FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un ulteriore studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo attivo, l'efficacia clinica, la sicurezza e la progressione radiografica in pazienti con artrite reumatoide trattati con il solo LIFMIOR (25 mg due volte a settimana), con il solo metotrexato (da 7,5 a 20 mg a settimana, dose media 20 mg) e con la associazione di LIFMIOR e metotrexato, iniziati contemporaneamente, sono state comparate in 682 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni (media 5 anni) che avevano mostrato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso da metotrexato.
Slovenian: V drugi dvojno slepi randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so primerjali klinično učinkovitost, varnost in radiografsko napredovanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili samo z zdravilom LIFMIOR (25 mg 2-krat na teden), samo z metotreksatom (7,5 do 20 mg na teden, mediani odmerek 20 mg) ali z zdravilom LIFMIOR in metotreksatom (s sočasnim začetkom), in sicer pri 682 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, pri katerih je bolezen trajala od 6 mesecev do 20 let (mediano trajanje 5 let) in pri katerih je bil odziv na najmanj eno od imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD), razen metotreksata, manj kot zadovoljiv.
Italian: Durante gli studi tossicologici condotti con LIFMIOR, non si è manifestata una tossicità dose-limite od organo bersaglio.
Slovenian: V študijah toksičnosti zdravila LIFMIOR ni bilo opaziti toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje, niti toksičnosti za tarčne organe.
Italian: Si raccomanda di utilizzare la soluzione di LIFMIOR subito dopo la preparazione.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino zdravila LIFMIOR nemudoma uporabite.
Italian: Anticorpi anti LIFMIOR
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu LIFMIOR
Italian: Il trattamento con LIFMIOR può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve smettere di usare LIFMIOR.
Slovenian: B, lahko zdravljenje z zdravilom LIFMIOR povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate zdravilo LIFMIOR prenehati uporabljati.
Italian: ACR 70 3° Mese b
Slovenian: ACR 70 3. mesec 6. mesec
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 50 mg di LIFMIOR o placebo una volta a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 50 mg di LIFMIOR in aperto una volta a settimana per ulteriori 12 settimane.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 50 mg zdravila LIFMIOR ali placebo enkrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 50 mg zdravila LIFMIOR enkrat na teden dodatnih 12 tednov.
Italian: Prima di preparare la soluzione di LIFMIOR, il medicinale può essere conservato fuori dal frigo ad una temperatura massima di 25°C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo.
Slovenian: Pred pripravo raztopine zdravila LIFMIOR lahko zdravilo LIFMIOR shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.
Italian: Progressione Radiografica: Confronto tra LIFMIOR vs Metotrexato vs LIFMIOR in Associazione con Metotrexato in Pazienti con Artrite Reumatoide da un Periodo Compreso tra i 6 Mesi e i 20 Anni (Risultati a 12 Mesi)
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava med zdravilom LIFMIOR, metotreksatom in kombinacijo zdravila LIFMIOR in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let (rezultati pri 12 mesecih)
Italian: Progressione Radiografica: confronto di LIFMIOR vs Metotrexato (MTX) in Pazienti con Artrite Reumatoide della Durata < 3 Anni
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava zdravila LIFMIOR z metotreksatom pri bolnikih z RA, ki je trajal < 3 leta
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno sviluppato una nuova positività agli anticorpi anti DNA-doppia elica è risultata ancora più elevata mediante il test radioimmunologico (15% dei pazienti trattati con LIFMIOR contro il 4% dei pazienti trattati con placebo) e mediante il test Crithidia luciliae (3% dei pazienti trattati con LIFMIOR comparato a nessuno dei pazienti trattati con placebo).
Slovenian: Tudi odstotek bolnikov, ki so razvili nova pozitivna avtoprotitelesa proti dvojno vijačni DNK, je bil večji, merjeno z radioimunskimi testi (15 % pri zdravilu LIFMIOR in 4 % pri placebu) in s testom na Crithidia luciliae (3 % pri zdravilu LIFMIOR in 0 % pri placebu).
Italian: APancitopenia * Anemia aplastica*
Slovenian: aplastična anemija*
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere LIFMIOR.
Slovenian: Rak: Preden boste prejeli zdravilo LIFMIOR, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka.
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti usciti dallo studio per qualsiasi ragione sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento al TSS ≤ 0,5) al mese 12 era più elevata nel gruppo trattato con LIFMIOR in confronto al gruppo trattato con il placebo (73% vs. 47%, rispettivamente, p ≤ 0,001).
Slovenian: V analizi, v kateri je veljalo, da je pri vseh bolnikih, ki so iz kateregakoli razloga izpadli iz študije, bolezen napredovala, je bil odstotni delež bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba TSS ≤ 0,5) po 12 mesecih večji v skupini z zdravilom LIFMIOR kot v skupini s placebom (73 % proti 47 %, p ≤ 0,001).
Italian: In studi clinici condotti per più di due anni su 351 pazienti affetti da spondilite anchilosante, sono stati riportati 6 tumori maligni in pazienti trattati con LIFMIOR.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom LIFMIOR, ki so trajale več kot 2 leti in so vključevale 351 bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom, so poročali o 6 primerih malignega obolenja.
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di LIFMIOR in pazienti con epatite alcolica da moderata a grave.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pazljivi, kadar uporabljajo zdravilo LIFMIOR pri bolnikih, ki imajo tudi zmeren do hud alkoholni hepatitis.
Italian: Punto 1: Preparare l'iniezione di LIFMIOR
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila LIFMIOR
Italian: Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare LIFMIOR
Slovenian: Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila LIFMIOR
Italian: Centododici pazienti (112) sono stati randomizzati a ricevere una dose di 25 mg di LIFMIOR (n=57) o di placebo (n= 55) due volte a settimana per 24 settimane.
Slovenian: Randomizirali so sto dvanajst (112) bolnikov, ki so 24 tednov dvakrat na teden dobivali 25 mg odmerek zdravila LIFMIOR (n = 57) ali placebo (n = 55).
Italian: È stata osservata una dose risposta: i risultati ottenuti con 10 mg sono stati intermedi tra il placebo e 25 mg. LIFMIOR è risultato significativamente migliore del placebo in tutti i parametri dei criteri ACR, così come nelle altre valutazioni dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide non comprese nei criteri di risposta ACR come, per esempio, la rigidità mattutina.
Slovenian: Rezultati za zdravilo LIFMIOR so bili statistično pomembno boljši od placeba po vseh kriterijih ACR, prav tako pa tudi po tistih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki v kriterije odziva po ACR niso vključeni, na primer jutranja okorelost.
Italian: Il medico potrebbe voler controllare il trattamento con LIFMIOR.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.
Italian: In uno studio clinico controllato della durata di due anni in pazienti adulti con artrite reumatoide, la associazione di LIFMIOR e metotrexato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza di LIFMIOR, quando somministrato in associazione con metotrexato è risultato simile al profilo negli studi di LIFMIOR e metotrexato somministrati in monoterapia.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom LIFMIOR in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila LIFMIOR pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom LIFMIOR oziroma metotreksatom.
Italian: ACR 20 3° Mese b
Slovenian: ACR 20 3. mesec 6. mesec
Italian: La progressione radiografica a 12 mesi è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con LIFMIOR rispetto al gruppo trattato con metotrexato, mentre la associazione dei due è risultata significativamente migliore di entrambe le monoterapie nel rallentare la progressione radiografica (vedi figura sotto riportata)
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom LIFMIOR, statistično pomembno počasnejše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
Italian: Risultati sull'Efficacia Clinica a 12 Mesi: Confronto LIFMIOR vs Metotrexato vs LIFMIOR in Associazione con Metotrexato in Pazienti con Artrite Reumatoide da un Periodo compreso tra i 6 Mesi e i 20 Anni
Slovenian: Rezultati klinične učinkovitosti po 12 mesecih: primerjava med zdravilom LIFMIOR, metotreksatom in kombinacijo zdravila LIFMIOR in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let
Italian: In un altro studio a singolo braccio, in aperto, 60 pazienti con oligoartrite estesa (15 pazienti dell'età di 2-4 anni, 23 pazienti da 5 a 11 anni e 22 pazienti da 12 a 17 anni), 38 pazienti con artrite correlata ad entesite (12-17 anni di età) e 29 pazienti con artrite psoriasica (12-17 anni di età) sono stati trattati con LIFMIOR alla dose di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose), somministrati settimanalmente per 12 settimane.
Slovenian: V drugi odprti študiji z eno skupino se je z zdravilom LIFMIOR v odmerku 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden zdravilo 60 bolnikov z razširjenim oligoartritisom (15 bolnikov, starih od 2 do 4 leta, 23 bolnikov, starih od 5 do 11 let, in 22 bolnikov, starih od 12 do 17 let), 38 bolnikov z artritisom, povezanim z entezitisom (starih od 12 do 17 let) in 29 bolnikov s psoriatičnim artritisom (starih od 12 do 17 let).
Italian: A 24 settimane, il 56 % dei pazienti del gruppo trattato con LIFMIOR ha raggiunto il PASI 75 rispetto al 5 % dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V 24. tednu je 56 % bolnikov doseglo PASI 75 v skupini, zdravljeni z zdravilom LIFMIOR, v skupini s placebom pa 5 % bolnikov.
Italian: In uno studio clinico controllato della durata di due anni in pazienti con artrite reumatoide, la associazione di LIFMIOR e metotrexato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza di LIFMIOR, quando somministrato in associazione con metotrexato è risultato simile al profilo negli studi di LIFMIOR e metotrexato somministrati in monoterapia.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom LIFMIOR in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila LIFMIOR pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom LIFMIOR oziroma metotreksatom.
Italian: Tutti i sotto-dominii del HAQ migliorarono nei pazienti trattati con LIFMIOR, confrontati con i controlli a 3 ed a 6 mesi.
Slovenian: Po vseh kriterijih vprašalnika HAQ je bilo vidno izboljšanje pri bolnikih na zdravilu LIFMIOR v 3. in 6. mesecu zdravljenja v primerjavi s kontrolno skupino.
Italian: Questa associazione non ha mostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato njena uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di 50 mg di LIFMIOR (due iniezioni SC da 25 mg) somministrate una volta a settimana sono state valutate in uno studio controllato in doppio cieco di 420 pazienti con Artrite Reumatoide attiva.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 50 mg zdravila LIFMIOR (dve subkutani injekciji po 25 mg) enkrat na teden so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 420 bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Italian: Sono stati segnalati vari tumori maligni associati all'uso di LIFMIOR, incluso casi di cancro al seno, al polmone, alla pelle e alle ghiandole linfatiche (linfoma).
Slovenian: Pri uporabi zdravila LIFMIOR so poročali tudi o pojavu različnih malignih obolenj, vključno z rakom dojke, pljuč, kože in bezgavk (limfom).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con spondilite anchilosante, le AUCs allo steady state di etanercept sono state 466 μg•ora/ml e 474 μg•ora/ml, rispettivamente per LIFMIOR 50 mg una volta a settimana (N= 154) e 25 mg due volte a settimana (N = 148).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi zdravila LIFMIOR v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg·h/ml, pri uporabi zdravila LIFMIOR v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg·h/ml.
Italian: Tali pazienti devono essere visitati immediatamente, includendo una conta ematica completa; se le discrasie ematiche vengono confermate, il trattamento con LIFMIOR deve essere interrotto.
Slovenian: Take bolnike je treba nemudoma pregledati, vključno s pregledom celotne krvne slike, in v primeru krvne diskrazije prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Italian: Analogamente, vantaggi significativi per LIFMIOR in monoterapia rispetto a metotrexato in monoterapia, sono stati osservati dopo 24 mesi.
Slovenian: Pomembne prednosti zdravila LIFMIOR v kombinaciji z metotreksatom pred monoterapijo z zdravilom LIFMIOR ali monoterapijo z metotreksatom so ugotovili tudi po 24 mesecih.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per l'infezione da HBV prima di cominciare la terapia con LIFMIOR.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LIFMIOR je treba bolnike testirati na okužbo s HBV.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con LIFMIOR sono risultati comparabili all'8° settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide; i dati alla 16
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z zdravilom LIFMIOR je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Italian: Casi di carcinoma a cellule di Merkel in pazienti trattati con LIFMIOR sono stati riportati molto raramente nell'esperienza postmarketing.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Italian: Reazioni allergiche associate alla somministrazione di LIFMIOR sono state comunemente riportate.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila LIFMIOR so pogosto poročali o alergijskih reakcijah.
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 25 mg o 50 mg di LIFMIOR o placebo due volte a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 25 mg di LIFMIOR in aperto due volte a settimana per ulteriori 24 settimane.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 25 mg ali 50 mg zdravila LIFMIOR ali placebo dvakrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 25 mg zdravila LIFMIOR dvakrat na teden dodatnih 24 tednov.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere LIFMIOR.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila LIFMIOR se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Nell'esperienza post-marketing ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale e uveite nei pazienti affetti da JIA trattati con LIFMIOR, incluso un numero molto limitato di casi con rechallenge positivo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Viri iz obdobja trženja so poročali o kronični vnetni črevesni bolezni in uveitisu pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, vključno z zelo majhnim številom primerov, ki kažejo na ponoven pojav bolezni ob naslednjem dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti in trattamento con LIFMIOR che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, ki imajo krvno diskrazijo v anamnezi.
Italian: Dosi di 25 mg di LIFMIOR (basate sugli studi di "dose-finding" nei pazienti affetti da artrite reumatoide) o di placebo sono state somministrate SC due volte a settimana per 6 mesi.
Slovenian: Odmerke zdravila LIFMIOR po 25 mg (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placebo so dajali subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
Italian: • Epatite C: Informi il medico se il bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con LIFMIOR qualora l'infezione peggiori.
Slovenian: .• Hepatitis C: Povejte zdravniku, če ima vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR za primer, če bi se okužba poslabšala.
Italian: Tutti i pazienti e genitori/ personale sanitario devono essere avvertiti che qualora il paziente sviluppasse segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche o infezioni (es. febbre persistente, mal di gola, ecchimosi, sanguinamento, pallore) mentre stanno assumendo LIFMIOR, devono richiedere un immediato intervento medico.
Slovenian: Vse bolnike in starše/skrbnike je treba opozoriti, da morajo pri bolniku v primeru pojava znakov ali simptomov, ki kažejo na krvno diskrazijo ali okužbo (npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, podplutbe, krvavitve, bledica), med zdravljenjem s tem zdravilom takoj poiskati zdravniško pomoč.
Italian: Eliminare attentamente ogni soluzione di LIFMIOR che non sia stata iniettata entro le 6 ore.
Slovenian: Raztopino zdravila LIFMIOR, ki je v 6 urah po pripravi niste injicirali, previdno zavrzite.
Italian: Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno farmaci anti-diabete, mentre state assumendo LIFMIOR.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila LIFMIOR potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide trattati, i profili della concentrazione media sierica allo steady state sono stati Cmax 2.4 mg/l vs 2.6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1.4 mg/l, e AUC parziale 297 mgh/l vs 316 mgh/l, rispettivamente per 50 mg di LIFMIOR 1 volta a settimana (n=21) vs 25 mg di LIFMIOR due volte a settimana (n=16).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z zdravilom LIFMIOR v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg·h/l, pri zdravljenju z zdravilom LIFMIOR v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg·h/l.
Italian: Etanercept attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei neonati nati da pazienti trattate con LIFMIOR durante la gravidanza.
Slovenian: Zaznali so ga v serumu dojenčkov, rojenim bolnicam, ki so se med nosečnostjo zdravile z zdravilom LIFMIOR.
Italian: La penna preriempita (MYCLIC) contiene una siringa preriempita di LIFMIOR.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (MYCLIC), ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila LIFMIOR.
Italian: Nello studio clinico con controllo attivo di due anni in cui i pazienti sono stati trattati con LIFMIOR da solo o con metotrexato da solo o con LIFMIOR in associazione con metotrexato il tasso di infezioni gravi è risultato essere simile tra i gruppi trattati.
Slovenian: V dveletni študiji, nadzorovani z učinkovino, v kateri so bili bolniki zdravljeni z zdravilom LIFMIOR, metotreksatom ali kombinacijo zdravila LIFMIOR in metotreksata, je bila stopnja pogostnosti resnih okužb v treh skupinah podobna.
Italian: ACR 50 3° Mese b
Slovenian: ACR 50 3. mesec 6. mesec
Italian: La associazione di LIFMIOR ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
Slovenian: Ni dokazano, da bi bila kombinacija zdravila LIFMIOR in anakinre klinično koristnejša, zato ni priporočljiva.
Italian: LIFMIOR polvere per soluzione deve essere ricostituita in 1 ml di solvente prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba LIFMIOR prašek za raztopino za injiciranje rekonstituirati v 1 ml vehikla (glejte poglavje 6.6).
Italian: • se il bambino è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LIFMIOR (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: če je otrok, za katerega skrbite, alergičen na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: PO9 2NG
Slovenian: Hampshire, PO9 2NG
Italian: Smaltire gli aghi e la siringa come suggerito dal medico, infermiere o farmacista.
Slovenian: Uporabljeno iglo in brizgo odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Italian: 8 siringhe preriempite 8 tamponi imbevuti di alcol
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg 8 alkoholnih blazinic
Italian: Alla settimana 12, si è osservato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) assegnato all'articolazione sacro-iliaca (SIJ) in base alla RM eseguita sui pazienti che ricevevano LIFMIOR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, je po 12 tednih prišlo do statistično pomembnega izboljšanja rezultata SPARCC (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) za sakroiliakalni sklep (SIJ - Sacroiliac Joint), ki so ga merili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Italian: • Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con LIFMIOR qualora l'infezione peggiori.
Slovenian: Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR za primer, če bi se okužba poslabšala.
Italian: LIFMIOR può essere conservato a temperature fino ad un massimo di 25°C per un singolo periodo di tempo fino a quattro settimane; dopo questo periodo non deve esser posto di nuovo in frigorifero.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.
Italian: Dopo l'avvio della commercializzazione, sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con farmaci anti-TNF (inizio della terapia < 18 anni), compreso LIFMIOR.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22. leta starosti), ki so se zdravili z antagonisti TNF (začetek zdravljenja ≤ 18 let), vključno z zdravilom LIFMIOR, so v obdobju trženja poročali o malignostih, med katerimi so bile tudi smrtne.
Italian: LIFMIOR è somministrato per iniezione sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se daje s subkutano injekcijo.
Italian: 6° Mese a: 25 mg di LIFMIOR SC due volte a settimana b: p < 0,001, LIFMIOR vs placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs placebo
Slovenian: PsARC 3. mesec 6. mesec a: 25 mg zdravila LIFMIOR subkutano dvakrat na teden b: p < 0,001, zdravilo LIFMIOR v primerjavi s placebom c: p < 0,01, zdravilo LIFMIOR v primerjavi s placebom