FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (dve tablety denne) raz denne v závislosti na odozve vášho krvného tlaku.
Slovenian: Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg (dve tableti) enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
Slovak: Menej časté: hnačka, dyspepsia/pyróza
Slovenian: Občasni: driska, dispepsija/zgaga Neznana: paragevzija
Slovak: Gravidita
Slovenian: Nosečnost:
Slovak: Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, než začnete vykonávať takéto aktivity.
Slovenian: Če se vam to dogaja, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, preden nameravate voziti ali upravljati stroje.
Slovak: porucha chuti
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Slovak: Najnižšia a priemerná odpoveď po 24 hodinách pri dávke 150 mg raz denne bola podobná, ako pri tej istej celkovej dávke podanej v dvoch denných dávkach.
Slovenian: Dnevni odmerek po 150 mg povzroči podobne 24-urne vrednosti in srednje vrednosti 24-urnega krvnega tlaka, kot če isti dnevni odmerek damo v dveh odmerkih.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Z zdravljenjem bolnikov s hudo jetrno okvaro ni kliničnih izkušenj.
Slovak: Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih žilah povzroča zoženje žil.
Slovak: Náhrady draslíka a draslík šetriace diuretiká:
Slovenian: Dodatki kalija in diuretiki, ki varčujejo s kalijem:
Slovak: U starších ľudí nie je úprava dávky potrebná.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnike ni potrebno.
Slovak: Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg zdravila Ifirmasta enkrat na dan.
Slovak: Ako užívať Ifirmastu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ifirmasta
Slovak: Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety 14 tabliet: EU/1/08/480/013
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/013
Slovak: Starší ľudia:
Slovenian: Starejši bolniki
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu, nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Slovenian: Ledvična okvara farmakokinetični parametri irbesartana pri bolnikih z ledvično okvaro ali pri bolnikih na hemodializi niso bili pomembno spremenjeni.
Slovak: Nezdá sa, že by pre terapeutické dávky irbesartanu u ľudí mala hyperplázia/hypertrofia renálnych juxtaglomerulárnych buniek akýkoľvek význam.
Slovenian: Kaže, da je hiperplazija/hipertrofija ledvičnih jukstaglomerulnih celic pri človeku, ki jemlje terapevtske odmerke, nepomembna.
Slovak: Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety 14 tabliet: EU/1/08/480/001
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/001
Slovak: Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety 14 tabliet: EU/1/08/480/007
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/007
Slovak: Neodporúča sa kombinácia lítia s Ifirmastou (pozri časť 4.5).
Slovenian: Litij: Sočasno jemanje zdravila Ifirmasta in litija ni priporočljivo (gl. poglavje 4.5).
Slovak: NAZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach samotného irbesartanu nie sú významne ovplyvnené sérové hladiny draslíka.
Slovenian: Na serumsko koncentracijo kalija irbesartan v priporočenih odmerkih ne vpliva značilno.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu-II, samotné.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA04.
Slovak: Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg ricínového oleja.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg ricinusovega olja.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách boli dosiahnuté podobné hodnoty krvného tlaku, v skupine liečenej irbesartanom s dávkou 300 mg dosiahlo sledovaný ukazovateľ klinickej proteinúrie menej jedincov (5,2
Slovenian: Medtem ko so v vseh skupinah dosegli podoben krvni tlak, je imelo v skupini, ki je jemala 300 mg irbesartana (5,2 %), proteinurijo manj oseb kot v placebo skupini (14,9 %) ali v skupini, ki je jemala irbesartan 150 mg (9,7 %).
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 16 mg ricínového oleja.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16 mg ricinusovega olja.
Slovak: leukocytoklastická vaskulitída
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Neznana: levkocitoklastični vaskulitis
Slovak: Názov lieku bol 24. septembra 2009 zmenený na názov Ifirmasta.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v Ifirmasta.
Slovak: EMEA/H/C/000962
Slovenian: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technike čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, lahko začetni odmerek znaša 75 mg.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmasta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmasta?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ifirmasta?
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Krka.
Slovenian: Prej znano kot zdravilo Irbesartan Krka.
Slovak: To znamená, že liek Ifirmasta je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Slovak: Ifirmasta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Slovenian: Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 150 mg užívanou jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na dávku 300 mg užívanú jedenkrát denne.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ifirmasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ifirmasta:
Slovak: Ifirmasta sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja pri odraslih bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Slovak: V dôsledku toho krvný tlak klesne, čím sa znižuje riziko ochorení zapríčinených vysokým krvným tlakom, napríklad mozgovej porážky.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganje, ki ga povzroča visok krvni tlak, kot je denimo kap.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ifirmasta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ifirmasta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Krka na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. decembra 2008.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ifirmasta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Ifirmasta je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je „generično zdravilo".
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ifirmasta na trh.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ifirmasta izda dovoljenje za promet.
Slovak: Irbesartan bráni účinkom hormónu blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Slovak: Účinná látka lieku Ifirmasta, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ifirmasta, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Slovak: Prečo bol liek Ifirmasta povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ifirmasta s liekom Aprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmasta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Ifirmasta pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Ifirmasta uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Liek Ifirmasta sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u dospelých s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Ifirmasta je 150 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Ifirmasta znaša 150 mg enkrat dnevno.
Slovak: Ako bol liek Ifirmasta skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ifirmasta raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Ifirmasta používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Ifirmasta účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Ifirmasta deluje?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. Marec 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
Slovenian: • Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Slovak: V týchto populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Slovak: Reakcia na liečbu sa má opakovane vyhodnocovať aspoň každých 6 mesiacov.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Slovak: Ďalšie kvapky nepoužívajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Slovenian: Ne uporabite več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť celkové i lokálne infekcie.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Slovak: Účinky na imunitný systém
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Slovak: Každý jednodávkový obal stačí na liečbu oboch očí.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Slovak: Do štúdie sa zaregistrovalo 67 pacientov (37,9% zo 177 pacientov, ktorí ukončili štúdiu Sansika).
Slovenian: Vključenih je bilo 67 bolnikov (37,9 % od 177 bolnikov, ki so zaključili študijo Sansika).
Slovak: Môže dôjsť aj k zhoršeniu existujúcich infekcií (pozri časť 4.3).
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný (p =
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna (p = 0,326).
Slovak: Je o ňom tiež známe, že zvyšuje uvoľňovanie protizápalových cytokínov.
Slovenian: Znano je tudi, da zvišuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Slovak: Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.
Slovak: Hodnotenie príznakov DED pomocou VAS ukázalo zhoršenie nepohodlia pacienta od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená, do času, kedy bola opäť začatá, s výnimkou bolesti, ktorá zostala relatívne nízka a stabilná.
Slovenian: Ocena simptomov DED po VAS je pokazala poslabšanje nelagodja bolnikov od časa prve ustavitve zdravljenja do časa nadaljevanja, razen bolečine, ki je ostala relativno nizka in stabilna.
Slovak: Nepoužitá emulzia sa má ihneď zlikvidovať.
Slovenian: Neporabljeno emulzijo je treba takoj zavreči.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Ak zabudnete použiť IKERVIS, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IKERVIS, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho pôsobenia (pozri časť 4.4).
Slovenian: To lahko zmanjša sistemske neželene učinke in poveča lokalno aktivnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Odporúča sa dôsledné monitorovanie pacientov so závažnou keratitídou.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje bolnikov s hudim keratitisom.
Slovak: Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka.
Slovenian: • Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali viac než jednu kvapku.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljica.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že cyklosporín má protizápalový účinok.
Slovenian: Ciklosporin je pokazal tudi protivnetni učinek.
Slovak: Priaznivý vplyv na keratitídu sa zachoval v otvorenej fáze štúdie od 6. mesiaca až do 12. mesiaca.
Slovenian: Koristni učinki na keratitis so se ohranili v odprti fazi študije, od 6. meseca do 12. meseca.
Slovak: IKERVIS sa nemá používať, ak ste tehotná.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne smete uporabljati, če ste noseči.
Slovak: Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby boli hodnoty pod spodnou hranicou detekcie u 56 pacientov a pod spodnou hranicou kvantifikácie u 19 pacientov.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 56 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 19 bolnikov.
Slovak: Štúdie na zvieratách nasvedčujú tomu, že cyklosporín inhibuje rozvoj reakcií sprostredkovaných bunkami.
Slovenian: Študije pri živalih kažejo, da ciklosporin zavira razvoj reakcij, pri katerih posredujejo celice.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie nevyjasní.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, dokler se jim vid ne zbistri.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.
Slovak: Pri dokončení štúdie SANSIKA (12-mesačná štúdia) boli pacienti požiadaní, aby sa zúčastnili na následnej štúdii SANSIKA.
Slovenian: Ob zaključku študije SANSIKA (12-mesečna študija) so bolnike prosili, da vstopijo v študijo Post SANSIKA.
Slovak: Táto štúdia bola otvorené, nerandomizované, 24-mesačné rozšírenie štúdie Sansika vykonané na jednej skupine.
Slovenian: Ta študija je bila odprt, nerandomiziran, 24-mesečni podaljšek študije Sansika z enim krakom.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Cyklosporín (známy aj ako cyklosporín A) je cyklický polypeptidový imunomodulátor s imunosupresívnymi vlastnosťami.
Slovenian: Ciklosporin (znan tudi kot ciklosporin A) je ciklični polipeptidni imunomodulator z imunosupresivnimi lastnostmi.
Slovak: Ak instiláciu používate do oboch očí, zopakujte tento postup aj pre druhé oko.
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IKERVIS
Slovak: Cyklosporín patrí do skupiny liekov známych ako imunosupresíva, ktoré sa používajú na zníženie zápalu.
Slovenian: Ciklosporin sodi v skupino zdravil, znanih kot imunosupresivi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja.
Slovak: Pravdepodobne je spôsobuje cyklosporín.
Slovenian: Verjetno ga je treba pripisati ciklosporinu.
Slovak: Preukázalo sa, že predlžuje prežitie alogénnych transplantátov u zvierat a významne zvyšuje prežitie štepu pri všetkých druhoch transplantácie pevných orgánov u človeka.
Slovenian: Pokazalo se je, da podaljša preživetje alogenskih presadkov pri živalih in značilno izboljša preživetje presadka pri vseh vrstah presaditev čvrstih organov pri ljudeh.
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ciklosporin se po peroralnem dajanju izloča v materino mleko.
Slovak: Informácie o znížení systémovej absorpcie nájdete v časti 4.2.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Slovak: V prípade vynechania dávky má liečba normálne pokračovať nasledujúci deň.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá na monitorovanie dlhodobej účinnosti a miery recidívy u pacientov, ktorým bol predtým podávaný IKERVIS.
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana za spremljanje dolgotrajne učinkovitosti in stopenj recidiva pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravilo IKERVIS.
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Slovenian: • Pokrovček odtrgajte z zavijanjem (slika 1).
Slovak: Merateľné hodnoty neprekračujúce 0,206 ng/ml sa namerali u ôsmich pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,206 ng/ml, so izmerili pri osmih bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu IKERVISOM, liečba má byť symptomatická a podporná.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila IKERVIS naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi zdravilo IKERVIS prešlo v preostali del telesa.
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Slovak: Pacienti používajúci kontaktné šošovky sa neskúmali.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leče, niso preučili.
Slovak: Všetky dostupné dôkazy nasvedčujú tomu, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Slovak: Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné viečka (obrázok 3).
Slovenian: • Po uporabi zdravila IKERVIS s prstom pritisnite na kot očesa pri nosu in veko 2 minuti nežno masirajte (slika 3).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby použili nazolakrimálnu oklúziu a aby nechali zatvorené očné viečka počas 2 minút po podaní instilácie na zníženie systémovej absorpcie.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj uporabljajo nazolakrimalno okluzijo ali zaprejo veke za 2 minuti po vkapanju, da se sistemska absorpcija zmanjša.