FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá kimutatták, hogy szeronegatív egy napos malacok vakcinázása jelentősen csökkenti a vakcinázást követő 26.
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning sermisneikvæðra 1 dags gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum eftir smitun 26 vikum eftir bólusetningu.
Hungarian: Suvaxyn PRRS MLV oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések részére
Icelandic: Suvaxyn PRRS MLV leysir fyrir stungulyf, dreifu fyrir svín
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójánakneve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: vakcinatörzs a vakcinázottakkal érintkező sertésekre átterjedhet.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist í önnur svín við snertingu.
Hungarian: Nagyon gyakoriak a duzzanatként jelentkező helyi reakciók, amik 32 napon belül spontán gyógyulnak.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 32 daga.
Hungarian: Nem alkalmazható PRRS vírussal nem találkozott süldőknél és kocáknál a vemhesség második felében, mert a vakcina törzse átjuthat a méhlepényen.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið á síðari helmingi meðgöngu hjá þunguðum unggyltum og gyltum sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, þar sem veirustofninn í bóluefninu getur borist yfir fylgju.
Hungarian: 1 db 15 ml-es (25 adagos) üveg és 1 palack 50 ml-es oldószeres flakon karton dobozban 1 db 15 ml-es (50 adagos) üveg és 1 palack 100 ml-es oldószeres flakon karton dobozban 1 db 15 ml-es (125 adagos) üveg és 1 palack 250 ml-es oldószeres flakon karton dobozban
Icelandic: 50 ml hettuglasi með leysi Pappaaskja með einu 15 ml hettuglasi (50 skammtar) og einu 100 ml hettuglasi með leysi Pappaaskja með einu 15 ml hettuglasi (125 skammtar) og einu 250 ml hettuglasi með leysi
Hungarian: Üveg (15 ml, 25, 50 vagy 125 adag)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr gleri (15 ml, innihalda(25, 50 eða 125 skammta)
Hungarian: Kazein hidrolizátum
Icelandic: Vatnsrofið kasein
Hungarian: A vakcina ártalmatlansága nem igazolt laktáció idején.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi bóluefnisins við mjólkurgjöf.
Hungarian: Nagyon gyakoriak a duzzanatként jelentkező helyi reakciók, amik 9 napon belül spontán gyógyulnak.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 9 daga.
Hungarian: Módosított élő PRRSV, 96V198-es törzs: 102,2 - 105,2 CCID50 GYÓGYSZERFORMA
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50
Hungarian: Ha a liofilizátumot és az oldószert tartalmazó üveget külön tárolták, a liofilizátum feloldása előtt ellenőrizni kell, hogy az oldószer üvegén található gyártási szám (Lot) azonos-e a liofilizátunot tartalmazó üvegen szereplővel.
Icelandic: Þegar hettuglasið sem inniheldur leysinn og frostþurrkaða efnið eru geymd aðskilin, gangið úr skugga um, áður en frostþurrkaða efnið er leyst upp, að sama lotunúmer sé á hettuglasinu sem inniheldur leysinn og á hettuglasinu sem inniheldur frostþurrkaða efnið.
Hungarian: Karton doboz (25, 50 és 125 adag)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (25, 50 og 125 skammtar)
Hungarian: 10-szeres túladagolás után malacokban anafilaxiás jellegű reakciók (remegés, apátia és/vagy hányás) nagyon gyakran jelentkezett röviddel a vakcinázás után, ezek a tünetek kezelés nélkül néhány órán belül elmúltak.
Icelandic: Eftir gjöf 10-falds skammts hjá grísum var mjög algengt að sjá bráðaofnæmislík einkenni (skjálfta, deyfð (apathy) og/eða uppköst) skömmu eftir bólusetningu; þessi einkenni gengu til baka innan nokkurra klukkustunda án meðferðar.
Hungarian: Ezt a feloldott vakcinát fecskendezze vissza az oldószer (maradék oldószert tartalmazó) üvegébe: a 25 adagot 50 ml, az 50 adagot 100 ml és a 125 adagot 250 ml oldószerben kell feloldani.
Icelandic: 25 skammtar eru leystir upp í 50 ml af leysi, 50 skammtar eru leystir upp í 100 ml af leysi og 125 skammtar eru leystir upp í 250 ml af leysi.
Hungarian: Ezt követően minden hatodik hónapban egy emlékeztető adag.
Icelandic: Gefa á stakan örvunarskammt (booster) á 6 mánaða fresti.
Hungarian: Használjon steril fecskendőt és tűt.
Icelandic: Nota á sæfðar sprautur og nálar.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy a vakcinatörzs ne jusson be a nem vakcinázott állatokba (pl. PRRS vírussal nem találkozott süldők és kocák vemhességük második felében), hogy azok PRRS vírustól mentesek maradjanak.
Icelandic: Gera á sérstakar varúðarráðstafanir til að forðast að bóluefnisstofninn berist í dýr sem ekki hafa verið bólusett og eiga að vera laus við PRRS veiru (t.d. þungaðar unggyltur og gyltur á síðari helmingi meðgöngu sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru).
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Hungarian: Azokban az állományokban, ahol az európai PRRS vírus jelenlétét igazolták, tömeges vakcinázást lehet végezni.
Icelandic: Hægt er að beita fjöldabólusetningu í hjörðum þar sem sýnt hefur verið fram á að evrópskir stofnar PRRS veiru séu til staðar.
Hungarian: Vakcina (liofilizátum):
Icelandic: Bóluefni (frostþurrkað duft):
Hungarian: HDPE flakon (100 ml vagy 250 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr HDPE (100 ml eða 250 ml)
Hungarian: EU/2/17/215/002 (100 ml)
Icelandic: EU/2/17/215/001-003
Hungarian: A PRRS vírussal eddig nem találkozott, újonnan érkező állatokat (pl. süldők PRRS negatív állományból történő cseréje) a vemhesítés előtt kell vakcinázni.
Icelandic: Bólusetja á nýjar gyltur sem ekki hafa áður komist í snertingu við PRRS veiruna (t.d. gyltur sem fengnar eru til endurnýjunar úr PRRS neikvæðum hjörðum) áður en þær festa fang.
Hungarian: Klórbutil-dugóval és alumínium kupakkal lezárt 50, 100 és 250 ml-es magas sűrűségű polietilén (HDPE) palack
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýlene (High-density polyethylene, HDPE) með 50, 100 eða 250 ml af leysi, með tappa úr klóróbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
Hungarian: Módosított élő PRRSV*, 96V198-es törzs: 102,2 - 105,2 CCID50** *Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50**
Hungarian: PRRS vírussal nem találkozott, tenyésztésbe vétel előtti illetve a vemhesség első vagy második felében lévő süldők és kocák 10-szeres túladagolás után a 4.6.
Icelandic: Gjöf 10-falds skammts hjá sermisneikvæðum unggyltum og gyltum sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru áður en þær festu fang eða á fyrri eða síðari helmingi meðgöngu olli svipuðum aukaverkunum og lýst er í kafla 4.6.
Hungarian: Gyermekek (gyermekek és serdülők)
Icelandic: Börn (börn og unglingar)
Hungarian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Hungarian: Lehet, hogy az adagot módosítani kell.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skömmtum.
Hungarian: A tabletta a nyálban másodperceken belül fel fog oldódni.
Icelandic: Taflan leysist upp í munnvatni á nokkrum sekúndum.
Hungarian: Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg fel nem oldódik!
Icelandic: Látið töfluna vera undir tungunni þar til hún leysist upp.
Hungarian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Icelandic: Framleiðandi Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Hungarian: Ez idővel rendszerint magától elmúlik, de ha nem, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Þetta gengur venjulega yfir en ef það gerist ekki, skal hafa samband við lækninn.
Hungarian: Zselatin Mannit (E421)
Icelandic: Gelatína Mannítól (E421)
Hungarian: A két kulcsfontosságú 3 hetes vizsgálat betegeit további 9 hetes extenziós vizsgálatban tanulmányozták.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum tveimur þriggja vikna lykilrannsóknum voru rannsakaðir í 9 vikur til viðbótar í framlengdri rannsókn.
Hungarian: Az egyik adagot reggel, a másik adagot este kell bevenni.
Icelandic: Taka á einn skammt að morgni og annan að kvöldi.
Hungarian: - Óvatosan vegye ki a tablettát (2. ábra).
Icelandic: - Fjarlægið töfluna varlega (Mynd 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők a zselatin és a mannit (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína og mannitól (E421).
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer hogyan hat pontosan, azonban úgy tartják, hogy helyreállítja ezeknek a kémiai vegyületeknek az egyensúlyát.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig lyfið virkar en talið er að það stilli jafnvægi þessara efna.
Hungarian: A csomagolásban 20, 60 vagy 100 tabletta lehet.
Icelandic: 20, 60 eða 100 töflur.
Hungarian: * Lásd az „Elesés" című részt, alább.
Icelandic: * Sjá undirkaflann „Byltur" hér á eftir
Hungarian: Ezért az evés és az ivás az alkalmazást követően 10 percig kerülendő (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk í 10 mínútur eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A jelentett, becsült dózisok 15 mg és 400 mg között voltak.
Icelandic: Áætlaðir skammtar sem greint var frá voru á milli 15 og 400 mg.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Icelandic: Hafið pakkninguna meðferðis.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sycrest szedését, akkor elmúlik a gyógyszer hatása.
Icelandic: Ef hætt er að taka Sycrest munu áhrif lyfsins tapast.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a szokott időben vegye be.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Hungarian: Az azenapin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Icelandic: Verkunarháttur asenapins er ekki þekktur að fullu.
Hungarian: Egyéb, ezzel a gyógyszerrel kapcsolatosan jelentett mellékhatások:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við lyfið eru:
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a Sycrest szedésének ideje alatt kerüljék az alkoholfogyasztást.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast áfengi meðan Sycrest er tekið.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok, az alanin-transzferáz (ALT) és az aszpartát-transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran észlelték, különösen a kezelés korai időszakában.
Icelandic: Skammvinnri, einkennalausri hækkun á lifrar transamínösum, alanín transferasa (ALT) og aspartat transferasa (AST) hefur oft verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Hungarian: A kezelés korai szakaszaiban a betegek egy része elájulhat, főként akkor, amikor fekvő vagy ülő testhelyzetből kelnek fel.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta sumir fallið í yfirlið, sérstaklega þegar staðið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu.
Hungarian: Ha nem képes ezt a gyógyszert az alább leírt módon szedni, a kezelés hatástalan lehet az Ön számára.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og lýst er hér fyrir neðan getur verið að meðferðin beri ekki árangur.
Hungarian: A Sycrest nyelv alatt alkalmazandó.
Icelandic: Sycrest er til notkunar undir tungu.
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
Icelandic: Þú gætir þurft læknismeðferð án tafar.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az 5.2 pont tartalmazza.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2.
Hungarian: Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha ezen állapotok bármelyike előfordult Önnél, mert lehet, hogy kezelőorvosa változtatni akar az Ön gyógyszeradagján vagy ellenőrizni akarja Önt egy ideig.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við þar sem hann gæti þurft að breyta skömmtum eða fylgjast með þér um tíma.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatásokon alapul.
Icelandic: Taflan er byggð á aukaverkunum sem komu fram í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Hungarian: A Sycrest egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal E gyógyszer bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Icelandic: Notkun Sycrest með mat, drykk eða áfengi Hvorki skal borða né drekka í 10 mínútur eftir að lyfið er tekið.
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Hollandia
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Hungarian: Az azenapin gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek kezelésére nem javallott (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Asenapin er ekki ætlað til meðferðar á börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Hungarian: - A pontos mennyiség a Sycrest tabletta csomagolásán van feltüntetve.
Icelandic: - Nákvæmt magn er tilgreint á Sycrest töflupakkningunni.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sycrestet
Icelandic: Ef gleymist að taka Sycrest
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt biztos, hogy az azenapint sublingualisan vették be.
Icelandic: Yfirleitt var ekki vitað hvort asenapin hafi verið tekið inn undir tungu.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert szedi és teherbe esik, vagy terhességet tervez, minél előbb kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Sycrest szedését.
Icelandic: Ef þú tekur lyfið og þú verður þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu spyrja lækninn eins fljótt og hægt er hvort þú megir halda áfram að taka Sycrest.
Hungarian: Az azenapinnal kezelt betegeknél cerebrovascularis eseményekről számoltak be, de nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek előfordulási gyakorisága bármennyivel is magasabb lenne, mint ami a 18 és 65 év közötti felnőttek esetén várható.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á heilaæðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með asenapini en það bendir ekki til þess að tíðni sé umfram það sem búast má við hjá fullorðnum milli 18 og 65 ára.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins of uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Hollandia
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holland
Hungarian: Ezért a Sycrest az ilyen betegeknek nem javasolt.
Icelandic: Því er Sycrest ekki ráðlagt hjá þeim sjúklingum.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha Parkinson-kór ellenes gyógyszereket (például levodopát) szed, mivel ez a gyógyszercsökkentheti azok hatását.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf við Parkinson sjúkdómi (eins og levodopa), þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra.
Hungarian: A Sycrest alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az azenapinnal történő kezelést, és csak akkor, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Icelandic: Sycrest ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með asenapini og aðeins ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Hungarian: Egyes gyógyszerek csökkenthetik vagy fokozhatjáka Sycrest hatását.
Icelandic: Sum lyf geta dregið úr eða aukið áhrif Sycrest.
Hungarian: Mivel a Sycrest csökkentheti a vérnyomást, óvatosság szükséges, ha a Sycrestet más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt szedik.
Icelandic: Þar sem Sycrest getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Hungarian: Ha két vagy három adagot is kihagyott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, akkor mindegyik kezelésből a legkisebb hatásos adagot kell rendelni.
Icelandic: Ef þessi samsetning er talin nauðsynleg á að ávísa minnsta skammti af hvoru lyfi, sem ber árangur.
Hungarian: A Sycrest nyelvalatti tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Icelandic: Sycrest tungurótartöflu á hvorki að tyggja né gleypa.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetén korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokat a Sycrest ízesített nyelvalatti tablettájának alkalmazásával végezték.
Icelandic: Sycrest rannsóknir hjá börnum voru framkvæmdar með því að nota bragðbættar tungurótartöflur.
Hungarian: A Sycrest alacsony vérnyomást okozhat.
Icelandic: Sycrest getur valdið lágum blóðþrýstingi.
Hungarian: Az azenapinnak van némi affinitása a melanin-tartalmú szövetekhez.
Icelandic: Asenapin hefur einhverja sækni í vefi sem innihalda melanín.
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýfæddum ungabörnum.
Hungarian: Receptor farmakológiája alapján azonban az azenapin a hatásosságát feltehetően a D2- és 5-HT2A-receptorokra gyakorolt kombinált antagonista hatásának köszönheti.
Icelandic: Byggt á lyfjafræði viðtakans er hins vegar gert ráð fyrir að verkun asenapins sé vegna samsettra hamlandi áhrifa á D2 og 5-HT2A viðtaka.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekés a Sycrest
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sycrest
Hungarian: Víz ivása néhány (2 vagy 5) perccel az azenapin alkalmazást követően az azenapin-expozíció csökkenését eredményezte (sorrendben 19% és 10%).
Icelandic: Neysla vatns nokkrum (2 eða 5) mínútum eftir gjöf asenapins dregur úr útsetningu fyrir asenapini (19 % og 10 %).
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha depresszió-ellenes gyógyszereket (különösen azt, ha fluvoxamint, paroxetint vagy fluoxetint) szed, mert vagy a Sycrest vagy a depresszió-ellenes gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur þunglyndislyf eru tekin (einkum fluvoxamín, paroxetín eða fluoxetín), þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum Sycrest eða þunglyndislyfjanna.
Hungarian: Emellett krónikus azenapin-kezelést kapott kutyák szemének kórszövettani vizsgálata nem jelzett semmilyen, ocularis toxicitásra utaló jelet, ami a fototoxikus kockázat hiányát igazolja.
Icelandic: Auk þess sýndu vefjameinafræðirannsóknir á augum hunda sem höfðu fengið langtímameðferð með asenapini engin merki um eiturverkun á augu sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum sem valda ljósnæmi.
Hungarian: - A keze legyen száraz, amikor hozzányúl a tablettához.
Icelandic: - Hendur eiga að vera þurrar þegar taflan er snert.
Hungarian: A gyors ciklusú betegségben szenvedőket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Icelandic: Sjúklingar með tíðar geðslagssveiflur (rapid cycling) tóku ekki þátt í rannsóknunum.
Hungarian: A gyógyszer a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Hungarian: A gyógyszer okozta egyéb súlyos mellékhatásokat a 4.4 pont tárgyalja részletesen.
Icelandic: Fjallað er nánar um aðrar alvarlegar aukaverkanir í kafla 4.4.
Hungarian: A hosszú távú extenziós vizsgálatban (50 hetes) a vizsgálati alanyok összesen 34,8%-ánál tapasztaltak klinikailag szignifikáns testtömeg-növekedést (azaz ≥ 7%-os testtömeg-növekedés a végpontig).
Icelandic: Í langtíma framlengdri rannsókn (50 vikur) þyngdust samtals 34,8 % einstaklinga klínískt marktækt (þ.e. ≥ 7 % aukning líkamsþyngdar við endapunkt).
Hungarian: Az összes gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerül felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100),
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Azonban az azenapin fokozhatja a paroxetin saját metabolizmusára gyakorolt inhibitoros hatását.
Icelandic: Hins vegar getur asenapin aukið hamlandi áhrif paroxetíns á eigið umbrot.
Hungarian: Csak akkor szabad abbahagynia a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja, különben a tünetei visszatérnek.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi það þar sem sjúkdómseinkenni geta komið fram aftur.
Hungarian: Az optimális felszívódás biztosítása érdekében a Sycrest nyelvalatti tablettát a nyelv alá kell behelyezni, és hagyni kell teljesen feloldódni.
Icelandic: Til að tryggja sem best frásog á að setja Sycrest tungurótartöfluna undir tungu og láta hana leysast upp að fullu.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat észleli a nyelve, a szája vagy az arca önkéntelen, ritmusos mozgását.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir - ósjálfráðum hreyfingum í tungu, munni eða andliti.
Hungarian: A Sycrest-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek ez az alkalmazási mód nem felel meg, mivel az azenapin biohasznosulása lenyelés esetén alacsony (< 2% orális tabletta esetén).
Icelandic: Sycrest er ekki ráðlagt hjá sjúklingum sem geta ekki fylgt leiðbeiningum um lyfjagjöf þar sem aðgengi asenapins er lítið þegar það er gleypt (< 2 % fyrir töflu til inntöku).
Hungarian: Az azenapin patkányoknál nem károsította a fertilitást, és patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén.
Icelandic: Asenapin dró ekki úr frjósemi hjá rottum og olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum.
Hungarian: Minden beteg megfelelt a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásában (DSM-IV) az aktuális mániás (DSM-IV 296.4x) vagy kevert (DSM-IV 296.6x) epizódú bipoláris I. zavar diagnosztikai jellemzőinek és a Young-féle mánia osztályozási skála (Young Mania Rating Scale - YMRS) szerint pontszámuk a szűrés alatt és a vizsgálat megkezdésekor ≥ 20 volt.
Icelandic: Allir sjúklingar uppfylltu greiningarviðmið samkvæmt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) fyrir geðhvarfasýki I, yfirstandandi geðhæðarlotu (DSM-IV 296.4x) eða blandaða lotu (DSM-IV 296.6x) og voru með ≥
Hungarian: Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Icelandic: Lundbeck Croatia d.o.o.
Hungarian: Az orthostaticus hypotonia előfordulása idős egyénekben 4,1% volt, összehasonlítva a kombinált 2-es és 3-as fázisú vizsgálatok populációjában mért 0,3%-kal.
Icelandic: Tíðni réttstöðuþrýstingsfalls hjá öldruðum var 4.1 % miðað við 0,3 % hjá sameinuðu þýði 2/3 stigs rannsóknar.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbség a placebo és az azenapin között már a 2. napon látszott.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á asenapini og lyfleysu kom í ljós strax á 2. degi.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a dohányzás, ami indukálja a CYP1A2-t, nincs hatással az azenapin clearance-ére.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfun bendir til að reykingar sem hvata CYP1A2, hafi engin áhrif á úthreinsun asenapins.
Hungarian: Nem ismert, hogy az azenapin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort asenapin eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az idős betegek különösen veszélyeztetettek az orthostaticus hypotonia kialakulása vonatkozásában (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eru sérstaklega í hættu á að fá réttstöðuþrýstingsfall (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Termékenység A nem klinikai vizsgálatok során a termékenység csökkenését nem észlelték (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Frjósemi Minnkuð frjósemi hefur ekki komið fram í forklínískum rannsóknum.(sjá kafla 5.3).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az azenapin ezeken a receptorokon, mint antagonista működik.
Icelandic: Í in vitro greiningum verkar asenapin sem antagónisti á þessa viðtaka.