FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van de behoefte aan nieuwe antibiotica gericht op multiresistente bacteriën, vooral antibiotica die als orale (via de mond toegediende) formulering verkrijgbaar zijn, concludeerde het CHMP dat Sivextro een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
Maltese: Fiddawl tal-ħtieġa għal antibijotiċi ġodda li jimmiraw batterji multi-reżistenti, speċjalment dawk disponibbli bħala formulazzjoni orali (li tingħata mill-ħalq), is-CHMP ikkonkluda li Sivextro jista' jkun għażla ta' kura alternattiva siewja għall-infezzjonijiet batteriċi tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda.
Dutch: 74,2 mg Implantaat
Maltese: 74.2 mg
Dutch: 4 implantaten + 1 applicator
Maltese: 4 impjanti + applikatur
Dutch: Subcutaan gebruik Sachet (PET/LDPE/Alu)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
Dutch: EU-nummer
Maltese: Impjant
Dutch: Sixmo (buprenorfine)
Maltese: Sixmo (buprenorfina)
Dutch: Meer informatie over Sixmo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Dutch: Het bevat de werkzame stof buprenorfine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva buprenorfina.
Dutch: Overige informatie over Sixmo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sixmo
Dutch: Tijdens de zes maanden durende behandeling bedroeg het percentage negatieve urinetests voor opioïden ongeveer 31% voor Sixmo, 13% voor placebo's en 33% voor sublinguaal buprenorfine.
Maltese: Matul is-6 xhur ta' kura, ilperċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għall-oppjodi kienet madwar 31 % għal Sixmo, 13 % għal plaċebo u 33 % għal buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sixmo in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
Dutch: De derde studie vergeleek Sixmo met sublinguaal buprenorfine bij 177 patiënten bij wie de opioïdenafhankelijkheid al werd behandeld met sublinguaal buprenorfine bij een dagelijkse dosis van maximaal 8 mg.
Maltese: It-tielet studju qabbel Sixmo ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien f'177 pazjent li d-dipendenza fuq loppjojde tagħhom kienet diġà qed tiġi ġestita bi buprenorfina ta' taħt l-ilsien b'doża ta' kuljum sa 8 mg.
Dutch: Na zes maanden behandeling reageerde ongeveer 96% van de patiënten die Sixmo ontvingen, op de behandeling (d.w.z. er was geen bewijs voor gebruik van opioïden in ten minste vier van de zes maanden), tegenover ongeveer 88% van de patiënten op sublinguaal buprenorfine.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Dutch: Sixmo mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die ‘opioïdantagonisten' (naltrexon en nalmefeen) worden genoemd.
Maltese: Sixmo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala "antagonisti oppjojde" (naltrexone u nalmefene).
Dutch: Hoe werkt Sixmo?
Maltese: Kif jintuża Sixmo?
Dutch: Uit drie studies, waaraan in totaal 627 patiënten met opioïdenafhankelijkheid deelnamen, bleek dat Sixmo effectief is bij het verminderen van de inname van opioïden door patiënten.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
Dutch: Het bedrijf dat Sixmo op de markt brengt, zal een educatief programma opzetten voor artsen die Sixmo vermoedelijk zullen voorschrijven, om gedetailleerde informatie te verstrekken over de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Sixmo fis-suq se tistabbilixxi programm edukattiv għat-tobba li mistennija jippreskrivu Sixmo sabiex tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-proċedura kirurġika għallinseriment u t-tneħħija tal-impjant.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in samenhang met het inbrengen en verwijderen van het implantaat zijn pijn, jeuk, kneuzing, bloeding, rode huid en huiduitslag op de plaats van het implantaat.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati malinseriment u t-tneħħija tal-impjant huma wġigħ, ħakk, tbenġil, fsada, ħmura tal-ġilda u raxx fil-post tal-impjant.
Dutch: Sixmo is een implantaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van een verslaving aan opioïden zoals heroïne of morfine.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
Dutch: De tweede studie, bij 287 patiënten die nog niet eerder buprenorfine hadden ontvangen, vergeleek Sixmo met placebo-implantaten en met sublinguaal buprenorfine (gegeven onder de tong).
Maltese: It-tieni studju fuq 287 pazjent li ma kinux ingħataw buprenorfina qabel qabbel Sixmo ma' impjanti plaċebo u ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien (li tingħata taħt l-ilsien).
Dutch: De werkzame stof in Sixmo, buprenorfine, is een partiële opioïdeagonist (wat betekent dat de stof werkt als een opioïde, maar minder krachtig).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sixmo, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojde (dan ifisser li taġixxi bħal droga tal-oppjojde iżda b'inqas qawwa).
Dutch: Tijdens de eerste vier maanden van de behandeling bedroeg het percentage negatieve urinetests voor opioïden ongeveer 40% voor patiënten die met Sixmo werden behandeld, tegenover ongeveer 28% voor patiënten die met de placebo werden behandeld.
Maltese: Matul l-ewwel 4 xhur ta' kura, il-perċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għalloppjojdi kien madwar 40 % għall-pazjenti kkurati b'Sixmo, meta mqabbel ma' madwar 28 % għal dawk ikkurati bil-plaċebo.
Dutch: 50018 Scandicci (Firenze), Italië
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1369/001
Maltese: EU/1/19/1369/001
Dutch: • steriel gaas van 100 × 100 mm
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Dutch: • chirurgische markeerstift
Maltese: • markatur kirurġiku
Dutch: (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Plasmabuprenorfine (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Dutch: Acuut alcoholisme of delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Dutch: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Dutch: Scandicci ITALIË
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Dutch: onderzoek PRO-806 (ITT)
Maltese: Studju PRO-806 (ITT)
Dutch: Ademhalingsdepressie en depressie van het centraal zenuwstelsel (CZS)
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Dutch: Percentage negatieve resultaten
Maltese: Persentaġġ ta' riżultati negattivi
Dutch: • spuit van 5 ml met naald van 25 G × 1,5 inch (0,5 × 38 mm)
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Dutch: Heroïne
Maltese: Eroina
Dutch: • antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Dutch: • lokaal anestheticum, zoals 1% lidocaïne met adrenaline 1:100.000
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Dutch: Hepatitis en voorvallen met betrekking tot de lever
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Dutch: Ethyleenvinylacetaat-copolymeer 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Dutch: • slapeloosheid, angst, vijandigheid, zenuwachtigheid
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Dutch: Placebo N = 55
Maltese: Plaċebo N=55
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, angst, vijandigheid**, zenuwachtigheid**, paranoia**
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Dutch: Placebo N = 54
Maltese: Plaċebo N=54
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Dutch: bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie);
Maltese: sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja);
Dutch: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
Dutch: Behandeling met Sixmo
Maltese: Trattament b'Sixmo
Dutch: Week 1 - 16
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Dutch: • een voorgeschiedenis van terugkerende infecties van methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Dutch: Patiënten die worden behandeld met CYP-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erytromycine en grapefruitsap), moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel om depressie te behandelen
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid met Sixmo
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo
Dutch: CYP3A-remmers
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Dutch: In de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 had respectievelijk 62,0% en 39,5% van de met Sixmo behandelde proefpersonen aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Dutch: Kit met implantaten: 4 Sixmo-implantaten met 1 applicator
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Dutch: Dit eindpunt werd beschouwd als zijnde van klinisch belang bij de beoogde indicatie.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
Dutch: Sublinguaal buprenorfine N = 119
Maltese: buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Contactpersoon van de lokale vertegenwoordiger
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Dutch: Voorafgaand aan opname in de acute onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-810 en TTP-400-02-01 waren patiënten volwassenen die nog niet eerder waren behandeld en die een matige tot ernstige opiaatafhankelijkheid hadden.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Dutch: • fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen om epilepsie en andere ziekten te behandelen
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Dutch: • 4 Sixmo-implantaten
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
Dutch: Omdat buprenorfineniveaus tijdens behandeling met Sixmo niet kunnen worden aangepast, is Sixmo gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Dutch: Buprenorfine wordt voor ongeveer 96% gebonden aan eiwit, voornamelijk aan alfa- en bètaglobuline.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Dutch: Primair opiaat van misbruik, n (%)
Maltese: Età medjana (firxa), snin Opjojd primarju ta' abbuż, n (%)
Dutch: Tabel 2: Patiëntenkenmerken in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 Onderzoek PRO-805
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Dutch: Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is.
Maltese: Pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet għal MRI.
Dutch: Verdoof het gebied van inbrenging op de incisieplaats en vlak onder de huid, alsook langs de geplande inbrengkanalen, door injectie van 5 ml lidocaïne 1% met adrenaline 1:100.000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Dutch: Afbeelding 17
Maltese: Figura 17
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Maltese: Disturbi respiratorji,
Dutch: • mosquito tang
Maltese: • forċipi tat-tip mosquito
Dutch: Symptomen van overdosering zijn onder meer de volgende:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Dutch: U moet grapefruitsap vermijden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
Maltese: Evita l-meraq tal-grejpfrut biex tevita effetti sekondarji possibbli.
Dutch: • Opioïdeantagonisten: naltrexon en nalmefeen kunnen de farmacologische effecten van buprenorfine blokkeren.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Dutch: In dit onderzoek werden 84 patiënten opgenomen in de Sixmo-groep en 89 patiënten in de groep met sublinguaal buprenorfine, met een mediane leeftijd (spreiding) van 36 (21 tot 63) jaar en 37 (22 tot 64) jaar in respectievelijk de Sixmo-groep en de groep met sublinguaal buprenorfine.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout In de analyse van de CDF (coprimair eindpunt 1) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p < 0,0001), dat in het voordeel was van Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Dutch: Reinig de incisieplaats.
Maltese: opjojdi oħra.
Dutch: soms atriale flutter, bradycardie
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Dutch: Onderzoek PRO-806 had twee coprimaire eindpunten, namelijk de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep (coprimair 1), en de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep, waarbij de imputatie werd gebaseerd op de zelf gemelde gegevens over illegale drugs (coprimair 2).
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Dutch: Aanvankelijk werd vastgesteld dat de vorming van norbuprenorfine plaatsvond door CYP3A4; daaropvolgende onderzoeken toonden aan dat CYP2C8 ook een rol speelt.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Dutch: MOLTeNI-2019-01 - Een prospectieve, observationele (niet-interventionele) cohortstudie naar de veiligheid, uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning, ter beoordeling van de incidentie van breken van het implantaat en complicaties bij het inbrengen/verwijderen van buprenorfine-implantaten (Sixmo) in de standaard klinische zorg.
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Dutch: • dunne, zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip)
Maltese: • strixxa rqiqa li teħel wiesa' madwar 6 mm (butterfly strip)
Dutch: • verapamil, diltiazem, amiodaron: geneesmiddelen om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Dutch: CYP3A4-remmers kunnen een remmend effect hebben op het metabolisme van buprenorfine, wat leidt tot een verhoogde Cmax en AUC van buprenorfine en norbuprenorfine.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Dutch: Wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Dutch: • twee X-plant-klemmen (fixatieklemmen voor vasectomie, met een ringvormige diameter van
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Dutch: De gemiddelde doses per week bij Sixmo-proefpersonen in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 waren 5,16 mg en 3,16 mg, met een relatief laag aantal gemiddelde dagen van gebruik per week van respectievelijk 0,45 en 0,31.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt in onderzoek PRO-806 was het verschil in het percentage urinemonsters die negatief waren voor opiaten over een periode van 24 weken voor Sixmo versus sublinguaal buprenorfine.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Dutch: • naltrexon, nalmefeen, die worden gebruikt om een verslaving te behandelen Ze kunnen de effecten van buprenorfine blokkeren.
Maltese: • naltrexone, nalmefene, użati għat-trattament ta' dipendenza Jistgħu jimblukkaw l-effetti ta' buprenorphine.
Dutch: • Adson-weefselpincet met één tand
Maltese: • forċipi Adson tat-tessut b'sinna waħda
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine bij oudere patiënten > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' buprenorphine f'pazjenti anzjani ta' > 65 sena ma ġewx determinati.
Dutch: ITT = intent-to-treat, SL BPN = sublinguaal buprenorfine Buprenorfine werd niet opgenomen in de beoordelingen van urinetoxicologie.
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
Dutch: Afbeelding 12
Maltese: Figura 12
Dutch: In feces was vrijwel alles van buprenorfine en norbuprenorfine vrij (buprenorfine: 33% vrij en 5% geconjugeerd; norbuprenorfine: 21% vrij en 2% geconjugeerd).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Dutch: Grijp het midden van het implantaat vast met de X-plant-klem(men) (afbeelding 17) en trek er voorzichtig aan.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Dutch: Onderzoek PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Dutch: • de patiënt ernstige of onverdraagbare bijwerkingen heeft (waaronder hevige ontwenningsverschijnselen);
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);
Dutch: Elk Sixmo-implantaat is afzonderlijk verpakt in een sachet met verwijderbaar folielaminaat van PET/LDPE/Alu/LDPE.
Maltese: Kull impjant ta' Sixmo huwa ppakkjat individwalment f'qartas tal-fojl laminat li jista' jitqaxxar talPET/LDPE/Alu/LDPE.
Dutch: • ademhalingsonderdrukking, geeuwen
Maltese: mhux komuni depressjoni respiratorja, titwib
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De farmacokinetiek van Sixmo werd beoordeeld bij opiaatafhankelijke patiënten die werden behandeld met Sixmo in de onderzoeken TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Dutch: • geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘navir', zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV bl-ismijiet tas-sustanzi attivi jispiċċaw b'"navir", bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Dutch: In deze analyse was het percentage urinemonsters dat in de groep met sublinguaal buprenorfine negatief was voor opiaten in sterke mate vergelijkbaar met de resultaten in de Sixmo-groep (33% versus 31%), terwijl niet-inferioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine werd aangetoond.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Dutch: Tijdens klinische farmacologische onderzoeken bij opiaatafhankelijke patiënten vertoont buprenorfine plafondeffecten op een aantal farmacodynamische parameters en veiligheidsparameters.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak virale infectie, bronchitis**, infectie**, griep**, faryngitis**, rinitis**
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Dutch: • bijnieren met verminderde werking, zoals de ziekte van Addison
Maltese: • funzjoni tal-glandola adrenali mnaqqsa, bħall-marda ta' Addison
Dutch: Sixmo is geïndiceerd als vervangende behandeling voor verslaving aan opiaten bij klinisch stabiele, volwassen patiënten die niet meer dan 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine nodig hebben, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.