FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis, rubella en varicella.
Croatian: Ove je bolesnike potrebno pažljivo nadzirati zbog znakova morbila, parotitisa, rubeole i varičela.
Dutch: Als de te vaccineren persoon een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, dan dient het vaccin onder de huid (subcutaan) te worden gegeven omdat na toediening in de spier mogelijk een bloeding optreedt.
Croatian: Ako osoba koja će se cijepiti ima poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica, cjepivo treba dati potkožno jer nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.
Dutch: Er dient dus de nodige voorzichtigheid te worden betracht bij het toedienen van ProQuad aan vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se razmatra primjena cjepiva ProQuad u žena koje doje.
Dutch: In de meeste gerapporteerde gevallen onder ontvangers van 1 of 2 doses vaccin was sprake van lichte varicella.
Croatian: Većina slučajeva varičele zabilježena u cijepljenih 1 dozom ili 2 doze cjepiva bila je blaga.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu s praškom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Vóór reconstitutie is het poeder een witte tot lichtgele compacte kristallijne koek en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
Croatian: Prije rekonstitucije, prašak je bijela do svjetložuta kompaktna, kristalična krutina, a otapalo je bistra bezbojna tekućina.
Dutch: Bovendien kunnen personen die trombocytopenie kregen na de eerste dosis van een levend mazelen-, bof- en rubellavaccin eveneens trombocytopenie ontwikkelen bij herhaalde doses.
Croatian: Osim toga, osobe koje su nakon prve doze živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele razvile trombocitopeniju mogu je ponovno razviti nakon ponovne primjene doze.
Dutch: De aanwezigheid van aantoonbare antilichamen werd bepaald met behulp van een voldoende gevoelige enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (ELISA) voor mazelen, bof (wild-type en vaccin-type stammen) en rubella en met behulp van gpELISA voor varicella.
Croatian: Prisutnost mjerljivih protutijela procijenila se enzimskim imunotestom (ELISA) odgovarajuće osjetljivosti na morbile, parotitis (divlji tip i soj iz cjepiva) i rubelu te testom gpELISA za varičelu.
Dutch: Bovendien werd een daling van ongeveer 90 % waargenomen (ongeveer 10 keer lager) van het aantal ziekenhuisopnames in verband met varicella in alle leeftijdsgroepen.
Croatian: Osim toga, u svim je dobnim skupinama opaženo smanjenje stopa hospitalizacije zbog varičele za približno 90% (za približno 10 puta).
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een enkele dosis flacon, dat vermengd moet worden met het oplosmiddel in voorgevulde spuit dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.
Croatian: Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji treba pomiješati s otapalom priloženim uz bočicu s praškom.
Dutch: Zelden anafylactische reactie, anafylaxie en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem, perifeer oedeem, anafylaxie bij personen met en zonder een allergische voorgeschiedenis
Croatian: Učestalost anafilaktoidna reakcija, anafilaksija i s time povezana pojava poput angioneurotskog edema, edema lica i perifernih edema, anafilaksija u pojedinaca sa ili bez alergije u povijesti bolesti nepoznato
Dutch: Mazelen (titer ≥ 255 mIE/ml)
Croatian: Morbili (titar ≥255 mIU/ml)
Dutch: Twee doses ProQuad die waren toegediend via de IM toedieningsweg waren even immunogeen als twee doses die waren toegediend via de SC toedieningsweg wat betreft het antilichaamresponspercentage en de antilichaamtiters tegen mazelen, bof, rodehond en varicella.
Croatian: Dvije doze cjepiva ProQuad primijenjene i.m. putem primjene bile su jednako imunogene kao i dvije doze primijenjene s.c. putem u pogledu stope odgovora protutijela i titra protutijela na morbile, parotitis, rubeolu i varičele.
Dutch: Varicella (titer ≥ 5 gp ELISAeenheden/ml)
Croatian: Varičela (titar ≥5 gp ELISA jedinica/ml)
Dutch: Wanneer ProQuad gereconstitueerd is, is het een heldere lichtgele tot lichtroze vloeistof.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ProQuad je bistra tekućina svjetložute do svjetloružičaste boje.
Dutch: De veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar voor de twee verschillende formuleringen na een enkele dosis.
Croatian: Ta dva različita oblika cjepiva su nakon jednokratne doze imala podjednak sigurnosni profil.
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): met koorts gepaard gaande toevallen.
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): napadaji s vrućicom.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ProQuad bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja primjene cjepiva ProQuad u trudnica.
Dutch: Voor een optimale bescherming tegen waterpokken dienen twee doses ProQuad te worden gegeven met een interval van ten minste 1 maand.
Croatian: Kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičela, treba dati dvije doze cjepiva ProQuad u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Dutch: Dit vaccin dient subcutaan te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis omdat bij deze personen mogelijk een bloeding optreedt na intramusculaire toediening.
Croatian: Osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije cjepivo treba dati supkutano, zato što nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over toediening van ProQuad na blootstelling aan mazelen, bof, rubella of varicella.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o cjepivu ProQuad primijenjenom nakon izlaganja morbilima, parotitisu, rubeli ili varičeli.
Dutch: De arts zal bepalen wanneer ProQuad kan worden toegediend.
Croatian: Liječnik će odlučiti smiju li primiti ProQuad.
Dutch: ProQuad wordt geleverd in dozen van 1 en 10.
Croatian: ProQuad je dostupan u pakiranju od 1 i pakiranju od 10.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden twee doses ProQuad toegediend (de tweede 3 maanden na de eerste) aan 1620 gezonde proefpersonen die 9 tot 12 maanden oud waren op het moment van toediening van de eerste dosis.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje cjepiva ProQuad primijenjenog prema rasporedu s 2 doze, koje su bile primijenjene u razmaku od 3 mjeseca u 1620 zdravih ispitanika u dobi od 9 do 12 mjeseci u vrijeme prve doze.
Dutch: Het is niet bekend of mazelen- of bof-vaccinvirus wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se virus morbila ili parotitisa u majčino mlijeko.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost rijetko
Dutch: De percentages en soorten bijwerkingen die waargenomen werden in de onderzoeksgroep die ProQuad ontving waren in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen in de groepen die levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin ontvingen (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de studie).
Croatian: Stope i vrsta nuspojava opaženih u ispitivanoj skupini koja je primila ProQuad bile su općenito slične onima opaženima u skupinama koje su primile živo cjepivo protiv varičele (Oka/Merck) i cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja).
Dutch: Zelden aseptische meningitis*, atypische mazelen, encefalitis*, epididymitis, herpes zoster*, infectie, mazelen, orchitis, parotitis
Croatian: , virusni konjunktivitis rijetko aseptički meningitis*, atipični morbili, encefalitis*, epididimitis, herpes zoster*, infekcija, morbili, orhitis, parotitis nepoznato
Dutch: De seroprotectiepercentages 6 weken na dosis 1 en 6 weken na dosis 2 voor mazelen, bof, rubella en varicella voor de Full Analysis Set worden weergegeven in onderstaande tabel.
Croatian: Stopa seroprotekcije od morbila, parotitisa, rubele i varičele 6 tjedana nakon primjene 1. doze i 6 tjedana nakon primjene 2. doze u analizi podataka cijele ispitivane populacije prikazana je u sljedećoj tablici.
Dutch: Bij het merendeel van de vatbare personen heeft 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van kleine hoeveelheden levend verzwakt rubellavirus via neus of keel plaatsgevonden.
Croatian: Izlučivanje malih količina atenuiranog živog virusa rubele iz nosa ili grla bilo je prisutno u većine osjetljivih osoba 7 do 28 dana nakon cijepljenja.
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgG
Croatian: Cijepljenje se može razmotriti u bolesnika s određenim imunodeficijencijama u kojih su koristi veće od rizika (asimptomatski HIV-bolesnici, deficijencije podklase IgG, kongenitalna neutropenija, kronična granulomatozna bolest i bolesti deficijencije komplementa).
Dutch: Er zijn geen reproductiestudies met dieren uitgevoerd met ProQuad.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna istraživanja cjepiva ProQuad na životinjama.
Dutch: Oplosmiddel voor ProQuad
Croatian: Otapalo za ProQuad
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 30 minuten bij bewaring tussen 20 C en 25 C.
Croatian: Nakon rekostitucije, cjepivo treba odmah primijeniti, Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta kada se čuva na temperaturi između 20C i 25C.
Dutch: Wanneer het volledig vermengd is, is het vaccin een heldere lichtgele tot lichtroze vloeistof.
Croatian: Kad se potpuno pomiješa s otapalom, cjepivo je bistra tekućina svjetložute do svjetloružičaste boje.
Dutch: Bovendien waren de GMTs voor mazelen, bof en rubella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig met placebo werd toegediend (voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
Croatian: Osim toga, geometrijski srednji titar za morbile, parotitis i rubelu bio je sličan onom nakon druge doze cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. primijenjenog istodobno s placebom (za informacije o sigurnosti, vidjeti dio 4.8).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere verwerking
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Dutch: Ervaringen, opgedaan met levend varicellavaccin (Oka/Merck) na het in de handel brengen, duiden er op dat overdracht van het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan optreden tussen gezonde ontvangers van het vaccin (die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen) en personen die gevoelig zijn voor varicella evenals personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, met wie zij in contact komen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Iskustvo sa živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck), nakon odobrenja za stavljanje u promet, pokazuje da rijetko dolazi do prijenosa virusa varičele iz cjepiva sa zdravih cijepljenih osoba (koje razviju ili ne razviju osip sličan varičeli) na osobe podložne zarazi varičelom s kojima su u kontaktu, kao i na visokorizične osobe podložne zarazi varičelom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Daarom moet vaccinatie na bloed- of plasmatransfusies of toediening van immunoglobulinen (IG) ten minste 3 maanden worden uitgesteld.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (IG).
Dutch: Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van "measles inclusion body encephalitis", pneumonitis en overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof en rodehond vaccinvirus zijn ook gemeld.
Croatian: U teško imunokompromitiranih osoba koje su nehotično bile cijepljene cjepivom koje sadrži virus morbila prijavljeni su encefalitis s inkluzijskim tjelešcima nakon morbila, pneumonitis i smrtni ishod kao izravna posljedica diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva (vidjeti dio 4.3); također su prijavljeni diseminirani parotitis i infekcija virusom rubele iz cjepiva.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van ProQuad werden beoordeeld in een klinische studie onder 799 kinderen van 4 tot 6 jaar oud, die ten minste één maand voor het begin van de studie levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin hadden ontvangen.
Croatian: Imunogenost i sigurnost cjepiva ProQuad procijenili su se u kliničkom ispitivanju koje je uključilo 799 ispitanika u dobi od 4 do 6 godina koji su prethodno primili živo cjepivo protiv varičele (Oka/Merck) i cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. najmanje 1 mjesec prije ulaska u ispitivanje.
Dutch: Bij een tweede langetermijn waarnemingsonderzoek werden 5 cross-sectionele onderzoeken over varicella-incidentie, elk op basis van een random sample van ongeveer 8000 kinderen en adolescenten van 5 tot 19 jaar oud, over een periode van 15 jaar uitgevoerd, vanaf 1995 (pre-vaccinatie) tot 2009.
Croatian: U drugom dugotrajnom ispitivanju praćenja, tijekom 15-godišnjeg razdoblja od 1995. godine (prije cjepiva) do 2009. godine, provedeno je pet presječnih ispitivanja učestalosti varičele, svako u nasumično odabranom uzorku od približno 8000 djece i adolescenata u dobi od 5 do 19 godina.
Dutch: • U of uw kind lijdt aan actieve onbehandelde tuberculose.
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti ima neliječenu aktivnu tuberkulozu.
Dutch: ProQuad mag ook worden gebruikt als de tweede dosis bij personen die al eerder een mazelen-, bof-, en rubellavaccin en varicellavaccin hebben ontvangen.
Croatian: ProQuad se može primijeniti kao druga doza u osoba koje su prethodno primile cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele i cjepivo protiv varičele.
Dutch: Voor een optimale bescherming tegen varicella dienen personen vanaf 12 maanden oud twee doses ProQuad te ontvangen, of een enkele dosis ProQuad gevolgd door een tweede dosis van een monovalent varicella vaccin (zie rubriek 5.1).
Croatian: Osobe starije od 12 mjeseci trebaju primiti dvije doze cjepiva ProQuad ili jednu dozu cjepiva ProQuad, a nakon nje jednu dozu monovalentnog cjepiva protiv varičele kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • U of uw kind vertoonde een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin (met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-bof-rubellavaccin of ProQuad), waarbij u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk.
Croatian: • Nuspojavu nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa ili rubele (u jednom cjepivu ili kombiniranom cjepivu, kao što je cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele koje proizvodi tvrtka Merck & Co., Inc. ili ProQuad) koja je uključivala lakši nastanak modrica ili krvarenje koje je trajalo dulje nego obično.
Dutch: Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die onbedoeld gevaccineerd zijn met een vaccin dat mazelen bevat, zijn ‘measles inclusion body' encefalitis, pneumonitis en sterfgevallen als direct gevolg van gedissemineerde virusinfecties door mazelenvaccins gemeld.
Croatian: U teško imunokompromitiranih osoba koje su slučajno primile cjepivo koje je sadržavalo virus morbila prijavljeni su encefalitis s inkluzijskim tjelešcima, pneumonitis i smrtni ishod kao izravne posljedice diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva.
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat varicella-vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije dokazano da se virus varičele iz cjepiva izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin uit de flacon in dezelfde injectiespuit en injecteer het hele volume.
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice u istu štrcaljku i injicirajte cijeli volumen.
Dutch: ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Croatian: ProQuad prašak i otapalo za suspenziju za injekciju ProQuad prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dutch: Daarnaast zijn gevallen van trombocytopenie gemeld na primaire vaccinatie of hervaccinatie met het mazelenvaccin, het mazelen-, bof- en rubellavaccin, en het varicellavaccin.
Croatian: Osim toga, slučajevi trombocitopenije prijavljeni su nakon primarnog cijepljenja ili ponovnog cijepljenja cjepivom protiv morbila; cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele; i cjepivom protiv varičele.
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Croatian: Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatne tvari su:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van ProQuad waren: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn/gevoeligheid, roodheid, zwelling of blauwe plekken, koorts (≥ 39,4 °C rectaal equivalent), prikkelbaarheid, uitslag (waaronder mazelenachtige uitslag, varicella-achtige uitslag en uitslag op de plaats van injectie), infecties van de bovenste luchtwegen, braken en diarree.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva ProQuad bile su: reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol/blagu ili jaku osjetljivost na dodir, crvenilo, oticanje ili modrica; vrućica (≥39,4°C rektalni ekvivalent); razdražljivost; osip (uključujući osip sličan morbilima, osip sličan varičeli i osip na mjestu primjene injekcije); infekcija gornjih dišnih puteva; povraćanje i proljev.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van ProQuad was vergelijkbaar, ongeacht of het middel gelijktijdig met een ander middel of alleen werd toegediend.
Croatian: ProQuad bio je usporediv bilo da se cjepivo primijenilo samo ili istodobno s drugim cjepivima.
Dutch: Om te bepalen of aanvullende doses van het vaccin al dan niet nodig zijn, zou de serologische toestand beoordeeld kunnen worden.
Croatian: Treba utvrditi serološki status kako bi se odredilo da li su potrebne dodatne doze cjepiva.
Dutch: In 2 klinische studies werd aan 1035 personen ongeveer 3 maanden na de eerste dosis een tweede dosis ProQuad toegediend.
Croatian: Djeca koja su primila drugu dozu cjepiva ProQuad U 2 klinička ispitivanja, 1035 ispitanika primilo je drugu dozu cjepiva ProQuad približno 3 mjeseca nakon prve doze.
Dutch: De enige vaccingerelateerde systemische bijwerkingen die met een significant hoger percentage werden gemeld bij de kinderen die de vroegere formulering van ProQuad ontvingen in vergelijking met individuen die het door Merck & Co vervaardigde vaccin voor mazelen, bof en rubella en het levend varicellavaccin (Oka/Merck) ontvingen, waren koorts (≥ 39,4 °C rectaal equivalent of afwijkend) en op mazelen lijkende uitslag.
Croatian: Jedina sustavna nuspojava povezana s cjepivom prijavljena u značajno većoj učestalosti u djece koja su primila raniji oblik cjepiva ProQuad nego u djece koja su primila cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živo cjepivo protiv varičele (Oka/Merck) bila je vrućica (≥39,4°C, rektalni ekvivalent ili abnormalna) i osip sličan morbilima.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija, smanjeni apetit manje često dehidracija rijetko
Dutch: • U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, met inbegrip van neomycine.
Croatian: • Ako je osoba koja će se cijepiti alergična na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili bilo koji drugi sastojak naveden u dijelu 6).
Dutch: Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon die het poeder bevat.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke s otapalom u bočicu koja sadrži prašak.
Dutch: ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en varicella- (waterpokken) virussen bevat die zijn verzwakt.
Croatian: ProQuad je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka), rubele (crljenca) i varičele (vodenih kozica).
Dutch: Deze omvatten:
Croatian: Te su nuspojave uključivale:
Dutch: Gebaseerd op geïsoleerde casusbeschrijvingen uit de post-marketing surveillance voor het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck) bestaat de mogelijkheid dat het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan worden overgebracht op personen die in contact komen met ontvangers van ProQuad die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Na temelju prijava izoliranih slučajeva tijekom praćenja živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) nakon njegova stavljanja u promet, postoji mogućnost da se u rijetkim slučajevima virus varičele iz cjepiva prenese kontaktom s primatelja cjepiva ProQuad koji razviju ili ne razviju osip sličan varičeli (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Om potentieverlies te minimaliseren wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen.
Croatian: Preporučuje se cjepivo primijeniti odmah nakon rekonstitucije, kako bi se smanjila mogućnost gubitka djelotvornosti.
Dutch: ProQuad mag niet gelijktijdig met immunoglobuline (IG) of varicella-zoster immunoglobuline (VZIG) worden toegediend.
Croatian: Nemojte davati imunoglobulin (IG) ili imunoglobulin varičela-zoster (VZIG) istodobno s cjepivom ProQuad.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine dat aanwezig kan zijn als restsporen (zie rubriek 2, 4.4 en 6.1).
Croatian: Prethodna preosjetljivost na bilo koje cjepivo protiv varičele ili morbila, parotitisa ili rubele, bilo koju pomoćnu tvar ili neomicin, koji može biti prisutan u tragovima (vidjeti dijelove 2, 4.4 i 6.1).
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat immunisatie met ProQuad een percentage antilichaamreacties tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml teweegbrengt dat vergelijkbaar is met het percentage dat wordt waargenomen na vaccinatie met levend varicellavaccin (Oka/Merck).
Croatian: ProQuad izaziva stope odgovora protutijela na virus varičele koje su ≥5 gpELISA jedinica/ml, slično onima opaženima nakon cijepljenja živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck).
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, sorbitol, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, neomycine, fenolrood, HCl, NaOH.
Croatian: Saharoza, hidrolizirana želatina, urea, natrijev klorid, sorbitol, natrijev glutamat, natrijev fosfat, natrijev bikarbonat, kalijev fosfat, kalijev klorid, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, neomicin, fenolno crvenilo, HCl, NaOH.
Dutch: In een klinische studie waarbij ProQuad gelijktijdig toegediend werd met Infanrix Hexa, bedroeg de frequentie van koorts (≥ 38,0 °C rectaal equivalent) 69,3 % na gelijktijdige toediening, 61,1 % na toediening van ProQuad alleen en 57,3 % na toediening van Infanrix Hexa alleen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepiva ProQuad primijenjenom istodobno s cjepivom Infanrix Hexa, stope vrućice (≥38,0°C rektalni ekvivalent) iznosile su 69,3% nakon istodobne primjene tih cjepiva, 61,1% nakon primjene samo cjepiva ProQuad i 57,3% nakon primjene samo cjepiva Infanrix Hexa; stope vrućice (≥39,4°C rektalni ekvivalent) iznosile su 22,6% nakon istodobne primjene tih cjepiva, 20,5% nakon primjene samo cjepiva ProQuad i 15,9% nakon primjene samo cjepiva Infanrix Hexa.
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): hoest.
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): kašalj.