FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension de SoliCol D3, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule.
French: Aucun lot commercial du produit n'a été fabriqué par PII ni distribué sur le marché européen.
Estonian: Ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid ning neid ei ole ELi turule lastud.
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP estime que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Dutasteride Actavis (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP a également estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Lutinus (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Dutasteride Actavis sont incorrects.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et tootmiskoha Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse korral on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt Dutasteride Actavise kohta esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
French: En conséquence, le CHMP recommande de modifier l'autorisation de mise sur le marché pour Lutinus (et noms associés) en vue d'enlever la mention de Pharmaceutical International Inc. en tant que site de fabrication sur l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. Dutasteride (ja sarnased nimetused)
French: Compte tenu de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc., le CHMP a estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que, par conséquent, en application de l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché de SoliCol D3 doivent être suspendues.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt SoliCol D3 müügiload peatada.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Lutinus sont incorrects.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et tootmiskoha Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse korral on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt Lutinuse kohta esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
French: Ammonaps est un produit autorisé selon une procédure centralisée.
Estonian: Ammonaps on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud ravim, mis sisaldab toimeainet naatriumfenüülbutüraati.
French: SoliCol D3
Estonian: Ühendkuningriik SoliCol D3
French: Etat membre UE/EEE
Estonian: EL/EMP liikmesriik
French: Annexe IC - SoliCol D3 Etat membre UE/EEE
Estonian: Lisa IC - SoliCol D3 EL/EMP liikmesriik
French: Annexe I Liste des medicaments autorisés au niveau national
Estonian: Lisa I Ravimite loetelu liikmesriikides
French: Ferring Hellas Mepe Progestérone
Estonian: Ferring Hellas Mepe progesteroon
French: Ferring Legemidler As Progestérone
Estonian: Ferring Legemidler As progesteroon
French: Dutasteride Actavis Group
Estonian: Ühendkuningriik Dutasteride Actavis Group
French: Ferring Lääkkeet Oy Progestérone
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy progesteroon
French: Ferring Läkemedel Ab Progestérone
Estonian: Ferring Läkemedel Ab progesteroon
French: Annexe IB - Dutastéride Actavis et noms associés Etat membre
Estonian: Lisa IB - Dutasteride Actavis ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
French: Annexe IA - Lutinus et noms associés Etat membre
Estonian: Lisa IA - Lutinus ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
French: COLÉCALCIFÉROL 50,000 UI
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 50,000 RÜ
French: COLÉCALCIFÉROL 20,000 UI
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 20,000 RÜ
French: • Les professionnels de la santé ont été informés par écrit de ces recommandations.
Estonian: • Tervishoiutöötajaid on nendest soovitustest kirjalikult teavitatud.
French: En particulier, certains manquements au niveau de la fabrication n'avaient pas été résolus.
Estonian: Eelkõige ei olnud lahendatud mitmeid puudujääke tootmises.
French: Lors de l'inspection, il a été constaté que les mesures correctives précédemment convenues n'avaient pas été correctement mises en œuvre.
Estonian: Kontrolli käigus leiti, et varem kooskõlastatud parandusmeetmeid ei olnud asjakohaselt rakendatud.
French: EMA/826770/2016 Corr.*
Estonian: EMA/826770/2016 parandatud*
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement par Ammonaps, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: • Kui teil on Ammonapsiga ravi kohta küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
French: Le comité a noté que des recommandations relatives à des interdictions de vente ont été émises par l'autorité de surveillance nationale.
Estonian: Komitee märkis, et tarnekeelu soovitused on välja andnud riiklik järelevalveasutus.
French: L'évaluation des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., établi aux États-Unis, a été initiée le 23 juin 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Ameerika Ühendriikide ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite läbivaatamine algatati 23. juunil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
French: * Le présent document a été révisé le 14 octobre 2016 conformément à un avis du CHMP mis à jour clarifiant les recommandations relatives à l'interdiction de vente.
Estonian: * Käesolev dokument vaadati uuesti läbi 14. oktoobril 2016 kooskõlas inimravimite komitee uuendatud arvamusega, milles täpsustati tarnekeeldu käsitlevaid soovitusi.
French: La recommandation du CHMP relative à ces médicaments a été envoyée à la Commission européenne qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE le 29 novembre 2016 (pour Ammonaps) et le 5 décembre 2016 (pour Dutasteride Actavis et noms associés, Lutinus et noms associés et SoliCol D3).
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, mis väljastas kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele seaduslikult siduva otsuse 29. novembril 2016 (Ammonapsi kohta) ja 5. detsembril 2016 (Dutasteride Actavise ja sarnaste nimetuste ning Lutinus ja sarnaste nimetuste ning SoliCol D3 kohta).
French: Ammonaps est un médicament autorisé dans l'UE selon la procédure centralisée, tandis que les autres médicaments ont été autorisés selon des procédures nationales.
Estonian: Ravimile Ammonaps on ELis müügiluba antud tsentraliseeritud menetlusega, samas kui teistele ravimitele on müügiluba antud riiklike menetlustega.
French: Les granules d'Ammonaps doivent uniquement être administrées aux patients qui ont une sonde d'alimentation telle qu'une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrotomie et qui ont besoin du médicament.
Estonian: Ammonapsi graanuleid tohivad kasutada ainult need patsiendid, kellel on toitmissond, nagu nasogastraalsond või gastrostoom, ja kes seda ravi vajavad.
French: Dans les pays où des alternatives existent, votre médecin examinera la possibilité de vous administrer un autre traitement.
Estonian: Riikides, kus alternatiivsed ravimid on olemas, kaalub arst teie ravi vahetamist.
French: Bien qu'il n'existe aucune preuve qu'un de ces médicaments puisse être préjudiciable ou inefficace, les médicaments non critiques fabriqués sur ce site ne sont, à titre préventif, plus disponibles dans l'UE.
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid asjaomaste ravimite kahjulikkuse või efektiivsuse puudumise kohta, ei ole selles tootmiskohas toodetud kriitilist tähtsust mitteomavad ravimid ettevaatusabinõuna ELis enam kättesaadavad.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
French: Le site de fabrication ne disposait pas de suffisamment de mesures en place pour réduire le risque d'un transfert de traces d'un médicament à un autre (contamination croisée).
Estonian: Tootmiskohas ei ole kohaldatud piisavalt abinõusid ühe ravimi jääkide teise ravimisse ülekandumise (ristsaastumise) riski vähendamiseks.
French: Pharmaceutics International Inc., États-Unis: arrêt de la vente de médicaments non critiques dans l'UE en raison de manquements au niveau de la fabrication
Estonian: Pharmaceutics International Inc., Ameerika Ühendriigid: kriitilist tähtsust mitteomavate ravimite tarne ELi on peatatud tootmispuudujääkide tõttu
French: Ces manquements étaient liés au risque de contamination croisée (le possible transfert d'un médicament à l'autre) et à des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité).
Estonian: Need olid seotud ristsaastumise riskiga (ühe ravimi võimalik sattumine teise ravimisse) ja puudujääkidega ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
French: Le médicament ne sera mis sur le marché que lorsque des preuves seront fournies quant à la conformité de sa fabrication avec les normes BPF.
Estonian: Ravim lubatakse ELi turule alles siis, kui esitatakse tõendid, et selle tootmine vastab heade tootmistavade standarditele.
French: Le 15 septembre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., une société établie aux États-Unis, soient retirés du marché de l'UE, à l'exception d'Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est considéré comme critique pour la santé publique.
Estonian: 15. septembril soovitas Euroopa Ravimiamet lõpetada Ameerika Ühendriikide ettevõtte Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite sisseveo ELi, välja arvatud Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), mida peetakse rahvatervise tagamiseks kriitilise tähtsusega ravimiks.
French: Les médicaments produits sur le site de Pharmaceutics International Inc. aux États-Unis sont les suivants: Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et SoliCol D3 (cholécalciférol).
Estonian: Ameerika Ühendriikides asuvas ettevõtte Pharmaceutics International Inc. tootmiskohas toodetavad ravimid on: Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja SoliCol D3 (kolekaltsiferool).
French: Informations complémentaires concernant les médicaments
Estonian: Lisateave ravimite kohta
French: L'examen a été initié à la suite d'une inspection de suivi menée sur le site de la société par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) et la Food and Drug Administration américaine (FDA, Administration des médicaments et des produits alimentaires).
Estonian: Läbivaatamine algatati pärast Ühendkuningriigi reguleeriva ameti (MHRA) ja Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) kohapealset kontrolli.
French: La recommandation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a les effets suivants sur la disponibilité des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc.:
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitusel on ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite kättesaadavusele järgmine mõju:
French: La façon dont les données sont générées et vérifiées pose problème et des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité) ont été constatées.
Estonian: Esinesid ka probleemid andmete kogumises ja kontrollimises ja puudujäägid ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
French: Bien qu'aucun défaut des médicaments produits sur le site ni aucun préjudice aux patients n'ait été constaté, la société a été tenue de mettre en œuvre des mesures correctives afin de garantir le respect des normes BPF.
Estonian: Kuigi puudus tõendusmaterjal tootmiskohas toodetud ravimite puuduste kohta või kahju kohta patsientidele, nõuti tootmiskohalt parandusmeetmete rakendamist heade tootmistavade standarditele vastavuse saavutamiseks.
French: Pour Lutigest/Lutinus, certains lots produits sur le site américain étaient toujours disponibles dans l'UE et devaient être rappelés.
Estonian: Lutigesti/Lutinuse mõned Ameerika Ühendriikide tootmiskohas toodetud partiid on veel ELi turul ja need võetakse turult tagasi.
French: • Les autres médicaments produits par Pharmaceutics International Inc. sont également fabriqués sur d'autres sites et la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Estonian: • Teistel ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetavatel ravimitel on olemas teised tootmiskohad ja seega ei mõjuta käesolev otsus nende ravimite kättesaadavust.
French: • Ces manquements n'ont eu aucune incidence sur la qualité des médicaments produits sur le site et des mesures correctives sont actuellement mises en œuvre en vue d'y remédier.
Estonian: • Puudus mõju selles tootmiskohas toodetud ravimite kvaliteedile ja tootmiskohas rakendatakse parandusmeetmeid nende probleemide lahendamiseks.
French: Les médicaments provenant de ces autres sites restent donc disponibles dans l'UE.
Estonian: Teistes tootmiskohtades toodetud ravimid jäävad seega ELi turule.
French: Des informations complémentaires sur Ammonaps sont disponibles ici.
Estonian: Lisateave Ammonapsi kohta onsiin.
French: Dans les États membres de l'UE où d'autres traitements existent, Ammonaps fera l'objet d'un rappel.
Estonian: Nendes ELi riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid, võetakse Ammonaps turult tagasi.
French: • L'un des médicaments concernés, Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est utilisé pour le traitement des troubles du métabolisme héréditaires, est considéré comme un médicament critique et reste disponible sur le marché en l'absence d'alternatives.
Estonian: • Ühte asjaomastest ravimitest, Ammonapsi (naatriumfenüülbutüraat), mida kasutatakse pärilike ainevahetushäirete raviks, peetakse kriitilise tähtsusega ravimiks ja ravim jääb turule riikides, kus puuduvad alternatiivid.
French: Ammonaps a été rappelé dans les pays dans lesquels il existe des alternatives.
Estonian: Ammonaps on turult tagasi võetud nendes riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid.
French: • Les médicaments Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées sont enregistrés comment étant fabriqués par Pharmaceutics International Inc., mais sont actuellement fabriqués sur d'autres sites de fabrication enregistrés.
Estonian: • Ravimite Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnaste nimetuste puhul on registreeritud tootmine ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid nüüd toodetakse
French: • Des manquements ont été constatés sur un site de fabrication aux États-Unis où sont produits des médicaments commercialisés dans l'UE.
Estonian: • ELi turule ravimeid tootvas Ameerika Ühendriikides asuvas ühes tootmiskohas on tuvastatud puudujääke.
French: • SoliCol D3 (cholécalciférol), un médicament utilisé pour le traitement des carences en vitamine D qui est également fabriqué exclusivement par Pharmaceutics International Inc. mais qui n'est pas encore commercialisé dans l'UE, ne sera pas distribué dans l'UE.
Estonian: • D-vitamiini puuduse ravimit SoliCol D3 (kolekaltsiferool), mida toodetakse samuti ainult ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid mis ei ole veel ELi turule jõudnud, ei lubata ELi turule.
French: • Chez les patients auxquels Ammonaps est administré par voie orale (sous la forme de comprimés ou de granules), d'autres médicaments contenant du phénylbutyrate doivent être utilisés en remplacement.
Estonian: • Ammonapsi suukaudselt (kas tablettide või graanulitena) kasutavatel patsientidel tuleb kaaluda fenüülbutüraati sisaldavate teiste ravimite kasutamist.
French: La recommandation fait suite à un examen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de Pharmaceutics International Inc..
Estonian: Soovitus põhines ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heade tootmistavade läbivaatamise tulemustel.
French: • D'autres médicaments [Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées] produits sur le site sont également fabriqués sur d'autres sites; la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Estonian: • Samas tootmiskohas toodetavaid teisi ravimeid (Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnased nimetused) valmistatakse ka teistes tootmiskohtades ja nende ravimite kättesaadavus ei muutu.
French: • Toutefois, à titre préventif, les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc. qui ne sont pas considérés comme critiques pour la santé publique ne peuvent plus être utilisés dans l'UE.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ei tohi ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetavaid rahvatervise seisukohalt kriitilist tähtsust mitteomavaid ravimeid ELis enam kasutada.
French: Ammonaps peut toujours être vendu en l'absence d'alternatives.
Estonian: Ammonapsi tarne võib siiski jätkuda riikidesse, kus puuduvad alternatiivsed ravimid.
French: • Plusieurs manquements ont été constatés au niveau des bonnes pratiques de fabrication sur le site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., situé aux États-Unis, où sont fabriqués un certain nombre de médicaments.
Estonian: • Mitut ravimit tootvas Ameerika Ühendriikides paiknevas ettevõtte Pharmaceutics International Inc. tootmiskohas on leitud heade tootmistavade tagamisel palju puudujääke.
French: • Ammonaps, un médicament utilisé pour le traitement des troubles du cycle de l'urée et exclusivement fabriqué par Pharmaceutics International Inc., reste disponible en l'absence d'autres traitements.
Estonian: • uureatsükli häirete raviks kasutatav ravim Ammonaps, mida toodetakse ainult ettevõttes Pharmaceutics International Inc., jääb turule riikides, kus alternatiivsed ravimid puuduvad.
French: Cela n'a pas été le cas.
Estonian: Seda ei tehtud.
French: Ces PEC ont été jugées acceptables.
Estonian: PEC väärtusi peeti vastuvõetavaks.
French: Mesures d'atténuation des risques
Estonian: Riski leevendamise meetmed
French: La décision relative à l'acceptabilité des données de ces études revêtait une importance capitale pour le réexamen et les deux études ont donc fait l'objet d'une réévaluation critique.
Estonian: Otsus kõnealustest uuringutest pärinevate andmete vastuvõetavuse kohta oli arvamuse läbivaatamise jaoks võtmetähtsusega ning seetõttu läbisid mõlemad uuringud uuesti kriitilise hindamise.
French: Les effets sur Daphnia magna ont été déterminés sur la base de données issues de la littérature publiée.
Estonian: Mõju Daphnia magna puhul määrati kindlaks kirjanduses avaldatud andmete alusel.
French: 1 Autorisation de mise sur le marché accordée
Estonian: 1 Müügiluba väljastatud
French: MOTIFS DU REFUS ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Considérant que:
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILUBADE KEHTETUKS TUNNISTAMISE ALUSED Arvestades, et:
French: Cette expérience a débuté trois semaines plus tard que la première expérience.
Estonian: Teine uuring algas esimesest uuringust kolm nädalat hiljem.
French: Les exigences des notes explicatives du VICH n'ont pas été remplies.
Estonian: VICH suuniste nõudeid ei ole täidetud.
French: La valeur de la DT50 de 7,6 jours pour les excréments de volaille peut être acceptée comme une valeur réaliste prudente.
Estonian: DT50 väärtust 7,6 päeva kanasõnniku puhul võib pidada realistlikuks konservatiivseks väärtuseks.
French: Au vu de l'ensemble des problèmes poses par cette etude et enumeres cidessus, le fait que la valeur se rapproche de la différence maximale permise est une source de préoccupation.
Estonian: Arvestades kõiki uuringuga seonduvaid ja eespool esitatud probleeme, on murettekitav asjaolu, et väärtus läheneb maksimaalsele lubatud erinevusele.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR OU LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, JA MÜÜGILOA HOIDJATE/TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Les valeurs calculées de la PECeaux de surface pour les mêmes espèces étaient respectivement de 2,14, 5,47, 2,72 et 3,93 µg/l.
Estonian: PEC arvutuslikud väärtused pinnavees olid samade liikide puhul vastavalt 2,14, 5,47, 2,72 ja 3,93 µg/l.
French: L'absence de données fiables sur les effets pour les plantes et les microorganismes signifie que la réduction de l'exposition, c'est-à-dire la diminution de la PECsol par une limitation des indications et des espèces, ne modifie pas la possibilité d'un risque inacceptable.
Estonian: Usaldusväärsete mõju puudutavate andmete puudumine taimede ja mikroorganismide puhul tähendab, et kokkupuute vähendamine, st pinnase PEC väärtuste vähendamine näidustuste ja liikide piiramise teel, ei vähenda vastuvõetamatu ohu esinemise võimalikkust.