FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κάρτα αυτή κρίθηκε ως απαραίτητο εργαλείο που θα υπενθυμίζει στους ασθενείς να λαμβάνουν το προϊόν μόνο μία φορά την εβδομάδα, θα τους ενημερώνει για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να αποβούν θανατηφόρες, για τα συμπτώματα υπερδοσολογίας και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων, θα συνιστάται δε στους ασθενείς να επιδεικνύουν την κάρτα και να προειδοποιούν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που δεν είναι εξοικειωμένος με την αγωγή μεθοτρεξάτης σχετικά με το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα που ακολουθούν (π.χ. κατά την εισαγωγή στο νοσοκομείο, την αλλαγή φροντιστή).
Bulgarian: Тази карта се счита за необходим инструмент за напомняне на пациентите да приемат продукта само веднъж седмично, за информиране за сериозните нежелани ефекти, които могат да са фатални, за симптомите на предозиране и стъпките, които трябва да се предприемат, ако се появят симптоми, и да се препоръча на пациентите да показват картата си и да предупреждават всички медицински специалисти, които не са запознати с тяхното лечение с метотрексат, за тяхната схема на дозиране веднъж седмично (напр. при приемане в болница, промяна на грижите).
Greek: • Για τη θεραπεία των αυτοάνοσων νοσημάτων, για τα οποία απαιτείται ανοσοκατασταλτική θεραπεία, όπως της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης, της νόσου του Crohn και άλλων αυτοάνοσων νοσημάτων, συνταγογραφείται για θεραπεία εφάπαξ χαμηλής δόσης, μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: за лечението на автоимунни заболявания, които изискват имуносупресивна терапия, като ревматоиден артрит, псориазис, болест на Крон и други автоимунни заболявания, се предписва като еднократна ниска доза веднъж седмично.
Greek: συμπερίληψης στην ανασκόπηση, τα 73 περιείχαν πληροφορίες σχετικά με μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που προκαλείται από σφάλμα δοσολογίας συνδεόμενο με τη μεθοτρεξάτη (σύμφωνα με το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA)).
Bulgarian: Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας συνδεόμενων με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη συνεχίζουν να αναφέρονται παρά τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Данните показват, че продължават да се съобщават сериозни, животозастрашаващи и летални случаи на предозиране, дължащи се на лекарствени грешки със съдържащи метотрексат лекарствени продукти, въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Greek: Έχουν προσδιοριστεί διάφοροι λόγοι για τους οποίους σημειώνονται σφάλματα δοσολογίας.
Bulgarian: Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των όρων που περιγράφονται παραπάνω.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при спазване на измененията в продуктовата информация и описаните по-горе условия.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση και την υπενθύμιση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα που απαιτείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δόση, βάσει του πορίσματος της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), να προστεθεί στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία οπτική υπενθύμιση που να προειδοποιεί τους ασθενείς να λαμβάνουν το προϊόν μία φορά την εβδομάδα για τις ενδείξεις για τις οποίες προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността и да се напомни на медицинските специалисти и пациентите за схемата на дозиране веднъж седмично, необходима за лечението на някои заболявания, от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат за перорална употреба при поне едно показание, което изисква дозировка веднъж седмично, бе поискано, като резултат от PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), да поставят видимо напомняне върху външната и първичната опаковка, за да се предупредят пациентите да приемат продукта веднъж седмично при тези показания, които изискват дозиране веднъж седмично.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων όρων στις άδειες κυκλοφορίας και λαμβανομένων υπόψη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και των άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при договорените условия на разрешенията за употреба и като се имат предвид съгласуваните изменения на продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων συνταγογράφησης λόγω έλλειψης γνώσης του συνταγογράφου σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία των αυτοάνοσων νοσημάτων, η PRAC έκρινε ότι η μεθοτρεξάτη πρέπει να συνταγογραφείται αποκλειστικά από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας με προϊόντα μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от грешки при предписване, дължащи се на непознаване от страна на предписващото лице на схемата на дозиране веднъж седмично на метотрексат за лечение на автоимунни заболявания, PRAC е на мнение, че метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας, ορισμένες φορές θανατηφόρα, σε ασθενείς που έλαβαν άκαιρα το προϊόν σε ημερήσια αντί σε εβδομαδιαία βάση για ενδείξεις στις οποίες απαιτείται εβδομαδιαία δόση.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни случаи на предозиране, понякога с летален изход, при пациенти поради непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база, за показания, изискващи доза веднъж седмично.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC επεσήμανε ότι ο ως άνω αναφερόμενος κίνδυνος σφάλματος δοσολογίας μπορεί να προκύψει σε όλα τα στάδια της φαρμακευτικής αγωγής, από τη συνταγογράφηση έως τη χορήγηση.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC отбелязва, че горепосоченият риск от лекарствени грешки може да възникне на всички етапи от процеса на лечение - от предписването до приложението.
Greek: Ο κίνδυνος σφαλμάτων δοσολογίας λόγω άκαιρης ημερήσιας αντί εφάπαξ εβδομαδιαίας δοσολογίας συνιστά σημαντικό διαπιστωθέντα κίνδυνο και όλα τα προϊόντα μεθοτρεξάτης για τα οποία επιβάλλονται επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για να αντιμετωπιστεί ο εν λόγω κίνδυνος (π.χ. αντικατάσταση των φιαλών/σωληναρίων με συσκευασίες κυψέλης, προσθήκη εκπαιδευτικού υλικού και εισαγωγή κάρτας ασθενούς) πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα απαριθμεί όλες τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Рискът от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерено дозиране всеки ден, вместо веднъж седмично, е важен идентифициран риск и всички продукти, съдържащи метотрексат, за които са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за справяне с този риск (т.е. замяна на бутилки/епруветки с блистери, въвеждане на образователни материали и карта на пациента), следва да имат план за управление на риска (ПУР), който да съдържа списък на всички съгласувани дейности, свързани с фармакологичната бдителност, и мерки за свеждане на риска до минимум.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι η οπτική υπενθύμιση που έχει συμφωνηθεί για την εξωτερική συσκευασία των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης πρέπει επίσης να εφαρμοστεί στην εξωτερική συσκευασία των παρεντερικών σκευασμάτων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, και ότι η συνοπτικότερη προειδοποίηση που έχει συμφωνηθεί για τη στοιχειώδη συσκευασία των πόσιμων σκευασμάτων θα πρέπει να τοποθετηθεί και στην ενδιάμεση (εφόσον υπάρχει) και στη στοιχειώδη συσκευασία των παρεντερικών σκευασμάτων.
Bulgarian: Поради тази причина PRAC е на мнение, че видимото напомняне, съгласувано за външната опаковка на пероралните формули на метотрексат, трябва да се прилага и върху външната опаковка на парентералните формули на метотрексат при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, а по-краткото предупреждение, прието за първичната опаковка на пероралните формули, следва да се прилага върху междинната (когато е приложимо) и първичната опаковка на формулите за парентерално приложение.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη και ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη σφαλμάτων δοσολογίας, ιδίως με τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че продължава да се съобщава за тежки, животозастрашаващи и фатални случаи на предозиране поради лекарствени грешки с продукти, съдържащи метотрексат, и че въведените мерки за свеждане на риска до минимум не са достатъчно ефективни за предотвратяване на лекарствени грешки, по-специално при пероралните формули на метотрексат;
Greek: • Επιπροσθέτως, η PRAC εισηγήθηκε περαιτέρω τροποποιήσεις στις πληροφορίες όλων των προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, ώστε να αποτυπώνεται ότι μόνο ιατροί με εμπειρία στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη θα συνταγογραφούν τα εν λόγω προϊόντα και ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва другите промени в продуктовата информация на всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично, да включат формулировката, че само лекари с опит в употребата на лекарства, съдържащи метотрексат, трябва да ги предписват, и че медицинските специалисти трябва да гарантират, че пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, ще са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Greek: Η ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να λαμβάνεται η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να αναγράφεται στην κάρτα ασθενούς.
Bulgarian: Пациентът трябва да напише на картата деня от седмицата, в който трябва да се прилага лечение с метотрексат.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Комитетът препоръчва условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, да бъдат изменени.
Greek: Επιπροσθέτως, μολονότι ο αριθμός των περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας με παρεντερικά σκευάσματα ήταν μικρότερος από τον αριθμό των πόσιμων σκευασμάτων, ο κίνδυνος σφάλματος δοσολογίας που ελλοχεύει από την ημερήσια λήψη/χρήση αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας θεωρείται γενικό πρόβλημα όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για τουλάχιστον μία πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че броят на съобщените лекарствени грешки при парентерални формули е по-малък, отколкото при пероралните формули, рискът от лекарствена грешка чрез ежедневен прием/ежедневна употреба, а не веднъж седмично, се счита за общ проблем за всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου χρήζουν περαιτέρω ενίσχυσης μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και οπτικών υπενθυμίσεων στην εξωτερική, την ενδιάμεση και τη στοιχειώδη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, τόσο για από του στόματος όσο και για παρεντερική χρήση.
Bulgarian: • PRAC заключи, че съществува необходимост от по-нататъшно засилване на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум чрез добавяне на предупреждения в продуктовата информация и на видими напомняния върху външната, междинната и първичната опаковка на лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, за пероралното и парентералното приложение;
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου προβλήματος, η PRAC εισηγήθηκε για όλα τα σκευάσματα μεθοτρεξάτης σε μορφή δισκίων την αντικατάσταση των χύδην συσκευασιών, όπως φιαλών ή σωληναρίων, με συσκευασίες κυψέλης (blister).
Bulgarian: За да се справи с този проблем, PRAC препоръчва за всички формули на метотрексат таблетки опаковките с насипен продукт да се заменят с блистери.
Greek: • Εκτιμώντας τον αριθμό των αναφερόμενων περιστατικών άκαιρης ημερήσιας χορήγησης των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να αναπτυχθεί, ή να επικαιροποιηθεί εφόσον ήδη διατίθεται, εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί, το δε φαρμακευτικό προϊόν θα συνοδεύεται από κάρτα ασθενούς για μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση.
Bulgarian: Като се има предвид броят на съобщените случаи за непреднамерено ежедневно приложение на перорални формули на метотрексат, PRAC заключи, че за тези продукти следва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти в съответствие с основните съгласувани елементи, както и да се предоставя карта за пациента заедно с лекарствения продукт, за да се повиши още повече осведомеността.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας και των πιθανών επιπτώσεών τους, αποφασίστηκε ότι για τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης πρέπει να αναπτυχθεί, ή να επικαιροποιηθεί (εφόσον διατίθεται ήδη), ενημερωτικό υλικό που να τους πληροφορεί σχετικά με το ενδεχόμενο θανατηφόρας υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης ημερήσιας αντί εφάπαξ εβδομαδιαίας δόσης, να υπογραμμίζει την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών και των συγγενών/φροντιστών τους σχετικά με την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, και να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη σπουδαιότητα συμπλήρωσης των συνταγών με σαφείς οδηγίες για την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία και την καθορισμένη ημέρα λήψης, καθώς και τη σημασία αποφυγής συντομογραφιών.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността на медицинските специалисти за риска от лекарствени грешки и възможните последствия от тях, се счита, че за пероралните формули на метотрексат трябва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти, които да ги информират за възможността за предозиране с летален изход вследствие на лекарствени грешки, включително за употребата всеки ден, вместо веднъж седмично, да се подчертае необходимостта от информиране на пациентите и роднините/лицата, полагащи грижи, за дозировката веднъж седмично, както и да се предостави информация за важността на издаването на рецепти с ясни инструкции относно дозирането веднъж седмично, определен ден на прием, както и да не се използват съкращения.
Greek: Από τις αρχές του 1996, επιβλαβή ή θανατηφόρα σφάλματα με χαμηλής δόσης πόσιμη μεθοτρεξάτη έχουν αναφερθεί στο Ινστιτούτο Ασφαλών Πρακτικών Φαρμακευτικής Αγωγής (ISMP) και έχουν δημοσιευθεί σε περισσότερα από 50 ενημερωτικά δελτία του ινστιτούτου.
Bulgarian: От началото на 1996 г., на Института за безопасни лекарствени практики (ISMP) са съобщени вредни или фатални грешки с ниска
Greek: Ανάλογη επικαιροποίηση εισηγήθηκε για τις πληροφορίες όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Препоръчва се актуализация на продуктовата информация по съответния начин за всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η κατανόηση του εφάπαξ εβδομαδιαίου δοσολογικού σχήματος μεθοτρεξάτης είναι ουσιαστικής σημασίας για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας από τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους, αλλά και για τη συμμόρφωση προς το ειδικό αυτό θεραπευτικό σχήμα, κρίθηκε απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για μία τουλάχιστον πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να προειδοποιούνται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να επιτρέπουν τη χρήση της πόσιμης μεθοτρεξάτης μόνο σε ασθενείς ή από φροντιστές οι οποίοι είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Greek: Μολονότι η ημερήσια αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας χρήσης μεθοτρεξάτης αφορούσε κυρίως από του στόματος χορηγούμενα δοσολογικά σχήματα σε μη ογκολογικές ενδείξεις, κυρίως στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση, αναφέρθηκαν επίσης περιστατικά με τη χρήση παρεντερικών σκευασμάτων, σε πολλές δε αναφορές δεν προσδιορίζεται η οδός χορήγησης.
Bulgarian: Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение.
Greek: 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Greek: P T.
Bulgarian: Становище на CHMP
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Greek: Για τα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων πρέπει επίσης να εφαρμοστεί το ακόλουθο μέτρο:
Bulgarian: По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка:
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Greek: Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη για από του στόματος χρήση με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат за перорално приложение, с поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Greek: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Greek: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Greek: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Greek: Pfizer Holding France
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Greek: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Bulgarian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Greek: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac
Greek: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 1g Bottle Ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Greek: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Greek: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Greek: Astron Research Limited
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Greek: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 2.742mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 500mg Bottle
Bulgarian: Mетотрексат 500mg Bottle
Greek: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 100mg Vial
Greek: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Greek: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Greek: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Greek: Μεθοτρεξάτη 25mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Vial