FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como se utiliza o Sustiva?
Finnish: Miten Sustivaa käytetään?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Sustiva são superiores aos seus riscos no tratamento antiviral combinado em doentes adultos, adolescentes e crianças a partir dos três meses de idade infetados pelo VIH e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sustivan hyöty on sen riskejä suurempi, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Sustiva (observado em mais de 1 doente em cada 10) é erupção cutânea.
Finnish: Sustivan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihottuma.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes em estudos que incluíram 182 doentes (dos quais 177 eram crianças com idades compreendidas entre os 3 meses e os 18 anos), em combinação com nelfinavir e outros medicamentos antivíricos.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia on saatu tutkimuksista, joissa valmistetta tutkittiin yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa 182 potilaalla (näistä 177 oli lapsia ja iältään 3 kuukaudesta 18 vuoteen).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não detetáveis de VIH-1 no sangue (cargas virais), após 24 ou 48 semanas de tratamento:
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren HIV-1-määrä (viruskuorma) oli alle havaittavan tason 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen:
Portuguese: A Agência observou, além disso, que as informações atualmente disponíveis não são suficientes para avaliar os benefícios de um tratamento que inclua um inibidor da protease em doentes anteriormente tratados com o Sustiva e nos quais o medicamento deixou de fazer efeito, apesar de não haver indícios que sugiram que os inibidores da protease possam não ser eficazes nestes doentes.
Finnish: Se otti myös huomioon, että tietoa on vain vähän proteaasinestäjää sisältävän hoidon hyödystä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Sustiva-hoitoa, joka on sitten lakannut vaikuttamasta, joskaan todisteita proteaasinestäjien tehottomuudesta näillä potilailla ei ole.
Portuguese: • no primeiro estudo, o Sustiva em combinação com lamivudina e zidovudina ou com indinavir (outros medicamentos antivíricos) foi comparado com a combinação de indinavir, lamivudina e zidovudina.
Finnish: • ensimmäisessä tutkimuksessa lamivudiiniin ja tsidovudiiniin tai indinaviiriin (muita viruslääkkeitä) yhdistettyä Sustivaa verrattiin indinaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmään.
Portuguese: A Agência observou que o Sustiva não foi adequadamente estudado em doentes com doença avançada (contagens de células CD4 inferiores a 50 células/mm3) ou em que o tratamento anterior com inibidores da protease (outro tipo de medicamento antivírico) não funcionou.
Finnish: Virasto otti huomioon, että Sustivaa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4-arvo alle 50 solua/mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
Portuguese: O Sustiva é um medicamento antivírico utilizado conjuntamente com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes a partir dos 3 meses de idade e que pesem pelo menos 3,5 kg, infetados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Finnish: Sustiva on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä ja vähintään 3,5 kilon painoisilla lapsilla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Portuguese: Está também contraindicado em doentes com alterações dos níveis sanguíneos de sais (eletrólitos), tais como potássio ou magnésio.
Finnish: joiden veren suolapitoisuudet (elektrolyytit), kuten kalium- tai magnesiumpitoisuudet, ovat muuttuneet.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus que lhe permite reproduzir-se nas células que infetou.
Finnish: Kyseessä on HI-viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Portuguese: Como funciona o Sustiva?
Finnish: Miten Sustiva vaikuttaa?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sustiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Sustivalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: • o segundo estudo comparou o Sustiva em combinação com nelfinavir e outros dois medicamentos antivíricos com a mesma combinação sem Sustiva.
Finnish: • toisessa tutkimuksessa Sustivaa nelfinaviiriin ja kahteen muuhun viruslääkkeeseen yhdistettynä verrattiin samaan lääkeyhdistelmään ilman Sustivaa.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sustiva.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sustivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: A combinação com Sustiva foi mais eficaz do que a combinação sem Sustiva: respetivamente, 70% e 30% dos doentes apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 48 semanas;
Finnish: Sustiva yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Sustivaa: 70 prosentilla Sustivaa yhdessä nelfinaviirin kanssa saaneista ja vastaavasti 30 prosentilla toisen ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen;
Portuguese: O Sustiva só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: A dose recomendada de Sustiva em adultos é de 600 mg uma vez por dia. Em doentes dos 3 meses aos 17 anos, a dose depende do peso corporal.
Finnish: Suositeltu Sustiva-annos aikuisilla on 600 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sustiva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Sustivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: • o terceiro estudo comparou a associação do Sustiva ou de um placebo (tratamento simulado) a uma combinação de medicamentos antivíricos que incluía indinavir e dois outros medicamentos antivíricos, em doentes que já tinham recebido tratamento para a infeção pelo VIH.
Finnish: • kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Sustivan ja lumelääkkeen lisäämistä viruslääkeyhdistelmään, joka sisälsi indinaviiria ja kahta muuta viruslääkettä.
Portuguese: O Sustiva está contraindicado em doentes com doença hepática (do fígado) grave.
Finnish: Sustivaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Portuguese: 67% dos adultos tratados com Sustiva em combinação com zidovudina e lamivudina apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas, em comparação com 54% dos doentes tratados com Sustiva e indinavir e 45% dos doentes tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;
Finnish: Vastaava osuus Sustivaa ja indinaviiria saaneista potilaista oli 54 prosenttia ja indinaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia saaneista potilaista 45 prosenttia;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sustiva, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sustivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Se tomar mais Sutent do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Sutentia kuin sinun pitäisi
Portuguese: Segurança a longo prazo no MRCC
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus MRCC:ssä
Portuguese: Poderá necessitar de cuidados médicos.
Finnish: Voit tarvita lääkärin hoitoa.
Portuguese: Abcessos c,
Finnish: Absessi c,
Portuguese: O que é Sutent e para que é utilizado
Finnish: Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Nenhum dos indivíduos obteve uma resposta completa ou parcial.
Finnish: Yksikään tutkittavista ei saanut täydellistä tai osittaista hoitovastetta.
Portuguese: Sutent com alimentos e bebidas
Finnish: Sutent ruoan ja juoman kanssa
Portuguese: O Sutent não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Sutentin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Portuguese: - Dificuldade em adormecer.
Finnish: • Nukahtamisvaikeudet.
Portuguese: A maioria destes efeitos foi reversível após 2 a 6 semanas sem tratamento.
Finnish: Useimmat näistä löydöksistä korjaantuivat 2-6 viikon kuluttua ilman hoitoa.
Portuguese: Segurança e tolerabilidade
Finnish: Turvallisuus ja siedettävyys
Portuguese: Nenhum doente apresentou um valor de QTc > 500 mseg.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTc-arvo ei ollut > 500 ms.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sutent:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sutentia:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sutent
Finnish: Jos unohdat ottaa Sutentia
Portuguese: Estes sintomas podem diminuir durante a continuação do tratamento.
Finnish: Nämä oireet saattavat vähentyä hoitoa jatkettaessa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sutent
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia
Portuguese: O que é Sutent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sutent Como tomar Sutent
Finnish: Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia Miten Sutentia otetaan
Portuguese: Esta revisão apoiou a avaliação do investigador, como mostra a Tabela 4.
Finnish: Tehty arviointi tukee tutkijoiden arviointia, kuten taulukossa 4 on esitetty.
Portuguese: ORR (%) Intermédio
Finnish: ORR (%) Välianalyysi
Portuguese: Data da última renovação: 9 de novembro de 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Portuguese: - Se vai fazer uma cirurgia ou se fez uma cirurgia recentemente.
Finnish: - Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus.
Portuguese: Os doentes foram tratados até à progressão da doença ou retirada do estudo.
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka, tai kunnes he vetäytyivät tutkimuksesta.
Portuguese: A dose diária não deve exceder os 75 mg nem ser reduzida abaixo dos 25 mg.
Finnish: Vuorokausiannos ei saa olla yli 75 mg eikä alle 25 mg.
Portuguese: As frequências são definidas por: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: A avaliação radiológica principal foi descontinuada depois de alcançado o objetivo primário.
Finnish: Keskitetty radiologinen arviointi lopetettiin ensisijaisen päätetapahtuman saavuttamisen jälkeen.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de violação.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Portuguese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itália
Finnish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Portuguese: Tanto no estudo clínico como nas publicações, o perfil de segurança foi consistente com o perfil de segurança conhecido nos adultos.
Finnish: Sekä tässä kliinisessä tutkimuksessa että julkaisuissa turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Portuguese: Outros medicamentos e Sutent
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sutent
Portuguese: Os procedimentos odontológicos invasivos são também um fator de risco identificado.
Finnish: Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi.
Portuguese: Via Del Commercio - Zone Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itália
Finnish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Portuguese: - Cansaço extremo, perda de força.
Finnish: • Voimakas väsymys, voimattomuus.
Portuguese: Infeções respiratórias b,
Finnish: Hengitystieinfekti ot b,
Portuguese: Deve contactar o seumédico imediatamentese tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também O que precisa de saber antes de tomar Sutent):
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia):
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas relativas à segurança ou eficácia entre os doentes mais novos e os doentes mais velhos.
Finnish: Nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja turvallisuudessa tai hoidon tehossa.
Portuguese: O potencial genotóxico do sunitinib foi avaliado in vitro e in vivo.
Finnish: Sunitinibin mahdollista geenitoksisuutta on arvioitu in vitro ja in vivo.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia deste estudo foi a ORR.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ORR.
Portuguese: Outros objetivos incluíram a ORR, a OS e a segurança.
Finnish: Muut päätetapahtumat olivat ORR, OS ja turvallisuus.
Portuguese: Estes dados sugerem que o sunitinib aumenta o risco de cardiomiopatia.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että sunitinibi lisää kardiomyopatian riskiä.
Portuguese: - Febre.
Finnish: • Kuume.
Portuguese: O Sutent pode aumentar a pressão sanguínea.
Finnish: Sutent voi nostaa verenpainetta.
Portuguese: A análise do objetivo primário e secundário na fase aberta do estudo reafirmou os resultados obtidos na análise intercalar, como demonstrado na Tabela 2:
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysit tutkimuksen avoimessa vaiheessa vahvistivat alustavassa analyysissä saadut tulokset, kuten taulukossa 2 on esitetty:
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe a dose mais indicada para si, dependendo do tipo de cancro a ser tratado.
Finnish: Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä.
Portuguese: Infeções virais a
Finnish: Virusinfektiot a
Portuguese: Sutent tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Sutent-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: - Produção excessiva de hormonas da tiroide, aumentando a quantidade de energia que o corpo utiliza em repouso.
Finnish: • Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.
Portuguese: - Se tem a pressão sanguínea elevada.
Finnish: - Jos sinulla on korkea verenpaine.
Portuguese: O estudo foi encerrado no momento da análise intercalar planeada devido à falta de controlo da doença.
Finnish: Tutkimus lopetettiin tutkimussuunnitelmaan sisältyneeseen välianalyysiin, koska tauti ei pysynyt hallinnassa.
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 5 em nenhum dos grupos.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
Portuguese: - Se tem problemas de coração.
Finnish: - Jos sinulla on sydänvaivoja.
Portuguese: O doente deverá tomar a dose recomendada no dia seguinte, da forma habitual.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Portuguese: A linha de base foi restabelecida no cross-over e a análise de eficácia foi baseada na avaliação dos investigadores.
Finnish: Lähtötilanne asetettiin uudelleen cross-over-hetkellä, ja tehoanalyysit perustuivat tutkijan arviointiin.
Portuguese: Os números de PFS intermédios foram atualizados com base na recalculação dos dados iniciais.
Finnish: Alustavan analyysin PFS-luvut on päivitetty alkuperäisten tulosten uudelleenarvioinnin perusteella.
Portuguese: Ajustes de dose subsequentes devem basear-se na segurança e tolerabilidade individuais (ver secção 5.2).
Finnish: Annosmuutosten tulee perustua potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A depuração oral total (CL/F) foi de 34 - 62 l/hora.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (CL) suun kautta annossa oli 34-62 l/h.
Portuguese: Nos doentes tratados não foram identificados, além do efeito específico do fármaco, fatores de risco adicionais específicos para cardiomiopatia induzida por sunitinib.
Finnish: Hoitoa saaneilla potilailla ei ole tunnistettu lääkeaineen spesifisen vaikutuksen lisäksi muita erityisiä riskitekijöitä sunitinibin aiheuttamaan kardiomyopatiaan.
Portuguese: Interações metabólicas
Finnish: Metaboliset interaktiot
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Finnish: Annostelun keskeyttäminen voi olla tarpeen potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn vuoksi.
Portuguese: Foi permitida a utilização de análogos da somatostatina no estudo.
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttö oli tutkimuksessa sallittua.
Portuguese: Neutropenia Trombocitopeni
Finnish: Neutropenia Trombosytope nia
Portuguese: De modo semelhante, a área de superfície corporal foi uma covariável significativa na depuração aparente do metabolito ativo (quanto menor era a área de superfície corporal, menor era a depuração aparente).
Finnish: Samoin kehon pinta-ala oli merkittävä aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä pienempi kehon pinta-ala, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Sutent no seu organismo.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sutentin pitoisuuteen elimistössäsi.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 2,3 meses no grupo do GAG e de 2,7 meses no grupo do ependimoma.
Finnish: PFS:n mediaani oli 2,3 kuukautta korkea-asteisen gliooman ryhmässä ja 2,7 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Portuguese: - Se tem alergia ao sunitinib ou a qualquer outro componente de Sutent (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: As alterações dos parâmetros FC do sunitinib não foram clinicamente significativas e não indicaram quaisquer interações medicamentosas.
Finnish: Sunitinibin farmakokineettisten parametrien muutokset eivät olleet kliinisesti merkittäviä eivätkä viitanneet lääkkeiden yhteisvaikutuksiin.
Portuguese: 28 x 1 cápsulas
Finnish: 28 x 1 kovaa kapselia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidor da proteína cinase; Código ATC: L01XE04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE04
Portuguese: OS (semanas) Intermédio
Finnish: OS (viikkoja) Välianalyysi
Portuguese: Recomenda-se análises à urina no início do tratamento, e os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento ou agravamento da proteinúria.
Finnish: Virtsakokeiden tekemistä lähtötilanteessa suositellaan, ja potilasta tulee seurata proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sutent em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Pediatriset potilaat Sutent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole osoitettu.
Portuguese: Não foram notificados casos fatais nos estudos de registo de GIST, MRCC e pNET.
Finnish: Yhtään kuolemantapausta ei ilmoitettu GIST-, MRCC- ja haiman NET -rekisteröintitutkimuksissa.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE SE APLICÁVEL
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Se Sutent for administrado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida durante o tratamento com Sutent, deverá ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Finnish: Jos Sutentia annetaan raskaana olevalle tai jos potilas tulee raskaaksi Sutent-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Portuguese: Não obstante, não se considerou que a maioria destes acontecimentos adversos observados em estudos clínicos estivesse relacionada com o tratamento do estudo (ver secção 4.4).
Finnish: Suurinta osaa näistä kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittatapahtumista ei kuitenkaan pidetty tutkimushoitoon liittyvinä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: - Retenção de líquido, incluindo em redor dos pulmões.
Finnish: • Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille.
Portuguese: O potencial de genotoxicidade não foi avaliado para o principal metabolito ativo.
Finnish: Aktiivisen päämetaboliitin mahdollista geenitoksisuutta ei ole arvioitu.
Portuguese: Final
Finnish: Lopullinen
Portuguese: Os valores Ki calculados in vitro para todas as isoformas de citocromo P450 (CYP) testadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, e CYP4A9/11) indicaram que é improvável que o sunitinib e o seu metabolito ativo principal induzam o metabolismo, em qualquer extensão clinicamente relevante, de outras substâncias ativas que possam ser metabolizados por estas enzimas.
Finnish: Kaikille testatuille sytokromi P450 (CYP) -isoformeille (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) lasketut in vitro Ki-arvot osoittavat, etteivät sunitinibi ja sen aktiivinen päämetaboliitti todennäköisesti indusoi kliinisesti merkittävästi sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka saattavat metaboloitua edellä mainittujen entsyymien välityksellä.
Portuguese: Todos os participantes no estudo manifestaram reações adversas medicamentosas; a maioria destas reações foi grave (grau de toxicidade ≥3) e incluía toxicidade cardíaca.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ilmeni haittavaikutuksia; useimmat haitat olivat vaikeita (vaikeusaste ≥ 3) ja näihin lukeutui sydäntoksisuus.
Portuguese: As perturbações hematológicas (por exemplo, neutropenia, trombocitopenia e anemia) estão entre as reações adversas medicamentosas mais frequentes.
Finnish: Hematologiset häiriöt (kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia) kuuluvat yleisimpien haittavaikutusten joukkoon.
Portuguese: Fasceíte necrotizante* Infeções bacterianas
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti* Bakteeriinfektiot
Portuguese: O perfil de segurança de sunitinib foi derivado de um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, de um estudo de Fase 2 de desenho aberto, de um estudo de Fase 1/2 de braço único e de publicações, conforme descrito abaixo.
Finnish: Sunitinibin turvallisuusprofiili perustuu ensimmäisen vaiheen annosmääritystutkimukseen, toisen vaiheen avoimeen tutkimukseen, ensimmäisen/toisen vaiheen yksihaaraiseen tutkimukseen ja julkaisuihin, kuten seuraavassa on kuvattu.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de danos nos ossos do maxilar (osteonecrose), ver secção 2.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.
Portuguese: Se o doente não tomar uma dose, não deverá compensar com uma dose adicional.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta.
Portuguese: Foram notificados casos de proteinúria e casos raros de síndrome nefrótica.
Finnish: Proteinuriaa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu.
Portuguese: - Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.