FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Maltese: Sindromu tad-disintegrazzjoni tat-tumur (TLS)
Italian: L'escrezione avviene principalmente attraverso le feci (61%) e l'eliminazione renale del principio attivo immodificato e dei suoi metaboliti rappresenta il 16% della dose somministrata.
Maltese: L-eliminazzjoni hija prinċipalment ma' l-ippurgar (61%) b'eliminazzjoni renali ta' sustanza attiva mhix mibdula u l-metaboliti tammonta għal 16% tad-doża amministrata.
Italian: - Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio
Maltese: - Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone u titanium dioxide
Italian: Riduzioni della dose si sono verificate in 194 pazienti (52%) trattati con sunitinib ed in 98 pazienti (27%) trattati con IFN-α.
Maltese: Kien hemm nuqqas fid-doża f'194 pazjenti (52%) li qed jirċievu sunitinib u 98 pazjenti (27%) li qed jirċievu IFN-.
Italian: Circa il 22,2% dei pazienti con tumori solidi, inclusi GIST e MRCC, trattati con sunitinib negli studi clinici hanno riportato eventi polmonari.
Maltese: Madwar 22.2% tal-pazjenti b'tumuri solidi, inkluż GIST u MRCC, li rċivew sunitinib fil-provi kliniċi esperjenzaw reazzjonijiet pulmonari.
Italian: La differenza in sopravvivenza globale (OS) è stata statisticamente a favore di sunitinib [hazard ratio (HR): 0,491 (IC 95% : 0,290; 0,831)]; il rischio di decesso è stato 2 volte superiore nei pazienti del braccio placebo rispetto a quelli del braccio sunitinib.
Maltese: Id-differenza fis-sopravivenza totali (OS, overall survival) kienet statistikament favur ta' sunitinib [proporzjon ta' riskju: 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; ir-riskju ta' mewt kien darbtejn ogħla f'pazjenti fid-driegħ tal-plaċebo mqabbla mad-driegħ ta' sunitinib.
Italian: Eritema multiforme* Sindrome di StevensJohnson* Pioderma gangrenoso Necrolisi epidermica tossica*
Maltese: StevensJohnson Pyoderma gangrenos um (kankrena tal-ġilda) Nekroliżi epidermali tossika
Italian: Sunitinib ed il suo principale metabolita attivo sono stati i principali composti identificati nel plasma, urine e feci ed hanno rappresentato rispettivamente il 91,5%, 86,4% e 73,8% della radioattività rilevata nei campioni riuniti.
Maltese: Sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu kienu l-komposti maġġuri li ġew identifikati fil-plażma, l-awrina u l-ippurgar, u rrappreżentaw 91.5%, 86.4% u 73.8% tar-radjoattività f'kampjuni ppuljati, rispettivament.
Italian: Il legame di sunitinib e del suo principale metabolita attivo alle proteine plasmatiche umane nei test in vitro è stato rispettivamente del 95% e 90%, senza un'apparente dipendenza dalla concentrazione.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu ma' proteina fil-plażma umana f'assaġġi in vitro kien 95% u 90%, rispettivament, mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni evidenti.
Italian: La sopravvivenza globale osservata dopo 5 anni di follow-up nello studio di estensione ha mostrato un hazard ratio di 0,730 (IC 95%: 0,504; 1,057).
Maltese: OS osservata wara 5 snin ta' segwitu flistudju ta' estensjoni wriet proporzjon ta' periklu ta' 0.730 (95% CI 0.504, 1.057).
Italian: Sono stati segnalati casi di proteinuria e rari casi di sindrome nefrosica.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' proteinurja u każijiet rari tas-sindromu nefrotiku.
Italian: Dopo somministrazione orale in volontari sani, le emivite di eliminazione di sunitinib e del suo principale metabolita attivo desetil sono rispettivamente di circa 40-60 ore e 80-110 ore.
Maltese: Wara għoti orali lil voluntiera b'saħħithom, il-half-lives tal-eliminazzjoni ta' sunitinib u tal-metabolit attiv primarju tiegħu desethyl huma bejn wieħed u ieħor 40-60 siegħa, u 80-110 sigħat, rispettivament.
Italian: La sicurezza correlata alla prosecuzione del trattamento con sunitinib in pazienti con proteinuria di grado da moderato a severo non è stata valutata in modo sistematico.
Maltese: Is-sigurtà tat-trattament kontinwu b'sunitinib f'pazjenti bi proteinurja moderata għal severa ma ġietx evalwata b'mod sistematiku.
Italian: Sunitinib è stato identificato come un inibitore dei recettori del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFRα e PDGFRβ), dei recettori del VEGF (VEGFR1, VEGFR2 e VEGFR3), del recettore del fattore della cellula staminale (KIT), del recettore tirosin-chinasico FLT3 (Fms-like tyrosine kinase 3), del recettore CSF-1R (colony stimulating factor receptor) e del recettore del fattore neutrofico di derivazione gliale (RET).
Maltese: Sunitinib kien identifikat bħala impeditur ta' riċettaturi tal-fatturi ta' l-iżvilupp li ġejjin mill-plejtlits (PDGFRα u PDGFRβ), riċettaturi VEGF (fatturi tal-iżvilupp talendotilju vaskulari - vascular endothelial growth factor) (VEGFR1, VEGFR2 uVEGFR3), riċettatur tal-fattur taċ-ċellola ta' l-għerq (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), riċettaturi tal-fattur li jistimula l-kolonji (CSF-1R), u r-riċettatur tal-fattur newrotropiku li ġej minn razza taċ-ċelloli glijali (RET).
Italian: Insufficienza epatica* Colecistite s,*
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied Koleċistite s,*
Italian: Sunitinib inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi (RTK) che sono coinvolte nella crescita dei tumori, nella neoangiogenesi tumorale e nella progressione metastatica del cancro.
Maltese: Sunitinib jimpedixxi RTKs multipli li huma implikati fl-iżvilupp tat-tumur, neoanġjoġenesi, u progressjoni metastatika tal-kanċer.
Italian: I dati clinici disponibili sull'interazione tra sunitinib e gli inibitori della BCRP sono limitati e non è possibile escludere la possibilità di un'interazione tra sunitinib e altri inibitori della BCRP (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Hemm disponibbli dejta klinika limitata dwar l-interazzjoni bejn sunitinib u impedituri ta' BCRP u lpossibbiltà ta' interazzjoni bejn sunitinib u impedituri oħra ta' BCRP ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Tumori stromali del tratto gastrointestinale
Maltese: Tumuri stromali gastrointestinali
Italian: - Disidratazione.
Maltese: • Deidratazzjoni.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura di polipropilene, contenenti 30 capsule rigide.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
Italian: Sebbene sunitinib ed il suo principale metabolita non siano stati eliminati attraverso emodialisi in soggetti con ESRD, le esposizioni sistemiche totali sono state inferiori del 47% per sunitinib e del 31% per il suo principale metabolita rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Maltese: Għalkemm sunitinib u l-metabolu ewlieni tiegħu ma kienux eliminati permezz ta' l-emodijalisi f'suġġetti bil-ESRD, l-esponimenti sistemiċi totali kienu anqas minn 47% għal sunitinib u 31% għallmetabolu ewlieni tiegħu meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni renali normali.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Bħalissa d-dejta disponibbli hi deskritta f'sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Italian: Sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QT e Torsioni di punta in pazienti esposti a sunitinib.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de pointes ġew osservati f'pazjenti esposti għal sunitinib.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state tossicità gastrointestinale (GI), neutropenia, affaticamento e aumento dei livelli di ALT.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi talmediċina komuni kienu tossiċità gastrointestinali (GI, gastrointestinal), newtropenja, għeja u elevazzjoni ta' ALT.
Italian: Analogamente, tra i 57 pazienti del braccio sunitinib (di cui 28 con 1 precedente terapia sistemica e 29 con 2 o più terapie sistemiche) ed i 61 pazienti del braccio placebo (di cui 25 con 1 precedente terapia sistemica e 36 con 2 o più terapie sistemiche) l'hazard ratio per la PFS è stata 0,456 (IC 95%: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Maltese: Bl-istess mod, fost 57 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib (inklużi 28 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 29 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti) u 61 pazjent fil-grupp li ngħata plaċebo (inklużi 25 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 36 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti), il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p = 0.0036.
Italian: La moxifloxacina (400 mg) utilizzata come controllo positivo ha evidenziato una variazione media massima dell'intervallo QTcF rispetto al basale di 5,6 msec.
Maltese: Moxifloxacin (400 mg) użat bħala kontroll pożittiv wera bidla massima medja fl-intervall QTcF mil-linja bażi ta' 5.6 msec.
Italian: I più comuni (≥10%) eventi avversi correlati al trattamento sono stati riduzione della conta dei neutrofili (6 [20,7%] pazienti) ed emorragia intracranica (3 [10,3%] pazienti).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi relatati mal-kura komuni (≥10%) kienu tnaqqis fl-għadd tan-netwrofili (6 [20.7%] pazjenti) u emorraġija intrakranjali (3[10.3%] pazjenti).
Italian: La OS mediana è stata di 114,6 settimane per il braccio sunitinib (IC 95%: 100,1; 142,9 settimane) e di 94,9 settimane per il braccio IFN-α (IC 95%: 77,7; 117,0 settimane) con una hazard ratio di 0,821 (IC 95%: 0,673; 1,001; p=0,0510 in base al test log-rank non stratificato).
Maltese: 1, 142.9) u 94.9 ġimgħat għad-driegħ ta' IFN- (95% Cl: 77.7, 117.0) bl-HR ta' 0.821 (95% Cl: 0.673, 1.001; p=0.0510 bil-log rank stratifikat).
Italian: Somministrazione concomitante con medicinali inibitori della BCRP In vitro, sunitinib è un substrato della BCRP, una pompa di efflusso.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma impedituri ta' BCRP In vitro, sunitinib huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss ta' BCRP.
Italian: Tabella 3 - Riassunto degli endpoint di efficacia (popolazione ITT) in mRCC mai trattati prima Riassunto della sopravvivenza libera da progressione
Maltese: Tabella 3 - Sommarju tal-punti ta' tmiem fuq l-effikaċja (popolazzjoni ITT) ta' mRCC li ma ġiex ittrattat qabel Sommarju tas-soppravivenza ħielsa talprogressjoni
Italian: Disidratazione Ipoglicemia
Maltese: Deidrazzjoni Ipogliċemija
Italian: Sia nello studio clinico sia nelle pubblicazioni il profilo di sicurezza è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto negli adulti.
Maltese: Kemm fl-istudju kliniku kif ukoll fil-pubblikazzjonijiet, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf fl-adulti.
Italian: Fistole
Maltese: Fistula
Italian: - Dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli ed alle ossa), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, spasmi muscolari.
Maltese: • Uġigħ muskoloskeletriku (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), dgħjufija fil-muskoli, għeja fil muskoli, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli.
Italian: Angioedema
Maltese: Anġjoedim
Italian: Sunitinib non ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali nei linfociti del sangue periferico umano in vitro.
Maltese: Sunitinib in vitro ma induċiex aberazzjonijiet strutturali fil-kromożomi taċ-ċelloli limfoċiti fid-demm periferali uman.
Italian: Ascesso addominale, sepsi addominale, diverticolite e osteomielite Microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica, sindrome emolitico-uremica Appetito ridotto e anoressia
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika, sindromu uremiku emolitiku.
Italian: Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola dose di sunitinib con ketoconazolo, inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un incremento dei valori combinati [sunitinib + metabolita primario] di concentrazione massima Cmax e area sotto la curva AUC0-, rispettivamente del 49% e del
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-amministrazzjoni konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4 potenti, irriżultat f'żieda fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] konċentrazzjoni massima (Cmax) u valuri tal-erja taħt il-kurva (AUC0-) ta' 49% u 51%, rispettivament.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la ORR secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Maltese: Il-punt ta' tmiem ta' leffikaċja primarja kien ORR, ibbażata fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST).
Italian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Maltese: Via del Commercio - Zona Industriale63100
Italian: Le esposizioni sistemiche dopo una singola dose di sunitinib sono risultate simili in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (stadio Child-Pugh A e B) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Maltese: Esponimenti sistemiċi wara doża waħda ta' sunitinib kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat (Klassi Child-Pugh A u B) imqabbla ma' suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Italian: Sutent 12,5 mg capsule rigide Sutent 25 mg capsule rigide Sutent 37,5 mg capsule rigide Sutent 50 mg capsule rigide
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin
Italian: La PK è risultata simile in tutte le popolazioni di pazienti con tumori solidi esaminate e nei volontari sani.
Maltese: Il-PK kienu simili fil-popolazzjonijiet kollha ttestjati b'tumuri solidi u fil-voluntiera b'saħħithom.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Maltese: Tista' teħtieġ attenzjoni medika.
Italian: - Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio (E171).
Maltese: - Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone u titanium dioxide (E171).
Italian: Insufficienza ventricolare sinistra* Torsione di punta
Maltese: Insuffiċjen za ventrikular i taxxellug Torsade de pointes
Italian: Cute gialla, alterazione del colore della cute e disturbi della pigmentazione Dermatite psoriasiforme, rash esfoliativo, rash, rash eritematoso, rash follicolare, rash generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, rash papulare e rash pruriginoso Reazione della cute e patologia della cute
Maltese: Dermatite b'forma ta' psorjasi, raxx bil-qxur, raxx, raxx eritematiku, raxx follikulari, raxx ġeneralizzat, raxx makulari, raxx makulopapulari, raxx papulari, u raxx bil-ħakk.
Italian: Ad interim 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233;
Maltese: Waqt l-analiżi 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) < 0.001
Italian: Sutent 12,5 mg capsule rigide Sutent 25 mg capsule rigide Sutent 37,5 mg capsule rigide Sutent 50 mg capsule rigide sunitinib
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin sunitinib
Italian: In una coorte di 66 pazienti con tumore delle cellule delle isole pancreatiche l'endpoint primario di risposta è stato del 17%.
Maltese: Fi grupp ta' 66 pazjent b'islet cell tumour fil-frixa, l-endpoint primarju tar-rata ta' rispons kien 17%.
Italian: La OS mediana nella popolazione ITT è stata di 72,7 settimane e 64,9 settimane (HR 0,876, IC 95%: 0,679 - 1,129, p=0,306), rispettivamente nel braccio di trattamento sunitinib e nel braccio placebo.
Maltese: Il-medjan ta' OS fil-poplazzjoni ITT kienet ta' 72.7 ġimgħat u 64.9 ġimgħat (HR: 0.876; 95% CI: 0.679,1.129; p=0.306), fid-driegħ ta' sunitinib u plaċebo rispettivament.
Italian: Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo l'interruzione di sunitinib (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: Każijiet ta' pyoderma gangrenosum, ġeneralment riversibbli wara li jitwaqqaf sunitinib, kienu rrapurtati (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare un aumento del rischio di aritmie ventricolari, incluse le Torsioni di punta.
Maltese: It-titwil ta' l-intervall QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmiji ventrikulari inkluż Torsade de pointes.
Italian: Colite e colite ischemica
Maltese: Kolite u kolite iskemika.
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ONJ)
Italian: Dei pazienti MRCC mai precedentemente trattati ed in trattamento con IFN-, 6 (2%) hanno riportato eventi tromboembolici venosi, 1 paziente (<1%) ha riportato TVP di Grado 3 e 5 pazienti (1%) embolie polmonari, tutte di Grado 4.
Maltese: F'pazjenti MRCC bi trattament li qatt ma kienu ħadu qabel din il-kura u li kienu qed jieħdu IFN-, seħħew 6 (2%) reazzjonijiet tromboemboliċi venużi; pazjent 1 (<1%) esperjenza DVT Grad 3 u 5 pazjenti (1%) kellhom emboliżmu pulmonari, kollha bi Grad 4.
Italian: Sindrome da lisi tumorale*
Maltese: Sindromu taddiżintegraz zjoni tattumur*
Italian: Al momento dell'analisi ad interim pre-specificata, il TTP mediano con sunitinib è stato di 28,9 settimane (IC 95% : 21,3; 34,1) quando valutato dallo sperimentatore, e di 27,3 settimane (IC 95% : 16,0; 32,1) quando valutato dal Comitato di Revisione Indipendente ed è stato statisticamente superiore al TTP di 5,1 settimane ottenuto con il placebo (IC 95% : 4,4; 10,1, p<0,001), quando valutato dallo sperimentatore, e di 6,4 settimane (IC 95% : 4,4; 10,0) quando valutato dal Comitato di Revisione Indipendente.
Maltese: Waqt iż-żmien predeterminat ta' l-analiżi, it-TTP medjan fuq sunitinib kien 28.9 ġimgħat (95% CI: 21.3, 34.1) hekk kif kien assessjat mill-Investigatur u 27.3 ġimgħat (95% CI: 16.0, 32.1) u kien statistikament sinifikattiv itwal mit-TTP tal-plaċebo ta' 5.1 ġimgħat (95% CI: 4.4, 10.1) hekk kif kien assessjat mill-Investigatur u 6.4 ġimgħat (95% CI =
Italian: Soggetti deceduti [n (%)] OS (settimane) Quartile (IC 95%)
Maltese: Rata oġġettiva ta' rispons [%, (95% CI)]
Italian: In pazienti trattati con sunitinib sono stati osservati eventi tromboembolici venosi correlati al trattamento, incluse trombosi venosa profonda ed embolia polmonare (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi, relatati mat-trattament, kienu rrapurtati f'pazjenti li rċivew sunitinib inkluż trombożi venuża profonda u emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.8).
Italian: In totale 29 pazienti del braccio sunitinib e 24 del gruppo placebo non avevano ricevuto precedenti terapie sistemiche; in questi pazienti l'hazard ratio per la PFS è stata 0,365 (IC 95%: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Maltese: Total ta' 29 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib u 24 fil-grupp li ngħata plaċebo ma kienu rċevew lebda trattament sistemiku preċedenti; fost dawn il-pazjenti, il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.365 (95% CI: 0.156, 0.857), p = 0.0156.
Italian: Sulla base di questa analisi, si prevede che una dose di circa 20 mg/m2/die nei pazienti pediatrici, con valori di BSA compresi tra 1,10 e 1,87 m2, produca esposizioni plasmatiche a sunitinib e al suo metabolita attivo comparabili (tra il 75 e il 125% dell'AUC) a quelle dei pazienti adulti con GIST trattati alla dose di sunitinib di 50 mg/die con uno Schema 4/2 (AUC 1.233 ng.hr/ml).
Maltese: 1.87 m 2, mistennija li tipprovdi esponiment fil-plażma għal sunitinib u l-metabolit attiv tiegħu komparabbli (bejn 75 u 125% tal-AUC) għal dak fl-adulti b'GIST mogħtija sunitinib 50 mg kuljum fuq Skeda 4/2 (AUC 1233 ng.hr/mL).
Italian: Nel complesso, il 7% della popolazione MRCC ha riportato evidenze cliniche o di laboratorio di ipotiroidismo correlato al trattamento.
Maltese: Kollox ma' kollox, 7% tal-popolazzjoni MRCC kellha evidenza jew klinika jew tal-laboratorju ta' ipotirojdiżmu li ħareġ bit-trattament.
Italian: Un hazard ratio a favore di sunitinib è stato osservato in tutti i sottogruppi valutati in base alle caratteristiche basali, inclusa l'analisi per numero di precedenti terapie sistemiche.
Maltese: Kien osservat proporzjon ta' riskju favur sunitinib fis-sottogruppi kollha tal-karatteristiċi bażiċi evalwati, fosthom analiżi bin-numru ta' terapiji sistemiċi preċedenti.
Italian: L'aumento di T4 è stato segnalato in 2 soggetti (0,8%) trattati con sunitinib e in 1 soggetto (0,4%) trattato con capecitabina.
Maltese: Żieda fit-T4 ġiet irrappurtata f'2 pazjenti (0.8%) b'sunitinib u f'pazjent 1 (0.4%) b'capecitabine.
Italian: Ascessi c,
Maltese: Axxessi ċ,
Italian: Modo di somministrazione Sutent è per somministrazione orale.
Maltese: Kandidjasi esofagali u kandidjasi orali.
Italian: Sindrome coronarica acuta, angina pectoris, angina instabile, occlusione dell'arteria coronaria, ischemia miocardica
Maltese: Sindromu koronarju akut, anġina pectoris, anġina instabbli, okklużjoni tal-arterja koronarja, iskemija mijokardijaka. Frazzjoni tat-tfigħ 'il barra tad-demm mill-ventrikuli għall-arterji prinċipali mnaqqsa/anormali.
Italian: (osteonecrosi), vedere sezione 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: In questo studio la ORR è stata del 35,8% (IC 95%: 26,8%; :47,5%).
Maltese: F'dan l-istudju l-ORR kienet 35.8% (95% CI: 26.
Italian: In questo studio, la percentuale di risposta obiettiva è stata del 36,5% (IC 95%: 24,7%; 49,6%) ed il tempo mediano alla progressione (TTP) è stato di 37,7 settimane (IC 95%: 24,0; 46,4).
Maltese: F'dan l-istudju r-rata ta' reazzjoni oġġettiva kienet 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) u t-TTP medjan kien 37.7 ġimgħat (95% CI: 24.0, 46.4).
Italian: In caso di ipoglicemia sintomatica, il trattamento con sunitinib deve essere temporaneamente interrotto.
Maltese: Fil-każ ta' ipogliċemija sintomatika, sunitinib għandu jitwaqqaf temporanjament.
Italian: L'epatotossicità è stata osservata in pazienti trattati con sunitinib.
Maltese: Tossiċità tal-fwied ġiet osservata f'pazjenti kkurati b'sunitinib.
Italian: ratio: 0,409 (IC 95%: 0,187; 0,894), p-value= 0,0204].
Maltese: 5, NR) għallparti tal-istudju dwar il-plaċebo, proporzjon ta' periklu: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), valur p = 0.0204].
Italian: Evidenze da uno studio di Fase 1/2 di sunitinib somministrato per via orale condotto in 6 pazienti pediatrici con GIST di età compresa tra 13 anni e 16 anni che hanno ricevuto sunitinib secondo uno Schema 4/2, a dosi comprese tra 15 mg/m2 al giorno e 30 mg/m2 al giorno, e i dati pubblicati disponibili (20 pazienti pediatrici o giovani adulti con GIST) hanno indicato che il trattamento con sunitinib ha portato alla stabilizzazione della malattia in 18 pazienti su 26 (69,2%), dopo fallimento del trattamento con imatinib o intolleranza (16 pazienti con malattia stabile su 21), o de novo/dopo intervento chirurgico (2 pazienti con malattia stabile su 5).
Maltese: Evidenza minn studju ta' Fażi 1/2 ta' sunitinib orali li sar f'6 pazjenti pedjatriċi b'GIST ta' bejn 13-16il sena li rċivew sunitinib fuq Skeda 4/2, bid-dożi li jvarjaw bejn 15 mg/m kuljum u 30 mg/m2 kuljum, u dejta ppubblikata disponibbli (20 pazjent pedjatriku jew pazjenti adulti żgħar b'GIST) indikat li kura b'sunitinib irriżultat fi stabbilizzazzjoni tal-marda fi 18 minn 26 (69.2%) pazjent, jew wara li ma rnexxiex imatinib jew wara intolleranza (16-il pazjent b'marda stabbli minn 21), jew de novo/wara kirurġija (2 pazjenti b'marda stabbli minn 5).
Italian: A concentrazioni plasmatiche terapeutiche, la variazione media massima dell'intervallo QTcF (corretto secondo la formula di Fridericia) rispetto al basale è stata di 9,6 msec (IC 90% 15,1 msec).
Maltese: B'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plasma, il-bidla medja massima fl-intervall QTcF (korrezzjoni ta' Frederica) mil-linja bażi kienet ta' 9.6 msec (90% CI 15.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui casi di eritema multiforme (EM), casi riconducibili alla sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e alla necrolisi epidermica tossica (NET), alcuni dei quali fatali.
Maltese: Reazzjonijiet severi taħt il-ġilda, inkluż każijiet ta' eritema multiformi (EM), każijiet li jissuġġerixxu is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN), kienu rrapurtati, u xi wħud minnhom kienu fatali.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto di Fase 2 in 29 pazienti, suddivisi in 27 pazienti pediatrici (età: 316 anni) e 2 giovani pazienti adulti (età: 18-19 anni) con glioma ad alto grado (HGG) recidivante/progressivo/refrattario o ependimoma.
Maltese: Studju ta' fażi 2 b'tikketta open-label sar f'29 pazjent li kienu jikkonsistu minn 27 pazjent pedjatriku (ta' bejn 3-16-il sena) u 2 pazjenti adulti żgħar (ta' bejn 18-19-il sena) bi glijoma ta' grad għoli (HGG, high grade glioma) rikorrenti/progressiva/refrattorja jew ependimoma.