FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos mismos estudios, la diferencia de las tasas de ictus isquémico claramente identificado para la dosis de 400 mg diarios (sin incluir los acontecimientos de etiología hemorrágica o desconocida) fue de 0,5 acontecimientos por cada 1000 durante el periodo de los 3 años (Frecuencia: rara).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban az egyértelmuen azonosított ischaemiás stroke (nem tartoznak ide a vérzéses vagy ismeretlen eredetu esetek) megjelenésének aránya 400 mg napi dózis esetén 0,5 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva a 3 év során (Ritka).
Spanish: Por lo tanto, celecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en pacientes con edema preexistente por cualquier otra razón, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede producir un deterioro de la función renal y retención de líquidos.
Hungarian: Ezért celekoxib csak megfelelo elovigyázatossággal alkalmazható kórelozményben szereplo szívelégtelenség, balkamrai diszfunkció vagy magasvérnyomás esetében, valamint olyan betegekben, akiknek bármilyen más okból fennálló oedemája van, mivel a prosztaglandinszintézis gátlás a vesefunkció romlását idézheti elo, és folyadékretenciót eredményezhet.
Spanish: Los pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 deben ser tratados con precaución (ver 5.2).
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizálókat körültekintoen kell kezelni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Artritis reumatoide: La dosis diaria inicial recomendada es de 200 mg administrados en dos tomas.
Hungarian: Rheumatoid arthritis: Javasolt napi kezdo adagja 200 mg két részletben bevéve.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se asocie celecoxib con warfarina y otros anticoagulantes orales (ver 4.5).
Hungarian: Warfarin valamint más orális antikoagulánsok és celekoxib együttadásakor körültekintoen kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS A FAVOR DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho tratamiento.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nobeteg teherbe esik a kezelés alatt, a celekoxib adagolását fel kell függeszteni.
Spanish: Los correspondientes valores en pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron del 41% y del 146%, respectivamente.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodott betegek esetén ezek az értékek 41%-nak és 146%-nak adódtak az elozo sorrendben.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación orante ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con el celecoxib; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti idoszak: 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a celekoxib cardiovacularis és bor biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Spanish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Spanish: No hay estudios sobre la excreción de celecoxib en leche humana.
Hungarian: A celekoxib emberi tejbe történo kiválasztását nem vizsgálták.
Spanish: El compromiso de la función renal o hepática y especialmente la disfunción cardíaca es más probable en los ancianos y, por tanto, debe mantenerse una supervisión médica adecuada.
Hungarian: A vese-, a máj- és különösen a szívmuködés károsodása idoskorúak esetében valószínubb, következésképpen klinikailag megfelelo felügyelet szükséges.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25 - 35 g/L), el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (szérum albuminszint 25 - 35 g/l) esetén a kezelést az ajánlott dózis felével kell kezdeni.
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio) en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales, concretamente en los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo (ver 4.4).
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülo betegek prothrombinidejét (INR) szorosan monitorozni kell, foként a celekoxibterápia kezdetének elso napjaiban, illetve, ha a celekoxib adagja módosul (lásd 4.4 pont).
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raros: trastornos menstruales (no especificados de otra manera)
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlo betegségei Nagyon ritka: menstruációs rendellenesség (másként nem specifikált)
Spanish: No hay instrucciones específicas para su uso.
Hungarian: Nincsenek különleges eloírások.
Spanish: Muy raros: hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda, colitis/agravamiento de la colitis
Hungarian: Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés, akut pancreatitis, colitis/colitis súlyosbodása
Spanish: NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Spanish: Celecoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
Hungarian: A celekoxib elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hungarian: A bor és a bor alatti szövetek betegségei
Spanish: Se ha detectado la presencia de COX-2 en el tejido que rodea a las úlceras gástricas en el ser humano, pero no se ha establecido su importancia para la cicatrización de las mismas.
Hungarian: Emberben a gyomorfekély körüli szövetekben kimutattak COX-2-t, de a fekély gyógyulásában játszott szerepét nem bizonyították.
Spanish: Artrosis: La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas.
Hungarian: Osteoarthrosis: Szokásos javasolt napi adagja 200 mg naponta egyszer vagy két részletben bevéve.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver 4.8).
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelu borreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: Las cápsulas 100 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
Spanish: Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Hungarian: · Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Spanish: En cuanto a la variable combinada (úlceras sintomáticas y complicadas), la incidencia fue significativamente inferior en el grupo de celecoxib en comparación con el grupo de AINE (riesgo relativo: 0,66, IC95%: 0,45-0,97), si bien, no entre celecoxib y diclofenaco.
Hungarian: A kombinált végpont (szövodményes és tünettel járó fekélyek) esetében a celekoxib csoportban a gyakoriság lényegesen alacsonyabb volt, mint a NSAID csoportban (relatív kockázat: 0,66, 95% CI 0,45 - 0,97), de a celekoxib és a diklofenák között nem.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: SGOT y SGPT aumentadas, creatinina aumentada, BUN aumentado
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nem gyakori: emelkedett SGOT és SGPT, emelkedett kreatinin, emelkedett karbamid nitrogén
Spanish: Celecoxib inhibe el CYP2D6.
Hungarian: A celekoxib gátolja CYP2D6 enzimet.
Spanish: Los ensayos clínicos con celecoxib han mostrado unos efectos renales similares a los observados con los AINE utilizados como comparadores.
Hungarian: A celekoxibbal végzett klinikai vizsgálatokban az összehasonlító NSAID készítményekhez hasonló renális hatás volt megfigyelheto.
Spanish: La diferencia de actividad antiplaquetaria entre algunos AINE que inhiben a la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener relevancia clínica en pacientes con riesgo de reacciones tromboembólicas.
Hungarian: A COX-1-gátló NSAID-k és a COX-2 szelektív inhibitorok thrombocyta-gátló aktivitásában különbség figyelheto meg, aminek klinikai jelentosége lehet a thromboemboliás reakciók kockázatának kitett betegek esetében.
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene óxido de hierro E-172.
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid E171.
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición Poco frecuentes: hiperpotasemia
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek Nem gyakori: hyperkalaemia
Spanish: Han tenido lugar acontecimientos hemorrágicos graves en pacientes tratados de forma concomitante con warfarina.
Hungarian: Warfarinnal együtt alkalmazott terápia esetén súlyos vérzések jelentkeztek.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: SZ. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Spanish: En un estudio de seguridad a largo plazo y prospectivo (de 6 a 15 meses de duración, estudio CLASS), 5.800 pacientes con artrosis y 2.200 pacientes con artritis reumatoide recibieron 400 mg de celecoxib dos veces al día (4 veces y 2 veces las dosis recomendadas para artrosis y artritis reumatoide, respectivamente), 800 mg de ibuprofeno tres veces al día o 75 mg de diclofenaco dos veces al día (ambos a dosis terapéuticas).
Hungarian: Egy prospektív, hosszú távú gyógyszerbiztonsági vizsgálatban (6 - 15 hónapig tartó CLASS tanulmány) 5800 osteoarthrosisos és 2200 rheumatoid arthrities beteg kapott napi kétszer 400 mg celekoxibot (amely az osteoarthrosisban és a rheumatoid arthritisben ajánlott dózisok 4-szerese, ill.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas :
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
Spanish: Posteriormente, si fuera necesario, la dosis puede ser incrementada a 200 mg dos veces al día.
Hungarian: Az adag, amennyiben szükséges, késobb napi kétszer 200 mg-ra növelheto.
Spanish: En estudios endoscópicos de doce semanas de duración, celecoxib (100-800 mg/día) se asoció con un riesgo significativamente inferior de úlceras gastroduodenales en comparación con naproxeno (1.000 mg/día) e ibuprofeno (2.400 mg/día).
Hungarian: Tizenkét hetes endoszkópiás vizsgálatokban a celekoxib (napi 100 - 800 mg) a naproxennel (napi 1000 mg) és az ibuprofennel (napi 2400 mg) összehasonlítva szignifikánsan alacsonyabb gastroduodenalis fekély-kockázattal járt.
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem-szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Spanish: Infecciones e infestaciones
Hungarian: Máj-, epebetegségek
Spanish: Las mujeres que tomen celecoxib no deben amamantar.
Hungarian: A celekoxibkezelésben részesülo noknek nem szabad szoptatniuk.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración conjunta de 200 mg de celecoxib dos veces al día con 450 mg de litio dos veces al día dio como resultado un incremento medio de un 16% en la Cmáx y de un 18% en el AUC del litio.
Hungarian: Egészséges egyedekben napi kétszeri 200 mg celekoxib és napi kétszeri 450 mg lítium együttadásakor a lítium Cmax 16%-kal, az AUC pedig 18%-kal nott.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de los sustratos del CYP2D6, cuya dosis se establece individualmente, cuando se inicie el tratamiento con celecoxib, o aumentarla si el tratamiento con celecoxib finaliza.
Hungarian: Elofordulhat, hogy az egyéni beállítást igénylo CYP2D6 szubsztrátok adagját a celekoxib-kezelés megkezdésekor csökkenteni, majd befejezésekor növelni kell.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando se asocie celecoxib con cualquiera de estos medicamentos.
Hungarian: A celekoxib ezen gyógyszerek bármelyikével való együttadásakor a vesefunkciót monitorozni kell.
Spanish: Aquellos pacientes con celecoxib y recibiendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico concomitantemente, experimentaron unas incidencias 4 veces superiores de úlceras complicadas en comparación con aquellos que recibieron sólo celecoxib.
Hungarian: A celekoxibot és egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat is szedo betegek körében 4-szer nagyobb arányban észleltek szövodményes fekélyt, szemben a csak celekoxibot szedokkel.
Spanish: Proporcionar informes finales sobre estudios, para los siguientes ensayos a largo plazo APC/Pre-SAP/ADAPT en su integridad, cuando estén disponibles.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtása a következo hosszútávú vizsgálatokra vonatkozóan teljes terjedelemben, amikor elérhetok: APC/PreSAP/ADAPT Amennyiben teljes vizsgálati jelentések nem állnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkezésére, lehetoség van publikációk/kéziratok benyújtására is a vizsgálati jelentés(ek) helyett.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal.
Hungarian: · Gyulladásos bélbetegség.
Spanish: Celecoxib es un inhibidor del CYP2D6.
Hungarian: A celekoxib a citokróm CYP2D6 inhibitora.
Spanish: Celecoxib no afecta la farmacocinética de tolbutamida (sustrato del CYP2C9), o de glibenclamida de forma clínicamente relevante.
Hungarian: A celekoxib klinikailag jelentos mértékben nem befolyásolja a tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát) vagy a glibenklamid farmakokinetikáját.
Spanish: Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de hasta 1.200 mg dos veces al día durante nueve días, sin efectos adversos clínicamente significativos.
Hungarian: Egyszeri 1200, ill. többszöri 1200 mg-ot eléro napi összdózist kilenc napon keresztül alkalmazva egészséges önkéntesek esetében nem észleltek klinikailag szignifikáns, nemkívánatos hatásokat.
Spanish: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Hungarian: · Ischaemiás szívbetegség, perifériás veroérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formája.
Spanish: Celecoxib, como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede producir inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterial durante el último trimestre del embarazo.
Hungarian: Hasonlóan a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez, a celekoxib a terhesség utolsó trimeszterében uterus inertiát (fájásgyengeséget) és a ductus arteriosus ido elotti elzáródását idézheti elo.
Spanish: MOM Park "F" Épület
Hungarian: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Spanish: La actividad farmacológica se debe al principio activo original.
Hungarian: Farmakológiai aktivitása az anyavegyületnek van.
Spanish: COX-2 es la isoforma de la enzima inducida por estímulos proinflamatorios y se considera que es principalmente responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
Hungarian: A COX-2 izoenzimrol kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelos stimulusok indukálják képzodését és feltételezik, hogy elsosorban felelos a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.
Spanish: La capacidad metabólica en los pacientes con insuficiencia leve o moderada estuvo muy bien correlacionada con sus valores de albúmina.
Hungarian: Enyhe és a közepesen súlyos májkárosodás esetén a metabolikus kapacitás legjobban az albuminszintekkel korrelált.
Spanish: Los pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 deben ser tratados con precaución.
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizálókat körültekintoen kell kezelni.
Spanish: En uno de estos tres ensayos, el APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), hubo un incremento, relacionado con la dosis, de los acontecimientos cardiovasculares (principalmente, infarto de miocardio - IM) a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo.
Hungarian: A három vizsgálat egyikében (APC: Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) a cardiovascularis események (foként myocardialis infarctus) gyakoriságának dózisfüggo emelkedését figyelték meg napi kétszer 200 mg, ill. napi kétszer 400 mg dózisnál, a placebóhoz képest.
Spanish: El uso concomitante de una dosis única de 200 mg de celecoxib y de 200 mg una vez al día de fluconazol, un potente inhibidor del CYP2C9, da lugar a un incremento medio del 60% en la Cmáx y del 130% en el AUC del celecoxib.
Hungarian: A celekoxib (200 mg/nap egyszeri dózisban) és az eros CYP2C9 gátló flukonazol (naponta egyszer 200 mg) egyideju alkalmazásakor a celekoxib Cmax 60%kal, az AUC 130%-kal emelkedett.
Spanish: Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones parecidas a las del plasma.
Hungarian: Szoptató patkányok tejébe a celekoxib a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódik ki.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada establecida (albúmina sérica de 25 a 35 g/L), el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada.
Hungarian: Májkárosodás: Igazolt, mérsékelt fokú májkárosodás esetén (szérum albumin: 25-35 g/l) a kezelést a javasolt dózis felével célszeru megkezdeni.
Spanish: No obstante, en pequeños estudios de administración a voluntarios sanos de dosis múltiples de 600 mg dos veces al día (tres veces la dosis máxima recomendada), celecoxib no ejerció ningún efecto sobre la agregación plaquetaria ni sobre el tiempo de hemorragia en comparación con placebo.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges egyénekben kis, ismételt dózist alkalmazó vizsgálatokban naponta kétszer 600 mg dózisban adott celekoxib (az ajánlott maximális dózis háromszorosa) placebóval összehasonlítva nem gyakorolt hatást a thrombocyta-aggregációra és a vérzési idore.
Spanish: El celecoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica (200-400 mg al día) y que se administra por vía oral.
Hungarian: A celekoxib a napi 200 mg - 400 mg-os terápiás dózistartományban orálisan alkalmazva szelektíven gátolja a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimet.
Spanish: Clínico 1
Hungarian: Klinikai 1
Spanish: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo o somnolencia mientras estén tomando celecoxib deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria.
Hungarian: A celekoxibot szedo azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstol és gépek kezelésétol.
Spanish: Los datos preliminares de los otros dos ensayos a largo plazo no han mostrado ningún incremento significativo del riesgo cardiovascular asociado a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg una vez al día, en comparación con placebo.
Hungarian: A másik két hosszútávú vizsgálatból származó elozetes adatok nem mutattak szignifikánsan emelkedett cardiovascularis kockázatot napi kétszer 200 mg vagy napi egyszer 400 mg celekoxib esetén a placebóhoz képest.
Spanish: Poco frecuentes: función hepática anormal Muy raros: hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática
Hungarian: Nem gyakori: májfunkciós eltérések Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság, májelégtelenség
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy raros: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, interstitialis nephritis
Spanish: No hubo incremento en la tasa de eventos con celecoxib comparado con placebo, para el conjunto de todos los ictus.
Hungarian: Az összes stroke-ot figyelembe véve - placebóval összehasonlítvacelekoxib esetén nem volt megfigyelheto az események arányának növekedése.
Spanish: En un estudio de toxicidad de dos años, se observó un incremento de trombosis fuera de la glándula suprarrenal en ratas macho a dosis altas.
Hungarian: Egy 2 éves toxicitási vizsgálatban nagy dózisok esetén hím patkányokban a non-adrenalis thrombosis gyakoriságának emelkedését figyelték meg.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardiaca de Nueva York, NYHA).
Hungarian: · Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Spanish: Raros: ulceración de colon, intestinal, duodenal, gástrica y esofágica, disfagia, perforación intestinal, esofagitis, melena
Hungarian: Ritka: nyombél, gyomor-, nyelocso-, vékonybél- és vastagbél fekélyképzodés, nyelési zavar, vékonybél perforáció, oesophagitis, melaena
Spanish: En ensayos clínicos controlados, fueron tratados con celecoxib aproximadamente 7.400 pacientes, de los que aproximadamente 2.300 lo tomaron durante al menos un año.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során megközelítoleg 7400 beteg részesült celekoxibkezelésben, ezek közül kb.
Spanish: Celecoxib se excretó en leche de ratas.
Hungarian: Patkányokban a celekoxib kiválasztódott az anyatejbe.
Spanish: Poco frecuentes: visión borrosa, hipertonía, parestesias Raros: ataxia, alteraciones del gusto
Hungarian: Nem gyakori: homályos látás, hypertonia, paraesthesia Ritka: ataxia, ízérzés zavara
Spanish: § Una vez evaluados: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo,
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggo kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események elofordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggo thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Spanish: 75668 París Cedex 14 Francia
Hungarian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Spanish: * En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo de más de 2 semanas hasta 1 año de duración en pacientes con artrosis y artritis reumatoide, la diferencia de las tasas de infarto de miocardio entre pacientes tratados con 200 ó 400 mg diarios de celecoxib y placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Frecuencia: rara) y no hubo exceso de ictus isquémico.
Hungarian: * 20 placebo-kontrollos, 2 héttol 1 évig tartó, osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben szenvedo betegeken folytatott vizsgálat összegezo elemzésében a 200 vagy 400 mg celekoxibbal kezelt betegek esetén a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 0,7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Ritka), továbbá stroke esetén az arány nem volt nagyobb.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: faringitis, rinitis Poco frecuentes: tos, disnea Muy raros: broncoespasmo
Hungarian: Légzorendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori: pharyngitis, rhinitis Nem gyakori: köhögés, dyspnoe Nagyon ritka: bronchospazmus