FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables ont été pris en charge à l'aide d'un traitement symptomatique par des antiémétiques pour les nausées et les vomissements, des anti-diarrhéiques pour la diarrhée et des laxatifs et/ou émollients fécaux pour la constipation.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αντιμετωπίστηκαν συμπτωματικά με αντιεμετικά για τη ναυτία και τον έμετο, αντιδιαρροϊκά για τη διάρροια, και καθαρτικά και/ή υπακτικά για τη δυσκοιλιότητα.
French: Affections oculaires hémorragie oculaire, hémorragie conjonctivale
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές αιμορραγία του οφθαλμού, αιμορραγία του επιπεφυκότα
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les 45 minutes.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται αμέσως Μόλις παρασκευαστεί το εναιώρημα θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 45 λεπτών.
French: Lors de l'inclusion, 60,7 % des patients présentaient une LAM sans spécification particulière, 32,4 % une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies, 4,1 % une néoplasie myéloïde secondaire à un traitement et 2,9 % une LAM avec anomalies cytogénétiques récurrentes selon la classification de l'OMS.
Greek: Κατά την έναρξη το 60,7 % ταξινομήθηκε ως AML μη άλλως καθοριζόμενη, το 32,4 % ως AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία, το 4,1 % ως μυελογενή νεοπλάσματα σχετιζόμενα με τη θεραπεία και το 2,9 % ως AML με υποτροπιάζουσες γενετικές ανωμαλίες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO.
French: • les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
Greek: • μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (myelodysplastic syndromes, MDS) υψηλού κινδύνου.
French: On ne sait pas si l'azacitidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η azacitidine/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: L'hypométhylation de l'ADN des gènes qui sont impliqués dans la régulation du cycle cellulaire normal, la différentiation et les voies de l'apoptose, et qui présentent une méthylation aberrante peut entraîner une réexpression des gènes suppresseurs de tumeurs et une restauration de leurs fonctions.
Greek: Η υπομεθυλίωση του DNA ανώμαλα μεθυλιωμένων γονιδίων που εμπλέκονται στη φυσιολογική ρύθμιση του κυτταρικού κύκλου, στη διαφοροποίηση και στις οδούς θανάτου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανέκφραση των γονιδίων και την αποκατάσταση των λειτουργιών καταστολής του καρκίνου στα καρκινικά κύτταρα.
French: Dans l'analyse en ITT portant sur 488 patients (241 patients traités par l'azacitidine et 247 patients recevant un CCR), le traitement par l'azacitidine a été associé à une durée de survie médiane de 10,4 mois versus 6,5 mois chez les patients recevant un CCR, soit une différence de 3,8 mois, avec une valeur de p = 0,1009 selon un test du log-rank stratifié (bilatéral).
Greek: Στην ITT ανάλυση 488 ασθενών (241 azacitidine και 247 CCR), η θεραπεία με azacitidine συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 10,4 μηνών έναντι 6,5 μηνών για εκείνους που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 3,8 μηνών, με p-τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank 0,1009 (δίπλευρος).
French: Les effets indésirables hématologiques signalés le plus fréquemment (≥ 10 %) en association avec le traitement par l'azacitidine sont les anémies, les thrombocytopénies, les neutropénies, les neutropénies fébriles et les leucopénies, et sont généralement de grade 3 ou 4.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες (≥ 10%) αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με azacitidine περιλαμβάνουν αναιμία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία και λευκοπενία, και ήταν συνήθως Bαθμού 3 ή 4.
French: • Infection de la peau (cellulite).
Greek: • Λοίμωξη του δέρματος (κυτταρίτιδα).
French: Les données récentes d'une étude clinique chez des patients ayant des antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ont montré une augmentation significative de l'incidence des événements cardiaques avec l'azacitidine (voir rubrique 4.8).
Greek: Πρόσφατα δεδομένα από μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου ή πνευμονοπάθειας έδειξαν σημαντικά αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρδιακών συμβαμάτων με την azacitidine (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Si, suite au traitement par Azacitidine Celgene, la réduction de la numération leucocytaire ou des PNN ou des plaquettes par rapport aux numérations antérieures au traitement est ≤ 50 %, ou supérieure à 50 % mais qu'elle s'accompagne d'une amélioration d'une lignée cellulaire, le cycle suivant ne doit pas être différé et aucun ajustement posologique n'est requis.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Azacitidine Celgene, εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι ≤ 50 % σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία ή μεγαλύτερη από 50 % αλλά με βελτίωση σε οποιαδήποτε διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος δεν θα πρέπει να καθυστερήσει, ούτε να γίνει προσαρμογή της δόσης.
French: Si la réduction de la numération leucocytaire, ou des PNN, ou des plaquettes, est supérieure à 50 % par rapport aux numérations antérieures au traitement mais ne s'accompagne d'aucune amélioration de la différenciation cellulaire, le cycle de traitement suivant par Azacitidine Celgene doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Greek: Εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερη από 50 % σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία, χωρίς βελτίωση στη διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος θεραπείας με Azacitidine Celgene θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ανακάμψουν ο αριθμός αιμοπεταλίων και ο ANC.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d'azacitidine.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 25 mg azacitidine.
French: Chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCi, la durée de rémission médiane a été de 10,4 mois (IC à 95 % = 7,2 ; 15,2) chez les patients recevant l'azacitidine et de 12,3 mois (IC à 95 % = 9,0 ; 17,0) chez les patients recevant un CCR.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους επετεύχθη CR ή CRi, η διάμεση διάρκεια της ύφεσης ήταν 10,4 μήνες (95 % CI = 7,2, 15,2) για τα άτομα που έλαβαν azacitidine και 12,3 μήνες (95 % CI = 9,0, 17,0) για τα άτομα που έλαβαν CCR.
French: La durée de conservation du médicament reconstitué peut être prolongée en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C) pour la reconstitution.
Greek: Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραταθεί κάνοντας ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C).
French: Flacon(s) d'azacitidine ; flacon(s) d'eau pour préparations injectables ; gants chirurgicaux non stériles ; lingettes désinfectantes ; seringue(s) pour injection de 5 mL avec aiguille(s).
Greek: Φιαλίδιο(α) azacitidine, φιαλίδιο(α) με ύδωρ για ενέσιμα, μη αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια, βαμβάκι με οινόπνευμα, σύριγγα(ες) ένεσης των 5 ml με βελόνα(ες).
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré pour l'azacitidine par rapport aux CCR chez les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse complète.
Greek: Επίσης, απεδείχθη όφελος επιβίωσης σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση για το azacitidine σε σύγκριση με CCR.
French: L'azacitidine pourrait exercer ses effets antinéoplasiques par des mécanismes multiples comprenant une cytotoxicité directe à l'encontre des cellules hématopoïétiques anormales de la moelle osseuse et une hypométhylation de l'ADN.
Greek: Η azacitidine πιστεύεται ότι ασκεί τις αντινεοπλασματικές δράσεις της μέσω πολλαπλών μηχανισμών συμπεριλαμβανομένης της κυτταροτοξικότητας σε ανώμαλα αιμοποιητικά κύτταρα στον μυελό των οστών και της υπομεθυλίωσης του DNA.
French: Des effets indésirables graves, tels que des septicémies, y compris des septicémies sur neutropénie et des pneumonies, dont certaines d'issue fatale, ont été signalés chez des patients recevant de l'azacitidine.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενικής σηψαιμίας και της πνευμονίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν azacitidine, μερικές με μοιραία έκβαση.
French: Sur l'ensemble des patients du groupe sous azacitidine qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 45,0 % sont devenus indépendants des transfusions de globules rouges pendant la période de traitement, contre 11,4 % dans les groupes sous CCR poolés (soit une différence statistiquement significative (p < 0,0001) de 33,6 % (IC à 95 % : 22,4 ; 44,6).
Greek: Από τους ασθενείς στην ομάδα της azacitidine που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη της θεραπείας, 45,0 % από αυτούς τους ασθενείς απεξαρτήθηκαν από τη μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με 11,4 % των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR (μια στατιστικά σημαντική (p < 0,0001) διαφορά 33,6 % (95 % CI: 22,4, 44,6)).
French: • si vous allaitez.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε.
French: • Faiblesse (asthénie).
Greek: • Αδυναμία (εξασθένιση).
French: Ce que contient Azacitidine Celgene
Greek: Τι περιέχει το Azacitidine Celgene
French: Retirer la seringue avec aiguille du flacon et jeter l'aiguille.
Greek: Η σύριγγα με τη βελόνα θα πρέπει τότε να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και η βελόνα να πεταχτεί.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
French: Les autres effets indésirables graves signalés moins fréquemment dans le bras de traitement par l'azacitidine ont été notamment : septicémie (5,1 %), anémie (4,2 %), septicémie sur neutropénie (3,0 %), infection urinaire (3,0 %), thrombocytopénie (2,5 %), neutropénie (2,1 %), cellulite (2,1 %), vertiges (2,1 %) et dyspnée (2,1 %).
Greek: Άλλες λιγότερο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος θεραπείας της azacitidine συμπεριλάμβαναν σηψαιμία (5,1%), αναιμία (4,2%), ουδετεροπενική σηψαιμία (3,0%), ουρολοίμωξη (3,0%), θρομβοπενία (2,5%), ουδετεροπενία (2,1%), κυτταρίτιδα (2,1%), ζάλη (2,1%) και δύσπνοια (2,1%).
French: Il est donc improbable que l'azacitidine entraîne une induction ou une inhibition des isoenzymes CYP aux concentrations plasmatiques atteintes en pratique clinique.
Greek: Συνεπώς, επαγωγή ή αναστολή των ενζύμων CYP από την azacitidine σε κλινικά επιτεύξιμες συγκεντρώσεις πλάσματος είναι απίθανη.
French: Des infections des tissus mous, incluant une cellulite et une fasciite nécrosante d'issue fatale dans de rares cas, ont été rapportées avec l'azacitidine dans le cadre de la pharmacovigilance.
Greek: Λοιμώξεις μαλακών μορίων, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρίτιδας και της νεκρωτικής περιτονιίτιδας που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε θάνατο, έχουν αναφερθεί με την azacitidine μετά την κυκλοφορία.
French: Azacitidine Celgene est indiqué dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
Greek: Το Azacitidine Celgene ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) με:
French: • la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
Greek: • της χρόνιας μυελομονοκυτταρικής λευχαιμίας (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML).
French: Les CCR étaient constitués du BSC seul (n = 105), de cytarabine à faible dose plus le BSC (n = 49) ou d'une chimiothérapie d'induction standard plus le BSC (n = 25).
Greek: Οι CCR περιλάμβαναν μονοθεραπεία BSC (n = 105), cytarabine χαμηλής δόσης συν BSC (n = 49) ή συνήθη χημειοθεραπεία εφόδου συν BSC (n = 25).
French: *Récupération = numérations ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir]) Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base sont diminuées (c-à-d. numération leucocytaire < 3,0 x 10
Greek: *Ανάκαμψη = τιμές ≥ τιμή ναδίρ + (0,5 x [τιμή αναφοράς - τιμή ναδίρ]) Ασθενείς με μειωμένους αριθμούς αιμοσφαιρίων αναφοράς (δηλ. WBC < 3,0 x 10
French: Nettoyer le dessus du bouchon et introduire une nouvelle seringue avec aiguille dans le flacon.
Greek: Το ελαστικό πώμα θα πρέπει να καθαριστεί και να εισαχθεί εντός του φιαλιδίου μια καινούρια σύριγγα με βελόνα.
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet majeur sur les paramètres d'exposition pharmacocinétique de l'azacitidine après administration sous-cutanée de doses uniques et répétées.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική έκθεση της azacitidine μετά από εφάπαξ και πολλαπλές υποδόριες χορηγήσεις.
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'azacitidine.
Greek: Έχει αναφερθεί νεκρωτική περιτονιίτιδα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με azacitidine.
French: Dans la population en ITT, constituée de 358 patients (179 sous azacitidine et 179 sous CCR), le traitement par l'azacitidine a été associé à une durée de survie médiane de 24,46 mois contre 15,02 mois chez les patients sous CCR, soit une différence de 9,4 mois, avec une valeur de p = 0,0001 avec le test du log-rank stratifié.
Greek: Στην ανάλυση με ITT 358 ασθενών (179 azacitidine και 179 CCR), η θεραπεία με azacitidine συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 24,46 μηνών έναντι 15,02 μηνών για εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 9,4 μηνών, με p τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου logrank 0,0001.
French: Les bénéfices de l'azacitidine en termes de survie ont été cohérents indépendamment du traitement CCR choisi (BSC seul, cytarabine à faible dose plus BSC ou chimiothérapie d'induction standard plus BSC) dans le groupe témoin.
Greek: Τα πλεονεκτήματα επιβίωσης του azacitidine ήταν συνεπή ανεξάρτητα από την επιλογή CCR (μονοθεραπεία BSC, cytarabine χαμηλής δόσης συν BSC ή συνήθη χημειοθεραπεία εφόδου συν BSC) που χρησιμοποιήθηκε στο σκέλος ελέγχου.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie, diminution de l'appétit, hypokaliémie déshydratation syndrome de lyse tumorale
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία αφυδάτωση σύνδρομο λύσης όγκου
French: Cela peut être des symptômes d'un taux faible de plaquettes dans le sang.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
French: La récupération correspond à une augmentation du nombre de cellules de la/des lignée(s) cellulaire(s) affectée(s) par la toxicité hématologique à hauteur d'au moins le nadir plus la moitié de la différence entre le nadir et la numération de base (soit : numération sanguine après récupération ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir]).
Greek: Η ανάκαμψη ορίζεται ως μια αύξηση της(ων) κυτταρικής(ών) σειράς(ών) εκεί όπου παρατηρήθηκε αιματολογική τοξικότητα, της τάξης τουλάχιστον του μισού της διαφοράς της τιμής ναδίρ και της τιμής αναφοράς συν την τιμή ναδίρ (δηλ. αριθμός αιμοσφαιρίων σε ανάκαμψη ≥ τιμή ναδίρ + (0,5 x [τιμή αναφοράς - τιμή ναδίρ]).
French: • Douleur dans la poitrine ou essoufflement, pouvant s'accompagner de fièvre.
Greek: • Θωρακικό άλγος ή δύσπνοια, τα οποία μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
French: Aucune modification spécifique de la dose initiale n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique avant le début du traitement ; les ajustements posologiques ultérieurs devront se faire sur la base des valeurs hématologiques.
Greek: Δεν συνιστάται ειδική τροποποίηση της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πριν την έναρξη της θεραπείας.
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être arrêté chez les patients qui développent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεκρωτική περιτονιίτιδα, η θεραπεία με Azacitidine Celgene θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινάει αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
French: De plus, bien que l'étude n'ait pas eu la puissance nécessaire pour démontrer une différence statistiquement significative dans la comparaison du groupe traité par l'azacitidine aux groupes recevant les CCR présélectionnés, la survie chez les patients traités par l'azacitidine a été plus longue comparé aux options de traitement CCR, BSC seul et cytarabine à faible dose plus BSC, et comparable à celle observée dans le bras recevant la chimiothérapie intensive standard plus BSC.
Greek: Επιπλέον, παρόλο που η μελέτη δεν διεξήχθη για να επιδείξει στατιστικά σημαντική διαφορά, κατά τη σύγκριση των ομάδων της azacitidine με την προεπιλεγμένη θεραπεία CCR, η επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με azacitidine ήταν μεγαλύτερη σε διάρκεια σε σύγκριση με τις επιλογές
French: Une numération sanguine complète doit être réalisée avant de commencer le traitement et, si nécessaire, pour contrôler la réponse et la toxicité, mais dans tous les cas, au minimum avant chaque cycle de traitement, voir également rubrique 4.8.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και όποτε απαιτείται για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης και της τοξικότητας αλλά, τουλάχιστον, πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, βλ. επίσης παράγραφο 4.8.
French: Par exemple, un saignement dans le crâne ou une présence de sang dans les selles due à un saignement dans l'estomac ou les intestins.
Greek: Όπως αίμα στα κόπρανα λόγω αιμορραγίας του στομάχου ή του εντέρου, ή όπως αιμορραγία στο εσωτερικό του κεφαλιού σας.
French: • Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).
Greek: • Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).
French: Des anomalies rénales, allant de l'augmentation du taux de créatinine sérique et d'une hématurie à l'acidose tubulaire rénale, à l'insuffisance rénale et au décès, ont été signalées chez des patients traités par l'azacitidine (voir rubrique 4.4).
Greek: Νεφρικές ανωμαλίες, οι οποίες κυμαίνονται από αυξημένη κρεατινίνη ορού και αιματουρία έως νεφρική σωληναριακή οξέωση, νεφρική ανεπάρκεια και θάνατο, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με azacitidine (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Affections hépatobiliaires insuffisance hépatique*, coma hépatique progressif
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατική ανεπάρκεια*, προοδευτικό ηπατικό κώμα
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgie, douleurs musculo-squelettiques (y compris dorsalgies, douleurs osseuses et douleurs aux extrémités)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος (συμπεριλαμβάνει οσφυαλγία, πόνο στα οστά και τα άκρα)
French: • Grandes plaques violacées surélevées douloureuses sur la peau accompagnées de fièvre.
Greek: • Μεγάλες βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες κηλίδες στο δέρμα με πυρετό.
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de plaquettes et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de plaquettes a été de 10,8 mois dans le bras sous azacitidine et de 19,2 mois dans le bras CCR.
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση αιμοπεταλίων ήταν 10,8 μήνες στην ομάδα του azacitidine και 19,2 μήνες στην ομάδα CCR.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ce médicament et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement à leur médecin une oligourie et une anurie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν άμεσα τυχόν ολιγουρία και ανουρία στον επαγγελματία υγείας.
French: Les données d'une étude clinique permettant l'inclusion de patients ayant des antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ont montré une augmentation significative des événements cardiaques chez les patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée traités par l'azacitidine (voir rubrique 4.4).
Greek: Δεδομένα από μια κλινική δοκιμή στην οποία επιτράπηκε η συμμετοχή ασθενών με γνωστό ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου ή πνευμονοπάθειας έδειξαν στατιστικά σημαντική αύξηση στα καρδιακά συμβάματα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα AML, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με azacitidine (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Se reporter à la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: • Chute de la pression artérielle provoquant des vertiges lors du passage en position debout ou assise (hypotension orthostatique).
Greek: • Πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν στέκεστε όρθιοι (ορθοστατική υπόταση) που οδηγεί σε ζάλη κατά τη μετακίνηση σε όρθια ή καθιστή θέση.
French: Azacitidine Celgene 25 mg/mL poudre pour suspension injectable Azacitidine
Greek: Azacitidine Celgene 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Azacitidine
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment (≥ 30 %) lors du traitement par l'azacitidine ont été des événements gastro-intestinaux, notamment des constipations (41,9 %), des nausées (39,8 %) et des diarrhées (36,9 %) (généralement de grade 1 ou 2), des troubles généraux et anomalies au site d'administration, notamment des pyrexies (37,7 % ; généralement de grade 1 ou 2) et des événements hématologiques, notamment des neutropénies fébriles (32,2 %) et des neutropénies (30,1 %) (généralement de grade 3 ou 4).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες (≥ 30%) ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία με azacitidine ήταν γαστρεντερικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκοιλιότητας (41,9%), της ναυτίας (39,8%) και της διάρροιας (36,9%), (συνήθως Βαθμού 1-2), γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συμπεριλαμβανομένης της πυρεξίας (37,7%, συνήθως Βαθμού 1-2) και αιματολογικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (32,2%) και της ουδετεροπενίας (30,1%), (συνήθως Βαθμού 3-4).
French: Qu'est-ce que AZACITIDINE CELGENE et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que AZACITIDINE CELGENE
Greek: Τι είναι το Azacitidine Celgene και ποια είναι η χρήση του
French: Vous êtes plus facilement sujet aux saignements et ecchymoses.
Greek: Εμφανίζετε αυξημένη τάση για αιμορραγία και μώλωπες.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation du médicament reconstitué avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, mais ne doivent en aucun cas dépasser 8 heures entre 2 °C et 8 °C en cas de reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables non réfrigérée ou 22 heures en cas de reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 8 ώρες στους 2 °C έως 8 °C όταν η ανασύσταση γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη ή όχι για περισσότερο από 22 ώρες όταν η ανασύσταση γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C).
French: La seringue contenant la suspension reconstituée doit être laissée à température ambiante pendant 30 minutes au maximum avant l'administration jusqu'à ce qu'elle atteigne une température d'environ 20 °C à 25 °C.
Greek: Η σύριγγα που περιέχει το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αφεθεί για μέχρι 30 λεπτά πριν τη χορήγηση να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου περίπου 20 ºC-25 ºC.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux signalés le plus fréquemment en association avec le traitement par l'azacitidine ont été notamment la constipation, la diarrhée, les nausées et les vomissements.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος που σχετίζονται με τη θεραπεία με azacitidine συμπεριλάμβαναν δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία και έμετο.