FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
Danish: Trin 8 - Tjek injektionsstedet
Slovenian: 8. korak - Preverite mesto injiciranja
Danish: Studie 2
Slovenian: Preskušanje 2
Danish: Hvad er Fasenra
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Slovenian: S palcem potisnite glavo bata navzdol.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) AQLQ(S)+12
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Slovenian: Podobno ohranitev učinka so med celotnim preskušanjem 4 opažali za pljučno funkcijo, ACQ-6 in AQLQ(S)+12 (preglednica 7).
Danish: Hver Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjena le za enkratno uporabo.
Danish: Trin 8 - Tjek vinduet
Slovenian: 8. korak - Preverite okence za ogled
Danish: Klinisk signifikante eksacerbationer
Slovenian: Klinično pomembna poslabšanja Delež
Danish: Kun omsorgsperson her
Slovenian: kamor lahko injicira le vaš skrbnik
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab subkutan anvendelse
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab subkutana uporaba
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Fasenra
Danish: Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je lahko shranjen na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Danish: Studie 4
Slovenian: preskušanje 4
Danish: Genbrug ikke din brugte kanylebeholder.
Slovenian: Porabljenega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.
Danish: Der var hos afkom af aber imidlertid en reduktion af eosinofiltallet ved dosering under drægtigheden.
Slovenian: Toda potomci opic, ki so zdravilo prejemale med brejostjo, so imeli zmanjšano število eozinofilcev.
Danish: Trin 3 - Tjek opløsningen
Slovenian: 3. korak - Preverite tekočino
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Danish: Injektionssprøjten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Slovenian: Brizga je lahko shranjena na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Danish: Fasenra Pen
Slovenian: Vaš peresnik Fasenra Pen
Danish: Hold ikke på stemplet eller stempelhovedet, mens du tager nålehætten af.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Danish: Etiket med udløbsdato
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Danish: Studie 3
Slovenian: preskušanje 3
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD)
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 gennemsnitlig ændring
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna izhodiščna vrednost
Danish: Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i maksimalt 14 dage.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je lahko shranjeno na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Danish: Smid ikke Fasenra Pen ud med dit husholdningsaffald.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Danish: Trin 1 - Find delene frem
Slovenian: Preskušanji 1 in 2 izhodiščno
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet.
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino.
Danish: • omryste din fyldte injektionssprøjte
Slovenian: • pretresajte napolnjene injekcijske brizge,
Danish: Før injektion
Slovenian: pred injiciranjem po injiciranju
Danish: • omryste din Fasenra Pen
Slovenian: • pretresajte peresnika Fasenra Pen,
Danish: Før administration tempereres Fasenra ved at tage den ud af kartonen ved stuetemperatur.
Slovenian: Zdravilo Fasenra pred uporabo ogrejte tako, da pustite škatlo na sobni temperaturi.
Danish: Læs brugervejledningen for den præ-fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" napolnjene injekcijske brizge.
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
Slovenian: Wilcoxonov test vsot rangov (primarna metoda analize) Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka OCS od izhodišča (95 % IZ)
Danish: I begge studier oplevede patienter, som fik Fasenra, signifikante reduktioner i de årlige eksacerbationsfrekvenser sammenlignet med placebo for patienter med eosinofilocytter i blodet på ≥300 celler/μl.
Slovenian: V obeh preskušanjih so pri bolnikih s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl med prejemniki zdravila Fasenra ugotovili značilno manj letnih poslabšanj kot med prejemniki placeba.
Danish: Trin 7 - Injicer Fasenra
Slovenian: 7. korak - Injicirajte zdravilo Fasenra
Danish: Læs brugervejledningen for Fasenra Pen omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" peresnika Fasenra Pen.
Danish: De første 3 injektioner gives hver 4. uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija s 30 mg. Prve 3 injekcije se daje vsake 4 tedne.
Danish: Din Fasenra fyldte injektionssprøjte
Slovenian: Vaša napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra
Danish: Andre bivirkninger:
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Danish: Hold den præ-fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
Slovenian: Napolnjeno iglo držite z eno roko, kot je prikazano.
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Slovenian: En peresnik Fasenra Pen vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjen le za enkratno uporabo.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 varnostni igli
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Slovenian: Fulvestrant ne kaže genotoksičnega potenciala.
Danish: Effekt på knogle
Slovenian: Učinki na kosti
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Benzylalkohol kan give allergiske reaktioner.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Tid (måned)
Slovenian: Čas (meseci)
Danish: , hepatitis f, forhøjet gamma-GT
Slovenian: , hepatitis f, zvišanje gama-GT
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Danish: Hvis der sker en overdosering, anbefales symptomatisk, understøttende behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
Danish: *Responsresultater baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Slovenian: *Rezultati odziva na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
Danish: Overkrydsning mellem behandlingsarmene var ikke tilladt.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
Slovenian: TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Danish: ALAT=alanin aminotransferase; ASAT=aspartat aminotransferase; N/n=antal patienter Foretrukne Termer (PTs) er anført i henhold til MedDRA 17.1.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1.
Danish: Antal patienter i risiko
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Slovenian: Spremenljivka vrsta ocene; primerjava zdravljenja
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af.
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i%
Slovenian: % bolnikov z CB; absolutna razlika v %
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorbtionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Slovenian: Zdravnik bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Faslodex.
Danish: • Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite aktivacijsko asistirano ročico, da boste aktivirali mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Danish: Akut toksicitet for fulvestrant er lav.
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
Danish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Danish: Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Slovenian: Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
Danish: I alt 17,1 % af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2 % af patienterne havde målbar sygdom.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 0,9 % af patienterne, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Danish: neuralgi c, f
Slovenian: nevralgija c, f
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75 % modenhed.
Slovenian: Celotno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75 % zrelosti.
Danish: • Svaghedsfølelse, træthed*
Slovenian: • šibkost, utrujenost*
Danish: Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke autoklaveres forud for anvendelse.
Slovenian: Opozorilo - Varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Danish: Hos kvinder med nedsat leverfunktion sås en stigning i AUC på op til 2,5 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri ženskah z okvaro jeter se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Danish: Enhver grad n (%)
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er uskadt.
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0 %) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Slovenian: Večina bolnic (87,0 %) je imela metastatsko bolezen ob izhodišču.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Danish: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) fraktioner er de primære bindende bestanddele.
Slovenian: Frakcije lipoproteinov zelo nizke gostote (VLDL), lipoproteinov nizke gostote (LDL) in lipoproteinov visoke gostote (HDL) so glavne komponente za vezavo.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende endometrisk morfologi.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Danish: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 0 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0 0
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50 % modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75 % modenhed.
Slovenian: Nominalna p vrednost brez korekcije za večkratne primerjave med uvodnimi analizami celokupnega preživetja ob 50 % zrelosti in posodobljenimi analizami preživetja pri 75 % zrelosti.
Danish: Fertilitet Faslodex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Plodnost Vpliv zdravila Faslodex na plodnost pri človeku ni raziskan.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Omtrent 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Danish: Kombinationsbehandling med palbociclib
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Danish: Dette afsnit giver information baseret på alle bivirkninger fra kliniske studier, post-marketing-studier eller rapporterede spontane bivirkninger.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij v obdobju trženja in spontanih poročil.
Danish: Børn og unge Faslodex er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Danish: Injektionen skal administreres ifølge lokale retningslinjer for intramuskulær injektion af stort volumen.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v skladu z lokalnimi smernicami za intramuskularno injiciranje velikih volumnov.
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Danish: Bivirkninger baseret på PALOMA3 studiet (N=517)
Slovenian: Neželeni učinki na podlagi študije PALOMA3 (N = 517)
Danish: • Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Slovenian: • nenadna šibkost, omrtvičenost, mravljinčenje ali poslabšanje gibanja noge, zlasti če se pojavi le na eni strani telesa, nenadne težave s hojo ali ravnotežjem (periferna nevropatija)
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Danish: • Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
Slovenian: • bolečina v križu, ki izžareva v nogo na eni strani (išias)
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s 500 mg fulvestranta je bilo v kumulativnem naboru podatkov (vključno z zgoraj omenjenimi študijami in študijo FALCON) 6,5 meseca.
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velika Britanija
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme, er der en potentiel risiko for osteoporose.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja fulvestranta obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.
Danish: *Respons-endepunkter baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Slovenian: *Cilji študije na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Slovenian: Fulvestrant se izloča predvsem v presnovljeni obliki.
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at distributionen fortrinsvis sker ekstravasculært.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Danish: Frekvenserne i tabel 1 er baseret på alle indberettede bivirkninger, uden hensyn til om investigatoren mente, at der var en årsagssammenhæng.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide, havde dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling og var postmenopausale.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bila večina bolnic belk, imele so dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje in so bile po menopavzi.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Danish: % patienter med OR; absolut forskel i%
Slovenian: % bolnikov z OR; absolutna razlika v %
Danish: Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 °C do 8 °C morajo biti omejeni.
Danish: Fulvestrant har en høj clearance, 11+/- 1,7 ml/min/kg, som tyder på en høj udskillelsesratio via leveren.
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Danish: Metabolismen af fulvestrant er ikke fuldstændig undersøgt men involverer kombinationer af en række mulige biotransformationsveje, analog til endogene steroider.
Slovenian: Presnova fulvestranta še ni popolnoma poznana, vendar pa vključuje kombinacije številnih možnih poti biotransformacije, analognih tistim za endogene steroide.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med Faslodex og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Faslodex er ikke indiceret til brug hos børn.
Slovenian: Zdravilo Faslodex ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Danish: Fyldte sprøjter er kun til engangsbrug.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
Danish: Faslodex anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Danish: • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Danish: • Fjern overskydende luft fra sprøjten.
Slovenian: • Iztisnite odvečni zrak iz brizge.