FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 461 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin monotherapy.
Spanish: Un total de 461 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con dieta y ejercicio participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en monoterapia.
English: Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
Spanish: Tratamiento de combinación con ertugliflozina y sitagliptina Un total de 291 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con dieta y ejercicio participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con sitagliptina.
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 3).
English: How Steglatro works
Spanish: Cómo actúa Steglatro
English: In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66% compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and sitagliptin alone, respectively.
Spanish: En el ensayo de pacientes no controlados de forma adecuada con metformina con una HbA1c basal de 7,5 %-11,0 %, entre el subgrupo de pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 %, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones de la HbA1c de 2,35 % y 2,66 %,
English: Steglatro 15 mg tablets ertugliflozin
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos ertugliflozina
English: Steglatro 5 mg tablets ertugliflozin
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos ertugliflozina
English: Post-prandial glucose
Spanish: Glucemia posprandial
English: Steglatro should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Steglatro en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o
English: • Steglatro 15 mg film-coated tablets (tablets) are red, 9.0 x 9.4 mm, triangular-shaped, with
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película rojos, de 9,0 x 9,4 mm, de forma triangular, con “702” grabado en una cara y lisos por la otra cara.
English: Table 7: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Spanish: Tabla 7: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina y sitagliptina en combinación*
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Spanish: Un total de 463 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina (≥ 1.500 mg/día) y sitagliptina 100 mg una vez al día, participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina.
English: Table 6: Results at Week 26 from an add-on study of Steglatro in combination with metformin and sitagliptin*
Spanish: Tabla 6: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de Steglatro como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina*
English: Steglatro 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina).
English: CI)
Spanish: Sed
English: Steglatro 15 mg film-coated tablets Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 15 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina).
English: Each film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina).
English: Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película ertugliflozina
English: • Steglatro 5 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, with
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Steglatro 5 mg son rosas, de
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina).
English: Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película
English: BLISTER FOR STEGLATRO 15 mg
Spanish: BLÍSTER DE STEGLATRO 15 mg
English: BLISTER FOR STEGLATRO 5 mg
Spanish: BLÍSTER DE STEGLATRO 5 mg
English: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg
Spanish: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Placebo
English: CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglatro cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a una disminución de la eficacia.
English: o Each Steglatro 5 mg film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Spanish: o Cada comprimido recubierto con película de Steglatro 5 mg contiene 5 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina).
English: o Each Steglatro 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Spanish: o Cada comprimido recubierto con película de Steglatro 15 mg contiene 15 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina).
English: Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película ertugliflozina
English: CARTON FOR STEGLATRO 15 mg
Spanish: CAJA DE STEGLATRO 15 mg
English: If you stop taking Steglatro
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Steglatro
English: Steglatro 5 mg film-coated tablets ertugliflozin
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película ertugliflozina
English: A total of 1,326 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 52-week, active comparator-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Spanish: Ensayo controlado con tratamiento activo de referencia de ertugliflozina frente a glimepirida como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina Un total de 1.326 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia participaron en un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con metformina.
English: CARTON FOR STEGLATRO 5 mg
Spanish: CAJA DE STEGLATRO 5 mg
English: comparisons).
Spanish: respectivamente.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia; common)
Spanish: Variación con respecto al valor basal (media MC Diferencia con respecto a glimepirida (media MC
English: Incontinence episodes per week
Spanish: Episodios de incontinencia por semana
English: However, caution should be exercised.
Spanish: Sin embargo, se deberá tener precaución.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Spanish: Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas debidas puede aumentar mucho la eficacia del medicamento.
English: L-2540 Luxembourg
Spanish: L-2540 Luxemburgo
English: A similar trend is also seen for the discontinuation rates.
Spanish: Se observó una tendencia similar para las tasas de retirada del tratamiento.
English: Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Spanish: Por lo tanto, es importante tomar Emselex correctamente, tal como se detalla anteriormente.
English: The tablet may be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
English: Emselex is contraindicated in patients with:
Spanish: Emselex está contraindicado en pacientes con:
English: Differences from placebo1
Spanish: Diferencias respecto a placebo1
English: The tablets should be taken once daily with liquid.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse una vez al día con líquidos.
English: Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Emselex no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Spanish: Si usted se olvida de tomar Emselex a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
English: Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni utilizar máquinas.
English: Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y no conllevaron la retirada en la mayoría de los pacientes.
English: Antimuscarinic agents
Spanish: Agentes antimuscarínicos
English: Please also inform your doctor if you are taking products containing St John's wort.
Spanish: Informe también a su médico si está tomando productos que contienen hierba de San Juan.
English: Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Spanish: Tome Emselex comprimidos una vez al día con agua, cada día aproximadamente a la misma hora.
English: The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.
Spanish: El uso de agentes como la fisostigmina puede contribuir a revertir tales síntomas.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents (<18 years).
Spanish: Niños y adolescentes Emselex no se recomienda en niños y adolescentes (<18 años).
English: 95% CI
Spanish: IC 95% Valor
English: Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Spanish: Sólo un pequeño porcentaje de la dosis excretada era darifenacina inalterada (3%).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
English: Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour.
Spanish: Se estima que el aclaramiento de la darifenacina es de 40 litros/hora.
English: This is particularly important if you are taking any of the following as your doctor may need to adjust your dose of Emselex and/or the other medicine:
Spanish: Eso es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico deberá ajustar su dosis de Emselex y/o del otro medicamento:
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Spanish: No debe conducir o utilizar máquinas si sufre estos síntomas.
English: They can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos, y deben tragarse enteros, sin masticar, partir ni triturar.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
Spanish: Se estima que el volumen de distribución en el estado estacionario (Vee) es de unos 163 litros.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: Date of latest renewal: 24 September 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Octubre 2004 Fecha de la última renovación: 24 Septiembre 2009
English: The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Spanish: Las diferencias respecto a placebo observadas en hombres en términos de porcentaje y reducciones absolutas en episodios de incontinencia fueron menores que en mujeres.
English: These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Spanish: Estas dosis son adecuadas para personas con problemas leves de hígado o para personas con problemas de riñones.
English: When seeking medical advice, make sure that you take this leaflet and your remaining tablets with you to show them to the doctor.
Spanish: Cuando busque consejo médico, asegúrese que lleve consigo este prospecto y sus comprimidos para mostrarlos al médico.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
English: Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores de estos enzimas pueden aumentar la exposición a darifenacina.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Spanish: Si existe infección del tracto urinario, deberá iniciarse un tratamiento antibacteriano adecuado.
English: • if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a darifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
English: (median)
Spanish: (mediana)
English: Toxic megacolon.
Spanish: Megacolon tóxico.
English: Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Spanish: Envase múltiple formado por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que le habían prescrito, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, deberá acudir a su médico u hospital inmediatamente.
English: Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
Spanish: Darifenacina no fue teratogénica en ratas y conejos a dosis de hasta 50 y 30 mg/kg/día, respectivamente.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Depressed mood/mood alterations, hallucination.
Spanish: De frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Spanish: Después de 2 semanas de iniciarse el tratamiento, se debe reevaluar a los pacientes para comprobar la eficacia y la seguridad.
English: Severe ulcerative colitis.
Spanish: Colitis ulcerosa grave.
English: Myasthenia gravis.
Spanish: Miastenia gravis.
English: Emselex with food and drink
Spanish: Toma de Emselex con los alimentos y bebidas
English: There are limited amount of data from the use of darifenacin in pregnant women.
Spanish: La cantidad de datos sobre el uso de darifenacina en mujeres embarazadas es limitada.
English: If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Emselex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma.
Spanish: • si está recibiendo tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Spanish: Después de dos semanas de iniciarse el tratamiento, se debe reevaluar a los pacientes.
English: • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación
English: A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
Spanish: La decisión de evitar la lactancia o de abstenerse del tratamiento con Emselex durante la lactancia se debe basar en la comparación riesgo/beneficio.
English: Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Spanish: Al tratarse de casos espontáneos notificados durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de estas reacciones adversas no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: Eating food has no effect on Emselex.
Spanish: Los alimentos no tienen efectos sobre Emselex.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados urológicos: medicamentos para la frecuencia urinaria e incontinencia, código ATC: G04BD10.
English: Darifenacin had no effect on male or female fertility in rats or any effect in the reproductive organs of either sex in rats and dogs (for details, see section 5.3).
Spanish: Darifenacina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina ni femenina en ratas ni sobre los órganos reproductores de cualquier sexo en ratas y perros (para más detalles, ver sección 5.3).
English: The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de darifenacina después de la administración crónica es de aproximadamente 13-19 horas.
English: Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Spanish: Los efectos anticolinérgicos son, en general, dependientes de la dosis.
English: The active substance is darifenacin.
Spanish: El principio activo es darifenacina.
English: However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios sobre la interacción con agentes antiparkinsonianos y antidepresivos tricíclicos.
English: Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral de 14C-darifenacina en solución a voluntarios sanos, aproximadamente el 60% de la radiactividad se recuperó en la orina y el 40% en las heces.
English: Emselex is not recommended during pregnancy.
Spanish: Emselex no está recomendado durante el embarazo.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente después de 7 horas de la administración de los comprimidos de liberación prolongada y los niveles plasmáticos en el estado estacionario se alcanzan hacia el sexto día de la administración.
English: Other medicines and Emselex
Spanish: Otros medicamentos y Emselex
English: The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Spanish: Los efectos adversos causados por Emselex son normalmente leves y temporales.
English: Do not chew, split or crush it.
Spanish: No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.
English: Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón, principalmente de la cara y el cuello.
English: There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Spanish: Se observó una considerable superposición entre los intervalos de exposición observados en estas dos poblaciones (ver sección 4.2).
English: Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
Spanish: El tratamiento se debe dirigir a revertir los síntomas anticolinérgicos bajo atenta supervisión médica.
English: Visual disturbance, including vision blurred
Spanish: Visión anormal, incluyendo visión borrosa
English: However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability.
Spanish: A pesar de esto, los datos disponibles hasta el momento no indican que la darifenacina modifique ni la aclaración ni la biodisponibilidad de midazolam.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Spanish: Las mujeres potencialmente gestantes deben ser conscientes de la carencia de información sobre fertilidad, y Emselex debe ser administrado sólamente tras considerar los riesgos y beneficios individuales.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en el parto (para más detalles, ver sección 5.3).
English: The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
Spanish: El receptor M3 es el principal subtipo que controla la contracción del músculo de la vejiga urinaria.