FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - Lifrarbólga - Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Norwegian Bokmål: - Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar Armisarte er notað.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din, siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Armisarte.
Icelandic: Þetta felst yfirleitt í blóðprufum, m.a. prófum á lifrar- og nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer rutinemessig blodprøver, inkludert sjekk av lever- og nyrefunksjonen.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um hugsanlegar milliverkanir við NSAID-lyf með lengri helmingunartíma eins og piroxicam eða rofecoxib, skal gera hlé á meðferð með þessum lyfjum samhliða pemetrexedi hjá sjúklingum með væga til miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í minnst í 5 daga fyrir, sama dag og í minnst 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I fravær av data vedrørende mulig interaksjon med NSAIDs med lengre halveringstider, som piroksikam eller rofekoksib, bør samtidig administrasjon med pemetreksed til pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon seponeres i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter at pemetreksed tas (se pkt.
Icelandic: Pemetrexed tilheyrir hópi lyfja sem kallast fólínsýruhliðstæður og rjúfa ferla sem eru frumum nauðsynlegir til að geta fjölgað sér.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed tilhører en gruppe legemidler som kalles folsyreanaloger, og hemmer prosesser som er viktige for at cellene skal kunne dele seg.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla fólínsýru og B12 vítamínuppbót.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge studiearmene fikk fullt supplement av folsyre og vitamin B12.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third space fluid) eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Norwegian Bokmål: Betydningen av pleuravæske, slik som pleuraeffusjon eller ascites, ved pemetreksedbehandling er ikke fullstendig kjent.
Icelandic: Öll eituráhrif af stigi
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisitet
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að vera með ECOG frammistöðugildi 0 eða 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling skulle ha en ECOG-performance status på 0 eller 1.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin 3. stigs rannsókn með pemetrexedi samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem höfðu fengið lyfjameðferð áður, sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi (n = 283 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með docetaxeli (fjöldi n = 288 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon n = 283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n = 288).
Icelandic: Sýnt var fram á efnafræðilegan- og eðlisfræðilegan stöðugleika pemetrexed innrennslislausna í 3 daga við geymslu við herbergishita og í 21 dag í kæli.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk brukstabilitet for pemetreksed infusjonsvæske er påvist i romtemperatur opptil 3 dager og i kjøleskap opptil 21 dager.
Icelandic: Polyglutamat formin verða eftir inni í frumunni og eru jafnvel enn betri hemlar á TS og GARFT.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av
Icelandic: - Ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða sár í munni (mjög algengt).
Norwegian Bokmål: - Hvis du får smerter, rødme, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 4 lotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexedi og 4 lotur af lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Median var 4 sykluser vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 4 sykluser med placebo.
Icelandic: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80
Norwegian Bokmål: Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Skammtur af pemetrexedi (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed (mg/m2)
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða sambærilegu lyfi) getur lækkað tíðni og dregið úr alvarleika einkenna í húð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med deksametason (eller tilsvarende) kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av hudreaksjoner (se pkt.
Icelandic: Armisarte Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Armisarte
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexedmeðferð stendur (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under pemetreksedbehandling (se pkt.
Icelandic: Lágmarksfjöldi blóðflagna <50.000/mm3 með blæðingua án tillits til lágmarks ANC
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm3 med blødningª, uansett ANC nadir
Icelandic: Svörunartíðni (%) (95 % CI) Stöðugur sjúkdómur (%)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons) Responsrate (%) (95 % KI) Stabil sykdom (%)
Icelandic: Að auki getur sýking með eða án hita, niðurgangur og/eða slímubólga komið fram.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan infeksjon med eller uten feber, diaré og/eller mukositt forekomme.
Icelandic: Eins og á við um öll krabbameinslyf er notkun Armisarte ekki ráðlögð samhliða notkun lifandi veiklaðra bóluefna.
Norwegian Bokmål: Som andre kjemoterapeutiske legemidler anbefales ikke Armisarte med levende, svekkede vaksiner.
Icelandic: - Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða ert með önnur merki um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende: - Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Icelandic: Það inniheldur virka efnið pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet pemetreksed.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem hafa eituráhrif á nýru (t.d. amínóglýkosíða, þvagræsilyfja, platínusambanda, ciklósporins) gæti hugsanlega leitt til hægari úthreinsunar pemetrexeds.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av nyretoksiske legemidler (for eksempel aminoglykosider, sløyfediuretika, platinaforbindelser, syklosporin) kan forårsake nedsatt clearance av pemetreksed.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin með pemetrexedi.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet når slike legemidler brukes i kombinasjon med pemetreksed.
Icelandic: Armisarte inniheldur hjálparefnið trómetamól.
Norwegian Bokmål: Armisarte inneholder trometamol som hjelpestoff.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá pemetrexed með heildarblóðkornatalningu, þar með talin deilitalning hvítra blóðkorna og blóðflagnatalning, fyrir hvern skammt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får pemetreksed bør overvåkes før hver dose ved hjelp av full blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodlegemer (WCC) og blodplater.
Icelandic: Armisarte ef þú ert með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Armisarte kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá Armisarte.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Armisarte.
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Norwegian Bokmål: S.C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Icelandic: Ráðlagður skammtur cisplatins er 75 mg/m2 BSA gefinn með innrennsli í æð á 2 klukkustundum um 30 mínútum eftir lok pemetrexed gjafar á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m2 kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá bjúg hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með pemetrexedi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige tilfeller av ødem hos pasienter behandlet med pemetreksed.
Icelandic: Í rannsókn framkvæmdri á beagle hundum með bólus inndælingu í bláæð í 9 mánuði sáust breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
Norwegian Bokmål: I en studie med beaglehunder over 9 måneder med intravenøs bolusinjeksjon, ble det observert endringer i testiklene (degenerasjon/nekrose av det spermieproduserende epitel).
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi og cisplatini þurfti sjaldnar að gefa blóð (16,4 % samanborið við 28,9, p<0,001), rauðkornaþykkni (16,1 % samanborið við 27,3 %, p<0,001) og blóðflögur (1,8 % samanborið við 4,5 %, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p=0,002).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pemetrexedi er 500 mg/m2 líkamsyfirborðs (BSA) gefinn sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med pemetreksed er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5 % af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad for bivirkninger som er rapportert hos > 5 % av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Icelandic: Survival Probability lity
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Icelandic: Greining á undirhópi var gerð hjá sjúklingum sem fengu fólínsýru og B12 vítamínuppbót allan tímann meðan á meðferð stóð (full viðbótarmeðferð).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble gjennomført på pasienter som fikk folsyre og vitamin B12tilskudd gjennom hele studiens behandlingstid (fullt tilskudd).
Icelandic: Nokkrar tilkynningar um pemetrexedleka úr æð hafa borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av pemetreksed-ekstravasasjon er rapportert, og ble heller ikke vurdert som alvorlige av utprøveren.
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus eða svolítið gulleit eða gulgræn lausn.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gulaktig eller gul-grønn oppløsning.
Icelandic: Mjög sjaldgæf dæmi hafa verið um lifrarbólgu, hugsanlega alvarlega, í klínískum rannsóknum með pemetrexedi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatitt, potensielt alvorlige, er rapportert i kliniske studier med pemetreksed.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexedmeðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med pemetreksed.
Icelandic: Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun pemetrexedinnrennslislausnar.
Norwegian Bokmål: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning for infusjonsvæske.
Icelandic: Pemetrexed er fjölvirkt andfólat krabbameinslyf sem virkar með því að trufla mikilvæga fólínháða efnaskiptaferla sem eru nauðsynlegir fyrir frumuskiptingu.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er et anticancer antifolatmiddel med multiple mål, som virker ved å avbryte viktige folatavhengige metabolske prosesser som er vesentlige for cellereplikasjonen.
Icelandic: Greint var frá minni eituráhrifum og fækkun eitrunartilfella af stigi 3/4 með eða án eituráhrifa á blóðmynd eins og daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með sótthita og sýkingu með daufkyrningafæð af stigi 3/4 þegar formeðhöndlað var með fólínsýru og vítamíni B12 var gefið.
Norwegian Bokmål: Lavere toksisitet og en reduksjon av hematologisk og ikke-hematologisk Grad 3 og 4 toksisitet, slik som nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjon med nøytropeni av Grad 3/4 ble påvist når det ble gitt forbehandling med folsyre og vitamin B12.
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Icelandic: Armisarte 25 mg/ml sæft þykkni pemetrexedum i.v.
Norwegian Bokmål: Armisarte 25 mg/ml sterilt konsentrat pemetreksed i.v.
Icelandic: Hettuglösunum getur verið pakkað í hlífðarpoka.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan være eller ikke være skjermet i en beskyttende hylse.
Icelandic: Hætta skal meðferð með pemetrexedi ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum af stigi 3 eða 4, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, eða ef skammtur hefur verið minnkaður tvisvar eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med pemetreksed bør avsluttes hvis en pasient utsettes for hematologisk eller ikkehematologisk toksisitet av Grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4.
Icelandic: Aðalgreiningin á verkun byggði á niðurstöðum frá ITT meðferðarhópi.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
Icelandic: Verkun pemetrexeds ásamt cisplatin samanborið við cisplatin gegn illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega geta verið tengdar rannsóknarlyfi og hafa verið tilkynntar hjá ≥5 % af 839 sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 830 sjúklingum með NSCLC sem var slembiraðað til að fá cisplatin og gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lausnina strax.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Icelandic: Tilkynningar hafa borist um tilfelli geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með geislun fyrir, meðan á meðferð með pemetrexedi stóð eða eftir hana.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av strålingspneumonitt er rapportert hos pasienter som er strålebehandlet før, under eller etter pemetreksedbehandling.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru sjúklingum gefnir lágir skammtar af fólínsýru og vítamíni B12 til að minnka eituráhrif.
Norwegian Bokmål: Under studien ble lavdose folsyre og vitamin B12-tilskudd lagt inn i pasientenes behandling for å redusere toksisiteten.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru einnig skilin út um nýrnapíplur (t.d. probenesíðs, penicillins) getur hugsanlega hægt á úthreinsun pemetrexeds.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av substanser som også utskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin) kan forårsake nedsatt pemetreksedclearance.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem Armisarte getur valdið snemmbúnum eða síðbúnum alvarlegum viðbrögðum við geisluninni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Armisarte.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru einnota.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedoppløsninger er kun til engangsbruk.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Icelandic: Niðurgangur án ristilstóma
Norwegian Bokmål: Diaré uten kolostomi
Icelandic: Raunáhrif meðferðar með pemetrexedi voru sambærileg á milli undirhópa sem fengu meðferð (þar með talin stig sjúkdóms, svörun í upphafi meðferðar, ECOG frammistöðugildi, reykingar, kyn, vefjafræði og aldur) og svipaðar niðurstöður komu fram í greiningu án aðlögunar á heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms í hópnum.
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av pemetreksed var konsistent internt på tvers av undergruppene (inkludert sykdomsstadie, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte total overlevelse- og progresjonsfrioverlevelses-analyser.
Icelandic: - Ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Norwegian Bokmål: - Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Armisarte 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Icelandic: Hvernig nota á
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Armisarte
Icelandic: OS Time (Months)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Icelandic: B12 vítamíns í vöðva hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Norwegian Bokmål: Oral folsyre og intramuskulære vitamin B12-tilskudd påvirker ikke farmakokinetikken til pemetreksed.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum bráðrar nýrnabilunar með pemetrexedi einu sér eða þegar það hefur verið notað með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlig tilfeller av akutt nyresvikt med pemetreksed alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler (se pkt.
Icelandic: ***Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), eiga bragðtruflanir og hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
Norwegian Bokmål: *** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Icelandic: Hvernig geyma á
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Armisarte
Icelandic: Lifun (mánuðir) Miðgildi (m) 95 % CI fyrir miðgildi
Norwegian Bokmål: Median (m) 95 % KI for median
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (JMEN), var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar með pemetrexedi auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 441) við lyfleysu og BSC (n = 222) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC), staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 lotur af upphaflegu tvílyfja krabbameinslyfjameðferðinni sem samanstóð af cisplatini eða carboplatini ásamt gemcitabini, paclitaxeli, eða docetaxeli.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n = 441) med placebo pluss BSC (n = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Icelandic: Þessi munur er líklega tilkominn vegna mismunar í sjúklingaþýðinu þar sem 2. stigs rannsóknirnar náðu til sjúklinga, sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum í lifur og/eða óeðlileg lifrarpróf í upphafi og höfðu fengið mikla lyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene var sannsynligvis forårsaket av forskjeller i pasientpopulasjonen, siden fase 2-studiene omfattet både kjemonaive og tungt forbehandlede brystkreftpasienter med levermetastaser og/eller unormale leverfunksjonstester ved baseline.
Icelandic: Armisarte og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Armisarte
Icelandic: **Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), á hárlos einungis að vera skráður sem 1. og 2. stigs.
Norwegian Bokmål: ** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Icelandic: TAFLA 1 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á blóðmynd
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet
Icelandic: Innrennslisslöngur skal skola eftir gjöf Armisarte.
Norwegian Bokmål: Intravenøse linjer må skylles etter administrsjon av Armisarte.
Icelandic: Húð og undirhúð
Norwegian Bokmål: Hud- og underhuds
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin eru borin saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin/cisplatin, Fisher Exact test. **Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ætti að vera ≥ 1500 frumur/mm3 og blóðflögur ættu að vera ≥ 100.000 frumur/mm3.
Norwegian Bokmål: og blodplater bør være ≥ 100 000 celler/mm3.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi tilvik höfðu áhættuþætti tengda hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor slike hendelser er rapportert hadde kardiovaskulære risikofaktorer fra før (se pkt.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Icelandic: Ef sjúklingar fá eituráhrif á ≥3. stigi, sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd (að undanskildum eituráhrifum á taugar), ætti að bíða með pemetrexed þar til mælinganiðurstöður fást sem eru lægri eða jafnar gildum sjúklings fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør pemetreksed holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eru óbreytt yfir marga meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pemetreksed er konsistent gjennom flere behandlingssykluser.
Icelandic: Verkun pemetrexeds + cisplatins samanborin við gemcitabin + cisplatin sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð - Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar.
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabin pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = intent to treat; n = þýði skv. meðferðaráætlun a Tölfræðilega marktækt hvað varðar jafngildi (non inferiority), með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1.17645
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Icelandic: Stórfrumukrabbamein (N=153)
Norwegian Bokmål: Storcellet karsinom (N = 153)