FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore fenofibrate showed benefit as add on treatment to statins as detailed above.
German: Darüber hinaus zeigte Fenofibrat, wie oben dargelegt, einen Nutzen als Zusatzbehandlung zu Statinen.
English: Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications.
German: Aufgrund der obigen Darlegungen empfahl der CHMP die Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Profil der Fibrate in den angegebenen Indikationen nach wie vor positiv ist.
English: However, the effect of fibrates mainly on triglycerides but also a smaller but overall positive effect on HDL and LDL cholesterol suggest that there are subgroups of patients who may still benefit from this therapy.
German: Die hauptsächliche Wirkung der Fibrate auf die Triglyceride, aber auch die geringere, jedoch insgesamt positive Wirkung auf HDL- und LDL-Cholesterin deuten indessen darauf hin, dass es Untergruppen von Patienten gibt, die nach wie vor von dieser Therapie profitieren könnten.
English: Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%.
German: Es ist gezeigt worden, dass Fibrate die Plasmatriglyceride (TG) um 30 % bis 50 % reduzieren und den Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) um 2 % bis 20 % erhöhen.
English: The fibrates share a common mechanism of action and exert qualitatively similar effects on serum lipid triglycerides (decrease) and HDL-cholesterol concentrations (increase).
German: Die Fibrate haben einen gemeinsamen Wirkungsmechanismus und üben qualitativ ähnliche Wirkungen auf die Serumtriglyceride (Senkung) und die HDL-Cholesterin-Konzentrationen (Erhöhung) aus.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Arzneimittel, die Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil enthalten.
English: However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates.
German: Bei schwerer Hypertriglyceridämie und bestimmten Dyslipidämien, bei denen kein Statin eingesetzt werden kann, können die Patienten jedoch nach wie vor von der Behandlung mit Fibraten profitieren.
English: Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
English: Fibrates (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) are a class of lipid-lowering drugs and exert their effects mainly by activating the peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPARalpha), apart from bezafibrate which is an agonist for all three PPAR isoforms alpha, gamma, and delta.
German: Fibrate (Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil) sind eine Gruppe von Lipidsenkern, die ihre Wirkungen hauptsächlich durch Aktivierung des Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptors alpha (PPAR-alpha) entfalten, wobei Bezafibrat jedoch ein Agonist für alle drei PPAR-Isoformen (PPAR-alpha, -gamma und -delta) ist.
English: The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit der zurzeit zugelassenen Fibrate wurde vor allem in den folgenden sechs großen, randomisierten, placebokontrollierten Studien untersucht: Helsinki Heart Study (HHS) und Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) mit Gemfibrozil, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study und Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study mit Bezafibrat, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study und Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Study mit Fenofibrat.
English: Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
German: Insgesamt deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass trotz der langen Präsenz von Fibraten auf dem Markt nur begrenzte Belege für einen klinischen Langzeitnutzen ihrer Anwendung bei der Primärund Sekundärprävention von kardiovaskulären Krankheiten vorliegen.
English: In this regard, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of all available data on the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases, as initially endorsed by the CHMP, concluded that in most cases, the indications for fibrates had been granted mainly on the basis of their effects on these surrogate parameters and that little evidence was available on the effects of the different fibrates on cardiovascular morbidity and mortality.
German: Diesbezüglich gelangte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) in ihrer vom CHMP bestätigten Überprüfung sämtlicher verfügbarer Daten über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fibraten bei der Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen (Mortalität und Morbidität) und Dyslipidämien zu dem Schluss, dass die Indikationen für Fibrate in den meisten Fällen hauptsächlich auf der Grundlage ihrer Wirkungen auf diese Ersatzparameter genehmigt wurden und nur wenige Belege über die Wirkungen der verschiedenen Fibrate auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität vorliegen.
English: • The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zum Nutzen-Risiko-Profil von Fibraten bei der Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten (Mortalität und Morbidität) und Dyslipidämien.
English: Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
German: Auf der Grundlage der oben dargelegten Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für alle Fibrate dahingehend aktualisiert werden sollten, dass den verfügbaren Belegen und der derzeitigen klinischen Praxis Rechnung getragen wird und Patientengruppen angegeben werden, die wahrscheinlicher von der Behandlung mit Fibraten profitieren würden, wie zum Beispiel Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie mit oder ohne erniedrigtes HDL-Cholesterin oder Patienten mit gemischter Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
English: • The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
German: • Der CHMP berücksichtigte zusätzliche veröffentlichte Daten für die Fibrate, einschließlich der Ergebnisse der ACCORD-Lipidstudie zugunsten der Anwendung von Fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg Kapseln sowie 160 und 145 mg Filmtabletten) als Zusatztherapie zu einem Statin bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie bei hohem kardiovaskulärem Risiko, wenn die Triglyceride und das HDL-Cholesterin mit einem Statin allein nicht adäquat eingestellt sind.
English: Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
German: Da die therapeutische Wirksamkeit mit den unterbreiteten Daten nicht nachgewiesen werden kann, ist die Anwendung von Fibraten als Erstlinienbehandlung für diese Indikationen nicht mehr für alle Fibrate gerechtfertigt, mit Ausnahme von Gemfibrozil, das einen Nutzen in der Primärprävention der kardiovaskulären Morbidität bei Männern, wenn kein Statin eingesetzt werden kann, gezeigt hat.
English: However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
German: Für bestimmte Dosen von Fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg Kapseln sowie 160 und 145 mg Filmtabletten) belegen jedoch die Ergebnisse der ACCORD-Lipidstudie zusammen mit früheren Endpunktstudien und Metaanalysen von Fibratstudien einen Nutzen der Zusatztherapie in der Gruppe der dyslipidämischen Patienten, wenn die Tryglyceride und das HDLCholesterin mit einem Statin allein nicht adäquat eingestellt werden können.
English: • The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
German: • Der CHMP gelangte nach Prüfung der vorgelegten Daten zu dem Schluss, dass die therapeutische Wirksamkeit in der Primär- oder Sekundärprävention von kardiovaskulären Krankheiten bei allen Fibraten mangelhaft ist, mit Ausnahme von Gemfibrozil, das einen Nutzen in der Primärprävention der kardiovaskulären Morbidität bei Männern, wenn kein Statin eingesetzt werden kann, gezeigt hat.
English: Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
German: Außerdem war der Ausschuss in Anbetracht von Studien, die belegt haben, dass sich Gemfibrozil von den übrigen Wirkstoffen der Arzneimittelklasse unterscheiden und ein günstigeres Profil haben könnte, der Ansicht, dass eine Unterscheidung in den gegebenen Indikationen für Gemfibrozil dahingehend gerechtfertigt ist, dass auch die Behandlung der primären Hypercholesterinämie und der primären Prävention der kardiovaskulären Morbidität bei Männern, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, einbezogen werden sollte.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
English: Whereas
German: In Erwägung folgender Gründe:
English: the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil enthalten (siehe Anhang I) und deren relevante Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
English: No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown.
German: es wurden jedoch keine Unterschiede innerhalb der Wirkstoffklasse in den Wirkungen auf die Surrogatmarker nachgewiesen.
English: Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
German: Trotz unterschiedlicher Methoden und Studienkollektive haben die wichtigsten Fibratstudien gezeigt, dass die Behandlung mit Fibraten koronare Ereignisse reduzieren kann;
English: It will be given to you once every 2 weeks.
German: Sie wird einmal alle 2 Wochen verabreicht.
English: The results are shown in Table 4.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
English: The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
German: Die Halbwertszeit t½ von circa 2−3 Stunden war bei dieser Patientengruppe ebenfalls ähnlich.
English: The dose you receive is based on your body weight.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
English: It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
German: Es wird empfohlen, die Verabreichung der verdünnten Lösung innerhalb von drei Stunden zu beginnen.
English: Treated Patients
German: Behandelte Patienten
English: No interactions studies have been performed.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
English: An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen.
English: The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
English: Evaluation of motor function gave disparate results.
German: Die Auswertung der motorischen Funktion ergab abweichende Ergebnisse.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
German: Die Patientendaten werden anonym im Verzeichnis gespeichert.
English: IgG antibody titres should be regularly monitored.
German: Der IgG-Antikörpertiter sollte regelmäßig überwacht werden.
English: The current medical standards for emergency treatment of anaphylactic reactions are to be observed.
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zu befolgen.
English: Patients improved following treatment interruption.
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
English: Some reactions were severe (see section 4.8).
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
English: not known
German: nicht bekannt
English: Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion.
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 6,2.
English: Two patients died and did not enter into the extension study.
German: Zwei Patienten starben während der Studiendauer und wurden nicht in die Erweiterungsstudie aufgenommen.
English: Some of these infusion related side effects were serious or life-threatening.
German: Einige dieser infusionsbedingten Nebenwirkungen sind schwerwiegend oder lebensbedrohlich.
English: Hypersensitivity/Anaphylactic reactions
German: Hypersensitivität/anaphylaktische Reaktionen
English: Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
English: This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed.
German: Dieser Effekt war zum Teil der maternen Toxizität zuzuschreiben, da ein signifikanter Rückgang der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beobachtet wurde.
English: Paediatric and older people
German: Pädiatrische Population und ältere Menschen
English: -The other ingredients are
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
English: In studies doctors have used medicines to suppress the immune system to reduce the production of antibodies.
German: In Studien haben Ärzte Arzneimittel verwendet, die das Immunsystem unterdrücken, um die Bildung von Antikörpern zu reduzieren.
English: The final infusion solution should be administered as close to preparation time as possible.
German: Die fertige Infusionslösung ist schnellstmöglich im Anschluss an die Zubereitung zu verabreichen.
English: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value
German: Wilcoxon-Mann-Whitney-Test p-Wert
English: One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
German: Nach dem Ende der Studie verstarben ein weiterer Patient und ein anderer nach dem Ausscheiden aus der Studie.
English: However, high and sustained IgG antibody titres also occur in some CRIM-positive patients.
German: Allerdings treten hohe und persistierende IgG-Antikörpertiter auch bei einigen CRIM-positiven Patienten auf.
English: The recommended dosage of Myozyme in children and adolescents is the same as in adults.
German: Die empfohlene Dosis von Myozyme für Kinder und Jugendliche ist identisch mit der für Erwachsene.
English: Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
German: März 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.
English: 4 Additional adverse reactions from post-marketing, expanded access programs and non-controlled clinical trials.
German: 4 Weitere unerwünschte Ereignisse aus Post-Marketing, Expanded-Access-Programmen und nicht kontrollierten klinischen Studien.
English: Each pack contains 1, 10 or 25 vials.
German: Jede Packung enthält 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
English: If you are given more Myozyme than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Myozyme erhalten haben, als Sie sollten
English: Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
German: Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 78/ letzte Beobachtung*
English: What Myozyme looks like and contents of the pack
German: Wie Myozyme aussieht und Inhalt der Packung
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Using these medicines to suppress the immune system may further increase this risk.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann sich dieses Risiko weiter erhöhen.
English: Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte im Hinblick auf alle klinischen Manifestationen der Krankheit routinemäßig untersucht werden.
English: In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
German: In dieser Patientengruppe wurde ein unterschiedliches Ansprechen bezüglich der motorischen Funktion beobachtet.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related effects”).
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurze Zeit danach („infusionsbedingte Nebenwirkungen“).
English: Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established.
German: Aufgrund der Seltenheit der Krankheit und der bislang geringen Erfahrung ist die Wirkung der IgG-Antikörperbildung im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zurzeit noch nicht vollständig untersucht.
English: Week 12
German: Woche 12
English: Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
German: Die Überlebensraten nach Kaplan-Meier im Alter von 12, 24 und 36 Monaten betrugen 26 %, 9 % bzw.
English: • Fever or increased body temperature
German: • Fieber oder erhöhte Körpertemperatur
English: Contents of the pack and other information What Myozyme contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myozyme enthält
English: • Swelling of the face, swelling of the throat or severe combined swelling of the face, throat and tongue due to a severe allergic reaction
German: • Schwellung des Gesichts, Schwellung des Kehlkopfes oder schwere kombinierte Schwellung des Gesichts, des Kehlkopfes und der Zunge aufgrund einer schweren allergischen Reaktion
English: It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Leitungsfilters sichtbare Partikel festhält und zu keinen ersichtlichen Protein- oder Wirkverlusten führt.
English: • Cold extremities (e.g. hands, feet)
German: • Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
English: Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels of glycogen can get too high.
German: Glykogen versorgt den Körper mit Energie, doch bei Morbus Pompe können die Glykogen-Konzentrationen zu hoch werden.
English: Nephrotic syndrome Proteinuria
German: Nephrotisches Syndrom Proteinurie
English: Adverse reaction (Preferred Term Level)
German: Unerwünschtes Ereignis (Bevorzugter MedDRA-Terminus)
English: Only one patient became wheelchair-free.
German: Nur ein Patient konnte ganz auf den Rollstuhl verzichten.
English: In the above described study in 69 late-onset patients in the Netherlands, Myozyme showed an improvement in muscle strength.
German: In der oben genannten Studie mit 69 Patienten der späten Verlaufsform in den Niederlanden zeigte Myozyme eine Verbesserung der Muskelkraft.
English: *One patient who did not have data post baseline was excluded from the analyses.
German: *Ein Patient, für den keine Daten nach Ausgangserhebung vorlagen, wurde aus den Analysen ausgeschlossen.
English: Placebo (N = 30)
German: Plazebo (n = 30)
English: This enzyme helps the body control levels of glycogen (a type of carbohydrate).
German: Dieses Enzym hilft dem Körper, die Glykogen-Konzentation (eine Art von Kohlenhydrat) zu kontrollieren.
English: • Increased or high blood pressure
German: • Erhöhter oder hoher Blutdruck