FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La inhalación de Ventavis podría desencadenar dificultades respiratorias (ver sección 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (un estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias.
Latvian: • Ventavis inhalācija var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (skatīt 4. punktu), it īpaši pacientiem, kuriem ir bronhospazma (pēkšņa muskuļu savilkšanās bronhiolu sieniņās) un sēcoša elpošana.
Spanish: • Interrumpa la sesión de inhalación.
Latvian: • pārtrauciet inhalāciju ciklu;
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo (estudio RRA02997) con 203 pacientes adultos (iloprost inhalado a la concentración de 10 microgramos/ml: n = 101; placebo n = 102) con hipertensión pulmonar estable.
Latvian: Nejaušināts, dubultakls, multicentru placebo kontrolēts III fāzes pētījums (pētījums RRA02997) tika veikts 203 pieaugušiem pacientiem (ieelpots iloprosts 10 mikrogrami/ml koncentrācijā: N = 101; placebo n = 102), kuriem ir stabila plaušu hipertensija.
Spanish: La variable principal de eficacia definida para este ensayo fue un criterio de respuesta combinado consistente en una mejora de la capacidad de ejercicio físico (prueba de la marcha de los 6 minutos caminando) a las 12 semanas en por lo menos un 10 % respecto a los valores iniciales y la mejora de al menos una clase funcional de la NYHA a las 12 semanas respecto a los valores iniciales, y sin deterioro de la hipertensión pulmonar o muerte antes de las 12 semanas.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa punkts, kas tika noteikts šajā pētījumā, bija kombinēts atbildes reakciju kritērijs, kas sastāvēja no slodzes kapacitātes uzlabojuma (6-minūšu gājiena testā) 12 nedēļās, kas bija vismaz par 10% lielāka, salīdzinot ar izejas datiem, un uzlabojuma par vismaz vienu NYHA klasi 12 nedēļās, salīdzinot ar izejas datiem, un plaušu hipertensijas neprogresēšanu vai nekonstatētu nāves gadījumu laikā līdz 12 nedēļām.
Spanish: Ventavis solución para inhalación por nebulizador listo para usar se administra con un dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) (ver más adelante y sección 6.6).
Latvian: Izmantošanai gatavo Ventavis šķīdumu ievada ar atbilstošu inhalāciju ierīci (izsmidzinātāju) (skatīt tālāk un 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Como cabe esperar con una prostaciclina, iloprost produjo efectos hemodinámicos (vasodilatación, enrojecimiento de la piel, hipotensión, inhibición de la función plaquetaria, dificultad respiratoria) y signos generales de intoxicación como apatía, alteraciones de la marcha y cambios posturales.
Latvian: Kā sagaidāms prostaciklīna gadījumā, iloprosts radīja hemodinamiskus efektus (asinsvadu paplašināšanos, ādas apsārtumu, spiediena pazemināšanos, asins trombocītu funkcijas inhibīciju, respiratoro distresu) un vispārējas intoksikācijas pazīmes, piemēram, apātiju, kustību traucējumus un stājas izmaiņas.
Spanish: El principio activo de Ventavis es iloprost.
Latvian: Aktīvā Ventavis viela ir iloprosts.
Spanish: Se recomienda la interrupción de la sesión de inhalación, vigilancia y tratamiento sintomático.
Latvian: Ieteicams pārtraukt inhalācijas, novērot slimnieku un veikt simptomātisku ārstēšanu.
Spanish: La aparición de edema periférico puede estar relacionada con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento.
Latvian: Perifērās tūskas rašanās var būt saistīta ar slimības paasinājumu vai nepietiekamu preparāta efektivitāti.
Spanish: Breelib es un dispositivo pequeño, manual, que funciona con batería, activado con la respiración y con tecnología de malla vibratoria.
Latvian: Breelib ir maza , ar baterijām darbināma, ar elpu aktivizējama plaukstierīce, kurā izmantota vibrējošā tīkla tehnoloģija.
Spanish: Debe administrarse la dosis de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y la tolerabilidad individuales.
Latvian: Inhalācijas deva jālieto 6 līdz 9 reizes dienā atbilstoši individuālajām vajadzībām un panesamībai.
Spanish: • Inhibición de la agregación, adhesión y liberación plaquetarias.
Latvian: • trombocītu salipšanas, trombocītu adhēzijas un atbrīvošanās reakcijas inhibīcija;
Spanish: Cada ml contiene 0,81 mg de etanol 96% (equivalente a 0,75 mg de etanol).
Latvian: katrs ml satur 0,81 mg 96% etilspirta (ekvivalents 0,75 mg etilspirta).
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Latvian: Medicīniskais produkts satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu mazāk kā 100 mg devā.
Spanish: La inhalación de Ventavis podría inducir broncoespasmo, especialmente en los pacientes con hiperreactividad bronquial (ver sección 4.8).
Latvian: Inhalējot Ventavis, pastāv bronhospazmas risks, īpaši pacientiem ar bronhu hiperaktivitāti (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Spanish: • hinchazón de las extremidades (edema periférico)
Latvian: • ekstremitāšu pietūkums (perifērā tuska)
Spanish: Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes del uso.
Latvian: Uzpildiet zāļu kameru ar Ventavis tūlīt pirms lietošanas.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de Ventavis con otros agentes antihipertensivos o vasodilatadores, ya que puede ser necesario ajustar las dosis.
Latvian: Lietojot Ventavis vienlaicīgi ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem vai vazodilatatoriem, ieteicams ievērot piesardzību, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: • si su hipertensión pulmonar se debe a una vena obstruida o estrechada (enfermedad venosa oclusiva).
Latvian: • ja plaušu hipertensiju Jums izraisījušas aizsprostotas vai sašaurinātas vēnas (vēnu oklūzīva slimība).
Spanish: I-Neb AAD Tiempo de inhalación estimado
Latvian: I-Neb AAD Aprēķināta is inhalācijas laiks
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Medicamento
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids
Spanish: • conciencia de latido cardiaco rápido o intenso (palpitaciones)
Latvian: • ātras un pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)
Spanish: Envases que contienen:
Latvian: Iepakojumi satur
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Spanish: En estudios de inhalación en ratas, la administración de una formulación de iloprost a una concentración de 20 microgramos/ml durante un período de hasta 26 semanas no causó ninguna irritación local en las vías respiratorias superiores ni inferiores.
Latvian: Žurku inhalāciju pētījumos līdz pat 26 nedēļas ilga iloprosta ievadīšana koncentrācijā 20 mikrogrami/ml neizraisīja nekādu vietēju augšējā un zemākā elpošanas trakta kairinājumu.
Spanish: Iloprost puede potenciar el efecto de los vasodilatadores y agentes antihipertensivos y por tanto favorecer el riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
Latvian: Iloprosts var pastiprināt vazodilatatoru un antihipertensīvo līdzekļu iedarbību un veicināt hipotensijas rašanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Spanish: En pacientes con hipotensión y en pacientes con hipotensión postural, o aquellos que están en tratamiento con medicamentos que se conoce pueden disminuir la presión arterial, se deberá emplear con precaución para evitar una hipotensión aún mayor.
Latvian: Uzmanīgi jāseko pacientiem ar pastāvīgi zemu asinsspiedienu, pacientiem ar posturālo hipotensiju vai tiem, kuri lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās pazemina asinsspiedienu, lai nepieļautu tālāku spiediena pazemināšanos.
Spanish: La duración de una sesión de inhalación con el nebulizador Breelib es de unos 3 minutos aproximadamente, lo cual refleja la velocidad de administración más alta del Breelib en comparación con otros nebulizadores.
Latvian: Inhalācijas ilgums ar Breelib izsmidzinātāju ir aptuveni 3 minūtes, kas apstiprina ātrāku zāļu ievadi ar Breelib smidzinātāju, salīdzinot ar citiem smidzinātājiem.
Spanish: Se obtuvieron en un ensayo los resultados de 8 pacientes con cirrosis hepática que recibieron el preparado por vía intravenosa.
Latvian: Intravenozā pētījuma rezultāti tika iegūti, iesaistot 8 pacientus, kuri cieta no aknu cirozes.
Spanish: Tiempo de inhalación estimado
Latvian: Aprēķinātais inhalācijas laiks
Spanish: En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb para Ventavis:
Latvian: Tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par Ventavis I-Neb lietošanas norādījumiem:
Spanish: • Broncoespasmo (estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones").
Latvian: • Bronhospazmas (pēkšņa muskuļu savilkšanās bronhiolu sieniņās) un sēcoša elpošana (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Spanish: • malestar en el pecho / dolor en el pecho
Latvian: • diskomforta sajūta krūšu kurvī/sāpes krūšu kurvī
Spanish: A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:
Latvian: Zemāk mēs uzskaitījām citas iespējamās blakusparādības pēc to biežuma:
Spanish: Posteriormente, los intervalos de dosificación pueden acortarse con precaución en función de la tolerabilidad del paciente.
Latvian: Pēc tam intervālus var uzmanīgi saīsināt, balstoties uz individuālo panesamību.
Spanish: Ventavis contiene etanol
Latvian: Ventavis satur etilspirtu
Spanish: La influencia de Ventavis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante para pacientes que experimenten síntomas de hipotensión como mareo.
Latvian: Ventavis būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja pacientiem ir hipotensijas simptomi, piemēram, galvas reibonis.
Spanish: Si su médico decide aumentar adicionalmente la dosis hasta 5 microgramos, al principio deberán establecerse de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán en función de cómo tolere usted el tratamiento.
Latvian: Ja ārsts izlemj palielināt devu līdz 5 mikrogramiem, sākumā starp devas ievadīšanu atkal jāizvēlas 3-4 stundu intervāli, kurus var saīsināt atkarībā no tā, kā panesat ārstēšanu.
Spanish: Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes de su uso.
Latvian: Uzpildiet zāļu kameru ar Ventavis tieši pirms lietošanas.
Spanish: 2,5 µg rojo rojo 3,2 min
Latvian: 2,5 µg sarkana sarkans 3,2 min
Spanish: Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes que toman anticoagulantes u otros inhibidores de la agregación plaquetaria de acuerdo con la práctica médica habitual.
Latvian: Slimniekus, kuri lieto antikoagulantus vai citus trombocītu agregācijas inhibitorus, saskaņā ar vispārējo medicīnas praksi ieteicams rūpīgi novērot.
Spanish: • dolor al tragar (irritación faringolaríngea)
Latvian: • sāpes rīšanas laikā (faringolaringeāls kairinājums)
Spanish: No es necesario modificar la dosis en los pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti ar kreatinīna klīrensu >30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Siga atentamente las instrucciones que acompañan al nebulizador, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del nebulizador.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus norādījumus izsmidzinātājam pievienotajā lietošanas instrukcijā, īpaši norādījumus par higiēnu un izsmidzinātāja tīrīšanu.
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml está disponible en los siguientes envases:
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml ir pieejams šādos iepakojumos:
Spanish: • Debe desecharse cualquier resto de la solución de Ventavis que quede en el nebulizador después de la inhalación (ver sección 5).
Latvian: • Pēc inhalācijas izsmidzinātājā atlikušais Ventavis šķīdums,ir jāizmet (skatīt 5. punktu).
Spanish: No debe cambiar a otro nebulizador sin consultar con el doctor que le está tratando.
Latvian: Jūs nedrīkstat sākt lietot citu izsmidzinātāju bez konsultācijas ar ārstējošo ārstu.
Spanish: Para más detalles, consulte el manual de instrucciones del dispositivo nebulizador o consulte con su médico.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt smidzinātāja lietošanas instrukcijā vai jautājiet ārstam.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ventavis Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: Contacto de Ventavis con la piel o ingestión de Ventavis
Latvian: Ventavis kontakts ar ādu vai Ventavis norīšana
Spanish: Edema periférico§
Latvian: Perifērā tūska§
Spanish: En estudios de toxicidad aguda, la administración de dosis intravenosas y orales únicas de iloprost produjo síntomas graves de intoxicación o la muerte (vía intravenosa) en dosis aproximadamente dos órdenes de magnitud por encima de la dosis terapéutica intravenosa.
Latvian: Veicot akūtas toksicitātes pētījumus, atsevišķas intravenozas un perorālas iloprosta devas izraisīja smagus intoksikācijas simptomus vai nāvi (intravenozu devu) gadījumos, kad devas bija divkārt lielākas par intravenozo terapeitisko devu.
Spanish: El iloprost inhalado (o el placebo) fue añadido al tratamiento de estos pacientes que podía incluir una combinación de anticoagulantes, vasodilatadores (por ej. antagonistas del calcio), diuréticos, oxígeno y digitálicos, pero no PGI 2 (prostaciclina o sus análogos).
Latvian: Inhalējamais iloprosts (vai placebo) tika pievienots pacienta esošajai terapijai, kas varēja ietvert antikoagulantu, vazodilatatoru (piem., kalcija kanāla blokatorus), diurētiku, skābekļa un digitālis preparātu kombināciju, bet ne PGI2 (prostaciklīnu vai tā analogus).
Spanish: Contacto cutáneo y ocular, ingestión oral
Latvian: Kontakts ar ādu un acīm, norīšana
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o de cardiopatías, como beta-bloqueantes, vasodilatadores de tipo nitrato, inhibidores del ECA.
Latvian: • Zāles augsta asinsspiediena vai sirds slimības ārstēšanai, piemēram, o bēta blokatori, o nitrovazodilatori, o AKE inhibitori.
Spanish: Se debe realizar una primera administración con 2,5 microgramos aunque el paciente ya haya estado estable con 5 microgramos inhalados con un dispositivo alternativo (ver sección 4.2).
Latvian: Pirmā 2,5 mikrogramu deva jāievada pat tādā gadījumā, ja pacients iepriekš stabilizēts ar 5 mikrogramu inhalācijas devu, lietojot citu ierīci (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: No obstante, la Cmax y el AUC (0-túltima) de iloprost tras la inhalación con Breelib se mantuvieron dentro del intervalo de valores observados con Ventavis 10 microgramos/ml utilizando otros inhaladores en distintos estudios.
Latvian: Iloprosta Cmax and AUC (0-tlast) rādītāji pēc inhalācijas ar Breelib tomēr ietilpa novērotajā rādītāju diapazonā, lietojot Ventavis 10 mikrogrami/ml ar citiem inhalatoriem dažādos pētījumos.
Spanish: • 168 (4 x 42) ampollas
Latvian: • 168 (4x42) ampulas
Spanish: Si tiende a padecer episodios de desmayo, evite cualquier esfuerzo excepcional, por ejemplo durante el ejercicio físico; puede serle útil inhalar Ventavis antes de realizarlo.
Latvian: o Ja jums ir biežas ģībšanas epizodes, izvairieties no jebkādas īpašas piepūles, piemēram, fiziskas pārpūles; var būt lietderīgi pirms šādas fiziskas slodzes inhalēt Ventavis.
Spanish: Tras la administración intravenosa, iloprost se metaboliza mediante betaoxidación de la cadena lateral carboxílica.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas iloprosts ir pakļauts intensīvam metabolismam karboksila sānu ķēdes β-oksidācijas procesā.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.
Latvian: Ja Jūs sajūtiet šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Spanish: Los datos disponibles sobre la administración de iloprost por vía intravenosa indican que la eliminación está reducida en pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis.
Latvian: Dati par intravenozi ievadītu iloprostu liecina, ka iloprosta eliminācija ir samazināta slimniekiem ar nieru mazspēju, kuriem nepieciešama dialīze.
Spanish: Irritación en boca y lengua incluyendo dolor
Latvian: Mutes dobuma un mēles kairinājums, ieskaitot sāpes
Spanish: En cada sesión de inhalación tiene que transferirse todo el contenido de una ampolla abierta de Ventavis a la cámara de medicación inmediatamente antes de su uso.
Latvian: Katram inhalācijas ciklam vienas atvērtās Ventavis ampulas saturs pilnībā jāpārlej smidzinātāja kamerā tieši pirms lietošanas.
Spanish: Su médico le aconsejará.
Latvian: To noteiks Jūsu ārsts.
Spanish: El tratamiento con Ventavis sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Latvian: Ventavis terapiju drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi plaušu hipertensijas ārstēšanā.
Spanish: Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda utilizar Ventavis con nebulizadores dotados de sistemas activados por la inhalación (como por ejemplo, Breelib o I-Neb) y mantener la habitación bien ventilada.
Latvian: Lai izvairītos no nejaušas preparāta noplūdes, Ventavis lietošanai ieteicams izmantot izsmidzinātāju ar ieelpas palaidējsistēmu (piemēram, Breelib vai I-Neb) un labi ventilēt telpas.
Spanish: Se observaron tan sólo efectos farmacológicos previsibles como hipotensión, enrojecimiento de la piel, disnea y aumento de la motilidad intestinal.
Latvian: Tika novēroti tikai tādi farmakoloģiskie efekti, kā hipotensija, ādas apsārtums, elpas trūkums, aktīvāka zarnu darbība.
Spanish: La solución para inhalación por nebulizador Ventavis no debe entrar en contacto con la piel y los ojos; se debe evitar la ingestión oral de la solución Ventavis.
Latvian: Ventavis šķīdums izsmidzināšanai nedrīkst nonākt kontaktā ar ādu un acīm, jāizvairās no Ventavis norīšanas.
Spanish: Sólo se podría considerar el cambio a Ventavis 20 microgramos/ml en los pacientes que se mantienen con la dosis de 5 microgramos y que han experimentado, de forma repetida, tiempos de inhalación prolongados con Ventavis 10 microgramos/ml, que podrían dar lugar a una inhalación incompleta.
Latvian: Pāreju uz Ventavis 20 mikrogrami/ml lietošanu var apsvērt tikai tiem pacientiem, kuri saņem 5 mikrogramu uzturošo devu un kuriem atkārtoti pagarināts Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīduma inhalāciju laiks, kas varētu izraisīt nepilnīgu inhalāciju.
Spanish: • 42 ampollas.
Latvian: • 42 ampulas
Spanish: Al administrar iloprost a la concentración de 10 microgramos/ml por vía inhalatoria en pacientes con hipertensión pulmonar o voluntarios sanos (dosis de iloprost en la boquilla: 5 microgramos; tiempo de inhalación entre 4,6 y 10,6 min), se observaron concentraciones plasmáticas máximas medias de aproximadamente 100 a 200 picogramo/ml al finalizar la sesión de inhalación.
Latvian: Kad iloprosts 10 mikrogrami/ml koncentrācijā inhalāciju veidā tiek lietots pacientiem ar plaušu hipertensiju vai veseliem brīvprātīgajiem (iloprosta deva: 5 mikrogrami: inhalācijas laiks no 4,6-10,6 min), vidējā koncentrācija serumā aptuveni 100-200 pg/ml tika novērota inhalācijas cikla beigās.
Spanish: No se recomienda el uso de Ventavis en pacientes con hipertensión pulmonar inestable, con insuficiencia cardíaca derecha avanzada.
Latvian: Ventavis lietošana nav ieteicama pacientiem ar nestabilu plaušu hipertensiju un progresējošu sirds labā kambara mazspēju.
Spanish: La perfusión intravenosa de iloprost carece de efecto sobre la farmacocinética de dosis orales repetidas de digoxina o sobre la farmacocinética del activador tisular del plasminógeno (t-PA) administrado de forma simultánea en los pacientes.
Latvian: Iloprosta intravenoza ievadīšana neietekmē vairākkārtēju devu perorāli lietota digoksīna farmakokinētiku vai līdztekus ievadītā audu plazminogēna aktivatora (t-PA) farmakokinētiku.
Spanish: Se pueden utilizar diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis.
Latvian: Ventavis lietošanai var izmantot dažādas izsmidzināšanas ierīces.
Spanish: Ampollas con 1 ml de solución para inhalación por nebulizador (para uso del Breelib o del I-Neb AAD):
Latvian: Ampulas ar 1 ml šķīduma izsmidzināšanai (lietošanai ar Breelib vai I-Neb AAD):
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi
Spanish: • 90 (3 x 30) ampollas
Latvian: • 90 (3x30) ampulas
Spanish: Por consiguiente, en estos pacientes se deberán aplicar las mismas recomendaciones de dosificación que las indicadas para los pacientes con insuficiencia hepática (ver arriba).
Latvian: Tādēļ jāpiemēro rekomendācijas par devām, kā slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt augstāk).
Spanish: 5 µg morado morado 6,5 min
Latvian: 5 µg violeta violets 6,5 min
Spanish: En un estudio realizado con iloprost en perfusión intravenosa, se observó que los pacientes con insuficiencia renal en fase terminal tratados con diálisis intermitente presentaban una disminución significativa del aclaramiento (CL medio = 5 ± 2 ml/minuto/kg) con relación a los pacientes con insuficiencia renal que no se tratan con diálisis intermitente (CL medio = 18 ± 2 ml/minuto/kg).
Latvian: Pētījumā ar iloprosta intravenozu ievadīšanu pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, kuriem tika veikta periodiska dialīze, klīrenss bija ievērojami zemāks (vidēji CL = 5 ± 2 ml/min/kg) salīdzinājumā ar pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem dialīze netika veikta (vidēji CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
Spanish: La exposición sistémica superó en más de 10 veces (Cmax, AUC acumulada) la exposición terapéutica en seres humanos tras la inhalación.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam pēc inhalācijas 10 reizes (Cmax, kumulatīvais AUC).
Spanish: En un pequeño estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración (estudio STEP), 34 pacientes fueron tratados con bosentan 125 mg dos veces al día durante al menos 16 semanas y que presentaron condiciones hemodinámicas estables antes de ser reclutados, toleraron la adición de iloprost inhalado a la concentración de 10 microgramos/ml (hasta 5 microgramos de 6 a 9 veces al día durante las horas de vigilia).
Latvian: Mazā, randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā placebo-kontrolētā pētījumā (STEP pētījums) 34 pacienti, kuriem pirms iesaistīšanas bija stabils hemodinamisks stāvoklis un kuri divreiz dienā vismaz 16 nedēļas lietoja bosentānu pa 125 mg panesa arī inhalēta iloprosta devu 10 mikrogrami/ml koncentrācijā (līdz 5 mikrogramiem no 6 līdz 9 reizēm dienā nomoda stundās).
Spanish: En el grupo tratado con iloprost, el cambio medio respecto a los valores iniciales a las 12 semanas de tratamiento, en la distancia caminada en la prueba de la marcha de los 6 minutos caminando, aumentó en 22 metros (-3,3 metros en el grupo placebo; no hay datos imputables a fallecimiento o falta de datos).
Latvian: Iloprosta grupā vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem, pēc 12 ārstēšanās nedēļām 6-minūšu gājiena attāluma ziņā bija 22 metrus liels pieaugums (-3,3 metri placebo grupā bez miršanas gadījumu datiem vai datu iztrūkuma).
Spanish: • Siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan al nebulizador.
Latvian: • Rūpīgi ievērojiet visus norādījumus izsmidzinātāja lietošanas instrukcijā.
Spanish: • irritación en la boca y lengua, incluyendo dolor
Latvian: • mutes dobuma un mēles kairinājums, ieskaitot sāpes
Spanish: Deberá continuar con esta dosis.
Latvian: Turpmāk jāturpina lietot šī deva.
Spanish: Entre los casos mortales se encontraban hemorragias cerebrales e intracraneales.
Latvian: Letālo gadījumu iemesls bija galvas smadzeņu un intrakraniāla asiņošana.
Spanish: Los síntomas pueden ser rubor o enrojecimiento de la cara.
Latvian: Simptomi var būt sejas pieskārtums un sarkanīga sejas āda.
Spanish: • latido cardiaco rápido (taquicardia)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija)
Spanish: Los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la estrecha supervisión del médico a cargo del tratamiento, ya que se ha demostrado que nebulizadores diferentes producen aerosoles con características físicas ligeramente diferentes y pueden tener una administración más rápida de la solución (ver sección 5.2 de la Ficha Técnica).
Latvian: Pacientiem, kuri stabilizēti ar vienu izsmidzinātāju, nedrīkst uzsākt cita izsmidzinātāja izmantošanu bez ārstējošā ārsta rūpīgas uzraudzības, jo dažādiem izsmidzinātājiem raksturīgas nedaudz atšķirīgas aerosola fizikālās īpašības un var būt ātrāka šķīduma ievade (skatīt Zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu).