FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие на хидроксикарбамид, проучването MSH показва също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF (средна разлика 3,9 % (95 % ДИ 2,69 до 5,11 (p < 0,0001)) и на хемоглобин (средна разлика 0,6 g/dl (95 % ДИ 0,28 до 0,92, p < 0,0014) и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
Norwegian Bokmål: I tråd med virkningsmekanismen til hydroksykarbamid viste MSH-studien også en statistisk signifikant økning av HbF (gjennomsnittlig forskjell 3,9 % (95 % konfidensintervall 2,69 til 5,11 (p < 0,0001)) og hemoglobinkonsentrasjon (gjennomsnittlig forskjell 0,6 g/dl (95 % konfidensintervall 0,28 til 0,92, p < 0,0014)) og lavere nivå av de hemolytiske markørene i gruppen som ble behandlet med hydroksykarbamid.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните ефекти, установени при предклинични проучвания за токсичност, включват потискане на костния мозък при плъхове, кучета и маймуни.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier har vist at de vanligst observerte effektene inkluderer benmargssuppresjon hos rotter, hunder og aper.
Bulgarian: Този васкулит се съобщава най-често при пациенти с анамнеза за лечение с интерферон или текуща такава (вж. точка 4.4 ).
Norwegian Bokmål: Disse vaskulitiske toksisitetene er rapportert oftest hos pasienter som har fått eller får interferonbehandling (se pkt.
Bulgarian: Хидроксикарбамид преминава през плацентната бариера, доказано чрез животни майки с експозиция на хидроксикарбамид по време на бременността.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid krysser placentabarrieren, som vist i dyr som har blitt eksponert for hydroksykarbamid under drektigheten.
Bulgarian: Пациентите не трябва да се лекуват едновременно с хидроксикарбамид и антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke behandles med hydroksykarbamid og antiretrovirale legemidler samtidig (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно титриране на дозата, за да се избегне тежко потискане на костния мозък (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering anbefales for å unngå alvorligere benmargssuppresjon (se pkt.
Bulgarian: Поради потенциално лошите клинични изходи при кожни васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативно заболяване, приложението на хидроксикарбамид трябва да се преустанови, ако се развият кожни васкулитни улцерации.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt alvorlig klinisk resultat ved de kutane vaskulitiske sårene sett hos pasienter med myeloproliferativ sykdom, må hydroksykarbamid seponeres hvis slike sår oppstår.
Bulgarian: Преди лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Norwegian Bokmål: Før hydroksykarbamidbehandl ingen (gjennomsnitt ± s.a.)
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко вероятно то да е безопасно.
Norwegian Bokmål: Barn Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xromi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xromi
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP som er presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: Тази спринцовка трябва да се препоръчва за дози, които са поголеми от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser større enn 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid).
Bulgarian: Остра мукокутанна токсичност се съобщава при пациенти, приемащи хидроксикарбамид при доза, която е няколко пъти по-голяма от препоръчителната.
Norwegian Bokmål: Akutt mukokutan toksisitet er rapportert hos pasienter som har fått hydroksykarbamid i en dose på flere ganger den anbefalte.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е перорално активно антинеопластично средство.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk legemiddel.
Bulgarian: Ваксинацията с жива ваксина при пациенти, приемащи хидроксикарбамид, може да доведе до тежка инфекция.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksine i en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til en alvorlig infeksjon.
Bulgarian: Възможно е да сте по-чувствителни към ефектите на Xromi и може да се наложи
Norwegian Bokmål: Eldre kan være mer følsomme for virkningene av Xromi.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено в болница за третични грижи в Индия, 60 деца (на възраст 5-18 години) с три или повече кръвопреливания или брой вазооклузивни кризи, изискващи хоспитализация, на година, са рандомизирани да получават фиксирана доза от 10 mg/kg на ден хидроксикарбамид (n = 30) или плацебо (n = 30).
Norwegian Bokmål: Lav fast dose av hydroksykarbamid til barn med sigdcellesykdom (Jain et al. 2012) I en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie utført på et tertiærsykehus i India ble 60 barn (5-18 år gamle) med tre eller flere blodoverføringer eller vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse i året, randomisert til fast dose på 10 mg/mg hydroksykarbamid daglig (n=30) eller matchende placebo (n=30).
Bulgarian: Хидроксикарбамид трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с жива противовирусна ваксина може да засили репликацията на ваксиналния вирус и/или да засили някои от нежеланите реакции на ваксиналния вирус, тъй като нормалните защитни механизми може да бъдат потиснати от хидроксикарбамид.
Norwegian Bokmål: Hvis hydroksykarbamid brukes samtidig med en levende virusvaksine, kan det øke replikasjonen av vaksineviruset og/eller forverre noen av bivirkningene av vaksineviruset fordi de normale forsvarsmekanismene kan være supprimert av hydroksykarbamid.
Bulgarian: Хидроксикарбамид засяга сперматогенезата и поради това много често се съобщава за олигоспермия и азооспермия.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid, Hydroksykarbamid påvirker spermatogenesen, og oligospermi og azoospermi rapporteres svært ofte.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано кръстосано проучване при 25 деца и младежи (възрастов диапазон: от 2 до 22 години) с хомозиготна сърповидно-клетъчна анемия и тежки клинични прояви (определени като > 3 вазооклузивни кризи в годината преди включване в проучването и/или с предходна анамнеза за инсулт, остър гръден синдром, повтарящи се кризи без интервал между тях или секвестрация на далака).
Norwegian Bokmål: Overkrysning sammenliknet med placebo (Ferster et al. 1996) Det ble gjennomført en randomisert overkrysningsstudie med 25 barn og unge voksne (aldersintervall: 2 til 22 år) med homozygot sigdcelleanemi og alvorlige kliniske manifestasjoner (definert som > 3 vasookklusive kriser i året før studieinklusjon og/eller med tidligere hjerneslag, akutt brystsyndrom, tilbakevendende kriser uten et krisefritt mellomrom, eller miltsekvestrering).
Bulgarian: Хидроксикарбамид
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid
Bulgarian: Най-често се съобщава за летални чернодробни събития при пациенти, лекувани с комбинацията от хидроксикарбамид, диданозин и ставудин.
Norwegian Bokmål: Fatale leverreaksjoner ble rapportert hyppigst hos pasienter behandlet med kombinasjonen hydroksykarbamid, didanosin og stavudin.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови, докато се приема хидроксикарбамид.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger på diende spedbarn, må ammingen avbrytes under behandling med hydroksykarbamid.
Bulgarian: При по-ниски дози често се съобщава за леки, преходни и обратими цитопении при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия, които се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
Norwegian Bokmål: Ved lave doser er det ofte rapportert mild, forbigående og reversibel cytopeni hos pasienter med sigdcellesykdom.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 2 часа и до 24 часа серумните концентрации на практика са равни на нула.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er serumkonsentrasjonen så å si null.
Bulgarian: Ваксинацията с жива ваксина при пациенти, приемащи хидроксикарбамид, може да доведе до тежки инфекции.
Norwegian Bokmål: Levende virusvaksine til en pasient som får hydroksykarbamid, kan føre til alvorlige infeksjoner.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да избягват контакт на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner må ikke få hydroksykarbamid på huden eller slimhinnene.
Bulgarian: - ако изпитвате прекомерна умора, слабост и задух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки (анемия); - ако имате кървене или лесно Ви се появяват синини, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, известни като тромбоцити; - ако имате чернодробно заболяване (може да е необходимо допълнително проследяване); - ако имате бъбречно заболяване (дозата може да бъде коригирана); - ако имате язви на краката; - ако имате известна липса на витамин B12 или фолат.
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xromi - hvis du er ekstremt trøtt, svak eller kortpustet, som kan være symptomer på at du har for lavt antall røde blodceller (anemi) - hvis du blør lett eller lett får blåmerker, som kan være symptomer på at du har for lavt antall blodplater - hvis du har leversykdom (oppfølging kan være nødvendig) - hvis du har nyresykdom (dosen må kanskje justeres) - hvis du har sår på leggene - hvis du har vitamin B12- eller folatmangel
Bulgarian: (MCHC) (%)
Norwegian Bokmål: Retikulocytter (%)
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на конкретни корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noen data som indikerer spesifikk dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Как да съхранявате Xromi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xromi
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с живи противовирусни ваксини може да засили репликацията на ваксиналния вирусаи/или да засили нежеланата реакция на ваксиналния вируса, тъй като нормалните защитни механизми може да се потиснат от лечение с хидроксикарбамид.
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksykarbamid samtidig med en levende virusvaksine kan øke replikasjonen av vaksineviruset og/eller kan forverre bivirkningene av vaksineviruset fordi normale forsvarsmekanismer kan være supprimert av hydroksykarbamidbehandlingen.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Bulgarian: Трябва да предпазвате кожата си от слънцето и редовно да я проверявате самостоятелно по време на лечението и след прекратяването на лечението с хидроксикарбамид.
Norwegian Bokmål: Du må beskytte huden din mot sola og undersøke den selv grundig mens du behandles med hydroksykarbamid, og etter at du har sluttet med det. Legen vil også undersøke huden din ved rutinemessig oppfølging.
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-голям от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er over 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid.)
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-малък или равен на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid.)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими, хепатотоксичност
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier, hepatotoksisitet
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да предизвика потискане на костния мозък.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan medføre benmargssuppresjon.
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast
Bulgarian: След лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Norwegian Bokmål: Etter hydroksykarbamidbehandl ingen (gjennomsnitt ± s.a.)
Bulgarian: Съхранявайте спринцовки на чисто място заедно с лекарството.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøytene på et hygienisk sted sammen med legemidlet.
Bulgarian: Не разклащайте бутилката.
Norwegian Bokmål: Sett korken på flasken igjen.
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, стомашночревна язва, тежка хипомагнезиемия
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
Bulgarian: Вашата опаковка Xromi съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка с обем 3 ml и бяла спринцовка с обем 12 ml).
Norwegian Bokmål: Xromi-pakken inneholder en flaske mikstur, en kork, en flaskeadapter og to doseringssprøyter (en rød 3 ml-sprøyte og en hvit 12 ml-sprøyte).
Bulgarian: Пациенти с нормално (CrCl > 90 ml/min), леко (CrCl 60-89 ml/min), умерено (CrCl 30-59 ml/min), тежко (CrCl 1529 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (CrCl < 15 ml/min) получават хидроксикарбамид като единична доза от 15 mg/kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl >90 ml/min), lett (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min),
Bulgarian: Съдържа също: метил парахидроксибензоат (E218).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: metylparahydroksybenzoat (E218).
Bulgarian: Изборът на начин и време на деня обаче трябва да се спазват всеки ден.
Norwegian Bokmål: Du må holde deg til den metoden du velger (med/uten mat), og tidspunktet bør være det samme fra dag til dag.
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид
Norwegian Bokmål: Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning hydroksykarbamid
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Xromi.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan justere Xromi-dosen din basert på disse prøvene.
Bulgarian: Хидроксикарбамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с изразена бъбречна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid må brukes med forsiktighet hos pasienter med uttalt nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Рак на кожата се съобщава при пациенти, приемащи дълго време хидроксикарбамид.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert hudkreft hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid.
Bulgarian: Гадене, констипация
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse
Bulgarian: Хидроксикарбамид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skal ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на кръвните показатели (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge blodverdiene nøye (se pkt.
Bulgarian: Брой на хоспитализациите
Norwegian Bokmål: Antall sykehusopphold
Bulgarian: Как да приемате Xromi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xromi
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til disse pasientene nøye (se pkt.
Bulgarian: При коригиране на дозата пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки и броят на ретикулоцитите да се проследяват поне на всеки 4 седмици.
Norwegian Bokmål: • Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling minst hver 4. uke når dosen justeres.
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, броят на ретикулоцитите и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det må tas regelmessig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller, retikulocyttelling og blodplatetelling (se pkt.
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на хидроксикарбамид за намаляване на вазооклузивните усложнения на сърповидно-клетъчната анемия при пациенти на възраст над 2 години са получени от четири рандомизирани контролирани изпитвания (Charache et al 1995 [проучване
Norwegian Bokmål: Evidens for hydroksykarbamids effekt til å redusere de vasookklusive komplikasjonene ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år, kommer fra fire randomiserte kontrollerte studier (Charache et al. 1995 [MSH Study]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
Norwegian Bokmål: Én ml løsning inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Bulgarian: Не приемайте Xromi, ако планирате да имате бебе, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xromi hvis du planlegger å få barn.
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er sett redusert fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Bulgarian: HbS или по-нисък, докато тези, които са подложени на алтернативното лечение (n = 60), след като са получавали кръвопреливания със средна продължителност 4,5 години (± 2,8), започват да приемат перорално хидроксикарбамид с доза 20 mg/kg/ден, която се увеличава до максималната поносима доза за всеки участник.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene som fikk standardbehandling (n = 61) fikk fortsatt månedlig blodoverføring for å holde HbS på 30 % eller under, mens de som fikk alternativ behandling (n = 60) etter å ha fått blodoverføringer i gjennomsnittlig 4,5 år (± 2,8), begynte på 10 mg/kg/døgn oralt hydroksykarbamid.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика между групата на хидроксикарбамид и групата на плацебо в средната годишна честота на кризи (всички кризи), средна разлика -2,80 (95 % ДИ -4,74 до -0,86) (p = 0,005), и броя на кризите, изискващи хоспитализация, средна разлика -1,50
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell mellom hydroksykarbamid-gruppen og placebogruppen i gjennomsnittlig årlig krisehyppighet (alle kriser), med gjennomsnittlig forskjell −2,80 (95 % konfidensintervall −4,74 til −0,86) (p = 0,005), og for kriser som krever sykehusopphold, gjennomsnittlig forskjell −1,50 (95 % konfidensintervall −2,58 til −0,42) (p = 0,007).
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Forsiktig.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, активното вещество на Xromi, преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid, virkestoffet i Xromi, utskilles i morsmelk.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптер за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en HDPE flaskeadapter og 2 doseringssprøyter av polyetylen (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза при възрастни пациенти със сърповидно-клетъчна анемия е оценено влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonens påvirkning på farmakokinetikken til hydroksykarbamid ble vurdert i en åpent enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom.
Bulgarian: След първото отваряне:
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 12 uker.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøyter (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den i stempelet.
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Bulgarian: Хидроксикарбамид се счита за канцерогенен при всички животински видове (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas å være et ikke-artsspesifikt karsinogen (se pkt.
Bulgarian: За да се подпомогне точното и пълно доставяне на дозата в стомаха, след всяка доза Xromi трябва да се приема вода.
Norwegian Bokmål: Etter hver dose av Xromi må det drikkes vann for å sikre at nøyaktig og konsistent dose når magesekken.
Bulgarian: Налице е също значителна разлика между групата на хидроксикарбамид и групата на плацебо в броя на кръвопреливанията, средна разлика -1,85 (95 % ДИ -2,18 до -1,52) (p < 0,00001), броя на хоспитализациите, средна разлика -8,89 (95 % ДИ -10,04 до -7,74) (p < 0,00001) и продължителността на хоспитализациите, средна разлика -4,00 дни (95 % ДИ -4,87 до -3,13) (p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: −8,89 (95 % konfidensintervall −10,04 til −7,74) (p < 0,00001), i varigheten av sykehusoppholdene, gjennomsnittlig forskjell −4,00 døgn (95 % konfidensintervall −4,87 til −3,13) (p < 0,00001).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е път за елиминиране, трябва да се обмисли намаляване на дозата хидроксикарбамид при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Siden hydroksykarbamid skilles ut gjennom nyrene, må det vurderes å redusere dosen til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Използването на ефективна контрацепция е строго препоръчително както за мъжете, така и за жените.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt for både kvinnelige og mannlige pasienter å bruke sikker prevensjon.
Bulgarian: o Преминаване на пациентите от капсули и таблетки към течна форма; o Хематологична токсичност, използване на други миелосупресивни средства или лъчетерапия; o Съпътстваща употреба на нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза; o Язви на кожата и васкулит, язви на краката; o Дългосрочна безопасност, по-специално развитие на злокачествени заболявания (левкемия, рак на кожата); o Тератогенност и фертилитет при мъжете; необходимост от контрацепция; кърмене; o Най-често съобщавани нежелани лекарствени реакции;
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: - indikasjon, dosering og dosejustering - beskrivelse av sikker håndtering av Xromi, inkludert fare for feilmedisinering som skyldes bruk av to forskjellige doseringssprøyter - advarsler om viktige faremomenter ved å bruke Xromi: o overgang fra kapsler og tabletter til flytende formuleringer for pasientene o hematologisk toksisitet, bruk av andre myelosuppressive midler eller strålebehandling o samtidig bruk av nukleosidanalog revers transkriptasehemmere o hudsår og vaskulitt, leggsår o langtidssikkerhet, spesielt kreftframkallende virkning (leukemi, hudkreft) o teratogenisitet og mannlig fertilitet, behov for prevensjon, amming o de oftest rapporterte bivirkningene - oppfølging av pasienter som behandles med Xromi: o hematologisk oppfølging og dosejustering o oppfølging av pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon o oppfølging av veksten hos barn.
Bulgarian: които са по-малки или равни на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser som er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid).
Bulgarian: P стой ност1
Norwegian Bokmål: Pverdi1
Bulgarian: 112 капсули
Norwegian Bokmål: 112 kapsler
Bulgarian: Вид опаковка мека капсула перорално приложение блистер (PVC/PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: MF (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 9,3 måneder.
Bulgarian: (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции').
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Bulgarian: Януари 2020
Norwegian Bokmål: Januar 2020