FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Blincyto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, febbre, reazioni correlate all'infusione (quali febbre, alterazioni della pressione sanguigna ed eruzione cutanea), cefalea, neutropenia febbrile (bassi livelli di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili, accompagnati da febbre), anemia (bassa conta di globuli rossi), edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi), neutropenia, leucopenia (bassi livelli di globuli bianchi), trombocitopenia (bassa conta di piastrine), esami del sangue che mostrano alterazioni della funzione epatica, tremore, dolore dorsale, brividi, bassa pressione sanguigna, bassi livelli di immunoglobuline (anticorpi), sindrome da rilascio di citochine (un'affezione potenzialmente letale che può causare febbre, vomito, respiro corto, dolore e bassa pressione sanguigna), battito cardiaco accelerato, insonnia (difficoltà a dormire), dolore agli arti superiori e inferiori, tosse ed eruzione cutanea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Blincyto (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije, vrućica, reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, promjene krvnog tlaka i osip), glavobolja, febrilna neutropenija (niska razina vrste bijelih krvnih stanica naziva neutrofili praćena vrućicom), anemija (pad broja crvenih krvnih stanica), edem (oticanje zbog zadržavanja tekućine), neutropenija, leukopenija (niske razine bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjen broj trombocita), promjene u funkciji rada jetre vidljive u krvnim pretragama, tremor (drhtanje), bol u leđima, zimica, nizak krvni tlak, niske razine imunoglobulina (protutijela), sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno za život koje može prouzročiti simptome kao što su vrućica, povraćanje, nedostatak zraka, bolovi i nizak krvni tlak), brzi otkucaji srca, nesanica (poteškoće sa spavanjem), bol u rukama i nogama, kašalj i osip.
Italian: Cos'è Blincyto e per cosa si usa?
Croatian: Što je Blincyto i za što se primjenjuje?
Italian: Per il trattamento di pazienti con malattia residua minima, la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s minimalnom rezidualnom bolešću, doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Italian: Altre informazioni su Blincyto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Blincyto
Italian: Blincyto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 23 novembre 2015.
Croatian: Lijek Blincyto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 23. studenoga 2015.
Italian: Lo studio ha riscontrato che la LLA era regredita nel 43 % (81 su 189) dei pazienti a cui era stato somministrato Blincyto.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno poboljšanje ALL-a u 43 % (81 od 189) bolesnika liječenih lijekom Blincyto.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati infezioni, neutropenia con o senza febbre, eventi neurologici (quali confusione, tremito, capogiro, intorpidimento o formicolio), sindrome da rilascio di citochine e sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla degradazione delle cellule cancerose).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su infekcije, neutropenija s vrućicom ili bez nje, neurološki događaji (kao što su smetenost, drhtanje, omaglica, utrnulost ili trnci), sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora (komplikacija koja nastaje zbog raspadanja stanica raka).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Blincyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Blincyto pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Italian: Perché Blincyto è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Blincyto odobren u EU-u?
Italian: La LLA è "rara" e Blincyto è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
Croatian: ALL je rijetka bolest, a lijek Blincyto dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 24. srpnja 2009.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Blincyto fino a un massimo di cinque cicli di trattamento.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Blincyto do najviše 5 ciklusa liječenja.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Blincyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blincyto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Prima della somministrazione di Blincyto, i pazienti devono essere trattati con medicinali atti a prevenire febbre e reazioni all'infusione.
Croatian: Prije nego što prime lijek Blincyto, bolesnicima treba dati lijekove za sprječavanje vrućice i reakcija na infuziju.
Italian: Inoltre, devono essere loro praticate iniezioni di medicinali chemioterapici nella regione spinale per evitare la diffusione della leucemia nel sistema nervoso.
Croatian: Bolesnicima treba također dati kemoterapijske lijekove, i to ubrizgavanjem u područje kralježnice, kako bi se spriječila leukemija u živčanom sustavu.
Italian: Come agisce Blincyto?
Croatian: Kako djeluje Blincyto?
Italian: Blincyto aveva ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni", ma la ditta ha fornito maggiori elementi di prova sul medicinale e l'Agenzia ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Blincyto non sia più subordinata a condizioni.
Croatian: Za lijek Blincyto izdano je „uvjetno odobrenje", ali je tvrtka dostavila dodatne dokaze o lijeku te je Agencija preporučila ukidanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Blincyto u promet.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti la cui LLA evidenziava una regressione dopo due cicli di trattamento, misurato come risoluzione dei segni della leucemia e normalizzazione completa o parziale delle conte ematiche.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku bolesnika u kojih se poboljšanje ALL-a postiglo nakon 2 ciklusa liječenja, mjereno kao povlačenje znakova leukemije te kao potpuno ili djelomično vraćanje broja krvnih stanica na normalnu vrijednost.
Italian: Blincyto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da cancro del sangue.
Croatian: Blincyto se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi.
Italian: I pazienti possono essere trattati per un massimo di 3 cicli di trattamento supplementari, ciascuno dei quali somministrato dopo un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti još najviše 3 dodatna ciklusa liječenja, a svaki od njih slijedi nakon dvotjednog razdoblja bez liječenja.
Italian: La ditta che commercializza Blincyto fornirà i dati di due studi che ne esaminano la sicurezza e l'uso nella pratica clinica.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Blincyto u promet dostavit će podatke iz dvaju ispitivanja usmjerenih na sigurnost primjene i upotrebu lijeka Blincyto u kliničkoj praksi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Blincyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Blincyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Blincyto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Blincyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo su come somministrare Blincyto e gestire i rischi posti dal medicinale.
Croatian: Tvrtka će se također pobrinuti da bolesnici i zdravstveni radnici dobiju edukacijske materijale o tome kako se primjenjuje lijek Blincyto i kako postupati u pogledu rizika povezanih s lijekom.
Italian: I pazienti che non presentano segni di cancro dopo 2 cicli possono essere sottoposti a un massimo di 3 cicli supplementari di Blincyto se i benefici sono superiori ai rischi per il paziente.
Croatian: Bolesnike koji nakon 2 ciklusa nemaju znakove raka moguće je dalje liječiti lijekom Blincyto do 3 dodatna ciklusa, ako koristi za bolesnika nadmašuju rizike.
Italian: I pazienti hanno vissuto in media circa 6 mesi prima della recidiva del cancro; tale arco di tempo potrebbe consentire a quelli idonei di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali.
Croatian: Vrijeme do povratka raka u bolesnika iznosilo je u prosjeku oko 6 mjeseci, što bi odgovarajućim bolesnicima moglo omogućiti presađivanje krvnih matičnih stanica.
Italian: Quali sono i rischi associati a Blincyto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?
Italian: Blincyto è usato in pazienti che sono "negativi per il cromosoma Philadelphia", ossia con cellule cancerose che non hanno un cromosoma anomalo denominato cromosoma Philadelphia, e in pazienti che presentano la proteina CD19 su dette cellule cancerose (CD19-positivi).
Croatian: Blincyto se primjenjuje u bolesnika koji su „negativni na Philadelphia kromosom", što znači da stanice raka tih bolesnika nemaju abnormalni kromosom koji se naziva Philadelphia kromosom te u bolesnika koji imaju protein CD19 na stanicama raka (pozitivni na protein CD19).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con LLA in cui si è osservato un miglioramento non sono state rinvenute cellule cancerose residue.
Croatian: U većine bolesnika s poboljšanjem ALL-a nije bilo dokaza o preostalim stanicama raka.
Italian: Inoltre, si lega a una proteina (la CD3) che si trova sulle cellule T (un altro tipo di globuli bianchi).
Croatian: Djelatna tvar veže se i na protein (CD3) koji se nalazi na T‑lim focitim a (druga vrsta bijelih krvnih stan ica).
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
Croatian: Nakon svakog ciklusa liječenja slijedi razdoblje bez liječenja u trajanju od 2 tjedna.
Italian: In questo studio Blincyto non è stato confrontato con altri trattamenti.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Blincyto nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Italian: Sintesi di Blincyto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Blincyto i zašto je odobren u EU-u
Italian: Blincyto si somministra per infusione (goccia a goccia) endovenosa utilizzando un dispositivo a pompa.
Croatian: Blincyto se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću infuzijske pumpe.
Italian: Nella LLA da precursori delle cellule B, determinate cellule che danno origine alle cellule B (un tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente fino a sostituirsi alle normali cellule del sangue.
Croatian: Kod akutne limfoblastične leukemije prekursora B limfocita, određene stanice iz kojih nastaju B limfociti (vrsta bijelih krvnih stanica) umnažaju se prebrzo i naposljetku te abnormalne stanice zamijene normalne krvne stanice.
Italian: Quali benefici di Blincyto sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blincyto utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Il medicinale è somministrato tramite infusione continua durante un ciclo di trattamento di 4 settimane.
Croatian: Blincyto se kontinuirano primjenjuje infuzijom tijekom ciklusa liječenja od 4 tjedna.
Italian: Blincyto è efficace anche nell'eliminare le cellule cancerose negli adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e sono ad alto rischio di recidiva del cancro.
Croatian: Blincyto je također učinkovit za uklanjanje rezidualnih stanica raka u odraslih bolesnika koji su bili liječeni zbog ALL-a prekursora B limfocita i u kojih postoji visoki rizik od povratka raka.
Italian: Uno studio condotto su 70 bambini a partire da 1 anno di età affetti da LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia ha riscontrato che nel 33 % dei pazienti il trattamento con Blincyto ha portato a una risoluzione della malattia.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 70 djece s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom u dobi od 1 godine i više, utvrđeno je da je liječenje lijekom Blincyto dovelo do povlačenja bolesti u 33 % bolesnika.
Italian: Blincyto contiene il principio attivo blinatumomab ed è usato in monoterapia.
Croatian: Blincyto sadrži djelatnu tvar blinatumomab te se primjenjuje kao monoterapija.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Blincyto apporta benefici nel trattamento della LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia negli adulti e nei bambini a rischio elevato che hanno poche opzioni terapeutiche e che, in generale, presentano una prognosi infausta.
Croatian: Agencija je uočila koristi od lijeka Blincyto u odraslih osoba i djece visokog rizika s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom, koji imaju malo drugih terapijskih mogućnosti i u kojih je prognoza većinom loša.
Italian: Il principio attivo di Blincyto, blinatumomab, è un anticorpo che è stato concepito per legarsi a una proteina (la CD19) presente sulle cellule B, tra cui le cellule della LLA.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, protutijelo je koje je namijenjeno vezivanju na protein (CD19) koji se nalazi na B limfocitima, uključujući stanice akutne limfoblastične leukemije.
Italian: Come si usa Blincyto?
Croatian: Kako se Blincyto primjenjuje?
Italian: Blincyto è usato anche in adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e presentano malattia residua minima (il che significa che hanno ancora alcune cellule cancerose rilevabili nell'organismo).
Croatian: Blincyto se primjenjuje i u odraslih osoba koje su bile podvrgnute liječenju ALL‑a prekursora B‑lim focita i im aju m inim alnu rezidualnu bolest (što znači da im se u tijelu još uvijek m ogu detektirati stanice raka).
Italian: Blincyto è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 189 adulti negativi per il cromosoma Philadelphia affetti da LLA da precursori delle cellule B, nei quali la leucemia si era ripresentata o non era regredita in seguito al trattamento.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Blincyto ispitivan je na 189 odraslih osoba s ALL-om prekursora B‑lim focita negativnih na Philadelphia krom osom , u kojih se leukem ija vratila ili se liječenjem nije postiglo poboljšanje.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blincyto, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blincyto potražite u uputi o lijeku.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Croatian: U liječenju relapsne ili refraktorne akutne limfoblastične leukemije prekursora B‑lim focita doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Italian: L'uso di Blincyto è controindicato nelle donne in allattamento.
Croatian: Blincyto se ne smije primjenjivati u dojilja.
Italian: Blincyto è un medicinale usato per il trattamento di un cancro del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B in pazienti di età superiore a 1 anno, quando il cancro si ripresenta (recidivante) o non è regredito in seguito a un trattamento precedente (refrattario).
Croatian: (ALL) prekursora B‑lim focita u bolesnika starijih od godinu dana u kojih se rak vratio (relaps) ili se prethodnim liječenjem nije postiglo poboljšanje (refraktoran).
Italian: • se ha un'infezione attiva.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Italian: • Non aprire la confezione.
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini includono:
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Italian: • la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare.
Croatian: • infuzijska pumpa odjednom prestane raditi.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Italian: • reazione allergica
Croatian: • alergijska reakcija
Italian: ≥50% a <75% ≥75% a <90%
Croatian: ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Italian: ≥ 65 anni
Croatian: ≥ 65 godina
Italian: in base alle valutazioni del centro locale.
Croatian: na temelju procjene lokalnih laboratorija.
Italian: Vedere la Tabella 6 per i risultati sull'efficacia.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za rezultate djelotvornosti.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku.
Italian: Non cerchi di riavviare la pompa.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai bambini di età < 7 mesi.
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Italian: BLINCYTO può non essere adatto per lei:
Croatian: BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
Italian: Poiché i risultati della qualità della vita correlati alla salute sono basati su un'analisi di sensibilità post-hoc, i risultati dovrebbero essere interpretati con cautela.
Croatian: Budući da se rezultati kvalitete života uvjetovane zdravljem temelje na post-hoc analizi osjetljivosti, rezultati bi se trebali tumačiti s oprezom.
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Italian: Nessuno dei
Croatian: Nijedan od
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Italian: Superficie corporea, sesso ed età
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Italian: Il trattamento può includere la sostituzione della sacca da parte di un infermiere.
Croatian: Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
Italian: Ciclo(i) di trattamento
Croatian: Ciklus(i) liječenja
Italian: 6,1 mesi
Croatian: 6,1 mjeseci
Italian: Se soffre ancora di problemi o condizioni neurologiche attive, informi il medico.
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Italian: Seguirà una pausa di 2 settimane, durante la quale non riceverà l'infusione.
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 aprile 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 7,5 giorni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa bio je 7,5 dana.
Italian: L'interpretazione finale dei risultati di MRD ha seguito le linee guida dell'EuroMRD Consortium.
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Italian: 5,9 mesi
Croatian: 5,9 mjeseci
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Croatian: Kvaliteta života uvjetovana zdravljem
Italian: BSA = superficie corporea (Body Surface Area)
Croatian: BSA = površina tijela
Italian: BLINCYTO non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di base erano ben bilanciate tra i due bracci (vedi tabella 1).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Italian: • se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell'immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi.
Croatian: • ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
Italian: La rilevanza clinica di tali modificazioni dei reperti di imaging non è nota.
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Croatian: Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Italian: La velocità di infusione potrà essere più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca viene sostituita.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Italian: Cicli successivi Giorni 1-7 Giorni 8-28 Giorni 29-42 Giorni 1-28 Giorni 29-42
Croatian: Sljedeći ciklusi Dani 1 - 7 Dani 8 - 28 Dani 29 - 42 Dani 1 - 28 Dani 29 - 42
Italian: Esiste la possibilità di un rischio di eventi neurologici più elevato in questa popolazione.
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere temporaneamente interrotta e i pazienti devono essere monitorati.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Italian: • pressione del sangue bassa
Croatian: • nizak krvni tlak
Italian: Una terapia steroidea ad alto dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite.
Croatian: Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Italian: (stabilizzante).
Croatian: (stabilizatorom).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: Il tipo e la frequenza degli eventi avversi sono stati simili tra i diversi sottogruppi pediatrici (sesso, età, regione geografica).
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Italian: Non cambi le impostazioni della pompa, anche se c'è un problema o se l'allarme della pompa suona.
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Italian: Altri medicinali e BLINCYTO
Croatian: Drugi lijekovi i BLINCYTO
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Novembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2015.
Italian: Se lei mostra una risposta a questo trattamento, il medico potrà decidere di sottoporla a un numero massimo di 3 cicli aggiuntivi.
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Italian: Quindi, ridurre gradualmente il desametasone in 4 giorni.
Croatian: Zatim postepeno smanjite dozu deksametazona tijekom 4 dana.
Italian: Le sacche per infusione di BLINCYTO devono essere preparate per infusioni di 24 ore, 48 ore, 72 ore o 96 ore.
Croatian: Infuzijske vrećice lijeka BLINCYTO trebaju se pripremiti za infuziju u trajanju od 24 sata, 48 sati, 72 sata ili 96 sati.