FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hårudtynding (alopeci) Allergiske reaktioner Ikke almindelig Urticaria Sjælden
Czech: Řídnutí vlasů (alopecie) Alergické reakce
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til præmenopausale kvinder.
Czech: Arimidex se nesmí podávat ženám před menopauzou.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro populaci, pro kterou je přípravek indikován.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex under amning.
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex v průběhu kojení.
Danish: Enhver venøs tromboembolisk hændelse Dyb venetrombose, inklusive lungeemboli Iskæmiske, cerebrovaskulære hændelser Endometriecancer
Czech: Jakákoliv žilní tromboembolická příhoda Tromboembolická příhoda hlubokých žil včetně plicní embolie (PE)
Danish: Indgivelse af tamoxifen eller østrogenholdig behandling sammen med Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání tamoxifenu nebo přípravků s obsahem estrogenů a přípravku Arimidex, neboť mohou snižovat jeho farmakologický účinek (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, der har fået adjuverende tamoxifen i 2-3 år.
Czech: • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3 roky tamoxifenem.
Danish: Overfølsomhed over for lactose
Czech: Přecitlivělost na laktosu
Danish: 0,85 til 1,12
Czech: 0,85 až 1,12
Danish: Fortsæt med at tage Arimidex, så længe din læge siger det.
Czech: Užívejte Arimidex tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Danish: Den observerede frakturhyppighed for Arimidex ligger i det interval, der er rapporteret i aldersmatchede postmenopausale populationer.
Czech: Pozorovaná frekvence zlomenin u přípravku Arimidex je podobná jako u věkově srovnatelné populace postmenopauzálních pacientek.
Danish: Hos kuld født til rotter, som fik anastrozol 0,02 mg/kg/dag og derover (fra dag 17 i graviditeten til dag 22 postpartum), sås nedsat overlevelse.
Czech: Přežívání mláďat potkanů bylo negativně ovlivněno, pokud byl samicím podáván anastrozol v dávkách 0,02 mg/kg/den a vyšších (od 17 dne březosti až do 22 dne po vrhu).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním přípravku jsou omezené.
Danish: 0,39 til 0,89
Czech: 0,39 až 0,89
Danish: 0,64 til 0,87
Czech: 0,64 až 0,87
Danish: Arimidex er indiceret til:
Czech: Arimidex je indikován k:
Danish: 0,49 til 0,92
Czech: 0,49 až 0,92
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter, som behandles med adjuverende tamoxifen
Czech: Adjuvantní léčba časného invazivního karcinomu prsu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory, které jsou adjuvantně léčeny tamoxifenem
Danish: Iskæmisk hjerte-karsygdom Angina pectoris
Czech: Angina pectoris
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter
Czech: Adjuvantní léčba časného invazivního karcinomu prsu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory
Danish: Humørsvingninger
Czech: Cévní poruchy
Danish: 0,30 til 0,76
Czech: 0,30 až 0,76
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i stigningsraten i knoglealder ved behandling sammenlignet med raten ved baseline.
Czech: Nedošlo ke statisticky významným změnám v rychlosti zvyšování kostního věku ve srovnání s výchozím stavem.
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Podávání přípravku Arimidex nebylo hodnoceno u pacientek s karcinomem prsu a závažným poškozením ledvin.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - Bolest hlavy.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes "aromatasehæmmere".
Czech: Arimidex patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg anastrozol.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
Danish: • Betændelse i leddene (artrit).
Czech: - Zánět kloubů (artritida).
Danish: - Medicin, der indeholder østrogen, såsom hormonerstatningsterapi (HRT).
Czech: - Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějích vlastních hormonů).
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket, før du tager Arimidex.
Czech: Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Arimidex.
Danish: Arimidex indeholder - Aktivt stof: anastrozol.
Czech: CoArimidex obsahuje - Léčivou látkou je anastrozolum.
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Czech: • Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen.
Danish: Det skyldes, at disse lægemidler kan forhindre Arimidex i at virke optimalt.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou blokovat účinek přípravku Arimidex.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Danish: 0,80 til 1,07
Czech: 0,80 až 1,07
Danish: Et fald i BMD, som ikke var statistisk signifikant, blev desuden konstateret i lavrisikogruppen, som blev behandlet med Arimidex 1 mg/dag alene.
Czech: Dále byl pozorován statisticky nevýznamný pokles BMD u pacientek s nízkým rizikem zlomenin, které byly léčeny samotným přípravkem Arimidex 1mg/den.
Danish: Kliniske studier med phenazon og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmede metaboliseringen af phenazon og R- og S-warfarin, hvilket indicerer, at indgivelse af Arimidex sammen med andre lægemidler sandsynligvis ikke resulterer i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYP-enzymer.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg významně neinhibuje metabolismus antipyrinu a Ra S-warfarinu.
Danish: 0,35 til 0,79
Czech: 0,35 až 0,79
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Danish: Arimidex skal indtages oralt.
Czech: Arimidex se podává perorálně.
Danish: * Karpaltunnelsyndrom er rapporteret hos flere patienter, som fik behandling med Arimidex i kliniske forsøg, end hos patienter, som blev behandlet med tamoxifen.
Czech:  V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu" častěji u pacientek, kterým byl podáván Arimidex ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen.
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Czech: Podávání přípravku Arimidex nebylo hodnoceno u pacientek s karcinomem prsu a středně závažným až závažným poškozením funkce jater.
Danish: 0,70 til 0,90
Czech: 0,70 až 0,90
Danish: Det er usandsynligt, at Arimidex vil påvirke evnen til at føre motorkøretøjer, arbejde med værktøj eller betjene maskiner.
Czech: Arimidex pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řidit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy intolerance galaktózy, např. hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
Czech: - Zánět jater (hepatitida).
Danish: Der er ikke tegn på, at de farmakokinetiske parametre for anastrozol er tids- eller dosisafhængige.
Czech: Neprokázalo se, že by farmakokinetické vlastnosti anastrozolu byly závislé na době podání nebo na velikosti dávky.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Czech: Pokud se to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Opbevar tabletterne i den pakning, som de leveres i.
Czech: Tablety ukládejte vždy do původní krabičky.
Danish: 0,78 til 0,97
Czech: 0,78 až 0,97
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat nyrefunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat nyrefunktion.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu pozorované v průběhu dlouhodobých studií účinnosti u pacientů s poškozením ledvin byly v rozmezí plazmatických koncentrací anastrozolu pozorovaných u pacientů bez poškození ledvin.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed) med hævelse i halsen, der kan gøre det svært at sluge eller trække vejret.
Czech: - Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím s dýcháním a polykáním známé jako angioedém.
Danish: Inden du tager Arimidex, skal du spørge din læge eller på apoteket - hvis du har menstruation og ikke har overstået overgangsalderen.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arimidex je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Arimidex se poraďte se svým lékařem: - jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).
Danish: 0,83 til 1,14
Czech: 0,83 až 1,14
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i knogledensitet i columna lumbalis efter 12 måneder.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna minerální kostní denzity trnu obratle bederní páteře ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 měsících.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
Czech: Arimidex je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3).
Danish: Den største fordel blev observeret for sygdomsfri overlevelse til fordel for Arimidex versus tamoxifen i den prospektivt definerede hormonreceptor-positive population.
Czech: Největší přínos v parametru DFS byl pozorován u prospektivně definované populace pacientek s hormonálně pozitivními receptory.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [doplní se národní údaje]
Danish: 0,83 til 1,06
Czech: 0,83 až 1,06
Danish: Koronar hjertesygdom Myokardieiskæmi
Czech: Koronární arteriální nemoc Ischemie myokardu
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Arimidex Sådan skal du tage Arimidex Bivirkninger
Czech: Co je Arimidex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arimidex užívat Jak se Arimidex užívá
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ARIMIDEX
Czech: JAK SE ARIMIDEX UŽÍVÁ
Danish: Ledsmerter/stivhed
Czech: Bolesti kloubů/ztuhlost
Danish: Oral indgift af anastrozol til hunrotter gav en høj forekomst af infertilitet ved 1 mg/kg/dag og øgede præimplantationstabet ved 0,02 mg/kg/dag.
Czech: Perorální podávání anastrozolu samicím potkanů v dávce 1,0 mg/kg/den mělo za následek vysoký výskyt neplodnosti a v dávce 0,02 mg/kg/den ztrát preimplantačně.
Danish: 0,73 til 0,94
Czech: 0,73 až 0,94
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Danish: Knoglesmerter
Czech: Kojení
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: 0,74 til 0,99
Czech: 0,74 až 0,99
Danish: Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
Czech: Poměr rizik 2stranný 95% CI
Danish: - hvis du nogensinde har haft en sygdom, der påvirker styrken af dine knogler (knogleskørhed,
Czech: - jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).
Danish: • Knoglesmerter.
Czech: - Průjem.
Danish: Dette kaldes ‘Schönlein-Henoch purpura'.
Czech: Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schönleinova purpura".
Danish: Virkning på knoglemineraltæthed
Czech: Vliv na minerální kostní denzitu
Danish: Disse ændringer anses for at være musespecifikke virkninger på grund af aromatasehæmning og ikke klinisk relevante ved behandling af patienter med anastrozol.
Czech: Tyto nálezy jsou pokládány za druhově specifické projevy inhibice aromatázy u myší, a nemají proto z klinického hlediska význam pro léčbu lidí anastrozolem.
Danish: Søvnighed Karpaltunnelsyndrom*
Czech: Syndron karpálního tunelu
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Czech: • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory.
Danish: • Udtynding af håret (hårtab).
Czech: - Řídnutí vlasů (alopecie).
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 100)
Czech: Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze 100 pacientů) - Ztráta chuti k jídlu.
Danish: Sygdomsfri overlevelsea Hazard ratio
Czech: Doba přežití bez příznaků Poměr rizik
Danish: Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 person ud af 10.000)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů) - Velmi závažné kožní reakce projevující se vředy nebo puchýři na kůži.
Danish: Forsøg 0006 var et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie med 82 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 18 år) med gynækomasti af over 12 måneders varighed behandlet med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligt i op til 6 måneder.
Czech: Klinická studie 0006 byla randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie u 82 pubertálních chlapců ve věku 11-18 let včetně s gynekomastií trvající déle než 12 měsíců.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Der tilrådes, at der udvises forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientek se středně závažným až závažným poškozením jater (viz bod 4.4).
Danish: Vaginalt udflåd
Czech: Průjem Zvracení
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Czech: Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Czech: Ve všech ostatních zemích EU byl přípravek schválen na základě národních postupů.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících.
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Czech: • těhotných nebo kojících žen.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
Czech: Ve všech případech se výsledky pohybovaly v rámci schválených specifikací.
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Czech: Zbývajících 10 zemí nemá v současné době pro tento účel žádnou formulaci.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
Czech: Léčba by měla být založena na individuálním posouzení poměru přínosu a rizik pro konkrétní pacientku.
Danish: Indikationerne var i al væsentlighed de samme, men formuleret forskelligt i de forskellige lande.
Czech: Indikace byly v podstatě stejné, avšak jejich formulace v jednotlivých zemích se lišily.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, a proto musí být léčba symptomatická.
Danish: Listen over fremstillere i den harmoniserede udgave af dossieret er opdateret, og de centre, som ikke længere er i brug, er ikke inkluderet.
Czech: Seznam výrobců byl ve sjednocené verzi aktualizován a místa, která se již nepoužívají, do něj nebyla zahrnuta.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
Danish: Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret.
Czech: Léčivá látka je stabilní za podmínek uvedených v dokumentaci.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Czech: Oddíl 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Danish: Desuden mente udvalget, at kontraindikationen ville være mere relevant for ammende kvinder end for lakterende kvinder.
Czech: Výbor dále usoudil, že kontraindikace je vhodnější pro kojící ženy nežli pro laktující ženy.
Danish: Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet.
Czech: Také byl do tohoto oddílu přidán podnadpis o fertilitě.
Danish: Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. "opbevares ved temperaturer under 30 °C".
Czech: Tablety přípravku Arimidex jsou velmi stabilní za podmínek doporučených v informacích o přípravku, to jest „uchovávejte při teplotě do 30°C"
Danish: De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation.
Czech: Většina členských států používá s ohledem na tuto indikaci stejné znění nebo znění, které má stejný smysl.
Danish: Patienter, som præsenterer sig med bekræftet koronarsygdom eller risikofaktorer forbundet hermed, bør gennemgå lipidmonitorering og bør behandles i henhold til gældende retningslinjer".
Czech: U pacientek, které mají potvrzené koronární onemocnění nebo rizikové faktory pro takové onemocnění, by se měla sledovat hladina lipidů a měly by být léčeny v souladu s platnými pokyny".
Danish: Specifikationer
Czech: Specifikace
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
Czech: Výbor usoudil, že většina navrhovaných kontraindikací není jako taková vhodná, neboť odráží spíše nedostatek náležitých informací nežli absolutní kontraindikace.
Danish: Kvalitetsaspekter
Czech: Hlediska kvality
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, og tæt observation af patienten er indiceret.
Czech: Je indikována celková podpůrná péče, včetně sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování stavu pacienta.
Danish: Østron omdannes efterfølgende til østradiol.
Czech: Estron je následně přeměněn na estradiol.
Danish: Arimidex er kontraindiceret til:
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován u:
Danish: Et af hovedinklusionskriterierne til denne undersøgelse var histologisk påvist, operabel invasiv brystcancer.
Czech: Jedním z hlavních kritérií pro zařazení do této studie byl histologicky prokázaný operovatelný invazivní karcinom prsu.
Danish: Lægemiddelspecifikationen følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Czech: Specifikace léčivé látky je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Danish: I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse.
Czech: V malém počtu zemí tato indikace zahrnuje zmínku o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu založenou na sekundárním cílovém ukazateli z výše zmíněné studie ATAC.
Danish: Ordlyden vedrørende dosering var ikke signifikant forskellig i medlemsstaterne, men anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion var ikke harmoniseret.
Czech: Formulace ohledně dávkování se mezi jednotlivými členskými státy významně nelišila, avšak doporučení týkající se použití u pacientek s postižením ledvin a jater nebyla sjednocena.
Danish: I de fleste lande indeholder produktresuméet kun en kontraindikation til anvendelse af anastrazol under graviditet og amning og ikke yderligere oplysninger.
Czech: Ve většině zemí obsahovaly souhrny údajů o přípravku pouze kontraindikaci pro užívání anastrozolu v období těhotenství a kojení a žádné další informace.
Danish: Da cimetidin i øjeblikket vides at være en svag, uspecifik cytochrom P450-hæmmer, ansås det for mere relevant at inkludere en henvisning til eksisterende data om warfarin.
Czech: Poněvadž je v současné době známo, že cimetidin je slabý a nespecifický inhibitor cytochromu P450, považovalo se za vhodnější přidat zmínku o stávajících údajích týkajících se warfarinu.
Danish: CHMP vurderede også, at der skulle inkluderes et resumé af sikkerhedsprofilen i starten af afsnittet i overensstemmelse med produktresumévejledningen.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že je třeba na začátek tohoto oddílu začlenit shrnutí bezpečnostního profilu v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
Danish: Ansøgeren skal sørge for overholdelse af den relevante monograf vedrørende anastrozol i Den Europæiske Farmakopé, som i øjeblikket er under revidering.
Czech: Žadatel bude muset zajistit soulad s příslušnou monografií Evropského lékopisu pro astronazol, který se v současné době reviduje.
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Czech: Oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu.
Danish: Dette blev accepteret, men det kan blive nødvendigt at revidere det i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere disse data.
Czech: Tento návrh byl přijat, avšak v budoucnosti bude třeba jej zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení těchto údajů.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Danish: Inklusion af termen "invasiv" understøttes af data fra ATAC-undersøgelsen (Arimidex, Tamoxifen, alene eller i kombination), hvor 9 366 patienter fra 381 centre over hele verden blev evalueret (3 125 randomiseret til anastrozol 1 mg alene, 3 116 randomiseret til tamoxifen 20 mg alene og 3 125 randomiseret til anastrozol plus tamoxifen).
Czech: Zahrnutí výrazu „invazivní" podporují údaje ze studie přípravků Arimidex a Tamoxifen samotných nebo v kombinaci (ATAC), v níž bylo hodnoceno 9 366 pacientek z 381 center po celém světě (3 125 bylo randomizováno do skupiny se samotným anastrozolem v dávce 1 mg, 3 116 do skupiny se samotným tamoxifenem v dávce 20 mg a 3 125 do skupiny s anastrozolem a tamoxifenem).
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Danish: Ændringerne i produktresuméet er også afspejlet i indlægssedlen, når det er relevant.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku se také zohlednily v příbalových informacích, pokud to bylo vhodné.
Danish: Arimidex (anastrozol) er en kraftigt selektiv, non-steroid aromatasehæmmer.
Czech: Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.