FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xyrem consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xyrem sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xyrem används så säkert som möjligt.
Italian: Xyrem può inoltre provocare depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
Swedish: Xyrem kan även orsaka andningsdepression (hämmad andning).
Italian: I dati desunti dagli studi sulla fibromialgia non hanno corroborato l'impiego di Xyrem in questa condizione nella popolazione europea.
Swedish: Uppgifterna från fibromyalgistudierna stödde inte användning av Xyrem för detta tillstånd hos den europeiska populationen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xyrem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xyrem.
Italian: Entrambe le dosi devono essere preparate alla stessa ora prima di coricarsi.
Swedish: Båda doserna ska göras i ordning vid samma tid innan sänggåendet.
Italian: Talvolta la cataplessia può provocare il collasso del paziente.
Swedish: Kataplexi kan ibland göra att patienten faller ihop.
Italian: Xyrem si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi.
Swedish: Xyrem var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen.
Italian: Gli effetti di Xyrem nella narcolessia e nella cataplessia sono stati studiati in 707 pazienti nel corso di quattro studi.
Swedish: Effekterna av Xyrem vid narkolepsi och kataplexi har undersökts hos 707 patienter i fyra studier.
Italian: Xyrem è una soluzione orale contenente il principio attivo sodio oxibato (500 mg/ml).
Swedish: Xyrem är en oral lösning som innehåller den aktiva substansen natriumoxybat (500 mg/ml).
Italian: Il principale parametro di efficacia era la riduzione della gravità del dolore e il miglioramento della funzione.
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på smärtminskningen och funktionsförbättringen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xyrem nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Xyrem visat vid studierna?
Italian: Perché è stato approvato Xyrem?
Swedish: Varför har Xyrem godkänts?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xyrem.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: La cataplessia è un sintomo della narcolessia caratterizzato da un'improvvisa debolezza muscolare provocata da forti emozioni come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o la sorpresa.
Swedish: Kataplexi är ett symtom på narkolepsi med plötslig muskelsvaghet som svar på en känslomässig reaktion, exempelvis ilska, rädsla, glädje, skratt eller förvåning.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xyrem (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro, mal di testa e nausea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xyrem (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk och illamående.
Italian: Il preciso meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene che si leghi a molecole recettive presenti sulla superficie di alcune cellule cerebrali.
Swedish: Exakt hur det verkar är inte känt men det antas fästa på receptormolekyler på ytan av vissa celler i hjärnan.
Italian: La società che produce Xyrem ridurrà il rischio di abuso di Xyrem fornendo materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti, controllando rigorosamente la distribuzione del medicinale e monitorandone l'uso.
Swedish: Företaget som tillverkar Xyrem kommer att minimera risken för missbruk av Xyrem genom att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal och patienter, noggrant kontrollera distributionen av läkemedlet samt kontrollera dess användning.
Italian: Lo studio ha misurato il numero di attacchi cataplettici nell'arco di due settimane.
Swedish: I studien mättes antalet kataplexiattacker under två veckor.
Italian: In questo modo migliorano i sintomi della narcolessia.
Swedish: Detta lindrar narkolepsisymtomen.
Italian: La prima dose del giorno va presa prima di coricarsi, almeno 2-3 ore dopo il pasto.
Swedish: Dagens första dos tas vid sänggåendet, minst 2-3 timmar efter intag av föda.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xyrem.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Xyrem skulle godkännas för försäljning.
Italian: Gli effetti di Xyrem sono stati studiati anche in pazienti affetti da fibromialgia con sintomi da moderati a gravi in due studi a breve termine (di 12 settimane) su 1 121 pazienti, e uno studio a lungo termine (fino a nove mesi) su 560 pazienti.
Swedish: Effekterna av Xyrem har också undersökts hos fibromyalgipatienter med måttliga till svåra symtom i två korttidsstudier (12 veckor) där 1 121 patienter ingick och i en långtidsstudie (upp till nio månader) där 560 patienter ingick.
Italian: Il primo studio (136 pazienti) ha esaminato gli effetti di Xyrem sul numero di attacchi cataplettici in quattro settimane di trattamento.
Swedish: I den första studien (136 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på antalet kataplexiattacker under fyra veckors behandling.
Italian: La dose massima giornaliera è di 9 g. La dose iniziale per i pazienti è solitamente di due dosi da 2,25 g (4,5 ml) al giorno.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 9 g. Patienterna ska vanligtvis börja med två doser om 2,25 g (4,5 ml) per dag.
Italian: La dose di Xyrem è di 4,5 fino a 9 g al giorno, suddivisa in due dosi uguali.
Swedish: Xyrem ges i en dos om 4,5 g till 9 g per dag, uppdelat i två lika stora doser.
Italian: In tutti gli studi Xyrem è stato somministrato a una dose quotidiana compresa tra 3 e 9 g e confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Swedish: I samtliga studier gavs Xyrem i en daglig dos om mellan 3 g och 9 g och jämfördes med placebo (overksam behandling).
Italian: I pazienti con problemi renali dovrebbero seguire una dieta con basso apporto di sodio.
Swedish: Patienter som har njurproblem ska överväga en diet med lågt natriumintag.
Italian: Il dosaggio può essere quindi regolato a intervalli di una-due settimane in base alla risposta del paziente.
Swedish: Dosen justeras sedan med en till två veckors mellanrum beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Italian: In questo modo induce variazioni nell'attività cerebrale, favorendo il sonno a onda lenta (delta) e il sonno notturno.
Swedish: Det leder till förändringar i hjärnans aktivitet, vilket i sin tur främjar deltavågor (långsamma vågor) och sömnen nattetid.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xyrem sono superiori ai suoi rischi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xyrem är större än riskerna.
Italian: Nel primo studio, la dose quotidiana di 9 g ha ridotto il numero di attacchi cataplettici di 16,1 (da 23,5 a 8,7) alla settimana, rispetto a una diminuzione di 4,3 alla settimana nei soggetti trattati con placebo.
Swedish: I den första studien minskade en daglig dos om 9 g antalet kataplexiattacker med 16,1 (från 23,5 till 8,7) per vecka, jämfört med en minskning på 4,3 per vecka hos de patienter som fick placebo.
Italian: Xyrem non deve essere somministrato a pazienti con depressione maggiore, con "deficit della succinico semialdeide deidrogenasi" (un raro disturbo metabolico) o da persone trattate con farmaci oppioidi (come alcuni antidolorifici) o barbiturici (per esempio, alcuni anestetici e medicinali usati per prevenire le convulsioni).
Swedish: Xyrem får inte ges till patienter med egentlig depression, patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom) eller patienter som behandlas med opioider (exempelvis vissa smärtstillande medel) eller barbiturater (till exempel vissa anestetika och läkemedel som används för att förebygga anfall).
Italian: Il principale parametro di efficacia era la variazione della sonnolenza diurna.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av dagsömnigheten.
Italian: Il principio attivo di Xyrem, sodio oxibato, è un depressore del sistema nervoso centrale.
Swedish: Den aktiva substansen i Xyrem, natriumoxybat, är ett medel som har en dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Italian: I pazienti che assumono Xyrem devono evitare l'uso di bevande alcoliche, poiché l'alcol può potenziare gli effetti del farmaco.
Swedish: Patienter som tar Xyrem ska undvika alkohol eftersom det kan förstärka effekterna av Xyrem.
Italian: Se assunto prima di coricarsi, Xyrem aumenta il sonno profondo e la durata del sonno notturno, diminuendo il numero di episodi di sonno durante il giorno.
Swedish: När Xyrem tas vid sänggåendet främjar det den djupa sömnen och sovtiden på natten, samtidigt som det minskar antalet sömnperioder under dagen.
Italian: La terapia con Xyrem deve essere iniziata ed effettuata sotto la guida di un medico esperto nel trattamento dei disturbi del sonno.
Swedish: Behandling med Xyrem ska inledas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla sömnstörningar.
Italian: Dal momento che la dose efficace è vicina a quella per cui gli effetti indesiderati diventano gravi, gli aumenti di dose devono essere effettuati rigorosamente sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dei disturbi del sonno.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen ligger nära den dos där biverkningarna blir allvarliga måste dosökningar göras på ett noggrant sätt och under överinseende av en läkare som är specialiserad på behandling av sömnstörningar.
Italian: La fibromialgia è una malattia di origine ignota che provoca dolore diffuso protratto nel tempo e una risposta dolorosa al tatto.
Swedish: Fibromyalgi är en sjukdom med okänt ursprung som orsakar långvarig, omfattande smärta och gör att man känner smärta vid beröring.
Italian: Che cos'è Xyrem?
Swedish: Vad är Xyrem?
Italian: A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve monitorare attentamente i pazienti che usano Xyrem.
Swedish: Eftersom natriumoxybat kan missbrukas måste läkare noggrant övervaka patienter som tar Xyrem.
Italian: Il secondo studio ha dimostrato che Xyrem ha continuato a prevenire gli attacchi cataplettici dopo il trattamento di lungo termine: nell'arco di due settimane è rimasto invariato il numero di attacchi verificatisi nei pazienti che hanno continuato ad assumere Xyrem, mentre nei soggetti che erano passati al placebo si è registrato un aumento di 21,0 attacchi.
Swedish: Den andra studien visade att Xyrem fortsatte att förebygga kataplexiattacker efter behandling under lång tid: det förelåg ingen förändring under två veckor i antalet attacker hos de patienter som fortsatte att ta Xyrem, jämfört med en ökning på 21,0 hos dem som bytte till placebo.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno che provoca eccessiva sonnolenza diurna.
Swedish: Narkolepsi är en sömnstörning som kännetecknas av uttalad dagsömnighet.
Italian: Gli altri due studi (516 pazienti) hanno analizzato gli effetti di Xyrem sull'eccessiva sonnolenza diurna e su altri sintomi della narcolessia, sia in monoterapia sia in aggiunta alla dose di modafinil assunta dal paziente (uno stimolante usato nel trattamento della narcolessia).
Swedish: I de andra två studierna (516 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på den uttalade dagsömnigheten och andra symtom på narkolepsi, antingen som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till patientens aktuella dos modafinil (ett stimulerande medel som används för att behandla narkolepsi).
Italian: Si consiglia inoltre ai pazienti di non assumere alcol durante il trattamento con Xyrem.
Swedish: Patienter avråds även från att förtära alkohol under den tid de behandlas med Xyrem.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Italian: Xyrem sodio oxibato
Swedish: Xyrem natriumoxybat
Italian: Xyrem ha inoltre ridotto la sonnolenza diurna sia nei pazienti che hanno continuato ad assumere modafinil sia in quelli trattati con Xyrem in monoterapia.
Swedish: Xyrem minskade också den uttalade sömnigheten dagtid hos de patienter som fortsatte att ta modafinil liksom hos dem som enbart tog Xyrem.
Italian: Qual è il rischio associato a Xyrem?
Swedish: Vilka är riskerna med Xyrem?
Italian: A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve verificare, prima del trattamento, un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci o una sensibilità a tale abuso e deve monitorare l'abuso o il cattivo impiego durante il trattamento.
Swedish: Eftersom natriumoxybat kan missbrukas ska läkare kontrollera om patienten har en historia av drogmissbruk innan behandling, och kontrollera så att inte patienten missbrukar läkemedlet eller använder det felaktigt under behandlingens gång.
Italian: Come si usa Xyrem?
Swedish: Hur används Xyrem?
Italian: Xyrem si usa nel trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Swedish: Xyrem används för att behandla vuxna som har narkolepsi med kataplexi.
Italian: Per che cosa si usa Xyrem?
Swedish: Vad används Xyrem för?
Italian: Il secondo studio, condotto su 56 pazienti trattati con Xyrem per almeno sei mesi, ha messo a confronto gli effetti in un gruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla dose stabilita con gli effetti in un gruppo passato invece al placebo.
Swedish: I den andra studien, med 56 patienter som hade tagit Xyrem i minst sex månader, jämfördes effekterna av fortsatt intag av Xyrem i samma dos som tidigare med effekterna av att byta till placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xyrem, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xyrem finns i bipacksedeln.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xyrem sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xyrem.
Italian: Nei pazienti affetti da problemi epatici è necessario dimezzare la dose iniziale.
Swedish: Startdosen ska halveras hos patienter med leverproblem.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xyrem, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Xyrem finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Inoltre, la dose di Xyrem dev'essere ridotta di un quinto se i pazienti assumono il valproato a causa di un'altra condizione in concomitanza con l'assunzione di Xyrem.
Swedish: För patienter som behandlas med läkemedlet valproat för ett annat tillstånd samtidigt som de får Xyrem ska dosen Xyrem minskas med en femtedel.
Italian: Xyrem è fornito con un dispositivo di misurazione graduato e un bicchiere.
Swedish: En mätenhet och en doseringsbägare medföljer Xyrem.
Italian: Anche se la dose di 9 g è risultata la più efficace, con questa dose sono stati osservati livelli elevati di effetti indesiderati, per cui il comitato ha raccomandato una dose iniziale di 4,5 g al giorno.
Swedish: Även om dosen på 9 g var den effektivaste var den förbunden med höga biverkningsnivåer.
Italian: Prima dell'assunzione, ogni dose di Xyrem deve essere diluita in acqua.
Swedish: Innan patienten tar läkemedlet ska han/hon lösa upp dosen i vatten till en dryck.
Italian: Come agisce Xyrem?
Swedish: Hur verkar Xyrem?
Italian: 84 x 1 capsule (dose unitaria)
Swedish: 84 x 1 kapslar (enhetsdos)
Italian: 100 mg Capsula, rigida Uso orale blister (PVC/PCTFE/alu)
Swedish: Oral användning blister (PVC/ PCTFE/alu)
Italian: Numero EMA
Swedish: EMA:s aktnummer
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1176/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1176/001
Italian: Effetti comuni - possono interessare fino a 1 persona su 10
Swedish: Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Italian: Il medico le comunicherà quanto dovrà durare il trattamento.
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Italian: Altri medicinali e Yargesa
Swedish: Andra läkemedel och Yargesa
Italian: Non sono disponibili dati al riguardo.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Italian: Dimensioni della capsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Swedish: Kapselstorlek: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Italian: Cos'è Yargesa e a cosa serve
Swedish: Vad Yargesa är och vad det används för
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.
Swedish: Behandling Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente a fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Italian: Non smetta di prendere Yargesa senza aver parlato con il medico.
Swedish: Sluta inte ta Yargesa utan att tala med din läkare.
Italian: - Il principio attivo è miglustat.
Swedish: - den aktiva substansen är miglustat.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Italian: L'emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Italian: SN: {number}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Italian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Paesi Bassi
Swedish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederländerna
Italian: Yargesa contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
Swedish: Yargesa innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale funzioni per questa malattia.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o a intervalli durante il trattamento.
Swedish: De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Yargesa in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Swedish: Äldre Erfarenhet saknas av användning av Yargesa till patienter över 70 år.
Italian: Molti metaboliti sono stati identificati nelle urine e nelle feci.
Swedish: Flera metaboliter identifierades i urin och avföring.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Yargesa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Yargesa
Italian: È stato segnalato un calo ponderale nel 55% dei pazienti che assumevano miglustat.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna som tagit miglustat.
Italian: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Ta inteYargesa: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Se avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, consulti il medico il più presto possibile.
Swedish: Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale grave sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo intervallo.
Swedish: Data för grav njurfunktionsnedsättning är begränsade till två patienter med kreatininclearance 18-29 ml/min och kan inte extrapoleras under dessa värden.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o etnia).
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Italian: Contenuto della capsula sodio amido glicolato (tipo A) povidone (K-29/32) stearato di magnesio
Swedish: Kapselinnehåll natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K-29/32)magnesiumstearat
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Yargesa.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somYargesa.
Italian: Rivestimento della capsula gelatina acqua depurata biossido di titanio (E171)
Swedish: Kapselhölje gelatin renat vatten titandioxid (E171)
Italian: Nella malattia di Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremore fisiologico eccessivo delle mani.
Swedish: Vid Gauchers sjukdom typ 1 beskrevs denna tremor som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Italian: Per rimuovere la capsula:
Swedish: Ta ut kapseln så här: