FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
English: XELJANZ must not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: XELJANZ skal ikke brukes under graviditet.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose), og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
English: • swelling of the lips, tongue or throat
Norwegian Bokmål: • hevelse i lepper, tunge eller hals
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til 1-syre-glykoprotein.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra en enkeltdose på opptil og inkludert 100 mg hos friske frivillige, indikerer at mer enn 95 % av den administrerte dosen forventes å være eliminert innen 24 timer.
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du føler deg dårlig.
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Norwegian Bokmål: • Bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var liknende hos pasientene uavhengig av revmatoid faktor-status, alder, kjønn, etnisitet eller sykdomsstatus.
English: XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er ikke anbefalt til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
English: For patients with Baseline score > 0.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baselinescore > 0.
English: Signs of serious infections (common) include
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner (vanlige) inkluderer
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner til pasienter som får tofacitinib.
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mer enn 2 g/dl, eller en verdi som er lavere enn 8,0 g/dl (bekreftet ved gjentatt testing)
English: Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar XELJANZ.
English: Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B eller C ble ekskludert fra kliniske studier.
English: The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Norwegian Bokmål: Omfanget av reduksjonen i MTX-eksponering gir ikke grunnlag for endringer i den individualiserte doseringen av MTX.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection,
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon,
English: Changes in lipid parameters from baseline through the end of the study (6-24 months) in the controlled clinical studies in RA are summarised below:
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidparametre fra baseline til avslutningen av studien (6-24 måneder) i de kontrollerte kliniske RA-studiene er oppsummert nedenfor:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, i ethvert medlemsland hvor Xeljanz er markedsført, sørge for at helsepersonell og pasienter/omsorgsgivere som forventes å forskrive eller bruke Xeljanz har tilgang til/får følgende opplæringsmateriell:
English: Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
Norwegian Bokmål: Andre funn ved doser som overskred human eksponering inkluderte effekter på lever og gastrointestinalsystemet.
English: Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider var også påkrevet ved oppstart i OCTAVE Open.
English: Serious infections in the elderly
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner hos eldre
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje avbryte XELJANZ hvis XELJANZ ikke fungerer for deg innen 16 uker.
English: This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk deretter en solid, men forsinket, humoral og cellulær respons på vaksinen (se pkt.
English: Some may be serious and need medical attention.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og kreve legehjelp.
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også vurdere om din kroppsvekt, alder eller eventuelle problemer med å bevege deg, vil kunne påvirke din risiko for å få blodpropp.
English: • who have underlying conditions that may predispose them to infection.
Norwegian Bokmål: • som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon.
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din reduserer dosen hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du har fått foreskrevet visse andre legemidler.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB.
English: In OPAL BROADEN, previous treatment with TNF inhibitor was not allowed.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN var tidligere behandling med TNF-hemmer ikke tillatt.
English: Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Norwegian Bokmål: Før du starter med XELJANZ, bør du ha tatt alle anbefalte vaksiner.
English: Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) ble opprettholdt i begge tofacitinib-behandlingsgrupper frem til studiene ble avsluttet.
English: Nominal p≤0.05;
Norwegian Bokmål: Nominell p≤0,05;
English: Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE sustain (Kaplan-Meier-kurver)
English: If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis laboratorieverdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager, bør behandlingen avsluttes.
English: Patients with RA, particularly those with highly active disease may be at a higher risk (up to several-fold) than the general population for the development of lymphoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA, spesielt de som har en svært aktiv sykdom, kan ha en høyere risiko enn den generelle populasjonen (opptil mangedobbel) for å utvikle lymfom.
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder informasjon om relevant studiedesign og populasjonskarakteristikk.
English: Number of patients treated Total study duration
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter Total studielengde
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet bør du alltid ha med deg.
English: Signs of allergic reactions (unknown) include
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet) inkluderer
English: Nominal p<0.001;
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,001;
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Norwegian Bokmål: Innholdet av sorbitol i legemidler til oral bruk kan påvirke biotilgjengeligheten av andre legemidler til oral bruk som administreres samtidig.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessige hudundersøkelser anbefales for pasienter som har en økt risiko for hudkreft (se Tabell 6 under pkt.
English: After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet på 87 l. Cirka 40 % av sirkulerende tofacitinib er bundet til plasmaproteiner.
English: A patient with no previous history of varicella infection and no anti-varicella antibodies at baseline experienced dissemination of the vaccine strain of varicella 16 days after vaccination.
Norwegian Bokmål: En pasient uten tidligere varicella-infeksjon og uten antistoffer mot varicella ved baseline, opplevde disseminasjon av varicellavaksinestammen 16 dager etter vaksinering.
English: The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten til CYP-enzymer er redusert hos RA-pasienter pga. kronisk inflammasjon.
English: Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Norwegian Bokmål: Endringer i antall sirkulerende T-lymfocytter og T-lymfocyttundergrupper (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og ikke konsekvente.
English: Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal obstruksjon med en ikke-deformerbar depotformulering
English: Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av helseundersøkelsen Short Form (SF-36).
English: Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib med og uten MTX sammenlignet med ADA med MTX
English: Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
Norwegian Bokmål: Benigne testikulære interstitielle (Leydig) celletumorer ble observert hos rotter: benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke forbundet med en risiko for Leydig-celletumorer hos mennesker.
English: CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Norwegian Bokmål: Antall CD19+ B-celler viste ingen ytterligere økninger etter langvarig tofacitinib-behandling.
English: Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrisikoen kan være høyere ved økende grad av lymfopeni, og det bør tas hensyn til lymfocyttverdiene når man vurderer hver enkelt pasients infeksjonsrisiko.
English: The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Norwegian Bokmål: Viruset kan bli aktivt når du tar XELJANZ.
English: What XELJANZ is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva XELJANZ er og hva det brukes mot
English: Tofacitinib is given orally with or without food.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tas oralt, med eller uten mat.
English: Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tabletter kan knuses og tas med vann.
English: In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning har tofacitinib en høy grad av selektivitet for andre kinaser i det humane genomet.
English: Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
Norwegian Bokmål: Legemiddeloverfølsomhet* Angioødem* Urtikaria*
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Norwegian Bokmål: Dette er det tomme skallet fra depottabletten etter at legemidlet har blitt tatt opp i kroppen.
English: The primary endpoint in OCTAVE Sustain was the proportion of patients in remission at week 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i OCTAVE Sustain var andelen pasienter i remisjon i uke 52.
English: Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner som ikke ble rapportert i kliniske studier kan også forekomme (f.eks. koksidioidmykose).
English: Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
Norwegian Bokmål: Clearancemekanismer for tofacitinib er cirka 70 % levermetabolisme og 30 % renal utskillelse av modersubstansen.
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan øke risikoen for enkelte krefttyper.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter som er 75 år og eldre.
English: Included TNF Inhibitor naïve patients c.
Norwegian Bokmål: Inkludert TNF-hemmer-naive pasienter c.
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du merker tegn eller symptomer på infeksjoner.
English: Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt som tar kortikosteroider kan være predisponert for infeksjon.
English: Patients were to be in clinical response at baseline of the maintenance study OCTAVE Sustain.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte vise klinisk respons ved baseline av vedlikeholdsstudien OCTAVE Sustain.
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet og effekt av tofacitinib vurdert i en langvarig åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open).
English: • fluconazole, ketoconazole, used to treat fungal infections
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen din gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være klar over før du får XELJANZ og under behandling med XELJANZ.
English: Child Pugh A No dose adjustment required.
Norwegian Bokmål: Child Pugh A Ingen dosejustering kreves.
English: There is no specific antidote for overdose with tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot ved overdose med tofacitinib.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Ved overdoser er det anbefalt at pasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger.
English: TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
Norwegian Bokmål: TNFi-IR Monoterapi, Aktiv komparator (MTX),
English: Do not swallow the dessicant.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet.
English: Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten (én 11 mg depottablett) til samme tid hver dag, f.eks. morgen eller kveld.
English: Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Norwegian Bokmål: Varighet av effekt ble vurdert ved ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater i studier som varte i opptil to år.
English: For both studies, the primary endpoints were ACR20 response rate and change from baseline in HAQ-DI at month 3.
Norwegian Bokmål: For begge studiene hadde de primære endepunktene en ACR20-responsrate og endring fra baseline for HAQ-DI i måned 3.
English: Patients treated with tofacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er behandlet med tofacitinib bør risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) håndteres som en del av vanlig behandling.
English: Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: Forbedringer fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F ble opprettholdt gjennom måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
English: There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Norwegian Bokmål: Det er en høyere forekomst av helvetesild hos japanske og koreanske pasienter.
English: At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 i OCTAVE Open oppnådde henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) av disse pasientene remisjon.
English: Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
Norwegian Bokmål: CRP-endringer som ble observert med tofacitinib-behandling reverseres ikke fullstendig innen 2 uker etter avslutning av behandling, noe som indikerer en lengre varighet av farmakodynamisk aktivitet sammenlignet med halveringstiden.
English: Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du legger merke til smertefulle blemmer på huden.
English: Dyslipidaemia Hyperlipidaemia Dehydration
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
English: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Norwegian Bokmål: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
English: XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til behandling av følgende betennelsessykdommer:
English: Improvements were also observed in the EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) and various domains of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) questionnaire in both induction and maintenance studies compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og i forskjellige områder i spørreskjemaet om arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) i både induksjons- og vedlikeholdsstudiene sammenlignet med placebo.
English: Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 152,23 mg sorbitol.
English: XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan redusere kroppens forsvar mot infeksjoner, og det kan gjøre en eksisterende infeksjon verre, eller det kan øke risikoen for å få en ny infeksjon - du har eller har hatt tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
English: The impact of tofacitinib on chronic viral hepatitis reactivation is unknown.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tofacitinib på kronisk reaktivering av virushepatitt er ukjent.
English: All these lymphocyte subset changes returned toward baseline after temporary discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene i lymfocyttundergrupper gikk tilbake mot baseline etter midlertidig seponering av behandling.
English: Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andel (%) pasienter med ACR-respons ORAL Solo: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
English: Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er en potent, selektiv hemmer av JAK-familien.
English: Analyses of erosion and JSN scores were consistent with overall results.
Norwegian Bokmål: Erosjonsanalyser og JSN-score var forenlige med samlede resultater.
English: In clinical trials, tofacitinib was administered without regard to meal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tofacitinib administrert uten hensyn til måltider.
English: Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør skje minst 2 uker før, men helst 4 uker før, oppstart med tofacitinib, eller i samsvar med gjeldende vaksinasjonsprogram når det gjelder immunmodulerende legemidler.
English: • Previous venous thromboembolism, either deep venous thromboembolism or pulmonary embolism
Norwegian Bokmål: • Tidligere venøs tromboembolisme, enten dyp venetrombose eller lungeemboli
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP
English: When ALC is greater than 750, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Norwegian Bokmål: Når ALC er høyere enn 750, gjenopptas behandlingen på en klinisk hensiktsmessig måte.
English: If you are a woman of childbearing age, you should use effective birth control during treatment with XELJANZ and for at least 4 weeks after the last dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fertil alder, bør du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med XELJANZ og i minst 4 uker etter den siste dosen.
English: Take your next 11 mg prolonged-release tablet at the usual time and continue as before.
Norwegian Bokmål: Ta neste 11 mg depottablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
English: Open-label extension study (OCTAVE Open)
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open)
English: Patients in the phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 3-studiene hadde gjennomsnittlig DAS28-4[ESR])-score på 6,1-6,7 ved baseline.
English: CYP Inducer Rifampicin
Norwegian Bokmål: CYP-induktor Rifampicin
English: • unexplained changes in bowel habits
Norwegian Bokmål: • uventede endringer i avføringsvaner