FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az ampulla nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött-e el.
Estonian: Enne manustamist tuleb ampulli sisu kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Hungarian: Szorongás Ájulás
Estonian: Seedetrakti häired
Hungarian: • tályog, bőrpír vagy allergiás bőrreakció, a bőr felhólyagosodása
Estonian: • mädanik, naha punetus või allergilised nahareaktsioonid, villid nahal;
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Hungarian: A 3-4-es fokozatú infúziós reakciók
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a MabCampath kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath eritub rinnapiima.
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzés
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioon
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordult a klinikai
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes vähemalt ühel patsiendil 10-st):
Hungarian: Az elsődleges végpontot jelentő progresszió-mentes túléléssel (PFS) mérve a MabCampath felülmúlta a klórambucilt (lásd: 1. ábra).
Estonian: MabCampath osutus kloorambutsiilist efektiivsemaks esmase tulemusnäitajana mõõdetud progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) põhjal (vt joonis 1).
Hungarian: Csontfájdalom Arthralgia
Estonian: Luuvalu Lihasskeleti valu Artralgia
Hungarian: Hányás Hasfájás
Estonian: Vasospasm Nahaõhetus
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni.
Estonian: Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele.
Hungarian: A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Estonian: MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat (KLL) - lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks.
Hungarian: Nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium
Estonian: Abiained on dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaat, süstevesi.
Hungarian: A további reakciók a következők lehetnek: hányinger, urticaria, hányás, fáradtság, dyspnoe, fejfájás, pruritus, hasmenés, és bronchospasmus.
Estonian: Lisaks võib tekkida iiveldus, urtikaaria, oksendamine, väsimus, õhupuudus, peavalu, nahasügelus, kõhulahtisus ja bronhospasm.
Hungarian: A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, a vörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése, fertőzések, az agyban kialakuló bevérzés (koponyaűri vérzés) végzetes kimenetellel is előfordultak.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, sealhulgas raskendatud hingamine, kopsupõletik, tugevalt väljendunud hingeldus, minestamine, südameinfarkt, madal punaste vereliblede ning vereliistakute sisaldus, infektsioonid, koljusisene verejooks (intrakraniaalne hemorraagia) on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Hungarian: Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az injekciós üveg nem használható fel.
Estonian: Kui selles on tahkeid osakesi või kontsentraat on värvunud, siis ei tohi viaali kasutada.
Hungarian: Semmilyen rövid vagy hosszú időtartamú állatkísérletet sem végeztek a MabCampath-tal a karcinogén
Estonian: Kantserogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole MabCampath´iga lühiajalisi ega kestvaid loomuuringuid läbi viidud.
Hungarian: MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alemtuzumab
Estonian: MabCampath 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alemtuzumab
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint ha klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid premedikációban részesüljenek.
Estonian: Annuse tõstmise ajal ning kliinilise näidustuse korral soovitatakse patsientide premedikatsiooni steroididega suu kaudu või intravenoosselt 30...60 minutit enne igat MabCampath'i infusiooni.
Hungarian: • láz, hidegrázás/borzongás, izzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsony fehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám-szintek, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást és a vérmérgezést, szájnyálkahártya irritációja és/vagy felhólyagosodása, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, a bőrön jelentkező, vörös színű kiemelkedő elváltozások
Estonian: • palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid, sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Hungarian: Oktatófüzet
Estonian: KASUTUSJUHEND
Hungarian: MabCampath 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alemtuzumab
Estonian: MabCampath 30 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alemtuzumab
Hungarian: • láz, hidegrázás/borzongás, izzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsony fehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám-szintek, fertőzések beleértve a tüdőgyulladást és a vérmérgezést, szájnyálkahártya irritációja és/vagy felhólyagosodása, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, a bőrön jelentkező, vörös színű kiemelkedő elváltozások
Estonian: • palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Hungarian: Szívmegállás Myocardialis infarctus Angina pectoris Pitvarfibrilláció Supraventricularis arrhythmia
Estonian: Müokardiinfarkt Kodade fibrillatsioon Supraventrikulaarne tahhükardia Arütmia
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 30 mg-mal, ha az ANC > 500/l és a vérlemezkeszám >50 000/l
Estonian: Jätkake annusega 30 mg, kui ANC ≥ 500/l ja trombotsüüte ≥50 000/l.
Hungarian: Österreich
Estonian: Belgia
Hungarian: EMA/266219/2011
Estonian: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Hungarian: • akik HIV-fertőzöttek;
Estonian: • kellel on HIV-infektsioon,
Hungarian: • akiknél az egész szervezetre kiterjedt aktív fertőzés áll fenn;
Estonian: • kellel on kogu organismis levinud aktiivne infektsioon,
Hungarian: A MabCampath-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MabCampathi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. július 4-én
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 4. juulil 2008.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg-ot, a 2. napon 10 mg-ot és a 3. napon 30 mg-ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja.
Estonian: Esimesel ravinädalal tuleb MabCampathit manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, kuni iga annust hästi talutakse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Genzyme Europe BV.
Estonian: Müügiloa hoidja on Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló összesített válasz volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine ravivastus.
Hungarian: Az első adag beadása és az adag minden növelése előtt a betegeknek szteroidokat, antihisztamint és fájdalomcsillapítót kell adni.
Estonian: Enne esimest annust ja iga kord enne annuse suurendamist tuleb patsientidele anda steroide, antihistamiini ja valuvaigistit.
Hungarian: Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi MabCampath Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomorbélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás).
Estonian: MabCampathi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (palavik, külmavärinad, madal vererõhk, kihelus, iiveldus, lööve, südame löögisageduse suurenemine, õhupuudustunne), vererakkude (valgelibled, vereliistakud ja punalibled) vähesus, nakkused (tsütomegaloviiruse tunnused veres, tsütomegaloviirusinfektsioon vm nakkused), seedehäired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) ja neuroloogilised nähud (unetus, ärevus).
Hungarian: 2001. július 6-án az Európai Bizottság a MabCampath-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MabCampathi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. juulil 2001.
Hungarian: Amennyiben a MabCampath-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate MabCampathiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A betegeknek a kezelés ideje alatt és azt követően antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket is kell kapniuk.
Estonian: Ravi ajal ja pärast ravi tuleb neile anda ka antibiootikume ja viirusevastaseid ravimeid.
Hungarian: A MabCampath forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a készítményről.
Estonian: MabCampathi müügiluba anti algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Hungarian: A MabCampath-ot gyártó vállalat az EU minden tagállamában a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató kiadványt biztosít a gyógyszert felíró orvosok részére.
Estonian: MabCampathi tootja varustab kõik liikmesriigid ravimit määravatele arstidele suunatud ravimiohutuse teabepakmega.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.
Estonian: Pärast annuse järk-järgulist suurendamist on soovituslik annus 30 mg üks kord ööpäevas, mida antakse 3 korda nädalas (ülepäeviti) kuni 12 nädala jooksul.
Hungarian: A korábban már fludarabinnal kezelt betegek részvételével végzett vizsgálatban a MabCampathkezelésre, részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya 33% volt.
Estonian: Varem fludarabiiniga ravitud patsientide põhiuuringus tekkis MabCampathile osaline või täielik ravivastus 33% patsientidest.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a MabCampath-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
Estonian: Nendes uuringutes ei võrreldud MabCampathit muude ravimitega.
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt betegeknél átlagosan 14,6 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, illetve az elhalálozásig, a klór-ambucil esetében mért 11,7 hónappal szemben.
Estonian: MabCampathi saanud patsientidel kulus haiguse süvenemiseni või surmani keskmiselt 14,6 kuud, võrreldes 11,7 kuuga patsientidel, kes said kloorambutsiili.
Hungarian: A két másik vizsgálatban hasonló eredményeket értek el a korábban már kezelt betegek esetében.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka ülejäänud kahes varem ravitud patsientide uuringus.
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan betegeknél:
Estonian: MabCampathit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:
Hungarian: A MabCampath-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 446, CLL-ben szenvedő beteg bevonásával.
Estonian: MabCampathit uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 446 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vér sejtjeinek alacsony száma, az infúzió helyén fellépő reakciók és a fertőzések vagy az immunszuppresszió (az immunrendszer lecsökkent aktivitása).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on vererakkude vähesus, infusioonireaktsioonid ja nakkused või immuunsüsteemi nõrgenemine.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 297 olyan beteg vett részt, akik korábban nem kaptak kezelést.
Estonian: Ühes uuringus osales 297 patsienti, keda varem ei olnud ravitud.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a MabCampath hatásossága beigazolódott, azonban nincsenek adatok olyan vizsgálatokból, amelyek a MabCampath-ot közvetlen módon hasonlítanák össze fludarabint tartalmazó kombinációs kezelésekkel, amelyeket széles körben alkalmaznak a CLLben szenvedő betegek kezelésére.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et MabCampathi efektiivsus on tõendatud, aga puudub teave uuringute kohta, kus MabCampathit võrreldaks vahetult fludarabiini sisaldavate kombinatsioonravimitega, mida laialdaselt kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide ravimiseks.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében, a MabCampath hatásosabbnak bizonyult a klór-ambucilnál.
Estonian: Varem ravimata patsientidel oli MabCampath efektiivsem kui kloorambutsiil.
Hungarian: A bizottság javasolta a MabCampath-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda MabCampathi müügiloa.
Hungarian: A MabCampath-ot körülbelül kétórás infúzióval adják be.
Estonian: MabCampathi infusioon kestab ligikaudu kaks tundi.
Hungarian: Az alemtuzumabot úgy alakították ki, hogy a limfociták felszínén található CD52 nevű glikoproteinhez (cukormolekulákkal bevont protein) kötődjön.
Estonian: Alemtusumab seob CD52glükoproteiini (suhkrumolekulidega kaetud valk), mida leidub lümfotsüütide pinnal.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MabCampath alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alemtuzumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: MabCampathit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alemtusumabi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 93 beteg vett részt, akiknél a korábbi fludarabin-kezelés nem volt eredményes.
Estonian: Ühes uuringus osales 93 patsienti, kellel varasem ravi fludarabiiniga oli lakanud toimimast.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Estonian: MabCampathi toimeaine alemtusumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség súlyosbodásáig, illetve
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemise või patsiendi surmani kulunud aeg.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MabCampath biztonságos használatának
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada MabCampathi kasutamise ohutus?
Hungarian: A vizsgálat során a 12 hetes MabCampath-kezelést az egyéves klór-ambucil-kezeléssel (egy másik daganatellenes gyógyszer) vetették össze.
Estonian: Uuringus võrreldi MabCampathi 12-nädalast ravikuuri teise vähiravimi kloorambutsiili aastaste ravikuuridega.
Hungarian: A MabCampath-ot a krónikus B-sejtes limfocitás leukémia (B-CLL) kezelésére alkalmazzák, amely a fehérvérsejtek B-limfocitáknak nevezett típusának daganatos megbetegedése.
Estonian: MabCampathit kasutatakse B-raku kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-CLL) raviks, mis on Blümfotsüütide (teatud valgelibled) vähk.
Hungarian: A MabCampath alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: MabCampathi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A másik három vizsgálat összesen 149, más kezelésben már részesült beteg bevonásával zajlott.
Estonian: Muus kolmes uuringus osales kokku 149 patsienti, keda varem oli ravitud muude ravimitega.
Hungarian: A betegek állapotát a kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak a kezelésre, valamint ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (a véralvadást segítő elemek) és a neutrofilek számát (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejttípus): ha ezek szintje túl alacsony, a kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal jälgida, et määrata kindlaks ravivastus ja kontrollida trombotsüütide (vereliistakud, hüübimist soodustavad vererakud) ja neutrofiilide (infektsiooniga võitlevad valgelibled)
Hungarian: A részleteket lásd a
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alemtusumab
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MabCampath alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MabCampathi kasulikkus?
Hungarian: Ennek a kötődésnek az eredményeként a limfociták elpusztulnak, és ez segíti a CLL szabályozását.
Estonian: Selle tulemusel lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida kroonilist lümfotsüütleukeemiat.
Hungarian: A MabCampath-tal végzett kezelést a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Ravi MabCampathiga peab toimuma vähiravi kogemusega arsti järelevalve all.
Hungarian: A CLL esetében túl sok limfocita keletkezik.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia korral tekib lümfotsüüte liiga palju.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a MabCampath előnyei meghaladják a kockázatokat olyan B-sejtes CLL-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációs kemoterápiás kezelés nem megfelelő.
Estonian: Komitee järeldas, et MabCampathi kasulikkus B-rakulise kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide ravimisel, kellel fludarabiini sisaldavaid kombinatsioonravimeid ei saa kasutada, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A MabCampath-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fludarabint (a leukémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer)
Estonian: MabCampathit kasutatakse patsientidel, kellel fludarabiini (samuti leukeemiaravim) sisaldavaid kombinatsioonravimeid ei saa kasutada.
Hungarian: Kiszerelés koncentrátu m oldatos infúzióhoz koncentrátu m oldatos injekcióhoz
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Infusioonilahuse kontsentraat Süstelahus Süstelahus
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Estonian: EMA protseduuri Number
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Estonian: Lisateave MabThera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a MabThera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada MabThera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a betegek más gyógyszereket is kaphatnak.
Estonian: Olenevalt ravitavast seisundist võib patsientidele anda ka muid ravimeid.
Hungarian: Az „autoimmun" az jelenti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a szervezet saját sejtjeit támadja meg.
Estonian: „Autoimmuunne" tähendab, et haigust põhjustab immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid), mis ründab organismi enda rakke.
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave MabThera kohta
Hungarian: 1998. június 2-án a MabThera az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: MabThera on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 2. juunil 1998.
Hungarian: Egy 117 beteggel végzett második vizsgálatban azon betegek arányát tanulmányozták, akiknek a betegsége 28 hónapon belül kiújult.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 117 patsienti, vaadeldi nende patsientide osakaalu, kellel taastekkis haigus 28 kuu jooksul.
Hungarian: Ezek a betegek kapnak egy figyelmeztető kártyát is, amelyet mindig magukkal kell vinniük, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Estonian: Nendele patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse infektsiooni sümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
Hungarian: MabThera (rituximab)
Estonian: MabThera (rituksimaab)
Hungarian: A MabThera-t bőr alatti injekcióként alkalmazó valamennyi orvos szintén oktatóanyagot fog kapni a helytelen alkalmazás és a hibák kockázatának minimalizálása érdekében.
Estonian: Kõik MabTherat naha alla süstivad arstid saavad samuti teabematerjali, et minimeerida ravimi ebaõige kasutamise või vigade riski.
Hungarian: Minden egyes infúzió vagy injekció előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint lázcsillapítót kell kapnia.
Estonian: Enne iga infusiooni või süsti peab patsient saama antihistamiinikumi (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja palavikuvastast ravimit.
Hungarian: A MabThera-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist MabThera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A MabThera az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Estonian: MabThera on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks:
Hungarian: Miért engedélyezték a MabThera forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks MabThera ELis heaks kiideti?
Hungarian: A bőr alá beadott készítmény továbbá nem adható olyan betegeknek, akik allergiásak a hialuronidáz nevű anyagra.
Estonian: Lisaks ei tohi nahaaluse süsti ravimvormi kasutada patsiendid, kes on allergilised hüaluronidaasi suhtes.
Hungarian: A MabThera intravénás infúziók leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, fertőzések és a szíveredetű problémák.
Estonian: MabThera veeniinfusiooni kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a MabThera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et MabThera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A MabThera hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Estonian: MabThera toimeaine rituksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära B-lümfotsüütide pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Hungarian: A MabThera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: MabThera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.