FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Italian: Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno con un prodotto con dosaggio inferiore, la riduzione graduale alla dose efficace più bassa potrebbe includere un dosaggio di una volta al giorno, nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto un broncodilatatore a lunga durata d'azione per il mantenimento del controllo piuttosto che per il trattamento con solamente un corticosteroide inalatorio.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILEDEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 120 dosi
English: Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
Italian: La guarigione potrebbe richiedere una notevole quantità di tempo in seguito alla sospensione della terapia con steroidi orali e per questo nei pazienti steroido-dipendenti avviati a budesonide per via inalatoria può permanere il rischio di compromissione della funzione surrenale per un periodo di tempo considerevole.
English: Very rare:
Italian: Molto rari:
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Italian: • Usi l'”inalatore di sollievo” in caso di sintomi di asma, per facilitare di nuovo la respirazione.
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Italian: La budesonide deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa necessaria per il mantenimento di un adeguato controllo dell'asma.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Italian: Gli studi di riproduzione su animali con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica e perdite degli impianti embrionali, così come sono state osservate, ad una esposizione molto più elevata rispetto a quella osservata durante l'uso clinico, una riduzione della sopravvivenza post-natale e del peso alla nascita.
English: Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Italian: I parametri farmacocinetici per le rispettive sostanze sono risultati comparabili dopo la somministrazione di budesonide e formoterolo singolarmente o in combinazione a dose fissa.
English: Formoterol
Italian: Formoterolo
English: Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Italian: Formoterolo per via inalatoria viene assorbito rapidamente e la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 10 minuti dall'inalazione.
English: Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Italian: Budesonide subisce un grado esteso (circa il 90%) di biotrasformazione in metaboliti a bassa attività glucocorticoide al primo passaggio epatico.
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 1 inalazione due volte al giorno.
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
Italian: Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine Broncospasmo
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Italian: Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici può prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali β-adrenergici e anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Italian: Budesonide è un glucocorticoide che, quando inalato, esercita un'azione antinfiammatoria dosedipendente sulle vie respiratorie, con conseguente riduzione dei sintomi e diminuzione delle riacutizzazioni dell'asma.
English: Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
Italian: Usi l'altro “inalatore di sollievo” per il trattamento dei sintomi dell'asma quando si verificano.
English: Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.
English: In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Italian: In studi su animali, è stato dimostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
English: The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, 200 mg una volta al giorno, ha aumentato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide somministrata in concomitanza per via orale (dose singola da 3 mg).
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
Italian: 1 o 2 inalazioni (azionamenti), due volte al giorno.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Italian: Sono stati effettuati due studi pediatrici di 12 settimane, nei quali 265 bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni sono stati trattati con una dose di mantenimento di budesonide/formoterolo (2 inalazioni da 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione due volte al giorno) e un β2-adrenorecettore agonista a breve durata d'azione al bisogno.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Italian: Il medico la aiuterà a gestire l'asma e regolerà la dose di questo medicinale alla dose minima in grado di consentire il controllo dell'asma.
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Italian: Aprire il cappuccio protettivo piegandolo verso il basso fino ad avvertire un clic sonoro.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Italian: È importante esaminare regolarmente i pazienti durante la riduzione graduale della dose.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Italian: Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio protettivo È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, non espirare attraverso lo Spiromax e non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del “Respirare”.
English: Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Italian: La possibilità di broncospasmo paradosso è molto rara - interessa 1 persona su 10.000 - con un aumento immediato del sibilo e dell'affanno.
English: All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Italian: Tutti i bracci di trattamento prevedevano l'utilizzo al bisogno di un β2-adrenocettore agonista a rapida azione.
English: Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Italian: I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo.
English: If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Italian: In caso di mughetto, il paziente deve sciacquarsi la bocca con acqua anche dopo le inalazioni effettuate al bisogno.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Italian: Effetti sistemici possono verificarsi con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
English: Adults (18 years and older )
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Italian: Non ecceda il numero di dosi prescritte senza aver consultato il medico.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Italian: Pazienti con compromissione renale o epatica
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Italian: • Beta-bloccanti (come atenololo o propanololo per la pressione alta o una malattia cardiaca), compresi i colliri (come il timololo per il glaucoma).
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
Italian: • Annoti la data di apertura dell'astuccio di alluminio sull'etichetta dell'inalatore.
English: Possible side effects (page 18)
Italian: (pagina 9) Possibili effetti indesiderati (pagina 18)
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Italian: In tali circostanze si deve effettuare il regolare monitoraggio della funzione dell'asse ipotalamico-pituitario-corticosurrenale (hypotalamic pituitary adrenalcortical, HPA).
English: There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in pazienti con compromissione epatica o renale.
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Italian: L'ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista .
English: Adrenal function
Italian: Funzione surrenale
English: No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'effetto di una combinazione a dose fissa di budesonide/formoterolo fumarato diidrato a dosi più elevate.
English: Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (monoidrato).
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., e.g. before exercise, has not been studied.
Italian: L'uso profilattico di Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V., per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
English: When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Italian: L'uso cronico a dosi eccessive può dar luogo a effetti sistemici dovuti ai glucocorticoidi, come ipercorticismo e soppressione surrenale.
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre utilizza Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V., NON smetta di utilizzare Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V., ma parli con il medico immediatamente.
English: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Italian: ul, Mogilska 80; 31-546 Kraków Poland
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Italian: Tenere chiuso il cappuccio protettivo e utilizzare entro 6 mesi dalla rimozione dell'involucro di
English: Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Italian: Reazioni di ipersensibilità immediate e ritardate, es. esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica
English: An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
Italian: Un sovradosaggio di formoterolo produrrebbe effetti tipici dei β2-adrenocettori agonisti: tremore, cefalea, palpitazioni.
English: • Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Italian: • Medicinali per i problemi di tiroide (come levotiroxina).
English: When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Italian: La riduzione delle compresse di steroidi può causare malessere generale, anche in caso di miglioramento dei sintomi toracici.
English: You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
Italian: Potrebbe manifestare sintomi come congestione nasale o naso gocciolante, debolezza o dolore articolare e muscolare ed eruzioni cutanee (eczema).
English: Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Italian: Budesonide per via inalatoria viene assorbita rapidamente e la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 30 minuti dall'inalazione.
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Italian: Pertanto, una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato non deve essere somministrata contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) salvo in casi di necessità.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Italian: deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
English: Possible side effects (page 16)
Italian: (pagina 8) Possibili effetti indesiderati (pagina 16)
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Italian: In caso di sibilo o affanno o se sviluppa altri sintomi di un attacco di asma, utilizzi l'”inalatore di sollievo”, quindi si rivolga al medico.
English: Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Italian: L'effetto di un trattamento concomitante con β2-adrenocettori agonisti e medicinali che possono causare ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, per esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi a un possibile effetto ipopotassiemico del β2-adrenocettore agonista.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.emea.europa.eu/
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (come fenelzina, furazolidone e procarbazina).
English: • Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Italian: • Controlli nell'indicatore della dose che nell'inalatore siano presenti 120 inalazioni.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8).
English: If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy, care should be taken when transferring patients to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy.
Italian: Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzione surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve prestare attenzione quando si avviano i pazienti a una terapia di associazione a dose fissa di budesonide/formoterolo fumarato.
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Italian: Aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli Angina pectoris.
English: Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sintomi di tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori per via inalatoria a rapida azione e deve essere trattato immediatamente.
English: Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Italian: Budesonide ha un'elevata eliminazione sistemica (circa 1,2 l/min) e l'emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione EV è in media di 4 ore.
English: This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Italian: • Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina, disopiramide e procainamide).
English: Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 2 inalazioni due volte al giorno.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60
English: • Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.
Italian: • Lieve mal di gola, tosse e voce rauca.
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Italian: È probabile che potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori dell'HIV-proteasi) aumentino notevolmente i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato.
English: These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
Italian: Questi effetti si verificano molto raramente e tale probabilità è molto inferiore con i corticosteroidi per via inalatoria che con le compresse di corticosteroidi.
English: Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 4 inalazioni due volte al giorno.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Italian: I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
English: Oral infections
Italian: Infezioni del cavo orale
English: Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Italian: Utilizzare il prodotto entro 6 mesi dalla rimozione dell'involucro di alluminio.
English: During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Italian: Una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato deve essere usata in gravidanza solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Italian: Non usare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Italian: • Controlli nell'indicatore della dose che nell'inalatore siano presenti 60 inalazioni.
English: This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
Italian: Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare con maggiore facilità.
English: B.V. contains lactose')
Italian: contiene lattosio”)