FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Levemir FlexTouch contient 300 unités d'insuline et permet de délivrer des doses de 1 à 80 unités, par paliers de 1 unité.
Italian: Levemir FlexTouch contiene 300 unità di insulina ed è possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 80 unità con incrementi di 1 unità.
French: Informations supplémentaires importantes
Italian: Ulteriori importanti informazioni
French: Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
Italian: E' importante controllare accuratamente il diabete, in particolar modo, prevenire gli episodi ipoglicemici per la salute del bambino.
French: Lorsque l'aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe, puis dévissez l'aiguille.
Italian: Quando l'ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l'ago.
French: ► Si vous partez en voyage à l'étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Italian: ► Se intende effettuare viaggi all'estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e l'orario della sua iniezione.
French: • Thiazidiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
Italian: • tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell'eccessiva ritenzione idrica)
French: Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population diabétique générale.
Italian: Nell'utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
French: Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse.
Italian: In generale, si raccomanda un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
French: ► Si vous vous évanouissez à la suite d'un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d'une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin.
Italian: ► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell'iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico.
French: Durée d'action (h) Vitesse de perfusion du glucosemax (mg/kg/min) †valeurs estimées
Italian: Durata di azione (ore) GIRmax (mg/kg/min) †valori stimati
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: 1 unité d'insuline détémir correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine.
Italian: 1 unità di insulina detemir corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana.
French: Les patients qui passent à Levemir en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles.
Italian: I pazienti trasferiti a Levemir da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con i medicinali insulinici da loro precedentemente usati.
French: Levemir doit être administré par voie sous-cutanée uniquement.
Italian: Levemir è da somministrare esclusivamente per via sottocutanea.
French: Chaque ml contient 100 unités d'insuline détémir.
Italian: Ogni ml contiene 100 unità di insulina detemir.
French: • Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), usati per trattare la depressione
French: • Assurez-vous toujours qu'une goutte apparaît au bout de l'aiguille avant de réaliser votre injection (figure B).
Italian: • Si assicuri sempre che dall'estremità dell'ago fuoriesca una goccia di insulina, prima dell'iniezione (figura B).
French: Si vous remarquez que votre peau s'amincit ou s'épaissit au site d'injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l'infermiere.
French: La dose de Levemir doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Italian: Il dosaggio di Levemir deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
French: N'utilisez jamais Levemir
Italian: Non usi Levemir
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/278/014
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/278/014
French: • Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Italian: • Se le è difficile riconoscere i segni premonitori di una ipoglicemia.
French: Solution injectable en cartouche.
Italian: Soluzione iniettabile in cartuccia.
French: Avant de voyager dans des pays avec des fuseaux horaires différents, le patient devra consulter son médecin dans la mesure où il devra éventuellement prendre son insuline et ses repas à des horaires différents.
Italian: E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi.
French: Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo sur votre FlexPen.
Italian: Getti l'ago con attenzione e rimetta il cappuccio sulla FlexPen.
French: Dans les essais en association avec les antidiabétiques oraux, le traitement par Levemir a montré une diminution de 61 à 65 % du risque d'hypoglycémies nocturnes mineures en comparaison à l'insuline NPH.
Italian: In studi che hanno valutato l'uso di medicinali antidiabetici orali in associazione con Levemir si è osservato un rischio inferiore del 61-65% di ipoglicemie notturne minori rispetto a quello con NPH.
French: • Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez pas d'insuline, même si le sélecteur de dose bouge.
Italian: • Se nessuna goccia appare non inietterà insulina, anche se il selettore della dose si muove.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levemir ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Levemir
French: Utilisez toujours l'échelle d'indication de la dose et le sélecteur de dose pour voir le nombre d'unités que vous avez sélectionné avant d'injecter l'insuline.
Italian: • Usi sempre la scala della dose e il selettore della dose per vedere quante unità ha selezionato prima di iniettare l'insulina.
French: Lorsque le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d'être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
Italian: Dopo che il contatore della dose è tornato sullo 0, lasci l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato l'intera dose.
French: MODE D'ADMINISTRATION InnoLet
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE InnoLet
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Italian: Conservare sotto 30°C.
French: Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, une rougeur, un urticaire, une inflammation, une ecchymose, une tuméfaction et un prurit.
Italian: Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito.
French: Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, urticaire, rash, éruptions Les réactions allergiques, les réactions potentiellement allergiques, l'urticaire, le rash et les éruptions sont peu fréquents lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d'un schéma basal-bolus.
Italian: Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni cutanee Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni cutanee sono non comuni quando Levemir è usato in regime insulinico basale/bolo.
French: Voir tableau 3.
Italian: Vedere tabella 3.
French: Le patient sera averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Italian: Occorre consigliare al paziente di gettare l'ago dopo ogni iniezione.
French: La réponse pharmacodynamique observée (effet maximum, durée d'action et effet général) après injection sous-cutanée est proportionnelle à la dose.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea (effetto massimo, durata di azione, effetto totale) è stata osservata una proporzionalità tra il dosaggio e la risposta farmacodinamica.
French: Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l'insuline, la rétention d'eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations.
Italian: Articolazioni gonfie: All'inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni.
French: Une amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement réversible.
Italian: Una rapida riduzione della glicemia può essere associata a neuropatia acuta dolorosa, che di norma ha carattere transitorio.
French: Pour éviter toute injection d'air et garantir un dosage correct : E
Italian: Prima di ogni iniezione, per evitare di iniettare l'aria e per somministrare la giusta dose di insulina: E
French: • Ne lavez pas, ne trempez pas ou ne graissez pas votre stylo.
Italian: • Non lavi, immerga o lubrifichi la penna.
French: Dans le cas d'une administration deux fois par jour, l'état d'équilibre sera atteint au bout de 2 ou 3 administrations.
Italian: Se si eseguono due somministrazioni giornaliere, si raggiungerà lo steady state dopo la somministrazione di 2-3 dosi.
French: Des études chez des patients diabétiques de type 2 traités par une insuline basale en association à des antidiabétiques oraux ont démontré que le contrôle glycémique (HbA1c) obtenu avec Levemir est comparable à celui obtenu avec l'insuline NPH et l'insuline glargine et associé à une moindre prise de poids, voir tableau 2 ci-dessous.
Italian: Studi in pazienti con diabete tipo 2 trattati con insulina basale in associazione con medicinali antidiabetici orali (OAD) hanno dimostrato che il controllo glicemico (HbA1c) ottenuto con Levemir è paragonabile a quello con NPH e a quello con insulina glargine ed è associato ad un minore aumento di peso, vedere la Tabella 2 riportata sotto.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantità, degli orari di assunzione dell'insulina, del cibo e dell'attività fisica.
French: ► Les cartouches Levemir Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Italian: ► Le cartucce Levemir Penfill sono progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist.
French: Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l'absorption de votre insuline si l'injection est réalisée dans une telle zone.
Italian: Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l'assorbimento dell'insulina, se iniettata in tal punto.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient : Antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Italian: Medicinali ipoglicemizzanti orali, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité.
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
French: 3 ml de solution en cartouche (verre de type 1), munie d'un piston (bromobutyle) et d'une fermeture en caoutchouc (bromobutyle/polyisoprène).
Italian: 3 ml di soluzione in cartuccia (vetro di tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/poli-isoprene) in una scatola.
French: Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Italian: ► Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
French: Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose.
Italian: Questo potrebbe portare ad un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia grave) e a chetoacidosi.
French: ► Vous devez toujours avoir une cartouche Penfill de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez celle en cours d'utilisation.
Italian: ► Porti sempre con sé come scorta una cartuccia Penfill nel caso in cui quella in uso si perda o sia danneggiata.
French: Réactions au site d'injection
Italian: Reazioni nel sito di reazione
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire.
Italian: È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
French: Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l'injection.
Italian: Levemir ha un'azione prolungata e costante di riduzione del livello di zucchero presente nel sangue entro 3-4 ore dopo l'iniezione.
French: 3 ml de solution en cartouche (verre de type 1), munie d'un piston (bromobutyle) et d'une fermeture en caoutchouc (bromobutyle/polyisoprène) dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène.
Italian: 3 ml di soluzione in cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutil/poliisoprene) contenuta in una penna preriempita usa-e-getta multidose di polipropilene.
French: Placez l'aiguille à l'intérieur du grand capuchon externe sans le toucher.
Italian: Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli FlexTouch.
Italian: Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua penna pre-riempita FlexTouch.
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : Levemir InnoLet en cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Italian: Durante l'uso o quando portato con sé come scorta: Levemir InnoLet in uso o che viene portata con sé come scorta non deve essere conservata in frigorifero.
French: Levemir ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
Italian: Levemir non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie.
French: Levemir Penfill et FlexPen
Italian: Levemir Penfill e FlexPen
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE À utiliser uniquement si la solution est limpide, incolore et aqueuse Réservé à l'utilisation par un seul patient
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida, incolore e acquosa.
French: Consultez votre médecin : ► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde.
Italian: Consulti il medico: ► Se ha disturbi renali o al fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o della tiroide.
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de pénétration de l'aiguille et d'infection croisée.
Italian: • Chi si prende cura di lei deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesione da aghi e infezioni crociate.
French: La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées généralisées, prurit, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare, mais ces réactions peuvent potentiellement engager le pronostic vital.
Italian: Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) è molto raro, ma può essere potenzialmente pericoloso per la vita.
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Italian: Lo 0 deve allinearsi con l'indicatore della dose e può sentire o percepire un click.
French: InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d'administration d'insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre InnoLet en cours d'utilisation.
Italian: InnoLet è stata progettata appositamente per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. Come misura precauzionale, porti sempre con sè un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina nel caso la sua InnoLet in uso venga persa o danneggiata.
French: Variation moyenne de l'HbA1c par rapport à l'inclusion (%)
Italian: Variazione media di HbA1c dal baseline (%)
French: La dose d'insuline a été diminuée de 20 % chez les patients ayant une HbA1c ≤ 8,0 % à l'inclusion afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Italian: Nei pazienti con HbA1c ≤ 8,0% al baseline, la dose di insulina è stata ridotta del 20% per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: La dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle.
Italian: La dose di Levemir deve essere aggiustata individualmente.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de Levemir n'a été observée entre les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques et les sujets sains.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di Levemir tra pazienti con insufficienza renale o epatica e soggetti sani.
French: Si l'aiguille est bouchée, vous ne recevrez pas d'insuline du tout.
Italian: Se l'ago è bloccato, non potrà iniettarsi l'insulina.
French: NPH CV (%)
Italian: Insulina NPHCV (%)
French: Peu fréquent - Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, urticaire, rash, éruptions*
Italian: Non comune - Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni* Molto raro - Reazioni anafilattiche*
French: Ceci permet de s'assurer de l'écoulement de l'insuline.
Italian: Ciò assicura il flusso di insulina.
French: Les analyses des hypoglycémies nocturnes chez les patients diabétiques de type 1 ont montré un risque significativement inférieur d'hypoglycémie nocturne mineure (le patient étant capable de se traiter lui-même, et confirmée par une glycémie capillaire ne dépassant pas 2,8 mmol/l ou, pour la glycémie plasmatique, 3,1 mmol/l) par rapport à l'insuline NPH, alors qu'aucune différence n'a été observée dans le diabète de type 2.
Italian: L'analisi degli eventi ipoglicemici notturni in pazienti affetti da diabete tipo 1 evidenziava un rischio significativamente minore di eventi ipoglicemici non gravi (confermato dal riscontro di valori di glicemia capillare inferiori a 2,8 mmol/l e 3,1 mmol/l, espressi come glicemia plasmatica, e dalla possibilità del paziente di autocurarsi) rispetto all'insulina NPH mentre non vennero riscontrate differenze nei pazienti affetti da diabete tipo 2.
French: F. Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
Italian: F. Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.
French: • Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)
Italian: • ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della tiroide)
French: Si le compteur de dose s'arrête avant de revenir à 0, la dose n'aura pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Italian: Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
French: • Remettez le capuchon du stylo sur votre InnoLet afin de le protéger de la lumière.
Italian: • Metta il cappuccio della penna sulla sua Innolet per proteggere l'insulina dalla luce.
French: Avant chaque injection, de petites quantités d'air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale.
Italian: Durante il normale uso nella cartuccia possono accumularsi piccole quantità di aria.
French: N'essayez jamais de remettre la protection interne de l'aiguille sur l'aiguille.
Italian: Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell'ago.
French: Retirez l'aiguille de la peau et relâchez la pression du bouton-poussoir.
Italian: Estragga l'ago dalla cute dopo aver allentato la pressione sul pulsante di iniezione.
French: Groupe randomisé : Levemir + liraglutide + metformine n = 160
Italian: Randomizzati Levemir + liraglutide + metformina n= 160
French: H Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d'unités nécessaires à votre injection.
Italian: H Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.
French: • Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de l'aiguille.
Italian: • Sfili il cappuccio grande esterno proteggi ago ed il cappuccio interno dell'ago.
French: GAJ moyenne à 36 SG (mmol/l)
Italian: FPG medio alla 36° settimana (mmol/l)
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation mentionnées dans cette notice.
Italian: Legga attentamente le istruzioni per l'uso presenti in questo foglio illustrativo.
French: Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Italian: Si può verificare in meno di 1 persona su 10.000.
French: a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Italian: a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
French: • Sélectionnez 2 unités en faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre.
Italian: • Selezioni 2 unità girando il selettore della dose in senso orario
French: Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.
Italian: In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida.