FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.
Slovenian: Med nosečnostjo tega zdravila ne smete jemati.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar några läkemedel som kan öka blödningsrisken eller påverka blodets förmåga att koagulera.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete kakršna koli zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za krvavitev ali ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Swedish: I de flesta fall behandlades hypertonin med vanlig antihypertensiv behandling.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo obvladali z uporabo standardnega antihipertenzivnega zdravljenja.
Swedish: - har någon sjukdom som ökar blödningsrisken.
Slovenian: - imate kakršno koli bolezen, ki poveča tveganje za krvavitev.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zeliščna zdravila.
Swedish: Två tredjedelar av patienterna drabbades av sjukdomsprogression redan när de stod på första linjens behandling (66,8 %).
Slovenian: Pri dveh tretjinah bolnikov je prišlo do napredovanja bolezni, medtem ko so se še zdravili z zdravljenjem prve izbire (66,8 %).
Swedish: Behandling med ramucirumab får endast initieras och kontrolleras av läkare med erfarenhet inom onkologi.
Slovenian: Zdravljenje z ramucirumabom morajo uvesti in nadzirati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Swedish: Tabell 3: Dosreduktion av ramucirumab vid proteinuri
Slovenian: Tabela 3: Zmanjšanje odmerka ramucirumaba pri proteinuriji
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC21.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC21.
Swedish: Det ges tillsammans med andra läkemedel som kallas "FOLFIRI kemoterapi" som inkluderar "5-fluorouracil", "folsyra" och "irinotekan".
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi »kemoterapija FOLFIRI«, ki vključujejo »5-fluorouracil«, »folinsko kislino« in »irinotekan«.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Swedish: <1,5 x övre normalgränsen (ULN)
Slovenian: < 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal)
Swedish: polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Cyramza innehåller natrium").
Slovenian: 80 (E433) in voda za injekcije (glejte poglavje 2 „Zdravilo Cyramza vsebuje natrij").
Swedish: Säkerhet och effekt för Cyramza för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cyramza pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera om de eventuella fördelarna av behandlingen uppväger de eventuella riskerna för dig.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami, ali morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja za vas.
Swedish: Den tryckta produktresumén för läkemedlet måste lista namn och adress för den tillverkare som ansvarar för frisläppande av aktuell tillverkningssats.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: Ett begränsat antal icke-kaukasiska, därav färgade patienter (2,6%) inkluderades.
Slovenian: Vključeno je bilo omejeno število nebelcev, zlasti temnopoltih bolnikov (2,6 %).
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot ramucirumab.
Slovenian: Noben bolnik ni imel nevtralizacijskih protiteles za ramucirumab.
Swedish: Andra läkemedel och Cyramza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cyramza
Swedish: Förhållande exponering-respons
Slovenian: Razmerja odziva na izpostavljenost
Swedish: En andra dosreduktion på 15 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
Slovenian: Drugo zmanjšanje za 15 mg/m2 je priporočljivo, če te toksičnosti vztrajajo ali se ponovijo.
Swedish: Inkluderar: leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
Slovenian: Vključuje: levkopenijo in zmanjšano število belih krvnih celic.
Swedish: f Inkluderar ett fall av nefrotiskt syndrom.
Slovenian: f Vključuje en primer nefrotičnega sindroma.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen via katabolism.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolično razgradnjo.
Swedish: b Inkluderar: hypokalemi och minskad kaliumnivå i blodet.
Slovenian: b Vključuje: hipokaliemijo in znižano raven kalija v krvi.
Swedish: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-receptor 2 är den viktigaste mediatorn av VEGF-inducerad angiogenes.
Slovenian: Mehanizem delovanja Receptor rastnega faktorja za žilni endotelij (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor) 2 je ključni posrednik pri angiogenezi, ki jo povzroča VEGF.
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk och oral absorption förväntas vara låga.
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Swedish: Patienter ska monitoreras för kliniska tecken och symtom för hepatisk encefalopati.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hepatične encefalopatije.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je potrebno jasno zapisati ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Swedish: - har allvarliga njurproblem.
Slovenian: - imate hude težave z ledvicami.
Swedish: I båda behandlingsarmarna, hade patienter som upplevt någon grad av neutropeni en längre överlevnad än de som inte fick neutropeni.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja je bilo pri bolnikih z nevtropenijo katerega koli razreda preživetje daljše kot pri bolnikih, pri katerih se nevtropenija ni pojavila.
Swedish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
Slovenian: Ramucirumab v kombinaciji s shemo FOLFIRI
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen för tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4) och lämplig akututrustning ska finnas till hands.
Slovenian: Bolnika je med infundiranjem treba spremljati glede znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4), zagotoviti pa je treba tudi razpoložljivost ustrezne opreme za oživljanje.
Swedish: Om du blir gravid när du får behandling med Cyramza, kommer läkaren att diskutera om fördelarna med behandlingen är större än den eventuella risken för dig och det ofödda barnet.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Cyramza, se bo zdravnik z vami pogovoril, ali so koristi zdravljenja za vas večje od vseh morebitnih tveganj za vas in vašega nerojenega otroka.
Swedish: Inkluderar hepatisk encefalopati och hepatisk koma.
Slovenian: Vključuje hepatično encefalopatijo in hepatično komo.
Swedish: Ramucirumab är en human monoklonal IgG1 antikropp producerad i musceller (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Ramucirumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve za predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za ta zdravila, so navedene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive
Swedish: Patienter som avbröt en eller flera komponenter av behandlingen tilläts fortsätta behandlingen med de övriga behandlingskomponenterna till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: ki so zaradi neželenega učinka prenehali uporabljati eno ali več komponent zdravljenja, so lahko nadaljevali zdravljenje z drugimi komponentami zdravljenja do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Cyramza rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Uporaba zdravila Cyramza ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC)
Swedish: Andra dosreduktion till
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka na:
Swedish: Majoriteten av patienterna (76 %) drabbades av sjukdomsprogression inom 6 månader från starten av första linjens behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov (76 %) se je poslabšanje bolezni pojavilo v 6 mesecih po začetku zdravljenja prve izbire.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före varje infusion av paklitaxel anges i tabell 1.
Slovenian: Kriteriji, ki morajo biti izpolnjeni pred vsakim infundiranjem paklitaksela, so navedeni v Tabeli 1.
Swedish: De vanligaste föregående behandlingarna inkluderade pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) och bevacizumab (14 %); 22 % av patienterna hade tidigare fått underhållsbehandling.
Slovenian: Najpogostejša predhodna zdravljenja so vključevala pemetreksed (38 %), gemcitabin (25 %), taksan (24 %) in bevacizumab (14 %); 22 % bolnikov je prejemalo predhodno vzdrževalno zdravljenje.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan bli allvarlig och orsaka dödsfall.
Slovenian: Okužba (sepsa) je lahko huda in lahko povzroči smrt.
Swedish: Biverkan av aneurysmer och arteriella dissektioner har en ingen känd frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki in arterijske disekcije imajo nepoznano pogostnost.
Swedish: Vad Cyramza är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Slovenian: Uporaba zaviralcev disekcije VEGF poti pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbuja nastanek anevrizme in/ali disekcije arterij.
Swedish: 11 (2,2 %) av patienterna behandlade med ramucirumab och två (0,5 %) av patienterna behandlade med kontroll utvecklade ADA.
Slovenian: Pri enajstih (2,2 %) bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, in dveh (0,5 %) bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom, so se razvila protitelesa na zdravila.
Swedish: d Inkluderar: ökat blodtryck och hypertension.
Slovenian: d Vključuje: povišan krvni tlak in hipertenzijo.
Swedish: För att uppnå önskad infusionstid på cirka 60 minuter, ska den maximala infusionshastigheten på 25 mg/minut inte överskridas, istället ska infusionstiden ökas.
Slovenian: Da boste dosegli zahtevano trajanje infundiranja približno 60 minut, največja hitrost infundiranja ne sme preseči 25 mg/minuto, saj morate sicer podaljšati trajanje infundiranja.
Swedish: *28-dagars perioden börjar på dag 1 av nästkommande cykel efter biverkningen.
Slovenian: *28-dnevno obdobje se začne na 1. dan cikla po pojavu neželenega učinka zdravila.
Swedish: Behandlingen med Cyramza avbryts tillfälligt om du: - får högt blodtryck, tills det är under kontroll med blodtrycksläkemedel - får sårläkningsproblem, tills såret är läkt - kommer att genomgå en planerad operation, fyra veckor före operation.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyramza bo začasno prekinjeno - če se pri vas razvije visok krvni tlak, dokler ne bo uravnan z antihipertenzivnimi zdravili; - če imate težave s celjenjem rane, dokler se rana ne zaceli oziroma - če je za vas načrtovana operacija, 4 tedne pred operacijo.
Swedish: Tala om läkaren om du drabbas av någon av följande biverkningar:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov:
Swedish: Kriterier
Slovenian: Merila
Swedish: - Onormala urinprov ("proteinuri"): Cyramza kan öka risken för att utveckla eller förvärra onormala nivåer av protein i urinen.
Slovenian: Nenormalni rezultati urinskega testa („proteinurija"): Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za razvoj ali poslabšanje nenormalnih ravni beljakovin v urinu.
Swedish: Baserat på PopPK var genomsnittlig (CV %) clearance för ramucirumab 0,015 l/timme (30 %) och den genomsnittliga halveringstiden var 14 dagar (20 %).
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike je bil povprečni (CV %) očistek ramucirumaba 0,015 l/uro (30 %), povprečen razpolovni čas pa je znašal 14 dni (20 %).
Swedish: Eftersom Cyramza hämmar utvecklingen av nya blodkärl kan läkemedlet minska sannolikheten för att du blir gravid eller för att du kan behålla fostret.
Slovenian: Ker zdravilo Cyramza zavira razvoj novih krvnih žil, lahko zmanjša verjetnost, da boste zanosili ali ohranili nosečnost.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt under minst 4 veckor före elektiv kirurgi.
Slovenian: Zdravljenje z ramucirumabom je treba začasno prekiniti vsaj 4 tedne pred načrtovanim kirurškim posegom.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera "VEGF receptor 2" skär detta läkemedel av blodtillförseln till cancercellerna.
Slovenian: S pritrditvijo na „receptor VEGF 2" in z zaviranjem le-tega zdravilo prekine oskrbo rakavih celic s krvjo.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringssätt.
Slovenian: Z drugimi načini dajanja zdravila niso opravili študij.
Swedish: Det är ett specialiserat protein som kan känna igen och fästa vid ett annat protein i blodkärlen som kallas "VEGF receptor 2".
Slovenian: To je posebna beljakovina, ki lahko prepozna in se veže na drugo beljakovino, ki jo najdemo na krvnih žilah, imenovano „receptor VEGF 2 (receptor 2 žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFvascular endothelial growth factor))".
Swedish: Baserat på PopPK observerades ingen skillnad i ramucirumabexponering hos patienter ≥65 år jämfört med patienter <65 år.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike niso opazili razlik v izpostavljenosti ramucirumabu pri bolnikih, starih ≥ 65 let, v primerjavi z bolniki, starimi < 65 let.
Swedish: Förbered infusionslösningen med aseptisk teknik för att garantera att den beredda lösningen är steril.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje z uporabo aseptične tehnike, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
Swedish: Det är okänt om ramucirumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se ramucirumab izloča v materino mleko.
Swedish: Eftersom angiogenes är viktig för graviditet och fosterutveckling, kan hämning av angiogenes efter administrering av ramucirumab medföra negativa effekter på graviditeten, inklusive på fostret.
Slovenian: Ker je angiogeneza ključnega pomena za ohranjanje nosečnosti in razvoj ploda, lahko zaviranje angiogeneze po dajanju ramucirumaba povzroči neželene učinke na nosečnost, vključno s plodom.
Swedish: Den primära analysen av livskvalitet visade liknande tid till försämring för samtliga Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) poäng mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: Primarna analiza kakovosti življenja (QoL) je pri obeh skupinah zdravljenja pokazala podoben čas do poslabšanja vseh ocen na lestvicah simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale; LCSS).
Swedish: Patienter som deltog i studien hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling eller var intoleranta mot sorafenib.
Slovenian: Bolnikom, vključenim v študijo, je bolezen napredovala ob ali po predhodnem zdravljenju s sorafenibom oziroma ti bolniki sorafeniba niso prenašali.
Swedish: Hur du får Cyramza
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Cyramza
Swedish: Histidinmonohydroklorid Natriumklorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Histidinijev klorid Natrijev klorid Glicin (E640) Polisorbat 80 (E433) Voda za injiciranje
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (1/10 000)
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCC)
Swedish: När proteinmängden har sjunkit till en bestämd nivå, påbörjas behandlingen igen med en lägre dos.
Slovenian: Ko raven beljakovin pade do določene mere, se lahko znova uvede zdravljenje z nižjim odmerkom.
Swedish: Överväg användning av kolonistimulerande faktor före nästkommande cykel.
Slovenian: Pred naslednjim ciklom razmislite o uporabi dejavnika za stimulacijo kolonij.
Swedish: Ramucirumab är en human receptorriktad antikropp som specifikt binder till VEGF-receptor 2 och blockerar bindning av VEGF-A, VEGF-C och VEGF-D. Som en följd av detta hämmar ramucirumab ligandstimulerad aktivering av VEGF-receptor 2 och dess signalvägar, t.ex. p44/p42 mitogenaktiverad proteinkinaser, neutraliserande ligandinducerad proliferation och migration av humana endotelceller.
Slovenian: Ramucirumab je humano protitelo, ciljno usmerjeno na receptorje, ki se specifično veže na receptor VEGF 2 ter zavira vezavo VEGF-A, VEGFC in VEGF-D. Posledično ramucirumab zavira z ligandom stimulirano aktivacijo receptorja VEGF 2 in njegovih nadaljnjih signalnih komponent, vključno s proteinskimi kinazami p44/p42, aktiviranimi z mitogenom, nevtralizacijo z ligandom povzročene proliferacije ter migriranjem humanih endotelijskih celic.
Swedish: Äldre med NSCLC
Slovenian: Starejši bolniki z NSCLC
Swedish: Behandlingen bör pågå fram till sjukdomsprogression eller till dess att oacceptabel toxicitet inträffar.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nastopa nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Den komponent i FOLFIRI som oftast avbröts var 5-FU bolus.
Slovenian: Najpogostejša komponenta sheme FOLFIRI, s katero je bilo zdravljenje prekinjeno, je bil bolus 5-FU.
Swedish: Behandling med ramucirumab ska sättas ut permanent vid:
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom v naslednjih primerih:
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter avtar.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Swedish: För att cancer ska växa måste nya blodkärl utvecklas.
Slovenian: Da rak lahko napreduje, potrebuje za svoj razvoj nove krvne žile.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter viktminskning under de föregående 3 månaderna (≥10 % respektive <10 %), geografiskt område och den primära tumörens placering (magsäck respektive gastroesofageala övergången).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z izgubo telesne mase v obdobju predhodnih 3 mesecev (≥ 10 % proti < 10 %), geografsko regijo in mestom primarnega tumorja (želodec proti gastro-ezofagealnemu prehodu).
Swedish: I en studie utförd på djur försämrade inte ramucirumab sårläkning.
Slovenian: V študiji, opravljeni na živalih, ramucirumab ni poslabšal celjenja ran.
Swedish: En liten inflammation och/eller mononukleär cellinfiltration sågs i flera organ.
Slovenian: Pri več organih so opazili minimalno stopnjo vnetja in/ali infiltracijo mononuklearnih celic.
Swedish: Tabell 4: Dosreduktion av FOLFIRI
Slovenian: Tabela 4: Zmanjšanje odmerkov sheme FOLFIRI
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Cyramza ska bara användas om den eventuella nyttan för mamman överväger den eventuella risken under graviditeten.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se lahko uporablja le, če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja med nosečnostjo.
Swedish: Levermetastaser: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Slovenian: Metastaze jeter: ALT/AST ≤5 x ULN
Swedish: En majoritet (75 %) av patienterna randomiserade i studien hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin utan antracyklin.
Slovenian: Večina bolnikov (75 %), ki so bili vključeni v študijo, je pred tem prejemala kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom brez antraciklina.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/957/003
Swedish: Allvarlig blödning
Slovenian: Huda krvavitev
Swedish: Beräkna den dos och volym av ramucirumab som krävs för att bereda infusionslösningen.
Slovenian: Izračunajte odmerek in prostornino ramucirumaba, ki sta potrebna za pripravo raztopine za infundiranje.
Swedish: Mängden protein i urinen kommer att kontrolleras regelbundet under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem bodo redno preverjali količino beljakovin v vašem urinu.
Swedish: Cyramza kan orsaka förändringar av labprover.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko povzroči spremembe v laboratorijskih testih.
Swedish: Inga levermetastaser: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Slovenian: Brez metastaz jeter: ALT/AST ≤ 3 x ULN
Swedish: Det finns inga data från användningen av ramucirumab hos gravida kvinnor.
Slovenian: V zvezi z uporabo ramucirumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Swedish: Kassera all oanvänd ramucirumab som är kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller antimikrobiella konserveringsmedel.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno učinkovino ramucirumab, ki ostane v viali, zavrzite, saj izdelek ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Swedish: Vid hematologisk toxicitet av grad 4 eller paklitaxelrelaterade icke-hematologisk toxicitet av grad 3 enligt NCI CTCAE, bör dosen paklitaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
Slovenian: Za hematološko toksičnost stopnje 4 po NCI CTCAE ali za nehematološko toksičnost, povezano s paklitakselom, stopnje 3 je priporočljivo zmanjšanje odmerka paklitaksela za 10 mg/m2 za vse naslednje cikle.
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Slovenian: Ne dajajte raztopine, če opazite v njej delce ali obarvanost.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Cyramza sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Cyramza je treba pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anevrizma, to tveganje dobro preučiti.
Swedish: Permanent utsättning
Slovenian: Trajna prekinitev
Swedish: - har lungcancer och nyligen har haft blödning från lungan (hostat upp klarrött blod) eller om du regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga.
Slovenian: - imate pljučni rak in ste imeli nedavno krvavitev v pljuča (izkašljevanje svetlo rdeče krvi) ali če redno jemljete nesteroidna protivnetna zdravila ali zdravila, ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Swedish: Det finns inga data på effekten av ramucirumab på fertiliteten hos människa.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu ramucirumaba na plodnost pri človeku.
Swedish: Cyramza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ramucirumab som är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Cyramza je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ramucirumab, ki je monoklonsko protitelo.
Swedish: Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Dovoljena je bila uporaba zdravila Aspirin v odmerkih do 325 mg/dan (glejte poglavje 4.4).