FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Novērota nieru mazspēja un akūta nieru mazspēja kā infekcijas, sepses un audzēja sabrukšanas sindroma sekas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Insuffiċjenza renali jew insuffiċjenza renali akuta ġiet osservata bħala konsegwenza ta' infezzjonijiet, sepsis u sindromu ta' lisi ta' tumur (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, antimetabolīti, ATC kods: L01BB06 Darbības mehānisms
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru un pēc tam jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) intravenozo infūziju šķīdumu, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
Maltese: Għandha tkun filtrata permezz ta' filter ta' sirinġa sterili ta' 0.2 mikrometru u mbagħad dilwita b'infuzjoni għal ġol-vina ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) biex tipproduċi volum totali skond leżempji li ngħataw fit-tabella t'hawn taħt.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna (Clofarabinum).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 1 mg ta' clofarabine.
Latvian: Četrdesmit vienam pacientam no 115 (35,7%) bija vismaz viena nieru un urīnizvades sistēmas blakusparādība.
Maltese: Wieħed u erbgħin pazjent minn 115 (35.7 %) esperjenzaw ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi fil-kliewi u tas-sistema urinarja.
Latvian: 5,2 stundas
Maltese: 5.2 sigħat
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 180 mg nātrija hlorīda.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 180 mg ta' sodium chloride.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā pretaudzēju iedarbību nodrošina 3 mehānismi:
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
Latvian: EXP
Maltese: RP
Latvian: Sākuma deva bija 11,25 mg/m2/dienā, kas tika palielināta līdz 15, 30, 40, 52 un 70 mg/m2/dienā un ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 2 - 6 nedēļās, atkarībā no toksicitātes un atbildes reakcijas.
Maltese: b'eskalazzjoni għal 15, 30, 40, 52 u 70 mg/m2/kuljum b'infużjoni għal ġol-vini għal 5 ġranet minn kull 2 sa 6 ġimgħat dejjem jiddependi mit-tossiċità u r-rispons.
Latvian: Devas līmenis, kuru lietojot nenovēroja toksisku ietekmi uz žurku mātītēm, bija 18 mg/m2/dienā un trušiem - deva, kas augstāka par 12 mg/m2/dienā.
Maltese: Il-livell ta' l-effett mhux osservat fit-tossiċità maternali fil-firien kien 18 mg/m2/kuljum, fil-fniek kien aktar minn 12 mg/m2/kuljum.
Latvian: Vēlīna olnīcu atrofija vai deģenerācija un dzemdes gļotādas apoptoze tika novērota peļu mātītēm, lietojot tikai vienu klofarabīna devu 225 mg/m2/dienā.
Maltese: Atrofija ovarjana postposta jew deġenerazzjoni u apoptożi mukosali uterina kienu osservati fi ġrieden feminili fil-livell ta' l-unika doża li ntużat ta' 225 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Latvian: (7,6 līdz 47,9)
Maltese: (7.6 sa 47.
Latvian: SIRS (2 gadījumi; abi tika uzskatīti par nopietniem), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (4 gadījumi; no tiem 3 tika uzskatīti par nopietniem un saistītiem ar klofarabīna lietošanu) un audzēja sabrukšanas sindroms (7 gadījumi; 6 no tiem tika uzskatīti par saistītiem ar klofarabīna lietošanu, 3 no tiem - nopietni).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tattumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lysis ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Latvian: Lai gan transplantācijas rādītājs nebija pētījuma mērķa kritērijs, 10/61 pacientu (16%) pēc ārstēšanas ar klofarabīnu tika veikta HSCT (3 pēc PR sasniegšanas, 2 pēc PRt, 3 pēc DR, 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem atbilda neveiksmīgai terapijai un 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem tika uzskatīts kā neizvērtējams pacients).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Latvian: Biežums nav zināms: pankreatīts ar amilāzes un lipāzes līmeņu paaugstināšanos serumā, enterokolīts, neitropēnisks kolīts, aklās zarnas iekaisums (tiflīts)
Maltese: Pankreatite, żidiet fil-livelli ta' amylase u lipase fis-serum, enterokolite, kolite newtropenika, keċite
Latvian: Klofarabīns (Clofarabinum)
Maltese: β half-life ta' clofarabine
Latvian: Par toksicitātes attīstības robežvērtību žurkām uzskatīja devu 6 mg/m2/dienā un trušiem1,2 mg/m2/dienā.
Maltese: 6 mg/m2/kuljum fil-firien u 1.2 mg/m2/kuljum fil-fniek.
Latvian: Katrs Evoltra flakons satur 180 mg nātrija hlorīda.
Maltese: Kull kunjett ta' Evoltra fih 180 mg ta' sodium chloride.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 3.08 mmol (jew 70.77 mg) ta' sodju u għandu jkun ikkonsidrat fil-każ ta' pazjenti li qegħdin fuq dieta kkontrollata tas sodju.
Latvian: • perifērās asins ainas atjaunošanās (trombocīti ≥ 100 x 109/l un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Latvian: Klofarabīns netiek metabolizēts, izmantojot citohroma P450 (CYP) enzīmu sistēmu.
Maltese: Clofarabine mhuwiex metabolizzat b'mod li jingħaraf bis-sistema enżimatika cytochrome P450
Latvian: • pilnīga cirkulējošo blastu izzušana
Maltese: • Kien hemm assenza kompleta ta' ċelluli primittivi ċirkulanti
Latvian: skaits (n = 61)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) vai kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms Par SIRS, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi, piemēram, tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska) kā blakusparādību ir ziņots 5% (6/115) pediatrisko pacientu (5 ALL, 1 AML) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: takikardija, pressjoni baxxa, edema pulmonari) kienu rrapportati bħala każ avvers f'5% (6/115) talpazjenti pedjatriċi (5
Latvian: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Maltese: EMEA/H/C/000613
Latvian: Evoltra klofarabīns
Maltese: Evoltra klofarabin
Latvian: Cita informācija par Evoltra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evoltra
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Evoltra ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Evoltra jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Visbiežāk novērotās Evoltra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir febrīlā neitropēnija (samazināts balto asins šūnu skaits un drudzis), trauksme, galvassāpes, sarkšana (sejas piesārtums), vemšana, caureja, slikta dūša, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi uz plaukstām un pēdām un to nejutīgums), prurīts (nieze), pireksija (drudzis), gļotādas iekaisums (ķermeņa gļotādas, piemēram, mutes dobuma gļotādas iekaisums) un nogurums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evoltra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenja febrili (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm bid-deni), ansjetà, uġigħ ta' ras, ħmura (ħmura tal-wiċċ), remettar, dijarea, nawżja (dardir), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), prurite (ħakk), piressija (deni), infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi, bħar-rita tal-ħalq) u għeja.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evoltra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evoltra.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evoltra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Evoltra?
Latvian: Evoltra ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Maltese: Evoltra huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva klorfarabin.
Latvian: Evoltra pētījumā bija iekļauts 61 ALL pacients vecumā līdz 21 gadam.
Maltese: Evoltra ġie eżaminat fi studju wieħed ta' 61 pazjent taħt l-età ta' 21 sena b'ALL.
Latvian: Pamatpētījumā 20% pacientu iestājās remisija (12 pacientiem no 61).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 20% tal-pazjenti marru f'remissjoni (12 minn 61).
Latvian: Evoltra ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Maltese: Evoltra ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Latvian: Klofarabīns ir adenīnašūnu ģenētiskā pamatmateriāla (DNS un RNS) sastāvdaļas- analogs.
Maltese: Il-klofarabin huwa ‘analogu' ta' adenin, li huwa parti mill-materjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Latvian: Evoltra lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm).
Latvian: Pilns Evoltra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evoltra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ 'antimetaboliti'.
Latvian: Ārstēto pacientu vidējais vecums bija 12 gadi.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kkurati kienet ta' 12-il sena.
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 30 tabletes apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Latvian: ALFA 1-ADRENORECEPTORA ANTAGONISTI Alfuzosīns
Maltese: ANTAGONIST ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Latvian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itālija
Maltese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, L-Italja
Latvian: ATĶ kods: J05AR15.
Maltese: J05AR15
Latvian: *Farmakokinētiskās mijiedarbības robežu trūkums 70-143%
Maltese: *Nuqqas ta' interazzjoni farmakokinetika fil-medda ta' bejn 70-143%
Latvian: EU/1/15/1025/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1025/002 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/15/1025/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/15/1025/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Latvian: CCR5 antagonisti
Maltese: Antagonisti ta' CCR5
Latvian: Diltiazēma AUC ↑125 %
Maltese: AUC ta' Diltiazem ↑125 %
Latvian: ANTI-HCV LĪDZEKĻI
Maltese: ANTI-HCV
Latvian: Amlodipīns Felodipīns Nikardipīns Nifedipīns Verapamils
Maltese: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Latvian: Dasatinibs Nilotinibs Vinblastīns Vinkristīns
Maltese: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Latvian: PC: SN: <NN>:
Maltese: <NN>:
Latvian: Dihidroergotamīns Ergometrīns Ergotamīns Metilergonovīns
Maltese: Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Latvian: Atazanavīrs ir azapeptīds, HIV-1 proteāzes inhibitors (PI).
Maltese: Atazanavir huwa inibitur ta' protease HIV-1 ta' azapeptide (PI).
Latvian: Dizopiramīds Flekainīds Meksiletīns Propafenons
Maltese: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Latvian: Mijiedarbību tabula
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Latvian: Metoprolols Timolols
Maltese: Metoprolol Timolol
Latvian: Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu,flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Latvian: (95 % TI = -8,7%; 4,5%)
Maltese: -2.1% (95 % CI = -8.7%, 4.5%)
Latvian: Nevirapīna AUC ↑25 %
Maltese: AUC ta' Nevirapine ↑25 %
Latvian: Kā lietot EVOTAZ 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Latvian: Raltegravīra AUC ↑72 % Raltegravīra Cmax ↑53 % Raltegravīra C12hr ↑95 %
Maltese: Raltegravir AUC ↑72 % Cmax ta' Raltegravir ↑53 % C12hr ta' Raltegravir ↑95 %
Latvian: Ciklosporīns Takrolīms Sirolīms
Maltese: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Latvian: PDE5 inhibitori
Maltese: Inibituri tal-PDE5
Latvian: Diltiazēma Cmin ↑142 %
Maltese: Cmin ta' Diltiazem ↑142 %
Latvian: Kobicistats inhibē transportproteīnus p glikoproteīnu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi t-trasporaturi p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114, 3,6% pacientu bija pozitīvs B hepatīta vīrusa virsmas antigēns un 5,3% bija seropozitīvs C hepatīta vīruss.
Maltese: F'GS-US-216-0114, 3.6% tal-individwi kienu pożittivi għall-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B u 5.3% kienu seropożittivi għall-virus tal-epatite Ċ.
Latvian: 300 mg tenofovīra dizoproksila fumarāta ir ekvivalents 245 mg tenofovīra dizoproksila.
Maltese: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate huwa ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil.
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (Risk Management Plan, RMP)
Latvian: AUC: ↑23% Cmin: ↑55 %
Maltese: ↑23% Cmin: ↑55 %
Latvian: Kobicistata līdzsvara Cmax, AUCtau un Ctau (vidējā vērtība ± SN) vērtības bija attiecīgi 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•h/ml un 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Maltese: Il-valuri Cmax, AUCtau u Ctau (SD medju) ta' cobicistat fi stat fiss kienu 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•siegħa/ml u 0.05 ± 0.07 μg/ml, rispettivament (n=22).
Latvian: Amiodarons Dronedarons Hinidīns
Maltese: Amiodarone Dronedarone Quinidine
Latvian: Maraviroks
Maltese: Maraviroc
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindromsa,b, vezikobullozi izsitumi, ekzēma, vazodilatācija
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnsona,b, raxx bl-infafet, ekżema, vażodilazzjoni
Latvian: Sistēmisks lidokaīns
Maltese: Lidocaine sistemiku
Latvian: Kobicistats: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Latvian: Buspirons Klorazepāts Diazepāms Estazolāms Flurazepāms Zolpidēms
Maltese: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Latvian: Kalcija kanāla blokatori
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
Latvian: Atorvastatīns 10 mg reizes deva
Maltese: Atorvastatin 10 mg doża waħdanija
Latvian: 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes.
Maltese: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola miksijin b'rita.
Latvian: Drospirenona AUC: ↑ 130% Drospirenona Cmax: ↔ Drospirenona Cmin: nav aprēķināts
Maltese: Drospirenone AUC: ↑ 130% Drospirenone Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Mhux ikkalkulat
Latvian: Nefrolitiāze
Maltese: Nefrolitjasi
Latvian: 4.3. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 4,81 log10 kopijas/ml (diapazons: 3,21-6,44).
Maltese: L-HIV-1 RNA medjan fil-plażma fil-linja bażi kien ta' 4.81 log10 kopji/ml (medda: 3.21-6.44).
Latvian: Kobicistata AUC ↔ Kobicistata Cmax ↔ Kobicistata Cmin ↑232 %
Maltese: AUC ta' Cobicistat ↔ Cmax ta' Cobicistat ↔ Cmin ta' Cobicistat ↑232 %
Latvian: Atazanavīra AUC: ↔ Atazanavīra Cmax:↔ Atazanavīra Cmin: ↑ 6%
Maltese: ↔ Atazanavir Cmax:↔ Atazanavir Cmin: ↑ 6%
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Maltese: Inibituri ta' reductase HMG-CoA
Latvian: Retāk nieze, daudzformu eritēmaa,b, toksiski izsitumi uz ādasa,b, ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu sindroms ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms)a,b, angioneirotiskā tūskaa, nātrene, alopēcija
Maltese: Raxx mhux komuni prurite, eritema multiformea,b, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġildaa,b, sindrome ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)a,b, anġjoedemaa, urtikarja, alopeċja rari
Latvian: Ieteicama elektrokardiogrammas kontrole.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat monitoraġġ ta' elettrokardjogramma.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Latvian: Glekaprevīra AUC : ↑553% Glekaprevīra Cmax : ↑306% Glekaprevīra Cmin : ↑1330% Pibrentasvīra AUC : ↑64% Pibrentasvīra Cmax : ↑29% Pibrentasvīra Cmin: ↑129% Atazanavīra AUC : ↑11% Atazanavīra Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavīra Cmin: ↑16% (↑7%; ↑25%) *
Maltese: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * L-effett ta' atazanavir u ritonavir fuq l-ewwel doża ta' glecaprevir u pibrentasvir huwa rrapportat.
Latvian: Norbuprenorfīna AUC ↑105 % Norbuprenorfīna Cmax ↑61 % Norbuprenorfīna Cmin ↑101 %
Maltese: Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša
Maltese: Disturbi fil-qalb mhux komuni torsades de pointesa rari
Latvian: Atazanavīrs ar kobicistatuf (n = 344)
Maltese: Atazanavir ma' cobicistatf (n = 344)
Latvian: Sofosbuvīra AUC: ↑40%
Maltese: Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25%
Latvian: Nejaušinātās terapijas virusoloģiskais galarezultāts pētījumā GS-US-216-0114 pēc 48a un 144b nedēļām
Maltese: Tabella 3: Eżitu viroloġiku ta' kura randomizzata ta' studju GS-US-216-0114 fil-ġimgħat 48a u 144b
Latvian: Sildenafils Tadalafils Vardenafils Avanafils
Maltese: Sildenafil Tadalafil Vardenafil Avanafil
Latvian: Lietojot tenofovīra alafenamīdu/emtricitabīnu un EVOTAZ vienlaicīgi, tenofovīra alafenamīda/emtricitabīna ieteicama deva ir 10/200 mg vienreiz dienā.
Maltese: Meta tenofovir alafenamide/emtricitabine jingħata flimkien ma' EVOTAZ, id-doża rakkomandata ta' tenofovir alafenamide/emtricitabine hija ta' 10/200 mg darba kuljum.
Latvian: Klaritromicīna Cmax ↑50 %
Maltese: Cmax ta' Clarithromycin ↑50 %
Latvian: Vidējais pacienta vecums bija 36 gadi (diapazons: 19-70).
Maltese: L-età medjana tal-individwi kienet ta' 36 sena (medda: 19-70).
Latvian: Rosuvastatīna AUC: ↑ 242% Rosuvastatīna Cmax: ↑ 958% Rosuvastatīna Cmin: nav aprēķināts
Maltese: AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Mhux ikkalkulat
Latvian: In vitro pētījumos atazanavīrs par 15 % inhibēja klonētus cilvēka sirds kālija kanālus (hERG) koncentrācijā (30 µM), kas 30 reizes pārsniedza zāļu brīvās frakcijas Cmax cilvēkam.
Maltese: Waqt studji in vitro , kanal tal-potassju kardijaku uman ikklonjat (hERG), kien impedut bi 15 % f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30 darba l-konċentrazzjoni ta' mediċina libera Cmax fin-nies.
Latvian: Nukleozīdu/nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside Reverse Transcriptase (Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTIs)
Latvian: 3 radās ar emtricitabīnu saistīta rezistences substitūcija M184V.
Maltese: Fost il-21 individwu, 3 żviluppaw issostituzzjoni għal reżistenza assoċjata ma' emtricitabine M184V.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati minn klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa 1/1,000).
Latvian: Buprenorfīna AUC ↑67 % Buprenorfīna Cmax ↑37 % Buprenorfīna Cmin ↑69 %
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67 % Cmax ta' Buprenorphine ↑37 % Cmin ta' Buprenorphine ↑69 %
Latvian: HORMONĀLIE PRETAPAUGĻOŠANĀS LĪDZEKĻI Progestīns/estrogēns
Maltese: Progestin/estrogen
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml Atšķirība starp terapijas grupām
Maltese: Suċċess viroloġiku HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizēta un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcija un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet ġeneralizzati u/jew mikobatteriċi ffukati, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Latvian: F Plus pamatshēma ar emtricitabīna 200 mg un tenofovīra DF 300 mg fiksētās devas kombināciju.
Maltese: f Flimkien ma' reġim ta' sfond ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine 200 mg u tenofovir DF 300 mg.
Latvian: Didanozīna Cmin ↑13 % (↓9 %; ↑41 %)
Maltese: Cmin ta' Didanosine ↑13 % (↓9 %
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (3. vai 4. pakāpes) laboratoriskās novirzes, par kādām tika ziņots ≥ 2 % atazanavīru un vienu vai vairākus NRTI lietojošo pacientu, bija paaugstināts kreatīnkināzes līmenis (7 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes/seruma glutamīna-piruvāta transamināzes līmenis (ALAT/SGTP) (5 %), mazs neitrofilu skaits (5 %), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes/seruma glutamīna-oksālacetāta transamināzes (ASAT/SGOT) līmenis (3 %) un paaugstināts lipāzes līmenis
Maltese: Anormalitajiet oħrajn tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥ 2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura b'atazanavir flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati(3 %).
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc HIV-1 RNS līmeņa skrīninga laikā (≤ 100 000 kopijas/ml vai > 100 000 kopijas/ml).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata mil-livell ta' HIV-1 RNA taliskrinjar (≤100,000 kopja/ml jew >100,000 kopja/ml).
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 13. jūlijs.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2015
Latvian: Rifabutīns 150 mg katru otro dienu/ elvitegravīrs 150 mg vienreiz dienā/ kobicistats 150 mg vienreiz dienā
Maltese: Rifabutin 150 mg kull jumejn/elvitegravir 150 mg darba kuljum/cobicistat 150 mg darba kuljum
Latvian: Atazanavīra AUC ↓94% Atazanavīra Cmax ↓96% (↓96%; ↓95%) Atazanavīra Cmin ↓95% (↓97%; ↓93%)
Maltese: Atazanavir AUC ↓94% (↓95% Cmax ta' Atazanavir ↓96% (↓96% Cmin ta' Atazanavir ↓95% (↓97%
Latvian: HCV proteāzes inhibitori
Maltese: Inibituri ta' Protease HCV
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska hiperbilirubinēmijas kontrole.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku u fil-laboratorju għal iperbilirubinimja.
Latvian: Atazanavīrs Atazanavīra AUC ↓74%
Maltese: Atazanavir Atazanavir AUC ↓74% (↓78%
Latvian: Atazanavīrs, deva lietota 1 h pēc ddI+d4T (tukšā dūšā) Atazanavīra AUC ↔3 %
Maltese: Atazanavir, iddożat siegħa wara ddI+d4T (fi stat sajjem) AUC ta' Atazanavir ↔3 % (↓36 %
Latvian: Digoksīns (0,5 mg viena deva)/ kobicistats (150 mg vairākas devas)
Maltese: Digoxin (0.5 mg doża waħda)/cobicistat (150 mg dożi multipli)
Latvian: Pārtikas ietekme
Maltese: PRODOTTI
Latvian: Klaritromicīna AUC ↑94 %
Maltese: AUC ta' Clarithromycin ↑94 %
Latvian: Pravastatīns Fluvastatīns Pitavastatīns
Maltese: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Latvian: Kobicistata kā atazanavīra farmakokinētiskā pastiprinātāja aktivitāte pierādīta farmakokinētiskos pētījumos.
Maltese: L-attività ta' cobicistat bħala stimulant farmakokinetiku għal atazanavir ġiet osservata fil-provi farmakokinetiċi.