FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanjem PsA I u trajanju od 24 tjedna obuhvaćeno je 313 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Bulgarian: Проучване I при ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50 % са приемали метотрексат.
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура,
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Imraldi, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Imraldi, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Croatian: Imraldi se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Imraldi се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n = 27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab kroz ovo vremensko razdoblje.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (N = 27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Croatian: Tablica 17 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Bulgarian: Таблица 17 Резултати от ефикасността в 12-та седмица, проучвания
Croatian: Svi ispitanici su primali otvorenu indukcijsku terapiju u dozi određenoj prema njihovoj početnoj tjelesnoj težini: 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu za ispitanike tjelesne težine ≥ 40 kg, odnosno 80 mg i 40 mg za ispitanike tjelesne težine < 40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 при пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно при тези < 40 kg.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на инжекция адалимумаб на майката по време на бременността.
Croatian: Tablica 4 Doza lijeka Imraldi za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Bulgarian: Доза Imraldi при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Croatian: • tuberkuloza
Bulgarian: туберкулоза
Croatian: Nikada nemojte ponovno koristiti istu štrcaljku.
Bulgarian: В никакъв случай не използвайте спринцовка повторно.
Croatian: U ispitivanju RA III, u kojem je srednje trajanje reumatoidnog artritisa u bolesnika liječenih adalimumabom bilo 11 godina, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl.
Bulgarian: В проучване III при РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стеснението на ставното пространство.
Croatian: Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da popravlja funkciju zglobova.
Bulgarian: Доказано е, че Адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Imraldi, Vaš liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca Vašeg djeteta.
Bulgarian: Ако детето Ви има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Imraldi, състоянието на сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Imraldi Vaše dijete uzima azatioprin ili merkaptopurin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja napada izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smije li početi ili nastaviti primati lijek Imraldi donijet će Vaš liječnik.
Bulgarian: Ако детето Ви има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Imraldi.
Croatian: • problemi sa bubrezima;
Bulgarian: бъбречни проблеми;
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, histidin, histidinklorid hidrat, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekciju.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Croatian: Ako primijenite manje lijeka Imraldi nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Imraldi
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Imraldi mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Imraldi.
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi je 40 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.
Croatian: • psorijatičnog artritisa,
Bulgarian: псориатичен артрит,
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n = 144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Bulgarian: Сред респондерите в седмица 16 (N = 144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih i adolescenata
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни и юноши
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Imraldi svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечението с Imraldi пациентът да извършва ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.
Croatian: • Dok primate lijek Imraldi, možete biti podložniji infekcijama.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
Croatian: 52 tjedna 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104 tjedna 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Bulgarian: 0,013 < 0,001 0,043 104 седмица 56,0 % 49,3 % 69,4 %
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 0,9 % bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9 % от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9 % от лекуваните с контрола пациенти.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 6,1 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 × ULN е наблюдавано при 6,1 % от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3 % от пациентите на лечение с контрола.
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Bulgarian: Общ скор по Sharp Скор за ерозиите
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор към стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Imraldi uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Croatian: • Brizgalicu čuvajte u hladnjaku, ali je nemojte zamrzavati.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в хладилник, но не я замразявайте.
Croatian: Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), liječnikovu opću procjenu psorijaze noktiju na rukama (engl.
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица19).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) (48. tjedan).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Croatian: Crohnova bolest odraslih
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do egzacerbacije tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju lijekom adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с aдалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Croatian: • neuropatija (oštećenje živca);
Bulgarian: невропатия (увреждане на нервите);
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Imraldi prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Imraldi, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Imraldi.
Croatian: • Podignite štrcaljku tako da igla pokazuje prema gore.
Bulgarian: Вземете спринцовката с иглата нагоре.
Croatian: Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će biti propisan lijek Imraldi.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Croatian: Pažljivo skinite štitnik s igle.
Bulgarian: Внимателно изтеглете капачката.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalumambom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži);
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
Croatian: • Ni u kojem trenutku NE odlažite štrcaljku nakon što je prozirna kapica igle skinuta.
Bulgarian: НЕ оставяйте спринцовката след като свалите прозрачната капачка на иглата.
Croatian: • infekcije oka;
Bulgarian: инфекции на очите;
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Croatian: • Ako se Vaše dijete mora podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo recite svom liječniku da prima lijek Imraldi.
Bulgarian: Ако на детето Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че на детето се прилага Imraldi.
Croatian: rijetko leukemija nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
Bulgarian: Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)
Croatian: otopina za injekciju
Bulgarian: Вода за инжекции
Croatian: Ako primijenite više lijeka Imraldi nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Imraldi
Croatian: Pakiranja s:  1 napunjena štrcaljka s 2 alkoholna tupfera  2 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  4 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  6 napunjenih štrcaljki, svaka s 1 alkoholnim tupferom
Bulgarian:  2 предварително напълнени писалки, всяка с 1 тампон, напоен със спирт  4 предварително напълнени писалки, всяка с 1 тампон, напоен със спирт  6 предварително напълнени писалки, всяка с 1 тампон, напоен със спирт
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението във или след седмица 2 в проучване UV II
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: • Dok još držite štrcaljku uspravno za dio s označenim volumenima, uklonite nastavak bočice s bočicom tako što ćete odviti nastavak drugom rukom.
Bulgarian: Като държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора с флакона чрез отвиване на адаптора с другата ръка.
Croatian: Napunjena brizgalica za jednokratno doziranje
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с единична доза
Croatian: Uobičajena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Bulgarian: Обичайната доза Imraldi е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m adalimumab do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
Bulgarian: Проучване V при РA е оценявало 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Croatian: Produljenje terapije nakon 12. tjedna u bolesnika u kojih u ovom razdoblju nije došlo do poboljšanja, potrebno je pažljivo razmotriti.
Bulgarian: Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период.
Croatian: Tablica 22
Bulgarian: Таблица 23
Croatian: • bolest vraćanja kiseline iz želuca u jednjak;
Bulgarian: киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
Croatian: • zastoj rada srca;
Bulgarian: спиране на сърцето;
Croatian: 1 sterilni nastavak za bočicu 2 alkoholna tupfera
Bulgarian: 1 стерилен адаптор за флакон 2 тампона, напоени със спирт
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 2,4 % bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 × ULN са настъпили при 2,4 % от пациентите на адалимумаб и при 2,4 % от контролните пациенти.
Croatian: Ako kod svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на детето Ви. или фармацевта
Croatian: Health Assessment Questionnaire, HAQ) u četiri originalna adekvatna i dobro kontrolirana klinička ispitivanja, a to je bio i unaprijed određen primarni ishod nakon 52 tjedna liječenja u ispitivanju RA III.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическата активност са оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Croatian: Liječnik će provjeriti ima li Vaše dijete HBV.
Bulgarian: Лекарят на детето Ви трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV).
Croatian: • osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja;
Bulgarian: • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
Croatian: • gljivične infekcije;
Bulgarian: гъбични инфекции;
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Croatian: Imraldi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, čvrstim štitnikom za iglu, gumenim klipom, potisnikom klipa, zaštitnim tijelom i uporištem za prste za uporabu od strane bolesnika te s 2, 2, 4,odnosno 6 alkoholnih tupfera priloženih u pakiranju.
Bulgarian: Imraldi се предлага в опаковки, съдържащи по 1, 2, 4 или 6 предварително напълнена(и) спринцовка(и) (стъкло тип I) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромбутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло, фланец за захващане и съответно с по 2, 2, 4, или 6 тампона напоени със спирт в опаковка.
Croatian: • povećano znojenje;
Bulgarian: повишено потене;
Croatian: Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih vrsta raka može se povećati ako primjenjujete lijek Imraldi.
Bulgarian: Ако прилагате Imraldi, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.