FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Spectrila се прилага на всеки 3 дни чрез инфузия (вливане) във вена, като дозата зависи от възрастта на пациента и телесната му повърхност.
Latvian: Spectrila tiek dotas katru trešo dienu, ievadot (iepilinot) vēnā, un deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Bulgarian: Здравният специалист трябва да прилага лекарството само в болнична обстановка, където е налично оборудване за реанимация.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists šīs zāles drīkst dot pacientam tikai slimnīcā, kurā ir pieejama reanimācijas aparatūra.
Bulgarian: Следователно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Spectrila са по-големи от рисковете, и препоръча Spectrila да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūras komiteja (CHMP) tāpēc nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Spectrila, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какви ползи от Spectrila са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Spectrila priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spectrila, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Spectrila lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Spectrila (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10 души) са алергичните реакции (зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, уртикария и затруднено дишане), диария, гадене, повръщане, коремна болка, умора, подуване (причинено от натрупването на течности), висока кръвна захар и ниски нива на албумин в кръвта (белтък) и други отклонения в кръвните изследвания.
Latvian: Visbiežāk novērotās Spectrila blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir alerģiskas reakcijas (tostarp sarkšana, izsitumi, zems asinsspiediens, nātrene un elpošanas grūtības), caureja, nelabums, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, svīšana (ko izraisa šķidruma uzkrāšanās), augsts cukura līmenis asinīs, zems albumīna (proteīna) līmenis asinīs, un citas patoloģiskas izmaiņas, kas tiek atklātas asins analīzēs.
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Spectrila un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Spectrila са сходни с тези при другите аспарагиназни лекарства и са разрешени в плана за свеждане на риска от лекарството до минимум.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu riskiem, Spectrila blakusparādības ir līdzīgas citu asparaginase medikamentu blakusparādībām, un ir iekļautas medikamenta riska samazināšanas plānā.
Bulgarian: Активното вещество в Spectrila, аспарагиназа, представлява ензим, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Latvian: Spectrila aktīvā viela asparaginase ir enzīms, kas darbojas, likvidējot un samazinot aminoskābes asparagīna līmeni asinīs.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Spectrila, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Spectrila zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Spectrila е ефективен за понижаване на аспарагин в кръвта, от който раковите клетки се нуждаят, за да оцелеят.
Latvian: Lietojot Spectrila, ir iespējams efektīvi samazināt asparagīna līmeni asinīs, kas nepieciešams vēža šūnu izdzīvošanai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spectrila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Spectrila ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Spectrila?
Latvian: Kā Spectrila darbojas?
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
Latvian: Vēža šūnām šī aminoskābe ir vajadzīga, lai augtu un vairotos, un tāpēc,
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към аспарагиназни препарати, и при пациенти, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежко чернодробно заболяване или проблеми със съсирването на кръвта.
Latvian: Spectrila nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģijas pret jebkuru asparaginase preparātu, un tiem, kuriem ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smaga aknu slimība, vai asinsreces problēmas.
Bulgarian: Spectrila се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на прах във флакон, от който се приготвя инфузионен разтвор.
Latvian: Spectrila var iegādāties tikai ar recepti, un tās ir pieejamas tikai pudelītēs pulvera veidā, kas jāpārvērš šķīdumā, ko ievadīt vēnā.
Bulgarian: Как се използва Spectrila?
Latvian: Kā lieto Spectrila?
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са имали панкреатит или тежко кървене или кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kādreiz pēc ārstēšanas ar asparaginase ir bijis pankreatīts, smaga asiņošana vai trombi.
Bulgarian: Защо Spectrila е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Spectrila tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spectrila?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spectrila?
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Spectrila включват тежки алергични реакции, кръвни съсиреци, панкреатит (възпаление на панкреаса) и чернодробни проблеми.
Latvian: Nopietnākās Spectrila blakusparādības ir spēcīgas alerģiskas reakcijas, trombi, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un problēmas ar aknām.
Bulgarian: В проучване при 199 деца с ОЛЛ Spectrila е също толкова ефективен, колкото друго лекарство с аспарагиназа (двете са използвани в комбинация с други лекарства) за понижаването на аспарагин в кръвта:
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 199 bērni ar ALL, attiecībā uz asparagīna līmeņa asinīs samazināšanu Spectrila bija tikpat iedarbīgas kā citas asparaginase zāles (abas tika lietotas kopā ar citām zālēm): 95% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot Spectrila, un 94%, kas tika ārstēti, izmantojot citas zāles, kuru sastāvā ir asparaginase, asinis no asparagīna tika pilnībā attīrītas (vai samazināts tā līmenis).
Bulgarian: Spectrila е лекарство за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти. Spectrila съдържа активното вещество аспарагиназа (asparaginase), което се използва в комбинация с други лекарства за рак.
Latvian: Spectrila ir zāles akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL) - balto asins šūnu (limfoblastu) vēža ārstēšanai.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spectrila, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Spectrila izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Само здравни специалисти с опит в лечението на рак трябва да предписват и прилагат Spectrila.
Latvian: Spectrila drīkst parakstīt un dot pacientiem tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид следното:
Latvian: Jāņem vērā šādi fakti:
Bulgarian: Не трябва да приемате Spedra повече от веднъж на ден.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā.
Bulgarian: Следователно M4 отговаря за приблизително 4 % от общата фармакологична активност.
Latvian: Tādēļ M4 veido aptuveni 4 % no kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас.
Latvian: Nelietojiet Spedra, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65-годишни)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Bulgarian: Други лекарства и Spedra
Latvian: Citas zāles un Spedra
Bulgarian: Няма влияние върху степента на ескпозиция (AUC).
Latvian: Ietekmi uz iedarbības apjomu (AUC) nekonstatēja.
Bulgarian: Spedra с напитки и алкохол
Latvian: Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства
Latvian: Lietošana pacientiem, kuri lieto citas zāles
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат стандартните помощни мерки при нужда.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic standarta atbalstoši pasākumi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не приемат Spedra в такива комбинации.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Spedra nedrīkst lietot šādās kombinācijās.
Bulgarian: Не е известно дали тези проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате, или комбинация от фактори.
Latvian: Nav zināms, vai šīs problēmas tiešā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.
Bulgarian: Вие и вашият партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса - точно толкова, колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.
Latvian: Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšspēle, lai sagatavotos seksam - tieši tā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.
Bulgarian: ATC код: G04BE10
Latvian: ATĶ kods: G04BE10.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Bulgarian: Сезонни алергии
Latvian: Sezonāla alerģija
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва
Latvian: Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas
Bulgarian: Данните за лица над 70-годишна възраст обаче са ограничени.
Latvian: Tomēr dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 70 gadiem, ir ierobežoti.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.
Latvian: Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas.
Bulgarian: Spedra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Spedra nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Спрете приема на Spedra и незабавно се обърнете към лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Latvian: Pārtrauciet Spedra lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни или да имате шум в ушите).
Latvian: • pēkšņa dzirdes pavājināšanās vai zudums (dažreiz Jums var būt arī reibonis vai troksnis ausīs).
Bulgarian: Ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа, това състояние трябва да се лекува колкото е възможно по-скоро, в противен случай може да получите трайни увреждания на пениса (включително да не сте в състояние да получавате ерекции).
Latvian: Ja Jums erekcija saglabājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocekļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);
Bulgarian: По-възрастните пациенти (65 и повече години) имат съпоставима експозиция с наблюдаваните такива при по-млади пациенти (18 - 45-годишни).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem un vecākiem) iedarbība bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem (18-45 gadus veciem).
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Ако приемате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца
Latvian: • ja Jums ir bijis insults vai sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā;
Bulgarian: Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Spedra var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
Bulgarian: розово или червено оцветена урина, кръв в урината
Latvian: • sārts vai sarkans urīns, asinis urīnā;
Bulgarian: Проучвания при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, свързани с бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасностю
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Bulgarian: Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Spedra, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Bulgarian: Тези промени в експозицията не се определят като клинично значими.
Latvian: Šīs iedarbības pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Освен това една подгрупа пациенти е била включена в открито разширено изпитване, в което 493 пациента са получавали аванафил за период от поне 6 месеца, а 153 - поне 12 месеца.
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupu iekļāva atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 493 pacienti saņēma avanafilu vismaz sešus mēnešus un 153 pacienti - vismaz 12 mēnešus.
Bulgarian: Пациенти, които получат ерекция, която продължава 4 часа или повече (приапизъм), трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ.
Latvian: Pacientiem, kuriem erekcija saglabājas četras stundas vai ilgāk (priapisms), jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Spedra се основава на 2566 лица, които са получавали аванафил в рамките на клинична развойна програма.
Latvian: Informācija par Spedra drošumu ir balstīta uz datiem par 2566 pētāmām personām, kuras lietoja avanafilu klīniskās izstrādes programmas ietvaros.
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.
Latvian: • pēkšņa redzes pavājināšanās vai zudums vienā vai abās acīs;
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: При дългосрочното клинично проучване процентът на пациентите с нежелани лекарствени реакции намалява с увеличаване на продължителността на експозицията.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajā pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuri izjuta nevēlamas blakusparādības, samazinājās, pieaugot ekspozīcijas ilgumam.
Bulgarian: Ако страдате от приапизъм, което е постоянна ерекция с продължителност 4 часа или повече.
Latvian: • ja Jūs ciešat no priapisma, kas ir neizzūdoša erekcija, kas ilgst četras stundas un ilgāk.
Bulgarian: Spedra се използва за лечение на мъже, страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност).
Latvian: Spedra ir ārstēšanas līdzeklis pieaugušiem vīriešiem, kuri cieš no erektilās disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spedra във всички подгрупи на педиатричната популация с еректилна дисфункция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Spedra visās pediatriskās populācijas apakšgrupās erektilās disfunkcijas gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu par informāciju lietošanai pediatriskai populācijai).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg, които се вземат при нужда приблизително 15 до 30 минути преди половия акт (вж. точка 5.1).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko lieto pēc nepieciešamības aptuveni 15 - 30 minūtes pirms dzimumakta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Лекарите също трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на симптоми на ортостатична хипотония.
Latvian: Ārstiem pacienti arī jābrīdina, kā rīkoties ortostatiskas hipotensijas simptomu gadījumā.
Bulgarian: Бременност Spedra не е показан за употреба при жени.
Latvian: Grūtniecība Spedra nav indicētas lietošanai sievietēm.
Bulgarian: Как да съхранявате Spedra
Latvian: Kā uzglabāt Spedra
Bulgarian: Алкохолът може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.
Latvian: Alkohola lietošana var arī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.
Bulgarian: Аванафил има полуживот в крайна фаза приблизително 6 - 17 часа.
Latvian: Avanafila terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6-17 stundas.
Bulgarian: Не е установено натрупване на аванафил в плазмата, при дозиране от 200mg два пъти дневно в продължение на 7 дни.
Latvian: Nekonstatēja, ka avanafils uzkrātos plazmā, lietojot pa 200 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka Spedra darbojas tikai tad, ja esat seksuāli stimulēts.
Bulgarian: Преди да бъде назначено медикаментозно лечение, е необходимо снемане на медицинска анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на възможните причини.
Latvian: Pirms farmakoloģiskas terapijas apsvēršanas jānoskaidro medicīniskā anamnēze un jāveic fiziska izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu iespējamos pamatcēloņus.
Bulgarian: Аванафил се свързва приблизително 99 % с плазмени протеини.
Latvian: Aptuveni 99 % avanafila saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: Поради това аванафил трябва да се предписва на такива пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem avanafilu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Bulgarian: Свързването с протеина не зависи от общата концентрация на активното вещество, възраст, бъбречна и чернодробна функция.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas, vecuma, nieru un aknu darbības.
Bulgarian: Приблизително 20 000 пъти по-високата селективност за PDE5, отколкото за PDE3, и ензим, който се намира в сърцето и кръвоносните съдове, е важна, тъй като PDE3 участва в контрола на сърдечния контрактилитет.
Latvian: Aptuveni 20 000 reižu lielāka selektivitāte pret FDE5 nekā pret FDE3, enzīmu, kas atrodams sirdī un asinsvados, ir nozīmīga, jo FDE3 ir iesaistīta sirds kontraktilitātes kontroles procesā.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem.
Bulgarian: Spedra не е за жени.
Latvian: Spedra nav paredzētas sievietēm.
Bulgarian: Не е възможно да бъде определено дали тези случаи са свързани пряко с приемането на PDE5 инхибитори или с други фактори.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie traucējumi tiešā veidā ir saistīti ar FDE5 inhibitoru lietošanu vai citiem faktoriem.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на тези, които се наблюдават при по-ниски дози, но тяхната честота и тежест са били по-изразени.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas, lietojot mazākas devas, bet sastopamība un smaguma pakāpe bija lielāka.
Bulgarian: Също така някои от другите лекарства може да окажат влияние върху начина на действие на Spedra.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Spedra iedarbības veidu.
Bulgarian: Плазмените концентрации на основните циркулиращи метаболити, M4 и M16, са съответно приблизително 23 % и 29 % от основното съединение.
Latvian: Galveno cirkulējošo metabolītu, M4 un M16, koncentrācija plazmā ir attiecīgi aptuveni 23 % un 29 % no pamatsavienojuma.
Bulgarian: Помнете, че Spedra ще Ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.
Latvian: Atcerieties, ka Spedra Jums palīdzēs iegūt erekciju, ja esat seksuāli stimulēts.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил.
Latvian: Spedra satur aktīvo vielu avanafilu.
Bulgarian: Малките промени в Cmax на аванафил имат минимална клинична значимост.
Latvian: Uzskata, ka nelielajām avanafila Cmax pārmaiņām ir minimāla klīniska nozīme.
Bulgarian: Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт
Latvian: Dzimumakts Jums var radīt risku;
Bulgarian: На база на отчитане на наличието на аванафил в спермата на здрави доброволци 45-90 минути след прием на дозата, по-малко от 0,0002 % от приетата доза може да се открие в спермата на пациентите.
Latvian: Ņemot vērā avanafila mērījumus spermā veseliem brīvprātīgajiem 45-90 minūtes pēc zāļu lietošanas, pacientu spermā var nokļūt mazāk nekā 0,0002 % lietotās devas.
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Latvian: • nemierīgs miegs (bezmiegs);
Bulgarian: Общо 1774 пациенти са получавали аванафил, който е приеман при нужда в дози съответно от 50 mg (едно проучване), 100 mg и 200 mg (четири проучвания).
Latvian: Avanafilu saņēma kopumā 1774 pacienti, lietojot to pēc vajadzības attiecīgi 50 mg (vienā pētījumā), 100 mg un 200 mg (četros pētījumos) devā.
Bulgarian: При клинично значими концентрации аванафил не е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 и BSEP.
Latvian: Klīniski pietiekamā koncentrācijā avanafils nav OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 un BSEP inhibitors.
Bulgarian: Употребата на аванафил е противопоказна при:
Latvian: Avanafila lietošana ir kontrindicēta:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщавани в клиничните проучвания, са били главоболие, зачервяване, назална конгестия и конгестия на синусите и болки в гърба.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, pietvīkums, aizlikts deguns un deguna blakusdobumi un sāpes mugurā.
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания, съгласно приетите от MedDRA правила за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Turpmāk tabulā nevēlamās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši MedDRA biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Spedra може да предизвика чувство на замайване или да засегне Вашето зрение.
Latvian: Spedra var izraisīt Jums reiboni vai ietekmēt redzi.
Bulgarian: спонтанна ерекция без сексуална стимулация
Latvian: • spontāna erekcija bez seksuālas stimulācijas;
Bulgarian: • риоцигуат.
Latvian: • riociguatu.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5 до 0,75 часа след перорален прием на гладно.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5-0,75 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Bulgarian: Метаболитът M16 е неактивен спрямо PDE5.
Latvian: M16 metabolīts neiedarbojās uz FDE5.
Bulgarian: Намалена или внезапна загуба на слух
Latvian: Pavājināta dzirde vai pēkšņs dzirdes zudums
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Bulgarian: Аванафил се абсорбира бързо.
Latvian: Avanafils uzsūcas strauji.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: