FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fatálny následok bol hlásený približne v jednej tretine závažných prípadov gastrointestinálnych perforácií, čo predstavuje 0,2 % až 1 % všetkých pacientov liečených bevacizumabom.
Croatian: Smrtni ishod bio je prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2 % i 1 % svih bolesnika liječenih bevacizumabom.
Slovak: Bevacizumab je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: Bevacizumab je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Slovak: V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, časť alebo celý obsah injekčnej liekovky Zirabevu sa pred použitím nariedi roztokom chloridu sodného.
Croatian: Ovisno o dozi koja Vam je propisana, dio sadržaja ili cijeli sadržaj bočice lijeka Zirabev bit će prije primjene razrijeđen otopinom natrijevog klorida.
Slovak: Progresia metastatického ochorenia bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Croatian: Inhibirana je metastatska progresija bolesti i smanjena je mikrovaskularna propusnost.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Croatian: Nije bilo potpunih odgovora na liječenje, a dobivena su 2 djelomična odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť krvácanie v mozgu alebo v okolí mozgu.
Croatian: Može se dogoditi da Zirabev uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
Slovak: Pozorovali sa aj štatisticky významné zlepšenia prežívania bez progresie ochorenia.
Croatian: Opaženo je i statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti.
Slovak: Randomizovaných bolo 829 pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za režim FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
Slovak: (p-hodnota Sekundárne koncové ukazovatele
Croatian: (p-vrijednost Sekundarne mjere ishoda
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a cievnej mozgovej príhode.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom jer krvni ugrušci mogu izazvati srčani i moždani udar.
Slovak: Váš lekár vás má poučiť o používaní antikoncepcie počas liečby Zirabevom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Zirabevu.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije tijekom liječenja lijekom Zirabev i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zirabev.
Slovak: Účinok bevacizumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických liekov
Croatian: Učinak bevacizumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastičnih lijekova
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na fertilitu žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky u zvierat dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Croatian: Međutim, može se očekivati štetan učinak na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje težine jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (typ bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Croatian: U ispitivanju E2100 bolesnice su liječene do progresije bolesti.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Croatian: Zirabev može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú analýzu Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014; všetky phodnoty sú uvedené len na popisný účel
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve pvrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe
Slovak: Zirabev môže narušiť plodnosť žien.
Croatian: Lijek Zirabev može štetno djelovati na plodnost žena.
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo reakcie na infúziu (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Croatian: Zirabev može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili reakcije povezane s infuzijom (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Slovak: Pred začatím liečby Zirabevom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Zirabev potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Slovak: Ak máte stavy spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Croatian: Ako bolujete od stanja koja uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, želučani vrijed, kolitis povezan s kemoterapijom), porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Slovak: u dospelých výsledky nepoukazovali na významný rozdiel vo farmakokinetike bevacizumabu vzhľadom na vek.
Croatian: U odraslih rezultati nisu pokazali značajne razlike u farmakokinetici bevacizumaba s obzirom na dob.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali epistaxu 1. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3, ktorá trvala menej ako 5 minút a ustúpila bez lekárskeho zásahu, pričom sa nevyžadovali žiadne zmeny v bevacizumabovom liečebnom režime.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
Slovak: Ak máte bolesť hlavy, poruchy videnia, ste zmätený alebo máte záchvaty s alebo bez vysokého krvného tlaku, informujte, prosím, svojho lekára.
Croatian: Ako imate glavobolju, promjene vida, smeteni ste ili imate napadaje sa ili bez povišenog krvnog tlaka, molimo obratite se svom liječniku.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
Slovak: Fistuly boli hlásené aj zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Croatian: Fistule su prijavljene i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Zirabev je biologicky podobný liek.
Croatian: Zirabev je biosličan lijek.
Slovak: Pred zavedením liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Croatian: Stoga je potreban oprez prije započinjanja liječenja tih bolesnika.
Slovak: ● ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Zirabevom, najmä ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Croatian: ● ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da se liječite lijekom Zirabev, a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata u krvnu žilu
Slovak: Infúzie Zirabevu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Croatian: Infuzije lijeka Zirabev ne smiju se primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Slovak: V prípade injekčného podania Zirabevu priamo do oka (neschválené použitie) sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Croatian: Kada se lijek Zirabev injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u 86,2 % týchto vyhodnocovaných žien obnovila funkcia vaječníkov.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, funkcija jajnika se oporavila u 86,2 % tih žena koje je bilo moguće ocijeniti.
Slovak: Výsledky účinnosti bevacizumabu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bevacizumaba u kombinaciji s IFL kemoterapijom prikazani su u tablici 4.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Zirabevom a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Croatian: Nisu opažene nekompatibilnosti između lijeka Zirabev i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Slovak: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva u IgG molekuly, ktorá sa neviaže na VEGF.
Croatian: Ibevacizumaba pokazala je da je njegov metabolički profil sličan onome kakav bi se očekivao od prirodne molekule IgG-a koja ne vezuje VEGF.
Slovak: Podávanie Zirabevu sa musí dočasne prerušiť
Croatian: Primjenu lijeka Zirabev treba privremeno prekinuti
Slovak: Krížové porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti je limitované rozdielmi medzi týmito štúdiami, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom vystavení bevacizumabu a chemoterapeutických režimoch.
Croatian: Usporedba podataka o djelotvornosti i sigurnosti između ta dva ispitivanja ograničena je razlikama prije svega u populacijama bolesnika, prethodnoj izloženosti bevacizumabu i kemoterapijskim režimima.
Slovak: ● ak podstupujete operáciu.
Croatian: ● u slučaju planirane operacije.
Slovak: Zirabev sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné adekvátne kontrolovať antihypertenznou liečbou, alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Croatian: Potrebno je trajno obustaviti primjenu lijeka Zirabev ako se medicinski značajna hipertenzija ne može na odgovarajući način kontrolirati antihipertenzivnom terapijom ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovací režim ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Croatian: U skupinama koje su primale kemoterapiju, u liječenju režimom FOLFOX-4 koristile su se iste doze i raspored doziranja kao one prikazanima u tablici 6 za ispitivanje NO16966.
Slovak: Ukončenie liečby Zirabevom môže zastaviť účinok na rast nádoru.
Croatian: Prekidom liječenja lijekom Zirabev može prestati njegov učinak na rast tumora.
Slovak: Hypertenzná encefalopatia
Croatian: , hipertenzivna encefalopatija
Slovak: • začervenanie oka, malé čiastočky alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
Croatian: • crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
Slovak: Placebo alebo bevacizumab
Croatian: placebo ili bevacizumab
Slovak: Pri používaní bevacizumabu však bola hlásená ospalosť a mdloby.
Croatian: Međutim, pri primjeni bevacizumaba prijavljene su pospanost i nesvjestica.
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + placebo
Croatian: Cisplatin/gemcitabin + placebo
Slovak: v prípade reakcie treba infúziu ukončiť a podať primeranú liečbu.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Slovak: interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno Bevacizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok Zirabevu formou intravenóznej (vnútrožilovej) infúzie (kvapkaním do žily).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Zirabev dati infuzijom u venu (kapanjem u venu).
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od slabljenja srca.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita sa demonštrovala počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 30 °C v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 2° C do 30° C u otopini natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Tieto klinicky významné reakcie sú preto zahrnuté do tabuľky 2 v stĺpci označenom „Neznáme".
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u tablici 2 uvrštene u stupac s naslovom „Nepoznata učestalost".
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), vidjeti dio 5.1.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku Zirabevu, ktorá je pre vás vhodná.
Croatian: Liječnik će propisati dozu lijeka Zirabev koja je primjerena za Vas.
Slovak: Účinok antineoplastických liekov na farmakokinetiku bevacizumabu
Croatian: Učinak antineoplastičnih lijekova na farmakokinetiku bevacizumaba
Slovak: Zirabev obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú prirodzene vytvára imunitný systém na pomoc pri obrane tela proti infekcii a rakovine).
Croatian: Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Slovak: Jediné premenné, u ktorých sa dokázali štatisticky významné korelácie s krvácaním, boli liečba bevacizumabom a histologický nález skvamóznych buniek.
Croatian: Jedine varijable koje su pokazale statistički značajne korelacije s krvarenjem bile su terapija bevacizumabom i histologija skvamoznih stanica.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 452 pacientov, ktorí dostávali:
Croatian: Ukupno su randomizirane 452 bolesnice kako bi primale jedan od sljedećih režima:
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nežiaduci účinok na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na životinjama pokazala su da bevacizumab može imati štetan učinak na žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Periférna senzorická neuropatia b,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija b,
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protirakovinovým liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Croatian: Visok udio bolesnika (oko 62 %) je u nastavku liječenja primao različite antitumorske lijekove koji nisu navedeni u protokolu, a koji su mogli utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Slovak: Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko
Croatian: Proizvođač Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Slovak: Používanie Zirabevu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
Croatian: Zirabev se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňali pokles v hmotnosti tela matky i plodu, zvýšený počet rezorpcií plodu a zvýšený výskyt špecifických celkových a skeletálnych malformácií plodu.
Croatian: Opaženi učinci uključivali su smanjenja tjelesne težine majke i fetusa, povećan broj fetalnih resorpcija i veću incidenciju specifičnih značajnih i koštanih deformacija fetusa.
Slovak: Podrobné informácie o týchto reakciách po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Detaljnije informacije o tim nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet nalaze se u tablici 3.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kao prvom linijom liječenja bolesnika koji boluju od neskvamoznog raka pluća nemalih stanica (NSCLC) ispitana je u ispitivanjima E4599 i BO17704.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01X C07
Slovak: Hypertenzia bola zvyčajne dostatočne zvládnutá perorálnymi antihypertenzívami, napríklad inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretikami a blokátormi kalciových kanálov.
Croatian: Hipertenzija se uglavnom dobro kontrolirala primjenom oralnih antihipertenziva poput inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima, diuretika i blokatora kalcijskih kanala.
Slovak: Zirabev je len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Croatian: Zirabev je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak alebo koncentráciu, alebo ich schopnosť reagovať, musia byť upozornení na to, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým nedôjde k ustúpeniu príznakov.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji utječu na njihov vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Slovak: bevacizumab vs. bez bevacizumabu cisplatina + paklitaxel
Croatian: bevacizumab naspram bez bevacizumaba cisplatin + paklitaksel
Slovak: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, z ktorých niektoré boli fatálne.
Croatian: Vrlo rijetko zabilježeni su slučajevi hipertenzivne encefalopatije, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Slovak: Závažnosť proteinúrie sa pohybovala od klinicky asymptomatickej, prechodnej, stopovej proteinúrie až po nefrotický syndróm, pričom vo väčšine prípadov išlo o proteinúriu 1. stupňa (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Težina proteinurije kretala se od klinički asimptomatske, prolazne proteinurije u tragovima do nefrotskog sindroma, ali u najvećem broju slučajeva radilo se o proteinuriji stupnja 1 (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatických poklesov ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Croatian: Nalazi su se kretali od asimptomatskih smanjenja istisne frakcije lijeve klijetke do simptomatskog kongestivnog zatajenja srca koje je zahtijevalo liječenje ili hospitalizaciju.
Slovak: Okrem toho 65 % pacientov predtým dostávalo adjuvantnú chemoterapiu zahŕňajúcu u 19 % predošlú liečbu taxánmi a u 49 % predošlú liečbu antracyklínmi.
Croatian: Nadalje, 65% bolesnica je primilo adjuvantnu kemoterapiju, od toga u 19% slučajeva taksane, a u 49% antracikline.
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu NR = nedosiahnuté.
Croatian: ND = nije dostignuto.
Slovak: Responderi (miera odpovede 95 % IS pre miery odpovede Rozdiel v mierach odpovede 95 % IS pre rozdiel v mierach odpovede p-hodnota (Chi-kvadrátový test)
Croatian: Bolesnice s odgovorom (Stopa odgovora 95 % CI za stope odgovora Razlika u stopama odgovora 95 % CI za razliku u stopama odgovora p-vrijednost (hi-kvadrat test)
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii zrelé výsledky pre OS a údaje o bezpečnosti, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver o pomere prínosu a rizika.
Croatian: Ne može se donijeti definitivan zaključak o omjeru koristi i rizika dok ne budu dostupni spremni podaci o rezultatima ukupnog preživljenja i sigurnosti.
Slovak: Začiatočná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie.
Croatian: Početna doza se mora primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 90 minuta.
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Croatian: Proteinurija stupnja 3 prijavljena je u najviše 10,9 % liječenih bolesnika.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po uvedení lieku na trh, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Croatian: Tablica 2 također uključuje klinički značajne nuspojave koje su zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet pa njihova učestalost i stupanj prema NCI-CTCAE nisu poznati.
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci skúšania.
Croatian: Karakteristike bolesnica bile su slične u obje ispitivane skupine.
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania boli hlásené u 2,6 % pacientok v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Croatian: Novi slučajevi zatajenja jajnika prijavljeni su u 2,6 % bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39 % njih u skupini mFOLFOX-6 u kombinaciji s bevacizumabom.
Slovak: Môže sa prejaviť ako záchvaty, bolesť hlavy, zmena mentálneho stavu, poruchy videnia alebo kortikálna slepota, spolu s hypertenziou alebo bez nej.
Croatian: On se može manifestirati napadajima, glavoboljom, promjenom psihičkog stanja, poremećajem vida ili kortikalnim sljepilom, sa ili bez povezane hipertenzije.
Slovak: Porucha oka, Zvýšená lakrimácia
Croatian: Poremećaji oka poremećaj oka, pojačano suzenje
Slovak: Infekcie a nákazy Nekrotizujúca fasciitída, zvyčajne sekundárna pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly (zriedkavo) (pozri tiež časť 4.4)
Croatian: Infekcije i infestacije nekrotizirajući fasciitis, obično kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili stvaranja fistule (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúcim*
Croatian: Procjena ispitivača*
Slovak: Sekundárne PFS analýzy, ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených bevacizumabom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), čo sa zhoduje so štatisticky významným prínosom pozorovaným v súhrnnej analýze.
Croatian: Sekundarne analize PFS-a, temeljene na procjeni odgovora tijekom liječenja, potvrdile su značajno superiorniju kliničku korist za bolesnike liječene bevacizumabom (analize su prikazane u tablici 7), što je u skladu sa statistički značajnom koristi opaženom u analizi objedinjenih podataka.
Slovak: Nežiaduci vplyv na plod sa pozoroval pri všetkých testovaných dávkach, z ktorých najnižšia dávka viedla k priemerným sérovým koncentráciám približne 3-násobne vyšším ako u ľudí, ktorí dostávali 5 mg/kg každé 2 týždne.
Croatian: Štetni ishodi za fetus opaženi su pri svim ispitivanim dozama, pri čemu je najniža doza rezultirala prosječnim koncentracijama u serumu otprilike 3 puta većima od onih u ljudi koji su primali 5 mg/kg svaka 2 tjedna.
Slovak: Rekto-vaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl.
Croatian: Rektovaginalne fistule su najčešće fistule u kategoriji gastrointestinalno-vaginalnih fistula.
Slovak: Zirabev sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režimov chemoterapeutickej liečby: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan.
Croatian: Lijek Zirabev primjenjuje se u kombinaciji s jednim od sljedećih režima kemoterapije: paklitaksel i cisplatin ili paklitaksel i topotekan.
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: ● ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bevacizumabu sa má pohybovať v rozmedzí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija otopine s bevacizumabom treba biti unutar raspona od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.