FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε συνδυασμό, οι τεκμηριωμένες δράσεις της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης, της μεσολαβούμενης από διαύλους ασβεστίου αγγειοδιαστολής και της απέκκρισης χλωριούχου νατρίου οδηγούν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι οι αντίστοιχοι διπλοί συνδυασμοί.
Polish: Po połączeniu tych substancji uzyskany efekt zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron, rozszerzenia naczyń za pośrednictwem kanału wapniowego i wydalania chlorku sodu skutkuje istotniejszym obniżeniem ciśnienia tętniczego niż po podaniu produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.
Greek: - αντιχολινεργικοί παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπισημιας ποικιλίας διαταραχών, όπως γαστρεντερικοί σπασμοί, σπασμός της ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Parkinson και ως βοήθημα σε αναισθησία).
Polish: - leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,
Greek: Το Rasitrio μελετήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη σε 1.181 ασθενείς, εκ των οποίων 773 ταξινομήθηκαν ως μέτρια υπερτασικοί (msSBP 160-180 mmHg) και 408 ως σοβαρά υπερτασικοί (msSBP >180 mmHg) στην έναρξη.
Polish: Działanie produktu leczniczego Rasitrio oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym substancją czynną, w którym uczestniczyło 1 181 pacjentów, z których 773 zakwalifikowano do grupy pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem (średnie ciśnienie skurczowe 160-180 mmHg), a 408 do grupy pacjentów z ciężkim nadciśnieniem (średnie ciśnienie skurczowe >180 mmHg) przed rozpoczęciem badania.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις διαφορές στην επίδραση στην PRA.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są znane.
Greek: Η θεραπεία με Rasitrio θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας και οποιασδήποτε συνυπάρχουσας υπομαγνησιαιμίας.
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Greek: Όταν το Rasitrio χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ορού συμπεριλαμβανομένου του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Polish: Podając Rasitrio pacjentom z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę elektrolitów w surowicy krwi, w tym stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) ή βεραπαμίλης (240 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg lub werapamilu w dawce 240 mg z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie stężenia AUC aliskirenu o odpowiednio 76% lub 97%.
Greek: Αιμοδυναμικά ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego
Greek: Η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας για το Rasitrio θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση του συνδυασμού της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania produktu leczniczego Rasitrio jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem połączenia aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν το Rasitrio είναι κατάλληλη θεραπεία για εσάς και ενδέχεται να σας συστήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 2 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 49x1 δισκίο.
Polish: Część opakowania zbiorczego, składającego się z 2 opakowań, z których każde zawiera 49x1 tabletka.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Rasitrio είναι η υπόταση και η ζάλη.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w czasie stosowania produktu leczniczego Rasitrio są niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy.
Greek: Σε ασθενείς ≥65 ετών η επίπτωση ήταν 10,2% με το Rasitrio έναντι έως 5,4% με τους διπλούς συνδυασμούς.
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat częstość ta wyniosła 10,2% w grupie produktu Rasitrio w porównaniu do maksymalnie 5,4% w grupie produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.
Greek: • ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu
Greek: - Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το επίπεδο του νατρίου στον ορό Η υπονατριαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενταθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων όπως τα αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά, κλπ.
Polish: - Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy krwi Działanie leków moczopędnych polegające na zmniejszaniu stężenia sodu mogą nasilać następujące równocześnie podawane produkty lecznicze: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, η αλισκιρένη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym aliskiren nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie triglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Greek: ωοειδή δισκία, με εντυπωμένο το «VIV» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
Polish: „VIV" wytłoczonym po jednej stronie i „NVR" po drugiej.
Greek: Στη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων διπλά τυφλής θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν τριπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) ή διπλούς συνδυασμούς αλισκιρένης/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), αλισκιρένης/αμλοδιπίνης 150/5 mg (N=282) και αμλοδιπίνης/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Polish: Podczas pierwszych 4 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci otrzymywali produkt złożony zawierający 3 substancje czynne aliskiren/amlodypinę/hydrochlorotiazyd (HCTZ) w dawce 150/5/12,5 mg (n=308) lub produkty złożone zawierające dwie substancje czynne: aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (n=295), aliskiren/amlodypinę 150/5 mg (n=282) oraz amlodypinę/HCTZ 5/12,5 mg (n=295).
Greek: ή έναν «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη, κ.α. - φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού.
Polish: ramipryl lub blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp. - leki kontrolujące rytm serca.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) Dane dotyczące stosowania produktu Rasitrio u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.2).
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω κλινικής ανεπιθύμητης ενέργειας σημειώθηκε στο 3,6% των ασθενών που λάμβαναν Rasitrio έναντι 2,4% με τον συνδυασμό αλισκιρένη/αμλοδιπίνη, 0,7% με τον συνδυασμό αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη και 2,7% με τον συνδυασμό αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego miało miejsce w przypadku 3,6% pacjentów leczonych produktem Rasitrio w porównaniu z 2,4% pacjentów w grupie otrzymującej produkt złożony zawierający aliskiren/amlodypinę, 0,7% w grupie otrzymującej produkt złożony zawierającyc aliskiren/hydrochlorotiazyd i 2,7% w grupie otrzymującej produkt złożony zawierający amlodypinę/hydrochlorotiazyd.
Greek: Λόγω του κινδύνου υποκαλιαιμίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes), ιδίως αντιαρρυθμικά κλάσεως Ια και ΙΙΙ και μερικά αντιψυχωσικά.
Polish: - Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Greek: - Αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. ινσουλίνη και λαμβανόμενοι από το στόμα αντιδιαβητικοί παράγοντες)
Polish: - Środki o działaniu przeciwcukrzycowym (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe)
Greek: Μειωμένη όρεξη, ήπια ναυτία και έμετος
Polish: Zmniejszony apetyt, łagodne nudności i wymioty
Greek: Με την αλισκιρένη, η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Polish: Podczas stosowania aliskirenu, najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu.
Greek: παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Polish: 4.4 i 5.1).
Greek: Η επίπτωση του περιφερικού οιδήματος για το Rasitrio σε μια βραχυχρόνια, ελεγχόμενη με δύο δραστικούς παράγοντες μελέτη ήταν 7,1%, έναντι 8,0% για τον διπλό συνδυασμό αλισκιρένη/αμλοδιπίνη, 4,1% για τον διπλό συνδυασμό αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη και 2,0% για τον διπλό συνδυασμό αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych w grupie otrzymującej Rasitrio w krótkookresowym badaniu kontrolowanym dwiema substancjami czynnymi wyniosła 7,1% w porównaniu do 8,0% w grupie aliskirenu/amlodypiny, 4,1% w grupie amlodypiny/hydrochlorotiazydu i 2,0% w grupie aliskirenu/hydrochlorotiazydu podawanych w postaci produktów złożonych.
Greek: Συνιστάται αυξημένη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης και της πιο συχνής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Polish: Należy zachować nadzwyczajną ostrożność, w tym częściej monitorować ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το Rasitrio είναι: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Rasitrio to: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Polish: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών ή για ασθενείς με μείζονες καρδιαγγειακές συννοσηρότητες.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku >75 lat lub u pacjentów z poważnymi współistniejącymi chorobami układu krążenia są bardzo ograniczone.
Greek: - κουινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
Polish: - chinidyna (lek stosowany w celu wyrównania rytmu serca).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά εάν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) U osób podatnych, szczególnie jeśli stosowały łącznie produkty lecznicze wpływające na ten układ, zgłaszano niedociśnienie, omdlenie, udar, hiperkaliemię oraz zmiany w czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) (patrz punkt 5.1).
Greek: Μην πάρετε το Rasitrio και μιλήστε με τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος ή σε άλλες περιπτώσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα).
Polish: Nie należy przyjmować leku Rasitrio i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub w leczeniu innych chorób, np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów zapalnych skóry).
Greek: Συνιστάται αυξημένη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης και της πιο συχνής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Polish: Zaleca się zachować wyjątkową ostrożność, w tym częściej monitorować ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υποστεί καταπληξία, συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ), έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό και/ή στη γλώσσα) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν την αλισκιρένη.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów wskazujących na obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Greek: • οίδημα των χεριών, των αστραγάλων και των ποδιών (περιφερικό οίδημα).
Polish: • obrzęk rąk, kostek i stóp (obrzęk obwodowy).
Greek: - βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου.
Polish: - witamina D i sole wapnia.
Greek: • ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Greek: Το Rasitrio συνδυάζει τρεις αντιυπερτασικές δραστικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: η αλισκιρένη ανήκει στην κατηγορία των άμεσων αναστολέων της ρενίνης, η αμλοδιπίνη στην κατηγορία των αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου και η υδροχλωροθειαζίδη στην κατηγορία των διουρητικών θειαζίδης.
Polish: Rasitrio stanowi połączenie trzech substancji o działaniu przeciwnadciśnieniowym o uzupełniających się mechanizmach działania w celu uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem: aliskirenu należącego do grupy bezpośrednich inhibitorów reniny, amlodypiny należącej do grupy antagonistów wapnia i hydrochlorotiazydu z grupy tiazydowych leków moczopędnych.
Greek: Η επίπτωση οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών πιθανώς σχετιζόμενων με υπόταση σε μια βραχυχρόνια ελεγχόμενη μελέτη ήταν 4,9% με το Rasitrio έναντι έως 3,7% με τους διπλούς συνδυασμούς.
Polish: Częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych potencjalnie związanych z niedociśnieniem w krótkookresowym badaniu kontrolowanym substancją czynną wyniosła 4,9% w grupie produktu Rasitrio w porównaniu z 3,7% w grupie produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.
Greek: - Ισχυροί αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) Μία μελέτη αλληλεπίδρασης με μια μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.
Polish: W badaniu interakcji po podaniu dawki pojedynczej z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że cyklosporyna w dawkach wynoszących 200 mg oraz 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη 36 εβδομάδων σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν με αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), κλινικά σημαντική περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκε στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg (από μειώσεις των msSBP/msDBP 15,0/8,6 mmHg την εβδομάδα 22 σε μειώσεις 30,8/14,1 mmHg στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων).
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trwającym 36 tygodni badaniu kontrolowanym substancją czynną, w którym uczestniczyli pacjenci w podeszłym wieku, których ciśnienie tętnicze nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu/HCTZ w dawce 300/25 mg (skurczowe ciśnienie tętnicze ≥140 mmHg), dalsze, klinicznie znaczące obniżenie ciśnienia tętniczego obserwowano w punkcie końcowym w 36 tygodniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rasitrio w dawce 300/10/25 mg (od obniżenia średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 15,0/8,6 mmHg w tygodniu 22 do obniżenia o 30,8/14,1 mmHg w punkcie końcowym w tygodniu 36).
Greek: • κνησμός, εξάνθημα
Polish: • świąd; wysypka
Greek: Μαγνήσιο στεατικό Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Greek: 56 δίσκία (μονά blisters μονάδων δόσης PVC/PCTFE)
Polish: 56 tabletek (blistry z PVC/PCTFE podzielne na pojedyncze dawki)
Greek: Σε κλινικές μελέτες χαμηλή αρτηριακή πίεση παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Rasitrio σε σχέση με εκείνους που λαμβάνουν μόνο διπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης, αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης ή αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (βλ. παράγραφο 2).
Polish: W badaniach klinicznych niskie ciśnienie tętnicze krwi występowało częściej u pacjentów przyjmujących lek Rasitrio niż u pacjentów stosujących jedynie kombinacje dwóch składników aliskiren/amlodypina, aliskiren/hydrochlorotiazyd lub amlodypina/hydrochlorotiazyd (patrz punkt 2).
Greek: - αμιοδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
Polish: - amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Greek: - ατορβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
Polish: - atorwastatyna, lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu.
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Polish: Z tego względu, podczas stosowania produktu Rasitrio u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, należy zachować szczególną ostrożność.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που λάμβαναν αλισκιρένη υπήρχε ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό υπερκαλιαιμίας, υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Greek: Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με υπέρταση δεν έδειξε κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση σταθερής κατάστασης (AUC) και στη Cmax της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης, σε σύγκριση με τις αντίστοιχες διπλές θεραπείες.
Polish: Informacje dotyczące interakcji produktu Rasitrio Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca pacjentów z nadciśnieniem nie wskazywała na żadne klinicznie istotne zmiany w wielkości pola pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym i Cmax aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu w porównaniu z odpowiadającymi im schematami leczenia preparatami złożonymi zawierającymi dwie substancje.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα): αγγειοοίδημα ενώ παίρνετε αλισκιρένη, κληρονομικό αγγειοοίδημα, αγγειοοίδημα άγνωστης αιτιολογίας.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w następującej postaci: obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu obrzęk naczynioruchowy dziedziczny obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Το Rasitrio αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά τη διόρθωση οποιασδήποτε προυπάρχουσας υπερασβεστιαιμίας.
Polish: Produkt Rasitrio jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Greek: Το Rasitrio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικους ασθενείς που έχουν ήδη ρυθμίσει την αρτηριακή πίεση τους με αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη λαμβανοντάς τα ως ξεχωριστά φάρμακα που χορηγούνται την ίδια χρονική στιγμή.
Polish: Rasitrio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, których ciśnienie tętnicze krwi jest już kontrolowane za pomocą aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu przyjmowanych równocześnie w postaci osobnych leków.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Η επαγόμενη από θειαζίδες υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία ευνοεί την εκδήλωση επαγόμενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywoływane przez tiazydowe leki moczopędne mogą sprzyjać zaburzeniom rytmu serca wywoływanym przez glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να σας πει να λάβετε άλλες προφυλάξεις αν παίρνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας, ενώ επίσης χρησιμοποιειούνται και για την αντιμετώπιση ενός ορισμένου τύπου καρδιακού προβλήματος (καρδιακή ανεπάρκεια) ή οιδήματος.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w leczeniu pewnych rodzajów chorób serca (niewydolność serca) lub obrzęku (obrzmienia).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου, νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano zaburzenia czynności nerek oraz przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
Greek: Αυτές οι μειώσεις της αρτηριακής πίεσης δεν συνοδεύονται από σημαντική μεταβολή της καρδιακής συχνότητας ή των επιπέδων κατεχολαμινών στο πλάσμα με χρόνια χορήγηση.
Polish: Obniżeniu ciśnienia krwi podczas przedłużonego podawania nie towarzyszy istotna zmiana częstości skurczów serca ani stężeń katecholamin w osoczu.