FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru/ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky u 21 již dříve léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 3 až < 6 let a tělesnou hmotností 10 kg až < 20 kg byly hodnoceny v otevřené studii fáze II ARIEL.
Latvian: ART saņēmuši pediatriski pacienti vecumā no 3 līdz < 6 gadiem Darunavīra/ritonavīra farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte, divas reizes dienā lietojot kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, ART iepriekš saņēmušam, ar HIV-1 inficētam 21 pediatriskam pacientam vecumā no 3 līdz < 6 gadiem un ar ķermeņa masu no 10 kg līdz < 20 kg tika izvērtēta atklātā II fāzes klīniskā pētījumā ARIEL.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.
Czech: Farmakokinetické parametry darunaviru byly v ustáleném stavu srovnatelné, pokud byl potencovaný kobicistatem nebo ritonavirem.
Latvian: Darunavīra līdzsvara stāvokļa citu farmakokinētikas raksturlielumi bija līdzīgi, pastiprinot ar kobicistatu un ritonavīru.
Czech: AUC rosuvastatinu ↑ 48 % Cmax rosuvastatinu ↑ 144 %
Latvian: Rosuvastatīns 10 mg vienu reizi dienā rosuvastatīna AUC ↑ 48% rosuvastatīna Cmax ↑ 144%
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšená hladina jaterních enzymů méně časté hepatitida*, cytolytická hepatitida*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži paaugstināts aknu enzīmu līmenis retāk hepatīts*, citolītisks hepatīts*
Czech: Pokud je indikováno současné užívání darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, doporučuje se nepřekročit jednorázovou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednorázovou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednorázovou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Latvian: Ja darunavīra un ritonavīra mazas devas kombinācija jālieto vienlaikus ar sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu, ieteicams lietot sildenafila reizes devu, kas nepārsniedz 25 mg 48 stundās, vardenafila reizes devu, kas nepārsniedz 2,5 mg 72 stundās vai tadalafilu reizes devā, kas nepārsniedz 10 mg 72 stundās.
Czech: Darunavir je převážně metabolizován a eliminován játry.
Latvian: Darunavīrs galvenokārt tiek metabolizēts un izdalīts caur aknām.
Czech: Současné užívání darunaviru a ritonaviru s jinými léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může snižovat clearance darunaviru a ritonaviru, což může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru.
Latvian: Darunavīra un ritonavīra lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas inhibē CYP3A, var samazināt darunavīra un ritonavīra klīrensu, kas var izraisīt darunavīra un ritonavīra koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Czech: V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo kobicistatu nebo ritonaviru do 12 hodin od doby obvyklého užívání při užívání 1x denně má být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
Latvian: Ja kopš darunavīra un/vai kobicistata vai ritonavīra vienreiz dienā lietojamās devas parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientiem jāieteic ieņemt aizmirstā darunavīra un/vai kobicistata vairitonavīra deva kopā ar pārtiku, cik ātri vien iespējams.
Czech: Cévní poruchy méně časté hypertenze, návaly
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi retāk hipertensija, pietvīkums
Czech: Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě.
Latvian: Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu.
Czech: Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Dávkování darunaviru a ritonaviru závislé na tělesné hmotnosti je uvedeno v tabulkách výše.
Latvian: Informācija par darunavīra un ritonavīra dozēšanu atkarībā no ķermeņa masas sniegta tabulās iepriekš.
Czech: C-darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7,7 % podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā ar 14C-darunavīru ar ritonavīru konstatēja, ka apmēram 7,7% no ievadītā darunavīra devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Czech: Současné podávání potencovaného darunaviru s klonazepamem může zvýšit koncentrace klonazepamu.
Latvian: Pastiprinātā darunavīra vienlaicīga lietošana ar klonazepāmu var paaugstināt klonazepāma koncentrāciju.
Czech: V týdnu 48 byla u 16 pediatrických pacientů 15 kg až < 20 kg a 5 pediatrických pacientů 10 kg až < 15 kg dostávajících darunavir/ritonavir v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky vyhodnocena virologická odpověď definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou virovou náloží < 50 HIV-1 RNA kopií/ml (dávkování podle tělesné hmotnosti viz bod 4.2).
Latvian: 16 pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa bija no 15 kg līdz < 20 kg, un 5 pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa bija no 10 kg līdz < 15 kg un kas darunavīru/ritonavīru lietoja kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, 48. nedēļā tika izvērtēta virusoloģiskā reakcija, kas tika definēta kā to pacientu procentuālais daudzums, kuriem pierādītā vīrusa slodze plazmā ir < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml (ieteikto devu atkarībā no ķermeņa masas skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Počáteční počet buněk CD4+ < 200
Latvian: Pirms terapijas CD4+ šūnu skaits < 200
Czech: U pacientů léčených kombinací darunaviru podávaného s ritonavirem je vhodné snížit obvyklou dávku rifabutinu 300 mg/den o 75 % (tj.
Latvian: Pacientiem, kas lieto kombinēto preparātu, rifabutīna deva jāsamazina par 75% parastās devas 300 mg dienā [(t.i.
Czech: může zvýšit riziko krvácení.
Latvian: Darunavir Krka d.d.var paaugstināt asiņošanas risku.
Czech: 600 mg lze využít pro sestavení 600 mg dávky dvakrát denně.
Latvian: 600 mg tabletes var lietot, ja shēma ir pa 600 mg divas reizes dienā.
Czech: Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař) Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže).
Latvian: Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts) Ārsts noteiks atbilstošu vieni reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt tabulu).
Czech: Dávka kobicistatu, která se má použít spolu s darunavirem, nebyla u této populace pacientů stanovena.
Latvian: Ar darunavīru lietojamā kobicistata deva šai pacientu grupā nav noskaidrota.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u těhotných žen užívajících současně léčivé přípravky, které mohou podporovat snížení expozice darunavirem (viz bod 4.5 a 5.2).
Latvian: Grūtniecēm, kuras vienlaicīgi tiek ārstētas ar zālēm, kas var turpināt darunavīra iedarbības samazināšanos, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: není určen pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.
Latvian: Darunavir Krka d.d. nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg
Czech: Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviru až do 3 200 mg a darunaviru ve formě tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc līdz pat 3200 mg iekšķīgi lietojama darunavīra šķīduma reizes devas saņemšanas un līdz pat 1600 mg darunavīra tablešu formas saņemšanas kopā ar ritonavīru nevēlamus simptomātiskus efektus nekonstatēja.
Czech: Při současném užívání jiných PDE-5 inhibitorů k léčbě erektilní dysfunkce spolu s darunavirem podávaným s nízkou dávkou ritonaviru je nutná zvýšená opatrnost.
Latvian: Citi PDE-5 inhibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju jālieto piesardzīgi.
Czech: Současné užívání se potencovaným darunavirem může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a sledování rizika prodloužené a zpožděné respirační deprese.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar pastiprināto darunavīru, var būt nepieciešams samazināt alfentanila devu un monitorēt ilgstoša vai vēlīna elpošanas nomākuma risku.
Czech: Při zahájení společného podávání s darunavirem/ritonavirem není nutno upravovat dávkování methadonu.
Latvian: Sākot lietot metadonu vienlaikus ar darunavīru/ritonavīru, nav nepieciešama metadona devas pielāgošana.
Czech: Některé ze studií interakcí byly provedeny s darunavirem v nižších než doporučených dávkách.
Latvian: Daži mijiedarbības pētījumi tika veikti ar darunavīra devām, kas zemākas nekā ieteicams.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty
Latvian: HIV-1 RNA < 50 kopijas/ml CD4+ šūnu skaita vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu
Czech: 800 mg potahované tablety je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách) v krabičce.
Latvian: 800 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas pudelēs pa 30 apvalkotajām tabletēm (1 pudele ar 30 apvalkotajām tabletēm) un 90 apvalkotajām tabletēm (3 pudeles ar 30 apvalkotajām tabletēm) kastītē.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou diabetes melitus, hypersenzitivita (na přípravek), imunorestituční zánětlivý syndrom, vyrážka a zvracení.
Latvian: Smagas blakusparādības ir cukura diabēts, paaugstināta jutība (pret zālēm), imūnsistēmas rekonstitūcijas iekaisuma sindroms, izsitumi un vemšana.
Czech: Tablety darunaviru proto mají být užívány spolu s ritonavirem a s jídlem.
Latvian: Tāpēc darunavīra tabletes jālieto kopā ar ritonavīru ēšanas laikā.
Czech: Jako alternativu lze zvážit darunavir/ritonavir.
Latvian: Par alternatīvu terapijas shēmu var uzskatīt darunavīru/ritonavīru.
Czech: Celková expozice darunaviru a ritonaviru po dávce darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denně a darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby byla obecně nižší v průběhu těhotenství než po porodu.
Latvian: Kopējā darunavīra un ritonavīra iedarbība pēc darunavīra/ritonavīra 600/100 mg divas reizes dienā un darunavīra/ritonavīra 800/100 mg vienu reizi dienā devas lietošanas kā antiretrovirālās terapijas sastāvdaļas kopumā bija zemāka grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Czech: není známo toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaný pustulózní exantém* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté myalgie méně časté osteonekróza*
Latvian: nav zināms toksiska epidermas nekrolīze*, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze*
Czech: patencovaného darunaviru s dapoxetinem je kontraindikováno.
Latvian: Pastiprinātā darunavīra lietošana kopā ar dapoksetīnu ir kontrindicēta.
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Latvian: Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Czech: Souběžné podávání kombinace darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kvetiapinu je kontraindikováno, protože by to mohlo zvýšit toxicitu související s kvetiapinem.
Latvian: Darunavīra un nelielu ritonavīra devu kombinācijas un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že darunavir zvýší koncentraci alfuzosinu v plazmě.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka darunavīrs palielinās alfuzosīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Na základě různých způsobů vylučování ostatních NRTI, zidovudinu, emtricitabinu, stavudinu, lamivudinu, které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, který není metabolizován CYP450, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a potencovaného darunaviru.
Latvian: Tā kā citiem NRTIzidovudīnam, emtricitabīnam, stavudīnam un lamivudīnam - ir atšķirīgs eliminācijas ceļš un tie tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, bet abakavīra metabolisms nav atkarīgs no CYP450, nav sagaidāma mijiedarbība, lietojot šos līdzekļus vienlaikus ar pastiprināto darunavīru.
Czech: Podíly výskytu vyrážky (všech kauzalit) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 resp. 3,8 na 100 pacientoroků; a u vyrážky spojené s podáním léčivého přípravku 2,4; 1,1 resp. 2,3 na 100 pacientoroků.
Latvian: Pēc zāļu kopējās iedarbības standartizēts izsitumu (visu cēloņu izraisītu) biežums bija attiecīgi 10,9, 4,2 un 3,8 gadījumi uz 100 pacientgadiem (PG); savukārt ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu biežums bija attiecīgi 2,4, 1,1 un 2,3 gadījumi uz 100 PG. Klīniskos pētījumos novērotie izsitumi bija viegli vai vidēji izteikti, un to dēļ terapija netika pārtraukta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Latvian: Darunavir Krka d.d., lietojot vienlaikus ar mazu ritonavīra devu, indicēta kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju.
Czech: Pokyny pro dospělé - Užijte dvě400miligramovétabletynebo jednu 800miligramovou tabletujednou denně ve stejnou dobu každý den. - Přípravek Darunavir Krka d.d.
Latvian: Instrukcija pieaugušajiem - Ieņemiet divas 400 miligramu tabletes vienā un tai pašā laikā vai vienu 800
Czech: Účinnost darunaviru v dávce 800 mg jednou denně podávaného současně s ritonavirem 100 mg jednou denně u dosud ART neléčených pacientů Průkaz účinnosti darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jednou denně je založen na analýze 192týdenních údajů z randomizované kontrolované otevřené studie fáze III ARTEMIS u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky nakažených HIV-1 srovnávající darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně s lopinavirem/ritonavirem 800/200 mg/den (podáváno buď dvakrát denně nebo jednou denně).
Latvian: 800 mg darunavīra vienu reizi dienā kombinācijas ar 100 mg ritonavīru vienu reizi dienā efektivitāte pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši ART Darunavīra/ritonavīra 800/100 mg vienu reizi dienā lietošanas efektivitāti pierāda analīzes dati par rezultātiem, kas randomizēta, kontrolēta nemaskēta III fāzes pētījuma ARTEMIS 192 nedēļu laikā iegūti par antiretrovirālu terapiju agrāk nesaņēmušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, salīdzinot darunavīra/ritonavīra 800/100 mg lietošanu vienu reizi dienā un lopinavīra/ritonavīra 800/200 mg lietošanu (lietojot vienu vai divas reizes dienā).
Czech: Dávkování dvakrát denně
Latvian: Lietošana divas reizes dienā Ķermeņa masa
Czech: AUC atazanaviru ↔ Cmin atazanaviru ↑ 52 %
Latvian: Efavirenzs efavirenza AUC ↑ 21%
Czech: Elbasvir/grazoprevir
Latvian: Elbasvīrs/grazoprevīrs
Czech: Počet výchozích mutací
Latvian: Mutāciju skaits pirms terapijas
Czech: Metabolismus alfentanilu je zprostředkován CYP3A a tak může být inhibován potencovaným darunavirem.
Latvian: Alfentanila metabolismu mediē CYP3A, tāpēc pastiprinātais darunavīrs to varētu inhibēt.
Czech: Darunavir podávaný současně s kobicistatem se nemá používat v kombinaci s jiným antiretrovirotikem, které vyžaduje optimalizaci farmakokinetiky prostřednictvím současného užívání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5).
Latvian: Darunavīru, ko lieto vienlaikus ar kobicistatu, nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, kuru farmakokinētika ir jāpastiprina, vienlaikus lietojot CYP3A4 inhibitoru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Ačkoli účinek na CYP2C8 byl studován pouze in vitro, společné podávání darunaviru a ritonaviru a léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP2C8 (jako např. paklitaxel, rosiglitazon, repaglinid) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivých přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Latvian: Lai gan ietekme uz CYP2C8 pētīta tikai in vitro, darunavīra un ritonavīra vienlaicīga lietošana ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē CYP2C8 (piemēram, paklitaksels, rosiglitazons, repaglinīds), var pavājināt šo zāļu sistēmisku ietekmi, kas var pavājināt vai saīsināt to terapeitisko darbību.
Czech: Pokud je žádoucí současné užívání atorvastatinu a potencovaného darunaviru, doporučuje se zahájit léčbu atrovastatinem v dávce 10 mg jednou denně.
Latvian: Ja vēlama atorvastatīna lietošana vienlaikus ar pastiprināto darunavīru, terapiju ieteicams sākt ar atorvastatīna devu 10 mg reizi dienā.
Czech: Jedna tableta obsahuje darunavirum 400 mg nebo 800 mg. - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý) a magnesium-stearát (E470b) v jádru v jádru tablety a polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) - pouze pro 400 mg potahované tablety a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.
Latvian: - Citas sastāvdaļas irmikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hidroksipropilceluloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, silicēta mikrokristāliskā celuloze (mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds) un magnija stearāts (E470b) tabletes kodolā un poli(vinilspirts), makrogols, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - tikai 400 mg apvalkotajās tabletēs un sarkanais dzelzs oksīds (E172) tabletes apvalkā.
Czech: Objeví-li se u pacientů užívajících kombinaci darunavir/ ritonavir porucha jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo příznaky jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegálie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Latvian: Ja darunavīra kombinācijā ar ritonavīru lietotājiem rodas pazīmes, kas liecina par no jaunu radušos aknu disfunkciju vai esošas disfunkcijas pastiprināšanos (tai skaitā klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai noteikti simptomi, piemēram, nespēks, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutība, hepatomegālija), ātri jāapsver iespēja terapiju pārtraukt uz laiku vai pavisam.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, lidokain, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat: - amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, lidokaīnu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; - apiksabānu, edoksabānu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;
Czech: U žen, které užívaly darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně během druhého trimestru těhotenství, byly průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin celkového darunaviru v těle o 28 %, 26 % a 26 % nižší než po porodu; během třetího trimestru těhotenství byly hodnoty celkového darunaviru Cmax, AUC12h a Cmin o 18 %, 16 % nižší a 2 % vyšší než po porodu.
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības otrajā trimestrī saņēma darunavīru/ritonavīru 600/100 mg divas reizes dienā, kopējā darunavīra Cmax, AUC12h un Cmin vidējās vērtības vienam cilvēkam bija attiecīgi par 28%, 26% un 26% zemākas, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu; grūtniecības trešajā trimestrī kopējā darunavīra Cmax, AUC12h un Cmin bija attiecīgi par 18%, 16% zemākas un 2% augstākas, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Czech: Pokud jsou antidepresiva současně podávána s potencovaným darunavirem, je doporučeno titrovat dávku antidepresiv na základě zhodnocení klinické odpovědina antidepresiva.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar pastiprināto darunavīru lieto antidepresantus, ieteicamā pieeja ir antidepresanta devas titrēšana, pamatojoties uz atbildes reakcijas uz antidepresantu klīnisku novērtējumu.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Czech: Pacienti, kteří nedokončili léčbu, jsou počítáni jako selhání: pacienti, kteří přerušili léčbu předčasně, jsou zařazeni se změnou rovnou 0.
Latvian: Pacientiem, kas nepabeidza terapiju, tā vērtējama kā neveiksmīga.
Czech: Při současném užívání darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru a estrogenních antikoncepčních přípravků se doporučuje využít alternativní nebo doplňující antikoncepční metody.
Latvian: Estrogēnus saturošus kontracepcijas līdzekļus lietojot vienlaikus ar darunovīra un ritonavīra mazas devas kombināciju, jāiesaka izmantot alternatīvu pretapaugļošanās metodi vai papildu pretapaugļošanās līdzekļus.
Czech: (inhibice CYP3A a OATP1B)
Latvian: (CYP3A un OATP1B inhibīcija)
Czech: Potencovaný darunavir může být užíván současně s antagonisty H2receptorů bez úpravy dávkování.
Latvian: Pastiprināto darunavīru var lietot vienlaikus ar H2-receptoru antagonistiem, devu nepielāgojot.
Czech: Všechna rozmezí
Latvian: Visas robežas
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu
Czech: V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleárního testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Latvian: Darunavīrs nebija mutagēns vai genotoksisks in vitro un in vivo pētījumos, ieskaitot baktēriju atgriezeniskās mutācijas (Eimsa), hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos un mikrokodolu testos in vivo pelēm.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (zahrnující makulární, makulopapulární, papulární erytematózní, svědivou vyrážku, generalizovanou vyrážku a alergická dermatitida)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži izsitumi (arī makulāri, makulopapulāri, papulāri, eritematozi, niezoši izsitumi, ģeneralizēti izsitumi un alerģisks dermatīts)
Czech: Účinky současně podávaných léčivých přípravků mohou být proto podhodnoceny a může být zapotřebí klinické sledování bezpečnosti.
Latvian: Tādēļ zāļu vienlaicīgas lietošanas iedarbība var būt nepietiekami novērtēta, un var būt nepieciešama zāļu drošuma klīniskā uzraudzība.
Czech: Sedativa/hypnotika jsou značně metabolizována CYP3A.
Latvian: Sedatīvos/ miega līdzekļus plaši metabolizē CYP3A.
Czech: AUC karbamazepinu ↑ 45 % Cmin karbamazepinu ↑ 54 % Cmax karbamazepinu ↑ 43 % AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 15 % Cmax darunaviru ↔
Latvian: Karbamazepīns 200 mg divas reizes dienā karbamazepīna AUC ↑ 45% karbamazepīna Cmin ↑ 54% karbamazepīna Cmax ↑ 43% darunavīra AUC ↔ darunavīra Cmin ↓ 15% darunavīra Cmax ↔
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující expozici darunaviru (kobicistat k optimalizaci farmakokinetiky)
Latvian: Darunavīra kopējo iedarbību ietekmējošas zāles (kobicistats kā farmakopastiprinātājs)
Czech: AUC tenofoviru ↑ 22 % Cmin tenofoviru ↑ 37 % Cmax tenofoviru ↑ 24 % AUC darunaviru ↑ 21 % Cmin darunaviru ↑ 24 % Cmax darunaviru ↑ 16 % (↑ tenofovir vzhledem k účinku na MDR-1 transport v tubulech ledvin)
Latvian: Tenofovīra disoproksils 245 mg vienu reizi dienā tenofovīra AUC ↑ 22% tenofovīra Cmin ↑ 37% tenofovīra Cmax ↑ 24% #darunavīra AUC ↑ 21% #darunavīra Cmin ↑ 24% #darunavīra Cmax ↑ 16% (↑tenofovīra ↑ izraisa ietekme uz MDR-1 transportu nieru kanāliņos)
Czech: Přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem potencovaným kobicistatem
Latvian: Zāles, ko var ietekmēt ar kobicistatu pastiprināts darunavīrs