FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opkastning Kvalme Forstoppelse Tør mund Hypersalivatio n
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje navzea obstipacija suha usta prekomerno slinjenje
Danish: Brug ikke Haldol efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Zdravila Haldol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Danish: QT-forlængelse i EKG, ventrikulære arytmier (ventrikelflimmer, ventrikulær takykardi), torsades de pointes og pludselig død er blevet rapporteret for haloperidol.
Slovenian: Pri uporabi haloperidola so poročali o podaljšanem intervalu QT na elektrokardiogramu, ventrikularnih aritmijah (ventrikularni fibrilaciji in ventrikularni tahikardiji), motnjah ritma torsade de pointes in o nenadni smrti.
Danish: I et antal in vivo-studier forårsagede intravenøs administration af haloperidol i nogle dyremodeller signifikant QTcforlængelse ved doser omkring 0,3 mg/kg, der resulterede i Cmax-plasmaniveauer mindst 7-14 gange højere end den terapeutiske plasmakoncentration på 1-10 ng/ml, der var effektiv hos de fleste patienter i kliniske studier.
Slovenian: V več študijah in vivo je intravensko dajanje haloperidola v odmerkih približno 0,3 mg/kg v nekaj živalskih modelih povzročilo pomembno podaljšanje intervala QTc, pri čemer so bile dosežene najvišje koncentracije Cmax v plazmi najmanj 7- do 14-krat višje od terapevtskih koncentracij v plazmi (1 do 10 ng/ml), ki so bile učinkovite pri večini bolnikov v kliničnih študijah.
Danish: Behandling af akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse
Slovenian: Zdravljenje akutne psihomotorične agitacije pri psihotični motnji ali manični epizodi, povezani z bipolarno motnjo tipa I
Danish: • Stakåndethed
Slovenian: • nespečnost
Danish: Reduceret CYP2D6-enzymaktivitet kan resultere i øgede haloperidol-koncentrationer.
Slovenian: Zmanjšana encimska aktivnost CYP2D6 lahko povzroči zvišanje koncentracije haloperidola.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Danish: Der skal tages højde for den potentielle stigning i det intraokulære tryk ved administration af antikolinerge lægemidler, herunder lægemidler mod Parkinsons sygdom, sammen med HALDOL.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila HALDOL in antiholinergičnih zdravil, vključno z antiparkinsoniki, je treba upoštevati možnost zvišanja intraokularnega tlaka.
Danish: 4 dråber
Slovenian: 4 kapljice
Danish: • har problemer med nyrerne, leveren eller skjoldbruskkirtlen
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, jetri ali ščitnico
Danish: • Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når andre lægemidler ikke er effektive eller ikke tolereres.
Slovenian: • zdravljenje blage do zmerne oblike horee pri Huntingtonovi bolezni, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
Danish: Den maksimale døgndosis er 5 mg.
Slovenian: Največji odmerek je 5 mg na dan.
Danish: • Klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol),
Danish: CYP-enzymerne CYP3A4 og CYP2D6 er involveret i haloperidols metabolisme, og hæmning eller induktion af CYP3A4 eller hæmning af CYP2D6 kan påvirke metaboliseringen.
Slovenian: Zaviranje ali indukcija CYP3A4 oziroma zaviranje CYP2D6 lahko vplivajo na presnovo haloperidola.
Danish: Konfusion Tab af libido Nedsat libido Rastløshed
Slovenian: Psihiatrične motnje agitacija nespečnost psihotične motnje depresija stanje zmedenosti izguba libida zmanjšanje libida nemir
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om dette.
Slovenian: Če imate glede tega kakršnakoli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Danish: Det forekommer sjældent hos personer, der får Haldol (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer).
Slovenian: Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Haldol, se pojavlja redko (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Danish: • Synsforstyrrelser, såsom sløret syn
Slovenian: • težave z vidom, kot je zamegljen vid • nizek krvni tlak
Danish: HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Danish: • Den mængde Haldol, som du tager, vil derefter blive justeret, indtil lægen finder den dosis, der passer bedst til dig.
Slovenian: • Zdravnik kasneje lahko spremeni količino zdravila Haldol, ki jo morate jemati, in poišče odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Danish: • Fra erfaring med haloperidol og haloperidoldecanoat efter markedsføring.
Slovenian: • neželeni učinki, o katerih so poročali v okviru izkušenj z uporabo haloperidola in haloperidildekanoata po njunem prihodu na trg.
Danish: • Hurtig kontrol af svær akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse, når behandling med orale midler ikke er egnet.
Slovenian: • hitro obvladovanje hude akutne psihomotorične agitacije pri psihotični motnji ali manični epizodi, povezani z bipolarno motnjo tipa I, kadar peroralno zdravljenje ni ustrezno,
Danish: • Haldol tages gennem munden (oral anvendelse).
Slovenian: • Zdravilo Haldol je namenjeno za peroralno uporabo (potrebno ga je zaužiti).
Danish: • Skru den orale sprøjte på flasken.
Slovenian: • Nato peroralno brizgo privijte na steklenico.
Danish: Et fald i CYP2D6enzymaktivitet kan resultere i øget haloperidol-koncentration.
Slovenian: Zmanjšanje encimske aktivnosti CYP2D6 lahko zviša koncentracijo haloperidola.
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse lægemidler skal du tale med lægen, og undlade at bruge Haldol (se "Brug ikke Haldol").
Slovenian: Navedena zdravila povečujejo verjetnost za težave s srcem, zato se pogovorite z zdravnikom, če jemljete katero od njih, in ne uporabljajte zdravila Haldol (glejte poglavje ‘Ne uporabljajte zdravila Haldol')..
Danish: HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml oral opløsning HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 10 mg/ml oral opløsning
Slovenian: Navodilo za uporabo HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 2 mg/ml peroralna raztopina HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg/ml peroralna raztopina
Danish: Benefit/risk-forholdet skal vurderes individuelt, hvis doser over 10 mg/dag overvejes.
Slovenian: Pri odločanju za odmerke nad 10 mg na dan je treba oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du tale med lægen og undlade at tage Haldol (se "Tag ikke Haldol, hvis").
Slovenian: Navedena zdravila povečujejo verjetnost za težave s srcem, zato se pogovorite z zdravnikom, če jemljete katero od njih, in ne jemljite zdravila Haldol (glejte poglavje ‘Ne jemljite zdravila Haldol').
Danish: Nedsat leverfunktion kan imidlertid have betydelig indvirkning på haloperidols farmakokinetik på grund af ekstensiv metabolisering i leveren.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko haloperidola ni bil ovrednoten, vendar okvara jeter lahko bistveno vpliva na farmakokinetiko haloperidola, ker se ta v veliki meri presnavlja v jetrih.
Danish: • Mens du holder på den nederste ring, skal du tage den orale sprøjte ud af flasken (figur 3).
Slovenian: • Primite samo spodnji obroč in potegnite celo peroralno brizgo iz steklenice (slika 3).
Danish: • Visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib)
Slovenian: • določena zdravila, ki jih uporabljamo pri onkoloških bolnikih (npr. toremifen, vandetanib),
Danish: Et baseline-EKG anbefales inden behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo posneti izhodiščni EKG.
Danish: ml HALDOL (flaske med oral sprøjte)
Slovenian: mililitri zdravila HALDOL (steklenica z brizgo za peroralno dajanje)
Danish: • Føle sig oprevet
Slovenian: • vaše starosti
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for hjerteproblemer.
Slovenian: Določena zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Haldol ali povečajo verjetnost za težave s srcem.
Danish: HALDOL 10 mg/ml opløsning i dråbebeholder er beregnet til brug ved enkeltdoser på op til 10 mg haloperidol (20 dråber).
Slovenian: HALDOL 10 mg/ml peroralna raztopina v kapalnem vsebniku je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov do 10 mg haloperidola (20 kapljic).
Danish: Pancytopeni Agranulocytose Trombocytopeni Neutropeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija pancitopenija agranulocitoza trombocitopenija nevtropenija
Danish: • Behandling af akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse.
Slovenian: • zdravljenje akutne psihomotorične agitacije pri psihotični motnji ali manični epizodi, povezani z bipolarno motnjo tipa I,
Danish: Hormonelle virkninger af antipsykotika omfatter hyperprolaktinæmi, som kan forårsage galaktoré, gynækomasti og oligomenoré eller amenoré (se pkt.
Slovenian: Hormonski učinki antipsihotikov vključujejo hiperprolaktinemijo, ki lahko povzroči galaktorejo,
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antipsykotika.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Danish: Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres, og behandling med orale midler ikke er egnet
Slovenian: Zdravljenje blage do zmerne oblike horee pri Huntingtonovi bolezni, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša in peroralno zdravljenje ni ustrezno
Danish: 6 dråber
Slovenian: 6 kapljic
Danish: Medmindre lægen beslutter noget andet, nedtrappes Haldol gradvist.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Haldol je treba prenehati postopoma, razen če se drugače odloči zdravnik.
Danish: HALDOL 2 mg/ml oral opløsning i en flaske med en oral sprøjte er beregnet til brug ved enkeltdoser på 0,5 mg haloperidol og derover (svarende til 0,25 ml og derover).
Slovenian: HALDOL 2 mg/ml peroralna raztopina v steklenici s priloženo brizgo za peroralno dajanje je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov 0,5 mg ali več haloperidola (kar ustreza 0,25 ml ali več).
Danish: 3 dråber
Slovenian: 3 kapljice
Danish: Du skal tage opløsningen ved hjælp af den orale sprøjte.
Slovenian: Raztopino morate odmeriti z brizgo za peroralno dajanje (s peroralno brizgo).
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Ingen af de to præsentationer af 10 mg/ml oral opløsning giver mulighed for at udmåle hele intervallet af anbefalede enkeltdoser.
Slovenian: 10 ml Nobeno pakiranje zdravila HALDOL 2 mg/ml peroralna raztopina ne pokriva celotnega razpona priporočenih posameznih odmerkov, kar je treba upoštevati pri odločanju za predpisovanje pakiranja zdravila.
Danish: Tardiv dyskinesi Akatisi Bradykinesi Dyskinesi Dystoni Hypokinesi Hypertoni Svimmelhed Døsighed Tremor
Slovenian: Bolezni živčevja ekstrapiramidne motnje hiperkinezija glavobol tardivna diskinezija akatizija bradikinezija diskinezija distonija hipokinezija hipertonija omotica somnolenca tremor konvulzije parkinsonizem sedacija nehotene mišične kontrakcije nevroleptični maligni sindrom motorična disfunkcija nistagmus akinezija rigidnost zobatega kolesa zmanjšana izraznost obraza (obraz maska)
Danish: De reviderede indikationer er:
Slovenian: Popravljene indikacije so:
Danish: Kontraindikationer vedrørende børn under 3 år og ammende kvinder blev ikke indføjet på grund af manglen på relevante data, der understøtter sådanne kontraindikationer.
Slovenian: Kontraindikacije, ki se nanašajo na otroke, mlajše od 3 let, in doječe matere, niso bile vključene zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov za podporo takim kontraindikacijam.
Danish: - behandling af akut alkoholforgiftning
Slovenian: - zdravljenje akutne zastrupitve z alkoholom;
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog EuropaKommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat Evropske agencije za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Det blev fastsat, at den højeste dosis hos ældre patienter bør være 5 mg/dag, og at højere doser kun bør overvejes hos patienter, der har tolereret højere doser, og efter revurdering af den enkelte patients benefit/risk-profil.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da bi moral biti največji odmerek pri starejših bolnikih 5 mg/dan, medtem ko se večji odmerki upoštevajo le pri bolnikih, ki so prenesli večje odmerke, in po ponovni oceni bolnikovega razmerja med koristmi in tveganjem.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol og relaterede navne
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Haldol in povezana imena;
Danish: På anmodning fra CHMP blev der i løbet af proceduren gennemført samråd med den videnskabelige rådgivende gruppe og de sundhedsfaglige organisationer.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bila v tem postopku opravljena posvetovanja z znanstveno svetovalno skupino in organizacijami zdravstvenih delavcev.
Danish: Det tilrådes at overveje måling af haloperidol-koncentrationen i de enkelte tilfælde.
Slovenian: Priporočljivo je, da se lahko v posameznih primerih izvede merjenje koncentracij haloperidola.
Danish: Desuden kan patienter med svært nedsat nyrefunktion have behov for en lavere begyndelsesdosis med efterfølgende justering.
Slovenian: Tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je morda potreben manjši začetni odmerek z naknadnimi prilagoditvami.
Danish: - tic-lidelser, herunder Tourettes syndrom
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom;
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Slovenian: To je bilo dodano v poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij.
Danish: Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Slovenian: Haldol, ki vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol, je antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.
Danish: Da CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 er involveret i metaboliseringen af haloperidol, kan den potentielle stigning i plasmakoncentrationen af haloperidol ved samtidig administration af CYP3A4og/eller CYP2D6-hæmmere være 20-40 %, idet der i nogle tilfælde er set stigninger på op til 100 %, og denne oplysning er derfor blevet tilføjet i pkt.
Slovenian: Ker CYP3A4 in v manjši meri tudi CYP2D6 sodelujeta pri presnovi haloperidola, je morebitno povečanje koncentracije haloperidola v plazmi ob sočasni uporabi zaviralca CYP3A4 in/ali CYP2D6 v razponu od 20 do 40 %, čeprav so v nekaterih primerih ugotovili povečanje do 100 %.
Danish: Haldol er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Slovenian: Haldol je bil odobren na nacionalni ravni v Evropski uniji (EU) z mnogimi razlikami v besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah.
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri traf, indgik i CHMP's vurdering og er afspejlet i de relevante afsnit ovenfor.
Slovenian: Razprava in sklepi organizacij zdravstvenih delavcev in znanstvene svetovalne skupine za psihiatrijo so bili upoštevani pri oceni odbora CHMP in se odražajo v ustreznih poglavjih zgoraj.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber er der indføjet en angivelse af, at tilbagekonvertering til haloperidol ikke helt kan udelukkes, selv om det ikke er muligt at kvantificere den rolle, som tilbageoxydering af reduceret haloperidol til haloperidol spiller for haloperidols halveringstid, clearance og aktivitet.
Slovenian: V poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti je bila dodana izjava, da pretvorbe nazaj v haloperidol ni mogoče povsem izključiti, čeprav ni mogoče kvantitativno opredeliti vloge povratne oksidacije reduciranega haloperidola v haloperidol na razpolovno dobo, očistek in aktivnost haloperidola.
Danish: - uro, aggression og psykotiske symptomer forbundet med demens
Slovenian: - vznemirjenost, agresivnost in psihotični simptomi, povezani z demenco;
Danish: Der blev foretaget mindre ændringer i de øvrige punkter i produktresuméet.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Danish: Forsigtighed tilrådes også ved brug af Haldol hos patienter med eksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri uporabi zdravila Haldol pri bolnikih z obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih s sumom na tumorje, odvisne od prolaktina.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Slovenian: Poglavje 4.3 je bilo spremenjeno, da vključuje tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det at halvere begyndelsesdosen, da haloperidol i vid udstrækning metaboliseres i leveren.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je priporočljivo prepoloviti začetni odmerek, saj se haloperidol obsežno presnavlja v jetrih.
Danish: For de orale formuleringer:
Slovenian: Za peroralne formulacije:
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Haldol in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldols orale og injicerbare formuleringer.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov ter posvetovanja z organizacijami zdravstvenih delavcev in znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo je odbor CHMP predlagal naslednje popravke za uskladitev informacij o zdravilu Haldol v formulacijah za peroralno uporabo in injiciranje.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Danish: Nedenfor følger en kritisk vurdering af de harmoniserede produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelse har foreslået.
Slovenian: V nadaljevanju je obravnavana kritična ocena usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: 4.6 er blevet harmoniseret, og oplysningerne anføres under den separate underoverskrift Graviditet, amning og fertilitet i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméet.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo usklajeno in informacije so bile predstavljene v ločenih podpoglavjih Nosečnost, Dojenje in Plodnost v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Listen over eksempler på kontraindicerede kombinationer, hvor det skønnes vigtigt, at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Slovenian: Seznam primerov kontraindiciranih kombinacij, ki se štejejo za bistvene za informiranost zdravnika o tveganju aditivnega učinka podaljševanja intervala QT dveh ali več antipsihotikov, ki podaljšujejo interval QT, je premaknjen v poglavje 4.4.
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet iz posvetovanj organizacij zdravstvenih delavcev in svetovalne skupine za psihiatrijo;
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Haldol in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Danish: 4.2 i produktresuméet blev begyndelsesdosis og højeste dosis tydeliggjort og opstillet for hver indikation og for alle patientpopulationer (voksne, ældre samt børn og unge).
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje, sta bila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila pojasnjena začetni in največji odmerek za vsako indikacijo za vse populacije bolnikov - odrasle, starejše in pediatrične.
Danish: Der var kun enighed om pædiatriske indikationer for de orale formuleringer til behandling af:
Slovenian: Pediatrične indikacije so usklajene le za peroralne formulacije za zdravljenje:
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Risikoen for en hurtig forandring til depression hos patientpopulationer med bipolar lidelse blev tilføjet under en separat underoverskrift, hvor der også blev rådet til tæt overvågning af sådanne patienter, herunder navnlig højrisikopatienter.
Slovenian: V poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi so bile vključene naslednje spremembe: v ločeno podpoglavje sta bila dodana tveganje hitrega prehoda v depresijo v skupini bolnikov z bipolarno motnjo ter nasvet glede strožjega nadzora nad bolniki, zlasti tistimi z visokim tveganjem.
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol og relaterede navne.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Haldol in povezanih imenih.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Danish: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Slovenian: Informacije pod podnaslovom o ekstrapiramidnih simptomih so bile dopolnjene s simptomi in časom do pojava akutne distonije in akatizije.
Danish: For de injicerbare formuleringer:
Slovenian: Za formulacije za injiciranje:
Danish: - symptomer på vedvarende aggression hos børn med autisme eller pervasive udviklingsforstyrrelser.
Slovenian: - simptomi perzistentne agresivnosti pri otrocih z avtizmom in prodornimi motnjami v razvoju.