FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El régimen de tratamiento estudiado (uso continuo de Rapamune en combinación con inhibidor de la calcineurina) no está indicado para pacientes adultos o pediátricos (ver sección 4.1).
Italian: Il regime di trattamento studiato (l'uso continuo di Rapamune in associazione con inibitori della calcineurina) non è indicato per adulti o pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.1).
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
Spanish: 60 ml de solución oral.
Italian: 60 ml soluzione orale.
Spanish: Extraiga la cantidad exacta de solución oral de Rapamune que le haya recetado su médico tirando suavemente del émbolo de la jeringa de dosificación hasta que el nivel de la solución oral esté igualado con la marca apropiada de la jeringa de dosificación.
Italian: Prelevi l'esatta quantità di Rapamune soluzione orale, come prescritta dal medico, estraendo delicatamente lo stantuffo della siringa dosatrice fino a che il livello della soluzione orale sia allineato con il segno appropriato sulla siringa dosatrice.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg y 2 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro marrón (E172).
Italian: Le compresse da 0,5 mg e 2 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro marrone (E172).
Spanish: En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:
Spanish: Basándose en la baja solubilidad acuosa y en la alta unión a los eritrocitos y proteínas plasmáticas de Rapamune, se sospecha que Rapamune no será dializable en una cantidad significativa.
Italian: Sulla base della scarsa solubilità in acqua e sull'elevato legame di Rapamune agli eritrociti ed alle proteine plasmatiche, è stato ipotizzato che Rapamune non è dializzabile in misura significativa.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, y siempre tome Rapamune y ciclosporina con una diferencia de aproximadamente 4 horas.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata e assuma sempre Rapamune e la ciclosporina a circa 4 ore di distanza l'uno dall'altra.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre *Véase la sección siguiente.
Italian: Aumento della creatinina ematica * Vedere paragrafo qui di seguito.
Spanish: Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de riñón.
Italian: Aiuta a controllare il sistema immunitario del suo organismo dopo che si è stati sottoposti ad un trapianto di rene.
Spanish: En los pacientes en los que la retirada de ciclosporina o bien no da resultado o no puede intentarse, la combinación de ciclosporina y Rapamune no debe mantenerse durante más de 3 meses después del trasplante.
Italian: Nei pazienti nei quali la sospensione della ciclosporina non sia riuscita o non possa essere effettuata, l'associazione di ciclosporina e Rapamune non deve essere prolungata per più di 3 mesi dopo il trapianto.
Spanish: Rapamune solución oral contiene hasta un 3,17% en volumen de etanol (alcohol).
Italian: La soluzione orale di Rapamune contiene fino al 3,17 % in volume di etanolo (alcool).
Spanish: Para la dilución no deben utilizarse otros líquidos, incluido el zumo de pomelo.
Italian: Per la diluizione non utilizzare altri liquidi, incluso il succo di pompelmo.
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) que es un síndrome grave del sistema nervioso que tiene los siguientes síntomas: dolor de cabeza, nauseas, vómitos, confusión, convulsiones y pérdida de visión.
Italian: - Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), una grave sindrome del sistema nervoso che ha i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, vomito, confusione, convulsioni, e perdita della vista.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una reducción de la dosis de mantenimiento a la mitad, en función de la reducción del aclaramiento (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda la riduzione della dose di mantenimento alla metà a causa della clearance ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: El resultado neto es la inhibición de la activación de los linfocitos, que da como resultado la inmunosupresión.
Italian: L'effetto finale è l'inibizione dell'attivazione del linfocita, che ha come risultato l'immunosoppressione.
Spanish: Los pacientes con S-LAM presentaban enfermedad pulmonar moderadamente avanzada, con un FEV1 inicial de 49,2 ± 13,6% (media ± DE) del valor previsto.
Italian: Nei pazienti affetti da S-LAM, i pazienti arruolati avevano una malattia polmonare in stadio moderatamente avanzato, con FEV1 al basale di 49,2±13,6% (media ±DS) del valore previsto.
Spanish: Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hasta que su médico le indique otra cosa.
Italian: In seguito dovrà assumere 2 mg di Rapamune ogni giorno, a meno che il medico non disponga diversamente.
Spanish: Se midieron las concentraciones de sirolimus en ensayos controlados en pacientes pediátricos con trasplante renal que también estaban recibiendo ciclosporina y corticosteroides.
Italian: Le concentrazioni di sirolimus sono state misurate in studi clinici concentrazione-controllati di pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene che stavano inoltre ricevendo ciclosporina e corticosteroidi.
Spanish: Los pacientes con riesgo inmunológico elevado de pérdida del injerto no se estudiaron en número suficiente en los ensayos de eliminación de ciclosporina-mantenimiento de Rapamune y no se recomiendan para este régimen de tratamiento.
Italian: I pazienti ad elevato rischio immunologico di rigetto non sono stati studiati in numero sufficiente negli studi di eliminazione di ciclosporina-mantenimento di Rapamune; pertanto, per questi, tale regime di trattamento non è raccomandato.
Spanish: Estos datos indican que los niños más jóvenes pueden requerir dosis superiores ajustadas al peso corporal que los adolescentes y adultos para alcanzar concentraciones objetivo similares.
Italian: Questi dati indicano che, per ottenere concentrazioni target simili, i bambini più piccoli potrebbero richiedere dosi maggiori modificate in base al peso corporeo, rispetto agli adolescenti ed agli adulti.
Spanish: En ratones, aumentaron las lesiones cutáneas ulcerosas crónicas.
Italian: Le lesioni cutanee ulcerative croniche nel topo sono risultate aumentate.
Spanish: La administración oral simultánea de 10 mg de solución oral de Rapamune y 120 mg de diltiazem, afectó significativamente la biodisponibilidad de sirolimus.
Italian: La somministrazione orale simultanea di 10 mg di Rapamune soluzione orale e 120 mg di diltiazem ha influenzato significativamente la biodisponibilità di sirolimus.
Spanish: Si es necesario, el paciente puede conservar los frascos a temperatura ambiente hasta 25ºC, durante un corto periodo de tiempo (24 horas).
Italian: Se necessario, il paziente può conservare i flaconi a temperatura ambiente fino a 25°C per un breve periodo di tempo (24 ore).
Spanish: Si se administra diltiazem, deben monitorizarse los niveles de sirolimus en sangre y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Italian: Se è somministrato il diltiazem, i livelli ematici di sirolimus devono essere monitorati e può essere necessario un aggiustamento della dose.
Spanish: Profilaxis del rechazo de órganos
Italian: Profilassi del rigetto d'organo
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Italian: Compromissione renale Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron sometidos a regímenes de inmunosupresión, administrando Rapamune en combinación con otros agentes inmunosupresores.
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva regimi immunosoppressivi che includevano Rapamune in associazione con altri agenti immunosoppressori.
Spanish: A los 48 meses, hubo una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia del injerto a favor del grupo de Rapamune seguido de la eliminación de ciclosporina en comparación con el grupo de tratamiento de Rapamune con ciclosporina (incluyendo y excluyendo la pérdida de seguimiento).
Italian: A 48 mesi, vi era una differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza del trapianto in favore del gruppo trattato con Rapamune dopo eliminazione della ciclosporina, rispetto al gruppo trattato con Rapamune e ciclosporina (includendo ed escludendo i pazienti persi al follow-up).
Spanish: Dado que en estos pacientes se prolonga la semivida, tras una dosis de carga o un cambio de dosis, deben monitorizarse los niveles del medicamento durante un periodo prolongado de tiempo, hasta que se alcancen concentraciones estables (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Poiché l'emivita risulta prolungata in questi pazienti, il monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale dopo dose di carico o dopo cambio di dose deve essere effettuato per un periodo di tempo protratto fino al raggiungimento di concentrazioni stabili (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone dopo "SCAD".
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Las concentraciones de sirolimus tras la administración de Rapamune comprimidos (5 mg) a sujetos sanos como dosis únicas son proporcionales a la dosis entre 5 y 40 mg.
Italian: Le concentrazioni di sirolimus, dopo la somministrazione delle compresse (5 mg) di Rapamune a dosi singole a soggetti sani sono dose-proporzionali tra 5 e 40 mg.
Spanish: Una vez en la jeringa, el medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (sin exceder los 25ºC) o refrigerarse y debe usarse dentro de un periodo de 24 horas.
Italian: Una volta messo nella siringa, il medicinale può essere tenuto a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) o conservato in frigorifero e deve essere utilizzato entro 24 ore.
Spanish: Qué es Rapamune y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rapamune Cómo tomar Rapamune
Italian: Che cos'è Rapamune e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune Come prendere Rapamune Possibili effetti indesiderati Come conservare Rapamune Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones de sirolimus en sangre total se miden tanto por métodos cromatográficos como con inmunoensayos.
Italian: Attualmente nella pratica clinica, le concentrazioni di sirolimus nel sangue intero sono misurate sia con metodi cromatografici che con analisi immunologiche.
Spanish: Los niveles de sirolimus deben ser monitorizados y deben considerarse reducciones adecuadas de dosis en ambos medicamentos.
Italian: I livelli di sirolimus devono essere monitorati e deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione dei dosaggi di entrambi i medicinali.
Spanish: Durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del mismo, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz.
Italian: Durante il trattamento con Rapamune e nelle 12 settimane successive all'interruzione del trattamento devono essere usati metodi contraccettivi efficaci.
Spanish: Tome Rapamune siempre de la misma manera, con o sin comida.
Italian: Rapamune deve essere assunto sempre nelle stesse condizioni, con o senza cibo.
Spanish: Si durante la terapia de mantenimiento se requieren ajustes adicionales de la dosis (tras la interrupción de la ciclosporina), en la mayoría de los pacientes estos ajustes pueden basarse en una simple proporción: la nueva dosis de Rapamune = dosis actual x (concentración objetivo/concentración actual).
Italian: Se durante la terapia di mantenimento (dopo la sospensione della ciclosporina), sono richiesti ulteriori aggiustamenti della dose, nella maggior parte dei pazienti questi aggiustamenti possono essere basati su una semplice proporzione: nuova dose di Rapamune = dose attuale x (concentrazione target/concentrazione attuale).
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg no son completamente bioequivalentes con los comprimidos de 1 mg, 2 mg y 5 mg cuando se comparan sus Cmax.
Italian: La compressa da 0,5 mg non è completamente bioequivalente alle compresse da 1 mg, 2 mg e 5 mg se si confrontano le loro Cmax.
Spanish: Tras la administración de Rapamune solución oral, sirolimus se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima en 1 hora en sujetos sanos que recibieron dosis únicas, y en 2 horas en pacientes con aloinjertos renales estables que recibieron dosis repetidas.
Italian: Dopo somministrazione della soluzione orale di Rapamune, sirolimus è rapidamente assorbito con un tempo alla concentrazione di picco di 1 ora in soggetti sani che hanno ricevuto dosi singole, e un tempo di 2 ore in pazienti rene-trapiantati stabilizzati che hanno ricevuto dosi multiple.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los ajustes de dosis pueden basarse en una proporción simple: nueva dosis de Rapamune = dosis actual x (concentración objetivo/concentración actual).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, gli aggiustamenti della dose possono essere basati su una semplice proporzione: nuova dose di Rapamune = dose corrente x (concentrazione target/concentrazione corrente).
Spanish: Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis Deben monitorizarse estrechamente los niveles de sirolimus en sangre total en las siguientes poblaciones:
Italian: Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose I livelli ematici di sirolimus devono essere attentamente monitorati nelle seguenti popolazioni:
Spanish: Se han notificado quistes ováricos y trastornos menstruales (incluyendo amenorrea y menorragia).
Italian: Sono stati riportati cisti ovariche e disturbi mestruali (comprese amenorrea e menorragia) .
Spanish: Además contiene: lactosa monohidrato, sacarosa.
Italian: Inoltre contiene: lattosio monoidrato, saccarosio.
Spanish: La inhibición de mTOR resulta en el bloqueo de varias rutas específicas de transducción de señales.
Italian: L'inibizione dell' mTOR determina il blocco di diversi segnali specifici delle vie di trasduzione.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Spanish: A los 2 años, la tasa de cáncer de piel no melanoma fue significativamente más baja en el grupo de conversión a Rapamune comparado con el grupo que continuó con inhibidores de la calcineurina (1,8% y 6,9%).
Italian: A 2 anni, l'incidenza di neoplasie della pelle di tipo non melanoma era significativamente più bassa nel gruppo convertito a Rapamune rispetto al gruppo che continuava gli inibitori della calcineurina (1,8% e 6,9%).
Spanish: Los pacientes con quistes ováricos sintomáticos deben derivarse para realizar evaluaciones adicionales.
Italian: Le pazienti con cisti ovariche sintomatiche devono essere sottoposte a ulteriore valutazione.
Spanish: Si experimenta síntomas como moratones, erupciones de la piel, cambios en la orina, cambios de humor o cualquier otro síntoma que considere grave, inusual o prolongado en el tiempo, póngase en contacto con su médico.
Italian: Se manifesta sintomi quali ecchimosi o rash, modifiche nelle urine o cambiamenti del comportamento o altri sintomi gravi, inusuali o prolungati, contatti il medico.
Spanish: El criterio de inclusión principal fue volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) posterior al uso de broncodilatador ≤70% del valor previsto durante la visita inicial.
Italian: I criteri di inclusione chiave erano il volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≤70% del previsto durante la visita al basale.
Spanish: Carcinoma neuroendocri no de la piel*
Italian: Carcinoma neuroendocrino della pelle*
Spanish: Los medicamentos conocidos como "estatinas" y "fibratos" utilizados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados, se han asociado con un riesgo incrementado de rotura de fibra de los músculos(rabdomiolisis).
Italian: Medicinali conosciuti come "statine" e "fibrati" usati per trattare colesterolo e trigliceridi elevati sono stati associati ad un aumentato rischio di collasso muscolare (rabdomiolisi).
Spanish: Es conocido que pueden esperarse tumores (linfomas) secundarios debidos al uso crónico de agentes inmunosupresores y han sido notificados, en casos raros, en pacientes.
Italian: E' noto che possono verificarsi neoplasie maligne (linfomi) dovute all'utilizzo cronico di agenti immunosoppressivi; in rari casi esse sono state riportate nei pazienti.
Spanish: En las jeringas dosificadoras 24 horas (a temperatura ambiente, pero sin sobrepasar los 25ºC).
Italian: 24 ore nella siringa dosatrice (a temperatura ambiente, ma non superiore a 25°C).
Spanish: La experiencia sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad es limitada.
Italian: C'è un'esperienza limitata nell'uso di Rapamune in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: Solución oral Frasco de 60 ml
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml
Spanish: Linfangioleiomiomatosis (LAM)
Italian: Linfangioleiomiomatosi (LAM)
Spanish: Todas las concentraciones de sirolimus que se indican en esta ficha técnica fueron medidas utilizando métodos cromatográficos o han sido convertidas a equivalentes cromatográficos.
Italian: Tutte le concentrazioni di sirolimus segnalate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono state misurate usando metodi cromatografici o sono state convertite in valori equivalenti al metodo cromatografico.
Spanish: La evidencia experimental sugiere que sirolimus se une a la proteína citosólica específica FKPB-12 y que el complejo FKPB 12-sirolimus inhibe la activación de la Molécula Diana de la Rapamicina en mamíferos (mTOR), una quinasa crítica para la progresión del ciclo celular.
Italian: Prove sperimentali suggeriscono che sirolimus si lega alla proteina citosolica specifica FKPB 12 e che il complesso FKPB 12-sirolimus inibisce l'attivazione del cosiddetto bersaglio della Rapamicina specifico per i mammiferi (mTOR), una chinasi critica per la progressione del ciclo cellulare.
Spanish: En base a los análisis de los datos a los 36 meses y posteriores, que mostraron una creciente diferencia en la supervivencia del injerto y en la función renal, así como una presión sanguínea significativamente más baja en el grupo de eliminación de ciclosporina, se decidió suspender a los pacientes del grupo de tratamiento de Rapamune y ciclosporina.
Italian: Basandosi sull'analisi dei dati a partire dai 36 mesi e oltre, che mostrava una differenza crescente nella sopravvivenza del trapianto e nella funzione renale, così come una pressione del sangue statisticamente inferiore nel gruppo con eliminazione della ciclosporina, si è deciso di discontinuare i soggetti nel gruppo trattato con Rapamune e ciclosporina.
Spanish: Se desconoce la influencia de Rapamune sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non è nota alcuna influenza di Rapamune sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Vuelva a llenar el vaso con, al menos, 120 ml de agua o de zumo de naranja, agite bien y bébaselo inmediatamente.
Italian: Riempia nuovamente il bicchiere con almeno 120 ml di acqua o di succo d'arancia, mescoli bene e beva immediatamente.
Spanish: Dado el potencial de sirolimus para provocar reacciones adversas en niños lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Rapamune.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse derivanti da sirolimus nei neonati allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Rapamune.
Spanish: La ciclosporina inhibe el metabolismo de sirolimus y por consiguiente, los niveles de sirolimus descenderán cuando la ciclosporina se interrumpa, a menos que se incremente la dosis de sirolimus.
Italian: La ciclosporina inibisce il metabolismo di sirolimus e, di conseguenza, i livelli di sirolimus diminuiranno quando la terapia con ciclosporina viene interrotta, a meno che la dose di sirolimus non sia aumentata.
Spanish: El uso combinado de Rapamune e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (un tipo de medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial) puede provocar reacciones alérgicas.
Italian: L'uso di Rapamune in concomitanza con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (un tipo di medicinale usato per abbassare la pressione sanguigna) può causare reazioni allergiche.
Spanish: En el estrato de pacientes cuya TFG fue superior a 40 ml/min, la función renal no mejoró de forma global.
Italian: Nei pazienti stratificati con un valore basale di GFR calcolato maggiore di 40 ml/min, la funzione renale non migliorava affatto.
Spanish: Antes de la vacunación, informe a su médico o farmacéutico de que está recibiendo Rapamune.
Italian: Prima di ogni vaccinazione informi il medico o il farmacista che sta assumendo Rapamune.
Spanish: Entre estas enfermedades en pacientes con trasplante renal se encuentran la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Italian: Tra queste condizioni nei pazienti con trapianto di rene ci sono la nefropatia associata a virus BK e la leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad llevados a cabo en ratones y en ratas mostraron un aumento de incidencias de linfomas (ratones machos y hembras), adenoma hepatocelular y carcinoma (ratones macho) y de leucemia granulocítica (ratones hembra).
Italian: Studi di carcinogenicità condotti nel topo e nel ratto hanno mostrato un'aumentata incidenza di linfomi (topo maschio e femmina), adenoma e carcinoma epatocellulare (topo maschio) e leucemia granulocitica (topo femmina).
Spanish: Tel:+34914909900
Italian: Télf:+34914909900
Spanish: La tasa de filtración glomerular (TFG) media calculada a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses fue significativamente más elevada para los pacientes que recibieron Rapamune con eliminación de ciclosporina que aquellos pacientes tratados con Rapamune y ciclosporina.
Italian: Il tasso di filtrazione glomerulale (GFR) medio calcolato a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi era significativamente più elevato in pazienti trattati con Rapamune a seguito dell'eliminazione della ciclosporina rispetto al gruppo trattato con Rapamune e ciclosporina.
Spanish: Como es usual para los pacientes que presentan mayor riesgo de cáncer de piel, debe limitarse la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) usando prendas protectoras y un protector solar con factor de protección elevado.
Italian: Come di norma, nei pazienti con un aumentato rischio di tumori cutanei l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) deve essere limitata dall'uso di abbigliamento protettivo e creme con schermo solare ad alto fattore di protezione.
Spanish: Dolor
Italian: Dolore;