FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationen av ViraferonPeg med telbivudin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on ViraferonPeg'i kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Godtagbara utgångsvärden som kan betraktas som riktlinjer före behandlingen med ViraferonPeg är:
Estonian: Juhtnööridena aktsepteeritavad baasväärtused enne ViraferonPeg'iga ravi alustamist on järgmised:
Swedish: Reproduktionsstudier med ViraferonPeg har inte utförts.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid ei ole ViraferonPeg'iga teostatud.
Swedish: ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg + ribavirin Infektioner och infestationer
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapia või ViraferonPeg + ribaviriin Infektsioonid ja infestatsioonid
Swedish: I en stor långtidsuppföljningsstudie tog man in 567 patienter efter behandling i en tidigare studie med ViraferonPeg (med eller utan ribavirin).
Estonian: Laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 567 patsienti, kes olid eelnevas uuringus saanud ViraferonPeg-ravi (koos ribaviriiniga või ilma).
Swedish: Anemi (hemoglobin <9,4 g/dl) rapporterades hos 12% (23/194) av de patienter som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Estonian: Aneemiat (hemoglobiini < 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Swedish: ViraferonPeg-flaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Estonian: ViraferonPeg'i viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Under behandling med ViraferonPeg kan din läkare råda dig att dricka extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
Estonian: Ravi ajal ViraferonPeg'iga võib teie raviarst teile soovitada täiendavat vedelikutarbimist, et vältida madala vererõhu teket.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för användning av ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance <15 ml/minut (se avsnitt 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed ViraferonPeg'i kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/minutis (vt lõik 5.2).
Swedish: - om du behandlas med telbivudin (se avsnitt "Andra läkemedel och ViraferonPeg").
Estonian: - olete telbivudiini ravil (vt lõik "Muud ravimid ja ViraferonPeg").
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandling med ViraferonPeg, ska rådas att undvika att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib ViraferonPeg'iga ravimise ajal väsimus, unisus või segasusseisund, tuleks vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist.
Swedish: ViraferonPeg ska administreras som en subkutan injektion.
Estonian: ViraferonPeg'i tuleb manustada ühe subkutaanse süstena.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende potentiella effekter av behandling med ViraferonPeg på fertilitet hos män eller kvinnor.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed ViraferonPeg-ravi võimalike mõjude kohta mehe või naise fertiilsusele.
Swedish: Vid administrering i kombination med andra interferonpreparat kan suppressiv effekt på benmärgsfunktionen förstärkas och förvärrad reduktion av blodkroppar, såsom minskat antal vita blodkroppar, kan förekomma.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis teiste interferoonipreparaatidega võib tugevdada zidovudiini pärssivat mõju luuüdi funktsioonile ja intensiivistada vererakkude vähenemist, näiteks võib ilmneda valgete vereliblede hulga vähenemine.
Swedish: - har eller har haft hepatit B, eftersom din läkare då kan vilja övervaka dig mer noggrant
Estonian: - kui teil on käesolev või varasem B-viirushepatiidi infektsioon, sest arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Swedish: Njurclearance tycks stå för 30% av totala clearance för ViraferonPeg.
Estonian: Renaalne kliirens moodustab ilmselt 30% kogu ViraferonPeg'i kliirensist.
Swedish: När patienter administreras ViraferonPeg med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 eller CYP2D6 är det osannolikt att omfattningen av minskningen av cytokrom P450-aktivitet har klinisk effekt, förutom med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster (Tabell 5).
Estonian: Kui patsientidele manustatakse ViraferonPeg'i koos CYP1A2 või CYP2D6 abil metaboliseerivate ravimitega, siis tsütokroom P 450 aktiivsuse languse määr ei oma tõenäoliselt kliinilist mõju, välja arvatud ravimite korral, millel on kitsas terapeutiline vahemik (Tabel 5).
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med ViraferonPeg och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi pikkus jäi lühemaks (vt lõik 4.4).
Swedish: Om njurfunktionen minskar under behandlingen bör behandlingen med ViraferonPeg avbrytas.
Estonian: Juhul kui neerufunktsioon langeb ravi ajal, tuleb ViraferonPeg'i ravi katkestada.
Swedish: Det är troligt att även ViraferonPeg orsakar denna effekt.
Estonian: On tõenäoline, et ka ViraferonPeg võib sama toimet esile kutsuda.
Swedish: Eftersom följsamhet kan vara viktig för behandlingsresultatet ska dosen av ViraferonPeg och ribavirin hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
Estonian: Kuna ravivastuse saavutamisel võib olla oluline osa raviskeemist kinnipidamisel, peab ViraferonPeg'i ja ribaviriini annus olema võimalikult sarnane soovitatud standardannusele.
Swedish: Detta kan kräva kombinationer av olika dosstyrkor och volymer av ViraferonPeg.
Estonian: Vajalik võib olla erinevate ViraferonPeg'i annuse tugevuste ja mahtude kombineerimine.
Swedish: Om du använt för stor mängd av ViraferonPeg Informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal eller motsvarande till barnet som du har ansvar för så snart som möjligt.
Estonian: Kui te kasutate ViraferonPeg'i rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või mõnda teist tervishoiutöötajat või teie eestkostel oleva lapse arsti või muud tervishoiutöötajat.
Swedish: Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa patienter) ViraferonPeg monoterapi
Estonian: Tabel 8 Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV-negatiivsete patsientide %) ViraferonPeg monoteraapiana
Swedish: Beredning av ViraferonPeg pulver till injektionsvätska Före beredningen kan detta läkemedel antingen uppträda som en vit, fast tablettformad kaka som är hel eller i delar, eller som ett vitt pulver.
Estonian: Enne lahuse valmistamist võib see ravim olla kas valge tabletikujuline, ühes või mitmes tükis olev tahke aine või valge pulber.
Swedish: Två pivotala studier har utförts, en med ViraferonPeg monoterapi (C/I97-010) och en med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (C/I98-580).
Estonian: On läbi viidud 2 olulist uuringut: üks (C/I97-010) ViraferonPeg'i monoteraapiaga ja teine (C/I98-580) ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsiooniga.
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) för halveringstiden för eliminering av ViraferonPeg är ungefär 40 timmar (13,3 timmar), med clearance på 22,0 ml/timme/kg.
Estonian: ViraferonPeg'i eliminatsiooni keskmine (SD) poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi (13,3 tundi), sedastatav kliirens on 22,0 ml/h/kg.
Swedish: ViraferonPeg förfylld injektionspenna ska tas ut ur kylskåpet före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25C).
Estonian: ViraferonPeg'i pen-süstel tuleb enne manustamist võtta külmkapist välja, et lasta lahustil soojeneda toatemperatuurini (mitte üle 25 °C).
Swedish: I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, krävdes dosjustering hos 25% av patienterna, vanligast på grund av anemi, neutropeni och viktminskning.
Estonian: Kliinilises uuringus 107-l lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3 kuni 17 aastat), keda raviti ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kaalukaotuse tõttu.
Swedish: In vitro och in vivo studier tyder på att den biologiska aktiviteten hos ViraferonPeg kommer från dess interferon alfa-2b-del.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et ViraferonPeg'i bioloogiline aktiivsus tuleneb preparaadi alfa-2b-interferooni osast.
Swedish: - Om du ävenbehandlas för hiv (se avsnitt "Andra läkemedel och ViraferonPeg").
Estonian: - kui te saate samaaegselt HIV-vastast ravi (vt lõik „Muud ravimid ja ViraferonPeg").
Swedish: Kliniskt förekom neutraliserande faktorer hos 1,1% av de patienter som erhöll ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg.
Estonian: Neutraliseerivate faktorite esinemissagedus oli 1,1% nendel patsientidel, kes said ViraferonPeg'i annuses 0,5 μg/kg.
Swedish: Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller suicidala eller homicidala tankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med ViraferonPeg avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Estonian: Juhul kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad või kui on täheldatud enesetapu- või tapmismõtteid, on soovitatav ravi ViraferonPeg'iga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen ViraferonPeg i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
Estonian: Mõned raskemad neutropeenia juhud esinesid soovitatud annuses ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel (WHO aste 3: 39 patsienti 186-st [21%] ja WHO aste 4: 13 patsienti 186-st [7%]).
Swedish: Boceprevir får inte administreras utan ViraferonPeg och ribavirin.
Estonian: Botsepreviiri ei tohi manustada ilma ViraferonPeg'i ja ribaviriinita.
Swedish: För kasseringsinstruktioner, se avsnitt 5 "Hur ViraferonPeg ska förvaras".
Estonian: Juhiseid äraviskamiseks vt lõik 5 „Kuidas ViraferonPeg'i säilitada".
Swedish: Hur ViraferonPeg ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas ViraferonPeg'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: På grund av rapporter om att interferon alfa kan försämra pågående psoriasissjukdom och sarkoidos rekommenderas användning av ViraferonPeg hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Estonian: Kuna psoriaasi- ja sarkoidoosihaigetel on kirjeldatud alfainterferooni toimel haiguse ägenemist, on ViraferonPeg'i kasutamine psoriaasi ja sarkoidoosi korral soovitatav ainult siis, kui oodatav kasu õigustab potentsiaalset riski.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ViraferonPeg
Estonian: Mida on vaja teada enne ViraferonPeg'i kasutamist
Swedish: Omkring 21% av de barn som behandlats med ViraferonPeg och ribavirin utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Estonian: Ligikaudu 21%-l ViraferonPeg'i/ribaviriini kombinatsiooniga ravitud lastest tekkis kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus.
Swedish: Kombinationsbehandling med ViraferonPeg (dubbel- eller trippelbehandling) Dubbelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin): gäller för alla vuxna och barn, 3 år och äldre.
Estonian: ViraferonPeg'i kombinatsioonravi (kaksik- või kolmikravi) Kaksikravi (ViraferonPeg ribaviriiniga): on näidustatud kõigil täiskasvanud patsientidel ning 3-aastastel ja vanematel lastel.
Swedish: Efter engångsdoser av ViraferonPeg mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/kg/vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
Estonian: Pärast ühekordset ViraferonPeg'i annust, mis oli vahemikus 0,25 ja 2,0 mikrogrammi/kg/nädalas, suurenes seerumi neopteriini kontsentratsioon annusest sõltuvalt.
Swedish: I ViraferonPeg monoterapistudien var livskvaliteten i allmänhet mindre påverkad av ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg än både ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg en gång per vecka eller interferon alfa-2b 3 MIE tre gånger per vecka.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapia uuringus mõjutas elukvaliteeti üldiselt vähem ViraferonPeg 0,5 μg/kg kui ViraferonPeg 1,0 μg/kg 1 kord nädalas või alfa-2b-interferooni 3 miljonit TÜ kolm korda nädalas.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) och substrat av metabola enzymer utvärderades i tre kliniska farmakologiska studier med upprepad dosering.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) võimalikku koostoimet metaboolsete ensüümide substraatidega hinnati kolmes mitmeannuselises kliinilise farmakoloogia uuringus.
Swedish: Pediatrisk population ViraferonPeg kan användas i kombination med ribavirin till barn 3 år och äldre.
Estonian: Lapsed ViraferonPeg'i võib kasutada kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel.
Swedish: HCV-RNA-negativ eller ≥2 logs minskning i virusmängd
Estonian: HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
Swedish: ViraferonPeg ökar risken för leverdekompensation och död hos patienter med cirros.
Estonian: ViraferonPeg suurendab tsirroosiga patsientidel maksa dekompensatsiooni ja surma riski.
Swedish: Denna studie visade att ViraferonPeg var överlägset interferon alfa-2b behandlingen (tabell 8).
Estonian: See uuring näitas, et ViraferonPeg oli efektiivsem kui alfa-2b-interferoon (tabel 8).
Swedish: Periodiskt återkommande synundersökningar rekommenderas under behandling med ViraferonPeg, särskilt hos patienter med tillstånd som kan ge upphov till retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
Estonian: ViraferonPeg-ravi ajal on soovitatav perioodiliselt läbi viia silmade kontroll, eriti patsientidel, kes põevad haigusi, mis võivad retinopaatiat esile kutsuda, nagu diabeet või hüpertensioon.
Swedish: ViraferonPeg ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
Estonian: ViraferonPeg'i manustatakse nahaaluse süstina üks kord nädalas.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för ViraferonPeg; symptomatisk behandling och noggrann övervakning av biverkningarna rekommenderas därför i händelse av överdosering.
Estonian: ViraferonPeg'ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
Swedish: Vatten för injektion och ViraferonPeg-pulver finns i separata ampuller.
Estonian: Süstevesi ja ViraferonPeg'i pulber on eraldi ampullides.
Swedish: Om du har glömt att använda ViraferonPeg
Estonian: Kui te unustate ViraferonPeg'i võtta
Swedish: I denna studie var kombinationen med ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/vecka) och ribavirin signifikant mer effektiv än kombinationen med interferon alfa-2b och ribavirin (tabell 8), särskilt hos patienter infekterade med genotyp 1 (tabell 9).
Estonian: Selles uuringus oli ViraferonPeg'i (1,5 μg/kg/nädalas) kombinatsioon ribaviriiniga märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioon (tabel 8), eriti genotüüp 1 patsientide puhul (tabel 9).
Swedish: månader) + ribavirin (1 000/1 200 mg/dag), (n=514).
Estonian: ribaviriin (1000/1200 mg/päevas), (n = 514).
Swedish: Interferon monoterapi, inklusive ViraferonPeg, är huvudsakligen indicerat vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
Estonian: Monoteraapia interferooni, sh ViraferonPeg'iga, on näidustatud peamiselt ribaviriini talumatuse või vastunäidustuse puhul.
Swedish: Dextrometorfanhydrobromid (CYP2D6 och CYP3A-substrat)
Estonian: Dekstrometorfaanhüdrobromiid (CYP2D6 ja CYP3A substraat)
Swedish: Patienter som behandlas med ViraferonPeg och ribavirin tillsammans med zidovudin löper ökad risk att utveckla anemi och därför rekommenderas inte att man ger denna kombination ihop med zidovudin (se avsnitt 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi ning zidovudiini, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks ning seetõttu ei ole sellise kombinatsiooni kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) med koffein eller desipramin ökade exponeringen av koffein och desipramin måttligt.
Estonian: Samaaegne alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) ja kofeiini või desipramiini manustamine suurendab mõõdukalt kofeiini ja desipramiini toimet.
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med ViraferonPeg 1 µg/kg.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi ViraferonPeg'i (1,5 µg/kg)/ribaviriini kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes ViraferonPeg'i annusega 1 µg/kg.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Estonian: Kui mõnedel ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Swedish: I dessa studier undersöktes effekterna av upprepade doseringar av peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) hos hepatit C-patienter (1,5 mikrogram/vecka) eller friska personer (1 mikrogram/vecka eller 3 mikrogram/vecka) (tabell 4).
Estonian: Nendes uuringutes hinnati alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) mitmeannuselist raviskeemi C-hepatiidi patsientidel (1,5 mikrogrammi/nädalas) või tervetel isikutel (1 mikrogrammi/nädalas või 3 mikrogrammi/nädalas) (Tabel 4).
Swedish: Dosreduktion av ViraferonPeg hos barn och ungdomar görs genom justering av den rekommenderande dosen i två steg från den ursprungliga startdosen på 60 μg/m 2/vecka till 40 μg/m 2/vecka, sedan till 20 μg/m 2/vecka om det behövs.
Estonian: ViraferonPeg'i annuse vähendamine lastel ja noorukitel saavutatakse, kohandades soovitatud annust kaheastmelises protsessis esialgselt algannuselt 60 μg/m 2/nädalas kuni annuseni 40 μg/m 2/nädalas ja siis vajadusel annuseni 20 μg/m 2/nädalas.
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ViraferonPeg i kombination med ribavirin än hos patienter som erhöll interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga, võrreldes patsientidega, kes said alfa-2b-interferooni kombinatsioonis ribaviriiniga.
Swedish: ViraferonPeg bör därför inte användas som ensam underhållsbehandling under lång tid.
Estonian: Seetõttu ei tohi ViraferonPeg'i kasutada pikaajalises säilitusravis monoteraapiana.
Swedish: Använd inte ViraferonPeg:
Estonian: Ärge kasutage ViraferonPeg'i
Swedish: ViraferonPeg-dosen vid monoterapi bör minskas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: ViraferonPeg'i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Swedish: Försäkra dig om att nålspetsen befinner sig i den beredda lösningen med ViraferonPeg.
Estonian: Veenduge, et nõelaots asetseb ViraferonPeg'i valmislahuses.
Swedish: ViraferonPeg - ampull med vätska
Estonian: ViraferonPeg - ampull lahustiga
Swedish: Som monoterapi ges ViraferonPeg 0,5 eller 1,0 μg/kg/vecka.
Estonian: Monoteraapiana manustatakse ViraferonPeg'i annuses 0,5 või 1,0 μg/kg/nädalas.
Swedish: 3 sågs hos 4% (8/194) av de patienter som erhöll ViraferonPeg tillsammans med ribavirin.
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ViraferonPeg är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ViraferonPeg Hur du använder ViraferonPeg Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on ViraferonPeg ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ViraferonPeg'i kasutamist Kuidas ViraferonPeg'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: ViraferonPeg kan depegyleras till fritt interferon alfa-2b.
Estonian: ViraferonPeg'il on võime depegüleeruda vabaks alfa-2b-interferooniks.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Estonian: Andmed asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: ViraferonPeg är ett välkaraktäriserat polyetylenglykolmodifierat ("pegylerat") derivat av interferon alfa-2b och består främst av monopegylerade species.
Estonian: ViraferonPeg on hästi kirjeldatud polüetüleenglükool-modifitseeritud („pegüleeritud") alfa-2b-interferooni derivaat, mis koosneb peamiselt monopegüleeritud elementidest.
Swedish: Dosreduktion av ViraferonPeg hos vuxna kan göras genom att man reducerar den föreskrivna volymen eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 2b.
Estonian: Täiskasvanutel võib ViraferonPeg'i annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 2b.
Swedish: ViraferonPeg bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: ViraferonPeg'i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Swedish: På grund av en påfallande inter-patientvariabilitet av interferonfarmakokinetiken rekommenderas noggrann övervakning av patienter med gravt nedsatt njurfunktion under behandlingen med ViraferonPeg (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et ViraferonPeg'i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4.2).
Swedish: Någon kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades inte mellan peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) och tolbutamid, midazolam eller dapson, varför dosjustering inte behövs när peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) administreras med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9, CYP3A4 och N-acetyltransferas.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) ja tolbutamiidi, midasolaami või dapsooni vahel ei täheldatud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet; seetõttu ei ole vaja annuseid korrigeerida, kui alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) manustatakse koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C9, CYP3A4 ja N-atsetüültransferaasi abil.
Swedish: Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Estonian: Nii Metaviri skoor kui ka Ishaki aste vähenesid patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Swedish: Användning hos barn, 3 år och äldre, och ungdomar ViraferonPeg kommer ges i kombination med ribavirin.
Estonian: Kasutamine 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel ViraferonPeg'i antakse kombinatsioonis ribaviriiniga.
Swedish: Det negativa förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).
Estonian: HIV/HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr 99% (67/68; Uuring 1) (vt lõik 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen ViraferonPeg är 60 µg/m2/vecka subkutant i kombination med ribavirin 15 mg/kg/dag, som tas oralt tillsammans med föda uppdelat i två doser (morgon och kväll).
Estonian: ViraferonPeg'i soovitatav annus on 60 µg/m2/nädalas subkutaanselt kombinatsioonis ribaviriini annusega 15 mg/kg/ööpäevas suu kaudu, manustatuna koos toiduga jagatuna kaheks annuseks (hommikul ja õhtul).
Swedish: När den totala mängden vätska blandas med hela mängden ViraferonPeg pulver kommer lösningen att få korrekt koncentration för din dos (dvs, den angivna dosen finns i 0,5 ml).
Estonian: Kui kogu lahusti on segatud kogu selle ravimi pulbriga, on lahuse kontsentratsioon teie annuse väljamõõtmiseks õige (st 0,5 ml-s sisaldub pakendil märgitud kogus).