FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Tybost kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Tybost sem eru svipuð áhrif og hafa sést með öðrum öflugum P-gp hemlum.
Danish: Hvis der skiftes farmakobooster fra ritonavir til cobicistat, skal der udvises forsigtighed i løbet af de første to ugers behandling med Tybost, især hvis doser af nogle af de samtidigt indgivne lægemidler er blevet titreret eller justeret under brugen af ritonavir som en farmakobooster (se pkt.
Icelandic: Ef skipt er um örva lyfjahvarfa úr ritonavíri í kóbísistat, skal gæta varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með Tybost, einkum ef lyfjaskammtar einhverra þeirra lyfja sem gefin eru samhliða hafa verið stilltir smám saman eða aðlagaðir á meðan ritonavír er notaður sem örvi lyfjahvarfa (sjá kafla 4.4).
Danish: • metformin, lægemiddel, der anvendes til at behandle type 2-diabetes
Icelandic: • metformín, lyf notuð til að meðhöndla sykursýki af gerð 2
Danish: Cobicistat hæmmer MATE1 reversibelt, og koncentrationer af metformin kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og þéttni metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf kóbísistats.
Danish: Hiv-1-rna < 50 kopier/ml Behandlingsforskel
Icelandic: (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml).
Danish: For yderligere oplysninger om bivirkninger ved atazanavir eller darunavir, se disse lægemidlers indlægssedler.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanir af atazanavíri eða darunavíri er að finna í fylgiseðlum þessara lyfja.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med cobicistat.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun kóbísistats.
Danish: Samtidig brug af cobicistat og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Icelandic: Samhliðanotkun kóbísistats og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Danish: • etravirin
Icelandic: • etravirín
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige kliniske data fra anvendelsen af cobicistat til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun kóbísistats á meðgöngu.
Danish: Tabel 3: Oversigt over bivirkninger af cobicistat-boostet atazanavir baseret på 144 ugers observation i fase 3-studiet GS-US-216-0114
Icelandic: Tafla með samantekt aukaverkana vegna atazanavírs sem örvað var með kóbísistati byggt á reynslu eftir 144 vikur úr 3. stigs rannsókn GS-US-216-0114
Danish: Tabel 7: Virologisk resultat af randomiseret behandling i studie GS-US-216-0114 ved uge 48 og Uge 48a
Icelandic: Veirufræðileg útkoma úr slembiraðaðri meðferð í rannsóknum GS-US-216-0114 í viku 48 og 144
Danish: • opkastning, diarré, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, som resulterer i smerter efter måltider
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir sem valda verkjum eftir máltíðir
Danish: Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/Cobicistat (150 mg flerdosis)
Icelandic: Dígoxín (0.5 mg stakur skammtur)/Kóbísistat (150 mg margir skammtar)
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anbefalinger om anvendelsen af atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat sammen med andre orale antikonceptiva end drospirenon/ethinylestradiol.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til grundvallar ráðlegginga varðandi notkun darúnavírs/kóbísistats eða atazanavírs/kóbísistats með öðrum getnaðarvörnum til inntöku en dróspírenóni/etinýlestradíóli.
Danish: Ingen dosisjustering af methadon er nødvendig.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af metadóni.
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanisme baseret CYP3A-hæmmer og et CYP3A-substrat.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur CYP3A hemill háður verkunarhætti og er CYP3A hvarfefni.
Danish: • kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Icelandic: CYP3A (þ.m.t. betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59 mikrogram sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 59 míkrógrömm af sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Danish: Koncentrationer af warfarin kan påvirkes ved samtidig administration af cobicistat.
Icelandic: Þéttni warfaríns kann að verða fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Tybost eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
Icelandic: Tybost eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.
Danish: Samtidig administration af apixaban, rivaroxaban eller edoxaban og Tybost anbefales ikke.
Icelandic: Samhliða gjöf apixabans, rivaroxabans eða edoxabans er ekki ráðlögð með Tybost.
Danish:  Fortæl lægen, hvis De tager en eller flere af disse hiv-lægemidler.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvað af þessum HIV-lyfjum.
Danish: Ved samtidig administration af cobicistat bør den maksimale daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg dagligt.
Icelandic: Við lyfjagjöf samhliða kóbísistati, skal hámarks dagsskammtur ketókónasóls ekki vera meiri en 200 mg á dag.
Danish: Sikkerheden og virkningen af cobicistat med atazanavir hos hiv-1-inficerede patienter blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret fase 3 studie GS-US-216-0114 hos hiv-1-inficerede patienter med baseline estimeret kreatininclearance over 70 ml/min, som var behandlingsnaive (n = 692).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður Öryggi og verkun kóbísistats ásamt atazanavíri hjá HIV-1 sýktum sjúklingum voru metin í slembiraðaðri, 3. stigs rannsókn GS-US-216-0114 með virkum samanburði hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun við upphaf meðferðar yfir 70 ml/mín.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på den ydre emballage]
Icelandic: PC: {númer}
Danish: Doser af Tybost og den samtidigt administrerede proteasehæmmer, atazanavir eller darunavir, er vist i tabel 1.
Icelandic: Skammtar af Tybost og próteasahemlunum atazanavíri eða darunavíri sem gefnir eru samhliða er að finna á töflu 1.
Danish: Det er påvist, at behandling med cobicistat og darunavir i andet og tredje trimester af graviditeten har medført lavere eksponering for darunavir sammenlignet med postpartum.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með kóbísistati og darunavíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir darunavíri samanborið við eftir fæðingu.
Danish: Doseringsanbefalinger for sådanne kombinationer er ikke blevet klarlagt og samtidig administration kan resultere i nedsatte plasmakoncentrationer af atazanavir, darunavir og/eller andre antiretrovirale stoffer, der kræver farmakoboosting, og føre til tab af antiviral aktivitet og udvikling af resistens.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta við slíkar samsetningar hafa ekki verið ákvarðaðar og samhliða lyfjagjöf kann að valda minnkaðri blóðvökvaþéttni atazanavírs, darunavírs og/eða annars lyfs gegn retróveirum sem þarfnast örvunar lyfjahvarfa sem leiðir til minnkunar eða skorts á virkni gegn veirum og myndunar ónæmis.
Danish: Darunavirs steady-state farmakokinetiske parametre kunne sammenlignes, når de blev boostet med cobicistat versus ritonavir (se tabel 5).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur darunavírs við stöðugt ástand voru svipaðar þegar örvun fór fram með kóbísistati samanborið við ritonavír (sjá töflu 5).
Danish: Tybost må ikke påbegyndes hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min, hvis en eller flere samtidigt indgivne stoffer kræver dosisjustering baseret på kreatininclearance (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovir).
Icelandic: ef eitt eða fleiri lyf sem gefin eru samhliða krefjast skammtaaðlögunar með tilliti til kreatínínúthreinsunar (t.d. emtrícítabíni, lamivúdíni, tenófóvír tvísóproxíli eða adefóvíri).
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talkum (E553B)
Icelandic: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Makrógól 3350 (E1521)
Danish: Cmin: NC Cobicistat:
Icelandic: NC Kóbísistat:
Danish: Sådan skal De tage Tybost
Icelandic: Hvernig nota á Tybost
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Baselinekarakteristika og behandlingsresultater ved uge 48 og 144 for studie GS-US-216-0114 er anført i hhv. tabel 6 og 7.
Icelandic: Atriði varðandi grunngildi og útkoma meðferðar í viku 48 og 144 hvað varðar rannsókn GS-US-216-0114 koma fram á töflum 6 og 7 í þessari röð.
Danish: Hvis der skiftes farmakobooster fra ritonavir til cobicistat, skal der udvises forsigtighed i løbet af de første to ugers behandling med cobicistat, især hvis doser af samtidigt indgivne lægemidler er blevet titreret eller justeret under brugen af ritonavir som en farmakobooster (se pkt.
Icelandic: Ef skipt er um örva lyfjahvarfa úr ritonavíri í kóbísistat, skal gæta varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með kóbísistati, einkum ef lyfjaskammtar einhverra þeirra lyfja sem gefin eru samhliða hafa verið stilltir smám saman eða aðlagaðir á meðan ritonavír er notaður sem örvi lyfjahvarfa (sjá kafla 4.5).
Danish: Hæmning af CYP3A-medieret metabolisme af cobicistat øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater (såsom atazanavir eller darunavir), som har begrænset, oral biotilgængelighed og en kort halveringstid på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Icelandic: Hemlun kóbísistats á CYP3A miðluðum umbrotum eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum (svo sem atazanavíri eða darunavíri) sem eru með takmarkað aðgengi við inntöku og stuttan helmingunartíma af völdum CYP3A-háðra umbrota.
Danish: thioridazin, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
Icelandic: zolpidem, lyf notuð til að meðhöndla raskanir í taugakerfi
Danish: Højere plasmakoncentrationer af samtidigt indgivne lægemidler kan resultere i øgede eller forlængede terapeutiske virkninger eller bivirkninger.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða getur valdið auknum eða framlengdum meðferðaráhrifum eða aukaverkunum.
Danish: Cobicistat bør ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Icelandic: Kóbísistat skal ekki gefa ásamt kolkisíni hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt.
Icelandic: Frekari minnkun skammta af rifabútíni hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Cmax: ↑ 41 % Cmin: ND
Icelandic: ↑ 41% Cmin:
Danish: Tybost anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Tybost hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: • søvnforstyrrelse
Icelandic: • svefnröskun
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats var framkvæmd á einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, ATC-kode: V03AX03
Icelandic: Öll önnur lyf til læknismeðferðar, ATC-flokkur:
Danish: Dosisjustering af cobicistat er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat eller alvorligt nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af kóbísistati hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for efter administration af Tybost er ca. 3-4 timer.
Icelandic: Meðalhelmingunartími kóbísistats í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar Tybost er u.þ.b. 3-4 klst.
Danish: Tybost samt atazanavir eller darunavir, kan det nedsætte, hvor vellykkede fremtidige behandlinger, ordineret af Deres læge, bliver.
Icelandic: Það að hætta meðferð með Tybost og atazanavíri eða darunavíri getur dregið úr árangri síðari meðferða sem læknirinn ávísar.
Danish: Tabel 8: Ændringer i CD4+ celletal til og med uge 48 og 144 i studie GS-US-216-0114 Uge 48
Icelandic: Breytingar á CD4+ frumutalningu út viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 Vika 48
Danish: hovedpine, svimmelhed, somnolens, dysgeusi
Icelandic: höfuðverkur, sundl, svefnhöfgi, bragðtruflanir
Danish: Tabel 6: Demografiske og baseline sygdomskarakteristika for antiretroviral-naive, hiv-1-inficerede voksne personer i studie GS-US-216-0114
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og grunngildi varðandi sjúkdómssérkenni fyrir HIV-1 sýkta fullorðna sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður í rannsóknum GS-US-216-0114
Danish: d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en adverse event (AE) eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Icelandic: d Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauða á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1
Danish: Ændringer i CD4+ celletal til og med uge 48 og 144 i studie GS-US-216-0114 vises i tabel 8.
Icelandic: Breytingar á CD4+ frumutalningu út viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 koma fram í töflu
Danish: Ingen dosisjustering af cobicistat er nødvendig.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af kóbísistati.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost Sådan skal De tage Tybost Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Tybost og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tybost Hvernig nota á Tybost
Danish: Samtidig administration af cobicistat kan føre til øgede plasmakoncentrationer af DOAK-præparatet, hvilket kan føre til en øget blødningsrisiko.
Icelandic: Plasmaþéttni DOAC kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati, sem kann að valda aukinni hættu á blæðingu.
Danish: Behandling med cobicistat og darunavir under graviditet medfører lavere eksponering for darunavir.
Icelandic: Meðferð með kóbísistati og darunavíri á meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir darunavíri.
Danish: DOAK = direkte oral antikoagulant 1 Studiet blev udført med tenofovirdisoproxilfumarat
Icelandic: 1 Rannsókn var gerð með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati
Danish: Atazanavir + ritonavira (n = 348)
Icelandic: Atazanavír + ritonavíra (n = 348)
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af cobicistat hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa kóbísistats á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: • høje sukkerniveauer i blodet (hyperglykæmi)
Icelandic: • mikið magn sykurs í blóði (hækkaður blóðsykur)
Danish: Samtidig administration med cobicistat kan øge plasmakoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf með kóbísistati getur aukið blóðvökvaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.3 og
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske parametre [middel ± SD (% CV)] af darunavir 800 mg administreret samtidig med cobicistat 150 mg eller ritonavir 100 mg én gang dagligt
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur [meðal ± SD (%CV)] darunavírs 800 mg sem gefið var samhliða kóbísistati 150 mg eða ritonavíri 100 mg einu sinni á dag
Danish: opkastning, diarré, dyspepsi, abdominalsmerter, abdominal udspiling, flatulens, tør mund
Icelandic: uppköst, niðurgangur, meltingartruflanir, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur, munnþurrkur
Danish: Klinisk overvågning anbefales ved samtidig administration med Tybost.
Icelandic: Klínísk eftirlit er ráðlagt við samhliða lyfjagjöf með Tybost.
Danish: De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger
Icelandic: Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anbefalinger om anvendelse af atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat sammen med andre orale kontraceptiva.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til grundvallar ráðlegginga varðandi notkun atazanavírs/kóbísistats eða darunavírs/kóbísistats með öðrum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Danish: • sildenafil og vardenafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og tadalafil, et lægemiddel, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension
Icelandic: • sildenafíl og vardenafíl, lyf við stinningarvandamálum og tadalafíl, lyf notað við stinningarvandamálum og lungnaháþrýstingi
Danish: ETIKETTERING PÅ BEHOLDER OG PAKNING
Icelandic: Tybost og pakkningastærðir
Danish: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, systemisk lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol og verapamil, lægemidler,
Icelandic: • amlódipín, dígoxín, diltiazem, dísópýramíð, felódipín, flekaíníð, lídókaín, metóprólól,
Danish: Når samtidig administration er nødvendig, må dosis af rosuvastatin ikke overstige 10 mg dagligt, og klinisk sikkerhedsmonitorering (f.eks. myopati) anbefales.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en 10 mg af rosuvastatíni á dag þegar samhliða gjöf er nauðsynleg og mælt er með klínísku eftirliti með öryggi (t.d. hvað varðar vöðvakvilla).
Danish: Darunavir givet sammen med lavdosis ritanavir kan overvejes som alternativ.
Icelandic: Íhuga má gjöf darunavírs með litlum skammti af rítónavíri sem annan valkost.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre [middel ± SD (% CV)] af atazanavir i den farmakokinetiske undergruppe i fase 3 (studie GS-US-216-0114)
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur [meðal ± SD (%CV)] atazanavírs í undirrannsókn á lyfjahvörfum í 3. stigs rannsókninni GS-US-216-0114
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Icelandic: Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
Danish: Vincristin
Icelandic: Vinkristín
Danish: Koncentrationer af ketoconazol og/eller cobicistat kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Icelandic: Þéttni ketókónasóls og/eða kóbísistats kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
Danish: Klinisk overvågning anbefales og en dosisreduktion kan være nødvendig ved samtidig administration af betablokkere og Tybost.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og nauðsynlegt kann að vera að minnka skammta þegar þessir betablokkar eru gefnir samhliða Tybost.
Danish: Atazanavir + cobicistata (n = 344)
Icelandic: Atazanavír + kóbísistata (n = 344)
Danish: Samtidig administration af Tybost og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending fyrir notkun Tybost (sjá kafla 4.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for cobicistat hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum kóbísistats hjá einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Atazanavir + cobicistatf (n = 344)
Icelandic: Atazanavír + kóbísistatf (n = 344)
Danish: Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv.
Icelandic: Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Danish: • øgede niveauer af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi)
Icelandic: • aukin þéttni gallrauða í blóðinu (hækkun gallrauða í blóði)
Danish: I studie GS-US-216-0114 var hyperbilirubinæmi (> 1 x ULN) almindelig: 97,7 % i cobicistat-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat i fastdosis-kombination-gruppen og 97,4 % i ritonavir-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat i fastdosis-kombinationgruppen til og med 144 ugers behandling.
Icelandic: 97,7% í hópnum sem fékk atazanavír sem var örvað með kóbísistati ásamt emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í fastri skammtasamsetningu og 97,4% í hópnum sem fékk atazanavír sem var örvað með ritonavíri ásamt emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í fastri skammtasamsetningu meðan á 144 vikna meðferð stóð.
Danish: I kliniske studier blev cobicistat administreret samtidig med atazanavir eller darunavir i forbindelse med måltider i henhold til produktresuméet for disse stoffer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kóbísistat gefið samhliða atazanavíri eða darunavíri eftir neyslu fæðu, í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf.
Danish: AUCtau (µg•t/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus baggrundsbehandlingsplan med emtricitabin 200 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg i fastdosis-kombination
Icelandic: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Auk grunnmeðferðar með emtrícítabíni 200 mg og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati 300 mg í föstum skammtasamsetningum.
Danish: Cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Icelandic: Kóbísistat umbrotnar og hverfur brott að mestu leyti um lifur.
Danish: Drospirenon:
Icelandic: Taugakerfi:
Danish: Antivirale effektdata fra randomiserede, kontrollerede studier er tilgængelige for cobicistat-boostet atazanavir, men ikke for cobicistat-boostet darunavir (se pkt.
Icelandic: Gögn um virkni gegn veirum úr slembiröðuðum samanburðarrannsóknum er tiltæk fyrir atazanavír örvað með kóbísistati en ekki fyrir darunavír örvað með kóbísistati (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Børn og unge (8 til 17 år)
Icelandic: Börn og unglingar (8 til 17 ára)
Danish: En behandling varer almindeligvis 5-14 dage.
Icelandic: Meðferðin stendur yfirleitt í 5- 14 daga.
Danish: De fleste af de rapporterede tilfælde udvikledes efter mindst en uges behandling.
Icelandic: Flest þeirra tilfella sem tilkynnt hefur verið um komu fram eftir að minnsta kosti einnar viku meðferð.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
Danish: Disse forandringer vistes at være reversible efter to ugers dosering.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar eftir endurtekna skammta í tvær vikur.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor længe De skal behandles.
Icelandic: Læknirinn ákveður í hve marga daga þú þarft að fá meðferð.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Danish: AUC blev vurderet til at være 20% højere hos kvinder end hos mænd.
Icelandic: Talið var að AUC væri 20% hærri hjá konum en körlum.
Danish: Bacteroides fragilis gruppen†
Icelandic: Bacteroides fragilis hópur†
Danish: Tigecyclins farmakokinetik er undersøgt i to studier.
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns voru skoðuð í tveimur rannsóknum.
Danish: Hos rotter, som fik en enkelt eller flere doser af
Icelandic: Hjá rottum sem fá einn stakan skammt eða endurtekna skammta af
Danish: Af disse patienter havde 77,8 % kirurgisk synlig peritonitis.
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 77,8% lífhimnubólgu sem sást við skurðaðgerð.
Danish: Enterobacter aeroganes
Icelandic: Enterobacter aerogenes
Danish: Brug ikke Tygacil
Icelandic: Ekki má nota Tygacil
Danish: Orange masse eller pulver.
Icelandic: Appelsínugult duft eða kaka.
Danish: Gramnegative aerobe bakterier Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*