FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el programa clínico, la hipertensión se trató fácilmente con medicamentos antihipertensores.
Icelandic: Innan klínísku áætlunarinnar var háþrýstingur strax meðhöndlaður með blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Spanish: • 84 × 1 cápsulas duras
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante la administración de Zejula y durante un mes después de recibir la última dosis (ver sección 4.3).
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan á gjöf Zejula stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Spanish: Náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, meltingarónot
Spanish: El niraparib como sustrato de transportadores de la captación renal (OAT1, OAT3 y OCT2) Ni el niraparib ni el M1 son sustratos del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1), 3 (OAT3) ni del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3, and OCT2) Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni flutningsprótína sem flytja lífrænar anjónir 1 (OAT1), 3 (OAT3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 2 (OCT2).
Spanish: Se debe actualizar el prospecto en conformidad.
Icelandic: Uppfæra skal fylgiseðilinn í samræmi við þetta.
Spanish: En el 19,3 % de las pacientes tratadas con Zejula se produjo hipertensión de algún grado.
Icelandic: Háþrýstingur af hvaða stigi sem var kom fram hjá 19,3 % sjúklinga sem fengu Zejula.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Spanish: • Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo o hasta la resolución de la reacción adversa.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga eða þar til aukaverkun hefur gengið til baka.
Spanish: Suspender definitivamente la administración de Zejula si los neutrófilos, la hemoglobina o ambos no han vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del período de interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a la paciente a 100 mg/día.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef daufkyrningar og/eða blóðrauði hafa ekki náð viðunandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
Spanish: Niraparib (n = 138)
Icelandic: Þýðishópur án gBRCAmut niraparib (N = 138)
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y de toxicidad para el desarrollo en animales.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með tilliti til eiturverkana á æxlun og þroska.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia hepática preexistente, leve o moderada, no afectó a la depuración de niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de acontecimientos de trombocitopenia (trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario) en aproximadamente el 3 % de las pacientes.
Icelandic: Notkun var hætt vegna tilfella blóðflagnafæðar (blóðflagnafæð og fækkun blóðflagna) hjá u.þ.b. 3 % sjúklinga.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibió el transportador de la dopamina, DAT, a valores de concentración inferiores a los valores de exposición en seres humanos.
Icelandic: Niraparib virkaði sem hemill á dópamín flutningssameindina DAT in vitro við þéttni sem var minni en útsetning hjá mönnum.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos cuyo metabolismo es dependiente del CYP1A2 y, notablemente, los que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., clozapina, teofilina y ropinirol).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP1A2-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. klósapín, þeófyllín og rópíníról).
Spanish: En la cohorte total con gBRCA no mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (8 y 5 ciclos, respectivamente).
Icelandic: Hjá heildar þýðishópnum án gBRCAmut var miðgildi fjölda meðferðarlota hærra í niraparib arminum en í lyfleysuarminum (8 og 5 lotur, í þessari röð).
Spanish: Ni el niraparib ni el M1 son sustratos del polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) o del transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1).
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni pólýpeptíða sem flytja lífrænar anjónir 1B1 (OATP1B1) eða 1B3 (OATP1B3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 1 (OCT1).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de transportadores de la captación del OATP1B1 o 1B3 (p. ej., gemfibrozilo, ritonavir) o del OCT1 (p. ej., dolutegravir).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OATP1B1 eða 1B3 (t.d. gemfibrozili, ritonavíri), eða OCT1 (t.d. dolutegravíri) upptökuflutningsprótínum.
Spanish: • Valores bajos de potasio en la sangre
Icelandic: Lág kalíumgildi í blóði
Spanish: Las variables secundarias: ISQ, TPTP y SSP2 demostraron un efecto estadísticamente significativo y persistente del tratamiento a favor del grupo tratado con niraparib en la cohorte de gBRCA mutante y en toda la cohorte de gBRCA no mutante (tabla 5).
Icelandic: Aukalegu endapunktarnir CFI, TFST og PFS2 sýndu tölfræðilega marktæk og viðvarandi meðferðaráhrif sem reyndust meiri í meðferðararminum með niraparib í þýðishópnum með gBRCAmut og í heildar þýðishópnum án gBRCAmut (tafla 5).
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Icelandic: p-gildi Áhættuhlutfall (HR)
Spanish: A causa del riesgo de trombocitopenia, se deben usar con precaución los anticoagulantes y medicamentos con un efecto reductor conocido en el recuento de trombocitos (ver sección 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á blóðflagnafæð skal gæta varúðar við notkun segavarnarlyfja og lyfja sem vitað er að draga úr blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.8).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Spanish: Se ha descrito la hipertensión, incluida la crisis hipertensiva, con el tratamiento con Zejula.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um háþrýsting, þar með talið háþrýstingskreppu, við meðferð með Zejula.
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ≥ 100.000/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til blóðflagnafjöldi verður á ný ≥ 100.000/µl.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de la P-gp (p. ej., amiodarona, verapamilo) o de la BCRP (p. ej., osimertinib, velpatasvir y eltrombopag).
Icelandic: Því er engin þörf á að aðlaga skammta fyrir Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli P-gp (t.d. amiodaróni, verapamíli) eða BCRP (t.d. osimertinibi, velpatasvíri og eltrombopagi).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el niraparib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir niraparib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: El niraparib puede producir toxicidad hematológica, en la que se incluye la neutropenia febril.
Icelandic: Niraparib getur valdið eiturverkunum á blóð á borð við daufkyrningafæð ásamt hita.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición (p. ej., itraconazol, ritonavir y claritromicina) o inducción de enzimas del CYP (p. ej., rifampina, carbamacepina y fenitoína).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli (t.d. itrakónasóli, ritónavíri og klaritrómysíni) eða örvi CYP ensím (t.d. rifampíni, karbamasepíni og fenýtóíni).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zejula en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales).
Icelandic: á Zejula hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í eggjastokkum (nema rákavöðvasarkmeini og kímfrumuæxlum).
Spanish: Población pediátrica No se ha llevado a cabo ningún estudio en pacientes pediátricas.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum.
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y para el desarrollo con el niraparib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa ekki verið framkvæmdar með niraparib.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para investigar las propiedades farmacocinéticas del niraparib en las pacientes pediátricas.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að rannsaka lyfjahvörf niraparibs hjá börnum.
Spanish: Durante el tratamiento con Zejula se debe controlar cada mes la tensión arterial durante el primer año y, después, periódicamente.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi mánaðarlega fyrsta árið og síðan með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur með Zejula.
Spanish: Suspender definitivamente la administración de Zejula si el recuento de plaquetas no ha vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del período de interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a la paciente a 100 mg/día.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef blóðflagnafjöldi hefur ekki náð viðundandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
Spanish: La administración a la hora de acostarse puede ser un método para controlar las náuseas.
Icelandic: Það að taka lyfið fyrir svefn getur hjálpað til við að draga úr ógleði.
Spanish: • Análisis alterados de la sangre
Icelandic: Aukaverkanir á blóð
Spanish: Fotosensibilidad, erupción
Icelandic: Ljósnæmi, útbrot
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Spanish: Un análisis de la sensibilidad de la SSP evaluada por el investigador reveló los siguientes resultados en la cohorte con gBRCA mutante: CRI:0,27 (IC* 95 %: 0,182; 0,401; p < 0,0001); mediana de la SSP: 14,8 meses (IC* 95 %: 12,0; 16,6) con niraparib y mediana de la SSP: 5,5 meses (IC* 95 : 4,9; 7,2) con un placebo, y en la cohorte con gBRCA no mutante: CRI: 0,53 (IC* 95 %: 0,405; 0,683; p < 0,0001); mediana de la SSP: 8,7 meses (IC* 95 %: 7,3; 10,0) con niraparib y mediana de la SSP: 4,3 meses (IC* 95 %: 3,7; 5,5) con un placebo.
Icelandic: HR 0,27 (95 % CI*; 0,182; 0,401; p < 0,0001); miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 14,8 mánuðir (95% CI*; 12,0; 16,6) með niraparib og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir (95% CI*; 4,9; 7,2) með lyfleysu, og hjá þýðishópnum án gBRCAmut:
Spanish: Contenido de la cápsula Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
Icelandic: Magnesíum sterat Laktósaeinhýdrat
Spanish: Número bajo de células de la sangre Zejula reduce el número de células de la sangre, por ejemplo, el número de glóbulos rojos (anemia), el número de glóbulos blancos (neutropenia) o el número de plaquetas (trombocitopenia).
Icelandic: Lítill blóðfrumnafjöldi Zejula fækkar blóðfrumum, svo sem rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum
Spanish: Disnea, tos, nasofaringitis
Icelandic: Bakverkir, liðverkir
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) •
Spanish: La tabla 4 muestra los resultados correspondientes al criterio principal de valoración de SSP de las poblaciones principales de eficacia (cohorte con gBRCA mutante y la totalidad de la cohorte con gBRCA no mutante).
Icelandic: Tafla 4 sýnir niðurstöður megin endapunkts hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms fyrir megin verkunarþýðið (þýðishópur með gBRCAmut og heildar þýðishópur án gBRCAmut).
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con Zejula en caso de crisis hipertensiva o si la hipertensión clínicamente importante no se puede controlar adecuadamente con tratamiento antihipertensor.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef háþrýstingskreppa kemur fram eða ef ekki er unnt að ná viðunandi stjórn á læknisfræðilega marktækum háþrýstingi með blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Spanish: En las pacientes con un recuento plaquetario inferior a 180 × 109/l, se produjo trombocitopenia de cualquier grado y de grado 3 o 4 en el 76 % y en el 45 % de las pacientes, respectivamente.
Icelandic: Zejula fengu blóðflagnafæð á einhverju stigi og 34 % sjúklinganna fengu blóðflagnafæð af stigi 3/4. Hjá sjúklingum með lægri blóðflagnafjölda í upphafi en 180 × 109/l kom blóðflagnafæð af öllum stigum og af stigi 3/4 hjá 76 % og 45 % sjúklinga, í þessari röð.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Spanish: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
Spanish: 240 mg comprimidos
Icelandic: 240 mg
Spanish: Oral
Icelandic: Zelboraf
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Nombre
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Spanish: Blister (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
Spanish: 240 mg Comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Spanish: Cuántos comprimidos debe tomar
Icelandic: Hve margar töflur á að taka
Spanish: • Tome 4 comprimidos por la mañana.
Icelandic: ● Taktu 4 töflur að morgni.
Spanish: Estadío IIIc/M1A/M1B
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
Spanish: No se deben administrar dos dosis a la vez.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
Spanish: Luego tome 4 comprimidos por la noche.
Icelandic: Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el grado 0 - 1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Spanish: Total n = 146
Icelandic: Alls n = 146
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
Spanish: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
Spanish: La mediana de edad fue de 52 años con un 19% de pacientes mayores de 65 años.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
Spanish: Malta (See United Kingdom)
Icelandic: Malta (See Ireland)
Spanish: Fecha de corte de datos: 30 de diciembre de 2010 (y)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 30. desember 2010 (y)
Spanish: De estos pacientes, 457 fueron de raza caucásica.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 457 af hvítum kynþætti.
Spanish: LDH normal
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
Spanish: QTc > 500 ms al comienzo
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en un estudio clínico con seis pacientes adolescentes.
Icelandic: Engir ný öryggismerki sáust í klínískri rannsókn hjá sex sjúklingum á unglingsaldri.
Spanish: Se reclutaron un total de 146 pacientes.
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
Spanish: Por favor es importante que informe a su médico si está tomando:
Icelandic: Sérstaklega er áríðandi að þú látir lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi:
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (tolerable)
Icelandic: Stig 1 eða stig 2 (þolandi)
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Fecha de corte de datos: 1 de febrero de 2012 (z)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 1. febrúar 2012 (z)
Spanish: Un cuarenta y nueve por ciento de los pacientes habían fallado a ≥ 2 tratamientos previos.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.
Spanish: • Esto le ayudará a protegerle de las quemaduras solares.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.
Spanish: Österreich Roche Austria GmbH
Icelandic: Österreich Roche Austria GmbH Tel:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Spanish: • No tome de forma regular Zelboraf con el estómago vacío.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
Spanish: No se han realizado estudios acerca del desarrollo pre- y post-natal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á þroska um og eftir fæðingu.
Spanish: Ireland Roche products (Ireland) Ltd.
Icelandic: Roche Products (Ireland) Ltd.
Spanish: Tome la dosis siguiente según la pauta habitual.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: No se ha esclarecido si se trata de un efecto que depende del sexo o del tamaño corporal.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), por favor, comuníqueselo a su médico antes de tomar Zelboraf.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur Zelboraf.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 675 pacientes para recibir vemurafenib (n = 337) o dacarbazina (n = 338).
Icelandic: Alls var 675 sjúklingum slembiraðað til að fá vemurafenib (n=337) eða dacarbazín (n=338).
Spanish: Estadío MIC
Icelandic: Æxlisstig MIC
Spanish: En consecuencia, podría estar justificado realizar un control estrecho, especialmente después de las primeras semanas de tratamiento ya que puede ocurrir una acumulación tras un período largo (varias semanas).
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
Spanish: Qué es Zelboraf y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
Spanish: V600G BRAFV600M BRAFV600A
Icelandic: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Spanish: Esto es muy importante, ya que la administración de más de un medicamento a la vez puede aumentar o disminuir su efecto farmacológico.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.
Spanish: • Cambios en la percepción de los sabores
Icelandic: ● Breytingar á bragðskyni
Spanish: La recomendación del Comité de Monitorización de Datos de Seguridad (DSMB) fue que estos resultados fueran liberados en enero de 2011 y que se modificara el estudio para permitir que los pacientes con dacarbazina pasaran al otro grupo y pudieran recibir vemurafenib.
Icelandic: Að ráði gagnaöryggisnefndarinnar (Data Safety Monitoring Board, DSMB) voru þær niðurstöður birtar í janúar 2011 og rannsókninni breytt þannig að sjúklingum sem fengu dacarbazín væri heimilt að skipta um hóp og fá vemurafenib.
Spanish: No se puede excluir la existencia de riesgo para los recién nacidos y los lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
Spanish: • Si su médico le diagnostica este tipo de cáncer de piel, se lo tratarán o le derivarán a otro médico para su tratamiento.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
Spanish: vemurafenib 159 (47) 1 de febrero de 2012 dacarbazina 200 (59)
Icelandic: vemurafenib 159 (47) 1. febrúar 2012 dacarbazín 200 (59)
Spanish: • Además, su médico necesita inspeccionar su cabeza, cuello, boca, glándulas linfáticas y le realizará regularmente un escáner.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de vemurafenib se evaluó en ratas, perros y conejos.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
Spanish: • Si se va a exponer al sol:
Icelandic: Ef þú ætlar að vera í sólarljósi skaltu:
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que QTc disminuya por debajo de 500 ms.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til QTc gildi hefur lækkað undir 500 ms.
Spanish: Estimado a partir de 16.403 melanomas con mutaciones confirmadas en el codón 600 de BRAF, en la base de datos pública COSMIC, publicación 71 (Noviembre de 2014).
Icelandic: Á ekki við (t) Metið á grundvelli 16.403 sortuæxla með greindar stökkbreytingar í stöðu 600 í BRAF í COSMIC gagnagrunninum, útgáfu 71 (nóvember 2014).
Spanish: • Informe a su médico si observa un engrosamiento inusual de las palmas de las manos junto con tirantez de los dedos hacia dentro o un engrosamiento inusual de la planta de los pies que podría ser doloroso.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Solamente puede utilizarse en pacientes que tengan un cambio (mutación) en el gen llamado "BRAF".
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir tratamiento con vemurafenib (960 mg dos veces al día) o dacarbazina (1000 mg/m2 en el día 1 de cada 3 semanas).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con vemurafenib en pacientes con QTc > 500 milisegundos (ms).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með vemurafenib hjá sjúklingum með QTc>500 millisekúndur (ms).
Spanish: • Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas de laboratorio o daño hepático, incluyendo daño hepático grave hasta el punto de que el hígado no pueda realizar su función de manera completa
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa á rannsóknarstofu eða lifrarskemmdir, þ.m.t. alvarlegar lifrarskemmdir þar sem lifrin er sködduð að því marki að hún getur ekki sinnt hlutverki sínu að fullu
Spanish: Los metabolitos de conjugación (glucuronidación y glicosilación) también fueron identificados en humanos.
Icelandic: Samtengd umbrotsefni (afurðir glúkúróníderingar og glýkósýleringar) hafa einnig fundist hjá mönnum.
Spanish: No deben masticarse ni partirse.
Icelandic: Ekki má tyggja þær eða mylja.