FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Accord.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Dutch: Docetaxel Accord docetaxel
Czech: Docetaxel Accord docetaxelum
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Accord je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Docetaxel Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Accord.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Accord je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Accord je generikum, jeho přínosy i rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Dutch: Docetaxel Accord kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Czech: Docetaxel Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Accord?
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Accord infuzní roztok má srovnatelnou kvalitu s přípravkem Taxotere.
Dutch: Docetaxel Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Docetaxel Accord je „generikum".
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Accord, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Accord, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Accord.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Accord:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Accord převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,
Dutch: Wat is Docetaxel Accord?
Czech: Co je Docetaxel Accord?
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Accord.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Accord by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Dutch: Hoe is Docetaxel Accord onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Accord zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Accord gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Accord používá?
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: (Fantasie)n aam
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: In sommige gevallen
Czech: V některých případech
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervový systém.
Dutch: Tumorgrootte ≤ 2 cm >2 cm
Czech: Velikost nádoru <2 cm >2 cm
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Czech: 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
Czech: • změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Czech: Doporučuje se používání rukavic.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Czech: Mohou se objevit i závažnější reakce.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Czech: Tyto informace jí/mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce u mužů a žen
Dutch: ER = oestrogeenreceptor
Czech: ER = receptor pro estrogen
Dutch: • lage bloeddruk.
Czech: • nízký krevní tlak.
Dutch: Hormonale receptor Status
Czech: Stav hormonálních receptorů
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Czech: Věková kategorie 1 <50 let >50 let
Dutch: (frequentie niet bekend) is permanent haarverlies waargenomen.
Czech: (frekvence není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů.
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Czech: • alergické reakce popsané výše
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Czech: • snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy permanentní alopecie (frekvence není známa).
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Czech: Toto je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby.
Dutch: Totale responspercentage (%):
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší hmotnosti a celkovém stavu.
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Czech: Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Czech: Věková kategorie 2 <35 let >35 let
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Czech: Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců.
Dutch: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Czech: PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Czech: Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
Czech: Zaměstnanci nemocnice budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Czech: Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan docetaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Czech: Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de respons was 26,1 weken.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Dutch: Tijdens deze twee fase III-studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II-studies (zie rubriek 4.8).
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Czech: Množství alkoholu v tomto léku může mít vliv na centrální nervový systém (části nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu).
Dutch: Aantal positieve klieren
Czech: Počet pozitivních uzlin
Dutch: • haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug).
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů.
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
Czech: Doporučení týkající se bezpečného zacházení
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Dutch: De algemene naam is docetaxel.
Czech: Jeho obecný název je docetaxel.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-up periode van 55 maanden.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo střední dobu sledování 55 měsíců.
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
Czech: V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Dutch: In combinatie met cisplatine
Czech: V kombinaci s cisplatinou
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak.
Czech: Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku.
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu
Dutch: Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.02.2017
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivy je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Dutch: Watervrij ethanol
Czech: Bezvodý ethanol
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Czech: • infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Czech: Injekční lahvička k jednorázovému použití.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Czech: V této studii bylo 87 % pacientek s nádorem IHC 3+ a 95 % pacientek s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Dutch: Frequentie van toediening
Czech: Frekvence podání
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Czech: Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které byly hlášeny v ≥ 10 %.
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Czech: FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en responspercentages voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a výskyt odpovědi ve dvou ramenech studie jsou uvedeny v tabulce:
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: Hypertensie; Hemorragie
Czech: Hypertenze; Hemorágie
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p- waarde
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Czech: Je nutné, aby muži a ženy používali účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a muži ještě nejméně 6 měsíců po jejím skončení (viz bod 4.6).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DOCETAXEL KABI in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Czech: Starší pacienty léčené TCF je třeba pečlivě sledovat.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Czech: Srdeční funkce se mají dále sledovat během léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určit nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Czech: Menší část pacientek byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op DOCETAXEL KABI.
Czech: Váš lékař může dávku a frekvenci podávání změnit v závislosti na výsledcích krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI.
Dutch: Lymfoedeem
Czech: Lymfoedém
Dutch: Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten
Czech: Pacienti dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Czech: • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby).
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Czech: U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby.
Dutch: Pfingstweide 53 61169 Friedberg Duitsland
Czech: Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo nebo
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Czech: Docetaxel je z více než 95 % vázán na proteiny plazmy.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, léčba se má ukončit.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Czech: U 20% případů nebyly žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako je souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků či gastrointestinální poruchy.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených pacientů byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).