FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната дейност).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on epilepsia (langetõbi), ravile allumatu astma või kaasasündinud QT-sündroomid (südame rütmihäired).
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos sultopriidi (psühhoosivastane ravim) ega ravimitega, mis pikendavad QTc-intervalli (muudavad südame elektrilist talitlust).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zenase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. detsembril 2009.
Bulgarian: CMAP е мярка за електрическата активност в мускулите.
Estonian: CMAP on lihaste elektrilise talitluse näitaja.
Bulgarian: Ацетилхолинът се освобождава от нервните окончания в период на „деполяризация".
Estonian: Atsetüülkoliin vabaneb närvilõpmetest depolarisatsiooni ajal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firdapse.
Estonian: See on ravimi Firdapse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За какво се използва Firdapse?
Estonian: Milleks Firdapset kasutatakse?
Bulgarian: Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки.
Estonian: Firdapse toimeaine amifampridiin on kaaliumikanalite blokaator, mis takistab kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.
Bulgarian: Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Teises uuringus vähenes Firdapset saanud patsientide QMG-summa 2 punkti võrra ja platseebot saanud patsientidel suurenes summa 0,25 punkti võrra.
Bulgarian: Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при ракови заболявания върху експериментални модели.
Estonian: Firdapse tootja esitab katseliste vähiuuringute andmed.
Bulgarian: Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции, ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната.
Estonian: Sellised ravimid võivad kergesti põhjustada kõrvalnähte, kui neid manustada soovituslikust annusest veidi suuremas koguses.
Bulgarian: В проучването на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.
Estonian: QT-intervalli uuringus näitasid uuringus osalenud tervetel vabatahtlikel tehtud elektrokardiogrammid, et amifampridiin ei mõjuta südame talitlust.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Firdapse?
Estonian: Milliseid andmeid Firdapse kohta veel oodatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Firdapse, вижте листовката.
Estonian: Firdapse kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Ühes uuringus vähenes Firdapset saanud patsientide NDS-summa 40 punktilt 22 punktile ja platseebot saanud patsientide NDS-summa 35 punktile.
Bulgarian: Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
Estonian: Samuti peab Firdapse tootja koostama LEMSiga patsientide registri.
Bulgarian: Това удължава периода на деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.
Estonian: See pikendab depolarisatsiooni ja närvirakkudel on rohkem aega vabastada atsetüülkoliini, et stimuleerida lihaste kokkutõmbumist
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Firdapse.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Какво представлява Firdapse?
Estonian: Mis on Firdapse?
Bulgarian: За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин.
Estonian: Lihaste kokkutõmbumiseks peavad närviimpulsid jõudma keemilise virgatsaine atsetüülkoliini abil lihastesse.
Bulgarian: Как е проучен Firdapse?
Estonian: Kuidas Firdapset uuriti?
Bulgarian: Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firdapse kasulikkus?
Bulgarian: Как се използва Firdapse?
Estonian: Kuidas Firdapset kasutatakse?
Bulgarian: Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS.
Estonian: Firdapse oli LEMSiga patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен прозорец.
Estonian: Firdapset ei tohi kasutada ka koos ravimitega, mille terapeutiline vahemik on väike.
Bulgarian: Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Estonian: Firdapse müügiluba on antud erandkorras.
Bulgarian: Как действа Firdapse?
Estonian: Kuidas Firdapse toimib?
Bulgarian: Защо Firdapse е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Firdapse heaks kiideti?
Bulgarian: В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Kolmandas, ühenduuringus paranes Firdapset saanud patsientidel lihastalitluse koondpotentsiaal (CMAP) rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Firdapse on retseptiravim.
Bulgarian: LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.
Estonian: LEMS on haigus, mis kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus.
Bulgarian: Пациентите с по-ниски резултати от NDS или
Estonian: Väiksema NDS- või QMG-punktisummaga patsientide lihasetalitlus on parem.
Bulgarian: Вид опаковка
Estonian: Pakendi sisu
Bulgarian: 2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
Estonian: 2 viaali +2 süstelit +2 kolvivart + 2 viaali adapterit + 2 nõela
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла
Estonian: 1 viaal +1 süstel +1 kolvivars + 1 viaali adapter +1 nõel
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
Estonian: 3 x (1 viaal + 1 süstel + 1 kolvivars + 1 viaali adapter + 1 nõel) (mitmikpakend)
Bulgarian: Информация за определените и потенциални рискове.
Estonian: • Informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega seotud tingimused või piiragud oleksid rakendatud:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното:
Estonian: müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama selliseid programme riiklikult tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi väljakirjutamist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
Bulgarian: Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
Estonian: • Informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal
Bulgarian: Образователни материали
Estonian: • Õppematerjal
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus.
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente
Bulgarian: Дозировка
Estonian: • Annustamine
Bulgarian: Указания за приложение
Estonian: • Manustamisjuhendid
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
Estonian: Lahustamiseks kulub tavaliselt aega mõni minut, kuid võib mõningatel juhtudel kuluda ka kuni 15 minutit.
Bulgarian: Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta arvesse kõiki südameveresoonkonna riskifaktoreid.
Bulgarian: Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
Estonian: Seetõttu tuleb allpool kirjeldatud protseduuri järgida kaks korda.
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
Estonian: • informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
Estonian: Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 74 aastat (vahemikus 47 kuni 98 aastat).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
Estonian: Jaotumine Jaotuvusmaht tervetel eakatel meestel on umbes 1 l/kg.
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Estonian: Kinnitava III faasi uuringu tulemused
Bulgarian: Други лекарства и FIRMAGON
Estonian: Muud ravimid ja FIRMAGON
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001).
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
Estonian: Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.
Bulgarian: Медианата на PSA в проучването на изходното ниво е:
Estonian: PSA algtaseme mediaanväärtus uuringus oli:
Bulgarian: Дългосрочен ефект
Estonian: Pikaajaline toime
Bulgarian: От изследваните 610 пациенти
Estonian: 610-st ravi saanud patsientidest
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama teavitusprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama riiklikult selle programmi tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi määramist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Bulgarian: Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
Estonian: Ei soovitata intramuskulaarset manustamist, kuna seda ei ole uuritud.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et degareliks ei ole inimese CYP450 süsteemi substraat.
Bulgarian: Изменения в ЕКГ измерванията
Estonian: Muutused EKG mõõtmistes
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните:
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest.
Bulgarian: − Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Bulgarian: Процентна промяна
Estonian: Protsentuaalne muutus
Bulgarian: Анти-дегареликс антитела
Estonian: Degareliksivastased antikehad
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Estonian: See ravim püsib stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Неутропенична треска
Estonian: Neutropeeniline palavik
Bulgarian: D-24109 Kiel
Estonian: D-24109 Kiel Saksamaa
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
Estonian: Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast lähteannuse manustamist.
Bulgarian: Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на бъбреците.
Estonian: Lihasprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemusel tekib neerukahjustus.
Bulgarian: Дългосрочната терапия с депривация на андрогени може да удължи QT интервала.
Estonian: Pikaajaline androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli.
Bulgarian: Както in vitro, така и in vivo проучвания не показват никакви признаци на удължение на QT.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo uuringud ei näidanud mingeid märke QT-intervalli pikenemisest.
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.
Bulgarian: 17/02/2009 Дата на последно подновяване:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/09/2013
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel määrata vastav toetav ravi.
Bulgarian: Указанията за разтваряне трябва да се следват внимателно.
Estonian: Süstelahuse valmistamise juhendeid tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tingitud nii ravist kui ka põhihaigusest.
Bulgarian: При всеки от случаите дегареликс е бил прекратен.
Estonian: Kõikidel juhtudel degareliksi kasutamine lõpetati.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
Estonian: 620 patsienti randomiseeriti ühte kolmest ravigrupist, kellest uuringu lõpetas 504 patsienti (81%).
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
Estonian: • 7%-l oli metastaaside olemasolu teadmata;
Bulgarian: Сърдечна аритмия (вкл. предсърдно мъждене), палпитации, удължаване на QT интервала*(вж. точки 4.4 и 4.5)
Estonian: Südame rütmihäire (sh atriaalne fibrillatsioon), palpitatsioonid, QT-intervalli pikenemine* (vt lõike 4.4 ja 4.5)
Bulgarian: Избрана е най-ниската ефективна поддържаща доза дегареликс 80 mg.
Estonian: Valiti madalaim tõhus degareliksi säilitusannus 80 mg.
Bulgarian: FIRMAGON съдържа дегареликс.
Estonian: FIRMAGON sisaldab degareliksi.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя периодично.
Estonian: Süstekohta peab perioodiliselt vahetama.
Bulgarian: Депресия, намалено либидо*
Estonian: Depressioon, libiido langus*
Bulgarian: Съобщава се за транзиторни студени тръпки, фебрилитет или грипоподобно заболяване няколко часа след прилагане (съответно при 3%, 2% и 1% от пациентите).
Estonian: Esinesid lühiaegsed külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus, mis ilmnesid mitu tundi pärast manustamist (vastavalt 3%, 2% ja 1% patsientidest).
Bulgarian: От ден 56 до ден 364 няма значими разлики между дегареликс и сравнителния препарат в процентната промяна спрямо изходно ниво.
Estonian: 56-st…364-nda päevani puudusid märkimisväärsed erinevused degareliksi ja võrdlusravimi poolt esilekutsutud protsentuaalses muutuses võrreldes algtasemega.
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
Estonian: Seepärast ei tohiks kasutada teisi annuse kontsentratsioone peale soovitatute.
Bulgarian: Време след първата доза (дни)
Estonian: Aeg (päevades) alates esimesest annusest
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно).
Estonian: FIRMAGON'i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
Estonian: Degareliksi tõhusust ja ohutust hinnati avatud, mitmekeskuselises, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud, paralleelgruppidega uuringus.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на други концентрации, тъй като образуването на гелно депо зависи от концентрацията.
Estonian: Teiste kontsentratsioonide manustamine ei ole soovitav, kuna kontsentratsioon mõjutab geeli depoo moodustumist.
Bulgarian: Едно цялостно проучване на QT интервала показва, че дегареликс няма съществен ефект върху QT/QTc интервала (вж. точка 4.8).
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring näitas, et degareliksil puudub toime QT-/QTc-intervallile (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ендокринна терапия, Други хормонални антагонисти и подобни средства, ATC код: L02BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, hormoonide antagonistid ja nende sarnased ained, ATC kood: L02BX02
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
Estonian: Kui te unustate FIRMAGON'i kasutada
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad raske lööve, kihelus või õhupuudus või hingamisraskus.
Bulgarian: За рака на простата е известно, че е чувствителен към андрогени и се повлиява от лечение, което отстранява източника на андрогени.
Estonian: Eesnäärmevähk on teadaolevalt tundlik androgeeni suhtes ning allub ravile, mis kõrvaldab androgeeni allika.
Bulgarian: Затова Cmax и бионаличността показват тенденция да намаляват с увеличаване на дозата, докато полуживотът се удължава.
Estonian: Seega kalduvad Cmax ja biosaadavus annuse kontsentratsiooni suurenemisel vähenema, samal ajal kui poolväärtusaeg on pikenenud.
Bulgarian: Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна степен in vitro.
Estonian: Degareliks ei ole inimese CYP 450 süsteemi substraat ning in vitro uuringutes ei ole indutseerivat ega inhibeerivat toimet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5-le olulisel määral ilmnenud.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
Bulgarian: Какво съдържа FIRMAGON
Estonian: Mida FIRMAGON sisaldab
Bulgarian: Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON'i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga.
Bulgarian: Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
Estonian: Testosteroonitaseme langus võib põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab selle ravimi kasutamise eest kasutaja.
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност.
Estonian: - Raske ülitundlikkus.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при 1259 пациенти, лекувани за общо 1781 пациентогодини (фаза II и III проучвания) и от постмаркетингови съобщения.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus 1259 patsiendi seas 1781 patsiendiaasta kohta (II ja III faasi uuringutes) ja turuletulekujärgsetes teadetes
Bulgarian: Няма данни ефикасността или безопасността на лечението с FIRMAGON да се повлияват от образуваните антитела, след лечение до 5,5 години.
Estonian: Puudub viide, et antikehade moodustumine mõjutab FIRMAGON'i efektiivsust või ohutust peale kuni 5,5-aastast ravi.
Bulgarian: Пикът е дефиниран като ниво на тестостерона, превишаващо изходното с ≥15% в рамките на първите 2 седмици.
Estonian: Tõusu määratleti testosterooni väärtuse suurenemisega võrreldes algtasemega ≥15% esimese 2 nädala jooksul.
Bulgarian: Дегареликс 240/80 mg
Estonian: Degareliks 240/80 mg
Bulgarian: *Известно физиологично последствие от тестостероновата супресия
Estonian: *Testosterooni supressiooni teadaolev füsioloogiline tagajärg
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите, спринцовките и вторичната опаковка.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil.
Bulgarian: Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние.
Estonian: - Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дегареликс, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet degareliksi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: В едно проучване включващо пациенти с нарастващи стойности на PSA след локализирана терапия (главно радикална простатектомия и лъчелечение) е приложен FIRMAGON в продължение на седем месеца, последвано от седем месечен период на наблюдение.
Estonian: Uuringus patsientidega, kellel PSA-tase pärast paikset ravi (põhiliselt radikaalne prostatektoomia ja kiiritusravi) tõusis, manustati FIRMAGON'i seitse kuud, millele järgnes seitsmekuuline jälgimisperiood.
Bulgarian: Затова са малко вероятни клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия при метаболизма, свързани с тези изоензими.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nende isoensüümide kaudu metaboliseeruvate teiste ravimitega ebatõenäolised.
Bulgarian: Избягвайте разклащане, за да се предотврати образуване на пяна.
Estonian: Vahu moodustumise vältimiseks hoiduge viaali loksutamisest.
Bulgarian: Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Firmagon ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, се правят периодични електрокардиограми.
Estonian: Kinnitavas uuringus, kus võrreldi FIRMAGON'i leuproreliiniga, tehti perioodiliselt elektrokardiogramme.
Bulgarian: Плазмената концентрация Cmax на дегареликс намалява двуфазно със среден терминален полуживот (t½) 29 дни за поддържащата доза.
Estonian: Cmax-i degareliksi plasmakontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt ning terminaalse poolväärtusaja keskmine väärtus on säilitusannusel 29 päeva.
Bulgarian: Това се дължи на фармакологичния ефект и ефектът е обратим.
Estonian: See on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest ning toime oli pöörduv.