FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e a tolerabilidade do brivaracetam em doentes pediátricos com menos de 4 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Danish: Brivaracetams virkning og tolerabilitet hos pædiatriske patienter på under 4 år er ikke klarlagt (se pkt.
Portuguese: O Briviact pode ser diluído com as seguintes soluções: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) ou solução de lactato de Ringer.
Danish: Briviact kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer lactat opløsning.
Portuguese: A seringa oral de 5 ml tem duas graduações sobrepostas: em incrementos de 0,25 ml e em incrementos de 0,1 ml.
Danish: 5 ml oral sprøjte har 2 overlappende gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på 0,1 ml.
Portuguese: É obtida uma redução adicional na frequência das crises com o aumento da dose para 100 mg/dia e atingido um plateau para 200 mg/dia.
Danish: Yderligere reduktion i antallet af anfald opnås ved at øge dosis til 100 mg/dag, og en udjævning nås ved 200 mg/dag.
Portuguese: Sem necessidade de ajuste de dose
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig
Portuguese: A experiência clínica com a sobredosagem de brivaracetam nos seres humanos é limitada.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring vedrørende overdosering med brivaracetam hos mennesker.
Portuguese: Num terceiro estudo, a análise pré-especificada demonstrou uma eficácia em relação ao placebo para as doses de 100 mg/dia e 200 mg/dia, em doentes com exposição prévia ao levetiracetam.
Danish: I et tredje studie viste en præspecificeret analyse virkning for 100 mg/dag og 200 mg/dag set i forhold til placebo hos patienter med tidligere eksponering for levetiracetam.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e frasco após EXP.
Danish: - Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 2 mg/kg/dia.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.
Portuguese: Existem duas formas pelas quais pode optar para tomar o medicamento: - esvazie o conteúdo da seringa em água (ou sumo) pressionando o êmbolo até ao fundo da seringa oral (figura 11) - terá então de beber toda a água (acrescente a suficiente para facilitar a ingestão) ou - beba a solução diretamente da seringa oral sem água - beba todo o conteúdo da seringa (figura
Danish: De kan vælge mellem to måder at drikke lægemidlet på: - Tøm indholdet af sprøjten ud i vand (eller juice) ved at presse stemplet i den orale sprøjte helt i bund (figur 11).
Portuguese: A solução oral de Brivaracetam oral contém sódio.
Danish: Brivaracetam oral opløsning indeholder natrium.
Portuguese: Se pesa menos de 20 kg, deve utilizar a seringa oral de 5 ml fornecida na embalagem para garantir a dosagem precisa.
Danish: - Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
Portuguese: Em macacos, os sinais associados ao SNC (apatia, perda de equilíbrio, movimentos desajeitados) ocorreram para 64 vezes a Cmax clínica, sendo que estes efeitos tornam-se menos aparentes com o decorrer do tempo.
Danish: Hos aber forekom der CNS-tegn (afkræftelse, tab af balance, klodsede bevægelser) ved 64 gange det kliniske Cmax.
Portuguese: Seringa de dosagem oral (10 ml graduada a cada 0,25 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso superior a 20 kg ou que necessitem de uma dose entre 50 mg e 100 mg (5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administração.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml med mærke for hver 0,25 ml) med adapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer over 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på mellem 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administration.
Portuguese: Os doentes com problemas de intolerância hereditários raros à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: A embriotoxicidade foi observada em coelhos para a dose tóxica materna de brivaracetam com um nível de exposição 8 vezes superior à área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica para a dose máxima recomendada.
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos
Danish: Antiepileptiske lægemidler
Portuguese: A solução oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Danish: Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoate (E 218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Briviact - Se não tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Danish: Hvis De har glemt at tage Briviact - Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det. - Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Portuguese: No fim do período de avaliação, os participantes poderiam ser elegíveis para a inclusão num estudo de seguimento de longo prazo com continuação após a última dose recebida (ver secção 4.8).
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids-opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém acetato de sódio (trihidrato), cloreto de sódio.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Portuguese: Briviact solução injetável/para perfusão de pode ser administrada através de injeção por bólus ou por perfusão:
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning kan administreres som bolusinjektion eller som infusion:
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade tipo I Frequentes
Danish: Ikke almindelig Type I overfølsomhed Almindelig
Portuguese: Cada mililitro (ml) contém 10 miligramas (mg) de brivaracetam.
Danish: Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Portuguese: Não ocorreu efeito aditivo com brivaracetam e valproato sobre a área sob a curva (AUC) do epóxido de carbamazepina.
Danish: Der var ingen additiv effekt af brivaracetam og valproat på AUC for carbamazepinepoxid.
Portuguese: Seguir as instruções seguintes quando abrir pela primeira vez o frasco de Briviact: - Remova o adaptador da seringa oral (figura 2).
Danish: Følg disse trin første gang De tager Briviact: - Tag adapteren af den orale sprøjte (figur 2).
Portuguese: • Embalagens de 14 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido por película em blister de PVC/PCTFE - Alumínio
Danish: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Portuguese: A coadministração de brivaracetam (100 mg/dia) com contracetivos orais contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) não influenciou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
Danish: Samtidig administration af brivaracetam (100 mg/dag) med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), påvirkede ikke de to stoffers farmakokinetik.
Portuguese: Cada frasco contém pelo menos um volume extraível de 5,0 ml de solução injetável/para perfusão.
Danish: Hvert hætteglas til enkeltdosisbrug indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 5,0 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: 1 mg/kg/dia (ou 2 mg/kg/dia)*
Danish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Portuguese: 50 mg/dia 100 mg/dia 200 mg/dia
Danish: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Portuguese: - Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Portuguese: Influência do brivaracetam nas concentrações plasmáticas dos medicamentos antiepiléticos
Danish: Brivaracetams virkning på plasmakoncentrationen af antiepileptikum
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis nos doentes pediátricos com insuficiência hepática.
Danish: Ingen kliniske data er tilgængelige for pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose diária correta para si.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem.
Portuguese: - Perfusão intravenosa: brivaracetam pode ser diluído num diluente compatível e administrado por perfusão intravenosa durante 15 minutos (ver secção 6.6).
Danish: - Intravenøs infusion: brivaracetam kan fortyndes i en kompatibel fortyndingsvæske og administreres som intravenøs infusion over 15 minutter (se pkt.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização de brivaracetam em doentes com compromisso hepático préexistente.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om brug af brivaracetam til patienter med eksisterende leverfunktionsnedsættelse.
Portuguese: O volume mínimo passível de extração é de 1 ml, o que equivale a 10 mg de brivaracetam.
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 1 ml, hvilket svarer til 10 mg brivaracetam.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Portuguese: Foi observada uma melhoria na média da percentagem de redução da frequência de crises para 28 dias em doentes com crises do tipo IC (crises tónico-clónicas com generalização secundária) no início do tratamento com brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) e 82,1 % (n=75) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, quando comparados com o placebo 33,3 % (n=115)).
Danish: Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
Portuguese: Foi reportada neutropenia em 0,5 % (6/1.099) dos doentes com brivaracetam e 0 % (0/459) nos doentes com placebo.
Danish: Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 % (0/459) af patienterne, som fik placebo.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister após EXP.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe indicado para reduzir o número das suas crises.
Danish: - De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald).
Portuguese: Num estudo farmacocinético com um período de avaliação de 3 semanas e titulação de 3 passos fixa semanal utilizando solução oral de brivaracetam, foram avaliados 99 participantes com idades desde 1 mês a <16 anos.
Danish: I et farmakokinetisk studie med en evalueringsperiode på 3 uger og fast ugentlig optitrering i 3 trin ved brug af den orale opløsning af brivaracetam evalueredes 99 forsøgspersoner i en alder fra 1 måned til < 16 år.
Portuguese: Nenhuma a Com base num estudo que envolveu a administração de uma dose supraterapêutica de 400 mg/dia de brivaracetam.
Danish: Ingen a baseret på et studie, der omfattede administration af en supraterapeutisk brivaracetamdosis på
Portuguese: Nos cães jovens, as alterações induzidas pelo o brivaracetam em níveis de exposição 6 vezes superiores à área sob a curva (AUC) de concentrações plasmáticas de exposição clínica foram idênticas às observadas nos animais adultos.
Danish: Hos juvenile hunde svarede de brivaracetam-inducerede ændringer ved et eksponeringsniveau på 6 gange den kliniske AUC til dem, der blev observeret hos voksne dyr.
Portuguese: Lacosamida
Danish: Lacosamid
Portuguese: O frasco de vidro de 300 ml contendo Briviact é distribuído numa embalagem de cartão com uma seringa oral de 10 ml e uma seringa oral de 5 ml e um adaptador para a seringa.
Danish: Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en 5 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 10 mg de brivaracetam.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 10 mg brivaracetam.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas em qualquer uma das variáveis padrão de desenvolvimento ou de maturação.
Danish: Der sås ikke uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Portuguese: A ingestão de brivaracetam com álcool não é recomendada.
Danish: Samtidig indtagelse af brivaracetam og alkohol anbefales ikke.
Portuguese: A dose recomendada é de 25 mg a 100 mg tomada duas vezes por dia.
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Danish: Titandioxid (E 171)
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos como potentes indutores enzimáticos As concentrações plasmáticas de brivaracetam são reduzidas quando coadministrado com medicamentos antiepiléticos que são potentes indutores enzimáticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) mas não é necessário ajustar a dose (ver tabela 1).
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam nedsættes ved samtidig administration af stærke enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin), men dosisjustering er ikke nødvendig (se tabel 1).
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio (trihidrato), ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Quando testado in vitro, o brivaracetam não induziu os enzimas CYPA1/2 mas induziu o CYP3A4 e o CYP2B6.
Danish: Ved undersøgelse in vitro inducerede brivaracetam ikke CYP1A1/2, men forårsagede induktion af CYP3A4 og CYP2B6.
Portuguese: Influência dos medicamentos antieiléticos sobre as concentrações plasmáticas do brivaracetam
Danish: Antiepileptikums virkning på plasmakoncentrationen af brivaracetam
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos controlados e não controlados em doentes com epilepsia, 2.388 indivíduos receberam brivaracetam, dos quais 1.740 foram tratados durante ≥6 meses, 1.363 durante ≥12 meses, 923 durante ≥24 meses e 569 durante ≥60 meses (5 anos).
Danish: I alle kontrollerede og ukontrollerede studier hos patienter med epilepsi fik sammenlagt 2.388 forsøgspersoner brivaracetam, af disse blev 1.740 patienter behandlet i ≥6 måneder, 1.363 patienter blev behandlet i ≥12 måneder, 923 patienter blev behandlet i 24 måneder og 569 patienter blev behandlet i ≥60 måneder (5 år).
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas - gripe - sentir-se muito cansaço (fadiga) - convulsões, sentir-se "a rodar" (vertigens) - sentir-se ou estar doente, obstipação - dor ou desconforto no local de injeção ou no local de injeção - depressão, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), irritabilidade -infeções nasais e da garganta (tais como "constipação"), tosse -apetite diminuído
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - smerte eller ubehag på injektions- eller infusionsstedet - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en "almindelig forkølelse"), hoste - nedsat appetit
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (5 ml graduada a cada 0,1 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso inferior a 20 kg ou que necessitem de uma dose máxima de 50 mg (5 ml) de brivaracetam por administração.
Danish: Oral doseringssprøjte (5 ml med mærke for hver 0,1 ml) medadapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer under 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o brivaracetam foi utilizado como terapêutica adjuvante e, quando utilizado com a carbamazepina, induziu um aumento relacionado com a dose na concentração de um metabolito ativo, o epóxido de carbamazepina, (ver secção 4.5).
Danish: Brivaracetam blev brugt som tillægsbehandling i kliniske studier, og når det blev brugt sammen med carbamazepin, fremkaldte det en dosisrelateret stigning i koncentrationen af den aktive metabolit carbamazepinepoxid (se pkt.
Portuguese: Cada ml de solução injetável/para perfusão contém 3,8 mg de sódio.
Danish: Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 3,8 mg natrium.
Portuguese: O volume mínimo passível de extração é de 0,25 ml, o que equivale a 2,5 mg de brivaracetam.
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 0,25 ml, svarende til 2,5 mg brivaracetam.
Portuguese: Oxcarbazepina
Danish: Oxcarbazepin
Portuguese: Seringa de dosagem oral de 5 ml
Danish: 5 ml oral doseringssprøjte
Portuguese: Briviact solução oral é fornecido com uma seringa de dosagem oral de 5 ml e uma de 10 ml com o respetivo adaptador.
Danish: Briviact oral opløsning leveres med en 5 ml og en 10 ml oral doseringssprøjte med adapter.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Portuguese: Croscarmelose de sódio Monohidrato de lactose Betadex
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Betadex
Portuguese: - Os efeitos negativos do álcool podem aumentar se beber álcool enquanto está a tomar Briviact.
Danish: - Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.
Portuguese: Zonisamida
Danish: Zonisamid
Portuguese: Doentes com problemas hepáticos
Danish: Personer med leverproblemer
Portuguese: Tome a dose diária em duas doses igualmente divididas - uma vez de manhã e uma vez à noite mais ou menos à mesma altura do dia.
Danish: Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser, en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Desde a entrada nos estudos com ocultação, 5,3 % dos doentes expostos ao brivaracetam durante 6 meses (n=1.500) estiveram livres de crises quando comparados com 4,6 % e 3,7 % dos indivíduos expostos durante 12 meses (n=1.188) e 24 meses (n=847), respetivamente.
Danish: 5,3 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i 6 måneder (n=1.500) var anfaldsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i henholdsvis 12 måneder (n=1.188) og 24 måneder (n=847).
Portuguese: Briviact solução oral contén parahidroxibenzoato de metilo, sódio e sorbitol Briviact solução oral contém: - parahidroxibenzoato de metilo (E218) - isto pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Danish: Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium og sorbitol Briviact oral opløsning indeholder: - methylparahydroxybenzoate (E 218) - kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Portuguese: Quanto deverá ser-lhe administrado
Danish: Hvor meget får De
Portuguese: • Embalagens de 14, 56 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PCTFEAlumínio
Danish: • Pakninger med 14, 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Portuguese: Apenas deve ser administrada uma solução límpida e incolor, livre de partículas.
Danish: - Kun klar opløsning, som er fri for partikler og som ikke er misfarvet, må anvendes.
Portuguese: A solução oral de Brivaracetam pode ser diluída antes da administração e ingerida com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Danish: Brivaracetam oral opløsning kan opløses i vand eller juice umiddelbart før indtagelse og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Portuguese: Apesar do número de indivíduos ser limitado, não foi observado benefício do brivaracetam versus placebo em doentes a utilizar levetiracetam concomitantemente, o que pode refletir a competição no local de ligação da SV2A.
Danish: Selvom antallet af forsøgspersoner var begrænset, blev der ikke observeret nogen fordel hos patienter, som tog levetiracetam og fik tillægsbehandling med brivaracetam versus patienter, som tog levetiracetam og placebo, hvilket kan afspejle konkurrence ved 2V2A-bindingsstedet.
Portuguese: Náuseas, vómitos, obstipação
Danish: Kvalme, opkastning, konstipation
Portuguese: Nos estudos in vitro, a hidroxilação do brivaracetam é principalmente mediada pelo CYP2C19.
Danish: Hydroxyleringen af brivaracetam medieres primært af CYP2C19 in vitro.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinamica
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Portuguese: N = 96 N = 101
Danish: n=101
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Briviact
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações adversas foi de 3,5 %, 3,4 % e 4,0 % para doentes aleatorizados para o brivaracetam nas doses respetivas de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia e 1,7 % para doentes aleatorizados para o placebo.
Danish: Seponeringsraten på grund af bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag for patienter, som var randomiseret til brivaracetam, og 1,7 % for patienter, som var randomiseret til placebo.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não induziu o CYP1A2.
Danish: Brivaracetam inducerede ikke CYP1A2 in vitro.
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas - gripe - sentir-se muito cansaço (fadiga) - convulsões, sentir-se "a rodar" (vertigens) - sentir-se ou estar doente, obstipação - depressão, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), irritabilidade - infeções nasais e da garganta (tais como "constipação"), tosse - apetite diminuído
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en "almindelig forkølelse"), hoste - nedsat appetit
Portuguese: Foram notificadas reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (tipo I) num pequeno número de doentes com brivaracetam (9/3022) durante o desenvolvimento clínico.
Danish: Under klinisk udvikling blev der rapporteret reaktioner, som tydede på akut (type I) overfølsomhed hos et lille antal patienter, som fik brivaracetam (9/3.022).
Portuguese: Num modelo farmacocinético da população criado com doentes epiléticos, a farmacocinética do brivaracetam não foi significaticamente alterada pela raça (Caucasiana, Asiática).
Danish: Brivaracetams farmakokinetik blev ikke påvirket af race (kaukasisk, asiatisk) i signifikant grad i en farmakokinetisk populationsmodellering fra epilepsipatienter.
Portuguese: A experiência com medicamentos para a epilepsia sugere que os resultados dos estudos de eficácia realizados em adultos podem ser extrapolados para crianças até aos 4 anos de idade desde que as adaptações posológicas pediátricas sejam estabelecidas e a segurança demonstrada (ver secções 5.2 e 4.8).
Danish: Erfaring med epilepsilægemidler indikerer, at resultaterne af effektstudier udført hos voksne kan ekstrapoleres til børn ned til en alder på 4 år, forudsat at den pædiatriske dosistilpasning er fastslået, og at sikkerheden er påvist (se pkt.