FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" и "Годен до:".
English: In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
Bulgarian: Във кохортата от 2 до 5 годишна възраст 39 (84,8%) пациенти са завършили 2 години.
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
English: Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
Bulgarian: Сравняването на честотите с различни методи не е уместно, тъй като методът ECL е разработен така, че да бъде почувствителен и толерантен към лекарството от предишния метод ELISA.
English: Rash (including dermatitis)
Bulgarian: Обрив (включително дерматит)
English: ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се използва от бременни жени, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните автоимунно-свързани нарушения извън проучваната индикация по време на кумулативния период са псориазис, ревматоиден възел и синдром на Sjogren.
English: N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Bulgarian: Дял на рандомизирани пациенти в ремисия на 12 месеца и на 18 месеца (6 месеца на пълно прекратяване на лечението)
English: The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Bulgarian: Системният клирънс е около 0,22 ml/h/kg.
English: a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
Bulgarian: a DAS28-дефинирана ремисия (DAS28-CRP <2,6) b SDAI критерий (SDAI ≤ 3,3)
English: The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
Bulgarian: Липсата на съпътстващо лечение с метотрексат изглежда не е свързано с по-висока честота на серопозитивност.
English: Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка не съдържа нужното количество течност.
English: No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
Bulgarian: Няма данни за наличието на лимфоми или пренеопластични морфологични промени, независимо от наличието на вирус, лимфокриптовирус, за който е известно, че причинява подобни лезии при имуносупресирани маймуни в рамките на това проучване.
English: This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Bulgarian: Това се дължи най-вече на несериозни инфекции на горните дихателни пътища в кохортата на възраст от 2 до 5 години.
English: In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
Bulgarian: В такъв случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате ORENCIA.
English: If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Bulgarian: Ако по време на лечение с ORENCIA се появят неврологични симптоми, които са показателни за ПМЛ, лечението с ORENCIA трябва да бъде прекратено и да се предприемат съответните диагностични мерки.
English: At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви инжектират ORENCIA.
English: DO NOT use if it is cracked or broken.
Bulgarian: Не използвайте, ако е спукана или счупена.
English: Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines you may continue to take while on ORENCIA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
English: ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA подкожно (s.c.) може да бъде започнато с или без интравенозна (i.v.) натоварваща доза.
English: You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
Bulgarian: Вие ще бъдете обучени от Вашия лекар или медицинска сестра как сам/а да си инжектирате ORENCIA, като използвате предварително напълнената спринцовка.
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Bulgarian: Абатацепт може да преминава през плацентата в серума на кърмачетата на жени, лекувани с абатацепт по време на бременност.
English: if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
Bulgarian: ако скоро Ви е правена ваксинация или планирате такава, уведомете Вашия лекар.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Bulgarian: Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
Bulgarian: Приложенито на живи ваксини на кърмачета, с експозиция на абатацепт in utero не се препоръчва в продължение на 14 седмици след последното приложение на абатацепт на майката, по време на бременност.
English: if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Bulgarian: ако забременеете докато използвате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.
English: Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Bulgarian: Проучване V е продължило още 6 месеца само за групите на абатацепт и инфликсимаб.
English: The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има удължител, който улеснява държането и инжектирането и предпазител на иглата, който автоматично покрива иглата след пълно инжектиране.
English: Your weight
Bulgarian: Вашето телесно тегло
English: No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Bulgarian: Не са установени съществени проблеми по отношение на безопасността при употребата на абатацепт в комбинация със сулфасалазин, хидроксихлорохин или лефлуномид.
English: Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Bulgarian: Проучванията in vitro и в животинските модели показват, че абатацепт модулира отговора на T лимфоцит-зависимите антитела и възпалението.
English: Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е продължително прогресиращо системно заболяване, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до сериозни последствия, като разрушаване на ставите, увеличаване на инвалидността и нарушаване на ежедневната активност.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
Bulgarian: Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минималното преходно понижение на серумния IgG и минималното до тежко лимфоидно изчерпване на герминативните центрове в слезката и/или лимфните възли.
English: Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение е наблюдавано на 12-тия месец при абатацепт.
English: You can discard the cap in your household waste after the injection.
Bulgarian: Може да изхвърлите капачето в контейнера за домашни отпадъци след инжектиране.
English: In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR < 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
Bulgarian: В подпроучване на проучване VI, пациенти, които са достигнали ремисия в година 2 (DAS 28 ESR < 2,6) и най-малко след 1 година лечение с абатацепт в проучване VI, са били подходящи за включване в подпроучването.
English: A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity.
Bulgarian: Едно проучване от програмата за подкожно приложение е било проведено, за да изследва ефекта на преустановяване (три месеца) и възобновяване на подкожното лечение с абатацепт върху имуногенността.
English: No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Bulgarian: По време на основните плацебо-контролирани проучвания не е наблюдавано увеличаване на случаите на туберкулоза, въпреки това, всички пациенти на лечение с ORENCIA са подложени на скрининг за туберкулоза.
English: The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 0,07 l/kg, вариращ от 0,02 до 0,13 l/kg.
English: While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Bulgarian: При преминаването от лечение с TNF-инхибитори към ORENCIA пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на инфекция (вж. точка 5.1, проучване VII).
English: Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани докато приемате ORENCIA.
English: Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции преди да използвате предварително напълнена писалка ClickJect.
English: The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
Bulgarian: Скоростта на прогресия на структурното увреждане през втората година е била значимо по-ниска в сравнение с тази през първата година за пациенти, рандомизирани на абатацепт (p < 0,0001).
English: How to use ORENCIA 4.
Bulgarian: Как да използвате ORENCIA 4.
English: This can cause joint damage.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на ставите.
English: Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Bulgarian: Техните пЮИА подтипове в началото на заболяването са: олигоартикуларен (16%), полиартикуларен (64%; 20% от общия брой са с положителен ревматоиден фактор) и системен (20%).
English: Do not speed up the warming process in way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на загряване, например като използвате микровълнова печка или поставяте спринцовката в топла вода.
English: Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Bulgarian: Двама пациенти (2/117, 1,7%), използвали s.c. предварително напълнената писалка са имали локални реакции на мястото на инжекцията.
English: If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Решението за спиране употребата на ORENCIA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
English: Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
Bulgarian: Пациентите включени в двете PsA проучвания са имали лек до умерен псориазис с медиана на скор PASI 8,6 в PsA-I и 4,5 в PsA-II.
English: ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага със спринцовки, които съдържат силикон (вж. точка 6.6).
English: Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Лечението с имуносупресори като ORENCIA може да се свърже с развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 5%) при пациентите на лечение с абатацепт са били главоболие, гадене и инфекции на горните дихателни пътища (включително синуит).
English: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Bulgarian: Антиревматичното лечение е свързано с реактивиране на хепатит B.
English: One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
Bulgarian: Съобщава се за една сериозна нежелана реакция на инфекция (абсцес на крайник) в кохортата на възраст от 2 до 5 години по време на 20-месечния удължен период на пЮИА SC проучването.
English: The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абатацепт в продължаващото SC проучване са в съответствие с резултатите, наблюдавани с абатацепт в IV проучването (вж. точка 5.1 от КХП на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за пълно описание и резултати от проучването).
English: The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Bulgarian: Резултатите са измерени с помощта на Genant-модифициран TSS (Total Sharp score) и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на свободното пространство в ставата (Joint Space Narrowing, JSN).
English: The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
Bulgarian: Ефикасността по време на това проучване изглежда съвместима с проучвания, които включват интравенозна натоварваща доза, но ефектът от липсата на интравенозна натоварваща доза върху настъпването на ефикасността не е официално проучен.
English: There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Bulgarian: Липсват нежелани реакции с честота ≥ 2% и при двете групи на лечение, по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период.
English: All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са описани като леки до умерени (хематом, пруритус или еритем) и обикновено не се налага преустановяване на лекарството.
English: Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
Bulgarian: След употреба на ORENCIA може да се появят алергични реакции.
English: If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Bulgarian: Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, важно е да информирате личния лекар на бебето преди да бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вашето бебе.
English: Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура за 30 до 60 минути преди инжектиране.
English: Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които въздействат върху имунната система, включително ORENCIA, може да повлияят защитата на организма срещу инфекции и злокачествени заболявания, както и да повлияят отговора при ваксинация.
English: Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.
Bulgarian: Пациентите са били с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави), въпреки предишна DMARD терапия и са имали псориатична кожна лезия поне 2 cm в диаметър.
English: The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
Bulgarian: Прозрачният предпазител се затваря върху иглата след като инжекцията е приключила и писалката е отстранена от кожата.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): кръв в урината инфекция на ухото
English: Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Bulgarian: Много от сериозните инфекции са настъпили при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение на тяхното основно заболяване, може допълнително да ги предразполага към инфекции.
English: In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
Bulgarian: При проучване II, при пациентите с клинично значимо подобрение на 12-ия месец, 88% са запазили отговора на 18-ия месец, а 85% и на 24-ия месец.
English: In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
Bulgarian: Освен това често се наблюдава възпаление на щитовидната жлеза и панкреаса както при млади, така и при възрастни плъхове, на които е прилаган абатацепт.
English: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Bulgarian: n= 190 n= 58
English: The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвани с ORENCIA при възрастни:
English: Injection Areas Self-Injection and Caregiver
Bulgarian: Области за инжектиране самоинжектиране и болногледач
English: In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
Bulgarian: А всички пациенти са получавали 10 mg/kg абатацепт на 1-и, 15-и, 29-и, 57-и и 85и ден и са били оценени на 113-ия ден.
English: After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
Bulgarian: След многократна интравенозна инфузия (ден 1, 15, 30 и на всеки 4 седмици, след това), фармакокинетиката на абатацепт при пациенти с ревматоиден артрит показва пропорционално на дозата повишение на Cmax и AUC при дози от 2 mg/kg до 10 mg/kg.
English: Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ORENCIA, могат да бъдат ваксинирани, като изключение правят ваксинации с живи ваксини.
English: Complete ALL steps for full-dose delivery:
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки за поставяне на пълната доза:
English: AFTER THE INJECTION
Bulgarian: След инжектирането
English: The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Bulgarian: Безопасността, наблюдавана в това рамо на проучването, което въвежда наново терапията без интравенозна натоварваща доза, също е била съвместима с тази, наблюдавана при други проучвания.
English: Serious adverse reactions were reported in 3.5% (11/318) and 6.1% (20/328) of the respective group.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 3,5% (11/318) и 6,1% (20/328) от съответната група.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to joints improve physical function improve other signs and symptoms of polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите подобряване на физическите функции подобряване на други признаци и симптоми на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит
English: The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Bulgarian: Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не трябва да използвате ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.
English: Patient's Name: ____________________
Bulgarian: Име на пациента:
English: Check the liquid
Bulgarian: Проверете течността
English: In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Bulgarian: При тези проучвания, клинично и статистически значимо подобрение е наблюдавано в групата на абатацепт, в сравнение с групата на плацебо, по отношение на всички 8 категории от SF-36 въпросника (4 физически категории: физическа функция, изпълнението на определени физически дейности, болки в тялото, общо здравословно състояние; и 4 категории, свързани с умствената активност: жизненост, социална дейност, емоционална роля, състояние на умствената дейност), наред с обобщеното представяне на физическия (PCS) и умствения (MCS) компонент.
English: Structural response
Bulgarian: Структурен отговор
English: Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Bulgarian: Инжектирайте: натиснете буталото с палеца си докрай.
English: Serious infections were reported in 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) and 0% (0/116) patients.
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) и 0% (0/116) пациенти.
English: ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор се инжектира под кожата (подкожно приложение).
English: The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абатацепт приложен подкожно се оценяват в отворено проучване с едно рамо, разработено с първична крайна точка на най-ниска концентрация в стационарно състояние (cmin) на 4 месеца (краткосрочен период) в кохортата от 6 до 17 годинишна възраст.
English: For ITT; n=736, 721 for subcutaneous (SC) and intravenous (IV) abatacept,
Bulgarian: За ITT: n=736, 721 за подкожно (s.c.) и интравенозно (i.v.) приложен абатацепт, съответно
English: Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции преди да използвате ORENCIA предварително напълнена спринцовка.
English: Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
Bulgarian: Информацията относно относителната безопасност при клинично проучване спрямо инфликсимаб е обобщена в точка 5.1.