FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravenøs administration medførte varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens.
Croatian: Doze davane intravenski rezultirale su različitim učincima na krvni tlak i smanjenje srčane frekvencije.
Danish: Fordeling og mineralkoncentration i organerne blev undersøgt ved lave (9-10 mg/kg) og høje (19-20 mg/kg) intravenøse doser til rotter.
Croatian: Distribucija i mineralne koncentracije u organima ispitivane su pri niskim (9 - 10 mg/kg) i visokim (19 -20 mg/kg) dozama koje su štakorima davane intravenski.
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 8 dana od datuma vremena umjeravanja aktivnosti (= kraja proizvodnje).
Danish: Farmakokinetiske data for Lumark henført til frit lutetium:
Croatian: Farmakokinetički podaci o lijeku Lumark povezani sa slobodnim lutecijem:
Danish: Dette er under den acceptable tærskelværdi for udskrivning fra sygehus (20 µSv/h).
Croatian: To je ispod donje granice koja se smatra prihvatljivom za otpuštanje iz klinike (20 µSv/h).
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lumark er vedlagt lægemiddelpakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om produktets anvendelse.
Croatian: Potpun Sažetak opisa svojstava lijeka za Lumark priložen je kao zaseban dokument u pakiranju medicinskog proizvoda, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija zdravstvenim radnicima o uporabi ovog proizvoda.
Danish: Den chelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen eller inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Croatian: Djelotvornost kelacije najveća je neposredno nakon ili unutar jednoga sata od izlaganja kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tkivnim tekućinama i plazmi.
Danish: Det endokrine system:
Croatian: Endokrini poremećaji:
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Croatian: Lumark se ne smije dati izravno bolesniku, već se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Croatian: Nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Croatian: Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana očekivanom koristi.
Danish: Ved accidentel indgift af Lumark skal den radiotoksiske virkning af patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) indgift af præparater indeholdende chelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Croatian: Stoga je u slučaju nehotične primjene lijeka Lumark radiološku toksičnost za bolesnika potrebno smanjiti trenutačnim (tj. u roku od sat vremena) davanjem pripravaka za kelaciju poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
Danish: Hvis det forudsættes, at en person befinder sig i en konstant afstand af 2 m fra patienten, og at den biologiske halveringstid er uendelig (intet forlader patienten efter at denne er udskrevet), vil denne person få en samlet dosis på ca. 0,6 mSv, svarende til omtrent halvdelen af den fastsatte grænseværdi for den almindelige befolkning (1 mSv/år).
Croatian: Za osobu koja se nalazi u blizini bolesnika, pod pretpostavkom stalne izloženosti na 2 m i beskonačnog biološkog vremena poluraspada (bez eliminacije od strane bolesnika nakon otpuštanja iz bolnice), ova stopa doze će dovesti do ukupne doze od otprilike 0,6 mSv, što odgovara približno polovici doze dozvoljene za opću populaciju (1 mSv/godinu).
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Croatian: U svim je slučajevima neophodno osigurati da su rizici od zračenja manji od rizika same bolesti koja se liječi.
Danish: tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Croatian: U slučaju ekstravazacije potrebno je odmah prekinuti infuziju lijeka i smjesta obavijestiti liječnika iz područja nuklearne medicine i ljekarnika.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige virkning af behandlingen.
Croatian: Primijenjena aktivnost u svakom slučaju mora biti na razini toliko niskoj koliko je to razumno moguće postići kako bi se postigao potrebni terapijski učinak.
Danish: Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s lijekovima koji nisu lijekovi koji se radioaktivno označavaju.
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja dobit ćete odgovarajuću terapiju.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi radiofarmaceutskih proizvoda, rukovanju njima i njihovu zbrinjavanju.
Danish: Måling på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada od ključne su važnosti i trebalo bi ih provoditi u svrhu preciznijeg i upućenijeg određivanja ukupne doze zračenja koju primi osoblje.
Danish: Børn og unge Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Lijekovi koji su radioaktivno označeni Lumarkom ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
Croatian: Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati povećanom incidencijom raka i mutacija.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
Croatian: Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera opreza u pogledu aseptičnosti kako bi se zadržala sterilnost lijeka Lumark i sterilnost tijekom procesa označavanja.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod stråling.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zračenja.
Danish: Disse lægemidler kan derefter anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor der er kræftceller.
Croatian: Ti se lijekovi potom mogu koristiti u medicinskim postupcima za prijenos radioaktivnosti do mjesta u tijelu na kojem je potrebna, poput tumorskih stanica.
Danish: Dette lægemiddel må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionuklid.
Croatian: Lijek se smije koristiti isključivo za radioaktivno označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLANDENE
Croatian: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (
Croatian: Trudnoća Lijekovi radioaktivno označeni lutecijem (
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten.
Croatian: Lumark se ne smije primijeniti izravno bolesniku.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Croatian: Nuspojave su razvrstane u skupine prema učestalosti sukladno MedDRA-inoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Danish: Kun til engangsbrug
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih oštećenja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Ostali sastojci uključuju kloridnu kiselinu i vodu za injekcije.
Danish: Administration af en stor mængde aktivitet (7,400 MBq) af det lutetium (177Lu)-mærkede lægemiddel medfører en gennemsnitlig dosishastighed i en afstand af 1 m fra patienten på 4-11 µSv/h efter 24 timer.
Croatian: Primjena visoke aktivnosti (7400 MBq) lijeka označenog lutecijem (177Lu) rezultira prosječnom stopom doze zračenja na 1 m udaljenosti od bolesnika od 4-11 µSv/h nakon 24 sata.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, alt efter den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigtede anvendelse.
Croatian: To će biti najmanja količina potrebna da se postigne odgovarajući ishod, ovisno o lijeku koji se daje uz ovaj i o njegovoj namjeni.
Danish: Det henfalder med emission af betastråling på maksimalt 498 keV til 177Hf-Hafnium.
Croatian: Raspada se emitirajući beta zračenje od najviše 498 keV do 177Hf - hafnija.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Croatian: Pozorno pročitajte uputu o tom lijeku.
Danish: - Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Croatian: - Ustanovljena trudnoća, sumnja na trudnoću ili u slučaju kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
Croatian: Lijekovi koji su radioaktivno označeni Lumarkom upotrebljavat će se samo u posebnim, kontroliranim prostorima.
Danish: Der fandtes ikke større vævsforandringer som tegn på akut skade forårsaget af forsøget.
Croatian: Nisu pronađene makroskopske razlike u tkivu, što znači da nema dokaza o akutnom oštećenju nastalom zbog eksperimenta.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til klargøring af det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at sikre, at det er uden spormetalurenheder.
Croatian: Važno je da se cjelokupan stakleni pribor, igle za štrcaljke itd. koji se upotrebljava za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema metalnih onečišćenja u tragovima.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssig menstruation osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Danish: De lægemidler, der anvendes i kombination af Lumark, kan tænkes at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lijekovi koji se upotrebljavaju u kombinaciji s Lumarkom mogli bi utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Yderligere oplysninger om Lumark findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: - Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Den minimale specifikke aktivitet er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) på ART.
Croatian: Najmanja specifična aktivnost iznosi 500 GBq/mg lutecija (177Lu) pri ART-u.
Danish: Rumfanget afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, der skal kombineres med Lumark og indgives af den nuklearmedicinske læge.
Croatian: Volumen ovisi o količini lijekova koji se kombiniraju s Lumarkom, koje treba primijeniti liječnik nuklearne medicine.
Danish: Der indgives 1 g af det chelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glukoseopløsning eller natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske).
Croatian: Jedan gram kelirajućih agensa potrebno je primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100 - 250 mL glukoze ili otopine za injekciju natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %)).
Danish: Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
Croatian: Nije poznato postoji li interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima jer nisu provedena posebna ispitivanja.
Danish: Lutetium (177Lu) henfalder ved β--emission til det stabile Hafnium (177Hf) med afgivelse β--stråling, hvoraf den dominerende (79,3 %) har en maksimal energi på 0,497 MeV.
Croatian: Lutecij (177Lu) se raspada emitirajući β--zračenje u stabilni hafnij (177Hf), pri čemu najzastupljenije β- zrake (79,3 %) imaju najveću energiju od 0,497 MeV.
Danish: Kundekode:
Croatian: Kôd naručitelja:
Danish: For at minimere eksponeringen ved gentagen udsættelse skal ovenstående anbefalinger strengt følges.
Croatian: Kako bi se izloženost zračenju kod ponavljanog izlaganja svela na najmanju moguću mjeru, ne postoje određene preporuke, osim strogog pridržavanja gore navedenih preporuka.
Danish: Hele kroppen
Croatian: Maternica Ukupno u tijelu
Danish: Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
Croatian: Nuspojave prijavljene kod bolesnika liječenih protiv neuroendokrinih tumora: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Efter indgift af dette lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, vil lægemidlet afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en lille risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Croatian: Nakon što je lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom primijenjen,oslobodit će određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje predstavljaju mali rizik za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Danish: INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Croatian: Prije uporabe potrebno je provjeriti pakiranje i radioaktivnost.
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal bevirke så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt mulig under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede terapeutiske resultat.
Croatian: Primijenjena aktivnost mora biti takva da je dobivena doza zračenja što manja moguća, uzimajući u obzir potrebu da se postigne željeni terapijski rezultat.
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en fyldestgørende/valideret prøve.
Croatian: Prije korištenja lijekova označenih lutecijem (177Lu) valja isključiti mogućnost trudnoće pomoću prikladnog/validiranog testa.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i blybeholder.
Croatian: Svako pakiranje sadržava jednu bočicu u olovnom spremniku.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Lumark, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete lijek u kombinaciji s Lumarkom jer sadrži
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: En mere detaljeret undersøgelse af biofordelingen af lutetium (177Lu)-chlorid i mus bekræfter den relativt høje optagelse i lever, nyrer og knoglemarv.
Croatian: Detaljnije ispitivanje biološke distribucije lutecijeva (177Lu) klorida u miševa potvrđuje relativno visok unos u jetru, bubrege i koštanu srž.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af produktet og bestråling af operatørerne.
Croatian: Postupci primjene trebaju se izvoditi na način da se što više smanji rizik od kontaminacije lijeka i zračenja operatora.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af produktet, må det ikke anvendes.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku pripreme ovog lijeka naruši cjelovitost ovog spremnika, lijek se ne smije upotrijebiti.
Danish: Saltsyre Vand til injektionsvæsker
Croatian: Kloridna kiselina Voda za injekcije
Danish: Farmakokinetikken af lutetium (177Lu) er undersøgt hos rotter og mus.
Croatian: Distribucija Farmakokinetička svojstva lutecija (177Lu) su ispitivana u štakora i miševa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på knoglemarvstoksicitet skal der straks iværksættes passende tiltag.
Croatian: U svakom slučaju potrebno je pratiti krvne parametre bolesnika te odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoji dokaz o oštećenju koštane srži.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Croatian: Raspitajte se kod liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.
Danish: Forsøgene tyder på, at den intravenøse toksicitet af ionforbindelser af grundstoffer tilhørende de sjældne jordarter aftager med atomvægten, og at lutetium (177Lu) dermed er det mindst toksiske i rækken.
Croatian: Ispitivanja ukazuju da bi se intravenska toksičnost ionskih spojeva rijetkih elemenata smanjila s atomskom težinom, zbog čega je lutecij (177Lu) najmanje toksičan element iz tog niza.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije primanja lijekova koji su radioaktivno označeni Lumarkom.
Danish: Før du får Lumark, skal du: - drikke rigeligt vand, før du får det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at du skal lade vandet så ofte som muligt de første timer efter proceduren.
Croatian: - piti mnogo vode prije primanja radioaktivno označenog lijeka kako biste tijekom prvih nekoliko sati nakon postupka što češće mokrili.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleret i knoglerne.
Croatian: Slobodni lutecij (177Lu) veže se i nakuplja u kostima.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
Croatian: naročito u bolesnika s mogućim faktorima rizika poput prethodne izloženosti kemoterapijskim tvarima (poput alkilirajućih tvari).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge til råds.
Croatian: Ako niste sigurni, važno je savjetovati se sa svojim liječnikom nuklearne medicine.
Danish: Lutetium (177Lu) afgiver beta(-)/ gammastråling.
Croatian: Lutecij (177Lu) jest beta(-)/gama emiter.
Danish: Halveringstiden af 177Lu-lutetium er 6,647 dage.
Croatian: 177Lu - lutecij ima vrijeme poluraspada od 6647 dana.
Danish: Opbevaring af Lumark er den nuklearmedicinske læges ansvar og vil ske i særlige lokaler.
Croatian: Čuvanje Lumarka odgovornost je specijalista i vršit će se u odgovarajućim prostorima.
Danish: Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til et carrier-molekyle, må indholdet af radioaktivt frit lutetium (177Lu) forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af den anvendte carrier.
Croatian: Kada se prekursor veže na molekulu nosača, sadržaj radioaktivnog slobodnog lutecija (177Lu) trebao bi biti ispod navedenih količina, ovisno o nosaču koji se upotrebljava.
Danish: Hætteglasset er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og er pakket i en plastbeholder.
Croatian: Bočice su radi zaštite smještene u olovnom spremniku i zapakirane u plastičnu posudu.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af produktet efter at dette er koblet til et carrier-molekyle (se pkt.
Croatian: navedeno se izuzeće ne prenosi ni na jednu dijagnostičku ili terapijsku uporabu lijeka kada je povezan s molekulom nosačem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen I.D.B.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet I.D.B Holland B.V.
Danish: Resultaterne viste, at lutetium (177Lu)-chlorid akkumuleres i knoglemarv, og understreger vigtigheden af, at alt lutetium (177Lu) bliver peptidbundet ved injektion, og at radionuklid-chelat komplekset er stabilt in vivo under behandlingen.
Croatian: Rezultati ukazuju da se lutecijev (177Lu) klorid nakuplja u koštanoj srži te naglašavaju važnost da cjelokupni lutecij (177Lu) bude vezan za peptide u injekciji, kao i in vivo stabilnost kompleksa radionuklida i kelatora tijekom terapije.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} ss:mm CET
Danish: Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
Croatian: (od lateksa/nitrila) u svakom izravnom dodiru s radiofarmaceutikom (bočica/štrcaljka) i bolesnikom.
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser
Croatian: Oštećenje bubrega i hematološki poremećaji
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: Sundhedspersonale rådes til at begrænse tiden med nær kontakt med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler mærket med lutetium (177Lu).
Croatian: Zdravstvenom osoblju se savjetuje da ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici s lutecijem (177Lu).
Danish: Radioaktive lægemidler skal af brugeren klargøres på en måde, der opfylder såvel strålingssikkerhedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav.
Croatian: Korisnik mora pripremiti radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava sigurnost od zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete.