FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před léčbou ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů.
Polish: Przed leczeniem dorośli z chorobą w klasie II mogli przejść średnio 378 m w 6 minut.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sildenafilum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revatio?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak přípravek Revatio působí?
Polish: Jak działa produkt Revatio?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Společnost, která přípravek Revatio dodává na trh, se s každým členským státem Evropské unie dohodne na způsobu distribuce injekčního roztoku.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Revatio do obrotu ustali sposób dystrybucji roztworu do wstrzykiwań we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil.
Polish: Produkt Revatio zawiera substancję czynną syldenafil.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revatio?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: U dospělých se přípravek Revatio používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Polish: U osób dorosłych produkt stosuje się u pacjentów z klasą II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (oznaczone ograniczenie wydolności fizycznej) TNP.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze.
Polish: CHMP uznał, że produkt Revatio zapewnia alternatywną opcję leczenia TNP.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně.
Polish: Osoby dorosłe przyjmują lek Revatio w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolesti paží nebo nohou.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revatio u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, zgaga, biegunka i bóle kończyn.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné jako u injekčního roztoku.
Polish: Podobne działania niepożądane są związane ze stosowaniem roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Po 12 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 20 mg leku Revatio mogli pokonać odległość o 49 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.
Czech: U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce do žíly.
Polish: lekarz lub pielęgniarka podają dożylnie roztwór do wstrzykiwań w dawce 10 mg (12,5 ml) trzy razy na dobę.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Polish: Revatio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Czech: Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru 326 metrů.
Polish: Osoby dorosłe z chorobą w klasie III mogły przejść średnio 326 m na początku badania.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.
Polish: Po 12 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Revatio w dawce 20 mg odległość ta zwiększyła się o 45 m więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Může nastat malé krvácení.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Czech: Viz tabulka 1 v bodě „Dospělí".
Polish: Patrz Tabela 1, w punkcie „Dorośli".
Czech: A-1121 Vídeň
Polish: A-1121 Vienna
Czech: Irsko tel.: +800 6774 4357
Polish: Tel.: +800 6774 4357
Czech: Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli nie uzyska się ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Czech: Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok.
Polish: Obserwacji tych nie potwierdzono w badaniach klinicznych trwających ponad 1 rok.
Czech: Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.
Polish: Oceny takiej należy dokonywać częściej w ciągu pierwszych miesięcy leczenia.
Czech: Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne ani nie wykluczyły, ani nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie.
Czech: Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého střeva.
Polish: Jest on często spowodowany przez chirurgiczne usunięcie całości lub części jelita cienkiego.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012
Czech: Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
Polish: Zmiany te nie były związane z jakimikolwiek zmianami innych parametrów laboratoryjnych, ani z jakimikolwiek zgłaszanymi objawami klinicznymi.
Czech: Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
Polish: Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.
Czech: POZNÁMKA: Konečný roztok má být čirý.
Polish: UWAGA: Końcowy roztwór powinien być klarowny.
Czech: Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
Polish: Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.
Czech: Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
Polish: Zmiany strukturalne miały charakter przejściowy i powróciły do wartości wyjściowych w ciągu trzech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
Polish: Wynik leczenia należy ocenić po upływie 6 miesięcy.
Czech: JINÉ Pro rekonstituci
Polish: INNE Do rekonstytucji
Czech: Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący wykonywał te badania raz do roku w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej w pięcioletnich odstępach.
Czech: Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzane przez lekarza powinny uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Czech: V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
Polish: W innych przypadkach należy poszukać pomocy medycznej, tak szybko jak jest to możliwe.
Czech: Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności teduglutydu, w porównaniu do standardowego leczenia.
Czech: V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně (nebo alternativní zobrazovací metody).
Polish: W ciągu dwóch pierwszych lat leczenia produktem Revestive zaleca się wykonywanie kontrolnej kolonoskopii (lub alternatywnego badania obrazowego) raz na rok.
Czech: (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), lub na śladową obecność tetracyklin.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u dětí a dospívajících je však omezená.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są jednak ograniczone.
Czech: Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36).
Polish: Zmiana w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła odpowiednio 4,31% (±5,36).
Czech: V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Podczas badań klinicznych wystąpiło kilka przypadków łagodnych polipów jelita, jednakże ich częstość nie była zwiększona w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Czech: Infekce dýchacích cest*
Polish: Zakażenia dróg oddechowych*
Czech: Zkrácení doby infuze
Polish: Skrócenie czasu trwania infuzji
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Czech: V této klinické studii nebyly pozorovány žádné nové neočekávané signály týkající se bezpečnosti.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano żadnych nowych niespodziewanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
Polish: Dawka zostanie podana w mililitrach (ml) roztworu.
Czech: Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů.
Polish: Ponieważ teduglutyd jest peptydem, prawdopodobne jest, że podlega zasadniczemu mechanizmowi metabolizmu peptydów.
Czech: V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě.
Polish: W kohorcie otrzymującej standardowe leczenie nie zaobserwowano zmiany w stosunku do początku badania.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
Polish: Większość tych objawów miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Czech: Na základě charakteristiky pacienta (např. věk, základní onemocnění) může být individuálně posouzena nutnost zvýšené frekvence sledování.
Polish: W oparciu o charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa) należy dokonać indywidualnej oceny dotyczącej zwiększonej częstości wykonywania badań.
Czech: Lékař musí při každé návštěvě pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho informovat pacienta.
Polish: Lekarz podczas każdej wizyty powinien zważyć pacjenta, ustalić dawkę dobową stosowaną do następnej wizyty i odpowiednio poinformować pacjenta.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního příjmu tekutin a nutriční podpory.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zoptymalizować i ustabilizować dożylną podaż płynów i pokarmów.
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že expozice plodů králíků a kojených mláďat potkanů teduglutidu byla velmi nízká.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że ekspozycja płodów królików i młodych szczurów na teduglutyd była bardzo niska.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa teduglutydu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) był podobny jak u osób dorosłych.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly obecně obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Polish: Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.
Czech: Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
Polish: Całkowita biodostępność teduglutydu po podaniu podskórnym jest wysoka (88%).
Czech: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Polish: Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Czech: Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní.
Polish: Maksymalna dawka teduglutydu badana w trakcie rozwoju klinicznego wynosiła 86 mg/dobę, przez 8 dni.
Czech: - ubrousky napuštěné alkoholem
Polish: − Waciki nasączone alkoholem
Czech: *Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Polish: *Analog glukagonopodobnego-peptydu 2 (ang. glucagon-like peptide-2, GLP-2), produkowany w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Czech: Pokud je to nutné, jemně přitiskněte na místo vpichu tampon napuštěný alkoholem nebo čtverec gázy 2x2, dokud se krvácení nezastaví.
Polish: Jeśli to konieczne, ucisnąć delikatnie miejsce wkłucia wacikiem nasączonym alkoholem lub małym kawałkiem gazy wielkości 2x2, aż krwawienie ustąpi.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
Polish: Metabolizm teduglutydu nie jest w pełni poznany.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu SBS.
Czech: Pohlaví V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v závislosti na pohlaví.
Polish: Płeć W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami.
Czech: Tato nádoba musí být odolná proti propíchnutí (na vrchu a ze stran).
Polish: Opakowanie musi być odporne na przekłucia (góra i ścianki boczne).
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku.
Polish: Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
Czech: Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
Polish: U wszystkich pacjentów należy na bieżąco ściśle monitorować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich závažnost snižovala.
Polish: Objawy niepożądane związane z przewodnieniem występowały najczęściej podczas pierwszych 4 tygodni leczenia i zmniejszały się w czasie leczenia.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być ściśle obserwowany przez lekarza.
Czech: Do kohorty se standardní léčbou bylo zařazeno pět (5) pacientů.
Polish: Pięciu (5) uczestników włączono do kohorty otrzymującej standardowe leczenie.
Czech: Vedle nutnosti provést kolonoskopii a odstranění případných polypů v čase zahájení léčby (viz bod 4.4) je třeba u každého pacienta vyhodnotit potřebu zvýšené míry dohledu v závislosti na charakteristice pacienta (např. věk a základní onemocnění, předchozí výskyt polypů apod.).
Polish: Oprócz konieczności wykonania kolonoskopii z usunięciem polipów przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4), każdego pacjenta należy ocenić w oparciu o indywidualną charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa, wcześniejsze występowanie polipów itd.)
Czech: Přibližně 52 % pacientů léčených teduglutidem zaznamenalo nežádoucí účinky (versus 36 % pacientů léčených placebem).
Polish: U około 52% pacjentów leczonych teduglutydem wystąpiły działania niepożądane (w porównaniu z 36% pacjentów, którym podawano placebo).
Czech: Závěrečná zpráva studie
Polish: Raport końcowy
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
Polish: Teduglutyd jest analogiem GLP-2.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, identifikované po uvedení přípravku na trh, jsou psány kurzívou.
Polish: Wszystkie objawy niepożądane rozpoznane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały oznaczone kursywą.
Czech: Jednou rukou jemně uchopte čistou kůži v místě vpichu.
Polish: Delikatnie uchwycić jedną dłonią czystą skórę w miejscu przeznaczonym do wstrzyknięcia.
Czech: Tato pozorování byla potenciálně spojována s očekávanou zamýšlenou farmakologií teduglutidu a byla do různé míry reverzibilní během 8-13týdenního rekonvalescenčního období následujícího po chronickém podávání.
Polish: Obserwacje te były przypuszczalnie związane z oczekiwanym, zamierzonym działaniem farmakologicznym teduglutydu i były w różnym stopniu odwracalne w ciągu trwającego 8-13 tygodni okresu zdrowienia po długotrwałym podawaniu.
Czech: Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně.
Polish: Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę.
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Polish: W oparciu o efekt działania farmakodynamicznego teduglutydu istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4)
Czech: Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
Polish: W większości przypadków reakcje miały charakter umiarkowany i w żadnym przypadku nie doprowadziły do zaprzestania podawania produktu leczniczego.
Czech: POZNÁMKA: Než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu a umyté ruce.
Polish: UWAGA: Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.
Czech: Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy teduglutyd przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Vzhledem k zjištěním vyplývajícím z preklinických studií (viz body 4.4 a 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě.
Polish: W oparciu o wyniki z badań przedklinicznych (patrz punkty 4.4 oraz 5.3) i proponowany mechanizm działania z wpływem troficznym na tkanki jelita, wydaje się istnieć ryzyko pobudzenia niekontrolowanego rozrostu komórek nabłonka jelita cienkiego i (lub) jelita grubego.
Czech: Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech.
Polish: Zaleca się wykonywanie kolejnych kolonoskopii co najmniej co pięć lat.
Czech: Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, kiedy można przyjąć, że stan pacjenta jest stabilny po okresie adaptacji jelita.
Czech: Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti vstřebávat živiny z jídla a tekutiny v průběhu střeva.
Polish: Zespół krótkiego jelita jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności do wchłaniania substancji odżywczych i płynów przez jelita.
Czech: Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok.
Polish: Dane pośrednie z badania należy przedstawiać co dwa lata.
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Polish: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających peptydy, stosowanie produktu Revestive może prawdopodobnie powodować pojawienie się przeciwciał.
Czech: Lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie innych leków.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopie u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, alespoň každých 5 let.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie kolonoskopii u wszystkich dzieci i młodzieży po roku leczenia, a następnie, podczas kontynuacji leczenia produktem Revestive, co najmniej raz na 5 lat.
Czech: 17 % (13/77) v 6. měsíci, 24 % (16/67) ve 12. měsíci, 33 % (11/33) ve 24. měsíci a 48 % (14/29) ve 30. měsíci.
Polish: w miesiącu 3., 17% (13/77) w miesiącu 6., 24% (16/67) w miesiącu 12., 33% (11/33) w miesiącu 24. oraz u 48% (14/29) w miesiącu 30.
Czech: Injekci si může pacient aplikovat sám nebo ji může aplikovat jiná osoba, např. lékař, jeho/její asistent nebo zdravotní sestra pro domácí péči.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjenta lub przez drugą osobę, np. lekarza, jego asystenta lub pielęgniarkę środowiskową.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání jsou tři hodiny.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi trzy godziny.
Czech: V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy (viz bod 4.8).
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki omdlenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány (viz bod 4.8).
Polish: Nie odnotowano nieoczekiwanych układowych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Czech: Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této příbalové informace.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące wykonywania wstrzyknięć znajdują się na końcu tej ulotki.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności.
Czech: Sledování tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní Pacienty s SBS je třeba pečlivě sledovat podle klinických předpisů pro léčbu.
Polish: Monitorowanie czynności jelita cienkiego, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, oraz trzustki Pacjenci z SBS powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Czech: Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
Polish: Zasadniczo, przewodnienia można uniknąć przez odpowiednią i wykonaną we właściwym momencie ocenę potrzeb żywienia pozajelitowego.
Czech: Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Polish: Stan pacjentów po okresie adaptacji jelita po zabiegu chirurgicznym powinien być stabilny.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 3,11 l/týden (další 28,3% snížení).
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego wynosiło 3,11 l/tydzień (dodatkowe obniżenie o 28,3%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX08.
Czech: Maximální expozice a celkový rozsah expozice teduglutidu po podání jednotlivé 20 mg subkutánní dávky byly nižší (o 10-15 %) u pacientů s mírnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními pacienty.
Polish: Maksymalna ekspozycja i całkowity zakres ekspozycji na teduglutyd po pojedynczych, podskórnych podaniach w dawce 20 mg były niższe (10-15%) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej.
Czech: Děti ve věku do 1 roku
Polish: Dzieci poniżej 1. roku życia
Czech: Pokud se u něj tento stav projeví, nesmí řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud se nebude cítit lépe.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, dziecku nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze i obsługiwać maszyn, do czasu aż poczuje się lepiej.
Czech: Studie in vitro ukázala, že teduglutid nevyvolává inhibici enzymů cytochromu P450 zodpovědných za metabolismus léků.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że teduglutyd nie hamuje działania metabolizujących leki enzymów cytochromu P450.
Czech: Vyhněte se oblastem, které jsou zanícené, oteklé, zjizvené nebo zakryté pihou, mateřským znaménkem či jinou lézí.
Polish: Unikać miejsc, które są objęte stanem zapalnym, opuchnięte, podrapane lub pokryte pieprzykiem, znamieniem lub innym uszkodzeniem.