FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Inbrija als Zusatztherapie zu einer dopaminergen Hintergrund-Therapie bei OFF-Episoden bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde in einer 12-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Inbrija για τη θεραπεία των επεισοδίων OFF σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, χορηγούμενου επιπρόσθετα προς τη ντοπαμινεργική θεραπεία υποβάθρου, αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων.
German: Insgesamt wurden 114 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Inbrija 66 mg (zwei Kapseln mit je 33 mg) und 112 Patienten Placebo zugeteilt.
Greek: Συνολικά 114 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Inbrija 66 mg (δύο καψάκια των 33 mg) και 112 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Angst,
Greek: Τρόμος,
German: Bei 2% der Teilnehmer an klinischen Studien zu Inbrija führte Husten zum Behandlungsabbruch.
Greek: Λόγω βήχα, το 2% των συμμετεχόντων αποσύρθηκε από τις κλινικές μελέτες με το Inbrija.
German: Legen Sie sich den Inhalator und einen Blisterstreifen mit Kapseln zurecht.
Greek: Πάρτε τη συσκευή εισπνοής και μια ταινία με καψάκια.
German: Die Anwendung von selektiven MAO-B-Hemmern (z. B. Rasagilin, Selegilin und Safinamid) mit Levodopa kann zu orthostatischer Hypotonie führen.
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) Η χρήση εκλεκτικών αναστολέων της MAO-B (π.χ. ρασαγιλίνη, σελεγιλίνη και σαφιναμίδη) με λεβοντόπα μπορεί να συσχετιστεί με ορθοστατική υπόταση.
German: Die Patienten können während einer Levodopa-Therapie oder nach Beginn oder Dosiserhöhung einer Levodopa-Therapie neue oder verstärkte psychische Auffälligkeiten oder Verhaltensauffälligkeiten zeigen.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέες ή επιδεινούμενες μεταβολές της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων της συμπεριφοράς ψυχωτικού τύπου και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπα.
German: Drehen und ziehen Sie das Mundstück ab Drehen und ziehen Sie das Mundstück ab.
Greek: Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αφαιρέσετε.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit jeweils 4 Kapseln.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει κυψέλες των 4 καψακίων.
German: Bei Eintreten einer OFFPhase erhielten die Patienten Placebo oder inhalatives Levodopa.
Greek: Αν εμφανιζόταν μια περίοδος OFF, οι συμμετέχοντες λάμβαναν εικονικό φάρμακο ή εισπνεόμενη λεβοντόπα.
German: Halten Sie den Inhalator weiter waagerecht und schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück.
Greek: Ενώ κρατάτε τη συσκευή εισπνοής οριζόντια, κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.
German: Halten Sie 5 Sekunden lang den Atem an und atmen Sie dann aus
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα και, στη συνέχεια, εκπνεύστε
German: Es ist zu erwägen, die Levodopa-Therapie anzupassen oder den Morbus Parkinson mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Greek: Μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της θεραπείας με λεβοντόπα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
German: Drücken Sie Mundstück und Schaft fest aufeinander, bis Sie ein Klicken hören.
Greek: Πιέστε σταθερά μεταξύ τους το επιστόμιο και τη λαβή μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Inbrija kann sehr starke Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und plötzliche Schlafanfälle verursachen.
Greek: Το Inbrija μπορεί να προκαλέσει υπερβολική υπνηλία, ζάλη και ξαφνικές κρίσεις ύπνου.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Mäusen, Ratten oder Affen bei alleiniger Gabe von Levodopa keine Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διενεργήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους ή πιθήκους με μονοθεραπεία με λεβοντόπα.
German: Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Entsorgung und Lagerung Schritt 12: Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln
Greek: Βήμα 12: Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καψάκια
German: Die Anwendung von Inbrija bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Inbrija δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: wie psychotisches oder suizidales Verhalten; - Halluzinationen, zusammen mit Verwirrtheit, Unfähigkeit zu schlafen und exzessivem Träumen; abnorme Gedanken einschließlich Angst, Depression, Erregtheit, Verfolgungswahn, Wahnvorstellungen oder Orientierungsverlust, aggressives Verhalten oder Delirium; - Verstärkung eventueller Atembeschwerden oder eine Atemwegsinfektion; - ein Drang oder ein Verlangen, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Unfähigkeit dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.
Greek: Μη φυσιολογικές σκέψεις, συμπεριλαμβανομένων του άγχους, της κατάθλιψης, της διέγερσης, της παράνοιας, των παραισθήσεων ή του αποπροσανατολισμού, της επιθετικής συμπεριφοράς και της παραληρητικής ιδέας, - επιδείνωση τυχόν αναπνευστικών συμπτωμάτων ή εμφάνιση αναπνευστικής λοίμωξης, - παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους.
German: Während einer Langzeit-Therapie mit Ihren Arzneimitteln können Untersuchungen der Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber und Ihrer Nieren sowie Untersuchungen Ihrer Blutzellen erforderlich werden.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις της καρδιάς, του ήπατος, των νεφρών και των κυττάρων του αίματος κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας με τα φάρμακά σας.
German: Inbrija sollte bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριάς μορφής καρδιαγγειακή νόσο.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι συμπεριφορικά συμπτώματα των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, που συμπεριλαμβάνουν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού, μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβοντόπα.
German: Wenn Sie eine oder mehrere dieser Symptome haben, könnte es sein, dass Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom bezeichnet wird und plötzlich auftritt:
Greek: Αν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να έχετε μια πάθηση των ματιών που λέγεται γλαύκωμα στενής γωνίας, το οποίο εμφανίζεται ξαφνικά: μην πάρετε το Inbrija και λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια.
German: Die nach Inbrija-Gabe erreichten maximalen MetabolitenKonzentrationen und die Gesamtexposition gegenüber den Metaboliten überschritten nicht die nach einer oralen Carbidopa/Levodopa-Dosis beobachteten Werte.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις μεταβολιτών και η συνολική έκθεση που επιτεύχθηκε μετά από χορήγηση του Inbrija δεν υπερέβαιναν αυτές που παρατηρήθηκαν έπειτα από δόση καρβιντόπα/λεβοντόπα από του στόματος.
German: Lassen Sie 1 Kapsel in die Öffnung der Kapselkammer fallen.
Greek: Ρίξτε 1 καψάκιο μέσα στο άνοιγμα του θαλάμου καψακίου.
German: Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Levodopa-Baseline-Dosis
Greek: Δόση έναρξης λεβοντόπα
German: Dysregulationssyndrom, Euphorische Stimmung, gesteigerte Libido, Zähneknirschen, Paranoia,
Greek: Γενετήσια ορμή αυξημένη, Τριγμός των οδόντων, Παράνοια,
German: Wenn Inbrija gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die ebenfalls eine orthostatische Hypotonie verursachen können, wie z. B. Antihypertensiva, ist Vorsicht geboten.
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση, π.χ. αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Nehmen Sie die blaue Kappe vom Inhalator ab
Greek: Βήμα 2: Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή εισπνοής
German: Hyperpyrexie und Verwirrtheit nach dem Absetzen Im Zusammenhang mit einer schnellen Dosisreduktion, einem Absetzen oder einer Veränderung der dopaminergen Hintergrundtherapie wurde ein Symptomkomplex beschrieben, der einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt (charakterisiert durch: erhöhte Körpertemperatur, Muskelrigidität, veränderten Bewusstseinszustand und autonome Instabilität), für den keine offensichtliche andere Ätiologie infrage kam.
Greek: Υπερπυρεξία και σύγχυση εμφανιζόμενη κατά τη διακοπή Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ομοιάζει με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (χαρακτηριζόμενο από αυξημένη θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία, αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης και σημεία αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος), χωρίς καμία άλλη προφανή αιτιολογία, έχει αναφερθεί σε συσχέτιση με ταχεία μείωση της δόσης, διακοπή ή μεταβολές της ντοπαμινεργικής θεραπείας υποβάθρου.
German: - Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Greek: - Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία κυψέλης μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.
German: Wenden Sie insgesamt 2 Kapseln an.
Greek: Προετοιμάστε και χρησιμοποιήστε συνολικά 2 καψάκια.
German: Setzen Sie die Kappe auf das Mundstück.
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα πάνω από το επιστόμιο.
German: - Engwinkelglaukom.
Greek: - Φαιοχρωμοκύττωμα.
German: Entnehmen Sie anschließend die verbrauchte Kapsel aus dem Inhalator und legen Sie die zweite Kapsel in den Inhalator ein.
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο και τοποθετήστε ένα δεύτερο καψάκιο στη συσκευή εισπνοής.
German: Behandlung sorgfältig überwachen; - Magen- oder Darmgeschwür; - eine Augenerkrankung, die Glaukom genannt wird, da gegebenenfalls der Druck in Ihren Augen überwacht werden muss; - schwere Nierenfunktionsstörung; - schwere Leberfunktionsstörung.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά την έναρξη της θεραπείας, - έλκος στο στομάχι ή τα έντερά σας, - μια πάθηση των ματιών που λέγεται γλαύκωμα, διότι μπορεί να πρέπει να παρακολουθείται η πίεση στα μάτια σας, - βαριάς μορφής προβλήματα με τα νεφρά σας, - βαριάς μορφής προβλήματα με το ήπαρ σας.
German: Halten Sie den Inhalator waagerecht und vom Mund weg.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής οριζόντια και μακριά από το στόμα σας.
German: Jede abgegebene Dosis enthält 33 mg Levodopa.
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 33 mg λεβοντόπα.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 60 Hartkapseln + 1 Inhalator
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) 60 σκληρά καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 92 σκληρά καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
German: Die Pharmakokinetik von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) und Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) wurde bei 24 gesunden Probanden, die alle 8 Stunden insgesamt 50 mg Carbidopa erhielten, im Nüchternzustand untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) και της καρβιντόπα/λεβοντόπα, δισκία άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg/100 mg, αξιολογήθηκε σε 24 υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας, οι οποίοι ελάμβαναν συνολικά 50 mg καρβιντόπα κάθε 8 ώρες.
German: Lassen Sie das Mundstück los
Greek: Αφήστε το επιστόμιο
German: • Legen Sie nicht 2 Kapseln auf einmal in den Inhalator ein.
Greek: • Μην τοποθετείτε 2 καψάκια ταυτόχρονα.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen In klinischen Studien zu Inbrija gemeldete Nebenwirkungen
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές με το Inbrija
German: Eine vollständige Dosis besteht aus 2 Kapseln.
Greek: Μια πλήρης δόση είναι 2 καψάκια.
German: Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens
Greek: Απότομη εμφάνιση υπνηλίας
German: Tests
Greek: Εξετάσεις
German: Es wurde die Pharmakokinetik der wichtigen Levodopa-Metaboliten 3-O-Methyldopa (3-OMD), 3,4Dihydroxyphenylessigsäure (DOPAC) und Homovanillinsäure (HVA) nach Anwendung einer inhalativen Inbrija-Einzeldosis bzw. einer oralen Carbidopa/Levodopa-Einzeldosis (Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu 25 mg/100 mg) untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική των μειζόνων μεταβολιτών της λεβοντόπα 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD), 3,4διυδροξυφαινυλoξικό οξύ (DOPAC) και ομοβανιλικό οξύ (HVA) μελετήθηκαν έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ εισπνεόμενης δόσης του Inbrija και ενός εφάπαξ από του στόματος δισκίου άμεσης αποδέσμευσης καρβιντόπα/λεβοντόπα των 25 mg/100 mg.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach 10 Minuten (C10min) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Levodopa nach Anwendung von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) betrugen 418 ng/ml bzw. 696 ng/ml.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα στα 10 λεπτά (C10min) και στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της λεβοντόπα έπειτα από χορήγηση του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) ήταν 418 ng/ml και 696 ng/ml, αντίστοιχα, με έκθεση στη διάρκεια 4 ωρών (AUC0-4 h) 1.280 ng●h/ml.
German: Geschmacksstörung, Kognitive Störung, Horner-Syndrom, Demenz
Greek: Νοητική διαταραχή, Σύνδρομο Horner, Άνοια
German: Sie sollten hören, wie sich die Kapsel im Inhalator dreht („rotiert").
Greek: Θα πρέπει να ακούσετε το καψάκιο να «στροβιλίζεται».
German: Abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Psychose,
Greek: Ανώμαλα όνειρα, Αϋπνία,
German: Bei Anwendung eines Streifentests zur Beurteilung einer Ketonurie kann es durch Levodopa zu falsch-positiven Reaktionen für den Nachweis von Ketonkörpern im Urin kommen, und zwar auch dann, wenn die Urinprobe gekocht wird.
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετική αντίδραση κετονικών σωμάτων στα ούρα, όταν χρησιμοποιείται δοκιμαστική ταινία για τον προσδιορισμό κετονουρίας.
German: Packung mit 60 Hartkapseln (15 Blisterstreifen) und einem Inhalator.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 σκληρά καψάκια (15 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
German: Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Levodopa
Greek: Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) λεβοντόπα
German: n = 97a n = 98a
Greek: n = 97α n = 98α
German: Packung mit 92 Hartkapseln (23 Blisterstreifen) und einem Inhalator.
Greek: - ένα χάρτινο κουτί που περιέχει 92 σκληρά καψάκια (23 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
German: Aspartataminotransferase erhöht,
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη,
German: Der Patient muss vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal in die korrekte Anwendung des Inhalators eingewiesen werden.
Greek: Ο ιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να δείξει στον ασθενή πώς να χορηγεί σωστά το προϊόν.
German: Wechselwirkungen von Inbrija mit lokalen oder systemischen pulmonalen Arzneimitteln wurden nicht untersucht, weil Inbrija bei Patienten mit Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderen chronischen Grunderkrankungen der Lungen nicht empfohlen wird.
Greek: Τοπικά ή συστηματικά πνευμονικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι αλληλεπιδράσεις του Inbrija με τοπικά ή συστηματικά πνευμονικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν διερευνήθηκαν διότι το Inbrija δεν συνιστάται σε ασθενείς με άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άλλη χρόνια υποκείμενη πνευμονική νόσο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Jede perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen enthält 4 Hartkapseln.
Greek: Κάθε διάτρητη ταινία κυψελών μίας δόσης περιέχει 4 σκληρά καψάκια.
German: Bilirubin im Blut erhöht, Glukose im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit erniedrigt, Blut im Urin nachweisbar, Blutharnstoff erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht,
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος, Αίμα στα ούρα υπάρχει, Ουρία αίματος αυξημένη, Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, Θετική δοκιμασία Coombs, Λευκοκύτταρα ούρων θετικά, Θετική βακτηριακή δοκιμασία,
German: Levodopa verursachte bei Kaninchen viszerale und Skelettmissbildungen.
Greek: Η λεβοντόπα έχει προκαλέσει σπλαγχνικές και σκελετικές διαμαρτίες σε κόνικλους.
German: Bei Patienten, die Amantadin und Levodopa erhielten, wurden psychotische Reaktionen beobachtet.
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αμανταδίνη και λεβοντόπα.
German: Kardiovaskuläre ischämische Ereignisse
Greek: Καρδιαγγειακά ισχαιμικά συμβάματα
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία και αφαιρείτε το αμέσως πριν από τη χρήση.
German: - Um eine volle Dosis zu erhalten, muss der Wirkstoff aus zwei Kapseln inhaliert werden.
Greek: - Θα πρέπει να εισπνέονται δύο καψάκια φαρμάκου για λήψη της πλήρους δόσης.
German: Darüber hinaus sollten sie in der Lage sein, den Inhalator vorzubereiten, oder sie sollten eine Bezugsperson haben, die ihnen den Inhalator im Bedarfsfall vorbereiten kann.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέγονται για θεραπεία με το Inbrija θα πρέπει να είναι σε θέση να αναγνωρίζουν την έναρξη των συμπτωμάτων μιας περιόδου OFF και να μπορούν να ετοιμάσουν τη συσκευή εισπνοής ή, διαφορετικά, να διαθέτουν υπεύθυνο φροντιστή που είναι σε θέση να ετοιμάσει τη συσκευή εισπνοής αντί αυτών, όταν απαιτείται.
German: Bei Anwendung von Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurde als schwerwiegende Nebenwirkung ein allergisches Ödem berichtet, was jedoch in klinischen Studien zu Inbrija nicht beobachtet wurde.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αλλεργικού οιδήματος έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα, αλλά όχι σε κλινικές μελέτες με το Inbrija.
German: Ein Vergleich der Änderung der DLCO in Monat 12 gegenüber dem Baseline-Wert in der Inbrija-Behandlungsgruppe und der Beobachtungskohorte ergab ebenfalls keine signifikante Differenz.
Greek: Η μεταβολή από την έναρξη για την DLCO συγκρίθηκε μεταξύ της ομάδας θεραπείας με το Inbrija και της κοόρτης παρατήρησης.
German: Entsorgen Sie solche Kapseln und nehmen Sie sich eine neue Kapsel.
Greek: Απορρίψτε τα και πάρτε ένα καινούριο καψάκιο.
German: Einlegen der Kapsel
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom (eine lebensbedrohliche Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, die bei schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden) oder eine nicht verletzungsbedingte Rhabdomyolyse
Greek: - αν στο παρελθόν είχατε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μια απειλητική για τη ζωή αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βαριάς μορφής ψυχικών διαταραχών ή αν έχετε νοσήσει με μη τραυματική ραβδομυόλυση, μια σπάνια μυϊκή διαταραχή στην οποία καταστρέφονται ταχέως οι μύες που έχουν υποστεί βλάβη.
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4), Hypertonie,
Greek: Ορθοστατική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4), Υπέρταση,
German: Responder ONb n = 97a n = 97a
Greek: Ανταποκριθέντες ONβ n = 97α n = 97α
German: Atmen Sie dann aus.
Greek: Εισπνοή μόνο.
German: In Gegenwart von Carbidopa betrug die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Levodopa nach einmaliger Anwendung von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 2,3 Stunden und war der t1/2 nach einer oralen Dosis von Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) von 1,9 Stunden vergleichbar.
Greek: Παρουσία καρβιντόπα, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) της λεβοντόπα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) ήταν 2,3 ώρες και ήταν συγκρίσιμη με τον αντίστοιχο χρόνο των 1,9 ωρών έπειτα από δόση δισκίων άμεσης αποδέσμευσης καρβιντόπα/λεβοντόπα 25 mg/100 mg από του στόματος.
German: Zur Überwachung auf Arrhythmien ist ein elektrokardiographisches Monitoring angezeigt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανάπτυξη αρρυθμιών.
German: Inbrija wird angewendet zur intermittierenden Behandlung von episodenhaft auftretenden motorischen Fluktuationen (OFF-Episoden) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer behandelt werden.
Greek: Το Inbrija ενδείκνυται για τη διαλείπουσα αντιμετώπιση επεισοδιακών κινητικών διακυμάνσεων (επεισοδίων OFF) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (PD) οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
German: Während der gleichzeitigen Anwendung von Inbrija muss gegebenenfalls die Dosis der Antihypertensiva angepasst werden.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης των αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την ταυτόχρονη χρήση του Inbrija.
German: Bei Anwendung der Glukose-Oxidase-Methode zum Nachweis einer Glukosurie sind falsch-negative Ergebnisse möglich.
Greek: Ψευδώς αρνητικές εξετάσεις μπορεί να προκύψουν με τη χρήση μεθόδων οξειδάσης της γλυκόζης για τη δοκιμασία γλυκοζουρίας.
German: Die für die Dosis normalisierte relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen abgegebenen Inbrija-Dosis von 66 mg betrug relativ zu einer einzelnen oralen Carbidopa/Levodopa-Dosis (25 mg/100 mg) 88,0% (90%-KI: 80,3;
Greek: Η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση σχετική βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ χορηγηθείσας δόσης των 66 mg του Inbrija ήταν 88,0% (90% CI: 80,3, 96,4) συγκριτικά με μια εφάπαξ από του στόματος δόση καρβιντόπα/λεβοντόπα των 25 mg/100 mg.
German: Während der Behandlung mit Inbrija sollte nicht gestillt werden.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Inbrija.
German: n = 97a n = 95a
Greek: n = 97α n = 95α
German: Plötzliche Dosisreduktion oder plötzliches Absetzen von allen Levodopa-haltigen Arzneimitteln sollten sorgsam beobachtet werden, insbesondere bei Patienten, die auch Neuroleptika erhalten (siehe Abschnitt 4.4 zu Hyperpyrexie und Verwirrtheit nach dem Absetzen).
Greek: Η απότομη μείωση της δόσης ή η διακοπή οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος με λεβοντόπα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης νευροληπτικά φάρμακα.
German: Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen kommt, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken.
Greek: Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια αν έχετε τρεμούλες, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή ζάλη και λιποθυμία κατά την έγερση από καθιστή θέση, ή αν παρατηρήσετε ότι οι μύες σας γίνονται ιδιαίτερα άκαμπτοι ή συσπώνται βίαια.
German: Suchen Sie eine saubere und glatte Oberfläche.
Greek: Βήμα 1: Συλλέξτε τα απαιτούμενα υλικά Βρείτε μια καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
German: Anwendung von Inbrija zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και Inbrija
German: Peptisches Ulkus
Greek: Πεπτικό έλκος
German: Muskelspasmen, Trismus
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, Tρισμός
German: Drehen und ziehen Sie das weiße Mundstück ab
Greek: Βήμα 3: Περιστρέψτε και τραβήξτε το λευκό επιστόμιο για να το αφαιρέσετε
German: Lassen Sie das Mundstück los.
Greek: Αφήστε το επιστόμιο.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung mit Vorsicht anzuwenden.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφροπάθεια.