FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információért a Zirabev alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Zibarevi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Zirabev referencia-gyógyszere az Avastin.
Estonian: Zirabevi võrdlusravim on Avastin.
Hungarian: A Zirabev egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi ráktípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Estonian: Zirabev on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähkkasvajate raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A Zirabev hatóanyaga, a bevacizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a vérben keringő és az új vérerek növekedését elősegítő fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF).
Estonian: Zibarevi toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
Hungarian: A Zirabev nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Estonian: Zibarev ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, samuti hiina hamstri munasarja saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Zirabev-et más rákgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a korábbi kezelések jellegétől, illetve a gyógyszer hatásosságát befolyásoló rákmutációk (genetikai változások) jelenlététől függően.
Estonian: Zirabevit kasutatakse koos muude vähiravimitega, olenevalt võimaliku varasema ravi laadist või sellest, kas vähirakkudes esineb mutatsioone (geneetilised muutused), mis mõjutavad vähirakkude tundlikkust konkreetsetele ravimitele.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Zibarevi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Zirabev, amelynek hatóanyaga a bevacizumab, „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Zirabev sisaldab toimeainena bevatsisumaabi ja see on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: A Zirabev-et és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zirabev hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Estonian: Zibarevit võrreldi Avastiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zibarevi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Avastini toimeainega.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Zirabev a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint az Avastin.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Zirabevi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Avastini efektiivsuse ja ohutusega.
Hungarian: Mivel a Zirabev hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nel végzett vizsgálatok közül a Zirabev esetében nem szükséges mindet megismételni.
Estonian: Et Zibarev on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Avastiniga tehtud bevatsisumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Zibareviga kordama.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Zirabev alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Zibarev põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Avastin.
Hungarian: • Vastag- vagy végbélrák (a bél utolsó szakaszának a rákja), amennyiben a szervezet más részeire is átterjedt.
Estonian: • Käärsoole (jämesoole osa) või pärasoole (jämesoole viimane osa) vähk, kui see on levinud
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Zibarevi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zirabev alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Zibareviga kaasnevad?
Hungarian: • Ún. nem-kissejtes tüdőrák, amennyiben előrehaladott, áttétes vagy kiújult, és nem műthető.
Estonian: • Kaugelearenenud või organismis ka mujale levinud või taastekkinud mitteväikerakk-kopsuvähk, kui see on opereerimatu.
Hungarian: A Zirabev-et vénába adott infúzióban alkalmazzák.
Estonian: Zibarevit manustatakse veeniinfusioonina.
Hungarian: A Zirabev alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zibarevi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zirabev?
Estonian: Kuidas Zibarev toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zirabev alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zibarevi kasulikkus?
Hungarian: • Méhnyakrák, amely a kezelést követően is fennáll vagy kiújult, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Estonian: • Emakakaelavähk, mis ei allunud ravile või on pärast ravi taastekkinud või mis on levinud
Hungarian: A medián életkor 64 év volt.
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 14.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Hungarian: Mindkét elsődleges cél teljesült:
Estonian: Mõlemad esmased eesmärgid saavutati.
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
Estonian: Neid tulemusi kinnitati sõltumatul radioloogilisel hindamisel.
Hungarian: Kizárólag gyermekek esetében figyelték meg.
Estonian: Täheldati ainult lastel.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert terhesség alatt szedni.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Hungarian: ● ha terhes.
Estonian: ● kui te olete rase.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just bevatsizumab.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Estonian: Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas alatiseks lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Hungarian: • változások a beszédben,
Estonian: • muutused kõnes;
Hungarian: Egyéb tényező
Estonian: Muud tegurid
Hungarian: ● ha Ön műtéten esik át.
Estonian: ● kui teile tehakse operatsioon.
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Estonian: Adjuvantravi taksaaniga oli lubatud vaid juhul, kui see oli lõppenud vähemalt 12 kuud enne uuringuga liitumist.
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
Estonian: Lisaks viidi läbi ka esmase tulemusnäitaja sõltumatu hindamine.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zirabev
Estonian: Muud ravimid ja Zirabev
Hungarian: • spontán jelentések,
Estonian: • spontaansel teavitamisel,
Hungarian: • epidemiológiai vizsgálatok/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Estonian: • epidemioloogilistel uuringutel / mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával akkor is, ha a fenti megállapítások csak a múltban voltak érvényesek Önre.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga isegi siis, kui ülaltoodud väited kehtisid teie kohta ainult minevikus.
Hungarian: 4. és 5. fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
Estonian: 4. või 5. astme hüpertensiooni juhte ei esinenud.
Hungarian: • engedélyezés utáni gyógyszer-biztonságossági vizsgálatok,
Estonian: • müügiloa saamise järgsetel ohutusuuringutel,
Hungarian: Az alacsony albuminszint és magas tumortömeg általában jellemzik a betegség súlyosságát.
Estonian: Väike albumiinisisaldus ja suur kasvajakoormus viitavad tavaliselt haiguse raskusele.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás
Estonian: Intravitreaalne kasutamine
Hungarian: A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Estonian: Lisateave inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Hungarian: ● ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Estonian: ● mis tahes tõsine verejooks.
Hungarian: Az E2100 vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
Estonian: Uuringus E2100 raviti patsiente kuni haiguse progresseerumiseni.
Hungarian: 5-fluorouracil:
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Hungarian: Az adatok nincsenek a kezelések különböző időtartamára korrigálva.
Estonian: Andmeid ei ole kohandatud ravi kestuse erinevuste järgi.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatás-bejelentések értékelése alapján.
Estonian: • või üksikute haigusjuhtude hindamistel.
Hungarian: A betegeket ország és Motzer-pontszám szerint rétegezték, a kezelési karok a prognosztikus faktorokat tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti riigi ja Motzeri skoori järgi ning ravirühmad olid prognostiliste tegurite osas hästi tasakaalustatud.
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald-kritériumok).
Estonian: Puudusid objektiivsed (osalised või täielikud) radioloogilise uuringuga kinnitatud ravivastused (MacDonaldi kriteeriumid).
Hungarian: A betegek jellemző adatai hasonlók voltak a kezelési csoportokban.
Estonian: Patsientide karakteristikud olid uuringu kõigis rühmades sarnased.
Hungarian: Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Estonian: Harv Väga harv Esinemissagedus teadmata
Hungarian: 25-75. percentilis (hónap)
Estonian: 25.-75. protsentiil (kuud)
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még akár 6 hónapig a kezelést követően).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: XELOX vagy XELOX + bevacizumab
Estonian: XELOX või XELOX + bevatsizumab
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (a további ajánlásokat lásd a mellékhatások felsorolása alatti bekezdéseket),
Estonian: • negatiivne toime naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt lõigud pärast kõrvaltoimete loetelu);
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te mis tahes põhjusel võtate verd vedeldavaid ravimeid.
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen léphet fel, és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Estonian: Suur või massiivne kopsuverejooks/veriköha võib tekkida järsku ja kuni kaks kolmandikku tõsistest kopsuverejooksudest lõppesid surmaga.
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt, és a különbség nem volt szignifikáns.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli väike mõlemas ravirühmas ja erinevus ei olnud oluline.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellenes szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01X C07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01X C07
Hungarian: Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Hungarian: Peripheriás szenzoros neuropathia
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on jagatud järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja klinikailag jelentősnek vagy súlyosnak minősített.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kõrvaltoimed, mis on müügiloa hoidja hinnangul kliiniliselt olulised või tõsised.
Hungarian: ● Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezze a gyógyszere kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát.
Estonian: ● Teie arst peab märkima üles ravimi nime ja partii numbri.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat állatokon a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Estonian: Spetsiifilisi loomkatseid fertiilsusele avalduva toime hindamiseks ei ole tehtud.
Hungarian: Mielőtt Zirabev-et kap, illetve a Zirabev-kezelés alatt:
Estonian: Enne Zirabev'i manustamist või Zirabev-ravi ajal:
Hungarian: A progressziómentes túlélés vonatkozásában is statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak.
Estonian: Täheldati ka progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist.
Hungarian: Szisztémás premedikáció nem indokolt.
Estonian: Süstemaatiline premedikatsioon ei ole vajalik.
Hungarian: A kezelés során általánosan ajánlott a vérnyomást ellenőrizni.
Estonian: Ravi ajal on üldiselt soovitatav vererõhu jälgimine.
Hungarian: A tünetek rendszerint megszűnnek vagy javulnak a kezelés megszakítása után néhány napon belül, azonban néhány beteg neurológiai maradványtüneteket tapasztalt.
Estonian: Sümptomid taanduvad või paranevad tavaliselt päevade jooksul pärast ravi lõpetamist, kuigi mõnel patsiendil on tekkinud mõningaid neuroloogilisi jääknähte.
Hungarian: Mivel az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni, és az utolsó bevacizumab-adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.
Estonian: Kuna ema IgG eritub rinnapiima ja bevatsizumab võib kahjustada lapse kasvu ja arengut (vt lõik 5.3), tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada ja rinnaga ei tohi toita vähemalt kuus kuud pärast bevatsizumabi viimase annuse manustamist.
Hungarian: Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
Estonian: Mõned neist kahjustusest on põhjustanud erineva raskusega nägemiskahjustusi, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.
Hungarian: • gyengeségérzet és energiahiány,
Estonian: • nõrkustunne ja energiapuudus;
Hungarian: 1. nap, XELOX adása előtt, 3 hetente
Estonian: 1. päeval enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 l/nap nők és 0,220 l/nap férfiak esetében.
Estonian: Keskmine kliirens on nais- ja meespatsientidel vastavalt 0,188 l ja 0,220 l ööpäevas.
Hungarian: AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Hungarian: A Zirabev károsíthatja a magzatot, mivel meggátolja az újabb vérerek kialakulását.
Estonian: Zirabev võib kahjustada loodet, sest võib takistada uute veresoonte moodustumist.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a csak forgalomba hozatalt követően tapasztalt klinikailag jelentős mellékhatásokat is, ezért a gyakoriság és az NCI-CTCAE súlyossági fokozat nem ismert.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida täheldati ainult turuletulekujärgselt, seetõttu ei ole esinemissagedus ja NCI-CTCAE raskusaste teada.
Hungarian: * Elsődleges analízis.
Estonian: * Esmane analüüs
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás közbeni eltartási idő hossza és az eltartás feltételei a felhasználó felelősségét képezik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG-k átjutnak a placentán, ezért feltételezhető, hogy a bevacizumab gátolja az angiogenesist a magzatban, és így a terhesség alatt alkalmazva vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG-d platsentaarbarjääri ja eeldatakse, et bevatsizumab inhibeerib loote angiogeneesi ja võib raseduse ajal manustatuna põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének fokozott a kockázata:
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:
Hungarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekciós üveg
Estonian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viaal EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viaal
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a bevacizumab hozzáadása a standard kombinációs kezeléshez tolerálható volt ebben a gyermekkorú betegpopulációban.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine multimodaalsele standardravile näis selles laste populatsioonis olevat talutav.
Hungarian: A bevacizumab károsíthatja a női fertilitást (lásd 4.6 és 4.8 pont).
Estonian: Bevatsizumab võib kahjustada naiste fertiilsust (vt lõigud 4.6 ja 4.8).
Hungarian: Összesen nyolcszázhuszonkilenc beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 és 244 bevacizumab monoterápia).
Estonian: Randomiseeriti kaheksasada kakskümmend üheksa patsienti (292 FOLFOX-4, 293 bevatsizumabi + FOLFOX-4 ja 244 bevatsizumabi monoteraapia rühma).
Hungarian: • szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
Estonian: • probleemid silmadega (sh suurenenud pisaraeritus);
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a - 6.1 pontban felsorolt - bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Szisztémás hatások intravitrealis alkalmazást követően
Estonian: Süsteemsed toimed pärast intravitreaalset kasutamist
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalmazza.
Estonian: Need kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on seetõttu lisatud tabelis 2 veergu pealkirjaga „Esinemissagedus teadmata".
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt teherbe esik vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te olete rase, rasestute ravi ajal selle ravimiga või kavatsete lähiajal rasestuda.
Hungarian: A nyolcból kettő esetben nem történt radiológiai megerősítés MRI vizsgálat által.
Estonian: Kahel juhul kaheksast ei kinnitatud diagnoosi MRT-uuringuga.
Hungarian: 2 vagy 3 hetente egyszer fog Zirabev-kezelést kapni.
Estonian: Te saate Zirabev-ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥ 3. fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (< 65 év).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastastel patsientidel kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (< 65-aastased).
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében óvatosságra van szükség a terápia megkezdése előtt.
Estonian: Seetõttu tuleb olla neil patsientidel ravi alustamisega ettevaatlik.
Hungarian: 9. táblázat Az ML18147 vizsgálat hatásossági eredményei (ITT populáció)
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITTpopulatsioon)
Hungarian: A Zirabev károsíthatja a női fogamzóképességet.
Estonian: Zirabev võib kahjustada naiste viljakust.
Hungarian: A későbbi infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Estonian: Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.
Hungarian: A sebgyógyulásra gyakorolt hatás teljes mértékben reverzibilisnek bizonyult.
Estonian: Toime haavaparanemisele oli täielikult pöörduv.
Hungarian: A bevacizumab hátrányosan befolyásolhatja a sebgyógyulási folyamatot.
Estonian: Bevatsizumab võib negatiivselt mõjutada haavaparanemise protsessi.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli.
Estonian: Teatage kohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil tekib mõni nendest nähtudest või sümptomitest.
Hungarian: A bevacizumabkezelés megszakítása után az értékelt nők 86,2%-ánál a petefészek működése helyreállt.
Estonian: Pärast bevatsizumabravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2% hindamiskriteeriumitele vastanud naistest.
Hungarian: * a megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik
Estonian: * Kui esinemissagedus on välja toodud, on see saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Hungarian: A Zirabev egyszer használatos gyógyszer, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Estonian: Zirabev on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Hungarian: Amikor a Zirabev-et közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Estonian: Zirabev'i süstimisel otse silma (ravimi kasutamine heaks kiitmata viisil) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, 2 hetente
Estonian: 1. päeval enne FOLFOX-4, iga 2 nädala järel
Hungarian: A bevacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ klinikai vizsgálatokból.
Estonian: Bevatsizumabi kasutamise kohta raseduse ajal kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Hungarian: A bevacizumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Bevatsizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az 1. táblázat minden olyan mellékhatást tartalmaz gyakoriság alapján, amelyről megállapított a bevacizumabbal fennálló ok-okozati kapcsolat az alábbiak alapján:
Estonian: Tabelis 1 on esitatud esinemissageduse järgi kõik kõrvaltoimed, mille puhul tehti kindlaks põhjuslik seos bevatsizumabiga ja mis põhinevad:
Hungarian: A teljes túlélés időtartamában nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a bevacizumab monoterápiás kezelésben és a FOLFOX-4-kezelésben részesülő betegek között.
Estonian: Üldise elulemuse kestuse osas ei täheldatud olulist erinevust bevatsizumabi monoteraapiat ja FOLFOX-4 ravi saanud patsientide vahel.
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelést is kaptak vagy kapnak, lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimaluse korral hoiduda invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
Hungarian: A két karba 878 beteget randomizáltak.
Estonian: 878 patsienti randomiseeriti kahte rühma.
Hungarian: Nem szoptathatja csecsemőjét a Zirabev-kezelés alatt és még legalább 6 hónapig az utolsó adag Zirabev alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.
Estonian: Te ei tohi last rinnaga toita Zirabev-ravi ajal ega vähemalt 6 kuud pärast Zirabev'i viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.
Hungarian: • műtétet követő sebgyógyulási problémák,
Estonian: • operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid;
Hungarian: Részletes információ ezekről a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokról a 3. táblázatban található.
Estonian: Üksikasjalik teave turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete kohta on esitatud tabelis 3.
Hungarian: További információt a proteinuriáról lásd 4.4 pont, valamint Proteinuria, 4.8 pont.
Estonian: Lisateave proteinuuria kohta vt lõik 4.4 ja „Proteinuuria" lõigus 4.8.