FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Romanian: Prin urmare, administrarea simultană a medicamentului Fareston cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi şi pct. 4.3): - antiaritmice clasa IA (de ex. chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) sau - antiaritmice clasa III (de ex. amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), - neuroleptice (de ex. fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), - anumiţi agenţi antimicrobieni (moxifloxacin, eritromicină IV, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), - anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină), - altele (cisapridă, vincamină IV, bepridil, difemanil).
English: Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Romanian: Toremifen este eliminat în special sub formă de metaboliţi pe cale fecală.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - număr redus de celule albe din sânge, care sunt importante pentru combaterea infecţiilor
English: - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias.
Romanian: - Prelungire a intervalului QT, congenitală sau dobândită, documentată- Modificări electrolitice, în special ale hipocalcemiei netratate - Bradicardie relevantă clinic - Insuficienţă cardiacă relevantă clinic cu fracţie de ejecţie redusă a ventriculului stâng - Istoric anterior de aritmii simptomatice.
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: - water tablets (diuretics of thiazide type) - medicines to prevent blood clotting such as warfarin - medicines used to treat epilepsy such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - medicines used to treat fungal infections such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: - comprimate pentru eliminarea apei (diuretice de tipul tiazidelor) - medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, precum warfarina - medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, precum carbamazepină, fenitoină, fenobarbital) - medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol - medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (antibiotice), precum eritromicină, claritomicină, telitromicină.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orion Corporation
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Orion Corporation
English: Fareston should not be used during pregnancy.
Romanian: Fareston nu trebuie administrat pe perioada alăptării.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine toremifen (sub formă de citrat) 60 mg Excipienți cu efect cunoscut:
English: Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/L - mean ALT 76 U/L - mean gamma GT 329 U/L) or activated liver function (mean AST 25 U/L - mean ALT 30 U/L - mean gamma GT 91 U/L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine: 176 µmol/L).
Romanian: U/L - media ALT 76 U/L - media gamma GT 329 U/L) sau cu funcţie hepatică activată (media AST 25 U/L - media ALT 30 U/L - media gamma GT 91 U/L - pacienţi trataţi cu antiepileptice) şi pacienţi cu insuficienţă renală (creatinină: 176 µmol/L).
English: Nervous system disorders dizziness headache
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli dureri de cap
English: Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
Romanian: Au fost raportate anemie, leucopenie şi trombocitopenie.
English: Eye disorders transient corneal opacity
Romanian: Tulburări de vedere opacitate temporară a corneei
English: Common (≥ 1/100 to <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Romanian: Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Oxid de siliciu coloidal anhidru
English: OUTER CARTON
Romanian: AMBALAJ DE CARTON
English: Fareston should not be used during lactation.
Romanian: Fareston nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
English: Common Uncommon Rare
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Un comprimat conține lactoză 28.5 mg. Pentru lista completă tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: What Fareston is and what it is used for What you need to know before you take Fareston How to take Fareston
Romanian: Ce este Fareston şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Fareston Cum să luaţi Fareston Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fareston Conținutul ambalajului și alte informații
English: Reproductive system and uterine bleeding endometrial hypertrophy endometrial polyps endometrial hyperplasia,
Romanian: hipertrofie endometrială polipi endometriali hiperplazie de sistemului de reproducere şi al sânilor leucoree endometru
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - headache, sleep disorders - weight increase, constipation, loss of appetite - thickening of the lining of the womb (endometrial hypertrophy) - blood clot for example in the lung (thromboembolic events) - shortness of breath.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - dureri de cap, tulburări de somn - creşteri în greutate, constipaţie, pierderea apetitului pentru alimente - îngroșarea mucoasei uterine (hipertrofie endometrială), - cheaguri de sănge, de exemplu la nivelul plămânilor (evenimente tromboembolice) - dificultăți în respirație.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a feeling of spinning (vertigo) - growth on the lining of the womb (endometrial polyps) - increase in liver enzymes (increase of liver transaminases).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - o senzație de rotire (vertij) - formațiuni în mucoasa uterină (polipi endometriali) - creşterea valorilor enzimelor hepatice (creşterea transaminazelor hepatice).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/004/001 30 tablets
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/004/001
English: The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Romanian: În cazurile de supradoză trebuie, de asemenea, luat în considerare potenţialul de prelungire a intervalului QTc al medicamentului Fareston în funcţie de doză.
English: Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Romanian: Exemple de astfel de medicamente sunt imidazolii antifungici (ketoconazolul) şi alte medicamente antifungice (itraconazol, voriconazol, posaconazol); inhibitori de proteaze (ritonavir, nelfinavir), macolide (claritromicină, eritromicină, telitromicină) Se recomandă multă prudenţă în cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu toremifen.
English: Fareston tablets contain lactose (28.5 mg/tablet).
Romanian: Comprimatele de Fareston conţin lactoză (28.5 mg/comprimat).
English: The frequencies of the adverse reactions are classified as follows: Very common (≥ 1/10)
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate astfel:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 60 mg toremifene (as citrate)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine toremifen (sub formă de citrat) 60 mg
English: Thrombocytopenia, anaemia and leukopenia
Romanian: Trombocitopenie, anemie şi leucopenie
English: How to store Fareston
Romanian: Cum se păstrează Fareston
English: Lactose monohydrate Povidone
Romanian: Amidon de porumb Lactoză monohidrat Povidonă
English: - if you have a thickening of the womb lining - if you have severe liver problems - if you were born with or have had any condition which causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG) - if you have a salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Romanian: 6 ). - dacă suferiţi de îngroşarea peretelui uterin - dacă aveţi afecţiuni hepatice grave - dacă v-aţi născut cu sau aveţi orice afecţiune care determină anumite modificări anormale ale înregistrării electrice a activităţii inimii (electrocardiogramă sau EKG ) - dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipocalcemie) care nu sunt în prezent remediate prin tratament - dacă aveţi un ritm cardiac foarte redus (bradicardie) - dacă suferiţi de o afecţiune cardiacă - dacă aveţi un istoric de ritmuri cardiace anormale (aritmii) - dacă luați alte medicamente care vă pot afecta inima (vezi punctul 2.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - changes in the lining of the uterus (endometrium), cancer of the lining of the womb (endometrial cancer) - hair loss (alopecia) - cloudiness of the eye surface (transient corneal opacity) - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice).
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) - modificări ale mucoasei uterine (endometru), cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial) - căderea părului (alopecie) - tulburarea suprafeței oculare (opacitate temporară a corneei)
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people ) - fatigue, dizziness, depression - nausea (feeling sick), vomiting - rash, itching, oedema (swelling) - uterine bleeding, white discharge.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - oboseală, amețeli, depresie - greaţă (stări de vomă), vărsături - erupţii cutanate, mâncărimi, edem (umflare ) - hemoragie uterină, scaun alb.
English: Hepatobiliary disorders increase of transaminases jaundice hepatitis, hepatic steatosis
Romanian: Hepatită Steatoză hepatică
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets toremifene
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fareston 60 mg comprimate toremifen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fareston 60 mg comprimate
English: Very common
Romanian: Rare
English: posaconazole - medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin - medicines used to treat viral infection such as ritonavir and nelfinavir.
Romanian: - medicamente utlizate pentru tratamentul infecției virale, cum ar fi ritonavir și nelfinavir.
English: - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate,
Romanian: - Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, glicolat de amidon de sodiu, celuloză microcristalină, oxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
English: Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există nici o utilizare relevanta a Fareston la copii și adolescenți.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating rash, itching alopecia
Romanian: Modificări la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat transpiraţieerupţii cutanate, mâncărimi alopecie
English: If you take more Fareston than you should
Romanian: Dacă luaţi o doză mai mare de Fareston
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Romanian: ORION CORPORATION Orionintie 1
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
English: Other medicines and Fareston
Romanian: Alte medicamente si
English: Do not take Fareston together with the following medicines as there is an increased risk that your heartbeat may be altered (see section 2 Do not take Fareston): - medicines used to treat abnormal heart rhythm (antiarrhythmics); such as quinidine,
Romanian: Nu luaţi Fareston împreună cu următoarele medicamente, deoarece există un risc crescut ca ritmul inimii dumneavoastră să fie modificat (vezi punctul 2 Nu luaţi Fareston): - medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului anormal al inimii (antiaritmice); precum chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă şi ibutilidă - medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mentale şi comportamentele (neuroleptice); precum fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol şi sultopridă - medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor (anumite antibiotice; precum moxifloxacină, eritromicină (perfuzie), pentamidină şi antimalarice (în special halofantrină) - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor; precum terfenadină, astemizolşi mizolastină) - altele: cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil, difemanil.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Romanian: Pacienții își pierd astfel capacitatea de a-și controla mișcările în mod coerent.
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Romanian: Acesta nu trebuie utilizat în asociere cu combinațiile cu „eliberare modificată” (când levodopa este eliberată lent pe parcursul a câteva ore).
English: The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Entacapone Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Entacapone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Comtess.
Romanian: Aceasta înseamnă că Entacapone Teva este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Comtess.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca și în cazul Comtess, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entacapone Teva on 18 February 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Entacapone Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 februarie 2011.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entacapone Teva.
English: For more information about treatment with Entacapone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entacapone Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Romanian: Când pacienții adaugă pentru prima dată Entacapone Teva la medicația deja existentă, poate fi necesar ca aceștia să ia o doză zilnică mai mică de levodopa, fie prin modificarea intervalului dintre doze, fie prin reducerea cantității de levodopa luate la fiecare doză.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Entacapone Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Entacapone Teva.
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Romanian: Se ia câte un comprimat împreună cu fiecare doză din medicamentul cu care este asociat, până la maximum 10 comprimate pe zi.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Romanian: Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, precum rigiditatea și mișcările încetinite.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Romanian: Fluctuațiile apar atunci când medicația își pierde efectul și simptomele reapar.
English: Entacapone Teva is a ‘generic medicine'.
Romanian: Entacapone Teva este un „medicament generic”.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Entacapone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Comtess.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Entacapone Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Comtess.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, celulele din creier care produc neurotransmițătorul dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
English: What are the benefits and risks of Entacapone Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Entacapone Teva?
English: The active substance in Entacapone Teva, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Romanian: Substanța activă din Entacapone Teva, entacapona, acționează restabilind nivelul dopaminei în acele părți ale creierului care controlează mișcarea și coordonarea.
English: Entacapone Teva is used to treat patients with Parkinson's disease.
Romanian: Entacapone Teva se utilizează pentru tratarea pacienților cu boala Parkinson.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Romanian: Acestea sunt asociate cu o reducere a efectelor levodopa, când pacientul prezintă treceri bruște de la starea „activă”, când se poate mișca, la starea „inactivă”, când prezintă dificultăți de deplasare.
English: Entacapone Teva is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Romanian: Entacapone Teva se utilizează în asociere cu levodopa (fie combinația dintre levodopa și benserazidă, fie combinația dintre levodopa și carbidopa) când pacientul prezintă „fluctuații” spre sfârșitul intervalului dintre două doze de medicație.
English: Entacapone Teva entacapone
Romanian: Entacapone Teva entacaponă
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Entacapone Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Romanian: Aceasta are efect numai când este administrată în asociere cu levodopa, o copie a neurotransmițătorului dopamină, care poate fi administrată oral.
English: Entacapone Teva is a medicine that contains the active substance entacapone.
Romanian: Entacapone Teva este un medicament care conține substanța activă entacaponă.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Romanian: Boala Parkinson este o tulburare progresivă a creierului care provoacă tremurături, mișcări încetinite și rigiditate musculară.
English: Entacapone Teva is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combination alone.
Romanian: Entacapone Teva se utilizează când aceste fluctuații nu se pot trata doar cu ajutorul combinației standard care conține levodopa.
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Comtess.
Romanian: Având în vedere că Entacapone Teva este un medicament generic, studiile pe persoane s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Comtess.
English: Other information about Entacapone Teva
Romanian: Alte informații despre Entacapone Teva
English: Entacapone Teva is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Romanian: Entacapone Teva se utilizează numai în asociere cu combinațiile levodopa și benserazidă sau levodopa și carbidopa.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Romanian: Entacapona blochează enzima catecol-O-metil transferază (COMT) care este implicată în descompunerea levodopei în organism.
English: The Committee recommended that Entacapone Teva be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Entacapone Teva.
English: Entacapone Teva can only be used with conventional combinations of levodopa.
Romanian: Entacapone Teva se poate utiliza numai în asociere cu combinațiile standard de levodopa.
English: Why has Entacapone Teva been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Entacapone Teva?
English: What is Entacapone Teva?
Romanian: Ce este Entacapone Teva?
English: How has Entacapone Teva been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Entacapone Teva?
English: What is Entacapone Teva used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Entacapone Teva?
English: How is Entacapone Teva used?
Romanian: Cum se utilizează Entacapone Teva?
English: How does Entacapone Teva work?
Romanian: Cum acționează Entacapone Teva?
English: Caraway fruit medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Romanian: Medicamentele din fructe de chimen trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
English: If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau personalul medical calificat.