FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rok uporabnosti razredčene raztopine : Kemijska in fizikalna obstojnost rekonstituirane raztopine in razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za obdobje 24 ur v hladilniku (2-8°C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică de utilizare a soluţiei reconstituite şi a soluţiei diluate în punga de perfuzie a fost demonstrată pentru 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2-8°C).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg telavancina.
Romanian: În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravih odraslih preiskovancev (brez okužbe) so ugotovili, da indeks telesne mase (ITM) ob izhodišču vpliva na farmakokinetiko telavancina.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională efectuată la pacienţi de vârstă adultă (fără infecţii), s-a remarcat că indicele de masă corporală (IMC), la nivelul valorii de referinţă, influenţează farmacocinetica substanţei active telavancin.
Slovenian: Bolusni odmerki se ne smejo injicirati.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în bolus.
Slovenian: Začetni odmerek in prilagoditve odmerka med zdravljenjem je potrebno določiti glede na ocenjeni ali izmerjeni očistek kreatinina v skladu z režimom odmerjanja v poglavju 4.2.
Romanian: Doza iniţială şi ajustările dozei în timpul tratamentului trebuie să se efectueze pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei în funcţie de schema de dozare de la pct. 4.2.
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino.
Romanian: Timpul de reconstituire nu este mai mare de 5 minute pentru flaconul de 250 mg.
Slovenian: Telavancin je zdravilna učinkovina z nizkim očistkom, s povprečnim (SD) CL 13,1 (2,0) ml/hr/kg pri osebah z normalnim delovanjem jeter, kar ustreza celokupnemu CL v vrednosti približno 1 l za osebo, ki tehta 75 kg.
Romanian: Telavancin este o substanţă activă cu clearance scăzut, cu o valoare CL medie (SD) de 13,1 (2,0) ml/h/kg la subiecţii cu funcţie renală normală, corespunzând unei valori CL totale de aproximativ 1 l/h la un subiect de 75 kg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg ali 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Romanian: Fiecare flacon conţine 250 mg sau 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge protimikrobne učinkovine, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC:
Romanian: Antibacterieni pentru uz sistemic, antibacterieni glicopeptidici, cod ATC:
Slovenian: Zdravilo telavancin, ki vsebuje pomožno snov hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), je sprožilo neželene učinke v študijah na živalih v plazemskih koncentracijah, ki so enake terapevtskim, zato
Romanian: Medicamentul telavancin, care conţine excipientul hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), a cauzat reacţii adverse în studiile la animale în concentraţii plasmatice care se situau în acelaşi interval ca nivelurile de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică.
Slovenian: Telavancin pa tudi ni spremenil farmakokinetike aztreonama ali piperacilin tazobaktama.
Romanian: De asemenea, farmacocinetica aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului nu a fost modificată de telavancin.
Slovenian: Telavancin kaže baktericidno dejavnost proti občutljivim grampozitivnim bakterijam, odvisno od koncentracije.
Romanian: Telavancin exercită o activitate bactericidă dependentă de concentraţie împotriva bacteriilor Gram-pozitive susceptibile.
Slovenian: V kombinaciji z majhnim Vss se to kaže v razpolovnem času (t1/2) približno 8 ur.
Romanian: În combinaţie cu volumul Vss redus, rezultatul este un t1/2 de aproximativ
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s telavancinom je treba preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča, in bolnice v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
Slovenian: Če vakum ne povleče raztopine v vialo, jo zavrzite.
Romanian: Aruncaţi flaconul dacă vidul nu atrage dizolvantul în flacon.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat je potrebno nadalje razredčiti pred uporabo.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie diluat înainte de administrare.
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. decembra
Romanian: Rezultate finale ale studiului până la 31 decembrie 2017
Slovenian: Debeli bolniki (opredeljeni kot tisti z ITM > 30 kg/m2) prejmejo telavancin v zmanjšanem odmerku 7,5 mg/kg enkrat na 24 ur (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienţii obezi (adică pacienţii cu IMC >30 kg/m2) trebuie să utilizeze o doză scăzută de telavancin, de 7,5 mg/kg, o dată la fiecare 24 de ore (consultaţi secţiunea 5.2).
Slovenian: Viala vsebuje bel do svetlo roza prašek.
Romanian: Flaconul conţine o pulbere de culoare albă până la roz deschis.
Slovenian: V farmakokinetiki telavancina ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative între sexe în farmacocinetica telavancinului.
Slovenian: Za bolnike z blagimi do zmernimi stopnjami jetrne okvare prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu grade uşoare până la moderate de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Rok uporabnosti praška v viali: 4 leta Rok uporabnosti rekonstituiranega koncentrata: Rekonstituiran koncentrat je potrebno razredčiti takoj
Romanian: Perioada de valabilitate a pulberii aşa cum a fost ambalată pentru vânzare: 4 ani Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit:
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje VIBATIV je pakiran v 30 ml ali 50 ml vialo iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom z aluminijasto zaporko in plastično zaporko.
Romanian: VIBATIV pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de flacon de sticlă transparentă de 30 ml sau 50 ml cu dop de cauciuc şi un dispozitiv de închidere din aluminiu cu capac detaşabil de plastic.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pojavijo se lahko omotica, somnolenca, zmedenost in zamegljen vid in zdravilo VIBATIV lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pot apărea ameţeală, somnolenţă, confuzie şi vedere înceţoşată, VIBATIV putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo ob začetku trženja zdravila Vibativ vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, imeli na voljo Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki je priloženo poročilu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o oceni zdravila.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării Vibativ toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
Slovenian: hidroksipropilbetadeks; razmerje telavancina in hidroksipropilbetadeksa je 1:10 (v/v) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (E524) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (E507)
Romanian: Hidroxipropilbetadex; raportul de telavancin la hidroxipropilbetadex este de 1:10 (masă/masă) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) (E 524) Acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) (E 507)
Slovenian: Če ste alergični na antibiotike, kot je vankomicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dacă sunteți alergic la antibiotice cum este vancomicina.
Slovenian: 10 mg/kg vsakih 24 ur
Romanian: Schemă de dozare 10 mg/kg la fiecare 24 de ore 7,5 mg/kg la fiecare 24 de ore
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a alăpta.
Slovenian: Informacije, ki bodo zbrane, bodo vključevale podatke o ledvičnih okvarah, smrtnih izidih (ocenjenih glede na vzročno zvezo), srčnih boleznih, boleznih jeter, žolčnika in žolčevodov, tinitusu in izgubi sluha, upoštevanju Povzetka glavnih značilnosti zdravila ter nenamenski uporabi zdravila.
Romanian: Informaţiile care vor fi colectate trebuie să includă date despre insuficienţa renală, efectele fatale (evaluate din punct de vedere al cauzalităţii), tulburările cardiace, tulburările hepatice şi hepatobiliare, acufenele şi pierderea auzului, respectarea RCP-ului şi utilizarea pentru indicaţii neaprobate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s telavancinom za vse skupine pediatrične populacije z bolnišnično pljučnico.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telavancin la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în pneumonia nozocomială.
Slovenian: Pri predpisovanju telavancina bolnikom, ki so v preteklosti imeli preobčutljivostno reakcijo na vankomicin, je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă prudență la prescrierea de telavancin pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la vancomicină.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infuzijo
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile diluate finale
Slovenian: Odmerek telavancina (mg) = 10 mg/kg (ali 7,5 mg/kg) x masa bolnika (v kg)
Romanian: Doză de telavancin (mg) = 10 mg/kg (sau 7,5 mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (în kg)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, reakcije na mestu infuzije, splošno slabo počutje, bolečina v prsih nesrčnega porekla, periferni edem, bolečina, zvišana telesna zvišano mednarodno umerjeno razmerje (INR) * Na podlagi poročil po prihodu zdravila na trg.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare astenie, reacţii la locul perfuziei, stare generală de rău, durere toracică noncardiacă, edeme periferice, durere, pirexie, eritem valoare crescută a raportului normalizat internaţional *Raportări după punerea pe piață.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepţie în
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali odmerek 15 mg/kg, so opazili višjo pojavnost neželenih učinkov telavancina: sprememba okusa, slabost, bruhanje, eritem na mestu injiciranja, glavobol,
Romanian: La voluntarii sănătoşi care au primit o doză de 15 mg/kg, a fost observată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse la telavancin: disgeuzie, greaţă, vărsături, eritem la locul injectării, cefalee, erupţie cutanată maculară şi eritem generalizat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VIBATIV morate uporabljati učinkovito
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu VIBATIV.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu au fost enumerate în acest prospect.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Slovenian: Ex vivo agregacija trombocitov Analiza kromogenega faktorja Xa
Romanian: Agregare plachetară ex vivo Testul factorului cromogen Xa
Slovenian: Zdravilo VIBATIV se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z okužbami pljuč, ki so se razvile v bolnišnici, vključno z bolniki na umetnem predihavanju, kadar je znano oz. kadar sumimo, da njihovo okužbo povzroča na meticilin odporna bakterija Staphylococcus aureus (MRSA).
Romanian: VIBATIV este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii pulmonare care au apărut în spital, inclusiv al pacienţilor ventilaţi cu aparate de respiraţie artificială, atunci când aceste infecţii sunt cunoscute sau suspectate a fi cauzate de bacterii numite Staphylococcus aureus rezistent la meticilină
Slovenian: Volumen rekonstituiranega koncentrata zdravila VIBATIV, potreben za pripravo odmerka, se izračuna z naslednjo formulo:
Romanian: Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a calcula volumul concentratului de VIBATIV reconstituit necesar pentru prepararea unei doze:
Slovenian: Zdravilo VIBATIV je indicirano za zdravljenje odraslih oseb z bolnišnično pljučnico, vključno z ventilatorsko pljučnico, za katero je znano oz. za katero se sumi, da jo je povzročil na meticilin odporen sev Staphylococcus aureus (MRSA).
Romanian: VIBATIV este indicat pentru tratamentul adulţilor cu pneumonie nozocomială (PN), inclusiv pneumonie asociată aparatelor pentru respiraţie asistată, cunoscută sau suspectată a fi cauzată de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik, čas shranjevanja pa ne bi smel biti daljši od 24 ur pri temperaturi
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul de păstrare din timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, takoj obvestite svojega
Romanian: Dacă aceste simptome apar, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bela do bledo roza pogača, cela ali zdrobljena
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă O masă compactă sau fragmentată de culoare albă până la roz deschis
Slovenian: Odmerek telavancina (mg) = 10 mg/kg (ali 7,5 mg/kg) x masa bolnika (v kg) Volumen rekonstituiranega koncentrata (ml) = odmerek telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Romanian: Doză de telavancin (mg) = 10 mg/kg (sau 7,5 mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (în kg) Volumul concentratului reconstituit (ml) = doza de telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepiPreden prejmete to zdravila VIBATIV se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Înainte să utilizați VIBRATIV, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o tej diagnozi pri bolnikih, ki imajo diarejo med
Romanian: Prin urmare, este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după tratament.
Slovenian: Central Park, Western Avenue
Romanian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Slovenian: Če trpite zaradi okvar srca.
Romanian: În acest caz, spuneți-i imediat dacă suferiţi de probleme cu inima.
Slovenian: zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi bolezni ledvic, nenormalni testi ledvične funkcije, penast urin
Romanian: valorii crescute ale enzimelor hepatice din sânge mâncărime, erupţii trecătoare pe piele tulburări renale, teste anormale ale funcţiei renale; urină cu spumă
Slovenian: Odmerek za odrasle (18 let ali starejši) znaša 10 miligramov (mg) na vsak kilogram (kg) telesne mase, enkrat na dan. Odmerek raztopine za infundiranje se injicira neposredno v krvni obtok (kapalna infuzija v veno) v obdobju 60 minut.
Romanian: Doza pentru adulţi (minim 18 ani) este de 10 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Slovenian: Pred intravenskim infundiranjem je potrebno zdravilo VIBATIV rekonstituirati in nato nadalje razredčiti; infundiranje poteka po posebni cevki ali skozi Y-podaljšek v obdobju 60 minut.
Romanian: VIBATIV trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată sau printr-o linie existentă cu conector în Y, în decurs de 60 de minute.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bila povprečna vrednost Vss 133 (SD 24) ml/kg po več odmerkih, kar ustreza vrednosti približno 10 l za osebo, ki tehta 75 kg. Ti podatki nakazujejo, da telavancin nima široke distribucije.
Romanian: La o doză de 10 mg/kg, Vss mediu a atins, în medie, 133 (SD 24) ml/kg în urma administrării de doze multiple, corespunzând unei valori de aproximativ 10 l pentru o persoană de 75 kg.
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavijo se pri >1 % bolnikov): glivične okužbe, nespečnost, sprememba okusa, glavobol, omotica, slabost, zaprtost, diareja, bruhanje, povečana vrednost alanin-aminotransferaze, povečana vrednost aspartat-aminotransferaze, pruritus, izpuščaj, akutna ledvična odpoved, povišan kreatinin v krvi, nenormalen urin (penast urin), utrujenost
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse asociate (care se produc la > 1% din pacienţi) au fost: infecţie fungică, insomnie, disgeuzie, cefalee, ameţeală, greaţă, constipaţie, diaree, vărsături, valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, insuficienţă renală acută, creşterea concentraţiei serice de creatinină, modificări ale urinei (urină cu spumă), oboseală şi frisoane.
Slovenian: Pri uporabi telavancina so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, ki so lahko življenjsko nevarne.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv reacțiile anafilactice, au fost raportate în asociere cu telavancin și pot avea o severitate care să pună în pericol viața pacientului.
Slovenian: Med zdravimi starejšimi in zdravimi mladimi osebami ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki telavancina.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative în farmacocinetica telavancinului între subiecţii tineri sănătoşi şi subiecţii vârstnici sănătoşi.
Slovenian: 1 viala 30 ml z 250 mg telavancina
Romanian: 1 flacon de 30 ml cu 250 mg telavancin 1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Slovenian: Pri debelih bolnikih z ITM > 30 kg/m2 je treba odmerek
Romanian: În cazul pacienţilor cu IMC>30 kg/m2 , doza trebuie să fie modificată corespunzător (consultaţi
Slovenian: Za odmerke od 150 do 800 mg je potrebno ustrezno količino rekonstituiranega koncentrata pred infuzijo dodatno razredčiti v 100 do 250 ml. Odmerke, manjše od 150 mg ali večje od 800 mg je treba dodatno razredčiti tako, da dobimo končno raztopino, ki vsebuje od 0,6 do 8 mg/ml.
Romanian: Dozele mai mici de 150 mg sau mai mari de 800 mg trebuie diluate întrun volum generând o soluţie finală de 0,6-8 mg/ml.
Slovenian: Zato pri dajanju telavancina bolnikom z blagimi ali zmernimi stopnjami jetrne insuficience ni potrebno prilagajati odmerka.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării telavancinului la subiecţi cu grade uşoare sau moderate de insuficienţă hepatică.
Slovenian: Primerne raztopine za infundiranje so med drugim: raztopina dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje, raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje.
Romanian: Soluţiile adecvate de perfuzie includ: soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă Ringer lactat.
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Romanian: VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET VIBATIV 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIBATIV 250 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 50 ml s 750 mg telavancina
Romanian: VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Slovenian: Če je verjetnost okvare ledvic pri vas večja.
Romanian: dacă prezentaţi un risc sporit de dezvoltare a tulburărilor renale.
Slovenian: Po dodajanju raztopine dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali vode za injekcije ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje premešajte vsebino viale z nežnim sukanjem viale, da se pospeši rekonstitucija.
Romanian: După adăugarea soluţiei injectabile de dextroză 50 mg/ml (5%) sau a apei pentru preparate injectabile sau a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), conţinutul flaconului se amestecă învârtindu-l uşor pentru a
Slovenian: naglušnost
Romanian: Severă
Slovenian: Potencialno tveganje za
Romanian: Rezultatele finale ale
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, npr. z očistkom kreatinina (CrCl) <30 ml/min, vključno z bolniki na
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală severă, respectiv, clearance-ul creatininei (CrCl) < 30 ml/min, inclusiv pacienţi hemodializaţi (vezi pct. 4.4).
Slovenian: VIBATIV 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 250 mg telavancina (v obliki klorida).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 250 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila VIBATIV, kot bi smeli Če prejmete več zdravila VIBATIV, kot bi ga smeli prejeti, se poveča verjetnost za pojav naslednjih neželenih učinkov: spremembe okusa, navzeja (občutek slabosti), bruhanje, reakcije na mestu infuzije, glavobol, izpuščaj, sindrom rdečeličneža .
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult VIBATIV decât trebuie, probabilitatea apariţiei următoarelor reacţii adverse creşte: tulburări de gust, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, reacţii la locul perfuziei, dureri de cap, erupţii tranzitorii pe piele, înroşirea pielii în partea superioară a corpului.
Slovenian: Telavancin vpliva na teste koagulacije
Romanian: Teste de coagulare modificate de telavancin
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Redki:
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se telavancin daje bolnikom s
Romanian: Prin urmare, trebuie prudenţă la administrarea telavancin subiecţilor cu insuficienţă
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți a căror infecție s-a vindecat după încheierea tratamentului.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Vibativ?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Vibativ?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vibativ este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Oba antibiotika so dajali do največ 21 dni.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 21 de zile.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati nosečnicam.
Romanian: Vibativ este contraindicat și la femeile gravide.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vibativ odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Vibativ?
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase enkrat na vsakih 24 ur, od 7 do 21 dni.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg de greutate corporală la fiecare 24 de ore timp de 7 până la 21 de zile.