FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Greek: Πίνακας 4: Πρωταρχικό και Κύριο Δευτερεύον Τελικό Σημείο Αποτελεσματικότητας σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
English: Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Greek: Το vorapaxar αναστέλλει την επαγόμενη από τη θρομβίνη συσσώρευση αιμοπεταλίων σε in vitro μελέτες.
English: Patients with events
Greek: Ασθενείς με συμβάματα
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη νεφρική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
English: Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Greek: Σχήμα 1: Χρόνος έως την Πρώτη Εμφάνιση Καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή UCR σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,
English: Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η χρόνια χορήγηση του vorapaxar δεν είναι πιθανό να επάγει τον μεταβολισμό φαρμάκων
English: - symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
Greek: - συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ), με συγχορήγηση ακετυλοσαλικυλικού
English: Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος και η τιμή-p υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο Cox PH με συμμεταβλητές τη θεραπεία και τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (πλήρωση κριτηρίων διάγνωσης αθηροσκληρωτικής νόσου και
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπίνης (600 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar μείωσε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 39% και 55%, αντίστοιχα.
English: Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Greek: Η μειωμένη ηπατική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
English: The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Greek: Η επίδραση του Zontivity στη σοβαρή ή μέτρια κατά GUSTO αιμορραγία, σε σχέση με το εικονικό
English: Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας των υποδοχέων PAR-1 στα
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Greek: Οι μέσες εκτιμώμενες Cmax και AUC του vorapaxar ήταν 35% και 33% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος 60-100 kg.
English: Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε Μορφή Πίνακα
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως vorapaxar sulfate).
English: Conjunctival haemorrhage, diplopia
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα, διπλωπία
English: No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του vorapaxar έπειτα από ημερήσια ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Greek: Μέτρια κατά GUSTO: αιμορραγία που χρήζει μετάγγισης ολικού αίματος ή συμπυκνωμένων
English: Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Greek: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
English: Outer carton
Greek: Εξωτερικό κουτί
English: • antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
Greek: • αντιόξινα και παντοπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των στομαχικών διαταραχών)
English: Placebo (n=230)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=230)
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως
English: The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
Greek: Τα αποτελέσματα των τελικών σημείων αιμορραγίας στους ασθενείς μετά από ΕΜ ή με Περιφερική Αρτηριακή Νόσο (ΠΑΝ), χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, παρατίθενται
English: • carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)
English: Fatal Bleeding
Greek: Αιμορραγία τραύματος
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Greek: Πίνακας 2: Μη-CABG Σχετιζόμενες Αιμορραγίες σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
English: Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Greek: Κατηγορία Αιμορραγίας κατά TIMI Μείζων
English: Lactose
Greek: Θηλασμός
English: The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με vorapaxar ήταν 823 ημέρες
English: GUSTO Bleeding Categories Severe
Greek: Κατηγορίες Αιμορραγίας κατά GUSTO Σοβαρή
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Greek: Στην κοόρτη των ασθενών μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, τα ευρήματα για το πρωταρχικό και το κύριο δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο
English: Mechanism of action
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
English: Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
Greek: Οι μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 συνοψίζονται και για τις δύο μελέτες, την
English: - a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Greek: - ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), με συγχορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Greek: Zontivity 2 mg δισκία
English: Hazard Ratio is vorapaxar group versus placebo group.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος ισούται με τον κίνδυνο στην ομάδα του vorapaxar έναντι του κινδύνου στην ομάδα του
English: BLISTER
Greek: ΚΥΨΈΛΗ (BLISTER)
English: • warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
Greek: • βαρφαρίνη, άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά, ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη
English: Method of administration Oral use.
Greek: Από στόματος χρήση.
English: Tablet core
Greek: Ο διάμεσος Δείκτης
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Greek: Συσκευασίες των 10 και 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κάρτες κυψέλης
English: Wound haemorrhage
Greek: Ηπατική Δυσλειτουργία
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Greek: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Κύπρος
Greek: Συνεπώς, το
English: Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
Greek: Η μετάγγιση αιμοπεταλίων μπορεί να εξεταστεί ως υποστηρικτική θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης
English: EXP
Greek: τιμή-p
English: Stroke
Greek: Συχνές
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Greek: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), διασταυρούμενη
English: The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Greek: Τα ευρήματα για το πρωταρχικό σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας δείχνουν ένα 3-ετές ποσοστό συμβαμάτων κατά Kaplan-Meier (Κ-Μ) ίσο προς 11,2% στην ομάδα του Zontivity σε σύγκριση με 12,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (Σχετικός Κίνδυνος [Hazard Ratio, HR]:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό, τον
English: • bleeding gums
Greek: • ούλα που αιμορραγούν
English: Drug Interactions
Greek: Χειρουργική επέμβαση
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Greek: Λεπτό υμένιο επικάλυψης: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου
English: Zontivity (n=171)
Greek: Zontivity (n=171) Ασθενείς με συμβάματα (%)
English: Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος ισούται με τον κίνδυνο στην ομάδα του Zontivity έναντι του κινδύνου στην ομάδα του
English: Placebo n=10,049
Greek: Εικονικό φάρμακο n=10.049
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets vorapaxar
Greek: Zontivity 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vorapaxar
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar
Greek: Zontivity 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vorapaxar
English: Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Greek: Το vorapaxar δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων και θηλέων επιμύων, σε εκθέσεις
English: Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Greek: Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή Ασθενείς με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού
English: • have active peptic ulcer disease
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου
English: Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης
English: Ιtalia
Greek: Κύηση
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στον
English: Zontivity
Greek: Κατανομή
English: Placebo (n=10,090)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=10.090)
English: Pregnancy and breast-feeding
Greek: Περιφερική Αρτηριακή Νόσος (ΠΑΝ)
English: Placebo (n= 10,049)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=10.049)
English: Ελλάδα
Greek: (Βλ.
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Greek: Όσο νωρίτερα λαμβάνεται έπειτα από τη συνουσία χωρίς προφύλαξη, τόσο αποτελεσματικότερο είναι.
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Greek: Η εταιρεία ήθελε να αναγνωριστεί αυτή η τροποποίηση στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στη Λετονία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία.
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Gedeon Richter Plc.
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2015, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP.
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Greek: Το Levonelle έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 2004.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CHMP αναφορικά με το Levonelle στις 01/08/2016.
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Greek: Δεν αναμένεται κανένας αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από την υψηλότερη δόση.
English: What is Levonelle?
Greek: Τι είναι το Levonelle;
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Greek: Το Levonelle περιέχει λεβονοργεστρέλη, η οποία δρα κυρίως αποτρέποντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία.
English: Why was Levonelle reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Levonelle;
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν ανησυχίες ότι, δεδομένου ότι το Levonelle διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ, τυχόν νέες πληροφορίες που εκδίδονται θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή καθώς ενδέχεται να μην υπάρχει πάντα διαβούλευση με κάποιον επαγγελματία υγείας πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Greek: Η εν λόγω επανεξέταση αφορούσε μόνο τα δισκία των 1500 μικρογραμμαρίων.
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Greek: Το Levonelle είναι ένα επείγον αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης όταν αυτό λαμβάνεται εντός 72 ωρών (3 ημερών) από τη συνουσία χωρίς προφύλαξη ή την αποτυχία μιας μεθόδου αντισύλληψης.
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενός μόνο δισκίου που περιέχει 1500 μικρογραμμάρια λεβονοργεστρέλης ή υπό μορφή δύο δισκίων, κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 750 μικρογραμμάρια λεβονοργεστρέλης.
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Greek: Στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ το Levonelle και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι μειώνεται η αντισυλληπτική δράση του Levonelle.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Greek: Ωστόσο, όταν αυτό δεν είναι δυνατό, η CHMP έκρινε ότι συνιστάται ο διπλασιασμός της δόσης του Levonelle από τα 1500 στα 3000 μικρογραμμάρια ώστε να αντισταθμίζεται η μείωση των επιπέδων της λεβονοργεστρέλης στο αίμα.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Greek: Αν και η επανεξέταση δεν αφορούσε τα δισκία των 750 μικρογραμμαρίων του Levonelle, η CHMP συνέστησε να μελετηθεί το ενδεχόμενο παρόμοιων τροποποιήσεων για αυτά τα φάρμακα.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Greek: Παρόλο που τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι η εφαβιρένζη αλληλεπιδρά με τη λεβονοργεστρέλη και ότι αυτές οι πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης αυτής της αλληλεπίδρασης και με το εάν ήταν απαραίτητες συγκεκριμένες συστάσεις, όπως η προσαρμογή της δόσης, για τις γυναίκες που παίρνουν το Levonelle ενώ λαμβάνουν εφαβιρένζη ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν επίσης τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Greek: Βάσει δεδομένων για τις αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φάρμακα, τα οποία στο σύνολό τους αυξάνουν τη δραστικότητα του ηπατικού ενζύμου CYP3A4, καθώς και δεδομένων σχετικά με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ αυτών των φαρμάκων και του Levonelle ενδέχεται να εμποδίσουν την αποτελεσματική δράση του Levonelle και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αποτυχία της αντισύλληψης.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2014, η παρασκευάστρια εταιρεία του Levonelle κατέθεσε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να συμπεριλάβει το φάρμακο κατά του ιού HIV εφαβιρένζη ως αλληλεπιδρόν φάρμακο στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιταλία σχετικά με τη μη ύπαρξη επαρκών κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν τον διπλασιασμό της δόσης του Levonelle σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η γυναίκα λαμβάνει επίσης ένα φάρμακο που αλληλεπιδρά με το Levonelle.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της επείγουσας αντισυλληπτικής μεθόδου Levonelle (λεβονοργεστρέλη, δισκία των 1500 μικρογραμμαρίων) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Greek: Ζητήθηκε η υποβολή παρατηρήσεων από ασθενείς και σχετικούς επαγγελματίες υγείας ώστε να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες μπορούσαν να καταλάβουν πότε έπρεπε να χρησιμοποιήσουν διπλή δόση έναντι της εφάπαξ δόσης βάσει των παρεχόμενων πληροφοριών.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Greek: Ωστόσο, το Levonelle πρέπει να χρησιμοποιείται με αυτά τα φάρμακα μόνο όταν δεν είναι δυνατή η χρήση μιας μη ορμονικής επείγουσας αντισυλληπτικής μεθόδου (δηλ., μιας ενδομήτριας συσκευής που περιέχει χαλκό).
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
Greek: Η CHMP συνέστησε οι γυναίκες που χρησιμοποιούν επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων να χρησιμοποιούν αντ' αυτού μια μη ορμονική επείγουσα αντισυλληπτική μέθοδο (δηλ., ενδομήτρια συσκευή που περιέχει χαλκό) η οποία δεν επηρεάζεται από τα φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι οι μειώσεις των επιπέδων λεβονοργεστρέλης στο αίμα που παρατηρήθηκαν με την εφαβιρένζη ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με άλλα φάρμακα (τους επονομαζόμενους επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων) τα οποία αλληλεπιδρούν με τη λεβονοργεστρέλη [συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων αντιφυματικών και αντιεπιληπτικών φαρμάκων, καθώς και φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St John's wort)].
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Greek: Η αίτηση βασιζόταν σε μια μελέτη η οποία κατέδειξε ότι τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στο αίμα ελαττώνονταν κατά περίπου 50 % στις γυναίκες που λάμβαναν εφαβιρένζη, η οποία είναι γνωστό ότι αυξάνει τη δράση ενός συγκεκριμένου ηπατικού ενζύμου (του CYP3A4) που συμμετέχει στη διάσπαση της λεβονοργεστρέλης.