FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que comentasse as seguintes contraindicações: AVC nos últimos 6 meses, Cardiomiopatia hipertrófica, Bloqueio auriculoventricular de grau 2 e 3, Insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), Insuficiência hepática grave/cirrose hepática, Mulheres a amamentarem/lactentes amamentados e tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio.
Greek: κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου και 3ου βαθμού, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 30 < ml/min, κρεατινίνη > 1,8 mg/dl), σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία/κίρρωση του ήπατος, γυναίκες/βρέφη που θηλάζουν και θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos com divergências.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον ΚΑΚ κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ των προϊόντων όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Portuguese: Num estudo não clínico sobre a reprodução em ratos (ver secção 5.3), observaram-se efeitos no desenvolvimento fetal, mas nenhum efeito na fertilidade em doses próximas das doses terapêuticas.
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3) παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, αλλά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα με τη λήψη δόσεων που αντιστοιχούν στις θεραπευτικές δόσεις.
Portuguese: Foram concluídos três procedimentos europeus, que levaram à redação acordada no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Plendil:
Greek: Η διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) του Plendil συμφωνήθηκε μετά την ολοκλήρωση τριών ευρωπαϊκών διαδικασιών:
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou aceitável a declaração de fundamentos para não incluir os acontecimentos adversos incluídos em um ou poucos textos nacionais.
Greek: Συνολικά, οι λόγοι της μη συμπερίληψης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που περιλαμβάνονταν σε ένα ή σε κάποια εθνικά κείμενα κρίθηκαν βάσιμοι από τη CHMP.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação No caso da secção 4.5, o titular da AIM propôs utilizar o texto do CSP, com uma adição e uma eliminação, de acordo com a CDS (Core Data Sheet - Folha de Dados Central).
Greek: Για την παράγραφο 4.5, ο ΚΑΚ πρότεινε τη χρήση του κειμένου της CSP, με μία προσθήκη και μία διαγραφή σύμφωνα με το βασικό δελτίο δεδομένων (CDS).
Portuguese: O uso em associação com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 é abordado de forma mais adequada nas secções 4.5 e 5.2 da proposta do titular da AIM para um RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Greek: Η χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 διατυπώνεται καλύτερα στις παραγράφους 4.5 και 5.2 της πρότασης του ΚΑΚ για την εναρμόνιση της ΠΧΠ του Plendil στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε αναγκαίο να συμπεριλάβει στην παράγραφο 4.4 το ακόλουθο κείμενο, με παραπομπή στην παράγραφο 4.5:
Portuguese: O titular da AIM justificou a eliminação das RAM com base nas técnicas empíricas bayesianas de extração de dados para calcular as pontuações de desproporcionalidade a partir da base de dados global de segurança do titular da AIM.
Greek: Ο ΚΑΚ, με χρήση εμπειρικών Μπεϋζιανών μεθόδων εξόρυξης δεδομένων για τον υπολογισμό δυσανάλογων βαθμολογιών από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας του, τεκμηρίωσε τη διαγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Plendil e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: A felodipina é um bloqueador dos canais de cálcio (antagonista do cálcio) derivado da diidropiridina.
Greek: Η φελοδιπίνη είναι αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου τύπου διυδροπυριδίνης (ανταγωνιστής ασβεστίου) και ενδείκνυται για τη ρύθμιση της υπέρτασης.
Portuguese: A secção 4.2 divergia nos EM.
Greek: Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στην παράγραφο 4.2 μεταξύ των κρατών μελών.
Portuguese: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προιόντος, την οδό χορήγησης, τον κάτοχο της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Greek: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Portuguese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Portuguese: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Greek: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Portuguese: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Portuguese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Greek: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Greek: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Portuguese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Greek: 2730-097 Barcarena Portugal
Portuguese: AstraZeneca
Greek: Σουηδία
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Greek: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Portuguese: República Eslovaca AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden
Greek: Σλοβακία AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Portuguese: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Greek: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Portuguese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Greek: EU/1/19/1388/001
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Greek: 140 mg
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία.
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες.
Portuguese: Isto porque não existe informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του στην ηλικιακή ομάδα αυτή.
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Greek: Η δόση του φαρμάκου αυτού εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: Irreferi għall-Irlanda
Greek: Malta Irreferi għall-Irlanda
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Isto porque Polivy pode afetar a saúde do seu bebé.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Polivy μπορεί να επηρεάσει την υγεία του παιδιού σας.
Portuguese: 10,3 (5,6; NE)
Greek: 10,3 (5,6, ΜΑ)
Portuguese: Contraceção (mulheres e homens)
Greek: Αντισύλληψη (γυναίκες και άνδρες)
Portuguese: 80% dos doentes tinha doença refratária.
Greek: Το 80% των ασθενών είχε ανθεκτική νόσο.
Portuguese: Para que o tratamento seja completamente eficaz é muito importante que não falhe uma administração.
Greek: Για να είναι πλήρως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπονται οι δόσεις.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: Outros medicamentos e Polivy
Greek: Άλλα φάρμακα και το Polivy
Portuguese: RAMs pouco frequentes, raras e muito raras: nenhumas.
Greek: Όχι συχνές, σπάνιες και πολύ σπάνιες ADRs: καμία
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Portuguese: Polivy não foi avaliado em doentes com VIH.
Greek: Το Polivy δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με HIV.
Portuguese: Estes incluem sintomas novos ou alteração nos seus sintomas atuais.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι νέα συμπτώματα ή αλλαγή στα παρόντα συμπτώματά σας.
Portuguese: Glucose a 5%
Greek: 5% Γλυκόζη
Portuguese: · Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Portuguese: É importante que informe o seu médico, antes e durante o tratamento, se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1388/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1388/001
Portuguese: · Plano de gestão do risco (PGR)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: Polivy será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Greek: Το Polivy θα φυλάσσετε από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre efeitos indesejáveis.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Este medicamento não deve usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή νέα άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Greek: Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Para a globalidade do programa de desenvolvimento clínico de Polivy um total estimado de 588 doentes receberam Polivy.
Greek: Για το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Polivy συνολικά, ένα εκτιμώμενο σύνολο 588 ασθενών έχουν λάβει Polivy.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Portuguese: Polivy pode causar RRPs, incluindo casos graves.
Greek: Το Polivy μπορεί να προκαλέσει IRRs, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων.
Portuguese: Isto porque parar o tratamento pode fazer com que o seu estado piore.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Portuguese: A mediana de idades era de 69 anos (intervalo: 30-86 anos).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 30-86 έτη).
Portuguese: Foi notificada reativação de infeções latentes.
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων.
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το φάρμακο αυτό:
Portuguese: In vitro, MMAE liga-se de forma moderada (71%-77%) às proteínas plasmáticas humanas.
Greek: In vitro, η MMAE είναι μέτρια προσδεμένη (71%-77%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com resultado positivo para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, não se podem tirar conclusões relativamente a um potencial efeito da imunogenicidade na eficácia ou segurança.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών θετικών για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τη δυνητική επίπτωση της ανοσογονικότητας στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Portuguese: Na ausência de sintomas relacionados com a perfusão, a velocidade de perfusão pode ser escalada com aumentos de 50 mg/hora a cada 30 minutos.
Greek: Ελλείψει συμπτωμάτων που σχετίζονται με την έγχυση, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακωθεί με αυξήσεις των 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά.
Portuguese: Os ensaios clínicos de Polivy não incluíram número suficiente de doentes com ≥ 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente em comparação com doentes mais jovens.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Polivy δεν περιέλαβαν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών για να καθορίσουν εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado ou diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis 5.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Portuguese: Não pare o tratamento com Polivy exceto se já discutiu o assunto com o seu médico.
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπεία με το Polivy εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Portuguese: A segurança e eficácia de Polivy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: MMAE não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Greek: Η ΜΜΑΕ δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ή CYP2D6.
Portuguese: Dos 173 doentes tratados com Polivy no estudo GO29365, 95 (55%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Greek: Από τους 173 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy στη μελέτη GO29365, 95 (55%) ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Portuguese: Se tiver alguma reação grave, o seu médico pode parar o tratamento com Polivy.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Polivy.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Polivy 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Polivy 3.
Portuguese: · desconforto ou fraqueza.
Greek: • δυσφορία ή αδυναμία.
Portuguese: Deve seguir-se técnica assética adequada durante todo o manuseamento deste medicamento.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται ορθή ασηπτική τεχνική καθ'όλη τη διάρκεια χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Portuguese: Este doente tinha recebido três linhas anteriores de terapia incluindo anticorpos antiCD20.
Greek: Ο ασθενής αυτός είχε υποβληθεί σε τρεις προηγούμενες γραμμές θεραπείας που περιλάμβαναν αντι-CD20 αντισώματα.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Polivy, esta deve ser administrada logo que possível e o esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια προγραμματισμένη δόση του Polivy, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το χρονοδιάγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμοστεί για να διατηρηθεί το διάστημα 21 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: Não deve usar este medicamento se estiver grávida, a não ser que tenha decidido, em conjunto com o seu médico, que os benefícios para si superam os possiveis riscos para o bebé em gestação.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για εσάς υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο στο αγέννητο μωρό.
Portuguese: A estimativa populacional do volume de distribuição central de acMMAE foi 3,15 l, o que se aproximou do volume plasmático.
Greek: Η πληθυσμιακή εκτίμηση του κεντρικού όγκου κατανομής της acMMAE ήταν 3,15 L, η οποία προσέγγιζε τον όγκο στο πλάσμα.
Portuguese: · se tem alergia ao polatuzumab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο polatuzumab vedotin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos indesejáveis
Greek: Προσέξτε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Este mecanismo é consistente com o efeito farmacológico de MMAE como agente disruptivo dos microtúbulos.
Greek: Αυτός ο μηχανισμός είναι συνεπής με τη φαρμακολογική επίδραση της ΜΜΑΕ, ως παράγοντα διαταραχής των μικροσωληνίσκων.
Portuguese: Se falhar uma dose de Polivy
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Polivy
Portuguese: Polissorbato 20 (E 432)
Greek: Πολυσορβικό 20 (E 432)
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado entre doentes com idade < 65 anos (n = 187) e doentes com idade ≥ 65 anos (n = 273).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n = 187) και ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών (n = 273).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos indesejáveis durante a sua perfusão e até 30 a 90 minutos depois.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και για 30 έως 90 λεπτά μετά.
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correcto manuseamento e eliminação de medicamento anticancerigenos.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
Greek: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservantes e destina-se apenas a uma utilização única.
Greek: Το προϊόν μετά την ανασύσταση δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται για εφάπαξ δόση μόνο.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Polivy
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Polivy
Portuguese: Como conservar Polivy 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Polivy 6.
Portuguese: CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 140 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 140 mg
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Portuguese: Polivy pode causar alguns efeitos indesejáveis graves que terá que comunicar de imediato ao seu médico ou enfermeiro.
Greek: Το Polivy μπορεί να προκαλέσει μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Portuguese: Os eventos mais frequentes de toxicidade gastrointestinal foram diarreia e náuseas.
Greek: Τα συχνότερα συμβάντα γαστρεντερικής τοξικότητας ήταν η διάρροια και η ναυτία.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Suspender a administração de Polivy até melhoria para Grau ≤ 1.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του Polivy μέχρι να σημειωθεί βελτίωση σε ≤ Βαθμό 1.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Sacarose
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro vão verificar esta condição através de análises de sangue.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο αυτής της κατάστασης.
Portuguese: As principais razões para os doentes não serem elegíveis para TCEH incluíram a idade (40%), resposta insuficiente a terapêutica de resgate (26%) e falência de transplante anterior (20%).
Greek: Οι κύριοι λόγοι για τους οποίους οι ασθενείς δεν ήταν υποψήφιοι για HSCT συμπεριλάμβαναν την ηλικία (40%), την ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία διάσωσης (26%) και προηγούμενη αποτυχία μεταμόσχευσης (20%).
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για άλλες οδούς χορήγησης.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão, alérgicas ou anafiláticas (alergias mais graves).
Greek: Μπορεί να συμβούν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: As categorias de frequência para cada reação adversa medicamentosa estão definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).