FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 95% de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.
Italian: Circa il 95% della paroxetina presente nel plasma è legato alle proteine alle concentrazioni terapeutiche.
French: Chez les rats, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard d'ossification ont été observés.
Italian: Nel ratto sono stati osservati un aumento della mortalità della prole ed un ritardo nella ossificazione.
French: Ces études n'ont pas montré d'augmentation statistiquement significative des événements suicidaires et auto-agressifs chez les adultes jeunes.
Italian: Questi studi non hanno mostrato un aumento statisticamente rilevante di eventi connessi con il suicidio o di autolesionismo nei giovani adulti.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryo/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3 Données de sécurité pré-clinique).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza)
French: Ces nouvelles données examinées par le CHMP comprennent trois études (dont seulement une publiée) réalisées à partir de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD).
Italian: Questi nuovi dati riesaminati dal CHMP riguardano tre studi (uno pubblicato e due non pubblicati) basati sul database GPRD (General Practice Research Database) del Regno Unito.
French: Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos ; dans les 2 espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez l'homme.
Italian: Studi tossicologici sono stati condotti nella scimmia Rhesus e nel ratto albino; in entrambe le specie il profilo metabolico è simile a quello descritto nell'uomo.
French: Ce résultat a été confirmé par une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
Italian: Questi risultati sono stati confermati da uno studio di mantenimento di 36 settimane.
French: Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l'arrêt du traitement.
Italian: Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia.
French: L'administration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.
Italian: La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
French: Certaines études à court terme ont donné des résultats significatifs et pertinents.
Italian: In alcuni studi a breve termine sono stati ottenuti risultati significativi e importanti.
French: Bien que les trois analyses se fondent sur les informations émanant de la même base de données, elles diffèrent quelque peu en termes de plan, de définitions, de choix des produits spécifiques comparés ainsi que sur la période de recueil des données cliniques examinée.
Italian: Sebbene tutte e tre le analisi traessero i dati dallo stesso database, differivano tra di loro in termini di progettazione, definizioni, prodotti specifici paragonati e periodo di tempo in cui erano esaminati i dati dei pazienti.
French: Révision du texte pour inclure la possibilité d'une augmentation de la dose recommandée si une réponse insuffisante est observée après quelques semaines de traitement à la dose recommandée.
Italian: Riformulazione al fine di contemplare la possibilità di aumentare la dose raccomandata, se si osserva una risposta insufficiente dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata.
French: Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise.
Italian: In genere compaiono entro primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
French: Danemark Pharmascope Ltd. Unit 107
Italian: Danimarca Pharmascope Ltd. Unit 107
French: Efficacité chez l'adulte
Italian: Efficacia negli adulti
French: - Une augmentation des comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents avait déjà été observée dans les essais cliniques et les données post-commercialisation, le CHMP n'a donc pas considéré que les nouvelles données apportaient de nouvelles connaissances à cet égard.
Italian: - Un aumento dei comportamenti di tipo suicida nei bambini e negli adolescenti era già stato osservato nei dati risultanti dagli studi clinici e in quelli post-commercializzazione; pertanto il CHMP ritiene che i nuovi dati non forniscano nuove prove a tale riguardo.
French: • Résumé des caractéristiques du produit défini dans l'annexe III de l'avis du CHMP en insistant sur les points suivants :
Italian: 1. al riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III del parere del CHMP, purché sia segnalato quanto segue:
French: En substance, des méthodes similaires ont été employées pour examiner les différences de risque d'événements suicidaires parmi les patients suivis en médecine générale et traités par différents antidépresseurs.
Italian: Sostanzialmente sono stati impiegati metodi simili per esaminare le differenze nel rischio di eventi suicidi tra pazienti di medici generici trattati con diversi antidepressivi.
French: Royaume-Uni GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Italian: Regno Unito GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
French: Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).
Italian: Non è stata dimostrata alcuna correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di paroxetina e gli effetti clinici (eventi avversi ed efficacia).
French: Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles sérieuses, même dans les cas où des dosesallant jusqu'à 2000 mg avaient été prises, seules.
Italian: I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche nei casi in cui la paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg.
French: Le CHMP a noté le manque de données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Italian: Il CHMP sottolinea che, nel caso di bambini e adolescenti, mancano dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Italian: Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario.
French: Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l'aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement.
Italian: Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
French: Les patients (et les personnes qui s' occupent d'eux) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition d'idées/comportements suicidaires ou de pensées d'auto-agression, et de s'enquérir immédiatement d'un avis médical le cas échéant.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di ideazioni/comportamenti suicidari o di pensieri di autolesionismo e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico.
French: Les données évaluées n'indiquent aucun signe de dépendance à la paroxétine.
Italian: Dai dati valutati non si sono rilevate indicazioni di una dipendenza indotta dalla paroxetina.
French: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Italian: Portogallo Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
French: Ces patients devront être étroitement surveillés pendant le traitement.
Italian: I giovani-adulti devono essere pertanto attentamente controllati nel corso del trattamento.
French: Enfants et adolescents (7-17 ans):
Italian: Bambini ed adolescenti (7-17 anni)
French: La dose quotidienne recommandée de paroxétine est de 40 mg/jour pour le TOC et le trouble panique et de 20 mg/jour pour les autres indications.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di paroxetina è 40 mg/die per il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo di panico e 20 mg/die per le altre indicazioni.
French: La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire.
Italian: La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato.
French: Allemagne IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Italian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
French: L'administration concomitante ne semble pas avoir d'influence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.
Italian: La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici.
French: Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.
Italian: Sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psichici e motori indotti dalla assunzione di alcool, non è consigliato l'uso concomitante di paroxetina e alcool.
French: Hypersensibilité connue à la paroxétine ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et par conséquent, une cinétique non linéaire du produit.
Italian: Ciò comporta un aumento non proporzionato delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina e pertanto i parametri farmacocinetici non sono costanti, con conseguente cinetica non lineare.
French: Cet événement est plus susceptible de se produire pendant les premières semaines de traitement.
Italian: Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
French: Les données sur un nombre limité de grossesses exposées à la paroxétine n'indiquent pas de risque accru de malformation congénitale chez le nouveau-né.
Italian: Dati relativi ad un numero limitato di casi di esposizione in gravidanza non hanno fornito indicazioni di un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE <Chaque <comprimé><comprimé enrobé><comprimé pelliculé> contient <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> de paroxétine <Chaque ml de <solution buvable><suspension buvable> contient<2 mg< de paroxétine [A compléter localement]
Italian: <Ogni <compressa><compressa rivestita><compressa rivestita con film> contiene paroxetina <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> <Ogni ml di <soluzione orale><sospensione orale> contiene paroxetina <2 mg>
French: Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d'épisodes dépressifs majeurs.
Italian: Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore.
French: En général, ces événements sont légers à modérés, surviennent au cours de la première semaine suivant l'arrêt du traitement et disparaissent dans les deux semaines.
Italian: In generale questi eventi hanno un'intensità da lieve a moderata, compaiono entro la prima settimana dalla sospensione della terapia e si risolvono nel giro di due settimane.
French: D'autres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastrointestinales, ont été rapportées.
Italian: Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Italian: Disturbi del metabolismo e nutrizionali
French: Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.
Italian: Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
French: • Enfants et adolescents (7-17 ans):
Italian: • Bambini e adolescenti (7-17 anni)
French: L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices.
Italian: L'esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con paroxetina non è associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o psicomotorie.
French: La paroxétine est associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et d'évolution prolongée.
Italian: La paroxetina è associata a reazioni da sospensione che possono avere un'intensità grave e una durata prolungata.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine dans les indications approuvées est favorable et que les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues conformément aux éléments suivants :
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina nelle indicazioni approvate è favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio vadano confermate in conformità:
French: La plupart des symptômes de sevrage sont légers ou modérés.
Italian: La maggior parte di questi sintomi era di intensità lieve o moderata.
French: L'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 7 ans.
Italian: L'uso di paroxetina in bambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato.
French: Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez le sujet âgé.
Italian: Raramente è stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani.
French: Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium.
Italian: Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato.
French: Cette absence d'interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par des études in vivo qui démontrent l'absence d'effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que de propriétés hypotensives.
Italian: Questa mancanza di interazione con i recettori post-sinaptici in vitro è stata confermata dagli studi in vivo, che hanno dimostrato l'assenza di proprietà depressive sul sistema nervoso centrale e di proprietà ipotensive.
French: En outre, l'une des études a analysé le risque de comportement suicidaireen fonction de l'indication.
Italian: Inoltre, in uno degli studi è stata analizzata la relazione tra rischio di comportamento suicida e indicazione.
French: La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.
Italian: Paroxetina non altera le funzioni psicomotorie e non potenzia gli effetti depressivi dell'etanolo.
French: Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.
Italian: Le proprietà attivanti non sono per loro natura "anfetamino-simili".
French: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Italian: Portogallo Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
French: L'élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2% de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64%.
Italian: L'escrezione urinaria di paroxetina immodificata è generalmente meno del 2%, mentre quella dei metaboliti è circa il 64% della dose.
French: L'expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Italian: E' esperienza clinica in generale con tutte le terapie antidepressive che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
French: Les principaux problèmes de sécurité abordés étaient le risque de suicide et le risque de réactions de sevrage.
Italian: I principali problemi discussi sono stati il rischio di suicidio e di reazioni da sospensione.
French: Ces études ont éxaminé le risque de comportements suicidaires (comprenant les suicides réussis, les tentatives de suicide et les idées suicidaires) associé à l'usage de divers antidépresseurs.
Italian: Questi studi hanno analizzato il rischio di comportamento suicida (suicidi compiuti, tentativi di suicidio e pensieri suicidi) associati all'uso di vari antidepressivi.
French: Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 heures suivant le surdosage.
Italian: Successivamente allo svuotamento, può essere somministrato carbone attivo, 20 o 30 g ogni 4-6 ore durante le prime 24 ore dopo l'ingestione.
French: Allemagne Hexal AG Industriestr.
Italian: Hexal AG Industriestr.
French: • Les États membres doivent s'assurer que les formes pharmaceutiques/dosages adaptés soient disponibles afin de faciliter les changements de doses progressifs, conformément aux recommandations de posologie indiquées dans le RCP joint à l'annexe III du présent avis.
Italian: • Gli Stati membri devono garantire la disponibilità di forme farmaceutiche e dosaggi appropriati per facilitare la terapia a scalare secondo le raccomandazioni posologiche riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto all'allegato III del presente parere.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva nei ratti hanno mostrato che paroxetina influenza la fertilità nel maschio e nella femmina.
French: Des cas d'élévation d'enzymes hépatiques ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici.
French: Les informations disponibles sur les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu'il existe une marge de sécurité importante.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu'il est administré dans l'insuffisance cardiaque, en raison d'un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.
Italian: Non è raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione.
French: L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l' hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire.
Italian: Può essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
French: Danemark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Italian: Danimarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
French: Efficacité chez l'enfant
Italian: Efficacia nei bambini
French: L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.
Italian: Pertanto paroxetina è eliminata quasi completamente per via metabolica.
French: Rares : convulsions
Italian: Rari: convulsioni.
French: Grossesse/nouveau-nés
Italian: Gravidanza/neonati
French: Diverses analyses suggèrent que le risque de ces événements était 1,5 à 3,2 fois plus élevé avec la paroxétine qu'avec le placebo.
Italian: Diverse analisi hanno suggerito che la paroxetina aumentasse il rischio di questi eventi da 1,5 a 3,2 volte in più rispetto al placebo.
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
French: <Parabens> <La suspension buvable de paroxétine contient de l'hydroxybenzoate de méthyl et de propyl (parabens), connu pour entraîner des urticaires, généralement des réactions de type retardé comme des dermatites de contact, mais rarement des réactions immédiates avec un bronchospasme> [A compléter localement]
Italian: <Parabeni> <La sospensione orale di paroxetina contiene metil- e propil- idrossibenzoato (parabeni), noti per causare orticaria; generalmente reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto, ma raramente reazioni di tipo immediato con broncospasmo.> [Da completare con i dati nazionali]
French: Royaume-Uni Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
French: L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Italian: L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
French: Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine devra être réduite.
Italian: Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta.
French: La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1% de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.
Italian: Paroxetina risulta ampiamente distribuita nei tessuti ed i calcoli farmacocinetici indicano che solo l'1% della paroxetina presente nell'organismo si trova nel plasma.
French: Le CHMP s'est en particulier interrogé sur la possibilité d'utilisation de doses plus élevées pour certains patients et sur sa justification à la lecture des données disponibles.
Italian: In seno al CHMP si è discusso in particolare sulla necessità o meno di ricorrere a dosi maggiori in alcuni pazienti e sulla possibilità di giustificare tale aumento sulla scorta dei dati disponibili.
French: En revanche, chez un nombre significatif d'individus, ils peuvent être plus graves et plus longs (2 à 3 mois, voire plus).
Italian: In una proporzione importante di persone, tuttavia, essi possono essere di notevole intensità e protrarsi nel tempo (2-3 mesi e oltre).
French: La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
Italian: Paroxetina non è chimicamente correlabile ai triciclici, tetraciclici ed agli altri antidepressivi disponibili.
French: Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'études ayant duré jusqu'à un an, à des doses 6 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
Italian: Fosfolipidosi non è stata osservata negli studi sui primati, della durata fino ad un anno, a dosi sei volte più elevate di quelle dell'intervallo raccomandato di dosaggi clinici.
French: Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par paroxétine
Italian: SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
French: Danemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Italian: Danimarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
French: Procyclidine : L'administration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine.
Italian: Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina.