FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antitrombotika a léčivé přípravky, jež mohou snižovat počet trombocytů Není známo, zda souběžné použití přípravku volanesorsen a antitrombotik nebo léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů nebo ovlivňovat jejich funkci, zvyšuje riziko krvácení.
Slovenian: Ni znano, ali se tveganje za krvavitev povečuje s sočasno uporabo volanesorsena in antitrombotikov ali zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov ali vplivajo na delovanje trombocitov.
Czech: - Zarudnutí kůže, vyrážka, pupínky, ztluštění nebo zjizvení kůže nebo svědění kůže známé jako kopřivka.
Slovenian: - Pordelost kože, izpuščaj, mozolji, zadebelitev ali brazgotinjenje kože, srbenje kože, znano kot koprivnica (urtikarija).
Czech: o Doporučení týkající se sledování trombocytů včetně doporučení úpravy dávky, a to jak před léčbou, tak i po léčbě.
Slovenian: o Priporočila za spremljanje trombocitov, vključno s priporočili o prilagajanju odmerka,
Czech: Přípravek Waylivra nebyl hodnocen u pacientů mladších 18 let.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, zdravila Waylivra niso proučevali.
Czech: Reakce v místě injekce definované jako lokální kožní reakce v místě injekce trvající déle než 2 dny se ve studii APPROACH a jeho otevřeném prodloužení (CS7) vyskytly u 82 % pacientů léčených volanesorsenem.
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja, opredeljena kot katera koli kožna reakcija na mestu injiciranja, ki traja dlje kot dva dni, se je v študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) pojavila pri
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: Brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Kontuze (3; 3 %)
Slovenian: Kontuzija (3; 3 %)
Czech: V pivotní studii fáze 3 provedené u pacientů s FCS (studie APPROACH) byly u 75 % pacientů s FCS léčených volanesorsenem a 24 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěn potvrzený pokles počtu trombocytů pod normální hladinu (140 x 109/l); u 47 % pacientů léčených volanesorsenem byl zjištěn potvrzený pokles pod hranici 100 x 109/l, u žádných pacientů s placebem takový pokles zjištěn nebyl.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (študija APPROACH) je bilo potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod normalno vrednost (140 x 109/l) opaženo pri 75 % bolnikov s sindromom FCS, zdravljenih z volanesorsenom, in 24 % bolnikov, zdravljenih s placebom; potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod 100 x 109/l je bilo opaženo pri 47 % bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z nobenim bolnikom, zdravljenim s placebom.
Czech: Pacienti s poruchou činnosti ledvin
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
Czech: Výběr místa injekce
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u nich nastanou jakékoli známky krvácení, včetně petechií, spontánní tvorby modřin, subkonjunktiválního krvácení nebo jiného neobvyklého krvácení (včetně krvácení z nosu, z dásní, krve ve stolici nebo neobvykle silného menstruačního krvácení), ztuhlosti krku, atypicky silné bolesti hlavy nebo prodlouženého krvácení, mají to ihned oznámit svému lékaři.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pri njih pojavijo kakršni koli znaki krvavitve, vključno s petehijami, spontanimi podplutbami, subkonjunktivalnimi krvavitvami ali drugimi neobičajnimi krvavitvami (vključno s krvavitvami iz nosu, krvavitvami iz dlesni, krvjo v blatu in nenavadno močnimi menstruacijskimi krvavitvami), tog vrat, atipičen hud glavobol ali kakršna koli dolgotrajna krvavitev.
Czech: o Hlásit všechny nežádoucí účinky léčivého přípravku odborným pracovníkům ve zdravotnictví
Slovenian: o Poročanje zdravstvenemu delavcu o vsakršnem neželenem učinku zdravila.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou ani do míst, kde je kůže bolestivá, zarudlá, zatvrdlá, pohmožděná,
Slovenian: To zdravilo se ne sme injicirati v tetovaže, pege, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali predele, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda, poškodovana, opečena ali vneta.
Czech: Otevřete krabičku a vyndejte z ní stříkačku tak, že uchopíte tělo stříkačky a vytáhnete ji rovně nahoru
Slovenian: Odprite škatlo in izvlecite brizgo, tako da primete telo brizge in jo izvlečete naravnost iz škatle (slika C).
Czech: Vpíchnutí jehly
Slovenian: Pokrovček igle
Czech: Analýza pacientů s anamnézou recidivující pankreatitidy (≥ 2 příhody v průběhu 5 let před dnem 1 studie) ukázala významný pokles atak pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p=0,0242).
Slovenian: 1. dnevom študije) je pokazala pomembno zmanjšanje števila napadov pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (p = 0,0242).
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 6 a měsíci 12 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -54,8 %, respektive -35,1 %.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do šestega in dvanajstega meseca nezaslepljene študije je bila pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom v študiji APPROACH, −54,8 % oziroma −35,1 %.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má před podáním injekce nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Czech: Nástup snížení byl rychlý, oddělení od placeba bylo zjištěno již za 4 týdny a maximální odpověď byla pozorována po 12 týdnech.
Slovenian: Začetek zmanjšanja je bil hiter; ločitev od placeba je bila vidna že po štirih tednih, največji odziv pa je bil viden po 12 tednih, s klinično in statistično pomembnim zmanjšanjem trigliceridov, ki se je ohranilo več kot 52 tednov (slika 1).
Czech: - Kašel, ztížené dýchání, zablokovaný nos, otok hrdla, sípot.
Slovenian: - Kašelj, težko dihanje, zamašen nos, otekanje žrela, piskajoče dihanje.
Czech: Léčba se však má vysadit u pacientů, u kterých je po 3měsíčním podávání volanesorsenu 285 mg jedenkrát týdně snížení sérových triglyceridů < 25 % nebo u kterých se nepodaří dosáhnout koncentrace sérových triglyceridů nižší než 22,6 mmol/l.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se raven serumskih trigliceridov zmanjša < 25 % ali ki po 3 mesecih jemanja volanesorsena 285 mg enkrat na teden ne dosežejo ravni serumskih trigliceridov pod 22,6 mmol/l, pa je treba to zdravljenje ukiniti.
Czech: (%) změna oproti výchozí hodnotě v
Slovenian: Odstotek sprememb e od izhodišča v študiji CS
Czech: Nenasazujte jej zpět na injekční stříkačku.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj na iglo.
Czech: a) potvrzený homozygot, složený heterozygot nebo dvojitý heterozygot na známé mutace vedoucí ke ztrátě funkce genů způsobujících typ I (jako je LPL, APOC2, GPIHBP1, nebo LMF1),
Slovenian: Diagnoza sindroma FCS je zahtevala dokumentacijo vsaj enega od naslednjih meril: a) Potrjeni homozigot, sestavljeni heterozigot ali dvojni heterozigot za znane mutacije z izgubo funkcije v genih, ki povzročajo tip 1 (npr. LPL, APOC2, GPIHBP1 ali LMF1) b) Postheparinska plazemska LPL aktivnost ≤ 20 % normalne.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PAKET Z MODRIM OKENCEM
Czech: Během této doby může být tento přípravek podle potřeby uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Slovenian: V tem času je to zdravilo mogoče hraniti bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku, kakor je treba.
Czech: b Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v množině, u níž byla provedena kompletní analýza (full analysis set, FAS) s výchozí hodnotou hladiny triglyceridů ≥ 750 mg/dl
Slovenian: b Imenovalec za odstotni izračun je bilo skupno število bolnikov v FAS, ki so imeli v vsaki skupini zdravljenja začetne trigliceride na tešče ≥ 750 mg/dl (ali 8,5 mmol/l).
Czech: Neodhazujte použitou nádobu na ostrý odpad do domácího odpadu.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete zavreči v koš za gospodinjske odpadke.
Czech: Zobrazena je průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno metodou nejmenších čtverců (LS mean) oproti výchozímu stavu založená na zjištěných údajích.
Slovenian: Prikazana je odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od začetne vrednosti za trigliceride na tešče.
Czech: Může být nezbytné obrátit se na lékaře se specializací na onemocnění krve, který stanoví, jestli byste měli pokračovat v léčbě přípravkem Waylivra, nebo ne.
Slovenian: Za določitev, ali morate nadaljevati zdravljenje z zdravilom Waylivra ali ne, bo morda potreben posvet z zdravnikom, specializiranim za bolezni krvi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl přípravek Waylivra vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Waylivra nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Hematurie (1; 1 %) Proteinurie (1; 1 %)
Slovenian: Hematurija (1; 1 %) Proteinurija (1; 1 %)
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícečetné balení: 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks)
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Paket: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
Czech: Počet trombocytů
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov
Czech: Dosud neléčená skupina (Výchozí hodnoty v otevřené studiia, N=51)
Slovenian: (izhodišče v nezaslepljeni študijia, n = 51)
Czech: Pokud je vynechána dávka a tato situace je zjištěna do 48 hodin, pacient má obdržet pokyn, aby si vynechanou dávku co nejdříve aplikoval.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti in to opazi v 48 urah, mu je treba naročiti, da si izpuščeni odmerek da čim prej.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice; roztok má být čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, tega zdravila ne uporabljajte; biti mora bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Czech: Po podání injekce vyhoďte kryt jehly.
Slovenian: Pokrovček za iglo po injiciranju zavrzite.
Czech: ▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: Reakce v místě injekce
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja
Czech: Procentuální změna triglyceridů nalačno oproti výchozímu stavu: podmnožina pacientů, u nichž nechybí cílové ukazatele; množina FAS
Slovenian: Odstotna sprememba od začetne ravni trigliceridov na tešče: podmnožica bolnikov z nemanjkajočimi končnimi točkami, celotna analizirana množica
Czech: Přípravek Waylivra se dodává buď v krabičce obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo jako vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po jednokusové krabičce).
Slovenian: Na voljo je bodisi v škatli, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, bodisi kot paket štirih (štirje paketi škatel s po 1 brizgo) napolnjenih brizg.
Czech: - Bolest svalu, bolest v rukou či nohou, bolest nebo ztuhlost kloubu, bolest zad, bolest krku, bolest čelisti, svalové křeče nebo jiná bolest těla.
Slovenian: bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine v čeljusti, mišični krči ali druge telesne bolečine.
Czech: včetně sérového kreatininu a 24hodinového sběru moči pro kvantifikaci proteinurie, a stanovit clearance kreatininu.
Slovenian: Ob pozitivni oceni je treba ledvično funkcijo oceniti z dodatnimi preiskavami, vključno z določitvijo ravni serumskega kreatinina in 24-urnim zbiranjem urina za kvantitativno določitev proteinurije in oceno očistka kreatinina.
Czech: Nevolnost (8; 9 %)
Slovenian: Navzea (8; 9 %)
Czech: U třinácti z těchto pacientů byla provedena úprava dávkování/byla udělána přestávka v podávání hodnoceného přípravku.
Slovenian: Pri trinajstih od teh bolnikov je bilo treba med študijo prilagoditi odmerke ali zdravljenje začasno ustaviti.
Czech: Pokud není vynechání zjištěno do 48 hodin, vynechaná dávka se má přeskočit a má se podat další plánovaná injekce.
Slovenian: Če tega ne opazi v 48 urah, je treba zamujeni odmerek izpustiti in nadaljevati z naslednjo načrtovano injekcijo.
Czech: Onemocnění podobající se chřipce Diskomfort v místě injekce (2; 2
Slovenian: Gripi podobna bolezen (2; 2 %) Neugodje na mestu injiciranja (2;
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka nebo vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 předplněné injekční stříkačce).
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali pakiranje po več enot, ki vsebuje štiri (štiri pakiranja po 1) napolnjene brizge.
Czech: Výchozí stava
Slovenian: Izhodišč ea
Czech: Vpíchněte jehlu do místa injekce rychlým, pevným pohybem.
Slovenian: Iglo vstavite v mesto injiciranja s hitrim in čvrstim gibom, ne da bi se dotaknili glave bata.
Czech: - Pocit na zvracení nebo zvracení, suchost úst, průjem, otok krku, obličeje nebo dásní, bolest v žaludku nebo otok, porucha trávení.
Slovenian: - Občutek slabosti ali slabost, suha usta, driska, oteklina vratu, obraza ali dlesni, bolečine v želodcu ali otekanje, prebavne motnje.
Czech: Použitou nádobu na ostrý odpad nerecyklujte.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete reciklirati.
Czech: p<0,0001), s poklesem -77 % oproti výchozímu stavu (95% CI: -97; -56) u pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, a nárůstem 18 % oproti výchozí hodnotě (95% CI: -4; 39) u pacientů, kteří obdrželi placebo (tabulka 4).
Slovenian: Ob primarnem izidu učinkovitosti je bila odstotna razlika povprečne ravni trigliceridov na tešče med zdravljenjem z volanesorsenom ali placebom −94 % (95% IZ: −122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), z zmanjšanjem za −77 % od začetne vrednosti (95% IZ: −97, −56) pri bolnikih, ki so prejemali volanesorsen, in povečanjem za 18 % od začetne vrednosti (95% IZ: −4, 39) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
Czech: Přípravek Waylivra může být po vynětí z chladničky uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko shranjujete v originalni škatli pri sobni temperaturi (do 30 °C) do šest tednov po odstranitvi iz hladilnika.
Czech: Pokud není tento léčivý přípravek použit do 6 týdnů od prvního vyjmutí z chladničky, musí být ihned zlikvidován.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v šestih tednih po tem, ko je prvič vzeto iz hladilnika, ga je treba nemudoma zavreči.
Czech: 285 mg každé 2 týdny, jestliže vyšší dávka 285 mg jedenkrát týdně nevede po 9 měsících k signifikantnímu dalšímu snížení triglyceridů.
Slovenian: Če večji odmerek 285 mg enkrat na teden po 9 mesecih ne privede do pomembnega dodatnega znižanja ravni trigliceridov, je treba odmerek pri bolnikih zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Waylivra
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky
Slovenian: Sestavine napolnjene injekcijske brizge
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu alkoholovým tamponem
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem (Slika G).
Czech: - Bolesti hlavy, necitlivost, brnění nebo pocit píchání, pocit na omdlení nebo mdloby, závratě nebo třes.
Slovenian: - Glavobol, otrplost, mravljinčenje ali zbadanje, občutek omedlevice ali omedlevica, omotica ali tresenje.
Czech: Koncentrace LDL-C
Slovenian: Raven LDL-C
Czech: Jak přípravek Waylivra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Waylivra se dodává v krabičce jako jednodávková injekční stříkačka s jehlou a krytem jehly, předplněná čirým bezbarvým až slabě nažloutlým roztokem.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je na voljo v škatli v obliki injekcijske brizge za enkratno uporabo z iglo in pokrovčkom za iglo, napolnjene z bistro, brezbarvno do bledorumeno raztopino.
Czech: Bolest hlavy (8; 9 %) Hypestezie (1; 1 %) Presynkopa (1; 1 %) Sítnicová migréna (1; 1 %) Synkopa (2; 2 %)
Slovenian: Glavobol (8; 9 %) Hipestezija (1; 1 %) Predsinkopa (1; 1 %) Retinalna migrena (1; 1 %) Sinkopa (2; 2 %) Omotica (1; 1 %) Tremor (1; 1 %)
Czech: Pokud není tento léčivý přípravek použit do 6 týdnů od prvního vyjmutí z chladničky, ihned jej zlikvidujte.
Slovenian: Če to zdravilo ni uporabljeno v šestih tednih po tem, ko je vzeto iz hladilnika, ga nemudoma zavrzite.
Czech: Léčba má být vysazena v případě, že je zaznamenána proteinurie ≥ 500 mg/24
Slovenian: Če sta ugotovljena proteinurija ≥ 500 mg/24 ur ali zvišanje ravni serumskega kreatinina ≥ 0,3 mg/dl
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter tega zdravila niso proučevali.
Czech: Když obdržíte přípravek Waylivra, je nutné předplněné stříkačky uchovávat v jejich obalu v chladničce
Slovenian: Ko zdravilo Waylivra prvič prejmete, morate napolnjene injekcijske brizge shraniti v njihovi ovojnini v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Czech: Jedna jednorázová, předplněná injekční stříkačka s tímto přípravkem Vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo tega zdravila vsebuje odmerek 285 mg v 1,5 ml raztopine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kam máte injekci podat,
Slovenian: Če niste prepričani, kam injicirati, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Czech: Hematom (3; 3 %) Hypertenze (1; 1 %) Krvácení (1; 1 %) Nával horka (1; 1 %)
Slovenian: Hematom (3; 3 %) Hipertenzija (1; 1 %) Krvavitev (1; 1 %)
Czech: Myalgie (8; 9 %) Artralgie (6; 7 %)
Slovenian: Mialgija (8; 9 %) Artralgija (6; 7 %) Bolečina v udih (5; 6 %) Artritis (2; 2 %)
Czech: Při snímání krytu injekční jehly nedržte injekční stříkačku za píst nebo koncovku pístu.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Czech: Po 6měsíční léčbě volanesorsenem se má zvážit zvýšení frekvence dávkování na 285 mg jedenkrát týdně v případě, že pacient nemá dostatečnou odpověď ve smyslu snížení hladiny sérových triglyceridů na základě hodnocení dohlížejícím zkušeným odborníkem, a v případech, kdy je počet krevních destiček v normálním rozmezí.
Slovenian: 285 mg enkrat na teden, če je izkušen nadzorni specialist ocenil odziv v smislu zmanjšanja ravni serumskih trigliceridov kot nezadosten in pod pogojem, da je število trombocitov v normalnem območju.
Czech: minut při poškrábání kůže).
Slovenian: pomembne za strjevanje krvi).
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro léčbu pacientů přípravkem Waylivra a pro jejich sledování
Slovenian: Priporočila za spremljanje in zdravljenje z zdravilom Waylivra
Czech: Příprava na podání injekce
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby tímto přípravkem na toto onemocnění udělá test. Možná jste až doteď nevěděli, že máte toto onemocnění nebo co ho mohlo způsobit.
Slovenian: Do takrat morda ne boste vedeli, da imate to stanje ali kaj bi ga lahko povzročilo.
Czech: Přípravek má být čirý až lehce nažloutlý.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro do rahlo rumenkasto.
Czech: - Reakce v místě injekce (bolest, zarudnutí, horkost, suchost, otok, svědění, brnění, ztvrdnutí, pupínky, zhmoždění, krvácení, necitlivost, změna barvy nebo pocit pálení v místě injekce).
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, vročina, suha koža, oteklina, srbenje, mravljinčenje, otrdelost, mozoljavost, podplutba, krvavitev, otrplost, sprememba barve ali pekoč občutek na mestu injiciranja).
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 3 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -49,2 % a ve studii CS16 činila -64,9 %.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do tretjega meseca nezaslepljene študije je bila za bolnike, zdravljene z volanesorsenom v študijah APPROACH in CS16, −49,2 % oziroma
Czech: Waylivra 285 mg injekce volanesorsenum SC
Slovenian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen sc.
Czech: Obrázek 1: Průměrná procentuální hodnota změny hladiny triglyceridů nalačno metodou nejmenších čtverců (LS mean) ve studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov za raven trigliceridov na tešče v študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (APPROACH)
Czech: Přípravek Waylivra může být uchováván ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem, při pokojové teplotě (8 °C-30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko hranite pri sobni temperaturi do šest tednov (od 8 °C do 30 °C), in sicer v škatli za zaščito pred svetlobo.
Czech: Příprava místa injekce
Slovenian: Pripravite si mesto za injiciranje
Czech: V souvislosti s mezilékovými interakcemi se v klinickém programu nevyskytly žádné nežádoucí příhody; tato skutečnost je však založena na omezených údajích.
Slovenian: povezanih z medsebojnimi delovanji z drugimi zdravili, vendar pa to temelji na omejenih podatkih.
Czech: Obrázek K
Slovenian: −Slika K
Czech: Reakce podobná sérové nemoci (1;
Slovenian: Serumski bolezni podobna reakcija (1; 1 %)
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud je datum použitelnosti prošlé nebo pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě déle než 6 týdnů.
Slovenian: Če je potekel datum izteka roka uporabnosti ali če je bilo zdravilo Waylivra pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot šest tednov, zdravila ne smete uporabiti.
Czech: Jak přípravek Waylivra uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Waylivra
Czech: o zvýšení hladiny některých složek krve: kreatininu, močoviny, transamináz, jaterních enzymů,
Slovenian: - Spremembe rezultatov nekaterih krvnih preiskav, vključno z: o zvišanjem ravni nekaterih sestavin krvi: kreatinina, sečnine, transaminaz, jetrnih encimov o podaljšanjem časa strjevanja krvi o padcem ravni hemoglobina v krvi o padcem hitrosti pretoka krvi skozi ledvice
Czech: Noční poty (1; 1 %)
Slovenian: Nočno potenje (1; 1 %)
Czech: Abyste si byl(a) jistý(á), věnujte pozornost datu, které jste zaznamenal(a) na krabičku.
Slovenian: Glede tega preverite datum, ki ste ga napisali na škatlo.
Czech: Váš lékař u Vás může v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů a vyšetření moči nebo výskytu nežádoucích účinků změnit četnost používání tohoto přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu nebo úplně zastavit.
Slovenian: Pogostnost jemanja lahko spremeni ali zdravilo za določen čas ali trajno ukine, odvisno od rezultatov vaših preiskav krvi in urina ali pojava neželenih učinkov.
Czech: Pacienta se doporučuje monitorovat čtvrtletně běžným vyšetřením moči testovacím proužkem, zda se u něj nevyskytly známky nefrotoxicity.
Slovenian: Priporočeno je četrtletno spremljanje glede znakov nefrotoksičnosti z rutinsko preiskavo urina s testnim lističem.
Czech: Epistaxe (3; 3 %) Kašel (1; 1 %) Dyspnoe (2; 2 %) Nazální kongesce (1; 1 %) Faryngeální edém (1; 1 %) Sípot (1; 1 %)
Slovenian: Epistaksa (3; 3 %) Kašelj (1; 1 %) Dispneja (2; 2 %) Zamašen nos (1; 1 %) Edem žrela (1; 1 %) Piskanje (1; 1 %)
Czech: Dalšími složkami tohoto přípravku jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Czech: Náplast (volitelná)
Slovenian: Obliž (izbirno)
Czech: Je důležité, abyste v době, kdy používáte přípravek Waylivra, tuto dietu snižující triglyceridy dodržoval(a).
Slovenian: Pomembno je, da se med uporabo zdravila Waylivra še naprej držite te diete.
Czech: Břicho - břicho, jako je tomu na obrázku, kromě oblasti 5 cm v okolí pupku
Slovenian: Trebuh - območje trebuha, kakor je prikazano,
Czech: Nádoba na ostrý odpad
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete
Czech: Parametr v měsíci 3a
Slovenian: Parameter po treh meseciha