FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • 3. nädal: kolm tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja üks õhtul
Icelandic: Þrjár töflur á hverjum degi, tvær að morgni og ein að kvöldi
Estonian: Teiste bupropiooni üleannustamisega kaasnenud tõsiste reaktsioonide hulka kuulusid muu hulgas hallutsinatsioonid, teadvuse kadu, siinustahhükardia ning muutused EKGs nagu ülejuhtehäired (sh QRS pikenemine) või arütmiad.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um við ofskömmtun á búprópíóni einu og sér voru meðal annars ofskynjanir, meðvitundarleysi, sínushraðtaktur og breytingar á hjartalínuriti á borð við leiðnitruflanir (svo sem QRS lenging) eða hjartsláttartruflanir.
Estonian: Vererõhu kõikumised
Icelandic: Breytilegur blóðþrýstingur
Estonian: Neil, keda ohustab suurem neerufunktsiooni kahjustuse risk, eriti diabeetikutel või eakatel patsientidel, tuleb enne ravi alustamist naltreksooni/bupropiooniga määrata hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR)
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu á skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum með sykursýki eða hjá öldruðum einstaklingum, skal meta áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR: estimated glomerular filtration rate) áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni.
Estonian: Ensüümi CYP2B6 vahendatud bupropiooni metaboliseerumise inhibeerimise ning sellest tuleneva bupropiooni/hüdroksübupropiooni suhtarvu muutuse kliinilised tagajärjed on hetkel teadmata, kuid see võib põhjustada naltreksooni/bupropiooni efektiivsuse vähenemist.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hemlunar umbrots búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ensímsins og breytingar á hlutfalli búprópíóns-hýdroxýbúprópíóns í kjölfarið eru enn óþekktar en gætu hugsanlega leitt til minni verkunar naltrexóns / búprópíóns.
Estonian: • 1. nädal: üks tablett hommikul
Icelandic: Ein tafla að morgni
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravi alguses esimesel ravinädalal võtta üks tablett hommikul ning alates 2. nädalast võtta üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes püüavad rasestuda.
Icelandic: Ekki má nota naltrexón / búprópíón á meðgöngu eða hjá konum þar sem þunguð er fyrirhuguð.
Estonian: See lubab oletada, et laboriloomadel täheldatud maksaleiud on bupropiooni hindamisel ning riski määramisel väheolulised.
Icelandic: Það gefur til kynna að lifrarniðurstöður hjá rannsóknardýrum hafi aðeins takmarkað gildi við mat og áhættumat á búprópíóni.
Estonian: Palpitatsioonid, kiirenenud südamerütm
Icelandic: Hjartsláttarónot, aukin hjartsláttartíðni
Estonian: • ravimeid, mida kasutatakse epilepsia raviks, nt valproaat, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla flogaveiki svo sem valpróat, karbamasepín, fenýtóín eða fenóbarbítal.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Naltreksooni/bupropiooni kasutamisega on seostatud unisust ja teadvuse kaotamise episoode, mis on mõnikord põhjustatud krambihoo tõttu.
Icelandic: Notkun naltrexons/bupropions hefur verið tengd við svefnhöfgi og tilvik um að meðvitundarleysi hefur átt sér stað, stundum vegna floga.
Estonian: Väsimus, ärevustunne, ärrituvus
Icelandic: Þreyta, taugaspenna, pirringur
Estonian: II tüüpi diabeediga osalejatel võib olla suurem soodumus nende kõrvaltoimete tekkeks kooskasutatavate ravimite (nt metformiin) tõttu või seepärast, et neil esineb suurema tõenäosusega juba eelnevalt seedetrakti häireid (nt gastroparees), mis loovad eelsoodumuse seedetrakti sümptomite tekkeks.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af gerð 2 kunna að eiga þessar aukaverkanir frekar á hættu vegna lyfja sem tekin eru samhliða (t.d. metformín) eða eru líklegri til að hafa undirliggjandi sjúkdóm í meltingarfærum (t.d. magalömun) sem eykur líkur á meltingarfæraeinkennum.
Estonian: • Opiaadid ja opiaate sisaldavad ravimid, nt köha ja külmetushaiguste ravimid (nt dekstromeorfaani või kodeiini sisaldavad segud), opiaadisõltuvuse ravimid (nt metadoon), valuvaigistid (nt morfiin ja kodeiin), kõhulahtisuse ravimid (nt paregoorik).
Icelandic: Ópíötum og lyfjum sem innihalda ópíöt, til dæmis til þess að meðhöndla hósta og kvef (svo sem blöndur sem innihalda dextrómetorfan eða kódín), ópíatfíkn (svo sem metadón), verki (til dæmis morfín og kódín), niðurgang (til dæmis paregoric).
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks (beetablokaatorid, nagu metoprolool, ning klonidiin, tsentraalselt toimiv hüpertensioonivastane ravim);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting (betablokkar á borð við metóprólól, og klónídín sem er háþrýstingslækkandi lyf með miðlæga verkun);
Estonian: Lisaks sellele oli 16. nädalal avaldunud ravivastusega osalejatel, kes said naltreksooni/bupropiooni, kõrgem püsivusmäär87% neist tegi 1-aastase ravikuuri lõpuni.
Icelandic: 16 og fengu naltrexón / búprópíón hátt úthaldshlutfall þar sem 87% luku 1 árs meðferð.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad aeg-ajalt opiaatravi, tuleb naltreksoon/bupropioonravi ajutiselt katkestada ning opiaatide annust ei tohi tõsta üle standardannuse (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tilfallandi meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki skal auka skammt ópíóíðsins fram yfir staðlaðan skammt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Nagu võib näha tabelis 2, oli NB-301 uuringus osalejate keskmine kehakaalu languse protsent naltreksooni/bupropiooni rühmas -5,4% vs -1,3% platseeborühmas.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 2 var meðallækkun líkamsþyngdar -5,4% hjá einstaklingum í rannsókn NB-301 meðan þeir fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -1,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða vægi þetta hefur varðandi frjósemi manna.
Estonian: Afektiivsed häired, agressiivsus, segasusseisund, meelepetted, depressioon, desorientatsioon, tähelepanuhäired, vaenulikkus, libiido langus, õudusunenäod, paranoia, psüühilised häired, enesetapumõtted*, enesetapukatse, suitsidaalne käitumine
Icelandic: Geðrænar raskanir, árásarhneigð, ringlun, ranghugmyndir, þunglyndi, skortur á áttun, athyglisröskun, óvild, skortur á kynhvöt, martraðir, ofsóknarhugmyndir, geðrof, sjálfsvígshugsanir*, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshegðun
Estonian: Kuumahood, hüpertensioon, vererõhu tõus
Icelandic: Hitakóf, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 milligrammi naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 milligrammile naltreksoonile, ning 90 milligrammi bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 milligrammile bupropioonile.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 milligrömm af naltrexónihýdróklóríði, sem jafngildir 7,2 milligrömmum af naltrexóni og 90 milligrömm af búprópíónhýdróklóríði, sem jafngildir 78 milligrömmum af búprópíóni.
Estonian: • patsiendid, kes saavad mis tahes samaaegset ravi bupropiooni või naltreksooniga;
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð sem inniheldur búprópíón eða naltrexón
Estonian: Seetõttu ei tohi naltreksooni/bupropiooni kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Icelandic: Því skal ekki nota naltrexón / búprópíón handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Peamise eritumisraja ensüüm on teadmata.
Icelandic: Ensímið sem ber ábyrgð á megin brotthvarfsleiðinni er ekki þekkt.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on kaks tabletti (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul) (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti ráðlagður dagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera að hámarki tvær töflur (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb naltreksooni/bupropiooni maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust vähendada, kuna nendel patsientidel võivad olla ravimi kontsentratsioonid suuremad, mis võib suurendada kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti ráðlagður dagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera minnkaður þar sem þessi sjúklingar gætu verið með hærri lyfjaþéttni sem eykur hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravi alguses esimesel ravinädalal võtta üks tablett hommikul ning alates 2. nädalast võtta üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 mg naltreksoonile, ning 90 mg bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg naltrexónhýdróklóríð, sem jafngildir 7,2 mg af naltrexóni, og 90 mg búprópíónhýdróklóríð, sem jafngildir 78 mg af búprópíóni.
Estonian: Siiski ei ole uuringuid tuvastamaks bupropiooni ja selle metaboliitide kontsentratsioone pärast naltreksooni/bupropiooni tablettide korduvat manustamist võrreldes toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooniga läbi viidud.
Icelandic: Hins vegar hefur engin rannsókn verið framkvæmd til þess að ákvarða þéttni búprópíóns og umbrotsefna búprópíóns eftir endurtekna skömmtun af naltrexón / búprópíón töflum samanborið við búprópíón töflur með forðaverkun.
Estonian: Sugu ja rass.
Icelandic: Kyn og kynþáttur:
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, peavad naltreksooni/bupropiooni võtmise katkestama.
Icelandic: Sjúklingur sem grunur leikur á að hafi slíkan lifrarskaða ætti að hætta töku naltrexóns / búprópíóns.
Estonian: Bupropiooni metaboliidid (ning vähemal määral ka metaboliseerumata bupropioon) akumuleeruvad ja saavutavad püsikontsentratsiooni ligikaudu ühe nädala möödudes.
Icelandic: Umbrotsefni búprópíóns (og óumbrotið búprópíón í minna mæli) safnast upp og ná jafnvægisþéttni á u.þ.b. einni viku.
Estonian: Keskendumishäired (B)
Icelandic: Einbeitingarskortur (B)
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta skammt sem gleymst hefur að taka.
Estonian: Kuna eakatel patsientidel esineb neerufunktsiooni halvenemist sagedamini, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel ja kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav.
Icelandic: Af þeim ástæðum skal nota naltrexón / búprópíón með varúð handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og ekki er mælt með notkun þess fyrir sjúklinga eldri en 75 ára.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla vastuvõtlikumad naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimetele, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar kunna að vera viðkvæmari fyrir aukaverkunum í miðtaugakerfi af völdum naltrexóns / búprópíóns.
Estonian: Naltreksooni suukaudse manustamise järgse renaalse eritumise tuletatud väärtus, kohandatuna plasmavalkude siduvusega, on 89 ml/min.
Icelandic: Afleitt gildi útskilnaðar naltrexóns um nýru eftir inntöku er 89 ml/mín., aðlagað að próteinbindingu í blóðvökva.
Estonian: Patsiendid peavad arvestama sellega, et pärast naltreksooni/bupropiooni katkestamist võivad nad olla tundlikud väiksematele opioidide annustele.
Icelandic: Sjúklingum skal gerð grein fyrir að þeir kunna að reynast næmari fyrir minni skömmtum ópíóíða eftir að meðferð er hætt með naltrexóni / búprópíóni.
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul
Icelandic: Tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi
Estonian: Spetsiifilisi antidoote kombineeritult manustatud bupropioonile ja naltreksoonile ei ole teada.
Icelandic: Engin sérstök mótefni fyrir samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns eru þekkt.
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel Mysimba't võtval, krambihoogude soodumusega inimesel 1000st.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Mysimba og eiga á hættu að fá flogaköst.
Estonian: • ravile mittealluva hüpertensiooniga patsiendid (vt lõik 4.4);
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem ekki hefur tekist að meðhöndla (sjá kafla 4.4)
Estonian: Patsientidel, kes vajavad aeg-ajalt opiaatravi, tuleb naltreksoon/bupropioonravi ajutiselt katkestada ning opiaatide annust ei tohi tõsta üle standardannuse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa skammtíma meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki hækka skammt ópíóíða fram yfir staðlaðan skammt.
Estonian: Kuna bupropioon metaboliseerub ulatuslikult, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni koosmanustamisel ravimitega, mis inhibeerivad teadaolevalt metabolismi (nt valproaat), kuna need võivad mõjutada naltreksooni/bupropiooni kliinilist efektiivsust ja ohutust.
Icelandic: Vegna þess að búprópíón umbrotnar að verulegu leyti skal gæta varúðar þegar naltrexón / búprópíón er gefið samhliða lyfjum sem vitað er til að hamli umbroti (t.d. valpróati), þar sem þau kunna að hafa áhrif á klíníska verkun og öryggi.
Estonian: Ravi alustati annuse suurendamise perioodiga.
Icelandic: Meðferð var hafin með tímabili þar sem skammtar voru smám saman auknir.
Estonian: Loomkatsete andmed viitavad bupropiooni kuritarvitamise võimalikkusele.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að möguleiki á misnotkun búprópíóns sé fyrir hendi.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad krambihood on generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid; seda tüüpi krambihood võivad mõnikord lõppeda epilepsiaataki järgse segasusseisundi või mälukahjustusega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Algengasta gerð floga er þankippaalflog, en það er sú gerð floga sem getur í sumum tilfellum valdið rugli eða minnisskerðingu rétt eftir að flogið á sér stað (sjá kafla 4.4).
Estonian: Naltreksoon ega bupropioon ei seondu ulatuslikult plasmavalkudega (vastavalt 21% ja 84%), mis tähendab, et ravimitevaheline koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega ei ole tõenäoline.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er ekki veruleg fyrir naltrexón (21%) eða búprópíón (84%) sem gefur til kynna litlar líkur á lyfjamilliverkunum vegna tilfærslu.
Estonian: ++ Osalejad, kellel on määratud ravieelne ja ravi alustamise järgne kehakaal ning keda raviti 56 nädalat (uuringud NB-301, NB-302 ja NB-304) või 28 nädalat (NB-303).
Icelandic: ++ Einstaklingar með upphafsmælingu á líkamsþyngd og síðar á meðferðartímabilinu og sem luku 56 vikum (rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-304) eða 28 vikum (NB-303) meðferðar.
Estonian: Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on pikem kui bupropioonil ja need akumuleeruvad suuremal määral.
Icelandic: Umbrotsefnin hafa lengri helmingunartíma brotthvarfs en búprópíón og safnast upp í meira mæli.
Estonian: • 2. nädal: üks tablett kaks korda ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul
Icelandic: Ein tafla tvisvar sinnum á dag, ein að morgni og ein að kvöldi
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse naltreksooni/bupropiooniga, on seedetrakti kõrvaltoimete, peamiselt iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse esinemissagedus suurem võrreldes diabeedita osalejatega.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 sem fengu naltrexón / búprópíón var hærri tíðni aukaverkana í meltingarfærum, einkum ógleði, uppkasta og niðurgangs, en hjá einstaklingum án sykursýki.
Estonian: Krambihoogudele järgneb tavaliselt segasusseisund ja inimene ei pruugi mäletada, mis temaga juhtus.
Icelandic: Einstaklingur sem hefur fengið flogakast kann að virðast ruglaður eftir það og man hugsanlega ekki hvað hefur gerst.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla vastuvõtlikumad mõnedele naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimetele, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi (eelkõige pearinglus ja treemor).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar kunna að vera næmari fyrir sumum aukaverkunum tengdum miðtaugakerfi af völdum naltrexóns / búprópíóns (fyrst og fremst sundl og skjálfti).
Estonian: Bupropiooni kasutamisel on teatatud nahalööbega kaasnevast artralgiast, müalgiast ja palavikust ning muudest hilinenud ülitundlikkusele viitavatest sümptomitest.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um liðverki, vöðvaverki og hita í tengslum við útbrot og önnur einkenni sem benda til síðbúinna ofnæmisviðbragð.
Estonian: Kõrvaltoime (ravim*)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Estonian: Ebanormaalsed unenäod, agiteeritus, hajevilolek, meeleolukõikumised, närvilisus, pingesolek
Icelandic: - Óeðlilegir draumar - Taugaveiklun, rofin raunveruleikatengsl, spenna, óróleiki, skapsveiflur
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kogutud analüüside andmed ei näidanud suitsetajate ning mittesuitsetajate võrdlemisel märkimisväärseid erinevusi bupropiooni ega naltreksooni plasmakontsentratsioonides.
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um naltrexón / búprópíón leiddi ekki í ljós neinn þýðingarmikinn mun á plasmaþéttni búprópíóns eða naltrexóns hjá reykingamönnum samanborið við reyklausa einstaklinga.
Estonian: + Osalejad, kes olid randomiseeritud ning kellel oli määratud ravieelne ja vähemalt üks ravi alustamise järgne kehakaal (kindlaksmääratud ravifaasi jooksul).
Icelandic: + Einstaklingum sem var slembiraðað, voru með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Estonian: Uuringus NB-302 hinnati naltreksooni/bupropiooni ka kombinatsioonis nõustamisega intensiivse käitumishäirete raviprogrammi raames.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón var einnig metið samhliða markvissri ráðgjöf um breytt hegðunarmynstur í rannsókn NB-302.
Estonian: Kuna on teadmata, kas krambihoogude tekkerisk bupropiooni kasutamisel on seotud bupropiooni või selle metaboliitidega ning kuna puuduvad andmed plasmakontsentratsioonide võrreldavuse kohta korduvannuste kasutamisel, ei ole teada, kas naltreksooni/bupropiooni korduvannuste manustamine võib olla seotud samasuguse krambihoogude esinemissageduse määraga kui toimeainet prolongeeritud vabastava bupropiooniga annuses 300 mg. Kliinilistes uuringutes oli krambihoogude esinemissagedus nalterksooni/bupropiooni saavatel uuringus (KVTU) osalejatel ligikaudu 0,06% (2/3239 osalejast) vs 0,0% (0/1515 osalejast) platseeborühmas.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort hættan á flogum með búprópíóni tengist búprópíóni eða umbrotsefni búprópíóns og engar upplýsingar liggja fyrir til þess að sýna fram á samanburð á plasmaþéttni eftir endurtekna skammta, er ekki víst hvort lyfjagjöf með endurteknum skömmtum af naltrexóni / búprópíóni sé tengd svipaðri tíðni floga og búprópíón 300 mg með forðaverkun.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud IV faasi uuringu hindamaks toimeainet prolongeeritult vabastava naltreksooni / toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni toimet ülekaaluliste ja rasvunud uuringus osalejate raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemisele ning esitab selle tulemused.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og skila niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu til að meta áhrif naltrexóns / búprópíons með forðaverkun (ER) á alvarlegar aukaverkanir frá hjartaog æðakerfi (MACE) hjá einstaklingum sem þjást af yfirþyngd eða offitu.
Estonian: Pärast naltreksooni/bupropiooni tableti ühekordset suukaudset manustamist saabusid naltreksooni ja bupropiooni tippkontsentratsioonid vastavalt ligikaudu 2 ja 3 tundi pärast manustamist.
Icelandic: Í kjölfar gjafar stakra naltrexón / búprópíón taflna hjá heilbrigðum einstaklingum kom hámarksþéttni naltrexóns og búprópíóns fram u.þ.b. 2 og 3 klst.
Estonian: Kui te lõpetate Mysimba võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Mysimba
Estonian: Ravi ajal Mysimba'ga on esinenud depressiooni, enesetapukavatsusi ja enesetapukatseid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir við meðferð með Mysimba.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kohaselt suurenes plasma naltreksooni ja metaboliitide sisalduse ja plasma bupropiooni ja metaboliitide sisalduse kõveraalune pindala mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vähem kui kahekordselt ning kerge neerukahjustusega patsientidel täheldati väiksemaid suurenemisi.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að svæðið undir kúrvu hjá plasma naltrexóni og umbrotsefnum og hjá plasma búprópíóns og umbrotsefnum, innan við tvöfaldaðist hjá einstaklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og minni hækkun mældist hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Triglütseriidide näitajate ning HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvu paranemist täheldati naltreksooni/bupropiooni saanud ravieelse düslipideemia diagnoosiga osalejatel sõltumata düslipideemia ravist.
Icelandic: Jákvæðar breytingar hvað varðar þríglýseríð, HDL-C og LDL-C/HDL-C hlutfall sáust hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og voru með blóðfituröskun við upphaf óháð meðferð við blóðfituröskun.
Estonian: Asteenia, ebanormaalne enesetunne, kuumatunne, söögiisu suurenemine, janu
Icelandic: Þróttleysi, óeðlileg tilfinning, hitatilfinning, aukin matarlyst, þorsti
Estonian: Ehkki enamus uuritavaist paranes ilma tüsistusteta, on siiski teatatud surmajuhtumitest, mille põhjustas ainuüksi bupropiooni üleannustamine.
Icelandic: Þó flesti einstaklingar hafi jafnað sig án afleiðinga hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við ofskömmtun með búprópíóni einu og sér hjá einstaklingum sem hafa innbyrt stóra skammta af lyfinu.
Estonian: • patsiendid, kellel on hetkel või anamneesis buliimia või anoreksia diagnoos;
Icelandic: Sjúklingar með núverandi eða fyrri greiningu um lotugræðgi eða lystarstol
Estonian: Loomuuringutele toetudes on krambihoogude ravimiseks soovitatav kasutada intravenoosselt manustatavat bensodiasepiini ja muud toetusravi vastavalt vajadusele.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á dýrum er ráðlagt að meðhöndla flog með bensódíasepíni í bláæð og öðrum stuðningsaðgerðum, eftir því sem við á.
Estonian: ≥ 5% või ≥ 10% kehakaalu langusega (võrreldes ravieelse kaaluga) osalejate osakaal oli kõigi nelja rasvumise III faasi uuringus suurem naltreksooni/bupropiooni vs platseebo kasutamisel (tabel 4).
Icelandic: Sú prósenta einstaklinga sem sýndi ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar frá grunngildi var hærri við notkun naltrexóns / búprópíóns en lyfleysu í öllum 3. stigs rannsóknunum á offitu (tafla 4).
Estonian: • raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 5.2);
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með aukaverkunum:
Estonian: Toime glükeemilisele kontrollile rasvunud, II tüübi diabeediga osalejatel Pärast 56-nädalast ravi esines naltreksooni/bupropiooni saanud II tüübi diabeediga (NB-304) osalejatel glükeemilise kontrolli näitajate paranemist võrreldes platseeboga (tabel 5).
Icelandic: Eftir 56 vikna meðferð hjá einstaklingum með sykursýki af gerð 2 (NB-304) hafði naltrexón / búprópíón bætandi áhrif á breytur tengdar stjórnun blóðsykurs samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ning ebasoovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með því handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).