FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the differences in systemic exposure between Teicoplanin Hospira and Targocid and because the effect of the subcomponent differences on tissue drug concentrations was not measured, the CHMP concluded that bioequivalence could not be demonstrated.
Greek: Λόγω των διαφορών στη συστηµική έκθεση µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και της µη µέτρησης της επίδρασης των διαφορών των επιµέρους συστατικών στις συγκεντρώσεις του φαρµάκου στους ιστούς, η CHMP απεφάνθη ότι η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να καταδειχθεί.
English: The study concluded that the biological activity of Teicoplanin Hospira is equivalent to that of Targocid and therefore confirmed that the minor differences in the composition of individual active components of teicoplanin do not affect the biological activity.
Greek: Η µελέτη κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιολογική δραστηριότητα του Teicoplanin Hospira είναι ισοδύναµη µε αυτήν του Targocid και, ως εκ τούτου, επιβεβαίωσε ότι οι ελάσσονες διαφορές στη σύνθεση των µεµονωµένων δραστικών συστατικών της τεϊκοπλανίνης δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα.
English: The CHMP was also of the opinion that the study conducted by the Applicant did not demonstrate bioequivalence between Teicoplanin Hospira and Targocid and that the MIC studies are not sensitive enough to detect differences between the two products in the case of teicoplanin, since in vitro anti-bacterial activity is independent of lipophilicity, tissue distribution and clearance of the subcomponents, i.e. differences in systemic exposure.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης τη γνώµη ότι η µελέτη που διενεργήθηκε από τον αιτούντα δεν καταδεικνύει βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και ότι οι µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης στην περίπτωση της τεϊκοπλανίνης δεν είναι αρκετά ευαίσθητες για να ανιχνεύσουν διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων, καθώς η αντιβακτηριακή δραστηριότητα in vitro είναι ανεξάρτητη από τις διαφορές στη συστηµική έκθεση, ήτοι τη λιποφιλικότητα, την κατανοµή στους ιστούς και την κάθαρση των επιµέρους συστατικών.
English: Regarding the available literature concluding that Teicoplanin should be treated as a whole regardless of the relative levels of subcomponents, the CHMP is of the opinion that this would have been considered during the development of the Ph.Eur.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τη διαθέσιµη βιβλιογραφία, σύµφωνα µε την οποία η τεϊκοπλανίνη πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ως σύνολο, ασχέτως των σχετικών επιπέδων των επιµέρους συστατικών, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι αυτό θα έπρεπε να είχε ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης της µονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
English: The Applicant concluded that taking into account the teicoplanin subcomponents and their relative amounts, lipophilicity and MIC's, numerous experts believe that in a clinical setting, teicoplanin should be treated as a whole, regardless of the relative levels of subcomponents, due to the differences in PK characteristics being small.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι λαµβάνοντας υπόψη τα επιµέρους συστατικά της τεϊκοπλανίνης και τις σχετικές τους ποσότητες, τη λιποφιλικότητα και τις ελάχιστες ανασταλτικές τους συγκεντρώσεις, πολλοί εµπειρογνώµονες πιστεύουν ότι σε ένα κλινικό περιβάλλον, η τεϊκοπλανίνη πρέπει να αντιµετωπίζεται ως σύνολο, ασχέτως των σχετικών επιπέδων επιµέρους συστατικών, λόγω των µικρών τους διαφορών στα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά.
English: As the additional non-clinical and serum bactericidal data submitted are not sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, the CHMP therefore maintained its previous opinion that the current application for this product is not approvable.
Greek: Καθώς τα πρόσθετα µη κλινικά δεδοµένα και τα βακτηριοκτόνα δεδοµένα ορού που υποβλήθηκαν δεν είναι ικανοποιητικά για να καταδείξουν επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid, η CHMP διατήρησε την πρότερη γνώµη της ότι η παρούσα αίτηση για το εν λόγω προϊόν δεν µπορεί να εγκριθεί.
English: The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
Greek: Η µελέτη διακόπηκε νωρίς για λόγους ασφαλείας, αλλά τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα τεϊκοπλανίνης εξακολούθησαν να αποτελούν αντικείµενο αξιολόγησης στο βαθµό που αυτό ήταν εφικτό.
English: The CHMP endorsed the answer of the Applicant, from a pharmacodynamic point of view, free AUC is the most important PK parameter.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την απάντηση του αιτούντος ότι, από φαρµακοδυναµικής απόψεως, η AUC ελεύθερου φαρµάκου είναι η πιο σηµαντική φαρµακοκινητική παράµετρος.
English: Ground 3: Furthermore the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not considered sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of the innovator Targocid
Greek: Λόγος 3: Επιπλέον, τα πρόσθετα µη κλινικά δεδοµένα και τα βακτηριοκτόνα δεδοµένα ορού που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται ικανοποιητικά για να καταδείξουν επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του πρωτότυπου προϊόντος Targocid
English: The Applicant further discussed the supporting pre-clinical data in detail, describing the studies submitted (two MIC studies using a number of organisms, a neutropenic mouse thigh infection model and a repeated dose toxicity study in rats).
Greek: Ο αιτών συζήτησε περαιτέρω λεπτοµερώς τα υποστηρικτικά προκλινικά δεδοµένα, περιγράφοντας τις µελέτες που υποβλήθηκαν (δύο µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης µε τη χρήση αρκετών οργανισµών, µια µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς και µια µελέτη τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρουραίους).
English: The Applicant examined both available active drug (free AUC) and whole drug and free AUC/MIC, concluding that Teicoplanin Hospira is at least as efficacious as Targocid.
Greek: Ο αιτών εξέτασε το διαθέσιµο δραστικό φάρµακο (AUC ελεύθερου φαρµάκου) και το ολικό φάρµακο, καθώς και την AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το Teicoplanin Hospira είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό µε το Targocid.
English: The nature of the active substance and the fermentation process used may lead to subcomponent differences, affecting the lipophilicity of the drug and as such the PK and indeed, the PK data indicates that for AUC, bioequivalence could not be shown.
Greek: Η φύση της δραστικής ουσίας και η διαδικασία ζύµωσης που χρησιµοποιείται ενδέχεται να οδηγεί σε διαφορές στα επιµέρους συστατικά, επηρεάζοντας τη λιποφιλικότητα του φαρµάκου και, κατά συνέπεια, τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα, τα οποία όντως υποδεικνύουν ότι δεν µπορεί να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία για την AUC.
English: The variability seen in the subcomponent composition is inherent to a fermentation product, and both products show variability for all individual components, although remaining well within the JP and European specifications.
Greek: Η µεταβλητότητα που παρατηρείται στη σύνθεση των επιµέρους συστατικών είναι εγγενής του προϊόντος ζύµωσης και αµφότερα τα προϊόντα καταδεικνύουν µεταβλητότητα για όλα τα µεµονωµένα συστατικά τους, παρότι παραµένουν εντός των ευρωπαϊκών προδιαγραφών και των προδιαγραφών της ιαπωνικής φαρµακοποιίας.
English: The CHMP noted the Applicant data and agreed that free drug is more important for biological activity and is thus the better parameter to demonstrate “pharmacodynamic”-equivalence.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα του αιτούντος και συµφώνησε ότι για τη βιολογική δραστηριότητα το πιο σηµαντικό είναι το ελεύθερο φάρµακο και, συνεπώς, αποτελεί την καταλληλότερη παράµετρο για την κατάδειξη της «φαρµακοδυναµικής» ισοδυναµίας.
English: The CHMP assessed the studies and concluded that the MIC results were similar between Teicoplanin Hospira and the originator and that no difference in antibacterial activity or in effectiveness was observed.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις µελέτες και απεφάνθη ότι τα αποτελέσµατα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του αρχικού προϊόντος ήταν παρόµοια και ότι δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην αντιβακτηριακή δραστηριότητα ή στην αποτελεσµατικότητα.
English: The Applicant discussed the compliance of Teicoplanin Hospira to the monographs, stating that the tighter controls over the individual components proposed signify that the active pharmaceutical ingredient used in Teicoplanin Hospira meets the requirements of both monographs and that the individual components are controlled to a far greater extent.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη συµµόρφωση του Teicoplanin Hospira προς τις µονογραφίες, δηλώνοντας ότι οι αυστηρότεροι έλεγχοι που προτείνονται για τα µεµονωµένα συστατικά υποδηλώνουν ότι το δραστικό φαρµακευτικό συστατικό που περιέχεται στο Teicoplanin Hospira πληροί τις απαιτήσεις αµφότερων των µονογραφιών και ότι τα µεµονωµένα συστατικά ελέγχονται σε πολύ µεγαλύτερο βαθµό.
English: The Applicant conducted a bioequivalence study to provide further information on the PK/PD and to demonstrate similar safety and efficacy.
Greek: Ο αιτών διενήργησε µελέτη βιοϊσοδυναµίας προκειµένου να υποβάλει περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική, καθώς και για να αποδείξει παρόµοια ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
English: Protein binding was assessed, showing that the unbound fraction for each sub-component was essentially similar for Targocid and Teicoplanin Hospira and confirming that the individual protein binding values for the subcomponents did not vary with the different component composition.
Greek: Η δέσµευση πρωτεϊνών αξιολογήθηκε και κατέδειξε ότι το µη δεσµευµένο κλάσµα για κάθε επιµέρους συστατικό ήταν ουσιαστικά παρόµοιο για το Targocid και το Teicoplanin Hospira, ενώ παράλληλα επιβεβαίωσε ότι οι µεµονωµένες τιµές δέσµευσης πρωτεϊνών για τα επιµέρους συστατικά δεν ποικίλλουν ανάλογα µε τη διαφορετική σύνθεση των συστατικών.
English: (Invented) Name
Greek: (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα
English: From a GCP perspective and in terms of the data generated which support the CMC and non-clinical data, TEC062 cannot be considered a failed study.
Greek: Από την άποψη της ορθής κλινικής πρακτικής, αλλά και από τα δεδοµένα που προέκυψαν και τα οποία υποστηρίζουν την κρίσιµη µικκυλιακή συγκέντρωση (critical micelle concentration, CMC), καθώς και από τα µη κλινικά δεδοµένα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι η TEC062 δεν είναι επιτυχηµένη µελέτη.
English: The pharmacokinetics of teicoplanin has been determined for both the total complex and for the individual components and analyses of the subcomponents confirmed that the pharmacokinetics of the individual TA2 subcomponents are the same for Teicoplanin Hospira and Targocid.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της τεϊκοπλανίνης έχουν προσδιορισθεί τόσο για το συνολικό σύµπλοκο όσο και για τα µεµονωµένα συστατικά και οι αναλύσεις των επιµέρους συστατικών επιβεβαιώνουν ότι η φαρµακοκινητική των επιµέρους συστατικών TA2 είναι ίδια για το Teicoplanin Hospira και το Targocid.
English: Accordingly, the Applicant argued that the sum of free AUC/MIC of the subcomponents is substantiating comparable activity between the generic and the innovator.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών επιχειρηµατολόγησε ότι το άθροισµα τωνAUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου στα επιµέρους συστατικά τεκµηριώνει συγκρίσιµη δραστηριότητα µεταξύ του γενόσηµου και του πρωτότυπου προϊόντος.
English: The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Greek: Το βασικό ζήτηµα προς εξέταση ήταν η αδυναµία κατάδειξης του Teicoplanin Hospira ως γενόσηµου προϊόντος του Targocid.
English: The Applicant also discussed the data from the neutropenic mouse thigh infection study, arguing that the results clearly show that Teicoplanin Hospira and Targocid were equally effective in reducing bacterial count, confirming that the differences in relative composition of individual components do not affect the biological activity of the product.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τα δεδοµένα από τη µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς, υποστηρίζοντας ότι τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν σαφώς ότι το Teicoplanin Hospira και το Targocid είναι εξίσου αποτελεσµατικά στη µείωση της συγκέντρωσης των βακτηρίων και επιβεβαιώνοντας ότι οι διαφορές στη σχετική σύνθεση των µεµονωµένων συστατικών δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα του προϊόντος.
English: Results from animal studies do not supersede comparative PK data from a clinical study in the evaluation of abridged products.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µελέτες σε ζώα δεν αντικαθιστούν τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κλινικής µελέτης για την αξιολόγηση των προϊόντων βάσει συνοπτικής αίτησης.
English: The Applicant discussed the variation in subcomponent levels and stated that bioequivalence or essential similarity for Teicoplanin is best assessed by comparing the sum of free AUC/MIC for the subcomponents.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη διακύµανση των επιπέδων των επιµέρους συστατικών και δήλωσε ότι η βιοϊσοδυναµία ή η ουσιαστική οµοιότητα της τεϊκοπλανίνης αξιολογείται καλύτερα µε τη σύγκριση του αθροίσµατος των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου στα επιµέρους συστατικά.
English: The Applicant considers that the achieved product is in line with the published EDQM teicoplanin monograph, but stated that only the originator MAH was invited to comment on this monograph, and that comments submitted by Hospira were not accepted.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι το προϊόν που αναπτύχθηκε εναρµονίζεται µε τη δηµοσιευµένη µονογραφία της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) σχετικά µε την τεϊκοπλανίνη, δήλωσε όµως ότι µόνο ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος κλήθηκε να σχολιάσει την εν λόγω µονογραφία και οι παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν από την Hospira δεν έγιναν αποδεκτές.
English: The half- lives of the TA2 components correlates to their lipophilicity, and because Teicoplanin Hospira has a lower proportional content of subcomponents with a longer half-life and a higher proportion with a shorter half-life, the overall elimination of total teicoplanin is faster, and the resulting AUC is lower.
Greek: Οι διάρκειες ηµιζωής των συστατικών TA2 σχετίζονται µε τη λιποφιλικότητά τους και, δεδοµένου ότι η αναλογία των επιµέρους συστατικών µεγαλύτερης διάρκειας ηµιζωής που περιέχει το Teicoplanin Hospira είναι µικρότερη από την αναλογία συστατικών µικρότερης διάρκειας ηµιζωής, η συνολική αποβολή της τεϊκοπλανίνης είναι ταχύτερη και η προκύπτουσα AUC είναι µικρότερη.
English: Phase 1 Clinical PK/PD
Greek: Κλινική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική µελέτη φάσης 1
English: The results of the phase I study failed to demonstrate PK equivalence for total drug exposure.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης Ι δεν κατάφεραν να καταδείξουν τη φαρµακοκινητική ισοδυναµία για τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
English: In conclusion, the CHMP considers that the difference in concentration of the glycopeptide subcomponents precludes Teicoplanin Hospira being a considered a generic of Targocid, despite the composition being in line with the JP monograph and the draft Ph.Eur monograph.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η διαφορά στη συγκέντρωση των γλυκοπεπτιδικών επιµέρους συστατικών αποκλείει την αποδοχή του Teicoplanin Hospira ως γενόσηµου προϊόντος του Targocid, παρά το γεγονός ότι η σύνθεση εναρµονίζεται µε τη µονογραφία της ιαπωνικής φαρµακοποιίας και το σχέδιο µονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
English: The mouse thigh infection model study was considered to be representative of deep seated infections and provides a comparison of the tissue penetration characteristics of Teicoplanin Hospira and Targocid.
Greek: Η µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς κρίθηκε ότι είναι αντιπροσωπευτική των εν τω βάθει εγκατεστηµένων λοιµώξεων και παρέχει σύγκριση των χαρακτηριστικών διείσδυσης του Teicoplanin Hospira και του Targocid στους ιστούς.
English: Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών κρίνει ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
English: EUCAST reported values for the whole (total) teicoplanin should be used instead.
Greek: Αντ' αυτών, πρέπει να χρησιµοποιηθούν οι τιµές που ανακοινώθηκαν από την EUCAST για τη συνολική τεϊκοπλανίνη.
English: The Applicant stated that the antimicrobial potency of the drug is a sum of the component parts and that In vitro antibacterial potency is established by MIC testing.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η αντιµικροβιακή αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου συνίσταται στο άθροισµα των αποτελεσµατικοτήτων των επιµέρους συστατικών του και ότι η αντιµικροβιακή αποτελεσµατικότητα in vitro ορίζεται από τη µέτρηση της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
English: teicoplanin formulation, bioequivalence should be shown as the supporting clinical data is not sensitive enough to detect differences between formulations.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα γενόσηµα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου και του εν λόγω ενδοφλέβιου σκευάσµατος τεϊκοπλανίνης, η βιοϊσοδυναµία πρέπει να καταδεικνύεται καθώς τα υποστηρικτικά κλινικά δεδοµένα δεν είναι αρκετά ευαίσθητα για να ανιχνεύσουν τις διαφορές µεταξύ των σκευασµάτων.
English: The CHMP considers that with respect to pharmacodynamics, the study demonstrated that serum bactericidal activity was similar for both the Teicoplanin Hospira and Targocid and that the free drug proportion for each sub-component was similar for the two products.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι, σε ό,τι αφορά τη φαρµακοδυναµική, η µελέτη κατέδειξε ότι η βακτηριοκτόνος δραστηριότητα του ορού ήταν παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα Teicoplanin Hospira και Targocid και ότι η αναλογία ελεύθερου φαρµάκου για κάθε επιµέρους συστατικό ήταν παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα.
English: The results show that free drug for each teicoplanin subcomponent was similar.
Greek: Τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν ότι για κάθε επιµέρους συστατικό της τεϊκοπλανίνης το ελεύθερο φάρµακο ήταν παρόµοιο.
English: Regarding safety, the data from study TEC062 showed no differences between Teicoplanin Hospira and Targocid, however, the premature termination of the study does not allow solid conclusions to be drawn, although there were no suggestions of any differential safety profile between the two products.
Greek: Ωστόσο, η πρόωρη διακοπή της µελέτης δεν επιτρέπει την εξαγωγή αξιόπιστων συµπερασµάτων, παρότι δεν υπάρχουν εισηγήσεις για διαφορετικά προφίλ ασφάλειας µεταξύ των δύο προϊόντων.
English: Non-clinical study results
Greek: Αποτελέσµατα µη κλινικής µελέτης
English: The Applicant is therefore requested to further justify that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid in writing and/or at an Oral Explanation in light of the CHMP opinion.“ The Applicant decided to address the List of Outstanding Issues during an oral explanation.
Greek: Συνεπώς, ως προς τη γνώµη της CHMP, ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει περαιτέρω ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid, εγγράφως και/ή κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων».
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
English: Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion
Greek: Teicoplanin 400 mg Κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος ή διαλύµατος προς έγχυση
English: Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion
Greek: Teicoplanin 200 mg Κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος ή διαλύµατος προς έγχυση
English: Teicoplanin Hospira has a different sub-component mix to the originator; however the Applicant considers that it is not reasonable to use total teicoplanin MICs to assess the impact of differing proportions of subcomponents.
Greek: Ωστόσο, ο αιτών κρίνει ότι δεν είναι σκόπιµο να χρησιµοποιούνται οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της συνολικής τεϊκοπλανίνης για την αξιολόγηση της επίδρασης των διαφορετικών αναλογιών των επιµέρους συστατικών.
English: Intravenous use 200 mg/vial
Greek: Ενδοφλέβια 200 mg/φιαλίδιο
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Greek: Κατά κανόνα, παρατηρείται βελτίωση εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protopic.
English: Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
Greek: Η θεραπεία με το Protopic πρέπει να ξεκινά μόλις εμφανιστούν τα συμπτώματα.
English: Protopic tacrolimus
Greek: Protopic τακρολιμούση
English: The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να επανεξετάσει την ανάγκη συνέχισης της αγωγής συντήρησης μετά την παρέλευση διαστήματος ενός έτους.
English: If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρξει βελτίωση μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο εναλλακτικών θεραπειών.
English: Other information about Protopic
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Protopic
English: This means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παράγοντας που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (τον φυσικό μηχανισμό άμυνας του οργανισμού).
English: For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Protopic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Greek: Η τακρολιμούση χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
English: In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
Greek: Στα παιδιά αυτό θα συμπεριλαμβάνει αναστολή της θεραπείας, προκειμένου ο γιατρός να είναι σε θέση να αξιολογήσει κατά πόσο απαιτείται συνεχιζόμενη αγωγή για τη θεραπεία της νόσου.
English: Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης άλλη μία μελέτη που εξέτασε την επαναλαμβανόμενη χρήση του Protopic για διάστημα έως και τεσσάρων ετών σε περίπου 800 ασθενείς.
English: In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Greek: Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας, το Protopic μπορούσε να χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητάς του.
English: ‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Greek: Ο όρος «ατοπική» σημαίνει ότι η δερματίτιδα σχετίζεται με αλλεργία.
English: Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Greek: Το Protopic πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protopic.
English: The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των εξάρσεων που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς κατά τη διάρκεια ενός έτους.
English: Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Greek: Το Protopic χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συμβατικές θεραπείες, όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή.