FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
German: Danach muss der Patient mit dem neuen wöchentlichen Zeitplan fortfahren, auch wenn das Dosisintervall vorübergehend kleiner als eine Woche ist.
English: The needle will automatically rise up into the needle guard.
German: Die Nadel wird sich automatisch in den Nadelschutz hineinziehen.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
German: Eventuell bemerken Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
German: Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbaren ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eines dieser Symptome bemerken.
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
German: Infusionsreaktionen kamen bei den ersten beiden Infusionen häufiger vor und nahmen bei den nachfolgenden Infusionen tendenziell ab (siehe Abschnitt 4.8).
English: There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Belimumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: Body weight/Body Mass Index (BMI)
German: Körpergewicht/Body Mass Index (BMI)
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
German: Halten Sie die Spritze weiter fest und ziehen Sie langsam Ihren Daumen zurück, damit der Kolben sich wieder heben kann (Abbildung 9).
English: • a history of, or current, hepatitis B or C
German: • früherer oder aktueller Hepatitis B oder C
English: This will insert the needle and start the injection.
German: Dadurch wird die Nadel eingeführt und die Injektion gestartet.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen (siehe Abschnitt 4).
English: Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
German: Das Medianalter der Patienten betrug 37 Jahre (Bereich: 18 bis 77 Jahre) und die Mehrzahl (94 %) waren Frauen.
English: • Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster um zu prüfen, ob die Benlysta-Lösung farblos bis hellgelb ist.
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
German: • Reduktion des SELENA-SLEDAI-Score um ≥4 Punkte und
English: No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Reduktion der systemischen Clearance als Folge der Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet.
English: If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
German: Falls dies passiert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, die Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und wenn nötig diese Symptome behandeln.
English: Summary of the safety profile in adults
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
German: • Wenn die Injektion vollständig abgeschlossen ist, heben Sie den Pen von der Injektionsstelle.
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
German: Intravenöse 5%ige Glucoselösungen sind nicht mit Benlysta kompatibel und dürfen nicht verwendet werden.
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
German: Daher ist die tatsächliche Häufigkeit neutralisierender Antikörper und unspezifischer Anti-Drug-Antikörper in der Studienpopulation nicht bekannt.
English: Supplies you need for the injection
German: Materialien, die Sie zur Injektion benötigen
English: Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05
German: Belimumab + Standardtherapie (n = 554) Placebo + Standardtherapie (n = 279) * p<0,05
English: • high temperature or fever
German: • Erhöhte Körpertemperatur oder Fieber
English: Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fällen von Überdosierung berichtet wurden, stimmen mit den für Belimumab erwarteten überein.
English: • hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
German: • Hypogammaglobulinämie (IgG <400 mg/dl) oder IgA-Mangel (IgA <10 mg/dl)
English: Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
German: Benlysta wurde in den folgenden Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
English: The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
German: Die systemische Clearance betrug 215 ml/Tag (Spanne: 69 bis 622 ml/Tag).
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
German: Ärzte sollten besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
English: Gently swirl the vial for 60 seconds.
German: Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken.
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 15 Jahre (Spanne von 6 bis 17 Jahren).
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
German: Benlysta subkutane Injektion darf nicht in eine Vene (intravenös) injiziert werden.
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den BLyS-Plasmaspiegeln und der Krankheitsaktivität des SLE.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse in Bezug auf die Immunantwort auf andere Impfstoffe zu ziehen.
English: The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
German: Der relative Beitrag der BLyS-Spiegel zur Pathophysiologie des SLE ist nicht vollständig bekannt.
English: Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
German: Benlysta ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
English: An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
German: Eine informelle Beurteilung des Menstruationszyklus bei den weiblichen Tieren ergab keine Belimumab-abhängigen Veränderungen.
English: In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
German: In einer Studie mit pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) entsprach das pharmakodynamische Ansprechen den Daten bei Erwachsenen.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde unter der Behandlung des SLE mit Benlysta berichtet.
English: • Keep refrigerated until 30 minutes before use.
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen.
English: Anti-dsDNA positive AND low complement
German: Anti-dsDNA UND niedriges Komplement
English: The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
German: Die beiden Studien hatten ein vergleichbares Studiendesign, nur dass BLISS-76 über 76 Wochen und BLISS-52 über 52 Wochen lief.
English: Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
German: Halten Sie den Pen gedrückt, bis der lila Balken sich nicht mehr bewegt.
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
German: Die systemische Clearance betrug 204 ml/Tag.
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
German: Sollten Patienten ihren wöchentlichen Injektionstag ändern wollen, kann eine neue Dosis am gewünschten Wochentag gegeben werden.
English: There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit der Überdosierung von Benlysta vor.
English: • Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
German: • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche aus und legen Sie sich folgende Materialien bereit:
English: Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
German: Ärzte sollten das Risiko für Depressionen und Suizid unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und des aktuellen psychiatrischen Zustands vor Behandlung mit Benlysta bewerten und die Patienten während der Behandlung weiterhin überwachen.
English: Reconstituted and diluted solution for infusion
German: Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung
English: In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
German: In der Gruppe der 5- bis 11-Jährigen (n=13) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 13 und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen (n=79) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 20.
English: Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit Benlysta kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird.
English: Unopened vials 5 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 5 Jahre.
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
German: Mithilfe des SLE-Responder-Index wird die Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität ohne Verschlechterung eines Organsystems oder des Allgemeinbefindens des Patienten beurteilt.
English: Important information about the contents of Benlysta
German: Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta
English: In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
German: In der unverblindeten Erweiterungsphase gab es eine tödlich verlaufene Infektion bei einem Patienten, der Benlysta erhielt.
English: The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
German: Die B-Zell- und IgG-Antwort auf eine langfristige intravenöse Benlysta-Behandlung wurde in einer unkontrollierten Verlängerungsstudie untersucht.
English: Suicidal behaviour, suicidal ideation
German: Suizidverhalten, Suizidgedanken
English: Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
German: Deshalb soll Benlysta in einer Umgebung verabreicht werden, in der die geeignete Behandlung solcher Reaktionen unmittelbar verfügbar ist.
English: Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
German: Sie sicher, dass der goldene Nadelschutz flach auf der Haut aufliegt.
English: • severe active central nervous system lupus
German: • schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
German: Benlysta wurde in den folgenden erwachsenen und pädiatrischen Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
English: The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Belimumab im Steady-State betrug 108 µg/ml.
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Belimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • loss of vision.
German: • Verlust des Sehvermögens.
English: White to off-white powder.
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
German: Die Effekte von Körpergewicht und BMI auf die Belimumab-Exposition nach subkutaner Verabreichung wurden als klinisch nicht bedeutsam betrachtet.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
German: Daher wird die Anwendung von Benlysta bei älteren Patienten nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
German: Der Wirkmechanismus von Belimumab könnte das Risiko für das Auftreten von Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen erhöhen.
English: Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
German: Die nachfolgend aufgeführten Daten wurden von den intravenösen klinischen Studien (nur 10 mg/kg intravenöse Gaben) und der subkutanen klinischen Studie zusammengefasst.
English: Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
German: Tabelle 4 - PRINTO/ACR Ansprechen in Woche 52
English: Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
German: Ärzte sollten den Patienten (und gegebenenfalls den Betreuern) raten, sich im Falle von neuen oder sich verschlimmernden psychiatrischen Symptomen an ihren Arzt zu wenden.
English: They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
German: Die Reaktionen können manchmal schwer ausgeprägt sein (gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und könnten lebensbedrohlich sein.
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
German: Auch wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential oder zur Fertilität (männlich oder weiblich) durchgeführt.
English: Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
German: Benlysta enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper).
English: These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
German: Dabei kann es sich um ein so genanntes Antihistaminikum und ein Arzneimittel handeln, das einen Anstieg der Körpertemperatur verhindern soll.
English: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
German: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
English: In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
German: In einer Substudie bei einer kleinen Gruppe von Patienten, die zuvor eine Tetanus-, Pneumokokken- oder Influenza-Impfung erhalten hatten, blieben nach der Behandlung mit Benlysta protektive Impftiter bestehen.
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien wurden die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht formell untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
English: No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Benlysta und Beuteln aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin beobachtet.
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
German: Nach subkutaner Verabreichung hatte Belimumab eine terminale Halbwertzeit von 18,3 Tagen.
English: Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection
German: Virale Gastroenteritis, Pharyngitis, Nasopharyngitis, virale Infektion der oberen Atemwege
English: • The active ingredient is belimumab.
German: • Der Wirkstoff ist: Belimumab.
English: SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
German: Ansprechrate im SRI (unter Ausschluss von Veränderungen bei Komplement und Anti-dsDNA-Test) in Woche 52 (%)
English: Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
German: Dann fahren Sie wie gewohnt mit Ihrem wöchentlichen Rhythmus fort oder starten einen neuen Wochenrhythmus beginnend mit dem Tag an dem Sie die vergessene Dosis injiziert haben.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
German: Die Patienten waren auf eine stabile SLE Behandlung (Standardtherapie) eingestellt und es galten ähnliche Einschlusskriterien, wie bei den Studien mit Erwachsenen.
English: Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
German: Arzneimittel aus der Gruppe der Immunmodulatoren, einschließlich Benlysta, können das Malignomrisiko erhöhen.
English: Inspection window
German: Kontrollfenster
English: None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
German: Keines dieser gastrointestinalen Ereignisse bei adipösen Patienten war schwerwiegend.
English: These are common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
German: Dies sind häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: It is not necessary to inject two doses on the same day.
German: Es ist nicht nötig zwei Dosen an einem Tag zu injizieren.
English: Slowly move your thumb back
German: Daumen langsam zurückziehen
English: Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
German: Die Behandlung mit Benlysta soll von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des SLE eingeleitet und überwacht werden.
English: The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
German: Der Zeitraum zwischen der Rekonstitution von Benlysta und dem Infusionsende sollte insgesamt 8 Stunden nicht überschreiten.
English: • Do not use if dropped onto a hard surface.
German: • Nicht verwenden, falls der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
English: • Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
German: • Nicht mehr verwenden, wenn es länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur lag.
English: The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.
English: These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
German: Diese sind sehr häufig und können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
German: Reduktionen der naiven und B-Transitional-Zellen sowie der SLE-B-Zell-Subtypen wurden bereits in Woche 8 beobachtet.
English: In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
German: In kontrollierten klinischen intravenösen und subkutanen Studien wurden psychiatrische Erkrankungen (Depressionen, Suizidgedanken und -verhalten, einschließlich Suizid) häufiger bei Patienten berichtet, die Benlysta erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks.
German: Auf Basis einer Simulation mit populationspharmakokinetischen Parametern waren die durchschnittlichen Belimumab Steady-State-Konzentrationen bei 200 mg subkutan jede Woche vergleichbar mit 10 mg/kg intravenös alle 4 Wochen.
English: Response, n (%)
German: Ansprechen, n (%)
English: Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 30 % Verbesserung in 3 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
English: Stopping treatment with Benlysta
German: Beendigung der Behandlung mit Benlysta
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
German: Unter Verwendung der „Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology“ (PRINTO/ACR) Kriterien zur Bewertung des jugendlichen SLEAnsprechens zeigte gegenüber Placebo ein größerer Anteil der pädiatrischen Patienten, die Benlysta erhielten, eine Verbesserung (Tabelle 4).
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
German: Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
English: Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
German: Veränderungen der B-Zellen (einschließlich naiver B-Zellen, B-Gedächtniszellen und aktivierter BZellen sowie Plasmazellen) und der IgG-Spiegel, die bei Patienten unter fortdauernder intravenöser Belimumab-Behandlung auftraten, wurden in einer unkontrollierten Langzeit-Verlängerungsstudie nachverfolgt.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten einmal wöchentlich für 52 Wochen 200 mg Belimumab oder Placebo subkutan.
English: Depression and suicide
German: Depression und Selbsttötung