FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pare de tomar a suspensão oral repentinamente.
Maltese: Tiqafx tieħu s-suspensjoni orali f'daqqa.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e fenitoína resultou numa redução em média de 31-33% na exposição à eslicarbazepina, provavelmente causada pela indução de glucoronidação, e num aumento médio de 31-35% na exposição à fenitoína, provavelmente causada pela inibição do CYP2C19.
Maltese: Fi studju f'persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-esponiment għall-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% flesponiment għal phenytoin, wisq probabbli ikkawżat minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Portuguese: Em estudos clínicos (tratamento como terapêutica adjuvante e monoterapia), 2434 doentes com crises epiléticas parciais foram tratados com acetato de eslicarbazepina (1983 doentes adultos e 451 doentes pediátricos), tendo 51% experimentado reações adversas.
Maltese: Fi studji kliniċi (kura b'terapija miżjuda u b'monoterapija), 2,434 pazjent b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate (1,983 pazjent adult u 451 pazjent pedjatriku) u 51% minn dawk il-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi.
Portuguese: Blister PVC/ALU
Maltese: ALU/ALU folja PVC/ALU folja
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 400 mg (apenas nos estudos -301 e -302), 800 mg e 1200 mg, uma vez por dia.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg (fl - 301 u -302 studji biss), 800 mg u 1,200 mg, darba kuljum.
Portuguese: No grupo de doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, as reações adversas mais comuns, observadas em mais de dois doentes tratados com acetato de eslicarbazepina, foram diplopia (9,5%), sonolência (7,4%), tonturas (6,3%), convulsões (6,3%) e náuseas (3,2%); no grupo de doentes com idades entre os 12 e os 18 anos foram sonolência (7,4%), vómitos (4,2%), diplopia (3,2%) e fadiga (3,2%).
Maltese: Fil-grupp ta' età minn 6 sa 11-il sena, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservata f'aktar minn żewġ pazjenti kkurati b'eslicarbazepine acetate kienu diplopija (9.5%), ngħas (7.4%), sturdament (6.3%), konvulżjoni (6.3%) u dardir (3.2%); fil-grupp ta' età minn 12 sa 18-il sena kienu ngħas (7.4%), rimettar (4.2%), diplopija (3.2%) u għeja (3.2%).
Portuguese: A Cmax da eslicarbazepina é atingida 2 a 3 horas (tmax) após a administração.
Maltese: Eslicarbazepine Cmax jintlaħaq 2-3 sigħat wara d-doża (tmax).
Portuguese: A administração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia a mulheres que faziam contraceção oral combinada mostrou uma redução média de 37% e 42% na exposição sistémica ao levonorgestrel e etinilestradiol, respetivamente, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum lil persuni nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkombinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunat minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Portuguese: As reações adversas mais comuns no grupo tratado com acetato de eslicarbazepina foram diplopia (5,0%), sonolência (8,0%) e vómitos (4,6%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni fil grupp ikkurat b'eslicarbazepine acetate kienu diplopija (5.0%), ngħas (8.0%) u rimettar (4.6%).
Portuguese: O alelo HLA-A*3101 tem uma prevalência de 2 a 5% nas populações Europeias e aproximadamente 10% na população Japonesa.
Maltese: L-allele HLA-A*3101 għandu prevalenza ta' 2 sa 5% fil-popolazzjonijiet Ewropej u madwar 10% fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Portuguese: Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula.
Maltese: Zebinix jista' jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva.
Portuguese: EU/1/09/514/021 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimidos - blister PVC/ALU
Maltese: EU/1/09/514/021 20 pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/022 60 pillola - PVC/ALU folji
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, derivados carboxamídicos.
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Portuguese: Dos 183 doentes que completaram as partes I e II do estudo, 152 doentes foram envolvidos na parte III.
Maltese: Mill-183 pazjent li lestew partijiet I u II tal-istudju, 152 pazjent kienu rreġistrati fil-parti
Portuguese: In vitro, a eslicarbazepina é um indutor fraco do CYP3A4 e das UDPglucuronil transferases.
Maltese: In vitro, eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u ta' UDP
Portuguese: 20 comprimidos 60 comprimidos
Maltese: 20 pillola 60 pillola
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos
Maltese: Kaxxa ta' 20, 30, 60 jew 90 pillola
Portuguese: Acetato de eslicarbazepina
Maltese: Eslicarbazepine acetate
Portuguese: Houve uma redução em média de 36-39% na exposição sistémica em voluntários saudáveis quando coadministrada com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia.
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju ta' 36-39% fl-esponiment sistemiku f'individwi b'saħħithom meta jingħata flimkien ma' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum.
Portuguese: Caixa contendo frascos de plástico de 90 comprimidos
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 pillola.
Portuguese: Dos 815 doentes aleatorizados, 401 doentes foram tratados com acetato de eslicarbazepina uma vez por dia [271 doentes (67,6%) permaneceram no nível de dosagem de 800 mg, 70 doentes (17,5%) permaneceram no nível de dosagem de 1200 mg e 60 doentes (15,0%) foram tratados com 1600 mg].
Maltese: Mit815 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 401 pazjent ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate [271 pazjent (67.6%) baqgħu fuq doża ta' 800 mg, 70 pazjent (17.5%) baqgħu f'doża ta' 1,200 mg, u 60 pazjent (15.0% ) ġew ikkurati b'doża ta' 1,600 mg].
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico, desidratação, hipocloremia
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti, deidratazzjoni, ipokloremija
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Zebinix huwa indikat bħala:
Portuguese: Tome especial cuidado com Zebinix:
Maltese: Tiħux Zebinix:
Portuguese: A dose máxima é de 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 1,200 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: O perfil farmacocinético do acetato de eslicarbazepina não foi afetado nos doentes idosos com depuração da creatinina > 60 ml/min (ver secção 4.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex affettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' krejatinina ta' >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Populaçao idosa
Maltese: Popolazzjoni adulta
Portuguese: 90 comprimidos.
Maltese: 28 pillola.
Portuguese: Dermatite alérgica (pouco frequente, 0,8%) foi reportada apenas na população pediátrica.
Maltese: Dermatite allerġika (mhux komuni, 0.8%) ġiet irrappurtata biss fil-popolazzjoni pedjatrika.
Portuguese: As reacções adversas individuais mais frequentes foram tonturas (12,5 % dos indivíduos), sonolência (9,7%), fadiga, convulsão e hiponatremia (8,3%, cada), nasofaringite (6,9%) e infeção do tracto respiratório superior (5,6%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi individwali frekwenti kienu sturdament (12.5%) tal individwi, ngħas (9.7%), għeja kbira, konvulżjoni u iponatremija (8.3% kull wieħed), nażofarinġite (6.9%) u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (5.6%).
Portuguese: Considerando os estudos de fase III, a percentagem de indivíduos com uma redução ≥ 50% (analisados 1581) na frequência de crises foi de 19,3% com o placebo, 20,8% com acetato de eslicarbazepina 400 mg, 30,5% com acetato de eslicarbazepina 800 mg e 35,3% com acetato de eslicarbazepina 1200 mg diários.
Maltese: 8% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 35.3% għal eslicarbazepine acetate 1,200 mg kuljum.
Portuguese: A eslicarbazepina tem propriedades inibitórias do CYP2C19.
Maltese: Eslicarbazepine għandu karatteristiċi inibitorji fir-rigward ta' CYP2C19.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a ligação às proteínas plasmáticas não foi relevantemente afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida.
Maltese: Studji in vitro wrew li t-twaħħil tal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat b'mod rilevanti mill-preżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide.
Portuguese: A mediana total da frequência de crises padronizada foi de 2.4 (resultando numa variação relativa mediana desde a baseline das partes III-V de -22.9%).
Maltese: Il frekwenza medjana totali ta' aċċessjonijiet standardizzati kienet ta' 2.4 (li rriżultat f'bidla relattiva medjana mill-Partijiet fil-Linja Bażi III-V ta' -22.9%).
Portuguese: Os dados evidenciam que a incidência das reacções adversas nesta população (65,3%), é semelhante ao da população geral envolvida nos estudos de epilepsia em dupla ocultação (66,8%).
Maltese: Id-dejta turi li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'din il-popolazzjoni (65.3%) hi simili bħal dik tal-popolazzjoni ġenerali li ġiet irreġistrata fl-istudji double-blind dwar l epilessija (66.8%).
Portuguese: ligação da varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida não foi significativamente afetada pela presença de eslicarbazepina.
Maltese: It-twaħħil ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide ma kienx sinifikattivament affettwat mill-preżenza ta' eslicarbazepine.
Portuguese: Alelo HLA- A*3101 - descendentes Europeus e populações Japonesas
Maltese: L-allele HLA-A*3101
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċesiva għas-sustanza attiva jew derivattivi carboxamide oħrajn (eż., carbamazepine, oxcarbazepine) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é extensivamente transformado em eslicarbazepina.
Maltese: Eslicarbazepine acetate jinbidel b'mod estensiv għal eslicarbazepine.
Portuguese: Outros medicamentos e Zebinix
Maltese: Mediċini oħra u Zebinix
Portuguese: - CLCR 30-60 ml/min: dose inicial de 200 mg (ou 5 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) uma vez por dia ou 400 mg (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) em dias alternados durante 2 semanas seguida de uma dose de 400 mg uma vez por dia (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade).
Maltese: - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 200 mg (jew 5 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba kuljum jew 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwita minn doża waħda kuljum ta' 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin).
Portuguese: - CLCR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
Maltese: - CLCR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża
Portuguese: EU/1/09/514/001 7 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimidos - blister PVC/ALU
Maltese: EU/1/09/514/001 7 pilloli - ALU/ALU folji EU/1/09/514/002 14-il pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/003 28 pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/004 7 pilloli - PVC/ALU folji EU/1/09/514/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Portuguese: zebinix 50 mg/ml (só no acondicionamento secundário)
Maltese: zebinix 50 mg/ml (pakkett ta' barra biss)
Portuguese: A prevalência de portadores do HLA-B*1502 é de aproximadamente 10% nas populações de etnia chinesa Han ou de etnia Thai.
Maltese: Il-prevalenza ta' persuna li ġġorr HLA-B*1502 hi ta' madwar 10% f'popolazzjonijiet Ħan Ċiniżi u Tajlandiżi.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, como reação adversa, em 1,5% dos doentes tratados com Zebinix.
Maltese: L-iponatremija ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f' 1.5% ta' pazjenti kkurati b'Zebinix.
Portuguese: As taxas de doentes que ficaram livres de crises durante o total do período de 10 semanas de monoterapia foram, respetivamente, 7,6% (1600 mg) e 8,3 % (1200 mg) num dos estudos, e 10,0% (1600 mg) e 7,4 % (1200 mg) no outro.
Maltese: 10 ġimgħat kienu ta' 7.6% (1,600 mg) u 8.3% (1,200 mg) fi studju wieħed, u 10.
Portuguese: Porém estas reações adversas foram notificadas com a oxcarbazepina.
Maltese: Madankollu, ġew irrappurtati b'oxcarbazepine.
Portuguese: De entre estes, excluindo os doentes com 6 anos ou menos, o número de respondedores foi de 14 (48,3%) doentes no grupo do acetato de eslicarbazepina e 11 (30,6%) no grupo do placebo, (p=0,1514).
Maltese: Fost dawn, meta wieħed jeskludi pazjenti li kellhom 6 snin u iżgħar, 14 (48.3%) u 11 (30.6%) tal-pazjenti fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate u fil grupp tal-plaċebo, rispettivament, irrispondew għall-kura (p = 0.1514).
Portuguese: • infeção do trato urinário
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġ urinarju
Portuguese: O perfil de segurança do acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante entre adultos e doentes pediátricos, com exceção da agitação (comum, 1,3%) e dor abdominal (comum, 2,1%) que foram mais comuns nas crianças do que nos adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' eslicarbazepine acetate ġeneralment kien simili bejn pazjenti adulti u pedjatriċi, ħlief għal aġitazzjoni (komuni, 1.3%) u wġigħ addominali (komuni, 2.1%), li kienu aktar komuni fit-tfal milli fl-adulti.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado a doses de 800 mg, 1200 mg e 1600 mg, uma vez por dia.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' darba kuljum ta' 800 mg, 1,200 mg u 1,600 mg.
Portuguese: Após uma sobredosagem com acetato de eslicarbazepinaforam observados sintomas principalmente associados aosistema nervoso central (ex. convulsões de todos os tipos, status epilepticus) e distúrbios cardíacos (ex. arritmia cardíaca).
Maltese: Is-sintomi osservati wara doża eċċessiva ta' eslicarbazepine acetate huma primarjament assoċjati massistema nervuża ċentrali (eż. aċċessjonijiet ta' kull tip, status epilepticus) u disturbi kardijaċi (eż. arritmija kardijaka).
Portuguese: A variação relativa mediana foi maior no grupo placebo anterior (-51.4%) do que no grupo ESL anterior (-40.4%).
Maltese: Il-bidla relattiva medjana kienet akbar fil-grupp talplaċebo preċedenti (-51.4%) milli fil-grupp ta' ESL preċedenti (-40.4%).
Portuguese: No período de dupla ocultação do estudo de fase III, a redução da média dos mínimos quadrados relativamente à frequência padronizada de crises com acetato de eslicarbazepina (-18,1% versus baseline) foi diferente da obtida com o placebo (-8,6% versus baseline), mas estatisticamente não significativa (p=0,2490).
Maltese: aċċessjonijiet standardizzati b'eslicarbazepine acetate (-18.1% kontra l-linja bażi) kienet differenti mill plaċebo (-8.6% kontra l-linja bażi) imma mhux statistikament sinifikanti (p = 0.2490).
Portuguese: Assim, não foram estabelecidas as margens de segurança com base na exposição comparativa.
Maltese: Għaldaqstant għadu ma ġiex stabbilit marġini ta' sigurtà bbażat fuq esponiment komparattiv.
Portuguese: Em estudos de dose repetida em cães jovens, o perfil de toxicidade foi semelhante ao observado em animais adultos.
Maltese: Fi studji dwar dożi ripetuti fi klieb ġuvenili, il-profil tat-tossiċità kien komparabbli għal dak osservat f'annimali adulti.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação de reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes( ≥1/100 a <1/10), pouco frequentes( ≥1/1.000 a <1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido após 4 a 5 dias, de toma única diária, consistente com uma semivida efetiva na ordem das 20-24 h. Em estudos realizados em indivíduos saudáveis e doentes adultos epiléticos, a semivida aparente da eslicarbazepina foi de 10-20 h e 13-20 h, respetivamente.
Maltese: Fi studji f'persuni f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life apparenti ta' eslicarbazepine kienet ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Portuguese: Afeções músculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Portuguese: Nesta idade a atividade intrínseca do processo de eliminação ainda não atingiu a maturação.
Maltese: F'din l-età, l-attività intrinsika tal-proċess ta' eliminazzjoni ma tkunx għadha laħqet il-maturazzjoni.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zebinix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (200 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg) e em suspensão oral.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg, 400 mg, 600 mg u 800 mg) u bħala sospensjoni li tittieħed mill-ħalq.
Portuguese: O Zebinix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de eslicarbazepina ou a qualquer outro componente do medicamento ou outros derivados da carboxamida (medicamentos com uma estrutura similar ao acetato de eslicarbazepina, tais como a carbamazepina ou a oxcarbazepina).
Maltese: Zebinix ma għandux jintuża f' nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċetat tal-eslikarbażipina, kwalunkwe sustanza oħra jew derivattivi oħra tal-karbossamid (mediċini bi struttura simili għall-aċetat tal-eslikarbazipina, bħal carbamazepine jew oxcarbazepine).
Portuguese: Outras informações sobre o Zebinix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zebinix
Portuguese: Zebinix acetato de eslicarbazepina
Maltese: Zebinix aċetat tal-eslikarbażepina
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zebinix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zebinix.
Portuguese: 71 % (276 de 388) dos doentes que tomaram o Zebinix e não interromperam prematuramente o estudo não sofreram crises após 6 meses, comparativamente a 76 % dos doentes (30 de 397) que tomaram carbamazepina.
Maltese: Zebinix kien effettiv, għalkemm ftit inqas minn carbamazepine, għat-tnaqqis tal-a ċċessjonijiet wara 6 xhur ta kura: 71% tal-pazjenti li ħadu Zebinix (276 minn 388 pazjent) u ma rtirawx mill-istudju qabel iż-żmien ma kellhom l-ebda aċċessjoni wara 6 xhur meta mqabbla ma' 76% tal-pazjenti li ħadu carbamazepine (300 minn 397 pazjent).
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, este número diminuiu para 9,8 e 9,0 crises por mês nos doentes que tomaram, respetivamente, Zebinix 800 mg e Zebinix 1200 mg, comparativamente a 11,7 crises por mês nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Fuq il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta kura, dan niżel għal 9.8 u 9.0 aċċessjonijet fix-xahar f' pazjenti li kienu qed jieħdu Zebinix 800 mg u Zebinix 1,200 mg rispettivament, meta mqabbla ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zebinix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zebinix?
Portuguese: Comparativamente, a redução foi observada em 25 % (10 em 40) dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 25% tal-pazjenti (10 minn 40) li ngħataw plaċebo.
Portuguese: Num estudo que incluiu 123 crianças entre os 6 e os 16 anos de idade, o Zebinix ao longo de 12 semanas reduziu o número de convulsões para metade em 51 % dos doentes (42 em 83).
Maltese: Fi studju wieħed li kien jinvolvi 123 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-16-il sena, Zebinix fuq 12-il ġimgħa naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet bin-nofs f' 51% tal-pazjenti (42 minn 83).
Portuguese: Todos os doentes receberam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
Maltese: jiżdied ma mediċini antiepilettiċi eżistenti.
Portuguese: A substância ativa do Zebinix, o acetato de eslicarbazepina, é convertida em eslicarbazepina, no organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Zebinix, l-aċetat tal-eslikarbażepina, ti ġi konvertita f eslikarbażepina fil-ġisem.
Portuguese: Em crianças com peso inferior a 60 kg, a dose inicial é de 10 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 60 kg, id-doża tal-bidu hija 10 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kuljum.
Portuguese: Ver Secção 4 para mais informação sobre os riscos.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Portuguese: Cladribina
Maltese: Cladribine
Portuguese: EU/1/99/114/001 28 comprimidos EU/1/99/114/002 84 comprimidos
Maltese: EU/1/99/114/001 28 pillola EU/1/99/114/002 84 pillola
Portuguese: 30 a < 50
Maltese: 30 to < 50
Portuguese: 5 a < 15
Maltese: 5 to < 15
Portuguese: O risco de desenvolver a mutação YMDD foi de 63% versus 13% com um valor limite de 1000 cópias/ml (NUCB3009 e NUCB3018).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa l-mutant YMDD kien ta' 63% kontra 13% b'limitu ta' 1000 copies/ml (NUCB3009 u NUCB3018).
Portuguese: 15 a < 30
Maltese: 15 to < 30
Portuguese: Sem-YMDD1
Maltese: Non-YMDD1
Portuguese: 3 Teste de hibridação da solução Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Teste Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Portuguese: - Nível basal normal acima do normal
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Portuguese: Elevações de ALT (ver secção 4.4)
Maltese: Żieda ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Normalização de ALT
Maltese: Normalizzazzjoni ta' ALT
Portuguese: - Nível basal
Maltese: - Linja bażi
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80, óxidos de ferro amarelo e vermelho sintéticos.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.
Portuguese: A lamivudina-TP não interfere com o metabolismo normal dos desoxinucleótidos celulares.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.
Portuguese: Reino Unido ou
Maltese: United Kingdom
Portuguese: Depuração da creatinina ml/min
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina ml/min
Portuguese: Sacarose 20% p/v (4 g/20 ml) Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 0,18 mg/ml
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Portuguese: Não tome Zeffix:
Maltese: Tieħux Zeffix:
Portuguese: Citrato sódico
Maltese: Sodium citrate
Portuguese: Óxidos de ferro amarelo e vermelho sintéticos
Maltese: Iron oxides, sintetiċi, sofor u ħomor
Portuguese: Embalagens contendo 28 ou 84 comprimidos revestidos por película em blister de folha dupla de alumínio laminado com cloreto de polivinilo.
Maltese: Kaxxi li fihom 28 jew 84 pilloli miksija ġo double foil blisters, laminati bi klorur tal-polyvinyl.
Portuguese: Data da AIM: 29 de julho de 1999 Data da última renovação: 23 de junho de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2014
Portuguese: A administração de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg aumentou em 40% a exposição à lamivudina.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
Portuguese: Quando estiver cheio, o aplicador contém 10 ml de solução.
Maltese: Meta mimlija, l-applikatur fih 10 ml ta' soluzzjoni.
Portuguese: A substância ativa é a lamivudina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija lamivudine.