FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Desmaio (síncope) é um sintoma da própria doença mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis (ver também secção 2, "Advertências e precauções", para se aconselhar o que pode fazer para evitar que tal aconteça).
Danish: • Besvimelse (synkope) er et normalt tegn på selve sygdommen, men kan også forekomme under behandlingen med Ventavis (se også pkt.
Portuguese: Recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não deverão estar na mesma divisão enquanto estiver a inalar Ventavis.
Danish: Nyfødte, spædbørn og gravide kvinder må ikke være i det rum, hvor du indånder Ventavis.
Portuguese: Embalagem múltipla: 300 (10 x 30) ampolas com 2 ml.
Danish: Multipakning: 300 (10 x 30) ampuller med 2 ml
Portuguese: • Qualquer resíduo da solução de Ventavis que permaneça no nebulizador após a inalação deve ser eliminado (ver secção 5).
Danish: • Kassér rester af Ventavis-opløsning i nebulisatoren, efter en inhalationsbehandling (se pkt.
Portuguese: Ventavis é uma solução incolor para inalação por nebulização com o nebulizador Breelib, I-Neb ou Venta-Neb.
Danish: Ventavis er en klar, farveløs inhalationsvæske til inhalation med Breelib-, I-Neb- eller Venta-Nebnebulisatorerne.
Portuguese: O iloprost inalado (ou placebo) foi adicionado à terapêutica habitual dos doentes, que podia incluir uma associação de anticoagulantes, vasodilatadores (ex. bloqueadores dos canais de cálcio), diuréticos, oxigénio, e digitálicos, mas não PGI2 (prostaciclina ou os seus análogos).
Danish: Patienternes nuværende behandling, som kunne omfatte en kombination af antikoagulantia, vasodilatorer (f.eks. calciumblokkere), diuretika, ilt og digitalis, men ikke PGI2 (prostacyklin eller analoger) blev suppleret med inhaleret iloprost (eller placebo).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SEM BLUE BOX EMBALAGEM COM 30 AMPOLAS EM CAIXA COM 90 (3 X 30) AMPOLAS COM 2 ML EMBALAGEM COM 30 AMPOLAS EM CAIXA COM 300 (10 X 30) AMPOLAS COM 2 ML
Danish: EMBALLAGE MED 30 AMPULLER I EN PAKKE MED 90 (3 X 30) AMPULLER MED 2 ML EMBALLAGE MED 30 AMPULLER I EN PAKKE MED 300 (10 x 30) AMPULLER MED 2 ML
Portuguese: Cada ml contém 0,81 mg de etanol 96% (equivalente a 0,75 mg de etanol) Ventavis 20 microgramas/ml:
Danish: • Ventavis 10 mikrogram/ml: Hver ml indeholder 0,81 mg ethanol 96 % (svarende til 0,75 mg ethanol).
Portuguese: O MMAD medido das gotículas de aerossol era de 2,6 micrómetros.
Danish: Den målte MMAD for aerosoldråberne var 2,1 mikrometer.
Portuguese: As ampolas contendo 2 ml são marcadas com dois anéis de cor (branco-rosa).
Danish: Ampuller indeholdende 2 ml er markeret med to farvede ringe (hvid - lyserød).
Portuguese: Broncoespasmo* (ver secção 4.4)/ Síbilos
Danish: Bronkospasme* (se pkt.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 x 30) ampolas com 2 ml.
Danish: Multipakning: 90 (3 x 30) ampuller med 2 ml.
Portuguese: No início do tratamento com Ventavis com o sistema I-Neb, a primeira dose inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprost libertado no aplicador bucal do nebulizador, utilizando a ampola de 1 ml de Ventavis 10 microgramas/ml.
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen med I-Neb-systemet skal den første inhalation være 2,5 mikrogram iloprost leveret ved nebulisatorens mundstykke ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml.
Portuguese: Para obter o tamanho de gotícula ideal para a administração de Ventavis deve utilizar a placa defletora verde.
Danish: Brug den grønne prelplade for at få den optimale dråbestørrelse til administration af Ventavis.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar nos doentes quando são administrados concomitantemente inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (ver também a secção 2).
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos patienter, der samtidig får medicin, der skal hindre, at blodpladerne klumper sig sammen eller antikoagulantia (se også pkt.
Portuguese: Para obter informação, consulte o manual de instruções do nebulizador Venta-Neb.
Danish: Se brugervejledningen til Venta-Neb nebulisatoren for yderligere information.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, a dosagem deve ser aumentada para 5 microgramas de iloprost e mantida nesta dose.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 5 mikrogram iloprost og holdes på denne dosis.
Portuguese: Imediatamente antes de começar a inalar, quebre a ampola de vidro contendo 2 ml de solução, que apresenta dois anéis coloridos (branco-rosa), e verta todo o conteúdo para a câmara de medicamento do nebulizador.
Danish: Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 2 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - lyserød) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.
Portuguese: Este nebulizador monitoriza o padrão respiratório para determinar o tempo de pulsação do aerossol necessário para fornecer a dose predefinida de 5 microgramas de iloprost.
Danish: Nebulisatoren monitorerer vejrtrækningsmønsteret for at bestemme den aerosol-pulseringstid, der er nødvendig for at afgive den forudindstillede dosis på 5 mikrogram iloprost.
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização (ampola de 1 ml)
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (1 ml-ampul)
Portuguese: 168 (4 x 42) AMPOLAS COM 1 ML
Danish: 168 (4 x 42) AMPULLER MED 1 ML
Portuguese: • dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação).
Danish: • Udvidelse af blodkarrene.
Portuguese: Breelib Ventavis 20 µg/ml (ampola de 1 ml com anéis amarelos e vermelhos)
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml (1 ml-ampul med gule og røde ringe)
Portuguese: Demonstrou-se que Venta-Neb, um nebulizador ultrassónico portátil alimentado a bateria, é igualmente adequado para a administração de Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização (ampola de 2 ml).
Danish: Venta-Neb, en bærbar, ultrasonisk, batteridrevet nebulisator, har vist sig at være egnet til administration af Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (2 mlampul).
Portuguese: No início do tratamento com Ventavis com Venta-Neb, a primeira dose inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprost libertado no aplicador bucal do nebulizador utilizando a ampola de 2 ml de Ventavis 10 microgramas/ml.
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen med Venta-Neb skal den første inhalation være 2,5 mikrogram iloprost leveret ved nebulisatorens mundstykke ved brug af en 2 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml.
Portuguese: • A câmara de medicamento com a lingueta vermelha é utilizada juntamente com o disco de controlo vermelho para a dose de 2,5 microgramas.
Danish: • Til dosis på 2,5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den røde pal sammen med den røde kontroldisk.
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml) e Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul) og Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou doença cardíaca, tais como - betabloqueantes, - nitrovasodilatadores, - inibidores da ECA.
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom, som f.eks.
Portuguese: • P2 Programa 2: 2,5 microgramas de substância ativa no aplicador bucal para 10 ciclos de inalação.
Danish: • P2 Program 2: 2,5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 10 inhalationscyklusser.
Portuguese: As ampolas contendo 1 ml são marcadas com dois anéis de cor (branco-amarelo).
Danish: Ampuller indeholdende 1 ml er markeret med to farvede ringe (hvid - gul).
Portuguese: Em caso de fraca tolerabilidade de Ventavis 20 microgramas/ml, a dose deve ser reduzida utilizando a ampola de 1 ml de Ventavis 10 microgramas/ml (ver secção 4.4).
Danish: Hvis patienten ikke tåler Ventavis 20 mikrogram/ml, skal dosis reduceres ved at bruge en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (se pkt.
Portuguese: O Ventavis solução para inalação por nebulização pronto a utilizar é administrado com um dispositivo de inalação adequado (nebulizador) (ver abaixo e secção 6.6).
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml nebulisatoropløsning, der er klar til brug, administreres med en egnet inhalationsanordning (nebulisator) (se pkt.
Portuguese: - Embalagem múltipla contendo 168 (4 x 42) ampolas para utilização com o nebulizador Breelib e I-Neb. - Embalagem múltipla contendo 168 (4 x 42) ampolas com kit de consumíveis de Breelib (contendo 1 aplicador bucal e 1 câmara de medicamento).
Danish: - Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til brug med Breelib- eller I-Nebnebulisatorer - Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til brug med Breelib-tilbehør (indeholdende 1 mundstykke og 1 medicineringskammer).
Portuguese: Se tem hipertensão pulmonar, evite ficar grávida uma vez que a gravidez pode conduzir a um agravamento da sua doença, podendo mesmo correr perigo de vida.
Danish: Graviditet • Hvis du lider af for højt blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension), skal du undgå at blive gravid, da graviditet kan forværre din situation og endda blive livstruende.
Portuguese: ampolas de 3 ml, vidro incolor de tipo I, contendo 2 ml de solução para inalação por nebulização, codificadas com dois anéis de cor (branco - rosa).
Danish: • 3 ml ampuller, farveløs, glastype I, indeholdende 2 ml opløsning til nebulisator, kodet med to farvede ringe (hvid - lyserød).
Portuguese: Ao utilizar o sistema I-Neb AAD, deve seguir as instruções de utilização seguintes.
Danish: De følgende anvisninger skal følges ved brug af I-Neb AAD-systemet.
Portuguese: As ampolas contendo 1 ml são marcadas com dois anéis de cor (amarelo-vermelho).
Danish: Ampullerne indeholdende 1 ml er markeret med to farvede ringe (gul-rød).
Portuguese: Dor faringolaríngea Irritação da garganta
Danish: Faryngo-laryngeal smerte Halsirritation
Portuguese: Imediatamente antes de começar a inalar, quebre a ampola de vidro contendo 1 ml de solução, que apresenta dois anéis de cor (branco - amarelo), e verta todo o conteúdo para a câmara de medicamento do nebulizador.
Danish: Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 1 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - gul) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning iloprost
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, a dosagem deve ser aumentada para 5 microgramas de iloprost utilizando a ampola de 2 ml de Ventavis 10 microgramas/ml e mantida esta dose.
Danish: Hvis patienten tåler denne dosis, skal doseringen øges til 5 mikrogram iloprost ved brug af en 2 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml, og denne dosis skal opretholdes.
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, a dosagem deve ser aumentada para 5 microgramas de iloprost utilizando ampola de 1 ml de Ventavis 10 microgramas/ml e mantida nesta dose.
Danish: Hvis patienten tåler denne dosis, skal doseringen øges til 5 mikrogram iloprost ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml, og denne dosis skal opretholdes.
Portuguese: se tem alergia ao iloprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), se está em risco de hemorragia - por exemplo, se tiver uma úlcera ativa, no estômago ou no início do intestino delgado (úlceras duodenais), se tiver sofrido algum ferimento (traumatismo) ou se estiver em risco de hemorragias cerebrais,
Danish: • hvis du har risiko for blødning - hvis du f.eks. har et aktivt sår i maven eller i øverste del af tyndtarmen (sår på tolvfingertarmen), hvis du har pådraget dig en fysisk skade (traume), eller hvis du har risiko for blødninger i kraniet,
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 5 anos.
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 5 år.
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 4 anos.
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 4 år
Portuguese: Neste caso fale imediatamente com o seu médico
Danish: Tale med din læge
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning iloprost
Portuguese: Este nebulizador monitoriza o padrão respiratório para determinar o tempo de pulsação do aerossol necessário para fornecer a dose predefinida de 2,5 ou 5 microgramas de iloprost.
Danish: Nebulisatoren monitorerer vejrtrækningsmønsteret for at bestemme den aerosol-pulseringstid, der er nødvendig for at afgive den forudindstillede dosis på 2,5 eller 5 mikrogram iloprost.
Portuguese: Num estudo com perfusão intravenosa de iloprost, os doentes com insuficiência renal em fase terminal a fazerem tratamento de diálise intermitente, demonstraram uma depuração significativamente mais baixa (CL média = 5 ± 2 ml/minuto/kg) do que a observada em doentes com insuficiência renal que não estavam a fazer tratamento de diálise intermitente (CL média = 18 ± 2 ml/minuto/kg).
Danish: = 5 ± 2 ml/minut/kg) end observeret hos patienter med nyresvigt, som ikke gennemgik regelmæssig dialysebehandling (middel-CL = 18 ± 2 ml/minut/kg).
Portuguese: 90 ampolas com 2 ml.
Danish: 90 ampuller med 2 ml.
Portuguese: Medicamento Ampola Anel de cor
Danish: Ampul farvet ring Dosis
Portuguese: O risco de hemorragia pode estar aumentado em doentes quando potenciais inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes são administrados concomitantemente (ver secção 4.5).
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos patienter, som samtidig får mulige hæmmere af trombocytaggregationen eller antikoagulantia (se pkt.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de circunstâncias excecionais terminou em 26 de agosto de 2013.
Danish: Idet virksomheden på tidspunktet for udstedelse af tilladelsen havde tilvejebragt de yderligere nødvendige oplysninger, ophørte de "særlige omstændigheder" den 26. august 2013.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ventavis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ventavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 12 uger.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,5 microgramas ou 5 microgramas.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 eller 5 mikrogram.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ventavis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ventavis.
Portuguese: O Ventavis foi significativamente mais eficaz do que o placebo: 17 % dos doentes que tomaram o Ventavis responderam ao tratamento (17 em 101), em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (5 em 102).
Danish: Ventavis er væsentlig mere effektiv end placebo: 17 % af de patienter, der fik Ventavis, reagerede på behandling (17 ud af 101) sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (5 ud af 102).
Portuguese: Ao dilatar estes vasos sanguíneos, a pressão sanguínea é reduzida e os sintomas melhoram.
Danish: Ved at udvide disse blodkar nedsættes blodtrykket, og symptomerne bedres.
Portuguese: Em 16 de setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ventavis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ventavis den 16. september 2003.
Portuguese: Outras informações sobre o Ventavis
Danish: Andre oplysninger om Ventavis
Portuguese: A dose deverá ser novamente reduzida para 2,5 microgramas se o doente não conseguir tolerar a dose mais forte.
Danish: Dosis bør herefter nedsættes til 2,5 mikrogram igen, hvis patienten ikke kan tåle den høje dosis.
Portuguese: O tratamento com o Ventavis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
Danish: Behandling med Ventavis skal indledes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af pulmonal hypertension.
Portuguese: O Ventanis é um medicamento que contém a substância ativa iloprost.
Danish: Ventavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloprost.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ventavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ventavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: «Primária» significa que a pressão sanguínea alta não é provocada por outras doenças do coração ou dos pulmões, e a «classe» reflete a gravidade dos sintomas causados pela doença: «classe III» significa uma limitação acentuada da atividade física.
Danish: "Primær" betyder, at det høje blodtryk ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand i hjerte eller lunger, og "klassen" afspejler sværhedsgraden af de symptomer, sygdommen forårsager: "Klasse III" omfatter markant begrænsning af den fysiske aktivitet.
Portuguese: Os doentes devem começar pela dose baixa de 2,5 microgramas na primeira inalação, e se a primeira dose for bem tolerada, a segunda dose, assim como as doses consecutivas, devem ser de 5 microgramas.
Danish: Patienterne skal starte med den lave dosis på 2,5 mikrogram ved den første inhalation, og hvis denne dosis tåles godt, bør den anden og de efterfølgende doser være på 5 mikrogram.
Portuguese: A resposta foi definida como a combinação de uma melhoria de 10 % da capacidade de exercício (medida através da distância percorrida pelo doente em seis minutos) e de uma melhoria da doença (decréscimo da gravidade da doença em pelo menos uma classe) sem o agravamento da hipertensão pulmonar ou morte.
Danish: En "reaktion" blev defineret som en kombination af en 10 % forbedring af den fysiske kapacitet (som blev målt ved at undersøge, hvor langt patienten kunne gå på seks minutter) og en bedring af patientens tilstand (en mindskelse af sygdommens alvorlighed med mindst én klasse) uden en forværring af den pulmonale hypertension eller død.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
Danish: Pulmonal hypertension er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ventavis?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ventavis?
Portuguese: O Ventavis é utilizado no tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária de classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas) e os sintomas da doença.
Danish: Ventavis anvendes til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og symptomerne.
Portuguese: O Ventavis foi originalmente autorizado em circunstâncias excecionais, porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Danish: Ventavis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun fandtes begrænsede tilgængelige oplysninger om Ventavis, fordi sygdommen er sjælden.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ventavis.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ventavis skal anvendes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ventavis (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos que causa vermelhidão da face), episódios hemorrágicos, dor e desconforto no peito, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas (enjoos), dores no maxilar e contração dos músculos do maxilar, e tosse.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ventavis (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, vasodilation (blodkarrene udvides og forårsager rødmen af ansigtet), blødningsepisoder, brystsmerter og ubehag, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, kæbesmerter og sammentrækning af kæbemusklerne samt hoste.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ventavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ventavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ventavis.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ventavis anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: No entanto, tendo em conta os diferentes grupos de doentes neste estudo, observou-se um benefício do Ventavis que poderia ser relevante apenas nos doentes com hipertensão pulmonar primária de classe III.
Danish: Ved gennemgangen af de forskellige patientgrupper i denne undersøgelse viste det sig dog, at behandling med Ventavis kun havde gavnlig virkning hos patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III).
Portuguese: O Ventavis foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu 203 adultos com hipertensão pulmonar estável de classe III ou IV primária ou provocada por outra doença.
Danish: Ventavis er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 203 voksne patienter med stabil pulmonal hypertension (klasse III eller IV), som enten var primær eller forårsaget af en anden tilstand.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ventavis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ventavis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ventavis.
Portuguese: O uso do Ventavis é contraindicado em doentes com risco de hemorragia, com determinados problemas cardíacos, que tenham recentemente sofrido um enfarte, ou cuja hipertensão pulmonar tenha sido causada por uma veia estreita ou bloqueada.
Danish: Ventavis må ikke anvendes hos patienter, som har risiko for blødninger, som har visse hjerteproblemer, som for nylig har haft et slagtilfælde, eller hvis pulmonale hypertension er forårsaget af en blokeret eller forsnævret vene.
Portuguese: O Ventavis é administrado por inalação com nebulizador (uma máquina especial que transforma a solução num aerossol que o doente pode inalar).
Danish: Ventavis indgives ved inhalation via en nebulisator (et specielt apparat, hvori opløsningen omdannes til aerosol, som patienten kan indånde).