FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata avanzato;
Finnish: • levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunhoito
Italian: Il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Novantrone per le diverse indicazioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset siitä, miten Novantronea käytetään eri käyttöaiheissa.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone ed è disponibile sotto forma di concentrato da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Finnish: Novantronen vaikuttava aine on mitoksantroni, ja sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Italian: Pertanto, è necessario sospendere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Novantrone, per evitare potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti allattati al seno.
Finnish: Jotta vältetään mahdolliset imeväisiin kohdistuvat vakavat haittavaikutukset, imetys on lopetettava ennen Novantrone-hoidon aloittamista.
Italian: • leucemia mieloide acuta (tumore di un tipo di globuli bianchi denominati cellule mieloidi);
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia (myeloidisolu-nimisten valkosolujen syöpä)
Italian: Il materiale educativo comprenderà una guida e una lista di controllo per gli operatori sanitari che spiegano i rischi di cardiotossicità (danno al cuore) e leucemia associati al medicinale, e come devono essere monitorati i pazienti.
Finnish: Niissä kerrotaan lääkkeeseen liittyvästä sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden (sydämeen liittyvien haittojen) ja leukemian riskistä ja siitä, miten potilaita tulee seurata.
Italian: Novantrone va somministrato tramite fleboclisi.
Finnish: Novantronea saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Italian: 11 gennaio 2019
Finnish: 11. tammikuuta 2019
Italian: L'11 gennaio 2019 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Finnish: Euroopan komissio teki EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 11. tammikuuta 2019.
Italian: Il riesame di Paclitaxel Hetero è stato avviato su richiesta del Portogallo, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Paclitaxel Heteroa koskeva arviointi aloitettiin Portugalin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Italian: EMEA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Finnish: EMA/712446/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 2 novembre 2017 l'agenzia portoghese ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Portugalin lääkevirasto siirsi asian 2. marraskuuta 2017 EMAn välimiesmenettelyyn.
Italian: L'EMA conclude il riesame dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Italian: in altri Stati membri in cui la ditta ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Finnish: voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa, joissa yritys on hakenut myyntilupaa (osallistuvat jäsenvaltiot, tässä tapauksessa Saksa, Alankomaat ja Iso-Britannia).
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Portugali) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative ai suddetti medicinali.
Finnish: Arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del Paclitaxel Hetero non superano i rischi e non può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo o in altri Stati membri dell'UE (Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Finnish: Virasto katsoi, etteivät Paclitaxel Heterosta saatavat hyödyt ole sen riskejä suuremmat ja ettei myyntilupaa voida myöntää Portugalissa tai muissa EU:n jäsenvaltioissa (Saksa, Alankomaat ja Iso-Britannia).
Italian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcellona) ha sottoposto Paclitaxel Hetero all'agenzia per i medicinali portoghese per una procedura decentrata.
Finnish: Viladecans (Barcelona) toimitti Paclitaxel Heteroa koskevan hakemuksen Portugalin lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (6 mg/ml) per il trattamento di cancro della mammella, cancro delle ovaie, cancro polmonare non a piccole cellule e sarcoma di Kaposi (un cancro dei vasi sanguigni) in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana infuusiokonsentraattina, liuosta varten (6 mg/ml) rintasyövän, munasarjasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja Kaposin sarkooman (verisuonten syöpä) hoitoon potilaille, joilla on hankinnainen immuunivajavuus (AIDS).
Italian: Perché Paclitaxel Hetero è stato riesaminato?
Finnish: Miksi Paclitaxel Heteroa arvioitiin?
Italian: Inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Finnish: Se estää syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, jolloin solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Italian: Paclitaxel Hetero è stato sviluppato come medicinale generico.
Finnish: Paclitaxel Hetero kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Italian: In particolare, la ditta non ha fornito dati comparativi diretti con il medicinale di riferimento, normalmente richiesti per i medicinali formulati in micelle.
Finnish: Erityisesti yritys ei toimittanut suoria vertailevia tietoja alkuperäisvalmisteeseen nähden, mitä yleensä edellytetään lääkkeiltä, jotka ovat misellien muodossa.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Paclitaxel Hetero non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che non sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Finnish: Siten virasto katsoi, etteivät Paclitaxel Heteron hyödyt ole sen riskejä suuremmat, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa osallistuvissa jäsenvaltioissa.
Italian: I motivi del rinvio erano le preoccupazioni espresse dai Paesi Bassi, secondo cui i dati presentati a sostegno della domanda non erano sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero fosse "bioequivalente" a Taxol.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Alankomaiden esiin nostamat huolenaiheet siitä, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan Paclitaxel Heteron biologista samanarvoisuutta Taxolin kanssa.
Italian: Paclitaxel in Paclitaxel Hetero e in Taxol è contenuto in particelle minuscole denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nella soluzione.
Finnish: Paclitaxel Heterossa ja Taxolissa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin liuokseen.
Italian: Che cos'è Paclitaxel Hetero?
Finnish: Mitä Paclitaxel Hetero on?
Italian: Questo significa che Paclitaxel Hetero è stato sviluppato per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Taxol.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Paclitaxel Hetero sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Taxol, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che non sono sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero sia "bioequivalente" a Taxol e che i relativi principi attivi si comportino allo stesso modo nell'organismo.
Finnish: Saatavilla olevien nykyisten tietojen perusteella virasto katsoi, että tiedot eivät olleet riittävät osoittamaan sitä, että Paclitaxel Hetero on biologisesti samanarvoinen Taxolin kanssa ja että niiden vaikuttavat aineet käyttäytyvät elimistössä samalla tavalla.
Italian: Il 18 ottobre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso un riesame di Paclitaxel Hetero dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Paclitaxel Hetero -valmistetta koskeneen arvioinnin.
Italian: Paclitaxel Hetero è un medicinale contenente il principio attivo paclitaxel.
Finnish: Paclitaxel Hetero on lääke, jonka vaikuttava aine on paklitakseli.
Italian: Al contrario, ha presentato dati comparativi indiretti e uno studio che ha confrontato i livelli ematici di paclitaxel di Paclitaxel Hetero con quelli di un altro medicinale generico contenente paclitaxel, il che non è stato considerato sufficiente dai Paesi Bassi.
Finnish: Näiden sijaan yritys toimitti epäsuorat vertailevat tiedot ja tutkimuksen, jossa Paclitaxel Heteron paklitakselipitoisuuksia veressä verrattiin toisen geneerisen paklitakselivalmisteen vastaaviin tietoihin.
Italian: Paclitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Finnish: Paklitakseli kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 3 dicembre 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 3. joulukuuta 2010.
Italian: Che cos'è Prevora?
Finnish: Mitä Prevora on?
Italian: Esito di una procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e relative modifiche
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Italian: L'informazione rettificata per gli operatori sanitari e per i pazienti è disponibile qui.
Finnish: Tarkistettu tieto hoitoalan ammattilaisille ja potilaille on tässä.
Italian: Perché Prevora è stato sottoposto a riesame?
Finnish: Miksi Prevora arvioitiin uudestaan?
Italian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Finnish: EMA/592489/2010 tark.1 EMEA/H/A-29/1258
Italian: La ditta CHX Technologies Europe Limited ha sottoposto Prevora al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Irlanda il 5 maggio 2006.
Finnish: CHX Technologies Europe Limited esitti Prevora-valmistetta keskinäisesti tunnustettavaksi alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Irlanti oli myöntänyt 5. toukokuuta 2006.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo; pertanto l'Agenzia irlandese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 26 novembre 2009.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Irlannin lääkealan sääntelyvirasto siirsi 26. marraskuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Italian: Esso agisce abbattendo la membrana dei batteri, quella dei funghi e di altri organismi, bloccandone la crescita.
Finnish: Se vaikuttaa katkaisemalla bakteerien, sienten ja muiden eliöiden membraaneja ja estämällä niiden kasvua.
Italian: Pertanto nel Regno Unito deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevora.
Finnish: Tästä johtuen Prevoralle pitäisi myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali, ha completato una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) riguardo all'autorizzazione per il medicinale Prevora.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Prevora-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Italian: 28 luglio 2010, 15 settembre 2010
Finnish: 28. heinäkuuta 2010, 15. syyskuuta 2010
Italian: La ditta ha chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta dal Regno Unito ("lo Stato membro interessato").
Finnish: Yhtiön tavoitteena oli saada myyntilupa tunnustetuksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianomainen jäsenvaltio).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prevora sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione concessa in Irlanda può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Prevora-valmisteen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi ja että Irlannissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Italian: Prevora è una soluzione dentale usata per ridurre la carie dentaria dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Finnish: Prevora on dentaaliliuos, jota käytetään hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Italian: Dopo aver applicato una soluzione di clorexidina di rivestimento, si applica immediatamente un rivestimento di sigillante inerte.
Finnish: Klooriheksidiinipinnoiteliuoksen jälkeen lisätään välittömästi inertti sulkupinnoite.
Italian: Il principio attivo presente in Prevora, clorexidina, è un antisettico.
Finnish: Prevoran vaikuttava aine klooriheksidiini on antiseptinen aine.
Italian: Prevora deve essere applicato in due fasi sulla superficie dei denti permanenti da un dentista.
Finnish: Hammasalan ammattilainen levittää Prevoraa pysyvien hampaiden pinnalle kahdessa vaiheessa.
Italian: 3 dicembre 2010
Finnish: 3. joulukuuta 2010
Italian: Sulla base della valutazione dei nuovi dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Prevora superano i suoi rischi nella prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Finnish: Hiljattain käyttöön saatujen tulosten arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Prevoran edut ovat sen riskejä suuremmat erityisen kariesalttiiden aikuispotilaiden terä- ja juurikarieksen ehkäisemisessä.
Italian: 23 settembre 2010
Finnish: 23. syyskuuta 2010
Italian: Il motivo del deferimento era la mancata approvazione da parte del Regno Unito dell'indicazione proposta, prevenzione della carie radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että Yhdistynyt kuningaskunta ei voinut hyväksyä ehdotettua käyttöaihetta erityisen kariesalttiiden aikuispotilaiden juurikarieksen ehkäisemistä.
Italian: Co-relatore(i):
Finnish: Avustava esittelijä:
Italian: sufficienti a sostegno dell'indicazione proposta e che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati osservati ad oggi con il medicinale.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan esittämä huolenaihe oli, että Prevoraa koskeneen päätutkimuksen tulokset eivät riittäneet tukemaan ehdotettua käyttöaihetta ja että oli tarpeen tehdä toinen tutkimus lääkkeestä tähän mennessä saatujen tulosten vahvistamiseksi.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Ranska, ja asianosaisia jäsenvaltioita ovat Alankomaat, Espanja, Itävalta, Puola, Romania, Saksa, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
Finnish: Sen aikana Saksa tunnisti mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyvät valmisteen ympäristöturvallisuuteen.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): altrenogest
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): altrenogesti
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 7 ottobre 2011.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 7. lokakuuta 2011.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 2 ottobre 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 2. lokakuuta 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 14. helmikuuta 2013, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet sopimukseen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 21 maggio 2013.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 21. toukokuuta
Italian: Il 1° marzo 2013 lo Stato membro di riferimento, la Francia, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 17. joulukuuta 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 marzo 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 6. maaliskuuta 2013.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 18 luglio 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 18. heinäkuuta 2013 yksimielisellä päätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmisteelle ja muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
Italian: Si tratta di una domanda riguardante un medicinale generico a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, correlata al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Finnish: Tämä on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jossa viitataan vertailuvalmisteeseen Regumate oily solution 4 mg/ml.
Italian: EMA/649604/2013
Finnish: 2. lokakuuta 2013 EMA/649600/2013 Eläinlääkejaosto
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene il principio attivo altrenogest ed è destinato all'uso nei suini per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmisteen vaikuttava aine on altrenogest, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sioilla sukukypsien naarassikojen estruskierron synkronointiin.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate EMA/649604/2013
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ja muita kauppanimiä EMA/649600/2013
Italian: Il richiedente, aniMedica GmbH, ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
Finnish: Hakija, aniMedica GmbH, toimitti Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ja muita kauppanimiä
Italian: 3 settembre 2012
Finnish: 3. syyskuuta 2012
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 3 settembre 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki tästä lausunnosta päätöksen 3. syyskuuta 2012.
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Italian: Tutte le modifiche inserite nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Italian: I medicinali a base di trimetazidina sono autorizzati dagli anni 1970 e sono attualmente commercializzati in Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, con la denominazione di fantasia Vastarel e altre denominazioni commerciali.
Finnish: Trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla 1970-luvulta lähtien, ja niitä on tällä hetkellä markkinoilla Bulgariassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Kreikassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Puolassa, Portugalissa, Ranskassa, Romaniassa, Saksassa,
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille?
Italian: Al fine di ovviare all'assenza di dati di lungo termine sul medicinale sarà condotto uno studio sugli effetti di trimetazidina nel lungo periodo.
Finnish: Trimetatsidiinia koskevan pitkän aikavälin tiedon puuttumisen korjaamiseksi tehdään tutkimus trimetatsidiinin pitkän aikavälin vaikutuksista.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su trimetazidina?
Finnish: Miksi trimetatsidiinia arvioitiin?
Italian: Che cos'è trimetazidina?
Finnish: Mitä trimetatsidiini on?
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali a base di trimetazidina (20 mg compresse, 35 mg compressa a rilascio modificato e 20 mg/ml soluzione orale)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita (20 mg:n tabletit, 35 mg:depottabletti ja 20 mg/ml suun kautta otettava liuos) koskevan arvioinnin tuloksista
Italian: Sarà distribuita a livello nazionale una comunicazione scritta per informare i medici delle modifiche introdotte agli usi approvati di trimetazidina.
Finnish: Lääkäreille jaetaan kansallisella tasolla kirjallinen tiedote, jossa heille kerrotaan muutoksista trimetatsidiinin hyväksytyissä käyttöaiheissa.