FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pooled dataset of ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Bulgarian: В сборните данни за ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg при меланом (n = 448) с минимален период на проследяване, вариращ от 6 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са обрив (52%), умора (46%), диария (43%), пруритус (36%), гадене (26%), пирексия (19%), понижен апетит (16%), хипотиреоидизъм (16%), колит (15%), повръщане (14%), артралгия (13%), абдоминална болка (13%), главоболие (11%) и диспнея (10%).
English: The recommended dose is 1 mg/kg ipilimumab in combination with 3 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg ипилимумаб в комбинация с 3 mg/kg ниволумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
English: Patients without liver metastasis who had a baseline AST > 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST > 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
Bulgarian: ГГН на изходно ниво, пациенти с метастази в черния дроб, с AST > 5 x ГГН на изходно ниво и пациенти с общ билирубин ≥ 3 x ГГН на изходно ниво.
English: Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания се съобщава за фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
English: These additional reactions occurred at a frequency of < 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud's phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis,
Bulgarian: Тези допълнителни нежелани реакции са с честота < 1%, освен ако не е указано друго: менингизъм, миокардит, перикарден излив, кардиомиопатия, автоимунен хепатит, еритема нодозум, автоимунен панкреатит, хиперпитуитаризъм, хипопаратиреоидизъм, инфекциозен перитонит, еписклерит, склерит, феномен на Рейно, синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия, синдром на освобождаване на цитокини, саркоидоза, понижен гонадотрофин в кръвта, левкопения, полицитемия, лимфоцитоза, очен миозит и невросензорен хипоакузис.
English: When administered in combination, there was no effect of anti-ipilimumab antibodies on the CL of ipilimumab.
Bulgarian: При комбинирано приложение, антителата срещу ипилимумаб нямат влияние върху клирънса на ипилимумаб.
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
English: Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е била необходима такава
English: Thereafter, the recommended dose of nivolumab is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Bulgarian: След това препоръчителната доза ниволумаб е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with a very severe (Grade 4) rash or severe (Grade 3) pruritus (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб трябва да бъде преустановено окончателно при пациенти с много тежък (степен 4) обрив или тежък (степен 3) пруритус (вж. точка 4.2) и незабавно да се приложи системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден).
English: These include:
Bulgarian: Приложение I:
English: OS of ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 78; randomised) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) were generally consistent.
Bulgarian: OS при ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия е като цяло съпоставима при пациенти без предшестваща химиотерапия, сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3 (N= 78; рандомизирани), и нелекувани преди това пациенти в две ретроспективни обсервационни проучвания (N= 273 и N= 157).
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia,12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, при RCC, процентът пациенти, които са имали влошаване от изходно ниво до отклонения в лабораторните показатели степен 3 или 4 е както следва: 3,0% анемия (всички степен 3), 0,7% тромбоцитопения, 0,6% левкопения, 5,1% лимфопения, 1,1% неутропения, 2,0% повишена алкална фосфатаза, 4,8% повишена AST, 6,5% повишена ALT, 1,1% повишен общ билирубин, 2,1% повишен креатинин, 7,2% хипергликемия, 1,8% хипогликемия, 12,2% повишена амилаза, 20,1% повишена липаза, 0,4% хипокалциемия, 1,3% хиперкалциемия, 2,4% хиперкалиемия, 1,1% хипермагнезиемия, 0,4% хипомагнезиемия, 1,9% хипокалиемия и 9,9% хипонатриемия.
English: Uncommon sepsisb, septic shockb, urinary tract infection, respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common tumour pain
Bulgarian: Нечести сепсисб, септичен шокб, инфекция на пикочните пътища, инфекция на дихателните пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Ipilimumab is associated with serious skin adverse reactions that may be immune-related.
Bulgarian: Ипилимумаб се свързва със сериозни кожни нежелани реакции, които могат да бъдат имуносвързани.
English: How to store YERVOY
Bulgarian: Как да съхранявате YERVOY
English: Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromee, serous retinal detachment Cardiac disorders
Bulgarian: Редки синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaд, серозно отлепване на ретината
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 20,3% (91/448) и 7,6% (34/448) от пациентите.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
English: Other studies with ipilimumab monotherapy
Bulgarian: Други проучвания с ипилимумаб като монотерапия
English: Uncommon gastrointestinal perforationb,c, large intestine perforationb,c, intestinal perforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gastric ulcer, large intestinal ulcer, stomatitis, oesophagitis, ileusd
Bulgarian: Нечести гастроинтестинална перфорацияб,в, перфорация на дебелото червоб,в, интестинална перфорацияб,в, перитонитб, гастроентерит, дивертикулит, панкреатит, ентероколит, язва на стомаха, язва на дебелото черво, стоматит, езофагит, илеусг
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
Bulgarian: При диария или колит степен 2, прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи.
English: Immune-related hepatotoxicity
Bulgarian: Имуносвързана хепатотоксичност
English: Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Bulgarian: Щом обривът и сърбежът бъдат овладяни, намаляването на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
English: Uncommon sarcoidosis
Bulgarian: Нечести саркоидоза
English: Time (months)
Bulgarian: PFS (месеци)
English: The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted infusion solution (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hours at room temperature (20°C to 25°C) or when refrigerated (2°C to 8°C).
Bulgarian: Доказане е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при стайна температура (20°С до 25°С) или при съхранение в хладилник (2°С до 8°С).
English: Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion.
Bulgarian: Промийте линията с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор в края на инфузията.
English: Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите
English: Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 1 mg/kg was administered in combination with nivolumab 3 mg/kg, the CL of ipilimumab was decreased by 1.5% and the CL of nivolumab was increased by 1% which were not considered clinically relevant.
Bulgarian: Когато ипилимумаб 1 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, CL на ипилимумаб намалява с 1,5%, а CL на ниволумаб се повишава с 1%, което не се счита за клинично значимо.
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи.
English: When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Bulgarian: Когато ипилимумаб се прилага в комбинация с ниволумаб, вижте кратката характеристика на ниволумаб преди да започнете терапията.
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
Bulgarian: В групата на лечение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, има съобщения за диария и колит с различна тежест, съответно при 27% и 8% от пациентите.
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of YERVOY is 1 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на авансирал рак на бъбрека, препоръчителната доза YERVOY е 1 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
English: Among 128 patients who discontinued ipilimumab in combination with nivolumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
Bulgarian: При 128 пациенти, които са прекратили лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб поради нежелана реакция след 18-месечно проследяване, медианата на PFS е 16,7 месеца
English: If not used immediately, the infusion solution (undiluted or diluted) must be used within 24 hours when stored either under refrigeration (2°C to 8°C) or at room temperature (20°C to 25°C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор (неразреден или разреден) може да се съхранява до 24 часа в хладилник (2°С до 8°С) или при стайна температура (20°С до 25°С).
English: Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Нечести диабетна кетоацидозав, захарен диабетв диабетна кетоацидозав, хипопитуитаризъм
English: Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Bulgarian: Тези промени включват: отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени стойности на чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин) отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта) Високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар. намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда нишестето повишени или понижени нива на калции или калий повишени или понижени нива на магнезий или натрий в кръвта намаляване на телесно тегло
English: Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, част от съдържанието на флакона с YERVOY може да бъде разредено с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор преди употреба.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 2, 3 и 4 се проявява съответно при 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
English: Uncommon uveitisc, vitreous haemorrhage, iritisc, eye oedemad, blepharitisd, reduced visual acuity, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis
Bulgarian: Нечести увеитв, кръвоизлив в стъкловидното тяло, иритв, едем на окотог, блефаритг, намалена зрителна острота, усещане за чуждо тяло в окото, конюнктивит
English: Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Bulgarian: Приложението на като ипилимумаб в комбинация с ниволумаб е свързано с имуносвързани нежелани реакции.
English: A total of 676 patients were randomized: 137 to the ipilimumab monotherapy group, 403 to the ipilimumab + gp100 group, and 136 to the gp100 alone group.
Bulgarian: 137 в групата на ипилимумаб като монотерапия, 403 в групата на ипилимумаб + gp100 и 136 в групата на gp100 самостоятелно.
English: Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Bulgarian: Нечести дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрессиндромб, белодробен инфилтрат, белодробен едем, пневмонит, алергичен ринит Стомашно-чревни нарушения
English: Common gastrointestinal haemorrhage, colitisb,c, constipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, mucosal inflammationd
Bulgarian: Чести гастроинтестинален кръвоизлив, колитб,в, констипация, гастроезофагеална рефлуксна болест, коремна болка, възпаление на лигавицатаг
English: Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 33 пациенти (94,3%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,3-35,1).
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1), the median time to onset of severe or fatal (Grade 3-5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Bulgarian: При пациенти на монотерапия с ипилимумаб 3 mg/kg в хода на проучване фаза 3 на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом (MDX010-20, вж. точка 5.1), медианата на времето до поява на тежки или фатални (степен 3-5) гастроинтестинални имуносвързани реакции е 8 седмици (диапазон от 5 до 13 седмици) от началото на лечението.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва окончателно да се прекрати при животозастрашаващ диабет.
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of YERVOY is 3 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на рак на кожата, препоръчителната доза YERVOY е 3 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
English: Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Bulgarian: Чести тахикардия тахикардия
English: When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
Bulgarian: Отлагане на YERVOY дозаa при пациенти със следните имуносвързани нежелани реакции.
English: Table 10: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
Bulgarian: Обобщение на общата преживяемост според PD-L1 експресията: 5% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава са за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания на ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точка 4.8).
English: Overall survival Events
Bulgarian: Обща преживяемост
English: For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия при MDX010-20, времето до настъпване на умерена до много тежка (степен 2-4) имуносвързана ендокринопатия варира от 7 до почти 20 седмици от началото на лечението.
English: Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
Bulgarian: Нечести хипонатриемия, алкалоза, хипофосфатемия, синдром на туморен лизис, хипокалциемияг
English: Common peripheral sensory neuropathy, dizziness, headache, lethargy Uncommon Guillain-Barré syndromeb,c, meningitis (aseptic), autoimmune central neuropathy (encephalitis)d, syncope, cranial neuropathy, brain oedema, peripheral neuropathy, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré б,в, менингит (асептичен), автоимунно заболяване на централната нервна система (енцефалит)г, синкоп, краниална невропатия, мозъчен едем, периферна невропатия, атаксия, тремор, миоклонус, дизартрия
English: Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Bulgarian: Ипилимумаб е човешко моноклонално антитяло, което не се метаболизира от цитохром
English: Investigations Common increased alanine aminotransferasec, increased aspartate aminotransferasec, increased blood alkaline phosphatased, increased blood bilirubin, weight decreased Uncommon increased gamma-glutamyltransferased, increased blood creatinine, increased blood thyroid stimulating hormone, decreased blood cortisol, decreased blood corticotrophin, increased lipasec, increased blood amylasec, positive antinuclear antibodyd, decreased blood testosterone
Bulgarian: Нечести повишена гама глутамилтрансферазаг, повишен креатинин в кръвта, повишен тиреоидостимулиращ хормон в кръвта, понижен кортизол в кръвта, понижен кортикотрофин в кръвта, повишена липазав, повишена амилаза в кръвтав, наличие на антинуклеарни антителаг, понижен тестостерон в кръвта
English: Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Bulgarian: За фатални случаи поради гастроинтестинална перфорация се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
English: Clinical trials with ipilimumab monotherapy
Bulgarian: Клинични изпитвания с ипилимумаб като монотерапия
English: Immune-related reactions
Bulgarian: Имуносвързани реакции
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва окончателно да се прекрати при животозастрашаващ (степен 4) хипофизит.
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Bulgarian: Ипилимумаб се свързва със сериозна имуносвързана хепатотоксичност.
English: Table 6: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията, или при които са били необходими високи дози кортикостероиди
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg (n = 448) are presented in Table 5.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
English: CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
Bulgarian: CL на ипилимумаб се повишава с повишаване на телесното тегло и при повишена LDH на изходно ниво; въпреки това не се налага корекция на дозата заради повишено ниво на LDH или повишено телесно тегло след приложение на база mg/kg. CL не се повлиява от възрастта (между 23-88 години), пола, едновременно приложение на будезонид или дакарбазин, функционалното състояние, HLA-A2*0201 статуса, леко чернодробно увреждане, бъбречно увреждане, имуногенност и предшестваща противоракова терапия.
English: Clinical trials with ipilimumab in combination with nivolumab Melanoma
Bulgarian: Клинични проучвания с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,7-12,6).
English: - histiocytosis haematophagic.
Bulgarian: - хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.