FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The micelle forming polysorbate used in the originator is exchanged for a cyclodextrin derivative in Docetaxel Teva Generics, which has a different form of interaction with the drug substance.
Spanish: El polisorbato formador de micelas utilizado en el producto original se sustituye en Docetaxel Teva Generics por un derivado de la ciclodextrina, que tiene una forma diferente de interacción con el principio activo.
English: This assumption is also supported by animal data.
Spanish: Esta suposición también está respaldada por los datos obtenidos en animales.
English: With regard to safety related to the excipients, it was considered by the RMS that the different excipients povidone K12 and HP-b-CD are being used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been applied in humans.
Spanish: Con respecto a la seguridad de los excipientes, el EMR consideraba que los excipientes povidona K12 y HP-b-CD se utilizan en otros medicamentos para uso intravenoso y que, por tanto, se han administrado a seres humanos.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Docetaxel Teva Generics and associated names (see Annex I).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Docetaxel Teva Generics y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
English: It is assumed that if sufficient reassurance is provided that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, then safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
Spanish: Se supone que hay garantía suficiente siempre que la exposición sistémica al principio activo en el medicamento innovador Taxotere y Docetaxel Teva Generics sea idéntica, pues en ese caso la seguridad y la eficacia del docetaxel serán también idénticas.
English: The aim of the assessment has been to clarify if systemic exposure to docetaxel from Taxotere and Docetaxel Teva Generics is equal.
Spanish: El objetivo de la evaluación ha sido aclarar si la exposición sistémica al docetaxel contenido en Taxotere y en Docetaxel Teva Generics es idéntica.
English: • With regard to safety related to the excipients, it was considered that the different excipients povidone K-12 and HP-b-CD are used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been previously applied in humans.
Spanish: • Que, con respecto a la seguridad de los excipientes, los excipientes povidona K-12 y HP-b-CD se utilizan en otros medicamentos para uso intravenoso y, por tanto, se han administrado previamente a seres humanos.
English: The formulation of Docetaxel Teva Generics is not the same as the reference product as a different excipient is used.
Spanish: La formulación de Docetaxel Teva Generics no es idéntica a la del producto de referencia, ya que se utiliza un excipiente diferente.
English: This assumption is supported by the provided animal data.
Spanish: Esta suposición está respaldada por los datos en animales que se presentaron.
English: The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used.
Spanish: El EMA contrario a la autorización señaló que la formulación de Docetaxel Teva Generics no es equivalente a la del producto original porque se utiliza otro excipiente.
English: To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation.
Spanish: En conclusión, no pudo recomendarse la autorización a menos que el solicitante pudiese demostrar perfiles FC in vivo equivalentes en el ser humano.
English: • The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics;
Spanish: • Que los datos in vitro de unión a las proteínas indican que se obtiene una exposición a docetaxel equivalente con Taxotere y con Docetaxel Teva Generics.
English: All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Se consideró que la totalidad de los datos analizados conjuntamente indicaba claramente una exposición a docetaxel equivalente con Taxotere y con Docetaxel Teva Generics.
English: • This assumption is supported by the non-clinical animal data;
Spanish: • Que esta suposición está respaldada por los datos preclínicos en anímales.
English: This should therefore be acceptable.
Spanish: Por consiguiente, debería ser aceptable.
English: for 7 consecutive days.
Spanish: durante 7 días consecutivos.
English: Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Spanish: Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y Eslovaquia
English: The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
Spanish: Las respuestas fueron remitidas a la EMEA el 19 diciembre 2006.
English: In addition, a negative control was used.
Spanish: Además, se utilizó un control negativo.
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
English: Do not use after the expiry date.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad.
English: Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Spanish: No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
English: The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Spanish: El Comité coincidió en que todas las recomendaciones de uso prudente deberían englobarse en el apartado 4.5.
English: Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Spanish: Antes de la granulación, la harina no debe alcanzar una temperatura superior a los 55 ºC.
English: Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Spanish: Alemania notificó a la EMEA el 30 de mayo de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene:
English: The closure is by thermosealing.
Spanish: El cierre es por termosoldadura.
English: This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
Spanish: Esta opinión coincide con la vertida por la autoridad nacional competente alemana (BLV) y con la opinión de los expertos.
English: These are all references provided with the original submission.
Spanish: Todas estas referencias se aportaron con la presentación original.
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Spanish: Por tanto, se recomienda eliminar este patógeno de las indicaciones.
English: Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Spanish: Las evaluaciones globales estaban justificadas porque están incorporadas en la directriz sobre estadística.
English: Store below 30 ºC.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
English: (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
Spanish: (2) Cinco opiniones de experto redactadas por veterinarios que trabajan en estrecho contacto con importantes granjas porcinas de España, todos ellos con comentarios positivos sobre su uso de este producto.
English: Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
Spanish: La absorción tras la administración oral e intramuscular presenta una alta biodisponibilidad.
English: Resistance was covered adequately in literature.
Spanish: La resistencia está suficientemente cubierta en la bibliografía.
English: Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
Spanish: Tetraciclinas, código ATCvet: QJ01AA02.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.
English: The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Spanish: El motivo fue que la autoridad nacional competente de Alemania consideraba que este medicamento veterinario podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
English: For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
Spanish: Por estos motivos, se sugiere el texto siguiente para la indicación propuesta:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Spanish: Una vez absorbido, el fármaco se une en un tanto por ciento muy elevado (93%) a las proteínas plasmáticas.
English: The following calculation can be used to calculate dosage:
Spanish: Puede usarse la siguiente fórmula para calcular la dosis:
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Spanish: Esa misma indicación es la que se solicitó al inicio del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
English: The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Spanish: El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco.
English: The applicant has explained the choice of dose.
Spanish: El solicitante ha explicado la dosis elegida.
English: The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Spanish: El consumo de pienso dependerá de la condición clínica del animal.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Spanish: En el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, se señala que la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contengan los mismos componentes reviste una gran importancia, y que los solicitantes deben hacer especial hincapié en este aspecto.
English: The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Spanish: En el CVMP/627/01 y en la directriz de BPC se afirma que la respuesta al tratamiento debe basarse en criterios clínicos y microbiológicos siempre que sea posible.
English: It should also be included that the incorporation rate should be based on average food consumption at time of initiating treatment.
Spanish: También convendría mencionar que el índice de incorporación debería basarse en el consumo medio de alimentos cuando se inicia el tratamiento.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
English: Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Spanish: Se eligieron granjas en las que al menos el 20% de los cerdos presentaran signos clínicos de enfermedad respiratoria.
English: Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
Spanish: La alimentación puede modificar ligeramente la biodisponibilidad oral de la doxiciclina.
English: Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Spanish: Pulmodox está indicado para la prevención de las enfermedades respiratorias clínicas y no para su tratamiento.
English: It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Spanish: Se recomienda usar una mascarilla antipolvo (conforme con la normativa EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.
English: Avoid skin and eye contact.
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: {número}
English: Conclusion and recommendation
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
English: Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Spanish: La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones.
English: Do not administer with oxidant substances.
Spanish: No administrar con sustancias oxidantes.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {<DD/MM/YYYY>}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {<DD/MM/AAAA>}
English: At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
Spanish: Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas.
English: If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Spanish: Si aparecen síntomas tras la exposición como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias.
English: In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Spanish: En caso de una ingesta insuficiente de pienso, los animales deben ser tratados por vía parenteral.
English: Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%.
English: The CVMP concluded that according to “current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
Spanish: El CVMP concluyó que, en virtud de los requisitos de la BPC “vigentes”, el diseño de este estudio fundamental adolece de numerosos defectos.
English: It is concentrated in liver, kidney, bones and intestine; in this last case it is due to an enterohepatic cycle.
Spanish: Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino; en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático.
English: However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
Spanish: Sin embargo, el estudio se realizó y se evaluó antes de que se publicaran estos requisitos y el solicitante ha intentado efectuar muchos análisis adicionales de los datos originales y ha justificado diversos defectos.
English: Liquid sorbitol, non-crystallising
Spanish: Sorbitol líquido, no cristalizable
English: The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls.
Spanish: El solicitante tiene una justificación válida para la elección de los productos usados como controles positivos.
English: The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
Spanish: En su opinión, esta nueva evaluación se adaptaba mejor a la Directriz EMEA/CVMP/816/00 y obtuvo una significación clínica mayor.
English: The submitted post marketing experience consists of:
Spanish: La experiencia poscomercialización presentada consta de:
English: Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Spanish: La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
English: Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma.
Spanish: En el pulmón alcanza siempre concentraciones más altas que en el plasma.
English: After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Spanish: Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies.
English: The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Spanish: El consumo de pienso medicado por parte de los animales puede alterarse como consecuencia de la enfermedad.
English: After first opening, keep the pack tightly closed.
Spanish: Una vez abierto el envase, mantenerlo perfectamente cerrado.
English: Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Spanish: También deben introducirse modificaciones en la sección de farmacocinética del RCP, así como el origen de los valores de CIM incluidos en esta sección.
English: The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
Spanish: Debería justificarse la falta de pruebas de curación bacteriológica, que podría afectar a la redacción de la indicación.
English: Not all pack sizes may be marketed
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los informes mencionados anteriormente aportan pruebas favorables de la seguridad y la eficacia de la doxiciclina en general, pero también de las formulaciones finales específicas que se comercializan en España.
English: Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Spanish: No administrar conjuntamente con antibióticos bactericidas tales como beta-lactamas.
English: All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Spanish: Todos los resultados muestran una clara mejoría de los cerdos tratados con Doxyprex, sin recaídas ni muertes, en comparación con un control negativo.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 21-22 de junio de 2006, inició un procedimiento de remisión conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Doxyprex 100 mg premezcla.
English: Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
Spanish: Su metabolismo hepático es escaso, presentando trazas de algún metabolito a nivel renal.
English: Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Spanish: Aunque a primera vista parece que el número concreto de cerdos afectados es pequeño, el solicitante ha justificado que, debido a la enorme diferencia de los resultados entre los grupos de Doxyprex y de control, el reducido número de animales todavía permite lograr una potencia del 80%.
English: To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
Spanish: En resumen, el solicitante ha realizado diversos análisis basados en los datos originales y parece que se han efectuado correctamente.
English: It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
Spanish: Se observa que durante los primeros días de tratamiento, la incorporación de 300 ppm se aproximó más a la dosis recomendada, pero a medida que se incrementó el consumo de pienso, se consiguió con 200 ppm.
English: The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
Spanish: El solicitante ha presentado un informe científico sobre el complejo respiratorio porcino (CRP) y ha señalado también que la directriz mencionada no estaba en vigor cuando se realizó el estudio ni cuando se presentó por primera vez a la autoridad española.
English: Semoline q.s.
Spanish: Semolina c.s.p.
English: The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
Spanish: La justificación se consideró aceptable, pero debería modificarse el apartado posología del RCP para reflejar más claramente el uso que propone y documenta el solicitante.
English: Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
Spanish: Aunque la elección de controles positivos no sería aceptable si la valoración se hiciera en virtud de las normas vigentes, el CVMP concluyó que el solicitante ha justificado que en aquellos momentos no existía ninguna premezcla autorizada basada en la doxiciclina para las indicaciones propuestas.
English: Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
Spanish: Dado que el análisis estadístico es apropiado, el diseño de este estudio permite concluir que la formulación final concreta ha demostrado eficacia de campo en comparación con un grupo de control negativo y que se ha asociado a resultados al menos tan favorables como los del producto de comparación TM550 (oxitetraciclina).
English: It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Spanish: Alcanza los tejidos bien irrigados, así como los periféricos.
English: The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
Spanish: El solicitante presentó un estudio de tolerancia de las especies de destino y datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización para respaldar la seguridad del medicamento.
English: It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
Spanish: Se señaló que, aunque existen pequeñas diferencias en la posología, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio media y máxima son similares.
English: The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Spanish: La recomendación del CVMP es autorizar la comercialización de Doxyprex 100 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos para la siguiente indicación propuesta porque se han obtenido resultados positivos en un análisis de riesgo:beneficio y no se han identificado graves riesgos potenciales.
English: Semoline is employed as carrier.
Spanish: La semolina se usa como transportador.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
Spanish: Se comentaron la elección de productos de control positivos y la pauta de administración empleada: