FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, la majorité des effets indésirables les plus fréquents ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu dans les 30 jours suivant leur apparition (par ex. nausées).
Bulgarian: По-голяма част от най-честите нежелани събития, обаче са леки до умерени и отзвучават в рамките на 30 дни от тяхната поява (напр., гадене).
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Bulgarian: Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
French: Des données limitées laissent supposer que les taux plasmatiques de duloxétine sont plus élevés chez ces patients.
Bulgarian: Ограничените данни, предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са повисоки.
French: Certaines patientes, après avoir subitement cessé de prendre YENTREVE après plus d'une semaine de traitement, ont ressenti des signes tels que :
Bulgarian: Някои пациенти, които са спрели рязко приема на YENTREVE след повече от 1 седмица лечение, може да имат симптоми, подобни на:
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir quel est l'effet exact de YENTREVE sur vous.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа YENTREVE.
French: Effets de la duloxétine sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефекти на дулоксетин върху други лекарствени продукти
French: • Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez YENTREVE.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате YENTREVE.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre YENTREVE avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да приемате YENTREVE с други лекарства.
French: Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l'arrêt progressif de YENTREVE est recommandé (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ако се вземе решение за започване на лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на YENTREVE (вж. точка 4.2).
French: N'arrêtez PAS le traitement sans prendre l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на Вашите капсули без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре.
French: • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur), mal d'oreille
Bulgarian: шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук), болка в ушите
French: Pour ne pas oublier de prendre YENTREVE, il est plus facile de prendre votre traitement aux mêmes heures tous les jours.
Bulgarian: За да не забравите за приема на YENTREVE, Вие може да го приемате всеки ден по едно и също време.
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (événements de type suicidaire).
Bulgarian: Депресията е свързана с увеличен риск от мисли за самоубийство, самонараняване или самоубийство (суицид-свързани събития).
French: Vous êtes davantage susceptibles de présenter ce type de manifestations si vous : - avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé, - êtes une jeune adulte.
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort n'ont pas fait l'objet d'étude.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на стрес инконтиненция на урината не са изследвани.
French: YENTREVE agirait en augmentant la force du muscle permettant de retenir l'émission d'urine lorsque vous riez, éternuez ou pratiquez une activité physique.
Bulgarian: Смята се, че YENTREVE действа чрез повишаване силата на мускула задържащ урината, когато се смеете, кихате или извършвате някаква физическа дейност.
French: YENTREVE peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: YENTREVE може да се прилага със или без храна.
French: La posologie recommandée de YENTREVE est de 40 mg deux fois par jour (le matin et en fin d'aprèsmidi ou le soir).
Bulgarian: Препоръчителната доза YENTREVE е 40 mg два пъти дневно (сутрин и късно след обед/вечер).
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Bulgarian: В допълнение, при деца и юноши липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растежа и съзряването, както и когнитивното развитие и поведение.
French: Par conséquent, chez les patientes présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Bulgarian: Затова при пациентите с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване, се препоръчва проследяване на кръвното налягане, по време на първия месец лечение.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patientes devront être surveillées étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко или повече седмици на лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до настъпване на такова подобрение.
French: Dans un essai clinique, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 44 % des patients traités par YENTREVE et 24 % des patients traités par placebo.
Bulgarian: В клинично проучване нежелани събития, наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 44% от пациентите лекувани с YENTREVE и при 24% от пациентите приемали плацебо.
French: Dépression, idées et comportements suicidaires
Bulgarian: Депресия, суицидни мисли и поведение
French: • insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница)
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете YENTREVE Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите.
French: L'utilisation de YENTREVE n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Bulgarian: Употребата на YENTREVE по време на кърмене не се препоръчва.
French: Dans une étude complémentaire limitée aux patientes atteintes d'incontinence urinaire d'effort sévère, toutes les réponses avec la duloxétine ont été obtenues dans les 2 semaines.
Bulgarian: В допълнително проучване, ограничено само до пациентите с тежка стрес инконтиненция на урината, всички отговори при лечението с дулоксетин са постигнати в рамките на 2 седмици.
French: Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, vous devez consulter votre médecin.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите
French: Votre médecin peut décider de débuter votre traitement avec 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d'augmenter la posologie à 40 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да започне Вашето лечение с 20 mg два пъти дневно, преди да увеличи дозата до 40 mg два пъти дневно.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de YENTREVE, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
Bulgarian: При прилагане на YENTREVE е съобщавана хипонатриемия е съобщавана включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
French: YENTREVE est disponible en deux dosages : 20 mg et 40 mg.
Bulgarian: YENTREVE се предлага в 2 разновидности: 20 mg и 40 mg.
French: Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre un médicament y compris ceux délivrés sans ordonnance ou les préparations de phytothérapie (à base de plante) avant d'en parler avec votre médecin.
Bulgarian: Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се консултирате с Вашия лекар.
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се прилага с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от повишаване на кръвното налягане.
French: Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: YENTREVE contient la substance active duloxétine.
Bulgarian: YENTREVE съдържа активното вещество дулоксетин.
French: Les patientes ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou celles présentant des comportements suicidaires avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е извесно, че са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
French: Si, lors du traitement par YENTREVE, la patiente développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
Bulgarian: Ако по време на лечението с YENTREVE, пациента стане тревожен или развие симптоми на депресия, е необходима специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицинско състояние.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine et de ses métabolites n'a pas été étudiée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère ou sévère.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин и неговите метаболити не е проучвана при пациенти с лека или тежка чернодробна недостатъчност.
French: YENTREVE peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Bulgarian: YENTREVE може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за заставане на едно място.
French: Le mécanisme associé et le lien en clinique sont inconnus.
Bulgarian: Механизмите в основата на този процес и клиничната значимост не са известни.
French: Lors de l'arrêt du traitement par YENTREVE, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: При прекъсване на лечението с YENTREVE дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse au cours du traitement.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекар, ако са бременни или планират бременност по време на лечението.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'augmentation des taux de 5-HT et de NA au niveau de la moelle épinière sacrée entraîne une augmentation du tonus urétral via la stimulation du nerf honteux commandant le sphincter strié urétral uniquement pendant la phase de remplissage du cycle mictionnel.
Bulgarian: В проучвания при животни, повишените нива на 5-HT и NА в сакралната част на гръбначния мозък, водят до повишаване на тонуса на уретрата чрез повишаване на нервната стимулация на половите органи до напречно набраздения мускул на сфинктера на уретрата по време на задръжната фаза на микционния цикъл.
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79 %, la demi-vie terminale était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus élevée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée.
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди, определеният плазмен клирънс на дулоксетин е със 79% по-нисък, определеният краен елиминационен полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 по-висока при пациентите с умерена чернодробна недостатъчност.
French: Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de YENTREVE n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на YENTREVE върху растежа, съзряването, познавателното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, sensation de chaud
Bulgarian: • болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, чувство за топлина
French: L'intervalle QT - corrigé en fonction de la fréquence cardiaque - chez les patients sous duloxétine n'était pas différent de celui observé chez les patients sous placebo.
Bulgarian: QT интервалът, коригиран спрямо сърдечната честота, при пациентите, лекувани с дулоксетин, не се различава от този, наблюдаван при плацебо-третираните пациенти.
French: Le bénéfice clinique de YENTREVE comparé au placebo n'a pas été démontré chez les femmes atteintes d'incontinence urinaire d'effort légère, définie dans les études randomisées par une fréquence des épisodes d'incontinence < 14 par semaine.
Bulgarian: Клинична полза от лечението с YENTREVE в сравнение с плацебо не е установена при жени с лека стрес инконтиненция на урината, определена в рандомизираните проучвания като такава с < 14 епизода на инконтиненция седмично.
French: L'allaitement n'a pas influencé pas la pharmacocinétique de la duloxétine.
Bulgarian: Лактацията не въздейства върху фармакокинетиката на дулоксетин.
French: Des cas de décès sont survenus, principalement lors de surdosages poly médicamenteux, mais également avec la duloxétine seule à une dose d'environ 1 000 mg.
Bulgarian: Наблюдавани са няколко докладвани фатални сучаи, главно при комбинирано предозиране, но също и при самостоятелно приложение на дулоксетин в дози около 1 000 mg.
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Bulgarian: Ако приемате YENTREVE към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la duloxétine après administration orale varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
Bulgarian: Елиминация: елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа).
French: Dans la phase d'extension de ces essais, qui s'est prolongée jusqu'à 52 semaines, la valeur de l'HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l'augmentation moyenne était de 0,3 % plus importante dans le groupe duloxétine.
Bulgarian: През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1с и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е с 0,3% поголямо в групата на лечение с дулоксетин.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas altérée par l'insuffisance hépatique ou rénale.
Bulgarian: Свързването с протеините не се повлиява от наличието на бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.
Bulgarian: Обикновено, тези симптоми са леки до умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може да бъдат тежки по интензивност.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'espèce humaine.
Bulgarian: Релевантността на данните, получени при мишки остава неизвестна за хора.
French: Le principal composant de YENTREVE, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Bulgarian: Основната съставка на YENTREVE, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния като:
French: Age : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées (≥ 65 ans) (l'aire sous la courbe augmente de 25 % environ et la demi-vie est plus longue chez les sujets âgés d'environ 25 %), bien que l'ampleur de ces différences ne soit pas suffisante pour justifier des ajustements de la posologie.
Bulgarian: Определени са фармакокинетични различия между по-млади жени и такива в старческа възраст (65 години) (AUC нараства с около 25%, а елиминационният полуживот е по-дълъг с около 25% при индивидите в старческа възраст), въпреки, че величината на тези промени не е значителна, за да оправдае промяна на дозата.
French: Les données de cinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50 % à 60 %), en partie due au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (обикновено 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, тютюнопушенето и състоянието на метаболизиращата система на CYP2D6.
French: engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau
Bulgarian: включително изтръпване, настръхване или мравучкане по кожата
French: Elle inhibe faiblement la recapture de la dopamine et n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs histaminiques, dopaminergiques, cholinergiques et adrénergiques.
Bulgarian: Той инхибира слабо обратното захващане на допамина, без значим афинитет към хистаминергичните, допаминергичните, холинергичните и адренергичните рецептори.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre YENTREVE, il ou elle vous demandera de réduire progressivement la dose, sur une période de 2 semaines.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че Вие не се нуждаете повече от YENTREVE, той или тя ще ви помоли да намалите
French: YENTREVE doit être utilisé avec prudence chez les patientes ayant des antécédents d'épisodes maniaques ou souffrant de troubles bipolaires et/ou de convulsions.
Bulgarian: YENTREVE трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство и/или припадъци.
French: L'efficacité de YENTREVE n'a pas été évaluée au-delà de 3 mois dans les études versus placebo.
Bulgarian: Ефективността на YENTREVE не е проучвана за период по-дълъг от 3 месеца при плацебо контролирани проучвания.
French: Ne dépassez pas la dose quotidienne totale de YENTREVE qui vous a été prescrite.
Bulgarian: Не приемайте в един ден повече от предписаното Ви дневното количество YENTREVE.
French: Date de première autorisation : 11 août 2004.
Bulgarian: 11 август 2004 г.
French: Cette augmentation progressive de la posologie peut diminuer, sans le supprimer, le risque de nausées et de sensations vertigineuses.
Bulgarian: Рязкото повишаване на дозата може да намали, но не и да елиминира риска от гадене и замаяност.
French: Pour les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, voir la rubrique 4.3.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане вижте точка 4.3.
French: La prise d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont YENTREVE, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Bulgarian: Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително YENTREVE, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre YENTREVE si vous prenez ou avez pris récemment dans les 14 derniers jours un médicament antidépresseur appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO).
Bulgarian: Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори): не трябва да приемате YENTREVE, ако сте вземали или понастоящем вземате (в рамките на последните 14 дни) антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).
French: L'analyse des données de quatre études cliniques contrôlées versus placebo, sur 12 semaines, chez des patientes atteintes d'incontinence urinaire d'effort, incluant 958 patientes traitées par duloxétine et 955 sous placebo, a montré que les effets indésirables sont habituellement survenus durant la première semaine de traitement.
Bulgarian: Данните от анализа на четири 12-седмични, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти със стрес инконтиненция на урината, включващи 958 пациента лекувани с дулоксетин и 955 пациента, приемали плацебо показва, че появата на нежеланите събития обикновено се е състояла през първата седмица от лечението.
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes traitées par d'autres médicaments associés à des atteintes hépatiques.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързвани с увреждане на черния дроб.
French: • difficultés voire incapacité à uriner, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine
Bulgarian: затруднение или невъзможност за уриниране, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината
French: En utilisant une échelle d'amélioration globale (PGI-I : Patient Global Impression of Improvement ou Impression globale d'amélioration ressentie par les patientes), significativement plus de femmes sous duloxétine ont considéré que leurs symptômes d'incontinence d'effort étaient améliorés avec le traitement, comparativement à celles du groupe placebo (64,6 % versus 50,1 %, p <0,001).
Bulgarian: При използването на общата скала за подобрение (PGI), значително повече жени използващи дулоксетин смятат, че техните симптоми на стрес инконтиненция на урината са се подобрили от лечението, в сравнение с жените приемащи плацебо (64,6% спрямо 50,1%, p<0,001).
French: Le risque de symptômes de sevrage observés sous ISRS et IRSNA peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемане, наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителността и дозировката на лечението и степента на намаляване на дозата.
French: • perte de poids, prise de poids
Bulgarian: загуба на тегло, покачване на теглото
French: Des souris femelles recevant la duloxétine pendant 2 ans ont montré, à forte dose uniquement (144 mg/kg/jour), une augmentation d'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocytaires ; mais cet effet a été considéré comme secondaire à l'induction des enzymes microsomales hépatiques.
Bulgarian: При женски мишки, приемащи дулоксетин в продължение на 2 години, е наблюдавана повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми, само при високи дози (144 mg/kg/дневно), но това е преценено като вторично в резултат на индукция на чернодробните микрозомни ензими.
French: Un monitoring cardiovasculaire et une surveillance des fonctions vitales sont recommandés en complément d'un traitement symptomatique approprié.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на сърдечната дейност и жизнените показатели, заедно с прилагането на подходящи симптоматични и поддържащи мерки.