FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor deze indicaties mogen de geneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van andere antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Croatian: U ovim indikacijama lijekovi koji sadrže (fluoro)kinolone smiju se upotrijebiti samo onda kada se primjena drugih antibakterijskih lijekova, koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija, smatra neodgovarajućom.
Dutch: Met betrekking tot de indicaties in categorie 1 was het PRAC van oordeel dat het voordeel ervan groter is dan de risico's, met name het vastgestelde risico op het optreden van langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Croatian: Za indikacije koje spadaju u ovu 1. kategoriju, PRAC smatra da njihova korist nadmašuje rizike, a posebno identificirani rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava lijeka.
Dutch: • Exacerbaties van bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
Croatian: • Egzacerbacije bronhopulmonalnih infekcija u cističnoj fibrozi
Dutch: Met betrekking tot de indicaties in categorie 1 wordt geoordeeld dat het pas vastgestelde veiligheidsrisico (langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen) een beperkt effect heeft op de baten-risicoverhouding van alle middelen die chinolonen/fluorchinolonen bevatten.
Croatian: U indikacijama 1. kategorije smatra se da novoidentificirano sigurnosno pitanje (dugodjelujuće, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave) ima ograničen utjecaj na omjer koristi i rizika od primjene svih lijekova koji sadrže kinolone/fluorokinolone.
Dutch: De huidige rol van pefloxacine bij de behandeling van bacteriële prostatitis en het voordeel van het gebruik van pefloxacine voor de behandeling van deze infecties is derhalve onbekend.
Croatian: Trenutačna uloga pefloksacina u liječenju bakterijskog prostatitisa nije poznata, kao ni korist od primjene pefloksacina za liječenje tih infekcija.
Dutch: Pefloxacine
Croatian: Pefloksacin
Dutch: Opschrift van de indicaties Gecompliceerde urineweginfecties/pyelonefritis
Croatian: Naziv indikacije Komplicirane infekcije urinarnog trakta/pijelonefritis
Dutch: Met betrekking tot de indicatie "Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten" is het voordeel van het gebruik van (fluor)chinolonen uiterst beperkt.
Croatian: S obzirom na indikaciju „selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom" korist od primjene (fluoro)kinolona izuzetno je ograničena.
Dutch: Ten behoeve van dit onderzoek worden de indicaties ingedeeld onder opschriften, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare gegevens, met name het effect van de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen op de batenrisicoverhouding van deze indicaties:
Croatian: U svrhu ove procjene, indikacije su razvrstane u skupine po nazivima/pojmovima koje obuhvaćaju, uzimajući u obzir sve dostupne podatke, a osobito utjecaj koji dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave imaju na omjer koristi i rizika tih indikacija:
Dutch: Chronische sinusitis
Croatian: Kronični sinusitis
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en huidstructuren / Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Croatian: Komplicirane infekcije kože i kožnih struktura / komplicirane infekcije kože i mekog tkiva Gastrointestinalne infekcije
Dutch: Prostatitis, epididymo-orchitis
Croatian: Prostatitis, epididimoorhitis
Dutch: Naast de wijzigingen van de bovengenoemde indicaties deed het PRAC aanbevelingen voor andere wijzigingen in de productinformatie waaronder verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Croatian: Osim izmjena prethodno spomenutih indikacija, PRAC preporučuje druge promjene informacija o lijeku uključujući dodatna upozorenja i mjere opreza kod primjene koje se odnose na dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding voor de indicatie acute exacerbatie van chronische bronchitis en COPD alleen positief geacht bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Croatian: Sve u svemu, omjer koristi i rizika u indikaciji akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa i KOPB-a smatra se pozitivnim samo u onih bolesnika kod kojih ne postoje zamjenske mogućnosti liječenja.
Dutch: Met betrekking tot pefloxacine was het PRAC echter van mening dat sommige van de hierboven in tabel 1 genoemde indicaties moeten worden beperkt op basis van het hiernavolgende:
Croatian: Međutim, PRAC smatra da za pefloksacin treba neke od indikacija navedene u tablici 1 ograničiti kako slijedi:
Dutch: Bovendien moet de toenemende resistentie tegen (fluor)chinolonen en de kans op invaliderende bijwerkingen bij deze meestal niet-ernstige aandoening in aanmerking worden genomen.
Croatian: Nadalje, potrebno je uzeti u obzir sve veću rezistenciju na (fluoro)kinolone i mogućnost onesposobljujućih nuspojava u slučaju ovog stanja koje uglavnom nije teško.
Dutch: Typische micro-organismen die infectieuze endocarditis kunnen veroorzaken zijn onder andere Viridans streptococci, Streptococcus bovis, de HACEK-groep, Staphylococcus aureus of enterococci.
Croatian: Tipični mikroorganizmi koji mogu prouzročiti infektivni endokarditis uključuju Viridans streptococci, Streptococcus bovis, bakterije iz skupine HACEK,
Dutch: • Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een informatieve brief en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Croatian: • Dogovoreni su osnovni elementi Pisma zdravstvenim radnicima, kao i rokovi za distribuiranje pisma.
Dutch: • Acute ongecompliceerde pyelonefritis
Croatian: • Akutni nekomplicirani pijelonefritis
Dutch: Opschrift van de indicaties Faryngitis-Tonsillitis
Croatian: Naziv indikacije Faringitis - tonzilitis
Dutch: Maligne otitis externa (MOE), ook bekend als necrotiserende otitis externa, is een ernstige invasieve bacteriële infectie waarbij de uitwendige gehoorgang en schedelbasis betrokken zijn.
Croatian: Maligna upala vanjskog uha, poznata i pod nazivom nekrotizirajuća upala vanjskog uha, teška je invazivna bakterijska infekcija koja uključuje vanjski dio zvukovoda i bazu lubanje.
Dutch: De huidige rol van pefloxacine bij de behandeling van deze indicatie wordt niet vastgesteld geacht.
Croatian: Smatra se da trenutačna uloga pefloksacina u liječenju ove indikacije nije utvrđena.
Dutch: Bijna 95% van de in de literatuur gemelde gevallen van MOE worden toegeschreven aan Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Croatian: Gotovo 95 % slučajeva maligne upale vanjskog uha zabilježenih u literaturi pripisuju se bakteriji Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al.
Dutch: • Faryngitis
Croatian: • Faringitis
Dutch: Problemen in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen voor chirurgische profylaxe, waaronder de ontwikkeling en verspreiding van resistente pathogenen en het optreden van bijwerkingen veroorzaakt door (fluor)chinolonen, waaronder het risico op potentieel invaliderende bijwerkingen, moeten altijd in aanmerking worden genomen.
Croatian: Probleme povezane s primjenom (fluoro)kinolona u kirurškoj profilaksi uvijek valja uzeti u obzir, uključujući razvoj i širenje rezistentnih patogena i pojavu nuspojava lijeka zbog (fluoro)kinolona, uključujući rizik od potencijalno onesposobljujućih nuspojava.
Dutch: Het gebruik van (fluor)chinolonen is niet gerechtvaardigd bij lichte tot matige episoden waarvoor alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Croatian: Primjena (fluoro)kinolona nije potrebna u blagim do umjerenim epizodama za koje postoje zamjenske mogućnosti liječenja.
Dutch: De baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij faryngitis en/of tonsillitis met een bacteriële oorsprong wordt daarom negatief geacht.
Croatian: Omjer koristi i rizika primjene (fluoro)kinolona u liječenju faringitisa i/ili tonzilitisa bakterijskog podrijetla stoga se smatra negativnim.
Dutch: Preoperatieve preparaten voor chronische cholesteatomateuze otitis en chronische otitis die zich verspreidt naar het bot
Croatian: Predoperativne pripreme za kroničnu upalu srednjeg uha s kolesteatomom i kronični otitis koji se širi na kost
Dutch: Het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten met betrekking tot langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen in aanmerking genomen.
Croatian: PRAC je razmotrio ukupne podatke dostavljene za lijekove koji sadrže (fluoro)kinolone u pogledu dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure in verband met de geneesmiddelenbewaking is gericht op de beoordeling van het effect van langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bekende bijwerkingen op de baten-risicoverhouding van middelen voor systemisch en geïnhaleerd gebruik die chinolonen en fluorchinolonen bevatten, en de noodzaak van toereikende risicobeperkende maatregelen.
Croatian: Ovaj arbitražni postupak u području farmakovigilancije usredotočen je na procjenu utjecaja dugotrajnih, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih poznatih nuspojava lijeka na omjer koristi i rizika lijekova za sistemsku i inhalacijsku primjenu koji sadrže kinolone i fluorokinolone te potrebu za odgovarajućim mjerama minimizacije rizika.
Dutch: Rekening houdend met de werkzaamheidsgegevens, het risico op het ontwikkelen van resistentie en het risicoprofiel van (fluor)chinolonen in combinatie met het nieuwe risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding alleen ongewijzigd is in ernstige episoden van AECB en COPD of wanneer andere behandelingsopties niet effectief of verdraagbaar zijn.
Croatian: Uzevši u obzir podatke o djelotvornosti, rizik od razvoja rezistencije i profil rizika kod primjene (fluoro)kinolona zajedno s novim rizikom od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, zaključeno je da omjer koristi i rizika ostaje nepromijenjen samo za teške epizode akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa i KOPB-a ili kada druge terapijske mogućnosti nisu učinkovite ili ih bolesnik ne podnosi.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een informatieve brief en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Croatian: Dogovoreni su osnovni elementi Pisma zdravstvenim radnicima, kao i rokovi distribuiranja pisma.
Dutch: • Acute bacteriële sinusitis
Croatian: Akutni bakterijski sinusitis
Dutch: (Fluor)chinolonen zijn niet uitgebreid onderzocht voor de behandeling van acute bacteriële meningitis en er zijn derhalve slechts schaarse gegevens beschikbaar over het gebruik van pefloxacine bij patiënten met meningitis, op basis waarvan de werkzaamheid niet kan worden vastgesteld.
Croatian: Indikacija meningitisa odobrena je u EU-u jedino za pefloksacin. (Fluoro)kinoloni nisu bili opsežno ispitivani u pogledu liječenja akutnog bakterijskog meningitisa pa je dostupno malo podataka o primjeni pefloksacina u bolesnika s meningitisom koji ne omogućavaju da se ustanovi djelotvornost.
Dutch: • Het PRAC deed derhalve de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten, nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine, aangezien voor geen van de indicaties een positieve baten-risicoverhouding gehandhaafd blijft.
Croatian: • Posljedično tome PRAC je preporučio obustavu sljedećih lijekova koji sadrže kinolone, nalidiksičnu kiselinu, pipemidičnu kiselinu, cinoksacin i flumekin, jer se za njih nije zadržala nijedna indikacija s pozitivnim omjerom koristi i rizika.
Dutch: Rhinosinusitis is een groep aandoeningen die wordt gekenmerkt door ontsteking van het neusslijmvlies en de neusbijholten.
Croatian: Rinosinusitis skupina je poremećaja koju karakterizira upala sluznice nosa i paranazalnih sinusa.
Dutch: De meeste bronchiale infecties hebben doorgaans een virale oorsprong.
Croatian: U pravilu, većina infekcija dišnih putova virusnog su podrijetla.
Dutch: Voor de indicaties in categorie 2 worden het bovengenoemde veiligheidsrisico vanwege de voordelen van (fluor)chinolonen bij de desbetreffende ziekten en de beperkte ernst van sommige van deze aandoeningen geacht van invloed te zijn op de baten-risicoverhouding; het gebruik bij deze indicaties dient daarom beperkt te worden.
Croatian: Za indikacije koje spadaju u 2. kategoriju smatra se da na omjer koristi i rizika utječe prethodno spomenuto sigurnosno pitanje u pogledu koristi (fluoro)kinolona u liječenju tih bolesti, kao i ograničena težina nekih od tih stanja te stoga primjenu u tim indikacijama treba ograničiti.
Dutch: • Terugkerende cystitis bij vrouwen
Croatian: • Rekurentni cistitis u žena
Dutch: Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten
Croatian: Selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom
Dutch: Op basis van de werkzaamheidsgegevens, de huidige behandelingsrichtlijnen, bekende risico's in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen waaronder invaliderende bijwerkingen was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen bij vaginitis negatief is.
Croatian: Na temelju podataka o djelotvornosti, sadašnjih smjernica za liječenje, poznatih rizika povezanih s primjenom (fluoro)kinolona uključujući onesposobljujuće nuspojave, PRAC smatra da je omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona kod vaginitisa negativan.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de indicatie ongecompliceerde cystitis wordt daarom geacht gewijzigd te zijn en (fluor)chinolonen mogen alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Croatian: Stoga se omjer koristi i rizika u indikaciji nekompliciranog cistitisa smatra promijenjenim, a (fluoro)kinolone se smije primjenjivati samo u bolesnika kod kojih ne postoje zamjenske mogućnosti liječenja.
Dutch: • Categorie 3: Door het pas vastgestelde veiligheidsrisico wordt de baten-risicoverhouding negatief en deze indicaties dienen te worden geschrapt.
Croatian: • 3. kategorija: Novoidentificirano sigurnosno pitanje mijenja omjer koristi i rizika u negativan i te će se indikacije izbrisati.
Dutch: Laryngitis
Croatian: Laringitis
Dutch: De indicaties in categorie 3 worden geacht een negatieve baten-risicoverhouding te hebben, rekening houdend met het bovengenoemde veiligheidsrisico en met het oog op de beperkte voordelen van (fluor)chinolonen bij de desbetreffende ziekten.
Croatian: Za indikacije koje se ubrajaju u 3. kategoriju smatra se da imaju negativan omjer koristi i rizika, uzimajući u obzir prethodno navedeno sigurnosno pitanje te u pogledu ograničenih koristi od primjene (fluoro)kinolona u tim bolestima.
Dutch: De geringe antimicrobiële werking van pefloxacine tegen Pseudomonas aeruginosa sluit het gebruik ervan uit bij nosocomiale pneumonie, waarbij P. aeruginosa een veelvoorkomend pathogeen is.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa isključuje njegovu primjenu u nozokomijalnoj pneumoniji kod koje je P. aeruginosa česti patogen.
Dutch: Door het ontbreken van wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid en op basis van de aanbeveling van de IDWP wordt de baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij "Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten" negatief geacht.
Croatian: Budući da nedostaju znanstveni dokazi o djelotvornosti te prema preporuci radne skupine za zarazne bolesti (IDWP), omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona u indikaciji „Selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom" smatra se negativnim.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten: nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine.
Croatian: PRAC također preporučuje obustavu sljedećih lijekova koji sadrže kinolone, nalidiksičnu kiselinu, pipemidičnu kiselinu, cinoksacin i flumekin.
Dutch: Gezien de potentiële ontoereikende werking van pefloxacine tegen de pathogenen die verantwoordelijk zijn voor meningitis en de risico's in verband met de verkeerde behandeling van meningitis, wordt de algehele baten-risicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht en moet deze derhalve worden geschrapt.
Croatian: Budući da pefloksacin potencijalno nedovoljno pokriva patogene odgovorne za meningitis i rizike povezane s neodgovarajućim liječenjem meningitisa, ukupni omjer koristi i rizika za ovu indikaciju smatra se negativnim te je indikaciju potrebno izbrisati.
Dutch: Rekening houdend met het risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen voor de indicatie preventie van exacerbaties bij vrouwen met terugkerende urineweginfectie negatief geacht.
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, omjer koristi i rizika (fluoro)kinolona u indikaciji prevencije egzacerbacija u žena s rekurentnom infekcijom urinarnog trakta smatra se negativnim.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat sommige van de ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen in zeer zeldzame gevallen langdurig, invaliderend en potentieel irreversibel kunnen zijn en dat deze risico's een klasse-effect zijn.
Croatian: • PRAC je zaključio da neke ozbiljne nuspojave povezane s primjenom kinolona i fluorokinolona mogu vrlo rijetko biti dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne te da su ti rizici učinci skupine lijekova.
Dutch: Gynaecologische infecties
Croatian: Ginekološke infekcije
Dutch: Het hoge resistentiepatroon van pefloxacine, de mogelijke ontwikkeling van kruisresistentie tegen andere chinolonen en het pas erkende risico op langdurige en potentieel invaliderende bijwerkingen in aanmerking nemend, zijn de risico's van het gebruik van pefloxacine groter dan de voordelen.
Croatian: Uzimajući u obzir visoku rezistenciju na pefloksacin, mogući razvoj križne rezistencije na druge kinolone i novoprepoznati rizik od dugotrajnih i potencijalno onesposobljujućih nuspojava, rizici od primjene pefloksacina nadmašuju njegove koristi.
Dutch: Vanwege het risico in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende en potentieel blijvende ernstige bijwerkingen, mogen (fluor)chinolonen daarom alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Croatian: Stoga, s obzirom na rizik povezan s primjenom (fluoro)kinolona, uključujući rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno trajnih ozbiljnih nuspojava, (fluoro)kinoloni se smiju primjenjivati samo onda kada se smatra neodgovarajućim primijeniti antibakterijske lijekove koji se obično preporučuju za početno liječenje infekcija akutnog bakterijskog rinosinusitisa.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor pefloxacine, lomefloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine en rufloxacine aanbevolen.
Croatian: Odbor, posljedično tome, preporučuje izmjenu uvjeta davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin, rufloksacin.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de volgende geneesmiddelen die fluorchinolonen bevatten, pefloxacine, lomefloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine en rufloxacine, gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Croatian: U pogledu prethodno navedenoga, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika sljedećih lijekova koji sadrže fluorokinolone, pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin, rufloksacin ostaje pozitivan uz dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
Dutch: • Het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die chinolonen en fluorchinolonen bevatten met betrekking tot langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen in aanmerking genomen.
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupne podatke dostavljene za lijekove koji sadrže kinolone i fluorokinolone u pogledu dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava.
Dutch: Tabel 2 - Te beperken indicaties
Croatian: 2. kategorija: indikacije koje treba ograničiti
Dutch: • Het PRAC deed ook aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie waaronder de indicatie en verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Croatian: • Također, PRAC preporučuje izmjene informacija o lijeku, uključujući indikaciju i dodatna upozorenja te mjere opreza pri primjeni, koje se odnose na dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave.
Dutch: De voordelen wegen derhalve niet op tegen de risico's bij deze indicatie en de indicatie dient te worden geschrapt.
Croatian: Stoga rizici nadmašuju koristi u ovoj indikaciji i tu indikaciju valja izbrisati.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat pefloxacine een geringe antimicrobiële werking tegen P. aeruginosa heeft, zodat het voordeel zeer beperkt is.De baten-risicoverhouding bij het gebruik van pefloxacine voor deze indicatie is daarom negatief.
Croatian: Valja napomenuti da pefloksacin ima slabo antimikrobno djelovanje protiv P. aeruginosa, prema tome, korist je vrlo ograničena.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken deed het PRAC de aanbeveling dat de vergunninghouder passend wetenschappelijk bewijs overlegt om voor iedere indicatie een positieve baten-risicoverhouding van het geneesmiddel aan te tonen.
Croatian: Da bi se uklonila obustava, PRAC je preporučio da nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika lijeka u svakoj indikaciji.
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose of bij bronchiëctasie Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Croatian: Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili kod bronhoektazije
Dutch: Vanwege het risico in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende of potentieel blijvende bijwerkingen is de algehele baten-risicoverhouding voor de indicatie (acute) otitis media derhalve gewijzigd en mogen deze middelen alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is.
Croatian: Stoga se u pogledu rizika povezanog s upotrebom (fluoro)kinolona, uključujući rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno trajnih ozbiljnih nuspojava, ukupni omjer koristi i rizika u indikaciji upale srednjeg uha (akutne) promijenio i smije se primjenjivati samo u bolesnika kod kojih ne postoji zamjenska mogućnost liječenja.
Dutch: Op basis van de toenemende resistentie van pathogene micro-organismen tegen (fluor)chinolonen, het verband tussen (fluor)chinolonen en C. difficile-gerelateerde diarree en de andere bekende risico's ervan naast het risico op zeldzame maar desalniettemin persistente en invaliderende bijwerkingen, wordt de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen voor de profylaxe van reisdiarree negatief geacht.
Croatian: Na temelju sve veće rezistencije patogenih mikroorganizama na (fluoro)kinolone, povezanost (fluoro)kinolona s proljevom koji uzrokuje C. difficile, ostalih dobro poznatih rizika od njihove primjene osim rizika od rijetkih, ali ustrajnih i onesposobljujućih nuspojava, omjer koristi i rizika za (fluoro)kinolone u profilaksi putničkog proljeva smatra se negativnim.
Dutch: • Preventie van systemische urineweginfecties
Croatian: • Prevencija sistemskih infekcija urinarnog trakta