FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O idelalisib é um inibidor seletivo da ligação da adenosina-5'-trifosfato (ATP) ao domínio catalítico da PI3Kδ, resultando na inibição da fosforilação do segundo mensageiro lipídico essencial, o fosfatidilinositol, e na prevenção da fosforilação da Akt (proteína cinase B).
Slovak: Idelalisib je selektívny inhibítor väzby adenozín-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickú doménu PI3Kδ a spôsobuje inhibíciu fosforylácie fosfatidylinozitolu, ktorý je kľúčovým lipidovým druhým prenášačom signálov („second messenger"), a prevenciu fosforylácie Akt (proteínkináza B).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos específicos em doentes idosos (com idade ≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Deverá tomar outro medicamento que lhe é dado pelo seu médico, enquanto estiver a tomar Zydelig para impedir um tipo de infeção.
Slovak: Počas užívania Zydeligu máte užívať dodatočný liek, ktorý vám poskytne váš lekár, aby sa zabránilo určitému typu infekcie.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES ADRENÉRGICOS ALFA-1
Slovak: ANTAGONISTY ALFA 1-ADRENORECEPTOROV
Portuguese: Não se considera que o idelalisib tenha uma atividade imunossupressora ampla.
Slovak: Idelalisib sa nepovažuje za rozsiahlo imunosupresívne aktívny.
Portuguese: • quetiapina, um medicamento utilizado para tratar a esquizofrenia, a doença bipolar e a perturbação depressiva grave
Slovak: • kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
Portuguese: A informação existente é insuficiente para fazer recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje umožňujúce stanoviť odporúčania dávok pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: • bosentano, um medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
Slovak: • bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a farmacocinética do idelalisib
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
Portuguese: Idelalisib em associação com rituximab
Slovak: Idelalisib v kombinácii s rituximabom
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico inicial de idelalisib quando este é administrado com inibidores da CYP3A/P-gp, mas recomenda-se uma intensificação da monitorização das reações adversas.
Slovak: Pri podávaní s inhibítormi enzýmu CYP3A/P-gp sa počiatočná úprava dávky idelalisibu nepovažuje za potrebnú, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií.
Portuguese: Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Slovak: triazolam buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Portuguese: • se tiver vermelhidão e formação de bolhas na pele
Slovak: • ak máte sčervenenie kože a pľuzgiere na koži,
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Portuguese: Em muitos casos, o agente patogénico não foi identificado; contudo, agentes patogénicos convencionais e oportunistas, incluindo o Pneumocystis jirovecii e CMV, estavam entre os agentes identificados.
Slovak: V mnohých prípadoch nebol patogén zistený; medzi zistenými však boli konvenčné aj oportúnne patogény vrátane PJP a CMV.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receberem idelalisib 150 mg duas vezes por dia e 12 perfusões de ofatumumab ao longo de 24 semanas, ou 12 perfusões de ofatumumab isolado ao longo de 24 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie idelalisibu 150 mg dvakrát denne a 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov, alebo samotných 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov.
Portuguese: Género e raça
Slovak: Pohlavie a etnikum
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E463) Croscarmelose sódica Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem 8 ciclos de rituximab (primeiro ciclo numa dose de 375 mg/m2 da área de superfície corporal [ASC], os ciclos subsequentes na dose de 500 mg/m2 ASC) em associação com um placebo oral duas vezes por dia ou com idelalisib na dose de 150 mg tomada duas vezes por dia até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na 8 cyklov liečby rituximabom (prvý cyklus v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela [Body Surface Area, BSA], nasledujúce cykly v dávke 500 mg/m2 BSA) v kombinácii buď s perorálne podávaným placebom dvakrát denne alebo s idelalisibom 150 mg užívaným dvakrát denne, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Portuguese: Efeito do idelalisib sobre a farmacocinética de outros medicamentos
Slovak: Účinok idelalisibu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Portuguese: Se o acontecimento não recorrer, a dose pode ser novamente aumentada para 150 mg duas vezes por dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Slovak: Ak sa táto príhoda nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zydelig Não tome Zydelig
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Zydelig.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Zydeligom ukončené.
Portuguese: Os indivíduos receberam idelalisib na dose de 150 mg duas vezes por dia e rituximab na dose de 375 mg/m2 ASC semanalmente durante 8 doses.
Slovak: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denne a rituximab 375 mg/m2 BSA týždenne s podaním celkovo 8 dávok.
Portuguese: A erupção cutânea foi geralmente ligeira a moderada e resultou em descontinuação do tratamento em 2,1% dos indivíduos.
Slovak: Vyrážka bola všeobecne mierna až stredne závažná a mala za následok ukončenie liečby u 2,1
Portuguese: Apenas os indivíduos que tinham avaliações iniciais e pós-iniciais avaliáveis ≥ 1 foram incluídos nesta análise.
Slovak: Do tejto analýzy boli zahrnutí iba pacienti s dostupným východiskovým hodnotením a ≥
Portuguese: ** LNR definida como a proporção de indivíduos que obtiveram uma diminuição ≥ 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de lesões de referência.
Slovak: ** Hodnota LNR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Portuguese: O estudo 312-0119 consistiu num estudo de Fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com grupos paralelos, realizado em 261 indivíduos com LLC previamente tratada que apresentavam linfadenopatia mensurável, necessitavam de tratamento e apresentavam progressão da LLC < 24 meses desde a conclusão da última terapêutica anterior.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, nezaslepenou, multicentrickou štúdiou fázy 3 s paralelnými skupinami s 261 pacientmi s predtým liečenou CLL, ktorí mali merateľnú lymfadenopatiu, vyžadovali si liečbu a došlo u nich k progresii CLL < 24 mesiacov po dokončení poslednej predchádzajúcej liečby.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional indicaram que o género e a raça não tiveram um efeito clinicamente relevante nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv pohlavia a etnickej príslušnosti na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) e mantiveram a resposta durante, pelo menos, 8 semanas.
Slovak: * Hodnota ORR je definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) a udržali si odpoveď na liečbu počas najmenej 8 týždňov.
Portuguese: • lesões no fígado
Slovak: • poškodenie pečene.
Portuguese: Bosentano
Slovak: bosentan
Portuguese: Alfuzosina
Slovak: alfuzosín
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Portuguese: O tratamento concomitante de idelalisib com substratos da CYP3A com reações adversas graves e/ou potencialmente fatais (p. ex., alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimozida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam) deve ser evitado e, se possível, devem utilizar-se medicamentos alternativos que são menos sensíveis à inibição da CYP3A4.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnej liečbe idelalisibom so substrátmi enzýmu CYP3A (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam) spôsobujúcej závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu enzýmu CYP3A4.
Portuguese: Existe um risco potencial de que o idelalisib, através do seu principal metabolito, o GS-563117, possa causar fotossensibilidade em doentes tratados.
Slovak: Existuje potenciálne riziko, že idelalisib môže prostredníctvom svojho hlavného metabolitu GS-563117 spôsobiť u liečených pacientov fotosenzitivitu.
Portuguese: Interromper a posologia de Zydelig.
Slovak: Prerušte dávkovanie Zydeligu.
Portuguese: Zydelig contém amarelo-sol FCF que pode causar reações alérgicas.
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Portuguese: Zydelig é para administração por via oral.
Slovak: Zydelig je určený na perorálne použitie.
Portuguese: Isto ocorre em aproximadamente dois terços dos doentes com LLC tratados com idelalisib em monoterapia e um quarto dos doentes com LLC tratados com idelalisib em terapêutica de associação.
Slovak: Dochádza k tomu približne u dvoch tretín pacientov s CLL liečených monoterapiou idelalisibom a jednej štvrtiny pacientov s CLL liečených idelalisibom v kombinácii s iným liečivom (resp. inými liečivami).
Portuguese: O idelalisib inibe a fosfatidilinositol 3-cinase p110δ (PI3Kδ), que está hiperativa em neoplasias malignas das células B e é essencial para as vias múltiplas de sinalização que estimulam a proliferação, sobrevivência, ecotaxis e retenção das células malignas nos tecidos linfoides e na medula óssea.
Slovak: Idelalisib inhibuje fosfatidylinozitol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), ktorá je hyperaktívna pri malignitách B-buniek a je centrálne dôležitá pre viacero signálnych dráh, ktoré riadia proliferáciu, prežívanie, udomácnenie („homing") a retenciu malígnych buniek v lymfoidných tkanivách a kostnej dreni.
Portuguese: Após resolução da pneumonite e se a repetição do tratamento for apropriada, a continuação do tratamento pode ser considerada na dose de 100 mg duas vezes por dia.
Slovak: Hneď ako pneumonitída ustúpi a ak je vhodná opätovná liečba, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: O idelalisib induz a apoptose e inibe a proliferação em linhagens celulares derivadas de células B malignas e em células tumorais primárias.
Slovak: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferáciu v bunkových líniách malígnych B-buniek a v primárnych nádorových bunkách.
Portuguese: Como tomar Zydelig
Slovak: Ako užívať Zydelig
Portuguese: Dados in vitro indicaram que o idelalisib não é um inibidor das enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, ou da UGT1A1, ou dos transportadores OAT1, OAT3 ou OCT2.
Slovak: In vitro údaje ukázali, že idelalisib nie je inhibítorom metabolických enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A alebo UGT1A1, ani transportérov OAT1, OAT3 a OCT2.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando se inicia o tratamento com Zydelig em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, no entanto, recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Pri začatí liečby Zydeligom u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: ↑ das concentrações séricas
Slovak: ↑ sérové koncentrácie
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg por via oral (pela boca), duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalených tabliet
Portuguese: Substratos da BCRP, do OATP1B1, do OATP1B3 e da P-gp A coadministração de doses múltiplas de 150 mg de idelalisib duas vezes por dia a indivíduos saudáveis resultou em exposições comparáveis da rosuvastatina (AUC IC 90%: 87, 121) e da digoxina (AUC IC 90%: 98, 111), sugerindo que não existe uma inibição clinicamente relevante da BCRP, dos OATP1B1/1B3 ou da P-gp sistémica pelo idelalisib.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok idelalisibu 150 mg dvakrát denne zdravým osobám malo za následok porovnateľné expozície rosuvastatínu (AUC 90 % IS: 87, 121) a digoxínu (AUC 90 % IS: 98, 111), čo naznačuje, že idelalisib nespôsobuje žiadnu klinicky významnú inhibíciu BCRP, OATP1B1/1B3 ani systémového P-gp.
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Zydelig e durante 1 mês após o seu último tratamento.
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Zydeligom a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com o midazolam (oral) ou o triazolam.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s midazolamom (perorálne) ani triazolamom.
Portuguese: Efeito previsto do idelalisib sobre os níveis dos fármacos
Slovak: Očakávaný účinok idelalisibu na hladiny lieku
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha fatores de prognóstico citogenéticos adversos: 43,2% tinha uma deleção cromossómica em 17p e/ou uma mutação da proteína tumoral 53 (TP53) e 83,6% tinham genes não mutados para a região variável da cadeia pesada da imunoglobulina (IGHV).
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu nádorového proteínu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % malo nezmutované gény pre variabilnú časť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95,9%) tinham recebido anteriormente anticorpos monoclonais anti-CD20.
Slovak: %) pacienti predtým dostávali anti-CD20 monoklonálne protilátky.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de uma dose única de 400 mg de idelalisib com 400 mg uma vez por dia de cetoconazol (um inibidor potente da CYP3A, P-gp e BCRP) resultou num aumento de 26% da Cmax e num aumento de 79% da AUCinf de idelalisib.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 400 mg idelalisibu s ketokonazolom (silný inhibítor enzýmu CYP3A, P-gp a BCRP) 400 mg jedenkrát denne viedlo k 26 % zvýšeniu hodnoty Cmax a 79 % zvýšeniu hodnoty AUCinf idelalisibu.
Portuguese: Diarreia/colite
Slovak: Hnačka/kolitída
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha fatores de prognóstico citogenéticos adversos: 39,5% tinham uma deleção cromossómica em 17p e/ou uma mutação da TP53 e 78,5% tinham genes não mutados para a IGHV.
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 39,5 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu TP53 a 78,5 % malo nezmutované gény pre IGHV.
Portuguese: Não foram identificadas explicações mecanicistas para o desenvolvimento de resistência ao tratamento com idelalisib nos estudos clínicos.
Slovak: Klinické štúdie nepriniesli žiadne mechanistické vysvetlenie vzniku rezistencie voči liečbe idelalisibom.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre algum dos seus medicamentos, pergunte ao seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktoréhokoľvek z vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da PFS do estudo 312-0116 (população "intenção de tratar")
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0116 (populácia s liečebným zámerom)
Portuguese: (ver secção 5.2).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Portuguese: Observou-se degenerescência dos tubos seminíferos nos testículos em estudos de doses repetidas com uma duração de 2 a 13 semanas em cães e ratos, mas não em estudos com uma duração de 26 semanas e mais.
Slovak: V 2- až 13-týždňových štúdiách s opakovaným podávaním u psov a potkanov sa pozorovala degenerácia semenotvorných kanálikov v semenníkoch, avšak v štúdiách trvajúcich 26 týždňov a dlhšie sa takáto degenerácia nepozorovala.
Portuguese: A coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A como a rifampicina, fenitoína, hipericão ou carbamazepina deve ser evitada, dado que pode resultar numa diminuição da eficácia (ver secção 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný alebo karbamazepín, pretože to môže viesť k zníženiu jeho účinnosti (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos da claritromicina em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] 60-90 ml/min).
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 60 - 90 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
Portuguese: AGENTES DE MOTILIDADE GASTROINTESTINAL
Slovak: OVPLYVŇUJÚCE GASTROINTESTINÁLNU MOTILITU cisaprid
Portuguese: CAN < 500/mm3
Slovak: 500/mm3
Portuguese: • se tiver inchaço e formação de bolhas no revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos
Slovak: • ak máte opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
Portuguese: ORR (IC 95%)
Slovak: ORR (95 % IS)
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa em Zydelig passa para o leite humano.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa da tolerância a estes agentes antineoplásicos.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie znášanlivosti týchto protirakovinových liečiv.
Portuguese: Se o acontecimento recorrer, o tratamento com Zydelig tem de ser interrompido até os valores voltarem ao Grau 1 ou inferior, após o qual a reiniciação na dose de 100 mg duas vezes por dia pode ser considerada de acordo com o critério do médico (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Ak sa táto príhoda zopakuje, musí sa liečba Zydeligom prerušiť až do návratu hodnôt na 1. stupeň alebo nižšie a potom možno zvážiť opätovné podávanie 100 mg dávky dvakrát denne podľa uváženia lekára (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a ergotamina ou a di-hidroergotamina.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s ergotamínom ani dihydroergotamínom.
Portuguese: A primeira perfusão de ofatumumab foi administrada numa dose de 300 mg e foi continuada numa dose de 1.000 mg no grupo de idelalisib + ofatumumab ou numa dose de 2.000 mg no grupo de ofatumumab isolado, semanalmente durante 7 doses, e em seguida, a cada 4 semanas durante 4 doses.
Slovak: Prvá infúzia ofatumumabu sa podávala v dávke 300 mg a ďalej sa pokračovalo s dávkou buď 1 000 mg v skupine s kombináciou idelalisibu a ofatumumabu, alebo s dávkou 2 000 mg v skupine so samotným ofatumumabom, pričom sa najprv podalo celkovo 7 dávok s týždenným intervalom podávania a potom sa podali celkovo 4 dávky so 4-týždenným intervalom podávania.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE ŠKATULE
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de suspeita de pneumonite.
Slovak: V prípade podozrenia na pneumonitídu sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier da PFS do estudo 312-0119 (população "intenção de tratar")
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0119 (populácia s liečebným zámerom)
Portuguese: A segurança e eficácia de idelalisib foram avaliadas num estudo clínico, multicêntrico, com um único braço de tratamento (estudo 101-09), realizado em 125 indivíduos com linfoma não Hodgkin indolente de células B (LNHi, incluindo: LF, n = 72; LLPC, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; e linfoma da zona marginal [LZM], n = 15).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť idelalisibu sa vyhodnocovali v jednoskupinovej, multicentrickej klinickej štúdii (štúdia 101-09) vykonávanej u 125 pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom B-buniek (iNHL vrátane: FL, n = 72; SLL, n =
Portuguese: O idelalisib é metabolizado principalmente através da aldeído oxidase e, numa menor extensão, através da CYP3A e por glucuronidação (UGT1A4).
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmu CYP3A a glukuronidáciou (UGT1A4).
Portuguese: Idade ≥ 65 anos
Slovak: Vek ≥ 65 rokov n =
Portuguese: • alfuzosina, um medicamento utilizado para tratar o aumento de tamanho da próstata
Slovak: • alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
Portuguese: • alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona, medicamentos utilizados para alívio da dor
Slovak: • alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
Portuguese: Tabela 6: Resumo da PFS e das taxas de resposta em subgrupos pré-especificados do estudo 312-0119
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0119
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de uma elevação das aminotransferases de Grau 3 ou 4 (alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST] > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN]).
Slovak: V prípade zvýšenia hladín aminotransferáz 3. alebo 4. stupňa (alanínaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] >
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Zydelig e durante 1 mês após terminarem o tratamento.
Slovak: Ženy sa majú počas užívania Zydeligu a po dobu až 1 mesiaca po skončení liečby vyhnúť otehotneniu.
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg, não se observaram alterações clinicamente relevantes nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117 em indivíduos com compromisso renal grave em comparação com indivíduos saudáveis.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke sa u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny expozícií idelalisibu ani GS-563117.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite e pneumonia de organização (alguns com desfecho fatal) com idelalisib.
Slovak: V súvislosti s idelalisibom boli hlásené prípady pneumonitídy a organizujúcej sa pneumónie (niektoré so smrteľnými následkami).
Portuguese: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir convulsões
Slovak: • karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
Portuguese: Caso se observem elevações da ALT e/ou AST de Grau 2 ou superiores, os valores das ALT, AST e bilirrubina total dos doentes têm de ser monitorizados semanalmente até os valores voltarem ao Grau 1 ou inferior.
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa, hladiny ALT, AST alebo celkového bilirubínu sa musia u pacientov sledovať týždenne, až kým sa neupravia na 1. alebo nižší stupeň.
Portuguese: O idelalisib é metabolizado principalmente através da aldeído oxidase e, numa menor extensão, através da CYP3A e da UGT1A4.
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmov CYP3A a UGT1A4.