FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de la première autorisation : 27 juillet 2000 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2010
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 luglio 2010
French: Voir également rubrique 6.6.
Italian: Vedere anche paragrafo 6.6.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.
Italian: Fa parte di un gruppo di medicinali denominati "radiofarmaci", che contengono una piccola quantità di radioattività.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
French: L'ioflupane est un analogue de la cocaïne.
Italian: Ioflupane è un analogo della cocaina.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista e in locali appropriati.
French: Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe.
Italian: Tutto ciò darà al medico informazioni preziose sul funzionamento di tale organo.
French: Veuillez informer votre médecin si l'un de ces cas vous concerne.
Italian: Informi il medico se rientra in uno di questi casi.
French: DaTSCAN doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Italian: DaTSCAN deve sempre essere usato in ospedale o in un luogo simile.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par l'allaitement artificiel.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue UE/SEE sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: 5612 AP, Eindhoven Pays-Bas
Italian: 5612 AP, Eindhoven Paesi Bassi
French: Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l'obtention d'images optimales.
Italian: Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système nerveux central, code ATC : V09AB03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaceutici diagnostici sistema nervoso centrale Codice ATC: V09AB03.
French: Le personnel de l'hôpital s'assure que le produit est conservé et éliminé correctement et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Italian: Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto sia conservato e gettato via correttamente e che non venga usato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: : publication 128 des annales de l'ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)
Italian: : Pubblicazione 128 degli Annali della ICRP (Dose di radiazioni ai pazienti per radiofarmaci: un compendio di informazioni correnti relative a sostanze usate frequentemente, 2015)
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire décidera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare deciderà la dose migliore per lei.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de mise à jour de sécurité pour ce produit pharmaceutique sont décrites dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) faisant l'objet de l'Article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et dans toutes les mises à jour publiées sur le portail web des médicaments européens.
Italian: I requisiti per l'inoltro di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per il presente prodotto medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (elenco EUDR) fornito ai sensi dell'articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul portale web europeo dei medicinali.
French: DaTSCAN est administré par injection, généralement dans une veine du bras.
Italian: DaTSCAN viene somministrato mediante iniezione, di solito in una vena del braccio.
French: La sécurité et l'efficacité de DaTSCAN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DaTSCAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: DaTSCAN est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: DaTSCAN è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: • Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre organisme.
Italian: Dovrà continuare a seguire questa procedura per 3 giorni, fino a quando la radioattività non sarà più presente nel corpo.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant à l'Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: C'est une pratique normale avec des médicaments tels que DaTSCAN.
Italian: Si tratta di una procedura normale con medicinali come DaTSCAN.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Les images normales sont caractérisées par deux aires symétriques en forme de croissant d'égale intensité.
Italian: Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità.
French: Fréquence indéterminée : sensation de chaud
Italian: Non nota: sensazione di calore
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questo esame eseguito con un radiofarmaco è superiore al rischio creato dall'esposizione a queste piccole quantità di radiazioni.
French: La catégorisation clinique dans chaque groupe de démence a été basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et approfondie.
Italian: La classificazione clinica nel rispettivo gruppo di demenza si è basata su una valutazione clinica e neuropsichiatrica standardizzata e completa.
French: Il se concentre dans une petite zone du cerveau, dans laquelle se produisent certaines modifications en cas de :
Italian: In quest'area del cervello si verificano delle alterazioni nel caso di:
French: Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l'organe et le corps.
Italian: La scansione mostrerà esattamente dove si trova la radioattività all'interno dell'organo e del corpo.
French: Comme tous les médicaments, DaTSCAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, DaTSCAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: L'iode-123 a une période de 13,2 heures.
Italian: Lo Iodio-123 ha un'emivita fisica di 13,2 ore.
French: • Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de l'extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.
Italian: Dal momento che contiene una piccola quantità di radioattività, la sua presenza può essere rilevata dall'esterno del corpo utilizzando speciali macchine fotografiche.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alla sezione 6.1.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Italian: La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
French: Ce produit contient 39,5 g/L d'éthanol.
Italian: Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo.
French: DaTSCAN est indiqué dans la détection d'une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :
Italian: DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Italian: Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finché si dimostri il contrario.
French: Autres médicaments et DaTSCAN
Italian: Altri medicinali e DaTSCAN
French: Organe cible
Italian: Organo Bersaglio
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTLISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: L'ioflupane se lie au transporteur de la dopamine.
Italian: Ioflupane si lega al vettore della dopamina.
French: Efficacité clinique Etudes cliniques chez des patients présentant une démence à corps de Lewy
Italian: Efficacia clinica Studi clinici condotti in pazienti con demenza a corpi di Lewy
French: Acide acétique
Italian: Acido acetico
French: L'ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5-HT mais avec une affinité plus faible (environ 10 fois moindre).
Italian: Ioflupane forma un legame anche con il vettore della serotonina sui neuroni 5-HT ma con una affinità di legame inferiore (circa 10 volte più bassa).
French: En général, les images sont prises 3 à 6 heures après l'injection de DaTSCAN.
Italian: Le immagini fotografiche vengono acquisite di solito tra 3 e 6 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN.
French: Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm).
Italian: Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 1115 cm).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA FOURNITURE OU À L'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
Italian: Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
French: La dose efficace étant de 4,63 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée, la survenue de ces événements indésirables est peu probable.
Italian: Dal momento che la dose effettiva è di 4,63 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilità.
French: Dans un essai clinique pivot incluant l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images DaTSCAN ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences.
Italian: In uno studio clinico cardine, che comprendeva la valutazione di 288 soggetti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB) (144 soggetti), morbo di Alzheimer (124 soggetti), demenza vascolare (9 soggetti) o altro (11 soggetti), i risultati di una valutazione visiva indipendente, condotta in cieco, delle immagini ottenute con DaTSCAN sono stati confrontati con la diagnosi clinica stabilita da medici esperti nel trattamento e nella diagnosi delle demenze.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali.
French: La scintigraphie apportera à votre médecin des informations sur les éventuelles modifications survenues dans cette région de votre cerveau.
Italian: La scansione permette al medico di ottenere informazioni sui cambiamenti avvenuti in quest'area del cervello.
French: Après usage, tout le matériel ayant servi à la préparation et l'administration de radiopharmaceutiques, y compris tout produit inutilisé et son conditionnement, doit être décontaminé ou traité comme déchet radioactif et éliminé conformément aux conditions spécifiées par l'autorité locale compétente.
Italian: Dopo l'uso, tutti i materiali impiegati nella preparazione e somministrazione di radiofarmaci, incluso qualsiasi prodotto inutilizzato e il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi ed eliminati secondo le norme specifiche stabilite dall'autorità locale competente.
French: Aucune étude portant sur la toxicité pour la reproduction et visant à évaluer le potentiel carcinogène d'ioflupane n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla tossicità riproduttiva o per la valutazione del potenziale cancerogeno dello ioflupano.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA/E AVVERTENZA/E PARTICOLARE/I, SE NECESSARIO
French: Les patients doivent prendre un traitement thyroïdoplégique approprié avant l'injection pour limiter l'absorption d'iode radioactive par la thyroïde ; il peut par exemple s'agir de l'administration orale d'environ 120 mg d'iodure de potassium 1 à 4 heures avant l'injection de DaTSCAN.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di DaTSCAN.
French: Les données non cliniques relatives à l'ioflupane ne révèlent aucun danger particulier pour les humains d'après des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, ni de toxicité et de génotoxicité à une dose unique ou à des doses répétées.
Italian: I dati non clinici per lo ioflupano non evidenziano alcun rischio specifico per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità in dose singola e ripetuta e genotossicità.
French: En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement et une voie intraveineuse doit être mise en place si nécessaire.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso.
French: Affections du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : augmentation de l'appétit
Italian: Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione Non comuni: aumento dell'appetito
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose efficace et la dose de rayonnement délivrées aux organes pourraient être augmentées.
Italian: Quando la funzionalità renale o epatica è alterata, la dose efficace e la dose di radiazione somministrata agli organi possono essere aumentate.
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq.
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq.
French: 48 heures après l'injection, environ 60 % de la radioactivité injectée sont éliminés par voie urinaire et approximativement 14 % par excrétion fécale.
Italian: A 48 ore dall'iniezione, circa il 60% della radioattività iniettata è escreta nelle urine, e circa il 14% escreta con le feci.
French: La fixation cérébrale est rapide, elle atteint environ 7 % de l'activité injectée 10 minutes après l'injection et diminue à 3 % 5 heures après.
Italian: La captazione da parte del cervello è molto rapida, raggiungendo il 7% della attività iniettata dopo 10 minuti dall'iniezione per calare al 3% dopo 5 ore.
French: Fécondité Il n'a pas été mené d'études sur la fécondité.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
French: DaTSCAN ne doit pas être dilué.
Italian: DaTSCAN deve esssere usato senza diluizione.
French: La fréquence des effets indésirables est :
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: En raison de la faible quantité d'ioflupane injectée, aucun effet pharmacologique n'est attendu après administration intraveineuse de DaTSCAN à la dose recommandée.
Italian: Poiché le quantità iniettate di ioflupane sono basse, non sono attesi effetti farmacologici a seguito della somministrazione endovenosa di DaTSCAN alla dose raccomandata.
French: Ne pas utiliser une activité inférieure à 110 MBq et ne pas dépasser 185 MBq.
Italian: Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attività è inferiore a 110 MBq.
French: N'utilisez pas DaTSCAN après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Italian: Non usare questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad.
French: Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir DaTSCAN si vous avez des problèmes de reins ou de foie modérés à graves.
Italian: Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato DaTSCAN se soffre di problemi moderati o gravi al fegato o ai reni.
French: La valeur prédictive positive a été comprise entre 78,9 % et 84,4 % et la valeur prédictive négative entre 86,1 % et 88,7 %.
Italian: Il valore predittivo positivo variava dall'78,9% all'84,4%, mentre il valore predittivo negativo era compreso tra l'86,1% e l'88,7%.
French: Cela est dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Italian: Questo è dannoso per chi soffre di alcolismo e deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie del fegato o epilessia.
French: Qu'est-ce que DaTSCAN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DaTSCAN Comment utiliser DaTSCAN
Italian: Che cos'è DaTSCAN e a cosa serve Cosa è necessario sapere prima di usare DaTSCAN Come usare DaTSCAN
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus appropriée a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Italian: Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno.
French: • Lorsqu'un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l'organe ou la région de l'organisme à examiner.
Italian: Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula per un breve periodo in un organo o in una parte del corpo.
French: Affections vasculaires Fréquence indéterminée : pression artérielle diminuée
Italian: Patologie vascolari Non nota: pressione arteriosa ridotta
French: Manipulation et élimination - voir la notice.
Italian: Manipolazione e smaltimento: vedere foglio illustrativo
French: DOSIMETRIE
Italian: DOSIMETRIA
French: Les réglementations concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination de substances radioactives sont très strictes.
Italian: Esistono leggi severe riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento di materiale radioattivo.
French: Ces personnes vous expliqueront tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.
Italian: Il personale le darà tutte le istruzioni da seguire per un uso sicuro di questo medicinale.
French: • Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d'Alzheimer.
Italian: In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer.
French: Il ne peut être manipulé et injecté que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Italian: Deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
French: Les données ci-dessus sont données pour un profil pharmacocinétique normal.
Italian: I dati sopra elencati sono validi in condizioni di comportamento farmacocinetico normale.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
French: Il n'y a pas de données en ce qui concerne les autres types de tremblements que le tremblement essentiel.
Italian: Non esiste esperienza clinica rispetto a tipi di tremore diversi dal tremore essenziale.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Italian: Nell'uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
French: DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre démence à corps de Lewy et démence parkinsonienne.
Italian: DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.