FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta apresentação deve ser prescrita a crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos.
Croatian: To pakiranje treba propisivati djeci u dobi od 4 godine i starijoj, adolescentima i odraslima.
Portuguese: • sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor detecta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados.
Croatian: • znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Portuguese: Inverta o frasco (figura 5).
Croatian: Okrenite bocu naopačke (slika 5).
Portuguese: • suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
Croatian: • samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos indicam que a semi-vida foi mais curta (5,3 h) que nos adultos (7,2 h) e a depuração aparente foi mais rápida (1,5 ml/min/kg) que nos adultos (0,96 ml/min/kg).
Croatian: Farmakokinetički podaci ukazuju da je poluvijek života (5,3 h) kraći nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itália.
Croatian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija.
Portuguese: Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou em solução oral pela formulação intravenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptação da dose.
Croatian: Možete se prebaciti s filmom obloženih tableta ili s oralne otopine na intravenski oblik ili obrnuto direktno bez prilagođavanja doze.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 a 8ºC, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene su odgovornost korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3.416 doentes tratados com levetiracetam.
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi objedinjenih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je s levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Portuguese: A eliminação do levetiracetam está correlacionada com a depuração da creatinina.
Croatian: Eliminacija levetiracetama povezana je s klirensom kreatinina.
Portuguese: Um estudo de segurança pediátrico, de dupla-ocultação, controlado por placebo e com desenho de não inferioridade avaliou os efeitos neuropsicológicos e cognitivos de levetiracetam em crianças dos 4 aos 16 anos de idade com crises parciais.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Portuguese: • isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
Croatian: • samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije.
Portuguese: Foi concluído que o Keppra não diferia (não era inferior) do placebo relativamente à alteração dos valores basais na escala de Leiter-R (baterias de Atenção e Memória e de Visualização e Raciocínio) na população PP (per protocol).
Croatian: Zaključeno je da se Keppra u populaciji po protokolu nije razlikovala od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Portuguese: Foi relatado que a administração concomitante de levetiracetam e metotrexato reduziu a depuração do metotrexato, resultando em concentrações aumentadas/prolongadas de metotrexato no sangue até níveis potencialmente tóxicos.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni levetiracetama i metotreksata prijavljeno je smanjenje klirensa metotreksata što uzrokuje povišenu/zadržanu koncentraciju metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.
Portuguese: Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.
Croatian: Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Portuguese: Lactentes e crianças (1 mês aos 4 anos)
Croatian: Dojenčad i djeca (1 mjesec do 4. godine)
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Órgão e por frequência.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Portuguese: ▪ Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Croatian: • ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Dados provenientes de ensaios clínicos pré-comercialização conduzidos em adultos indicam que o levetiracetam não influencia as concentrações séricas de medicamentos antiepiléticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidona) e que estes medicamentos antiepiléticos não influenciam a farmacocinética de levetiracetam.
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproatna kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Portuguese: • rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.
Croatian: • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.
Portuguese: Convulsão, perturbação do equilíbrio, tonturas, letargia, tremor
Croatian: Konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica, letargija, tremor
Portuguese: • queda de cabelo, eczema, prurido;
Croatian: • gubitak kose, ekcem, svrbež;
Portuguese: • uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
Croatian: • rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança para o levetiracetam em lactentes com menos de 12 meses de idade com epilepsia.
Croatian: Nisu utvrđeni novi problemi u vezi sa sigurnošću primjene levetiracetama u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci s epilepsijom.
Portuguese: A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica.
Croatian: Doza se može dalje povećavati za po 250 mg dva puta na dan svaka dva tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru.
Portuguese: O levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas se o seu médico o considerar necessário após uma avaliação cuidadosa.
Croatian: Levetiracetam se može koristiti u trudnoći samo ako nakon pažljive procjene Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Portuguese: Foi observada uma diminuição nas concentrações plasmáticas de levetiracetam durante a gravidez.
Croatian: Tijekom trudnoće su primijećena sniženja koncentracija levetiracetama u plazmi.
Portuguese: • Keppra é usado como tratamento crónico.
Croatian: • Keppra se koristi za kronično liječenje.
Portuguese: A conversão para ou desde a administração oral para intravenosa pode ser feita diretamente, sem titulação.
Croatian: Prijelaz na ili sa peroralne na intravensku primjenu može se učiniti izravno bez titracije.
Portuguese: • convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremores involuntários);
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i elana), tremor (nevoljno drhtanje);
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih placebom kontroliranih studija antiepileptičkih lijekova pokazala je mali porast rizika od samoubilačkih misli i ponašanja.
Portuguese: Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Keppra na secção 6.
Croatian: Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputa za pravilnu primjenu Keppre nalazi se u poglavlju 6.
Portuguese: Estes dados são suplementados com a utilização do levetiracetam nos estudos de extensão sem ocultação correspondentes, bem como com a experiência pós-comercialização.
Croatian: Ti podaci dopunjeni su s podacima iz odgovarajućih ispitivanja otvorenog produžetka o primjeni levetiracetama, kao i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco.
Croatian: Mehanizam tog rizika je nepoznat.
Portuguese: Adicionalmente, 101 lactentes com idade inferior a 12 meses foram expostos num estudo de segurança pós-comercialização.
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Recomendações posológicas para crianças e adolescentes: Peso
Croatian: Preporučene doze za djecu i adolescente: Tjelesna težina
Portuguese: A remoção fracional do levetiracetam foi de 51 %, durante uma sessão comum de diálise de 4 horas.
Croatian: Frakcijsko uklanjanje levetiracetama iznosi 51% tijekom uobičajene četverosatne dijalize.
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas Levetiracetam 1.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
Croatian: Oralni kontraceptivi i druge farmakokinetičke interakcije Levetiracetam primijenjen u dozi od 1000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (etinilestradiola i levonorgestrela); endokrini pokazatelji (luteinizirajući hormon i progesteron) ostali su nepromijenjeni.
Portuguese: A depuração corporal total média foi 0,96 ml/min/kg.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog tjelesnog klirensa iznosi 0,96 ml/min/kg.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de -etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
Croatian: Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidinacetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičkih djelatnih tvari.
Portuguese: • Pegue na seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 4).
Croatian: • Uzmite štrcaljku i stavite je u otvor nastavka za štrcaljku (slika 4).
Portuguese: Além disso, o levetiracetam não afeta a glucoronidação in vitro do ácido valpróico.
Croatian: Levetiracetam ne utječe na glukuronidaciju valproatne kiseline in vitro.
Portuguese: A depuração renal do levetiracetam e do ucb L057 é de 0,6 e 4,2 ml/min/kg, respetivamente, indicando que o levetiracetam é excretado por filtração glomerular com subsequente reabsorção tubular e que o metabolito primário é igualmente excretado por secreção tubular ativa, além de ser excretado por filtração glomerular.
Croatian: Bubrežni klirens levetiracetama i ucb L057 jest 0,6, odnosno 4,2 ml/min/kg, što ukazuje da se levetiracetam izlučuje glomerularnom filtracijom nakon čega dolazi do tubularne reapsorpcije te da se glavni metabolit osim glomerularnom filtracijom izlučuje i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Portuguese: A depuração corporal aparente foi de 1,1 ml/min/kg.
Croatian: Prividni tjelesni klirens bio je 1,1 ml/min/kg.
Portuguese: Keppra concentrado para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de cartão contendo 10 frascos de 5 ml.
Croatian: Keppra koncentrat za otopinu za infuziju je pakiran u kartonsku kutiju s 10 bočica od 5 ml.
Portuguese: Dose habitual: Keppra é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, sendo que cada dose é medida entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Croatian: Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku pojedinu dozu treba odmjeriti između 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg/5 ml
Portuguese: O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído.
Croatian: Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Croatian: Stoga se kod bolesnika moraju pratiti znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje i ponašanje te razmotriti prikladan oblik liječenja.
Portuguese: Nos indivíduos adultos em fase terminal anúrica de doença renal, a semi-vida foi aproximadamente 25 e 3,1 horas, durante períodos inter-diálise e intra-diálise, respetivamente.
Croatian: U odraslih bolesnika s anuričnom krajnjom fazom bubrežne bolesti poluvijek iznosi približno 25 i 3,1 sati u razdoblju između dijalize, odnosno tijekom dijalize.
Portuguese: • sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])
Croatian: • simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])
Portuguese: O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Croatian: Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.
Portuguese: Levetiracetam 2.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética da digoxina e da varfarina; os tempos de protrombina não sofreram alteração.
Croatian: Levetiracetam u dozi od 2000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku digoksina i varfarina; protrombinsko vrijeme ostalo je nepromijenjeno.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta é próxima de 100 %.
Croatian: Oralna apsolutna bioraspoloživost blizu je
Portuguese: • ferimentos acidentais.
Croatian: • ozljeda.
Portuguese: Duração do tratamento
Croatian: Trajanje liječenje
Portuguese: A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Croatian: Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas, indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
Croatian: Štetni učinci s mogućim značajem za kliničku primjenu koji nisu primijećeni tijekom kliničkih studija, a koji su nađeni kod štakora i u manjoj mjeri kod miševa izloženih razinama sličnim razinama izloženosti kod ljudi, bili su promjene jetre koje su upućivale na prilagodbeni odgovor kao na primjer povećana težina i centrilobularna hipertrofija, masna infiltracija jetre i povišene razine jetrenih enzima u plazmi.
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula:
Croatian: Potom se klirens kreatinina prilagodi za površinu tijela (PT) prema sljedećem:
Portuguese: Keppra 750 mg comprimidos revestidos por película contém uma substância corante E110 que pode causar reações alérgicas.
Croatian: Keppra 750 mg filmom obložene tablete sadrže bojilo E110 koje može izazvati alergijske reakcije.
Portuguese: Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, pode tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50 %, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
Croatian: U većine osoba s teškim oštećenjem jetre klirens levetiracetama smanjen je za više od 50% uslijed popratnog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 500 mg/5 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 500 mg/5 ml
Portuguese: Doentes em fase terminal de doença renal sujeitos a diálise
Croatian: Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi
Portuguese: O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.
Portuguese: Keppra concentrado destina-se exclusivamente a administração intravenosa e a dose recomendada tem de ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e administrada por via intravenosa, na forma de uma perfusão intravenosa com a duração de 15 minutos (ver secção 6.6).
Croatian: Keppra koncentrat je samo za intravensku primjenu i preporučena doza se mora razrijediti u najmanje 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i primijeniti intravenski kao 15-minutna intravenska infuzija (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: A dose diária total e a frequência de administração devem ser mantidas.
Croatian: Treba održavati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Portuguese: Líquido límpido.
Croatian: Bistra tekućina.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro e da interação in vivo com contracetivos orais, digoxina e varfarina indicam que não é esperada uma indução enzimática significativa in vivo.
Croatian: In vitro i in vivo podaci o interakciji s oralnim kontraceptivima, digoksinom i varfarinom upućuju na to da nije očekivana značajna indukcija enzima in vivo.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa.
Croatian: Treba koristiti najmanju učinkovitu dozu.
Portuguese: • tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento,
Croatian: • pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja,
Portuguese: Em ambos estes grupos etários, estes dados são suplementados com a experiência pós-comercialização de utilização do levetiracetam.
Croatian: U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina, ti podaci dopunjeni su s iskustvom primjene levetiracetama nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 100 x 1 comprimidos
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma za 100 x 1 tableta
Portuguese: ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes femininos; ks= 0,7 para adolescentes masculinos.
Croatian: ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 200 (2 embalagens de 100 ) comprimidos revestidos por película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) observada em 17 indivíduos após uma dose intravenosa única de 1500 mg, perfundida durante 15 minutos, foi de 51 ± 19 µg/ml (média aritmética ± desvio padrão).
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) uočena u 17 ispitanika nakon jednokratne intravenske doze od 1500 mg infundirane tijekom 15 minuta bila je 51 ± μg/ml (aritmetička sredina ± standardna devijacija).
Portuguese: • diplopia (visão dupla), visão desfocada;
Croatian: • diplopija (dvoslike), zamagljen vid;
Portuguese: Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, a sua dose inicial reduzida é 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Portuguese: Consulte a Tabela 1 para a preparação e administração recomendadas de Keppra concentrado, para obter uma dose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.
Croatian: Vidjeti Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Keppra koncentrata kako bi se postigla ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ili 3000 mg u dvije podijeljene doze.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional efetuada em doentes com idades entre 1 mês e 16 anos, o peso corporal teve uma correlação significativa com a depuração aparente (a depuração aumentou com o aumento do peso corporal) e com o volume de distribuição aparente.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Portuguese: O perfil de segurança do levetiracetam é geralmente similar nos vários grupos etários (doentes adultos e pediátricos) e nas várias indicações de epilepsia.
Croatian: Sigurnosni profil levetiracetama uglavnom je sličan u svim dobnim skupinama (odrasli i pedijatrijski bolesnici) i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a..
Portuguese: Álcool Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.
Croatian: Alkohol Ne postoje podaci o interakciji levetiracetama s alkoholom.