FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacons HDPE blancs, ronds avec un bouchon blanc en polypropylène contenant 30 comprimés et 2 pastilles contenant 1 g de déshydratant ou 90 comprimés et une pastille contenant 1 g de déshydratant.
Czech: Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 tablet a dva jednogramové sáčky s desikantem nebo 90 tablet a jeden jednogramový sáček s desikantem.
French: Dans le Programme MEDAL, 34 701 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant une période moyenne de 17,9 mois (maximum 42,3 mois, médiane 16,3 mois), avec environ 12 800 patients traités pendant plus de 24 mois.
Czech: Ve sběrném programu MEDAL bylo 34 701 pacientů s OA nebo RA léčeno po dobu průměrně 17,9 měsíců (maximum 42,3 měsíce, medián 16,3 měsíce), kdy přibližně 12 800 pacientů bylo léčeno déle než 24 měsíců.
French: Des études in vitro indiquent que les CYP 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n'a pas été étudiée in vivo.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2C19 mohou rovněž působit jako katalyzátory na hlavní metabolické cestě, jejich kvantitativní úlohy však nebyly in vivo studovány.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: L'étoricoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin, ainsi que la barrière hématoencéphalique chez le rat.
Czech: Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů.
French: Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, l'étoricoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel pendant le dernier trimestre.
Czech: Etorikoxib, stejně jako jiné léčivé přípravky blokující syntézu prostaglandinů, může způsobovat netečnost dělohy (uterine inertia) a předčasné uzavření ductus arteriosus v posledním trimestru.
French: Résultats de sécurité hépatique du Programme MEDAL :
Czech: Výsledky hepatální bezpečnosti v programu MEDAL:
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la coadministration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus.
Czech: Cyklosporin a takrolimus: I když tato interakce nebyla v případě podávání etorikoxibu sledována, může současné podávání cyklosporinu nebo takrolimu s jakýmkoli nesteroidním protizánětlivým lékem zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu nebo takrolimu.
French: Données supplémentaires de tolérance cardiovasculaire thrombotique Dans les études cliniques, à l'exception des études du Programme MEDAL, environ 3 100 patients ont été traités par l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg par jour, pendant 12 semaines ou plus.
Czech: Doplňkové údaje trombotické kardiovaskulární bezpečnosti V klinických studiích mimo studie programu MEDAL bylo přibližně 3 100 pacientů léčeno etorikoxibem ≥ 30 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle.
French: Au cours des études cliniques, l'administration de doses uniques d'étoricoxib allant jusqu'à 500 mg et de doses multiples allant jusqu'à 150 mg par jour pendant 21 jours, n'a pas entraîné de toxicité significative.
Czech: V klinických studiích nevedlo podávání jednotlivých dávek etorikoxibu do 500 mg a opakovaných dávek do 150 mg denně po dobu 21 dnů k významné toxicitě.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement <ARCOXIA> et contacter votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli z následující příznaků, přestaňte užívat přípravek ARCOXIA a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
French: Digoxine : l'étoricoxib 120 mg administré une fois par jour pendant 10 jours à des volontaires sains n'a pas modifié l'ASC0-24h plasmatique à l'état d'équilibre, ni l'élimination rénale de la digoxine.
Czech: Digoxin: Dávka 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu 10 dnů podávaná zdravým dobrovolníkům nezvyšovala ustálené (steady-state) hodnoty AUC0-24 hodin v plazmě nebo renální eliminaci digoxinu.
French: L'étoricoxib peut être administré en même temps que l'acide acétylsalicylique aux doses utilisées en prévention cardiovasculaire (faibles doses d'acide acétylsalicylique).
Czech: Etorikoxib lze užívat současně s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných v kardiovaskulární profylaxi (nízká dávka kyseliny acetylsalicylové).
French: Royaume-uni
Czech: United Kingdom
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus vous concerne, contactez votre médecin avant de prendre <ARCOXIA> pour vérifier que ce médicament est adapté à votre cas.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se ošetřujícího lékaře dříve, než začnete užívat přípravek ARCOXIA, jestli je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
French: Peu fréquent : fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l'ECG, infarctus du myocarde
Czech: Méně časté: fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, nespecifické změny EKG, infarkt myokardu*.
French: Per-protocole : tout événement survenu pendant le traitement ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de celui-ci (ont été exclus les patients qui ont pris moins de 75 % du traitement à l'étude ou qui ont pris des AINS non prévus dans le protocole pendant plus de 10 % du temps).
Czech: N = celkový počet pacientů včetně per-protokol populace Per-protokol: všechny nežádoucí příhody během terapie ve studii nebo během 14 dní po vyřazení (včetně pacientů, kteří užívali méně než 75 %medikace nebo užívali NSAID mimo studii více než v 10 % doby trvání).
French: Fréquent : élévation de l'ALAT, élévation de l'ASAT.
Czech: Časté: zvýšená hodnota ALT, zvýšená hodnota AST.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxib administré à des enfants n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2 ).
French: La prise de nourriture (repas riches en graisses) n'a pas eu d'effet sur l'importance de l'absorption de l'étoricoxib après administration d'une dose de 120 mg.
Czech: Podávání s jídlem (potraviny s vysokým obsahem tuku) nemělo žádný vliv na rozsah absorpce etorikoxibu po podání 120mg dávky.
French: Cette augmentation de la concentration d'EE doit être prise en compte lors du choix d'un contraceptif oral approprié, en cas de traitement par l'étoricoxib.
Czech: Toto zvýšení koncentrací EE je třeba zvážit při výběru perorálního antikoncepčního přípravku, který bude pacientka užívat zároveň s etorikoxibem.
French: L'utilisation de l'étoricoxib, comme celle de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et des prostaglandines, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.3).
Czech: Užívání etorikoxibu se nedoporučuje - stejně jako užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů - ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.6, 5.1 a 5.3).
French: Il convient de rappeler ces mesures aux professionnels de la santé au moyen d'une lettre d'information (DHCP: communication directe aux professionnels de santé).
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informování písemným sdělením (DHCP).
French: Insuffisance rénale : les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de 120 mg d'étoricoxib chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère et chez des patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'ont pas été significativement différents de ceux des sujets sains.
Czech: Renální insuficience: Farmakokinetika jednotlivé dávky etorikoxibu 120 mg u pacientů se střední až těžkou renální nedostatečností a u pacientů s ledvinovým onemocněním v konečném stádiu, u kterých se provádí hemodialýza, se významně nelišila od výsledků zjištěných u zdravých hodnocených osob.
French: La mortalité CV, ainsi que la mortalité globale, ont été similaires entre les groupes de traitement par l'étoricoxib et par le diclofénac.
Czech: CV mortalita stejně jako celková mortalita u skupiny léčené etorikoxibem a skupiny léčené diklofenakem byla podobná.
French: Affections cardiaques :
Czech: Srdeční poruchy:
French: En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires de l'étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
Czech: Protože kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
French: L'étoricoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Czech: Etorikoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoliv známce přecitlivělosti.
French: • <ARCOXIA> contribue à réduire la douleur et le gonflement (inflammation) des articulations et des muscles chez les patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante et de goutte.
Czech: • přípravek ARCOXIA pomáhá zmírnit bolest a otok (zánět) kloubů a svalů u lidí s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou nebo dnou.
French: Par conséquent, toute hypertension artérielle devra être contrôlée avant de débuter un traitement par l'étoricoxib (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée à sa surveillance pendant le traitement.
Czech: Proto se hypertenze musí před léčbou etorikoxibem upravit (viz bod 4.3) a během léčby etorikoxibem je nutno věnovat zvláštní pozornost monitorování krevního tlaku.
French: L'étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Czech: Etorikoxib se vylučuje do mléka kojících laboratorních potkanů.
French: Le taux d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés (comprenant les événements indésirables cardiaques, vasculaires cérébraux et vasculaires périphériques) a été comparable entre l'étoricoxib et le diclofénac ; les données sont résumées dans le tableau ci-après.
Czech: Podíl potvrzených závažných trombotických kardiovaskulárních nežádoucích účinků (sestávajících z kardiálních, cerebrovaskulárních a periferních vaskulárních nežádoucích účinků) byl u etorikoxibu a diklofenaku srovnatelný, údaje jsou shrnuty v tabulce níže.
French: Outre le classement des mises en gardes et contre-indications adoptées pour tous les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, une contre-indication pour les patients souffrant d'hypertension et dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate était ajoutée spécifiquement pour l'étoricoxib parce que celui-ci était responsable de taux plus élevés d'évènements cardio-rénaux que les autres inhibiteurs de la COX-2.
Czech: Kromě upozornění a kontraindikací platných společně pro všechny selektivní inhibitory COX-2 byla u etorikoxibu doplněna rovněž kontraindikace pro pacienty s hypertenzí, jejichž krevní tlak není potřebným způsobem kontrolován, protože v porovnání s ostatními přípravky vyrobenými na bázi inhibitoru COX-2 vykazuje etorikoxib vyšší počet výskytů kardiorenálních příhod.
French: Résultats de tolérance gastro-intestinale du Programme MEDAL :
Czech: Výsledky gastrointestinální snášenlivosti v programu MEDAL:
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartritidou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
French: Les taux pour 100 patient-années d'événements indésirables digestifs hauts confirmés compliqués et non compliqués (perforations, ulcères et saignement (PUS) ont été de 0,67 (IC à 95 % 0,57 ; 0,77) avec l'étoricoxib et 0,97 (IC à 95 % 0,85 ; 1,10) avec le diclofénac, soit un risque relatif de 0,69 (IC à
Czech: Podíly na 100 paciento-roků potvrzených komplikovaných a nekomplikovaných klinických nežádoucích účinků v horní části GI traktu (perforace, vředy a krvácení (PUB) byly 0,67 (95% CI: 0,57; 0,77) u etorikoxibu a 0,97 (95% CI: 0,85; 1,10) u diklofenaku s relativním rizikem 0,69 (95% CI: 0,57; 0,83).
French: Cependant, l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique et d'étoricoxib peut entraîner une fréquence accrue d'ulcérations gastro-intestinales ou d'autres complications, comparée à l'utilisation d'étoricoxib seul.
Czech: Současné podávání nízkých dávek acetylsalicylové kyseliny s etorikoxibem však může vést ke zvýšení výskytu gastrointestinálních vředů nebo jiných komplikací ve srovnání s užíváním samotného etorikoxibu.
French: La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients également traités par d'autres AINS ou par l'acide acétylsalicylique, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, tels qu'ulcère et hémorragie.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací v souvislosti s užíváním NSAID: jsou to starší osoby, pacienti užívající současně některý z NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou, nebo pacienti s gastrointestinálním onemocněním, jako je tvorba vředů nebo krvácení do gastrointestinálního traktu, v anamnéze.
French: Effet de l'étoricoxib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Czech: Vliv etorikoxibu na farmakokinetiku jiných léků
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Dans les études individuelles du Programme MEDAL, concernant l'étoricoxib (60 mg ou 90 mg), l'incidence absolue d'arrêts de traitement dans chaque groupe de traitement était au plus de 2,6 % pour l'hypertension artérielle, 1,9 % pour l'œdème et 1,1 % pour l'insuffisance cardiaque congestive, avec des taux d'arrêts de traitement plus élevés avec l'étoricoxib 90 mg qu'avec l'étoricoxib 60 mg.
Czech: V jednotlivých studiích programu MEDAL pro etorikoxib (60 mg nebo 90 mg) byl celkový výskyt vyřazení v jakékoli skupině do 2,6 % pro hypertenzi, do 1,9 % pro edém a do 1,1 % pro městnavé srdeční selhání, s vyšším podílem přerušení pozorovaných u etorikoxibu 90 mg než u etorikoxibu 60 mg.
French: Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Czech: Některé selektivní inhibitory COX-2 bývají spojovány se zvýšeným rizikem kožních reakcí u pacientů s anamnézou jakékoli lékové alergie.
French: De ce fait, en cas de détérioration de la fonction rénale, l'administration d'étoricoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines et secondairement du débit sanguin rénal, provoquant une insuffisance rénale.
Czech: Proto může za podmínek zhoršené renální perfuze způsobit podávání etorikoxibu snížení tvorby prostaglandinu a sekundárně průtoku krve ledvinami, a tím i zhoršení renálních funkcí.
French: Dans une étude pharmacocinétique (n = 16) menée chez des adolescents (âgés de 12 à 17 ans), les paramètres pharmacocinétiques des adolescents pesant de 40 à 60 kg ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour, et ceux des adolescents ayant un poids > 60 kg ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour ont été similaires à ceux observés chez l'adulte ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour.
Czech: Ve farmakokinetické studii (n = 16) s dospívajícími (ve věku 12 až 17 let) byla farmakokinetika u dospívajících vážících 40 až 60 kg, kteří užívali 60 mg etorikoxibu jednou denně, a u dospívajících vážících více než 60 kg, kteří užívali etorikoxib 90 mg jednou denně, podobná jako farmakokinetika u dospělých, kteří užívali 90 mg etorikoxibu jednou denně.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ETIQUETAGE ET NOTICE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: Peu fréquent : élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatine phosphokinase, diminution de l'hématocrite, diminution de l'hémoglobine, hyperkaliémie, diminution des leucocytes, diminution des plaquettes, élévation de la créatinine sérique, élévation de l'acide urique.
Czech: Méně časté: zvýšená hodnota močoviny v krvi, zvýšená hodnota kreatin-fosfokinázy, snížená hodnota hematokritu, snížená hodnota hemoglobinu, hyperkalémie, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, zvýšená hodnota kreatininu v séru, zvýšená hodnota kyseliny močové.
French: Effets rénaux
Czech: Renální účinky
French: Très rare : ulcères gastriques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie (principalement chez le sujet âgé).
Czech: Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
French: A l'état d'équilibre, les concentrations d'étoricoxib sont atteintes en sept jours après l'administration de 120 mg une fois par jour, avec un rapport d'accumulation d'environ 2, ce qui correspond à une demivie d'accumulation d'environ 22 heures.
Czech: Ustálené koncentrace etorikoxibu se dosahuje během sedmi dnů podávání 120 mg jednou denně, přičemž rychlost akumulace dosahuje přibližně 2, což odpovídá poločasu přibližně 22 hodin.
French: L'étoricoxib est un inhibiteur sélectif de la COX-2 (cyclooxygénase 2) indiqué dans le soulagement symptomatique de l'ostéoarthrose (OA, 30-60 mg une fois par jour), de la polyarthrite rhumatoïde (RA, 90 mg une fois par jour) ainsi que de la douleur et des signes d'inflammation associés à l'arthrite goutteuse (120 mg une fois par jour).
Czech: Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
French: - antécédents de saignement ou d'ulcère de l'estomac.
Czech: - Měl(a) jste v minulosti krvácení do žaludku nebo žaludeční vředy.
French: • apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d'œdèmes des chevilles,
Czech: • objeví se nebo se zhorší dýchavičnost, bolest na hrudi nebo otok kotníků
French: Après administration chez des adultes à jeun d'une dose de 120 mg jusqu'à l'obtention de l'état d'équilibre, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique Cmax = 3,6 µg/ml) a été observé environ 1 heure (Tmax) après.
Czech: Při podávání 120 mg jednou denně do ustáleného stavu byla zjištěna maximální koncentrace v plazmě (geometrický průměr Cmax = 3,6 µg/ml) přibližně 1 hodinu (Tmax) po podání dospělým na lačno.
French: Noyau : hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.
French: Le taux d'absorption a été modifié, entraînant une diminution de 36 % de la Cmax et une augmentation de 2 heures du Tmax Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36% snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
French: Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi de l'étoricoxib a été évaluée chez 7 152 sujets, dont 4 614 atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lombalgie chronique ou de spondylarthrite ankylosante (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant un an ou plus).
Czech: V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně7 152 osobách, včetně přibližně4 614 pacientů s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou (přibližně 600 pacientů s osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle).
French: Dans une étude, l'étoricoxib à la dose de 120 mg n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques de méthotrexate, ni sur la clairance rénale alors que dans une autre étude, l'étoricoxib à la dose de 120 mg a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate de 28 % et a diminué la clairance rénale du méthotrexate de 13 %.
Czech: V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace methotrexátu v plazmě o 28 % a snižoval renální schopnost vylučovat methotrexát o 13 %.
French: Si vous oubliez une dose, reprenez votre traitement à la dose habituelle le jour suivant l'oubli.
Czech: Jestliže některou dávku vynecháte, úplně tuto dávku vypusťte, neberte si další dávku navíc, a následující den začněte přípravek opět užívat podle obvyklého časového plánu.
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison d'événements indésirables dus à un œdème a été plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac 150 mg et cet effet était dose-dépendant (statistiquement significatif pour l'étoricoxib 90 mg mais pas pour l'étoricoxib 60 mg).
Czech: Výskyt vyřazení v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k edému byl vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku 150 mg a tento efekt byl závislý na dávce (statisticky významný pro etorikoxib 90 mg, ale statisticky nevýznamný pro etorikoxib 60 mg).
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu < 30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
French: L'étoricoxib est presque exclusivement éliminé sous forme de métabolites par voie rénale.
Czech: Eliminace etorikoxibu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolizmu následovaného renální exkrecí.
French: Patients avec problèmes hépatiques
Czech: Lidé s jaterními problémy
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Czech: Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
French: Traitement Hormonal Substitutif (THS) : l'administration d'étoricoxib 120 mg et d'un traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes conjugués (PREMARINTM 0,625 mg) pendant 28 jours, a augmenté la moyenne de l'ASC0-24hr à l'état d'équilibre de l'estrone non conjugué (41 %), du composé équin (76 %), et du 17-β-estradiol (22 %).
Czech: Hormonální substituční terapie (Hormone Replacement Therapy, HRT): Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (0,625 mg přípravku PREMARIN™) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC0-24h nekonjugovaného estrogenu (41 %), ekvilinu (76 %) a 17-β-estradiolu (22 %) v ustáleném stavu.
French: En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires avec la dose utilisée d'étoricoxib et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
Czech: Protože se kardiovaskulární rizika etorikoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.