FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (elsődlegesen CYP3A gátlás és CYP2C8 gátlás vagy indukció)
Bulgarian: (основно инхибиране на CYP3A и инхибиране или индукция на CYP2C8)
Hungarian: A letermovirnak kedvez
Bulgarian: В подкрепа на летермовир
Hungarian: Patkányoknál nem fordult elő heretoxicitás az RHD mellett embereknél megfigyelt expozíciós szintekhez hasonló szisztémás expozíciós szintek (AUC) mellett.
Bulgarian: Няма токсичност по отношение на тестисите при плъхове при експозиции (AUC), подобни на експозициите при хора при RHD.
Hungarian: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A gátlás)
Bulgarian: ↑ циклоспорин AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A инхибиране)
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni, vagy az előírt adagnál többet beadni.
Bulgarian: Не удвоявайте следващата доза или не давайте повече от предписаната доза.
Hungarian: Inkompatibilis infúziós zsákok és infúziós szerelék anyagok A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz inkompatibilis a poliuretán tartalmú infúziós szerelékkel.
Bulgarian: Несъвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е несъвместим с i.v. полиуретан-съдържащи комплекти тръбички.
Hungarian: PREVYMIS és modafinil együttes alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREVYMIS и модафинил.
Hungarian: Pimoziddal történő együttes alkalmazás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с пимозид (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: A letermovir átlagos látszólagos felezési ideje hozzávetőleg 12 óra az egészséges vizsgálati alanyoknál, 480 mg intravénásan alkalmazott letermovir esetében.
Bulgarian: Средният привиден терминален полуживот на летермовир е приблизително 12 часа при 480 mg i.v. летермовир при здрави участници.
Hungarian: (CYP2C9/19 indukció)
Bulgarian: (CYP2C9/19 индукция)
Hungarian: Várhatóan: ↔ valaciklovir
Bulgarian: Очаквания: ↔ валацикловир
Hungarian: Várhatóan: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Bulgarian: Очаквания: ↔ флуконазол ↔ летермовир
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 480 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 480 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: A PREVYMIS túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с PREVYMIS.
Hungarian: §/ letermovir (480 mg naponta egyszer per os)
Bulgarian: §/ летермовир (480 mg веднъж дневно перорално)
Hungarian: ↔letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 240 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 240 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: NN:
Bulgarian: Бележка:
Hungarian: A PREVYMIS injekciós üvegek egyszeri alkalmazásra valók.
Bulgarian: Флаконите на PREVYMIS са предназначени само за еднократна употреба.
Hungarian: P-gp/BCRP-inhibitorok
Bulgarian: Инхибитори на P-gp/BCRP
Hungarian: Ha az előírtnál több PREVYMIS-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok PREVYMIS-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако мислите, че сте получили повече PREVYMIS, незабавно кажете на Вашия лекар.
Hungarian: A PREVYMIS kizárólag intravénás infúzióként (iv.)
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се прилага само като интравенозна (i.v.) инфузия.
Hungarian: • forgó érzés (forgó jellegű szédülés)
Bulgarian: • чувство за гадене (гадене)
Hungarian: A vizsgálati alanyok 37%-ánál volt graft megtapadás a vizsgálat elkezdésekor.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
Hungarian: A letermovir ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a letermovir ajánlott adagja 240 mg naponta egyszer (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако летермовир се прилага едновременно с циклоспорин, препоръчителната доза летермовир е 240 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Hungarian: Milliliterenként 20 mg letermovirt tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg летермовир.
Hungarian: Várhatóan: ↑ kinidin
Bulgarian: Очаквания: ↑ хинидин
Hungarian: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Bulgarian: ↓ вориконазол AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Hungarian: A PREVYMIS dózismódosítása nem ajánlott enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата PREVYMIS при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
Bulgarian: Не прилагайте като струйна или болус интравенозна инжекция.
Hungarian: Kihagyott adag
Bulgarian: Пропуснали крайна точка
Hungarian: A letermovir csökkentheti a dabigatrán plazmakoncentrációját és csökkentheti a dabigatrán hatásosságát.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на дабигатран и може да намали ефикасността на дабигатран.
Hungarian: 2. ábra: P001: Fasor ábra a CMV-ellenes PET-et megkezdő vagy a CMV végszerv betegségben szenvedő vizsgálati alanyok arányára vonatkozóan a transzplantációt követő 24. hétig a kiválasztott alcsoportokban (NC = F módszer, FAS populáció)
Bulgarian: Фигура 2: P001: Forest графика на процента от участници, започващи анти-CMV PET или със CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията от избрани подгрупи (NC = F подход, FAS популация)
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazás.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a warfarin, a vorikonazol, a diazepám, a lanzoprazol, az omeprazol, az ezomeprazol, a pantoprazol, a tilidin és a tolbutamid (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: -Примери за такива лекарствени продукти включват варфарин, вориконазол, диазепам, ланзопразол, омепразол, есомепразол, пантопразол, тилидин и толбутамид (вж. Таблица 1).
Hungarian: 480 mg-os filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 480 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Hungarian: Éberség elősegítésére alkalmazott szerek modafinil
Bulgarian: Средства, стимулиращи будното състояние модафинил
Hungarian: A CYP3A gátló hatásának mértéke függ a letermovir alkalmazási módjától, valamint a ciklosporinnal történő együttes alkalmazástól.
Bulgarian: Големината на инхибиторния ефект на CYP3A зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали е използван едновременно циклоспорин.
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor vagy az immunszuppresszáns váltásakor vissza kell térni az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokra.
Bulgarian: Препоръката относно едновременното приложение трябва да се преразгледа при смяна на пътя на въвеждане или при смяна на имуносупресора.
Hungarian: nevirapin
Bulgarian: невирапин
Hungarian: Ha monitorozást alkalmaznak, ez a letermovir-kezelés megkezdését és annak leállítását követő első 2 hét során ajánlott (lásd 4.4 pont), valamint 2 hétig a letermovir alkalmazási módjának megváltoztatását követően is.
Bulgarian: Ако е необходимо проследяване, препоръчва се то да се прави през първите 2 седмици след започване и спиране на летермовир (вж. точка 4.4), както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир.
Hungarian: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Hungarian: A hatásosság konzisztens volt a P001 vizsgálatban megfigyelt expozíciós tartományokban.
Bulgarian: експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása az olyan együttesen alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációinak klinikailag jelentős csökkenéséhez vezethet, amelyeket a bélben főként a P-gp transzportál.
Bulgarian: Приложението на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на едновременно приложените лекарствени продукти, които се транспортират в значителна степен чрез P-gp в червата, като например дабигатран и софосбувир.
Hungarian: Nyulaknál anyai toxicitást (beleértve a mortalitást és a vetéléseket is) figyeltek meg naponta 225 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 2-szerese); az utódoknál a csigolya- és a borda-malformációk és eltérések gyakoribb előfordulását állapították meg.
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност за майката (включително смъртност и аборти) при 225 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти AUC при RHD); в поколението се наблюдава повишена честота на малформации и промени в прешлените и ребрата.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori dysgeusia, fejfájás
Bulgarian: Нечести дисгеузия, главоболие
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Bulgarian: ↔ дигоксин AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Hungarian: A 480 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
Bulgarian: Таблетките от 480 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: ↑ szirolimusz AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Bulgarian: ↑ сиролимус AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:" и „EXP".
Hungarian: ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Hungarian: Ez a gyógyszer 46 mg (2,0 mmol) nátriumot tartalmaz 480 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,30%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 46 mg (2,0 mmol) натрий във флакон с 480 mg, еквивалентни на 2,30% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
Hungarian: Ha az injekciós üveg tartalmát egy 250 ml-es, oldószert tartalmazó infúziós zsákba töltik, a letermovir végleges koncentrációja 0,9 mg/ml (a 240 mg-os adagnál), valamint 1,8 mg/ml (a 480 mg-os adagnál).
Bulgarian: cak с разтворител, крайната концентрация на летермовир би била 0,9 mg/ml (за 240 mg доза) и 1,8 mg/ml (за 480 mg доза).
Hungarian: A letermovir-expozíció változásai közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál klinikailag nem jelentősek.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир при участници с чернодробно увреждане в умерена степен не са клинично значими.
Hungarian: Ajánlott lehet a további monitorozás.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát be kell adni.
Bulgarian: Цялото съдържание на i.v. сака трябва да се приложи.
Hungarian: A letermovir jelentősen emelheti e sztatinok plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Летермовир може значително да повиши плазмените концентрации на тези статини.
Hungarian: Ergot-alkaloidokkal történő együttes alkalmazás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с ерготаминови алкалоиди: (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: A hiányzó adatok kezelésének szempontjai: a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő (NC = F) módszer.
Bulgarian: Незавършил = Неуспех (NC = F) подход.
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, a fexofenadin, a repaglinid és a gliburid (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: -Примери за такива лекарствени продукти включват инхибитори на HMG Co-A редуктазата, фексофенадин, репаглинид и глибурид (вж. Таблица 1).
Hungarian: Kérjük figyelembe venni, hogy az interakciós potenciál és a klinikai következmények eltérőek lehetnek, attól függően, hogy a letermovir szájon át vagy intravénásan van-e adagolva, és, hogy ciklosporinnal együttesen kerül-e alkalmazásra.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие и клиничните последици могат да бъдат различни, в зависимост от това дали летермовир е приложен перорално или интравенозно (i.v.), и дали е приложен едновременно циклоспорин.
Hungarian: Ez a gyógyszer 23 mg (1,0 mmol) nátriumot tartalmaz 240 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 23 mg (1,0 mmol) натрий във флакон с 240 mg, еквивалентни на 1,15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
Hungarian: -A P-gp/BCRP-inhibitorok közé tartozik például a klaritromicin, az eritromicin, az azitromicin, az itrakonazol, a ketokonazol, a verapamil, a kinidin, a fluvoxamin, a ranolazin és néhány HIV-proteáz-inhibitor.
Bulgarian: -Примери за инхибитори на P-gp/BCRP влючват кларитромицин, еритромицин, азитромицин, итраконазол, кетоконазол, верапамил, хинидин, флувоксамин, ранолазин и някои от протеазните инхибитори за лечение на HIV.
Hungarian: Olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírást
Bulgarian: Моля, прочетете съответната информация за предписване
Hungarian: Töltse a PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz egy egyadagos injekciós üvegének tartalmát (vagy 12 ml-t [240 mg-os adag] vagy 24 ml-t [480 mg-os adag]) egy 0,9%-os nátrium-kloridot vagy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákba, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Bulgarian: Добавете един еднодозов флакон (или 12 ml (240 mg доза) или 24 ml (480 mg доза)) PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор към предварително напълнен i.v. сак от 250 ml, съдържащ или 0,9% натриев хлорид или 5% декстроза, и смесете разредения разтвор с внимателно обръщане.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger, hasmenés, hányás
Bulgarian: затруднено дишане, обриви или уртикария, сърбеж, подуване.
Hungarian: A letermovir ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor: a dabigatránnal, atorvasztatinnal, szimvasztatinnal, rozuvasztatinnal vagy pitavasztatinnal történő együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран, аторвастатин, симвастатин, розувастатин или питавастатин е противопоказана (вж. точка 4.5).
Hungarian: 240 mg-os filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 240 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Hungarian: 240 mg-os filmtablettánként 4 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 240 mg съдържа 4 mg лактоза (като монохидрат).
Hungarian: Ha Ön nátriumszegény diétán van, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azonban a P-gp/BCRP-inhibitorok ciklosporinnal kombinált letermovirral történő együttes alkalmazásakor.
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание, ако инхибитори на P-gp/BCRP се добавят към летермовир, комбиниран с циклоспорин.
Hungarian: A letermovir adagja azonos volt, függetlenül az alkalmazás módjától.
Bulgarian: Летермовир се прилага или перорално, или i.v.; дозата на летермовир е еднаква независимо от пътя на въвеждане.
Hungarian: Ezt egy CYP2C9 vagy egy CYP2C19 szubsztráttal történő kezelés alatt a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor figyelembe kell venni.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на CYP2C9 или CYP2C19.
Hungarian: A NC = F módszernél sikertelenséget állapítottak meg azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik kiléptek a vizsgálatból a transzplantációt követő 24. hét előtt vagy a transzplantációt követő 24. héten hiányzott náluk az eredmény.
Bulgarian: При NC = F подход, участници, които са преустановили участието си в проучването преди 24-та седмица след трансплантацията или са пропуснали резултата на 24-та седмица след трансплантацията, се считат за неуспех.
Hungarian: Testtömeg
Bulgarian: В изпитване
Hungarian: Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az egyéb OATP1B1/3-inhibitorok ciklosporinnal kombinált letermovirral történő együttes alkalmazásakor.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако други инхибитори на OATP1B1/3 са добавени към летермовир, комбиниран с циклоспорин.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban (P001) 22, a teljes elemzési csoportból (full analysis set, FAS) származó, profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő, és a vizsgálathoz mintával rendelkező, letermovir-kezelésben részesülő vizsgálati alanytól nyert mintákon végezték el az UL56 és UL89 teljes kódoló régióinak DNS szekvencia elemzését.
Bulgarian: Фаза 3 (Р001) е извършен анализ на ДНК последователността на всички кодиращи участъци на UL56 и UL89 върху проби, получени от 22 лекувани с летермовир участници, във FAS-популацията, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak nincs hatása a letermovir farmakokinetikájára.
Bulgarian: Няма ефект на възрастта върху фармакокинетиката на летермовир въз основа на популационните фармакокинетични анализи.
Hungarian: Ha már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, a kihagyott adagot ki kell hagyni és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
Bulgarian: Ако е време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и продължете по редовната схема.
Hungarian: Dobozonként négy (4) darab kartonkártyát tartalmaz, melyekben egy-egy 7 darabos buborékcsomagolás van, ami összesen 28 tabletta.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység) - a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност) - признаците могат да включват хрипове,
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
Hungarian: A PREVYMIS ajánlott adagja 480 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза PREVYMIS е 480 mg веднъж дневно.
Hungarian: (OATP1B1/3 gátlás)
Bulgarian: (OATP1B1/3 инхибиране)
Hungarian: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Bulgarian: ↓ летермовир AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok atorvasztatin (20 mg egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори аторвастатин (20 mg единична доза)/летермовир (480 mg дневно)
Hungarian: A ciklosporin teljesvér-koncentrációkat gyakran monitorozni kell a kezelés alatt, a PREVYMIS alkalmazási módjának megváltoztatásakor és a PREVYMIS-kezelés befejezésekor, és a ciklosporin adagját ennek megfelelően kell módosítani mikofenolát-mofetil (1 g egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на циклоспорин в кръвта трябва да се извършва по време на лечението, при смяна на пътя на въвеждане на PREVYMIS и при преустановяване на лечението с PREVYMIS, и съответно да се коригира дозата циклоспорин циклоспорин (200 mg единична доза)/летермовир (240 mg дневно)
Hungarian: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Bulgarian: ↔ флуконазол AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Hungarian: A PREVYMIS a cytomegalovírus (CMV) reaktiváció és betegség profilaxisára javallott allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT, haematopoietic stem cell transplant) részesülő, CMV-szeropozitív [R+] felnőttek számára.
Bulgarian: PREVYMIS е показан за профилактика на реактивиране на цитомегаловирус (CMV) и заболяване при CMV-позитивни възрастни реципиенти [R+] на трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Hungarian: A PREVYMIS nátriumot tartalmaz
Bulgarian: PREVYMIS съдържа натрий
Hungarian: 240 mg intravénásan, ciklosporinnal
Bulgarian: 240 mg i.v., с циклоспорин
Hungarian: CMV végszerv betegség Kilépés a vizsgálatból
Bulgarian: Заболяване на крайните органи, свързани с CMV
Hungarian: A PREVYMIS ajánlott adagja egy darab 480 mg-os tabletta naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза PREVYMIS е една таблетка от 480 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен PREVYMIS.
Hungarian: A 240 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
Bulgarian: Таблетките от 240 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Hungarian: A székletbe ürülő acil-glükuronid nem stabil.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
Hungarian: • Cefazolin-nátrium
Bulgarian: Цефазолин натрий
Hungarian: PREVYMIS 240 mg filmtabletta PREVYMIS 480 mg filmtabletta
Bulgarian: PREVYMIS 240 mg филмирани таблетки PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки
Hungarian: Az indukciós hatás mértéke függ a letermovir alkalmazási módjától, valamint a ciklosporinnal történő együttes alkalmazástól.
Bulgarian: Големината на индукционния ефект зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали циклоспорин е използван едновременно.
Hungarian: (CYP2C9 indukció)
Bulgarian: (CYP2C9 индукция)
Hungarian: A letermovir szabad expozíciójának kifejezett emelkedése várható azoknál a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban is szenvednek (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Изразеното увеличение на експозицията на несвързан летермовир се очаква при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен, комбинирано с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (вж.
Hungarian: A PREVYMIS nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа натрий.
Hungarian: Irreverzibilis testicularis toxicitást csak patkányoknál figyeltek meg, az ajánlott humán adag (RHD, recommended human dose) mellett embereknél megfigyelt expozíciós szinteket ≥ 3-szorosan meghaladó szisztémás expozíciós szintek (AUC) mellett.
Bulgarian: Необратимата токсичност по отношение на тестисите се отбелязва само при плъхове при системни експозиции (AUC) ≥ 3 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза за хора (RHD).
Hungarian: ↓ fenitoin
Bulgarian: ↓ фенитоин
Hungarian: A karbamazepin és a fenobarbitál csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
Bulgarian: Карбамазепин или фенобарбитал може да понижат плазмените концентрации на летермовир.
Hungarian: • allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1;34)
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Hungarian: A letermovir in vivo a CYP3A közepesen erős inhibitora.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A Летермовир е умерен инхибитор на CYP3A in vivo.