FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Toujeo tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch noodzakelijk is.
Greek: Η χρήση του Toujeo μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld bloed- en urinetesten):
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η διαχείριση του διαβήτη σας ενδέχεται να απαιτεί επιπλέον προσοχή (για παράδειγμα, εξετάσεις αίματος και ούρων):
Dutch: Wat is Toujeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χρήση του
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών εμπορικής κυκλοφορίας
Dutch: • Als uw injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft, moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Greek: • Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, ή αν εσείς χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο, χρειάζεται ειδική προφύλαξη όταν αφαιρείται και απορρίπτεται η βελόνα.
Dutch: • als er deeltjes in de insuline zitten.
Greek: • Εάν υπάρχουν σωματίδια στην ινσουλίνη.
Dutch: • U heeft uw insuline niet geïnjecteerd of u heeft niet genoeg geïnjecteerd.
Greek: • Δεν έχετε ενέσει την ινσουλίνη σας ή δεν έχετε ενέσει αρκετή.
Dutch: • Pentamidine - gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten.
Greek: • Πενταμιδίνη - για ορισμένες λοιμώξεις από παράσιτα.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 υπό τον τίτλο «Τρόπος χορήγησης».
Dutch: De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδέχεται να μειωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Dutch: In zulke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u weet wat er gebeurt.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδέχεται να αναπτύξετε σοβαρή υπογλυκαιμία (και ακόμη να λιποθυμήσετε) προτού να γνωρίζετε τι συμβαίνει.
Dutch: • Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, splits dan de dosis in twee injecties of gebruik een nieuwe pen.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χωρίστε τη δόση σε δύο ενέσεις ή χρησιμοποιήστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Wanneer de signalen van hypoglykemie minder duidelijk kunnen zijn:
Greek: Όταν τα σημεία υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι λιγότερο εμφανή:
Dutch: Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel of problemen met uw gezichtsvermogen kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος ή τα προβλήματα στην όραση μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest voor iedere injectie - dit is om:
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση - αυτό γίνεται:
Dutch: Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: • Pioglitazon.
Greek: • Πιογλιταζόνη.
Dutch: Deze helpen niet bij het behandelen van een lage bloedglucosespiegel.
Greek: Δεν βοηθούν στην αντιμετώπιση του χαμηλού σακχάρου αίματος.
Dutch: Kies een injectieplek zoals getoond op het plaatje "Plekken waar geïnjecteerd kan worden"
Greek: A Διαλέξτε μία θέση για να κάνετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα «Σημεία για να κάνετε την ένεση»
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: • een nieuwe steriele naald (zie STAP 2).
Greek: • μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 2).
Dutch: • Het kan zijn dat u deze stap tot 3 keer moet herhalen voordat er insuline verschijnt.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van het geneesmiddel waarnaar de patiënt overgaat.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης του φαρμακευτικού προϊόντος στο οποίο πραγματοποιεί μετάβαση ο ασθενής.
Dutch: Gebruik van pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης των καρδιακών συμπτωμάτων.
Dutch: Aantal behandelde personen (mITTa)
Greek: Αριθμός ατόμων που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά (mITTa)
Dutch: Net als bij alle andere insulines kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
Greek: Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να επηρεαστεί από τη σωματική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.
Dutch: STAP 3: Doe een veiligheidstest
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε δοκιμή ασφάλειας
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging) en injectietechniek, zoals met uw arts is besproken.
Greek: Ακολουθήστε στενά τις οδηγίες για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση) και την τεχνική χορήγησης της ένεσης, όπως συζητήθηκαν με το γιατρό σας.
Dutch: De veiligheidsgegevens van het klinisch onderzoek zijn niet beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για παιδιά κάτω των 6 ετών.
Dutch: • Als u blind bent of slecht ziet, gebruik dan de voorgevulde pen niet zonder hulp.
Greek: • Εάν είστε τυφλός/ή ή έχετε μειωμένη όραση, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
Dutch: Bijvoorbeeld van uw dijbeen naar uw bovenarm.
Greek: Για παράδειγμα, από το μηρό στο βραχίονα.
Dutch: De vergunninghouder dient de finale tekst en de context van het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten samen met een communicatieplan overeen te komen met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat vóór lancering van het geneesmiddel.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο και το πλαίσιο του εκπαιδευτικού υλικού για τους ΕΥ και τους ασθενείς μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή στο κάθε Κράτος Μέλος πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανόν σε απώλεια συνείδησης) προτού προλάβει ο ασθενείς να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.
Dutch: U heeft een injectie met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο το οποίο αυξάνει τα επίπεδα σακχάρου αίματος).
Dutch: • Instructies voor het melden van medicatiefouten of bijwerkingen: gegevens voor nationale rapportage toegevoegd op landelijk niveau.
Greek: • Οδηγίες για την αναφορά λαθών σχετικά με την αγωγή ή ανεπιθύμητων συμβαμμάτων: λεπτομέρειες για την εθνική αναφορά προστίθενται σε επίπεδο χώρας.
Dutch: Vraag hulp aan een persoon met goede ogen die getraind is in het gebruik van de pen.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Dutch: • Gebruik uw pen alleen tot en met 6 weken na het eerste gebruik.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας το πολύ για διάστημα έως 6 εβδομάδων από την πρώτη χρήση.
Dutch: Als u het moeilijk vindt om uw waarschuwingssignalen te herkennen, moet u situaties vermijden waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie (zoals autorijden).
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίζετε τα προειδοποιητικά σημεία σας, θα πρέπει να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα να οδηγείτε αυτοκίνητο) στις οποίες μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλα άτομα σε κίνδυνο από την υπογλυκαιμία.
Dutch: De halfwaardetijd van Toujeo na subcutane injectie is 18-19 uur onafhankelijk van de dosis.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Toujeo μετά από υποδόρια ένεση είναι 18-19 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Dutch: Bij veel patiënten worden de verschijnselen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door verschijnselen van adrenerge contraregulatie.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα της νευρογλυκοπενίας προηγούνται από τα σημεία της αδρενεργικής αντιρρόπησης.
Dutch: • Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden op (raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige) om het risico op prikaccidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Greek: • Ακολουθήστε τα συνιστώμενα μέτρα για την αφαίρεση και την απόρριψη (επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας), ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα και της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών.
Dutch: Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Greek: Αμέσως μετά από τον τοκετό, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μειώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen levensbedreigend worden.
Greek: Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: De farmacokinetische profielen waren consistent met de farmacodynamische activiteit van Toujeo.
Greek: Τα προφίλ φαρμακοκινητικής ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοδυναμική δράση του Toujeo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2000 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2000
Dutch: • Raak de injectieknop nog niet aan.
Greek: • Μην αγγίξετε ακόμα το πλήκτρο ένεσης.
Dutch: Neem een nieuwe pen ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren uit de koelkast.
Greek: Βγάλτε μία νέα συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 1 ώρα πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: Het aanpassen van doseringen van het geneesmiddel, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του προγράμματος των γευμάτων ή της σωματικής δραστηριότητας.
Dutch: Toujeo kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 6 jaar op basis van dezelfde principes als bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Greek: Το Toujeo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών βάσει των ίδιων αρχών όπως και στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: Naalden worden niet in de verpakking meegeleverd.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij de pediatrische populatie wijzen niet op verschillen met de ervaringen bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδηλώνουν διαφορές από την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u deze verliest of ze niet meer werken.
Greek: Έχετε πάντα μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας και εφεδρικές βελόνες σε περίπτωση που τις χάσετε ή σταματήσουν να λειτουργούν.
Dutch: • Blijf voldoende koolhydraten eten.
Greek: • Συνεχίστε να καταναλώνετε αρκετούς υδατάνθρακες.
Dutch: • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
Greek: • Ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως.
Dutch: Toujeo is een basale insuline voor eenmaaldaagse toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Το Toujeo είναι μία βασική ινσουλίνη για εφάπαξ ημερησίως χορήγηση οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Toujeo is beschikbaar in twee voorgevulde pennen.
Greek: Το Toujeo είναι διαθέσιμο σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Dutch: Drink en eet geen voedsel met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken).
Greek: Μην καταναλώνετε ποτά ή τροφές που περιέχουν τεχνητές γλυκαντικές ουσίες (όπως ποτά διαίτης).
Dutch: • U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline nog in de pen zitten door te kijken waar de zuiger staat op de insuline schaalverdeling.
Greek: • Μπορείτε να δείτε περίπου πόσες μονάδες ινσουλίνης απομένουν κοιτάζοντας τη θέση που βρίσκεται το έμβολο στην κλίμακα της ινσουλίνης.
Dutch: • Wanneer geen veiligheidstesten worden gedaan voor het eerste gebruik van een nieuwe pen, kan insulineonderdosering optreden.
Greek: • Εάν δεν πραγματοποιηθούν δοκιμές ασφαλείας πριν την πρώτη χρήση μιας καινούριας πένας, μπορεί να συμβεί υποδοσολογία ινσουλίνης.
Dutch: Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες, ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Dutch: De cumulatieve beoordeling van huidamyloïdose omvatte 29 gevallen, waaronder 15 goed gedocumenteerde gevallen waarin het voorval werd bevestigd met histopathologie.
Greek: Η αθρoιστική ανασκόπηση της δερματικής αμυλοείδωσης περιλάμβανε 29 περιπτώσεις από τις οποίες οι 15 ήταν καλά καταγεγραμμένες περιπτώσεις όπου το γεγονός επιβεβαιώθηκε με ιστοπαθολογία.
Dutch: De insuline werkt mogelijk niet goed.
Greek: Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην δρα πολύ καλά.
Dutch: • hoe u uw insuline op de juiste manier bewaart tijdens uw reis,
Greek: • Τον τρόπο σωστής φύλαξης της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε.
Dutch: Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Toujeo bij zwangere vrouwen.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Toujeo σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Type 2 diabetespatiënten (n=194) ontvingen Toujeo eenmaal daags in de avond, hetzij op hetzelfde tijdstip van de dag (vaste tijd van toediening) of 3 uur voor of 3 uur na het gebruikelijke tijdstip van toediening (flexibele toedieningstijd).
Greek: Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=194) έλαβαν Toujeo χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως το απόγευμα, είτε κατά την ίδια ώρα της ημέρας (σταθερός χρόνος χορήγησης) ή εντός 3 ωρών πριν ή μετά τη συνήθη ώρα χορήγησης (ευέλικτός χρόνος χορήγησης δόσης).
Dutch: De dosis-responsanalyse toonde aan dat na de initiële titratiefase de aangepaste doses die is afgestemd op basis van het lichaamsgewicht bij pediatrische patiënten hoger zijn dan bij volwassen patiënten bij steady state.
Greek: Η ανάλυση απόκρισης στη δόση έδειξε ότι σε συνέχεια της αρχικής φάσης τιτλοποίησης, οι δόσεις που προσαρμόζονται βάσει του σωματικού βάρους στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι υψηλότερες σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς σε σταθερή κατάσταση.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασεκυαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u ook andere insulinepennen gebruikt.
Greek: Αυτό είναι ειδικότερα σημαντικό εάν έχετε άλλες συσκευές ένεσης τύπου πένας.
Dutch: • U heeft last van stress - zoals emotionele spanning of opwinding.
Greek: • Βρίσκεστε υπό στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή αναταραχή.
Dutch: Indien u dit niet doet, wordt uw volledige dosis niet afgegeven.
Greek: Εάν δεν το κάνουν αυτό μπορεί να μην αποδοθεί η πλήρης δόση.
Dutch: Na het innemen van glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Greek: Μετά τη λήψη γλυκόζης θα πρέπει να ελέγξετε αμέσως το σάκχαρο στο αίμα σας ώστε να βεβαιωθείτε εάν πραγματικά έχετε υπογλυκαιμία.
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat u onmiddellijk medische hulp nodig heeft als u niet kunt slikken of als u flauwvalt (bewusteloos raakt).
Greek: Ενημερώστε του συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες βλαπτικές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Dutch: • Bewaar uw pen bij kamertemperatuur, beneden 30°C.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 30 °C.
Dutch: Dit vermindert het risico op het dunner of juist dikker worden van de huid (voor meer informatie, zie "Andere bijwerkingen" in rubriek 4).
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Dutch: Deze signalen treden vaak op voorafgaand aan de verschijnselen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Greek: Αυτά τα σημεία συχνά αναπτύσσονται πριν από τα σημεία που υποδηλώνουν χαμηλό επίπεδο σακχάρου στον εγκέφαλο.
Dutch: De eerste signalen zullen vooral in uw lichaam optreden.
Greek: Τα πρώτα σημεία ενδέχεται να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας.
Dutch: Deze eenheden zijn uitsluitend voor Toujeo en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insulineanalogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι μονάδες αυτές είναι αποκλειστικές για το Toujeo και δεν είναι όμοιες με τις IU ή με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: • Controleer uw bloedglucosespiegel en controleer uw urine op ketonen zodra u een van de bovengenoemde signalen opmerkt.
Greek: • Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα σημεία που αναφέρονται παραπάνω
Dutch: Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Greek: Η συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων ενδέχεται να βοηθήσει στη μείωση ή την πρόληψη αυτών των αντιδράσεων.
Dutch: Elke pen bevat meer dan een dosis.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από μία δόσεις.
Dutch: Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met een kortwerkende insuline of met andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τη χρησιμοποιήσετε με μία βραχείας δράσης ινσουλίνη ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.
Dutch: Behandeling in combinatie met
Greek: Θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με
Dutch: * U zult de zuiger niet zien totdat u enkele keren geïnjecteerd heeft.
Greek: * Δεν θα δείτε το έμβολο μέχρι να χορηγήσετε λίγες δόσεις.
Dutch: Koude insuline is pijnlijker om te injecteren.
Greek: Η ένεση με κρύα ινσουλίνη είναι πιο επώδυνη.
Dutch: Patiënten met diabetes type 1 moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van ten minste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven, etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 πρέπει να συνεχίζουν την κατανάλωση τουλάχιστον μίας μικρής ποσότητας υδατανθράκων σε τακτική βάση, ακόμα κι αν μπορούν να καταναλώσουν μόνο λίγο ή καθόλου τροφή, ή κάνουν εμετό κ.λπ., και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Dutch: Aangezien huidamyloïdose kan leiden tot insulineresistentie wegens slechte absorptie van de geïnfiltreerde plaats, moeten zorgverleners en patiënten op de hoogte worden gebracht van dit voorval in de productinformatie.
Greek: Καθώς η δερματική αμυλοείδωση μπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στην ινσουλίνη λόγω χαμηλής απορρόφησης από το σημείο διείσδυσης, θα πρέπει οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ενημερώνονται για αυτό το γεγονός στις Πληροφορίες του Προϊόντος.
Dutch: Dit middel kan een te lage bloedglucosespiegel veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een te hoge bloedglucosespiegel.
Greek: Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος τα οποία μερικές φορές ακολουθούνται από πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Dutch: Toediening met een flexibele toedieningstijd had geen effect op de glykemische controle en de incidentie van hypoglykemie.
Greek: Η χορήγηση ακολουθώντας ένα ευέλικτο δοσολογικό ωράριο δεν είχε καμία επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και την επίπτωση της υπογλυκαιμίας.
Dutch: Voor het eerste gebruik moet de pen ten minste 1 uur voor gebruik op kamertemperatuur worden gelegd.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χρήση.
Dutch: • uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is.
Greek: • Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι σχεδόν φυσιολογικά ή δεν είναι σταθερά.
Dutch: Het lichaamsgewicht beïnvloedt de klaring van Toujeo op een nietlineaire manier.
Greek: Το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση του Toujeo με μη γραμμικό τρόπο.
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis insuline glargine.
Greek: Η έκθεση στον M1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση της ινσουλίνης glargine.
Dutch: • Dit garandeert dat u de volledige dosis inspuit.
Greek: • Έτσι θα εξασφαλιστεί ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
Dutch: Ondersteund door het beschikbare bewijs uit literatuur en tekstboeken bevat dit signaal voldoende bewijs om een verband vast te stellen tussen insuline glargine en huidamyloïdose.
Greek: Μαζί με τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βιβλιογραφία και τα βιβλία αναφοράς, αυτό το σήμα περιέχει αρκετά δεδομένα για να αποδειχθεί ένας συσχετισμός ανάμεσα στην ινσουλίνη glargine και τη δερματική αμυλοείδωση.
Dutch: Voor het eerste gebruik
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση
Dutch: Glykemische controle was gelijk wanneer Toujeo eenmaal daags in de ochtend of in de avond toegediend werd.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος ήταν παρόμοιος κατά την εφάπαξ ημερησίως χορήγηση του Toujeo το πρωί ή το βράδυ.
Dutch: Patiënten dienen ook geïnstrueerd te worden om naalden niet te hergebruiken.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επαναχρησιμοποιούν τις βελόνες.
Dutch: Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede metabole controle handhaven om ongewenste uitkomsten gerelateerd aan hyperglykemie te voorkomen.
Greek: Είναι σημαντικό για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη κύησης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της κύησης για την πρόληψη των ανεπιθύμητων εκβάσεων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι των αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient te worden aangepast op basis van de individuele respons.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος ) θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς.