FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken overgeven
Icelandic: Brisbólga - meðal einkenna eru miklir verkir í efri hluta kviðarhols, oft með ógleði og uppköstum
Dutch: Elke ml bevat 2 mg rivastigmine (als waterstoftartraat).
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af rivastigmini (sem hýdrógentartrat).
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Icelandic: 1 A Pharma 4,5 mg
Dutch: Ziekte van Parkinson (verergering) Bradykinesie
Icelandic: Parkinsonsveiki (versnandi) Hæghreyfingar
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinussyndroom of met geleidingsstoornissen (sino-atriaal blok, atrio-ventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar rivastigmin er notað handa sjúklingum sem hafa sjúkan sínushnút eða aðrar leiðslutruflanir (leiðslurof í gáttum eða niður í slegla) (sjá kafla 4.8).
Dutch: • De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6.0 mg (overeenkomend met 3 ml).
Icelandic: Stærsti skammtur sem má nota er 6 mg (sem svarar til 3 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Icelandic: 1 A Pharma 6 mg
Dutch: Wat is Rivastigmine 1 A Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: 1 A Pharma og við hverju það er notað
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Icelandic: 1 A Pharma 3 mg
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen dienovereenkomstig geïnstrueerd te worden.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og umönnunaraðilum upplýsingar varðandi þessi atriði.
Dutch: DOOS VOOR GLAZEN FLES ETIKET VOOR GLAZEN FLES
Icelandic: ÁLETRUN FYRIR GLAS ÚR GLERI
Dutch: Alleen voor doos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml drank
Icelandic: 1 A Pharma 2 mg/ml
Dutch: Elke capsule bevat 4,5 mg rivastigmine (als waterstoftartraat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini (sem hýdrógentartrat).
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Icelandic: 1 A Pharma ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið, skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Elke ml bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met rivastigmine base 2 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat, citroenzuur, natriumcitraat, geel quinoline WS (E104) en gezuiverd water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumbenzoat, sítrónusýra, natríumsítrat, kinolingulur WS litur (E104) og hreinsað vatn.
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins á vitglöp í Parkinsonsveiki, í 24 vikna fjölsetra, tvíblindri kjarnarannsókn með samanburði við lyfleysu og í 24 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar.
Dutch: Hallucinaties Agressie, rusteloosheid
Icelandic: Árásargirni, eirðarleysi
Dutch: Elke capsule bevat 1,5 mg rivastigmine (als waterstoftartraat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini (sem hýdrógentartrat).
Dutch: Drukinkt: - Schellak - Rood ijzeroxide (E172)
Icelandic: - Shellac - Rautt járnoxíð (E172)
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogt.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið algengari í upphafi meðferðar með lyfinu eða þegar skammtar eru auknir.
Dutch: - De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur sem má nota er 6 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Zelden (kan bij tot 1 op 1.000 mensen voorkomen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Dutch: Uw geneesmiddel innemen
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósa, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, kísilkvoða,
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁL/PVC ÞYNNA
Dutch: • Zweren in uw maag of darm
Icelandic: Sár í maga eða görnum
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg capsule bevat 6 mg rivastigmine.
Icelandic: 1 A Pharma 6 mg hylki inniheldur 6 mg af rivastigmini.
Dutch: Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie bij gebruik van rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
Icelandic: Því skal læknir sem annast meðferðina reglulega meta hæfni sjúklinga með vitglöp, sem nota rivastigmin, til áframhaldandi aksturs eða notkunar flókins tækjabúnaðar.
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte
Icelandic: Parkisonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram - svo sem vöðvastirðleiki og erfiðleikar við hreyfingu og vöðvamáttleysi
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastær ð i
Dutch: De sachet kan op twee plaatsen worden open gemaakt.
Icelandic: Hægt er að opna pokan á tveimur stöðum.
Dutch: Populatie/bezoek
Icelandic: Þýði/Heimsókn
Dutch: U moet alleen de sachet openen, wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen.
Icelandic: Einungis skal opna pokann þegar þú ert tilbúin/n til að nota plásturinn.
Dutch: - Breng ÉÉN pleister per dag aan op SLECHTS ÉÉN van de mogelijke plaatsen die in de volgende figuren staan afgebeeld:
Icelandic: - Settu EINN plástur á dag á EINUNGIS EITT af mögulegum svæðum, eins og sýnt er á eftirfarandi myndum:
Dutch: - Baden, zwemmen of douchen zouden het plakken van de pleister niet mogen beïnvloeden.
Icelandic: - Böð, sund eða sturtubað ættu ekki að hafa áhrif á plásturinn.
Dutch: Fabrikant Enestia
Icelandic: Framleiðandi Enestia
Dutch: - Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende sachet.
Icelandic: - Sérhver plástur er innsiglaður í sínum eigin verndandi poka.
Dutch: 2 Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
Icelandic: 2 Byggt á CMH prófi (van Elteren próf) án tillits til lands.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er mag slechts een pleister tegelijkertijd gedragen worden (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Einungis skal nota einn plástur í einu (sjá kafla 4.9).
Dutch: Trek één kant van de beschermstrook los en raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.
Icelandic: Taktu helming lagsins af, og snertu ekki límhluta plástursins með fingrunum.
Dutch: De DLSM, 95% BI en p-waarde zijn gebaseerd op een ANCOVA-model (covariantie-analyse) dat gecorrigeerd is voor land en ADAS-cog uitslag op baseline.
Icelandic: DLSM, 95% CI og p-gildi byggjast á ANCOVA (analysis of covariance) líkani sem aðlagað er að landi og ADAS-cog skori í upphafi.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van in vitro en dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij het metabolisme van rivastigmine.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr in vitro rannsóknum og dýrarannsóknum koma helstu cytokrom P450 isoensímin óverulega að umbrotum rivastigmins.
Dutch: U zou verschillende plaatsen kunnen uitproberen, wanneer u een nieuwe pleister aanbrengt, om plaatsen te vinden, die het meest comfortabel voor u zijn en waar uw kleding niet op de pleister schuurt.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að prófa þig áfram með mismunandi staðsetningar þegar þú setur nýjan plástur á, þar til þú finnur út hvaða staðir þér finnst þægilegastir og hvar fötin nuddast ekki við plásturinn.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum
Dutch: • Hoe de herinneringskaart te gebruiken voor het vastleggen van het aanbrengen en verwijderen van de pleister.
Icelandic: Hvernig nota á minnisspjaldið til að skrá hvenær plástur er settur á og tekinn af.
Dutch: Beschikbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets.
Icelandic: Fáanlegur í pakkningum sem innihalda 7, 30, 60 og 90 poka.
Dutch: - Knip de pleister niet in stukken.
Icelandic: - Ekki skal klippa plásturinn í sundur.
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets.
Icelandic: Plástrarnir fást í öskjum sem innihalda 7, 30, 60 og 90 pokum.
Dutch: Raak uw ogen niet met uw vingers aan en was uw handen direct met zeep en water n - a het verwijderen van de pleister.
Icelandic: Snertið ekki augun með fingrunum og þvoið hendurnar með vatni og sápu eftir að búið er að fjarlægja plásturinn.
Dutch: Het meest frequent waargenomen symptoom was erytheem, welke binnen 24 uur in de overgrote meerderheid van de patiënten verdween.
Icelandic: Algengasta einkennið sem fram kom var roði, sem hvarf innan 24 klst. hjá miklum meirihluta sjúklinga.
Dutch: Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Misnotkun lyfsins og mistök við skömmtun rivastigmin forðaplástra hafa leitt til alvarlegra aukaverkana, sem í sumum tilvikum hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til dauða (sjá kafla 4.9).
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Afleiðing þessa er að rivastigmin hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
Icelandic: Það fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld og dreifingarrúmmál þess er á bilinu 1,8-2,7 l/kg.
Dutch: - De pleister kan in alledaagse situaties gebruikt worden, ook tijdens het baden en bij warm weer.
Icelandic: - Plásturinn má vera á húðinni við daglegar athafnir, þar með talið við böð og í heitu veðri.
Dutch: - Voordat u een pleister aanbrengt, zorg ervoor dat uw huid schoon, droog en onbehaard is, vrij is van enig poeder, olie, vochtinbrengende crème of lotion, dat verhinderen kan dat de pleister goed aan uw huid blijft plakken, vrij is van verwondingen, uitslag en/of irritaties.
Icelandic: - Áður en þú setur á þig plástur, skaltu ganga úr skugga um að húðin sé hrein, þurr og hárlaus, laus við púður, olíu, rakakrem eða áburð sem gætu komið í veg fyrir að plásturinn festist almennilega við húðina, laus við sár, útbrot og/eða ertingu.
Dutch: - u heeft ooit eerder een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel (carbamaatderivaten).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmi fyrir lyfi af svipaðri tegund (carbamatafleiðum).
Dutch: Patiënten met een klinisch significante respons (%)
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu svörun sem skipti máli klínískt (%)
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að vernda gegn ljósi.
Dutch: Een verband tussen de blootstelling aan het werkzaam bestanddeel bij steady-state (rivastigmine en metaboliet NAP226-90) en lichaamsgewicht werd waargenomen bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Icelandic: Í ljós komu tengsl milli útsetningar fyrir virka efninu við jafnvægi (rivastigmin og umbrotsefnið NAP226-90) og líkamsþyngdar hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de placebo-gecontroleerde studie, hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-20.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í samanburðarrannsókninni með lyfleysu skoruðu 10-20 á MMSE (minimental state examination).
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10%).
Icelandic: Þetta umbrotsefni veldur óverulegri hömlun á acetýlkólínesterasa in vitro (< 10%).
Dutch: Minstens 4 punten Verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de ADCS-CGIC en ADCS-ADL
Icelandic: Að minnsta kosti 4 stiga framfarir á ADAS-Cog með engri afturför á ADCS-CGIC og ADCS-ADL
Dutch: Echter de vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: Eén geval van inname van 46 mg van oraal rivastigmine kwam voor; na conservatieve therapie herstelde de patiënt volledig binnen 24 uur.
Icelandic: Í einu tilviki voru 46 mg af rivastigmini tekin inn og eftir hefðbundna stuðningsmeðferð náði sjúklingurinn sér að fullu innan sólarhrings.
Dutch: Als ondersteuning, kunt u bijvoorbeeld de dag van de week op de pleister schrijven met een dunne balpen.
Icelandic: Ef það hjálpar getur þú skrifað t.d. dagsetningu eða dag vikunnar, á plásturinn með kúlupenna.
Dutch: - Gebruik slechts één pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.
Icelandic: - Notaðu aðeins einn forðaplástur í einu og skiptu um plástur og settu nýjan á eftir 24 klst.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Er wordt minder NAP226-90 gevormd bij het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, waarschijnlijk als gevolg van de afwezigheid van presystemisch (hepatisch first-pass) metabolisme, in tegenstelling tot de orale toediening.
Icelandic: Minna NAP226-90 myndast þegar forðaplástur er notaður, sennilega vegna þess að engin forumbrot fara fram (fyrsta umferð í lifur), ólíkt því sem er eftir inntöku.
Dutch: De ernst van de reacties op de aanbrengplaats waren meestal mild tot matig en werden bij minder dan 2% van de patiënten beoordeeld als ernstig.
Icelandic: Viðbrögð á plástursstað voru yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg og voru flokkuð sem alvarleg hjá innan við 2% sjúklinga.
Dutch: - Plaats de plakzijde van de pleister op de boven- of onderrug, bovenarm of borstkas en trek het tweede deel van de beschermstrook los.
Icelandic: - Settu viðloðandi hlið plástursins á efri eða neðri hluta baks, upphandlegg eða brjóst og síðan skaltu taka af það sem eftir er af hinu verndandi lagi plástursins.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering met oraal rivastigmine zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine voort.
Icelandic: Í flestum tilvikum hefur ofskömmtun rivastigmins til inntöku, fyrir slysni, ekki tengst neinum klínískum einkennum og nánast allir sjúklinganna héldu áfram meðferð með rivastigmini.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Enestia
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Enestia
Dutch: Na toediening van oraal C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Icelandic: Þegar 14C-rivastigmin var gefið til inntöku, var brotthvarf um nýru hratt og því sem næst algert (> 90%) innan 24 klst.
Dutch: Huidreacties op de toedieningsplaats
Icelandic: Viðbrögð í húð á plástursstað
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis, die de verwachte klinische blootstelling 104 maal overschrijdt.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var meira en 104 sinnum áætluð klínísk útsetning.
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteit of embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen waargenomen, behalve bij doses gerelateerd aan maternale toxiciteit.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs fundust hjá rottum og kanínum nema við skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Dutch: Een directe vergelijking van de percentage van gemelde gevallen van huidirritatie in deze studies kan niet worden gemaakt vanwege het verschil in de gebruikte methodes in het verzamelen van gegevens.
Icelandic: Ekki er hægt að gera beinan samanburð á tíðni húðertingar, sem greint var frá í hverri þessara rannsókna, vegna mismunandi aðferða sem notaðar voru við söfnun upplýsinga.
Dutch: - Een beschermstrook bedekt de plakzijde van de pleister.
Icelandic: - Verndandi lag ver viðloðandi hlið plástursins.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Icelandic: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væg eða í meðallagi alvarleg Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem hefur stigvaxandi áhrif á minni, vitsmunalega getu og hegðun.
Dutch: - als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.
Icelandic: - ef þú ert með húðviðbrögð sem breiðast út fyrir plásturssvæðið, ef staðbundin viðbrögð eru svæsnari (svo sem blöðrur, aukin bólga í húð, þroti) og ef þau minnka ekki innan 48 klukkustunda eftir að forðaplásturinn hefur verið fjarlægður.
Dutch: Patiënten die reacties op de toedieningsplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor rivastigmine pleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben dienen alleen omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht.
Icelandic: Sjúklingum sem fá viðbrögð á plástursstað sem benda til ofnæmissnertihúðbólgu vegna rivastigmin plásturs og sem þurfa áfram á meðferð með rivastigmini að halda, skal einungis skipt yfir á meðferð með rivastigmini til inntöku að undangengnu neikvæðu ofnæmisprófi og undir nánu læknisfræðilegu eftirliti.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is, op de markt bij de lancering en na de lancering van de transdermale pleister alle artsen die naar verwachting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. voorschrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende elementen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu forðaplásturs fái allir læknar sem vænta má að ávísi Rivastigmine 3M Health Care Ltd. upplýsingapakka sem inniheldur eftirtalið:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 pleister voor transdermaal gebruik per sachet
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 forðaplástur í hverjum poka
Dutch: • Linker of rechter onderrug
Icelandic: vinstri eða hægri upphandleggur
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: De onderlaag is transparant tot doorschijnend, met de opdruk "R5" in een herhaald patroon.
Icelandic: Baklagið er gegnsætt yfir í hálfgegnsætt, og merkt með „R5" í endurteknu munstri.
Dutch: In een 24-weken dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie werden bij ieder bezoek huidreacties beoordeeld gebruikmakend van een huidirritatie-classificatieschaal, waarmee de mate van erytheem, oedeem, schilferigheid, fissura, pruritus en een pijnlijk/stekend/brandend gevoel op de aanbrengplaats bepaald werd.
Icelandic: Í 24 vikna tvíblindri klínískri, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru húðviðbrögð metin í hverri heimsókn, samkvæmt húðertingarmælikvarða sem lagði mat á alvarleika roða, bjúgs, flögnunar, sprungna, kláða og verks/stings/sviða á plástursstað.
Dutch: Als er een pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister aan voor de rest van de dag en vervang deze de volgende dag op hetzelfde tijdstip als gebruikelijk.
Icelandic: - Ef plásturinn dettur af, skal setja nýjan plástur á, fyrir það sem eftir er af deginum, síðan á að skipta um plástur á sama tíma og venjulega daginn eftir.
Dutch: Eerdere geschiedenis van reacties op de toedieningsplaats die wijzen op allergische contactdermatitis bij rivastigmine pleisters (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fyrri saga um viðbrögð á plástursstað sem benda til ofnæmissnertihúðbólgu vegna rivastigmin plásturs (sjá kafla 4.4).
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplaats (meestal milde tot matige erytheem op de aanbrengplaats), zijn de meest voorkomende bijwerkingen met het gebruik van rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik gezien.
Icelandic: Viðbrögð í húð á plástursstað (yfirleitt væg eða í meðallagi mikill roði í húð á plástursstað) eru algengustu aukaverkanirnar sem komið hafa fram við notkun rivastigmin forðaplástra.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, die behandeld werden met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á útsetningu fyrir rivastigmini hjá Alzheimerssjúklingum sem meðhöndlaðir voru með rivastigmin forðaplástrum.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 3 dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 4,6 mg/24 u.
Icelandic: Ef meðferð er rofin lengur en í þrjá daga, skal hefja hana aftur með 4,6 mg/24 klst.
Dutch: Dit zou een aanwijzing kunnen zijn voor de mogelijkheid dat rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik licht erytheem bij patiënten kan veroorzaken.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vísbending um að rivastigmin forðaplástrar geti valdið vægum roða hjá sjúklingum.
Dutch: De beschermende onderlaag is transparant tot doorschijnend, met de opdruk "R10" in een herhaald patroon.
Icelandic: Baklagið er gegnsætt yfir í hálfgegnsætt, og merkt með „R10" í endurteknu munstri.