FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Immunogenitätsdaten über den Einfluss der prophylaktischen Anwendung von Antipyretika verfügbar sind, wurde empfohlen, den Absatz über die Verabreichung von Priorix an Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) wie folgt umzuformulieren: „Gebotene Vorsicht muss bei der Verabreichung von PRIORIX an Personen mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), Anfälligkeit für Fieberkrämpfe oder Krämpfen in der Familienanamnese geübt werden.
Finnish: Koska antipyreettilääkityksen profylakstisen käytön vaikutuksesta ei ole saatavana immunologista tietoa, suositeltiin, että kappale Priorixin käytöstä keskushermoston häiriöistä kärsivillä muutettaisiin seuraavasti: "Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa PRIORIXrokotetta henkilölle, jolla on keskushermoston häiriö, joka on altis kuumekouristuksille tai jonka suvussa on esiintynyt kouristuksia.
German: Studien zeigten, dass Frauen, die nach der Geburt stillten und die mit attenuiertem Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus in die Muttermilch sezernieren können und das Virus an gestillte Säuglinge ohne Nachweis für eine symptomatische Erkrankung übertragen können.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävien naisten rokotus heikennetyllä vihurirokkorokotteella saattaa johtaa virusten erittymiseen rintamaitoon ja tartuttaa imetettyjä lapsia ilman, että havaitaan symptomaattista tautia.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Gegenanzeigen für immungeschwächte Personen aufgrund der Fortschritte der Wissenschaft und der wichtigen Erkenntnisse der Immunologie möglicherweise eine allgemeine Neuformulierung für alle MMR-Impfstoffe benötigen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että heikentyneestä immuunijärjestelmästä kärsivien vasta-aiheisuuksiin saatettaisiin kaikkien MMR-rokotteiden kohdalla tarvita tekstin yleinen uudistaminen tieteen ja immunologisen tiedon viimeaikaisten edistysaskeleiden johdosta.
German: Die Überprüfung der Pharmakovigilanz und veröffentlichter Daten ergibt keine Hinweise auf ein Risiko von Rötelnembryofetopathie bei geimpften Frauen, von denen man nicht wusste, dass sie schwanger sind oder kurz nach der Impfung mit Priorix schwanger werden.
Finnish: Lääketurvatietojen ja julkaistun tiedon arviointi ei anna viitteitä CRS:n riskistä epähuomiossa rokotetuilla naisilla, jotka ovat raskaina tai tulevat raskaaksi pian Priorix-rokotuksen jälkeen.
German: Abschließend war der CHMP der Meinung, dass die Aussage über „Schwangerschaft" als Gegenanzeige in Übereinstimmung mit den zugelassenen Gegenanzeigen von anderen MMRImpfstoffen steht.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että lausuma "raskaudesta" vasta-aiheena myötäili muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vasta-aiheita.
German: Die Daten aus spontanen Berichten und dem Schwangerschaftsregister zeigten keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken hinsichtlich spontanen Aborts oder angeborener Missbildungen im Zusammenhang mit der Gabe von Priorix bei Frauen, von denen man nicht wusste, dass sie schwanger sind.
Finnish: Spontaanien raporttien ja raskausrekisterin sisältämissä tiedoissa ei ole ollut viitteitä spontaaneista aborteista tai synnynnäisistä epämuodostumista, jotka liittyisivät epähuomiossa raskaana oleville naisille annettuun Priorix-rokotteeseen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, einen Überblick sowohl über Impfstoffimmunogenitätsbewertung (klinische Prüfungen) als auch Impfstoffwirksamkeitszahlen hinzuzufügen, falls verfügbar, oder ihr Nichtvorhandensein zu erwähnen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan rokotteen immunigeenisuuden arviointia (kliinisistä tutkimuksista) koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, jossa olisi mukana myös rokotteen tehokkuutta kuvaavat luvut, mikäli saatavilla; jos lukuja ei ole saatavana, se tulisi mainita katsauksessa.
German: Der CHMP stellte fest, dass - da die Impfung mit Masern-, Mumps- und Rötelnimpfstoff generell bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf - nur begrenzte Daten von spontanen Aborten, Fehlbildungen und Rötelnembryofetopathie bei den Nachkommen nach Impfung mit Priorix zur Verfügung stehen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska rokotus tulirokko, sikotauti, vihurirokko -rokotteella on yleensä vasta-aiheista raskailla naisilla, Priorix-rokotuksen jälkeisistä spontaaneista aborteista, epämuodostumista ja CRS:stä jälkikasvussa on vain vähän tietoa saatavilla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte den vorgeschlagenen Text leicht und mit Zustimmung des CHMP lautet die endgültige Formulierung: „Fälle einer Verschlimmerung der Thrombozytopenie und Fälle der Wiedererkrankung an Thrombozytopenie wurden nach der Impfung mit Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen berichtet, die nach der ersten Dosis an Thrombozytopenie litten.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti ehdotettua tekstiä hieman, ja lopullinen, lääkevalmistekomitea hyväksymä sanamuoto on: "On raportoitu tapauksista, joissa ensimmäisen annoksen jälkeen trombosytopeniasta kärsineiden henkilöiden trombosytopenia on pahentunut tai ilmennyt uudelleen elävillä tuhkarokko-, sikotautija vihurirokkorokotteilla rokottamisen jälkeen.
German: Das theoretische fruchtschädigende Risiko nach Rötelnimpfung wurde für die ersten drei Schwangerschaftsmonate auf 0,5 % geschätzt und erhöht sich bis auf 1,6 %, wenn der Impfstoff zwischen 1-2 Wochen vor und 4-6 Wochen nach der Empfängnis verabreicht wird.
Finnish: Riski nousee jopa 1,6 %:iin asti, jos rokotus on annettu 1-2 viikkoa ennen hedelmöitystä tai 4-6 viikkoa sen jälkeen.
German: Eine natürliche Rötelninfektion kann verheerende Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben und zu Tod des Fetus, vorzeitiger Geburt und einer Reihe von angeborenen Fehlbildungen führen.
Finnish: Ne voivat johtaa sikiön kuolemaan, ennen aikaiseen synnytykseen ja monenlaisiin synnynnäisiin vaurioihin.
German: Der CHMP stellte fest, dass die WHO wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos im Jahr 2011 empfahl, die Rötelnimpfung von schwangeren Frauen prinzipiell zu vermeiden, und Frauen, die schwanger werden wollen, darauf hinzuweisen, eine Wartezeit von 1 Monat nach Rötelnimpfung einzuhalten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteen.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „Übertragung von Masern- und Mumpsvirus von Impflingen auf anfällige Kontaktpersonen ist nie belegt worden.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on: "Rokotettujen ei ole yhdessäkään tapauksessa havaittu levittäneen tuhkarokko- sikotauti- ja vihurirokkovirusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
German: Eine Verbindung zwischen dem Fehlen von masernspezifischen Antikörpern nach der Impfung und niedrigen Werten für CD+ T-Lymphozyten (<600 Zellen/mm3) wurde in veröffentlichten Studien berichtet (Moss et al. 2003).
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa (Moss et al. 2003) on raportoitu rokotuksen jälkeisten, tuhkarokkospesifisten vastaaineiden puutteen ja matalan CD+ T-lymfosyyttimäärän (< 600 solua/mm3) välisestä yhteydestä.
German: Das zugelassene Mindestalter für die Anwendung von Priorix variierte in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU von 9 Monaten bis 15 Monaten und spiegelt in einigen Fällen die nationalen Empfehlungen für die routinemäßige MMR-Impfung wider.
Finnish: Priorixin käytön hyväksytty alaikäraja vaihteli yksittäisissä EU-maissa 9 kuukaudesta 15 kuukauteen.
German: Bezüglich der intramuskulären Art der Anwendung wurden keine Informationen im aktualisierten klinischen Dossier bereitgestellt, aber sie waren im ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten.
Finnish: Mitä tulee intramuskulaariseen antotapaan, päivitetyssä kliinisessä asiakirja-aineistossa ei ollut tätä koskevia tietoja.
German: Schließlich bat der CHMP, die angegebenen Serokonversionsraten durch neuere Daten über die Humanserumalbumin-freie (HSA-freie) Formulierung von Priorix zu ersetzen und fragte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ob es irgendwelche verfügbaren Immunogenitätsdaten über die Humanserumalbumin-freie (HSA-freie) Formulierung bei Kindern unter 12 Monaten gibt.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi, että esitetyt serokonversiofrekvenssit korvattaisiin uudemmilla tiedoilla ihmisen seerumin albumiinista vapaasta (HSA-free) Priorix-formulaatiosta.
German: Nur wenn das Kind bestätigtermaßen oder vermutet immungeschwächt ist, sollten Risiken und Nutzen der Impfung seiner stillenden Mutter abgewogen werden.
Finnish: Vain jos lapsen tiedetään tai epäillään sairastavan immuunivajausta, tulisi lasta imettävän äidin rokotusta harkittaessa punnita rokotuksen hyötyjä ja riskejä.
German: Aus Gründen der Klarheit stimmte der CHMP auch zu, den Vorschlag des Unternehmens „In solchen Fällen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Immunisierung mit Priorix sorgfältig bewertet werden" durch „Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer anamnestisch bekannten Thrombozytopenie nach Masern-, Mumpsoder Röteln-Impfung sollten unter gebotener Vorsicht immunisiert werden" zu ersetzen.
Finnish: Selvyyden lisäämiseksi lääkevalmistekomitea sopi myös yhtiön ehdottaman tekstin muuttamisesta muodosta "Tällaisissa tapauksissa Priorixrokotuksen riski-hyötysuhde tulee arvioida tarkkaan" muotoon "Immunisoitaessa potilaita, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, on noudatettava varovaisuutta".
German: Veröffentlichte Daten über Frauen im gebärfähigen Alter, die im Gebiet von Zentral- und Südamerika geimpft wurden, zeigen kein oder ein vernachlässigbares Risiko (0-0,2 %) für Rötelnembryofetopathie nach der Impfung mit einem Röteln enthaltenden Impfstoff bei Frauen, die unwissentlich schwanger waren.
Finnish: Keski- ja Etelä-Amerikan alueella rokotettuja, synnytysiässä olevia naisia koskevat julkaistut tiedot osoittivat, että kun rokotettiin tietämättään raskaana olevia naisia vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella, CRS:n riski oli olematon tai lähes olematon (0-0,2 %).
German: Der CHMP stimmte jedoch überein, diesen Satz zum Anfang von Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung zu verschieben, denn laut der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009 sollte der Hinweis auf offizielle Empfehlungen unter Abschnitt 4.2 gegeben werden.
Finnish: Tämä siitä syystä, että valmisteyhteenvedon syyskuun 2009 ohjeistuksen mukaan viittaukset virallisiin suosituksiin tulisi tehdä kohdassa 4.2.
German: Es gibt jedoch keine Beweise für die Übermittlung dieser ausgeschiedenen Impfviren auf anfällige Kontaktpersonen.
Finnish: Ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että erittynyt virus tarttuisi terveestä rokotetusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
German: zu „Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten nicht mit PRIORIX geimpft werden, da es Sorbitol enthält."
Finnish: muotoon:"Koska PRIORIX-rokote sisältää sorbitolia, potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä rokottaa PRIORIXilla".
German: Die Art der Verabreichung von Priorix ist die subkutane Injektion, obwohl es auch intramuskulär injiziert werden kann.
Finnish: Rekonstituoidun Priorix-rokotteen annos on kaikissa maissa 0,5 ml. Priorixin antotapa on ihonalainen injektio, vaikka injektio voidaan antaa myös lihakseen.
German: • Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Finnish: • tämän lausuntopyynnön piiriin kuului valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
German: Der Grund war, dass unter Kleinkindern, die von Frauen geboren wurden, die ohne Wissen der Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten vor oder früh in der Schwangerschaft gegen Röteln geimpft wurden, kein Fall von Rötelnembryofetopathie ermittelt wurde (US-amerikanisches Zentrum für Seuchenbekämpfung und -prävention [Center for Disease Control and Prevention], 2001).
Finnish: Immunologisten käytänteiden neuvoa-antava komitea (The Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) lyhensi raskauden välttämiseen suositettua aikaväliä vuonna 2001 vihurirokkoa sisältävien rokotteiden osalta 3 kuukaudesta 28 päivään, koska CRS-tapauksia ei ollut tunnistettu lapsissa, jotka olivat syntyneet kolmen kuukauden kuluessa epähuomiossa rokotetuille tai raskauden aikaisessa vaiheessa rokotetuille naisille (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
German: Tag.
Finnish: Raskaus
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: "Immungeschwächte Patienten ohne Gegenanzeigen für diese Impfung (siehe Abschnitt 4.3) reagieren möglicherweise nicht so gut wie immunkompetente Patienten, daher können einige dieser Patienten trotz richtiger Impfstoffgabe bei Kontakt an Masern, Mumps oder Röteln erkranken.
Finnish: "Immuunivajauspotilaat, joilla ei ole vasta-aihetta tälle rokotukselle (ks. kohta 4.3) eivät mahdollisesti saa yhtä hyvää immuunivastetta kuin immunokompetentit potilaat.
German: Priorix ist ein gefriergetrocknetes Kombinationspräparat (Lebendimpfstoff) gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).
Finnish: Priorix on yhdistetty kylmäkuivattu tuhkarokko (M, measles), sikotauti (M, mumps), ja vihurirokko (R, rubella) rokote (elävä).
German: Allgemein schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Text vor, der hauptsächlich auf der Grundlage des über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Textes mit einigen Änderungen erstellt wurde.
Finnish: Yleisellä tasolla, myyntiluvan haltija esitti ehdotuksen yhdenmukaistetuksi tekstiksi.
German: Streichung der Formulierung über das Impfalter (in Abschnitt 4.2 enthalten) Das Unternehmen schlug auch vor, den Absatz über die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) umzuformulieren.
Finnish: epinefriinin käyttöä koskeva kappale lyhennettäisiin siten, että se korvattaisiin yleisellä lauseella saatavilla olevasta asianmukaisesta hoitovalmiudesta ja seurannasta rokotuksen jälkeen että HIV+ -henkilöitä koskevat ja yliherkkyyttä rokotteen komponenteille koskevat sanamuodot muokattaisiin kohdan 4.3 mukaisiksi että rokotusikää koskeva teksti poistettaisiin (käsitelty kohdassa 4.2) Yhtiö ehdotti myös, että idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) koskeva kappale muotoiltaisiin uudelleen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte den dazugehörigen Teil entsprechend und fügte auch einen weiteren Satz ein, um die belegte transplazentale Übertragung wiederzugeben.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi tämän kohdan esityksen mukaisesti, ja lisäsi myös lauseen, jossa kuvattiin dokumentoitua istukan kautta tapahtuvaa tartuntaa.
German: Bestandteile des Impfstoffs, um eine Angleichung an Abschnitt 4.3 zu erreichen.
Finnish: ", mutta lääkevalmistekomitea sopi lauseen siirtämisestä kohtaan 4.2Annostus ja antotapa.
German: 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Finnish: 28760 Tres Cantos (Madrid) Espanja
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: 105 Reykjavik Iceland
Finnish: 105 Reykjavik Islanti
German: United Kingdom Trading as
Finnish: Iso-Britannia Trading as
German: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Finnish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italia
German: D-80339 München Germany
Finnish: D-80339 München Saksa
German: DK-2605 Brøndby Denmark
Finnish: DK-2605 Brøndby Tanska
German: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
Finnish: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Liettua
German: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Finnish: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Ruotsi
German: mindestens 103,0 ZKID50
Finnish: vähintään 103.0 CCID50
German: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Finnish: Middlesex UB11 1BT Iso-Britannia
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
German: * Stärken (für alle Länder anwendbar) Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält: Masernviren, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert)
Finnish: Annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta1 (Schwarz-kantaa)
German: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
German: Griechenland GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue
Finnish: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Kreikka
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Dezember 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.12.2008
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Dezember 1998
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.12.1998
German: Was ist Pritor und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Pritor on ja mihin sitä käytetään
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Pritor eingenommen werden:
Finnish: Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Pritorin kanssa:
German: Was Pritor enthält
Finnish: Mitä Pritor sisältää
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/A1/PVC/A1 oder PA/PA/A1/PVC/A1).
Finnish: Alumiini/alumiini läpipainolevyt (PA/PA/Al/PVC/Al).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC-Code: C09CA07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II antagonistit, pelkkä, ATC koodi: C09CA07.
German: Wichtig ist, dass Sie Pritor jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Pritorin ottamista päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin.
German: Pritor enthält Sorbitol
Finnish: Pritor sisältää sorbitolia.
German: Eine geringere Anfangsdosis von 20 mg wird für diese Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Näille potilaille suositellaan pienempää 20 mg:n aloitusannosta (ks. kohta 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Pritor abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel als Pritor einzunehmen.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua yleensä lopettamaan Pritor-valmisteen käytön ennen kuin tulet raskaaksi tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja määrää sinulle toisen lääkkeen Pritor-valmisteen sijaan.
German: Volumen- und/oder Natriummangel sind vor Verabreichung von Pritor auszugleichen.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Pritor-hoidon aloittamista.
German: Pritor wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet.
Finnish: Pritoria käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisille.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz dürfen Pritor nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pitäisi käyttää Pritor-valmistetta.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Pritor bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Pritor-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Bei Dosierungen über 40 mg steigen Cmax und in geringerem Ausmaß AUC nicht proportional an.
Finnish: Yli 40 mg:n annoksilla Cmax -arvon ja vähäisemmässä määrin AUC:n suurentuminen ei ole suhteessa annokseen.
German: Kinder und Jugendliche Pritor wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Finnish: Lapset ja nuoret Pritorin käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pritor eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Haittatapahtumat on lajiteltu niiden esiintymistiheyden mukaisesti käyttäen seuraavaa tapaa: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1,000, <1/100); harvinainen (1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: • Diuretika („Entwässerungstabletten"), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Pritor, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen;
Finnish: • Nesteenpoistolääkkeet (diureetit), erityisesti käytettäessä suuria annoksia yhdessä Pritorin kanssa, saattavat aiheuttaa kehon liiallista nestehukkaa ja alhaista verenpainetta (hypotensio)
German: Pritor wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Finnish: Pritoria ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, koska valmisteen käyttö siinä vaiheessa voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (katso kohta Raskaus).
German: • Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Pritor darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
Finnish: • Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista"Älä käytä Pritor-tabletteja ja "Varoitukset ja varotoimet")
German: Eine Blisterpackung enthält 7 Tabletten.
Finnish: Yksi läpipainolevy sisältää 7 tai 10 tablettia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pritor bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Pritor-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Das Hazard-Ratio von Telmisartan gegenüber Ramipril lag bei 1,01 (97,5 %-Konfidenzintervall 0,93-1,10, p (NichtUnterlegenheit) = 0,0019 mit einer Grenze von 1,13).
Finnish: Riskisuhde telmisartaani vs. ramipriili oli 1,01 (97,5 % luottamusväli 0,93 - 1,10, p-arvo (non-inferiority) = 0,0019, raja-arvon ollessa 1,13).
German: Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von Pritor angepasst werden muss.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, tuleeko jonkin muun lääkityksesi annosta muuttaa Pritor-hoidon aikana.
German: Pritor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Finnish: Pritor kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II-reseptorin antagonistit.
German: Povidon (K25) Meglumin Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Magnesiumstearat
Finnish: Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420) Magnesiumstearaatti
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pritor einnehmen, wenn Sie an einem der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pritor-tabletteja, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista: