FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to evaluation of the drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling, a maximum of a 2-fold increase in the AUC of siponimod is predicted across genotypes with any type of CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors except for patients with a CYP2C9*2*2 genotype.
Slovak: Podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom fyziologického farmakokinetického (physiologically based pharmacokinetic, PBPK) modelovania sa predpokladá najviac 2-násobné zväčšenie AUC siponimodu naprieč genotypmi pri akomkoľvek type inhibítora CYP3A4 a CYP2C9, s výnimkou pacientov s genotypom CYP2C9*2*2.
English: No cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for siponimod in the development programme; however, they have been reported for another S1P receptor modulator.
Slovak: Počas vývojového programu siponimodu sa nezaznamenali žiadne prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML); boli však hlásené pri inom modulátore receptorov S1P.
English: • Have a negative pregnancy test before starting siponimod, which should be repeated at suitable intervals.
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom mať negatívny tehotenský test, ktorý by sa mal opakovať vo vhodných intervaloch.
English: Difference in T2 lesion volume change
Slovak: Rozdiel v zmene objemu T2-lézií
English: • phototherapy with UV radiation or PUVA photochemotherapy.
Slovak: • fototerapia UV žiarením alebo fotochemoterapia PUVA.
English: Siponimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
English: Two population pharmacokinetic analyses indicated that CYP2C9*1*1 and *1*2 subjects behave as extensive metabolisers, *2*2 and *1*3 subjects as intermediate metabolisers and *2*3 and *3*3 subjects as poor metabolisers.
Slovak: Dve analýzy populačnej farmakokinetiky ukázali, že osoby s CYP2C9*1*1 a *1*2 sú rýchli metabolizátori, osoby s *2*2 a *1*3 sú stredne rýchli metabolizátori a osoby s *2*3 a *3*3 sú pomalí metabolizátori.
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays (see section 4.4).
Slovak: Začatie liečby siponimodom spôsobuje prechodné zníženie srdcovej frekvencie a môže byť spojené aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu (pozri časť 4.4).
English: Physicians should be vigilant for clinical symptoms or magnetic resonance imaging (MRI) findings that may be suggestive of PML.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť klinickým symptómom alebo nálezom pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MRI), ktoré môžu naznačovať PML.
English: Siponimod treatment should be considered in these patients only if the anticipated benefits outweigh the potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring.
Slovak: U týchto pacientov možno uvažovať o liečbe siponimodom iba, ak očakávané prínosy prevážia potenciálne riziká a musí sa konzultovať s kardiológom, aby sa stanovilo vhodné monitorovanie.
English: Patients treated with siponimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Slovak: Pacienti liečení siponimodom musia byť upozornení na ochranu pred slnečným žiarením.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before taking Mayzent.
Slovak: . Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Mayzent.
English: The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Slovak: ARR (potvrdené relapsy) sa v porovnaní s placebom znížili o 46 % (pomer ARR 0,54; 95 % IS: 0,39; 0,77).
English: In CYP2C9*2*2 patients, a 2.7-fold increase in the AUC of siponimod is expected in the presence of moderate CYP2C9/CYP3A4 inhibitors.
Slovak: U pacientov s CYP2C9*2*2 sa očakáva 2,7-násobné zväčšenie AUC siponimodu v prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP2C9/CYP3A4.
English: PBPK modelling indicates a differential CYP2C9 genotype-dependent inhibition and induction of CYP3A4 pathways.
Slovak: PBPK modelovanie naznačuje diferenciálnu, od genotypu CYP2C9 závislú inhibíciu a indukciu dráh CYP3A4.
English: Prompt diagnostic evaluation should be performed in patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Slovak: U pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi kryptokokovej meningitíde sa má vykonať rýchle diagnostické vyhodnotenie; ak je diagnostikovaná, má sa začať vhodná liečba.
English: The efficacy of vaccination is not considered to be compromised if siponimod treatment is paused 1 week prior to vaccination until 4 weeks after (see section 4.4).
Slovak: Nepredpokladá sa oslabenie účinnosti vakcinácie, ak sa liečba siponimodom preruší na obdobie 1 týždňa pred vakcináciou a 4 týždňov po nej (pozri časť 4.4).
English: • Before starting treatment, a DNA sample via blood or saliva (buccal swab) is taken to determine the CYP2C9 genotype to help determine appropriate dosing of siponimod.
Slovak: Pred začatím liečby sa odoberie vzorka DNA z krvi alebo slín (výter z ústnej dutiny) na stanovenie genotypu CYP2C9, čo pomôže určiť správne dávkovanie siponimodu.
English: Patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV should be tested for antibodies to VZV before starting siponimod (see below section “Vaccination”).
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú v anamnéze varicelu potvrdenú lekárom alebo dokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti VZV, sa pred začatím liečby siponimodom má urobiť test na protilátky proti VZV (pozri nižšie časť „Vakcinácia‟).
English: In carcinogenicity investigations, siponimod induced lymphoma, haemangioma and haemangiosarcoma in mice, whereas follicular adenoma and carcinoma of the thyroid gland were identified in male rats.
Slovak: Pri skúmaní karcinogenity bol u myší indukovaný siponimodom lymfóm, hemangióm a hemangiosarkóm, zatiaľ čo u samcov potkanov bol identifikovaný folikulárny adenóm a karcinóm štítnej žľazy.
English: Physician's Checklist: The Physician's Checklist shall contain the following key messages:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie:
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: Continuation of siponimod therapy in patients with macular oedema has not been evaluated.
Slovak: Pokračovanie v liečbe siponimodom u pacientov s makulárnym edémom sa nehodnotilo.
English: However, other skin malignancies, including melanoma, have also been reported in patients treated with siponimod and in patients on long-term therapy with another S1P modulator.
Slovak: Iné kožné malignity, vrátane melanómu, sa tiež zaznamenali u pacientov liečených siponimodom a u pacientov pri dlhodobej liečbe iným modulátorom S1P. Pacientov liečených siponimodom je potrebné varovať pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
English: The co-administration of fluconazole (moderate CYP2C9/strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily at steady state and a single dose of siponimod 4 mg in healthy volunteers with a CYP2C9*1*1 genotype led to a 2-fold increase in the area under the curve (AUC) of siponimod.
Slovak: Súbežné podanie flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9/silný inhibítor CYP3A4) 200 mg denne v rovnovážnom stave a jednorazovej dávky 4 mg siponimodu zdravým dobrovoľníkom s genotypom CYP2C9*1*1 spôsobilo zväčšenie plochy pod krivkou (area under the curve, AUC) siponimodu na 2násobok.
English: The co-administration of siponimod 2 mg daily in the presence of 600 mg daily doses of rifampin (strong CYP3A4 and moderate CYP2C9 inducer) decreased siponimod AUCtau,ss and Cmax,ss by 57% and 45%, respectively, in CY2C9*1*1 subjects.
Slovak: Súbežné podávania 2 mg siponimodu denne v prítomnosti denných dávok 600 mg rifampicínu (silný induktor CYP3A4 a stredne silný induktor CYP2C9) znížili pri siponimode AUCtau,ss o 57 % a Cmax,ss o 45 % u osôb s CYP2C9*1*1.
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Slovak: U pacientov liečených siponimodom existuje zvýšené riziko infekcií, vrátane závažných infekcií.
English: • The importance of reporting adverse reactions.
Slovak: Dôležitosť hlásenia nežiaducich účinkov.
English: With decreased CYP2C9 metabolic activity in the respective genotypes, a larger effect of the CYP3A4 perpetrators on siponimod exposure is anticipated (see section 4.5).
Slovak: Pri zníženej metabolickej aktivite CYP2C9 u daných genotypov sa predpokladá väčší účinok látok interagujúcich s CYP3A4 na expozíciu siponimodu (pozri časť 4.5).
English: • Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, it should be immediately reported to the doctor or to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, má sa to okamžite oznámiť lekárovi alebo spoločnosti Novartis telefonicky [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link], bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
English: Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
Slovak: Antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least ten days following the last dose of siponimod (see section 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej desať dní po poslednej dávke siponimodu (pozri časť 4.4).
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with severe active infection until infection is resolved.
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
English: It is recommended that these patients should undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and regularly while receiving siponimod therapy to detect macular oedema.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča oftalmologické vyšetrenie na zistenie makulárneho edému pred začatím liečby a pravidelne počas liečby siponimodom.
English: - if you have an active cancer.
Slovak: - ak máte aktívne nádorové ochorenie.
English: With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease, reaching a nadir median (90% CI) lymphocyte count of approximately 0.560 (0.271-1.08) cells/nL in a typical CYP2C9*1*1 or *1*2 non-Japanese SPMS patient, corresponding to 20-30% of baseline.
Slovak: Pri pokračujúcom dennom užívaní pretrváva znižovanie počtu lymfocytov a dosiahne u typického pacienta so SPMS a CYP2C9*1*1 alebo *1*2 iného ako japonského pôvodu minimum mediánu (90 % IS) počtu lymfocytov, približne 0,560 (0,271-1,08) buniek/nl, čo zodpovedá 20-30
English: During treatment initiation siponimod should not be concomitantly used in patients receiving class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) because of the potential additive effects on heart rate (see section 4.4).
Slovak: Siponimod počas začatia liečby nemajú súbežne užívať pacienti, ktorí dostávajú antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, prokaínamid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol), lieky predlžujúce QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (napr. verapamil alebo diltiazem), alebo inými látkami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín alebo digoxín) vzhľadom na možné aditívne účinky na srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
English: Because of a significant increase in exposure to siponimod, concomitant use of siponimod and medicinal products that cause moderate CYP2C9 and moderate or strong CYP3A4 inhibition is not recommended.
Slovak: Z dôvodu významného zvýšenia expozície siponimodu sa neodporúča súčasné použitie siponimodu a liekov, ktoré spôsobujú stredne silnú inhibíciu CYP2C9 a strednú alebo silnú inhibíciu CYP3A4.
English: Concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies Anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) should be co-administered with caution due to the risk of additive immune system effects during such therapy (see section 4.5).
Slovak: Súbežná liečba antineoplastikami, imunomodulanciami alebo imunosupresívami Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby (pozri časť 4.5).
English: Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Slovak: Liečba siponimodom sa má prerušiť, kým sa CM nevylúči.
English: - Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
Slovak: - Pacienti s anamnézou atrioventrikulárnej blokády (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokády tretieho stupňa, sinoatriálnej blokády srdca alebo sick-sinus syndrómu, ak nemajú kardiostimulátor (pozri časť 4.4).
English: In the phase III clinical study in patients with SPMS the overall rate of infections was comparable between the patients on siponimod and those on placebo (49.0% versus 49.1%, respectively).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS bol celkový výskyt infekcií porovnateľný medzi pacientami, ktorí dostávali siponimod a ktorí dostávali placebo (49,0
English: • Convulsions, fits
Slovak: • kŕče, záchvaty
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided while patients are taking siponimod and for 4 weeks after stopping treatment (see section 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín, keď pacienti užívajú siponimod, ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
English: 9/l in a patient already receiving siponimod 1 mg should lead to interruption of siponimod therapy until the level reaches 0.6 x 10 9/l when re-initiation of siponimod can be considered.
Slovak: 9/l u pacienta, ktorý už dostáva 1 mg siponimodu, majú mať za následok prerušenie liečby siponimodom až do dosiahnutia hodnoty 0,6 x 10
English: When stopping siponimod for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered.
Slovak: Pri ukončení liečby siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity sa má vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia.
English: • Siponimod is not recommended in patients with cardiac disease or taking concomitant medicines known to decrease heart rate.
Slovak: Informáciu o tom, že siponimod sa neodporúča pacientom s ochorením srdca alebo užívajúcim súčasne lieky, o ktorých je známe, že spomaľujú srdcový pulz.
English: However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Slovak: Vzhľadom na očakávané zníženie expozície siponimodu sa však má zvážiť vhodnosť a možný prínos liečby, keď sa siponimod kombinuje: - so silnými induktormi CYP3A4/stredne silnými induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepínom) u všetkých pacientov bez ohľadu na genotyp - so stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. modafinilom) u pacientov s genotypom
English: With continued up-titration, further heart rate decreases are seen on subsequent days, with maximal decrease from day 1 (baseline) reached on day 5 to 6.
Slovak: Pri pokračujúcej titrácii dávky nahor sa počas nasledujúcich dní pozoruje ďalšie znižovanie srdcovej frekvencie, pričom maximálny pokles oproti 1. dňu (východisková hodnota) sa dosiahne na 5. až 6. deň.
English: • An ophthalmological evaluation 3-4 months after treatment initiation with siponimod is recommended.
Slovak: Odporúča sa oftalmologické vyšetrenie 3-4 mesiace po začatí liečby siponimodom.
English: • Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
English: • Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep the package leaflet in case they need to refer to it again during treatment.
Slovak: Pacienti si majú pred začiatkom liečby dôkladne prečítať písomnú informáciu pre používateľa a majú si ju uchovávať pre prípad, že by sa k nej počas liečby chceli vrátiť.
English: Before initiation of treatment, patients must be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby sa u pacientov musí stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
English: Minor reductions in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and in the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) values were observed with siponimod treatment.
Slovak: Pri liečbe siponimodom sa pozoroval malý pokles hodnôt objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) a difúznej kapacity pľúc pre oxid uhoľnatý (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO).
English: Due to risk for the foetus, siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre plod je siponimod v období gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, kontraindikovaný.
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
English: - if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
Slovak: - ak vyšetrenia krvi ukážu, že vaše telo nedokáže dobre rozložiť tento liek, nesmiete ho užívať
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, siponimod sa musí vysadiť.
English: Pulmonary function
Slovak: Funkcia pľúc
English: The unbound siponimod pharmacokinetics AUC is 15% and 50% higher in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively, in comparison with healthy subjects for the 0.25 mg single dose studied.
Slovak: Farmakokinetika AUC neviazaného siponimodu je väčšia o 15 % a o 50 % u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami pri skúmanej jednorazovej dávke 0,25 mg. Priemerný polčas siponimodu sa pri poruche funkcie pečene nezmenil.
English: These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis).
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán vyvolaného hubovou infekciou (kryptokoková meningitída).
English: If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Slovak: Ak sa uvažuje o súbežnej liečbe jednou z vyššie uvedených látok počas začatia liečby siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
English: The use of live attenuated vaccines may carry the risk of infection and should therefore be avoided during siponimod treatment and for up to 4 weeks after treatment (see section 4.4).
Slovak: Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť počas liečby siponimodom a 4 týždne po jej skončení (pozri časť 4.4).
English: Siponimod causes a transient reduction in heart rate and atrioventricular conduction on treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8), which is mechanistically related to the activation of G-protein-coupled inwardly rectifying potassium (GIRK) channels via S1P1 receptor stimulation leading to cellular hyperpolarisation and reduced excitability.
Slovak: Siponimod spôsobuje na začiatku liečby prechodný pokles srdcovej frekvencie a átrioventrikulárneho vedenia (pozri časti 4.4 a 4.8), čo príčinne súvisí s aktiváciou dovnútra usmerňujúcich draslíkových kanálov spojených s proteínom G (G-protein-coupled inwardly rectifying K
English: In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*3*3 sa siponimod nemá používať (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Slovak: Pred začatím liečby má byť k dispozícii nedávny celkový krvný obraz (CBC) (t.j. predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby).
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
English: If you stop taking Mayzent Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Slovak: Neprestaňte užívať Mayzent ani nemeňte vašu dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
English: After stopping siponimod treatment residual lowering effects on peripheral lymphocyte count may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Slovak: Po ukončení liečby siponimodom môžu pretrvávať zvyškové účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov až 3-4 týždne po poslednej dávke.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Slovak: U pacientov so symptómami infekcie počas liečby sa majú použiť účinné diagnostické a terapeutické postupy.
English: Therefore, patients should not drive or use machines during the first day of treatment initiation with siponimod (see section 4.4).
Slovak: Preto počas prvého dňa liečby siponimodom pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
English: • Do not prescribe siponimod in patients homozygous for CYP2C9*3*3.
Slovak: Nepredpisujte siponimod pacientom s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3.
English: If PML is suspected, siponimod treatment should be suspended until PML has been excluded.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba siponimodom prerušiť až do vylúčenia PML.