FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Decreased number of white blood cells, decrease in blood platelets which may result in unusual brusing or easy bleeding (red blood cell damage); excess sugar in blood (hyperglycaemia); swelling of the gums, abdominal bloating (gastritis); abnormal liver function, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests; increased muscle tension; inflammation of blood vessels often with skin rash, sensitivity to light; disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders.
Dutch: Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen): Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen); verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie); opgezwollen tandvlees, opgezwollen buik (gastritis); abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken; verhoogde spierspanning; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag, gevoeligheid voor licht; combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen.
English: Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.511.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Dutch: Vergelijkbare veranderingen werden ook waargenomen in de groep die uitsluitend valsartan kreeg (blootstelling aan 8,5-11,0 maal de klinische dosis van 160 mg valsartan).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Influenza (flu); blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; asthenia (weakness); redness and warm feeling of the face and/or neck.
Dutch: Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Influenza (griep); verstopte neus, keelpijn en ongemak bij het slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid; asthenie (zwakte); roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.
English: Dafiro 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/160 mg.
Dutch: Dafiro 10 mg/160 mg kan worden toegediend bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 10 mg of valsartan 160 mg alleen of met Dafiro 5 mg/160 mg.
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Dafiro” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Dutch: diuretica (een geneesmiddel dat “plastablet” wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine verhoogt); lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen; bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd.
English: Dafiro 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Dutch: Dafiro 10 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en lichtgeel met “NVR” op de ene zijde en “UIC” op de andere zijde.
English: Weight increase
Dutch: Gewichtstoename
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Dutch: Hypromellose substitutie type 2910 (3 mPa.s) Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Macrogol 4000
English: Dafiro 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dutch: Dafiro 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen.
English: Skin discolouration
Dutch: Verkleuring van de huid
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Dutch: Deze doses bij ratten (200 en 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose (substitutie type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose (substitutie type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
English: Aortic and mitral valve stenosis
Dutch: Stenose van de aorta en de mitralisklep
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Dutch: Hypromellose, substitutie type 2910 (3 mPa.s) Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
English: Dafiro 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Dutch: Dafiro 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met “NVR” op de ene zijde en “ECE” op de andere zijde.
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
Dutch: Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.
English: Dafiro 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dutch: Dafiro 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 160 mg alleen.
English: Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Dutch: Dafiro combineert twee bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Mood changes, anxiety, depression, sleeplessness, trembling, taste abnormalities, fainting, loss of pain sensation; visual disturbances, visual impairment, ringing in the ears; low blood pressure; sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis); indigestion, vomiting (being sick); hair loss, increased sweating, itchy skin, skin discolouration; disorder in passing urine, increased need to urinate at night, increased number of times of passing urine; inability to obtain an erection, discomfort or enlargement of the breasts in men, pain, feeling unwell, muscle pain, muscle cramps; weight increase or decrease.
Dutch: Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel; verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken (overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het plassen, meer aandrang tot 's nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn, spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.
English: A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding <90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 10 mg amlodipine.
English: Pitting oedema
Dutch: Pitting-oedeem
English: Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine en valsartan is lineair.
English: Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Dutch: Dafiro 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Dafiro 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Dafiro 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
English: Dafiro with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Dutch: Licht gele, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met “NVR” op de ene zijde en “UIC” op de andere zijde.
English: Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Dutch: Actief-gecontroleerde studies bij patiënten die niet-responders waren voor monotherapie Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding <90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 160 mg valsartan.
English: Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Dutch: Donker gele, ronde filmomhulde tablet met schuin aflopende randen, bedrukt met “NVR” op de ene zijde en “NV” op de andere zijde.
English: Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Dutch: Donker gele, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met “NVR” op de ene zijde en “ECE” op de andere zijde.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, sleepiness; palpitations (awareness of your heart beat); flushing, ankle swelling (oedema); abdominal pain, feeling sick (nausea).
Dutch: Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Duizeligheid, slaperigheid; hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag); overmatig blozen, zwelling van de enkel (oedeem); buikpijn, misselijkheid.
English: Orthostatic hypotension Uncommon Vasculitis
Dutch: Orthostatische hypotensie
English: Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets
Dutch: Dafiro 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
English: Haemoglobin and haematocrit decreased
Dutch: Hemoglobine en hematocriet verlaagd
English: Confusion.
Dutch: Verwardheid.
English: Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dutch: Dafiro 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Dafiro 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Dafiro 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Dutch: Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
English: Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Dutch: Dafiro 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
English: EU/1/06/371/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/038 280 film-coated tablets (20x14)
Dutch: EU/1/06/371/035 280 filmomhulde tabletten (4x70) EU/1/06/371/038 280 filmomhulde tabletten (20x14)
English: EU/1/06/371/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/039 280 film-coated tablets (20x14)
Dutch: EU/1/06/371/036 280 filmomhulde tabletten (4x70) EU/1/06/371/039 280 filmomhulde tabletten (20x14)
English: Exanthema
Dutch: Exantheem
English: EU/1/06/371/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/037 280 film-coated tablets (20x14)
Dutch: EU/1/06/371/034 280 filmomhulde tabletten (4x70) EU/1/06/371/037 280 filmomhulde tabletten (20x14)
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor valsartan of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Interactions common to the combination
Dutch: Interacties die vaak in combinatie voorkomen
English: Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dutch: Dafiro 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed-en lymfestelselaandoeningen
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan.
English: Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets
Dutch: Dafiro 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
English: Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dutch: Dafiro 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan.
English: Dizziness postural
Dutch: Posturale duizeligheid
English: What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Dutch: Dafiro 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met “NVR” op de ene zijde en “NV” op de andere zijde.
English: Weight decrease
Dutch: Gewichtsverlies
English: Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dutch: Dafiro 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
English: What is in this leaflet
Dutch: Oedeem in het gezicht
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan.
English: EU/1/06/371/001 7 film-coated tablets EU/1/06/371/002 14 film-coated tablets EU/1/06/371/003 28 film-coated tablets EU/1/06/371/004 30 film-coated tablets EU/1/06/371/005 56 film-coated tablets EU/1/06/371/006 90 film-coated tablets EU/1/06/371/007 98 film-coated tablets EU/1/06/371/008 280 film-coated tablets EU/1/06/371/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Dutch: EU/1/06/371/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/005 56 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/006 90 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/007 98 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/008 280 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/025 56x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering) EU/1/06/371/026 98x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering) EU/1/06/371/027 280x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering)
English: EU/1/06/371/017 7 film-coated tablets EU/1/06/371/018 14 film-coated tablets EU/1/06/371/019 28 film-coated tablets EU/1/06/371/020 30 film-coated tablets EU/1/06/371/021 56 film-coated tablets EU/1/06/371/022 90 film-coated tablets EU/1/06/371/023 98 film-coated tablets EU/1/06/371/024 280 film-coated tablets EU/1/06/371/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Dutch: EU/1/06/371/017 7 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/018 14 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/019 28 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/020 30 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/021 56 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/022 90 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/023 98 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/024 280 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/031 56x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering) EU/1/06/371/032 98x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering) EU/1/06/371/033 280x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering)
English: Facial oedema
Dutch: Angio-oedeem
English: 10.3 NA NA 9.0 9.5
Dutch: 10,3 nvt nvt
English: EU/1/06/371/009 7 film-coated tablets EU/1/06/371/010 14 film-coated tablets EU/1/06/371/011 28 film-coated tablets EU/1/06/371/012 30 film-coated tablets EU/1/06/371/013 56 film-coated tablets EU/1/06/371/014 90 film-coated tablets EU/1/06/371/015 98 film-coated tablets EU/1/06/371/016 280 film-coated tablets EU/1/06/371/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Dutch: EU/1/06/371/009 7 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/010 14 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/011 28 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/012 30 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/013 56 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/014 90 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/015 98 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/016 280 filmomhulde tabletten EU/1/06/371/028 56x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering) EU/1/06/371/029 98x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering) EU/1/06/371/030 280x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering)
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 80 mg valsartan.
English: Pollakiuria
Dutch: Omhulsel
English: Anxiety
Dutch: Verwardheid
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
English: Blood potassium increased
Dutch: Onderzoeken Kalium in het bloed verhoogd
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 80 mg valsartan.
English: Fertility
Dutch: Vasculitis
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Dafiro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Visual impairment
Dutch: Verminderde nierfunctie
English: Dermatitis bullous
Dutch: Bulleuze dermatitis
English: What Dafiro contains
Dutch: Hoe ziet Dafiro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Dafiro.
Dutch: Personen die Dafiro innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
English: 100 x 1 tablets
Dutch: 100 x 1 tabletten
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: Invented name
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen?
English: The recommended dose is one tablet daily.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet.
English: What are the benefits and risks of this medicine?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft dit geneesmiddel?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use the medicine.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van het geneesmiddel.
English: As for every medicine, the company provided studies on its quality.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit ervan overgelegd.
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: It is recommended that the medicine is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Dutch: Aanbevolen wordt het geneesmiddel op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik ervan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stoffen bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Atripla.
English: Patients should take the medicine regularly and not miss any doses.
Dutch: Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen geen doses overslaan.
English: The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Dutch: Het voorlichtingspakket bevat ook aanbevelingen voor het bewaken van de nierfunctie bij patiënten die het middel innemen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Het middel kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel uitstellen.