FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Venclyxto nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Door zich aan Bcl-2 te hechten en de effecten hiervan te blokkeren, zorgt venetoclax ervoor dat kankercellen afsterven en vertraagt het middel de progressie van de ziekte.
Croatian: Vezivanjem za Bcl-2 i blokiranjem njegova djelovanja venetoklaks uzrokuje odumiranje stanica raka i tako usporava napredovanje bolesti.
Dutch: Venclyxto heeft op 5 december 2016 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Venclyxto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 5. prosinca 2016.
Dutch: De werkzame stof in Venclyxto, venetoclax, hecht zich aan het eiwit Bcl-2.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Venclyxto, venetoklaks, vezuje se za bjelančevinu Bcl-2.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, mag de behandeling tijdelijk worden onderbroken of gestopt, dan wel de dosis worden verlaagd.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili smanjiti dozu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Venclyxto continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Venclyxto kontinuirano se prate.
Dutch: Overige informatie over Venclyxto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Venclyxto
Dutch: Wanneer Venclyxto als monotherapie wordt gebruikt, moet de behandeling worden voortgezet zolang de patiënt verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Croatian: Kad se Venclyxto primjenjuje kao monoterapija, terapiju treba nastaviti sve dok se stanje bolesnika ne poboljša ili ostaje stabilno, a nuspojave se može kontrolirati.
Dutch: Venclyxto kan gebruikt worden in combinatie met rituximab (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen.
Croatian: Venclyxto se može primjenjivati u kombinaciji s rituksimabom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji su prethodno barem jednom primili terapiju.
Dutch: De behandeling met Venclyxto moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Terapiju lijekom Venclyxto treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: Venclyxto is een geneesmiddel tegen kanker dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van bloedkanker.
Croatian: Venclyxto je lijek protiv raka krvi za liječenje odraslih s vrstom raka krvi naziva kronična limfocitna leukemija (KLL).
Dutch: In een andere studie onder 127 patiënten met of zonder 17p-deletie of TP53-mutatie was het responspercentage 70%.
Croatian: U drugom ispitivanju na 127 bolesnika s delecijom 17p ili bez nje, odnosno s mutacijom TP53, stopa odgovora bila je 70 %.
Dutch: Een hoog percentage patiënten reageert op Venclyxto nadat andere behandelingen hebben gefaald of ongeschikt zijn gebleken.
Croatian: Veliki udio bolesnika reagirao je na lijek Venclyxto nakon što druge terapije nisu bile uspješne ili prikladne.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Venclyxto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Venclyxto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Venclyxto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Venclyxto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Uit een andere studie onder 389 patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hadden gehad, bleek dat patiënten die behandeld waren met Venclyxto in combinatie met rituximab langer leefden zonder verergering van de ziekte (progressievrije overleving) dan patiënten die met rituxomab en bedanmustine (een ander geneesmiddel tegen kanker) waren behandeld.
Croatian: Još jedno ispitivanje na 389 bolesnika s KLL-om koji su primili barem jednu prethodnu terapiju pokazalo je da su bolesnici na terapiji lijekom Venclyxto zajedno s rituksimabom živjeli duže bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez pogoršanja bolesti) od bolesnika liječenih kombinacijom rituksimaba i bendamustina (drugih lijekova protiv raka).
Dutch: Dit eiwit is bij CLL in grote hoeveelheden aanwezig in kankercellen, waar het de cellen helpt om langer in het lichaam te overleven en ze resistent maakt voor geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Ta je bjelančevina prisutna u velikim količinama u stanicama raka KLL i pomaže da te stanice dulje prežive u organizmu te jača njihovu otpornost na lijekove protiv raka.
Dutch: Een overzicht van Venclyxto en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Venclyxto i zašto je odobren u EU-u
Dutch: • patiënten met bijzondere genetische veranderingen (17p-deletie of TP53-mutatie), waardoor ze ongeschikt zijn voor behandeling met chemo-immunotherapie (een kankerbehandeling).
Croatian: • bolesnika s posebnim genetskim promjenama (delecija 17p ili mutacija TP53) zbog kojih ne mogu primiti kemoimunoterapiju (vrstu terapije protiv raka).
Dutch: In een hoofdstudie onder 107 eerder behandelde patiënten met CLL en 17p-deletie reageerde 75% gedeeltelijk of volledig op Venclyxto.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 107 prethodno liječenih bolesnika s KLL-om i delecijom 17p, 75 % tih bolesnika djelomično je ili potpuno reagiralo na terapiju lijekom Venclyxto.
Dutch: De patiënten in deze tweede studie hadden allemaal eerder B-celreceptorremmers gebruikt.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u tom drugom ispitivanju prethodno su uzimali inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora.
Dutch: Hoe werkt Venclyxto?
Croatian: Kako djeluje Venclyxto ?
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met bepaalde genetische mutaties (17p-deletie of TP53-mutatie) die hen ongeschikt maken voor chemo-immunotherapie goed op Venclyxto als monotherapie reageerden.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su bolesnici s posebnim genetskim mutacijama (delecija 17p ili mutacija TP53) za koje kemoinunoterapija nije bila prikladna dobro reagirali na lijek Venclyxto kao monoterapiju.
Dutch: Waarom is Venclyxto geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Venclyxto odobren u EU-u?
Dutch: Venclyxto mag tijdens de beginfases van de behandeling niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bekend zijn als ‘sterke CYP3A-remmers' en mag evenmin worden gebruikt in combinatie met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt om angst en depressie te behandelen).
Croatian: Venclyxto se ne smije primjenjivati s lijekovima poznatima kao „snažni inhibitori CYP3A" u ranim fazama liječenja ni s gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje tjeskobe i depresije).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn een verminderd aantal neutrofielen (een type witte bloedcel), diarree, misselijkheid, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neus- en keelontsteking en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Venclyxto kad ga se primjenjuje kao monoterapiju (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu niske razine neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), proljev, mučnina, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), infekcija nosa i grla te umor.
Dutch: Venclyxto bevat de werkzame stof venetoclax.
Croatian: Lijek Venclyxto sadrži djelatnu tvar venetoklaks.
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij een hoog percentage patiënten de kankercellen gedeeltelijk of volledig zijn verwijderd na behandeling met Venclyxto.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su stanice raka djelomično ili potpuno spontano nestale kod velikog broja bolesnika nakon monoterapije lijekom Venclyxto.
Dutch: Venclyxto, gebruikt in combinatie met rituximab, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Croatian: Kod primjene zajedno s rituksimabom, pokazalo se da Venclyxto produžuje vrijeme koje su bolesnici proveli bez pogoršanja bolesti.
Dutch: Wat is Venclyxto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Venclyxto i za što se primjenjuje?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 100 personen kunnen optreden) van Venclyxto in combinatie met rituximab of als monotherapie zijn pneumonie (longontsteking), koorts in verband met een verminderd aantal neutrofielen en tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door afbraak van kankercellen).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Venclyxto u kombinaciji s rituksimabom ili kao monoterapija (koje se mogu javiti u više od 2 na 100 osoba) jesu upala pluća (infekcija pluća), vrućica povezana sa smanjenim brojem neutrofila i sindrom lize tumora (smrtonosna komplikacija zbog razgradnje stanica raka).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Venclyxto in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Venclyxto?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto in combinatie met rituximab zijn een verminderd aantal neutrofielen, diarree en neus- en keelontsteking.
Croatian: Najčešće nuspojave kad se Venclyxto primjenjuje zajedno s rituksimabom su niske razine neutrofila, proljev te infekcije nosa i grla.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met rituximab moeten patiënten al gedurende zeven dagen een dagelijkse dosis van 400 mg Venclyxto hebben ingenomen.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati dnevne doze lijeka Venclyxto od 400 mg tijekom 7 dana prije početka terapije rituksimabom.
Dutch: Hoe wordt Venclyxto gebruikt?
Croatian: Kako se Venclyxto primjenjuje?
Dutch: • patiënten zonder genetische veranderingen nadat behandelingen met chemo-immunotherapie en
Croatian: • bolesnika koji nemaju te genetske promjene, nakon što liječenje i kemoimunoterapijom i inhibitorima signalnih puteva B-staničnih receptora nije bilo uspješno.
Dutch: Welke voordelen bleek Venclyxto tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Venclyxto utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Venclyxto.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Venclyxto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Drink veel water
Croatian: Pijte puno vode
Dutch: De eerste 4 weken krijgt u elke week een nieuwe verpakking.
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna svaki ćete tjedan dobivati novo pakiranje.
Dutch: Elke cyclus had een duur van 28 dagen.
Croatian: Svaki je ciklus trajao 28 dana.
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de ziekte.
Croatian: On ujedno usporava pogoršanje bolesti.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i dovesti do smrti.
Dutch: 30 april 2015
Croatian: 30. travnja 2015.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw vermogen om een kind te verwekken.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost za začnete dijete.
Dutch: < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Tijd tot de volgende anti-leukemiebehandeling Aantal gebeurtenissen (%)
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije za leukemiju Broj događaja (%)
Dutch: Reversibiliteit van deze bevinding werd niet aangetoond.
Croatian: Nije dokazana reverzibilnost tog učinka.
Dutch: Beoordeling IRC (N = 107)a
Croatian: Ocjena IRC-a (N=107)a
Dutch: In het filmomhulsel:
Croatian: U film ovojnici:
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat uw dosis moet zijn.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Dutch: • als u denkt dat u een infectie heeft of een langdurige of steeds terugkomende infectie heeft;
Croatian: • ako mislite da biste mogli imati infekciju ili ako ste imali infekciju koja je dugo trajala ili se ponavljala
Dutch: 17p-deletiestatus werd bepaald op basis van de testresultaten van het centrale laboratorium.
Croatian: Status delecije 17p određivao se na temelju nalaza testiranja provedenog u centralnom laboratoriju.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en gewicht
Croatian: Učinci dobi, spola i tjelesne težine
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan uw kans op infectie verhogen.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od infekcije.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Croatian: Treba razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Dutch: Beoordeling van de respons vond plaats na 8 weken, 24 weken en daarna om de 12 weken.
Croatian: Ocjene odgovora provedene su u 8. tjednu, 24. tjednu i svakih 12 tjedana nakon toga.
Dutch: Drink dagelijks 1,5-2 liter water.
Croatian: Pijte 1,5 - 2 litre vode na dan.
Dutch: Frequentie (alle graden)a
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)a
Dutch: 28 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multipack, mag niet apart worden verkocht.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: Beoordeling IRC
Croatian: Ocjena IRC-a
Dutch: Dosis bij onderbreking (mg)
Croatian: Doza u trenutku privremenog prekida (mg)
Dutch: NE = niet evalueerbaar.
Croatian: NO = ne može se ocijeniti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost venetoklaksa u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: • lager aantal rode bloedcellen
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
Dutch: TTR, maanden, mediaan (range) aEén patiënt had geen 17p-deletie.
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon) aJedan bolesnik nije imao deleciju 17p.
Dutch: Risico voor het borstgevoede kind kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
Croatian: Ponesite tablete i ovu uputu sa sobom.
Dutch: aDe aangepaste dosis moet 1 week worden voortgezet voordat de dosis wordt verhoogd
Croatian: aLiječenje prilagođenom dozom treba nastaviti tijekom tjedan dana prije nego što se doza poveća.
Dutch: De tabletten moeten bij een maaltijd worden ingenomen om het risico van een gebrek aan werkzaamheid te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati uz obrok kako bi se izbjegao rizik od nedostatne djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De populatieschatting voor de eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase van venetoclax was ongeveer 26 uur.
Croatian: Populacijska procjena za poluvijek eliminacije terminalne faze venetoklaksa iznosila je približno 26 sati.
Dutch: Na ongeveer 3 maanden dagelijkse toediening bij honden veroorzaakte venetoclax progressieve witte verkleuring van de vacht, als gevolg van verlies van melaninepigment in het haar.
Croatian: Nakon približno 3 mjeseca svakodnevne primjene u pasa, venetoklaks je uzrokovao progresivnu promjenu boje dlake u bijelu, zbog gubitka melaninskog pigmenta u dlaci.
Dutch: - Venclyxto mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: - Venclyxto se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Neem uw dosis 's ochtends in met een maaltijd en water.
Croatian: Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom.
Dutch: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 × 28) tabletten)
Croatian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tableta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tableta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tableta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tableta) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tableta)
Dutch: Tijdens de gehele behandelingsperiode moeten volledige bloedtellingen worden uitgevoerd.
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja treba kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Dutch: Behandeling moet worden voorgezet totdat de ziekte verergert of behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili dok ga bolesnik više ne bude mogao podnositi.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal uw bloed onderzoeken om op TLS te controleren.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provodit će krvne pretrage kako bi provjerili imate li TLS.
Dutch: Het is belangrijk om alle instructies op te volgen in de rubriek ‘Hoe neemt u dit middel in?'
Croatian: Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati"
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis moet worden verlaagd tot minder dan 100 mg gedurende meer dan 2 weken, moet het stoppen van de behandeling met venetoclax worden overwogen.
Croatian: U bolesnika kojima su potrebna smanjenja doze na manje od 100 mg tijekom više od 2 tjedna, treba razmotriti prekid liječenja venetoklaksom.
Dutch: De gemiddelde bloed-plasmaratio was 0,57.
Croatian: Srednja vrijednost omjera distribucije između krvi i plazme iznosila je 0,57.
Dutch: Deze vruchten kunnen de hoeveelheid venetoclax in uw bloed verhogen.
Croatian: Naime, navedeno voće može povećati količinu venetoklaksa u krvi.
Dutch: In de loop van de volgende 4 weken verhoogt uw arts de dosis geleidelijk naar de volledige standaarddosis.
Croatian: Vaš će liječnik postupno povećavati dozu tijekom naredna 4 tjedna do pune standardne doze.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax verandert niet in de loop van de tijd.
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa ne mijenja se s vremenom.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Dutch: Algehele overlevinge
Croatian: Ukupno preživljenjee
Dutch: Bij CLL delen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, waardoor er te veel lymfocyten in het bloed aanwezig zijn.
Croatian: Kod KLL-a se limfociti prebrzo umnažaju i predugo žive, zbog čega ih u krvi ima previše.
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen voor TLS en andere toxiciteiten
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze kod TLS-a i drugih toksičnosti
Dutch: Dit eiwit helpt kankercellen om te overleven.
Croatian: Taj protein pomaže stanicama raka da prežive.
Dutch: Afwijkingen in elektrolyten moeten direct worden gecorrigeerd.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita potrebno je odmah korigirati.
Dutch: • hogere concentratie van een zout in het lichaam (elektrolyt) dat fosfaat wordt genoemd
Croatian: • povišene vrijednosti tjelesne soli (elektrolita) koja se zove fosfat
Dutch: Aanbevolen wordt venetoclax tijdens een maaltijd in te nemen.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati venetoklaks uz obrok
Dutch: Er werden nog eens 51 patiënten werden opgenomen in een uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid.
Croatian: Dodatno je uključen još 51 bolesnik u proširenu kohortu za ispitivanje sigurnosti.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti prije gutanja.
Dutch: Op het moment van ‘cut off' (26 juli 2017) van gegevens waren 127 patiënten geïncludeerd en met venetoclax behandeld.
Croatian: U trenutku završetka prikupljanja podataka (26. srpnja 2017.), 127 bolesnika bilo je uključeno u ispitivanje i liječeno venetoklaksom.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat Venclyxto de werking ervan kan beïnvloeden:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Venclyxto može utjecati na način njihova djelovanja:
Dutch: Mogelijke uitslagen van bloedonderzoek:
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati i:
Dutch: • als u leverproblemen heeft, omdat hierdoor uw risico op bijwerkingen kan toenemen.
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Dutch: Onveranderd venetoclax vertegenwoordigde 20,8% van de met de feces uitgescheiden radioactieve dosis.
Croatian: Nepromijenjen venetoklaks činio je 20,8% primijenjene radioaktivne doze koja se izlučila kroz feces.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse worden weergegeven in tabel 5 en figuur 2 en figuur 3.
Croatian: Dodatni rezultati za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu prikazani su u Tablici 5 te na Slici 2 i Slici 3.
Dutch: Dit kan leiden tot veranderingen in de nierfunctie, een abnormale hartslag of epileptische aanvallen.
Croatian: To može dovesti do promjena u bubrežnoj funkciji, abnormalnih srčanih otkucaja ili napadaja.
Dutch: Sommige mensen kunnen ongewone concentraties van bepaalde lichaamszouten (zoals kalium en urinezuur) in het bloed krijgen door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Croatian: U nekih se osoba mogu razviti neuobičajene razine nekih tjelesnih soli (npr. kalija i mokraćne kiseline) u krvi, što je posljedica brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Dutch: De mediane DOR werd niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 23,8 maanden.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut nakon medijana praćenja od približno 23,8 mjeseci.
Dutch: MRD-negativiteitspercentage aan het eind van de combinatiebehandelingb
Croatian: Stopa negativnog nalaza na MRD na kraju kombiniranog liječenjab
Dutch: Hetzelfde monitoringschema moet worden aangehouden bij de start van de 50 mg-dosering en vervolgens voor patiënten die een risico blijven lopen bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
Croatian: Istog se rasporeda praćenja treba pridržavati i na početku primjene doze od 50 mg, a zatim kod bolesnika koji su i dalje pod rizikom, pri svakom sljedećem povećanju doze.
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen (intraveneuze hydratatie, frequente monitoring, ziekenhuisopname) worden toegepast.
Croatian: Kako se ukupan rizik povećava, potrebno je uvesti i intenzivnije mjere (intravensku hidraciju, česte kontrole, hospitalizaciju).
Dutch: • Tijdens de eerste 5 weken van de behandeling moet u, indien nodig, de tabletten 's ochtends innemen in verband met bloedonderzoek.
Croatian: • Tijekom prvih 5 tjedana liječenja uzimajte tablete ujutro jer će to olakšati provođenje kontrolnih krvnih pretraga, ako one budu potrebne.
Dutch: Indien nodig moet de toediening worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako je potrebno, doziranje treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: MRD-negativiteit werd gedefinieerd als een resultaat onder 0,0001 (< 1 CLL-cel per 104 leukocyten in het monster).
Croatian: Negativan nalaz na MRD definirao se kao rezultat manji od 0,0001 (< 1 stanice KLL-a na 104 leukocita u uzorku).
Dutch: Het kan nodig zijn om uw dosis aan te passen vanwege bijwerkingen.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu zbog nuspojava.
Dutch: Zowel B- als T-cellen werden aangetast, maar de sterkste verlagingen traden op bij de B-cellen.
Croatian: Primijećeni su učinci i na B-stanice i na T-stanice, ali najznačajnija smanjenja zabilježena su kod B-stanica.
Dutch: Venetoclax geeft minimale accumulatie te zien met een accumulatieratio van 1,30-1,44.
Croatian: Venetoklaks pokazuje minimalnu kumulaciju, uz omjer kumulacije od 1,30 do 1,44.
Dutch: Dat is om te zien of u dit middel veilig kunt blijven gebruiken.
Croatian: Svrha toga je utvrditi možete li nastaviti sigurno uzimati ovaj lijek.