FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 2,1 godinu; podaci iz analiza nakon dodatnih 6 mjeseci praćenja također su sadržani u Tablici 10.
Bulgarian: Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в таблица 7.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали капецитабин се екскретира в кърмата.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u bolesnika s karcinomom debelog crijeva stadija III (Dukes C) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom (XELOX) u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom debelog crijeva (ispitivanje NO16968).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично изпитване NO16968).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemija, hiponatrijemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, hiperglikemija
Bulgarian: Хипокалиемия, Хипонатриемия, Хипомагнезиемия, Хипокалциемия, Хипергликемия
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2) Analiza sigurnosnih podataka kod bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom (kolorektalni karcinom) s postojećim oštećenjem bubrežne funkcije pokazala je višu incidenciju s terapijom povezanih nuspojava 3. i 4. stupnja u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (36% kod bolesnika bez oštećenja bubrežne funkcije n=268 nasuprot 41% kod blagog oštećenja bubrežne funkcije n=257 i 54% kod umjerenog oštećenja bubrežne funkcije n=59) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, лекувани с капецитабин като монотерапия (при колоректален карцином), показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (36 % при пациентите без бъбречно увреждане n = 268, срещу съответно 41 % при пациентите с леко увреждане n = 257 и 54 % при болните с умерено увреждане n = 59) (вж. точка 5.2).
Croatian: Bolesnici stari 60 i više godina koji su liječeni kombinacijom kapecitabina i docetaksela češće su prekidali liječenje zbog nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Bulgarian: При пациентите ≥ 60 години, лекувани с капецитабин плюс доцетаксел, се наблюдават също и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани реакции, в сравнение с пациенти < 60 години.
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 944 bolesnika liječeno je kapecitabinom u 3-tjednim ciklusima tijekom 24 tjedna (1000 mg/m2 dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi jednotjedna pauza) u kombinaciji s oksaliplatinom (130 mg/m2 u intravenskoj infuziji kroz
Bulgarian: В това клинично изпитване, 944 пациенти са рандомизирани за 3 цикъла на лечение в продължение на 24 седмици с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно за 2 седмици, последвано от 1 седмица период на почивка) в комбинация с оксалиплатин (130 mg/m2 интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в ден 1
Croatian: U kombinaciji s docetakselom preporučena početna doza kapecitabina u liječenju metastatskog karcinoma dojke je 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno tijekom 14 dana nakon čega slijedi 7 dana pauze, dok je doza docetaksela 75 mg/m² i primjenjuje se svaka 3 tjedna u jednosatnoj intravenskoj infuziji.
Bulgarian: В комбинация с доцетаксел препоръчителната начална доза на капецитабин при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m2 доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
Croatian: Kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom nije bio inferioran kombinaciji 5-FU i cisplatina s obzirom na preživljenje bez znakova progresije bolesti u analizi prema protokolu (omjer hazarda 0,81; 95% CI 0,63 do 1,04).
Bulgarian: Резултатите от лечението с капецитабин в комбинация с цисплатин са били не полоши от лечението с 5-FU в комбинация с цисплатин по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при анализа според протокола (коефициент на риск 0,81; 95 % СІ 0,63 - 1,04).
Croatian: Dok uzimate lijek Kapecitabin SUN možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor.
Bulgarian: Капецитабин SUN може да причини чувство на замаяност, гадене или умора.
Croatian: Manje česte nuspojave koje su prijavljene kod kapecitabina u kombiniranoj terapiji su u skladu s nuspojavama prijavljenima kod monoterapije kapecitabinom ili prijavljenima kod monoterapije lijekom koji se može primjenjivati u kombinaciji s kapecitabinom (u literaturi i/ili odgovarajućim Sažecima opisa svojstava lijeka).
Bulgarian: Нечестите НЛР, съобщени при комбинирана терапия с капецитабин, съответстват на НЛР, съобщени при монотерпия с капецитабин или при монотерапия с лекарствен продукт от комбинацията (по литературни данни и/или от съответната Кратка характеристика на продукта).
Croatian: - imate bolest jetre ili bubrega - imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsima, čeljusti i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce) - imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca (neuropatiju)) - imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga) - imate šećernu bolest - ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja - imate proljev - ste dehidrirali - imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga) - ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju - imate tešku kožnu reakciju.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да приемете Капецитабин SUN, ако: - имате чернодробни или бъбречни заболявания - имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или болка в гърдите, челюстта или гърба, получени при физически усилия и дължащи се на проблеми с кръвоснабдяването на сърцето) - имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждания на нервите (невропатия) - дисбаланс на калций (установено с изследвания на кръвта) - имате диабет - в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода - имате диария - сте обезводнени или се обезводнявате - имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс установен с изследвания) - имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж.
Croatian: Analiza za sekundarna mjera ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom hazarda od 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
Bulgarian: Анализът на второстепенната крайна точка RFS подкрепя тези резултати с HR от 0,78 (95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) при XELOX срещу 5-FU/LV.
Croatian: Kapecitabin SUN 500 mg filmom obložene tablette su ovalne, bikonveksne tablete, boje breskve, veličine 17,5 mm x 8,7 mm s oznakom ´500´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Bulgarian: Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери 17,5 mm x 8,7 mm с надпис „500" от едната страна и без надпис от другата страна.
Croatian: -3. pojavljivanje
Bulgarian: Втора проява Трета проява
Croatian: dnevno, a u kombinaciji s radioterapijom kod karcinoma debelog crijeva MTD kapecitabina iznosi 2000 mg/m2 dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni ili pri uzimanju tijekom 5 dana od ponedjeljka do petka, uz radioterapiju u trajanju od 6 tjedana.
Bulgarian: Лъчетерапия: MTD на капецитабин, приложен самостоятелно по интермитентна схема, е 3000 mg/m2 на ден, докато при комбиниране с лъчетерапия при рак на деберото черво MTD на капецитабин е 2000 mg/m2 на ден, като се използва или непрекъсната схема или облъчване всеки ден от понеделник до петък при 6-седмичен курс на лъчетерапия.
Croatian: Tablica 8
Bulgarian: Таблица 3
Croatian: Herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza, infekcija gornjeg dišnog sustava rinitis, gripa, +infekcija, oralni herpes
Bulgarian: Херпес зостер, Инфекция на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, +Инфекция,
Croatian: Rezultati ispitivanja također pokazuju da je XELOX protokol ekvivalentan FOLFOX-4 protokolu u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 7).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж.
Croatian: Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne tablete, svijetle boje breskve, veličine 11,5 mm x 5,7 mm, s oznakom ´150´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Bulgarian: Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери 11,5 mm x 5,7 mm, с надпис „150" от едната страна и без надпис от другата страна.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO)
Bulgarian: Помощно(и) вещество(a)
Croatian: prvoga dana, prije XELOX protokola, svaka 3 tjedna
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през
Croatian: Osim toga, tijekom ispitivanja koje je trajalo 13 tjedana primijećeni su atrofija i degenerativne promjene reproduktivnih organa mužjaka miševa.
Bulgarian: Освен това, при едно 13-седмично проучване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboflebitis duboka venska tromboza, hipertenzija, petehije, hipotenzija, navale vrućine, periferna hladnoća
Bulgarian: Тромбоза на дълбоките вени, Хипертония, Петехии, Хипотония, Горещи вълни, Студени крайници
Croatian: Kardiotoksičnost.
Bulgarian: Кардиотоксичност:
Croatian: Kombinirana terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) u kombinaciji s irinotekanom (250 mg/m2 1. dana) (XELIRI protokol) u prvoj liniji liječenja, a zatim od primjene kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m2 1. dana) u drugoj liniji liječenja.
Bulgarian: Комбинираното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m2 на ден 1-ви) (XELIRI), и втора линия с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da tijekom liječenja kapecitabinom izbjegavaju trudnoću.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато провеждат лечение с капецитабин.
Croatian: 7,5 mg/kg i.v./30 - 90
Bulgarian: 7,5 mg/kg i.v. 3090 min.
Croatian: • Stupanj 2
Bulgarian: Таблица 2
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti PPP ITT Parametar: ukupno preživljenje PPP ITT
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването PPP ITT Показател:
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m2
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр.
Croatian: kožni lupus eritematozus (rijetko), teške kožne reakcije poput StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevecizumabom u odnosu na FOLFOX-4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Bulgarian: В изследователския анализ предварително е заложено сравнение между XELOX плюс бевацизумаб срещу FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Croatian: Omjer hazarda 95% CI P-vrijednost
Bulgarian: Коефициент на риск 95% CI
Croatian: 1. dana.
Bulgarian: дни).
Croatian: U tim je ispitivanjima skupina od 603 bolesnika randomizirana za liječenje kapecitabinom (1250 mg/m²/dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedio 1 tjedan pauze, u ciklusima od 3 tjedna).
Bulgarian: При тези клинични изпитвания са били рандомизирани 603 пациенти за лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно за две седмици, последвани от едноседмична почивка, прилагани като триседмични цикли).
Croatian: - Bolesnici s teškim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Croatian: Liječenje
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/831/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/831/001
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Croatian: afazija, oštećenje pamćenja, ataksija, sinkopa, poremećaj ravnoteže, poremećaji osjeta, periferna neuropatija toksična leukoencefalopatija (vrlo rijetko)
Bulgarian: Афазия, Нарушение на паметта, Атаксия, Синкоп, Нарушения в равновесието, Сетивни нарушения, Периферна невропатия
Croatian: Skupina od 604 bolesnika randomizirana je za liječenje 5-FU i leukovorinom (Mayo protokol: 20 mg/m² leukovorina i.v. i zatim 425 mg/ m2 5-FU i.v. u bolusu od prvog do petog dana, svakih 28 dana).
Bulgarian: седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m2 левковорин i.v., последван от 425 mg/m2 5-FU болус i.v., в дни 1 до 5, през 28 дни в продължение на 24 седмици).
Croatian: Kako Kapecitabin SUN izgleda i sadržaj pakovanja Kapecitabin SUN 500 mg su ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete svijetle boje breskve s utisnutom oznakom ´500´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Bulgarian: Как изглежда Капецитабин SUN и какво съдържа опаковката Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери, с надпис „500" от едната страна и без надпис от другата страна.
Croatian: Za dozu kapecitabina od 1000 mg/m2 koja je primijenjena dvaput dnevno od 1. do 14. dana ciklusa svaka 3 tjedna učestalost od 22% do 30% svih stupnjeva sindroma šaka-stopalo uočena je u ispitivanjima kombinirane terapije kapecitabinom.
Bulgarian: 1 до 14 през 3 седмици, е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 22 % до 30 % при комбинираната терапия с капецитабин.
Croatian: kožni lupus eritematozus (rijetko), teške kožne reakcije poput StevenJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза (много
Croatian: neutropenija, trombocitopenija depresija koštane srži, +febrilna neutropenija
Bulgarian: Потискане на костния мозък, +Фебрилна неутропения
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom Tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava drugog lijeka (lijekova).
Bulgarian: Изменението на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се извършва в съответствие с таблица 3 по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на другите лекарствени продукти.
Croatian: 2 tjedna i.v. bolus/infuzija 5-fluorouracila prvog i drugog dana, svaka 2 tjedna leukovorin 200 mg/m2 i.v./2 sata 5-fluorouracil i.v. bolus 400 mg/m2, nakon kojeg slijedi 600 mg/ m2 i.v./22 sata placebo ili bevacizumab
Bulgarian: 85 mg/m2 i.v. 2 ч. 200 mg/m2 i.v. 2 ч. 400 mg/m2 i.v. болус, последвано от 600 mg/m2
Croatian: Na brzinu pretvorbe ključni utjecaj ima aktivnost dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Bulgarian: Активността на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) е стъпалото, което ограничава скоростта на реакцията.
Croatian: Srčani poremećaji nestabilna angina, angina pektoris, ishemija miokarda, fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija, sinusna tahikardija, palpitacije fibrilacija ventrikula (rijetko), produljenje QTintervala (rijetko), Torsade de pointes (rijetko), bradikardija, vazospazam (rijetko)
Bulgarian: Нестабилна ангина, Ангина пекторис, Миокардна исхемия, Предсърдно мъждене, Аритмия, Тахикардия, Синусова тахикардия, Сърцебиене
Croatian: Kako Kapecitabin SUN izgleda i sadržaj pakiranja Kapecitabin SUN 150 mg su ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete svijetle boje breskve s utisnutom oznakom ´150´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Bulgarian: Как изглежда Капецитабин SUN и какво съдържа опаковката Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери, с надпис „150" от едната страна и без надпис от другата страна.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1,000, do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Croatian: U tom je ispitivanju 160 bolesnika slučajnim odabirom liječeno kapecitabinom (1000 mg/m2 dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije svaka 3 tjedna).
Bulgarian: В това изпитване 160 пациенти са рандомизирани за лечение с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (80 mg/m2
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 06-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.
Croatian: Liječnik mora izračunati koliko tableta od 150 i 500 mg bolesnik mora uzeti.
Bulgarian: Лекарят изчислява колко таблетки от 150 и 500 mg трябва да приеме пациентът.
Croatian: Liječenje se nastavlja tijekom šest mjeseci nakon kirurškog zahvata na debelom crijevu.
Bulgarian: Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također možete naći na internetskim stranicama Agencije.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Capecitabine SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U slučaju ostalih tipova karcinoma, liječenje se prekida ako se bolest pogorša ili ako bolesnik ne podnosi liječenje.
Bulgarian: При другите видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от пациента.
Croatian: kapecitabin
Bulgarian: capecitabine
Croatian: Uzima se u obliku tableta, dok 5-FU obično mora biti ubrizgan.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато 5флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Kapecitabin SUN koristi što je sigurnije moguće.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Capecitabine SUN се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Croatian: Doza ovisi o tipu karcinoma koji se liječi.
Bulgarian: Дозата зависи от типа на лекувания рак.
Croatian: Kapecitabin SUN tablete uzimaju se s vodom u roku od 30 minuta nakon obroka.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine SUN трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
Croatian: Kapecitabin SUN uzima se dva puta dnevno u dozama između 625 i 1.250 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato pomoću visine i mase bolesnika).
Bulgarian: Capecitabine SUN се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Croatian: 5-FU je analog pirimidina.
Bulgarian: 5-флуороурацилът е аналог на пиримидина.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Xeloda, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Kapecitabin SUN.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine SUN.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju antikancerogenim lijekovima.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Croatian: Kapecitabin SUN dostupan je u tabletama (150 i 500 mg).
Bulgarian: Capecitabine SUN се предлага под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Croatian: To znači da je Kapecitabin SUN sličan „referentnom lijeku" pod nazivom Xeloda koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Capecitabine SUN е подобно на „референтното лекарство" Xeloda, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Kapecitabin SUN je „generički lijek".
Bulgarian: Capecitabine SUN е „генерично лекарство".
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Kapecitabina SUN.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Capecitabine SUN.
Croatian: Kapecitabin je predlijek koji se u tijelu pretvara u 5-fluorouracil (5-FU), i to uglavnom u stanicama tumora.
Bulgarian: Капецитабин е „пролекарство", което се превръща в 5-флуороурацил в организма, основно в туморните клетки.
Croatian: U tijelu, 5-FU preuzima ulogu pirimidina i interferira s enzimima uključenima u izradu nove DNK.
Bulgarian: В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
Croatian: Pirimidin je genetski materijal stanica (DNK ili RNK).
Bulgarian: Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek radi njegovog odobrenja u Europskoj uniji te uvjeta za njegovu primjenu.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o Kapecitabinu SUN, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Capecitabine SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Koje su koristi i rizici Kapecitabina SUN?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine SUN?