FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen.
Polish: Przed zastosowaniem leku Myalepta należy zapoznać się z punktami 1 - 6 niniejszej ulotki dla pacjenta, a następnie zapoznać się z punktem 7 „Instrukcja użycia".
Danish: Det kan vise sig ved, at du får feber, ledsaget af øget træthed.
Polish: U pacjenta może wystąpić gorączka, której towarzyszy narastające zmęczenie
Danish: Hvis der ikke ses klinisk respons efter 6 måneders behandling, skal lægen sikre, at patienten bruger den rette administrationsteknik, får den korrekte dosis og overholder sin diæt.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi klinicznej po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekarz powinien upewnić się, że pacjent postępuje zgodnie z techniką podawania tego produktu leczniczego, otrzymuje odpowiednią dawkę i przestrzega zaleceń dietetycznych.
Danish: Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę insuliny lub innego leku.
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 2,4 år (interval: 6,7 måneder-14,0 år).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia metreleptyną wynosiła 2,4 lata (zakres: 6,7 miesięcy-14,0 lat).
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka metreleptyny
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Polish: Myalepta może zwiększać płodność u pacjentek z lipodystrofią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i wpływ na płodność").
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad, hård overflade.
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
Danish: Anbring hætteglasset på en hård, flad overflade.
Polish: Umieścić fiolkę na twardej, płaskiej powierzchni.
Danish: I dette tilfælde var den langvarige overdosis forbundet med svær anoreksi, som medførte vitamin- og zinkmangel, jernmangelanæmi, protein- og energiunderernæring samt ringe vægtøgning, hvilket blev afhjulpet efter passende behandling og dosisjustering.
Polish: W tym przypadku przedłużone przedawkowanie było związane z ciężką anoreksją powodującą niedobór witamin i cynku, niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza, niedożywienie białkowo-energetyczne i słaby przyrost masy ciała, które ustąpiły po wdrożeniu leczenia wspomagającego i dostosowaniu dawki.
Danish: - Patienten skal monitoreres under nedtrapningen.
Polish: - Pacjentów należy kontrolować podczas zmniejszania dawki.
Danish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider
Polish: ● stężenie triglicerydów na czczo > 2,26 mmol/l lub zwiększone stężenie triglicerydów po posiłku
Danish: • 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) o co najmniej 0,5% lub zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o co najmniej 25%,
Danish: Hvis du bemærker nogen af de symptomer, der er nævnt ovenfor og beskrevet yderligere i punkt 4 i denne indlægsseddel, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, o których mowa powyżej, i opisane szczegółowo w punkcie 4 tej ulotki, lub jeśli nie jest pewien objawów, należy omówić to natychmiast z lekarzem.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om, at Myalepta kan øge fertiliteten, og opfordres til at bruge antikonception.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane, że produkt leczniczy Myalepta może zwiększać płodność i należy zachęcać je do stosowania metod antykoncepcji.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
Polish: Jednakże, w przypadku poszczególnych dawek nie zaobserwowano żadnych zaburzeń rozwojowych ani wpływu na zdolności reprodukcyjne pierwszego lub drugiego pokolenia.
Danish: Kortet skal også indeholde billeder af de relevante sprøjtestørrelser, hvorpå lægen kan tegne en streg for at angive, hvor meget vand til injektionsvæsker der skal bruges til rekonstitution, samt hvor meget rekonstitueret opløsning der skal injiceres.
Polish: Ta karta zawiera także zdjęcia strzykawek odpowiednich wielkości, na których lekarz może narysować linię, aby wskazać objętość wody do wstrzykiwań do użycia w celu rekonstytucji oraz objętość zrekonstytuowanego roztworu do wstrzyknięcia.
Danish: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker, som kaldes leptin.
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
Danish: Doser på mere end 1 ml kan administreres som to injektioner (den totale daglige dosis opdelt i to lige store doser) for at minimere risikoen for ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumenet.
Polish: Dawki przekraczające 1 ml można podawać w dwóch wstrzyknięciach (równy podział całkowitej dawki dobowej) w celu zminimalizowania potencjalnego dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia wynikającego z objętości iniekcji.
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du injicerer Myalepta.
Polish: ● Nie dotykać oczyszczonego miejsca do momentu wstrzykiwania leku Myalepta.
Danish: o Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" for at få oplysninger om, hvilken sprøjte du skal bruge.
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia", by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
Danish: • Nogle gange kan der blive fanget luft inde i sprøjten (luftlommer).
Polish: • Czasami w strzykawce tworzą się duże przestrzenie wypełnione powietrzem (bańki powietrza).
Danish: • have sløret syn
Polish: • nieostre widzenie
Danish: Samtidige antidiabetika- og lipidsænkende dosisregimener var ikke konstante under studiet, men analyser viste ingen signifikant forskel i effekt mellem patienter, som ikke fik øget eller udvidet deres antidiabetika- eller lipidsænkende behandlinger, kontra den samlede studiepopulation.
Polish: Równoczesne schematy dawkowania leków przeciwcukrzycowych i leków obniżających stężenie lipidów nie były stosowane stale w okresie badania, ale przeprowadzone analizy nie wykazały żadnej istotnej różnicy w skuteczności u pacjentów, u których nie zwiększono dawki ani nie uzupełniono podawanych leków przeciwcukrzycowych lub leków obniżających stężenie lipidów, w porównaniu do całej badanej populacji.
Danish: Brug nye sprøjter hver gang.
Polish: Za każdym razem używać nowej strzykawki.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal holde op med at bruge dette lægemiddel.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przerwać stosowanie tego leku.
Danish: • Opløsningen bliver klar på under 5 minutter.
Polish: • Roztwór stanie się klarowny maksymalnie w ciągu 5 minut.
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
Danish: 25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd.
Polish: 25) W drugiej ręce należy trzymać strzykawkę, tak jak trzyma się ołówek.
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 4,2 år (interval: 3,4 måneder-13,8 år).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,2 lata (zakres: 3,4 miesiąca-13,8 lat).
Danish: Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig.
Polish: Dawka leku Myalepta może zmieniać się z czasem w zależności od tego, jak lek działa na pacjenta.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między stosowaniem produktu leczniczego a rozwojem i (lub) progresją chłoniaka.
Danish: Vandet leveres i enten:
Polish: Woda do wstrzykiwań jest dostarczana:
Danish: Der kan ses et øget antal abnormiteter vedrørende triglycerider og HBA1c, som kan kræve en dosisøgning.
Polish: Możliwe jest nasilanie się nieprawidłowości w stężeniu triglicerydów i HBA1c, co może wiązać się z koniecznością zwiększenia dawki.
Danish: Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
Polish: Należy udzielić pacjentowi wskazówek na temat objawów reakcji uczuleniowej i działań, jakie należy podjąć w przypadku takiej reakcji.
Danish: Glasampullen er en forseglet beholder.
Polish: Szklana ampułka to zamknięty pojemnik.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Myalepta uden at tale med lægen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta bez rozmowy z lekarzem.
Danish: 26) Indfør forsigtigt kanylen i huden med en vinkel på ca. 45 grader i forhold til kroppen.
Polish: 26) Delikatnie wprowadzić igłę w skórę w nachyleniu pod kątem około 45 stopni względem ciała.
Danish: Metreleptin udviser intet potentiale for genotoksicitet, og der blev ikke observeret nogen proliferative eller præneoplastiske læsioner hos mus eller hunde efter behandling i op til 6 måneder.
Polish: Metreleptyna nie wykazuje żadnego działania genotoksycznego ani nie zaobserwowano żadnych zmian proliferacyjnych ani stanów przednowotworowych u myszy lub psów w wyniku leczenia trwającego maksymalnie 6 miesięcy.
Danish: Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de var > 6 måneder gamle, havde leptinniveauer < 12 ng/ml og havde mindst 1 af følgende 3 metaboliske abnormiteter:
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeżeli byli w wieku powyżej 6 miesięcy ze stężeniem leptyny < 12 ng/ml, oraz mieli co najmniej 1 z następujących 3 zaburzeń metabolicznych:
Danish: Der er ikke udført formelle metabolismestudier.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań metabolizmu.
Danish: • med bekræftet kongenit generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (Lawrences syndrom), hos voksne og børn i alderen 2 år og derover
Polish: • z potwierdzoną wrodzoną uogólnioną LD (ang. Berardinelli-Seip syndrome) lub nabytą uogólnioną LD (ang. Lawrence syndrome), u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do specjalistycznego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: • med bekræftet familiær partiel lipodystrofi eller erhvervet partiel lipodystrofi (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som ikke har kunnet opnå tilstrækkelig metabolisk kontrol med standardbehandling.
Polish: • z potwierdzoną rodzinną LD częściową lub nabytą LD częściową (ang. Barraquer-Simons syndrome), u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, u których standardowe leki nie zapewniły osiągnięcia odpowiedniej kontroli metabolicznej.
Danish: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin).
Polish: *Metreleptyna to rekombinowany odpowiednik ludzkiego hormonu leptyny (wytwarzany w komórkach pałeczki okrężnicy (łac. Escherichia coli) przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA do stworzenia rekombinowanej ludzkiej metionyloleptyny).
Danish: Der foreligger stærkt begrænsede data om børn, især yngre end 6 år, med generaliseret lipodystrofi.
Polish: Bardzo ograniczone dane są dostępne w przypadku dzieci, szczególnie w wieku poniżej 6 lat, z uogólnioną LD.
Danish: • Hvis du injicerer andre lægemidler, må du ikke injicere Myalepta samme sted, som du har brugt til andre lægemidler.
Polish: ● W przypadku wstrzykiwania innych leków nie należy wstrzykiwać leku Myalepta w tym samym miejscu, w którym wstrzykiwane są inne leki.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Begge havde immundefektsygdom og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder svære knoglemarvsabnormiteter, inden påbegyndelse af behandlingen.
Polish: Obaj pacjenci mieli upośledzoną odporność i istotne zaburzenia hematologiczne, w tym ciężkie zaburzenia szpiku kostnego, przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: • Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: ● Pojemnik na odpady ostre musi się zawsze znajdować w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Danish: • Undlad at forsøge at klargøre lægemidlet eller injicere det selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie przygotowywać lub wstrzykiwać leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Danish: For yderligere at evaluere Myaleptas sikkerhed og virkning på længere sigt under normale forhold i klinisk praksis skal ansøgeren oprette et register over alle patienter med generaliseret eller partiel lipodystrofi, som får behandling med Myalepta i henhold til en aftalt protokol.
Polish: W celu dalszej oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myalepta w normalnych warunkach praktyki klinicznej, wnioskodawca powinien ustanowić rejestr obejmujący wszystkich pacjentów z lipodystrofią uogólnioną lub lipodystrofią częściową leczonych produktem leczniczym Myalepta zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Danish: Vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser prækliniske data ingen risici udover de, der tilskrives et overskud af de forventede farmakodynamiske responser, som for eksempel manglende appetit og vægttab.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnych dodatkowych zagrożeń poza zagrożeniami odnoszącymi się do nadmiernych przewidywanych odpowiedzi farmakodynamicznych, takich jak utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała.
Danish: Beregning af startdosis
Polish: Obliczanie dawki początkowej
Danish: AUC-eksponering for drægtige mus var ca. 2 til 3 gange større end observeret hos ikke-drægtige mus efter subkutan administration af 10 mg/kg metreleptin.
Polish: Wartości AUC u ciężarnych myszy były około 2 do 3 razy większe niż u nieciężarnych myszy po podskórnym podaniu metreleptyny w dawce 10 mg/kg.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den administreres, så snart forglemmelsen opdages, og det normale doseringsskema skal genoptages dagen efter.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy podać dawkę natychmiast po zauważeniu, że została pominięta, a następnego dnia wznowić normalny schemat dawkowania.
Danish: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Polish: 7) Usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Danish: Én alvorlig og svær infektion (appendicitis) blev midlertidigt forbundet med blokerende aktivitet mod metreleptin hos en patient med partiel lipodystrofi, som ikke var i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Polish: Jedno poważne i ciężkie zapalenie wyrostka robaczkowego było tymczasowo powiązane z aktywnością blokującą działanie skierowane przeciwko metreleptynie u pacjenta z lipodystrofią częściową, który nie należał do podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową.
Danish: Lipodystrofi-patienter med blokerende aktivitet mod metreleptin og samtidige infektioner responderede på standardbehandling (se pkt.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią, u których występowały aktywność blokująca przeciwko metreleptynie i równoczesne zakażenia, uzyskano odpowiedź na standardowe leczenie (patrz punkt 4.4).
Danish: Det kan også være, at der er små luftbobler i sprøjten.
Polish: W strzykawce można również zaobserwować mniejsze pęcherzyki powietrza.
Danish: • Den sprøjte, du skal bruge til at injicere dette lægemiddel, afhænger af den dosis, der er ordineret til dig.
Polish: • Strzykawka potrzebna do wstrzyknięcia leku zależy od dawki przepisanej pacjentowi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli można uznać go zasadniczo za produkt „wolny od sodu".
Danish: Brug altid en ny sprøjte.
Polish: Zawsze należy używać nowej strzykawki.
Danish: Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
Polish: Ma to na celu uniknięcie zbyt dużego spadku stężenia cukru we krwi („hipoglikemia").
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende:
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę w oparciu o następujące informacje:
Danish: • maven, undtagen et område på 5 cm direkte rundt om navlen
Polish: ● okolica żołądka (brzucha), za wyjątkiem miejsc znajdujących się w odległości 5 cm od pępka
Danish: Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
Polish: Może to zwiększyć komfort wstrzykiwania leku.
Danish: Myalepta kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på.
Polish: Lek Myalepta może wpłynąć na działanie innych leków.
Danish: Den anbefalede daglige dosis metreleptin er baseret på legemsvægt som angivet i Tabel 1.
Polish: Zalecaną dobową dawkę metreleptyny ustala się na podstawie masy ciała, zgodnie z Tabelą 1.
Danish: Der findes uddannelsesmaterialer og videoer, som kan hjælpe dig med at forstå, hvordan du skal bruge Myalepta korrekt.
Polish: Dostępne są dodatkowe materiały i filmy edukacyjne, które mogą pomóc pacjentowi w zrozumieniu tego, jak właściwie stosować lek Myalepta.
Danish: 1) Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Polish: 1) Należy przygotować wszystkie materiały niezbędne do wstrzyknięcia leku.
Danish: En dosisøgning skal overvejes, inden behandlingen stoppes.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki zanim przerwie się leczenie lekiem.
Danish: Da neutraliserende antistoffers indflydelse på virkningen ikke er blevet bekræftet, skal den ordinerende læge overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer, hvis der opstår signifikant tab af virkning på trods af administration af Myalepta.
Polish: Wprawdzie wpływ przeciwciał neutralizujących na skuteczność nie został potwierdzony, jednak lekarz powinien zlecić badanie na obecność przeciwciał neutralizujących w przypadku znaczącej utraty skuteczności pomimo podawania produktu leczniczego Myalepta.
Danish: I alt var 51 (77 %) patienter kvinder, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 16 (24 %) var sorte.
Polish: Ogółem, 51 (77%) pacjentów stanowiły kobiety, 31 (47%) pacjentów było rasy kaukaskiej, 11 (17%) pacjentów było rasy latynoskiej i 16 (24%) pacjentów było rasy czarnej.
Danish: Ved brug af hætteglasset af glas eller plastampullen
Polish: Używanie szklanej fiolki lub plastikowej ampułki
Danish: • at din krop danner antistoffer mod metreleptin, som kan øge din risiko for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
Polish: • wytwarzanie przeciwciał przeciwko metreleptynie przez organizm, co może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste patienter, men påvirkningen af metreleptins virkning kunne ikke klart fastslås (se pkt.
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów, jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
Danish: Lavere maternel legemsvægt blev observeret fra gestation til laktation ved alle doser og førte til reduceret vægt hos afkommet ved fødslen, som fortsatte indtil voksenalderen.
Polish: Zmniejszenie masy ciała u matki obserwowano od ciąży do laktacji w przypadku wszystkich dawek i doprowadziło to do zmniejszenia masy ciała u potomstwa przy porodzie, co utrzymało się do wieku dorosłego.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre denne integrerede analyse i henhold til en aftalt protokol indeholdende udsnit af alle tilgængelige historiske prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og studier af overvægt) med patienter med generaliseret lipodystrofi eller partiel lipodystrofi samt prøver fra patienter, som vil blive inkluderet i studiet af virkning og sikkerhed hos patienter med partiel lipodystrofi, PIP-studiet (pædiatrisk undersøgelsesplan) samt patientregisteret.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić tę zintegrowaną analizę zgodnie z uzgodnionym protokołem, w tym przygotowanie próbek ze wszystkich dostępnych historycznych próbek z poprzednich badań (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 i badań otyłości) z pacjentami z GL/PL i próbek pobranych od pacjentów, którzy zostaną uwzględnieni w badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prowadzonym u pacjentów z PL, plan badań u dzieci i młodzieży (ang. the paediatric investigational plan, PIP) i rejestr pacjentów.
Danish: 8) Kontroller mængden af vand til injektionsvæsker
Polish: 8) Sprawdzić objętość wody do wstrzykiwań
Danish: • blodprop i en blodåre (dyb venetrombose) - smerter, hævelse, varme og rødmen, som regel i læggen eller låret
Polish: • zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) - ból, obrzęk, uczucie ciepła i zaczerwienienie, występujące zwykle w podudziu lub udzie,
Danish: Der er rapporteret generaliseret overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria eller generaliseret udslæt) hos patienter i behandling med Myalepta.
Polish: Zgłaszano występowanie uogólnionej nadwrażliwości (np. anafilaksji, pokrzywki lub wysypki uogólnionej) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myalepta.
Danish: Alle patienter havde en anamnese med pancreatitis og hypertriglyceridæmi.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli zapalenie trzustki w wywiadzie i hipertriglicerydemię.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Myalepta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Myalepta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret for patienter med generaliseret lipodystrofi og denne undergruppe af partiel lipodystrofi, er anført i Tabel 7.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz w tej podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową wymieniono w Tabeli 7.
Danish: For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges.
Polish: W celu uniknięcia błędów w stosowaniu tego produktu leczniczego, w tym przedawkowania, należy postępować zgodnie z poniższymi wytycznymi dotyczącymi obliczania dawki i dostosowania dawki.
Danish: Alle hændelser, der er rapporteret i kliniske studier med patienter med lipodystrofi, har været af sværhedsgraden let eller moderat, og ingen har medført seponering af behandlingen.
Polish: Wszystkie przypadki zgłoszone w ramach badań klinicznych u pacjentów z lipodystrofią miały przebieg łagodny lub umiarkowanie ciężki i w żadnych z nich nie przerwano leczenia.
Danish: Vigtigheden af at nedtrappe dosis af Myalepta over to uger, hvis behandlingen skal seponeres.
Polish: Znaczenie zmniejszania dawki produktu leczniczego Myalepta w ciągu dwóch tygodni, jeśli podawanie leku ma być przerwane.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, kan lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet have fortalt dig, at du skal indgive dosen som to separate injektioner.
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić pacjentowi podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Danish: Dette omfatter for eksempel instruktioner i håndtering af mulige bivirkninger.
Polish: Obejmuje to na przykład instrukcje dotyczące postępowania z potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku.