FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Avalox voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Swedish: - Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Avaloxs effekt i indikationen "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit", men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: SK - Slovakien Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: BIJSLUITER
Swedish: Utsöndring
Dutch: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Swedish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Swedish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: 16 maanden.
Swedish: 16 månader.
Dutch: Betrokken lidstaten:
Swedish: I de berörda medlemsstaterna:
Dutch: Fles (glas)
Swedish: Flaska (glas)
Dutch: Contacteer de fabrikant voor meer informatie.
Swedish: För ytterligare information, kontakta tillverkaren.
Dutch: Het minimum interval tussen de 2 vaccinaties moet 2 weken zijn.
Swedish: Minsta tidsintervall mellan de två vaccinationerna bör vara 2 veckor.
Dutch: Na reconstitutie: 2 uur.
Swedish: Efter upplösning: 2 timmar.
Dutch: In kippen vanaf de leeftijd van 1 dag:
Swedish: Till kycklingar från 1 dygns ålder.
Dutch: Rekening houdend met
Swedish: Med beaktande av
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Swedish: BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Dutch: 5.8 Overdosering
Swedish: 5.8 Överdosering
Dutch: Poeder voor suspensie
Swedish: Pulver till suspension
Dutch: BIJLAGE II LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEG, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Immuniteitsduur zoals geïnduceerd door het vaccinatieschema beschreven onder 5.7: bescherming tot de leeftijd van 6 weken.
Swedish: Varaktigheten av immuniteten efter vaccinationförfarande som beskrivs under 5.7: skydd upp till 6 veckors ålder.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om geen andere vaccins toe te dienen binnen de 14 dagen vóór of na vaccinatie met Avinew.
Swedish: Det rekommenderas därför att ingen annan vaccinering utföres 14 dygn före eller efter vaccinering med Avinew.
Dutch: Het CVMP bestudeerde de schriftelijke antwoorden van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
Swedish: CVMP beaktade de skrivna svaren från den sökande, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll om den sökandes svar och kommentarerna från CVMP-medlemmarna.
Dutch: De grondslag voor de arbitrageprocedure was de wachttijd van nul dagen.
Swedish: Utgångspunkten för skiljedomsförfarandet var karenstiden på noll dagar.
Dutch: • de verwijdering van de belangrijkste virusbronnen (te weten darmen en bovenste luchtwegen) in de verwerkingsfabriek,
Swedish: • avlägsnandet av de huvudsakliga viruskällorna (dvs. inälvor och övre luftvägar) i beredningsanläggningen,
Dutch: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUSSEL
Swedish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRYSSEL
Dutch: 6.2 Houdbaarheid
Swedish: 6.2 Hållbarhet
Dutch: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG VERENIGD KONINKRIJK
Swedish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG UNITED KINGDOM
Dutch: Kippen.
Swedish: Kycklingar
Dutch: Spray de vaccinoplossing boven de dieren met een apparaat dat microdruppels produceert (gemiddelde diameter van 80-100 µm).
Swedish: Vaccinlösningen sprayas ovan fåglarna med en sprayutrustning som producerar mikrodroppar (genomsnittlig diameter 80-100 μm).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere.
Swedish: Ingen information finns tillgängligt om säkerhet och effekt vid samtidigt användande av detta vaccin tillsammans med andra vacciner.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen opgemerkt na toediening van 10 maal de aanbevolen dosis vaccin.
Swedish: Inga biverkningar har observerats efter dosering med 10 gånger rekommenderad dos av vaccinet.
Dutch: De VG/GA stam is lentogeen en ‘natuurlijk' apathogeen voor kippen.
Swedish: VG/GA stammen är lentogen och naturligt apatogen för kyckling.
Dutch: Verwijder afvalmateriaal door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans, in overeenstemming met de nationale vereisten.
Swedish: Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel i enlighet med lokala regler.
Dutch: Niet mengen met andere producten.
Swedish: Skall ej blandas med andra vacciner.
Dutch: 5.7 Dosering en toedieningswijze
Swedish: 5.7 Dosering och administreringssätt
Dutch: Bewaar tussen de 2 °C en 8 °C, buiten de invloed van licht.
Swedish: Förvaras vid 2˚ C - 8˚ C, skyddat från ljus.
Dutch: Gelyofiliseerd vaccin voor oplossing in een gepast oplosmiddel (niet-gechloreerd drinkwater).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Frystorkat vaccin att blandas i lämplig lösning (icke klorerat dricksvatten).
Dutch: De aanwezigheid van desinfectantia en/of antiseptica in water en materiaal gebruikt voor de bereiding van de vaccinoplossing is niet compatibel met een effectieve vaccinatie.
Swedish: Förekomst av desinfektionsmedel och/eller antiseptiska ämnen i vatten och material som används för färdigställandet av vaccinlösningen är inte förenligt med en effektiv vaccinering.
Dutch: Vaccinatie van kippen in de leg wordt niet aanbevolen.
Swedish: Vaccinering av äggläggande hönor rekommenderas ej.
Dutch: Schud de gereconstitueerde vaccinoplossing vóór gebruik.
Swedish: Skaka den spädda vaccinationslösningen innan användning.
Dutch: I RELAND
Swedish: I RLAND
Dutch: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited Postbus 327
Swedish: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327
Dutch: • het feit dat het onwaarschijnlijk is dat gevaccineerde vogels worden verzonden ter onmiddellijke slachting,
Swedish: • att vaccinerade fåglar troligtvis inte sänds till omedelbar slakt,
Dutch: AVINEW Levend virus van de ziekte van Newcastle, ten minste 5,5 log10 EID50*
Swedish: AVINEW Levande Newcastlevirus, minst 5,5 log10 EID50*
Dutch: De ventilatie-installatie van het hok moet uitgeschakeld zijn tijdens de toediening.
Swedish: Ventilationssystemet i anläggningen bör slås av i samband med sprayadministreringen.
Dutch: Boostervaccinatie via orale toediening (drinkwatermethode): op een leeftijd van 2 à 3 weken.
Swedish: Booster vaccinering ges oralt (administreras via dricksvattnet): 2 - 3 veckor gamla.
Dutch: Excipient q.s.
Swedish: Hjälpämnen q.s.
Dutch: Was en desinfecteer de handen na vaccinatie.
Swedish: Tvätta och desinficera händerna efter genomförd vaccinering.
Dutch: Bovendien werd tijdens een laboproef ter bestudering van de terugkeer naar virulentie aangetoond dat het vaccinvirus na 10 passages in kippen geen enkel pathogenische eigenschap verwerft.
Swedish: Laboratoriemässigt utförda reversionsförsök har vidare visat att vaccinvirus inte återfår några patogena karakteristika efter 10 passager hos kyckling.
Dutch: Het vaccin induceert een actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle, zoals aangetoond door challenge-proeven.
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastle sjukdom vilket har visats vid challenge test.
Dutch: EID50: 50 % embryo-infective dose: de benodigde virustiter om bij 50 % van de geïnoculeerde embryo's besmetting te veroorzaken
Swedish: EID50: 50 % Embryo-infective dose.
Dutch: Overwegende dat dit middel een levend vaccin is met een zoönotisch agens en dat levend virus van de ziekte van Newcastle tot 8 dagen na de vaccinatie in de cloaca en trachee van gevaccineerde vogels is aangetroffen, werd een wachttijd van 7 dagen door Nederland aanvaardbaar geacht.
Swedish: Eftersom läkemedlet är ett levande vaccin med en zoonotisk substans och det faktum att levande Newcastlevirus upptäcktes i kloaken och luftstrupen på vaccinerade fåglar upp till 8 dagar efter vaccineringen, ansåg Nederländerna att en karenstid på 7 dagar var acceptabel.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Levend virus van de Ziekte van Newcastle, stam VG/GA, ten minste
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Levande Newcastle virus, VG/GA stam, minst
Dutch: Gebruik een geijkte druppelaar om druppels à 50 µl te verdelen.
Swedish: Använd en kalibrerad droppipett som ger 50 μl droppstorlek.
Dutch: 5.3 Bijwerkingen
Swedish: 5.3 Biverkningar
Dutch: Doos met een 1000-doses flacon Doos met een 2000-doses flacon Doos met tien 1000-doses flacons Doos met tien 2000-doses flacons
Swedish: - Kartong med en flaska á 1 000 doser Kartong med en flaska á 2 000 doser Kartong med 10 flaskor á 1 000 doser Kartong med 10 flaskor á 2 000 doser
Dutch: Wanneer leidingwater gebruikt wordt, behandel dan het water dat in contact komt met het vaccin met 2,5 g afgeroomd melkpoeder per liter om de sporen van chloor te neutraliseren.
Swedish: Då allmänt dricksvatten användes skall allt vatten som kommer i kontakt med vaccinet tillföras 2,5 g skummjölkspulver per liter dricksvatten för att neutralisera spår av klorin.
Dutch: Wees voorzichtig bij het omgaan met de vaccin bereiding.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid hantering av vaccinet.
Dutch: Nederland uitte zijn bezorgdheid over een wachttijd van nul dagen en achtte deze niet aanvaardbaar.
Swedish: Nederländerna uttryckte oro över att en karenstid på noll dagar kanske inte var tillräckligt.
Dutch: Plaats één druppel van de vaccinoplossing op het oog van elk dier, laat de druppel zich verspreiden en laat dan pas het dier los.
Swedish: Administrera 1 droppe av vaccinlösningen i ögat på varje fågel, låt droppen sprida sig och släpp därefter fågeln.
Dutch: Actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle (pseudo-vogelpest) ter vermindering van sterfte en klinische symptomen die gepaard gaan met de ziekte.
Swedish: Aktiv immunisering mot Newcastle sjukdom för att reducera mortalitet och kliniska symtom förknippade med sjukdomen.
Dutch: • de geringere pathogeniciteit van vaccinstammen van het virus van de ziekte van Newcastle in vergelijking met stammen van wilde virussen,
Swedish: • den lägre patogeniteten hos vaccinstammar av Newcastlevirus jämfört med vilda typer av virusstammar,
Dutch: heeft het CVMP ermee ingestemd dat een wachttijd van nul dagen voldoende is om de consument te beschermen tegen eventueel door de in het middel Avinew aanwezige viruscultuur van de ziekte van Newcastle veroorzaakt zoönotisch gevaar, indien het diergeneesmiddel in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken gebruikt wordt.
Swedish: enades CVMP om att en karenstid på noll dagar är tillräcklig för att skydda konsumenten från zoonotiska risker med den stam av Newcastlevirus som finns i läkemedlet Avinew, när det används i enlighet med produktresumén.
Dutch: Toedieningswijze:
Swedish: Administrationssätt:
Dutch: BELGI Ë
Swedish: BELGI EN
Dutch: • het ontbreken van vastgestelde gevallen van de ziekte van Newcastle bij mensen na orale inname van vlees afkomstig van gevaccineerde vogels,
Swedish: • frånvaron av bekräftade fall av Newcastlesjukan hos människor efter oralt intag av kött från vaccinerade fåglar,
Dutch: Infectie met het vaccinvirus van niet-gevaccineerde dieren door de gevaccineerde dieren leidt tot geen enkel symptoom van ziekte.
Swedish: Infektion med vaccinvirus hos ovaccinerade fåglar ger inte upphov till sjukdomssymtom.
Dutch: - Massavaccinatie: via respiratoire toediening.
Swedish: - Massvaccinering: Respiratorisk administrering.
Dutch: Basisvaccinatie via oculaire toediening (oogdruppelmethode) of via oculo-nasale toediening (grove spray methode): vanaf de leeftijd van 1 dag.
Swedish: Primär vaccination ges okulärt (administreras som ögondroppar) eller okulo-nasalt (med spray utrustning): från 1 dygns ålder.
Dutch: 5.1 Indicaties
Swedish: 5.1 Indikationer
Dutch: • het feit dat oculaire besmetting met een belangrijke virale last na het hanteren van vlees van een gevaccineerde vogel onwaarschijnlijk is,
Swedish: • att okulär kontamination med en signifikant virushalt efter hantering av kött från vaccinerade fåglar är föga trolig,
Dutch: (2000 doses)
Swedish: 2000 doser
Dutch: Datum goedkeuring/laatste revisie: Kanalisatie:
Swedish: 10 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Dutch: Het vaccinvirus kan zich naar niet-gevaccineerde dieren verspreiden.
Swedish: Vaccinvirus kan spridas till ovaccinerade fåglar.
Dutch: Aangezien pseudo-vogelpest een voorbijgaande conjunctivitis bij de mens kan veroorzaken, wordt aanbevolen om bescherming voor ogen en ademhalingswegen te dragen die in overeenstemming is met de huidige Europese standaard.
Swedish: Eftersom Newcastle virus kan orsaka en övergående konjunktivit hos människa bör andnings- och ögonskydd enligt europeisk standard användas.
Dutch: Desinfecteer lege flacons en flacons met ongebruikt product vóór het afvoeren.
Swedish: Desinfektera tomma flaskor eller flaskor med kvarvarande innehåll innan destruktion.
Dutch: De verspreiding naar niet-gevaccineerde dieren kan dus, met de huidige kennis, als veilig beschouwd worden.
Swedish: Med den kunskap som är tillgänglig idag kan det därför konstateras att spridning till ovaccinerade fåglar kan betraktas som säker.
Dutch: 5.2 Contra-indicaties
Swedish: 5.2 Kontraindikationer
Dutch: Pas de gebruikelijke antiseptische maatregelen toe.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Dutch: • de naar alle waarschijnlijkheid aanzienlijke inactivering van het virus van de ziekte van Newcastle door het juiste kookprocédé,
Swedish: • sannolikheten att Newcastlevirus inaktiveras i betydande grad genom lämpliga tillredningsrutiner,
Dutch: (1000 doses)
Swedish: 1000 doser
Dutch: Zorg voor een juiste distributie van het vaccin door de dieren dicht bijeen te zetten tijdens het sprayen.
Swedish: För att säkra en tillförlitlig fördelning av vaccinet bör fåglarna vara tätt samlade på en begränsad yta under sprayningen.
Dutch: 6.4 Verpakking
Swedish: 6.4 Förpackningstyp och innehåll
Dutch: 4 IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Het vaccin bevat een levend virus van de Ziekte van Newcastle, stam VG/GA.
Swedish: Vaccinet innehåller levande Newcastle virus, VG/GA stam.
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Rapporterende lidstaat:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning (Namn och adress): I referensmedlemsstaten:
Dutch: 5.10 Wachttijd
Swedish: 5.10 Karenstid
Dutch: - Individuele vaccinatie: via oculaire toediening.
Swedish: - Individuell vaccinering: Okulär administrering.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen voor Avinew te verlenen; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
Dutch: Kippen Oculair gebruik Respiratoir gebruik
Swedish: Okulär användning Respiratorisk användning Oral användning
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
Dutch: 1 dosis
Swedish: 1 dos
Dutch: - Massavaccinatie: via orale toediening.
Swedish: - Massvaccinering: Oral administrering.
Dutch: Nul dagen.
Swedish: 0 dygn.
Dutch: OOSTENRI JK
Swedish: ÖSTERRI KE
Dutch: Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Swedish: 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Vaccinera endast friska fåglar.
Dutch: Gebruik steriel materiaal, vrij van desinfectantia en/of antiseptica, bij de bereiding en toediening van het vaccin.
Swedish: Vid färdigställning och administration av vaccinet skall sterilt material fritt från desinfektions- och/eller antiseptiskt medel användas.
Dutch: 5.0 Doeldieren
Swedish: 5.0 Djurslag
Dutch: SPANJE
Swedish: SPANIEN
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE ASPECTEN
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Dutch: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKRIJK
Swedish: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKRIKE
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens in een volume niet-gechloreerd drinkwater aangepast aan het gebruikte sprayapparaat (een sprayapparaat met druk of een sprayapparaat met roterende kogel).
Swedish: Till 1000 hönskycklingar löses den frystorkade pelleten, svarande till 1000 doser, i 3 till 5 ml icke klorerat dricksvatten och därefter spädes lösningen i icke klorerat dricksvatten till den mängd som krävs beroende på typ av sprayutrustning (tryckspray eller spray med roterande hylsa).
Dutch: Gebruik zuiver koud water om het vaccin te reconstitueren en klaar te maken.
Swedish: Vaccinet löses och spädes i rent, kallt vatten.
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens met 50 ml niet-gechloreerd drinkwater.
Swedish: Till 1000 hönskycklingar löses den frystorkade pelleten, svarande till 1000 doser, i 3 till 5 ml icke klorerat dricksvatten och därefter spädes lösningen i 50 ml icke klorerat dricksvatten.
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden
Swedish: 6.1 Blandbarhet
Dutch: 5.9 Waarschuwingen
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag
Dutch: 5 KLINISCHE ASPECTEN
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens met het volume niet-gechloreerd drinkwater dat binnen 1 à 2 uur wordt opgenomen.
Swedish: Till 1000 hönskycklingar löses den frystorkade pelleten, svarande till 1000 doser, i 3 till 5 ml icke klorerat dricksvatten och därefter spädes lösningen i icke klorerat dricksvatten till en mängd som motsvarar en till två timmars vattenkonsumtion.
Dutch: 5.5 Toepassing tijdens de leg
Swedish: 5.5 Dräktighet och laktation
Dutch: 12 in voorgevulde pen + 12 naalden + 12 dop van pen
Swedish: 12 i förfylld penna + 12 nålar + 12 Pennhuv
Dutch: 4 in voorgevulde pen + 4 naalden + 4 dop pen
Swedish: 4 i förfylld penna + 4 nålar + 4
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackningssto rlek
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Dutch: EU-nummer
Swedish: MT (EU) nummer (Läkeme dlets) namn
Dutch: De bijwerkingen zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Swedish: Biverkningarna är ungefär desamma hos vuxna och hos barn.
Dutch: Deze bijwerkingen nemen af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Swedish: Dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling.
Dutch: Meer informatie over Avonex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Swedish: Mer information om Avonex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Dutch: De injectieplaats moet elke week worden veranderd.
Swedish: Ett nytt injektionsställe ska väljas varje vecka.
Dutch: Avonex heeft op 13 maart 1997 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljades Avonex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: • patiënten die één enkele aanval van demyelinisatie hebben gehad, maar die ernstig genoeg was om behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Swedish: • Patienter som har haft ett enda demyeliniserande skov, om detta var allvarligt nog för att kräva behandling med injektion av kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
Dutch: Overige informatie over Avonex
Swedish: Mer information om Avonex
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Avonex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Avonex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avonex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, griepachtige symptomen, pyrexie (koorts), koude rillingen en zweten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avonex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa och svettning.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Avonex?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Avonex continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Avonex kontinuerligt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Avonex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Avonex (interferon bèta-1a)
Swedish: Avonex (interferon beta-1a)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avonex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Avonex är större än riskerna och att Avonex kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Avonex mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
Swedish: Avonex får inte ges till patienter som lider av allvarlig depression eller som har självmordstankar.
Dutch: MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende isolatie rondom zenuwen beschadigd raakt (demyelinisatie) en ook de zenuwen zelf schade oplopen.
Swedish: MS är en sjukdom som innebär att inflammation skadar den skyddande isoleringen kring nerverna (demyelinisering) samt även själva nerverna.
Dutch: Avonex vertraagt de progressie van de functionele beperkingen en vermindert het aantal relapsen;
Swedish: Avonex bromsar utvecklingen av funktionsnedsättning och minskar antalet skov.
Dutch: Het geschatte risico op een tweede aanval van demyelinisatie was bij de patiënten die Avonex gebruikten lager dan bij de patiënten die een placebo gebruikten: met Avonex was het risico 21% in twee jaar en 35% in drie jaar, terwijl het risico met een placebo in twee jaar 39% en in drie jaar 50% was.
Swedish: Den beräknade risken för att få ett andra demyeliniserande skov var lägre hos patienter som fick Avonex än hos patienter som fick placebo: med Avonex var risken 21 procent på två år och 35 procent på tre år, medan risken med placebo var 39 procent på två år och 50 procent på tre år.
Dutch: Bij de eerste studie waren 301 patiënten van 16 jaar en ouder met relapsing MS betrokken die in de voorafgaande drie jaar ten minste twee aanvallen hadden gehad of ten minste één aanval per jaar als ze de ziekte minder dan drie jaar hadden gehad.
Swedish: Den första studien omfattade 301 patienter i åldern 16 år och uppåt med MS som förlöper i skov och som hade haft minst två skov under de föregående tre åren eller minst ett skov per år om de hade haft sjukdomen mindre än tre år.
Dutch: De arts kan patiënten helpen aan de behandeling te wennen door aan te bevelen dat zij beginnen met een lagere dosis eenmaal per week en deze daarna verhogen tot de volledige dosis.
Swedish: För att patienten ska vänja sig vid behandlingen kan läkaren rekommendera att patienten startar med en lägre dos en gång i veckan innan ökning sker till fulldos.
Dutch: Elke spuit en pen bevat 30 microgram interferon bèta-1a.
Swedish: Varje spruta eller penna innehåller 30 mikrogram interferon beta-1a.