FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Des doses plus élevées (500 mg/kg soit 250 fois la dose recommandée) ont provoqué des vomissements, des défécations, une ptose palpébrale, des tremblements et un apaisement.
German: Höhere Dosierungen (500 mg/kg, entsprechend dem 250-fachen der empfohlenen Dosis) lösten Erbrechen, Defäkation, herabhängende Augenlider, Zittern und Schläfrigkeit aus.
French: Le mode d'action principal de la clomipramine réside dans la potentialisation des effets de la noradrénaline et de la sérotonine 5HT dans le cerveau par l'inhibition du recaptage neuronal.
German: Der Hauptwirkungsmechanismus von Clomicalm beruht auf der Potenzierung der Wirkungen von 5-HT und Noradrenalin im Gehirn durch die Blockade ihrer neuronalen
French: Avec un surdosage de Clomicalm à 20 mg/kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une bradycardie et des arythmies (bloc auriculoventriculaire et échappement ventriculaire) ont été observées environ 12 heures après la prise.
German: Bei einer Überdosierung mit 20 mg/kg Clomicalm (entsprechend dem Fünffachen der maximalen therapeutischen Dosis) wurden etwa 12 Stunden nach der Verabreichung Bradykardie und Arrhythmien (AV-Block, ventrikuläre Extrasystolen) beobachtet.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE PETITS CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche
French: Chlorhydrate de clomipramine
German: Clomipraminhydrochlorid
French: Portant l'inscription ‘C/G' sur une face, ‘G/N' sur l'autre face et une barrette de sécabilité sur les deux faces.
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "C/G", die andere "G/N" und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
French: 1 comprimé Lire la notice avant utilisation.
German: 1 Tablette Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
French: Dans les essais cliniques, une durée de traitement de 2 à 3 mois de Clomicalm associé à une thérapie de comportement est suffisante pour contrôler les symptômes d'anxiété de séparation.
German: In klinischen Studien war eine Behandlungsdauer von 2-3 Monaten mit Clomicalm ausreichend, um trennungsbedingte Verhaltensauffälligkeiten in Kombination mit einer Verhaltenstherapie zu behandeln.
French: Portant l'inscription ‘I/I' sur une face, ne comporte pas d'inscription sur l'autre face et une barrette de sécabilité sur les deux faces.
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "I/I", die andere keinen und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
French: La demivie d'élimination de la clomipramine après administration intraveineuse est de 6,4 heures pour la clomipramine, et de 3,6 heures pour la déméthylclomipramine.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t ½) beträgt bei Hunden nach i.v.-Verabreichung von Clomipraminhydrochlorid 6,4 Stunden für Clomipramin und 3,6 Stunden für Desmethylclomipramin.
French: Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l'appétit, une léthargie ou une élévation sérique des enzymes hépatiques réversible à l'arrêt du traitement.
German: Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit, Lethargie oder einem Anstieg von Leberenzymen führen, der reversibel ist, wenn das Produkt abgesetzt wird.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants car l'ingestion accidentelle peut provoquer des symptômes graves.
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren, da die versehentliche Einnahme schwerwiegende Folgen haben kann.
French: Le surdosage de Clomicalm chez le chien à la dose de 40 mg/kg (soit 20 fois la dose recommandée) provoque l'apparition d'une posture voûtée, de tremblements, d'un abdomen présentant des rougeurs et d'une diminution d'activité.
German: Die Gabe von 40 mg/kg Clomipramin (entsprechend dem 20-fachen der empfohlenen Dosis) führte bei Hunden zu gekrümmter Körperhaltung, Tremor, gerötetem Abdomen sowie reduzierter Aktivität.
French: L'ingestion accidentelle peut provoquer des symptômes graves.
German: Die versehentliche Einnahme kann schwerwiegende Folgen haben.
French: 1,25 à 2,5
German: 1,25-2,5 kg 1/2 Tablette >2,5-5 kg
French: Quand Clomicalm est administré avec de la nourriture, les AUC plasmatiques sont légèrement plus élevées de 25% pour la clomipramine et de 8% pour la déméthylclomipramine, comparativement aux données d'administration chez des chiens à jeun.
German: Die Verabreichung von Clomicalm mit Futter führt zu geringfügig höheren Werten bei der Plasma-KonzentrationsZeitkurve (AUC-Wert) für Clomipramin (25%) und Desmethylclomipramin (8%) im Vergleich zur Verabreichung an nüchterne Hunde.
French: 1 comprimé Clomicalm peut être administré par voie orale avec ou en dehors du repas.
German: Clomicalm kann oral mit oder ohne Futter verabreicht werden.
French: A cause de ses propriétés anticholinergiques potentielles, Clomicalm devra également être administré avec précaution chez les chiens souffrant d'un glaucome avec fermeture de l'angle, d'une motilité gastro-intestinale réduite ou de rétention urinaire.
German: Aufgrund der möglichen anticholinergen Eigenschaften sollte Clomicalm auch bei Hunden mit Engwinkelglaukom, herabgesetzter gastrointestinaler Motilität oder Harnverhalten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
French: 1/2 comprimé
German: 1/2 Tablette
French: Poids corporel (kg) Clomicalm 20 mg >5 à 10
German: Körpergewicht Clomicalm 20 mg >5-10 kg
French: Clomicalm peut augmenter les effets de produits antiarhythmiques de la famille des quinidines, des produits anticholinergiques (ex: l'atropine), d'autres produits actifs sur le SNC (ex: les barbituriques, les benzodiazépines, les anesthésiques généraux, les neuroleptiques), les sympathomimétiques (ex: l'adrénaline) et les dérivés coumariniques.
German: Die Empfehlungen zu Wechselwirkungen von Clomicalm mit anderen Medikamenten leiten sich aus Studien an anderen Tierspezies, d. h. nicht von Hunden, ab. Clomicalm kann die Wirkungen des Antiarrhythmikums, anticholinerger Substanzen (z.B. Atropin), anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Allgemeinanästhetika, Neuroleptika), Sympathomimetika (z. B. Adrenalin) und von Cumarinderivaten verstärken.
French: Stearate de magnesium
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
French: La principale voie d'excrétion chez le chien est biliaire (>80%), le reste étant éliminé par voie rénale.
German: Die Ausscheidung erfolgt beim Hund hauptsächlich über die Galle (>80%).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé
German: DARREICHUNGSFORM Tablette
French: Portant l'inscription ‘CG' sur une face, ‘D/V' et une barrette de sécabilité sur l'autre face.
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "CG", die andere "D/V" sowie eine Kerbe.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :: Chez l'enfant, l'ingestion accidentelle doit être considérée comme grave.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei Kindern sollte die versehentliche Einnahme als bedenklich angesehen werden.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible L'efficacité et l'innocuité de Clomicalm n'ont pas été étudiées chez des chiens pesant moins de 1,25 kg ou âgés de moins de 6 mois.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clomicalm bei Hunden mit einem Gewicht unter 1,25 kg oder jünger als 6 Monate vor.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Aide au traitement de l'anxiété de séparation chez le chien se manifestant par des destructions et des troubles de l'élimination (défécation et miction) et seulement en association avec une thérapie de comportement.
German: Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden, die sich durch destruktives Verhalten und unangemessenes Ausscheidungsverhalten (Kot- und Harnabsatz) zeigen und nur in Kombination mit einer Verhaltenstherapie.
French: 80 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable.
German: 80 mg Tablette: bräunlich-grau, oval-länglich, teilbar.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
French: Le développement d'une affection hépatobiliaire a été décrite, en particulier chez l'animal prédisposé et lors d'administrations concomitantes de médicaments métabolisés par voie hépatique.
German: Speziell bei Vorerkrankungen und bei der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die über das hepatische System verstoffwechselt werden, wurde von hepato-biliären Erkrankungen berichtet.
French: 5 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable.
German: 5 mg Tablette: bräunlich-grau, oval-länglich, teilbar.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
French: Chez l'enfant, l'ingestion accidentelle doit être considérée comme grave.
German: Bei Kindern kann eine versehentliche Einnahme schwerwiegende Folgen haben.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
French: Des administrations répétées de Clomicalm entrainent une augmentation modérée des concentrations plasmatiques, le rapport d'accumulation après administration orale deux fois par jour est de 1,2 pour la clomipramine et de 1,6 pour la déméthylclomipramine, l'état d'équilibre étant atteint en 3 jours.
German: Nach zweimal täglicher oraler Verabreichung beträgt dieser Anreicherungsquotient 1,2 für Clomipramin und 1,6 für Desmethylclomipramin .
French: 20 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable.
German: 20 mg Tablette: bräunlich-grau, oval-länglich, teilbar.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l'emballage d'origine.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorhydrate de clomipramine 5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine) Chlorhydrate de clomipramine 20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine) Chlorhydrate de clomipramine 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 5 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Clomipramin) 20 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 17,9 mg Clomipramin) 80 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 71,7 mg Clomipramin)
French: ½ comprimé
German: Zum Eingeben.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Clomicalm est administré à la dose de 1 à 2 mg/kg de clomipramine 2 fois par jour, soit une dose totale journalière de 2 à 4 mg/kg, selon le tableau suivant :
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Clomicalm sollte zweimal täglich oral in einer Dosis von 1-2 mg/kg verabreicht werden.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Clomicalm 5 mg comprimés pour chiens Clomicalm 20 mg comprimés pour chiens Clomicalm 80 mg comprimés pour chiens
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Clomicalm 5 mg Tabletten für Hunde Clomicalm 20 mg Tabletten für Hunde Clomicalm 80 mg Tabletten für Hunde
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant 1 flacon (polyéthylène haute densité) de 30 comprimés avec sachet dessicateur (gel de silice) et bouchon sécurité enfant.
German: Eine Flasche enthält 30 Tabletten und einen Beutel mit Siliziumgel-Trockenmittel.
French: Si un enfant ingère accidentellement le médicament, cela peut entraîner de graves réactions.
German: Falls ein Kind das Arzneimittel versehentlich verschluckt, kann dies zu schweren Reaktionen führen.
French: L'EPAR complet relatif à Clomicalm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clomicalm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Il fonctionne en accroissant les taux de certains neurotransmetteurs, la sérotonine et la noradrénaline, dans le système nerveux central.
German: Es wirkt, indem es die Konzentrationen bestimmter Neurotransmitter, Serotonin und Noradrenalin, im zentralen Nervensystem erhöht.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances qui relaient des signaux d'une cellule nerveuse à une autre.
German: Ein Neurotransmitter ist ein Stoff, der Signale von einer Nervenzelle zu einer anderen Zelle überträgt.
French: Clomicalm est disponible sous forme de comprimés (5, 20 et 80 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Clomicalm ist als Tabletten (5 mg, 20 mg und 80 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: EMEA/CHMP/064/97 EMEA/V/C/000039
German: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clomicalm.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clomicalm.
French: Les comprimés sont administrés deux fois par jour, avec ou sans nourriture, et, généralement, une durée de 2 à 3 mois est suffisante pour remédier à l'état de l'animal, bien que certains chiens puissent avoir besoin d'un traitement plus long.
German: Die Tabletten werden zweimal am Tag mit oder ohne Futter über einen Zeitraum von 2-3 Monaten verabreicht, der üblicherweise zur Kontrolle der Erkrankung ausreicht; einige Hunde können allerdings einer längere Behandlung benötigen.
French: Clomipramine est un antidépresseur.
German: Clomipramin ist ein Antidepressivum.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clomicalm sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clomicalm gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Les vomissements peuvent être diminués en administrant les comprimés avec une petite quantité de nourriture.
German: Das Erbrechen kann durch die gleichzeitige Verabreichung der Tabletten mit einer kleinen Menge Futter verringert werden.
French: CLOMICALM EMEA/CHMP/064/97
German: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
French: Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l'appétit, une léthargie (manque d'énergie) ou une élévation du taux d'enzymes hépatiques, réversibles à l'arrêt du traitement.
German: Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit, Lethargie (Energielosigkeit) oder einem Anstieg von Leberenzymen führen, der reversibel ist, wenn das Produkt abgesetzt wird.
French: Il contient le principe actif hydrochlorure de clomipramine.
German: Es enthält den Wirkstoff Clomipraminhydrochlorid.
French: En cas d'ingestion accidentelle par une personne, il convient de consulter immédiatement un médecin.
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
French: Clomicalm ne doit pas être utilisé chez les chiens qui présentent une hypersensibilité connue à la clomipramine et aux médicaments apparentés (connus sous l'appellation d'«antidépresseurs tricycliques»).
German: Clomicalm darf Hunden mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Clomipramin und ähnlichen Arzneimitteln (sogenannte trizyklische Antidepressiva) nicht verabreicht werden.
French: Clomicalm ne doit être administré qu'en combinaison avec une thérapie comportementale.
German: Clomicalm sollte nur bei gleichzeitiger Verhaltenstherapie angewendet werden.
French: Clomicalm est utilisé en tant qu'aide au traitement des chiens présentant des troubles du comportement dus au fait d'être séparés de leurs propriétaires, de leur foyer habituel ou d'autres chiens.
German: Clomicalm ist ein Tierarzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von Hunden angewendet wird, die, bedingt durch die Trennung von ihrem Besitzer, ihrem normalen Zuhause oder von anderen Hunden, Verhaltensauffälligkeiten aufweisen.
French: Les faibles niveaux de ces neurotransmetteurs pouvant être liés à la dépression et à l'anxiété, le fait d'augmenter ces niveaux peut aider les chiens à se sentir plus calmes, ce qui améliore les symptômes
German: Konzentrationen dieser Neurotransmitter mit Depression und Angst verbunden sein können, kann ihre Erhöhung dazu führen, dass die Hunde ruhiger werden und sich die Verhaltenssymptome bei Hunden mit trennungsbezogenen Problemen bessern.
French: Les effets sur le foie ont été décrits en particulier chez les chiens présentant des antécédents de troubles hépatiques.
German: Von Wirkungen auf die Leber wurde speziell bei Hunden mit Leberproblemen berichtet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Clomicalm, le 1
German: Am 1. April 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clomicalm in der gesamten Europäischen Union.
French: Autres informations relatives à Clomicalm:
German: Weitere Informationen über Clomicalm
French: Ces problèmes peuvent comprendre la destruction de biens et la défécation inappropriée, ainsi que la miction au domicile.
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten können sich beispielsweise durch Zerstörung von Eigentum oder unangemessenen Kot- und Harnabsatz im Haus äußern.
French: Il convient d'utiliser le ou les comprimés dosés de manière appropriée en fonction du poids du chien.
German: Je nach Gewicht des Hundes sollte die Tablette mit der angemessenen Stärke verabreicht werden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clomicalm?
German: Welche Risiken sind mit Clomicalm verbunden?
French: Des études de terrain menées aux États-Unis et en Europe ont montré que Clomicalm, lorsqu'il est utilisé en association avec la thérapie comportementale, est efficace dans la réduction des problèmes de comportement associés, chez les chiens, à l'anxiété de séparation, et qu'il est plus efficace que la thérapie comportementale utilisée seule en ce qui concerne un large éventail de symptômes comportementaux d'anxiété, y compris les signes de très fort attachement au propriétaire.
German: Ergebnisse von Feldstudien in den USA und Europa zeigten, dass die Verabreichung von Clomicalm in Kombination mit Verhaltenstherapie bei der Reduzierung von Verhaltensproblemen bei Hunden mit Trennungsangst wirksam war und wirksamer war als Verhaltenstherapie allein.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clomicalm.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Clomicalm zu verstehen.
French: hydrochlorure de clomipramine
German: Clomipraminhydrochlorid
French: Quels sont les bénéfices de Clomicalm démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Clomicalm in den Studien gezeigt?
French: Pourquoi Clomicalm est-il approuvé?
German: Warum wurde Clomicalm zugelassen?
French: Qu'est-ce que Clomicalm et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Clomicalm und wofür wird es angewendet?
French: Comment Clomicalm est-il utilisé?
German: Wie wird Clomicalm angewendet?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clomicalm, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Clomicalm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
French: Comment Clomicalm agit-il?
German: Wie wirkt Clomicalm?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clomicalm, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Clomicalm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
French: Numéro UE Nom
German: EU-Nummer
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
French: La durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht formal festgeschrieben.
French: • Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
German: • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
French: L'allongement du temps de saignement moyen a également été similaire dans les 2 groupes.
German: Die mittlere Verlängerung der Blutungszeiten war auch in beiden Gruppen ähnlich.
French: Système classe-organe Fréquent
German: Systemorganklasse Häufig
French: Neutropénie, y compris neutropénie sévère
German: Neutropenie, inklusive schwere Neutropenie
French: Sujets chinois (n=573)
German: Chinesen (n=573)
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
German: Diese können Anzeichen einer allergischen
French: Plan de gestion des risques
German: Risikominimierungsplan
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der im Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegten Version 3.0 beschrieben, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
French: Puisque l'étude CAPRIE n'a pas été conçue pour avoir la puissance statistique nécessaire pour évaluer l'efficacité dans chacun des sous-groupes, il n'est pas évident que les différences observées dans la réduction du risque relatif en fonction de l'événement qualifiant soient réelles ou le résultat du hasard.
German: Da die CAPRIE-Studie nicht darauf ausgelegt wurde, die Wirksamkeit in den einzelnen Subgruppen zu evaluieren, ist unklar, ob die Unterschiede in der Relativen Risikoreduktion je nach qualifizierendem Ereignis tatsächlich bestehen oder zufallsbedingt sind.
French: Cette demande d'autorisation concerne un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant des activités supplémentaires de minimisation des risques n'a été identifié.
German: Der Antrag basiert auf einem Referenz-Arzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken bestehen, die zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung erforderlich machen.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.
French: Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1).
German: Klinische Studiendaten belegen eine Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach 3 Monaten gesehen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
French: Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone type A Huile de ricin hydrogénée
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon Typ A Hydriertes Rizinusöl