FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved p < 0,001 og < 0,01, henholdvis, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001 og < 0,01, í sömu röð, fyrir allan samanburð á adalimumab og lyfleysu
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit er betændelsessygdomme i leddene, som sædvanligvis viser sig i barndommen.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram í barnæsku.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom det er tomt.
Icelandic: Hafðu ytri öskju lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt þau séu tóm.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi til at mindske symptomerne på din Crohns sygdom.
Icelandic: Ef lyfin hafa ekki næga virkni verður Imraldi notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
Danish: • Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Imraldi.
Icelandic: Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota Imraldi.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Danish: Placebo N = 162
Icelandic: Lyfleysa N = 162
Danish: • Sæt forsigtigt hætteglasset med hætteglasadapteren på dit rene arbejdssted.
Icelandic: Setjið hettuglasið með millistykkinu varlega á hreint vinnusvæðið.
Danish: • Skub den hvide stempelstang hele vejen tilbage igen for at få den flydende medicin tilbage i hætteglasset.
Icelandic: Þrýstið hvíta enda stimpilsins alla leið inn til að þrýsta vökvanum aftur í hettuglasið.
Danish: Træk kanylehætten af
Icelandic: Togaðu nálarlokið af
Danish: Psoriasis-studie III (REACH) sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed versus placebo hos 71 patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og psoriasis på hænder og/eller fødder.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Danish: • Hvis dit barn har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Imraldi, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Icelandic: Ef barnið fær ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skal hætta að nota Imraldi og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza);
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Imraldi (se pkt 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Imraldi (sjá kafla 4.8).
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Imraldi hyppigere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket og forklare, at du har taget mere.
Icelandic: Ef þú sprautar þig oftar fyrir slysni með Imraldi skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt.
Danish: Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumabi 40 mg einu sér aðra hverja viku og metotrexat einu sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Danish: Week 52
Icelandic: Vika 52
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2 < 4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - < 4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu < 15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen;
Icelandic: brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs/þroska fósturs nokkrum vikum fyrir og eftir fæðingu (perinatal), sem gerð var á cynomolgus öpum í skömmtunum 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer og ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95 % öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Danish: 1 hætteglas (0,8 ml steril opløsning), 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 spritservietter
Icelandic: 1 hettuglas (0,8 ml sæfð lausn), 1 tóma og sæfða sprautu til inndælingar, 1 nál, 1 tengi fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Imraldi udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Imraldi (se pkt.
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Imraldi og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Imraldi áfram (sjá kafla 4.8).
Danish: Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg.
Icelandic: Svipuð hlutföll sjúkdómshlés komu fram í viku 8 hvað varðar 160/80 mg og 80/40 mg skammta við innleiðingu meðferðar og oftar var greint frá aukaverkunum í hópnum sem fékk 160/80 mg.
Danish: Imraldi er muligvis tilgængelig i form af et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen.
Icelandic: Imraldi getur verið fáanlegt sem hettuglas, áfyllt sprauta og/eða áfylltur lyfjapenni.
Danish: En enkelt fyldt Imraldi-injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25 °C i en periode på op til 28 dage.
Icelandic: Staka Imraldi áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25 °C í allt að 28 sólarhringa samfleytt.
Danish: Placebo N = 49
Icelandic: Lyfleysa N = 49
Danish: Uge 24 *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo - Ikke relevant
Icelandic: *** p < 0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu p < 0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu Á ekki við
Danish: • Anvend ikke en beskadiget sprøjte.
Icelandic: Ekki skal nota skemmda sprautu.
Danish: • Tag en æske indeholdende en sprøjte, en hætteglasadapter, et hætteglas, to spritservietter og en kanyle ud af kartonen.
Icelandic: Taktu úr kassanum eina öskju sem inniheldur eina sprautu, eitt millistykki fyrir hettuglas, eitt hettuglas, tvær sprittþurrkur og eina nál.
Danish: Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Icelandic: Tafla 26 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved betændelsessygdommene, der er anført ovenfor.
Icelandic: Markefni adalimumabs er prótein sem kallast tumor necrosis factor (TNFα), sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér að ofan.
Danish: • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft);
Icelandic: Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)
Danish:  1 fyldt pen med 2 spritservietter
Icelandic: 1 áfylltum lyfjapenna með 2 sprittþurrkum
Danish: Afhængigt af dit respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Icelandic: Byggt á svörun getur læknirinn aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Danish: Sæt IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen.
Icelandic: EKKI setja gegnsæju nálarhettuna aftur á nálina.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Sorbitol
Icelandic: Histidín hýdróklóríðeinhýdrat Sorbitól