FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CPBL=Fase de corrección basal, MPBL=Fase de mantenimiento basal Salida= Última Visita 1 día desde la última Dosis, FDE=Fin del Estudio (7 días +/- 1 día después de la Última Dosis)
Slovak: CPBL (Correction Phase Baseline)=východisková hodnota v korekčnej fáze, MPBL (Maintenance Phase Baseline)=východisková hodnota v udržiavacej fáze
Spanish: Potasio sérico basal, mmol/l Normopotasemia al cabo de 48 horas, % 48 Valor p frente al placebo
Slovak: Normokaliemickí po 48 hodinách, % 48 p-hodnota oproti placebu
Spanish: En un estudio posnatal en ratas, la exposición materna al ciclosilicato de sodio y zirconio no tuvo ningún efecto sobre el desarrollo posnatal.
Slovak: V postnatálnej štúdii u potkanov nemala expozícia matky hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej žiadny účinok na postnatálny vývin.
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Lokelma 10 g polvo para suspensión oral
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu
Spanish: Todos los sujetos en la fase de mantenimiento recibieron Lokelma en una dosis de inicio de 5 g una vez al día que podía aumentarse en incrementos de 5g una vez al día (hasta
Slovak: Všetci jedinci v udržiavacej fáze dostávali Lokelmu v úvodnej dávke 5 g
Spanish: Las respuestas fueron más largas en los pacientes con hiperpotasemia más intensa; el potasio sérico disminuyó 0,8, 1,2 y 1,5 mmol/l en pacientes con valores basales de potasio sérico < 5,5, 5,5-5,9 y ≥ 6 mmol/l, respectivamente.
Slovak: Odpovede boli výraznejšie u pacientov s ťažšou hyperkaliémiou; hladina draslíka v sére klesla u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére < 5,5 mmol/l o 0,8 mmol/l, u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére 5,5 - 5,9 mmol/l o 1,2 mmol/l a u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére ≥ 6 mmol/l o 1,5 mmol/l.
Spanish: Lokelma 10 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 10 g de polvo.
Slovak: Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 10 g prášku.
Spanish: EU/1/17/1173/003 3 sobres EU/1/17/1173/006 28 sobres EU/1/17/1173/004 30 sobres EU/1/17/1173/010 3 sobres EU/1/17/1173/011 28 sobres EU/1/17/1173/012 30 sobres
Slovak: EU/1/17/1173/003 3 vrecká EU/1/17/1173/006 28 vreciek EU/1/17/1173/004 30 vreciek EU/1/17/1173/010 3 vrecká EU/1/17/1173/011 28 vreciek EU/1/17/1173/012 30 vreciek
Spanish: En estos casos puede ser necesario ajustar la dosis del modo descrito en el apartado sobre posología en la fase de mantenimiento para prevenir una hipopotasemia moderada o grave.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť na zabránenie stredne ťažkej až ťažkej hypokaliémie potrebná titrácia dávky, ktorá je popísaná pri dávkovaní v udržiavacej fáze.
Spanish: Se ha demostrado además que el ciclosilicato de sodio y zirconio se une al amonio in vitro e in vivo, eliminando así el amonio y aumentando los niveles séricos de bicarbonato.
Slovak: Preukázalo sa, že hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej viaže aj amóniové ióny in vitro a in vivo, čím ich odstraňuje a zvyšuje hladiny uhličitanu v sére.
Spanish: EU/1/17/1173/001 3 sobres EU/1/17/1173/005 28 sobres EU/1/17/1173/002 30 sobres EU/1/17/1173/007 3 sobres EU/1/17/1173/008 28 sobres EU/1/17/1173/009 30 sobres
Slovak: EU/1/17/1173/001 3 vrecká EU/1/17/1173/005 28 vreciek EU/1/17/1173/002 30 vreciek EU/1/17/1173/007 3 vrecká EU/1/17/1173/018 28 vreciek EU/1/17/1173/009 30 vreciek
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 5 g de polvo.
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 5 g prášku.
Spanish: Polvo suelto blanco, prácticamente libre de residuos y partículas.
Slovak: Biely sypký prášok bez nečistôt a cudzorodých častíc.
Spanish: • Se podrá interrumpir el tratamiento si el nivel de potasio en sangre es demasiado bajo.
Slovak: Ak hladina draslíka v krvi klesne na príliš nízke hodnoty, liečba sa môže zastaviť.
Spanish: Un estudio in vivo de balance de masas en ratas reveló que el ciclosilicato de sodio y zirconio se recuperaba en las heces sin indicios de absorción sistémica.
Slovak: Štúdia rovnováhy hmoty in vivo u potkanov preukázala, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej vylúčil stolicou bez akéhokoľvek dôkazu systémovej absorpcie.
Spanish: Dosis ajustada Retirada del tratamiento
Slovak: Titrovaná dávka Bez liečby
Spanish: • si usted empieza a tener dolor abdominal o malestar, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Slovak: • začnete mať bolesť brucha alebo nepríjemné pocity v bruchu, začne vás napínať na vracanie,
Spanish: Niveles séricos de potasio
Slovak: Hladiny draslíka v sére
Spanish: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Slovak: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio no afecta a las concentraciones séricas de calcio o magnesio ni a la excreción urinaria de sodio.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej neovplyvňuje koncentrácie vápnika alebo horčíka v sére, ani exkréciu sodíka močom.
Spanish: El porcentaje de sujetos con un promedio de potasio sérico < 5,1 mmol/l fue del 88%, el nivel sérico medio de potasio fue de 4,66 mmol/l y el porcentaje de mediciones de potasio sérico por debajo de 3,5 mmol/l fue inferior al 1%, entre 3,5 y 5,1 mmol/l, del 77%, o entre 3,5 y 5,5 mmol/l, del 93%, independientemente de otros factores que podrían influir en el potasio sérico.
Slovak: %, s hodnotu medzi 3,5 a 5,1 mmol/l bol 77 % a s hodnotou medzi 3,5 a 5,5 mmol/l bol 93 % bez ohľadu na faktory, ktoré môžu ovplyvniť hladinu draslíka v sére.
Spanish: No se prevén efectos en recién nacidos/lactantes puesto que la exposición sistémica a ciclosilicato de sodio y zirconio en madres en período de lactancia es insignificante.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien hydrátu sodnozirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej je zanedbateľná.
Spanish: Se observó una reducción media del potasio sérico de -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l y -0,44 mmol/l, respectivamente, y el porcentaje que mantuvieron normopotasemia fue del 71%, 76%, 85% y 48% en los grupos de dosis de 5 g, 10 g y 15 g de Lokelma una vez al día y de placebo, respectivamente.
Slovak: V skupinách s 5 g, 10 g, 15 g Lokelmy jedenkrát denne a placebom bol podiel osôb s priemerným znížením hladiny draslíka v sére o 0,77 mmol/l 71 %, o 1,10 mmol/l 76 %, o 1,19 mmol/l 85 % a o 0,44 mmol/l 48
Spanish: El porcentaje de pacientes que mantuvieron un promedio de potasio sérico < 5,1 mmol/l entre los días 8 y 29 del estudio (período de tres semanas) fue mayor en los tratados con las dosis de Lokelma de 5 g, 10 g y 15 g una vez al día (80%, 90% y 94%, respectivamente), en comparación con el placebo (46%).
Slovak: Podiel osôb s priemernou hladinou draslíka v sére < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dňa štúdie (trojtýždňové obdobie) bol v porovnaní s placebom (46
Spanish: El perfil de seguridad global se considera aceptable.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Spanish: El polvo se disuelve en agua para obtener una mezcla que se debe beber de inmediato.
Slovak: Prášok sa zamieša do vody, aby sa vytvorila zmes, ktorá sa má ihneď vypiť.
Spanish: El EPAR completo de Lokelma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lokelma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lokelma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lokelma sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lokelma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lokelma.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lokelma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lokelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lokelma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma?
Spanish: ¿Qué es Lokelma y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Lokelma a na čo sa používa?
Spanish: Lokelma se presenta como un polvo en sobres (5 g y 10 g).
Slovak: Lokelma je dostupný vo forme prášku vo vreckách (5 g a 10 g).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g tres veces al día.
Slovak: Lokelma je 10 g užívaná trikrát denne.
Spanish: Esta acción elimina el potasio de todo el cuerpo, con lo que ayuda a reducir las concentraciones de potasio en la sangre.
Slovak: Tým sa odstráni draslík z celého tela, čo pomáha znížiť hladinu draslíka v krvi.
Spanish: EMA/143445/2017 EMEA/H/C/004029
Slovak: EMEA/H/C/004029
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lokelma (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son edema (acumulación de líquido en los tobillos y los pies) e hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lokelma (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú edém (hromadenie tekutiny s opuchom členkov a chodidiel) a hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lokelma en los estudios realizados?
Slovak: Lokelma boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Lokelma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperpotasemia (cantidades elevadas de potasio en la sangre) en adultos.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie (vysokej hladiny draslíka v krvi) u dospelých.
Spanish: La Agencia consideró que Lokelma es eficaz para controlar las concentraciones de potasio en sangre, especialmente durante el tratamiento inicial (agudo).
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Lokelma je účinný pri kontrole hladiny draslíka v krvi, najmä na začiatku (v akútnej fáze) liečby.
Spanish: Además, cuando los pacientes con cantidades normales de potasio después del tratamiento con Lokelma recibieron un tratamiento adicional con Lokelma o placebo, las concentraciones de potasio se mantuvieron normales durante más tiempo con Lokelma que con placebo.
Slovak: Okrem toho, keď pacienti, ktorí dosiahli po liečbe liekom Lokelma normálnu hladinu draslíka, podstúpili ďalšiu liečbu buď liekom Lokelma alebo placebom, hladina draslíka ostala na normálnej úrovni dlhšie pri použití lieku Lokelma ako pri použití placeba.
Spanish: Lokelma es eficaz para reducir las concentraciones de potasio en sangre y para mantenerlas dentro del intervalo normal.
Slovak: Lokelma je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi a udržiavaní hladiny draslíka na normálnej úrovni.
Spanish: En este estudio de 4 semanas de duración, los pacientes que recibieron un tratamiento adicional con Lokelma presentaron concentraciones más bajas de potasio a partir de la segunda semana de tratamiento que los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: V tejto 4-týždňovej štúdii od druhého týždňa liečby dosiahli pacienti podstupujúci ďalšiu liečbu liekom Lokelma nižšiu hladinu draslíka než pacienti užívajúci placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lokelma?
Slovak: Prečo bol liek Lokelma povolený?
Spanish: Otro estudio principal se realizó en 258 pacientes con concentraciones normales de potasio después del tratamiento con Lokelma.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 258 pacientov, ktorí po liečbe liekom Lokelma dosiahli normálnu hladinu draslíka.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lokelma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lokelma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En un estudio principal de 754 pacientes con hiperpotasemia, el 86 % de los pacientes que recibieron Lokelma 10 g presentaron concentraciones normales de potasio al cabo de 2 días, en comparación con el 48 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 754 pacientov s hyperkaliémiou dosiahlo po dvoch dňoch normálnu hladinu draslíka 86 % pacientov užívajúcich liek Lokelma v dávke 10 g v porovnaní so 48
Spanish: Otras informaciones sobre Lokelma
Slovak: Lokelma
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lokelma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lokelma?
Spanish: Una vez que se normalizan las concentraciones de potasio en la sangre (lo que suele suceder al cabo de 1-2 días), los pacientes deben tomar la dosis mínima eficaz de Lokelma para evitar que reaparezca la hiperpotasemia, empezando con 5 g una vez al día y sin exceder los 10 g una vez al día.
Slovak: Keď sa hladina draslíka v krvi vráti na normálnu úroveň (zvyčajne do 1 - 2 dní), pacienti majú užívať najnižšiu účinnú dávku lieku Lokelma na zabránenie návratu hyperkaliémie.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lokelma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Cuando se administra por boca, Lokelma se une al potasio presente en los alimentos y los líquidos corporales en el intestino para formar un compuesto que seguidamente se elimina en las heces.
Slovak: Keď sa liek Lokelma užíva ústami, naviaže sa na draslík z potravy a telesné tekutiny v čreve,
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lokelma se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lokelma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Lokelma?
Slovak: Ako sa liek Lokelma užíva?
Spanish: ¿Cómo actúa Lokelma?
Slovak: Lokelma účinkuje?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lokelma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lokelma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Spanish: • complementos dietéticos.
Slovak: • výživových doplnkov.
Spanish: Información preliminar (situación del LMR)
Slovak: Základné informácie (stav MRL)
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2011.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. septembra 2011.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 10 de junio de 2013.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 10. júna 2013.
Spanish: 4 Los medicamentos también contienen cobalto y cobre
Slovak: Lieky obsahujú aj kobalt a meď
Spanish: Solo se puede tener en cuenta que los datos obtenidos en este estudio no contradicen los datos obtenidos in vitro.
Slovak: Mohla by sa vziať do úvahy iba skutočnosť, že údaje získané v tejto štúdii nie sú v rozpore s údajmi získanými v podmienkach in vitro.
Spanish: En la UE no se permite la presencia de residuos perjudiciales en los alimentos en concentraciones superiores al nivel considerado seguro.
Slovak: V EÚ nie je prípustná prítomnosť škodlivých rezíduí v potravinách v koncentráciách, ktoré sú vyššie ako je hladina, ktorá sa považuje za bezpečnú.
Spanish: Sin embargo, no es de esperar que se puedan detectar los puntos de inyección meses o posiblemente años después de la administración.
Slovak: Nedá sa však očakávať, že miesta podania injekcie budú detekovateľné mesiace alebo možno roky po podaní.
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Slovak: Záver výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Spanish: Por tanto, el porcentaje del 5 % de biodisponibilidad se sigue considerando adecuado para calcular los residuos;
Slovak: Teda hodnota biologickej dostupnosti 5 % sa stále považuje za vhodnú na použitie pre výpočty rezíduí,
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proporcionar datos y proponer medidas que garanticen la seguridad de los consumidores tras el uso de los medicamentos y, en particular:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia údaje a navrhnú opatrenia, ktorými sa zaistí bezpečnosť spotrebiteľov po použití výrobkov, najmä:
Spanish: Entre los medicamentos disponibles, los inyectables de acción prolongada representan una alternativa práctica, pero también hay otras posibilidades, como por ejemplo:
Slovak: Spomedzi dostupných liekov predstavujú injikovateľné lieky s dlhodobým účinkom vhodnú alternatívu, k dispozícii sú však aj iné možnosti vrátane:
Spanish: De momento no es posible establecer tiempos de espera adecuados para estos medicamentos veterinarios.
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu stanoviť primerané ochranné lehoty pre tieto veterinárne lieky.
Spanish: El porcentaje es muy superior al supuesto cuando se tomó la decisión sobre el LMR.
Slovak: Táto hodnota je oveľa vyššia, ako sa predpokladalo v čase prijatia rozhodnutia o MRL.
Spanish: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114.
Slovak: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Spanish: Dosis Especies animales
Slovak: Druhy zvierat
Spanish: Para la seguridad de los consumidores, cualquier efecto adverso, incluso los leves, son relevantes y, por lo tanto, la dosis de referencia que se debe considerar es el nivel al que no cabe esperar efectos adversos (NO(A)EL).
Slovak: Pre bezpečnosť spotrebiteľov sú relevantné akékoľvek nežiaduce účinky, dokonca aj mierne účinky a za referenčnú dávku preto treba považovať hladinu, pri ktorej sa nemôžu očakávať žiadne nežiaduce účinky (NO(A)EL).
Spanish: A partir de los datos disponibles en el momento de la evaluación del LMR se supuso que la fracción disponible era muy baja.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii v čase hodnotenia MRL, sa predpokladalo, že dostupná frakcia bude veľmi malá.
Spanish: Los residuos recuperados del punto de inyección en ganado vacuno oscilaban entre el 77 % y el 99 % de la dosis inyectada, de 30 a 119 días después de la inyección.
Slovak: Rezíduá vyčerpané z miesta podania injekcie v prípade hovädzieho dobytka boli v rozsahu od 77 % do 99 % injikovaných dávok 30 až 119 dní po podaní injekcie.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, tiempo de espera y titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Spanish: En general, como ocurre en este caso, la ausencia de datos de farmacovigilancia no puede emplearse para justificar que no existen efectos adversos en los consumidores.
Slovak: Všeobecne, teda ani v tomto prípade, nedostatočné údaje dohľadu nad liekmi sa nemôžu použiť na odôvodnenie neprítomnosti akýchkoľvek nežiaducich účinkov u spotrebiteľov.
Spanish: El procedimiento afectaba a 3 medicamentos veterinarios con 18 autorizaciones de comercialización concedidas por medio de procedimientos nacionales u objeto de solicitud en tramitación, conforme a un procedimiento descentralizado.
Slovak: Tento postup sa týkal 3 veterinárnych liekov s 18 povoleniami na uvedenie na trh, ktoré boli vydané na vnútroštátnej úrovni alebo sa ešte riešili v rámci decentralizovaného postupu.
Spanish: Los motivos para la revisión del dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 se centraban en los siguientes argumentos:
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 bolo zamerané na tieto argumenty:
Spanish: Las medidas de reducción del riesgo utilizadas hasta el momento no son adecuadas para prevenir el riesgo para el consumidor, por las razones descritas anteriormente.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika používané v súčasnosti nie sú vhodné na zabránenie rizika pre spotrebiteľov z vyššie uvedených dôvodov.
Spanish: No obstante, la evaluación de los riesgos para la seguridad de los consumidores debe tener en cuenta todos los posibles efectos adversos (no solo los más graves) y es poco probable que los sistemas de farmacovigilancia los detecten.
Slovak: Pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov sa však musia zohľadniť všetky nežiaduce účinky (nielen najzávažnejšie účinky) a systémy pre dohľad nad liekmi pravdepodobne nezistia tieto účinky.
Spanish: Sin embargo, el CVMP destacó que las conclusiones basadas en este valor se deben considerar con precaución, ya que no existe certeza sobre la exactitud de la cifra de biodisponibilidad derivada para predecir la biodisponibilidad in vivo;
Slovak: Výbor CVMP však zdôraznil, že závery na základe tejto hodnoty je potrebné starostlivo zvážiť, keďže nie je isté, či je hodnota odvodenej biologickej dostupnosti presná na predvídanie biologickej dostupnosti in vivo,
Spanish: En el estudio también se demostró que, incluso un año después del tratamiento, se encontraron cantidades altas de selenio en el punto de inyección (hasta 53,229 mg/kg).
Slovak: Touto štúdiou sa tiež preukázalo, že ešte jeden rok po liečbe sa zistili vysoké množstvá selénu na mieste podania injekcie (až 53,229 mg/kg).
Spanish: Datos sobre residuos
Slovak: Údaje o rezíduách
Spanish: En 2000, después de la recomendación del CVMP, se incluyó el seleniato de bario en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90 para las especies bovina y ovina y, tras la aplicación del Reglamento (CE) 470/2009 que sustituye al Reglamento 2377/90, se incluyó en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 para las especies bovina y ovina, sin exigirse un límite máximo de residuos (LMR).
Slovak: V roku 2000 bol selénan bárnatý na základe odporúčania výboru CVMP zahrnutý do prílohy II k nariadeniu (EES) č. 2377/90 pre hovädzí dobytok a ovce a po zavedení nariadenia (ES) 470/2009, ktorým sa nahrádza nariadenie 2377/90 bol zahrnutý do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre hovädzí dobytok a ovce bez požadovaného maximálneho limitu rezíduí (MRL).
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 en este procedimiento de arbitraje, Cross Vetpharm Group Limited y Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaron la revisión del dictamen del CVMP.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 k postupu pri predložení tohto podnetu spoločnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Spanish: • el CVMP ha observado que actualmente no se aplican medidas de gestión del riesgo para evitar los residuos en el punto de inyección y que no se pueden identificar medidas en este procedimiento debido a la falta de información y de datos suficientes para evaluar dichas medidas;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie sú zavedené opatrenia na riadenie rizík na prevenciu rezíduí na mieste podania injekcie a nemohli sa identifikovať v tomto postupe vzhľadom na nedostatočné informácie a nedostatočné údaje na vyhodnotenie takýchto opatrení,