FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Sakarā ar ierobežotu lietošanas pieredzi Levviax piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna
Romanian: F-92160 ANTONY
Latvian: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Romanian: - Tulburări ale sistemului imunitar: Edem angioneurotic, reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic - Tulburări cardiace:
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par šādām reakcijām (biežums nav zināms): - Imūnās sistēmas traucējumi: Angioneirotiska tūska un anafilaktiskas reakcijas (tostarp arī anafilaktisks šoks);
Romanian: Pentru Streptococcus.
Latvian: Streptococcus pyogenes*
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ziņots par nāvi un pēkšņu un dzīvību apdraudošu elpošanas nepietiekamību (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: $ sensibilitate naturală intermediară + Dintre SASM, frecvenţa germenilor cu rezistenţă la MLSBc este de peste 80%, telitromicina nu este activă împotriva MLSBc
Latvian: Klīniskā efektivitāte pierādīta jutīgām kultūrām, apstiprinātām klīniskām indikācijām $ dabiska vidēja jutība + Starp MRSA pret MLSBc rezistento celmu proporcija pārsniedz 80 %, telitromicīnam nepiemīt aktivitāte pret makrolīdu, linkosamīda un streptogramīna B antibioticu rezistenci (macrolide, lincosamide and streptogramin B antibiotics resistance) MLSBC.
Romanian: Majoritatea SASM sunt rezistenţi la eritromicina A printr-un mecanism MLSB constitutiv.
Latvian: Sakarā ar būtisko MLSB mehānismu, vairums MRSA pret eritromicīnu A ir rezistenti.
Romanian: Digoxină
Latvian: Digoksīns
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv aerobe Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmas Grampozitīvas aerobas baktērijas Staphylococcus aureus, kas rezistenti pret meticilīnu (MRSA)+
Romanian: Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.
Latvian: Terminālais pusperiods, kas ir mazāk būtisks, ir aptuveni 10 stundas.
Romanian: • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4.)
Latvian: Pacientiem no18 gadu vecuma: • vieglas un vidēja smaguma pakāpes sadzīves pneimonija (skatīt apakšpunktu 4.4);
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Levviax comprimate deoarece siguranţa Levviax în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
Latvian: Tā kā Levviax tablešu lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pietiekami noskaidrota, grūtniecības periodā Levviax nelietojiet.Ja barojat bērnu ar krūti, Levviax nelietojiet.
Romanian: S-a dovedit reversibilitatea acestui fenomen după întreruperea tratamentului.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novēroja traucējumu izzušanas pazīmes.
Romanian: În consecinţă, Levviax nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu excepţia situaţiilor în care concentraţiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau evenimentele adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate.
Latvian: Tādējādi, ja vien nav iespējams rūpīgi kontrolēt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā, lietošanas efektivitāti vai blakusparādības, terapijai izmantojot vielas, kas ir CYP3A4 substrāti, Levviax lietot nedrīkst.
Romanian: Ce este Levviax şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Levviax Cum să luaţi Levviax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Levviax Informaţii suplimentare
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Levviax un kādam nolūkam to lieto Pirms Levviax lietošanas Kā lietot Levviax
Romanian: Telitromicina are o farmacocinetică moderat non-lineară.
Latvian: Telitromicīna farmakokinētika ir vidēji nelineāra.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax.
Latvian: Levviax terapijas laikā no midazolāma perorālas lietošanas ir jāizvairās.
Romanian: - dacă, în trecut, aţi avut hepatită şi/sau icter în timp ce aţi luat Levviax - dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu; - ja agrāk, lietojot Levviax, Jums ir bijis hepatīts un/vai dzelte; - ja lietojat noteiktas zāles holesterīna vai citu lipīdu koncentrācijas asinīs kontrolei; - ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG)"pagarināta QT intervāla sindroms".
Romanian: Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor.
Latvian: Gaidāms, ka Levviax palielinās cisaprīda, pimozīda, astemizola un terfenadīna koncentrāciju plazmā, kā rezultātā varētu pagarināties QT intervāls un attīstīties sirds aritmijas, tai skaitā kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un torsades de pointes.
Romanian: Tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Latvian: Libertek nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Libertek nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Romanian: Libertek este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Latvian: Libertek ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Libertek nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Romanian: Faptul că Libertek nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
Latvian: Fakts, ka Libertek nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Libertek
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Libertek lietošanas.
Romanian: Libertek nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Libertek lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Libertek au primit materialul Educaţional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Libertek parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Libertek lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Libertek poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Libertek var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Libertek şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresijaPacienti ir jābrīdina, ka nekavējoties jāinformē ārsts par uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un pašnāvības domām.
Romanian: Libertek nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
Latvian: Pacientiem ar depresiju un pašnāvības domām vai mēģinājumiem anamnēzē Libertek lietot nerekomendē.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Libertek
Latvian: • Libertek zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Romanian: Data primei autorizări: 28 februarie 2011.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. februāris.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 24. aprīlis.
Romanian: Copii şi adolescenţi Libertek nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Libertek nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Libertek a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Libertek lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Romanian: Ce este Libertek şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Libertek un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Libertek
Latvian: Kas jāzina pirms Libertek lietošanas
Romanian: Libertek nu este util în astfel de situaţii.
Latvian: Libertek Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Romanian: EU/1/11/666/001 10 comprimate filmate EU/1/11/666/002 30 comprimate filmate EU/1/11/666/003 90 comprimate filmate
Latvian: EU/1/11/666/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/11/666/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/666/003 90 apvalkotās tabletes
Romanian: Astfel, Libertek ameliorează problemele de respiraţie.
Latvian: Tādejādi Libertek atvieglo elpošanas problēmas.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Latvian: • Riska mazināšanas papildus pienākumi
Romanian: Nu luaţi Libertek dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Latvian: Nelietojiet Libertek, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Libertek, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Libertek, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Romanian: Cum se păstrează Libertek
Latvian: Kā uzglabāt Libertek
Romanian: Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Libertek în aceste afecţiuni.
Latvian: - Nav pietiekamas pieredzes par Libertek lietošanu šādos gadījumos.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Libertek şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Libertek lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Libertek la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Libertek poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Libertek var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Libertek.
Latvian: Visi pacienti jāinformē par iespējamiem Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu un jāizsniedz pacienta karte pirms Libertek lietošanas uzsākšanas.
Romanian: Libertek nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Libertek neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Libertek
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Libertek
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Liberteknu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Liberteknedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Latvian: Linearitāte/ -nelineartāte
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Libertek nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Libertek neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Ce conţine Libertek - Substanţa activă este roflumilast.
Latvian: Ko Libertek satur - Aktīvā viela ir roflumilasts.
Romanian: Efectul Libertek poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei).
Latvian: Libertek iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Latvian: Nepieciešams pacientus informēt par sekojošiem Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în studiul M2-111 şi 6,6% în studiul M2-112; p= nesemnificativ).
Latvian: Individuālajos pētījumos par roflumilasta lietošanu, netika konstatēts statistiski ticams paasinājumu biežuma (kā tika noteikts protokolā) samazinājums (relatīvā riska samazināšanās: 13,5% pētījumā M2 111 un 6,6% pētījumā M2 112; p= nav statistiski ticams).
Romanian: Nu luaţi Libertek - dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.
Latvian: Nelietojiet Libertek šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret roflumilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Libertek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Libertek lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Aceasta pare să fie determinată de un metabolit intermediar ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridină) al N-oxidului, care se formează la nivelul mucoasei olfactive a şobolanilor, şi care prezintă afinitate de legare specifică la aceste specii (adică şoarece, şobolan şi hamster).
Latvian: Domājams, ka šo efektu novēro metabolīta ADCP (4 amino-3,5 dihloropiridīna) N oksīda dēļ, kas veidojas grauzēju ožas rajona gļotādā un kas ir raksturīgs tieši šīm sugām (t.i. pelēm, žurkām un kāmjiem).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Libertek
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Libertek
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Libertek
Latvian: Ja esat lietojis Libertek vairāk nekā noteikts
Romanian: În cadrul a două studii clinice de confirmare de tip replicat (M2-124 şi M2-125), desfăşurate pe o perioadă de un an şi în alte două studii (M2-127 şi M2-128), cu durata de 6 luni, au fost randomizaţi şi trataţi un număr total de 4768 de pacienţi, dintre care 2374 au fost trataţi cu roflumilast.
Latvian: Divos apstiprinošos atkārtotos vienu gadu ilgos pētījumos (M2 124 un M2 125) un divos papildus sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2 127 un M2 128) tika randomizēti un ārstēti 4768 pacienti, no kuriem 2374 saņēma roflumilastu.
Romanian: Poate fi necesară administrarea Libertek timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
Latvian: Lai sasniegtu terapeitisko efektu, Libertek ir jālieto vairākas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: ASC a metabolitului N-oxid este, în medie, de 10 ori mai mare decât ASC a roflumilastului.
Latvian: N oksīda metabolīta plazmas AUC ir vidēji 10 reizes lielāks par roflumilasta plazmas AUC.
Romanian: Libertek 500 micrograme
Latvian: Libertek 500 mikrogrami
Romanian: Dacă aţi uitat să administraţi într-o zi comprimatul de Libertek, continuaţi să luaţi medicamentul în ziua următoare, conform indicaţiilor.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Libertek tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Romanian: Libertek este destinat utilizării în completare la tratamentul bronhodilatator.
Latvian: Libertek lieto papildus bronhodilatatoriem.
Romanian: Este posibil efectele benefice maxime ale tratamentului cu Libertek să apară după mai multe săptămâni.
Latvian: Lai sasniegtu ārstēšanas efektu, Libertek jālieto vairākas nedēļas.
Romanian: Comprimatele filmate Libertek 500 micrograme sunt în forma literei „D", de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D".
Latvian: Libertek 500 mikrogramu apvalkotās tabletes ir dzeltenas, D burta formas apvalkotas tabletes ar marķējumu „D" vienā pusē.
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor sau persoanelor care îi îngrijesc, înainte de administrarea Libertek
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Romanian: Faptul că Libertek nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
Latvian: Fakts, ka Libertek nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet ārpusapstiprinātās indikācijas,un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1 antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Romanian: În primele săptămâni de tratament cu Libertek puteţi avea diaree, greaţă, durere de cap sau de stomac.
Latvian: Pirmo terapijas ar Libertek nedēļu laikā Jums var būt caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un galvassāpes.
Romanian: Comprimatele Libertek conţin lactoză.
Latvian: Libertek tablete satur laktozi.
Romanian: Libertek conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4.
Latvian: Libertek aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoru.
Romanian: Luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Latvian: Katru dienu tableti lietojiet vienā laikā.
Romanian: Libertek nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut).
Latvian: Libertek nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas).
Romanian: Datele clinice referitoare la administrarea Libertek la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară încadrată în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente pentru a recomanda ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) şi, prin urmare, Libertek trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Latvian: Klīniskie dati par Libertek lietošanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir nepietiekami, lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ šiem pacientiem Libertek jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Latvian: Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Libertek lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu antecedente de exacerbări frecvente (cel puţin 2 exacerbări în ultimul an), frecvenţa exacerbărilor a fost de 1,526 în cazul tratamentului cu roflumilast şi de 1,941 în cazul administrării placebo, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 21,3% (IÎ 95%: 7,5% până la 33,1%).
Latvian: Apakšgrupā, kurā tika ietverti pacienti ar biežiem paasinājumiem (vismaz 2 paasinājumi pēdējā gada laikā), paasinājumu rādītājs bija 1,526 roflumilasta grupā un 1,941 placebo grupā, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 21,3% (95% KI:7,5% līdz 33,1%).
Romanian: Studiile in vitro şi studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase sugerează faptul că metabolizarea roflumilastului la metabolitul N-oxid se realizează pe calea CYP 1A2 şi 3A4.
Latvian: In vitro un klīniskās mijiedarbības pētījumi liecina, ka roflumilasta metabolisms par N oksīdu notiek CYP1A2 un 3A4 sistēmās.
Romanian: Ce este Libertek şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Libertek Cum să luaţi Libertek Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Libertek Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Libertek un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Libertek lietošanas Kā lietot Libertek
Romanian: Libertek este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) formă severă (VEMS post-bronhodilator mai mic de 50% din valoarea estimată) însoţită de bronşită cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca terapie adăugată la tratamentul bronhodilatator.
Latvian: Libertek lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV 1 pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu, kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Libertek poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Latvian: Libertek var izraisīt ķermeņa masas zudumu un pacientam regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Romanian: Două studii clinice de susţinere (M2-127 şi M2-128) cu durata de 6 luni, au inclus pacienţi cu antecedente de BPOC cu cel puţin 12 luni înainte de începerea studiului.
Latvian: Divos atbalsta sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2 127 un M2 128) tika iekļauti pacienti, kuri slimoja ar HOPS vismaz 12 mēnešus līdz iekļaušanas brīdim.