FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с Arti-Cell Forte, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Estonian: Arti-Cell Fortega ravitud hobuste liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Bulgarian: Стволовите клетки в активната субстанция (мезенхимни стволови клетки) се третират така, че да се развият в хрущялни клетки.
Estonian: Toimeaines olevaid tüvirakke (mesenhümaalseid tüvirakke) on töödeldud nii, et nendest arenevad kõhrkoe rakud.
Bulgarian: Съдържа стволови клетки, получени от конска кръв.
Estonian: Ravim sisaldab hobuslaste verest saadud tüvirakke.
Bulgarian: В полево проучване, включващо коне с анамнеза за куцота с продължителност от 2 до 6 месеца, 50 коне са третирани с Arti-Cell Forte и 25 са получили плацебо (сляпа инжекция) с физиологичен
Estonian: 2-6 kuud longanud hobuste väliuuringus raviti 50 hobust Arti-Cell Fortega ja 25 hobust füsioloogilise lahusega (platseebo ehk näiv süst) ühte sõrgatsiliigesesse.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arti-Cell Forte?
Estonian: Mis riskid Arti-Cell Fortega kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Arti-Cell Forte?
Estonian: Kuidas Arti-Cell Forte toimib?
Bulgarian: Заедно с лечението всички коне получават кетопрофен интравенозно, болкоуспокояващо и противовъзпалително средство.
Estonian: Kõik hobused said ravi ajal intravenoosset ketoprofeeni (valuvaigisti ja põletikuvastane ravim).
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Ravimit turustatakse süstina ja see on retseptiravim.
Bulgarian: Как се използва Arti-Cell Forte?
Estonian: Kuidas Arti-Cell Fortet kasutatakse?
Bulgarian: Инжекцията се приготвя, като двата флакона се размразяват и смесват, след което ветеринарният лекар поставя инжекцията направо в засегнатата става.
Estonian: Süste ettevalmistamiseks segatakse pärast sulamist kokku mõlema viaali sisu ja süstitakse vahetult haigesse liigesesse.
Bulgarian: Какви ползи от Arti-Cell Forte са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arti-Cell Forte kasulikkus?
Bulgarian: Стволовите клетки са получени от кръвта на коне донори и са умножени в лаборатория, като се третират така, че да се развият в хрущялни клетки, които спомагат за защита на хрущяла.
Estonian: Neid töödeldakse nii, et need arenevad kõhrerakkudeks, mis aitab kaitsta kõhrkude.
Bulgarian: Активната субстанция, която е по принцип с биологичен произход и има за цел да произведе пасивен имунитет, не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud passiivse immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля, уведомете Вашия ветеринарен лекар.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Bulgarian: С продукта трябва да се работи и да се инжектира посредством стерилни техники и в чиста околна среда.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Bulgarian: След това смесете двете суспензии в същата спринцовка, за да получите една доза от продукта (2 ml).
Estonian: Seejärel segage mõlemat suspensiooni samas süstlas, et saada toote üksikannus (2 ml).
Bulgarian: Boehringer-Gasse 5-11
Estonian: Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване, за да се предотврати значителна клетъчна смърт.
Estonian: Toode tuleb manustada viivitamatult pärast ülessulatamist, et takistada rakkude olulist hävimist.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Estonian: Jäätmed hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Bulgarian: Партида {номер}
Estonian: Partii {number}
Bulgarian: Коне
Estonian: Hobused
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Bulgarian: Добавянето на EAP към стволовите клетки след размразяването и точно преди инжектирането на продукта повишава жизнеспособността на стволовите клетки.
Estonian: EAP lisamine tüvirakkudele pärast sulamist ja vahetult enne ravimi süstimist suurendab tüvirakkude elulemust.
Bulgarian: Използвайте игла с диаметър по-голям или равен на 22G, за да предотвратите увреждане на клетките.
Estonian: Rakukahjustuste takistamiseks kasutage 22G või suuremat nõela.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Bulgarian: С помощта на подходящи ръкавици извадете двата флакона (един флакон с клетки (1 ml) и един флакон с EAP (1 ml)) от фризера/течния азот и размразете веднага при 25 °C - 37 °C, например във водна баня, докато съдържанието във всеки от тях се размрази напълно (приблизително 5 минути).
Estonian: Kaitsekindaid kasutades eemaldage sügavkülmikust/vedellämmastikust kaks viaali (üks rakkudega viaal (1 ml) ja üks EAP viaal (1 ml)) ning sulatage need kohe temperatuuril 25 °C … 37 °C, nt vesivannis, kuni kummagi viaali sisu on täielikult sulanud (ligikaudu 5 minutit).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен} Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {все още не е определен}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Estonian: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Bulgarian: За да се избегне тромбоза в малките съдове при прилагане на вътреставни инжекции, правилното поставяне на иглата е от изключителна важност.
Estonian: Väikeste veresoonte tromboosi vältimiseks intraartikulaarsel süstimisel on äärmiselt tähtis nõela õige asend.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml - съдържа:
Estonian: Iga 2 ml annus sisaldab:
Bulgarian: Преди да изтеглите флаконите от контейнера с течен азот, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска или предпазни очила.
Estonian: Enne viaalide vedellämmastiku mahutist eemaldamist tuleb kanda kinnastest, pikkadest varrukatest ja kaitsemaskist või kaitseprillidest koosnevat kaitsevarustust.
Bulgarian: Жълта и бистра суспензия.
Estonian: Kollane ja läbipaistev suspensioon.
Bulgarian: Всяка опаковка (поликарбонатен контейнер) съдържа единична доза от продукта: един флакон със суспензия от стволови клетки и един флакон със суспензия от EAP.
Estonian: Iga pakend (polükarbonaadist mahuti) sisaldab ravimi üksikannust: üht tüvirakkude suspensiooni viaali ja üht EAP suspensiooni viaali.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Bulgarian: Ако се забелязват клетъчни клъстери в някой от флаконите след размразяване, внимателно разклатете съответния флакон, докато суспензията стане бистра и безцветна (суспензия от стволови клетки) или бистра и жълта (конска алогенна плазмена суспензия: разредител).
Estonian: Kui kummaski viaalis on pärast sulatamist näha rakukobaraid, raputage viaali ettevaatlikult, kuni suspensioon on läbipaistev ja värvitu (tüvirakkude suspensioon) või läbipaistev ja kollane (hobuslaste allogeenne plasma suspensioon: lahusti).
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab:
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне на инжекционната суспензия съгласно указанията: използвай незабавно.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast suspensiooni vastavalt juhendile süstimiseks ette valmistamist: kasutada kohe
Bulgarian: Хондрогенната индукция на мезенхимните стволови клетки има за цел да активира хондропротективните механизми, като например производството на извънклетъчна матрица.
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude kondrogeense induktsiooni eesmärk on aktiveerida kondroprotektiivsed mehhanismid, nt ekstratsellulaarse maatriksi süntees.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави.
Estonian: Muude liigeste ravi kohta ei ole efektiivsuse andmed teada.
Bulgarian: Безцветна и бистра суспензия.
Estonian: Värvitu ja läbipaistev suspensioon.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Mitte manustada samal ajal koos mis tahes muu liigesesisese veterinaarravimiga.
Bulgarian: След инжектирането на продукта стволовите клетки не мигрират и не се разпространяват от третираните стави и синовии до тъканите около синовиалното пространство.
Estonian: Pärast ravimi süstimist tüvirakud ei migreeru ega levi ravitavast liigesest ja liigesevõidest sünoviaalõõnt ümbritsevatesse kudedesse.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар..
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse-riski suhte hinnangule.
Bulgarian: Този продукт съдържа хондрогенни индуцирани конски мезенхимни стволови клетки и конска алогенна плазма (EAP).
Estonian: Toode sisaldab hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalseid tüvirakke ja hobuslaste allogeenset plasmat (EAP).
Bulgarian: При експериментален модел на остеоартрит при коне, тези ефекти се отразяват чрез параметри, свързани с обновяването на хрущяла.
Estonian: Hobuste osteoartriidi katsemudelis väljendusid need toimed kõhrkoe ainevahetusega seotud parameetrite kaudu.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране този продукт може да причини болка, местни възпалителни реакции и подуване в мястото на инжектирането, които могат да продължат няколко седмици, и има вероятност да причини треска.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib ravim põhjustada süstekohas valu, paikseid põletikureaktsioone ja turset, mis võivad püsida mitu nädalat ning võivad põhjustada palavikku; pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Bulgarian: Намаляване на леко до умерено рецидивиращо заболяване, свързано с несептично възпаление на стави при коне.
Estonian: Mitteseptilise liigesepõletikuga seotud kerge kuni mõõduka korduva lonke vähendamine hobustel.
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, който първо се е размразил, и изтеглете суспензията в спринцовка, след това свалете капачката на другия (размразен) флакон и изтеглете суспензията в същата спринцовка.
Estonian: Eemaldage esimesena sulanud viaalilt kork ja aspireerige suspensioon süstlasse, seejärel eemaldage kork teiselt (sulanud) viaalilt ning aspireerige suspensioon sama süstlaga.
Bulgarian: Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml) 1,4-2,5×10
Estonian: Toimeaine (1 ml): hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsed tüvirakud (1 ml) 1,4-2,5 x 10
Bulgarian: Конска алогенна плазмена суспензия (разредител): бистра жълта суспензия.
Estonian: Hobuslaste allogeenne plasma suspensioon (lahusti): läbipaistev kollane suspensioon.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана в основно полево проучване след еднократно приложение на продукта и едновременно системно еднократно приложение на НСПВС.
Estonian: Ravimi efektiivsus tõendati kliinilises väliuuringus pärast ravimi ühekordset manustamist ja samaaegset NSAID-ravimi ühekordset süsteemset manustamist.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: Поликарбонатен контейнер
Estonian: Polükarbonaadist mahuti
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
Estonian: Suspensiooni ettevalmistus süsteks: loomaarst peab manustama veterinaarravimit intraartikulaarselt, rakendades süstimise ajal steriilsuse tagamiseks erilisi ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Health Nordics A/S Strødamvej 52
Estonian: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Strødamvej 52
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Съгласно преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, на индивидуалния случай може да се прилага системно единична доза НСПВС в деня на интраартикуларната инжекция.
Estonian: Konkreetse haigusjuhtumi puhul võib vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangu põhjal intraartikulaarse süste päeval manustada süsteemselt NSAID-ravimi üksikannuse.
Bulgarian: При липса на данни за несъвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Estonian: Sobimatus: sobimatusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega
Bulgarian: Еднократно приложение на 1 доза (еквивалентно на 2 ml) на животно
Estonian: Annustamine: 1 annuse üks manustamine (võrdväärne 2 ml-ga) looma kohta
Bulgarian: След разтваряне използвай незабавно.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Bulgarian: Един флакон (1 ml) със стволови клетки и един флакон (1 ml) с конска алогенна плазма.
Estonian: Üks tüvirakkude viaal (1 ml) ja üks hobuslaste allogeense plasma viaal (1 ml).
Bulgarian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Estonian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Bulgarian: Установено е, че продуктът е ефикасен при коне, показващи леко до средно накуцване от глезенната става.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne sõrgatsiliigese kerge kuni mõõduka lonkega hobustel.
Bulgarian: Конска алогенна плазма (EAP) 1 ml
Estonian: Abiained (1 ml): hobuslaste allogeenne plasma (EAP) 1 ml
Bulgarian: Циклоолефинов съполимеров (COC) флакон с термопластична еластомерна (ТРЕ) запушалка и капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
Estonian: Kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: termoplastilisest elastomeerist (TPE) sulguriga ja suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga tsükloolefiin-kopolümeerist (COC) viaal.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Bulgarian: Леко усилване на куцотата и реакции в мястото на инжектиране, като леко до умерено увеличение на отока на ставите и леко повишаване на температурата в мястото на инжектиране, се развиват много често през първата седмица след приложението на продукта.
Estonian: Esimese nädala jooksul pärast ravimi kasutamist esines väga sageli lonke süvenemist ja süstekoha reaktsioone, näiteks liigeseturse kerget kuni mõõdukat suurenemist ja süstekoha temperatuuri kerget tõusu.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS
Bulgarian: Разредител за Arti-Cell Forte
Estonian: Arti-Cell Forte lahusti
Bulgarian: За интраартикуларно приложение.
Estonian: Manustamisviis: intraartikulaarne.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Global Stem cell Technology (GST) NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Global Stem cell Technology (GST) NV
Bulgarian: Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Estonian: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/228/001
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/03/2019
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция с 1 доза (2 ml) на животно.
Estonian: Annustamine: üks intraartikulaarne 1 annuse (2 ml) süst looma kohta.
Bulgarian: С контейнерите с течен азот трябва да работи само подходящо обучен персонал.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vedellämmastiku mahuteid tohivad käsitseda ainult asjakohase väljaõppega töötajad.
Bulgarian: Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml)
Estonian: hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku (1 ml).
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt juhendile: kohe kasutamiseks.
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ алогенна плазмена суспензия от коне
Estonian: Hobuslaste allogeense plasma suspensiooni sisaldav viaal
Bulgarian: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
Estonian: Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Bulgarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium ниска глюкоза
Estonian: Toimeaine (tüvirakud) viaal: dimetüülsulfoksiid madala glükoositasemega Dulbecco modifitseeritud Eagle''i sööde
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ суспензията от стволови клетки
Estonian: Tüvirakkude suspensiooni sisaldav viaal
Bulgarian: Health Netherlands B.V.
Estonian: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Bulgarian: В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението с Arti-Cell Forte.
Estonian: Kliinilises väliuuringus anti Arti-Cell Forte ravi ajal NSAID-ravimi süsteemne üksikannus.
Bulgarian: BELGIUM
Estonian: BELGIA
Bulgarian: 24 юни 2013 г. EMA/423411/2013
Estonian: 24. juuni 2013 EMA/423411/2013
Bulgarian: Преразглеждането на цилостазол е предприето по искане на Испания съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Tsilostasooli läbivaatamine algatati Hispaania taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Bulgarian: Повече за процедурата
Estonian: Lähemalt menetlusest
Bulgarian: В допълнение, ползите от лечението са умерени.
Estonian: Lisaks oli ravimi kasulikkus mõõdukas.
Bulgarian: Има данни, че много от тези пациенти е трябвало да спрат приема на лекарството.
Estonian: On tõendeid, et paljud neist patsientidest pidid ravimi võtmise lõpetama.
Bulgarian: Ако имате въпроси, трябва да се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: • Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са представени по-долу.
Estonian: Üksikasjalikud soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele on esitatud allpool.
Bulgarian: Това отговаря на абсолютно увеличаване на пешеходното разстояние от съответно 87,4 метра и 43,7 метра (от изходна позиция от около 133 метра).
Estonian: See vastab läbitud vahemaa absoluutsele pikenemisele vastavalt 87,4 meetri võrra ja 43,7 meetri võrra (algväärtusest, mis oli umbes 133 meetrit).
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad täitma järgmisi soovitusi:
Bulgarian: За пълни подробности относно промените в информацията за лекарите и пациентите, вижте раздела „Всички документи".
Estonian: Kõik arste ja patsiente puudutavad muudatused on jaotises „Kõik dokumendid".
Bulgarian: Повече за лекарството
Estonian: Lähemalt ravimist
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно решение за одобрение на становището на 24 юни 2013 г.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 24. juunil 2013. aastal arvamust kinnitades vastu lõpliku otsuse.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сърдечносъдови събития са сърцебиене и тахикардия (всяко около 5% от всички спонтанни съобщения).
Estonian: Kõige tavalisemad teatatud kardiovaskulaarsed sündmused olid südamepekslemine ja tahhükardia (kumbagi umbes 5% spontaansetest teadetest).
Bulgarian: Въпреки че дизайнът и предсрочното прекратяване на проучването ограничават заключенията, които могат да бъдат направени, тези резултати дават известна увереност по отношение на сърдечносъдовата безопасност, свързана с цилостазол.
Estonian: Kuigi uuringu ülesehitus ja enneaegne lõpetamine piiravad järelduste tegemist, pakuvad need tulemused mõningast kindlust seoses tsilostasooli kardiovaskulaarse ohutusega.
Bulgarian: Около 8% от спонтанните съобщения представляват случаи на кървене.
Estonian: Hemorraagia juhtumid moodustavad umbes 8% spontaansetest teadetest.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която я одобри и прие правнообвързващо решение за Европейския съюз (ЕС) на 24 юни 2013 г.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 24. juunil 2013 vastu kogu Euroopa Liidu territooriumil õiguslikult siduva otsuse.
Bulgarian: Агенцията препоръчва някои ограничения върху употребата на цилостазол.
Estonian: • Amet on soovitanud kehtestada tsilostasooli kasutamisele mõningad piirangud.
Bulgarian: Комитетът препоръчва цилостазол да се използва само при пациенти, чиито симптоми не са се подобрили въпреки промени в начина на живот като физически упражнения, здравословно хранене и спиране на тютюнопушенето.
Estonian: Komitee soovitas, et tsilostasooli tohiks kasutada ainult patsientidel, kelle sümptomid ei ole paranenud vaatamata elustiilis tehtud muudatustele, nagu kehalised harjutused, tervislik toitumine ja suitsetamisest loobumine.