FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Czech: Krvácení do mozku
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Lithuanian: Lytis, kūno masė, rasė, amžius
Czech: Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams simptomų nebūna arba pasireiškia tik nežymūs simptomai.
Czech: V průběhu léčení temsirolimem může být očkování méně účinné.
Lithuanian: Gydymo temsirolimuzu metu vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Torisel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Torisel
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
Lithuanian: Nei vienas 3 pacientų grupių tiriamasis neatitiko perėjimo į antrą etapą kriterijų pagal Simon 2 etapo planą.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą būtina leisti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Lithuanian: Veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas.
Czech: Dvacet sedm (27, 75%) pacientů podstoupilo nefrektomii.
Lithuanian: Dvidešimt septyniems (27, 7 5%) tiriamiesiems buvo atlikta nefrektomija.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapį http://www.ema.europa.eu/
Czech: Temsirolimus 175/75mg n = 54
Lithuanian: Parametras temsirolimuzas 175/75 mg n = 54
Czech: V klinické studii 1 u RCC, 31% pacientů léčených temsirolimem bylo ve věku 65 let nebo starších.
Lithuanian: 1 ILK klinikinio tyrimo metu 31 % temsirolimuzu gydytų pacientų buvo 65 metų ar vyresni.
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Lithuanian: Kenkia žmonėms, sergantiems alkoholizmu.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Lithuanian: - jeigu yra alergija antihistamininiams vaistams arba jeigu jų negalite vartoti dėl kitų medicininių priežasčių.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra alkoholio, kuris gali būti kenksmingas žmonėms, vartojantiems alkoholį arba sergantiems alkoholizmu.
Czech: Není pravděpodobné, že přípravek Torisel má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Torisel veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Reakce typu angioneurotického edému
Lithuanian: Į angioneurozinę edemą panašios reakcijos
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Deprese Úzkost
Lithuanian: Depresija Nerimas
Czech: Počáteční dávka 175 mg
Lithuanian: Pradinė dozė 175 mg
Czech: Zředit před použitím.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod na ředění.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir jame pateiktus skiedimo nurodymus.
Czech: Výpotek v osrdečníku (tekutina okolo srdce, která si může vyžádat drenáž a může ovlivnit pumpování krve).
Lithuanian: Skystis perikardo ertmėje (aplink širdį susikaupęs skystis, kurį gali prireikti drenuoti ir kuris gali trikdyti kraujo pumpavimą).
Czech: U některých pacientů bylo třeba přerušit léčbu temsirolimem nebo léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
Lithuanian: Vieniems pacientams gydymą temsirolimuzu reikėjo nutraukti arba juos gydyti kortikosteroidais ir (arba) antibiotikais, tačiau kitiems gydymas buvo tęsiamas be papildomo įsikišimo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01X E09
Czech: V klinické studii u MCL bylo povoleno snížení dávky až o dvě úrovně na pacienta.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu leista taikyti iki dviejų dozės mažinimų vienam pacientui.
Czech: • Přípravek Torisel se podává v infuzi trvající 30-60 minut jednou za týden.
Lithuanian: • Torisel infuzuojamas per 30-60 minučių kartą per savaitę.
Czech: Založeno na stratifikaci Cox proporčního modelu rizika předcházející nefrektomie a oblasti (95% CI je pouze deskriptivní).
Lithuanian: Remiantis Cox proporcingos rizikos modeliu, skirstyta pagal ankstesnės nefrektomijos būklę ir regioną (aprašomasis yra tik 95 PI).
Czech: Pleurální výpotek a,b
Lithuanian: Skysčio kaupimasis pleuros ertmėje a,b
Czech: Účinek může být ještě více zvýrazněn u dávky 25 mg.
Lithuanian: Poveikis taip pat gali būti stipresnis ir vartojant 25 mg dozę.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
Lithuanian: Pacientų imuninės sistemos funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda infekcijos, įskaitant oportunistinę infekciją.
Czech: Založeno na stratifikaci Cochran-Mantel-Hansel testu předcházející nefrektomie a oblasti.
Lithuanian: Remiantis Cochran-Mantel-Haenszel testu, skirstyta pagal ankstesnės nefrektomijos būklę ir regioną.
Czech: Úpravy dávek temsirolimu v závislosti na týdenním ANC a počtech trombocytů ANC
Lithuanian: Temsirolimuzo dozės koregavimas, atsižvelgiant į savaitės ANK ir trombocitų kiekius ANK
Czech: Pokud se u pacienta i přes premedikaci rozvine hypersenzitivní reakce v průběhu infuze temsirolimu, musí být podávání infuze zastaveno a pacient musí být pozorován nejméně 30-60 minut (v závislosti na závažnosti reakce).
Lithuanian: Jei temsirolimuzo infuzijos metu, nepaisant parengtinio gydymo, pacientui pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, būtina sustabdyti infuziją ir stebėti pacientą ne mažiau kaip 30-60 minučių (priklausomai nuo reakcijos sunkumo).
Czech: • Dobře promíchejte rozpouštědlo a koncentrát obracením lahvičky.
Lithuanian: • Tirpiklį ir koncentratą gerai sumaišykite apversdami flakoną.
Czech: Přibližně 30 minut před podáním dávky přípravku Torisel Vám má být přímo do žíly podána injekce antihistaminika (jako prevence alergické reakce na přípravek Torisel).
Lithuanian: Likus maždaug 30 minučių iki Torisel dozės suleidimo Jums tiesiai į veną bus suleista antihistamininio vaisto injekcija (siekiant apsaugoti Jus nuo alerginės reakcijos į Torisel).
Czech: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.
Czech: Venózní tromboembolie (zahrnující hlubokou žilní trombózu, žilní trombózu)
Lithuanian: Venų tromboembolija (įskaitant giliųjų venų trombozę, venų trombozę)
Czech: Antihistaminika jsou podávána jako prevence alergických reakcí na přípravek Torisel včetně některých život ohrožujících reakcí a vzácně i reakcí končících úmrtím.
Lithuanian: Antihistamininiai vaistai padeda apsisaugoti nuo alerginės reakcijos į Torisel, įskaitant kai kurias gyvybei pavojingas ir retas mirtinas alergines reakcijas.
Czech: Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost, které by mohly signalizovat poškození svalů (rhabdomyolýza).
Lithuanian: Nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas, kurie gali rodyti raumenų pažeidimą (rabdomiolizė).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, remiantis ILK (tyrimas 3066K1-304) ir MLL (tyrimas 3066K1-305) klinikinių tyrimų duomenimis
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6 nebo CYP3A4/5
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2D6 arba CYP3A4/5
Czech: Vaky/nádoby, které přijdou do styku s přípravkem Torisel, musí být vyrobeny ze skla, polyolefinu nebo polyetylénu.
Lithuanian: Maišeliai ar talpyklės, kurie liečiasi su Torisel, turi būti pagaminti iš stiklo, poliolefino ar polietileno.
Czech: Jak je obvyklé u pacientů se zvýšeným rizikem maligního nádorového onemocnění kůže, je třeba omezit expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
Lithuanian: Paprastai pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti odos vėžiu, reikia saugotis saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių, dėvėti nuo jų apsaugančius drabužius ir naudoti preparatus nuo saulės nudegimo su dideliu apsaugos faktoriumi.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo s epilepsií.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant nėščias ar kūdikį žindančias moteris, vaikus bei didelės rizikos grupių ligonius, pvz.: sergančius kepenų liga ar epilepsija.
Czech: Pre-specifická interim analýza
Lithuanian: Iš anksto nurodyta tarpinė analizė
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť pokročilý karcinom ledviny a lymfom z plášťových buněk nejsou u těchto pacientů a tento přípravek není účinný při léčbě jiných druhů karcinomů.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šiems pacientams nebūna progresavusio inkstų vėžio ir mantijos ląstelių limfomos, o kitokio vėžio šis vaistas neveikia.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4.2.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 skyriuje pateiktų rekomendacijų.
Czech: Pokud pocítíte některý z těchto příznaků během podávání přípravku Torisel, lékař nebo zdravotní sestra přeruší infuzi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis vartojant Torisel, gydytojas arba slaugytoja nutrauks infuziją.
Czech: Počáteční dávka 175 mg byla spojena se signifikantním výskytem nežádoucích účinků a vyžadovala u většiny pacientů snížení/odložení dávek.
Lithuanian: Pradinė 175 mg dozė buvo susijusi su reikšmingu nepageidaujamų reiškinių padažnėjimu ir daugumai pacientų teko mažinti dozę ir (arba) atidėti jos vartojimą.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiesiems (žr.
Czech: Přípravek Torisel může způsobit nespecifický intersticiální zánět plic.
Lithuanian: Torisel gali sukelti nespecifinį intersticinį pneumonitą.
Czech: Parametr temsirolimus N = 209
Lithuanian: Temsirolimuza n = 209
Czech: Intersticiální plicní onemocnění a,
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga a,
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla celková míra přežití (overall survival, OS).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji tyrimo baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
Lithuanian: Sunkios odos ir (arba) gleivinės reakcijos, įskaitant skausmingas pūsles ir karščiavimą (StevensJohnson sindromas).
Czech: Leukopenie ** Lymfopenie
Lithuanian: Leukopenija ** Limfopenija
Czech: U pacientů, kteří dostávali každý týden intravenózně temsirolimus, se objevily případy nespecifické intersticiální pneumonitidy, včetně fatálních hlášení.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas savaitę į veną buvo leidžiamas temsirolimuzas, buvo nespecifinės intersticinės pneumonijos atvejų, įskaitant mirtinus atvejus.
Czech: Tyto transkripční faktory regulují schopnost nádoru adaptovat se na hypoxické mikroprostředí a produkovat angiogenní faktory, jako např. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Lithuanian: Šie transkripcijos veiksniai reguliuoja navikų gebėjimą prisitaikyti prie hipoksinės mikroaplinkos ir gaminti angiogeninį kraujagyslių endotelio augimo faktorių (angl.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Czech: Přípravek je připravován a podáván zdravotnickým pracovníkem, je proto velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nadměrná dávka nebo, že byste dávku vynechal(a).
Lithuanian: Kadangi šį vaistą ruošia ir Jums leidžia sveikatos priežiūros specialistas, mažai tikėtina, kad Jums suleis per didelę dozę arba dozė bus praleista.
Czech: U všech pacientů se závažnou infuzní reakcí má být infuze temsirolimu přerušena a má být zahájena přiměřená terapie.
Lithuanian: Visiems sunkių su infuzija susijusių reakcijų patiriantiems pacientams temsirolimuzo infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą medicininį gydymą.
Czech: Skupina s temsirolimem vykázala zvýšení mediánu v OS o 49% v porovnání se skupinou léčenou IFN-.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojusių pacientų grupėje BI mediana padidėjo 49 %, palyginti su IFN-α gydomų tiriamųjų grupe.
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Lithuanian: Torisel vartoti negalima:
Czech: V klinické studii u MCL nebyl rozdíl v účinnosti u pacientů s ohledem na věk, pohlaví, rasu, zeměpisnou oblast, nebo na úvodní hodnoty onemocnění.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu veiksmingumo skirtumų pagal amžių, lytį, rasę, geografinį regioną arba pradines ligos charakteristikas pacientams nenustatyta.
Czech: Přípravek Torisel se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
Lithuanian: Torisel negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tikėtina gydymo nauda motinai pateisina embrionui keliamą pavojų.
Czech: Když je inhibován účinek mTOR, jeho schopnost fosforylovat, a tím kontrolovat aktivitu translačních proteinů (4E-BP1 a S6K, obě v metabolické cestě P13 kinázy/AKT směrem dolů od mTOR), které kontrolují buněčné dělení, je blokována.
Lithuanian: Kai mTOR veikla yra slopinama, jo gebėjimas fosforilinti, taigi ir kontroliuoti baltymų transliacijos veiksnių (4E-BP1 ir S6K, abu jie yra pasroviui mTOR P13 kinazės/AKT kelyje), valdančių ląstelės dalijimąsi, aktyvumą yra blokuojamas.
Czech: Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Lithuanian: mTOR ne tik reguliuoja ląstelės ciklo baltymus, bet ir gali reguliuoti hipoksijos skatinamų veiksnių, t. y., HIF-1 ir HIF-2 alfa, transliaciją.
Czech: Nebyly zjištěny relevantní rozdíly při porovnávání kavkazské populace s japonskou nebo černošskou populací.
Lithuanian: Palyginus baltaodžių populiacijos duomenis su japonų ar juodaodžių populiacija, reikšmingų ekspozicijos skirtumų nenustatyta.
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
Lithuanian: Torisel vartojamas išvardytų tipų vėžiu sergantiems suaugusiesiems gydyti:
Czech: Trombocytopenie, neutropenie a anemie
Lithuanian: Thrombocitopenija, neutropenija ir anemija
Czech: Hypersenzitivita na temsirolimus, na jeho metabolity (včetně sirolimu), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temsirolimuzui, jo metabolitams (įskaitant sirolimuzą), polisorbatui 80 arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos toliau (lentelėje Nr.
Czech: Obsah každé lahvičky přípravku Torisel se musí rozpustit podle níže uvedeného návodu.
Lithuanian: Kiekvieno Torisel flakono turinį reikia praskiesti, vadovaujantis toliau pateiktais nurodymais.
Czech: Úroveň snižování dávky
Lithuanian: Dozės mažinimo lygis
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Lithuanian: Kitiems pacientams pasireiškė simptomai, pvz.: dusulys, kosulys ir karščiavimas.
Czech: U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídatných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
Lithuanian: Žiurkėms kartu su šiais pakitimais nustatytas sumažėjęs lyties organų priedėlių (antsėklidžių, prostatos, sėklinių pūslelių) svoris.
Czech: Infekce močového traktu (včetně cystitidy)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga (įskaitant cistitą)
Czech: Známá souvislost temsirolimu s hyperlipidemií může pacienta predisponovat k infarktu myokardu.
Lithuanian: Žinomas hiperlipidemijos sąryšis su temsirolimuzu gali sąlygoti miokardo infarktą.
Czech: S temsirolimem nebyly provedeny studie kancerogenity, avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu u člověka, byl kancerogenní u myší a potkanů.
Lithuanian: Temsirolimuzo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, tačiau sirolimuzas - pagrindinis temsirolimo metabolitas žmogaus organizme - turėjo kancerogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms.
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
Lithuanian: Palyginti su vien tyrėjo parinktu gydymu, remiantis Fišerio testu.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Lithuanian: Reikia palaukti, kol oro burbuliukai išnyks.
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24, 67 %) pacientų veiklumo būklė (VB) pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (ECOG) skalę buvo 1, o 12 (33 %) pacientų ECOG VB buvo 0 balų.
Czech: Fosfolipidóza nebyla pozorována u myší ani opic, léčených temsirolimem, ani nebyla dokumentována u pacientů, léčených temsirolimem.
Lithuanian: Temsirolimuzu gydytoms pelėms ir beždžionėms fosfolipidozė nepastebėta, ji nedokumentuota ir temsirolimuzu gydytiems pacientams.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:
Czech: Analýza farmakokinetických údajů u populace ukázala, že zvýšená tělesná hmotnost (mezi 38,6 až 158,9 kg) byla spojena až s dvojnásobnou hodnotou průměrné koncentrace sirolimu v plné krvi.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika pagrįstų duomenų analizėje padidėjęs kūno svoris (nuo 38,6 kg iki 158,9 kg) buvo susijęs su du kartus didesniu mažiausios sirolimuzo koncentracijos intervalu visame kraujyje.
Czech: - Léčivou látkou je temsirolimusum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra temsirolimuzas.
Czech: Celková zánětlivá reakce, podle zvýšené hladiny fibrinogenu a neutrofilů, a/nebo změn v hladině sérových proteinů, byla pozorována u myší, potkanů a opic, i když v některých případech byly tyto patologické změny připsány kožnímu nebo střevnímu zánětu, jak je uvedeno výše.
Lithuanian: Bendroji uždegiminė reakcija, kurią rodo padidėjęs fibrinogeno ir neutrofilų kiekis ir (arba) baltymų kiekio serume pokyčiai, pasireiškė pelėms, žiurkėms ir beždžionėms, nors kai kuriais atvejais šie klinikinės patologijos pakitimai buvo siejami su odos ar žarnyno uždegimu, kaip nurodyta aukščiau.
Czech: U některých zvířat nebyly pozorovány specifické klinické ani histologické změny, které by nasvědčovaly zánětu.
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams specifinių klinikinio stebėjimo rezultatų ar uždegimą rodančių histologinių pokyčių nenustatyta.
Czech: Proto v případě, kdy je temsirolimus podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel), je třeba důsledně sledovat nežádoucí účinky vztahující se k souběžně podávaným léčivým přípravkům.
Lithuanian: Todėl temsirolimuzą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz.: su digoksinu, vinkristinu, kolchicinu, dabigatrinu, lenalidomidu ir paklitakseliu), reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai, susiję su kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba žádná specifická úprava dávkování.
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams specialiai dozės koreguoti nereikia.
Czech: Návod na ředění a přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Distribuce temsirolimu je závislá na dávce s průměrným (10., 90. percentil) maximálním specifickým navázáním na krvinky při 1,4 mg (0,47 až 2,5 mg).
Lithuanian: Temsirolimuzo pasiskirstymas priklauso nuo dozės, vidutinis (10-tasis, 90-tasis procentiliai) maksimalus specifinis jungimasis kraujo ląstelėse yra 1,4 mg (0,47-2,5 mg).
Czech: U jedinců s neuroblastomem byla míra objektivní odpovědi 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių neuroblastoma, objektyvaus atsako dažnis buvo 5,3 % (95 % PI: 0,1 %, 26,0 %).
Czech: To, že sulfátové nebo glukuronidové konjugáty nebyly diagnostikovány v lidských vzorcích stolice, naznačuje, že se sulfatace a glukuronidace nejeví jako hlavní cesty při vylučování temsirolimu.
Lithuanian: Sulfatų ar gliukuronidų junginių žmogaus išmatų mėginiuose neaptikta; tai rodo, kad sulfatinimas ir gliukuronidinimas nėra pagrindiniai temsirolimuzo šalinimo keliai.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS, stanovené nezávislým radiologickým a onkologickým vyšetřením.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji tyrimo baigtis buvo ILNP, kuri buvo vertinama atliekant nepriklausomą radiologinę ir onkologinę peržiūrą.
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
Lithuanian: Gydymo Torisel metu žindyti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikio augimui ir vystymuisi.
Czech: Temsirolimus je selektivní inhibitor mTOR (savčí rapamycinový cílový receptor).
Lithuanian: Temsirolimuzas yra selektyvus mTOR (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius.
Czech: Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
Lithuanian: Kai ANK tampa  1,0 x 10 9/l (1 000 ląstelių/mm 3) ir trombocitų kiekis  50 x 10
Czech: Pacienti mají být monitorováni časně v průběhu infuze a má být dostupná vhodná podpůrná péče.
Lithuanian: Infuzijos metu pacientą reikia pradėti stebėti labai anksti, taip pat reikia turėti pasiruošus tinkamų pagalbos priemonių.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra glikoproteino P substratai
Czech: Ve studiích kancerogenity u myší a/nebo potkanů byly pozorovány následující účinky: granulocytová leukemie, lymfom, hepatocelulární adenom a karcinom, a testikulární adenom.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir (arba) žiurkėms pasireiškė toks poveikis: granuliocitinė leukemija, limfoma, hepatoceliulinė adenoma ir karcinoma bei sėklidžių adenoma.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Czech: U dětské populace clearance temsirolimu byla nižší a expozice (AUC) byla vyšší než u dospělých pacientů.
Lithuanian: Temsirolimuzo klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo buvo mažesnis, o ekspozicija (AUC) didesnė nei suaugusiųjų.
Czech: Přípravek Torisel může oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Lithuanian: Torisel gali silpninti imuninę sistemą.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), okamžitě to sdělte svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu pradedate dėl to nerimauti, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: V současné době není známo, jak se podílí podávání počátečních dávek 175 mg na výsledné účinnosti.
Lithuanian: Pradinių 175 mg dozių įtaka veiksmingumo rezultatams nežinoma.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4.2 a 6.6.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 ir 6.6 skyriuose pateiktų rekomendacijų.
Czech: Měsíce (95% CI)
Lithuanian: Mėnesiai (95% PI)