FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на заседанието си на 21 - 24 април 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че предложението за съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ, а изменената КХП, означения върху опаковката и листовката - в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Lithuanian: Susijusių vaistinių preparatų pavadinimai pateikti I priede.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката, за Cozaar и сродни имена.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP rekomendavo patvirtinti Cozaar ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Cozaar и сродни имена
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/494915/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/494926/2008
Bulgarian: Cozaar Comp и сродни имена, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg филмирани таблетки, е комбинация с фиксирана доза от лозартан и хидрохлортиазид.
Lithuanian: Cozaar Comp ir susiję pavadinimai, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg plėvele dengtos tabletės, yra fiksuotos dozės losartano ir hidrochlorotiazido derinys.
Bulgarian: В
Lithuanian: Nr.
Bulgarian: Лозартан е перорално активен ангиотензин II (AngII) рецепторен антагонист, действащ на AT1 рецепторен подтип и по този начин блокиращ ефекта на Ang-II в каскадата на ренин-ангиотензиновата система (РАС).
Lithuanian: Losartanas yra geriamasis aktyvus angiotenzino II receptorių antagonistas, veikiantis AT1 receptorių potipį ir blokuojantis angiotenzino II poveikį renino ir angiotenzino sistemos kaskadoje.
Bulgarian: Хидрохлортиазид (ХХТЗ) е тиазиден диуретик, който се използва също като антихипертоничен агент.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas, kuris taip pat naudojamas kaip vaistas nuo hipertenzijos.
Bulgarian: Основанието за сезиране е начилието на различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Cozaar Comp. и сродни имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, във връзка със следните показания: лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид; като първоначално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и при пациенти с висок или много висок сърдечносъдов риск; намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - skirtumai Cozaar Comp ir Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintų susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukose dėl šių indikacijų: hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdis netinkamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu; kaip pirmojo pasirinkimo gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija, ir pacientams, turintiems didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką; sergamumo ir mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas pacientams, sergantiems hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija.
Bulgarian: Комбинацията лозартан/хидрохлортиазид е показана за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид.
Lithuanian: Losartano ir hidrochlorotiazido derinys skirtas hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu.
Bulgarian: Дания представя пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) процедура за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел съгласуване на одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката на лекарствения продукт Cozaar Comp. и сродни имена.
Lithuanian: Danija pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Bulgarian: По време на заседанието си на 21 - 24 април 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че предложението за съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ, а изменената КХП, означения върху опаковката и листовката - в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Cozaar Comp. и сродни имена.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP rekomendavo patvirtinti Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Cozaar Comp и сродни имена
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas ir hidrochlorotiazidas
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/674036/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/674026/2008
Bulgarian: Efexor таблетки 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg представлява антидепресант, показан за лечението на сериозни депресивни епизоди и за превенция на рецидиви на сериозни депресивни епизоди.
Lithuanian: Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletės - tai antidepresantas, skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai.
Bulgarian: Решението на Европейската комисия е издадено на 28 ноември 2008 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 26 септември 2007 г.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Efexor и сродни имена Международно непатентовано име (INN): венлафаксин
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Efexor ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): venlafaksinas
Bulgarian: На 3 май 2007 г.
Lithuanian: gegužės 3 d.
Bulgarian: Лондон, 2 декември 2008 г.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Efexor, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на лечението на сериозни депресивни епизоди и за превенцията на рецидиви на сериозни депресивни епизоди.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Efexor preparato charakteristikų santraukų (SPC) skirtumų, susijusių su vaisto skyrimu didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с измененитe кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Bulgarian: Процедурата започва на 24 май 2007 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Bulgarian: КОМИТЕТ
Lithuanian: Nr.
Bulgarian: Комисията сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Efexor.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Efexor ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище, което впоследствие е преразгледано на 25 септември 2008 г. и препоръчва уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката за Efexor.
Lithuanian: liepos 24 d. CHMP pareiškė teigiamą nuomonę ir vėliau - 2008 m.
Bulgarian: І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: Лекарственият продукт е включен в списъка за 2007 г. с продукти, чиито КХП са определени за уеднаквяване.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įrašytas į 2007 m.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/674480/2008 КОМИТЕТ
Lithuanian: EMEA/CHMP/674491/2008
Bulgarian: Efexor depot 37,5 mg, 75 mg, 150 mg твърди капсули с продължително освобождаване представлява антидепресант, показан за лечение на сериозни депресивни епизоди, за превенция на рецидиви на сериозни депресивни епизоди, за лечение на социално тревожно разстройство, панически разстройства със или без агорафобия и генерализирано тревожно разстройство.
Lithuanian: Efexor depot - tai antidepresantas, tiekiamas 37,5 mg, 75 mg, 150 mg kietomis prailginto veikimo kapsulėmis ir yra skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai, socialinio nerimo sutrikimams, panikos sutrikimams, pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai, ir generalizuoto nerimo sutrikimams gydyti.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Efexor depot, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на лечението на сериозни депресивни епизоди, превенцията на рецидиви на сериозни депресивни епизоди, лечението на социално тревожно разстройство, панически разстройства със или без агорафобия и генерализирано тревожно разстройство.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo ES valstybėse narėse patvirtinto Efexor depot preparato charakteristikų santraukų (PCS) skirtumai, susiję su vaisto skyrimu didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai, socialinio nerimo sutrikimams, panikos sutrikimams, pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai, ir generalizuoto nerimo sutrikimams gydyti.
Bulgarian: Европейската комисия сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Efexor depot.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Efexor depot ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): венлафаксин
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Efexor depot ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): venlafaksinas
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище, което впоследствие е преразгледано на 25 септември 2008 г. и препоръчва уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката за Efexor depot.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. dar kartą ją peržiūrėjo ir rekomendavo suderinti Efexor depot PCS, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Bulgarian: В приложение
Lithuanian: Nr.
Bulgarian: Лондон, 24 септември 2008 г. EMEA/CHMP/511856/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/511872/2008
Bulgarian: На 23 септември 2008 г. е издадено Решение на Европейската комисия.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Bulgarian: На 8 юни 2007 г.
Lithuanian: birželio 8 d.
Bulgarian: Процедурата започва на 21 юни 2007 г.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Bulgarian: Показан е за рак на пикочния мехур, напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, напреднал рак на панкреаса, рак на гърдата и рак на яйчниците.
Lithuanian: Jis skiriamas esant šlapimo pūslės vėžiui, pažengusiam ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, pažengusiam kasos, krūties ar kiaušidžių vėžiui.
Bulgarian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, прах за инфузионен разтвор, е пиримидинов антагонист и се прилага за лечение на солидни тумори.
Lithuanian: Gemzar 200 mg ir 1000 mg milteliai infuzijos tirpalui gaminti, yra pirimidino antagonistas ir juo gydomi standieji navikai.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 20 декември 2007 г.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Bulgarian: На своето заседание през юни 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СHMP е на мнение, че предложеното уеднаквяване на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество, е допустимо и текстовете им подлежат на промяна.
Lithuanian: birželio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas yra priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Bulgarian: Европейската комисия сезира EMEA по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на национално разрешените Кратки характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовката, включително в показателите за качество на лекарствения продукт Gemzar.
Lithuanian: Europos Komisija pateikė Europos vaistų agentūrai kreipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Gemzar kokybės aspektus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт принадлежи към списъка на продуктите за уеднаквяване на КХП.
Lithuanian: Šis medicininis preparatas įtrauktas į sąrašą produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гемцитабин
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Gemzar Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gemcitabinas
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената КХП, данните върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Gemzar, одобрени в държавите-членки на ЕС, главно по отношение на одобрените показания, дозировката, противопоказанията и предупрежденията.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - skirtumai Gemzar preparato charakteristikų, įskaitant kokybės aspektus, santraukose, patvirtintose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Bulgarian: Приложение І е даден списък с имената на засегнатите продукти.
Lithuanian: Susijusių vaistinių preparatų pavadinimai pateikti I priede.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 26 юни 2008 г., препоръчвайки уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество за Gemzar.
Lithuanian: CHMP rekomendavo patvirtinti Gemzar preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą, įskaitant kokybės aspektus.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/476650/2008
Lithuanian: EMEA/476661/2008
Bulgarian: Процедурата започва на 29 март 2007 г.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Bulgarian: Lamictal и сродни имена, таблетки от 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg и диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене от 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, е антиепилептично лекарство, което се използва за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Lithuanian: Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatai, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletės ir 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg disperguojamosios / kramtomosios tabletės, yra vaistas, naudojamas epilepsijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti.
Bulgarian: Резултатите показват, че лекарственото вещество и лекарственият продукт могат да бъдат възпроизводимо произведени.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad vaistinę medžiagą ir vaistinį preparatą galima iš naujo pagaminti.
Bulgarian: Деца от 2 до 12 години
Lithuanian: 2-12 metų amžiaus vaikai
Bulgarian: Лекарственото вещество и лекарственият продукт са описани по подходящ начин и като цяло е предоставена задоволителна документация.
Lithuanian: veiklioji medžiaga ir vaistinis preparatas buvo apibūdinti tinkamai ir apskritai buvo pateikta pakankamai dokumentų.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 23 юли 2008 г.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas buvo paskelbtas 2008 m.
Bulgarian: По отношение на показателите за качество,
Lithuanian: Kokybės aspektai:
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2008 г.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение І.
Lithuanian: Susijusių vaistinių preparatų pavadinimai pateikti I priede.
Bulgarian: Възрастни и деца над 12 години
Lithuanian: Suaugusieji ir vyresni negu 12 m.
Bulgarian: Lamictal е показан за превенция на епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполярно разстройство, главно чрез предотвратяване на депресивните епизоди.
Lithuanian: Lamictal skirtas nuotaikos epizodų prevencijai pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, daugiausia siekiant užkirsti kelią depresijos epizodams.
Bulgarian: Помощните вещества, използвани в лекарствените форми на продукта и производствените процеси, са стандартни за предлаганите фармацевтични форми.
Lithuanian: Vaistinio preparato formulėje ir gamybos proceso metu naudotos pagalbinės medžiagos yra standartinės pateiktoms vaisto formoms.
Bulgarian: Възрастни над 18 години
Lithuanian: 18 metų amžiaus ir vyresni asmenys
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 16 октомври 2007 г.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Bulgarian: Gastaut.
Lithuanian: Psl.
Bulgarian: След постигане на контрол върху заболяването при комбинирана терапия, приемът на съпътстващи антиепилептични лекарства (AED) може да спре и пациентите да преминат на монотерапия с Lamictal.
Lithuanian: Papildomo gydymo laikotarpiu pasiekus epilepsijos kontrolę, kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos galima nustoti vartoti ir pacientus toliau gydyti tik Lamictal.
Bulgarian: Lamictal е показан за употреба като съпътстващо лечение или монотерапия на епилепсия, при парциални или генерализирани гърчове, вкл. тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
Lithuanian: Lamictal yra skirtas naudoti kaip papildomas vaistas arba monoterapija gydant epilepsiją, dalinius ir generalizuotus traukulius, įskaitant toninius bei kloninius traukulius ir traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Bulgarian: По време на заседанието си от 21-24 април 2008 г. CHMP, като взема предвид всички представени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, решава, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките, включително и на показателите за качество, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
Lithuanian: susirinkime CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas, įskaitant kokybės aspektus, priimtinas ir juos reikėtų patvirtinti.
Bulgarian: Lamictal е показан като съпътстващо лечение на епилепсия, при парциални и генерализирани гърчове, включително тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox
Lithuanian: Lamictal yra skirtas naudoti kaip papildomas vaistas gydant epilepsiją, dalinius ir generalizuotus traukulius, įskaitant toninius bei kloninius traukulius ir traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че са налице несъответствия в национално одобрените в ЕС кратки характеристики на продукта, включително в показателите за качество на Lamictal и сродни имена, по отношение на следното показание:
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - su indikacija susiję skirtumai preparato charakteristikų santraukoje, įskaitant Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų, patvirtintų Europos Sąjungos valstybėse narėse, kokybės aspektus:
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 24 април 2008 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, включително на показателите на качество за Lamictal и сродни имена.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP pareiškė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Lamictal ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant kokybės aspektus.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Lamictal и сродни имена
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lamotriginas
Bulgarian: КОМИТЕТ
Lithuanian: vaikai
Bulgarian: Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), означения върху опаковките и листовки, включително показателите за качество на лекарствения продукт Lamictal и сродни имена.
Lithuanian: kovo 1 d. kompanija „GlaxoSmithKline Research & Development Limited" pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų kokybės aspektus.
Bulgarian: Remeron и сродни имена, таблетки от 15, 30 и 45 mg, таблетки от 15, 30 и 45 mg, диспергиращи се в устата, перорален разтвор 15 mg/ml е норадренергичен и специфичен серотонинов антидепресант, показан за лечение на епизоди на голяма депресия.
Lithuanian: Remeron ir susijusių pavadinimų preparatai, 15, 30 ir 45 mg tabletės, 15, 30 ir 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės, 15 mg/ml geriamasis tirpalas, yra noradrenerginis ir specifinis serotoninerginis antidepresantas skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.