FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Brineura je léčivý přípravek určený k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (onemocnění CLN2), což je dědičné onemocnění u dětí, které vede k progresivnímu poškození mozku.
Slovenian: Zdravilo Brineura se uporablja za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), dedno boleznijo pri otrocih, ki povzroči hitro napredujočo okvaro možganov.
Czech: Před první infuzí musí pacient podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení, které vede z vnější strany lebky do dutiny s tekutinou v mozku, kam se přípravek podává.
Slovenian: Pred prvim infundiranjem je treba operativno vsaditi pripomoček, ki poteka od zunanje strani lobanje do prostora z likvorjem v možganih, kamor se daje zdravilo.
Czech: Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
Slovenian: Zdravilo Brineura pa se tudi ne sme dajati, kadar imajo bolniki kakršne koli težave s pripomočkom, kot sta puščanje ali okužba.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje zdravilno učinkovino cerliponaza alfa.
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat pacientům, u kterých se v souvislosti s podáním přípravku Brineura vyskytly život ohrožující (alergické) reakce přecitlivělosti a jejichž příznaky se po podání přípravku Brineura znovu objevily.
Slovenian: Zdravilo Brineura se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na zdravilo Brineura in pri katerih se simptomi ob ponovni uporabi zdravila Brineura ponovijo.
Czech: Co je Brineura a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brineura byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brineura izkazalo v študijah?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brineura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brineura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brineura je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brineura, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brineura, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brineura naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brineura?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brineura používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: V původních studiích bylo prokázáno, že přípravek Brineura na základě měření standardní stupnicí snižuje rychlost zhoršování onemocnění.
Slovenian: V zgodnjih študijah so dokazali, da je zdravilo Brineura upočasnilo poslabšanje bolezni, pri čemer so uporabili standardno klinično ocenjevalno lestvico.
Czech: Jak přípravek Brineura působí?
Slovenian: Kako zdravilo Brineura deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brineura, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brineura upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Infuze jsou podávány jednou za dva týdny zdravotníkem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků do mozku.
Slovenian: Infuzije dajejo zdravniki, ki so usposobljeni za intracerebroventrikularno dajanje zdravil, in sicer enkrat na dva tedna.
Czech: Jak se přípravek Brineura používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Brineura uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brineura schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brineura odobreno?
Czech: Přípravek Brineura byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Brineura získat úplné informace.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Czech: Jaké informace o přípravku Brineura nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Brineura še pričakujemo?
Czech: 20 mg/ml Perorání kapky, roztok
Slovenian: 20 mg/ml Peroralne kapljice, raztopina
Czech: 1 lahev
Slovenian: 1 steklenica
Czech: 15 ml
Slovenian: Steklenica (steklo) 15 ml
Czech: - je Vám 65 let nebo více.
Slovenian: - ste stari 65 let ali več.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 75 %.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganje za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Czech: EXP {MM-RRRR}
Slovenian: EXP{MM-LLLL}
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Czech: Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku doslej še ni bil opažen.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka.
Czech: U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila, je bilo opaženo povečano tveganje za zlome kosti.
Czech: Většina případů byla kombinací respiračních a kožních příznaků.
Slovenian: Večina primerov je bila kombinacija simptomov dihal in kože.
Czech: 2500 Valby Dánsko
Slovenian: 2500 Valby Danska
Czech: 3 roky.
Slovenian: 3 leti
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Czech: Abnormální sny
Slovenian: Nenormalne sanje
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila navzea.
Czech: V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
Slovenian: Pri 1 primeru so poročali o anafilaktičnem šoku.
Czech: ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Slovenian: EKT (elektrokonvulzivna terapija)
Czech: Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Seznam temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj in izkušenj po začetku trženja.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku
Slovenian: Pakiranje z 1 steklenico.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Slovenian: Farmakodinamičnih interakcij niso opazili.
Czech: - máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
Slovenian: - imate nizko raven natrija v krvi.
Czech: Pruritus, včetně generalizovaného pruritu
Slovenian: Srbenje, vključno z generaliziranim srbenjem
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve (VSS) je 2.600 L, kar kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev.
Czech: Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja; se ne sme prodajati ločeno.
Czech: Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki, kot je navzea, so pogostejši pri ženskah kot pri moških.
Czech: Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.
Slovenian: V večini primerov do zapletov pride takoj ali kmalu (< 24 ur) po rojstvu.
Czech: - máte závažné onemocnění ledvin.
Slovenian: - imate hudo bolezen ledvic.
Czech: Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu.
Slovenian: Odmerki od 5 do 15 mg ne kažejo nobene razlike od placeba.
Czech: Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
Slovenian: Toksičnost za ciljne organe je bila omejena na ledvice (podgane) in jetra (miši in podgane).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednji razvrstitvi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Slovenian: V študijah za ocenjevanje tveganja za okolje so pokazali, da je vortioksetin potencialno obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje (tveganje za ribe).
Czech: Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Slovenian: Bistra, skoraj brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Czech: Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno nadaljevati vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Czech: Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Slovenian: Nosečnice lahko Brintellix prejmejo le, če so pričakovane koristi večje od možnega tveganja za plod.
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Slovenian: Po odpravi depresivnih simptomov je priporočljivo nadaljevati z zdravljenjem vsaj še 6 mesecev, da se utrdi antidepresivni učinek.
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je 66 ur in očistek po peroralnem odmerjanju je 33 L/h.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: 4 roky
Slovenian: 4 leta.
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje ethanol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje etanol.
Czech: - přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
Slovenian: - zdravila za katera je znano, da povzročajo nizko raven natrija.
Czech: Linearita/nelinearita
Slovenian: Linerarnost/nelinearnost
Czech: Účinnost vortioxetinu se zvyšovala se zvyšující se dávkou.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina se povečuje s povečanjem odmerka.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u králíků při subterapeutické expozici.
Slovenian: Podobne vplive so opazili pri kuncih pri subterapevtski izpostavljenosti.
Czech: Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží.
Slovenian: To storite tudi, če ni znakov nelagodja.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA JAKO MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: ŠKATLA KOT PRIMARNA OVOJNINA / DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Slovenian: Vzdrževanje antidepresivne učinkovitosti so dokazali v študiji o preprečevanju relapsov.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Brintellix lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom.
Czech: Antikoagulancia a antitrombotika
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotična zdravila
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Slovenian: Vortioksetin je močno vezan na beljakovine v plazmi (98 do 99 %) in zdi se, da je vezava neodvisna od koncentracije vortioksetina v plazmi.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí.
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializirani enoti.
Czech: Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
Slovenian: Na osnovi rezultatov 2-letnih konvencionalnih študij kancerogenosti pri miših ali podganah vortioksetin ne predstavlja tveganja za rakotvornost pri ljudeh.
Czech: Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Slovenian: Domneva se, da je ta multimodalna aktivnost odgovorna za učinke, podobne učinkom antidepresivov in anksiolitikov, in za izboljšanje kognitivne funkcije, učenja in spomina, ki je bilo opaženo pri vortioksetinu v študijah na živalih.
Czech: Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny.
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v približno 2 tednih.
Czech: Údaje o podávání vortioxetinu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi vortioksetina pri nosečnicah so omejeni.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic so na voljo le omejeni podatki.
Czech: Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov Antidepresivi s serotonergičnim učinkom lahko znižajo prag za pojav epileptičnih napadov.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od zgoraj navedenih zdravil, saj mora vaš zdravnik vedeti, če pri vas že obstaja tveganje za epileptične napade.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku vortioxetinu je ve vztahu k jeho přímé modulaci aktivity serotonergního receptoru a inhibici přenašeče serotoninu (5-HT).
Slovenian: Domneva se, da je mehanizem delovanja vortioksetina povezan z njegovo neposredno modulacijo aktivnosti serotonergičnega receptorja in inhibicijo prenašalca serotonina (5-HT).
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Czech: - bupropion (přípravek k léčbě deprese, užívaný také k odvykání kouření).
Slovenian: - bupropion (zdravilo za zdravljenje depresije; uporablja se tudi za odvračanje od kajenja).
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Brintellix, četudi bo trajalo nekaj časa, preden boste občutili izboljšanje svojega stanja.
Czech: - selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
Slovenian: - selegilin, razagilin (zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Czech: Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou.
Slovenian: Imejte vsebnik in preostale tablete pri sebi.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Slovenian: Vzemite eno tableto s kozarcem vode.
Czech: Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru.
Slovenian: Steklenico je treba popolnoma obrniti navzdol.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX26
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki; drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX26
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb pri oceni jeter ali ledvic.
Czech: Lahvičku a zbývající roztok vezměte s sebou.
Slovenian: Imejte steklenico in preostalo raztopino pri sebi.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie (PET) s užitím ligandů přenašeče 5-HT (11C-MADAM nebo 11C-DASB), kdy se kvantitativně zjišťovala obsazenost přenašeče 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek.
Slovenian: Pri ljudeh so opravili dve študiji s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET), z uporabo ligandov prenašalca 5-HT (11C-MADAM ali 11C-DASB), za kvantifikacijo zasedenosti prenašalca 5-HT v možganih pri različnih odmerkih.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje vortioksetina/njegovih presnovkov v mleko.
Czech: Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin.
Slovenian: Vortioksetin se po peroralnem jemanju počasi, vendar dobro absorbira in največja koncentracija v plazmi je dosežena v roku od 7 do 11 ur.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vortioxetinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vortioksetin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Samomorilno vedenje (poskuse samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (predvsem napadalnost, nasprotovalno vedenje in jezo) so v kliničnih študijah pogosteje opažali pri otrocih ter mladostnikih, zdravljenih z drugimi antidepresivi, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Czech: Současné podávání vyústilo ve vyšší výskyt nežádoucích účinků, pokud byl bupropion přidán k vortioxetinu, než když byl vortioxetin přidán k bupropionu.
Slovenian: Sočasna uporaba je privedla do večjega pojavljanja neželenih učinkov, ko je bil bupropion dodan vortioksetinu, kot pa takrat, ko je bil vortioksetin dodan bupropionu.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da se pojavijo takšni simptomi, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
Slovenian: - Pri pregledu znakov za izpuščaj so zaključili, da obstaja za več poročanih primerov iz obdobja trženja verjetno časovno razmerje (v 74 % so poročali o enem tednu do začetka, v 93 % pa je bil začetek v roku enega meseca), vključno s primeri s pozitivnim testom ukinitve ali ponovne uvedbe zdravila (135 primerov za prvo in 8 za drugo).
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Slovenian: Epidemiološki podatki nakazujejo, da bi lahko uporaba zdravil iz skupine SSRI v nosečnosti, zlasti v pozni nosečnosti, povečala tveganje za nastanek persistentne pljučne hipertenzije pri novorojenčku (PPHN).
Czech: Neužívejte Brintellix:
Slovenian: Ne jemljite zdravil Brintellix:
Czech: Průměrná míra obsazenosti přenašeče 5-HT v nucleus raphe byla 50 % při dávce 5 mg/den, 65 % při dávce 10 mg/den a zvýšila se nad 80 % při dávce 20 mg/den.
Slovenian: Povprečna zasedenost prenašalca 5-HT v jedrih raphe je bila približno 50 % pri odmerku 5 mg/dan, 65 % pri odmerku 10 mg/dan in se je povečala nad 80 % pri odmerku 20 mg/dan.
Czech: Ethanol
Slovenian: Etanol
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Slovenian: V kratko- in dolgoročnih, placebom nadzorovanih kliničnih študijah so bili možni odtegnitveni simptomi sistematično ovrednoteni po nenadnem prenehanju zdravljenja z vortioksetinom.
Czech: [pouze na krabičce]:
Slovenian: [samo zunanja škatla]
Czech: Sexuální dysfunkce
Slovenian: Spolna disfunkcija
Czech: Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če se pri novorojenčku pojavi kateri od teh simptomov, takoj obiščite zdravnika.
Czech: Lithium, tryptofan
Slovenian: Litij, triptofan
Czech: Přípravek Brintellix se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu.
Slovenian: Zdravila Brintellix ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov za to starostno skupino.
Czech: Případy hlášené u člověka při užívání léčivých přípravků z podobné farmakologické třídy antidepresiv (SSRI) ukázaly, že ovlivnění kvality spermatu je reverzibilní.
Slovenian: Poročila primerov pri ljudeh, ki so jemali antidepresive iz podobne farmakološke skupine (SSRI), so pokazala učinek na kakovost sperme, ki je reverzibilen.