FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Dosisabhängigkeit wird wahrscheinlich durch eine Sättigung der durch CYP2D6 katalysierten Metabolisierung zusammen mit einer gewissen Sättigung der durch CYP3A4 in der Darmwand katalysierten Metabolisierung verursacht.
Finnish: Tämä annosriippuvuus todennäköisesti johtuu CYP2D6:n katalysoiman metabolian saturoitumisesta mahdollisesti yhdessä suolen seinämässä tapahtuvan CYP3A4-välitteisen metabolian osittaisesta saturoitumisesta.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia
German: • wenn Sie an autonomer Neuropathie leiden (Schädigung von Nerven, die zwischen dem Gehirn und inneren Organen, Muskeln, Haut und Blutgefäßen vermitteln, um die Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und Darmtätigkeit, zu regeln) - Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
Finnish: • jos sinulla on autonominen neuropatia (aivojen ja sisäelinten, lihasten, ihon ja verisuonten välisten elintoimintoja, kuten sydämen syketaajuutta, verenpainetta ja suoliston toimintaa,
German: Krampfanfällen eingesetzt werden (Carbamazepin, Barbiturate),
Finnish: • tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, barbituraatit),
German: Ausgangswert (Median)
Finnish: Lähtötilanne (mediaani)
German: Emselex in Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg reduzierte signifikant sowohl Schwere als auch Anzahl von Harndrangepisoden und die Anzahl der Miktionen, während das mittlere ausgeschiedene Volumen im Vergleich zum Ausgangswert signifikant erhöht wurde.
Finnish: Emselex 7,5 mg ja 15 mg annokset vähensivät merkitsevästi sekä virtsaamispakkokertojen vakavuutta että määrää ja virtsaamiskertojen määrää, lisäten merkitsevästi keskimääräistä virtsamäärää lähtötilanteesta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
German: Es gab keine Wirkungen auf die Fortpflanzungorgane von Hunden beiderlei Geschlechts, die 1 Jahr lang mit oralen Dosen von bis zu 6 mg/kg/Tag (die 82fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) behandelt wurden.
Finnish: Vaikutusta sukupuolielimiin ei todettu kummallakaan sukupuolella koirilla tehdyissä kokeissa, jossa eläimiä hoidettiin suun kautta otettuihin 6 mg/kg päiväannoksiin asti 1 vuoden ajan (82 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h).
German: Wie unten in Tabelle 2 ersichtlich, zeigte eine gepoolte Analyse von 3 dieser Studien für die Behandlung mit sowohl 7,5 mg als auch 15 mg Emselex eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunktes, der Reduktion von Inkontinenz-Episoden, gegenüber Placebo.
Finnish: Kuten taulukosta 2 alla havaitaan, 3 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 7,5 mg ja 15 mg Emselex-tableteilla saatiin tilastollisesti merkitsevä parannus ensisijaisen päätemuttujan, inkontinenssikertojen määrän vähenemisen, kohdalla verrattuna plaseboon.
German: Bei Emselex-Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg nahm die Inzidenz der Nebenwirkungen während des bis zu sechsmonatigen Behandlungszeitraums ab.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksilla pieneni 6 kuukauden hoitojakson loppuun asti.
German: Bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusor-Überaktivität wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on neurologisesta syystä johtuva detrusorin yliaktiivisuus.
German: Einnahme von Emselex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finnish: Emselex ruuan ja juoman kanssa
German: • wenn Sie an einer Beweglichkeitsstörung (Motilitätsstörung) des Verdauungstraktes leiden.
Finnish: • jos sinulla on ruoansulatuselimistön motiliteettihäiriö.
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Obstipation, Kopfschmerzen, Dyspepsie und trockene Nase.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset, jotka havaittiin, olivat suun kuivuminen, ummetus, päänsärky, ruoansulatushäiriöt ja nenän kuivuminen.
German: Diese Nebenwirkungen wurden für Emselex gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Emselexillä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia (ks. kohta 4).
German: • wenn Sie an Harnverhaltung leiden (Unfähigkeit, Ihre Harnblase zu entleeren).
Finnish: • jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).
German: Emselex 7,5 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, weiße Tabletten mit der Prägung „DF" auf der einen Seite und „7.5" auf der anderen.
Finnish: Emselex 7,5 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
German: Emselex 7,5 mg und 15 mg waren im Vergleich zu Placebo mit statistisch signifikanten Besserungen hinsichtlich einiger Lebensqualitätsmerkmale (beurteilt anhand des Kings-Health-Fragebogens) assoziiert, einschließlich Auswirkungen der Inkontinenz, Funktionseinschränkungen, soziale Einschränkungen und Schweregrad.
Finnish: Käyttäen mittarina King's Health Questionnairea, Emselex 7,5 mg ja 15 mg paransivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi joitain elämänlaadun osa-alueita, mukaan lukien inkontinenssin vaikutus, toimintarajoitukset, sosiaaliset rajoitukset ja vaikeusaste.
German: Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellämainituista, kerro lääkärillesi ennen Emselexin käyttöä.
German: • andere antimuskarinische Arzneimittel (z. B. Tolterodin, Oxybutynin und Flavoxat).
Finnish: • muut anti-muskariinilääkkeet (esim. tolterodiini, oksibutyniini ja flavoksaatti).
German: Aufgrund einer ausgeprägten First-Pass-Metabolisierung hat Darifenacin im Steady-State bei einer Tagesdosis von 7,5 mg bzw. 15 mg eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 15% bzw. 19%.
Finnish: Suuren ensikierron metabolian johdosta darifenasiinin oraalinen hyötyosuus vakaassa tilassa on noin 15 % annettaessa 7,5 mg ja 19 % annettaessa 15 mg vuorokaudessa.
German: Die gleichzeitige Gabe von 7,5 mg Darifenacin und dem starken CYP3A4-Hemmstoff Ketoconazol (400 mg) führte im Steady-State zu einer 5fachen Erhöhung der Darifenacin-AUC.
Finnish: Kun 7,5 mg darifenasiinia ja 400 mg ketokonatsolia, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä annettiin yhdessä, suureni vakaan tilan AUC 5-kertaiseksi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Emselex 7,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 7,5 mg
German: • Virostatika (z. B. Nelfinavir und Ritonavir),
Finnish: • viruslääkkeet (esim. nelfinaviiri ja ritonaviiri),
German: Hören Sie mit der Behandlung nicht auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Finnish: Älä lopeta Emselexin käyttöä ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
German: Langsame CYP2D6-Metabolisierer
Finnish: CYP2D6:n suhteen hitaat metaboloijat
German: Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten beträgt 7,5 mg täglich.
Finnish: Suositettu aloitusannos vanhuksille on 7,5 mg vuorokaudessa.
German: Die Pharmakokinetik von Darifenacin im Steady-State ist wegen einer Sättigung des CYP2D6Enzyms dosisabhängig.
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikka vakaassa tilassa on sidoksissa annokseen CYP2D6-entsyymin saturoitumisen vuoksi.
German: CYP2D6-Hemmstoffe
Finnish: CYP2D6:n estäjät
German: Untersuchungen Gelegentlich
Finnish: Tutkimukset Melko harvinainen
German: Eine Behandlung mit Emselex kann möglicherweise Symptome maskieren, die mit einer Erkrankung der Gallenblase assoziiert sind.
Finnish: Emselex-hoito voi peittää sappirakon sairauteen liittyviä oireita.
German: Bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern wird die Metabolisierung von Darifenacin hauptsächlich durch CYP3A4 vermittelt.
Finnish: Darifenasiinin metabolia CYP2D6 suhteen hitailla metaboloijilla välittyy pääasiassa CYP3A4:n kautta.
German: Die Proteinbindung von Darifenacin wird jedoch bei mäßiger Leberfunktionsstörung beeinflusst.
Finnish: Darifenasiinin proteiineihin sitoutuminen muuttui kuitenkin keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (z. B. Flecainid, Verapamil und
Finnish: • tietyt sydänlääkkeet (esim. flekainidi, verapamiili ja digoksiini),
German: Aufgrund genetischer Unterschiede fehlt bei ungefähr 7% der Kaukasier das CYP2D6-Enzym, und diese werden als langsame Metabolisierer bezeichnet.
Finnish: Geneettisten erojen johdosta, noin 7 %:lla valkoihoisista puuttuu CYP2D6-entsyymi.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Pharmakokinetik von Darifenacin bislang noch nicht untersucht.
Finnish: Lapset Darifenasiinin farmakokinetiikkasta lapsilla ei ole tutkimustuloksia.
German: Emselex 15 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, hell orange-farbene Tabletten mit der Prägung „DF" auf der einen Seite und „15" auf der anderen.
Finnish: Emselex 15 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "15".
German: Es liegen keine humanen Fertilitätsdaten für Darifenacin vor.
Finnish: Tietoa dariferasiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole.
German: Harnwegsinfektion
Finnish: Virtsatieinfektio
German: Nebenwirkungen entwickeln, sollten das Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Finnish: Potilaiden, jotka saavat näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa autoa eikä käyttää koneita.
German: Bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag bei Kaninchen (die 28fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) wurde maternale Toxizität und Fetotoxizität beobachtet (erhöhter Post-Implantationsverlust und eine verminderte Anzahl lebensfähiger Föten pro Wurf).
Finnish: Kun hoidettiin kaneja 30 mg/kg päiväannoksilla (28 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin äidin ja sikiön toksisuutta (vähentymistä munasolun kiinnittymisessä ja vähentynyt elinkelpoisten sikiöiden määrä poikueessa).
German: Während der Stillzeit ist bei Einnahme von Emselex Vorsicht geboten.
Finnish: Emselexiä tulee käyttää varoen imettämisen aikana.
German: Wie viel von Emselex ist einzunehmen?
Finnish: Kuinka paljon Emselexiä tulee ottaa
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Finnish: Tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa nesteen kanssa.
German: Eine Behandlung mit Darifenacin führte zu einer mäßigen Erhöhung der Exposition des CYP3A4Substrats Midazolam.
Finnish: Darifenasiinin anto suurensi vähäisesti midatsolaamialtistusta (CYP3A4-substraatti).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
German: Polyethylenglycol
Finnish: Polyetyleeniglykoli
German: Wie lange ist Emselex einzunehmen?
Finnish: Kuinka kauan Emselexiä käytetään
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22 Lokakuu 2004
German: Darifenacin ist ein mäßiger Hemmstoff des Enzyms CYP2D6.
Finnish: Darifenasiini on kohtalainen CYP2D6-entsyymin estäjä.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Emselex eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (Zeichen eines Angioödems) auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Emselex.
Finnish: Kerro heti lääkärille ja lopeta Emselexin käyttö, jos kasvosi, huulesi, kielesi ja/tai nielusi turpoavat (angioedeeman merkkejä) hoidon aikana.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Symptomen der überaktiven Blase verwendet.
Finnish: Näitä oireita voi esiintyä aikuispotilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.
German: Weiße runde, konvexe Tablette, mit der Prägung „DF" auf einer Seite und „7.5" auf der anderen Seite.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
German: Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag bei Ratten (die 59fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) wurde eine Verzögerung der Ossifikation der sakralen und kaudalen Wirbel beobachtet.
Finnish: Kun rottia hoidettiin 50 mg/kg päiväannoksilla (59 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin luunmuodostumisen hidastumista risti- ja häntänikamissa.
German: CYP3A4-Hemmstoffe
Finnish: CYP3A4:n estäjä
German: Bei Probanden, die langsame Metabolisierer sind, stieg die Darifenacin-Exposition um ungefähr das 10fache an. Wegen des größeren Beitrags von CYP3A4 nach höheren Darifenacin-Dosierungen kann dieser Effekt sogar noch stärker ausgeprägt sein, wenn Ketoconazol zusammen mit 15 mg Darifenacin gegeben wird.
Finnish: Koska CYP3A4 osallisuus on suurempi suuremmilla darifenasiiniannoksilla, vaikutuksen odotetaan olevan vielä huomattavampi, jos ketokonatsolia annetaan yhdessä 15 mg darifenasiinin kanssa.
German: Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Hyperhidrose
Finnish: Ihottuma, kuiva iho, kutina, runsas hikoilu
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
German: (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)
Finnish: (PVC/CTFE/Alumiini-läpipainopakkaukset)
German: Calciumhydrogenphosphat
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
German: Jede Tablette enthält 7,5 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die starke CYP2D6-Hemmstoffe sind (wie zum Beispiel Paroxetin, Terbinafin, Cimetidin und Chinidin), beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich.
Finnish: Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä (esim. paroksetiini, terbinafiini, simetidiini ja kinidiini), suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ SINISELLÄ KEHYSTETYN ALUEEN)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Hemmstoffen, wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fluconazol und Grapefruitsaft, sollte die empfohlene DarifenacinAnfangsdosis 7,5 mg täglich betragen.
Finnish: Annettaessa darifenasiinia yhdessä kohtalaisten CYP3A4:n estäjien, kuten erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin, flukonatsolin ja greippimehun kanssa, darifenasiinin suositeltu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
German: (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)
Finnish: (PVC/PVDC/Alumiini-läpipainopakkaukset)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Emselex kann Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit verursachen.
Finnish: Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, nukkumisvaikeuksia tai uneliaisuutta.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
German: PC: SN: NN:
Finnish: SN:
German: Auf diese Weise können Sie länger warten, bevor Sie zur Toilette gehen müssen, und die Urinmenge, die Ihre Harnblase aufnehmen kann, nimmt zu.
Finnish: Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die starke CYP2D6-Hemmstoffe sind, wie zum Beispiel Paroxetin, Terbinafin, Chinidin und Cimetidin, sollte die Behandlung mit der 7,5-mg-Dosis beginnen.
Finnish: Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä, kuten paroksetiini, terbinafiini, kinidiini ja simetidiini, hoito tulee aloittaa 7,5 mg annoksella.
German: Da diese spontan berichteten unerwünschten Ereignisse aus weltweiter Post-Marketing-Erfahrung stammen, kann deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden.
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheyttä ei voi saatavilla olevan tiedon perusteella määrittää, koska kyseessä ovat maailmanlaajuiset spontaanisti raportoidut haittatapahtumat.
German: In Peri- und Postnatalstudien an Ratten wurden Dystokie, eine erhöhte fetale Todesrate in utero und Toxizität auf die postnatale Entwicklung (Körpergewicht des Jungtiers und Entwicklungsmerkmale) bei systemischen Expositionsspiegeln bis zur 11fachen AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD beobachtet.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa, joissa systeeminen altistus oli enimmillään 11 kertaa suurempiin kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h, havaittiin synnytyshäiriöitä, lisääntynyttä sikiökuolleisuutta kohdussa ja toksisuutta synnytyksen jälkeisessä kehityksessä (poikasen paino ja kehitys).
German: Diese Nebenwirkungen wurden für Emselex gelegentlich berichtet.
Finnish: Emselexin käytön yhteydessä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia.
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die mäßige CYP3A4-Hemmstoffe sind, wie zum Beispiel Fluconazol, Grapefruitsaft und Erythromycin, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich.
Finnish: Potilailla, jotka saavat kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä, kuten flukonatsoli, greippimehu ja erytromysiini, suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
German: Darifenacin unterliegt einer ausgeprägten Metabolisierung durch Cytochrom CYP3A4 und CYP2D6 in der Leber und durch CYP3A4 in der Darmwand.
Finnish: Darifenasiini metaboloituu merkittävästi sytokromien CYP3A4 ja CYP2D6 vaikutuksesta maksassa ja CYP3A4 vaikutuksesta suolen seinämässä.
German: • wenn Sie an Sodbrennen und häufigem Aufstoßen leiden.
Finnish: • jos sinulla esiintyy närästystä ja röyhtäilyä.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter Emselex 7,5-mg- und 15-mg-Retardtabletten
Finnish: Taulukko 1: Emselex 7,5 mg ja 15 mg depottablettien haittavaikutukse Infektiot
German: Für beide Dosierungen von 7,5 mg bzw. 15 mg war die prozentuale mediane Reduktion der Zahl der Inkontinenz-Episoden pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert für Männer und Frauen vergleichbar.
Finnish: Viikottaisten inkontinenssikertojen määrän vähenemisen prosentuaalinen mediaani lähtötasoon verrattuna oli molemmilla 7,5 mg ja 15 mg darifenasiiniannoksilla samanlainen sekä miehillä että naisilla.
German: Darifenacin wird durch CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert.
Finnish: Darifenasiini metaboloituu CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien välityksellä.
German: Grapefruitsaft kann mit Emselex in Wechselwirkung treten.
Finnish: Emselexillä voi olla yhteisvaikutus greippimehun kanssa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emselex 15 mg Retardtabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 15 mg depottabletit
German: Hell orange-farbene, runde, konvexe Tablette, mit der Prägung „DF" auf einer Seite und „15" auf der anderen Seite.
Finnish: Vaalean persikanvärinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "15".
German: Filmüberzug
Finnish: Pakkausseloste
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol),
Finnish: • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli),
German: Es gab jedoch bei Patienten, die mit Darifenacin behandelt wurden, keinen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Nebenwirkungen im Bereich der Gallenwege und erhöhtem Lebensalter.
Finnish: Sappijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat eivät kuitenkaan lisääntyneet darifenasiinilla hoidetuilla potilailla iän myötä.
German: Emselex 15 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 15 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emselex 7,5 mg Retardtabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 7,5 mg depottabletit
German: Der Metabolismus von Darifenacin wird hauptsächlich durch die Cytochrom-P450-Enzyme CYP2D6 und CYP3A4 vermittelt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset darifenasiiniin Darifenasiini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymien CYP2D6 ja CYP3A4 vaikutuksesta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emselex 15 mg Retardtabletten darifenacin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 15 mg depottabletit darifenasiini
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
German: Zu Beginn der Studien hatten die Patienten etwa 16 Inkontinenzepisoden pro Woche.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 16 inkontinenssikertaa viikossa.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emselex in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emselexiä varten 22. lokakuuta 2004.
German: Es blockiert einen Rezeptor namens Muskarin-M3-Rezeptor.
Finnish: Se salpaa M3-muskariinireseptorin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emselex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Emselexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Finnish: Sitä eivät liioin saa käyttää potilaat, joilla on
German: Bei Patienten, bei denen eine stärkere Linderung der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis auf 15 mg erhöht werden.
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan vuorokaudessa.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt und nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
German: Es ist als Retardtabletten (7,5 mg und 15 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (7,5 mg ja 15 mg).
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung hatten 8,8 (68 %) bzw. 10,6 (77 %) Patienten, die 7,5 mg bzw. 15 mg Emselex erhielten, weniger Inkontinenzepisoden pro Woche, während die mit Placebo behandelten Patienten 7 bzw. 7,5 (54 % bzw. 58 %) Episoden weniger pro Woche zeigten.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen 7,5 mg:n Emselex-annoksilla hoidetuilla potilailla inkontinenssikertoja oli 8,8 (68 %) ja 15 mg:n Emselex-annoksilla hoidetuilla 10,6 (77 %) vähemmän viikossa, mutta lumelääkettä saaneilla 7 ja 7,5 (54 % ja 58 %) vähemmän viikossa.
German: Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Darifenacin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Finnish: Depotvaikutus tarkoittaa, että tabletista vapautuu hitaasti darifenasiinia muutaman tunnin kuluessa.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Emselex beträgt 7,5 mg einmal täglich.
Finnish: Suositeltava Emselexin aloitusannos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa.
German: • schweren Leberproblemen;
Finnish: • vakavia maksaongelmia
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrän muutos viikossa.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Emselex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi, että Emselexin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Emselex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Mundtrockenheit und Verstopfung.
Finnish: Emselexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat suun kuivuminen ja ummetus.