FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Selincro shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Selincrosta on havaittu tutkimuksissa?
English: At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Finnish: Seuraavalla käynnillä (kahden viikon jälkeen) voidaan aloittaa Selincro-hoito, jos potilaan alkoholinkäyttö pysyy korkealla tasolla (yli 60 g vuorokaudessa miehillä ja yli 40 g vuorokaudessa naisilla).
English: For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: Selincro can only be obtained by prescription.
Finnish: Selincroa saa vain lääkärin määräyksestä.
English: The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Selincron osoitettiin vähentäneen tehokkaasti alkoholinkäyttöä miehillä, jotka joivat yli 60 g, ja naisilla, jotka joivat yli 40 g vuorokaudessa.
English: Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Finnish: Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisilla alkoholiriippuvaisilla potilailla, jotka kuluttavat yli 60 g alkoholia vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).
English: Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Finnish: Selincron todettiin vähentävän lumelääkettä tehokkaammin runsaan juomisen päivien määrää ja alkoholin päivittäistä kulutusta.
English: What is the risk associated with Selincro?
Finnish: Mitä riskejä Selincroon liittyy?
English: What is Selincro?
Finnish: Mitä Selincro on?
English: How has Selincro been studied?
Finnish: Miten Selincroa on tutkittu?
English: How is Selincro used?
Finnish: Miten Selincroa käytetään?
English: What is Selincro used for?
Finnish: Mihin Selincroa käytetään?
English: How does Selincro work?
Finnish: Miten Selincro vaikuttaa?
English: You may need medical help.
Finnish: Voit tarvita lääkärinhoitoa.
English: Symptoms you should be aware of
Finnish: Oireet, joista sinun on oltava tietoinen
English: NA: Not Achieved
Finnish: NA: Not Achieved (Ei saavutettu)
English: Take care in direct sunlight
Finnish: Ole varovainen suorassa auringonvalossa
English: This is because it may harm your unborn baby.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
English: Patients, n
Finnish: Potilaat, n
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2019
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Finnish: • pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Finnish: • Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Finnish: • Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Finnish: Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu tässä populaatiossa.
English: Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 1 viikon annostelun jälkeen.
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
English: See section 5.2.
Finnish: Ks. kohta 5.2.
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat Rubraca-valmisteen käyttöä joka päivä, niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Finnish: Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein.
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Finnish: Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että otat joka päivä yhteensä 1200 milligrammaa.
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Finnish: Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen johtuen joidenkin alaryhmäfenotyyppien rajallisesta edustuksesta.
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
English: Each carton contains one bottle.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
English: If you take more Rubraca than you should
Finnish: Jos otat enemmän Rubraca-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista, jotka ovat peräisin kaikilta hoidetuilta potilailta, on laadittu yhteenveto taulukkoon 5.
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Finnish: PFS-analyysia tehtäessä OS-tiedot eivät olleet valmiita (22 % tapahtumista).
English: How much to take
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja 75-vuotiaista ja sitä iäkkäämmistä potilaista.
English: Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Finnish: Joidenkin iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden suurempaa herkkyyttä haittatapahtumille ei voida poissulkea.
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty 600 mg:n annoksella.
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Finnish: Merkittävää P-gp:n estoa ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
English: Platinum Sensitive N=79
Finnish: Platinaherkät N=79
English: Detection of BRCA mutation
Finnish: BRCA-mutaation havaitseminen
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen.
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Finnish: Lääkäri saattaa testata luuytimesi ongelmien tarkistamiseksi.
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Finnish: Rubraca-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: • if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen rukaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
English: This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Rubraca voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat.
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
English: Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Finnish: Rubraca voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella.
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
English: Primary Efficacy N=106
Finnish: N=106
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Finnish: Neljällä (0.4 %) potilaalla ilmoitettiin CTCAE:n aste 3 reaktioita.
English: This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rukaparibi voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
English: • feeling tired
Finnish: • väsymyksen tunne
English: Contents of the pack and other information What Rubraca contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rubraca sisältää
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen sattuessa lääkärin on noudatettava yleisiä tukitoimenpiteitä ja hoidettava potilasta oireenmukaisesti.
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Finnish: Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
English: Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
English: Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised.
Finnish: Täydellisen verenkuvan testausta suositellaan ennen Rubraca-hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen.
English: Then take your next dose at the usual time.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan.
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
English: For risk mitigation and management, see section 4.4.
Finnish: Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Finnish: On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
English: Complete response % Partial response %
Finnish: Osittainen vaste %
English: BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Finnish: Paikalliseen testiin perustuva BRCA-tila tunnettiin joidenkin potilaiden kohdalla tutkimukseen kirjaamisen yhteydessä.
English: The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Finnish: Rukaparibihoidon kesto potilailla, joille kehittyi MDS/AML, vaihteli alle 1 kuukaudesta noin 28 kuukauteen.
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Finnish: Tämä tehdään siksi, että Rubraca voi aiheuttaa seuraavien verisolujen vähäisiä määriä:
English: Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten Rubraca toimii.
English: They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Finnish: Hän saattaa keskeyttää Rubraca-hoidon siihen saakka, kunnes verisolujesi määrät kohentuvat.
English: • You can take the tablets with or without food.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Finnish: Rukaparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli 25,9 tuntia.
English: What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä Rubraca on ja miten se toimii
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: • high cholesterol levels
Finnish: • korkeat kolesterolipitoisuudet
English: These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Finnish: Nämä tapahtumat ilmenivät muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana, ne olivat kumoutuvia ja olivat harvoin yhteydessä bilirubiiniarvojen suurenemiseen.
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun syöpä on saanut vasteen aiempiin solunsalpaajahoitoihin.
English: Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Finnish: Rubraca-valmiste voi aiheuttaa vaurioita sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, sen vaikutusmekanismin ja eläinkokeiden löydösten perusteella.
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä rukaparibihoitoa.
English: • a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Finnish: • vähäinen verisolujen määrä voi olla merkki vakavasta luuydinongelmasta - kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
English: Take your next dose at your regular time.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
English: This means you should:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on
English: These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Finnish: Nämä reaktiot ovat hallittavissa normaalilla lääkehoidolla ja/tai vaikea-asteisemmissa tapauksissa annosta muuttamalla.
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymisen myötävaikuttavia tekijöitä: kaikissa tapauksissa potilaat olivat saaneet aiemmin platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja/tai muita DNA:ta vaurioittavia aineita.
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset edellyttävät hoidon muuttamista (ks. taulukko 2).
English: • Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
Finnish: • Rubraca on saatavilla 200 mg:n, 250 mg:n tai 300 mg:n tabletteina.
English: • The usual recommended dose is 600 mg twice a day.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
English: Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä ennustetun vakaan tilan altistuksen ja potilaan iän, rodun ja kehonpainon välillä.
English: • The other ingredients are:
Finnish: - Muut aineet ovat:
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Finnish: Platina-refraktaarisessa populaatiossa (N=7) ei havaittu vastetta.
English: No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Finnish: Mikään tapauksista ei täyttänyt Hy's Law -kriteereitä lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta.
English: • changes in the way food tastes
Finnish: • ruoan maun muutokset
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 4 ja kuvassa
English: Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista havaittujen haittavaikutusten perusteella.
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100- < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000- < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: • keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
Finnish: • pysyttävä poissa suorasta auringonvalosta ja oltava käyttämättä aurinkotuoleja käyttäessäsi
English: Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Finnish: Rubraca-valmisteen käyttö on keskeytettävä tai annosta on vähennettävä taulukon 1 mukaisesti (ks. kohta 4.2) ja verisolujen määriä on seurattava viikoittain toipumiseen saakka.
English: Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Finnish: Muiden vähäisten metaboliittien osuus plasman radioaktiivisuudesta oli 13,8 %.
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä etenemisvapaasta elossaoloajasta ARIEL 3 -tutkimuksessa tutkijan arvion perusteella: ITT-potilasjoukko
English: MedDRA system organ class
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
English: Other medicines and Rubraca
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rubraca
English: K67 P6K2, Ireland
Finnish: K67 P6K2, Irlanti
English: • before treatment with Rubraca
Finnish: • ennen Rubraca-hoitoa
English: If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
Finnish: Mikäli pitkittyneen hematologisen toksisuuden tutkimisen jälkeen todetaan MDS/AML, Rubraca-valmisteen käyttö on lopetettava
English: • every month during treatment with Rubraca
Finnish: • joka kuukausi Rubraca-hoidon aikana.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML), kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien, on ilmoitettu esiintyneen rukaparibia saaneilla potilailla.
English: • Rubraca is not recommended during pregnancy.
Finnish: • Rubraca-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
English: You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Finnish: Saatat palaa herkemmin auringossa Rubraca-hoidon aikana.
English: Censoring N (%)
Finnish: Sensorointi N (%)
English: Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Finnish: Rukaparibihoito on aloitettava ja sitä on valvottava lääkärin toimesta, joka on perehtynyt syöpälääkevalmisteiden käyttöön.
English: HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on polypropyleeni (PP)-induktiotiivistesuljin, sisältää 60 tablettia.
English: Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia johtivat hoidon lopettamiseen 1,8 %:lla ja 2,1 %:lla potilaista.
English: The food effect on PK was not considered clinically significant.
Finnish: Ruoan vaikutuksen farmakokinetiikkaan ei katsottu olevan kliinisesti merkittävää.
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Finnish: Nämä seerumin kreatiniiniarvon suurenemiset olivat kliinisesti oireettomia.
English: AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2).
Finnish: Kohonneet ASAT-/ALAT-arvot on ehkä hoidettava hoidon keskeytyksellä ja/tai annosta pienentämällä, kuten on kuvattu taulukossa 2 (ks. kohta 4.2).
English: All 106 patients received rucaparib 600 mg twice daily.
Finnish: Kaikki 106 potilasta saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Finnish: Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta on seurattava tarkoin munuaisten toiminnan osalta ja haittavaikutusten varalta.
English: • The active substance is rucaparib.
Finnish: • Vaikuttava aine on rukaparibi.
English: • being short of breath, feeling tired, having pale skin, or fast heart beat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia)
Finnish: • hengenahdistus, väsymyksen tunne, kalpea iho, tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä punasolujen määrästä (anemiasta)
English: • fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia)
Finnish: • kuume tai infektio - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä valkosolujen määrästä (neutropeniasta).
English: If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Finnish: Mikäli MDS:ää/AML:aa epäillään, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin, ml. luuydintutkimukseen ja verinäytteen ottoon sytogeneettistä tutkimusta varten.
English: Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen