FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Otázka 6 - Prvá časť otázky 5 tohto zoznamu otázok „Žiadateľ by mal prediskutovať stabilitu lieku pri uchovávaní vzhľadom na štúdie ukazujúce, že obrátená a ležiaca orientácia pomôcky sú najstabilnejšie" nebola úplne zodpovedaná, lebo boli predložené len diskusie o vzpriamenej a ležiacej polohe, no nie o obrátenej polohe.
Lithuanian: 6 klausimas: į pirmą LoQ 5 klausimo dalį „pareiškėjas turėtų aptarti preparato saugojimo stabilumą pagal tyrimus, kuriais įrodyta, kad apverstas ir paguldytas prietaisas yra stabilus" nebuvo išsamiai atsakyta, nes buvo aptarta tik vertikali ir horizontali padėtis, tačiau nebuvo pateikta duomenų apie padėtį, kai prietaisas apverstas.
Slovak: Otázka 2 - Odôvodnenie zlučovania úsekov vybraných žiadateľom nie je prípustné.
Lithuanian: 2 klausimas: pareiškėjo pasirinktų stadijų sujungimų pagrindimas nepriimtinas.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Lithuanian: 4 klausimas: buvo pateikti neapdoroti palyginimo su tarpine duomenys ir nei neapdoroti duomenys, nei drėgnų sąlygų rezultatai nebuvo pateikti ir aptarti.
Slovak: Ekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom však nebola stále úplne preukázaná a hoci to možno riešiť predložením analýzy údajov z prebiehajúcej štúdie 2007-76-DOS-6, výbor CHMP určil dve nevyriešené otázky, ktoré má žiadateľ prediskutovať počas ústneho vysvetlenia:
Lithuanian: Tačiau tiriamojo ir kontrolinių preparatų ekvivalentiškumas vis dar nėra visiškai įrodytas, nors tai gali būti pademonstruota pateikiant išanalizuotus vykstančio 2007-76-DOS-6 tyrimo duomenis, tad CHMP paprašė pareiškėjo du likusius klausimus aptarti žodžiu.
Slovak: Výbor CHMP vzal odpoveď žiadateľa na vedomie, ale usúdil, že údaje neboli analyzované podľa metodických požiadaviek na klinické porovnávanie.
Lithuanian: CHMP priėmė pareiškėjo atsakymą, tačiau laikėsi nuomonės, kad duomenys nebuvo analizuojami pagal metodinius klinikinio lyginimo reikalavimus.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie budú potrebné údaje in vivo.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad būtini in vivo duomenys terapiniam ekvivalentiškumui patvirtinti.
Slovak: Žiadateľ predložil farmaceutickú dokumentáciu a dokumentáciu klinickej účinnosti a bezpečnosti, ale niektoré členské štáty sa domnievali, že schválenie lieku sa nemôže zakladať iba na predložených in vitro údajoch.
Lithuanian: " Pareiškėjas pateikė farmakologinio ir klinikinio veiksmingumo bei saugumo dokumentus, tačiau keletas valstybių narių nemanė, kad preparatą galima patvirtinti tik pagal pateiktus in vitro duomenis.
Slovak: Žiadateľ uvažoval, že rozšírenie hraníc na +/- 20 % sa dá odôvodniť a ukázal, že získané výsledky zodpovedali rozpätiu +/- 15 % s výnimkou úseku 3.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog ribų išplėtimas iki +/-20 % yra pateisinamas, ir pademonstravo, kad gauti rezultatai mažėja +/-15 % intervale, išskyrus 3 stadiją.
Slovak: Okrem toho in vitro údaje pre ukladanie väčších častíc spolu s celkovou (t.j. pľúcnou + črevnou) systémovou biologickou dostupnosťou ako AUC tvoria dôkaz o celkovej systémovej ekvivalencii.
Lithuanian: Be to, in vitro duomenys apie didesnių dalelių nusėdimą kartu su bendru (plaučiai+žarnynas) sisteminiu biologiniu įsisavinamumu (AUC) rodo bendrą sisteminį ekvivalentiškumą.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ SĄRAŠAS, FARMACINĖ FORMA IR STIPRUMAS, NAUDOJIMO BŪDAS, ŠALYSE NARĖSE ESANTYS PAREIŠKĖJAI
Slovak: Hranice ekvivalencie boli určené ako 80 - 125 %. Pre úseky s malým ukladaním častíc a relatívne vysokou štandardnou odchýlkou je mimoriadne dôležité dosiahnuť interval spoľahlivosti v rámci definovaných hraníc.
Lithuanian: Nedidelio dalelių nusėdimo ir santykinai didelio standartinio nuokrypio stadijoms ypač svarbu pasiekti pasitikėjimo intervalą pagal nustatytas ribas.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že návrh usmernenia ponúkol konzervatívnejší prístup k použitému rozpätiu prijatia hlavne kvôli nedostatku skúseností a skutočnosti, že zlučovanie môže zahladzovať rozdiely v hodnotených liekoch, ako je to aj v prípade aktuálneho lieku.
Lithuanian: CHMP nurodė, jog rekomendacijų projekte siūlomas konservatyvesnis būdas, taikomas priimtinoms riboms, daugiausiai dėl patirties trūkumo šioje srityje ir dėl to, kad sujungimas gali maskuoti vertinamų preparatų skirtumus, kaip šiuo atveju esamo preparato.
Slovak: Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť skladať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Lithuanian: a) Pareiškėjas rėmėsi EMEA rekomendacijų dėl per burną įkvepiamų preparatų (OIP) projektu, kuriame nurodoma galimybė sujungti skirtingas Andersen Kaskados impaktoriaus stadijas.
Slovak: Žiadateľ sa domnieval, že výsledky zo štúdie 2007-59-DOS-5 ukazujú bioekvivalenciu v parametroch rýchlosti a rozsahu celkovej systémovej absorpcie inhalovaného salbutamolu.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad 2007-59-DOS-5 tyrimo rezultatai įrodo bioekvivalentiškumą pagal įkvėpto salbutamolio bendros sisteminės absorbcijos greitį ir apimtį.
Slovak: Výbor CHMP vzal stanovisko žiadateľa na vedomie, ale usúdil, že toto príliš zjednodušuje vplyv všetkých vytvorených častíc na dýchací a tráviaci trakt a že je ťažké definovať úlohu jednotlivých úsekov pomocou parametrov bezpečnosti a účinnosti, pretože sa musia zohľadniť také účinky, ako sú rozdiely v modeloch dýchania, rýchlosť aerosólu pri vstupe do dýchacích ciest a aj tvar oblaku častíc.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo poziciją, tačiau laikėsi nuomonės, kad tai per daug supaprastina visų susidariusių dalelių poveikį kvėpavimo ir virškinimo sistemoms ir kad sunku nustatyti atskirų stadijų vaidmenį saugumo ir veiksmingumo atžvilgiu; reikia atsižvelgti į poveikį, pvz., skirtingą įkvėpimą, aerozolio klampumą patenkant į kvėpavimo takus ir aerozolio debesies formą.
Slovak: Ako ukázala priebežná analýza, intraindividuálna variabilita pre štúdiu ukladania v pľúcach je asi dvakrát tak vysoká ako pre štúdiu systémovej bezpečnosti, čo ukazuje, že variabilita sa zvyšuje len vtedy, ak sa hodnotí len ukladanie v pľúcach.
Lithuanian: Kaip matyti išankstinėje analizėje, kintamumas nusėdimo plaučiuose tyrime yra dvigubai didesnis nei sisteminio saugumo tyrime, tai rodo, kad kintamumas didėja, kai vertinamas tik nusėdimas plaučiuose.
Slovak: c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčené, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti, kodėl dalelių, atsidedančių stambiuose laidžiuose intratorakaliniuose kvėpavimo takuose, ribos yra sujungtos užuot ištyrus juos didžiausiu kruopštumu ir tikslumu su didžiausiu galimų kategorijų (stadijų) skaičiumi.
Slovak: Žiadateľ sa tiež rozhodol vytvoriť ďalšie údaje s inhalačnou pomôckou, aby získal spoľahlivejšie informácie o rozložení veľkosti častíc pri porovnaní inhalátorov vybavených príslušnými inhalačnými pomôckami.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nusprendė pateikti papildomus tarpinės duomenis, kad būtų daugiau patikimos informacijos apie dalelių dydžio pasiskirstymą, kai lyginamieji inhaliatoriai naudojami su atitinkamomis tarpinėmis.
Slovak: Žiadateľ poskytol na preukázanie in vitro ekvivalencie medzi testovaným liekom a referenčným liekom in vitro údaje a predložil odôvodnenie pre zlučovanie údajov včítane druhého zlučovania pomocou nasledujúcich zoskupených úsekov: osobitne krk (orofaryngeálne ukladanie a teda prehltnutá dávka), Zlúčenie 1: Úsek 0, 1, a 2 (veľké nedýchateľné častice ukladajúce sa v horných dýchacích cestách, ktoré sa dajú ignorovať ako klinicky nevýznamné), Zlúčenie 2: Úsek 3, 4 a 5 (dávka jemných častíc (FPD) medzi 1,1 a 4,5 µm ukladajúcich sa v prieduškách a nasvedčujúcich o účinnosti bronchodilatátora in vivo a o Cmax (skorá biologická dostupnosť v pľúcach)), a Zlúčenie 3: Úsek 6, 7, a filter (odráža mimoriadne jemné častice ukladajúce sa v pľúcnych alveolách).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė in vitro duomenis, kuriais rodomas tiriamojo ir kontrolinio preparato in vitro ekvivalentiškumas, ir pateikė duomenų sujungimo pagrindimą, įskaitant antrą sujungimą naudojant šias sugrupuotas stadijas: gerklė atskirai (orofaringinis kaupimasis ir todėl praryta dozė), 1 sujungimas: 0, 1 ir 2 stadija (didelės neįkvepiamos viršutinėje kvėpavimo takų dalyje nusėdusios dalelės, kurių galima nepaisyti kaip kliniškai nereikšmingų); 2 sujungimas: 3, 4 ir 5 stadija (smulkios dozės dalelės tarp 1,1 ir 4,5 µm, nusėdusios ant bronchų ir nusakančios in vivo bronchus plečiantį poveikį ir maksimalią koncentraciją (ankstyvas plaučių bioekvivalentiškumas); 3 sujungimas: 6, 7 stadija ir filtras (atspindi ypač smulkias daleles, nusėdusias alveolėse).
Slovak: Otázka 7 - Kvôli ukončeniu komparatívnej štúdie medzi referenčným a testovaným liekom treba vykonať komparatívnu reaktivačnú štúdiu po uchovávaní v ležiacej polohe (0 °C) (počiatočná etapa životnosti nádobky a sčasti vyprázdnená nádobka), aby sa potvrdila podobnosť ich správania.
Lithuanian: 7 klausimas: siekiant atlikti palyginamąjį tyrimą tarp kontrolinio ir tiriamojo preparatų, turi būti atliktas palyginamasis užpildymo tyrimas saugant prietaisą gulimoje padėtyje (0o C) (pradinė taros tarnavimo laiko stadija ir iš dalies ištuštinta tara), kad būtų patvirtintas jų panašus veikimas.
Slovak: % (t.j. 38,17 µg) dávky zložených jemných častíc pre úseky 3/4/5.
Lithuanian: 38,17 µg) sujungtų smulkių dalelių dozės skirtumą vykdant 3/4/5 stadijas.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil zlepšený návrh pomôcky a súhlasil s odpoveďou žiadateľa.
Lithuanian: CHMP pripažino pagerintą prietaiso modelį ir sutiko su pareiškėjo atsakymu, klausimas buvo laikomas išspręstu.
Slovak: Otázka 5 - Žiadateľ by mal odôvodniť, prečo sa liek považuje za ekvivalentný, keď sa porovnaním veľkostí častíc s inhalačnou pomôckou nedokáže preukázať ekvivalencia v zložení krk + úsek 0 + úsek 1, zlúčené podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 20 %, a zložení úsekov 2 + 3, podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 15 %, a to najmä preto, že veľkosť vzorky tohto porovnania nebola správne vypočítaná.
Lithuanian: 5 klausimas: pareiškėjas turi pagrįsti, kodėl preparatas laikomas ekvivalentišku, kai dalelių dydžio palyginimui naudojant tarpinę negalima įrodyti ekvivalentiškumo sujungus gerklės + 0 stadijos + 1 stadijos duomenis, kaip pageidavo pareiškėjas, su 20% priimtinumo ribomis ir suliejus 2+3 stadijos duomenis, kaip pageidavo pareiškėjas, su 15 % priimtinumo ribomis, daugiausiai dėl to, kad palyginimo imties dydis nebuvo apskaičiuotas tinkamai.
Slovak: >4,7 µm) a bude zodpovedať väčším časticiam ukladaným v ústnej časti hltanu (orofarynx - úsek krku) a horných dýchacích ciest (úseky 0/1/2).
Lithuanian: > 4,7 µm) ir atitiks didžiausias daleles, nusėdusias burnoje ir ryklėje (gerklės stadija) ir viršutiniuose kvėpavimo takuose (0/1/2 stadijos).
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok zhŕňajúcich nevyriešené problémy, na ktoré sa treba zamerať a odôvodniť ich žiadateľom.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, apibendrinęs daugelį neišspręstų klausimų, kuriuos pareiškėjas turėtų pagrįsti.
Slovak: Nový formálny protokol vykonanej retrospektívnej analýzy a nová výsledná správa o in vitro údajoch naznačovali, že 90 % intervalu spoľahlivosti (CI) zostalo mimo rozpätia prijatia 15 % alebo 20 % pre úsek 0, úsek 1 a úsek 2 a v rámci 20 % CI, ale viac ako 15 % CI pre úsek 3: 90 % CI.
Lithuanian: Naujas atliktos retrospektyvinės analizės oficialusis protokolas ir nauja galutinė ataskaita apie in vitro duomenis rodo, kad 90 % pasitikėjimo intervalas liko priimtinų 15 % ar 20 % ribų 0, 1 ir 2 stadijoje ir 20 % pasitikėjimo intervalo ribų, tačiau viršijo 15 % pasitikėjimo intervalo ribas 3 stadijos 90 % pasitikėjimo intervalui.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že bioekvivalenčná štúdia (2207-59-DOS-5) preukázala ekvivalenciu v bezpečnostnom profile, ak sa používa bez inhalačnej pomôcky ako aj podobné hodnoty Cmax a Tmax.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad bioekvivalentiškumo tyrimu (2207-59-DOS-5) įrodytas saugumo charakteristikų ekvivalentiškumas preparatą naudojant be tarpinės, kaip ir panašios maksimalios koncentracijos ir Tmax reikšmės.
Slovak: Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam, a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
Lithuanian: Salbutamolio kiekis, nusėdantis plaučiuose ar tam tikrose plaučių srityse, yra kliniškai reikšmingas ir todėl atskira impaktoriaus stadija atspindi tam tikrą dalelių dydį ar dydžio ribas, kurios susijusios su nusėdimo vieta.
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov
Lithuanian: Pareiškėjo atsakymų į likusių klausimų sąrašą vertinimo išvados
Slovak: Navyše štúdia nepriamo ukázala rovnaké ukladanie liekov v pľúcach s tendenciou k hlbšiemu ukladaniu v pľúcach (na základe vyššieho pomeru Cmax a kratšieho Tmax).
Lithuanian: Be to, tyrime rodomas netiesioginis panašus nusėdimas plaučiuose ir polinkis nusėsti giliai plaučiuose, remiantis didesne maksimalia koncentracija ir trumpesniu Tmax.
Slovak: Predložené údaje o rozložení veľkosti častíc neumožňujú prognózu modelu ukladania lieku v pľúcach, ktoré ovplyvňuje klinickú účinnosť a bezpečnosť a aerodynamické rozloženie veľkosti častíc sa medzi týmito dvoma liekmi značne líšilo.
Lithuanian: Pateikti duomenys apie dalelių dydžio pasiskirstymą neleidžia numatyti kaupimosi plaučiuose, lemiančio klinikinį veiksmingumą ir saugumą, taip pat abiejų preparatų aerodinaminių dalelių dydžio pasiskirstymas labai skyrėsi.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že požadované nespracované údaje boli zohľadnené, pričom však usúdil, že tieto výsledky nepreukázali podobnosť vo všetkých úsekoch a že je preto ťažké potvrdiť terapeutickú ekvivalenciu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į įtrauktus prašytus neapdorotus duomenis, tačiau laikėsi nuomonės, kad rezultatai nerodo panašumo visose stadijose ir todėl sunku daryti išvadas apie terapinį ekvivalentiškumą.
Slovak: Častice >4,5 µm sa prehĺtajú a prispievajú zanedbateľnou časťou ku skorej systémovej biologickej dostupnosti (ako Cmax) a maximálnym nežiaducim udalostiam inhalovaného salbutamolu.
Lithuanian: > 4,5 µm dydžio dalelės yra praryjamos ir nedideliu mastu prisideda prie ankstyvo įkvėpto salbutamolio sisteminio biologinio įsisavinamumo (kaip maksimali koncentracija ) ir didžiausio nepageidaujamo poveikio.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov umožnili výboru dospieť k záveru, že testovaný a referenčný liek sú vzhľadom na otázky bezpečnosti podobné, ak sa používajú bez inhalačnej pomôcky.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo atsakymai į neišspręstų klausimų sąrašą leidžia Komitetui daryti išvadą, jog tiriamasis ir kontrolinis preparatai yra saugumo atžvilgiu panašūs, kai naudojami be tarpinės.
Slovak: Veľkosť častíc sa považuje za jednu z najdôležitejších vlastností ovplyvňujúcich ukladanie v dýchacom trakte a možno ju určiť pomocou meraní kaskádového impaktora, hoci in vitro porovnanie by malo byť vykonané na jeden úsek impaktora alebo odôvodnené zoskupené úseky, ktoré sú dôležité pre účinnosť a bezpečnosť.
Lithuanian: Dalelių dydis laikomas vienu iš svarbiausių veiksnių, kurie lemia nusėdimą kvėpavimo takuose, ir jį galima nustatyti kaskadinių impaktorių matavimais, bet in vitro palyginimą reikėtų atlikti lemiančių veiksnių stadijoje ar suskirstyti į sugrupuotas stadijas, kurios susijusios su veiksmingumu ir saugumu.
Slovak: Výsledky poskytnuté ako celok jasne naznačuje neinferioritu generického lieku proti referenčnému lieku a žiadateľ považoval oba lieky za úplne vzájomne zameniteľné.
Lithuanian: Kaip visuma pateikti rezultatai aiškiai rodo, kad patentuotas preparatas yra neprastesnis, palyginti su kontroliniu preparatu, ir pareiškėjas mano, kad abu preparatai gali būti keičiami vienas kitu.
Slovak: Údaje in vitro bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Lithuanian: In vitro duomenys, kai nenaudojama tarpinė, rodo prastesnius rezultatus 0, 1, 2 ir 3 stadijose ir panašius rezultatus 4, 5, 6, 7 ir filtro stadijose - tai reiškia yra panaši maksimali koncentracija ir pranašesnis AUC ar panašus AUC, jei nedidelis kiekis 0/1/2 stadijose buvo nežymus.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní, žiadateľ doplnil už predloženú štúdiu o dopĺňaní komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Lithuanian: Dėl saugojimo stabilumo, pareiškėjas atliko jau pateiktą užpildymo tyrimą su palyginamaisiais saugojimo apvertus duomenimis ir nustatė, kad visos tiriamo patentuoto preparato purškiamosios dozės atitinka nurodytas skiriamas dozes saugant iki 7 dienų.
Slovak: Na základe týchto zistení už nebolo identifikované potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sú bioekvivalentné a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Lithuanian: Galimas didelis pavojus visuomenės sveikatai nebuvo nustatytas ir CHMP padarė išvadą, kad preparatai yra bioekvivalentiški ir kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovak: Žiadateľ skutočne považoval množstvo vdychovateľných častíc <4,7 µm za faktor, ktorým sa nakoniec určí účinnosť bronchodilatátora, najmä pre úseky 3/4/5 (t.j. veľkosť častíc 1,1-4,7 µm), čo zodpovedá ukladaniu v prieduškách, kde sú umiestnené beta-2 adrenoreceptory hladkého svalstva dýchacích ciest.
Lithuanian: b) Pareiškėjas turi įsidėmėti, kad <4,7 µm įkvepiamų dalelių kiekis galiausiai sukels bronchodilatacinį poveikį, ypač 3 / 4 / 5 stadijai (t. y. 1,1-4,7 µm dalelių dydžio), o tai lems nusėdimą bronchuose, kur yra kvėpavimo takų lygiųjų raumenų beta 2 adrenoreceptorių.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil tieto ďalšie údaje, ale naďalej zastával názor, že metóda zlučovania zahladzuje rozdiely medzi testovanými liekmi a okrem toho použitá inhalačná pomôcka znížila podiel väčších častíc a zvýšila podiel jemných častíc.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į papildomus duomenis, tačiau laikėsi nuomonės, kad sujungimo metodas maskuoja tiriamųjų preparatų skirtumus ir kad papildomai naudojant tarpinę sumažėja didelių ir padidėja mažų dalelių kiekis.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie ukázali, že prehltnutý podiel z častíc ukladaných v orofaryngeálnej oblasti prispieva zanedbateľnou časťou ku skorej systémovej biologickej dostupnosti a maximálnym nežiaducim udalostiam inhalovaného salbutamolu a že z ústnej časti hltanu existuje len zanedbateľná priama absorpcia.
Lithuanian: Famakokinetiniuose ir farmakodinaminiuose tyrimuose įrodyta, kad iš burnos ir gerklės nuryta dalelių dalis nereikšmingai prisideda prie ankstyvo sisteminio biologinio įsisavinamumo ir didžiausio nepageidaujamo įkvepiamo salbutamolio poveikio ir kad yra tik nežymi tiesioginė absorbcija iš burnos ir ryklės.
Slovak: Sabumalin je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
Lithuanian: Sabumalin yra dozuotas aerozolio inhaliatorius, kurį sudaro 100 µg dozės salbutamolio sulfato suspensija ir HFA 134a, veikiantis kaip propelentas.
Slovak: Použitá metóda zlučovania a pridanie inhalačnej pomôcky slúži pravdepodobne na zahladenie rozdielov kvality medzi týmito dvoma liekmi.
Lithuanian: Atrodo, kad naudojamu sujungimo metodu ir tarpinės pridėjimu maskuojami dviejų preparatų kokybės skirtumai.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom,
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad įrodytas tiriamojo ir kontrolinio preparato panašių dalelių dydžio pasiskirstymas,
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacom strome existuje, preto môžu byť dôležité.
Lithuanian: Todėl gali būti reikšmingi skirtingas debesies dydis / forma arba drėgna aplinka kvėpavimo takuose.
Slovak: Na základe predloženej odbornej správy zo štúdie 2007-76-DOS-6 žiadateľ usúdil, že „predložené in vitro údaje pre dávku jemných častí a in vivo údaje pre biologickú dostupnosť pľúc ako Cmax jasne poukazujú na výskyt terapeutickej ekvivalencie v rámci hraníc 20 % pre maximálne účinky sprostredkované aj dýchacími cestami, aj systémovými beta-2 adrenoreceptormi.
Lithuanian: Pagal pateiktą eksperto ataskaitą iš 200776-DOS-6 tyrimo pareiškėjas padarė išvadą, kad „pateikti in vitro smulkių dalelių dozių duomenys ir biologinio įsisavinamumo plaučiuose kaip maksimalios koncentracijos in vivo duomenys aiškiai rodo esamą terapinį ekvivalentiškumą neviršijant 20 % ribų ir kvėpavimo takų, ir sisteminiam dėl beta 2 adrenoreceptorių atsiradusiam didžiausiam poveikiui.
Slovak: Žiadateľ tiež zaradil výsledky z komparatívnej farmakokinetickej štúdie hodnotiacej systémovú bezpečnosť, ktoré ukazujú ekvivalenciu a uvažoval, že ekvivalencia hodnôt Cmax tak, ako je určené zo štúdie systémovej bezpečnosti podporuje prognózu o ekvivalentnej biologickej dostupnosti pľúc a ekvivalentnom ukladaní v pľúcach.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat įtraukė rezultatus iš palyginamojo farmakokinetinio tyrimo, kuriame vertinamas sisteminis saugumas, įrodantis ekvivalentiškumą, ir laikėsi nuomonės, kad maksimalios koncentracijos reikšmių ekvivalentiškumas, kaip nustatyta sisteminio saugumo tyrime, įrodo laukiamą ekvivalentišką preparato biologinį įsisavinamumą ir ekvivalentišką nusėdimą plaučiuose.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predtým v in vitro porovnaní nebol stanovený protokol, ale boli použité interné dokumenty s vopred určenými kritériami a že šarže testovaných liekov boli vystavené skúšaniu uvoľnenia a stability podľa protokolov poskytnutých úsekom kontroly kvality.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad prieš palyginimą in vitro nebuvo priimtas joks protokolas, tačiau buvo naudojami vidiniai nustatytų kriterijų dokumentai ir tiriamas preparato serijų atsipalaidavimas ir stabilumas pagal protokolus iš kokybės kontrolės departamento.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek z predloženej žiadosti nepreukázal dostatok podobnosti s referenčným liekom nato, aby sa mohla určiť terapeutická ekvivalencia vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť, a preto prijal zoznam siedmich nevyriešených problémov, na ktoré sa žiadateľ má zamerať.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog pakankamas naudoto preparato panašumas su kontroliniu preparatu ir terapinis veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas neįrodytas, todėl buvo priimtas septynių neišspręstų klausimų sąrašas, skirtas pareiškėjui.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh pre Sabumalin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisę, o galiojanti Sabumalin ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, platné označenie obalu a platná písomná informácia pre používateľov predstavujú finálne verzie dosiahnuté počas konania Koordinačnej skupiny.
Lithuanian: Galiojanti Gaminio charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti, atliekant Koordinavimo grupės procedūrą.
Slovak: Dôvodom na skladanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc.
Lithuanian: Stadijų sujungimo priežastis - kad būtų galima atskirti nusėdusias plaučiuose daleles ir išmatuoti dalelių dydį instrumentu, pvz., impaktoriumi, ir taip gauti informacijos apie aerozolinio vaisto dalelių dydį ir dalelių dydžio pasiskirstymą.