FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door gelijktijdig gebruik met PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en is het nodig te controleren op de risico's van verlengde of vertraagde respiratoire depressie.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített PREZISTA-val történő egyidejű alkalmazás az alfentanil dózisának csökkentését teheti szükségessé, és szükségessé teszi a tartós vagy késleltetett légzésdepresszió kockázatának monitorozását.
Dutch: Rosuvastatine 10 mg eenmaal daags rosuvastatine AUC ↑ 48% rosuvastatine Cmax ↑ 144%
Hungarian: Rozuvasztatin naponta 1x 10 mg rozuvasztatin AUC ↑ 48% rozuvasztatin Cmax ↑ 144%
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties) - digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine (een antibioticum) - itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza: - Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak) - Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére) - Klaritromicin (antibiotikum) - Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?
Dutch: De PREZISTA 800 milligram tablet is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.
Hungarian: A PREZISTA 800 milligrammos tablettát 3 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek nem alkalmazhatják.
Dutch: Aanwijzingen voor volwassenen - Neem PREZISTA altijd samen in met cobicistat of ritonavir.
Hungarian: Útmutatások felnőttek részére - A PREZISTA-t mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt vegye be.
Dutch: Wanneer methadon echter over een langere tijdsperiode samen met PREZISTA/ritonavir wordt toegediend, kan een dosisverhoging van methadon nodig zijn vanwege inductie van de omzetting door ritonavir.
Hungarian: Azonban emelt metadon adagra lehet szükség hosszabb idejű együttadás esetén a ritonavir metabolizációt indukáló hatása miatt.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid soms asthenie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság nem gyakori asthenia
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV Hiv-1-integraseremmers (Integrase strand transfer inhibitors - INSTI's) Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK Integráz lánctranszfer gátlók Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Dutch: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema's op te stellen (zie rubriek 4.2):
Hungarian: A PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható (lásd 4.2 pont):
Dutch: Atorvastatine 10 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↑ 3-4-voudig atorvastatine Cmin ↑ ≈5,5-10-voudig atorvastatine Cmax ↑ ≈2-voudig darunavir/ritonavir
Hungarian: Atorvasztatin naponta 1x 10 mg atorvasztatin AUC ↑ 3-4-szeres atorvasztatin Cmin ↑ 5,5-10-szeres atorvasztatin Cmax ↑ ≈2-szeres darunavir/ritonavir
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken met PREZISTA samen toegediend met een lage dosis ritonavir reactivering van herpes simplex en herpes zoster waargenomen.
Hungarian: Valamennyi gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell. PREZISTA és alacsony dózisú ritonavir együttadása során klinikai vizsgálatokban herpes simplex és herpes zoster fellángolását figyelték meg.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen PREZISTA in te nemen met cobicistat of met een lage dosis ritonavir binnen 30 minuten na een maaltijd.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy a PREZISTA-t a kobisztáttal vagy az alacsony dózisú ritonavirrel együtt az étkezés befejezését követő 30 percen belül vegyék be.
Dutch: PREZISTA dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
Hungarian: A PREZISTA-t óvatosan kell alkalmazni ismert szulfonamid-érzékenység esetén.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREZISTA met een lage dosis ritonavir en werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende situaties.
Hungarian: A PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir kombináció együttes adása olyan hatóanyagokkal, melyeknek a clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes állapotokhoz vezet.
Dutch: Een verhoging van de systemische blootstelling aan darunavir werd waargenomen wanneer PREZISTA, samen toegediend met 100 mg ritonavir, werd toegediend in combinatie met rifabutine (150 mg om de andere dag).
Hungarian: A darunavir szisztémás expozíciójának növekedését figyelték meg, ha a PREZISTA/100 mg ritonavir-kezeléssel egyidejűleg rifabutint alkalmaztak (másodnaponta egyszer 150 mg).
Dutch: Als parenteraal midazolam gelijktijdig wordt toegediend met PREZISTA, samen met een lage dosis ritonavir, dient dat plaats te vinden op een intensive care afdeling of in een vergelijkbare setting waarin strikte klinische controle en gepaste medische behandeling in geval van een ademhalingsdepressie en/of langdurige sedatie verzekerd zijn.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot alacsony dózisú ritonavirral kiegészített PREZISTA-val adják egyidejűleg, azt intenzív osztályon vagy hasonló, olyan környezetben kell végezni, ahol légzésdepresszió és/vagy tartós szedáció esetén biztosítható a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő gyógyszeres kezelés.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen PREZISTA met cobicistat gebruiken.
Hungarian: Terhes és szoptató anyáknak nem szabad PREZISTA-t kobicisztáttal szedniük.
Dutch: Indinavir 800 mg tweemaal daags indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Hungarian: Indinavir naponta 2x 800 mg indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Dutch: Op basis van de verschillende eliminatiewegen van de andere NRTI's zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, die hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, en abacavir, waarvan het metabolisme niet door CYP450 wordt gemedieerd, worden geen interacties verwacht voor deze geneesmiddelen in combinatie met geboost PREZISTA.
Hungarian: Tekintettel az egyéb NRTI szerek eltérő eliminációs útjára, melyek közül a zidovudin, emtricitabin, sztavudin, lamivudin elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, az abakavir metabolizmusában pedig a CYP450 nem játszik szerepet, ezek a gyógyszerek nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépnek a hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val.
Dutch: PREZISTA 800 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/380/007 - 30 filmomhulde tabletten EU/1/06/380/008 - 90 filmomhulde tabletten (3 x 30)
Hungarian: PREZISTA 800 mg filmtabletta EU/1/06/380/007 - 30 filmtabletta EU/1/06/380/008 - 90 filmtabletta (3 x 30)
Dutch: Een plastic flacon bevat 480 tabletten.
Hungarian: Egy műanyag tartály 480 tablettát tartalmaz.
Dutch: (remming van CYP450-enzymen)
Hungarian: (CYP450 enzimek gátlása)
Dutch: Geboost PREZISTA kan naar verwachting de plasmaconcentraties van calciumkanaalblokkers verhogen.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA várhatóan emelheti a kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációit.
Dutch: PREZISTA moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv.
Hungarian: A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1), kan een schema van 800 mg eenmaal daags met cobicistat 150 mg eenmaal daags of met ritonavir 100 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel, worden gebruikt.
Hungarian: 6 sejt/l CD4+sejtszámú (lásd 4.1 pont) felnőtt betegek kezelésére alkalmazható napi egyszer 800 mg naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy napi egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Dutch: Cobicistat is niet bestemd voor gebruik in een tweemaaldaags regime of voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Hungarian: A kobicisztát alkalmazása nem javallott napi kétszeri adagolási rendben történő alkalmazásra vagy gyermekeknél történő alkalmazásra.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met PREZISTA.
Hungarian: Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni.
Dutch: PREZISTA 400 mg of 800 mg moet altijd oraal worden gegeven met cobicistat of met een lage dosis ritonavir als farmacokinetische versterker, en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A PREZISTA 400 mg és 800 mg filmtablettát mindig szájon át, kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral, mint farmakokinetikai hatásfokozóval, és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell adni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als er geen gegevens beschikbaar zijn over het hiv-1-genotype, is het aanbevolen doseringsschema PREZISTA 600 mg tweemaal daags, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel.
Hungarian: Amennyiben a HIV-1 genotípus meghatározás nem elérhető, az ajánlott adagolási séma naponta kétszer 600 mg, naponta kétszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Dutch: - Neem PREZISTA altijd in samen met 100 milligram ritonavir.
Hungarian: - A PREZISTA-t mindig 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.
Dutch: Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering van 0
Hungarian: A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján A kezelést be nem fejező beteg sikertelenségnek számít: azokat a betegeket, akik korábban abbahagyták a kezelést 0 változással számították be
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij de combinatie van warfarine met geboost PREZISTA.
Hungarian: A nemzetközi normalizált hányados (INR) monitorozása szükséges, ha a warfarint hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val kombinálják.
Dutch: Fabrikant Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.
Hungarian: Gyártó: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Dutch: Schud de fles krachtig voor elke dosering.
Hungarian: Minden adag előtt jól rázza fel az üveget.
Dutch: Als u PREZISTA eenmaal per dag inneemt en als u binnen 12 uur opmerkt dat u een inname bent vergeten, moet u de suspensie voor oraal gebruik onmiddellijk innemen.
Hungarian: Ha naponta egyszer vesz be PREZISTA-t és 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a belsőleges szuszpenziót.
Dutch: Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn indien ze gelijktijdig worden toegediend met PREZISTA, samen met een lage dosis ritonavir, wat mogelijk kan leiden tot toename van ongewenste voorvallen waarmee deze middelen gewoonlijk gepaard gaan.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációja emelkedhet, amikor alacsony dózisú ritonavirral kiegészített PREZISTA-val adják egyidejűleg, ami az ezekkel a szerekkel rendszerint járó nemkívánatos események potenciális gyakoribbá válását eredményezi.
Dutch: Darunavir/ritonavir (600/100 mg tweemaal daags of 800/100 mg eenmaal daags) in combinatie met een background-regime werd geëvalueerd in een klinische studie bij 36 zwangere vrouwen (18 in elke arm) tijdens het tweede en het derde trimester en postpartum.
Hungarian: Egy háttérkezeléssel kombinált darunavir/ritonavir (naponta kétszer 600/100 mg vagy naponta egyszer 800/100 mg) kezelést egy, a terhességük második és harmadik trimeszterében, valamint a szülést követő időszakban lévő, 36 terhes nővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték (18 fő mindegyik karon).
Dutch: Mensen die PREZISTA nemen, kunnen huiduitslag krijgen.
Hungarian: A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet.
Dutch: Een plastic flacon bevat 240 tabletten.
Hungarian: Egy műanyag tartály 240 tablettát tartalmaz.
Dutch: Lidocaïne (systemisch) Mexiletine
Hungarian: Lidokain (szisztémásan adott)
Dutch: De hals van de fles is opgevuld met een lagedichtheidpolyethyleen (LDPE) inzetstuk voor de bevestiging van de doseerpipet.
Hungarian: Az üveg nyaka az adagoló pipetta illesztéséhez alacsony sűrűségű polietilénnel (LDPE) van kitöltve.
Dutch: In een interactiestudie werd een vergelijkbare systemische blootstelling aan sildenafil waargenomen bij enkelvoudige inname van 100 mg sildenafil alleen en enkelvoudige inname van 25 mg sildenafil toegediend in combinatie met PREZISTA en een lage dosis ritonavir.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban hasonló szisztémás szildenafil expozíciót figyeltek meg, ha egyszeri 100 mg szildenafilt önmagában vagy ha egyszeri 25 mg szildenafilt PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir kombinációval együtt alkalmaztak.
Dutch: Witte, capsulevormige tablet van 9,2 mm lang, waarop ‘75' aan de ene kant en ‘TMC' aan de andere kant werd ingebracht.
Hungarian: Fehér, kapszula alakú, 9,2 mm-es tabletta, egyik oldalán „75", a másik oldalán „TMC" jelzéssel ellátva.
Dutch: Een plastic flacon bevat 120 tabletten.
Hungarian: Egy műanyag tartály 120 tablettát tartalmaz.
Dutch: Als het nodig is PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, te combineren met sildenafil, vardenafil of tadalafil, wordt aanbevolen sildenafil te gebruiken in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 25 mg per 48 uur, vardenafil in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 2,5 mg per 72 uur of tadalafil in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 10 mg per 72 uur.
Hungarian: Ha a PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir kezeléssel egyidejűleg szildenafil, vardenafil vagy tadalafil adása szükséges, az ajánlott dózis nem haladhatja meg szildenafilnál az egyszeri 25 mg-ot 48 óránként, a vardenafilnál az egyszeri 2,5 mg-ot 72 óránként, a tadalafilnál pedig az egyszeri 10 mg-ot 72 óránként.
Dutch: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om een schema van tweemaal daags 600 mg op te stellen.
Hungarian: A PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletta alkalmazható naponta kétszeri 600 mg-os dózis felépítésére.
Dutch: Als parenteraal midazolam gelijktijdig gebruikt wordt met geboost PREZISTA kan dit een sterke verhoging veroorzaken van de concentratie van deze benzodiazepine.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val adják egyidejűleg, az nagymértékben növelheti ennek a benzodiazepinnek a koncentrációját.
Dutch: EU/1/06/380/007 - 30 filmomhulde tabletten EU/1/06/380/008 - 90 filmomhulde tabletten (3 x 30)
Hungarian: EU/1/06/380/007 - 30 db filmtabletta EU/1/06/380/008 - 90 db filmtabletta (3 x 30)
Dutch: De blootstelling aan deze immunosuppressiva zal verhoogd zijn bij combinatie met geboost PREZISTA.
Hungarian: Ezeknek az immunszuppresszánsoknak az expozíciója növekedni fog, amikor hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val adják egyidejűleg.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 3,43 mg/ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 3,43 mg metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219) milliliterenként.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als claritromycine wordt gecombineerd met geboost PREZISTA.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a klaritromicint hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val kombinálják.
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir door effect op transport van MDR-1 in de niertubuli)
Hungarian: Tenofovir dizoproxil naponta 1x 245 mg tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir az MDR-1 transzportra gyakorolt hatás a vesetubulusokban)
Dutch: Klinische opvolging van toxiciteit van het centraal zenuwstelsel, geassocieerd met een verhoogde blootstelling aan efavirenz, kan aangewezen zijn als PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, gecombineerd wordt met efavirenz.
Hungarian: Az emelkedett efavirenz-expozícióval összefüggésbe hozható központi idegrendszeri toxicitás klinikai monitorozása javasolt PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir kombináció és efavirenz együttadásakor.
Dutch: Als combinatie van atorvastatine en geboost PREZISTA gewenst is, wordt aanbevolen te beginnen met een dosis atorvastatine van 10 mg eenmaal daags.
Hungarian: Amennyiben az atorvasztatin és a hatásfokozóval kiegészített PREZISTA egyidejű alkalmazása javasolt, a kezelést az atorvasztatin naponta 1x 10 mg-os adagjával ajánlott kezdeni.
Dutch: In de analyse na 96 weken was het veiligheidsprofiel van PREZISTA/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij therapienaïeve personen vergelijkbaar met dat waargenomen met PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags bij personen die al eerder waren behandeld, met uitzondering van nausea, hetgeen bij therapienaïeve personen vaker werd waargenomen.
Hungarian: A 96-hetes elemzés alapján a korábban kezelésben még nem részesült betegeknél a napi egyszeri 800/100 mg PREZISTA/ritonavir biztonságossági profilja hasonló volt a naponta kétszer 600/100 mg PREZISTA/ritonavirt kapó, előzőleg már kezelt betegeknél észlelthez, kivéve a hányingert, melyet gyakrabban figyeltek meg a kezelésben még nem részesült betegeknél.
Dutch: Als antidepressiva gecombineerd worden met PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is de aanbevolen benadering een dosistitratie van het antidepressivum op basis van een klinische evaluatie van de respons op het antidepressivum.
Hungarian: Ha antidepresszánsokat alacsony dózisú ritonavirral kiegészített PREZISTA-val adnak együtt, a javasolt módszer az antidepresszáns dózisának az antidepresszánsra adott válaszreakció klinikai értékelésén alapuló dózistitrálás.
Dutch: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir eenmaal daags
Hungarian: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir naponta egyszer
Dutch: Het metabolisme van alfentanil wordt gemedieerd via CYP3A, en kan aldus geremd worden door PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir.
Hungarian: Az alfentanil metabolizmusát a CYP3A mediálja, és így gátolhatja az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített PREZISTA.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen PREZISTA in te nemen met een lage dosis ritonavir binnen 30 minuten na een maaltijd.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy a PREZISTA-t az alacsony dózisú ritonavirrel együtt az étkezés befejezését követő 30 percen belül vegyék be.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient overwogen te worden bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met PREZISTA, gebruikt in combinatie met cobicistat of met een lage dosis ritonavir.
Hungarian: Az ASAT/ALAT-értékek gyakoribb ellenőrzése megfontolandó az egyidejűleg krónikus hepatitisben vagy cirrhosisban is szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett májenzimszinttel rendelkező betegeknél, főképpen a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral kombinált PREZISTA-kezelés első néhány hónapjában.
Dutch: Het gebruik van geboost PREZISTA met deze anticoagulantia wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA és ezeknek az antikoagulánsoknak az alkalmazása nem javasolt.
Dutch: In de analyse na 192 weken van de therapienaïeve personen die gedurende gemiddeld 162,5 weken werden behandeld met PREZISTA/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags, werden geen nieuwe bevindingen vastgesteld op het gebied van de veiligheid.
Hungarian: A napi egyszeri 800/100 mg PREZISTA/ritonavir-kezelést átlagosan 162,5 hétig kapó, korábban kezelésben nem részesült betegek adatainak 192-hetes elemzésekor nem azonosítottak új biztonságossági tényezőt.
Dutch: PREZISTA, samen toegediend met cobicistat, mag niet worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal middel waarvoor farmacokinetische versterking nodig is door middel van gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott PREZISTA-t nem szabad más, egy CYP3A4-inhibitorral történő együttes adása révén farmakológiai hatásfokozót igénylő antiretrovirális szerrel kombinációban alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Hiv-1-RNA bij aanvang (kopieën/ml)
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml HIV-1 RNS (kópia/ml) kiindulási érték
Dutch: Alle groepen samen
Hungarian: Összes tartomány
Dutch: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg tweemaal daags lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Hungarian: Lopinavir/ritonavir naponta 2x 533/133.3 mg lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Dutch: Hiv niet-nucleoside/nucleotide reversetranscriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz
Hungarian: Nem nukleo(z/t)id reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k)
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori vertigo
Dutch: Systemisch dexamethason dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het wordt gegeven in combinatie met PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir.
Hungarian: A szisztémás dexametazont óvatosan kell alkalmazni a PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir kombinációval.
Dutch: Als antidepressiva gecombineerd worden met geboost PREZISTA is de aanbevolen benadering een dosistitratie van het antidepressivum op basis van een klinische evaluatie van de respons op het antidepressivum.
Hungarian: Ha antidepresszánsokat hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val adnak együtt, a javasolt módszer az antidepresszáns dózisának az antidepresszánsra adott válaszreakció klinikai értékelésén alapuló dózistitrálás.
Dutch: De aanbevolen dosis van emtricitabine/tenofoviralafenamide is 200/10 mg eenmaal daags als het wordt gebruikt met geboost PREZISTA.
Hungarian: A javasolt emtricitabine/tenofovir alafenamid dózis 200/10 mg naponta egyszer, ha hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val alkalmazzák.
Dutch: PREZISTA samen toegediend met een lage dosis ritonavir mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden, als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Hungarian: A PREZISTA vagy alacsony dózisú ritonavir kombináció terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Dutch: Het is niet vastgesteld welke dosis van cobicistat moet worden gebruikt samen met PREZISTA bij deze patiëntengroep.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a PREZISTA mellett alkalmazott kobicisztát dózisát nem határozták meg.
Dutch: Aardbeiensmaakstof
Hungarian: Vesekárosodás
Dutch: PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen en pediatrische patiënten vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A PREZISTA alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőtt betegek valamint 3 éves és legalább 15 kg testtömegű gyermek betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 pont).