FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The physician information should contain the following key messages:
German: Die Ärzte-Information sollte die folgenden Kernelemente beinhalten:
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
German: • Die Möglichkeit zum Einschluss der Patienten in die Register-Studie, um die Sammlung von langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erleichtern;
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, das das Folgende enthält:
English: • The role and use of patient alert card.
German: • Funktion und Gebrauch der Patienten-Warn-Karte.
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
German: • Angemessenes Patienten-Management in Bezug auf Wechselwirkungen mit Impfungen;
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
English: • The risk of acute injection-related reactions;
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
English: • The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
English: • Patient Alert Card
German: • Patienten-Warn-Karte
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERTEN SIND
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
German: Antikörperuntersuchung auf Anfrage des Arztes verfügbar, Kontaktdaten für diese Untersuchung auf Antikörper.
English: Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
German: Bereitstellung eines Dosiskalkulators zur Vereinfachung der Kalkulation der korrekten Dosierung und Anleitung zur korrekten Rekonstitution und Anwendung.
English: Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
German: Anleitung, wann weitere Untersuchungen und eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind.
English: Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
German: Deshalb sollte es bei diesen Indikationen nicht außerhalb klinischer Prüfungen eingesetzt werden.
English: • The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
German: • In den Dokumenten werden die folgenden identifizierten sowie möglichen Risiken behandelt: Die Inzidenz in klinischen Prüfungen und die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Thrombozytopenie nach Absetzen der Behandlung.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
German: • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des NutzenRisikos.
English: Background information on reticulin in the bone marrow.
German: Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark.
English: Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
German: Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
English: Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
German: Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
English: The incidence of medication errors in clinical trials.
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
English: The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
English: Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
German: Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
English: Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
German: Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
English: Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
German: Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
English: Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
German: Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
English: Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
German: Klarstellung, dass das Risiko-Nutzen-Profil für pädiatrische ITP-Patienten nicht belegt ist.
English: The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
German: Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
English: The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
German: Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
English: Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
German: Wiederholung, dass das Risiko-Nutzen-Profil bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die nicht an ITP erkrankt sind, bisher nicht belegt ist.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose.Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
English: The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
German: Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
English: Marketing Authorisatio n Holder
German: Inhaber der Genehmigun g für das Inverkehrbri ngen
English: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
German: Cefuroxime Ingen Pharma
English: Active Substance
German: Phantasiebezeichnung Wirkstoff
English: United Kingdom Alkem Pharma GmbH
German: Deutschland Alkem Pharma
English: Invented name
German: Art der Anwendung
English: Cefuroxime 250 mg Tablet
German: Cefuroxime 250 mg Tablette
English: Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
German: Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Filmtablette
English: Cefuroxime 500 mg Tablet
German: Cefuroxime 500 mg Tablette
English: Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Film-coated tablet
German: Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Filmtablette
English: Cefuroxime 500mg film-coated tablets
German: Cefuroxime 500mg filmcoated tablets
English: Cefuroxime 250mg film-coated tablets
German: Cefuroxime 250mg filmcoated tablets
English: 14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
German: Oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund einer Änderung der Geschäftsstrategie zurückgenommen hat.
English: active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
German: Die Umwandlung in eine aktive Form vollzieht sich schneller in Krebszellen als in normalen Zellen.
English: This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
German: Dadurch werden Krebszellen daran gehindert, zu wachsen und sich zu teilen, normale Zellen sind jedoch kaum hiervon betroffen.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
German: Aufgrund der geprüften Daten zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP das Unternehmen aufgefordert, einige Aspekte der Herstellung, Lagerung und Pläne zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach der Zulassung zu klären.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es keine laufenden Studien oder „Compassionate-Use“Programme für dieses Präparat gibt.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Alimta, ähnlich sein sollte.
English: The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
German: Der Wirkstoff in beiden Arzneimitteln, Pemetrexed, wird im Körper in eine aktive Form umgewandelt und blockiert dann zur Bildung des genetischen Materials (DNA und RNA) erforderliche Enzyme.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) für eine Vene erhältlich sein.
English: On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
German: September 2016 teilte Hospira UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zurücknimmt.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira sollte für zwei Arten von Lungenkrebs angewendet werden: malignes Pleuramesotheliom (ein Krebs der Lungenwand, der normalerweise durch eine AsbestExposition ausgelöst wird) und fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom von der Art, die als „nicht-plattenepithelial“ bekannt ist.
English: No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
German: Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt, da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ein Generikum ist, das als Infusion in eine Vene verabreicht wird und denselben Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel Alimta.
English: Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
German: Da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse aus Studien vor, die die Qualität des Arzneimittels belegen sollten.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Pemetrexed enthält.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira wurde als „Generikum“ entwickelt.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira soll erwartungsgemäß genauso wirken wie das Referenzarzneimittel Alimta.
English: The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom hätte zugelassen werden können.
English: What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
German: Was ist Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
English: How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
German: Wie wirkt Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
English: What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
German: Wofür sollte Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira angewendet werden?
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Tatsache einer einmal täglichen Anwendung den Patienten helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
English: Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Enurev Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich, die jeweils zur gleichen Zeit angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler ergriffen?
English: After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
German: Nach 12 Wochen Behandlung erhöhte Enurev Breezhaler in der ersten Studie das FEV1 um 97 ml mehr als Placebo, in der zweiten Studie um 108 ml.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
German: In beiden Studien basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf der Verbesserung bei dem forcierten exspirierten Volumen (FEV1, dem maximalen Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten.
English: The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Enurev Breezhaler einen bescheidenen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es zudem die Symptome der COPD verbesserte.
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
English: For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Enurev Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind trockener Mund, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Insomnia (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
English: As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Enurev Breezhaler kontinuierlich überwacht.
English: Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
German: Enurev Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
English: Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enurev Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er Muskarin-Rezeptoren (Ziele) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
English: Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
German: Enurev Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
English: Other information about Enurev Breezhaler
German: Weitere Informationen über Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)