FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuidas valitakse ravimiameti komiteede liikmeid?
Maltese: mediċini fl-Istati Membri?
Estonian: Uudsete ravimite komitee (CAT), harvikravimite komitee (COMP) ja pediaatriakomitee (PDCO) jaoks avaldab ravimiamet igakuiste koosolekute aruanded komitee plenaaristungile järgneval nädalal.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Estonian: Lk 7/15
Maltese: Paġna 7/15
Estonian: Kliinilised uuringud
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Estonian: Ravimiamet ei värba vabatahtlikke kliinilistesse uuringutesse.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
Estonian: • ravimite kättesaadavusega;
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
Estonian: • meditsiiniseadmetega;
Maltese: • l-istrumenti mediċi;
Estonian: Lk 10/15
Maltese: Paġna 10/15
Estonian: Kas ravimiamet saab öelda, millal antakse ravimi müügiluba?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Estonian: Lk 6/15
Maltese: Paġna 6/15
Estonian: Lk 4/15
Maltese: Paġna 4/15
Estonian: Mis põhjusel?
Maltese: Istati Membri?
Estonian: Lk 11/15
Maltese: Paġna 11/15
Estonian: Lk 14/15
Maltese: Paġna 14/15
Estonian: Mis laadi teave on kättesaadav ravimi kohta, mida ravimiamet on hinnanud?
Maltese: X'tip ta' informazzjoni hija disponibbli dwar mediċina vvalutata millAġenzija?
Estonian: Kas ravimiamet kontrollib ravimireklaami?
Maltese: L-Aġenzija tikkontrolla r-riklamar ta' mediċini?
Estonian: Värsked mustikad EMA/680058/2015
Maltese: EMA/680058/2015
Estonian: Värsked mustikad
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka kliinilisi uuringuid vereringesüsteemi häirete kohta, mis olid läbi viidud 30...40 aastat tagasi.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Estonian: Lisateave värskeid mustikaid sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Värsked mustikad on taime Vaccinium myrtillus L. värskete marjade üldnimetus.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
Estonian: 1 süstel nõelakaitsmega süstel (klaas)
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tallabra
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: 1 nõelakaitsmega süstel
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
Estonian: Fulphila (pegfilgrastiim)
Maltese: Fulphila (pegfilgrastim)
Estonian: Lisateave Fulphila kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Estonian: Muu teave Fulphila kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Estonian: Fulphila toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Estonian: Fulphila on retseptiravim.
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Estonian: Fulphilat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Fulphila toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Mis riskid Fulphilaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Estonian: Fulphila võrdlusravim on Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Estonian: Fulphilas on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Estonian: Samm 1: Valmistuge
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Estonian: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Estonian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Estonian: Vt ka lõik 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Fulphila on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Estonian: Aortiit
Maltese: Aortite
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1329/001 1 süstel EU/1/18/1329/002 1 nõelakaitsmega süstel
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Estonian: Naha vaskuliit1,2
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
Estonian: Samm 2: Olge valmis A. Peske hoolikalt käsi.
Maltese: Pass 2: Kun Lesta A.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.11.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Estonian: Splenomegaalia2; Põrnarebend2
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2; Splenomegalija2;
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Estonian: Vt lõik 2 "Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumi".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r -metHuG CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Estonian: Pulmonaalne hemorraagia
Maltese: Emorraġija pulmonari
Estonian: Peavalu1
Maltese: Nawsja1
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav valk.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on GCSF-l ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Estonian: - põrnarebend.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: Fulphila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Estonian: ABIAINED Naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (kõveraalune pindala (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg∙h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg∙h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg∙h/ml) (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Pegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosist (leukotsüütide üldarv > 100 × 109/l, vt lõik 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Estonian: Äge respiratoorne distressi sündroom2;
Maltese: Respiratorju Akut2;
Estonian: Muud ravimid ja Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Estonian: II faasi mitmekesksuselises randomiseeritud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 × 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegrilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, kaasa arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos); Hemoptüüs
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
Estonian: Pulmonaalsed kõrvalnähud
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv × 10 9/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli × 109/L)
Estonian: - Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP).
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija tal-Kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament ikun ittardjat, ġie irrappurtat bħala mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) f'pazjenti bil-kanċer waqt il-kimoterapija wara l-għoti ta' fatturi li jistimulaw kolonja ta' granuloċiti; ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
Estonian: Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Estonian: TORGAKE nõel naha sisse.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 pediaatrilisel sarkoomiga patsiendil, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte - colony - stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 mcg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Estonian: Luuvalu
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Pegfilgrastiimi eliminatsioon ei ole lineaarne annusega; pegfilgrastiimi kliirens seerumis väheneb annuse suurenedes.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' pegfilgrastim mhux lineari mad-doża; u t-tneħħija mis-serum ta' pegfilgrastim tonqos hekk kif tiżdied id-doża.
Estonian: 2 süstlit + 2 ohutusnõela
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Estonian: 1 süstel + 1 ohutusnõel
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Estonian: Co. Galway IIRIMAA
Maltese: Galway L-IRLANDA
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST PRANTSUSMAA
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Estonian: Mediaanne DoR (kuud) CBR
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17-ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17-glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Estonian: FUL=fulvestrant; PAL=palbotsikliib; PCB=platseebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Estonian: CBR [% (95% CI)]
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
Estonian: - AI alarühm (n=313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Estonian: Anastrosool 1 mg (N=232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
Estonian: ALAT=alaniini aminotransferaas; ASAT=aspartaadi aminotransferaas; N/n=patsientide arv.
Maltese: ALT= alanina aminotransferażi; AST= aspartat aminotransferażi; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabbli.
Estonian: - AE alarühm (n=423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Estonian: Vaginaalne kandidiaasf, leukorröaf
Maltese: Monilasi vaġinalif, leukorrheaf
Estonian: a Eelistatavad terminid on ära toodud MedDRA 17.1 versiooni kohaselt.
Maltese: a It-Termini Ppreferuti (PTs, Preferred Terms) huma mniżżla skont MedDRA 17.1.
Estonian: Ravi --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrosool 1 mg (N=232)
Maltese: Kura --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Maltese: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANZA
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N=517)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi abbażi tal-istudju PALOMA3 (N=517)
Estonian: b ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
Maltese: b OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Estonian: Kõik raskusastmed n (%)
Maltese: Grad ≥3 n (%)
Estonian: Perifeerne neuropaatiae, ishiase
Maltese: Newropatija periferalie, xjatikae
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimereaktsioonide järgnevad sageduste kategooriad arvutati lähtuvalt fulvestrandi 500 mg ravirühma summeritud ohutusanalüüsidest, mis pärinevad uuringutest CONFIRM (uuring D6997C00002), FINDER 1 (uuring D6997C00004), FINDER 2 (uuring D6997C00006) ja NEWEST (uuring D6997C00003), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust fulvestrandi 250 mg annusega või uuringust FALCON (Study D699BC00001), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
Estonian: Uuemad efektiivsusandmed on esitatud tabelis 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
Estonian: Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
Maltese: Dan huwa kkalkulat bħala 3/560 (fejn 560 huwa n-numru ta' pazjenti fl-istudji kliniċi maġġuri), li jinħadem għall-kategorija ta' frekwenza ‘mhux komuni'.
Estonian: Maksapuudulikkusc,f, maksapõletikf, gamma-GT taseme tõusf
Maltese: Insuffiċjenza epatikac,f, epatitef, gamma-GT għoli
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Infektsioonidb Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Neutropeeniac Leukopeeniad Aneemiae Trombotsütopeeniaf Aeg-ajalt Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired Sage Düsgeusia Silma kahjustused Sage Suurenenud pisaravool Ähmane nägemine Silmade kuivus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ninaverejooks Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Stomatiitg Kõhulahtisus Oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Juuste väljalangemine Lööveh Sage Naha kuivus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Infezzjonijietb Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenjac Lewkopenijad Anemijae Tromboċitopenijaf Mhux komuni Newtropenja bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Disturbi fit-togħma Disturbi fl-għajnejn Komuni Żieda fil-lakrimazzjoni Vista mċajpra Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Püsikontsentratsiooni (Cmin,ss) geomeetriline keskmine (standardhälve) ja AUCss olid vastavalt 4,2 (0,9) ng/ml ja 3680 (1020) ng∙h/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minima fi stat fiss tal-medja ġeometrika (standard deviation) (Cmin,ss) u l-AUCss kienet 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng.hr/mL, rispettivament.
Estonian: 1 süstel (5 ml) 1 turvanõel
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (5 mL) 1 labra tas-sigurtà
Estonian: Endomeetriumi morfoloogiat käsitlevaid andmeid ei ole.
Maltese: M'hemmx dejta rigward il-morfoloġija tal-endometriju.
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemus; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; KM: Kaplan-Meier; UV usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AÖ: antiöstrogeen.
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr il-marda; ORR Rata oġġettiva tar-ripons; OR: Rata tar-ripons; CBR: Rata ta' benefiċċju kliniku; CB: Benefiċċju kliniku; OS: Soppravivenza totali; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervall ta' fiduċja;
Estonian: Sagedused on defineeritud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1000, <1/100).
Estonian: Fulvestrant + palbotsikliib (N=345)
Maltese: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Estonian: Fulvestrant + platseebo (N=172)
Maltese: Fulvestrant + placebo (N=172)
Estonian: Viiekümne viiel protsendil (55,0%) patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas.
Maltese: Ħamsa u ħamsin filmija (55.0%) talpazjenti kellhom metastażi vixxerali fil-linja bażi.
Estonian: Fulvestrant on näidustatud:
Maltese: Fulvestrant huwa indikat:
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT, ALP)a
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)a
Estonian: ORTd
Maltese: ORRd