FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Hungarian: Mindegyik tasak 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Maltese: INDIVIDWALI 1 kapsula iebsa
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni.
Maltese: Kapsula iebsa
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél; azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
Maltese: procarbazine (44 %) (chi-square p = 0.019).
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, tüdőfibrosis, légzési elégtelenség†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Hungarian: A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Maltese: TMZ jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 14,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 73 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Hungarian: Az után követés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%).
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Hungarian: TMZ megszakításaa
Maltese: Waqqaf TMZ
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő expozíciók során a következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fissuq:
Hungarian: A kapszulák laktózt (egy cukorféle) tartalmaznak.
Maltese: Il-kapsuli fihom lattosju (tip ta' zokkor).
Hungarian: emelkedett ALT
Maltese: Żieda ta' ALT
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenja, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 102,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-totreat, ITT) populációban n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni maħsuba għal kura (ITT) n=162.
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2010. március 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:15 ta' Marzu 2010
Hungarian: Hemiplegia, ataxia, koordinációzavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar
Maltese: Emipleġija, atassja, koordinament anormali, andatura mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Maltese: Wara l-għotja orali lill-pazjenti adulti, TMZ jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet jintlaħqu 20 minuta jew inqas wara li jkun ingħata (medja tal-ħin bejn 0.5 u 1.5 sigħat).
Hungarian: A 6.
Maltese: Tabella 6.
Hungarian: Kapszulatartalom: vízmentes laktóz kolloid szilícium-dioxid karboximetil-keményítő nátrium A típus borkősav sztearinsav
Maltese: Kontenut tal-kapsula Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate tip A Tartaric acid
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Maltese: II li evalwat is-sigurtà u l-effikaċja ta' TMZ orali fittrattament ta' pazjenti b'astroċitoma anaplastika wara l-ewwel rikaduta, wara 6 xhur il-PFS kienet ta' 46 %.
Hungarian: 1.ábra: Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni maħsuba għal kura)
Hungarian: Dózisszint
Maltese: Temozolomide
Hungarian: Hasi feszülés, székletinkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Maltese: Nefħa taż-żaqq, inkontinenza talippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Hungarian: 5. táblázat: Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomás betegek mellékhatásai
Maltese: Tabella 5:Reazzjonijiet avversi f'pazjenti bi glijoma malinna rikurrenti jew progressiva
Hungarian: Az Ames/szalmonella és Humán Perifériás Lymphocyta (HPBL) kromoszóma aberrációs vizsgálatok pozitív mutagenitási eredményt adtak.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Hungarian: 288, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő beteggel végzett klinikaivizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glijoblastoma multiforme li għadha kif ġiet dijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet f'3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések* Nem gyakori:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet* Mhux komuni:
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku separat, il-profili farmakokinetiċi tal-plażma f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat kienu jixbhu lil dawk osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta' lattosju anidru.
Hungarian: - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP) kialakulásának elkerülése érdekében.
Maltese: peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa Pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Maltese: Wara li jingħata millħalq, TMZ immarkat bis-14C, il-medja tal-ammont ta' 14C fl-ippurgar 'l fuq minn 7 ijiem wara d-doża kienet 0.8% li tindika assorbiment komplet.
Hungarian: Stomatitis, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájszárazság
Maltese: Stomatite, dijarea, uġigħ ta' żaqq, dispepsja, disfaġja
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Maltese: xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'TMZ, kemm ikkombinat ma' RT jew bħala monoterapija wara r-RT għal glijoblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikurrenti jew progressiva, l-effetti avversi komuni ħafna rrappurtati kienu simili: dardir, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għeja.
Hungarian: A TMZ embriotoxikus, teratogén és genotoxikus alkiláló szer.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġinotossiku.
Hungarian: † Beleértve a fatális kimenetelű eseteket is.
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg és 250 mg) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Hungarian: A Temozolomide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: temozolomid
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Hungarian: A Temozolomide Accord „generikus gyógyszer".
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Hungarian: A Temozolomide Accord adagja a (beteg testmagasságából és testsúlyából számított) testfelülettől függően 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőttek.
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Hungarian: • rosszindulatú gliómában, például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőttek és legalább hároméves gyermekek, akiknél a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Dan ifisser li Temozolomide Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
Hungarian: A Temozolomide Accord hatóanyaga, a temozolomid, a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Accord, it-temozolomid, tappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra lkanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Hungarian: Közvetlen Csomagolás kemény kapszula szájon át történő alkalmazásra tartály (üveg) 20 (4 x 5) kapszula (többcsomagos
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: 46%-os volt.
Maltese: kien ta' 46 %.
Hungarian: SL-1526 Ljubljana Szlovénia
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Hungarian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Hungarian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Maltese: Žižkova 22B,
Hungarian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Németország
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Hungarian: Fertőzés, herpes simplex,
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex,
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Hungarian: 1 kapszula
Maltese: 1 kapsuli ibsin
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Hungarian: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Hungarian: • hüvelyi irritáció
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Hungarian: D-83607 Holzkirchen
Maltese: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel:
Hungarian: Ne nyelje le.)
Maltese: Tibilgħux.)
Hungarian: myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Hungarian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Németország
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Hungarian: Sellak,
Maltese: Madankollu,
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Hungarian: Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés, exanthema
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema
Hungarian: (összesen 28 nap).
Maltese: 28 jum.
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Hungarian: Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Maltese: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Maltese: D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 19
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fokozat
Maltese: CTC Grad 2
Hungarian: • rendellenes májfunkciós eredmények.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
Hungarian: ≥ 10 és < 100 × 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Hungarian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Hungarian: 5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Hungarian: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Maltese: (mg/m2/jum)
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés részét képezi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Hungarian: {ÉÉÉÉ.
Maltese: {numru}
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Kálium-hidroxid
Maltese: Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
Hungarian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: Nikola Vaptzarov blvd.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula temozolomid
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Hungarian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, légzési elégtelenség†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Hungarian: ≥ 0,5 és< 1,5 × 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés (tartályok)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Hungarian: • szorongás/depresszió
Maltese: • ansjetà/dipressjoni
Hungarian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Hungarian: ADATOK A TARTÁLY CÍMKÉJE
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: hepatitis B vírus†, meningoencephalitis herpetica† reaktiválódása, sepsis†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük pcp Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Hungarian: Opportunista fertőzések és fertőzések reaktiválódása
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet
Hungarian: Pneumocyitis jirovecii pneumonia
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Hungarian: Hasi feszülés, széklet inkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza tal-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Hungarian: Latvia brunch
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Hungarian: Haemorrhagia, mélyvénás trombózis, lábszárödéma
Maltese: Emorraġija, trombożi venuża profonda, edema fir-riġlejn
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák kupakja különböző színű (lásd az alábbi táblázatban).
Maltese: Il-kulur tal-għatu talkapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
Hungarian: Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan
Maltese: Jista' jkun hemm aktar każijiet ta' PCP meta
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ában jelentkezett.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Hungarian: Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Maltese: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Hungarian: • 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster,
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8%-chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Víz
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ilma
Hungarian: Fertőzés, szájüregi candidiasis
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearance-ét az életkor nem befolyásolja.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme Összesen 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Maltese: Glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).