FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При сборна юношеска популация с шизофрения (на 12 и повече години, N = 545), лекувани с INVEGA, честотата и вида на нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните НЛР, които се съобщават по-често при юноши, приемащи INVEGA, отколкото при възрастни, приемащи INVEGA (и по-често, в сравнение с плацебо): седиране/сънливост, паркинсонизъм, повишаване на телесното тегло, инфекция на горните дихателни пътища, акатизия и тремор са докладвани много често (≥ 1/10) при юноши; коремна болка, галакторея, гинекомастия, акне, дизартрия, гастроентерит, епистаксис, ушна инфекция, увеличени триглицериди в кръвта и световъртеж са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10) при юноши.
Maltese: Fil-popolazzjoni miġbura ta' adolexxenti bi skiżofrenija (12-il sena u akbar, N = 545) esposti għal INVEGA, il-frekwenza u t-tip ta' effetti mhux mixtieqa kienu simili għal dawk f'adulti ħlief għall-ADRs li ġejjin li kienu rapportati fi frekwenza ogħla f'adolexxenti li kienu qed jirċievu INVEGA milli f'adulti li kienu qed jirċievu INVEGA (u bi frekwenza akbar mill-plaċebo): sedazzjoni/ħedla, parkinsoniżmu, żieda fil-piż, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, akatisja, u rogħda ġew rapportati aktar ta' spiss (≥ 1/10) f'adolexxenti; uġigħ addominali, gallatorea, ġinekomastja, akne, disartrija, gastroenterite, epistassi, infezzjoni tal-widnejn, żieda ta' trigliċeridi fid-demm, u vertiġni kienu rapportati b'mod komuni (>1/100, < 1/10) f'adolexxenti.
Bulgarian: В мета анализ на 17 контролирани клинични проучвания, пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, са имали повишен риск от смъртност в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Maltese: F'metaanaliżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Bulgarian: белодробен застой
Maltese: konġestjoni pulmonari
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от трите плацебо-контролирани, 6седмични проучвания с фиксирана доза INVEGA (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat b'doża fissa ta' INVEGA (3,6,9, u 12-il mg), ġiet irrappurtata ipotensjoni ortostatika f'2.5% tal-individwi kkurati b'INVEGA meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които може да се предположат повишени нива на пролактин (напр. аменорея, галакторея, менструални нарушения, гинекомастия) са съобщавани общо при 9,3% от пациентите.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jistgħu jissuġerixxu din iż-żieda fil-livelli ta' prolaktin (eż. amenorrea, galaktorrea, disturbi menstruwali, ginekomastja) kienu rapportati b'mod globali f'9.3% ta' individwi.
Bulgarian: Годен до: {ММ/ГГГГ}
Maltese: • timxi waqt li tkun rieqed/a
Bulgarian: Шизоафективно разстройство
Maltese: Disturb skiżoaffettiv
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на INVEGA при бързи и бавни метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Maltese: Analiżi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' substrati ta' CYP2D6.
Bulgarian: Изследване на популационните подгрупи не разкрива никакви доказателства за диференциация на реактивността на базата на пол, възраст или географски район.
Maltese: Eżami ta' sottogruppi tal-popolazzjoni ma weriex evidenza ta' rispons differenzjali fuq il-bażi ta' sess, età, jew reġjun ġeografiku.
Bulgarian: Трислойни бели таблетки с форма на капсула, с дължина 11 mm и с диаметър 5 mm, с отпечатано "PAL 3".
Maltese: Pilloli bojod bi tliet saffi forma ta' kapsula b'tul ta' 11-il mm u dijametru ta' 5 mm stampati b'"PAL 3"
Bulgarian: В клинични проучвания с някои други атипични антипсихотици се съобщава за повишен риск от смърт и мозъчно-съдови инциденти (вж. точка 4.4)
Maltese: Fi provi kliniċi b'xi antipsikotiċi atipiċi oħrajn, ġew irrappurtati riskji miżjuda ta' mewt u inċidenti ċerebrovaskulari (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Други лекарства и INVEGA
Maltese: Mediċini oħra u INVEGA
Bulgarian: В клинични проучвания при шизоафективни разстройства по-голям процент от пациентите, лекувани с INVEGA (5%), показват покачване на телесното тегло ≥ 7% в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%).
Maltese: Fi provi kliniċi dwar disturb skiżoaffettiv, perċentwal ogħla ta' individwi kkurati b'INVEGA (5%) kellhom żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% meta mqabbla ma' individwi kkurati bi plaċebo (1%).
Bulgarian: 25 юни 2007 Дата на последно подновяване:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
Bulgarian: възбудено настроение (мания), раздразнителност, депресия, тревожност
Maltese: • burdata tajba ħafna (manija), irritabilità, depressjoni, ansjetà
Bulgarian: Потенциалната полза от спирането на алфа1блокиращата терапия преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
Maltese: Il-benefiċċju potenzjali li titwaqqaf it-terapija li timblokka ta' alfa 1 qabel il-kirurġija tal-kataretti ma ġietx stabbilita u għandha tiġi ppiżata kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
Bulgarian: обрив (или „копривна треска"), косопад, екзема, акне
Maltese: • ħorrieqija (raxx),telf ta' xagħar, ekżema, akne
Bulgarian: Системоорганни класове
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Bulgarian: Invega палиперидон
Maltese: Invega paliperidon
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Invega може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Invega jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Invega съдържа активното вещество палиперидон.
Maltese: Invega fih is-sustanza attiva paliperidon.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.
Bulgarian: Допълнителна информация за Invega
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invega
Bulgarian: В трето проучване на 334 лекувани преди това пациенти симптомите на депресия се завръщат при 15% (25 от 164) от пациентите, приемащи палиперидон, в сравнение с 34% (57 от 170) от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 334 pazjent li ġew ikkurati preċedentement, is-sintomi ta' dipressjoni reġgħu tfaċċaw fi 15 % (25 minn 164) tal-pazjenti li ngħataw paliperidone meta mqabbel ma' 34 % (57 minn 170) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на Invega при възрастни са главоболие, инсомния (нарушения на съня), безсъние, паркинсонизъм (подобни на болестта на Паркинсон ефекти като треперене, мускулна скованост и забавено движение), дистония ( неволни мускулни съкращения), тремор (треперене), световъртеж, акатизия (неспокойство), ажитация, тревожност, депресия, наддаване на тегло, гадене, повръщане, констипация, диспепсия (киселини), диария, сухота в устата, умора, зъбобол, болки в мускулите и костите, астения (слабост), тахикардия (учестено сърцебиене), високо кръвно налягане, удължаване на QT интервала (изменение на електрическата активност на сърцето), инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и кашлица.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invega fl-adulti huma wġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod), ngħas, parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta' Parkinson bħal tertir, ebusija tal-muskoli u moviment bil-mod), distonija (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), rogħda (tertir), sturdament, akatiżija (nuqqas ta' kwiet f'ġismek), aġitazzjoni, ansjetà, dipressjoni, żieda fil-piż, nawżja, remettar, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, ħalq xott, għeja, uġigħ fis-snien, uġigħ fil-muskoli u fl
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg).
Maltese: Dan jiġi f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9 u 12 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Invega.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invega.
Bulgarian: Как действа Invega?
Maltese: Kif jintuża Invega?
Bulgarian: В едно от тези проучвания средните оценки на симптомите се понижават с от 17,9 до 23,3 точки след 6 седмици при тези, които приемат Invega, в сравнение с понижение от 4,1 точки при плацебо.
Maltese: F'wieħed minn dawn l-istudji, il-medja tal-punteġġi tas-sintomi naqset b'bejn 17.9 u 23.3 punti wara 6 ġimgħat f'dawk li kienu qed jieħdu Invega meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.1 punti bil-plaċebo.
Bulgarian: Палиперидон действа главно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват шизофрения.
Maltese: Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka r-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamine u 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Invega?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invega?
Bulgarian: Три краткосрочни проучвания, обхващащи 1692 възрастни, показват, че Invega е по-ефективен, отколкото плацебо (фалшиво лечение), и е толкова ефективен, колкото друго антипсихотично лекарство, оланзапин, за намаляване на симптомите на шизофрения (измерени чрез стандартна скала за оценка).
Maltese: Tliet studji fuq perjodu qasir li involvew 1,692 adult urew li Invega huwa aktar effikaċi minn plaċebo (kura finta) u effikaċi daqs mediċina antipsikotika oħra olanzapine biex inaqqas is-sintomi tal-iskiżofrenja (kif imkejjel minn skala ta' klassifikazzjoni standard).
Bulgarian: След оценяване на симптомите лекарят може да коригира дозата до между 3 и 12 mg веднъж дневно при възрастни с шизофрения и между 6 и 12 mg веднъж дневно при пациенти с шизоафективно разстройство.
Maltese: Wara li jiġu vvalutati s-sintomi, it-tabib jista' jaġġusta d-doża għal bejn 3 u 12 mg darba kuljum f'adulti bliskiżofrenja u għal bejn 6 u 12 mg darba kuljum f'pazjenti b'disturb skiżoaffettiv.
Bulgarian: Двете проучвания обхващат общо 614 пациенти.
Maltese: Iż-żewġ studji flimkien involvew total ta' 614-il pazjent.
Bulgarian: Оценките на симптомите се понижават с 19,9 точки при тези, които приемат оланзапин.
Maltese: Il-punteġġi tas-sintomi naqsu b'19.9 punti f'dawk li kienu qed jieħdu olanzapine.
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е известнo като „атипичен" антипсихотик, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в. Палиперидон е активен продукт от разграждането (метаболит) на рисперидон, друго атипично антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на миналия век.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invega, paliperidon, hija magħrufa bħala antipsikotiku "atipiku" minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi aktar antiki li ilhom disponibbli sa mill-ħamsinijiet.
Bulgarian: При юноши с шизофрения максималната дневна доза зависи от теглото на пациента и не трябва да превишава 6 mg при пациенти с тегло под 51 kg.
Maltese: F'adolexxenti bi skiżofrenja d-doża massima ta' kuljum tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u m'għandhiex tkun aktar minn 6 mg f'dawk li jiżnu inqas minn 51 kg.
Bulgarian: В едно допълнително дългосрочно проучване, обхващащо 207 възрастни с шизофрения, които са били лекувани преди това в продължение на 14 седмици, Invega е по-ефективен, отколкото плацебо, за предотвратяването на нови симптоми в продължение на до 35 седмици.
Maltese: Fi studju addizzjonali fuq perjodu itwal li involva 207 adult bi skiżofrenja li għall-bidu ġew ikkurati matul 14-il ġimgħa, Invega kien aktar effikaċi minn plaċebo biex jipprevjeni sintomi ġodda sa 35 ġimgħa.
Bulgarian: EU/1/96/026/002 Invirase
Maltese: EU/1/96/026/002
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Bulgarian: 500 mg
Maltese: 500 mg Pillola miksija b'rita
Bulgarian: Път на въвеждане
Maltese: Invirase
Bulgarian: Вирусологичен неуспех ITT/e*#
Maltese: Falliment viroloġiku ITT/e*#
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171),
Maltese: Titanium dioxide (E 171),
Bulgarian: LPV/r N=148 N=158 N=161 N=163
Maltese: N=148 N=158 N=161 N=163
Bulgarian: Invirase (таблетки)
Maltese: Invirase (pillola)
Bulgarian: Taлк,
Maltese: Talc,
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 348 %.
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Bulgarian: Саквинавир ↑
Maltese: Saquinavir ↑
Bulgarian: Средни ± SD (%CV) Фармакокинетични показатели на Саквинавир*
Maltese: Medja ± SD (%CV) tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' Saquinavir *
Bulgarian: Съответните коригирани серумни EC50 (50 % човешки серум) варират от 25-250 nM.
Maltese: L-EC50 korrispondenti aġġustat tasserum (50 % serum uman) varja minn 25-250 nM.
Bulgarian: Глицерол триацетат,
Maltese: Glycerol triacetate,
Bulgarian: Мутации в скора на мутиране на саквинавир: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Maltese: * Mutazzjonijiet ta' Punteġġ ta' Mutazzjoni għal Saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Bulgarian: Лактоза (монохидрат),
Maltese: Lactose (monohydrate),
Bulgarian: Разпределение при възрастни:
Maltese: Distribuzzjoni fl-adulti:
Bulgarian: Демографски характеристики на участниците в MaxCmin1 и MaxCmin2†
Maltese: Tabella 6: Demografija tas-Suġġetti f'MaxCmin1 u MaxCmin2†
Bulgarian: Възможно е взаимодействие.
Maltese: Interazzjoni hija possibbli.
Bulgarian: Антипсихотици Луразидон
Maltese: Antipsikotiċi Lurasidone
Bulgarian: Такролимус може да бъде свързан с torsades de pointes.
Maltese: Tacrolimus jista' jiġi assoċjat ma' torsades de pointes.
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
Maltese: Magnesium stearate.
Bulgarian: Халоперидол Хлорпромазин Мезоридазин Фенотиазини Сертиндол
Maltese: Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
Bulgarian: CYP3A4 взаимодействия:
Maltese: Interazzjonijiet ta' CYP3A4:
Bulgarian: Ритонавир ↔
Maltese: Ritonavir ↔
Bulgarian: Гастроентерологични лекарствени продукти Метоклопрамид
Maltese: Prodotti mediċinali gastro-enteroloġiċi Metoclopramide
Bulgarian: Една пластмасова (HDPE) бутилка съдържа 120 таблетки.
Maltese: Flixkun talplastik (HDPE) fih 120 pillola.
Bulgarian: Средни (CV%)
Maltese: N (%)
Bulgarian: Нелекувани с ПИ (%) Медиана на изходната HIV-1 РНК, log10 копия/ml (IQR)
Maltese: Bla esperjenza ta' PI (%) Linja bażi Medjana HIV-1 RNA, log10 kopji/ml (IQR)
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja.
Bulgarian: Ден 14
Maltese: Jum 14
Bulgarian: Бензодиазепини
Maltese: Benzodiazepines
Bulgarian: Процент с VL < 50 копия/ml на 48-ма седмица, ITT/e
Maltese: Proporzjon b'VL < 50 kopji/ml wara 48 ġimgħa, ITT/e
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност:
Maltese: Sigurtà farmakoloġika:
Bulgarian: Взаимодействие с ефавиренц:
Maltese: Interazzjoni ma' Efavirenz:
Bulgarian: Моксифлоксацин^
Maltese: Moxifloxacin^
Bulgarian: За пълния списък с помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Остра и хронична токсичност:
Maltese: Tossiċità akuta u kronika:
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 24 % AUC на невирапин ↔
Maltese: - Saquinavir AUC ↓ 24 % Nevirapine AUC ↔
Bulgarian: Налична е информация за фармакокинетиката в стационарно състояние при HIV-инфектирани педиатрични пациенти от проучване NV20911.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fi stat fiss huwa disponibbli minn pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV mill-istudju NV20911.
Bulgarian: Инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) - Силденафил
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5)
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 177 % Cmax на саквинавир ↑ 187 % AUC на кларитромицин ↑ 40 % Cmax на кларитромицин ↑ 40 %
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 177 % Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %
Bulgarian: Invirase съдържа лактоза
Maltese: Invirase fih lactose
Bulgarian: Marcelin et al (2007) са идентифицирали девет протеазни кодони (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), които са свързани с намаляване на вирусологичния отговор към саквинавир/ритонавир (1000/100 mg два пъти дневно) при 138 пациенти, нелекувани със саквинавир.
Maltese: Marcelin et al (2007) identifika disa' kodons tal-protease (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) li kienu assoċjati ma' tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal saquinavir/ritonavir (1000/100 mg darbtejn kuljum) f'138 pazjent li qatt ma ħadu saquinavir qabel.
Bulgarian: Фелодипин, нифедипин, никардипин, дилтиазем, нимодипин, верапамил, амлодипин, низолдипин, израдипин (саквинавир/ритонавир)
Maltese: Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Ден 7
Maltese: Jum 7
Bulgarian: Invirase съдържа активното вещество саквинавир, което е антивирусен продукт.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir li huwa sustanza antivirali.
Bulgarian: AUC12 на маравирок ↑ 8,77 Cmax на маравирок: ↑ 3,78
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
Bulgarian: ефавиренц, маравирок, кобицистат
Maltese: maraviroc, cobicistat
Bulgarian: Симвастатин ↑↑
Maltese: Simvastatin ↑↑ Lovastatin ↑↑
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/026/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/026/002
Bulgarian: лекарства за еректилна дисфункция - силденафил, варденафил, тадалафил
Maltese: • mediċini għal disfunżjoni erettili - sildenafil, vardenafil, tadalafil
Bulgarian: Такролимус е субстрат на CYP3A4 и на P-гликопротеин.
Maltese: Tacrolimus huwa sottostrat ta' CYP3A4 u ta' P-glycoprotein.
Bulgarian: Сумата от рифабутин + метаболита 25-O-дезацетил рифабутин.
Maltese: * Għadd totali ta' rifabutin + ilmetabolit 25-O-desacetyl rifabutin
Bulgarian: Invirase/ритонавир може да повишат концентрациите на трицикличните антидепресанти.
Maltese: Invirase/ritonavir jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' antidepressanti triċikliċi.
Bulgarian: Максимален среден ddQTcS†
Maltese: Tabella 3: Medja massima ta' ddQTcS†
Bulgarian: ЕКГ и ФK измервания са правени в дни 3, 4, 7, 10 и 14 от лечението с модифицираната схема на лечение с Invirase/ритонавир.
Maltese: Kejl ta' ECG u PK sar f'jiem 3, 4, 7, 10, u 14 tal-kura b'kura modifikata ta' Invirase/ritonavir.
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 99 % Cmax на саквинавир ↑ 106 %
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Bulgarian: Други възможни взаимодействия Лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 напр. дапсон, дизопирамид, хинин, фентанил и алфентанил
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra Prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A4 eż. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, u alfentanyl
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, лактоза (монохидрат) 38,5 mg, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), талк, глицерол триацетат, железен окис жълт (Е172) и железен окис червен (Е172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, 38.5 mg lattosju (monohydrate), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Bulgarian: Раса (Бели/Чернокожи/Азиатци) % 86/9/1
Maltese: Rażża (Bojod/Suwed/Asjatiċi) % 86/9/1 Eta', medjana, snin
Bulgarian: AUC0-72 на дигоксин ↑ 49 % Cmax на дигоксин ↑ 27 %
Maltese: Digoxin AUC0-72 ↑ 49 % Digoxin Cmax ↑ 27 % Livelli ta' digoxin jistgħu jkunu differenti maż-żmien.
Bulgarian: съпътстваща терапия с някои от следните лекарства, които могат да взаимодействат и да доведат до животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8): - лекарствени продукти, които удължават QT и/или PR интервала (вж. точки 4.4 и 4.5) - мидазолам, приложен перорално (за внимателното използване при парентерално приложение на мидазолам, вж. точка 4.5), триазолам (възможност за продължителна или засилена седация, потискане на дишането) - симвастатин, ловастатин (повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза) - ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) (възможност от поява на остра токсичност на ерго-производните) - рифампицин (риск от тежка хепатоцелуларна токсичност) (вж. точки 4.4; 4.5 и 4.8).
Maltese: • terapija fl-istess waqt b'xi waħda mill-mediċini li ġejjin, li jista' jkollhom effett fuq xulxin u jwasslu għal effetti mhux mixtieqa b'potenzjal li jkunu fatali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8) mediċini li jtawlu l-intervall QT u/jew PR (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5) midazolam mogħti mill-ħalq (għall-kawtela dwar midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5), triazolam (potenzjal għal sedazzjoni mtawla jew aktar qawwija, dipressjoni respiratorja) simvastatin, lovastatin (żjieda fir-riskju ta' mijopatija inkluż rhabdomyolysis) ergot alkaloids (eż. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine) (potenzjal għal tossiċità akuta ta' ergot) rifampicin (riskju ta' tossiċità epatoċellolari severa) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 4.8) quetiapine (riskju ta' koma, ara sezzjoni 4.5). lurasidone (potenzjal għal reazzjonijiet serji u/jew ta' theddida għall-ħajja, (ara sezzjoni
Bulgarian: В „Групата голяма възраст", броят на пациентите с вирусно натоварване <400 копия/mL на седмица 48 е 11 от 13.
Maltese: Fil-"Grupp ta' Età Akbar", in-numru ta' pazjenti b'viral load ta' <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa kien ta' 11 minn 13.
Bulgarian: някои антибиотици - като квинупристин/далфопристин, рифабутин, фузидова киселина
Maltese: • xi antibijotiċi - bħal quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 60 % Cmax на саквинавир ↑ 42 % AUC на ритонавир ↑ 41 % Cmax на ритонавир ↑ 34 % Атазанавир ↔
Maltese: Saquinavir AUC ↑ 60 % Saquinavir Cmax ↑ 42 % Ritonavir AUC ↑ 41 % Ritonavir Cmax ↑ 34 % Atazanavir ↔
Bulgarian: Ергоалкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) (саквинавир/ритонавир)
Maltese: Alkalojdi ergot (eż. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Железен окис жълт и червен (Е 172).
Maltese: Iron oxide isfar u aħmar (E172).
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 51 % Ctrough на саквинавир ↓ 49 % (8 часа след прилагането) Cmax на саквинавир ↓ 54 %.
Maltese: - Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 sigħat wara d-doża) Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Bulgarian: Ден 10
Maltese: Jum 10
Bulgarian: Резултати на 48-ма седмица от MaxCmin1 и MaxCmin2†
Maltese: Riżultati wara 48 Ġimgħa f'MaxCmin1 u MaxCmin2†
Bulgarian: В метаболизма на мапротилин изглежда се включват изоензимите CYP2D6 и CYP 1A2 на цитохром P450.
Maltese: CYP2D6 u CYP 1A2 taċċitokromu P450
Bulgarian: Съдържа и лактоза (монохидрат) 38,5 mg, оцветители (титанов диоксид E 171, железен оксид E 172) и други съставки.
Maltese: Fih ukoll lactose (monohydrate) 38.5 mg, sustanzi koloranti (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) u kositwenti oħra.
Bulgarian: анамнеза за симптоматични аритмии
Maltese: • passat ta' arritmija sintomatika
Bulgarian: Групирането по честота по MedDRA е както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10 000); mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Седмица 1:
Maltese: Ġimgħa 1:
Bulgarian: Ден 3* (n=57)
Maltese: Jum 3 ta' Studju TQT* (n=57)