FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania wemurafenibu z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, o wąskim oknie terapeutycznym.
English: ALT increased (c),
Polish: fosfatazy zasadowej(c),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zelboraf 240 mg tabletki wemurafenib
English: Cases reported include recall phenomenon, radiation skin injury, radiation pneumonitis, radiation esophagitis, radiation proctitis, radiation hepatitis, cystitis radiation, and radiation necrosis.
Polish: Do zgłaszanych przypadków należą nawrót objawów popromiennych, popromienne uszkodzenie skóry, popromienne zapalenie płuc, popromienne zapalenie przełyku, odbytu, wątroby, pęcherza i popromienna martwica.
English: Eye problems
Polish: Zaburzenia oka
English: No cases of overdose have been observed with vemurafenib in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych wemurafenibu nie zaobserwowano przypadków przedawkowania.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, związane ze stosowaniem wemurafenibu.
English: No adjustment to the starting dose is needed for patients with hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji początkowej dawki wemurafenibu.
English: Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (c) Zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych występujące w badaniu III fazy przedstawiono poniżej jako odsetek pacjentów, u których doszło do zmiany od wartości początkowej do wartości sklasyfikowanych jako zaburzenia stopnia 3./4.
English: If you stop taking Zelboraf
Polish: Kiedy nie stosować leku Zelboraf
English: ● Inflammation of the eye (uveitis)
Polish: ● zapalenie oka (zapalenie naczyniówki oka);
English: Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
Polish: Zakończyć leczenie lub przerwać leczenie wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
English: ● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Polish: ● Podczas przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić nowe ogniska czerniaka.
English: The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Polish: Po przyjęciu pojedynczej dawki wemurafenibu razem z posiłkiem mediana parametru Tmax zwiększała się z 4 do 7,5 godziny.
English: ● Inflammation of joints
Polish: ● zapalenie stawów;
English: No adjustment to the starting dose is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji początkowej dawki wemurafenibu.
English: Posology adjustments
Polish: Dostosowanie dawkowania
English: Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby Współczynnik ryzyka (95% CI)
English: Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Polish: Toksyczna nekroliza naskórka(e), zespół
English: The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Polish: W badaniu I fazy z niekontrolowanymi warunkami żywieniowymi u 4 pacjentów z nowotworami z obecnością mutacji BRAF V600 biodostępność w stanie stacjonarnym wynosiła się od 32% do 115% (średnio 64%) w porównaniu z mikrodawką dożylną.
English: Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Polish: Wyniki późniejszych analiz przeżycia przedstawiono w
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
English: PFS - overall Median (months)e
Polish: PFS - ogółem
English: ● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma)
Polish: Rak płaskonabłonkowy w innej lokalizacji niż skóra (ang. non-cutaneous squamous cell carcinoma,
English: In the phase III study, ninety-four (28%) of 336 patients with unresectable or metastatic melanoma treated with vemurafenib were ≥ 65 years.
Polish: W badaniu III fazy z zastosowaniem wemurafenibu w grupie 336 chorych na nieresekcyjnego lub uogólnionego czerniaka, 94 pacjentów (28%) było w wieku ≥65 lat. U starszych pacjentów (≥65 lat) może istnieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym rozwoju cuSCC, pogorszenia apetytu oraz zaburzeń dotyczących serca.
English: Limited data are available in patients with renal impairment.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
English: ● Skin problems including warts
Polish: ● zmiany skórne, w tym brodawki;
English: SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Polish: rogowiak kolczystokomórkowy , brodawka łojotokowa, brodawka skórna
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Emil-Barell-Strasse 1
English: Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
Polish: U pacjentów poddawanych naświetlaniom przed, w czasie lub po terapii lekiem Zelboraf może wystąpić nasilenie działań niepożądanych radioterapii.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(1)(2)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi
English: Tabulated summary of adverse reactions
Polish: Zestawienie działań niepożądanych
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelboraf W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku Zelboraf, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: ● Dizziness
Polish: ● omdlenie;
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Polish: Według kryteriów Biopharmaceutics Classification System wemurafenib jest substancją IV klasy (niska rozpuszczalność i przepuszczalność).
English: Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8).
Polish: U pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano uszkodzenie wątroby, w tym przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
English: Surveillance for non-cuSCC should occur as outlined in section 4.4.
Polish: Należy prowadzić obserwację w celu wykrycia wystąpienia tego typu nowotworu zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg wemurafenibu (w postaci koprecypitatu wemurafenibu i octano-bursztynianu hypromelozy).
English: Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia, lub gdy istnieją ku temu wskazania kliniczne, zaleca się wykonanie badania odbytu i badania narządów miednicy (u kobiet).
English: Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-kostny, ból pleców
English: Aluminium/Aluminium perforated unit dose blisters.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze, z folii Aluminium/Aluminium.
English: Sarcoidosis (1)(2)(j)
Polish: (1)(2)(j)
English: Progression of pre-existing pancreatic adenocarcinoma with KRAS mutation.
Polish: (5) Progresja wcześniej stwierdzanego gruczolakoraka trzustki z mutacją KRAS.
English: Mild to severe photosensitivity was reported in patients who received vemurafenib in clinical studies (see section 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano u pacjentów przyjmujących wemurafenib występowanie nadwrażliwości na światło o różnym stopniu nasilenia: od łagodnej do ciężkiej (patrz punkt 4.8).
English: pancreatic adenocarcinoma
Polish: Wemurafenib Dakarbazyna
English: QTc>500 ms at baseline
Polish: QTc>500 ms przed leczeniem
English: ● Constipation
Polish: ● łysienie;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zelboraf 240 mg tabletki powlekane
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
English: ● If you have any further questions, ask your doctor.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Polish: Drugie wystąpienie QTc>500 ms podczas leczenia i odstęp QTc wydłużył się o mniej niż 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia.
English: ● Types of kidney injury characterized by inflammation (acute interstitial nephritis) or damage to the tubules of the kidney (acute tubular necrosis).
Polish: lub uszkodzeniem cewek nerkowych (ostra martwica cewek nerkowych).
English: Liver injury (g)
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (d)
English: Following oral dosing, the absorption rate constant for the population of metastatic melanoma patients is estimated to be 0.19 hr-1 (with 101% between patient variability).
Polish: Szacunkowo, po doustnym podawaniu produktu stały współczynnik wchłaniania dla populacji chorych na uogólnionego czerniaka wynosi 0,19 godz.-1
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Polish: Zmęczenie, gorączka, obrzęki obwodowe, zmęczenie
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano nowe pierwotne ogniska czerniaka.
English: ● Weight loss
Polish: ● utrata masy ciała;
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Polish: Trzecie wystąpienie QTc>500 ms podczas leczenia i odstęp QTc wydłużył się o mniej niż 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia.
English: What Zelboraf looks like and contents of the pack Zelboraf 240 mg film-coated tablets are pinkish white to orange white.
Polish: Powlekane tabletki leku Zelboraf 240 mg mają barwę bladoróżową do bladopomarańczowej.
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu występowanie mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych pacjenta.
English: QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Polish: QTc >500 ms i jednocześnie odstęp QTc wydłużył się o ponad 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia.
English: Fertility
Polish: Dupuytrena
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Polish: Pierwsze wystąpienie QTc>500 ms podczas leczenia i odstęp QTc wydłużył się o mniej niż 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia.
English: ● Pain in the extremities
Polish: ● bóle kończyn;
English: Discontinue permanently.
Polish: Zakończyć leczenie.
English: ● Headache
Polish: ● ból głowy;
English: Responders n (%) (95% CI)b
Polish: BORRa w mózgu Pacjenci odpowiadający na leczenie n(%) (95% CI)b DORc w mózgu (n)
English: Paediatric population
Polish: Specjalne populacje pacjentów
English: ● Feeling sick (nausea), vomiting
Polish: ● nudności, wymioty;
English: Do not take Zelboraf:
Polish: Spis treści ulotki:
English: pruritus, vomiting, skin papilloma and hyperkeratosis.
Polish: Niedrożność żyły siatkówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
English: Dermatologic reactions
Polish: Reakcje oczne
English: CuSCC was most commonly treated by local excision.
Polish: Najczęściej stosowanym leczeniem raka kolczystokomórkowego skóry było miejscowe wycięcie zmiany.
English: Renal toxicity, ranging from serum creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, has been reported with vemurafenib.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano toksyczne działanie na nerki, od zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek i ostrej martwicy cewek nerkowych.
English: If you forget to take Zelboraf
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zelboraf
English: Talc
Polish: WT
English: ● Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Zelboraf may cause progression of certain types of cancers.
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi o przebytych chorobach nowotworowych - innych niż czerniak,
English: Chronic myelomonocytic leukaemia(2)(4),
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej(c),
English: Patients should be closely monitored during this period.
Polish: Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować.
English: This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Polish: Różnica ta zbliżała się do statystycznej istotności, ale jej nie osiągnęła.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Polish: Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany.
English: Active Control (a)
Polish: Aktywny lek kontrolny (a)
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Dose adjustment due to interactions
Polish: Dostosowanie dawki z uwagi na interakcje
English: This is especially important if you are taking:
Polish: Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Polish: Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
English: It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Polish: Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać.
English: N is number of subjects.
Polish: N oznacza liczbę uczestników.
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Lurazydon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Polish: W krótkoterminowych badaniach nie zaobserwowano spójnej zależności odpowiedzi na dawkę.
English: • sudden death associated with heart disease.
Polish: • nagły zgon związany z chorobą serca.
English: Study Statistic
Polish: Statystyka badania
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Polish: W związku z tym należy dokładnie monitorować stan noworodków.
English: Overall mortality
Polish: Ogólna śmiertelność
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Polish: -5,7 (1,39; -8,4 do -3,0)
English: Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Polish: Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną.
English: ****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
Polish: ****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania.
English: What Latuda is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Polish: Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
English: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Polish: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania.
English: • reduced appetite
Polish: • osłabienie apetytu
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Polish: Nie osiągnięto jednak głównego i drugorzędowego punktu końcowego u młodszych pacjentów (w wieku poniżej 15 lat).
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
English: If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Polish: Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8).
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych populacjach pacjentów.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny sposób.
English: • feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
Polish: • uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Polish: Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii.
English: • lack of energy (lethargy)
Polish: • brak energii (letarg)
English: The recommended starting dose is 18.5 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć z zastosowaniem odpowiednich środków.
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
Polish: Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach lub nawet po kilku tygodniach.
English: Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Polish: Skuteczność leku potwierdzono również we wtórnej analizie odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanej jako ≥30% zmniejszenie łącznej punktacji w skali PANSS wobec wartości wyjściowej).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: Estimate (SE)
Polish: Wartość szacowana (SE)
English: Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
Polish: Placebo Lurazydon w dawce 18,5-74 mg (a) (b)
English: By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.
English: Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Polish: Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia.
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Polish: Zebrane dane wskazują, że ekspozycja jest podobna do występującej u osób w wieku <65 lat.
English: • problems with erections
Polish: • problemy z erekcją
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Polish: Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy uzyskanym stężeniem w osoczu a wiekiem czy masą ciała.
English: The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lurazydonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Polish: Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
English: Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Polish: Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej.
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Polish: Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.
English: The following side effects may also happen:
Polish: Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
English: • are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
English: It is not known whether lurasidone or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2018