FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Lymphoseek to ukierunkowany na receptory preparat radiofarmaceutyczny, który opracowano tak, aby był szybko przenoszony w naczyniach limfatycznych; jest on ukierunkowany na węzły chłonne o kluczowym znaczeniu predykcyjnym, w których zbierana jest chłonka z guza pierwotnego (węzły chłonne wartownicze) oraz w których produkt ten zostaje zatrzymany i ulega nagromadzeniu.
Estonian: Lymphoseek on retseptoritele suunatud radiofarmatseutikum, mis läbib kiiresti lümfisooned; see on bioloogiliselt suunatud esmastele peamistele prognostilistele dreenivatele lümfisõlmedele (valvurlümfisõlmedele), koguneb ja säilib neis.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc) należy zastosować odpowiednią osłonę preparatu końcowego.
Estonian: Pärast naatriumpertehnetaadi (99mTc) lisamist tuleb säilitada lõpliku ravimpreparaadi piisavat kiirgusvarjestust.
Polish: Należy stosować wyłącznie eluat otrzymany z generatora technetu Tc 99m, który eluowano w ciągu ostatnich 8 godzin.
Estonian: Kasutage ainult tehneetsiumi (99mTc) generaatorist saadud eluaati, mida elueeriti eelnevalt 8 tundi.
Polish: Stosowanie produktu Lymphoseek ma na celu uzupełnienie badania palpacyjnego i wzrokowego, jak również innych badań mających znaczenie w lokalizacji węzłów chłonnych.
Estonian: Lymphoseeki kasutamise eesmärk on täiendada palpatsiooni, visuaalset kontrolli ja muid lümfisõlmede lokaliseerimiseks olulisi protseduure.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Lymphoseek u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Lymphoseeki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Polish: a Obliczono na podstawie danych dotyczących 18 pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały około guza wstrzyknięcia produktu Lymphoseek w dawkach wynoszących 4, 20 i 100 mikrogramów.
Estonian: a Arvutatud 18 rinnavähiga patsiendi andmete põhjal, kellele tehti neli peritumoraalset Lypmhoseeki süstet annuses 4, 20 ja 100 mikrogrammi.
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentek z rakiem piersi w 1, 2,5 i 12 godzin po podaniu produktu wynosiła poniżej 2,6% we wszystkich punkach czasowych (wszystkie dawki ujęte łącznie).
Estonian: Maksa, neerude ja põie %ID, arvutatuna rinnavähiga patsientide kogu keha skaneeringust 1, 2,5 ja 12 tundi pärast manustamist, oli kogu aeg väiksem kui 2,6% (kõik annused koos).
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób wrodzonych.
Estonian: See radiofarmatseutiline ravim edastab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse kasvajate ja kaasasündinud väärarengute vähese tekkeriskiga.
Polish: W przypadku raka piersi produkt podaje się śródskórnie, pod gruczołem sutkowym (we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych) lub około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse ravim intradermaalselt, subareolaarselt (üks süste või mitu osasüstet) või peritumoraalselt (mitu osasüstet).
Polish: • Substancją czynną leku jest tilmanocept.
Estonian: • Toimeaine on tilmanotsept.
Polish: Niezbyt często: ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból żuchwy
Estonian: Aeg-ajalt: valu jäsemetes, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu, valu lõualuus
Polish: • zwiększona częstość lub potrzeba oddawania moczu
Estonian: • sage või pakiline urineerimisvajadus
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes tuvastatav 10 minuti jooksul.
Polish: Na etykiecie strzykawki zanotować wartość radioaktywności, datę i czas oznaczenia (który nie powinien przekraczać 6 godzin od czasu sporządzenia produktu), objętość oraz datę ważności i umieścić ją na strzykawce (strzykawkach); l. wyznakowany radioizotopem produkt przechowywać w osłonie.
Estonian: Radioaktiivsuse tugevus, analüüsi kuupäev ja kellaaeg, maht ja aegumistähtaeg (see ei tohi ületada 6 tundi alates ettevalmistamise ajast) kirjutatakse süstla etiketile ja etikett kinnitatakse süstlale (süstaldele).
Polish: W przypadku karmienia piersią mleko należy usuwać przez 24 godziny po podaniu leku Lymphoseek.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, tuleb rinnapiim 24 tunni jooksul pärast Lymphoseeki manustamist ära visata.
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,2 ml lub 4 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,5 ml
Estonian: 2 x 0,25 ml süstet või 1 x 0,5 ml süstet 5 x 0,2 ml süstet või 4 x 0,25 ml süstet või 2 x 0,5 ml süstet
Polish: W trakcie przygotowywania i podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilise protseduuri reegleid.
Polish: Do rekonstytucji zestawu nie należy stosować wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu (Tc 99m) zawierającego utleniacze.
Estonian: Selle komplekti lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumpertehnetaadi (99mTc) preparaate, mis sisaldavad oksüdante.
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentów z czerniakiem, mGy/MBq
Estonian: Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus melanoomi puhul, mGy/MBq
Polish: Są to węzły chłonne, do których z największym prawdopodobieństwem rozprzestrzeniły się komórki rakowe.
Estonian: Nendesse lümfisõlmedesse levib vähk kõige tõenäolisemalt.
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq.
Estonian: Kiirgusdoos, mille patsient saab, ei ületa 0,69 mSv isegi siis, kui ei eritata ühtegi 74 MBq annust.
Polish: Planowana liczba wstrzyknięć
Estonian: Süstete soovitud arv
Polish: Jak przechowywać lek Lymphoseek 6.
Estonian: Kuidas Lymphoseeki säilitada 6.
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentek z rakiem piersi, mGy/MBq
Estonian: Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus rinnavähi puhul, mGy/MBq Sihtorgan
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją przygotowania i kontroli czystości radiochemicznej preparatu radiofarmaceutycznego patrz punkt 12.
Estonian: Valmistamisjuhised ja radiofarmatseutikumi radiokeemilise puhtuse kontrolli juhend on lõigus 12.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti farmakokineetikat neerupuudulikkuse või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole iseloomustatud (vt lõik 5.2).
Polish: Dawki wynoszącej 50 mikrogramów nie należy dostosowywać do masy ciała.
Estonian: Annust 50 mikrogrammi ei tohi kohandada kehamassi erinevuste järgi.
Polish: W jednym badaniu fazy I przeprowadzonym z udziałem pacjentek z rakiem piersi wszystkie trzy badane dawki produktu Lymphoseek (4, 20 oraz 100 mikrogramów) wykazywały szybki klirens z miejsca wstrzyknięcia (stałe szybkości eliminacji w zakresie od 0,222/h do 0,278/h).
Estonian: Ühes esimese faasi uuringus, mis viidi läbi rinnavähiga patsientidega, näitas Lymphoseek kõigi kolme uuritud annuse puhul (4, 20 ja 100 mikrogrammi) süstekoha kiiret kliirensit (eliminatsioonimäärade konstandid vahemikus 0,222/h ... 0,278/h).
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Estonian: Seda ravimit manustavad üksnes inimesed, kes on saanud vastava väljaõppe ja oskavad seda ohutult kasutada.
Polish: W przypadku wykrycia większej liczby wartowniczych węzłów chłonnych usunięty zostaje każdy z tych węzłów.
Estonian: Kui valvurlümfisõlmi on rohkem kui üks, eemaldatakse ka need.
Polish: W analizie opartej na zewnętrznym obrazowaniu wykorzystującym promieniowanie gamma wykazano, że związany tilmanocept znakowany technetem Tc 99m zostaje zatrzymany w tych samych węzłach chłonnych, w których zbierana jest chłonka, przez okres do 30 godzin.
Estonian: Välisest gammakujutise analüüsist nähtus, et seondunud tehneetsium (99mTc) tilmanotsept säilib samades lümfisõlmedes kuni 30 tundi.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem produkt można podać we wstrzyknięciu śródskórnym, podskórnym, do guza lub około guza.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistamist võib ravimi manustada kas intradermaalse, subkutaanse, intratumoraalse või peritumoraalse süstega.
Polish: Partia:
Estonian: Partii nr:
Polish: • Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, glicyna (E640), sodu askorbinian (E301), cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek (E524) i kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507).
Estonian: • Abiained on trehaloosdihüdraat, glütsiin (E640), naatriumaskorbaat (E301), tina(II)kloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid (E524) ja lahjendatud soolhape (E507).
Polish: Bezpieczeństwo radiologiczne - Kontakt z produktem Podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy używać wodoodpornych rękawiczek i skutecznej osłony przed promieniowaniem oraz stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie pacjenta, pracowników, personelu medycznego i innych osób.
Estonian: Lymphoseeki käitlemisel kasutage veekindlaid kindaid, tõhusat kiirgusvarjestust ja asjakohaseid turvameetmeid, et vältida patsiendi, kutsetöötajate, kliinilise personali ja teiste isikute tarbetut kiiritamist.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku Lymphoseek, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Estonian: Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, milline on teie puhul kasutatav Lymphoseeki kogus.
Polish: Tabela 4: Przykład wartości progowej wyznaczonej na podstawie reguły trzech sigm Zliczenia tłaa
Estonian: Näited kolme sigma reegli põhise künnise kohta Taustsisaldusa
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 6 godzin.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahust võib kasutada 6 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Reakcje znakowania technetem Tc 99m są zależne od utrzymania jonu cyny(II) w stanie zredukowanym.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) märgistusreaktsioonid sõltuvad tinaiooni säilimisest redutseeritud olekus.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór zachowuje trwałość w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez 6 godzin.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahus on stabiilne 6 tunni jooksul maksimaalsel temperatuuril 25 °C.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięcia po znakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Estonian: Süstimiseks pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadiga (99mTc).
Polish: Zawarte w fiolce składniki zestawu są jałowe, apirogenne i przeznaczone wyłącznie do sporządzania produktu Lymphoseek.
Estonian: Komplekti viaalid on steriilsed, mittepürogeensed ja on ette nähtud kasutamiseks vaid Lymphoseeki ettevalmistamisel.
Polish: Zakłócenie architektury i czynności układu limfatycznego na skutek przebytych rozległych zabiegów chirurgicznych, naświetlania lub przerzutów może ograniczyć lokalizację węzłów chłonnych za pomocą produktu Lymphoseek.
Estonian: Aluseks oleva lümfisüsteemi struktuuri ja funktsiooni moonutamine eelneva ulatusliku operatsiooni, kiirguse või metastaatilise haiguse tõttu võib põhjustada Lymphoseeki vähenenud lokaliseerumise lümfisõlmedes.
Polish: Do wstrzyknięcia po wyznakowaniu radioizotopowym.
Estonian: Süstimiseks pärast radioaktiivset märgistamist.
Polish: Termin ważności: ________Godzina/Data
Estonian: Kõlblik kuni: ________kellaaeg/kuupäev 4.
Polish: Działania, jakie należy podjąć po podaniu leku Lymphoseek Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku Lymphoseek.
Estonian: Mida teha pärast Lymphoseeki manustamist Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi manustamist järgima mingeid ettevaatusabinõusid.
Polish: Przed podaniem leku Lymphoseek pacjent powinien: stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub lekarza medycyny nuklearnej.
Estonian: Enne Lymphoseeki manustamist peate järgima oma arsti või nukleaarmeditsiini arsti juhiseid.
Polish: Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym 99mTc) w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist segatakse viaalis olev pulber, mis sisaldab tilmanotsepti, radioaktiivse ravimiga naatriumpertehnetaat (sisaldab 99mTc), et valmistada aine nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
Polish: Co zawiera lek Lymphoseek
Estonian: Mida Lymphoseek sisaldab
Polish: Technet 99mTc wskazuje, gdzie znajdują się wartownicze węzły chłonne.
Estonian: 99mTc näitab kirurgile, kus asuvad valvurlümfisõlmed.
Polish: W drugim badaniu fazy 1 przeprowadzonym u pacjentek z rakiem piersi, którym podano we wstrzyknięciu 20 mikrogramów produktu Lymphoseek, średnia stała szybkości eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wynosiła 0,299/h, a okres półtrwania w miejscu wstrzyknięcia wynosił 2,6 h. Wartość %IDSN wynosiła 1,68% ± 1,22% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie 3 godziny przed zabiegiem, oraz 1,81% ± 2,19% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie produktu Lymphoseek 16 godzin przed zabiegiem.
Estonian: Teises rinnavähipatsientidega läbi viidud esimese faasi uuringus, kus patsientidele süstiti 20 mikrogrammi Lymphoseeki, oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti keskmise eliminatsioonimäära konstant 0,299/h ja ravimi poolväärtusaeg süstekohas 2,6 h. %IDSN oli 1,68% ± 1,22% rühmas, kus süstimise ja operatsiooni vahele jäi 3 tundi, ja 1,81% ± 2,19% rühmas, kus Lymphoseeki süstimise ja operatsiooni vaheline aeg oli 16 tundi.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową w 4. godzinie; średnie wartości dla dawek 4 i 100 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0090%/g ± 0,0048%/g oraz 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Estonian: Kahe annuse plasma %ID grammi kohta oli kõige kõrgem 4 tunni pärast; 4- ja 100-mikrogrammiste annuste keskmised väärtused olid vastavalt 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g ja 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Polish: Biodex 150-001 Red Strips b. nanieść niewielką kroplę (3-10 mikrolitrów) wyznakowanego radioizotopem produktu na środek linii startowej znajdującej się na pasku chromatograficznym; c. umieścić pasek w komorze chromatograficznej zawierającej 1 ml acetonu jako rozpuszczalnika rozwijającego.
Estonian: Biodexi 150-001 punased paberid b. Väike tilk (3…10 mikroliitrit) radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati kantakse kromatograafiapaberi riba algjoone keskele.
Polish: Eliminacja tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m odbywa się głównie przez nerki.
Estonian: Eritumine Tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub peamiselt neerude kaudu.
Polish: Produkt Lymphoseek w postaci wyznakowanego radioizotopem roztworu do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 6 godzin od jego rekonstytucji.
Estonian: Lymphoseeki radioaktiivselt märgistatud süstelahus tuleb kasutada ära 6 tunni jooksul pärast lahustamist.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby (choroba nerek lub wątroby).
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga (neeru- või maksahaigus).
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono dawki promieniowania pochłonięte przez narządy i tkanki u przeciętnego pacjenta (70 kg) przypadające na MBq wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
Estonian: Keskmise patsiendi (70 kg) elundite ja kudede kiirgusdoosid radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki MGq kohta on toodud tabelites 1 ja 2.
Polish: Zalecana dawka produktu Lymphoseek to 50 mikrogramów tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq w dniu zabiegu chirurgicznego lub 74 MBq w przypadku zabiegu planowanego w dniu następnym.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mikrogrammi tilmanotsepti, mis on radioaktiivselt märgistatud tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivsuse tasemel 18,5 MBq, kui operatsioon tehakse samal päeval, või radioaktiivsuse tasemel 74 MGq, kui operatsioon tehakse järgmisel päeval.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Viaali hoida väliskarbis valguse eest kaitstuna.
Polish: Jak wygląda lek Lymphoseek i co zawiera opakowanie Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zostaje wymieszany z innym lekiem o nazwie nadtechnecjan sodu w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Estonian: Kuidas Lymphoseek välja näeb ja pakendi sisu Enne selle kasutamist segatakse pulbri viaal teise ravimi, naatriumpertehnetaadiga, et tekiks ühend nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq na dawkę.
Estonian: Süstitav kogus ei tohi sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti maksimaalse radioaktiivsusega 74 MBq annuse kohta.
Polish: Znakowany radioizotopem produkt Lymphoseek jest wskazany do stosowania w obrazowaniu i wykrywaniu śródoperacyjnym węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN), do których spływa chłonka z nowotworu pierwotnego u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseek on näidustatud esmast kasvajat dreenivate valvurlümfisõlmede visualiseerimiseks ja operatsiooniaegseks avastamiseks rinnavähi, melanoomi või suuõõne lamerakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel.
Polish: Niezbyt często: afazja, zawroty głowy, ból głowy, parastezja
Estonian: Aeg-ajalt: afaasia, pearinglus, peavalu, paresteesia
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu choroby.
Estonian: See ei ravi haigust.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na tilmanocept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek ze składników produktu znakowanego radioizotopem.
Estonian: Ärge kasutage Lymphoseeki kui olete tilmanotsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaadi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Lymphoseek, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Lymphoseeki kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri läbi viib.
Polish: INNE Zawiera nadmiar produktu.
Estonian: Sisaldab ületäidet.
Polish: Aby uniknąć narażenia na promieniowanie, podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy stosować osłonę przed promieniowaniem.
Estonian: Kasutage kiirituse vältimiseks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki käideldes kiirgusvarjestust.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek
Estonian: Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist
Polish: Uzyskanie obrazu, mapowanie wartowniczego węzła chłonnego Zastosowanie u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem i rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Estonian: Kujutise saamine / valvurlümfisõlmede kaardistamine Rinnavähi, melanoomi ja suuõõne lamerakulise kartsinoomiga seotud rakendused täiskasvanutel:
Polish: W momencie podawania produktu dawka nie powinna zawierać poziomu radioaktywności Tc 99m mniejszego niż zamierzony w dniu zabiegu chirurgicznego (18,5 MBq) lub w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny (74 MBq).
Estonian: Samal päeval toimuva operatsiooni korral peab annus manustamise hetkel sisaldama vähemalt ettenähtud tasemel 99mTc radioaktiivsust (18,5 MBq) või järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral (74 MBq).
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 1 fiolka
Estonian: Radiofarmatseutilise preparaadi komplekt 1viaal
Polish: • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
Polish: Na podstawie planowanej liczby strzykawek oraz planowanej całkowitej objętości wstrzyknięcia przypadających na pacjenta należy ustalić (patrz tabela 3 poniżej) objętość rekonstytuowanej fiolki wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
Estonian: Süstalde kavandatud arvu ja patsiendile tehtavate süstete kavandatud kogumahu põhjal määrake kindlaks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki ettevalmistatud viaali maht.
Polish: W przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej produkt podaje się około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Estonian: Suuõõne lamerakulise kartsinoomi korral on manustamine peritumoraalne (mitme jagatud süstega).
Polish: Każda fiolka o zawartości 50 mikrogramów zawiera dodatkowy nadmiar produktu, aby zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Estonian: Iga 50-mikrogrammine viaal sisaldab lisaks ületäidet, et tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy utylizować zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimid tuleb hävitada vastavalt radioaktiivsete ainete kohta kehtivatele riiklikele eeskirjadele.
Polish: Ogólna dokładność tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w identyfikacji pacjentów z prawdziwie dodatnimi i prawdziwie ujemnymi wynikami w odniesieniu do zmian patologicznych w zlokalizowanych węzłach chłonnych wynosiła 98,80%.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti lokaliseerunud lümfisõlmede patoloogiaga pärispositiivsete ja pärisnegatiivsete patsientide määramise üldine täpsus oli 98,80%.
Polish: Na etykiecie osłony dołączonej do zestawu zanotować stężenie aktywności technetu Tc 99m, łączną objętość, datę i czas oznaczenia, datę ważności oraz numer serii.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) aktiivsuse kontsentratsioon, üldmaht, mõõtmise aeg ja kuupäev, kõlblikkusaeg ja partii number kirjutatakse komplektiga kaasas olevale etiketile.
Polish: • niewyraźne widzenie
Estonian: • nägemise hägustumine
Polish: Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Estonian: Lymphoseeki täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lymphoseek, 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań tilmanocept znakowany technetem (99mTc)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lymphoseek 50 mikrogrammi süstelahus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept
Polish: Produkt należy podać w ciągu 30 godzin przed planowanym zabiegiem i wykrywaniem śródoperacyjnym.
Estonian: Kavandatud operatsioon ja operatsiooniaegne tuvastamine peaks toimuma 30 tunni jooksul.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tilmanocept znakowany technetem Tc 99m jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub rinnapiima.
Polish: W celu uzyskania najwyższej czystości radiochemicznej produkt należy zrekonstytuować z wykorzystaniem świeżego eluatu otrzymanego z generatora technetu Tc 99m.
Estonian: Suurima radiokeemilise puhtuse saavutamiseks lahustage värskelt elueeritud tehneetsiumi (99mTc)
Polish: Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
Estonian: Ravimi manustamise protseduurid peavad tagama minimaalse ravimi saastumise ja personali kiiritamise riski.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania leku znajdują się w opakowaniu.
Estonian: Ravimi lahustamise ja radioaktiivse märgistamise juhised on pakendis.