FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Portuguese: Com uma agulha e seringa estéreis retirar 2 ml de um solvente adequado e, inserindo a agulha através da parte central da rolha de borracha, transferir o solvente para o frasco para injetáveis de 40 mg.
English: Pancreatitis, oesophagitis, oedema mouth (perioral swelling)
Portuguese: Pancreatite, esofagite, edema da boca (inchaço perioral)
English: 5 + 5 pack: contains 5 powder vials and 5 solvent ampoules.
Portuguese: Embalagem de 5 + 5: contém 5 frascos para injetáveis com pó e 5 ampolas com 2 ml de solvente.
English: Abnormal sternal serous wound drainage, wound infection Blood and lymphatic system disorders Anaemia postoperative
Portuguese: Drenagem anormal de serosidade a nível da ferida do esterno, infeção de feridas Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia pósoperatória
English: A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%).
Portuguese: No grupo em tratamento com parecoxib/valdecoxib detetou-se um aumento significativo (p=0,033) da incidência de acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos (2,0%), comparativamente com o grupo em tratamento com placebo/placebo (0,5%).
English: Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
Portuguese: A exposição ao parecoxib foi semelhante em termos de AUC após administração por via intravenosa ou intramuscular.
English: The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib/valdecoxib group) (n=311) or placebo/placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Portuguese: O primeiro estudo na cirurgia de bypass da artéria coronária avaliou os doentes tratados com parecoxib, 40 mg, duas vezes ao dia, por via intravenosa durante um período mínimo de 3 dias, seguido da administração de 40 mg de valdecoxib, duas vezes ao dia (grupo com parecoxib/valdecoxib) (n=311) ou placebo/placebo (n=151), num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 14 dias.
English: Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
Portuguese: Na administração concomitante de parecoxib e metotrexato, deve ser considerada a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Portuguese: A injeção em bólus intravenoso pode ser administrada rápida e diretamente na veia ou num sistema IV existente.
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
Portuguese: Doentes com antecedentes de broncospasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reações de tipo alérgico após ingestão de ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo os inibidores da COX-2.
English: Acetylsalicyclic acid and other NSAIDs
Portuguese: Ácido acetilsalicílico e outros AINEs
English: What Dynastat contains - The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
Portuguese: Qual a composição de Dynastat - A substância ativa é o parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
English: Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose).
Portuguese: A administração de uma única dose de parecoxib a mulheres a amamentar, após o parto por cesariana, resultou na transferência de uma quantidade relativamente pequena de parecoxib e do seu metabolito ativo valdecoxib para o leite humano.
English: Aseptic technique is required for its preparation.
Portuguese: São necessárias técnicas assépticas para a reconstituição de Dynastat.
English: - If you have further questions, ask your doctor or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Portuguese: Tal como com outros fármacos que inibem a cicloxigenase/síntese das prostaglandinas, a administração de Dynastat não está recomendada na mulher que deseje engravidar (ver secções 4.3, 5.1 e 5.3).
English: After reconstitution, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Portuguese: Após a reconstituição, a concentração de parecoxib é de 20 mg/ml.
English: Administration of IV parecoxib 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Portuguese: A administração de 40 mg de parecoxib por via intravenosa não apresentou efeito significativo na farmacocinética quer do fentanil por via intravenosa quer do alfentanil por via intravenosa (substratos do CYP3A4).
English: Anaphylactoid reaction
Portuguese: Reações cutâneas
English: Rare (1/10,000 to <1/1000)
Portuguese: Raras (1/10000 a
English: Disodium hydrogen phosphate
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico
English: 5 vials and 5 solvent ampoules
Portuguese: 5 frascos para injetáveis e 5 ampolas de solvente
English: Type I colourless glass vials (5 ml) with a butyl rubber stopper, sealed with a purple polypropylene flip-off cap on the aluminium overseal.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I incolores (5 ml), com uma rolha de borracha butílica, selados com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) de polipropileno roxo sobre o selo de alumínio.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, hyperhidrosis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido, hiperhidrose
English: Additionally, fatal reports of toxic epidermal necrolysis have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, no âmbito da vigilância pós-comercialização, foram notificados casos fatais de necrólise epidérmica tóxica, em doentes a receber valdecoxib (o metabolito ativo do parecoxib) e não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem com o parecoxib (ver secção 4.8).
English: In post-marketing experience, toxic epidermal necrolysis has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.4).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foi notificada necrólise epidérmica tóxica associada à utilização do valdecoxib, não podendo ser excluída a possibilidade de ocorrerem com o parecoxib (ver secção 4.4).
English: Do not take Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • se tem alergia ao parecoxib ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6)
English: When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Portuguese: Quando reconstituído na solução de 9 mg/ml cloreto de sódio (0,9%), Dynastat contém aproximadamente 0,44 mEq de sódio por frasco para injetáveis.
English: After reconstitution with 2 ml of solvent, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição com 2 ml de solvente, a concentração de parecoxib é 20 mg/ml.
English: Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.
Portuguese: Nos doentes a receber lítio, a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorizada quando o tratamento com parecoxib é iniciado ou alterado.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are listed using MedDRA terminology and presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, de acordo com a terminologia MedDRA.
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
English: When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mmol of sodium per vial.
Portuguese: Quando reconstituído na solução de 9 mg/ml cloreto de sódio (0,9%), Dynastat contém aproximadamente 0,44 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
English: After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering the following:
Portuguese: Após a reconstituição com os solventes adequados, Dynastat pode apenas ser injetado IV ou IM ou num sistema IV que contenha apenas:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor lombar Artralgia Doenças renais e urinárias Oligúria
English: 3 + 3 pack: contains 3 powder vials and 3 solvent ampoules.
Portuguese: Embalagem de 3 + 3: contém 3 frascos para injetáveis com pó e 3 ampolas com 2 ml de solvente.
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib).
Portuguese: Utilizar técnicas asséticas para reconstituição do liofilizado de parecoxib (sob a forma de parecoxib).
English: Vascular disorders Hypertension, hypotension
Portuguese: Hipertensão, hipotensão
English: In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/thromboembolic; renal dysfunction/renal failure; upper GI ulcer/bleeding; surgical wound complication).
Portuguese: No segundo estudo na cirurgia de bypass da artéria coronária, foram avaliadas 4 categorias préespecificadas de acontecimentos (acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos, disfunção renal/insuficiência renal, úlcera/hemorragia do aparelho gastrointestinal superior, complicação da ferida cirúrgica).
English: If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Portuguese: O medicamento não será administrado se existirem partículas na solução injetável ou se o pó ou a solução apresentarem alteração da cor.
English: When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ml of parecoxib.
Portuguese: Após reconstituição com 2 ml de solvente, contém 20 mg/ml de parecoxib.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility ▪ If you are pregnant or trying to become pregnant, tell your doctor.
Portuguese: • Se está grávida ou a tentar engravidar, informe o seu médico.
English: 3 vials and 3 solvent ampoules
Portuguese: 3 frascos para injetáveis e 3 ampolas de solvente
English: VIAL LABEL: 40 mg
Portuguese: CARTONAGEM: 40 mg
English: 1 + 1 pack: contains 1 powder vial and 1 solvent ampoule.
Portuguese: Embalagem de 1 +1: contém 1 frasco para injetáveis com pó e 1 ampola com 2 ml de solvente.
English: Injectable anaesthetics
Portuguese: Anestésicos injetáveis
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com valdecoxib e parecoxib foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia e angiedema) (ver secção 4.8).
English: Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Portuguese: A utilização da solução injetável de Lactato de Ringer ou da solução injetável de 50 mg/ml de glucose (5%) em Lactato de Ringer para reconstituição provocará precipitação do parecoxib na solução, por conseguinte não é recomendada.
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Portuguese: Utilizar técnicas assépticas para reconstituição do liofilizado de parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
English: Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização foram notificados casos de insuficiência renal aguda em doentes tratados com parecoxib (ver secção 4.8).
English: 1 vial and 1 solvent ampoule
Portuguese: 1 frasco para injetáveis e 1 ampola de solvente
English: Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Portuguese: Em doentes tratados com parecoxib ocorreram complicações no trato gastrointestinal (GI) superior (perfurações, úlceras ou hemorragias [PUHs]), algumas delas com resultados fatais.
English: After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Portuguese: Após reconstituição com os solventes adequados, Dynastat apenas pode ser administrado por via IV ou IM, ou num sistema IV contendo:
English: Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização de doentes a receber parecoxib, foram notificadas reações cutâneas graves (algumas das quais fatais), incluindo eritema multiforme, dermatite exfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson.
English: Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injection.
Portuguese: Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis.
English: Gastrointestinal disorders Nausea Abdominal pain, vomiting, constipation, dyspepsia, flatulence
Portuguese: Dor abdominal, vómitos, obstipação, dispepsia, flatulência
English: Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a contatar o médico caso surja algum sinal de reação cutânea.
English: Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico Ácido fosfórico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
English: Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) roxa expondo a parte central da rolha de borracha do frasco para injetáveis de 40 mg de parecoxib.
English: Blood creatinine increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Creatinemia aumentada
English: Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg de parecoxib sódico).
English: 40 mg vial: Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 40 mg: Retirar a cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) roxa, expondo a parte central da rolha de borracha do frasco para injetáveis de 40 mg de parecoxib.
English: There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Portuguese: Comparando o tratamento com parecoxib/valdecoxib com o tratamento com placebo, após a cirurgia, não foram observadas diferenças significativas no perfil global de segurança, nomeadamente nas quatro categorias pré-especificadas de acontecimentos descritas anteriormente para o segundo estudo na cirurgia de bypass da artéria coronária.
English: Ear pain
Portuguese: • Dor de ouvido
English: Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Portuguese: Ácido fosfórico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
English: Each 2 ml of reconstituted powder contains 40 mg of parecoxib.
Portuguese: Cada 2 ml de pó reconstituído contém 40 mg de parecoxib.
English: Psychiatric disorders Agitation, insomnia Nervous system disorders Hypoaesthesia, dizziness
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipocaliemia Hiperglicemia, anorexia Perturbações do foro psiquiátrico Agitação, insónia, Doenças do sistema nervoso Hipostesia, tontura
English: Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in section 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Portuguese: A introdução num sistema IV contendo 50 mg/ml de glucose (5%) em solução injetável de Lactato de Ringer ou outras soluções IV não descritas na secção 6.6 não é recomendada, pois pode causar precipitação na solução.
English: - if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Portuguese: • se tem doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral estabelecidas, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral ligeiro (habitualmente conhecido como acidente isquémico transitório) ou algum bloqueio (trombo) nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes trombos ou a uma cirurgia de bypass
English: Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de parecoxib, equivalente a 42,36 mg de parecoxib sódico.
English: - if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulfonamides” (e.g. some antibiotics used to treat infections) - if you currently have a gastric or intestinal ulcer or bleeding in the stomach or gut - if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e.g.
Portuguese: • se teve reações alérgicas a um grupo de medicamentos denominado “sulfonamidas” (por exemplo, alguns antibióticos utilizados no tratamento de infeções)
English: Cerebrovascular disorder
Portuguese: Alterações vasculares cerebrais
English: The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Portuguese: A solução não deve ser administrada se se observar alteração da cor, turvação ou existência de partículas.
English: OUTER CARTON: 40 mg powder and solvent for solution for injection
Portuguese: CARTONAGEM: 40 mg pó e solvente para solução injetável
English: In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Portuguese: Estudos de segurança pós-operatória na cirurgia de bypass da artéria coronária Em adição às notificações de rotina de acontecimentos adversos, uma comissão independente de peritos especificou previamente categorias de acontecimentos, que depois foram analisadas em dois estudos de segurança controlados por placebo.
English: Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately: - if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing - this occurs rarely - if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely - the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib, a medicine related to parecoxib, as compared to other COX-2 inhibitors - if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow) - if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-stained bowel movement or vomiting blood
Portuguese: • Se desenvolver erupção na pele ou ulceração em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, pele, boca, olhos, face, lábios ou língua), ou qualquer outro sinal de uma reação alérgica como erupção na pele, edema (ou inchaço) da face, dos lábios ou da língua, que podem causar respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou engolir - isto ocorre raramente
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion; or
Portuguese: • solução para perfusão de 50 mg/ml de glucose (5%); ou
English: The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
Portuguese: A amplitude do efeito analgésico da dose de 40 mg foi comparável à obtida com a administração de 60 mg de ceterolac por via intramuscular ou 30 mg de cetorolac por via intravenosa.
English: Dynastat should be introduced with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático moderado (níveis 7-9 na escala Child-Pugh), o tratamento com Dynastat deve ser iniciado com precaução e com metade da dose normalmente recomendada e a dose máxima diária deve ser reduzida para 40 mg.
English: Thus, each 2 ml of reconstituted solution contains 40 mg of parecoxib.
Portuguese: Assim, cada 2 ml de solução reconstituída contém 40 mg de parecoxib.
English: Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Portuguese: A introdução num sistema IV contendo 50 mg/ml de glucose (5%) em solução injetável de Lactato de Ringer ou outras soluções IV não descritas acima não é recomendada, pois pode causar precipitação na solução.
English: Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor de ouvido
English: Inhalation anaesthetics
Portuguese: Reação anafilactoide
English: Thus, each 2 ml of reconstituted solution provides 40 mg of parecoxib
Portuguese: Assim, cada 2 ml de solução reconstituída contém 40 mg de parecoxib
English: It is not recommended to inject into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in RingerLactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, as this may cause precipitation from solution.
Portuguese: Não é recomendada a injeção da solução reconstituída num sistema de administração IV contendo solução injectável de 50 mg/ml de glucose (5%) em Lactato de Ringer, ou outras soluções para administração IV não mencionadas nesta secção, porque pode causar precipitação da solução.
English: Dynastat 40 mg powder for solution for injection
Portuguese: Dynastat 40 mg pó para solução injetável