FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the information provided, it is considered that the target of 200 g of tilmicosin per ton of rabbit pelleted feed (200 ppm) could be achieved with the appropriate inclusion rate of the tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix and tilmicosin 200 g pre-mix, and with all of the pack sizes mentioned.
French: Compte tenu des informations présentées, il est considéré que la dose visée de 200 g de tilmicosine par tonne d'aliments en granulés pour les lapins (200 ppm) pourrait être atteinte avec le taux d'incorporation approprié de prémélange dosé à 40 g de tilmicosine, de prémélange dosé à 100 g de tilmicosine et de prémélange dosé à 200 g de tilmicosine et avec toutes les tailles de conditionnement mentionnées.
English: Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: Roumanie Eli Lilly Regional Operations GmbH
English: • the CVMP considered the data provided regarding the inclusion rates and agreed that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
French: • le CVMP a examiné les données présentées concernant les taux d'incorporation et a convenu que l'exigence que la dose doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne était respectée et que le taux visé de 200 ppm de tilmicosine par tonne d'aliments pouvait être atteint avec toutes les tailles de conditionnement des différents dosages (40 g, 100 g et 200 g);
English: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
French: PULMOTIL 200g/kg premix
English: High values of tilmicosin content in the rabbit feed meal have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
French: Des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine dans les aliments sous forme de farine pour les lapins ont été observées avant le processus de conditionnement/granulation.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit
English: Tilmicosin content was around 105% of the theoretical value of 200 ppm for crumble
French: La concentration en tilmicosine était de 105 % environ de la valeur théorique de 200 ppm pour les aliments en miettes et la teneur en tilmicosine trouvée dans les aliments en granulés était de 100 à 103 %.
English: Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
English: With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
French: En ce qui concerne les taux d'incorporation, il est considéré que l'exigence que la dose doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne était respectée et que le taux visé de 200 ppm de tilmicosine par tonne d'aliments pouvait être atteint avec toutes les tailles de conditionnement des différents dosages (40 g, 100 g et 200 g).
English: Conclusion on the benefit-risk balance
French: Conclusion concernant le rapport bénéfice/risque
English: 5 kg tilmicosin 40 g premix /ton
French: 5 kg de prémélange dosé à 40 g de tilmicosine/tonne
English: The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
French: Il a été demandé au CVMP d'émettre un avis sur la dose recommandée et sur les taux d'incorporation dans les aliments pour animaux pour les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
English: • the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
French: • le CVMP a examiné la dose recommandée et les taux d'incorporation dans les aliments des prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40, 100 ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés à des lapins;
English: • the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica.
French: • le CVMP a estimé que la dose recommandée dans les aliments est de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica;
English: Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
French: Justification de la dose recommandée et des taux d'incorporation dans les aliments pour animaux, et données pertinentes les étayant, pour les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
English: 1 kg tilmicosin 200 g pre-mix /ton
French: 1 kg de prémélange dosé à 200 g de tilmicosine /tonne
English: 2 kg tilmicosin 100 g pre-mix/ton
French: 2 kg de prémélange dosé à 100 g de tilmicosine/tonne
English: The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
French: Le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez l'espèce mineure des lapins.
English: With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
French: Concernant la dose recommandée, il est convenu que le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez l'espèce mineure des lapins.
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
French: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
English: It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
French: Il est convenu que le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez l'espèce mineure des lapins.
English: This was considered acceptable, as homogeneity of medicated feedingstuffs is reached with low concentrations of medicated pre-mixes.
French: Aucune donnée relative à l'incorporation n'a été présentée pour le prémélange Tilmicosine dosé à 40 g. Cela a été jugé acceptable, car l'homogénéité des aliments médicamenteux est obtenue avec de faibles concentrations de prémélanges médicamenteux.
English: Pellet storage stability was evaluated by examining the difference in the level of tilmicosin assay over a 12 week period at 25 °C/60% relative humidity (RH) and 40 °C/70% RH.
French: La stabilité des granulés pendant le stockage a été évaluée en examinant la différence de teneur en tilmicosine observée lors de dosages effectués sur une période de 12 semaines de stockage à 25 ° C/60 % d'humidité relative (HR) et à 40 ° C/70 % HR. Compte tenu du fait que les résultats de stabilité obtenus pour les aliments médicamenteux en granulés destinés aux lapins étaient similaires à ceux des aliments médicamenteux en granulés destinés aux porcs, une durée de conservation de 3 mois après l'incorporation dans les aliments a été considérée comme étant acceptable.
English: ATCvet code: QP54AA05.
French: Code ATCvet: QP54AA05.
English: Date of first authorisation: 25/11/1999.
French: Date de première autorisation : 25/11/1999.
English: Date of last renewal: 01/10/2009.
French: Date du dernier renouvellement : 01/10/2009.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les chats et les chiens:
English: Stronghold should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
French: Stronghold ne doit pas contaminer les cours d'eau puisque cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
English: Avoid contact between the product and your fingers.
French: Eviter tout contact entre le produit et les doigts.
English: Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
French: Ne pas utiliser chez des chats atteints de maladies concomittantes, ou affaiblis et d'un poids insuffisant pour leur taille et leur âge.
English: On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
French: Dans de très rares occasions, une irritation locale et transitoire peut aussi être observée.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
French: Éviter tout contact direct avec les animaux traités jusqu'à ce que le site d'application soit sec.
English: Store in the unopened foil package in a dry place.
French: Conserver dans la plaquette d'origine non ouverte, dans un endroit sec.
English: This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flames or other sources of ignition.
French: Produit hautement inflammable: conserver à l'abri de la chaleur, des étincelles, d'une flamme nue ou de toute autre source de combustion.
English: The pipettes are colour coded as follows:
French: Le code couleur des pipettes est le suivant :
English: Stronghold was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
French: Stronghold a été administré à 10 fois la dose recommandée: aucun effet indésirable n'a été observé.
English: If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
French: En cas de léchage intensif du produit, une brève période d'hypersalivation peut rarement être observée chez le chat.
English: Administer Stronghold in accordance with the following table:
French: Administrer Stronghold conformément aux tableaux suivants :
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
French: La selamectine peut être dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent.
English: Selamectin paralyses and/or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
French: La selamectine paralyse et/ou tue un large éventail de parasites invertébrés en modifiant la perméabilité des membranes cellulaires aux ions chlorures, ce qui perturbe la neurotransmission.
English: Spot-on use
French: Application par spot-on
English: Remove the Stronghold pipette from its protective package.
French: Retirer la pipette de Stronghold de sa plaquette de protection.
English: INDICATION(S) Cats and dogs: Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp.
French: INDICATION(S) Chez les chats et les chiens: - Traitement et prévention des infestations par les puces dues à Ctenocephalides spp.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'atteinte accidentelle des yeux, les rincer immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin en lui montrant la notice ou l'étiquette du produit.
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
French: Les personnes ayant la peau sensible ou présentant une allergie connue à ce type de médicaments vétérinaires doivent manipuler ce médicament avec précaution.
English: Administer in accordance with the following table:
French: Administrer le médicament conformément aux tableaux suivants:
English: It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly.
French: Il est également recommandé de vérifier régulièrement que les chiens ne soient pas porteurs de filaires cardiaques adultes, dans le cadre d'une stratégie complète de prévention contre la dirofilariose, même lorsque Stronghold est appliqué mensuellement.
English: Butylated hydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
French: Ether de dipropylèneglycol et de méthyl Alcool isopropylique
English: Stronghold has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including Collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
French: Stronghold a été testé, sans autres signes cliniques indésirables, chez des chiens appartenant à plus de 100 races pures et croisées différentes (y compris chez des chiens de race Colley) et chez des chats de race pure (16 races différentes) ou de race croisée.
English: This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/or death.
French: Par conséquent l'activité électrique des cellules nerveuses des nématodes et celle des cellules musculaires des arthropodes sont inhibées, d'où paralysie ou mort des parasites concernés.
English: Use of the veterinary medicinal product in cats has on rare occasions been associated with a mild transient alopecia at the site of application.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire chez le chat a été associée dans de rares cas à une alopécie modérée et transitoire au site d'application.
English: Following absorption from the skin selamectin distributes systemically and is slowly eliminated from plasma as manifested in detectable plasma concentrations in dogs and cats 30 days after administration of a single topical dose at 6 mg/kg.
French: Après absorption cutanée, la selamectine se distribue de façon systémique et s'élimine lentement du plasma comme le démontre l'existence chez le chat et le chien de concentrations plasmatiques détectables 30 jours après l'administration cutanée d'une dose unique de 6 mg/kg.
English: PACKAGE LEAFLET: Stronghold spot-on solution
French: NOTICE Stronghold solution pour spot-on
English: The prolonged persistence and slow elimination of selamectin from plasma is reflected in the terminal elimination half-life values of 8 and 11 days in cats and dogs respectively.
French: La persistance prolongée de la selamectine dans le plasma et sa lente élimination du plasma se traduisent par des demi-vies d'élimination terminales de 8 et 11 jours respectivement chez le chat et le chien.
English: The veterinary medicinal product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
French: Le médicament vétérinaire peut être administré toute l'année ou, au minimum, dans le mois suivant la première exposition de l'animal aux moustiques puis tous les mois, jusqu'à la fin de la saison des moustiques, la dernière administration ayant lieu dans le mois suivant la dernière exposition aux moustiques.
English: Flea treatment and prevention (cats and dogs) Animals older than six weeks of age:
French: Traitement et prévention des infestations par les puces (chats et chiens) Animaux à partir de l'âge 6 semaines:
English: Apply to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
French: Appliquer sur la peau à la base du cou en avant des omoplates.
English: Stronghold is available in packs of three pipettes (all pipette sizes), six pipettes (all pipette sizes except 15 mg selamectin), or fifteen pipettes (15 mg selamectin pipette size only).
French: Stronghold est disponible en boîte de trois pipettes (toutes les tailles de pipettes), six pipettes (toutes les tailles excepté la pipette à 15 mg de selamectine), ou quinze pipettes (seulement la pipette à 15 mg de selamectine).
English: Following administration of the veterinary medicinal product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
French: Après administration du médicament vétérinaire à l'animal, les puces adultes et les larves sont tuées et les œufs pondus ne sont plus viables.
English: The veterinary medicinal product was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive Collies, and no undesirable effects were observed.
French: Le médicament vétérinaire a aussi été administré, à 3 fois la dose recommandée, chez des chats et des chiens mâles et femelles reproducteurs, dont des femelles gestantes ou allaitant leurs portées, et à 5 fois la dose recommandée à des Colleys sensibles à l'ivermectine, sans qu'apparaissent d'effets indésirables.
English: The veterinary medicinal product is in translucent polypropylene single-dose pipettes in an aluminium and aluminium/PVC blister overwrap.
French: Le médicament vétérinaire est contenu dans des pipettes en propylène translucide représentant chacune une dose unitaire de traitement, le tout conditionné sous plaquette en aluminium et aluminium/PVC.
English: However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
French: Toutefois, le shampoing ou le bain de l'animal 2 heures, ou plus, après le traitement ne réduira pas l'efficacité du produit.
English: Each single-dose (pipette) delivers: Stronghold 15 mg for cats and dogs
French: Chaque dose unitaire (ou pipette) délivre les quantités suivantes: Stronghold 15 mg pour chats et chiens
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Butylhydroxytoluène 0,08 % Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
French: Dans le traitement de la gale des oreilles, ne pas administrer directement dans le conduit auditif.
English: Administered volume (nominal pipette size, ml)
French: Volume à administrer (ou taille nominale des pipettesà utiliser) (ml)
English: Stronghold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg selamectin
French: Stronghold 15 mg solution pour spot-on pour chats et chiens ≤ 2,5 kg selamectine
English: Stronghold can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
French: Stronghold peut être utilisé chez les animaux reproducteurs, les chattes et chiennes gestantes ou allaitantes.
English: Potency (mg/ml)
French: Concentrati on de la solution (mg / ml)
English: Butylated hydroxytoluene 0.08%.
French: Butylhydroxytoluène 0,08% Solution incolore à jaune.
English: Debris from selamectintreated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
French: Les débris issus des animaux traités par la selamectine tuent les œufs et les larves de puces qui n'ont pas été préalablement exposés à la selamectine et peuvent donc contribuer à enrayer les infestations existantes dans l'environnement de l'animal.
English: Apply the tip of the Stronghold pipette directly to the skin without massaging.
French: Placer alors le bout de la pipette de Stronghold directement sur la zone de peau ainsi mise à nu, sans effectuer de massage.
English: The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
French: La persistance systémique de la selamectine dans le plasma et sa faible transformation métabolique permettent d'avoir des concentrations efficaces durant l'intervalle de temps requis entre deux administrations (30 jours).
English: Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
French: Prévention de la dirofilariose due à Dirofilaria immitis par administration mensuelle du médicament.
English: 2.6-5.0 Violet 5.1-10.0 Brown 10.1-20.0 Red 20.1-40.0 Green 40.1-60.0 Plum 360
French: 5,1 - 10,0 Brun 10,1 - 20,0 Rouge 20,1 - 40,0 Vert 40,1-60,0 Prune
English: The veterinary medicinal product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
French: Le médicament vétérinaire a été administré, à 3 fois la dose recommandée, à des chiens et chats parasités par des filaires cardiaques adultes, sans qu'apparaissent d'effets indésirables.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 15 mg (3 and 15 pipettes)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE CARTON, 15 mg (3 et 15 pipettes)
English: Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment administration.
French: Empêcher les animaux traités de se baigner dans des cours d'eau dans les deux heures après l'administration du produit.
English: On rare occasions in cats and dogs, application of the veterinary medicinal product may produce a local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder.
French: En de rares occasions, chez les chats et les chiens, l'administration du médicament vétérinaire peut entraîner, temporairement et localement au site d'application, la formation d'une touffe de poils agglutinés et/ou l'apparition d'une zone donnant l'impression d'avoir été talquée.
English: selamectin 15 mg
French: selamectine 15 mg
English: Method and route of administration: Spot-on use.
French: Méthode et voie d'administration :
English: This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
French: Ce phénomène est normal et disparaîtra généralement dans les 24 heures suivant l'administration du médicament.
English: Squeeze the pipette firmly to empty the contents in one spot.
French: Presser alors fortement la pipette pour la vider totalement de son contenu sur la surface de la peau, en un seul point d'application.
English: Holding the pipette upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
French: En tenant la pipette bien droite, appuyer fermement sur son capuchon pour perforer l'opercule de protection de l'applicateur, puis enlever le capuchon.