FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по честота по-долу:
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Bulgarian: Предклинични проучвания за токсичност и безопасност са извършени с помощта на търговски китове, разтворени с разпаднал се технеций (99mTc), като по този начин ефектът от радиацията не е оценяван.
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт следва да бъде използван единствено в специализирани звена по нуклеарна медицина и с него да работи само упълномощен персонал.
English: GERMANY
Bulgarian: Франция
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Bulgarian: Когато се съмнявате, важно е да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
English: Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
Bulgarian: Освен това трябва да избягвате близък контакт с Вашето дете по време на първите 12 часа след инжекцията.
English: Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Bulgarian: Шест часа след инжектирането около 1,5 % от цялата радиоактивност в организма е открита в черния дроб и около 3,0 % в далака.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Bulgarian: Ако приложението се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за три дни, а изцедената кърма да се изхвърли.
English: The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Bulgarian: Радиохимичната чистота отговаря на процента свързан технеций (99mTc) и се изчислява по следния начин след коригиране на данните за фонов шум:
English: Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Bulgarian: Приложението на миши моноклонални антитела може да доведе до развитието на човешки антимиши антитела (HAMA).
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Bulgarian: В случай на радиационно предозиране с технециев (99mTc) бесилесомаб, абсорбираната от пациента доза трябва да бъде намалена когато е възможно чрез засилване на процеса на елиминиране на радионуклида от тялото с форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур, както и чрез употребата на лаксативи за повишаване на фекалната екскреция.
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Bulgarian: По това време остатъчната активност представлява около 1/1000 от първоначалната в организма.
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Bulgarian: Бесилесомаб е миши имуноглобулин от изотип IgG1, който се свързва специфично с NCA-95 (неспецифичен кръстосано реагиращ антиген 95), който представлява епитоп, експресиран върху клетъчната мембрана на гранулоцитите и техните прекурсори.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu strip of activity
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Bulgarian: Scintimun е лекарство, съдържащо антитяло (бесилесомаб), което се използва, за да се свърже към определени клетки, наречени гранулоцити (вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес) във Вашия организъм.
English: EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 часа след изотопно маркиране.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Bulgarian: Преди да бъде приложен радиофармацевтикът на кърмачка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до спиране на кърменето и кой е найподходящият избор на радиофармацевтици, като се има предвид излъчването на активността в млякото.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от възникване на вродени дефекти.
English: Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да използвате Scintimun: - ако вече Ви е прилаган Scintimun, защото Scintimun трябва да се прилага само веднъж в живота Ви.
English: The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
Bulgarian: - Първият елуат, взет от технеций (99mTc)-генератора, който е бил елуиран в края на седмицата, НЕ трябва да се използва.
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Bulgarian: С помощта на спринцовка въведете през гумената запушалка 5 ml 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
English: For repeated use, see section 4.4.
Bulgarian: Информация за повторна употреба ще намерите в точка 4.4.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Bulgarian: Въпреки това, след като се прибави натриев пертехнетат (99mTc), до края на подготовката трябва да се поддържа подходящо екраниране.
English: For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и изотопно маркиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or the nuclear medicine specialist who will supervise the procedure.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Bulgarian: - Разтворителят за Scintimun НИКОГА не трябва да се маркира радиоактивно първи и след това да се добавя към Scintimun.
English: Disinfect the septum and allow drying.
Bulgarian: Дезинфекцирайте септума и оставете да изсъхне.
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
Bulgarian: Scintimun съдържа сорбитол и натрий
English: Reference female
Bulgarian: Референтни стойности за жени
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Bulgarian: Бесилесомаб е антигранулоцитно моноклонално антитяло (BW 250/183), получено в миши клетки.
English: Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Bulgarian: Човешки антимиши антитела (HAMA)
English: Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Bulgarian: Метод Бърза тънкослойна хроматография или хартиена хроматография
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се разтвори и маркира изотопно, преди да се приложи на пациента.
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Bulgarian: Бесилесомаб реагира кръстосано с тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA).
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Вашия лекар по нуклеарна медицина преди прилагането на Scintimun, ако има възможност да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
English: Stomach
Bulgarian: Стомах
English: 5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Scintimun Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
Bulgarian: Нанесете петно (2 µl) от изотопно маркирания разтвор на стартовата линия на ITLC-SG или RBM-1 хартиената лента с помощта на спринцовка и игла.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Bulgarian: Ако се появи свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да бъде незабавно преустановено и да започне интравенозно лечение, ако е необходимо.
English: Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Bulgarian: Преди прилагане на Scintimun трябва да бъде направено запитване за възможна предишна експозиция на миши моноклонални антитела и за НАМА тест; положителен отговор би бил противопоказание за прилагането на Scintimun (вж. точка
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни изследвания за канцерогенност.
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Bulgarian: Един ml от изотопно маркирания разтвор съдържа по-малко от 4 mg натрий.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.
English: % bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
Bulgarian: % свързан технеций (99mTc) = 100 % - % свободен техеций (99mTc)
English: The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Bulgarian: - Активното вещество е бесилесомаб (антигранулоцитно моноклонално антитяло от миши произход).
English: Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Bulgarian: Натопете незабавно ITLC SG или RBM-1 хартиената лента в хроматографската вана с помощта на пинцети, за да избегнете образуването на пертехнетат (99mTc) поради кислорода.
English: Skin
Bulgarian: Кожа
English: If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето за 3 дни след инжекцията, а изцедената кърма трябва да се изхвърли.
English: Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към бесилесомаб, към антитела от миши произход или други антитела, към разтвора на натриев пертехнетат (99mTc) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Bulgarian: С помощта на спринцовка за подкожна инжекция въведете през гумената запушалка 2-7 ml пертехнетат (99mTc) (елуатът отговаря на изискванията на настоящата Европейска фармакопея.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Bulgarian: Поради това трябва да бъдат взети предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби за радиационна защита.
English: Bone marrow (red) Muscles
Bulgarian: Тънки черва Костен мозък (червен) Мускули
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Bulgarian: С цел получаване на изображения с най-добро качество и намаляване на дозите на облъчване на пикочния мехур, трябва да пиете достатъчно количество течности и да уринирате преди и след сцинтиграфското изследване.
English: - if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
Bulgarian: ако имате туморна патология, включваща секреция на карциноембрионален антиген (CEA), който може да пречи на изследването.
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Bulgarian: Натриев хидроксид/хлороводородна киселина (за корекция на рН) Азот
English: (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Bulgarian: В рандомизирано кръстосано изпитване, сравняващо заслепено интерпретиране на изображения, получени със Scintimun и с бели кръвни клетки (WBCs), маркирани с 99mTc при 119 пациенти със съмнение за остеомиелит, съответствието между двата метода е 83 % (долна граница на 95 % доверителен интервал: 80 %).
English: - if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
Bulgarian: - ако имате положителен отговор на тест за откриване на антимиши антитела (HAMA тест).
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
Bulgarian: 15 ml, флакон от безцветно стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и с алуминиева капсула (зелена), съдържащ 5,02 mg прах.
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Bulgarian: Натриев хидроксид/Хлороводородна киселина Азот
English: Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
Bulgarian: - Допълнителни материали: пинцети, ножици, спринцовки, подходящ детектор.
English: Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Bulgarian: Scintimun се използва за приготвяне на радиоактивен разтвор за инжектиране на технециев (99mTc) бесилесомаб.
English: After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
Bulgarian: След разтваряне с предоставения разтворител и изотопно маркиране с инжекция натриев пертехнетат (99mTc), полученият бистър и безцветен инжекционен разтвор на технециев(99mTc) бесилесомаб е с рН 6,5-7,5.
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
Bulgarian: 15 ml, флакон от безцветно стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и с алуминиева капсула (жълта), съдържащ 2,82 mg прах.
English: Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Bulgarian: Прехвърлете 1 ml от този разтвор със спринцовка за подкожна инжекция във флакон Scintimun (зелена алуминиева капсула).
English: There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Scintimun за диагностиката на инфекция при диабетно стъпало.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Scintimun да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Bulgarian: Вземете флакон разтворител за Scintimun (жълта алуминиева капсула) от кита.
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Bulgarian: 1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат, калаен хлорид дихидрат, натриев хидроксид, солна киселина, азот.
English: Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
Bulgarian: Положителен скрининг тест за човешки антимиши антитела (HAMA).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
Bulgarian: Активните вещества, които потискат възпалението или повлияват хемопоетичната система (като антибиотици и кортикостероиди), може да доведат до фалшиво отрицателни резултати.
English: The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Bulgarian: Китът съдържа един или два многодозови флакона Scintimun с един или два флакона разтворител.
English: Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
Bulgarian: Scintimun е стерилен прах, съдържащ 1 mg бесилесомаб на флакон Scintimun.
English: The frequency listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата се определя както следва:
English: What Scintimun contains
Bulgarian: Какво съдържа Scintimun
English: If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Scintimun, ако сте бременна.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа, преди да се използва.
English: Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
Bulgarian: - Разтворител: метилетилкетон (MEK) - Контейнери: подходящи контейнери като хроматографска вана или 1 000 ml
English: Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Bulgarian: Всеки флакон Scintimun съдържа 2 mg сорбитол.
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Bulgarian: Очаква се тези нежелани реакции да възникнат с по-ниска вероятност, тъй като ефективната доза е около 6,9 mSv, при приложение на максималната препоръчителна активност от 800 MBq.
English: The vial of Scintimun contains a white powder.
Bulgarian: Флаконът Scintimun съдържа бял прах.
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Bulgarian: Надпишете приложения етикет и го поставете върху изотопно маркирания разтвор.
English: Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Scintimun съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Heart
Bulgarian: Сърце
English: Before administration of Scintimun
Bulgarian: Преди прилагане на Scintimun
English: Read the leaflet for further information before use.
Bulgarian: За допълнителна информация преди употреба прочетете листовката.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
Bulgarian: Диагностични радиофармацевтични лекарствени продукти, откриване на възпалителни процеси и инфекции, съединения на Технеций (99mTc).
English: The radiochemical purity (the percentage of bound Technetium (99mTc)) must be more than or equal to 95 %.
Bulgarian: (процентът на свързания технеций (99mTc) трябва да бъде повече от или равна на 95 %.
English: Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор трябва да се прилага само интравенозно като еднократна доза.
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Bulgarian: Анафилактична/анафилактоидна реакция Редки Свръхчувствителност, включително ангиоедем, уртикария
English: Women of childbearing potential
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
English: You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Bulgarian: 1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат (PTP)
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Bulgarian: За указания за разтваряне и изотопно маркиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 12.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците следва да става съгласно съответните държавни разпоредби за радиоактивни материали.
English: Under nitrogen atmosphere
Bulgarian: В азотна среда
English: Image acquisition
Bulgarian: Получаване на изображение
English: Solvent for Scintimun
Bulgarian: Разтворител за Scintimun
English: However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Bulgarian: Scintimun обаче не трябва да се използва за диагностициране на инфекция на диабетно стъпало.
English: Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Bulgarian: Натриев дихидроген фосфат, безводен Динатриев монохидроген фосфат, безводен Сорбитол E420
English: After administration of Scintimun
Bulgarian: След прилагане на Scintimun
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 1000 човека):
English: Human anti-mouse antibody positive
Bulgarian: Положителен тест за човешки антимиши антитела
English: Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
Bulgarian: - Елуатите, които са били елуирани през последните 24 часа (тоест с по-малко от 24 часа растеж), трябва само да бъдат взети от технеций (99mTc)-генератора.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат безводен, динатриев монохидроген фосфат безводен, сорбитол, в азотна среда.