FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunvermittelte Nephritis und renale Dysfunktion Eine immunvermittelte Nephritis trat bei 0,1 % (1/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, auf und führte zum dauerhaften Absetzen von Avelumab.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,1% (1/1 738) от пациентите, получаващи авелумаб, като това е довело до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
German: Wenn die Werte für ALT oder AST das ≥ 5fache der ULN oder das > 3fache der ULN und gleichzeitig für Gesamtbilirubin das ≥ 2fache der ULN betragen oder der Wert für Gesamtbilirubin das ≥ 3fache der ULN beträgt, sollte die Behandlung sowohl mit Bavencio als auch Axitinib dauerhaft abgesetzt und eine Kortikosteroid-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: ГГН или нива на общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва да се преустанови окончателно и да се обсъди кортикостероидна терапия.
German: Von den 116 Patienten waren 81 (70 %) männlich, das mediane Alter betrug 74 Jahre (Spanne: 41 Jahre bis 93 Jahre), 75 (65 %) der Patienten waren kaukasischer Abstammung und 72 (62 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0, während 44 (38 %) der Patienten einen ECOG-Performance-Status von 1 aufwiesen.
Bulgarian: От 116-те пациенти 81 (70%) са мъже, медианата на възрастта е 74 години (диапазон: 41 до 93 години), 75 (65%) са от бялата раса, а 72 (62%) и 44 (38%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
German: Insgesamt entwickelten in den klinischen Studien zu mehreren Tumorarten weniger als 1 % (5/4.000) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, eine immunvermittelte Myokarditis, sowie 0,6 % (3/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, darunter 2 (0,4 %) Fälle mit tödlichem Ausgang.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан миокардит е възникнал при по-малко от 1% (5/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
German: Dysphonie, Husten, Dyspnoe
Bulgarian: Дисфония, кашлица, задух
German: Insgesamt entwickelten in den klinischen Studien zu mehreren Tumorarten weniger als 1 % (1/4.000) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, eine immunvermittelte Pankreatitis, sowie 0,6 % (3/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, darunter 2 (0,4 %) Fälle mit tödlichem Ausgang.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан панкреатит е възникнал при по-малко от 1% (1/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
German: Die mediane Dauer betrug 6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 14 Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 14 месеца).
German: Vor den ersten 4 Infusionen von Bavencio ist eine Prämedikation der Patienten mit einem Antihistaminikum und Paracetamol erforderlich.
Bulgarian: На пациентите трябва да се прави премедикация с антихистамин и парацетамол преди първите 4 инфузии на Bavencio.
German: Hierzu zählen immunvermittelte Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Pankreatitis, Myokarditis, Schilddrüsenerkrankungen, Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1, Nephritis und renale Dysfunktion, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom sowie infusionsbedingte Reaktionen und deren Behandlung.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността и предоставяне на информация относно признаците и симптомите на определени важни установени рискове при употребата на авелумаб, включително пневмонит, свързан с инфузията, хепатит, колит, панкреатит, миокардит, нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречна недостатъчност, захарен диабет тип I, нефрит и бъбречна дисфункция, миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на синдром на Guillain-Barre и реакции, свързани с инфузията, както и как да бъдат овладени.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen nach der ersten Dosis Avelumab betrug 6 Wochen (Spanne: 6 Wochen bis 36 Wochen).
Bulgarian: Медианата на продължителността до поява на отговор е 6 седмици (диапазон: 6 седмици до 36 седмици) след първата доза авелумаб.
German: Stillenden Frauen sollte geraten werden, aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen während der Behandlung und bis mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung nicht zu stillen.
Bulgarian: Кърмачките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят по време на лечението и поне 1 месец след последната доза поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачетата.
German: In zwei Fällen wurde bei Patienten unter Avelumab in Kombination mit Axitinib von einem tödlichen Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за два случая с летален изход при пациенти, получаващи авелумаб в комбинация с акситиниб (вж. точка 4.8).
German: Unter diesen Patienten lag bei 7 (0,4 %) Patienten eine immunvermittelte Kolitis 3.
Bulgarian: От тях е имало 7 (0,4%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
German: Positiv (n = 19) Negativ (n = 55)
Bulgarian: Позитивна (n=19) Негативна (n=55) ИХХ-MCV туморен статус
German: Wie ist Bavencio anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Bavencio
German: Alle 21 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 17 (81 %) dieser 21 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 2,3 Monate).
Bulgarian: Всичките 21 пациенти с имуносвързан пневмонит са лекувани с кортикостероиди и 17 (81%) от тези 21 пациенти са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 8 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Avelumab durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на авелумаб.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des Diabetes mellitus Typ 1 betrug 1,9 Monate (Spanne: 1,1 Monate bis 7,3 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на захарен диабет тип 1 е 1,9 месеца (диапазон:
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Hepatitis betrug 2,3 Monate (Spanne: 2,1 Wochen bis 14,5 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 2,3 месеца (диапазон: 2,1 седмици до 14,5 месеца).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Kolitis betrug 5,1 Monate (Spanne: 2,3 Wochen bis 14 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 5,1 месеца (диапазон: 2,3 седмици 14 месеца).
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта
German: Avelumab wurde bei 0,4 % (2/489) der Patienten wegen einer immunvermittelten Kolitis abgesetzt.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е преустановено при 0,4% (2/489) от пациентите поради имуносвързан колит.
German: Tabelle 6: Nachfolgende Zwischenanalyse des Ansprechens von Patienten mit metastasiertem MCC auf Avelumab 10 mg/kg alle zwei Wochen in der Studie EMR100070-003 (Teil B)*
Bulgarian: Последващ междинен анализ на отговора към авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част Б)*
German: Anzahl der Patienten unter Risiko Avelumab + Axitinib:
Bulgarian: n (с риск) Авелумаб + акситиниб:
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Hepatitis betrug 3,2 Monate (Spanne: 1 Woche bis 15 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 3,2 месеца (диапазон: 1 седмица до 15 месеца).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Kolitis betrug 2,1 Monate (Spanne: 2 Tage bis 11 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 2,1 месеца (диапазон: 2 дни до 11 месеца).
German: Nebenniereninsuffizienz
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
German: Unter diesen Patienten lag bei 18 (3,7 %) Patienten eine immunvermittelte Hepatitis 3.
Bulgarian: От тях е имало 18 (3,7%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3 и 3 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 4.
German: Gelegentlich Pustulöser Ausschlag
Bulgarian: Пустулозен обрив
German: Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Bulgarian: Нежелани реакции Инфекции и инфестации
German: Grades sollte die Therapie mit Avelumab unterbrochen und eine antihyperglykämische Behandlung verabreicht werden.
Bulgarian: При пациенти с хипергликемия степен ≥ 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат антихипергликемични средства.
German: Gelegentlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Überempfindlichkeitsreaktion, Typ-1-Überempfindlichkeit
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарства, анафилактична реакция на свръхчувствителност, свръхчувствителност тип I Нарушения на ендокринната система Чести
German: Alle 26 Patienten mit immunvermittelter Kolitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 15 (58 %) der 26 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 19 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 2,3 Monate).
Bulgarian: Всичките 26 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 15 (58%) от 26-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 19 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
German: Alle 16 Patienten mit immunvermittelter Hepatitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 15 (94 %) der 16 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 14 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 2,5 Monate).
Bulgarian: Всичките 16 пациенти с имуносвързан хепатит са лекувани с кортикостероиди и 15 (94%) от 16-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 14 дни (диапазон: 1 ден до 2,5 месеца).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза
German: Insgesamt entwickelten 1,0 % (5/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, Diabetes mellitus Typ 1 ohne alternative Ätiologie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, захарен диабет тип 1 без алтернативна етиология е възникнал при 1,0% (5/489) от пациентите.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
German: 16494 Kista
Bulgarian: 16494 Kista Sverige
German: Norwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Bulgarian: Норвегия Baxter AS Gjerdrumsvei 11
German: County Mayo
Bulgarian: County Mayo Irland
German: Frankreich Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Bulgarian: Франция Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
German: Schweden Baxter AB Box 63
Bulgarian: Baxter AB Box 63
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung Name
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Association
Bulgarian: асоциация
German: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Range compositions
Bulgarian: Гама от състави
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Bulgarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: Valimotie 15A 00381
German: Zona Industrial da Abrunheira,
Bulgarian: Zona Industrial da
German: Sverige
Bulgarian: Швеция
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Bulgarian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Bulgarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: Rumänien BAXTER d.o.o.
Bulgarian: България BAXTER d.o.o.
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Népfürdö u. 22.
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrate 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrate 51 mg/L, Natrium (s)Lactat 4480 mg/L
Bulgarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L,
German: 4 to 1,1% Aminosäuren
Bulgarian: 4 to 1,1% амино киселини
German: Castlebar
Bulgarian: безводна
German: Schweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Bulgarian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
German: 1,1% Aminosäuren
Bulgarian: 1,1% амино киселини
German: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
German: Slowenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI -1000, Slovenia
German: 75 g/L
Bulgarian: 75 g/l икодекстрин
German: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
German: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland
Bulgarian: Финландия Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Bulgarian: 22.7 g/l глюкоза безводна
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Bulgarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Bulgarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
German: Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited Caxton Way,
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Bulgarian: 1,25 mmol/l калций.
German: County Mayo Irland
Bulgarian: County Mayo Ireland
German: 16494 Kista Sverige
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
German: Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Bulgarian: Baxter SPA piazzale dell'Industria 2000144 Roma Italy
German: Milchsäure 139 g Natriumhydroxid 52.25 g Wasser für Injektionszwecke bis 100 ml
Bulgarian: Млечна киселина 139 g Натриев хидроксид 52.25 g Вода за инжекции дo 100 ml
German: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
German: Niederlande
Bulgarian: The Netherlands
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Bulgarian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
German: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Bulgarian: ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Bulgarian: /EC/EИП
German: Name
Bulgarian: Търговско име
German: Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
German: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Bulgarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeistof
German: Infusionslösung intravenös
Bulgarian: Инфузионен разтвор
German: 1.071 g, Calciumchlorid Dihydrat Ph.Eur.
Bulgarian: 1.071 g, калциев хлорид дихидрат Ph.Eur.
German: Extraneal w/v
Bulgarian: w/v
German: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Calciumchlorid 0,026%w/v;
Bulgarian: Калциев хлорид: 0.026% w/v;
German: Calciumchlorid (0.257 g/l), Magnesiumchlorid (0.051 g/l), Natriumlaktat Lösung (4.5 g/l)
Bulgarian: калциев хлорид (0.257 g/l), магнезиев хлорид (0.051 g/l), натриев лактат разтвор (4.5 g/l)
German: Icodextrin (75 g/l), Natriumchlorid (5.4 g/l),
Bulgarian: Икодекстрин (75 g/l), натриев хлорид (5.4 g/l),
German: 0.051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Bulgarian: 0.051 g, натриев лактат Ph.Eur.
German: mg/l; 4480 mg/l
Bulgarian: (+) лактат 4480 mg/L
German: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Bulgarian: Thetford, Norfolk, IP24
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
German: Edificio 10 Sintra Business Park,
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Bulgarian: Baxter OY P.O. Box 270, Valimotie 15A, Helsinki 00381 Finland
German: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
Bulgarian: 0.510 g, Lаланин Ph.Eur.
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Bulgarian: 11 g/l аминокиселини и 1,25
German: Halandri 15233
Bulgarian: Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33
German: 1,1% Aminosäuren
Bulgarian: 1,1% аминокиселини
German: Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
German: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Bulgarian: Nutrineal PD4+A.
German: 2.27%w/v 3.86%w/v
Bulgarian: 1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
German: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
German: Natrium Lactat Ph.Eur.
Bulgarian: Натриев лактат Ph.Eur.
German: Calciumchlorid Ph.Eur.
Bulgarian: Калциев хлорид Ph.Eur.
German: 0.39 % w/v Calciumchlorid Ph.Eur.
Bulgarian: 0.39% w/v Калциев хлорид Ph.Eur.
German: 4.480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Bulgarian: 4.480 g, натриев хлорид Ph. Eur. 5.380 g
German: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Bulgarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
German: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Bulgarian: 0484 Oslo,
German: 0,951 mg/ml Alanin; 0,51 mg/ml Glycin; 0,595 mg/ml Prolin; 0,51 mg/ml Serin; 0,646 mg/ml Threonin; 0,57 mg/ml Phenylalanin; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosin; 0,184 mg/ml Calcium Chlorid Dihydrat; 0,051 mg/ml Magnesium Chlorid Hexahydrat;
Bulgarian: 0,85 mg/ml изолевцин; 0,85 mg/ml метионин; 1,393 mg/ml валин; 0,951 mg/ml аланин; 0,51 mg/ml глицин; 0,595 mg/ml пролин; 0,51 mg/ml серин; 0,646 mg/ml треонин; 0,57 mg/ml фенилаланин; 0,27 mg/ml триптофан; 0,3 mg/ml тирозин; 0,184 mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 5,38 mg/ml Натриев хлорид; 4,48 mg/ml Натриев лактат
German: Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Великобритания (Обединеното Кралство )
German: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Bulgarian: 0484 Oslo, Norway
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung Name
Bulgarian: Държава- Притежател на
German: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Bulgarian: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
German: Slowenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Bulgarian: 38.6 g/l глюкоза безводна
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Bulgarian: Като цяло трябва да се има предвид следното:
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Bulgarian: Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището.
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Bulgarian: Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der vier betroffenen Produktionsstätten.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от четирите места, за които става въпрос.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Bulgarian: Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
Bulgarian: Настоящото становище е първото от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за местата, обект на настоящото становище.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
German: Dieses Verfahren betrifft die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Bulgarian: В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
Bulgarian: Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
Bulgarian: Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани.