FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des explications orales ont été données le 12 mai 2009.
Spanish: El 12 de mayo de 2009 se facilitaron explicaciones orales.
French: Dix-huit États membres ont répondu et fourni des informations concernant 103 des 120 autorisations de mise sur le marché restantes.
Spanish: Dieciocho Estados miembros respondieron y presentaron información en relación con 103 de las 120 autorizaciones de comercialización pendientes.
French: Le 21 mai 2008, l'EMEA a reçu un total de 19 explications écrites émanant des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (en tant que groupe ou à titre individuel).
Spanish: El 21 de mayo de 2008, la EMEA recibió un total de 19 explicaciones escritas de parte de los Titulares de la Autorización de Comercialización (bien como grupo o bien como Titulares de la Autorización de Comercialización a título individual).
French: Le 9 décembre 2008 et le 14 janvier 2009, deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni à leur demande des explications orales.
Spanish: El 9 de diciembre de 2008 y el 14 de enero de 2009, dos titulares de la autorización de comercialización proporcionaron explicaciones orales a solicitud suya.
French: par écrit aux questions en suspens.
Spanish: autorización de comercialización a abordar las cuestiones pendientes por escrito.
French: Le 25 février 2009, Norbrook Laboratories Ltd a notifié à l'EMEA son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP du 11 février 2009.
Spanish: El 25 de febrero de 2009, Norbrook Laboratorios Ltd notificó a la EMEA su intención de solicitar la revisión del dictamen del CVMP de 11 de febrero de 2009.
French: Le 4 juin 2008, les autorités nationales compétentes des États membres ont été invitées à fournir les informations manquantes concernant les 120 autorisations de mise sur le marché restantes.
Spanish: El 4 de junio de 2008, se instó a las Autoridades Nacionales Competentes de los Estados miembros a proporcionar la información que aún faltaba sobre las 120 autorizaciones de comercialización pendientes.
French: Sur la base des informations actuellement disponibles et de l'évaluation des rapporteurs, le CVMP a estimé que son avis du 11 février 2009 devait être révisé.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en la evaluación del ponente, el CVMP consideró que su dictamen de 11 de febrero de 2009 debía ser revisado.
French: Le comité a désigné le Dr G. J. Schefferlie comme rapporteur et le Dr J. G. Beechinor, le Prof. C. Friis, le Prof. R. Kroker et le Dr B. Urbain comme co-rapporteurs.
Spanish: El Comité nombró al Dr G. J. Schefferlie como ponente y al Dr. J. G. Beechinor, al Prof. C. Friis, al Prof. R. Kroker y al Dr. B. Urbain como ponentes adjuntos.
French: L'ivermectine est un endectocide de la classe des lactones macrocycliques actif contre une large gamme de parasites internes et externes.
Spanish: La ivermectina pertenece a la clase lactona macrocíclica de los endectocidos activa contra una amplia diversidad de parásitos internos y externos.
French: Des autorisations nationales de mise sur le marché pour des produits injectables contenant de l'ivermectine et destinés au traitement des bovins ont été délivrées dans tous les États membres de l'Union européenne via différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales) et selon diverses bases juridiques.
Spanish: En todos los Estados miembros de la Unión Europea se han concedido autorizaciones nacionales de comercialización para los productos inyectables que contienen ivermectina para su uso en ganado a través de diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento muto o procedimientos nacionales) y en virtud de diversos fundamentos jurídicos.
French: Suite à la démission du Prof. R. Kroker en tant que membre du CVMP, le Dr C. Ibrahim a été désigné pour le remplacer et prendre la responsabilité de co-rapporteur.
Spanish: Consiguientemente a la dimisión del Prof. R. Kroker como miembro del CVMP, el Dr. C. Ibrahim fue nombrado para sustituirle y asumió las labores de coponente.
French: Au cours de sa réunion organisée du 10 au 12 mars 2009, le CVMP a désigné le Dr A. Holm comme rapporteur et le Dr M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Spanish: Durante la reunión celebrada del 10-al 12 de marzo de 2009, el CVMP nombró al Dr A. Hola como ponente y al Dr M. Holzhauser-Alberte como ponente adjunto para la revisión del dictamen anteriormente mencionado.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 janvier 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de enero de 2008.
French: 1 octobre 2009 Réf.
Spanish: 1 de octubre de 2009 Doc.
French: En raison des réserves relatives au fait que la différence entre les temps d'attente établis à travers l'Union européenne pour les médicaments vétérinaires injectables contenant l'iverctemine et dont l'utilisation est indiquée chez les bovins à une dose de 200 d'ivermectine µg par kg de poids corporel peut constituer un risque potentiel grave pour la santé humaine, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 14 décembre 2007, au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Debido a las inquietudes suscitadas por el hecho de que los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina e indicados para su uso en ganado y en una dosis de 200µg de ivermectina/kg de peso pueden presentar un grave riesgo para la salud humana, el Reino Unido remitió la cuestión a la EMEA el 14 de diciembre de 2007 en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
French: Le 17 septembre 2008, le CVMP a estimé que des questions concernant certains produits restaient à clarifier et a donc demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés de répondre
Spanish: El 17 de septiembre de 2008, el CVMP consideró que aún quedaban cuestiones que requerían mayor aclaración en relación con ciertos productos y en consecuencia el Comité instó a los titulares de la
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage, tous trois modifiés, sont disponibles à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché le 13 novembre 2008.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 13 de noviembre de 2008.
French: Sur la base des informations actuellement disponibles et de l'évaluation des rapporteurs, le CVMP a estimé qu'un temps d'attente unique de 49 jours devrait être établi pour tous les produits injectables concernés destinés aux bovins et contenant de l'ivermectine.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en la evaluación de los ponentes, el CVMP consideró que debía establecerse un periodo de espera único de 49 días para todos los productos inyectables destinados al ganado y que contienen ivermectina.
French: En conséquence, le comité a adopté le 11 février 2009 un avis recommandant de modifier les autorisations de mise sur le marché existantes conformément aux modifications préconisées du résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen el 11 de febrero de 2009 en el que recomienda la variación de las autorización de comercialización existentes de acuerdo con las modificaciones recomendadas en el Resumen de Características del Producto.
French: S'agissant des produits contenant de l'ivermectine en association avec du clorsulon comme second principe actif, un temps d'attente de 66 jours pour les bovins a été recommandé.
Spanish: En relación con los productos que contienen ivermectina en combinación con clorsulon como segundo principio activo, se recomendó un período de retirada de 66 días para el ganado.
French: En conséquence, le comité a adopté le 5 juin 2009 par procédure écrite un avis recommandant de modifier les autorisations de mise sur le marché existantes conformément aux modifications proposées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó por procedimiento escrito un dictamen el 5 de junio de 2009 recomendando la variación de las autorizaciones de comercialización existentes en paralelo con las modificaciones propuestas del Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto.
French: Les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine, en tant que principe actif unique ou en association avec un second principe actif, sont indiqués chez les bovins pour le traitement des infestations d'endoparasites et d'ectoparasites.
Spanish: Los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina, como único principio activo o en combinación con un segundo principio activo están indicados para su uso en el tratamiento de las infestaciones endoparasíticas y ectoparasíticas en el ganado.
French: Le temps d'attente de 49 jours pour les bovins devrait également s'appliquer à tous les produits injectables concernés contenant de l'ivermectine en association avec du closantel comme second principe actif.
Spanish: El tiempo de espera de 49 días en el caso del ganado se aplicaría también a todos los productos inyectables que contienen ivermectina en combinación con closantel como segundo principio activo.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 Médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine et dont l'utilisation est indiquée chez les bovins à une dose de 200 μg d'ivermectine par kg de poids corporel
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 351 Medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina indicados para su uso en ganado en dosis de 200 μg de ivermectina por kilogramo de peso
French: Le comité a confirmé qu'un temps d'attente de 49 jours devait être établi pour tous les produits injectables concernés destinés aux bovins et contenant de l'ivermectine comme seul principe actif.
Spanish: El Comité confirmó que debía establecerse un período de retirada de 49 días para todos los productos inyectables en ganado que contienen ivermectina como único principio activo.
French: 28 mars 2014
Spanish: 28 de marzo de 2014
French: Médicaments à usage vétérinaire
Spanish: Medicamentos para uso veterinario
French: La procédure de réexamen a débuté le 11 juin 2013.
Spanish: El procedimiento de revisión comenzó el 11 de junio de 2013.
French: L'avis révisé est devenu décision de la Commission européenne en date du 28 mars 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen revisado en una Decisión el 28 de marzo de 2014.
French: Dénomination commune internationale (DCI): sélénate de baryum
Spanish: Denominación común internacional (DCI): seleniato de bario
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 14 novembre 2011 et le 30 novembre 2012.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 14 de noviembre de 2011 y el 30 de noviembre de 2012.
French: Le 23 août 2013, la Commission européenne a demandé au CVMP de reconsidérer son avis, essentiellement pour éclaircir certains points relatifs à l'évaluation des risques pour le consommateur.
Spanish: El 23 de agosto de 2013, la Comisión Europea solicitó al CVMP que revisara su dictamen, fundamentalmente para aclarar algunos aspectos relacionados con la evaluación de los riesgos para el consumidor.
French: Le sélénium est un oligo-élément essentiel pour les animaux et pour les humains.
Spanish: El selenio es un micronutriente esencial tanto para los animales como para las personas.
French: Le rapporteur et le corapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Ibrahim et H. Jukes.
Spanish: El Comité nombró a C. Ibrahim como ponente y a H. Jukes como ponente adjunto.
French: Le 26 avril 2013, Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ont notifié à l'Agence leur intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013.
Spanish: El 26 de abril de 2013, Cross Vetpharm Group Limited y Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notificaron a la Agencia su intención de solicitar la revisión del dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013.
French: La liste des dénominations des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et la condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres de productos afectados figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II.
French: Une explication orale a été donnée par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 6 mars 2013.
Spanish: El 6 de marzo de 2013, los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización realizaron una exposición oral.
French: Le comité a donc adopté à la majorité un avis négatif le 10 avril 2013, recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits concernés.
Spanish: El Comité, por lo tanto, emitió por mayoría el 10 de abril de 2013 un dictamen negativo, en el cual se recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización para todos los productos afectados.
French: Au cours de la réunion du 14-16 mai 2013, un rapporteur et un corapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement K. Törneke et K. Baptiste.
Spanish: Durante los encuentros del 14 al 16 de mayo de 2013, el CVMP nombró a K. Törneke como ponente y a K. Baptiste como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
French: Le 14 septembre 2011, l'Allemagne a soumis à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant toutes les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires.
Spanish: El 14 de septiembre de 2011, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, para todas las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas al uso en todas las especies productoras de alimentos.
French: L'Allemagne a saisi le CVMP en raison de risques graves pour la santé humaine liés à l'exposition aux résidus au site d'injection résultant de l'emploi de médicaments vétérinaires injectables contenant du sélénate de baryum à longue durée d'action.
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a importantes reservas para la salud humana relativas a la exposición a los residuos presentes en el punto de inyección, como consecuencia del uso de medicamentos veterinarios inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario.
French: Le 17 juillet 2013, le CVMP a adopté à la majorité un avis confirmant sa recommandation de suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés.
Spanish: El 17 de julio de 2013, el CVMP emitió por mayoría un dictamen por el que confirmaba la recomendación de suspender las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios afectados.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires EMA/197955/2014
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas a todas las especies animales productoras de alimentos EMA/288926/2014
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas a todas las especies animales productoras de alimentos
French: Les motifs détaillés consolidés de la demande de réexamen ont été soumis par Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) le 10 juin 2013.
Spanish: Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) presentaron los motivos para la revisión, detallados y consolidados, el 10 de junio de 2013.
French: Le 6 novembre 2013, le CVMP a adopté à la majorité un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 17 juillet 2013, et indiquant que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires concernés était négatif.
Spanish: El 6 de noviembre de 2013, el CVMP emitió por mayoría un dictamen revisado por el que confirmaba la recomendación incluida en su dictamen del 17 de julio de 2013: que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios afectados era desfavorable y, por tanto, recomendaba denegar la autorización de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización en vigor para los productos afectados.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires concernés était négatif dans la mesure où, suite à un traitement aux doses recommandées, le sélénate de baryum persiste aux sites d'injection pendant de longues périodes après le traitement et, par conséquent, la consommation de résidus au site d'injection
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios afectados era desfavorable puesto que, tras el tratamiento a las
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE modifiée pourrait présenter un risque important pour la santé humaine.
Spanish: 1Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada dosis recomendadas, el seleniato de bario permanecía en los puntos de inyección durante un periodo prolongado y, en consecuencia, el consumo de residuos del punto de inyección supondría un riesgo significativo para la salud humana.
French: Les indications suivantes ont été justifiées:
Spanish: Se han justificado las siguientes indicaciones:
French: La dose nécessaire pour les veaux est toutefois de 40 mg/kg de poids corporel.
Spanish: Sin embargo, la dosificación necesaria para terneros es 40 mg/kg de peso corporal.
French: EMEA/436209/2008-FR
Spanish: EMEA/436209/2008-ES
French: L'évaluation avait pour objectif de définir si les autorisations de mise sur le marché et les demandes incluses dans la procédure de saisine doivent être octroyées, maintenues, suspendues, modifiées ou retirées étant donné les motifs de la saisine.
Spanish: El objetivo de la evaluación consistió en determinar si las autorizaciones de comercialización y las aplicaciones incluidas en el procedimiento de arbitraje deben concederse, mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été focalisée sur certaines parties spécifiques des autorisations, conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: Dado que el procedimiento implica una gama de productos, la valoración se ha limitado a las partes específicas de las autorizaciones de acuerdo con el artículo 35(2) de la Directiva 2001/82/CE modificada.
French: Le 27 novembre 2007, l'Irlande a présenté à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée, concernant toutes les poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium indiquées pour les veaux et les porcs.
Spanish: El 27 de noviembre de 2007, Irlanda presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje según el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada, para todos los polvos solubles orales que contienen salicilato sódico, indicados para terneros y cerdos.
French: Des explications orales ont été fournies le 15 juillet 2008 et l'avis du CVMP adopté le 16 juillet 2008.
Spanish: El 15 de julio de 2008 se aportaron explicaciones orales y la opinión del CVMP se adoptó el 16 de julio de 2008.
French: La procédure a encore été suspendue le 14 mai 2008 et redémarrée le 6 juin quand les réponses aux questions en suspens ont été reçues.
Spanish: El proceso volvió a detenerse el 14 de mayo de 2008 y se reanudó el 6 de junio cuando se recibieron las respuestas a los asuntos pendientes.
French: Le CVMP, ayant examiné les motifs de la saisine ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le demandeur, conclut que:
Spanish: Habiendo considerado los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas proporcionadas por el titular y el solicitante de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que:
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et le demandeur ont soumis des réponses écrites et la procédure a redémarré le 14 mars 2008.
Spanish: Los Titulares y el Solicitante de la Autorización de Comercialización enviaron respuestas por escrito y el plazo se reanudó el 14 de marzo de 2008.
French: L'Irlande estimait que l'utilisation de ce genre de médicament pour une médication collective pourrait masquer les signes cliniques de l'apparition d'une maladie infectieuse susceptible de contaminer d'autres animaux et poser de ce fait un risque pour la santé animale et la santé publique.
Spanish: Irlanda creyó que el uso de dicho medicamento para una medicación masiva podría enmascarar síntomas clínicos del desarrollo de una enfermedad infecciosa que podría extenderse a otros animales y suponer por lo tanto un riesgo tanto para la salud animal como para la humana.
French: La procédure de saisine a démarré le 11 décembre 2007 et, après l'adoption d'une liste de questions, la procédure a été suspendue le 15 janvier 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de diciembre de 2007 y después de adoptar la lista de cuestiones, se finalizó el 15 de enero de 2008.
French: • Les concentrations thérapeutiques sont établies et maintenues à la suite de l'administration orale de salicylate de sodium à des veaux et des porcs.
Spanish: • Las concentraciones terapéuticas se establecen y mantienen para el uso oral de salicilato de sodio en terneros y cerdos.
French: Toutefois, en ce qui concerne les jeunes animaux, le résumé des caractéristiques du produit doit préciser que le produit ne doit pas être utilisé chez les veaux nouveaux-nés ou de moins de 2 semaines, ni chez les porcelets de moins de 4 semaines.
Spanish: • El índice beneficio/riesgo del producto resultó positivo, sin embargo en animales jóvenes, el resumen de las características del producto debería indicar que el producto no debe ser usado en neonatos o en terneros muy jóvenes de menos de 2 semanas ni en lechones de menos de 4 semanas.
French: L'Irlande considérait qu'accorder une autorisation pour un médicament potentiellement inefficace, destiné à une utilisation collective par les éleveurs, présente un risque potentiellement sérieux pour la santé animale, en particulier lorsque plusieurs anti-inflammatoires non-stéroïdiens autorisés sont disponibles pour une utilisation individuelle chez les animaux.
Spanish: Irlanda consideró que podría existir un grave riesgo para la salud de los animales al proporcionar la autorización de un medicamento potencialmente ineficaz de uso masivo por parte de los granjeros, especialmente cuando existen varios AINE disponibles para uso individual en animales.