FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bénéfice de Florgane 300 mg/ml suspension injectable est la possibilité de traiter les maladies respiratoires porcines associées aux germes Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles.
Dutch: Het voordeel van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met gevoelig Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida kunnen worden behandeld.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles fournies par le demandeur à l'appui de l'utilisation du produit chez l'espèce cible porcins pour le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol, à la dose de 22,5 mg de florfénicol/kg de poids vif administrée par voie intramusculaire en injection unique;
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens die de aanvrager heeft ingediend ter ondersteuning van het gebruik van het middel bij de doeldiersoort varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida in een dosis van 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht toegediend als een enkele intramusculaire injectie, heeft beoordeeld;
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une administration unique, et par une forme pharmaceutique et une composition différentes.
Dutch: De verschillen tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in de enkelvoudige toediening, een andere therapeutische vorm en de samenstelling.
French: Cette demande d'extension a été soumise via la procédure décentralisée au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, aux États membres susmentionnés comme pour la demande initiale concernant les bovins.
Dutch: Deze vervolgaanvraag werd, evenals de oorspronkelijke aanvraag voor rundvee, ingediend bij de bovengenoemde lidstaten als gedecentraliseerde procedure krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
French: Le demandeur a déposé une demande de procédure décentralisée pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
French: Ce produit est destiné à être utilisé chez les porcins pour le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque et conclusion
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicoverhouding
French: France1
Dutch: Frankrijk1
French: Le produit de référence était Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins.
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie.
French: Le médicament vétérinaire de référence est Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins.
Dutch: Het referentiediergeneesmiddel is Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens
French: Motifs de l'octroi de l'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible
Dutch: Redenen voor de goedkeuring van de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens door toevoeging van de doeldiersoort varkens
French: • le comité considère qu'il n'y a pas d'augmentation du risque de développement d'une antiobiorésistance; la conclusion générale est que les données d'efficacité dans leur ensemble sont suffisantes pour étayer l'efficacité du produit chez l'espèce cible porcins, à la dose de 22,5 mg de florfénicol/kg de poids vif administrée par voie intramusculaire en injection unique, dans le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Dutch: is de algehele conclusie dat de werkzaamheidsdataset in zijn geheel toereikend is ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel bij de doeldiersoort varkens in de dosis van 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht toegediend als een enkele intramusculaire injectie bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins.
Dutch: De conclusie is dat de baten-risicoverhouding voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens positief wordt geacht.
French: Durée de l'effet
Dutch: Werkingsduur
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes* : A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA** B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA**pour une de 0,5 ml
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
French: --¹ Chaque dose de 0,5 ml contient :
Dutch: --¹ Elke dosis van 0,5 ml bevat:
French: Seringue préremplie (verre) sans aiguille
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) zonder naald
French: * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine
Dutch: * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
French: Elles ont porté sur plus de 5 000 personnes âgées de 4 ans et plus.
Dutch: Ruim 5 000 mensen vanaf de leeftijd van vier jaar werden hierbij betrokken.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie provoquée par le virus.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
French: La dose recommandée est d'une injection unique dans un muscle (0,5 ml), de préférence dans le haut du bras.
Dutch: De aanbevolen dosering is één enkele injectie (0,5 ml) in een spier, bij voorkeur in de bovenarm.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement en cas de nouvelle exposition au virus.
Dutch: Het immuunsysteem is dan in staat sneller te reageren wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
French: La composition de Flucelvax Tetra sera mise à jour chaque année conformément aux recommandations de l'OMS et de l'UE.
Dutch: De samenstelling van Flucelvax Tetra wordt ieder jaar aangepast volgens de aanbevelingen van de WHO en de EU.
French: De plus amples informations sur Flucelvax Tetra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Dutch: Meer informatie over Flucelvax Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante dans l'hémisphère nord.
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen op het noordelijke halfrond in vaccins dienen te worden opgenomen.
French: Les études ont évalué la capacité des vaccins à stimuler une réponse immunitaire contre la grippe, en mesurant la production d'anticorps protecteurs.
Dutch: In de studies werd beoordeeld in hoeverre de vaccins in staat waren een immuunreactie tegen influenza te stimuleren door de productie van beschermende antilichamen te meten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flucelvax Tetra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Flucelvax Tetra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flucelvax Tetra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Flucelvax Tetra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs au site d'injection, rougeur de la peau et durcissement au site d'injection, maux de tête, fatigue et douleurs musculaires.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flucelvax Tetra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en verharding van de huid op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Flucelvax Tetra sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra continu gemonitord.
French: Les effets secondaires rapportés avec Flucelvax Tetra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Flucelvax Tetra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: La grippe est principalement causée par deux types de virus grippal, connus sous le nom de virus de la grippe A et virus de la grippe B. Chacun d'eux circule sous la forme de différentes souches ou différents sous-types, qui changent au fil du temps.
Dutch: Influenza wordt voornamelijk veroorzaakt door twee soorten influenzavirussen, die bekend staan als influenza A en B. Beide verspreiden zich als verschillende stammen en subtypes, die in de loop van de tijd veranderen.
French: Flucelvax Tetra contient des protéines de quatre souches inactivées différentes de virus de la grippe A et de la grippe B (type A-H1N1, type A-H3N2, et deux souches de type B), choisies sur la base des recommandations officielles pour la saison grippale annuelle.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat eiwitten van verschillende geïnactiveerde influenzavirusstammen A en B (type AH1N1, type A-H3N2 en twee type B-stammen), geselecteerd op basis van de officiële aanbeveling voor het jaarlijkse griepseizoen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flucelvax Tetra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra te waarborgen?
French: Les virus utilisés pour produire Flucelvax Tetra sont mis en culture dans des cellules de mammifères.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor de productie van Flucelvax Tetra, worden gekweekt in zoogdiercellen.
French: L'un de ces vaccins était Optaflu, un vaccin autorisé précédemment qui contient trois des quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra et dont l'efficacité dans la prévention de la grippe est bien établie.
Dutch: Een van de vergelijkingsvaccins was Optaflu, een voordien reeds toegelaten vaccin dat drie van de vier influenzastammen in Flucelvax Tetra bevat en waarvan de werkzaamheid voor het voorkomen van griep welbekend is.
French: L'autre vaccin est basé sur Optaflu, mais il contient l'autre souche B de Flucelvax Tetra.
Dutch: Het andere vergelijkingsvaccin is gebaseerd op Optaflu maar bevat de andere B-stam van Flucelvax Tetra.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît les protéines du virus comme étant «étrangères» et fabrique des défenses contre ces dernières.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
French: Flucelvax Tetra a été comparé à deux vaccins de référence dans 2 études principales.
Dutch: Flucelvax Tetra werd vergeleken met twee andere vaccins in twee hoofdstudies.
French: Flucelvax Tetra est un vaccin.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin.
French: Flucelvax Tetra est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de l'âge de 9 ans contre la grippe.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar te beschermen tegen influenza (griep).
French: Flucelvax Tetra est disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
French: Flucelvax Tetra contient des protéines de la surface de quatre souches différentes du virus de la grippe.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat eiwitten van het oppervlak van vier verschillende stammen van het griepvirus.
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière contiennent traditionnellement trois souches de grippe: un virus de la grippe A-H1N1, un virus de la grippe A-H3N2 et un virus de la grippe B. Flucelvax Tetra contient une souche supplémentaire de virus B.
Dutch: Seizoensgriepvaccins bevatten van oudsher drie influenzastammen: één influenza A-H1N1-virus, één influenza A-H3N2-virus en één influenza B-virus.
French: Ensemble, les vaccins de référence contiennent les quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra.
Dutch: Samen bevatten de vergelijkingsvaccins de vier influenzastammen in Flucelvax Tetra.
French: Aperçu de Flucelvax Tetra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Flucelvax Tetra en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les résultats ont montré que Flucelvax Tetra a produit des taux d'anticorps protecteurs similaires à ceux des vaccins de référence chez les personnes à partir de l'âge de 9 ans.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Flucelvax Tetra bij mensen vanaf de leeftijd van negen jaar tot vergelijkbare niveaus van beschermende antilichamen leidt als de vergelijkingsvaccins.
French: Pourquoi Flucelvax Tetra est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Flucelvax Tetra geregistreerd in de EU?
French: Flucelvax Tetra est aussi efficace que les vaccins de référence pour stimuler les réactions immunitaires contre les 4 souches présentes dans le vaccin chez les personnes à partir de l'âge de 9 ans.
Dutch: Flucelvax Tetra is even werkzaam als de vergelijkingsvaccins voor het stimuleren van een immuunrespons bij mensen vanaf de leeftijd van negen jaar tegen de vier stammen die in het vaccin zijn opgenomen.
French: Autres informations relatives à Flucelvax Tetra:
Dutch: Overige informatie over Flucelvax Tetra
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flucelvax Tetra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flucelvax Tetra in?
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Quels sont les bénéfices de Flucelvax Tetra démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Flucelvax Tetra in onderzoeken te hebben?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Flucelvax Tetra, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Flucelvax Tetra.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Flucelvax Tetra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Flucelvax Tetra.
French: Comment Flucelvax Tetra est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Flucelvax Tetra gebruikt?
French: Comment Flucelvax Tetra agit-il?
Dutch: Hoe werkt Flucelvax Tetra?
French: Si vous êtes allergique :
Dutch: U bent allergisch:
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018
French: AVANT de recevoir le vaccin
Dutch: VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend
French: Les données de non-infériorité observées sont résumées dans le tableau 2.
Dutch: De waargenomen niet-inferioriteitsgegevens worden samengevat in tabel 2.
French: • Fièvre (> 38 °C)
Dutch: • koorts (> 38°C)
French: La fièvre a été fréquente chez les adolescents et les enfants.
Dutch: Koorts kwam vaak voor bij adolescenten en kinderen
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
French: Les données de sécurité disponibles pour la population pédiatrique sont présentées ci-dessous.
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens bij de pediatrische patiënten worden hieronder weergegeven.
French: Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Dutch: Deze antilichamen neutraliseren de influenzavirussen.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
French: Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
Dutch: In deze leeftijdsgroep kregen 235 pediatrische proefpersonen één dosis en 340 proefpersonen twee doses.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Dutch: Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation ne peut être faite concernant la posologie.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over veiligheid en immunogeniciteit worden beschreven rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over hantering van het vaccin voordat het wordt toegediend, zie rubriek 6.6.
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans :
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 9 jaar:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de l'utilisation générale :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies en tijdens algemeen gebruik:
French: Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu'à la disparition de votre fièvre.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw vaccinatie uit te stellen totdat de koorts is verdwenen.
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans : Une dose de 0,5 ml
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar: Eén dosis van 0,5 ml
French: Perte de l'appétit
Dutch: Verlies van eetlust
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Dutch: Het is belangrijk dat er procedures zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
French: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Royaume-Uni
Dutch: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Verenigd Koninkrijk
French: Une revaccination annuelle avec des vaccins actuels contre la grippe est recommandée, car l'immunité diminue au cours de l'année après la vaccination et les souches des virus grippaux en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.
Dutch: Jaarlijkse hervaccinatie met huidige influenzavaccins wordt aanbevolen, omdat de immuniteit afneemt gedurende het jaar na vaccinatie en de circulerende stammen van het influenzavirus jaar na jaar kunnen veranderen.
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
Dutch: 1105 BJ Amsterdam Nederland
French: La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het griepvirus (influenzavirus).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als u een acute ziekte heeft die gepaard gaat met koorts.
French: En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l'aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.
Dutch: Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd en mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd.
French: • Un évanouissement peut survenir à la suite, ou même avant une injection avec une aiguille, c'est pourquoi vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmière si vous vous êtes évanoui lors d'une injection précédente.
Dutch: • Na of zelfs vóór injectie met de naald kan flauwvallen optreden, dus vertel het aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
French: • Perte de l'appétit
Dutch: • verlies van eetlust
French: Gras = critère de non-infériorité atteint.
Dutch: Vet = voldoet aan criteria voor niet-inferioriteit.
French: La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination.
Dutch: De immuunrespons op elk van de vaccin-antigenen werd 21 dagen na vaccinatie beoordeeld.
French: Il n'existe aucune donnée sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen beschikbaar.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2019/2020.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.