FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosisanpassung des Substrats zur Erhaltung optimaler Plasmakonzentrationen kann erforderlich sein.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty UGT, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
German: • Stürze
Slovak: • pády
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Krampfanfälle
Slovak: Záchvat
German: Zum Schließen bitte umklappen
Slovak: Preložením zatvorte
German: Apalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und steigert die Synthese vieler Enzyme und Transporter.
Slovak: Apalutamid je silný induktor enzýmov a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sa očakáva interakcia s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
German: Zu den Nebenwirkungen von Erleada gehören Krampfanfälle.
Slovak: Erleada zahŕňajú záchvaty.
German: SONSTIGES
Slovak: INÉ
German: Wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erleada einnehmen.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Erleadu.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
Slovak: Účinky induktorov CYP3A4 alebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu neboli hodnotené in vivo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Apalutamid bei Kindern und Jugendlichen in der Behandlung des nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms.
Slovak: Použitie apalutamidu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu nemetastický karcinóm prostaty rezistentný na kastráciu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 (napr. darunavir, felodipín, midazolam, simvastatín), CYP2C19 (napr. diazepam, omeprazol) alebo CYP2C9 (napr. warfarín, fenytoín), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
German: Erleada verminderte das relative Risiko für Fernmetastasen oder Tod im Vergleich zu Placebo um 70% (HR = 0,30; 95%-KI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Slovak: Erleada znížila relatívne riziko vzdialených metastáz alebo úmrtia o 70 % v porovnaní s placebom (HR =
German: Tag
Slovak: Deň
German: • Verstärkte Müdigkeit
Slovak: • pocit silnej únavy
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver Transporter-Substrate zu einer 30%igen Verringerung der AUC von Fexofenadin (P-gp-Substrat) und zu einer 41%-igen Verringerung der AUC von Rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-Substrat), hatte aber keine Auswirkungen auf die Cmax.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu sa ukázalo, že súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov transportérov viedlo k 30 % zníženiu hodnoty AUC fexofenadínu (substrát P-gp) a 41
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.
Slovak: Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 112 filmom obalených tabliet v 4 kartónových puzdrách po 28 filmom obalených tabliet.
German: Im Apalutamid-Arm starben 62 Patienten (7,7%) im Vergleich zu 42 Patienten (10,5%) im Placeboarm.
Slovak: %) pacientov v porovnaní so 42 (10,5
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel.:
German: Es wurde keine Studie mit Apalutamid bezogen auf Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek pri liečbe apalutamidom sa neuskutočnila.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen sehr häufig: Fraktur sehr häufig: Arthralgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté: zlomenina veľmi časté: artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté: únava Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté: úbytok hmotnosti
German: Die folgenden demografischen Angaben zu den Patienten und den Krankheitsmerkmalen bei Baseline waren in beiden Behandlungsarmen ausgewogen.
Slovak: Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
German: Hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Acetátosukcinát hypromelózy
German: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Slovak: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
German: 24 Filmtabletten pro Walletpackung
Slovak: 24 filmom obalených tabliet v jednom puzdre
German: --1 Eine Dosis (1 ml) enthält: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP
German: PBE = Plaque-bildende Einheiten
Slovak: Vytvorené na bunkách Vero pfu = plakotvorné jednotky
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde Gezüchtet in Vero-Zellen.
Slovak: VSV nahradeným povrchovým glykoproteínom (GP) vírusu zairskej eboly (ZEBOV) kmeň Kikwit 1995
German: --1 Injektionslösung
Slovak: 1 ml injekčných liekoviek
German: Intramuskuläre Anwendung
Slovak: --¹ injekčný roztok intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
German: 10 Durchstechflaschen
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o očkovacej látke, ktoré musí spoločnosť predložiť.
German: Weitere Informationen zu Ervebo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ervebo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ervebo kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Ervebo sa neustále kontrolujú.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ervebo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ervebo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, horúčka, bolesť svalov, únava a bolesť kĺbov.
German: Es wird als Einmalinjektion in einer Dosis von 1 ml in den Muskel im Schulterbereich (Delta-Muskel) oder in einen Oberschenkelmuskel verabreicht.
Slovak: Podáva sa ako jedna 1 ml injekcia do svalu v oblasti ramena (deltoidná oblasť) alebo do stehenného svalu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ervebo?
German: Übersicht über Ervebo und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Ervebo a prečo bola povolená v EÚ
German: Weitere Informationen über Ervebo
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ervebo
German: Warum wurde Ervebo in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ervebo povolená v EÚ?
German: Das Vesikuläre-StomatitisVirus selbst hat kaum oder keine Wirkung auf den Menschen.
Slovak: Vírus vezikulárnej stomatitídy nemá na ľudí takmer žiadny účinok.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ervebo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Ervebo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Ervebo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Reis oder einen der sonstigen Bestandteile der Impfstoffe sind.
Slovak: Ervebo sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na ryžu alebo na iné zložky očkovacej látky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ervebo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ervebo sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ervebo a na čo sa používa?
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz vor der bestätigten Ebola-Viruserkrankung wurde gemessen, indem die Zahl der Fälle, die 10 bis 31 Tage nach der Impfung in der Gruppe der sofort geimpften Personen auftraten, mit der Zahl der Fälle in der Gruppe der später geimpften Personen verglichen wurde.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky pri ochrane proti potvrdenému vírusovému ochoreniu ebola sa merala porovnaním počtu prípadov ochorenia, ktoré sa vyskytli po 10 až 31 dňoch očkovaní v skupine ihneď zaočkovaných osôb, a počtu prípadov v skupine neskôr zaočkovaných osôb.
German: Ervebo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Ervebo je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: Ervebo (Ebola Zaire-Impfstoff [rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend])
Slovak: Ervebo (očkovacia látka proti zairskej ebole [rVSVΔGZEBOV-GP, živá])
German: Ervebo wird von einer geschulten medizinischen Fachkraft verabreicht.
Slovak: Ervebo podáva vyškolený zdravotnícky pracovník.
German: Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auf, waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und klangen in weniger als einer Woche ab.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tieto reakcie vyskytli počas 7 dní po očkovaní, mali miernu až strednú intenzitu a trvali kratšie ako jeden týždeň.
German: Welchen Nutzen hat Ervebo in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ervebo boli preukázané v štúdiách?
German: Da Ervebo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Ervebo in Verkehr bringt, weitere Einzelheiten über bestimmte Aspekte des Herstellungsverfahrens bereitstellen.
Slovak: Keďže očkovacia látka Ervebo bola povolená s podmienkou, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku uvádza na trh, predloží dodatočné údaje o niektorých aspektov výrobného postupu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ervebo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Ervebo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Studienteilnehmer erhielten entweder unverzüglich oder nach 21 Tagen eine Einzeldosis von Ervebo.
Slovak: Osoby dostali jednu dávku očkovacej látky Ervebo buď ihneď, alebo po 21 dňoch.
German: Der Impfstoff enthält nur ein Protein des Zaire-Ebola-Virus und kann die Krankheit nicht verursachen.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje iba jeden proteín z vírusu zairskej eboly a nemôže vyvolať ochorenie.
German: Wenn die Person später mit dem eigentlichen Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Protein des Virus und ist bereits darauf vorbereitet, das Virus anzugreifen und so die Person vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen.
Slovak: Neskôr, keď sa osoba dostane do kontaktu so skutočným vírusom, jej imunitný systém rozpozná proteín vírusu a už bude pripravený na to, aby ho napadol a ochránil osobu pred vírusovým ochorením ebola.
German: Ervebo enthält ein Virus, das als Vesikuläres-Stomatitis-Virus bezeichnet wird und das abgeschwächt und so modifiziert wurde, dass es ein Protein des Zaire-Ebola-Virus enthält.
Slovak: Ervebo obsahuje vírus známy ako vírus vezikulárnej stomatitídy, ktorý bol oslabený a modifikovaný tak, aby obsahoval proteín vírusu zairskej eboly.
German: Ervebo ist beim Schutz von Erwachsenen vor der Ebola-Viruserkrankung wirksam; es ist derzeit jedoch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Slovak: Očkovacia látka Ervebo je účinná pri ochrane dospelých pred vírusovým ochorením ebola, pričom však v súčasnosti nie je známe trvanie tejto ochrany.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, löst dies eine Immunantwort gegen das Protein des Virus aus.
Slovak: Podaním očkovacej látky sa u osoby vyvolá imunitná odpoveď proti proteínu z vírusu.
German: Ervebo sollte bei Personen angewendet werden, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Ebola-Virus besteht.
Slovak: Ervebo sa má používať v prípade jednotlivcov, ktorí sú vystavení riziku infekcie vírusom eboly.
German: Welche Risiken sind mit Ervebo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ervebo?
German: Medizinische Fachkräfte und andere Pflegekräfte, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten auch weiterhin Standardvorkehrungen für die sichere Injektion und Hygiene anwenden und persönliche Schutzausrüstung tragen, wenn sie Patienten mit bekannter oder vermuteter Ebola-Viruserkrankung versorgen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia nemajú po zaočkovaní očkovacou látkou Ervebo meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov, ak sú v kontakte pacientmi so známym alebo predpokladaným vírusovým ochorením ebola.
German: Ervebo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Slovak: Očkovacia látka Ervebo bola povolená tzv. s podmienkou.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Ervebo bei einem Ausbruch der Ebola-Viruskrankheit bei Erwachsenen mit einem Infektionsrisiko bei der Vorbeugung gegen die Krankheit wirksam war.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Ervebo bola účinná pri prevencii pred vírusovým ochorením ebola u dospelých, ktorí sú vystavení riziku infekcie pri vypuknutí ochorenia.
German: Ervebo ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen ab 18 Jahren vor der Ebola-Viruskrankheit, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird.
Slovak: Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola vyvolaným vírusom zairskej eboly.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ervebo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Von den 2 108 Personen, die die Impfung unverzüglich erhielten, wies keine 10 bis 31 Tage nach der Impfung die Ebola-Viruskrankheit auf; bei den Personen, deren Impfung verzögert wurde (1 429) trat die Krankheit bei 10 Personen innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auf.
Slovak: Spomedzi 2 108 ihneď zaočkovaných osôb sa v čase od 10 do 31 dní po očkovaní ani u jednej z nich nevyskytlo vírusové ochorenie ebola.
German: An der Studie nahmen Personen teil, die entweder direkten Kontakt oder Kontakt zu Personen hatten, die zuvor Kontakt zu Personen mit der Ebola-Viruskrankheit gehabt hatten.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v Guinei počas vypuknutia eboly a zahŕňala osoby, ktoré boli buď v priamom kontakte s ľuďmi infikovanými vírusovým ochorením ebola, alebo v kontakte s niekým, kto mal priamy kontakt s vírusom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ervebo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Ervebo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Personen, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten weiterhin Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz gegen die Ebola-Viruskrankheit treffen.
Slovak: Osoby očkované očkovacou látkou Ervebo sa majú naďalej chrániť pred vírusovým ochorením ebola.
German: Welche Informationen werden für Ervebo noch erwartet?
Slovak: Aké informácie o očkovacej látke Ervebo dosiaľ neboli predložené?
German: Sie waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und hielten in der Regel weniger als eine Woche an.
Slovak: Vedľajšie účinky očkovacej látky Ervebo sú podobné ako u väčšiny očkovacích látok, majú miernu až strednú intenzitu a vo všeobecnosti trvajú kratšie ako jeden týždeň.
German: Der Wirkstoff in Ervebo enthält ein Protein des Zaire-Ebola-Virus.
Slovak: Liečivo očkovacej látky Ervebo obsahuje proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu zairskej eboly.
German: Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet.
Slovak: Laboratórni pracovníci sú tiež ohrození.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (environmental risk assessment, ERA)
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Slovak: • deťmi mladšími ako 1 rok,
German: Diese Freistellung unterliegt einer jährlichen Überprüfung und wird in jedem Fall am 31. Juli 2022 ungültig.
Slovak: Táto výnimka podlieha ročnému preskúmaniu a v každom prípade stráca platnosť 31. júla 2022.
German: • Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
Slovak: • máte infekciu HIV alebo AIDS,
German: Was ist Ebola?
Slovak: Čo je ebola
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník možno bude musieť urobiť iné vyšetrenie.
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
Slovak: Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
Slovak: Obe môžu predstavovať nevyhnutné potreby, ktoré sa majú pred očkovaním matky zvážiť.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ervebo Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Slovak: Nie je známe, či bude Ervebo škodlivé pre vás alebo vaše nenarodené dieťa.
German: Insgesamt wurden 1.197 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA, Kanada und Spanien eingeschlossen.
Slovak: Celkovo 1 197 zdravých osôb vo veku 18 až 65 rokov bolo zaradených v Spojených štátoch amerických, Kanade a Španielsku.
German: 29. Mai 2020
Slovak: 29. mája 2020
German: • jemandem, der schwanger sein könnte oder stillt,
Slovak: • ženou, ktorá môže byť tehotná alebo dojčí,
German: Placebo-Gruppe
Slovak: Placebo skupina
German: Übertragung auf Tiere und Nutztiere
Slovak: Prenos na zvieratá a hospodárske zvieratá
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
Slovak: Štandardné opatrenia, tak ako ich uvádza WHO, obsahujú nasledovné:
German: Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
Slovak: ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie.
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
Slovak: Znižuje počet mikróbov na rukách a tak znižuje ich šírenie z jednej osoby na druhú.
German: • Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.
Slovak: Ebola sa nešíri vzduchom, vodou alebo potravou.
German: Zu den HochrisikoPersonen gehören:
Slovak: Medzi vysokorizikové osoby patria:
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Slovak: Ochrana proti ochoreniu spôsobenému filovírusmi
German: Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie dovtedy, kým horúčka neustúpi.
German: Fieber (eine hohe Temperatur) haben
Slovak: Máte horúčku (vysokú telesnú teplotu)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam údajov o imunogenite nie je v súčasnosti známy.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí.
German: Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollregelungen, einschließlich der notwendigen Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, muss spätestens bis zum 31. Juli 2022 in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diesen Transfer von Tests abgeschlossen sein.
Slovak: Implementácia opatrení týkajúcich sa kontroly šarží na úrovni EÚ vrátane nevyhnutných zmien podmienok registrácie sa musí ukončiť najneskôr do 31. júla 2022 v súlade s dohodnutým plánom tohto presunu testovania.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa menej ako 18 rokov, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
German: Anweisungen zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung
Slovak: Návod na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred jej podaním
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa
German: Da es Limitationen hinsichtlich der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Fallzahlen, gibt, sollten Schlussfolgerungen nur mit Vorsicht gezogen werden.
Slovak: Keďže dostupné údaje sú obmedzené, vrátane malého počtu prípadov, pri vyvodzovaní záverov sa má postupovať opatrne.
German: Wenn Ebola bei Ihnen ausbricht, kann es tödlich für Sie sein.
Slovak: Ak dostanete ebolu, môže byť pre vás smrteľná.
German: Alle Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs.
Slovak: Všetky osoby dostali jednu dávku očkovacej látky.
German: • Ebola ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird.
Slovak: Ebola je závažné ochorenie spôsobené vírusom.
German: Dem jährlichen Verlängerungsantrag ist ein Fortschrittsbericht beizufügen.
Slovak: Správa o pokroku musí byť zahrnutá v ročnej žiadosti o predĺženie registrácie.
German: Personen ab 18 Jahren: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Osoby vo veku 18 rokov alebo staršie: jedna dávka (1 ml) (pozri časť 5.1).
German: Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
Slovak: Na umývanie rúk nie je potrebné používať antimikrobiálne mydlá.
German: Es ist ebenfalls nicht bekannt, ob es durch Ihre Muttermilch auf Ihr Kind übertragen werden kann.
Slovak: Tiež nie je známe, či môže materským mliekom prechádzať na vaše dieťa.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj Ervebo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.