FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,6 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους (δηλ. 3,0 ml/100 kg σωματικού βάρους).
English: Special precautions for storage
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Greek: Αρχική θεραπεία είναι µια εφάπαξ δόση των 0,2 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους κατά την πρώτη ηµέρα.
English: Push down and unscrew bottle top.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και ξεβιδώστε το πώμα.
English: Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, horses Meloxicam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους, άλογα Meloxicam
English: • Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, if there is a potential risk of increased renal toxicity.
Greek: • Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωµένα, ολιγοογκαιµικά, ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόµενος κίνδυνος αυξηµένης τοξίκωσης των νεφρών.
English: Excipients
Greek: Αποµάκρυνση
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the cardboard box after EXP.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και την ετικέτα.
English: Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Βοοειδή: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες, Γάλα: 5 ημέρες.
English: Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Greek: Γάτες: Εφάπαξ χορήγηση 0,3 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους (δηλ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους).
English: Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats Meloxicam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους, γάτες Meloxicam
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight).
Greek: Η σύριγγα προσαρµόζεται στη φιάλη και έχει κλίµακα βαθµολογηµένη κατά kg σωµατικού βάρους η οποία αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης (δηλαδή 0,1 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους).
English: Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Greek: Σκύλοι: Εφάπαξ χορήγηση 0,2 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους (δηλ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους).
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους (δηλ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους).
English: Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα.
English: Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες.
English: • In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: • Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
English: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats Meloxicam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες Meloxicam
English: To avoid introduction of external contaminants during use, do not remove the bottle insert and keep the provided syringes only for this product.
Greek: Χρησιμοποιείστε τις δοσομετρικές σύριγγες που παρέχονται με κάθε συσκευασία μόνο γι'αυτό το προϊόν.
English: Label of 32 ml vial
Greek: Φιάλη 32 ml
English: One ml contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει:
English: Typical adverse reactions of Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως απώλεια της όρεξης, έµετος, διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σποραδικά.
English: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Greek: Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
English: Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδοµάδων.
English: Silica colloidal anhydrous Sorbitol liquid non-crystallising Glycerol, xylitol Sodium benzoate Citric acid anhydrous Purified water.
Greek: Sorbitol liquid non-crystallising
English: EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου χρήση εντός 28 ηµερών.
English: - Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Greek: - Να µη χορηγείται σε ζώα µε γαστρεντερικά προβλήµατα, όπως ερεθισµός και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές.
English: Pack sizes
Greek: Μύες Ήπαρ Νεφροί
English: Muscle
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Greek: Να µη χορηγείται σε ζώα µε γαστρεντερικά προβλήµατα, όπως ερεθισµός και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές.
English: 1 ml contains 5 mg of meloxicam.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει 5 mg μελοξικάμη.
English: 1 ml contains 20 mg of meloxicam.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει 20mg μελοξικάμη
English: 1 ml contains 1.5 mg of meloxicam
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει0,5 mg μελοξικάμη
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τη φιάλη.
English: Label of 5 ml vial
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 50 ml
English: Do not use in pregnant or lactating animals.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ζώα ή σε ζώα που γαλουχούν.
English: Type III glass bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringe.
Greek: Φιάλη γυάλινη τύπου III με βιδωτό πώμα ασφαλείας πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage for each species
Greek: Δοσολογία για κάθε είδος ζώου
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωµένα, ολιγοογκαιµικά, ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόµενος κίνδυνος αυξηµένης τοξίκωσης των νεφρών.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση σε αφυδατωµένα, ολιγοογκαιµικά, ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόµενος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastiere - 33500 Libourne - FRANCE
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injection
Greek: Sodium hydroxide
English: Solution for injection Clear, colourless to yellowish solution.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.
English: Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 1,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους.
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Greek: Καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου, τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες µυοσκελετικές παθήσεις σε σκύλους.
English: Pregnancy and lactation:
Greek: Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
English: Meloxidyl 0.5 mg/ml
Greek: Μελοξικάμη 0,5 mg
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
English: 2.0 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, έµετος, διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σποραδικά.
English: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρημα για γάτες
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Να διατίθεται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
English: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Greek: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
English: Target tissues
Greek: Ethanol anhydrous
English: Cardboard box of 100 ml vial
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Greek: Καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές.
English: High density polyethylene bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringes.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
English: Horses:
Greek: Άλογα:
English: EU/2/06/070/008 EU/2/06/070/010
Greek: EU/2/06/070/010
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, έµετος, διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα και απάθεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
English: Pigs:
Greek: Βοοειδή:
English: Meloxicam 5 mg/ml Excipients: Ethanol 150 mg/ml
Greek: Έκδοχα: Αιθανόλη άνυδρος 150mg/ml
English: PACKAGE SIZE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔAΣ
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Ετικέτα φιάλης
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασία
English: Content
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
English: 0.75 mg/ml Solution for infusion
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
English: Solution for injection
Greek: Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
English: Packaging Content (concentration)
Greek: 50 φιάλες της 1 δόσης (λυοφιλοποιημέ­ νη σκόνη) και 50 φιάλες του 1ml (διαλύτης)
English: EMA/CHMP/774318/2018 EMEA/H/C/004682
Greek: EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
English: In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Greek: Για τη δεύτερη ομάδα δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες.
English: Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Greek: Η πνευμονική λειτουργία μετρήθηκε μετά από 4 και μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
English: As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symkevi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν μία από τις παρακάτω μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T.
English: Other information about Symkevi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symkevi
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Symkevi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symkevi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symkevi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Greek: Ο δείκτης FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο και αποτελεί δείκτη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων.
English: Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Symkevi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του δείκτη FEV1.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Greek: Οι δράσεις αυτές καθιστούν τη βλέννα και τα πεπτικά υγρά λιγότερο παχύρρευστα, βοηθώντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
English: The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο Symkevi το πρωί και ένα δισκίο ivacaftor (150 mg) το απόγευμα, περίπου 12 ώρες αργότερα.
English: Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
English: Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Greek: Το Symkevi πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και μόνο για ασθενείς με επιβεβαιωμένη την παρουσία των προαναφερόμενων μεταλλάξεων.
English: Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» και το Symkevi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
English: What are the risks associated with Symkevi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symkevi;
English: The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Greek: Προσαρμογή των δόσεων ενδέχεται να απαιτείται επίσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Greek: Οι μεταλλάξεις μειώνουν τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης.
English: One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Symkevi, το tezacaftor, αυξάνει τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Greek: Στο έντερο, η απόφραξη των παγκρεατικών πόρων επιβραδύνει την πέψη των τροφών και προκαλεί ανεπαρκή ανάπτυξη.
English: In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Greek: Στην πρώτη ομάδα, το Symkevi θα μπορούσε ειδικότερα να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν συνδυασμό ivacaftor και lumacaftor (άλλο φάρμακο κατά της κυστικής ίνωσης) λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω της αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που λαμβάνουν.
English: What is Symkevi and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Symkevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Greek: Το Symkevi συγχορηγείται με άλλο φάρμακο που περιέχει αποκλειστικά 150 mg ivacaftor.
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Greek: Η συσσώρευση παχύρρευστων και κολλωδών εκκρίσεων στους πνεύμονες προκαλεί φλεγμονή και μακροχρόνια λοίμωξη.
English: Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Greek: Το Symkevi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Symkevi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Symkevi (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα).
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Greek: Η κυστική ίνωση προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR.
English: What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Symkevi σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Symkevi και ivacaftor ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ivacaftor η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
English: Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Greek: Το Symkevi συγχορηγούμενο με ivacaftor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έπασχαν από κυστική ίνωση.
English: Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Greek: Το Symkevi περιέχει τις δραστικές ουσίες tezacaftor και ivacaftor.
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: How does Symkevi work?
Greek: Πώς δρα το Symkevi;
English: This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Greek: Το γονίδιο αυτό παράγει την πρωτεΐνη CFTR, η οποία δραστηριοποιείται στην επιφάνεια των κυττάρων και ρυθμίζει την παραγωγή βλέννας και πεπτικών υγρών.
English: How is Symkevi used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symkevi;
English: Symkevi is available as tablets.
Greek: Το Symkevi διατίθεται σε μορφή δισκίων.
English: Why is Symkevi authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Symkevi στην ΕΕ;
English: Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μια μετάλλαξη γνωστή ως F508del στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης η οποία καλείται "ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης" (CFTR).
English: As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Greek: Εξαιτίας της κυστικής ίνωσης, οι εν λόγω εκκρίσεις γίνονται παχύρρευστες και προκαλούν απόφραξη.
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Greek: Η κυστική ίνωση επηρεάζει τα κύτταρα που παράγουν βλέννα και πεπτικά υγρά.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Symkevi.
English: Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508delκαι από τους δύο γονείς και έχουν, επομένως, τη μετάλλαξη και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
English: For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Symkevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 510 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς.