FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études sur la reproduction n'ont montré aucun signe indiquant que le sevelamer induisait des effets embryolétaux, fœtotoxiques ou tératogènes aux doses étudiées (jusqu'à 1 g/kg/jour chez les lapins et jusqu'à 4,5 g/kg/jour chez les rats).
Spanish: En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelámero indujera embrioletalidad, fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día en ratas).
French: Dans les études d'interaction portant sur des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine approximativement de 50 % lorsqu'elle était administrée avec Renagel.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Renagel en un estudio de dosis única.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Población pediátrica La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
French: Par conséquent, Renagel ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Spanish: En consecuencia, Renagel no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
French: Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps.
Spanish: Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo.
French: Acidose, augmentation de la chlorémie
Spanish: Acidosis, aumento de los niveles de cloruro sérico
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, sur la base d'une comparaison des surfaces corporelles.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa.
French: Comment prendre Renagel
Spanish: Cómo tomar Renagel
French: Dans une étude chez le rat, suite à l'administration d'une dose de sevelamer 15 à 30 fois supérieure à la dose prescrite chez l'homme, une augmentation du cuivre sérique a été détectée.
Spanish: En un estudio en ratas, en el que se administró sevelámero a dosis de 15 a 30 veces la humana, se detectó un aumento del cobre sérico.
French: Les patients qui recevaient des médicaments anti-arythmiques pour traiter une arythmie ou des médicaments anticonvulsivants pour traiter des troubles épileptiques ont été exclus des essais cliniques.
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos.
French: Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate
Spanish: Nivel de fosfato sérico en pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Renagel
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Renagel
French: Le sevelamer fixe les acides biliaires in vitro et in vivo dans des modèles animaux.
Spanish: Se ha demostrado que sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentales con animales.
French: Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire.
Spanish: Por esta razón, puede que su médico le controle los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera necesario.
French: Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines, ont été menées.
Spanish: Se realizaron estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas.
French: Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
French: • si vous avez des symptômes liés à un retard d'évacuation du contenu de l'estomac, tels que sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements
Spanish: • si tiene síntomas de retraso en el vaciado del contenido del estómago como sensación de estar lleno, náuseas y/o vómitos
French: *après commercialisation 1 Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Spanish: *experiencia poscomercialización 1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
French: • Occlusion intestinale.
Spanish: • Obstrucción intestinal.
French: - La substance active est le chlorhydrate de selevamer.
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de sevelámero.
French: Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
Spanish: El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones.
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
French: Hypocalcémie / hypercalcémie
Spanish: Hipocalcemia/hipercalcemia
French: La constipation pouvant être un symptôme précoce d'occlusion intestinale, il est important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement par Renagel.
Spanish: Dado que el estreñimiento, muy raramente, podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, es importante que informe a su médico o farmacéutico de este síntoma antes o durante el uso de Renagel.
French: Douleur abdominale, occlusion intestinale, ileus/subileus, diverticulite, perforation intestinale1, hémorragie gastrointestinale*1, ulcération intestinale*1, nécrose gastrointestinale*1, colite*1, masse intestinale*1
Spanish: Dolor abdominal, obstrucción intestinal, íleo/subíleo, diverticulitis y perforación intestinal1 hemorragia gastrointestina l*1, ulceración intestinal*1, necrosis gastrointestina l*1, colitis*1, masa intestinal*1
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou de l'intestin
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino
French: Le contenu des boîtes est le suivant :
Spanish: Los tamaños de los envases son:
French: Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis y masa colónica/cecal), asociadas a la presencia de cristales de sevelámero (ver sección 4.8).
French: Il/elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate.
Spanish: Él le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga.
French: • Si vous prenez un médicament tel que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d'estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Spanish: • Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo grastroesofágico (ERGE), o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome Renagel.
French: Carence en folates
Spanish: Carencia de folato
French: Diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleur abdominale haute, constipation
Spanish: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento
French: Toutefois, dans l'étude sur 12 semaines incluant des patients en dialyse péritonéale, des réductions similaires de la PTHi comparables à celles des patients recevant de l'acétate de calcium ont été observées.
Spanish: No obstante, en el estudio de 12 semanas de duración con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH, similares a las producidas en los pacientes que recibían acetato de calcio.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA
French: Un PGR actualisé devra être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Renagel contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium.
Spanish: Renagel contiene sevelámero, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio.
French: • si vous avez une diarrhée prolongée ou des douleurs abdominales (symptômes de maladie intestinale inflammatoire)
Spanish: • si tiene diarrea prolongada o dolor en el abdomen (síntomas de enfermedad intestinal inflamatoria)
French: Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel Comment prendre Renagel
Spanish: Qué es Renagel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel Cómo tomar Renagel
French: Dans des études précliniques chez des rats et des chiens, Renagel à une dose représentant 10 fois les doses maximales humaines a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K, et d'acide folique.
Spanish: En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a la dosis humana máxima redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.
French: • patients ayant des antécédents de chirurgie gastrointestinale majeure Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
Spanish: • pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.
French: Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Spanish: Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas.
French: Augmentation des doses et posologie d'entretien
Spanish: Ajuste de la dosis y mantenimiento
French: Par conséquent, les patients sous DP doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin d'assurer le respect des conditions d'asepsie et la reconnaissance précoce de tous les signes et symptômes associés à une péritonite ainsi que sa prise en charge rapide.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en DP deben ser monitorizados detenidamente para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar sin demora cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
French: • si vous n'êtes pas encore dialysé
Spanish: • si no se encuentra en tratamiento con diálisis
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par repas.
Spanish: El rango de dosis puede variar entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida.
French: Une aggravation de l'acidose a été rapportée lorsque le sevelamer a été substitué à d'autres chélateurs de phosphore dans plusieurs études, avec des taux de bicarbonate observés chez les patients sous sevelamer inférieurs à ceux observés chez les patients sous chélateurs à base de calcium.
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la acidosis al cambiar otros quelantes del fósforo por el sevelámero en una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los pacientes tratados con sevelámero que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio.
French: Renagel ne contient pas de calcium.
Spanish: Renagel no contiene calcio.
French: Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux de bicarbonate.
Spanish: Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fosfato al tratamiento con Renagel, puede que su médico considere necesario controlar los niveles de bicarbonato en sangre más cuidadosamente ya que Renagel puede disminuir los niveles de bicarbonato.
French: Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d'allaitement qu'en cas de nécessité.
Spanish: Renagel no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado.
French: Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse péritonéale.
Spanish: Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
French: Des difficultés pour avaler les comprimés de Renagel ont été signalées dans de rares cas.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renagel.
French: A ces doses élevées, les effets peuvent résulter d'une déplétion en vitamine D et/ou vitamine K.
Spanish: Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estas dosis altas.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Des cas de démangeaisons, d'éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin, d'occlusion intestinale (signes incluant : ballonnement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ; constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l'estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l'abdomen), d'inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l'intestin ont été rapportés.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): se han comunicado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso, obstrucción intestinal (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo), rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad), , inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
French: Le chlorhydrate de sevelamer ne sera prescrit qu'avec prudence chez les patients qui prennent également ces médicaments.
Spanish: Hay que tener precaución al prescribir hidrocloruro de sevelámero a pacientes que también toman estos medicamentos.
French: Occlusion intestinale et iléus / subiléus
Spanish: Obstrucción intestinal e íleo/subíleo
French: Pour la plupart, il s'agissait de patients ayant des co-morbidités associées, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies œsophagiennes.
Spanish: Muchos de estos casos incluían pacientes con comorbilidades que incluían trastornos al tragar o anomalías esofágicas.
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas.
Spanish: El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida.
French: • si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal).
Spanish: • si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces (hemorragia gastrointestinal).
French: Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalant à dix-sept comprimés de 800 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Spanish: Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a diecisiete comprimidos de 800 mg al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.
French: Insuffisance rénale La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients en prédialyse.
Spanish: Insuficiencia renal No se han determinado la seguridad y eficacia de este producto en pacientes en prediálisis.
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l'acide stéarique, l'hypromellose (E464), des monoglycérides diacétylés, de l'oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.
Spanish: - Los demás componentes son sílice anhídrido coloidal y ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
French: Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d'acide folique et par conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
Spanish: Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estos niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario.
French: Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalent à trente-cinq comprimés de 400 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Spanish: Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a treinta y cinco comprimidos de 400 mg al día durante ocho días sin que se observaran reacciones adversas.
French: En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que Renagel fixe les vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation.
Spanish: Dependiendo de la ingesta dietética y de la naturaleza de la insuficiencia renal terminal, los pacientes en diálisis podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas A, D, E y K. No se puede descartar que Renagel pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
French: Lorsqu'un médicament est administré et qu'une baisse de sa biodisponibilité pourrait avoir un impact clinique non négligeable sur sa tolérance ou son efficacité, ce médicament doit être administré au moins une heure avant ou trois heures après Renagel, ou, le médecin doit envisager une surveillance des taux sanguins.
Spanish: Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una hora antes o tres horas después de Renagel, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
French: • si vous êtes allergique au sevelamer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a sevelámero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Renagel : Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) : nausées, vomissements
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Renagel: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
French: • chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Renagel une élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas.
Spanish: • En determinadas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Renagel, el aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que ayuda a controlar las funciones químicas del cuerpo) podría observarse en casos muy raros.
French: Dans des essais cliniques, sevelamer s'est montré efficace dans la réduction du phosphore sérique chez des patients en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Spanish: En ensayos clínicos, sevelámero ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
French: Il fixe les phosphates présents dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.
Spanish: Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.
French: • si vous souffrez d'occlusion intestinale
Spanish: • si tiene obstrucción intestinal
French: La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sevelamer est de 2,4 g, ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
French: La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sevelamer est de 2,4 g, 3,6 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g, 3,6 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.