FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba potkanů pomocí BZA při toxických dávkách během těhotenství  1 mg/kg/denně ( 0,4násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla) vedla ke snížení počtu živých plodů a k poklesu tělesné hmotnosti plodů.
Croatian: Primjena u štakora u dozama toksičnima za majku od  1 mg/kg na dan ( 0,4 puta izloženost nego u ljudi temeljem tjelesne površine) rezultirala je manjim brojem živih fetusa i/ili smanjenjem tjelesne težine fetusa.
Czech: BZA nebyl genotoxický ani mutagenní v baterii testů, včetně analýzy bakteriální reverzní mutace in vitro, analýzy dopředné mutace buněk savců in vitro na thymidinkinázu (TK/-) lokus v myších buňkách lymfomu L5178Y, analýzy chromozomové aberace in vitro v ováriu čínského křečka (CHO) a analýzy mikrojader myší in vivo.
Croatian: BZA se nije pokazala genotoksičnom niti mutagenom u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Czech: Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Croatian: Nakon otvaranja vrećice s blisterom, upotrijebiti unutar 60 dana.
Czech: Po 7 letech byla míra výskytu VTE na 1 000 žen za 1 rok 2,06 ve skupině užívající bazedoxifen a 1,36 ve skupině užívající placebo.
Croatian: Nakon 7 godina stopa VTE na 1000 žena je bila 2,06 u skupini koja je primala 20 mg bazedoksifena i 1,36 u placebo skupini.
Czech: V klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopauze užívajících CE/BZA zjištěn výskyt VTE (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine u postmenopauzalnih žena s KE/BZA zabilježeni su slučajevi VTE (vidjeti dio 4.8).
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší byl pozorován zvýšený výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných nádorů u myších samic, které dostávaly 150 nebo 500 mg/kg/denně.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti provedenima na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
Czech: Riziko žilní tromboembolie
Croatian: Rizik od venske tromboembolije
Czech: Můžete pociťovat zvýšenou citlivost prsů, závrať, bolest břicha, ospalost/únavu nebo prodělat krátké období vaginálního krvácení.
Croatian: Mogu Vam se javiti osjetljivost u dojkama, omaglica, bol u trbuhu, omamljenost/umor ili kratkotrajno vaginalno krvarenje.
Czech: Klinické testy monoterapie za použití bazedoxifenu prokázaly nežádoucí účinek somnolence a pacientky by si proto měly být vědomy potenciálního účinku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bazedoksifenom kao monoterapijom zabilježena je somnolencija kao nuspojava pa je bolesnike potrebno savjetovati o potencijalnom utjecaju na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Czech: Bolestivost prsů, zvýšená citlivost, zvětšení, výtok, leukorea
Croatian: Bolovi u dojkama, osjetljivost, povećanje dojki, iscjedak; leukoreja
Czech: 3 322 žen bylo CE/BZA vystaveno po dobu alespoň jednoho roku a 1 999 žen bylo přípravku vystaveno po dobu dvou let.
Croatian: Ispitivano je dugotrajno izlaganje KE/BZA-u do 2 godine; 3322 žene bile su izložene KE/BZA-u najmanje 1 godinu, a 1999 žena bilo je izloženo 2 godine.
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Czech: Jestliže však je již téměř čas užít další tabletu, zapomenutou dávku vynechejte a užijte další tabletu v pořadí.
Croatian: Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće tablete, preskočite tabletu koju ste zaboravili te uzmite samo predviđenu sljedeću tabletu.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání samotných jak konjugovaných estrogenů nebo bazedoxifenu (aktivních složek tohoto léku) a mohou se vyskytnout také při užívání tohoto léku:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kad su konjugirani estrogeni i/ili bazedoksifen (djelatni sastojci ovog lijeka) nisu uzimani u kombinaciji nego sami, a mogu se također javiti i s ovim lijekom:
Czech: U pacientek, kterým je v rámci monoterapie podáván bazedoxifen, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny vizuální příznaky jako snížená ostrost vidění nebo zamlžené vidění.
Croatian: U bolesnica koje su primale monoterapiju bazedoksifenom postmarketinški su prijavljene vizualne smetnje kao što su poremećaj oštrine vida ili zamućen vid.
Czech: Výsledky klinické studie interakce mezi léčivými přípravky provedené s CE/BZA a studií interakce s CE a monoterapií bazedoxifenem jsou shrnuty níže.
Croatian: Rezultati iz kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek provedenih s KE/BZA-om i iz ispitivanja interakcija s KE ili bazedoksifenom u monoterapiji sažeti su u nastavku.
Czech: Riziko se objevuje během několika let užívání, ale po několika (nanejvýš pěti) letech od ukončení léčby se vrací do normy.
Croatian: Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina primjene ali se vraća na početnu razinu unutar nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka uzimanja lijeka.
Czech: Přípravek DUAVIVE obsahuje laktosu, sacharosu, tekutý maltitol, glukosu a sorbitol
Croatian: DUAVIVE sadrži laktozu, saharozu, tekući maltitol, glukozu i sorbitol
Czech: Jak přípravek DUAVIVE uchovávat
Croatian: Kako čuvati DUAVIVE
Czech: Endometriální hyperplazie může být příčinou endometriálního karcinomu.
Croatian: Hiperplazija endometrija može biti prekursor raka endometrija.
Czech: V případě výskytu nebo podezření na cévní mozkovou příhodu musí být léčba CE/BZA okamžitě ukončena (viz bod 4.3).
Croatian: Ako nastupi moždani udar ili se na njega sumnja, uzimanje KE/BZA se mora odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (400) Červený oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica u boji hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol (400) crveni željezov oksid (E172)
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
Croatian: Glukuronidacija je glavni metabolički put.
Czech: Lékařské vyšetření a následující kontroly
Croatian: Liječnički pregled/praćenje
Czech: UPVC/ Monochlorotrifluorethylen blistr obsahují 28 tablet s řízeným uvolňováním.
Croatian: UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranja koja sadrže 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Czech: Studie reprodukční toxicity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i oštećenja plodnosti s KE/BZA nisu provedena.
Czech: a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG - sex-hormone-binding globulin), což způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
Croatian: Sex Hormone Binding Globulin, SHBG), što dovodi do povećanih razina kortikosteroida odnosno spolnih steroida u cirkulaciji.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromelosa 2910/6
Croatian: Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky bazedoxifenu na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na štakorima, bazedoksifen je pokazao neželjene učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Rovněž obsahuje: laktosu, sacharosu, polydextrosu a roztok maltitolu.
Croatian: Također sadrži: laktozu, saharozu, polidekstrozu i tekući maltitol.
Czech: nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C či kombinace několika poruch), bude hormonální léčba kontraindikována.
Croatian: S ili proteina C ili kombinacija poremećaja) hormonska terapija je kontraindicirana.
Czech: - Děložní myomy nebo endometrióza - Rizikové faktory tromboembolických onemocnění (viz níže) - Rizikové faktory nádorů závislých na estrogenu, např. dědičnost karcinomu prsu prvního stupně - Hypertenze - Jaterní poruchy (např. jaterní adenoma) - Diabetes mellitus s cévními komplikacemi i bez nich - Cholelitiáza - Migréna nebo silná bolest hlavy - Systémový lupus erythematodes - Anamnéza endometriální hyperplazie (viz níže) - Epilepsie - Astma - Otoskleróza
Croatian: leiomiom (fibroidi materice) ili endometriozu čimbenike rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti ispod) čimbenike rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. srodstvo prvog stupnja za rak dojke hipertenziju poremećaje jetre (npr. adenom jetre) šećernu bolest s krvožilnim komplikacijama ili bez njih kolelitijazu migrenu ili (jaku) glavobolju sistemski eritemski lupus hiperplaziju endometrija u anamnezi (vidjeti ispod) epilepsiju astmu otosklerozu
Czech: • Náhlý nástup bolesti břicha a průchod jasně červené krve ve stolici, s průjmem nebo bez průjmu, způsobené náhlým ucpáním tepny zásobující střeva (ischemická kolitida).
Croatian: • Iznenadni bolovi u trbuhu uz pojavu svijetlocrvene krvi u stolici, sa ili bez proljeva zbog naglog začepljena arterije u crijevima (ishemijski kolitis)
Czech: Ženy, které užívají CE/BZA, se mají pravidelně pohybovat také během cestování, při kterém dochází k dlouhodobé nehybnosti.
Croatian: Osim toga, žene koje uzimaju KE/BZA treba savjetovati da je tijekom putovanja koje je povezano s produljenom imobilizacijom potrebno povremeno se kretati.
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Croatian: • Veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
Czech: Podrážděnost
Croatian: Razdražljivost
Czech: - U žen po menopauze užívajících estrogeny bylo zaznamenáno také 2-4násobné zvýšení rizika onemocnění žlučníku, které vyžaduje chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
Croatian: - U postmenopauzalnih bolesnica koje su primale estrogene prijavljen je 2 do 4 puta veći rizik od bolesti žučnog mjehura koja zahtjeva kirurški zahvat(vidjeti dio 4.8).
Czech: Studie kancerogenity, mutagenity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, mutagenosti i oštećenja plodnosti s KE/BZA-om nisu provedena.
Czech: V jednoroční studii podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo významný rozdíl od výchozí hodnoty v BMD bederní páteře (+1,52 %) ve 12. měsíci v porovnání s placebem.
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju s 0,45 mg KE/20 mg BZA pokazalo je značajnu razliku u odnosu na početne vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice (+1,52%) u 12. mjesecu u usporedbi s placebom.
Czech: Snížení hladiny bazedoxifenu může provázet zvýšené riziko endometriální hyperplazie (viz bod 4.4).
Croatian: Smanjeno izlaganje bazedoksifenu može biti povezano s povećanim rizikom od hiperplazije endometrija (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jelikož se pravděpodobnost tvorby krevních sraženin zvyšuje s věkem a také v následujících případech, informujte ihned svého lékaře:
Croatian: Budući da je veća vjerojatnost da će krvni ugrušak u venama nastati u starijoj životnoj dobi, odmah obavijestite liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Czech: Přípravek DUAVIVE má malé účinky na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů.
Croatian: DUAVIVE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • Zvětšení jaterního hemangiomu, benigního (nezhoubného) nádoru jater
Croatian: • Povećanje hemangioma jetre, benignog (dobroćudnog) tumora jetre
Czech: Kombinované studie WHI - Dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody* během 5 let používání
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara* tijekom 5 godina primjene Dobni raspon (godine)
Czech: Riziko endometriálního karcinomu se týká přibližně 5 z 1 000 žen s dělohou, které nepodstupují hormonální substituční léčbu.
Croatian: Rizik od raka endometrija je oko 5 na svakih 1000 žena s intaktnom maternicom koje ne primaju HNL.
Czech: Přípravek DUAVIVE je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: konjugované estrogeny a bazedoxifen.
Croatian: DUAVIVE je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju konjugirani estrogeni i bazedoksifen.
Czech: Použití CE/BZA u této populace je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Croatian: Primjena KE/BZA u ovoj skupini je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI) Ve farmakokinetické studii (n=24) měl BMI malý vliv na systémovou expozici k CE a BZA.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju (n=24) pokazalo se da je ITM imao malo utjecaja na sistemsku izloženost KE-u i BZA-i.
Czech: Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem.
Croatian: Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi.
Czech: Riziko mozkové mrtvice je asi 1,5krát vyšší u pacientek užívajících HRT než u pacientek, které takové přípravky neužívají.
Croatian: Rizik od moždanog udara približno je 1,5 veći kod žena koje uzimaju HNL u usporedbi sa ženama koje ih ne uzimaju.
Czech: Bazedoxifen vyvolával specificky u samců potkanů nefropatie (kortikomedulární nefrokalcinózu a pokročilou spontánní chronickou progresivní nefropatii) a související adenomy a karcinomy při poměrech expozice 0,05 až 4násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m přibližně 0,6 až 22násobku klinické dávky 20 mg.
Croatian: Bazedoksifen je potaknuo nefropatije specifične za mužjake štakora (kortikomedularna nefrokalcinoza i pojačana spontana kronična progresivna nefropatija) te povezane adenome i karcinome pri omjerima izloženosti od 0,05 do 4 puta i omjerima doza prema tjelesnoj površini (mg/m2) otprilike 0,6 do
Czech: Žilní tromboembolická příhoda (plicní embolie, trombóza retinální žíly, hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida)
Croatian: Venska tromboembolija (uključujući plućnu emboliju, trombozu retinalne vene, duboku vensku trombozu i tromboflebitis)
Czech: Tablety s řízeným uvolňováním jsou dodávány v blistrech z UPVC/Monochlorotrifluorethylenu, obsahujících 28 tablet.
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem su pakirane u UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
Czech: U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
Croatian: Metabolička dispozicija bazedoksifena u postmenopauzalnih žena utvrđena je nakon peroralne primjene 20 mg radioaktivno obilježene BZA.
Czech: Karcinom ovarií vaječníků je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
Czech: Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Croatian: Rak jajnika rijetko se pojavljuje - mnogo je rjeđi od raka dojke.
Czech: • Příznaky zánětu slinivky, které mohou zahrnovat silnou bolest v nadbřišku, která se může šířit do zad, doprovázenou otokem břicha, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
Croatian: • Simptomi pankreatitisa koji mogu obuhvaćati jaku bol u trbuhu koja se može širiti u leđa, uz oticanje trbuha, vrućicu, mučninu i povraćanje
Czech: Použitelné do: Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Croatian: Rok valjanosti: Nakon otvaranja vrećice s blisterom, upotrijebiti unutar 60 dana.
Czech: CE/BZA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: KE/BZA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • Příznaky krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zarudnutí nohou, náhlá bolest na hrudi a obtíže při dýchání.
Croatian: • Znakovi krvnog ugruška kao što su bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadna bol u prsnom košu ili poteškoće s disanjem.
Czech: Studie na králících prokázaly reproduktivní toxicitu samotného bazedoxifenu (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na kunićima, primjena bazedoksifena samog pokazala je reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: VNĚJŠÍ OBAL
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Czech: • Výtok z bradavek
Croatian: • Iscjedak iz bradavica
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 2,6násobek a 6,6násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Czech: • Krevní sraženina v noze
Croatian: • Krvni ugrušak u venama nogu
Czech: Během pozorovacích studií bylo zaznamenáno malé zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu, které je výrazně nižší než u pacientek užívajících kombinaci estrogenů a progestagenů (viz bod 4.8).
Croatian: Opservacijska ispitivanja su uglavnom pokazala mali porast rizika od dijagnoze raka dojke koji je znatno niži nego u žena koje koriste kombinaciju estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Suché oko, bolest oka, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Croatian: • Suhoća očiju, bol u očima, smanjena vidna oštrina, oštećenje vida, blefarospazam (neuobičajeno, nevoljno žmirkanje ili grč vjeđa)
Czech: Vliv CE/BZA na riziko demence není znám.
Croatian: Utjecaj KE/BZA na rizik od demencije nije poznat.
Czech: Podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo ve srovnání s placebem podobné změny mamografické hustoty za 1 rok léčby.
Croatian: Liječenje s 0,45 mg KE/20 mg BZA je pokazalo slične promjene u mamografskoj gustoći tkiva dojki u usporedbi s placebom tijekom 1 godine liječenja.
Czech: Další riziko záleží na tom, jak dlouho HRT užíváte.
Croatian: Povećani rizik ovisi o dužini uzimanja HNL.
Czech: • Migréna
Croatian: • Migrena
Czech: • dolíčků v kůži,
Croatian: • jamice na koži
Czech: Přípravek DUAVIVE a Vaše srdce a krevní oběh
Croatian: DUAVIVE i srce ili cirkulacija
Czech: Následné vícenásobné dávky CE 0,45 mg/BZA 20 mg, střední hodnoty ustáleného stavu farmakokinetických parametrů pro CE a bazedoxifen (upravené výchozí hodnoty pro celkový estron) jsou shrnuty níže.
Croatian: Nakon višekratnih doza 0,45 mg KE/20 mg BZA, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju ravnoteže za KE i bazedoksifen (početna vrijednost prilagođena za ukupni estron) sažete su u nastavku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: Riziko ischemické cévní mozkové příhody
Croatian: Rizik od ishemijskog moždanog udara
Czech: Když byly jednotlivé dávky CE 0,625 mg/BZA 20 mg podávány s jídlem s vysokým obsahem tuku, nedošlo k ovlivnění hodnoty bazedoxifen Cmax, ale plocha pod křivkou (AUC) vzrostla přibližně o 25 %.
Croatian: Kada su se jednokratne doze 0,625 mg KE/20 mg BZA davale uz obrok koji je sadržavao visok postotak masnoća, Cmax bazedoksifena se nije mijenjao, ali se površina ispod krivulje (engl.
Czech: • pravidelně kontrolovat své prsy a sledovat, zda u nich nedochází k nějakým změnám, například k tvorbě dolíčků v kůži, změnám v oblasti bradavek nebo k tvorbě viditelných či citelných bulek.
Croatian: • redovito pregledavate dojke kako biste uočili sve promjene kao što su jamice na koži, promjene na bradavicama ili kvržice koje možete vidjeti ili napipati.
Czech: Během léčby se může vyskytnout krvácení z průniku nebo špinění.
Croatian: Probojno krvarenje i točkasto krvarenje mogu se javiti tijekom liječenja.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 35násobek a 69násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 35 odnosno 69 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Czech: Studie léčby osteoporózy bazedoxifenem (průměrný věk = 66,5 roku) zaznamenaly výskyt VTE na 1 000 let ženy v období 3leté studie ve výši 2,86 ve skupině užívající bazedoxifen (20 mg) a 1,76 ve skupině užívající placebo.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze bazedoksifenom (prosječna dob = 66,5 godina), stopa razvoja VTE na 1000 žena-godina tijekom 3-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,86 u skupini koja je primala bazedoksifen (20 mg) i 1,76 u placebo skupini, a tijekom 5-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,34 u skupini koja je primila 20 mg bazedoksifena i 1,56 u placebo skupini.
Czech: • Zvýšení hladiny triglyceridů (tukové látky v krvi)
Croatian: • Povećanje razine triglicerida (masnoća u krvi)
Czech: - Diagnóza či anamnéza zhoubných nádorů závislých na estrogenu (např. endometriální karcinom) nebo podezření na toto onemocnění.
Croatian: - Zloćudni tumori ovisni o estrogenu (primjerice, rak endometrija) - dijagnosticirani, u anamnezi ili sumnja na njih.
Czech: Modulátory SERM (včetně bazedoxifenu) a samotné estrogeny riziko VTE zvyšují (viz bod 4.8).
Croatian: Selektivni modulatori estrogenskih receptora (uključujući bazedoksifen) i estrogeni svako zasebno povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pokud pacientka zapomene užít více než jednu tabletu, má užít pouze poslední z nich, nikoli vyšší než obvyklou dávku ve snaze vynechané tablety vynahradit.
Croatian: Ako je bolesnica zaboravila uzeti više od jedne tablete, treba uzeti samo zadnju tabletu.
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním estrogena coniugata/bazedoxifenum
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Czech: Užívání estrogenů riziko VTE zvyšuje (viz bod 4.4).
Croatian: Poznato je da estrogeni povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.4).
Czech: CE/BZA je u těchto pacientek kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: KE/BZA je kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Czech: Snížení hladiny triglyceridů v krvi
Croatian: Povišeni trigliceridi u krvi
Czech: - Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
Croatian: - Dijagnosticirani trombofilijski poremećaji (primjerice, deficijencija proteina C, proteina S ili antitrombina, vidjeti dio 4.4).
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které HRT neužívají, se očekává, že v průměru u 8 z 1 000 dojde během období 5 let k mrtvici.
Croatian: Kod žena u 50-im godinama koje ne uzimaju HNL, u prosjeku u 8 na 1000 slučajeva očekuje se moždani udar tijekom razdoblja od 5 godina.
Czech: - Diagnóza nebo anamnéza tepenné tromboembolické nemoci (např. infarkt myokardu,
Croatian: - Aktivna ili prijašnja arterijska tromboembolijska bolest (primjerice, infarkt miokarda, moždani udar).
Czech: *Studie organizace WHI u žen po odstranění dělohy, která neprokazuje zvýšení rizika karcinomu prsu.
Croatian: *WHI ispitivanje u žena bez maternice nije pokazalo povećanje rizika od raka dojke
Czech: Trombóza retinální žíly
Croatian: Retinalna venska tromboza
Czech: - Pokud jste alergická na konjugované estrogeny, bazedoxifen nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na konjugirane estrogene, bazedoksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate, sumnjate da imate ili ste imali rak dojke.
Czech: Tento přípravek je určen k užívání pouze u žen po menopauze.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen isključivo za liječenje postmenopauzalnih žena.
Czech: Věk (roky)
Croatian: Dobni raspon (godine)
Czech: Poněvadž estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samotné estrogeny riziko endometriální hyperplazie a karcinomu.
Croatian: Budući da estrogeni potiču rast endometrija, neoponirani estrogen povećava rizik od hiperplazije i raka endometrija.
Czech: U žen s jaterní nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost dále hodnocena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu dalje ispitivani u žena s insuficijencijom jetre.
Czech: Tableta přípravku DUAVIVE s řízeným uvolňováním 0,45 mg/20 mg je růžová, oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo "0.45/20".
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem DUAVIVE od 0,45 mg/20 mg je ružičasta, ovalna tableta s „0,45/20" otisnutim na jednoj strani.
Czech: Ve studii o délce 12 týdnů došlo při podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg k významnému snížení množství a závažnosti návalů horka v porovnání s placebem v týdnu 4 a 12.
Croatian: U 12tjednom ispitivanju 0,45 mg KE/20 mg BZA značajno je smanjilo broj i jačinu valunga u usporedbi s placebom u 4. i 12. tjednu.
Czech: Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě ukončit.
Croatian: Ako nastupi VTE nakon početka liječenja ili se na nju sumnja, uzimanje KE/BZA se mora odmah prekinuti.