FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie an einer Nieren- oder Harnwegsinfektion leiden.
Romanian: • dacă aveți probleme ale ficatului • dacă aveți o infecție la nivelul rinichiului sau al tractului urinar.
German: In einer 12-wöchigen Dosisfindungsstudie verringerte sich entsprechend einer SGLT1-Hemmung der placebokorrigierte postprandiale Glucosewert (post prandial glucose, PPG) 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit gegenüber dem Ausgangswert um 1,52 mmol/l (p = 0,15) bzw. 2,73 mmol/l (p = 0,006) bei Patienten, die 200 mg bzw. 400 mg Sotagliflozin einnahmen.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT1, modificarea față de momentul inițial, corectată față de placebo, a glicemiei determinată la 2 ore post-prandial, după o masă mixtă standardizată, a scăzut cu 1,52 mmol/l (p=0,15) și 2,73 mmol/l (p=0,006) la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg, ceea ce corespunde cu inhibarea SGLT1.
German: Möglicherweise ähneln Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Sotagliflozin auftreten können, den Symptome einer DKA.
Romanian: Este posibil ca reacțiile adverse care apar la administrarea de sotagliflozin să fie similare cu simptomele manifestate în cadrul cetoacidozei diabetice.
German: Zynquista wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 angewendet, die trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate Blutzuckereinstellung erreichen.
Romanian: Zynquista este indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină.
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 24 zu einer Änderung des Least-Squares-Mittelwerts gegenüber dem Nüchternblutzucker-Ausgangswert von -0,56 mmol/l für Sotagliflozin 200 mg und -0,87 mmol/l für Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Insulin allein (0,32 mmol/l).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a datelor cumulate provenite din studiile 1 și 2, tratamentul cu sotagliflozin administrat ca adjuvant terapiei cu insulină a determinat modificări medii prin metoda celor mai mici pătrate ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de valoarea la momentul inițial, de -0,56 mmol/l pentru sotagliflozin 200 mg și -0,87 mmol/l pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (0,32 mmol/l) la săptămâna 24.
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, terminaler Nierenerkrankung oder bei Dialyse-Patienten sollte Sotagliflozin nicht angewendet werden, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sotagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat conține sotagliflozin 200 mg.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sind die Patienten hinsichtlich ihres DKA-Risikos zu bewerten.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie evaluați în ceea ce privește riscul de cetoacidoză diabetică.
German: Insulin Insulin + Sotagliflozin 200 mg
Romanian: Insulină Insulină + sotagliflozin 200 mg
German: Wie ist Zynquista einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Zynquista
German: In einem breiteren Patientenpool, der alle Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus aus den Phase-2- und -3-Studien einschloss, lag die expositionsbereinigte Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre bei 3,07 für Sotagliflozin 200 mg, bei 5,29 für Sotagliflozin 400 mg und bei 0,76 für Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În datele cumulate mai vaste, care au inclus toți pacienții cu diabet zaharat de tip 1 din studiile de fază 2 și 3, incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,07, 5,29 și 0,76 subiecți pe 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg,
German: Die lokale Hemmung des im Darm vorkommenden SGLT1, dem Haupttransporter bei der Glucoseresorption, verzögert und verringert die Glucoseresorption im proximalen Darmabschnitt, was eine Abschwächung und Verzögerung der postprandialen Hyperglykämie zur Folge hat.
Romanian: întârzie și scade absorbția glucozei în intestinul proximal, ceea ce determină o scădere și o întârziere a hiperglicemiei postprandiale.
German: - Die Patienten müssen in der Lage sein, mit den alltäglichen Anforderungen ihrer Krankheit umzugehen, einschließlich der Selbstkontrolle von Blutzucker und Ketonkörpern.
Romanian: - Pacienții trebuie să aibă capacitatea de a aborda singuri diferitele aspecte de zi cu zi ale bolii,
German: Insulin + Sotagliflozin 400 mg
Romanian: Insulină + sotagliflozin 400 mg
German: Lesen Sie für ausführliche Informationen und Hinweise zur Anwendung die Packungsbeilage von ZYNQUISTA.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
German: Bei Anwendung von Sotagliflozin kann eine DKA bei niedrigen, normalen oder erhöhten Blutzuckerwerten auftreten.
Romanian: În cazul tratamentului cu sotagliflozin, cetoacidoza diabetică poate fi însoțită de valori scăzute, normale sau crescute ale glicemiei.
German: Der mittlere BMI lag bei 30 kg/m2 und 23 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 30 kg/m2, iar 23% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
German: * Siehe Abschnitt 4.4 † Zusätzliche Informationen siehe Absätze unten.
Romanian: †Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare.
German: • Patienten mit euglykämischer DKA sollten zur Behandlung der DKA Glucose, Insulin und Flüssigkeit erhalten, Sotagliflozin ist abzusetzen.
Romanian: • Pacienților cu cetoacidoză diabetică cu euglicemie trebuie să li se administreze glucoză, insulină și lichide pentru tratarea cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă.
German: • Sicherstellung, dass der Patient vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin auf eine optimale Insulintherapie eingestellt ist.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin, să se asigure că pacientul are un tratament optim cu insulină.
German: Zynquista darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu luați Zynquista:
German: > 1,5-3,0 mmol/l Moderat erhöht
Romanian: > 1,5-3,0 mmol/l
German: • Genitale Pilzinfektionen (Soor) der Scheide (Anzeichen sind unter anderem Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch).
Romanian: • infecție cu fungi (candidoză) la nivelul penisului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție sau miros neobișnuite)
German: Aus klinischen Studien liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer mittelschweren und schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion vor.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, experiența provenită din studiile clinice este limitată.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand erhöhte sich bei Einnahme von Sotagliflozin-Tabletten mit einem kalorienreichen Frühstück die Plasmaexposition gegenüber Sotagliflozin, gemessen an Cmax und AUC0-inf, um das 2,5- bzw. 1,5-Fache.
Romanian: Atunci când comprimatele de sotagliflozin au fost administrate cu un mic-dejun bogat caloric, expunerea plasmatică la sotagliflozin măsurată prin Cmax și ASC0 inf a fost de aproximativ 2,5 ori și, respectiv, de 1,5 ori mai mare, comparativ cu valoarea în condiții de repaus alimentar.
German: Rate dokumentierter Hypoglykämien† (Ereignisse pro Patientenjahr) bei Schwellen werten von ≤ 3,1 oder
Romanian: Frecvența hipoglicemiei documentate† (evenimente pe pacient-an) pentru valori prag ≤3,1 sau ≤3,9 mmol/l
German: Konzentration an Digoxin oder Digitoxin in Ihrem Blut muss bei gemeinsamer Einnahme mit
Romanian: Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
German: Management des DKA-Risikos
Romanian: Gestionarea riscului de cetoacidoză diabetică
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten Sotagliflozin
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate sotagliflozin
German: Bei erhöhten Ketonwerten (BHB-Wert im Blut über 0,6 mmol/l) sollte die Behandlung mit Sotagliflozin nicht begonnen werden, bis die Ketonwerte normal sind (siehe Abschnitt 4.2) - Patienten, die nicht fähig oder nicht gewillt sind, ihren Ketonspiegel zu überwachen.
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt crescute (valoarea BHB este mai mare de 0,6 mmol/l), nu trebuie inițiat tratamentul cu sotagliflozin până când valorile corpilor cetonici nu sunt normale (vezi pct. 4.2).
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 32 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2, iar 32% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
German: In der Studie an Ratten wurden bei einer Exposition, die dem 158-Fachen der humanen Exposition bei 400 mg/Tag entspricht, embryonale Letalität, Auswirkungen auf das Fetuswachstum sowie kardiovaskuläre und skelettale Fehlbildungen beobachtet.
Romanian: În studiul efectuat la șobolan, decesul embrionar, efectele asupra creșterii fetale, împreună cu anomaliile cardiovasculare și scheletice au fost observate la o expunere de 158 de ori mai mare decât expunerea la om la o doză de 400 mg/zi.
German: • Während der Behandlung mit Sotagliflozin sollte nicht mit einer Kalorien- oder Kohlenhydratrestriktion begonnen werden.
Romanian: • A nu se începe diete cu restricție calorică sau restricție de glucide în timpul tratamentului cu sotagliflozin.
German: Zum Einnehmen Zynquista ist einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
German: - Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglykol.
Romanian: - cerneală de inscripționare: șelac; oxid negru de fer (E172); propilenglicol.
German: In einer 12-wöchigen Dosisfindungsstudie erhöhte sich entsprechend einer SGLT2-Hemmung die placebokorrigierte Glucoseausscheidung über 24 Stunden mit dem Urin gegenüber dem Ausgangswert um 57,7 Gramm (p < 0,001) bzw. 70,5 Gramm (p < 0,001) bei Typ-1-Diabetes-Patienten, die 200 mg bzw. 400 mg Sotagliflozin einnahmen.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT2, modificarea la 24 de ore față de momentul inițial, corectată față de placebo, a excreției urinare de glucoză (EUG) a crescut cu 57,7 grame (p<0,001) și 70,5 grame (p<0,001) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1
German: Der mittlere Anstieg von Serumkreatinin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert betrug 4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg, 4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg und 1,4 % unter Placebo.
Romanian: Creșterile medii ale creatinemiei față de valoarea de la momentul inițial până în săptămâna 4 au fost de 4,0%, 4,3% și 1,4% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin sollte bei einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nicht eingeleitet und bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Romanian: 60 ml/min și 1,73 m2, iar administrarea trebuie întreruptă dacă RFGe este persistent mai mică de 45 ml/min și 1,73 m2 (vezi pct. 4.4 și 4.8).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Sotagliflozin nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin war mit einem Mittelwert von 9.392 l sehr groß.
Romanian: marcată cu [14C], s-a dovedit a fi foarte mare, cu o valoare medie de 9392 l. Metabolizare
German: Daher müssen neben dem Blutzuckerspiegel auch die Ketonwerte kontrolliert werden.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea glicemiei trebuie suplimentată cu monitorizarea corpilor cetonici.
German: k. A. * Systolischer Blutdruck wurde in Woche 16 bestimmt † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Romanian: *Tensiunea arterială sistolică a fost evaluată la săptămâna 16
German: • Bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Romanian: • Cetoacidoza diabetică poate apărea la pacienții tratați cu sotagliflozin chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Insulin allein behandelten Patienten 8,21 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg 8,26 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg 8,20 %.
Romanian: 8,26% și 8,2% pentru insulină, insulină+sotagliflozin 200 mg și insulină+sotagliflozin 400 mg.
German: Zynquista hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Zynquista să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: o Ausreichend darüber informiert ist, was er bei einer Erkrankung tun muss.
Romanian: o Este informat adecvat cu privire la gestionarea zilelor de boală.
German: e Die mittlere prozentuale Änderung gegenüber Ausgangswert für Sotagliflozin 200 mg und 400 mg versus Placebo war HDL-C 3,3 % und 4,2 % versus 0,5 %, LDL-C 5,0 % und 6,1 % versus 3,3 %, Triglyzeride 5,7 % und 5,4 % versus 2,7 %.
Romanian: LDL-C 5,0% și 6,1%, față de 3,3%; trigliceride 5,7% și 5,4%, față de 2,7%.
German: Die Inzidenz von Genitalinfektionen bei Frauen (z. B. vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion der Vagina, vulvovaginale Candidose und Vulvitis) war in der mit Sotagliflozin 200 mg und 400 mg behandelten Gruppe höher (15 % bzw. 17 %) als in der Placebo-Gruppe (4,7 %).
Romanian: Incidența infecțiilor genitale la femeie (de exemplu infecție micotică vulvovaginală, infecție vaginală, candidoză vulvovaginală și vulvită) a fost crescută în grupurile de tratament cu sotagliflozin 200 mg și
German: Die Gesamthäufigkeit der berichteten Harnwegsinfektionen lag bei 7,1 % für Sotagliflozin 200 mg und 5,5 % für Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu 6,1 % für Placebo.
Romanian: 5,5% pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu 6,1% pentru placebo.
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 29 % hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2 și 29% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
German: Änderung in % gegenüber Ausgangswert, Least-SquaresMittelwert
Romanian: Modificare procentuală față de momentul inițial, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten:
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate:
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol
Romanian: Alcool polivinilic)
German: Die mittlere eGFR betrug 87 ml/min/1,73 m2 und 5,7 % der Patienten wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Romanian: RFGe medie a fost de 87 ml/min și 1,73 m2, iar 5,7% din pacienți au avut RFGe cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
German: 1 Beutel (oder mehr)
Romanian: 1 pungă (sau mai mult)
German: Beutel (FEP) 20 ml
Romanian: Pungă (FEP) 20 ml
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Romanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celule/ml dispersie perfuzabilă
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Romanian: Administrare intravenoasă
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Romanian: Toate celelalte evenimente de sângerare nu au fost grave.
German: Was passiert
Romanian: Ce se întâmplă
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Romanian: Toate reacțiile s-au remis.
German: o Die Wichtigkeit jährlicher Untersuchungen.
Romanian: o Importanța controalelor anuale.
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Romanian: ***Pentru aceste criterii finale nu există pacienți evaluabili.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Romanian: Trebuie îndeplinite următoarele cerințe înainte de prescrierea, fabricarea, eliberarea și utilizarea produsului:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Romanian: - Celelalte componente sunt o soluție utilizată pentru păstrarea celulelor congelate și clorură de sodiu.
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Romanian: Să vă recuperaţi şi să fiţi monitorizat(ă) până când medicul dumneavoastră s-a convins că este sigur să părăsiţi spitalul.
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Romanian: Toți pacienții erau în viață la ultima urmărire.
German: Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.
Romanian: Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Romanian: Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Romanian: Data primei autorizări: 29 mai 2019
German: Fünf Patienten sind für die Beurteilung der TI auswertbar.
Romanian: Cinci pacienţi sunt evaluabili pentru evaluarea IT.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,
German: Stuhl oder Erbrochenem oder Abhusten von Blut) haben.
Romanian: scaun, vărsături sau tuse cu sânge).
German: Aufgrund dieses Defekts haben Menschen mit TDT eine Anämie und benötigen häufige Bluttransfusionen, um zu überleben.
Romanian: Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Romanian: *Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
German: Behandlungszentren erfolgt gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden.
Romanian: Selectarea centrelor de tratament se va efectua în colaborare cu autoritățile medicale naționale, după caz.
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi administrat de un medic calificat, acesta este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
German: DOSIS DES ARZNEIMITTELS Gesamtzahl der Infusionsbeutel: __
Romanian: DOZA MEDICAMENTULUI Numărul total de pungi de perfuzie: __
German: Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Romanian: Doza minimă recomandată este aceeași pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Romanian: o Semnele și simptomele de sângerare și necesitatea de a contacta medicul dacă sunt prezente semne de sângerare neobișnuită sau prelungită sau alte semne relevante.
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă crioconservarea spermei sau ovulelor înainte de tratament, dacă este posibil.
German: Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.
Romanian: Numele dumneavoastră și data nașterii, precum și informațiile codificate care vă identifică în calitate de pacient, sunt imprimate pe fiecare pungă de perfuzie și fiecare recipient metalic.
German: Nach der Zynteglo Infusion Sie bleiben ungefähr 3-6 Wochen im Krankenhaus,
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Romanian: Vezi pct. 2, Conținutul de sodiu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo bei Kindern im Alter < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Romanian: Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw. 2,4 % der Patienten.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
German: ^N stellt die Gesamtzahl der für TI auswertbaren Patienten dar, definiert als Patienten, die ihre Hauptstudie abgeschlossen haben (d. h. 24-monatige Nachbeobachtung) oder TI erreicht haben bzw. TI in ihrer Hauptstudie nicht erreichen werden.
Romanian: ^N reprezintă numărul total de pacienți evaluabili pentru IT, definiți ca pacienți care au finalizat studiul principal (adică 24 de luni de urmărire) sau au atins IT sau nu vor atinge IT în studiul principal.
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Romanian: Iradierea poate duce la inactivarea medicamentului.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, codul ATC: încă nealocat
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
Romanian: • test pozitiv pentru Aspergillus (boală pulmonară cauzată de ciuperci)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
German: Diese Informationen sind im Patientenausweis enthalten, der dem Patienten nach der Behandlung ausgehändigt werden sollte.
Romanian: Aceste informații sunt specificate în Cardul de avertizare a pacientului, care trebuie furnizat pacientului după tratament.
German: N. e. = nicht erreicht.
Romanian: NR= nu s-a atins.
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
Romanian: • Dezghețați Zynteglo la 37 °C în baie de apă sau baie uscată.
German: Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden.
Romanian: Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă vaccinați.
German: Hypoxie, Epistaxis
Romanian: Hipoxie, epistaxis
German: • Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
Romanian: • număr scăzut de globule roșii și albe, uneori cu febră
German: Zwischenergebnisse:
Romanian: Rezultate intermediare: