FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
English: It results in increased mean endometrial thickness.
Portuguese: Este facto resulta num aumento significativo da espessura do endométrio.
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV).
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
Portuguese: • A necessidade de interromper o tratamento com FABLYN e investigar quando ocorrer uma hemorragia uterina inexplicável.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Portuguese: Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada emrevistas médicas revistas pelos pares.
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Portuguese: • A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: MA (EU) number
Portuguese: Acondicionamento Primário
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Portuguese: Dimensão da embalagem28 x 1 Comprimidos (embalagem calendário)
English: Pack size
Portuguese: Nome
English: 26 February 2015
Portuguese: 26 fevereiro 2015
English: Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Portuguese: Adotadas a 9-12 de fevereiro de 2015 pelo PRAC
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Portuguese: Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
English: SmPC
Portuguese: RCM
English: Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) Secção 4.8:
English: Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Portuguese: Na sequência das alterações da Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos, o titular da AIM para qualquer medicamento com a mesma substância ativa deve apresentar o respetivo pedido de alteração.
English: In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos para a(s) indicação(ões) aprovada(s) e pós-comercialização no mercado, observouse tanto um aumento como uma diminuição da prolactina sérica em relação à linha de base com o aripiprazol (secção 5.1).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, o PRAC concordou que os titulares das AIM da amiodarona para administração intravenosa deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
English: Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 doentes) Sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, sensação de enjoo (náuseas), perda de apetite, sensação de irritabilidade.
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento EMA/PRAC/149184/2015
English: Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na base de dados EudraVigilance, nas bases de dados de ensaios clínicos e farmacovigilância do titular da AIM e na literatura, o PRAC concordou que o titular da AIM do Abilify e do Abilify Maintena deverá apresentar alterações no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
English: Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina.
English: Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Portuguese: Aripiprazol - Hiperprolactinaemia (EPITT n.º 18086)
English: In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve descrever os dados relativos à hiperprolactinemia e à hipoprolactinemia na secção 5.1 do RCM.
English: Endocrine disorders:
Portuguese: Doenças endócrinas
English: This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Portuguese: Pode tratar-se de uma doença chamada «síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética» (SIADH).
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Lista tabelada de reações adversas Doenças endócrinas Pouco frequentes: Hiperprolactinemia
English: Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Portuguese: Amiodarona - Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH) (EPITT n.º 18091)
English: Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Portuguese: Muito raros: Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)
English: EMA/618757/2017
Portuguese: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
English: This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Portuguese: Isto em comparação com 61 % e 65 % no caso dos doentes que receberam o Humira.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cyltezo.
English: The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cyltezo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: An alert card will also be
Portuguese: Será também fornecido um cartão de alerta aos doentes.
English: This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Cyltezo é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: Comparable benefit continued to be seen with longer term
Portuguese: Continuaram a observar-se benefícios comparáveis com o tratamento de mais longo prazo durante 48 semanas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cyltezo.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para as crianças calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cyltezo.
English: Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Portuguese: O Cyltezo está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
English: In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 645 doentes com artrite reumatoide moderada ou grave que também estavam a efetuar tratamento com metotrexato confirmou que o Cyltezo e o Humira possuem eficácias semelhantes.
English: Cyltezo can only be obtained by prescription.
Portuguese: O Cyltezo só pode ser obtido mediante receita médica.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Cyltezo terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas utilizações aprovadas.
English: After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Cyltezo, se o médico considerar adequado.
English: What is Cyltezo and what is it used for?
Portuguese: O que é o Cyltezo e para que é utilizado?
English: The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Portuguese: O medicamento de referência do Cyltezo é o Humira.
English: For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cyltezo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Portuguese: O Cyltezo é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
English: Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, o Cyltezo pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
English: Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida como uma melhoria de 20 % ou mais na pontuação dos sintomas, que foi observada após 12 e 24 semanas de tratamento em, respetivamente,
English: Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Portuguese: O Cyltezo é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado no tratamento das seguintes doenças:
English: The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Cyltezo, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
English: For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Cyltezo em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cyltezo?
English: What are the risks associated with Cyltezo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cyltezo?
English: What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cyltezo durante os estudos?
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
English: In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Portuguese: Além disso, um estudo sobre a artrite reumatoide demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nesta doença.
English: Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Portuguese: O tratamento com o Cyltezo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais o Cyltezo é utilizado.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Cyltezo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Portuguese: Dado que o Cyltezo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Cyltezo todos os estudos realizados com o Humira sobre a eficácia e a segurança do adalimumab.
English: Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Cyltezo com o Humira demonstraram que a substância ativa do Cyltezo é altamente similar à do Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Portuguese: O Cyltezo é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, bem como em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo).
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
English: For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cyltezo, consulte o Folheto Informativo.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Cyltezo está indicado.
English: For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cyltezo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa o Cyltezo fornecerá aos médicos prescritores pacotes educacionais, que incluirão informações sobre a segurança do medicamento.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Cyltezo.
English: Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Cyltezo contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença prolongada da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
English: Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Cyltezo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cyltezo.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
English: First 2 weeks:
Portuguese: Primeiras 2 semanas:
English: Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de março de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Portuguese: • tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
English: The following definitions applies for resistance categories used:
Portuguese: As seguintes denominações aplicam-se às categorias de resistências usadas:
English: A final evaluation was conducted at Week 120.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação final na Semana 120.
English: This can be seen in a blood test;
Portuguese: Isto pode ser verificado na análise ao sangue;
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
English: Culture Conversion Status, n (%)
Portuguese: Estado de conversão da cultura, n (%)
English: This increase is likely due to ritonavir.
Portuguese: Este aumento é provavelmente devido ao ritonavir.
English: The causes of death in the remaining patients varied.
Portuguese: As causas de morte nos restantes doentes foram variáveis.
English: Data on longer treatment duration is very limited.
Portuguese: Os dados relativos a tratamentos mais prolongados são muito limitados.
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Portuguese: Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses.
English: Table 1: Culture conversion Status
Portuguese: Tabela 1: Estado da conversão da cultura
English: Discontinued but converted
Portuguese: Descontinuado mas com conversão
English: • There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
Portuguese: • Deve haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO.
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
English: • Resume the three times a week schedule.
Portuguese: • Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
English: From week 3 to week 24:
Portuguese: Da semana 3 até à semana 24:
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Portuguese: • aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento.
English: The recommended dosage is:
Portuguese: A posologia recomendada é:
English: The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Portuguese: A eliminação de bedaquilina não foi completamente caracterizada in vivo.
English: • increased liver enzymes (shown in blood tests)
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Portuguese: 6 células/l (N = 22; ver secção 4.5).
English: This medicine may pose a risk to the environment.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Portuguese: Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
English: If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SIRTURO Durante as primeiras 2 semanas
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIRTURO em crianças com idade < 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Portuguese: • Atualizações anuais relativas ao progresso do estudo, enquadradas na submissão de renovações anuais