FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe týchto zistení sa neočakáva, že priemerná predpokladaná expozícia dosiahnutá po podaní 110 mikrogramov intranazálneho flutikazónfuroátu v tejto populácii pacientov spôsobí útlm tvorby kortizolu.
Slovenian: Pri predvideni izpostavljenosti po nazalni uporabi flutikazonfuroata v odmerku 110 mikrogramov pri bolnikih z zmerno okvaro jeter supresije kortizola ne pričakujemo.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie rastu u detí dlhodobo liečených nosovými kortikosteroidmi.
Slovenian: Otrokom, ki dolgo časa prejemajo nazalne kortikosteroide, je priporočljivo redno kontrolirati rast.
Slovak: Nepoužívajte Avamys
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Avamys:
Slovak: ATC kód: R01AD12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje bolezni nosne sluznice, kortikosteroidi, oznaka ATC: R01AD12
Slovak: AVAMYS 27,5 mikrogramov/vstrek, nosová suspenzná aerodisperzia
Slovenian: AVAMYS 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Slovak: Užívanie Avamysu:
Slovenian: Zdravilo Avamys:
Slovak: Intranazálna dávka 110 mikrogramov jedenkrát denne spravidla nevedie k merateľným plazmatickým koncentráciám (<
Slovenian: Pri nazalni uporabi odmerka 110 mikrogramov enkrat na dan plazemske koncentracije tipično niso merljive (< 10 pg/ml).
Slovak: I alebo typu III (sklo) vybavená dávkovacou pumpičkou.
Slovenian: 14, 2-ml steklenička jantarne barve iz stekla tipa I ali III, opremljena z odmernim pršilnikom.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pri celoročnej alergickej rinitíde počas 4-týždňovej liečby vykazovala nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne konzistentnejší profil účinnosti ako nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Slovenian: Pri celoletnem alergijskem rinitisu je bil v času 4-tedenskega zdravljenja profil učinkovitosti flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan doslednejši kot pri uporabi flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan. Post hoc analiza po 6 in 12 tednih v isti študiji, kot tudi 6-tedenska študija varnosti osi hipotalamus-hipofizanadledvični žlezi, podpirata učinkovitost flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan.
Slovak: 7 v porovnaní s hodnotou pred liečbou) bolo častejšie u jedincov liečených flutikazónfuroátom v dávke 110 mikrogramov: 7 (2
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka ( 7 mmHg od izhodišča) je bilo pogostejše pri preiskovancih, zdravljenih s 110 mikrogrami flutikazonfuroata: 7 (2 %) s 110 mikrogrami flutikazonfuroata enkrat na dan in 1 (< 1 %) s placebom.
Slovak: Avamys 27,5 mikrogramov/vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuroát
Slovenian: Avamys 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija flutikazonfuroat
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) v porovnaní so zdravými jedincami k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu (v priemere na dvojnásobok, keď sa merala na základe AUC(0-24)).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju peroralno inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol v obdobju 7 dni se je sistemska izpostavljenost flutikazonfuroata pri preiskovancih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) v primerjavi z zdravimi preiskovanci povečala ( v povprečju za dvakrat, merjeno z AUC(0-24)).
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 2 mesiace 6.4
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca.
Slovak: Pred prvým použitím bude potrebné nosovú aerodisperziu riadne pretrepávať asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
Slovenian: • Ko uporabite pršilo za nos prvič, ga morate (z nameščenim pokrovčkom) približno 10 sekund močno stresati.
Slovak: Ako používať nosovú aerodisperziu
Slovenian: Kako uporabljati pršilo za nos
Slovak: Štúdia jednorazovej 400 mikrogramovej dávky perorálne inhalovaného flutikazónfuroátu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa B Childovej-Pughovej klasifikácie) preukázala zvýšenú hodnotu Cmax (o 42
Slovenian: V študiji z enim samim 400 mikrogramskim odmerkom peroralno inhaliranega flutikazonfuroata pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) sta se, v primerjavi z zdravimi osebami, pri bolnikih povečali vrednosti Cmax (42 %) in AUC(0-) (172 %), vrednosti kortizola pa zmerno zmanjšale (v povprečju za 23 %).
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.
Slovenian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovak: Väzba flutikazónfuroátu na plazmatické bielkoviny je väčšia ako 99 %. Flutikazónfuroát sa distribuuje v rozsiahlej miere, pričom priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave je 608 l.
Slovenian: Vezava flutikazonfuroata na plazemske proteine je večja od 99 %.
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Slovak: Distribúcia
Slovenian: Porazdelitev:
Slovak: Dok. č.: EMEA/264546/2009
Slovenian: : EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Slovak: Avamys flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: Avamys flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Avamys účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Avamys delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Avamys (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Avamys (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
Slovak: Účinok lieku Avamys sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Avamys so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Liek Avamys bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Slovenian: Zdravilo Avamys so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avamys:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avamys:
Slovak: Účinná látka lieku Avamys, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avamys, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Slovak: Liek Avamys by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Avamys ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avamys na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Avamys odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Európska komisia 11. januára 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avamys, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 11. januarja 2008.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Avamys dlhšie ako šesť týždňov.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Avamys več kot šest tednov.
Slovak: Liek Avamys by sa mal používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo iným zvieratám.
Slovenian: Zdravilo Avamys se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Avamys znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Avamys po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avamys sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avamys je na voljo tukaj.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Avamys skóre symptómov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Avamys v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Slovak: Avamys pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avamys?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avamys?
Slovak: Avamys je nosová aerodisperzia, ktorá obsahuje látku flutikazón furoát.
Slovenian: Avamys je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avamys v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avamys izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bol liek Avamys schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avamys odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avamys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avamys, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avamys je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avamys pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Liek Avamys je určený pacientom od šiestich rokov.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Slovak: pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Slovak: Liek Avamys bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Slovenian: Zdravilo Avamys je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Slovak: Čo je liek Avamys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avamys?
Slovak: Ako bol liek Avamys skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avamys raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Avamys používa ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avamys uporablja?
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Slovenian: Sklic dok.
Slovak: Veľkosť balenia k s
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Slovak: Sila
Slovenian: Ovojnina
Slovak: Číslo EU
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Slovak: Plán riadenia rizík
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndiónov.
Slovenian: O podobnih učinkih poročajo tudi pri drugih tiazolidindionih.
Slovak: Veľmi zriedkavé nedostatok vitamínu B127
Slovenian: Zelo redki pomanjkanje vitamina B127
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa lieku.
Slovenian: Ni znano, če ima dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Slovak: Randomizovaná liečba†
Slovenian: Randomizirano zdravljenje†
Slovak: Diagnóza:
Slovenian: Diagnoza:
Slovak: • ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza
Slovenian: • hitro utrujenost po lahki telesni aktivnosti, kot je hoja.
Slovak: Tento účinok jedla sa nepovažuje za klinicky signifikantný.
Slovenian: Takšen vpliv hrane se ne šteje za klinično pomembnega.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNĚ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
Slovenian: • težko dihanje, prebujanje ponoči zaradi težkega dihanja.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Slovenian: Metabolitov pri ljudeh niso ugotovili.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Slovenian: Kakšno je potencialno tveganje za človeka, ni znano.
Slovak: Po predĺžení rozhodnutia o registrácii bude držiteľ rozhodnutia o registrácii každoročne predkladať PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet, bo imetnik dovoljenja za promet letno predložil PSUR dokler CHMP ne določi drugače.
Slovak: Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
Slovenian: Po približno 8 tednih zdravljenja bo zdravnik morda moral odmerek povečati.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je zanemarljiva.
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PVdC/aluminium).
Slovenian: Neprozorni pretisni omoti (PVC/PVdC/aluminij).
Slovak: Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Slovenian: Glejte ‘Stanja na katere morate biti pozorni' v poglavju 4.
Slovak: Proces ovulácie sa môže znovu začať
Slovenian: Ovulacija se lahko obnovi
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny distribučný kompartment.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni del porazdelitve.
Slovak: ATC kód: A10BD03
Slovenian: Oznaka ATC: A10BD03
Slovak: Akútny koronárny syndróm (AKS)
Slovenian: Akutni koronarni sindrom (AKS)
Slovak: Veľmi zriedkavé hepatitída
Slovenian: Zelo redki hepatitis
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. október 2008
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. oktober 2008
Slovak: • keď ste veľmi dehydratovaný alebo máte závažnú infekciu (pozri „Počas Vašej liečby
Slovenian: • če ste zelo dehidrirani ali imate hudo okužbo (glejte ‘Med jemanjem zdravila
Slovak: Priemerné dávky na konci randomizovanej liečby sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednjapreglednica:
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Slovak: • ak máte podstúpiť operáciu pod celkovou anestéziou.
Slovenian: • če imate predviden kirurški poseg v splošni anesteziji.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie (pridanie inzulínu k zavedenej liečbe AVANDAMETom)
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (dodajanje insulina k že vpeljanemu zdravljenju z zdravilom AVANDAMET)
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandamet, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandamet, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Slovak: 56 tabliet.
Slovenian: 56 tablet
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je AVANDAMET dostupný v príslušných silách.
Slovenian: Za različne režime odmerjanja je AVANDAMET na voljo v primernih jakostih.
Slovak: U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko še posebej vplivajo na vrednost krvnega sladkorja:
Slovak: Časté srdcová ischémia3*
Slovenian: Pogosti srčna ishemija3*
Slovak: AVANDAMET sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, saj podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: AVANDAMET nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: AVANDAMET nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou liečbou a s hodnotiteľnými údajmi.
Slovenian: † Bolniki, ki so jemali v skladu z randomizacijo dodeljena zdravila v kombinaciji z ustreznim osnovnim zdravljenjem in so imeli podatke, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti.
Slovak: - Na žiadosť EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Slovak: AVANDAMET sa preto nesmie používať počas gravidity.
Slovenian: AVANDAMET se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Slovenian: Metformin povečuje transportno zmožnost specifičnih tipov membranskih transporterjev za glukozo (GLUT-1 in GLUT-4).
Slovak: U pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti pri otrocih niso na voljo.
Slovak: Tieto malé zmeny nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava v užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
Slovenian: Te majhne spremembe niso klinično pomembne in potemtakem ni potrebno jemati rosiglitazona v posebej določenem času glede na obroke.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii alkoholu a liekom s obsahom alkoholu.
Slovenian: Uživanju alkohola in zdravilom, ki vsebujejo alkohol, se je potrebno izogibati.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť závažnú stratu vody z organizmu (dehydratáciu).
Slovenian: V teh primerih lahko pride do močnejše izgube vode iz telesa (dehidracija).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so znížením absorpcie vitamínu B12, ktoré môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastickej anémii).
Slovenian: 7 Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar ima zelo redko lahko za posledico klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastna anemija).
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen RMP predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: • zníženie množstva vitamínu B12 v krvi
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti vitamina B12 v krvi.
Slovak: Alergické reakcie:
Slovenian: • alergijske reakcije.
Slovak: Zlepšenie v HbA1c od bazálnych hodnôt dosiahlo štatistickú významnosť len v skupine s metformínom.
Slovenian: Izboljšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem je doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Slovak: Pravidelne sa majú vykonávať zvyčajné laboratórne vyšetrenia zamerané na kompenzáciu diabetu.
Slovenian: Redno je potrebno opravljati običajne laboratorijske teste za sladkorno bolezen.
Slovak: keď máte závažné dýchacie ťažkosti
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem.
Slovak: Kombinácia s inzulínom
Slovenian: Kombinacija z insulinom
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga pač zahteva klinično stanje bolnika.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu je nelineárna.
Slovenian: Predvideva se, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Slovak: Údaje z dvojito zaslepených štúdií potvrdzujú, že bezpečnostný profil súčasne podávaného rosiglitazónu a metformínu je podobný kombinovanému profilu nežiaducich reakcií pre oba lieky.
Slovenian: Podatki iz dvojno slepih študij potrjujejo, da je varnostni profil sočasne uporabe rosiglitazona in metformina podoben skupnemu profilu neželenih učinkov obeh posameznih zdravil.
Slovak: Fungovanie obličiek Vám musia kontrolovať aspoň raz ročne - častejšie, ak máte viac ako 65 rokov, alebo ak je fungovanie Vašich obličiek ohrozené.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preverjati vsaj enkrat na leto oziroma pogosteje, če ste starejši od 65 let ali če imate okvarjeno delovanje ledvic.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba sa musí prerušiť.
Slovenian: Če ostanejo vrednosti ALT še naprej več kot 3-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Slovak: Časté granulocytopénia
Slovenian: Pogosti granulocitopenija
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo ak k otehotneniu dôjde, liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť, pokiaľ očakávaný prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Če bolnice želijo zanositi ali če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom AVANDAMET prekiniti, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater pretehta nad potencialno nevarnostjo za plod.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 h, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivno označenega zdravila znaša približno 130 ur, kar priča o tem, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Slovak: Pacientky musia byť oboznámené o riziku otehotnenia (pozri časť 4.6).
Slovenian: Bolnice se morajo zavedati tveganja za nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónu.
Slovenian: Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
Slovak: Údaje o AVANDAMETe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich reakcií.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila AVANDAMET so tudi v skladu s tem skupnim profilom neželenih učinkov.
Slovak: Výskyt všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárnych systémov bol <1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobný placebu.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in biliarnim sistemom je bila < 1,5 % v vseh skupinah in podobna kot pri placebu.
Slovak: • opuchnuté členky alebo nohy.
Slovenian: • oteklino gležnjev ali nog.
Slovak: Kategórie frekvencie sa zakladajú na informáciách dostupných zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku dostupného v EÚ.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na podatkih povzetka glavnih značilnosti zdravila za metformin, ki je na voljo v Evropski uniji.