FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
English: The pharmacokinetic exposure parameters for the “High Age Group” are listed in Table 10.
Romanian: Parametrii farmacocinetici de expunere pentru „Grupul cu vârstă mare” sunt prezentaţi în Tabelul 10 de mai jos.
English: There was no evidence that age and body-weight explained the gender difference in this study.
Romanian: În acest studiu, nu au fost dovezi că vârsta şi greutatea corporală explică diferenţa dintre sexe.
English: Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea terapiei anti-HIV a pacientului.
English: Four patients in the study experienced five adverse events that were considered related to trial treatment.
Romanian: Patru pacienţi din studiu au prezentat cinci evenimente adverse considerate a avea legătură cu tratamentul din studiul clinic.
English: - Each patient (or patient's caregiver) should be reminded to read the Package Leaflet included in the Invirase Package.
Romanian: Fiecărui pacient (sau aparţinătorului acestuia) trebuie să i se reamintească să citească Prospectul inclus în cutia de Invirase.
English: Week 1:
Romanian: Săptămâna 1:
English: On Day 3 of dosing, ECG measurements were done over a period of 20 hours.
Romanian: În ziua 3 de dozare, măsurătorile ECG s-au realizat într-o perioadă mai mare de 20 ore.
English: • certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru a preveni rejecţia noilor organe în urma unei operaţii de transplant, cum este tacrolimus
English: Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
Romanian: Modificările hepatocelulare trebuie să fie monitorizate frecvent, dacă este prescrisă această asociere.
English: Invirase contains the active substance saquinavir which is an antiviral agent.
Romanian: Invirase conţine substanţa activă saquinavir, care este un agent antiviral.
English: Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Romanian: De aceea, nu trebuie să utilizaţi Invirase/ritonavir împreună cu alte medicamente fără acordul medicului dumneavoastră.
English: • rifampicin - for preventing or treating tuberculosis
Romanian: • rifampicină - pentru prevenţia sau tratamentul tuberculozei
English: Gastric pH has been shown to be only a minor component in the large increase in bioavailability seen when given with food.
Romanian: Valoarea pH-ului gastric s-a dovedit a fi numai o componentă minoră a creşterii mari a biodisponibilităţii observate la administrarea cu alimente.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Romanian: În cazul unui tratament antiviral concomitent pentru hepatită de tip B sau C, vă rugăm să ţineţi seama, de asemenea, de informaţiile relevante despre aceste medicamente.
English: Careful monitoring of patients with regard to sedative effects is warranted.
Romanian: Se impune monitorizarea atentă a pacienţilor cu privire la efectele sedative.
English: Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Romanian: Date limitate din studiile clinice controlate cu regimul de dozare aprobat nu au indicat o diferenţă majoră în profilul de eficacitate şi siguranţă între bărbaţi şi femei.
English: Invirase does not require any special storage conditions.
Romanian: Invirase nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
Romanian: Aceste evenimente au fost vărsături (3 pacienţi), durere abdominală (1 pacient) şi diaree (1 pacient).
English: No long-term efficacy was evaluated with the modified regimen.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea pe termen lung cu schema de dozare modificată.
English: • clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
Romanian: • insuficienţă cardiacă relevantă clinic cu scăderea fracţiei de ejecţie a ventricului stâng
English: Standard Error
Romanian: Eroare standard
English: If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome care sugerează apariţia aritmiei cardiace, trebuie realizată monitorizarea continuă a ECG.
English: Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Romanian: Medicamentele care pot interacţiona cu saquinavir sau ritonavir includ:
English: Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Romanian: Studiile privind distribuţia substanţei la aceste specii au demonstrat că transferul placentar al saquinavirului este mic (mai puţin de 5% din concentraţiile plasmatice materne).
English: The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi A se citi prospectul înainte de utilizare
English: Mechanism of action: The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
Romanian: Mecanism de acţiune: Proteaza HIV este o enzimă virală esenţială necesară pentru clivajul specific al genelor virale gag şi poliproteinelor gag-pol.
English: See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
Romanian: Vezi tabelul 1, pct. 4.5 pentru medicamente cunoscute şi/sau care prezintă potenţial să interacţioneze cu saquinavir şi recomandările specifice.
English: Sixteen of 18 children could not swallow Invirase hard capsules and received medication by opening the capsules and mixing the contents with different vehicles.
Romanian: Şaisprezece din 18 copii nu au putut înghiţi Invirase capsule şi medicamentele le-au fost administrate prin deschiderea capsulelor şi amestecarea conţinutului cu diferite lichide.
English: Any medicine that can change your heart beat, such as:
Romanian: Orice medicament care vă poate modifica bătăile inimii, cum sunt:
English: The mean residence time of saquinavir was 7 hours (n = 8).
Romanian: Timpul mediu de persistenţă al saquinavirului a fost 7 ore (n = 8).
English: Invirase contains lactose
Romanian: Invirase conţine lactoză
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Romanian: Se impune precauţie şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Romanian: Nu modificaţi singur doza prescrisă.
English: Not studied.
Romanian: Nu a fost studiată.
English: * All parameters normalized to a 50 mg/kg dose
Romanian: Toţi parametrii normalizaţi la o doză de 50 mg/kg
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Romanian: Pacienţii hemofilici trebuie prin urmare atenţionaţi despre posibilitatea sângerării crescute.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi, dacă este necesar, trebuie instituit tratamentul.
English: In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Romanian: În această situaţie, trebuie avută în vedere o doză redusă de atorvastatină.
English: Somnolence, convulsions
Romanian: Somnolenţă, convulsii
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament până în momentul în care medicul vă sfătuieşte altfel.
English: Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu saquinavir trebuie să conţină măsuri de susţinere generale, care includ monitorizarea semnelor vitale şi a ECG şi observarea stării clinice a pacientului.
English: Absorption, distribution and elimination of each of the drugs are unchanged when they are used together.
Romanian: Absorbţia, distribuţia şi eliminarea fiecărui medicament rămân neschimbate când sunt administrate în asociere.
English: The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
Romanian: Prezenţa a 3 sau mai multe mutaţii a fost asociată cu scăderea răspunsului la saquinavir/ritonavir.
English: Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Romanian: Nu există nicio evidenţă asupra activităţii carcinogene după administrarea de mesilat de saquinavir timp de 96 până la 104 săptămâni la şobolan şi la şoarece.
English: There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Romanian: Există anumite afecţiuni, pe care le puteţi avea sau pe care le-aţi avut, care impun precauţii speciale înaintea sau în timpul administrării Invirase/ritonavir.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Romanian: În cazuri rare, aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).
English: The pharmacokinetics of saquinavir is stable during long-term treatment.
Romanian: Farmacocinetica saquinavir se menţine constantă pe parcursul tratamentului de lungă durată.
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Romanian: În cadrul tratamentului infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să se facă diferenţa între reacţiile adverse determinate de Invirase şi cele provocate de oricare alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de complicaţiile infecţiei.
English: Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Romanian: S-a demonstrat că dozele mai mari de ritonavir s-au asociat cu o incidenţă crescută a evenimentelor adverse.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Romanian: Se crede că aceste simptome apar ca urmare a îmbunătăţirii răspunsului imunologic al organismului, făcându-l capabil să lupte cu infecţia care era prezentă dar nu avea simptome evidente.
English: This is the approved combination regimen.
Romanian: Aceasta este asocierea terapeutică aprobată.
English: If you take more Invirase than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Invirase decât trebuie
English: The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Grupele de frecvenţă conform convenţiei MedDRA sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: What Invirase looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Invirase şi conţinutul ambalajului
English: Alprazolam Clorazepate Diazepam
Romanian: Alprazolam Clorazepat Diazepam
English: Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
Romanian: Rezultatele sunt bazate pe concentraţiile totale (fracţiunea legată de proteine şi cea liberă).
English: Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale, codul ATC: J05A E01
English: Cobicistat containing medicinal products Cobicistat
Romanian: Medicamente care conţin cobicistat Cobicistat
English: Race (White/Black/Asian) % 86/9/1 Age, median, yrs
Romanian: Rasa (Alb/Negru/Asiatic) % 86/9/1 Vârsta, mediană, ani (IQR)
English: Recommendations concerning coadministration
Romanian: Recomandări privind administrarea în asociere
English: Antipsychotics Lurasidone
Romanian: Antipsihotice Lurasidonă
English: Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Romanian: Evenimente cu apariţia sincopei/presincopei au apărut cu o frecvenţă mai mare decât era de aşteptat şi au fost observate mai frecvent în timpul tratamentului cu saquinavir (11 din 13).
English: In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.
Romanian: În braţul cu doza terapeutică şi supra-terapeutică, 11% dintre pacienţi, respectiv 18% au avut QTcS între 450 şi 480 ms.
English: It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
English: If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă este considerată necesară deoarece beneficiul potenţial pentru pacient depăşeşte riscul, este justificată precauţia particulară (vezi pct. 4.4; pentru informaţii privind medicamentele individuale, vezi Tabelul 1).
English: • clinically relevant bradycardia
Romanian: • bradicardie relevantă clinic
English: There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
Romanian: Există unele medicamente care nu trebuie luate cu Invirase/ritonavir (vezi pct. “Nu luaţi Invirase dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:” de mai sus).
English: Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
Romanian: De aceea, când saquinavirul este administrat concomitent cu ritonavir, trebuie acordată atenţie efectelor potenţiale ale ritonavirului asupra altor medicamente (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul Norvir).
English: • recently taken the HIV medicine rilpivirine.
Romanian: • aţi luat recent un medicament pentru HIV numit rilpivirină.
English: Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Romanian: Utilizarea de saquinavir nepotenţat în asociere cu zalcitabină şi/sau zidovudină a fost studiată la adulţi.
English: The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Romanian: Mutaţia G48V, identificată anterior in vitro ca o mutaţie tipică pentru saquinavir, a fost prezentă iniţial în virusul de la trei pacienţi, dintre care niciunul nu a răspuns la tratament.
English: While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Romanian: În timp ce doza supraterapeutică de Invirase/ritonavir pare a avea un efect mai mare asupra intervalului QT decât doza terapeutică de Invirase/ritonavir, nu este sigur dacă s-a observat efectul maxim pentru ambele doze.
English: The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
Romanian: Medicamentele menţionate mai jos pot cauza reacţii adverse grave dacă le luaţi împreună cu Invirase.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: No clinically significant interaction was noted.
Romanian: Nu au fost constatate interacţiuni semnificative clinic.
English: In combination with ritonavir
Romanian: În asociere cu ritonavir
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Invirase.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Invirase.
English: • Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Romanian: • Luaţi Invirase în acelaşi timp cu capsulele ritonavir (Norvir).
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see Section 4).
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricăror simptome ale infecţiei, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul (vezi pct. 4).
English: Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Romanian: Deoarece saquinavir se leagă în proporţie mare de proteine, nu este sigur că dializa este benefică în eliminarea semnificativă a substanţei active.
English: The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Romanian: Numărul pacienţilor cu o încărcătură virală < 50 copii/ml a fost de 9 din 13 pentru aceeaşi perioadă.
English: Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
Romanian: De aceea, înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă informaţi medicul dacă prezentaţi diaree sau dacă aveţi alergii (vezi pct. 4) sau intoleranţă la unele categorii de glucide (vezi pct. “Invirase conţine lactoză”).
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: Decreased libido, sleep disorder
Romanian: Scădere a libidoului, tulburări ale somnului
English: 20 hours
Romanian: 20 ore
English: It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentele care reduc timpul de tranzit gastrointestinal ar putea determina concentraţii plasmatice mai mici de saquinavir.
English: The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Romanian: Numărul limfocitelor CD4 (exprimat ca CD4 mediu procentual) a crescut în medie cu 2,97% în cursul aceleiaşi perioade de 48 săptămâni.
English: • Clinical Management:
Romanian: • Abordarea clinică:
English: This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
English: • a very slow heart rate (bradycardia)
Romanian: • un ritm al inimii foarte lent (bradicardie)
English: Antiarrhythmics Bepridil
Romanian: Antiaritmice Bepridil
English: PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
Romanian: Un interval PR > 200 ms a fost observat la 3% dintre pacienţii din grupul de control activ (moxifloxacină) şi la 5% din braţul placebo.
English: Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
Romanian: Nu luaţi Invirase împreună cu alte medicamente decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră în prealabil.
English: A decrease in the dose of the benzodiazepine may be required.
Romanian: Poate fi necesară o scădere a dozei de benzodiazepină.
English: Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Romanian: Mutageneză: Studiile de mutagenitate şi genotoxicitate, cu şi fără activare metabolică când este cazul, au arătat că saquinavirul nu are activitate mutagenă in vitro pe bacterii (test Ames) sau pe celule de mamifere (test V79/HPRT pe plămân de hamster chinezesc).
English: There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu saquinavir.
English: 6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic (PEÎD) care conţine 120 comprimate.
English: No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu de interacţiune farmacocinetică.
English: Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
Romanian: Tacrolimus poate fi asociat cu apariţia torsadei vârfurilor.
English: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
English: In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că metabolizarea hepatică a saquinavirului devine saturabilă la concentraţii de peste 2 μg/ml.
English: The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
Romanian: Sugarii şi copiii au fost împărţiţi în 2 grupuri: Grupul A „Grupul cu vârstă mică”, cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi mai puţin de 2 ani (n = 5), şi Grupul B „Grupul cu vârstă mare”, cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 6 ani (n = 13).
English: Diabetes mellitus, anorexia, increased appetite
Romanian: Diabet zaharat, anorexie, creştere a apetitului alimentar
English: ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
Romanian: Parametrii ECG şi PK au fost înregistraţi în Zilele 3, 4, 7, 10 şi 14 de tratament cu schema de dozare a Invirase/ritonavir modificată.
English: Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Romanian: Medicamente în funcţie de aria terapeutică (doza de Invirase utilizată în studiu)
English: Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Invirase în asociere cu cobicistat, întrucât recomandările de dozare pentru această asociere nu au fost stabilite.
English: The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu o prelungire a intervalului PR > 200 ms raportată în acest studiu a variat de la 3/22 (14%) (ziua 3) la 8/21 (38%) (ziua14).
English: Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Romanian: Saquinavir inhibă selectiv proteaza HIV, de aceea previne formarea particulelor virale infecţioase mature.