FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por isso, informe sempre o seu médico se está a tomar outros medicamentos anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais os medicamentos que podem ser associados.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional revelou que a exposição ao darunavir é ligeiramente superior (16,8%) nas mulheres infetadas pelo VIH comparativamente aos homens.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV niż u mężczyzn.
Portuguese: Quando se pretenda efetuar a administração concomitante do inibidor da HMG-CoA reductase e REZOLSTA, recomenda-se iniciar com a dose mais baixa e titular até ao efeito clínico desejado, efetuando simultaneamente a monitorização da segurança.
Polish: Gdy wymagane jest skojarzone podawanie inhibitorów reduktazy HMG CO-A i produktu REZOLSTA, zaleca się rozpoczęcie od możliwie najmniejszej dawki i stopniowe dostosowywanie, aż do osiągnięcia pożądanego skutku klinicznego, przy jednoczesnym monitorowaniu bezpieczeństwa.
Portuguese: ANTIRRETROVIRAIS VIH Inibidores da Transferência de Cadeia da Integrase Dolutegravir
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Inhibitory transferu łańcucha integrazy Dolutegrawir
Portuguese: A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada.
Polish: Wysypka ma przeważnie nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do doente e ajuste da dose de metformina em doentes que estão a tomar REZOLSTA.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjenta i modyfikację dawki metforminy u pacjentów przyjmujących produkt REZOLSTA.
Portuguese: Se for indicada a utilização concomitante de REZOLSTA com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se que a dose única de sildenafil não exceda os 25 mg em 48 horas, a dose única de vardenafil não exceda 2,5 mg em 72 horas e que a dose única de tadalafil não exceda 10 mg em 72 horas.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt REZOLSTA stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny, a tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Portuguese: Uma vez que o darunavir e cobicistate apresentam uma elevada ligação às proteínas, é improvável que a diálise seja benéfica na eliminação de uma quantidade significativa das substâncias ativas.
Polish: Ponieważ darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnych.
Portuguese: Aos doentes que não completaram o tratamento é imputada falência: aos doentes que suspenderam prematuramente é imputada uma alteração igual a 0
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0
Portuguese: Depuração da creatinina estimada diminuída
Polish: Zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade de o bebé ficar infetado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no bebé.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka tym wirusem poprzez mleko kobiety i nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Portuguese: REZOLSTA deve ser utilizado com precaução em doentes com alergia conhecida à sulfonamida.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros antiplaquetários não afetados pela inibição ou indução do CYP (ver secção 4.3).
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np.prasugrel) (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O compromisso hepático grave pode provocar um aumento da exposição ao darunavir e/ou cobicistate e um agravamento do seu perfil de segurança.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i (lub) kobicystat oraz pogarszać ich profil bezpieczeństwa.
Portuguese: Mutações primárias do IP (major)
Polish: Pierwotne (główne) mutacje PI
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Corticosteroides metabolizados principalmente pela CYP3A (incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Portuguese: etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmax  14% etinilestradiol Cmin ND
Polish: etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmax  14% etynyloestradiol Cmin ND
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os dados de eficácia da análise de 48 semanas do ensaio GS-US-216-0130:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące skuteczności z analizy po 48 tygodniach badania GS-US-216-130:
Portuguese: Não é recomendada a coadministração com corticosteroides metabolizados pela CYP3A, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco, nesse caso os doentes devem ser monitorizados relativamente a efeitos sistémicos dos corticosteroides.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami, metabolizowanymi przez CYP3A, nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Portuguese: O tratamento com REZOLSTA durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir.
Polish: Leczenie produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir.
Portuguese: *o estudo foi realizado com fumarato de tenofovir disoproxil
Polish: *badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu dyzoproksylu tenofowiru
Portuguese: O cobicistate tem uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 97 a 98% e uma relação da concentração média plasmática versus sanguínea de, aproximadamente, 2.
Polish: Kobicystat Kobicystat wiąże się z białkami osocza w 97 do 98%, a średnia proporcja stężeń w osoczu do krwi wynosi około 2.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do darunavir foi de, aproximadamente, 15 horas quando associado ao ritonavir.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej darunawiru wynosi około 15 godzin przy skojarzonym stosowaniu z rytonawirem.
Portuguese: A utilização de REZOLSTA não é recomendada em doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos de idade).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA u dzieci (w wieku od 3 do 17 lat).
Portuguese: Caso se lembre dentro de um período de 12 horas, deve tomar os comprimidos imediatamente.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą tabletkę.
Portuguese: Quando administrado com alimentos, a exposição relativa de darunavir é 1,7 vezes superior em comparação com a administração sem alimentos.
Polish: Po podaniu z posiłkiem względna biodostępność darunawiru jest o 1,7 razy większa w porównaniu z podaniem na czczo.
Portuguese: Ainda não foi estabelecida uma dose segura e eficaz de sildenafil para o tratamento da hipertensão pulmonar quando administrada concomitantemente com REZOLSTA.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu z produktem REZOLSTA.
Portuguese: Estes estão mencionados acima após o título "Não combine REZOLSTA com qualquer um dos seguintes medicamentos".
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami".
Portuguese: O darunavir não foi mutagénico ou genotóxico na bateria de ensaios in vitro e in vivo, incluindo o ensaio de mutação reversa bacteriana (Ames), aberração cromossómica em linfócitos humanos e no teste do micronúcleo in vivo no ratinho.
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro, obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Portuguese: É necessária maior monitorização das reações adversas associadas à rifabutina, incluindo neutropenia e uveíte, devido ao aumento esperado da exposição à rifabutina.
Polish: Należy zintensyfikować obserwację pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka, z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Portuguese: O voriconazol não deve ser combinado com REZOLSTA, a não ser que uma avaliação do benefício/risco justifique a utilização de voriconazol.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem REZOLSTA, chyba że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Portuguese: Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença de ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos).
Polish: U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - dor de cabeça - diarreia, náuseas
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - bóle głowy; - biegunka, nudności.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os dados de eficácia das análises realizadas às 48 semanas e às 96 semanas no ensaio ARTEMIS:
Polish: Poniższa tabela pokazuje dane dotyczące skuteczności z analiz z 48. i 96. tygodnia badania ARTEMIS:
Portuguese: - Tome os outros medicamentos para o VIH em associação com REZOLSTA tal como recomendado pelo seu médico.
Polish: - Należy przyjąć inne leki przeciw HIV, które stosowane są w skojarzeniu z lekiem REZOLSTA, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Atualmente os dados disponíveis são insuficientes para determinar se a administração concomitante de tenofovir disoproxil e cobicistate está associada a um risco mais elevado de reações adversas renais, em comparação com regimes que incluam disoproxil tenofovir sem cobicistate.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie tenofowiru dyzoproksylu i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Portuguese: REZOLSTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Portuguese: Na tabela abaixo são especificadas as recomendações para REZOLSTA quando diferem das recomendações para darunavir potenciado com dose baixa de ritonavir.
Polish: W poniższej tabeli wskazano, kiedy zalecenia dla produktu REZOLSTA różnią się od zaleceń dla darunawiru wzmocnionego małą dawką rytonawiru.
Portuguese: Diferença entre tratamentos (95% IC da diferença)
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% przedział ufności różnicy)
Portuguese: REZOLSTA deve ser imediatamente descontinuado se se desenvolverem sinais ou sintomas de reações cutâneas graves.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu REZOLSTA, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich reakcji skórnych.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer máquinas, se sentir tonturas após tomar REZOLSTA.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku REZOLSTA wywołuje zawroty głowy.
Portuguese: A erupção cutânea ocorreu mais frequentemente em doentes previamente tratados a receber regimes contendo darunavir/ritonavir + raltegravir em comparação com doentes a receber darunavir/ritonavir sem raltegravir ou raltegravir sem darunavir/ritonavir (ver secção 4.8).
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, otrzymujących schematy zawierające darunawir/rytonawir + raltegrawir niż u pacjentów otrzymujących darunawir/rytonawir bez raltegrawiru lub raltegrawir bez darunawiru/rytonawiru (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O cobicistate não seleciona nenhuma mutação de resistência do VIH, devido à sua ausência de atividade antiviral.
Polish: Kobicystat nie wpływa na selekcję żadnych, związanych z opornością mutacji HIV, w związku z brakiem właściwości przeciwwirusowych.
Portuguese: Não combine REZOLSTA com qualquer um dos seguintes medicamentos Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos, fale com o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.
Polish: Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami W razie przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com REZOLSTA.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu REZOLSTA.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, consultar a informação de prescrição destes medicamentos.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych z powodu zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Portuguese: Em ensaios clínicos com darunavir/ritonavir e darunavir/cobicistate, os casos de erupção cutânea foram maioritariamente ligeiros a moderados e verificaram-se frequentemente dentro das primeiras quatro semanas de tratamento, desaparecendo com a continuação do tratamento (ver secção 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występując w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępując wraz z kontynuacją dotychczasowego leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O GS-US-216-0130 é um ensaio de Fase III, de braço único e aberto, que avaliou a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de darunavir com cobicistate em 313 doentes adultos infetados pelo VIH-1 (295 doentes sem tratamento prévio e 18 previamente tratados).
Polish: Badanie GS-US-216-130 jest jednoramiennym otwartym badaniem fazy III, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 (295 wcześniej nieleczonych i 18 wcześniej leczonych).
Portuguese: Os doentes que tomam REZOLSTA e raltegravir (para a infeção pelo VIH), podem desenvolver erupções da pele (geralmente ligeiras ou moderadas) mais frequentemente do que os doentes que tomam os medicamentos em separado.
Polish: U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Portuguese: - Além das infeções oportunistas, também podem ocorrer doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) após começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
Polish: - Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Portuguese: O darunavir apresenta atividade antiviral in vitro contra um amplo painel de isolados primários de VIH-1 do grupo M (A, B, C, D, E, F, G) e do grupo O, apresentando valores de CE50 compreendidos entre < 0,1 e 4,3 nM.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Portuguese: Dados baseados em análises às 96 semanas
Polish: Dane z analizy z tygodnia 96.
Portuguese: Tal deveu-se aos casos de náuseas de intensidade ligeira.
Polish: Były one określone jako nudności o łagodnym nasileniu.
Portuguese: O tratamento com REZOLSTA durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Leczenie produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: REZOLSTA pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio causados pela drospirenona.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem.
Portuguese: Após administração oral de REZOLSTA em voluntários saudáveis, as concentrações máximas plasmáticas de cobicistate foram observadas 2 a 5 horas após administração da dose.
Polish: Po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom maksymalne stężenia kobicystatu stwierdzano w ciągu 2 do 5 godzin od podania.
Portuguese: Doentes sem terapêutica antirretroviral (TAR) prévia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de REZOLSTA, uma vez por dia, com alimentos.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna powlekana tabletka REZOLSTA przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é administrada concomitantemente com REZOLSTA.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas skojarzonego stosowania warfaryny z produktem REZOLSTA.
Portuguese: Tenofovir disoproxil*
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru*
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções sistémicas e/ou localizadas por micobactérias e a pneumonia causada pelo Pneumocystis jirovecii (anteriormente conhecido como Pneumocystis carinii).
Polish: Typowymi przykładami takiej reakcji są: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc, wywołane przez Pneumocystis jirovecii (znanego wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas nos dados agrupados do ensaio de Fase 3 GS-US216-130 e o braço de REZOLSTA do ensaio TMC114FD2HTX3001 de Fase 3 foram diarreia (23%), náuseas (17%),erupção cutânea (13%) e cefaleias (10%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzonymi w zbiorczych danych z badania 3. fazy GSUS-216-130 i ramienia otrzymującego produkt REZOLSTA w badaniu 3. fazy TMC114FD2HTX3001 były: biegunka (23%), nudności (17%), wysypka (13%) i ból głowy (10%).
Portuguese: O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com REZOLSTA.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku REZOLSTA.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA e rilpivirina pode ser utilizada sem ajuste de dose, uma vez que o aumento esperado das concentrações de rilpivirina não é considerado clinicamente relevante.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z rylpiwiryną nie wymaga modyfikacji dawki, gdyż spodziewane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie uważa się za istotne klinicznie.
Portuguese: O aumento de exposição foi provável pelo menos em parte devido à imaturidade do sistema enzimático metabolizante de fármacos em ratos juvenis.
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo, z niedojrzałości układu enzymatycznego, biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Portuguese: Os estudos realizados no rato demonstraram que darunavir é excretado no leite e que doses elevadas (1.000 mg/kg/dia) causaram toxicidade.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic, a w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc. na dobę) jest toksyczny.
Portuguese: A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo cobicistate melhora a exposição sistémica dos substratos CYP3A, tais como darunavir, nos quais a biodisponibilidade é limitada e a semivida é encurtada devido ao metabolismo dependente do CYP3A.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A, zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak darunawir, których biodostępność jest ograniczana, a okres półtrwania jest skracany przez metabolizm zależny od CYP3A.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente colocar a vida em risco: - erupção na pele com bolhas e descamação de pele numa grande porção do corpo - erupção de pele vermelha coberta com pequenas bolhas com pús que podem se espalhar pelo corpo, por vezes com febre.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: wysypka może stać się ciężka lub zagrażająca życiu: - wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry na większości powierzchni ciała; - czerwona wysypka pokryta niewielkimi guzkami wypełnionymi ropą, która może rozprzestrzeniać się na ciele, czasami z gorączką.
Portuguese: * Estas reações adversas medicamentosas não foram reportadas nos ensaios clínicos com darunavir/cobicistate, mas têm sido observados com o tratamento darunavir/ritonavir e podem também ser esperados com darunavir/cobicistate.
Polish: * tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych z darunawirem /kobicystatem, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem /rytonawirem i można również spodziewać się ich wystąpienia podczas stosowania darunawiru/kobicystatu.
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS Perfenazina
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE/NEUROLEPTYKI Perfenazyna
Portuguese: Pode não ser necessário ajustar a dose de buprenorfina quando administrada concomitantemente com REZOLSTA, contudo é recomendada uma monitorização clínica rigorosa relativamente a sinais de toxicidade opioide.
Polish: Modyfikacja dawki buprenorfiny może nie być konieczna podczas skojarzonego podawania z produktem REZOLSTA, lecz zaleca się dokładną obserwację kliniczną, czy nie występują objawy toksyczności opioidowej.
Portuguese: Uma vez que REZOLSTA contém darunavir e cobicistate, podem ser esperadas reações adversas associadas a cada componente individual.
Polish: Ponieważ produkt REZOLSTA zawiera darunawir i kobicystat, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z każdym ze składników.
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate 800/150 mg durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver secção 5.2), o que pode ser associado a um risco aumentado de falência terapêutica e a um risco aumentado de transmissão da infeção por VIH da mãe para o filho.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem 800/150 mg w czasie ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir (patrz punkt 5.2), co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Portuguese: Recomenda-se uma redução na dose de colquicina ou uma interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal, caso seja necessário tratamento com REZOLSTA.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu REZOLSTA.