FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fampyra may have an effect on people's ability to drive or use machines, it can cause dizziness.
French: Fampyra peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges.
English: Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15%
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse au test TUG
English: A double dose should not be taken if a dose is missed.
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
English: Consistent improvement
French: Amélioration confirmée
English: Balance disorder Paraesthesia
French: Troubles de l'équilibre
English: The Fampyra dose was 10 mg BID.
French: La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.
English: Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
English: • Heartbeat that you can feel (palpitations)
French: • Battements de coeur ressentis (palpitations)
English: Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
French: Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
English: These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
French: Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine.
English: Fampyra should be discontinued in patients who experience a seizure while on treatment.
French: Il convient d'interrompre le traitement par Fampyra chez les patients présentant une crise d'épilepsie sous traitement.
English: • Being sick (vomiting)
French: • Envie de vomir (nausées)
English: Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 flacons) ou 56 comprimés (4 flacons).
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Étourdissements Céphalées
English: Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
French: Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (plaquettes)
English: Patients who overdose should be provided supportive care.
French: En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée.
English: Τηλ: +30 210 8771500
French: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
English: Elimination:
French: Élimination
English: Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
French: Le traitement par Fampyra doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
English: Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
French: Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
English: 28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 blisters de 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters de 14 comprimés)
English: Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet.
French: Ne le coupez pas, ne le dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas.
English: Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
English: 28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 flacons contenant chacun 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons contenant chacun 14 comprimés)
English: Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 plaquettes) ou 56 comprimés (4 plaquettes).
English: Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
French: Le traitement par la fampridine augmente le risque de survenue de crises d'épilepsie (voir rubrique Fampyra doit être administré avec prudence en présence de tout facteur susceptible d'abaisser le seuil épileptogène.
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
English: Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
French: Boîte de 56 comprimés (4 blisters de 14).
English: Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
French: Dyspnée Douleur laryngo-pharyngée
English: Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
French: Boîte de 56 comprimés (4 flacons de 14)
English: − Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine
French: − Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
English: In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
French: Chez les insuffisants rénaux, l'accumulation de la fampridine varie selon le degré d'insuffisance rénale.
English: Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
French: Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés.
English: This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
French: Informez votre médecin et ne prenez pas Fampyra si l'un des cas suivants s'applique à vous.
English: Very Common Common
French: Fréquent Fréquent
English: ТП ЕВОФАРМА Teл.
French: България ТП ЕВОФАРМА
English: In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo.
French: Pour ce critère d'évaluation secondaire, le pourcentage de patients ayant obtenu sur une période de 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse par rapport au test TUG réalisé lors de l'inclusion a été plus élevé dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo La différence avec l'échelle d'évaluation de l'équilibre Berg Balance Scale (BBS ; une mesure de l'équilibre statique) n'était pas statistiquement significative.
English: Asthenia Chest discomfort2
French: Asthénie Gêne thoracique2
English: Anaphylaxis Angioedema Hypersensitivity
French: Anaphylaxie Angiœdème Hypersensibilité
English: Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)
French: La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l'OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.
English: Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
French: Boîte de 28 comprimés (2 blisters de 14).
English: Very Common side effects
French: Effets indésirables très fréquents
English: After first opening use within 7 days.
French: Utiliser dans les 7 jours après la première ouverture du flacon.
English: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
French: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlande Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
French: Boîte de 28 comprimés (2 flacons de 14)
English: Tachycardia
French: Palpitations Tachycardie
English: You must always leave 12 hours between each tablet.
French: Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.
English: When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
French: La fraction absorbée est marginalement réduite de 2 à 7 % (pour une dose de 10 mg).
English: Bottles
French: Flacons :
English: Fampyra 10 mg BID
French: 10 mg 2 fois/jour
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
French: Lorsque la fampridine a été administrée à la dose recommandée chez des patients à fonction rénale normale, il n'a pas été observé de signes cliniques traduisant une accumulation de la fampridine.
English: Missed Dose
French: Douleurs dorsales
English: You must leave 12 hours between each tablet.
French: Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé.
English: Τηλ: +357 22 765740
French: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
English: Uncommon Uncommon Uncommon
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
English: • Headache
French: Paresthésies
English: HDPE (high-density polyethylene) bottle with polypropylene caps, each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
French: Flacon en PEHD (polyéthylène haute densité) muni d'un capuchon en polypropylène.
English: Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem)
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial
English: Pharmaceutic al Form
French: Forme pharmaceutiq ue
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
French: Le comité s'inquiétait de la manière dont l'étude principale avait été conçue.
English: London, 19 February 2009 Doc.
French: Londres, le 19 février 2009 Réf.
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
French: En outre, l'étude n'a pas porté sur la durée de survie des patients.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
French: La demande était au jour 206 lorsque la société l'a retirée.
English: Ref. EMEA/90664/2009
French: EMEA/246574/2009
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur les changements de la mesure dans laquelle la peau était affectée par la maladie et de la gravité des lésions de la peau.
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
French: Tous les patients étaient atteints d'une forme évolutive, persistante ou récurrente de la maladie et avaient reçu deux autres traitements systémiques.
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
French: Ceci devait entraîner une réduction de la croissance et de la division des cellules T.
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
French: Dénomination commune internationale (DCI): vorinostat
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique, à un programme d'utilisation compassionnelle ou à un programme pour patients nommément désignés et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Vorinostat MSD ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vorinostat MSD
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
French: Vorinostat MSD devait être utilisé chez des patients dont le cancer était évolutif (en aggravation), persistant (ne répondant pas au traitement) ou récurrent (caractérisé par des récidives) et qui n'avaient pas répondu à au moins deux autres traitements systémiques (appliqués à l'organisme entier).
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence généralement dans les 2 mois environ.
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
French: Plus particulièrement, le CHMP était préoccupé par le risque d'événements thromboemboliques (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant Vorinostat MSD.
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
French: Étant donné que Vorinostat MSD n'était pas comparé avec un autre traitement, il n'était pas possible d'évaluer sa sécurité et son efficacité de manière adéquate.
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
French: Vorinostat MSD n'a été comparé à aucun autre traitement.
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
French: Vorinostat MSD a reçu la désignation de médicament orphelin le 21 juin 2004.
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
French: Le 13 février 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vorinostat MSD, destiné au traitement d'adultes atteints du lymphome cutané à cellules T avancé.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
French: Vorinostat MSD est un médicament qui contient le principe actif vorinostat.
English: What is Vorinostat MSD?
French: Qu'est-ce que Vorinostat MSD?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Vorinostat MSD n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Vorinostat MSD?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Vorinostat MSD ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de patients atteints du CTCL avancé.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
French: Le CTCL est un type rare de lymphome (cancer du tissu lymphatique), qui se caractérise par la croissance dans la peau de certains globules blancs (les cellules T).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques, des programmes d'utilisation empathique ou des programmes pour patients nommément désignés de Vorinostat MSD.
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale dans le cadre de laquelle Vorinostat MSD a été administré à 74 adultes atteints du CTCL avancé.
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
French: Le principe actif de Vorinostat MSD, le vorinostat, bloque l'activité de protéines appelées histones désacétylases, qui jouent un rôle dans l'activation et la désactivation de gènes dans les cellules.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
French: Vorinostat MSD devait être utilisé pour traiter les adultes atteints du lymphome cutané à cellules T avancé (CTCL).
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
French: Dans le cadre du traitement du CTCL, Vorinostat MSD devait arrêter aux moments appropriés la désactivation des gènes qui inhibent la division et la croissance des cellules tumorales.
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
French: Dans quel cas Vorinostat MSD devait-il être utilisé?
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
French: Comment Vorinostat MSD devait-il agir?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cervarix le 20 septembre 2007.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cervarix.
English: The antibodies help to destroy the virus.
French: Les anticorps contribuent à détruire le virus.
English: Cervarix is a vaccine.
French: Cervarix est un vaccin.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Cervarix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cervarix?
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
French: Cervarix est administré en deux ou trois doses en fonction de l'âge.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
French: Cervarix est administré conformément aux recommandations officielles.
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
French: Les femmes ont été suivies pendant une durée maximale de quatre ans après l'administration de la première dose des vaccins.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
French: Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers génitaux et anaux.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer une utilisation sûre et efficace de Cervarix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
French: Une étude similaire a été menée chez des filles âgées de 9 à 14 ans.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
French: Toutefois, la deuxième et la troisième doses peuvent être administrées après des interruptions plus longues si cela s'avère nécessaire.
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
French: Il est recommandé de respecter un délai d'un mois entre les première et deuxième doses et de cinq mois entre les deuxième et troisième doses.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cervarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
French: Cervarix vaccin humain papillomavirus [types 16, 18] (recombinant, adjuvé, adsorbé)
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
French: Si cela s'avère nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
French: Les papillomavirus sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
French: Les personnes âgées de 9 à 14 ans peuvent recevoir deux doses, à six mois d'intervalle.
English: Other information about Cervarix
French: Autres informations relatives à Cervarix: