FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следващото почистване на ушите трябва да бъде най-рано 21 дни след второто приложение.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av ørene skal ikke gjentas før 21 dager etter den andre behandlingen.
Bulgarian: Ако клиничните признаци се усилят, трябва да се потърси ветеринарномедицински съвет.
Norwegian Bokmål: Søk veterinærhjelp dersom kliniske tegn utvikles.
Bulgarian: Staphylococcus pseudintermedius и Malassezia pachydermatis.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt otitis externa og akutt forverring av tilbakevendende otitis externa, forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius eller Malassezia pachydermatis.
Bulgarian: Florfenicol
Norwegian Bokmål: Florfenikol (Florfenicolum):
Bulgarian: Да не се използва при перфорирано тъпанче.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.
Bulgarian: Пропилен карбонат
Norwegian Bokmål: Propylenkarbonat Glyserolformal
Bulgarian: Една доза (1,2 g) съдържа 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol и 1 mg betamethasone acetate.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én dose (1,2 g) inneholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol og 1 mg betametasonacetat Hjelpestoff: 1 mg butylhydroksytoluen (E 321) Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel
Bulgarian: ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Bulgarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg таблетки
Norwegian Bokmål: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) в картонена опаковка
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk blister (PVC/alu) i et brett
Bulgarian: Първична опаковка
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør kjenne til
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2019 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. august 2019
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid
Bulgarian: *Поне една от тези нежелани реакции се съобщава като сериозна
Norwegian Bokmål: *Minst én av disse bivirkningene ble rapportert som alvorlig
Bulgarian: Макрогол (3350)
Norwegian Bokmål: Makrogol (3350)
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното Ви време.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Едновременното лечение с биологични DMARDs, включително TNF блокери, не е било позволено.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med biologiske DMARDs, inkludert TNF-blokkere, var ikke tillatt.
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes før behandling kan starte.
Bulgarian: Тези проучвания имат сходен дизайн до седмица 32.
Norwegian Bokmål: Disse studiene hadde et tilsvarende design til uke 32.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Otezla
Bulgarian: Отговорът на пациента към лечението трябва да се оценява редовно.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen bør evalueres regelmessig.
Bulgarian: Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Otezla er ikke undersøkt hos barn og ungdom, og derfor er det ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom som er 17 år eller yngre.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са хоспитализирани.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble pasientene innlagt på sykehus.
Bulgarian: Ден 6 и след това
Norwegian Bokmål: Dag 6 og deretter
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele, helst med vann.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Bulgarian: Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Pasientene i disse studiene hadde hatt diagnosen PsA i minst 6 måneder.
Bulgarian: Не трябва да използвате Otezla, докато кърмите.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Otezla mens du ammer.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vd) е 87 l, което показва екстраваскуларно разпределение.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) er 87 l, noe som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
Bulgarian: Повечето събития са настъпили през първите няколко седмици от лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene inntraff i løpet av de første ukene av behandlingen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт при деца на възраст 0 до 17 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.
Norwegian Bokmål: • "Startpakningen" er klart merket slik at du skal ta riktig tablett til riktig tid.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata fra mennesker.
Bulgarian: Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.
Norwegian Bokmål: • Ta Otezla til omtrent samme tid hver dag, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването продължителността на повторната терапия е различна и варира от 2,6 до 22,1 седмици.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet var varigheten av gjentatt behandling variabel, fra 2,6 til 22,1 uker.
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er og hva det brukes mot
Bulgarian: Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).
Norwegian Bokmål: • "Startpakningen" inneholder nok tabletter til ytterligere 8 dager med anbefalt dose (dag 7 til 14).
Bulgarian: Как и кога да приемате Otezla
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta Otezla
Bulgarian: Теглото на пациентите се определя рутинно при клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt ble målt rutinemessig i kliniske studier.
Bulgarian: Ако пациентът не покаже никакви признаци на терапевтична полза след 24 седмици, лечението трябва да се преосмисли.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke viser tegn på terapeutisk effekt etter 24 uker, bør behandlingen revurderes.
Bulgarian: За какво се използва Otezla Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:
Norwegian Bokmål: Hva Otezla brukes mot Otezla brukes til å behandle voksne med følgende tilstander:
Bulgarian: При пациенти на 65 години и по-възрастни може да има по-висок риск от усложнения.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år kan ha høyere risiko for komplikasjoner.
Bulgarian: Пре- и постнатално развитие
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal utvikling
Bulgarian: рифампицин - антибиотик, използван при туберкулоза
Norwegian Bokmål: • rifampicin - et antibiotikum som brukes mot tuberkulose
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Otezla.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke hvordan Otezla virker.
Bulgarian: Категориите по честотота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Bulgarian: Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at tilstanden i mindre grad enn før påvirker daglige gjøremål, relasjoner og andre faktorer.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на апремиласт при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av apremilast hos gravide kvinner.
Bulgarian: Дял на пациентите с псориазис на скалпа PGA (ScPGA) 0 или 1, n/N (%)b
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner med hodebunnspsoriasis PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при лица над 75-годишна възраст при клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data fra kliniske studier med forsøkspersoner over 75 år.
Bulgarian: Същата информация е налична и на следния URL: www.otezla-eu-pil.com.
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.
Bulgarian: Ден 8 - Ден 14
Norwegian Bokmål: Dag 8 - dag 14
Bulgarian: Нечести Свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales symptomatisk og støttende behandling.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen starter med en lav dose og økes gradvis de første 6 behandlingsdagene.
Bulgarian: Експозицията при хора в старческа възраст (65- до 85-годишна възраст) е с около 13% по-висока по AUC и около 6% по-висока по Cmax за апремиласт отколкото при млади лица (18- до 55-годишна възраст).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for apremilast hos eldre forsøkspersoner (65 til 85 år) er ca. 13 % høyere som AUC og ca. 6 % høyere som Cmax enn hos unge forsøkspersoner (18 til 55 år).
Bulgarian: ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor apremilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Апремиласт се свързва с повишен риск от психични нарушения, като безсъние и депресия.
Norwegian Bokmål: Apremilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske lidelser slik som insomni og depresjon.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesing av QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon.
Bulgarian: Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми или ако има намерение да се провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да причинят психични събития.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved å starte eller fortsette behandling med apremilast bør vurderes nøye hvis pasientene rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer, eller hvis samtidig behandling med andre legemidler som med sannsynlighet kan forårsake psykiatriske episoder, er planlagt.
Bulgarian: Символ „слънце" за сутрешна доза Символ „луна" за вечерна доза
Norwegian Bokmål: Sol som symbol for morgendose Måne som symbol for kveldsdose Se mappen for daglig dose
Bulgarian: След началното титриране не е необходимо повторно титриране.
Norwegian Bokmål: Retitrering etter innledende titrering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Можете също да имате безсъние или потиснато настроение.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet eller nedtrykt sinnstilstand.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате дозата Ви, когато за първи път започнете да приемате Otezla.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvordan du skal øke dosen når du begynner med Otezla.
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA32
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A32
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са получавали предходна фототерапия, конвенционална системна или терапия с биологични лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene hadde ikke fått tidligere lysbehandling, konvensjonell systemisk eller biologisk behandling.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol)
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal den glemte dosen ikke tas, og neste dose skal tas til vanlig tid.
Bulgarian: Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Avbryt ikke behandling med Otezla uten å rådføre deg med legen først.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от бременност по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under behandling.
Bulgarian: Общо 18% от пациентите имат анамнеза за псориатичен артрит.
Norwegian Bokmål: Totalt 18 % av pasientene hadde en anamnese med psoriasisartritt.
Bulgarian: Апремиласт не е генотоксичен.
Norwegian Bokmål: Apremilast er ikke gentoksisk.
Bulgarian: Възможно е ефектите върху развитието при малките, наблюдавани през първата седмица от постнаталния период, да са свързани с апремиластсвързана токсичност при малките (понижени тегло и жизнеспособност на малките) и/или липса на майчини грижи (по-висока честота на липса на мляко в стомаха на малките).
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at utviklingseffekter hos avkom observert den første uken i postnatalperioden var knyttet til apremilastrelatert toksisitet (redusert vekt og levedyktighet hos avkom) og/eller mangel på maternal omsorg (høyere forekomst av avkom uten melk i magen).
Bulgarian: Подобрението на HAQ-DI скоровете се поддържа на седмица 24.
Norwegian Bokmål: Bedring i HAQ-DI-skår vedvarte i uke 24.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, следващата доза трябва да се приеме колкото е възможно поскоро.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose, skal neste dose tas så snart som mulig.
Bulgarian: Понижен апетит*
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt*
Bulgarian: Честота на отговори +/- SE (%)
Norwegian Bokmål: Responsandel +/- SE (%)
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 16 при проучвания ESTEEM 1 и ESTEEM 2 (FAS aLOCF
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i uke 16 i studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.otezla-eu-pil.com
Norwegian Bokmål: QR-kode settes inn www.otezla-eu-pil.com
Bulgarian: Средната наблюдавана загуба на тегло при пациентите, лекувани до 52 седмици с апремиласт, е 1,99 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig observert vekttap hos pasienter behandlet i inntil 52 uker med apremilast var 1,99 kg.
Bulgarian: • често изхождане
Norwegian Bokmål: • hyppig avføring
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт и неговия главен метаболит M12 не се повлияват от умерено или тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til apremilast og dets hovedmetabolitt M12 påvirkes ikke av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравето качество на живот
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet
Bulgarian: Плацебо 30 mg два пъти дневно APR*
Norwegian Bokmål: Placebo 30 mg to ganger daglig APR*
Bulgarian: Когато за пръв път започвате да приемате Otezla, ще получите опаковка за започване на лечението, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: • Når du begynner med Otezla får du en "startpakning" som inneholder alle dosene listet opp i tabellen under.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигащи отговор по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) 20 на седмица 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandel av pasienter som oppnådde "American College of Rheumatology" (ACR) 20-respons i uke 16.
Bulgarian: Главната вторична крайна точка е дялът на пациентите, които постигат sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1) на седмица 16.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var andelen av pasienter som oppnådde sPGA-skår klar (0) eller nesten klar (1) i uke 16.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал изявени клинични последствия в резултат на загубата на тегло.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde åpenbare kliniske følger av vekttapet.
Bulgarian: • фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - лекарства, използвани за лечение на гърчове или епилепсия
Norwegian Bokmål: • fenytoin, fenobarbital og karbamazepin - legemidler som brukes ved behandling av krampeanfall eller epilepsi
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Ved uforklarlig og klinisk signifikant vekttap, bør disse pasientene undersøkes av helsepersonell, og seponering av behandlingen bør vurderes.
Bulgarian: Пациентите, които са напуснали проучването рано преди времевата точка, и пациентите, които не са имали достатъчно данни за дефинитивно определяне на статуса на отговора към времевата точка, са приети за неотговорили.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som avbrøt før tidspunktet og forsøkspersoner som ikke hadde tilstrekkelige data til en endelig bestemmelse av responsstatus ved tidspunktet regnes som ikke-respondere.
Bulgarian: Вие ще трябва да преминете през този етап на постепенно повишение на дозата само веднъж, дори и ако започвате повторно лечението.
Norwegian Bokmål: Du trenger aldri senere gå gjennom denne perioden med gradvis doseøkning, heller ikke hvis du slutter og gjenopptar behandlingen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на PsA е била 5 години.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 5 år.
Bulgarian: Ден 1 - Ден 7
Norwegian Bokmål: Dag 1 - dag 7
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Otezla
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Otezla
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате някое от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek før du bruker Otezla dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Bulgarian: В клинични проучвания и постмаркетингови условия, има съобщения за нечести случаи на суицидна идеация и поведение, а в постмаркетинговия период се съобщава за извършено самоубийство.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og erfaring etter markedsføring ble mindre vanlige tilfeller av suicidal ideasjon og atferd rapportert, mens utført selvmord ble rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: При тези пациенти ACR 20/50/70 отговорите на седмица 52 са съответно 57%, 25% и 11%.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var ACR 20/50/70-respons i uke 52 henholdsvis 57 %, 25 % og 11 %.
Bulgarian: За предклиничните данни за фертилитет вижте точка 5.3.
Norwegian Bokmål: For prekliniske fertilitetsdata, se pkt.
Bulgarian: Необходима е схема на начално титриране на дозата, както е показано по-долу в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Det kreves en titreringsplan ved oppstart, som vist nedenfor i tabell 1.
Bulgarian: Ефектите на апремиласт върху бременността включват ембриофетална загуба при мишки и маймуни и понижено фетално тегло и забавена осификация при мишки, при дози над препоръчваната понастоящем най-висока доза при хора.
Norwegian Bokmål: Effekter av apremilast på drektighet omfattet embryoføtalt tap hos mus og aper, og redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon hos mus ved doser høyere enn anbefalte høyeste dose hos mennesker.
Bulgarian: Всички ефекти върху развитието се наблюдават през първата седмица от постнаталния период; не се наблюдават апремиласт-свързани ефекти по време на останалите периоди преди и след отбиването, включително параметри на полово съзряване, поведенчески параметри, параметри на чифтосване, фертилитет и маточни параметри.
Norwegian Bokmål: Alle utviklingseffekter ble observert den første uken i postnatalperioden, og det ble ikke sett apremilastrelaterte effekter i resten av perioden før og etter avvenning, inkludert seksuell modning, atferd, paring, fertilitet og uterusparametre.
Bulgarian: СЧ реакции в повечето случаи се проявяват в рамките на първите 2 седмици от лечението и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Disse GI-bivirkningene oppstår vanligvis de første 2 behandlingsukene og opphører vanligvis innen 4 uker.
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32 Седмица 52
Norwegian Bokmål: Uke 16 Uke 32 Uke 52
Bulgarian: Псориазисът е възпалително заболяване на кожата, което може да причини зачервени, люспещи се, сърбящи, болезнени петна по Вашата кожа и може също да засегне кожата на главата и ноктите Ви.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en betennelsessykdom i huden, som kan gi røde, flassende, tykke, kløende, smertefulle flekker på huden og også kan ramme hodebunnen og neglene.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Otezla påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Сходни ACR отговори се наблюдават при пациенти с различни подтипове PsA, включително DIP.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ACR-respons ble observert hos pasienter med ulike PsA-subtyper, inkludert DIP.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: Дългосрочният опит от откритите продължения на проучванията с апремиласт в общи линии е сравним с 52-седмичните проучвания.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaring i de åpne forlengelsesstudiene med apremilast var generelt sammenlignbar med studiene på 52 uker.
Bulgarian: тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan medføre puste- eller svelgevansker)
Bulgarian: Основният циркулиращ неактивен метаболит е глюкурониден конюгат на O-деметилирания апремиласт (M12).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende inaktive metabolitten er glukuronidkonjugatet O-demetylert apremilast (M12).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, са наблюдавани при пациенти със или без анамнеза за депресия (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av suicidal ideasjon og atferd, inkludert selvmord, har vært observert hos pasienter med eller uten sykehistorie med depresjon (se pkt.
Bulgarian: In vitro апремиласт има слаб или изобщо няма инхибиторен ефект (IC50>10µM) върху транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2, транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и OATP1B3 или протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и не е субстрат за тези транспортери.
Norwegian Bokmål: In vitro har apremilast liten eller ingen hemmende effekt (IC50 > 10 mikroM) på organisk aniontransportør OAT1 og OAT3, organisk kationtransportør OCT2, organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B1 og OATP1B3, eller brystkreftresistensprotein (BCRP), og er ikke et substrat for disse transportørene.