FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede data indikerer dog klinisk fordel ved valaciclovir til behandling af VZV-infektion (herpes zoster) hos visse immunkompromitterede patienter, herunder patienter med solide, maligne tumorer i organerne, hiv, autoimmun sygdom, lymfom og leukæmi samt stamcelletransplanterede patienter.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidel peetakse vöötohatise korral tavaliseks intravenoosset ravi; siiski piiratud kliinilised andmed näitavad valatsikloviiri kliinilist kasu VZV infektsiooni (vöötohatise) ravis teatud immuunpuudulikkusega, sh suurte siseelundite kasvajate, HIV, autoimmuunhaigustega, lümfoomi, leukeemia ja tüviraku transplantaadiga patsientidel.
Danish: Valtrex 250 mg - Filmtabletten 250mg
Estonian: Valtrex 250 mg - Filmtabletten
Danish: Valtrex er indiceret til behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne (se pkt.
Estonian: Valtrex on näidustatud herpes zoster-viiruse (vöötohatise) ja oftalmilise vöötohatise raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Danish: HSV-resistensen hos immunkompetente er lav, mindre end 1 %, og hos immunsupprimerede personer ~5-6 %, hvilket ligeledes betragtes som lavt.
Estonian: HSV-resistentsus immuunpuudulikkuseta isikutel on väike (vähem kui 1%).
Danish: • har nyreproblemer
Estonian: • kui teil on neeruprobleeme
Danish: Middlesex , UB6 0NN, Storbritannien
Estonian: Middlesex , UB6 0NN, Ühendkuningriik
Danish: • har leverproblemer
Estonian: • kui teil on maksaprobleeme
Danish: Subkutan administration af aciclovir i internationalt accepterede studier viste ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Estonian: Atsikloviiri nahaaluse manustamisega läbi viidud uuringud rottidel ja küülikutel teratogeenset toimet ei tekitanud.
Danish: AUC for aciclovir øges med ca. 65 %, når cimetidin og probenecid administreres sammen med valaciclovir.
Estonian: Tsimetidiin ja probenetsiid manustatuna koos valatsikloviiriga suurendasid atsikloviiri AUC-d umbes 65% võrra.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Valtrex og tilknyttede navne (se bilag I).
Estonian: Arvestades, et - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta ravimi Valtrex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Aciclovir er en potent og selektiv hæmmer af en række herpesvirus, herunder de humane patogener herpes simplex-virus (HSV), varicella zoster-virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
Estonian: Atsikloviir on terve rea herpesviiruste, näiteks inimpatogeensete viiruse herpes simplex (lihtohatise, HSV), viiruse varicella zoster (vöötohatise,VZV) ja tsütomegaloviiruse tugevatoimeline ning selektiivne inhibiitor.
Danish: 2.000 mg 2 gange på samme dag 1.000 mg 2 gange på samme dag 500 mg 2 gange på samme dag 500 mg som enkeltdosis
Estonian: 2000mg 2 korda ühel päeval 1000 mg 2 korda ühel päeval 500 mg 2 korda ühel päeval 500 mg üksikannusena
Danish: 1.000 mg 3 gange daglig 1.000 mg 2 gange daglig 1.000 mg 1 gang daglig 500 mg 1 gang daglig
Estonian: 1000 mg 3 korda päevas 1000 mg 2 korda päevas 1000 mg 1 kord päevas 500 mg 1 kord päevas
Danish: • Den sædvanlige dosis er 500 mg (1 tablet på 500 mg eller 2 tabletter på 250 mg) 2 gange daglig.
Estonian: • Tavaline annus on 500 mg (üks 500 mg tablett või kaks 250 mg tabletti) kaks korda ööpäevas.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Danish: 500 mg 1 gang dagligb 250 mg 1 gang daglig
Estonian: 500 mg 1 kord päevas b 250 mg 1 kord päevas
Danish: • Aktivt stof: valaciclovir.
Estonian: • Toimeaine on valatsikloviir.
Danish: Hyppigheden af viral smitte er markant nedsat under forebyggende antiviral behandling, men der er dog stadig risiko for overførsel.
Estonian: Supressiivse ravi ajal antiviraalsete ravimitega viiruse leviku sagedus märkimisväärselt väheneb.
Danish: Pakninger med 21 tabletter.
Estonian: 1000 mg tabletid Pakendis 21 tabletti
Danish: Holland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Estonian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holland
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling anses for at være utilstrækkeligt.
Estonian: Kui tundub, et suukaudne ravi ei ole piisav, tuleb kaaluda üleminekut intravenoossele antiviraalsele ravile.
Danish: Der er ikke set ændringer i de maksimale koncentrationer eller AUC ved samtidig behandling med valaciclovir og mycophenolatmofetil hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele valatsikloviiri ja mükofenolaatmofetiili koosmanustamisel maksimaalses kontsentratsioonis või AUC väärtuses muutusi ei täheldatud.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Halveringstiden for aciclovir i brystmælk svarede til halveringstiden i serum.
Estonian: Atsikloviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg rinnapiimas on sarnane poolväärtusajale vereseerumis.
Danish: Valtrex er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne patienter med mild eller moderat immunsuppression (se pkt.
Estonian: Valtrex on näidustatud herpes zoster-viiruse raviks kerge ja mõõduka immuunsupressiooniga patsientidele (vt lõik 4.4).
Danish: Udslæt inkl.
Estonian: 3. näidustus.
Danish: Sådan skal du tage Valtrex
Estonian: KUIDAS VALTREX'IT VÕTTA
Danish: Valaciclovir metaboliseres hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og L-valin via intestinal og hepatisk first-pass-metabolisme.
Estonian: Valatsikloviir muudetakse sooletraktis ja maksas esmase passaaži metabolismi käigus kiiresti ning peaaegu täielikult atsikloviiriks ja L-valiiniks.
Danish: Anvendelse ved zoster-behandling
Estonian: Kasutamine vöötohatise raviks
Danish: CHMP vurderede, at herpes labialis ikke skal være en specifik behandlingsindikation, men doseringen til herpes labialis kan nævnes i dette punkt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et huuleohatis ei pea küll olema eraldi näidustas, aga samas peab antud lõigus olema ära toodud valatsikloviiri annus huuleohatise raviks.
Danish: Hvide, bikonvekse, aflange tabletter med en hvid eller offwhite kerne mærket "GX CE7" med blåt blæk på den ene side.
Estonian: Valge, kaksikkumer, piklik tablett, valge kuni valkja sisuga, ühel pool sinise tindiga markeering "GX CE7"
Danish: Valtrex 250mg Film-coated Tablet 250mg
Estonian: Valtrex 250mg Film-coated Tablet
Danish: Brug ikke Valtrex, hvis dette gælder for dig.
Estonian: • Kui see teie puhul kehtib, ärge võtke Valtrex'it.
Danish: Sjældne:
Estonian: Väga sage:
Danish: Magnesiumstearat Kolloid silica
Estonian: Magneesiumstearaat, Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Danish: Valtrex 500 mg - Filmtabletten 500mg
Estonian: Valtrex 500 mg - Filmtabletten
Danish: Ved samtidig behandling med mycophenolatmofetil (immunsupprimerende stof, der anvendes til transplanterede patienter) og aciclovir, er der set stigninger i plasma-AUC af aciclovir og den inaktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Estonian: Atsikloviiri ja mükofenolaatmofetiili, inaktiivse metaboliidi, mida kasutatakse transplantaadiga patsientidel immunosupressandina, AUC plasmas suureneb nende ravimite koosmanustamisel.
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, hvis respons på oral behandling anses for at være utilstrækkeligt.
Estonian: Kui suukaudne ravi arvatakse olevat mittepiisav, tuleb kaaluda intravenoosse antiviraalse ravi kasutamist.
Danish: EU/1/06/335/001
Estonian: EU/1/06/335/001 Valtropin
Danish: Pulver: 5 mg Solvens: 1,5
Estonian: Pulber: 5 mg Lahusti: 1,5 ml
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: fyldt injektionssprøjte (glas)
Estonian: Pulber: Viaalis (klaas) Lahusti: täidepud süstel (klaas)
Danish: Indhold (koncentration)
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte r l
Estonian: 1 viaal + 1 süstel l n a
Danish: Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (flergangsbrug)
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (mitmekordseks kasutamiseks)
Danish: i maksimalt 21 dage.
Estonian: maksimaalselt 21 päeva.
Danish: Risikostyringsprogrammet skal indsendes senest den 9. maj 2012.
Estonian: Riskijuhitmise plaani esitamise tähtaeg on 9. mai 2012.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24.04.2011
Estonian: Viimane uuendamise kuupäev: 24.04.2011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/335/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/335/001
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal anvende.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju kasutada.
Danish: Enhver uønsket reaktion skal følges.
Estonian: Jälgida tuleb mis tahes soovimatu reaktsiooni tekkimist.
Danish: Udvikling af proteiner, som binder andre stoffer (dannelse af antistoffer)
Estonian: Teisi aineid siduvate valkude tekkimine (antikehade moodustumine)
Danish: Cmax blev nået ved 4 t og t½ var 3 t.
Estonian: Cmax saabus 4 tunni jooksul ja t½ oli 3 tundi.
Danish: Væksthormon regulerer cellernes vækst og udvikling.
Estonian: Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut.
Danish: Prader-Willi's syndrom
Estonian: Prader-Willi sündroom
Danish: Navnet på Deres lægemiddel er Valtropin.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Valtropin.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsundersøgelser af carcinogenicitet.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Danish: Den kliniske betydning af denne reduktion kendes ikke.
Estonian: Selle vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Danish: Mængden varierer alt efter hvilken sygdom, De har.
Estonian: See varieerub sõltuvalt teie haigusest.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 24.04.2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Danish: Omsorgspersoner, som giver Valtropin til deres børn, skal tænke på, at ‘De' betyder barnet.
Estonian: Hooldajad, kes manustavad Valtropini oma lastele, peaksid arvestama, et „teie" all on mõeldud last.
Danish: Deres læge kan derfor kontrollere indholdet af sukker i Deres urin eller blod.
Estonian: Teie arst võib kontrollida suhkru kogust teie uriinis või veres.
Danish: Individuelle doser kan imidlertid variere, og lægen kan ændre Deres dosis baseret på Deres specifikke behov.
Estonian: Siiski võivad annused individuaalselt erineda ja arst võib teile määratavat annust muuta vastavalt teie spetsiifilistele vajadustele.
Danish: Trække den rette mængde medicin op ved hjælp af markeringerne på sprøjten 19.
Estonian: Ravimi õige koguse väljatõmbamine süstlil olevate märkide abil 19.
Danish: Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus.
Danish: Det er meget vigtigt, at De skifter injektionssted hver gang, De injicerer medicinen.
Estonian: On väga oluline, et te vahetate süstekohta iga kord, kui ravimit manustate.
Danish: Generelt bliver doseringen beregnet som beskrevet nedenfor.
Estonian: Tavaliselt arvutatakse annus vastavalt allpool kirjeldatule.
Danish: Hvis opløsningen er kold, varmes sprøjten imellem Deres hænder.
Estonian: Kui lahus on külm, soojendage süstlit oma peopesade vahel.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt, har Valtropin måske ikke den ønskede virkning.
Estonian: Kui kilpnääre ei tööta korralikult, ei pruugi Valtropin mõjuda nii hästi kui peaks.
Danish: I denne indlægsseddel tiltales patienten med ‘De'.
Estonian: Käesolevas infolehes räägitakse patsiendist kui "teie".
Danish: Hvis De er i tvivl, bedes De kontakte Deres læge.
Estonian: Kui teil esineb kahtlusi, võtke ühendust oma arstiga.
Danish: Nærmere vejledning om håndtering af lægemidlet gives i slutningen af indlægssedlen.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi käsitsemise kohta on antud pakendi infolehe lõpus.
Danish: Der var ingen relevante forskelle imellem Valtropin og referencelægemidlet, hvad angår væksthastighed og væksthastighedens SDS.
Estonian: Ei olnud olulisi erinevusi Valtropini ja võrdlusravimi vahel kasvamise kiiruses ja kasvamise kiiruse SDS-s.
Danish: Fax: +49 (0) 7121 346 255
Estonian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255
Danish: For at nå de definerede behandlingsmål kan mænd have brug for lavere væksthormondoser end kvinder.
Estonian: Et saavutada määratud ravieesmärk, võivad mehed vajada väiksemaid kasvuhormooni annuseid kui naised.
Danish: Deres læges kontrol under behandlingen - Valtropin kan påvirke kroppens håndtering af sukker i mad og drikke.
Estonian: Arstipoolne jälgimine ravi ajal - Valtropin võib mõjutada teie keha toimetulekut toidus ja joogis leiduva suhkruga.
Danish: Det har den samme struktur som det væksthormon, kroppen selv producerer i hypofysen (kirtler der sidder nederst på hjernen).
Estonian: Sellel on sama struktuur nagu kasvuhormoonil, mida keha toodab hüpofüüsis (ajupõhimikus paiknev nääre).
Danish: Efter nogen tids brug af lægemidlet kan det være nødvendigt at nedsætte dosis, især hos mænd.
Estonian: Jälgides mõnda aega ravimi kasutamist, võib olla vajalik annuse alandamine, eriti meestel.
Danish: Hyppighed, ikke kendt
Estonian: Esinemissagedus teadmata
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Danish: Læs instruktionen omhyggeligt og følg den punkt for punkt.
Estonian: Palun lugege juhiseid tähelepanelikult ja järgige neid samm sammu haaval.
Danish: Når hætteglasset er tomt, bortskaffes dette også.
Estonian: Kui viaal on tühjaks saanud, visake ka see minema.
Danish: Valtropins sikkerhedsprofil, som er observeret i disse kliniske forsøg, svarede til den, der er rapporteret for referencelægemidlet, som blev anvendt i disse forsøg, og andre lægemidler, som indeholder somatropin.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud Valtropini ohutuse profiil oli samasugune nagu nendes uuringutes kasutatud võrdlusravimil ja teistel somatropiini sisaldavatel ravimitel.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: Valtropin syntetiseres i gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Valtropini sünteesitakse pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og somatropin-agonister; ATC-kode: H01AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ning analoogid, somatropiin ja somatropiini agonistid; ATC-kood: H01AC01.
Danish: Den nøjagtige væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
Estonian: Seetõttu tuleb kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga 6 kuu tagant.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), herunder enkeltstående indberetninger.
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas üksikjuhud.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, overstiger opbevaringstid ogbetingelser før brug normalt ikke 24 timer ved 2°C-8°C (i køleskab), medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui lahust ei kasutata ära kohe, ei ole säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist tavaliselt mitte üle 24 tunni temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis), välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: HVAD Valtropin ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Estonian: MIS RAVIM ON Valtropin JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i ben og rygsøjle, øges højden.
Estonian: Kui see stimuleerib rakkude kasvu jalgade ja selgroo pikkades luudes, põhjustab see pikkuse suurenemist.
Danish: Hvis De har anvendt for meget Valtropin, kan Deres blodsukker først falde og blive for lavt (hypoglykæmi) og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi).
Estonian: Kui te kasutasite liiga palju Valtropini, võib teie veresuhkru tase algselt langeda ja seejärel muutuda liiga madalaks (hüpoglükeemia) ja järgnevalt tõusta ning muutuda liiga kõrgeks (hüperglükeemia).
Danish: Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3 og kan som sådan afsløre begyndende hypothyroidisme.
Estonian: Kasvuhormoon suurendab T4 kilpnäärmevälist konversiooni T3-ks ja võib seega ilmsiks tuua algava hüpotüreoidismi.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens: kan opbevares i 21 dage i køleskab.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga: võib hoida külmkapis 21 päeva.
Danish: Der bør skiftes imellem injektionsstederne for at undgå lipoatrofi.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada, et vältida lipoatroofia teket.
Danish: Ikke almindelig: personlighedsforstyrrelser
Estonian: Aeg-ajalt: isiksuse häired
Danish: Hvis patienten har haft en hjernetumor, bør patienten undersøges hyppigt for at sikre, at tumoren ikke er kommet tilbage.
Estonian: Kui patsiendil on olnud ajukasvaja, tuleb patsienti sageli uuesti kontrollida, veendumaks, et kasvaja ei ole tagasi tulnud.
Danish: Forsøg ikke selv at injicere, før De er sikker på, De forstå proceduren og kravene til selvinjektion.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui te pole kindlad, et saate aru protseduurist ja enda süstimisele esitatavatest nõuetest.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER Valtropin HAR Som alle andre lægemidler kan Valtropin have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Valtropin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Deres læge vil altid ordinere den mindste, effektive dosis, der skal anvendes.
Estonian: Teie arst määrab kasutamiseks alati minimaalse efektiivse annuse.
Danish: - Valtropin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, så De skal af og til have foretaget en funktionstest af skjoldbruskkirtlen.
Estonian: - Valtropin võib mõjutada veres leiduva kilpnäärmehormooni taset, seega peate aeg-ajalt tegema kilpnäärme funktsiooni teste.
Danish: Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis overkrydsningsforsøg med 24 raske frivillige viste, at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenligneligt med referencelægemidlet.
Estonian: Topeltpime randomiseeritud ühekordse annuse manustamise ristuv uuring 24 tervel vabatahtlikul näitas, et Valtropini farmakokineetiline profiil oli võrreldav võrdlusravimi omaga.
Danish: Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevans.
Estonian: Selliste madala seondumisvõimega antikehade teke ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Danish: Hvis De selv injicerer denne medicin, bliver De instrueret i, hvordan De skal klargøre og give injektionen.
Estonian: Kui te süstite ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Danish: Denne dosis bør gradvis øges i overensstemmelse med den enkelte patients behov baseret på klinisk respons og koncentrationerne af serum IGF-1.
Estonian: Annust tuleb järk-järgult suurendada vastavalt konkreetse patsiendi vajadustele, põhinedes ravivastusel ja seerumi IGF-1 kontsentratsioonil.
Danish: Valtropins effekt og sikkerhed er vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret fase III-forsøg hos børn med væksthormonmangel.
Estonian: Valtropini efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud topeltpimedas paralleelses kontrollitud III faasi uuringus kasvuhormooni puudulikkusega lastel.
Danish: - Valtropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser.
Estonian: - Valtropini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks sulgunud epifüüsiga lastel.
Danish: Det er et humant væksthormon, også kaldet somatropin.
Estonian: See on inimese kasvuhormoon, mida nimetatakse ka somatropiiniks.
Danish: Udskillelsen af stoffer metaboliseret af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og cyclosporin) kan blive forøget, hvilket kan give lavere plasmaniveauer for disse stoffer.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 poolt metaboliseeritavate ühendite (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ained ja tsüklosporiin) kliirens võib suureneda, mille tulemuseks on nende ühendite madalamad plasmatasemed.
Danish: En øget følsomhed over for væksthormon (udtrykt som ændring i IGF-1 per væksthormondosis) kan ses over tid, især hos mænd.
Estonian: Aja jooksul võib täheldada tundlikkuse suurenemist kasvuhormooni suhtes (väljendatakse kui IGF-1 muutust kasvuhormooni annuse kohta), eriti meestel.
Danish: Pankreatitis hos børn
Estonian: Pankreatiit lastel
Danish: Når den nye udløbsdato er udløbet, skal lægemidlet være opbrugt eller skal destrueres.
Estonian: Pärast uue kõlblikkusaja kuupäeva möödumist peab ravim olema ära kasutatud või kasutuselt kõrvaldatud.
Danish: Opbevaring af det uåbnede lægemiddel
Estonian: Avamata ravimi säilitamistingimused
Danish: Efter første åbning eller efter rekonstitution med den medfølgende solvens: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens er kemisk og fysisk stabilitet under brugen påvist til 21 dage ved 2°C-8°C (i køleskab).
Estonian: Pärast esmakordset avamist või pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga: on näidatud, et pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga, püsib keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus temperatuuril 2°C...8°C 21 päeva (külmkapis).
Danish: Under kliniske forsøg fik 128 børn (98 børn med væksthormonmangel og 30 med Turner's syndrom) Valtropin.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati Valtropini 128 lapsele (98 lapsel oli kasvuhormooni puudulikkus ja 30 Turneri sündroom).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved indgivelse af Valtropin hos kvinder, der ammer.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Valtropini manustatakse rinnaga toitvatele naistele.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med langvarig behandling (over 5 år) med somatropin hos voksne.
Estonian: Kogemused täiskasvanute pikaajalise ravi kohta (üle 5 aasta) somatropiiniga on piiratud.
Danish: Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Danish: Somatropins mest fremherskende effekt er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader.
Estonian: Somatropiini kõige tähtsamaks toimeks on pikkade luude kasvuplaatide stimuleerimine.
Danish: Overfølsomhed over for metacresol
Estonian: Tundlikkus metakresooli suhtes
Danish: Under eller efter alvorlig sygdom - Hvis De har haft en hjernetumor, skal De undersøges ofte for at sikre, at tumoren ikke er kommet tilbage.
Estonian: Raskekujulise haiguse ajal või selle järgselt - Kui teil on olnud ajukasvaja, tuleks teid sageli uuesti kontrollida veendumaks, et kasvaja pole tagasi tulnud.
Danish: Til transport og/eller ambulatorisk brug kan det ikke-rekonstituerede lægemiddel opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 4 uger før brug.
Estonian: Transportimiseks ja/või ambulatoorseks kasutamiseks võib mittelahustatud ravimit hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C) ühekordse perioodi jooksul kuni 4 nädalat enne kasutamist.
Danish: Før og efter hver injektion skal hætteglassets prop tørres af med sprit for at forhindre kontaminering af indholdet ved gentagne kanyleindstik.
Estonian: Enne ja pärast süstimist tuleb viaali kork üle pühkida alkoholiga, et vältida sisu saastumist nõela korduval sisestamisel.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb ära visata.
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides (se pkt.
Estonian: Maksimaalset soovituslikku päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).