FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentemente se han observado reacciones leves en el punto de inyección (en su mayoría hinchazones) después de la inyección del medicamento que pueden persistir durante al menos 7 días.
Estonian: Pärast ravimi süstimist täheldati sageli kergeid süstekoha reaktsioone (peamiselt turseid) ja need võivad püsida vähemalt 7 päeva.
Spanish: La cabergolina es un derivado sintético de la ergotamina, que es un potente agonista de los receptores de la dopamina sobre los receptores D2.
Estonian: Kabergoliin on sünteetiline tungaltera derivaat, mis on tugev dopamiini retseptori agonist D2 retseptoritel.
Spanish: Sin embargo, la administración en vacas de tilosina junto con Velactis no evidenció ningún cambio de las propiedades farmacocinéticas de la cabergolina.
Estonian: Siiski ei olnud tülosiini manustamisel lehmadele samal ajal Velactisega näha mingeid muutusi kabergoliini farmakokineetilistes omadustes.
Spanish: In vitro, algunos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, inhiben la actividad de las enzimas Citocromo P 450 bovinas (CYP3A4-subclase).
Estonian: In vitro pärssisid mõned makroliidantibiootikumid, näiteks erütromütsiin, veiste tsütokroom P450ensüümide (CYP3A4 alamklass) toimet.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Deben seguirse los procedimientos asépticos normales para la administración de una inyección intramuscular.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Järgige tavalisi intramuskulaarse süstimise aseptika protseduure.
Spanish: Solo para 25 ml, 50 ml y 5x5 ml: Una vez desencapsulado, utilizar en 28 días.
Estonian: Ainult 25 ml, 50 ml ja 5 × 5 ml: pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul.
Spanish: Tres administraciones consecutivas de 1, 3 o 5 veces la dosis recomendada pueden resultar en una ligera elevación transitoria y reversible de los niveles de glucosa en plasma.
Estonian: Ühe-, kolme- ja viiekordse soovitatava annuse manustamine kolm korda järjest võib põhjustada mööduvat ning pööratavat kerget plasma glükoosisisalduse suurenemist.
Spanish: Debido a su efecto farmacológico (inhibición de la lactancia) las mujeres lactantes deben evitar el contacto con el medicamento.
Estonian: Farmakoloogilise toime tõttu (laktatsiooni pärssimine) peavad imetavad naised vältima kokkupuudet selle ravimiga.
Spanish: Cabergolina Bovino 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Estonian: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
Spanish: Aproximadamente el 66% de la dosis administrada se elimina por heces.
Estonian: Umbes 66% manustatud annusest väljutatakse roojaga, ülejäänu väljutatakse uriiniga.
Spanish: En ausencia de datos sobre el efecto en el embarazo en personas tras la inyección de cabergolina, las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento.
Estonian: Kuna puuduvad andmed toime kohta rasedatele pärast kabergoliini süstimist, peavad rasedad ja viljastumist plaanivad naised vältima kokkupuudet selle ravimiga.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio marrón cerrados con tapones de bromobutilo y sellados con cápsulas flip de aluminio y plástico.
Estonian: Pruunid klaasviaalid, mis on suletud bromobutüülkorgiga ja kinni pressitud alumiiniumist ning plastist äraklõpsatavate ümbristega.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras)
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm)
Spanish: La diferencia porcentual de nuevas infecciones intramamarias durante el período de secado entre los animales tratados con Velactis y el grupo placebo fue de 5,5% (95% intervalo de confianza 0,5 - 10,4%).
Estonian: Protsentides oli kinnisperioodil uute intramammaarsete infektsioonide esinemise erinevus Velactisega ravitud loomade ja platseeborühma vahel 5,5% (95% usaldusvahemik 0,5-10,4%).
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Velactis en la reducción del riesgo de nuevas infecciones intramamarias durante el período seco cuando se administra concomitantemente con un tratamiento antimicrobiano en vacas con infecciones intramamarias, en comparación con el tratamiento antimicrobiano solo.
Estonian: Velactise efektiivsust kinnisperioodi jooksul uute intramammaarsete infektsioonide tekkimise vähendamisel, kui seda manustati intramammaarsete infektsioonidega lehmadele koos antimikroobse raviga, ei ole võrreldes ainult antimikroobse raviga uuritud.
Spanish: La cabergolina se metaboliza rápidamente principalmente por el hígado y se elimina con una vida media de alrededor de 20 h.
Estonian: Kabergoliin metaboliseerub kiiresti peamiselt maksas ja keskmine eritumise poolväärtusaeg on umbes 20 tundi.
Spanish: Actúa sobre los receptores de dopamina de las células productoras de prolactina en la glándula pituitaria, suprimiendo la producción de prolactina lo que conlleva - la inhibición de los procesos dependientes de la secreción de prolactina.
Estonian: See toimib ajuripatsis prolaktiini tootvate rakkude dopamiini retseptoritele, pärssides prolaktiini tootmist ja viies prolaktiini eritamisest sõltuvate protsesside inhibeerimiseni.
Spanish: Especies animales
Estonian: Looma -liigid
Spanish: En una única vaca se ha observado meteorismo fatal tras la segunda administración de 5 veces la dosis recomendada.
Estonian: Ühel lehmal täheldati pärast viiekordse soovitatava annuse manustamist fataalset meteorismi.
Spanish: Leche: - Cero horas después del parto cuando el periodo seco sea de 32 días o más.
Estonian: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que se administró Velactis o placebo a vacas lecheras sin infecciones intramamarias en el momento del secado, la incidencia de nuevas infecciones intramamarias en los 7 días posteriores al parto fue significativamente inferior en los cuarterones de las vacas tratadas con Velactis (20,5%) en comparación con placebo (26,0%).
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus, kus kinnijätmisel ilma intramammaarsete infektsioonideta piimalehmadele manustati kinnijätmisel kas Velactist või platseebot, oli 7 päeva jooksul pärast poegimist uute intramammaarsete infektsioonide esinemine Velactisega ravitud lehmade udaraveerandites oluliselt väiksem (20,5%) võrreldes platseeboga (26,0%).
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales El medicamento únicamente debe utilizarse en vacas lecheras en el momento del secado.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Spanish: 5 ml 25 ml 50 ml 5 x 5 ml
Estonian: 5 ml 25 ml 50 ml 5 × 5 ml
Spanish: Deben seguirse los procedimientos asépticos normales para la administración de una inyección intramuscular.
Estonian: Järgige tavalisi intramuskulaarse süstimise aseptika protseduure.
Spanish: Tras la administración intramuscular en bovino, la absorción sistémica de la cabergolina es rápida e importante (biodisponibilidad superior al 90%), con un pico de concentración que se observa alrededor de 3 h después de la administración y seguido por una distribución tisular alta. Más del 74% de la cabergolina se une a las proteínas plasmáticas.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist veistele on kabergoliini süsteemne imendumine kiire ja ulatuslik (biosaadavus üle 90%), kusjuures tippkontsentratsiooni täheldatakse umbes 3 tundi pärast ja sellele järgneb laialdane levimine kudedes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros ginecológicos, inhibidores de la prolactina, cabergolina Código ATCvet: QG02CB03
Estonian: ATCvet kood: QG02CB03
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 5 ml, 25 ml o 50 ml, o 5 viales de 5 ml.
Estonian: Pappkarp ühe 5 ml, 25 ml või 50 ml viaaliga või viie 5 ml viaaliga.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, se demostró la reducción del malestar durante el primer día después del secado mediante el aumento del tiempo de reposo diario en 143 +/- 17 minutos en los animales tratados con Velactis en comparación con los controles no tratados.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus näidati valu vähenemist esimesel päeval pärast kinnijätmist igapäevase lamamisaja pikenemisega Velactisega ravitud loomadel 143 ±17 minuti võrra võrreldes ravimata loomadega.
Spanish: Para usar en el manejo de explotaciones de vacuno de leche como un complemento en la gestión del secado brusco, reduciendo la producción de leche mediante: - la reducción de los goteos de leche durante el secado.
Estonian: Kasutamiseks piimalehmade karjamajandamisprogrammis lehmade järsu kinnijätmise abistamiseks piimatoodangu vähendamise teel, et: - vähendada piima lekkimist kinnijätmisel, - vähendada uute intramammaarsete infektsioonide riski kinnisperioodi jooksul, - vähendada ebamugavustunnet.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 1.12 mg/ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 1,12 mg/ml
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras).
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm).
Spanish: La diferencia entre los grupos fue del 13,7% (95% intervalo de confianza 6,4 - 21%).
Estonian: Rühmadevaheline erinevus oli 13,7% (95% usaldusvahemik 6,5-21%).
Spanish: En el mismo estudio, la incidencia de los goteos de leche fue significativamente inferior entre los animales tratados con Velactis (2,0%) en comparación con los animales tratados con placebo (10,7%).
Estonian: Samas uuringus oli piima lekkimine Velactisega ravitud lehmadel oluliselt väiksem (2,0%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (10,7%).
Spanish: Por lo tanto, el medicamento únicamente debe administrarse a vacas lecheras en el momento del secado.
Estonian: Seetõttu peab ravimit piimalehmadele manustama ainult kinnijätmise ajal.
Spanish: Esto fue confirmado en otro ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que la incidencia de los goteos de leche fue significativamente inferior en los animales tratados con Velactis (3,9%) en comparación con los animales tratados con placebo (17,6%).
Estonian: Seda kinnitas teine multitsentriline randomiseeritud kliiniline uuring, kus piima lekkimine oli Velactisega ravitud loomadel oluliselt väiksem (3,9%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (17,6%).
Spanish: Esto se observó después de 1,5-2 veces la dosis recomendada y fue más pronunciado a dosis más altas.
Estonian: Seda täheldati pooleteise- kuni kahekordse soovitatava annuse manustamisel.
Spanish: La diferencia entre los grupos fue del 8,7% (95% intervalo de confianza 4,9 - 12,06%).
Estonian: Gruppidevaheline erinevus oli 8,7% (95% usaldusvahemik 4,9-12,6%).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 5 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Spanish: Triglicéridos, de cadena media
Estonian: Dimetüülsulfoksiid Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la cabergolina o a cualquiera de los excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Estonian: Inimesed, kes on ravimi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Spanish: El medicamento únicamente debe utilizarse en vacas lecheras en el momento del secado.
Estonian: Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Spanish: Cabergolina
Estonian: Kabergoliin
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Ver caja.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: vt karbilt
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, las vacas tratadas con Velactis presentaron menos síntomas de dolor de ubre en comparación con los controles, en los dos primeros días después del secado.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines esimesel kahel päeval pärast kinnijätmist Velactisega ravitud lehmadel kontroll-loomadega võrreldes vähem udaravalu tunnuseid.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la cabergolina o a algún excipiente.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP, Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días 6.4.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Spanish: Caja de cartón del vial de 5 ml Caja de cartón del vial de 25 ml Caja de cartón del vial de 50 ml Caja de cartón de los 5x 5 ml viales
Estonian: Pappkarp 5 ml viaaliga Pappkarp 25 ml viaaliga Pappkarp 50 ml viaaliga Pappkarp 5 x 5 ml viaaliga
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la cabergolina o a algún excipiente.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Spanish: Cada ml contiene 1,12 mg de cabergolina.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Spanish: El EPAR completo de Velactis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velactise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Velactis
Estonian: Muu teave Velactise kohta
Spanish: En un tercer estudio de campo participaron 228 vacas lecheras.
Estonian: Kolmas väliuuring toimus 228 piimalehmal.
Spanish: Velactis está disponible en forma de solución inyectable en viales multidosis de 5 ml, 25 ml o 50 ml.
Estonian: Velactist turustatakse süstelahusena mitmeannuselistes viaalides (5 ml, 25 ml või 50 ml).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velactis el 9 de diciembre de 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velactise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril
Spanish: ¿Qué es Velactis y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Velactis ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: El tiempo de espera para la carne de vacas lecheras tratadas con Velactis es de 23 días.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade liha keeluaeg on 23 päeva.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Velactis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Velactise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velactis.
Estonian: See on ravimi Velactis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: El tiempo de espera para la leche de las vacas lecheras tratadas con Velactis es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio después del parto si la duración del período seco es de 32 días o más.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et pärast poegimist puudub kohustuslik ooteaeg, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Spanish: Velactis es un medicamento que se usa en un programa de manejo de rebaños de vacas lecheras, como ayuda para reducir la producción de leche en vacas lecheras al inicio del período seco (el período en el que las vacas no se ordeñan, antes de parir y del inicio de la siguiente lactancia).
Estonian: Velactis on ravim, mida kasutatakse piimalehmade karjamajandamisprogrammis piimalehmade piimatoodangu vähendamisvahendina kinnisperioodi alguses (periood, mil lehma ei lüpsta enne poegimist ja järgmist laktatsiooni).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velactis?
Estonian: Miks Velactis heaks kiideti?
Spanish: Las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con Velactis.
Estonian: Rasedad ja rasestuda soovivad naised peavad vältima kokkupuudet Velactisega.
Spanish: Al bloquear de esta forma la liberación de prolactina, se reduce la producción de leche.
Estonian: Prolaktiini eritumise blokeerimine vähendab piima tekkimist.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano.
Estonian: See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Spanish: Velactis cabergolina
Estonian: Velactis kabergoliin
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Velactis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velactis, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Velactise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Spanish: Velactis se administra en una única inyección intramuscular, en las 4 horas posteriores al último ordeño el día del secado.
Estonian: Velactist manustatakse ühe süstina lihasesse nelja tunni jooksul pärast viimast lüpsi kinnijäämise päeval.
Spanish: Las vacas tratadas con Velactis mostraron menos malestar en el primer día de secado, según muestra un mayor tiempo de reposo diario.
Estonian: Velactisega ravitud lehmadel esines esimesel kinnijäämise päeval vähem ebamugavust, millele viitas pikenenud lamamisaeg.
Spanish: Puesto que Velactis reduce la producción de leche, las mujeres lactantes también deberán evitar el contacto con el producto.
Estonian: Et Velactis vähendab piima eritumist, peavad imetavad naised samuti vältima kokkupuudet ravimiga.
Spanish: En un segundo estudio de campo en el que participaron 263 vacas lecheras, el porcentaje de vacas tratadas con Velactis con fugas de leche durante un período de 14 días después del secado fue del 3,9%, en comparación con el 17,6% de las vacas tratadas con placebo.
Estonian: Teises väliuuringus 263 piimalehmal esines Velactisega ravitud lehmadel 14 päeva jooksul pärast kinnijäämist piima eritumist 3,9%-l, platseebot saanud lehmadel aga 17,6%-l.
Spanish: Velactis redujo la incidencia de fugas de leche al 2%, en comparación con un 10,7% en las vacas tratadas con placebo.
Estonian: Velactis vähendas piima eritumise esinemist 2%-ni, platseebot saanud lehmadel oli sama näitaja 10,7%.
Spanish: La producción de leche se ve estimulada por una hormona, la prolactina, que es liberada por unas células especializadas de la glándula pituitaria (una glándula pequeña unida al cerebro).
Estonian: Piima tekkimist stimuleerib hormoon prolaktiin, mis eritub hüpofüüsi (ajus paiknev väike nääre) erirakkude toimel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Velactis (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 vacas) son ligeras reacciones en el lugar de la inyección (principalmente hinchazón) después de la inyección del producto.
Estonian: Velactise kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10-st) on kerged süstekoha reaktsioonid (peamiselt tursed) pärast ravimi süstimist, mis võivad püsida vähemalt 7 päeva.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velactis?
Estonian: Mis riskid Velactisega kaasnevad?
Spanish: Este tiempo es de 4 días (8 ordeños) después del parto si la duración del período seco es inferior a 32 días.
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 32 päeva, on keeluaeg 4 päeva (8 lüpsi) pärast poegimist.
Spanish: ¿Cómo actúa Velactis?
Estonian: Kuidas Velactis toimib?
Spanish: Cabergolina ejerce una acción de larga duración sobre los receptores de estas células (denominados receptores D2), que bloquea la liberación de la hormona.
Estonian: Kabergoliinil on pikaajaline toime nendes rakkudes paiknevatele retseptoritele (D2
Spanish: ¿Cómo se usa Velactis?
Estonian: Kuidas Velactist kasutatakse?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Spanish: En un estudio de campo inicial con 917 vacas, se administró Velactis a vacas sin mastitis subclínica (inflamación de la ubre sin signos clínicos visibles) y, en ausencia de tratamiento antimicrobiano, se consiguió una reducción del 5,5% en las infecciones nuevas de la ubre durante el período seco en comparación con las vacas tratadas con placebo (el tratamiento simulado).
Estonian: Algses väliuuringus 917 lehmal manustati Velactist lehmadele, kellel ei esinenud subkliinilist mastiiti (udarapõletik ilma nähtavate kliiniliste nähtudeta) ja kes ei saanud antimikroobset ravi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Velactis en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velactise kasulikkus?
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.
Estonian: Velactis on retseptiravim.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a cabergolina deben evitar el contacto con Velactis.
Estonian: Kokkupuudet Velactisega peavad vältima isikud, kes on kabergoliini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Contiene el principio activo cabergolina.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kabergoliini.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 1 viaal
Spanish: Los Estado Miembros se asegurarán que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Spanish: Anexo
Estonian: manustamiseks
Spanish: • VELCADE 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que VELCADE 1 mg únicamente se puede administrar por vía intravenosa
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt
Spanish: Antes del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles (subcutánea e intravenosa), en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Estonian: Enne VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega (subkutaanne ja intravenoosne) pakendi turundamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Spanish: • una herramienta para el cálculo de la dosis que permita al médico prescriptor introducir el peso y la altura del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de VELCADE
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Spanish: • que VELCADE sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de VELCADE 3,5 mg
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad VELCADE 3,5 mg manustamisel.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.