FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité concluyó que, tanto para las autorizaciones de comercialización como para las solicitudes de autorización de comercialización contempladas en el anexo IA, había datos alternativos para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Bulgarian: Комитетът заключи, че както за разрешенията за употреба, така и за заявленията за разрешение за употреба, включени в Приложение ІА, съществуват алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Spanish: El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) de Alemania, y la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) del Ministerio de Salud de los Países Bajos realizaron una inspección conjunta de las buenas prácticas clínicas del 9 al 12 de marzo de 2015 en Alkem Laboratories Limited, Departamento de Bioequivalencia, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Referencias de inspección: BfArM 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM)), Германия, и Инспекторатът по здравеопазване (Health Care Inspectorate (IGZ)), Министерство на здравеопазването на Нидерландия, провеждат съвместна проверка за ДКП (добра клинична практика) от 9 до 12 март 2015 г. в Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence (Алкем лабораторис лимитид, Отдел по биоеквивалентност), C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Spanish: Para el medicamento que contiene riluzol afectado por la revisión (Riluzole Alkem), el TAC ha proporcionado algunos datos de la disolución comparativa para indicar que, como los perfiles de disolución de varios medios de cefuroxima y riluzol son similares a los de los productos de referencia, la probabilidad de que los productos sean bioequivalentes es elevada.
Bulgarian: За съдържащите рилузол продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Riluzole Alkem), ПРУ е предоставил някои сравнителни данни за разтворимост с цел да претендира, че профилите на разтварянето в мултимедийна среда на цефуроксим и рилузол са подобни на профилите на референтните им продукти и има голяма вероятност продуктите да са биоеквивалентни.
Spanish: Tras evaluar los datos alternativos, el CHMP recomienda el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para Cefuroxime Alkem y Cefuroxime Krka y determina que, en relación con la solicitud de autorización de comercialización de Cefuroxime Ingen Pharma, se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE utilizando datos alternativos.
Bulgarian: След като оцени алтернативните данни, CHMP препоръчва запазване на разрешението за употреба на Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka и стига до заключение, че по отношение на заявлението за разрешение за употреба на Cefuroxime Ingen Pharma е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, като са използвани алтернативни данни.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, tal como se aplica, se establece en el anexo III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба, за случаите, за които са приложими, са представени в Приложение ІІІ.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IA), dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (приложение IA), трябва да се поддържат, тъй като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за благоприятно.
Spanish: Si la biodisponibilidad del genérico es mayor que la del medicamento de referencia, ello podría dar lugar a una exposición del paciente al principio activo mayor que la prevista, lo que podría aumentar la incidencia o gravedad de los efectos adversos.
Bulgarian: Ако бионаличността на генеричния продукт е по-висока от бионаличността на референтния лекарствен продукт, това би могло да доведе до по-висока експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално увеличаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Spanish: Por lo tanto, no se puede confiar en los datos creados en el centro para establecer la bioequivalencia de los productos con el medicamento de referencia de la UE.
Bulgarian: Поради това не може да се разчита на генерираните в центъра данни за установяване на биоеквивалентност на продукти с референтния лекарствен продукт за ЕС.
Spanish: − los medicamentos autorizados para los que se han enviado una justificación o datos de bioequivalencia alternativos, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB);
Bulgarian: − разрешените за употреба лекарствени продукти, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни, за да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ);
Spanish: Cefuroxima
Bulgarian: Цефуроксим
Spanish: Asimismo, el TAC presentó datos para demostrar que los medicamentos de referencia australianos y estadounidenses son similares al medicamento de referencia de la UE, y que los estudios de bioequivalencia que comparan el genérico de riluzol en cuestión con los originales australianos y estadounidenses determinaron la bioequivalencia de ambos; por tanto, es muy probable que el producto también sea bioequivalente respecto al medicamento de referencia de la UE.
Bulgarian: В допълнение ПРУ представи данни, които да демонстрират, че референтните лекарствени продукти в САЩ и в Австралия са подобни на референтния лекарствен продукт в ЕС и че проучванията за биоеквивалентност, които сравняват рилузол генеричен продукт, обект на дискусията, с оригинаторите в САЩ и Австралия, водят до заключение за биоеквивалентност,
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no se establece la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE para Riluzole Alkem.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че за Riluzole Alkem не е установена биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Spanish: Por tanto, no se estableció la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Bulgarian: Поради това не е установена биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el Artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: в. Заявления за разрешения за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: El sistema de gestión de la calidad, vigente en ese momento en el centro, no la evitó ni la detectó.
Bulgarian: Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време.
Spanish: a. La suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), трябва да бъдат спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО. б.
Spanish: República Checa Krka d.d., Novo mesto
Bulgarian: Португалия Krka d.d., Novo mesto
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional y solicitudes de autorización de comercialización
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти, разрешени по национални процедури, и заявления за разрешение за употреба
Spanish: Anexo IA: Medicamentos recomendados para el mantenimiento y las solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешение за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Spanish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Bulgarian: Cefuroxime Ingen Pharma
Spanish: Anexo IB: Productos para los que se recomiendan autorizaciones de comercialización para la suspensión y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва спиране на разрешението за употреба, и заявления за разрешения за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Spanish: 50 mg
Bulgarian: Рилузол 50 mg
Spanish: Las recomendaciones específicas del CHMP son las siguientes:
Bulgarian: Конкретните препоръки на CHMP са, както следва:
Spanish: Información destinada a los pacientes y los profesionales sanitarios
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Spanish: Por tanto, no se espera que su suspensión afecte en modo alguno a los pacientes de la UE.
Bulgarian: Поради това не се очаква спирането му да има въздействие върху пациентите в ЕС.
Spanish: • Los pacientes deberían seguir tomando sus medicamentos según se les hayan prescrito.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани.
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Spanish: Los resultados arrojan dudas sobre el sistema de gestión de calidad instaurado en las instalaciones y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre marzo de 2013 y marzo de 2015.
Bulgarian: Резултатите хвърлят съмнение върху използваната в центъра система за управление на качеството и следователно върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между март 2013 г. и март 2015 г.
Spanish: Error!
Bulgarian: Тел.
Spanish: La EMA recomienda la suspensión de un medicamento
Bulgarian: EMA препоръчва спиране на лекарствен продукт
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Spanish: La revisión de Alkem se inició el 1 de abril de 2016 previa petición de la Autoridad de medicamentos alemana (BfArM), en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на Alkem започна на 1 април 2016 г. по искане на компетентните органи за лекарствата в Германия (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Más información sobre los medicamentos
Bulgarian: Повече за лекарствата
Spanish: La EMA seguirá trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas sigan cumpliendo en todos sus aspectos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
Bulgarian: EMA ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и международните партньори, за да гарантира, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високи стандарти, както и че фирмите продължават да спазват всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Spanish: Siguen disponibles otros medicamentos con riluzol.
Bulgarian: Налични са други лекарства, съдържащи рилузол.
Spanish: También incluyen solicitudes de autorización de comercialización en curso para medicamentos que utilizan datos de estudios procedentes del centro.
Bulgarian: То обхваща също текущи заявления за разрешение за употреба на лекарствени продукти, използващи данни от проучвания в този център.
Spanish: Como resultado, se ha iniciado el proceso de suspensión de un medicamento.
Bulgarian: В резултат на това, е спрян лекарствен продукт.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó suspender los medicamentos autorizados o que estén en proceso de evaluación atendiendo a estos estudios o denegar su autorización, a menos que se disponga de datos alternativos de otras fuentes.
Bulgarian: Комитетът препоръча лекарствените продукти, които са разрешени или са в процес на оценяване въз основа на тези проучвания, да бъдат спрени или да им бъде отказано разрешаване, освен ако не са налични алтернативни данни от други източници.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарствени продукти са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Spanish: 8 de septiembre de 2016 EMA/632642/2016
Bulgarian: EMA/632642/2016
Spanish: Las recomendaciones surgieron tras una inspección conjunta rutinaria de las autoridades alemanas y holandesas en marzo de 2015, que reveló la tergiversación de datos durante dos ensayos distintos realizados en 2013 y 2014 en las instalaciones de Taloja.
Bulgarian: Препоръките са отправени след съвместна рутинна инспекция от компетентните органи на Германия и Дания през март 2015 г., която разкри погрешно представяне на данни при провеждането на две различни изпитвания през 2013 и 2014 г. в Талоя, Индия.
Spanish: La revisión ha cubierto los medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en los Estados miembros de la UE, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían datos de estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави - членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от проучвания, проведени в Alkem Laboratories Ltd, Отдел по биоеквивалентност, C-17/7, Индустриален блок MIDC, Талоя, окр.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembro de la UE el 8 de septiembre de 2016.
Bulgarian: Становището е препратено до Европейската комисия, която на 8 септември 2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA señaló que, aunque no existen pruebas de daños o de falta de eficacia relacionados con la realización de estudios por parte de Alkem Laboratories Ltd, los estudios no pueden aceptarse en las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA отбеляза, че макар да няма доказателства за вреда или липса на ефективност, свързани с провеждането на проучвания от Alkem Laboratories Ltd, проучванията не могат да бъдат приети в заявления за разрешение за употреба в ЕС.
Spanish: • No hay pruebas de nocividad o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd.
Bulgarian: Няма доказателства за вреда или липса на ефективност при нито един от лекарствените продукти, свързани с проучванията, провеждани от Alkem Laboratories Ltd.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen de la Agencia.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
Spanish: • Se ha descubierto que algunos estudios realizados en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd son defectuosos.
Bulgarian: Установено е, че някои проучвания, проведени в центъра Alkem Laboratories Ltd, са неточни.
Spanish: El 23 de junio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de un medicamento (Riluzole Alkem), para el que se realizaron estudios en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd en Taloja (India), y solicitó a las empresas que proporcionasen nuevos datos para otro medicamento antes de que pueda autorizarse en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на лекарствен продукт (Riluzole Alkem), за който са проведени проучвания в центъра Alkem Laboratories Ltd в Талоя, Индия, и поиска от фирмите да предоставят нови данни за друг лекарствен продукт преди разрешаването му в ЕС.
Spanish: • Cefuroxime Ingen Pharma, actualmente en fase de evaluación por parte de las autoridades nacionales, todavía puede considerarse para su autorización, ya que se han proporcionado estudios procedentes de otras fuentes.
Bulgarian: Може да се обмисли разрешаването на Cefuroxime Ingen Pharma, което понастоящем се оценява от националните органи, тъй като са предоставени проучвания от други източници.
Spanish: • El medicamento en fase de suspensión, Riluzole Alkem, contiene riluzol y todavía no se ha comercializado en la UE.
Bulgarian: Спряното лекарство Riluzole Alkem съдържа рилузол (riluzole) и засега не се предлага в ЕС.
Spanish: • Ibuprofen Orion, un analgésico que se encuentra actualmente en fase de evaluación por las autoridades nacionales, no puede autorizarse sobre la base de los estudios llevados a cabo en
Bulgarian: Ibuprofen Orion, болкоуспокоително средство, което понастоящем се оценява от националните органи, не може да бъде разрешено за употреба въз основа на проучванията, проведени в Alkem Laboratories Ltd.
Spanish: Alkem Laboratories Ltd. Hasta la fecha no se han proporcionado estudios alternativos procedentes de otras fuentes.
Bulgarian: За момента не са предоставени алтернативни проучвания от други източници.
Spanish: • Cefuroxime Alkem y Cefuroxime Krka (antibióticos) pueden seguir en el mercado de la UE, puesto que se han proporcionado estudios alternativos que apoyan una relación beneficio/riesgo positiva.
Bulgarian: • Cefuroxime Alkem и Cefuroxime Krka (антибиотици) могат да продължат да се предлагат в ЕС,
Spanish: • Debe suspenderse Riluzole Alkem, un medicamento para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que aún está por comercializar en la UE.
Bulgarian: Riluzole Alkem, лекарство за амиотрофична латерална склероза (АЛС), което още не е разрешено за употреба в ЕС, засега трябва да бъде спряно.
Spanish: No puede concederse la autorización de los medicamentos en fase de evaluación sobre la base de dichos estudios; deben proporcionarse datos adicionales para apoyar la autorización.
Bulgarian: Необходимо е да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на разрешението.
Spanish: Número de autorización de la UE
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Spanish: El 68,8 % de los adultos sanos voluntarios han descrito el sabor como neutro.
Bulgarian: 68,8 % от здравите възрастни доброволци описват вкуса като неутрален.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 бутилка.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Spanish: Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската възможна доза.
Spanish: Además, modifican las respuestas inmunitarias del organismo a estímulos diversos.
Bulgarian: В допълнение те променят имунната реакция на организма при различни стимули.
Spanish: También contiene:
Bulgarian: Съдържа също:
Spanish: Los síntomas aparecen habitualmente a los pocos días o semanas de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението.
Spanish: Código ATC: H02AB09
Bulgarian: ATC код: H02AB09
Spanish: Una vez abierto: 60 días.
Bulgarian: След първото отваряне: 60 дни.
Spanish: Toma de Alkindi con alimentos y bebidas
Bulgarian: Alkindi с храна и напитки
Spanish: Si su hijo se pone enfermo
Bulgarian: Ако състоянието на Вашето дете се влоши
Spanish: Todas las tintas contienen
Bulgarian: Всички мастила съдържат
Spanish: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Bulgarian: Тел.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: La semivida biológica de la hidrocortisona es de aproximadamente 100 minutos.
Bulgarian: Биологичният полуживот на хидрокортизона е приблизително 100 минути.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de febrero de 2018
Bulgarian: 09 февруари 2018
Spanish: Otros medicamentos y Alkindi
Bulgarian: Други лекарства и Alkindi
Spanish: Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal en lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta < 18 años de edad).
Bulgarian: Заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при кърмачета, деца и юноши (на възраст от раждането до < 18 години).
Spanish: Podría perjudicarles, aunque presenten signos de la misma enfermedad que el niño al que se ha prescrito este medicamento.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето, на което е предписано лекарството
Spanish: Los riesgos pueden ser mayores con dosis elevadas/exposición sistémica (ver también sección 4.5), aunque los niveles de dosis no permiten predecir el inicio, el tipo, la intensidad ni la duración de las reacciones.
Bulgarian: Рисковете могат да бъдат по-големи при по-високи дози/системна експозиция (вж. също точка 4.5), въпреки че нивата на дозата не позволяват прогнозиране на началото, типа, тежестта или продължителността на реакциите.
Spanish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
Bulgarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea ineficaz, por lo que el paciente no debe tomar otra dosis por este motivo.
Bulgarian: Това не означава, че лекарствения продукт е бил неефективен, и пациентът не трябва да приема друга доза поради тази причина.
Spanish: Indigotina (E132)
Bulgarian: Индиготин (Е132)
Spanish: se encuentra enfermo o padece una infección.
Bulgarian: не е добре или има инфекция.