FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude contrôlée contre placebo, d'une durée de 28 semaines, a été conduite chez 67 patients adultes présentant une HPT primaire correspondant aux critères d'une parathyroïdectomie basés sur la calcémie totale corrigée (> 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) et ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L)), mais n'ayant pu subir cette parathyroïdectomie.
Croatian: U placebom kontrolirano ispitivanje, trajanja 28 tjedana, bilo je uključeno 67 odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom koji su ispunjavali uvjete za paratireoidektomiju na temelju korigiranog ukupnog kalcija u serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ali ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ali koji nisu mogli biti podvrgnuti paratireoidektomiji.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) et une diminution ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) par rapport à la calcémie totale corrigée de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8 % versus 0 % et 84,8 % versus 5,9 % respectivement).
Croatian: Značajno viši postotak bolesnika liječenih cinakalcetom je dosegao srednju korigiranu ukupnu koncentraciju kalcija u serumu ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i sniženje srednje korigirane ukupne koncentracije kalcija u serumu ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) od početne vrijednosti, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (75,8 % naspram 0 % odnosno 84,8 % naspram 5,9 %).
French: Si le taux de PTH diminue en dessous de l'intervalle cible recommandé chez des patients traités par Mimpara, la dose de Mimpara et/ou des analogues de la vitamine D doit être réduite ou le traitement interrompu.
Croatian: Ako se vrijednost PTH-a smanji ispod preporučenoga ciljnog raspona u bolesnika liječenih lijekom Mimpara, dozu lijeka Mimpara i/ili sterola vitamina
French: Mimpara doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peu de temps après.
Croatian: Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
French: ≥ 50 à < 75
Croatian: ≥ 50 do < 75
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 1 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 1 mg
French: Le pourcentage de patients atteignant le critère principal d'évaluation (diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales, au cours de la PEE ; semaines 25 à 30) était de 55 % dans le groupe cinacalcet et 19,0 % dans le groupe placebo (p = 0,02).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli primarnu mjeru ishoda (smanjenje srednje vrijednosti iPTH-a u plazmi od ≥ 30 % u udnosu na početnu tijekom faze ocjene djelotovrnosti; 25. do 30. tjedan) iznosio je 55 % u skupini koja je primala cinakalcet i 19,0 % u skupini koja je primala placebo (p = 0,02).
French: La calcémie corrigée est inférieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge ou si des symptômes d'une hypocalcémie apparaissent quel que soit la calcémie.
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija je u razini ili ispod donje granice referentnih vrijednosti specifičnih za dob ili ako nastupe simptomi hipokalcemije, neovisno o vrijednosti kalcija.
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie en dépit d'une tentative d'augmentation du calcium sérique
Croatian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ili perzistirajući simptomi hipokalcemije unatoč pokušajima da se povisi serumski kalcij
French: • Opadry vert (contenant du lactose monohydraté, de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol, du bleu FD&C (E132), de l'oxyde de fer jaune (E172))
Croatian: • Opadry green (sadrži laktozu hidrat, hipromelozu, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, FD&C Blue (E132), željezov oksid, žuti (E172))
French: Mimpara ne doit être instauré que pour le traitement de l'HPT secondaire chez les enfants ≥ 3 ans dialysés chroniques atteints d'IRCT, chez qui l'HPT secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de référence, et dont la calcémie est à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale pour l'âge.
Croatian: Mimpara se smije započeti samo za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u djece u dobi od ≥ 3 godina sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom, u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja, a vrijednost serumskog kalcija je u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob.
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale).
Croatian: U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni" znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni" da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega.
French: Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, preporučuje se tjedno kontrolirati vrijednost serumskog kalcija.
French: Mimpara doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie.
Croatian: Lijek Mimpara primijenite uz oprez u bolesnika koji primaju bilo koje druge lijekove za koje je poznato da snižavaju vrijednosti serumskog kalcija.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n'est pas contrôlée par d'autres traitements.
Croatian: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata, u kojih se bolest ne kontrolira drugim terapijama.
French: ≥ 25 à < 36
Croatian: ≥ 25 do < 36
French: • 4 à 6 gélules par jour
Croatian: • 4 do 6 kapsula dnevno najmanje 2 jušne žlice (30 ml)
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda.
French: • Videz entièrement le contenu du fond de la gélule sur la nourriture ou le liquide.
Croatian: • Ispraznite cijeli sadržaj iz donjeg dijela kapsule na hranu ili tekućinu.
French: • Tenez la gélule en position verticale au-dessus d'aliments mous ou de liquides.
Croatian: • Držite kapsulu uspravno iznad mekane hrane ii tekućine.
French: Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes.
Croatian: Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama.
French: Des évènements associés à une hypocalcémie, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients adultes et en pédiatrie traités par Mimpara.
Croatian: Životno opasni događaji i smrtni ishodi povezani s hipokalcemijom zabilježeni su u odraslih i pediatrijskih bolesnika liječenih lijekom Mimpara.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
French: * Administrer des suppléments calciques, des chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou des analogues de la vitamine D selon l'évaluation clinique.
Croatian: Prekinite liječenje lijekom Mimpara.* Primijenite nadomjestke kalcija, vezače fosfata koji sadrže kalcij i/ili sterole vitamina D, kako je klinički indicirano.
French: Le décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère a été rapporté au cours d'un essai clinique pédiatrique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Smrtni ishod bio je zabilježen u kliničkom ispitivanju u jednog pedijatrijskog bolesnika s teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.4).
French: L'efficacité et la sécurité du cinacalcet pour le traitement de l'HPT secondaire chez les patients en pédiatrie dialysés atteints d'une IRCT ont été évaluées dans deux études randomisées contrôlées et une étude à bras unique.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cinakalceta za liječenje sekundarnog HPT-a u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji primaju dijalizu ocjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju na jednoj skupini.
French: La sécurité de Mimpara pour le traitement de l'HPT secondaire chez les patients en pédiatrie dialysés atteints d'une IRCT a été évaluée dans deux études randomisées contrôlées et dans une étude à bras unique (voir rubrique 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Mimpara za liječenje sekundarnog HPT-a u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji primaju dijalizu ocjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju na jednoj skupini (vidjeti dio 5.1).
French: Convulsions† Sensations vertigineuses Paresthésies Maux de tête
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često napadaji† omaglica parestezija glavobolja
French: La majorité des patients (75 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
Croatian: Većina bolesnika (75 %) je koristila sterole vitamina
French: Relais de l'ételcalcétide par Mimpara
Croatian: Prelazak s etelkalcetida na lijek Mimpara
French: Les gélules sont contenues dans un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une spirale en coton, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène scellé par induction, conditionné dans une boîte.
Croatian: Kapsule su sadržane u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, pakiranoj u kutiju.
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (métoprolol).
Croatian: • lijeka koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).
French: Les réductions moyennes ont été de 14 % pour le produit sérique Ca x P, 7 % pour la calcémie et 8 % pour la phosphorémie.
Croatian: Prosječno sniženje serumskog umnoška kalcija i fosfora (Ca x P) te kalcija i fosfora, bilo je 14 %, 7 % odnosno 8 %.
French: Gélule Encre d'impression : oxyde de fer noir, gommes laques, propylène glycol
Croatian: Kapsula tinta za označavanje: željezov oksid, crni, šelak, propilenglikol
French: La calcémie corrigée doit être à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale spécifique de l'âge avant l'administration de la première dose de Mimpara, et doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba biti u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob prije primjene prve doze lijeka Mimpara, i treba se pomno pratiti (vidjeti dio 4.4).
French: Adaptation posologique en fonction du taux de PTH Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après la prise de Mimpara et le taux de PTHi doit être mesuré 1 à 4 semaines après l'instauration du traitement ou après chaque adaptation posologique de Mimpara.
Croatian: Vrijednosti PTH-a treba odrediti najmanje 12 sati nakon uzimanja lijeka Mimpara, a iPTH treba izmjeriti 1 do 4 tjedna nakon započete terapije ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
French: Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, vrijednost serumskog kalcija potrebno je kontrolirati otprilike mjesečno.
French: Mimpara est disponible dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
Croatian: Mimpara je dostupna u bocama od 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obloženim tabletama, u kutiji.
French: Les enfants qui ont besoin d'une dose de 30 mg ou plus et qui sont capables d'avaler des comprimés peuvent recevoir les doses appropriées avec Mimpara comprimés.
Croatian: Kod djece koja trebaju primijeniti doze od 30 mg ili više i koja mogu progutati tablete, mogu se primijeniti odgovarajuće doze Mimpara tableta.
French: Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: Comment se présente Mimpara et contenu de l'emballage extérieur Les granulés de Mimpara sont blancs à blanc cassé en apparence et sont présentés dans des gélules à ouvrir.
Croatian: Mimpara granule su bijelog do bjelkastog izgleda sadržane u kapsulama za otvaranje.
French: Ces études montrent que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet ont un risque accru d'hypocalcémie par rapport aux patients IRCT dialysés traités par cinacalcet, ce qui pourrait être dû à une calcémie initiale plus basse et/ou à une fonction rénale résiduelle.
Croatian: Ova ispitivanja su pokazala da kod bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su cinakalcetom, postoji povećan rizik hipokalcemije, u usporedbi s bolesnicima sa završnim stadijem bolesti bubrega liječenih cinakalcetom koji su na dijalizi, što može biti zbog niže početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne bubrežne funkcije.
French: Opadry II vert : (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, bleu FD&C (E132), oxyde de fer jaune (E172))
Croatian: Opadry II green: (laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, FD&C Blue
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire chez les adultes
Croatian: Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam u odraslih
French: L'AUC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère par rapport à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Uspoređujući s osobama s urednom jetrenom funkcijom, prosječni AUC cinakalceta bio je oko dva puta viši kod osoba s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i oko četiri puta viši u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre.
French: Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique Avant l'administration de la première dose de Mimpara, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prilagodba doze na temelju vrijednosti serumskog kalcija Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti i kontrolirati te treba biti u razini ili iznad donje granice referentnih vrijednosti prije primjene prve doze lijeka Mimpara (vidjeti dio 4.4).
French: Purger la sonde entérale utilisée avec le volume adéquate.
Croatian: Treba isprati dovoljnom količinom tekućine predviđenom za korištenu enteralnu cjevčicu.
French: Les concentrations moyennes (ET) de calcémie totale corrigée étaient à l'inclusion de 9,9 (0,5) mg/dL pour le groupe cinacalcet et 9,9 (0,6) mg/dL pour le groupe placebo.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) korigiranih koncentracija ukupnog serumskog kalcija na početku ispitivanja bila je 9,9 (0,5) mg/dl u skupini koja je primala cinakalcet i 9,9 (0,6) mg/dl u skupini koja je primala placebo.
French: • Gélatine
Croatian: • želatina
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du cinacalcet dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cinakalcet u majčino mlijeko u ljudi.
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Cellulose microcristalline Povidone
Croatian: Granule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) mikrokristalična celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 5 mg
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: (E132), željezov oksid, žuti (E172))
French: Les enfants qui ont besoin de doses de 30 mg ou plus, et qui peuvent avaler des comprimés peuvent prendre Mimpara en comprimés.
Croatian: Kod djece koja trebaju primijeniti doze od 30 mg ili više i koja mogu progutati tablete, mogu se primijeniti Mimpara tablete.
French: Gélule avec une tête de couleur bleue, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 5 mg ».
Croatian: Kapsula se sastoji od plave kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „5 mg".
French: Gélule avec une tête de couleur jaune foncé, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 2.5 mg ».
Croatian: Kapsula se sastoji od intenzivno žute kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „2,5 mg".
French: Les études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
Croatian: Ispitivanja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatiroidizmom koji nisu na dijalizi, pokazala su da cinakalcet smanjuje vrijednosti PTH-a do sličnih granica kao i u bolesnika s završnim stadijem bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatireoidizmom koji su na dijalizi.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
French: Les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui ne peuvent pas avaler de comprimés doivent recevoir Mimpara en granulés.
Croatian: Kod djece koja trebaju primiti doze manje od 30 mg ili ne mogu progutati tablete, potrebno je primijeniti Mimpara granule.
French: • Sur une surface de travail propre, retirez du flacon le nombre de gélules que votre médecin ou votre pharmacien vous a recommandé d'utiliser.
Croatian: • Iznad čiste radne površine istresite iz bočice broj kapsula koji
French: Mimpara 30 mg comprimés pelliculés Mimpara 60 mg comprimés pelliculés Mimpara 90 mg comprimés pelliculés
Croatian: Mimpara 30 mg filmom obložene tablete Mimpara 60 mg filmom obložene tablete Mimpara 90 mg filmom obložene tablete
French: La dose initiale recommandée de Mimpara chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Mimpara za odrasle je 30 mg dva puta dnevno.
French: • un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;
Croatian: • lijeka za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
French: Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Croatian: ako cinakalcet smanjuje serumski kalcij, treba pomno pratiti bolesnike zbog moguće hipokalcemije (vidjeti dio 4.2).
French: Les concentrations moyennes initiales de PTHi pour les 3 essais étaient de 733 pg/mL (77,8 pmol/L) dans le groupe cinacalcet et de 683 pg/mL (72,4 pmol/L) dans le groupe placebo.
Croatian: Srednja početna vrijednost iPTH-a u tri ispitivanja bila je 733 pg/ml i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) za cinakalcet i placebo skupinu.
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Croatian: Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Amgen Europe B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Amgen Europe B.V.
French: La diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE a été atteinte par 22 % des patients dans le groupe cinacalcet + traitements de référence et 32 % des patients dans le groupe traitements de référence.
Croatian: Smanjenje srednje vrijednost iPTH-a u plazmi od ≥ 30 % u odnosu na početnu tijekom faze ocjene djelotvornosti postignuto je u 22 % bolesnika u skupini koja je primala cinakalcet uz standardno liječenje i u 32 % bolesnika u skupini koja je primala samo standardno liječenje.
French: Anorexie Diminution de l'appétit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija smanjeni apetit
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTHi étaient de 757,1 (440,1) pg/mL pour le groupe cinacalcet et de 795,8 (537,9) pg/mL pour le groupe placebo.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracija iPTH-a na početku ispitivanja bila je 757,1 (440,1) pg/ml u skupinl koja je primala cinakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml u skupini koja je primala placebo.
French: Mimpara ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d'hyperparathyroïdie primaire.
Croatian: Djeca mlađa od 18 godina s karcinomom paratireoidnih žlijezda i primarnim hiperparatireoidizmom ne smiju uzimati lijek Mimpara.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque Des cas isolés d'hypotension artérielle et/ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque chez des patients traités par cinacalcet ayant une altération de la fonction cardiaque ont été signalés au cours du suivi après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Croatian: Tijekom praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni su idiosinkrazijski slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanja zatajenja srca u bolesnika liječenih cinakalcetom s oštećenom srčanom funkcijom, čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 60 » sur l'autre face.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „60" na drugoj strani.
French: La majorité des patients (91 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
Croatian: Većina bolesnika (91%) je koristila sterole vitamina
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 13,9 mm de long et 8,7 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 90 » sur l'autre face.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „90" na drugoj strani.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 90
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 90
French: Poids sec du patient (kg)
Croatian: Dnevna doza lijeka Mimpara u pedijatrijskih bolesnika Suha tjelesna težina bolesnika (kg)
French: Gélule avec une tête de couleur vert foncé, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 1 mg ».
Croatian: Kapsula se sastoji od tamnozelene kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „1 mg".
French: Au cours du traitement par Mimpara, prévenez votre médecin : • si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l'action de Mimpara.
Croatian: • ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Mimpara.
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par Mimpara (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Mimpara ne smije se dati etelkalcetid (vidjeti dio 4.4).
French: Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir
Croatian: Mimpara 2,5 mg granule u kapsulama za otvaranje
French: Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir Cinacalcet
Croatian: Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 2,5 mg u kapsulama za otvaranje Mimpara 5 mg u kapsulama za otvaranje cinakalcet
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 9,7 mm de long et 6,0 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 30 » sur l'autre face.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „30" na drugoj strani.