FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ripulia, e Oksentelua, e Pahoinvointia
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Finnish: • keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Finnish: Tutkimusjakso N Akuutti asteen 2-4 GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Finnish: Filgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo AML:ssa, johon liittyy hyvä sytogenetiikka [t(8;21), t(15;17), ja inv(16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Finnish: 36 kuukautta
Maltese: 36 xahar.
Finnish: Leukafereesin ajankohta: Yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesiä 5. ja 6. päivänä.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Finnish: Mobilisoiminen
Maltese: Mobilizzazzjoni
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista täydellinen vaste saavutettiin annoksilla ≤ 24 μg/kg/vrk.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Finnish: * rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004) 1992 - 2002b
Maltese: 1992 - 2002b
Finnish: Filgrastim HEXAL on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihonalaisia annoksia 230 μg/m2/vrk (4,0-8,4 μg/kg/vrk).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Finnish: Filgrastim HEXAL sisältää sorbitolia (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Finnish: - Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Finnish: Sweetin oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Finnish: Tämä annos oli emolle toksinen ja vastasi kliinisen 5 µg/kg/vrk suuruisen potilasannoksen n. 50 - 90-kertaista systeemialtistusta.
Maltese: madwar 50 - 90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/kuljum.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelogeeninen leukemia
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
Finnish: Leukosytoosia (valkosolumäärä > 50 x 109/l) todettiin 41 %:lla terveistä luovuttajista ja ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttimäärä < 100 x 109/l) 35 %:lla luovuttajista filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Finnish: Apuaineet: glutamiinihappo, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi ja sorbitoli (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Finnish: Filgrastim HEXAL annetaan yleensä kerran vuorokaudessa ruiskeena aivan ihon alla olevaan kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi).
Maltese: Filgrastim HEXAL normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Finnish: Ihon vaskuliittia Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 %) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
Finnish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Finnish: • röntgenkuvissa näkyvät muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Finnish: Glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) laimennettuna filgrastiimi on yhteensopiva lasin sekä monien muovilaatujen kanssa, kuten PVC, polyolefiini (polypropyleenin ja polyetyleenin kopolymeeri) ja polypropyleeni.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Finnish: Potilaille, jotka ovat läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, saattaa suositellun PBPC-vähimmäismäärän (≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg) kerääminen olla työlästä.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (96 MU/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Finnish: Filgrastim HEXALin säilyttäminen
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Granulosyyttien kasvutekijä (G-CSF) voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa olla havaittavissa eräissä ei-myelooisissa soluissa in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: (limakalvotulehdus)
Maltese: (dispneja).
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäa Hengitysvajausa Keuhkoedeemaa Keuhkoverenvuoto
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipuc
Maltese: Uġigħ muskolo skeletriku ċ
Finnish: Filgrastim HEXAL sisältää sorbitolia
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
Finnish: Glutamiinihappo Sorbitoli (E420)
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Finnish: Leukosytoosi
Maltese: Lewkoċitosia
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Finnish: Yhdestä ihonalaisesta annoksesta 0,5 MU/kg (5 µg/kg) seurasi seerumin enimmäistasot tmax 4,5 ± 0,9 tunnin kuluttua (keskimääräinen ± SD).
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Finnish: Filgrastiimin ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (ks. kohta 4.8).
Maltese: Sturdament jista' jseħħ wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Filgrastim HEXAL-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Filgrastim HEXAL f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Finnish: Tiineille rotille edes 575 µg/kg/vrk suuruinen annos ei ollut emolle eikä sikiöille toksinen.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Finnish: Ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l) todettiin 35 %:lla tutkituista henkilöistä filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen.
Maltese: Tromboċitopenja temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi kienet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Finnish: Filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: Veno-okklusiivinen sairausd
Maltese: Emoptisie Dispneja
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Maltese: MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f'siringa mimlija għal-lest Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Finnish: Filgrastiimi voidaan antaa päivittäisenä ihonalaisena injektiona tai päivittäisenä 30 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona, laimennettuna 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen (ks. kohta 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: PBPC-mobilisaatiota tulisi harkita vain luovuttajille, jotka täyttävät normaalit kantasolujen luovuttajan kliiniset ja laboratoriokriteerit, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä hematologisiin arvoihin ja infektiotauteihin.
Maltese: Il-mobilizzazzjoni tal-PBPC għandha tiġi kkunsidrata biss f'donaturi li jissodisfaw il-kriterji tal-eliġibilità normali kliniċi u tal-laboratorju għal donazzjoni ta' ċelluli staminali, b'attenzjoni speċjali għall-valuri ematoloġiċi u mard infettiv.
Finnish: Myelosupressiivisten lääkkeiden korotettuihin annoksiin liittyvät riskit
Maltese: Riskju assoċjat ma' żieda fid-dożi ta' prodotti mediċinali majelsoppressivi
Finnish: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Maltese: EMEA/H/C/000918
Finnish: Sen vaikuttava aine on filgrastiimi (30 tai 48 milj. yksikköä).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Finnish: Filgrastim Hexalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Filgrastim Hexal filgrastiimi
Maltese: Filgrastim Hexal filgrastim
Finnish: Filgrastim Hexalin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Filgrastim Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Filgrastim Hexal.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilipitoisuuksia yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Filgrastim Hexalia tai Neupogenia.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Finnish: Muuta tietoa Filgrastim Hexalista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Filgrastim Hexal
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim Hexalia varten 6. helmikuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Filgrastim Hexal fis-06 ta' Frar 2009.
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa),
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Finnish: Filgrastim Hexalin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim Hexal hija Neupogen.
Finnish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08409 Vilnius
Finnish: Apuaine: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Finnish: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Maltese: Italia s.r.l.
Finnish: > 1,0 x 109/l kolmena peräkkäisenä päivänä
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 ijiem konsekuttivi
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Filgrastim ratiopharmille on altistunut 541 syöpäpotilasta ja 188 tervettä vapaaehtoista.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Finnish: Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli K802 -bakteereissa.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Finnish: Filgrastiimin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla sytogenetiikka on hyvä [t(8;21), t(15;17) ja inv(16)].
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Finnish: Apuaineet: natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma
Finnish: - Vaikuttava aine on filgrastiimi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Finnish: Kun Filgrastim ratiopharm laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Finnish: Filgrastim ratiopharm sisältää sorbitolia.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih sorbitol.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Finnish: Leukafereesi tulee suorittaa ajankohtana, jolloin ANC nousee arvosta < 0,5 x 109/l arvoon > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l sa > 5.0 x 109/l.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml
Finnish: Filgrastim ratiopharmia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen.
Maltese: Filgrastim ratiopharm m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Finnish: Haittavaikutus Pernahäiriö
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Finnish: Yksi ml injektio- tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Finnish: Yleiset
Maltese: Komuni
Finnish: Filgrastim ratiopharm -hoito kestää
Maltese: Filgrastim ratiopharm
Finnish: Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika .
Finnish: GGT
Maltese: MIU
Finnish: Nämä oireet voivat merkkejä vakavasta keuhkoihin kohdistuvasta haittavaikutuksesta, kuten keuhkokuumeesta ja aikuisilla esiintyvästä hengitysvaikeusoireyhtymästä, joka voi johtaa kuolemaan.
Maltese: Sintomi bħal dawn jistgħu jkunu effetti sekondarji severi, bħal pneumonja u sindromu respiratorju fl-adulti, li jista jkun fatali.
Finnish: Eräässä i.v.
Maltese: G-CSF.
Finnish: Lapsipotilaiden annostussuositukset ovat samat kuin myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa saavien
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali majelosoppressivi
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Finnish: Pernan koko tulee tutkia säännöllisesti.
Maltese: Id-daqs tal-milza trid tkun mkejla regolarment.
Finnish: Anemia, splenomegalia
Maltese: Anemija, żjieda fid-daqs tal-milza
Finnish: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Finnish: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Finnish: Nivelreuman pahenemista on havaittu yksittäistapauksissa.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' 2.4
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 41 %:lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/l) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/l) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta'
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin subkutaanisina (s.c) pistoksina ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/ml (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana
Maltese: Fih is
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FILGRASTIM
Finnish: Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim ratiopharm, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Filgrastim ratiopharmia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Filgrastim ratiopharm jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim ratiopharmia varten 15. syyskuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Filgrastim ratiopharm lil Addmedica fil-15 ta' Settembru 2008.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' ‘mistoqsija u
Finnish: Mitä riskejä Filgrastim ratiopharmiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Johtopäätökset
Maltese: Konklużjoni
Finnish: Espanja1
Maltese: Spanja1
Finnish: Alankomaat 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Maltese: VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Finnish: Raakatiedot toimitettiin saataville erillisenä dokumentaationa.
Maltese: Id-dejta mhix ipproċessata saret disponibbli bħala dokumenti separati.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta eli vakiintunut käyttö.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjoni kienet l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri ċitazzjoni ta' użu stabbilit sew.
Finnish: Fiprex on paikallisvaleluvalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
Maltese: Fiprex hija formulazzjoni topika li fiha l-fipronil bħala s-sustanza attiva tagħha (kategorija farmakoterapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu topiku).
Finnish: Hakemus toimitettiin vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn, ja oikeusperustana oli vakiintunut käyttö (direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta).
Maltese: L-applikazzjoni tressqet għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, bl-użu tal-bażi legali ta' użu stabbilit sew (l-Artikolu 13a tadDirettiva 2001/82/KE).
Finnish: INN Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: INN Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Poland
Maltese: Billi
Finnish: Perusteissa painotettiin seikkoja, jotka on otettava huomioon määritettäessä "eläinlääkkeiden sisältämien aineiden vakiintunutta lääkinnällistä käyttöä", pitkälti direktiivin 2001/82/EY (direktiivi 2009/9/EY) liitteessä I olevan III osaston mukaisia otsikoita noudattaen.
Maltese: Ir-raġunijiet li l-MAH ta għal eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-CVMP tal-11 ta' Diċembru 2013 iffukaw fuq il-fatturi li għandhom jitqiesu biex jiġi stabbilit "użu mediċinali veterinarju stabbilit sew ta' kostitwenti ta' prodotti mediċinali veterinarji", b'segwitu ġenerali tal-intestaturi ta' taħt it-Titolu III tal-Anness I mad-Direttiva 2001/82/KE (id-Direttiva 2009/9/KE).
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 3 esitäytettyä ruiskua + 3 injektioneulaa
Maltese: 3 siringi mimlijin għallest + 3 labar
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku + 1
Maltese: 1 siringa mimlija għallest + 1 labra
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: D02 Y754, Irlanti
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Finnish: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Injektioneula (25 G; 16 mm) sisältyy pakkaukseen.
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
Finnish: 1) Yleistietoa
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
Finnish: Lähtöarvo VAS (mm)
Maltese: Linja ta' Bażi VAS (mm)