FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Myalepta se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Dado que Myalepta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Myalepta creará un registro de los pacientes tratados con el medicamento y realizará estudios para investigar más a fondo los beneficios y riesgos del tratamiento, incluida la posibilidad de que Myalepta provoque la producción de anticuerpos.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Spanish: Paso A: preparación
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Spanish: Contenido del envase e información adicional 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Spanish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemania
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Spanish: • El principio activo es la metreleptina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Spanish: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Spanish: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Spanish: Páncreas inflamado ("pancreatitis")
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Spanish: *La metreleptina es un análogo de la leptina recombinante humana (generada en las células Escherichia coli mediante la tecnología de ADN recombinante para formar la metionil-leptina humana recombinante).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Spanish: Artralgia, mialgia
Maltese: Artralġja, mijalġija
Spanish: De 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada de metreleptina Peso de referencia
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Spanish: En estudios realizados a sujetos adultos sanos, tras la administración intravenosa de metreleptina, el volumen de distribución de la leptina (metreleptina y leptina endógena) era aproximadamente de cuatro o cinco veces el volumen del plasma; los volúmenes (medio ± DT) eran de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, y 463 ± 116 ml/kg para dosis de 0,3, 1,0, y 3,0 mg/kg/día, respectivamente.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Spanish: • dolor muscular ("mialgia")
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Spanish: Excipientes: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Spanish: La leptina es una citocina y puede alterar la síntesis de enzimas del citocromo P450 (CYP450).
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Spanish: DT = desviación típica
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Spanish: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 30 viales.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 30 kunjett.
Spanish: En total, 51 pacientes (el 77 %) eran mujeres, 31 eran de origen caucásico (el 47 %), 11 eran de origen hispano (el 17 %) y 16 eran de raza negra (el 24 %).
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Spanish: Triglicéridos en ayunas (mmol/l)
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Spanish: • estatinas para reducir el colesterol (como la atorvastatina)
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Spanish: Un total de 148 pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada recibieron el tratamiento con metreleptina durante los ensayos clínicos.
Maltese: Total ta' 148 pazjent b'LD ġeneralizzata u parzjali rċivew metreleptin matul l-istudji kliniċi.
Spanish: Jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml
Maltese: Siringa tal-Insulina ta' U100 0.3 mL
Spanish: La metreleptina copia los efectos de leptina.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Spanish: ● concentración de triglicéridos en ayunas >2,26 mmol/l o triglicéridos elevados de forma posprandial >5,65 mmol/l.
Maltese: ● Konċentrazzjoni ta' TG fl-istat sajjem ta' > 2.26 mmol/L jew livelli għolja ta' trigylcerides wara l-ikel ta' > 5.65 mmol/L
Spanish: Calibre 31 Aguja de 8 mm
Maltese: Daqs ta' 31 Labra ta' 8 mm
Spanish: En total, 30 pacientes (el 97 %) eran mujeres, 26 eran de origen caucásico (el 84 %), 2 eran de origen hispano (el 7 %) y 0 eran de raza negra.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Spanish: La dosis individual para el paciente = 0,9 mg. Un incremento de dosis de 0,02 mg/kg aumenta la dosis diaria a 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Spanish: Valor medio (DT)
Maltese: Medja (SD)
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Spanish: • 1 U equivale a 0,01 ml.
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
Spanish: Myalepta podría aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Maltese: Myalepta jista' jżid il-fertilità f'nisa b'lipodistrofija (ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità").
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en un 3,4 % de los pacientes con lipodistrofia tratados con metreleptina.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Spanish: ● concentración de insulina en ayunas >30 μU/ml, o
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Spanish: Frecuencia no conocida*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Spanish: Conservación de Myalepta 6.
Maltese: Kif taħżen Myalepta 6.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes produjeron anticuerpos antifármaco (ADA, por sus siglas en inglés) dirigidos contra la metreleptina de manera muy frecuente (88 %).
Maltese: Fil-provi kliniċi, antikorpi kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibodies) għal metreleptin seħħew b'mod komuni ħafna (88%) f'pazjenti.
Spanish: Parámetro
Maltese: Parametru n
Spanish: Ejemplo:
Maltese: *Nota:
Spanish: Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
Spanish: Interrupción en pacientes con riesgo de sufrir pancreatitis
Maltese: Waqfien f'pazjenti f'riskju għal pankreatite
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
Maltese: Jista' jkun hemm regolamenti lokali dwar dan.
Spanish: Tos, derrame pleural, disnea
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
Spanish: Dosis específica para el paciente = 1,5 mg
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Spanish: Los niveles iniciales de concentración media de leptina en ayunas eran de 5,9 ng/ml (entre 1,6 y 16,9) según el método de prueba de RIA de LINCO.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Spanish: • Cada vial contiene 3 miligramos de metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Maltese: Sodium Hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es la dosis total en mg/5, en este caso serían 1,2 mg/5 = 0,24 ml, que equivale a 24 unidades en la jeringa de insulina de 0,3 ml.
Maltese: Il-volum totali ta' kuljum li għandu jiġi injettat huwa doża totali f'mg/5, f'dan il-każ huwa 1.2 mg/5 = 0.24 mL li huwa ekwivalenti għal 24 unità fuq is-siringa tal-insulina ta' 0.3 mL.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas con Myalepta en >1 paciente durante los estudios clínicos de pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial y la experiencia poscomercialización
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Myalepta f'> 1 pazjent matul studji kliniċi fissottogrupp ta' pazjenti b'LD ġeneralizzata u s-sottogrupp ta' LD parzjali u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Spanish: El Solicitante debe realizar este análisis integrado de acuerdo con un protocolo acordado que incluya muestras de todas las muestras históricas disponibles de estudios anteriores (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 y estudios de obesidad) con pacientes con GL/PL y muestras obtenidas de pacientes que se incluirán en el estudio de eficacia y seguridad en pacientes con PL, el estudio del plan de investigación pediátrica (PIP) y el registro de pacientes.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Spanish: - Se han notificado trastornos linfoproliferativos, incluido el linfoma, en pacientes con lipodistrofia generalizada adquirida que no se ha tratado con Myalepta.
Maltese: - Disturbi limfoproliferattivi, inklużi limfomi, ġew irrappurtati f'pazjenti b'LD akkwiżita ġeneralizzata li ma tkunx ittrattata b'Myalepta.
Spanish: Calibre 21 Aguja de 40 mm
Maltese: Daqs ta' 21 Labra ta' 40 mm
Spanish: Se analizaron datos sobre la seguridad y la eficacia en un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial con las siguientes características: pacientes de12 años o mayores que muestran un nivel de leptina < 12 ng/ml, TG≥ 5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥ 8 %.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ġiet analizzata f'sottogrupp ta' pazjenti b'LD parzjali bil karatteristiċi li ġejjin: kellhom 12-il sena u aktar b'livelli ta' leptin ta' < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l u/jew HbA1c ≥ 8%.
Spanish: • medicamentos que inhiben el sistema inmunológico (como la ciclosporina)
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 .
Spanish: A continuación podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa.
Maltese: Qed jingħata eżempju hawn taħt għaddaqsijiet tas-siringa differenti.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq kif għandu jingħata, ara sezzjoni 4.2 .
Spanish: Entre los 18 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de HbA1c inicial de, al menos, el 8 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de HbA1c inicial medio (DT) era del 9,9 % (1,59) y la reducción porcentual media de HbA1c en el mes 12 era del
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Spanish: Ver sección 3 "Cantidad que debe inyectarse" para más información.
Maltese: Ara sezzjoni 3 "Kemm għandek tinjetta" għal aktar informazzjoni.
Spanish: Un incremento de la dosis de 1,25 mg aumenta la dosis diaria a 3,75 mg.
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Spanish: En los estudios clínicos, seis pacientes (cuatro con lipodistrofia generalizada y dos con lipodistrofia parcial) padecieron pancreatitis a consecuencia del tratamiento.
Maltese: Pankreatite akuta assoċjata mat-twaqqif ta' metreleptin Fl-istudji kliniċi, 6 pazjenti (4 b'LD ġeneralizzata u 2 b'LD parzjali), kellhom pankreatite li żviluppat bit-trattament.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' metreleptin huma simili fit-tfal u f'persuni adulti.
Spanish: Tabla 5 Tabla de conversión para la jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml Peso del niño Dosis de Myalepta Cantidad real de la solución*
Maltese: Tabella 5 ta' konverżjoni għas-siringa tal-insulina ta' U100 0.3 mL Piż tat-tifel/tifla Doża ta' Myalepta L-ammont attwali tas-soluzzjoni*
Spanish: En el caso de 43 pacientes de los que se disponía de datos hepáticos, los cambios medios al llegar al mes 12 en relación con la alanina-transaminasa eran de -53,1 U/l comparado con los niveles iniciales (112,5 U/l), y en relación con la aspartato-transaminasa eran de -23,8 U/l comparado con los niveles iniciales (75,3 U/l).
Maltese: Fi 43 pazjent b'dejta epatika disponibbli, il-bidliet medji f'Xahar 12 f'alanine aminotransferase, kontra llinja bażi (112.5 U/L) kienu ta' -53.1 U/L, u f'aspartate aminotransferase kontra l-linja bażi (75.
Spanish: El efecto de la metreleptina en las enzimas del CYP450 puede ser relevante clínicamente para sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en el que la dosis se ajuste de forma individual.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Spanish: Paso F: inyección de Myalepta
Maltese: Pass F: Kif tinjetta Myalepta
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Myalepta
Maltese: Mediċini oħra u Myalepta
Spanish: Ácido glutámico
Maltese: Indeboliment Epatiku
Spanish: • "U" significa "unidades".
Maltese: • ‘U' tfisser ‘Unitajiet'.
Spanish: Calibre 30 Aguja de 13 mm
Maltese: Daqs ta' 30 Labra ta' 13 mm
Spanish: • Remueva el vial suavemente con movimientos circulares.
Maltese: • iġġib ruħek mingħajr delikatezza fil-movimenti tiegħek u twaqqa' l-affarijiet
Spanish: Linfoma de células T
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es la dosis total en mg/5.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa doża totali f'mg/5.
Spanish: ● presencia de diabetes mellitus;
Maltese: ● Preżenza ta' dijabete mellitus, jew
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Maltese: Jekk ikun fiha, armiha u erġa' ibda minn pass 1.
Spanish: 5) Extraiga 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
Maltese: 5) Iġbed 2.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Spanish: Los niveles iniciales de la concentración media de leptina en ayuno eran de 1,0 ng/ml en hombres (intervalo: de 0,3 a 3,3 ng/ml) y de 1,1 ng/ml en mujeres (intervalo: de 0,2 a 5,3 ng/ml) según el método de prueba de RIA de LINCO.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Spanish: • teofilina usada en problemas pulmonares, como el asma
Maltese: • theophylline użat għal problemi fil-pulmun bħal ażżma
Spanish: • Cada vial contiene 11,3 miligramos de metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta' metreleptin.
Spanish: • una ampolla de plástico;
Maltese: • ampulla tal-plastik
Spanish: • Cada vial contiene 5,8 miligramos de metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Spanish: • Los intervalos de 0,05 ml se muestran con una línea de tamaño medio.
Maltese: • Kull 0.05 mL tidher bħala linja ta' daqs medju.
Spanish: - Orientación en los materiales informativos sobre: El tamaño de las jeringas y agujas que se deben prescribir Prescripción de la dosis en mg y ml y, cuando se utilice una jeringa de insulina U100 de 0,3 ml, información a los pacientes sobre la dosis en "unidades" de la jeringa que se utilice La prescripción de tamaños de ampollas/viales y volúmenes de agua para inyectar en volúmenes apropiados para reducir el riesgo de reutilización Los farmacéuticos recibirán orientación en los materiales informativos sobre los artículos auxiliares que deben dispensarse a los pacientes, incluyendo jeringas y agujas de reconstitución y administración del tamaño adecuado, viales/ampollas de agua para inyectar del tamaño adecuado, toallitas con alcohol y un contenedor para objetos punzantes, además de cómo acceder a los kits de reconstitución y administración de Aegerion que contiene todos los artículos mencionados, excepto el agua para preparaciones inyectables y el contenedor para objetos punzantes.
Maltese: • Materjal ta' taħriġ għall-pazjenti/min jieħu ħsiebhom Il-Gwida/materjal ta' taħriġ għall-pazjenti/min jieħu ħsiebhom għandu jkun fihom lelementi ewlenin li ġejjin: o Noti ta' tfakkir dwar kontenut ta' informazzjoni ewlenija dwar preskrizzjoni, inkluż ilpopolazzjoni indikata, il-pożoloġija, twissijiet u prekawzjonijiet, u informazzjoni oħra relatata mas-sigurtà li hija importanti għall-użu sigur tal-prodott.
Spanish: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = cantidad de ajuste de dosis en mg
Maltese: Piż (kg) x 0.02 mg/kg = ammont tal-aġġustament tad-doża f'mg
Spanish: o Se ha notificado hipersensibilidad con Myalepta, que incluye anafilaxia, urticaria y erupción generalizada.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Spanish: La duración media del tratamiento con metreleptina era de 4,2 años (intervalo: de 3,4 meses a 13,8 años).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Spanish: • Una tarjeta de dosis en la que el médico puede escribir para el paciente la dosis en mg, ml (y, en su caso, unidades de una jeringa de insulina U100 de 0,3 ml).
Maltese: • Karta ta' dożaġġ li fuqha t-tabib jista' jikteb id-doża f'mg, mL (u fejn xieraq unitajiet minn siringa ta' 0.3 mL b'U100 insulina) għall-pazjent.
Spanish: De los 66 pacientes con lipodistrofia generalizada que participaron, 45 (el 68 %) tenían lipodistrofia congénita generalizada y 21 (el 32 %) tenían lipodistrofia adquirida generalizada.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Spanish: • cefalea
Maltese: • sogħla
Spanish: Se observaron disminuciones medias de los valores iniciales hasta el mes 12/LOCF de triglicéridos del grupo de lipodistrofia generalizada en todos los grupos de edad con cambios medios mayores observados en el grupo de mayor edad (-42,9 %) en comparación con los grupos más jóvenes (-10,5 % y -14,1 %).
Maltese: età kollha b'bidliet fil-medja akbar osservati fil-grupp ta' età akbar (-42.9%) meta mqabbla mal-gruppi ta' età iżgħar (-10.5% u -14.1%).
Spanish: Linfoma
Maltese: Limfoma
Spanish: Empuje el émbolo totalmente.
Maltese: - Istruzzjonijiet dettaljati għall-użu.
Spanish: - Los profesionales sanitarios deben proporcionar información a los pacientes sobre la técnica correcta.
Maltese: - Professjonisti fil-qasam mediku għandhom jipprovdu taħriġ lill-pazjenti dwar it teknika korretta.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los métodos no hormonales como los preservativos, durante el uso de Myalepta.
Maltese: • Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva, li jinkludu metodi mhux ormonali bħal kondoms, waqt li jużaw Myalepta.
Spanish: • Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Spanish: Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con pancreatitis, se debe realizar una evaluación clínica adecuada (ver sección 4.4).
Maltese: Sinjali u/jew sindromi konsistenti ma' pankreatite għandhom iwasslu għal evalwazzjoni klinika xierqa (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Al comenzar el tratamiento con Myalepta, existe el riesgo de que los pacientes que estén tomando medicamentos antidiabéticos (en particular, insulina o secretagogos de insulina) sufran hipoglucemias (ver sección 4.4).
Maltese: Meta tinbeda t-terapija b'Myalepta, ikun hemm ir-riskju ta' ipogliċemija f'pazjenti li jkunu fuq prodotti mediċinali kontra d-dijabete, b'mod partikulari insulina jew secretagogues tal-insulina (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Prurito, erupción, urticaria
Maltese: Dijarea, Pankreatite, Rimettar
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio de tipo I (5 ml) con un tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico blanco de tipo flip-off.
Maltese: Myalepta 11.3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett tal-ħġieġ (5 mL) tat-tip I b'tapp tal-lastku bromobutyl u siġill tal-aluminju/għatu flip-off tal plastik abjad.
Spanish: • hinchazón o rojeces de la piel, urticaria
Maltese: • nefħa u ħmura fil-ġilda, ħorriqija
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia que presentaban una actividad neutralizante contra la metreleptina e infecciones concurrentes respondieron al tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Maltese: Pazjenti b'LD attività ta' imblukkar kontra metreleptin u infezzjonijiet fl-istess ħin urew rispons għal trattament ta' standard ta' kura (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Cada vial contiene 5,8 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett fih 5.8 mg ta' metreleptin Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ikun fih 5 mg ta' metreleptin (5 mg/mL)
Spanish: Myalepta se presenta como polvo para solución inyectable (powder for injection).
Maltese: Myalepta hu ppreżentat bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (powder for injection).
Spanish: • mayor irritabilidad y nerviosismo
Maltese: • tħossok aktar irritabbli jew aktar nervuż