FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Striascan is provided as a separate document in the product packaging, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo do Striascan é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento , com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informação científica e prática adicional sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Portuguese: Os procedimentos realizados com radionuclídeos na mulher grávida envolvem igualmente doses de radiação para o feto.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer: CIS bio international
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: CIS bio international
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Striascan to be used in your case.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear, responsável por supervisionar o procedimento, decidirá qual a quantidade de Striascan que irá ser utilizada no seu caso.
English: When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Portuguese: Quando as funções renal ou hepática estão diminuídas, a dose efetiva e a dose de radiação enviada para os órgãos poderá estar aumentada.
English: What Striascan is and what it is used for
Portuguese: O que é Striascan e para que é utilizado
English: Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Portuguese: O material contaminado tem deser eliminado como resíduo radioactivo por uma das vias autorizadas.
English: • A picture, known as a scan, can be taken.
Portuguese: • Pode assim ser obtida uma fotografia, conhecida como cintigrafia.
English: This medical product is for use in hospitals or in designated nuclear medicine facilities only.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas à utilização em hospitais ou em centros de Medicina Nuclear designados.
English: I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Portuguese: I) é rapidamente eliminado do sangue após injeção intravenosa; só 5% da atividade administrada permanece no sangue 5 minutos após a injeção.
English: Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Portuguese: A captação pelo cérebro é rápida, alcançando cerca de 7% da atividade injetada aos 10 minutos após a injeção e decrescendo para 3% após 5 horas.
English: Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Portuguese: A classificação clínica de acordo com o grupo de demência respetivo foi baseada numa avaliação clínica e neuropsiquiátrica padronizada e abrangente.
English: I) is excreted in human milk.
Portuguese: I) é excretado no leite materno.
English: • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
Portuguese: • Quando um radiofármaco é injetado, fixa-se durante um pequeno período de tempo num órgão ou numa área específica do organismo.
English: Striascan is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
Portuguese: Striascan é indicado para deteção da diminuição de terminais dopaminérgicos funcionais de neurónios no striatum:
English: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Portuguese: Dor no local de injecção (dor intensa ou sensação de ardor após a administração em pequenas veias)
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Portuguese: Potencial de de hipersensibilidade ou reações anafiláticas Se ocorrerem reações anafiláticas ou anafilactoides, a administração do medicamento tem de ser descontinuada de imediato e deve ser iniciado um tratamento intravenoso, se necessário.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto informativo antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar deve ser ponderada a possibilidade de se adiar a administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual a escolha mais adequada de radiofármacos, considerando a secreção de atividade no leite materno.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using this medicine if you have moderate or severe problems with your kidneys or liver.
Portuguese: Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de utilizar este medicamento se tiver problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado.
English: In a clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the ioflupane (
Portuguese: Num ensaio clínico que incluiu a avaliação de 288 indivíduos com Demência por Corpos de Lewy (DLB) (144 indivíduos), Doença de Alzheimer (124 indivíduos), Demência Vascular (9 indivíduos) ou outras (11 indivíduos), os resultados de uma avaliação visual independente, com ocultação, das imagens de ioflupano (
English: Before administration of Striascan you should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the study.
Portuguese: Antes da administração de Striascan, deve beber bastante água antes do início do exame para urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas depois do estudo.
English: This medicinal product contains 39.5 g/L (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 mL beer or 2 mL wine.
Portuguese: Este medicamento contém 39,5 g/l (5% em volume) de etanol (álcool), até 197 mg por dose, equivalente a 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.
English: Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of Striascan.
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a um tratamento adequado de bloqueio da tiroide antes da injeção, de forma a minimizar a absorção de iodo radioativo pela tiroide através, por exemplo, da administração oral de aproximadamente 120 mg de iodeto de potássio 1 a 4 horas antes da injeção de Striascan.
English: This has been reported among patients receiving this product into a small vein.
Portuguese: Este efeito foi referido por doentes que receberam a injeção deste medicamento numa veia de pequeno calibre.
English: SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Portuguese: A obtenção de imagens SPECT deve ter lugar três a seis horas após a injeção.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible during the first hours after the examination in order to reduce radiation.
Portuguese: O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame e deve ser instruído a urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas depois do exame, visando reduzir a radiação.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Striascan should be used without dilution.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Striascan deve ser utilizado sem diluição.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 3 dias e substituída pela utilização de leites em pó apropriados.
English: • In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
Portuguese: • Em doentes adultos para ajudar a diferenciar entre provável demência por corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
English: In the absence of data, Striascan is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Portuguese: Na ausência de dados, Striascan não é recomendado em casos de compromisso renal ou hepático moderado a grave.
English: Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Portuguese: As imagens devem ser obtidas utilizando uma câmara gama adaptada com um colimador de elevada resolução e calibrada utilizando o pico fotónico de 159 KeV e uma janela de energia de ± 10 %.
English: The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of Striascan injection is 4.6 mSv (per 70 kg individual).
Portuguese: A dose efetiva (E) resultante da administração de uma injeção de 185 MBq de Striascan é de 4,6 mSv (por 70 kg de peso individual).
English: • dementia with Lewy bodies.
Portuguese: • demência por corpos de Lewy.
English: At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
Portuguese: 48 horas após a injeção, aproximadamente 60% da radioatividade injetada é excretada na urina, sendo a excreção fecal calculada em aproximadamente 14%.
English: Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Portuguese: Precauções relativas aos perigos para o ambiente, ver secção 6.6.
English: Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Portuguese: Estudos experimentais com fantoma estriatal, sugerem que as imagens mais favoráveis são obtidas com uma matriz e os fatores de zoom selecionados de forma a permitir tamanhos de “pixel” de 3,5 - 4,5 mm, nos sistemas correntemente utilizados.
English: In the event of administration of a radiation overdose, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
Portuguese: Em casos da administração de uma sobredosagem de radiação, a frequência de micção e de defecação deve ser estimulada de forma a minimizar a dose de radiação para o doente.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 110 to 185 MBq (megabecquerel or MBq, the unit used to measure radioactivity).
Portuguese: A quantidade a administrar, recomendada normalmente para um adulto, varia entre 110 a 185 MBq (MegaBecquerel ou MBq, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
English: • In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.
Portuguese: • Em doentes adultos com síndrome de Parkinson clinicamente não definido, como por exemplo, aqueles que apresentam sintomas precoces, de forma a auxiliar a diferenciar entre o tremor essencial e as síndromes de Parkinson relacionados com a doença de Parkinson idiopática, a atrofia multissistémica e a paralisia supranuclear progressiva.
English: Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com Demência por Corpos de Lewy.
English: I) you are given is passed into breast milk.
Portuguese: I) que lhe é administrado passa para o leite materno.
English: Striascan should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
Portuguese: Striascan deve apenas ser utilizado em doentes adultos referenciados por médicos com experiência no tratamento de doenças do movimento e/ou demência.
English: Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Portuguese: O seu especialista em Medicina Nuclear irá sugerir que ingira grande quantidade de líquidos para ajudar o seu corpo a eliminar o medicamento.
English: For an administered activity of 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3 mGy and the typical radiation doses to the critical organs: liver and colon wall are 16 mGy and 11 mGy, respectively.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 185 MBq, a dose de radiação típica ao órgão alvo (cérebro) é de 3 mGy e as doses de radiação típicas aos órgãos críticos: fígado e parede do cólon são de 16 mGy e 11 mGy, respetivamente.
English: This is about the same as 5 mL beer, or 2 mL wine.
Portuguese: Isto é aproximadamente o equivalente a 5 ml de cerveja ou a 2 ml de vinho.
English: These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Portuguese: Estes impedem a acumulação de radioatividade na sua glândula tiroide.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Striascan will affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É considerado improvável que Striascan afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Route Nationale 306
Portuguese: CIS bio international Route Nationale 306
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Portuguese: Deve ser levado em conta em grupos de risco elevado, tais como doentes com afeções hepáticas ou epilepsia.
English: E 1510 (see leaflet for further information), E 260, E 262, E 338, water for injections.
Portuguese: E 1510 (ver folheto informativo para mais informações), E 260, E 262, E 338, água para preparações injetáveis.
English: Activity in the liver is excreted according to the Publication 53 gallbladder model (ICRP, 1987), where 30% is eliminated via the gallbladder and the remainder passes directly into the small intestine.
Portuguese: A atividade no fígado é excretada de acordo com o modelo da vesícula biliar da Publicação 53 (ICRP, 1987), sendo que 30% são eliminados através da vesícula biliar e os restantes passam diretamente para o intestino delgado.
English: The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter)
Portuguese: Os valores foram calculados assumindo que a bexiga era esvaziada em intervalos de 4,8 horas e que existia bloqueio apropriado da tiróide (o iodo-123 é um conhecido emissor de electrões Auger).
English: Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais de forma a evitar a contaminação a partir da radioatividade eliminada pelos doentes que utilizam estes métodos.
English: Administration of Striascan and conduct of the procedure Before you receive Striascan, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Portuguese: Administração de Striascan e realização do procedimento Antes de lhe ser administrado Striascan, o seu especialista em Medicina Nuclear irá indicar-lhe a ingestão de alguns líquidos ou comprimidos que contêm iodo.
English: Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e de dose repetida e genotoxicidade.
English: EXP: DD/MM/YYYY xx h xx CET
Portuguese: EXP: DD/MM/AAAA xx h xx CET
English: If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of this product or ask you to stop breast-feeding.
Portuguese: Se estiver a amamentar, o seu especialista em Medicina Nuclear pode adiar a utilização deste medicamento ou pedir-lhe para parar a amamentação.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: Medicinal products shown in animal studies not to interfere with Striascan imaging include pergolide.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, os medicamentos que mostraram não interferir com a obtenção de imagens com Striascan incluíram o pergolide.
English: Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with Striascan imaging and can therefore be continued if desired.
Portuguese: Não é de esperar que os agonistas e antagonistas da dopamina que atuam nos recetores pós-sinápticos dopaminérgicos interfiram na obtenção de imagens com Striascan, pelo que se pode continuar a sua utilização, caso tal seja desejável.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - Aumento de apetite - Tonturas - Perturbações do paladar - Náuseas - Boca seca - Vertigem - Uma breve sensação de irritação da sua pele, semelhante a formigueiro - Dor intensa (ou sensação de queimadura) no local da injeção.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
Portuguese: Sistema nervoso central, código ATC: V09AB03.
English: What Striascan is and what it is used for What you need to know before Striascan is used How Striascan is used
Portuguese: O que é Striascan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Striascan Como utilizar Striascan
English: Blood pressure decreased
Portuguese: Tensão arterial diminuída
English: Other medicines and Striascan
Portuguese: Outros medicamentos e Striascan
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Portuguese: As doses de radiação absorvida estimada para um doente adulto médio (70 kg) a partir de uma injeção intravenosa de ioflupano (
English: I): 74 MBq/mL at reference time
Portuguese: I): 74 MBq/ml à data e hora de referência.
English: Active substances that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with Striascan diagnosis.
Portuguese: Substâncias ativas que se ligam aos transportadores da dopamina com elevada afinidade podem interferir com o diagnóstico utilizando Striascan.
English: Nausea, dry mouth
Portuguese: Náuseas, boca seca
English: Striascan is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Portuguese: Striascan não tem capacidade para discriminar entre demência por corpos de Lewy e demência por doença de Parkinson.
English: About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Portuguese: Cerca de 30% da radioatividade total no cérebro são atribuídos à captação estriatal.
English: What you need to know before Striascan is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Striascan
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Striascan if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Portuguese: Tem de informar o especialista em Medicina Nuclear , antes da administração de Striascan, se existir alguma possibilidade de estar grávida, se lhe faltou um período ou se estiver a amamentar.
English: These include: - amfetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine and - sertraline.
Portuguese: Estes incluem: - anfetamina, - benzatropina, - bupropriona, - cocaína, - mazindol, - metilfenidato, - fentermina e - sertralina.
English: I) in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Portuguese: I) na determinação de DLB provável relativamente a não-DLB variaram entre 75,0% e 80,2% com uma especificidade de 88,6% a 91,4%.
English: I) images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Portuguese: I) foram comparados com o diagnóstico clínico efetuado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de demência.
English: • if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: Não utilize Striascan: - se tem alergia ao ioflupano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso exclusivo em diagnóstico.
English: What Striascan looks like and contents of the pack Striascan is a colourless solution for injection, supplied in a single amber 15 mL glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Portuguese: Qual o aspeto de Striascan e conteúdo da embalagem Striascan é uma solução injetável incolor fornecida num único frasco para injetáveis de vidro âmbar de 15 ml, fechado com rolha de borracha e selado com cápsula de metal.
English: I) (specific activity range 2.5 to
Portuguese: I) (com atividade específica de 2,5 a 4,5 x 10
English: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Portuguese: Tonturas, formicação (parestesia), disgeusia
English: Striascan is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.
Portuguese: Striascan não tem capacidade para discriminar entre doença de Parkinson, atrofia multissistémica e paralisia supranuclear progressiva.
English: When Striascan is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
Portuguese: A utilização de Striascan implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Portuguese: É necessária uma cuidadosa consideração da atividade a administrar, dado que, nestes doentes, é possível um aumento da exposição à radiação.