FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORSTEO no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
Finnish: FORSTEOta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivinen virtsakivitauti.
Spanish: Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas.
Finnish: Kynät toimitetaan yhden tai kolmen kynän pakkauksissa.
Spanish: En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8% de las mujeres que recibieron FORSTEO.
Finnish: Laajassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin teriparatidin kanssa ristireagoivia vasta-aineita 2,8 %:lla FORSTEOta saaneista naisista.
Spanish: • No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen la pluma de FORSTEO sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del dispositivo.
Finnish: • FORSTEO-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.
Spanish: Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos) aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfato.
Finnish: PTH:n fysiologisiin vaikutuksiin kuuluu se, että se stimuloi luunmuodostusta vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen reabsorptio sekä fosfaatineritys munuaisissa lisääntyvät.
Spanish: El 69 % de los pacientes completó la primera fase de 18 meses.
Finnish: Potilaista 69 % oli mukana tutkimuksen 18 kuukauden välianalyysin kohdalla.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Teriparatida no aumentó la incidencia de ningún otro tipo de neoplasia en ratas.
Finnish: Teriparatidi ei lisännyt muuntyyppisten kasvainten insidenssiä rotalla.
Spanish: No utilice FORSTEO si está embarazada o en periodo de lactancia.
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: ¿Cómo reajusto mi pluma de FORSTEO?
Finnish: Miten valmistelen FORSTEOkynän taas käyttökuntoon?
Spanish: Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas No se ha establecido la seguridad y eficacia de FORSTEO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret aikuiset, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet FORSTEOn tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole osoitettu.
Spanish: FORSTEO se debe utilizar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento.
Finnish: FORSTEOn käytössä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen tai hiljattain sairastettu virtsakivitauti, koska tämä tila saattaa pahentua.
Spanish: • Si se ha dejado la pluma de FORSTEO fuera de la nevera, no la deseche.
Finnish: • Jos FORSTEO-kynä on unohtunut huoneenlämpöön, älä heitä sitä pois.
Spanish: También hay disponible un manual de usuario, para formar a los pacientes en el uso correcto de la pluma.
Finnish: Saatavilla on myös käyttäjän opas, jossa potilaalle esitetään yksityiskohtaisesti kynän oikea käyttö.
Spanish: Una vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Finnish: Avaamisen jälkeen kynää voidaan käyttää enintään 28 päivää, jos sitä säilytetään 2-8 °C:ssa.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001-002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/247/001-002
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón blanco y guarde la pluma de FORSTEO en la nevera.
Finnish: Napsauta valkoinen korkki paikoilleen ja pane FORSTEO-kynä jääkaappiin.
Spanish: No se han observado tumores óseos en las monas ovariectomizadas tratadas durante 18 meses o durante un periodo de seguimiento de 3 años después de suspender el tratamiento.
Finnish: Apinoilla, joiden munasarjat oli poistettu, luukasvaimia ei havaittu hoitoa18 kuukauden ajan saaneilla eikä 3 vuoden seuranta-aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Banda roja
Finnish: Punainen raita
Spanish: La ingesta media (mediana) de vitamina D en el grupo de teriparatida fue 1.433 UI/día (1.400 UI/día) y en el grupo de risedronato de 1.191 UI/día (900 UI/día).
Finnish: D-vitamiinin saannin keskiarvo (mediaani) oli teriparatidiryhmässä 1433 IU/vrk (1400 IU/vrk) ja risedronaattiryhmässä 1191 IU/vrk (900 IU/vrk).
Spanish: Al inicio del estudio las mujeres tenían una edad media de 72,1 años y una mediana de 2 fracturas vertebrales prevalentes.
Finnish: Lähtötilanteessa naisten keski-ikä oli 72,1 vuotta ja nikamamurtumien mediaani oli 2 murtumaa.
Spanish: Se pueden usar agujas para pluma Becton, Dickinson and Company.
Finnish: Voit käyttää Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) kynäneuloja.
Spanish: • No guarde su pluma de FORSTEO con la aguja puesta ya que esto podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
Finnish: • Älä koskaan säilytä FORSTEO-kynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin kynänsäiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Spanish: La embriotoxicidad observada en las conejas puede estar relacionada con su mayor sensibilidad a los efectos que tiene la PTH sobre el ión calcio en sangre en comparación con los roedores.
Finnish: Kaneilla havaittu alkiotoksisuus saattaa liittyä siihen, että kani on huomattavasti herkempi PTH:n vaikutuksille veren ionisoituun kalsiumiin kuin jyrsijät.
Spanish: La pluma debe ser desechada a los 28 días de su primera utilización.
Finnish: Kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Spanish: Las concentraciones séricas del calcio alcanzan su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida.
Finnish: Kalsiumin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua, ja pitoisuus palautuu lähtötasolle viimeistään 16-24 tunnin kuluttua kunkin teriparatidi-injektion jälkeen.
Spanish: La semivida de FORSTEO es de aproximadamente 1 hora cuando se administra por vía subcutánea, lo que refleja el tiempo requerido para la absorción desde el lugar de inyección.
Finnish: FORSTEOn puoliintumisaika on noin yksi tunti, kun sitä annetaan ihon alle, ja se heijastaa aikaa, joka kuluu imeytymiseen pistoskohdasta.
Spanish: * Las agujas no están incluidas.
Finnish: * Neulat eivät sisälly pakkaukseen.
Spanish: Frecuentes: Depresión
Finnish: Yleinen: masennus
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP).
Spanish: Pellizque suavemente su piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente bajo su piel.
Finnish: Nipistä reiden tai vatsan ihoa kevyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
Spanish: Con cada inyección debe emplearse una nueva aguja, estéril.
Finnish: Jokaisella pistämiskerralla on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Spanish: • Deseche su pluma 28 días después del primer uso.
Finnish: • Hävitä kynä 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Spanish: El dispositivo puede usarse con agujas de inyección de la pluma de insulina.
Finnish: Kynässä voidaan käyttää insuliinikynän neuloja.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/ETA alueen kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajoissa ilmenevä kipu (hyvin yleinen, esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) sekä huonovointisuus, päänsärky ja heitehuimaus (yleisiä haittavaikutuksia).
Spanish: FORSTEO está disponible en envases de 1 ó 3 plumas.
Finnish: FORSTEOn pakkauskoot ovat yksi tai kolme kynää.
Spanish: Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
Finnish: Yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa).
Spanish: Post-tratamiento: después del tratamiento con FORSTEO, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayo principal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento.
Finnish: Hoidon jälkeinen taudin hallinta: FORSTEO-hoidon jälkeen 1262 postmenopausaalista ydintutkimukseen osallistunutta naista jatkoivat seurantatutkimuksessa.
Spanish: Al inicio del ensayo, el 28 % de los pacientes tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Finnish: Potilaista 28 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma tutkimuksen alussa.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).
Finnish: Merkkejä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, seerumin kalsiumiin kohdistuvista vaikutuksista ja luun mineraalitiheysvasteeseen kohdistuvista vaikutuksista ei havaittu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO DEL ESTUCHE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI
Spanish: Asimismo, se vio que 15 de los 214 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,0 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a los 16 de los 214 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Finnish: Lisäksi 15 potilasta 214:sta alendronaattia saaneesta potilaasta (7,0 %) oli saanut nikamanulkopuolisen murtuman, vastaavasti 214 potilaan FORSTEO-ryhmässä oli 16 nikamanulkopuolista murtumaa (7,5 %) (p=0,84).
Spanish: No use FORSTEO si está o ha estado congelado.
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos se on jäätynyt.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia
Finnish: Valmistaja Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.
Spanish: FORSTEO contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Finnish: FORSTEO sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
Spanish: Si no se muestra el cilindro amarillo habrá completado correctamente los pasos de la inyección.
Finnish: Jos kynän keltaista vartta ei näy, olet pistänyt lääkkeen oikein.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Spanish: A continuación, retire la aguja de la piel.
Finnish: Vedä sitten neula ihosta.
Spanish: La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es la reguladora principal del metabolismo del calcio y del fósforo en el hueso y el riñón.
Finnish: Endogeeninen 84-aminohaponlisäkilpirauhashormoni (PTH) on luustossa ja munuaisissa tapahtuvan kalsium- ja fosfaattimetabolian ensisijainen säätelijä.
Spanish: Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con un riesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgo que confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (p. ej., baja densidad ósea, [p. ej., T score ≤ -2], terapia con una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [p. ej., ≥ 7,5 mg/día durante al menos 6 meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).
Finnish: Premenopausaaliset naiset, joilla on glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi, ovat vaarassa saada luunmurtumia, jos heillä on jo murtuma tai jos heillä on murtumille altistavien riskitekijöiden kasauma (esim. jos heidän luuntiheytensä on pieni [esim. T-score ≤ -2], heitä on hoidettu pitkään suuriannoksisella glukokortikoidilla [esim. ≥ 7,5 mg/vrk ainakin 6 kuukauden ajan], heillä on aktiivinen tausta sairaus tai matalat sukuhormonipitoisuudet).
Spanish: Retire la lengüeta de papel.
Finnish: Poista suojapaperi.
Spanish: En un ensayo fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador, de 24 meses de duración, se incluyeron 1.360 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis establecida.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, faasin 4 kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 1 360 postmenopausaalista naista, joilla oli osteoporoosi.
Spanish: Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.
Finnish: Yhdessä kynässä on 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen.
Spanish: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Finnish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Spanish: • Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Finnish: • Luuston aineenvaihduntasairaus (kuten hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti), joka ei ole primaari osteoporoosi tai glukokortikoidihoitoon liittyvä osteoporoosi
Spanish: El ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Finnish: Tätä 24 kuukauden FORSTEO-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Spanish: Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales, y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T-score de - 2,6).
Finnish: Potilaista 90 %:lla oli lähtötilanteessa yksi tai useampia nikamamurtumia ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 0,82 g/cm2 (vastaa T-score -2,6).
Spanish: Cartucho con 2,4 ml de solución (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un émbolo (goma de halobutilo), un disco hermético (goma laminada de poliisopropeno/bromobutilo) / aluminio, ensamblado en una pluma desechable.
Finnish: 2,4 ml liuosta sylinteriampullissa (silikonoitu tyypin I lasi), jossa on mäntä (halobutyylikumia), kiekkosuljin (polyisopreeni/bromobutyylikumilaminaatti) ja muotoonpuristettu (alumiini) korkki kertakäyttökynässä.
Spanish: Puede utilizar FORSTEO durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Finnish: FORSTEOvalmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos kynää on säilytetty jääkaapissa (2° C - 8 °C).
Spanish: Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA para cada inyección, y presionando el botón de inyección negro hasta el final mientras cuenta hasta 5 despacio.
Finnish: Voit estää tämän ongelman käyttämällä jokaiseen pistokseen UUTTA neulaa, painamalla mustan pistospainikkeen pohjaan ja laskemalla h-i-t-a-a-st-i viiteen.
Spanish: Vuelva a introducirla en la nevera y contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Pane kynä takaisin jääkaappiin ja ota yhteys lääkäriin, hoitajaan tai apteekkiin.
Spanish: FORSTEO no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas.
Finnish: FORSTEOta ei pidä antaa lapsipotilaille (alle 18 v.) eikä nuorille aikuisille, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet.
Spanish: Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.
Finnish: Neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata paikallisia terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita tai laitoksen käytäntöjä.
Spanish: • Utilice una aguja nueva para cada inyección.
Finnish: • Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con FORSTEO y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.
Finnish: Teriparatidin kliinisissä tutkimuksissa 82,2 % FORSTEO-potilaista ja 84,5 % plasebopotilaista raportoi vähintään yhden haittavaikutustapahtuman.
Spanish: En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida.
Finnish: Potilailla, joiden veren kalsiumpitoisuus on normaali, on havaittu seerumin kalsiumpitoisuuden vähäistä ja ohimenevää nousua teriparatidi-injektion jälkeen.
Spanish: No guarde la pluma con la aguja puesta.
Finnish: Älä säilytä kynää siten, että neula on siinä kiinni.
Spanish: • si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido
Finnish: • jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa)
Spanish: • Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente la pluma y el contenedor para objetos punzantes.
Finnish: • Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita terävän jätteen säiliön asianmukaiseen hävittämiseen.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan teriparatidin kliinisissä osteoporoositutkimuksissa todetut sekä kauppaantulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Spanish: Puede que observe un pequeño chorro o gota de fluido.
Finnish: Neulankärjestä saattaa tulla ohut suihku tai pieni pisara nestettä.
Spanish: FORSTEO puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: FORSTEO saattaa lisätä vähäisessä määrin kalsiumin erittymistä virtsaan, mutta kliinisissä lääkeainetutkimuksissa ei hyperkalsiurian esiintymisessä todettu merkittävää eroa lumehoitoa saaneiden potilaiden virtsan kalsiumin eritykseen.
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento con FORSTEO (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa (Tabla 1).
Finnish: Enimmillään 24 kuukautta kestäneen FORSTEO-hoitojakson (mediaanikesto 19 kuukautta) tulokset osoittavat murtumien vähenemän olevan tilastollisesti merkitsevä (Taulukko 1).
Spanish: Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación.
Finnish: Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 10 %), yleinen (≥ 1 % ja < 10 %), melko harvinainen (≥ 0,1 % ja < 1 %), harvinainen (≥ 0,01 % ja < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %).
Spanish: FORSTEO contiene una solución transparente e incolora.
Finnish: FORSTEO sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta.
Spanish: Cómo usar FORSTEO
Finnish: Miten FORSTEO-valmistetta käytetään
Spanish: A los 36 meses, el análisis de las radiografías de columna de 169 pacientes tratados con alendronato y de 173 pacientes tratados con FORSTEO, mostraron que 13 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,7 %) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 3 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Finnish: 36 kuukauden kohdalla selkärangan röntgenkuvien analyysissä havaittiin alendronaattia saaneista 169 potilaasta 13:lla (7,7 %:lla) uusi selkänikaman murtuma, kun taas FORSTEO-ryhmän 173 potilaasta uusi selkänikaman murtuma havaittiin kolmella potilaalla (1,7 %), (p=0,01).
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
Finnish: Merkittäviä nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac (lonkka, värttinäluu, olkaluu, kylkiluut ja lantio)
Spanish: El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
Finnish: Jotta saatiin ehkäistyksi vähintään yksi uusi nikamanmurtuma, oli hoidettava 11 naista hoitoajan mediaanin ollessa 19 kuukautta.
Spanish: Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Finnish: Liuokseen on voitu lisätä myös kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia happamuuden säätöön.
Spanish: FORSTEO debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C).
Finnish: Säilytä aina jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Spanish: D. No puedo retirar la aguja.
Finnish: D. Neula ei irtoa.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Spanish: Para las primeras dosis, utilice FORSTEO en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
Finnish: Ota FORSTEO-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.
Spanish: Posología La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día.
Finnish: FORSTEOn suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Spanish: Este ensayo incluyó mujeres posmenopáusicas (N=277), mujeres premenopáusicas (N=67), y hombres (N=83).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 277 postmenopausaalista naista, 67 premenopausaalista naista sekä 83 miestä.
Spanish: Teriparatida no fue genotóxica en ninguno de los ensayos de una batería estándar.
Finnish: Teriparatidi ei ollut genotoksinen missään standarditesteissä.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta
Spanish: Retire la aguja
Finnish: Irrota neula
Spanish: La coadministración de raloxifeno o terapia hormonal sustitutiva y FORSTEO no modificó los efectos de FORSTEO sobre el calcio en suero y orina ni las reacciones adversas clínicas.
Finnish: Raloksifeenin tai hormonikorvaushoidon samanaikainen anto FORSTEOn kanssa ei muuttanut vaikutuksia, joita FORSTEOlla on seerumin tai virtsan kalsiumpitoisuuteen eikä kliinisiin haittavaikutuksiin.
Spanish: La administración una vez al día de FORSTEO produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseas trabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettuna FORSTEO lisää uuden luun kerroskasvua trabekulaarisilla ja kortikaalisilla luupinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Spanish: El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
Finnish: Lähtötasolla 35 %:lla potilaista oli nikamamurtumia ja 59 %:lla nikaman ulkopuolisia murtumia.
Spanish: Los estudios realizados en conejos han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Kaneilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: *Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
Finnish: *Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 34 N -terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla E. colibakteerissa.
Spanish: FORSTEO no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o contiene partículas.
Finnish: FORSTEOta ei tule käyttää, jos liuos on samea, värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.