FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (100 ml per parą) (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (120 ml per parą) (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi rufinamidem a jinými antiepileptickými léčivými přípravky byly u pacientů s epilepsií hodnoceny pomocí populačního modelování farmakokinetiky.
Lithuanian: Rufinamido ir kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos farmakokinetinė sąveika epilepsija sergantiems pacientams buvo tiriama tiriamųjų grupėms taikant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą.
Czech: 1 lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 18 400 mg rufinamido.
Czech: Ukončení podávání rufinamidu
Lithuanian: Rufinamido vartojimo nutraukimas
Czech: Podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg (5 ml) denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mg (5 ml) per parą.
Czech: Pacienti neužívající valproát:
Lithuanian: Pacientai, nevartojantys valproato:
Czech: Pro správné podání léku se řiďte návodem od výrobce.
Lithuanian: Vadovaukitės gamintojo pateiktomis instrukcijomis apie maitinimo zondo naudojimą vaistams.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat Jak se přípravek Inovelon používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Inovelon Kaip vartoti Inovelon Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Inovelon Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let.
Lithuanian: 5.2 skyrių), vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentuální změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (-35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti -1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).
Lithuanian: Buvo pastebėtas žymus visų trijų pirminių kintamųjų pagerėjimas: bendro priepuolių dažnio per 28 dienas stabilizacijos fazėje procentinis pokytis palyginti su pradiniais duomenimis (-35,8% vartojant Inovelon palyginti su -1,6% vartojant placebą, p = 0,0006), toninių ir atoninių priepuolių skaičiaus (-42,9% vartojant Inovelon palyginti su 2,2% vartojant placebą, p = 0,0002), taip pat priepuolių sunkumo, remiantis dvigubai aklo tyrimo fazės pabaigoje tėvų ar globėjų atliktu bendruoju įvertinimu (pagerėjo arba labai pagerėjo 32,2% vartojant Inovelon palyginti su 14,5% vartojant placebą, p = 0,0041), procentinis pokytis.
Czech: - se u Vás objeví potíže s chůzí, abnormální pohyby, závrať nebo ospalost, informujte lékaře, pokud některá z těchto příhod nastane.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių: apsunkintas vaikščiojimas, nenormalūs judesiai, svaigulys ar mieguistumas, pasakykite gydytojui.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės (0,25 ml/kg per parą), skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų.
Czech: tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
Lithuanian: Pacientai vyrai ir moterys (nuo 4 iki 30 metų) buvo tinkami dalyvauti tyrime, jei jiems kada nors pasireiškė įvairių tipų traukuliai, tarp kurių turėjo būti atipiniai absansai ir staigūs kritimo priepuoliai (t. y., toniniai-atoniniai arba astatiniai traukuliai); kurie kartu vartojo 1-3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos fiksuotas dozes; kuriems per paskutinį mėnesį iki 28 dienų pradinio įvertinimo laikotarpio pasireiškė ne mažiau kaip 90 priepuolių; kurių elektroencefalogramoje (EEG) per 6 mėnesius nuo įtraukimo į tyrimą vyravo lėtų pikų ir bangų kompleksai (2,5 Hz); kurie sveria mažiausiai 18 kg ir kurių KT skenavimo arba MRT tyrimas patvirtino, kad nėra progresuojančių pakitimų.
Czech: Stříkačky na perorální dávkování jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Lithuanian: Geriamieji dozuojamieji švirkštai yra sugraduoti 0,5 ml padalomis.
Czech: Potah tablety
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Czech: Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety
Lithuanian: Inovelon 100 mg plėvele dengtos tabletės Inovelon 200 mg plėvele dengtos tabletės Inovelon 400 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: 2 200 mg/den nebo 55 ml/den
Lithuanian: 2 200 mg per parą arba 55 ml per parą
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, ethylenglykol-distearát a glycerol-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu)
Lithuanian: 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens) Poloksameras 188
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 600 mg (15 ml) kiekvieną dieną.
Czech: 1 800 mg/den nebo 45 ml/den
Lithuanian: 1 800 mg per parą arba 45 ml per parą
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo rufinamidu metu turi naudoti kontracepcijos priemones.
Czech: Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas esant kepenų funkcijos sutrikimui netirtas.
Czech: Další podrobnosti viz bod 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyriuje.
Czech: Inovelon by měl být užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Inovelon reikėtų vartoti kartu su maistu (žr.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 600 mg kiekvieną dieną.
Czech: Pacienti užívající valproát:
Lithuanian: Pacientai, kartu vartojantys valproatą:
Czech: Současné podávání rufinamidu 800 mg dvakrát denně a kombinované perorální antikoncepce (etinylestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní způsobilo průměrný pokles AUC0-24 etinylestradiolu o 22 % a AUC0-24 noretindronu o 14 %.
Lithuanian: Keturiolika dienų kartu vartojus 800 mg rufinamido du kartus per parą ir sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (35 μg etinilestradiolio ir 1 mg noretindrono), etinilestradiolio AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 22%, noretindrono AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 14%.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Inovelon metu turi naudoti kontracepcijos priemones.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas tris dienas gali būti didinama po 10 mg (0,25 ml) vienam kilogramui kūno svorio.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml přípravku Inovelon perorální suspenze obsahuje 40 mg rufinamidu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml Inovelon geriamosios suspensijos yra 40 mg rufinamido.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės.
Czech: Ale když byla po podání rufinamidu provedena hemodialýza, snížily se plazmatické hladiny přibližně o 30 %, což naznačuje, že by mohl být postup použitelný v případě předávkování (viz body 4.2 a 4.9).
Lithuanian: Tačiau kai po rufinamido vartojimo buvo atliekama hemodializė, koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 30 %, todėl ši procedūra gali būti taikoma perdozavimo atveju (žr.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas nuo 400 mg paros dozės.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas tris dienas gali būti didinama po 10 mg vienam kilogramui kūno svorio.
Czech: Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg
Lithuanian: Vaikams nuo 4 metų, sveriantiems mažiau nei 30 kg
Czech: 3 200 mg/den nebo 80 ml/den
Lithuanian: 3 200 mg per parą arba 80 ml per parą
Czech: Dávkovací stříkačku je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Lithuanian: Reikia įkišti dozuojamąjį švirkštą į įstumiamąjį buteliuko adapterį ir iš apversto buteliuko įtraukti dozę. Po kiekvieno naudojimo reikia uždengti dangtelį.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka přípravku Inovelon.
Lithuanian: Kadangi valproatas reikšmingai sumažina rufinamido klirensą, pacientams, kartu vartojantiems valproatą, rekomenduojama skirti mažesnę maksimalią Inovelon dozę.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 45 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů < 30 kg, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu.
Lithuanian: Kadangi valproatas reikšmingai sumažina rufinamido klirensą, mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams, kartu vartojantiems valproatą, rekomenduojama skirti mažesnę maksimalią Inovelon dozę.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku léčby rufinamidem na fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui po rufinamido vartojimo nėra.
Czech: Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotės su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Czech: - máte potíže s játry.
Lithuanian: - Jūsų kepenų funkcija sutrikusi.
Czech: Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
Lithuanian: Dėl galimo kenksmingo poveikio žindomam kūdikiui, motinai vartojant rufinamidą žindymą rekomenduojama nutraukti.
Czech: Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Lithuanian: Inovelon skirtas kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu, 1 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.
Lithuanian: Tabletė turi būti vartojama užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare, padalijant į dvi vienodas dozes.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 45 mg/kg per parą.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 30 mg/kg per parą.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvýšena o 400 mg (10 ml).
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas antrą dieną gali būti didinama po 400 mg (10 ml).
Czech: Snížené hmotnostní přírůstky byly pozorovány u juvenilních i dospělých laboratorních potkanů a psů.
Lithuanian: Suaugusioms žiurkėms bei šunims ir jų jaunikliams nustatytas sumažėjęs kūno svorio prieaugis.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą (90 ml per parą) buvo tirtos ribotai.
Czech: Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici (průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti.
Lithuanian: Su virškinimu susiję sutrikimai: skausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, viduriavimas (diarėja), apetito netekimas ar pokyčiai, svorio kritimas.
Czech: Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku.
Lithuanian: Pastatykite buteliuką tiesiai ir nuimkite švirkštą.
Czech: Potahovaná tableta.
Lithuanian: Geriamoji tabletė
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra vaisto, vadinamo rufinamidu.
Czech: 2 400 mg/den nebo 60 ml/den
Lithuanian: 2 400 mg per parą arba 60 ml per parą
Czech: Pokud se u Vás tyto účinky objeví, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici.
Lithuanian: nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Czech: Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat.
Lithuanian: Gali šiek tiek užtrukti, kol gydytojas parinks Jums tinkamiausią Inovelon dozę.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 30 mg (0,75 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių 200 plėvele dengtų tablečių
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Lithuanian: Tiekiama pakuotėse su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg (dávka 10 ml suspenze podaná jako dvě 5ml dávky).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 400 mg paros dozės (vartojama 10 ml dozuojamosios suspensijos, t.y.
Czech: Nedávná populační FK analýza rufinamidu provedená na sloučených údajích od 139 subjektů (115 pacientů s LGS a 24 zdravých subjektů), včetně 83 pediatrických pacientů s LGS (10 pacientů ve věku 1 až < 2 roky, 14 pacientů ve věku 2 až < 4 roky, 14 pacientů ve věku 4 až < 8 let, 21 pacientů ve věku 8 až < 12 let a 24 pacientů ve věku 12 až < 18 let) ukázala, že pokud se rufinamid u subjektů s
Lithuanian: Atlikus rufinamido populiacijos FK analizę, remiantis apibendrintais 139 tiriamųjų (115 Lennox-Gastaut sindromu sergančių pacientų ir 24 sveikų tiriamųjų) duomenimis, įskaitant 83 Lennox-Gastaut sindromu sergančius vaikus (10 pacientų nuo 1 iki < 2 metų, 14 pacientų nuo 2 iki < 4 metų, 14 pacientų nuo 4 iki < 8 metų, 21 pacientas nuo 8 iki < 12 metų ir 24 pacientai nuo 12 iki < 18 metų), nustatyta, kad Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams nuo 1 iki < 4 metų rufinamidą dozuojant mg/kg per parą pagrindu pasiekiamas panašus poveikis kaip ir skiriant vyresniems kaip 4 metų Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams, kuriems preparato veiksmingumas jau įrodytas.
Czech: Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti sumažinti Inovelon dozę. Jeigu vartojate valproatą, apie tai pasakykite gydytojui, nes gali reikėti sumažinti Inovelon dozę.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu pohlaví na farmakokinetiku rufinamidu bylo použito populační modelování farmakokinetiky.
Lithuanian: Lyties įtaka rufinamido farmakokinetikai buvo vertinama pacientų grupėms taikant populiacijos farmakokinetikos modeliavimą.
Czech: Podávání dětem ve věku od 1 roku do méně než 4 let
Lithuanian: Vartojimas vaikams nuo 1 iki 4 metų
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg (80 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra ne didesnė nei 3 200 mg (80 ml), priklausomai nuo kūno svorio.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Inovelon 40 mg/ml geriamoji suspensija Rufinamidas
Czech: Pacienti < 30 kg neužívající valproát:
Lithuanian: Daugiau kaip 30 kg sveriantys pacientai, nevartojantys valproato:
Czech: 1 200 mg/den nebo 30 ml/den
Lithuanian: 1 200 mg per parą arba 30 ml per parą
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
Lithuanian: Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 10, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Lithuanian: Inovelon 40 mg/ml geriamoji suspensija
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Inovelon 40 mg/ml geriamoji suspensija
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inovelon
Lithuanian: Nustojus vartoti Inovelon
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Lithuanian: Dozę mažinti arba nutraukti šio vaisto vartojimą galima tik gydytojui nurodžius.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Makrogoliai (8000) Titano dioksidas (E171) Talkas
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 30 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována o 400 mg.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas antrą dieną gali būti didinama po 400 mg.
Czech: Podávání dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti nižší než 30 kg
Lithuanian: Vartojimas 4 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve - warfarin.
Lithuanian: , prezervatyvus). Jeigu vartojate kraują skystinantį preparatą varfariną, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: 1 600 mg/den nebo 40 ml/den
Lithuanian: 1 600 mg per parą arba 40 ml per parą
Czech: Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 20 mg monohydrátu laktosy.
Lithuanian: Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 400 mg tablety
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Inovelon 400 mg tabletės
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 100 mg tablety
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Inovelon 100 mg tabletės
Czech: Nepoužívejte suspenzi, pokud si všimnete, že se vzhled nebo zápach Vašeho léku změnil.
Lithuanian: Pastebėjus vaisto išvaizdos ar kvapo pokyčių, suspensijos vartoti negalima.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a na krabičce.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 200 mg tablety
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Inovelon 200 mg tabletės
Czech: Pacienti < 30 kg užívající současně valproát:
Lithuanian: Daugiau kaip 30 kg sveriantys pacientai, kartu vartojantys valproato:
Czech: Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems, paaugliams ir 4 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas tris dienas gali būti didinama po 200 mg.
Czech: Jedna potahovaná tableta o síle 400 mg obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Lithuanian: Kiekvienoje 400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Reverzibilita všech nálezů byla prokázána po ukončení léčby.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, visi rodikliai normalizavosi.
Czech: • Instrukce o použití nosního spreje
Lithuanian: - Nosies purškalo prietaiso naudojimo instrukcija
Czech: Členské státy by měly zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Lithuanian: Šalis narė turi turi garantuoti, kad RTT visiems gydytojams, vaistininkams ir pacientams, kurie skirs/išduos/vartos Instanyl, pateiks mokomąją medžiagą apie tinkamą ir saugų preparato vartojimą.
Czech: • Instanyl nosní sprej mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním.
Lithuanian: - Instanyl nosies purškalą gali skirti tik gydytojai, turintys vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties.
Czech: • V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: • Vienadoziam nosies purškalui: visi nepanaudoti prietaisai turi būti pastoviai grąžinami laikantis vietos reikalavimų
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty by měl obsahovat následující informace:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje turės būti toliau išvardyta informacija.
Czech: • Návod k otevření a uzavření pouzdra odolného proti nežádoucímu vniknutí dětí (v případě vícedávkového nosního spreje) nebo blistru (v případě jednodávkového nosního spreje)
Lithuanian: - Instrukcijomis, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę (daugiadozio nosies purškalo) arba lizdinę plokštelę (vienadozio nosies purškalo)
Czech: Členské státy by měly odsouhlasit konečný vzdělávací materiál s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením vícedávkových a a jednodávkových přípravků na trh na svém území.
Lithuanian: Šalys narės prieš daugiadozio ir vienadozio preparato pateikimą į jų teritoriją su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) turi suderinti galutinę mokomosios medžiagos versiją.
Czech: • Instanyl nosní sprej je určen pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou současně léčeni udržovacími dávkami opioidů z důvodu chronické nádorové bolesti.
Lithuanian: - Instanyl nosies purškalas gali būti skiriamas tik protarpinio skausmo epizodų gydymui suaugusiems, kurie gauna palaikomąjį vėžio lėtinio skausmo gydymą opioidais
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat následující informace:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turės būti toliau išvardyta informacija.
Czech: Další informace k přípravku Instanyl jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Instanyl rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-03.