FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms may include one or more of the following: swelling, pain or rash around blood or lymph vessels, high level of a specific type of white blood cells (marked eosinophilia), worsening problems with breathing, nasal congestion, heart problems, pain, numbness, tingling in the arms and legs.
Spanish: Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento - dolor en la parte superior del estómago (en niños) - dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
English: In allergic asthma, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 6 years have not been established.
Spanish: En asma alérgica, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Xolair en pacientes pediátricos menores de 6 años.
English: Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p<0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Spanish: El cambio medio del periodo basal a la semana 12 en el DLQI global para los grupos de tratamiento de 300 mg fue superior (p<0,001) que para placebo mostrando una mejora que osciló entre 9,7-10,3 puntos comparado con 5,1-6,1 puntos para los correspondientes grupos placebo.
English: Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento con Xolair tampoco se ha estudiado en pacientes con enfermedades autoinmunes, procesos mediados por inmunocomplejos, o insuficiencia renal o hepática preexistente (ver sección 4.2).
English: Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Spanish: Reacciones en la zona de inyección tales como tumefacción, eritema, dolor, prurito
English: Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Spanish: Agarre la jeringa por la mitad de su protector azul y extraiga la jeringa de la bandeja.
English: • Alcohol swab.
Spanish: • Toallita humedecida en alcohol.
English: Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma or CSU, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 6-8 days.
Spanish: Después de administrar una dosis subcutánea única a pacientes adultos y adolescentes con asma o UCE, omalizumab se absorbió lentamente alcanzando concentraciones plasmáticas máximas después de una media de 6-8 días.
English: You should not be given Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No debería recibir Xolair: - si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or Body Mass Index (see section 4.2).
Spanish: El análisis de los escasos datos disponibles indica que no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en función de la edad (6-76 años), raza/grupo étnico, sexo o Índice de Masa Corporal (ver sección 4.2).
English: Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Spanish: Xolair está disponible en envases que contienen un vial de polvo para solución inyectable y una ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Spanish: Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.
English: Figure 1 Mean weekly itch severity score over time, study 1 (mITT population)
Spanish: Figura 1 Puntuación semanal media de la gravedad del prurito a lo largo del tiempo, ensayo 1 (población ITTm)
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Subsequently, IgE receptors (FcεRI) on cells down-regulate.
Spanish: Como consecuencia, disminuyen los receptores de IgE (FCRI) en las células.
English: Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Spanish: Continúe tomando su medicación actual para el asma mientras dure el tratamiento con Xolair.
English: IgE plays a key role in causing allergic asthma or CSU.
Spanish: La IgE juega un papel clave como causante del asma alérgica o UCE.
English: The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma as well as in adult and adolescent patients with CSU.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica, así como en pacientes adultos y adolescentes con UCE.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks.
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE) Le administrarán dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.
English: 0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
Spanish: 0,6 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 75 mg).
English: Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Spanish: Después de administrar una dosis subcutánea única a pacientes adultos y adolescentes con asma, omalizumab se absorbió lentamente alcanzando concentraciones plasmáticas máximas después de una media de 7-8 días.
English: Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa ninguna medicación para el asma sin consultarlo con su médico.
English: Pack containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Spanish: El envase contiene un vial de polvo para solución inyectable y una ampolla de agua para inyectables.
English: There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Spanish: No se dispone de estudios sobre el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de Xolair.
English: 0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
Spanish: 0,5 ml de solución en un cilindro de jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja fijada (acero inoxidable), tapón del émbolo (tipo I) y capuchón de la aguja.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - muscle pain and joint swelling - hair loss
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - dolor muscular e inflamación de las articulaciones - pérdida de pelo
English: Polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: What you need to know before you are given Xolair
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xolair
English: Symptoms may include one or more of the following: joint pain with or without swelling or stiffness, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain.
Spanish: Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.
English: Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Xolair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: 1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
Spanish: 1 ml de solución en un cilindro de jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja fijada (acero inoxidable), tapón del émbolo (tipo I) y capuchón de la aguja.
English: The apparent volume of distribution in patients with asthma following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Spanish: Tras la administración subcutánea el volumen de distribución aparente en los pacientes con asma fue de 78 ± 32 ml/kg.
English: If expired, return the entire pack to the pharmacy.
Spanish: Si ha caducado devuelva el envase completo a la farmacia.
English: A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
Spanish: Un antecedente de anafilaxia no relacionado con omalizumab puede suponer un factor de riesgo de sufrir una reacción anafiláctica tras la administración de Xolair.
English: During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad fueron cefalea y reacciones en el lugar de la inyección, que incluían dolor, tumefacción, eritema y prurito.
English: In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Spanish: En el segundo periodo de tratamiento doble ciego de 28 semanas la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso del 63% (razón de tasas 0,37, p0,001) relativo a placebo para los pacientes con omalizumab.
English: Omalizumab studies 1 and 3 Pooled
Spanish: Ensayos con omalizumab 1, 2 y 3 agrupados
English: Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para material cortante.
English: 1.2 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 150 mg).
Spanish: 1,2 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 150 mg).
English: The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Spanish: El vial proporciona 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CARTON INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
English: The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Spanish: El vial proporciona 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
English: Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Spanish: Xolair no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas, broncoespasmo o estados asmáticos de carácter agudo.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children) - upper respiratory tract infection, such as inflammation of the pharynx and common cold - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis, sinus headache) - pain in joints (arthralgia)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento - dolor en la parte superior del estómago (en niños) - dolor de cabeza (muy frecuente en niños) - infección de las vías altas del tracto respiratorio, como es inflamación de la faringe y resfriado común - sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusal) - dolor en las articulaciones (artralgia)
English: The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica.
English: Adults and adolescents (12 years of age and older)
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)
English: The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xolair en niños menores de 6 años.
English: Symptoms may include rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue, larynx (voice box), windpipe or other parts of the body, fast heartbeat, dizziness and light-headedness, confusion, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, blue skin or lips, collapsing and losing consciousness.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia.
English: Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary in patients with asthma for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or body mass index (see section 4.2).
Spanish: El análisis de los escasos datos disponibles indica que no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en pacientes con asma en función de la edad (6-76 años), raza/grupo étnico, sexo o índice de masa corporal (ver sección 4.2).
English: Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Spanish: Vial de polvo: Vial de vidrio incoloro tipo I, transparente, con tapón de caucho butilo y sello extraíble de color azul.
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con asma alérgica o UCE, con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Prior to administration of the initial dose, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Spanish: A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración de la dosis inicial se debe determinar la concentración de IgE en los pacientes mediante cualquier método comercial que analice la IgE plasmática total.
English: The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Spanish: El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo parduzco claro y puede presentar unas cuantas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
English: Postural hypotension, flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Spanish: Hipotensión postural, rubor Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
English: How much to use
Spanish: Cuánto se administrará
English: In CSU, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 12 years have not been established.
Spanish: En UCE, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Xolair en pacientes pediátricos menores de 12 años.
English: In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Spanish: En los ensayos clínicos, las concentraciones plasmáticas de IgE libre disminuyeron de manera dosis dependiente en la hora posterior a la primera dosis y se mantuvieron reducidas entre dosis.
English: Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Spanish: Información importante de seguridad Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Spanish: También contiene: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue.
Spanish: Los síntomas puede incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.
English: Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Spanish: Visitas de urgencia Proporción por periodo de 28 semanas
English: Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Spanish: Xolair también está disponible en viales con 150 mg de omalizumab.
English: Allergic bronchospasm, coughing
Spanish: Broncoespasmo alérgico, tos
English: Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Spanish: Presione lentamente el émbolo hasta el final de tal manera que la cabeza del émbolo quede encajada en los clips de activación del protector.
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).
English: It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions - what to do if the symptoms occur.
Spanish: Formación para reconocer reacciones alérgicas graves Es también importante que no se inyecte Xolair a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado: - cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, - qué hacer si los síntomas aparecen.
English: In clinical studies in allergic asthma patients, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con asma alérgica, las concentraciones plasmáticas de IgE libre disminuyeron de manera dosis dependiente en la hora posterior a la primera dosis y se mantuvieron reducidas entre dosis.
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: BLISTER DE LA JERINGA PRECARGADA
English: Arterial thromboembolic events (ATE)
Spanish: Efectos tromboembólicos arteriales (ETA)
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Spanish: Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: - Systemic lupus erythematosus (SLE).
Spanish: - Lupus eritematoso sistémico (LES).
English: Solvent ampoule: Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Spanish: Ampolla de disolvente: Ampolla de vidrio incoloro tipo I, transparente, conteniendo 2 ml de agua para inyectables.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF XOLAIR PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE XOLAIR JERINGA PRECARGADA
English: - The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Spanish: - Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 20
English: Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Spanish: Xolair también está disponible en viales con 75 mg de omalizumab.
English: This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) que ya están recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no están bien controlados por estos medicamentos.
English: How to use the Xolair pre-filled syringe
Spanish: Cómo utilizar la jeringa precargada de Xolair
English: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Spanish: Hidrocloruro de L-arginina Hidrocloruro de L-histidina L-histidina
English: - The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
Spanish: - La cápsula protectora de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).
English: If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Spanish: Si lo hace, se disparará el protector de la aguja demasiado pronto.
English: Preparing the Xolair pre-filled syringe for use
Spanish: Preparación de Xolair jeringa precargada lista para utilizar
English: Powder: white to off-white lyophilisate Solvent: clear and colourless solution
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYENDO BLUE BOX)
English: While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Spanish: Xolair deberá administrarse con precaución en estos pacientes, mientras no se recomiende un ajuste especial de la dosis (ver sección 4.4).
English: Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Spanish: Vial de polvo: Vial de vidrio incoloro tipo I, transparente, con tapón de caucho butilo y sello extraíble de color gris.
English: The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Spanish: En base a la farmacocinética poblacional se evaluaron los efectos de las características demográficas y otros factores sobre la exposición de omalizumab.
English: Multipack: 4 (4 x 1) vials and 4 (4 x 1) ampoules Multipack: 10 (10 x 1) vials and 10 (10 x 1) ampoules
Spanish: Envase múltiple: 4 (4 x 1) viales y 4 (4 x 1) ampollas Envase múltiple: 10 (10 x 1) viales y 10 (10 x 1) ampollas
English: Dose Syringes needed for the dose 75 mg 1 blue
Spanish: Dosis Jeringas necesarias para la dosis 75 mg 1 azul (75 mg)
English: Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Spanish: Retirar 1,4 ml de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18).
English: WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: ETIQUETA DE LA ENVOLTURA DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTOS EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO BLUE BOX)
English: Single use
Spanish: Para un solo uso
English: The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow.
Spanish: El medicamento reconstituido tiene un aspecto transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo parduzco claro.
English: - The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.
English: Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Spanish: Retirar 0,9 ml de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18).
English: The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Spanish: Se tomó como variable principal la proporción de exacerbaciones asmáticas que requirieron tratamiento con dosis altas de corticosteroides sistémicos.