FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: adag alkalmazását követően mért átlagos Cmax és AUC0-∞ értékek serdülők és egészséges felnőtt önkéntesek esetén hasonlóak voltak.
Latvian: Vidējā Cmax un AUC0-∞ vērtība 200 mg tedizolīda fosfāta perorāla vai intravenoza lietojuma gadījumā pusaudžu un veselu pieaugušo subjektu gadījumā bija līdzīga.
Hungarian: • Légúti (orrmelléküreg, torok vagy mellüregi) fertőzés
Latvian: • Elpošanas trakta (deguna blakusdobumu, kakla un krūšu) infekcija
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag bevételéig már kevesebb mint 8 óra van hátra.
Latvian: Ja aizmirsāt iedzert zāles, lietojiet devu iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Hungarian: A készítményt tilos intravénás bólusban beadni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kā intravenozu bolus injekciju.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikáját serdülő (12-17 éves; n = 20) betegek körében, egyetlen 200 mg-os oralis vagy iv.
Latvian: Tedizolīda farmakokinētika tika izvērtēta pusaudžu vecuma subjektiem (12-17 gadi; n=20) pēc vienas 200 mg tedizolīda fosfāta perorālas vai intravenozas devas lietošanas.
Hungarian: Ha a következő adag idejéig kevesebb, mint 8 óra van hátra, akkor a kezelőorvosnak meg kell várnia a következő adag időpontját.
Latvian: Ja pirms nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, ārstam jāgaida līdz nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei.
Hungarian: A beadáshoz a feloldott oldatot tovább kell hígítani 250 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal.
Latvian: Lai zāles ievadītu, sagatavotais šķīdums ir vēl jāatšķaida ar 250 ml nātrija hlorīda 0,9% šķīdumu.
Hungarian: • Kóros ízérzékelés
Latvian: • Garšas sajūtas traucējumi
Hungarian: Az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszer alkalmazása esetén beszámoltak myelosuppressio (pl. anaemia, leukopenia, pancytopenia és thrombocytopenia) előfordulásáról, és úgy tűnt, hogy ezen események kockázata a kezelés időtartamával áll összefüggésben.
Latvian: Par mielosupresiju (tostarp anēmiju, leikopēniju, pancitopēniju un trombocitopēniju) ir ziņots, pacientus ārstējot ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, un šādas iedarbības risks, visticamāk, ir saistīts ar terapijas ilgumu.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy szedi-e valamelyik fent felsorolt gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), vai lietojat kādu no šīm zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Ha kimarad egy adag Sivextro
Latvian: Ko Sivextro satur
Hungarian: A dózisszintek a humán per os terápiás dózis plazma AUC0-24 szintjéhez képest hímek esetén ≥5,3-szeres, nőstények esetén ≥4,2-szeres expozíciós tűréshatárnak felelnek meg.
Latvian: Šie devu līmeņi atbilst iedarbības robežām ≥5,3-reizes tēviņiem un ≥ 4,2-reizes mātītēm attiecībā uz tedizolīda plazmas AUC0-24 līmeņiem cilvēka perorālajā terapeitiskajā devā.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására a beteg nem kaphat kétszeres adagot.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu izlaisto devu.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt az önmagában alkalmazott intravénás és per os tedizolid-foszfát alkalmazása esetén, annak kivételével, hogy a per os alkalmazás esetén több esetben számoltak be gastrointestinális mellékhatásokról.
Latvian: Salīdzinot pacientus, kuri tedizolīda fosfātu saņēma tikai intravenozi, ar pacientiem, kuri to lietoja tikai perorāli, drošuma profili bija līdzīgi, izņemot to, ka saistībā ar zāļu perorālo lietošanu vairāk tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Hungarian: Felnőttek bőrfertőzéseinek és a bőr alatti szövetek fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Latvian: Šīs zāles lieto, ārstējot pieaugušos, kuriem ir ādas un zemādas audu infekcijas.
Hungarian: A Sivextro injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni.
Latvian: Sivextro flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Ennélfogva a per os alkalmazott Sivextro intestinalis szinten a BCRP gátlásához vezethet.
Latvian: Tādējādi iekšķīgi lietots Sivextro var inhibēt BCRP zarnu līmenī.
Hungarian: Monoamin-oxidáz gátlás
Latvian: Monoamīnu oksidāzes inhibīcija
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell adni.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā pacientam jādod iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Hungarian: A beadáshoz a feloldott oldatot tovább kell hígítani 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Latvian: Lietošanai sagatavotais šķīdums ir vēl jāatšķaida ar 250 ml nātrija hlorīda 0,9% šķīdumu injekcijām.
Hungarian: • Savas reflux betegség (gyomorégés, fájdalmas nyelés vagy nyelészavar), szélgörcs
Latvian: • Skābes atviļņa slimība (grēmas, sāpīga vai apgrūtināta rīšana), vēdera uzpūšanās/gāzu izdalīšanās
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 50 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 50 mg tedizolīda fosfāta.
Hungarian: Tudnivalók a Sivextro szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sivextro infūzijas
Hungarian: A készítményt kizárólag intravénás infúzióban szabad beadni.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai kā intravenozu infūziju.
Hungarian: Vesekárosodás Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 6 x 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Latvian: Zāles ir pieejamas 6 × 1 tablešu perforētos devu dalījuma blisteros.
Hungarian: Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban 10 napig adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott (CYP3A4 szubsztrát) midazolám egyszeri (2 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálatban a tedizolid-foszfáttal együtt adott midazolám AUC-értéke 81%-a, és a Cmax-értéke 83%-a volt az önmagában adott midazolám AUC- és Cmax-értékeinek.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta midazolāma (CYP3A4 substrāts) vienreizējas devas (2 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu 10 dienas), midazolāma AUC un Cmax , lietojot vienlaicīgi ar tedizolīda fosfātu sastādīja 81% un 83% attiecīgi no midazolāma AUC and Cmax , lietojot midazolāmu vienu pašu.
Hungarian: Egereken és patkányokon a tedizolid-foszfáttal végzett embryofoetalis vizsgálatok során a magzati fejlődési toxicitásra utaló jeleket mutattak ki.
Latvian: Embrija-augļa pētījumos tika pierādīts, ka tedizolīda fosfāts izraisa augļa attīstības toksicitāti pelēm un žurkām.
Hungarian: Tudnivalók a Sivextro alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót?
Latvian: Kas ir Sivextro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sivextro lietošanas Kā lietot Sivextro
Hungarian: Ezen okok miatt a per os alkalmazott Sivextro a BCRP gátlásához vezethet a bélrendszer szintjén.
Latvian: Tādēļ iekšķīgi lietots Sivextro var inhibēt BCRP zarnu līmenī.
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Lactacidosis
Latvian: Laktacidoze
Hungarian: Sivextro 200 mg filmtabletta
Latvian: Sivextro 200 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: A Sivextro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: - ha hasmenése van vagy korábban antibiotikumok szedése során (vagy akár két hónappal azt követően) hasmenést tapasztalt.
Latvian: Pirms Sivextro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām slimībām: - ja Jums ir vai ir bijusi caureja, kad iepriekš lietojāt antibiotikas (vai līdz 2 mēnešiem pēc to lietošanas); - ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder pie oksazolidinonu grupas (piemēram, linezolīds, cikloserīns); - ja lietojat noteiktas zāles, lai ārstētu depresiju, tā sauktos tricikliskos antidepresantus, SSRI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori) vai MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitorus).
Hungarian: A hatásmechanizmus eltér a nem oxazolidinon gyógyszercsoportba tartozó antibakteriális gyógyszerek hatásmechanizmusától.
Latvian: Darbības mehānisms atšķiras no darbības mehānisma, kāds ir oksazolidinona klasē neietilpstošām antibakteriālajām zālēm, tādēļ krusteniskā rezistence starp tedizolīdu un citu klašu antibakteriālajām zālēm ir maz ticama.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija vāji vai vidēji izteiktas.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Sivextro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Sivextro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszeri 200 mg, 6 napon keresztül.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg vienreiz dienā 6 dienas.
Hungarian: A Sivextro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sivextro EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezek közé tartoztak az MRSA által okozott fertőzések is.
Latvian: Pētījumos tika iekļautas arī MRSA izraisītas infekcijas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sivextro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sivextro.
Hungarian: Sivextro tedizolid
Latvian: Sivextro tedizolīds
Hungarian: A Sivextro-val kezelt betegek 85,5%-a gyógyult meg az első vizsgálatban, és 88,0%-a a második vizsgálatban, szemben a linezoliddal kezelt betegek 86,0%-ával, illetve 87,7%-ával.
Latvian: No ar Sivextro ārstētajiem pacientiem tika izārstēti 85,5 % pirmajā pētījumā un 88,0 % otrajā pētījumā, salīdzinot ar attiecīgi 86,0 % un 87,7 % pacientu, kurus ārstēja ar linezolīdu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során tapasztalt fertőzések nem voltak súlyosak, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az eredmények a súlyos fertőzésekre is vonatkoznak.
Latvian: Lai gan pētījumos pētītās infekcijas nebija smagas, CHMP uzskatīja, ka rezultātus var piemērot arī smagām infekcijām.
Hungarian: Azáltal hat, hogy megakadályozza, hogy bizonyos baktériumok fehérjéket állítsanak elő, és ezáltal leállítja a szaporodásukat.
Latvian: Tā iedarbojas, noteiktām baktērijām neļaujot veidot olbaltumvielas, tādā veidā apturot to augšanu.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést infúzióval kezdik, adott esetben átállíthatók tablettára.
Latvian: Pacienti, kuriem sākta zāļu ievadīšana infūzijas veidā, var vajadzības gadījumā pāriet uz tabletēm.
Hungarian: A Sivextro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sivextro lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A Sivextro biztonságossági profilja hasonló a linezolidéhoz, és elfogadhatónak tekinthető.
Latvian: Sivextro drošuma profils ir salīdzināms ar linezolīda drošuma profilu un tika uzskatīts par pieņemamu.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sivextro alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sivextro lietošanu.
Hungarian: A Sivextro alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Latvian: Pirms Sivextro lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām par antibiotiku pareizu lietošanu.
Hungarian: A Sivextro csak receptre kapható.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sivextro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sivextro lietošanu?
Hungarian: A Sivextro-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Sivextro
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban 6 napos Sivextro kezelésben részesültek, amelyet 10 napos, linezoliddal végzett kezeléssel hasonlítottak össze.
Latvian: Abos pētījumos pacientus 6 dienas ārstēja ar Sivextro, un šo ārstēšanu salīdzināja ar 10 dienu ilgu ārstēšanu ar linezolīdu.
Hungarian: A Sivextro a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a linezolid.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Sivextro bija vismaz tikpat iedarbīgas kā linezolīds.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy szükség van a multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumokra, különösképpen olyanokra, amelyek szájon át adott formában kaphatók, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sivextro értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrképletek bakteriális fertőzései esetén.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas jaunas antibiotikas, kas iedarbojas uz multirezistentām baktērijām, īpaši tādas, kas pieejamas iekšķīgi lietojamā formā, CHMP secināja, ka Sivextro varētu būt vērtīga alternatīva ādas un ādas struktūru bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sivextro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Sivextro priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Sivextro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 2-7 betegnél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), a fejfájás, a hasmenés és a hányás.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sivextro blakusparādības (2 līdz 7 no 100 pacientiem) ir slikta dūša, galvas sāpes, caureja un vemšana.
Hungarian: A Sivextro alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Sivextro izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sivextro alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sivextro?
Hungarian: A terv alapján a Sivextro-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sivextro zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: A Sivextro hatóanyaga, a tedizolid egy úgynevezett oxazolidinon típusú antibiotikum.
Latvian: Sivextro aktīvā viela tedizolīds ir oksazolidinona grupas antibiotika.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sivextro forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Sivextro tika apstiprinātas?
Hungarian: Amennyiben a Sivextro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Sivextro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sivextro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sivextro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Sivextro vénába adandó oldatos infúzióhoz való por, valamint tabletta (200 mg) formájában kapható.
Latvian: Sivextro ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā tabletes (200 mg).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként tedizolidot tartalmaz.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu tedizolīdu.
Hungarian: Igazolták, hogy a Sivextro negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Latvian: Pierādīts, ka Sivextro iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistentajām Staphylococcus aureus (MRSA)),
Hungarian: Azon baktériumok felsorolása, amelyek ellen a Sivextro hatásos, az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található.
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Sivextro ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Hungarian: A Sivextro felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőr alatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
Latvian: Sivextro ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zem ādas esošo audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisumu), ādas abscesus un brūču infekcijas.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sivextro?
Latvian: Kā Sivextro darbojas?
Hungarian: Amennyiben a Sivextro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sivextro atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Sivextro-t linezoliddal (egy másik oxazolidinon) hasonlították össze két fő vizsgálatban, összesen 1333 olyan beteg részvételével, akik a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 1333 pacientus ar akūtām bakteriālām ādas un ādas struktūru infekcijām, piemēram, celulītu, ādas abscesiem un brūču infekcijām, Sivextro tika salīdzinātas ar linezolīdu (citām oksazolidinona grupas zālēm).
Hungarian: 74,2 mg
Latvian: 74,2 mg Implants
Hungarian: Tasak (PET/LDPE/Al)
Latvian: Paciņa (PET/ZBPE/Al)
Hungarian: 4 db implantátum + 1 db applikátor
Latvian: 4 implanti + 1 aplikators
Hungarian: Implantátum Subcutan alkalmazás
Latvian: Subkutānai lietošanai
Hungarian: A Sixmo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Latvian: Sīkāka informācija par Sixmo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sixmo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sixmo lietošanu?
Hungarian: A Sixmo-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Sixmo
Hungarian: A Sixmo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a székrekedés és az alvási nehézség.
Latvian: Visbiežākās Sixmo blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, aizcietējums un miega traucējumi.
Hungarian: Az implantátum beültetésével és eltávolításával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a beültetés területén jelentkező fájdalom, viszketés, véraláfutás, vérzés, bőrpír és bőrkiütés.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, ir sāpes, nieze, zilumi, asiņošana, ādas apsārtums un izsitumi implanta ievietošanas vietā.
Hungarian: A Sixmo olyan klinikailag stabil felnőtteknél alkalmazható, akik legfeljebb napi 8 mg nyelv alatt alkalmazott buprenorfint igényelnek, és akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Latvian: Sixmo ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, kuri jau ir klīniski stabili un lieto buprenorfīna devu zem mēles (ne vairāk kā 8 mg/dienā) un kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko atbalstu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sixmo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sixmo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A vállalat emellett a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, amelyet a betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk, és minden orvosi kezelés előtt meg kell mutatniuk az egészségügyi szakembereknek.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī brīdinājuma karti, kas pacientiem jāņem līdzi visu laiku un jāuzrāda citiem veselības aprūpes speciālistiem pirms jebkādas citas ārstēšanas nozīmēšanas.
Hungarian: A Sixmo az opioid kábítószer-függőség (például heroin- vagy morfiumfüggőség) kezelésére alkalmazott implantátum.
Latvian: Sixmo ir zāles, ko lieto, lai ārstētu atkarību no tādiem opioīdiem (narkotikām) kā heroīns vai morfīns.
Hungarian: Három, összesen 627 opioidfüggőségben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban igazolták, hogy a Sixmo hatékonyan csökkenti a betegek opioidfogyasztását.
Latvian: Trīs pētījumos, iesaistot kopumā 627 pacientus ar opioīdu atkarību, pierādīja Sixmoefektīvitāti, samazinot pacientiem opioīdu lietošanu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a készítménnyel vissza lehet élni, vagy az függőséget okozhat, a szokásosnál szigorúbb körülmények között alkalmazzák.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo zāļu iespējamas ļaunprātīgas lietošanas vai lietošanas atkarības attīstības dēļ to lietošanas noteikumi ir stingrāki nekā parasti.
Hungarian: A beteg négy implantátumot kap, amelyeket helyi érzéstelenítés mellett a felkar belső oldalára kell beültetni, és 6 hónapig bent kell hagyni őket.
Latvian: Pacients saņem četrus implantus, ko ievieto vietējā anestēzijā augšdelma iekšējā pusē un ko saglabā šajā vietā 6 mēnešus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu buprenorfīnu.
Hungarian: Az első vizsgálatban placebo (hatóanyag nélküli) implantátumokkal hasonlították össze a Sixmo-t 163 olyan betegnél, akik korábban nem kaptak buprenorfint.
Latvian: Pirmajā pētījumā salīdzināja Sixmo ar placebo (neīstu zāļu) implantiem 163 pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši buprenorfīnu.
Hungarian: A Sixmo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Sixmo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sixmo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Sixmo ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A fő vizsgálatok igazolták, hogy a Sixmo hatékonyabban kezelte az opioidfüggőséget, mint a placebo, és legalább olyan hatékonyan, mint a nyelv alatt alkalmazott buprenorfin.
Latvian: Pamatpētījumos pierādīja, ka Sixmo bija efektīvākas nekā placebo un vismaz tikpat efektīvas kā zem mēles lietojams buprenorfīns opioīdu ārstēšanā.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelybe 287 olyan beteget vontak be, akik korábban nem kaptak buprenorfint, a Sixmo-t placebo implantátumokkal és nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal hasonlították össze.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 287 pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši buprenorfīnu, salīdzināja Sixmo ar placebo implantiem un ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sixmo alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sixmo?
Hungarian: A Sixmo „különleges" rendelvényhez kötött gyógyszer.
Latvian: Sixmo var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
Hungarian: „opioid blokkolókkal" (naltrexon és nalmefén) történő egyidejű alkalmazása.
Latvian: Sixmo nedrīkst lietot kopā ar zālēm, ko dēvē par "opioīdu antagonistiem" (naltreksonu un nalmefēnu).
Hungarian: Miért engedélyezték a Sixmo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Sixmo ir reģistrētas ES?
Hungarian: Az implantátum beültetését és eltávolítását olyan orvosnak kell végeznie, aki a kisműtétek terén szakértelemmel rendelkezik és a beültetési, illetve eltávolítási eljárás elvégzését elsajátította.
Latvian: Implanta ievietošana un izņemšana jāveic ārstam ar pieredzi neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā un kurš ir apmācīts veikt ievietošanas un izņemšanas procedūras.