FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doxazosin har visats vara fritt från metaboliska biverkningar och är lämpligt som behandling hos patienter med samtidig astma, diabetes, vänsterkammardysfunktion eller gikt.
Polish: Doksazosyna wykazała brak metabolicznych działań niepożądanych i nadaje się do leczenia pacjentów ze współistniejącą astmą, cukrzycą, zaburzeniem czynności lewej komory lub dną.
Swedish: • om du har njurproblem, överrinningsinkontinens (du känner inte när du behöver tömma blåsan)
Polish: • jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, nietrzymanie moczu z przepełnienia (brak potrzeby oddawania moczu) lub bezmocz (brak wytwarzania moczu)
Swedish: Efter oral administrering av märkt doxazosin till dräktiga råttor konstaterades att radioaktivitet hade passerat genom placenta.
Polish: Wykazano, że po podaniu doustnym znakowanej doksazosyny ciężarnym samicom szczurów, radioaktywność przenika do łożyska.
Swedish: Doxazosinbehandling hos patienter med nedsatt leverfunktion skall genomföras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia doksazosyną pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDEL
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Swedish: Du ska inte tugga eller krossa dem.
Polish: Tabletek nie rozgniatać i nie żuć.
Swedish: Mindre vanliga: blodvallningar, feber/frossa, blekhet Sällsynt: låg kroppstemperatur hos äldre
Polish: Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, gorączka/dreszcze, bladość Rzadko: obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku
Swedish: Detta bidrar till att sänka högt blodtryck och minska risken för hjärtsjukdom.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Kompletteras då proceduren är slutförd]
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Swedish: Patienter som behandlas mot hypertoni med doxazosintabletter med omedelbar frisättning kan gå över till depottabletter och dosen kan efter behov titreras uppåt med bibehållen effekt och tolerabilitet.
Polish: U pacjentów leczonych na nadciśnienie tabletkami doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić tabletki na stosowanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i dawka może być zwiększana w miarę potrzeby przy zachowaniu skuteczności i tolerancji.
Swedish: Behandlingen är symptomatisk.
Polish: Leczenie objawowe.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (i mesilatform)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Swedish: A. MÄRKNING
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Swedish: Doxazosin är kontraindicerat under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
Polish: Lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ produkt leczniczy gromadzi się w mleku samic szczurów (patrz punkt 5.3) i brak jest informacji na temat przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 100 men fler än 1 person av 1000) : törst, lågt kaliumvärde i blodet, gikt mardrömmar, glömskhet, humörsvängningar muskelskakningar, muskelstelhet ökad tårproduktion, ljusöverkänslighet tinnitus (öronringning eller -ljud) ojämn puls, kärlkramp, snabb eller långsam puls svimning, särskilt vid uppstigning från sittande eller liggande läge näsblod, svårt att andas, hosta, svalginflammation aptitlöshet eller ökad aptit, smakförändringar håravfall, svullnad i ansikte eller andra delar av kroppen värk i leder eller muskler, muskelsvaghet inkontinens, smärta vid blåstömning blodvallningar, feber, frossbrytningar
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 100 i 1 na 1000 pacjentów), to: - pragnienie, małe stężenie potasu we krwi, dna - koszmary nocne, utrata pamięci, zmiany nastroju - drżenie mięśni, sztywność mięśni - nadmierne łzawienie, nietolerancja na światło - dzwonienie lub szumy w uszach - nieregularne uderzenia serca, dławica piersiowa, wolne lub szybkie uderzenia serca - zasłabnięcia, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej - krwawienia z nosa, trudności z oddychaniem, kaszel, zapalenie gardła - brak łaknienia, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku - wypadanie włosów, obrzęk twarzy lub innych części ciała - bóle stawów lub mięśni, słabość mięśni - nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu - nagłe zaczerwienienie twarzy, gorączka, dreszcze
Swedish: Mycket sällsynt: förhöjt serumkreatininvärde
Polish: Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.
Swedish: Biverkningsprofilen i kliniska prövningar på patienter med benign prostatahyperplasi motsvarar den biverkningsprofil som har observerats vid hypertoni.
Polish: Profil działań niepożądanych w próbach klinicznych z pacjentami z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego odpowiadał profilowi obserwowanemu w przypadku nadciśnienia.
Swedish: Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar: Lungödem till följd av aorta- eller mitralstenos, hjärtsvikt med hög minutvolym, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami serca: obrzęk płuc w wyniku zwężenia zastawki aorty lub zastawki mitralnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca w wyniku zatoru tętnicy płucnej lub wysięku osierdziowego oraz lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Vid steady-state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från doxazosin depottabletter 54 % vid dosen 4 mg och 59 % vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
Polish: W stanie równowagi dynamicznej względna biodostępność doksazosyny z preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych w porównaniu z formą o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% po dawce 4 mg i 59% po dawce 8 mg.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (i mesilatform).
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Swedish: Eftersom klinisk erfarenhet av behandling av patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas, rekommenderas detta läkemedel inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i z tego powodu nie jest zalecane stosowanie doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Doxazosin som monoterapi skall inte vara förstahandsval till hypertensiva patienter med en eller flera ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, p g a eventuellt ökad risk för att utveckla hjärtsvikt.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obciążonych jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia, nie należy stosować doksazosyny jako jedynego leku do podstawowego leczenia nadciśnienia tętniczego ze względu na potencjalnie podwyższone ryzyko rozwoju niewydolności serca.
Swedish: Vanliga: muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, huvudvärk, dåsighet Mindre vanliga: tremor, muskelstelhet Sällsynt: parestesi
Polish: Często: skurcze mięśni, osłabienie, złe samopoczucie, ból głowy, senność Niezbyt często: drżenie, sztywność mięśni Rzadko: parestezja
Swedish: Kvoten mellan topp- och dalvärden för doxazosin depottabletter är mindre än hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
Polish: Stosunek maksymalnej/minimalnej wartości stężenia preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych wynosi mniej niż połowę wartości tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, avsvimning, dyspné, lågt blodtryck, palpitationer, takykardi, arytmi.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, utrata świadomości, omdlenie, duszność, niedociśnienie, tachykardia, arytmia.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan användas för behandling av benign prostatahyperplasi hos patienter som antingen är hypertensiva eller normotensiva, eftersom blodtryckssänkningarna hos normotensiva patienter saknar klinisk betydelse.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH - benign prostatic hyperplasia) oraz z nadciśnieniem lub z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zmiany ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie mają znaczenia klinicznego.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Cardoreg 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: Lever och gallvägar: Sällsynta: ikterus, förhöjda levervärden
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: żółtaczka, podwyższone wyniki prób wątrobowych
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mindre vanliga: muskelvärk, ledsvullnad/ledvärk, muskelsvaghet
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Niezbyt często: bóle mięśni, obrzęk/bóle stawów, osłabienie mięśni
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan användas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, t.ex. tiaziddiuretika, betablockerare, kalciumantagonister eller ACE-hämmare.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z innym produktem leczniczym, np. tiazydowym lekiem moczopędnym, blokerem receptorów beta-adrenergicznych, antagonistą wapnia lub inhibitorem ACE.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Swedish: Etiketten på kartongen anger hur många tabletter du ska ta och när de ska tas. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Swedish: Vanliga: ackommodationsstörningar Mindre vanliga: lakrimation, fotofobi Sällsynt: dimsyn
Polish: Często: zaburzenia akomodacji Niezbyt często: łzawienie, światłowstręt Rzadko: niewyraźne widzenie
Swedish: Vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 10 men fler än 1 person av 100): muskelkramper, matthet, dåsighet, en allmän sjukdomskänsla, huvudvärk hjärtklappningar, bröstsmärta yrsel eller svindel särskilt vid uppstigning från sittande eller liggande läge snuva (rinnande näsa eller nästäppa), andfåddhet förstoppning, matsmältningsbesvär eller halsbränna svullnader (benen eller vristerna) tätare urinträngningar eller blåstömningar samt fördröjd ejakulation svaghet
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 10 i 1 na 100 pacjentów), to: - skurcze mięśni, zmęczenie, senność, ogólne złe samopoczucie, ból głowy - kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej - zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej - nieżyt nosa (katar surowiczy lub niedrożny nos), zadyszka - zaparcia, niestrawność lub zgaga - obrzęk (stóp lub stawów) - wzmożone parcie na oddawanie moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu,
Swedish: Administrering av doxazosin till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa-adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.
Polish: Podawanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego powoduje znamienną poprawę hydrodynamiki moczu i objawów w wyniku selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych w zrębie mięśniowym gruczołu krokowego, torebce i szyi pęcherza moczowego.
Swedish: Var särskilt aktsam då du tar du först börjar ta av tabletterna.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność szczególnie na początku przyjmowania leku.
Swedish: Ta alltid Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn enligt läkarens anvisningar.
Polish: Zawsze Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: 20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 500 depottabletter
Polish: 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Swedish: CHMP förordar godkännande för försäljning av Cardoreg 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, med beaktande av följande:
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: Hur Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn ser ut och förpackningsstorlekar: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn är runda, bikonkava, vita depottabletter med texten "DL" på ena sidan.
Polish: Tabletki Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych są białe, okrągłe, dwuwypukłe i z jednej strony mają wytłoczony napis "DL".
Swedish: Mindre vanliga: näsblod, bronkiella spasmer, hosta, faryngit Sällsynt: larynxödem
Polish: Niezbyt często: krwawienie z nosa, skurcze oskrzeli, kaszel, zapalenie gardła Rzadko: obrzęk krtani
Swedish: Fantasinamn
Polish: Doustnie
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn bör ges med särskild försiktighet till patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych pacjentom z objawami zaburzenia czynności wątroby.
Swedish: Din läkare kan ha ordinerat Cardoreg därför att du har högt blodtryck, som kan öka risken för hjärtsjukdom eller stroke om det inte behandlas.
Polish: Lekarz mógł przepisać lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych ze względu na wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które w przypadku pozostawienia bez kontroli może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia choroby serca lub udaru.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan förorsaka dåsighet.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych mogą powodować senność.
Swedish: Mindre vanliga: alopeci, ödem i ansiktet/generellt ödem Sällsynta: hudutslag, klåda, purpura
Polish: Niezbyt często: łysienie, obrzęk twarzy/ uogólnione obrzęki Rzadko: wysypka, świąd, plamica
Swedish: Förhöjd plasmareninaktivitet och takykardi är sällsynt vid långtidsbehandling.
Polish: Podczas leczenia długotrwałego rzadko obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan intas med eller utan måltid.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Swedish: Vanliga: palpitationer, bröstsmärta
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i sródpiersia:
Swedish: • Benign prostatahyperplasi med samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar
Polish: • Łagodny rozrost i współistniejące przekrwienie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I]
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I]
Swedish: Nedsatt njurfunktion:
Polish: Rozrost gruczołu krokowego:
Swedish: Detta tillstånd innebär att prostata, som sitter alldeles under urinblåsan på män, är förstorad.
Polish: Gruczoł krokowy znajduje się u mężczyzn tuż pod pęcherzem moczowym.
Swedish: Använd Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Polish: Nie stosować leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS III WARUNKI WYDANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande för de behöriga nationella myndigheterna:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą przedstawić krajowym władzom rejestracyjnym następujące dane:
Swedish: • Detaljerade åtgärder för att minimera risker och metoder för att säkerställa att effekten av sådana åtgärder kan utvärderas korrekt när de väl har genomförts.
Polish: • szczegółowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz sposoby zapewnienia, że wpływ takich działań będzie można odpowiednio ocenić po ich wprowadzeniu.
Swedish: • Uppgifter som påvisar att läkemedlen kan användas säkert med beaktande av uppgifter från giftcentraler i Europa.
Polish: • dane wykazujące, że produkty te można bezpiecznie stosować, z uwzględnieniem informacji na temat zatruć pochodzących z ośrodków leczenia zatruć w Europie;
Swedish: • Uppgifter som har hämtats från lämpligt utformade kliniska prövningar (inklusive ett aktivt jämförelsepreparat) och som påvisar övertygande effekt och säkerhet samt data som kan motivera den föreslagna dosen.
Polish: • dane wykazujące w przekonujący sposób skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych (z zastosowaniem aktywnej substancji porównawczej), a także dane uzasadniające proponowaną dawkę;
Swedish: SÄKERHET
Polish: Bezpieczeństwo
Swedish: Fördelar/risker
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Swedish: I Norge genomfördes merparten av dessa åtgärder redan 1995 utan att det fick någon inverkan på hur produkten förskrivs och används.
Polish: W Norwegii większość z tych działań wprowadzono już w 1995 r., co nie miało żadnego wpływu na sposób przepisywania i stosowania tego produktu.
Swedish: Det finns alternativa lösningar för den aktuella indikationen i EU.
Polish: W UE dostępne są alternatywne opcje dla tych wskazań.
Swedish: De tre observationsstudier som offentliggjordes i Norge under 2007 gav belägg för de signaler om missbruk och nedsättning som identifierats av systemet för spontanrapporter i Norge.
Polish: Trzy badania obserwacyjne opublikowane w Norwegii w 2007 r. wykazały sygnały o nadużywaniu i zaburzeniach zidentyfikowanych poprzez system spontanicznego zgłaszania w Norwegii.
Swedish: SKÄL FÖR DEN TILLFÄLLIGA INDRAGNINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Det finns dessutom uppgifter från giftcentraler som bekräftar dessa farhågor.
Polish: Dostępne są także dane z ośrodków informacji o zatruciach, które potwierdzają te obawy.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR TILLFÄLLIG INDRAGNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FRAMLAGDA AV EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Läkemedel som innehåller carisoprodol har varit tillgängliga i Europa sedan 1959 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande carisoprodol som är godkända i EU).
Polish: Produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dostępne w Europie od 1959 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających karyzoprodol dopuszczonych do obrotu w UE znajduje się w Aneksie I).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fattade sitt beslut om frivilligt återkallande på grundval av den bedömning som gjorts av den behöriga myndigheten i Norge.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o dobrowolnym wycofaniu na podstawie oceny przeprowadzonej przez norweski organ rejestracyjny.
Swedish: De inkluderar tabletter och stolpiller som finns tillgängliga på recept i 12 av EU:s medlemsstater.
Polish: Są to m.in. tabletki i czopki dostępne z przepisu lekarza w 12 państwach członkowskich UE.
Swedish: Akut smärta i korsryggen är den enda indikation som har dokumenterats genom tre randomiserade, kontrollerade kliniska studier med carisoprodol 350 mg som genomfördes på 1960- och 1970-talen och inte uppfyller nuvarande krav på kliniska fas III-prövningar.
Polish: Ostry ból w okolicy lędźwiowej stanowi jedyne wskazanie udokumentowane w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem karyzoprodolu w dawce 350 mg. Badania te przeprowadzono w latach 60. i 70. i nie spełniały one aktualnych standardów obowiązujących w przypadku badań klinicznych fazy III.
Swedish: Vidare finns det uppgifter om spontanrapporter såväl som rapporter från giftcentraler i Europa och i Förenta staterna om problem med förgiftningar.
Polish: Istnieją ponadto informacje na temat spontanicznych doniesień, jak również zgłoszenia z ośrodków zatruć w Europie i w USA, wskazujące na istnienie problemów związanych z zatruciami.
Swedish: I detta sammanhang bör det beaktas att om det inte är möjligt att övervaka åtgärderna för att minimera riskerna och utvärdera vilken effekt de har så kan de inte vara av värde vid en utvärdering av användningen av carisoprodol.
Polish: W tym świetle uznano, że w sytuacji, gdy nie można monitorować działań mających na celu minimalizację ryzyka oraz dokładnie ocenić ich wpływu, nie mogą one stanowić istotnego punktu w ocenie stosowania karyzoprodolu.
Swedish: Den 20 april 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Norge (NoMA) en snabb varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om det beslut att frivilligt dra tillbaka godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande carisoprodol i medlemsstaten från och med den 1 maj 2008 som fattats av innehavaren av godkännandet för försäljning Actavis.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. norweski organ rejestracyjny (NoMA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z artykułem 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji, o decyzji podmiotu odpowiedzialnego Actavis o dobrowolnym wycofaniu z dniem 1 maja 2008 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających karyzoprodol w swoim państwie członkowskim.