FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, da un punto di vista clinico, tale aspetto costituisce solo un rischio minore per i pazienti che ricevono la terapia antalgica tramite fentanyl transdermico a dosi medie.
Portuguese: No entanto, de um ponto de vista clínico, este aspecto representa apenas um risco menor para os doentes que recebam um tratamento analgésico com fentanil transdérmico em doses médias.
Italian: Interazioni
Portuguese: Interacções
Italian: Dato che il rischio di sintomi da astinenza è maggiore quando il trattamento viene interrotto all'improvviso, non deve mai interrompere il trattamento con Fentanyl-ratiopharm di sua iniziativa, ma prima consultare sempre il medico.
Portuguese: Como o risco de sintomas de abstinência é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deve parar o tratamento com Fentanilo sistema transdérmico por sua decisão individual, mas sempre consultar previamente o seu médico.
Italian: I sintomi del sovradosaggio di fentanil sono un'estensione delle sue azioni farmacologiche, ad es. letargia, coma, depressione respiratoria con respiro di Cheyne-Stokes e/o cianosi.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem com fentanilo são uma extensão das suas acções farmacológicas, por exemplo, letargia, coma, depressão respiratória com respiração de Cheyne-Stokes e/ou cianose.
Italian: Ciò significa che il prodotto può essere somministrato alle madri che allattano, sospendendo tuttavia l'allattamento durante l'uso dei cerotti di fentanyl e nelle 72 ore successive.
Portuguese: Isto significa que é possível administrar o produto a mães lactantes, no entanto, a amamentação deve ser descontinuada durante a utilização dos adesivos de fentanil e 72 horas depois.
Italian: Questi farmaci potrebbero incrementare gli effetti e gli effetti collaterali del Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar os efeitos e os efeitos secundários de Fentanyl-ratiopharm.
Italian: Circa il 75% del fentanil viene escreto nelle urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti, con meno del 10% sotto forma di farmaco immodificato.
Portuguese: Cerca de 75 % de fentanilo são excretados na urina, maioritariamente como metabolitos, com menos de 10 % na forma de substância activa inalterada.
Italian: La somministrazione per via intramuscolare produce un effetto più lungo rispetto alla somministrazione endovenosa.
Portuguese: A administração intramuscular produz um efeito mais prolongado do que a administração intravenosa.
Italian: Aumento pressione endocranica
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana
Italian: depressione respiratoria, apnea.
Portuguese: depressão respiratória, apneia.
Italian: 6.3 Periodo di validità 18 mesi 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 18 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 °C.
Italian: Quando si passa dal trattamento con oppiacei per via orale o parenterale al trattamento a base di fentanil il dosaggio iniziale deve essere calcolato come segue:
Portuguese: Quando se muda de opióides orais ou parenterais para o tratamento com fentanilo, a dose inicial deve ser calculada da seguinte forma:
Italian: - Ripieghi il cerotto usato a metà in modo che i bordi adesivi aderiscano l'uno all'altro.
Portuguese: - Dobre o sistema usado ao meio de modo a que as extremidades adesivas se colem uma à outra.
Italian: A seconda della sua reazione, la concentrazione del cerotto o il numero di cerotti possono richiedere un aggiustamento.
Portuguese: De acordo com a sua reacção a intensidade do sistema ou o número de sistemas poderão necessitar de ser ajustados.
Italian: Se assume in concomitanza farmaci che agiscono sulle funzioni cerebrali è più probabile che possa avere effetti collaterali, in particolar modo difficoltà di respirazione.
Portuguese: Caos esteja simultaneamente a tomar medicamentos que afectem a função cerebral é mais provável que desenvolva efeitos secundários especialmente dificuldade em respirar.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Italian: Non noti (non possono essere valutati dai dati a disposizione): È possibile che durante il trattamento a lungo termine con fentanil si sviluppino tolleranza, dipendenza fisica e psicologica.
Portuguese: Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): A utilização prolongada de fentanilo pode levar ao desenvolvimento de tolerância e dependência física e psicológica.
Italian: La costipazione, d'altra parte non termina se non si sospende il trattamento.
Portuguese: Pelo contrário, a obstipação não desaparece se o tratamento continuar.
Italian: Se dovesse restare incinta durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm, consulti il medico.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Fentanyl-ratiopharm, consulte o seu médico.
Italian: In considerazione dell'importanza di un'adeguata gestione del dolore per la madre, il CHMP conviene che, conformemente alle "linee guida per il riassunto delle caratteristiche del prodotto", il testo proposto sia mantenuto nella sezione 4.6 e non sia inserito come controindicazione.
Portuguese: Dada a importância de se controlar adequadamente as dores da mãe, o CHMP é de opinião, de acordo com a "directriz sobre o resumo de características do medicamento", que o texto proposto se mantenha na secção 4.6 e que não seja incluído enquanto contra-indicação.
Italian: Confezione contenente 3, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
Portuguese: Uma embalagem contém 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos
Italian: Se ha assunto la stessa dose di Fentanyl-ratiopharm per un periodo di tempo più lungo, il Suo medico curante potrebbe decidere che è in grado di guidare e utilizzare macchinari pericolosi.
Portuguese: Se tem vindo a usar a mesma dose de Fentanylratiopharm durante um longo período de tempo, o seu médico pode decidir que lhe é permitido conduzir e utilizar máquinas perigosas.
Italian: Non comune: esantema, eritema.
Portuguese: Pouco frequentes: exantema, eritema.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non dovrebbe essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni data la limitata esperienza per ciò che riguarda l'impiego nei bambini.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos visto que a experiência de utilização em crianças é limitada.
Italian: - Nei bambini, si consiglia l'applicazione sulla parte alta della schiena in modo da minimizzare il rischio che il bambino rimuova il cerotto.
Portuguese: - Nas crianças, a parte superior das costas é o local mais indicado para aplicar o sistema, para minimizar a probabilidade da criança remover o sistema.
Italian: La posologia è individuale, deve basarsi sull'eventuale impiego precedente di oppiacei da parte del paziente e tenere in considerazione:
Portuguese: A posologia é individual e baseada nos antecedentes com opióides do doente, tendo em consideração:
Italian: - Dolore acuto o post-operativo, dal momento che la somministrazione non è possibile per brevi periodi.
Portuguese: - Dor aguda ou pós operatória, dado que a titulação da dose não é possível durante a utilização de curto prazo.
Italian: La sezione di pelle in cui viene applicato il cerotto deve essere priva di microlesioni (dovute ad esempio a radiazioni o rasatura) e di irritazioni.
Portuguese: A área da pele onde se aplica o sistema não deve apresentar microlesões (por exemplo, devidas a irradiação ou depilação) nem irritação cutânea.
Italian: Durata della somministrazione
Portuguese: Duração da administração
Italian: Gli oppiacei possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti ipovolemici.
Portuguese: Os opióides podem provocar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolémia.
Italian: Per ragioni ambientali e di sicurezza, sia i cerotti usati sia quelli rimasti inutilizzati e scaduti devono essere smaltiti o riportati in farmacia per lo smaltimento.
Portuguese: Por razões ambientais e de segurança, tanto os sistemas usados como os não usados e também os que se encontram fora do prazo devem ser eliminados de acordo com as exigências locais ou devolvidos à farmácia para eliminação.
Italian: La depressione respiratoria da sovradosaggio può persistere più a lungo dell'effetto esplicato dall'antagonista oppiaceo.
Portuguese: A depressão respiratória devida a sobredosagem pode persistir mais tempo do que o efeito do antagonista opióide.
Italian: La comparsa di tolleranza al farmaco presenta una notevole variazione interindividuale.
Portuguese: A tendência para desenvolver tolerância varia consideravelmente entre indivíduos.
Italian: 10 (rettale)
Portuguese: 10 (rectal)
Italian: L'assunzione contemporanea di questi farmaci può farne aumentare la tossicità.
Portuguese: Caso estes medicamentos sejam tomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.
Italian: Fentanyl-ratiopharm è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm está disponível em embalagens de 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos.
Italian: I punti di disaccordo che hanno portato alla presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE riguardavano: 1- l'estensione dell'indicazione terapeutica ai pazienti non oncologici con dolore cronico grave; 2- la scelta delle tabelle di conversione da inserire nell'RCP; 3- l'eventuale controindicazione all'allattamento al seno in concomitanza con la somministrazione di agonisti oppioidi parziali; 4- gli studi di bioequivalenza necessari per dimostrare l'equivalenza con il prodotto di riferimento.
Portuguese: Os motivos de desacordo que originaram este procedimento de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE foram os seguintes: 1- O alargamento da indicação terapêutica a doentes não cancerosos que sofram de dores crónicas graves 2- A possibilidade de incluir tabela(s) de conversão no Resumo de Características do Medicamento 3- Se deve ou não ser contra-indicada a amamentação e administração conjunta de agonistas opióides parciais 4- Os estudos de bioequivalência tinham de demonstrar a equivalência com o medicamento de referência
Italian: Il CHMP ritiene che i criteri delle linee guida sulle forme di dosaggio transdermicoCPMP/EWP/280/96 - (ovvero l'esatta proporzionalità della formulazione e l'accettabilità del test di rilascio in vitro) siano stati soddisfatti sia dal cerotto transdermico con fentanyl ratiopharm sia dal prodotto medicinale di riferimento.
Portuguese: O CHMP considera que os critérios da directriz sobre as formas de dosagem transdérmicaCMP/EWP/280/96- (isto é, a proporcionalidade exacta da formulação e teste de libertação in vitro aceitável) foram cumpridos com os adesivos transdérmicos Fentanyl-ratiofarm do mesmo modo que com o medicamento de referência.
Italian: Verificare soprattutto che il cerotto aderisca adeguatamente ai bordi.
Portuguese: Verifique cuidadosamente que o sistema adere bem nas extremidades.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione in contemporanea con altri oppioidi, si riconosce che il rischio derivante dalla combinazione del fentanyl con un agonista/antagonista misto, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina, è rappresentato in primo luogo da un minore effetto analgesico dovuto agli effetti competitivi dell'antagonista e secondariamente dall'insorgenza di una sindrome di astinenza, la quale rappresenta anch'essa un grave rischio per la salute.
Portuguese: Relativamente à administração conjunta com outros opióides, reconhece-se que o risco de combinar fentanil com uma mistura de agonistas/antagonistas, como por exemplo buprenorfina, nalbufina e pentazocina, consiste em primeiro lugar no enfraquecimento da analgesia, devido a efeitos antagonistas competitivos, e em segundo lugar na manifestação de síndrome de supressão, que também constitui um risco grave para a saúde.
Italian: In questi casi, è preferibile iniziare il trattamento con basse dosi di morfina a rilascio immediato e prescrivere Fentanyl-ratiopharm solo dopo la determinazione del dosaggio ottimale.
Portuguese: Nestes casos, é preferível iniciar o tratamento com doses baixas de morfina de libertação imediata e prescrever o Fentanyl-ratiopharm após a determinação da dose mais adequada.
Italian: Informi il medico se sta assumendo barbiturici (impiegati per il trattamento dei disturbi del sonno), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (altri potenti antidolorifici).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento das perturbações do sono), buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgésicos potentes).
Italian: In pazienti molto anziani o deboli non è raccomandato iniziare un trattamento oppioide con Fentanyl-ratiopharm a causa della nota suscettibilità a trattamenti con oppiacei.
Portuguese: Em doentes muito idosos ou muito enfraquecidos, não é recomendado iniciar um tratamento opióide com Fentanyl-ratiopharm, dada a sua conhecida susceptibilidade a tratamentos opióides.
Italian: Che cos'è Fentanyl-ratiopharm e a che cosa serve Prima di usare Fentanyl -ratiopharm Come usare Fentanyl -ratiopharm Possibili effetti indesiderati Come conservare Fentanyl-ratiopharm Altre informazioni
Portuguese: O que é Fentanyl-ratiopharm e para que é utilizado Antes de utilizar Fentanyl-ratiopharm Como utilizar Fentanyl-ratiopharm Efeitos secundários possíveis Como conservar Fentanyl-ratiopharm Outras informações
Italian: Dopo rimozione della pellicola protettiva applicare il cerotto premendolo fermamente sulla pelle con il palmo della mano per circa 30 secondi per assicurarsi che il cerotto abbia aderito bene alla pelle.
Portuguese: Quando a cobertura de libertação é retirada, o sistema é aplicado fazendo pressionando-o firmemente contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema adere bem à pele.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, per cui i pazienti con malattie epatiche possono avere un ritardo della sua eliminazione.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado no fígado em metabolitos inactivos, por essa razão doentes com doença hepática podem apresentar um atraso na eliminação.
Italian: Se non è possibile la somministrazione endovenosa, il naloxone può essere iniettato intramuscolo o sottocute.
Portuguese: Caso seja impossível a administração intravenosa, o cloridrato de naloxona também poder ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Italian: In pazienti che presentano depressione respiratoria, fentanil deve essere utilizzato solo con cautela e ad un dosaggio più basso.
Portuguese: Em doentes com depressão respiratória existente, o fentanilo só deve ser utilizado com precaução e numa dose baixa.
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Fentanyl-ratiopharm non deve essere effettuata prima che siano trascorse 24 ore.
Portuguese: A avaliação inicial do efeito analgésico máximo de Fentanyl-ratiopharm não deve ser efectuada antes do sistema ter sido utilizado durante um período de 24 horas.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Fentanyl-ratiopharm, le concentrazioni sieriche di fentanil si riducono gradualmente, diminuendo rispettivamente di circa il 50% in 13-22 ore negli adulti o in 2225 ore nei bambini.
Portuguese: Quando se descontinua o tratamento com Fentanyl-ratiopharm, as concentrações séricas de fentanilo diminuem gradualmente, caindo aproximadamente 50 % em 13-22 horas em adultos ou 22-25 horas em crianças, respectivamente.
Italian: Nelle prime 12 ore successive al passaggio al trattamento con Fentanyl-ratiopharm il paziente continua a ricevere il precedente analgesico alla dose precedentemente somministrata; nelle 12 ore successive la posologia di tale analgesico verrà modificata in base alle necessità del paziente.
Portuguese: Nas primeiras 12 horas após a mudança para Fentanyl-ratiopharm o doente continua a receber o analgésico anterior com a dosagem prévia; durante as 12 horas seguintes esse analgésico é administrado de acordo com a necessidade.
Italian: Questo perchè i livelli plasmatici di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto; sono necessarie almeno 17 ore perché la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50%.
Portuguese: Isto deve-se ao facto dos níveis de fentanilo diminuírem gradualmente após a remoção do sistema; demora pelo menos 17 horas para que a concentração sérica de fentanilo diminua 50 %.
Italian: I sintomi sono respirazione anormale, lenta o debole.
Portuguese: Os sintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca.
Italian: L'antidolorifico fentanil passa lentamente dal cerotto all'organismo attraverso la pelle.
Portuguese: O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema, através da pele para o corpo.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, che figurano nell'allegato III, per Fentanyl-ratiopharm e denominazioni associate (vedi allegato I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado, bem como a alteração do Resumo das Características do Medicamento, os Rótulos e o Folheto Informativo, conforme definido no Anexo III relativo ao Fentanyl-ratiopharm e denominações associadas (ver Anexo I).
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati clinici che dimostrino sintomi da astinenza nei pazienti trattati con fentanyl transdermico dopo l'iniezione di buprenorfina.
Portuguese: Também não se encontram disponíveis quaisquer dados que demonstrem sintomas de supressão nos doentes tratados com fentanil transdérmico após a injecção de buprenorfina.
Italian: Informi il medico se sta assumendo inibitori MAO (Inibitori delle Mono-Amino-Ossidasi, ad es. moclobemide usato contro la depressione o selegilina , farmaco usato contro il Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato soprattutto nel fegato dal CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é principalmente metabolizado no fígado via a CYP3A4.
Italian: Compromissione epatica e renale
Portuguese: Insuficiência hepática e renal
Italian: AVVERTENZA:
Portuguese: AVISO:
Italian: L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'incremento del dosaggio di fentanil.
Portuguese: A incidência de depressão respiratória aumenta à medida que se aumenta a dose de fentanilo.
Italian: Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio pari a 12.5 microgrammi/ora e questi cerotti sono appropriati per una somministrazione nell'area di dosaggio più bassa.
Portuguese: Estão disponíveis sistemas com uma taxa de libertação de 12,5 microgramas/hora que são adequados para titulação da dose na zona inferior de dosagem.
Italian: I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve durata d'azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de doses suplementares periódicas de um analgésico de acção rápida para dor súbita.
Italian: I pazienti anziani e debilitati, possono presentare una clearance del fentanil ridotta che determina un prolungamento dell'emivita terminale.
Portuguese: Os doentes idosos e debilitados podem apresentar uma depuração reduzida do fentanilo conduzindo a uma semivida terminal prolongada.
Italian: Il cerotto deve essere cambiato dopo 72 ore.
Portuguese: O sistema deve ser substituído após 72 horas.
Italian: Quindi, Fentanyl-ratiopharm deve essere somministrato con cautela in pazienti che soffrono di bradiaritmie.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm deve ser administrado com precaução a doentes com bradiarritmias.
Italian: La dimostrazione della bioequivalenza alla concentrazione minima è stata messa in discussione, dato che nei risultati viene suggerito un input iniziale maggiore per il cerotto di riferimento a serbatoio (rispetto al cerotto oggetto della sperimentazione) mentre si riscontra un input finale inferiore (al termine dell'applicazione del cerotto).
Portuguese: Foi questionada a demonstração de bioequivalência com a dosagem mínima, como nos resultados, tendo sido sugerida uma dosagem inicial mais elevada para o adesivo de referência com reservatório (comparativamente com o adesivo de teste) e foi evidenciada uma dosagem final menor (no final da aplicação do adesivo).
Italian: Le esigue differenze osservate non sono da considerarsi clinicamente significative e suggeriscono che il profilo di rilascio prolungato di Fentanyl ratiopharm sia leggermente più pronunciato, come previsto per un cerotto a matrice rispetto ad un cerotto a serbatoio.
Portuguese: As pequenas diferenças observadas não são consideradas de importância clínica e sugerem que o Fentanyl-ratiopharm tem um perfil de libertação prolongada um pouco mais acentuado, o que é de esperar de um adesivo com matriz comparativamente com um adesivo com reservatório.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione terapeutica, il titolare dell'AIC ha presentato una dichiarazione scientifica che sintetizza le pubblicazioni sul trattamento del dolore cronico non oncologico tramite oppioidi a forte azione e in particolare tramite fentanyl transdermico.
Portuguese: Relativamente às indicações terapêuticas, o titular da autorização de introdução no mercado emitiu uma declaração científica onde resumiu as publicações relacionadas com o tratamento de dores crónicas não cancerosas com opióides fortes, em particular o fentanil transdérmico.
Italian: Pazienti in età pediatrica Data la limitata esperienza in bambini al di sotto dei 12 anni di età, Fentanyl-ratiopharm deve essere usato in questo gruppo di età solo dopo aver effettuato un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Portuguese: Devido à experiência limitada em crianças com idade inferior a 12 anos, Fentanyl-ratiopharm só deve ser utilizado, neste grupo etário, após ponderação cuidada sobre a relação risco/benefício.
Italian: battito cardiaco irregolare, dilatazione delle vene, singhiozzo, ritenzione di acqua nei tessuti, sensazione di freddo.
Portuguese: Batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, retenção de água nos tecidos, sensação de frio.
Italian: L'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato a causa di un possibile aumento dell'effetto di depressione respiratoria del fentanil .
Portuguese: A utilização concomitante de derivados do ácido barbitúrico deve ser evitada, já que o efeito depressor respiratório do fentanilo pode ser aumentado.
Italian: La Tavola 2 non deve essere utilizzata per passare da un trattamento con cerotto transdermico di fentanil a un trattamento con morfina.
Portuguese: A Tabela 2 e 3 não deve ser utilizada para mudar de fentanilo transdérmico para um tratamento com morfina.
Italian: Altri sintomi possono consistere in ipotermia, diminuzione del tono muscolare, bradicardia, ipotensione.
Portuguese: Outros sintomas podem ser hipotermia, diminuição do tónus muscular, bradicardia, hipotensão.
Italian: Sono stati segnalati sintomi da astinenza in fase di passaggio da un trattamento a lungo termine con morfina ad un cerotto transdermico a base di fentanil, nonostante un'adeguata efficacia analgesica.
Portuguese: Têm sido notificados sintomas de privação quando se muda de tratamento de longa duração com morfina para fentanilo transdérmico apesar da eficácia analgésica adequada.
Italian: Fentanyl-ratiopharm deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione endocranica, deterioramento della coscienza o in coma.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm deve ser usado com precaução em doentes especialmente susceptíveis a efeitos intracranianos de retenção de CO2 tais como os que evidenciam aumento da pressão intracraniana, consciência debilitada ou coma.