FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to: wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja, stan zapalny oraz ból nosa i gardła, grypa i zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, a także limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zinbryta (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) osip, povećanje jetrenih enzima u krvi, depresija, upala i bol u nosu i grlu, gripa i infekcije gornjih dišnih putova poput prehlade i limfadenopatije (natečene žlijezde).
Polish: Lek Zinbryta działa w inny sposób niż istniejące metody leczenia, a jego zaletą jest podawanie zaledwie jeden raz w miesiącu.
Croatian: Lijek Zinbryta djeluje na drugačiji način u odnosu na postojeće oblike liječenja, a prednost mu je ta što se daje samo jedanput mjesečno.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Preporučena doza jest 150 mg koja se daje injekcijom pod kožu jedanput mjesečno.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinbryta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zinbryta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinbryta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zinbryta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinbryta, zostały również umieszczone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Zinbryta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinbryta.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zinbryta.
Polish: W badaniach prowadzonych przez okres do 3 lat stwierdzono skuteczność leku Zinbryta.
Croatian: U ispitivanjima koja su se provodila u razdoblju do tri godine utvrđena je djelotvornost lijeka Zinbryta.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 600 pacjentów lek Zinbryta okazał się skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem redukowania rzutów choroby.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je provedeno na 600 bolesnika pokazalo se da je lijek Zinbryta djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u smanjivanju relapsa bolesti.
Polish: Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w celu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Croatian: Bolesnike treba osposobiti da si samostalno daju injekciju uporabom napunjene štrcaljke ili brizgalice.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinbryta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zinbryta
Polish: Firma wprowadzająca produkt Zinbryta do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat uszkodzenia wątroby, a także działań mających na celu
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zinbryta u promet objavit će edukativne materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike o oštećenjima jetre i o tome kako ih spriječiti ili smanjiti.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1 841 osób u pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,22 rzutu choroby w okresie jednego roku w porównaniu z 0,39 wśród pacjentów otrzymujących interferon beta-1a - inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je provedeno na 1 841 bolesnika, bolesnici koji su primali 150 mg lijeka Zinbryta svaka četiri tjedna imali su u prosjeku 0,22 relapsa tijekom godine u usporedbi s 0,39 kod onih koji su primali interferon beta-1a, drugi lijek za liječenje multiple skleroze.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Zinbryta to uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje skórne.
Croatian: Najčešće su teške nuspojave lijeka Zinbryta oštećenje jetre i teške kožne reakcije.
Polish: Lek Zinbryta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Croatian: Lijek Zinbryta izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Polish: Daklizumab może wykazywać również inne działania, które zmniejszają szkodliwe działanie układu odpornościowego na komórki nerwowe.
Croatian: Daklizumab može imati i druge učinke koji smanjuju oštećenja živčanih stanica uzrokovana imunosnim sustavom.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu nieprawidłowo atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
Croatian: Imunosni (obrambeni) sustav bolesnika s multiplom sklerozom greškom napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u središnjem živčanom sustavu (mozgu i leđnoj moždini).
Polish: Wiążąc się z limfocytami T, daklizumab blokuje interleukinę-2, co uniemożliwia limfocytom T atakowanie i uszkadzanie komórek nerwowych.
Croatian: Vezivanjem na T-stanice, daklizumab onemogućuje djelovanje bjelančevine interleukin-2 i time sprječava T-stanice da
Polish: Leczenie jest związane z działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby, a także podwyższonym ryzykiem zakażeń, jednak Komitet uznał, że zagrożenia te można zmniejszyć poprzez
Croatian: Liječenje ovim lijekom povezuje se s nuspojavama na jetri i povećanim rizikom od infekcija, no CHMP je zaključio da se te nuspojave mogu kontrolirati uz redoviti nadzor.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinbryta znajduje się w ulotce dla
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zinbryta potražite u uputi o lijeku.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,21 rzutu choroby w okresie jednego roku w
Croatian: Bolesnici koji su svaka četiri tjedna primali 150 mg lijeka Zinbryta imali su u prosjeku 0,21 relapsa tijekom godine u usporedbi s 0,46 kod onih koji su primali placebo.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze u odraslih.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zinbryta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancja czynna produktu Zinbryta, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym,
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zinbryta, daklizumab, monoklonsko je protutijelo koje se veže na T-stanice.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zinbryta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: które wiąże się z limfocytami T. Komórki te stanowią element układu odpornościowego organizmu i są aktywowane występującym w organizmie białkiem sygnałowym o nazwie interleukina-2.
Croatian: Te su stanice dio imunosnog sustava tijela, a aktivira ih interleukin-2, signalna bjelančevina u tijelu.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Croatian: Multipla skleroza je bolest pri kojoj dolazi do upale koja oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. „Relaps" znači da dolazi do izbijanja simptoma kod bolesnika.
Polish: Określenie swoistych warunków
Croatian: Određivanje posebnih uvjeta
Polish: W przypadku pozostałych dwóch nie dostarczono danych fazy II.
Croatian: Za druge dvije procjene nisu dostavljeni podatci faze II.
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
Croatian: Bioraspoloživa frakcija cinka u tlu je mala (<1 %).
Polish: Okres leczenia wynosił 14 lub 21 dni bezpośrednio po odsadzeniu.
Croatian: Razdoblje primjene bilo je 14 ili 21 dan neposredno nakon prestanka sisanja.
Polish: Margines bezpieczeństwa powyższej dawki u zwierząt docelowych jest relatywnie niewielki, lecz akceptowalny.
Croatian: Granica sigurnosti za ciljne životinje pri gore navedenoj dozi relativno je mala, ali prihvatljiva.
Polish: • Etiologia obserwowanych biegunek nie została ustalona w większości przesłanych doniesień.
Croatian: • Etiologija opaženog proljeva nije bila utvrđena u većini dostavljenih ispitivanja.
Polish: Acta Agric. Scand.
Croatian: Acta Agric.
Polish: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Croatian: 6, pp. 949-958, 1994.
Polish: Ekstrapolacja liniowa jest wątpliwa, ponieważ badane procesy nie są liniowe.
Croatian: Ta je linearna ekstrapolacija upitna, budući da uključeni procesi nisu linearni.
Polish: Biegunkę obserwowano tylko w okresie pierwszych dwóch tygodni po odsadzeniu.
Croatian: Proljev je opažen samo tijekom prva dva tjedna nakon prestanka sisanja.
Polish: Natomiast przy zastosowaniu korekty na biodostępność:
Croatian: Kada se koristi pristup korekcije bioraspoloživosti:
Polish: Podmioty odpowiedzialne poinformowały EMA, że nie otrzymały oficjalnego powiadomienia o włączeniu ich produktów (Pigzin i ZincoTec) do niniejszej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 35.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet obavijestili su EMA-u da nisu primili službenu obavijest o uključivanju njihovih proizvoda (Pigzin i ZincoTec) u ovaj arbitražni postupak prema članku 35.
Polish: Ogranicza to zakres analizy do wyników zawartych w artykułach Poulsen (1995) i Holm (1990)27.
Croatian: To ograničava područje nalaza koje navode Poulsen (1995.), i Holm (1990.)27.
Polish: Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wypełnić istniejące luki w wiedzy i potwierdzić te działania.
Croatian: Ipak, potrebno je više ispitivanja kako bi se popunile praznine u tom području i potvrdili ti učinci.
Polish: Nie wykazano synergii i nie prowadzono badań potencjalnych antagonizmów.
Croatian: Nije se dokazala sinergija, a potencijalni antagonizam nije bio testiran.
Polish: Należy uznać jako margines bezpieczeństwa dawkę niższą niż trzykrotność zalecanej dawki.
Croatian: Granicom sigurnosti može se smatrati doza koja je za više od 3 puta niža od preporučene.
Polish: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Croatian: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Polish: Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona Spain
Croatian: Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona
Polish: Efekty te obserwowano jednak tylko na początkowych etapach leczenia.
Croatian: Međutim, ti su učinci opaženi samo tijekom ranog liječenja.
Polish: 1998 - link
Croatian: FEDNA. 1998 - link
Polish: Należy podkreślić, że CVMP jest komitetem naukowym i choć działa w ramach przepisów Unii Europejskiej dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, nie może dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Croatian: Valja zamijetiti da je CVMP znanstveni odbor te da s obzirom na to da djeluje unutar zakonodavstva Unije koja regulira veterinarsko-medicinske proizvode, ne može raspravljati o vrijednostima proceduralnih i pravnih aspekata administrativnih postupaka utemeljenih na zakonodavstvu.
Polish: W rezultacie określono czynnik „starzenia się" wynoszący 3, który stosuje się do wyliczenia wartości PNEC charakterystycznej dla miejsca.
Croatian: Posljedično, utvrđen je čimbenik „starenja" 3, a koristi se za izračun PNEC-ova specifičnih za lokaciju.
Polish: Uznano, że krótsza lub dłuższa terapia nie znajduje wystarczającego uzasadnienia w danych.
Croatian: Smatra se da kraća ili dulja trajanja liječenja nisu potkrijepljena s dovoljno podataka.
Polish: Jednakże istotność tych odkryć dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego pozostaje niejasna z powodu luk w dostępnej wiedzy.
Croatian: Međutim, važnost tih nalaza za zdravlje životinja i ljudi ostaje nerazjašnjeno, jer su dostupna saznanja nepotpuna.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva za odobrenje i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Polish: Przy braku odnośnych danych dotyczących rozpoznania identyfikacja patogenu nie była możliwa.
Croatian: U odsutnosti relevantnih dijagnostičkih podataka nije bilo moguće identificirati uključene patogene.
Polish: W związku z tym kwestią czasu będzie, kiedy wartości PNEC w tych przedziałach zostaną przekroczone.
Croatian: Stoga je samo pitanje vremena kada će vrijednosti PNEC-ova biti premašene i u tim dijelovima okoliša.
Polish: 08028 Barcelona Spain
Croatian: 08028 Barcelona
Polish: Jako że zalecany okres podawania kolistyny świniom wynosi siedem dni, skojarzone podawanie tlenku cynku zawartego w tym samym produkcie również trwa siedem dni.
Croatian: Uzimajući u obzir da je preporučeno trajanje primjene kolistina u svinja sedam dana, istovremena primjena cinkova oksida uključenog u proizvod trajat će također sedam dana.
Polish: CVMP obliczył odrębnie PECgleby przy uwzględnianiu dwóch powyższych metod.
Croatian: CVMP je izračunao PECtla kada se uzmu u obzir dva gore spomenuta pristupa odvojeno.
Polish: Dlatego też informacje przedłożone przez te podmioty odpowiedzialne na etapie ponownej oceny zostały wzięte pod uwagę, aby zagwarantować poszanowanie ich praw.
Croatian: Stoga su podatci koje su dostavili ti nositelji odobrenja za stavljanje u promet uzeti u obzir u fazi ponovne procjene, kako bi se zaštitila njihova prava.
Polish: Kolistyna podawana samodzielnie ma wystarczającą skuteczność w metafilaktyce i leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych nieinwazyjnymi szczepami E. coli (patrz procedura EMEA/V/A/106)10.
Croatian: Kolistin primjenjivan sam dovoljno je učinkovit za metafilaksu i liječenje gastrointestinalnih infekcija prouzročenih neinvazivnom E. coli (vidjeti postupak EMEA/V/A/106)10.
Polish: Okazuje się, że jeden tydzień terapii jest niewystarczająco skuteczny, a terapia dłuższa niż 14 dni nie znajduje uzasadnienia.
Croatian: Čini se da primjena od jednog tjedna nije dovoljno djelotvorna, a ni trajanje dulje od 14 dana također nije opravdano.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom niepewności w kontekście charakterystyki ryzyka dla osadów jest istotnie większy niż w przypadku gleby i wód powierzchniowych, jako że trudniej jest uwzględnić kwestię biodostępności.
Croatian: Međutim, uočeno je da je razina nesigurnosti u karakterizaciji rizika za sediment znatno viša nego za tlo ili površinske vode, s obzirom na to da je pitanje bioraspoloživosti bilo teže uzeti u obzir.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu ze świeżo nawiezioną glebą.
Croatian: Primjerice, tlo koje je kontaminirano tijekom duljeg razdoblja pokazuje manju toksičnost nego svježe kontaminirano tlo kojem je dodana veća količina toksičnosti.
Polish: Trudno jest obecnie określić sytuacje, w których produkty zawierające tlenek cynku będą korzystne lub nie.
Croatian: Još uvijek je zasad teško definirati situacije u kojima će proizvodi koji sadrže cinkov oksid biti ili neće biti korisni.
Polish: Mimo to CVMP zauważa, że choć te oceny nie są dalej rozważane, wynik dwóch z nich wskazuje na ryzyko (PEC/PNEC≥1) wobec dwóch analizowanych przedziałów środowiska (gleba i wody powierzchniowe).
Croatian: Ipak, CVMP napominje da iako se te procjene neće dalje razmatrati, rezultat dviju procjena ukazuje i na rizik (PEC/PNEC≥1) za jedina dva procijenjena dijela okoliša (tlo i površinske vode).
Polish: Niektóre z uzasadnień wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły kwestii proceduralnych i prawnych.
Croatian: Neki od razloga za ponovnu procjenu, koje su potaknuli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, odnosili su se na pitanja proceduralne i pravne prirode.
Polish: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Croatian: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny postanowił też uwzględnić aspekt biodostępności w glebie i obliczył PNECbiodostępne dla 19 gleb europejskich z użyciem kalkulatora Arche Soil PNEC.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je odlučio uključiti aspekte bioraspoloživosti u tlu izračunom PNECbioraspoloživi za 19 europskih tla pomoću kalkulatora Arche Soil PNEC.
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Croatian: Antimikrobna rezistencija
Polish: Najważniejszymi czynnikami określającymi biodostępność (a tym samym ekotoksyczność) w glebie są rodzaj gleby oraz czas pomiędzy dodaniem cynku do gleby a badaniem toksyczności („starzenie się").
Croatian: Najvažniji čimbenici u određivanju bioraspoloživosti u tlu (te stoga ekotoksičnosti) jesu tip tla i vrijeme između dodavanja cinka u tlo i testiranja toksičnosti („starenja").
Polish: Cynk wiąże się silnie z AVS i staje się bioniedostępny, co pozwala na dokonanie korekty oceny narażenia dla biodostępności metali w systemach osadowych (ECHA 2014)15.
Croatian: Cink se čvrsto veže na AVS i prestaje biti bioraspoloživ, što bi moglo objasniti korekciju procjene izloženosti za bioraspoloživosti metala u sedimentnim sustavima (ECHA 2014.)15.
Polish: Obecnie nie ma pewności, jaka dawka nawozu stanowi rozsądnie dobrany najgorszy scenariusz narażenia.
Croatian: Trenutačno je nejasno što predstavlja razumno najgori scenarij izloženosti za stopu primjene gnojiva.
Polish: Dotyczy to nie tylko gospodarstw, gdzie rozcieńczanie nawozu nie jest możliwe, lecz również tych, które taką możliwością dysponują.
Croatian: To nije primjenjivo samo za farme na kojima razrjeđivanje gnojiva nije moguće, nego i za farme na kojima se gnojivo može razrjeđivati.
Polish: Obecnie oddziaływanie LA-MRSA CC398 na populacje ludzi jest niewielkie, lecz nie oznacza to, że bakteria ta nie stanowi zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Croatian: Činjenica da LA-MRSA CC398 trenutačno ima mali utjecaj na ljudsku populaciju ne negira zabrinutost za opće javno zdravlje.
Polish: Jeśli bieżące praktyki pozostaną niezmienione w najbliższej przyszłości, w następstwie ciągłego stosowania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt powstanie do roku 2060 ryzyko dla środowiska (zdefiniowane jako wartości RQ>1) w 4 z 19 scenariuszy dla gleby, w 5 z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych oraz w każdym z 15 scenariuszy dla osadów.
Croatian: Ako sadašnje prakse ostanu nepromijenjene u bližoj budućnosti, nastavak primjene gnojiva od liječenih životinja rezultirat će do 2060. rizicima za okoliš (definirani RQ vrijednostima > 1) koji je utvrđen u 4 od 19 scenarija tla, 5 od 15 scenarija površinskih voda i u svakom od 15 scenarija sedimenta.
Polish: W glebach piaszczystych wartości PNEC były przekroczone w 66% przypadków.
Croatian: U pjeskovitim tlima, PNEC-ovi su bili premašeni u 66 % svih slučajeva.
Polish: Komitet uznał też, że zmienność charakterystyki gleby (tj. typów gleby) przekłada się na zmienność losów i zachowań cynku.
Croatian: Odbor također smatra da varijabilnost u karakteristikama tla (tj. vrste tla) uzrokuje varijaciju u sudbini i ponašanju cinka.
Polish: Należy zauważyć, że wartości PNEC przyjęte w tym badaniu zostały dostosowane do warunków duńskich, lecz mogą one być niższe (stanowić bardziej niekorzystny przypadek) w innych częściach Europy z glebą innego typu.
Croatian: Valja napomenuti da su PNEC-ovi upotrijebljeni u ovom ispitivanju prilagođeni situaciji u Danskoj i da u drugim dijelovima Europe oni mogu biti niži (teži slučaj) zbog drugačijih tipova tla.
Polish: Wszelkie dane dotyczące tlenku cynku odnoszą się jedynie do działania profilaktycznego.
Croatian: Svi podatci prikazani za cinkov oksid odnose se samo na pitanje prevencije.
Polish: Każda z substancji czynnych produktu złożonego musi być stosowana zgodnie ze wskazaniem i podawana w prawidłowej dawce".
Croatian: Svaka djelatna tvar u fiksnoj kombinaciji mora biti indicirana za upotrebu u trenutku liječenja i primijenjena u točnoj dozi."
Polish: Podmiot odpowiedzialny Huvepharma dostarczył natomiast obszerne streszczenia dodatkowych recenzowanych badań wykorzystywanych do oceny działania, które nie zostały uwzględnione w raporcie EU RAR (2010), w tym wnioski dotyczące rzetelności oraz prawidłowości każdego badania.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja za stavljanje u promet, tvrtka Huvepharma, dostavila je detaljne sažetke dodatnih recenziranih ispitivanja upotrijebljenih u procjeni učinaka, koji nisu bili uključeni u EU RAR (2010.), uključujući zaključak o pouzdanosti i valjanosti svakog ispitivanja.
Polish: Dlatego też, z braku dalszych danych, nie ma możliwości dokładniejszego scharakteryzowania zagrożenia dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Croatian: Stoga, u nedostatku većeg broja podataka, nije moguće daljnje karakterizirati rizik koji predstavlja za zdravlje ljudi i životinja.
Polish: CVMP nie był jednak w stanie zweryfikować wartości PNEC uzyskanych z użyciem kalkulatora Arche Soil PNEC, a zestaw odnośnych parametrów wsadowych nie został udostępniony CVMP podczas oceny początkowej.
Croatian: Međutim, CVMP nije mogao ustanoviti valjanost vrijednosti PNEC-a jer Arche Soil PNEC kalkulator i skup relevantnih ulaznih parametara nisu bili dostupnu CVMP-u tijekom inicijalne procjene.
Polish: CVMP nie może poprzeć stwierdzenia podmiotu odpowiedzialnego, że określanie ryzyka dla środowiska powinno uwzględniać tylko warunki panujące w Niemczech, ponieważ te produkty zostały zatwierdzone w procedurze krajowej tylko przez to państwo członkowskie.
Croatian: CVMP ne može poduprijeti tvrdnju nositelja odobrenja za stavljanje u promet prema kojoj se određivanje rizika za okoliš treba temeljiti na razmatranju uvjeta samo u Njemačkoj, jer su proizvodi odobreni nacionalnim postupkom samo u toj državi članici.
Polish: Taki okres leczenia różni się od innych produktów zawierających tlenek cynku (tj. 14 kolejnych dni).
Croatian: Ovo trajanje liječenja razlikuje se od svih ostalih proizvoda koji sadrže cinkov oksid (tj. 14 uzastopnih dana).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wytyczne VICH i CVMP16, 17, 18 dotyczące oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w fazie II nie zostały zasadniczo opracowane dla cząsteczek nieorganicznych, wiele z założeń oraz modeli narażenia opisanych w tychże wytycznych jest nieodpowiednich dla takich substancji jak cynk.
Croatian: Budući da smjernice VICH i CVMP 16,17,18 o procjeni rizika za okoliš faze II za veterinarsko-medicinske proizvode nisu razvijene prvenstveno za anorganske molekule, mnoge pretpostavke i modeli izloženosti opisani u smjernicama nisu prikladne za tvar kao što je cink.
Polish: W niektórych innych badaniach nie obserwowano biegunki w grupach prosiąt.
Croatian: U nekim drugim ispitivanjima u skupini prasadi nije opažen proljev.
Polish: Ryzyko stwierdzono we wszystkich scenariuszach FOCUS dla osadów, dla obu wartości obciążenia i w każdym punkcie czasowym.
Croatian: Rizik je utvrđen u svim scenarijima FOCUS-a za sediment, i to u obje stope opterećenja i u svakoj vremenskoj točki.
Polish: Nie zaobserwowano jednak takich różnic między grupą otrzymującą 2500 ppm a grupą otrzymującą 4000 ppm.
Croatian: Međutim, razlike između skupina koje su primale 2500 ppm i 4000 ppm nisu opažene.