FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap - zie rubriek “Zwangerschap”; - u hebt ernstige lever- of nierproblemen; - u kunt niet plassen (anurie); - het kaliumgehalte in uw bloed is te laag ondanks behandeling; - het natriumgehalte in uw bloed is te laag; - het calciumgehalte in uw bloed is te hoog; - u hebt jicht (urinezuurkristallen in de gewrichten); - als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bijv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen), of kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren) gebruikt; - als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een van de volgende groepen geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: - een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of - een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
English: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Witte, biconvexe, ovaalvormige, filmomhulde tablet, bedrukt met ‘LCI' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Dutch: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren 300 mg of hydrochloorthiazide 12,5 mg alleen of met Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Liver disordera,*, hepatitisa, liver failurea,** Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Dutch: Leverstoornisa,*, hepatitisa, leverfalena,**
English: However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Dutch: In fruit, groenten en vele andere plantenproducten zijn echter alom bestanddelen aanwezig die potentieel de organisch anion-transporterende polypeptidegemedieerde opname van aliskiren kunnen remmen.
English: Contains lactose and wheat starch.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en tarwezetmeel.
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘CVV' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers):
English: • Cough
Dutch: • Jeuk
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘CLL' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER) MET PVC/PCTFE BLISTERVERPAKKINGEN
English: • Low level of potassium in the blood
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER) MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn paarswitte, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘CVI' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
English: - arthritis medicines.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Dutch: Een individuele dosistitratie met elk van de twee componenten kan aanbevolen worden alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
English: Renal dysfunctionh
Dutch: Nierfunctiestoornish
English: - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Dutch: - Elke tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten aliskiren/hydrochloorthiazide
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: - Elke tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Muscle spasmh
Dutch: Hartritmestoornissenh
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers):
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.2 and 4.3) There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Dutch: Rasilez HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of anurie (zie rubrieken 4.2 en
English: • Palpitations
Dutch: • Hartkloppingen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten aliskiren/hydrochloorthiazide
English: Anaphylactic reactions and angioedema
Dutch: Hemoglobine en hematocriet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/070
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten aliskiren/hydrochloorthiazide
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/030
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/029
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/059
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/061
English: B.
Dutch: NN:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/039
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
English: • Sad mood (depression)
Dutch: • Sombere stemming (ernstige neerslachtigheid)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/079
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/050
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten aliskiren/hydrochloorthiazide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten aliskiren/ hydrochloorthiazide
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/028
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/068
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/060
English: Cardiac arrhythmiash
Dutch: Lactosemonohydraat
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/040
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
Dutch: Aliskiren Tijdens de behandeling met aliskiren traden anafylactische reacties en angio-oedeem op.
English: - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
Dutch: die gebruikt worden om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen; - sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen, zoals ketoconazol; - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren, of om angina pectoris te behandelen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/069
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/049
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/041
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/048
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/019
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/491/080
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Dutch: Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot 's ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg. 85 tot 90% van het maximale bloeddrukverlagende effect werd na 2 weken waargenomen.
English: • Itchy rash (urticarial)
Dutch: • Jeukende huiduitslag (urticaria)
English: - if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan de inname van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts; - als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) hebt; - als u hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed hebt; - als u lijdt aan een ziekte die lupus erythematodes wordt genoemd (ook wel “lupus” of “SLE”
English: Medicinal products used in the treatment of gout
Dutch: Contrastmiddelen op basis van jodium
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde injector (glas) + 1 alcoholdoekje
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: EMA Procedurenummer (EU-nummer)
English: Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde spuit (glas) met naaldhoes + 1 alcoholdoekje
English: This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Karvea.
English: Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Dutch: Irbesartan BMS moet via de mond worden ingenomen, met of zonder voedsel.
English: It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, ovaalvormige tabletten (75, 150 en 300 mg).
English: The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Dutch: De firma die Karvea vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan BMS.
English: Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Dutch: Irbesartan BMS wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan BMS verleend aan de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Dutch: Bij gebruik met hydrochloorthiazide waren de effecten van de twee geneesmiddelen cumulatief .
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR-samenvatting voor het publiek
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Dutch: De relatieve risicovermindering ten opzichte van amlodipine was 23 %.
English: Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Dutch: Irbesartan BMS werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
English: Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Dutch: Irbesartan BMS is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
English: Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Dutch: Irbesartan BMS mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Irbesartan BMS was used for two years or more.
Dutch: Irbesartan BMS werd ten minste twee jaar gebruikt.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het met hoge bloeddruk geassocieerde risico, zoals een beroerte, af.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Irbesartan BMS onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
English: Other information about Irbesartan BMS:
Dutch: Overige informatie over Irbesartan BMS:
English: In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Dutch: In deze studie werd Irbesartan BMS vergeleken met placebo en met amlodipine.
English: Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Dutch: Irbesartan BMS werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling) bij 712 patiënten en met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine) bij 823 patiënten.
English: Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Dutch: Irbesartan BMS wordt voorgeschreven aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan BMS.
English: In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Dutch: Daarnaast komen bij meer dan 1 op de 100 patiënten met type 2-diabetes en nieraandoeningen de volgende bijwerkingen voor: hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), orthostatische duizeligheid (duizeligheid bij het op gaan staan), orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het op gaan staan) en spier- en gewrichtspijn.
English: Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Dutch: Irbesartan BMS wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet insuline-afhankelijke diabetes).
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan BMS toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
English: What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan BMS tijdens de studies te hebben?
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Dutch: Ook is bij 1 736 patiënten de werking van het middel in combinatie met hydrochloorthiazide onderzocht.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat de voordelen van Irbesartan BMS groter waren dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie en nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes mellitus.
English: The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan BMS de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een marker van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
English: One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Dutch: In één studie werd gekeken naar markers van nierbeschadiging, door te bepalen of de nieren albumine (een eiwit) in de urine uitscheidden.
English: The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Irbesartan BMS (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, vermoeidheid en verhoogde concentraties creatinekinase (een enzym dat in spieren wordt aangetroffen) in het bloed.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan BMS.
English: In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan BMS werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
English: The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Irbesartan BMS, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
English: In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan BMS, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
English: Why has Irbesartan BMS been approved?
Dutch: Waarom is Irbesartan BMS goedgekeurd?