FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ουδείς εθελοντής εμφάνισε αύξηση στο QTcF ≥ 60 ms από την αρχή της θεραπείας ή διάστημα QTcF που να υπερβαίνει το ενδεχόμενα σχετιζόμενο κλινικά όριο των 500 ms.
Romanian: Niciun subiect nu a avut o prelungire a intervalului QTcF ≥60 ms faţă de valoarea iniţială sau o depăşire a intervalului QTcF cu relevanţă clinică, de 500 ms.
Greek: Κεφαλαλγία (συμπεριλαμβανομένης ημικρανίας), νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης περιφερικής νευροπάθειας), ζάλη, αϋπνία
Romanian: Cefalee (inclusiv migrenă), neuropatie (inclusiv neuropatie periferică), ameţeli, insomnie
Greek: Μη ολοκλήρωση = Αποτυχία
Romanian: CN= Eşec
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων μεθαδόνης στο πλάσμα.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de metadonă.
Greek: Η αλκοόλη και η προπυλενογλυκόλη είναι δυνητικά επιβλαβής για αυτούς που υποφέρουν από νόσο του ήπατος, νεφρική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή νόσο καθώς επίσης για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά.
Romanian: Alcoolul etilic şi propilenglicolul sunt potenţial dăunători pentru cei cu boli de ficat, boli de rinichi, alcoolism, epilepsie, traumatisme cerebrale sau boli cerebrale, ca şi pentru gravide şi copii.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία μέσω του Μητρώου Αντιρετροϊκής Εγκυμοσύνης, που άρχισε τον Ιανουάριο του 1989, δεν έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε περισσότερες από 1000 γυναίκες που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης σε Kaletra.
Romanian: În supravegherea după punerea pe piaţă prin intermediul Registrului Antiretroviral al Gravidelor iniţiat în ianuarie 1989, la un număr de peste 1000 femei expuse la Kaletra în timpul primului trimestru de sarcină nu s-a observat risc crescut de apariţie a defectelor la naştere după expunere.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 6 μηνών
Romanian: Recomandări privind doza la pacienții copii cu vârsta între 14 zile și 6 luni
Greek: Rivaroxaban AUC: ↑ 153%
Romanian: Rivaroxaban: ASC: ↑ 153%
Greek: Μέσες (%CV) Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Σταθερής Κατάστασης του Lopinavir σε Έγκυες Γυναίκες με Λοίμωξη HIV
Romanian: Media (CV%) parametrilor farmacocinetici la starea de echilibru pentru lopinavir la gravide infectate cu HIV
Greek: Εκτός από την προπυλενογλυκόλη που περιγράφεται ανωτέρω, το πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει αλκοόλη (42% ο/ο) η οποία είναι πιθανώς βλαβερή για άτομα που πάσχουν από νόσο του ήπατος, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή νόσο καθώς επίσης για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά.
Romanian: Pe lângă propilenglicol, menţionat mai sus, soluţia orală Kaletra conţine alcool etilic (42% v/v), care este potenţial dăunător celor cu boli hepatice, alcoolism, epilepsie, traumatisme cranio-cerebrale sau afecţiuni cerebrale, cât şi la gravide şi copii.
Greek: Εάν ένα παιδί δεν μπορεί να καταπιεί αποτελεσματικά ένα δισκίο Kaletra, θα πρέπει να συνταγογραφείται η φαρμακοτεχνική μορφή του πόσιμου διαλύματος Kaletra.
Romanian: Dacă un copil nu poate înghiţi comprimatul de Kaletra, trebuie prescris Kaletra soluţie orală.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο, όρεξη αυξημένη
Romanian: Creştere ponderală, creştere a apetitului alimentar
Greek: Αναλογία κινδύνου για θάνατο ή αποτυχία της θεραπείας* * Η αποτυχία ορίζεται ως κλινική, ανοσολογική πρόοδος της νόσου, ιολογική αποτυχία ή τοξικότητα της ART που περιορίζει το θεραπευτικό σχήμα p=0,0005 (σκέλος 40 εβδομάδων), p< 0,0008 (σκέλος 96 εβδομάδων)
Romanian: * Eșec definit ca progresie a bolii din punct de vedere clinic și immunologic, eșec virologic sau schemă de tratament pentru limitarea toxicității TAR. p=0,0005 (brațul săptămâna 40); p< 0,0008 (brațul săptămâna 96)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Romanian: Foarte frecvente: pot să afecteze mai mult de 1 persoană din 10 • diaree;
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η δόση των 150 mg τρεις φορές την εβδομάδα, συνιστάται περαιτέρω μείωση της δοσολογίας του rifabutin στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες.
Romanian: La pacienţii la care doza de 150 mg de 3 ori pe săptămână nu este tolerată, se recomandă reducerea suplimentară a dozei de rifabutină la 150 mg de 2 ori pe săptămână în zile stabilite.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με το πόσιμο διάλυμα Kaletra (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου έκβασης).
Romanian: S-a raportat supradozaj cu Kaletra soluţie orală (inclusiv cu rezultat letal).
Greek: Simeprevir: AUC: ↑ 7,2-φορές
Romanian: Simeprevir: ASC: ↑ 7,2 ori
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι αναφέρθηκαν περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έπαιρναν Kaletra, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που εμφάνισαν υπερτριγλυκεριδαιμία.
Romanian: Este important de reţinut că s-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii trataţi cu Kaletra, inclusiv la cei care au dezvoltat hipertrigliceridemie.
Greek: Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Romanian: Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg o dată pe zi)
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να συμβούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας.
Romanian: • La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot să apară semne şi simptome de inflamaţie a unei infecţii anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV.
Greek: *Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογισθεί με την ακόλουθη εξίσωση ΕΣ (m2) = √ (Ύψος (cm) X Βάρος (kg) / 3600)
Romanian: *) Suprafaţa corporală se poate calcula folosind ecuaţia următoare: SC (m2) = √ (înălţimea (cm) X greutatea (kg)/3600)
Greek: Ξεπλύνετε τη σύριγγα και το έμβολο με καθαρό νερό.
Romanian: Clătiţi seringa şi pistonul cu apă curată.
Greek: Stavudine, Lamivudine
Romanian: Stavudină, lamivudină
Greek: Από αυτούς, απομονώθηκαν στελέχη από 96 ασθενείς που έλαβαν nelfinavir και από 51 ασθενείς που έλαβαν lopinavir/ritonavir, τα οποία ήταν εφικτό να ενισχυθούν για δοκιμή αντοχής.
Romanian: Dintre aceştia, tulpinile izolate de la 96 subiecţi trataţi cu nelfinavir şi 51 subiecţi trataţi cu lopinavir/ritonavir au putut fi amplificate pentru testele de rezistenţă.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας είστε σε θέση να καταπίνετε δισκία, το Kaletra διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 200 mg lopinavir και 50 mg ritonavir και ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg lopinavir και 25 mg ritonavir.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți înghiți comprimate, Kaletra este disponibil de asemenea sub formă de comprimate filmate care conțin 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir și de comprimate filmate care conțin 100 mg lopinavir și 25 mg ritonavir.
Greek: Abacavir, Zidovudine:
Romanian: Abacavir, zidovudină:
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta de 2 ani şi peste
Greek: • pimozide (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας),
Romanian: • pimozidă (utilizat pentru tratamentul schizofreniei);
Greek: ΕΣ (m2) = √ (Ύψος (cm) X Βάρος (kg) / 3600)
Romanian: SC (m2) = √ (înălţimea (cm) X greutatea (kg)/3600)
Greek: Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), και Tacrolimus
Romanian: Ciclosporină, sirolimus (rapamicină) şi tacrolimus
Greek: 10,0 (3,3)β
Romanian: 10,0 (3,3)b
Greek: Κλινικά Δεδομένα
Romanian: DATE CLINICE
Greek: Carbamazepine:
Romanian: Carbamazepină:
Greek: • HIV CCR5-ανταγωνιστές (π.χ. maraviroc),
Romanian: • antagonişti CCR5 HIV (de exemplu maraviroc);
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Romanian: Mai puțin frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 100
Greek: Το Kaletra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: La aceşti pacienţi, Kaletra trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 5.1).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 martie 2001
Greek: Cisapride
Romanian: Cisapridă
Greek: Κaletra.
Romanian: Kaletra.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε/είχατε
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut sau copilul dumneavoastră are/a avut
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη HIV-1 που λαμβάνουν δισκία lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Datele farmacocinetice la femeile gravide infectate cu HIV-1 care au utilizat lopinavir/ritonavir comprimate 400/100 mg de două ori pe zi, sunt prezentate în tabelul 6 (vezi pct. 4.2).
Greek: Την εβδομάδα 48, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης δύο φορές ημερησίως (n=87) στον παιδιατρικό πληθυσμό που λάμβανε lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg δισκία ήταν σύμφωνη με ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας προηγούμενων μελετών σε ενήλικες και παιδιά που λάμβαναν lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως.
Romanian: În săptămâna 48, eficacitatea și siguranța lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg comprimate de două ori pe zi la copii şi adolescenţi (n = 87), au fost în concordanță cu concluziile privind eficacitatea și siguranța observate în studiile precedente la adulți și la copii şi adolescenţi la care s-a utilizat lopinavir/ritonavir două ori pe zi.
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού),
Romanian: • vertij (senzaţie de învârtire);
Greek: Συνεπώς, η αντιιική δράση του Kaletra οφείλεται στο lopinavir.
Romanian: Rezultă că activitatea antivirală a Kaletra se datorează lopinavirului.
Greek: Κλινική σύσταση αναφορικά με τη συγχορήγηση Kaletra
Romanian: Recomandări clinice privind administrarea concomitentă de Kaletra
Greek: Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin:
Romanian: Fluvastatină sau pravastatină Fluvastatină, pravastatină:
Greek: Η μελέτη δεν περιελάμβανε ομάδα ελέγχου ασθενών που δεν ελάμβαναν
Romanian: Studiul nu a inclus un grup de control cu pacienţi la care să nu se administreze Kaletra.
Greek: Παρατηρήθηκε περιορισμένη αύξηση στις ολικές συγκεντρώσεις lopinavir κατά 30% περίπου, η οποία δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: S-a observat o creştere limitată a concentraţiei lopinavirului total cu aproximativ 30%, fără relevanţă clinică (vezi pct. 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει την φάση τιτλοποίησης της δόσης και λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση venetoclax, μειώστε τη δόση του venetoclax κατά τουλάχιστον 75% όταν χρησιμοποιείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (ανατρέξτε στην ΠΧΠ του venetoclax για οδηγίες δοσολογίας).
Romanian: La pacienții care au terminat perioada de creștere a dozei și cărora li se administrează o doză zilnică constantă de venetoclax, se scade doza de venetoclax cu cel puțin 75% atunci când se utilizează inhibitori puternici ai CYP3A (pentru instrucțiuni privind doza,
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη το Kaletra και ξεκινούν το lamotrigine: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλιμακούμενη δόση lamotrigine.
Romanian: La pacienţii care utilizează deja Kaletra şi încep tratamentul cu lamotrigină: nu este necesară altă ajustare a dozei de lamotrigină în afară de creşterea dozei recomandată.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αυτή θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητη.
Romanian: Ca urmare, această administrare concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că este absolut necesar.
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη (35 ασθενείς έλαβαν τη προτεινόμενη δόση των 400/100 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια της μελέτης).
Romanian: Șaizeci și unul pacienţi au terminat studiul (35 pacienţi au primit doza recomandată de 400/100 mg de două ori pe zi pe tot parcursul studiului).
Greek: • fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων (π.χ. οστεομυελίτιδα),
Romanian: • acid fusidic utilizat pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor (de exemplu osteomielită);
Greek: • Αν διαπιστώσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Kaletra απ' όσο έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: • Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult decât trebuie Kaletra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης του lopinavir/ritonavir σε επίμυες αποκάλυψαν μη γονοτοξική, μιτογενετική επαγωγή όγκων ήπατος, που γενικώς θεωρείται ότι έχει χαμηλή συσχέτιση με κίνδυνο στον άνθρωπο.
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lopinavir/ritonavir la şoarece au dovedit un potenţial non-genotoxic, mitogen de inducere a tumorilor hepatice, în general considerat a avea o relevanţă mică la om.
Greek: Οι μέσες αλλαγές στο διάστημα PR από την αναφορά κυμαίνονταν από 11,6 ms έως 24,4 ms κατά το 12ωρο διάστημα μετά τη δόση.
Romanian: Variaţia medie faţă de valoarea iniţială a intervalului PR s-a modificat de la 11,6 ms la 24,4 ms într-un interval de 12 ore după administrarea dozei.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kaletra
Romanian: Cum se păstrează Kaletra
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Kaletra με bosentan.
Romanian: Trebuie precauţie în cazul în care se administrează concomitent Kaletra cu bosentan.
Greek: Η θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με levothyroxine τουλάχιστον κατά τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη και/ή λήξη της θεραπείας με lopinavir/ritonavir.
Romanian: La pacienții tratați cu levotiroxină, trebuie să se monitorizeze hormonul stimulator tiroidian (TSH) cel puțin în prima lună după începerea și/sau întreruperea tratamentului cu lopinavir/ritonavir.
Greek: Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 356,3 mg αλκοόλη και 152,7 mg προπυλενογλυκόλη.
Romanian: Fiecare 1 ml de Kaletra soluţie orală conţine 356,3 mg de alcool etilic şi 152,7 mg de propilenglicol.
Greek: • Ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ αφού ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: • Istoric de afecţiuni ale ficatului deoarece pacienţii cu istoric de boli ale ficatului, inclusiv hepatită B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial fatale.
Greek: Φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Romanian: Medicamente pentru tulburări de erecţie (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Greek: Και τα δύο σκέλη της θεραπείας περιλάμβαναν 180 mg/m2 zidovudine κάθε 12 ώρες και 4 mg/kg lamivudine κάθε 12 ώρες.
Romanian: Ambele brațe de tratament au inclus zidovudină 180 mg/m2 la 12 ore și lamivudină 4 mg/kg la 12 ore.
Greek: Felodipine, Nifedipine, Nicardipine:
Romanian: Felodipină, nifedipină şi nicarpidină:
Greek: Η Μ98-940 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη της υγρής μορφής του Kaletra σε 100 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκά (44%) και που είχαν λάβει αντιρετροϊκά (56%).
Romanian: M98-940, a fost un studiu deschis, în care s-a folosit forma farmaceutică lichidă de Kaletra la 100 copii netrataţi anterior (44%) şi trataţi anterior (56 %) cu antiretrovirale.
Greek: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Romanian: Dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină
Greek: Η δόση του Kaletra μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.
Romanian: Este posibil ca doza de Kaletra să necesite ajustare.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Κaletra δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Kaletra la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe subiacente.
Greek: Συνεπώς, αυξάνει το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sildenafil (οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή).
Romanian: Astfel, creşte posibilitatea reacţiilor adverse asociate sildenafilului (care includ hipotensiune arterială şi sincopă).
Greek: Επί απουσίας και παρουσίας 50% ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir έναντι του HIV-1IIIB σε κύτταρα MT4 ήταν 17 nM και 102 nM, αντίστοιχα.
Romanian: În absenţa şi în prezenţa serului uman 50%, valoarea medie CE50 a lopinavirului împotriva HIV-1HIB pe celule MT4 a fost de 17 nM, respectiv 102 nM.
Greek: Η συγχορήγηση του rivaroxaban και του Kaletra ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στο rivaroxaban η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Administrarea concomitentă de rivaroxaban şi Kaletra poate creşte expunerea la rivaroxaban, care poate creşte riscul de sângerare.
Greek: Trazodone:
Romanian: Trazodonă:
Greek: 3,4 (2,1)α
Romanian: 3,4 (2,1)a
Greek: 1. Σπρώξτε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο.
Romanian: Împingeți pistonul în cilindru până la capăt.
Greek: Το σχήμα που βασιζόταν σε nevirapine ήταν 160-200 mg/m2 μία φορά ημερησίως για 14 ημέρες και στη συνέχεια, 160-200 mg/m2 κάθε 12 ώρες.
Romanian: Schema de tratament care a inclus nevirapină a fost 160-200 mg/m2 o dată pe zi timp de 14 zile, apoi 160-200 mg/m2 la 12 ore.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţii hepatice pre-existente, inclusiv hepatită cronică, prezintă o frecvenţă crescută a tulburărilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi conform recomandărilor standard de practică clinică.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, έχουν γίνει χρησιμοποιώντας τα καψάκια Kaletra, τα οποία παρέχουν μία κατά 20% χαμηλότερη έκθεση του lopinavir συγκριτικά με τα δισκία 200/50 mg.
Romanian: Toate studiile privind interacţiunile, atunci când nu s-a declarat altfel, s-au efectuat folosind Kaletra capsule care determină o expunere la lopinavir mai mică cu 20% decât Kaletra 200/50 mg comprimate.
Greek: Η ασφάλεια του Kaletra έχει διερευνηθεί σε περισσότερους από 2600 ασθενείς σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ-IV, από τους οποίους πάνω από 700 λάμβαναν τη δόση των 800/200 mg (6 καψάκια ή 4 δισκία) μία φορά ημερησίως.
Romanian: Siguranţa Kaletra a fost studiată la peste 2600 pacienţi în studii clinice de fază II-IV, dintre care la peste 700 s-a administrat o doză de 800/200 mg (6 capsule sau 4 comprimate) o dată pe zi.
Greek: Εκατόν δέκα τρεις ασθενείς που έλαβαν nelfinavir και εβδομήντα τέσσερις ασθενείς που έλαβαν lopinavir/ritonavir είχαν HIV RNA πάνω από 400 αντίγραφα/ml κατά τη θεραπεία από την Εβδομάδα 24 έως την Εβδομάδα 96.
Romanian: O sută treisprezece pacienţi trataţi cu nelfinavir şi 74 pacienţi trataţi cu lopinavir/ritonavir au avut peste 400 copii/ml ARN HIV în timpul tratamentului pe perioada dintre săptămânile 24 şi 96.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ανέκυψαν από τη θεραπεία οδήγησαν σε πρόωρη διακοπή της μελέτης για το 7% των ασθενών από μελέτες Φάσης ΙΙ-IV.
Romanian: În studiile clinice de fază II-IV, reacţiile adverse legate de tratament au dus la retragerea prematură din studiu a 7% dintre subiecţi.
Greek: • αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και φλεγμονή στο στόμα,
Romanian: • reacţii alergice incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii;
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του avanafil ή του vardenafil με lopinavir/ritonavir αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de avanafil sau vardenafil cu lopinavir/ritonavir (vezi pct. 4.3).
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκε στη μελέτη ήταν τα 41 έτη (εύρος: 21 έως 73), 51% ήταν Καυκάσιοι και 66% ήταν άντρες.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor înrolaţi a fost de 41 ani (interval: de la 21 la 73 ani); 51% au fost caucazieni şi 66% au fost bărbaţi.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί τουλάχιστον 13 οξειδωτικοί μεταβολίτες του lopinavir στον άνθρωπο.
Romanian: La om, s-au identificat cel puţin 13 metaboliţi ai lopinavirului produşi prin oxidare.
Greek: Εάν η συγχορήγηση του Kaletra με bupropion κριθεί αναπόφευκτη, τότε θα πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για την αποτελεσματικότητα του bupropion, χωρίς υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, παρά την παρατηρούμενη επαγωγή.
Romanian: Dacă este absolut necesară administrarea concomitentă de Kaletra cu bupropionă, aceasta trebuie făcută cu monitorizare clinică atentă în ceea ce priveşte eficacitatea bupropionei, fără depăşirea dozei recomandate, în pofida efectului inductor observat.
Greek: • HIV-1 αναστολέας ιντεγκράσης (π.χ. raltegravir),
Romanian: • inhibitori de integrază HIV-1 (de exemplu raltegravir);
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι lopinavir και ritonavir.
Romanian: Substanţele active sunt lopinavir şi ritonavir.
Greek: Pimozide
Romanian: Pimozidă
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν 39 ετών (εύρος: 19 έως 71), 75% ήταν Καυκάσιοι και 78% ήταν άντρες.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor înrolaţi a fost de 39 ani (interval: 19 până la 71); 75% au fost caucazieni şi 78% au fost bărbaţi.
Greek: Το Kaletra δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
Romanian: Kaletra nu trebuie administrat în asociere cu medicamente cu clearance în mare măsură dependent de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice mari sunt asociate cu evenimente adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 ml πόσιμου διαλύματος
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 ml soluţie orală
Greek: Fusidic Acid:
Romanian: Acid fusidic:
Greek: Στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir επιλέχθηκαν in vitrο.
Romanian: S-au selectat tulpini HIV-1 cu sensibilitate scăzută la lopinavir in vitro.
Greek: Lurasidone
Romanian: Lurasidonă
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. beclomethasone).
Romanian: Trebuie luată în considerare fie scăderea dozei de corticosteroid şi monitorizarea atentă a efectelor locale şi sistemice, fie utilizarea unui corticosteroid care nu este metabolizat de către CYP3A4 (de exemplu beclometazonă).
Greek: • αλλεργίας στο lopinavir, ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Kaletra
Romanian: • sunteţi alergic la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Kaletra (vezi pct. 6);
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία σε ανθρώπους για την επίδραση του lopinavir/ritonavir στη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul lopinavir/ritonavir asupra fertilităţii la om.
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με τη δόση των 300/75 mg ανά m2.
Romanian: Ulterior, toţi pacienţii au continuat cu doza de 300/75 mg pe m².
Greek: Methadone: ↓
Romanian: Metadonă: ↓
Greek: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Romanian: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg de două ori pe zi)
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνολικές ποσότητες αλκοόλης και προπυλενογλυκόλης από όλα τα φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν στα βρέφη, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου διαλύματος Kaletra, προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα από αυτά τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Trebuie să se ţină cont de cantitatea totală de alcool etilic şi cea de propilenglicol prezente în toate medicamentele, inclusiv în Kaletra soluţie orală, care urmează a fi administrate sugarilor, pentru a se evita toxicitatea acestor excipienţi (vezi pct. 4.4).
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 εβδομάδων ή μεγαλύτερα και βάρους έως 15 kg.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 2 săptămâni sau mai mari și cu greutatea de până la 15 kg
Greek: • αντιιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (π.χ. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir),
Romanian: • medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir şi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);