FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Seebri Breezhaler ergriffen?
English: Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
German: Seebri Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Seebri Breezhaler in den Studien gezeigt?
English: Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
German: September 2012 erhielt Seebri Breezhaler eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
German: Seebri Breezhaler enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
English: What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Seebri Breezhaler verbunden?
English: How is Seebri Breezhaler used?
German: Wie wird Seebri Breezhaler angewendet?
English: Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Seebri Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
English: Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
German: Memantin LEK sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
English: The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin LEK finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memantine LEK über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg. Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantin LEK.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Axura der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
English: This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
German: Das bedeutet, dass Memantin LEK einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Ebixa, ähnlich ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Memantin LEK ergriffen?
English: Other information about Memantine LEK
German: Weitere Informationen über Memantin LEK
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Memantin LEK durch den Patienten überwacht.
English: The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Memantin LEK für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
German: Memantin LEK ist als Tabletten (10 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Memantine LEK
German: Memantin LEK
English: Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
German: Memantin LEK ist ein „Generikum“.
English: Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
German: Memantin LEK ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
English: The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
German: Der Wirkstoff in Memantin LEK, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
English: What are the benefits and risks of Memantine LEK?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Memantine LEK verbunden?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Memantin LEK der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Axura vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
English: What is Memantine LEK and what is it used for?
German: Was ist Memantin LEK und wofür wird es angewendet?
English: For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantin LEK benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
German: April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantin LEK in der gesamten Europäischen Union.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Memantine LEK wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Memantine LEK zu verstehen.
English: Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Memantin LEK ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
German: Da es sich bei Memantin LEK um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Axura bioäquivalent ist.
English: For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Memantin LEK benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Memantine LEK approved?
German: Warum wurde Memantin LEK zugelassen?
English: How has Memantine LEK been studied?
German: Wie wurde Memantin LEK untersucht?
English: How is Memantine LEK used?
German: Wie wird Memantin LEK angewendet?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
German: danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin LEK regelmäßig neu bewertet werden.
English: How does Memantine LEK work?
German: Wie wirkt Memantin LEK?
English: 1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
German: 1 Flasche + 1 Adapter + 1 Dosierspritze
English: Content (concentration) Package size
German: Inhalt (Konzentrati on)
English: Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
English: Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von
English: The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
German: Der RMP sollte innerhalb von drei Monaten nach dieser Stellungnahme des CHMP entsprechend
English: The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
German: Stellungnahme des CHMP und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
German: Die Produktinformation wird eine Warnung enthalten, die über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung informiert, und diese
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
German: Da beide Ersuchen um das ausgelöste Verfahren aufgrund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten erfolgten, wurde seitens der Europäischen Kommission verlangt, dass die Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) auf Grundlage einer Empfehlung des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment - PRAC) zu verabschieden ist.
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
German: In einigen der identifizierten Fälle mit DAA-Therapie waren die Ergebnisse schwerwiegend: Der Leberstatus verschlechterte sich, und in mindestens einem Fall benötigte der Patient eine Lebertransplantation.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten zur Pharmakovigilanz von direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA), die für die Behandlung einer chronischen Hepatitis C indiziert sind.
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
German: Nach der Einleitung dieser Prüfung deuteten Ergebnisse aus einer Studie (Reig et al. 2016), die zwischen Oktober 2014 und Dezember 2015 in hepatologischen Abteilungen von vier spanischen Universitätskliniken an mit DAA behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C und einem stattgehabten hepatozellulären Karzinom (Hepatocellular carcinoma - HCC) durchgeführt wurden, auf ein unerwartet frühes HCC-Rezidivieren hin.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
German: Das derzeitige Befassungsverfahren wurde durch die Europäische Kommission ausgelöst, um eine weitere Untersuchung des Risikos einer Hepatitis-B-Virus-Replikation nach Beginn der Behandlung mit DAA zu ermöglichen und geeignete Maßnahmen zur weitestgehenden Verringerung des Risikos zu empfehlen.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten
English: In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019.
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung des PRAC sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung des Rezidivierens hepatozellulärer Karzinome im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie durchführen und deren Ergebnisse vorlegen, die auf Daten basiert, die anhand einer aus einer klar definierten Gruppe von Patienten bestehenden Kohorte gewonnen wurden.
English: • The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis.
German: Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
English: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
German: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
English: Solution for infusion
German: Infusionslösung Intravenöse
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
German: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigpens (Bündelpackung)
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
German: 1 ml (100 mg/ml) 1 Fertigpen
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. Cornelia Ibrahim als Mitberichterstatterin.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
German: Mai 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
English: 23 May 2013
German: Mai 2013
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension wurde zur Anwendung bei Rindern als ein Hybridarzneimittel von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (DE/V/0132/001/DC) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten zugelassen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
English: The decentralised procedure started on 17 December 2010.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 17.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens stellte Dänemark potenzielle schwerwiegende Risiken bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels und des Potenzials der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol fest.
English: This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
German: Dieser Antrag auf Erweiterung (DE/V/0132/001/DX/001) wurde im Rahmen des gleichen Verfahrens (dezentralisiertes Verfahren) und der gleichen Art von Antrag (Hybridarzneimittel, gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG) in den gleichen Mitgliedstaaten wie beim Erstantrag für Rinder gestellt.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 22,5 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
German: Das Referenztierarzneimittel war Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
English: On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
German: April 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, Deutschland, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels fand, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
English: Oral explanations were given on 5 March 2013.
German: März 2013 wurden vom Antragsteller mündliche Erklärungen gegeben.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine enthält Florfenicol als Wirkstoff und ist zur Behandlung akuter Atemwegserkrankungen bei Schweinen angezeigt, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
German: Januar 2013 wurden vom Antragsteller schriftliche Erklärungen eingereicht.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine positiv ist.
English: The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
German: Der Antragsteller, Emdoka bvba, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
German: Februar 2012 gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
German: März 2013 mehrheitlich ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen empfahl.