FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tuleb kasutada ettevaatusega maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2) {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud patsientidel, kelle on aktiivne maksahaigus (vt lõik
Finnish: Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä.
Estonian: Ravi ajal {(Väljamõeldud) nimetus} vältige suurtes kogustes alkoholi tarvitamist.
Finnish: Potilaan pitää aloittaa tavanomainen kolesterolipitoisuutta pienentävä ruokavalio ennen {KAUPPANIMI}hoidon aloittamista ja noudattaa ruokavaliota {KAUPPANIMI}-hoidon aikana.
Estonian: Enne ravi alustamist {(Väljamõeldud) nimetus} peab patsient olema standardsel kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil, mis peab jätkuma kogu {(Väljamõeldud) nimetus} ravi jooksul.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks patsientidel (vt lõik 5.1), kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks.
Finnish: Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen Jos sinulla on jokin seuraavista, et ehkä voi käyttää {KAUPPANIMI}-valmistetta: jos sinulla on ollut aiemmin aivohalvaus, johon on liittynyt aivoverenvuotoa tai jos sinulla on aiemmista aivohalvauksista johtuen pieniä nesterakkuloita aivoissa jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja jos sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muiden veren rasvatasoja alentavien lääkkeiden (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön yhteydessä.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} Järgmistel põhjustel võib {(Väljamõeldud) nimetus} teile mitte sobida: kui teil on olnud eelnevalt insult koos ajuverejooksuga või eelmistest insultidest jäänud väiksed vedeliku kogumid ajus kui teil on mõni neeruhaigus kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism) kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega lihasvalusid või kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi kui teil on esinenud lihashaigusi ravi ajal teiste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimitega (näiteks statiinide või fibraatidega) kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi kui teil on esinenud mõni maksahaigus kui teie vanus on üle 70 aasta
Finnish: • Hemorragisen aivohalvauksen riski oli suurentunut, jos potilaalla oli ollut ennen tutkimukseen ottamista lakuunainfarkti (20/708 atorvastatiiniryhmässä vs 4/701 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 4,99; 95 % CI, 1,71-14,61), mutta toisaalta iskeemisen aivohalvauksen riski näillä potilailla pieneni (79/708 atorvastatiiniryhmässä vs 102/701 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 0,76; 95 % CI, 0,571,02).
Estonian: • Hemorraagilise insuldi tekkeoht suurenes ka patsientidel, kellel oli enne uuringusse kaasamist esinenud lakunaarne ajuinfarkt (20/708 atorvastatiini puhul vs 4/701 platseebo puhul; riskimäärade suhe 4,99; 95% usaldusintervall, 1,71…14,61), kuid samas vähenes sellistel patsientidel isheemilise insuldi tekkeoht (79/708 atorvastatiini puhul vs 102/701 platseebo puhul; riskimäärade suhe 0,76; 95% usaldusintervall, 0,57…1,02).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: nielun ja kurkunpään kipu, nenäverenvuoto.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: farüngolarüngeaalne valu, ninaverejooks.
Finnish: Atorvastatiini vähensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava sepelvaltimotauti + kuolemaan johtamaton sydäninfarkti) ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevästi amlodipiinia saaneissa potilaissa (riskisuhde 0,47 (0,32-0,69), p = 0,00008, mutta ei atenololia saaneissa potilaissa (riskisuhde 0,83 (0,59-1,17), p = 0,287).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (fataalne CHD pluss mittefataalne MI) vähenes atorvastatiiniga oluliselt amlodipiiniga ravitud patsientidel (HR 0,47 (0,32 0,69), p=0,00008), kuid mitte nendel, keda raviti atenolooliga (HR 0,83 (0,59 1,17 ), p=0,287).
Finnish: Seuraavassa esitetyt Lipitorin haittavaikutukset perustuvat tietoihin kliinisistä tutkimuksista ja laajoihin kokemuksiin markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: Põhinedes kliiniliste uuringute andmetel ja ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel on järgnevas tabelis toodud {(Väljamõeldud) nimetus} kõrvaltoimete profiil.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia amiodaronin ja verapamiilin vaikutuksista atorvastatiiniin ei ole tehty.
Estonian: Verapamiili ega amiodarooniga ei ole läbi viidud koostoimeuuringuid, kus hinnatakse nende toimet atorvastatiinile.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvo on lähtötilanteessa merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), hoitoa ei aloiteta.
Estonian: Kui CK tasemed on ravi alustamisel oluliselt tõusnud (>5 korda üle normi ülemise piiri), ei tohi ravi alustada.
Finnish: • ihottuma, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö
Estonian: • lööve, nahalööve ja - sügelemine, nõgeslööve, juuste väljalangemine
Finnish: SLOC1B1 polymorfismi: OATP1B1-sisäänkuljettajaproteiini osallistuu kaikkien HMG-CoAreduktaasinestäjien, myös atorvastatiinin, soluunottoon hepatosyytteihin.
Estonian: SLCO1B1 polümorfism: Kõigi HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (sh atorvastatiini) haaramine maksarakkudesse sõltub transporterist OATP1B1.
Finnish: Fenofibraatti 160 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan
Estonian: Fenofibraat 160 mg üks kord ööpäevas, 7 päeva
Finnish: Atorvastatiinista ≥ 98 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Estonian: Atorvastatiini keskmine jaotusruumala on umbes 381 l. Atorvastatiin on 98% ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista {KAUPPANIMI}-valmisteen 10 mg:n annos kerran vuorokaudessa on riittävä.
Estonian: Enamus patsiente reageerib tõhusalt {(Väljamõeldud) nimetus} annusele 10 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 5 vrk ajan (erikseen annettuna)
Estonian: Rifampitsiin 600 mg üks kord ööpäevas, 5 päeva (eraldi annustena)
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 80 mg:aan vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Estonian: Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi reaktsioonist ravimile ja selle talutavusest.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT MUOVIPURKIN ETIKETTI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL
Finnish: • väsymys, huonovointisuus, heikotus, rintakipu, turvotus erityisesti nilkoissa, lämmönnousu
Estonian: • väsimus, halb enesetunne, nõrkus, valu rinnus, tursed (ödeemid) eriti pahkluude piirkonnas,
Finnish: Atorvastatiini pienentää plasman kolesteroli- ja seerumin lipoproteiinipitoisuuksia estämällä HMG-CoAreduktaasia ja siten kolesterolin biosynteesiä maksassa.
Estonian: Atorvastatiin vähendab kolesterooli kontsentratsiooni plasmas ja lipoproteiinide kontsentratsiooni seerumis, inhibeerides HMG-CoA reduktaasi ja seejärel kolesterooli biosünteesi maksas ning suurendades maksas rakkude pinnal LDL-retseptorite arvu LDL-i haarde ja katabolismi suurendamiseks.
Finnish: Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin
Estonian: Atorvastatiini toimed samaaegselt manustatud ravimitele
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna 80 mg atorvastatiinia pienensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava tai kuolemaan johtamaton aivohalvaus) riskiä 15 % (riskisuhde 0,85; 95 % CI, 0,72-1,00; p = 0,05 tai lähtötilanteen tekijöiden vakioimisen jälkeen 0,84; 95 % CI, 0,71-0,99; p = 0,03).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas atorvastatiini manustamine (annuses 80 mg) nii fataalse kui ka mittefataalse insuldi tekkeohtu esmase tulemusnäitajana 15% võrra (riskimäärade suhe 0,85; 95% usaldusintervall, 0,72…1,00; p=0,05 või 0,84; 95% usaldusintervall, 0,71…0,99; p=0,03 pärast kohandamist algsete tegurite suhtes).
Finnish: Ennen hoitoa Atorvastatiinin määräämisessä on noudatettava varovaisuutta potilaille, joilla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Estonian: Patsientidele, kellel on eelsoodumus rabdomüolüüsi tekkimiseks, tuleb atorvastatiini kasutada ettevaatusega.
Finnish: Klaritromysiini 500 mg x 2/vrk, 9 vrk ajan
Estonian: Klarithromütsiin 500 mg kaks korda ööpäevas, 9 päeva
Finnish: ↑ 33 %^ Näille potilaille suositellaan pienempää enimmäisannosta ja kliinistä seurantaa.
Estonian: ↑ 33%^ Soovitatakse väiksemat maksimaalset annust ja nende patsientide kliinilist jälgimist.
Finnish: Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitset {KAUPPANIMI}-hoitoa.
Estonian: Ravi kestuse üle {(Väljamõeldud) nimetus} otsustab teie arst.
Finnish: LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 40 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid LIPITOR ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: sairaudentunne, voimattomuus, rintakipu, ääreisturvotus, väsymys, kuume.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: halb enesetunne, asteenia, valu rinnus, perifeerne turse, kurnatus, palavik.
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan (samanaikaisesti)
Estonian: Rifampitsin 600 mg üks kord ööpäevas, 7 päeva (samaaegselt manustatud)
Finnish: ↑ 3 % Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja kliinistä seurantaa.
Estonian: ↑ 3% Soovitatakse väiksemat algannust ja nende patsientide kliinilist jälgimist.
Finnish: *CABG = sepelvaltimon ohitusleikkaus; PTCA = sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Estonian: AMI=äge müokardiinfarkt; CABG=koronaararteri šuntsiirik; CHD=südame isheemiatõbi; MI=müokardiinfarkt; PTCA=perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika.
Finnish: Erittäin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Estonian: Väga harv: (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
Finnish: ↑ 35 % Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja kliinistä seurantaa.
Estonian: ↑ 35% Soovitatakse väiksemat algannust ja nende patsientide kliinilist jälgimist.
Finnish: Uusiutuva aivohalvaus
Estonian: kehatemperatuuri tõus
Finnish: Jos arvo on merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), hoito on lopetettava.
Estonian: Kui leitakse, et CK sisaldus on oluliselt suurenenud (>5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb ravi katkestada.
Finnish: Apuaineet: [täytetään kansallisesti]
Estonian: Abiained: [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6. jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja tuloksia jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi jos imetät.
Estonian: Ärge võtke {(Väljamõeldud) nimetus} tablette: kui te olete allergiline (ülitundlik) {(Väljamõeldud) nimetus} või sarnaste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimite suhtes või antud ravimi mõne koostisosa suhtes - vt täiendavat teavet lõigust kui teil on või on olnud mõni maksahaigus kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavate vereanalüüside teadmata põhjusega normist kõrvalekaldumisi kui te olete viljakas eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kui te olete rase või plaanite rasestuda kui te toidate last rinnaga
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmiste on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia (Fredricksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli (üld-C), LDLkolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Finnish: MIRACL-tutkimuksessa oli 3 086 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus (non-Q-aaltoinfarkti tai epästabiili angina).
Estonian: MIRACL-i uuringus on 80 mg atorvastatiini hinnatud 3086 ägeda koronaarsündroomiga (mitte-Q-saki müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia) patsiendil (atorvastatiin n=1538; platseebo n=1548).
Finnish: Lisäksi käytettäessä voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, on harkittava atorvastatiinin aloitusannoksen pienentämistä ja potilaiden asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega samaaegsel kasutamisel kaaluda atorvastatiini väiksema maksimaalse annuse kasutamist ja soovitatav on patsiendi vastav kliiniline jälgimine.
Finnish: Potilaalle on tehtävä maksan toimintakokeet ja seurattava hänen seerumin kreatiinikinaasiarvojaan.
Estonian: Jälgida tuleb maksafunktsiooni teste ja seerumi CK tasemeid.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud toksilisust reproduktsioonile (vt lõik
Finnish: p-arvo
Estonian: (p-väärtus)
Finnish: {KAUPPANIMI}-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS {(Väljamõeldud) nimetus} SÄILITADA
Finnish: Asianmukaista kliinstä seurantaa suositellaan estäjähoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Estonian: Vastav kliiniline jälgimine on soovitav peale inhibiitori algannuse või järgneva annuse kohandamist.
Finnish: Voimakkaiden CYP 3A4:n estäjien (esim. siklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini, delavirdiini, stiripentoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja eräät HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, jne.) samanaikaista antoa on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Estonian: Võimaluse korral tuleb vältida samaaegset tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamist (nt tsüklosporiin, telitromütsiin, klaritromütsiin, delavirdiin, stiripentool, ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool, posakonasool ja HIV-proteaasi inhibiitorid, sh ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jne).
Finnish: Kuten muutkin HMG-CoA-reduktaasin estäjät, atorvastatiini saattaa joissakin harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa luustolihaksiin ja aiheuttaa lihaskipua, lihastulehduksen ja lihassairauden, joka saattaa edetä rabdomyolyysiksi.
Estonian: Nagu teisedki HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, võib atorvastatiin harvadel juhtudel mõjutada lihaseid ning põhjustada müalgiat, müosiiti ja müopaatiat, mis harvadel juhtudel võib üle minna rabdomüolüüsiks, eluohtlikuks seisundiks, mida iseloomustavad märgatavalt tõusnud kreatiinkinaasi (CK) tasemed (>10 korda üle normi ülemise piiri), müoglobineemia ja müoglobinuuria, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust.
Finnish: Annoksen voi ottaa mihin aikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse korraga ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Finnish: • nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto
Estonian: • ninasõõrmete põletik, kurguvalu, ninaverejooks
Finnish: Atorvastatiinin käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Atorvastatiin on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt. lõik 4.3).
Finnish: Suositeltava atorvastatiinin aloitusannos näille potilaille on 10 mg vuorokaudessa.
Estonian: Sellel patsientide grupil on soovitatavaks algannuseks 10 mg atorvastatiini ööpäevas.
Finnish: Lipidivaikutukset olivat kuitenkin suuremmat, kun {KAUPPANIMI}-valmistetta ja kolestipolia annettiin samanaikaisesti kuin annettaessa jompaakumpaa lääkevalmistetta yksinään.
Estonian: Samas on {(Väljamõeldud) nimetus} ja kolestipooli koosmanustamisel lipiide langetav toime tugevam kui kummalgi ravimil eraldi.
Finnish: Atorvastatiinin ja fusidiinihapon yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Atorvastatiini ja fusidiinhappe samaaegne manustamine ei ole soovitav.
Finnish: Lasten kehitystä koskevia turvallisuustietoja ei ole arvioitu.
Estonian: Ravimi ohutust sellel populatsioonil ei ole hinnatud.
Finnish: 1tapahtumien tilastollisesti vakioimattomien ilmaantuvuuksien erotus 3,3 vuoden (mediaani) seurannassa.
Estonian: 1Põhinedes 3,3-aastase jälgimisperioodi jooksul esinenud sündmuste umbkaudsete esinemismäärade erinevusel.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Finnish: 40 mg kertaannos kertainen
Estonian: 40 mg ühekordse annusena
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmiste otetaan suun kautta.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on suukaudseks manustamiseks.
Finnish: Potilaan kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen statiinihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa: munuaisten vajaatoiminta kilpirauhasen vajaatoiminta potilaalla tai suvussa on ollut perinnöllisiä lihassairauksia potilaalla on ollut statiinin tai fibraatin aiheuttamaa lihastoksisuutta potilaalla on ollut maksasairaus ja/tai hän käyttää runsaasti alkoholia jos potilas on yli 70-vuotias, mittauksen tarpeellisuutta on arvioitava sen mukaan, onko hänellä muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä tilanteet, joissa lääkeaineen pitoisuus plasmassa voi suurentua kuten yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5) ja erityispotilasryhmät, genettiset alaryhmät mukaan lukien (ks. kohta 5.2).
Estonian: Enne statiinravi alustamist tuleb järgmistes olukordades mõõta CK taset: neerukahjustus hüpotüreoidism pärilike lihashaiguste esinemine isiklikus või perekonna anamneesis varem esinenud lihastoksilisus statiinide või fibraatide kasutamisel varasem maksahaigus ja/või kui tarbitakse suurtes kogustes alkoholi eakatel patsientidel (>70-aastastel) tuleb rabdomüolüüsi soodustavate faktorite olemasolu korral samuti kaaluda CK määramise vajadust.
Finnish: Atorvastatiinihoito (80 mg/vrk) pidensi aikaa, joka kului yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman (mistä tahansa syystä johtuva kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, elvytetty sydämenpysähdys tai angina pectoris, jossa näyttöä sairaalahoitoa vaativasta sydänlihaksen iskemiasta) ilmenemiseen, mikä merkitsi riskin pienenemistä 16 %:lla (p = 0,048).
Estonian: Ravi atorvastatiiniga annuses 80 mg/päevas pikendas aega kombineeritud esmase lõpp-punkti saabumiseni, mida defineeriti kui surma ükskõik millisel põhjusel, mittefataalset müokardiinfarkti, elustatud südameseiskust või stenokardiat müokardi isheemia nähtudega, mis vajas hospitaliseerimist.
Finnish: Kun stabiili protrombiiniaika on saavutettu, voidaan protrombiiniajan määrityksissä siirtyä samanlaisiin määritysväleihin kuin kumariiniantikoagulanttilääkitystä saaville potilaille yleensä suositellaan.
Estonian: Peale protrombiiniaja stabiliseerumist võib protrombiiniaja jälgimiseks kasutada kumariin tüüpi antikoagulantide ajavahemikke.
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil {Kõlblik kuni:}.
Finnish: Harvinaiset: näköhäiriö.
Estonian: Harv: nägemishäired.
Finnish: Äidin atorvastatiinihoito saattaa pienetää sikiön mevalonaattitasoja.
Estonian: Atorvastatiini ravi emadel võib vähendada mevalonaadi taset lootel, mis on kolesterooli biosünteesi eelkäija.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: Müügiloa hoidja [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: 10 mg x 1/vrk, 4 viikon ajan
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas, 4 nädalat
Finnish: Atorvastatiinin ja fusidiinihapon samanaikaista käyttöä ei suositella ja siksi atorvastatiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä voidaan harkita fusidiinihappohoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ravi korral fusidiinhappega võib olla näidustatud atorvastatiini manustamise ajutine katkestamine (vt lõik 4.5).
Finnish: Aivohalvauksen eri alatyyppien post hoc -analyysissä havaittiin, että potilailla, joilla oli äskettäin ollut aivohalvaus tai TIA-kohtaus mutta joilla ei ollut sepelvaltimotautia, hemorragisten aivohalvausten määrä oli suurempi 80 mg atorvastatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Estonian: Insuldi alatüüpide hilisem analüüs ilma südame koronaarhaiguseta (Coronary Heart Disease (CHD)) patsientidel, kellel oli hiljuti olnud insult või transitoorne isheemia atakk (transient ischemic attack (TIA)), näitas, et võrreldes platseeboga esines hemorraagilist insulti rohkem neil, kellel alustati ravi 80 mg atorvastatiiniga.
Finnish: 1tapahtumien tilastollisesti vakioimattomien ilmaantuvuuksien erotus 3,9 vuoden (mediaani) seurannassa.
Estonian: 1Põhinedes 3.9-aastase jälgimisperioodi jooksul esinenud sündmuste umbkaudsete esinemismäärade erinevusel.
Finnish: Yhdistetyt tiedot kattoivat kaikkiaan 16 066 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 53 viikon ajan.
Estonian: Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
Finnish: Menettelyt ovat toisistaan riippumattomia, eikä tietoja siirretä menettelystä toiseen.
Estonian: Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Finnish: Kehityksen turvallisuutta koskevia tietoa tässä potilasryhmässä ei ole arvioitu."
Estonian: Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud."
Finnish: 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Estonian: Lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Finnish: - Jäsenvaltioissa on tällä hetkellä pediatrista käyttöä koskevia tietoja, ja ne on yhdenmukaistettu ja lisätty.
Estonian: - Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
Finnish: Muutosehdotusta suuriin soikeisiin tabletteihin pidetään myös hyväksyttävänä.
Estonian: Muudatusettepanek „suured ovaalsed tabletid" loeti samuti vastuvõetavaks.
Finnish: Vaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
Estonian: Ravivastus püsib pideva ravi korral.
Finnish: - jolla on aktiivinen maksasairaus tai tuntemattomasta syystä pysyvästi suurentuneet seerumin transaminaasiarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaaliarvon ylärajat
Estonian: - kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusena püsivalt kõrgenenud seerumi transaminaaside tase, mis ületab normi ülemise piiri väärtuse kolmekordselt;