FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une discussion stratégique sur les avantages de l'«e-readiness» et des différents systèmes utilisés par les agences des médicaments pour travailler dans un environnement exclusivement électronique;
Bulgarian: стратегическо обсъждане, посветено на предимствата на електронната готовност и различните системи, използвани от агенциите по лекарствата за работа в изцяло електронна среда;
French: Le conseil d'administration approuve le sous-ensemble d'indicateurs de performance essentiels, lesquels seront surveillés et feront l'objet d'un compte rendu.
Bulgarian: Управителният съвет одобри тези ключови показатели за изпълнение, които ще бъдат предмет на наблюдение и отчитане.
French: Le rapport est accessible dans sa totalité sur le site Internet de la Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf [EN].
Bulgarian: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
French: Un groupe de coordinateurs thématiques du conseil (Autriche, France, Danemark et la présidence), en collaboration avec le personnel de l'Agence, réfléchira à la proposition.
Bulgarian: Предложението ще бъде разгледано от група на координаторите на Управителния съвет по темата (Австрия, Франция, Дания и председателя) съвместно с персонала на Агенцията.
French: Les commentaires écrits sont à remettre dans un délai de deux semaines après la réunion.
Bulgarian: Беше предоставен срок за внасяне на писмени коментари от 2 седмици след провеждането на заседанието.
French: Le conseil d'administration a demandé à la Commission de lui fournir l'étude susmentionnée avant de réagir quant à la capacité de l'Agence d'endosser cette nouvelle responsabilité.
Bulgarian: Управителният съвет се обърна към Комисията с искане да предостави цитираното проучване, за да може да отговори дали Агенцията има капацитет да поеме новите отговорности.
French: Saisines du CVMP pour des médicaments vétérinaires: rapport de l'Agence
Bulgarian: Насочвания към CVMP на лекарствени продукти за ветеринарна употреба: доклад на Агенцията
French: Le conseil d'administration a évalué positivement les activités de l'Agence en 2009 dans un grand nombre de domaines.
Bulgarian: Съветът даде положителна оценка за работата на Агенцията през 2009 г. по широк кръг теми.
French: Par conséquent, il convient de dégager l'équilibre idoine entre la restriction de la participation des experts déclarant des conflits d'intérêt avec les activités de l'Agence et la mise à disposition de l'expertise la plus pointue pour appuyer les avis scientifiques qu'émet l'Agence.
Bulgarian: Поради това следва да се постигне подходящ баланс между ограничаването участието в дейностите на Агенцията на експерти, засегнати от конфликт на интереси, и гарантирането наличието на най-добрия научен капацитет за изготвяне на научните становища на Агенцията.
French: Le conseil d'administration souligne qu'il est de la plus haute importance de garantir la participation des meilleurs experts scientifiques afin de fournir des évaluations de la meilleure qualité.
Bulgarian: Съветът подчерта, че е изключително важно да се обезпечи ангажирането на най-добрия научен капацитет, за да се гарантира изготвянето на оценки с най-високо качество.
French: Au cas où l'on ne pourrait pas nommer de directeur exécutif avant la fin de 2010 ou où celui-ci ne pourrait commencer à occuper ses fonctions au 1er janvier 2011, le conseil d'administration demande au directeur exécutif de l'informer des accords prévus en vue de la nomination d'un directeur ad interim, pour en discuter lors de la réunion d'octobre.
Bulgarian: Управителният съвет поиска от изпълнителния директор, в случай че не е възможно да бъде назначен изпълнителен директор до края на 2010 г. или назначеното лице е възпрепятствано да встъпи в длъжност от 1 януари 2011 г., да предостави за обсъждане на заседанието през октомври информация за процедурата за назначаване на временен директор.
French: Les HMA appuient la création d'un groupe permanent d'autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Bulgarian: Групата на ръководителите на агенциите по лекарствата подкрепи създаването на постоянна група на компетентните органи в областта на медицинската апаратура.
French: Tenue à Londres le 10 juin 2010
Bulgarian: проведено в Лондон на 10 юни 2010 г.
French: Nominations au CVMP et au CHMP soumises à consultation
Bulgarian: Номинации за членове на научните комитети CVMP и CHMP, които са в процедура на консултация
French: Procédure de nomination du directeur exécutif
Bulgarian: Процедура по назначаване на изпълнителен директор
French: Tandis que le nombre de saisines pour arbitrage découlant de l'examen des demandes introduites par le CMD(v) a baissé, les saisines qui sollicitent un volume croissant de ressources du comité et du secrétariat de l'Agence ont davantage trait, quant à elles, à des questions d'harmonisation et d'«intérêt communautaire», établissant ainsi des précédents et des pratiques à observer dans des cas similaires ultérieurs.
Bulgarian: Макар че броят на насочванията за арбитраж, свързани с разглеждане на заявления от CMDv, е намалял, ресурсите на комитета и секретариата на Агенцията са ангажирани във все по-голяма степен от насочвания, свързани с хармонизиране и „интереса на Общността", в процеса на разглеждане на които се установяват прецеденти и практика, които ще бъдат следвани при разглеждането на сходни случаи в бъдеще.
French: Le groupe s'est réuni en présence d'un représentant de la Commission afin de discuter des conclusions de l'évaluation des agences de l'UE que la Commission européenne a réalisée en 2009.
Bulgarian: Групата се срещна с представител на Комисията, с когото обсъди констатациите от оценката на агенциите на ЕС, проведена от Европейската комисия през 2009 г.
French: Le nombre d'indicateurs sera étoffé à l'avenir, dès lors que les indicateurs approuvés auront fait leurs preuves et que l'on aura convenu de systèmes pour rendre compte d'autres indicateurs.
Bulgarian: Наборът от показатели ще бъде разширен в бъдеще, след като бъде натрупан опит от прилагането на договорените показатели и бъдат изградени системите за отчитане на други показатели.
French: Analyse et évaluation du rapport annuel d'activité 2009 du directeur exécutif
Bulgarian: Анализ и оценка на годишния доклад за дейността на изпълнителния директор за
French: La Commission européenne et l'Agence organiseront, le 30 juin 2010, une conférence destinée à débattre des conclusions de l'évaluation avec les parties prenantes.
Bulgarian: На 30 юни 2010 г. ще се проведе организирана от Европейската комисия и Агенцията конференция за обсъждане със заинтересованите страни на резултатите от оценката.
French: Le conseil d'administration émet une réserve générale d'examen quant au rapport.
Bulgarian: Съветът изрази обща резерва за проучване на доклада.
French: • Présentation des conflits d'intérêts acceptables pour les différentes activités de l'EMA
Bulgarian: Преглед на допустимите конфликти на интереси за отделните дейности на EMA.
French: Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Bulgarian: Gro Ramsten Wesenberg (Норвегия)
French: Le conseil d'administration demande également à la CE de veiller à une communication rapide avec lui au plus haut niveau.
Bulgarian: Управителният съвет прикани Европейската комисия да обезпечи своевременна комуникация със съвета на най-високо равнище.
French: Protocole d'accord entre l'EMA et les ANC sur la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations
Bulgarian: Меморандум за разбирателство между EMA и националните компетентни органи относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценките
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA), relativement à un certain nombre de points, au rang desquels:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата по редица въпроси, а именно:
French: Le conseil d'administration prend acte des conclusions de l'évaluation de l'Agence menée en 2009 à la demande de la Commission européenne.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с резултатите от оценката на Агенцията, проведена през 2009 г. по искане на Европейската комисия.
French: Documents présentés pour information
Bulgarian: Документи за информация
French: Le conseil d'administration est informé du fait que le CVMP a mis sur pied une task-force sur les saisines qui examinera les options stratégiques en matière d'harmonisation des produits, développera une méthodologie quant à la hiérarchie des questions faisant l'objet d'une saisine et élaborera des propositions concernant la législation future en matière de médicaments vétérinaires sur des questions liées aux saisines.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че CVMP е създал работна група по насочванията, която ще извърши преглед на стратегическите варианти за хармонизиране на продукти, ще разработи методика за определяне на приоритетния характер на въпросите, свързани с насочвания, и ще подготви предложения за законодателни актове, свързани с лекарствените продукти за ветеринарна употреба по теми, свързани с насочванията.
French: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Bulgarian: Кандидатът никога не е работил като член на CHMP и няма професионален опит като служител на Националната агенция по лекарствата.
French: Néanmoins, associé à des réunions physiques des comités scientifiques, le recours à d'autres technologies de conférence améliorerait l'efficacité de l'utilisation des ressources scientifiques.
Bulgarian: Ако обаче използването на други технологични решения се съчетае с присъствените заседания на научните комитети, ще се повиши ефективността на оползотворяването на научните ресурси.
French: Dans le cadre des deux appels, le Médiateur européen a conclu que l'Agence devait accorder l'accès aux rapports sur les effets indésirables et aux données des essais cliniques.
Bulgarian: В решенията си по две жалби европейският омбудсман заключи, че Агенцията трябва да предоставя достъп до доклади за странични ефекти от лекарства и данни от клинични изпитвания.
French: • le renforcement des liens entre les HMA et les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Bulgarian: • усъвършенстването на връзките между ръководителите на агенциите по лекарствата и компетентните органи в областта на медицинската апаратура.
French: Il convient de mettre au point des systèmes communs pour la divulgation proactive de l'information.
Bulgarian: Необходимо е да се разработят единни системи за предоставяне на достъп до информация по собствена инициатива.
French: Médicaments à usage humain
Bulgarian: Лекарствени продукти за хуманна употреба
French: Ce sujet sera également abordé lors de la conférence de la CE et de l'Agence sur les conclusions de l'évaluation de l'Agence.
Bulgarian: Въпросът ще бъде засегнат и на конференцията на ЕК и EMA, посветена на резултатите от оценката на Агенцията.
French: Le président et les membres du comité ont fortement apprécié cette expérience.
Bulgarian: Този начин на работа беше оценен положително от председателя и членовете на комитета.
French: Le conseil d'administration reconnaît que les accords sur le traitement des conflits d'intérêts diffèrent d'un État membre à l'autre, ce que le protocole doit refléter.
Bulgarian: Съветът отчита, че правилата за действие в ситуации на конфликт на интереси в отделните държави-членки се различават, което обстоятелство трябва да намери отражение в меморандума.
French: À la suite de cela, le Conseil rendra son avis sur la nécessité ou non de réviser ledit règlement.
Bulgarian: Съветът ще предостави становището си дали се налага да бъде преразгледан регламентът за таксите.
French: Einar Magnússon (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Bulgarian: Einar Magnússon (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн)
French: Le document actualisé sera présenté à la réunion des HMA de juillet et soumis au conseil d'administration pour adoption dans le cadre de la procédure écrite.
Bulgarian: Актуализираният документ ще бъде представен на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през юли и ще бъде предоставен на Управителния съвет за приемане с писмена процедура.
French: L'activité de ce dernier en tant que chirurgien n'est que très marginalement liée aux objectifs du CHMP.
Bulgarian: Работата на кандидата като хирург не е пряко свързана с целите на CHMP.
French: Procès-verbal de la 66e réunion, tenue les 17 et 18 mars 2010 [EMA/MB/194352/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal final, adopté par procédure écrite le 26 avril 2010.
Bulgarian: Протокол от 66-ото заседание, проведено на 17-18 март 2010 г. [EMA/MB/194352/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 26 април 2010 г.
French: • [EMEA/221701/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE
Bulgarian: [EMEA/221701/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията за телематика на ЕС.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony et Kristin Raudsepp - pour le projet approfondi d'analyse et d'évaluation du rapport qu'ils ont préparé.
Bulgarian: Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony и Kristin Raudsepp за изготвените от тях изчерпателен проект на анализ и оценка на доклада.
French: Ce rapport fera l'objet d'un réexamen par la Commission européenne en vue du rapport sur la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances que celle-ci adressera au Conseil en novembre 2010.
Bulgarian: Докладът ще бъде разгледан от Европейската комисия до ноември 2010 г. в процеса на подготовката на доклада на Комисията до Съвета за прилагането на регламента за таксите.
French: [La décision de nommer un candidat au CHMP est une décision souveraine de l'État membre concerné, et la Pologne a fondé sa décision sur le curriculum scientifique et l'expérience professionnelle du candidat.]
Bulgarian: „Решението за номиниране на кандидат за член на CHMP е суверенно право на всяка държава-членка и Полша е обосновала своето решение с научната квалификация и професионалния опит на кандидата".
French: Au mois d'octobre, le conseil d'administration recevra un rapport de haut niveau sur les résultats de l'atelier.
Bulgarian: През октомври на Управителния съвет ще бъде предоставена актуална информация за резултатите от семинара.
French: Le bail relatif au site actuel de l'Agence expire en 2014.
Bulgarian: Договорът за наем на помещенията, използвани от Агенцията, изтича през 2014 г.
French: Les membres suggèrent d'élaborer un questionnaire afin de collecter et de partager des informations sur les pratiques mises en place par les ANC en ce qui concerne le traitement des conflits d'intérêts.
Bulgarian: Членовете предложиха да се изготви въпросник за събиране и обмен на информация относно практиките на националните компетентни органи във връзка с действията в ситуации на конфликт на интереси.
French: Cet atelier fera partie intégrante du processus de consultation et de nombreuses autorités de réglementation et parties prenantes de l'UE et de pays tiers y seront invitées.
Bulgarian: На 6 и 7 септември 2010 г. ще бъде проведен семинар в рамките на процеса на консултация, за участие в който ще бъдат поканени широк кръг регулаторни органи и заинтересовани страни от ЕС и трети страни.
French: Il importe d'établir un lien entre le volume de travail et les ressources mises à disposition pour mener à bien ce travail.
Bulgarian: Важно е обемът на извършваната работа и предоставените за това ресурси да бъдат обвързани.
French: Il est prévu de rédiger un compte rendu détaillé des enseignements tirés pour la réunion d'octobre.
Bulgarian: Подробен доклад за извлечените поуки ще бъде предоставен на заседанието през октомври.
French: Il pourrait être nécessaire d'approfondir la réflexion au niveau des HMA en ce qui concerne l'éventuel intérêt de convenir d'un ensemble minimal de normes eu égard à la gestion des conflits d'intérêts, normes qui pourraient être utilisées dans les accords nationaux.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително обсъждане на равнище на групата на ръководителите на агенциите по лекарствата относно това дали би било полезно да се договорят минимални стандарти по отношение на действията в ситуации на конфликт на интереси, приложими в национални условия.
French: Au cours de la discussion, le conseil d'administration précise qu'un volume significatif de travail réalisé par les autorités nationales compétentes n'est pas compensé dans le cadre du système actuel des redevances.
Bulgarian: В рамките на обсъждането съветът разгледа проблема за некомпенсирането от действащата система за такси на значителна част от работата на националните компетентни органи.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Bulgarian: Лекарствени продукти за ветеринарна употреба
French: Élection du président du conseil d'administration
Bulgarian: Избор на председател на Управителния съвет
French: Le rapport sera présenté à la réunion des HMA de juillet et publié sur le site internet de l'Agence.
Bulgarian: Докладът ще бъде предоставен на ръководителите на агенциите по лекарствата през юли и ще бъде публикуван на уебсайта на Агенцията.
French: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Le conseil d'administration adopte l'analyse et l'évaluation du rapport annuel d'activité 2009.
Bulgarian: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Управителният съвет прие анализа и оценката на годишния доклад за дейността за 2009 г.
French: [EMA/MB/302460/2010] Le conseil d'administration a adopté des accords contractuels révisés contenant un certain nombre d'indicateurs de performance essentiels.
Bulgarian: [EMA/MB/302460/2010] Управителният съвет прие преразгледани договорни отношения, които съдържат набор от ключови показатели за изпълнение.
French: Parlement européen
Bulgarian: Европейски парламент
French: Modification des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (règlement relatif aux redevances)
Bulgarian: Преглед на събираните от EMA такси (регламент за таксите)
French: Vingt-huit membres sont présents au moment du scrutin et quatre procurations ont été reçues - de la République tchèque pour le Danemark, de la DG Enterprise pour la DG Sanco, de la Grèce pour l'Italie et de la Suède pour la Slovénie.
Bulgarian: Чешката република на Дания, ГД „Предприятия и промишленост" на ГД „Здравеопазване и потребители", Гърция на Италия и Швеция на Словения.
French: Le conseil d'administration souligne l'importance pour ces autorités de se voir rembourser la totalité des frais encourus.
Bulgarian: Съветът подчерта, че е необходимо националните компетентни органи да възстановяват напълно своите разходи.
French: [EMA/MB/311466/2010] Le conseil d'administration discute du protocole d'accord destiné à clarifier les responsabilités respectives de l'EMA et des autorités nationales compétentes (ANC) en ce qui concerne la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations.
Bulgarian: [EMA/MB/311466/2010] Управителният съвет обсъди меморандума за разбирателство, който разпределя отговорностите между EMA и националните компетентни органи по отношение на наблюдението на научното равнище и независимостта на оценките.
French: Depuis la révision de la législation en 2004, les activités liées à la saisine n'ont cessé de croître.
Bulgarian: Дейностите по насочване са нараснали след извършения през 2004 г. преглед на законодателството.
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA)
Bulgarian: Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата
French: Documents présentés
Bulgarian: Документи за обсъждане
French: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Le conseil d'administration prend acte du rapport adressé par l'Agence à la Commission européenne, rapport présentant ses avis concernant la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances.
Bulgarian: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Управителният съвет се запозна с доклада на Агенцията до Европейската комисия, съдържащ становището на Агенцията за прилагането на регламента за таксите.
French: • Exposé sur les principes essentiels d'une politique et de procédures révisées ayant trait au traitement des conflits d'intérêts dans le chef des membres des comités scientifiques et des experts: analyse des incidences et modus operandi proposé
Bulgarian: Презентация относно основните принципи на преразгледана политика и процедури за действие в ситуации на конфликт на интереси, засягащи членовете и експертите на научните комитети:
French: [EMA/MB/13787/2009] Le conseil d'administration prend note du rapport d'actualisation sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.
Bulgarian: [EMA/MB/13787/2009] Управителният съвет се запозна с актуализирания доклад за прилагането на EudraVigilance по отношение на лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
French: [EMA/MB/354158/2010] Le conseil d'administration approuve la nomination d'un comptable ad interim jusqu'au retour du comptable en poste.
Bulgarian: [EMA/MB/354158/2010] Управителният съвет утвърди назначението на счетоводител ad interim, който ще изпълнява длъжността до връщането на работа на счетоводителя.
French: [Le curriculum du précédent membre polonais du CHMP, qui était considéré au sein du CHMP comme le membre de référence pour l'évaluation des traitements médicamenteux des maladies respiratoires, est bien plus spécifique et adéquat sur le plan des compétences cliniques et réglementaires que celui du nouveau membre proposé.
Bulgarian: „Компетентността по въпросите на регулирането и клиничната работа на предишния член на CHMP от Полша, който се приемаше от членовете на комитета за специалист по оценката на медикаментозното лечение на респираторни заболявания, е много по-съответна и подходяща от тази на новия кандидат.
French: [EMA/MB/298674/2010] Le conseil d'administration adopte les dates de réunion prévues pour 2011 et prend acte des dates en projet pour 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/298674/2010] Управителният съвет прие датите на заседанията си през 2011 г. и се запозна с неокончателните дати на заседанията през 2012 г.
French: Base de données EudraVigilance: rapport sur l'état d'avancement des travaux 2009
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за 2009 г.
French: L'Agence œuvre à résoudre les problèmes et adoptera la même approche pour les données divulguées de manière réactive et proactive.
Bulgarian: Агенцията работи за намиране на решение в това отношение и ще възприеме единен подход във връзка с предоставянето на достъп до данни в отговор на искания за достъп и по собствена инициатива.
French: Commission européenne
Bulgarian: Европейска комисия
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jean Marimbert et Lisette Tiddens - pour leur contribution à ce travail.
Bulgarian: Jean Marimbert и Lisette Tiddens за тяхната работа.
French: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Le conseil d'administration prend acte de la décision de la Commission européenne de rouvrir l'annonce de poste vacant, suivant en cela l'avis du service juridique de la Commission européenne, qui préconise une diffusion plus large de l'annonce.
Bulgarian: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Управителният съвет се запозна с решението на Европейската комисия за повторно публикуване на обявата за вакантно място въз основа на становището на правната служба не Европейската комисия за по-широко оповестяване на вакантното място.
French: • [EMA/MB/281850/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le
Bulgarian: [EMA/MB/281850/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 26 февруари 2010 г.
French: [EMA/MB/298741/2010] Le conseil d'administration discute de deux procédures de consultation en cours: l'une ayant trait au CVMP et l'autre au CHMP.
Bulgarian: [EMA/MB/298741/2010] Управителният съвет обсъди две текущи процедури на консултации, свързани съответно със CVMP и CHMP.
French: Le règlement du conseil d'administration précise que ce dernier compte 35 membres votants.
Bulgarian: Съгласно процедурния правилник на Управителния съвет неговият състав включва 35 членове с право на глас, като 28 от членовете присъстваха на процедурата по избор, а следните 4 предоставиха пълномощни за гласуване: