FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Hungarian: Adjuváns:
Bulgarian: Триптоза:
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg/0,5 ml
Bulgarian: Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Hungarian: GYÓGYSZERBIZTONSÁGI VONATKOZÁSOK
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Hungarian: Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Hungarian: A más fajú állatokban kialakuló védettség foka eltérhet a csirkékben kialakulótól.
Bulgarian: Ефикасността при други видове птици може да се различава от доказаната ефикастност при пилета.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Kétszeres adag beadását követően sem figyeltek meg a 4.6-ban leírtaktól eltérő mellékhatást.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H5N6 е или могат да бъдат забранени в някои
Hungarian: Más vakcinatörzsekkel elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ellenanyagszint csirkékben két immunizálást követően várhatóan legalább 12 hónapig fennmarad.
Bulgarian: , че серумните антитела би трябвало да се очаква да перзистират в пилетата за най-малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
Hungarian: Az antigént nem lehet 12 hónapnál tovább 2 °C - 8 °C-on tárolni, fenntartva annak lehetőséget, hogy lesznek adatok a hosszabb tárolási időre vonatkozóan.
Bulgarian: Антигена трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура ( 20 C - 80 C) до представяне на данни
Hungarian: Ha más, fertőzési veszélynek kitett madárfajon kívánjuk alkalmazni, akkor elővigyázatosan kell eljárni és ajánlatos a vakcinát az adott faj egy kisebb csoportján kipróbálni, mielőtt nagyobb létszámú csoporton alkalmazzuk.
Bulgarian: Ако ваксината се прилага и при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяаванеза,прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.
Hungarian: Triptóz és NZ-aminok: Nem fogadható el az, hogy ismeretlen országokból és ismeretlen előállítóktól származzanak azok a tehenek, melyek tejét felhasználják triptóz és NZ-amin forrásként.
Bulgarian: Счита се за неприемливо използването на крави осигуряващи мляко от страни с неопределен произход и неопределени доставчици на Триптоза и NZ- амини
Hungarian: Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Hungarian: Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely például ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Bulgarian: Дори ако малки количества са инжектирани при инцидентно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток, който например може да причини исхемична некроза и загуба на пръста.
Hungarian: II.E.2 az aktív hatóanyagok azonosítása és vizsgálata
Bulgarian: Иднтификация и анализ на активната субстанция/и
Hungarian: A vakcina aktív immunitást alakít ki az A típusú madárinfluenza-vírus H5 szubtípusa ellen.
Bulgarian: Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип, вирус тип А, субтип Н5.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Hungarian: A vakcinázott egyedektől származó utódok immunizálását addig kell halasztani, amíg ezen ellenanyagok szintje le nem csökken.
Bulgarian: Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши при изчерпване на тези антитела.
Hungarian: Kiszerelések:
Bulgarian: Опаковки:
Hungarian: Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő N6-tól - eltérő N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a fertőződött madarak megkülönböztetését a neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с различен N компонент от този, включен във ваксината, а именно N6 , е възможно да има разлика между ваксинираните и инфектираните птици
Hungarian: Három különböző gyártási tételű H5N6 antigén gyártásközi vizsgálati eredményét kell benyújtani a gyártási tétel konzisztens minőségét bizonyítandó.
Bulgarian: Да бъдат представени резултати от тестовете на крайния продукт на 3 партиди от ваксина Nobilis Influenza H5N6, които да демонстрира еднаквост на партидите.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6
Bulgarian: ПРОДУКТ Nobilis Influenza H5N6
Hungarian: II.F.1 A bulk antigén stabilitása
Bulgarian: Стабилност на антигена в насипно състояние
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nincsenek.
Bulgarian: Не се прилагат
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tojásrakás idején.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Hungarian: Az egyszeri vakcinázást két héttel követő, virulens H5N1 törzzsel történt ráfertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető.
Bulgarian: Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването вируса след провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след ваксинацията им с една доза.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Hungarian: Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások dokumentálását beleértve a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.
Bulgarian: Изисква се заявителят да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се изисква да представи протокол, който трябва да осигури адекватни записи и доклади на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително липсата на ефикасност.
Hungarian: III. sz.
Bulgarian: II.F.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ /ИТЕ/
Hungarian: Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs, A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Bulgarian: Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, подтип H5 (щам H5N6, A/патици/Posdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log2, според теста за ефикасност.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно инжектиране
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot (номер)
Hungarian: 250 ml flakon (üveg) / 500 ml flakon (üveg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ Флакон 250 ml / Флакон 500 ml
Hungarian: A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Hungarian: Csirkék aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIFIKUS KÖTELEZETTSÉGEI
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОРЕБА, ОТНАСЯЩИ
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kortól és fajtól függően 0,25 vagy 0,5 ml izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно инжектиране в доза - 0.25 ml., 0.5 ml в зависимост от възрастта на птиците.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 250 ml
Bulgarian: 250ml 500ml
Hungarian: 14 napos kortól 6 hetes korig: 0,25 vagy 0,5 ml bőr alá vagy izomba.
Bulgarian: 0.25 или 0.5ml подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Hungarian: EMEA/V/C/125
Bulgarian: EMEA/V/C/125 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 31.01.2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 31.01.2008.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Nobilis H5N6-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N6.
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H5 (hemagglutinin 5) és az N6 (neuraminidáz 6) antigént tartalmazza.
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N6 (неурамидаза 6) антигени.
Hungarian: 31.01.2008-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H5N6-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N6 на Intervet International BV на 31.01.2008.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6-t „kitéveles körülmények" mellett engedélyezték.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е разрешен при "извънредни обстоятелства".
Hungarian: A cég a Nobilis Influenza H5N6-höz nagyon hasonló vakcina alkalmazásával végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatot.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N6.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 inaktivált H5N6 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N6 („инактивиран" означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 egy vakcina.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N6-től, a neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N6, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 csirkéknél a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Bulgarian: Ваксината Nobilis Influenza H5N6 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
Hungarian: A beoltott madarak az N2 összetevő ellen termelődött antitestekre vonatkozó diagnosztikai teszttel különböztethetők meg a fertőzött madaraktól.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N6.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6-vel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N6:
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 három standard gyártási tételének biztonságosságát is megvizsgálták.
Bulgarian: Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N6.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: H5N6 Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nobilis Influenza H5N6 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis Influenza H5N6 са установени в проучванията?
Hungarian: EU szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat
Bulgarian: Сила Фармацевтична
Hungarian: E termékről részletes információ szerezhető be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapjáról http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: Kétszeres adag beadását követően sem figyeltek meg a 4.6-ban leírtaktól eltérő mellékhatást.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се забелязват странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok tiltják vagy megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е поправена, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/073/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕС/2/07/073/001-004
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
Bulgarian: Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регламент (EEC) No 2377/90:
Hungarian: 500 ml
Bulgarian: 500 мл
Hungarian: Kacsákban az immunitástartósság időtartama nem ismert.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при патици не е известен.
Hungarian: Szorbitán mono-oleát (E494) Glicin
Bulgarian: Сорбитан моно олеат (Е494) Глицин
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a megadott határidőn belül, amelynek eredményei haszon/kockázat elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
Hungarian: Tanácsos 1 ml-es adagot használni.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 1 мл.
Hungarian: Triptóz: A kérelmezőnek listát kell benyújtani bármilyen változásról, amelyek azokat az országokat érintik, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok előállítására alkalmasak.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави списък с всички промени на страните източници на свине, използвани като източник на свински изходен материал за триптоза...
Hungarian: Csirkék:
Bulgarian: Пилета
Hungarian: Figyelembe kell venni a különbséget aközött, hogy mennyi lehet a védő hatású titer és milyen mennyiségű ellenanyag keletkezik a hatékonysági vizsgálat során, és a gyártási tétel felszabadításkori minimális hatékonyságának megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy biztosítani tudja a megkövetelt immunitástartósságot.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание разликите между това какви могат да бъдат защитните титри на антителата и нивата на антителата произведени при условия на тест за ефикасност на партида и минималната ефикасност по време на освобождаването на партидата, трябва да е достатъчна да осигури претендираната продължителност на имунитета.
Hungarian: Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Bulgarian: Една доза от 0,5 мл съдържа:
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: inaktivált vakcina, ATCvet kód:QI01AA23
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код QI01AA23.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Bulgarian: Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: 2. Felülvizsgált, ezt alátámasztó TSE megfelelőségi táblázatokat kell biztosítani elhagyva a „vagy annak megfelelő" szót a triptóz és NZ-amin forrásként szolgáló vállalatoknál és a „például „ szót használva a beszerzési helyként szolgáló vállalatok listája előtt.
Bulgarian: Трябва да се предостави преработена, подкрепяща TSE-декларацията за съгласие, таблица с изтриване на текста „ или равностойно " след компаниите източници на триптоза и NZ-амини и преди списъка за кореспонденция на държавите източници.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 óra, feltéve, ha a terméket nem tesszük ki extrém hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие че продуктът не е изложен на екстремни температури и не е замърсен.
Hungarian: A vakcinázott egyedektől származó utódok immunizálását addig kell halasztani, amíg ezen ellenanyagok szintje le nem csökken.
Bulgarian: Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се забави до намаляването на тези антитела.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Hungarian: Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
Bulgarian: Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако ненавреме е оказана лекарска помощ.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket!
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Hungarian: Ha más, fertőzési veszélynek kitett madárfajon kívánjuk alkalmazni, akkor elővigyázatosan kell eljárni és ajánlatos a vakcinát az adott faj egy kisebb csoportján kipróbálni, mielőtt nagyobb létszámú csoporton alkalmazzuk.
Bulgarian: Ако се употребява при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, използването й при тези видове трябва да става предпазливо, като се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова ваксинация.
Hungarian: A tájékoztató jellegű adatok szerint kacsákban az injekció beadásának helyén kismértékű helyi duzzanatok alakulhatnak ki, de ezek három héten belül elmúlnak.
Bulgarian: Наличните данни при патиците предполагат, че минимално локално подуване може да се наблюдава в мястото на инжектиране, но изчезва до 3 седмици
Hungarian: Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára
Bulgarian: Всички продуктивни животни, използвани за храна
Hungarian: 3. Érvényes „Megfelelőségi Nyilatkozatot" kell biztosítani a Rousselot Acid által nyersbőrből előállított zselatinra vonatkozólag (európai eredetű)
Bulgarian: Трябва да се представи съответен осъвременен сертификат за Rousselot Acid hide желатин / произход от Европа/
Hungarian: A kezelt állatok 50%-ában a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
Bulgarian: Може да се появи преходно дифузно подуване, при 50 % от животните, което продължава за около 14 дни.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény kizárólag az Európai Közösség a madárinfluenza elleni intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett használható fel.
Bulgarian: Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип
Hungarian: Minden személynek, aki a Nobilis Influenza H7N1 importjával, kisés nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent
Bulgarian: Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H7N1 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Hungarian: Inaktivált, teljes H7N1 szubtípusú (törzs, A/CK/Italy/473/99) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Bulgarian: Инактивиран цял антиген на вируса на птичия грип, серотип H7N1 (щам, A/CK/Italy/473/99), индуциращ титър HI ≥6.0 log2 според теста за ефикасност.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kortól és fajtól függően 0,25, 0,5 vagy 1,0 ml izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ I.M и S.C инжектиране на 0.25, 0.5 мл или 1 мл, в зависимост от възрастта и вида
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 250 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250мл
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa
Bulgarian: Пилета и патици
Hungarian: A későbbiekben tojótyúknak vagy tenyészállatnak szánt egyedeket az első vakcinázást követő 4-6 hét múlva ismétlő oltásban kell részesíteni.
Bulgarian: Кокошки, които ще бъдат носачки или родители трябва да получат втора ваксинация 4-6 седмици след първата ваксинация.
Hungarian: Az antigént nem lehet 12 hónapnál tovább 2 °C - 8 °C-on tárolni, fenntartva annak lehetőséget,
Bulgarian: Стабилност на антигена в насипно състояние 5.Антигенът трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура от 2-8 ◦ C до осигуряване на данни, оправдаващи по-дълъг период на съхранение
Hungarian: Be kell nyújtani a dokumentációban bemutatott hatékonysági vizsgálatban felhasznált minden H7N1 vakcina gyártási tételének felszabadítási adatait, és indoklást kell annak alátámasztására adni, hogy a felszabadításnak milyen hatékonysági előírásai vannak.
Bulgarian: Данни за освобождаване на партидите за ваксината N7N1 за всички партиди, използвани в опитите за ефективност, присъстващи в досието и изложение за критериите за освобождаване, трябва да бъдат предоставени.
Hungarian: Kacsák
Bulgarian: Патици
Hungarian: Emulziós injekció
Bulgarian: Емулсия за инжектиране
Hungarian: A hatékonyságot csirkékben és vörösvállú récékben előzetesen lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték.
Bulgarian: Ефикасността е оценена на база резултатите при пилета и опръстенени диви патици.
Hungarian: A kialakuló védelem hatékonysága eltérő lehet, a vakcinában lévő és a terjedő fertőzést okozó antigén egyezésének fokától függően.
Bulgarian: Достигане нивото на ефикасност вероятно зависи от степента на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите полеви щамове.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Емулсия за инжектиране