FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Repso, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par to, ka papildus ir pieejami konsultatīvie pakalpojumi, kuru mērķis ir sniegt informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm leflunomīda koncentrācijas plazmā noteikšanai.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par būtiskajiem riskiem, kuri saistīti ar leflunomīda terapiju, un atbilstošajiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles.
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).
Latvian: • Noskaidrotais sinerģistiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks saistībā ar kombinēto terapiju ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informacyjnej
Latvian: • zāļu apraksts; • ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija.
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Latvian: Reproduktīvā funkcija (ieteikumi vīriešiem)
Polish: - Brak lub utrata siły (osłabienie).
Latvian: - Spēka trūkums vai zudums (vājums).
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Latvian: Infekcijas var būt smagākas un tām var būt nepieciešama agrāka un intensīvāka ārstēšana.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (>65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) ir ierobežoti, taču tie atbilst farmakokinētikas datiem gados jaunākiem pieaugušajiem.
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Repso zawiera laktozę.
Latvian: Repso satur laktozi.
Polish: Więcej niż 3krotny wzrost odnotowano u kolejnych 5 pacjentów.
Latvian: Vēl 5 pacientiem novēroja vairāk nekā trīskārtēju paaugstināšanos.
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēti Heinca ķermenīši un/vai Hovela-Džollija ķermenīši.
Polish: Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto
Polish: - Zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne).
Latvian: - Ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga).
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskā iedarbība parādījās pēc 1 mēneša, stabilizējās no 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Polish: Inne leki i Repso
Latvian: Citas zāles un Repso
Polish: Pacjenci byli w wieku od 3 do 17 lat z czynnym JRA z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby i nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
Latvian: Pacienti bija 3-17 gadus veci ar aktīvu poliartikulāru JRA gaitu neatkarīgi no slimības sākuma veida un iepriekš nebija lietojuši ne metotreksātu, ne leflunomīdu.
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Latvian: Vairāk informācijas lasiet 4. punktā ("Iespējamās blakusparādības").
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Latvian: Ietekme uz BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - krūts vēža rezistences proteīnu) un /vai organiskiem anjonu transportētājpolipeptīdu B1 un B3 (OATP1B1/B3) substrātiem
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono występowania zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Vairumā ziņoto pārdozēšanas gadījumu nebija novērotas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel i duszność, mogą być powodem przerwania leczenia oraz dalszych badań, jeśli wskazane.
Latvian: Tādi plaušu simptomi kā klepus un aizdusa var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un turpmākiem izmeklējumiem, ja nepieciešams.
Polish: Wpływ leflunomidu na poprawę czynności i zmniejszenie zmian skórnych był niewielki.
Latvian: Leflunomīda ietekme uz funkcijas uzlabošanos un ādas bojājumu samazināšanos bija neliela.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem, u których wystąpiła niewyjaśniona przewlekła biegunka, należy przeprowadzić odpowiednie procedury diagnostyczne.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem, kuriem ir neizskaidrojama hroniska caureja, jāveic atbilstošas diagnostiskas procedūras.
Polish: Wyniki badań z produktem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Latvian: 14C pētījumā iegūtie dati par izvadīšanu liecināja, ka uzsūcas vismaz aptuveni 82 - 95 % devas.
Polish: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: • Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność działania leflunomidu w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Latvian: Leflunomīda efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir pierādīta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījumā un trīs III fāzes pētījumos).
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Latvian: • Pacienti ar smagu infekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Repso może powodować zawroty głowy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Repso var izraisīt reiboni.
Polish: Część osób odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Latvian: Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabošanos pēc 4-6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Polish: - Ponadto lek zawiera (patrz punkt 2 „Repso zawiera laktozę)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu "Repso satur laktozi")
Polish: Działanie toksyczne stwierdzano u zwierząt, którym podawano dawki produktu leczniczego równe dawkom terapeutycznym stosowanym u ludzi.
Latvian: Dzīvniekiem toksicitāti konstatēja, lietojot devas, kas līdzvērtīgas terapeitiskajām devām cilvēkiem.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BUTELKA
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELES IEPAKOJUMS
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Latvian: Datu par šīs ietekmes klīnisko nozīmi nav.
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Latvian: Ja AlAT (SGPT) vērtība 2-3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, var apsvērt devas samazināšanu no 20 mg uz 10 mg un reizi nedēļā jāveic kontrole.
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze
Latvian: Leflunomīda ietekme uz citām zālēm
Polish: - Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Latvian: - Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
Latvian: Ja AlAT vērtība, kas vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, saglabājas ilgstoši vai ja tā normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 3 reizes, leflunomīda terapija jāpārtrauc un jāuzsāk zāļu izvadīšanas procedūras.
Polish: Produkt leczniczy Repso nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Latvian: Repso nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo efektivitāte un drošums juvenīla reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav pierādīts (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się zwytwórcą produktu lub jego miejscowym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Polish: W badaniu dawka nasycająca i podtrzymująca leflunomidu zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych <20 kg, 20-40 kg i > 40 kg.
Latvian: Šajā pētījumā leflunomīda piesātinošo un uzturošo devu noteica, pamatojoties uz trim ķermeņa masas grupām: <20 kg, 20-40 kg un >40 kg.
Polish: Jak przechowywać Repso
Latvian: Kā uzglabāt Repso
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā saglabājās 48 nedēļu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Leflunomid można podawać w czasie posiłków, ponieważ stopień wchłaniania jest podobny po podawaniu produktu leczniczego po jedzeniu i na czczo.
Latvian: Leflunomīdu var lietot ēšanas laikā, jo uzsūkšanās apjoms pēc ēšanas un tukšā dūšā ir līdzīgs.
Polish: Tabletki Repso należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Latvian: Repso tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu ūdens.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak jest wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju, jo nav pieejama klīniskā pieredze šajā pacientu grupā.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS,
Latvian: • Pacienti ar smagu imūndeficītu, piemēram, AIDS.
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Latvian: • Grūtnieces vai reproduktīvā vecuma sievietes, kuras nelieto drošu kontracepciju leflunomīda terapijas laikā un pēc tās beigām, kamēr aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā saglabājas augstāka par 0,02 mg/l, (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas zāļu pastiprinātas iedarbības pazīmes un simptomi, un jāapsver nepieciešamība mazināt šo zāļu devu.
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
Latvian: Nelielā retrospektīvā pētījumā par sievietēm (n=64), kurām neplānoti iestājās grūtniecība, lietojot leflunomīdu ne ilgāk par trim nedēļām pēc apaugļošanās un pēc tam veicot zāļu izvadīšanas procedūru, netika novērotas nozīmīgas lielu strukturālu defektu kopējā rādītāja atšķirības (p=0,13) (5,4%), salīdzinot ar kādu salīdzinājumam izmantotajām grupām (4,2 % pēc slimības pielāgotajā grupā [n=108] un 4,2 % veselu grūtnieču grupā [n=78]).
Polish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodni i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Latvian: Terapeitiskā iedarbība parasti parādās pēc 4-6 nedēļām, un tā var pastiprināties vēl 4 - 6 mēnešus.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywowanego 4 razy na dobę.
Latvian: Lai mazinātu jebkādu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, jāapsver leflunomīda lietošanas pārtraukšana un kolestiramīna lietošana 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienas vai aktivētās ogles pulvera lietošana 50 g devā 4 reizes dienā 11 dienas.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Repso nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Latvian: Bērni un pusaudži Repso nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się podawanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu.
Latvian: Pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot kolestiramīnu vai ogli, lai paātrinātu izvadīšanu.
Polish: Zarówno cholestyramina jak i sproszkowany węgiel aktywowany mogą wpływać na wchłanianie estrogenów oraz progestagenów, stąd stosowanie skutecznej hormonalnej antykoncepcji doustnej nie może być zagwarantowane w trakcie procedury wymywania z cholestyraminy i węgla aktywowanego w proszku.
Latvian: Gan kolestiramīns, gan aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestogēnu uzsūkšanos, tādēļ zāļu izvadīšanas procedūras laikā, lietojot kolestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri, perorālie kontraceptīvie līdzekļi var negarantēt drošu kontracepciju.
Polish: - warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku.
Latvian: - Varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku.
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z mniejszą wagą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Latvian: Leflunomīda un metotreksāta nevēlamo blakusparādību profils ir līdzīgs, taču vieglākiem cilvēkiem lietotā deva izraisīja relatīvi mazāku iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, niepoddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Latvian: Ja rodas smagas, nekontrolētas infekcijas, var būt nepieciešams pārtraukt leflunomīda terapiju un ordinēt zāļu izvadīšanas procedūru, kā aprakstīts tālāk.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Latvian: Tomēr otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluormetilanilīns) izraisīja klastogenitāti un punktveida mutācijas in vitro, taču informācija par tā spēju izraisīt šādas parādības in vivo bija nepietiekama.
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172) Polisorbat (E433)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Polisorbāts (E433)
Polish: 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Repso z organizmu.
Latvian: Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Repso izvadīšanu no Jūsu organisma.
Polish: Wiadomo, że produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych - jak leflunomid, mogą zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne.
Latvian: Zināms, ka zāles ar imūnsupresīvām īpašībām - līdzīgi leflunomīdam, var paaugstināt pacientu uzņēmību pret infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām.
Polish: anoreksja, zmniejszenie masy ciała (zazwyczaj nieznaczne), osłabienie
Latvian: anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura wymywania poniżej).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 2 gadus (skatīt "nogaidīšanas laiks" tālāk) vai līdz 11 dienas (skatīt "zāļu izvadīšanas periods") pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125 mg bezūdens laktozes.
Polish: Pacjenci, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33 - 35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī salīdzinājumā ar vienreizēju devu koncentrācija plazmā ir aptuveni 33-35 reizes augstāka.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Polidekstroza (E1200) Hypromeloza (E464) Trietylu cytrynian (E1505) Makrogol 8000
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Polidekstroze (E1200) Hipromeloze (E464) Trietilcitrāts (E1505) Makrogols 8000
Polish: Jednoczesne podawanie teriflunomidu z leflunomidem nie jest zalecane, gdyż leflunomid jest związkiem macierzystym teriflunomidu.
Latvian: Teriflunomīda lietošana vienlaicīgi ar leflunomīdu nav ieteicama, jo leflunomīds ir teriflunomīda sākotnējais savienojums.
Polish: Holandia
Latvian: Nederland
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących leflunomid w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hronisku pārdozēšanu pacientiem, kuri lietojuši leflunomīdu pat piecas reizes lielākā dienas devā nekā ieteicamā dienas deva, kā arī ziņojumi par akūtu pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem.
Polish: Alternatywnie można podać 50 g sproszkowanego węgla aktywowanego 4 razy na dobę.
Latvian: Kā alternatīvu var nozīmēt 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Polish: Repso jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Repso grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: - Łagodne reakcje alergiczne.
Latvian: - Vieglas alerģiskas reakcijas.
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca.
Latvian: - Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu vai sirds ritma traucējumus.
Polish: Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego.
Latvian: Turklāt pāreja no leflunomīda uz citu DMARD terapiju bez zāļu izvadīšanas procedūras (skatīt 4.4. apakšpunktu) arī var paaugstināt nevēlamo blakusparādību risku, pat ilgu laiku pēc terapijas maiņas.
Polish: Jeżeli takie zaburzenia wystąpią należy rozważyć możliwość przeprowadzenia procesu wymywania (patrz niżej) w celu zmniejszenia stężenia A771726 w osoczu.
Latvian: Ja rodas šāda ietekme, jāapsver zāļu izvadīšana (skatīt tālāk), lai pazeminātu A771726 koncentrāciju plazmā.
Polish: W innych badaniach wykrywano czasami w osoczu nie zmieniony leflunomid, ale w stężeniach rzędu ng/ml.
Latvian: Citos pētījumos retos gadījumos plazmā ir konstatēts neizmainīts leflunomīds, taču tā koncentrācija plazmā bija ng/ml līmenī.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby,
Latvian: • Pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g podawana co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Latvian: Aktivētās ogles iekšķīga lietošana (no pulvera pagatavotas suspensijas veidā) vai ievadīšana caur nazogastrālo zondi (50 g ik pēc 6 stundām 24 stundas) pazemina aktīvā metabolīta A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā par 37 %, bet 48 stundu laikā - par 48 %.
Polish: Farmakologia u ludzi
Latvian: Farmakoloģija cilvēkiem
Polish: Nie stosować leku Repso w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Latvian: Nelietojiet Repso, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Polish: - Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców.
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un muguras sāpes.
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Latvian: Informāciju par zāļu izvadīšanas procedūru un citiem ieteicamajiem pasākumiem vēlamas vai neplānotas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań lub w innych przypadkach, gdy A771726 musi być szybko usunięty z organizmu należy zastosować procedurę wymywania.
Latvian: Tādēļ, ja rodas šāda toksicitāte vai jebkādu iemeslu dēļ nepieciešama A771726 ātra izvadīšana no organisma, jāveic zāļu izvadīšanas procedūra.
Polish: Dodatkowe podawanie soli kwasu foliowego nie było obowiązujące i objęło 10 % uczestników badania.
Latvian: Folātu papildu lietošana nebija obligāta, tos saņēma tikai 10 % pacientu.
Polish: W okresie karmienia piersią nie stosować leku Repso gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Latvian: Nelietojiet Repso bērna barošanas ar krūti periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.
Polish: Ponieważ dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć następujące wyniki badań oraz zalecenia:
Latvian: Tā kā līdzīgu zāļu savstarpējo mijiedarbību nevar izslēgt, lietojot leflunomīdu ieteicamajās devās, jāņem vērā turpmāk minētie pētījuma rezultāti un ieteikumi pacientiem, kas tiek ārstēti ar leflunomīdu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 194,5 mg laktozy jednowodnej i 6,25 mg laktozy bezwodnej.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Latvian: • Paaugstināta jutība (īpaši, ja iepriekš bijis Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme) pret aktīvo vielu, galveno aktīvo metabolītu teriflunomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 μg/ml.
Latvian: Lietojot devu 20 mg dienā, A771726 vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 35 μg/ml.