FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets des inducteurs puissants des transporteurs d'efflux BCRP et glycoprotéine P (P-gp) sur la biodisponibilité et l'élimination de cladribine n'ont pas été formellement étudiés.
Bulgarian: Няма официални проучвания относно ефектите на потенциалните индуктори на ефлуксните транспортери BCRP и P-гликопротеин (P-gp) върху бионаличността и диспозицията на кладрибин.
French: Les conséquences potentielles de l'induction de la P-gp sur la biodisponibilité de cladribine n'ont pas été formellement étudiées.
Bulgarian: Няма официални проучвания относно потенциалните последствия от индукцията на P-gp върху бионаличността на кладрибин.
French: 90 à < 100
Bulgarian: 90 до <100
French: Il s'agit d'une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, les cellules du système immunitaire impliquées dans l'inflammation.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа активното вещество кладрибин, едно цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което действа предимно върху лимфоцитите - клетки на имунната система, които участват във възпалението.
French: L'analyse post hoc du délai avant progression du score EDSS confirmée à 6 mois a montré une réduction de 47 % du risque de progression du handicap dans le groupe cladribine à 3,5 mg/kg par comparaison au placebo (Hazard ratio = 0,53 ; IC à 95 % : 0,36-0,79 ; p < 0,05) ; le 10
Bulgarian: Резултатите от един пост-хок анализ на времето до 6-месечна потвърдена прогресия по EDSS показват 47% намаляване на риска от прогресия на инвалидността при кладрибин 3,5 mg/kg в сравнение с плацебо (коефициент на риска = 0,53, 95%
French: Rapport à la dose et à la durée du traitement
Bulgarian: Зависимости от дозата и времето
French: - Appuyez sur la plaquette pour faire sortir le(s) comprimé(s) et avalez-le(s) immédiatement.
Bulgarian: - Избутайте Вашата(ите) таблетка(и) през блистера и я(ги) глътнете веднага.
French: Les patients évalués comprenaient :
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар включва:
French: utilisent une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6
Bulgarian: използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cladribine 10 mg
Bulgarian: ПРОДУКТ Cladribine 10 mg
French: 50 à < 60
Bulgarian: 50 до <60
French: Herpès buccal, zona touchant un dermatome.
Bulgarian: Орален херпес, херпес зостер с дерматомна локализация
French: Cancer
Bulgarian: Раково заболяване
French: Certains éléments indiquent que cladribine peut également provoquer directement une apoptose dépendante et indépendante des caspases via la libération de cytochrome c et de facteur inducteur d'apoptose dans le cytosol des cellules non-mitotiques.
Bulgarian: Има доказателство, че кладрибин може също да причини директна каспаза-зависима и -независима апоптоза чрез освобождаване на цитохром
French: • normal avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de de l'année 1 ;
Bulgarian: нормален преди започване на лечение с MAVENCLAD през 1-вата година,
French: 40 à < 50
Bulgarian: 40 до <50
French: Une dégénérescence testiculaire et une réduction réversible du nombre de spermatozoïdes présentant une motilité progressive rapide ont également été observées chez le singe.
Bulgarian: При маймуни са наблюдавани също дегенерация на тестисите и обратим намален брой на сперматозоидите с бързо повишаване на подвижността.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин (cladribine).
French: La cladribine a également été évaluée lors d'une étude d'une année chez le singe, en administration sous-cutanée.
Bulgarian: Кладрибин е оценен и в едно 1-годишно проучване при мишки с подкожен път на въвеждане.
French: • au Guide destiné aux patients
Bulgarian: Указанието за пациента.
French: Si vous avez pris plus de MAVENCLAD que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза MAVENCLAD
French: Problèmes hépatiques
Bulgarian: Чернодробни проблеми
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни противозачатъчни методи, за да предотвратите забременяване по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
French: 80 à < 90
Bulgarian: 80 до <90
French: Pour disposer du nombre adéquat de comprimés, vous pourrez avoir besoin d'une boîte ou plus.
Bulgarian: Ще Ви бъдат необходими една или повече опаковки, за да си набавите точния брой таблетки.
French: Comment prendre MAVENCLAD
Bulgarian: Как да приемате MAVENCLAD
French: L'interruption ou le report du traitement par MAVENCLAD peuvent être envisagés jusqu'à la résolution de l'infection.
Bulgarian: Трябва да се обсъди прекъсване или отлагане на приема на MAVENCLAD до пълно отшумяване на инфекцията.
French: 70 à < 80
Bulgarian: 70 до <80
French: Par comparaison au groupe placebo, les patients traités par cladribine ont présenté une réduction relative de 86 % du nombre moyen de lésions Gd+ en T1 (le nombre moyen ajusté pour le groupe cladribine à 3,5 mg/kg et le groupe placebo était respectivement de 0,12 et 0,91), une réduction relative de 73 % du nombre moyen de lésions actives en T2 (le nombre moyen ajusté pour le groupe cladribine à 3,5 mg/kg et le groupe placebo était respectivement de 0,38 et 1,43) et une réduction relative de 74 % du nombre moyen de lésions uniques combinées par patient par scanner (le nombre moyen ajusté pour le groupe cladribine à 3,5 mg/kg et le groupe placebo était respectivement de 0,43 et 1,72) (p < 0,001 pour l'ensemble des 3 critères d'évaluation IRM).
Bulgarian: Т2 лезии (коригираният среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,38 и 1,43) и 74% относително намаляване на средния брой на комбинираните единични лезии за пациент за едно сканиране (среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,43 и 1,72) (p <0,001 за всичките 3 крайни резултата за МРТ).
French: In vitro, des ratios entre accumulation intracellulaire et extracellulaire d'environ 30 à 40 ont été constatés 1 heure seulement après l'exposition à cladribine.
Bulgarian: Установено е, че 1 час след експозиция на кладрибин съотношението in vitro на вътре- спрямо извънклетъчното натрупване вече е около 30 до 40.
French: Le nombre de lymphocytes doivent être mesuré :
Bulgarian: Трябва да се определи броят на лимфоцитите
French: 60 à < 70
Bulgarian: 60 до <70
French: Transfusions sanguines
Bulgarian: Кръвопреливания
French: 80 mg (8 comprimés)
Bulgarian: 80 mg (8 таблетки)
French: 100 mg (10 comprimés)
Bulgarian: 100 mg (10 таблетки)
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire.
Bulgarian: Тъй като кладрибин повлиява синтезата на ДНК, може да се очакват ефекти върху гаметогенезата при хора.
French: La Cd-ATP exerce une action directe et indirecte sur la synthèse de l'ADN et la fonction mitochondriale, et il s'agit là du mécanisme d'action à l'origine de l'induction de l'apoptose.
Bulgarian: Основният апоптоза-индуциращ механизъм на действие на Cd-ATP има пряко и непряко въздействие върху синтезата на ДНК и митохондриалната функция.
French: 70 mg (7 comprimés)
Bulgarian: 70 mg (7 таблетки)
French: Comment prendre le médicament
Bulgarian: Как да приемате
French: Baisse du nombre de polynucléaires neutrophiles Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
French: 90 mg (9 comprimés)
Bulgarian: 90 mg (9 таблетки)
French: Le zona devra être traité et il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement par MAVENCLAD jusqu'à ce que l'infection ait été éliminée.
Bulgarian: Ще се трябва да се проведе лечение за херпес зостер и може да наложи лечението с MAVENCLAD да се спре до отзвучаване на инфекцията.
French: 1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-mai
Bulgarian: 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец май
French: Les variations des niveaux d'expression de la DCK et des 5´-NTases selon les sous-types de cellules immunitaires pourraient expliquer les différences de sensibilité des cellules immunitaires à cladribine.
Bulgarian: Разликата в чувствителността към кладрибин може да се обясни с вариациите в нивата на експресия на DCK и 5'-NTase между подтиповете имунни клетки.
French: L'utilisation de MAVENCLAD est contre-indiquée chez les patients atteints de SEP et présentant une affection maligne évolutive (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: MAVENCLAD е противопоказан при пациенти с МС с активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
French: 40 mg (4 comprimés)
Bulgarian: 40 mg (4 таблетки)
French: MAVENCLAD est conditionné dans un carton refermable équipé d'un système de sécurité pour enfants.
Bulgarian: MAVENCLAD е опакован в защитена от деца, отваряща се и затваряща се картонена опаковка и трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 2 ;
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 2-рата година,
French: Analyses de sang
Bulgarian: Кръвни тестове
French: - Ne laissez pas le(s) comprimé(s) posé(s) sur une surface (une table, par exemple) et ne le(s)
Bulgarian: - Не оставяйте таблетката(ите) си без опаковка върху повърхности, например на маса, или не дръжте таблетка по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
French: Hazard ratio (IC à 95 %) * p < 0,001 par comparaison avec le placebo
Bulgarian: p <0,001 в сравнение с плацебо
French: Par conséquent, les femmes ayant recours à un contraceptif hormonal doivent utiliser en complément une méthode de contraception mécanique durant le traitement par cladribine et pendant au moins 4 semaines après la dernière prise lors de chaque année de traitement (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Затова, жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.6).
French: Vous recevrez MAVENCLAD dans le cadre de deux cycles de traitement sur 2 ans. Chaque cycle de traitement est composé de 2 semaines de traitement, qui sont à un mois d'intervalle au début de chaque année de traitement.
Bulgarian: Всеки курс на лечение се състои от 2 седмици на лечение, между които има интервал от 1 месец, в началото на всяка година на лечение.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES PLAQUETTE
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
French: Attention : ne retirez pas le plateau de la boîte.
Bulgarian: Не изваждайте табличката от картонената опаковка.
French: 50 mg (5 comprimés)
Bulgarian: 50 mg (5 таблетки)
French: MAVENCLAD 10 mg comprimés cladribine
Bulgarian: MAVENCLAD 10 mg таблетки кладрибин (cladribine)
French: Les patients de sexe masculin doivent prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
French: 60 mg (6 comprimés)
Bulgarian: 60 mg (6 таблетки)
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 1 ;
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 1-вата година,
French: - si votre système immunitaire est affaibli en raison de maladies ou parce que vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou diminuent la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, notamment : la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organe),
Bulgarian: - ако имате отслабена имунна система поради заболявания или ако приемате други лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки в костния мозък.
French: Les patients de sexe masculin doivent donc prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe durant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir ci-dessus).
Bulgarian: Затова пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. по-горе).
French: Lymphopénie
Bulgarian: Лимфопения
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се предпазват от забременяване, като използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.5).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mavenclad
Bulgarian: АЗБУКА mavenclad
French: L'expérience en matière de surdosage de cladribine orale est limitée.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на перорален кладрибин.
French: Nombre de comprimés à prendre Cycle de traitement de l'année 1 Cycle de traitement de l'année 2 Semaine de traitement 1
Bulgarian: Брой таблетки, които трябва да приемете Курс на лечение в година 1
French: Les femmes ayant recours à un contraceptif hormonal doivent utiliser en complément une méthode de contraception mécanique durant le traitement par cladribine et pendant au moins 4 semaines après la dernière prise de chaque cycle de traitement (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.5).
French: EMA/405631/2017 EMA/H/C/004230
Bulgarian: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
French: Ce cycle de traitement est réitéré un an plus tard.
Bulgarian: Този курс на лечение се повтаря след една година.
French: La première année, les patients prennent un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours; après un mois, ils prennent à nouveau un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours, ce qui représente une dose totale de 1,75 mg par kg de poids corporel sur les deux périodes.
Bulgarian: През първата година пациентите приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни; след един месец те отново приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни, което прави обща доза от 1,75 mg на килограм телесно тегло в рамките на двата периода.
French: L'EPAR complet relatif à Mavenclad est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mavenclad може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mavenclad.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mavenclad.
French: Les cellules immunitaires appelées lymphocytes jouent un rôle clé dans ce processus.
Bulgarian: Имунните клетки, наречени лимфоцити, играят ключова роля в този процес.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de cancers actifs.
Bulgarian: Той не трябва да се използва при пациенти с активен рак.
French: La dose dépend du poids corporel du patient et le traitement consiste en deux cycles étalés sur deux ans.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и лечението включва два курса, разпределени в рамките на над 2 години.
French: La cladribine est déjà approuvée dans l'UE pour le traitement de certaines leucémies (des cancers qui touchent les lymphocytes).
Bulgarian: Кладрибин вече е одобрен в ЕС за лечение на определени видове левкемии (рак, който засяга лимфоцитите).
French: Le traitement doit également être évité chez les patients dont la fonction rénale est modérément ou sévèrement réduite, et chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: Трябва да се избягва лечение и при пациенти, чиято бъбречна функция е умерено или силно намалена, както и при жени, които са бременни или кърмят.
French: Dans une étude de suivi menée pendant jusqu'à 2 ans de plus, le bénéfice du traitement initial a été maintenu, mais il semble ne pas y avoir eu de bénéfice supplémentaire à administrer plus de 2 cycles de traitement par Mavenclad.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване за период от още 2 години ползата на оригиналното лечение се запазва, но изглежда няма допълнителна полза при прилагане на повече от 2 курса на лечение с Mavenclad.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mavenclad sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mavenclad са по-големи от рисковете, и препоръча Mavenclad да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les éruptions cutanées, la perte de cheveux et la baisse du nombre d'un autre type de globule blanc, les neutrophiles, peuvent également toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Bulgarian: Обриви, загуба на коса и понижен брой на друг вид бели кръвни клетки, неутрофили, могат също да засегнат до 1 на 10 пациенти.
French: Aucun autre médicament ne doit être pris dans les 3 heures suivant la prise d'un comprimé de Mavenclad.
Bulgarian: Не трябва да се приемат никакви други лекарства в продължение на 3 часа след приема на таблетката Mavenclad.
French: Mavenclad est utilisé chez les patients dont la maladie est très active.
Bulgarian: Mavenclad се използва при пациенти, чието заболяване е високоактивно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mavenclad?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mavenclad?
French: Les patients traités par Mavenclad présentaient un taux de poussées de 0,14 par an en moyenne, contre 0,33 pour les patients traités par placebo; à la fin des 96 semaines, environ 8 patients sur 10 ayant reçu des doses standard de Mavenclad et 6 sur 10 ayant reçu le placebo n'avaient pas eu de poussées.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Mavenclad, имат честота на пристъпи средно 0,14 на година в сравнение с 0,33 при пациентите на плацебо; в края на 96-те седмици около 8 от 10 пациенти, които получават стандартни дози Mavenclad, и 6 от 10 пациенти, получаващи плацебо, не са имали пристъп.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mavenclad.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mavenclad.
French: Il contient le principe actif cladribine.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество кладрибин (cladribine).
French: L'étude a comparé l'effet de Mavenclad et d'un placebo (un traitement fictif) dans la diminution du taux de poussées 96 semaines après le début du traitement.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта на Mavenclad и плацебо (фалшиво лечение) за намаляване на честотата на пристъпите в продължение на 96 седмици след започването на лечение.
French: La société qui commercialise Mavenclad fournira des informations sur le médicament destinées aux professionnels des soins de santé et aux patients, notamment des conseils sur les effets indésirables et les questions de sécurité, la nécessité d'une surveillance avant et pendant le traitement, et sur la prévention des grossesses et les contraceptifs efficaces chez les patients, hommes et femmes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Mavenclad, ще предостави на здравните специалисти и пациентите информация, в това число съвети за нежеланите лекарствени реакции и опасенията за безопасност, необходимостта от наблюдение преди и по време на лечението и за предотвратяването на забременяване и ефективната контрацепция при пациентите от женски и мъжки пол.
French: De plus, les patients sous Mavenclad avaient près de 50 % moins de chances de présenter une progression de la maladie (indiquée par une augmentation du handicap d'une durée d'au moins 6 mois).
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи Mavenclad, имат 50% по-малка вероятност за развитие на заболяването (посочено като увеличение на инвалидността, което продължава поне 6 месеца).
French: Le principe actif de Mavenclad, la cladribine, a une structure chimique similaire à celle de la purine, une des substances nécessaires à la fabrication de l'ADN.
Bulgarian: Активното вещество в Mavenclad, кладрибин, има химическа структура, която е подобна на пурин, едно от веществата, необходими за изграждането на ДНК.
French: De plus, le fait que Mavenclad soit administré par voie orale, et exige seulement 2 cycles courts de traitement espacés de 12 mois, est avantageux pour les patients.
Bulgarian: Освен това фактът, че Mavenclad се приема през устата и изисква само 2 кратки курса през интервал от 12 месеца предоставя предимство на пациентите.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защита) на организма напада и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
French: Ce résultat est apparu le plus marqué chez les patients atteints d'une maladie très active, chez lesquels on a considéré que les bénéfices cliniques l'emportaient sur les risques de diminution importante à long terme du nombre de lymphocytes, qui augmente le risque d'infection et éventuellement de cancer.
Bulgarian: Това изглежда е по-забележимо при пациенти с високоактивно заболяване, за които се счита, че клиничните ползи превишават рисковете на тежко, дългосрочно намаляване на броя на лимфоцитите, което увеличава риска от инфекции и евентуално от рак.
French: Les effets sur les lymphocytes diminuent les défenses immunitaires de l'organisme contre les infections et le cancer: Mavenclad ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections chroniques actives telles que la tuberculose ou l'hépatite, ni aux patients atteints d'une infection à VIH ou dont les défenses immunitaires sont affaiblies pour d'autres raisons telles qu'un traitement par des médicaments qui dépriment le système immunitaire.
Bulgarian: Ефектите върху лимфоцитите намаляват имунната защита на организма срещу инфекции и рак: Mavenclad не трябва да се използва при пациенти с активни дългосрочни инфекции като туберкулоза или хепатит, нито при пациенти с НІV инфекция или при такива, чиято имунна защита е отслабена поради други причини, като лечение с лекарства, които потискат имунната система.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mavenclad, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mavenclad, вижте листовката.
French: Les résultats ont suggéré que les effets étaient les plus marqués chez les patients présentant une maladie très active, et que l'on pourrait espérer un bénéfice dans d'autres formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че ефектите са поголеми при пациенти с високоактивно заболяване и че може да се очаква полза при други пристъпни форми на множествена склероза.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mavenclad, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mavenclad прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.