FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con ≥3% BSA, la mejora del aclaramiento de la piel a la semana 12 medido como una mejoría del 75% en el Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI 75), fue del 67% (94/141) para aquellos tratados con el régimen de tratamiento Q4W, y del 9% (12/134) para aquellos tratados con placebo (p<0,001).
Slovenian: Pri bolnikih s ≥ 3 % BSA, je znašalo izboljšanje v čistosti kože v 12. tednu, merjeno s 75-odstotnim izboljšanjem indeksa PASI (PASI 75), 67 % (94/141) pri bolnikih, zdravljenih z režimom Q4W, in 9 % (12/134) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Spanish: Tuvo lugar una mayor incidencia de mortalidad posnatal en las crías de monos que habían recibido ixekizumab comparada con controles concurrentes.
Slovenian: Pri potomcih opic, ki so prejemale iksekizumab, so opazili višjo incidenco poporodnega pogina, v primerjavi s sočasnimi kontrolami.
Spanish: Es preferible que evite el uso de Taltz durante el embarazo.
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati uporabi zdravila Taltz.
Spanish: NO frote el lugar de la inyección, ya que puede provocar moratones.
Slovenian: NE drgnite kože na mestu injiciranja, saj bi to povzročilo podplutbo.
Spanish: El perfil de seguridad observado en pacientes con artritis psoriásica tratados con Taltz es consistente con el perfil de seguridad de psoriasis en placas a excepción de la frecuencia de gripe y conjuntivitis, reacciones adversas que fueron frecuentes en pacientes con artritis psoriásica.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Taltz, je skladen z varnostnim profilom pri psoriazi s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužbe zgornjih dihalnih poti s simptomi, kot sta boleče grlo in zamašen nos (nazofaringitis), - reakcije na mestu injiciranja (npr. pordela koža, bolečina).
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - náuseas.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: En los tres estudios las covariables primarias de eficacia fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI75 (Psoriasis Area and Severity Index, PASI por sus siglas en inglés) y una respuesta del sPGA de 0 ("blanqueamiento completo") o 1 ("afectación mínima") a la semana 12 frente a placebo.
Slovenian: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo) in odziv sPGA 0 ("čisto") ali 1 ("minimalno") v 12. tednu v primerjavi s placebom.
Spanish: - El principio activo es ixekizumab.
Slovenian: - Učinkovina je iksekizumab.
Spanish: La influencia de Taltz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Taltz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Pellizque con suavidad y mantenga un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo na mestu injiciranja in jo držite.
Spanish: No se observó interacción cuando Taltz se administró de forma concomitante con metotrexato (MTX) y/o corticosteroides en pacientes con artritis psoriásica.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravila Taltz z metotreksatom (MTX) in/ali kortikosteroidi pri bolnikih s psoriatičnim artritisom niso opazili medsebojnega delovanja zdravil.
Spanish: N con puntuación basal ≥3 en la NRS para el prurito en la GPSS
Slovenian: N z izhodiščno oceno srbenja GPSS NRS
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Taltz observadas en pacientes con artritis psoriásica fueron similares a las que se muestran en pacientes con psoriasis en placas.
Slovenian: Psoriatični artritis Farmakokinetične lastnosti zdravila Taltz pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so bile podobne tistim pri bolnikih s psoriazo s plaki.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Slovenian: Shranjujte v originalni zunanji ovojnini, da bo zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Spanish: Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células CHO (Chinese Hamster Ovary, CHO por sus siglas en inglés).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 80 mg iksekizumaba v 1 ml. Iksekizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Spanish: Puntuación basal, media (DE)
Slovenian: Izhodiščna ocena, povprečje (SD)
Spanish: 1 pluma precargada de 1 ml de solución 2 plumas precargadas de 1 ml de solución 3 plumas precargadas de 1 ml de solución
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1 ml raztopine 2 napolnjena injekcijska peresnika z 1 ml raztopine 3 napolnjeni injekcijski peresniki z 1 ml raztopine
Spanish: No le deben administrar algunos tipos de vacunas mientras use Taltz.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz vam ne smejo dati nekaterih cepiv.
Spanish: (nasofaringitis).
Slovenian: (subkutano injiciranje).
Spanish: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = tasa de respuesta de la American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superficie corporal; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; N = número de pacientes en el análisis de población; n = número de pacientes en la categoría especificada; NRI = imputación de no respondedor; PASI 100 = índice de severidad y área de psoriasis 100% de mejora; PBO = placebo
Slovenian: Okrajšave: ACR 20/50/70 = Stopnja odziva 20 %/50 %/70 % glede na lestvico Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA = telesna površina (body surface area); IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; N = število bolnikov v analizirani populaciji; n = število bolnikov v posamezni kategoriji; NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
Spanish: R. No retire la tapa de la base.
Slovenian: O: Ne odstranjujte pokrovčka podnožja.
Spanish: Preguntas frecuentes P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa?
Slovenian: V: Kaj moram narediti, če v svoji brizgi opazim zračne mehurčke?
Spanish: Es poco probable que Taltz influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Taltz najverjetneje nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: El uso de Taltz en niños menores de 6 años para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave no es relevante.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 6 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, ni.
Spanish: Las tasas de infección observadas en los estudios clínicos de artritis psoriásica fueron similares a las observadas en los estudios de psoriasis en placas a excepción de la frecuencia de gripe y conjuntivitis, reacciones adversas que fueron frecuentes en pacientes con artritis psoriásica.
Slovenian: Stopnje okužb, ki so jih opazili v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa, so bile podobne stopnjam, ki so jih opazili v študijah psoriaze s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a inyecciones subcutáneas de placebo, Taltz 80 mg una vez cada 2 semanas (Q2W), o 80 mg una vez cada 4 semanas (Q4W).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Spanish: Los pacientes inicialmente aleatorizados a Taltz y que fueron respondedores a la semana 12 (esto es puntuación sPGA de 0 o 1) en el UNCOVER-1 y UNCOVER-2 fueron realeatorizados para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante 48 semanas adicionales: placebo o Taltz (80 mg cada 4 o 12 semanas [Q4W o Q12W]).
Slovenian: Bolniki, ki so bili najprej randomizirani za zdravljenje z zdravilom Taltz in ki so se v 12. tednu odzivali na zdravljenje (tj., ocena sPGA 0,1) v študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2, so bili znova randomizirani za dodatnih 48 tednov zdravljenja z enim od naslednjih režimov: placebo ali zdravilo Taltz (80 mg vsake štiri ali dvanajst tednov [Q4W ali Q12W]).
Spanish: Taltz inhibió la progresión radiológica del daño articular a la semana 24 (Tabla 9) y el porcentaje de pacientes sin progresión del daño articular (definido como un cambio desde el estado basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 94,8% en Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% en Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% en adalimumab (p<0,001), todos en comparación al 77,4% para placebo.
Slovenian: Zdravilo Taltz je zavrlo rentgenografsko napredovanje poškodb sklepov (Preglednica 8) v 24. tednu in odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov (definiranih kot sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0,5) od randomizacije do 24. tedna je znašal 94,8 % za Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % za Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % za adalimumab (p<0,001), vsakokrat v primerjavi s 77,4 % za placebo.
Spanish: A.
Slovenian: h
Spanish: Si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz fue demostrada independientemente de la edad, sexo, raza, duración de la enfermedad, peso corporal de base, afectación por psoriasis en placas de base, PCR basal, DAS28-PCR basal, uso concomitante con corticosteroides, y tratamiento previo con un biológico.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni, izhodiščno telesno maso, izhodiščno prizadetost kože, izhodiščni C-reaktivni protein, izhodiščno oceno na lestvici DAS28-CRP, sočasno uporabo kortikosteroidov in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Spanish: Taltz contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje natrij
Spanish: Deje que el sitio donde se va a inyectar se seque de forma natural antes de que inyecte el medicamento.
Slovenian: Injekcijsko mesto se mora pred injiciranjem zdravila posušiti na zraku.
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes pertenecientes a la población por intención de tratar Nota: los pacientes para los que faltaban datos se asignaron a la clasificación como no respondedores.
Slovenian: Opomba: bolnike z manjkajočimi podatki smo šteli kot bolnike, ki se niso odzvali.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Taltz en niños ni adolescentes de 6 a 18 años en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, še nista bili dokazani.
Spanish: sPGA de "0" (blanqueamiento completo) o "1" (afectación mínima)
Slovenian: sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Spanish: Mantenimiento de sPGA de "0" (blanqueamiento completo) o "1" (afectación mínima)
Slovenian: Vzdrževana ocena sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Spanish: Taltz fue superior a ADA en el objetivo primario del estudio: la obtención simultánea de la respuesta ACR 50 y PASI 100 en la semana 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p=0,036; intervalo de confianza del 95% [0,5%, 15,8%]).
Slovenian: ACR 50 in PASI 100 v 24. tednu (zdravilo Taltz 36,0 % v primerjavi z ADA 27,9 %; p = 0,036; 95 % interval zaupanja [0,5 %, 15,8 %]).
Spanish: A la semana 12 se demostraron mejoras significativamente mayores desde niveles basales en comparación con placebo y etanercept en la psoriasis ungueal (medidos según la escala Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI por sus siglas en inglés]), en psoriasis del cuero cabelludo (medido según la escala Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI por sus siglas en inglés]) y en psoriasis palmoplantar (medido según la escala Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI por sus siglas en inglés]).
Slovenian: Bistveno večja izboljšanja v 12. tednu od izhodišča so v primerjavi s placebom in etanerceptom dokazali pri psoriazi nohtov (merjeno z indeksom jakosti psoriaze nohtov NAPSI (Nail Psoriasis
Spanish: Émbolo gris de la jeringa
Slovenian: Sivi bat brizge
Spanish: a p < 0,001 comparado con placebo b p < 0,001 comparado con etanercept c p < 0,01 comparado con placebo d Pacientes con una puntuación en la itch NRS >= 4 en el basal: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p < 0,001 v primerjavi z etanerceptom c p < 0,01 v primerjavi s placebom d Bolniki z oceno srbenja na lestvici NRS > = 4 v izhodišču: placebo N = 135, zdravilo Taltz 80 mg Q4W N = 293, zdravilo Taltz 80 mg Q2W N = 303, etanercept N = 306
Spanish: Placebo (N = 168)
Slovenian: Opazovani dogodki placebo (N = 168)
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Taltz, alcanzó una reducción de ≥ 4 puntos en la Itch NRS a la semana 12 (84,6% para Taltz Q2W, 79,2% para Taltz Q4W y16.5% para placebo) y el beneficio se mantuvo a lo largo del tiempo hasta la semana 60 en pacientes tratados con Taltz que fueron respondedores a la semana 12 por tener un sPGA (0 o 1).
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel znižanje ocene na lestvici srbenja NRS ≥ 4 točk v 12. tednu (84,6 % za zdravilo Taltz Q2W, 79,2 % za zdravilo Taltz Q4W in 16,5% za placebo), učinek pa se je ohranil daljši čas, do 60. tedna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki do imeli v 12.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Taltz
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Taltz
Spanish: 3 TERMINE 3a
Slovenian: 3a
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio transparente tipo I. La jeringa está insertada en un dispositivo desechable, pluma de una dosis.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab o placebo fueron realeatorizados 1:1 a Taltz Q2W o Q4W a la semana 16 o 24 dependiendo del criterio de respuesta.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so bili znova randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupini z zdravilom Taltz Q2W ali Q4W v 16. ali 24. tednu glede na svoj odziv na zdravljenje.
Spanish: Urticaria, erupción, eccema
Slovenian: izpuščaj, ekcem
Spanish: • 1 contenedor de objetos punzantes para desechar las plumas precargadas
Slovenian: • 1 zbiralnik za ostre predmete za odstranjevanje injekcijskega peresnika po uporabi
Spanish: NO USE la jeringa y deséchela como se le indica más adelante en cualquiera de las siguientes circunstancias:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, NE UPORABLJAJTE brizge, temveč jo zavrzite po navodilih:
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo fueron realeatorizados 1:1 a Taltz Q2W o Q4W a la semana 16 o 24 dependiendo del criterio de respuesta.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo, so bili znova randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupini z zdravilom Taltz Q2W ali Q4W v 16. ali 24. tednu glede na svoj odziv na zdravljenje.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Spanish: R. Es normal que algunas veces haya burbujas de aire en la pluma precargada.
Slovenian: O: Občasni zračni mehurčki v brizgi so normalen pojav.
Spanish: 80 mg Q4W (inducción)/ Placebo (mantenimien to) (N = 191)
Slovenian: 80 mg Q4W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=191)
Spanish: Prospecto: información para el paciente Taltz 80 mg solución inyectable en pluma precargada ixekizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnika Taltz 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku iksekizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: sPGA de "0" (blanqueami ento completo) o
Slovenian: sPGA "0" (čisto)
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Taltz.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz bodite pozorni na znake teh bolezni.
Spanish: Basado en estudios poscomercialización i Las reacciones adversas de los estudios clínicos en pacientes tratados con ixekizumab en psoriasis en placas y artritis psoriásica fueron similares a excepción de la frecuencia de gripe (frecuente) y de conjuntivitis (frecuente) en los estudios clínicos de artritis psoriásica
Slovenian: i Neželeni učinki zdravila pri bolnikih, zdravljenih z iksekizumabom v kliničnih preskušanjih psoriaze s plaki in psoriatičnega artritisa, so bili podobni, z izjemo pogostnosti gripe (pogosti) in konjunktivitisa (pogosti) v kliničnih preskušanjih psoriatičnega artritisa.
Spanish: Use una nueva pluma precargada para su inyección.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik.
Spanish: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Spanish: Entre estos pacientes, el 71,5% volvieron a alcanzar una respuesta sPGA (0,1) en las 12 semanas siguientes a la reinstauración del tratamiento con Taltz 80 mg Q4W.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 71,5 % znova doseglo oceno sPGA najmanj (0,1) v 12. tednih od ponovnega začetka zdravljenja z zdravilom
Spanish: Taltz se administra por inyección subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za subkutano injiciranje.
Spanish: Deje puesta la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectarse.
Slovenian: Pokrovčka ohišja ne snemajte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; MMC = media por mínimos cuadrados; N = número de pacientes en el análisis de población; PBO = placebo; ES = error estándar; DE = desviación estándar bp<0,01; cp<0,001comparado con placebo
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab; IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; LSM = povprečna vrednost najmanjših kvadratov; N = število bolnikov v analizirani populaciji; PBO = placebo; SE = standardna napaka; SD = standardni odklon.
Spanish: Cambio en la puntuación total de Sharp modificada en el SPIRIT-P1
Slovenian: Sprememba modificirane celotne Sharpove ocene v študiji SPIRIT-P1 Razlika v primerjavi s placebom (95-odstotni IZ)
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar Taltz tras una formación adecuada en técnica de inyección subcutánea.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Spanish: Sin embargo, aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con Taltz tuvieron anticuerpos neutralizantes confirmados que se asociaron a concentraciones bajas de fármaco y a respuesta clínica reducida.
Slovenian: Kljub temu pa je imel približno 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, potrjena nevtralizirajoča protitelesa,
Spanish: Taltz fue eficaz en el mantenimiento de la respuesta en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un antiTNF/biológico y en pacientes que habían fracasado con un tratamiento anti-TNF/biológico.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri vzdrževanju odziva pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- JERINGA PRECARGADA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Spanish: El cambio medio desde el estado basal a la semana 52 en mTSS fue 0,27 para placebo/Taltz Q4W, 0,54 para Taltz Q4W/Taltz Q4W, y 0,32 para adalimumab/Taltz Q4W.
Slovenian: Q4W, 0,54 za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 0,32 za adalimumab/Taltz Q4W.
Spanish: La administración de ixekizumab a monos cynomolgus durante 39 semanas a dosis subcutáneas de hasta 50 mg/kg semanalmente, no produjo toxicidad en órganos o efectos adversos sobre la función inmune (p.ej. respuesta de anticuerpos dependiente de células T y actividad de las células NK).
Slovenian: 39 tednov ni povzročilo nobene toksičnosti za organe ali neželenih učinkov na delovanje imunskega sistema (npr. na odziv s protitelesi, odvisen od celic T in dejavnost celic NK).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero: - si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Mantenimiento o logro de PASI
Slovenian: Vzdrževana ali zabeležena ocena PASI
Spanish: Inspeccione la jeringa precargada por si tiene algún deterioro que sea visible.
Slovenian: Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo, ali so na njeni zunanjosti kakršne koli poškodbe.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Če je pečat pretrgan, ne uporabljajte.
Spanish: Antes de usar su pluma precargada:
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika:
Spanish: Desenrosque la tapa de la base.
Slovenian: Odvijte pokrovček ohišja.
Spanish: • La jeringa no se debe agitar.
Slovenian: • Brizge ne smete stresati.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija).
Spanish: Entre el 48,3 % y el 51,2 % de los pacientes tuvieron una puntuación del sPGA basal de grave a muy grave y el valor basal medio en la escala de puntuación numérica para prurito (itch Numerical Rating Scale, itch NRS por sus siglas en inglés) fue desde 6,3 a
Slovenian: Bolniki v vseh skupinah zdravljenja so imeli mediano izhodiščno oceno PASI od 17,4 do 18,3; 48,3 % do 51,2 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno sPGA hudo ali zelo hudo, povprečna izhodiščna ocena srbenja na številčni lestvici NRS pa je bila od 6,3 do 7,1.
Spanish: A la semana 24 la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta Criterio de Respuesta a Artritis Psoriásica (PsARC) modificada fue superior en los pacientes tratados con Taltz comparado con placebo.
Slovenian: V 24. tednu je delež bolnikov, ki so dosegli odziv glede na prilagojene kriterije odzivnosti bolnikov s psoriatičnim artritisom (PsARC - Psoriatic Arthritis
Spanish: Esta dosis puede que le sea administrado por su médico o enfermero.
Slovenian: To vam lahko da zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: EU/1/15/1085/001 1 pluma precargada EU/1/15/1085/002 2 plumas precargadas EU/1/15/1085/003 3 plumas precargadas
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/001 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/15/1085/002 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1085/003 3 napolnjeni injekcijski peresniki