FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n=144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die Humira kregen gedurende het gehele onderzoek.
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n=144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE fasen hos patienter som fick Humira genom hela studien.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Humira dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Humira.
Dutch: AbbVie AB
Swedish: AbbVie SA
Dutch: • Bekijk de uiterste gebruiksdatum op het doosje dat zal worden gebruikt.
Swedish: • Titta på utgångsdatum på lådan.
Dutch: • U zult door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd worden over de techniek van het injecteren.
Swedish: • Du kommer att instrueras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående tekniken för injicering.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Humira worden voortgezet.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Humira.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Swedish: Sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Dutch: De Humira voorgevulde pen voor eenmalig gebruik is een grijs- en donkerroze pen die een glazen spuit bevat met Humira.
Swedish: Humira förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Humira.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat sommige patiënten die in week 4 nog geen respons hebben gehad baat kunnen hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Swedish: Dessa resultat talar för att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 kan ha nytta av fortsatt underhållsbehandling till och med vecka 12.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Humira te behandelen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Humira behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Humira te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Humira avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Dutch: Humira is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en artritis psoriatica die Humira als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Swedish: Humira har studerats hos reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och psoriasisartrit patienter som tar Humira som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij patiënten die behandeld worden met Humira.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med Humira.
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
Swedish: Tabell 12 PedACR 30 svar i JIA studien
Dutch: 3) Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
Swedish: 3) Att välja och förbereda ett injektionsställe
Dutch: • Bereid de naald voor door de verpakking aan de kant die het dichtst bij het gele naaldverbindingsstuk zit deels open te maken.
Swedish: • Förbered nålen genom att delvis öppna förpackningen från änden närmast den gula sprutfattningen.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira.
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 249 pediatrische patiënten met een blootstelling van 655,6 patiëntjaren tijdens onderzoeken met Humira bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis).
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 249 pediatriska patienter med en exponeringstid av 655,6 patientår i Humira-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit).
Dutch: • Controleer of de kleine zwarte naalddop van de spuit samen met de dop verwijderd is
Swedish: • Kontrollera att det lilla svarta nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet.
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om ditt barn slutar att använda Humira
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 216 (80,3%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 178 (66,2%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 216 (80,3%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, ACcellgrad ≤0,5+, VH grad ≤0,5+) med en samtidig steroiddos på ≤7,5 mg per dag och 178 (66,2%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Dutch: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Swedish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor Humira en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala Humira-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 Humira-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för Humira och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Humira-injectie
Swedish: Instruktioner för förberedelse och injicering av Humira
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om utgångsdatumet (EXP) har passerat.
Dutch: Knijp in de huid op de injectieplaats met uw andere hand zodat de huid omhoog komt en houd dit stevig vast tot de injectie klaar is.
Swedish: Ta tag i huden vid injektionsstället med din andra hand för att få en upphöjning och håll den stadigt tills injektionen är klar.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een enkele dosis Humira 40 mg/0,8 ml of Humira 40 mg/0,4 ml, gevolgd door een enkele injectie van de andere behandeling bij de volgende dosering.
Swedish: Patienterna randomiserades till att ges en endos av Humira 40 mg/0,8 ml eller Humira 40 mg/0,4 ml, följt av en enkel injektion av den motsatta behandlingen vid nästföljande dos.
Dutch: d score methotrexaat 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Humira.
Swedish: JSNd score a metotrexat b 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Humira.
Dutch: Ltd Τηλ.
Swedish: Τηλ.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Humira gebruikt.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Humira.
Dutch: Aanhoudende respons Aanhoudende remissie Aanhoudende mucosale genezing
Swedish: Bibehållet svar Bibehållen remission Bestående mukosaläkning
Dutch: Pen
Swedish: Penna
Dutch: • 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, en
Swedish: • 1 förfylld penna för engångsbruk och
Dutch: Humira wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Swedish: Humira administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Humira-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Humira-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Humira behandeld wordt.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Humira.
Dutch: • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak: o Eén voorgevulde injectiespuit Humira.
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta o En förfylld spruta av Humira för injektion o En spritsudd
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week 20 mg Humira.
Swedish: Den andra fick 20 mg Humira varje vecka i 52 veckor.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Dutch: U zult het vloeibare geneesmiddel uit de flacon in de injectiespuit zien gaan.
Swedish: Du kommer att se att läkemedel förs från flaskan in i sprutan.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg Humira/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Humira/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Dutch: p-waarde a p-waarde b p-waarde c
Swedish: p-värdea p-värdeb p-värdec
Dutch: Pijn op de injectieplaats
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Dutch: Humira is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Humira är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Dutch: Deelnemende patiënten waren huidige gebruikers van Humira 40 mg/0,8 ml die hun gemiddelde pijn op de injectieplaats beoordeelden met minstens 3 cm (op een 010 cm VAS) of biological-naïeve patiënten die startten met Humira 40 mg/0,8 ml.
Swedish: Patienterna i studierna var antingen redan användare av Humira 40 mg/0,8 ml och beskrev sin smärta vid injektionsstället som åtminstone 3 cm (på en 0-10 cm VAS-skala), eller biologiskt naiva patienter som påbörjade behandling med Humira 40 mg/0,8 ml.
Dutch: Humira voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
Swedish: Humira förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1, 2, 4, och 6 injektionspennor.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dutch: • Trek de verpakking van de naald af, maar verwijder de doorzichtige huls NIET van de naald.
Swedish: • Ta bort nålförpackningen men ta INTE bort det genomskinliga nålskyddet.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningstyper och förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens Humira-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Swedish: Vissa av dessa hepatospleniska T-cellslymfom med Humira har inträffat hos unga vuxna patienter som samtidigt behandlats med azatioprin eller 6-merkaptopurin för inflammatorisk tarmsjukdom.
Dutch: Maak de verpakking net ver genoeg open om het gele naaldverbindingsstuk te ontbloten.
Swedish: Öppna förpackningen endast så mycket så att den gula sprutfattningen syns.
Dutch: Humira, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
Swedish: Administrering av 40 mg Humira varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo-kontrollerade studier, PsA-studier I och II.
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Swedish: Ett hundra patienter (n=100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Humira injectie gegeven moet worden.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Humira.
Dutch: Deze patiënten vertoonden ook objectief bewijs van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten of de wervelkolom op MRI of een verhoogd hsCRP.
Swedish: Dessa patienter hade också objektiva tecken på inflammation i sakroiliakaleden eller ryggraden på MR eller förhöjda hs-CRP-värden.
Dutch: Een enkele Humira voorgevulde spuit mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Swedish: En Humira förfylld spruta kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25°C under en period upp till 14 dagar.
Dutch: Kinderen en jongeren met psoriasis
Swedish: Barn och ungdomar med psoriasis
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor in het fase 3 onderzoek met Humira bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
Swedish: Ingen ALT-ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med Humira hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo Nvt: Niet van toepassing
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan Humira och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan Humira och placebo N/A ej tillämpbart
Dutch: Humira is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Humira har inte studerats hos denna patientpopulation.
Dutch: Psoriasis Onderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van Humira versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
Swedish: Psoriasis studie III (REACH) jämförde Humiras säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4 kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Swedish: Vissa patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av fortsatt underhållsbehandling till och med vecka 12.
Dutch: Plaats de doorzichtige naaldbeschermhuls NIET terug op de naald.
Swedish: Sätt INTE tillbaks det genomskinliga nålskyddet på nålen.
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
Swedish: • Tryck in nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
Dutch: • Verwijder de witte plastic dop van de injectieflacon zodat de opening van de injectieflacon te zien is.
Swedish: • Tryck bort det vita plastlocket från injektionsflaskan så att proppen på injektionsflaskan syns.
Dutch: soms rabdomyolyse, systemische lupus erythematodes zelden lupus-achtig syndroom
Swedish: Mindre vanliga Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos Sällsynta
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte)
Swedish: • förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg Humira werd toegediend.
Swedish: När båda studierna hade avslutats, påbörjade 383 patienter den öppna förlängningsstudien, där 40 mg Humira administrerades varannan vecka.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg Humira eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Swedish: Patienter som bibehöll ≥PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, rerandomiserades i period C till 40 mg Humira varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
Dutch: Tabel 7 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab
Swedish: Tabell 7 Fördelning av patienter över ålder och administrerad adalimumab dos under OL LI fasen
Dutch: • Laat de huid in uw hand los.
Swedish: • Släpp huden som du höll med handen.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de jeugd.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först uppstår i barndomen.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet (EXP) har passerat.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = HUMIRA (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = HUMIRA (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Dutch: • Pak met uw vrije hand de verpakte naald op met het gele injectiespuit-verbindingsstuk naar beneden gericht.
Swedish: • Med din lediga hand, plocka upp nålpaketet med den gula sprutfattningen vänd nedåt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: • < 40 kg: 20 mg eenmaal per week
Swedish: • <40 kg: 20 mg varje vecka
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior chamber (AC) cell score, vertroebeling glasvocht (vitrous haze - VH) score en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (best corrected visual acuity - BCVA).
Swedish: Behandlingssvikt definierades genom ett multikomponent utfall baserat på inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska retinala vaskulära lesioner, gradering av inflammerade celler i främre kammaren (anterior chamber (AC) cell grade), gradering av grumlingar i glaskroppen (vitreous haze (VH) grade) och bäst korrigerad synskärpa (best corrected visual acuity (BCVA)).
Dutch: Bij patiënten die niet gelijktijdig methotrexaat kregen, bedroeg de incidentie 12,4%, vergeleken met 0,6% wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt gavs metotrexat var incidensen 12,4% i jämförelse med 0,6% då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
Swedish: • humörsvängningar (inklusive depression)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal c a
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Total Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, Humira monotherapie en de Humira/methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, Humira i monoterapi och Humira/metotrexat kombinationsterapi.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Humira te injecteren, zult u de injectie Humira moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Swedish: Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en Humirados så snart du kommer ihåg detta.
Dutch: Bij volwassen patiënten met plaque psoriasis die langdurig met alleen adalimumab werden behandeld en tijdelijk de behandeling onderbraken in het kader van een onderzoek, was het aantal patiënten waarbij antilichaamvorming tegen adalimumab voorkwam na hervatten van de behandeling (11 van de 482 proefpersonen, 2,3%) vergelijkbaar met het aantal voorafgaand aan de onderbreking (11 van de 590 proefpersonen, 1,9%).
Swedish: Hos vuxna patienter med plackpsoriasis som stod på långtidsbehandling med enbart adalimumab som monoterapi och som deltog i en utsättnings- och återbehandlingsstudie, var förekomsten av antikroppar mot adalimumab efter återbehandling (11 av 482 patienter, 2,3%) liknande den som sågs innan utsättandet (11 av 590 patienter, 1,9%).
Dutch: Placebo/ MTX
Swedish: Placebo/ MTXa
Dutch: ≥ 70) in week 4 werden gestratificeerd en apart geanalyseerd van degenen zonder klinische respons in week 4.
Swedish: stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vecka 4.
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met Humira ten opzichte van placebo (tabel 14).
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med Humira jämfört med placebo (tabell 14).
Dutch: • auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig actieve juveniele ziekte van Crohn ontwikkelde zich bij 3,3% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab antilichamen tegen adalimumab.
Swedish: Hos pediatriska patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom utvecklades anti-adalimumab antikroppar hos 3,3% av patienter som behandlats med adalimumab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Humira in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa, zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Humira för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.