FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d'environ 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusqu'à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusqu'à 24 h).
Slovenian: Za presnovek SL59.0955 sta ti vrednosti veliko nižji: Cmax okoli 13 ng/ml in AUC od 15,5 ng.h/ml (do 3 ure) do 39,7 ng.h/mL (do 24 ur).
French: Il n'existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.
Slovenian: Podatkov za neaktivni presnovek SL59.0955 ni.
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih do 16. leta starosti (glejte poglavje 5.3).
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
French: Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
Slovenian: Namenjeno je za uporabo pri akutnih obolenjih hrbtenice.
French: SL59.0955 est également déméthylé en didéméthylthiocolchicine.
Slovenian: SL59.0955 se tudi demetilira v didemetil-tiokolhicin.
French: Ne prenez pas ce médicament : - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila: - če ste noseči, bi lahko zanosili, ali mislite, da ste noseči, - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
French: Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
French: Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant l'absence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie d'administration.
Slovenian: To se v glavnem zgodi z intestinalno presnovo; to pojasni, zakaj pri tej poti uporabe v obtoku ni nespremenjenega tiokolhikozida.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zaradi previdnosti se je treba izogniti uporabi zdravila v odmerkih, večjih od priporočenega odmerka in dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.2).
French: Comment prendre X [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
Slovenian: [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom]
French: SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à l'activité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside.
Slovenian: SL59.0955 se nato glukurokonjugira v SL18.0740, ki ima ekvipotentno farmakološko delovanje kot tiokolhikozid in tako podpira farmakološko delovanje po peroralni uporabi tiokolhikozida.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom,, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
French: Le profil toxicologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro, et in vivo après administration parentérale et orale.
Slovenian: Profil tiokolhikozida so preučili in vitro ter in vivo po parenteralni in peroralni uporabi.
French: Seuls deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.
Slovenian: Opažali so le dva presnovka: farmakološko aktivni presnovek SL18.0740 in neaktivni presnovek SL59.0955.
French: SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans l'urine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine n'est retrouvé que dans les fèces.
Slovenian: SL18.0740 in SL59.0955 se pojavita v urinu in blatu, didemetil-tiokolhicin pa se pojavi le v blatu.
French: Absorption - Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg.
Slovenian: Absorpcija - Po intramuskularni uporabi se največja koncentracija tiokolhikozida v plazmi pojavi v 30 minutah in doseže 113 ng/ml po odmerku 4 mg in 175 ng/ml po odmerku 8 mg.
French: Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contreindiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Tiokolhikozid prehaja v materino mleko, zato je njegova uporaba med obdobjem dojenja kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Le thiocolchicoside inchangé n'est pas excrété dans l'urine ni dans les fèces.
Slovenian: Ne v urinu ne v blatu se ne izloči nič nespremenjenega tiokolhikozida.
French: Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour.
Slovenian: Pri kuncih je bil tiokolhikozid toksičen za samice matere od odmerka 24 mg/kg/dan.
French: Ne doublez pas une dose pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo X Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: SL59.0955) après administration intramusculaire n'ayant jamais été évaluée, sa formation en utilisant cette voie d'administration ne peut donc être exclue.
Slovenian: Prisotnost aglikonskega presnovka (3-demetiltiokolhicin - SL59.0955) po intramuskularni aplikaciji ni bila nikoli raziskana, zato njegove tvorbe z uporabo tega načina aplikacije ni mogoče izključiti.
French: Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes).
Slovenian: Vzrok za to je, da lahko ena od snovi, ki v telesu nastanejo med jemanjem velikih odmerkov tiokolhikozida, okvari nekatere celice (povzroči nenormalno število kromosomov).
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Slovenian: Tega zdravila zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo ne smete dajati otrokom in mladostnikom do 16. leta starosti.
French: L'effet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de l'AUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.
Slovenian: Anevgenični učinek SL18.0740 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in plazemski izpostavljenosti AUC v testu in vivo višje (več kot 10-krat na podlagi AUC), kot so opažene v človeški plazmi po terapevtskih odmerkih.
French: Après administration orale de thiocolchicoside, le métabolite SL18.0740 est éliminé avec un t1/2 apparent allant de 3,2 à 7 heures, et le métabolite SL59.0955 à un t1/2 d'environ 0,8 h.
Slovenian: Po peroralni uporabi tiokolhikozida se presnovek SL18.0740 odstrani z navideznim t1/2 v razponu od 3,2 do 7 ur, presnovek SL59.0955 pa ima povprečen t1/2 0,8 ure.
French: Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Tiokolhikozid in njegovi presnovki delujejo anevgenično v različnih koncentracijah in to je dejavnik tveganja za okvaro plodnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
French: Les études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolcoside (SL59.0955) induit de l'aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l'homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je eden od presnovkov tiokolhikozida (SL59.0955) povzročil anevploidijo (tj. neenako število kromosomov v delečih se celicah) v koncentracijah, ki so bile blizu človeški izpostavljenosti, opaženi med peroralno uporabo odmerkov 8 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).
French: À fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non rongeurs..
Slovenian: Po akutni peroralni uporabi velikih odmerkov je tiokolhikozid povzročil bruhanje pri psih, drisko pri podganah ter konvulzije pri glodalcih in neglodalcih.
French: Biotransformation Après administration orale, le thiocolchicoside est d'abord métabolisé en aglycone 3-déméthylthiocolchicine ou SL59.0955.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tiokolhikozid najprej presnovi v aglikon 3-demetiltiokolhicin ali SL59.0955.
French: Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu'à 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu'après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg/jour.
Slovenian: Podgane in živalski primati so tiokolhikozid po peroralni uporabi dobro prenašali v obdobju do 6 mesecev med prejemanjem ponavljajočih se odmerkov, manjših ali enakih 2 mg/kg/dan pri podganah in manjših ali enakih 2,5 mg/kg/dan pri živalskih primatih, ter med intramuskularno uporabo pri primatih v ponavljajočih se odmerkih do 0,5 mg/kg/dan 4 tedne.
French: L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/fœtotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer.
Slovenian: Anevploidija je ugotovljen dejavnik tveganja za teratogenost, embrio- in fetotoksičnost, spontane splave in okvarjeno plodnost moških in kot možen dejavnik tveganja za raka.
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg/jour, soit à des doses n'induisant aucun effet clinique.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah niso ugotovili okvare plodnosti v odmerkih do 12 mg/kg, tj. v odmerkih, ki ne povzročijo kliničnega učinka.
French: La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour).
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je 8 mg na 12 ur (tj. 16 mg na dan).
French: Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque d'altération de la fertilité humaine.
Slovenian: Tiokolhikozid in njegovi presnovki delujejo anevgenično v različnih koncentracijah in to je ugotovljen dejavnik tveganja za okvaro plodnosti pri človeku.
French: Élimination - Après administration IM, la demi-vie apparente d'élimination (t ½) du thiocolchicoside est de 1,5 h et sa clairance plasmatique de 19,2 L/h.
Slovenian: Izločanje - Po intramuskularni uporabi je navidezni t1/2 tiokolhikozida 1,5 ure, njegov plazemski očistek pa 19,2 l/h.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko.
French: La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour).
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je 4 mg na 12 ur (tj. 8 mg na dan).
French: Chez l'homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d'altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître.
Slovenian: Pri človeku je takšna okvara celic dejavnik tveganja za raka, okvaro pri nerojenem otroku in okvaro plodnosti pri moškem.
French: Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.
Slovenian: Farmakološko aktivni presnovek SL18.0740 se tudi pojavi, in sicer v nižji koncentraciji (Cmax 11,7 ng/ml) 5 ur po odmerku in z AUC 83 ng.h/ml.
French: Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et AUC du SL18.0740 sont respectivement d'environ 60 ng/mL et 130 ng.h/mL.
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida je Cmax presnovka SL18.0740 približno 60 ng/ml in njegova AUC 130 ng.h/ml.
French: o Pour la forme intramusculaire :
Slovenian: o Za intramuskularno obliko:
French: Si vous oubliez de prendre X
Slovenian: Kako jemati zdravilo X
French: Après administration répétée, le thiocolchicoside a provoqué des troubles gastro-intestinaux (entérite, vomissements) par voie orale et des vomissements par voie IM.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi je tiokolhikozid povzročil gastrointestinalne motnje (enteritis, bruhanje) po peroralni uporabi in bruhanje po intramuskularni uporabi.
French: Les micronoyaux résultaient principalement d'une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes.
Slovenian: Mikrojedra so nastala pretežno zaradi izgube kromosomov (centromerno pozitivna mikrojedra po barvanju centromerov FISH), kar nakazuje anevgenične lastnosti.
French: Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de rat après administration orale).
Slovenian: Aglikonski presnovek (3-demetiltiokolhicin - SL59.0955), ki nastane v glavnem po peroralni uporabi, je povzročil kromosomske okvare in vitro (mikrojedrni preizkus na človeških limfocitih in vitro) in kromosomske okvare in vivo (peroralni mikrojedrni test v podganjem kostnem mozgu in vivo).
French: de thiocolchicoside a entraîné des malformations majeures ainsi qu'une fœtotoxicité (retard de croissance, mort embryonnaire, altération du taux de distribution par sexe).
Slovenian: Pri podganah je odmerek 12 mg/kg/dan tiokolhikozida povzročil pomembne malformacije in fetotoksičnost (upočasnjeno rast, smrt zarodka, okvaro deleža spolne porazdelitve).
French: Le principal métabolite glucuro-conjugué SL18.0740 n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration orale).
Slovenian: Glavni glukurokonjugirani presnovek SL18.0740 ni povzročil genskih mutacij pri bakterijah (Amesov test), povzročil pa je kromosomske okvare in vitro (mikrojedrni preizkus na človeških limfocitih in vitro) in kromosomske okvare in vivo (mikrojedrni preizkus v mišjem kostnem mozgu in vivo, apliciran peroralno).
French: Les micronoyaux résultaient principalement d'une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH ou CREST spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes.
Slovenian: Mikrojedra so nastala pretežno zaradi izgube kromosomov (centromerno pozitivna mikrojedra po barvanju centromerov FISH ali CREST), kar nakazuje anevgenične lastnosti.
French: Distribution Le volume de distribution apparent du thiocolchicoside est estimé à environ 42,7 Ll après une administration IM de 8 mg.
Slovenian: Ocenjeni navidezni volumen porazdelitve tiokolhikozida po intramuskularni uporabi 8 mg je okoli 42,7 l. Podatkov za presnovka ni.
French: L'aneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte d'hétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryotoxicité/d'avortement spontané et d'altération de la fertilité masculine, en cas d'effet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas d'effet sur les cellules somatiques.
Slovenian: To je ugotovljen dejavnik tveganja za teratogenost, embriotoksičnost/spontani splav, okvarjeno plodnost moških v primeru vpliva na klične celice in možen dejavnik tveganja za raka v primeru vpliva na somatske celice.
French: Le thiocolchicoside lui-même n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames), d'aberration chromosomique in vitro (test d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni d'aberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).
Slovenian: Tiokolhikozid sam ni povzročil genskih mutacij pri bakterijah (Amesov test), kromosomskih okvar in vitro (test kromosomskih aberacij na človeških limfocitih) in kromosomskih okvar in vivo (mikrojedrni preizkus v mišjem kostnem mozgu in vivo, apliciran intraperitonealno).
French: L'effet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale.
Slovenian: Anevgenični učinek SL59.0955 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in pri izpostavljenosti v testu in vivo blizu koncentracijam, opaženim v človeški plazmi med peroralno uporabo terapevtskih odmerkov 8 mg dvakrat na dan. Anevgenični učinek v delečih se celicah lahko povzroči nastanek anevploidnih celic.
French: 30 comprimés/gélules pour la dose de 4 mg et 14 comprimés/gélules pour la dose de 8 mg. 10 flacons / ampoules pour la dose de 4 mg / 2 ml.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] 30 tablet/kapsul za 4 mg odmerek in 14 tablet/kapsul za 8 mg odmerek 10 viale/ampule za 4 mg / 2 ml odmerka.
French: NOTICE
Slovenian: Porazdelitev
French: DONNÉES CLINIQUES
Slovenian: Pediatrična populacija
French: Aucune marge de sécurité n'a donc pu être calculée.
Slovenian: Posledično ni bilo mogoče izračunati nobenega varnostnega faktorja.
French: • quatre cas d'avortement spontané,
Slovenian: • štiri primere spontanega splava;
French: La taille de l'emballage doit être adaptée au nouveau nombre de jours de traitement recommandé;
Slovenian: Velikost pakiranja je treba spremeniti v skladu s priporočenim številom dni zdravljenja;
French: Un résumé développé en est présenté ci-après.
Slovenian: Povzetek pregleda je predstavljen v nadaljevanju.
French: Expérience après commercialisation
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
French: Cette EUM doit être menée sur une période de 3 ans.
Slovenian: Študija mora trajati tri leta.
French: • le CHMP a également convenu de la nécessité d'un PGR.
Slovenian: • prav tako se je CHMP strinjal, da je potreben načrt za obvladovanje tveganja.
French: La carcinogénicité est un risque potentiel important.
Slovenian: Rakotvornost je pomembno možno tveganje.
French: Le CHMP a également recommandé d'autres modifications des informations sur le produit, notamment des informations relatives à la fertilité;
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu, vključno z informacijami v zvezi s plodnostjo;
French: • un cas de menace d'accouchement prématuré.
Slovenian: • en primer grozečega prezgodnjega poroda.
French: Cependant, il y a toujours une controverse sur la question de savoir si l'aneuploïdie est une cause contributive ou simplement une conséquence de la transformation néoplasique.
Slovenian: Še vedno pa je sporno vprašanje, ali je anevploidija eden od vzrokov za neoplastično transformacijo ali zgolj njena posledica.
French: Motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravili
French: • La carcinogénicité et la baisse de la fertilité sont classées comme risques potentiels importants.
Slovenian: • Rakotvornost in zmanjšana plodnost sta opredeljeni kot pomembni možni tveganji.
French: Le CHMP a également noté que le nombre limité de cas de malformations/toxicités embryofœtales peut être dû au fait que dans la plupart des États membres le médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da bi majhno število primerov malformacij/embriofetalne toksičnosti lahko bilo posledica dejstva, da je v večini držav članic zdravilo v nosečnosti kontraindicirano.
French: Les rapports de l'examen des cas de 2004 jusqu'au 29 avril 2013 de la seconde base de données signalaient 23 cas secondaires à une exposition pendant la grossesse et/ou une exposition in utero:
Slovenian: Poročila o pregledu primerov med letom 2004 in 29. aprilom 2013 iz druge zbirke podatkov navajajo 23 primerov, ki so bili posledica izpostavljenosti med nosečnostjo in/ali intrauterine izpostavljenosti:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I)
French: Au vu des éléments ci-dessus, le 15 février 2013, l'Italie a demandé au CHMP, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, d'évaluer les inquiétudes mentionnées ci-dessus concernant l'aneuploïdie et ses conséquences sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du TCC à usage systémique.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Italija dne 15. februarja 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila odbor CHMP, da oceni omenjene zadržke v zvezi z anevploidijo in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si l'indication des médicaments contenant du TCC doit être restreinte et/ou si d'autres mesures réglementaires doivent être prises.
Slovenian: CHMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, in/ali sprejeti druge ureditvene ukrepe.
French: Des évaluations subséquentes de la sécurité portant sur le potentiel génotoxique ont été publiées en 20012 et 20033.
Slovenian: Leta 20012 in 20033 so bile objavljene naknadne ocene varnosti, ki so se osredotočile na genotoksični potencial.
French: Ces produits doivent également être contre-indiqués chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception et pendant l'allaitement.
Slovenian: Prav tako jih je treba kontraindicirati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, in med dojenjem.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique (voir Annexe I);
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I);
French: De plus, l'absence de preuve pour la corrélation entre l'utilisation de TCC et le cancer pourrait être due à la difficulté d'établir une relation causale entre le médicament et l'effet pouvant survenir des années après sa prise.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bilo pomanjkanje dokazov o povezavi med uporabo tiokolhikozida in rakom posledica dejstva, da je težko dokazati vzročno razmerje med zdravilom in učinkom, ki se lahko pojavi več let po jemanju.
French: Cependant, on ne sait pas si l'exposition au M2 serait inférieure à un seuil d'aneugénicité (y compris une marge de sécurité suffisante), car le M2 n'a pas été analysé dans les études cliniques cinétiques disponibles.
Slovenian: Vendar ni znano, ali bi bila izpostavljenost presnovku M2 pod mejno vrednostjo za anevgenost (ob upoštevanju zadostnega varnostnega faktorja), saj M2 v razpoložljivih kliničnih kinetičnih študijah niso analizirali.