FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg.
Icelandic: Helstu aukaendapunktar voru það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, hlutfallsleg breyting á heildartíðni floga frá upphafsgildum og huglægt mat sjúklings/umönnunaraðila (Subject/Caregiver Global Impression of Change) í lokaheimsókn.
Danish: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Danish: Der foreligger ingen studier med mennesker vedrørende udskillelse af cannabidiol i modermælk.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mönnum á því hvort kannabídíól skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere indikationer.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsunum hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 1 ml og en flaskeadapter
Icelandic: Plastpoka með tveimur 1 ml munngjafarsprautum og millistykki fyrir lyfjaglas
Danish: Hos patienter er der en potentiel additiv antikonvulsiv virkning fra den farmakokinetiske interaktion (som går begge veje) mellem cannabidiol og clobazam, der fører til stigninger i de cirkulerende niveauer af deres respektive aktive metabolitter, 7-OH-CBD (ca. 1,5 gange) og N-CLB (ca. 3 gange) (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum kunna að koma fram viðbótar krampastillandi áhrif frá tvíátta lyfjahvarfaverkun kannabídíóls og klóbazams, sem leiðir til aukningar í virkum umbrotsefnum þeirra í blóðrás, 7-OH-CBD (u.þ.b. 1,5-föld fyrir kannabídíól) og N-CLB (u.þ.b. 3-föld fyrir klóbazam) (sjá kafla 4.5, 5.1 og 5.2).
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Icelandic: Halda skal skömmtun áfram samkvæmt fyrirliggjandi skammtaáætlun.
Danish: lamotrigin, lorazepam, midazolam, fenytoin, stiripentol og valproat, som bruges mod anfald - lægemidler, der bruges til at behandle refluks (halsbrand eller sure opstød) som for eksempel omeprazol - mitotan (et lægemiddel, der bruges til at behandle tumorer i binyrer) - morfin eller diflunisal (smertestillende midler) - efavirenz (et lægemiddel, der bruges til at behandle hiv/aids) - teofyllin (et lægemiddel, der bruges til at behandle astma) - koffein (et lægemiddel til små børn, der skal bruge hjælp til at trække vejret) - propofol (et bedøvelsesmiddel, der bruges ved operation) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil, (lægemidler, der bruges til at sænke indholdet af kolesterol/lipider) - enzalutamid (et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft) - bupropion (et lægemiddel, der bruges ved rygestop eller til behandling af svær overvægt) - perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der bruges til at behandle let angst) - lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner, som for eksempel rifampicin,
Icelandic: fenýtóín, stiripentól og valpróat sem eru notuð til meðferðar við flogum - lyf sem notuð eru til meðferðar við vélindabakflæði (brjóstsviða eða nábít) svo sem ómeprazól - mítótan (lyf sem notað er til að meðhöndla æxli í nýrnahettum) - morfín eða díflúnísal (lyf sem notuð eru til að meðhöndla verki) - efavírenz (lyf sem notað er til að meðhöndla HIV-sýkingu/alnæmi) - þeófyllín (lyf sem notað er til að meðhöndla astma) - koffein (lyf fyrir ungbörn sem þurfa hjálp við öndun) - própófól (svæfingarlyf notað handa sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð) - simvastatín, fenófíbrat, gemfíbrózíl (lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról/blóðfitur) - enzalútamíð (lyf sem notað er til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli) - búprópíón (lyf sem hjálpar til við að hætta að reykja eða meðhöndla offitu) - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við vægum kvíða) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem rífampín, klaritrómýsín og erýtrómýcín
Danish: CI = 95 % konfidensinterval a Data for den samlede population præsenteres som en median procent reduktion i forhold til baseline.
Icelandic: CI = 95% öryggisbil; a Gögn fyrir heildarþýði eru sýnd sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildi.
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide, børn og andre højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
Icelandic: Hafa skal í huga alkóhólinnihald lyfsins þegar um er að ræða þungaðar konur, börn og sjúklinga í áhættuhópum vegna t.d. lifrarsjúkdóma.
Danish: Cannabidiol inducerer CYP1A2- og CYP2B6-mRNA-ekspression ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Kannabídíól örvar mRNA-tjáningu CYP1A2 og CYP2B6 við klínískt marktæka þéttni.
Danish: Hvis du tager Epidyolex sammen med visse andre lægemidler, kan du få bivirkninger, Epidyolex kan påvirke den måde, det eller de andre lægemidler virker på, eller det eller de andre lægemidler kan påvirke den måde, Epidyolex virker på.
Icelandic: öðrum lyfjum getur það valdið aukaverkunum, haft áhrif á verkun lyfjanna sem tekin eru samhliða eða haft áhrif á verkun Epidyolex.
Danish: Pædiatriske patienter
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og valproat øger forekomsten af transaminaseenzymforhøjelser (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni hækkunar á gildum transamínasa-ensíma (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis den beregnede dosis er over 100 mg (1 ml), skal den store orale sprøjte med 5 ml bruges.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er stærri en 100 mg (1 ml) skal nota stærri 5 ml munngjafarsprautuna.
Danish: Samtidig behandling med antiepileptika
Icelandic: Samhliða meðferðir með flogaveikilyfjum
Danish: България Teл.
Icelandic: Polska Tel.:
Danish: Jordbærsmag (herunder benzylalkohol)
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól)
Danish: Det vides ikke, om cannabidiol er dialyserbart.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja kannabídíól með skilun.
Danish: Syvogtyve procent (27 %) af de patienter, der fik cannabidiol, udviklede en ny laboratoriedefineret anæmi i løbet af studiet (defineret som en normal hæmoglobinkoncentration ved baseline, med en rapporteret værdi under den nedre grænse for normal på et efterfølgende tidspunkt).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð kom nýgreiningin blóðleysi sem greind var á rannsóknarstofu fram hjá tuttugu og sjö prósentum (27%) sjúklinga sem fengu kannabídíól (skilgreint sem eðlileg blóðrauðagildi í upphafi, en þar sem tilkynnt gildi á síðari tímapunkti voru undir eðlilegum neðri mörkum).
Danish: I de kliniske fase 3-forsøg var den observerede hyppighed af status epilepticus den samme i cannabidiol- og placebogrupperne.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum mældist tíðni flogafárs svipuð hjá þeim sem tóku kannabídíól og lyfleysuhóps.
Danish: Dosisjustering eller seponering af valproat eller dosisjustering af clobazam bør overvejes, hvis der forekommer transaminaseforhøjelser.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun eða hætta notkun valpróats, eða aðlaga skammta klóbazams ef hækkun á transamínasa kemur fram.
Danish: Hos patienter med LGS og DS var vægttabet tilsyneladende dosisrelateret, og 19 % af de patienter, der fik cannabidiol 20 mg/kg/dag, oplevede et vægttab på ≥ 5 % sammenlignet med 8 % hos patienter, der fik cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni virtist þyngdartapið vera skammtaháð, þar sem þyngdartap sem nam ≥ 5% af mældri upphafsþyngd kom fram hjá 19% sjúklinga sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring samanborið við 8% sjúklinga sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring.
Danish: 20 mg/kg/dag 49,3 % 67 p = 0,0069
Icelandic: 20 mg/kg/sólarhring 39,5% 76 p = 0,0006
Danish: Tabel 3: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i LGS-studier
Icelandic: 50% helstu aukaendapunktar svarenda, og greining undirhópa í rannsóknum á LGS
Danish: c Nominel p-værdi.
Icelandic: c Nafngildi p. d P-heildargildið byggir
Danish: Det anbefales normalt at starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket stemmer overens med den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af anden samtidig sygdom eller anden samtidig behandling (se pkt.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við val á skömmtum fyrir aldraða sjúklinga og byrja með lægstu skammtastærðir m.t.t. aukinnar tíðni minnkaðrar lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi og sjúkdóma sem til staðar eru eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.4 þar sem fjallað er um skaða á lifrarfrumum og kafla 5.2).
Danish: Af de patienter, der ikke tog clobazam, havde størstedelen tidligere taget og efterfølgende seponeret behandling med clobazam.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem ekki tóku klóbazam höfðu áður tekið klóbazam en hætt töku þess.
Danish: GWPCARE2 Placebo 10 mg/kg/dag 48,7 % 66 20 mg/kg/dag 45,7 % 67 GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dag 38,9 % 61 Forskel eller procent reduktion sammenlignet med placebo (95 % CI), p-værdib
Icelandic: 41,9% 76 GWPCARE4 Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring 43,9% 86 Mismunur eða prósentuminnkun samanborið við lyfleysu (95% CI), p-gildib
Danish: Patienter med transaminaseniveauer ved baseline over ULN havde højere forekomst af transaminaseforhøjelser ved behandling med cannabidiol.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem gildi transamínasa í upphafi voru yfir efri viðmiðunarmörkum (ULN) kom hækkun á transamínasa oftar fram við töku kannabídíóls.
Danish: Døsighed og sedation
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Icelandic: Etanól í lyfjasamsetningunni
Danish: Lamotrigin-niveauerne kan være forhøjede ved administration samtidigt med cannabidiol.
Icelandic: Gildi lamótrigíns geta hækkað þegar það er gefið samhliða kannabídíóli.
Danish: Hvis den beregnede dosis er 100 mg (1 ml) eller derunder, skal den lille orale sprøjte med 1 ml bruges.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er 100 mg (1 ml) eða minni skal nota minni 1 ml munngjafarsprautuna.
Danish: De UGT-isoformer, der er ansvarlige for fase II-konjugationen af cannabidiol, er UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Icelandic: UGT ísóformin- sem valda fasa II samtengingu kannabídíóls eru UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Danish: Cannabidiol frembringer heller ikke selvadministration hos dyr, hvilket tyder på, at misbrugspotentialet er lavt.
Icelandic: Kannabídíól leiddi heldur ekki til þess að dýrin gæfu sér lyfið sjálf sem bendir til þess að það valdi ekki jákvæðum áhrifum.
Danish: EFD-studiet evaluerede doser til rotter på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs sem gerð var hjá rottum lagði mat á skammta af stærðunum 75, 150 eða 250 mg/kg/sólarhring.
Danish: Mekanismen er ikke blevet fastlagt.
Icelandic: Skammtur án áhrifa var ekki staðfestur.
Danish: Tag den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsager dosisrelaterede forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt.
Icelandic: Lifrarfrumuskemmd Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun ALAT og ASAT (sjá kafla 4.4).
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på han- eller hunrotters reproduktionsevne med en oral dosis på op til 150 mg/kg/dag cannabidiol (se pkt.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu karlkyns eða kvenkyns rotta komu fram við inntöku kannabídíóls í skömmtum sem voru allt að 150 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Danish: I hvert forsøg var medianen for de patienter, som fik cannabidiol, større for procentvis reduktion i samlet antal anfald sammenlignet med placebo (53 % for 10 mg/kg/dag, 64 % til 66 % for 20 mg/kg/dag og 25 % for hver placebogruppe; p = 0,0025 for 10 mg/kg/dag og p < 0,0001 for hver gruppe med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (53% 10 mg/kg/sólarhring, 64% til 66% 20 mg/kg/sólarhring, 25% fyrir hvorn lyfleysuhóp; p = 0,0025 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p < 0,0001 fyrir hvorn 20 mg/kg/sólarhring hóp samanborið við lyfleysu).
Danish: For en voksen, der vejer 70 kg, svarer dette til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Icelandic: Þetta jafngildir 14 ml af bjór eða 6 ml af léttvíni í skammti ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg.
Danish: Hvis cannabidiol skal seponeres, skal dosis reduceres gradvist.
Icelandic: Ef hætta þarf gjöf kannabídíóls skal minnka skammtinn smám saman.
Danish: In vitro-vurdering af interaktion med UGT-enzymer In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en reversibel hæmmer af UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé afturkræfur hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Danish: Hos patienter med LGS tydede farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) populationsmodellering på tilstedeværelsen af et eksponeringsvirkningsforhold vedrørende sandsynligheden for at opnå en ≥ 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, på tværs af det testede cannabidiol-dosisinterval (0 [placebo], 10 og 20 mg/kg/dag).
Icelandic: Þýðislíkan lyfjahvarfa og lyfhrifa hjá sjúklingum með LGS benti til þess að tengsl væru til staðar milli útsetningar og verkunar og þess hversu líklegt væri að ná ≥ 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, á því skammtabili kannabídíóls sem var prófað (0 [lyfleysa], 10 og 20 mg/kg/sólarhring).
Danish: Mutagenicitet
Icelandic: Taugakerfi
Danish: Psykiske forstyrrelser
Icelandic: Blóðfræðileg frávik
Danish: 20 mg/kg/dag p = 0,0299
Icelandic: 20 mg/kg/sólarhring p = 0,0299
Danish: På grund af den potentielle hæmning af enzymaktivitet bør det overvejes at reducere dosis af substrater af UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 og CYP2C9 som klinisk relevant, hvis der opleves bivirkninger ved administration samtidigt med cannabidiol.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram við samhliða notkun hvarfefna UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 og CYP2C9 með kannabídíóli skal íhuga skammtaminnkun þessara hvarfefna eins og klínískt á við vegna hugsanlegrar hömlunar á ensímvirkni.
Danish: Klar, farveløs til gul opløsning
Icelandic: LYFJAFORM Mixtúra, lausn Tær, litlaus til gul lausn
Danish: I omkring en tredjedel af tilfældene forsvandt transaminaseforhøjelserne under fortsat behandling med cannabidiol og uden dosisreduktion.
Icelandic: Í u.þ.b. þriðjungi tilvika gekk hækkun á transamínasa til baka við áframhaldandi meðferð með kannabídíóli, án þess að skammtar væru minnkaðir.
Danish: KRAMPEANFALD PR. 28 DAGE Procent reduktion i forhold til baselinea
Icelandic: HREYFITREGÐUFLOG YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia
Danish: Cannabidiol kan forårsage fald i hæmoglobin og hæmatokrit.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið lækkun á blóðrauða og blóðkornaskilum.
Danish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Danish: Gel
Icelandic: Hlaup
Danish: 1 tube
Icelandic: 1 einnota túpa
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: Børn og unge
Icelandic: Barn och ungdomar
Danish: Ikke relevant.
Icelandic: Ej relevant.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Danish: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Danish: Intention-to-treat (ITT) datasæt.
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Danish: 4.9 Overdosering
Icelandic: 4.9 Överdosering
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Særlige populationer
Icelandic: Särskilda populationer
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Icelandic: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Danish: Ældre
Icelandic: Äldre
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Danish: Episalvan kan anvendes under graviditet.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Icelandic: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Episalvan gel er steril.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Danish: Sårkomplikationer*
Icelandic: Sårkomplikation*
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Danish: Der foreligger ingen data.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Danish: Hud og subkutane væv
Icelandic: Hud och subkutan vävnad
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Danish: Brug ikke Episalvan - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Danish: Pædiatrisk population
Icelandic: Pediatrisk population
Danish: Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering.
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Icelandic: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Danish: Kasseres efter brug.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til kutan anvendelse.
Icelandic: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Danish: Smerter
Icelandic: Smärta
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Danish: Stop ikke med at bruge det uden at rådføre dig med lægen eller sygeplejersken.
Icelandic: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Icelandic: Receptbelagt läkemedel.
Danish: BILAG II
Icelandic: BILAGA II
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er:
Icelandic: De vanligast rapporterade biverkningarna är följande:
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: Derved skåner du miljøet.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Icelandic: 4.2 Dosering och administreringssätt
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Icelandic: 4.1 Terapeutiska indikationer
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Icelandic: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Danish: Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Danish: Til kutan påføring.
Icelandic: För kutan applicering.