FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MENDEL-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom a ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s Repathou so 614 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Lithuanian: MENDEL-2 buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, placebu ir ezetimibu kontroliuojamas 12 savaičių trukmės Repatha tyrimas, kuriame dalyvavo 614 pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija sergančių pacientų.
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka z plastového obalu neuvoľní, jemne zatlačte na zadnú stranu plastového obalu.
Lithuanian: • jei užpildytas švirkštas neišsiima iš dėklo, švelniai paspauskite dėklo nugarėlę.
Slovak: 2 naplnené perá SureClick.
Lithuanian: 2 SureClick užpildyti švirkštikliai.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň nepoužívajte opakovane.
Lithuanian: • Nenaudokite automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso pakartotinai.
Slovak: Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus Repatha neveikia arba poveikis nereikšmingas.
Slovak: 3 naplnené perá SureClick.
Lithuanian: 3 SureClick užpildyti švirkštikliai.
Slovak: Miesta vpichu treba meniť a injekcie sa nemajú podať do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Lithuanian: Injekcijų negalima atlikti vietose, kuriose oda yra jautri, su kraujosruvomis, paraudusi ar sukietėjusi.
Slovak: Je v poriadku, keď počas podávania injekcie počujete, ako sa pumpovanie začne a skončí.
Lithuanian: Girdėti pumpavimo garsą nuo injekcijos pradžios iki pabaigos yra normalu.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu yra įtrūkusios arba lūžusios bet kokios dalys.
Slovak: Lepiacu náplasť nesťahujte z automatizovaného minidávkovača.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo automatinio mini dozatoriaus skaidraus dėklo.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jei vaistas yra drumstas, pasikeitusi jo spalva, jame yra gabalėlių arba dalelių.
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Lithuanian: Leidžiant daugiau nei vieną Repatha užpildytą švirkštiklį, švirkštikliams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 420 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD)
Lithuanian: Suvartojus vienkartinę 420 mg dozę po oda Cmax vidurkis (SN) buvo 46,0 (17,2) μg/ml, o AUClast vidurkis (SN) buvo 842 (333) parą•μg/ml.
Slovak: Neodstraňujte ešte oranžový kryt z naplneného pera.
Lithuanian: Negalima nuimti oranžinio dangtelio nuo užpildyto švirkštiklio.
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
Lithuanian: Repatha, lyginat su ezetimibu, reikšmingai sumažino MTL-C koncentraciją (p < 0,001).
Slovak: Jemne zatlačte
Lithuanian: Švelniai paspauskite
Slovak: Naplnené pero s Repathou neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte, ak bolo zmrazené.
Lithuanian: • Negalima užšaldyti Repatha užpildyto švirkštiklio arba vartoti tą, kuris anksčiau buvo užšaldytas.
Slovak: 48. týždeň OPŠ
Lithuanian: ATT po 48 savaičių
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač bude po odstránení z vašej kože pípať.
Lithuanian: • Panaudotas automatinis mini dozatorius pypsės ir nuimtas nuo odos.
Slovak: 3,5 ml roztoku v jednorazovej náplni z cykloolefínového polyméru s elastomérovou membránou a piestom ako materiálmi, ktoré sa dostanú do kontaktu s liekom, a s viečkom zo živice.
Lithuanian: 3,5 ml tirpalo yra vienkartiniame užtaise, pagamintame iš ciklinio olefino polimero su elastomero pertvara ir stūmokliu (t.y.
Slovak: % (95 % CI 56,7; 66,0) pacientov dostávajúcich Repathu a u 48,9
Lithuanian: Ištyrus BAT, aterosklerozės regresija, nustatyta 61,5 % Repatha gydytų pacientų (PI 95 %, 56,7; 66,0) ir 48,9 % placebą vartojusių pacientų (PI 95%, 44,2; 53,7).
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.
Lithuanian: Repatha vartojimas vaikų, jaunesnių nei 18 metų, pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipidemijos gydymui neištirtas.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné hrudky, vločky či čiastočky.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu vaistas yra drumstas, pasikeitusi jo spalva, jame yra gabalėlių arba dribsnių pavidalo nuosėdų arba kietųjų dalelių.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S AUTOMATIZOVANÝM MINIDÁVKOVAČOM (s „BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS AUTOMATINIO MINI DOZATORIAUS DĖŽUTĖ (su mėlynuoju langeliu)
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 48. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Lithuanian: Repatha reikšmingai sumažino MTL-C koncentraciją po 12 ir 48 savaičių nuo pradinio lygio lyginant su kontroline grupe (nominali p < 0,001).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM (bez „BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO DĖŽUTĖ (be mėlynojo langelio)
Slovak: (tabuľka 4).
Lithuanian: 4 lentelę).
Slovak: Na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky s Repathou nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Lithuanian: Negalima bandyti sušildyti Repatha užpildyto švirkštiklio, pavyzdžiui karštu vandeniu ar mikrobangų krosnelėje.
Slovak: Pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne, sa nepozoroval žiadny účinok na embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývoj (do veku 6 mesiacov).
Lithuanian: Esant ekspozicijai žymiai didesnei nei pacientų, vartojančių 420 mg evolokumabo dozę kartą per mėnesį, poveikio cynomolgus beždžionių embriono, vaisiaus ir postnataliniam (iki 6 mėnesių) vystymuisi nepastebėta.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.
Lithuanian: Ant adatos galiuko arba geltono apsauginio gaubtelio pamatyti lašelį skysčio yra normalu.
Slovak: (intolerancia statínov)
Lithuanian: (statinų netoleruojantys pacientai)
Slovak: Batériový pásik
Lithuanian: Baterijos juostelė
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým nemáte automatizovaný minidávkovač na koži a nie ste pripravený na podanie.
Lithuanian: • Negalima liesti pradžios mygtuko kol nebūsite ant odos užsidėjęs automatinio mini dozatoriaus ir nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Slovak: 144. týždeň OPŠ (n =
Lithuanian: ATT po 144 savaičių (n = 180)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AUTOMATIZOVANÉHO MINIDÁVKOVAČA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS AUTOMATINIO MINI DOZATORIAUS KARTONO DĖŽUTĖ
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky.
Lithuanian: Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 3 metai.
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali liečebný účinok podávania Repathy pacientom s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Lithuanian: Kiti lipidų parametrų (bendro cholesterolio, ne DTL koncentracijų, bendro cholesterolio/DTL-C ir ApoB/ApoA1 santykių) pokyčiai, taip pat parodė gydomąjį Repatha poveikį homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: O používaní Repathy v pediatrickej populácii sú dostupné obmedzené údaje.
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie Repatha vartojimą vaikams.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň nechajte v priehľadnom obale, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Lithuanian: Laikykite automatinį mini dozatorių ir užtaisą skaidriame dėkle iki tol, kol būsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Lithuanian: Nuėmus, patikrinkite vaisto langelį.
Slovak: 1 naplnené pero SureClick.
Lithuanian: 1 SureClick užpildytas švirkštiklis.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO DĖŽUTĖ
Slovak: Nežiaduce reakcie pri liečbe Repathou
Lithuanian: Repatha sukeltos nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú aferézu, môžu začať liečbu s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby zodpovedala časovému rozvrhu aferézy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma aferezė, siekiant atitikti aferezės grafiką, gydymą galima pradėti 420 mg kas dvi savaites doze.
Slovak: Spodok náplne
Lithuanian: Užtaiso apačia
Slovak: V prípade použitia viac ako jedného naplneného pera s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Lithuanian: Leidžiant daugiau nei vieną Repatha užpildytą švirkštą, švirkštams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝMI PERAMI (s „BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO DĖŽUTĖ (su mėlynuoju langeliu)
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti panaudotame švirkšte esančio vaisto likučio.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Lithuanian: Repatha vartojimo vaikams patirties nepakanka.
Slovak: 216. týždeň OPŠ (n =
Lithuanian: ATT po 216 savaičių (n = 96)
Slovak: Oranžovým krytom neotáčajte, nemykajte ani ho neohýbajte.
Lithuanian: Negalima sukti, lankstyti arba kraipyti oranžinio adatos dangtelio.
Slovak: Priehľadný obal obsahujúci automatizovaný minidávkovač a náplň.
Lithuanian: • skaidrų dėklą, kuriame yra automatinis mini dozatorius ir užtaisas;
Slovak: Pevne stisnite cvaknutie
Lithuanian: Tvirtai suspausti trakšt
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač ani náplň po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Lithuanian: • Negalima naudoti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso, jei baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, troch naplnených perách alebo multibalenie šiestich (3
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas, du, trys užpildyti švirkštikliai arba daugiadozė pakuotė, kurioje yra šeši (3x2) užpildyti švirkštikliai.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu baigėsi tinkamumo laikas.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka v škatuľke prirodzene dosiahla izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš injekciją palaukite 30 minučių, kol dėžutėje esantis užpildytas švirkštas natūraliai pasieks kambario temperatūrą. Patikrinkite, ar ant dėžutės užrašytas pavadinimas Repatha.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 injekčná striekačka
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Repatha 140 švirkštiklis
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Repatha reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Lithuanian: Jei žindote arba planuojate žindyti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu a nie ste pripravený na aplikáciu.
Lithuanian: • Negalima liesti pradžios mygtuko, kol ant odos nebūsite užsidėjęs užtaisyto automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso ir nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie nebola stanovená.
Lithuanian: Repatha saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipidemijos indikacijai neištirti.
Slovak: K zostave náplne je pribalená pomôcka na podávanie.
Lithuanian: Surinktas užtaisas yra supakuotas kartu su vartojimo priemone.
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 52. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Lithuanian: Repatha vartojamas po 420 mg kartą per mėnesį, reikšmingai sumažino MTL-C koncentraciją nuo pradinio lygio lyginant su kontroline grupe po 12 ir po 52 savaičių (nominali p < 0,001).
Slovak: Balenie po jednej náplni/automatizovanom minidávkovači alebo multibalenie troch (3
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užtaisas/ automatinis mini dozatorius arba daugiadozė trijų (3x1) užtaisų/ automatinių mini dozatorių pakuotė.
Slovak: Štúdia hodnotiaca klinické výsledky Repathy (FOURIER) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zameraná na udalosti s 27 564 pacientmi vo veku od 40 do 86 rokov (priemerný vek 62,5 roka), s preukázaným aterosklerotickým KV ochorením; 81
Lithuanian: Repatha išeičių tyrimas (FOURIER) buvo randomizuotas, registruojamų įvykių, dvigubai koduotas tyrimas, kuriame dalyvavo 27 564 tiriamieji, nuo 40 iki 86 metų (amžiaus vidurkis 62,5 metų), sergantys patvirtinta aterosklerozine kardiovaskuline liga: 81 % anksčiau buvęs MI, 19 % anksčiau buvęs insultas ir 13 % sergantys periferinių arterijų liga. Daugiau nei 99 % pacientų vartojo vidutines arba dideles statinų dozes ir mažiausiai vieną iš širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių vaistų, pvz.
Slovak: Naplnené pero s Repathou sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Lithuanian: • Repatha užpildytą švirkštą reikia laikyti šaldytuve (nuo 2 ºC iki 8 ºC).
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky s Repathou, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Lithuanian: Naudokite naują Repatha užpildytą švirkštą; nuimti pilko adatos dangtelio nuo Repatha užpildyto švirkšto, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekcijos.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), nebuvo tirti (žr.
Slovak: Jeden ml roztoku v jednorazovom naplnenom pere zo skla typu I a s ihlou hrúbky 27 G z nehrdzavejúcej ocele.
Lithuanian: Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Vienas ml tirpalo yra vienkartiniame užpildytame švirkšte, pagaminto iš I tipo stiklo su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata.
Slovak: - Ďalšie zložky sú prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Prolinas, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Lithuanian: IV PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Repatha skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, patirties nepakanka (žr.
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Repatha reikia vartoti atsargiai.
Slovak: • stehno
Lithuanian: • šlaunį;
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
Lithuanian: Repatha reikšmingai sumažino MTL-C koncentraciją nuo pradinio lygio lyginant su placebu rozuvastatino ir simvastatino grupėse ir lyginant su placebu ir ezetimibu atorvastatino grupėje vidutiniškai po 10 ir 12 savaičių (p < 0,001).
Slovak: Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti automatinio mini dozatoriaus.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Lithuanian: • Panaudotą automatinį mini dozatorių į aštrių atliekų konteinerį išmeskite iš karto po panaudojimo.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste predišli nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Lithuanian: Norint išvengti nemalanaus pojūčio injekcijos vietoje, prieš injekciją leiskite vaistui sušilti iki kambario temperatūros (iki 25ºC).
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Laikykite panaudotą švirkštiklį ir aštrių atliekų konteinerį vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: • Automatinį mini dozatorių ir užtaisą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: 36. týždeň OPŠ
Lithuanian: ATT po 36 savaičių
Slovak: Repatha sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Repatha rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Repatha (evolokumab)
Lithuanian: Repatha (evolokumabas)
Slovak: EMA/242877/2018
Lithuanian: EMA/242877/2018 EMEA/H/C/003766
Slovak: Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Lithuanian: Hipercholesterolemija ir miši dislipidemija
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Repatha sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Repatha vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Repatha vartojimą?
Slovak: Po príslušnom zaškolení si pacienti môžu liek podávať sami.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti procedūrą, pacientai gali patys susileisti šį vaistą.
Slovak: Náplne sa majú použiť spolu s automatickým dávkovacím zariadením nazývaným minidávkovač.
Lithuanian: Užtaisai skirti naudoti su automatiniu dozavimo prietaisu, vadinamuoju mini dozatoriumi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Repatha sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Repatha nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Repatha sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Repatha šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Ak sa po 12 týždňoch liečby požadovaná odpoveď nedosiahne, dávku možno zvýšiť až na 420 mg podávanú každé dva týždne.
Lithuanian: Jeigu per 12 gydymo savaičių nepavyksta pasiekti pageidaujamo atsako, vaisto dozę galima padidinti iki 420 mg kas dvi savaites.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu v krvi.
Lithuanian: Tai padeda mažinti cholesterolio kiekį kraujyje.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra potvrdila prijateľný bezpečnostný profil a neidentifikovala žiadne podstatné bezpečnostné problémy.
Lithuanian: Dėl Repatha saugumo Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos, ir nenustatė jokių esminių saugumo problemų.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Repatha (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), bolesť chrbta, bolesť kĺbov, chrípka a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Lithuanian: Dažniausias Repatha šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcija, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, gripas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repatha
Lithuanian: Kita informacija apie Repatha
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Repatha?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Repatha vartojimu?
Slovak: Liek Repatha obsahuje účinnú látku evolokumab.
Lithuanian: Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Repatha si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Repatha vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Čo je liek Repatha a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas?
Slovak: Účinná látka lieku Repatha, evolokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Lithuanian: Veiklioji Repatha medžiaga evolokumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų fermentą, vadinamą PCSK9, ir prie jo jungtųsi.
Slovak: Repatha je dostupný ako injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách (140 mg), v naplnených perách (140 mg) a v náplniach (420 mg).
Lithuanian: Repatha tiekiamas užpildytuose švirkštuose (140 mg), užpildytuose švirkštikliuose (140 mg) ir užtaisuose (420 mg) injekcinio tirpalo forma.
Slovak: V prípade dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je začiatočná odporúčaná dávka 420 mg raz za mesiac.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, kuriems diagnozuota homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį.
Slovak: Liek Repatha možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu užívať.
Lithuanian: Repatha taip pat galima skirti vieną, be statinų grupės vaisto, tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Slovak: Prečo bol liek Repatha povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Repatha buvo registruotas ES?
Slovak: % v skupine liečenej placebom (1 563 z 13 780 pacientov).
Lithuanian: placebo grupės pacientų (1 563 iš
Slovak: Lieku Repatha bolo 17. júla 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Repatha buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Slovak: Prehľad o lieku Repatha a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Repatha apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Repatha porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom (ezetimibom).
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, Repatha buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant kitus - su kitu vaistu (ezetimibu).
Slovak: V skupine liečenej liekom Repatha sa počas štúdie vyskytla kardiovaskulárna príhoda (to znamená úmrtie, srdcový infarkt, mŕtvica, hospitalizácia alebo operácia z dôvodu problémov s prietokom krvi do srdca) u menej než 10 % (1 344 z 13 784 pacientov) v porovnaní s vyše 11
Lithuanian: pacientas mirė, patyrė širdies smūgį, insultą, buvo hospitalizuotas arba operuotas dėl kraujotakos į širdį sutrikimų) mažiau nei 10 proc. Repatha grupės pacientų (1 344 iš 13 784) ir šiek tiek daugiau nei 11 proc.
Slovak: Repatha sa skúmal v prípade viac než 27 500 pacientov s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze.
Lithuanian: Repatha tyrimai buvo atlikti su daugiau kaip 27 500 pacientų, kuriems praeityje buvo nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Repatha vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.