FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le stime Kaplan-Meier per l'incidenza cumulativa dell'endpoint primario nella popolazione complessiva di pazienti rispetto al tempo sono presentate nella Figura 1.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties kumuliacinio dažnio Kaplan-Meier įvertinimai bendrajai pacientų populiacijai laiko atžvilgiu pateikti 1 paveiksle.
Italian: Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizione ad alirocumab è inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato.
Lithuanian: Kartu su statinais, ezetimibu ir fenofibratu vartojamo alirokumabo ekspozicija būna atitinkamai maždaug 40%, 15% ir 35% mažesnė, palyginti su būnančia vartojant vien alirokumabo.
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità e specificità alla proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Lithuanian: Alirokumabas yra žmogaus antikūnui IgG1 identiškas monokloninis antikūnas, kuris dideliu afinitetu ir specifiškai jungiasi prie 9 tipo proproteino konvertazės subtilizino keksino (ang.
Italian: Dopo la saturazione del legame a PCSK9, ulteriori aumenti della concentrazione di alirocumab non determinano ulteriori riduzioni del C-LDL, tuttavia si osserva un effetto di abbassamento del C-LDL di maggior durata.
Lithuanian: Kai jungimasis prie PCSK9 įsotinamas, tolesnis alirokumabo koncentracijos didėjimas tolesnio MTL­C kiekio mažėjimo nesukelia, tačiau MTL­C kiekį mažinantis poveikis pailgėja.
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
Lithuanian: Lp(a) yra mažas, todėl tikslus alirokumabo Lp(a) kiekį mažinančio poveikio mechanizmas nėra tiksliai išaiškintas.
Italian: Nelle analisi finali predefinite nello studio LONG TERM, gli eventi CV emergenti dal trattamento e confermati mediante giudizio a posteriori si sono verificati in 72 dei 1.550 pazienti (4,6%) nel gruppo alirocumab e in 40 dei 788 pazienti (5,1%) nel gruppo placebo; MACE-plus confermati mediante e giudizio a posteriori e sono stati segnalati in 27 dei 1.550 pazienti (1,7%) nel gruppo alirocumab e 26 dei 788 pazienti (3,3%) nel gruppo placebo.
Lithuanian: Atlikus iš anksto numatytą galutinę LONG TERM tyrimo analizę, gydymo metu atsiradę KV reiškiniai, patvirtinti atlikus jų įvertinimą, pasireiškė 72 iš 1550 (4,6%) pacientų alirokumabo grupėje ir 40 iš 788 (5,1%) pacientų placebo grupėje; MACE­plius, patvirtinti atlikus įvertinimą, pasireiškė 27 iš 1550 (1,7%) pacientų alirokumabo grupėje ir 26 iš 788 (3,3%) pacientų placebo grupėje.
Italian: Nello studio controllato sugli outcome cardiovascolari, 2025 pazienti (26,5%) trattati con Praluent avevano un'età ≥ 65 anni e 493 pazienti (5.2%) trattati con Praluent avevano un'età ≥ 75 anni.
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių kontroliuoto tyrimo metu 2505 Praluent gydyti pacientai (26,5%) buvo ≥65 metų, 493 Praluent gydyti pacientai (5,2%) buvo ≥75 metų.
Italian: • Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Lithuanian: • Negalima liesti geltono saugumo gaubtelio.
Italian: Il tasso di interruzione della terapia a causa di reazioni locali nel sito d'iniezione era comparabile tra i due gruppi (0,2% nel gruppo alirocumab rispetto a 0,3% nel gruppo di controllo).
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo dėl lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (0,2% alirokumabo vartojusiųjų ir 0,3% kontrolinėje grupėje).
Italian: Le risposte anticorpali con anticorpi anti-farmaco, inclusi i NAb, erano a basso titolo e non sembravano avere un'impatto clinicamente significativo sull'efficacia e sulla sicurezza di alirocumab, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni al sito di iniezione nei pazienti con ADA indotti dal trattamento, a confronto con i pazienti ADA-negativi (7,5% verso 3,6%).
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą, įskaitant NAb, reakcijos buvo mažo titro, duomenų apie kliniškai reikšmingą įtaką alirokumabo veiksmingumui ar saugumui negauta, išskyrus didesnį injekcijos vietos reakcijos dažnį pacientams, kuriems gydymo metu atsirado ADA, palyginti su pacientais, kuriems
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Lithuanian: ­ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Italian: Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu nėra mėlyno dangtelio arba jis nėra tvirtai prijungtas.
Italian: • Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
Lithuanian: • Švirkšto negalima kaitinti, jis turi sušilti savaime.
Italian: Praluent può essere conservato fuori dal frigorifero (sotto i 25°C) protetto dalla luce per un singolo periodo non superiore ai 30 giorni.
Lithuanian: Praluent gali būti laikomas ne šaldytuve (žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje), nuo šviesos apsaugotoje vietoje vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Italian: Nello studio sugli outcome cardiovascolari (ODYSSEY OUTCOMES), le reazioni allergiche generali erano simili sia nei pazienti trattati con alirocumab che in quelli trattati con placebo (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių tyrimo (ODYSSEY OUTCOMES) metu bendrųjų alerginių reakcijų dažnis alirokumabu gydytų ir placebo vartojusių pacientų grupėse buvo panašus (7,9% alirokumabo grupėje, 7,8% placebo grupėje).
Italian: 1 siringa pre-riempita 2 siringhe pre-riempite 6 siringhe pre-riempite
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 2 užpildyti švirkštai 6 užpildyti švirkštai
Italian: Durante il periodo di allattamento successivo all'interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione.
Lithuanian: Tikėtina, kad toliau tęsiant žindymą vaistinio preparato ekspozicija bus maža.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parigi Francia
Lithuanian: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Italian: Ogni penna o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis arba užpildytas švirkštas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Italian: Negli studi controllati di fase 3 sull'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, 1.158 pazienti (34,7%) trattati con Praluent avevano un'età ≥65 anni e 241 pazienti (7,2%) trattati con Praluent avevano un'età ≥75 anni.
Lithuanian: 3 fazės pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipdemijos kontroliuotų tyrimų metu 1158 Praluent gydyti pacientai (34,7%) buvo ≥65 metų, 241 Praluent gydytas pacientas (7,2%) buvo ≥75 metų.
Italian: I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose somministrata per via sottocutanea di 150 mg una volta ogni 2 settimane o di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile).
Lithuanian: Pacientams, kuriems būtina labiau sumažinti MTL­C kiekį (>60%), gydymą galima pradėti po oda vieną kartą kas 2 savaites leidžiama 150 mg doze arba vieną kartą kas 4 savaites (kas mėnesį) leidžiama 300 mg doze.
Italian:  Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
Lithuanian:  Palikite švirkštą 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Italian: Il peso corporeo è stato identificato come una variabile significativa nel modello farmacocinetico di popolazione finale, con effetti sulla farmacocinetica di alirocumab.
Lithuanian: Kūno svoris Buvo nustatyta, kad kūno svoris yra vienas iš reikšmingų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo farmakokinetikai galutiniame populiacijos faramakokinetikos (FK) modelyje.
Italian: I soggetti con mutazione con perdita di funzione in un singolo allele di PCSK9 possiedono livelli inferiori di C-LDL, associati a un'incidenza significativamente inferiore di coronaropatie.
Lithuanian: Žmonių, turinčių vieno alelio PCSK9 funkcijos išnykimo mutaciją, MTL­C kiekis būna mažesnis, tai koreliuoja su reikšmingai mažesniu išeminės širdies ligos dažniu.
Italian: Le reazioni locali nel sito di iniezione sono state riportate nel complesso con una frequenza del 16.6% nel gruppo di trattamento con alirocumab 300 mg una volta ogni 4 settimane e del 7,9% nel gruppo placebo.
Lithuanian: Bendras lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis buvo 16,6% 300 mg dozę vieną kartą kas 4 savaites vartojusiųjų grupėje ir 7,9% placebo grupėje.
Italian: I pazienti inclusi nello studio LONG TERM erano affetti per il 17,7% da heFH, per il 34,6% da diabete mellito di tipo 2 e il 68,6% aveva un'anamnesi di coronaropatia.
Lithuanian: Į LONG TERM tyrimą buvo įtraukta 17,7% heFH sergančių pacientų, 34,6% sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 68,6% buvo sirgę išemine širdies liga. 24­ąją savaitę vidutinis gydomojo poveikio
Italian: I pazienti avevano avuto un evento di sindrome coronarica acuta (SCA) da 4 a 52 settimane prima della randomizzazione ed erano in trattamento ipolipemizzante intensivo con statine (definito come atorvastatina 40 o 80 mg, o rosuvastatina 20 o 40 mg), o alla dose massima tollerata di statine, con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
Lithuanian: Pacientams laikotarpiu nuo 4 iki 52 savaičių prieš priskyrimą atsitiktinei imčiai buvo pasireiškęs ūminis vainikinis sindromas (ŪVS) ir jiems buvo skiriama lipidų kiekį modifikuojanti terapija (LMT): intensyvus gydymas statinu (apibūdinama kaip 40 mg ar 80 mg atorvastatino arba 20 mg ar 40 mg rozuvastatino dozės vartojimas) arba gydymas maksimalia toleruojama šių statinų doze, kartu skiriant kitokią LMT arba jos neskiriant.
Italian: In studi genetici nell'uomo sono state identificate varianti di PCSK9 con mutazioni con perdita di funzione o acquisto di funzione.
Lithuanian: Genetikos tyrimų su žmonėmis metu buvo nustatyti funkcijos išnykimą arba sustiprėjimą lemiančių mutacijų PCSK9 variantai.
Italian: Lp(a)
Lithuanian: Apo B Bendrasis C Lp(a)
Italian: Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą keisti injekcijos vietą.
Italian:  Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
Lithuanian:  Palikite švirkštiklį 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Italian: In entrambe le coorti, la differenza verso placebo era statisticamente significativa alla settimana 24 per tutti i parametri lipidici, ad eccezione di Apo A1 nel sottogruppo di pazienti in trattamento con statine.
Lithuanian: Abiejose kohortose skirtumas, palyginti su placebo grupės rodmenimis, 24­ąją savaitę buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų kiekį, išskyrus Apo A­1 kiekį pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu, pogrupyje.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Settembre 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Italian: (vedere l'illustrazione).
Lithuanian: A paveikslą).
Italian: • Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką: jeigu jis baigėsi, švirkštiklio naudoti negalima.
Italian: In uno studio di fase 1, dopo la somministrazione sottocutanea di una dose di 75 mg i profili farmacocinetici di alirocumab in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata erano simili rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Lithuanian: 1 fazės tyrimo metu po vienkartinės 75 mg dozės pavartojimo po oda alirokumabo farmakokinetinės savybės pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose buvo panašios į būnančias pacientų, kurių kepenų funkcija normali, organizmuose.
Italian: I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione verde chiaro.
Lithuanian: Švirkšto dalys yra surinktos į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su mėlynu dangteliu ir šviesiai žaliu aktyvinimo mygtuku.
Italian: Per maggiori informazioni sulle condizioni di conservazione vedere il foglio illustrativo separato di Praluent.
Lithuanian: Išsami informacija apie laikymo sąlygas pateikiama atskirame Praluent pakuotės lapelyje.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Praluent
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praluent
Italian: Alirocumab ha ridotto anche significativamente i seguenti endpoint compositi: rischio di evento coronarico, evento coronarico maggiore, evento cardiovascolare, e l'endopoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale e ictus ischemico non fatale.
Lithuanian: Be to, alirokumabas reikšmingai sumažino sudedamosios vertinamosios baigties IŠL reiškinio, sunkaus IŠL reiškinio ir kardiovaskulinio reiškinio riziką bei sudedamosios vertinamosios baigties mirties nuo bet kokios priežasties, nemirtino MI ir nemirtino išeminio insulto riziką.
Italian: La dose è stata aumentata a 150 mg ogni 2 settimane in 32 pazienti (16,8%) trattati per più di 12 settimane.
Lithuanian: Dozė buvo didinama iki kartą kas 2 savaites vartojamos 150 mg dozės 32 (16,8%) pacientams, gydytiems po 12­osios savaitės.
Italian: Riepilogo del programma delle sperimentazioni cliniche di fase 3-regime di trattamento 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų programos apibendrinimas: 75 mg ir (arba) 150 mg kas 2 savaites (Q2W) dozavimo schema
Italian: In questi pazienti, gli eventi avversi muscolo-scheletrici si sono verificati con un tasso inferiore nel gruppo alirocumab (32,5%) rispetto al gruppo atorvastatina (46,0%) (HR = 0,61 [CI 95%, 0,38-0,99]) e una percentuale inferiore di pazienti nel gruppo alirocumab (15,9%) ha interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi muscolo-scheletrici rispetto al gruppo atorvastatina (22,2%).
Lithuanian: Tokiems pacientams su skeleto raumenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių rečiau atsirado alirokumabo grupėje (32,5%), palyginti su atorvastatino grupe (46,0%) (RS= 0,61 [95% PI nuo 0,38 iki 0,99]), be to, dėl su skeleto raumenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė mažesnė procentinė dalis alirokumabo grupės pacientų (15,9%), palyginti su atorvastatino grupės pacientais (22,2%).
Italian: Gli LDLR sono i principali recettori che eliminano le LDL circolanti, pertanto la riduzione dei livelli di LDLR da parte di PCSK9 determina livelli ematici più alti di C-LDL.
Lithuanian: MTLR yra pagrindinis receptorius, prijungiantis apytakoje esantį MTL, todėl PCSK9 sukeliamas MTLR kiekio sumažėjimas lemia didesnio MTL­C kiekio kraujyje atsiradimą.
Italian: Endopoint primario (MACE-plusa)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (MACE-pliusa)
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza delle due dosi (75 mg e 150 mg) usate negli studi di fase 3.
Lithuanian: 3 fazės programos metu vartotų dviejų dozių (75 mg ir 150 mg) saugumo savybės nesiskyrė.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio netiesioginiams vaisingumo rodmenims nebuvo (žr.
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa; in questi pazienti l'esposizione ad alirocumab era circa 2 volte superiore rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Lithuanian: Tokių pacientų organizmuose alirokumabo ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė, palyginti su būnančia asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizmuose.
Italian: Quanto medicinale iniettare
Lithuanian: Kokią dozę suleisti
Italian: PCSK9 si lega ai recettori per le lipoproteine a bassa densità (low-density lipoprotein receptor, LDLR) sulla superficie degli epatociti, promuovendo la degradazione dei recettori LDL (LDLR) all'interno del fegato.
Lithuanian: PCSK9 hepatocitų paviršiuje jungiasi prie mažo tankio lipoproteinų receptorių (MTLR) ir skatina MTLR irimą kepenyse.
Italian: bAnalisi durante il trattamento - analisi limitata al periodo durante il quale il paziente ha effettivamente ricevuto il trattamento.
Lithuanian: b Duomenų gydymo metu analizė - į analizę įtraukti tik duomenys laikotarpio, kai pacientai vartojo vaistinius preparatus.
Italian: È noto che le statine e altre terapie che modificano il profilo lipidico aumentano la produzione di PCSK9, la proteina su cui agisce alirocumab.
Lithuanian: Yra žinoma, kad statinai ir kiti lipidų kiekį keičiantys vaistiniai preparatai didina PCSK9, t. y.
Italian: La maggioranza dei pazienti nel programma di fase 3 era già in terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico, inclusa una statina alla dose massima tollerata con o senza altre terapie che modificavano il profilo lipidico, ed era a rischio cardiovascolare (CV) alto o molto alto.
Lithuanian: Daugumai 3 fazės programos pacientų buvo taikomas bazinis lipidų kiekį modifikuojantis gydymas (buvo vartojama maksimali toleruojama statino dozė ir kartu taikoma arba netaikoma kitokia lipidų kiekį modifikuojanti terapija) ir jie priklausė didelės arba labai didelės kardiovaskulinės (KV) rizikos grupei.
Italian: Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Lithuanian: Negalima liesti geltono saugumo gaubtelio.
Italian: La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta.
Lithuanian: Praluent dozę galima parinkti individualiai, remiantis paciento savybėmis, pvz.
Italian: Segni e sintomi delle alte vie respiratorie*
Lithuanian: Su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai ir simptomai*
Italian: Il tasso di abbandono dovuto alle reazioni locali nel sito d'iniezione era dello 0,7% nel gruppo di trattamento 300 mg una volta ogni 4 settimane e dello 0% nel gruppo placebo.
Lithuanian: Vaistinio preparato nutraukimo dėl injekcijos vietos reakcijos dažnis buvo 0,7% 300 mg dozę vieną kartą kas 4 savaites vartojusių pacientų grupėje ir 0% placebo grupėje.
Italian: Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con ezetimibe, di 2 anni che ha incluso 707 pazienti classificati come a rischio CV molto alto e che non hanno raggiunto l'obiettivo predefinito di C-LDL con la terapia con statina alla dose massima tollerata.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, ezetimibu kontroliuotą, 2 metų trukmės tyrimą buvo įtraukti 707 pacientai, kurie buvo priskirti labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio vartojant maksimalią toleruojamą statino dozę.
Italian: Angina instabileb
Lithuanian: Nestabilioji krūtinės anginab
Italian: Le siringhe pre-riempite sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 6 pezzi.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštus.
Italian: High FH (N=106)
Lithuanian: High FH (N=106) COMBO I (N=311)
Italian: Settimana 24 C-LDL (ITT)a
Lithuanian: MTL­C (ITT)a
Italian: Come agisce Praluent
Lithuanian: Kaip Praluent veikia
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori ("MACE-plus", cioè morte per malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus ischemico e angina instabile che richiede ricovero) confermati mediante giudizio a posteriori, sono stati riferiti in 52 dei 3.182 pazienti (1,6%) nel gruppo alirocumab e in 33 dei 1.792 pazienti (1,8%) del gruppo di controllo (placebo o controllo attivo); HR=0,81 (CI 95%, 0,52-1,25).
Lithuanian: IŠL sukelta mirtis, miokardo infarktas, išeminis insultas ir nestabilioji krūtinės angina, kurią būtina gydyti ligoninėje), patvirtinti atlikus įvertinimą, pasireiškė 52 iš 3182 (1,6%) pacientų alirokumabo grupėje ir 33 iš 1792 (1,8%) pacientų kontrolinėje (placebo arba aktyvios kontrolės) grupėje; RS=0,81 (95% PI: nuo 0,52 iki 1,25).
Italian: Cos'è Praluent
Lithuanian: Kas yra Praluent
Italian: Istruzioni per l'uso Le parti della siringa Praluent sono illustrate in questa immagine.
Lithuanian: Šiame paveiksle parodytos Praluent švirkšto dalys.
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante verde con il pollice.
Lithuanian:  Nykščiu paspauskite ir nedelsdami atleiskite žalią mygtuką.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Italian: Nello studio sugli outcome cardiovascolari (ODYSSEY OUTCOMES) le reazioni nel sito di iniezione si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con alirocumab, che in quelli trattati con placebo (3,8% alirocumab verso 2,1% placebo).
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių tyrimo (ODYSSEY OUTCOMES) metu injekcijos vietos reakcijų taip pat dažniau atsirado alirokumabu gydytiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais (3,8% alirokumabo vartojusiųjų ir 2,1% placebo grupėje).
Italian: Per i risultati in dettaglio si vedano la Tabella 2.
Lithuanian: Išsamūs rezultatai pateikiami 2 lentelėje.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Italian: Polisorbato 20
Lithuanian: Histidinas Sacharozė Polisorbatas 20
Italian: I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione grigio scuro.
Lithuanian: Švirkšto dalys yra surinktos į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su mėlynu dangteliu ir tamsiai pilku aktyvinimo mygtuku.
Italian: L'immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno, in particolare nel colostro.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinas G (IgG) išsiskiria į motinos pieną (ypač į priešpienį); žindančioms moterims šiuo laikotarpiu Praluent vartoti nerekomenduojama.
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con placebo in presenza di terapia con statine
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens placebu kontroliuotų tyrimų metu, kai buvo taikytas bazinis gydymas statinu
Italian: Tabella 2: Variazione percentuale media rispetto al basale del C-LDL e di altri lipidi/lipoproteine negli studi c ontrollati con placebo e controllati con ezetimibe regime di trattamento 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane
Lithuanian: Vidutinis procentinis MTL-C ir kitų lipidų/ lipoproteinų kiekio pokytis nuo pradinio rodmens placebu kontroliuotų ir ezetimibu kontroliuotų tyrimų metu: 75 mg ir (arba) 150 mg
Italian: Non toccare l'ago.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju, vaistininkui arba slaugytojai.
Italian: Quando eseguire l'iniezione
Lithuanian: Prieš injekciją
Italian: Per somministrare la dose di 300 mg, praticare due iniezioni di 150 mg consecutive in due differenti siti d'iniezione.
Lithuanian: Norint suleisti 300 mg dozę, reikia vieną po kitos atlikti dvi 150 mg dozės injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas.
Italian: • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
Lithuanian: • Praluent ir kitų injekcinių vaistų negalima leisti į tą pačią vietą.
Italian: FHI e FHII (N=732)
Lithuanian: (N=732)
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati identificati problemi di sicurezza con una somministrazione più frequente rispetto allo schema posologico raccomandato (ogni 2 settimane).
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojant dažniau nei rekomenduojama (kartą kas 2 savaites), su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Italian: Immunogenicità/anticorpi anti-farmaco (ADA-Anti-Drug-Antibodies) Nello studio ODYSSEY OUTCOMES, la presenza di anticorpi anti- farmaco (ADA) dopo l'inizio del trattamento è stata rilevata nel 5,5% dei pazienti trattati con alirocumab 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane rispetto all'1,6% dei pazienti trattati con placebo; la maggior parte di queste risposte sono state transitorie.
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu antikūnų prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA) po gydymo pradžios nustatyta 5,5% 75 mg ir (arba) 150 mg alirokumabo dozę kas 2 savaites (Q2W) vartojusių pacientų, palyginti su 1,6% placebo vartojusių pacientų (dauguma tokių reakcijų buvo laikinos).