FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: scăderea valorilor concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, factorilor V şi VIII, a fibrinolizinei plasminogenului şi a 2-alfa macroglobulinei; valori normale ale concentraţiei plasmatice a protrombinei (P) şi a complexului protrombinic; adică factorii II (protrombina), VIII şi X; valori crescute ale concentraţiei plasmatice a produşilor de degradare a fibrinogenului; o valoare normală a numărului de trombocite.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Romanian: Există un risc teoretic de creştere a potenţialului de formare a trombilor, cum este în cazul estrogenilor.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
Romanian: Alăptarea:
Maltese: Tqala:
Romanian: Injecţii intratecale şi intraventriculare, administrare intracerebrală (risc de edem cerebral şi convulsii).
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irraportati huma ppreżentati fit-tabella hawn taħt.
Romanian: Tratamentul standard al fibrinolizei sistemice: acid tranexamic 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut) la fiecare 6 - 8 ore, echivalent cu 15 mg/kg masă corporală (MC)
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: - Afecţiunile urinare asociate cu hemoragie, hemoragie consecutivă intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar, - Chirurgia oto-rino-laringologică (adenoidectomie, tonsilectomie, extracţii dentare), - Chirurgia ginecologică sau afecţiunile de cauză obstetrică, - Chirurgia toracică şi abdominală şi alte intervenţii chirurgicale majore, cum este chirurgia cardiovasculară, - Abordarea terapeutică a hemoragiilor determinate de administrarea unui agent fibrinolitic.
Maltese: - Emorraġija kkaġunata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġija u metrorraġija, - Tnixxija tad-demm mis-sistema gastrointestinali, - Disturbi fis-sistema urinarja b'emorraġija, wara operazzjoni fuq il-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw is-sistema urinarja, - Operazzjonijiet fuq il-widna, l-imnieħer u l-griżmejn (tneħħija tal-adenojdi, tneħħija tattunsilli, kirurġija dentali) - Operazzjonijiet ġinekoloġiċi jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Operazzjonijiet fil-kaxxa tas-sider u fiż-żaqq u intervenzjonijiet kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija fis-sistema kardjovaskulari, - Maniġġjar ta' emorraġija minħabba amministrazzjoni ta' sustanza fibrinolitika.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele acidului tranexamic asupra fertilităţii.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Romanian: Excreţia acidului tranexamic este de aproximativ 90% în primele 24 de ore de la administrarea intravenoasă a 10 mg/kg corp.
Maltese: Eliminazzjoni ta' tranexamic acid hija ta' madwar 90% fl-ewwel 24 siegħa wara infużjoni fil-vina ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Romanian: Excreţia urinară prin filtrare glomerulară este principala cale de eliminare.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de afecţiuni tromboembolice sau la cei cu incidenţă crescută a evenimentelor tromboembolice în antecedentele familiale (pacienţi cu risc crescut de trombofilie), soluţia injectabilă de acid tranexamic trebuie administrată numai dacă există o indicaţie medicală de certitudine, după consultarea unui medic cu experienţă în hemostază şi sub supraveghere medicală strictă (vezi pct. 4.3).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 utilizatori) • reacţii la nivelul stomacului şi intestinelor: greaţă, vărsături, diaree
Maltese: Komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti) • effetti fuq l-istonku u l-intestini: dardir, rimettar, dijarea
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Se formează un complex format din acid tranexamic şi plasminogen; acidul tranexamic fiind legat de plasminogen atunci când acesta este transformat în plasmină.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
Romanian: Hematurie În cazul hematuriei de la nivelul tractului urinar superior, există riscul de obstrucţie uretrală.
Maltese: Ematurja F'każijiet ta' ematurja mis-sistema urinarja ta' fuq, hemm riskju li l-uretra timblokka.
Romanian: Adulţi Cu excepţia cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze: 1. Tratamentul standard al fibrinolizei locale: acid tranexamic 0,5 g (1 fiolă de 5 ml) până la 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut), de două până la trei ori pe zi 2.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină transmit autorităţilor naţionale competente, ulterior emiterii deciziei Comisiei şi înainte de relansarea medicamentului pe piaţa europeană, o versiune actualizată a planului de management al riscului (PMR) care să se refere la motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor agreate, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al procedurii de sesizare şi la reducerea la minim a riscurilor asociate care să includă o comunicare directă cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Distribuţia limitată a aprotininei în cadrul registrului menţionat anterior, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
Maltese: Ir-reġistru għandu jirreġistra informazzjoni dwar l-użu fuq pazjenti f'ċentri ta' kirurġija kardijaka esposti għal aprotinin fil-pajjiżi parteċipanti.
Romanian: Acest plan de gestionare a riscurilor trebuie să respecte şablonul UE - PMR şi să includă măsurile pentru evaluarea eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor.
Maltese: Dan l-RMP għandu jsegwi l-mudell tal-RMP tal-UE u għandu jinkludi l-miżuri biex tiġi evalwata l-effikaċja talminimizzazzjoni tar-riskju.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Romanian: 1 flacon
Maltese: kunjett 1
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ)
Romanian: Alte informații despre Apealea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Apealea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Romanian: Apealea conține substanța activă paclitaxel.
Maltese: Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Apealea (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt neutropenie (număr mic al globulelor albe numite neutrofile), afecțiuni ale stomacului și ale intestinului, cum ar fi diaree, greață și vărsături, neuropatie periferică (afectarea nervilor de la mâini și de la picioare), dureri articulare și musculare, precum și reacții cum ar fi înroșire, durere și inflamație a venelor la locul perfuziei.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Romanian: Datele de susținere din studiu au arătat că durata medie de supraviețuire a pacienților după tratament a fost de 25,7 luni în rândul celor care au primit Apealea și de 24,8 luni în rândul celor care au primit paclitaxel convențional.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Romanian: Apealea s-a dovedit la fel de eficace ca o formulă convențională de paclitaxel într-un studiu principal, care a implicat tratarea ulterioară a 789 de femei la care cancerul ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal revenise.
Maltese: Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien reġa' tfaċċa.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apealea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Apealea?
Romanian: Doza de Apealea este de 250 mg pe metru pătrat (calculată în funcție de înălțime și de greutatea corporală) și se administrează prin perfuzie timp de aproximativ 1 oră, o dată la 3 săptămâni, în 6 cicluri de tratament.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Romanian: Pacienții sunt tratați și cu carboplatină, un medicament pe bază de platină.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Apealea sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Apealea hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Romanian: Apealea se administrează împreună cu un medicament pe bază de platină, carboplatină, la pacienți la care boala răspunde la medicamente împotriva cancerului pe bază de platină și care a revenit după tratamentul inițial.
Maltese: Apealea jingħata flimkien ma' mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin, lil pazjenti li l-marda tagħhom tirreaġixxi għal mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu u li reġgħet tfaċċat wara l-kura inizjali.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Apealea pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Apealea li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40
Maltese: Tel +46 18 50 54 40
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Romanian: Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Romanian: Interval (mmol/l)
Maltese: Medda (mmol/L)
Romanian: Vezi pct. 2 „Apealea conține sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Apealea fih is-sodium".
Romanian: Deces sau progresie, n (%)
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%)
Romanian: trombocitopeniea, granulocitopenie, anemiea
Maltese: tromboċitopenjaa, granuloċitopenja, anemijaa
Romanian: − dificultăți de respirație;
Maltese: Disturbi respiratorji,
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantarăc
Maltese: Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantarc
Romanian: OATP1A2.
Maltese: CYP3A4.
Romanian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suedia
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Romanian: Simptome gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Toate 311 179
Maltese: Kollha 311 179
Romanian: Tipul de premedicație General Paclitaxel Carboplatină General Paclitaxel Carboplatină
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
Romanian: A fost observată o interacțiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic între paclitaxel și cisplatină.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos neuropatie senzorială periferică de grad ≥ 2
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża newropatija sensorja periferika ta' grad ≥ 2
Romanian: Toate 311 239
Maltese: Kollha 311 239
Romanian: Alopecia a fost observată la 45 % din pacienți și a avut un debut brusc.
Maltese: Alopeċja ġiet osservata f'45 % tal-pazjenti u kienet f'daqqa fil-bidu.
Romanian: 752 28 Uppsala Suedia
Maltese: 752 28 Uppsala
Romanian: Doza recomandată de carboplatină este ASC = 5-6 mg/ml×minut.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: SE-752 28 Uppsala Suedia
Maltese: SE-752 28 Uppsala
Romanian: Fiecare flacon conține 3,77 mg (0,164 mmol) sodiu.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Romanian: Angină pectorală, tahicardie
Maltese: Angina pectoris, takikardija
Romanian: • herpes simplex (o infecție virală), infecții virale ale căilor respiratorii;
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Romanian: Neuropatie senzorială perifericăa,b, neuropatie perifericăa,b
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Romanian: • Substanța activă este paclitaxel.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Romanian: Număr pacienți cu risc
Maltese: Numru f'riskju
Romanian: (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), durere (11 %), vărsături (9 %), mialgie (9 %), neuropatie motorie periferică (5 %), neuropatie (5 %), neuropatie periferică (5 %), trombocitopenie (4 %), neutropenie febrilă (2 %), sepsis (2 %), tahicardie (2 %), flebită (2 %), tromboză (2 %).
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Romanian: (86 de bărbați și 82 de femei) tratați cu paclitaxel pe bază de solvent.
Maltese: (86 irġiel u 82 nisa) ittrattati b'paclitaxel ibbażat fuq solvent.
Romanian: În studiile cu Apealea, 45 % din pacienți au raportat alopecie în timpul terapiei.
Maltese: Fi studji b'Apealea, 45 % tal-pazjenti rrapurtaw alopeċja waqt it-terapija.
Romanian: Apealea la 3 săpt., 250 mg/m2 + carboplatină (N = 311)
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Romanian: • toxicitate în sistemul nervos;
Maltese: • tossiċità għas-sistema nervuża
Romanian: • soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) adecvată pentru perfuzie;
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Romanian: Farmacocinetica paclitaxelului a fost studiată la 22 de pacienți cu tumori solide după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea (doze de 90 până la 275 mg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Romanian: Mai puțin frecvente: Depresie, insomnie, anxietate
Maltese: Mhux komuni: Dipressjoni, insonnja, ansjetà
Romanian: Termen preferat
Maltese: Frekwenza Terminu Ppreferut
Romanian: Prima 240 180
Maltese: L-Ewwel 240 180
Romanian: Această cantitate echivalează cu 80 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Romanian: Doza de Apealea pentru restul ciclurilor de tratament (mg/m2)b
Maltese: Doża ta' Apealea għal korsijiet sussegwenti (mg/m2)b
Romanian: n Eveni mente
Maltese: n Avveni menti
Romanian: Pacienți cu vârsta de 65 de ani sau mai mult
Maltese: Pazjenti ta' 65 sena u aktar
Romanian: Recăde re n Eveni mente
Maltese: Rikaduta n Avveni menti
Romanian: In vitro, paclitaxelul s-a dovedit a fi un substrat pentru proteinele transportoare de influx OATP1B3 și
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Romanian: Numărul median corespunzător de cicluri (min;max) pentru cele două grupuri a fost de 6 (1;12) și,
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent la 3 săpt., 175 mg/m2 + carboplatină (N = 333)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq solvent Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Romanian: Dispnee, congestie nazală
Maltese: Dispnea, konġestjoni nażali
Romanian: Prima 240 139
Maltese: L-Ewwel 240 139
Romanian: Mg2+ în intervalul 1,0−3,5 mmol/l.
Maltese: (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP (populația PP)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' OS (popolazzjoni PP)
Romanian: Neutropenia a apărut la 79 % și la 66 %, leucopenia la 53 % și la 34 %, trombocitopenia la 18 % și la 10 % și anemia la 24 % și la 14 % din pacienții din brațele de tratament cărora li s-a administrat paclitaxel micelar sau, respectiv, paclitaxel pe bază de solvent.
Maltese: Newtropenija seħħet f'79 % u 66 %, lewkopenija fi 53 % u 34 %, tromboċitopenja fi 18 % u 10 %, u anemija f'24 % u
Romanian: Apealea: paclitaxel pe bază de solvent:
Maltese: Apealea: paclitaxel ibbażat fuq solvent:
Romanian: Neuropatiile periferice (inclusiv termenii preferați neuropatie periferică, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzorială periferică, polineuropatie și polineuropatie în boli tumorale) au fost raportate la 29 % din pacienți și au fost în general (98 %)
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Romanian: Doar câțiva pacienți au avut statusul de performanță ECOG de 2.
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 2.
Romanian: Paclitaxel (pe bază de solvent)
Maltese: Paclitaxel (ibbażat fuq solvent)
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în tolerabilitatea generală între grupul cu vârste cuprinse între 65 și 74 de ani și cel al pacienților mai tineri.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tollerabbiltà globali bejn il-grupp ta' età ta' 65-74 sena u pazjenti iżgħar.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Pacienți Evenimente
Maltese: Pazjenti Avvenimenti
Romanian: Fracția liberă medie de paclitaxel a variat în timp între 5,2 % și 4,3 % după perfuzia cu Apealea.
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta medja ta' paclitaxel (fu) varjat bejn 5.2 % u 4.3 % maż-żmien wara l-infużjoni ta' Apealea.
Romanian: 0,79;1,21), respectiv de 1,18 (IÎ 95 %: 0,79;1,75).
Maltese: 66;0.97) u 1.04 (CI ta' 95 %: 0.74;1.47), rispettivament.
Romanian: Agenți antineoplazici, taxani, codul ATC: L01CD01 Mecanism de acțiune
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Romanian: • clopidogrel: un medicament care reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge;
Maltese: • clopidogrel: mediċina li tnaqqas il-probabbiltà li jkollok koagulazzjoni tad-demm
Romanian: Alți metaboliți sunt 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6α,3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Maltese: 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Romanian: Un efect asemănător poate fi anticipat pentru Apealea (paclitaxel micelar).
Maltese: Effett simili jista' jiġi antiċipat għal Apealea (paclitaxel miċellari).
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani în ambele grupuri de tratament (în intervalul 26−81).
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Romanian: Apealea împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Apealea
Romanian: Paclitaxelul nu a prezentat activitate mutagenă în testul Ames sau în testul pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază [CHO/HGPRT (chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase)].
Maltese: Paclitaxel kien nieqes minn attività mutaġenika fit-test Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni tal-ġene tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/ipoksantina-gwanina fosforibożil trasferażi (CHO/HGPRT).
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu paclitaxelul au fost asemănătoare în ambele grupuri (5 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel micelar și 7 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent), deși s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu carboplatina la grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar (12 % față de 7 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' paclitaxel kienet simili fiż-żewġ gruppi (5 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel miċellari u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel ibbażat fuq solvent), waqt li ġiet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' carboplatin fil-grupp li kien qed jirċievi paclitaxel miċellari (12 % vs 7 %).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 19 % din pacienți și mialgia la 10 %.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi Artralġja seħħet fi 19 % tal-pazjenti u mijalġija f'10 %.