FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
Bulgarian: Поставете иглата на писалката така, че да щракне, и се уверете, че е закрепена здраво.
English: • History or presence of autoimmune disease
Bulgarian: Анамнеза за или наличие на автоимунно заболяване
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Bulgarian: Проучвания за баланс на масите, тъканното разпределение и авторадиолуминография на цяло тяло, проведени при плъхове, са показали, че подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) се разпределя и в черния дроб, бъбреците и костния мозък, освен че се съдържа във висока концентрация в кръвта.
English: Following multiple dosing of pegylated interferon alfa-2b (1.0 micrograms/kg subcutaneously administered every week for four weeks), the clearance of pegylated interferon alfa-2b was reduced by a mean of 17% and 44% in patients with moderate or severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: След многократно прилагане на пегилиран интерферон алфа-2b (1,0 микрограм/kg подкожно, прилаган ежеседмично в продължение на четири седмици) клирънсът на пегилиран интерферон алфа-2b е намален със средно 17% и 44% при пациенти съответно с умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
English: **e.g. urticaria, angioedema, bronchoconstriction or anaphylaxis.
Bulgarian: **например уртикария, ангиоедем, бронхоконстрикция или анафилаксия.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, decreased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести хипертриглицеридемия, намален апетит
English: Studies in rats with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) showed a primarily elimination via hepatic metabolism.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) показват елиминиране предимно чрез чернодробен метаболизъм.
English: Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената кутия в хладилник.
English: not known pulmonary fibrosis#, pneumonia#, pulmonary arterial hypertension#*
Bulgarian: с неизвестна честота белодробна фиброза#, пневмония#, белодробна артериална хипертония#*
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit <45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговорa и подобрение по отношение на болестния товарб a дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия (най-малко 3 месеца след последната флеботомия), тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b, освен ако е обсъдено друго с лекаря.
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic haemodialysis, administration of 135 micrograms pegylated interferon alfa-2a once weekly resulted in a 34% lower drug exposure than in patients with normal renal function.
Bulgarian: При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от дългосрочна хемодиализа, приложението на 135 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично води до с 34% по-ниска лекарствена експозиция отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Bulgarian: Писалката може да се настройва със стъпка 50 микрограма за прилагане на дози в интервала от 50 до 250 микрограма или от 50 до 500 микрограма.
English: Mean % (± SD)
Bulgarian: Средно % (± SD)
English: Likewise, caution is recommended with CYP2D6 substrates (e.g. vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Също така се препоръчва повишено внимание при комбиниране на субстрати на CYP2D6 (напр. вортиоксетин, рисперидон) с ропегинтерферон алфа-2b.
English: - if you have a liver or kidney disease.
Bulgarian: - ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб.
English: Therefore, care should be taken when ropeginterferon alfa-2b is co-administered with CYP1A2 substrates notably those having a narrow therapeutic margin such as theophylline or methadone.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава, когато ропегинтерферон алфа-2b се прилага едновременно със субстрати на CYP1A2, особено тези с малка терапевтична ширина като теофилин или метадон.
English: Dose titration phase
Bulgarian: Фаза на титриране на дозата
English: Dental and periodontal disorders
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed with other interferon alfa medicinal products.
Bulgarian: Сериозни остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия) са наблюдавани рядко при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да използвате предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма.
English: Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с лечението с ропегинтерферон алфа-2b, са съобщени в клинични проучвания при 178 възрастни пациенти с полицитемия вера.
English: The Besremi 500 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 and 500 micrograms.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 500 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 микрограма.
English: If you stop using Besremi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Besremi
English: Obese or underweight patients
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване или с поднормено тегло
English: Besremi contains benzyl alcohol
Bulgarian: Besremi съдържа бензилов алкохол
English: Pharmacokinetic interaction studies in humans with pegylated interferon alfa-2a indicated a moderate inhibitory effect on substrates metabolised by CYP1A2 and CYP2D6 (see section 4.5).
Bulgarian: Изследвания на фармакокинетичните взаимодействия при хора с пегилиран интерферон алфа-2а показват умерен инхибиторен ефект върху субстрати, метаболизирани чрез CYP1A2 и CYP2D6 (вж. точка 4.5).
English: • Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
Bulgarian: Преди инжектирането дезинфекцирайте кожата в областта за инжектиране, като използвате напоен със спирт тампон.
English: • If you have used your Besremi 500 microgram pre-filled pen once before, continue directly with step 7.
Bulgarian: Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма, преминете директно към стъпка 7.
English: In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Bulgarian: При пациенти с компенсирана цироза (т.е. Child-Pugh A) е установено, че друг лекарствен продукт, съдържащ пегилиран интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а), е безопасен.
English: Then, tap the pen (cartridge holder) gently with your fingers to allow any air bubbles to rise to the top of the cartridge holder.
Bulgarian: След това потупайте писалката (държача на патрона) леко с пръсти, така че всички въздушни мехурчета да се издигнат до горната част на държача на патрона.
English: Your doctor will tell you where you have to inject it. Possible injection sites are the belly (more than five centimeters away from the belly button) or the thigh.
Bulgarian: Възможни места за инжектиране са коремът (на повече от пет сантиметра от пъпа) или бедрото.
English: If you forget to use Besremi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Besremi
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Bulgarian: Проверете разтвора през прозорчетата за оглед по дължината на страните на държача на патрона.
English: Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide (CYP2C9 substrate), midazolam (CYP3A4 substrate), dapsone (N-acetyltransferase substrate) and modestly increased the exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) and desipramine (CYP2D6 substrate).
Bulgarian: Едновременното приложение на пегилиран интерферон алфа-2b не показва значимо взаимодействие с толбутамид (субстрат на CYP2C9), мидазолам (субстрат на CYP3A4), дапсон (субстрат на N-ацетилтрансферазата) и умерено повишава експозицията на кофеин (субстрат на CYP1A2) и дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
English: • Do not use the pen if the solution is cloudy, has particles or flakes, or is any colour other than colourless to slightly yellow.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен, има частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
English: The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24month treatment duration in the extension study) was 363 (±149) micrograms for ropeginterferon alfa2b.
Bulgarian: Средната доза през 36-месечното лечение (12-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване) е 363 (±149) микрограма за ропегинтерферон алфа-2b.
English: Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са съобщавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, и са съобщени при 15,2% от пациентите, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
English: Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Отговор на заболяването след 24 и 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
English: Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2D6.
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа влияе върху активността на цитохром Р450 (CYP) изоензимите CYP1A2 и CYP2D6.
English: At doses up to 100 micrograms, the same pen can be used twice.
Bulgarian: При дози до 100 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
English: The use of ropeginterferon alfa-2b is associated with skin disorders (pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhydrosis).
Bulgarian: Употребата на ропегинтерферон алфа-2b се свързва с кожни нарушения (сърбеж, алопеция, обрив, еритема, псориазис, ксеродерма, акнеформен дерматит, хиперкератоза, хиперхидроза).
English: Binding to IFNAR initiates a downstream signalling cascade through the activation of kinases, in particular Janus kinase 1 (JAK1) and tyrosine kinase 2 (TYK2) and activator of transcription (STAT) proteins.
Bulgarian: Свързването с IFNAR инициира низходяща сигнална каскада чрез активиране на кинази, по-специално Янус киназа 1 (Janus kinase 1
English: 19 (10.7) 6.0 n.r.
Bulgarian: 19 (10,7) 6,0 н.с.
English: 22 (12.4) 10.1 n.r.
Bulgarian: 22 (12,4) 10,1 н.с.
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране трябва към предварително напълнената писалка внимателно да се прикрепва нова стерилна игла, предоставена с предварително напълнената писалка.
English: The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200 и 250 микрограма.
English: Cardiovascular system
Bulgarian: Сърдечносъдова система
English: The pre-filled pen label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection and Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection.
Bulgarian: Етикетът на предварително напълнената писалка трябва винаги да се проверява преди всяко инжектиране, за да се избегнат лекарствени грешки вследствие объркване на Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор с Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор.
English: The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Същият път на елиминиране се предполага и за ропегинтерферон алфа-2b.
English: • If you are using your pen for the first time, prepare the pen for injection by turning the dose knob until you see the symbol of a “drop”.
Bulgarian: Вашата писалка за първи път, подгответе я за инжектиране, като завъртите копчето за дозата, докато видите символа за капка.
English: • If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако не виждате капка след седмия път, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
English: The patient recovered completely after paracetamol administration and temporary discontinuation of ropeginterferon alfa-2b therapy.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил напълно след лечение с парацетамол и временно прекъсване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
English: • Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
Bulgarian: Отвъртете иглата и я изхвърлете по подходящ начин.
English: • Remove the cap from the pen.
Bulgarian: Свалете капачката от писалката.
English: 1 Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study).
Bulgarian: Пациенти с 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (12-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване).
English: Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни от употребата на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти в старческа възраст.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Наркотичните, сънотворните или седативните средства трябва да се прилагат с повишено внимание, когато се използват едновременно с ропегинтерферон алфа-2b.
English: • Do not touch the needle tip at any time.
Bulgarian: Никога не докосвайте върха на иглата.
English: During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: По време на програмата за клинично проучване е съобщен един случай на случайно предозиране на ропегинтерферон алфа-2b.
English: - The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
English: The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
Bulgarian: Концентрацията изразява количественото съдържание на интерферон алфа-2b в ропегинтерферон алфа-2b без отчитане на пегилирането.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a recombinant interferon alfa-2b conjugated with a two-arm methoxypolyethylene glycol (mPEG) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е рекомбинантен интерферон алфа-2b, конюгиран с двураменен метоксиполиетиленгликол (мПЕГ) със степен на заместване 1 мол полимер/мол протеин.
English: Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml разтвор.
English: At doses up to 250 micrograms, the same pen can be used twice.
Bulgarian: При дози до 250 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
English: including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС, включително суицидни мисли, опит за самоубийство, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост, са наблюдавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaEssentia Corp.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
English: Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести еректилна дисфункция, хематоспермия
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
Bulgarian: При лечение с лекарства, съдържащи интерферон, могат да възникнат нарушения на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
English: Fertility There are no data on the effect of ropeginterferon alfa-2b therapy on the fertility of females or males.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на терапията с ропегинтерферон алфа-2b върху фертилитета при жени или мъже.
English: Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Наблюдавани са повишени нива на чернодробните ензими при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
English: Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Bulgarian: Пациенти, които развият респираторни симптоми, трябва да се наблюдават внимателно и, ако това е необходимо, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
English: Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Bulgarian: Тромбоцити (.109/l)*
English: If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на лечението, терапията с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, water for injections, and benzyl alcohol.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид, полисорбат 80, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции и бензилов алкохол.
English: 19 (10.7) 6.3 n.r.
Bulgarian: 19 (10,7) 6,3 н.с.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 250 микрограма/0,5 ml
English: Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 предварително напълнена писалка + 2 инжекционни игли 0,5 ml разтвор
English: It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg and 250 μg.
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg и 250 μg.
English: Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Bulgarian: За инжектирането изберете добре осветена зона, в която няма да се разсейвате.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
Bulgarian: - промени в сърдечния ритъм (когато сърцето бие много бързо и неравномерно)
English: Talk to your doctor before using Besremi: - if you have thyroid disease.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Besremi:
English: Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Bulgarian: Пациенти с това заболяване, при които то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, не трябва да започват лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
English: Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
Bulgarian: Чернодробните ензими и чернодробната функция трябва редовно да се контролират при пациенти на дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
English: The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Bulgarian: Елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризирано.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест(GFR <15 ml/min) (вж. точка 4.3).
English: If psychiatric symptoms worsen, it is recommended to discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Bulgarian: Ако психичните симптоми се влошат, се препоръчва преустановяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
English: Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Bulgarian: Психични нарушения чести депресия, агресия#, безсъние, тревожност, променено настроение, промени в настроението, безразличие нечести опит за самоубийство#, суицидна идеация#, състояние на обърканост#, остро стресово разтройство, халюцинации, емоционален дистрес, нервност, апатия, кошмари, раздразнителност редки биполярно разстройство#, мания#
English: Most common adverse reactions
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции
English: unstable angina) or recent stroke or myocardial infarction
Bulgarian: значима стеноза на коронарните артерии, нестабилна стенокардия) или скорошен инсулт или инфаркт на миокарда
English: Influenza like illness
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
English: Besremi contains sodium
Bulgarian: Besremi съдържа натрий
English: Infections and infestations common respiratory tract infection, rhinitis, fungal skin infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести инфекция на дихателните пътища, ринит, гъбична кожна инфекция нечести орален херпес, херпес зостер, орална кандидоза, синузит, езофагеална кандидоза, вулвовагинална микотична инфекция, хордеолум, онихомикоза
English: • Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Bulgarian: Натиснете бутона с палеца си, докато знакът „0“ застане срещу точката в прозорчето за дозата.
English: GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Увеличение на нивата на ALT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), AST (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), GGT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата) и билирубин (> 2 пъти над горната граница на нормата) се наблюдава при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е ковалентен конюгат на интерферон алфа-2b, произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с метоксиполиетиленгликол (мПЕГ).