FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 250 mg and 500 mg
Swedish: 250 mg och 500 mg
German: C/ Josefa Valcárcel, 38
Swedish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
German: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Durchstechflasche (IV)
Swedish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
German: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
German: Trockenpulver zur Injektion
Swedish: Torrt pulver till injektion Intravenös användning
German: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13,
Swedish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
German: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederländerna
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
German: Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
German: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) 500 mg/500 mg
Swedish: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM)
German: 500 mg/500 mg Powder for infusion
Swedish: 500 mg/500 mg Pulver till infusion
German: 250 mg/250 mg Powder for infusion Intravenöse Anwendung
Swedish: 250 mg/250 mg Pulver till infusion
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A,
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
German: Zwei klinische Studien wurden unter Feldbedingungen durchgeführt.
Swedish: Två kliniska prövningar genomfördes under fältförhållanden.
German: Darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist
Swedish: Får inte ges till lakterande djur som producerar mjölk som livsmedel
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: In einer zusätzlichen Analyse wurden der Anteil der Pferde ohne oder mit minimaler Lahmheit und der Anteil der Pferde mit normaler Aktivität bestimmt.
Swedish: I en kompletterande analys beräknades också procentandelen hästar utan eller med endast minimal hälta, och procentandelen hästar med normal aktivitetsnivå.
German: Infolgedessen ist in Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die NutzenRisiko-Analyse für das Arzneimittel negativ, weshalb es eine unannehmbare ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.
Swedish: Eftersom ingen nytta av denna komponent kunde påvisas är förhållandet mellan nytta och risk för produkten negativt, och den utgör därför en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Swedish: Dosen 1 mg/kg valdes som den dos som minskade bennedbrytningen med ungefär 75 procent.
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg att den kliniska prövning som utförts med den rekommenderade dosen inte visade någon statistiskt signifikant effekt för produkten.
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Swedish: Hältan förbättrades både i den behandlade gruppen och i placebogruppen, men ingen statistiskt signifikant skillnad fanns mellan grupperna.
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Swedish: Trots det visade analysen i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten att antalet allvarliga biverkningar var litet och CVMP drog slutsatsen att det inte finns några större betänkligheter avseende produktens säkerhet.
German: Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke.
Swedish: Sådana skador i hasleden orsakar hälta av olika svårighetsgrad, ofta med smygande debut, och leder i senare sjukdomsstadier till fullständig ankylos i de drabbade lederna.
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg därför att förhållandet mellan nytta och risk för Tildren var negativt, eftersom produktens effekt inte hade visats på ett adekvat sätt.
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
Swedish: Hästar som drabbats av sjukdomen får ofta nedsatt prestationsförmåga.
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Swedish: I utvärderingen för detta yttrande ingår dock endast hästar med benspatt som behandlades med 0,1 mg/kg/dag under 10 dagar.
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av eller avslag på ansökan om godkännande för försäljning
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
Swedish: CVMP ansåg att det föreligger betydande brister i de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för produktens effekt.
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Swedish: CVMP ansåg dock att de skäl som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning inte var tillräckliga för att visa effekt med hjälp av de data som presenterats, och betänkligheter kvarstod avseende inverkan av de olika träningsprogrammen och den samtidiga användningen av NSAID.
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
Swedish: Den betydande förbättringen i placebogruppen var oväntad och kan ha påverkats av samtidig behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel) och det specifika träningsprogrammet.
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av TILDREN 500 mg lyofilisat till infusionsvätska, lösning
German: Mitgliedstaat
Swedish: Medlems -stat
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
Swedish: Data visade behandlingseffekt på hälta medan betydelsen av träning kombinerat med behandling inte kunde klargöras.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Lyofilisat till infusionslösning
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Swedish: Tiludronsyra hör till familjen bifosfonater.
German: Phantasiebezeichnung
Swedish: Produkte ns fantasinamn
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Swedish: När det gällde den samtidiga NSAID-behandlingen menade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte förelåg några statistiska skillnader mellan behandlings- och placebogrupperna som fick NSAID-behandling och man hade därför inte tagit med denna behandling i den statistiska analysen.
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Swedish: Tiludronsyra byggs in i benmatrix och i osteoklasterna, där den påverkar ATP-beroende intracellulära enzymer vilket leder till apoptos.
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Tildren
Swedish: Bedömning av Tildrens effekt
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
Swedish: Dessutom hämmar tiludronsyra enzymsekretionen från kondrocyter och synovialceller.
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
Swedish: Tildrens effekt vid behandling av benspatt hos hästar ska demonstreras genom inlämning av lämpliga fältdata som klart visar att administrering av produkten i lämplig dos har en specifik nytta utan samband med samtidig användning av NSAID eller för hästen specifikt träningsprogram.
German: Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus.
Swedish: Eftersom bennedbrytning och bennybildning är två sammanlänkade processer som svarar för skelettets mekaniska egenskaper, leder den minskade nedbrytningen till att bennybildningen avtar och att benombyggnaden därmed blir långsammare.
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat till infusionsvätska, lösning (tiludronsyra) är en produkt indicerad som hjälpmedel vid behandling av kliniska tecken på hälta i samband med benspatt, kombinerat med ett kontrollerat träningsprogram, för hästar över 3 års ålder.
German: 1 mg/kg
Swedish: 500 mg
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Swedish: Den andra kliniska studien utfördes enligt GCP för att bedöma effekt och säkerhet hos tiludronsyra vid administrering som singelinfusion med dosen 1 mg/kg kroppsvikt för behandling av benspatt hos hästar.
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100kg)
Swedish: 1 mg/kg kroppsvikt (5 ml färdigberedd lösning per 100 kg)
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
Swedish: När det gäller doseringen svarade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte finns någon modell för att efterlikna benspatt hos häst och att dosen härleddes från en modell av bennedbrytning hos råtta med användning av allometrisk extrapolering.
German: Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
Swedish: Administreringsfrekvens och administreringssätt
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
Swedish: När det gäller inverkan av träning, ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att variationerna i träning hade kontrollerats för att undvika att träningen skulle påverka en objektiv utvärdering av Tildren-behandlingens effekt.
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
Swedish: Tiludronsyra anses minska smärtan eftersom bensjukdomar med ökad osteoklastnedbrytning ofta åtföljs av smärtor.
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
Swedish: Dessa enzymer orsakar nedbrytning av ledbroskets matrix.
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
Swedish: Den första kliniska studien genomfördes enligt GCP (god klinisk sed) för att bedöma effekt och tolerabilitet hos tiludronsyra vid behandling av tre kliniska tillstånd inklusive benspatt, samt för att jämföra två dosregimer med placebobehandling (endast bärare).
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. LahmheitsScore, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt.
Swedish: I den första studien valdes ett antal kriterier ut för att bedöma effekt, inklusive poäng för hälta, svar på behandlingen, effekten på smärta vid palpation eller mobilisering av benet, svar på böjtest och aktivitetsnivå.
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gezeigt, dass die gewählte Dosis Konzentrationen in Knochen herbeiführt, die im Bereich der Konzentrationen liegen, welche sich in In-vitro-Systemen als knochenresorptionshemmend erwiesen haben, und dass die verwendete PK/PD-Modellierung mit einem Marker der Knochenresorption geeignet war, um eine pharmakologisch aktive Dosis abzuleiten.
Swedish: Man ansåg att den valda dosen hade visats producera sådana koncentrationer i ben som ligger inom det intervall som visats hämma bennedbrytning in vitro och att den PK/PD-modell (farmakokinetik/farmakodynamik) som använts var lämplig för att härleda en farmakologiskt aktiv dos med hjälp av en markör för bennedbrytning.
German: Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
Swedish: Man vände sig till CVMP för att få en bedömning av om Tildrens effekt hade visats och ett avgörande om förhållandet mellan nytta och risk.
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet ska återkallas
German: Unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht beigelegt.
Swedish: Medlemsstaterna var oense om produktens effekt och frågan kunde inte lösas.
German: Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist.
Swedish: Benspatt är en degenerativ ledsjukdom som karaktäriseras av benombyggnad, nedbrytning av ledbrosk och benpålagring (osteofytbildning).
German: In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt.
Swedish: I den andra studien bedömdes effekten grundat på kriterierna poäng för hälta och träningsnivå, bedömd enligt typen av djur, samt kombinationen av förändring av poäng för hälta och träningsnivå.
German: Wartezeit
Swedish: Karensperiod
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
Swedish: Tiludronsyra motverkar inflammation och artrit genom sin inverkan på makrofager.
German: Die Behandlung mit Tildren war allerdings auch mit abdominalen Beschwerden verbunden.
Swedish: Å andra sidan har behandling med Tildren satts i samband med bukåkommor.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Swedish: Ett antal ytterligare frågor om dosering, förtydligande av den statistiska analysen, den samtidiga NSAID-behandlingen och inverkan av träning ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning.
German: 500mg Pferde Einmal (die Behandlung kann auf Anraten des
Swedish: Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär)
German: Tildren 500 mg Lyophilisat zur
Swedish: Tildren 500 mg lyofilisat till infusionslösning
German: Durch die Hemmung der Knochenresorption wirkt Tiludronat in Situationen, in denen ein übermäßiger Knochenabbau stattfindet, als Regulator des Knochenstoffwechsels.
Swedish: Genom att hämma bennedbrytningen reglerar tiludronsyran benomsättningen i situationer med omfattande bennedbrytning.
German: Intravenöse Anwendung
Swedish: Intravenöst
German: Die dadurch bewirkte Osteoklastenhemmung ist somit eine Hemmung der Knochenresorption.
Swedish: Resultatet av osteoklasthämningen är en minskad bennedbrytning.
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Swedish: Tiludronsyra riktar i huvudsak sin verkan mot mogna osteoklaster, de celler som orsakar bennedbrytning.
German: • wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
Swedish: • immunsystemet är mycket svagt
German: 40 oder mehr
Swedish: 40 eller mer
German: Der Mechanismus für diese Verminderung ist nicht bekannt.
Swedish: Mekanismen för minskningen är inte känd.
German: *insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten
Swedish: * framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem
German: → Lesen Sie die Informationen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Swedish: → Läs informationen under avsnitt 4 i denna bipacksedel.
German: < 200 Kopien/ml.
Swedish: <200 kopior/ml.
German: Rebound bis zu Woche 48 b
Swedish: Rebound till och med vecka 48b
German: • wenn sie übergewichtig sind.
Swedish: • man är överviktig.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tivicay-Packung.
Swedish: Visa dem om möjligt Tivicayförpackningen.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men några doseringsrekommendationer kan inte ges.
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller planerar att skaffa barn:
German: • wenn sie Alkohol trinken
Swedish: • man dricker alkohol
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Kinder Körpergewicht (kg)
Swedish: Tabell 1 Dosrekommendationer för barn Kroppsvikt (kg)
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Swedish: Sådana reaktioner har vanligen observerats under de första veckorna/månaderna efter insättande av CART.
German: Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Swedish: Ungdomar från 12 års ålder
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2018
German: Die Ergebnisse zu Woche 96 stimmten mit denen zu Woche 48 gezeigten Daten überein.
Swedish: Resultaten vid vecka 96 stämde överens med de som sågs vid vecka 48.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Swedish: Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.
German: † Andere Subtypen umfassten: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle anderen < 10.
Swedish: †Andra subtyper var: Komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alla övriga <10.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien oder
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
German: Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut.
Swedish: En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod.
German: ‡ Der angepasste mittlere Behandlungsunterschied war statistisch signifikant (p < 0,001).
Swedish: ‡ Justerad genomsnittlig differens var statistiskt signifikant (p<0,001)
German: Die Hemmung des OAT3 wurde bisher nicht in vivo untersucht.
Swedish: Hämning av OAT3 har inte studerats in vivo.
German: Tivicay kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Tivicay kan tas med eller utan mat.
German: • Anstieg der Menge an Enzymen, die in den Muskeln gebildet werden (Kreatin-Phosphokinase)
Swedish: • ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas).
German: IN-Mutations-Gruppe OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Gesamt Gesamt
Swedish: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totalt
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen des jeweiligen nationalen Giftinformationszentrums richten, sofern vorhanden.
Swedish: Den fortsatta behandlingen bör ske efter klinisk indikation eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norelgestromin (NGMN)
German: Kohorte IIA (6 bis < 12 Jahre) (n = 23)
Swedish: Kohort IIA (6 till <12 år) (n=23)
German: Kortikosteroide Prednison
Swedish: Kortikosteroider Prednison
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierung von zweimal täglich 100 mg vor.
Swedish: Det finns inga kliniska data om säkerhet och effekt för dosen 100 mg två gånger dagligen.
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Swedish: • värk och smärtor i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
German: 50 bis < 200 200 bis < 350
Swedish: 50 till <200 200 till <350
German: Diese Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte avspeglar någon förändring av glomerulär filtrationshastighet.
German: • Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
Swedish: • depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)
German: • Suizidversuch*
Swedish: • självmordsförsök*
German: Nehmen Sie Tivicay nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein: • Dofetilid, das zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet wird.
Swedish: Ta inte Tivicay tillsammans med följande läkemedel: • dofetilid, som används för att behandla hjärtsjukdomar.