FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 9 godina
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 9 ani
Croatian: Madin Darby
Romanian: Holly Springs
Croatian: TIVeF
Romanian: VGToF
Croatian: EU/1/18/1326/001 10 napunjenih štrcaljki bez igle EU/1/18/1326/002 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/18/1326/003 10 napunjenih štrcaljki s iglom
Romanian: EU/1/18/1326/002 1 seringă pre-umplută cu ac
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate,
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili cjepivo Flucelvax Tetra (N=1334) ili jedan od dvije formulacije usporednog trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=677) ili TIV2c (N= 669)].
Romanian: Tetra (N = 1334) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 677) sau VGT2c (N = 669)].
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti postignut u svih koji su primili cjepivo.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecție.
Croatian: Flucelvax Tetra smije se primijeniti tijekom razdoblja dojenja.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i opće uporabe nakon što je lijek odobren primijećene su sljedeće nuspojave:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:
Croatian: • umor
Romanian: • Învinețire
Croatian: V58P13 (Ispitanici u dobi 18 do < 50 godina)
Romanian: V58P13
Croatian: Podaci o IH, određivanje IH s antigenima dobivenim u jajima (egg-derived assay) TIVc = trovalentno cjepivo protiv virusa influence dobiveno iz kulture stanica; TIVeA = trovalentno cjepivo protiv virusa influence dobiveno iz jaja (Agrippal);
Romanian: VGTc = vaccin gripal trivalent pe bază de celule; VGToA = vaccin gripal trivalent pe bază de ou (Agrippal);
Croatian: Takva neinferiornost utvrđena je za sva 4 soja influence koja se nalaze u cjepivu Flucelvax Tetra, kako je utvrđeno odnosom GMT i razlika u postotku ispitanika kod kojih je nastupila serokonverzija 3 tjedna nakon cijepljenja.
Romanian: 4 tulpini gripale incluse în Flucelvax Tetra, conform evaluării bazate pe rapoartele MGT și pe diferențele între procentajele subiecților care au obținut seroconversia la 3 săptămâni de la vaccinare.
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 9 do < 18 godina)
Romanian: 9 și < 18 ani)
Croatian: Omjer cijepljenih skupina (95% CI)
Romanian: Raport grupuri vaccinate (IÎ 95%)
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju zabilježena je slična stopa izazvanih lokalnih i sistemskih nuspojava u ispitanika koji su primili Flucelvax Tetra u usporedbi s trovalentnim cjepivom protiv influence dobivenim iz kulture stanica.
Romanian: În acest studiu clinic, frecvența reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate raportate la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra a fost similară cu cea raportată la subiecții cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent pe bază de celule comparator.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju i nespecifični osip
Romanian: Reacții cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie nespecifică
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 godina i starijih procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_01) u kojemu je 1334 ispitanika primilo cjepivo
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - relativni rizik) x 100%; ** Bilo je premalo slučajeva influence uzrokovane virusima koji su se podudarali s virusima cjepiva A/H3N2 ili B za adekvatnu procjenu djelotvornosti cjepiva.
Romanian: ** Au existat prea puține cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene corespondente celor conținute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra ispitana je u djece u dobi od 4 do < 18 godina kao dio randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V130_03) koje je provedeno na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_03) care a fost efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
Croatian: * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
Croatian: EU/1/10/661/002
Romanian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Croatian: 10 raspršivača
Romanian: 10 pulverizatoare
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Romanian: Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente.
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Croatian: FFU*** ................................................................................................................................................po 0,2 ml doze
Romanian: UFFF*** .............................................................................................................................................................per doză de 0,2 ml
Croatian: Broj
Romanian: Numărul UE
Croatian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Romanian: Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Croatian: Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Romanian: Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
Romanian: Produsul medicinal nu ai este autorizat
Croatian: Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
Romanian: Spray nazal, suspensie Nazală pulverizator (sticlă/PE) 0,2 ml
Croatian: FLUENZ
Romanian: Ambalajul
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje Sastav (koncentracija)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: 18 tjedana.
Romanian: 18 săptămâni.
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Romanian: A se proteja de lumină.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
Romanian: Poate prezenta mici particule albe.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave
Croatian: Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Romanian: Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Croatian: 107,0±0,5 FFU***
Romanian: 107,0±0,5 UFFF***
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi
Romanian: Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubeole bio je znatno promijenjen.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinul rubeolic a fost modificat în mod semnificativ.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Croatian: • ako je dijete mlađe od 24 mjeseca.
Romanian: • în cazul în care copilul are mai puţin de 24 de luni.
Croatian: Fluenz se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Romanian: Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može utjecati na mozak i jetru.
Romanian: Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
Croatian: Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Romanian: Patru studii controlate cu placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Romanian: După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal.
Croatian: • teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Romanian: • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau limbii.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz uzgojeni su u kokošjim jajima.
Romanian: Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na najviše 12 sati pri temperature do 25°C.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider şi ţinut timp de maxim 12 ore, la o temperatură mai mică de 25°C.
Croatian: (24,6; 70,5)d manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Romanian: (24,6; 70,5)d mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Romanian: Vaccinul oferă protecţie împotriva a trei tulpini de virus gripal în fiecare an, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave".
Romanian: Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile".
Croatian: Posljedično tome, umnažaju se u nazofarinksu i potiču zaštitni imunitet.
Romanian: Ca urmare, acestea se multiplică la nivelul nasofaringelui şi induc imunitate protectoare.
Croatian: (Vidjeti također, Kako se Fluenz daje u dijelu 3).
Romanian: (Vezi şi Cum se administrează Fluenz, la pct. 3).
Croatian: • ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.
Romanian: • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.
Croatian: Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući edem lica, urtikariju i vrlo rijetke anafilaktičke reakcije)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem facial, urticarie şi reacţii anafilactice foarte rare).
Croatian: • ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 ianuarie 2011
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu djeci mlađoj od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Romanian: • Nu daţi acid acetilsalicilic copiilor cu vârsta sub 18 ani timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Fluenz, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel.
Croatian: G = godine.
Romanian: A = ani.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u planu ispitivanja.
Romanian: Grupa de vârstă aşa cum a fost descrisă în protocolul studiului.
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Romanian: Ambalaje de 10 aplicatoare.
Croatian: • ako ste alergični na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluenz (enumerate la punctul 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Croatian: Ispitivanja na odraslima
Romanian: Studii la adulţi
Croatian: FLUENZ je bio primijenjen na više od 30 000 osoba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima tijekom više godina, u različitim regijama te s različitim sojevima u cjepivu.
Romanian: FLUENZ a fost administrat unui număr de peste 30000 de persoane în studii clinice controlate, pe o perioadă de mai mulţi ani, în diferite regiuni, utilizându-se diferite tulpini în vaccin.
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Romanian: • Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.
Croatian: Pripremite aplikator Uklonite gumeni zaštitni zatvarač vrha.
Romanian: Pregătiţi aplicatorul Îndepărtaţi capacul de protecţie din cauciuc al vârfului.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane imunocompromise sever (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz.
Romanian: Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz.
Croatian: Kako Fluenz izgleda i sadržaj pakovanja
Romanian: Cum arată Fluenz şi conţinutul ambalajului
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubeole daje u dvije doze.
Romanian: Totuşi, această modificare poate să nu prezinte relevanţă clinică, având în vedere că schema de imunizare împotriva rubeolei constă din două doze de vaccin rubeolic.
Croatian: Sojevi virusa influence u cjepivu FLUENZ su (a) hladnoćom prilagođeni; (b) osjetljivi su na toplinu i (c) oslabljeni.
Romanian: Tulpinile de virus gripal din FLUENZ sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Croatian: • Fluenz se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe.
Romanian: • Se recomandă ca Fluenz să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale împotriva gripei.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, Fluenz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Nije vjerojatno da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Romanian: Este puţin probabil ca vaccinul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Foarte rare (<1/10000)
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Croatian: Fluenz je zaštićeni robni žig tvrtke MedImmune, LLC.
Romanian: Fluenz este o marcă înregistrată a companiei MedImmune, LLC.
Croatian: Neklinički podaci sa cjepivom FLUENZ ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Romanian: Datele non-clinice generate cu FLUENZ nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Romanian: • dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
Croatian: Ne uklanjajte razdjeljivač doze na drugom kraju aplikatora.
Romanian: Nu îndepărtaţi dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Croatian: Afrika, Latinska Amerika od 6 do 35 M 1886
Romanian: Africa, America Latină între 6 şi 35 L 1886
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su nazalna kongestija/rinoreja.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, ne preporučuje se koristiti FLUENZ tijekom trudnoće.
Romanian: Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, FLUENZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
Croatian: Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.
Romanian: Dacă vaccinul nu a fost utilizat după această perioadă de 12 ore, trebuie aruncat.
Croatian: Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Romanian: Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Croatian: • Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz, primjenjene kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Romanian: • Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Croatian: Dopunjeni plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Romanian: Un PMR actualizat se depune anual, până la reînnoire.
Croatian: Europa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika od 11 do 24 M 1150 2002-2003 78,4%
Romanian: Europa, Asia/ Oceania, America Latină între 11 şi 24 L 1150 2002-2003 78,4%
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje
Romanian: Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Cum se administrează Fluenz Reacţii adverse posibile
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Romanian: Nu există date privind siguranţa administrării FLUENZ pe cale intranazală la copii cu malformaţii cranio-faciale necorectate chirurgical.
Croatian: c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Romanian: Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gullian-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a sindromului Guillain-Barré şi de exacerbare a simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FLUENZ u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă FLUENZ se excretă în laptele uman.
Croatian: Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma sa naljepnice na aplikatoru.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat înainte de data de pe eticheta aplicatorului.
Croatian: To bi moglo smanjiti učinkovitost cjepiva.
Romanian: Aceasta deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva FLUENZ (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Romanian: • Consultaţi diagrama de administrare a FLUENZ (Figura 1) pentru instrucţiuni de administrare detaliate.
Croatian: 5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki) Čuvati u hladnjaku.
Romanian: 5 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare) A se păstra la frigider.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Romanian: Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că FLUENZ poate avea o anume eficacitate la adulţi.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: smanjeni apetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar.