FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
English: Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Anwendung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder schon lange nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
English: Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
German: Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie sehr niedrige Spiegel an Immunglobulin A (IgA) haben und Antikörper gegen IgA aufweisen.
English: An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Kiovig und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What are the risks associated with Kiovig?
German: Welche Risiken sind mit Kiovig verbunden?
English: The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
English: Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
German: Kiovig bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt niedriger IgG-Spiegel im Blut.
English: In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
German: In der ersten Studie wurde Kiovig bei 22 Patienten mit PID, die extrem niedrige Immunglobulinwerte aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte, angewendet, um Antikörper zu ersetzen.
English: How does Kiovig work?
German: Wie wirkt Kiovig?
English: 3 x 28 film-coated tablets
German: 3 x 28 Filmtabletten
English: EU number
German: EUZulassungsnummer
English: Immediate packaging
German: Behältnis Packungsgröße
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
English: -- Each dose (2 ml) contains:
German: --1 Eine Dosis (2 ml) enthält:
English: EU number
German: EU-Nummern
English: Immediate packaging
German: Verpackung
English: This summary was last updated in May 2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2014 aktualisiert.
English: Other information about Eryseng:
German: Weitere Informationen über Eryseng:
English: In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
German: In der Kontrollgruppe zeigten mehr als 80 % der Schweine spezifische Hautläsionen.
English: The withdrawal period for Eryseng is zero days.
German: Die Wartezeit für Eryseng beträgt null Tage.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Impfstoffe „trainieren“ das Immunsystem (die körpereigene Abwehr), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
German: Bei der Wartezeit handelt es sich um die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
German: Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng in der gesamten Europäischen Union.
English: The onset of immunity was shown to be three weeks.
German: Die Dauer der Immunität wurde auf sechs Monate festgelegt.
English: Swine erysipelas vaccine (inactivated)
German: Erysipelas-Impfstoff für Schweine (inaktiviert)
English: A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
German: Eine Einzelinjektion sollte zwei bis drei Wochen vor jeder Begattung (ungefähr alle sechs Monate) verabreicht werden.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eryseng gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng zu erteilen.
English: Eryseng is a bacterial vaccine.
German: Eryseng ist ein bakterieller Impfstoff.
English: Eryseng is available as a suspension for injection.
German: Eryseng ist als Injektionssuspension erhältlich.
English: Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
German: Eryseng enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid, DEAE-Dextran und Ginseng).
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren) von Eryseng ist eine leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von vier Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tage nach der Impfung anhalten kann.
English: When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wird Eryseng Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie.
English: In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
German: In einer Laborstudie unter Beteiligung von 40 Schweinen wurden 30 Schweine im Abstand von drei Wochen zweimal geimpft, während eine Kontrollgruppe von 10 Schweinen ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
English: In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere später erneut mit Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
English: What is the risk associated with Eryseng?
German: Welches Risiko ist mit Eryseng verbunden?
English: Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
German: Schweinerotlauf ist eine bakterielle Erkrankung, die durch plötzlichen Tod, mit rautenförmigen Hautläsionen assoziiertes Fieber, Arthritis und Aborte bei tragenden Sauen gekennzeichnet ist.
English: What benefit has Eryseng shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Eryseng in diesen Studien gezeigt?
English: This will help protect them against swine erysipelas.
German: Dies trägt zum Schutz gegen Schweinerotlauf bei.
English: What is Eryseng?
German: Was ist Eryseng?
English: A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
German: In einer zweiten Laborstudie wurden 15 Jungsauen (Sauen, die bislang noch nicht geferkelt hatten) gemäß dem Impfplan sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit einer Auffrischungsdosis geimpft.
English: The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
German: Kriterium für die Wirksamkeit war der Prozentsatz an geimpften Schweinen, die an der Injektionsstelle keine spezifischen (rautenförmigen) Hautläsionen zeigten.
English: The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
German: Weitere sechs Monate später wurden den Schweinen Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien der Serotypen 1 und 2 injiziert und als Wirksamkeitskriterium der Prozentsatz an Schweinen gewertet, der sich aufgrund der Impfung als geschützt erwies.
English: Why has Eryseng been approved?
German: Warum wurde Eryseng zugelassen?
English: All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
German: Allen Schweinen wurden 22 Tage nach der zweiten Impfdosis die Serotypen 1 und 2 des Bakteriums Erysipelothrix rhusiopathiae injiziert.
English: What is Eryseng used for?
German: Wofür wird Eryseng angewendet?
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
German: In der zweiten Laborstudie erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber den Erysipelothrix-rhusiopathiae-Serotypen 1 und 2.
English: How has Eryseng been studied?
German: Wie wurde Eryseng untersucht?
English: Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
German: Eryseng dient dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das durch Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird.
English: The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
German: In der ersten Laborstudie erwiesen sich 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und wiesen keine spezifischen Hautläsionen auf.
English: Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
German: Eryseng ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält.
English: The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
German: Der Impfstoff wird Schweinen ab einem Alter von sechs Monaten in die Halsmuskulatur injiziert.
English: How does Eryseng work?
German: Wie wirkt Eryseng?
English: 60 months.
German: 60 Monate.
English: Caution should be taken in such situations.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
English: • feel tired
German: • sich müde fühlen;
English: • You may:
German: • Sie können:
English: Forty patients were fully evaluable for response.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
English: Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
English: Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
English: In some patients, a compartment syndrome can occur.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
English: In-use stability of the solutions
German: Gebrauchsstabilität der Lösungen
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
English: No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
English: Effects of other substances on trabectedin
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Trabectedin
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
English: Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
German: Daher werden Dosisanpassungen, die allein auf Alterskriterien basieren, nicht routinemäßig empfohlen.
English: • be more prone to infections.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
English: Other less serious side effects:
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
English: Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: • You may experience headache and sleeping problems.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
English: No significant differences were detected in overall survival (OS).
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
English: - if you will receive yellow fever vaccine.
German: - wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.
English: If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
English: Independent radiology review, measurable disease *
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
English: Calculate the required volume as follows:
German: Berechnen Sie das erforderliche Volumen wie folgt:
English: - if you have any serious infections.
German: - wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.
English: No specific studies in older people have been performed.
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
English: It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
English: Neutropenic infection Sepsis
German: Neutropenische Infektion Sepsis
English: Allergic Reactions
German: Allergische Reaktionen
English: BSA = Body Surface Area
German: BSA = Body Surface Area (Körperoberfläche)
English: An infection could also give you a raised temperature
German: Eine Infektion könnte bei Ihnen auch eine erhöhte
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
English: Preparation for intravenous infusion
German: Zubereitung der intravenösen Infusion
English: No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über exponierte Schwangere vor.
English: The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: Additional anti-emetics may be administered as needed.
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
English: Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
German: Insgesamt waren 20 % der 1.164 Patienten in der integrierten Analyse zur Sicherheit der klinischen Prüfungen in der Monotherapie über 65 Jahre alt.
English: It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
German: Es hat den Anschein als würden die Plasma-Clearance und das Distributionsvolumen von Trabectedin durch das Alter nicht beeinflusst.
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
English: • You could have an allergic reaction.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
English: It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
German: Sie folgte einem vorhersagbaren Muster eines plötzlichen Auftretens und einer Reversibilität und war nur selten mit Fieber oder einer Infektion assoziiert.
English: Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
German: Die meisten Werte waren auf einen Grad 1 zurückgegangen oder hatten sich bis Tag 14 oder 15 normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).
English: Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
English: Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.
English: AST/ALT increases:
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
English: What Yondelis contains:
German: Was Yondelis enthält:
English: - The active substance is trabectedin.
German: - Der Wirkstoff ist Trabectedin.
English: ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
English: The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
German: Das Distributionsvolumen von Trabectedin im Steady-State bei menschlichen Probanden übersteigt 5.000 l.
English: Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
German: Reversible akute Erhöhungen der Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) wurden bei den meisten Patienten berichtet.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: The main secondary endpoints are summarized in the table below:
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Mit Vorsicht handhaben.
English: • You may have a reaction at the site of injection.
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
English: Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
English: Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
English: Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
German: Entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche.
English: In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.