FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badań klinicznych dotyczących POChP, na podstawie których dokonano zintegrowanej oceny działań niepożądanych, włączono w sumie 6237 pacjentów.
Latvian: Klīniskās izstrādes HOPS programmā integrētajā nevēlamo blakusparādību vērtējumā bija iekļautas kopumā 6237 pētāmās personas.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były średnie ważone oznaczeń FEV1 od zera do 4 godzin od podania leku w dniu 168. oraz różnica wartości FEV1 (ang. trough FEV1) oznaczanych w dniu 169., w odniesieniu do wartości początkowych badania przed podaniem pierwszej dawki.
Latvian: Vienlaikus esošie primārie mērķa kritēriji abos pētījumos bija izsvērtais vidējais FEV1 no nulles līdz 4. stundai pēc devas lietošanas 168. dienā un zāļu darbības laika beigu (pirms devas) FEV1 izmaiņas 169. dienā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony (Proszek do inhalacji).
Latvian: ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, dozēts (Inhalācijas pulveris).
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa on prawidłowo ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób.
Latvian: Kad pirmo reizi lietojat Ellipta inhalatoru, Jums nav jāpārbauda, vai tas darbojas labi, un nav nekādā īpašā veidā tas jāsagatavo lietošanai.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES VEIDNES ETIĶETE
Polish: U pacjentów z astmą, oszacowane wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u pacjentów z Azji Wschodniej, Japonii i Azji Południowo-Wschodniej (12-13% pacjentów) były średnio 33% do 53% większe w porównaniu do innych ras.
Latvian: Astmas pētījumos noteiktais flutikazona furoāta AUC(0-24) Austrumāzijas, Japānas un Dienvidaustrumāzijas pētāmajām personām (12 - 13 % pētāmo personu) bija vidēji par 33 % - 53 % lielāks nekā citu rasu pārstāvju grupās.
Polish: W badaniu brały udział osoby z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%) i chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: Pētāmajām personām bija vidēji smaga HOPS (vidējais FEV1 procentos skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 60 % [SN = 6 %], un kāda kardiovaskulāra slimība anamnēzē vai palielināts to risks.
Polish: POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Latvian: HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)
Polish: Skorygowane częstości ekspozycji (na 1000 lat leczenia) dla wszystkich zdarzeń dotyczących złamań to odpowiednio 13,6; 12,8; 13,2;11,5; a dla zdarzeń dotyczących złamań zwykle związanych ze stosowaniem ICS to odpowiednio
Latvian: Atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) visiem lūzumiem bija attiecīgi 13,6; 12,8; 13,2 un 11,5.
Polish: Lek Relvar Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Latvian: Lielākā Relvar Ellipta deva (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) nav piemērota HOPS ārstēšanai.
Polish: Flutykazonu furoinian ani wilanterol nie wpływają lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Flutikazona furoāts un vilanterols neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Flutykazonu furoinian i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp), jednak jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne podawanie flutykazonu furoinianu i wilanterolu z inhibitorami P-gp wpływało na ogólnoustrojowe narażenie na flutykazonu furoinianu lub wilanterol, ponieważ są to cząsteczki dobrze wchłaniane.
Latvian: Flutikazona furoāts un vilanterols ir P glikoproteīna (P-gp) substrāti, taču uzskata, ka vienlaicīga flutikazona furoāta/vilanterola un P-gp inhibitoru lietošana nevarētu ietekmēt flutikazona furoāta vai vilanterola sistēmisko iedarbību, jo abas ir labi absorbētas molekulas.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Polish: Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.
Latvian: Informāciju par simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība šo zāļu lietošanas laikā, skatiet 4. punktā.
Polish: Wzmocnione działanie przeciwzapalne składnika LABA było podobne do uzyskanego w przypadku stosowania innych skojarzeń ICS/LABA.
Latvian: LABA sastāvdaļas pastiprinātais pretiekaisuma efekts bija līdzīgs tam, ko sasniedza, izmantojot citas IKS/LABA kombinācijas.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym flutykazonu furoinianu z wilanterolem wykazano, że ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) nie powodowała znaczącego zwiększenia narażenia na flutykazonu furoinian lub wilanterol lub wystąpienia bardziej widocznych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów lub agonistów receptora beta2 w porównaniu z osobami zdrowymi.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola klīniskās farmakoloģijas pētījumā atklāts, ka smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) neizraisa nozīmīgi lielāku flutikazona furoāta vai vilanterola kopējo iedarbību vai izteiktāku kortikosteroīdu vai bēta2 agonistu sistēmisko iedarbību nekā veselām pētāmajām personām.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi flutykazonu furoinianu i wilanterolu były ból głowy i zapalenie nosogardzieli.
Latvian: Biežāk ziņotās flutikazona furoāta un vilanterola lietošanas nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes un nazofaringīts.
Polish: 24-godzinne działanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem rozszerzające oskrzela utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres trwającego rok leczenia i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (brak tachyfilaksji).
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 24 stundu bronhodilatējošā iedarbība saglabājās, sākot no pirmās devas, visu viena gada ārstēšanas periodu bez efektivitātes zuduma pazīmēm (nebija tahifilakses).
Polish: Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-t) i Cmax wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%.
Latvian: Vienlaicīga lietošana palielināja vidējo vilanterola AUC(0-t) un Cmax par attiecīgi 65 % un 22 %.
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu Ellipta inhalatora (zāles 30 dienām) lietošanu ir attiecināmi arī uz14 devu Ellipta inhalatoru (zāles 14 dienām).
Polish: Relvar Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Latvian: Relvar Ellipta indicēts simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar HOPS, kuriem FEV1<70 % no paredzētās normas (pēc bronhodilatatora lietošanas) un anamnēzē ir paasinājumi, neskatoties uz regulāru bronhodilatatoru lietošanu.
Polish: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Latvian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Polish: Astma Relvar Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
Latvian: Bronhiālā astma Relvar Ellipta indicēts regulārai bronhiālās astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kad piemērota kombinētu zāļu (ilgstošas darbības bēta2 agonista un inhalējamā kortikosteroīda) lietošana:
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym zarówno flutykazonu furoinianu, jak i wilanterolu była mała, średnio odpowiednio 1,26% i <2%.
Latvian: Gan flutikazona furoāta, gan vilanterola perorālā biopieejamība bija zema - vidēji attiecīgi 1,26 % un <2 %.
Polish: p <0,001) i 83 mL (95% CI: 46; 121 mL, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Latvian: 91, 167 ml, p < 0,001) un 83 ml (95 % TI: 46, 121 ml, p < 0,001), salīdzinot ar placebo.
Polish: Wszyscy pacjenci przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. wizytą (wizyta decydująca o włączeniu do badania) musieli przyjmować wziewny kortykosteroid (ICS) w stałej dawce i niedozwolone było przyjmowanie długo działających agonistów receptora beta (LABA) w ciągu 4 tygodni od 1. wizyty.
Latvian: Visām pētāmajām personām bija jābūt lietojušām stabilu IKS devu vismaz 4 nedēļas pirms 1. vizītes (skrīninga vizītes), un LABA lietošana nebija atļauta 4 nedēļu laikā pirms 1. vizītes.
Polish: Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia".
Latvian: Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdat klikšķi.
Polish: Jednak nie ma dowodów na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego w tej populacji związanego z większym dobowym wydzielaniem kortyzolu do moczu.
Latvian: Tomēr nebija nekādu pierādījumu, ka lielākā sistēmiskā iedarbība šajā populācijā būtu saistīta ar lielāku ietekmi uz 24 stundu kortizola izvadīšanu urīnā.
Polish: Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje.
Latvian: Tās darbosies tikai tikmēr, kamēr tās lietosiet.
Polish: 1 inhalator zawierający 30 dawek.
Latvian: 1 inhalators, 30 devas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Latvian: Tas palīdz atvērt elpceļus un atvieglo gaisa ieplūšanu un izplūšanu no plaušām.
Polish: Nie stwierdzono wpływu rasy na szacunkowe parametry farmakokinetyczne wilanterolu u osób z POChP.
Latvian: Rasei nebija nekādas ietekmes uz vilanterola farmakokinētiskajiem raksturlielumiem pētāmajām personām ar HOPS.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po 84-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu maksymalnych zalecanych dawek u ludzi.
Latvian: Ievadot subkutāni, nebija nekādas ietekmes, ja AUC mērījumos noteiktā koncentrācija 84 reizes pārsniedza ar maksimālo ieteikto devu sasniegto koncentrāciju cilvēkiem.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka maksymalna to 92 mikrogramy / 22 mikrogramy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem maksimālā deva ir 92/22 mikrogrami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.
Latvian: Ja pacientiem Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami nenodrošina pietiekamu kontroli, devu var palielināt līdz 184/22 mikrogramiem, kas var uzlabot astmas kontroli.
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4 w wątrobie.
Latvian: Gan flutikazona furoāts, gan vilanterols tiek ātri izvadīts no organisma plaša pirmā loka metabolisma ceļā, ko mediē aknu enzīms CYP3A4.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Polish: W badaniach tych oceniano czynność płuc, nasilenie duszności i występowanie zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra plaušu funkcijas, dispnojas un vidēji smagu un smagu paasinājumu raksturlielumu mērījumus.
Polish: Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
Latvian: Pirms lietošanas Jums Relvar Ellipta nav īpaši jāsagatavo, pat ja lietosiet to pirmo reizi.
Polish: Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, lekarz zmniejszy dawkę leku zalecając Relvar Ellipta o mniejszej mocy (92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę).
Latvian: Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība, ārsts ierobežos zāļu devu, nosakot, ka Jūs varat lietot tikai mazāko Relvar Ellipta stiprumu (92/22 mikrogramus vienu reizi dienā);
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
Latvian: • Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdat klikšķi.
Polish: - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
Latvian: • klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Po podaniu doustnym wilanterol był wydalany u ludzi głównie poprzez metabolizm z metabolitami wydalanymi z moczem i kałem, odpowiednio około 70% i 30% podanej doustnie dawki znakowanej radioaktywnie.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas vilanterols tiek izvadīts galvenokārt metabolisma ceļā, metabolītiem izdaloties urīnā un izkārnījumos attiecīgi aptuveni 70 % un 30 % radioaktīvās devas apmērā, kas noteikts ar cilvēkiem veiktā radioaktīvi iezīmētas vielas iekšķīgas lietošanas pētījumā.
Polish: Biorąc pod uwagę tę małą biodostępność po podaniu doustnym, ogólnoustrojowa ekspozycja na flutykazonu furoinian oraz wilanterol po wziewnym podaniu jest przede wszystkim zależna od wchłaniania wziewnej części dawki dostarczanej do płuc.
Latvian: Ņemot vērā šo zemo perorālo biopieejamību, sistēmiska flutikazona furoāta un vilanterola iedarbība pēc ievadīšanas inhalācijas veidā notiek galvenokārt plaušās ievadītās inhalētās devas daļas uzsūkšanās dēļ.
Polish: Skorygowana średnia zmiany od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85 wynosiła 111 mL w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem i 88 mL w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem; różnica 23 mL (95% CI: -20, 66) pomiędzy leczonymi grupami nie była klinicznie znacząca lub istotna statystycznie (p=0,294).
Latvian: Koriģētās vidējās zāļu darbības laika beigu FEV1 izmaiņas 85. dienā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija 111 ml flutikazona furoāta/vilanterola grupā un 88 ml salmeterola/FP grupā; 23 ml (95 % TI: -20, 66) atšķirība starp ārstēšanas grupām nebija ne klīniski, ne statistiski nozīmīga (p = 0,294).
Polish: Kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny, obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach, stopniowo łagodząc problemy z oddychaniem.
Latvian: Tie mazina pietūkumu un kairinājumu plaušu sīkajos elpceļos un tādējādi pakāpeniski mazina elpošanas traucējumus.
Polish: W komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej u osób z POChP, obserwowano większe działanie przeciwzapalne w obecności skojarzenia flutykazonu furoinianu z wilanterolem w porównaniu z samym flutykazonu furoinianem w stężeniach osiąganych podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Latvian: No pētāmajām personām ar HOPS iegūtajās perifēro asiņu mononukleārajās šūnās lielāks pretiekaisuma efekts tika novērots flutikazona furoāta/vilanterola kombinācijas klātbūtnē, salīdzinot ar flutikazona furoātu vienu pašu koncentrācijās, ko sasniedza, lietojot klīniskās devas.
Polish: Relvar Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest wskazany u pacjentów z POChP.
Latvian: Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami nav indicēts pacientiem ar HOPS.
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywane są inne kortykosteroidy i agoniści receptorów beta2-adrenergicznych (patrz punkt 5.3).
Latvian: Taču citi kortikosteroīdi un bēta2 agonisti ir atklāti mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w systematycznym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych i astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Latvian: 92/22 mikrogramu devu lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) regulārai ārstēšanai pieaugušajiem un astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu (SUMMIT) u osób z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%), i chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowonaczyniowego, częstość występowania zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI), flutykazonu furoinian (FF), wilanterol (VI) i placebo określono odpowiednio: jako zdarzenia niepożądane (6%, 5%, 4%, 5%); jako ciężkie zdarzenia niepożądane (3%, 4%, 3%, 3%); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc stwierdzono odpowiednio (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); skorygowane częstości ekspozycji (na 1000 lat leczenia) to odpowiednio: zdarzenia niepożądane (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ciężkie zdarzenia niepożądane (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SUMMIT) personām ar vidēji smagu HOPS (vidējais FEV1 procentos skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 60 %, SN 6 %) un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pneimonijas sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija: nevēlamas blakusparādības (6 %; 5 %; 4 % un 5 %); nopietnas nevēlamas blakusparādības (3 %; 4 %; 3 % un 3 %); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (0,3 %; 0,2 %; 0,1 % un 0,2 %); atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) bija attiecīgi: nevēlamas blakusparādība (39,5; 42,4; 27,7 un 38,4); nopietnas nevēlamas blakusparādības (22,4; 25,1; 16,4 un 22,2); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (1,8; 1.5; 0,9 un 1,4).
Polish: Ani flutykazonu furoinian, ani trifenylooctan wilanterolu nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność lub na rozwój przed i po porodzie u szczurów.
Latvian: Ne flutikazona furoātam, ne vilanterola trifenatātam nebija nevēlamas ietekmes uz žurku auglību un prenatālo un postnatālo attīstību.
Polish: Śmiertelność ogólna wynosiła: u pacjentów otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem: 6,0%; placebo: 6,7%; flutykazonu furoinian: 6,1%; wilanterol: 6,4%.
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ bija: 6,0 % - flutikazona furoātam/vilanterolam; 6,7 % - placebo; 6,1 %flutikazona furoātam un 6,4 % -vilanterolam.
Polish: W badaniach HZA106827 i HZA106829 skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) na koniec okresu leczenia względem wartości początkowej przy 1. wizycie w poradni (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela i podaniem dawki) u wszystkich badanych i średnia ważona serii FEV1 w ciągu 0-24 godzin obliczana po podaniu dawki w podgrupie osób na koniec okresu leczenia.
Latvian: HZA106827/HZA106829 pētījumos vienlaikus esošie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija klīniskajā vizītē noteiktas zāļu darbības laika beigu FEV1 (pirms bronhodilatatora un pirms devas) izmaiņas ārstēšanas perioda beigās, salīdzinot ar sākumstāvokli visām pētāmajām personām, un izsvērtā vidējā seriālā FEV1 izmaiņas 0 - 24 stundas pēc devas, aprēķinot pētāmo personu apakšgrupā ārstēšanas perioda beigās.
Polish: SUMMIT był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą oceniającym wpływ stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy na przeżycie w porównaniu z placebo u 16 485 osób.
Latvian: SUMMIT bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts pētījums ar 16 485 pētāmām personām, kurā vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu ietekmi uz dzīvildzi, salīdzinot ar placebo.
Polish: Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech.
Latvian: Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Polish: Wilanterol (n=409)
Latvian: Vilanterols (n = 409)
Polish: Po podaniu dożylnym, zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek ze średnią objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym wynoszącą odpowiednio 661 L i 165 L.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozi gan flutikazona furoāts, gan vilanterols plaši izkliedējas - vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 661 l un 165 l.
Polish: Wyniki obu badań wykazały, że leczenie flutykazonu furoinianem z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę zmniejsza roczną częstość występowania umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w porównaniu z wilanterolem (tabela 2).
Latvian: Abu pētījumu rezultāti parādīja, ka ārstēšana ar flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramiem vienreiz dienā samazina vidēji smagu/smagu HOPS paasinājumu biežumu gada laikā, salīdzinot ar vilanterola lietošanu (2. tabula).
Polish: Zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Child-Pugh; flutykazonu furoinian / wilanterol w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy) wiązało się ze zmniejszeniem średnio o 34% stężenia kortyzolu w surowicy w porównaniu z osobami zdrowymi.
Latvian: Flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības palielināšanās pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas; flutikazona furoāts/vilanterols 184/22 mikrogrami) bija saistīta ar kortizola līmeņa pazemināšanos serumā par vidēji 34 %, salīdzinot ar veselām pētāmajām personām.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze z żółtą osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā ar dzeltenu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Polish: Podczas stosowania leku Relvar Ellipta
Latvian: Relvar Ellipta lietošanas laikā
Polish: *FF/VI = flutykazonu furoinian z wilanterolem
Latvian: *FF/VI = flutikazona furoāts/vilanterols
Polish: Skorygowaną średnią zmianę od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) oceniano również jako drugorzędowy punkt końcowy.
Latvian: Kā sekundāro mērķa kritēriju vērtēja arī koriģētās vidējās zāļu darbības laika beigu FEV1 izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Polish: W badaniach inhalacyjnych u królików trifenylooctan wilanterolu powodował działania podobne do tych obserwowanych w przypadku innych agonistów receptora beta2 (rozszczep podniebienia, otwarte powieki, łączenie segmentów mostka płodowego i przygięcie / malrotacja kończyn).
Latvian: Inhalācijas pētījumos trušiem vilanterola trifenatāts izraisīja iedarbību, kas līdzinājās citu bēta2 agonistu lietošanas gadījumā novērotajai (aukslēju šķeltne, vaļēji plakstiņi, krūškaula saaugšana un locekļu izliekums/sagriešanās).
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Relvar Ellipta to 184 mikrogramy/ 22 mikrogramy raz na dobę.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Relvar Ellipta deva ir 184/22 mikrogrami vienreiz dienā.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem flutykazonu furoinianu z wilanterolem mogą wystąpić zaostrzenia i zdarzenia niepożądane związane z astmą.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar flutikazona furoātu/vilanterolu iespējamas ar astmu saistītas blakusparādības un paasinājumi.
Polish: Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Latvian: Izlasiet šo, pirms sākat
Polish: Produkty lecznicze sympatykomimetyczne
Latvian: Simpatomimētiskas zāles
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, lub jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Ja Jums sākas sēkšana vai elpas trūkums vai rodas kādi citi astmas lēkmes simptomi, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un tad meklējiet medicīnisku palīdzību.
Polish: Przy narażeniu około 3-krotnie, na podstawie AUC, większym niż po zastosowaniu maksymalnych zalecanych dawek u ludzi nie stwierdzono żadnego wpływu na rozwój u szczurów.
Latvian: AUC mērījumos noteikta koncentrācija, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza ar maksimālo ieteikto devu sasniegto koncentrāciju cilvēkiem, žurku attīstību neietekmēja.
Polish: U pacjentów z astmą i u pacjentów z POChP nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Latvian: Pētāmām personām ar astmu un pētāmām personām ar HOPS neiesaka pielāgot devu.