FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava dávkování při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Kisqali Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4 a je třeba zvážit jinou alternativní souběžně podávanou léčbu přípravky s menším potenciálem inhibice CYP3A4.
Estonian: Annuse muutmine Kisqali kasutamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset kasutamist tuleb vältida ning kaaluda mõne teise, nõrgema CYP3A4 inhibeeriva toimega ravimi samaaegset kasutamist.
Czech: • Bolestivé a časté močení (příznaky infekce močových cest)
Estonian: • valulik või sagenenud urineerimine (kuseteede infektsiooni nähud);
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu neukázala klinicky významné účinky fulvestrantu na expozici ribociklibu po současném podání těchto léčivých přípravků.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed ei näidanud fulvestrandi kliiniliselt olulisi toimeid ribotsikliibi süsteemsele saadavusele pärast nende ravimite koosmanustamist.
Czech: V analýze předem určené podskupiny 495 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali nebo placebo v kombinaci s NSAI plus goserelin, byl medián PFS 27,5 měsíců (95% CI: 19,1, NE) v podskupině s přípravkem Kisqali plus NSAI a 13,8 měsíců (95% CI: 12,6, 17,4) v podskupině s placebem plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436, 0,743].
Estonian: Kisqalit või platseebot koos NSAI ja gosereliiniga saanud 495 patsiendi eelnevalt kindlaksmääratud alarühma analüüsis oli üldise elulemuse mediaan 27,5 kuud (95% CI: 19,1; mittehinnatav) Kisqali pluss NSAI alarühmas ja 13,8 kuud (95% CI: 12,6; 17,4) platseebo pluss NSAI alarühmas (riskitiheduste suhe 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
Estonian: ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP
Czech: Medián PFS byl 25,3 měsíců (95% CI: 23,0, 30,3) u pacientek léčených kombinací ribociklib plus letrozol a 16,0 měsíců (95% CI: 13,4, 18,2) u pacientek užívajících placebo plus letrozol.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 25,3 kuud (95% CI: 23,0; 30,3) ribotsikliibi pluss letrosooliga ravitud patsientidel ning 16,0 kuud (95% CI: 13,4; 18,2) platseebot pluss letrosooli saanud patsientidel.
Czech: Série PFS analýz předem specifikovaných podskupin byla provedena na základě prognostických faktorů a základních charakteristik k výzkumu interní konzistence léčebného efektu.
Estonian: Prognostiliste tegurite ja ravieelsete tunnuste põhjal viidi läbi rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma progressioonivaba elulemuse analüüse, et uurida ravitoime sisemist järjepidevust.
Czech: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Estonian: Kisqali pluss fulvestrant (%, 95% CI)
Czech: Tabulka 10 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím u pacientek, které užívaly NSAI
Estonian: Tabel 10 MONALEESA-7 - Uurija hinnangul põhineva efektiivsuse tulemused (üldine ravivastuse määr, kliinilise kasu määr) NSAI-d saanud patsientidel
Czech: Stupeň 4* (>20 x ULN)
Estonian: 4. raskusaste* (> 20 x ULN)
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4, dávka přípravku má být snížena na 400 mg jednou denně (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Kui ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vältimatu, tuleb Kisqali annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Estonian: Kisqali pluss NSAI pluss gosereliin (%, 95% CI)
Czech: Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Kisqali negativní těhotenský test. Musíte používat účinnou antikoncepci (např. dvoubariérová antikoncepce jako kondom a diafragma) během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Estonian: Peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri nagu kondoom ja diafragma) Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a fulvestrantem
Estonian: Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja fulvestrandi vahel
Czech: stupně spojena s horečkou >38,3 °C (nebo nad 38 °C trvající déle než 1 hodinu a/nebo s infekcí)
Estonian: * Raskusastme määramine vastavalt kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioonile 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** 3. raskusastme neutropeenia koos ühe palavikuepisoodiga > 38,3 °C (või üle 38 °C kauem kui üks tund ja/või kaasnev infektsioon)
Czech: Pokud je užívání silného inhibitoru přerušeno, může být dávka přípravku Kisqali upravena na původní hodnotu po uplynutí alespoň 5 biologických poločasů silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Estonian: Kui tugeva inhibiitori kasutamine lõpetatakse, tuleb pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori vähemalt 5 poolväärtusaja pikkuse perioodi möödumist kasutusele võtta Kisqali annus, mida kasutati enne tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Czech: V celkové populaci studie výsledky účinnosti prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin ve srovnání s pacientkami užívajícímí placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (poměr rizik 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Estonian: Kogu uuringupopulatsioonis näitasid efektiivsuse tulemused Kisqali pluss NSAI/tamoksifeeniga pluss gosereliiniga ravitud patsientidel progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist koos kliiniliselt olulise ravitoimega, võrreldes platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga saanud patsientidega (riskitiheduste suhe 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 9,83x10
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Sójový lecithin (E 322) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Sojaletsitiin (E322)
Czech: Ukončete užívání přípravku Kisqali, pokud se u pacientek objeví hladiny ALT a/nebo AST > 3x ULN spolu s hodnotou celkového bilirubinu >2x ULN a to bez ohledu na výchozí hodnotu.
Estonian: Kui patsiendil tekib ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine > 3 x ULN koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga > 2 x ULN hoolimata ravieelsest raskusastmest, tuleb ravi Kisqaliga lõpetada.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Estonian: Alustada uuesti Kisqali manustamist samal annusetasemel.
Czech: Má být zvážena alternativní konkomitantní léčba přípravky s menším nebo s žádným potenciálem být silnými induktory CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleb mõne teise ravimi samaaegset kasutamist, millel puudub või on minimaalne CYP3A4 indutseeriv toime.
Czech: • Antipsychotika (přípravky k léčbě duševních problémů), jako je pimozid nebo kvetiapin.
Estonian: • psühhoosiravimid, näiteks pimosiid või kvetiapiin;
Czech: Zaznamenejte si první den léčby.
Estonian: Pange kirja nädalapäevad alates 1. ravipäevast.
Czech: Celkem 2,3 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace přerušilo léčbu kvůli abnormálním hodnotám jaterních testů a 0,4 % pacientek z důvodu hepatobiliární toxicity (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Maksafunktsiooni testides täheldatud kõrvalekallete või hepatotoksilisuse tõttu katkestas ravi Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga vastavalt 2,3% ja 0,4% patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: • Oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém)
Estonian: • labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed);
Czech: Ribociklib in vitro není substrátem transportních proteinů jaterního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 nebo OCT-1.
Estonian: Ribotsikliib ei ole maksa tagasihaarde transporterite OATP1B1, OATP1B3 ja OCT-1 substraat in vitro.
Czech: Farmakokinetika ribociklibu u pacientek s karcinomem prsu a s těžkým renálním poškozením nebyla sledována.
Estonian: Raske neerukahjustusega rinnavähiga patsientidel ei ole ribotsikliibi farmakokineetikat uuritud.
Czech: Celkový podíl odpovědí na léčbu (ORR) dle kritérií RECIST v1.1 hodnocený zkoušejícími byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (40,9 %; 95% CI: 35,6, 46,2) ve srovnání s ramenem placeba (29,7 %; 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Estonian: Üldine ravivastuse määr uurija hinnangul, põhinedes RECIST v1.1, oli Kisqali rühmas kõrgem (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) kui platseebo rühmas (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6; p=0,00098).
Czech: Zároveň ribociklib nemá potenciál být na čase závislým inhibitorem enzymů CYP1A2, CYP2C9 a CYP2D6.
Estonian: Ribotsikliib ei põhjusta CYP1A2, CYP2C9 ja CYP2D6 ajast sõltuvat inhibeerimist.
Czech: Kisqali byl podáván perorálně v dávce 600 mg denně 21 po sobě jdoucích dnů, následovaných 7 dny bez léčby v kombinaci s letrozolem 2,5 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
Estonian: Kisqalit manustati suukaudselt annuses 600 mg ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, kombinatsioonis letrosooliga 2,5 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul.
Czech: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Estonian: Platseebo + letrosool (%, 95% CI)
Czech: CI=interval spolehlivosti, NE= nehodnotitelné, n=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu jaterních a/nebo plicních metastáz, pro pokročilá onemocnění před chemoterapií, endokrinní partner IRT (technologie interaktivní odpovědi).
Estonian: p-väärtus on saadud ühepoolsest logaritmilisest astaktestist, mis stratifitseeriti kopsu- ja/või maksametastaaside olemasolu, kaugelearenenud haiguse eelneva keemiaravi ja hormoonravi kombinatsioonide järgi vastavalt interaktiivsele vastuse tehnoloogiale (interactive response technology, IRT).
Czech: Ve dnech 22 až 28 přípravek Kisqali neužívejte.
Estonian: Te ei tohi Kisqalit võtta tsükli 22. päevast kuni 28. päevani.
Czech: Je nutná opatrnost v případě souběžného podávání spolu s citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem a zároveň je doporučeno souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 konzultovat na základě SmPC jiného přípravku.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A4 substraatide samaaegsel kasutamisel ning teise preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb lugeda soovitusi CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise kohta.
Czech: Primární výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus fulvestrant ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus fulvestrant (poměr rizik 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4,1x10
Estonian: Täielikus analüüsikogumis näitasid põhilised efektiivsuse tulemused progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist patsientidel, kes said Kisqalit pluss fulvestranti võrreldes patsientidega, kes said platseebot pluss fulvestranti (riskitiheduste suhe 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 4,1x10
Czech: Pacientky užívající přípravek Kisqali nemají kojit alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Estonian: Kisqalit saavad naised ei tohi rinnaga toita vähemalt 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Czech: • Některé léky užívané k tlumení nebo anestezii (znecitlivění), jako je midazolam.
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
Czech: Výsledky v podskupině užívající přípravek Kisqali plus NSAI byly konzistentní napříč podskupinami definovanými věkem, rasou, předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií nebo hormonální terapií, postižením jater a/nebo plic a metastatickým onemocněním pouze kostí.
Estonian: Kisqali pluss NSAI alarühma tulemused olid vanuse, rassi, eelneva adjuvantse/ neoadjuvantse keemiaravi või hormoonravi, maksa ja/või kopsude haaratusega ja ainult luid haarava metastaatilise haigusega patsientide alarühmade lõikes ühtlased.
Czech: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Estonian: Platseebo pluss NSAI pluss gosereliin (%, 95% CI)
Czech: Obrázek 6 MONALESA-3 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím
Estonian: Joonis 6 MONALEESA-3 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm
Czech: • Léky užívané ke zlepšení hladin krevních lipidů (tuků), jako je simvastatin nebo lovastatin,
Estonian: • vererasvade sisaldust vähendavad ravimid, näiteks simvastatiin või lovastatiin, pitavastatiin,
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
Estonian: Mao pH taset tõstvad ravimid
Czech: V klinických studiích fáze III byl u 8,4 % pacientek v ramenech s přípravkem Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant a u 3,2 % pacientek v ramenech s placebem + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant zaznamenán alespoň jeden případ prodloužení QT intervalu (zahrnuje prodloužení QT na EKG a synkopu).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt üks QT-intervalli pikenemise episood (sh EKG-l QT-intervalli pikenemine ja sünkoop) 8,4%-l Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades ja 3,2%-l platseebo pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühma patsientidest.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatotoxicita
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatotoksilisus
Czech: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant (%, 95% CI)
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu a informace z populační farmakokinetické analýzy nenaznačují, že by existovala při souběžném užívání léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust ja populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist saadud andmed ei näidanud koostoimeid ribotsikliibi ja letrosooli vahel pärast nende ravimite koosmanustamist.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kisqali objeví některý z následujících příznaků:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib Kisqali-ravi ajal mõni järgmistest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti:
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisqali 200 mg potahované tablety
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů).
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 361 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati põhianalüüsil, mis teostati pärast 361 progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, põhinedes uurija hinnangul ja kasutades RECIST v1.1 kriteeriume täielikus analüüsikogumis (kõik randomiseeritud patsiendid).
Czech: V rámci celkového souboru údajů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 20 %) infekce, neutropenie, leukopenie, bolest hlavy, kašel, nauzea, únava, průjem, zvracení, zácpa, alopecie a vyrážka a nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 (incidence ≥ 2 %) byly infekce, neutropenie, leukopenie, anemie, abnormální hodnoty jaterních testů, lymfopenie, hypofosfatemie a zvracení, přičemž incidence byla vyšší v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace oproti rameni placebo + jakákoliv kombinace.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed (mille esinemissagedus oli vastavalt ≥ 20% ja ≥ 2%), mida esines sagedamini Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi kui platseebot sisaldava kombinatsioonravi puhul, olid vastavalt infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, peavalu, köha, iiveldus, väsimus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, alopeetsia ja lööve ning infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, aneemia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, lümfopeenia, hüpofosfateemia ja oksendamine.
Czech: U pacientek, které měly zvýšené hladiny ALT/AST stupně 3 nebo 4, byl v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace medián doby do nástupu 85 dnů.
Estonian: Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi rühmas oli mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise tekkeni 85 päeva.
Czech: V podskupině pacientek bez předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), přičemž medián PFS v rameni s přípravkem Kisqali nebyl dosažen a v rameni s placebem činil 18,3 měsíců (95% CI: 14,8, 23,1).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes ei olnud enne metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi tõttu ravi saanud, oli riskitiheduste suhe 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), sealjuures Kisqali rühmas ei saavutatud progressioonivaba elulemuse mediaani ja platseebo rühmas oli see 18,3 kuud (95% CI: 14,8; 23,1).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas odpovídající ribociclibum 200 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg ribotsikliibile (ribociclibum).
Czech: • Léky jako intravenózní (podávaný do žíly) ondansetron, užívaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených chemoterapií (léky proti rakovině).
Estonian: • ravimid nagu veenisiseselt manustatav ondansetroon, mida kasutatakse keemiaravist
Czech: Geometrický průměr účinného plazmatického poločasu (na základě koeficientu akumulace) byl 32,0 h (63 % CV) a geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) byl 25,5 l/h (66 % CV) v ustáleném stavu u pacientek s pokročilou rakovinou při dávce 600 mg. Ve studiích se zdravými jedinci se geometrický průměr koncového plazmatického poločasu (T1/2) ribociklibu pohyboval od 29,7 do 54,7 hodin a geometrický průměr CL/F ribociklibu se pohyboval od 39,9 do 77,5 l/h při dávce 600 mg.
Estonian: Kaugelearenenud vähiga patsientidel oli 600 mg manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis geomeetriline keskmine efektiivne poolväärtusaeg plasmas (põhinedes akumulatsioonisuhtel) 32,0 tundi (63% CV) ja geomeetriline keskmine näiline suukaudne kliirens (CL/F) 25,5 l/h (66% CV).
Czech: Není známo, zda je ribociklib přítomen v lidském mateřském mléku.
Estonian: Ei ole teada, kas ribotsikliib eritub rinnapiima.
Czech: Nemají být užívány tablety zlomené, prasklé nebo jiným způsobem poškozené.
Estonian: Tabletti, mis on katki, mõranenud või ei ole muidu terve, manustada ei tohi.
Czech: Neutropenie Není vyžadována úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 318 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati põhianalüüsil, mis teostati pärast 318 progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, põhinedes uurija hinnangul ja kasutades RECIST v1.1 kriteeriume täielikus analüüsikogumis (kõik randomiseeritud patsiendid).
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,9 měsíců
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: NE Platseebo: 40,9 months
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbua
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Czech: • s abnormálními hodnotami elektrolytů.
Estonian: • elektrolüütide tasakaalu häired.
Czech: 42 potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Al/PVC blistrites)
Czech: Podle závažnosti neutropenie může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Sõltuvalt neutropeenia raskusest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: 42 potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC blistrites)
Czech: nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Estonian: lopinaviir, nelfinaviir, telapreviir ja efavirens;
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali bude také sledována aktivita Vašeho srdce testem zvaným elektrokardiogram (EKG).
Estonian: Südametegevuse jälgimiseks tehakse elektrokardiogramm (EKG) enne Kisqali-ravi alustamist ja ravi ajal.
Czech: Pacientky by měly tablety užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, a to obvykle ráno.
Estonian: Patsient peab tablette võtma iga päev ligikaudu samal kellaajal, tavaliselt hommikul.
Czech: Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Estonian: Tavapärane soovitatav annus on 3 tabletti (600 mg) üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28päevase ravitsükli.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisqali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisqali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití žen, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doby přežití bez progrese onemocnění).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Kisqali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Co je Kisqali a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Kisqali ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Kisqali
Estonian: Muu teave Kisqali kohta
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je léčivý přípravek účinný a dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Estonian: Ravitsükleid tuleb jätkata seni, kuni püsib ravitoime ja patsiendil ei teki vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Czech: Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem.
Estonian: Kisqali efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 668 HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga naist.
Czech: Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Estonian: CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Kisqali HR-positiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisqali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Pokud se u pacientky objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo léčbu tímto přípravkem přerušit nebo ukončit.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst vähendada Kisqali annust, ravi ajutiselt katkestada või alaliselt lõpetada.
Czech: Kisqali ribociclibum
Estonian: Kisqali ribotsikliib
Czech: Agentura dospěla k závěru, že nežádoucí účinky přípravku Kisqali byly poměrně dobře stanoveny a že se zdají být zvládnutelné.
Estonian: EMA oli arvamusel, et Kisqali kõrvalnähtude profiil on üsna hästi tõendatud ning kõrvalnähud näivad olevat ohjatavad.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Estonian: Kisqali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), peavalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, väsimus, juuste väljalangemine ja lööve.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali.
Estonian: See on ravimi Kisqali Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.