FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, уплътняване, болка,
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā (arī apsārtums, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, tirpšana un kairinājums),
Bulgarian: Не отстранявайте, преди да бъдете инструктирани.
Latvian: Nenoņemt, kamēr nav norādīts to darīt.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена, с насочено нагоре синя капачка.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci vertikāli ar zilo uzgali uz augšu.
Bulgarian: Само за индукционна терапия на Simponi.
Latvian: Tikai Simponi indukcija.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms tiks lietotas citas zāles.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране
Latvian: Pilnšļirces sagatavošana lietošanai Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Zāļu injicēšana
Bulgarian: При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтична полза, трябва да се обмисли продължаване на лечението.
Latvian: Pacientiem, kuriem šajā periodā nekonstatē nekādas terapeitiska ieguvuma pazīmes, jāpārvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Bulgarian: Пациентите с RA, PsA или AS, които не са на съпътстващо лечение с MTX, са с приблизително 30% по-ниски от най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние от тези, лекувани съпътстващо с голимумаб и MTX.
Latvian: Pacientiem ar RA, PsA vai AS, kuri vienlaikus nelietoja MTX, golimumaba līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija par aptuveni 30% mazāka nekā pacientiem, kuri golimumabu lietoja vienlaicīgi ar MTX.
Bulgarian: Пирексия, астения, реакция на мястото на инжектиране (като еритем на мястото на инжектиране, уртикария, индурация, болка, кръвонасядане, пруритус, дразнене, и парестезия), дискомфорт в областта на гръдния кош Редки:
Latvian: Bieži: drudzis, astēnija, reakcija injekcijas vietā (piemēram, eritēma injekcijas vietā, nātrene, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, kairinājums un parestēzija), diskomforta sajūta krūtīs Reti: traucēta dzīšana
Bulgarian: За приложение при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с телесно тегло по-малко от 40 kg е налична 45 mg/0,45 ml предварително напълнената писалка.
Latvian: Lietošanai bērniem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu, kuru ķerneņa masa ir mazāka par 40 kg, ir pieejama 45 mg/0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce.
Bulgarian: Тази напомняща карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна преди започване на лечение и по време на лечението със Simponi.
Latvian: Šī Pacienta atgādinājuma kartīte satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Simponi terapijas un tās laikā.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след надписа „ЕXP") на етикета, като погледнете в контролното прозорче, което се намира на корпуса на предварително напълнената спринцовка.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu (kas norādīts aiz "EXP") uz etiķetes, paskatoties caur skata lodziņu uz pilnšļirces korpusa.
Bulgarian: Отговорили пациенти, % ACR 20
Latvian: Pacientu, kam novērota atbildreakcija, % daļa ACR 20
Bulgarian: Силно намален брой на белите кръвни клетки
Latvian: • ievērojami samazināts balto asins šūnu skaits,
Bulgarian: При пациенти с UC, лекувани с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици, съпътстващата употреба на имуномодулатори не показва съществен ефект върху стационарните най-ниски нива на голимумаб.
Latvian: ČK slimniekiem, kuri tika ārstēti ar 50 mg vai 100 mg golimumaba subkutāni ik pēc 4 nedēļām, vienlaicīgai imūnmodulatoru lietošanais nebija nozīmīgas ietekmes uz minimālo golimumaba līmeni līdzsvara stāvoklī.
Bulgarian: Кога да си инжектирате следващата доза:
Latvian: Kad jāievada nākamā deva:
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с голимумаб да бъдат направени всички имунизации на педиатричните пациенти съгласно настоящия имунизационен календар, ако е възможно (вж. „Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти" посочени по-горе).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem pirms golimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizācijas kursu saskaņā ar spēkā esošām imunizācijas vadlīnijām (skatīt iepriekš "Vakcinācija/ terapeitiskie infekciozie aģenti").
Bulgarian: По време на плацебо-контролираната част на проучването честотата на поява (95% CI) на всички злокачествени заболявания на 100 човекогодини проследяване на пациентите, лекувани с голимумаб, е била 3,19 (1,38; 6,28).
Latvian: Ar placebo kontrolētajā šī pētījuma daļā saslimstība (95% TI) ar visām ļaundabīgām slimībām uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem golimumaba grupā bija 3,19 (1,38, 6,28).
Bulgarian: Насочете иглата под ъгъл от приблизително 45 градуса спрямо захванатата кожна гънка.
Latvian: • Novietojiet adatu aptuveni 45 o leņķī pret saspiesto ādu.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло по-малко от 40 kg е налична 45 mg/0,45 ml предварително напълнена писалка.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, pieejama 45 mg/0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos ar TNF blokatoriem ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir aprakstīti ļaundabīgi jaunveidojumi, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Bulgarian: Моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: При еднократно i.v. приложение средният обем на разпределение е 115 ± 19 ml/kg.
Latvian: Sadalījums Pēc vienreizējas golimumaba intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 115 ± 19 ml/kg.
Bulgarian: В контролирания период на основни изпитвания за лечение на RA и AS повишаванията на АЛАТ ≥ 5 x ULN не са чести, като те са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с голимумаб (0,4% до 0,9%), отколкото при контролните пациенти (0,0%).
Latvian: RA un AS pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos ALAT līmeņa paaugstinājums ≥ 5 x NAR radās retāk, un biežāk bija novērojams pacientiem golimumaba terapijas grupā (0,4% līdz 0,9%) nekā pacientiem kontroles grupā (0,0%).
Bulgarian: Нарушено равновесие Редки: Демиелинизиращи нарушения (централни или периферни), дисгеузия
Latvian: Bieži: reibonis, galvassāpes, parestēzija Retāk: līdzsvara traucējumi Reti: demielinizējoši traucējumi (centrāli un perifēri), disgeizija
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sakratīt.
Bulgarian: Подобрения от изходно ново на компонентите на ACR Ped на седмица 16 Медиана на подобрението в проценти Simponi 30 mg/m b = 173
Latvian: 3. tabula ACR Ped rādītāju uzlabojums 16. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli Procentuālais uzlabojums, mediāna Simponi 30 mg/m b = 173
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи постоянни дози перорални аминосалицилати и/или имуномодулатори.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu un/vai imūnmodulatoru devas.
Bulgarian: В тази точка, медианата на периода на проследяване (приблизително 4 години) като цяло е представена за всяко приложение на голимумаб.
Latvian: Visur šajā apakšpunktā visiem golimumaba lietošanas gadījumiem piemērota apsekošanas ilguma mediāna (aptuveni 4 gadi).
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи на първичната крайна точка според изходните стойности на CRP (≥ 1 mg/dl спрямо < 1 mg/dl) показва по-високи нива на обостряне при участници, лекувани с плацебо + MTX, спрямо Simponi + MTX, при участници с изходни стойности на CRP ≥ 1 mg/dl (87% спрямо 40% p = 0,0068).
Latvian: Iepriekš precizētajā apakšgrupā primārā mērķa kritērija analīzes, salīdzinot ar terapijas sākumu CRP (≥ 1 mg/dl pret < 1 mg/dl), uzrādīja lielāko slimības paasinājumu biežumu placebo+MTX grupā pret ar Simponi + MTX ārstētiem pacientiem starp pacientiem ar CRP ≥ 1 mg/dl terapijas sākumā (87% salīdzinot ar 40% p = 0.0068).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение с TNF блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или при продължаване на лечение с TNF блокер при пациенти, развили злокачествено заболяване.
Latvian: Apsverot TNF bloķējošu terapiju pacientiem ar ļaundabīgu slimību anamnēzē un šādas terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem radusies ļaundabīga slimība, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: В контролираните изпитвания фаза IIb и/или III за лечение на RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, тежка персистираща астма и в изпитвания фаза II/III за лечение на UC, нито един от лекуваните с голимумаб пациенти не е развил анафилактична реакция.
Latvian: Kontrolētajos IIb un/vai III fāzes RA, PsA, AS, nr-aksiāla SpA, smagas pastāvīgas astmas un II/III fāzes ČK pētījumos nevienam pacientam golimumaba terapijas grupā neradās anafilaktiska reakcija.
Bulgarian: На седмица 6, Simponi значимо подобрява качеството на живот, измерено с промяната от изходно ниво в специфично за болестта измерване, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire, въпросник за възпалителна болест на червата).
Latvian: 6. nedēļā Simponi nozīmīgi uzlaboja dzīves kvalitāti, izsakot ar slimībai specifiskā raksturlielumaIBDQ (aptaujas par iekaisīgu zarnu slimību) - pārmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция голимумаб трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem golimumabs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Неоплазми (като рак на кожата, сквамозноклетъчен карцином и меланоцитен невус)
Latvian: Retāk: audzēji (piemēram, ādas vēzis, plakanšūnu vēzis un melanocītiskas dzimumzīmes)
Bulgarian: Ако не виждате срока на годност в контролното прозорче, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и завъртете капачето на иглата, за да влезе срокът на годност в очертанията на контролното прозорче.
Latvian: • Ja nevarat saskatīt derīguma termiņu cauri skata lodziņam, turiet pilnšļirci aiz korpusa un pagrieziet adatas vāciņu, lai derīguma termiņš nonāktu pret skata lodziņu.
Bulgarian: 1 контейнер за остри отпадъци (вижте стъпка 3)
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatīt 3. punktu).
Bulgarian: Пациент, при когото се налага хирургична интервенция по време на лечението с голимумаб, трябва да бъде внимателно проследяван за развитие на инфекции, като при нужда трябва да се вземат съответните мерки.
Latvian: Pacientam, kuram golimumaba terapijas laikā nepieciešama ķirurģiska operācija, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas izpausmes un jāsāk atbilstoši terapeitiski pasākumi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете висока температура, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, или изглеждате много бледи.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nemazinās, ļoti viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция на голимумаб in utero, 6 месеца след последната инжекция с голимумаб на майката по време на бременността (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti golimumaba iedarbībai, sešus mēnešus pēc tam, kad mātei grūtniecības laikā pēdējo reizi injicēts golimumabs, nav ieteicams ievadīt dzīvās vakcīnas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
Bulgarian: На седмица 52 в общата популация процентът пациенти в групата на Simponi 50 mg + MTX, постигнали ACR отговор, като цяло е бил по-висок, но не сигнификантно различен в сравнение с MTX самостоятелно (вж. Таблица 2).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло най-малко 40 kg препоръчителната доза е 50 mg приложена веднъж месечно на една и съща дата всеки месец.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša datumā.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Latvian: Ja nepieciešams, pārklājiet injekcijas vietu ar saiti.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че изхвърляте пълния контейнер според инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Pārliecinieties, ka izmetat konteineru, kā norādījis ārsts vai medicīnas māsa.
Bulgarian: SPARCC (Консорциум на Канада за изследване на спондилоартрита) ** p < 0,0001 сравнение на Simponi спрямо плацебо * p < 0,05 сравнение на Simponi спрямо плацебо
Latvian: p < 0,0001 Simponi un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 Simponi un placebo salīdzinājumiem
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира до 5 минути след махането на капачето.
Latvian: Injicējiet zāles 5 minūšu laikā pēc uzgaļa noņemšanas.
Bulgarian: Tаблица 8 Подобрения от изходно ново на компонентите на ACR Ped на седмица 16 Медиана на подобрението в проценти Simponi 30 mg/m b = 173
Latvian: 8. tabula 16. nedēļas ACR Ped komponenšu uzlabojumi salīdzinājumā ar terapijas sākumu Vidējais uzlabojums procentos Simponi 30 mg/m b = 173
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml (съответстващи на 10 mg до 45 mg голимумаб) на стъпки по 0,05 ml.
Latvian: Ar katru pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt no 0,1 ml līdz 0,45 ml (kas atbilst 10 mg līdz 45 mg golimumaba) ar soli 0,05 ml.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 2)
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu (skatīt 2. attēlu)
Bulgarian: Бактериални инфекции (като целулит), инфекция на долните дихателни пътища (като пневмония), вирусни инфекции (като грип и херпес), бронхит, синуит, повърхностни гъбични инфекции, абсцес Нечести:
Latvian: Bieži: bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts), dziļo elpceļu infekcija (piemēram, pneimonija), vīrusinfekcijas (piemēram, gripa un herpes), bronhīts, sinusīts, virspusējas sēnīšinfekcijas, abscess
Bulgarian: Глобална оценка на участника/родителя за цялостното състояние (VAS 0-10 cm)
Latvian: Pacienta/vecāka vispārējais novērtējums par kopējo labsajūtu (VAS 0-10 cm) Locītavas, kurās konstatējama slimības aktivitāte
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka tiekat ārstēts ar Simponi, parādot viņiem savu Pacienta atgādinājuma kartīti.
Bulgarian: Рядко са докладвани случаи на TБ при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТБ.
Latvian: • Pacientiem, kuri ārstēti ar Simponi, ziņots par tuberkulozes gadījumiem, retos gadījumos pat pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm pret tuberkulozi.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (назофарингит, фарингит, ларингит и ринит)
Latvian: Ļoti bieži: augšējo elpceļu infekcija (nazofaringīts, faringīts, laringīts un rinīts)
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на НР
Latvian: 2. tabula NBP saraksts tabulas formā
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са процентът пациенти, достигащи ACR 20 отговор на седмица 14 и промяна на изходните стойности на общия PsA, модифициран по vdH-S резултат, на седмица 24.
Latvian: Paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem 14. nedēļā bija panākta ACR 20 atbildes reakcija, un kopējās PsA modificētās vdH-S skalas rādītāju izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Bulgarian: Капачето на иглата в предварително напълнената писалка е направено от естествен сух каучук, съдържащ латекс, и е възможно да предизвика алергични реакции при пациенти, свръхчувствителни към латекс.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: През контролирания период на основните изпитвания за RA, PsA, AS, nr-Axial SpA и UC инфекция на горните дихателни пътища е била най-честата нежелана реакция (НР), която се съобщава при 12,6% от пациентите, лекувани с голимумаб в сравнение с 11,0% при контролните пациенти.
Latvian: RA, PsA, AS, nr-aksiāla SpA un ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības jeb NBP bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,0% kontroles grupas pacientu.
Bulgarian: 154-те деца, които са достигнали отговор по ACR Ped 30 на седмица 16 са включени в Част 2 на проучването, рандомизираната фаза на оттегляне от лечението, и получават Simponi 30 mg/m (максимално 50 mg) + MTX или плацебо + MTX на всеки 4 седмици.
Latvian: 154 bērni, kuri sasniedza ACR Ped 30 atbildi 16. nedēļā tika iekļauti pētījuma 2. daļā - randomizētajā izstāšanās fāzē, un saņēma Simponi 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) + MTX vai placebo + MTX katru 4. nedēļu.
Bulgarian: Simponi или плацебо се прилагат подкожно през 4 седмици.
Latvian: Simponi vai placebo subkutāni tika ievadīts ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: Терапевтични инфекциозни агенти не трябва да се прилагат съпътстващо с голимумаб (вж. точка 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus nedrīkst lietot vienlaikus ar golimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се допуска предшестващо лечение с TNF-антагонист.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš veikta terapija ar anti-TNF līdzekli.
Bulgarian: Капачето на иглата в предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка е направено от естествен сух каучук, съдържащ латекс, и е възможно да предизвика алергични реакции при пациенти, свръхчувствителни към латекс.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Не докосвайте повторно почистената зона, преди да поставите инжекцията.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas šai zonai vairs nepieskarieties.
Bulgarian: Отстранете капачето (фигура 4)
Latvian: Noņemiet vāciņu (4. attēls)
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX или Simponi 100 mg + плацебо.
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX vai Simponi 100 mg + placebo grupā.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Инструкции за приложение".
Latvian: Detalizētus "Norādījumus par lietošanu" atradīsiet pievienotus šai instrukcijai.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване пациенти с тежка персистираща астма са получили натоварваща доза голимумаб (150% от определената терапевтична доза) подкожно на седмица 0, след което са лекувани с голимумаб 200 mg, голимумаб 100 mg или голимумаб 50 mg подкожно на всеки 4 седмици до седмица 52.
Latvian: Gadījumi, par kuriem ziņots astmas klīniskos pētījumos Pētnieciskā klīniskā pētījumā pacientiem ar smagu pastāvīgu astmu 0. nedēļā subkutāni tika ievadīta golimumaba sākumdeva (150% piešķirtās terapijas devas), bet turpmāk ik pēc 4 nedēļām laikā līdz 52. nedēļai subkutāni tika ievadīti 200 mg golimumaba, 100 mg golimumaba vai 50 mg golimumaba.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до светложълт, че е мътен или съдържа чужди частици.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķidrums nav dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, ir duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.
Bulgarian: Проверете срока на годност, напечатан или написан върху картонената опаковка
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts vai uzrakstīts uz kastītes.
Bulgarian: Изберете някой от следните участъци за Вашата инжекция:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties kādu no šādām zonām:
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура
Latvian: Pagaidiet 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru
Bulgarian: В контролирани и неконтролирани eтапи на изпитванията, с медиана на проследяване приблизително 4 години, честотата на инфекции на 100 човекогодини е била 81,1 събития; 95% CI: 79,5; 82,8 за лекуваните с голимумаб пациенти.
Latvian: Pētījumu kontrolētajās un nekontrolētajās daļās ar aptuveni 4 gadus ilgu vidējo novērošanas laiku infekciju biežums ar golimumabu ārstēto pacientu grupā bija 81,1 notikumi uz 100 pacientgadiem; 95% TI: 79,5; 82,8.
Bulgarian: Инфекция на ставите или на тъканите около тях
Latvian: • locītavu vai tām apkārt esošo audu infekcija,
Bulgarian: Как да използвате Simponi
Latvian: Kā lietot Simponi
Bulgarian: Сепсис, включително септичен шок, пиелонефрит Редки: Туберкулоза, опортюнистични инфекции (като например инвазивни гъбични инфекции [хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистоза], бактериална, атипична микобактериална и протозойна инфекция), реактивация на вируса на хепатит
Latvian: Retāk: sepse (arī septisks šoks), pielonefrīts Reti: tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (piemēram, invazīvas sēnīšu infekcijas [histoplazmoze, kokcidioidomikoze, pneimocitoze], bakteriāla, atipiska mikobaktēriju infekcija un protozoju infekcija), B hepatīta reaktivācija, bakteriāls artrīts, infekciozs bursīts
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TБ, преди да започнете да използвате Simponi може да бъдете лекувани с лекарства за TБ.
Latvian: • Ja ārsts uzskatīs, ka ir tuberkulozes risks, pirms Simponi terapijas sākšanas Jūs varat tikt ārstēts ar zālēm pret tuberkulozi.
Bulgarian: Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена VarioJect.
Latvian: Simponi tiek izplatīts vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par VarioJect.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī pēc tam, kad tās uzglabātas istabas temperatūrā.
Bulgarian: Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.
Latvian: • Parasti Jūs ievadīsiet zāles sev augšstilba priekšpuses vidusdaļā.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces
Bulgarian: Седмица 52 NA
Latvian: 52. nedēļa NP
Bulgarian: Таблица 4 Основни резултати за ефикасността от GO-REVEAL
Latvian: 4. tabula Galvenie GO-REVEAL efektivitātes galarezultāti
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка от хладилника, преди инжектирането на Simponi трябва да се изчака 30 минути, за да може разтворът да достигне стайна температура.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, pagaidot 30 minūtes pirms Simponi ievadīšanas.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Bulgarian: Сериозните инфекции, наблюдавани при пациентите, лекувани с голимумаб, включват туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмония, инвазивни гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции.
Latvian: Ar golimumabu ārstētajiem pacientiem novērotās smagās infekcijas bija, piemēram, tuberkuloze, bakteriālas infekcijas, tostarp sepse un pneimonija, invazīvas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога
Latvian: Ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi, lai viņi var lemt, vai Jūsu bērnam nepieciešama kāda vakcīna.