FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a examiné toutes les données soumises par le TAMM, ainsi que les données fournies par les autorités nationales compétentes, y compris les informations de suivi sur les cas de transplantation hépatique.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojo pateiktus duomenis, taip pat nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus duomenis, įskaitant tolesnio stebėjimo informaciją apie kepenų persodinimo atvejus.
French: • Le PRAC a conclu qu'Esmya (acétate d'ulipristalal) peut comporter un risque d'atteinte hépatique grave.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
French: Le 30 novembre 2017, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų susirūpinimą keliančių klausimų poveikį Esmya naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
French: Grâce à une réduction prononcée des saignements, de l'anémie et des symptômes connexes, il a été démontré qu'Esmya contribue rapidement à l'amélioration de la qualité de vie des patientes qui n'ont pas subi de traitement chirurgical.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad pacientėms reikšmingai sumažėjo kraujavimas, palengvėjo mažakraujystė ir susiję simptomai, buvo įrodyta, kad Esmya sparčiai padeda pagerinti pacienčių, kurioms netaikytas chirurginis gydymas, gyvenimo kokybę.
French: Les données disponibles suscitent de graves inquiétudes, et justifient l'adoption de mesures de minimisation des risques.
Lithuanian: Turimi duomenys kelia didžiulį susirūpinimą ir suteikia pagrindą taikyti rizikos mažinimo priemones.
French: Le traitement préopératoire peut être considéré comme le moins bénéfique, car il reflète une situation où une intervention chirurgicale est prévue et néanmoins, la diminution de la taille du myome ainsi que la diminution des pertes sanguines et de l'anémie sont considérées comme ayant une importance clinique.
Lithuanian: Priešoperacinį gydymą galima laikyti mažiausiai naudingu, kadangi tai atspindi situaciją, kai yra suplanuota operacija; vis dėlto miomos dydžio sumažėjimas, taip pat kraujavimo sumažėjimas ir mažakraujystės palengvėjimas laikomi kliniškai reikšmingais reiškiniais.
French: Une surveillance plus fréquente qu'une surveillance mensuelle n'est pas jugée réalisable dans la pratique.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dažniau nei kas mėnesį tikrinti kepenų veiklą yra praktiškai neįmanoma.
French: Habituellement, les événements DILI surviennent dans les 6 premiers mois suivant le début d'un nouveau médicament2.
Lithuanian: Paprastai VSKP reiškiniai išsivysto per pirmus 6 mėnesius nuo naujo vaisto vartojimo pradžios2.
French: Cependant, ces cas apportent suffisamment d'informations pour conclure qu'il y a au moins une possibilité raisonnable qu'Esmya puisse rarement contribuer à une atteinte hépatique.
Lithuanian: Tačiau pranešimuose apie šiuos atvejus pateikta pakankamai informacijos, kuria remiantis galima daryti išvadą, kad yra bent nedidelė galimybė, kad Esmya gali retkarčiais paskatinti kepenų pažeidimą.
French: • Le PRAC a également estimé que des études mécanistiques doivent être menées afin d'étudier plus précisément un mécanisme possible de toxicité hépatique.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti mechanistinius tyrimus, siekiant ištirti galimą toksinio poveikio kepenims mechanizmą.
French: D'après les cas signalés d'une atteinte hépatique potentielle après la mise sur le marché d'Esmya, et en supposant que tous ces cas sont dus à Esmya, quelle qu'en soit la cause, le délai maximal avant l'apparition d'une atteinte hépatique est d'environ 140 jours et la grande majorité des atteintes hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse se produit entre 1 et 8 mois (2 cycles de traitement incluant une pause de 2 mois).
Lithuanian: Remiantis po vaisto pateikimo rinkai gautais pranešimais apie galimo kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejus ir darant prielaidą, kad visais šiais atvejais kepenų pažeidimą sukėlė Esmya, nepaisant priežastinio ryšio, ilgiausias laikas iki kepenų pažeidimo išsivystymo yra maždaug 140 parų, o didžioji dauguma galimų vaisto sukelto kepenų pažeidimo atvejų buvo užregistruoti praėjus 1-8 mėnesiams (2 gydymo ciklams su 2 mėnesių pertrauka).
French: Cette indication a été autorisée sur la base des résultats d'une autre étude ayant fourni des données pour un maximum de quatre cycles de traitement séquentiels consécutifs par l'acétate d'ulipristalal d'une durée de trois mois chacun ainsi que sur des données issues des études antérieures dans le cadre desquelles des cycles de traitement répétés avaient été évalués.
Lithuanian: Ši paskutinė indikacija buvo įregistruota remiantis kito tyrimo rezultatais (atliekant šį tyrimą surinkta duomenų apie iki 4 protarpinio gydymo ulipristalio acetatu kursų, kurių kiekvienas buvo tęsiamas 3 mėnesius, poveikį), taip pat duomenimis apie pakartotinius gydymo kursus, kurie buvo surinkti atliekant ankstesnius tyrimus.
French: Le PRAC considère qu'il est approprié de surveiller également la fonction hépatique 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement, puisque pour certains des cas signalés, des atteintes hépatiques ont été signalées quelques semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: PRAC nuomone, kepenų veiklą taip pat reikėtų tikrinti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo, nes kai kuriais atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, kepenų pažeidimas buvo nustatytas praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo.
French: Bien que les fibromes utérins soient bénins, les formes modérées à sévères sont souvent associées à une morbidité importante, dont des saignements abondants, une anémie, des douleurs, un inconfort et une qualité de vie réduite.
Lithuanian: Nors gimdos fibromos yra gerybinės, vidutinio sunkumo arba sunkios formos fibromos neretai siejamos su reikšmingu sergamumu, kaip antai stipriu kraujavimu, mažakraujyste, skausmu, nemaloniais pojūčiais ir suprastėjusia gyvenimo kokybe.
French: Sur la base des résultats de sécurité et du mécanisme d'action possible, les experts du groupe d'experts ad hoc ont estimé qu'une association causale entre Esmya et une atteinte hépatique grave est plausible.
Lithuanian: Atsižvelgdami į su saugumu susijusius tyrimo rezultatus ir galimą veikimo mechanizmą, ad hoc ekspertų grupės ekspertai laikėsi nuomonės, kad priežastinis Esmya ryšis su sunkiu kepenų pažeidimu yra įmanomas.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque d'Esmya (acétate d'ulipristal) reste favorable, sous réserve des modifications qu'il convient d'apporter aux informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Esmya (ulipristalio acetato) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
French: • Le PRAC a également jugé nécessaire d'introduire une carte-patient dans chaque boîte d'Esmya, afin de s'assurer que les patientes soient correctement informées des risques éventuels d'atteinte hépatique et des mesures de minimisation des risques mises en œuvre.
Lithuanian: • PRAC taip pat konstatavo, kad būtina parengti paciento kortelę, kuri būtų kiekvienoje Esmya pakuotėje, - ji turėtų užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie galimą kepenų pažeidimo riziką ir įgyvendintas rizikos mažinimo priemones.
French: De plus, en raison des différences hormonales entre les rongeurs et les humains, les résultats sur la sécurité toxicologique du foie obtenus chez les rongeurs ont été jugés moins pertinents pour les humains.
Lithuanian: Be to, dėl hormoninių skirtumų tarp graužikų ir žmonių su graužikais atliktų toksikologinių saugumo kepenims tyrimų rezultatai buvo įvertinti kaip ne tokie svarbūs žmonėms.
French: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Lithuanian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
French: Au regard des préoccupations actuelles concernant les cas récemment signalés d'atteinte hépatique grave et reconnaissant que l'ampleur des bénéfices diffère selon les différentes situations cliniques, le PRAC a estimé que l'utilisation d'Esmya doit être limitée.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamą susirūpinimą dėl sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, ir pripažindamas, kad vaisto teikiamos naudos dydis skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis yra nevienodas, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya vartojimas turėtų būti apribotas.
French: Compte tenu de l'utilité clinique d'Esmya dans l'indication de traitement séquentiel, lorsqu'aucune autre alternative pharmacologique à long terme n'est autorisée, cette indication doit être limitée aux femmes adultes en âge de procréer, chez lesquelles la chirurgie n'est pas envisageable.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Esmya klinikinį naudingumą esant protarpinio gydymo indikacijai, kai nėra įregistruota kitų ilgalaikių farmakologinių alternatyvų, pagal šią indikaciją šis vaistas turėtų būti skiriamas tik suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
French: L'éventualité d'un lien de cause à effet entre le traitement par Esmya et l'insuffisance hépatique aiguë ne pouvant être exclue, ces cas ont incité à la réalisation d'un examen approfondi de ce risque et de son impact sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya.
Lithuanian: Kadangi nebuvo galima atmesti galimo Esmya vartojimo ir ūmaus kepenų nepakankamumo priežastinio ryšio, šie atvejai paskatino išsamiai ištirti šią riziką ir jos poveikį Esmya naudos ir rizikos santykiui.
French: En outre, des études observationnelles doivent être effectuées pour mieux caractériser le risque hépatique et évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre.
Lithuanian: Be to, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus, kad būtų galima išsamiau ištirti kepenims kylantį pavojų ir įvertinti įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
French: Le PRAC a estimé qu'il faudrait préciser dans le libellé de l'indication que, conformément à la posologie actuelle, Esmya doit être utilisé pour un seul cycle de traitement en préopératoire.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog indikacijos formuluotėje reikėtų patikslinti, kad pagal dabartinę dozavimo tvarką Esmya reikėtų vartoti tik vieną gydymo kursą prieš operaciją.
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 200 000 à 275 000 patients-années, le nombre de cas d'atteinte hépatique grave donnant lieu à une transplantation hépatique semble plus élevé que prévu, même si l'incidence de base de l'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse n'est pas clairement connue.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad Esmya vartota apytikriai maždaug 200 000-275 000 pacientų metų, sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, kai pacientams teko persodinti kepenis, skaičius atrodo didesnis nei tikėtasi, nors tikslių duomenų apie bendrą vaisto sukelto kepenų pažeidimo (VSKP) atvejų dažnumą tikslinėje populiacijoje nėra.
French: Afin de s'assurer que les décisions concernant l'instauration et la poursuite du traitement sont prises par des médecins qui connaissent bien le diagnostic de fibrose utérine, le PRAC recommande également que l'instauration et la supervision du traitement par Esmya soient limitées aux médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad sprendimus dėl gydymo pradėjimo ir tęsimo priimtų gydytojai, kurie išmano apie gimdos fibromų diagnozavimą, PRAC taip pat rekomenduoja nurodyti, kad gydymą Esmya turėtų pradėti ir prižiūrėti tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai.
French: Telle qu'évaluée dans l'autorisation de mise sur le marché initiale d'Esmya, l'efficacité clinique de l'acétate d'ulipristalal dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer a été établie dans le cadre d'études à court terme démontrant la capacité du principe actif à réduire les saignements liés aux fibromes, l'anémie et la taille des fibromes en cas d'administration d'une dose quotidienne de 5 mg pendant une durée maximale de trois mois.
Lithuanian: Kaip įvertinta išduodant pirminį Esmya registracijos pažymėjimą, ulipristalio acetato klinikinis veiksmingumas taikant priešoperacinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą suaugusioms vaisingo amžiaus moterims buvo pagrįstas trumpalaikiais tyrimais, kuriais įrodytas šios veikliosios medžiagos gebėjimas sumažinti su fibromomis susijusį kraujavimą, palengvinti mažakraujystę ir sumažinti fibromų dydį, šį vaistą vartojant po 5 mg per parą ne daugiau kaip tris mėnesius.
French: Les patientes doivent être informées des effets indésirables potentiels liés au foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Esmya, ainsi que de la nécessité d'avertir leur médecin de tout problème hépatique qu'elles peuvent avoir.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie galimas su kepenimis susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurias gali sukelti Esmya vartojimas, taip pat apie būtinybę įspėti savo gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti.
French: Alors qu'il subsiste des incertitudes quant à la causalité, le PRAC a reconnu les effets très graves des cas signalés d'atteinte hépatique.
Lithuanian: Nors vis dar yra neaiškumų dėl priežastinio ryšio, PRAC pripažino, kad kepenų pažeidimo atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, turėjo labai rimtų padarinių.
French: La mesure temporaire recommandée par le PRAC en février 2018, de ne pas traiter de nouvelles patientes annule et remplace ces nouvelles recommandations.
Lithuanian: rekomendacija minėtu vaistiniu preparatu negydyti naujų pacientų, pakeičiama šiomis naujomis rekomendacijomis.
French: Compte tenu des incertitudes qui subsistent, le PRAC est d'avis que des données supplémentaires sur Esmya et les atteintes hépatiques doivent être collectées.
Lithuanian: Dėl kitų neaiškumų PRAC laikosi nuomonės, kad reikėtų surinkti daugiau duomenų apie Esmya ir kepenų pažeidimą.
French: Il est à noter que la ménopause constitue la fin naturelle du besoin de traitement.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad įvykus menopauzei, natūraliai nebelieka gimdos fibromų gydymo poreikio.
French: Toutefois, en raison des critères d'exclusion couvrant les patientes présentant des taux de transaminases élevées ou d'autres signes de maladie hépatique, ainsi que de la taille limitée de la base de données de sécurité dans ces études, l'absence de résultats dans les essais cliniques doit être interprétée avec prudence.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi neįtraukimo į tyrimą kriterijai apėmė padidėjusį transaminazių kiekį ir kitus kepenų ligos požymius, taip pat atsižvelgiant į nedidelę šių tyrimų metu surinktų saugumo duomenų bazę, tai, kad atliekant klinikinius tyrimus nebuvo nustatyta jokių toksinio poveikio kepenims požymių, reikėtų vertinti atsargiai.
French: • Le PRAC a examiné l'ensemble des données relatives au risque d'atteinte hépatique lié à Esmya fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes sur les cas d'atteinte hépatique et de transplantation hépatique signalés depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché du produit.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojo ir nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus su kepenų pažeidimo rizika susijusius duomenis apie kepenų pažeidimo ir kepenų persodinimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo suteikimo.
French: C'est la raison qui justifie la surveillance obligatoire du foie au cours des deux premiers cycles de traitement, tandis que pendant les cycles ultérieurs, la surveillance est recommandée lorsque cela est cliniquement indiqué.
Lithuanian: Tai yra loginis pagrindas privalomąja tvarka tikrinti kepenų veiklą per pirmus 2 gydymo kursus; per paskesnius gydymo kursus kepenų veiklą rekomenduojama tikrinti atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
French: En outre, d'autres cas d'atteinte hépatique ont également été signalés après la mise sur le marché d'Esmya.
Lithuanian: Be to, po Esmya pateikimo rinkai pranešta ir apie kitus kepenų pažeidimo atvejus.
French: Bien que les caractéristiques générales d'Esmya ne permettent pas d'affirmer qu'il s'agit d'un agent typique causant une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse (DILI), sur la base de l'examen actuel et en tenant compte des vues des experts, le PRAC a conclu qu'Esmya (acétate d'ulipristalal) peut comporter un risque d'atteinte hépatique grave.
Lithuanian: Nors atsižvelgiant į Esmya bendrąsias charakteristikas, tai nėra tipinis VSKP sukeliantis vaistas, remdamasis šios peržiūros duomenimis ir atsižvelgdamas į ekspertų nuomones, PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
French: En outre, afin d'analyser les données sur le risque d'atteinte hépatique lié à Esmya et sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques, des études observationnelles doivent être réalisées.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima išanalizuoti duomenis apie su Esmya susijusio kepenų pažeidimo pavojų ir rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus.
French: Elles doivent informer les médecins de tout problème hépatique qu'elles peuvent avoir, et être informées des tests de surveillance de la fonction hépatique à effectuer avant le traitement, pendant le traitement et après son interruption.
Lithuanian: Pacientai turėtų informuoti gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti, taip pat jie turėtų žinoti apie tyrimus kepenų veiklai patikrinti, kurie turi būti atliekami prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir nutraukus gydymą.
French: En outre, des mesures visant à réduire au minimum le risque d'atteinte hépatique doivent être mises en œuvre.
Lithuanian: Be to, turėtų būti įgyvendintos priemonės kepenų pažeidimo pavojui sumažinti;
French: De plus, le PRAC considère que des mises en garde concernant les critères de surveillance et d'arrêt doivent être mises en œuvre, afin d'identifier une atteinte hépatique de toute origine avant que le patient n'éprouve des symptômes, ce qui pourrait réduire le risque de développer une atteinte grave.
Lithuanian: preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimus dėl stebėjimo ir vaisto vartojimo nutraukimo kriterijų, kad pagal juos būtų galima nustatyti bet kokios kilmės kepenų pažeidimą dar prieš pasireiškiant simptomams; tai gali padėti sumažinti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
French: Le PRAC a également recommandé que l'instauration et la supervision du traitement par Esmya soient limitées aux médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad gydymą Esmya pradėtų ir prižiūrėtų tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai;
French: • le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Esmya (acétate d'ulipristal).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Esmya (ulipristalio acetato);
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Esmya restait favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
French: En outre, les patientes qui présentent des concentrations de transaminases (ALT ou AST) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale au cours du traitement doivent interrompre le médicament et être étroitement surveillées.
Lithuanian: Be to, pacienčių, kurių kraujyje transaminazių (ALT arba AST) kiekis gydymo laikotarpiu padidėja iki > 3 x VNR, gydymą reikėtų nutraukti ir jų būklę reikėtų atidžiai stebėti.
French: Le PRAC considère que des études in vitro doivent être réalisées par le TAMM, afin de mieux caractériser le profil mécaniste de l'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse associée à Esmya.
Lithuanian: PRAC nuomone, registruotojas turėtų atlikti in vitro tyrimus, kad galėtų geriau ištirti su Esmya siejamas VSKP mechanistines charakteristikas.
French: Aucune information sur les effets hépatiques n'était à cette époque indiquée dans les informations sur le produit d'Esmya.
Lithuanian: Tuo metu į Esmya preparato informacinius dokumentus nebuvo įtraukta jokios informacijos apie sutrikusios kepenų veiklos reiškinius.
French: En outre, le PRAC a recommandé l'exécution de tests de la fonction hépatique avant de commencer chaque cycle de traitement par Esmya, pendant le traitement ainsi que deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo prieš pradedant kiekvieną gydymo Esmya kursą, taip pat gydymo laikotarpiu ir praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo atlikti kepenų veiklos tyrimus.
French: Dans le contexte post-commercialisation, tous les cas signalés manquent d'information, ce qui entrave l'évaluation de la causalité, et la relation de cause à effet avec Esmya et l'atteinte hépatique grave n'est donc pas fermement établie.
Lithuanian: Nė viename po vaisto pateikimo rinkai gautame pranešime apie poveikį kepenims nebuvo pateikta tam tikros informacijos, be kurios buvo sunku įvertinti priežastinį vaisto vartojimo ir kepenų veiklos sutrikimų ryšį, todėl priežastinis Esmya ryšys su sunkiu kepenų pažeidimu nėra tvirtai įrodytas.
French: Conformément aux critères d'exclusion des études cliniques sur Esmya, les patientes ayant des valeurs d'ALT ou AST > 2 x LSN (isolé ou en association avec de la bilirubine > 2 x LSN) ne doivent pas commencer le traitement.
Lithuanian: Pagal neįtraukimo į Esmya klinikinius tyrimus kriterijus pacientės, kurių kraujyje ALT arba AST kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (jeigu padidėjęs tik šis rodiklis arba jeigu ir bilirubino kiekis > 2 kartus viršija VNR), neturėtų pradėti gydymo šiuo vaistu.
French: Esmya (acétate d'ulipristalal, 5 mg) est un médicament autorisé au niveau central indiqué pour le traitement préopératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas, 5 mg) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, kuris skiriamas suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, taikant priešoperacinį ir protarpinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą.
French: • Le PRAC a recommandé que le traitement séquentiel par Esmya des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins soit limité aux femmes adultes en âge de procréer, chez lesquelles la chirurgie n'est pas envisageable.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo gydymą šiuo vaistu pagal gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinio gydymo indikaciją taikyti tik vaisingo amžiaus suaugusioms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
French: Afin d'exclure du traitement par Esmya les patientes potentiellement plus vulnérables à une agression hépatique, le produit doit être contre-indiqué chez les patientes présentant un trouble hépatique sous
Lithuanian: Kad gydymas Esmya nebūtų taikomas pacientėms, kurios galimai būtų jautresnės šio vaisto sukeliamam kepenų pažeidimui, į vaistinio preparato kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientes, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.