FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli léčeni antihypertenzní terapií (buď režimem založeným na amlodipinu nebo na atenololu) a buď atorvastatinem 10 mg denně (n=5168) nebo placebem (n=5137).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с антихипертензивна терапия (или схема, основаваща се на амлодипин, или схема, основаваща се на атенолол), в комбинация или с аторвастатин 10 mg дневно (n=5,168), или с плацебо (n=5,137).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Czech: {Smyšlený název} neužívejte, pokud kojíte.
Bulgarian: Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, ако кърмите.
Czech: Pacienti byli hypertonici ve věku 40-79 let, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčené anginy pectoris a s hladinami TC ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Bulgarian: Пациентите са с хипертония, 40-79-годишни, без предходен миокарден инфаркт или лечение за стенокардия и с нива на общ холестерол ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Czech: Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).
Bulgarian: За пациентите с предходен хеморагичен инсулт или лакунарен инфаркт балансът между рисковете и ползите от аторвастин 80 mg е несигурен и потенциалният риск от хеморагичен инсулт трябва да бъде внимателно преценен преди започване на терапията (вж. точка 5.1).
Czech: Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název}.
Bulgarian: Клинично значими (повече от 3 пъти над нормалните стойности) повишения на серумните трансаминази са установени при 0,8% от болните, лекувани с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
Czech: Jaterní nedostatečnost: plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů je výrazně zvýšena (zhruba 16x vyšší Cmax a 11x vyšší AUC) u pacientů s chronickým alkoholickým poškozením jater (Child-Pugh skóre B).
Bulgarian: Плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са значително по-високи (приблизително 16 пъти за Cmax и 11 пъти за AUC) при пациенти с хронична алкохолна чернодробна болест (Child-Pugh B).
Czech: Ve studiích se zvířaty neměl atorvastatin vliv na samčí ani samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние на аторвастатин върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Czech: Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích), horečka.
Bulgarian: Сериозно заболяване с тежко изразено излющване и подуване на кожата, с поява на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите, и треска.
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto nemocných sledovány.
Bulgarian: Данни за безопасността по отношение на развитието при тази популация все още не са оценени.
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportních proteinů, např. transportních polypeptidů organických aniontů OATP1B1.
Bulgarian: Аторвастатин се метаболизира от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат на транспортните протеини напр. транспортера на чернодробното захващане OATP1B1.
Czech: Mortalita ze všech příčin byla 10,9% (77/708) u atorvastatinu vs. 9,1% (64/701) u placeba u podskupiny pacientů s dříve prodělaným lakunárním infarktem.
Bulgarian: Общата смъртност е 10,9% (77/708) при аторвастатин спрямо 9,1% (64/701) при плацебо в подгрупата пациенти с предходен лакунарен инфаркт.
Czech: Méně časté: hypoglykémie, nárůst tělesné hmotnosti, anorexie
Bulgarian: Нечести: хипогликемия, повишаване на теглото, анорексия
Czech: Atorvastatin snižuje hladiny cholesterolu a lipoproteinů v plazmě inhibicí HMG-CoA reduktázy a následně biosyntézy cholesterolu v játrech a zvyšuje počet jaterních LDL receptorů na buněčném povrchu, a tím urychluje absorpci a katabolismus LDL.
Bulgarian: Аторвастатин понижава плазмените нива на холестерола и липопротеините чрез инхибиране на HMG-CoA редуктазата и последващата биосинтеза на холестерол в черния дроб и увеличава броя на чернодробните рецептори за LDL върху клетъчната повърхност за усилено усвояване и катаболизъм на LDL.
Czech: Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} (viz bod 4.4).
Bulgarian: Нива, 10 пъти по-високи от горната граница на нормата, е имало при 0,4% от лекуваните с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} пациенти (вж. точка 4.4).
Czech: Použití fibrátů samotných je občas spojováno s účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy.
Bulgarian: Самостоятелната употреба на фибрати се свързва понякога с миопатия, включително рабдомиолиза.
Czech: Léčba {Smyšlený název} má být vysazena po celou dobu těhotenství nebo do doby, kdy je potvrzeno, že žena těhotná není.
Bulgarian: Лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се преустанови за периода на бременността или докато се установи липса на бременност
Czech: typu, ve věku 40-75 let, bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze a s LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) a TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Bulgarian: диабет, 40-75-годишни, без предходна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване и с LDL-C ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) и триглицериди ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Czech: Údaje uvedené jako % změna reprezentují relativní % rozdíl k atorvastatinu samotnému (t.j., 0% = žádná změna).
Bulgarian: Стойностите дадени като % промяна представят % разлика по отношение на самостоятелно приложен аторвастатин (т.е. 0% = няма промяна)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
Bulgarian: Много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000) включват:
Czech: AUC& Klinické doporučení
Bulgarian: Аторвастатин и схема на дозиране в AUC& Клинични препоръки
Czech: Atorvastatin, stejně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy - potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy (CK > desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémií a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Bulgarian: HMG-CoA-редуктазни инхибитори, в редки случаи може да окаже неблагоприятно въздействие върху скелетната мускулатура и да причини миалгия, миозит и миопатия, които могат да прогресират до рабдомиолиза - потенциално животозастрашаващо състояние, характеризиращо се със значително повишение на нивата на креатинкиназата (КК)(>10 пъти над нормата), миоглобинемия и миоглобинурия, които могат до доведат до бъбречна недостатъчност.
Czech: Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinázy (CK) v následujících případech: poškození ledvin hypotyreóza osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu případy, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin, jako jsou interakce (viz bod 4.5) a zvláštní populace včetně subpopulací s geneticky podmíněnými chorobami (viz bod 5.2).
Bulgarian: Нивата на креатинфосфокиназата (СРК) трябва да се изследват преди започване на лечение със статин в следните случаи: бъбречно увреждане; хипотиреоидизъм; анамнеза, вкл. и семейна, за наследствени заболявания на мускулите; анамнеза за мускулна токсичност от статин или фибрат; анамнеза за чернодробно заболяване и/или употреба на значителни количества алкохол; при пациенти в напреднала възраст (> 70 г.) трябва да се има предвид необходимостта от това изследване в зависимост от наличието на други фактори, предразполагащи към рабдомиолиза; когато е възможно повишаване на плазмените нива, напр.при взаимодействия (вж. точка 4.5) и специални популации, вкл.генетични субпопулации (вж. точка 5.2).
Czech: ↑ 5,9x
Bulgarian: ↑ 5,9 пъти
Czech: Přípravek {Smyšlený název} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА} след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Počet příhod (atorvastatin vs. placebo)
Bulgarian: Брой на инцидентите (аторвастатин спрямо плацебо)
Czech: Renální nedostatečnost: onemocnění ledvin nemá vliv na plazmatickou hladinu atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů nebo na jeho účinek na lipidy.
Bulgarian: Бъбречните заболявания нямат влияние върху плазмените концентрации или върху липидните ефекти на аторвастатин и неговите активни метаболити.
Czech: Souběžná léčba s jinými léčivými přípravky
Bulgarian: Едновременен прием с други лекарствени продукти
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly signifikantně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 a 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
Bulgarian: Общата смъртност и сърдечно-съдовата смъртност не са били значимо намалени (185 спрямо 212 инцидента, р=0,17 и 74 спрямо 82, р=0,51).
Czech: {Smyšlený název} se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách.
Bulgarian: Ако при Вас има повишен риск от сърдечно заболяване, {ИМЕ НА ПРОДУКТА} може също да намали този риск, дори ако нивата на холестерола са нормални.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hypolipidemika, inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
Bulgarian: Лекарства, регулиращи липидите, HMG-CoA-редуктазни инхибитори, АТС код С10АА05
Czech: Mortalita ze všech příčin byla 15,6% (7/45) u atorvastatinu versus 10,4% (5/48) u podskupiny pacientů s dříve prodělanou hemoragickou CMP.
Bulgarian: Общата смъртност е 15,6% (7/45) при лечение с аторвастатин спрямо 10,4% (5/48) при прилагане на плацебо в подгрупата пациенти с предходен хеморагичен инсулт.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, diltiazem, verapamil a flukonazol) mohou zvýšit plazmatické koncentrace atorvastatinu (viz Tabulka 1).
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A4 (напр. еритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могат да повишат плазмените концентрации на аторвастатин (вж. Таблица 1).
Czech: V játrech jsou triacylglyceroly a cholesterol zabudovány do lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a plazmou jsou transportovány do periferních tkání.
Bulgarian: Триглицеридите и холестеролът в черния дроб се включват в състава на липопротеини с много ниска плътност (VLDL) и се отделят в плазмата за пренасяне до периферните тъкани.
Czech: Byla nalezena statisticky významná interakce v závislosti na použité antihypertenzní terapii.
Bulgarian: Имало е значително терапевтично взаимодействие от страна на основната антихипертензивна терапия.
Czech: Poruchy oka
Bulgarian: замъглено зрение
Czech: U potkanů byly plazmatické koncentrace atorvastatinu podobné koncentracím v mléce.
Bulgarian: При плъхове плазмените концентрации на аторвастатин са близки до тези в млякото.
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byl zjištěn průměrný pokles CRP o 36,4%, v porovnání se snížením o 5,2% ve skupině s pravastatinem (p<0,0001).
Bulgarian: Има средно намаление от 36,4% на Cреактивния протеин в групата на аторвастатин в сравнение с намаление от 5,2% в групата на правастатин (p<0,0001).
Czech: V klinické studii s pacienty dlouhodobě léčenými warfarinem, vedlo současné užívání atorvastatinu v dávce 80 mg denně a wafarinu během prvních 4 dnů léčby k mírnému zkrácení protrombinového času (o 1,7 sekundy), což se normalizuje v průběhu 15 dnů léčby atorvastatinem.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти, приемащи продължителна терапия с варфарин, едновременното прилагане на 80 mg аторвастатин дневно с варфарин причинява леко понижение от 1,7 секунди на протромбиновото време в първите 4 дни на лечението и връщане към нормата до 15-тия ден от лечението с аторвастатин.
Czech: V klinické studii sledující vliv dávky na účinnost léčby bylo prokázáno, že atorvastatin snížil hladiny celkového cholesterolu (o 30-46%), LDL-cholesterolu (o 41-61%), apolipoproteinu B (o 34-50%) a triacylglycerolů (o 14-33%), přičemž současně vyvolává ve variabilní míře zvýšení HDL-cholesterolu a apolipoproteinu A1.
Bulgarian: Установено е, че аторвастатин понижава общия холестерол (30-46%), LDL-холестерола (41-61%), аполипопротеин В (34-50%) и триглицеридите (14-33%), като същевременно води до вариабилни повишения на HDL-холестерола и аполипопротеин А1 в доза-зависимо проучване.
Czech: Jelikož se léčivá látka výrazně váže na plazmatické proteiny, nemá léčba hemodialýzou pro urychlení vyloučení atorvastatinu význam.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на аторвастатин с плазмените протеини не се очаква хемодиализата да ускори значително клирънса на аторвастатин.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět znormalizují.
Bulgarian: Пациенти, при които се повишат нивата на трансаминазите, трябва да бъдат контролирани до изчезване на отклонението (отклоненията).
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem {Smyšlený název}.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви назначи диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да продължите и по време на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Czech: Těhotenství a kojení {Smyšlený název} neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Bulgarian: Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Czech: * Fenazon, 600 mg jednorázová dávka
Bulgarian: Феназон, 600 mg еднократна доза
Czech: V post-hoc analýze, atorvastatin 80 mg snižoval výskyt ischemické CMP (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0,02) a zvyšoval výskyt hemoragické CMP (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0,02) ve srovnáním s placebem.
Bulgarian: В post-hoc анализ аторвастатин 80 mg е намалил честотатата на исхемичен инсулт (218/2365, 9,2% спрямо 274/2 366, 11,6%, р=0,01) и е повишил честотата на хеморагичен инсулт (55/2 365, 2,3% спрямо 33/2 366, 1,4%, р=0,02) в сравнение с плацебо.
Czech: {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е показан също и за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване нивото на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи не са налични.
Czech: Je doporučeno klinické sledování pacientů.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на тези пациенти.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek {Smyšlený název} Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт или искате да прекратите лечението, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Při dávkách atorvastatinu překračujících 40 mg, je doporučeno klinické sledování pacientů.
Bulgarian: При дози на аторвастатин надвишаващи 40 mg, се препоръчва клинично проследяване на пациентите.
Czech: Současná léčba inhibitory cytochromu CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů, může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací atorvastatinu a zvýšenému riziku myopatie.
Bulgarian: Едновременното прилагане на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 или на транспортните протеини може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на аторвастатин и повишен риск от миопатия.
Czech: V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Bulgarian: Рost-hoc анализ на субтиповете инсулти при пациенти без коронарно сърдечно заболяване (КСЗ), които са били с наскоро прекаран инсулт или транзиторна исхемична атака (TIA), е показал повисока честота на хеморагичен инсулт при пациентите, започнали с аторвастатин 80 mg спрямо плацебо.
Czech: Při dávkách atorvastatinu překračujících 20 mg, je doporučeno klinické sledování pacientů.
Bulgarian: При дози на аторвастатин надвишаващи 20 mg, се препоръчва клинично проследяване на пациентите.
Czech: Střední změna celkového objemu ateromu (primární kritérium klinického hodnocení) oproti základním hodnotám, vyjádřená v procentech, činila -0,4% (p=0,98) ve skupině s atorvastatinem a +2,7% (p=0,001) ve skupině s pravastatinem (n=249).
Bulgarian: Медианата на процента на промяна в общия обем на атеросклеротичната плака от началото на проучването (първичен критерий на проучването) е -0,4 % (р=0,98) в групата на аторвастатин и +2,7 % (p=0,001) в групата на правастатин (n=249).
Czech: Poškození jater {Smyšlený název} je nutné používat s opatrností u pacientů s poškozením jater (viz bod 4.4 a 5.2).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Je možné, že riziko CMP je zvýšené u pacientů s lakunárním infarktem v anamnéze, kteří užívají atorvastatin 80 mg/den.
Bulgarian: Възможно е крайният риск от инсулт да е повишен при пациентите с предходен лакунарен инфаркт, които получават аторвастатин 80 mg на ден.
Czech: K tomuto výsledku přispělo především 26% (p=0,018) snížení hospitalizací pro anginu pectoris s prokázanou ischemií.
Bulgarian: Това е предимно вследствие на 26% редукция на рехоспитализацията за ангина пекторис с данни за исхемия на миокарда (р=0,018).
Czech: Proto je při souběžném podání se středně silnými inhibitory CYP3A4 vhodné podávat nižší maximální dávku atorvastatinu a je doporučeno vhodné klinické sledování pacienta.
Bulgarian: Ето защо при едновременна употреба с умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се обсъди по-ниска максимална доза на аторвастатин и да се проведе подходящо клинично проследяване на пациента.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další úprava dávkování je pak individuální a měla by být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně.
Bulgarian: Дозите се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.
Czech: Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů: Sexuální potíže
Bulgarian: Възможни нежелани събития, съобщавани при употребата на някои статини (лекарства от същия тип):
Czech: Amiodaron a verapamil jsou známé svojí inhibiční aktivitou CYP3A4 a souběžné podání s atorvastatinem může mít za následek zvýšenou expozici atorvastatinu.
Bulgarian: Известно е, че амиодарон и верапамил инхибират активността на CYP3A4 и едновременното прилагане с аторвастатин може да доведе до повишена експозиция на аторвастатин.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Czech: In vitro je inhibice HMG-CoA reduktázy orto- a parahydroxylovými metabolity ekvivalentní inhibici atorvastatinem.
Bulgarian: In vitro инхибицията на HMG-CoA редуктазата от орто- и парахидроксилираните метаболити е екивалентна на тази от аторвастатин.
Czech: Toto riziko může být zvýšené i při souběžném podání atorvastatinu s dalšími léčivými přípravky, které mohou potencovat myopatii, jako jsou fibráty a ezetimib (viz bod 4.4)
Bulgarian: Рискът може да се повиши също при едновременно прилагане на аторвастатин с други лекарствени продукти, притежаващи потенциал да индуцират миопатия като фибрати и езетимиб
Czech: Při změně dávky nebo vysazení atorvastatinu se celý postup opakuje.
Bulgarian: Ако дозата на аторвастатин се промени или се прекрати приема, трябва да се повтори същата процедура.
Czech: V případě silných inhibitorů CYP3A4 by měla být zvážena nižší zahajovací dávka atorvastatinu a je doporučeno pečlivé klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5).
Bulgarian: В случаите с едновременно прилагане с мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се обсъди по-ниска начална доза на аторвастатин и се препоръчва съответно клинично проследяване на тези пациенти (вж. точка 4.5).
Czech: Hypolipidemický účinek byl vyšší při souběžném podání {Smyšlený název} a kolestipolu než při podání každého přípravku samostatně.
Bulgarian: Ефектът спрямо липидните нива обаче е бил по-изразен, когато {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и колестипол са прилагани едновременно, отколкото при самостоятелно приложение на двата лекарствени продукта.
Czech: Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за педиатричната популация липсват.
Czech: Léčivou látkou je atorvastatin.
Bulgarian: Активното вещество е аторвастатин.
Czech: Ve studii SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels) byl hodnocen účinek atorvastatinu 80 mg denně nebo placeba na následný výskyt CMP u 4731 pacientů, kteří prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) během předcházejících 6 měsíců a neměli ischemickou chorobu srdeční (ICHS) v anamnéze.
Bulgarian: (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels )(SPARCL) е бил оценен ефектът на аторвастатин 80 mg дневно или плацебо по отношение появата на инсулт при 4 731 пациенти с инсулт или преходна исхемична атака (TIA) в рамките на предходните 6 месеца и без анамнеза за ИБС.
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz bod 4.3).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
Czech: & Uvedeno jako x-násobek změny reprezentující jednoduchý poměr mezi souběžným podáním a atorvastatinem samotným (t.j., 1-x = žádná změna).
Bulgarian: Стойностите, дадени като x-пъти промяна, представят просто съотношение между съпътстващо прилагане и самостоятелно прилагане на аторвастатин (т.е. 1 - път = няма промяна).
Czech: Je nutné náležitě sledovat pacienty léčené digoxinem.
Bulgarian: Пациенти приемащи дигоксин трябва да бъдат внимателно проследявани.
Czech: Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, apod.
Bulgarian: Лекарства, прилагани за лечение на СПИН напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
Czech: Antacida obsahující hořčík a hydroxidy hliníku, 30 ml 4x denně, 2 týdny
Bulgarian: Антиацидна суспензия от магнезиев и алуминиев хидроксиди, 30 mL четири пъти дневно, 2 седмици
Czech: 40 mg jednorázová dávka
Bulgarian: 40 mg еднократна доза
Czech: Maximální dávka je 80 mg 1x denně.
Bulgarian: Максималната доза е 80 mg веднъж дневно.
Czech: Těhotenství {Smyšlený název} je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: ↑ 8,7x
Bulgarian: ↑ 8,7 пъти
Czech: 80 mg/den prodloužila dobu do výskytu kombinovaného primárního cílového parametru účinnosti (definovaného jako úmrtí ze všech příčin, nefatální IM, resuscitovaná srdeční zástava nebo angina pectoris s prokázanou ischémií vyžadující hospitalizaci) ukazující na snížení rizika o 16% (p=0,048).
Bulgarian: Лечението с аторвастатин 80 mg дневно увеличава времето до поява на комбинираната първична крайна точка, определена като смърт, независимо от причината, нефатален миокарден инфаркт, ресусцитиран сърдечен арест или ангина пекторис с данни за исхемия на миокарда, налагаща хоспитализация, показвайки редукция на риска с 16% (р=0,048).