FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avonex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke, pyrexia (horúčka), zimnica a potenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avonex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sintomi li jixbhu l-influwenza, piressija (deni), sirdat u għaraq.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Avonex sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Avonex hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: • pacientov, ktorí mali len jeden atak demyelinizácie, ak bol tento dostatočne ťažký nato, aby sa vyžadovala liečba injekčnými kortikosteroidmi (protizápalovými liekmi).
Maltese: • pazjenti li kellhom attakk wieħed ta' demijelinazzjoni, meta dan huwa sever biżżejjed biex ikun hemm bżonn ta' kura b'kortikosterojdi injettabbli (mediċini antiinfjammatorji).
Slovak: (Informácie k poznámkam)
Maltese: (Noti ta' informazzjoni)
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Slovak: Je to zriedkavé.
Maltese: Dan huwa rari.
Slovak: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Maltese: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Maltese: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, L-Istati
Slovak: Biogen Sweden AB
Maltese: Sverige Biogen Sweden AB
Slovak: Nefrotický syndróm:
Maltese: Sindrome Nefrotiku:
Slovak: Biogen Inc., 5000
Maltese: Inc., 5000
Slovak: Biogen Denmark A/S
Maltese: Danmark Biogen Denmark A/S
Slovak: Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dánsko.
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Id-Danimarka.
Slovak: Interferón beta-1a
Maltese: Interferon beta-1a
Slovak: Biogen France SAS
Maltese: France Biogen France SAS
Slovak: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Slovak: Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Slovak: Icepharma hf
Maltese: Ísland Icepharma hf
Slovak: Biogen Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Slovak: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: Biogen Austria GmbH
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH
Slovak: Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
Slovak: Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Maltese: Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Slovak: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. marec 1997
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2007
Slovak: I a interferón gama je interferón typu II.
Maltese: u interferon gamma hu interferon tat-Tip II.
Slovak: Depresia
Maltese: Depressjoni
Slovak: Biogen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Slovak: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Maltese: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Slovak: Lokálna znášanlivosť:
Maltese: Toleranza Lokali:
Slovak: Boli rozlíšené tri hlavné formy interferónov: alfa, beta a gama.
Maltese: Tlett forom prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta u gamma.
Slovak: Interferón beta produkujú rôzne typy buniek vrátane fibroblastov a makrofágov.
Maltese: L-interferon beta huwa prodott minn diversi tipi ta' ċelluli, fosthom fibroblasti u makrofaġi.
Slovak: Biogen GmbH
Maltese: Deutschland Biogen GmbH
Slovak: Chronická toxicita:
Maltese: Tossiċita' Kronika:
Slovak: Súčasť veľkého balenia.
Maltese: U KONTENUT Parti minn pakkett multiplu.
Slovak: Na základe údajov týkajúcich sa zvierat (pozri časť 5.3) existuje potenciálne zvýšené riziko spontánneho potratu.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), possibbilment hemm riskju miżjud għal abort spontanju.
Slovak: Pharma SA
Maltese: Genesis Pharma SA
Slovak: Mutagénnosť:
Maltese: Mutaġenesi:
Slovak: Alternatívne testovacie techniky nie sú dostatočne citlivé.
Maltese: Tekniki alternattivi ta' assay mhumiex sensittivi biżżejjed.
Slovak: Viac o depresii.
Maltese: Aktar dwar depressjoni.
Slovak: Biogen Idec (Ireland)
Maltese: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Slovak: Farmakokinetický profil AVONEXU bol skúmaný nepriamo skúškou, ktorá meria antivírusovú aktivitu interferónu.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' AVONEX ġie studjat indirettament permezz ta' assay li jkejjel l-attivita' antivirali ta' interferon.
Slovak: Dvojito zaslepená randomizovaná štúdia porovnávajúca dávkovanie u 802 pacientov s recidivujúcou SM (AVONEX 30 mikrogramov n=402, AVONEX 60 mikrogramov n=400) nepreukázala žiadne štatisticky významné rozdiely alebo odchýlky v klinických a všeobecných MRI parametroch medzi dávkami 30 mikrogramov a 60 mikrogramov.
Maltese: Studju randomised u double-blind biex jikkompara d-dożi fuq 802 pazjenti b'MS li tirkadi (AVONEX 30 mikrogramma, n=402, AVONEX 60 mikrogramma, n=400) ma wera l-ebda differenza statistikament sinnifikanti, jew tendenzi bejn dożi ta' 30 mikrogramma u 60 mikrogramma ta' AVONEX, la fil-parametri kliniċi u l-anqas fil-parametri ġenerali tal-MRI.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté vracanie, hnačka, nevoľnosť2
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni remettar, dijareja, dardir2
Slovak: Tieto zahrnujú hlavný histokompatibilný systém (MHC) I. triedy, Mx proteíny, 2´/5´-oligoadenylát syntetázu, β2mikroglobulín a neopterín.
Maltese: Klassi I, proteina Mx, 2 '/5' -oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin u neopterin.
Slovak: Interakcie AVONEXU s kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) sa systematicky neštudovali.
Maltese: L-interazzjoni ta' AVONEX ma' kortikosterojdi jew l'ormon adrenokortikotropiku (ACTH )ma ġietx studjata sistematikament.
Slovak: Biogen Norway
Maltese: Biogen Norway AS
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. marec 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marec 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 1997
Slovak: Interferóny alfa a beta sú klasifikované ako interferóny typu
Maltese: L-interferon alfa u beta huma ikklassifikati bħala interferoni tat-Tip I,
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun
Slovak: Vnútrosvalové použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000 pacientskych rokov)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000 snin tal-pazjent);
Slovak: Liečivo je: interferón beta-1a 30 mikrogramov/0,5 ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi: Interferon beta-1a 30 mikrogramma/0.5 ml
Slovak: Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Slovak: Koncentrácia je 30 mikrogramov v 0,5 ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi ta' 30 mikrogramma kull 0.5 ml.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách.
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.
Slovak: Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Avonexu.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b'mod regolari.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa:
Slovak: Nederland
Maltese: L-Olanda
Slovak: Podľa Medzinárodného štandardu pre interferón Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) 30 mikrogramov AVONEXU obsahuje 6 miliónov IU antivírusovej aktivity.
Maltese: Skond l-istandard Internazzjonali ta' l-Organiżazzjoni Mondjali tas-Saħħa (WHO) għal Interferon, 30 mikrogramma ta' AVONEX fihom 6 miljun IU ta' attività antivirali .
Slovak: Interferóny sú cytokíny, ktoré sprostredkúvajú antivírusové, antiproliferatívne a imunomodulačné aktivity.
Maltese: L-interferoni huma ċitokini li jiffaċilitaw attivitajiet antivirali, antiproliferattivi u immunomodulatorji.
Slovak: Iné lieky a AVONEX
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Slovak: V skupine liečenej AVONEXOM sa zaznamenalo zníženie rizika vzniku druhej príhody.
Maltese: Il-grupp ikkurat b'AVONEX wera tnaqqis fir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju.
Slovak: Príprava
Maltese: Preparazzjoni
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi
Slovak: Možné vedľajšie účinky (Informácie k poznámkam)
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (Noti ta' informazzjoni)
Slovak: • pacientov s diagnózou recidivujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM).
Maltese: • Pazjenti dijanjostikati bi sklerosi multipla (MS) li tirkadi.
Slovak: Avonex sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM).
Maltese: Avonex jintuża għall-kura ta' Sklerożi Multipla (MS).
Slovak: AVONEX sa má podávať opatrne pacientom s epileptickými záchvatmi v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami, hlavne ak ich epilepsia nie je antiepileptikami dostatočne zvládnutá (pozri časti 4.5 a 4.8).
Maltese: AVONEX għandu jingħata b'attenzjoni lill-pazjenti b'passat ta' attakki epilettiċi, dawk li qed jiġu kkurati b'anti-epilettiċi, partikolarment jekk l-epilessija li għandhom mhux ikkontrollata sew bl-antiepilettiċi (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8)
Slovak: Lietuva
Maltese: Latvija
Slovak: Skontrolujte úplné vytiahnutie krytu injektora.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zriedkavé nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
Slovak: Biogen Finland
Maltese: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby AVONEXOM (pozri tiež časti 4.3 a 4.8).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Slovak: Poškodenie fertility:
Maltese: Tnaqqis fil-Fertilità:
Slovak: Účinky AVONEXU v liečbe SM boli tiež preukázané v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s 383 pacientmi (AVONEX n=193, placebo n=190) s izolovanou demyelinizačnou príhodou spojenou s aspoň dvoma kompatibilnými mozgovými MRI léziami.
Maltese: L-effetti ta' AVONEX fil-kura ta' MS intwerew ukoll fi studju ieħor randomised u double-blind fuq 383 pazjenti (AVONEX n=193, plaċebo n =190) li kellhom episodju wieħed demijelanti assoċjat ma' għalmenu żewg leżjonijiet ċerebrali kompatibbli fl-MRI.
Slovak: Kancerogenita:
Maltese: Karċinoġenesi:
Slovak: Keďže základom Avonexu je proteín, existuje malé riziko alergickej reakcie.
Maltese: Minħabba li Avonex għandu bażi ta' proteina, hemm riskju żgħir ta' reazzjoni allerġika.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami (MCD), membránovo-proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludi glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), mard b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul il-kura bi prodotti li fihom interferon beta.
Slovak: Biogen Idec
Maltese: Biogen
Slovak: Náhradná ihla:
Maltese: Labra alternattiva:
Slovak: Závažné alergické reakcie
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji
Slovak: Liečivom v Avonexe je proteín nazývaný interferón beta-1a.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija proteina li tissejjaħ interferon beta-1a.
Slovak: Striekačka
Maltese: Pożoloġija
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neznáme zriedkavé pancytopénia, trombocytopénia trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolytickouremického syndrómu*
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux magħrufa rari panċitopenja ,tromboċitopenja mikroanġjopatija trombotika inklużi tromboċitopenika purpura / sindromu uremiku emolitiku trombotika.
Slovak: Obsah balenia - Avonex Pen, ihla a kryt Avonex Pen
Maltese: AVONEX PEN (tintuża darba biss) Kontenut tal-pakkett - labra għall-Avonex Pen u għatu għall-Avonex Pen
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: interferóny, ATC kód: L03AB07.
Maltese: Interferoni, Kodiċi ATC:
Slovak: Odhadované riziko druhej príhody bolo 50 % počas troch rokov a 39 % počas dvoch rokov v skupine na placebe a 35 % (tri roky) a 21
Maltese: Ir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju ġie stmat bħala 50 % fi tlett snin u 39 % f'sentejn fil-grupp fuq il-plaċebo u 35 % (fi tlett snin) u 21 % (f'sentejn) fil-grupp fuq AVONEX.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčné pero Avonex Pen, injekčnú ihlu a kryt pera.
Maltese: Kull pakkett singlu fih 1 AVONEX PEN, injezzjoni, labra u għatu talpinna.
Slovak: Príznaky podobné chrípke majú tendenciu prejavovať sa najvýraznejšie na začiatku liečby a s pokračujúcou liečbou ich frekvencia klesá.
Maltese: Sintomi li jixbħu l-influwenza għandhom tendenza li jkunu l-aktar prominenti fil-bidu tal-kura u jonqsu fil-frekwenza hekk kif il-kura titkompla.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii toxicity s opakovanou dávkou sa u makakov rhesus pri intramuskulárnom podávaní raz týždenne v kombinácii s inou imunomodulačnou látkou, monoklonálnou protilátkou proti CD40 ligandu, neprejavila žiadna imunologická odpoveď voči interferónu beta-1a ani žiadne známky toxicity.
Maltese: Fi studju ta' 26 gimgħa, b'doża ġol-muskolu ripetuta darba fil-gimgħa f'xadini rhesus, mogħtija flimkien ma' aġent immunomodulatorju ieħor; antikorp monoklonali b'ligand anti CD40; ma kienx hemm rispons immunitarju għal interferon beta-1a u ma ntwera l-ebda sinjal ta' tossicita'.
Slovak: - znížená alebo zvýšená funkcia štítnej žľazy, - nervozita alebo úzkosť, emocionálna nestabilita, iracionálne myšlienky alebo halucinácie (videnie alebo počutie nereálnych vecí), zmätenosť alebo samovražda, - znecitlivenie, závraty, epileptické záchvaty alebo kŕče a migrény, - uvedomovanie si búšenia vlastného srdca (palpitácie), rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca alebo problémy so srdcom, ktoré môžu zahŕňať nasledujúce príznaky: zníženú schopnosť fyzickej aktivity, neschopnosť ležať v posteli vystretý, dychovú nedostatočnosť alebo opuch členkov, - problémy s pečeňou popísané vyššie, - vyrážky podobné popáleniu žihľavou alebo pľuzgiere, svrbenie alebo zhoršenie psoriázy, ak ju máte, - opuch alebo krvácanie v mieste vpichu alebo bolesť na hrudníku po injekcii, - úbytok alebo prírastok telesnej hmotnosti, - zmeny výsledkov testov vrátane zmien pečeňových funkčných testov, - pľúcna arteriálna hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcim vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Maltese: tirojde taħdem bil-mod jew tgħaġġel iżżejjed nervi jew ansjetà, instabilità emozzjonali, ħsibijiet irrazzjonali jew alluċinazzjonijiet (tara jew tisma´ affarijiet li mhux reali), konfużjoni u suwiċidju tnemnim, sturdament, puplesijja u emikranja tħoss qalbek tħabbat (palpitazzjonijiet), qalb tħabbat mgħaġġla jew irregolari, jew problemi fil-qalb li għandhom dawn is-sintomi: kapacità anqas biex tagħmel l-eserċizzju, ma tkunx tista´ toqgħod ċatt fis-sodda, qtugħ ta´ nifs jew għekiesi minfuħa) problemi tal-fwied kif deskritti fuq raxx qisgħu xewk jew bl-infafet, ħakk, jekk ikollok psorajażi tmur għal agħar nefħa jew fsada fil-lok ta' l-injezzjoni, jew uġigħ fis-sider wara injezzjoni żjieda jew tnaqqas fil-piż bidliet fir-riżultati ta' testijiet, inkluż bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied Ipertensjoni arterjali tal-pulmun:
Slovak: Avonex a alergické reakcie.
Maltese: Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej týždennej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka..
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' kull ġimgħa, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Pozrite sa do oválneho pozorovacieho okienka.
Maltese: • Ħares minn ġod-display window ovali.
Slovak: AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok Interferón beta-1a
Maltese: AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni Interferon beta-1a
Slovak: Účinky lyofilizovaného AVONEXU pri liečbe SM boli preukázané v štúdii kontrolovanej placebom s 301 pacientmi (AVONEX n=158, placebo n=143) s recidivujúcou SM, charakterizovanou aspoň 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 3 rokov alebo aspoň jednou exacerbáciou počas roka pred zaradením do štúdie, keď ochorenie trvalo kratšie ako 3 roky.
Maltese: L-effetti ta' AVONEX lajofilizzat fil-kura ta' l-isklerożi multipla intwerew fi studju, ikkontrollat bil-plaċebo, fuq 301 pazjent (AVONEX n = 158, plaċebo n = 143) kollha jbatu minn MS li tirkadi kkaratterizzata minn mill-inqas 2 rikaduti fit-3 snin ta' qabel, jew mill-inqas rikaduta waħda kull sena qabel ma l-pazjent daħal fl-istudju, meta t-tul tal-marda kien inqas minn 3 snin.
Slovak: Ihlu nasaďte natlačením na sklenený hrot pera.
Maltese: Żomm il-pinna f'pożizzjoni vertikali.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté neznáme svalové kŕče, bolesti šije, myalgia2, artralgia, bolesti končatín, bolesti chrbta, stuhnutosť svalov, stuhnutosť kostrových svalov systémový lupus erythematosus, svalová slabosť, artritída
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni mhux magħrufa bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ flgħonq, mijalġja2, atralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, ebgħusija fil-muskoli, ebgħusija muskoloskeletali lupus erythematosus sistematika, debbolizza fil-muskoli
Slovak: A
Maltese: Anness A
Slovak: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko.
Maltese: Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju.
Slovak: Aktivita:
Maltese: Attività:
Slovak: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francúzsko
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
Slovak: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Slovak: Kontrola kvality
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Slovak: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko.
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.
Slovak: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írsko
Maltese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf RAKÚSKO
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Slovak: Orgán/tkanivo
Maltese: Organu/Tessut
Slovak: + 8h
Maltese: JIS: ToC + 8h
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Maltese: Għal preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Spôsob prípravy
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Slovak: Typický celkový čas snímania trvá 20 až 30 minút.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíka.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 7.7 mg ta' sodju.
Slovak: Iné lieky a Axumin
Maltese: Mediċini oħra u Axumin
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Maltese: {YYYY} MBq f'{xx.x} mL fi {hh:mm}{Żonatal-Ħin}
Slovak: + 10h
Maltese: JIS: ToC + 10h
Slovak: Vychytávanie nádormi je rýchle, pričom najväčší kontrast medzi nádorom a normálnym tkanivom je medzi 4. a 10. minútou po injekcii a pokračuje ďalších 30 minút; k 61 %nému zníženiu priemerného vychytávania nádorom dochádza 90 minút po injekcii.
Maltese: It-teħid mit-tumuri huwa mgħaġġel, bl-ogħla kuntrast ta' tessut tat-tumur għal tessut normali jkun ta' bejn 4 u10 minuti wara l-injezzjoni u li jdum għal madwar 30 minuta, bi tnaqqis ta' 61 % fit-teħid medju mit-tumur wara 90 minuta wara l-injezzjoni.
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444
Slovak: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
Slovak: Fluciklovín sa nemetabolizuje in vivo.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
Slovak: Prostata a lôžko prostaty
Maltese: Prostata u l-bed talprostata
Slovak: časť 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Slovak: Pre podanú aktivitu 370 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov, pankreasu, srdcovej steny a steny maternice 37,8 mGy, 19,1 mGy, a 16,5 mGy v uvedenom poradí.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
Slovak: (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Maltese: .1, Proprjetajiet farmakodinamiċi).
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Slovak: Pred podaním Axuminu:
Maltese: Tużax Axumin:
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francúzsko Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
Slovak: Špecificita [95 % IS]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta'
Slovak: %) a špecificita bola 89,7 % (78/87)
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
Slovak: Parosmia
Maltese: Parosmja
Slovak: MBq Objem: {xx,x} ml
Maltese: {YYYY} MBq Volum: {xx.x] mL
Slovak: o Fyziologická distribúcia fluciklovínu o Pokyny na vyhodnocovanie snímok o Príklady náhodných nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady pozitívnych a negatívnych nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady prípadov s interpretáciou obrazu poskytnutou odborníkom
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Slovak: MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
Maltese: MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)
Slovak: EU/1/17/1186/003
Maltese: EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003
Slovak: Fluciklovín (18F) je syntetická aminokyselina, ktorú cez bunkovú membránu cicavcov prenášajú transportéry aminokyselín ako sú LAT-1 a ASCT2.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fluciclovine (18F) huwa amino aċidu sintetiku li jiġi ttrasportat madwar il-membrani taċ-ċelluli mammiferi minn trasportaturi tal-amino aċidi bħal LAT-1 u ASCT2.
Slovak: Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjoni 4.4 u 5
Slovak: {YYYY}
Maltese: OĦRA TAL
Slovak: Priemerná absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (µGy/MBq)
Maltese: Doża medja assorbita għal kull unità ta' attività mogħtija (µGy/MBq)
Slovak: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Slovak: Zaragoza španielsko
Maltese: Zaragoza
Slovak: Falošne pozitívni n Negatívni n (%)
Maltese: Negattiv veru n (%) Negattiv falz n (%) Sensittività [95% CI]
Slovak: Pomer negatívnej pravdepodobnosti [95
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta' probabbiltà negattiva [95% CI]