FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rua Humberto Madeira, 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Portuguese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
English: In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
Portuguese: No programa clínico CHARM, comparando Atacand em doses até 32 mg (n=3.803) com placebo (n=3.796), 21,0% do grupo de candesartan cilexetil e 16,1% do grupo de placebo suspenderam o tratamento devido aacontecimentos adversos.
English: During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Portuguese: Durante a diálise, a pressão arterial pode estar particularmente sensível ao bloqueio dos receptores-AT1, como consequência do volume plasmático reduzido e da activação do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
English: Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
Portuguese: Os medicamentos que bloqueiam o sistema renina-angiotensina-aldosterona têm um efeito anti-hipertensivo menos pronunciado nos doentes de raça negra (geralmente uma população com renina reduzida) do que nos doentes de outras raças.
English: As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
Portuguese: Tal como para outros inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram observadas pequenas diminuições da hemoglobina.
English: You may notice tiredness, an infection or a fever.
Portuguese: Poderá aperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infecção ou febre.
English: An initial dose of 4 mg once daily is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia a doentes com compromisso da função hepática ligeiro a moderado.
English: Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
Portuguese: Terapêutica concomitante com um inibidor da ECA na insuficiência cardíaca O risco de reacções adversas, especialmente compromisso da função renal e hipercaliemia, pode aumentar quando Atacand é utilizado em associação com um inibidor da ECA (ver secção 4.8).
English: The active ingredient is candesartan cilexetil.
Portuguese: A substância activa é o candesartan cilexetil.
English: There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Portuguese: Transplante renal Não há experiência sobre a administração de Atacand em doentes com transplante renal recente.
English: In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de segurança, doses elevadas de candesartan tiveram efeitos sobre os rins e os parâmetros dos glóbulos vermelhos nosratinhos, ratos, cães e macacos.
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Portuguese: A utilização de ARAII no segundo e no terceiro trimestres de gravidez está contra-indicada.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, naproxen, diclofenac,
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno,
English: The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
Portuguese: As reacções adversas notificadas com mais frequênca foram: hipercalemia, hipotensão e compromisso da função renal.
English: Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Portuguese: A angiotensina II é a principal hormona vasoactiva do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha um papel na fisiopatologia da hipertensão, insuficiência cardíaca e outras perturbações cardiovasculares.
English: The blood pressure was reduced from 166/90 to 145/80 mmHg in the candesartan group, and from 167/90 to 149/82 mmHg in the control group.
Portuguese: No grupo de candesartan houve uma redução de 166/90 para 145/80 mmHg na pressão arterial e no grupo de controlo houve uma redução de 167/90 para 149/82 mmHg na pressão arterial.
English: • severe itching of the skin (with raised lumps)
Portuguese: • comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os lactentes cujas mães tenham estado expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não há experiência em doentes com compromisso da função hepática grave.
English: Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
Portuguese: Candesartan cilexetil é um pró-fármaco adequado para administração oral.
English: Fourteen patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Portuguese: Catorze doentes necessitaram de tratamento ao longo do estudo, para prevenir a morte de um doente por acidente cardiovascular ou a hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca.
English: No initial dose adjustment is necessary for elderly patients or in patients with intravascular volume depletion or renal impairment or mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos ou em doentes com depleção do volume intravascular ou compromisso da função renal ou compromisso da função hepática ligeiro a moderado.
English: The recommended starting dose and usual maintenance dose of candesartan is 8 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada e a dose habitual de manutenção de candesartan é de 8 mg.
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Portuguese: O tratamento com candesartan cilexetil conduziu a uma melhoria na classe funcional da NYHA (p = 0,008).
English: Candesartan was effective also in patients taking both beta-blockers and ACE inhibitors at the same time, and the benefit was obtained whether or not patients were taking ACE inhibitors at the target dose recommended by treatment guidelines.
Portuguese: Candesartan foi também eficaz em doentes tratados em simultâneo com bloqueadores-beta e inibidores da ECA, e o benefício foi obtido independentemente dos doentes serem, ou não, tratados com inibidores da ECA nas doses alvo recomendadas pelas normas orientadoras.
English: The dose should be titrated according to response.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta.
English: The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: A associação de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio (por ex. espironolactona) e Atacand não é recomendada e deve ser considerada apenas depois de uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
Portuguese: Idosos Não é necessário um aajuste da dose inicial em doentes idosos.
English: Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Portuguese: Em doentes cujo tónus vascular e a função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ex., doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com outros medicamentos que afectam este sistema tem sido associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda.
English: The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Portuguese: O antagonismo dos receptores de angiotensina II (AT1) resulta em aumentos, dependentes da dose, dos níveis da renina plasmática e dos níveis da angiotensina I e angiotensina II e numa descida da concentração plasmática de aldosterona.
English: No studies on the effects of candesartan on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, a Cmáx, e aAUC de candesartan aumentaram durante a administração repetida em cerca de 50% e 70%, respectivamente, não se registando alteração do t½ em comparação com doentes com função renal normal.
English: Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Portuguese: Atacand pode ser administrado com outro tratamento da insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores-beta, diuréticos e digitálicos ou as associações destes medicamentos.
English: Common Respiratory infection
Portuguese: Frequentes Infecção respiratória
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINE AGENCY
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Portuguese: Nestes doentes Atacand deve ser cuidadosamente doseado e acompanhado da monitorização da pressão arterial.
English: In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
Portuguese: Na hipertensão, candesartan provoca uma redução da pressão arterial de longa duração e dependente da dose.
English: Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Portuguese: Muito raros Aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática ou hepatite.
English: In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto realizado em 5156 doentes com hipertensão diastólica, a redução da pressão arterial durante o tratamento com candesartan foi significativamente menor em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Portuguese: Candesartan não inibe a ECA, que converte a angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradiquinina.
English: Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with angiotensin II antagonists due to blockade of the renin-angiotensin system.
Portuguese: Durante a anestesia e a cirurgia, pode ocorrer hipotensão em doentes tratados com antagonistas da angiotensina II, devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina.
English: The CHMP thus considered that although candesartan can be administered with other heart failure treatment (including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination thereof), the association of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, apesar do candesartan poder ser administrado com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca (incluindo inibidores da ECA, bloqueadores beta, diuréticos e digitalis, ou uma combinação dos mesmos), a associação de um inibidor da ECA, de um diurético poupador de potássio e candesartan não é recomendada.
English: Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
Portuguese: A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal, incluindo a monitorização dos níveis séricos de creatinina e potássio.
English: The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Portuguese: Os efeitos de candesartan cilexetil 8-16 mg (dose média 12 mg), uma vez por dia, na morbilidade e mortalidade cardiovasculares foram avaliados num estudo clínico aleatorizado, realizado em 4937 doentes idosos (idade compreendida entre 70-89 anos; 21% com idade igual ou superior a 80 anos), com hipertensão ligeira a moderada, por um período médio de acompanhamento de 3,7 anos (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
English: If this is severe you may notice tiredness, weakness, irregular heart beat or pins and needles.
Portuguese: Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
English: Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que sofram de estenose aórtica ou da vávula mitral hemodinamicamente relevantes ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Portuguese: A exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.
English: Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: Foi observada toxicidade fetal numa fase tardia da gravidez (ver secção 4.6).
English: • Feeling dizzy/spinning sensation.
Portuguese: • Tonturas/sensação de cabeça à roda.
English: Therefore, periodic monitoring of serum potassium is recommended and the combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Portuguese: Por conseguinte, a monitorização periódica do potássio sérico é recomendada e a associação de um inibidor da ECA, de um diurético poupador de potássio e candesartan não é recomendada, devendo ser considerada apenas depois de uma cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos potenciais.
English: Very rare Nausea
Portuguese: Muito raros Náuseas
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
Portuguese: A experiência em doentes com compromisso da função renal muito grave ou em fase terminal é limitada (Clcreatinina < 15 ml/min).
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks (see section 4.4).
Portuguese: O aumento da dose até à dose alvo de 32 mg uma vez por dia (dose máxima) ou até à dose mais alta tolerada, é efectuado por duplicação da dose a intervalos de pelo menos 2 semanas (ver secção 4.4).
English: Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
Portuguese: Deve ser tida precaução ao iniciar a terapêutica e a hipovolemia deve ser corrigida atempadamente.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4.).
English: This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF > 40%.
Portuguese: Este programa é um estudo controlado com placebo, em dupla ocultação em doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) de classe funcional II a IV da NYHA e consistiu em três estudos separados: CHARM-Alternative (n = 2028) em doentes com FEVE ≤ 40 % não tratados com um inibidor da ECA devido a intolerância (principalmente devido à ocorrência de tosse, 72%); CHARM-Added (n = 2548) em doentes com FEVE ≤ 40 % e tratados com um inibidor da ECA e CHARM-Preserved (n = 3023) em doentes com FEVE > 40 %.
English: The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A AUC do candesartan em doentes a fazer hemodiálise foi semelhante à dos doentes com compromisso da função renal grave.
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
Portuguese: O ajuste da dose até à dose-alvo de 32 mg uma vez por dia (dose máxima) ou até à dose mais elevada tolerada é efectuado através da duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas.
English: Twenty-three patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Portuguese: Vinte e três doentes necessitaram de tratamento ao longo do estudo, paraprevenir, a morte de um doente por acidente cardiovascular ou a hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca.
English: The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Portuguese: A redução da pressão arterial no vale (sistólica/diastólica) foi de 13,1/10,5 mmHg com candesartan cilexetil 32 mg uma vez por dia e de 10,0/8,7 mmHg com losartan de potássio 100 mg uma vez por dia (a diferença na redução da pressão arterial foi de 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: In heart failure patients treated with Atacand, hyperkalaemia may occur.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência cardíaca tratados com Atacand pode ocorrer hipercaliemia.
English: Always take Atacand exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Atacand sempre de acordo com as indicações do seu médico.
English: Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
Portuguese: Os doentes submetidos, na linha de base, a uma terapêutica optimizada para a ICC foram distribuídos aleatoriamente para o grupo placebo ou para o grupo candesartan cilexetil (com uma titulação de 4 mg ou 8 mg uma vez por dia até 32 mg uma vez por dia ou à dose máxima tolerada, dose média de 24 mg), sendo acompanhados durante um período médio de 37,7 meses.
English: There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
Portuguese: Registaram-se 26,7 eventos por 1000 doentes/ano no grupo tratado com candesartan versus 30,0 eventos por 1000 doentes/ano no grupo de controlo (risco relativo 0,89, IC 95% 0,75 a 1,06, p=0,19).
English: Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Portuguese: Medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluindo antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs), podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria de rim único.
English: The starting dose is 4 mg in patients with renal impairment, including patients on haemodialysis.
Portuguese: A dose inicial é de 4 mg em doentes com compromisso da função renal, incluindo doentes a fazer hemodiálise.
English: In patients with CHF and depressed left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction, LVEF  40%), candesartan decreases systemic vascular resistance and pulmonary capillary wedge pressure, increases plasma renin activity and angiotensin II concentration, and decreases aldosterone levels.
Portuguese: Em doentes com ICC e diminuição da função sistólica ventricular esquerda (fracção de ejecção ventricular esquerda, FEVE ≤ 40 %), candesartan reduz a resistência vascular sistémica e a pressão capilar pulmonar, aumenta a actividade da renina plasmática e a concentração de angiotensina II, e reduz os níveis de aldosterona.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com ARAIIs seja considerada essencial, o tratamento das doentes que planeiem engravidar deve ser alterado para um tratamento anti-hipertensor alternativo, cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
Portuguese: A experiência em doentes com compromisso da função renal muito grave ou em fase terminal (Clcreatinina < 15 ml/min) é limitada (ver secção 4.4).