FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovak: INCRELEX
Estonian: 1 viaali
Slovak: Záverečná správa v 2023
Estonian: Lõplik aruanne 2023. aastaks
Slovak: Počas štúdií nedošlo k žiadnemu úmrtiu.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
Slovak: Rýchlosť rastu (cm/rok)
Estonian: Kasvukiirus (cm/aastas)
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
Slovak: Jemne napichnite kožu.
Estonian: Pigistage nahk kergelt kokku.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutata.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Estonian: KÕLBLIK KUNI: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Slovak: GR-17456 Αθήνα
Estonian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Deti do 2 rokov
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
Slovak: Pred Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Estonian: Enne ravi 1. aasta 2. aasta 3. aasta 4. aasta 5. aasta 6. aasta 7. aasta 8. aasta
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mekasermínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Estonian: Mekasermiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda süstida.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovak: Účinnosť závisí od dávky.
Estonian: Efektiivsus sõltub annusest.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Slovak: Po opätovnom podaní lieku sa symptómy nevyskytli u všetkých pacientov.
Estonian: Ravimi uuesti kasutamisel ei ilmnenud sümptomid uuesti kõikidel patsientidel.
Slovak: - keď ste už prestali rásť (rastové štrbiny na kostiach sa uzavreli).
Estonian: kui te olete lõpetanud kasvamise (luu kasvuplaadid on sulgunud).
Slovak: Iné lieky a INCRELEX
Estonian: Muud ravimid ja INCRELEX
Slovak: INCRELEX môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu.
Estonian: INCRELEX võib mõnikord põhjustada ajutist rõhu suurenemist tõusu ajus.
Slovak: V tomto prípade vám INCRELEX nepomôže rásť a nesmie sa používať.
Estonian: Sellisel juhul ei saa INCRELEX teie kasvamist soodustada ja seda ei tohi kasutada.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali dobre vyváženú stravu, ktorá okrem potravín s obsahom cukru zahŕňa aj bielkoviny a tuky, ako napríklad mäso a syr.
Estonian: On oluline, et teil on hästi tasakaalustatud toidusedel, mis sisaldab lisaks suhkrule valku ja rasva, nt liha.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov.
Estonian: Vajalik võib olla nende ravimite annuse korrigeerimine.
Slovak: Po otvorení
Estonian: Pärast avamist:
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole piisavad (vt lõik 5.3).
Slovak: Roztok má byť čistý bezprostredne po vybratí z chladničky.
Estonian: Süstelahus peab olema selge vahetult pärast külmikust võtmist.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Estonian: Selle seisundi nimi on primaarne IGF-1 puudulikkus.
Slovak: Rýchlosti rastu pre roky 2 až 8 zostali štatisticky vyššie ako na začiatku.
Estonian: Kasvukiirus 2 kuni 8 raviaastani oli statistiliselt suurem kui algtase.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Estonian: Ärge eemaldage kummist korki.
Slovak: Tieto štúdie neindikovali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť a graviditu, avšak z dôvodu inej cesty aplikácie význam týchto zistení nie je jednoznačný.
Estonian: Need uuringud ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja tiinusele, kuid erinevate manustamisviiside tõttu ei ole nende tulemuste olulisus selge.
Slovak: Všetci 4 pacienti sa zotavili bez následkov.
Estonian: Kõik 4 patsienti taastusid kõrvaltoime episoodist ilma tagajärgedeta.
Slovak: Ťažkú primárnu IGFD definuje:
Estonian: Raske primaarse IGFD-i kriteeriumid on:
Slovak: Liečba mekasermínom je dlhodobá.
Estonian: Mekasermiin-ravi on pikaajaline.
Slovak: Dávka sa musí určiť individuálne pre každého pacienta.
Estonian: Annus tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť zväčšenie istých častí tela (napr. rúk, chodidiel, častí tváre) alebo nadmerný rast celého tela.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada teatud kehaosade (nt käelabad, jalalabad, näo osad) suurenemist või kogu keha ülemäärast kasvamist.
Slovak: EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Estonian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623Bucuresti, Romania
Slovak: - Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1.
Estonian: - Seda kasutatakse 2 kuni 18 aastaste laste ja noorukite raviks, kes on oma vanuse kohta väga lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF-1.
Slovak: Spánkové apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa.
Estonian: Uneapnoe võib põhjustada ülemäärast unisust päevasel ajal.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Estonian: Seetõttu ei soovitata seda ravimit kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Slovak: Budete musieť mať pravidelné prehliadky,
Estonian: Teid tuleb regulaarselt kontrollida.
Slovak: Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Estonian: Tuleb manustada suhkrut sisaldavaid vedelikke või toitu.
Slovak: Čo INCRELEX obsahuje
Estonian: Mida INCRELEX sisaldab
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára" obsahujúci:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
Slovak: Menej časté: Depresia,nervozita
Estonian: Aeg-ajalt: depressioon,* närvilisus
Slovak: Zmeny na pokožke a vo vlasoch:
Estonian: Naha ja juuste muutused
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Estonian: IGF-1 koosneb 70 aminohappest ühes ahelas, molekulid on ühendatud kolme disulfiidsillaga ja molekulmass on 7649 daltonit.
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Slovak: Zo všetkých pacientov zahrnutých do hodnotenia bezpečnosti (n=92), 83 % pacientov v týchto štúdiách hlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Estonian: Kõigi patsientide hulgas, kes olid kaasatud ohutuse hindamisse (n=92), esines 83% isikutest nende uuringute ajal vähemalt üks kõrvaltoime.
Slovak: Mekasermín môže zapríčiniť hypoglykémiu (veľmi častý vedľajší účinok, pozri časť 4), ktorý môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená.
Estonian: Mekasermiin võib põhjustada hüpoglükeemiat (väga sage kõrvaltoime, vt lõik 4), mis võib halvendada autojuhtimise võimet ja masinatega töötamist, kuna teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võib väheneda.
Slovak: Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
Estonian: Kuidas INCRELEX välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Neznáme: alopécia
Estonian: Teadmata: alopeetsia
Slovak: Táto písomná informácia je k dispozícií vo všetkých EÚ/EEA jazykoch na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Slovak: PRÍLOHA II.
Estonian: Tabel 2.
Slovak: INCRELEX sa nesmie podávať intravenózne.
Estonian: INCRELEXi ei tohi manustada intravenoosselt.
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifické nádory (vrátane cýst a polypov)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu pred začiatkom liečby boli k dispozícii u 75 pacientov.
Estonian: Ravieelsed andmed kasvukiiruse kohta olid saadaval 75 isikul.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Slovak: Ak liekovka zamrzne, zlikvidujte ju.
Estonian: Kui viaali sisu on külmunud, visake see ära.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy akromegálie alebo gigantizmu.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia või gigantismi nähtusid ja sümptomeid.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
Estonian: Mekasermiini-ravi katkestamine või varajane lõpetamine võib halvendada kasvuravi edukust.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Slovak: 1. Čo je INCRELEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Estonian: 1. Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist 3.
Slovak: Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.
Estonian: Arst peab teie kurgumandleid/adenoide korrapäraselt kontrollima.
Slovak: Tento liek má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Zhoršenie skoliózy (spôsobené rýchlym rastom)
Estonian: Skolioosi ägenemine (tingituna kiirest kasvust)
Slovak: Dojčenie v priebehu užívania lieku INCRELEX sa neodporúča, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o vylučovaní mekasermínu do materského mlieka.
Estonian: Imetamine INCRELEX´i kasutamise ajal ei ole soovitatav, kuna ei ole piisavalt andmeid mekasermiini rinnapiima imendumise kohta.
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Estonian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, et korvata manustamata ununenud annust.
Slovak: Nepoužívajte ju po dátume exspirácie (ktorý je uvedený na obale po EXP a vzťahuje sa na posledný deň v danom mesiaci) alebo ak je zakalená alebo v nej vidíte častice.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja (mis on märgitud sildil pärast EXP ja mis viitab selle kuu viimasele päevale) möödumist, kui vedelik on hägune või kui te näete selles osakesi.
Slovak: U dospievajúcich s primárnou IGFD a u zdravých dospelých, neboli žiadne zjavné rozdiely medzi mužmi a ženami z hľadiska farmakokinetiky INCRELEXu.
Estonian: Raske primaarse IGFDga noorukitel ja tervetel täiskasvanutel ei olnud meessoost ja naissoost patsientide vahel nähtavaid erinevusi INCRELEXi farmakokineetikas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Estonian: Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist
Slovak: V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Estonian: Laske nahk lahti (vt joon.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Slovak: Nakoľko INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
Estonian: Kuna INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi, ei tohi seda manustada enneaegsetele imikutele või vastsündinutele
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME INCRELEX
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) INCRELEX
Slovak: Pozrite si „Návod na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid kasutusjuhiseid.
Slovak: Uskutočnilo sa päť klinických štúdií s liekom INCRELEX (4 otvorené a 1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná).
Estonian: INCRELEXiga on läbi viidud viis kliinilist uuringut (4 avatud uuringut ja 1 topeltpime platseebokontrolliga uuring).
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Slovak: Poučenie pre rodičov a opatrovateľov o zabezpečení prísunu cukru dieťaťu.
Estonian: Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03 August 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03 August2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03 August 2017 10.
Slovak: Dlhotrvajúcej toxicity u pacientov predchádzajúcimi vývojovými zmenami
Estonian: • Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel
Slovak: Mekasermín sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Estonian: Mekasermiini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks patsientidel, kellel epifüüs on juba sulgunud.
Slovak: Reprodukčná toxicita sa sledovala u potkanov a králikov po intravenóznej aplikácii, ale nie po subkutánnej aplikácii (bežná klinická cesta).
Estonian: Rottidel ja küülikutel uuriti intravenoosse, kuid mitte subkutaanse manustamise (tavaline kliiniline manustamisviis) järgset reproduktsioonitoksilisust .
Slovak: Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za účelom preskúmania:
Estonian: Käivitada pikaajaline mekasermiini ohutusuuring, mis algaks varajases lapsepõlves ja kestaks täiskasvanuikka jõudmiseni, et uurida:
Slovak: SDS pre rýchlosť rastu
Estonian: Kasvukiiruse SDS
Slovak: Obr. č. 7: Pripravené na injekciu
Estonian: Joonis 7: süstimiseks valmis
Slovak: Skôr než liečbu prerušíte, poraďte sa s lekárom.
Estonian: Enne ravi lõpetamist pidage nõu arstiga.
Slovak: Vážne alergické reakcie (anafylaxia)
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
Slovak: Lekára informujte najmä vtedy, ak beriete inzulín alebo iné lieky proti cukrovke.
Estonian: Informeerige arsti kindlasti sellest, kui te kasutate insuliini või muud suhkurtõve ravimit.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Estonian: Kui teil on skolioos, peate laskma endal sageli kontrollida lülisamba kõverdumisastet.
Slovak: Váš lekár môže vykonať echokardiogram pred liečbou, počas liečby a po liečbe mekasermínom..
Estonian: Teie arst võib teha teile ehhogrammi enne ravi, ravi ajal ja pärast mekasermiini-ravi lõpetamist.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui teil ei ole võimalik süüa vahetult enne või pärast süstimisaega.
Slovak: Skontrolujte kvapalinu, či je číra a bezfarebná.
Estonian: Kontrollige vedelikku ja veenduge, et see on selge ja värvitu.
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Estonian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovak: Obr. č. 6: Odstráňte vzduchové bubliny a injekčnú striekačku doplňte.
Estonian: Joonis 6: eemaldage õhumullid ja täitke süstal uuesti
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Estonian: Rasestumisel tuleb mekasermiini-ravi katkestada.
Slovak: Všetky tieto prípady boli mierne alebo stredne závažné a žiadny nebol závažný.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad, tõsiseid juhte ei esinenud.
Slovak: Uvádza sa, že biodostupnosť mekasermínu po subkutánnom podaní zdravým osobám je približne 100 %.
Estonian: Subkutaansel manustamisel on mekasermiini biosaadavus tervetel isikutel umbes 100%.
Slovak: Ak vám tieto príznaky prekážajú, obráťte sa na lekára.
Estonian: Kui need sümptomid teid häirivad, pöörduge arsti poole.
Slovak: 5 ml (nádoba typu I.) uzatvorenej zátkou (z polyméru bromobutylu/izoprénu) a viečkom (lakovaný plast).
Estonian: 5 ml viaal (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (bromobutüül/isopreenpolümeer) ja kapsliga (lakitud plastik).
Slovak: Liek s.r.o.
Estonian: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovak: Takéto nádoby sa musia uzavrieť a vhodne zlikvidovať spôsobom, akým vám lekár vysvetlil.
Estonian: Need konteinerid peab sulgema ja kõrvaldama ettenähtud viisil nagu teie arsti on teid juhendanud.
Slovak: Rast orgánov: liečba potkanov s deficitom IGF-1 podávaním rhIGF-1 viedla k celkovému rastu tela a rastu orgánov.
Estonian: • Organite kasvamine: IGF-1 puudulikkuse ravi rottidel rhIGF-1-ga põhjustas kogu organismi ja organite kasvu.
Slovak: Predbežné správy budú predložené každé dva roky, až kým nebude posledný pacient sledovaný po dobu 5 rokov.
Estonian: • Pahaloomulisuse ja teiste riskide esinemise võimalusi Vahearuandeid esitatakse iga kahe aasta tagant kuni viimast patsienti on viis aastat jälgitud.
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος
Estonian: Δημητρίου 63
Slovak: Pomaly zatláčajte piestik injekčnej striekačky až do konca a uistite sa, či ste podali všetku tekutinu.
Estonian: Lükake aeglaselt süstla kolb kogu pikkuses sisse ja veenduge, et süstite kogu vedeliku.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu.
Estonian: Arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas süstida.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou užívajúcich INCRELEX sa vyžaduje negatívny tehotenský test a adekvátna antikoncepcia.
Estonian: Kõikidel pre-menopausaalsetel naistel, keda ravitakse INCRELEXiga, on nõutav negatiivne rasedustest ja adekvaatne kontratseptsioon.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovak: SD): chronologický vek (v rokoch): 6,8  3,8; vekový rozsah (v rokoch): od 1,7 do 17,5; výška (cm) 84,1  15,8; skóre štandardnej odchýlky pre výšku (SDS): -6,9  1,8; rýchlosť nabratia výšky (cm/rok): 2,6  1,7; SDS pre rýchlosť nabratia výšky: -3,4  16; IGF-1 (ng/ml): 24,5 27,9; IGF-1
Estonian: Patsientide algtaseme näitajad 81 patsiendi puhul, mida hinnati ühendatud uuringute andmete primaarse ja sekundaarse efektiivsuse analüüsiga, olid (keskmine ± SD): kronoloogiline vanus (aastates): 6,8  3,8; vanusevahemik (aastates): 1,7 kuni 17,5; pikkus (cm): 84,1  15,8; pikkuse standardhälbe skoor (SDS): -6,9  1,8; kasvukiirus (cm/aastas): 2,6  1,7; kasvukiiruse SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; ja luude vanus (aastates): 3,8  2,8.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina bensüülalkoholi, mis võib imikutel ja kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomadel raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná na 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva jooksul temperatuuril 2C...8°C.
Slovak: • skóre štandardnej odchýlky pre výšku  -3,0 a
Estonian: • pikkuse standardhälve  -3,0,
Slovak: Veľmi časté: Artralgia, bolesť končatín
Estonian: Väga sage: artralgia, valu jäsemetes
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Estonian: Pakendi suurus on 1 viaal.
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre pacienta majú obsahovať nasledujúce údaje:
Estonian: Patsiendile suunatud informatsioon INCRELEXi kohta peab sisaldama järgmist informatsiooni:
Slovak: Použitie tohto lieku nebolo študované u pacientov mladších ako 2 roky a jeho použitie sa preto neodporúča.
Estonian: Ravimi kasutamist ei ole alla 2-aastastel lastel uuritud ja seetõttu ei ole selle ravimi manustamine neile soovitav.
Slovak: Preto nie je dostatok odborných informácií, aby sa určilo, či existujú významné riziká pre plod.
Estonian: Seega puudub piisav meditsiiniline teave hindamaks ohu suurust lootele.
Slovak: Môže to byť prostredníctvom produkcie anti-IGF-1 IgE, udržujúcich protilátok alebo neutralizujúcich protilátok.
Estonian: See võib toimuda anti-IGF-1 IgE produtseerimise tõttu, vastavalt säilitades või neutraliseerides antikehi.
Slovak: U pacientov s kostným vekom dostupným najmenej 6 rokov po začatí liečby, je priemerný nárast kostného veku porovnateľný s priemerným nárastom v chronologickom veku, u týchto pacientov sa nezdá byť žiadny klinicky významný pokrok kostného veku vzhľadom na chronologický vek.
Estonian: Patsientidel, kelle luulise vanuse andmed olid saadaval vähemalt 6 aastat pärast ravi alustamist, oli keskmine luulise vanuse suurenemine võrreldav kronoloogilise vanuse keskmise suurenemisega; neil ei olnud kliiniliselt olulist eelist luulises vanuses kronoloogilise vanusega võrreldes.
Slovak: Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle.
Estonian: Mekasermiin võib suurendada teie kurgumandleid/adenoide.
Slovak: Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Estonian: Norskamine Algas üldiselt esimesel raviaastal, esines 30 (7%) patsiendil.
Slovak: Ihlu vsuňte tak, ako vám lekár predviedol.
Estonian: Sisestage nõel nii nagu arst teile näitas.
Slovak: Mekasermín sa podával subkutánne potkanom Sprague Dawley v dávkach od 0, 0,25, 1, 4 a 10 mg/kg/deň po dobu až 2 rokov.
Estonian: Mekasermiini manustati subkutaanselt Sprague Dawley rottidele annustes 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg ööpäevas kuni 2 aastat.
Slovak: Vždy majte k dispozícii nejaký zdroj cukru, ako napríklad pomarančový džús, glukózový gél, cukrík alebo mlieko v prípade objavenia sa príznakov hypoglykémie.
Estonian: Teil peavad alati olema käepärast suhkrut sisaldav toit, nt apelsinimahl, glükoosigeel, komm või piim, et neid hüpoglükeemiliste sümptomite avaldumisel kasutada.
Slovak: Mekasermín podobne ako inzulín môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Estonian: Mekasermiin nagu insuliingi, võib alandada veresuhkru taset (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Estonian: Nüüd olete valmis süstimiseks (vt joon.
Slovak: IGF-1 potláča produkciu glukózy v pečeni, stimuluje periférne využitie glukózy a môže znížiť hladinu cukru v krvi a spôsobiť hypoglykémiu.
Estonian: IGF-1 pärsib glükoosi produktsiooni maksas, stimuleerib glükoosi perifeerset utilisatsiooni ja võib vähendada veresuhkru sisaldust ning põhjustada hüpoglükeemiat.
Slovak: Je potrebné vyhodnotiť každého pacienta, u ktorého sa vyvinie krívanie alebo sa začne sťažovať na bolesť bedier alebo kolien.
Estonian: Uurida tuleb igat patsienti, kes hakkab lonkama või kaebab puusa- või põlvevalu.
Slovak: Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Estonian: Mekasermiini ei tohi manustada imetavale emale.
Slovak: Pokyny na liečbu hypoglykémie.
Estonian: Juhised hüpoglükeemia raviks.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek sa musí prestať podávať.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb selle ravimi manustamine lõpetada.
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
Estonian: Joonis A: pigistage nahka kergelt ja süstige vastavalt juhistele