FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved behandling med Riprazo HCT i doser op til 300 mg/25 mg svarede overordnet til placebos.
Czech: Léčba přípravkem Riprazo HCT měla celkovou incidenci nežádoucích účinků až do dávky 300 mg/25 mg podobnou placebu.
Danish: Amantadin: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for bivirkninger forårsaget af amantadin.
Czech: Amantadin: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Riprazo HCT Sådan skal du tage Riprazo HCT Bivirkninger
Czech: Co je Riprazo HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riprazo HCT užívat Jak se Riprazo HCT užívá
Danish: Angioødem og overfølsomhedsreaktioner er forekommet under behandling med aliskiren.
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly angioedém a reakce z přecitlivělosti.
Danish: Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Danish: - Hver Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid, Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, laktosemonohydrat, hvedestivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Riprazo HCT 150 mg/25 mg obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát) a hydrochlorothiazidum 25 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Danish: Aliskirendoser på op til 600 mg eller det dobbelte af den højeste, anbefalede terapeutiske dosis er fundet at være veltolererede i kontrollerede kliniske forsøg.
Czech: Za přítomnosti ketokonazolu nebo verapamilu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
Danish: Alu-blisterpakninger af PA/Alu/PVC:
Czech: PA/Alu/PVC - Alu blistry:
Danish: Del af multipakning bestående af 3 pakninger, der hver indeholder 30 tabletter.
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího ze 3 balení po 30 tabletách.
Danish: Riprazo HCT er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller anuri (se pkt.
Czech: Přípravek Riprazo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo anurií (viz bod 4.3).
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv; - hvis du er på en diæt med lavt saltindhold; - hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed, muskelsmerte eller kramper, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Riprazo HCT); - hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen;
Czech: • jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu (je obsažen v přípravku Riprazo HCT).
Danish: Riprazo HCT er kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Přípravek Riprazo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):
Czech: Časté (vyskytující se u méně než 1 z 10 pacientů):
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PVC/PCTFE-BLISTERKORT
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ "BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE RIPRAZO HCT
Czech: JAK SE RIPRAZO HCT UŢÍVÁ
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIPRAZO HCT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE RIPRAZO HCT UŢÍVAT
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Czech: Nerovnováha elektrolytů
Danish: Det frarådes at anvende det i de første tre måneder af graviditeten.
Czech: Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Danish: Samlet set fremlagde virksomheden resultaterne af ni hovedundersøgelser, som i alt omfattede mindst 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Czech: Společnost celkově předložila výsledky 9 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Danish: Den anbefalede dosis af Riprazo HCT er én tablet dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo HCT je jedna tableta denně.
Danish: Aliskiren anvendt alene har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo og Riprazo.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v Evropské unii registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Danish: Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 (" informeret samtykke").
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2009 přípravku Rasilez HCT („informovaný souhlas").
Danish: Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Riprazo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riprazo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten eller ammer.
Czech: Nesmějí ho užívat kojící ženy ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riprazo HCT den 13. april 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riprazo HCT platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riprazo HCT.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riprazo HCT.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Riprazo HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er diarré.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Riprazo HCT (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Danish: Andre oplysninger om Riprazo HCT
Czech: Další informace o přípravku Riprazo HCT
Danish: Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og det primære effektmål var en ændring i blodtrykket enten under hjertets hvilefase (diastolisk), eller når hjertekamrene trak sig sammen (systolisk).
Czech: Studie probíhaly po dobu 8 týdnů až jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Danish: Riprazo HCT var mere effektivt end placebo til at sænke blodtrykket.
Czech: Přípravek Riprazo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Danish: Riprazo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Czech: Přípravek Riprazo HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riprazo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riprazo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det blokerer virkningen af et humant enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Danish: Efter 2-4 uger med Riprazo HCT kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk stadig ikke er kontrolleret.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Riprazo HCT se může u pacientů, u nichž stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, zvýšit podávaná dávka.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede patienter med mild til moderat hypertension, og en af undersøgelserne omfattede patienter med svær hypertension.
Czech: Do většiny z těchto studií byli zařazeni pacienti s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou formou hypertenze.
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Danish: Der blev udført tre yderligere undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer bliver absorberet i kroppen på samme måde, når de tages som separate tabletter og som Riprazo HCT.
Czech: Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Riprazo HCT.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riprazo HCT.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riprazo HCT.
Danish: Når produktionen af angiotensin I blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II.
Czech: Blokováním produkce angiotensinu I hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren/hydrochlorthiazid
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af for højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo HCT fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riprazo HCT je uveden v příbalové informaci.
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), se samostatně podávaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léky na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Riprazo HCT er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riprazo HCT.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Virksomheden fremlagde information, der blev anvendt ved vurderingen af aliskiren, og information fra den offentliggjorte litteratur til støtte for sin ansøgning om Riprazo HCT, og den fremlagde desuden information fra yderligere undersøgelser.
Czech: Na podporu své žádosti o rozhodnutí o registraci pro přípravek Riprazo HCT společnost předložila informace použité pro hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
Danish: Dosis afhænger af de doser aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu anebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
Danish: Riprazo HCT må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid, nogen af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider.
Czech: Přípravek Riprazo HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na sulfonamidy.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved behandling med aliskiren, patienter med arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, patienter med svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold eller for højt kalciumindhold i blodet.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí závažným poškozením ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte "potente Pglykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Czech: Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Danish: Riprazo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene.
Czech: Přípravek Riprazo HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Danish: Riprazo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Czech: Přípravek Riprazo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Danish: Riprazo HCT i kombination med "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek Riprazo HCT podávaný v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s blokátory angiotenzinového receptoru (ARB) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Danish: Riprazo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
Czech: Riprazo HCT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid.
Danish: Patienter, som tidligere har taget aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, kan være nødt til at tage de to stoffer som separate tabletter og tilpasse dosis, før de skifter til Riprazo HCT.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování, a teprve poté přejít na užívání přípravku Riprazo HCT.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo HCT?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riprazo HCT?
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med enten aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, resulterede overgangen til kombinationen i et større fald i blodtrykket end den fortsatte anvendelse af et aktivt stof alene.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, měl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek za následek výraznější snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jedinou léčivou látkou.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Riprazo HCT.
Czech: Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Danish: Hvordan blev Riprazo HCT undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Riprazo HCT zkoumán?
Danish: Hvad er Riprazo HCT?
Czech: Co je Riprazo HCT?
Danish: Det kan ligeledes anvendes til patienter, hvis blodtryk kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.
Czech: Přípravek se rovněž používá u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
Danish: Hos patienter, som allerede kontrolleres tilstrækkeligt med de to aktive stoffer, skal dosis af Riprazo HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Riprazo HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
Danish: Det afhænger af din tilstand, og er forskelligt fra person til person.
Czech: Závisí to na Vašem stavu a liší se u jednotlivých osob.
Danish: ANDET [Forkortelse for ugens 7 dage]
Czech: JINÉ [Zkratky pro 7 dní v týdnu]
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Czech: Tento seznam je příkladný, nikoli úplný.
Danish: Den resterende del er inaktive metabolitter.
Czech: Zbývající podíl tvoří neaktivní metabolity.
Danish: Børn og unge i alderen 5-18 år
Czech: Děti a mladiství ve věku od 5 do 18 let
Danish: Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
Czech: Může být nutná okamžitá lékařská péče.
Danish: Følgelig blev følgende formulering vedtaget:
Czech: Byla proto přijata následující formulace:
Danish: Dato for åbning……
Czech: Datum otevření………
Danish: Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer.
Czech: To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget medicin du skal tage og hvor længe.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho.
Danish: Den bruges til at måle den nøjagtige mængde medicin, som du har brug for.
Czech: Ta pomáhá k odměření přesného množství přípravku, které potřebujete.
Danish: Følgelig er børn med autistiske forstyrrelser ikke inkluderet i den foreslåede indikation.
Czech: Děti s autistickými poruchami proto nejsou zahrnuty mezi navrhované indikace.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg.
Czech: Distribuční objem činí 1 - 2 l/kg.
Danish: Dosis afhænger af barnets vægt:
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:
Danish: En begrænsning af indikationen til patienter med Alzheimers demens er også korrekt i betragtning af effektiviteten.
Czech: Omezení indikace na pacienty s Alzheimerovou demencí je také správné z hlediska účinnosti.
Danish: Anvendes inden 3 måneder efter åbning.
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.
Danish: • Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret.
Czech: - Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Danish: Biotransformation og eliminering
Czech: Biotransformace a eliminace
Danish: RISPERDAL kan gives én eller to gange dagligt.
Czech: RISPERDAL je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.
Danish: Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Czech: Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Czech: Výhody kojení by proto měly být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.
Danish: • Hvis du har hjerteproblemer.
Czech: - Máte problémy se srdcem.
Danish: Smeltetabletten begynder at opløses i løbet af sekunder.
Czech: Tableta se začne rozpadat během vteřiny.
Danish: Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag.
Czech: Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna.
Danish: Til behandling af skizofreni
Czech: Pro léčbu schizofrenie
Danish: Dosis skal muligvis justeres.
Czech: Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Czech: Tardivní dyskineze/Extrapyramidové příznaky (TD/EPS)
Danish: De to 6-ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn/ unge lader til at være ringere end hos voksne.
Czech: Dvě 6týdenní krátkodobé studie jsou považovány za hlavní studie účinnosti a léčba by měla být omezena pouze na krátkodobou léčbu (6 týdnů), protože bezpečnostní profil se u dětí a mladistvých zdá být horší než u dospělých.
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
Czech: Průměrný věk (rozpětí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67 - 100).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Czech: - Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
Danish: CHMP vedtog også formuleringer, som yderligere begrænsede målpopulationen og behandlingens varighed.
Czech: Výbor CHMP také přijal formulace dále omezující cílovou populaci a délku trvání léčby.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den mening, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at den harmoniserede produktinformationsformulering er acceptabel.
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Danish: Sekundære effektresultater svarede generelt til det primære resultat.
Czech: Sekundární výstupy prokazující účinnost byly konzistentní s primárním výstupem.
Danish: Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber.
Czech: Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi.
Danish: Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge
Czech: Léčba poruch chování u dětí a mladistvých
Danish: Risperidon fordeles hurtigt.
Czech: Risperidon je rychle distribuován.