FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid wymienionych w Aneksie I.
Bulgarian: CHMP препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, упоменати в Приложение І.
Polish: Ponadto nie można było dokładnie określić ilościowo skali działania ze względu na ograniczenia metodologiczne, a czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Bulgarian: В допълнение, поради методологични слабости, величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено и продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
Polish: via Messina, 38
Bulgarian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Polish: W świetle dostępnych danych klinicznych CHMP uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem weralipridu w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą, głównie reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) i reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia) przewyższa potencjalne korzyści.
Bulgarian: С оглед на наличните клинични данни CHMP заключава, че рисковете, свързани с употребата на вералиприд при лечение на горещи вълни, свързани с менопаузата, най-вече неврологичните реакции (дискинезия, екстрапирамидни смущения, синдром на Паркинсон) и психиатричните реакции (депресия, тревожност, синдром на прекъсването), превишават ограничените ползи.
Polish: Przypadki nieprzewidywalnej i potencjalnie nieodwracalnej dyskinezy późnej, jak również wczesne objawy pozapiramidowe, depresja, niepokój i reakcje odstawienia opisywano po leczeniu weralipridem; te czynniki ryzyka, w połączeniu z hiperprolaktynemią, jak również ryzyko wpływu klasy leków na wydłużenie QT, są uważane za problem.
Bulgarian: При лечението с вералиприд се съобщават случаи на непредвидима и потенциално необратима тардивна дискинезия, както и ранни екстрапирамидни симптоми, депресия, тревожност и абстинентни реакции; тези рискове, взети заедно с риска от хиперпролактинемия и риска от ефекта на лекарствата от този клас за удължаване на QT интервала се считат за основания за опасения.
Polish: W związku z tym Hiszpania wycofała pozwolenie na dopuszczenie weralipridu do obrotu w dniu 27 czerwca 2005 r. Działania regulacyjne podjęto także w kilku innych państwach członkowskich UE, gdzie produkt jest dopuszczony do obrotu, a informacje o produkcie weraliprid zostały ograniczone w celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów.
Bulgarian: Предприети са регулаторни действия и в някои други държави-членки на ЕС, в които продуктът е разрешен за употреба, като са наложени ограничения върху информацията за продукта с цел намаляване на риска от нежелани реакции при пациентките.
Polish: -wprowadzenie ostrzeżeń dotyczących działania klasy leków neuroleptycznych (złośliwy zespół neuroleptyczny, wydłużenie odcinka QT, dyskineza późna) oraz objawy odstawienia, takie jak niepokój i zespół depresyjny;
Bulgarian: -Въвеждане на предупреждения относно ефектите, специфични за класа на невролептиците (злокачествен невролептичен синдром, удължаване на QT интервала, тардивна дискинезия), и относно абстинентните симптоми, като тревожност и синдрома на депресия.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите вералиприд лекарствени средства не е положително при нормални условия на употреба.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające weraliprid wykazują jedynie ograniczoną skuteczność w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą;
Bulgarian: Комитетът отчита, че лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, показват само ограничена ефикасност при лечението на горещи вълни, свързани с менопаузата;
Polish: Dlatego też CHMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid w Europie.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отнето разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕMEA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH WERALIPRID (zob.
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ
Polish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Bulgarian: Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej mogą także występować w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia;
Bulgarian: Въпреки това, тардивна дискинезия може да се прояви и през първите 3 месеца от лечението.
Polish: • Komitet uznał, że po zastosowaniu weralipridu opisywano reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) oraz reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia), w tym dyskinezy późne, które mogą potencjalnie być nieodwracalne.
Bulgarian: Комитетът отчита, че при употребата на вералиприд се съобщават неврологични реакции (дискинезия, екстрапирамидни нарушения, синдром на Паркинсон) и психиатрични реакции (депресия, тревожност, абстинентен синдром), включително тардивна дискинезия, която може да бъде потенциално необратима.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wydaje się, że weraliprid wykazuje działanie w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни изглежда, че вералиприд има ефект при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
Polish: Weraliprid jest benzamidowym lekiem neuroleptycznym wskazanym w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Bulgarian: Вералиприд е бензамиден невролептик, показан при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione dane wykazują jedynie ograniczone działanie weralipridu w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Bulgarian: CHMP заключава, че предоставените данни показват само ограничен ефект от вералиприд при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Bulgarian: Лекарствена форма
Polish: • Komitet uznał, że w świetle dostępnych danych zagrożenia związane ze stosowaniem weralipridu w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą przewyższają ograniczone korzyści.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рисковете, свързани с употребата на вералиприд при лечение на горещи вълни, свързани с менопаузата, превишават ограничените ползи.
Polish: Po zastosowaniu weralipridu opisywano neurologiczne działania niepożądane związane z objawami pozapiramidowymi, a w szczególności dyskinezy późne, co stanowi rzeczywisty problem ze względu na ich potencjalne nasilenie i nieodwracalny charakter.
Bulgarian: Неврологичните нежелани реакции се отнасят към екстрапирамидните симптоми, и поспециално при употребата на вералиприд са съобщени тардивни дискинезии, които будят истинска тревога поради своята потенциална сериозност и необратимост.
Polish: Portugália
Bulgarian: Португалия
Polish: Nazwa własna Moc
Bulgarian: Търговско име
Polish: Takie kombinacje nie są uwzględnione w niniejszym streszczeniu.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (включително поне 15 години в ЕС).
Polish: Rzepik mogą stosować tylko osoby dorosłe i dzieci powyżej 12. roku życia.
Bulgarian: Стръкът от камшик трябва да се използва само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Polish: Lek roślinny: streszczenie dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществеността
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции при употребата на тези лекарствени продукти.
Polish: Rzepik to nazwa zwyczajowa kwitnącej naci rośliny Agrimonia eupatoria L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania jej części do zastosowań leczniczych.
Bulgarian: Стрък от камшик е общоприето наименование за цъфтящите върхове на растението Agrimonia eupatoria L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących rzepiku, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания със стрък от камшик, но взема предвид добре документираната употреба на този растителен лекарствен продукт за гореописаните цели.
Polish: Może być też stosowany na skórę w celu łagodzenia niewielkich stanów zapalnych i powierzchniowych zranień skóry.
Bulgarian: Може също да се прилага върху кожата за облекчаване на леко възпаление и малки повърхностни рани.
Polish: Preparaty z rzepiku uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) suszonych fragmentów rośliny.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от камшик, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на изсушените части от растението.
Polish: Ponadto w przypadku tych wskazań do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Bulgarian: Освен това съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających rzepik.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик.
Polish: Ten dokument jest tlumaczeniem orginalnego HMPC streszczenia dla ogółu społeczeństwa ktory zostal przygotowany przez EMA Sekretariat w jezyku angielskim.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających rzepik w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek, zmniejszania nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła oraz łagodzenia stanów zapalnych skóry i zranień wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, за облекчаване на лека диария, леко възпаление на устата и гърлото, възпаление на кожата и рани се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези заболявания.
Polish: Co to jest rzepik?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от камшик?
Polish: Leki te są również dostępne w postaci płynów do stosowania na skórę lub jako dodatek do kąpieli.
Bulgarian: Предлагат се и в течна форма за приложение върху кожата или като добавка за вана.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających rzepik
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających rzepik, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi rzepik, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających rzepik w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań rzepiku.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от камшик в медицината.
Polish: Leki roślinne zawierające rzepik są zazwyczaj dostępne w postaci naparów do picia lub płukanek do gardła.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, обикновено се предлагат като билков чай за пиене или като гаргара.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające rzepik w UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, в ЕС?
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте оценъчния доклад на HMPC.
Polish: W niektórych lekach roślinnych rzepik jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Bulgarian: Стръкът от камшик се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Polish: Rozdrobnione fragmenty mogą być również używane do przygotowania płynnych wyciągów wodnych lub alkoholowych.
Bulgarian: Те може да се използват и за приготвяне на течни екстракти с вода и спирт.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających rzepik oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania rzepiku HMPC uznał, że można go stosować doustnie w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek lub w postaci płukanki do gardła w celu zmniejszania
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от камшик може да се приема през устата за облекчаване на лека диария или да се използва като гаргара за облекчаване на леко възпаление на устата и гърлото.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych rzepiku?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от камшик в медицината?
Polish: Jeżeli biegunka nie ustanie w ciągu 3 dni leczenia lub jeżeli objawy występujące w jamie ustnej, gardle albo na skórze utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Bulgarian: Трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист, ако диарията продължи повече от 3 дни по време на лечението или ако симптомите на устата, гърлото или кожата продължават повече от една седмица по време на лечението.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających rzepik?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających rzepik?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствeните продукти, съдържащи стрък от камшик?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/332849/2015
Bulgarian: 10 юли 2015 г.
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie leków zawierających rzepik należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Polish: 1 ml (70 mg/ml) 1 wstrzykiwacz
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Polish: 26 lipca 2018
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Polish: 15 sekund
Bulgarian: 15 секунди
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Polish: Może to spowodować wysuszenie leku.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
Polish: Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме около 15 секунди.
Polish: Różnice względem placebo były obserwowane począwszy od miesiąca 1.
Bulgarian: Разликите спрямо плацебо се наблюдават от месец 1 нататък.
Polish: Oba -2,5
Bulgarian: двете -2,5
Polish: Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна преоценка на нуждата от продължение на лечението.
Polish: Z tej grupy ponad 1 300 pacjentów było narażonych na lek przez co najmniej 12 miesięcy.
Bulgarian: От тях повече от 1 300 пациенти са експонирани в продължение на поне 12 месеца.
Polish: Singapur 637026
Bulgarian: Singapore 637026
Polish: 59% pacjentów ukończyło badanie osiągając 50% odpowiedź w ostatnim miesiącu badania.
Bulgarian: 59% от пациентите, завършили проучването постигат 50% отговор през последния месец от проучването.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach terapii.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите, при които не се наблюдава отговор след 3 месеца лечение.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в рамките на 5 минути.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 1 miesiąc.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 1 месец.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 3 месеца.
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
Bulgarian: 114 случая са получени от постмаркетингови източници, а 3 от клинични изпитвания.
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Polish: Patrz poniżej punkt „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia".
Bulgarian: Вижте точка „Реакции на мястото на инжектиране" по-долу.
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
Bulgarian: Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Polish: Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię ze względu na działania niepożądane.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите в проучванията са преустановили лечението поради нежелани събития.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с безопасността при такива пациенти.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, антимигренозни препарати, ATC код: N02CX07
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че при мнозинството от пациентите, отговорили на терапията, се наблюдават клинични ползи в рамките на 3 месеца.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
Polish: Należy także chronić go przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Bulgarian: Също така трябва да се пази(ят) от директна слънчева светлина.
Polish: Około 41% pacjentów w badaniu nadużywało leków.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите в проучването имат прекомерна употреба на лекарства.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят и от друг човек, който е преминал съответното обучение.
Polish: Wartość wyjściowa (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
Polish: Zużyta igła
Bulgarian: Използвана игла
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза 140 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в частта с активно повторно рандомизиране на Проучване 2.
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.
Bulgarian: 74,1% от пациентите завършват 52-седмичното продължение.
Polish: W oparciu o szlaki metaboliczne przeciwciał monoklonalnych, nie oczekuje się wpływu na ekspozycję innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Bulgarian: Предвид пътищата на метаболизиране на моноклоналните антитела не се очаква повлияване на експозицията на едновременно приложените лекарствени продукти.