FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio ir 75 mg arba 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Lithuanian: • pacientai, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) arba kurie anksčiau patyrė širdies smūgį be ST segmento pakilimo (elektrokardiogramos (EKG) rodiklių pakitimų), įskaitant tuos pacientus, kuriems į arteriją įstatytas stentas (trumpas vamzdelis), kad arterija neužaktų;
English: This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie padeda užkirsti kelią raudonųjų kraujo ląstelių trombocitų sukibimui ir krešulių susidarymui, o tai padeda išvengti dar vieno širdies smūgio.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan yra panašios kokybės kaip DuoPlavin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Lithuanian: Trombocitų agregacijai slopinti vartojamas klopidogreliis įregistruotas 1998 m., ir jis dažnai vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir DuoPlavin, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan skiriamas siekiant išvengti ligų, kurias sukelia kraujo krešuliai ir sukietėjusios arterijos, pvz., širdies smūgio suaugusiesiems, jau vartojantiems ir klopidogrelį, ir acetilsalicilo rūgštį atskiromis tabletėmis.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamų veikliųjų medžiagų naudos ir rizikos tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu DuoPlavin, todėl su Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jų kartoti nereikia.
English: The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Lithuanian: Skiriama viena vaisto tabletė vieną kartą per parą vietoj paciento jau vartojamų atskirų klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių.
English: Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Lithuanian: Klopidogrelis neleidžia medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie trombocitų paviršiuje esančio receptoriaus (taikinio).
English: For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas DuoPlavin, kuris jau registruotas (ES).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vartojimą?
English: Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis blokuoja fermentą, vadinamą prostaglandinu ciklooksigenaze.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kokybės tyrimų duomenis.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Lithuanian: Tai neleidžia trombocitams sulipti, todėl sumažėja krešulio susidarymo pavojus.
English: As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
English: Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Lithuanian: Abi vaisto veikliosios medžiagos klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis yra trombocitų agregacijos inhibitoriai.
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ir kam jis vartojamas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan buvo registruotas ES?
English: An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrelis /
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nauda ir rizika?
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties (dar vadinamos aspirinu).
English: How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Lithuanian: Kaip veikia Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Lithuanian: Kaip vartoti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Lithuanian: Vartoti į raumenis Užpildytas vienos dozės švirkštas (stiklinis) be adatos
English: Multi-dose vial (glass)
Lithuanian: Vartoti į raumenis Daugiadozis buteliukas (stiklinis)
English: Ref. EMEA/654674/2009 EMEA/H/C/994
Lithuanian: EMEA/745180/2009 EMEA/H/C/994
English: What is Opaxio?
Lithuanian: Kas yra Opaxio?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumo laikas.
English: Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Lithuanian: Paklitakselis yra vaisto nuo vėžio, kuriuo Europos Sąjungoje prekiaujama nuo 1993 m.
English: A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Lithuanian: 2 balais vertinama funkcinė būklė reiškia, kad pacientas gali pasirūpinti savimi be kitų pagalbos, tačiau pernelyg sunkiai serga, todėl negali dirbti.
English: The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
Lithuanian: CHMP rūpestį kėlė ir vaistinio preparato šalutiniai reiškiniai, ypač neuropatija (nervų pakenkimas) ir nepaaiškinti mirties atvejai.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas nedaro jokio poveikio pacientams Europos Sąjungoje (ES), kadangi ES šiuo metu nevykdoma jokių klinikinių tyrimų ar labdaringo naudojimo programų.
English: In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Opaxio buvo lyginamas su gemcitabinu arba vinorelbinu (dviem kitais vaistais nuo vėžio).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Opaxio naudojimo labdaros programose?
English: The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal ECOG skalę yra vėžiu sergančio paciento ligos būklės vertinimo rodiklis.
English: In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Lithuanian: Be to, tyrimai nepatvirtino, kad Opaxio yra veiksmingesnis už minėtus du palyginamuosius vaistus.
English: However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Lithuanian: Tačiau ne ES šalyse bendrovė tęsia Opaxio poveikio, gydant kelių rūšių vėžį, įskaitant kiaušidžių, stemplės ir nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, tyrimus.
English: The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Lithuanian: Komitetas nepritarė bendrovei, kurios nuomone, tyrimas parodė, jog Opaxio yra bent ne prastesnis nei palyginamieji vaistai, nes nebuvo aišku, ar patys palyginamieji vaistai buvo veiksmingi gydant tokius pagrindiniame tyrime dalyvavusius pacientus.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Opaxio rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo paklitakselis poligliumeksas
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia
English: There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Lithuanian: Rūpestį taip pat sukėlė vaistiniame preparate esančios priemaišos ir tai, kaip preparatui Opaxio patekus į organizmą, išsiskiria ir pasiskirsto paklitakselis.
English: The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Lithuanian: Bendrovės pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 477 pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, kurių funkcinė būklė vertinama 2 balais.
English: Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Lithuanian: Paklitakselis veikia slopindamas vėžinių ląstelių branduolio skilimą, kuris reikalingas jų dalijimuisi ir dauginimuisi.
English: Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Lithuanian: Opaxio yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais, pirmaeilio gydymo indikaciją skirsimo preparato Opaxio rinkodaros teisės suteikti negalima.
English: The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
Lithuanian: Manoma, kad veiklioji Opaxio medžiaga paklitakselio poligliumeksas vėžinėse ląstelėse virsta į paklitakselį.
English: The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas nepatvirtino, kad Opaxio yra veiksmingas gydant pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančius pacientus, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais.
English: What was Opaxio expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Opaxio?
English: How is Opaxio expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Opaxio veikimo?
English: In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
Lithuanian: Preparato Opaxio sudėtyje esantis paklitakselis yra sujungtas su poligliumeksu, siekiant padidinti jo tirpumą.
English: Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Lithuanian: Opaxio buvo numatyta vartoti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais.
English: It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio poligliumekso.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą sutrinka ląstelių dalijimasis ir jos žūva.
English: On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Lithuanian: bendrovė „CTI Life Sciences Ltd“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti Opaxio, kaip pirmojo pasirinkimo vaisto, skirto gydyti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančius pacientus, kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
English: The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Opaxio poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1.
Lithuanian: CHMP perkėlė pareiškimą iš 4.4 skyriaus į 5.1.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU.
Lithuanian: Todėl pradėta kreipimosi pagal 2001/83/EB direktyvos 30 straipsnio 2 dalį procedūra, kuria buvo siekiama panaikinti šiuos skirtumus ir suderinti preparato informaciją (PI) ES.
English: In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara:
Lithuanian: Taigi, priimtos šios suderintos Femara indikacijos:
English: In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed.
Lithuanian: 4.8 skyriaus „Nepageidaujamas poveikis“ formuluotę sutrumpino ir išdėstė glausčiau.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Femara and associated names is favourable.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir antrojo pranešėjo atlikto vertinimo ataskaitas ir komitete vykusias mokslines diskusijas, CHMP pateikė nuomonę, kad Femara ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Bendra Femara ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The CHMP concluded that no specific warnings or dose adjustments recommendations are needed for patients with CrCl  10 ml/min.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad nebūtina pateikti jokių specialių įspėjimų ar dozės keitimo rekomendacijų pacientams, kurių CrCl  10 ml/min.
English: In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed.
Lithuanian: Be to, neatlikti jokie pacientų, sergančių duktaline karcinoma in situ (DCIS) arba lobuline karcinoma in situ (LCIS), tyrimai.
English: In addition, it is essential to avoid pregnancy during letrozole therapy because of the risk of embryotoxicity and foetotoxicity.
Lithuanian: Be to, gydymo letrozolu metu būtina apsauga nuo nėštumo dėl embriotoksiškumo ir fetotoksiškumo pavojaus.
English: Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported.
Lithuanian: Invazinis krūties vėžys vaikams ir paaugliams diagnozuojamas itin retai, tačiau yra buvę tokių atvejų.
English: Femara contains letrozole, an aromatase inhibitor which inhibits the conversion of androgens to oestrogens.
Lithuanian: Femara sudėtyje yra letrozolo, aromatazės inhibitoriaus, kuris slopina androgenų virtimą estrogenais.
English: As a result, efficacy was suboptimal and high rates of menopausal symptoms such as hot flushes occurred, as their perimenopausal status was insufficient to suppress the feedback loop of oestrogen synthesis.
Lithuanian: Todėl veiksmingumas nebuvo pakankamas ir pasireiškė tokie ryškūs menopauzės simptomai kaip karščio bangos, kadangi jų perimenopauzinė būklė buvo nepakankama, kad nuslopintų estrogenų sintezės grįžtamąjį ryšį.
English: The CHMP considered that reviews of clinical databases are poorly suited to assess the risk for interactions or to assess reports of lack of interaction and therefore removed references to these reviews.
Lithuanian: CHMP pateikė nuomonę, kad klinikinių duomenų bazių apžvalgos nėra tinkamos rizikai dėl sąveikos įvertinti arba ataskaitoms apie sąveikos nebuvimą įvertinti, ir todėl ipašalino nuorodas į šias apžvalgas.
English: The CHMP noted the pivotal study for the adjuvant treatment indication, BIG 1-98, coordinated by the collaborative group IBCSG (International Breast Cancer Study Group) and the parent organization BIG (Breast International Group), which specifically excluded patients who did not have a confirmed diagnosis of invasive breast cancer.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nurodė pagrindinį adjuvantinio gydymo indikacijos tyrimą BIG 1-98, kurį bendrai koordinavo Tarptautinė krūties vėžio tyrimų grupė (IBCSG) ir pagrindinė organizacija Tarptautinė krūties vėžio grupė (BIG), į kurį neįtraukti pacientai, kuriems nebuvo patvirtinta invazinio krūties vėžio diagnozė.
English: Letrozole inhibits the enzyme involved in the synthesis of oestrogens, which are required for proper embryo and foetal development.
Lithuanian: Letrozolas slopina fermentą, dalyvaujantį estrogenų sintezėje, kurie yra būtini tinkamam embriono ir vaisiaus vystymuisi.
English: The CHMP also added a warning that oestrogens and/or tamoxifen may reduce letrozole plasma levels, thus reducing its pharmacological action, and that co-administration should therefore be avoided.
Lithuanian: Be to, CHMP įtraukė įspėjimą, kad estrogenai ir (arba) tamoksifenas gali sumažinti letrozolo lygį plazmoje ir taip sumažinti farmakologinį poveikį, todėl negalima kartu vartoti šių preparatų.
English: Because doubling the exposure to letrozole is not linked to safety concerns and because under-exposure should be avoided as efficacy has been shown to be dose dependent, the CHMP concluded that no dose adjustment is needed in patients with severe hepatic impairment, but that a warning should be inserted in section 4.4.
Lithuanian: Kadangi padvigubinus letrozolo ekspoziciją jo saugumas nesumažėja ir reikėtų vengti pernelyg didelės ekspozicijos, nes veiksmingumas priklauso nuo suvartojamos dozės, CHMP priėjo prie išvados, kad nebūtina nustatyti atskiros dozės pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tačiau 4.4 skyriuje reikia pateikti įspėjimą.
English: Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Lithuanian: Femara buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką (SmPC) būtina suderinti, sąrašą dėl skirtingų valstybių narių nacionaliniu mastu priimtų sprendimų dėl leidimo išdavimo aukščiau minėtam preparatui.