FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alprolix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente, dal fatto che Alprolix sia usato a fini preventivi o curativi dell'emorragia, dalla severità della carenza del fattore IX nel paziente, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dall'età del paziente.
English: In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 30 bambini sotto i 12 anni, l'efficacia di Alprolix è risultata simile: in media sono stati riscontrati 2 episodi emorragici l'anno e nel 75 % dei casi gli episodi sono stati risolti dopo una sola iniezione.
English: Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti, o le persone che si prendono cura di loro, possono somministrarsi, o farsi somministrare, Aplorix da soli a casa, dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
English: For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alprolix, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Italian: Alprolix è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione iniettabile per via endovenosa.
English: Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
Italian: Alprolix ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli eventi emorragici nell'ambito di due studi principali condotti su pazienti affetti da emofilia B.
English: For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alprolix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Italian: Alprolix è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
English: Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Italian: Gli studi dimostrano che Alprolix è efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia B e che il suo profilo di sicurezza è paragonabile a quello di altri medicinali a base di fattore IX.
English: What is Alprolix and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alprolix?
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Italian: Con i medicinali a base di fattore IX sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro il fattore in questione; pertanto il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B presentano una carenza del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
English: How is Alprolix used?
Italian: Come si usa Alprolix?
English: How does Alprolix work?
Italian: Come agisce Alprolix?
English: What is Graspa?
Italian: Che cos'è Graspa?
English: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Italian: EMA/431413/2018
English: Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Italian: Inoltre, i dati erano troppo limitati per dimostrare quanto l'efficacia di Graspa fosse ridotta dagli anticorpi o quanto fosse sicuro nei bambini o dopo trattamenti ripetuti.
English: Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Italian: L'asparaginasi è utilizzata da molti anni per il trattamento del cancro ed è autorizzata con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
English: On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Italian: Il 22 giugno 2018 Erytech Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA).
English: What was Graspa expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Graspa?
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Italian: Graspa è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 ottobre 2006 per la LLA.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Graspa.
English: Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
Italian: Graspa era destinato a essere somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
English: The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
Italian: Il CHMP era preoccupato che il medicinale contenesse un diverso tipo di asparaginasi rispetto a quello utilizzato negli studi clinici e che i dati forniti non fossero sufficienti a dimostrare l'azione del medicinale nell'organismo o la sua efficacia rispetto ad altri medicinali a base di asparaginasi.
English: The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti da uno studio principale che ha messo a confronto Graspa con asparaginasi (non racchiusa nelle cellule del sangue) in 80 pazienti di età compresa tra 1 e 55 anni affetti da LLA cromosoma Philadelphia-negativa la cui patologia non aveva risposto ad altri trattamenti o si era ripresentata.
English: How does Graspa work?
Italian: Come agisce Graspa?
English: However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Italian: Tuttavia, le cellule della leucemia linfoblastica non sono in grado di produrre l'aminoacido e pertanto lo ricavano dal sangue in quanto ne hanno bisogno per crescere rapidamente.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che i dati forniti non erano sufficienti per giungere a una conclusione in merito ai benefici e ai rischi di Graspa.
English: Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Italian: L'asparagina è un aminoacido prodotto dalle cellule sane presenti nell'organismo.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase)
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa (L-asparaginasi)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 giugno 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
English: In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
Italian: In Graspa, L-asparaginasi è racchiusa nei globuli rossi perché ci si aspettava che ciò avrebbe permesso all'enzima di agire mentre lo si proteggeva dalla scomposizione nel sangue e da anticorpi che avrebbero potuto attaccarsi ad esso e impedirne il funzionamento.
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo L-asparaginasi che è stato racchiuso nei globuli rossi.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Graspa non fossero superiori ai rischi identificati.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Graspa non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLA.
English: Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
Italian: La somministrazione dell'enzima Lasparaginasi distrugge l'asparagina nel sangue e priva di tale aminoacido le cellule della leucemia, facendole morire.
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini affetti da LLA non correlata a una particolare alterazione genetica (nota come “cromosoma Philadelphia-negativa”), se la LLA non avesse risposto al trattamento standard oppure se si fosse ripresentata dopo il trattamento.
English: This summary was last updated in October 2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: ottobre 2014.
English: Bovela is a vaccine.
Italian: Bovela è un vaccino.
English: Other information about Bovela:
Italian: Altre informazioni su Bovela:
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura un anno.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Italian: In data 22/12/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovela, valida in tutta l'Unione europea.
English: Mucosal disease is usually fatal.
Italian: Solitamente la malattia delle mucose è letale.
English: What benefit has Bovela shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Bovela nel corso degli studi?
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Italian: È disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) e solvente per iniezione.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti sul bestiame.
English: However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
Italian: Tuttavia, nel gruppo di animali vaccinati il periodo infettivo risaliva a prima della vaccinazione o a prima dell'inizio della protezione.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 animale su 100) sono stati un aumento della temperatura corporea (nella norma) entro quattro ore dalla vaccinazione, che si è risolto spontaneamente entro 24 ore.
English: The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Italian: Il tempo di attesa per Bovela equivale a zero giorni.
English: In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
Italian: Nello studio sul campo il 98,5 % degli animali vaccinati appartenenti al campione (circa 269-274 animali) ha sviluppato anticorpi nei confronti di entrambi i tipi virali della BVD.
English: Why has Bovela been approved?
Italian: Perché è stato approvato Bovela?
English: In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
Italian: Nel gruppo vaccinato con Bovela cinque vitelli appena nati su 1 216 (0,4 %) sono risultati persistentemente infetti, mentre nel gruppo trattato con un'iniezione fittizia i vitelli persistentemente infetti erano dieci su 1 183 (0,8 %).
English: The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
Italian: L'efficacia di Bovela è stata esaminata anche sul campo in otto allevamenti di vacche da latte, cinque dei quali avevano una storia di BVD o un'infezione persistente all'inizio dello studio.
English: What is the risk associated with Bovela?
Italian: Qual è il rischio associato a Bovela?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Bovela sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Italian: Bovela contiene due ceppi (o tipi) di virus della BVD, modificati per delezione di parti di due geni, affinché non siano più in grado di provocare la malattia.
English: To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Italian: Per prevenire la nascita di un vitello persistentemente infetto, il vaccino deve essere somministrato almeno tre settimane prima dell'inseminazione/accoppiamento.
English: What is Bovela?
Italian: Che cos'è Bovela?
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
Italian: Tuttavia, si può avere una grave forma di BVD, quando gli animali infetti presentano febbre alta e diarrea sanguinolenta.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di vitelli persistentemente infetti alla nascita, individuati mediante specifici test identificativi.
English: Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Italian: Bovela è un vaccino veterinario che contiene due tipi di un virus vivo modificato (BVDV-1 e BVDV-2) della diarrea virale bovina (BVD).
English: PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
Italian: Gli animali persistentemente infetti tendono a non raggiungere mai il loro potenziale produttivo, presentano fertilità ridotta e sono più vulnerabili ad altre malattie.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegava il bestiame a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla BVD e l'influsso degli anticorpi materni (ossia trasmessi dalla madre) sull'efficacia del vaccino nei vitelli.
English: Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Italian: Circa la metà degli animali è stata vaccinata con Bovela, mentre gli altri hanno ricevuto un'iniezione fittizia.
English: In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
Italian: Negli animali non gravidi l'infezione è generalmente lieve, con segni a carico delle vie aeree come tosse, e ridotta produzione di latte.
English: Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
Italian: Bovela è usato per proteggere il bestiame contro l'infezione virale da BVD.
English: They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
Italian: L'infezione può espandersi alle mucose, dando luogo a un'altra forma di BVD, caratterizzata da ulcere e vesciche sul muso e all'interno della bocca.
English: What is Bovela used for?
Italian: Per che cosa si usa Bovela?
English: In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
Italian: Nelle vacche gravide l'infezione da BVD può causare aborto o determinare la nascita di vitelli persistentemente infetti.
English: Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Italian: Bovela vaccino (vivo modificato) contro la diarrea virale bovina
English: When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati con Bovela, il loro sistema immunitario riconosce i ceppi virali come "estranei" e produce anticorpi contro quei ceppi.
English: The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali mediante singola iniezione muscolare.
English: In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
Italian: Negli studi di laboratorio Bovela ha prevenuto l'infezione persistente nel 100 % dei vitelli, mentre tutti gli animali non vaccinati hanno dato alla luce vitelli persistentemente infetti.
English: How does Bovela work?
Italian: Come agisce Bovela?
English: PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Italian: Gli animali persistentemente infetti sono una fonte costante di diffusione del virus della diarrea virale bovina, responsabile dell'infezione degli altri animali.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In caso di esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi a proteggere il bestiame contro le infezioni da BVD.
English: • If you are under 18 years of age.
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
English: There are no known incompatibilities.
Italian: Non ci sono incompatibilità note.
English: Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
English: • Apply the next dose as soon as possible.
Italian: • Applichi il prossimo trattamento prima possibile.
English: Date of latest renewal: 19 March 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Marzo 2009
English: • Are due to complications of diabetes.
Italian: • Sono causate dalle complicanze del diabete.
English: Avoid contact with any other area of the body
Italian: Evitare il contatto con qualsiasi altra zona del corpo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 1999
English: Always try to follow the instructions for use exactly.
Italian: Cerchi sempre di seguire esattamente le istruzioni per l'uso.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ogni informazione su questo medicinale, si prega contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • If you have or have had cancer
Italian: • Se ha o ha avuto un tumore.
English: Rash, Erythema2
Italian: Rash, Eritema2
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Italian: Non usi questo medicinale se qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.
English: If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
Italian: Se è quasi ora della nuova applicazione, tralasci la dose dimenticata e continui normalmente.
English: Use within 6 weeks after first opening.
Italian: Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.
English: Burning sensation1
Italian: Sensazione di bruciore1