FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η παράταση QT μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακή αρρυθμία τύπου πολύμορφης ΚΤ, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de points, koja može biti smrtonosna.
Greek: Υπομαγνησιαιμία
Croatian: Encefalopatija
Greek: Εγκεφαλοπάθεια του Wernicke μετά από θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού αναφέρθηκε σε ασθενείς με ανεπάρκεια της βιταμίνης B1.
Croatian: U bolesnika s manjkom vitamina B1 zabilježena je Wernickeova encefalopatija nakon liječenja arsenovim trioksidom.
Greek: Καθυστέρηση δοσολογίας και τροποποίηση
Croatian: Odgoda i prilagodba doze
Greek: Το σαράντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL παρουσίασε συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονταν με τη νευροπάθεια.
Croatian: Četrdeset i četiri posto bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje imalo je simptome koji su se mogli povezati s neuropatijom; većina ih je bila blaga do umjerena te su postali reverzibilni nakon prekida liječenja TRISENOXOM.
Greek: Η ανόργανη, λυοφιλοποιημένη μορφή του τριοξειδίου του αρσενικού, όταν διαλύεται, σχηματίζει αμέσως το προϊόν υδρόλυσης αρσενικώδες οξύ (AsIII).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Anorganski, liofilizirani oblik arsenovog trioksida odmah stvara hidrolitički produkt arsenične kiseline
Greek: TRISENOX 2 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα τριοξείδιο του αρσενικού IV χρήση μετά από αραίωση
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml sterilni koncentrat arsenov trioksid i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Greek: Προϋπάρχουσες ηλεκτρολυτικές διαταραχές πρέπει να αποκατασταθούν και, εάν είναι δυνατόν, να διακοπεί η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που συντελούν στην παράταση του διαστήματος QT.
Croatian: ako je moguće, prekinuti primjenu lijekova za koje se zna da produljuju QT interval.
Greek: TRISENOX 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα τριοξείδιο του αρσενικού IV χρήση μετά από αραίωση
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml sterilni koncentrat arsenov trioksid i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Greek: TRISENOX 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 χρόνια.
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 4 godine.
Greek: Μελέτες σχετικές με τη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί για το TRISENOX.
Croatian: S TRISENOXOM nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Greek: Ο τρόπος δράσης της στην περίπτωση της ασθένειας αυτής δεν είναι εντελώς κατανοητός.
Croatian: Način djelovanja kod ove bolesti nije u potpunosti poznat.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι μία έως δύο ώρες, αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Infuzija treba trajati jedan do dva sata, ali može trajati dulje ako bolesnik ima određene nuspojave.
Greek: Σαράντα πέντε από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες ήταν ενήλικες.
Croatian: Četrdeset i pet bolesnika u ispitivanjima bili su odrasle osobe.
Greek: Κατά μέσο όρο απαιτήθηκε διάστημα 57 ημερών για την επίτευξη πλήρους ύφεσης των ασθενών.
Croatian: Bolesnicima je u prosjeku trebalo 57 dana za postizanje potpune remisije.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trisenox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Trisenox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο δεν παρατηρηθεί μετά την πάροδο 50 ημερών (στους ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή στο παρελθόν) ή 60 ημερών (σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς), η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se to ne dogodi do 50. dana (u prethodno liječenih bolesnika) ili do 60. dana (u novodijagnosticiranih bolesnika), liječenje se treba prekinuti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trisenox (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ζάλη, πονοκέφαλος, ταχυκαρδία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), σύνδρομο διαφοροποίησης (δυνητικά θανατηφόρα επιπλοκή της χημειοθεραπείας σε ασθενείς με ΟΠΛ), διάρροια, εμετός, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, μυαλγία (πόνος των μυών), πυρεξία (πυρετός), πόνος, κόπωση (κούραση), οίδημα (πρήξιμο), παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αμινοτρανσφεράσης της ασπαρτάτης (ένζυμα του ήπατος).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trisenox (uočene u 1 na 10 bolesnika) jesu hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), hipomagnezijemija (niske razine magnezija u krvi), hipokalemija (niske razine kalija u krvi), parestezija (neuobičajeni osjeti poput bockanja iglama), omaglica, glavobolja, tahikardija (ubrzani otkucaji srca), dispneja (poteškoće u disanju), sindrom diferencijacije (potencijalno smrtonosna komplikacija kemoterapije u bolesnika s APL-om), proljev, povraćanje, mučnina, pruritus (svrbež), osip, mialgija (bol u mišićima), pireksija (vrućica), bol, umor (malaksalost), edem (oticanje), produljeni QT interval na elektrokardiogramu (promjena električne aktivnosti srca) i povišene razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (jetreni enzimi).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 10 Αυγούστου 2010.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su vrijediti 10. kolovoza
Greek: Η θεραπεία χορηγείται σε δύο στάδια: το στάδιο επαγωγής και το στάδιο σταθεροποίησης
Croatian: Liječenje je podijeljeno u dvije faze: fazu indukcije i fazu konsolidacije.
Greek: Αρχικά το Trisenox εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, δεδομένου ότι η νόσος είναι σπάνια, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Croatian: Lijek Trisenox prvobitno je odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, uzevši u obzir da je bolest rijetka, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Greek: Ο αριθμός επανάληψης των κύκλων θεραπείας εξαρτάται από το εάν οι ασθενείς έχουν λάβει ή όχι θεραπεία στο παρελθόν.
Croatian: Broj ponavljanja ciklusa ovisi o tome jesu li bolesnici prethodno liječeni.
Greek: Συνεκτιμώντας τα αποτελέσματα αμφοτέρων των μελετών, το 87% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη ύφεση (45 στους 52).
Croatian: Uzevši u obzir rezultate obaju ispitivanja zajedno, u 87 % bolesnika (45 od 52) zabilježena je potpuna remisija.
Greek: Στο στάδιο της σταθεροποίησης, το Trisenox χορηγείται μία φορά την ημέρα επί πέντε ημέρες, ακολουθεί διήμερη διακοπή και η αγωγή επαναλαμβάνεται για διάστημα τεσσάρων ή πέντε εβδομάδων.
Croatian: Tijekom faze konsolidacije lijek Trisenox daje se jedanput dnevno tijekom pet dana nakon čega slijedi pauza od dva dana, a cijeli se postupak ponavlja četiri ili pet tjedana.
Greek: Θεωρείται ότι εμποδίζει την παραγωγή του DNA που απαιτείται για την ανάπτυξη των λευχαιμικών κυττάρων.
Croatian: Smatra se da sprečava stvaranje DNK koja je neophodna za rast stanica leukemije.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trisenox εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Croatian: Preporučena doza lijeka Trisenox ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trisenox
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trisenox
Greek: Το 97% των ασθενών (72 από τους 74 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία Trisenox δεν είχε ανεπιθύμητο συμβάν συγκριτικά με το 86% των ασθενών (65 από τους 76 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Croatian: U 97 % bolesnika (72 od 74) liječenih lijekom Trisenox nije zabilježen nikakav događaj, u usporedbi s 86 % bolesnika (65 od 76) liječenih antraciklinima.
Greek: • σε ασθενείς με ΟΠΛ που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με ρετινοειδές και αντικαρκινικά φάρμακα ή όταν η νόσος επανέρχεται μετά από τέτοιου είδους αγωγή.
Croatian: • u bolesnika s APL-om čija bolest nije reagirala na prethodno liječenje retinoidnim lijekovima i lijekovima za liječenje raka ili čija se bolest ponovno javila nakon takvog liječenja.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ύφεση συμπτωμάτων.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s potpunom remisijom.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν δεν υπάρχουν καθόλου λευχαιμικά κύτταρα στον μυελό των οστών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα έχουν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Croatian: To je stanje kada u koštanoj srži više nema stanica leukemije, a razine trombocita i bijelih krvnih stanica vraćene su na uobičajene razine.
Greek: Στις 5 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trisenox.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trisenox na snazi u Europskoj uniji od 5. ožujka 2002.
Greek: Σε καμία από τις μελέτες δεν έγινε σύγκριση του Trisenox με άλλο φάρμακο.
Croatian: Ni u jednom ispitivanju Lijek Trisenox nije uspoređivan s drugim lijekom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trisenox.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Trisenox.
Greek: Το Trisenox χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Croatian: Lijek Trisenox izdaje se samo na recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Greek: Το Trisenox χορηγείται:
Croatian: Lijek Trisenox primjenjuje se:
Greek: Στο στάδιο επαγωγής, το Trisenox χορηγείται καθημερινά έως ότου υπάρξουν ενδείξεις ότι η αγωγή έχει αποτέλεσμα (όταν ο μυελός των οστών δεν περιέχει πλέον λευχαιμικά κύτταρα).
Croatian: Tijekom faze indukcije lijek Trisenox daje se svakog dana do pojave znakova da liječenje djeluje (kada u koštanoj srži nema stanica leukemije).
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε σε 159 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακόμη υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για ΟΠΛ.
Croatian: Lijek Trisenox ispitivan je u 159 novodijagnosticiranih bolesnika koji nisu prethodno liječeni od APL-a.
Greek: • σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα, χαμηλού ή μεσαίου κινδύνου ΟΠΛ σε συνδυασμό με το φάρμακο ρετινοϊκό οξύ trans (ATRA)
Croatian: • u bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om niskog do srednjeg rizika u kombinaciji sa svetrans-retinoatnom kiselinom (ATRA);
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Trisenox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi odlučio je da koristi lijeka Trisenox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Το Trisenox χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική «μετατόπιση» (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Croatian: Lijek Trisenox primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili više) s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (rak bijelih krvnih stanica) izazvanom translokacijom gena (zamjena gena između dvaju kromosoma).
Greek: Η μετατόπιση αυτή επηρεάζει τον τρόπο ανάπτυξης των λευκών αιμοσφαιρίων, οπότε τα τελευταία χάνουν τη δυνατότητα χρήσης ρετινοϊκού οξέος (βιταμίνη A).
Croatian: Translokacija utječe na rast bijelih krvnih stanica, koje kao rezultat toga nisu sposobne upotrebljavati retinoatnu kiselinu (vitamin A).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trisenox.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Trisenox.
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε, επίσης, σε δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 52 ασθενείς με ΟΠΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη και κάποιο ρετινοειδές.
Croatian: Lijek Trisenox također je ispitivan u dvama ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 52 bolesnika s APL-om koji su prethodno liječeni antraciklinom i retinoidom.
Greek: Η δραστική ουσία του Trisenox, το τριοξείδιο του αρσενικού, είναι χημική ουσία που χρησιμοποιείται σε φάρμακα εδώ και πολλά χρόνια, μεταξύ άλλων για τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Trisenox, arsenov trioksid, kemijski je spoj koji se niz godina upotrebljava u lijekovima, među ostalim za liječenje leukemije.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trisenox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Trisenox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι πάσχοντες από ΟΠΛ υποβάλλονται συνήθως σε θεραπεία με ρετινοειδή (παράγωγες ουσίες της βιταμίνης A).
Croatian: Bolesnici s APL-om uglavnom se liječe retinoidima (derivati vitamina A).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trisenox;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trisenox?
Greek: Τι είναι το Trisenox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Trisenox i za što se koristi?
Greek: Πώς δρα το Trisenox;
Croatian: Kako djeluje Trisenox?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητα συμβάντα (όπως επιδείνωση της νόσου ή θάνατο) για δύο χρόνια μετά τη διάγνωση.
Croatian: Oba su lijeka bila uzimana u kombinaciji s ATRA-om, a mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih dvije godine nakon dijagnoze nije došlo do nikakvih događaja (pogoršanja bolesti ili smrti).
Greek: Το Trisenox περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
Croatian: Lijek Trisenox sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trisenox?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τριοξείδιο του αρσενικού
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trisenox;
Croatian: Kako se Trisenox koristi?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trisenox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Trisenox potražite u uputi o lijeku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trisenox, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Trisenox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Trisenox συγκρίθηκε με ανθρακυκλίνη (ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου), αμφότερα σε συνδυασμό με ATRA.
Croatian: Lijek Trisenox uspoređen je s antraciklinom (vrsta lijeka za liječenje raka).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trisenox.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trisenox nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trisenox σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Trisenox dokazane u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trisenox;
Croatian: Zašto je Trisenox odobren?
Greek: 3 x 30 δισκία (πολυσυσκευασία)
Croatian: 3 x 30 tableta (višestuko pakiranje)
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.
Croatian: Važno je da se pridržavate tog savjeta.
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Croatian: Morate biti svjesni dodatnih rizika:
Greek: Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την συνεχώς μαζί σας.
Croatian: Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li takvi neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Greek: Μην πάρετε το Triumeq:
Croatian: Nemojte uzeti Triumeq:
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 2 Σεπτεμβρίου 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. rujna 2014.
Greek: Η διαφορά στο καταληκτικό σημείο παρέμεινε στατιστικά σημαντική (p=0,006).
Croatian: Razlika u ishodu ostala je statistički značajna (p=0,006).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει τεκμηριωμένος βιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί μία πιθανή αύξηση του κινδύνου.
Croatian: Do sada nije utvrđen biološki mehanizam koji bi objasnio moguće povećanje rizika.
Greek: Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Croatian: Uz to povećava i broj CD4 stanica u krvi.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Triumeq.
Croatian: Ne odgovaraju svi jednako na liječenje lijekom Triumeq.
Greek: Πότε παρουσιάζονται αυτές οι αντιδράσεις;
Croatian: Kada se te reakcije javljaju?
Greek: (βλέπε πίσω όψη κάρτας)
Croatian: (pogledajte drugu stranu)
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Croatian: Liječnik će provjeriti jesu li Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti.
Greek: 85 ημέρες
Croatian: 85 dana
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα
Croatian: • Uobičajena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως λευκοί (66%) ή μαύροι (28%) άνδρες (87%).
Croatian: Bolesnici su uglavnom bili bijelci (66%) ili crnci (28%) muškog spola (87%).
Greek: Γεωμετρική μέση μεταβολή αλληλεπίδρασης (%)
Croatian: Promjena geometrijske srednje vrijednosti (%)
Greek: Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Croatian: CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήδη είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας)
Croatian: • suicidalne misli i ponašanja (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili s mentalnim zdravljem)
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις πληροφορίες καθενός από αυτά τα επιμέρους φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: U tim slučajevima liječnik mora pročitati zasebne informacije o lijeku za svaki od tih lijekova.
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» πιο πάνω σε αυτή την παράγραφο)
Croatian: • reakcije preosjetljivosti (vidjeti 'Reakcije preosjetljivosti' ranije u ovom dijelu)
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Triumeq.
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako mislite da imate reakciju preosjetljivosti na Triumeq.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακό σας.
Croatian: Možda ćete morati dolaziti na dodatne preglede, uključujući krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Triumeq μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Croatian: Mala količina sastojaka lijeka Triumeq također može prijeći u majčino mlijeko.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Croatian: Svaki upalni simptom potrebno je procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Greek: Σωματικό βάρος και παράμετροι του μεταβολισμού
Croatian: Tjelesna težina i metabolički parametri
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυασμένη αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Croatian: • ako dugotrajno uzimaju kombiniranu terapiju
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχιστεί η θεραπεία με το Triumeq.
Croatian: Ova reakcija može biti opasna po život ako se liječenje lijekom Triumeq nastavi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Triumeq
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Triumeq
Greek: • πόνο στο στομάχι
Croatian: • bolom u trbuhu
Greek: Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Croatian: Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Greek: Τι είναι το Triumeq και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Triumeq i za što se koristi
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει 3 πρότυπες μελέτες περιπτώσεων για να επιδείξουν διαφορετικά κλινικά σενάρια και τη διαχείριση τους.
Croatian: Ovaj edukacijski materijal uključuje 3 primjera prikaza slučaja, koji prikazuju različite kliničke scenarije i njihovo zbrinjavanje.
Greek: 10,5 (3,1% έως 17,8%) [p=0,005].
Croatian: 10,5 (3,1% - 17,8%) [p=0,005].
Greek: Οι συνολικές διαφορές ως προς τη θεραπεία την Εβδομάδα 96 αφορούν ασθενείς με υψηλά και χαμηλά ιικά φορτία στην έναρξη της μελέτης.
Croatian: Ukupne razlike između liječenja u 96. tjednu odnose se na bolesnike s visokim i niskim virusnim opterećenjem na početku ispitivanja.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να γίνουν συστάσεις για αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se dale preporuke za prilagođavanje doze.
Greek: Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;
Croatian: Kod koga se javljaju te reakcije?
Greek: Ο πίνακας δεν θα πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Croatian: Tablica nije sveobuhvatna, ali je reprezentativna za ispitivane razrede.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV infekcije.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα
Croatian: Pripazite na važne simptome
Greek: Οι κύριες οδοί μετάδοσης ήταν η ομοφυλοφιλική (73%) ή η ετεροφυλοφιλική (29%) επαφή.
Croatian: Glavni prethodni putovi prijenosa bili su homoseksualni (73%) ili heteroseksualni (29%) kontakt.
Greek: Όλες οι θεραπείες χορηγήθηκαν με ανοικτή επισήμανση.
Croatian: Sve su se terapije primjenjivale otvoreno.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία, επομένως είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο σας ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije, zato je važno da uzimate ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.