FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before opening: NovoRapid PumpCart that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
French: Avant ouverture : NovoRapid PumpCart non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l'élément de refroidissement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIES D'ADMINISTRATION NovoRapid InnoLet 100 unités/ml, solution injectable Insuline asparte
English: NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
French: NovoRapid InnoLet 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Insuline asparte
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton, after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage d'InnoLet après « EXP ».
English: Dose selector Pushbutton
French: Sélecteur de dose Boutonpoussoir
English: Multipack: 2 x (5 x 3 ml)
French: Emballage multiple : 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton, after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage du FlexTouch après « EXP ».
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark Fabricant
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoRapid InnoLet 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Insuline asparte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIES D'ADMINISTRATION NovoRapid 100 unités/ml, solution injectable Insuline asparte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIES D'ADMINISTRATION NovoRapid Penfill 100 unités/ml, solution injectable Insuline asparte
English: Before opening: NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
French: Avant ouverture : NovoRapid Penfill non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l'élément de refroidissement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoRapid FlexPen 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Insuline asparte
English: Before opening: NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
French: Avant ouverture : NovoRapid FlexPen non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l'élément de refroidissement.
English: Thereafter it can be used for up to 7 days below 37°C in a pump designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
French: Par la suite, NovoRapid PumpCart peut être utilisé dans une pompe à perfusion d'insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche, telles que les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump jusqu'à 7 jours à une température ne dépassant pas 37°C.
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexTouch included in this package leaflet.
French: Lire attentivement les instructions d'utilisation de NovoRapid FlexTouch mentionnées dans cette notice.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIES D'ADMINISTRATION NovoRapid FlexPen 100 unités/ml, solution injectable Insuline asparte
English: Otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
French: Conservez toujours NovoRapid sans l'aiguille attachée, sinon le liquide risque de s'échapper, ce qui peut entraîner une dose incorrecte.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton, after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage de la cartouche après « EXP ».
English: Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
French: Avant ouverture : NovoRapid FlexTouch non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l'élément de refroidissement.
English: Dose scale
French: Échelle d'indication de la dose
English: Before opening: NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
French: Avant ouverture : NovoRapid InnoLet non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l'élément de refroidissement.
English: ► NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
French: ► NovoRapid InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: PumpCart - with blue box)
French: PumpCartavec cadre bleu)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton, after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage du flacon après « EXP ».
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Centauri Biotech SL.
English: Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
French: Enfin, le comité avait des réserves concernant la manière dont le médicament était fabriqué et dont sa qualité était assurée.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du degré de boiterie de 1 ou plus à l'aide d'un système de notation allant de 1 à 5.
English: Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne, le CVMP a révisé une partie de son avis concernant le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
English: The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
French: Le comité a retiré son objection précédente selon laquelle la société ne respectait pas les BPF, mais toutes les autres réserves sont demeurées.
English: The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
French: Le CVMP a constaté qu'il y avait des problèmes dans la façon dont l'étude principale était conçue et réalisée, et a conclu que l'efficacité du médicament n'avait pas été suffisamment démontrée.
English: The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
French: La manière dont les cellules souches mésenchymateuses agissent n'est pas clairement établie, mais des études publiées indiquent qu'elles ont une action anti-inflammatoire et peuvent avoir un effet sur la régénération des tissus.
English: The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
French: Le CVMP était également préoccupé par le nombre élevé d'effets indésirables signalés dans l'étude de terrain.
English: It was to be available as a suspension for injection into a joint.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une articulation.
English: What is Horse Allo 20?
French: Qu'est-ce que Horse Allo 20?
English: Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
French: Horse Allo 20 a été développé en tant que médicament de thérapie innovante contenant des cellules qui ont été manipulées afin de pouvoir être utilisées pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
English: On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
French: Le 24 janvier 2019, le CVMP a révisé une partie de son avis, mais a confirmé sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
French: Le demandeur a présenté les données d'une étude de terrain portant sur des chevaux âgés de deux ans et plus atteints d'arthrose, où 37 chevaux étaient traités par Horse Allo 20 tandis que 33 chevaux recevaient un traitement fictif.
English: Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
French: L'arthrose est une affection qui provoque un gonflement et des douleurs dans les articulations et qui est souvent associé à une boiterie.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20, un médicament destiné au traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
English: The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Horse Allo 20 n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
French: Ce mode d'action devait contribuer à limiter l'inflammation et les dommages articulaires associés à l'arthrose chez le cheval, et réduire ainsi la boiterie.
English: Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
French: Horse Allo 20 est un médicament vétérinaire qui contient des cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques en tant que principe actif.
English: What was Horse Allo 20 expected to be used for?
French: Dans quel cas Horse Allo 20 devait-il être utilisé?
English: How does Horse Allo 20 work?
French: Comment Horse Allo 20 agit-il?
English: Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
French: Horse Allo 20 devait être utilisé pour le traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Betmiga, le 20 décembre 2012.
English: ‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
French: «Libération prolongée» signifie que le mirabegron est libéré lentement du comprimé en quelques heures.
English: The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
French: Le risque potentiel d'hypersensibilité (réactions allergiques) et d'effets sur le cœur a été traité comme il se doit dans les informations sur le produit.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Betmiga.
English: The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Betmiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Betmiga est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (25 mg, 50 mg).
English: Other information about Betmiga
French: Autres informations relatives à Betmiga
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après 3 mois de traitement.
English: Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
French: Betmiga ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) sévère et non contrôlée.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
French: Concernant sa sécurité, la plupart des effets indésirables sont comparables à ceux d'autres médicaments utilisés pour traiter le syndrome d'hyperactivité vésicale.
English: The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
French: La dose recommandée de Betmiga est de 50 mg une fois par jour.
English: Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
French: Les patients recevaient Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou un placebo (un traitement fictif) tous les jours pendant 3 mois.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Betmiga, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betmiga?
English: Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
French: Des effets indésirables graves mais peu fréquents comprennent la fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque).
English: Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
French: Des études expérimentales ont montré que, lorsqu'ils sont activés, les récepteurs bêta 3 provoquent le relâchement des muscles de la vessie.
English: In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin devra peut-être prescrire une dose plus faible ou éviter l'emploi de Betmiga, notamment chez les patients prenant certains autres médicaments.
English: It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
French: Il est utilisé pour traiter certains symptômes des troubles suivants: l'impériosité (envie soudaine d'uriner), l'augmentation de la fréquence des mictions, ou «pollakiurie» (le besoin d'uriner fréquemment) et l'incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire d'urine de la vessie lorsque l'on ressent une envie soudaine et pressante d'uriner).
English: For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Betmiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
French: Betmiga a été étudié dans le cadre de trois études principales incluant 4 611 patients présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
English: The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques observés sous Betmiga étaient modestes mais comparables aux bénéfices d'autres médicaments autorisés pour cette indication.
English: The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betmiga sont une tachycardie (fréquence cardiaque rapide) chez un peu plus d'une personne sur 100, et des infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine) chez un peu moins de 3 personnes sur 100.
English: For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir la notice (également compris dans l'EPAR).
English: This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
French: On pense que ce mécanisme entraîne une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont la vessie se contracte, avec pour conséquence moins de contractions de la vessie et donc moins de mictions importunes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Betmiga.
English: Why has Betmiga been approved?
French: Pourquoi Betmiga a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Betmiga shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Betmiga au cours des études?
English: The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Betmiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
French: Betmiga est un médicament qui contient le principe actif mirabegron.
English: Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
French: Le traitement par Betmiga à la dose de 50 mg par jour a démontré son efficacité pour réduire le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence.
English: After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
French: Après 3 mois de traitement, Betmiga 50 mg a réduit en moyenne le nombre de mictions de 1,8 par jour contre 1,2 par jour pour le placebo.
English: What is the risk associated with Betmiga?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Betmiga?
English: Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
French: Betmiga 50 mg a abouti à une diminution de 1,5 épisodes d'incontinence par jour contre 1,1 épisodes d'incontinence par jour pour le placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Betmiga, voir la notice.
English: What is Betmiga?
French: Qu'est-ce que Betmiga?
English: The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
French: Le principe actif de Betmiga, le mirabegron, est un agoniste des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
English: Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
French: Betmiga est utilisé chez les adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
English: It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta 3 qui se trouvent dans les cellules musculaires de la vessie, ce qui active ces récepteurs.
English: How is Betmiga used?
French: Comment Betmiga est-il utilisé?
English: How does Betmiga work?
French: Comment Betmiga agit-il?
English: What is Betmiga used for?
French: Dans quel cas Betmiga est-il utilisé?
English: How has Betmiga been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Betmiga?
English: Cymbalta with food, drink and alcohol
French: Cymbalta avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
French: Cymbalta ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: How to store Cymbalta Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Comment conserver Cymbalta Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
French: Cymbalta commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
English: Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Cymbalta est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements de type suicidaire.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Cymbalta.
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Cymbalta.
English: Cymbalta is used in adults to treat:
French: Cymbalta est utilisé chez l'adulte pour traiter :