FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Bulgarian: Приложението на соматостатинови аналози е било разрешено по време на проучването.
English: Safety and tolerability
Bulgarian: Безопасност и поносимост
English: The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при проучването е била ТТР, определена като времето от рандомизиране до първото документиране на обективна прогресия на тумора.
English: Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Прекъсвания в прилагането могат да се наложат въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
English: The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана по време на pNET проучването фаза 3, е била 50 mg дневно.
English: • Pain in arms and legs.
Bulgarian: Болка в ръцете и краката.
English: Sutent may affect the way your wounds heal.
Bulgarian: Sutent може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична интервенция.
English: Sutent should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Sutent не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: Treatment with Sutent may lead to a higher risk of bleeding or lead to changes in the number of certain cells in the blood which may lead to anaemia or affect the ability of your blood to clot.
Bulgarian: Лечението със Sutent може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва.
English: Your doctor may check your blood pressure during treatment with Sutent, and you may be treated with medicines to reduce the blood pressure, if needed.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Sutent и може да бъдате лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Bulgarian: Второстепенни метаболити са били идентифицирани в урина и изпражнения, но обикновено не са били откривани в плазма.
English: Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Sutent.
English: You will usually be taken off Sutent if you are having an operation.
Bulgarian: Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде спряно, ако Ви предстои операция.
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на сунитиниб е бил изследван in vitro и in vivo.
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Bulgarian: Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).
English: No patients had a QTc interval > 500 msec.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал стойност на QTc интервала > 500 msec.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
English: Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато Sutent и интравенозно прилагани бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.
English: All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Bulgarian: Всички участници в проучването получават нежелани лекарствени реакции, като повечето от тези реакции са тежки (степен на токсичност ≥ 3) и включват кардиотоксичност.
English: Weight, performance status
Bulgarian: Тегло, функционално състояние
English: Table 4 - pNET efficacy results from the Phase 3 study Efficacy parameter
Bulgarian: Таблица 4 - pNET резултати за ефикасност от фаза 3 проучване
English: • Fluid retention including around the lungs.
Bulgarian: Задръжка на течности, включително около белите дробове.
English: Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Bulgarian: Някои от случаите на епистаксис са били тежки, но рядко летални.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на протеинурия и редки случаи на нефротичен синдром.
English: Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
Bulgarian: - Графика на Kaplan-Meier за PFS при pNET проучване фаза 3
English: The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Bulgarian: Безопасността на непрекъснато лечение със сунитиниб при пациенти с умерена до тежка протеинурия не е систематично оценена.
English: - If you have heart problems.
Bulgarian: Ако имате сърдечни проблеми.
English: Sunitinib benefit/risk did not appear to be negatively affected by younger age or lower body size, and was mainly driven by its plasma exposure.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на сунитиниб не изглежда да се повлиява отрицателно от по-младата възраст или по-малкия размер на тялото и се определя главно от плазмената му експозиция.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сунитиниб повишава риска от кардиомиопатия.
English: If you might get pregnant, you should use a reliable method of contraception during treatment with Sutent.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Sutent.
English: The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
Bulgarian: ФК на сунитиниб е оценена при 135 здрави доброволци и 266 пациенти със солидни тумори.
English: Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
Bulgarian: Тъй като активните вещества често се излъчват в кърмата и поради възможността за сериозни нежелани реакции у кърмачета, жените не трябва да кърмят, докато приемат Sutent.
English: SUTENT (N=86) Median 11.4 months
Bulgarian: SUTENT (N=86) Медиана 11,4 месеца
English: During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Bulgarian: По време на лечение със сунитиниб, трябва да се извършва рутинно проследяване на тиреоидната функция на всеки 3 месеца.
English: Interim 6.8 (3.7, 11.1)
Bulgarian: Междинна 6,8 (3,7, 11,1)
English: The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била ORR, основаваща се на Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST).
English: Heart problems.
Bulgarian: Сърдечни проблеми.
English: Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Bulgarian: Храната няма ефект върху бионаличността на сунитиниб.
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Bulgarian: Тоталният перорален клирънс (CL/F) е бил 34-62 l/час.
English: CYP3A4 inhibitors/inducers
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори/индуктори
English: a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.
Bulgarian: a Резултатите от двойно-сляпата фаза на лечение са от ITT популацията и, където е било уместно, е била направена централизирана рентгенологична оценка.
English: Sutent can cause heart problems.
Bulgarian: Sutent може да причини сърдечни проблеми.
English: Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (upper limit of normal) or > 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с рак са изключвали пациенти с ALT или AST >2,5 x ULN (Горна Граница на Нормата) или > 5,0 x ULN, ако се дължи на чернодробни метастази.
English: Thyroid function was monitored prospectively in 2 studies in patients with breast cancer; Sutent is not approved for use in breast cancer.
Bulgarian: Тиреоидната функция е проспективно наблюдавана в две проучвания на пациенти с рак на гърдата; Sutent не е одобрен за употреба при рак на гърдата.
English: What you need to know before you take Sutent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent
English: The use of vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на плода (вж. точка 5.3).
English: In the dosing ranges of 25 to 100 mg, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose.
Bulgarian: В диапазона на дози от 25 до 100 mg, площта под кривата ”плазмена концентрация - време” (AUC) и Cmax се повишават пропорционално на дозата.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:”.
English: Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from sunitinib clinical studies.
Bulgarian: Пациентите, които са имали белодробен емболизъм в рамките на предходните 12 месеца, са били изключени от клиничните проучвания на сунитиниб.
English: Based on the modelling analyses, the younger age and lower body size did not appear to affect negatively the safety and efficacy responses to sunitinib plasma exposures.
Bulgarian: Въз основа на анализите на моделите, по-младата възраст и по-малкият размер на тялото не изглежда да повлияват отрицателно отговорите към плазмената експозиция на сунитиниб по отношение на безопасността и ефикасността.
English: • Complication of severe infection (infection is present in the bloodstream) that can lead to tissue damage, organ failure, and death.
Bulgarian: Усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт.
English: Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
Bulgarian: Решението да се възобнови лечението със сунитиниб след голяма хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната оценка на възстановяването от операцията.
English: In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
Bulgarian: За да се изключи пристрастност при оценката на изследователя за PFS, е проведен BICR на резултатите, който е подкрепил оценката на изследователя, както е показано в таблица 4.
English: It is available in plastic bottles of 30 capsules and in perforated unit dose blisters containing 28 x 1 capsules.
Bulgarian: Предлага се в пластмасови бутилки от 30 капсули и в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 х 1 капсули.
English: Excretion is primarily via faeces (61%), with renal elimination of unchanged active substance and metabolites accounting for 16% of the administered dose.
Bulgarian: Екскрецията е основно чрез изпражненията (61%), а елиминирането на непроменено активно вещество и метаболитите му чрез бъбреците съставлява 16% от приложената доза.
English: From a 2-sided log-rank test.
Bulgarian: a От двустранен логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
English: Sunitinib (0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day) was evaluated in a pre-and postnatal development study in pregnant rats.
Bulgarian: Сунитиниб (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/дневно) е оценен при проучване върху пре- и постнаталното развитие при бременни плъхове.
English: Cases of overdose have been reported; some cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of sunitinib.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране; някои случаи са свързани с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на сунитиниб.
English: - If you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Sutent in particular when you are also receiving or have received intravenous bisphosphonates.
Bulgarian: ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Sutent, особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно.
English: Sunitinib inhibits multiple RTKs that are implicated in tumour growth, neoangiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Bulgarian: Сунитиниб инхибира множество RTKs, които участват в туморния растеж, неоангиогенезата и метастатичното развитие на рака.
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или аценокумарол - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям.
English: • Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
Bulgarian: Подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив.
English: There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
Bulgarian: Имало е 9 случая на смърт при рамото на сунитиниб и 21 случая при рамото на плацебо.
English: Dose-limiting cardiotoxicity was observed in the first part of the study which was therefore amended to exclude patients with previous exposure to potentially cardiotoxic therapies (including anthracyclines) or cardiac radiation.
Bulgarian: Наблюдавана е дозoлимитираща кардиотоксичност в първата част на проучването, което след това е променено, за да се изключат пациентите с предходна експозиция на потенциално кардиотоксични лечения (включително антрациклини) или облъчване на сърцето.
English: Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Bulgarian: Временно прекратяване се препоръчва при пациенти с тежка хипертония, която не се контролира с приложение на лекарства.
English: Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Bulgarian: Други крайни точки са включвали ORR, OS и безопасност.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите с тези съпътстващи състояния могат да са с повишен риск от развитие на зависима от сунитиниб левокамерна дисфункция.
English: After oral administration of sunitinib, Cmax are generally observed from 6 to 12 hours time to maximum concentration (tmax) postadministration.
Bulgarian: След перорално приложение на сунитиниб, Cmax обикновено са наблюдавани от 6 до 12 часа време до максимална концентрация Tmax след приложение.
English: Demographics were comparable between the sunitinib and placebo groups.
Bulgarian: Демографските показатели са били сравними между групите на сунитиниб и плацебо.
English: These may be symptoms of a condition called pulmonary embolism that occurs when blood clots travel to your lungs.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено белодробен емболизъм, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите Ви дробове.
English: Metabolic interactions
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия
English: A total of 255 patients received sunitinib in the open-label treatment phase of the study, including 99 patients who were initially treated with placebo.
Bulgarian: Общо 255 пациенти, приемали сунитиниб в откритата фаза на проучването, включително 99 пациенти, които първоначално са били лекувани с плацебо.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Bulgarian: Ако е показано, елиминирането на неабсорбираното активно вещество може да се постигне чрез повръщане или промиване на стомаха.
English: If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако Sutent се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато е на лечение със Sutent, то тя трябва да бъде уведомена относно възможния риск за плода.
English: c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
Bulgarian: в Броят на PFS при междинния анализ е актуализиран въз основа на преизчисляване на първоначалните данни.
English: A total of 59 out of 85 patients (69.4%) from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
Bulgarian: Общо 59 от 85 пациенти (69,4%) от рамото на плацебо са преминали на открит сунитиниб след прогресия на заболяването, или разслепяване при приключване на проучването.
English: A sensitivity analysis of PFS was conducted where progression was based upon investigator-reported tumour measurements and where all subjects censored for reasons other than study termination were treated as PFS events.
Bulgarian: Проведен е анализ на чувствителността на PFS, като данните за прогресията се базират на измерванията на тумора, докладвани от изследователите и където всички пациенти, отпаднали по причини, различни от прекратяване на проучването, са разглеждани като PFS събития.
English: No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Bulgarian: В изследвания на репродуктивната токсичност не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
English: Data from non clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g., prolongation of QT interval).
Bulgarian: Данни от неклинични (in vitro и in vivo) проучвания, в дози по-високи от препоръчителната доза при хора, показват, че сунитиниб притежава свойството да инхибира процеса на реполаризация на сърдечния акционен потенциал (напр. удължаване на QT интервала).
English: - If you have or have had damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Bulgarian: Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
English: In these paediatric patients without previous exposure to anthracyclines or cardiac irradiation, the maximum tolerated dose (MTD) has been identified (see section 5.1).
Bulgarian: При тези педиатрични пациенти без предходна експозиция на антрациклини или облъчване на сърцето е идентифицирана максималната поносима доза (МПД) (вж. точка 5.1).
English: Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
Bulgarian: Популационен ФК анализ е показал, че привидният клирънс на сунитиниб (CL/F) не е бил повлиян от креатининовия клирънс (CLcr) в оценявания диапазон (42-347 ml/min).
English: The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
Bulgarian: Рискът от сърдечни нежелани лекарствени реакции изглежда по-висок при педиатричните пациенти с предходна експозиция на облъчване на сърцето или антрациклини в сравнение с педиатричните пациенти без предходна експозиция.
English: • Abnormally coloured urine.
Bulgarian: Необичайно оцветена урина.
English: Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,3 месеца в групата с HGG и 2,7 месеца в групата с епендимом.
English: Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение със сунитиниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори, като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: • Blood clots in the blood vessels.
Bulgarian: Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
English: Other endpoints included OS, ORR, PROs, and safety.
Bulgarian: Другите крайни точки са включвали OS, ORR, PROs и безопасност.
English: However, the discontinuation rates due to adverse events were 20% for sunitinib and 23% for IFN-α.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението поради нежелани събития обаче са били 20% за сунитиниб и 23% за IFN-α.
English: Adverse reactions reported in clinical trials
Bulgarian: - Нежелани реакции, докладвани по време на клинични изпитвания
English: None of these events in the Phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events, including haemorrhage associated with thrombocytopenia and neutropenic infections, have been reported during postmarketing surveillance.
Bulgarian: Нито едно от тези събития в проучвания фаза 3 не е било летално, но редки летални хематологични събития, включително хеморагия, свързана с тромбоцитопения и неутропенични инфекции, са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
English: The calculated in vitro Ki values for all cytochrome P450 (CYP) isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, and CYP4A9/11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to induce metabolism, to any clinically relevant extent, of other actives substances that may be metabolised by these enzymes.
Bulgarian: Изчислените in vitro стойности на Ki за всички изпитани изоформи на цитохорм P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 и CYP4A9/11) показват, че е малко вероятно сунитиниб и основният му активен метаболит да индуцират метаболизма на други активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, до някаква клинично-значима степен.
English: The safety profile of sunitinib has been derived from a Phase 1 dose-escalation study, a Phase 2 open-label study, a Phase 1/2 single-arm study and from publications as described below.
Bulgarian: Профилът на безопасност на сунитиниб е получен от проучване фаза 1 с повишаване на дозата, открито проучване фаза 2, проучване фаза 1/2 с едно рамо и от публикации, както е описано подолу.
English: Sunitinib and/or its metabolites are excreted in rat milk.
Bulgarian: Сунитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове.
English: If you forget to take Sutent
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sutent
English: Baseline was reset at cross-over and efficacy analyses were based on investigators assessment.
Bulgarian: Била е направена повторно изходна оценка при преминаването и анализът за ефикасност е въз основа на оценката на изследователите.