FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 % - 80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 % - 61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 % - 38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 % - 17,2 %].
English: Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Czech: Dávkování Dávka přípravku Busulfan bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve více než jen v ojedinělých případech jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
English: In adults
Czech: Dospělí
English: Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou úmrtí, a ve studii bylo hlášeno jako příčina úmrtí u tří pacientů.
English: In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Czech: U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
English: Each vial contains 10 ml of concentrate.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
English: In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností < 9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Busulfan dose (mg/kg)
Czech: Dávka busulfanu (mg/kg)
English: DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
Czech: DMA snižuje plodnost u samčích i samičích hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
English: The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
Czech: Také rozpustný dimetylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
English: Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s busulfanem.
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18 - 65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busulfan podáván 3 dny).
English: Busulfan can impair fertility.
Czech: Busulfan může narušit fertilitu.
English: In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg může být v některých případech žádoucí terapeutické monitorování léčiva, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
English: Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských buňkách) a in vivo (hlodavci a člověk).
English: Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi se používá u dospělých, novorozenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Dimethylacetamide and Macrogol 400
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dimethylacetamid a Makrogol 400
English: Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Czech: K přihojení destiček došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
English: For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Czech: Pro obézní pacienty se musí zvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné hmotnosti (AIBW, adjusted ideal body weight).
English: Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs.
Czech: Další časté anomálie byly: rozštěp patra, anasarka a skeletální anomálie obratlů a žeber.
English: Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit fertilitu mužů a žen.
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agenturypro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8% (95% IS, 85,7-99,9%).
English: It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalickou fosfatázu a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit hepatotoxicitu.
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Czech: Farmakokinetika intravenózního busulfanu byla studována u 124 vyhodnocených pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi celkem šestnácti dávek podávaných po čtyři dny.
English: At 2 years, the cumulative incidence of NRM was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3% (95% IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT byl 43,8 % (95 % IS, 31,1 - 55,7 %).
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná hmotnost (AIBW) se vypočítá následovně: AIBW = IBW + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - IBW).
English: Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Czech: Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
English: All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Czech: Všichni pacienti musí být premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo záchvatům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: Y: body weight of the patient in kg D: dose of busulfan (see section 4.2)
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka Busulfanu (viz bod 4.2)
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB) podávaným před alogenní HPCT pochází z přehledu literatury ze 7 publikovaných klinických studií, které zahrnovaly 731 pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami a referovaly o použití busulfanu v infuzi podávané jednou denně místo podání ve čtyřech dávkách za den.
English: A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD.
Czech: Celkem u 11 pacientů (18 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
English: The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
Czech: Farmakokinetika busulfanu byla zkoumána.
English: Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S-transferase mediated).
Czech: Busulfan je z největší části metabolizován konjugací s glutathionem (jednak spontánně a dále pomocí glutathion-S-transferázy).
English: Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Czech: Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků způsobených busulfanem.
English: HVOD is a recognized potential complication of conditioning therapy post-transplant.
Czech: Veno-okluzní choroba jater (HVOD) je uznaná za potenciální komplikaci posttransplantační terapie.
English: It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Czech: Užívání přípravku Busulfan Fresenius Kabi může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
English: The Kaplan-Meier estimate of DFS at 2 years was 49.9% (95%CI, 32.6-72.7).
Czech: Odhad DFS podle Kaplan Meierovy metody po 2 letech byl 49,9 % (95 % IS, 32,6 - 72,7 %).
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Czech: Než Vám bude podán Busulfan Fresenius Kabi, budete léčen(a): - protizáchvatovými léky pro předcházení záchvatům (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
English: Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentního děvčátka zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
English: Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
Czech: Každá lahvička je obalena smrštitelnou plastovou fólií.
English: - If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Czech: - Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte tyto okamžitě důkladně vodou.
English: There is no known antidote to busulfan other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
Czech: Není známo jiné antidotum k busulfanu než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
English: Clear, colourless viscous solution.
Czech: Čirý, bezbarvý viskózní roztok.
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze busulfanu nebyla testována, a proto není ani doporučována.
English: The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby busulfanem nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který Vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně uzávěru jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá Vaše tělo) a plicní komplikace.
English: As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to busulfan.
Czech: Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů srdeční tamponádu nebo jinou specifickou srdeční toxicitu související s busulfanem.
English: Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when busulfan is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Czech: Protože se busulfan metabolizuje převážně v játrech, měl by se používat opatrně u pacientů s předcházející poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
English: In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Czech: U dospělých se Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
English: The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem byl vyhodnocen pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených v publikovaných údajích z klinických studií s režimem RIC.
English: EU/1/14/951/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/951/001
English: Therefore it is advised not to father child during the treatment and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje u mužů početí v průběhu léčby a 6 měsíců po léčbě a doporučuje se poradit se ohledně kryokonzervace spermatu před léčbou, protože existuje možnost ireverzibilní neplodnosti (viz bod 4.4)
English: The malformations included serious heart and/or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: persistence anomálního truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, koarktaci truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
English: The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Czech: Četnost jednotlivých nežádoucích účinků uvedených v následující tabulce byla definována podle nejvyšší četnosti výskytu pozorované v publikovaných klinických studiích s režimem RIC, ve kterých byla jasně identifikovaná populace léčená FB, bez ohledu na schéma podávání busulfanu a cílové ukazatele.
English: The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute).
Czech: Literatura pojednávající o busulfanu navrhuje pro plazmatickou koncentraci (AUC) „terapeutické okno“ mezi 900 a 1500 μmol/l.min na jedno podání (což odpovídá denní expozici mezi 3600 a 6000 µmol/l.min).
English: It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že předávkování busulfanem zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
English: Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Czech: Veno-okluzní choroba (veno occlusive dinase, VOD) byla hlášena u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogení transplantaci.
English: the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Czech: následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
English: A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
Czech: Celkem u 14 pacientů (50 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
English: 10 ml of concentrate for solution for infusion in clear colourless glass vials (type I) with teflon faced rubber stopper and sealed with aluminium flip-off seal.
Czech: 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok v čirých bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (třída I) uzavřených pryžovou zátkou potaženou teflonem a hliníkovým flip-off uzávěrem.
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní) (n=61).
English: Cardiac-disorders Tachycardia
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie
English: • Quantity of diluent:
Czech: • Množství ředicího roztoku:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 uživatele z 10):
English: For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Czech: U těchto 40 % dětí s hmotností < 9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 μmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Czech: Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem podávaným v dávce 0,80 mg/kg čtyřikrát denně byla u 90 % pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 μmol/l.min) a u nejméně 80 % bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (900
English: In adults The recommended dose and schedule of administration is:
Czech: Dospělí Doporučená dávka a schéma podávání busulfanu jsou:
English: Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan.
Czech: Kvůli tumorogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích u člověka i zvířat se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem ukončit.
English: Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
English: Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Czech: Nepoužívejte Busulfan Fresenius Kabi: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
English: The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: DMA decreases fertility in male and female rodents.
Czech: DMA snižuje fertilitu u samčích i samičích hlodavců.
English: A phase II clinical trial was performed to evaluate the influence of seizure prophylaxis treatment on intravenous busulfan pharmacokinetics.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Czech: Celková plazmatická clearence se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
English: However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Czech: Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku Busulfan.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička po 10 ml.
English: Haematuria Moderate renal insufficiency
Czech: Hematurie Mírná ledvinová nedostatečnost
English: Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání busulfanu v doporučených dávkách pacientům s anamnézou záchvatů.
English: Either phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in patients participating to the clinical trials conducted with intravenous busulfan (see section 4.2 and 4.4).
Czech: Buď fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe pacientům účastnících se klinických studií prováděných s intravenózním busulfanem (viz body 4.2 a 4.4).
English: Storage conditions Unopened vials:
Czech: Podmínky uchovávání Neotevřené injekční lahvičky:
English: Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop.
Czech: Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
English: Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Czech: Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
English: Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Czech: Anemie (hemoglobin < 8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/951/001
English: The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending of the conditioning regimen.
Czech: Celá předepsaná dávka busulfanu by měla být aplikovaná během dvou nebo tří hodin v závislosti na přípravném režimu.
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka busulfanu způsobí předávkování busulfanem.
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti busulfanu v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z dvou klinických studií (OMC-BUS-4 a OMC-BUS-3).
English: Ideal body weight (IBW) is calculated as follows: IBW men (kg) = 50 + 0.91x (height in cm-152);
Czech: Ideální tělesná hmotnost (IBW, ideal body weight) se vypočítá následovně: IBW mužů (kg) = 50 + 0,91x (výška v cm-152);