FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten.”
English: “[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Dutch: “[Productnaam] kan worden toegediend met andere behandelingen voor hartfalen inclusief ACEremmers, bètablokkers, diuretica en digitalis of een combinatie van deze geneesmiddelen.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).”
Dutch: De combinatie van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum en [productnaam] wordt niet aanbevolen en dient alleen te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1)”.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten (zie rubriek 4.2).
English: (ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).”
Dutch: (ACE-remmers en MRA's zijn geneesmiddelen die worden ingenomen voor de behandeling van hartfalen.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Dutch: Valsartan mag worden toegediend met andere behandelingen voor hartfalen.
English: Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling wordt gestart bij patiënten met hartfalen.
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Dutch: Bij patiënten bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), is de behandeling met ACEremmers in verband gebracht met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of de dood.
English: Package leaflet
Dutch: Bijsluiter
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
English: For products containing the angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Dutch: Voor geneesmiddelen die de volgende angiotensineconverterend enzymremmers (ACEremmers) bevatten: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril, zal de bestaande productinformatie worden aangepast (tussenvoeging, vervanging of doorhaling van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen tekst zoals hieronder beschreven weer te geven
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Dutch: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was een studie die was opgezet om het voordeel van de toevoeging van aliskiren aan de standaardbehandeling van een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorantagonist te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronisch nierlijden, cardiovasculair lijden of beide.
English: Section 4.3 - Contraindication
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.”
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie, hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de placebogroep.”
English: ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
Dutch: ONTARGET was een studie bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculair of cerebrovasculair lijden, of diabetes mellitus type 2 in combinatie met tekenen van eind-orgaanschade.
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten met hartfalen werd met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en [productnaam] is geen klinisch voordeel aangetoond (zie rubriek 5.1).
English: • if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA).
Dutch: • als u een ACE-remmer inneemt samen met een geneesmiddel die behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staan als mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's).
English: In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Dutch: Ook dient de bestaande indicatie hartfalen als volgt te worden aangepast:
English: However, the triple combination of an ACE-inhibitor, valsartan and a beta blocker or a potassium-sparing diuretic is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: De drievoudige combinatie van een ACE-remmer, valsartan en een bètablokker of een kaliumsparend diureticum wordt echter niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: [Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated.
Dutch: [Productnaam] kan gelijktijdig worden toegediend met een ACE-remmer bij patiënten met symptomatisch hartfalen ondanks een optimale behandeling voor hartfalen als mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet verdragen worden.
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door aliskiren met een ACEremmer of een angiotensine II-receptorantagonist te combineren wordt dan ook niet aanbevolen.
English: • “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren”
Dutch: • “U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat”
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended.
Dutch: Drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineralocorticoïdreceptorantagonist en candesartan wordt ook niet aanbevolen.
English: The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor.
Dutch: Het risico op bijwerkingen, in het bijzonder hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) kan toenemen wanneer [productnaam] wordt ingenomen in combinatie met een ACE-remmer.
English: “X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used.
Dutch: “X kan ingenomen worden bij de behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier wanneer angiotensineconverterend enzymremmers (ACEremmers) niet kunnen worden ingenomen of als toevoeging aan ACE-remmers wanneer symptomen ondanks behandeling blijven bestaan en mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) niet mogen worden ingenomen.
English: or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Dutch: of - een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended.
Dutch: Drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineralocorticoïdereceptorantagonist en valsartan wordt eveneens niet aanbevolen.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en
English: “Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure
Dutch: “Combinatietherapie met een ACE-remmer bij hartfalen
English: “Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Dutch: “In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine IIreceptorantagonist onderzocht.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Dutch: Neem contact op met uw arts <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>
English: What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Dutch: “X kan worden gebruikt om symptomatisch hartfalen te behandelen bij volwassen patiënten.
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Dutch: Bovendien dient voor geneesmiddelen die toegestaan zijn voor de behandeling van hartfalen de bestaande indicatie hartfalen als volgt te worden aangepast:
English: The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Dutch: De volgende verwijzing dient te worden toegevoegd aan de rubriek “Dosering bij hypertensie”: “(zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)”.
English: Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).”
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen wanneer ACE-remmers niet worden verdragen of bij patiënten die intolerant zijn voor bètablokkers als add-on-therapie bij ACEremmers wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet ingenomen kunnen worden (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).”
English: For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Dutch: Voor geneesmiddelen die de volgende angiotensine II-receptorantagonisten bevatten: azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan en telmisartan, zal de bestaande productinformatie worden aangepast (tussenvoeging, vervanging of doorhaling van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen tekst zoals hieronder beschreven weer te geven
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Dutch: Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
English: Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Dutch: Het gebruik van deze combinaties mag alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
English: “The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Dutch: “Behandeling van volwassen patiënten met hartfalen en een verminderde systolische linkerventrikelfunctie (linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%) wanneer ACE-remmers niet verdragen worden of als toegevoegde medicatie bij ACE-remmers bij patiënten met symptomatisch hartfalen, ondanks een optimale behandeling, wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet verdragen worden (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1)”.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: - aliskiren”
Dutch: “Hartfalen
English: The following contraindication should be added to this section:
Dutch: De volgende contra-indicatie dient aan deze rubriek te worden toegevoegd:
English: These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn voor de behandeling van hartfalen (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”).”
English: • “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Dutch: • “als u een van de volgende groepen geneesmiddelen neemt die ingenomen worden om hoge bloeddruk te behandelen: - een ACE-remmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen bij patiënten met diabetische nefropathie.
English: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Dutch: “Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
English: The following wording should be added in the “Posology in Heart Failure” section:
Dutch: De volgende vermelding dient te worden toegevoegd aan de rubriek “Dosering bij hartfalen”:
English: The following contraindication should be added to this section: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Dutch: De volgende contra-indicatie dient aan deze rubriek te worden toegevoegd: “Het gelijktijdig gebruik van [productnaam] met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).”
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Dutch: Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig ingenomen te worden bij patiënten met diabetische nefropathie.”
English: X is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE-inhibitors when other medications to treat heart failure cannot be used.”
Dutch: X wordt gebruikt als een groep van geneesmiddelen die angiotensineconverterend enzymremmers (ACEremmers) worden genoemd (geneesmiddelen die gebruikt worden om hartfalen te behandelen), niet gebruikt kunnen worden.
English: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Dutch: “Het gelijktijdig gebruik van [productnaam] met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).”
English: • - if you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).
Dutch: • - als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).
English: See also information under the heading “Do not <take> <use> X””
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?””
English: • “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Dutch: • “als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft.
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Dutch: Bovendien dient voor geneesmiddelen die toegestaan zijn voor de behandeling van hartfalen de volgende vermelding in de rubriek "Hartfalen" te worden ingevoegd:
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be added in the “Heart failure” section:
Dutch: Bovendien dient voor geneesmiddelen die toegestaan zijn voor de behandeling van hartfalen de volgende vermelding te worden toegevoegd in de rubriek "Hartfalen":
English: If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
Dutch: - als u wordt behandeld voor uw hartfalen met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen; deze geneesmiddelen worden mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).”
English: • “if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Dutch: • “U heeft diabetes mellitus of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een van de volgende groepen geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: - een ACE-remmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of - een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.”
English: “If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Dutch: - als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)”
English: The following wording should be included in the specified sections:
Dutch: De volgende vermelding dient te worden toegevoegd in de betreffende rubrieken:
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Dutch: “De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren, in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).”
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
Dutch: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
English: For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Dutch: Voor geneesmiddelen die candesartan bevatten zal de bestaande productinformatie worden aangepast (tussenvoeging, vervanging of doorhaling van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen tekst zoals hieronder beschreven weer te geven