FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle 4 bis 6 Wochen sind die Serumkonzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serumkonzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Polish: Należy mierzyć stężenia IGF-I w surowicy co 4 do 6 tygodni i odpowiednio zwiększać dawkę o 5 mg/dobę tak, aby utrzymywać stężenia IGF-I w surowicy, w zakresie właściwym dla wieku i uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.
German: Wenn Anzeichen für eine Lebererkrankung bestehen bleiben, ist die Behandlung mit SOMAVERT abzubrechen.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów choroby wątroby, podawanie leku SOMAVERT powinno zostać przerwane.
German: Alle Patienten mit diesen Tumoren müssen deshalb sorgfältig überwacht werden, um ein eventuelles Wachstum des Tumors zu erkennen.
Polish: Wszyscy pacjenci z guzem przysadki powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia, aby zaobserwować ewentualny rozrost guza.
German: Der Metabolismus von Pegvisomant wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano metabolizmu pegwisomantu.
German: Was muss ich mit der Spritze tun, wenn diese heruntergefallen ist?
Polish: Co należy zrobić ze strzykawką upuszczoną na ziemię?
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Polish: Uwaga: Należy upewnić się, że igła została całkowicie wbita w skórę.
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit SOMAVERT beobachtet wurden.
Polish: Poniższa lista obejmuje działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych produktu SOMAVERT.
German: Eine klinische Prüfung mit Pegvisomant an Diabetes-Patienten, die entweder mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigte ein Hypoglykämierisiko in dieser Gruppe.
Polish: Badanie, w którym stosowano pegwisomant u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi wykazało zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii w tej grupie pacjentów.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Polish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
German: Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.
Polish: Jeśli nie można przemyć zatyczki, fiolki nie należy używać.
German: Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Polish: Nie może być mieszany z innymi lekami w jednej strzykawce lub fiolce.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies verursacht Schaum.
Polish: Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się piana.
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
Polish: • W przypadku potwierdzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu.
German: Es muss klar und frei von Partikeln sein.
Polish: Lek musi być klarowny i nie zawierać cząstek stałych.
German: Vor Verabreichung ist die rekonstituierte Lösung visuell auf Fremdstoffe (oder -körper) oder irgendwelche Veränderungen der physischen Erscheinung zu überprüfen.
Polish: Po rekonstytucji produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć przed wstrzyknięciem, czy nie ma w nim jakichkolwiek cząstek stałych obcego pochodzenia lub wszelkich zmian w wyglądzie fizycznym.
German: Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Polish: Leku Somavert nie należy mieszać z żadnymi innymi płynami.
German: Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?
Polish: Co należy zrobić w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku?
German: Ich kann Luft in der Spritze sehen.
Polish: W strzykawce znajduje się powietrze.
German: • Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche stecken und prüfen Sie das Arzneimittel sorgfältig.
Polish: • Pozostawiając igłę w fiolce, dokładnie przyjrzeć się konsystencji leku.
German: ALT- oder AST-Erhöhungen
Polish: Zwiększone wartości AlAT lub AspAT
German: Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.
Polish: Takie postępowanie spowoduje, że pozostanie więcej czasu na regenerację skóry i miejsca pod skórą przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia w to samo miejsce.
German: freies IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) und ALS (p < 0,05) beobachtet.
Polish: W grupie pacjentów leczonych pegwisomantem, podczas wszystkich wizyt kontrolnych, obserwowano statystycznie istotne, zależne od dawki obniżenie średnich wartości IGF-I (p<0,0001), wolnego IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) i ALS (p<0,05).
German: Bevor das aufgelöste Somavert in die Spritze aufgezogen wird, wird die Durchstechflasche mit der immer noch darin steckenden Spritze umgedreht und sichergestellt, dass die Öffnung im Stopfen sichtbar ist, wie unten im Bild dargestellt.
Polish: Przed pobraniem rozpuszczonego produktu leczniczego Somavert do strzykawki fiolkę wraz z wprowadzoną do niej strzykawką należy odwrócić i upewnić się, że przerwa w kołnierzu zatyczki jest widoczna, jak pokazano to na poniższym rysunku:
German: Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatinanaloga ist kritisch abzuwägen.
Polish: Należy rozważyć zasadność kontynuowania terapii analogami somatostatyny.
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver
Polish: 10 fiolek z proszkiem
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant ist subkutan unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Polish: Początkową, nasycającą dawkę 80 mg pegwisomantu należy podać podskórnie pod nadzorem lekarza.
German: - Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, anpassen müssen.
Polish: - U chorych na cukrzycę lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki insuliny lub innych przyjmowanych jednocześnie leków.
German: Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
Polish: Następna dawka pegwisomantu wynosi zwykle 10 mg na dobę i jest podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego (bezpośrednio pod skórę).
German: Normal
Polish: Prawidłowe
German: Somavert ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver erhältlich.
Polish: Lek Somavert ma postać białego proszku w fiolce.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Akromegalie wurde nicht gesondert untersucht.
Polish: Nie prowadzono na dużą skalę badań dotyczących stosowania tego produktu w skojarzeniu z innymi produktami stosowanymi w leczeniu akromegalii.
German: • Kurzatmigkeit,
Polish: • duszność,
German: Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale Antidiabetika zu senken (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W takim przypadku może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących u pacjentów z cukrzycą i z akromegalią (patrz punkt 4.5).
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
Polish: • Ostrożnie ściągnąć osłonkę z igły.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie SOMAVERT weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anders mitgeteilt worden.
Polish: Należy je przyjmować regularnie wraz z lekiem SOMAVERT, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecyduje inaczej.
German: • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,
Polish: • zawroty głowy, senność, niekontrolowane drżenie, osłabiony zmysł dotyku,
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und Empfehlungen zur Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A im Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4).
Polish: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych i zalecenia dotyczące ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT znajdują się w tabeli A w punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (punkt 4.4).
German: Diese kann abgeknickt werden.
Polish: Wystarczy ją odłamać.
German: Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktion b, anaphylaktoide Reaktion
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości reakcja anafilaktyczna b,
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um der Durchstechflasche so viel Arzneimittel wie möglich zu entnehmen.
Polish: • Powoli odciągać trzon tłoka w celu pobrania maksymalnej ilości leku z fiolki.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung dieses Arzneimittels unterbrochen und nicht wieder aufgenommen werden, bis die IGF-I-Spiegel in den oder über den Normalbereich zurückgekehrt sind.
Polish: W przypadku przedawkowania, podawanie tego produktu należy przerwać aż do momentu, kiedy stężenia IGF-I powrócą do normy lub nieco ponad poziom prawidłowego stężenia.
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.
Polish: • Całkowicie wprowadzić igłę do płata pochwyconej skóry.
German: Pegvisomant bindet an Wachstumshormonrezeptoren der Zelloberfläche, wo es die Bindung von Wachstumshormon blockiert und hierdurch mit der intrazellulären Signaltransduktion von Wachstumshormon interferiert.
Polish: Pegwisomant wiąże się z receptorami hormonu wzrostu na powierzchni komórki, blokując wiązanie się hormonu wzrostu z receptorem i zapobiegając przekazaniu sygnału do wnętrza komórki.
German: Zwei Wochen nach Behandlungsende wurden Leukozytose und mäßige Blutungen an den Injektions- und Venenpunktionsstellen beobachtet, welche als möglicherweise mit Pegvisomant in Zusammenhang stehend angesehen wurden.
Polish: Dwa tygodnie po przerwaniu terapii obserwowano leukocytozę i umiarkowanie nasilone krwawienie w miejscu wkłucia i w miejscach wkłuć dożylnych.
German: Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.
Polish: Pudełko (pudełka) z fiolkami z proszkiem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.
German: • Halten Sie die Spritze, während die Nadel im Stopfen steckt, damit sich die Nadel nicht verbiegt.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę podczas wciskania igły w zatyczkę fiolki, aby zapobiec zgięciu igły.
German: • Die Form der Durchstechflasche bedingt, dass ein sehr kleiner Teil des Arzneimittels in der Durchstechflasche zurückbleibt.
Polish: • Kształt fiolki został tak zaprojektowany, aby niewielka ilość leku pozostała w fiolce po jej opróżnieniu.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Polish: Ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel
Polish: Wstrzykiwanie leku
German: Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?
Polish: W jaki sposób można stwierdzić, czy w fiolce wytworzyła się piana?
German: Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.
Polish: Uwaga: W przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce należy postukać w cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie wtłoczyć je do fiolki.
German: • grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit,
Polish: • objawy grypopodobne, zmęczenie,
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben.
Polish: Dawka początkowa: 80 mg pegwisomantu podawana jest podskórnie (bezpośrednio pod skórę) przez lekarza.
German: • Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT je nach Ergebnis der Abklärung in Betracht ziehen.
Polish: • Decyzję dotyczącą rozpoczęcia leczenia pacjenta produktem SOMAVERT należy oprzeć na wynikach przeprowadzonej diagnostyki.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
Polish: Substancją czynną leku SOMAVERT jest pegwisomant, antagonista receptora hormonu wzrostu.
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
German: Höher als das 3-fache, aber niedriger als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) (ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung bzw. einer Erhöhung des TBIL im Serum)
Polish: Zwiększone powyżej 3-krotności GGN, ale nieprzekraczające 5-krotności GGN (przy braku objawów przedmiotowych lub podmiotowych zapalenia wątroby lub innego uszkodzenia wątroby oraz zwiększonym stężeniu bilirubiny całkowitej w surowicy)
German: Die Spritze sollte aufrecht gehalten werden, um ein Auslaufen zu verhindern.
Polish: Strzykawkę należy trzymać pionowo, aby uniknąć jakichkolwiek wycieków.
German: • Ziehen Sie die Nadel so weit herunter, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Polish: • Wysunąć igłę tak, aby jej końcówka znajdowała się w najniższym punkcie występowania płynu.
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Polish: • obrzęk twarzy, suchość skóry, nocne poty, zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększone swędzące guzy na skórze (pokrzywka),
German: 30 Durchstechflaschen mit Pulver 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 30 Injektionsnadeln
Polish: 30 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem 30 igieł do wstrzykiwań
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Injektionsnadel
Polish: 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem 1 igła do wstrzykiwań
German: • Überprüfen Sie, ob sich der Spritzenkolben bewegt hat -- falls dies der Fall ist, dann drücken Sie ihn wieder vollständig in die Spritze zurück.
Polish: • Upewnić się, że trzon tłoka strzykawki nie poruszył się; w przeciwnym wypadku należy wcisnąć go ponownie do oporu, do strzykawki.
German: Dafür könnten Sie mehr Kraft benötigen, als Sie vielleicht erwarten.
Polish: Odłamanie jej może wymagać użycia większej siły.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
German: Schaum macht das Arzneimittel unbrauchbar.
Polish: Wytworzenie się piany spowoduje, że lek nie będzie nadawał się do użycia.
German: • Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Neigung zu Blutergüssen,
Polish: • pocenie się, swędzenie, wysypka, tendencja do siniaczenia,
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Polish: Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
German: • erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
German: Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann wegen der Auswirkung von Pegvisomant auf die Insulinsensitivität eine Dosisreduktion dieser Wirkstoffe erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W związku z wpływem pegwisomantu na wrażliwość na insulinę, u pacjentów otrzymujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące może być konieczne zmniejszenie dawki tych substancji czynnych (patrz punkt 4.4).
German: Zum Auflösen das Pulver vorsichtig mit leichter, kreisender Bewegung schwenken.
Polish: Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi ruchami.
German: • Während der ersten 6 Monate der Behandlung mit SOMAVERT müssen die Serumkonzentrationen von ALT und AST in Abständen von 4 bis 6 Wochen überwacht werden oder jederzeit, falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine Hepatitis hinweisen.
Polish: • Aktywność AlAT i AspAT w surowicy należy kontrolować co 4-6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia produktem SOMAVERT oraz zawsze u pacjentów z objawami sugerującymi zapalenie wątroby.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: Das Pulver ist mit 1 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Polish: Proszek należy rozpuścić w 1 ml rozpuszczalnika.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Polish: Jeśli w strzykawce widoczne będą pęcherzyki powietrza, należy postukać w cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie wypuścić je do fiolki.
German: • Wut,
Polish: • rozdrażnienie,
German: • Bei Entscheidung für eine Behandlung, LW und klinische Symptomatik sehr engmaschig überwachen.
Polish: • W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia należy pacjenta ściśle monitorować pod kątem parametrów wątrobowych i objawów klinicznych.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
German: • Kleine Luftblasen in der Flüssigkeit sind normal und eine Injektion ist sicher.
Polish: • Niewielkie pęcherzyki powietrza znajdujące się w płynie nie stwarzają zagrożenia podczas wstrzykiwania leku.
German: • Ein geeignetes durchstichsicheres Behältnis.
Polish: • odpowiedni pojemnik na ostre odpady medyczne.
German: Die Nadel wird so weit herunter gezogen, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Polish: Wysunąć igłę tak, aby jej końcówka znajdowała się w najniższym punkcie występowania płynu.
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Polish: SOMAVERT 10 mg i 15 mg Opakowanie zawiera 30 fiolek, ampułkostrzykawek i igieł z zabezpieczeniem.
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Polish: • Naciskać tłok strzykawki bardzo powoli, aby płyn delikanie przemieszczał się do wnętrza fiolki.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine neue Einstichstelle im Injektionsbereich.
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia w określonych obszarach ciała.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
Polish: Pegwisomant wykazuje duże podobieństwo strukturalne do hormonu wzrostu, może więc reagować krzyżowo w testach służących do oznaczania stężeń hormonu wzrostu dostępnych na rynku.
German: Versorgung), kann sofort oder mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten,
Polish: Może występować natychmiast lub kilka dni po podaniu,
German: Sie benötigen eine neue Spritze.
Polish: Do wstrzyknięcia leku należy użyć nowej strzykawki.
German: FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Polish: Postępowanie ze zużytym sprzętem
German: Der Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Polish: Nie badano przenikania pegwisomantu do mleka u zwierząt.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Polish: Ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C - 8˚C).
German: • Fahren Sie fort, die Flüssigkeit zu schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Polish: • Kontynuować mieszanie aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
German: Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Polish: Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia igły z jakimikolwiek innymi przedmiotami.
German: Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
Polish: Należy postępować według instrukcji podanej na końcu ulotki.
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Polish: • Wprowadzić igłę przez środek zatyczki fiolki, jak pokazano na rysunku.
German: Entsorgen Sie die Spritze ebenso wie bereits verwendete Spritzen.
Polish: Strzykawki należy pozbyć się w taki sam sposób, jak w przypadku zużytych strzykawek.
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Polish: Lek SOMAVERT stosuje się w leczeniu akromegalii, zaburzenia hormonalnego polegającego na zwiększeniu wydzielania hormonu wzrostu (GH) i IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) prowadzącego do przerostu kości, tkanek miękkich, choroby serca i zaburzeń związanych z tą chorobą.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Polish: • Trzymać strzykawkę pionowo, aby zapobiec wyciekom.
German: So können Sie so viel Flüssigkeit wie möglich aufnehmen.
Polish: Pozwoli to na odciągnięcie wymaganej ilości płynu.
German: • Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.
Polish: • Założyć zabezpieczenie igły na igłę.
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Polish: Pegwisomant jest analogiem ludzkiego hormonu wzrostu zmodyfikowanym genetycznie w taki sposób, aby działał jak antagonista receptora hormonu wzrostu.
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch monatlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen.
Polish: • Można kontynuować leczenie produktem SOMAVERT, ale co miesiąc należy oznaczać parametry wątrobowe, aby sprawdzić, czy nie zachodzi dalszy wzrost ich wartości.
German: Hierbei wurde von einer Exposition ausgegangen, die der 3-fachen Exposition beim Menschen basierend auf den mittleren Plasmakonzentrationen in 2 Langzeitstudien mit einer täglichen Dosis von 30 mg entspricht.
Polish: W badaniu dotyczącym działania rakotwórczego u samców szczura w miejscach wstrzyknięć obserwowano złośliwe mięsaki histiocytarne włókniste powiązane ze zwłóknieniem i zapaleniem histiocytarnym przy narażeniu trzy razy większym niż narażenie wyznaczone na podstawie średnich stężeń w osoczu u ludzi w dwóch badaniach długoterminowych, w których podawano dawkę dobową wynoszącą 30 mg.
German: Mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) oder Transaminase-Erhöhungen, die mindestens dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN) entsprechen und mit einer Erhöhung des TBIL im Serum in Zusammenhang stehen (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung)
Polish: Albo zwiększenie do co najmniej 5-krotności GGN, albo zwiększenie aktywności aminotransferaz do co najmniej 3-krotności GGN z towarzyszącym dowolnego stopnia zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (bez względu na obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych zapalenia wątroby lub innego jej uszkodzenia)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: Wymagane komponenty
German: Fällen Atembeschwerden, rasches Anschwellen der Haut mit erforderlicher ärztlicher
Polish: trudności z oddychaniem, nagły obrzęk skóry wymagający pilnej pomocy medycznej).
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
Polish: Podczas dodawania rozpuszczalnika ze strzykawki fiolkę i strzykawkę należy trzymać pod kątem przedstawionym na poniższym rysunku.