FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da cjelokupni omjer koristi i rizika za ove proizvode ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u i uvjetima o odobrenju za stavljanje VMP-a u promet.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την H. Jukes και συνεισηγητή την E-M.
Croatian: Jukes kao izvjestitelja i E-M.
Greek: Η ενροφλοξασίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Croatian: Enrofloksacin je namijenjen samo za primjenu na području veterine.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξασίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog sukladno članku 35. za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže enrofloksacin za primjenu putem vode za piće u pilića i/ili purana
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 351 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξασίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog sukladno članku 35.1 za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže enrofloksacin za primjenu putem vode za piće u pilića i/ili purana
Greek: 20 μικρογραμμάρια
Croatian: 0,05 miligrama
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)
Croatian: 1 doza (1 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa
Greek: Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Croatian: Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) adsorbiran na aluminijev fosfat
Greek: Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Croatian: 20 mikrograma proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Greek: Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Primarno pakiranje
Greek: σε μία επιλεγμένη ημερομηνία
Croatian: na odabrani datum
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Croatian: Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se najprije sa svojim liječnikom.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. kolovoza 2006.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να τους κρατήσει ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
Croatian: Većina bolesnika se potpuno oporavi, no bolest je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
Croatian: Treba se pridržavati preporučene sheme cijepljenja.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις ενδέχεται να συμβούν πριν αφήσετε το γιατρό σας.
Croatian: Ovakve reakcije mogu nastupiti prije napuštanja liječničke ordinacije.
Greek: Θα σας χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις σε μία περίοδο 6 μηνών.
Croatian: Dobiti ćete ukupno tri injekcije unutar 6 mjeseci.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν είναι μολυσματικό.
Croatian: Niti jedna komponenta u cjepivu nije infektivna.
Greek: • έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Croatian: • Imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Greek: Μετά από μερικές ημέρες, το λευκό των ματιών και το δέρμα μπορεί να γίνουν κιτρινωπά (ίκτερος).
Croatian: Nakon par dana, bjeloočnice i koža mogu požutjeti (žutica).
Greek: • Δεύτερη δόση: ένα μήνα αργότερα
Croatian: • Druga doza: 1 mjesec kasnije
Greek: • είχατε αντιμετωπίσει τυχόν προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
Croatian: • ste imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne primjene cjepiva.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει αιματολογική εξέταση μετά την ολοκλήρωση του σχήματος των εμβολιασμών για να ελέγξει αν έχετε πετύχει ικανοποιητική ανταπόκριση.
Croatian: Možda će Vaš liječnik zatražiti pretrage krvi nakon završenog ciklusa cijepljenja kako bi provjerio jeste li razvili zadovoljavajući odgovor.
Greek: Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Croatian: Cijepljenje je najbolji način zaštite od ovih bolesti.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή την αδελφή νοσοκόμο αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Croatian: Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se onesvijestili kod prijašnje injekcije.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :
Greek: • έχετε αιμορραγικά προβλήματα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Croatian: • imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Greek: • έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili zbog liječenja.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC20.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC20.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Twinrix Ενηλίκων εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Adult ako:
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των ασθενειών.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bolesti.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη σε περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού περιστατικού μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i liječnički nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Greek: Η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά τη γονιμότητα, κύηση, εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
Croatian: To ispitivanje nije pokazalo direktan ili indirektan štetni utjecaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Greek: Εάν όχι ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για πιθανή ανάγκη επιπρόσθετων δόσεων.
Croatian: Ako niste, Vaš liječnik će Vas savjetovati o mogućoj potrebi primjene dodatnih doza.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Croatian: Molimo recite svom liječniku ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik).
Greek: Συνιστάται δόση 1,0 ml για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Croatian: Doza od 1,0 ml preporučuje se za odrasle i adolescente od navršene 16. godine života.
Greek: Δεν απαιτείται για τα εμβόλια εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Croatian: Za cjepiva se ne zahtijeva određivanje farmakokinetičkih svojstava.
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 25 με ή χωρίς βελόνες.
Croatian: Twinrix Adult je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 25 s ili bez igli.
Greek: EU/1/96/020/001 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/96/020/002 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/96/020/003 - συσκευασία των 25 χωρίς βελόνα EU/1/96/020/007 - συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/96/020/008 - συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/96/020/009 - συσκευασία των 25 με 25 βελόνες
Croatian: EU/1/96/020/001 - pakiranje s 1 štrcaljkom bez igle EU/1/96/020/002 - pakiranje s 10 štrcaljki bez igle EU/1/96/020/003 - pakiranje s 25 štrcaljki bez igle EU/1/96/020/007 - pakiranje s 1 štrcaljkom i 1 iglom EU/1/96/020/008 - pakiranje s 10 štrcaljki i 10 igala EU/1/96/020/009 - pakiranje s 25 štrcaljki i 25 igala
Greek: Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
Croatian: Svaka injekcija će biti dana tijekom odvojene posjete.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo koje injekcije s iglom.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρεται κατωτέρω βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση συμβάντων ανά δόση από περισσότερους από 6000 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν είτε το τυποποιημένο 0, 1, 6μηνο σχήμα (n=5,683) είτε το επιταχυνόμενο 0, 7, 21 ημερών σχήμα (n=320).
Croatian: Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na zbirnoj analizi događaja po dozi, na više od 6000 ispitanika koji su primili cjepivo ili po standardnoj shemi od 0, 1, 6 mjeseci (n=5683) ili po ubrzanoj shemi 0., 7., 21. dan (n=320).
Greek: • Φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πονοκέφαλο με δυσκαμψία του λαιμού και ευαισθησία στο φως ( μηνιγγίτις )
Croatian: • upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću šije i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Greek: • έχετε αλλεργία: - στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • Alergični ste na: - djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - neomicin
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων και συχνά οδεύει προς τον θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré)
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)
Greek: Πάντως, κατ΄έξαίρεσιν, το Twinrix για Ενήλικες μπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτομα μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Ipak, iznimno se Twinrix Adult može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 20 Σεπτεμβρίου 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 1996.
Greek: Ενώ δεν αναμένεται ότι το ανασυνδυασμένο αντιγόνο ηπατίτιδας Β θα επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες στις κυήσεις ή στο έμβρυο συνιστάται ο εμβολιασμός να αναβάλλεται μέχρι μετά τον τοκετό εκτός εάν υπάρχει επείγουσα ανάγκη να προστατευθεί η μητέρα κατά της μόλυνσης με ηπατίτιδα Β.
Croatian: Iako se ne očekuje da bi rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B imao negativnog utjecaja na trudnoću ili fetus, preporučuje se odgoditi cijepljenje do nakon poroda, osim ako ne postoji hitna potreba za zaštitom majke od hepatitis B infekcije.
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε σύνολο τριών δόσεων εντός 1 μηνός.
Croatian: Twinrix Adult može se dati i u shemi od ukupno tri doze unutar mjesec dana.
Greek: Όταν αρχίσει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
Croatian: Jednom započeto, primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.
Greek: Συσκευασίες του 1, 10 και 25 με ή χωρίς βελόνες.
Croatian: Veličine pakiranja od 1,10 i 25 sa ili bez igli.
Greek: Ένα μήνα μετά την τέταρτη δόση όλοι οι εμβολιασθέντες εμφάνισαν οροπροστατευτικά επίπεδα των αντισωμάτων αντι-HB και ήταν οροθετικοί σε αντισώματα αντι-HAV.
Croatian: Mjesec dana nakon četvrte doze svi cijepljenici dostigli su seroprotektivne razine anti-HBs protutijela i bili su seropozitivni na anti-HAV protutijela.
Greek: Γενικές οδηγίες για αναμνηστικό εμβολιασμό μπορούν λοιπόν να εξαχθούν από την εμπειρία με τα μονοδύναμα εμβόλια.
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima.
Greek: Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Α ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά από επαφή με το ιό.
Croatian: A počinju 3 do 6 tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom.
Greek: Τα στοιχεία όσον αφορά τις εκβάσεις ενός περιορισμένου αριθμού κυήσεων εμβολιασμένων γυναικών δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix για Ενήλικες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/του νεογέννητου παιδιού.
Croatian: Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Adult na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Greek: Η τυπική αρχική σειρά εμβολιασμού με Twinrix για Ενήλικες απαρτίζεται από τρείς δόσεις, εκ των οποίων η πρώτη χορηγείται μία επιλεγμένη ημερομηνία, η δεύτερη ένα μήνα αργότερα και η τρίτη έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Croatian: Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Adult sastoji se od tri doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Greek: Προφύλαξη εναντίον της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β αναπτύσσεται μέσα σε 2-4 εβδομάδες.
Croatian: A i hepatitisa B razvija se unutar 2 - 4 tjedna.
Greek: Αν χάσετε μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
Croatian: Ako ste propustili dozu cjepiva prema rasporedu, recite to svojem liječniku i dogovorite sljedeći posjet.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσοποιητική ανταπόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda neće biti postignut u svih cjepljenika.
Greek: Για μερικές κατηγορίες ατόμων ή ασθενών που εκτίθενται στον HBV (π.χ. ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή ανοσοκατεσταλμένοι), θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 IU/l.
Croatian: Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.
Greek: Ενδείξεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ενδέχεται να είναι εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη ή φλυκταινώδη, πρήξιμο των οφθαλμών και του προσώπου, δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
Croatian: Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti osip koji može svrbjeti ili imati mjehuriće, oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Greek: Το σχήμα αρχικού εμβολιασμού 0, 7 και 21 ημέρας συν μία τέταρτη δόση κατά τον μήνα 12, είναι για χρήση σε εξαιρετικές περιστάσεις, σε ενήλικες.
Croatian: Shema primarnog cijepljenja na 0., 7. i 21. dan, uz četvrtu dozu 12 mjeseci nakon prve, namijenjena je za primjenu u odraslih osoba u iznimnim okolnostima.
Greek: • είχατε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Croatian: • Prethodno ste imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa
Greek: • Μείωση των αιμοπεταλίων, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα (θρομβοπενία)
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija)
Greek: Μετά από μια τέταρτη δόση κατά το μήνα 12, η επίπτωση των συστηματικών και τοπικών αντιδράσεων ήταν συγκρίσιμη με εκείνη μετά από εμβολιασμό κατά τις 0, 7, 21 ημέρες.
Croatian: Po primjeni 4. doze nakon 12 mjeseci, incidencija sistemskih i lokalnih nuspojava bila je usporediva s onima viđenim nakon cijepljenja 0., 7. i 21. dana.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οτιδήποτε, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Croatian: U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.
Greek: Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) može nastupiti nakon, ili čak prije bilo kojeg cijepljenja pogotovo kod adolescenata, kao psihogena reakcija na ubod igle.
Greek: Άλλα φάρμακα και Twinrix Ενηλίκων
Croatian: Drugi lijekovi i Twinrix Adult
Greek: Ο ιός HA πολλαπλασιάζεται σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC5.
Croatian: HA virus umnaža se na humanim diploidnim stanicama MRC5.
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που περιέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (1 ml).
Croatian: Twinrix Adult je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (1 ml).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORANZA
Greek: Όταν εφαρμόζεται αυτό το σχήμα, συνιστάται μία τέταρτη δόση 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση.
Croatian: Kad se koristi ova shema, preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve doze.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις επί ενηλίκων, όταν αναμένεται ταξίδι μέσα σ' ένα μήνα ή περισσότερο, μετά την έναρξη της σειράς εμβολιασμού, αλλά που υπάρχει ανεπαρκής χρόνος για την ολοκλήρωση του τυπικού σχήματος 0, 1, 6 μηνών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δοσολογικό σχήμα από τρεις ενδομυϊκές ενέσεις που χορηγούνται κατά τις ημέρες 0, 7 και 21.
Croatian: U iznimnim okolnostima u odraslih, kad se predviđa putovanje za mjesec ili više dana nakon započinjanja cijepljenja, ali nema dovoljno vremena da se primarni ciklus završi po standardnoj shemi od 0, 1 i 6 mjeseci, može se primijeniti shema od tri intramuskularne injekcije po rasporedu 0, 7 i
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται (βαθιά) στο δέρμα ή ενδομυϊκά στο γλουτό γιατί η προστασία μπορεί να είναι μικρότερη.
Croatian: Cjepivo se ne smije dati duboko u kožu ili intramuskularno u mišić stražnjice zbog moguće umanjene zaštite.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως.
Croatian: Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze.
Greek: • Συμπτώματα γρίππης όπως υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη
Croatian: • simptomi nalik gripi, kao što su visoka temperatura, grlobolja, curenje nosa, kašalj i zimica
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με μειωμένη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-HBs μετά τη σειρά των αρχικών εμβολιασμών και συνεπώς, τέτοιοι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν χορήγηση πρόσθετων δόσεων του εμβολίου.
Croatian: Može se dogoditi da bolesnici na hemodijalizi te osobe s oslabljenim imunološkim sustavom nakon primarne imunizacije ne razviju adekvatan titar anti-HAV i anti-HBs protutijela, te će stoga u takvih bolesnika možda biti potrebno primijeniti dodatne doze cjepiva.
Greek: Τα ποσοστά οροθετικότητος για τα αντισώματα αντι-HAV ήταν 100%, 99,5% και 100% κατά τους μήνες 1, 2 και 3 μετά την αρχική δόση.
Croatian: Stope seropozitivnosti za anti-HAV protutijela su bile 100%, 99,5% i 100%, 1, 2 odnosno 3 mjeseca nakon prve doze.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος, με βάση τις μελέτες γενικής ασφάλειας.
Croatian: Na temelju općih ispitivanja sigurnosti primjene, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με το συνήθη εμβολιασμό.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su bile zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Twinrix για Ενήλικες θα πρέπει να ληφθεί συγκρίνοντας το όφελος του θηλασμού στο παιδί με το όφελος της θεραπείας με Twinrix για Ενήλικες στη γυναίκα.
Croatian: Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Adult treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Adult za majku.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως το αίμα, το σπέρμα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των μολυσμένων ατόμων.
Croatian: Virus je nađen u tjelesnim tekućinama kao što su krv, sjemena tekućina, vaginalni sekret ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 25 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ 25 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 25 ΒΕΛΟΝΕΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 25 NAPUNJENIH
Greek: • Ηπατίτιδα Α : Η Ηπατίτιδα Α είναι μία μολυσματική νόσος που μπορεί να προσβάλει το ήπαρ.
Croatian: • Hepatitis A: Hepatitis A je zarazna bolest koja pogađa jetru.
Greek: Ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκαν στο 70% των ενηλίκων μετά την πρώτη δόση και περίπου στο 99% μετά την τρίτη δόση.
Croatian: Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u 70% odraslih osoba nakon prve doze, te u oko 99% njih nakon treće doze.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης, η οποία χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove neomicina, koji se koristi tijekom proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3).
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.
Croatian: Za adjuvanse vidjeti dio 2.
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα στο έμβολο (ελαστικό από βουτύλιο).
Croatian: 1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil guma).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Twinrix Ενηλίκων - Οι δραστικές ουσίες είναι: Ιός ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένος)1,2
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Twinrix Adult sadrži - Djelatne tvari su: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει ελεγχθεί σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια.
Croatian: Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s oslabljenim imunitetom.
Greek: • Πόνος και κοκκινίλα στο σημείο ένεσης
Croatian: • bol i crvenilo na mjestu uboda
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, μυελίτιδα, παράλυση προσωπικού νεύρου, πολυνευρίτιδα όπως σύνδρομο Guillain-Barré (με ανιούσα παράλυση), οπτική νευρίτιδα
Croatian: Poremećaji živčanog sustava multipla skleroza, mijelitis, paraliza lica, polineuritis poput Guillain-Barréova sindroma (s ascendentnom paralizom), optički neuritis