FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a) Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada y extraiga el inhalador.
Lithuanian: a) Prieš naudodami pirmą kartą, atplėškite sandarų maišelį ir išimkite inhaliatorių.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo realizado en 1791 pacientes con EPOC moderada a muy grave tratados con Bretaris Genuair hasta 36 meses no se identificaron otras reacciones adversas.
Lithuanian: Placebu kontroliuotas tyrimas, kurio metu 1791 LOPL (nuo vidutinės iki labai sunkios) sirgęs pacientas vartojo Bretaris Genuair iki 36 mėn., kitokių nepageidaujamų reakcijų neparodė.
Spanish: 1.4 Pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final para cargar su dosis (Figura E).
Lithuanian: 1.4 Nuspauskite žalią mygtuką iki galo, kad užtaisytumėte savo dozę (E piešinys).
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad:
Lithuanian: Ligos pasunkėjimas
Spanish: Sin embargo, si falta poco para la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Lithuanian: Tačiau, jei jau beveik atėjo kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštąją dozę.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Bretaris Genuair incluyó a 269 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de seis meses de duración y a 190 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duración.
Lithuanian: Bretaris Genuair III fazės klinikinių tyrimų programoje dalyvavo 269 pacientai, kurie buvo gydyti Bretaris Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 6 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą, ir 190 pacientų, kurie buvo gydyti Bretaris Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 3 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de bromuro de aclidinio con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por tanto, no se recomienda.
Lithuanian: Aklidinio bromido vartojimas kartu su kitais anticholinerginių medžiagų turinčiais vaistiniais preparatais nebuvo tirtas ir yra nerekomenduojamas.
Spanish: Estado de salud específico de la enfermedad y beneficios sintomáticos Bretaris Genuair demostró producir mejoras clínicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea [ITD]) y el estado de salud específico de la enfermedad (evaluado mediante el St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Lithuanian: Su liga susijusi sveikatos būklė ir simptominė nauda Bretaris Genuair lėmė kliniškai reikšmingą dusulio sumažėjimą (įvertintą taikant pereinamosios dispnėjos indeksą [TDI]) ir su liga susijusios sveikatos būklės pagerėjimą (įvertintą St.
Spanish: La influencia de Bretaris Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Bretaris Genuair gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, la dosis olvidada debe saltarse.
Lithuanian: Tačiau, jei jau beveik atėjo kitos dozės laikas, nesuvartotą dozę reikia praleisti.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que ni el bromuro de aclidinio ni sus metabolitos son sustratos o inhibidores de la glicoproteína P.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinio bromidas arba jo metabolitai nėra P-glikoproteino substratai ar inhibitoriai.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, suderintame rizikos valdymo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Spanish: El análisis conjunto de la eficacia de los estudios controlados con placebo de seis y tres meses de duración demostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves (que precisaron tratamiento con antibióticos o corticosteroides o que requirieron hospitalización) con aclidinio 322 µg dos veces al día en comparación con placebo (tasa por paciente por año: 0,31 frente a 0,44 respectivamente; p = 0,0149).
Lithuanian: 6 mėnesių ir 3 mėnesių placebu kontroliuojamų tyrimų jungtinė veiksmingumo analizė parodė statistiškai reikšmingą vidutinių ir sunkių pablogėjimų (dėl kurių teko gydyti antibiotikais ar kortikosteroidais arba gydyti ligoninėje) dažnio sumažėjimą vartojant 322 µg aklidinio du kartus per parą, palyginti su placebu (dažnis vienam pacientui per metus: atitinkamai 0,31 palyginti su 0,44; p = 0,0149).
Spanish: c de aumento de la probabilidad
Lithuanian: 1,87 karto c padidėjusi tikimybė
Spanish: Deje de utilizar Bretaris Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si: - nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Nustokite vartoję Bretaris Genuair ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją: - jei iškart po vaisto pavartojimo atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas arba dusulys.
Spanish: Bretaris Genuair contiene lactosa
Lithuanian: Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės
Spanish: La baja biodisponibilidad absoluta del bromuro de aclidinio inhalado (< 5%) se debe al hecho de que el bromuro de aclidinio experimenta una amplia hidrólisis sistémica y presistémica cuando se deposita en el pulmón o se traga.
Lithuanian: Įkvėpto aklidinio bromido (< 5 %) absoliutusis biologinis prieinamumas yra mažas, kadangi vyksta ekstensyvi plaučiuose nusėdusio ir nuryto aklidinio bromido sisteminė ir priešsisteminė hidrolizė.
Spanish: Qué hacer si la ventana de control sigue en verde después de realizar la inhalación (Figura L).
Lithuanian: Ką daryti, jeigu įkvėpus vaisto kontrolinis langelis liko žalias (L piešinys).
Spanish: • Si su inhalador está vacío (Figura O).
Lithuanian: • inhaliatorius yra tuščias (O piešinys).
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 400 µg de bromuro de aclidinio equivalente a 343 µg de aclidinio.
Lithuanian: Tai atitinka 400 mikrogramų aklidinio bromido išmatuotą dozę, atitinkančią 343 mikrogramus aklidinio.
Spanish: -4,6 unidades a Diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) de al menos 1 unidad en el ITD.
Lithuanian: atskaitos vertės a Mažiausias kliniškai svarbus skirtumas (MCID), lygus TDI pokyčiui bent 1 vienetu.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos en exposiciones consideradas superiores a la exposición máxima humana en lo que respecta a los parámetros cardiovasculares (aumento de la frecuencia cardíaca en perros), toxicidad reproductiva (efectos fetotóxicos) y fertilidad (ligeros descensos en la tasa de concepción, el número de cuerpos lúteos y las pérdidas pre- y postimplantación), indicando poca relevancia para su uso clínico.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis širdies ir kraujagyslių parametrams (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis šunims), toksinis poveikis reprodukcijai (toksinis poveikis vaisiui) ir vaisingumui (nedidelis apvaisinimo dažnumo sumažėjimas, geltonkūnių skaičius ir gemalo praradimų prieš implantaciją bei po implantacijos skaičius) pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Spanish: La experiencia en pacientes con comorbilidades cardiovasculares en ensayos clínicos es limitada (ver sección 5.1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių gretutinėmis kardiovaskulinėmis ligomis, klinikinių tyrimų patirties yra nedaug (žr.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar el medicamento
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, perskaitykite šią naudojimo instrukciją.
Spanish: Cartonaje exterior
Lithuanian: Išorinė dėžutė
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2 "Bretaris Genuair contiene lactosa").
Lithuanian: 2 skyriaus paskyrį „Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės").
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario alcanzadas tras la inhalación de 400 µg de bromuro de aclidinio en forma de polvo seco por pacientes con EPOC fueron aproximadamente de 224 pg/ml.
Lithuanian: Didžiausia pusiausvyros koncentracija plazmoje LOPL sergantiems pacientams įkvėpus 400 µg aklidinio bromido sausų miltelių pavidalu būna maždaug 224 pg/ml.
Spanish: Presentación de los resultados del Estudio de Cohorte de la Seguridad (Post-Authorisation Safety Cohort Study, PASS) acordado para bromuro de aclidinio para evaluar la mortalidad global y los criterios de valoración de seguridad cardiovascular propuestos (con el criterio de valoración adicional de arritmia cardíaca) en pacientes con EPOC tratados con aclidinio, de acuerdo con un protocolo acordado por el PRAC.
Lithuanian: postauthorisation safety study, PASS) duomenis siekiant įvertinti LOPL sergančių pacientų bendrąjį mirštamumą ir pasiūlytas kardiovaskulines saugumo vertinamąsias baigtis (papildoma vertinamoji baigtis turi būti širdies aritmija) vartojant aklidinį.
Spanish: Vuelva al "PASO 2 Inhale su medicamento" y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
Lithuanian: Vaisto įkvėpimas" ir pakartokite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7.
Spanish: La influencia del bromuro de aclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Aklidinio bromidas gebėjima vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: El grupo de Bretaris Genuair mostró un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave durante el tratamiento en comparación con el grupo de placebo.
Lithuanian: Bretaris Genuair grupės pacientams laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus LOPL paūmėjimo gydymo metu buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu placebo.
Spanish: EU/1/12/781/003 3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno
Lithuanian: EU/1/12/781/003 3 inhaliatoriai po 60 dozių
Spanish: Los estudios in vitro han puesto de manifiesto que el bromuro de aclidinio a dosis terapéuticas o sus metabolitos no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 (CYP450) ni tampoco inhiben las esterasas (carboxilesterasa, acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinio bromido terapinės dozės neslopina ir neskatina jokių citochromo P450 (CYP450) fermentų ir neslopina esterazių (karboksilesterazės, acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės).
Spanish: Actividad anticolinérgica:
Lithuanian: Anticholinerginis aktyvumas
Spanish: La intoxicación aguda por la ingestión accidental del bromuro de aclidinio es poco probable debido a su baja biodisponibilidad oral y al mecanismo de administración del inhalador Genuair activado por la respiración.
Lithuanian: Ūmus apsinuodijimas netyčia nurijus aklidinio bromido yra mažai tikėtinas dėl mažo išgerto vaistinio preparato biologinio prieinamumo ir įkvėpimu aktyvinamo Genuair inhaliatoriaus dozavimo mechanizmo.
Spanish: Fecha límite
Lithuanian: Tinkamiausias terminas
Spanish: Los estudios realizados en ratas revelan una leve reducción de la fertilidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė nedidelį vaisingumo sumažėjimą tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ekspozicija žmogui būna didžiausia (žr.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con los medicamentos como Bretaris Genuair, puede asociarse con caries dental después del uso del medicamento durante un periodo prolongado.
Lithuanian: Burnos sausmė, kuri buvo stebėta taikant tokius vaistus kaip Bretaris Genuair, vaistą vartojant ilgą laiką gali būti siejama su dantų ėduonimi.
Spanish: Posología La dosis recomendada es una inhalación de 322 microgramos de aclidinio dos veces al día.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 322 migrogramų aklidinio bromido inhaliacija du kartus per parą.
Spanish: El dispositivo inhalador Genuair es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.
Lithuanian: Bretaris Genuair inhaliatorius yra baltos spalvos įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Spanish: También contiene: Lactosa
Lithuanian: Be to, sudėtyje yra: laktozės.
Spanish: Si olvidó usar Bretaris Genuair
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bretaris Genuair
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Spanish: Compruebe la abertura de la boquilla
Lithuanian: Patikrinkite kandiklio angą
Spanish: A FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: El mecanismo de acción anticolinérgico puede afectar a dichos trastornos.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali turėti įtakos šių ligų eigai dėl anticholinerginio veikimo mechanizmo.
Spanish: No lo incline.
Lithuanian: Nepakreipkite.
Spanish: Dado que el bromuro de aclidinio actúa localmente en los pulmones y se hidroliza con rapidez en el plasma, no hay ninguna relación directa entre la farmacocinética y la farmacodinamia.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Aklidinio bromidas veikia lokaliai plaučiuose, o plazmoje greitai suardomas, todėl tiesioginio ryšio tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos nėra.
Spanish: En el estudio de seis meses de duración, los pacientes que recibieron Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día experimentaron una mejora clínicamente significativa en la función pulmonar (medida como FEV1).
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių tyrimą, du kartus per parą Bretaris Genuair 322 µg vartojusiems pacientams nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (išmatuotas pagal FEV1).
Spanish: Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).
Lithuanian: Negalima iškvėpti į inhaliatorių (I piešinys).
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio en los grupos de Bretaris Genuair y placebo fue de aproximadamente 1,4 y 1,3 años, respectivamente.
Lithuanian: Bretaris Genuair vartojusių pacientų dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo maždaug 1,4, placebo - 1,3 metų.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 400 µg de bromuro de aclidinio radiomarcado a sujetos sanos, se excretó aproximadamente el 1% de la dosis en forma de bromuro de aclidinio inalterado en la orina.
Lithuanian: Po 400 µg rentgenokontrastine medžiaga pažymėto aklidinio bromido suleidimo į veną sveikiems tiriamiesiems maždaug 1 % dozės nepakitusio aklidinio bromido pavidalu išsiskyrė su šlapimu.
Spanish: Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bretaris Genuair Cómo usar Bretaris Genuair
Lithuanian: Kas yra Bretaris Genuair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bretaris Genuair Kaip vartoti Bretaris Genuair Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bretaris Genuair Pakuotės turinys ir kita informacija Naudojimo instrukcija
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Spanish: Asegúrese de que la ventana de control ahora es verde (Figura G).
Lithuanian: 6 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).
Spanish: Al cabo de seis meses, la mejora media en el FEV1 pre-dosis matutino (valle) respecto al placebo fue de 128 ml (IC 95% = 85-170; p <0,0001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo rytinio priešdozinio laikotarpio (žemiausio taško) FEV1 vidutinis pagerėjimas, palyginti su placebu, buvo 128 ml (95 % PI = 85-170; p < 0,0001).
Spanish: Los receptores M3 median en la contracción del músculo liso de las vías respiratorias.
Lithuanian: M3 receptoriai perduoda impulsus kvėpavimo takų lygiųjų raumenų susitraukimui.
Spanish: El bromuro de aclidinio actúa localmente en los pulmones para antagonizar los receptores M3 en el músculo liso de las vías respiratorias e inducir broncodilatación.
Lithuanian: Įkvėptas aklidinio bromidas sukelia lokalų poveikį plaučiuose, kadangi veikia kaip kvėpavimo takų lygiųjų raumenų M3 receptorių antagonistas, todėl išplečia bronchus.
Spanish: En un estudio clínico cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de tres semanas de duración Bretaris Genuair se asoció con una mejoría estadísticamente significativa en el tiempo de resistencia al ejercicio en comparación con el placebo de 58 segundos (95 % IC=9-108; p=0,021; valor anterior al tratamiento: 486 segundos).
Lithuanian: 3 savaičių trukmės kryžminio randomizuoto, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu Bretaris Genuair, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pailgino fizinio krūvio ištvermės trukmę 58 sekundėmis (95 % PI = 9-108; p = 0,021; vertė prieš gydymą: 486 sekundės).
Spanish: Los estudios in vitro indican que, a dosis terapéuticas, no se prevé que el bromuro de aclidinio o sus metabolitos causen interacciones con principios activos que son sustratos de la glicoproteína P (P-gp) o principios activos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y esterasas (ver sección 5.2).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad vartojant gydomąją dozę aklidinio bromidas ir jo metabolitai neturėtų sąveikauti su veikiosiomis medžiagomis, kurios yra P glikoproteino (P-gp) substratai arba kurias metabolizuoja citochromo P450 (CYP450) fermentai ir esterazės (žr.
Spanish: Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair
Lithuanian: Supažinkite su Jūsų Genuair inhaliatoriaus dalimis:
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksiškumą vaisiui tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ekspozicija žmogui būna didžiausia (žr.
Spanish: Asegúrese de haber soltado el botón verde y de que ha exhalado completamente.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad atleidote žalią mygtuką ir pilnai iškvėpėte, o paskui stipriai ir giliai įkvėpkite per kandiklį.
Spanish: PASO 1: Prepare su dosis
Lithuanian: Dozės paruošimas - 2 veiksmas.
Spanish: Cuando el botón verde no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
Lithuanian: Paruošus įkvėpti paskutinę dozę, žalias mygtukas negrįš į savo viršutinę padėtį, bet užstrigs vidurinėje (O piešinys).
Spanish: Use la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.
Lithuanian: Kad įsitikinti, jog inhaliavote taisyklingai, pasinaudokite kontroliniu langeliu.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido su dolor de cabeza, la sensación de mareo haya pasado y se haya normalizado su visión.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti galvos skausmą, svaigulį arba regėjimo miglotumą. Jei patiriate bet kurį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol galvos skausmas ar svaigulys nepraeis ir regėjimas vėl netaps normalus.
Spanish: Los pacientes del grupo de bromuro de aclidinio tuvieron una reducción relativa del 18% del riesgo de una exacerbación (CR 0,82; 95% IC : [0,73 a 0,92]; p<0,001).
Lithuanian: Aklidinio bromido grupės pacientams santykinė paūmėjimo rizika buvo mažesnė 18 % (HR = 0,82, 95 % PI - nuo 0,73 iki 0,92, p < 0,001).
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a Bretaris Genuair) observados con Bretaris Genuair 322 µg y obtenidas del análisis conjunto de tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (636 pacientes), uno de seis meses y dos de tres meses de duración.
Lithuanian: Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis pagrįstas apytikriu nepageidaujamų reakcijų (t. y. su Bretaris Genuair siejamų reiškinių) dažnumu, nustatytu atlikus Bretaris Genuair 322 µg vartojimo (636 pacientų) jungtinę analizę pagal vieno 6 mėnesių trukmės ir dviejų 3 mėnesių trukmės randomizuotų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus.
Spanish: No debe utilizar Bretaris Genuair si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo haya recomendado su médico.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Bretaris Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
Spanish: ROJO
Lithuanian: RAUDONA
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Spanish: El bromuro de aclidinio es un broncodilatador de mantenimiento y no debe utilizarse para el alivio de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Lithuanian: Aklidinio bromidas yra palaikomasis bronchų plečiamasis vaistas ir turi būti nevartojamas ūmiems bronchų spazmo epizodams lengvinti, t.
Spanish: No se observaron alteraciones en el intervalo QT (corregido según el método de Fridericia o Bazett o individualmente) cuando se administró bromuro de aclidinio (200 µg o 800 µg) una vez al día durante tres días a sujetos sanos en un estudio específico del intervalo QT.
Lithuanian: Atliekant išsamų QT tyrimą, kurio metu sveiki tiriamieji vartojo aklidinio bromidą (200 µg arba 800 µg) vieną kartą per parą 3 paras, poveikio QT intervalui (koreguotam pagal Fridericia arba Bazett metodą, arba individualiai) nepastebėta.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Bretaris Genuair está indicado para el tratamiento de mantenimiento y no debe emplearse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitos (sibilancias).
Lithuanian: Bretaris Genuair yra skirtas palaikomajam gydymui, jo negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti.
Spanish: CAD Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.
Lithuanian: EXP Atplėšus maišelį, suvartoti per 90 dienų.
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento durante el primer año tanto en el grupo de Bretaris Genuair como el de placebo fue de 1,1 y 1 año, respectivamente.
Lithuanian: Bretaris Genuair vartojimo trukmės mediana buvo 1,1 metų, placebo - 1 metai.
Spanish: EU/1/12/781/001 30 dosis
Lithuanian: EU/1/12/781/001 30 dozių
Spanish: El 58,7% eran hombres y el 90,7% caucásicos, con un FEV1 posbroncodilatador medio del 47,9% del valor predicho y un CAT medio (Test de evaluación de EPOC, COPD Assessment Test) de 20,7.
Lithuanian: Vidutinis FEV1 pavartojus bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų sudarė 47,9 % normalaus prognozuoto, o vidutinis LVT (LOPL vertinimo testo) rodiklis buvo 20,7.
Spanish: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio.
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio.