FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Skin: loss of skin colour, peeling skin, excessive body hair, nail shrinkage, excessive sweating, - General: general condition worsening, weight increase, redness and swelling at the injection site, cancer pain and bleeding, multiple organ failure - Changes in blood tests: high blood sugar, high blood lipids, changes in blood clotting time, high blood cell counts, low or high protein level - Other: frequent urination, blood in urine, neck pain, back pain, breast pain, muscle tightness or cramps, joint swelling, limb discomfort, muscle weakness, arthritis inflammation and pain
Bulgarian: - Черен дроб: пожълтяване на очите и кожата, промени в кръвните тестове, които показват функцията на черния дроб, - Кожа: косопад, сърбеж, обрив или дерматит, кожна реакция, суха кожа, реакция ръкакрак (болка, подуване и зачервяване на ръце и/или крака), пигментни кожни петна - Бъбрек: намален обем на урината, промени в кръвните изследвания, които показват функцията на бъбрека, бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност
English: Tel.: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
Bulgarian: NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg tegafur, 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil (as salt).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и 15,8 mg отерацил (като сол).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil (as salt).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил (като сол).
English: asthenia
Bulgarian: Невропатия
English: Dose modifications for haematologic toxicities
Bulgarian: Промени в дозата при хематологична токсичност Таблица 5:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Bulgarian: ПРОДУКТ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg твърди капсули тегафур/гимерацил/отерацил
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg hard capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Bulgarian: ПРОДУКТ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg твърди капсули тегафур/гимерацил/отерацил
English: Neuropathy
Bulgarian: Нехематологична
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg твърди капсули тегафур/гимерацил/отерацил (tegafur/gimeracil/oteracil)
English: No data are available on the concomitant use of cimetidine with Teysuno in combination with cisplatin.
Bulgarian: Липсват данни за едновременното прилагане на циметидин с Teysuno в комбинация с цисплатин.
English: No data are available on the concomitant use of clozapine with Teysuno in combination with cisplatin.
Bulgarian: Липсват данни за едновременното прилагане на клозапин с Teysuno в комбинация с цисплатин.
English: doses, steady-state conditions are reached for tegafur, gimeracil, and oteracil at the latest by Day 8.
Bulgarian: Стационарното състояние на тегафур се достига най-късно до ден 8, след прилагане на гимерацил и отерацил в дози от 30 mg/m2
English: Treatment-related bone marrow suppression, including neutropaenia, leukopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, and pancytopaenia, has been reported among patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, се съобщава за свързано с лечението потискане на костния мозък, включващо неутропения, левкопения, тромбоцитопения, анемия и панцитопения.
English: Teysuno dose calculations
Bulgarian: Изчисления на дозата на Teysuno Таблица 2:
English: • Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от активните вещества (тегафур, гимерацил и отерацил)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако получите каквато и да е нежелана лекарствена реакция уведомете Вашия лекар.
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Реактивация на Хепатит
English: 5-10 seconds.
Bulgarian: 5-10 секунди.
English: It does not matter which nostril you use.
Bulgarian: Няма значение коя ноздра използвате.
English: This is because it may then give you the wrong dose.
Bulgarian: Това е защото впоследствие може да Ви достави неправилна доза.
English: Ask your pharmacist.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт.
English: The corresponding median Tmax are 12-15 minutes.
Bulgarian: Съответните медиани на Tmax са 12-15 минути.
English: Shows how much time is left of the locking period.
Bulgarian: Показва колко време остава от периода на заключване.
English: The batteries cannot be replaced.
Bulgarian: Батериите не мога да бъдат заменени.
English: This instrument is labelled in accordance with the EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
Bulgarian: Това устройство е етикетирано в съответствие с директивата на ЕС за изхвърляне на отпадъци от електрическо и електронно оборудване (WEEE).
English: Your doctor will tell you whether Instanyl is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Instanyl е подходящ за Вас.
English: Instanyl with food, drink and alcohol
Bulgarian: Instanyl с храни, напитки и алкохол
English: Change in dose must be done together with your doctor.
Bulgarian: Промяната на дозата трябва да се направи заедно с Вашия лекар.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: C неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
English: Teratogenic effects have not been demonstrated.
Bulgarian: Тератогенни ефекти не са демонстрирани.
English: Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
Bulgarian: Всяка черна чертичка е равна на 10 минути; максималният период на заключване е 2 часа.
English: This may reduce the efficacy of Instanyl.
Bulgarian: Tова може да намали ефикасността на Instanyl.
English: Bend your head slightly forward.
Bulgarian: Наведете главата си леко напред.
English: Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Bulgarian: Instanyl може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства.
English: The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Instanyl е приблизително 89.
English: You must make sure the pump is pressed all the way down.
Bulgarian: Трябва да се уверите, че помпата е натисната напълно до долу.
English: Other medicines and Instanyl
Bulgarian: Други лекарства и Instanyl
English: Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Instanyl не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Bulgarian: По-нови проучвания показват, че ефектът върху ембриона се дължи на токсичността за майката, а не на директния ефект на веществото върху развитието на ембриона.
English: Convulsions, loss of consciousness
Bulgarian: Конвулсии, загуба на съзнание
English: The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Instanyl при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
English: Contact your doctor to confirm the correct dose of your usual medicine if you are not sure.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар за потвърждаване на дозата на Вашето обичайно лекарство, ако не сте сигурен.
English: What Instanyl is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Instanyl и за какво се използва
English: Do not test before use.
Bulgarian: Не изпробвайте преди употреба.
English: The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват ефикасността и безопасността на Instanyl.
English: Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Bulgarian: Не отваряйте блистера преди да сте готови да използвате спрея.
English: Your single-dose container is now empty
Bulgarian: Вашата еднодозава опаковка вече е празна.
English: Therefore:
Bulgarian: Следователно:
English: Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
Bulgarian: Пациентите от второто основно проучване по-рано са участвали във фармакокинетичното проучване на Instanyl или в първото основно проучване.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна телесна температура и прием на течности.
English: The content is:
Bulgarian: Съдържанието е:
English: Start at 50 micrograms
Bulgarian: Започнете с 50 микрограма
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Bulgarian: Eфекти върху соматичното развитие и поведението на потомството не са наблюдавани.
English: These side effects can be very serious.
Bulgarian: Tези нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.
English: Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Bulgarian: След като дозата е била определена съгласно описаните по-горе стъпки, пациентът трябва да бъде поддържан със същата концентрация Instanyl.
English: • shows the number of doses left
Bulgarian: показва броя на оставащите дози
English: Patients must be carefully monitored during the titration process.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно по време на титрирането.
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на многодозовия и еднодозовия продукт във всяка държава членка, ПРУ ще съгласува окончателните обучителни материали с националните компетентни власти.
English: The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Bulgarian: На дисплея се появява символът за заключване заедно със символа на часовника за обратно броене, който показва оставащото време от периода на заключване (всяка черна чертичка е равна на 10 минути).
English: Please consider to contact the physician for discussion.
Bulgarian: Моля обсъдете свързване с лекаря за дискусия.
English: Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Instanyl не трябва да се използва по време на бременост, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Bulgarian: Полуживотът на антагонистите може да бъде кратък, поради което може да бъде необходимо повторно приложение или непрекъсната инфузия.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Bulgarian: За овладяване на респираторната депресия трябва да се започнат незабавни контрамерки, включващи физикална и вербална стимулация на пациента.
English: Instanyl can be harmful to other people, especially children.
Bulgarian: Instanyl, може да е вреден за други хора, особенно за деца.
English: If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Bulgarian: Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате Instanyl, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
English: The nasal spray has not been used for 7 days or more.
Bulgarian: Спреят за нос не е бил използван за 7 или повече дни.
English: Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Instanyl трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини.
English: Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Bulgarian: Всяка стъпка на титриране на дозата трябва да се оцени в няколко епизода.
English: The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Bulgarian: Батерията не може да бъде заменена и трябва да вземете нов спрей за нос.
English: Instanyl should not be used pre-emptively.
Bulgarian: Instanyl не трябва да се прилага предварително.
English: The nasal spray is locked and cannot be used.
Bulgarian: Спреят за нос е заключен и не може да се използва.
English: The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Bulgarian: ПРУ ще осигури всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/разпространяват/използват Instanyl, да бъдат снабдени с обучителните материали за правилна и безопасна употреба на продукта.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Bulgarian: Обръщането на наркотичния ефект може да предизвика остро начало на болка и освобождаване на катехоламини.
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, за които се счита, че е поне възможно да са свързани с лечението при клиничните проучвания с Instanyl, са включени в таблицата по-долу.
English: Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Bulgarian: Instanyl с изтекъл срок на годност, или вече ненужен, може все още да съдържа достатъчно лекарство, което да е вредно за други хора, особенно за деца.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Bulgarian: Заедно тези симптоми може да са признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
Bulgarian: Следователно употребата на някой от тези лекарствени продукти съпътсващо с Instanyl изисква специални грижи и наблюдение на пациента.
English: Fentanyl is highly lipophilic.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен.
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Bulgarian: Ако дисплеят показва символ на батерия, това означава, че батерията е на път да се изтощи.
English: This should clear any blockage.
Bulgarian: Това би трябвало да отстрани всякакви запушвания.
English: Dose increase should be done with caution.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да се прави с повишено внимание.
English: What you need to know before you use Instanyl
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl
English: The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Bulgarian: Пациентите са имали средно от 1 до 4 епизода дневно докато са приемали поддържаща опиоидна терапия.
English: Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Bulgarian: Instanyl не трябва да се прилага по време на бременност, освен при абсолютна необходимост и ако ползите надхвърлят рисковете.
English: Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате Instanyl, ако: - почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
English: This is indicated by a ‘P' in the display.
Bulgarian: Това е показано с ‘P' на дисплея.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Bulgarian: При съмнение за серотонинов синдром лечението с Instanyl трябва да бъде преустановено.
English: If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Bulgarian: Ако някой случайно е приел Instanyl, той може да има същите симптоми, като описаните погоре симптоми на предозиране.
English: The battery life is about to run out.
Bulgarian: Батерията е на път да се изтощи.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от лекарства за намаляване или овладяване на симптомите на отнемане.
English: The countdown-clock is counting downwards.
Bulgarian: Часовникът за обратно броене отброява в обратен ред.
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Bulgarian: Опиоидите действат чрез блокиране на сигналите за болка към мозъка.
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Bulgarian: Toлеранс и физическа и/или психическа зависимост може да се развие при многократно прилагане на опиоиди като фентанил.
English: However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Bulgarian: Все пак, по-високи стойности за Tmax се наблюдават при проучване за пропорционалност на дозата при здрави доброволци.
English: BATTERY symbol
Bulgarian: Символ на БАТЕРИЯ
English: If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
Bulgarian: Ако чувствате някой от описаните по-горе симптоми трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
English: The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарство Instanyl е много силно и може да бъде животозастрашаващо за деца.
English: The primary therapeutic action is analgesia.
Bulgarian: Основното терапевтично действие е аналгезия.
English: If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Bulgarian: Ако мислите, че ставате зависим от Instanyl, е важно е да уведомите Вашия лекар.
English: • shows whether the nasal spray is locked or ready for use
Bulgarian: показва дали спреят за нос е заключен или готов за употреба
English: Instanyl nasal spray should be used in the following way: 1.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос трябва да се използва по следния начин: 1.
English: The nasal spray container contains batteries.
Bulgarian: Контейнерът на спрея за нос съдържа батерии.
English: There are no human data on fertility available.
Bulgarian: Няма налични данни за фертилитета при хора.
English: Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Bulgarian: Не променяйте сам дозата на Instanyl или другите болкоуспокояващи лекарства.
English: The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Bulgarian: Началната доза е едно впръскване от 50 микрограма в едната ноздра, всеки път когато имате епизод на пробивна болка.
English: The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Instanyl е оценена при пациенти, приемащи лекарствения продукт в началото на епизода на пробивната болка.
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Bulgarian: Адекватно потискане на болката с една доза Instanyl
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, опиоиди, ATC код: N02AB03
English: Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Bulgarian: Следователно пациентът трябва да бъде инструктиран, че подготвянето трябва да се провежда в добре проветриво място, като не трябва да се насочва спрея по посока на пациента и други хора, както и по посока на повърхности и предмети, които биха могли да влязат в контакт с други хора, особено с деца.
English: The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Bulgarian: Дисплеят отброява в обратен ред след всяко натискане (P5, P4, P3, P2 и P1).
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на настъпване: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако усетите, че спреят за нос не работи, както е описано в „Инструкциите за употреба“, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
Bulgarian: Instanyl включва електронен дозов брояч, както и период на заключване между дозите, за да се сведе до минимум рискът от случайно предозиране, неправилна употреба и злоупотреба, както и да се осигури известно успокоение на пациентите по отношение на тези рискове.
English: - The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Bulgarian: - pискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Ако пробивната болка все още продължава, Вие може да приемете Instanyl както Ви е предписал Вашият лекар.
English: Instruction for opening and closing the box: - Pick up the box
Bulgarian: Указание да отваряне и затваряне на кутията:
English: Elderly and Cachectic population
Bulgarian: Старческа възраст и кахектична популация
English: Explanation
Bulgarian: Обяснение
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира основно в черния дроб чрез CYP3A4.
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Bulgarian: Това е приблизителният брой дози, които могат да бъдат доставени от спрея за нос, преди батерията да се изтощи и дисплеят да се изключи.
English: Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Bulgarian: Instanyl в доза по-голяма от 400 микрограма не е оценяван в клинични проучвания.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Bulgarian: Лечението на персистиращата фонова болка трябва да бъде продължено, както е предписано.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство
English: The single-dose container should not be tested before use.
Bulgarian: Еднодозовата опаковка не трябва да се изпробва преди употреба.