FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented name> must not be taken with ciclosporin.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES GÉLULES ET DE LA SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PROGRAF / PROGRAFT
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [A compléter au niveau national]
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
French: Des interactions fortes ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne ou le millepertuis (Hypericum perforatum) ce qui peut nécessiter une augmentation de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.
English: What <Invented name> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
French: A quoi ressemble <Nom (de fantaisie) du médicament> et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English: dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
French: déshydratation, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie, hypoglycémie Affections psychiatriques
English: An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
French: Une dose orale initiale de 0,30 mg/kg/jour sera administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
English: Ear and labyrinth disorders common:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquents :
English: These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
French: Ces posologies recommandées dans les transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale sont basées sur des données limitées d'études cliniques prospectives.
English: It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
French: Il serait avisé de reconnaître cette situation de fait : le tacrolimus est utilisé en première intention et en tant que traitement de rattrapage comme immunosuppresseur dans la transplantation hépatique.
English: Therefore you should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: Take special care with <Invented name>
French: Faites attention avec <Nom (de fantaisie) du médicament>
English: Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
French: syndrome de Stevens-Johnson Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents :
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
French: Chez le rat et le lapin, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés à des doses materno-toxiques (voir rubrique 5.3).
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
French: Si vous oubliez de prendre <Nom (de fantaisie) du médicament> Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders uncommon:
French: vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
French: Des interactions plus faibles ont été observées avec le clotrimazole, la clarithromycine, la josamycine, la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem, le vérapamil, le danazol, l'éthinylestradiol, l'oméprazole et la néfazodone.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national]
English: anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
French: signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU [A compléter au niveau national] 11.
English: In patients without antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré initialement par voie intraveineuse, la dose initiale recommandée est de 0,03-0,05 mg/kg/jour en perfusion continue sur 24 heures, afin d'atteindre des concentrations résiduelles sur sang total de tacrolimus comprises entre 15-25 ng/ml.
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
French: Il a été montré que le tacrolimus augmente la concentration sanguine de la phénytoïne.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name>-based dualtherapy.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi un protocole de bithérapie basé sur <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
French: Elle est respectivement de 11,7 heures et 12,4 heures, chez l'adulte et l'enfant transplantés hépatiques, et de 15,6 heures chez l'adulte transplanté rénal.
English: inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems uncommon:
French: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques
English: obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach rare:
French: occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
English: irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal rare:
French: battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, troubles du pouls et de la fréquence cardiaque
English: The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
French: Les posologies recommandées en transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale reposent sur des données limitées d'études cliniques prospectives.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
French: La clairance du tacrolimus est faible.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
English: In lung-transplanted patients <Invented name> has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10-0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
English: coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia rare:
French: coma, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, paralysie et parésie, encéphalopathie, troubles de l'élocution et du langage, amnésie
English: gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal haemorrhages, stomatitis and ulceration, ascites, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, dyspeptic signs and symptoms, constipation, flatulence, bloating and distension, loose stools, gastrointestinal signs and symptoms uncommon:
French: inflammations gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, hémorragies gastro-intestinales, stomatite et ulcération, ascite, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, signes et symptômes dyspeptiques, constipation, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles, signes et symptômes gastro-intestinaux
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
French: Pendant la première année post-transplantation, l'incidence des épisodes de rejets aigus a été plus faible chez les patients traités par tacrolimus que chez ceux recevant de la ciclosporine (11,5 % versus 22,6 %), tout comme l'incidence des rejets chroniques (syndrome de bronchiolite oblitérante) (2,86 % versus 8,57 %).
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi <Nom (de fantaisie) du médicament> en monothérapie.
English: inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
French: impossibilité d'uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/mL after Month 6.
French: La dose initiale orale de tacrolimus per protocol était de 0,2 mg/kg/jour, avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 8 et 15 ng/ml au 5ème jour et entre 5 et 10 ng/ml après le 6ème mois.
English: As <Invented name> is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
French: Etant donné la faible clairance de <Nom (de fantaisie) du médicament>, les modifications des concentrations sanguines peuvent n'apparaître que plusieurs jours après en cas d'adaptation posologique.
English: Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
French: Le traitement doit débuter 12 heures environ après la transplantation.
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take <Invented name>.
French: Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament>, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète.
English: Inducers of metabolism
French: Inducteurs du métabolisme
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking <Invented name>.
French: Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
French: Néanmoins, le manque de donnés sur le long terme fait obstacle à l'indication rénale en pédiatrie.
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking <Invented name> due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
French: Certaines préparations de phytothérapie, notamment celles à base de millepertuis (Hypericum perforatum), doivent être évitées lors de la prise de <Nom (de fantaisie) du médicament> en raison du risque d'interaction qui conduit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
English: thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer very rare:
French: soif, chutes, sensation d'oppression dans votre poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
English: bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
French: saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
English: subileus, pancreatic pseudocyst Hepatobiliary disorders common:
French: subiléus, pseudokyste pancréatique Affections hépatobiliaires Fréquents :
English: blood clot in a vein of a limb, shock Respiratory tract disorders common:
French: caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc vasculaire Affections des voies respiratoires Fréquents :
English: reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
French: diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges
English: Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétaconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine et les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir).
English: collection of fluid around the heart very rare:
French: accumulation de liquide autour du cœur
English: Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
French: Les effets indésirables très rares sont observés chez moins de 1 patient sur 10 000.
English: serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
French: maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: vision blurred, photophobia, eye disorders uncommon:
French: vision trouble, photophobie, troubles oculaires
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to <Invented name>-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un protocole à base de ciclosporine par un protocole à base de <Nom (de fantaisie) du médicament> (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
French: prurit, rash, alopécie, acné, hypersudation
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
French: Chez les transplantés, l'augmentation de la clairance contribue à la diminution de la demi-vie.
English: hepatic enzymes and function abnormalities, cholestasis and jaundice, hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis rare:
French: anomalies des enzymes et de la fonction hépatiques, cholestase et ictère, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholangite
English: seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders uncommon:
French: convulsions, troubles de la conscience, paresthésies et dysesthésies, neuropathies périphériques, vertiges, altération de l'écriture, troubles du système nerveux
English: cyst formation in your pancreas Liver and gall bladder disorders common:
French: formation d'un kyste dans votre pancréas Affections du foie et de la vésicule biliaire Fréquents :
English: nephropathy, cystitis haemorrhagic Reproductive system and breast disorders uncommon:
French: néphropathie, cystite hémorragique Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquents :
English: Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg/ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 5 mg/ml SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
English: ventricular arrhythmias and cardiac arrest, heart failures, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, supraventricular arrhythmias, palpitations, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal rare:
French: arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, arythmies supraventriculaires, palpitations, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
English: dyspnoea, parenchymal lung disorders, pleural effusion, pharyngitis, cough, nasal congestion and inflammations uncommon:
French: dyspnée, affections du parenchyme pulmonaire, épanchement pleural, pharyngite, toux, congestion et inflammations nasales
English: coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia rare:
French: coagulopathies, anomalies de la coagulation et du temps de saignement, pancytopénie, neutropénie
English: Blood and lymphatic system disorders common:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents :
English: difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma rare:
French: difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
English: Belgium Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
French: Luxembourg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
English: What <Invented name> is and what it is used for Before you use <Invented name> How to use <Invented name> Possible side effects
French: Qu'est-ce que <Nom (de fantaisie) du médicament> et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> Comment utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> Quels sont les effets indésirables éventuels
English: anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare, hallucination, mental disorders uncommon:
French: signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
English: ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
French: iléus paralytique, péritonite, pancréatite aiguë et chronique, hyperamylasémie, reflux gastro-œsophagien, altération de la vidange gastrique
English: Whilst you are receiving <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
French: Faites attention avec <Nom (de fantaisie) du médicament> - Pendant votre traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament>, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d'urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques).
English: hirsutism
French: hirsutisme
English: thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer very rare:
French: soif, chutes, oppression thoracique, diminution de la mobilité, ulcères
English: Dosage recommendations - Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults
French: Recommandations posologiques - Transplantation rénale Prévention du rejet du greffon - Adultes
English: Fujisawa GmbH* Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
French: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Allemagne
English: haemorrhage, thrombembolic and ischaemic events, peripheral vascular disorders, vascular hypotensive disorders uncommon:
French: hémorragies, accidents thromboemboliques et ischémiques, maladie vasculaire périphérique, troubles vasculaires hypotensifs
English: The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
French: Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques.
English: Concentrate for Solution for Infusion
French: Solution à diluer pour perfusion Voie intraveineuse