FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die worden behandeld met methadon en abacavir moeten worden gecontroleerd op de aanwezigheid van ontwenningsverschijnselen die een onderdosering aangeven en hertitratie van de methadondosis kan nodig zijn.
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται με μεθαδόνη και αβακαβίρη πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης που αποτελούν ένδειξη υποδοσολόγησης καθώς περιστασιακά ίσως χρειασθεί επαναπροσδιορισμός της χορηγούμενης δόσης της μεθαδόνης.
Dutch: Uit klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen blijkt dat abacavir snel en goed wordt geabsorbeerd uit de drank en de tabletformuleringen toegediend aan kinderen.
Greek: Σύμφωνα με κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί σε παιδιά, η αβακαβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά από τις φαρμακοτεχνικές μορφές του πόσιμου διαλύματος και των δισκίων που χορηγούνται στα παιδιά.
Dutch: Natriumsaccharine
Greek: Νατριούχος σακχαρίνη
Dutch: De tekenen en symptomen van deze overgevoeligheidsreactie worden hieronder opgesomd.
Greek: Παρακάτω παρατίθενται τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της HSR.
Dutch: De algehele selectiefrequentie voor M184V of M184I was hoog (54%) en de selectie van L74V (5%), K65R (1%) en Y115F(1%) kwam minder voor .
Greek: Η συνολική συχνότητα επιλογής για την M184V ή την M184I ήταν υψηλή (54%) ενώ λιγότερο συχνή ήταν η επιλογή της L74V (5%), της K65R (1%) και της Y115F (1%) (βλέπε Πίνακα).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Ziagen tabletten te doseren volgens een indeling op basis van het lichaamsgewicht.
Greek: Για τα δισκία Ziagen συνιστάται να καθορίζεται το δοσολογικό σχήμα ανάλογα με το βάρος.
Dutch: De metabolieten en onveranderd abacavir vormen 83% van de toegediende abacavir-dosis in de urine.
Greek: Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αβακαβίρη αποτελούν περίπου το 83% της χορηγηθείσας δόσης της αβακαβίρης στα ούρα.
Dutch: Kinderen die abacavir tabletten krijgen volgens het aanbevolen doseringsregime bereiken een hogere plasma-abacavir blootstelling dan kinderen die de drank krijgen, aangezien er met de tabletformulering hogere mg/kg doses worden toegediend.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν από στόματος δισκία αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν υψηλότερη έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα από ό,τι τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα, διότι με τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου χορηγούνται υψηλότερες δόσεις σε mg/kg.
Dutch: Wanneer abacavir wordt gebruikt bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie dan is een nauwkeurige controle vereist inclusief controle van abacavir plasmaconcentraties, indien mogelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Εάν η αβακαβίρη χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια απαιτείται στενή παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Voor veel gemelde bijwerkingen is het onduidelijk of ze gerelateerd zijn aan Ziagen, de vele andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv-infectie of het resultaat zijn van het onderliggende ziekteproces.
Greek: Για πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, δεν είναι σαφές αν οφείλονται στο Ziagen, στην μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ή αν οφείλονται στη ίδια τη νόσο.
Dutch: Na een dosering van 600 mg abacavir tabletten, was de gemiddelde (CV) Cmax van abacavir ongeveer 4,26 microgram.uur/ml (28%) en de gemiddelde (CV) AUC∞ was 11,95 microgram.uur/ml (21%).
Greek: Μετά από μια δόση σε δισκίο των 600 mg αβακαβίρης, η μέση (CV) της αβακαβίρης Cmax ήταν περίπου 4,26 μg/ml (28%) και η μέση (CV) AUC∞ ήταν 11,95 μg.h/ml (21%).
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Ziagen moet u al uw ongebruikte Ziagen drank inleveren voor een veilige vernietiging.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλο το μη χρησιμοποιημένο πόσιμο διάλυμα Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
Dutch: Voor nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in meer of mindere mate mitochondriale schade veroorzaken.
Greek: Νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Dutch: Ouderen Dde farmacokinetiek van abacavir is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: Als u bent gestopt met het innemen van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Dutch: Van de groep met eenmaal daags gedoseerd abacavir + lamivudine werd aangetoond dat deze noninferieur is aan de tweemaal daags groep op basis van de vooraf gespecificeerde noninferioriteitsmarge van -12%, voor zowel het primaire eindpunt van <80 kopieën/ml op week 48 als op week 96 (secundaire eindpunt) en alle andere geteste drempels (<200 kopieën/ml, <400 kopieën/ml, <1.000 kopieën/ml), die allen ruim binnen deze non-inferioriteitsmarge vielen.
Greek: Η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής <80 c/ml την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
Dutch: Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701 gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.
Greek: Περίπου 3 έως 4 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη σε μία κλινική μελέτη, οι οποίοι δεν είχαν το γονίδιο HLA-B*5701 ανέπτυξαν μια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Dutch: Berekende regressiemodellering van de predictieve waarde van genotype (aangepast voor baseline plasma hiv1RNA [vRNA], CD4+ cellenaantal, hoeveelheid en duur van voorgaande antiretrovirale therapieën) liet zien dat de aanwezigheid van 3 of meer NRTI resistentie-geassocieerde mutaties samenging met een verminderde respons in week 4 (p=0,015) of 4 of meer mutaties in mediaan week 24 (p≤0,012).
Greek: Η στατιστική λογιστική ανάλυση για την προγνωστική αξία του γονοτύπου (προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές HIV-1 RNA [vRNA] πλάσματος, αριθμού CD4+ κυττάρων, αριθμού και διάρκειας προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών) έδειξε ότι η παρουσία 3 ή περισσότερων NRTI-σχετιζόμενων μεταλλάξεων συνδέθηκε με μειωμένη ανταπόκριση την 4η Εβδομάδα (p=0,015) ή η παρουσία 4 ή περισσότερων μεταλλάξεων κατά την μέση 24η Εβδομάδα (p≤0.012).
Dutch: De verpakking bevat tevens een 10 ml doseerspuit voor oraal gebruik en een plastic verbindingsstuk voor de fles.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται σύριγγα για χορήγηση της δόσης από το στόμα των 10 ml και πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη.
Dutch: Het bewijs voor de meerwaarde van Ziagen is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van studies, uitgevoerd bij volwassen patiënten die niet eerder met anti-retrovirale middelen zijn behandeld met een doseringsschema van tweemaal daags 300 mg Ziagen in combinatie met zidovudine en lamivudine.
Greek: Η επίδειξη του οφέλους του Ziagen βασίζεται κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών οι οποίες διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία και οι οποίοι χρησιμοποίησαν ένα δοσολογικό σχήμα του Ziagen 300 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη.
Dutch: Kinderen die de abacavir drank krijgen volgens het aanbevolen doseringsregime bereiken een plasmaabacavir blootstelling die vergelijkbaar is met die van volwassenen.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα παρόμοια με των ενηλίκων.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Propyleenglycol (E1520)
Greek: Μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) Προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Dutch: Het verbindingsstuk wordt in de nek van de fles geplaatst en de spuit wordt hieraan bevestigd.
Greek: Ο προσαρμογέας τοποθετείται στο λαιμό της φιάλης και η σύριγγα εφαρμόζεται σε αυτόν.
Dutch: Studies bij met hiv geïnfecteerde patiënten hebben een goede penetratie van abacavir in het CSV laten zien, met een concentratieverhouding CSV: plasma AUC-ratio van 30-44%.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς μολυνθέντες με HIV απέδειξαν ότι η αβακαβίρη διεισδύει ικανοποιητικά στο CSF, με αναλογία CSF προς πλάσμα AUC, μεταξύ 30 έως 44%.
Dutch: Bij sterk met NRTI's voorbehandelde patiënten is de effectiviteit van abacavir zeer gering.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν λάβει βαριάς μορφής αντιρετροϊκή θεραπεία NRTI, η αποτελεσματικότητα της αβακαβίρης ήταν χαμηλή.
Dutch: Omdat Ziagen abacavir bevat, kunnen sommige patiënten die Ziagen gebruiken een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) krijgen die levensbedreigend kan zijn indien u doorgaat met het gebruik van Ziagen.
Greek: Επειδή το Ziagen περιέχει αβακαβίρη ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν το Ziagen μπορεί να αναπτύξουν μία αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή αν συνεχίσετε τη λήψη του Ziagen.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: koorts, lethargie, vermoeidheid
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Συχνές: πυρετός, λήθαργος, κόπωση
Dutch: De drank twee maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.
Greek: Απορρίψτε το πόσιμο διάλυμα, δύο μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Ziagen
Greek: Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Ziagen Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Dutch: Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met abacavir bevattende middelen werd hervat bij patiënten bij wie slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt.
Greek: Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη αλλά είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.
Dutch: (~80%), huiduitslag (~70%), gastrointestinale symptomen (>50%) zoals misselijkheid, buikpijn, braken en diarree, algehele malaise, vermoeidheid en hoofdpijn (~50%) en andere symptomen (~30%) zoals respiratoire en mucosale symptomen en symptomen van het skeletspierstelsel.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~ 80%), εξάνθημα (~ 70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (> 50%), όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~ 50 %) και άλλα συμπτώματα (~ 30%), όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, Κωδικός ATC: J05A F06
Dutch: Samenvatting van de steady-state plasma abacavir AUC (0-24) (µg.uur/ml) en statistische vergelijkingen van eenmaal daagse en tweemaal daagse orale toediening in de studies
Greek: Σύνοψη των AUC (0-24) (µg.h/ml) της αβακαβίρης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και στατιστικές συγκρίσεις της από στόματος χορήγησης μία φορά και δύο φορές την ημέρα μεταξύ των μελετών
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Dutch: Verwijder de spuit uit het verbindingsstuk.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα
Dutch: Extra risicobeperkende activiteiten
Greek: Επιπρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Dutch: Ook van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij silica
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Dutch: Houd de fles goed vast.
Greek: Κρατήστε το κάπου ασφαλές Κρατήστε σταθερά το φιαλίδιο.
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten, in de schildklier van mannelijke ratten en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke ratten.
Greek: Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Dutch: Hoewel een gelijkwaardig antiviraal effect werd gezien tussen abacavir en indinavir bevattende regimes in termen van deel van patiënten met niet-detecteerbare viral load (≤400 kopieën/ml; intention-to-treat analyse (ITT), 47% versus 49%; as-treated analyse (AT), 86% versus 94% voor respectievelijk abacavir- en indinavir-combinaties), zijn de resultaten gunstiger voor de indinavir-combinatie, voornamelijk voor patiënten met een hoge viral load (>100.000 kopieën/ml bij aanvang van de therapie; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% voor respectievelijk abacavir en indinavir).
Greek: Μολονότι η αντι-ιική δράση των δύο συνδυασμών αποδείχθηκε συγκρίσιμη από άποψη αναλογίας ασθενών με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (≤ 400 αντίγραφα/ml, intention to treat analysis (ITT): 47% έναντι 49%, treated analysis (AT): 86% έναντι 94% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα), τα αποτελέσματα στο υποσύνολο των ασθενών με αρχικό υψηλό ιικό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) είναι υπέρ του συνδυασμού της ινδιναβίρης (intention to treat analysis (ITT): 46% έναντι 55%, treated analysis (AT): 84% έναντι 93% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα).
Dutch: In de Ziagen-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Greek: Η συσκευασία του Ziagen περιέχει μία Προειδοποιητική Κάρτα, για να υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Zeer zelden: lactaatacidose
Greek: Πολύ σπάνιες: γαλακτική οξέωση
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Ziagen moet u al uw ongebruikte Ziagen-tabletten inleveren voor een veilige vernietiging.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
Dutch: Duw niet te hard en spuit niet te krachtig achter in de keel; dit kan leiden tot verslikken.
Greek: Μην πιέζετε δυνατά και χυθεί το υγρό στο βάθος του φάρυγγα γιατί μπορεί να προκληθεί εμετός
Dutch: In het kleine monster voor genotypische analyse was een trend te zien naar een hoger aantal NRTI-geassocieerde mutaties in de eenmaal daagse versus de tweemaal daagse doseerschema's van abacavir.
Greek: Στο μικρό μέγεθος δειγμάτων για γονοτυπική ανάλυση, υπήρξε μια τάση προς ένα υψηλότερο ποσοστό εμφάνισης μεταλλάξεων που συσχετίζονται με τη χορήγηση αβακαβίρης μία φορά την ημέρα έναντι της χορήγησης δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Geen Alleen M184V 75 Een NRTI mutatie 82 Twee NRTIgeassocieerde mutaties Drie NRTIgeassocieerde mutaties Vier of meer NRTIgeassocieerde mutaties
Greek: Καμία M184V μόνο 75 -0.74 Μία NRTI μετάλλαξη Δύο NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις Τρεις NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις Τέσσερις ή περισσότερες NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις
Dutch: Bij een therapeutische dosering van tweemaal daags 300 mg zijn de gemiddelde (CV) steady-state Cmax en Cmin van abacavir ongeveer respectievelijk 3,00 microgram/ml (30%) en 0,01 microgram/ml (99%).
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις, στη δοσολογία των 300 mg δύο φορές την ημέρα , η μέση (CV) σταθερή κατάσταση Cmax και Cmin της αβακαβίρης είναι περίπου 3,00 μg/ml (30%) και 0,01 μg/ml (99%), αντίστοιχα.
Dutch: Abacavir moet niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
Greek: Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το αλλήλιο HLA-B*5701.
Dutch: Ziagen geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Dutch: De gemiddelde (CV) AUC tijdens een doseringsinterval van 12 uur was 6,02 microgram.uur/ml (29%), equivalent met een dagelijkse AUC van ongeveer 12,0 microgram.uur/ml.
Greek: Η μέση (CV) AUC μετά από ένα μεσοδιάστημα χορήγησης της δόσης 12 ωρών, ήταν 6,02 μg.h/ml (29%), αντίστοιχη με την ημερήσια AUC των περίπου 12,0 μg.h/ml.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is nog niet vastgesteld.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν έχει διευκρινισθεί.
Dutch: Andere symptomen zijn onder andere: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten.
Greek: Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Dutch: Ziagen wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: To Ziagen δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: • de ontwikkeling van een of meer symptomen uit ten minste twee van de onderstaande groepen: - koorts - kortademigheid, keelpijn of hoesten - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn - extreme vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Greek: • ανάπτυξη 1 ή περισσοτέρων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες: - Πυρετός - Δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας - Ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Dutch: De metabolieten worden in de urine uitgescheiden.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα.
Dutch: De tabletten met breukstreep zijn geel en capsulevormig en worden geleverd in blisterverpakkingen van 60 tabletten.
Greek: Τα διχοτομούμενα δισκία είναι κίτρινα και σχήματος καψακίου και διατίθενται σε κουτιά με blister, που περιέχουν 60 δισκία.
Dutch: In de Ziagen verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
Greek: Στη συσκευασία του Ziagen συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Dutch: Bij de mens is overdracht van abacavir en/of de metabolieten ervan via de placenta aangetoond.
Greek: Μεταφορά μέσω πλακούντα της αβακαβίρης και/ ή των σχετιζόμενων μεταβολιτών της έχει δειχθεί ότι συμβαίνει στον άνθρωπο.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ≥20 kg tot <25 kg: De aanbevolen dosering is 450 mg per dag.
Greek: Παιδιά βάρους ≥ 20 kg έως < 25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg ημερησίως.
Dutch: Abacavir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Η αβακαβίρη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: In de PENTA 15 studie zijn de geometrisch gemiddelde plasma-abacavir AUC's (0-24) (95% BI) van de vier personen jonger dan 12 maanden oud die overgaan van een tweemaal daags naar een eenmaal daags regime (zie rubriek 5.1) 15,9 (8,86, 28,5) µg.uur/ml bij de eenmaal daagse dosering en 12,7 (6,52, 24,6) µg.uur/ml bij de tweemaal daagse dosering.
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC(0-24) (95% CI) της αβακαβίρης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Urologie
Greek: Ουρολογία
Dutch: In een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie (CNA30024) werden 654 hiv-geïnfecteerde, niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten gerandomiseerd om ofwel tweemaal daags 300 mg abacavir, ofwel tweemaal daags 300 mg zidovudine te krijgen, beide in combinatie met tweemaal daags 150 mg lamivudine en eenmaal daags 600 mg efavirenz.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (CNA30024), τυχαιοποιήθηκαν 654 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από HIV για να λάβουν είτε αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα είτε ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές την ημέρα και τα δύο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα και εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα
Dutch: In vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten): een klinisch significante vermindering van de gevoeligheid voor abacavir is aangetoond in klinische isolaten van patiënten met een ongecontroleerde virale replicatie, die voorbehandeld zijn met en resistent zijn tegen andere nucleosideremmers.
Greek: Κλινικά σημαντική μείωση της ευαισθησίας στην αβακαβίρη αναδείχθηκε σε κλινικά στελέχη που απομονώθηκαν σε ασθενείς με ανεξέλεγκτο ιικό πολλαπλασιασμό, οι οποίοι είχαν ήδη λάβει θεραπεία και ήταν ανθεκτικοί σε άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot <20 kg: De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
Greek: Παιδιά βάρους 14 έως <20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Dutch: Na een mediane follow-up periode van 144 weken werd een virologisch falen geconstateerd bij 25% van de patiënten uit de ZDV/3TC/ABC/EFV-groep en bij 26% uit de ZDV/3TC/EFV-groep.
Greek: Μετά από μία μέση περίοδο παρακολούθησης 144 εβδομάδων, 25% των ατόμων του σκέλους ZDV/3TC/ABC/EFV και 26% του σκέλους ZDV/3TC/EFV κατηγοριοποιήθηκαν ως έχοντα ιολογική αποτυχία.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουλίου 1999
Dutch: Routinematige risicobeperkende activiteiten
Greek: Συνήθεις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,18 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σορβιτόλη (E420) 340 mg/ml Μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E218) 1,5 mg/ml Προπυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E216) 0,18 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: In een metaanalyse van zes klinische studies werden TAM's niet geselecteerd bij regimes met abacavir zonder zidovudine (0/127), maar werden wel geselecteerd bij regimes die abacavir en de thymidine-analogon zidovudine bevatten (22/86, 26%).
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση έξι κλινικών μελετών, οι μεταλλάξεις TAM δεν επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη χωρίς ζιδοβουδίνη (0/127), αλλά επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη και το ανάλογο θυμιδίνης ζιδοβουδίνη
Dutch: Het is belangrijk om Ziagen op geregelde tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Ziagen , διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.