FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akuttherapie und Suppression von okulären HSV-Infektionen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte verschiedene Studien vor, in denen die Wirksamkeit der oralen Aciclovir-Therapie gegen die HSV-Keratitis nach perforierender Keratoplastik untersucht wurde (Barney 1994, van Rooij 1995, 2003).
Estonian: HSV-ga seotud silmainfektsioonide ravi ja supressioon Müügiloa hoidja esitas mitme uuringu tulemused, milles oli hinnatud suukaudse atsikloviiri efektiivsust HSV keratiidi ravis pärast penetratiivset keratoplastikat (Barney, 1994; van Rooij, 1995,
German: • Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
Estonian: • Teine annus tuleb võtta 12 tundi (mitte varem kui 6 tundi) pärast esimest annust.
German: Bei der Einnahme einer therapeutischen Dosis von Valaciclovir durch die Mutter wird kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling erwartet, da die Menge, der das Kind ausgesetzt ist, weniger als 2% der therapeutischen Dosis von intravenösem Aciclovir zur Behandlung eines neonatalen Herpes entspricht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Siiski ei ole valatsikloviiri terapeutilistes annustes manustades eeldada toimet rinnaga toidetavale imikule, sest laps saab neonataalse herpese ravis intravenoosselt manustatud atsikloviiri terapeutilisest annusest alla 2% (vt lõik 5.2).
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: Lahknevused eri liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes hõlmasid eelkõige selle lõike 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden.
Estonian: Annustamisega tuleb alustada niipea kui võimalik.
German: Bei Patienten, die zu hohe Valaciclovir-Dosen erhielten, wurden akutes Nierenversagen und neurologische Störungen einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Bewusstseinstrübung, und Koma berichtet.
Estonian: Valatsikloviiriga üleannuse saanud patsientidel on teatatud ägedast neerupuudulikkusest ja neuroloogiliste sümptomite tekkimisest, sh segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, teadvuse hägunemine ja kooma.
German: Die Kriterien waren in den einzelnen Studien unterschiedlich, führten aber zum Ausschluss von Personen mit einem Serumkreatininspiegel (SKrea) oberhalb des Normbereichs, einem SKrea > 1,5 mg/dl (~ 133 µmol/l) oder einer Kreatinin-Clearance (ClKrea) unter 35 ml/min.
Estonian: Nimetatud kriteerium oli eri uuringutes sõnastatud mõnevõrra erinevalt, aga reeglina jäeti uuringutest välja patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus ületas normi ülempiiri (Scr > ULN) [( Scr > 1,5 mg/dl (~ 133 µm)], või patsiendid, kelle kreatiniini kliirens oli alla 35 ml/min.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir im Plasma sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachgabe von Valaciclovir etwa 3 Stunden.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on atsikloviiri plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast valatsikloviiri nii ühekordset kui korduvat manustamist umbes 3 tundi.
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Schwangerschaft und Stillzeit.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides oli vastunäidustusena ära toodud rasedus ja imetamine.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle angegebenen Häufigkeiten zu belegen und - zusammen mit angemessenen stützenden Daten - eine revidierte Fassung von Abschnitt 4.8 vorzulegen, die der Leitlinie zur Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal põhjendada kõigi väljapakutud kõrvaltoimete esinemissagedust ja esitada koos piisavate tõendavate andmetega ümbertöötatud lõik 4.8, mis vastaks ravimi omaduste kokkuvõtte juhistele.
German: Die Nutzen/Risiko-Bewertung der Anwendung von Valaciclovir in den einzelnen Indikationen und im spezifischen Fall einer schwangeren oder stillenden Frau fällt in den Aufgabenbereich des behandelnden Arztes.
Estonian: Riski ja kasulikkuse suhte hindamine valatsikloviiri kasutamisel spetsiifilisel näidustusel igal üksikul rasedal või rinnaga toitval emal on raviarsti otsustada.
German: • Ihr Immunsystem geschwächt ist.
Estonian: • kui teil on immuunsüsteem nõrk
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Valaciclovir-Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten wurden in Studie 123-008 untersucht; es gibt jedoch nur wenige Daten, die die Wirksamkeit und optimale Dosierung von VACV für die Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten zeigen.
Estonian: Valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust HSV-infektsiooni ravis immuunpuudulikkusega patsientidel oli küll hinnatud uuringus 123-008, aga olemasolevad andmed efektiivsuse ja valatsikloviiri optimaalse annuse kohta HSV-infektsiooni ravis immuunpuudulikkusega patsientidel on piiratud.
German: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Estonian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Sloveenia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zur Stützung dieser beantragten Indikation zwei randomisierte, placebokontrollierte Studien vor (HS230027 und HS0028; Spruance 2003), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von VACV in der Dosierung 2 × 2 000 mg/d für 1 Tag im Vergleich zu Placebo untersucht wurden.
Estonian: Antud näidustuse toetuseks esitas müügiloa hoidja kahe randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu andmed (HS230027 ja HS0028) [Spruance, 2003], milles oli võrreldud valatsikloviiri (annuses 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul) efektiivsust ja ohutust platseeboga.
German: Wenn die Hautveränderungen sehr ausgedehnt sind oder eine viszerale Beteiligung vermutet wird, sollte eine Behandlung mit Aciclovir i. v. begonnen und so lange fortgeführt werden, bis eine klinische Besserung sichtbar ist [Balfour 1983].
Estonian: Kui nahakahjustus on väga ulatuslik või juhul, kui kahtlustatakse ka siseorganite haaratust, tuleb alustada ravi intravenoosse atsikloviiriga ning jätkata intravenoosset ravi kliinilise parenemise ilmnemiseni (Balfour, 1983).
German: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Vereinigtes Königreich
Estonian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Ühendkuningriik
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-Organsystem und nach Häufigkeiten aufgelistet.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
German: Jede Tablette enthält 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Valaciclovir
Estonian: Üks tablett sisaldab 250 mg, 500 mg või 1000 mg valatsikloviiri (valatsikloviirvesinikkloriidina).
German: Es wurde eine spezifische Dokumentation vorgelegt, in der auch aktualisierte Daten berücksichtigt sind.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastava dokumentatsiooni, kus arvestas kaasajastatud andmeid.
German: Griechenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Estonian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
German: Die Notwendigkeit des Vorhandenseins eines virusspezifischen Enzyms zur Aktivierung von Aciclovir erklärt die selektive Wirkung dieses Arzneistoffs.
Estonian: Atsikloviiri aktiveerimise nõue viirus-spetsiifilise ensüümi poolt selgitab suuresti selle selektiivsust.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Valaciclovir an Menschen durchgeführt, jedoch wurden nach der Behandlung von 20 Patienten mit 400 bis 1000 mg Aciclovir täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten keine Veränderungen der Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt.
Estonian: Inimesel ei ole fertiilsusuuringuid valatsikloviiriga läbi viidud, kuid muutusi spermatosoidide arvus, liikuvuses või morfoloogias 20 patsiendil 6 kuud pärast ravi atsikloviiri annusega 400...1000 mg ei täheldatud.
German: Aus der Studie von Ljungman geht hervor, dass Valaciclovir die Inzidenz von CMV-Infektionen signifikant wirksamer reduzierte als Aciclovir p. o. (p < 0,0001) und dass die Sicherheit von Valaciclovir p. o. und von hochdosiertem Aciclovir p. o. vergleichbar war.
Estonian: Ljungmani uuringus leiti, et valatsikloviir oli tsütomegaloviiruse infektsiooni esinemissageduse vähendamisel oluliselt efektiivsem kui suukaudne atsikloviir (P < 0,0001), kusjuures suukaudse valatsikloviiri ohutus oli sarnane atsikloviiri suurte suukaudsete annuste ohutusega.
German: Tabletten mit 500 mg 3 Jahre
Estonian: 500 mg tabletid 3 aastat
German: Valaclovir war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Estonian: Valatsikloviir ei olnud rottidel või küülikutel teratogeenne.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel (einschließlich z.B. Tenofovir), die ebenfalls durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen.
Estonian: Teised ravimid (sh nt tenofovir), mida manustatakse samaaegselt ja mis konkureerivad või inhibeerivad sama aktiivse tubulaarsekretsiooni osas, võivad sama mehhanismi kaudu suurendada atsikloviiri plasma kontsentratsiooni.
German: Die Wirksamkeit von Valaciclovir zur Behandlung von anderen HSV-Hautinfektionen wurde beschrieben.
Estonian: Dokumenteeritud on valatsikloviiri efektiivsus ka muude HSV nahainfektsioonide ravis.
German: Bei Patienten nach einer Organtransplantation, die hohe Dosen Valtrex (8000 mg täglich) zur CMV-Prophylaxe erhalten hatten, traten neurologische Störungen häufiger auf als unter niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen.
Estonian: Organtransplantaatide retsipientidel, kellele manustati CMV profülaktikaks suurtes annustes valatsikloviiri (8000 mg päevas), esines sagedamini neuroloogilisi kõrvaltoimeid võrreldes väiksemate annustega, mida kasutatakse muude näidustuste korral.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Valtrex und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Estonian: Arvestades, et - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta ravimi Valtrex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
German: Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.
Estonian: Närvisüsteemi kõrvaltoimeteks võivad olla segasus või erutuvus või tavatu unisus- või uimasustunne.
German: Die zur CMV-Prophylaxe benötigten hohen Dosen von Valaciclovir können im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen häufiger zu Nebenwirkungen, einschließlich neurologischen Störungen führen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Valatsikloviiri suured annused, mida vajatakse CMV profülaktika korral võivad tekitada rohkem kõrvaltoimeid, sh KNS häireid, kui neid on täheldatud väiksemate annuste korral, muude näidustuste puhul (vt lõik 4.8).
German: Dagegen stellt das eintägige Valaciclovir-Regime für die Patienten eine bequeme Dosierungsalternative gegenüber den verfügbaren topischen Therapien und den längeren Behandlungen mit Aciclovir oder Valaciclovir dar.
Estonian: Samas kujutab ühepäevane ravi valatsikloviiri suurte annustega endast patsientide jaoks mugavat alternatiivi võrreldes paikse ravi ning pikemate atsikloviiri ja valatsikloviiri raviskeemidega.
German: • Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von
Estonian: • Tavaliselt hakkate te Valtrex'it võtma niipea kui võimalik pärast operatsiooni.
German: Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (alternatives 1-Tages-Schema)
Estonian: Herpes labialis'e (külmavillide)ravi immunokompetensetel täiskasvanutel ja noorukitel (alternatiivina 1-päevane raviskeem)
German: HSV-Resistenzen gegen Aciclovir, den aktiven Metaboliten von Valaciclovir, wurden anhand von Plaquereduktionsassays bei weniger als 1 % bei Immunkompetenten und etwa 5-6 % bei Immungeschwächten festgestellt.
Estonian: HSV-resistentsust atsikloviiri (mis on valtsikloviiri aktiivne metaboliit) suhtes esineb katu vähendamise analüüsi alusel vähem kui 1%-l immuunpuudulikkuseta patsientidest ning ligikaudu 5…6%-l immuunpuudulikkusega patsientidest.
German: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Estonian: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
German: Die Studie von Lowance zeigte, dass die prophylaktische Behandlung mit Valaciclovir ein sicherer und wirksamer Weg zur Prävention einer CMV-Erkrankung nach Nierentransplantation ist.
Estonian: Lowance'i uuring näitas, et profülaktiline ravi valatsikoviiriga on ohutu ja tõhus tsütomegaloviiruse infektsiooniga seotud haiguse profülaktikas pärast neerusiirdamist.
German: In den Studien 123-007 und HS230018 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir zur Suppression von Rezidiven einer anogenitalen HSV-Infektion bei HIV-infizierten Personen untersucht (Conant 2002).
Estonian: HSV-infektsiooni supressioon HIV-infektsiooniga patsientidel Uuringud 123-007 ja HS230018 viidi läbi eesmärgiga hinnata valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust korduvate anogenitaalpiirkonna HSV-infektsiooni episoodide supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel (Conant, 2002).
German: Bei immungeschwächten Patienten wird die Einleitung einer antiviralen Therapie innerhalb einer Woche nach der Bläschenbildung beziehungsweise zu jedem Zeitpunkt vor der vollständigen Verkrustung der Läsionen empfohlen.
Estonian: Immunosupressiivsetele patsientidele on soovitatav antiviraalse raviga alustada vähemalt nädala jooksul villide tekkimisest alates või mistahes ajal enne kahjustustele koorikute tekkimist.
German: In bestimmten Situationen empfehlen einige Länder eine höhere, andere eine niedrigere Dosis.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides soovitati teatud olukordades kasutada suuremaid annuseid kui ülejäänud liikmesriikides.
German: Valtrex ist angezeigt zur Prophylaxe einer CMV-Infektion und -Erkrankung nach einer Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Valtrex on näidustatud CMV infektsiooni ja haiguse profülaktikaks suurte siseorganite transplantatsiooni järgselt täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõik 4.4).
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AB11.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöörduvad transkriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB11
German: Der CHMP empfahl diesbezüglich einen Grenzwert von 10 ml/min (damit ergibt sich eine geschätzte Exposition von 39-63 bei einer ClKrea < 10 ml/min und von 43-77 bei einer ClKrea von 10-30 ml/min).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas tõmmata piiri kreatiniini kliirensi 10 ml/min juurde (mis annab hinnanguliselt ekspositsiooni vahemikus 39…63 kreatiniini kliirensi korral < 10 ml/min ja ekspositsiooni 43…77 kreatiniini kliirensi juures 10…30 ml/min).
German: Dies sind z. B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen, Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Cimetidin und Probenecid.
Estonian: Need on: aminoglükosiidid, plaatina orgaanilised ühendid, jodeeritud kontrastaine, metotreksaat, pentamidiin, foskarnet, tsüklosporiin, takroliimus, tsimetidiin ja probenetsiid.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Indikation „Prophylaxe der Übertragung eines Herpes genitalis" nicht als eigenständige Indikation für VACV anzusehen ist, sondern vielmehr mit der Behandlung der Erstinfektion und der Rezidive eines Genitalherpes im Zusammenhang steht.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et genitaalherpese ülekandumise profülaktika näidustust ei saa pidada valatsikloviiri eraldi näidustuseks, vaid see on pigem seotud genitaalherpese esimese ja korduvate episoodide raviga.
German: • zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
Estonian: • külmavillide raviks (täiskasvanutel ja üle 12-aastaste noorukitel)
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Angabe „Valtrex beschleunigt das Abklingen von Schmerzen ... und postherpetischen Neuralgien" an dieser Stelle zu streichen und nach Abschnitt 5.1 zu verschieben.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga kustutada näidustuste alalõigust lause "Valtrex kiirendab valu kadumist...ja postherpeetiline neuralgia" ning antud teave lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõigule 5.1.
German: Valaclovir wird fast vollständig zu Aciclovir metabolisiert.
Estonian: Valatsikloviir metaboliseerub peaaegu täielikult atsikloviiriks.
German: Î Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Valtrex nicht mehr ein und wenden
Estonian: Î Allergilise reaktsiooni tekkides, lõpetage Valtrex'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
German: Die Daten aus klinischen Studien wurden zur Bestimmung der Nebenwirkungshäufigkeiten verwendet, wenn es in den Studien einen Beleg für einen Zusammenhang mit der ValaciclovirBehandlung gab.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kui uuringutes leidis tõestust seos valatsikloviiriga.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass nur eine Einzeldosis verabreicht wird und die Spitzenspiegel in diesem Patientenkollektiv anscheinend eher im unteren Bereich dessen liegen, was bei Personen mit einer ClKrea ≥ 50 ml/min beobachtet wird, kann man beruhigt annehmen, dass die vorgeschlagenen Dosisschemata angemessen sind.
Estonian: Võttes arvesse, et oodatav maksimaalne plasmakontsentratsioon antud patsientide grupis on sarnane madalamate keskmiste väärtustega, mida täheldati patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min, ja et manustatakse ainult üks annus, võib arvata, et väljapakutud annused on sobivad.
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und älteren Patienten Da Aciclovir renal ausgeschieden wird, ist die Dosierung von Valaciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni häirega ja eakatel patsientidel Atsikloviir elimineerub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel valatsikloviir annust vähendada (vt lõik 4.2).
German: Herpes-genitalis-Suppression zur Verringerung des Übertragungsrisikos Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Studie HS2AB3009 vor, um die Wirksamkeit der Suppressionsbehandlung mit Valaciclovir (1 × 500 mg/d) zu zeigen.
Estonian: Genitaalherpese supressioon viiruse ülekandumise riski vähendamiseks Müügiloa hoidja esitas uuringu HS2AB3009 andmed, et tõendada valatsikloviiri (annuses 500 mg üks kord ööpäevas) efektiivsust supressioonravis.
German: Polysorbat 80 (nur bei den Tabletten mit 500 und 1000 mg) Blaue Drucktinte FT203, die Brilliantblau (E133) enthält (nur bei den Tabletten mit 250 und 1000 mg) Carnaubawachs
Estonian: Polüsorbaat 80 (ainult 500 mg ja 1000 mg tablettides), Sinine trükitint FT203, mis sisaldab briljantsinist (E 133) (ainult 250 mg ja 1000 mg tablettides), Karnaubavaha.
German: Der CHMP schlug vor, die Dosis bei Niereninsuffizienz zu reduzieren, aber der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Auffassung, dass die bestehenden Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen bei älteren und niereninsuffizienten Patienten, zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung und zur Beachtung der empfohlenen Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ausreichend und angemessen seien.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas neerupuudulikkuse korral annust vähendada, aga müügiloa hoidja leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes olevad hoiatused kasutamise kohta eakatel ja neerupuudulikkusega patsientidel, adekvaatse vedelikutarbimise tagamise ning soovitatavate annuste range järgimise vajaduse kohta neerupuudulikkusega patsientidel on asjakohasemad ja sobivamad.
German: Bei Patienten, die höhere Dosierungen von Valaciclovir erhalten (z.B. zur Herpes-zoster-Behandlung oder CVM-Prophlaxe), ist während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, besondere Vorsicht geboten.
Estonian: Patsientidel, kellel on valatsikloviiri suurte annuste manustamisest tulenevalt kõrge atsikloviiri ekspositsioon (nt vöötohatise või CMV profülaktikaks kasutatavad annused), on aktiivset tubulaarset sekretsiooni pärssivate ravimite samaaegsel manustamisel vajalik ettevaatus.
German: Außerdem sollten immungeschwächte Patienten mit einem Zoster ophthalmicus und Patienten mit einem hohen Risiko für eine Dissemination und einer Beteiligung innerer Organe eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.
Estonian: Veel enam, oftalmilise vöötohatisega immuunpuudulikkusega patsientidel või kellel on kõrge risk haiguse dissemineerumiseks ja siseorganite kaasatuseks, tuleb antiviraalset ravi teostada intravenoosselt.
German: Der CHMP befürwortete somit die Streichung verschiedener Detailangaben zur Indikation (Herpes labialis, okuläre HSV-Infektionen, Übertragungsprävention).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas kustutada mitmed spetsiifilised näidustuse sõnastused (näiteks huuleohatis, silma HSV-infektsioonid, ülekandumise vähendamine).
German: • langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
Estonian: • aeglane, segane kõne (düsartria)
German: Patienten mit kompliziertem Herpes zoster wie solche mit Beteiligung innerer Organe, disseminiertem Herpes zoster, Motorneuropathien, Enzephalitis und zerebrovaskulären Komplikationen sollten eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.
Estonian: Komplitseerunud vöötohatisega, st juba siseorganite haaratusega, dissemineerunud vöötohatisega, motoorse neuropaatia, entsefaliidi ja tserebrovaskulaarsete komplikatsioonidega patsientidele tuleb antiviraalset ravi teostada intravenoosselt.
German: Die geschätzten pharmakokinetischen (PK-)Parameter von Aciclovir nach der Gabe einer einzelnen Dosis von 250 bis 2000 mg Valaciclovir bei gesunden Personen mit normaler Nierenfunktion sind nachfolgend dargestellt.
Estonian: Atsikloviiri eeldatavad farmakokineetilised parameetrid pärast valatsikloviiri ühekordse 250...2000 mg annuse manustamist tervetele, normaalse neerufunktsiooniga isikutele, on näidatud allpool:
German: Zusätzliche Informationen zu besonderen Personengruppen Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8000 mg täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender, Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie.
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide erigruppide kohta Raske immuunpuudulikkusega (eriti kaugelearenenud HIV haigusega, kliinilistes uuringutes pikka aega suuri atsikloviiri annuseid (8000 mg ööpäevas) saavatel) patsientidel on teatatud neerupuudulikkuse, mikroangiopaatilise hemolüütilise aneemia ja trombotsütopeenia tekkest (mõnikord ka kombineeritult).
German: Die Entwicklung von Läsionen kann verhindert werden, wenn Valtrex bei den ersten Anzeichen und Symptomen eines HSV-Rezidivs eingenommen wird.
Estonian: Valtrex võib hoida ära kahjustuste tekke, kui seda võtta korduva HSV taastekke esimeste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
German: Tabletten mit 250 mg und 1000 mg 2 Jahre
Estonian: 250 mg tabletid, 1000 mg tabletid 2 aastat
German: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Estonian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, virale Resistenzen nicht in Abschnitt 4.3 zu erwähnen.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.3 viiruse resistentsust.