FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xenical são superiores aos seus riscos em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2 ou de doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg/m2) com factores de risco associados.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Portuguese: O Xenical é utilizado em associação com uma dieta para o tratamento de doentes obesos (com grande excesso de peso) com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg por m² (30 kg/ m²) ou de doentes com excesso de peso (IMC igual ou superior a 28 kg/m²) passível de provocar doença.
Estonian: Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht haigestuda.
Portuguese: Quando analisados os resultados em conjunto dos sete estudos de duração mais curta, nos doentes tratados com 120 mg de Xenical três vezes por dia observou-se uma perda média de 6,1 kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente aos 2,6 kg dos doentes que receberam placebo.
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
Portuguese: Como se utiliza o Xenical?
Estonian: Kuidas Xenicali kasutatakse?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xenical durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xenicali kasulikkus?
Portuguese: Esta é uma abordagem considerada aceitável.
Estonian: Seda lähenemisviisi loetakse vastuvõetavaks.
Portuguese: Seguimento durante 52 semanas
Estonian: Järelkontroll 52 nädalat
Portuguese: Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são:
Estonian: Võimalikud põhjused suurenemiseks ja vähenemiseks on:
Portuguese: - Questões de eficácia
Estonian: - Efektiivsuse küsimused
Portuguese: com base na documentação apresentada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado e na discussão científica realizada pelo Comité,
Estonian: lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentidest ja komitees toimunud teaduslikust arutelust,
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se necessário.
Estonian: Ravi võib vajadusel korrata.
Portuguese: Informe o seu médico:
Estonian: Rääkige oma arstiga:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos mencionados na secção 6.6.
Estonian: Seda ravmit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 toodud ravimid.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimit kasutada vahetult.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:
Estonian: Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid:
Portuguese: Não é necessário controlo electromiográfico.
Estonian: Elektromüograafiline kontroll ei ole vajalik.
Portuguese: Não surgiram evidências e intolerabilidade local.
Estonian: Ei leitud tõestust lokaalsele talumatusele.
Portuguese: O seu médico tomará todas as precauções adicionais necessárias.
Estonian: Teie arst võtab kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud
Portuguese: dor, fraqueza local
Estonian: valu, lokaalne nõrkus
Portuguese: Com base nestes antecedentes, um programa adicional extensivo de determinação da dose não seria justificável de um ponto de vista ético.
Estonian: Seda tausta arvestades ei oleks täiendava ulatusliku programmi läbiviimine annuste kindlaksmääramiseks olnud eetilisest aspektist põhjendatud.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO XEOMIN <(ver Anexo I)> - Questões de qualidade
Estonian: XEOMINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE <(vt I lisa)> - Kvaliteediküsimused
Portuguese: Durante um procedimento de Aconselhamento Científico em 2000, a EMEA não exigiu nem recomendou a realização de estudos adicionais de Fase II antes dos estudos de Fase III.
Estonian: 2000. aastal sooritatud teadusliku nõustamise menetluses ei nõudnud ega soovitanud EMEA edasiste II faasi uuringute läbiviimist enne III faasi uuringuid.
Portuguese: Nenhum dos aspectos da qualidade foi objecto de discordância no decurso do Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Estonian: Kvaliteediaspektide suhtes vastastikuse tunnustamise menetluse käigus lahkarvamusi ei tekkinud.
Portuguese: Não foram detectadas diferenças estatísticas entre ambos os grupos de tratamento.
Estonian: Kahe ravirühma vahel statistilisi erinevusi ei leitud.
Portuguese: Se o tratamento não fizer efeito ao fim de um mês depois da primeira injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Estonian: Kui kuu aja jooksul pärast esmast süstimist ei ilmne ravitoimet, tuleks kasutusele võtta järgmised abinõud:
Portuguese: Ausência de dados sobre a administração repetida e a necessidade de dados sobre a imunogenicidade
Estonian: Korduva manustamise andmete puudumine ning vajadus saada immunogeensuse andmeid
Portuguese: • não resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
Estonian: • ravivastuse puudumine/ravi ebaõnnestumine ravi käigus;
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti mitme päeva vältel meditsiiniliselt jälgida.
Portuguese: o Compromisso no sentido de alertar as autoridades competentes nacionais no caso de uma alteração significativa da taxa de notificação.
Estonian: o kohustust teavitada riigi pädevat asutust olulisest muutusest teatamissageduses.
Portuguese: Fase, população e esquema
Estonian: Faas, populatsioon ja ülesehitus
Portuguese: Frequência nas diferentes indicações
Estonian: Sagedus erinevate näidustuste alusel
Portuguese: O seu médico providenciará tratamento médico especial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).
Estonian: Vajadusel osutab teie arst vastavat meditsiinilist abi (nt kunstliku toitmise kujul).
Portuguese: Em consequência, as pessoas afectadas devem evitar estas tarefas até à recuperação completa das suas faculdades.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid neid ülesandeid vältima, kuni nende võimed on täielikult taastunud.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: 3 anos
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat
Portuguese: As diluições recomendadas estão indicadas na tabela seguinte:
Estonian: Soovitatud lahjendused on toodud järgnevas tabelis:
Portuguese: Esta lista não é completa dado que qualquer um dos músculos responsáveis pelo controlo da posição da cabeça pode estar envolvido e, portanto, exige tratamento.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik, sest mistahes pea asendi eest vastutav lihas võib olla haaratud ja vajada seetõttu ravi.
Portuguese: • o perfil de segurança do Xeomin nos dois ensaios clínicos de Fase III,
Estonian: • Xeomini ohutusprofiili kahes III faasi kliinilises uuringus,
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Estonian: See kehtib ka uute või seniteadmata viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Portuguese: • em músculos alvo que apresentam fraqueza ou atrofia pronunciadas.
Estonian: • süstitavates lihastes, milles on väljendunud nõrkus või atroofia.
Portuguese: Xeomin é um medicamento que relaxa os músculos.
Estonian: Xeomin on ravim, mis lõõgastab lihaseid.
Portuguese: Qual o aspecto de Xeomin e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas xeomin välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por: • certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (4-aminoquinolinas).
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet vähendada: • teatud malaariavastased/antireumaatilised ravimid (4-aminokinoliinid).
Portuguese: Devido ao número extremamente baixo em cada grupo, os resultados deste estudo de Fase II não foram considerados úteis de um ponto de vista de segurança.
Estonian: Et igas rühmas oli väga vähe patsiente, ei olnud selle II faasi uuringu tulemustest ohutuse aspektist kasu.
Portuguese: O doente deve ser considerado como um não respondedor primário no caso de insucesso da primeira injecção.
Estonian: Patsienti tuleks käsitleda kui esmasele ravile mitteallunut juhul, kui esmane süst ebaõnnestub.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico foi constituído por 5 estudos apresentados na tabela que se segue:
Estonian: Kliinilise väljatöötamise programmi kuulusid 5 uuringut, mis on esitatud järgmises tabelis.
Portuguese: Xeomin contém albumina, um derivado do sangue humano.
Estonian: Xeomin sisaldab albumiini, mis on inimvere derivaat.
Portuguese: Pode haver necessidade de supervisão médica e de ventilação assistida durante vários dias.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda mitmeid päevi kestev meditsiiniline järelvalve ja abistav hingamine.
Portuguese: Estes resultados têm de ser interpretados com precaução porque nem todos os doentes foram sistematicamente testados para os anticorpos contra a toxina botulínica.
Estonian: Nende tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest kõiki patsiente ei testitud süstemaatiliselt botuliinitoksiini antikehade suhtes.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas a) Características gerais da substância activa:
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused a) Toimeaine üldised omadused:
Portuguese: MRZ-0113 Alemanha
Estonian: MRZ-0113 Saksamaa
Portuguese: No tratamento do blefarospasmo, a dose total não deve exceder 100 U de 12 em 12 semanas.
Estonian: Blefarospasmi ravis ei tohiks koguannus ületada 100 Ü iga 12 nädala kohta.
Portuguese: Além disso, actualmente, estão a decorrer três estudos clínicos com o Xeomin:
Estonian: Praegu toimuvad Xeomini kasutamise kohta veel kolm kliinilist uuringut:
Portuguese: O seu médico saberá se apresenta esse risco.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui te olete ohustatud.
Portuguese: o Avaliação das reacções de disseminação, especificamente como parte de estudos futuros.
Estonian: o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames;
Portuguese: o Informações acerca dos padrões de utilização e dos tipos de prescritores/utilizadores do Xeomin de forma a identificar se e em que tipo de clínicas o uso cosmético não aprovado está a ocorrer, sobretudo na UE.
Estonian: o teavet Xeomini kasutamisviiside ja määrajate/kasutajate kohta, et määrata kindlaks, kas ja millist liiki kliinikutes toimub näidustustele mittevastav kosmeetiline kasutamine, eelkõige Euroopa Liidus;
Portuguese: O período entre cada sessão de tratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.
Estonian: Ravisessioonide vaheline periood peaks olema vähemalt 10 nädalat.
Portuguese: BTC-9801 Alemanha
Estonian: BTC-9801 Saksamaa
Portuguese: Redução do PAMC na Semana
Estonian: CMAP-i vähenemine 4. nädalal
Portuguese: A gravidade da maioria dos eventos adversos foi ligeira ou moderada em ambos os grupos.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid mõlemas rühmas kerge või mõõduka raskusastmega.
Portuguese: Não existem notificações de transmissões virais com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos.
Estonian: Puuduvad teated viiruste ülekandest Euroopa Farmakopöa ettekirjutuste järgi läbi viidud menetlustega valmistatud albumiini kohta.
Portuguese: Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.
Estonian: Seega peaksite te autojuhtimist ja masinatega töötamist vältima seni, kuni teie võimed on täielikult taastunud.
Portuguese: A pressão suave imediata no local da injecção pode limitar este risco.
Estonian: Vahetu õrn surve süstekohale võib seda riski piirata.
Portuguese: Devem estar disponíveis adrenalina e outras preparações médicas para tratamento da anafilaxia.
Estonian: Käepärast peavad olema adrenaliin ja teised meditsiinilised abivahendid anafülaksia raviks.
Portuguese: • se tem ou teve no passado dificuldades em engolir.
Estonian: • kui teil on või on olnud neelamisraskusi;
Portuguese: Blefarospasmo
Estonian: Blefarospasm
Portuguese: A incidência de eventos adversos graves foi baixa em todos os estudos, com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esines kõikides uuringutes vähe ja mõlemas ravirühmas sarnase sagedusega.
Portuguese: Se surgirem sinais de intoxicação, é necessária hospitalização com medidas de suporte gerais.
Estonian: Kui ilmnevad intoksikatsiooni nähud on vajalik hospitaliseerimine üldise toetava raviga.
Portuguese: A experiência relativa ao tratamento a longo prazo, e em doentes sem exposição prévia, é limitada.
Estonian: Eelnevalt mitteravitud patsientide ja pikaajalise ravi osas on kogemused piiratud.
Portuguese: A parte exposta da rolha de borracha do frasco para injectáveis é limpa com álcool (70%) antes da introdução da agulha.
Estonian: Viaali kummikorgi paljastunud osa puhastatakse alkoholiga (70%) enne nõela sisestamist.
Portuguese: Se surgirem dificuldades no isolamento de músculos individuais, as injecções devem ser efectuadas sob controlo electromiográfico.
Estonian: Kui esineb raskusi üksikute lihaste eristamisel, tuleks süstimist läbi viia elektromüograafia kontrolli all.
Portuguese: As categorias das frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Estonian: Sageduse kategooriate tähendus: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Portuguese: • Apresentar um Plano de gestão do risco em conformidade com a directriz actual, incluindo: o Estratégias detalhadas para formar médicos, incluindo técnicas de injecção adequadas, dosagem e ausência de permutabilidade entre medicamentos bem como programas para uma monitorização continuada e melhorada das reacções de disseminação no uso clínico e em ensaios clínicos.
Estonian: • kehtivatele suunistele vastava riskijuhtimiskava esitamine, mis sisaldab: o üksikasjalikke strateegiaid arstide teavitamiseks, sealhulgas sobivate süstimismeetodite, annustamise ja ravimite mitteasendatavuse kohta, samuti programme levimisnähtude jätkuvaks ja täiustatud jälgimiseks kliinilisel kasutamisel ja kliinilistes uuringutes;
Portuguese: O programa de ensaios clínicos apresentado consistiu em:
Estonian: Esitatud kliiniliste uuringute programmi kuulusid järgmised uuringud:
Portuguese: Acção periférica - Relaxante Muscular, medicamento de acção periférica, Código ATC: M03AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: lihasrelaksant, perifeerse toimega ravim, ATC-kood: M03AX01
Portuguese: Não se pode presumir que a exposição sistémica contínua das mães durante a fase sensível (desconhecida) da organogénese constitua necessariamente um prérequisito para a indução de efeitos teratogénicos.
Estonian: Ei saa tingimata oletada, et emasloomade püsiv süsteemne ekspositsioon tundliku (teadmata) organogeneesi faasi kestel kutsub esile teratogeensed toimed.
Portuguese: Os testes de HDA das amostras disponíveis estavam ainda a ser analisados quando a resposta do requerente foi difundida.
Estonian: Taotleja vastuse laialisaatmise ajal kättesaadavate proovide HDA-katseid alles analüüsiti.
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta.
Estonian: • käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse.
Portuguese: Xeomin deve ser utilizado com precaução.
Estonian: Xeomini tuleks kasutada ettevaatusega:
Portuguese: Além da lista de medidas de seguimento discutida e solicitada pelo CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano), o CHMP solicitou que as seguintes medidas de seguimento fossem apresentadas às autoridades competentes nacionais e avaliadas sob a coordenação do Estado-membro de Referência:
Estonian: Lisaks vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma (inimtervishoius kasutatavate ravimite alal) poolt nõutud järelkontrollimeetmete loetelu läbiarutamisele nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmiste järelkontrollimeetmete esitamist riikide pädevatele ametiasutustele hindamiseks, mida koordineerib viiteliikmesriik:
Portuguese: • Apresentar os resultados de um estudo farmacodinâmico no qual a "disseminação" da neurotoxina é quantificada em comparação com duas outras preparações de Botox.
Estonian: • farmakodünaamilise uuringu tulemuste esitamine, milles mõõdetakse neurotoksiini levimist, võrreldes kahe teise Botoxi preparaadiga;
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [To be completed nationally]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [To be completed nationally]
Portuguese: Portanto, Xeomin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e caso o benefício potencial justifique o risco.
Estonian: Seega ei tohi Xeomini kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik ja kui oodatav kasu õigustab riski.
Portuguese: Doentes previamente acinéticos ou sedentários devem ser aconselhados a retomar as suas actividades gradualmente após a injecção de Xeomin.
Estonian: Eelnevalt akineetilistel või väheliikuvatel patsientidel tuleks soovitada Xeomini süstimise järel järk-järgult oma aktiivsust taastada.
Portuguese: As 4-aminoquinoleínas podem diminuir o efeito de Xeomin.
Estonian: 4-aminokinoliinid võivad Xeomini toimet langetada.
Portuguese: cansaço
Estonian: väsimus
Portuguese: Com base nos resultados, foi possível concluir que o efeito farmacológico do Xeomin e do Botox em animais são praticamente comparáveis.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võis järeldada, et Xeomini ja Botoxi farmakoloogiline toime loomadele on peaaegu võrreldav.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 unidades DL50
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 LD50 ühikut
Portuguese: As reacções imunológicas com o Xeomin foram analisadas especificamente no estudo de Fase III MRZ-0013 em doentes com distonia cervical.
Estonian: Xeomini suhtes tekkinud immunoloogilisi reaktsioone uuriti konkreetselt III faasi uuringus MRZ-0013 kõõrkaelsusega patsientidega.
Portuguese: Globalmente, foram incluídos nestes ensaios os dados de segurança de 908 participantes, sendo que 466 foram tratados com Xeomin e 442 com Botox.
Estonian: Neis uuringutes on saadud ohutuse kohta andmeid 908 uuringus osalejalt, kellest 466 raviti Xeominiga ja 442 Botoxiga.
Portuguese: Pode ser necessária intervenção médica (por exemplo, sob a forma de um tubo de alimentação gástrica) (ver também secção 4.8).
Estonian: Meditsiiniline sekkumine võib olla vajalik (nt nasogastraalsondi näol) (vt ka lõik 4.8).
Portuguese: Em cada um dos estudos em curso, os dados continuam ocultados mas, até agora, não foram notificadas falhas terapêuticas secundárias devido ao desenvolvimento de anticorpos.
Estonian: Kõigis toimuvates uuringutes on andmed veel pimekoodiga kaitstud, kuid ravi sekundaarsetest ebaõnnestumistest antikehade tekkimise tulemusena ei ole seni teatatud.
Portuguese: O QUE É XEOMIN E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON XEOMIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: • Dados de segurança
Estonian: • Ohutusandmed
Portuguese: A recuperação da transmissão de impulsos é restabelecida através da formação de novas terminações nervosas e placas motoras.
Estonian: Impulsi ülekande paranemine toimub uute närvilõpmete ja motoorsete lõppplaatide uue moodustumise abil.
Portuguese: Os resultados do tratamento inicial com Xeomin devem ser avaliados e podem levar a um ajuste de dose até que o efeito terapêutico desejado seja alcançado.
Estonian: Esmase ravi tulemusi Xeominiga tuleb hinnata ja selle alusel võib annust kohandada kuni soovitud ravitoime on saavutatud.
Portuguese: Estes dados foram divididos em 3 subgrupos: doentes com HDA negativo, doentes com anticorpos positivos < 5 mU/ml e doentes com anticorpos positivos > 5 mU/ml.
Estonian: Need andmed jagati 3 alarühma: HDA-negatiivsed patsiendid, positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega < 5 mÜ/ml ja positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega > 5 mÜ/ml.
Portuguese: • eficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeomin
Estonian: • Xeomini toimeaine tõhususe varieerumine
Portuguese: • Comparação global de eventos adversos nos estudos de Fase I - III
Estonian: • I-III faasi uuringutes esinenud kõrvalnähtude üldine võrdlus
Portuguese: MRZ-003 Europa e Israel
Estonian: MRZ-0003 Euroopa ja Iisrael
Portuguese: a) ligação às terminações nervosas colinérgicas b) entrada ou internalização na terminação nervosa e c) inibição da libertação de acetilcolina por intoxicação intracelular a nível da terminação nervosa.
Estonian: a) seostumine koliinergilistele närvilõpmetele, b) sisenemine või internalisatsioon närvilõpmetesse ja c) atsetüülkoliini vabanemise pidurdamine intratsellulaarse mürgistusega närvilõpmes.
Portuguese: Cento e dez doentes encontram-se no 3.º ciclo e 13 doentes no 4.º ciclo de injecção.
Estonian: Saja kümne patsiendiga on alustatud 3. tsüklit ja 13 patsiendiga 4. süstide tsüklit.
Portuguese: ESTUDOS COMPLETADOS BTC-9901
Estonian: LÕPULEVIIDUD UURINGUD BTC-9901
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
Portuguese: Os números dos eventos adversos no estudo de Fase II e no estudo de Fase III na distonia são apresentados na tabela que se segue:
Estonian: II faasi uuringus ja düstoonia kohta läbiviidud III faasi uuringus esinenud kõrvalnähtude andmed on esitatud järgmises tabelis:
Portuguese: O valor informativo dos estudos de Fase III referentes à imunogenicidade é limitado, pois os doentes foram pré-tratados com Botox e o Xeomin só foi administrado uma única vez.
Estonian: III faasi uuringute informatiivne väärtus seoses immunogeensusega on piiratud, sest patsiente oli enne ravitud Botoxiga ning Xeomini manustati ainult ühel korral.
Portuguese: Xeomin é utilizado em adultos no tratamento das seguintes situações:
Estonian: Xeomini kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Portuguese: Com base em estudos convencionais de segurança farmacológica cardiovascular, dados não clínicos revelam não existir qualquer risco particular para seres humanos.
Estonian: Mittekliinilised andmed konventsionaalsete kardiovaskulaarsete farmakoloogiliste ohutusuuringute alusel ei viita mingitele erilistele inimestele suunatud ohtudele.
Portuguese: • antibióticos aminoglicosídicos
Estonian: • aminoglükosiidsed antibiootikumid,
Portuguese: Se for utilizado mais Xeomin do que deveria
Estonian: Kui te kasutate Xeomini rohkem kui ette nähtud
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, 4 doentes com um resultado positivo no HDA no início do estudo apresentaram um resultado negativo na consulta final.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli 4 patsiendil, kellel oli ravi algul HDA tulemus positiivne, viimasel visiidil negatiivne tulemus.
Portuguese: MRZ-0013 Europa e Israel
Estonian: MRZ-0013 Euroopa ja Iisrael
Portuguese: Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsioossete tekitajate edasikandumist täielkult välistada.