FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vorapaxar se elimina a través del metabolismo, siendo CYP3A4 y CYP2J2 responsables de la formación de M20, su principal metabolito activo circulante, y M19, el metabolito predominante identificado en los excrementos.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður vegna umbrots þar sem myndun M20, aðal virka umbrotsefnisins í blóðrás og M19, algengasta umbrotsefnið sem finnst í hægðum, verður fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2J2.
Spanish: • Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blæðingu innan höfuðkúpu (ICH).
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 21 días después de una administración una vez al día.
Icelandic: Jafnvægi (steady-state) næst eftir 21 dag þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Zontivity es de esperar que el inicio del efecto tarde en aparecer (al menos 7 días).
Icelandic: Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta kosti 7 dagar) þegar meðferð með Zontivity er hafin.
Spanish: En TRA 2°P - TIMI 50, en los pacientes tratados con vorapaxar, incluyendo aquellos con antecedentes de ictus, se observó una incidencia mayor de HIC en pacientes que pesaban <60 kg, en comparación con los que pesaban >60 kg. Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni, þar með talið þeim sem voru með sögu um heilaslag, var tíðni blæðinga innan höfuðkúpu hærri hjá sjúklingum sem vógu <60 kg samanborið við sjúklinga sem vógu ≥60 kg.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E-460) Croscarmelosa sódica (E-468) Povidona (E-1201) Estearato de magnesio (E-572)
Icelandic: Lakrósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósanatríum (E468) Povidon (E1201) Magnesíumstearat (E572)
Spanish: • sangrado de las encías
Icelandic: • blæðing í augum
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre los pacientes con nefropatía terminal (NPT) sometidos a hemodiálisis y los sujetos sanos.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og eru í blóðskilun (ESRD) og heilbrigðum þátttakendum.
Spanish: En los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, las tasas de acontecimientos de K-M a los 3 años para HIC fueron el 0,6% para Zontivity más el tratamiento de referencia y el 0,5% para el tratamiento de referencia solo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 3 ára Kaplan-Meier tilvikatíðni ICH 0,6% hjá þeim sem fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð og 0,5% hjá þeim sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð.
Spanish: Se desconoce si vorapaxar se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vorapaxar skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Spanish: Equimosis, hemorragia cutánea
Icelandic: Flekkblæðingar, húðblæðingar
Spanish: Usted y su médico decidirán si debe tomar Zontivity o dar el pecho, pero no debe hacer ambas cosas.
Icelandic: Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity eða gefir brjóst.
Spanish: Normalmente aparece en una parte del cuerpo y puede durar varias semanas.
Icelandic: Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, llame a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir ZOSTAVAX.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort gefa skuli ZOSTAVAX.
Spanish: Ver las secciones 4.3 y 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Spanish: 286 sujetos recibieron 2 dosis y 9 sujetos recibieron una sola dosis.
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
Spanish: Ver las secciones 4.8 y 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Spanish: • si tiene fiebre
Icelandic: ef þú hefur hita
Spanish: Después de la cicatrización de las ampollas de herpes zóster, el dolor puede durar meses o años y puede ser intenso.
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
Spanish: Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
Spanish: Código ATC: J07BK02
Icelandic: J07BK02
Spanish: EV % (IC 95%)
Icelandic: VE % (95% CI)
Spanish: En el LTPS hubo 263 casos de zóster notificados en 261 pacientes [10,3/1.000 persona-años].
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
Spanish: La cepa Oka/Merck del VVZ no se detectó en ninguna de las muestras del SPS o del ZEST.
Icelandic: Oka/Merck stofn hlaupabólu-ristilveirunnar greindist ekki í neinum sýnum í SPS eða ZEST.
Spanish: • si tiene infección por VIH
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en niños y adolescentes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Spanish: Algunas veces, después de muchos años, el virus se activa de nuevo y causa el herpes zóster.
Icelandic: Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron hasta el Día 42 posvacunación y los acontecimientos adversos graves durante el periodo del estudio completo (es decir, hasta el Día 180).
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).
Spanish: En un análisis intermedio del período de estudio de 2007 a 2014, 392.677 de 1.355.720 sujetos del estudio, recibieron ZOSTAVAX.
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
Spanish: Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Icelandic: Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron de forma voluntaria a partir de una población de un tamaño indeterminado, no es posible calcular su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición de la vacuna de manera fiable.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir voru tilkynntar valfrjálst frá þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að reikna tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakatengsl við útsetningu fyrir bóluefninu.
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Spanish: ZOSTAVAX se debe inyectar bajo la piel o en el musculo, preferentemente en la parte superior del brazo.
Icelandic: ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna se debe utilizar inmediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Spanish: Experiencia en ensayos clínicos.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum.
Spanish: Los individuos deben recibir una dosis única (0,65 ml).
Icelandic: Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml).
Spanish: Abreviaturas: EV denota efectividad de la vacuna; IC intervalo de confianza; DxCG grupo de costos de diagnóstico; HCUP proyecto de coste y utilización
Icelandic: VE stendur fyrir verkun bóluefnis; CI öryggisbil; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD)prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Icelandic: EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Spanish: Cómo usar ZOSTAVAX
Icelandic: Hvernig nota á ZOSTAVAX
Spanish: Los datos obtenidos de un ensayo clínico (n=368) demostraron que la actual formulación refrigerada tiene un perfil de seguridad comparable al de la formulación congelada.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn (n=368) sýndu að öryggi núverandi samsetningar sem geymd er í kæli er sambærilegt við öryggi frysta afbrigðisins.
Spanish: • si su médico le ha informado de que tiene debilitado el sistema inmune como resultado de una enfermedad, medicamentos, u otro tratamiento
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að dregið hafi úr styrk ónæmiskerfis þíns vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
Icelandic: Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.
Spanish: ZOSTAVAX está disponible en envases de 1 ó 10.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1 eða 10 eininga umbúðum.
Spanish: Ningún individuo notificó exantema variceliforme o herpetiforme.
Icelandic: Enginn einstaklingur tilkynnti um hlaupabólulík eða ristillík útbrot.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: En ensayos clínicos, la seguridad general ha sido evaluada en más de 57.000 adultos vacunados con ZOSTAVAX.
Icelandic: Almennt öryggi hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá meira en 57.000 fullorðnum einstaklingum sem bólusettir voru með ZOSTAVAX.
Spanish: Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices.
Icelandic: Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Icelandic: Bóluefnið má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
Spanish: ¿Qué es NPH?
Icelandic: Hvað er taugahvot (PHN)?
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de neomicina.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið leifar af neómýsíni.
Spanish: En el SPS, la reducción de zóster se vio en casi todos los dermatomas.
Icelandic: Í SPS rannsókninni varð vart við minnkun ristils á nánast öllum húðsvæðum.
Spanish: Raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), se pueden producir reacciones alérgicas.
Icelandic: Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Spanish: Las respuestas inmunes específicas después de la primera y la segunda dosis fueron similares (ver sección 4.3).
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin eftir 1. og 2. skammt var sambærileg (sjá kafla 4.3).
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante el mes siguiente a la vacunación (ver sección 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Spanish: Inyectar la vacuna.
Icelandic: Dælið bóluefninu inn.
Spanish: e. Otros estudios
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Spanish: Contenido del prospecto Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir ZOSTAVAX Cómo usar ZOSTAVAX Posibles efectos adversos Conservación de ZOSTAVAX Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX Hvernig nota á ZOSTAVAX Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
Spanish: La persistencia de la protección posvacunación ha sido evaluada mediante un período de seguimiento a más largo plazo en un Subestudio de Persistencia a Corto plazo (STPS) y un Subestudio de Persistencia a Largo plazo (LTPS) y apoya el beneficio continuado de ZOSTAVAX a lo largo de los períodos de seguimiento estudiados.
Icelandic: Varanleiki verndar eftir bólusetningu var metinn með langtíma eftirfylgni í skammtíma undirrannsókn á langvarandi verkun (STPS) og langtíma undirrannsókn á langvarandi verkun (LTPS) og styður áframhaldandi ávinning af ZOSTAVAX á öllum eftirfylgnitímabilum sem rannsökuð voru.
Spanish: No debe recibir ZOSTAVAX
Icelandic: Ekki skal nota ZOSTAVAX
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir af bóluefninu.
Spanish: Los sujetos con trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación fueron excluidos.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkusjúkdóma voru útilokaðir.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Spanish: La media de seguimiento fue ~ 1,2 años (rango de un día a 2,2 años) y ~3,9 años (rango de una semana a 4,75 años) en el STPS y en el LTPS, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var ~1,2 ár (á bilinu einn dagur til 2,2 ár) í STPS rannsókninni og ~3,9 ár (á bilinu ein vika til 4,75 ár) í LTPS rannsókninni.
Spanish: Este efecto fue más destacado en el grupo de sujetos de más edad (70 años de edad), donde el riesgo de desarrollar NPH después de zóster se redujo al 10% en el grupo de la vacuna frente al 19% en el grupo placebo.
Icelandic: Þessi áhrif voru greinilegri hjá hóp eldri einstaklinga (≥70 ára) þar sem hættan á að fá taugahvot í kjölfar ristils fór niður í 10% í bólusetningarhópnum miðað við 19% í lyfleysuhópnum.
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema médico o cualquier alergia
Icelandic: ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi
Spanish: A pesar de que ZOSTAVAX está indicado en una pauta de administración de dosis única (ver sección 4.2), se utilizó una pauta de administración de 2 dosis.
Icelandic: Þó gefa eigi ZOSTAVAX í einum skammti (sjá kafla 4.2) var það gefið í tveimur skömmtum.
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de un individuo a otro.
Icelandic: Mikilvægt er að nota nýja sæfða sprautu og nál fyrir hvern einstakling til að koma í veg fyrir smit á sýkingum milli einstaklinga.
Spanish: Con respecto al dolor agudo (dolor entre 0-30 días) no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de la vacuna y el grupo placebo.
Icelandic: Hvað varðar bráðan verk (verkur í 0-30 daga) kom ekki fram neinn tölfræðilega marktækur munur á bóluefnishópnum og lyfleysuhópnum.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:
Spanish: Agitar suavemente para disolver completamente.
Icelandic: Hristið varlega til að leysa lyfið algjörlega upp.
Spanish: A lo largo de un periodo de 6 meses de seguimiento (agudo y crónico), hubo una reducción del 22% (p=0,008) en la puntuación de intensidad por duración y un 52% (IC 95%: [de 7 a 74%]) de reducción (desde el 6,2% al 3,5%) del riesgo de padecer zóster con dolor intenso y de larga duración (puntuación de intensidad por duración >600).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða (bráða- og langvarandi) eftirfylgnitímanum stóð varð 22% lækkun (p =0,008) á stigi vægis miðað við tímalengd og 52% (95% CI [7 til 74%]) lækkun (frá 6,2% til 3,5%) á hættunni á að fá ristil með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600).
Spanish: Adultos que recibieron dosis adicionales/revacunación En un estudio clínico, adultos de 60 años de edad o mayores recibieron una segunda dosis de ZOSTAVAX 42 días después de la dosis inicial (ver sección 5.1).
Icelandic: Fullorðnir sem fá viðbótarskammta/endurbólusetningu Í klínískri rannsókn fengu fullorðnir 60 ára eða eldri annan skammt af ZOSTAVAX 42 dögum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 5.1).
Spanish: 3 años posvacunación 5 años posvacunación
Icelandic: 5-ár eftir bólusetningu
Spanish: Los estudios no clínicos tradicionales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr hefðbundnum óklínískum rannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Consecuentemente, las frecuencias de estas reacciones adversas han sido estimadas basándose en los efectos adversos notificados en el SPS y en el ZEST (independientemente de la relación con la vacuna asignada por el investigador).
Icelandic: Þar af leiðandi hefur tíðni þessara aukaverkana verið áætluð á grundvelli aukaverkana sem tilkynnt var um í SPS og ZEST (óháð tengslum við bóluefni sem úthlutað var af rannsakanda).
Spanish: El STPS se inició para acumular información adicional sobre la persistencia de la eficacia de la vacuna para los sujetos que recibieron ZOSTAVAX en SPS.
Icelandic: STPS rannsókninni var komið á fót til að safna frekari upplýsingum um varanleika verkunar bóluefnisins hjá einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í SPS rannsókninni.
Spanish: La mayoría de las erupciones notificadas que fueron VVZ positivo mediante un análisis de PCR se asociaron con el VVZ de tipo salvaje.
Icelandic: Flest útbrotin sem tilkynnt var um sem reyndust jákvæð fyrir hlaupabóluristilveirunni samkvæmt PCR-greiningu, tengdust villigerð hlaupabólu-ristilveirunnar.
Spanish: En el ZEST, la incidencia global de reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacuna fue del 63,9% para ZOSTAVAX y del 14,4% para el placebo en sujetos de 50 a 59 años de edad.
Icelandic: Í ZEST var heildartíðni aukaverkana á stungustað sem tengdust bóluefninu 63,9% fyrir ZOSTAVAX og 14,4% fyrir lyfleysu hjá einstaklingum 50 til 59 ára.
Spanish: †NPH se definió como el dolor asociado a zóster clasificado como ≥3 (en una escala de 0-10), que persiste o aparece más de 90 días después de la aparición del exantema herpetiforme utilizando Zóster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Icelandic: Taugahvot var skilgreint sem ristiltengdur verkur metinn sem ≥ 3 (á mælikvarðanum 0-10), viðvarandi eða sem kom fram meira en 90 dögum eftir upphaf ristilútbrota samkvæmt Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) mælikvarðanum.
Spanish: • si está embarazada (además, se debe evitar el embarazo hasta pasado 1 mes de poner la vacuna,
Icelandic: ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:
Icelandic: Eftir blöndun, inniheldur 1 skammtur (0,65 ml):
Spanish: En el grupo de la vacuna, el riesgo de desarrollar NPH después de zóster fue del 9% (27/315), mientras que en el grupo placebo fue del 13% (80/642).
Icelandic: Í bólusetningarhópnum var hættan á að upplifa taugahvot í kjölfar ristils 9% (27/315) miðað við 13% í lyfleysuhópnum (80/642).
Spanish: No existe información que sugiera que ZOSTAVAX afecte a la capacidad de conducir o manejar máquinas.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: En SPS y ZEST, el número de sujetos que notificaron casos de herpes zóster/exantemas herpetiformes zóster fueron menos del 0,2% para ZOSTAVAX y placebo, con una diferencia no significativa observada entre los dos grupos.
Icelandic: Í SPS og ZEST var fjöldi einstaklinga sem greindist með ristil/ristillík útbrot minni en 0,2% í ZOSTAVAX- og lyfleysuhópunum, án marktæks munar á milli hópanna tveggja.
Spanish: Eficacia de la vacuna (IC 95%)
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/mayo/2006 Fecha de la última renovación: 11/febrero/2016
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: En el periodo a partir de los 90 días después de la aparición de la erupción hasta el final del seguimiento, hubo una reducción del 57% en la escala de intensidad por duración (media de 347 para ZOSTAVAX y 805 para placebo; p=0,016).
Icelandic: Á 90 daga tímabili eftir að útbrot komu fram og fram að lokum fylgitímans varð 57% lækkun á vægi miðað við tímalengd (meðalstig ZOSTAVAX var 347 og lyfleysu 805; p=0,016).
Spanish: El número de sujetos que notificaron varicela/exantema variceliforme fueron menos del 0,7% para los grupos ZOSTAVAX y placebo.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem tilkynnti um hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot var minni en 0,7% fyrir ZOSTAVAX og lyfleysu.
Spanish: producidos en células diploides humanas (MRC-5) UFP = Unidades formadoras de placa
Icelandic: 19400 PFU framleitt í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum PFU = Plaque-forming units
Spanish: ZOSTAVAX no se debe administrarse a mujeres embarazadas.
Icelandic: ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum.
Spanish: ZOSTAVAX está disponible en envases de 1, 10 ó 20 con o sin agujas.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1, 10 eða 20 eininga umbúðum, með eða án sprautunála.
Spanish: La alergia a neomicina generalmente se manifiesta como una dermatitis de contacto.
Icelandic: Neómycín-ofnæmi lýsir sér venjulega sem snertiofnæmi í húð.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 30 minutos hasta su utilización, si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika lyfsins við notkun í 30 mínútur þegar það er geymt við 20C - 25C hita.
Spanish: En el SPS, se evaluó las respuestas inmunes a la vacunación en un subgrupo de sujetos reclutados (N=1.395).
Icelandic: Í SPS rannsókninni var ónæmissvörun við bólusetningu metin hjá hluta einstaklinga (N=1395).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en adultos que se sabe que están infectados con VIH, con o sin evidencia de inmunodepresión (ver sección 4.3), sin embargo, ha finalizado un estudio de fase II de seguridad e inmunogenicidad en adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada (Recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/µl) (ver las secciones 4.8 y
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni ZOSTAVAX hjá einstaklingum sem vitað er til að hafi HIV sýkingu, með eða án merkja um ónæmisbælingu (sjá kafla 4.3), hins vegar er lokið II. stigs rannsókn á öryggi og ónæmingargetu hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum með óskerta ónæmisvirkni (fjöldi CD 4 + T-frumna ≥ 200 frumur/µl) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: Evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus de la vacuna.
Icelandic: Forðist snertingu við sótthreinsandi efni þar sem þau geta gert bóluefnið óvirkt.
Spanish: En el STPS hubo 84 casos de zóster evaluables [8,4/1.000 persona-años] en el grupo de ZOSTAVAX y 95 casos evaluables [14,0/1.000 persona-años] en el grupo placebo.
Icelandic: 84 metanleg ristiltilfelli [8,4/1000 mannár] í ZOSTAVAX hópnum og 95 metanleg tilfelli [14,0/1000 mannár] í lyfleysuhópnum.
Spanish: Si usted tiene un trastorno de coagulación o niveles bajos de plaquetas en la sangre, la inyección le será administrada bajo la piel.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lág gildi blóðflagna í blóðinu, verður inndælingin gefin undir húð.