FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 1. Schematy doustnego leczenia przeciwwymiotnego - Badanie HEC
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oralt antiemetikabehandlingsregime -- HEC-studie
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustnie substancje czynne metabolizowane głównie za pośrednictwem CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får oralt administrerte virkestoffer som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og med et smalt terapeutisk område (se pkt.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii (docetaksel, etopozyd, cyklofosfamid) Podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu ekspozycja na docetaksel i etopozyd była zwiększona o odpowiednio 37% i 21%.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika (docetaksel, etoposid, cyklofosfamid) Eksponering for docetaksel og etoposid økte henholdsvis 37 % og 21 % ved samtidig bruk av netupitant/palonosetron kapsler.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu palonosetronu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyredata indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av palonosetron med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń położenia kończyn i łap u płodu, łączenia segmentów mostka płodowego oraz agenezję dodatkowego płata płuca u królików, którym podawano netupitant w dawkach 10 mg/kg/dobę lub wyższych w czasie organogenezy.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av posisjonsavvik i lemmer og poter, sammenvokst brystben (sternebrae) og agenesi av aksessorisk lungelapp ble observert hos fostre etter daglig tilførsel av netupitantdoser på 10 mg/kg/døgn og høyere hos kaniner i organogeneseperioden.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu średnia wartość współczynnika: stężenie netupitantu w osoczu/radioaktywność w osoczu mieściła się w zakresie od 0,13 do 0,49 w ciągu 96 godzin od podania.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av netupitant på 300 mg var gjennomsnittlig forhold av plasma netupitant/plasma radioaktivitet 0,13 til 0,49 over 96 timer etter dosering.
Polish: W badaniach, w których podawano pojedynczą dawkę doustną, stężenie netupitantu w osoczu było oznaczalne od 15 minut do 3 godzin po podaniu.
Norwegian Bokmål: I studier med orale enkeltdoser var netupitant målbart i plasma 15 minutter til 3 timer etter dosering.
Polish: • duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av visse enzymer, inkludert alkalisk fosfatase i blod og levertransaminaser (påvist i blodprøver)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej MB we krwi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase MB i blod
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Deksametazon 12 mg
Norwegian Bokmål: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Deksametason 12 mg
Polish: Faza całkowita: 0 do 120 godzin od podania cisplatyny.
Norwegian Bokmål: Samlet: 0 til 120 timer etter cisplatinbehandling.
Polish: Opisywano przypadki hospitalizacji z powodu zaparć wywołanych zaleganiem mas kałowych, związane ze stosowaniem palonosetronu w dawce 0,75 mg.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forstoppelse med fekal impaksjon som krever sykehusinnleggelse, er rapportert i forbindelse med palonosetron 0,75 mg.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod
Polish: • problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia),
Norwegian Bokmål: • problemer med musklene i hjertet (kardiomyopati)
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą cisplatynę wykazujących odpowiedź na leczenie według grupy i fazy
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Andel av pasienter som fikk cisplatin kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Polish: AUC0-∞ oraz Cmax netupitantu były zwiększone posiłku wysokotłuszczowym o odpowiednio 1,1-krotnie i 1,2-krotnie.
Norwegian Bokmål: Netupitants AUC0-∞ og Cmax økte henholdsvis 1,1 ganger og 1,2 ganger, etter et fettrikt måltid.
Polish: Zespół serotoninowy
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Polish: Brak danych dotyczących stosowania netupitantu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av netupitant hos gravide kvinner.
Polish: • niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
Norwegian Bokmål: • visse kjemoterapilegemidler - som docetaksel eller etoposid
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Akynzeo er og hva det brukes mot
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wchodziły w interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny p (P-gp).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at netupitant/palonosetron kapsler vil interagere med legemidler som er P-gpsubstrater.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av andre grad
Polish: • zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (en type øyebetennelse)
Polish: Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Akynzeo ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Uczucie gorąca
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
Polish: Metabolit M2 posiadał najniższe AUC w stosunku do związku macierzystego (14%), podczas gdy AUC metabolitów M1 oraz M3 wynosiło odpowiednio 29% i 33% związku macierzystego.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var ca. 11 %, 47 % og 16 % av modersubstansens for henholdsvis M1, M2 og M3. M2 hadde lavest AUC i forhold til modersubstansen (14 %), mens AUC for M1 og M3 var henholdsvis 29 % og 33 % av modersubstansens.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych produktów leczniczych serotoninergicznych (w tym SSRI, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram lub escitalopram, oraz SNRI, takich jak wenlafaksyna lub duloksetyna) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIs, som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram og escitalopranm, og SNRIs, som venlafaksin og duloksetin) (se pkt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs) og serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRIs).
Polish: Obłożony język
Norwegian Bokmål: Belegg på tungen
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
Polish: Badanie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (ang. Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi (MEC)-studie
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że netupitant i jego metabolity oraz skojarzenie palonosetronem, wyłącznie w bardzo dużych stężeniach, może blokować kanały jonowe biorące udział w de- i repolaryzacji komór oraz wydłużać czas trwania potencjału czynnościowego.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at netupitant og dets metabolitter og kombinasjonen med palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Polish: Netupitant jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP3A4, dlatego jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 może wpływać na stężenie netupitantu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Netupitant metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4, og samtidig bruk av legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4-aktivitet kan derfor påvirke plasmakonsentrasjonen av netupitant.
Polish: Wielkość opakowania - jedna kapsułka twarda lub 4 x 1 kapsułka twarda w blistrze perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én hard kapsel eller 4 x 1 harde kapsler i perforerte endose blisterpakninger.
Polish: Ponadto netupitant może wpływać na skuteczność produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, które wymagają aktywacji poprzez metabolizm za pośrednictwem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Videre kan netupitant også påvirke effekten av kjemoterapeutika som trenger aktivering ved CYP3A4-metabolisme.
Polish: Jak działa lek Akynzeo
Norwegian Bokmål: Hvordan Akynzeo virker
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Polish: Podczas leczenia tym produktem leczniczym oraz w okresie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre under behandling med dette legemidlet og i 1 måned etter siste dose.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną badaniu oceniającym przewagę, porównano skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, doustnej dawki produktu Akynzeo wobec pojedynczej, doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu u pacjentów chorych na raka skierowanych do pierwszego cyklu leczenia złośliwego, litego guza antracykliną oraz cyklofosfamidem.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblindet, overlegenhetsstudie med aktiv kontroll ble effekt og sikkerhet av en oral enkeltdose av Akynzeo sammenlignet med en oral enkeltdose av palonosetron 0,5 mg hos kreftpasienter satt opp til første syklus med et antracyklin- og cyklofosfamidregime for behandling av en solid, malign svulst.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 7 mg sorbitolu oraz 20 mg sacharozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 hard kapsel inneholder 7 mg sorbitol og 20 mg sukrose.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering kan være hodepine, svimmelhet, forstoppelse, angst, hjertebank, oppstemthet og smerter i bena.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha ≥ 9) są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-skår ≥ 9).
Polish: • zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
Norwegian Bokmål: • redusert blodforsyning til hjertemuskelen (myokardiskemi)
Polish: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin påvirket ikke farmakokinetikken til palonosetron.
Polish: U zdrowych ochotników, po podaniu kapsułki zawierającej 0,5 mg palonosetronu, okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) palonosetronu wynosił 37 ± 12 godzin (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast u pacjentów chorych na raka t½ wynosił 48 ± 19 godzin.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk palonosetron 0,5 mg kapsler, var terminal eliminasjonshalveringstid (t½) for palonosetron 37 ± 12 timer (gjennomsnitt ± SD), og hos kreftpasienter var t½ 48 ± 19 timer.
Polish: Dyspepsja
Norwegian Bokmål: Dyspepsi
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaparcia
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: • duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinkinase/kreatinkinase MB, som tyder på brått redusert blodforsyning til hjertemuskelen (påvist i blodprøver)
Polish: Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK1) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT3) blokuje niektóre receptory serotoniny.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapilegemidler kan få kroppen til å frisette stoffer som kalles serotonin og substans P. Dette stimulerer oppkastsenteret i hjernen, og gjør at du blir kvalm eller kaster opp. Legemidlene i Akynzeo fester seg til reseptorene i nervesystemet som serotonin og substans P virker gjennom: netupitant (en NK1-reseptorantagonist) blokkerer reseptorene for substans P, og palonosetron (en 5-HT3reseptorantagonist) blokkerer visse reseptorer for serotonin.
Polish: Kardiomiopatia
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że netupitant jest inhibitorem P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at netupitant er en P-gp-hemmer.
Polish: • zaburzenia widoczne na elektrokardiogramie (EKG) (nazywane „wydłużeniem odstępu QT oraz
Norwegian Bokmål: • EKG (elektrokardiogram)-problemer (kalt "QT- og PR-tidforlengelse", "ledningsforstyrrelser",
Polish: • zakażenie i zapalenie pęcherza moczowego,
Norwegian Bokmål: • infeksjon og betennelse i urinblæren (cystitt)
Polish: Ten produkt leczniczy może zwiększać stężenie w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP3A4.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Akynzeo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej z zastosowaniem cisplatyny o silnym działaniu wymiotnym oraz chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Akynzeo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.
Polish: Zawiera sacharozę i sód.
Norwegian Bokmål: Inneholder sukrose og sorbitol.
Polish: • zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),
Norwegian Bokmål: • hjerteklaffsykdom (mitralinsuffisiens)
Polish: Ból pleców Ból kończyn
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Smerter i ekstremiteter
Polish: Kapsułka miękka palonosetronu
Norwegian Bokmål: Palonosetron myk kapsel
Polish: • uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, rødming i ansiktet eller andre hudområder (blussende følelse)
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie mają znaczącego wpływu na parametry farmakokinetyczne palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że palonosetron, wyłącznie w bardzo dużych stężeniach, może blokować kanały jonowe biorące udział w de- i repolaryzacji komór oraz wydłużać czas trwania potencjału czynnościowego.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z produktami leczniczymi indukującymi aktywność CYP3A4 stężenie netupitantu w osoczu może być zmniejszone, co może powodować zmniejszenie skuteczności.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes samtidig med legemidler som induserer CYP3A4-aktivitet, kan netupitants plasmakonsentrasjon reduseres, og dette kan medføre redusert effekt.
Polish: • uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
Norwegian Bokmål: • følelse av at alt sviver rundt (vertigo), svimmelhet eller søvnvansker (søvnløshet)
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów o znanej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję w kierunku objawów reakcji alergicznej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor overvåkes nøye for tegn på en allergisk reaksjon (se pkt.
Polish: W pilotażowym badaniu ustalającym dawkę u królików, w grupie otrzymującej dawkę 30 mg/kg/dobę, u czterech płodów z jednego miotu zaobserwowano rozszczep podniebienia, małoocze oraz afakię.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende pilotstudie hos kaniner ble ganespalte, mikroftalmi og afaki observert hos fire fostre fra et kull i gruppen med 30 mg/kg/døgn.
Polish: Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Norwegian Bokmål: Palonosetron 0,5 mg Deksametason 20 mg
Polish: Netupitant oraz skojarzenie z palonosetronem
Norwegian Bokmål: Netupitant og kombinasjon med palonosetron
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczących przenikania netupitantu przez łożysko i do mleka nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra dyrestudier med netupitant vedrørende passasje av placenta og laktasjon.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler skal ikke brukes ved amming.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania midazolamu lub innych benzodiazepin metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A4 (alprazolam, midazolam) wraz z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu, należy wziąć pod uwagę potencjalne zwiększenie stężenia tych substancji w osoczu.
Norwegian Bokmål: Mulige effekter av økt plasmakonsentrasjon av midazolam eller andre benzodiazepiner som metaboliseres av CYP3A4 (alprazolam, triazolam), bør vurderes ved samtidig bruk av disse virkestoffene og netupitant/palonosetron kapsler.
Polish: Palonosetron jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP2D6, przy niewielkim udziale izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Palonosetron metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde netupitant + palonosetron
Norwegian Bokmål: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler netupitant/palonosetron
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wywierają umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har glemt å ta dosen din.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Polish: Blister Aluminium/Aluminium.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning.
Polish: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Norwegian Bokmål: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Deksametason 20 mg
Polish: Cmax było zwiększone 1,31-krotnie, AUC 1,02-krotnie, natomiast okres półtrwania 1,36-krotnie.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse hadde kvinner høyere netupitanteksponering enn menn, med 1,31 ganger økt Cmax, 1,02 ganger økt AUC og 1,36 ganger økt halveringstid.
Polish: U 36 zdrowych mężczyzn i kobiet, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu, maksymalne stężenie palonosetronu w osoczu (Cmax) wynosiło 0,81 ± 1,66 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast czas, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosił 5,1 ± 1,7 godziny.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose på 0,5 mg palonosetron, var maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timer.
Polish: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 12 mg
Norwegian Bokmål: Akynzeo, netupitant 300 mg palonosetron 0,5 mg Deksametason 12 mg
Polish: Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu produktu leczniczego należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke tykktarmens passasjetid, bør pasienter med anamnese med forstoppelse eller tegn på subakutt intestinal obstruksjon overvåkes etter administrering (se pkt.
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie ucisku w gardle, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte elveblest, kløe, angioødem, lavt blodtrykk, tetthet i svelget, tetthet i brystet, dyspné, tap av bevissthet.