FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Moderati inibitori del CYP3A4: studi di interazioni specifiche in volontari sani e in pazienti hanno mostrato che l'associazione di ivabradina con medicinali che riducono la frequenza cardiaca come diltiazem o verapamile porta ad un aumento dell'esposizione (exposure) a ivabradina (aumento dell'area sotto la curva (AUC) di 2-3 volte) e una diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm.
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4: studii despre interacţiuni specifice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi au demonstrat că asocierea ivabradinei cu medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, cum sunt diltiazem sau verapamil, a dus la o creştere a expunerii la ivabradină (o creştere de 2-3 ori a ASC) şi la o reducere suplimentară a frecvenţei cardiace cu 5 bpm.
Italian: La dose media di ivabradina che ha permesso di raggiungere una riduzione della frequenza cardiaca del 20% è stata rispettivamente di 0,13 ± 0,04 mg/kg due volte al giorno, 0,10 ± 0,04 mg/kg due volte al giorno e 4,1 ± 2,2 mg due volte al giorno nei sottogruppi di età tra 1 e 3 anni, tra 3 e 18 anni e con peso corporeo < 40 kg e tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥40 kg.
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3] ani, [3-18] ani și <40 kg și, respectiv, [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Italian: Se dimentica di prendere Ivabradina Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ivabradină Accord
Italian: Nello studio SHIFT più pazienti hanno riferito episodi di aumento della pressione sanguigna mentre erano in trattamento con ivabradina (7,1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (6,1%).
Romanian: În studiul SHIFT, mai mulţi pacienţi trataţi cu ivabradină au avut episoade de creştere a tensiunii arteriale (7,1%) comparativ cu pacienţii care au primit placebo (6,1%).
Italian: Cosa contiene Ivabradina Accord
Romanian: Ce conţine IvabradinăAccord
Italian: Uso in pazienti con ridotta frequenza cardiaca
Romanian: Pacienţi cu frecvenţă cardiacă mică
Italian: Magnesio stearato (E-470b) Amido, pregelatinizzato (mais) Silice colloidale idrata (E-551)
Romanian: Stearat de magneziu (E 470b) Amidon (de porumb) pregelatinizat Dioxid de siliciu hidratat (E 551)
Italian: Induttori del CYP3A4: gli induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, barbiturici, fenitoina, Hypericum perforatum [erba di San Giovanni]) possono diminuire l'esposizione (exposure) a ivabradina e la sua attività.
Romanian: Inductori CYP3A4: inductorii CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, barbiturice, fenitoină, Hypericum perforatum (sunătoare)) pot scădea expunerea la şi activitatea ivabradinei.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ivabradina Accord Poiché il trattamento dell'angina o dell'insufficienza cardiaca cronica è di solito a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Romanian: Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Italian: Se è in trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina Accord 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina Accord 7,5 mg due volte al giorno.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Ivabradină Accord 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Ivabradină Accord 7,5 mg, de două ori pe zi.
Italian: Lo studio non ha mostrato differenza nella frequenza dell'endpoint primario composito (PCE, primary composite endpoint) nel gruppo ivabradina rispetto al gruppo placebo (rischio relativo ivabradina/placebo 1,08, p=0,197).
Romanian: Studiul nu a evidențiat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar (RCP) în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină/placebo 1,08, p=0,197).
Italian: Succo di pompelmo: l'esposizione (exposure) a ivabradina viene raddoppiata in seguito alla cosomministrazione di succo di pompelmo.
Romanian: Suc de grepfrut: expunerea la ivabradină a fost de 2 ori mai mare în urma asocierii cu suc de grepfrut.
Italian: Grave ipotensione (< 90/50 mmHg)
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg), Insuficienţă hepatică severă,
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con FC ≥ 75 bpm (n = 4.150), è stata osservata una maggiore riduzione nell'endpoint composito primario del 24% (hazard ratio: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85]p<0,0001) e per gli altri endpoint secondari, incluse mortalità per tutte le cause (hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96]- p=0,0109) e mortalità cardiovascolare (hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97]-p=0,0166).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm (n=4150) a fost observată o reducere mai mare în ceea ce priveşte criteriul principal final compus de evaluare, de 24% (rata de risc: 0,76; 95%IÎ [0,68; 0,85] - p<0,0001), precum şi pentru alte criterii secundare finale de evaluare, inclusiv decesul de orice cauză (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,72; 0,96] - p=0,0109) şi decesul CV (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Italian: Non prenda Ivabradina Accord se sta allattando (vedere "Non prenda Ivabradina Accord").
Romanian: Nu luaţi Ivabradină Accord dacă alăptaţi (vezi pct. "Nu luaţi Ivabradină Accord").
Italian: L'ivabradina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica severa poiché non è stata studiata in questo gruppo di pazienti e perchè è atteso un ampio aumento nella esposizione (exposure) sistemica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Romanian: Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece în lipsa studiilor la această categorie de populaţie, se poate anticipa o expunere sistemică importantă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Italian: E' stato dimostrato che l'associazione di ivabradina 10 mg due volte al giorno con l'erba di San Giovanni provoca una riduzione del 50% dell'AUC della ivabradina.
Romanian: Asocierea a 10 mg ivabradină de două ori pe zi cu sunătoare a demonstrat reducerea ASC a ivabradinei cu jumătate.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) L'analisi della relazione PK/PD ha mostrato che la frequenza cardiaca diminuisce quasi in modo lineare all'aumentare delle concentrazioni plasmatiche di ivabradina e S18982 per dosi fino a 15-20 mg due volte al giorno.
Romanian: Analiza relaţiei FC/FD a indicat faptul că frecvenţa cardiacă scade aproape liniar cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale ivabradinei şi ale S 18982, pentru doze de până la 15-20 mg de două ori pe zi.
Italian: NUMERO (I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Insufficienza epatica severa
Romanian: Insuficienţă renală
Italian: Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
Romanian: Substanţa activă este ivabradină (sub formă de clorhidrat).
Italian: Le compresse sono disponibili in blister perforato a dose unitaria in Alluminio/Alluminio in confezioni di 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 o 112x1 compresse.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din aluminiu/ aluminiu, în cutii a câte 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate.
Italian: In uno studio randomizzato, placebo-controllato, condotto su 1.277 pazienti, ivabradina ha dimostrato una efficacia additiva statisticamente significativa sulla risposta al trattamento (definita come riduzione di almeno 3 attacchi di angina a settimana e/o allungamento di almeno 60 secondi del tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST durante il test da sforzo al treadmill) in aggiunta ad amlodipina 5 mg una volta al giorno o nifedipina GITS 30 mg una volta al giorno, al minimo dell'attività del farmaco (12 ore dopo assunzione orale di ivabradina) per un periodo di trattamento di 6 settimane (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 1277 de pacienți, ivabradina, adăugată amlodipinei 5 mg o dată pe zi sau nifedipinei GITS 30 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară, semnificativă statistic, în ceea ce privește răspunsul la tratament (definit ca scăderea cu cel puțin 3 crize anginoase pe săptămână și/sau creșterea timpului până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST cu cel puțin 60 de secunde în timpul testului de efort pe banda de alergare), înainte de administrarea dozei următoare (după 12 ore de la administrarea orală a ivabradinei) pe parcursul a 6 săptămâni de tratament (OR = 1,3, IÎ 95% [1,0-1,7]; p=0,012).
Italian: Per i differenti dosaggi, sono disponibili compresse rivestite con film, contenenti 5 mg e 7,5 mg di ivabradina.
Romanian: Pentru diferitele doze, sunt disponibile comprimate filmate conţinând 5 mg, respectiv 7,5 mg ivabradină.
Italian: Come funziona Ivabradina Accord?
Romanian: Cum acţionează Ivabradină Accord?
Italian: In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Accord 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Romanian: În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină Accord 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Italian: Altre fonti di informazioni.
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Italian: Durante studi clinici pivotal di fase III i seguenti medicinali sono stati routinariamente associati con l'ivabradina senza alcuna evidenza di problemi di sicurezza: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, diuretici, agenti anti-aldosterone, nitrati a breve e lunga durata, inibitori della HMG CoA reduttasi, fibrati, inibitori della pompa protonica, antidiabetici orali, aspirina e altri medicinali antiaggreganti.
Romanian: În studiile clinice pivot de fază III, o serie de medicamente au fost asociate în mod curent cu ivabradina fără a se dovedi a afecta siguranţa administrării: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai angiotensinei II, beta-blocante, diuretice, medicamente antialdosteronice, nitraţi cu durată de acţiune scurtă şi lungă, inhibitori de HMG CoA reductază, fibraţi, inhibitori de pompă de protoni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic şi alte medicamente antitrombotice.
Italian: La dose iniziale era di 0,02 mg/kg due volte al giorno nel gruppo di età tra 6 e 12 mesi, 0,05 mg/kg due volte al giorno nel gruppo di età tra 1 e 3 anni e nel gruppo di età tra 3 e 18 anni con peso corporeo < 40 kg, e di 2,5 mg due volte al giorno nel gruppo di età tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥40 kg.
Romanian: Doza de inițiere a fost de 0,02 mg/kg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [6-12] luni, 0,05 mg/kg de două ori pe zi în subgrupele de vârstă [1-3] ani și [3-18] ani cu greutatea <40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Italian: Ivabradina Accord compresse rivestite con film sono disponibili in blister perforato a dose unitaria Alluminio/Alluminio in confezioni di 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 o 112x1 compresse.
Romanian: Ivabradină Accord comprimate filmate sunt disponibile în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din aluminiu/ aluminiu, în cutii a câte 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate.
Italian: molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: In associazione con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
Romanian: Asociere cu inhibitorii puternici ai citocromului P450 3A4, cum sunt: antifungice de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os, josamicină, telitromicină), inhibitori de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodonă (vezi pct. 4.5 şi 5.2),
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei.
Italian: Non prenda Ivabradina Accord se è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto); se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale); se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco; se ha un attacco di cuore; se soffre di pressione sanguigna molto bassa; se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo); se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente; se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker; se è affetto da gravi problemi al fegato; se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamile (usato per l'alta pressione sanguigna o l'angina pectoris); se è una donna in grado di avere figli e non usa un'appropriata contraccezione; se è in gravidanza o sta cercando di avere una gravidanza; se sta allattando.
Romanian: Nu luaţi Ivabradină Accord dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa cardiacă de repaus prea mică (sub 70 de bătăi pe minut); dacă suferiţi de şoc cardiogen (afecţiune cardiacă tratată în spital); dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac; dacă aveţi infarct miocardic; dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă; dacă suferiţi de angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort); dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent; dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker; dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe; dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală); dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție; dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă; dacă alăptaţi.
Italian: In alcuni casi (ad es. se è anziano), il medico le potrà prescrivere metà dose, ad es. mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Accord 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Romanian: În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină Accord 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Italian: La fibrillazione atriale è stata riportata più comunemente nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o potenti antiaritmici di classe I. Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli clinici nei pazienti trattati con ivabradina per verificare l'eventuale comparsa di fibrillazione atriale (prolungata o parossistica).Questi controlli devono includere anche un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato (ad esempio, nel caso di aggravamento dell'angina, palpitazioni, pulsazioni irregolari).
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică regulată a pacienţilor trataţi cu ivabradină, pentru apariţia fibrilaţiei atriale (susţinută sau paroxistică), inclusiv monitorizarea ECG, dacă este indicată clinic (de exemplu: în cazul agravării anginei pectorale, palpitaţiilor, pulsului neregulat).
Italian: L'assunzione dell'erba di San Giovanni deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina.
Romanian: Consumul de sunătoare trebuie restricţionat în timpul tratamentului cu ivabradină.
Italian: Precauzioni di impiego
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Italian: Blocco AV di terzo grado
Romanian: Bloc AV gradul 3,
Italian: L'ivabradina non deve essere somministrata a pazienti con frequenza cardiaca a riposo, prima del trattamento, inferiore a 70 battiti al minuto (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Tratamentul cu ivabradină nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o frecvenţă cardiacă de repaus mai mică de 70 bpm (vezi pct. 4.3).
Italian: La relazione PK/PD di ivabradina nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza cardiaca cronica di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni è simile a quella descritta negli adulti.
Romanian: Relația FC/FD a ivabradinei la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la 18 ani, cu insuficiență cardiacă cronică, este similară cu relația FC/FD descrisă la adulți.
Italian: Infarto miocardico acuto
Romanian: Infarct miocardic acut,
Italian: Lo studio ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del 18% del rischio relativo nella frequenza dell'endpoint composito primario di mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,82, 95% CI [0,75;0,90] - p < 0,0001), evidente già nei primi 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Romanian: Studiul a demonstrat o reducere a riscului relativ semnificativă statistic şi clinic cu 18% în ceea ce priveşte criteriul principal compus de evaluare, alcătuit din mortalitate cardiovasculară şi spitalizare pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,82; 95%IÎ [0,75;0,90]
Italian: 112x1 compresse rivestite con film Ivabradina Accord 7,5 mg compresse rivestite con film EU/1/17/1190/008
Romanian: 112x1 comprimate filmate Ivabradină Accord 7,5 mg comprimate filmate EU/1/17/1190/008
Italian: 3,4% vs 2,9%, rischio relativo ivabradina/placebo 1,18, p=0,018), ma non nel sottogruppo della popolazione totale di pazienti anginosi in classe CCS ≥ I (n=14.286) (rischio relativo ivabradina/placebo 1,11, p=0,110).
Romanian: O creștere ușoară semnificativă statistic a RCP a fost observată într-un subgrup prestabilit de pacienți cu angină pectorală clasa CCS II sau mai mare la includere (n=12.049) (ratele anuale de 3,4% comparativ cu 2,0%, riscul relativ ivabradină/placebo 1,18, p=0,018), dar nu și în subgrupul populației generale cu angină pectorală clasa CCS ≥ I (n=14.286) (riscul relativ ivabradină/placebo 1,11, p=0,110).
Italian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Italian: Ivabradina Accord 5 mg compresse rivestite con film EU/1/17/1190/001
Romanian: Ivabradină Accord 5 mg comprimate filmate EU/1/17/1190/001
Italian: Come conservare Ivabradina Accord
Romanian: Cum se păstrează Ivabradină Accord
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os, josamicina, telitromicina), inhibitorii de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodona (vezi pct.4.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ivabradina Accord e contenuto della confezione Le compresse di Ivabradina Accord 5 mg sono compresse color salmone, di forma oblunga, rivestite con film, divisibili su entrambi i lati, con "FK" impresso su un lato e "2" sull'altro.
Romanian: Cum arată Ivabradină Accord şi conţinutul ambalajului Ivabradină Accord 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de formă ovală, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu „FK", iar pe cealaltă faţă cu „2ˮ.
Italian: Palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari
Romanian: Mai puţin frecvente Palpitaţii, extrasistole supraventriculare Foarte rare
Italian: negli studi clinici elettrofisiologici, l'ivabradina non ha avuto effetto sui tempi di conduzione atrioventricolare o intraventricolare o sull'intervallo QT corretto;
Romanian: în studiile clinice de electrofiziologie, nu s-au evidenţiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate; la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) între
Italian: Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, la dose deve essere ridotta con titolazione, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene al di sotto di 50 bpm o se persistono i sintomi dovuti alla bradicardia (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă de repaus scade şi se menţine la valori sub 50 bpm sau dacă pacientul prezintă simptome de bradicardie, cum sunt: ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială, doza trebuie redusă treptat sau, în cazul în care scăderea frecvenţei cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie persistă, tratamentul trebuie oprit (vezi pct. 4.2).
Italian: Non prenda Ivabradina Accord se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure contraccettive (vedere "Non prenda Ivabradina Accord").
Romanian: Nu luați Ivabradină Accord dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. "Nu luați Ivabradină Accord").
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Ivabradina Accord 7,5 mg compresse rivestite con film EU/1/17/1190/008
Romanian: Ivabradină Accord 7,5 mg comprimate filmate EU/1/17/1190/008
Italian: Come prendere Ivabradina Accord
Romanian: Cum să luaţi Ivabradină Accord
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DITENEREIL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR