FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που ελάμβαναν αλισκιρένη υπήρξε ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των υπερκαλιαιμίων, υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού
Slovenian: Vendar je bil med bolniki, ki so prejemali aliskiren, delež hiperkaliemije, hipotenzije in motenega delovanja ledvic značilno večji kot v skupini, ki je
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Angiotenzin II povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar zviša krvni tlak.
Greek: Η συγχορήγηση της αλισκιρένης δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση λόγω υπερδοσολογίας από την αμλοδιπίνη καθιστά αναγκαία την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και προσοχής στον κυκλοφορούντα όγκο υγρών και της αποβολής των ούρων.
Slovenian: Če zaradi prevelikega odmerjanja amlodipina pride do klinično pomembne hipotenzije, je treba uvesti kardiovaskularne podporne ukrepe, kar vključuje pogosto pregledovanje delovanja srca in dihanja, namestitev bolnika v položaj z dvignjenimi okončinami in pozorno spremljanje volumna tekočine v krvnem obtoku ter količine izločenega urina.
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Ženske zdravila Rasilamlo ne smejo uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti, kontraindicirano pa je tudi v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα ήταν περίπου 100 φορές υψηλότερη σε αρουραίους ηλικίας 14 ημερών και 3 φορές υψηλότερη σε αρουραίους ηλικίας 21 ημερών συγκριτικά με ενήλικες αρουραίους.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu v plazmi je bila pri 14 dni starih podganah približno 100-krat večja kot pri odraslih podganah, pri 21 dni starih podganah pa je bila 3-krat večja.
Greek: Μία άλλη μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους μικρής ηλικίας 14 ημέρες μετά τον τοκετό για 8 εβδομάδες με δόσεις αλισκιρένης στα 30, 100 ή 300 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Drugo študijo toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so izvedli na 14 dni starih podganjih mladičih, ki so jim 8 tednov dajali aliskiren v odmerkih 30, 100 ali 300 mg/kg/dan.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Rasilamlo, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Slovenian: Amlodipin v zdravilu Rasilamlo zavira transmembranski vstop kalcijevih ionov v srčne in žilne gladke mišice.
Greek: Με την αμλοδιπίνη έχει επίσης αναφερθεί σημαντική και δυνητικώς παρατεταμένη συστηματική υπόταση που μπορεί να περιλαμβάνει έως και καταπληξία με θανατηφόρο κατάληξη.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju amlodipina so poročali o izraziti in verjetno dolgotrajni sistemski hipotenziji, ki se je stopnjevala do šoka tudi do šoka s smrtnim izidom.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Rasilamlo, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Slovenian: Izkušenj pri uporabi zdravila Rasilamlo, zlasti pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo, zato je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost.
Greek: Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς βαλβίδας, ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke ter obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Tako kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna previdnost pri bolnikih s stenozo aortne ali mitralne zaklopke ali z obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rasilamlo σε κλινικές δοκιμές ήταν το περιφερικό οίδημα, το οποίο παρατηρήθηκε σε συχνότητα χαμηλότερη ή ίση με αυτήν των
Slovenian: Neželeni učinek zdravila Rasilamlo, o katerem so v kliničnih študijah najbolj pogosto poročali, so periferni edemi, do katerih je prihajalo z enako ali manjšo pogostnostjo kot pri uporabi ustreznih odmerkov amlodipina, a bolj pogosto, kot pri uporabi
Greek: Αν οι ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη εμφανίσουν ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να διαταραχθεί.
Slovenian: Če so bolniki v času jemanja amlodipina omotični, utrujeni, imajo glavobol ali občutek slabosti, lahko to poslabša njihovo sposobnost odzivanja.
Greek: Επομένως, το Rasilamlo αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών.
Slovenian: Zdravila Rasilamlo se nikakor ne sme uporabljati pri otrocih pred dopolnjenim 2. letom starosti, ne bi ga smeli uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης του Rasilamlo είναι παρόμοια σε κατάσταση νηστείας με αυτά της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ξεχωριστά ως μονοθεραπείες.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Rasilamlo na tešče sta hitrost in obseg absorpcije aliskirena in amlodipina enaki kot pri odmerjanju posameznih monoterapij.
Greek: Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης της αμλοδιπίνης οφείλεται στη χάλαση των λείων μυϊκών ινών των αγγείων, που προκαλεί μείωση των περιφερικών αγγειακών αντιστάσεων και της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Mehanizem antihipertenzivnega delovanja amlodipina je posledica neposrednega relaksacijskega učinka na žilne gladke mišice, s čemer zmanjša periferni žilni upor in krvni tlak.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης ή των παραπάνω
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov aliskirena oziroma navedenih zdravil.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με αλισκιρένη και φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki prejemajo tako aliskiren kot peroralni furosemid ali torasemid, pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom ali, s torasemidom z aliskirenom priporočljivo spremljanje učinkov furosemida oziroma torasemida, da ne bi prišlo do sprememb volumna zunajceličnih tekočin in možnosti volumske preobremenitve (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ίλιγγος a
Slovenian: Uporabno do
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο παραγοντική μελέτη παράλληλων ομάδων διάρκειας 8 εβδομάδων σε 1.688 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, η θεραπεία με Rasilamlo σε δόσεις από 150 mg/5 mg σε 300 mg/10 mg οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (συστολικής/διαστολικής) οι οποίες κυμαίνονταν από 20,6/14,0 mmHg και 23,9/16,5 mmHg, αντίστοιχα, συγκριτικά με 15,4/10,2 mmHg για τα 300 mg αλισκιρένης, 21,0/13,8 mmHg για τα 10 mg αμλοδιπίνης και 6,8/5,4 mmHg με το εικονικό φάρμακο σε πληθυσμό ασθενών με μέση αρχική αρτηριακή πίεση της τάξης των 157,3/99,7 mmHg.
Slovenian: V 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, vzporedni študiji s faktorsko analizo pri 1.688 randomiziranih bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo je zdravilo Rasilamlo v odmerkih od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg povzročilo od odmerka odvisno klinično pomembno povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka v obsegu 20,6/14,0 mmHg oziroma 23,9/16,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 15,4/10,2 mmHg pri uporabi aliskirena 300 mg, za 21,0/13,8 mmHg pri uporabi amlodipina 10 mg in za 6,8/5,4 mmHg pri uporabi placeba v populaciji bolnikov s povprečno izhodiščno vrednostjo krvnega tlaka 157,3/99,7 mmHg.
Greek: Ένα αγγειοσυσπαστικό μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση του αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης, με την προϋπόθεση ότι δεν αντενδείκνυται η χρήση του.
Slovenian: Za vzpostavljanje žilnega tonusa in krvnega tlaka je lahko koristna uporaba vazokonstriktorja, razen če ta ni kontraindicirana.
Greek: Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από
Slovenian: Plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 7 do
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja z aliskirenom so opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν αναλογία κινδύνου για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της τάξεως του 1,097 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (Όριο Aξιοπιστίας 95,4% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,987, 1,218, δίπλευρος έλεγχος p = 0,0787).
Slovenian: Končni rezultati študije so pokazali, da je pri primarnem cilju opazovanja razmerje ogroženosti (hazard ratio, HR) 1,097 v prid placeba (s 95,4-odstotnim intervalom zaupanja 0,987, 1,218 in z dvosmerno vrednostjo p=0,0787).
Greek: Ενημερώστε
Slovenian: Preiskave
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της αμλοδιπίνης με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ καθώς μπορεί να αυξηθεί η βιοδιαθεσιμότητα σε ορισμένους ασθενείς, με αποτέλεσμα την αύξηση του
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina in grenivke ali grenivkinega soka ni priporočljiva, saj se pri nekaterih bolnikih lahko poveča biološka uporabnost in s tem okrepi učinek na znižanje krvnega tlaka.
Greek: Οι μειώσεις αυτές ήταν στατιστικά σημαντικές έναντι του εικονικού φαρμάκου και της αλισκιρένης για όλες τις δόσεις.
Slovenian: Razlike so bile za vse odmerke statistično značilne v primerjavi s placebom in z aliskirenom.
Greek: , πορφύρα δυσχρωματισμός δέρματος
Slovenian: , razbarvanje kože
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει το επίπεδο καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu neizogibna, je priporočena
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη του πλάσματος (AUC) σε αρουραίους ηλικίας 8 ημερών ήταν σχεδόν 4 φορές υψηλότερη από εκείνη των αρουραίων ηλικίας 14 ημερών στα 100 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu v plazmi (AUC) je bila pri odmerjanju 100 mg/kg/dan pri 8 dni starih podganah skoraj 4-krat večja kot pri 14 dni starih podganah.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των καρδιαγγειακών και
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz srčnožilnih in ledvičnih
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Rasilamlo.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Rasilamlo ni.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς που δεν ελέγχονται με μονοθεραπεία με το ένα δραστικό συστατικό, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Rasilamlo παρείχε δοσοεξαρτώμενες κλινικά σημαντικές μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih, katerih krvni tlak ni bil ustrezno urejen z monoterapijo s posameznima učinkovinama, je enkrat dnevno odmerjanje zdravila Rasilamlo povzročilo od odmerka odvisno klinično pomembno znižanje tako sistoličnega kot diastoličnega krvnega tlaka.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι θεραπευτικές δόσεις της αμλοδιπίνης οδήγησαν σε μείωση των νεφρικών αγγειακών αντιστάσεων και σε αύξηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της δραστικής νεφρικής ροής πλάσματος, χωρίς μεταβολή του
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic terapevtski odmerki amlodipina zmanjšajo žilni upor v ledvicah ter povečajo hitrost glomerulne filtracije in efektivni ledvični pretok plazme, ne da bi spremenili filtracijsko frakcijo ali proteinurijo.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέθεσε μία ανάλυση με 1407 περιπτώσεις ‘δύσπνοιας', σε 13 από αυτές υπήρξε θετική παύση της πρόκλησης και σε τρεις περιπτώσεις θετική επανακρόκληση.
Slovenian: Pri 13 primerih so simptomi izzveneli po prekinitvi zdravljenja (positive dechallenge), v 3 primerih pa so se simptomi ponovili po ponovni uvedbi zdravila (positive rechallenge).
Greek: Το Rasilamlo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αλισκιρένης είτε αμλοδιπίνης.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo amlodipin.
Greek: Μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερκαλιαιμίας (20,9% έναντι 17,5%), νεφρικής δυσλειτουργίας/νεφρικής ανεπάρκειας (16,6% έναντι 12,1%) και υπότασης (17,1% έναντι 12,6%) παρατηρήθηκε στην ομάδα της αλισκιρένης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ήταν
Slovenian: V skupini z aliskirenom so v primerjavi s tistimi s placebom opažali povečano pogostnost hiperkaliemije (20,9 % v primerjavi s 17,5 %), okvare/odpovedi ledvic (16,6 % v primerjavi z 12,1 %) in hipotenzije (17,1 % v primerjavi z 12,6 %), navedeno povečanje pogostnosti pa je bilo večje pri bolnikih s
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις φουροσεμίδης (60 mg/ημερησίως) συγχορηγούμενες με αλισκιρένη (300 mg/ημερησίως) σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια η ουρική απέκκριση νατρίου και ο όγκος των ούρων μειώθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών κατά 31% και 24% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη φουροσεμίδη σε μονοθεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem je sočasna uporaba več odmerkov furosemida (60 mg/dan) sočasno z aliskirenom (300 mg/dan) v prvih 4 urah zmanjšala izločanje natrija z urinom za 31 %, celoten volumen urina pa za 24 % v primerjavi z uporabo samo furosemida.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν παρατηρηθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις στη θεραπεία με αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so opažali anafilaktične reakcije v času zdravljenja z aliskirenom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Δεν συνιστάται το Rasilamlo σε μητέρες που θηλάζουν.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Rasilamlo ni priporočena za ženske, ki dojijo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ό,τι με την αρχική δόση.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2-krat višje kot po začetnem odmerku.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης και αμλοδιπίνης δεν προκαλεί σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική έκθεση σταθερής κατάστασης (AUC) και στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax)
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba aliskirena in amlodipina ne povzroča bistvenih sprememb farmakodinamske izpostavljenosti (AUC) posameznih učinkovin in njunih najvišjih koncentracij
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες PA/Alu/PVC - Alu:
Slovenian: PA/Alu/PVC - Alu koledarski pretisni omoti:
Greek: • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση και/ή αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός) (όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα
Slovenian: • hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura) (občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi),
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Rasilamlo (αλισκιρένη και αμλοδιπίνη) και περιλαμβάνονται στον συνοπτικό πίνακα
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so predhodno poročali pri uporabi ene od posameznih učinkovin zdravila Rasilamlo (aliskiren in amlodipin) in so navedeni v tabelaričnem pregledu neželenih učinkov, se lahko pojavijo
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ μέσω της συνδυασμένης χρήσης ΑΜΕΑ, ΑΥΑ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Greek: Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το ΣΡΑΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτασινογόνου σε αγγειοτενσίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin-angiotenzin-aldosteron na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih s povečanim tveganjem opisovali ledvično okvaro in primere akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική και 59-30 ml/min/1,73 m2, αντίστοιχα, βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (z GFR 89-60 ml/min/1,73 m oziroma 2) začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Η συνδυασμένη δράση της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης σε αυτούς τους δύο κεντρικούς παράγοντες ρύθμισης της αρτηριακής πίεσης (αγγειοσυστολή και μεσολαβούμενες από το ΣΡΑΑ υπερτασικές δράσεις) οδηγεί σε πιο αποτελεσματικές αντιυπερτασικές δράσεις από αυτές που παρατηρούνται με τη μονοθεραπεία.
Slovenian: Kombinacija delovanja aliskirena in amlodipina na oba omenjena dejavnika za uravnavanje centralnega krvnega tlaka (na vazokonstrikcijo in na hipertenzivne učinke preko sistema RAAS) omogoča bolj učinkovito antihipertenzivno delovanje kot vsaka od zdravilnih
Greek: Ωστόσο, όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
Slovenian: Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα της αιμοδιύλισης δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Slovenian: Časovni razpored dialize ni bistveno vplival na farmakokinetiko aliskirena pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), η αλισκιρένη 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je aliskiren po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, hidroklorotiazid v odmerku 25 mg pa za
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rasilamlo ni priporočljivo za doječe matere, še posebno če je vaš otrok še novorojenček ali je bil
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη χορηγείται με κετοκοναζόλη, βεραπαμίλη ή με άλλους ήπιους αναστολείς
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (klaritromicinom, telitromicinom, eritromicinom,
Greek: Υψηλή οξεία θνησιμότητα (εντός ωρών) και σοβαρή νοσηρότητα παρατηρήθηκαν στα 100 και τα 300 mg/kg/ημέρα (2,3 και 6,8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο και με την υπόθεση ενός ενήλικα ασθενή 60 kg) χωρίς να τεκμηριώνεται η αιτία θανάτου και χωρίς να υπάρχουν σημεία ή πρόδρομα συμπτώματα.
Slovenian: Pri odmerjanju 100 oziroma 300 mg/kg/dan (kar je 2,3 oziroma 6,8-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh (angl. maximum recommended human dose, MRHD) po prilagoditvi na telesno površino (mg/m2) in ob predpostavki, da ima odrasel bolnik telesno maso 60 kg ) so opažali visoko akutno smrtnost (v nekaj urah) in veliko pojavnost hudih bolezni, pri čemer niso ugotovili, kaj je bil vzrok smrti, in niso opažali prodromskih znakov ali simptomov.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Rasilamlo, ακόμη και αν δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasilamlo lahko pride do neželenih učinkov, o katerih so poročali pri ločeni uporabi posameznih učinkovin zdravila, čeprav teh neželenih učinkov niso opažali v kliničnih
Greek: Κατά την περίοδο 12 εβδομάδων, η μονοθεραπεία με αλισκιρένη μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 14,0/5,1 mmHg, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση με ραμιπρίλη 11,6/3,6 mmHg, το οποίο συμφωνεί με το ότι η αλισκιρένη είναι μη κατώτερη της ραμιπρίλης στις επιλεγμένες δόσεις και οι διαφορές στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν στατιστικά σημαντικές.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju monoterapije z aliskirenom je prišlo do znižanja sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 14,0/5,1 mmHg v primerjavi z znižanjem za 11,6/3,6 mmHg pri uporabi ramiprila, skladno s tem, da aliskiren ni slabši v primerjavi z ramiprilom pri izbranem odmerjanju.
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ό,τι η αύξηση της δόσης.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu ni naraščala sorazmerno z višanjem odmerka, ampak hitreje.
Greek: Μία μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους μικρής ηλικίας 8 ημέρες μετά τον τοκετό για 4 εβδομάδες με δόσεις αλισκιρένης στα 30, 100 ή 300 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Študijo toksičnosti ponovljenih odmerkov so izvedli na 8 dni starih podganjih mladičih, ki so jim 4 tedne dajali aliskiren v odmerkih 30, 100 ali 300 mg/kg/dan.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας της αλισκιρένης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja aliskirena (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR <60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικευμένη και προσαρμοσμένη ανάλογα με την κλινική
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku in