FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Ženy, které mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měly obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: • Iškilus klausimams arba abejonėms, moterys turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: Více informací o těchto studiích lze nalézt ve zprávě výboru CHMP o hodnocení přípravku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Lithuanian: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Czech: V případě ulipristal acetátu vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Lithuanian: Dėl ulipristalio acetato agentūra apsvarstė šiuos duomenis:
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je třeba užít co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nepaisant to, koks yra moters kūno svoris.
Czech: Studie HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 a HRA2914-513.
Lithuanian: 6. Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Czech: • metaanalýzu čtyř klinických studií předložených v rámci žádosti o registraci přípravku ellaOne6,
Lithuanian: • keturių klinikinių tyrimų, kurie buvo pateikti kartu su paraiška gauti ellaOne6 rinkodaros leidimą,
Czech: Žádná z obou metaanalýz nezahrnovala případ, kdy by byl přípravek užit mimo schválené indikace (tj.
Lithuanian: Nė į vieną iš šių dviejų metaanalizių nebuvo įtraukti atvejai, kai vaistai buvo vartojami nesilaikant nurodymų (t. y.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují nebo zpožďují ovulaci.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistai veikia sustabdydami arba atitolindami ovuliaciją.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel se v několika evropských zemích prodávají bez lékařského předpisu.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, parduodami be recepto keliose Europos šalyse.
Czech: Aby však byla pravděpodobnost účinku těchto přípravků co nejvyšší, musejí je po nechráněném pohlavním stylu užít co nejdříve.
Lithuanian: Tačiau siekiant maksimaliai padidinti tikimybę, kad jie suveiks, svarbu juos išgerti kuo greičiau po lytinių santykių be apsaugos priemonių.
Czech: V listopadu 2013, po dokončení národního postupu, byly u jednoho postkoitálního antikoncepčního přípravku obsahujícího levonorgestrel, u přípravku Norlevo, na základě výsledků dvou klinických studií aktualizovány informace o přípravku tak, aby uváděly, že přípravek Norlevo je u žen o hmotnosti 75 kg či vyšší méně účinný a u žen o tělesné hmotnosti nad 80 kg je neúčinný.
Lithuanian: lapkričio mėn., užbaigus nacionalinę procedūrą, vieno skubios kontracepcijos vaisto Norlevo, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti remiantis dviejų klinikinių tyrimų rezultatais, juose nurodant, kad Norlevo yra ne toks veiksmingas, jeigu moteris sveria 75 kg ir daugiau, ir neveiksmingas, jeigu moteris sveria daugiau kaip 80 kg.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo také centrálně registrovaný léčivý přípravek ellaOne (obsahující ulipristal acetát), jemuž byla udělena registrace v EU v roce 2009.
Lithuanian: Į peržiūrą taip pat įtrauktas centralizuotai įregistruotas vaistas ellaOne, kurio sudėtyje yra ulipristalio acetato ir kurio rinkodaros ES leidimas suteiktas 2009 m.
Czech: Tyto přípravky se mají používat pouze jako příležitostné „záchranné" opatření, protože nefungují tak spolehlivě, jako obvyklé antikoncepční metody.
Lithuanian: Juos galima vartoti tik retkarčiais kaip skubios pagalbos priemonę, nes jie neveikia taip gerai, kaip įprastos kontracepcijos priemonės.
Czech: V případě postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Lithuanian: Dėl skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, agentūra apsvarstė šiuos duomenis:
Czech: Přípravek ellaOne se vydává pouze na lékařský předpis.
Lithuanian: ellaOne galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Podobně i u ulipristal acetátu sice omezené údaje z klinických studií ukazují na možný trend poklesu antikoncepčního účinku, těchto údajů je však příliš málo a jsou nedostatečně přesné na to, aby z nich bylo možno vyvodit jednoznačný závěr.
Lithuanian: Dėl ulipristalio acetato, taip pat, nors negausūs klinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad kontraceptinis poveikis gali būti mažesnis, duomenų pernelyg mažai ir jie nepakankamai tikslūs, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby tyto postkoitální antikoncepční přípravky i nadále používaly ženy jakékoliv tělesné hmotnosti, neboť usoudil, že přínosy těchto přípravků převyšují jejich rizika.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo leisti toliau vartoti šiuos skubios kontracepcijos vaistus visoms įvairaus svorio moterims, nes šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání s cílem posoudit, zda u žen s nadváhou nebo obezitou nejsou postkoitální antikoncepční přípravky méně účinné.
Lithuanian: • ES lygmens peržiūra atlikta siekiant įvertinti, ar skubios kontracepcijos vaistai nėra mažiau veiksmingi, kai juos vartoja antsvorį turinčios arba nutukusios moterys.
Czech: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Lithuanian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Czech: Následně bylo zahájeno přezkoumání v rámci celé EU s cílem posoudit, zda je podobné informace třeba uvést v informacích o přípravku u dalších postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel a dále u přípravku ellaOne, což je postkoitální antikoncepční přípravek obsahující ulipristal acetát.
Lithuanian: Vėliau pradėta ES lygmens peržiūra siekiant įvertinti, ar nereikėtų panašios informacijos įtraukti į kitų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir ellaOne - skubios kontracepcijos vaisto, kurio sudėtyje yra ulipristalio acetato, - preparato informacinius dokumentus.
Czech: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Lithuanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Czech: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Lithuanian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Czech: Výbor CHMP doporučil u postkoitálních antikoncepčních přípravků zařadit do informací o přípravku výsledky uvedených studií, avšak u přípravku Norlevo vypustit z informací o přípravku tvrzení o vlivu tělesné hmotnosti.
Lithuanian: CHMP rekomendavo šių tyrimų rezultatus įtraukti į skubios kontracepcijos vaistų preparato informacinius dokumentus, bet teiginius apie kūno svorio poveikį išbraukti iš Norlevo preparato informacinių dokumentų.
Czech: Ohledně přípravků obsahujících levonorgestrel některé klinické studie naznačily, že u žen s vysokou tělesnou hmotností má přípravek nižší účinnost, v jiných klinických studiích však tento trend snižující se účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti zaznamenán nebyl.
Lithuanian: Dėl preparatų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, kai kurie klinikiniai tyrimai leidžia manyti, kad šių vaistų veiksmingumas yra mažesnis, kai juos vartoja didelio kūno svorio moterys, tačiau tiriant kitas pacientes, didėjant moters kūno svoriui vaistų poveikio mažėjimo tendencijos nenustatyta.
Czech: Po posouzení všech dostupných důkazů o účinnosti postkoitálních antikoncepčních přípravků výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou vyslovit závěr, že se antikoncepční účinek s rostoucí tělesnou hmotností snižuje, jak je uvedeno v informacích o přípravku Norlevo.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus skubios kontracepcijos vaistų veiksmingumą patvirtinančius duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų pernelyg mažai ir jie nėra pakankamai robastiški, kad būtų galima nedvejojant padaryti išvadą, jog jų kontraceptinis poveikis yra mažesnis esant didesniam svoriui, kaip nurodyta Norlevo preparato informaciniuose dokumentuose.
Czech: Dne 24. července 2014 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát, jehož účelem bylo posoudit, zda má na účinnost těchto léčivých přípravků v rámci prevence nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce vliv zvýšená tělesná hmotnost.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio arba ulipristalio acetato, peržiūrą, kurios metu siekta įvertinti, ar didesnis svoris neturi įtakos šių vaistų veiksmingumui siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę.
Czech: • Ženám je třeba připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nefunguje tak spolehlivě jako obvyklé antikoncepční metody, například pilulka.
Lithuanian: • Moterims primenama, kad skubios kontracepcijos vaistai - tai tik retkarčiais vartojama skubios pagalbos priemonė, kuri ne tokia veiksminga, kaip įprasti kontracepcijos būdai, pvz., kontraceptinė tabletė.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Czech: Dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou potvrdit dřívější závěr o poklesu antikoncepčního účinku s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI.
Lithuanian: Turimi duomenys yra negausūs ir nepakankamai robastiški, kad jais būtų galima neabejotinai patvirtinti ankstesnę išvadą dėl mažesnio kontraceptinio poveikio esant didesniam kūno svoriui (KMI).
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Lithuanian: Vėliau CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli i nadále ženám připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nemá nahrazovat obvyklou antikoncepční metodu.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų, kaip ir anksčiau, priminti moterims, kad skubi kontracepcija - tai tik retkarčiais naudojama greitos pagalbos priemonė, kuri neturėtų būti naudojama vietoj įprastų kontracepcijos priemonių.
Czech: Dospělo se k závěru, že z omezených údajů nelze s určitostí vyvodit dřívější závěr, že u žen s vysokou tělesnou hmotností je antikoncepční účinek těchto přípravků snížený.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad turimais negausiais duomenims negalima neabejotinai patvirtinti ankstesnės išvados, kad šių vaistų kontraceptinis poveikis yra mažesnis, kai juos vartoja didelio kūno svorio moterys.
Czech: Přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát bylo zahájeno v lednu 2014 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Švedijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Czech: Výsledky této analýzy jsou s výsledky uvedenými výše v rozporu a žádný trend poklesu účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI neukazují (četnost otěhotnění činila 0,99 % [interval spolehlivosti: 0,70-1,35] u žen s BMI 18,5-25; 0,57 % [interval spolehlivosti: 0,21-1,24] u žen s BMI 25-30 a 1,17 % [interval spolehlivosti: 0,24-3,39] u žen s BMI ≥ 30).
Lithuanian: Šios analizės rezultatai prieštarauja pirmiau minėtiems rezultatams ir nepatvirtina mažesnio veiksmingumo didėjant kūno svoriui (KMI) tendencijos (nėštumo rodiklis tarp moterų, kurių KMI buvo 18,5-25, buvo 0,99 % [PI: 0,70-1,35]; tarp moterų, kurių KMI buvo 25-30, - 0,57 % [PI: 0,21-1,24], o tarp moterų, kurių KMI buvo ≥30, - 1,17 % [PI: 0,24-3,39]).
Czech: • metaanalýzu dvou zveřejněných studií1,2, zahrnujících převážně bělošské ženy, v rámci kterých byla u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI zaznamenána snížená antikoncepční účinnost (četnost otěhotnění činila 0,96 % [interval spolehlivosti: 0,44-1,82] u žen s BMI 18,5-25; 2,36 % [interval spolehlivosti: 1,02-4,60] u žen s BMI 25-30 a 5,19 % [interval spolehlivosti: 2,62-9,09] u žen s BMI ≥30),
Lithuanian: • dviejų publikuotų tyrimų1,2, kuriuose dalyvavo daugiausia europidės, metaanalizę; atliekant šiuos tyrimus, nustatyta, kad esant didesniam kūno svoriui arba KMI, vaistų kontraceptinis poveikis yra mažesnis (nėštumo rodiklis tarp moterų, kurių KMI buvo 18,5-25, buvo 0,96 % [PI: 0,44-1,82]; tarp moterų, kurių KMI buvo 25-30, - 2,36 % [PI: 1,02-4,60], o tarp moterų, kurių KMI buvo ≥30, - 5,19 % [PI: 2,62-9,09]);
Czech: • Postkoitální antikoncepční přípravky mohou jako prevenci nechtěného otěhotnění i nadále používat ženy jakékoliv tělesné hmotnosti či hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Lithuanian: • Bet kokio kūno svorio ar kūno masės indekso (KMI) moterys gali ir toliau vartoti skubios kontracepcijos vaistus nepageidaujamam nėštumui išvengti.
Czech: • Ženy mohou postkoitální antikoncepční přípravky po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepce i nadále užívat bez ohledu na svou tělesnou hmotnost.
Lithuanian: • Skubios kontracepcijos vaistus galima ir toliau vartoti po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę, nepaisant to, koks moters kūno svoris.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že jelikož nežádoucí účinky jsou obecně mírné, je bezpečnostní profil postkoitálních antikoncepčních přípravků příznivý a tyto přípravky je i nadále možné používat bez ohledu na tělesnou hmotnost ženy.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog atsižvelgiant į tai, kad skubios kontracepcijos vaistų sukeliamas šalutinis poveikis iš esmės yra lengvas, jų saugumo charakteristikos yra palankios ir juos galima toliau vartoti
Czech: • Postkoitální antikoncepční přípravky se používají k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce.
Lithuanian: • Skubios kontracepcijos vaistai vartojami siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky se používají k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistai - tai kontraceptikai, kurie vartojami siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky, které byly předmětem tohoto přezkoumání, jsou léčivé přípravky obsahující levonorgestrel, například přípravky Norlevo, Levonelle/Postinor a Levodonna, jež byly v EU registrovány národními postupy.
Lithuanian: , Norlevo, Levonelle/Postinor ir Levodonna, kurie buvo įregistruoti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Czech: u žen s BMI 25-30 a 2,57 % [interval spolehlivosti: 1,34-4,45] u žen s BMI ≥30).
Lithuanian: 30, - 1,29% [PI: 0,59-2,43], o tarp moterų, kurių KMI buvo ≥30, - 2,57 % [PI: 1,34-4,45].
Czech: Přípravky obsahující levonorgestrel lze užít do 72 hodin od doby, kdy došlo k nechráněnému pohlavnímu styku nebo kdy selhala antikoncepce, zatímco ulipristal acetát lze užít až do 120 hodin.
Lithuanian: Vaistus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, galima vartoti iki 72 val.
Czech: Žadatel poté navrhl použít: - inzert kapátka pro dávky od 12,5 µg do 50 µg (5 až 20 kapek) a - 3 ml stříkačka pro perorální podání dávky od 50 µg do 200 µg (0,5 až 2 ml).
Lithuanian: Tuomet pareiškėjas pasiūlė naudoti: - lašinamąjį įdėklą - kai reikia nuo 12,5 iki 50 µg vaisto dozės (5-20 lašų) ir - 3 mL peroralinį švirkštą - kai reikia nuo 50 iki 200 µg dozės (0,5-2 mL).
Czech: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987) (2)
Lithuanian: 4 Balandis 1987)(2).
Czech: 29 odst.
Lithuanian: 79 No.
Czech: Riziko chyby při podávání léčivého přípravku je proto považováno za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví,
Lithuanian: Todėl toks gydymo klaidų pavojus priskirtas prie galimų rimtų pavojų visuomenės sveikatai;
Czech: Škodlivé pro jedince trpící alkoholismem.
Lithuanian: Žalingas sergantiems alkoholizmu.
Czech: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Hodnocení shodnosti dávky vzorků získaných z dětských perorálních kapátek), A.J.
Lithuanian: 1 An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje, aby zhodnotil možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na bezpečnost perorálního roztoku přípravku Levothyroxin Alapis 100 mikrogramů/ml pro použití perorálních kapek ve formě roztoku,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turėtus duomenis, kad galėtų įvertinti galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, visų pirmą susijusį su Levothyroxine Alapis 100 µg/ml į burną lašinamo tirpalo saugumu;
Czech: Výbor CHMP se zabýval možnými chybami způsobenými při podáváním léčivého přípravku inzertem kapátka:
Lithuanian: CHMP aptarė gydymo klaidas, kurias gali lemti lašinamojo įdėklo naudojimas:
Czech: „Pokyn týkající se pomocných látek na etiketě a v příbalové informaci léčivých přípravků pro humánní použití" říká, že jestliže je obsah etanolu 100 mg - 3 g na dávku, má být v příbalové informaci uvedeno následující: „Tento léčivý přípravek obsahuje < > % obj. etanolu (alkoholu), tj.
Lithuanian: Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use) teigiama, kad, jeigu vienoje vaistinio preparato dozėje yra nuo 100 mg iki 3 g etanolio, pakuotės lapelyje turėtų būti nurodyta tokia informacija: „Šiame vaistiniame preparate yra < > % etanolio (alkoholio), t.
Czech: Ve výskytu klinických záchvatů (P = 0,021) byl významný rozdíl.
Lithuanian: Klinikinių priepuolių atvejų skaičius šiose dviejose grupėse gerokai skyrėsi ((P = ,021).
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Levothyroxine Alapis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: Levothyroxine Alapis ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Kombinace etanolu a propylenglykolu
Lithuanian: Etanolio ir propilenglikolio derinys
Czech: až < > mg na dávku, odpovídající < > ml piva, < > vína na dávku.
Lithuanian: iki < > mg dozėje, o tai atitinka < > ml alaus arba < > ml vyno vienoje dozėje.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že navrhovaná příbalová informace (PI) doporučuje, aby se kapky nepodávaly přímo pacientovi, ale aby byly nejdříve podány na lžičku.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad pasiūlytame pakuotės lapelyje rekomenduojama vaistą lašinti ne tiesiai į burną, o pirma sulašinti į šaukštą.
Czech: • výbor byl toho názoru, že chronické současné podávání navrhovaného množství pomocných látek etanolu a propylenglykolu zůstává u dětí bezpečnostním rizikem.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad ilgą laiką pasiūlytais kiekiais kartu vartojamų pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumas vaikams tebekelia rūpestį.
Czech: Odchýlení od svislé polohy je pravděpodobnější v situacích, kdy se pacient/ošetřovatel pokouší kontrolovat/zpomalit rychlost kapek, aby mohl spočítat relativně velký počet kapek.
Lithuanian: Ne visiškai vertikaliai buteliukas laikomas dažniausiai tuomet, kai pacientas ar slaugytojas stengiasi suvaldyti ir (arba) sulėtinti lašėjimą, kad galėtų suskaičiuoti palyginti didelį lašų skaičių.
Czech: Chyby při podávání léčivého přípravku způsobené aplikátorem (inzertem kapátka) Žadatel původně navrhoval dva různé inzerty kapátka s různou velikostí výsledných kapek, které by vytvořily až 40 kapek.
Lithuanian: Gydymo klaidos, kurias gali lemti lašintuvo (lašinamojo įdėklo) naudojimas Iš pradžių pareiškėjas pasiūlė du skirtingus lašinamuosius įdėklus, per kuriuos būtų išlašinama iki 40 skirtingo dydžio lašų.
Czech: Novorozenci i malé děti nejsou schopni metabolizovat etanol tak účinně jako dospělí, následkem toho u nich může být vyšší riziko jak akutní, tak chronické toxicity související s alkoholem.
Lithuanian: Naujagimių ir vaikų organizmas neskaido etanolio taip veiksmingai, kaip suaugusiųjų; todėl jiems gali kilti didesnis su alkoholiu susijusio ūmaus ir lėtinio toksinio poveikio pavojus.
Czech: Navrhovanými populacemi pacientů jsou: dospělí, děti starší 12 let (při léčbě difuzní netoxické strumy) a novorozenci a kojenci (s vrozenou hypotyreózou).
Lithuanian: Pasiūlytos šios pacientų populiacijos: suaugusieji, vyresni kaip 12 metų vaikai (difuzinio netoksinio gūžio gydymas), taip pat naujagimiai ir kūdikiai (sergantys įgimtu hipotiroidizmu).
Czech: Je nutno zvážit u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti skiriant vaistą nėščioms arba žindančioms moterims, taip pat vaikams ir prie didelės rizikos grupių priskiriamiems žmonėms, pvz., kepenų liga ar epilepsija sergantiems pacientams.
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis obsahuje 200 mg/ml etanolu na dávku.
Lithuanian: Vienoje Levothyroxine Alapis dozėje yra 200 mg etanolio/dozėje.
Czech: Vzhledem k tomu, že chybí průkazné testování uživateli na reprezentativní obecné populaci, není jistota, že toto kapátko je v praxi ovladatelné a přesné.
Lithuanian: Neatlikus išsamaus vartotojų testavimo su plačiosios visuomenės atstovais, negalima užtikrinti, kad praktiškai šiuo lašinimo įtaisu pavyktų tinkamai ir tiksliai dozuoti vaistą.
Czech: Dvě skupiny kojenců byly v rámci dvou následujících 19měsíčních období v retrospektivním designu léčeny dvěma dávkami propylenglykolu; 0,3 g/den a 3 g/den v i.v.
Lithuanian: Pagal retrospektyvinio tyrimo modelį į dvi grupes suskirstyti kūdikiai du 19 mėnesių laikotarpius iš eilės buvo gydomi intraveniniu kelių vitaminų tirpalu su dviem skirtingomis - 0,3 g ir 3 g per parąpropilenglikolio dozėmis.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly poskytnuty odpovědi na seznam otázek výboru CHMP, nejsou dostupné informace považovány za dostatečné, aby rozptýlily obavy týkající se bezpečnostního rizika u chronického použití etanolu a propylenglykolu, zejména u pediatrické populace.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, nuspręsta, kad turimos informacijos nepakanka, kad būtų galima išspręsti rūpestį keliančius klausimus, susijusius su ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumu, ypač vaikams.
Czech: • výbor je toho názoru, že existuje nepřijatelné riziko chyby při podávání léčivého přípravku inzertem kapátka, kde nevhodná orientace inzertu kapátka má za následek nepřesný a variabilní objem kapek.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad lašinamasis įdėklas kelia nepriimtiną gydymo klaidų pavojų, nes netinkamai pakreipus lašintuvą, iš buteliuko išlaša netikslus ir kaskart kitoks tirpalo kiekis.
Czech: Jako významná se jeví studie MacDonalda a kol.2, jelikož denní dávky propylenglykolu studované v jednom z ramen studie byly podobné dávkám, které lze očekávat u přípravku Levothyroxine Alapis.
Lithuanian: Šiuo atveju aktualus MacDonald et al2 atliktas tyrimas, kurio metu vienoje iš tyrimo atšakų buvo tiriamos propilenglikolio paros dozės, panašios į tas, kurias pacientai gautų vartodami Levothyroxine Alapis.