FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu esinemissagedust suurendas ka klobasaami samaaegne kasutamine, kuigi vähemal määral kui valproaadi puhul.
Lithuanian: Kartu vartojant klobazamo taip pat padažnėjo transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų, nors ir mažesniu mastu nei vartojant valproato.
Estonian: Ravimite koostoimete hindamine in vitro
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos įvertinimas in vitro
Estonian: Kannabidiooli koostoimed samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimitega Samaaegne epilepsiaravim
Lithuanian: Kanabidiolio ir kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos sąveika Kartu vartojamas
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli konvulsiivsete krambihoogude esinemissageduse muutus raviperioodil (1. päevast hinnatava perioodi lõpuni) ravieelsega võrreldes (GWPCARE2) ja konvulsiivsete krambihoogude muutus protsentides 28 päeva kohta raviperioodil (GWPCARE1) kannabidiooli rühmades võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo konvulsinių traukulių priepuolių dažnio pokytis gydymo laikotarpiu (nuo 1-os dienos iki vertinamojo laikotarpio pabaigos), palyginti su pradiniu lygiu (GWPCARE2 tyrime), ir konvulsinių traukulių priepuolių dažnio procentinis pokytis per 28 dienų gydymo laikotarpį (GWPCARE1 tyrime) kanabidiolio vartojusiųjų grupėse, palyginti su placebu.
Estonian: Pärast kannabidiooli ühekordse 200 mg annuse manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele toimeid kannabidiooli Cmax-ile aga AUC-le ei täheldatud võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Lithuanian: Vartojus vienkartinę 200 mg kanabidiolio dozę pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, jokio poveikio kanabidiolio Cmax arba AUC rodmenims nepastebėta, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Estonian: Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel võib fenütoiini kontsentratsioon tõusta, sest fenütoiin metaboliseerub suuresti CYP2C9, kaudu, mida kannabidiool inhibeerib in vitro.
Lithuanian: Fenitoino ekspozicija gali padidėti, kai jis skiriamas kartu su kanabidioliu, kadangi fenitoinas daugiausia metabolizuojamas per CYP2C9, kurį kanabidiolis slopina in vitro.
Estonian: Maksakahjustus Kannabidiooli annust kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole vaja kohandada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), kanabidiolio dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Maksarakkude kahjustuse risktegurid
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažaidos rizikos veiksniai
Estonian: Kannabidiooli kasutanud patsiendid vajasid mõnel juhul transaminaasi aktiivsuse tõusu tõttu haiglaravi.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai kanabidiolio vartojantys pacientai dėl transaminazių aktyvumo padidėjimo buvo hospitalizuoti.
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 3 korda metaboliidi Ndesmetüülklobasaami kontsentratsioon.
Lithuanian: Nustatyta sąveika, dėl kurios maždaug 3 kartus padidėjo metabolito Ndesmetilklobazamo ekspozicija.b
Estonian: Kannabidiooli manustamine noortele rottidele 10 nädala jooksul (subkutaansed annused 0 või 15 mg/kg 4. kuni 6. postnataalsel päeval, millele järgnes 0, 100, 150 või 250 mg/kg suukaudne manustamine 7. kuni 77. postnataalsel päeval) põhjustas kehamassi suurenemist, isasloomade hilisemat suguküpsuse saavutamist, neuroloogilisi ja käitumislikke toimeid, luu mineraalse tiheduse suurenemist ja maksarakkude vakuolisatsiooni.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams kanabidiolio skyrus 10 savaičių (pirma suleidus po oda 0 arba 15 mg/kg dozes 4-6 dienomis po gimimo, o po to skyrus geriamąsias 0, 100, 150 arba 250 mg/kg dozes 7-77 dienomis po gimimo), nustatytas padidėjęs kūno svoris, sulėtėjęs patinų lytinis brendimas, neurologinės kilmės elgsenos pokyčiai, padidėjęs kaulų mineralų tankis ir kepenų hepatocitų vakuolizacija.
Estonian: Kuna ensümaatilist aktiivsust võidakse potentsiaalselt nii indutseerida kui ka inhibeerida, tuleb kaaluda CYP1A2 ja CYP2B6 substraatide annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt vajalik.
Lithuanian: Atsižvelgiant tiek į galimą fermentų aktyvumo indukciją, tiek ir į jų slopinimą, reikia apsvarstyti CYP1A2 ir CYP2B6 substratų dozės koregavimą, kaip kliniškai tinkama.
Estonian: Epidyolex sisaldab seesamiõli, alkoholi (etanooli), maasika lõhna- ja maitseaine komponente (sealhulgas bensüülalkoholi).
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra sezamų aliejaus, alkoholio (etanolio), braškių aromatinės medžiagos komponentų (įskaitant benzilo alkoholį).
Estonian: Pärast uuringu lõppu need kõrvaltoimed kadusid.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos praėjo baigus tyrimą.
Estonian: Inimestega läbiviidud potentsiaalse kuritarvitamise uuringus kannabidiooli lühiajalisel manustamisel peodroogide sõltuvuseta täiskasvanud kasutajatele raviannustes või raviannustest väiksemates annustes saadi vastuste väikesed positiivsed subjektiivsed näitajad ravimi meeldivuse ja uuesti võtmise osas.
Lithuanian: Galimo piktnaudžiavimo tyrimo su žmonėmis metu, priklausomybės neturintiems suaugusiems rekreacinių narkotikų vartotojams staiga skyrus vartoti terapines ir supraterapines kanabidiolio dozes, pasireiškė silpnas atsakas teigiamo subjektyvaus vertinimo kategorijoje, pvz., kad vaistas patiko ir kad vartotų vaisto dar kartą.
Estonian: Patsientidel, kellel on leitud ALAT-i või ASAT-i ravieelseid suurenemisi, ja patsientidel, kes võtavad valproaati, tuleb teha seerumi transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduste analüüsid 2 nädala, 1 kuu, 2 kuu, 3 kuu ja 6 kuu möödumisel kannabidiooliga ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt või olenevalt kliinilisest näidustusest.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas pradinio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ir kurie vartoja valproato, transaminazių aktyvumas ir bendrojo bilirubino koncentracija serume turi būti nustatomi praėjus 2 savaitėms, 1 mėnesiui, 2 mėnesiams, 3 mėnesiams ir 6 mėnesiams po gydymo kanabidiolio pradžios, o po to - periodiškai arba kai kliniškai indikuotina.
Estonian: In vitro koostoimete hindamine UGT ensüümidega
Lithuanian: Sąveikos su UGT fermentais įvertinimas in vitro
Estonian: Ühekordset annust 6000 mg võtnud tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel esines kerget kuni mõõdukat kõhulahtisust ja unisust; see on samaväärne 70 kg kaaluva täiskasvanu annusega üle 85 mg/kg.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems asmenims, vartojusiems vienkartinę 6 000 mg dozę, buvo pastebėtas lengvas ar vidutinio sunkumo viduriavimas ir mieguistumas; tai prilygsta didesnei kaip 85 mg/kg dozei, skiriamai 70 kg suaugusiajam.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nyderlandai
Estonian: 27%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest tekkis uuringu ajal uus laboratoorselt kindlaksmääratud aneemia (määratletud ravieelse normaalse hemoglobiini kontsentratsiooni langusena hilisemas ajapunktis alla normaalse taseme alampiiri) võrreldes 15%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Lithuanian: Dvidešimt septyniems procentams (27%) kanabidioliu gydytų pacientų tyrimo metu pasireiškė nauja laboratorinių turimų rodikliais apibrėžta anemija (apibrėžta kaip normali hemoglobino koncentracija gydymo pradžioje, o vėliau nustatyta vertė, kuri buvo mažesnė už apatinę normos ribą).
Estonian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Lithuanian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nyderlandai
Estonian: Kasutada 8 nädala jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 8 savaites.
Estonian: Väikseimat noortel rottidel arengutoksilisust põhjustavat annust (15 mg/kg subkutaanne / 100 mg/kg suukaudne) seostati kannabidiooli Cmax-i kontsentratsioonidega, mis ületasid ligikaudu 20 korda kontsentratsioone lastel annusega 20 mg/kg ööpäevas.
Lithuanian: Mažiausia dozė, sukėlusi toksinį poveikį žiurkių jauniklių vystymuisi (15 mg/kg leidžiama po oda / 100 mg/kg geriamoji), lėmė kanabidiolio ekspozicijos Cmax rodmenį, kuris buvo maždaug 20 kartų didesnis nei susidarantis vaikų populiacijos tiriamiesiems, vartojantiems 20 mg/kg dozę.
Estonian: Mida on teil või patsiendil vaja teada enne Epidyolexi võtmist
Lithuanian: Kas Jums ar pacientui žinotina prieš Jums ar pacientui vartojant Epidyolex
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksa funktsioonihäirele viitavad kliinilised tunnused või sümptomid, tuleb kohe mõõta seerumi transaminaaside ja üldbilirubiini sisaldust ja vajaduse korral ravi kannabidiooliga katkestada või lõpetada.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodantys klinikiniai požymiai ar simptomai, reikia nedelsiant nustatyti transaminazių aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją serume, o gydymą kanabidioliu reikia laikinai ar visam laikui nutraukti, kaip tinkama.
Estonian: Mida Epidyolex sisaldab - Toimeaine on kannabidiool.
Lithuanian: Epidyolex sudėtis - Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra kanabidiolis.
Estonian: Loomkatsetes on esinenud toksikoloogilisi muutusi lakteerivatel loomadel, kui emaslooma on ravitud kannabidiooliga (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksikologinius pokyčius laktacijos metu, kai patelei buvo skiriama kanabidiolio (žr.
Estonian: Ärge vajutage kolbi jõuga ega suunake ravimit neelu ega kõrri.
Lithuanian: Negalima stipriai spausti stūmoklio arba nukreipti vaisto į burnos ar gerklės galą.
Estonian: Kannabidiooli kasutamisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kanabidiolio reikia vartoti atsargiai.
Estonian: Kannabidiooli ja klobasaami vahelise kahesuunalise farmakoloogilise koostoime tõttu võib patsientidel potentsiaalselt tekkida aditiivne krampidevastane toime, mille tõttu suureneb nende vastavate aktiivsete metaboliitide sisaldus vereringes, 7-OH-CBD (ligikaudu 1,5 korda) ja N-CLB (ligikaudu 3 korda) (vt lõigud 4.5, 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti adityvus traukulius slopinantis poveikis, atsirandantis dėl dviejų krypčių farmakokinetinės sąveikos tarp kanabidiolio ir klobazamo, dėl kurios padaugėja kraujyje cirkuliuojančių jų atitinkamų aktyvių metabolitų, 7-OH-CBD (maždaug 1,5 karto) ir N-CLB (apytiksliai 3 kartus) (žr.
Estonian: Kaks 1 ml suusüstalt pudeliadapteriga Kaks 5 ml suusüstalt pudeliadapteriga
Lithuanian: Vienas 100 ml buteliukas Du 1 ml geriamieji švirkštai su buteliuko adapteriu Du 5 ml geriamieji švirkštai su buteliuko adapteriu
Estonian: Teiste hepatotoksiliste ravimite ja kannabidiooli samaaegse manustamisega seotud riskide hindamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti kitų toksinį poveikį kepenims turinčių vaistinių preparatų vartojimo kartu su kanabidioliu riziką (žr.
Estonian: GWPCARE3 Platseebo 10 mg/kg ööpäevas 20 mg/kg ööpäevas GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas Vahe või vähenemine protsentides võrreldes platseeboga (95% usaldusvahemik), p-väärtusb
Lithuanian: GWPCARE3 Placebas 10 mg/kg per parą 20 mg/kg per parą GWPCARE4 Placebas 20 mg/kg per parą Skirtumas arba procentinis sumažėjimas, lyginant su placebu (95% PI), p-reikšmėb
Estonian: Saadud kannabidiooli AUC ja ≥ 50% ravivastuse tõenäosuse vahel oli oluline positiivne korrelatsioon.
Lithuanian: Pastebėta reikšminga teigiama koreliacija tarp gauto kanabidiolio AUC rodmens ir ≥ 50% atsako tikimybės.
Estonian: Epidyolex sisaldab kannabidiooli, ravimit, mida võib kasutada epilepsia, krambihoogudega kulgeva haiguse raviks.
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra kanabidiolio - vaisto, kuris gali būti vartojamas epilepsijai - būklei, kai kažkam pasireiškia traukulių ar priepuolių, gydyti.
Estonian: Keerake lastekindel kork tihedalt pudelile tagasi, seda päripäeva keeratespudeli adapterit ei ole vaja eemaldada, sest kork mahub sellele peale.
Lithuanian: Tvirtai užsukite vaikų sunkai atidaromą dangtelį ant buteliuko, sukdami dangtelį pagal laikrodžio rodyklę - Jums nereikia išimti buteliuko adapterio, nes dangtelis bus ant jo.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus kannabidiool
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas kanabidiolis
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel olid kannabidiooli plasmakontsentratsioonid kõrgemad (ligikaudu 2,5...5,2 korda suurem AUC kui normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel).
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytos didesnės kanabidiolio koncentracijos plazmoje (apytiksliai 2,5-5,2 karto didesnis AUC rodmuo, palyginti su sveikų asmenų, kurių kepenų funkcija normali).
Estonian: Eakad patsiendid Patsientidel vanuses > 55 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
Lithuanian: Senyvi pacientai Kanabidiolio farmakokinetikos tyrimų vyresniems nei 55 metų pacientams neatlikta.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusud rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri koos bilirubiinisisalduse tõusuga on üldiselt, ilma alternatiivse põhjuseta, oluline rasket maksakahjustust prognoosiv tegur.
Lithuanian: Apskritai, transaminazių aktyvumo padidėjimas, daugiau kaip 3 kartus viršijantis VNR, kartu esant padidėjusiai bilirubino koncentracijai be alternatyvaus paaiškinimo, yra svarbus sunkios kepenų pažaidos rodiklis.
Estonian: Kannabidiooli ja valproaadi samaaegsel kasutamisel suureneb transaminaasi ensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir valproatą, padažnėja transaminazių (fermentų) aktyvumo padidėjimo atvejų (žr.
Estonian: LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOGUDE ≥ 50% VÄHENEMINE (RAVIVASTUSEGA PATSIENTIDE ANALÜÜS) ≥ 50% ravivastusega patsientide osakaal, p-väärtusd GWPCARE3 Platseebo
Lithuanian: KRITIMĄ SUKELIANČIŲ TRAUKULIŲ PRIEPUOLIŲ DAŽNIO SUMAŽĖJIMAS ≥ 50% (PATYRUSIŲJŲ ATSAKĄ ANALIZĖ) Patyrusiųjų ≥ 50% atsaką dalis, išreikšta procentais, p-reikšmėd GWPCARE3 Placebas
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor (vt ka lõik 4.5).
Lithuanian: Metabolitas 7-karboksi-kanabidiolis (7-COOH-CBD) klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis in vitro yra UGT1A1, UGT1A4 ir UGT1A6 aktyvumo inhibitorius (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Kannabidiooli poolväärtusaeg plasmas pärast tervetele vabatahtlikele kaks korda ööpäevas manustamist 7 päeva jooksul oli 56...61 tundi.
Lithuanian: Kanabidiolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo 56-61 valandos, sveikiems savanoriams dozę vartojus 2 kartus per parą 7 dienas.
Estonian: Kannabidiooli soovitatav algannus on 2,5 mg/kg, mida võetakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) ühe nädala jooksul.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė kanabidiolio dozė yra 2,5 mg/kg, vartojama du kartus per parą (5 mg/kg per parą) vieną savaitę.
Estonian: • Epidyolexi suukaudse lahuse pudel
Lithuanian: • Epidyolex geriamojo tirpalo buteliukas;
Estonian: Kannabidiool ja 7-OH-CBD ei ole kliiniliselt olulistes plasmakontsentratsioonides P-gp/MDR1, BCRP või BSEP substraadid ega väljavoolu inhibiitorid.
Lithuanian: Kanabidiolis ir 7-OH-CBD kliniškai reikšmingomis koncentracijomis plazmoje nėra vaistų šalinimo nešiklių P-gp/MDR1, BCRP ar BSEP substratai arba inhibitoriai.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs näitas ka kannabidiooli süsteemsete kontsentratsioonide korrelatsiooni teatavate kõrvaltoimetega, nimelt ALAT-i, ASAT-i aktiivsuse tõus, kõhulahtisus, väsimus, GGT aktiivsuse tõus, söögiisu langus, lööve ja unisus (vt lõik 4.8).
Lithuanian: FK/FD analizė taip pat parodė, kad sisteminė kanabidiolio ekspozicija koreliavo su kai kuriais nepageidaujamais reiškiniais, būtent su ALT ir AST aktyvumo padidėjimu, viduriavimu, nuovargiu, GGT aktyvumo padidėjimu, apetito praradimu, bėrimu ir mieguistumu (žr.
Estonian: Suunake suusüstla ots põse siseküljele ja vajutage ettevaatlikult kolvile ravimi manustamiseks.
Lithuanian: Švirkšto galą įstatykite į žando vidinę pusę ir švelniai spauskite stūmoklį išstumdami vaistą.
Estonian: Koostoime tõttu vähenevad (ligikaudu 30%) uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD Cmax ja AUC.
Lithuanian: Tyrimų su SS* metu nustatyta sąveika, dėl kurios sumažėjo (maždaug 30%) veikliojo metabolito 7-OH-CBD Cmax ir AUC.
Estonian: Võite alustada väikese annusega, mida teie arst aja jooksul järk-järgult suurendab.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų kūno svorį. Jūs galite pradėti gydymą nuo mažos dozės, kurią gydytojas palaipsniui didins.
Estonian: - uimasus või unisus - isu vähenemine - kõhulahtisus - palavik - väsimustunne - oksendamine
Lithuanian: - apsnūdimas ar mieguistumas, - sumažėjęs apetitas, - viduriavimas, - karščiavimas, - nuovargis, - vėmimas.
Estonian: Merevaikkollane (III tüüpi) klaasist pudel lapsekindla ja avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga (polüpropüleen).
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu (polipropileno), turinčiu pirmojo atidarymo kontrolės elementą.
Estonian: Seetõttu tuleb kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite annuseid regulaarse meditsiinilise jälgimise käigus kohandada ja patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: Todėl reguliarios medicininės priežiūros metu reikia koreguoti gydymą kanabidioliu ir (arba) kartu vartojamais VNE, taip pat pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinius preparatus pasireiškimo.
Estonian: Kannabidiooliga ravi lõpetamisel või kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatava valproaadi annuse vähendamisel transaminaaside aktiivsuse tõus taandus ligikaudu kahel kolmandikul juhtudest.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas praėjo nutraukus kanabidiolio vartojimą arba sumažinus kanabidiolio ir (arba) kartu vartojamo valproato dozę maždaug dviem trečdaliais atvejų.
Estonian: Kannabidiooli kliirens toimub valdavalt maksa ja soole metabolismi tulemusena ja see eritub väljaheitega, lähteaine neerukliirens on vähemtähtis tee.
Lithuanian: Kanabidiolis daugiausia pašalinamas metabolizuojant kepenyse ir žarnyne bei išsiskiria su išmatomis, o nedidelė dalis pirminio junginio pašalinama per inkstus.
Estonian: Toime puudub
Lithuanian: Jokio poveikio
Estonian: Kokku
Lithuanian: Bendrai
Estonian: Lennoxi-Gastaut'-sündroomiga patsientidel näitas populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika mudel kontsentratsiooni ja efektiivsuse seost lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse ≥ 50% vähenemise saavutamise tõenäosuse osas kogu kannabidiooli testitud annusevahemikus (0 [platseebo], 10 ja 20 mg/kg ööpäevas).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LGS, populiacijos farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK/FD) modeliavimas parodė, kad yra ryšys tarp ekspozicijos ir veiksmingumo, kai tikėtinas ≥ 50% kritimą sukeliančių traukulių dažnio sumažėjimas tiriamųjų kanabidiolio dozių ribose (0 [placebas], 10 ir 20 mg/kg per parą).
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis yra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ir UGT2B7 aktyvumo inhibitorius.
Estonian: Pärast ühe nädala möödumist tuleb annust suurendada säilitusannuseni 5 mg/kg kaks korda ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas).Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib iga annust veel suurendada iga nädal 2,5 mg/kg võrra, mida manustatakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas), kuni maksimaalse soovitatava annuseni 10 mg/kg kaks korda ööpäevas (20 mg/kg ööpäevas).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą, kiekviena dozė gali būti toliau didinama kas savaitę pridedant po 2,5 mg/kg du kartus per parą (5 mg/kg per parą) iki didžiausios rekomenduojamos po 10 mg/kg dozės du kartus per parą (20 mg/kg per parą).
Estonian: Suitsidaalne käitumine ja suitsiidikavatsused
Lithuanian: Savižudiškas elgesys ir mintys
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kannabidiooliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Dravet' sündroomiga ja Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude ravis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kanabidiolio tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant traukulius, susijusius su DS ir LGS (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kannabidiooli või selle metaboliitide sisaldumise kohta inimese rinnapiimas, toimete kohta imetatavale imikule või toimete kohta rinnapiima tekkimisele kliinilised andmed puuduvad.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie kanabidiolio ar jo metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną, poveikį žindomam kūdikiui ar poveikį pieno gamybai.
Estonian: Individuaalselt võib patsientidel kaaluda olenevalt kasu-riski suhtest tiitrimist maksimaalse annuseni 20 mg/kg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Atskiriems pacientams galimas titravimas iki didžiausios 20 mg/kg per parą dozės, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kuna Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomi uuringutes ei olnud annuste 10 mg/kg ööpäevas ja 20 mg/kg ööpäevas võrdlemisel ravivastus järjepidev, tuleb kannabidiooli algul tiitrida soovitatava säilitusannuseni 10 mg/kg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad LGS ir DS tyrimų metu, skiriant 10 mg/kg per parą ir 20 mg/kg per parą dozes, nuoseklaus atsako į dozę nenustatyta, kanabidiolio dozė pradžioje turėtų būti titruojama iki rekomenduojamos palaikomosios 10 mg/kg per parą dozės (žr.
Estonian: See ravim sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), s.t kuni 700 mg annuse kohta (täiskasvanul kehakaaluga 70 kg), mis vastab 14 milliliitrile (ml) õllele või 6 ml veinile annuses.
Lithuanian: iki 700 mg dozėje (70 kg sveriančiam suaugusiajam) tai atitinka 14 mililitrų (ml) alaus arba 6 ml vyno.
Estonian: Küülikute embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 50, 80 või 125 mg/kg ööpäevas.
Lithuanian: embryo-foetal development, EFD) tyrimo, atlikto su triušiais, metu buvo vertinamos 50, 80 arba 125 mg/kg per parą dozės.
Estonian: Ravivastuse esinemissageduse analüüs näitas ka kannabidiooli aktiivse metaboliidi (7-OH-CBD) kontsentratsiooni ja ravivastuse vahelist seost.
Lithuanian: Patyrusiųjų atsaką dažnio analizė taip pat parodė koreliaciją tarp ekspozicijos ir atsako veikliajam kanabidiolio metabolitui (7-OH-CBD).
Estonian: - kui Epidyolexi kasutamisel teie krambihood sagenevad või tekib raske krambihoog.
Lithuanian: - Jūsų traukuliai pasireiškia dažniau arba jei vartojant Epidyolex pasireiškia sunkus traukulių priepuolis.
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali on hinnatud tervetel vabatahtlikel ja epilepsiaga patsientidel, kes kasutavad klobasaami, valproaati ja stiripentooli.
Lithuanian: Galima sąveika su kitais kartu vartojamais VNE (klobazamu, valproatu ir stiripentoliu) buvo vertinta sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems epilepsija.
Estonian: Kannabidiooli on kasutatud laiendatud kättesaadavuse programmis vähesel arvul patsientidel vanuses < 2 aastat, kellel oli ravile allumatu epilepsia.
Lithuanian: Nedidelis skaičius < 2 metų pacientų, sergančių gydymui atsparia epilepsija, kanabidiolio vartojo vykstant išplėstinės prieigos programai.
Estonian: Esinemissagedus Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu
Estonian: Patsientidel, kellel on transaminaaside aktiivsus püsivalt rohkem kui 5 korda üle normi ülempiiri, tuleb samuti ravi lõpetada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ilgalaikis transaminazių aktyvumo padidėjimas serume, daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR, gydymas turi būti taip pat nutrauktas.
Estonian: b Koondandmed on esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
Lithuanian: b Bendri duomenys pateikiami kaip skirtumo mediana ir p-reikšmė, apskaičiuota naudojant Wilcoxon rangų sumavimo testą.