FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principales causes d'arrêt du traitement avec dronédarone ont été les troubles gastro-intestinaux (3,2% des patients versus 1,8% dans le groupe placebo).
Maltese: (3.2 % tal-pazjenti kontra 1.8 % fil-grupp tal-plaċebo).
French: La concentration maximale (Cmax) moyenne à l'état d'équilibre de la dronédarone se situe entre 84 et 147 ng/ml et l'exposition au métabolite principal N-débutylé est semblable à celle du produit parent.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax ta'dronedarone hi ta' 84-147 ng/ml u l-espożizzjoni tal-aktar metabolit importanti N-debutyl metabolite huwa simili għas-sustanza oriġinali.
French: Dans EURIDIS et ADONIS, au total, 1 237 patients ambulatoires présentant un antécédent de FA ou FLA ont été randomisés et traités par la dronédarone 400 mg deux fois par jour (n=828) ou placebo (n=409) en plus d'un traitement standard (incluant anticoagulants oraux, bêtabloquants, IEC ou ARAII, antiagrégants plaquettaires au long cours, diurétiques, statines, digitaliques et inhibiteurs calciques).
Maltese: F'EURIDES u ADONIS, f'ambjent barra mill-isptar, total ta' 1,237 pazjent b'episodju preċedenti ta' FA/TA ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-kura jew b'dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (n = 828) jew plaċebo (n = 409) minbarra t-terapiji konvenzjonali (li jinkludu antikoagulanti orali, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE jew AIIRAs, sustanzi kontra l-plejtlits għal tul ta' żmien, dijuretiċi, statins, digitalis, u antagonisti tal-calcium).
French: Enfants et adolescents MULTAQ est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Maltese: Tfal u adolexxenti MULTAQ mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.
French: Après administration intraveineuse le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est compris entre 1 200 et 1 400 l.
Maltese: Wara tteħid minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ivarja minn 1,200 sa 1,400 L.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance de ce produit sont définies en accord avec la liste de Référence Européenne (EURD liste) issue de l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/EC et de toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site web de l'EMA.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de la dronédarone n'a pas été évalué (voir rubrique 4.3).
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' dronedarone ma ġietx evalwata (ara sezzjoni 4.3).
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP 3A4
French: Réduction du risque d'hospitalisations liées à la FA L'efficacité de la dronédarone dans la réduction du risque d'hospitalisations liées à la FA a été démontrée chez des patients présentant une FA ou ayant un antécédent de FA et des facteurs de risque supplémentaires dans l'étude internationale ATHENA, multicentrique, randomisée, contrôlée, versus placebo en double aveugle.
Maltese: L-effikaċja ta' dronedarone fit-tnaqqis tar-riskju li jkollok tmur l-isptar minħabba FA ġiet murija f'pazjenti b'FA jew b'passat mediku ta' FA u fatturi ta' riskju addizzjonali fl-istudju ATHENA magħmul b'mod arbitrarju, ikkontrollat bil-plaċebo u double-blind u li sar f'ħafna ċentri u f'pajjiżi differenti.
French: Le profil de sécurité de la dronédarone 400 mg deux fois par jour chez les patients avec une fibrillation auriculaire (FA) ou un flutter atrial (FLA) repose sur 5 études contrôlées versus placebo, totalisant 6285 patients randomisés (3282 patients ont reçu la dronédarone 400 mg deux fois par jour, et 2875 ont reçu le placebo).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' dronedarone 400 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali (FA) jew b'tferfir atrijali (TA) huwa bbażat fuq 5 studji kkontrollati bil-plaċebo, fejn total ta' 6285 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jieħdu jew dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (3282 pazjent) jew plaċebo (2875 pazjent).
French: (≥1/100 à <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa
French: L'étude a été prématurément interrompue après randomisation de 3 149 patients (placebo=1 577 ; dronédarone=1 572) en raison d'une augmentation significative de la survenue d'insuffisance cardiaque [placebo = 33 ; dronédarone = 80 ; HR = 2.49 (1,66 - 3,74)] ; d'AVC [placebo = 8 ; dronédarone = 17 ; HR = 2.14 (0,92 - 4,96)] ; et de décès d'origine cardiovasculaire [placebo = 6 ; dronédarone = 15 ; HR = 2.53 (0,98 - 6,53)] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel iż-żmien wara li b'mod arbitrarju kien ntagħżlu 3,149 pazjent (plaċebo = 1,577; dronedarone = 1,572) minħabba żżieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (plaċebo = 33; dronedarone = 80;
French: Une interaction pharmacodynamique potentielle peut aussi être observée avec les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques et les digitaliques.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll il-potenzjal ta' interazzjoni farmakodinamka ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta, antagonisti tal-calcium u digitalis.
French: D'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 sont aussi susceptibles d'augmenter l'exposition à la dronédarone.
Maltese: Wisq probabbli, inibituri moderati oħra ta' CYP3A4 ukoll iżidu l-espożizzjoni ta' dronedarone.
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés, bloc de branche complet, bloc distal, dysfonction sinusale, troubles de la conduction auriculaire, ou maladie du sinus (à l'exception des patients appareillés avec un stimulateur cardiaque en activité)
Maltese: • Blokk atrijo-ventrikulari tat-tieni jew tielet grad, blokk totali tal-‘bundle branch', blokk, disfunzjoni tan-nodu tas-sinus, difetti fit-trasmissjoni atrijali, jew is-sindromu tas-‘sick sinus' (ħlief meta jintuża flimkien ma' ‘pacemaker' li qed jaħdem)
French: Tel: +39 02 39394275
Maltese: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
French: La dronédarone (600 mg deux fois par jour) a augmenté de 1,2 fois la S-warfarine sans changement sur la R-warfarine avec seulement une augmentation de l'INR d'un facteur 1,07.
Maltese: Dronedarone (600 mg darbtejn kuljum) żied b'1.2 darbiet S-warfarin bla ebda tibdil f'R-warfarin u żieda biss ta' 1.07 fl-International Normalised Ratio (INR).
French: • Traitement concomitant avec le dabigatran
Maltese: • It-teħid flimkien ma' dabigatran
French: La dronédarone n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'oméprazole, substrat du CYP2C19.
Maltese: Dronedarone m'għandux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole, sustrat ta' CYP 2C19
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni talfwied
French: Dans une étude in vitro la MAO a été impliquée dans le métabolisme du métabolite actif de la dronédarone.
Maltese: F'studju in vitro, MAO kellhom effett fuq il-metaboliżmu tal-metabolit attiv ta' dronedarone.
French: MULTAQ 400 mg comprimés pelliculés dronédarone
Maltese: MULTAQ 400 mg pilloli dronedarone ISEM
French: Multaq dronédarone
Maltese: Multaq dronedaron
French: L'EPAR complet relatif à Multaq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Multaq jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Multaq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Multaq.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Multaq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: augmentation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradation du muscle), «intervalle QTc Bazett» (modification de l'activité électrique du cœur) prolongé, insuffisance cardiaque congestive (type de maladie cardiaque), mais ce dernier s'est produit à un taux similaire chez les patients sous placebo dans le cadre des études cliniques.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Multaq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-livelli tad-demm ta' kreatinina (prodott ta' tkissir tal-muskoli), ‘QTc Bazett' imtawwal (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u insuffiċjenza kardijaka konġestiva (tip ta' mard tal-qalb), iżda dan l-effett sekondarju seħħ b'rata simili f'pazjenti li ħadu plaċebo fi studji kliniċi.
French: Multaq s'est révélé moins efficace que l'amiodarone pour maintenir un rythme cardiaque normal: au bout d'un an, la fibrillation auriculaire est revenue ou le traitement a été arrêté chez 75 % des patients prenant Multaq, contre 59 % des patients recevant de l'amiodarone.
Maltese: Multaq kien inqas effettiv minn amiodaron fiż-żamma tar-ritmu normali: wara sena, il-fibrillazzjoni atrijali reġgħet feġġet jew il-kura twaqqfet f'75% tal-pazjenti li jieħdu Multaq, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li jieħdu amiodaron.
French: Pourquoi Multaq est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Multaq?
French: Dans la quatrième étude, Multaq a été comparé à l'amiodarone (un autre médicament utilisé pour prévenir la fibrillation auriculaire) chez 504 patients.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel Multaq ma' amiodaron (mediċina oħra li tintuża għall-prevenzjoni talfibrillazzjoni atrijali) f'504 pazjenti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Multaq, le 26 novembre 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Multaq fis-26 ta' Novembru 2009.
French: Multaq a empêché la fibrillation pendant une moyenne de 116 jours, contre 53 jours avec le placebo.
Maltese: Multaq ipprevjena l-fibrillazzjoni għal medja ta' 116-il jum meta mqabbla ma' 53 jum bi plaċebo.
French: Multaq contient le principe actif dronédarone.
Maltese: Multaq fih is-sustanza attiva dronedaron.
French: Les trois premières études, qui portaient sur 1 411 patients, ont établi que Multaq était plus efficace que le placebo (traitement factice) pour prévenir la fibrillation auriculaire.
Maltese: L-ewwel tliet studji li involvew, 1,411-il pazjent, sabu li Multaq kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-fibrillazzjoni atrijali.
French: Une sixième étude (PALLAS) a comparé Multaq à un placebo chez des patients âgés de plus de 65 ans présentant une fibrillation auriculaire permanente et plusieurs facteurs de risques.
Maltese: Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma' plaċebo f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta' riskju.
French: Cette évolution est due à un réexamen des données rendues disponibles depuis son autorisation, y compris des données de l'étude PALLAS.1
Maltese: Dan kien b'segwitu ta' rieżami ta' data li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni tiegħu inkluż data millistudju PALLAS 1.
French: Multaq est un médicament antiarythmique utilisé afin de maintenir un rythme cardiaque normal chez les adultes dont le rythme cardiaque a été rétabli à la suite d'une période de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.
Maltese: Multaq huwa mediċina antiaritmika li tintuża biex iżżomm ritmu normali tal-qalb fl-adulti li r-ritmu talqalb normali tagħhom reġa' lura għan-normal wara perjodu ta' fibrillazzjoni atrijali persistenti jew parossistika.
French: Six études principales ont été menées sur Multaq chez des adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire.
Maltese: Kien hemm sitt studji ewlenin ta' Multaq f'adulti li kellhom fibrillazzjoni atrijali.
French: En septembre 2011, cette indication a été limitée au maintien du rythme cardiaque normal en présence d'une fibrillation auriculaire «persistante» ou «paroxystique» après que le rythme cardiaque normal a été rétabli.
Maltese: F'Settembru 2011 din l-indikazzjoni kienet ristretta biex jinżamm ir-ritmu tal-qalb normali f'fibrillazzjoni atrijali ‘persistenti' jew ‘parossistika' wara li jerġa' jkun hemm ritmu tal-qalb normali.
French: Comment Multaq agit-il?
Maltese: Kif jintuża Multaq?
French: Multaq est disponible sous la forme de comprimés (400 mg), la dose recommandée étant d'un comprimé deux fois par jour, au cours des repas du matin et du soir.
Maltese: Multaq jiġi bħala pilloli (400 mg) u d-doża rakkomandata hija pillola darbtejn kuljum meħuda flimkien mal-ikel ta' filgħodu u ta' filgħaxija.
French: <ANNEXE III> [For referral procedures]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
French: <Fertilité>
Maltese: <Fertilità>
French: <…> <6 mois> <...> <1 an> <18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans> <…>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
French: <Effets pharmacodynamiques>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
French: <Efficacité et sécurité cliniques>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
French: {Nom}
Maltese: {Isem}
French: <Linéarité/non-linéarité>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
French: <Distribution>
Maltese: <Distribuzzjoni>
French: <{Nom de fantaisie} est un médicament biosimilaire.
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
French: <{JJ mois AAAA}>
Maltese: {Kif jittieħed il-prodott}
French: <Elimination>
Maltese: <Eliminazzjoni>
French: <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> [For referral procedures, as appropriate]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
French: X avec <des aliments> <et> <,> <boissons> <et> <de l'alcool>
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
French: Notice : information du <patient> de <l'utilisateur>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
French: <Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}>
Maltese: <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
French: <Absorption>
Maltese: <Assorbiment>
French: DOSIMETRIE>
Maltese: DOŻIMETRIJA>
French: Enfants <et adolescents>
Maltese: Tfal <u adolexxenti>
French: < Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
French: <Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 <ou {nom(s) du (des) résidu(s)}>.>
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 <jew {l-isem tar-residwu(i)}>.>
French: <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.>
Maltese: <Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X< :>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
French: La (es) substance(s) active(s) est (sont)…
Maltese: - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) .....
French: L (es) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))> est (sont)…
Maltese: - <Is-sustanza(i)> l-oħra <(eċċipjent(i))>hi (huma) ....
French: <{Nom de l'état membre}> <{Nom du médicament}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
French: <Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
French: <Evaluation du risque environnemental>
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
French: {substance(s) active(s)}
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> < adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
Maltese: <Għid <lit-tabib> <jew> <lill-ispiżjar> tiegħek jekk qiegħed <tieħu> <tuża>, <ħadt> <użajt> dan l-aħħar jew tista' <tieħu> <tuża> xi mediċina oħra.>
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …> (voir rubrique 4.3).>
Maltese: <{X} hu kontra-indikat <fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oħra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} < għal indikazzjoni ta'.....> (ara sezzjoni 4.3)>
French: <<La sécurité< <et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.>
Maltese: <<Is-sigurtà> <u> <l-effikaċja> ta' {X} fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oћra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} <ġew> <ma ġewx> determinati s'issa.>
French: <X contient {nommer le/les excipient(s)}>
Maltese: <X fih {isem tal-eċċipjent(i)}>
French: <La dose recommandée est de…>
Maltese: <Id-doża rakkomandata hija...>
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom du(des) substance (s) active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Maltese: <il-prodott mediċinali ta' referenza li fih {isem tas-sustanza(i) attiva(i)}>] f'wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-{kondizzjoni kif imniżżel fid-deċiżjoni tal-Pjan ta' Implimentazzjoni Pedjatrika (PIP), għal indikazzjoni mogħtija}{ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku}>
French: <Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique>
Maltese: <Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
French: Classe pharmacothérapeutique : {classe}, code ATC : {code} <non encore attribué>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
French: AUTRES
Maltese: ISEM
French: Analyse finale.
Maltese: Analiżi finali.
French: Survie Globale (analyse finale)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
French: 2009;45:228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
French: Survie Globale (OS)
Maltese: Sopravivenza globali (OS)
French: Groupe 2
Maltese: Grupp 2
French: Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
French: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Maltese: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
French: Valeur du p3
Maltese: valur p3
French: ^ Revue à l'aveugle indépendante (analyse principale telle que définie par le protocole).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
French: 73,7 % des patients inclus, ait été observée.
Maltese: 73.7% tal-pazjenti rreġistrati.
French: • La substance active est le bevacizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
French: Soumis à une valeur seuil de p de 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
French: • Etude E2100 (paclitaxel)
Maltese: • Studju E2100 (paclitaxel)
French: 0,613 [IC: 0,521; 0,721]
Maltese: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
French: Survie globale3
Maltese: Sopravivenza globali3
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Système organe-classe (SOC)
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani (SOC - System organ class)
French: Survie Globale6
Maltese: Sopravivenza globali6
French: 0,80 (p = 0,003) 95 % IC (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
French: bolus,
Maltese: Ileus,
French: Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population ITT)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
French: Placebo+ IFNa
Maltese: Plaċebo + IFNa
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
French: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Maltese: Tél: +33 (0)9 69 363 363
French: 0,823 [IC: 0,680; 0,996]
Maltese: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
French: XELOX ou
Maltese: XELOX jew
French: Ne prenez jamais MVASI:
Maltese: Tużax MVASI:
French: 0,65 (p < 0,0001) 95 % IC (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
French: 0,838 [IC: 0,693; 1,014]
Maltese: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
French: Critères secondaires
Maltese: Punti finali sekondarji
French: Syndrome d'erythrodyesthés ie palmo-plantaire
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
French: Analyse de la survie globale finale évaluée au moment où 46,7 % des patients étaient décédés à la date du 31 mars 2013 (cut-off).
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
French: Date de la première autorisation: 15 janvier 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
French: Résultats d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g AVF0780g
French: (p5,8 = 0,0126)
Maltese: (valur p5,8 = 0.0126)
French: • Bras CT+BV (chimiothérapie plus bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT + BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
French: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
French: IC à 95 % pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
French: Augmentation de la médiane de PFS de 5,6 mois, risque relatif 0,421 (p < 0,0001, IC 95 %: [0,343; 0,516])
Maltese: Żieda medjana f'PFS 5.6 xhur, HR 0.421 (p < 0.0001, CI ta' 95% 0.343; 0.516)
French: 25e-75e percentile (mois)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
French: Bevacizumab peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Maltese: Bevacizumab jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
French: Taux de réponse objective (ORR) Nombre de patients inclus dans l'analyse
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) Pazjenti inklużi fl-analiżi Rata
French: Analyse de la PFS évaluée par les investigateurs à la date du 30 novembre 2010 (cut-off).
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) avaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase du SNC, ni dysfonctionnement organique.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
French: 25,2 % - 47,9 %) dans le bras chimiothérapie et 34 patients sur 63 (54,0 %, IC à 95 %: 40,9 %, 66,6 %) dans le bras bevacizumab + chimiothérapie.
Maltese: 2%, 47.9%) fil-grupp bil-Kimo u 34/63 pazjent (54.0%, CI ta' 95%: 40.9%, 66.6%) fil-grupp ta' Bv + Kimo.
French: 829 patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous bevacizumab + FOLFOX-4 et 244 sous bevacizumab en monothérapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
French: Topotécan + Paclitaxel vs.
Maltese: Topotecan + Paclitaxel vs.
French: MVASI est un médicament biosimilaire.
Maltese: MVASI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.