FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce při současném použití vakcíny s inaktivovanou vakcínou firmy MERIAL proti vzteklině podanou na jiné místo.
English: FRANCE
Czech: NĚMECKO
English: • Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
Czech: • Následuje: o proti tetanu: injekce jednou dávkou s odstupem maximálně 2 roky vakcínou Proteq Flu-Te.
English: • A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Czech: • V místě podání se může objevit přechodné zduření, které obvykle vymizí do 4 dnů.
English: • Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Czech: • Ve vzácných případech se může objevit bolestivost, místní zvýšení teploty a ztuhlost svalů.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Czech: o proti chřipce koní: injekce jednou dávkou každý rok, alternativně vakcínou Proteq Flu nebo Proteq Flu-Te, s dodržením odstupu maximálně 2 let pro tetanovou složku.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Czech: V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční injekci Proteq Flu-Te ve věku 4 měsíců následovanou úplným vakcinačním programem
English: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Czech: Vakcinační kmeny vCP2242 a vCP3011 jsou rekombinantní canarypox viry, které exprimují gen pro hemaglutinin HA viru chřipky koní kmenů A/eq/Ohio/03 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 1) a A/eq/Richmond/1/07 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 2).
English: Influenza component: MERIAL
Czech: Chřipková složka:
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid ............................................................................................................. ≥ 30 IU
Czech: Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) (vCP3011) .................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Toxoid Clostridium tetani ............................................................................................................ ≥ 30 UI
English: For intramuscular use.
Czech: Pro intramuskulární podání.
English: that may require symptomatic treatment.
Czech: - Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
English: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců Použijte bezprostředně po otevření.
English: Type I glass vial.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I.
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Czech: - Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
Czech: Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50* Toxoid Clostridium tetani ........................................................................................................ ≥ 30 UI**
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně
English: Manufacturer for the batch release: MERIAL
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
English: This will help get the best results for your health.
Czech: Pomůže Vám to k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. září 2018
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Czech: Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Czech: < 30 Metformin je kontraindikován.
English: Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku budete užívat.
English: Other side effects include: Very common
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté
English: LOCF: Last observation carried forward
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování
English: Results at Week 24 (LOCF
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
English: CI=confidence interval.
Czech: CI=interval spolehlivosti.
English: • Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
English: Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
English: QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Czech: QD = jednou denně, QW = jednou týdně, N = počet pacientů, CI = interval spolehlivosti.
English: The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Frequency is based on annual rate.
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Czech: Konzumace alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem se má vyloučit.
English: Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
English: • if you have ever had a diabetic coma.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
English: • if you have a severe infection.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci.
English: The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
English: Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Czech: Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
English: The events occurred evenly distributed over the study period.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně po celou dobu studie.
English: Gastrointestinal symptoms i,§
Czech: Gastrointestinální symptomy i, §
English: See corresponding subsection below for additional information.
Czech: Viz odpovídající podbod níže s dalšími informacemi.
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Czech: • snížení hladiny vitaminu B12 v krvi
English: • awakening from sleep at night to pass urine
Czech: • probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení
English: PVC/PCTFE/Alu blister.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr.
English: In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
English: Xigduo is contraindicated in patients with:
Czech: Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s:
English: Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, užijte dávku jakmile si vzpomenete.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.
English: Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti bylo trvalé v dlouhodobém sledování až 208 týdnů.
English: Dysuria Polyuria
Czech: Dysurie Polyurie
English: The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Czech: Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
English: Take the medicine pack with you.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku.
English: • This medicine is taken in combination with diet and exercise.
Czech: • Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Czech: GFR má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léčivého přípravku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat tento léčivý přípravek v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů.
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Czech: Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdny.
English: Body weight (kg)
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
English: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Czech: Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
English: After administration of a 50 mg [
Czech: Po podání dávky 50 mg [
English: • Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Czech: • Tabletu užívejte dvakrát denně, jednu ráno při snídani, jednu večer při večeři.
English: Combination requiring precautions for use
Czech: Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití
English: • changes in taste
Czech: • změny chuti
English: To treat diabetes:
Czech: Léčba diabetu:
English: The mean Vd ranged between 63-276 l.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
English: More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.
Czech: Více informací najdete níže v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo”.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Czech: Váš lékař Vás poučí jakým způsobem řešit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud se dostaví kterýkoliv z příznaků uvedených výše.
English: P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod “Xigduo a alkohol”).
English: Plasma protein binding is negligible.
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy je zanedbatelná.
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Czech: Možné známky dehydratace jsou vyjmenovány v bodě 4.
English: If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Xigduo, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Czech: • před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Czech: Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, snězte glukózové tablety, jídlo s vysokým obsahem cukru nebo vypijte ovocný džus.
English: During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Czech: Během léčby přípravkem Xigduo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Czech: Složený renální cílový parametr a mortalita ze všech příčin proto nebyly testovány jako součást konfirmační vyšetřovací metody.
English: This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
Czech: Důvodem je omezení rizika nežádoucích účinků na žaludek.
English: Other medicines and Xigduo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo
English: The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů.
English: Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Czech: Lékař může navrhnout dočasnou změnu Vaší léčby, aby předešel vývoji závažné infekce.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Czech: Pokud otěhotníte, měla byste přerušit užívání tohoto přípravku, neboť se nedoporučuje jeho užívání ve druhém a třetím trimestru (posledních 6 měsíců) těhotenství.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukosy, zvláště na počátku léčby těmito léčivými látkami.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Czech: • před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných intervalech.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Czech: Zahajovací dávka je nejvýše polovina maximální dávky.
English: The recommended dose is one tablet twice daily.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
English: • if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
English: The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Xigduo se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů častá a asymptomatická.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Czech: Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Xigduo.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Xigduo.
English: Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Czech: Klinicky relevantní účinky na glykemii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje, pokud pociťujete tyto přínaky.
English: • For renal function with GFR levels < 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Czech: • při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně.
English: Your doctor will check your kidney function.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat funkci ledvin.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočiňte si.
English: Cardiovascular and renal outcomes
Czech: Kardiovaskulární a renální „outcomes“
English: Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Czech: Obrázek 2: Vliv léčby na primární složené cílové parametry a jejich komponenty, resp. sekundární cílové parametry a jejich komponenty
English: Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu
English: The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
English: If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Czech: Pokud se potvrdí kterákoli z obou forem acidózy, léčba se musí ihned ukončit a zahájit další potřebná korektivní opatření.
English: Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.
English: Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Czech: Vliv dapagliflozinu na jiné léčivé přípravky
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4.
English: The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění metforminu a laktátu je hemodialýza.
English: Volume depletion b,e
Czech: Objemová deplece b,e
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Czech: Jestliže máte diabetes mellitus 2. typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin.
English: (95% CI) Difference from metformin c
Czech: (95 % CI) Rozdíl ve srování s metforminem c
English: Xigduo should not be used to treat this condition.
Czech: Přípravek Xigduo nemá být používán k léčbě tohoto onemocnění.