FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Flexicam hatékonyan alkalmazható kutyák esetében az akut és krónikus vázizom-rendszeri problémák esetén fellépő fájdalom és gyulladás csökkentése, az ortopédiai és lágyszöveti sebészeti beavatkozást követően jelentkező posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentésére, illetve macskáknál méh-petefészek eltávolítás és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő, műtét
Estonian: Flexicam on efektiivne nii ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete põletike ja valu vähendamisel ning operatsioonijärgse valu ja põletiku alandamisel pärast ortopeedilisi ja pehmekudede operatsioone koertel ning pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka eemaldamist) ja väiksemaid pehmekoe operatsioone kassidel.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, on teie risk suurem.
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 év)
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat)
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
Estonian: • parandada teie füüsilist funktsiooni.
Hungarian: Ezen betegek közül néhányan 50 évesnél fiatalabbak voltak.
Estonian: Mõned nendest patsientidest olid nooremad kui 50-aastased.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/05/26
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/05/2016
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Hungarian: Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Estonian: Need lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis
Hungarian: A CDAI medián értéke 180 volt.
Estonian: Mediaan CDAI skoor oli 180.
Hungarian: A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt.
Estonian: Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga.
Hungarian: Óvatosan keverje.
Estonian: Segage ettevaatlikult.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek listája:
Estonian: Teiste ravimite loetelu:
Hungarian: bekezdést alább, valamint a 4.4 pont).
Estonian: allpool ja lõik 4.4).
Hungarian: Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
Hungarian: • fájdalom.
Estonian: • valu.
Hungarian: A betegek állapotát 26 hétig figyelték meg.
Estonian: Patsiente jälgiti 26 nädala jooksul.
Hungarian: 2616 LR Delft Hollandia
Estonian: 2616 LR Delft Holland
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
Estonian: • Allpoololev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse pärast esimese annuse manustamist.
Hungarian: A bejelentett halálesetek közel 50%-a a fertőzéssel volt összefüggésben.
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtumitest on umbes 50% seotud infektsioonidega.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus on piiratud.
Hungarian: Ezen túlmenően megfigyelhető volt a kortikoszteroid alkalmazás csökkenése és az életminőség javulása is.
Estonian: Peale selle täheldati kortikosteroidide kasutamise vähenemist ning elukvaliteedi paranemist.
Hungarian: • metotrexáttal kombinálva
Estonian: • kombinatsioonis metotreksaadiga
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak.
Estonian: Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid.
Hungarian: Az 54. heti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Estonian: 54. nädala tulemused on näidatud tabelis 4.
Hungarian: Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni.
Estonian: Laske manustamiskõlblikuks muudetud lahusel 5 minutit seista.
Hungarian: Allergiák listája:
Estonian: Allergiate loetelu:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Flixabi
Estonian: Muud ravimid ja Flixabi
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó adagja után is jelentkezhetnek.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida kaua aega pärast viimast annust.
Hungarian: AZA monoterápia
Estonian: AZA monoteraapiana
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja
Estonian: B-hepatiidi (HBV) reaktivatsioon
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Estonian: • Teie arst soovib teie südant hoolikalt jälgida.
Hungarian: Az 54. héten megfigyelt hatások a 102. hétig fennmaradtak.
Estonian: 54. nädalal saadud tulemused püsisid 102 nädalat.
Hungarian: A hatásosságot metotrexát egyidejű adása mellett vagy a nélkül is igazolták.
Estonian: Ravi tõhusus tõendati nii samaaegse metotreksaadi kasutamise korral kui ka ilma.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nagyrésze a második infúzió során jelentkezett, a 2. héten.
Estonian: Enamus tõsiseid infusioonireaktsioone tekkis teise infusiooni ajal 2. nädalal.
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust 54. nädalaks hinnati ACT 1 uuringus.
Hungarian: Az 54. hét eredményeit (ACR20, van der Heijde-módosított Sharp összpontszám és HAQ) a 3. táblázat mutatja.
Estonian: 54. nädala tulemused (ACR20, totaalne van der Heijde modifitseeritud Sharp-skoor ja HAQ) on näidatud tabelis 3.
Hungarian: A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
Estonian: Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:
Hungarian: Az infliximabot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Estonian: Infliksimabi tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul kui see on selgelt vajalik.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát.
Estonian: On oluline, et teie ja teie arst märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri.
Hungarian: A vizsgálatnak tartalmaznia kell kolonoszkópiát és biopsziákat, a helyi aljánlásoknak megfelelően.
Estonian: Siia hulka kuuluvad kolonoskoopia ning biopsiad kooskõlas kohalike soovitustega.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Hungarian: A főbb eredmények a 10. táblázatban vannak feltüntetve.
Estonian: Põhilised tulemused on toodud tabelis 10.
Hungarian: • Orencia (abatacept).
Estonian: • Orencia (abatatsept).
Hungarian: Mivel az infliximab eliminációja 6 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen időszak alatt is folytatni kell.
Estonian: Kuna infliksimabi eliminatsioon võib kesta kuni 6 kuud, peab patsiendi jälgimine toimuma kogu selle perioodi vältel.
Hungarian: Alkalmazáselőtt feloldandó és hígítandó.
Estonian: Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.
Hungarian: 6 héttel az 1. adag után
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annus
Hungarian: Feltétlenül mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, aki Önt kezeli.
Estonian: Näidake seda kaarti kõikidele teid ravivatele arstidele.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Estonian: HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet
Hungarian: Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
Estonian: Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke viivitamata ühendust oma lapse arstiga.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettekok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Estonian: Lisaks teatati luumurdudest (6,8%), kuid põhjuslikku seost ei leitud.
Hungarian: Terhesség és védőoltások
Estonian: Rasedus ja vaktsineerimine
Hungarian: A betegek megközelítően 93%-a kapott előzőleg antibiotikus vagy immunszuppresszív terápiát.
Estonian: Umbes 93% patsientidest olid varem saanud antibiootikume või immunosupressiivset ravi.
Hungarian: • Amennyiben az infliximabkezelése több, mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Estonian: • Kui teie infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi alustamisel suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Hungarian: A Flixabi hasonló biológiai gyógyszer.
Estonian: Flixabi on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Samsung Bioepis NL B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Samsung Bioepis NL B.V.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest ACT 1 & 2.
Hungarian: • A Flixabi-infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Estonian: • Kui Flixabi on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Hungarian: A betegek többségénél (67%) nem volt szükség a dózis titrálására.
Estonian: Enamus (67%) neist patsientidest ei vajanud annuse tiitrimist.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
Estonian: Nende annuste lõpliku poolväärtusaja mediaan jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Hungarian: A fisztulákkal kapcsolatos adatok a PCDAI-pontszámokból származnak.
Estonian: Andmed fistulite kohta saadi PCDAI skooridest.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Estonian: Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Hungarian: Megemlítendő, hogy e jelentések többségében a tuberculosis extrapulmonalis volt, és helyi, illetve disszeminált betegség formájában jelentkezett.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et enamikul nendest juhtudest oli tuberkuloos ekstrapulmonaalne, väljendudes kas lokaalse või üldise haigusena.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - manustamiskõlblikuks muutmine, lahjendamine ja manustamine
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud infliksimabile ravivastust 8. nädalal (n = 15), ei saanud enam ravimit ja nad jäid ohutusalasele jälgimisele.
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SDa
Hungarian: Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised või eluohtlikud.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hatvanhat százaléka (1040-ből 686) legalább egy 90 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott, a betegek 44%-a pedig (1040-ből 454) legalább egy 60 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott.
Estonian: Selles uuringus sai kuuskümmend kuus protsenti patsientidest (686 patsienti 1040-st) vähemalt ühe lühendatud 90-minutilise või lühema infusiooni ja 44% patsientidest (454 patsienti 1040-st) sai vähemalt ühe lühendatud 60-minutilise või lühema infusiooni.
Hungarian: • Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
Estonian: • vähk lastel ja täiskasvanutel;
Hungarian: Ebből adódóan az infliximabra vonatkozó hagyományos preklinikai biztonságossági adatok kis számúak.
Estonian: Seetõttu on traditsioonilised mittekliinilised andmed ohutuse kohta infliksimabi puhul vähesed.
Hungarian: Erre a készítményre aPSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Mindhárom csoport ismételt infúziókat kapott a 2., 6. héten, majd minden 8. héten.
Estonian: Kõik 3 gruppi said korduvaid infusioone nädalatel 2, 6 ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Hungarian: Az infliximabkezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli infliksimabravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste testide kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiiflist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on is tárolható egyszeri, legfeljebb hat hónapig.
Estonian: • Seda ravimit võib originaalkarbis hoida ka väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühe kuni kuue kuu pikkuse perioodi.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna, vagy azt súlyosbítaná.
Estonian: Puuduvad tõendid, mis viitaksid, et infliksimab põhjustaks fibrootiliste soolestriktuuride teket või raskendaks nende olukorda.
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Estonian: b suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a lelet a hímekre és/vagy a nőstényekre kifejtett hatás eredménye-e.
Estonian: Ei ole teada, kas antud efekt tekkis mõjust isastele ja/või emastele isenditele.
Hungarian: Az IMPACT és IMPACT 2 lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
Estonian: Peamised efektiivsusnäitajad uuringust IMPACT ja IMPACT 2 on toodud allolevas tabelis 9:
Hungarian: Ebben az esetben ne tegye vissza újra a hűtőszekrénybe.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi ravimit tagasi külmkappi säilitamiseks panna.
Hungarian: Az infliximabot csak hagyományos immunszuppresszív kezeléssel kombinálva vizsgálták.
Estonian: Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Hungarian: ≥ 50%-os javulás PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
Estonian: ≥ 50% paranemine PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järkjärgult taastusid ning haiguse taastekke aja mediaan oli > 20 nädalat.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALAT-szintet
Estonian: Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Hungarian: Műtétek és fogászati beavatkozások
Estonian: Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak szívelégtelenség kialakulásáról is, köztük olyan szívelégtelenségben szenvedő betegekről, akiknek korábban nem volt ismert szív- és érrendszeri betegsége.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ka südamepuudulikkuse esmaesinemisest, sh südamepuudulikkus patsientidel, kellel teadaolevalt ei olnud eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Hungarian: Ha akut infúziós reakció lép fel, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
Estonian: • vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk;
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
Estonian: Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.
Hungarian: A Flixabi és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Estonian: Flixabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata infektsiooni võimaliku tekkeriski suurenemise ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Flixabi-adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Flixabi't annuse manustada 1-tunni jooksul.
Hungarian: 38 hét
Estonian: 38 nädalat
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Hungarian: 8. héten, a betegségétől függően
Estonian: Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest
Hungarian: A START egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Estonian: START oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3 rühmaga, paralleel-grupiga ohutuse uuring.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban (ASPIRE) az első 3 infúziót 2 óra alatt kellett beadni.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2 tunni jooksul.
Hungarian: A Flixabival kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Estonian: Flixabi'ga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Estonian: Uuringus C0168T72 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kõhuvalu, palavik ja peavalu.
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között
Estonian: Bioloogiliste HMR-ide vahetamine
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
Estonian: Arsti telefoninumber:
Hungarian: A TNF-gátlókkal kezelt betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzések iránt.
Estonian: TNF-blokaatoreid võtvad patsiendid on palju vastuvõtlikumad tõsiste infektsioonide suhtes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumornekroosifaktori alfa (TNFα) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Hungarian: Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3-szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
Estonian: Antikehasid esines 2-3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Hungarian: • Rendelkezzen a tbc szűrés típusának, időpontjának és eredményének rögzítéséről.
Estonian: • Korraldus kirjutada üles tuberkuloosi sõeltestide tüüp, kuupäev ja tulemus
Hungarian: Beteg neve:
Estonian: Patsiendi nimi:
Hungarian: 2 héttel az 1. adagután
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annus
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásának megállapításához (lásd 5.3 pont).
Estonian: Prekliinilised andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi infliksimabi toimete üle fertiilsusele ja üldisele reproduktiivsele funktsioonile (vt lõik 5.3).
Hungarian: A TNFα-gátlást okozó hatása miatt a terhes nőnek adott infliximab hatással lehet az újszülött normál immunválaszára.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud infliksimab mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a rövidített adagolási időköz kevesebb, mint 8 hét, a mellékhatások kockázata nagyobb lehet.
Estonian: Patsientidel, kellel on lühendatud annustamiste vahele jäävat ajavahemikku vähem kui 8 nädalale, võib olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: Ismételt kezelés az egyes indikációkban
Estonian: Kordusravi kõigil näidustustel
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét, legfeljebb 40 percre lehetett lecsökkenteni.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei tekkinud tõsist infusioonireaktsiooni, võis järgnevate infusioonide kestust lühendada mitte lühemaks kui 40 minutit.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegek jelentős javulást mutattak a fizikális funkcióban, amit a HAQ-rel mértek fel.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel oli jälgitav märkimisväärne füüsilise funktsiooni paranemine HAQskoori järgi.
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI uuringus IMPACT ja IMPACT 2 IMPACT
Hungarian: A vizsgálat első éve után 53 beteg folytatta a részvételt a vizsgálat nyílt kiterjesztésében, a 102. hétig.
Estonian: Pärast uuringu esimese aasta möödumist jätkas 53 patsienti avatud uuringus nädalani 102.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH-vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH-uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Hungarian: A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére.
Estonian: Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks.
Hungarian: Adagolási javaslat nem tehető (lásd 5.2 pont).
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda (vt lõik 5.2).
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Flixabi adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Flixabi't manustatakse, ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4 (7,7%) patsiendil 54. nädalaks.
Hungarian: Ez a ritka típusú T-sejtes lymphoma nagyon agresszív lefolyású, és rendszerint halálos kimenetelű.
Estonian: See harvaesinev T-rakulise lümfoomi vorm on väga agressiivse kuluga ning üldjuhul fataalne.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Flixabi-kezelés haszon/kockázat arányát.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Flixabi-ravi kasu ja riski vahekorda.
Hungarian: Ezenkívül az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
Estonian: Lisaks märgati IBDQ põhjal hinnatud elukvaliteedi paranemist infliksimabi ravi puhul.
Hungarian: Az ACR-N ugyanazokat a kategóriákat használja, mint az ACR20, számításakor a duzzadt ízületi számban, fájdalmas ízületi számban bekövetkezett legkisebb százalékos javulást és a fennmaradó 5 összetevő középértékét veszik figyelembe.
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat protsentuaalset paranemist ning ACR-vastuse ülejäänud 5 komponendi mediaani.
Hungarian: Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.