FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reibonis (ieskaitot vertigo), galvassāpes, neiroloģiski sajūtu traucējumi (ieskaitot parestēzijas)
Lithuanian: Galvos svaigimas (įskaitant vertigo), galvos skausmas, neurologiniai jutimo sutrikimai (įskaitant parestezijas).
Latvian: 20 vai 40 mg Trudexa devas ievadīja subkutānas injekcijas veidā katru otro nedēļu un placebo alternatīvajās nedēļās vai katru nedēļu 26 nedēļas; placebo ievadīja katru nedēļu tikpat ilgi.
Lithuanian: 20 mg ar 40 mg Trudexa dozė buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę pakaitomis su placebu kas antrą savaitę ar kas savaitę 26 savaites; placebo buvo skiriama kas savaitę tokį pat laikotarpį.
Latvian: V pētījumā HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām Trudexa/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un Trudexa monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Lithuanian: V tyrime, HAQ neįgalumo indekso pagerėjimas bei SF 36 fizinis komponentas ryškiau pagerėjo (p < 0,001), taikant kombinuotą gydymą Trudexa/metotreksatu, lyginant su metotreksato monoterapija ir Trudexa monoterapija ir pagerėjimą vertinant 52-ąją savaitę; toks pagerėjimas išliko iki 104-osios savaitės.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Latvian: Sepse, oportūnistiskas infekcijas (to vidū tuberkuloze, histoplazmoze), abscesi, locītavu infekcijas, brūču infekcijas, ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un impetigo), virspusējas sēnīšu infekcijas (to vidū ādas, nagu un pēdu infekcijas)
Lithuanian: Sepsis, oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę, histoplazmozę), abscesas, sąnarių infekcija, žaizdos infekcija, odos infekcija (įskaitant celiulitą ir impetigą), paviršinės grybelinės infekcijos (įskaitant odos, nagų ir pėdų infekcijas)
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi, t. i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma (jāievēro vietējie ieteikumi).
Lithuanian: Visiems pacientams (galima atsižvelgti į vietines rekomendacijas) būtina atlikti atitinkamus tyrimus, pvz., tuberkulino mėginį ir rentgenologinį krūtinės ląstos tyrimą.
Latvian: • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana;
Lithuanian: • odos ligos (pvz., psoriazė, egzema arba infekcijos), niežintis bėrimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas;
Latvian: • Uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: • Šį konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje.
Latvian: Ārstēšanu ar Trudexa nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Lithuanian: Trudexa negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos - VI un VII pētījumā - Trudexa pa 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Lithuanian: Trudexa, po 40 mg kas antrą savaitę, dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu (VI ir VII tyrimai) buvo tiriama su pacientais, kurie sirgo vidutinio aktyvumo - labai aktyvia psoriazinio artrito forma.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Injekcijas veikšanas laikā neizkustiniet pildsplavveida pilnšļirci.
Lithuanian: Kol švirkščiate vaistą, užpildytos švirkštimo priemonės neištraukite.
Latvian: 1 flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 tukša sterila injekciju šļirce paciņā un 2 spirta salvetes - viss blisterī.
Lithuanian: 1 buteliukas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 tuščias sterilus injekcinis švirkštas maišelyje ir 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai, viskas yra lizdinėje plokštelėje.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, iespējamo limfomas vai citu ļaundabīgu jaunveidojumu risku ar TNF-antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
Lithuanian: Dabartinėmis žiniomis, TNF antagonistu gydomiems pacientams negalima atmesti galimos limfomų ir kitų piktybinių procesų rizikos.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.
Lithuanian: "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos požymių, pvz., karščiavimas, žaizdų, nuovargis, dantų problemų.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, ievadot 80 mg Trudexa piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 40 mg Trudexa, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 5,5 µg/ml.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams pradiniu periodu, po įsotinamosios 80 mg Trudexa dozės 0-inę savaitę ir 40 mg Trudexa dozės 2-ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 5,5 µg/ml.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Trudexa, novēroti ļoti reti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Lithuanian: Be to, labai retai buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Trudexa.
Latvian: Paņemiet vienas devas paplāti ar Trudexa pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Lithuanian: Iš šaldytuvo paimkite padėklą su viena doze, ant kurio yra Trudexa užpildyta švirkštimo priemonė.
Latvian: Trudexa nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru.
Lithuanian: Trudexa negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos, anakinros. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Ārstēšana ar Trudexa jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta vai Krona slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Trudexa gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, ankilozuojantį spondilitą ar Krono ligą.
Latvian: • Dažas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
Lithuanian: • Vartojant Trudexa, negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas;
Lithuanian: • Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas;
Latvian: • klepus, kakla iekaisums;
Lithuanian: • kosulys, gerklės skausmas;
Latvian: Papildus nevēlamās blakusparādības, kas apkopotas tabulā Nr. 2, konstatētas pēcreģistrācijas novērošanā vai IV fāzes klīniskajos pētījumos:
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaisto poveikio stebėjimo ar IV fazės klinikių tyrimų metu:
Latvian: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Lithuanian: Česká republika Abbott Laboratories s.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar Trudexa ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš pacientų, kurių pradiniai testai dėl autoantikūnų buvo neigiami, po 24 savaičių 11,9% vartojusių Trudexa ir 8,1% vartojusių placebą ir aktyvią kontrolę nustatyti teigiami autoantikūnų titrai.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri saņēma Trudexa.
Lithuanian: Būta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientų, gydomų Trudexa, tarpe.
Latvian: Izsitumi, dermatīts un ekzēma, nieze, matu izkrišana
Lithuanian: Bėrimas, dermatitas ir egzema, niežulys, plaukų slinkimas.
Latvian: Pacientiem ar nesen konstatētu reimatoīdo artrītu (slimības ilgums mazāk kā 3 gadi) (Pētījums V) AlAT paaugstināšanos biežāk novēroja kombinācijas grupā (Trudexa/metotreksāts), nekā metotreksāta monoterapijas vai Trudexa monoterapijas grupā.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstyva reumatoidinio artrito forma (ligos trukmė ne trumpesnė, kaip 3 metai) (V tyrimas), ALT koncentracijos padidėjimas dažniau pasitaikė gydymo keliais vaistais grupėje (Trudexa/metotreksatas), lyginant su gydymo vien tiktai metotreksatu ir vien tiktai Trudexa grupėmis.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles.
Lithuanian: Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais.
Latvian: Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.
Lithuanian: Adalimumabas rišasi su specifiniu baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas, atveju.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad slimību modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta efektivitāte bijusi nepietiekama.
Lithuanian: suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą, poveikis nepakankamas.
Latvian: Eroziju skalas punktu skaits LSS(JSN)d punktu skaits amethotrexate b95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp methotrexate un Trudexa.
Lithuanian: Erozijų indeksas STSd indeksas ametotreksatas b95% pasikliautiniai intervalai pokyčių rodiklių skirtumams tarp metotreksato ir Trudexa.
Latvian: • Pēc Trudexa injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Lithuanian: • Nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštimo priemonę į specialų konteinerį taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Latvian: Limfoma, blīvi orgānu audzēji (to vidū krūts, olnīcu, sēklinieku), ādas plakano šūnu karcinoma
Lithuanian: Limfoma, solidiniai organų navikai (įskaitant krūties, kiaušidžių, sėklidžių navikus), plokščialąstelinis odos vėžys
Latvian: • nopietnas infekcijas (piemēram, sepse [asins saindēšanās]), locītavu infekcijas, sēnīšinfekcijas;
Lithuanian: • sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių infekcija, grybelinės infekcijos;
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību arī novēroja strauju CRO līmeņa pazemināšanos.
Lithuanian: CRB koncentracija greitai mažėjo ir Krono liga sergantiems pacientams.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia:
Latvian: P-vērtība
Lithuanian: P-dydis
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma metotreksātu, sastopamība bija 13,5% (24/178 subjekti), salīdzinot ar 7% (14 no 198 subjektiem), kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kartu nebuvo skiriama metotreksato, tarpe, dažnumas buvo 13,5% (24 iš 178 subjektų), lyginant su 7 % (14 iš 198 subjektų), kai adalimumabas buvo vartojamas papildomai, gydant metotreksatu.
Latvian: II pētījumsa**
Lithuanian: II tyrimasa**
Latvian: Pacientu daļa, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ dubultaklās, kontrolētās I - IX, CLASSIC I, GAIN un CHARM pētījumu daļās, bija 5,7% pacientu, kas lietoja Trudexa, un 5,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Dvigubai aklos, kontroliuojamos I−IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM, tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,7% Trudexa vartojusių pacientų ir 5,3% pacientų, vartojusių kontrolinį vaistą.
Latvian: Ieteicamā Trudexa deva pacientiem ar psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Lithuanian: Rekomenduojama Trudexa dozė pacientams, sergantiesiems psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, yra 40 mg adalimumabo, skiriamo kaip viena dozė, kas antrą savaitę injekuojant į poodį.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus nesaņēma metotreksātu, antivielu veidošanās biežums bija 12,4%, salīdzinot ar 0,6%, kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Lithuanian: Šių antikūnų nustatyta 12,4% kartu metotreksato nevartojusių pacientų lyginant su 0,6% vartojusiems adalimumabą kartu su metotreksatu.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų problemų.
Latvian: NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas uzgali.
Lithuanian: NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos.
Latvian: Trudexa indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret standartterapiju.
Lithuanian: Trudexa vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}
Latvian: Trudexa flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu.
Lithuanian: Trudexa buteliukas yra stiklinis buteliukas, kuriame yra adalimumabo tirpalas.
Latvian: • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, čūlas mutē;
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, opelės burnoje;
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunktu 4.2)
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka", 4.2 skyrių)
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē lietošanai pacientiem.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje skirtoje naudotis pacientams.
Latvian: Trudexa lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Lithuanian: Trudexa poveikis šiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų nėra.
Latvian: LV-1004, Rīga Latvia
Lithuanian: Vienibas 87h, LV-1004, Rīga Latvia
Latvian: Pacientiem ar ankilozējošo spondilītu antivielas tika atklātas 17/204 subjektiem (8,3%), kas ārstēti ar adalimumabu.
Lithuanian: Pacientus, sergančius ankilozuojančiu spondilitu, gydant adalimumabu, antikūnai buvo rasti 17 iš 204 subjektų (8,3%).
Latvian: III pētījumsa**
Lithuanian: III tyrimasa**
Latvian: 10. tabula: Klīniskās remisijas saglabāšanās un atbildes reakcija (pacientu procentuālais skaits)
Lithuanian: 10 lentelė: Klinikinės remisijos ir atsako palaikymas (pacientų procentas) Placebo
Latvian: Neitropēnija (ieskaitot agranulocitozi), leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija,
Lithuanian: Neutropenija (įskaitant agranuliocitozę), leukopenija, trombocitopenija, anemija ,
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Trudexa 40 mg injekcijām
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Trudexa 40 mg injekcijos
Latvian: Dzidrs šķīdums šļircē
Lithuanian: Skaidrus skystis švirkšte
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos ar Trudexa ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāras un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta histoplazmoze, pneimocistīts carinii pneumonia, aspergiloze un listerioze).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų, atliktų su Trudexa, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tame tarpe buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota histoplazmozė, pneumocystis carinii sukelta pneumonija, aspergiliozė ir listeriozė).
Latvian: • izsitumi, nieze, matu izkrišana;
Lithuanian: • bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas;
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas flakonos (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni, gofrētu alumīnija pārklājumu un noņemamu vāciņu.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame buteliuke (I tipo stiklo), užkimštas gumos kamščiu, uždarytas aliuminio gaubteliu ir nuimamu dangteliu.
Latvian: • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana);
Lithuanian: • šlapinimosi sutrikimai (pvz., šlapime aptinkamas kraujas, padažnėjęs šlapinimasis);
Latvian: • Flakonu NEKRATĪT.
Lithuanian: • Buteliuko NEPURTYKITE.
Latvian: 3) Trudexa injicēšana
Lithuanian: 3) Trudexa švirkštimas
Latvian: Desmit Trudexa pētījumu (I - IX un CHARM) vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu un Krona slimību ļaundabīgus jaunveidojumus, izņemot limfomu un nemelanomas ādas vēzi, novēroja (ar 95% ticamības intervālu) 5,7 gadījumos (3,3, 10,1) uz 1000 pacientgadiem starp 2887 ar Trudexa ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 4,1 gadījumu (1,5, 10,9) uz 1000 pacientgadiem starp 1570 kontrolgrupas pacientiem (vidējais ārstēšanas ilgums bija 5,7 mēneši Trudexa lietotājiem un 5,5 mēneši kontrolgrupas pacientiem).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba Krono liga sergantys pacientai dalyvavo dešimtyje bent 12 savaičių trukmės Trudexa tyrimų (I-IX ir CHARM), kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95% patikimumo intervalas) 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 paciento gyvenimo metų, 2887 Trudexa gydomų pacientų tarpe, lyginant su dažniu 4,1 (1,5;
Latvian: Tāpēc, lietojot jebkuru TNF-antagonistu HOPS slimniekiem, kā arī pacientiem ar palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu risku izteiktas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl sergantiesiems LOPL, o taip pat pacientams, kuriems dėl dažno rūkymo yra didesnė rizika atsirasti piktybiniams navikams, skirti TNF antagonistus reikia atsargiai.
Latvian: • vairogdziedzera traucējumi;
Lithuanian: • skydliaukės sutrikimai;
Latvian: Ja vēlaties, lietojiet plāksteri.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei norite, uždėkite pleistrą.
Latvian: Abbott Laboratories (Magyarország)
Lithuanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Latvian: • astma, elpas trūkums;
Lithuanian: • astma, dusulys;
Latvian: Trudexa nav pētīts ne bērniem, ne pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Trudexa netirtas vaikams bei pacientams su kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 50
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė ASAS 50
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons un 1 tukša sterila šļirce injekcijām un 2 spirta salvetes.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas ir neužpildytas sterilus švirkštas bei 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošību, pacientiem, kuri saņem Trudexa, ir neliela.
Lithuanian: Yra mažai patirties apie saugumą pacientams, kuriems vartojant Trudexa, atliekama artroplastika.
Latvian: Visos pētījumos, pacientiem AlAT paaugstināšanās bija asimptomātiska, vairumā gadījumu īslaicīga un turpinot ārstēšanu - izzuda.
Lithuanian: Visų tyrimų (I-VII) metu pacientams, kurių ALT koncentracija buvo padidėjusi, nepasireiškė jokie simptomai, daugumoje atvejų koncentracijos padidėjimas išnyko toliau tęsiant gydymą.
Latvian: Preklīniskie dati par toksisku adalimumaba ietekmi postnatālā periodā, kā arī uz auglību nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo poveikį postnataliniam toksiškumui ar vaisingumui nėra (žr.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
Lithuanian: Nešvirkškite ten, kur oda paraudusi, pamėlusi ar sukietėjusi.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakonā ir 40 mg adalimumaba 1 sterila šļirce injekcijām ar fiksētu adatu 2 spirta salvetes
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 buteliuke yra 40 mg adalimumabo 1 sterilus injekcinis švirkštas su fiksuota adata 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
Latvian: 1. tabula Nevēlamas blakusparādības klīniskajos pētījumos
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu
Latvian: Neitropēnija (ieskaitot agranulocitozi), leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfadenopātija, leikocitoze,
Lithuanian: Neutropenija (įskaitant agranuliocitozę), leukopenija, trombocitopenija, anemija , limfadenopatija, leukocitozė.
Latvian: • Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos").
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Lithuanian: Gydytojai turėtų būti atsargūs, nusprendę skirti Trudexa pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Latvian: • Turot adatu flakonā, acu augstumā pagrieziet flakonu ar korķīti uz leju.
Lithuanian: • Buteliuką su įdurta adata apverskite dugnu aukštyn akių lygyje.
Latvian: • infekcijas pazīmes - drudzis, savārgums, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;
Lithuanian: • Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą šlapinantis;
Latvian: I pētījumsa**
Lithuanian: I tyrimasa**
Latvian: Bijuši ziņojumi par nopietnām un smagām oportūnistiskām infekcijām, saistītām ar Trudexa terapiju, piemēram, par pneimocistītu carinii pneumonia, diseminētu histoplazmozi, listeriozi un aspergillozi.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie rimtų ir sunkių oportunistinių infekcjų atvejus, kurie buvo siejami su gydymu Trudexa, pavyzdžiui, pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos, diseminuotos histoplazmozės, listeriozės ir aspergiliozės atvejus.
Latvian: Tāpēc, apsverot Trudexa terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus (žr.
Latvian: Tuberkulīna tests: Krūškurvja rentgenuzņēmums:__________
Lithuanian: Apačioje parašykite, kada paskutinįjį kartą tikrinotės dėl tuberkuliozės: Tuberkulino testas: _______________ Krūtinės ląstos rentgenograma: ______________
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem subjektiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga atbildes reakcija pret standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
Lithuanian: Panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23-valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo stebimas su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu, atlikto tyrimo metu.
Latvian: • Ja Jums rodas simptomi, kas liecina par infekciju: drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās vai gurdenums, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Lithuanian: • Jeigu atsirado infekcijai būdingų požymių, pavyzdžiui karščiavimas, ilgalaikis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma metotreksātu, sastopamība bija 16/185 (8,6%), salīdzinot ar 1/19 (5,3%), kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kartu nebuvo skiriama metotreksato, tarpe, dažnumas buvo 16 iš 185 (8,6 %), lyginant su 1 iš 19 (5,37%), kai adalimumabas buvo vartojamas papildomai, gydant metotreksatu.
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem Trudexa/metotrexate pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotrexate (skatīt 5. tabulu).
Lithuanian: Trudexa/metotreksatu gydomiems pacientams šeštą ir dvyliktą mėnesiais buvo stebima žymiai mažesnis rentgenologinių požymių progresavimas, negu vienu metotreksatu gydomiems pacientams (žr.