FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el resultado de la revisión de los medicamentos que contienen nimesulida1
Greek: Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την έκβαση της επανεξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη1
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se comercializan desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros2.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη διατίθενται από το 1985 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη2.
Spanish: ¿Qué es la nimesulida?
Greek: Τι είναι η νιµεσουλίδη;
Spanish: Sólo pueden dispensarse con receta médica.
Greek: Διατίθενται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Spanish: 3 Puede encontrarse información más detallada sobre las medidas adoptadas por la EMEA y sus resultados en dokumento preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2007.
Greek: 3 Οι λεπτοµέρειες σχετικά µε τις δράσεις που ανέλαβε ο EMEA καθώς και τα αποτελέσµατά τους διατίθενται στο έγγραφο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων που δηµοσιεύθηκε τον Σεπτέµβριο του 2007.
Spanish: ¿Qué datos revisó el CHMP?
Greek: Ποια δεδοµένα επανεξέτασε η CHMP;
Spanish: El dictamen del CHMP adoptado en septiembre de 2007 fue transmitido a la Comisión Europea para que ésta pudiera emitir una decisión final.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 η CHMP εξέδωσε γνώµη η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση της τελικής απόφασης.
Spanish: No obstante, recomendó que se impusieran algunas restricciones en el modo de prescribir estos medicamentos, entre ellas limitar el tamaño del envase a 30 dosis o modificar la información proporcionada a médicos y pacientes para limitar el riesgo de lesiones hepáticas3.
Greek: Ωστόσο, εισηγήθηκε ορισµένους περιορισµούς στον τρόπο συνταγογράφησης των συγκεκριµένων φαρµάκων, περιλαµβανοµένου του περιορισµού του µεγέθους της συσκευασίας έως 30 δόσεις, και την τροποποίηση των πληροφοριών που παρέχονται στους ιατρούς και στους ασθενείς ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος εµφάνισης ηπατικής βλάβης3.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración), los síntomas de la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones) y la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Greek: Χρησιµοποιείται για τη (βραχυχρόνια) θεραπεία του οξέος πόνου, τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (οίδηµα στις αρθρώσεις) και την πρωτοπαθή δυσµηνόρροια (πόνοι κατά την εµµηνόρροια).
Spanish: Al final de la revisión en septiembre de 2007, el CHMP concluyó que los datos disponibles no justificaban la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας επανεξέτασης τον Σεπτέµβριο του 2007, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν επαρκούν για την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας στην Ευρώπη.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó también que la relación entre beneficio y riesgo de la nimesulida debía evaluarse en un contexto más amplio.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη πρέπει να αξιολογηθούν σε ένα ευρύτερο πλαίσιο.
Spanish: Dicho proceso incluye una etapa de consulta con el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, un órgano formado por representantes de los Estados miembros.
Greek: διαβουλεύσεων µε τη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση, δηλαδή µε το όργανο στο οποίο συµµετέχουν αντιπρόσωποι από τα κράτη µέλη.
Spanish: Ese tipo de arbitraje se utiliza cuando existe un «interés comunitario» (por el bien de todos los Estados miembros) en adoptar una postura común sobre la relación entre beneficio y riesgo de un medicamento.
Greek: Ο συγκεκριµένος τύπος διαδικασίας παραποµπής χρησιµοποιείται για την προστασία του συµφέροντος της Κοινότητας (προς όφελος όλων των κρατών µελών), ώστε να διαµορφωθεί ενιαία γνώµη σχετικά µε τη σχέση οφέλους-κινδύνου ενός φαρµάκου.
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Greek: Η νιµεσουλίδη είναι µη επιλεκτικό µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
Spanish: En la simulación se tuvo en cuenta el efecto de los pacientes que pasaron a recibir otros analgésicos.
Greek: Η προσοµοίωση έλαβε υπόψη τον αντίκτυπο της µετάβασης των ασθενών σε εναλλακτικά αναλγητικά φάρµακα.
Spanish: La Comisión Europea pidió al Comité que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen nimesulida debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε την αναγκαιότητα διατήρησης, τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La Comisión dejó también claro que las empresas que comercializan medicamentos que contienen nimesulida deben informar a los médicos sobre los riesgos de esos fármacos.
Greek: Η Επιτροπή κατέστησε επίσης σαφές ότι οι παρασκευάστριες εταιρίες των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη οφείλουν να ενηµερώσουν τους ιατρούς σχετικά µε τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτά.
Spanish: Debido a la gravedad de los efectos secundarios, la Comisión Europea recomendó la adopción de medidas adicionales para reducir el riesgo de esos efectos secundarios.
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εισηγήθηκε τη λήψη επιπρόσθετων µέτρων, ώστε να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση του κινδύνου εµφάνισης των εν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
Greek: Η νιµεσουλίδη επανεξετάσθηκε από την CHMP το 2007 λόγω ανησυχιών για ηπατική βλάβη.
Spanish: El procedimiento se realizó de conformidad con el artículo 107 y estuvo motivado por la decisión adoptada en mayo de 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, principalmente debido al riesgo de problemas hepáticos.
Greek: Η επανεξέταση έλαβε χώρα στο πλαίσιο διαδικασίας δυνάµει του άρθρου 107 την οποία εκκίνησαν οι ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων της Ιρλανδίας τον Μάιο του 2007, µε σκοπό την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα συστηµατικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη, κυρίως λόγω ηπατικών προβληµάτων.
Spanish: El Comité revisó también los resultados de un «estudio de simulación» llevado a cabo por las autoridades sanitarias de Italia.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα αποτελέσµατα µιας ιταλικής µελέτης προσοµοίωσης που πραγµατοποιήθηκε από τις ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων της Ιταλίας.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, y que es necesario restringir su uso para reducir al mínimo el riesgo de que los pacientes presenten problemas hepáticos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη των συγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά, ενώ ταυτόχρονα κρίνεται αναγκαίος ο περιορισµός της χρήσης τους, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ηπατικών προβληµάτων στους ασθενείς.
Spanish: Las «formulaciones sistémicas» son medicamentos que tienen actividad en todo el organismo y que se administran en comprimidos, soluciones y supositorios.
Greek: Τα «συστηµατικά σκευάσµατα» είναι φάρµακα που µετά την πρόσληψή τους κατανέµονται σε ολόκληρο τον οργανισµό, όπως για παράδειγµα δισκία, διαλύµατα και υπόθετα.
Spanish: El Comité consideró también si los Estados miembros habían adoptado otras medidas además de las propuestas por el CHMP en septiembre de 2007, con objeto de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en pacientes tratados con medicamentos que contienen nimesulida.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης το εάν τα κράτη µέλη έλαβαν επιπρόσθετα µέτρα, εκτός από τα µέτρα που προτάθηκαν από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ηπατικών προβληµάτων στους ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Spanish: Ha concluido la revisión de los problemas de seguridad de tipo hepático de las «formulaciones sistémicas» de los medicamentos que contienen nimesulida.
Greek: Η επανεξέταση των σχετικών µε την ασφάλεια του ήπατος «συστηµατικών φαρµακευτικών σκευασµάτων» που περιέχουν νιµεσουλίδη έχει ολοκληρωθεί.
Spanish: La presente revisión debía tener en cuenta todos los posibles riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera del procedimiento original realizado de conformidad con el artículo 107.
Greek: Η συγκεκριµένη διαδικασία πρέπει να εξετάσει όλους τους δυνητικούς κινδύνους που συνδέονται µε το φάρµακο, ιδίως τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στο στοµάχι και στο έντερο, κίνδυνος ο οποίος δεν αποτέλεσε αντικείµενο εξέτασης κατά την αρχική διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 και πρέπει να αξιολογηθεί σε ξεχωριστή διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 31.
Spanish: En la última revisión, el CHMP consideró todos los informes de efectos secundarios hepáticos en pacientes que habían tomado nimesulida desde abril de 2007, incluidos los de Irlanda.
Greek: Κατά την τελευταία επανεξέταση, η CHMP έλεγξε όλες τις αναφορές περί ανεπιθύµητων ενεργειών στο ήπαρ από τον Απρίλιο του 2007 σε ασθενείς που λαµβάνουν νιµεσουλίδη, περιλαµβανοµένων των ασθενών από την Ιρλανδία.
Spanish: Tras considerar la información adicional revisada, el CHMP no ha cambiado sus conclusiones respecto a las de septiembre de 2007 y sigue pensando que los beneficios de las formulaciones sistémicas de nimesulida son mayores que sus riesgos, siempre que el uso de estos medicamentos se limite a fin de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en los pacientes.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των επιπρόσθετων πληροφοριών, η CHMP δεν άλλαξε τα πορίσµατά της από τον Σεπτέµβριο του 2007, σύµφωνα µε τα οποία τα οφέλη των συστηµατικών σκευασµάτων νιµεσουλίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά, υπό τον όρο η χρήση των συγκεκριµένων φαρµάκων να είναι περιορισµένη, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ηπατικών προβληµάτων.
Spanish: La Comisión Europea aprobó el dictamen del CHMP y añadió una nueva restricción para limitar el uso de estos medicamentos al tratamiento de «segunda línea » (empleado cuando ha fracasado al menos otro medicamento).
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικύρωσε τη γνώµη της CHMP περιορίζοντας περαιτέρω τη χρήση των συγκεκριµένων φαρµάκων ως θεραπεία δεύτερης γραµµής (δηλαδή σε περίπτωση αποτυχίας τουλάχιστον ενός άλλου φαρµάκου).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la nimesulida?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η νιµεσουλίδη;
Spanish: Comisión Europea pidió al CHMP que reconsiderara su dictamen, teniendo en cuenta los datos nuevos disponibles sobre el riesgo de problemas hepáticos, en concreto, los datos nuevos presentados por Irlanda, y que buscara formas de minimizar los riesgos asociados a la nimesulida.
Greek: Η Μόνιµη Επιτροπή δεν κατέληξε σε συµφωνία και, συνεπώς, στις 8 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να εξετάσει περαιτέρω τη γνώµη της, λαµβάνοντας υπόψη τα νέα δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο ηπατικών προβληµάτων, ιδίως τα νέα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από την Ιρλανδία, καθώς και να διερευνήσει τρόπους για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που σχετίζεται µε τη νιµεσουλίδη.
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se comercializa actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Greek: Το Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 16 de diciembre de 2014.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
Spanish: ¿Qué es Plendil?
Greek: Τι είναι το Plendil;
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Plendil?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Plendil;
Spanish: Plendil es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión (presión arterial elevada).
Greek: Το Plendil είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Spanish: • hipertensión;
Greek: • υπέρταση
Spanish: En vista de ello, el 12 de noviembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Plendil en la UE.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 12 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Plendil στην ΕΕ.
Spanish: EMEA/H/A-30/1388
Greek: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis y las recomendaciones para poblaciones especiales.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τις ειδικές ομάδες πληθυσμών.
Spanish: El CHMP acordó que se incluyeran las siguientes contraindicaciones en la información sobre el producto: hipersensibilidad (alergia) al felodipino o a cualquiera de los demás componentes; embarazo; insuficiencia cardíaca descompensada (empeoramiento de los síntomas en pacientes con problemas de corazón); infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco); angina de pecho inestable (un tipo de dolor en el pecho que aparece súbitamente, incluso en reposo o durante el sueño, y que puede provocar un infarto de miocardio), y ciertos tipos de obstrucciones de las válvulas cardíacas y el flujo sanguíneo del corazón.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συμπερίληψη των ακόλουθων αντενδείξεων στις πληροφορίες προϊόντος: υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εγκυμοσύνη, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ασταθής στηθάγχη (ξαφνικός πόνος στον θώρακα σε κατάσταση ηρεμίας ή κατά τη διάρκεια του ύπνου, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή) και ορισμένες μορφές απόφραξης των καρδιακών βαλβίδων και της καρδιακής ροής.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Plendil puede seguir utilizándose para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Plendil μπορεί να χρησιμοποιείται ως θεραπεία στις ακόλουθες ενδείξεις:
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es AstraZeneca.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca.
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo al corazón).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de liberación prolongada (de 2,5, 5 y 10 mg), lo que significa que liberan el principio activo durante un amplio lapso de tiempo.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2,5, 5 και 10 mg) τα οποία απελευθερώνουν τη δραστική ουσία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se ha autorizado en los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales desde 1987.
Greek: Το Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει από το 1987 άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Plendil y denominaciones asociadas.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Spanish: El Comité también acordó que Plendil no podrá seguir recomendándose para tratar la «angina vasoespástica» (otro tipo de angina de pecho provocada por espasmos en los vasos que llevan la sangre al corazón), porque los datos disponibles que respaldan este uso se consideraron demasiado limitados.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι παύει να ενδείκνυται η χρήση του Plendil για τη θεραπεία της «αγγειοσπαστικής στηθάγχης» (άλλη μορφή στηθάγχης η οποία προκαλείται λόγω σπασμών στα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα την καρδιά), καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη χρήση ήταν πολύ περιορισμένα.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Plendil y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Plendil en toda la UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης για το Plendil πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: • angina de pecho estable (un tipo de angina de pecho que se manifiesta con la actividad o el estrés).
Greek: • σταθερή στηθάγχη (μορφή στηθάγχης η οποία εμφανίζεται κατά τη σωματική προσπάθεια ή λόγω συναισθηματικής φόρτισης).
Spanish: Plendil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se
Greek: Το γεγονός ότι το Plendil έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/790566/2014
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
Spanish: Resultado de la revisión
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης
Spanish: ¿Qué sucedió durante la revisión?
Greek: Τι συνέβη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης;
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras la revisión?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την επανεξέταση;
Spanish: El CHMP también debatió la posibilidad de solicitar la recopilación de más información tras la autorización de la combinación.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τη δυνατότητα να ζητηθεί η συλλογή περαιτέρω στοιχείων μετά την έγκριση του συνδυασμού.
Spanish: A petición de la empresa, el CHMP volvió a examinar su dictamen.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron el dictamen negativo inicial?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην αρχική αρνητική γνώμη;
Spanish: Esto significa que el CHMP no podía saber si la adición de Yervoy a Opdivo producía beneficios adicionales.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP δεν μπορούσε με κανένα τρόπο να γνωρίζει εάν η προσθήκη του Yervoy στο Opdivo παρήγαγε πρόσθετο όφελος.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía aprobarse la combinación debido a la falta de conocimiento sobre la contribución de Yervoy.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός δεν μπορούσε να εγκριθεί λόγω έλλειψης γνώσεων σχετικά με τη συμβολή του Yerboy.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1 096 pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1 096 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo todos los datos y consultó a un grupo de expertos en cáncer y a pacientes que sufrían esta enfermedad.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου όλα τα στοιχεία και ζήτησε τη γνώμη μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων για τον καρκίνο και ασθενών με καρκίνο.
Spanish: También se utiliza para tratar los siguientes cánceres: melanoma (un cáncer de piel), cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer sanguíneo), carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y el cáncer urotelial (cáncer de vejiga).
Greek: Χορηγείται επίσης για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων: μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος), μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, κλασικό Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του αίματος), καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου και καρκίνος του ουροθηλίου (της ουροδόχου κύστης).
Spanish: 16 de noviembre de 2018 EMA/852847/2018
Greek: 16 Νοεμβρίου 2018 EMA/852846/2018 EMEA/H/C/WS1278
Spanish: Tras la revisión, el CHMP emitió un dictamen final positivo el 15 de noviembre de 2018 en el que recomendaba que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de Opdivo y Yervoy, pero solicitó a la empresa que realizara un estudio para recopilar más datos.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η CHMP διατύπωσε οριστική θετική γνώμη στις 15 Νοεμβρίου 2018, εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Opdivo και το Yervoy, ζητώντας ωστόσο από την εταιρεία να διεξαγάγει μελέτη για τη συλλογή περισσότερων δεδομένων.
Spanish: Dictamen positivo sobre la modificación de la autorización de comercialización de Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab)
Greek: Θετική γνώμη για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Opdivo (νιβολουμάμπη) και το Yervoy (ιπιλιμουμάμπη)
Spanish: La modificación se refería al uso conjunto de ambos medicamentos para tratar el carcinoma de células renales (cáncer de riñón).
Greek: Η τροποποίηση αφορά τη χρήση των δύο φαρμάκων μαζί για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος (καρκίνος του νεφρού).
Spanish: El estudio examinó la respuesta de los pacientes al tratamiento y evaluó la supervivencia de los pacientes o cúanto tiempo vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκε η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών, καθώς και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: Se puede obtener más información sobre las indicaciones actuales de Opdivo y Yervoy en la página web de la Agencia:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Opdivo και του Yervoy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Spanish: Al mismo tiempo quedaba claro que la combinación con Yervoy producía más efectos adversos que los que se observan con Opdivo en monoterapia.
Greek: Ταυτόχρονα, ήταν σαφές ότι ο συνδυασμός με Yervoy είχε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που παρατηρήθηκαν με το Opdivo ως μονοθεραπεία.