FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt nemelanómových kožných nádorov bol 0,43 na 100 pacientorokov sledovania u chorých liečených ustekinumabom (4 pacienti z 929 pacientorokov sledovania) v porovnaní s 0,46 u pacientov dostávajúcich placebo (2 pacienti z 433 pacientorokov sledovania).
Lithuanian: Kitokio nei melanoma odos vėžio dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,43 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų (4 pacientams per 929 paciento stebėjimo metus), palyginti su 0,46 atvejo placebą vartojusių pacientų grupėje (2 pacientams per 433 paciento stebėjimo metus).
Slovak: Striekačka, ihla a injekčná liekovka sa nesmú nikdy opakovane použiť.
Lithuanian: Švirkšto, adatos ir flakono niekada nenaudokite pakartotinai.
Slovak: Primárnym kritériom v týchto štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď PASI 75 v 12. týždni od východiskového stavu (pozri tabuľky 4 a 5).
Lithuanian: Pirminė šių tyrimų vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nuo gydymo pradžios iki 12-tos savaitės pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, dalis (žr.
Slovak: Vážne ochorenia kože
Lithuanian: Sunkios odos būklės
Slovak: Pre skupinu s placebom v 12. týždni, N =
Lithuanian: Placebo grupei 12-ąją savaitę, N = 36. p = 0,028
Slovak: Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
Lithuanian: Praskiedus, infuzinis tirpalas turi būti suvartotas per 8 valandas po praskiedimo infuziniame maišelyje.
Slovak: Prvé subkutánne podanie 90 mg STELARY sa má uskutočniť v 8. týždni po intravenóznej dávke.
Lithuanian: Pirmoji poodinė STELARA 90 mg injekcija turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu ustekinumabom 45 mg, 90 mg alebo na placebo subkutánne v 0. a 4. týždni s nasledujúcim dávkovaním každých 12 týždňov (q12w).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 45 mg ar 90 mg ustekinumabo dozėmis arba placebu po oda, skiriant 0-nę ir 4-ąją savaitėmis, vėliau dozę suleidžiant kas 12 savaičių (q12w).
Slovak: Farmakokinetika ustekinumabu bola vo všeobecnosti porovnateľná medzi pacientmi ázijského a neázijského pôvodu so psoriázou a ulceróznou kolitídou.
Lithuanian: Apskritai ustekinumabo farmakokinetika psoriaze ir opiniu kolitu sergančių azijiečių ir neazijiečių pacientų organizmuose buvo panaši.
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť.
Lithuanian: Švirkšte likusį nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Slovak: Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.
Lithuanian: • Stelara maišyti su kitais injekciniais tirpalais negalima.
Slovak: V týždni44 štúdie UNIFI-M bola dosiahnutá u 24% resp. 29% pacientov liečených ustekinumabom každých 12 resp.
Lithuanian: 44-ąją tyrimo UNIFI-M savaitę jį pasiekė 24 % ir 29 % pacientų, gydytų ustekinumabu, atitinkamai, kas 12 ar 8 savaites, lyginant su 18 % pacientų placebo grupėje.
Slovak: 80 % všetkých návštev pred týždňom 44 a čiastočná Mayo remisia pri poslednej návšteve (týždeň 44).
Lithuanian: Ilgalaikė remisija, apibrėžiama kaip remisija pagal dalinę Mayo skalę ≥ 80 % visų vizitų iki 44-osios savaitės ir dalinė remisija pagal Mayoskalę paskutinio vizito (44-ąją savaitę) metu.
Slovak: V 8. týždni prejavovali pacienti dostávajúci ustekinumab štatisticky významne väčšie a klinicky významnejšie zlepšenia na celkovom skóre IBDQ a SF-36 Mental Component Summary Score v oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2, a SF-36 Physical Component Summary Score v UNITI-2, pri porovnaní s placebom.
Lithuanian: Remiantis 8-osios savaitės duomenimis, ustekinumabą vartojusiems pacientams buvo stebėtas statistiškai reikšmingai didesnis ir kliniškai reikšmingas IBDQ bendrojo balo ir SF-36 bendrojo psichikos būklės įvertinimo balo pagerėjimas ir UNITI-1, ir UNITI2 tyrimuose bei SF-36 fizinės būklės įvertinimo balo pagerėjimas UNITI-2 tyrime, palyginti su placebu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť STELARY v liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: STELARA saugumas ir veiksmingumas gydant Krono ligą ar opinį kolitą jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nenustatytas.
Slovak: Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: STELARA 130 mg je len na intravenózne podanie.
Lithuanian: STELARA 130 mg vartojamas tik leidžiant į veną.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený a pripravený zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.
Lithuanian: STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas ir ruošiamas sveikatos priežiūros specialistų, laikantis aseptinių sąlygų.
Slovak: U pediatrických pacientov so psoriázou vo veku 6 až 17 rokov liečených odporúčanou dávkou odvodenou od hmotnosti boli koncentrácie ustekinumabu v sére zvyčajne porovnateľné s koncentráciami u dospelej psoriatickej populácie liečenej dávkou pre dospelých.
Lithuanian: Ustekinumabo koncentracijos žvyneline sergančių vaikų populiacijos pacientų nuo 6 iki 17 metų, vartojančių rekomenduojamą, pagal kūno masę apskaičiuotą vaistinio preparato dozę, serume bendrai buvo panašios į koncentracijas žvyneline sergančių suaugusiųjų populiacijos pacientų, gydytų suaugusiųjų doze.
Slovak: Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Jūsų sveikatos priežiūros specialistas padės sušvirkšti Stelara.
Slovak: Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
Lithuanian: • Injekcijai parinktos vietos odą nuvalykite antiseptiku suvilgytu tamponu.
Slovak: Odporúčané dávkovanie STELARY je úvodná dávka 45 mg podaná subkutánne, po ktorej nasleduje 45 mg dávka o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
Lithuanian: Rekomenduojamas STELARA dozavimas: pradinė dozė yra 45 mg, kurią reikia švirkšti po oda, kitą 45 mg dozę reikia švirkšti po 4 savaičių, o vėliau - kas 12 savaičių.
Slovak: 2) došlo u dospelých pacientov liečených STELAROU najmenej 3,5 roka k podobným protilátkovým odpovediam na pneumokokovú polysacharidovú ako aj na tetanovú vakcínu, ako u sledovanej skupiny s nesystematicky liečenou psoriázou.
Lithuanian: Žvynelinės tyrimo Nr. 2 (PHOENIX 2) ilgalaikio pratęsimo metu ne trumpiau kaip 3,5 metų STELARA gydytiems suaugusiems pacientams išsivystė antikūnų atsakas į abi pneumokokinę polisacharidinę ir stabligės vakcinas, kuris buvo panašus į išsivysčiusį kontrolinės grupės pacientams, kuriems sisteminis žvynelinės gydymas netaikytas.
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
Lithuanian: • Geros vietos vaistui švirkšti yra viršutinė šlaunies dalis ir pilvo sritis apie bambą (ne arčiau kaip per 5 centimetrus nuo bambos).
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Lithuanian: Remiantis ir UNITI-1, ir UNITI-2 duomenimis, reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų gydymo ustekinumabu grupėje pasireiškė klinikinis atsakas ir remisija, palyginti su placebo grupe (9 lentelė).
Slovak: Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8,5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
Lithuanian: Vidutinis laikas, per kurį po vienkartinės 90 mg dozės po oda sušvirkštimo atsiranda didžiausia koncentracija sveikų asmenų serume (tmax), yra 8,5 paros.
Slovak: Stelara sa neodporúča podávať deťom s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.
Lithuanian: Stelara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems Krono liga arba opiniu kolitu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný plochý povrch.
Lithuanian: • Flakoną pastatykite ant lygaus paviršiaus.
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
Lithuanian: • Jeigu įmanoma, nešvirkškite po oda toje vietoje, kur ji pakenkta žvynelinės.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 581 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
Lithuanian: Kontroliuojamosios ir nekontroliuojamosios klinikinių žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito tyrimų fazių metu gautais duomenimis, kurie susiję su 11 581 paciento metų trukmės ekspozicija 6 709 pacientams, stebėjimo laikotarpio mediana buvo 1,0 metai (1,1 metai psoriazinės ligos tyrimuose, 0,6 metų Krono ligos tyrimuose ir 1,0 metai opinio kolito tyrimuose).
Slovak: Prvá subkutánna dávka sa má podať v 8. týždni po intravenóznej dávke.
Lithuanian: Pirmoji poodinė dozė turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná reakcia z precitlivenosti, je potrebné pristúpiť k náležitej liečbe a STELARU vysadiť (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pasireiškė anafilaksija ir angioneurozinė edema. Jeigu pasireiškia anafilaksinė ar kitokia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, reikia pradėti atitinkamą gydymą ir nutraukti STELARA vartojimą (žr.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali v klinických skúšaniach STELARU, sa rozvinuli kutánne a nekutánne malignity (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, kai kuriems STELARA vartojantiems pacientams atsirado piktybinių odos ir ne odos navikų (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
Lithuanian: • Jeigu Jums reikalinga mažesnė nei 45 mg dozė, yra tiekiamas 45 mg flakonas.
Slovak: U všetkých pacientov bola sledovaná účinnosť v priebehu až 52 týždňov od prvého podania skúšaného lieku.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebėti dėl veiksmingumo iki 52 savaičių po tiriamojo vaistinio preparato pavartojimo pirmąjį kartą.
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
Lithuanian: • kad užpildytame švirkšte esančio tirpalo spalva yra nepakitusi, jis nėra drumstas ir jame nėra pašalinių dalelių;
Slovak: Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
Lithuanian: Vartojant Stelara, turi būti neskiepijama kai kuriomis vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí v 12. týždni dosiahli PGA čisté (0) alebo minimálne (1).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 12-ąją savaitę buvo pasiektas BGĮ rezultatas 0 balų (simptomai išnyko) arba 1 balas (minimalūs simptomai), dalis.
Slovak: V placebom kontrolovanej časti klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou bol výskyt malignít s výnimkou nemelanómových kožných nádorov 0,11 na 100 pacientorokov sledovania u chorých liečených ustekinumabom (1 pacient z 929 pacientorokov sledovania) v porovnaní s 0,23 u pacientov, ktorí dostávali placebo (1 pacient zo 434 pacientorokov sledovania).
Lithuanian: Žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų placebu kontroliuojamosios fazės metu piktybinių navikų, išskyrus kitokį nei melanoma odos vėžį, dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,11 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų (1 pacientui per 929 paciento stebėjimo metus), palyginti su 0,23 atvejo placebą vartojusių pacientų grupėje (1 pacientui per 434 paciento stebėjimo metus).
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jus ir atliks tuberkuliozės mėginį prieš paskirdamas Jums Stelara. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra tuberkuliozės rizika, Jums gali būti paskirti vaistai tuberkuliozei gydyti.
Slovak: V 1. štúdii psoriázy sa v 2. a v 12. týždni v porovnaní s placebom signifikantne zlepšil DLQI v každej skupine liečenej ustekinumabom oproti východiskovému stavu.
Lithuanian: Žvynelinės tyrimo Nr. 1 duomenimis, 2-ą ir 12-tą savaitėmis nuo gydymo pradžios visose gydymo ustekinumabu grupėse nustatytas didesnis būklės pagerėjimas pagal DGKI, palyginti su placebu.
Slovak: Použite len kompletné injekčné liekovky STELARY.
Lithuanian: Vartokite tik pilnus STELARA flakonus.
Slovak: Približne jedna tretina (v 1. štúdii psoriázy) a jedna štvrtina (v 2. štúdii psoriázy) subjektov mala psoriatickú artritídu (PsA).
Lithuanian: Maždaug vienam trečdaliui (žvynelinės tyrimas Nr. 1) ir vienam ketvirtadaliui (žvynelinės tyrimas Nr.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2).
Lithuanian: Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti dviejų daugelyje centrų atliktų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo ir sunkus opinis kolitas (Mayo skalės balas nuo 6 iki 12; endoskopinė subskalė ≥ 2).
Slovak: Odpoveď ACR 70, N (%)
Lithuanian: ACR 70 atsakas, N (%)
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PASI 75, PASI 90, zmenu oproti východiskovej hodnote CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), zmenu oproti východiskovej hodnote celkového skóre PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) škály v 12. týždni.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė 12-osios savaitės ŽPSI 75 ir ŽPSI 90, vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės indekso (VDGKI) pokytį, palyginti su pradiniu rodmeniu, vaikų gyvenimo kokybės aprašo (angl.
Slovak: Odpoveď ACR 50, N (%)
Lithuanian: ACR 50 atsakas, N (%)
Slovak: Pacienti, ktorí stratia odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môžu mať prínos zo zvýšenia frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov (pozri časť 5.1, časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas 12 savaičių leidžiant vaistinio preparato dozes, atsakas išnyksta, gali būti naudinga dozes suleisti dažniau (kas 8 savaites) (žr.
Slovak: Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Flakone ir švirkšte likusį nesuvartotą ar praskiestą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ustekinumabu u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ustekinumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: V 1. štúdii psoriázy bolo pretrvávanie PASI 75 signifikantne lepšie pri kontinuálnej liečbe v porovnaní s tým, keď sa liečba vysadila (p <
Lithuanian: Žvynelinės tyrimo Nr. 1 metu tęsiant gydymą ŽPSI 75 buvo palaikomas žymiai didesnei daliai pacientų, palyginti su tais, kuriems gydymas buvo nutrauktas (p < 0,001).
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 561 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
Lithuanian: Žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios ir nekontroliuojamosios fazių duomenimis, kurie susiję su 11 561 paciento metų trukmės ekspozicija 6 709 pacientams, stebėjimo laikotarpio mediana buvo 1,0 metai (1,1 metai psoriazinės ligos tyrimuose, 0,6 metų Krono ligos tyrimuose ir 1,0 metai opinio kolito tyrimuose).
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu u dospelých, ako aj nežiaducich účinkov hlásených z postmarketingových skúseností.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktas suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, o taip pat nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas.
Slovak: Dávkovanie nasledujúcich subkutánnych dávok, pozri časť 4.2 v SPC STELARA injekčný roztok (injekčná liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Lithuanian: Kito dozavimo po oda schema pateikiama STELARA injekcinio tirpalo (flakono) ir injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.2 skyriuje.
Slovak: Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly.
Lithuanian: • Užpildytame švirkšte galite matyti oro burbuliuką arba lašą tirpalo ant adatos galiuko.
Slovak: Stelara sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.
Lithuanian: Stelara vartojamas 6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie negali toleruoti fototerapijos ar kito sisteminio gydymo, ar kai šie gydymo metodai yra neveiksmingi.
Slovak: Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky".
Lithuanian: 4 skyriaus dalyje „Stebėkite, ar neatsiranda sunkių šalutinių poveikių".
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
Lithuanian: • Adata perdurkite gumos kamštelį.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Stelara, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.
Lithuanian: STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas, ruošiamas ir leidžiamas sveikatos priežiūros specialistų, laikantis aseptinių sąlygų.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie imunosupresív alebo kortikosteroidov malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Krono ligos ir opinio kolito tyrimų duomenimis, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų arba kortikosteroidų vartojimas kartu neturėjo įtakos STELARA saugumui ar veiksmingumui (žr.
Slovak: PsA dosiahlo v 100. týždni odpoveď ACR 20 57 % so 45 mg a 64 % s 90 mg. V 2. štúdii PsA dosiahlo v 52. týždni odpoveď ACR 20 47 % so 45 mg a 48
Lithuanian: PsA tyrimo Nr. 2 metu ACR 20 atsakas 52-ąją savaitę buvo pasiektas 47 % ir 48 %, atitinkamai 45 mg ir 90 mg grupėse.
Slovak: Tieto zlepšenia boli všeobecne lepšie udržateľné u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii IM-UNITI až do 44. týždňa pri porovnaní s placebom.
Lithuanian: IM-UNITI tyrimo metu toks pagerėjimas paprastai buvo geriau palaikomas 44 savaites gydant ustekinumabu, palyginti su placebo vartojimu.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių.
Slovak: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov (6 rokov a viac)
Lithuanian: Vaikų plokštelinė žvynelinė (6 metų ir vyresni)
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku v 1 ml striekačke zo skla typu I s pripevnenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly, ktorý obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra I tipo stiklo 1 ml talpos švirkšte su tvirtai uždėta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu, kurio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso darinys).
Slovak: Pacienti v UNITI-2 zlyhali aspoň na jednej konvenčnej terapii, vrátane kortikosteroidov alebo imunomodulátorov, a buď predtým nedostali anti-TNF-α terapiu (68,6
Lithuanian: UNITI-2 dalyvavusiems pacientams bent vienas įprasto gydymo būdas, įskaitant gydymą kortikosteroidais ar imunomoduliatoriais, buvo neveiksmingas ir jie arba buvo negydyti TNFα antagonistais (68,6 %), arba anksčiau buvo jais gydyti, bet gydymas TNFα antagonistais buvo neveiksmingas (31,4 %).
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií v rovnovážnom stave sa u pacientov s ulceróznou kolitídou pohyboval od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml resp. od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml pre 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov resp. každých 12 týždňov.
Lithuanian: Leidžiant 90 mg ustekinumabo kas 8 ar kas 12 savaičių, mažiausiųjų pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijų medianos kitimo sritys pacientų, sergančių opiniu kolitu, organizme buvo atitinkamai nuo 2,69 μg/ml iki 3,09 μg/ml ir nuo 0,92 μg/ml iki 1,19 μg/ml.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší
Lithuanian: 6 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams
Slovak: STELARA 45 mg a 90 mg injekčné liekovky alebo naplnené injekčné striekačky sú určené iba na subkutánnu injekciu.
Lithuanian: STELARA 45 mg ir 90 mg flakonus arba užpildytus švirkštus reikia vartoti tik poodinėms injekcijoms. Jeigu galima, injekcijai reikia pasirinkti žvynelinės nepažeistas odos vietas.
Slovak: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Lithuanian: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Lithuanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Slovak: (uvedených v 6. časti),
Lithuanian: 6 skyriaus dalyje
Slovak: Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho.
Lithuanian: • Traukdami tiesia linija, nuimkite adatos dangtelį ir išmeskite.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie imunosupresív alebo kortikosteroidov malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY.
Lithuanian: Krono ligos ir opinio kolito tyrimų duomenimis, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų arba kortikosteroidų vartojimas kartu neturėjo įtakos STELARA saugumui ar veiksmingumui.
Slovak: Tabuľka 3 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu u dospelých ako aj nežiaducich účinkov hlásených z postmarketingových skúseností.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktas suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, o taip pat nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas.
Slovak: • ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: • jeigu yra alergija ustekinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį (žr.
Slovak: STELARA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: STELARA dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Stelara obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Stelara dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v 12. a 52. týždni Štúdia psoriázy u pediatrických pacientov (CADMUS Jr.)
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindinės ir antrinės vertinamųjų baigčių 12-ąją savaitę ir 52-ąją savaitę suvestinė Vaikų žvynelinės tyrimas (CADMUS Jr.) (6-11 metų amžiaus) 12-oji savaitė
Slovak: O osem týždňov neskôr dosiahlo 50,5 % pacientov klinickú odpoveď a pokračovalo v užívaní udržiavacieho dávkovania každých 8 týždňov; spomedzi týchto pacientov s pokračujúcim udržiavacím dávkovaním si väčšina udržala odpoveď (68,1
Lithuanian: Po aštuonių savaičių 50,5 % šių pacientų buvo pasiektas klinikinis atsakas ir jiems toliau buvo leistos palaikomosios dozės kas 8 savaites.
Slovak: 26 ml sterilného roztoku v 30 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Lithuanian: 26 ml tirpalo yra 30 ml talpos I tipo stiklo flakone, uždarytame padengtu butilo gumos kamščiu.