FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 to 12 will develop a VTE in one year.
French: Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 μg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
English: Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
French: Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 μg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
English: It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
French: On estime2 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 63 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
French: - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone, ou du norgestimate comme [nom de spécialité], environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
English: Package Leaflet [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
French: Notice [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début de la notice]
English: When you should not use [Invented name]
French: Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser [nom de spécialité] ?
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
English: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
French: CHC contenant de l'étonogestrel (6-12 cas)
English: ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
French: ANNEXE III.D - contraceptifs hormonaux combinés contenant de la drospirénone
English: 1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
French: 1 Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6
English: It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
French: On estime6 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 67 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.
English: ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives
French: ANNEXE III.B - contraceptifs hormonaux combinés contenant du désogestrel
English: Table: Risk factors for VTE
French: Tableau : Facteurs de risque de TEV
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
French: Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6
English: 2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
French: 10 Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
French: • caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) o crise cardiaque o accident vasculaire cérébral (AVC) o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT) o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
English: • if you are overweight;
French: • si vous êtes en surpoids ;
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year.
French: On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une TEV sur une période d'un an.
English: [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début de la notice]
English: [For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
French: [Pour tous les contraceptifs hormonaux combinés contenant de la chlormadinone mentionnés dans l'Annexe I, l'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous]
English: It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
French: On ignore encore à quel niveau se situe le risque de TEV associé aux CHC contenant du diénogest en association avec l'estradiol par rapport au risque associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) contenant du lévonorgestrel.Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
English: ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives
French: ANNEXE III.F - contraceptifs hormonaux combinés contenant du gestodène
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
French: • douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
English: ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives
French: ANNEXE III.C - contraceptifs hormonaux combinés contenant du diénogest
English: [The below wording should be inserted in this section]
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées dans cette rubrique]
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à refléter les mentions suivantes] Mises en garde
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
French: - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel, comme [nom de spécialité], environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
English: ANNEX III.E - etonogestrel containing combined hormonal contraceptives
French: ANNEXE III.E - contraceptifs hormonaux combinés contenant de l'étonogestrel
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
French: - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme [nom de spécialité], environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
English: [For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
French: [Pour tous les contraceptifs hormonaux combinés contenant du norgestimate mentionnés dans l'Annexe I, l'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous]
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
French: On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC faiblement dosé (< 50 µg d'éthinylestradiol) contenant du lévonorgestrel, environ 68 développeront une TEV sur une période d'un an.
English: [For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
French: [Pour tous les contraceptifs hormonaux combinés contenant de la drospirénone mentionnés dans l'Annexe I, l'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous]
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
French: - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de l'étonogestrel, comme [nom de spécialité], environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
French: • gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
English: • Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
French: Etes-vous enceinte ou pensez-vous pouvoir être enceinte ?
English: This will help to protect the environment.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
English: All of these reactions need urgent medical attention.
French: Toutes ces réactions nécessitent une action médicale urgente.
English: Your doctor will explain this to you.
French: Votre médecin vous l'expliquera.
English: The usual dose is:
French: La dose usuelle est :
English: If you stop too soon, the infection may start up again.
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection pourrait recommencer.
English: Please read it carefully.
French: Lisez-la attentivement.
English: It is of high importance that the patient is carefully checked.
French: Il est très important de suivre étroitement le patient.
English: You should not stop the medicine just because you feel better.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement parce que vous vous sentez mieux.
English: In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
French: Dans certains cas, les médicaments peuvent affecter l'action d'autres médicaments.
English: For a full list of excipients: see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
French: Les études menées chez l'animal à ce jour n'ont pas indiqué des signes de nocivité.
English: However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
French: Cependant, votre médecin peut prescrire une dose différente : si cela est votre cas, discutez-en avec votre médecin si vous ne l'avez pas déjà fait.
English: Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
French: Par conséquent, l'inclusion de la maladie gonococcique sans complication est une question de santé publique préoccupante, au niveau individuel et communautaire.
English: The recommended doses are given below.
French: La dose recommandée est précisée ci-dessous.
English: Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
French: Dans ces circonstances, la concentration sérique atteint sa valeur maximale au bout de 2-3 heures.
English: If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament à un moment donné, prenez-là aussitôt que vous vous en apercevez.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) Very rare (<1/10,000))
French: Fréquents (≥ 1/100 à <1/10) Peu fréquents (≥ 1/1 000 à <1/100) Rares (≥1/10 000 à <1/1000)) Très rares (< 1/10 000)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEFUROXIMAXETIL (voir Annexe I)
English: Restlessness, nervousness, confusion
French: Agitation, nervosité, confusion
English: The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
French: La fréquence des cas de diarrhée est liée à la dose administrée et peut atteindre jusqu'à 10% avec les comprimés.
English: So, it is only suitable for treating some types of infection.
French: Il est donc indiqué dans le traitement de certains types d'infections.
English: Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
French: Des directives officielles doivent être établies pour son utilisation et ses données sur la résistance comme pour les autres antibiotiques recommandés pour cette indication.
English: The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
French: La durée habituelle du traitement est de sept jours (de 5 à 10 jours).
English: These types of antibiotics are similar to penicillin.
French: Ces antibiotiques sont similaires aux pénicillines.
English: It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
French: Il est important que vous preniez ce médicament jusqu'à la fin de la prescription.
English: Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
French: Prenez avec vous la boîte de médicament de telle sorte que l'équipe médicale sache exactement ce que vous avez pris.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalent des résistances peut varier géographiquement et avec le temps pour des espèces particulières, et l'obtention d'informations locales sur les résistances est souhaitable, particulièrement pour le traitement d'infections sévères.
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
French: Les autorisations de mise sur le marché existantes doivent être modifiées et des demandes d'autorisation de mise sur le marché en attente (voir annexe I) doivent être délivrées pour inclure ces modifications.
English: Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
French: Une résistance bactérienne au céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
English: During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
French: Au cours de la saisine du CMD (h), les États membres se sont mis d'accord sur les indications, à l'exception de celle concernant les infections gonococciques.
English: The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
French: La demi-vie plasmatique est de 60 à 90 minutes et est plus longue chez l'insuffisant rénal et le nouveau-né.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
French: Si nécessaire, un avis d'expert doit être demandé quand la prévalence locale des résistances est telle que l'utilité de l'antibiotique peut être remise en cause, au moins dans certains types d'infections.
English: LIST OF EXCIPIENTS Aspartame (E951).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Aspartam (E951)
English: Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
French: L'administration d'une formulation parentérale du céfuroxime doit être envisagée.
English: Elimination: Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
French: Élimination : La plus grande partie d'une dose de céfuroxime est excrétée sous forme inchangée.
English: See the package leaflet for further information
French: Lire la notice pour plus d'informations
English: You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Children under 5 years of age:
French: Enfant de moins de 5 ans. :
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE DLES NOMS ; FORME PHARMACEUTIQUE ; DOSAGE DU MÉDICAMENT ; VOIE D'ADMINISTRATION ; DEMANDEUR ; TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: There is no experience in children under 3 months of age.
French: Il n'existe aucune expérience chez l'enfant de moins de trois mois.
English: Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
French: Par conséquent, le résumé des caractéristiques du produit et la notice doivent être modifiés conformément à l'annexe III.
English: Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code: J01D A06
French: Groupe pharmacothérapeutique : céphalosporines et substances apparentées, code ATC : J01D A06
English: About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
French: Environ 50% sont excrétés par filtration glomérulaire et environ 50% par sécrétion tubulaire dans les 24 heures, la majorité étant éliminée dans les six heures.
English: Susceptibility:
French: Sensibilité :
English: Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
French: Les réactions allergiques graves avec ce médicament sont très rares (concernent moins de 1 patient sur 10 000) ou rares (concernent moins de 1 patient sur 1 000).
English: The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
French: Les comprimés doivent être pris après les repas car cela augmente l'absorption du CEFUROXIME AXETIL dans le corps.
English: Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
French: Les patients doivent être informés de cette réaction fréquente et le plus souvent spontanément résolutive et savoir qu'il s'agit d'une conséquence du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.
English: Cefuroxime axetil is an antibiotic.
French: CEFUROXIME AXETIL est un antibiotique.
English: Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species
French: Espèces pour lesquelles une résistance peut créer des difficultés
English: This may result in easy bleeding or bruising.
French: Cela peut entraîner des saignements ou des ecchymoses.
English: Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
French: Bien que ce médicament ne soit pas connu pour avoir des effets sur le foetus, il ne sera donné à des femmes enceintes que si nécessaire.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Les directives officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en considération.
English: Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité au céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à l'un des excipients.
English: No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou âgés si la dose quotidienne n'excède pas un gramme.
English: With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
French: Concernant le traitement de la maladie de Lyme au stade précoce, l'expérience clinique a été uniquement acquise chez des adultes et des enfants de plus de 12 ans.
English: This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
French: Cela peut faciliter l'absorption du médicament dans le corps.
English: Diarrhoea, nausea and vomiting.
French: Diarrhée, nausées et vomissements.
English: In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
French: Afin de se conformer à la directive NfG sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév.1), le demandeur a accepté de mettre à jour le RPC proposé dans le délai imparti pour y inclure les valeurs critiques de l'EUCAST.
English: Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
French: Les informations concernant la quantité de comprimés que vous devez prendre et la fréquence à laquelle vous devez les prendre sont inscrites précisément sur votre ordonnance.
English: If you take more Cefuroxime axetil than you should
French: Si vous avez pris plus de CEFUROXIME AXETIL que vous n'auriez dû
English: According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
French: Le NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) a défini en 2001 les seuils de sensibilité suivants au céfuroxime axétil :