FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
Polish: W badaniach dotyczących terapii potrójnej skojarzonej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że lek ViraferonPeg stosowany z rybawiryną i boceprewirem był skuteczniejszy niż terapia podwójna lekiem ViraferonPeg w skojarzeniu z samą rybawiryną.
English: What is the risk associated with ViraferonPeg?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ViraferonPeg?
English: For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku ViraferonPeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Polish: Na leczenie produktem ViraferonPeg i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.
English: Why has ViraferonPeg been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek ViraferonPeg?
English: How does ViraferonPeg work?
Polish: Jak działa lek ViraferonPeg?
English: Because ViraferonPeg is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy ściśle monitorować, ponieważ leczenie lekiem ViraferonPeg wiąże się z takimi działaniami niepożądanymi, jak depresja.
English: For more information, see the package leaflet.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
English: What is ViraferonPeg used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek ViraferonPeg?
English: How is ViraferonPeg used?
Polish: Jak stosować lek ViraferonPeg?
English: ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Polish: Lek ViraferonPeg jest lekiem zawierającym substancję czynną peginterferon alfa-2b. Jest on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a także w postaci napełnionego fabrycznie wstrzykiwacza jednorazowego użytku.
English: What is orBec?
Polish: Co to jest orBec?
English: The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki upływał do niepowodzenia leczenia w ciągu 50 dni leczenia.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ORBEC
English: International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dipropionian beklometazonu
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Polish: Spodziewano się, że to ograniczy uszkodzenie żołądka i jelit.
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Polish: Lek miał mieć postać dwóch oddzielnych tabletek, które należało przyjmować razem: jednej tabletki o natychmiastowym uwalnianiu („natychmiastowe uwalnianie” oznacza, że tabletkę wykonano w taki sposób, by umożliwić natychmiastowe wydzielenie się substancji czynnej) oraz jednej tabletki odpornej na działanie soku żołądkowego („odporny na działanie soku żołądkowego” oznacza, że tabletka nie ulega rozkładowi w żołądku, lecz dopiero w jelicie cienkim po przejściu przez żołądek).
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Polish: CHMP wyraził również zastrzeżenia dotyczące tego, że większość uczestników badania była leczona w jednym ośrodku, w związku z czym uzyskane wyniki nie były reprezentatywne dla ogółu chorych.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych działania dipropionianu beklometazonu pochodzące z literatury naukowej.
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Polish: W dniu 22 maja 2008 r. firma DOR BIOPHARMA UK Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu orBec w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” o umiejscowieniu w przewodzie pokarmowym.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Polish: orBec to lek zawierający substancję czynną dipropionian beklometazonu.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Polish: Oczekiwano, że lek będzie blokował receptory w obrębie żołądka i jelit, powodując miejscowe zmniejszenie wydzielania substancji biorących udział w procesie rozpoznawania obcych komórek i w procesach zapalnych.
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Polish: Działanie leku polega na tłumieniu aktywności układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) przez przyłączanie się do receptorów obecnych w różnych rodzajach komórek odpornościowych.
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Polish: W dniu 13 marca 2002 r. preparat orBec został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Polish: CHMP wyraził obawę, że jedyne przeprowadzone badanie kliniczne nie wykazało skuteczności preparatu orBec.
English: Ref. EMEA/266786/2008
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/304450/2008
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia” z użyciem preparatu orBec?
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Polish: Preparat orBec nie wykazał istotnej statystycznie przewagi nad placebo w odniesieniu do wydłużania czasu do nawrotu choroby w ciągu 50-dniowego okresu leczenia.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu orBec.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu orBec i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Polish: Dipropionian beklometazonu w preparacie orBec miał być stosowany doustnie, tak by mógł działać w żołądku i jelitach.
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Polish: Skuteczność preparatu orBec oceniano w jednym podstawowym badaniu, w którym lek porównywano z placebo (lek nieaktywny) u 129 osób z chorobą „przeszczep przeciwko gospodarzowi”
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Polish: Ponadto Komitet odnotował brak danych dotyczących sposobu działania substancji czynnej preparatu orBec w żołądku i jelitach podczas stosowania leku w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” może wystąpić po przeszczepieniu tkanki lub narządu, gdy komórki w przeszczepionej tkance lub narządzie rozpoznają organizm pacjenta jako „obcy” i atakują go. Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” umiejscowiona w układzie pokarmowym powoduje uszkodzenie żołądka i jelit prowadzące do nasilonego stanu zapalnego w obrębie tych narządów.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Polish: Substancja czynna preparatu orBec - dipropionian beklometazonu - to kortykosteroid będący od lat 70.
English: What was orBec expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat orBec?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat orBec nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
English: How is orBec expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu orBec?
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Polish: Preparat orBec miał być stosowany w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
English: Patients over 65 years
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
English: • social support system
Polish: • system wsparcia społecznego.
English: • The patient should be able to lie on their back.
Polish: • Pacjent powinien leżeć na plecach.
English: This may appear several days after birth.
Polish: Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
English: Important aspects to consider during treatment:
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Polish: Charakterystykę pacjentów uczestniczących w tych badaniach przedstawiono poniżej.
English: Weeks 1 to 16
Polish: Tygodnie 1 do 16
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Polish: Doświadczenie dotyczące drugiego cyklu leczenia jest ograniczone.
English: Risk of expulsion
Polish: Ryzyko wydalenia
English: Treating doctor (name / contact information):
Polish: Lekarz prowadzący (imię i nazwisko / informacje kontaktowe):
English: Non-Caucasian population
Polish: Populacje niekaukaskie
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Polish: Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.
English: Patient name:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Polish: Zasadniczo inne sposoby leczenia/postacie buprenorfiny są uważane za bardziej odpowiednie w tej sytuacji.
English: The implant time was 24 weeks.
Polish: Czas stosowania implantu wynosił 24 tygodnie.
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Polish: 50018 Scandicci (Firenze),
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Polish: W związku z tym dawki muszą być ograniczone, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Polish: Nie należy podejmować próby samodzielnego usunięcia implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne.
English: • complication after the procedure
Polish: • powikłania po procedurze,
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Polish: Zalecany harmonogram wizyt dla większości pacjentów to nie mniej niż jedna wizyta na miesiąc dla zapewnienia stałego poradnictwa i wsparcia psychologicznego.
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Polish: Charakter zespołu może się różnić w zależności od historii stosowania leku przez matkę.
English: • reopening of a closed wound
Polish: • ponowne otwarcie się zamkniętej rany,
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Polish: Punkt końcowy uważano za istotny klinicznie w docelowym wskazaniu.
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Polish: Odsetek złamań zmalał w badaniach, w których stosowano obecną technikę i szkolenie.
English: Please attend all of these necessary appointments.
Polish: Należy przychodzić na wszystkie niezbędne wizyty.
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Polish: Taką samą technikę stosuje się do usuwania wysuniętych lub częściowo wydalonych implantów.
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Polish: Krok 12: Wypełnić kartę ostrzegawczą dla pacjenta i przekazać ją pacjentowi, aby ją zachował.
English: Note: Do not push the obturator.
Polish: Uwaga: Nie wywierać nacisku na obturator.
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Polish: • Lek może powodować uzależnienie, ale w mniejszym stopniu niż inne substancje, takie jak morfina.
English: • adequate lighting, such as headlamp
Polish: • odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa,
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
English: There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Polish: Nie istnieje żadne podejrzenie dotyczące rakotwórczości w oparciu o zastosowanie kliniczne buprenorfiny.
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Polish: W niektórych przypadkach dawka dostarczana przez implanty może być większa niż potrzebna pacjentowi.
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Polish: W najgorszym wypadku może to prowadzić do zatrzymania oddechu, niewydolności serca i zgonu.
English: 6-month removal date:
Polish: Data usunięcia po 6 miesiącach:
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Polish: Stosowanie leku Sixmo z jedzeniem, piciem i alkoholem
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Polish: Jeśli nie można wyczuć każdego z czterech implantów lub w razie wątpliwości, czy znajdują się one na miejscu, należy skorzystać z innych metod, aby potwierdzić obecność implantów.
English: Each dose consists of 4 implants.
Polish: Każda dawka składa się z 4 implantów.
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Polish: Wśród 309 pacjentów 107 pacjentów leczono przez dodatkowe 6 miesięcy w ramach badań uzupełniających (tj. przez 2 cykle leczenia implantem).
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Polish: • minimalna chęć lub brak potrzeby nadużywania opioidów,
English: It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Polish: Należy postępować z nim zachowując odpowiednie środki bezpieczeństwa i ponosząc odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: See “Driving and using machines”.
Polish: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”.
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Polish: Buprenorfina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz może zaburzać umiejętności psychiczne lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
English: Overdose symptoms include:
Polish: Do objawów przedawkowania należą:
English: Median age (range), years
Polish: Mediana wieku (zakres), lata
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Polish: Lokalizacja implantu: (górne ramię: lewe / prawe)
English: • lack of a white blood cell type called neutrophils
Polish: • niedobór białych krwinek nazywanych neutrofilami,
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
Polish: • regularne stosowanie się do wymogów ustalonych podczas wizyt klinicznych,
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Polish: Prawie cała dawka została rozliczona w zakresie buprenorfiny, norbuprenorfiny i dwóch niezidentyfikowanych metabolitów buprenorfiny.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Polish: Wskaźnik umieralności był znacznie większy w grupach buprenorfiny.
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Polish: • W trakcie leczenia kartę należy zawsze nosić przy sobie.
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Polish: Aplikator implantu (jednorazowy) oraz jego części przedstawiono na rysunku 1.
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Polish: W tym badaniu około 75% pacjentów zgłosiło opioidy wydawane na receptę jako główny nadużywany opioid, a 21% pacjentówheroinę jako główny nadużywany opioid.
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Polish: • Benzodiazepiny: Połączenie to może prowadzić do zgonu w wyniku depresji oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Polish: Produkt może spowodować zawroty głowy, senność lub ospałość, zwłaszcza na początku leczenia.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE PROCEDURY Data założenia:
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Polish: Krok 11: Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba.
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Polish: Około 96% buprenorfiny wiąże się z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Polish: Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny.
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Polish: • ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
English: • asthma or other breathing problems
Polish: • astma lub inne problemy z oddychaniem,
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Polish: • Kartę należy pokazać lekarzowi, dentyście lub chirurgowi przed każdym leczeniem farmakologicznym lub chirurgicznym.
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Polish: Eliminacja przez nerki może być przedłużona, ponieważ 30% podanej dawki jest eliminowane drogą nerkową.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Polish: Zespół zwykle występuje z opóźnieniem, po kilku godzinach lub dniach od porodu.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia dotyczącego stosowania implantów dłużej niż 12 miesięcy.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Polish: Po narażeniu ciężarnych samic szczurów na buprenorfinę za pośrednictwem mini pomp osmotycznych od 7. dnia ciąży, obserwowano zmniejszenie spożycia pokarmu i wody przez matkę od 7. do 20. dnia ciąży.
English: • The incision site should be inspected for infection.
Polish: • Miejsce nacięcia należy zbadać pod kątem infekcji.
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Polish: Implanty może usunąć jedynie lekarz znający procedurę.
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Polish: • 5 ml strzykawka z igłą 25G×1,5 cala (0,5×38 mm)
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Polish: Wyniki dystrybuanty dla równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego 2 były zasadniczo takie same jak dla punktu końcowego 1 (p < 0,0001).
English: What Sixmo is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Polish: Zmniejszony stopień uwagi może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne (patrz punkt 4.7).