FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από την απορρόφηση από το δέρμα η σελαμεκτίνη κατανέμεται συστηματικά και αποβάλλεται βραδέως από το πλάσμα, όπως αποδεικνύεται από τις ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του σκύλου και της γάτας 30 ημέρες μετά την χορήγηση μίας μόνο τοπικής δόσης 6 mg/kg.
Lithuanian: Užlašinus vienkartinę 6 mg/kg kūno svorio selamektino dozę, absorbuotas selamektinas pasiskirsto po visus audinius bei organus ir lėtai pašalinamas iš plazmos, kadangi kačių ir šunų kraujo plazmoje veikliąją medžiagą galima nustatyti 30 d.
Greek: Κατά τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Lithuanian: Gydant nuo ausų erkių, draudžiama vaistą lašinti tiesiai į ausies kanalą.
Greek: 7,6 - 10,0 1 πιπέτα Chanhold 60 mg (1,0 ml) για γάτες 7,610,0 kg
Lithuanian: 7,6 - 10,0 1 pipetė Chanhold 60 mg, katėms 7,6-10,0 kg
Greek: Θεραπευτική αγωγή κυοφορούντων και θηλαζόντων ζώων για την πρόληψη μολύνσεων από ψύλλους στα κουτάβια και στα γατάκια
Lithuanian: Vaikingų patelių ir patelių laktacijos metu gydymas, norint apsaugoti šuniukus ir kačiukus nuo blusų
Greek: Εμποδίζει την ανάπτυξη αυγών από ψύλλους και των προνυμφών που δεν έχουν πρόσφατα εκτεθεί στη σελαμεκτίνη και επομένως μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Lithuanian: Liekanos nuo selamektinu gydytų augintinių žudančiai veikia blusų kiaušinėlius ir lervas, kurie prieš tai nebuvo paveikti selamektinu, ir tai gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnas.
Greek: Εφαρμόστε στο δέρμα στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες.
Lithuanian: Vaistą reikia užlašinti ant odos ties kaklo pagrindu prieš mentes.
Greek: 2,6 - 7,5 1 πιπέτα Chanhold 45 mg (0,75 ml) για γάτες 2,67,5 kg
Lithuanian: 2,6 - 7,5 1 pipetė Chanhold 45 mg, katėms 2,6-7,5 kg
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ BLISTER, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ PIPETĖ, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Greek: Το προιόν χορηγήθηκε σε δόσεις τριπλάσιες της συνιστώμενης σε σκύλους και γάτες που παρασιτούνταν από διροφιλάριες, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Selamektiną naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis šunims ir katėms, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, nepastebėta nepageidaujamų reiškinių.
Greek: Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.
Lithuanian: Negalima leisti gydytiems gyvūnams maudytis vandens telkiniuose, nepraėjus mažiausiai dviem valandom po vaisto naudojimo.
Greek: Σκύλοι και γάτες Σ.Β 2,5 κιλών ή μικρότερου
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Katės ir šunys, sveriantys 2,5 kg ar mažiau.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι οι ψύλλοι που μολύνουν το ζώο φονεύονται, δεν παράγονται πλέον άλλα βιώσιμα αυγά, και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) επίσης φονεύονται.
Lithuanian: Tokiu būdu žūsta gyvūno kailyje esančios blusos ir jos nebeišskiria gyvybingų kiaušinėlių, taip pat žūsta ir lervos (randamos tik aplinkoje).
Greek: Το προιόν χορηγήθηκε επίσης σε δόσεις 3-πλάσιες της συνιστώμενης σε αρσενικά και θηλυκά ζώα αναπαραγωγής (σκύλους και γάτες) συμπεριλαμβανομένων θηλυκών ζώων κατά την κύηση και την γαλουχία, καθώς και σε δόσεις 5-πλάσιες της συνιστώμενης σε Collies ευαίσθητα στην ιβερμεκτίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Selamektiną naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis veisiamiems šunų ir kačių patinams bei patelėms, įskaitant vaikingas ir žindančias jauniklius, taip pat 5 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ivermektinui jautriems koli veislės šunims, nebuvo pastebėta nepageidaujamų reiškinių.
Greek: Selamectin 120 mg
Lithuanian: 120 mg
Greek: Selamectin 360 mg
Lithuanian: tirpale selamektino 360 mg
Greek: Γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εκτροφή γατών και σκύλων.
Lithuanian: Vaisingumas Galima naudoti kačių ir šunų veisimui.
Greek: Chanhold 15 mg για γάτες και σκύλους διάλυμα 6%w/v
Lithuanian: Chanhold 15 mg, katėms ir šunims 6% w/v.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μειώνεται εάν διαβραχεί ή σαπουνιστεί το ζώο αφού παρέλθουν τουλάχιστον 2 ώρες από τη θεραπεία.
Lithuanian: Nenaudoti, kai gyvūno kailis šlapias, tačiau maudant gyvūną šampūnu ar muilu praėjus 2 ar daugiau valandų po gydymo, vaisto veiksmingumas nesumažėja.
Greek: Εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Užlašinti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικά, μακροκυκλικές λακτόνες.Κωδικός ATC: QP54A A05
Lithuanian: ATCvet kodas: QP54AA05.
Greek: 1 πιπέτα Chanhold 15 mg (0,25 ml) για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg
Lithuanian: 1 pipetė Chanhold 15 mg, katėms ir šunims ≤2,5 kg
Greek: Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων σπάζει τον κύκλο ζωής του ψύλλου μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Lithuanian: Todėl sustoja blusų dauginimasis, sutrikdomas blusų vystymosi ciklas ir tai gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnas.
Greek: Πριν από κάθε θεραπεία, θα πρέπει να καθαρίζεται η περιοχή του έξω ωτός, από τις ωτικές εκκρίσεις με ήπιο τρόπο.
Lithuanian: Gydant rekomenduojama švelniai pašalinti išoriniame ausies kanale susikaupusius nešvarumus.
Greek: Selamectin 30 mg
Lithuanian: tirpale selamektino 30 mg
Greek: • Θεραπεία των ενηλικων νηματωδών (Toxocara cati)
Lithuanian: • užsikrėtusioms suaugusiomis apvaliosiomis kirmėlėmis (Toxocara cati), gydyti;
Greek: Θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη (γάτες και σκύλοι) Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.
Lithuanian: Užsikrėtusių utelėmis ar plaukagraužiais šunų ir kačių gydymas Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.
Greek: • Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, που προκαλείται από τo Ctenocephalides spp.
Lithuanian: • užsikrėtusiems blusomis Ctenocephalides spp.
Greek: Χορηγούμενη ποσότητα (ονομαστικά μεγέθη σωληναρίων σε ml)
Lithuanian: Nominali pipetės talpa, ml
Greek: Eπίσης συνιστάται για τους σκύλους, ο περιοδικός έλεγχος για μολύνσεις από ενήλικες διροφιλάριες, ως αναπόσπαστο μέρος της στρατηγικής πρόληψης κατά της διροφιλαρίωσης, ακόμα και αν το προϊόνχορηγείται μηνιαίως.
Lithuanian: Kaip sudedamoji širdies kirmėlių ligos prevencijos strategijos dalis, net ir naudojant vaistą kas mėnesį, taip pat rekomenduojama šunis periodiškai tirti dėl galimo užsikrėtimo suaugusiomis širdies kirmėlėmis.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις σε σκύλους και γάτες, η χρήση του προιόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής ποσότητας άσπρης σκόνης.
Lithuanian: Retai katėms ir šunims veterinarinio vaisto naudojimo vietoje gali sulipti plaukai ir (arba) atsirasti nedaug baltų miltelių.
Greek: Selamectin 45 mg
Lithuanian: tirpale selamektino 45 mg
Greek: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Lithuanian: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Σκύλοι βάρους 5.1-10.0 kg Σκύλοι βάρους 10.1-20.0 kg Σκύλοι βάρους 20.1-40.0 kg Σκύλοι βάρους 40.1-60.0 kg
Lithuanian: Šunys, sveriantys 2,6-5,0 kg. Šunys, sveriantys 5,1-10,0 kg. Šunys, sveriantys 10,1-20,0 kg. Šunys, sveriantys 20,1-40,0 kg. Šunys, sveriantys 40,1-60,0 kg.
Greek: 3 σωληνάρια 6 σωληνάρια 0,75 ml 1,0 ml
Lithuanian: 0,75 ml 1,0 ml
Greek: Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-5.0 kg Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1-10.0 kg Chanhold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1-20.0 kg Chanhold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1-40.0 kg Chanhold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1-60.0 kg
Lithuanian: Chanhold 15 mg, užlašinamasis tirpalas katėms ir šunims ≤2,5 kg Chanhold 30 mg, užlašinamasis tirpalas 2,6-5,0 kg šunims Chanhold 45 mg, užlašinamasis tirpalas 2,6-7,5 kg katėms Chanhold 60 mg, užlašinamasis tirpalas 7,6-10,0 kg katėms Chanhold 60 mg, užlašinamasis tirpalas 5,1-10,0 kg šunims Chanhold 120 mg, užlašinamasis tirpalas 10,1-20,0 kg šunims Chanhold 240 mg, užlašinamasis tirpalas 20,1-40,0 kg šunims Chanhold 360 mg, užlašinamasis tirpalas 40,1-60,0 kg šunims
Greek: 100 κάψουλες
Lithuanian: 100 kapsulių
Greek: Σκληρή κάψουλα Από του στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/alu)
Greek: 250 mg
Lithuanian: 250 mg Kapsulė, kietoji
Greek: PC: {αριθμός} [ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] SN: {αριθμός} [ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ] NN: {αριθμός}[ ΕΘΝΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ]
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μελετήθηκαν σε δύο αναδρομικές μελέτες σε δύο κέντρα στην Ευρώπη.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant du retrospektyvius tyrimus dviejuose tyrimų centruose Europoje.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistinį preparatą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,˙
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: Παράδειγμα:
Lithuanian: Pavyzdys:
Greek: Madrid 28806
Lithuanian: Madridas 28806
Greek: Πληροφορίες μόνο για επαγγελματίες υγείας
Lithuanian: Informacija tik sveikatos priežiūros specialistams
Greek: Οι τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
Lithuanian: Visos trys nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
Greek: C / Bolivia, αρ. 15
Lithuanian: " C/Bolivia, no 15
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για μακροχρόνια χρήση.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti ilgą laiką.
Greek: Μην ψύχετε ή μην καταψύχετε.
Lithuanian: Nešaldyti ir neužšaldyti.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Lithuanian: Tačiau šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir dozę titruoti individualiai.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Turimų saugumo duomenų nepakanka (žr. 4.8 skyriuje).
Greek: Poligono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Lithuanian: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madridas 28806
Greek: Η διαιρεμένη δόση όταν χορηγείται τρεις φορές την ημέρα =
Lithuanian: Padalyta dozė, kai vartojama tris kartus per parą =
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM / ΕΕΕΕ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{mėn.mėn.
Greek: Νεογνά ηλικίας λιγότερο του ενός μηνός
Lithuanian: Jaunesni nei 1 mėn. naujagimiai
Greek: Δεδομένα υπάρχουν μόνο στον ενήλικα πληθυσμό.
Lithuanian: Turimi tik suaugusiųjų populiacijos tyrimų duomenys.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 μηνός - 18 ετών)
Lithuanian: Vaikų populiacija (1 mėn.-18 metų)
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI), JEI REIKIA
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus) Dozės koreguoti nereikia.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου , ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) .
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Η επαναρρόφηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι μεταβλητή (29-84%).
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties reabsorbcija yra kintama (29-84 %).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutiniai poveikiai (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στο έντυπο οδηγιών της συσκευασίας με τον τίτλο Πληροφορίες μόνο για Επαγγελματίες Υγείας.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje, skyriuje „Informacija tik sveikatos priežiūros specialistams".
Greek: *Ο αριθμός των διαιρεμένων δόσεων ανάλογα με την συμβουλή του γιατρού.
Lithuanian: *Padalytų dozių skaičius priklauso nuo gydytojo rekomendacijų.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Η επαναρρόφηση δεν είναι πλήρης.
Lithuanian: Reabsorbcija vyksta ne iki galo.
Greek: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Lithuanian: paštas: info@leadiantbiosciences.com
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης- Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας και ετήσιες επαναξιολογήσεις
Lithuanian: Tyrimo rezultataiPASP ir kasmetiniai pakartotiniai vertinimai
Greek: Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο κινολίνης (E 104), ερυθροσίνη (Ε 127)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), chinolino geltonasis (E 104), eritrozinas
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Προσέξτε να αφαιρέσετε όλη τη σκόνη από την πλευρική επιφάνεια του μπολ μέσα στο μίγμα και να ανακατέψετε (για περίπου 5 λεπτά) για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σβώλοι.
Lithuanian: Būtinai nugremžkite miltelių likučius nuo indo sienelių, kad jie patektų į mišinį, ir išmaišykite (apie 5 minutes), kad neliktų sukibusių gumulėlių.
Greek: 80538 Munich
Lithuanian: 80538 Miunchenas
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Tai padės nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Greek: Spain
Lithuanian: Ispanija
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Lithuanian: ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS NURODOMA INFORMACIJA IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Η επιληψία υποχώρησε σε ποσοστό 100% (3/3 ασθενείς) και η πολυνευροπάθεια σταθεροποιήθηκε ή βελτιώθηκε σε ποσοστό 100% (11/11).
Lithuanian: Epilepsija išnyko 100 % (3 iš 3) pacientų, o polineuropatija stabilizavosi arba susilpnėjo 100 % (11 iš 11) pacientų.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσες φορές και πότε το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει τη δόση(εις) για να συμπληρώσει τη συνολική δοσολογία για την ημέρα.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek kartų per parą ir kada Jūsų vaikas turi išgerti dozę (-es), kad suvartotų visą paros dozę.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα συμβάντα ήταν παροδικά και δεν παρενέβησαν στη θεραπευτική αγωγή.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir gydymui įtakos neturėjo.
Greek: Οι βαθμολογίες της κλίμακας νευρολογικής αξιολόγησης αναπηρίας (Rankin και EDSS) σταθεροποιήθηκαν ή βελτιώθηκαν με την τρέχουσα κλινική επίσκεψη στο 84,6% και το 76,9% των ασθενών αντίστοιχα.
Lithuanian: Neurologinio neįgalumo skalės balai (Rankin ir EDSS) stabilizavosi arba pagerėjo per dabartinį vizitą klinikoje atitinkamai 84,6 % ir 76,9 % pacientų.
Greek: Το μίγμα είναι έτοιμο, όταν δεν υπάρχουν ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
Lithuanian: Mišinys paruoštas, kai nėra matomų gumulėlių ar miltelių.
Greek: Το εναιώρημα που παράγεται περιέχει 22,9 mg νατρίου ανά mL, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Lithuanian: 1 ml pagamintos suspensijos yra 22,9 mg natrio, į kurį reikia atsižvelgti, jei pacientui taikoma kontroliuojamo natrio kiekio dieta.
Greek: Αυτή η ανεπάρκεια αναστέλλει τη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων μέσω της κλασσικής (ουδέτερης οδού) και της εναλλακτικής (όξινης) οδού.
Lithuanian: Šis trūkumas stabdo pirminės tulžies rūgšties sintezę klasikiniu (neutraliuoju) keliu ir alternatyviuoju (rūgštiniu) keliu.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V .
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος υποχώρησαν, βελτιώθηκαν ή σταθεροποιήθηκαν στην πλειονότητα των ασθενών κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu ligos požymiai ir simptomai išnyko, palengvėjo arba stabilizavosi didžiajai daugumai pacientų.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos.
Greek: • κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα)
Lithuanian: • ciklosporinas ir sirolimuzas (imuninės sistemos veiklą slopinantys vaistai),
Greek: Οι πρωτογενείς φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι: 1.
Lithuanian: Pirminis farmakodinaminis chenodeoksicholio rūgšties poveikis yra: 1.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, όμως τα δεδομένα στη βιβλιογραφία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας της εφάπαξ δόσης, επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta, tačiau remiantis literatūros šaltiniuose pateikiamais duomenimis, nenustatyta jokio specifinio pavojaus žmonėms, remiantis įprastų vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų rezultatais.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή εάν εσείς ή το παιδί σας έχει πάρει περισσότερη από την συνταγογραφημένη ποσότητα.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei Jūs arba Jūsų vaikas išgėrė didesnę nei paskirta vaisto dozę.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus, kad stebėtų Jūsų organizmo atsaką į šį vaistą ir, jei reikia, koreguos dozę.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Lithuanian: Gydytojas turi pateikti informaciją apie dozę, skiriamą atsižvelgiant į vaiko svorį.
Greek: Το εναιώρημα παραμένει σταθερό για έως και 7 ημέρες.
Lithuanian: Suspensija stabili ne ilgiau nei 7
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική (p = 0.04) βελτίωση (μείωση) -0,31 ± 0,48 στην μέση βαθμολογία Rankin για την υποομάδα ηλικίας <21 ετών.
Lithuanian: Rankin balo vidurkio statistiškai reikšmingas (p = 0,04) pagerėjimas (sumažėjimas), lygus -0,31 ± 0,48, nustatytas < 21 metų amžiaus pacientų pogrupyje.
Greek: Η διάρροια βελτιώθηκε ή εξαφανίστηκε στο 64,3% των ασθενών που εμφάνισαν αυτό το σύμπτωμα κατά την γραμμή αναφοράς.
Lithuanian: Viduriavimas susilpnėjo arba išnyko 64,3 % pacientų, kuriems šis simptomas pasireiškė per pradinį vertinimą.
Greek: Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν κάψουλες
Lithuanian: Pacientai, kurie negali nuryti kietųjų kapsulių
Greek: Παρακαλώ συζητήστε κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Su savo gydytoju aptarkite tinkamus kontracepcijos metodus.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
Greek: Τα επίπεδα χολικής αλκοόλης στα ούρα μειώθηκαν.
Lithuanian: Tulžies alkoholių kiekis šlapime sumažėjo.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Negalima atmesti galimo žalingo poveikio naujagimiams ar kūdikiams.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες Rankin και EDSS έδειξαν μια πολύ μικρή αύξηση (επιδείνωση) από την γραμμή αναφοράς έως την τρέχουσα κλινική επίσκεψη σε 0.08 ± 0.74 και 0.27 ± 1.24 στο σύνολο του πληθυσμού και η αύξηση αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Lithuanian: Rankin ir EDSS balų vidurkiai nuo pradinio vertinimo iki dabartinio vizito klinikoje sumažėjo labai nesmarkiai (pablogėjo) iki 0,08 ± 0,74 ir 0,27 ± 1,24 visoje populiacijoje ir šis padidėjimas statistiškai nereikšmingas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/04/2017
Lithuanian: Registravimo data: 10/04/2017
Greek: Στην περίπτωση επίμονης έλλειψης θεραπευτικής ανταπόκρισης σε μονοθεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: Jei išsilaiko nepakankama reakcija į gydymą vien tik chenodeoksicholio rūgštimi, reikėtų apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Greek: Η διάρροια εξαφανίστηκε σε ποσοστό 100% (23/23 ασθενείς) από τους ασθενείς που είχαν αυτό το σύμπτωμα στην γραμμή αναφοράς.
Lithuanian: Viduriavimas išnyko 100 % (23 iš 23) pacientų, kuriems šis simptomas pasireiškė pradinio vertinimo metu.
Greek: Το εναιώρημα σχηματίζεται αρκετά εύκολα και είναι έτοιμο όταν δεν έχουν απομείνει ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
Lithuanian: Suspensija paruošiama gana lengvai ir yra paruošta, kai joje nelieka matomų gumulėlių ar miltelių.
Greek: Η ταυτόχρονη αύξηση των ηπατικών ενζύμων πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα μπορεί να υποδηλώνει υπερδοσολογία.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs kepenų fermentų kiekis, viršijantis normos ribas, gali būti perdozavimo požymis.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος παρέμειναν σταθερά στους περισσότερους ασθενείς.
Lithuanian: Daugumos pacientų ligos požymiai ir simptomai išliko stabilūs.