FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos estudios principales en los que participaron 435 pacientes con bajos niveles de plaquetas debido a la enfermedad hepática de larga duración consideraron que Doptelet era eficaz para aumentar los niveles de plaquetas antes de un procedimiento invasivo.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima na 435 bolesnika s niskom razinom trombocita uslijed kronične bolesti jetre utvrđena je učinkovitost lijeka Doptelet s obzirom na povećanje broja trombocita prije invazivnog postupka.
Spanish: Los estudios han revelado que Doptelet redujo la necesidad de transfusiones de plaquetas u otros tratamientos de rescate para evitar hemorragias excesivas antes de un procedimiento invasivo y hasta 7 días después.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da se primjenom lijeka Doptelet smanjuje potreba za transfuzijom trombocita ili drugim terapijama spasa radi sprječavanja prekomjernog krvarenja prije invazivnog postupka i do 7 dana nakon njega.
Spanish: Para más información sobre el uso de Doptelet consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Doptelet pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Cómo actúa Doptelet?
Croatian: Kako djeluje Doptelet?
Spanish: El recuento plaquetario aumentó en pacientes tratados con Doptelet.
Croatian: Broj trombocita porastao je u bolesnika koji su primali lijek Doptelet.
Spanish: Se cree que los efectos adversos que se produjeron en los estudios se deben a la enfermedad de los pacientes y a la naturaleza del procedimiento invasivo para el que se utilizó Doptelet.
Croatian: Utvrđeno je da su sve nuspojave terapije lijekom Doptelet posljedica zdravstvenog stanja bolesnika i prirode invazivnog postupka za koji se lijek koristio.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Doptelet en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Doptelet utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Doptelet se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Doptelet potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Doptelet contiene el principio activo avatrombopag.
Croatian: Doptelet sadržava djelatnu tvar avatrombopag.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada trombopoyetina que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a sus receptores (objetivos) de la médula ósea.
Croatian: Hormon trombopoetin potiče stvaranje trombocita u tijelu vezivanjem na određene receptore (ciljna mjesta) u koštanoj srži.
Spanish: ¿Cómo se usa Doptelet?
Croatian: Kako se Doptelet primjenjuje?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no necesitaban una transfusión de plaquetas u otro tratamiento («procedimiento de rescate») para evitar hemorragias excesivas tras el inicio del tratamiento de Doptelet y hasta 7 días después de su procedimiento invasor.
Croatian: trombocita ni bilo koji drugi postupak („terapija spasa") radi sprječavanja prekomjernog krvarenja nakon početka primjene lijeka Doptelet te do 7 dana nakon invazivnog postupka.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2019
Spanish: 5 días
Croatian: 5 dana
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2.
Spanish: Entre ≥ 40 y < 50
Croatian: ≥ 40 do < 50
Spanish: • Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik ili ljekarnik reći koliko tableta trebate uzeti i kada.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, una vez al día y con alimentos.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, jedanput dnevno, s hranom.
Spanish: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Croatian: EU/1/19/1373/002
Spanish: No suministre Doptelet a personas menores de 18 años.
Croatian: Nemojte davati Doptelet osobama mlađim od 18 godina.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .
Spanish: b Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test.
Spanish: * Diccionario médico para actividades de normalización (MedDRA), versión 19.1.
Croatian: * Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA) verzija 19.1.
Spanish: Excreción en la leche
Croatian: Izlučivanje u mlijeku
Spanish: Efectos de las proteínas transportadoras
Croatian: Učinci transportnih proteina
Spanish: Qué cantidad tomar
Croatian: Koliko uzeti
Spanish: Qué es Doptelet y para qué se utiliza
Croatian: Što je Doptelet i za što se koristi
Spanish: La siguiente dosis deberá tomarse el día siguiente a la hora habitual.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Spanish: Este medicamento puede transferirse a través de la leche materna.
Croatian: Ovaj se lijek može prenijeti u majčino mlijeko.
Spanish: Se desconoce la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
Spanish: Si toma más Doptelet del que debe
Croatian: Ako uzmete više Dopteleta nego što ste trebali
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
Spanish: Otros medicamentos y Doptelet
Croatian: Drugi lijekovi i Doptelet
Spanish: No se pueden excluir el riesgo en los niños lactantes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Spanish: *en situación de equilibrio, excepto en el caso de la ciclosporina, que se administró en forma de dosis única
Croatian: * u stanju dinamičke ravnoteže, osim za ciklosporin koji je primjenjen u jednoj dozi
Spanish: Doptelet contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Croatian: Doptelet sadrži laktozu (vrsta šećera).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de receptores de trombopoyetina.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora trombopoetina.
Spanish: Los comprimidos se suministran en cajas que contienen un blíster de aluminio.
Croatian: Tablete se isporučuju u kutijama koje sadrže po jedan aluminijski blister.
Spanish: Toxicidad del desarrollo y la reproducción
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Spanish: Si olvidó tomar Doptelet
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Doptelet
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada 100 personas)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Spanish: Medicamento administrado de forma simultánea*
Croatian: Istodobno primijenjeni lijek *
Spanish: • Empiece a tomar Doptelet entre 10 y 13 días antes de la intervención médica planificada.
Croatian: • Počnite uzimati Doptelet 10 do 13 dana prije planiranog medicinskog postupka.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Doptelet
Spanish: No se detectaron metabolitos de avatrombopag en el plasma.
Croatian: Nisu pronađeni metaboliti avatrombopaga u plazmi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX08 Mehanizam djelovanja
Spanish: Este efecto no se asoció a una respuesta inflamatoria ni a ninguna evidencia de erosión ni de formación de úlceras.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s upalnim odgovorom ni bilo kojim dokazom erozije ili stvaranja ulkusa.
Spanish: Esta reacción adversa se evaluó como poco grave.
Croatian: Procijenjeno je da ta nuspojava nije ozbiljna.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doptelet si: - existe riesgo de que se produzcan coágulos en las venas o arterias, o sus familiares han tenido coágulos en la sangre.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doptelet ako: kod Vas postoji rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako su članovi vaše obitelji imali ugruške.
Spanish: Episodios trombóticos/tromboembólicos
Croatian: Trombotski/tromboembolijski događaji
Spanish: - si es alérgico al avatrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: ako ste alergični na avatrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Doptelet se administra por vía oral y los comprimidos deben tomarse una vez al día acompañados de alimentos (ver sección 5.2).
Croatian: Doptelet je namijenjen za peroralnu primjenu, a tablete treba uzimati jednom dnevno s hranom (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Se consideró que los carcinoides gástricos fueron probablemente provocados por la hipergastrinemia prolongada observada en estudios de la toxicidad.
Croatian: Smatralo se da su želučani karcinoidi vjerojatno nastali zbog produljene hipergastrinemije uočene u ispitivanjima toksičnosti.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar avatrombopag con alimentos (ver sección 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje uzimanje avatrombopaga s hranom (vidi dio 4.2).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar entre 10 y 13 días antes de la intervención programada.
Croatian: Doziranje treba započeti 10 do 13 dana prije planiranog postupka.
Spanish: Tome Doptelet durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Croatian: Doptelet uzimajte onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Doptelet a menos que se lo indique su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Doptelet osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Spanish: Cómo tomar Doptelet
Croatian: Kako uzimati Doptelet
Spanish: • Tome la dosis olvidada lo antes posible y después tome la próxima dosis a la hora habitual.
Croatian: • Propuštenu dozu uzmite čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Spanish: El paciente deberá someterse a la intervención entre 5 y 8 días tras la última dosis de avatrombopag.
Croatian: Bolesnik se treba podvrgnuti postupku 5. do 8. dan nakon zadnje doze avatrombopaga.
Spanish: • coágulos de sangre en la vena porta (vaso sanguíneo que transporta la sangre al hígado desde el intestino), lo que puede dar como resultado dolor o inflamación en la parte superior del abdomen
Croatian: • krvni ugrušak u portalnoj veni (krvna žila koja prenosi krv od crijeva do jetre) koji može dovesti do pojave bolova ili oticanja u gornjem dijelu trbuha
Spanish: Su médico deberá decidir si las ventajas de la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé durante este periodo.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pomoći odlučiti jesu li koristi od dojenja veće od mogućeg rizika za Vaše dijete dok dojite.
Spanish: Se desconoce si avatrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se avatrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: Duración del tratamiento Debido a la cantidad limitada de información, avatrombopag no se debe tomar durante más de 5 días.
Croatian: Zbog ograničenih podataka, avatrombopag se ne smije uzimati duže od 5 dana.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Talco (E553b)
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203) Talk (E553b)
Spanish: Categoría
Croatian: Kategorija
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Spanish: La dosis diaria recomendada de avatrombopag se basa en el recuento de plaquetas del paciente (ver Tabla 1).
Croatian: Preporučena dnevna doza avatrombopaga temelji se na broju trombocita u bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Spanish: No existe ningún antídoto específico para una sobredosis con avatrombopag.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje avatrombopagom.
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que contribuyen a que la sangre se coagule para reducir o evitar hemorragias.
Croatian: Trombociti su krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi, pa time smanjuju ili sprječavaju krvarenje.
Spanish: Aspecto de Doptelet y contenido del envase
Croatian: Kako Doptelet izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: No se espera que Doptelet afecte a la capacidad de conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Croatian: Ne očekuje se da će Doptelet utjecati na Vašu sposobnost vožnje automobila ili bicikla, odnosno korištenja strojeva ili alata.
Spanish: El 24,8% de los pacientes tenía 65 años o más, el 4,6% tenía 75 años o más, y solo 1 paciente (0,2%) tenía 85 años o más.
Croatian: Ukupno je 24,8% bolesnika bilo ≥ 65 godina, 4,6% ≥ 75 godina, a samo 1 (0,2%) ≥ 85 godina.
Spanish: Blíster (película de aluminio laminada con poliamida y policloruro de vinilo con cubierta de tereftalato de polietileno y aluminio rompible) con 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Blister (poliamidni i polivinilkloridni laminarni aluminijski film s folijom za protiskivanje od aluminija i polietilentereftalata) koji sadrži 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de avatrombopag en niños menores de 18 años.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost avatrombopaga u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Efectos de avatrombopag
Croatian: Učinak avatrombopaga
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Dopteletom, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Spanish: Del 88% de sustancias relacionadas con medicamentos en las heces, el 77% se identificó como sustancia original (34%) y 4-hidroximetabolito (44%).
Croatian: Od 88% u stolici izlučene tvari lijeka, 77% su činili nepromijenjeni lijek (34%) i 4-hidroksi-metabolit (44%).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru.
Spanish: La eficacia de avatrombopag era similar en los distintos subgrupos de la población agrupada del estudio de Fase 3 (Estudio 1 y Estudio 2).
Croatian: Djelotvornost avatrombopaga je bila slična u raznim podskupinama za objedinjenu populaciju ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2).
Spanish: Tabla 3: Interacciones de medicamentos: Cambios en las propiedades farmacocinéticas de avatrombopag en presencia de medicamentos administrados de forma simultánea
Croatian: Tablica 3: Interakcije s lijekovima: Promjene u farmakokinetici avatrombopaga u prisutnosti drugog, istodobno primijenjenog lijeka
Spanish: Toxicología y farmacología en animales
Croatian: Toksikologija i/ili farmakologija u životinja
Spanish: No se han estudiado los efectos de avatrombopag en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2); sin embargo, y dada la corta duración del tratamiento, no se recomienda el ajuste de la dosis.
Croatian: Avatrombopag nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2); no s obzirom na kratko trajanje liječenja ne preporučuju se prilagodbe doze.
Spanish: Tabla 1 Dosis diaria recomendada de avatrombopag
Croatian: Tablica 1 Dnevno preporučena doza avatrombopaga
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de avatrombopag en la leche eran similares a los presentes en el plasma con un cociente de exposición de radioactividad relacionada con avatrombopag (leche/plasma) de 0,94.
Croatian: Farmakokinetički parametri avatrombopaga u mlijeku bili su slični onima u plazmi uz omjer izlaganja radioaktivnosti povezanoj s avatrombopagom (mlijeko prema plazmi) od 0,94.
Spanish: Las puntuaciones de los pacientes según la clasificación MELD eran de < 10 (37,5%), de 10 a 14 (46,3%) y de > 14 a < 24 (16,2%), e incluían a pacientes de clase A (56,4%), clase B (38,1%) y clase C (5,6%) según la escala Child‑Pugh.
Croatian: MELD rezultati u bolesnika su se kretali od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) te uključivali bolesnike s CTP (Child-Turcotte-Pugh) A (56,4%), B (38,1%), i C (5,6%).
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que la vía renal no es una vía principal para la excreción de avatrombopag inalterado o la eliminación de sus metabolitos.
Croatian: Ispitivanja u ljudi su pokazala kako izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije nepromijenjenog avatrombopaga ni njegova metabolita.
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Spanish: • La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
Croatian: • Vaša će doza ovisiti o broju tromobocita.
Spanish: Las exposiciones (ABC) con dosis que no mostraron lesiones gástricas en las especies del estudio fueron entre 3 y 33 veces más altas que las exposiciones en humanos con la dosis máxima recomendada para humanos.
Croatian: Izloženosti (AUC) pri dozama koje nisu pokazale želučane lezije u raznih vrsta bile su od 3 do 33 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude
Spanish: Doptelet contiene lactosa
Croatian: Doptelet sadrži laktozu
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Avatrombopag no actúa como inhibidor de CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A, no actúa como inductor de CYP1A, CYP2B6, CYP2C y CYP3A, e induce débilmente a CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Croatian: Avatrombopag ne inhibira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A i slabo inducira CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Spanish: Evalúe el posible aumento del riesgo de sufrir episodios trombóticos al administrar Doptelet a pacientes con factores de riesgo conocidos relacionados con el tromboembolismo, incluidas las afecciones protrombóticas de base genética (Factor V Leiden, mutación 20210A del gen de la protrombina, deficiencia de antitrombina o deficiencia de las proteínas C o S).
Croatian: Uzmite u obzir moguće povećanje rizika od tromboze kod primjene Dopteleta u bolesnika s poznatim faktorima rizika za tromboemboliju, uključujući genski uvjetovana protrombotska stanja (faktor V Leiden, protrombin 20210A, deficijencija antitrombina ili deficijencija proteina C ili S).
Spanish: La semivida de eliminación media en el plasma de avatrombopag (% de coeficiente de variación) es de, aproximadamente, 19 horas (19%).
Croatian: Srednja vrijednoist poluvijeka eliminacije avatrombopaga iz plazme (%CV) je približno 19 sati (19%).
Spanish: Aunque es probable que el perfil de beneficio/riesgo para las intervenciones que no se incluyeron específicamente en los estudios clínicos sea equiparable, no se ha establecido la eficacia y seguridad de avatrombopag en intervenciones quirúrgicas importantes, como laparotomías, toracotomías, cirugías a corazón abierto, craneotomías o extirpaciones quirúrgicas de órganos.
Croatian: Iako će profil koristi i rizika za postupke koji nisu bili posebno uključeni u klinička ispitivanja vjerojatno biti usporediv, djelotvornost i sigurnost avatrombopaga nisu utvrđene u većim kirurškim zahvatima poput laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili uklanjanja organa.
Spanish: Por lo tanto, los datos de los estudios en estos animales no indican de forma exhaustiva los posibles efectos adversos en humanos relacionados con el aumento del recuento de plaquetas provocado por avatrombopag.
Croatian: Stoga podaci iz ovih ispitivanja na životinjama nisu potpuni model mogućih nuspojava povezanih s povećanjem broja trombocita uzrokovanog primjenom avatrombopaga u ljudi.
Spanish: La gravedad de las lesiones gástricas dependía de la dosis y la duración del tratamiento con avatrombopag, y se demostró una clara tendencia hacia la reversibilidad durante el periodo de recuperación.
Croatian: Težina želučanih lezija ovisila je o dozi i trajanju primjene avatrombopaga te je pokazala jasan trend prema reverzibilnosti tijekom razdoblja oporavka.
Spanish: Hipersensibilidad a avatrombopag o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na avatrombopag ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: Cada caja contiene un blíster de 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Svaka kutija sadrži jedan blister s 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Spanish: Sin embargo, se produjo una reducción significativa (del 50% aproximadamente) en la variabilidad intraindividual e interindividual del ABC y el valor Cmáx de avatrombopag al administrarse con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.5).
Croatian: No došlo je do značajnog smanjenja (za oko 50%) interindividualno i intraindividualno u varijabilnosti AUC-a i Cmax avatrombopaga kad se uzima zajedno s hranom (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Spanish: Repetición del tratamiento
Croatian: Ponovljeno liječenje
Spanish: Se calcula que la media (% de coeficiente de variación) de eliminación de avatrombopag es de 6,9 l/h (29%).
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) klirensa avatrombopaga se procjenjuje na 6,9 l/h (29%).
Spanish: Índice medio geométrico [IC del 90%] de la actividad farmacocinética de avatrombopag con/sin medicamento administrado de forma simultánea* (sin efecto = 1,00)
Croatian: Omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] PK-a avatrombopaga s/bez istodobno primijenjenog lijeka (bez učinka = 1,00)
Spanish: Deberá tener su intervención programada para entre 5 y 8 días tras la última dosis de Doptelet.
Croatian: Planiranom postupku trebate se podvrgnuti 5. do 8. dan nakon zadnje doze Dopteleta.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de avatrombopag en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avatrombopaga u trudnica ograničeni.
Spanish: ABC0-inf
Croatian: AUC0-inf
Spanish: • dolor en los huesos
Croatian: Bol u kostima
Spanish: Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Croatian: Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172)
Spanish: Debido a la cantidad limitada de información disponible, solo deberá utilizarse avatrombopag en pacientes de clase C según la escala Child-Pugh si los beneficios previstos superan los riesgos previstos.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih informacija, avatrombopag se smije koristiti samo u bolesnika s Child Pugh stupnjem C kada je očekivana korist veća od očekivanih rizika.
Spanish: No se recomienda utilizar Doptelet durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Dopteleta tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: Se considera generalmente que los carcinoides gástricos relacionados con la hipergastrinemia en roedores tienen poco riesgo o relevancia para los humanos.
Croatian: Želučani karcinoidi u glodavaca povezani s hipergastrinemijom se općenito smatraju niskog rizika ili važnosti za ljude.
Spanish: Doptelet ayuda a aumentar el recuento de plaquetas en la sangre.
Croatian: Doptelet djeluje tako što pomaže povećati broj trombocita u krvi.
Spanish: La toxicidad principal de avatrombopag en estudios pivotales con dosis repetidas se identificó en el estómago con dosis altas y los márgenes de seguridad adecuados al compararse con la exposición a la dosis máxima recomendada para humanos; estos efectos fueron reversibles incluso en los estudios de toxicidad crónica.
Croatian: Primarna toksičnost avatrombopaga u pivotalnim ispitivanjima ponavljanog doziranja bila je želučana toksičnost pri visokim dozama uz odgovarajuće sigurnosne margine u usporedbi s izloženošću maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude; ovi su učinci bili reverzibilni čak i u ispitivanjima kronične toksičnosti.