FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que los productos sean bioequivalentes y el CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo de Loratadina Sandoz 10 era negativa.
Polish: W związku z tym produkty nie mogą zostać uznane za równoważne biologicznie, a CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Loratadine Sandoz 10 jest niekorzystny.
Spanish: Según las directrices actuales, en los productos genéricos hay que demostrar la bioequivalencia con respecto al compuesto original.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, równoważność biologiczna musi zostać wykazana dla składnika macierzystego produktu generycznego.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se utiliza para el tratamiento a largo plazo de las alergias y tanto el compuesto original como el metabolito contribuyen a su eficacia clínica.
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 jest stosowany w długoterminowym leczeniu alergii i zarówno składnik macierzysty, jak i metabolit przyczyniają się do jego skuteczności klinicznej.
Spanish: En cuanto a los resultados, el solicitante presentó los parámetros farmacocinéticos de la loratadina y la descarboetoxiloratadina, así como las correspondientes concentraciones plasmáticas, variables farmacocinéticas y gráficos.
Polish: Jeśli chodzi o wyniki, wnioskodawca przedstawił parametry farmakokinetyczne loratadyny i deskarboetoksyloratadyny oraz jednostkowe stężenia w osoczu, zmienne farmakokinetyczne i poszczególne wykresy.
Spanish: Los IC del 90% calculados, respectivamente, para el AUC0-t, el AUCinf y la Cmax del metabolito descarboetoxiloratadina estaban dentro del intervalo de aceptación de 0,80-1,25, pero la bioequivalencia de loratadina comprimidos debe basarse también en los datos del compuesto original, y como los IC del 90% para la Cmax y los AUC del compuesto original quedaban fuera del criterio de aceptación habitual del 0,80-1,25, los Estados miembros concernidos contrarios a la autorización consideraban que no se había demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia.
Polish: Obliczone 90% CI dla AUC0-t, AUC∞ i Cmax metabolitu deskarboetoksyloratadyny znalazły się w zakresie akceptacji 0,80-1,25, ale ustalenie równoważności biologicznej loratadyny w tabletkach powinno opierać się także na danych dotyczących składnika macierzystego, a ponieważ 90% CI dla Cmax i AUC składnika macierzystego wykraczały poza zakres akceptacji 0,80-1,25, wnoszące sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie uznały, że równoważność biologiczna pomiędzy preparatem Loratadine Sandoz 10 i produktem referencyjnym nie została ustalona.
Spanish: - que la ampliación a posteriori del intervalo de confianza no es aceptable, de conformidad con las directrices actuales,
Polish: - zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi nie można zaakceptować retrospektywnego rozszerzenia przedziału ufności,
Spanish: Se llegó a la conclusión de que el argumento utilizado para justificar la ampliación del intervalo de aceptación debía haberse propuesto a priori y reflejado en el protocolo.
Polish: Uznano, że jakiekolwiek argumenty przemawiające za rozszerzeniem zakresu akceptacji powinny zostać omówione wcześniej i odzwierciedlone w protokole badania.
Spanish: En conclusión, el estudio presentado demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 mg comprimidos y el producto de referencia en lo que respecta al AUC0-t y el AUC0-∞ de la loratadina, pero no a la Cmax.
Polish: Podsumowując, w przedstawionym badaniu wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach 10 mg z produktem referencyjnym w odniesieniu do AUC0-t i AUC0-∞ loratadyny, ale nie dla parametru Cmax.
Spanish: El CHMP consideró asimismo que la elección de las variables farmacocinéticas era adecuada para el estudio y que los cálculos farmacocinéticos se habían presentado correctamente.
Polish: CHMP uznał również, że w badaniu dokonano właściwego wyboru zmiennych farmakokinetycznych i odpowiednio przedstawiono obliczenia farmakokinetyczne.
Spanish: El CHMP analizó los datos presentados y consideró que, de conformidad con la directriz actual del CHMP (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), la bioequivalencia debe basarse preferiblemente en datos referidos al compuesto original, la loratadina, como se establece en el borrador más reciente de la directriz sobre bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401 Rev. 1).
Polish: CHMP wziął pod uwagę przedstawione dane i uznał, że zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi (wytyczne CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej CHMP/EWP/40326/06) równoważność biologiczna powinna zostać ustalona na podstawie danych dotyczących leku macierzystego, loratadyny, co potwierdza także najnowszy projekt wytycznych w sprawie równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98 popr.
Spanish: El CHMP también aceptó la declaración de cumplimiento de las BPL en los bioanálisis y consideró que los métodos analíticos eran aceptables, habían sido debidamente validados y parecían adecuados para determinar con precisión las concentraciones plasmáticas de la loratadina y la descarboetoxiloratadina.
Polish: CHMP zwrócił też uwagę na twierdzenie stanowiące o zgodności analizy biologicznej z GLP i uznał, że zastosowane metody analityczne są dopuszczalne i właściwie atestowane i wydają się odpowiednie do dokładnego oznaczenia stężeń loratadyny i deskarboetoksyloratadyny w osoczu.
Spanish: El CHMP concluyó que la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia no había quedado suficientemente demostrada y aprobó una Lista de cuestiones pendientes en la que pedía al solicitante que justificara más dicha bioequivalencia.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano odpowiednio równoważności biologicznej preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego, i przyjął listę nierozwiązanych problemów, zwracając się do wnioskodawcy o dalsze potwierdzenie równoważności biologicznej.
Spanish: El solicitante decidió realizar un nuevo estudio de bioequivalencia y presentó los datos completos de un estudio de bioequivalencia monocéntrico, abierto, aleatorizado, enmascarado, de dosis única, cruzado de dos vías, para comparar la velocidad y el grado de absorción de Loratadina Sandoz 10 mg comprimidos con los de la loratadina de referencia (Clarityne de Schering-Plough) en condiciones de ayuno (estudio SZ190/08).
Polish: Wnioskodawca zdecydował się na przeprowadzenie nowego badania równoważności biologicznej i przedstawił wszystkie szczegółowe dane z badania równoważności biologicznej przeprowadzonego w jednym ośrodku - z randomizacją, pojedynczą dawką, jawnym leczeniem, zaślepionego laboratoryjnie, z oceną dwustronną w układzie naprzemiennymw którym porównano stopień i zakres wchłaniania preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach o mocy 10 mg z właściwościami referencyjnego preparatu loratadyny (Clarityne firmy Schering-Plough) w warunkach na czczo (badanie SZ190/08).
Spanish: Por otra parte, la base de datos de farmacovigilancia de Sandoz indica que no se han comunicado problemas de seguridad o de eficacia con Loratadina Sandoz 10.
Polish: Ponadto, zgodnie z bazą danych o bezpieczeństwie farmakoterapii firmy Sandor, nie istnieją niewyjaśnione obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10.
Spanish: - que la relación entre beneficio y riesgo del producto genérico Loratadina Sandoz 10 es, por tanto, negativa,
Polish: stosunek korzyści do ryzyka dla generycznego preparatu Loratadine Sandoz 10 uznaje się za niekorzystny,
Spanish: Por otra parte, la ampliación de los intervalos de confianza debía haberse decidido a priori y reflejado en el diseño del estudio.
Polish: Ponadto rozszerzenie przedziałów ufności powinno zostać uzgodnione prospektywnie w projekcie badania.
Spanish: El tratamiento con antagonistas H1 para la indicación propuesta exige unas concentraciones terapéuticas suficientes del medicamento durante más de 24 horas para conseguir un alivio de los síntomas, por lo que el solicitante alegó que el efecto terapéutico estaba mejor representado por el AUC de la loratadina intacta y del metabolito que por la concentración máxima de sólo el compuesto original.
Polish: Leczenie antagonistami receptora H1 w proponowanym wskazaniu wymaga odpowiednich poziomów leczniczych w czasie dłuższym niż 24 godziny, aby doszło do ustąpienia objawów, i dlatego - zdaniem wnioskodawcy - to AUC niezmienionej loratadyny i metabolitu, a nie szczytowe stężenie samego składnika macierzystego najlepiej przedstawia wpływ terapeutyczny leku.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LORATADINA SANDOZ 10 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LORATADINE SANDOZ 10 POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Spanish: Se trata de un antihistamínico potente y de acción prolongada que muestra una elevada selectividad por los receptores histamínicos H1 periféricos y una escasa afinidad por los receptores H1 en el sistema nervioso central (SNC), tanto in vitro como in vivo.
Polish: Loratadyna jest silnym, długo działającym lekiem przeciwhistaminowym, charakteryzującym się wysoką wybiórczością do obwodowych receptorów histaminowych H1 i niskim powinowactwem do receptorów H1 w ośrodkowym układzie nerwowym in vitro i in vivo.
Spanish: La loratadina es un antagonista competitivo y reversible de la histamina en los receptores H1 que alivia los síntomas alérgicos.
Polish: Loratadyna jest antagonistą receptorów histaminowych H1 (kompetycyjnym, odwracalnym), którego działanie prowadzi do zniesienia objawów alergii.
Spanish: - que no se ha demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia en lo que respecta al compuesto original,
Polish: - nie wykazano równoważności biologicznej preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego dla składnika macierzystego,
Spanish: Los sujetos recibieron una dosis única en forma de un comprimido de 10 mg y se les extrajo sangre antes de la dosis (0) y a intervalos regulares después.
Polish: Fazy leczenia były oddzielone 21-dniowym okresem eliminacji leku z organizmu (washout), uczestnicy badania otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę w postaci tabletki 10 mg, a próbki krwi pobierano przed podaniem leku (0) i w regularnych odstępach po podaniu leku.
Spanish: Aunque se había demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia en lo que respecta al metabolito activo, no se había demostrado en lo que respecta al compuesto original.
Polish: Chociaż wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego dla aktywnego metabolitu, równoważność biologiczna w odniesieniu do składnika macierzystego nie została wykazana.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Loratadina Sandoz 10 son el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne y el tratamiento de los síntomas de urticaria crónica.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10 było leczenie objawowe sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i leczenie objawowe przewlekłej pokrzywki.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido de Loratadina Sandoz 10 y nombres asociados, comprimidos de 10 mg, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de julio de 2001.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wniosek w sprawie zatwierdzenia preparatu Loratadine Sandoz 10 pod różnymi nazwami w tabletkach o mocy 10 mg, w procedurze uznania leku o ugruntowanym stosowaniu, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Holandii w dniu 12 lipca 2001 r. Z powodu nierozstrzygnięcia głównych zastrzeżeń dotyczących równoważności biologicznej, na mocy art. 29 ust.
Spanish: El solicitante solicitó la presentación de alegaciones verbales ante el comité para abordar el resultado de la evaluación hecha por éste.
Polish: W celu omówienia wyników oceny CHMP wnioskodawca zwrócił się o możliwość złożenia przed Komitetem ustnych wyjaśnień.
Spanish: Asimismo, consideró que el estudio era aceptable para la estimación de los parámetros farmacocinéticos y que había sido correctamente diseñado en lo relativo al lavado, los períodos de muestreo y los procedimientos de administración del fármaco.
Polish: Badanie zostało uznane za dopuszczalne do oceny parametrów farmakokinetycznych i odpowiednio zaprojektowane pod względem procedur: fazy eliminacji leku, czasu pobierania próbek i przyjmowania leku.
Spanish: Se describió el proceso de validación con detalle y el estudio y los análisis se realizaron de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio, así como con las recomendaciones y directrices de los organismos reguladores internacionales.
Polish: Stężenia loratadyny i deskarboetoksyloratadyny w osoczu zostały oznaczone za pomocą chromatografii cieczowej z detekcją MS-MS. Proces walidacji został szczegółowo opisany, a badanie i analizy zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami GLP oraz międzynarodowymi zaleceniami i wytycznymi regulacyjnymi.
Spanish: Puesto que las principales objeciones relacionadas con la bioequivalencia seguían sin resolverse, se remitió al CHMP un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 29, apartado 4.
Polish: 4 wszczęto procedurę arbitrażu zgłoszoną do CHMP.
Spanish: Esta situación tendría que haberse previsto y reflejado en el protocolo del estudio y, por tanto, el CHMP consideró que constituye una objeción importante.
Polish: Taką sytuację należało przewidzieć i ująć w protokole badania.
Spanish: Presentó explicaciones detalladas de los cálculos estadísticos y de los métodos bioanalíticos mejorados que se habían utilizado y, además, explicó que la farmacocinética de la loratadina aumentaba su variabilidad interindividual.
Polish: Przedstawiono szczegółowe wyjaśnienia obliczeń statystycznych i zastosowanych ulepszonych metod bioanalitycznych.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds.
Spanish: Para poder levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización deberá entregar a las Autoridades Nacionales Competentes lo siguiente:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć właściwym organom krajowym następujące dane:
Spanish: Debe dictaminarse si el producto estudiado puede considerarse similar al producto cuya solicitud de autorización de comercialización se ha presentado a pesar de las diferencias existentes.»
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktu, dla którego złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic".
Spanish: Suecia y Polonia consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
Polish: Szwecja i Polska uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Spanish: Las poblaciones estudiadas fueron voluntarios adultos sanos, niños y pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Badane populacje obejmowały zdrowych, dorosłych ochotników oraz dzieci i pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Finlandia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Finlandię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
Spanish: Aunque el otro informe contenía alguna información sobre la respuesta en función de la dosis, ésta solo hace referencia a la urticaria.
Polish: Choć drugie sprawozdanie zawierało pewne informacje dotyczące odpowiedzi zależnej od dawki, odnosiły się one jedynie do pokrzywki.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP y las recomendaciones durante la reunión del CHMP en junio de 2012, se recibió una solicitud de revisión del TAC Vitabalans Oy el 6 de julio de 2012 y los motivos detallados se presentaron el 31 de agosto de 2012.
Polish: Po zebraniu CHMP w czerwcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy złożył w dniu 6 lipca 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy, a w dniu 31 sierpnia 2012 r. przedłożył szczegółowe podstawy tego wniosku.
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse que el CHMP es un comité científico y, que aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, a los que se hace referencia en la bibliografía presentada, el producto no estaba definido con claridad.
Polish: W przypadku większości badań klinicznych, do których odniesienia znajdują się w przedłożonych artykułach, produkt nie był ściśle zdefiniowany.
Spanish: Sin embargo, uno de los informes no contiene datos sobre las relaciones FC/FD (ni de la respuesta en función de la dosis).
Polish: Jednakże jedno z tych sprawozdań nie zawierało żadnych danych dotyczących zależności wskaźników PK/PD (lub odpowiedzi zależnej od dawki).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Loraxin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Spanish: Se trató de un estudio cruzado de bioequivalencia en dos periodos realizado solo con 40 pacientes (en total, 80 episodios distintos de administración del fármaco).
Polish: Badanie to było dwuokresowym, naprzemiennym badaniem biorównoważności z udziałem jedynie 40 uczestników (łącznie 80 osobnych zdarzeń przyjęcia leku).
Spanish: El límite inferior de detección en el método analítico empleado era de 0,2 ng/ml, y por ello, en más del 50% de las muestras de plasma las concentraciones de loratadina/desloratadina se hallaron por debajo del límite inferior de cuantificación y no fue posible determinarlas.
Polish: Granica wykrywalności zastosowanej metody analitycznej wynosiła 0,2 ng/ml, stąd w ponad 50% próbek osocza stężenia loratadyny/desloratadyny były poniżej dolnej granicy oznaczalności i nie mogły zostać określone.
Spanish: El uso de la loratadina está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad.
Polish: Użycie loratadyny jest powszechne w praktyce klinicznej i przedłożono pewną liczbę opublikowanych artykułów w celu potwierdzenia jej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico no sedante de acción prolongada de segunda generación sin actividad antimuscarínica significativa.
Polish: Loratadyna jest długodziałającym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, niewykazującym działania uspokajającego ani istotnej aktywności antymuskarynowej.
Spanish: Loraxin 10 mg es un comprimido de liberación inmediata formado por compresión convencional, con loratadina como principio activo.
Polish: Produkt Loraxin 10 mg jest konwencjonalną tabletką o natychmiastowym uwalnianiu, zawierającą loratadynę jako substancję czynną.
Spanish: • Los datos presentados no demuestran que Loraxin sea similar al producto empleado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
Polish: • przedłożone dane nie wykazują, by lek Loraxin był podobny do produktu użytego w głównych badaniach klinicznych opisanych w przedłożonych publikacjach.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I).
Polish: CHMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Spanish: En varias muestras de plasma la concentración de loratadina se encontraba por debajo del nivel inferior de cuantificación (LLOQ).
Polish: W kilku próbkach osocza stężenie loratadyny było niższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
Spanish: Los resultados demuestran que el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,727-0,967) y la Cmáx (0,727-0,945) del producto de prueba (Loraxin) respecto al del producto Clarityn no se ajusta al intervalo de aceptación de 0,8-1,25.
Polish: Wyniki wykazały, że 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,727-0,967) i Cmax (0,727-0,945) badanego produktu (Loraxin) w porównaniu z produktem Clarityn nie mieścił się w dopuszczalnym zakresie 0,8-1,25.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para el medicamento Loraxin 10 mg comprimidos es una solicitud para un uso claramente establecido (WEU) de conformidad con el Artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania przedstawiony dla produktu leczniczego Loraxin 10 mg w tabletkach oparto na zasadzie ugruntowanego zastosowania medycznego, zgodnie z art. 10a dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Estos estudios incluían productos con loratadina en varias concentraciones desde 5 mg hasta 40 mg.
Polish: Badania te obejmowały produkty loratadyny o mocy dawki od 5 mg do 40 mg.
Spanish: La dosis diaria prevista para Loraxin es de 10 mg.
Polish: Zalecana dzienna dawka leku Loraxin wynosi 10 mg.
Spanish: Dada esta carencia de datos, el Comité dio validez a las reservas expresadas por los Estados miembros respecto al potencial riesgo grave para la salud pública.
Polish: Komitet uznał zasadność wątpliwości zgłoszonych przez państwa członkowskie, dotyczących potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Spanish: En estos estudios se han estudiado los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única, así como a los 10 días (40 mg/día) de la administración de loratadina.
Polish: W badaniach tych ustalano parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, a także po 10-dniowym podawaniu loratadyny (40 mg/dzień).
Spanish: La loratadina se autorizó por vez primera en Bélgica en 1987 con la denominación Claritine 10 mg comprimidos.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla loratadyny wydano w 1987 r. w Belgii produktowi Claritine 10 mg w tabletkach.
Spanish: Aunque el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,884-1,035) y la Cmáx (0,822-0,989) del metabolito desloratadina sí estaba dentro del intervalo de aceptación, el CHMP consideró que los datos farmacocinéticos no respaldaban los datos bibliográficos presentados, ya que en principio la evaluación de la bioequivalencia debe basarse en las concentraciones medidas del compuesto original (en este caso, loratadina y no desloratadina).
Polish: Choć 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,822-0,989) metabolitu znanego jako desloratadyna mieścił się w dopuszczalnym zakresie, CHMP uznał, że dane farmakokinetyczne nie uzasadniają użycia przedłożonych danych literaturowych, gdyż ocena biorównoważności zasadniczo powinna być oparta na zmierzonych stężeniach związku macierzystego (w tym przypadku loratadyny, a nie desloratadyny).
Spanish: La Sección II.1.d) del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE señala que los «resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto distinto del producto que se pretende comercializar.
Polish: Część II.1.d) aneksu I do dyrektywy 2001/83/WE mówi, że „niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.