FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Czech: Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde en allergisk reaksjon mot paklitaksel, kan du også oppleve en allergisk reaksjon mot docetaksel, som kan være mer alvorlig.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxí G-CSF poté, co se stala povinnou ve skupině TAC- studie GEICAM.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser at forekomst av grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon var redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF etter at det ble obligatorisk i TACarmen (GEICAM-studien).
Czech: Průjem 4.stupně
Norwegian Bokmål: Diaré grad 4
Czech: Časté nežádoucí účinky místě aplikace
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Mindre vanlige bivirkninger administrasjonsstedet
Czech: • kandidóza ústní dutiny (druh plísňového onemocnění)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munnen (oral candida)
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot a současného zvýšení hladiny alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek horní hranice normálních hodnot doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz bod 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Czech: Poruchy nehtů (závažné:
Norwegian Bokmål: Øsofagitt (alvorlig:
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie G3/4: 1,3 %)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3 %)
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Norwegian Bokmål: Sklerodermalignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfeødem, har vært rapportert med docetaksel.
Czech: Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes for hånd.
Czech: Zácpa;
Norwegian Bokmål: Obstipasjon;
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt)
Czech: • Pomocí kalibrované stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Czech: Docetaxel je látka, která je odvozená z jehličí tisu.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et virkestoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Czech: Poškozené nehty (závažné
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig
Czech: Hampshire, GU35 0NF
Norwegian Bokmål: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannia
Czech: Poruchy kůže a Podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Czech: Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2%) ze skupiny TAC.
Norwegian Bokmål: Etter 10 års oppfølging i GEICAM 9805-studien forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
Czech: První epizoda: snížit dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetakseldosen og 5-FU-dosen med 20 %.
Czech: Velikosti balení k ž í
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
Czech: Velikost nádoru ≤ 2 cm > 2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Czech: • změna nebo vynechání menstruace
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním cílem.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunktet.
Czech: Neznámá frekvence:
Norwegian Bokmål: Ukjent hyppighet:
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci:
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende sikker håndtering:
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker):
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31 leden 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2012
Czech: Věková kategorie 1 < 50 let ≥50 let
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Czech: Věková kategorie 2 < 35 let ≥35 let
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
Czech: - pokud máte vážné postižení jater.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig leversykdom.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halvparten av pasientene var inkludert.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (derfor er det nødvendig med regelmessige blodprøver).
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (til justering av pH)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader)
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studien slutt.
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. én time og gis mens du er på sykehuset.
Czech: Příbalová Informace: Informace pro Uživatele
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, uregelmessig eller rask hjerterytme
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této pivotní studii byla imunohistochemie (IHC).
Norwegian Bokmål: Den viktigste testmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Czech: Pediatrická populace:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Czech: • nízký tlak krve
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk.
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Klar til å tilsettes infusjonsvæsken.
Czech: Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som brukes til fortynning og administrering skal destrueres i overensstemmelse med standard prosedyrer.
Czech: Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1 Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som får behandling med TCF skal overvåkes nøye.
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene, som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte regimer.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringsfasen er delvis relatert til en relativt langsom effluks av docetaxel fra perifere kompartments.
Czech: V případě potřeby má být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Andre egnede symptomlindrende tiltak bør iverksettes ved behov.
Czech: Celkové procento odpovědí ( %):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%):
Czech: Srdeční funkce dále mají být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
Czech: Pacient má být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G¬CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
Czech: Poruchy imunitního systému Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Noen tilfeller av anafylaktisk sjokk, enkelte ganger fatale, er rapportert.
Czech: V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse reaksjonene skal du informere dem umiddelbart.
Czech: Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos kvinner som er gravide eller som ammer, barn, høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller ved epilepsi.
Czech: *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Norwegian Bokmål: *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsfaktorer (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Czech: S primární profylaxí G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G¬CSF profylakse (n=421) n (%)
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87% av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95% hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Czech: V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodcellene, kan du få feber eller infeksjoner.
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: Mitoksantron hver 3. uke
Czech: Odhadovaná střední doba přežití
Norwegian Bokmål: Estimert median overlevelse
Czech: Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu nebo máte poruchu funkce jater.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du lider av alkoholisme eller du har nedsatt leverfunksjon.
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
Czech: • Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: • Som for alle parenterale preparater, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av disse tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS (Disease Free Survival) -hendelser var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Norwegian Bokmål: Estimert hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Czech: Data o přežití, střední době do progrese a procentu odpovědí v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsarmer i studien er illustrert i følgende tabell:
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3% av pasientene (10,7% av syklusene).
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har vært forbundet med dødsfall (se pkt 4.8).
Czech: • horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře
Norwegian Bokmål: • feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" rezistence.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at docetaxel er aktivt overfor enkelte, men ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene, var sikkerhetsprofilen for docetaxel i samsvar med sikkerhetsprofilen observert i fase II-studier (se pkt.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Czech: Jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
Norwegian Bokmål: En pasient i TAC-armen døde på grunn av dilatert kardiomyopati.
Czech: • krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: • blodpropper.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din respons på Docetaxel Mylan.
Czech: Městnavé srdeční selhání (CHF)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning (CHF)
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for hypersensitivitetsreaksjoner, spesielt under første og andre infusjon.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hepatitt er rapportert, i enkelte tilfeller fatale og da hovedsakelig hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Czech: "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Norwegian Bokmål: "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25°C, včetně jedné hodiny infuze.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 6 timer ved høyst 25°C, inkludert infusjonstiden på én time.
Czech: Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket umiddelbart.
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza.
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling med docetaxel er anbefalt inntil diagnose er stilt.
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen én uke etter infusjon med docetaxel.
Czech: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francie
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrike
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var tilsvarende i begge armene og stabil gjennom behandlingen og oppfølgingsperioden.
Czech: Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes innen 6 timer (inkludert infusjonstiden på 1 time).
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er konsistente med den farmakologiske aktiviteten til docetaxel.
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3=G3, grad 34=G3/4, grad 4=G4), og termer i henhold til COSTART og MedDRA. Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ukjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, er bivirkninger (alle alvorlighetsgrader) rapportert hos ≥10%.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Mylan koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK andre legemidler med docetaxel som inneholder 2 hetteglass (konsentrat og oppløsningsvæske) sammen med dette legemidlet (Docetaxel Mylan konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podávání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med 7 pasienter, førte samtidig administrering av docetaxel og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol til en signifikant reduksjon i clearance av docetaxel på 49 %.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G¬CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, er rapportert.
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď ( %) * Nestratifikovaný log rank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også oppstå når docetaxelbehandling brukes sammen med strålebehandling.)
Czech: Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få en infusjon hver 3. uke.
Czech: • pokles hladiny sodíku v krvi.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium i blodet