FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non somministrare in caso di resistenza accertata all'amoxicillina.
Czech: Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín.
Italian: SPECIALI CONDIZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota alla penicillina o ad altre sostanze del gruppo dei beta-lattamici.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Italian: Pertanto, per i bovini viene stabilito un periodo di sospensione di 88 giorni.
Czech: Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
Italian: Tranne che per un capo che, dopo 36 giorni, esibiva residui elevati (campione del nucleo centrale: 339,4 µg/kg), i livelli dei residui si sono attestati al di sotto del MRL dopo 30, 38 e 46 giorni.
Czech: S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti conformemente alle disposizioni di legge locali.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Italian: Gli antibiotici beta-lattamici impediscono la sintesi della parete cellulare batterica interferendo con la fase finale della sintesi del peptidoglicano.
Czech: β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
Italian: • è possibile determinare il periodo di sospensione per la carne bovina (88 giorni) e suina (50 giorni);
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata.
Italian: Esistono tuttavia dati che indicano la deplezione dei residui da almeno un sito in cui l'iniezione è stata praticata con il volume massimo, pertanto gli studi hanno potuto essere accettati per la determinazione del periodo di sospensione per la carne di bovino.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
Italian: Possono essere osservate reazioni di ipersensibilità non legate al dosaggio.
Czech: Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Italian: 2.4 Calcolo dei periodi di sospensione per la carne di suino
Czech: 2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
Italian: Tuttavia l'effettivo periodo di sospensione del prodotto va determinato in base ai residui nel sito di iniezione.
Czech: Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
Italian: Il primo studio sulla deplezione dei residui nei bovini è stato eseguito per individuare i punti temporali da utilizzare nello studio cardine sulla deplezione dei residui.
Czech: První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Italian: I tre studi complementari sono stati condotti secondo modalità analoghe allo studio cardine, con la differenza che in uno degli studi complementari gli animali erano più giovani e pesavano molto meno (da 53 a 59 kg) rispetto agli animali usati negli altri studi, ricevendo comunque tutti almeno il massimo volume iniettabile (5 ml).
Czech: Tyto tři doplňující studie byly provedeny podobně jako hlavní studie, ale jedna doplňující studie byla provedena na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (53 až 59 kg) než zvířata v ostatních studiích.
Italian: In considerazione del peso degli animali era disponibile per l'analisi un solo campione del sito di iniezione (nucleo centrale più area circostante), diversamente dallo studio cardine in cui erano disponibili tre campioni per animale.
Czech: Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEI PRODOTTI INUTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Italian: Essa contiene nella sua struttura l'anello beta-lattamico e l'anello tiazolidinico comune a tutte le penicilline.
Czech: Jejich struktura obsahuje článek β-laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny.
Italian: Suini: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida.
Czech: Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Italian: I risultati dello studio sono stati usati per disegnare lo studio cardine sui residui prevedendo punti temporali ai giorni 7, 14, 21 e 27 dall'ultima iniezione.
Czech: Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
Italian: I sintomi più gravi sono gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficoltà respiratorie e richiedono l'intervento urgente di un medico.
Czech: Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezi vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Italian: DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA, il titolare dell'autorizzazione ha condotto quattro nuovi studi sui residui nei bovini e cinque nuovi studi sui residui nei suini.
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Carne e visceri: - Bovini:
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Maso: - Skot:
Italian: Lo studio cardine sulla deplezione dei residui nei suini è stato eseguito per individuare i punti temporali da utilizzare nello studio cardine sulla deplezione dei residui.
Czech: Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Italian: Un'ulteriore sicurezza in relazione all'adeguatezza di questo periodo di sospensione deriva dal fatto che al giorno 46 i residui erano inferiori al LOQ per tutti i campioni prelevati nel sito dell'iniezione.
Czech: Přiměřenost stanovení této ochranné lhůty je podpořena skutečností, že 46. den byla všechna rezidua všech vzorků z míst aplikace injekce pod hranicí kvantifikace.
Italian: I risultati dello studio sono stati usati per disegnare lo studio cardine sui residui prevedendo punti temporali ai giorni 7, 14, 46 e 57 dall'ultima iniezione.
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Italian: Devono essere osservate scrupolosamente tutte le precauzioni asettiche.
Czech: Je třeba zajistit přísně sterilní podmínky.
Italian: I residui nel nucleo centrale del sito di iniezione e nella parte circostante si sono inoltre attestati al di sotto del limite di rilevamento per il tessuto muscolare (2,1 µg/kg) in tutti i campioni dopo 80 giorni e in tre campioni dopo 90 giorni, mentre il campione restante si è mantenuto al di sotto del limite di quantificazione (25 µg/kg).
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Italian: Dopo aver considerato i nuovi dati sulla deplezione dei residui forniti per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA in merito alla determinazione dei periodi di sospensione per bovini e suini, il CVMP ha concluso che:
Czech: Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI DATI SUI RESIDUI PER SURAMOX 15% LA E LA DENOMINAZIONE ASSOCIATA STABOX 15% LA, PRESENTATA AL CVMP A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35, PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI Flacone da 125, 250 o 500 ml.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Italian: Bovini e suini: Somministrare 15 mg di amossicillina (come triidrato) per chilogrammo di peso corporeo equivalente a 1 ml per 10 kg, due volte a distanza di 48 ore.
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione Bovini: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Italian: In caso di comparsa di sintomi quali eruzioni cutanee in seguito all'esposizione, consultare il medico e mostrare al medico la presente avvertenza.
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci.
Italian: Modalità e via di somministrazione
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione per la carne di bovino
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu
Italian: • è possibile fissare un periodo di sospensione sia per la carne bovina sia per la carne suina utilizzando il "metodo alternativo" previsto nel "Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione" del CVMP (EMEA/CVMP/036/95);
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být stanoveny prostřednictvím „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95);
Italian: • sono stati individuati i punti temporali in corrispondenza dei quali i residui nel sito di iniezione sono inferiori al MRL per il tessuto muscolare sia per i bovini che per i suini;
Czech: • u skotu i u prasat byly určeny časové body, kdy byla rezidua v místech aplikace injekce pod hranicí MRL pro svalovou tkáň;
Italian: <SCAD {mese/anno}> Validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni
Czech: <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Italian: Nello studio cardine sui residui sono stati usati animali di grossa taglia (peso corporeo da 66 a 84,5 kg; otto maschi e otto femmine).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Italian: Scatola con flacone da 125 ml
Czech: Krabice s 125 ml lahví
Italian: Impiegando il "metodo alternativo", come indicato nel "Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione" del CVMP (EMEA/CVMP/036/95), un periodo di sospensione di 8 giorni si ottiene aggiungendo un fattore di incertezza del 10%.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Italian: <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Italian: Impiegando il "metodo alternativo", come indicato nel "Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione" del CVMP (EMEA/CVMP/036/95), un periodo di sospensione di 16 giorni si ottiene aggiungendo un fattore di incertezza del 10%.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Italian: e pertanto il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) raccomanda la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA e la variazione di dette autorizzazioni al fine di accogliere i periodi sospensione di cui sopra.
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA da 125, 250 o 500 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml
Italian: Per entrambe le specie animali il prodotto viene somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina per chilo di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Czech: Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Italian: In seguito ad una singola somministrazione intramuscolare di 15 mg/kg del prodotto ai suini, la concentrazione media di picco plasmatico di amossicillina di 3,78 µg/ml si raggiunge dopo 0,77 ore dal dosaggio.
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u prasat s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 0,77 hod.
Italian: Scatola con flacone da 500 ml
Czech: Krabice s 500 ml lahví
Italian: 2.3 Studi sui residui nei suini
Czech: 2.3 Studie reziduí u prasat
Italian: Bovini: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Czech: Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Italian: Agli animali sono stati somministrati 15 mg di amoxicillina/kg p.c. corrispondenti a 1 ml/10 kg p.c. in 4 iniezioni, tre al volume massimo (20 ml) e la quarta al volume rimanente.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
Italian: Agli animali sono stati somministrati 15 mg di amoxicillina/kg p.c. corrispondenti a 1 ml/10 kg p.c. in 2 iniezioni, una al volume massimo (5 ml) e l'altra per il volume rimanente.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
Italian: Nello studio cardine sui residui sono stati usati animali di grossa taglia (peso corporeo da 600 a 692 kg; 8 maschi e 8 femmine).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Italian: Amossicillina micronizzata (come triidrato) 150,0 mg/ml
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml
Italian: Scatola con flacone da 250 ml
Czech: Krabice s 250 ml lahví
Italian: Non è stato possibile usare il metodo statistico, sebbene fosse preferibile, per il calcolo del periodo di sospensione per il sito di iniezione considerata la natura eterogenea degli studi, come evidenziato dalle differenze di peso e dalla modalità di determinazione dei livelli di residui (3 campioni contro solo 1), e pertanto è stato usato il "metodo alternativo" previsto nel succitato documento EMEA/CVMP/036/95.
Czech: Ačkoliv je statistický přístup upřednostňován, vzhledem k nehomogenní povaze studií, jak bylo prokázáno na příkladu rozdílné hmotnosti stejně jako na způsobu určení hladin reziduí (tři vzorky versus pouze jeden vzorek), nemohl být použit pro výpočet ochranných lhůt v místě podání injekce, a proto byl použit „alternativní přístup" stanovený podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: 2.1 Studi sui residui nei bovini
Czech: 2.1 Studie reziduí u skotu
Italian: Non è stato possibile usare il metodo statistico per calcolare il periodo di sospensione in quanto il test della linearità logaritmica (test F) non è stato superato e pertanto è stato usato il "metodo alternativo" previsto nel documento orientativo del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Def.).
Czech: Jelikož výsledek F-testu (test linearity) nebyl uspokojivý, nemohl být pro výpočet ochranných lhůt použit statistický přístup, a proto byl použit „alternativní přístup" podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95-konečné znění).
Italian: Il primo punto temporale in corrispondenza del quale i residui scendono al di sotto dei rispettivi MRL è stato individuato a 80 giorni per tutti i campioni prelevati nel sito di iniezione.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flaconi di tereftalato di polietilene (PET) con chiusure ermetiche in gomma e tappi in alluminio Confezioni del prodotto:
Czech: Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle Balení přípravku:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO STABOX 15% LA, sospensione iniettabile
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze
Italian: Amossicillina micronizzata (come triidrato) 150,0 mg/ml Eccipiente: Alcool benzilico 35,0 mg/ml
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Italian: Il primo punto temporale in corrispondenza del quale i residui scendono al di sotto dei rispettivi MRL è stato individuato a 38 giorni per tutti i campioni prelevati nel sito di iniezione.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní.
Italian: L'amossicillina può essere distrutta dalle betalattamasi prodotte da alcuni ceppi batterici.
Czech: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Italian: I livelli di residui nel grasso, nel fegato, nei reni e nel muscolo (escluso il sito dell'iniezione) sono risultati inferiori al limite di quantificazione riferito al primo punto temporale (7 giorni), con l'eccezione di un campione di rene che conteneva residui al livello del limite di quantificazione (25 µg/kg).
Czech: Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Italian: Per il trattamento di prima scelta deve essere impiegata una terapia antibatterica a spettro ristretto laddove i test di suscettibilità suggeriscano la probabile efficacia di tale approccio.
Czech: Pokud stanovení citlivosti nasvědčuje, že bude daný přístup pravděpodobně účinný, je třeba pro prvotní léčbu použít úzkospektrální antibakteriální léčiva.
Italian: Acido stearico
Czech: Kyselina stearová Stearan hlinitý
Italian: Carne e visceri: - Bovini:
Czech: Maso: - Skot:
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata stabilita nelle specie di destinazione in gravidanza e durante l'allattamento.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat..
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Amossicillina micronizzata (come triidrato) 150,0 mg/ml Eccipiente: Alcool benzilico 35,0 mg/ml
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Italian: Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
Czech: Použití v průběhu březosti nebo laktace
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 125, 250 o 500 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Italian: In seguito ad una singola somministrazione intramuscolare di 15 mg/kg del prodotto ai bovini, la concentrazione media di picco plasmatico di amossicillina di 2.93 µg/ml si raggiunge 1,64 ore dal dosaggio.
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u skotu s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 1,64 hod.
Italian: Non manipolare il prodotto in caso di sensibilità allo stesso o qualora fosse stato raccomandato di non lavorare con tali preparati.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí nebo ti, kterým bylo doporučeno, aby s takovými přípravky nepracovali, by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Italian: STABOX 15% LA, sospensione iniettabile Amossicillina
Czech: Suramox 15% LA, injekční suspenze Amoxicillinum
Italian: Nel sito dell'iniezione, residui superiori ai MRL per il tessuto muscolare sono stati rilevati in tutti e tre i campioni bioptici relativi al nucleo centrale in corrispondenza dell'ultimo punto temporale testato (57 giorni), pertanto sono stati eseguiti due altri studi sui residui per misurare i livelli di residuo ad 80 e 90 giorni.
Czech: V místě aplikace injekce byla u všech tří hlavních vzorků testovaných v posledním časovém úseku (57. den) nalezena rezidua nad hranicí MRL pro svalovou tkáň.
Italian: 10 settembre 2012
Czech: 10. září 2012
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 10 settembre 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. září 2012.
Italian: Che cos'è Zinacef?
Czech: Co je Zinacef?
Italian: Zinacef è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE (a eccezione di Germania, Lettonia, Slovacchia e Spagna), oltre che in Islanda e Norvegia.
Czech: Přípravek Zinacef je na trhu ve všech členských státech EU (s výjimkou Německa, Lotyšska, Slovenska a Španělska) a také na Islandu a v Norsku.
Italian: Zinacef è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek Zinacef je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Italian: È disponibile anche con le seguenti denominazioni commerciali: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Zinacef.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinacef.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Zinacef?
Czech: Proč byl přípravek Zinacef přezkoumáván?
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.