2
Czech: Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění ve studii ALLY-2
French: Cirrhose compensée Traitement VIH concomitant: à base d'IP
Czech: Kompenzovaná cirhóza Souběžná HIV terapie: Založená na PI Založená na NNRTI Jiná
French: Dans 9 études de phase 2/3 avec daclatasvir en association avec le peg-interféron alfa + ribavirine ou en association avec le sofosbuvir +/- ribavirine, ces variants ont été observées à l'inclusion avec les fréquences suivantes : 7 % chez les patients avec une infection de génotype 1a (M28T, Q30, L31 et/ou Y93), 11% chez les patients avec une infection de génotype 1b (L31 et/ou Y93H), 51% chez les patients avec une infection de génotype 2 (L31M), 8% chez les patients avec une infection de génotype 3 (Y93H) et 64% chez les patients avec une infection de génotype 4 (L28 et/ou L30).
Czech: nebo 3 s daklatasvirem v kombinaci s peginterferonem alfa + ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem +/- ribavirinem byly pozorovány tyto výchozí RAVs s následujícími frekvencemi: 7 % u infekce genotypu 1a (M28T, Q30, L31 a/nebo Y93); 11 % u infekce genotypu 1b (L31M a/nebo Y93H), 51 % u infekce genotypu 2 (L31M), 8 % u infekce genotypu 3 (Y93H) a 64 % u genotypu 4 (L28 a/nebo L30).
French: Lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem (bez ribavirinu) byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
French: Inhibiteurs de protéase (IPs) Bocéprévir
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
French: Cmax : ↔∗ Cmin : ↔∗
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza ou de la buprénorphine n'est nécessaire, mais il est recommandé de surveiller les signes de toxicité aux opiacés chez les patients .
Czech: Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Daklinza.
Czech: Matky nesmí během léčby přípravkem Daklinza kojit.
French: Le patient avec échappement virologique avait le critère d'échappement virologique tel que défini dans le protocole : ARN-VHC < LIQ et détectable à la semaine 8 de traitement.
Czech: Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
French: Aucune donnée montrant une activité mutagène ou clastogène n'a été observée dans les tests de mutagénèse in vitro (Ames), les essais de mutations dans les cellules d'ovaires de hamster chinois ou dans une étude de micronoyau in vivo après administration orale chez le rat.
Czech: (Ames) in vitro, kvantitativních rozborech savčí mutace na buňkách vaječníků čínského křečka, nebo ve studii perorálního mikronukleu u potkanů in vivo.
French: Atazanavir/cobicistat
Czech: Atazanavir/kobicistat
French: Tableau 3 : Règles d'arrêt du traitement chez les patients recevant Daklinza en association au peg-interféron et à la ribavirine ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení podávání u pacientů, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a mají během léčby nedostatečnou virologickou odpověď
French: Impact des VARs NS5A observés à l'inclusion sur les taux de réponse virologique Les VARs NS5A ci-dessus présents à l'inclusion n'ont eu aucun impact majeur sur les taux de réponse virologique chez les patients traités par daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirine, à l'exception du variant Y93H du génotype 3 (observé chez 16/192 [8%] des patients).
Czech: Výchozí NS5A RAVs popsané výše neměly žádný významný vliv na výsledek léčby u pacientů léčených v režimu sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, s výjimkou Y93H RAV u infekce genotypu 3 (pozorována u 16/192 [8 %] pacientů).
French: L'efficacité de Daklinza chez les patients ayant déjà été exposés à un inhibiteur de NS5A lors d'un traitement antérieur n'a pas été encore établie.
Czech: Opakovaná léčba daklatasvirem Účinnost přípravku Daklinza jako součást režimu opakované léčby u pacientů s předchozí expozicí inhibitoru NS5A nebyla stanovena.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Czech: Oxid titaničitý (E171)
French: Étude menée chez des patients atteints d'hépatite C chronique
Czech: Studie provedená u pacientů s chronickou infekcí HCV
French: Télaprévir 750 mg toutes les 8h (daclatasvir 20 mg une fois par jour)
Czech: Telaprevir 750 mg každých 8h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
French: Fréquence des variants NS5A associés à la résistance (VARs) à l'initiation du traitement
Czech: Rezistence v klinických studiích Frekvence výchozích NS5A s rezistencí spojených variant (RAVs)
French: 1 patient, traité pendant 23 jours avant la transplantation, n'avait pas eu d'extension du traitement.
Czech: 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
French: Plaquette thermoformée transparente/opercule d'aluminium en chlorure de polyvinyle/poly-chloro-trifluoro-éthylène (PVC/PCTFE) .
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou fólií.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée)
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent fatigue fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté únava únava
French: ↔ Ténofovir
Czech: ↔ Tenofovir
French: Les sujets avec une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse avaient une augmentation de 27 % de l'ASC de daclatasvir et de 20 % de l'ASC de daclatasvir non lié par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Czech: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin vyžadujícím hemodialýzu měli nárůst hodnoty AUC daklatasviru o 27 % a nárůst hodnoty AUC volného daklatasviru činil 20 %, vždy ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
French: Tableau 13: Résultats du traitement, daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (pegIFN/RBV), chez des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 4
Czech: Tabulka 13: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN / RBV), dříve neléčení pacienti s HCV genotypem 4
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta
French: Inhibiteurs des canaux calciques Diltiazem
Czech: Blokátory kalciového kanálu Diltiazem
French: Carbamazépine Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
French: Comprimé rond biconvexe vert clair, de 10,16 mm de diamètre, comportant la mention « BMS » estampée sur une face et « 011 » sur l'autre.
Czech: Světle zelená bikonvexní kulatá tableta o průměru 10,16 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „011" na druhé straně.
French: * évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par la méthadone.
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně) * Hodnoceno u dospělých závislých na opioidech během stabilní methadonové udržovací terapie.
French: Dans l'étude AI444042, les patients avaient reçu du daclatasvir à la dose de 60 mg une fois par jour ( n=82 ) ou placebo ( n=42 ) plus pegIFN/RBV pendant 24 semaines.
Czech: AI444042: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 82) nebo placebo (n= 42) plus
French: ↑ Rosuvastatine
Czech: ↑ Rosuvastatin
French: ANTIVIRAUX, VIH ou VHB Inhibiteurs de la protéase (IPs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour (daclatasvir 20 mg une fois par jour)
Czech: ANTIVIROTIKA, HIV nebo HBV Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir 300 mg/ritonavir
French: Daklinza en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Les études AI444042 et AI444010 sont des études randomisées, en double aveugle qui évaluaient l'efficacité et la tolérance de l'association de daclatasvir au peg-interféron alfa et à la ribavirine (pegIFN/RBV) dans le traitement de patients adultes infectés par le VHC, naïfs de traitement et avec une maladie hépatique compensée (incluant la cirrhose).
Czech: AI444042 a AI444010 byly randomizované, dvojitě zaslepené studie, které hodnotily účinnost a bezpečnost daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN/RBV) v léčbě chronické infekce HCV u dříve neléčených dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy).
French: Affections gastro-intestinales très fréquent nausée fréquent diarrhée, vomissement, douleur abdominale, reflux gastrooesophagien, constipation, bouche sèche, flatulence nausée, diarrhée, douleur abdominale
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea časté průjem,zvracení, bolest břicha, refluxní choroba jícnu, zácpa, sucho v ústech, flatulence nauzea, průjem, bolest břicha
French: ASC : 0,21 (0,19, 0,23) Cmax : 0,44 (0,40, 0,48)
Czech: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
French: La plupart des patients (61%) avaient des génotypes IL-28B rs12979860 non-CC.
Czech: Většina pacientů (61%) měla genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
French: Daklinza + sofosbuvir pendant 12 semaines
Czech: Daklinza + sofosbuvir po dobu 12 týdnů
French: Darunavir/cobicistat
Czech: Darunavir/kobicistat
French: MÉDICAMENTS HYPOLIPÉMIANTS Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase Rosuvastatine 10 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG CoA reduktázy Rosuvastatin 10 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
French: L'étude AI444043 est une étude en ouvert, en un bras évaluant daclatasvir associé au pegINF/RBV chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 et co-infectés par le VIH.
Czech: Studie AI444043 byla otevřená, jednoramenná studie daklatasviru v kombinaci s pegIFN/RBV u dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1, kteří byli koinfikováni virem HIV.
French: Dix pour cent des patients avaient une cirrhose compensée et 75 % des patients avaient un génotype IL28B rs12979860 non-CC.
Czech: Deset procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu a 75 % pacientů mělo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
French: FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Télaprévir 500 mg toutes les 12h (daclatasvir 20 mg une fois par jour)
Czech: Telaprevir 500 mg každých 12h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 90 mg
French: VHC de génotype 3 (ALLY-3)
Czech: pacienti s HCV genotypem 3 ve studii ALLY-3
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 30 mg
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6), modérée (Child-Pugh B, score 7-9) ou sévère (Child-Pugh C, score ≥ 10) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou
French: Informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : amiodarone ou digoxine, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, comprimé en association fixe d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, étravirine, névirapine ou éfavirenz utilisés pour traiter l'infection par le VIH bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées pour traiter les infections bactériennes dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang contraceptifs oraux
Czech: nevirapin nebo efavirenz používané k léčbě infekce HIV boceprevir nebo telaprevir, používané k léčbě hepatitidy C klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí dabigatran-etexilát, používaný k prevenci krevních sraženin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění verapamil, diltiazem, nifedipin nebo amlodipin, používané ke snížení krevního tlaku rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin nebo pravastatin, používané ke snižování cholesterolu v krvi perorální antikoncepce.
French: Post-Transplantés hépatique N = 53
Czech: Po transplantaci jater n=53
French: * Les paramètres PK du daclatasvir administré en association au peginterféron alfa et à la ribavirine dans cette étude ont été similaires à ceux observés dans une étude dans laquelle des sujets infectés par le VHC ont reçu du daclatasvir en monothérapie pendant 14 jours.
Czech: *PK parametry pro daklatasvir podávaný s peginterferonem alfa a ribavirinem v této studii byly podobné parametrům pozorovaným ve studii subjektů infikovaných HCV,
French: Un patient naïf de traitement avait des données manquantes à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi.
Czech: U jednoho z dosud neléčených pacientů chyběly údaje z obou týdnů - 12. i 24. na konci léčby.
French: Les taux de RVS étaient comparables quel que soit le traitement du VIH, l'âge, l'origine éthnique, le sexe, le génotype IL28B, ou le taux d'ARN du VHC à l'inclusion.
Czech: Hodnoty SVR byly srovnatelné bez ohledu na režim HIV léčby, věk, rasu, pohlaví, status alely IL28B,
French: Inhibiteurs d'intégrase
Czech: a na inhibitorech integrázy (INSTI).
French: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Czech: Daklatasvir + pegIFN/RBV n= 12
French: Chez les patients naïfs de tout traitement pour lesquels la RVS a été documentée à la fois à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi, la concordance entre la RVS12 et la RVS24 était de 99,5 %, indépendamment de la durée du traitement.
Czech: HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 % bez ohledu na trvání léčby.
French: Post-transplantés hépatiques N=53
Czech: Po transplantaci jater n = 53
French: Aucune donnée n'est disponible sur la persistance des substitutions associées à une résistance au daclatasvir au-delà de 6 mois après l'arrêt du traitement chez les patients traités par daclatasvir et sofosbuvir avec/sans ribavirine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se přetrvávajících rezistencí spojených se substitucemi daklatasviru déle než 6 měsíců po léčbě u pacientů léčených kombinací daklatasvir +
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament Si vous oubliez de prendre une dose : et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza, vous devrez prendre le comprimé le plus tôt possible.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Daklinza a vzpomenete si do 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, musíte si vzít dávku co nejdříve.
French: Antagonistes des récepteurs histaminiques H2 Famotidine 40 mg dose unique (daclatasvir 60 mg dose unique)
Czech: Antagonisté H2-receptoru Famotidin 40 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
French: Affections du système nerveux très fréquent céphalée céphalée fréquent sensations vertigineuses, migraine sensations vertigineuses, migraine
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy bolest hlavy časté závrať, migréna závrať, migréna
French: Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants : phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies inflammatoires et allergiques les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes).
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza, pokud užíváte některý z následujících léků: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických záchvatů rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy dexamethason, steriod používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže by léčba nebyla účinná.
French: Le daclatasvir est embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins à des expositions ≥ 4fois (rat) et 16 fois (lapin) celle chez l'homme.
Czech: Daklatasvir je embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků při expozicích na nebo nad úrovní
French: Daklinza 90 mg comprimés pelliculés 2 ans
Czech: Daklinza 90 mg potahované tablety 2 roky
French: ASC : 2,32 (2,06, 2,62) Cmax : 1,46 (1,28, 1,66)
Czech: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 60 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 60 mg
French: ASC* : 2,10 (1,95, 2,26) Cmax* : 1,35 (1,24, 1,47) Cmin* : 3,65 (3,25, 4,11)
Czech: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax *: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
French: ASC : 3,00 (2,62, 3,44) Cmax : 1,57 (1,31, 1,88)
Czech: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
French: ↔ GS-331007** ASC : 1,0 (0,95, 1,08) Cmax : 0,8 (0,77, 0,90) Cmin : 1,4 (1,35, 1,53)
Czech: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95; 1,08) Cmax: 0,8 (0,77; 0,90) Cmin: 1,4 (1,35; 1,53)
French: Augmentation du pH gastrique
Czech: Zvýšení pH žaludku.
French: Boîte de 28 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées unidoses perforées.
Czech: Velikost balení: 28 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
French: Benzodiazépines Midazolam 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Czech: Benzodiazepiny Midazolam 5 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
French: Prévisible : ↔ Triazolam
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Triazolam ↔ Alprazolam
French: Semaine 12 du traitement : >25 UI/ml
Czech: 12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
French: Inhibition de l'OATP 1B1 et de la BCRP par le daclatasvir
Czech: Inhibice OATP 1B1 a BCRP daklatasvirem.
French: 400 mg par jour
Czech: 400 mg denně
French: Tableau 1: Traitement recommandé pour Daklinza sans interféron
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba přípravkem Daklinza v kombinované terapii bez interferonu Populace pacientů*
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané fréquent rash, alopécie, prurit, sécheresse cutanée Affections musculo squelettiiques et systémiques fréquent arthralgie, myalgie arthralgie, myalgie
Czech: suchá kůže Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně časté atralgie, myalgie atralgie, myalgie
French: SÉDATIFS
Czech: SEDATIVA
French: Induction du CYP3A4 par l'éfavirenz
Czech: Indukce CYP3A4 efavirenzem
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444010 chez des patients infectés par le VHC avec un génotype 4 sont présentés dans le Tableau 13.
Czech: Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 13.
French: Fin du traitement ARN-VHC indétectable RVS12**
Czech: HCV RNA nedetekovatelná SVR12***
French: Rifabutine Rifapentine
Czech: Rifabutin Rifapentin
French: Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, fumarate de ténofovir disoproxil
Czech: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxyl-fumarát
French: Méthadone, 40-120 mg une fois par jour en dose individuelle* (60 mg de daclatasvir une fois par jour)
Czech: Methadon, 40-120 mg jednou denně v inidividuální dávce*
French: * Les patients qui ont des données manquantes à la semaine 12 de suivi sont considérés répondeurs si leur taux d'ARN du VHC à la visite d'après est disponible et est < LIQ.
Czech: * Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daklinza Daklinza contient du lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza
French: Chaque comprimé pelliculé de 90 mg contient 173 mg de lactose (sous forme anhydre).
Czech: Jedna 90mg potahovaná tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodé).
French: Score de fibrose hépatique ≥ F3
Czech: 24 týdny fibróza jater ≥ F3
French: ASC : 1,96 (1,84, 2,10) Cmax : 1,50 (1,39, 1,62) Cmin : 2,68 (2,42, 2,98)
Czech: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg ; 60mg ou 90mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
French: Daklinza 30 mg comprimés pelliculés Daklinza 60 mg comprimés pelliculés Daklinza 90 mg comprimés pelliculés
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety Daklinza 90 mg potahované tablety
French: Dans les études de toxicité avec des doses répétées chez l'animal, des effets hépatiques (hypertrophie/hyperplasie des cellules de kupffer, infiltrat de cellules mononucléées et hyperplasie du canal biliaire) et des effets sur les glandes surrénales (modification de la vacuolisation cytoplasmique et hypertrophie/hyperplasie corticosurrénale) ont été observés à une exposition similaire ou légérement supérieure à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Czech: a na nadledviny (změny v cytoplazmatické vakuolizaci a hypertrofie/hyperplazie kůry nadledvin) při expozici podobné nebo mírně vyšší, než je AUC u klinické expozice.
French: Ce que contient Daklinza La substance active est le daclatasvir.
Czech: Co přípravek Daklinza obsahuje Léčivou látkou je daclatasvirum.
French: La co-administration de Daklinza avec la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Atorvastatine Fluvastatine Simvastatine Pitavastatine Pravastatine
Czech: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin