FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In accordo con la Linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Italian: Quando le compresse di Sepioglin sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Latvian: Sepioglin lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Sepioglin.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Sepioglin lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei.
Italian: Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas guvums joprojām ir saglabāts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: - se ha cisti alle ovaie (sindrome dell'ovaio policistico).
Latvian: - ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).
Italian: Informi il medico se - è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja: - Jūsesat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī ja Jūs plānojat grūtniecību.
Italian: Se smette di usare Sepioglin, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Sepioglin, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Italian: Si devono considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete (vedere paragrafo 4.5)
Latvian: Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Italian: Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue: - gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo) - rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Latvian: Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs: - gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai) - rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai) Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Italian: I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar zemāko pieejamo devu un deva jāpalielina pakāpeniski, īpaši, ja pioglitazonu lieto kombinācijā ar insulīnu (skatīt apakšpunktu 4.4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja).
Italian: Valutazione del rischio ambientale: non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
Latvian: Vides riska novērtējums: nav sagaidāma ietekme uz apkārtējo vidi pioglitazona klīniskas lietošanas rezultātā.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Sepioglin le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Latvian: Pirms uzsākt Sepioglin lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Sepioglin e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Sepioglin un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, da concordare nel RMP da presentare e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kuri sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši apstiprināmajam riskvadības plānam (RVP) un jāveic turpmāki RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Italian: E' un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente.
Latvian: Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama.
Italian: L'effetto di pioglitazone (monoterapia 45 mg vs placebo) è stato valutato in un piccolo studio a 18 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
Latvian: Pioglitazona (45 mg monoterapijā salīdzinājumā ar placebo) iedarbība tika pētīta nelielā 18 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi1
Latvian: Acu bojājumi redzes traucējumi1
Italian: Sepioglin contiene pioglitazone.
Latvian: Sepioglin satur pioglitazonu.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Sastopamība noteikta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināma (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamās informācijas).
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Sepioglin.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Sepioglin konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: 1 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti
Latvian: 1 Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt ārstēšanas sākumā, un tie saistīti ar glikozes līmeņa pārmaiņām asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas, ko novēro arī citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas gadījumā.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire n il ciclo di presentazione previsto per il medicinale di riferimento.
Latvian: PADZ iesniegšanas grafikam jāatbilst atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafikam.
Italian: Non usi Sepioglin dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone e sul blister dopo la parola "Scad.".
Latvian: Nelietot Sepioglin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz".
Italian: In uno studio di outcome su pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave è stata dell'1,6% più alta con pioglitazone rispetto al placebo, quando aggiunti ad una terapia che includeva insulina.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē smagas sirds mazspējas biežums bija par 1,6% lielāks, lietojot pioglitazonu (salīdzinot ar placebo), kad to pievienoja terapijai, kuras sastāvdaļa bija insulīns.
Italian: Che cosa è Sepioglin e a che cosa serve Prima di prendere Sepioglin Come prendere Sepioglin Possibili effetti indesideratti Come conservare Sepioglin Altre informazioni
Latvian: Kas ir Sepioglin un kādam nolūkam to lieto Pirms Sepioglin lietošanas Kā lietot Sepioglin
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt apakšpunktā 4.2.
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Italian: Se i livelli di ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
Latvian: Ja AlAT līmenis saglabājas trīsreiz augstākā līmenī nekā normas augšējā robeža, ārstēšana jāpārtrauc.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: 5 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
Latvian: 5 Aktīvos salīdzinošos kontrolētos pētījumos, lietojot pioglitazonu monoterapijā, vidējā ķermeņa masas palielināšanās bija 2-3 kg gada laikā.
Italian: Sepioglin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
Latvian: Sepioglin var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
Italian: Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
Latvian: Pioglitazonu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Italian: Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: comuni (interessa 1-10 pazienti su 100) - mal di testa - capogiro - dolore alle articolazioni - impotenza - mal di schiena - respiro corto - una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue - flatulenza non comuni (interessa 1-10 pazienti su 1.000) - zucchero nelle urine, proteine nelle urine - aumento degli enzimi - sensazione di giramento di testa (vertigini) - sudorazione - stanchezza - aumento dell'appetito
Latvian: bieži (1-10 no 100 lietotājiem) - galvassāpes - reibonis - sāpes locītavās - impotence - muguras sāpes - elpas trūkums - neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās - vēdera pūšanās retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem) - cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā - enzīmu līmeņa paaugstināšanās - griešanās sajūta (vertigo) - svīšana - nogurums - palielināta ēstgriba
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: - sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino.
Latvian: - Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt.
Italian: Le compresse di Sepioglin contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Latvian: Sepioglin tabletes satur laktozes monohidrātu, un tāpēc tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
Italian: Il medico verificherà se Sepioglin funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Latvian: Uzsākot lietot Sepioglin, pēc 3 - 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Italian: Ciascuna compressa contiene 77,731 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 73,731 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano pioglitazone sono:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, ir:
Italian: molto comuni (interessa più di un paziente ogni 10) - diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Latvian: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) - pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà entro 1 mese dalla decisione della Commissione un RMP aggiornato che comprenderà misure, dettagliate in seguito, in linea con quelle richieste per il medicinale di riferimento.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma jāiesniedz riskvadības plāns, kurā jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, kā aprakstīts zemāk, atbilstoši tiem pasākumiem, kas tiek pieprasīti attiecībā uz atsauces zālēm.
Italian: aumento della creatina fosfochinasi nel sangue aumento della latticodeidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi6
Latvian: paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis6
Italian: Per essere elegibili, i pazienti dovevano aver avuto una o più delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, ictus, intervento cardiaco percutaneo o innesto di bypass coronarico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, o arteriopatia ostruttiva periferica.
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientam bija jābūt vienam no sekojošiem kritērijiem: miokarda infarkts, insults, perkutāna kardioloģiska iejaukšanās vai koronārās artērijas šunts, akūts koronārs sindroms, koronāro artēriju slimība vai perifēro artēriju obstruktīva slimība.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Italian: 3 In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di combinazione con insulina.
Latvian: 3 Kontrolētos klīniskajos pētījumos ziņojumi par sirds mazspēju pioglitazona terapijas gadījumā saņemti tikpat bieži cik placebo, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietotāju grupās, taču ziņojumu skaits bija lielāks, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.
Italian: Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pioglitazons neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības risks (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē, vai gados vecāki pacienti), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto pioglitazone assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
Latvian: Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm:
Italian: Se dimentica di prendere le compresse di Sepioglin Cerchi di prendere Sepioglin tutti i giorni come prescritto.
Latvian: Lietojiet Sepioglin katru dienu, kā norādīts.
Italian: COME PRENDERE SEPIOGLIN
Latvian: KĀ LIETOT SEPIOGLIN
Italian: In triplice terapia orale in combinazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
Latvian: kā trīskārša perorāla terapija kombinācijā ar - metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz divkāršu perorālu terapiju.
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale5
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas palielināšanās5
Italian: 6 Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
Latvian: 6 Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos AlAT paaugstināšanās, vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot augšējo normas robežu, tika novērota tikpat bieži kā placebo grupā, bet retāk nekā metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma salīdzinājuma grupās.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Sepioglin.
Latvian: Parasti, ārstējoties ar Sepioglin , Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3.6-4.1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3.2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas novērotas ar metformīnu (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 3-4% un 3,6-4,1%) un mazākā mērā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un insulīnu ārstētiem pacientiem (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 1-2% un 1-3,2%) veiktajā salīdzinošā kontrolētā klīniskajā pētījumā ar pioglitazonu.
Italian: Assunzione di Sepioglin con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
Latvian: Sepioglin lietošana kopā ar uzturu Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale - se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Sepioglin, nepieciešama šādos gadījumos Pirms sākat lietot šīs zāles tālāk minētos gadījumos, informējiet ārstu - ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par 75 gadiem.
Italian: E' stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nelle donne (ma non negli uomini) che assumono pioglitazone.
Latvian: Lietojot pioglitazonu, sievietēm (bet ne vīriešiem) tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits.
Italian: In duplice terapia orale in combinazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
Latvian: kā divkārša perorāla terapija kombinācijā ar - metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās metformīna devas monoterapiju - sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pieaugušiem pacientiem, kuriem konstatēta metformīna nepanesība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas monoterapiju;
Italian: 2 E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Latvian: 2 Kontrolētos klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par tūsku no 6-9% ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem viena gada laikā.
Italian: Ciascuna compressa contiene 110,596 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 110,596 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Italian: Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt Sepioglin lietošanu.
Italian: comuni (interessa 1-10 pazienti su 100) - infezioni respiratorie - visione anormale - aumento di peso - intorpidimento non comuni (interessa 1-10 pazienti su 1.000) - infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - difficoltà a dormire (insonnia)
Latvian: bieži (1-10 no 100 lietotājiem) - elpceļu infekcija - redzes traucējumi - ķermeņa masas palielināšanās - nejutīgums retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem) - deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) - miega traucējumi (bezmiegs)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Italian: Ciascuna compressa contiene 36,866 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 36,866 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Italian: NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Italian: Se prende più compresse di Sepioglin di quanto deve Se lei prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedi paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 4 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: Se interrompe il trattamento con Sepioglin
Latvian: Ja pārtraucat lietot Sepioglin
Italian: PRIMA DI PRENDERE SEPIOGLIN
Latvian: PIRMS SEPIOGLIN LIETOŠANAS
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell'occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano pioglitazone.
Latvian: Redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežums nav zināms) arī tiek novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu.