FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Complexe de Symptômes du Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique
Spanish: Síndrome Neuroléptico Malígno Síntoma Complejo (ver sección 4.4)
French: Lésion hépatocellulaire
Spanish: Lesión hepatocelular
French: Un diagnostic de SMN doit être envisagé même si tous ces symptômes ne sont pas présents.
Spanish: Aunque no se presenten todos los hallazgos mencionados se considerará el diagnóstico de SNM.
French: Populations particulières : la prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Spanish: Poblaciones especiales: Los pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) deben ser tratados con precaución.
French: Rare affecte jusqu'à 1 patient sur 1 000
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
French: Τηλ.
Spanish: Tab.
French: Tasmar, en tant qu'inhibiteur de la COMT, est connu pour accroître la biodisponibilité de la lévodopa administrée en association.
Spanish: Sin embargo, Tasmar, por ser inhibidor de la COMT, se sabe que aumenta la biodisponibilidad de la levodopa administrada de forma conjunta.
French: Méthylhydroxypropylcellulose Talc
Spanish: Hidroxipropilmetilcelulosa Talco
French: 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Spanish: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/1411018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
French: Très fréquent (>1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
French: KG Benzstraße 1
Spanish: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
French: La dose recommandée est de 100 mg trois fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg tres veces al día.
French: Tasmar tolcapone
Spanish: Tasmar tolcapona
French: Les études initiales ont montré que Tasmar était plus efficace que le placebo.
Spanish: Los estudios iniciales mostraron que Tasmar era más eficaz que el placebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tasmar, le 27 août 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tasmar el 27 de agosto de 1997.
French: Si aucun bénéfice substantiel n'est observé après trois semaines, le traitement par Tasmar doit être arrêté.
Spanish: Si al cabo de tres semanas no se ha observado un beneficio significativo, el tratamiento con Tasmar deberá interrumpirse.
French: • une dyskinésie sévère.
Spanish: • discinesia grave.
French: Au départ, Tasmar a été étudié sur un total de 594 patients, dans le cadre de deux études de 13 semaines et d'une étude de six semaines.
Spanish: Tasmar se estudió inicialmente en un total de 594 pacientes, en dos estudios de 13 semanas de duración y un estudio de 6 semanas de duración.
French: L'EPAR complet relatif à Tasmar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tasmar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Tasmar
Spanish: Otras informaciones sobre Tasmar
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tasmar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tasmar se administra de una forma lo más segura posible.
French: Les médecins doivent suivre les patients très étroitement durant le traitement.
Spanish: Los médicos deberán hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes durante el tratamiento.
French: Tasmar est un médicament qui contient le principe actif tolcapone.
Spanish: Tasmar es un medicamento que contiene el principio activo tolcapona.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tasmar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tasmar.
French: Dans l'étude de transition, davantage de patients ont répondu à Tasmar (53%; 40 sur 75) par rapport à l'entacapone (43%; 32 sur 75).
Spanish: En el estudio de sustitución, un mayor número de pacientes respondieron a Tasmar (40 de 75, es decir, un 53%) que a la entacapona (32 de 75, es decir, un 43%).
French: Une réduction d'environ 20 à 30% de la durée «off» a été observée chez les patients prenant Tasmar.
Spanish: Se observó una reducción de los períodos «off» de aproximadamente un 20% a un 30% en los pacientes tratados con Tasmar.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tasmar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tasmar, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tasmar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tasmar?
French: Tasmar peut induire des lésions hépatiques, qui dans de rares cas peuvent être fatales.
Spanish: Tasmar puede causar lesión hepática, que en contados casos puede llegar a ser mortal.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 200 mg).
Spanish: Se ha comercializado en comprimidos de 100 mg y 200 mg.
French: La dose de Tasmar peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour, à condition que les bénéfices escomptés l'emportent sur le risque de lésion hépatique.
Spanish: La dosis de Tasmar puede aumentarse a 200 mg tres veces al día, pero sólo si el beneficio esperado es mayor que el riesgo de lesión hepática.
French: Tasmar ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui sont traités avec des médicaments connus comme des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que están siendo tratados con los medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoamina oxidasa (MAO).
French: Le principe actif de Tasmar, la tolcapone, agit en restaurant les taux de dopamine dans les régions cérébrales qui assurent le contrôle du mouvement et de la coordination.
Spanish: El principio activo de Tasmar, la tolcapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
French: • des signes de maladie hépatique ou une élévation des enzymes hépatiques;
Spanish: • signos de enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas;
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une augmentation de minimum une heure de la durée «on», au cours des trois semaines suivant la transition.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes con un aumento de una hora o más en el período «on» durante las tres semanas siguientes al cambio de tratamiento.
French: Tasmar n'est utilisé que lorsque les patients ne présentent aucune réponse ou ne peuvent prendre d'autres médicaments du même type.
Spanish: Tasmar sólo está recomendado en pacientes que no responden o no toleran otros medicamentos del mismo tipo.
French: La première dose de Tasmar de la journée devrait être prise avec la première dose quotidienne de la préparation à base de lévodopa, et les doses suivantes de Tasmar devraient être prises environ 6 et 12 heures plus tard.
Spanish: La primera dosis del día de Tasmar debe tomarse con la primera dosis del día de la preparación a base de levodopa, y las dosis posteriores deben administrarse aproximadamente de 6 a 12 horas después.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tasmar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tasmar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tasmar.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Tasmar a également été étudié dans le cadre d'une étude de transition («switch») menée auprès de 150 patients.
Spanish: Tasmar también se ha evaluado en un «estudio de sustitución» en 150 pacientes.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients chez lesquels des problèmes hépatiques apparaissent.
Spanish: Este deberá suspenderse en pacientes que desarrollen problemas hepáticos.
French: Cette activité prolongée contribue à l'atténuation des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et la lenteur des mouvements.
Spanish: Esto contribuye a mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
French: L'étude a comparé la poursuite du traitement par entacapone au passage à Tasmar.
Spanish: El estudio comparó el seguir tomando entacapona con pasar a tomar Tasmar.
French: Ces patients recevaient déjà une association de lévodopa et d'entacapone (un autre médicament inhibant la COMT).
Spanish: Estos pacientes ya estaban recibiendo una combinación de levodopa y entacapona (otro fármaco inhibidor de la COMT).
French: • des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (une affection nerveuse dangereuse, généralement induite par des antipsychotiques), une rhabdomyolyse (destruction des fibres musculaires) ou une hyperthermie (coup de chaleur);
Spanish: • historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno nervioso peligroso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos), rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares) o hipertermia (golpe de calor);
French: La tolpacone agit uniquement en association avec la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine pouvant être prise par voie orale.
Spanish: Sólo actúa cuando se administra junto con levodopa, una copia del neurotransmisor dopamina que puede tomarse por vía oral.
French: Lorsque les patients ajoutent Tasmar à leurs médicaments antiparkinsoniens existants, il faut les avertir qu'ils peuvent présenter certains effets indésirables liés à la lévodopa, bien qu'il soit souvent possible d'atténuer ces derniers en réduisant la dose de lévodopa.
Spanish: Cuando los pacientes añaden Tasmar a la medicación contra el Parkinson que ya toman, deben ser informados de que pueden experimentar algunos efectos secundarios de la levodopa, si bien éstos pueden atenuarse a menudo reduciendo la dosis de levodopa.
French: • un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale);
Spanish: • feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal);
French: Le traitement par Tasmar doit être prescrit et suivi par un médecin possédant une expérience dans la prise en charge de la maladie de Parkinson.
Spanish: El tratamiento con Tasmar sólo podrá prescribirlo y supuervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada.
French: La principale mesure d'efficacité était la durée de l'état «off» ou de l'état «on» chez les patients.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue cuánto tiempo pasaron los pacientes en estado «off» y en estado «on».
French: Quel est le bénéfice démontré par Tasmar au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tasmar durante los estudios?
French: Tasmar est toujours administré en association avec la lévodopa et le bensérazide ou avec la lévodopa et la carbidopa.
Spanish: Tasmar se administra siempre junto con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tasmar (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), perte d'appétit, diarrhée, dyskinésie (mouvements incontrôlables), dystonie (spasmes musculaires), céphalées, étourdissements, troubles du sommeil, rêves excessifs, somnolence, confusion, hallucinations (voir des choses qui ne sont pas là) et troubles orthostatiques (étourdissement lors du passage à la position debout).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con Tasmar (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, pérdida de apetito, diarrea, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (espasmos musculares), dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, sueños excesivos, somnolencia,
French: Ces fluctuations sont associées à une réduction des effets de la lévodopa, lorsque le patient présente des transitions soudaines entre l'état «on», où il est capable de marcher, et l'état «off», où il est immobile.
Spanish: Las fluctuaciones se atribuyen a una redución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado «on» de movilidad y un estado «off» de inmovilidad.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Spanish: Tasmar no debe utilizarse en pacientes con:
French: Qu'est-ce que Tasmar?
Spanish: ¿Qué es Tasmar?
French: Toutes ces études ont comparé Tasmar à un placebo (traitement fictif) en cas d'ajout à la médication existante du patient (lévodopa associée soit à la carbidopa, soit au bensérazide).
Spanish: Todos los estudios compararon Tasmar con un placebo (tratamiento ficticio) cuando se añadieron al tratamiento que estaba tomando el paciente (levodopa combinada con carbidopa o benserazida).
French: Pourquoi Tasmar a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado de Tasmar?
French: Tasmar est utilisé en association avec d'autres traitements standard de la maladie de Parkinson (soit une association de lévodopa et bensérazide, soit une association de lévodopa et carbidopa) lorsque les patients présentent des «fluctuations» vers la fin de l'intervalle entre deux doses de leur association standard.
Spanish: Tasmar se emplea junto con otros tratamientos estándar para la enfermedad de Parkinson (en combinación con levodopa y benserazida o en combinación con levodopa y carbidopa) cuando los pacientes experimentan «fluctuaciones» hacia el final del período comprendido entre dos dosis de su combinación estándar.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tasmar sont supérieurs aux risques qu'il comporte en association avec la lévodopa/le bensérazide ou la lévodopa/la carbidopa pour le traitement des patients atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique répondant à la lévodopa associée à des fluctuations motrices, qui n'ont pas répondu aux inhibiteurs de la COMT ou qui présentent une intolérance à ces derniers.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tasmar son mayores que sus riesgos en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática con respuesta a la levodopa y fluctuaciones motoras que no han respondido o no toleran otros inhibidores de la COMT.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tasmar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tasmar?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tasmar.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: La maladie de Parkinson est une affection cérébrale progressive qui provoque tremblements, lenteur des mouvements et rigidité musculaire.
Spanish: Tasmar está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
French: Les médecins doivent procéder à un examen du foie du patient avant d'instaurer le traitement par Tasmar, puis régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Tasmar, el médico deberá controlar el hígado del enfermo, y seguirá haciéndolo regularmente durante el tratamiento.
French: Quelles études ont été menées sur Tasmar?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tasmar?
French: La tolcapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Spanish: La tolcapona bloquea una enzima denominada catecol-Ometil transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tasmar, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tasmar puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Tasmar agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tasmar?
French: Comment Tasmar est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tasmar?
French: Dans quel cas Tasmar est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tasmar?
French: Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.
Spanish: Estos hallazgos fueron más marcados en los animales jóvenes.
French: Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n'effectuez aucun travail qui nécessite un niveau d'attention élevé.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.
French: Ne prenez pas ce médicament si :
Spanish: No use este medicamento si:
French: • Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.
Spanish: • Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
French: Ils peuvent être les signes de ce que l'on appelle une « neuropathie ».
Spanish: Estos pueden ser los signos de lo que se denomina "neuropatía"
French: Protégez votre peau de la lumière solaire
Spanish: Proteja su piel de la luz solar
French: Une tendinite peut survenir rarement.
Spanish: La tendinitis puede aparecer raramente.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en-uso son responsabilidad del usuario.
French: Jeter tout contenu inutilisé
Spanish: Desechar el contenido no utilizado
French: (Voir rubriques 4.2 Personnes âgées, 4.5, 4.8 et 4.9)
Spanish: (Ver secciones 4.2 Población de edad avanzada, 4.5, 4.8 y 4.9).
French: Relations PK/PD
Spanish: Relación PK/PD
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con ningún otro medicamento excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
French: Autres informations pertinentes
Spanish: Otra información relevante
French: Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre médicament.
Spanish: Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento.
French: Elle est présentée dans un flacon en verre.
Spanish: Se presenta en frasco de vidrio
French: Il est peu probable que le médicament ne vous soit pas administré de la manière prescrite.
Spanish: Es poco probable que no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito.
French: Prévention de la photosensibilisation
Spanish: Prevención de la fotosensibilización
French: • Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
Spanish: • Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto
French: Différences liées au sexe
Spanish: Diferencias por sexo
French: Compte tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.
Spanish: Dada la bioequivalencia de las formas parenteral y oral, se puede utilizar la misma dosis.
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Spanish: Este producto es solamente para un único uso.
French: Prévenez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure plus de quelques jours :
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:
French: Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peu de temps.
Spanish: Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.
French: Les autres effets indésirables sont notamment :
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
French: Les tests d'identification et de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence.
Spanish: Los tests de identificación y sensibilidad antimicrobiana en cualquier aislado deben repetirse y si el resultado se confirma, se debe enviar el aislado a un laboratorio de referencia.
French: Les fréquences présentées ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse de réaction.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción.
French: Posologie quotidienne (selon la gravité)
Spanish: Pauta posológica diaria (según la gravedad)
French: Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d'études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une l'expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché .
Spanish: La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.
French: • La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.
Spanish: • La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección
French: • Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.
Spanish: • está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
French: Ces RCPs, étiquetages et notices sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
Spanish: Estas fichas técnicas, etiquetado y prospectos son la versión válida en el momento de la decisión de la Comisión.
French: Tests de la tuberculose
Spanish: Test de Tuberculosis
French: Ce médicament est autorisé dans les états-membres de l'Espace Economique Européen (EEE) sous le nom suivant :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europea con los siguientes nombres: Tavanic
French: Ces effets peuvent être imputés à l'inhibition de la topoisomérase II.
Spanish: Estos efectos se pueden atribuir a la inhibición de la topoisomerasa II.
French: Tous les patients doivent consulter leur médecin s'ils présentent des symptômes de tendinite.
Spanish: Todos los pacientes deben consultar a su médico en caso de sentir síntomas de tendinitis.
French: Il n'y a aucune preuve que ces différences liées au sexe aient une signification clinique.
Spanish: No hay evidencia de que estas diferencias entre los dos sexos sean de relevancia clínica.
French: S'il est arrêté trop tôt, votre état peut s'aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.
French: Aussi, ces RCP, étiquetages et notices ne représentent pas nécessairement le texte en vigueur.
Spanish: Por lo tanto, estas fichas técnicas, etiquetado y prospectos pueden no representar necesariamente el texto en vigor.