FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Symptômes de nausées et vomissements*, Diarrhées*, Stomatite*, Constipation
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*,запек
French: Arrêter le bortézomib
Bulgarian: Прекратяване на терапията с бортезомиб
French: Les patients du bras BDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
Bulgarian: Пациентите в групата на BDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните 1 до 4 и в дните
French: Syndrome de lyse tumorale, Retard staturopondéral*, Hypomagnésémie*, Hypophosphatémie*, Hyperkaliémie*, Hypercalcémie*, Hypernatrémie*, Acide urique anormal*, Diabète*, Rétention hydrique
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, забавен растеж*, хипомагнезиемия*, хипофосфатемия*, хиперкалиемия*, хиперкалцемия*, хипернатриемия*, отклонения в пикочната киселина*, захарен диабет*, задържане на течности
French: • Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
Bulgarian: Парализа, гърчове, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния цикъл с бортезомиб.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC du bortézomib 3,5 mg
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на бортезомиб 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
French: Le bortézomib est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
Bulgarian: Бортезомиб се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните възли) при пациенти на възраст
French: • des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) ;
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (например кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Fresenius Kabi
French: Neuropathie périphérique sensitive, Dysesthésie*, Névralgie*
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
French: • essoufflement ou toux ;
Bulgarian: задух или кашлица
French: Le bortézomib, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния цикъл с бортезомиб.
French: 222 sujets ont été recrutés dans l'étude ; 221 sujets ont été traités par bortézomib c
Bulgarian: б 222 пациенти са включени в проучването; 221 пациенти са лекувани с бортезомиб в Коефициентът на риск е изчислен на базата на модела на Cox, адаптиран за стратификационни фактори:
French: Valeur de p d
Bulgarian: p-стойностг
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 16.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 16:
French: ; 1,0 mg/m réduit à 0,7 mg/m2).
Bulgarian: на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
French: Adaptation posologique pendant le traitement chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение при пациенти с нелекуван досега мантелноклетъчен лимфом
French: Jour 1, 2, 3, 4
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 -
French: Hépatotoxicité (incluant trouble hépatique), Hépatite*, Cholestase
Bulgarian: Нечести Хепатотоксичност (вкл. чернодробно нарушение), хепатит*, холестаза
French: B n = 202
Bulgarian: B n = 202a
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et d'un changement de couleur avant l'administration.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде огледан добре за наличие на видими частици и промяна в цвета.
French: (n = 37), et a été administré les jours 1, 4, 8 et 11 toutes les 3 semaines pendant 8 cycles au maximum soit en monothérapie soit en association à la dexaméthasone conformément au standard de traitement.
Bulgarian: 1,3 mg/m2 (n = 93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) и се прилага в дни 1, 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение.
French: Inflammation gastro intestinale*, Dysphagie, Syndrome du côlon irritable, Affections gastro-intestinales SAI, Langue chargée, Trouble de la motilité gastro-intestinale*, Trouble d'une glande salivaire*
Bulgarian: гастроинтестинално възпаление*, дисфагия, синдром на дразнимото черво, гастроинтестинални нарушения NOS, обложен език, нарушения на гастроинтестиналния мотилитет*, нарушения на слюнчените жлези*
French: #, Thrombose veineuse profonde*, Hémorragie*, Thrombophlébite (y compris superficielle), Collapsus circulatoire (incluant choc hypovolémique), Phlébite, Bouffée vasomotrice*, Hématome (y compris péri-rénal)*, Insuffisance circulatoire périphérique*, Vascularite, Hyperémie (y compris oculaire)*
Bulgarian: Нечести Мозъчносъдов инцидент#, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)*
French: Le profil de sécurité du bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BRCAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
Bulgarian: (BR-CAP) в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP] е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом с основни разлики, описани по-долу.
French: Fistule,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Bulgarian: Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
French: Des cas mortels ont été rapportés suite à l'administration accidentelle de bortézomib par voie intrathécale.
Bulgarian: Има случаи с летален изход при непреднамерено интратекално приложение на бортезомиб.
French: f n (%)
Bulgarian: ПН (%)
French: Comment conserver BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Fresenius Kabi
French: Le traitement par bortézomib doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins le bortézomib peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Bulgarian: Бортезомиб може да се прилага от медицински специалист с опит при употребата на химиотерапевтични средства.
French: Notice: Information du patient
Bulgarian: n: ITT пациенти
French: Déshydratation, Hypokaliémie*, Hyponatrémie*, Glycémie anormale*, Hypocalcémie*, Anomalie enzymatique*
Bulgarian: Чести Дехидратация, хипокалиемия*, хипонатриемия*, отклонения в кръвната захар*, хипокалциемия*, абнормни ензими*
French: Survie sans progression Evénements n (%) Médiane a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития бр. (%)
French: d Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Bulgarian: г Логаритмично трансформиран ранков тест, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по ISS
French: Leucopénie*, Lymphopénie*
Bulgarian: Чести Левкопения*, лимфопения*
French: valeur de p d
Bulgarian: p-стойноств
French: Day 1, 4
Bulgarian: Ден 1 -- -- Ден 4Ден Ден
French: Efficacité clinique dans le lymphome à cellules du manteau (LCM) non traité au préalable
Bulgarian: Клинична ефикасност при нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL)
French: Douleur musculosquelettique*, Douleur aux extrémités
Bulgarian: Мускулни спазми*, мускулно-скелетна болка*, болка в крайниците
French: • antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds
Bulgarian: изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото
French: • Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
Bulgarian: Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: Tableau 9 : Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия по време на индукционно лечение, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
French: Traitement en association à la dexaméthasone
Bulgarian: Комбинирана терапия с дексаметазон
French: Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
French: Comment utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Fresenius Kabi
French: 0,7 mg/m2).
Bulgarian: 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
French: 1930 Zaventem, Belgique
Bulgarian: 1930 Zaventem, Белгия
French: Soulever ici.
Bulgarian: Отлепете тук
French: Flacon non ouvert 3 ans
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
French: n : patients en ITT
Bulgarian: n: ITT пациенти
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle :
Bulgarian: Хематологична токсичност по време на един цикъл:
French: • Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията.
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Bulgarian: Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
French: Le bénéfice potentiel du traitement doit être soigneusement pesé par rapport aux risques, particulièrement en cas de thrombopénie modérée à sévère et de facteurs de risque de saignement.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (интервал от < 1 до 36+ месеца).
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на бортезомиб.
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
French: Ce médicament est donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно = 17 седмици) и продължителността на проследяване (средно = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Bulgarian: 25 юли 2016
French: Événements liés au temps n=333
Bulgarian: Събития, свързани с времето n=333
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortézomib Hospira.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози Бортезомиб Hospira.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на ВDx.
French: - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Bulgarian: Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Bulgarian: Не е необходимо реконституираният продукт да се пази от светлина.
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
French: Le pourcentage de bortézomib lié aux protéines plasmatiques n'était pas concentration-dépendant.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини, не е зависима от концентрацията.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Bulgarian: Общото време на съхранение на реконституирания лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour bortézomib indépendamment de l'âge.
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortézomib Hospira après confirmation de la réponse complète.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб Hospira след потвърждаване на пълен отговор.
French: Médiane c
Bulgarian: Средно c
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA Paramètre d'efficacité
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
French: La voie métabolique principale est la déboronisation pour former deux métabolites déboronisés qui subissent ensuite une hydroxylation en plusieurs métabolites.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболита.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано, поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
French: Un risque relatif inférieur à 1 indique un avantage pour le VMP
Bulgarian: Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство VMP
French: • Bortézomib Hospira doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Bulgarian: • че Бортезомиб Hospira се прилага само чрез IV или SC инжекции; не се разрешава друг път на приложение
French: La thalidomide est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse de la thalidomide ne soient remplies.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
French: Phase III
Bulgarian: Фаза III
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortézomib Hospira uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб Hospira само след внимателна оценка риск/полза.
French: Ce médicament ne nécessité pas de conditions particulières de température de conservations.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
French: PC : SN : NN :
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
French: Bortézomib Hospira deux fois par semaine (Cycles 1-4)
Bulgarian: Бортезомиб Hospira два пъти седмично (цикли 1-4)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par Bortézomib Hospira.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб Hospira.
French: Peut-être fatal si administré par d'autres voies.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
French: J 8, 11
Bulgarian: Ден 8, 11
French: Estimation de Kaplan-Meier.
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
French: Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Hospira трябва да се реконституира от медицински специалист (вж. точка 6.6).
French: La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable RC = Réponse Complète; RP = Réponse Partielle.
Bulgarian: Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Si Bortézomib Hospira est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Ако Бортезомиб Hospira се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и на картонената опаковка след „Годен до:".
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations IV et SC, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation SC
Bulgarian: съвети за начина на приложение както IV, така и SC, включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при SC прилагане
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Bulgarian: Популация, позлежаща на оценка на отговора n=73