FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Patienten kam es zu einem Bewusstseinsverlust, der wenige Sekunden anhielt, und von dem ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angenommen wurde.
Slovenian: Poročali so o enem bolniku, ki je izgubil zavest v povezavi z zdravljenjem v študiji in je okreval v nekaj sekundah.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lamzede angewendet wird.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lamzede se posvetujte z zdravnikom.
German: Die in klinischen Studien mit Velmanase alfa beobachteten IR zeichneten sich durch ein rasches Einsetzen der Symptome sowie einen leichten bis mittleren Schweregrad aus.
Slovenian: IRR, ki so jih opazili v kliničnih študijah velmanaze alfa, so imele značilen hitri nastop simptomov in so bile po resnosti blage do zmerne.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten liegen keine Daten vor und es ist kein relevanter Gebrauch beschrieben.
Slovenian: Starostniki Podatkov ni na voljo in zdravilo ni namenjeno za uporabo pri starejših bolnikih.
German: Velmanase alfa wurde mit dem Ziel entwickelt, das fehlende Enzym Alpha-Mannosidase bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zu ersetzen.
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena nadomeščanju odsotnega encima pri bolnikih z alfa manozidozo.
German: Die Ergebnisse (Oligosaccharid-Konzentration im Serum, 3MSCT, 6MWT und FVC%) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Slovenian: Rezultati (koncentracija oligosaharidov v serumu, 3MSCT, 6MWT in
German: Akutes Nierenversagen(2)
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic(2)
German: Tatsächlicher Wert zu Studienbeginn Mittelwert (SD)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD)
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden eine spätere Reaktion möglicherweise verhindern.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
German: Schmerzen im oberen Abdomen Häufig Übelkeit(1)
Slovenian: Bolezni prebavil driska zelo pogosti bolečine v trebuhu bolečina v zgornjem delu trebuha pogosti navzea(1)
German: Erbrechen(1)
Slovenian: bruhanje(1)
German: Die rekonstituierte Lösung von Lamzede muss über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Lamzede je treba aplicirati s pomočjo kompleta za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg Velmanase alfa.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa.
German: Anaphylaktoide Reaktion(1)
Slovenian: anafilaktoidna reakcija(1)
German: Diese katalysiert den sequentiellen Abbau von hybriden und komplexen mannosereichen Oligosacchariden im Lysosom und reduziert dadurch die Menge angereicherter mannosereicher Oligosaccharide.
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena dodajanju ali nadomeščanju naravnega encima alfa-manozidaze, ki katalizira zaporedno razgradnjo hibrida in kompleksnih oligosaharidov z veliko manoze v lizosomu, z zmanjšanjem količine nakopičenih oligosaharidov, bogatih z manozo.
German: Pädiatrische Studie rhLAMAN-08: Eine 24-monatige multizentrische offene Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Behandlung mit Velmanase alfa (rekombinante humane AlphaMannosidase) bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 6 Jahren mit AlphaMannosidose.
Slovenian: 24-mesečno, multicentrično, odprto preskušanje faze II za preučitev varnosti in učinkovitosti ponavljajočega zdravljenja z velmanazo alfa (rekombinantna oblika humanega encima alfa manozidaze) pri pediatrični populaciji, stari < 6 let z, z alfa manozidozo.
German: Verlust des Bewusstseins(2)
Slovenian: Bolezni živčevja zmedenost izguba zavesti(2)
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
German: Oligosaccharid-Konzentration im Serum (μmol/l) Insgesamt(1)
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (μmol/l)
German: Lamzede muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert und gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Lamzede smejo rekonstituirati in dajati zdravstveni delavci.
German: Auf der Basis dieses Kriteriums wurden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Krankheit, die einen heterogenen Schweregrad der Erkrankung zeigten und in der Lage waren, Ausdauertests zu absolvieren, in die Studien aufgenommen.
Slovenian: Na podlagi tega kriterija so bili vključeni bolniki z blago do zmerno obliko bolezni, s heterogeno resnostjo in sposobnostjo opraviti preskuse vzdržljivosti, veliko variabilnostjo klinične manifestacije in starosti ob pojavu bolezni.
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
German: Die Gesamtwirkungen der Behandlung wurden in folgenden Domänen untersucht: Pharmakodynamik (Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum), Funktionsfähigkeit (3-MinutenTreppensteigen-Test [3MSCT], 6-Minuten-Gehtest [6MWT] und forcierte Vitalkapazität [FVC%] in
Slovenian: Skupne učinke zdravljenja so ocenili na področju farmakodinamike (zmanjšanje oligosaharidov v serumu), funkcije (triminutna hoja po stopnicah (3MSCT- three-minute stair climbing test)), šestminutna hoja (6MWT- six-minute walking test)) in predvidena forsirana vitalna kapaciteta v % (FVC-forced vital capacity) ter kakovost življenja (indeks nezmožnosti (DI- disability index) po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja otrok (CHAQ-childhood health assessment questionnaire) in vizualna analogna lestvica za merjenje (VAS- visual analogue scale) bolečine po CHAQ).
German: e) Die rekonstituierte Lösung sollte über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Slovenian: e) Rekonstituirano raztopino je treba aplicirati s kompletom za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass aufgrund von zunehmender Krankheitslast und krankheitsbedingten Atemwegsinfektionen die positiven Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa abnehmen.
Slovenian: Podatki kažejo, da koristni učinki zdravljenja z velmanazo alfa izginjajo z večanjem bremena bolezni in okužb dihal, povezanih z boleznijo.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - langsamer Herzschlag (Bradykardie) - psychotisches Verhalten (psychische Erkrankung mit Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken und die Realität zu verstehen, Angst), Einschlafstörungen - Verwirrtheitszustand, Ohnmacht, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen - Bauch-(Abdominal-)schmerzen, Reizung des Magens durch Verdauungssäfte (Reflux-Gastritis),
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov) - nizek srčni utrip (bradikardija) - psihotično vedenje (psihična bolezen s halucinacijami, oteženo jasno razmišljanje in razumevanje realnosti, anksioznost), začetne težave s spanjem
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lamzede eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alpha-Mannosidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Lamzede za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje alfa manozidoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Gewichtszunahme - Fieber/erhöhte Körpertemperatur
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lamzede Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Je nach Einschätzung des behandelnden Arztes sollte der Patient nach der Infusion für mindestens eine Stunde auf IR beobachtet werden.
Slovenian: Glede na presojo zdravnika, je treba bolnika opazovati glede morebitnih IRR eno uro po infundiranju ali dlje.
German: Gesteigerter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečan apetit
German: Nach wöchentlicher Infusion von 1 mg/kg Velmanase alfa belief sich die mittlere Plasma-Spitzenkonzentration im Steady State auf etwa 8 µg/ml.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila po dajanju 1 mg/kg velmanaze alfa enkrat tedensko povprečna največja koncentracija v plazmi približno 8 µg/ml, ki je bila dosežena 1,8 ure po začetku dajanja, kar ustreza povprečnemu času trajanja infundiranja.
German: Velmanase alfa vs. Placebo
Slovenian: Velmanaza alfa v primerjavi s placebom
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Velmanase alfa
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje velmanaza alfa
German: Lamzede ist ein weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Slovenian: Zdravilo Lamzede bel do belkast prašek za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali.
German: Extremitäten (Hände, Füße) - Augenreizung, Schwellung des Augenlids (Augenlid-Ödem), Rötung der Augen - gesteigerter Appetit
Slovenian: - bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, okorelost sklepov, bolečine v mišicah, bolečine v okončinah (rokah, nogah) - draženje oči, otekanje vek (edem vek), pordelost oči - povečan apetit
German: Hitzegefühl(1)
Slovenian: občutek vročine(1)
German: Lamzede muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert und verabreicht werden.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo Zdravilo Lamzede smejo rekonstituirati in dajati zdravstveni delavci.
German: Nach der Herstellung wird das Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht über einen Zeitraum von mindestens 50 Minuten über eine Infusionspumpe (Tropf) in eine Vene gegeben.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo boste prejeli z infuzijsko črpalko (kapljanjem) v obliki 50-minutne infuzije v veno, ki bo potekala pod zdravniškim nadzorom.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 33 Patienten unter Behandlung mit Velmanase alfa in klinischen Studien aufgetreten sind.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki, ki odražajo izpostavljenost 33 bolnikov, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z velmanazo alfa, so navedeni spodaj v preglednici 1.
German: - Infusionsbedingte Reaktionen umfassen Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, niedrigen
Slovenian: - Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo omotico, glavobol, siljenje na bruhanje, nizek krvni tlak, utrujenost in povišano telesno temperaturo.
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Velmanase alfa*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg velmanaze alfa*.
German: Gesamtansprechen
Slovenian: Splošni odziv
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,406
Slovenian: Vrednost p p = 0,406
German: Dieses wird benötigt, um bestimmte Zuckerbestandteile (sogenannte mannosereiche Oligosaccharide) im Körper abzubauen.
Slovenian: Alfa manozidoza je redka genetska motnja, ki jo povzroča pomanjkanje encima, imenovanega alfa manozidaza, ki ga potrebujemo za razgradnjo nekaterih sestavin sladkorja (imenovanih oligosaharidi, bogati z manozo) v telesu.
German: Es sollte ein Volumen von 10 ml Natriumchloridlösung über das Infusionssystem gespritzt werden, um die in der Infusionsleitung des Patienten verbliebene Restmenge von Lamzede zu infundieren.
Slovenian: Preostali del zdravila Lamzede je bolniku treba infundirati tako, da mu aplicirate 10 ml raztopine natrijevega klorida s sistemom za infundiranje.
German: Übelkeit, Erbrechen - Schmerzen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Krankheitsgefühl, Ermüdung
Slovenian: - bolečina na mestu infundiranja, mrzlica, občutek vročine, neugodje, izčrpanost (utrujenost) - kožni izpuščaj (urtikarija), povečano znojenje (hiperhidroza)
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa sind regelmäßig zu beurteilen.
Slovenian: Učinke zdravljenja z velmanazo alfa je treba redno ocenjevati in razmisliti o prenehanju zdravljenja, če ni mogoče opaziti nedvomnih koristi.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung undurchsichtige
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če rekonstituirana raztopina vsebuje motne delce ali če je obarvana.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht, gegebenenfalls mit vorausgehendem Schwindel-, Benommenheits- oder Verwirrtheitsgefühl) - akute Niereninsuffizienz (Nierenprobleme, die sich als Wassereinlagerungen, geschwollene Beine, Knöchel oder Füße, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit oder Ermüdung äußern können) - Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktion (Symptome sind u. a. örtlich begrenztes oder diffuses Hautjucken, Schwindel, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterleibschmerzen, Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen oder Zunge)
Slovenian: - preobčutljivost in resna alergijska reakcija (simptomi, ki vključujejo lokalno ali razpršeno kožno srbečico, vrtoglavico, težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, prebavne simptome, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje ali črevesne bolečine, otekanje žrela, obraza, ustnic ali jezika)
German: Selten (0,01-0,1%)
Slovenian: Redki (0,01-0,1 %)
German: Häufig (> 1%)
Slovenian: Pogosti (> 1 %)
German: In diesem Fall kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Slovenian: V takih pogojih je zmožnost reagiranja lahko zmanjšana.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
German: Deutschland während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
Slovenian: ki jih je predložila Nemčija v okviru postopka medsebojnega priznavanja s Finsko, ki je bila referenčna država članica.
German: Auswirkung*
Slovenian: Učinek*
German: Die Kapseln dürfen entleert werden, allerdings darf der Inhalt nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Slovenian: Kapsule se lahko izpraznijo, vendar se njihove vsebine ne sme žvečiti ali zdrobiti.
German: Bei einzelnen Patienten kann es zu einem klinisch relevanten Absinken kommen.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih lahko pride do klinično pomembnega zmanjšanja.
German: Zur Vermeidung eines Behandlungsversagens sollten jedoch lokale antibakterielle Resistenzmuster und lokale Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Za preprečitev neuspešnega zdravljenja je treba upoštevati lokalne vzorce antibakterijske rezistence in lokalne smernice.
German: Aluminium/Aluminium-Blister (Al/OPA/PVC/PE)
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija (Alu/OPA/PVC/PE)
German: Bei Kombination dieser beiden Arzneimittel ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri kombiniranju teh dveh zdravil se priporoča previdnost.
German: Titandioxid (E 171)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171)
German: Liegt die erforderliche Dosis oberhalb von 120 mg, sollte sie auf zwei Gaben verteilt werden.
Slovenian: Če potrebni dnevni odmerek presega 120 mg, ga je treba razdeliti v dva odmerka.
German: Wochen.
Slovenian: 4 tedne.
German: Die Auswirkungen einer Lansoprazol-Überdosierung beim Menschen sind nicht bekannt (auch wenn die akute Toxizität vermutlich gering ist), so dass keine Anweisungen für die Therapie gegeben werden können.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lansoprazola pri človeku niso znani (čeprav je akutna toksičnost verjetno majhna), zato ni mogoče dati navodil za zdravljenje.
German: Verabreichung über acht Tage beträgt die Reduktion etwa 85 %.
Slovenian: Po osmih dneh ponavljajoče se uporabe je zmanjšanje približno 85-odstotno.
German: Kommt es unter langfristigem Einsatz (>1 Jahr) zu Sehstörungen sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Slovenian: Če se pri dolgotrajni uporabi (> 1 leto) pojavijo motnje vida, se je treba posvetovati z okulistom.
German: Die offiziellen örtlichen Anleitungen (z.B. nationale Empfehlungen) zu bakteriellen Resistenzen und zum geeigneten Einsatz sowie zur angemessenen Verordnung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Slovenian: Bodite pozorni na uradne smernice (npr. državna priporočila) glede bakterijske rezistence in ustrezne uporabe ter predpisovanja antibakterijskih sredstev.
German: [Den nationalen Gegebenheiten entsprechend zu ergänzen.]
Slovenian: [Podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
German: (siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").
Slovenian: (Glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe)
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Lansoprazol beträgt 1,0-2,0 Stunden.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lansoprazola je 1,0 do 2,0 uri.
German: Die vorgebrachten Bedenken bezogen sich auf Diskrepanzen im Vergleich zu den Referenzprodukten hinsichtlich der Dosierung.
Slovenian: Zadržki so bili predloženi zaradi neskladnosti pri primerjavah z referenčnimi zdravili v zvezi z odmerjanjem.
German: Eradikation von Helicobacter pylori:
Slovenian: Eradikacija Helicobacter pylori:
German: Der Einsatz von Lansoprazol in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba lansoprazola med nosečnostjo torej ni priporočena.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC03.
German: Die folgenden Aussagen erfolgen in Analogie zu Omeprazol.
Slovenian: Naslednja izjava temelji na analogiji z omeprazolom.
German: Zollinger-Ellison-Syndrom: Die empfohlene Startdosis beträgt einmal täglich 60 mg.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: Priporočeni začetni odmerek je 60 mg enkrat dnevno.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Überlegungen ist als Vorsichtsmaßnahme mit vermehrten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu rechnen.
Slovenian: Zaradi previdnostnih razlogov je treba pričakovati povečane interakcije z drugimi zdravili.
German: Lansopon 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von
Slovenian: Zdravilo Lansopon, 15-mg, 30-mg, gastrorezistentne kapsule, trde, je bilo napoteno na arbitražni postopek v skladu s členom 29 Direktive Sveta 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaradi zadržkov,
German: Der Einfluss dieser gleich zeitigen Verabreichung wurde noch nicht systematisch untersucht.
Slovenian: Učinka kombiniranega zdravljenja še niso sistematično raziskali.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Lansoprazol.
Slovenian: Učinek drugih zdravil na lansoprazol
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 29 für Arzneimittel die Lansoprazol enthalten.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 29, za zdravila, ki vsebujejo lansoprazol.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni znano, ali se lansoprazol izloča v materino mleko.
German: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und 250 Kapseln
Slovenian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 in 250 kapsul
German: Kinder: Lansoprazol wird für Kinder nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurden.
Slovenian: Uporabo lansoprazola pri otrocih odsvetujemo, saj njegova varnost in učinkovitost v tej populaciji še ni ugotovljena.
German: Schwarz-färbung der Zunge
Slovenian: stomatitis in črn jezik.
German: Patienten mit den seltenen erblichen Störungen Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redkimi podedovanimi težavami z netoleranco za fruktozo, okvarjeno absorpcijo glukoze in galaktoze ali pomanjkanjem sukraze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Die Refluxösophagitis geht möglicherweise nicht mit Ulzerationen und/oder sichtbarer Schädigung einher, so dass in bestimmten Fällen eine alleinige Endoskopie möglicherweise nicht ausreicht.
Slovenian: Refluksni ezofagitis morda ni prisoten v obliki razjede in/ali vidne poškodbe, zato v nekaterih primerih endoskopija ni zadostna.
German: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 und 250 Kapseln
Slovenian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 in 250 kapsul
German: Dosis und Dauer der parallelen Verabreichung
Slovenian: Odmerjanje in trajanje kombinirane uporabe
German: Etwa 15-50 % der Metaboliten werden im Urin und der Rest über den Stuhl ausgeschieden.
Slovenian: Približno 15-50 % presnovkov se izloči z urinom, preostanek pa z blatom.
German: Das Arzneimittel erzielt die beste Wirkung, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Slovenian: Zdravilo je najučinkovitejše, kadar ga bolnik vzame na prazen želodec
German: Daher sollten bei mit Digoxin behandelten Patienten die Plasmaspiegel kontrolliert und falls erforderlich die Digoxin-Dosis angepasst werden.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, nadzorovati ravni v plazmi in odmerek digoksina po potrebi prilagoditi.
German: ANHANG III GEÄNDERTE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS DES ENTSPRECHENDEN MITGLIEDSTAATES
Slovenian: DODATEK III SPREMENJEN POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA REFERENČNE DRŽAVE ČLANICE
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt nach einmaliger oraler Verabreichung von 30 mg und nach wiederholter täglicher Verabreichung 80-90 %.
Slovenian: Biološka razpoložljivost po enkratnem 30-miligramskem odmerku in po ponavljajoči se dnevni uporabi je 80-90 %.
German: Vorläufige Daten lassen darauf schließen, dass eine auf Lansoprazol basierende Eradikationstherapie bei Kindern und älteren Menschen wirksam ist.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da je eradikacijsko zdravljenje na osnovi lansoprazola učinkovito pri otrocih in starostnikih.
German: Nach wiederholter täglicher Verabreichung über sieben Tage wird eine Hemmung der Magensäuresekretion um etwa 90 % erzielt.
Slovenian: Po ponavljajoči se dnevni uporabi v trajanju 7 dni se izločanje želodčne kisline zavre za približno 90 %.
German: Kombinationen von Lansoprazol mit einem oder zwei Antibiotika führten zu einer äquivalenten Eradikation von H. pylori.
Slovenian: S kombinacijo lansoprazola z enim ali dvema antibiotikoma so dosegli enakovredno eradikacijo H. pylori.
German: Bei einer Dreifachtherapie auf der Basis eines Protonenpumpenhemmers über 14 Tage wurden bessere Ergebnisse erzielt als bei einer siebentägigen
Slovenian: Štirinajstdnevno trotirno zdravljenje z zaviralcem protonske črpalke je imelo boljše rezultate kot sedemdnevno zdravljenje.
German: In Tierstudien wurde bei Ratten eine intestinale Metaplasie beobachtet.
Slovenian: V študijah na podganah so odkrili intestinalno metaplazijo.
German: Parallel verabreichte Arzneimittel
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo
German: Die Elimination von Lansoprazol ist bei älteren Patienten etwas verlangsamt.
Slovenian: Izločanje lansoprazola pri starejših osebah je nekoliko upočasnjeno.
German: In Studien wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass es zu relevanten unerwünschten Wirkungen kam.
Slovenian: V preskušanjih so brez bistvenih neželenih učinkov uporabili odmerke do 180 mg lansoprazola dnevno.
German: Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und vermindert die Bioverfügbarkeit (AUC) um etwa 25 %.
Slovenian: Uživanje hrane upočasni absorpcijo lansoprazola in zmanjša biološko razpoložljivost (AUC) za približno 25 %.