FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Czech: Tato aktivace draslíkových kanálů navozuje hyperpolarizaci buněčné membrány cév s relaxačním účinkem na svalovinu tepen, což vede k dilataci tepen a snížení dotížení.
English: Prevention of cardiovascular events in patients with stable coronary heart disease (CHD)
Czech: ii) Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční
English: • In case of beta-blocker intolerance or poor efﬁcacy attempt monotherapy with a calcium channel blocker (CCB): use long-acting nitrate, or nicorandil (Class I, level of evidence C).
Czech: • V případě nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti betablokátorů zkuste monoterapii blokátory vápníkových kanálů: použijte dlouhodobě působící nitrát nebo nikorandil (třída I, úroveň důkazů C).
English: Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
English: IONA is the only study showing a beneficial effect of nicorandil associated with standard antianginal therapy on the prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
Czech: Studie IONA je jediná studie, která prokázala příznivý účinek nikorandilu v souvislosti se standardní antianginózní léčbou v rámci prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní anginou pectoris.
English: Nicorandil has a direct effect on coronary arteries without leading to a steal phenomenon.
Czech: Nikorandil má přímý účinek na koronární tepny, aniž by způsoboval „zlodějský“ efekt.
English: The hemodynamic results led to the conclusion that nicorandil produced a beneficial effect in congestive heart failure (CHF) evaluated patients, by exerting an unloading effect and improving cardiac pump function.
Czech: Hemodynamické výsledky vedly k závěru, že nikorandil navozuje u hodnocených pacientů s městnavým srdečním selháním prospěšné účinky tím, že snižuje zátěž a zlepšuje čerpací funkci srdce.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAHs, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Czech: Výbor CHMP zaslal držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek, které se zaměřily na ty body souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdíly.
English: • If CCB monotherapy or combination therapy (CCB with beta-blocker) is unsuccessful, substitute the CCB with a long-acting nitrate or nicorandil.
Czech: • Pokud bude monoterapie blokátory vápníkových kanálů nebo kombinovaná terapie (blokátory vápníkových kanálů společně s betablokátorem) neúspěšná, nahraďte blokátory vápníkových kanálů dlouhodobě působícím nitrátem nebo nikorandilem.
English: Nicorandil may act partly through the nitrate moiety, which seems to be the trigger of methemoglobinemia through an oxidation process.
Czech: Nikorandil může částečně působit prostřednictvím své nitrátové složky, přičemž tak zřejmě prostřednictvím procesu oxidace může docházet ke spuštění methemoglobinémie.
English: However, there is no available data regarding the efficacy of nicorandil repeated oral administration in patients with cardiac failure NYHA III-IV classes.
Czech: Nejsou nicméně dostupné žádné údaje týkající se účinnosti opakovaného perorálního podání nikorandilu u pacientů se srdečním selháním třídy III/IV podle klasifikace NYHA.
English: The step of a retrospective assessment as part of the pharmacovigilance plan is a pre-requisite for a thorough understanding of the factors leading to the development of ulcerations.
Czech: Nutným předpokladem důkladného porozumění faktorům vedoucím k vzniku vředů je retrospektivní hodnocení v rámci farmakovigilančního plánu.
English: A potassium channel opening action provides arterial vasodilation, thus reducing afterload, while the nitrate component promotes venous relaxation and a reduction in preload.
Czech: Otvírání draslíkových kanálů navozuje vazodilataci tepen, čímž dochází ke snižování dotížení, zatímco nitrátová složka přípravku podporuje žilní relaxaci a snižuje předtížení.
English: For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
Czech: Z důvodu konzistence by držitelé rozhodnutí o registraci měli zajistit společný přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům, požaduje-li to příslušný vnitrostátní orgán.
English: The proposed indication should be revised as follows: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line anti-anginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Czech: <Smyšlený název> je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není toto onemocnění dostatečně kontrolováno nebo u nichž jsou kontraindikovány antianginózní léčby první linie (např. betablokátory nebo antagonisté vápníku) nebo kteří tyto léčby nesnáší.
English: Event counts were presented by the different daily doses in the previous Periodic Safety Update Report for nicorandil (reporting period 01-March-2010 to 28- February
Czech: V předchozí pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti pro nikorandil (zahrnující období od 1. března 2010 do 28. února 2013) byly předloženy počty příhod u různých denních dávek.
English: Therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of hyperkalaemia due to a synergistic effect.
Czech: Současné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko hyperkalemie.
English: Hyperkalaemia occurs infrequently with NSAIDs.
Czech: Hyperkalemie se vzácně vyskytuje u nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID).
English: In addition, beside a possible difference in response between Caucasian and Japanese (as regards to weight), most of the studies in view of which the 5 mg b.i.d.
Czech: Kromě možného rozdílu mezi bělošskou a japonskou populací (z hlediska hmotnosti) se u většiny studií, na jejichž základě byla určena dávka 5 mg dvakrát denně, jednalo o otevřené studie s nekontrolovanými protokoly.
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Czech: To vede ke zvýšenému hromadění krve v kapacitních cévách a poklesu předtížení.
English: Considering the low number of patients enrolled in this study, no conclusion regarding the efficacy of 10 mg b.i.d.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do této studie není možné vyvodit závěry týkající se účinnosti dávky 10 mg dvakrát denně v porovnání s dávkou 20 mg dvakrát denně.
English: The dose recommendation for the prevention of CHD events in patients with stable angina pectoris has been deleted from the SmPC.
Czech: Doporučení ohledně dávky pro prevenci příhod v rámci ischemické choroby srdeční u pacientů se stabilní anginou pectoris bylo ze souhrnu údajů o přípravku odstraněno.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
Czech: Původně byl jako kontraindikace přidán nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
English: In the meantime, it is acknowledged by the CHMP that in the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Czech: Výbor CHMP prozatím připustil, že v kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví včasná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
English: This section of the SmPC has been harmonised to include the relevant available information.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby zahrnoval významné dostupné informace.
English: Nicorandil has dual pharmacological effects; activation of ATP-sensitive inward-rectifier potassium channels and (similar to nitroglycerin) increased production of nitric oxide.
Czech: Aktivuje ATP-senzitivní vnitřní usměrňující draslíkové kanály a (podobně jako nitroglycerin) zvyšuje tvorbu oxidu dusnatého.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Ikorel and associated names and Dancor and associated names (see Annex I).
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
English: The net effect is to reduce ventricular preload and afterload.
Czech: Konečným účinkem je snížení komorového předtížení a dotížení.
English: It possesses a potassium-channel opening effect.
Czech: Svým účinkem způsobuje otvírání draslíkových kanálů.
English: One study performed by Meany and colleagues8 (1989) on 46 patients, compared nicorandil 10 mg b.i.d.
Czech: V jedné studii, kterou provedl Meany a kol.8 (1989) u 46 pacientů, byl nikorandil 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně porovnáván s placebem.
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
English: Nicorandil is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Czech: Nikorandil je vazodilatans s dvojím mechanismem působení, který navozuje relaxaci hladkých tonických svalů cév jak v žilní, tak v tepenné části cévního systému.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the different SmPCs.
Czech: Různé souhrny údajů o přípravku se ve svém stávajícím znění nijak výrazně nelišily.
English: In addition a PASS, retrospective study based on a patient cohort, is already planned by the MAHs.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci již kromě poregistrační studie bezpečnosti plánují také retrospektivní studii na kohortě pacientů.
English: posology.
Czech: Příbalová informace
English: Consequentially, 10 and 20 mg b.i.d.
Czech: 10 nebo 30 mg nikorandilu.
English: increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že dávka 20 mg dvakrát denně zřejmě zvyšuje riziko vzniku vředů a nezaručuje bezpečné použití v rámci symptomatické léčby.
English: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Czech: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
English: Nicorandil provides a dual mode of action leading to relaxation of vascular smooth muscle.
Czech: Nikorandil působí dvojím způsobem a navozuje relaxaci hladké svaloviny cév.
English: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Czech: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
English: Furthermore Japanese studies with double blind randomised controlled design have used higher single doses, i.e., 10 or 30 mg nicorandil.
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
English: Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d.
Czech: Hodnocené parametry byly tedy analyzovány při dávkování 20 mg dvakrát denně.
English: Nicorandil is a vasodilator agent used to treat angina.
Czech: Nikorandil je vazodilatans používané k léčbě anginy pectoris.
English: In the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Czech: V kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví časná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
English: The number of patients treated by nicorandil per dosage is unavailable; it is thus unknown whether a dose reduction would allow a reduction in ulceration without lack of efficacy.
Czech: Počet pacientů léčených nikorandilem v přepočtu na dávku není dostupný.
English: ii.
Czech: Příloha II
English: Most studies were performed using 10 mg b.i.d.
Czech: Většina studií byla provedena s použitím dávky 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně.
English: There is a strong increase in adverse events such as GI ulceration, skin ulceration, GI haemorrhage occurring at 40 mg per day.
Czech: Při dávce 40 mg denně dochází k výraznému zvýšení počtu nežádoucích příhod, např. gastrointestinálních vředů, kožních vředů či gastrointestinálního krvácení.
English: The MAHs should evaluate the impact of this DHPC after it is sent out.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům zhodnotit jejich dopad.
English: 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Czech: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
English: The CHMP considers that the DHPC should also inform about the main modifications of the product information following the outcome of this harmonisation procedure; this should be decided at national level by each competent authority, if deemed necessary.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům by měl také upozornit na hlavní změny informací o přípravku, které jsou výsledkem tohoto postupu sjednocení.
English: failed to show any objective improvement in exercise performance as compared to placebo.
Czech: U pěti (5) mg nikorandilu dvakrát denně nebylo oproti placebu prokázáno žádné objektivní zlepšení výkonnosti při zátěži.
English: Furthermore, the composite of the 3 heterogeneous criteria of this primary endpoint, cardiovascular death, myocardial infarction (MI) and hospitalisation, is mainly
Czech: Primární hodnocený parametr složený ze tří heterogenních kritériíkardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu a hospitalizace - je navíc ovlivněn zejména snížením počtu případů hospitalizace s hraniční významností (p = 0,014).
English: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Czech: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
English: With the current knowledge, the early diagnosis and the identification of nicorandil treatment as a possible cause to the emergence of ulceration are the best way to prevent more severe ulceration and to ensure recovery.
Czech: Při současné úrovni znalostí je nejlepší cestou, jak předejít závažnějším vředům a zajistit uzdravení, včasná diagnostika a identifikace léčby nikorandilem
English: Nicorandil may also induce gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage; therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage due to a synergistic effect.
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
English: Coronary heart disease (CHD) patients
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
English: in increasing time to onset of angina and in reducing time to 1-mm ST depression.
Czech: V této studii byl nikorandil v dávce 10 mg dvakrát denně při prodlužování doby do nástupu anginy pectoris a při snižování doby do deprese ST segmentu o 1 mm stejně účinný jako nikorandil v dávce 20 mg dvakrát denně.
English: Further information on Neulasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Neulasta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Neulasta (pegfilgrastim)
Czech: Neulasta (pegfilgrastimum)
English: Neulasta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2002.
Czech: Přípravek Neulasta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. srpna 2002.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neulasta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neulasta?
English: As for all medicines, data on the use of Neulasta are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Neulasta jsou průběžně sledovány.
English: Other information about Neulasta
Czech: Další informace o přípravku Neulasta
English: Neulasta (pegfilgrastim) EMA/554222/2018
Czech: Neulasta (pegfilgrastimum) EMA/554222/2018
English: The European Medicines Agency decided that Neulasta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Neulasta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The most common side effect with Neulasta (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Neulasta (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
English: What is Neulasta and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Neulasta a k čemu se používá?
English: What benefits of Neulasta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Neulasta byly prokázány v průběhu studií?
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Czech: Pegylace zpomaluje vylučování filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
English: What are the risks associated with Neulasta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neulasta?
English: Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with chemotherapy.
Czech: Přípravek Neulasta byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 467 pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií.
English: Side effects reported with Neulasta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Neulasta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The company that markets Neulasta will ensure that patients or carers using the medicine are provided with an alert card explaining how to use the injection device that delivers the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Neulasta dodává na trh, zajistí, aby byla pacientům nebo ošetřovatelům, kteří přípravek používají, poskytnuta kartička s upozorněním a vysvětlením, jak používat injekční zařízení, s jehož pomocí se přípravek podává.
English: Neulasta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Czech: Výdej přípravku Neulasta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
English: For more information about using Neulasta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Neulasta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Neulasta s účinností několika injekcí filgrastimu podávaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (neutropenia accompanied by fever).
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou).
English: The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
English: An overview of Neulasta and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Neulasta a proč byl přípravek registrován v EU.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
English: Neulasta is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Czech: Přípravek Neulasta není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při nichž se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterých se může rozvinout leukémie).
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Czech: V obou studiích trvala u pacientů závažná forma neutropenie během prvního cyklu chemoterapie průměrně 1,7 dní.
English: This compares with around five to seven days when no stimulating factor is used.
Czech: Pokud není použit žádný stimulující faktor, trvá závažná forma neutropenie průměrně 5 až 7 dní.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvýšení jejich počtu a léčbě neutropenie.
English: Neulasta is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Czech: Přípravek Neulasta se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
English: Neulasta is effective at reducing the duration of severe neutropenia during chemotherapy and its side effects were considered manageable.
Czech: Přípravek Neulasta účinně zkracuje trvání závažné formy neutropenie během léčby chemoterapií a nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním jsou považovány za zvládnutelné.
English: Why has Neulasta been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neulasta schválen?
English: Neulasta is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Czech: Neulasta je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny, která může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
English: In Neulasta, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Neulasta je „pegylován“ (navázán na chemickou látku polyethylenglykol).