FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité de radioactivité dans le flacon doit être mesurée avant la perfusion afin de pouvoir confirmer que la quantité de radioactivité réelle qui sera administrée est identique à la quantité de radioactivité qui était prévue à la durée de perfusion.
Portuguese: A quantidade de radioatividade no frasco deve ser medida antes da perfusão, recorrendo a um sistema de calibração de radioatividade adequado, de forma a confirmar que o montante real de atividade a ser administrado é igual ao montante planeado no momento da perfusão.
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle ; MS = maladie stable ; TRO = Taux de réponse objective (RC+RP) ; DdR = Durée de réponse *Inclut les parties antérieure, moyenne et postérieure du tube digestif ; **TNE du tube digestif antérieur autres que bronchiques et pancréatiques
Portuguese: RC = resposta completa; RP = resposta parcial; DE = doença estável; TRO = taxa de resposta objetiva (RC+RP); DdR = duração de resposta * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
French: − antiémétiques.
Portuguese: − Antieméticos
French: La relation de causalité entre les nausées/vomissements et Lutathera est difficile à déterminer en raison de l'effet émétisant de la perfusion concomitante d'acides aminés administrés pour protéger les reins.
Portuguese: A causalidade de náuseas/vómitos é confundida com o efeito emético da perfusão concomitante de aminoácidos administrada para proteção renal.
French: Testicules*
Portuguese: Testículos*
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque doit être réalisé de manière individuelle pour ces patients.
Portuguese: Como tal, a relação entre benefício e risco individuais deve ser avaliada nestes doentes.
French: Opération chirurgicale majeure
Portuguese: Intervenção cirúrgica importante.
French: La SSP et la SG pour le JAC de la population néerlandaise souffrant de TNE GEP et bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentées au Tableau 11.
Portuguese: A SSP e SG medianas gerais para o CAC da população natural dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos (360 doentes), assim como por tipo de tumor são apresentadas na Tabela 11.
French: L'administration de Lutathera doit être démarrée en ouvrant la première tubulure raccordée à la veine périphérique du patient, puis en ouvrant le kit de perfusion raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Portuguese: A administração de Lutathera deve ser iniciada pela abertura do tubo ligado à veia periférica do doente e, em seguida, pela abertura do conjunto de perfusão ligado à bolsa da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
French: La SSP médiane pour Lutathera était de 28,4 mois, tandis que pour l'octréotide LAR elle était de 8,5 mois.
Portuguese: A SSP mediana para Lutathera foi de 28,4 meses, enquanto a do octreótido LP foi de 8,5 meses.
French: Il existe des preuves que les glucocorticostéroïdes peuvent induire une régulation négative de l'expression du récepteur SSTR2.
Portuguese: Existem algumas evidências de que os corticosteroides podem induzir diminuição dos recetores SSTR2.
French: Procédure d'administration (méthode par gravité) Pendant la perfusion, le flux de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) augmente la pression dans le flacon de Lutathera, ce qui facilite l'écoulement de Lutathera dans le cathéter inséré dans la veine périphérique du patient.
Portuguese: Procedimento de administração (método de gravidade) Durante a perfusão, o fluxo da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) aumenta a pressão no frasco para injetáveis de Lutathera, facilitando o fluxo de Lutathera para o cateter introduzido na veia periférica do doente.
French: La toxicité médullaire (myélo-/hématotoxicité) se manifeste par des diminutions réversibles/transitoires de la numération des cellules de sang affectant toutes les lignées (cytopénies de toutes combinaisons, c.-à-d. pancytopénies, bicytopénies, monocytopénies isolées - anémies, neutropénies, lymphocytopénies et thrombocytopénies).
Portuguese: A toxicidade da medula óssea (mielotoxicidade/hematoxicidade) manifestada com reduções reversíveis/transitórias na contagem de leucócitos, afetando todas as linhagens (citopenias em todas as combinações, ou seja, pancitopenia, bicitopenia, monocitopenias isoladas - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).
French: SSP = survie sans progression ; SG = survie globale *Inclut les parties antérieure, moyenne et postérieure du tube digestif : **TNE du tube digestif antérieur autres que bronchiques et pancréatiques
Portuguese: SSP = sobrevivência sem progressão; SG = sobrevivência geral * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
French: Si la demi-dose est bien tolérée (c.-à-d. que la TMD ne réapparaît pas), la ou les administrations suivantes du traitement peuvent être poursuivies avec la dose complète (c.-à-d. 7 400 MBq).
Portuguese: Se meia dose for bem tolerada (ou seja, sem reincidência de TMD), a(s) administração(ões) de tratamento restante (s) devem continuar com dose completa (ou seja,
French: Flacon incolore transparent en verre de type I, fermé avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et un scellement en aluminium.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente, incolor e de Tipo I, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e vedante de alumínio.
French: Critères d'interruption définitive du traitement par Lutathera
Portuguese: Critérios para a interrupção permanente do tratamento com Lutathera
French: Que contient Lutathera - La substance active est le lutécium (177Lu) oxodotréotide.
Portuguese: O que contém Lutathera - A substância ativa é o oxodotreótido de lutécio (177Lu).
French: − une pince (pour manipuler le flacon de Lutathera) ;
Portuguese: − Um par de pinças (para o manuseamento do frasco para injetáveis de Lutathera)
French: L'agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études sur Lutathera dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le cadre du traitement de TNE-GEP (excluant neuroblastome, neuroganglioblastome, phéochromocytome).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento (EMA) renunciou a obrigação de submeter os resultados de estudos com Lutathera em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de TNE GPE (excluindo neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
French: Le patient traité par Lutathera doit être maintenu à l'écart de son entourage pendant l'administration et ce, jusqu'à atteindre les limites d'émission de rayonnement stipulées dans la législation en vigueur, ce qui demande habituellement 4-5 heures après l'administration du médicament.
Portuguese: O doente tratado com Lutathera deve ser afastado dos outros durante a administração e os limites de emissão de radiação estipulados pelas leis aplicáveis devem ser controlados, geralmente 45 horas após a administração do medicamento.
French: Pendant la perfusion, l'émission de radioactivité au niveau du thorax du patient doit augmenter graduellement alors que celle du flacon de Lutathera doit diminuer.
Portuguese: Durante a perfusão, a emissão de radioatividade do tórax do doente deve aumentar continuamente enquanto a pressão do frasco para injetáveis de Lutathera deve diminuir.
French: Toute autre toxicité** de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE potentiellement liée à Lutathera.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade de grau 3 ou 4 CTCAE** relacionado possivelmente a Lutathera.
French: Afin d'éviter toute contamination, des précautions adaptées concernant l'activité éliminée par les patients doivent être prises en conformité avec les réglementations nationales.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com a legislação nacional relativamente à atividade eliminada pelos doentes, de forma a evitar contaminações.
French: Les précautions liées aux risques environnementaux se trouvent dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Para mais informações sobre precauções relativas a perigo ambiental, consulte a secção 6.6.
French: Douleur oro-pharyngée Épanchement pleural Augmentation des expectorations Sensation de choc
Portuguese: Dor orofaríngea Efusão pleural Expetoração aumentada Sensação de asfixia
French: Lutathera doit être perfusé directement à partir de son contenant d'origine.
Portuguese: A perfusão de Lutathera deve ser feitadiretamente a partir do recipiente original.
French: Le graphique de Kaplan-Meier de la SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 30 juin 2016 est présenté à la Figure 4.
Portuguese: O gráfico Kaplan Meier de SSP para o conjunto de análises completo (CAC) à data-limite de 30 de junho de 2016 é apresentado na Figura 4.
French: L'administration concomitante d'une solution d'acides aminés diminue la fixation rénale, ce qui augmente l'élimination de la radioactivité (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A coadministração de solução de aminoácidos diminui a captação renal, melhorando a eliminação de radioatividade (ver secção 4.4).
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action pendant les 4 semaines qui précèdent l'administration de Lutathera et ce, jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes podem ser tratados com análogos de somatostatina de ação de curta duração durante as 4 semanas que precedem a administração de Lutathera, até 24 horas antes da administração de Lutathera.
French: Toute toxicité hématologique de grade 3 ou supérieure au grade 3 (CTCAE)**, sauf la lymphopénie.
Portuguese: Qualquer toxicidade hematológica de grau 3 ou superior (CTCAE)**, exceto linfopenia.
French: Activité volumique à la date et à l'heure de calibration : 370 MBq/mL - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Portuguese: Atividade volumétrica à hora da calibração: 370 MBq/ml - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: Para informações sobre a preparação do doente, consulte a secção 4.4.
French: En cas d'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Portuguese: Caso existam dúvidas sobre uma potencial gravidez (se tiver faltado um período menstrual, se o período menstrual for muito irregular etc.), devem ser disponibilizadas ao doente técnicas alternativas que não recorram a radiação ionizante (caso existam).
French: Lors de l'analyse statistique finale de la SSP « par protocole » (date limite le 24 juillet 2015), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 21 dans le groupe Lutathera et de 70 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 8).
Portuguese: No momento da análise estatística final da SSP por protocolo (data-limite: 24 de julho de 2015), o número de progressões de doença ou mortes centralmente confirmadas foi de 21 acontecimentos para Lutathera e 70 acontecimentos para octreótido LP (Tabela 8).
French: Hypoglycémie Hypernatrémie Hypophosphatémie Syndrome de lyse tumorale Hypercalcémie Hypocalcémie Hypoalbuminémie Acidose métabolique
Portuguese: Hipoglicemia Hipernatremia Hipofosfatemia Síndrome de lise tumoral Hipercalcemia Hipocalcemia Hipoalbuminemia Acidose metabólica
French: À la date limite de l'analyse statistique post-hoc (30 juin 2016), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 30 dans le groupe Lutathera et de 78 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 9).
Portuguese: À data-limite para análises estatísticas post-hoc (30 de junho de 2016), o número de progressões de doença ou mortes centralmente confirmadas foi de 30 acontecimentos para Lutathera e 78 acontecimentos para octreótido LP (Tabela 9).
French: L'étude Erasmus de phase I/II était une étude ouverte monocentrique à bras unique pour évaluer l'efficacité de Lutathera (7 400 MBq administrés 4 fois toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acide aminés chez des patients présentant des tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Portuguese: O estudo de fase I/II Erasmus foi um estudo monocêntrico, de grupo único, sem ocultação para avaliar a eficácia de Lutathera (7400 MBq administrado 4 vezes a cada 8 semanas) coadministrado com solução de aminoácidos em doentes com tumores de recetor positivo de somatostatina.
French: Bouche sèche Flatulences
Portuguese: Secura de boca Flatulência
French: − un flacon de Lutathera ;
Portuguese: − Um frasco para injetáveis de Lutathera
French: Troubles oculaires
Portuguese: Distúrbios oculares
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : faible taux de globules blancs (leucopénie ou neutropénie), douleurs musculaires, perte temporaire de cheveux (alopécie), distension abdominale (ballonnement), diarrhée, nausées, réaction ou gonflement au site d'injection, trouble du goût, douleur au site d'injection, céphalée, tension élevée ou basse, œdème périphérique, résultats anormaux d'analyse sanguine des valeurs rénales (créatinine élevée), douleurs abdominales (générales et hautes), constipation, résultats anormaux d'analyses sanguines des valeurs hépatiques, rougeurs et bouffées de chaleur, glycémie sanguine élevée, évanouissement, défaillance rénale (y compris aiguë), déshydratation, brûlures d'estomac (dyspepsie), sang dans les urines, résultats anormaux des analyses d'urine (présence de protéines sériques), baisse de fonctionnement de la thyroïde, essoufflement, inflammation de l'estomac (gastrite), concentration anormalement élevée de pigments biliaires (bilirubine) dans le sang (hyperbilirubinémie), résultats anormaux de tests sanguins (hypomagnésémie et hyponatrémie), symptômes grippaux, frissons, syndrome myélodysplasique, nécessité de transfusion sanguine.
Portuguese: Contagem de leucócitos reduzida (leucopenia ou neutropenia), dores musculares, perda de cabelo parcial temporal (alopécia), distensão abdominal (sensação de inchaço), diarreia, tonturas, reação no local de injeção ou inchaço, alteração no paladar, dor no local da injeção, dor de cabeça, tensão arterial elevada ou reduzida, edema (inchaço) periférico, resultados anómalos no teste de sangue renal (creatinina aumentada), dor abdominal (geral e superior), prisão de ventre, resultados anómalos no teste de sangue do fígado, rubor e afrontamentos, nível de açúcar no sangue aumentado, desmaios, insuficiência renal (incluindo lesão aguda), desidratação, azia (dispepsia), sangue na urina, resultados anómalos no teste de urina (presença de proteínas séricas), decréscimo na função da tiroide, falta de ar, inflamação do estômago (gastrite), quantidade anomalamente elevada de pigmento biliar (bilirrubina) no sangue (hiperbilirrubinemia), resultados anómalos de teste do sangue (hipomagnesemia e hiponatremia), doença do tipo gripe, arrepios, cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica), transfusão de sangue
French: Le lutécium (177Lu) se désintègre par émission βen hafnium (177Hf) stable avec l'émission β- la plus abondante (79,3 %) présentant une énergie maximum de 0,497 MeV.
Portuguese: O lutécio (177Lu) decai por emissão de partículas βpara háfnio (177Hf) estável, tendo a partícula β- mais abundante (79,3%) uma energia máxima de
French: Le taux de réponse objective TRO (comprenant les réponses complètes (RC) et les réponses partielles (PR) selon les critères RECIST) et la durée de réponse (DR) pour le jeu d'analyse complet JAC de la population néerlandaise avec TNE gastroentéropancréatiques (GEP) et TNE bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentés au Tableau 10.
Portuguese: A TRO (incluindo resposta total (RT) e resposta parcial (RP), de acordo com os critérios RECIST) e a duração de resposta (DdR) para o CAC da população natural dos Países Baixos com TNE gastroenteropancreáticos (GEP) e brônquicos (360 doentes), assim como por tipo de tumor, são apresentadas na Tabela 10
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de cancro e ao potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
French: Hypotension orthostatique Phlébite
Portuguese: Hipotensão ortostática Flebite
French: Le produit médical doit être perfusé par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux placé dans la veine uniquement pour cette perfusion.
Portuguese: A perfusão do medicamente deve ser feita através de um cateter intravenoso colocado na veia exclusivamente para a sua perfusão.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime sodique contrôlé.
Portuguese: Este aspeto deve ser tomado em consideração nos doentes que estejam a realizar dietas de sódio controladas.
French: Drainage de la cavité abdominale Dialyse
Portuguese: Drenagem da cavidade abdominal Diálise
French: Pour prévenir les nausées et vomissements liés au traitement, un bolus intraveineux de médicaments antiémétiques doit être administré 30 minutes avant le début de la perfusion d'acides aminés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Para evitar tratamento relativo a náuseas e vómitos, deve ser injetado um bolus intravenoso de um medicamento antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de solução de aminoácidos (ver secção 4.2).
French: Lutathera doit toujours être perfusé dans un cathéter intraveineux posé exclusivement pour sa perfusion.
Portuguese: A perfusão de Lutathera deve ser sempre feita através de um cateter intravenoso colocado exclusivamente para a sua perfusão.
French: albumine, bilirubine) ;
Portuguese: albumina, bilirrubina)
French: • ou hypoalbuminémie < 30 g/L avec diminution du taux de prothrombine
Portuguese: • Ou hipoalbuminemia < 30 g/l com um rácio de protrombina diminuído < 70%.
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine de courte durée d'action au cours des 4 semaines et jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes podem ser tratados com análogos de somatostatina de ação de curta duração durante 4 semanas até às 24 horas que precedem a administração de Lutathera.
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
Portuguese: Lutathera é indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreáticos (TNE GEP) positivos para o recetor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Portuguese: Caso tenha alguma questão adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
French: Une mise à jour réalisée environ un an plus tard (30 juin 2016) a présenté une tendance similaire avec 28 décès dans le bras Lutathera et 43 dans le bras octréotide LAR 60 mg, un RR de 0,536 et une SG de 27,4 mois dans le bras octréotide
Portuguese: Uma atualização realizada cerca de um ano depois (30 de junho de 2016) apresentou uma tendência semelhante com 28 mortes para Lutathera e 43 para octreótido LP (60 mg), TR de 0,535 e SG mediana de 27,4 meses para octreótido LP, não tendo ainda sido atingida para Lutathera.
French: Rougissement Bouffées de chaleur Hypotension
Portuguese: Afrontamento Rubor quente Hipotensão
French: Allaitement On ignore si le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é excretado no leite materno.
French: Ceuxci doivent être effectués directement (lorsqu'un récipient en PMMA est utilisé) ou à l'aide d'une pince pour manipuler le flacon lorsque le récipient d'expédition en plomb est utilisé.
Portuguese: Os controlos visuais dos níveis de solução devem ser repetidos durante a administração através de controlo visual direto (quando o recipiente de PMMA é utilizado) ou recorrendo a um par de pinças para manusear o frasco para injetáveis quando o recipiente de chumbo de expedição é utilizado.
French: Chaque flacon contient un volume variant de 20,5 à 25,0 mL de solution correspondant à une activité de 7 400 MBq à la date et à l'heure de perfusion.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um volume que pode variar entre 20,5 e 25,0 ml de solução correspondente a uma atividade de 7.400 MBq à data e hora de perfusão.
French: Utérus**
Portuguese: Útero**
French: Aucune étude sur la fertilité chez l'animal n'a été menée pour déterminer les effets du lutécium (177Lu) oxodotréotide sur la fertilité des deux sexes.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para determinar os efeitos de oxodotreótido de lutécio (177Lu) na fertilidade de ambos os géneros.
French: Inclut leucopénie et diminution du nombre de globules blancs 6 Inclut neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles Inclut hypertension et crises hypertensives
Portuguese: 6 Inclui neutropenia e contagem de neutrófilos diminuída Inclui hipertensão e crise hipertensiva
French: Troubles des systèmes sanguins et lymphatiques
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
French: Thrombocytopénie2 Lymphopénie3
Portuguese: Trombocitopenia2 Linfopenia3
French: Procédure d'administration de la solution d'antiémétique et d'acides aminés et de Lutathera
Portuguese: Procedimento de administração de solução de aminoácidos e Lutathera
French: Teneur en lysine
Portuguese: Conteúdos de lisina
French: L'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de Lutathera.
Portuguese: A administração de análogos de ação de longa duração deve ser evitada 30 dias antes da administração de Lutathera.
French: Afin de protéger la fonction rénale, une solution d'acides aminés doit être administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures.
Portuguese: Para fins de proteção renal, deve ser administrada por via intravenosa uma perfusão de solução de aminoácidos durante 4 horas.
French: − poche(s) de solution d'acides aminés ;
Portuguese: − Bolsa(s) de solução de aminoácidos
French: Acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
French: La cryoconservation du sperme ou des ovules peut vous être proposée avant le traitement.
Portuguese: A preservação criogénica de esperma ou óvulos pode ser apresentada como opção para os doentes antes do tratamento.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
French: Distension abdominale Diarrhée
Portuguese: Distensão abdominal Diarreia
French: - Les autres ingrédients sont : acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Lutathera contient du sodium »).
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietileno triamino pentacético (DTPA), solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), águas para injeções (ver secção 2 "Lutathera contém sódio").
French: Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise car une exposition accrue aux radiations est possible.
Portuguese: É necessário avaliar de forma ponderada a atividade a ser administrada, visto que é possível que ocorra uma exposição a radiação aumentada nestes doentes.