FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Hungarian: Az Európai Parlament határozatának meghozataláig az Európai Bizottság fenntartotta az EU általános hozzájárulásának teljes várható összegére vonatkozó álláspontját.
English: The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Hungarian: Az igazgatótanács úgy látta, hogy ezen a területen a generikus gyógyszerek következetes értékelésének biztosítása EU-szerte kihívást fog jelenteni.
English: Highlights from the Executive Director
Hungarian: Az ügyvezető igazgató által kiemelt pontok
English: • focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Hungarian: • a fő tevékenységekre történő összpontosítás (beleértve a tevékenységek megnövekedett mennyiségének kezelését olyan területeken, mint az engedélyezés utáni tevékenységek vagy a ritka betegségek gyógyszerei);
English: • Presentation on the Road Map to 2015.
Hungarian: • A 2015-ig érvényes menetrendről szóló prezentáció.
English: The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Hungarian: A javaslatokban szerepel az Ügynökség, illetve a betegképviseleti és fogyasztói szervezetek közötti jelenlegi együttműködési keret átdolgozása, valamint meghatározott esetekben pénzügyi támogatás nyújtása a napidíj megkétszerezésével.
English: The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Hungarian: Az igazgatótanács elégedetten nyugtázta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos EudraVigilance-ról szóló jelentés tartalmában és felépítésében elvégzett változtatásokat.
English: The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Hungarian: A bizottság a következő igazgatótanácsi ülés előtt találkozni fog valamennyi telematikai végrehajtó csoport vezetőjével.
English: The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozásban bizonyítható tapasztalattal rendelkező képviselőket meghatározott kiválasztási kritériumok figyelembevételével, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívás alapján választják ki.
English: The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Hungarian: A csökkenés a kértnél kevesebb közösségi hozzájárulásnak köszönhető, valamint annak, hogy a módosításokról szóló új rendelet hatása, valamint a díjmentes vagy csökkentett díjú kérelmekre történő váltás miatt a becslések szerint kevesebb lesz a díjakból származó bevétel.
English: The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Hungarian: Találkozó az egészségügyi és fogyasztópolitikai biztosjelölttel Az ügyvezető igazgató találkozott John Dallival, hogy megvitassák a gyógyszerészeti terület irányvonalait és a jövőbeli kihívásokat.
English: The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó EudraVigilance-ról (EVVet) szóló helyzetjelentést ugyanebben az időpontban teszik elérhetővé az igazgatótanács számára.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Hungarian: A tagok tudomásul vették a gyógyszerügynökségek vezetőinek (HMA) időszakos jelentését, amely számos témát érint, többek között: valamennyi nemzeti illetékes hatóság e-felkészültségével kapcsolatos információk közzététele; gyógyszerreklámmal foglalkozó HMA-kapcsolatok hálózatának létrehozása; az állatgyógyászati alkalmazási előírás harmonizációs projektje; valamint az antimikrobiális rezisztencia területét érintő akcióterv átdolgozása.
English: A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Hungarian: A témával kapcsolatos vitára a tervek szerint a 2010. márciusi ülésen kerül majd sor.
English: In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Hungarian: Az Európai Bizottságon belül az Ügynökséggel kapcsolatos felelősségi körben történő váltás kapcsán az igazgatótanács köszönetet mondott Heinz Zoureknek, a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság főigazgatójának az igazgatótanács és az Ügynökség munkájához való jelentős mértékű hozzájárulásáért.
English: Appointment of the Executive Director
Hungarian: 9. Az ügyvezető igazgató kinevezése
English: Revised reimbursement rules for delegates
Hungarian: 17. A küldöttekre vonatkozó felülvizsgált költségtérítési szabályok
English: The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Hungarian: A keret kidolgozása a tervezettnél több időt vett igénybe azért, mert két tábor véleményének is meg kellett felelni: egyrészről az egyetemek és tudományos társaságok, másrészről a gyógyszereket felíró orvosok és gyógyszerészek véleményének.
English: The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Hungarian: A találkozóra Dalli úr európai parlamenti meghallgatása előtt került sor, valamint az előtt, hogy az Ügynökség a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság felelősségi köre alól az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatósághoz került.
English: It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Hungarian: Az új felépítés a várakozások szerint javítja majd az Ügynökség működésének általános hatékonyságát, munkájának minőségét és az érdekelt felekkel történő együttműködés eredményességét.
English: The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Hungarian: A költségvetési témakoordinátorok (az elnök, Ausztria, Németország és Hollandia) az igazgatótanács előtt gondosan megvizsgálták az Ügynökség munkaprogramját és költségvetési dokumentumait, választ kaptak kérdéseikre, és azt javasolták, hogy az igazgatótanács fogadja el a dokumentumokat.
English: Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Hungarian: Tekintetbe véve a PhVWP megbízatását, a javaslatot a gyógyszerügynökségek vezetőinek 2010. januári ülésén nyújtják be elfogadásra.
English: The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Hungarian: Az Ügynökség hamarosan befejezi merőben új nyilvános weboldalának elkészítését, amely továbbfejlesztett tartalmi struktúrát, még inkább felhasználóbarát, és funkcióját tekintve színvonalasabb szolgáltatásokat nyújt az Ügynökség közönsége számára.
English: Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Hungarian: Szintén kiderült, hogy a nemzeti illetékes hatóságok képesek nyilvántartást vezetni a központosított kérelmekkel eltöltött órák számáról.
English: The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Hungarian: A témakoordinátorok (az elnök, Ausztria és Hollandia) alternatív megoldást javasoltak: az Eurostat által meghatározott korrekciós együtthatón alapuló kifizetési rendszer átmeneti bevezetését, valamint a központosított kérelmek értékelésével kapcsolatos költségadatok gyűjtésének folytatását.
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Hungarian: • [EMEA/MB/617640/2009] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2009. évi költségvetésben.
English: Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Hungarian: 13. A díjakra vonatkozó végrehajtási szabályoknak a módosításokról szóló új jogszabállyal kapcsolatos módosítása
English: Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Hungarian: Az Európai Bizottságon belül az Ügynökséggel kapcsolatos felelősségi kört érintő közelmúltbeli változást figyelembe véve a tagok azt kérték, hogy a menetrend vegye tekintetbe az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság (DG Sanco) stratégiai irányvonalait.
English: In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Hungarian: A besorolási szintről folytatott korábbi viták fényében, valamint tekintettel arra, hogy az Ügynökség most már az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság (DG Sanco) felelősségi körébe tartozik, az igazgatótanács arról érdeklődött, hogy a közzétételt vajon elhalaszthatják-e annak érdekében, hogy az új biztos hangot adhasson az ügyvezető igazgatói álláshely besorolásával kapcsolatos nézeteinek.
English: • move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Hungarian: • az F2 és F3 gyógyszerészeti részleg (kozmetikumok és orvostechnikai eszközök) áthelyezése az
English: Representatives of patients' organisations
Hungarian: Betegszervezetek képviselői
English: The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Hungarian: Az igazgatótanács telematikai bizottsága elkészítette és az igazgatótanács elé terjesztette feladatmeghatározási tervezetét.
English: The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Hungarian: A svájci gyógyszerészeti hatósággal folytatott együttműködés Az igazgatótanács azt a tájékoztatást kapta, hogy folynak a Svájccal kötendő titoktartási megállapodás előkészületei.
English: The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Hungarian: Az igazgatótanács aggálya arra vonatkozott, hogy a hagyományos növényi gyógyszerek listáján található igen kevés tétel miatt előfordulhat, hogy növényi gyógyszerek több nagy csoportját ki kell vonni a piacról.
English: The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Hungarian: Az elnök megköszönte a tagoknak az álláshirdetést és az ügyvezető igazgatói álláshely besorolását illetően az Európai Bizottsággal folytatott együttműködés és levelezés során elvégzett munkát.
English: 5bis.
Hungarian: 5.a.
English: [EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
Hungarian: [EMEA/MB/115339/2004] Az igazgatótanács elfogadta az igazgatótanács felülvizsgált eljárási szabályzatát, amely most már tartalmazza az igazgatótanácsi bizottságok és csoportok felállítására vonatkozó rendelkezést.
English: The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Hungarian: A döntést a jelöltek előválogatása alapján az ügyvezető igazgató hozza meg.
English: [EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Hungarian: [EMEA/MB/672992/2009] A napirendet elfogadták.
English: 13bis.
Hungarian: 13.a.
English: Tamás L Paál
Hungarian: Paál L Tamás
English: Participants at the 65th meeting of the Management Board
Hungarian: Az igazgatótanács 65. ülésének résztvevői
English: Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Hungarian: London, 2009. december 10. Elnök: Pat O'Mahony Alelnök: Lisette Engwirda-Tiddens
English: • safety-monitoring of medicines;
Hungarian: • a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése;
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Hungarian: Rannveig Gunnarsdóttir (Izland) Gro Ramsten Wesenberg (Norvégia)
English: 10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
Hungarian: Az igazgatótanács eljárási szabályzatának módosításai
English: • Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
Hungarian: • Az igazgatótanács telematikai bizottságának feladatmeghatározási tervezete.
English: [EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
Hungarian: [EMEA/MB/753771/2009] Az igazgatótanács elfogadta az arra irányuló javaslatokat, hogy a betegeket/fogyasztókat strukturáltabb módon vonják be az Ügynökség különböző tevékenységeibe.
English: • [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Hungarian: • [EMEA/MB/528743/2009] Időszakos jelentés az EU telematikai stratégiájának EMEA általi végrehajtásáról.
English: [EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
Hungarian: [EMEA/768926/2009] Az igazgatótanács elfogadta a telematikai alapterv 2010-re vonatkozó részét, amely a 2010. évi munkaprogram és költségvetés részét is képezi.
English: The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Hungarian: A kísérleti vizsgálatból az a következtetés vonható le, hogy a kísérletben részt vevő nemzeti illetékes hatóságoknak módjában áll meghatározni az általuk nyújtott szolgáltatások óradíjait.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
Hungarian: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Az igazgatótanács elfogadta a díjakra vonatkozó végrehajtási szabályok módosításait, amelyek 2010. január 1-jén lépnek hatályba.
English: The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
Hungarian: A feladatmeghatározást a 2010. márciusi ülésen nyújtják be elfogadásra.
English: [EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
Hungarian: [EMEA/MB/752664/2009] Az igazgatótanács elfogadta azt a javaslatot, amely szerint egy beteg/fogyasztószervezeti képviselőt megfigyelőként, egy másikat pedig póttagként jelölnek a farmakovigilanciai munkacsoportba (PhVWP).
English: Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
Hungarian: Az Ügynökség jelenleg szerződéses alkalmazottakat toboroz annak érdekében, hogy az erőforrásokat az állandó feladatokból eredő munkaterheléshez igazítsa.
English: 10(a) Management Board Telematics Committee
Hungarian: Az igazgatótanács telematikai bizottsága
English: [EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
Hungarian: [EMEA/MB/727972/2009] Az igazgatótanács ezt a napirendi pontot a munkaprogrammal és az EU 2010. év telematikai alaptervével kapcsolatban vitatta meg.
English: • work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
Hungarian: • a H1N1 világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos munka, beleértve a vakcinák néhány tagállamban tapasztalt korlátozott elérhetőségének kezelésére irányuló kezdeményezéseket, a virtuális készletfelhalmozással kapcsolatos észrevételeket, valamint a kommunikációs kihívásokat.
English: The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Hungarian: A H1N1 világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos tájékoztatás A három vakcina valamelyikével beoltott személyek száma növekszik.
English: [EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
Hungarian: [EMEA/MB/728947/2009] Az igazgatótanács elfogadta a küldöttekre vonatkozó, átdolgozott költségtérítési szabályokat.
English: EU telematics master plan
Hungarian: Az EU telematikai alapterve
English: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
Hungarian: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] Az Európai Parlament költségvetési határozatának meghozataláig az igazgatótanács elfogadta a 2010. évi költségvetést, a létszámtervet és a személyzetpolitikai tervet.
English: Draft road map to 2015
Hungarian: A 2015-ig érvényes menetrend tervezete
English: Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Hungarian: [EMEA/MB/203131/2009] Az igazgatótanács elfogadta a 2010. évi munkaprogramot.
English: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
Hungarian: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Az igazgatótanács megvitatta és elfogadta a nyilvános konzultációra bocsátandó, 2015-ig érvényes menetrend tervezetét.
English: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
Hungarian: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Az igazgatótanács felülvizsgálta a központosított kérelmek nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésével kapcsolatos költségek felmérésére irányuló kísérleti vizsgálat eredményeit.
English: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
Hungarian: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó EudraVigilance végrehajtásáról szóló helyzetjelentést.
English: Alternates and other participants veterinarians' organisations Observers
Hungarian: Állatorvosi szervezetek Henk Vaarkamp képviselői Megfigyelők
English: [EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
Hungarian: [EMEA/MB/737155/2009] Az igazgatótanács elfogadta a végrehajtási szabályokat, amelyeket az Európai Bizottságnak is jóvá kell hagynia.
English: 18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Hungarian: EMA/440670/2011
English: 8 January 2010);
Hungarian: 2010. március 18.
English: Björn Lemmer
Hungarian: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: Minutes of the 65th meeting of the Management Board
Hungarian: Az igazgatótanács 65. ülésének jegyzőkönyve
English: Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Hungarian: [EMEA/MB/642672/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy a jegyzőkönyvet 2009. november 13-án írásbeli eljárással elfogadták.
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Hungarian: Kent Woods
English: [EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
Hungarian: A nyelvi ellenőrzésben részt vevő tagállamok pénzbeli kompenzációja [EMEA/MB/767563/2009] Az igazgatótanács jóváhagyta a 2010-re vonatkozó rögzített átalány óradíjat, amely megegyezik a 2009-ben megállapított összeggel.
English: Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Hungarian: Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatósághoz (DG Sanco);
English: − On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees;
Hungarian: • [EMEA/MB/715154/2009] Az írásbeli eljárások eredménye: A CHMP és CVMP tudományos bizottságok tagságának változásairól folytatott konzultációról; Az igazgatótanács 64. ülésének jegyzőkönyve.
English: In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Hungarian: Emellett a két komponens biztonságossági profilja jól ismert, és nincs bizonyíték arra, hogy a kombináció rosszabb, mint az egyes komponensek.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brimica Genuair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Hungarian: Az aklidinium-bromid Bretaris Genuair és Eklira Genuair néven az EU-ban 2012 júliusa óta van engedélyezve; a formoterolt az EU-ban az 1990es évek óta forgalmazzák.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brimica Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Brimica Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások száma alacsony volt, és ez nem vetett fel nagyobb biztonságossági aggályokat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brimica Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Hungarian: A Brimica Genuair ajánlott adagja egy belégzés naponta kétszer.