FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt zawiera środek przecipasożytniczy skuteczny wobec obleńców i tasiemców żołądkowojelitowych.
Romanian: Acest produs conţine antihelmintice active împotriva nematodelor gastrointestinale si viermilor plati segmentati.
Polish: U owiec i szczurów notowano przypadki działania teratogennego związanego z podawaniem wysokich dawek febantelu.
Romanian: Efectele teratogene atribuite dozelor mari de febantel au fost raportate la ovine şi şobolani.
Polish: W przypadku, gdy nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy, itp., zakażenia tasiemcami z całą pewnością wystąpią ponownie.
Romanian: Infestarea cu viermi plati segmentati va reapărea sigur cu excepţia cazului în care exista control asupra gazdelor intermediare, cum ar fi purici, şoareci, etc.
Polish: lub
Romanian: Για
Polish: 1 tabletka o smaku wieprzowym zawiera 50 mg prazikwantelu, 50 mg pyrantelu (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i 150 mg febantelu.
Romanian: 1 tableta carne de porc aromatizat conţine 50 mg / tabletă Praziquantel, 50 mg / tabletă Pirantel (echivalentul a 144mg Pirantel embonat) şi 150 mg / tabletă Febantel.
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 10 I WIĘCEJ TABLETEK
Romanian: Cutie pentru ambalaje 10 comprimate si mai multe
Polish: Termin ważności{miesiąc/rok} Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Romanian: EXP {lună/an} Se înlatură comprimatele divizate, neutilizate.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy zniszczyć jakiekolwiek pozostałości zużytej tabletki.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Parti neutilizate din comprimat trebuie aruncate.
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
Romanian: • Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Polish: Blister: 5 lat.
Romanian: Blister: 5 ani.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Polish: Butelka: 5 lat.
Romanian: Flacon: 5 ani.
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
Romanian: Cantitatea de alimente pe care o utilizați depinde de numărul de capsule pe care trebuie să le utilizați în fiecare zi:
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
Romanian: • Verificați dacă aveți concentrația corectă a capsulelor.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Romanian: Sex: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Polish: 10 do < 12,5
Romanian: 10 la < 12,5
Polish: 17 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu, a 11 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia.
Romanian: Șaptesprezece pacienți au primit cel puțin o doză de cinacalcet și 11 au efectuat cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2009
Polish: d) Dzieci i młodzież
Romanian: d) Copii şi adolescenţi
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni ciała oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Romanian: Această analiză nu a evidențiat niciun impact semnificativ al vârstei, sexului, rasei, suprafeței corporale și greutății corporale asupra farmacocineticii cinacalcetului.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Romanian: Doza trebuie crescută secvențial prin dozele disponibile (vezi tabelul 1) nu mai frecvent decât la fiecare 4 săptămâni.
Polish: • rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
Romanian: • dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al
Polish: • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).
Romanian: • Opadry Clear (care conţine hipromeloză, macrogol)
Polish: Produkt Mimpara powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko, jeżeli oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Romanian: Mimpara trebuie utilizat la copii și adolescenți numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
Romanian: Dacă se utilizează 1-3 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 15 ml de alimente; dacă se utilizează 4-6 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 30 ml de alimente.
Polish: Mimpara zawiera laktozę
Romanian: Mimpara conţine lactoză
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie prezentat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).776
Polish: Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Mimpara se excretă în laptele uman.
Polish: • Nad czystą powierzchnią stołu wyjąć z butelki ilość kapsułek zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
Romanian: • Pe o suprafață curată de lucru scoateți din flacon numărul de capsule pe care medicul sau farmacistul dumneavoastră v-a spus să le utilizați.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
Romanian: Granulele nu sunt compatibile cu tuburile din poliuretan și silicon.
Polish: Średnia wieku na początku badania wynosiła 13 lat (przedział od 6 do < 18 lat).
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost de 13 ani (interval de 6 până la 18 ani).
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Romanian: Blister din aluminiu/Aclar/ PVAc/PVC a 14 comprimate.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Romanian: Doza poate fi crescută până la o doză maximă de 2,5 mg/kg și zi, fără a depăși o doză zilnică totală de 180 mg.
Polish: Aby otworzyć kapsułkę należy:
Romanian: Pentru a deschide capsula:
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Romanian: Semnificația clinică a acestor reduceri ale testosteronului seric nu este cunoscută.
Polish: Indygotyna (E132)
Romanian: Indigotină (E132)
Polish: Brak wystarczających danych.
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente.
Polish: • Celuloza mikrokrystaliczna
Romanian: • Celuloză microcristalină
Polish: Podawanie produktu Mimpara z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Romanian: Administrarea Mimpara cu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50-80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
Polish: EU/1/04/292/001 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/002 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/003 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/004 - 30 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/005 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/006 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/007 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/008 - 60 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/009 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/010 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/011 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/012 - 90 mg butelka zawierająca 30 tabletek
Romanian: EU/1/04/292/001 - 30 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/002 - 30 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/003 - 30 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/004 - 30 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/005 - 60 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/006 - 60 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/007 - 60 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/008 - 60 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/009 - 90 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/010 - 90 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/011 - 90 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/012 - 90 mg flacon cu 30 comprimate filmate
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Romanian: Studiul nu şi-a atins obiectivul principal de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză sau de evenimente cardiovasculare inclusiv infarct miocardic, spitalizare pentru angină instabilă, insuficienţă cardiacă sau evenimente vasculare periferice (RR 0,93; 95% IÎ: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Romanian: Utilizarea Mimpara nu a fost studiată la femei gravide.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania produktu Mimpara co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy.
Romanian: La pacienții care au întrerupt administrarea etelcalcetidei, tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat până când nu sunt finalizate cel puțin trei ședințe ulterioare de hemodializă, în cadrul cărora trebuie măsurată calcemia.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Romanian: Dacă un pacient renunţă la fumat sau începe să fumeze, concentraţiile plasmatice se pot modifica şi pot fi necesare ajustări ale dozei.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów.
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara și perioada de eliminare corespunzătoare nu au fost studiate la pacienți.
Polish: Otworzyć i wysypać do pokarmu.
Romanian: A se deschide şi a se pulveriza peste alimente.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Mimpara poate afecta fătul.
Polish: • Delikatnie ścisnąć i lekko odkręcając, zdjąć górną część kapsułki, uważając, aby nie rozsypać jej zawartości.
Romanian: • Strângeți ușor partea superioară și răsuciți ușor pentru a scoate capacul, având grijă să nu vărsați conținutul.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara
Polish: Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu†
Romanian: Hipocalcemie† Hiperpotasemie Reducerea valorilor testosteronului†
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7-krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Romanian: În studiile in vitro, valorile CI50 pentru transportorul de serotonină şi canalele KATP au fost găsite a fi de 7, respectiv 12 ori mai mari decât valorile CE50 pentru receptorul de calciu, obţinute în aceleaşi condiţii experimentale.
Polish: Lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane oraz miały one charakter przemijający u większości pacjentów.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile au fost de severitate de la uşoară la moderată şi cu caracter tranzitoriu, la majoritatea pacienţilor.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
Romanian: Intervalul normal pentru calcemie diferă în funcție de metodele utilizate de laboratorul local și de vârsta copilului/pacientului.
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii adulţi cu:
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază (Lapp) sau cu malabsorbţie de glucoză-galactoză nu ar trebui să utilizeze acest medicament.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu, albo jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul în care este iniţiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Romanian: Mimpara acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism.
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
Romanian: Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyka leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu cinacalcet și în timpul tratamentului, trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile tratamentului și capacitatea pacientului de a se conforma recomandărilor de monitorizare și gestionare a riscului de hipocalcemie.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Romanian: Fumat: Clearance-ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători, posibil datorită inducţiei metabolismului mediat de CYP1A2.
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
Romanian: Nivelurile dozei secvențiale disponibile (mg)
Polish: • Wosk Carnauba
Romanian: • Ceară Carnauba
Polish: Przedawkowanie produktu Mimpara może prowadzić do hipokalcemii.
Romanian: Supradozajul Mimpara poate duce la hipocalcemie.
Polish: Pacjent powinien pić płyny po podaniu doustnym leku w celu upewnienia się, że całość mieszanki została połknięta.
Romanian: Pacienții trebuie să bea lichide după administrarea orală pentru a se asigura că tot amestecul este înghițit.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Mimpara.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat din nou cu următoarea doză minimă de Mimpara.
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
Romanian: Hipotensiunea arterială şi/sau agravarea insuficienţei cardiace
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Mimpara.
Romanian: În urma evaluării atente a raportului beneficiu/risc, se va lua fie decizia întreruperii alăptării, fie a tratamentului cu Mimpara.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Mimpara może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Mimpara, dacă pacientul căruia i se administrează Mimpara începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic (de exemplu ketoconazol, itraconazol, telitromicină, voriconazol, ritonavir) sau un inductor (de exemplu rifampicină) al acestei enzime.
Polish: Co zawiera lek Mimpara - Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Romanian: Ce conţine Mimpara - Substanţa activă este cinacalcetul.
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse, considerate cel puţin posibil determinate de tratamentul cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în cele cu un singur braţ de tratament bazate pe evaluarea de evidenţă optimă a cauzalităţii sunt menţionate în continuare folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000).
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Romanian: Warfarină: Doze orale de cinacalcet administrate repetat nu afectează farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei (observat prin măsurarea timpului de protrombină şi a factorului de coagulare VII).
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
Romanian: • 4 la 6 capsule pe zi utilizați cel puțin 2 linguri (30 ml)
Polish: Wpływ innych leków na cynakalcet
Romanian: Efectul altor medicamente asupra cinacalcet
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i
Romanian: Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, în funcţie de parametrii de siguranţă şi eficacitate, nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
Romanian: Studiul a constat într-o perioadă de 24 de săptămâni de creștere treptată a dozei urmată de o fază de 6 săptămâni de evaluare a eficacității (FEE) și o extensie de tip deschis de 30 de săptămâni.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 blister (14 comprimate filmate), 2 blistere (28 comprimate filmate), 6 blistere (84 comprimate filmate) pe cutie.
Polish: • W przypadku pacjentów z założonym zgłębnikiem nosowo-żołądkowym lub gastrostomijnym granulat można podać z małą ilością (co najmniej 5 ml) wody przez rurkę wykonaną z PVC.
Romanian: • La pacienții care au tuburi nazogastrice sau de gastrostomie, granulele pot fi administrate cu o cantitate mică (cel puțin 5 ml) de apă utilizând tubulatură din PVC.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4-krotnie większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Romanian: Doza non-teratogenă la şobolani a fost de 4,4 ori, pe baza ASC, doza maximă pentru HPT secundar.
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy.
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni prin doze secvenţiale de 30 mg de două ori pe zi, 60 mg de două ori pe zi, 90 mg de două ori pe zi şi 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale.
Polish: Kapsułki należy otworzyć i użyć całą zawartość granulatu.
Romanian: Trebuie să deschideți capsulele și să administrați întregul conținut de granule.
Polish: 10; 15; 30; 60; 90; i 120 15; 30; 60; 90; 120; i 180
Romanian: 10, 15, 30, 60, 90 și 120 15, 30, 60, 90, 120 și 180
Polish: 84 tabletki
Romanian: 84 comprimate filmate
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na młodych psach zaobserwowano: drżenie wywołane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy, wymioty, zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała, zmniejszenie masy czerwonych krwinek, nieznaczne zmniejszenie parametrów densytometrycznych kości, odwracalne rozszerzenie płytek wzrostu kości długich i histologiczne zmiany węzłów chłonnych (zmiany ograniczone do klatki piersiowej, przypisywane przewlekłym wymiotom).
Romanian: În studiile de toxicitate la câini tineri, s-a observat tremor secundar scăderii calciului seric, vărsături, scăderea greutății corporale și a câștigului în greutate corporală, scăderea masei de celule roșii, ușoare scăderi ale parametrilor densitometriei osoase, lărgirea reversibilă a zonelor de creștere a oaselor lungi și modificările histologice limfoide (limitate la cavitatea toracică și atribuite emezei cronice).
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Romanian: Se recomandă administrarea Mimpara împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje wyszczególnione zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego uzgodnionymi kolejnymi aktualizacjami.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: Nu luaţi Mimpara dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).