FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuulemismenettelyn tuloksista keskusteltiin EMEAssa järjestetyssä seminaarissa joulukuussa 2004.
Latvian: Konsultāciju veikšanas iznākums tika apspriests darba sesijā, kas notika EMEA 2004. gada decembrī.
Finnish: • Martin Možina (Slovenia)
Latvian: • Martin Možina (Slovēnija)
Finnish: Oikeudellinen jaosto
Latvian: Juridiskā nodaļa
Finnish: Yhteenvedot MRL-lausunnoista julkaistaan sen jälkeen, kun CVMP on hyväksynyt ne. Tiivistelmät julkaistaan EMEAn verkkosivustolla 14 päivän kuluessa siitä, kun unionin virallisessa lehdessä on julkaistu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteitä muuttava komission asetus.
Latvian: Pārskati par atzinumiem tiek ievietoti EMEA tīmekļa vietnē 14 dienu laikā no Komisijas Regulas, kura papildina Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 pielikumus, publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte
Finnish: * Lukumääriin sisältyy päällekkäisiä menettelyjä, tilanne 31. joulukuuta 2004.
Latvian: II tipa variācijas *Skaitļi attiecas uz procedūrām, kas veiktas līdz 2004. gada 31. decembrim.
Finnish: EMEA osallistuu aktiivisesti vuoropuheluun sidosryhmiensä eli potilaiden, terveydenhuoltoalan ammattilaisten, yliopistomaailman, oppineiden yhdistysten ja lääketeollisuuden kanssa.
Latvian: EMEA ir aktīvi iesaistījusies dialogā ar saviem sabiedrotajiem, t.i., pacientiem, veselības aizsardzības speciālistiem, zinātniekiem, izglītotiem sabiedrības pārstāvjiem un farmācijas rūpniecību.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31, 36 ja 37 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että tapaukseen liittyy yhteisön etu tai kansanterveyden suojeluun liittyviä näkökohtia.
Latvian: Atsauces procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001.83/EK 31., 36. un 37. pantu galvenokārt tiek ierosinātas Kopienas intereses gadījumā un attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību.
Finnish: • Emmanuel Héron (Ranska)
Latvian: • Emmanuel HÉRON (Francija)
Finnish: Hyvä valmistustapa (GMP) on se osa laadunvarmistusta, jolla taataan, että valmisteet tuotetaan ja niitä valvotaan johdonmukaisesti niiden suunniteltua käyttöä vastaavien laatustandardien mukaisesti.
Latvian: GMP ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka zāles tiek konsekventi ražotas un pārbaudītas saskaņā ar kvalitātes standartiem, kas atbilst to paredzētajai lietošanai.
Finnish: Alkuviivästyksistä huolimatta valmistelut Japanin ja EU:n vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen saamiseksi tosiasiallisesti toimintaan saatiin menestyksekkäästi päätökseen toteuttamalla joukko vierailuja ja tarkastuksia, minkä ansiosta sopimuksen toiminnallinen vaihe tuli voimaan 29. toukokuuta 2004.
Latvian: Neskatoties uz sākotnējo aizkavēšanos, sagatavošanās darbs efektīvai Japānas un ES MRA darbībai tika sekmīgi pabeigts, veicot virkni vizīšu un pārbaužu, kas ļāva operatīvajai līguma fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
Finnish: • CVMP:n valmistelut Euroopan unionin laajentumista varten osoittautuivat kerrassaan riittäviksi, ja komitean rakenneuudistus tarkistetun lääkelainsäädännön mukaisesti sujui moitteettomasti ja vaikeuksitta.
Latvian: • CVMP sagatavošanās Eiropas Savienības paplašināšanai, pārstrukturizējot Komiteju saskaņā ar pārskatīto farmaceitisko likumdošanu, izrādījās vairāk nekā adekvāta.
Finnish: • EMEAn riskinhallintastrategiaa kehitettiin edelleen, erityisesti toteuttamalla turvallisuusnäkökohtien käsittelyyn sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen äskettäin luotu menettely keskitetysti käsiteltäviä hakemuksia varten.
Latvian: • EMEA riska vadības stratēģija tika attīstīta tālāk, it īpaši, īstenojot no jauna radītas procedūras saistībā ar drošības aspektiem, centralizēti apstrādātiem pieteikumiem gan pirms reģistrācijas, gan pēc tās.
Finnish: • Arviointikertomusmallit, joiden tarkoituksena on yhdenmukaistaa ja helpottaa CHMP:n arviointiprosessia myyntiluvan myöntämistä edeltävässä ja sitä seuraavassa vaiheessa, saatettiin ajan tasalle EU:n lääkelainsäädännön muutosten, erityisesti direktiivin 2001/83/EY liitteen 1, huomioon ottamiseksi.
Latvian: • Tika atjaunoti novērtējumu pārskatu paraugi lai CHMP harmonizētu un atvieglotu novērtējumu pārskatīšanu pirms un pēc reģistrācijas lietas novērtēšanas laikā, ar mērķi ņemt vērā izmaiņas Eiropas farmaceitiskajā likumdošanā, it īpaši Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikumā.
Finnish: • eCTD-tarkistusjärjestelmän testitoteutus koko EU:n lääkealan sääntelyyhteisössä johti päätökseen jatkaa vaatimusten keruuvaihetta lisävuodella.
Latvian: • eCTD pārskata sistēmas ieviešanas izmēģināšana ES regulējošā kopienā attiecībā uz farmaceitiskām zālēm noveda pie lēmuma pieņemšanas par prasību apkopošanas fāzes pagarināšanu vēl uz 12 mēnešiem
Finnish: Piotr Blaszczyk (varajäsen: Jacek Splawinski)
Latvian: Piotr BLASZCZYK (Vietnieks: Jacek SPLAWINSKI)
Finnish: 3.8 Sääntelyyn liittyvät ohjeet
Latvian: 3.8 Regulējošie pasākumi
Finnish: Potilasjärjestöjen työryhmä Puheenjohtaja: Frits Lekkerkerker / Noël Wathion
Latvian: Darba grupa ar pacientu organizācijām Priekšsēdētājs: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Finnish: Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
Latvian: Carlos AGRELA PINHEIRO Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
Finnish: Tämä merkitsee kymmenen prosentin lisäystä vuoteen 2003 verrattuna.
Latvian: Tas ir par 10% vairāk nekā 2003. gadā.
Finnish: Kertomuksessa esitetään myös yhteenveto hajautetusta eli vastavuoroisesta tunnistamismenettelystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Latvian: Pārskatā ir arī īsumā aplūkota decentralizētā (savstarpējās atzīšanas) procedūra saskaņā ar 38. panta 1. punktu Padomes Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kura grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 42. panta 1. punktu, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK.
Finnish: VAMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Latvian: Uzziņas par VAMF sertifikātiem:
Finnish: Uudessa asetuksessa komitealle annetaan mahdollisuus nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jos se on tarpeen lisäasiantuntemuksen saamiseksi jollakin tieteen erityisalalla.
Latvian: Jaunā Regula dod iespēju Komitejai, ja tas ir nepieciešams, iecelt līdz pieciem kooptētajiem locekļiem, lai varētu veikt papildus ekspertīzi kādā specifiskā zinātnes jomā.
Finnish: Palvelu tai hanke Toimenpiteen kuvaus
Latvian: Dienests vai projekts
Finnish: Lisäksi tietokeskuksessa saatiin valmiiksi www-, sovellus- ja tietokantapalvelimet keskeisiä EU:n telematiikka- ja viraston sovelluksia varten (katso kolmikerroksinen arkkitehtuuri).
Latvian: Datu centrā tika arī izveidots tīkls, pieteikumu un datubāzu serveri ES galvenajiem telemātikas un korporatīvajiem pieteikumiem (skatīt 3 līmeņu arhitektūru)
Finnish: EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä tarkisteli huomautuksia ja lausuntoja, jotka oli saatu kuulemispyynnön jälkeen suosituksia ja toimintaehdotuksia sisältävästä asiakirjasta (Recommendations and proposals for action, CPMP/5819/04).
Latvian: EMEA/CHMP darba grupa ar pacientu organizācijām izskatīja komentārus un ieteikumus, kas saņemti dokumenta "Ieteikumi un priekšlikumi rīcībai" apspriešanas laikā (CPMP/5819/04) 2004. gada aprīlī.
Finnish: EMEA ja CVMP aloittivat vuonna 2004 yhdessä eläinlääkevirastojen päälliköiden kanssa eurooppalaisen valvontastrategian - aloitteen, jonka tarkoituksena on edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja keskinäistä tukea hyvien lääkevalvontakäytäntöjen toteuttamisessa.
Latvian: 2004. gadā EMEA un CVMP kopā ar Veterināro zāļu aģentūru vadītājiem uzsāka īstenot Eiropas uzraudzības stratēģijas pasākumus, kas paredzēti, lai veicinātu dalībvalstu sadarbību un savstarpēju atbalstu labas farmakoloģiskās prakses īstenošanai.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyjen hallinnan eri näkökohtien kehittämistä, joka oli aloitettu vuonna 2003, jatkettiin koko vuoden 2004.
Latvian: 2003. gadā uzsāktais darbs pie atsauces procedūru dažādu aspektu pārvaldīšanas uzlabošanas turpinājās visu 2004. gadu.
Finnish: Virasto viimeisteli menettelyt moitteettomasti asetettujen määräaikojen puitteissa.
Latvian: Aģentūra pabeidza procedūras noteiktajā laikā.
Finnish: Horst Reichenbach, Fernand Sauer (Varajäsenet: Paul Weissenberg, Patricia Brunko)
Latvian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Vietnieki: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Finnish: 4 Tarkastukset
Latvian: 4 Pārbaudes
Finnish: EMEAn sisäinen rakenne järjestettiin vuonna 2004 uudelleen siten, että perustettiin kolme horisontaalista yksikköä, jotka raportoivat johtajalle: johdon tukitoiminto, oikeudellinen jaosto ja virallistettu yhdennetty laadunhallinta / sisäinen tarkastustoimi (katso edellä).
Latvian: 2004. gadā tika reorganizētas EMEA iekšējās struktūras, radot trīs horizontālus, izpilddirektoram pakļautus dienestus - Izpildes atbalsta dienestu, Juridisko lietu nodaļu un pabeidza veidot Integrētās kvalitātes vadības/Iekšējā audita dienestu (skatīt iepriekš).
Finnish: varajäsen: Mykolas Mauricas
Latvian: Vietnieks: Mykolas MAURICAS
Finnish: Virasto antaa sihteeritukea myös CHMP:n ja CVMP:n yhteiselle laatutyöryhmälle, joka edelleen jatkoi EU:n laatutoimintaohjeiden kehittämistä, antoi tukea ICH:lle ja teki yhteistyötä lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) kanssa.
Latvian: Aģentūra nodrošina arī sekretariāta atbalstu Apvienotajai CHMP/CVMP kvalitātes darba grupai (QWP), kas turpināja izstrādāt ES ieteikumus par kvalitāti, atbalstīt ICH un sadarboties ar Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM).
Finnish: Lisäksi on tavallista, että kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisen jälkeen kyseinen yhtiö ilmoittaa asiasta terveydenhuollon ammattilaisille kirjeitse kaikissa EU-maissa, joissa lääke on myynnissä.
Latvian: Turklāt ir pieņemts, ka pēc USR procedūras pabeigšanas attiecīgais uzņēmums informē veselības aizsardzības profesionāļus, nosūtot informatīvu vēstuli "Dear Doctor" uz visām ES valstīm, kurās medikaments tiek pārdots.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) vastaa eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien viraston tieteellisten lausuntojen laatimisesta ja jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta.
Latvian: Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komiteja (CVMP) ir atbildīga par aģentūras zinātnisko atzinumu formulēšanu attiecībā uz veterinārai lietošanai paredzēto zāļu kvalitāti, drošību, efektivitāti un maksimālo atlieku daudzumu noteikšanu.
Finnish: • Perustettiin ja aloitettiin ohjelma tieteellisten ja sääntelyyn liittyvien toimien laadun jatkuvaksi parantamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa (CHMP) ja harvinaislääkekomiteassa (COMP).
Latvian: • Tika uzsākta Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (COMP) pašreizējās zinātniskās un regulējošās darbības kvalitātes uzlabošanas programma.
Finnish: Jäsenet Euroopan parlamentti
Latvian: Locekļi Eiropas Parlaments
Finnish: EMEA järjesti vuonna 2004 neljä kokousta sekä GMP- että GCP-tarkastajien erityistyöryhmille ja toimi niissä puheenjohtajana.
Latvian: 2004. gadā EMEA vadīja un organizēja 4 sanāksmes katrai no speciālajām GMP un GCP inspektoru grupām.
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden laatu ja turvallisuus riippuvat sekä alkuperäisestä plasmamateriaalista että myöhemmistä valmistusprosesseista.
Latvian: Zāļu, kas radītas no cilvēku plazmas, kvalitāte un drošība ir atkarīga no plazmas izejmateriāla un tālākā ražošanas procesa.
Finnish: Tavaraluetteloiden laadintamenettely otettiin käyttöön, ja kaikki tiedot sekä aineellisesta että aineettomasta omaisuudesta syötettiin järjestelmään.
Latvian: Tika ieviesta grāmatvedības inventarizācijas sistēma un visa informācija, arī par materiāliem un nemateriāliem aktīviem, tika publicēta šai sistēmā.
Finnish: Lisäksi EMEA ja eri eturyhmien sihteeristöt järjestivät säännöllisiä kahdenvälisiä kokouksia.
Latvian: Notika arī regulāras divpusējas tikšanās starp EMEA un dažādu ieinteresēto pušu sekretāriem.
Finnish: Robert Schlögel (varajäsen: Christian Kalcher)
Latvian: Robert SCHLÖGEL (Vietnieks: Christian KALCHER)
Finnish: Philippe Duneton (varajäsen: Jean Marimbert)
Latvian: Philippe DUNETON (Vietnieks: Jean MARIMBERT)
Finnish: • Henri Metz (Luxemburg)
Latvian: • Henri METZ (Luksemburga)
Finnish: Jokaisella myyntiluvan haltijalla edellytetään olevan tehokas menettely viallisten valmisteiden vetämiseksi markkinoilta.
Latvian: Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno efektīva procedūra zāļu ar defektiem atsaukšanai.
Finnish: Ingolf J Petersen (varajäsen: Rannveig Gunnarsdóttir)
Latvian: Ingolf J PETERSEN (Vietnieks: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Finnish: 4.4 Lääkevalmistetodistukset
Latvian: 4.4 Zāļu sertifikāti
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6(12).p.
Finnish: Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūru vidējais ilgums
Finnish: Sen lisäksi, että EMEA jatkoi työskentelyä komission yksiköiden kanssa, se teki yhteistyötä EU:n muiden virastojen kanssa, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (EDMC) kanssa.
Latvian: Papildus savam nepārtrauktajam darbam ar Komisijas dienestiem 2004. gadā EMEA sadarbojās arī ar citām ES aģentūrām, it īpaši ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un ar Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centru (EMCDDA).
Finnish: EMEA osallistui EU:n riskinhallintastrategian jatkokehittämiseen ja kehitti edelleen viraston osuutta siinä.
Latvian: EMEA veicināja Eiropas riska pārvaldības stratēģijas tālāku ieviešanu un attiecīgo aģentūras komponentu veidošanu.
Finnish: EMEAn ja WHO:n edustajat osallistuivat toinen toistensa kokouksiin keskustellakseen maailmanlaajuisesti tärkeistä asioista, kuten trooppisista taudeista, influenssapandemioista, lääkevalvonnasta ja kansainvälisiä yleisnimiä (INN) koskevista kuulemisista.
Latvian: EMEA un Pasaules Veselības Organizācijas pārstāvji piedalījās organizāciju abpusēji rīkotajās sanāksmēs, lai apspriestu vispārējas nozīmes jautājumus, piemēram, tropiskās slimības, gripas pandēmijas, farmakoloģisko uzraudzību un konsultācijas par starptautiskajiem nepatentētajiem nosaukumiem (INN).
Finnish: Kahta lääkeluokkaa koskevat kaksi tärkeää turvallisuustarkistusta aloitettiin vuonna 2004.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākti divi galvenie pārskati par drošību, kas ietver divas medikamentu klases.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat EMEAn pyynnöstä nimenneet yli sata erityisasiantuntijaa lääkevalvonnan, lääke-epidemiologian, epidemiologian, uusien hoitomuotojen (kuten geenihoidon) ja riskiviestinnän aloilta.
Latvian: Pēc EMEA pieprasījuma nacionālās kompetentās iestādes ir nosaukušas vairāk nekā 100 ekspertus, kuri specializējušies farmakoloģiskās uzraudzības, farmakoloģiskās epidemioloģijas, epidemioloģijas, neatliekamās terapijas ( piemēram, gēnu terapijas) un riska komunikācijas jomā.
Finnish: • Heidrun Bosch Traberg (Tanska)
Latvian: • Heidrun Bosch Traberg (Dānija)
Finnish: Täytäntöönpanon tilanne
Latvian: Ieviešanas statuss
Finnish: 3.11 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Latvian: 3.11 Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras atvieglošanas grupa
Finnish: EMEA sopi eurooppalaisten lääkeyhtiöiden liiton EAEPC:n (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) kanssa, että otetaan käyttöön yhteinen suoritusindikaattori menettelyn toimivuuden seuraamiseksi.
Latvian: EMEA vienojās ar Eiropas Eirofarmaceitisko uzņēmumu asociācijām (EAEPC) par kopējiem izpildes rādītājiem, lai uzraudzītu procedūras izpildi.
Finnish: 2.9 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Latvian: 2.9 Aģentūras struktūru un procedūru attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm uzlabošana
Finnish: Se auttaa yhdenmukaistamaan kasvirohdosvalmisteita koskevia menettelyjä ja säännöksiä jäsenvaltioissa ja edistää edelleen kasvirohdosvalmisteiden integroimista EU:n sääntelyjärjestelmään.
Latvian: Tā palīdzēs harmonizēt procedūras un noteikumus attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, kas izstrādāti, lai palīdzētu integrēt augu izcelsmes zāles Eiropas regulējošā sistēmā.
Finnish: Lääkevalvonta kuuluu EMEAn ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ir viena no aģentūras prioritārajām jomām, un tāpēc EMEA turpinās darbu, lai nodrošinātu drošu to zāļu lietošanu, kuras ir licencētas saskaņā ar centralizēto procedūru.
Finnish: EMEA koordinoi hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden sekä joidenkin Euroopan unionissa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valvonnan vaatimustenmukaisuuden varmistamista suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP pyytävät siltä myyntilupahakemusten arvioinnin yhteydessä ja/tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti näiden komiteoiden käsiteltäväksi annettujen asioiden arvioinnin yhteydessä.
Latvian: EMEA koordinē pārbaudes par labas ražošanas prakses (GMP), labas klīniskās prakses (GCP) un labas laboratoriju prakses (GLP) principu ievērošanu un atbilstību noteiktiem ES pielietotiem reģistrētu zāļu uzraudzības aspektiem, veicot CHMP vai CVMP pieprasītās pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu novērtēšanu un/vai to jautājumu novērtēšanu, kuri saskaņā ar Kopienas likumdošanu attiecas uz šīm komitejām.
Finnish: Vuonna 2004 valmisteltiin 32:ta valmistetta koskevat vuosikertomukset, kukin niistä yhteistyössä esittelijän ja apulaisesittelijän kanssa.
Latvian: 2004. gadā tika sagatavoti ikgadējie ziņojumi par 32 zālēm, un katrs no tiem tika gatavots sadarbībā ar ziņotāju un līdzziņotāju, ko apstiprināja CVMP.
Finnish: EMEA antoi edelleen tukeaan komissiolle ja jäsenvaltioille kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY täytäntöönpanossa hyvään kliiniseen tutkimustapaan ja hyvään valmistustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevien erityiskokousten kautta, osallistumalla komission työryhmiin ja tukemalla kliinisiä tutkimuksia koskevien eurooppalaisten tietokantojen toteutusta.
Latvian: EMEA nepārtraukti atbalstīja Komisiju un dalībvalstis, īstenojot Direktīvu 2001/20/EK par klīniskajiem pētījumiem, organizējot GCP un GMP pārbaudes dienestu speciālās sanāksmes, piedaloties Komisijas darba grupās un sniedzot atbalstu Eiropas datubāzu par klīniskajiem pētījumiem izveidošanai.
Finnish: Tuki rahoittajille
Latvian: Atbalsts sponsoriem
Finnish: EU:n laajentuminen, uusi tieteellinen komitea ja vuonna 2004 voimaan tulleista uuden lainsäädännön osista johtuvat EMEA:n uudet tehtävät lisäsivät virastoon tulevien valtuuskunnan jäsenten ja vierailijoiden määrää valtavasti.
Latvian: ES paplašināšana, jaunā zinātniskā komiteja un jaunās jomas, par kurām ir atbildīga EMEA un kuras izriet no jaunās likumdošanas, kura stājās spēkā 2004. gadā, radīja milzīgu delegātu un apmeklētāju pieplūdi, kas apmeklēja aģentūru.
Finnish: • Sigurur B Thorsteinsson (Islanti)
Latvian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islande)
Finnish: Nimettyjen harvinaislääkkeiden rahoittajilla on oikeus saada alennusta maksuista, joita EMEA perii menettelyissä avustamisesta, myyntilupahakemuksista ja muista sääntelymenettelyistä.
Latvian: Nozīmēto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu sponsoriem ir tiesības uz EMEA iekasēto nodevu samazināšanu par protokola palīdzību, reģistrācijas pieteikumiem un citām regulējošām procedūrām.
Finnish: Tähän liittyen CVMP, sen prosessit, arkistot ja työskentelytavat tarkastettiin lokakuussa 2004.
Latvian: Šajā kontekstā 2004. gada oktobrī tika veikts audits par CVMP, tās procesiem, sasniegumiem un darbības praksi.
Finnish: Vertailuanalyysijärjestelmän tavoite on myötävaikuttaa parhaita toimintatapoja noudattavien virastojen verkostoon perustuvan maailmanluokan sääntelyjärjestelmän luomiseen lääkevalmisteita varten.
Latvian: Šīs saskaņošanas sistēmas mērķis ir veicināt pasaules klases medikamentu regulējošas sistēmas attīstību, kas balstīta uz aģentūru tīklu, kurš darbojas saskaņā ar labas prakses standartiem.
Finnish: 1 Mukana syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Latvian: 1 Sākot no 2004. gada septembra sanāksmes.
Finnish: Tietokeskuksen tallennuskapasiteetti
Latvian: Uzglabāšanas iespējas datu centrā
Finnish: Horisontaaliset tietotekniset palvelut
Latvian: Horizontālie telemātikas dienesti
Finnish: EMEAn ja Yhdysvaltojen FDA:n rinnakkainen tieteellinen neuvonta
Latvian: EMEA-ASV FDA paralēlās zinātniskās konsultācijas
Finnish: Vuonna 2004 toteutetut aloitteet liittyivät ensisijaisesti riskien tunnistamiseen ja arviointiin: riskien tunnistamisen alalla kehitettiin edelleen ja toteutettiin EudraVigilancea, riskien arvioinnin alalla tutkittiin mahdollisuutta lääkevalvonnan entistä ennakoivampaan käyttöön.
Latvian: 2004. gadā uzsāktās iniciatīvas galvenokārt attiecās uz riska identifikāciju un riska novērtēšanu: riska identifikācija caur tālāku EudraVigilance projekta izstrādi un ieviešanu; riska novērtēšana, veicot aktīvāku farmakoloģisko uzraudzību.
Finnish: Muissa toimissa keskitettiin vuonna 2004 niiden arviointien laatuun ja johdonmukaisuuteen, joita CVMP tekee keskitetysti hyväksyttävistä valmisteista.
Latvian: Citas darbības 2004. gadā koncentrēja uzmanību uz centralizēti reģistrētu zāļu CVMP novērtējuma kvalitāti un viendabīgumu.
Finnish: 2.3 Alkuarviointi
Latvian: 2.3 Sākotnējais novērtējums
Finnish: Hallintoneuvoston kokoonpano muuttui toukokuussa 2004, kun asetus (EY) N:o 726/20041 tuli voimaan.
Latvian: 2004. gada maijā, pēc Regulas (EK) Nr. 726/20041 stāšanās spēkā tika mainīts Valdes sastāvs.
Finnish: Osasto 3 yhteensä
Latvian: Kopējā summa 3
Finnish: Korvattavien kokousten määrä Korvauksia saaneiden valtuuskuntien jäsenten määrä
Latvian: Atmaksājamo sanāksmju skaits Apmaksāto delegātu skaits
Finnish: Lukuun ottamatta Kanadan ja USA:n kanssa tehtyjä vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, kaikkia muita tunnustamissopimuksia sovelletaan 1. toukokuuta 2004 alkaen kaikkiin 25 jäsenvaltioon.
Latvian: Bez MRA ar Kanādu un ASV kopš 2004. gada 1. maija visi MRA attiecas uz visām 25 dalībvalstīm.
Finnish: Mariette Backes-Lies (varajäsen: Claude A Hemmer)
Latvian: Mariette BACKES-LIES (Vietnieks: Claude A HEMMER)
Finnish: • Ingemar Persson1 (Ruotsi) (lisäjäsen)
Latvian: • Ingemar PERSSON1 (Zviedrija) (kooptētais loceklis)
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin onnistuneesti sekä EMEAn henkilöstölle että valtuuskuntien jäsenille monenlaista teknistä ja käyttökoulutusta sekä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin liittyvää koulutusta.
Latvian: 2004. gadā EMEA personālam un arī delegātiem tika veiksmīgi nodrošināta plaša mēroga lietošanas apmācība, tehniskā apmācība un apmācība par nacionālajām kompetentām iestādēm.
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia, muuntaa tai parantaa lääkevalmistetta tai lisätä uusia varoituksia ja vasta-aiheita.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki var vēlēties izdarīt izmaiņas ražošanas procesā, pārveidot vai uzlabot zāles, vai minēt papildus brīdinājumus vai kontrindikācijas.
Finnish: Tietotekniikka
Latvian: Informācijas tehnoloģijas
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: 1. tammikuuta 1999
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles: 1999. gada 1. janvāris
Finnish: Suhteet teollisuuteen, yliopistomaailmaan ja muihin sidosryhmiin olivat edelleen hyvät, ja myös yhteistyö Euroopan komission ja parlamentin kanssa toimi erinomaisesti.
Latvian: Tika uzturētas labas attiecības ar rūpnieciskajiem sadarbības partneriem, zinātniekiem un citiem sabiedrotajiem, arī sadarbība ar Eiropas Komisiju un Parlamentu un to sniegtais atbalsts bija ļoti vērtīgs.