FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su unutar 3-5 sati.
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med STAYVEER"
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i STAYVEER".
Danish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Croatian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Danish: > 8 × ULN
Croatian: > 8 × GGN
Danish: Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling
Croatian: Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Danish: STAYVEER kan tages sammen med mad eller uden mad.
Croatian: STAYVEER se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Croatian: Bosentan je u velikom postotku vezan (> 98%) za proteine plazme, uglavnom albumin.
Danish: Neutropeni, leukopeni1
Croatian: Neutropenija, leukopenija1
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentana ili njegovih metabolita.
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) je 5,4 sati.
Danish: En justering af STAYVEER-dosis anses ikke for at være nødvendig.
Croatian: Prilagođavanje doze STAYVEERA nije potrebno.
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Croatian: CL = granica pouzdanosti; PVR = plućni krvožilni otpor; SD = standardna devijacija
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Croatian: STAYVEER se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Danish: • hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Croatian: • ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati s vodom.
Danish: Behandling i tilfælde af klinisk forværring af PAH
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju kliničkog pogoršanja PAH-a
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
Croatian: Praćenje vrijednosti aminotransferaza treba nastaviti najmanje svaka 2 tjedna.
Danish: Et distributionsvolumen (Vss) på ca. 18 liter blev konstateret efter en intravenøs dosis på 250 mg.
Croatian: Volumen raspodjele (Vss) od oko 18 litara bio je utvrđen nakon intravenske doze od 250 mg.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Croatian: Koncentracije bosentana u plazmi bile su također smanjene za 29%.
Danish: Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
Croatian: Kod zdravih osoba, apsolutna bioraspoloživost bosentana iznosi oko 50% i hrana ne utječe na nju.
Danish: ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
Croatian: GGN = gornja granica normale
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajno smanjenje djelotvornosti.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Croatian: Taj bolesnik se oporavio unutar razdoblja praćenja od 60 dana.
Danish: Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
Croatian: Manje od 3% primijenjene oralne doze izlučuje se urinom.
Danish: Bosentan er en specifik antagonist til ET-receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
Croatian: Bosentan specifično antagonistički djeluje na ET-receptore i ne veže se za druge receptore.
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu idiopatskog ili nasljednog PAH-a (61%).
Danish: • primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
Croatian: STAYVEER može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Danish: Den kliniske fordel ved kombinationsbehandling er ikke vist.
Croatian: Klinička korist od kombinirane terapije nije pokazana.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder dermatitis, pruritus og udslæt)2
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući dermatitis, pruritus i osip)2
Danish: Brug af STAYVEER sammen med mad og drikke
Croatian: STAYVEER s hranom i pićem
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
Croatian: Invazivni hemodinamički parametri određeni su samo u prvoj studiji.
Danish: • Anafylaksi (generelle allergiske reaktioner), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne,
Croatian: • Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja nakon 2 godine bila je 91,2%.
Danish: • At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
Croatian: • informirati bolesnice o potrebi izbjegavanja trudnoće te korištenja učinkovitih kontracepcijskih metoda.
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
Croatian: U nekih osoba smanjenje je iznosilo do 56%, odnosno 66%.
Danish: • warfarin (et antikoagulerende middel)
Croatian: • varfarin (antikoagulans);
Danish: Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
Croatian: Posljedice tih nalaza vezano za hepatoksičnost nisu poznate.
Danish: I perioden efter markedsføring har der været rapporteret tilfælde af anæmi, som krævede transfusion af røde blodlegemer (se pkt.4.8).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju zabilježeni su slučajevi anemije, koji su zahtijevali transfuziju crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8).
Danish: Filmovertrukket tablet (tabletter):
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete):
Danish: Eisenmengers fysiologi
Croatian: Eisenmengerovom fiziologijom
Danish: Åbnet dato:
Croatian: Datum otvaranja:
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Croatian: Mogući mehanizam te interakcije jest indukcija P-glikoproteina.
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Danish: For at undgå mulig forekomst af skadelig, klinisk forværring, der skyldes potentiel rebound-effekt, bør gradvis nedsættelse af dosis (halvering af dosis i 3 til 7 dage) dog overvejes.
Croatian: Međutim, kako bi se izbjegla moguća pojava štetnog kliničkog pogoršanja zbog potencijalnog rebound učinka, preporučuje se postupno smanjivanje doze (primijeniti pola doze tijekom 3 do 7 dana).
Danish: Estimaterne kan have været påvirket af initieringen af epoprostenol behandling hos 43/235 patienter.
Croatian: Na procijenjene vrijednosti vjerojatno je utjecao početak liječenja epoprostenolom u 43/235 bolesnika.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forøgelse af ALAT/ASAT
Croatian: Preporuke u slučaju povećanja vrijednosti ALT/AST
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 30 dage efter anbrud
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-kar-systemet.
Croatian: Masivno predoziranje može prouzročiti izrazitu hipotenziju koja zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu podršku.
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Croatian: Ta interakcija vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Danish: STAYVEER kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Croatian: STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja u svakoj skupini tijekom šestomjesečne dvostruko slijepe studije pa se ne može donijeti zaključak o utjecaju na preživljenje.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
Croatian: • uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);
Danish: I begge studier resulterede behandlingen med bosentan i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
Croatian: U obje studije liječenje bosentanom dovelo je do značajnog povećanja fizičke sposobnosti.
Danish: • Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Croatian: • Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba.
Danish: 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
Croatian: Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj" uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.
Danish: Som resultat deraf kan signifikant nedsat virkning af bosentan forventes ved samtidig administration af rifampicin.
Croatian: Kao rezultat, očekuje se značajno smanjenje učinka bosentana kod istodobne primjene s rifampicinoma.
Danish: Kontrollen bestod af placebo plus aktuel behandling.
Croatian: Kontrola je bila placebo zajedno s trenutačnom terapijom.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
Croatian: Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Danish: • Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Croatian: • Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Danish: Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
Croatian: Na temelju istraženog raspona svake varijable, nije za očekivati da će kod odrasle populacije na farmakokinetiku bosentana značajno utjecati spol, tjelesna težina, rasa ili dob.
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter
Croatian: Nekontrolirane kliničke studije u pedijatrijskih bolesnika
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
Croatian: Primarna mjera ishoda za svaku studiju bila je promjena u 6-minutnoj postignutoj udaljenosti hodom nakon 12 tjedana za prvu studiju te nakon 16 tjedana za drugu studiju.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De får ordineret STAYVEER, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.
Croatian: Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan STAYVEER jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Danish: Teratogene virkninger, herunder misdannelser af hoved og ansigt og de større kar, var dosisafhængige.
Croatian: Teratogeni učinci, uključujući malformacije glave i lica te većih krvnih žila, bili su ovisni o dozi.
Danish: Sikkerhedsprofilen i denne samlede analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev set i pivotalstudierne hos voksne patienter med PAH, med undtagelse af infektioner, som blev indberettet hyppigere end hos voksne (69,0% kontra 41,3%).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi objedinjenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Danish: Der er ikke blevet observeret noget bevis for akut rebound.
Croatian: Nije primijećena pojava akutnog pogoršanja (rebounda).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter over 65 år.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika starijih od 65 godina.
Danish: Igangværende medicinsk behandling for systemisk sklerose og fingersår blev tilladt, hvis disse var konstante i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen og under det dobbeltblinde studie.
Croatian: Dodatni lijekovi za sistemsku sklerozu i ulceracije prstiju bili su dozvoljeni ako su uzimani najmanje 1 mjesec prije početka liječenja i tijekom dvostruko slijepog razdoblja studije.
Danish: Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
Croatian: Stoga se preporučuje nadzirati bolesnike s obzirom na znakove zadržavanja tekućine (npr. povećanje tjelesne težine), osobito ako istodobno boluju od teške sistoličke disfunkcije.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku STAYVEER.
Danish: Patienten skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
Danish: STAYVEER udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Croatian: STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Danish: Halvdelen af patienterne i hver gruppe var allerede i behandling med intravenøs epoprostenol og epoprostenoldosis var uændret i hele studiets forløb.
Croatian: Pola bolesnika u svakoj skupini je već dobivalo intravenski epoprostenol te je doza epoprostenola ostala nepromijenjena tijekom studije.
Danish: læber, tunge eller svælg)
Croatian: jezika ili grla)
Danish: Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Croatian: NEMOJTE uzimati STAYVEER ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Croatian: Na temelju tih rezultata i pretkliničkih podataka, ne može se isključiti mogućnost štetnog učinka bosentana na spermatogenezu u muškaraca.
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
Croatian: Prijeđena udaljenost hodom (m)
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet; se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost;
Danish: Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
Croatian: Klirens i volumen raspodjele smanjuju se s povećanjem intravenskih doza a povećavaju se s vremenom.
Danish: Farmakokinetikken af bosentan er hovedsagelig vist hos raske individer.
Croatian: Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
Danish: Anafylaksi og/eller angioødem1
Croatian: Anafilaksija i/ili angioedem1
Danish: Dato for den første månedlige prøve:_____________________________
Croatian: Datum prvog mjesečnog testiranja: ______________________________
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager STAYVEER, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja STAYVEERA ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Danish: Bosentan nedsætter både den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, hvilket forøger hjertets minutvolumen, uden at hjertefrekvensen øges.
Croatian: Bosentan smanjuje plućni i sistemski krvožilni otpor te tako povećava minutni volumen srca bez povećanja srčane frekvencije.
Danish: Anæmi eller nedsat hæmoglobin, der kræver transfusion af røde blodlegemer1
Croatian: Anemija ili smanjenje koncentracije hemoglobina koje zahtijeva transfuziju crvenih krvnih stanica1
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationer undersøges, inden behandlingen initieres, hver måned i løbet af de 4 første måneder og derefter hvert kvartal.
Croatian: Preporučuje se provjeriti koncentracije hemoglobina prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom prva 4 mjeseca, a potom svaka 3 mjeseca.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati STAYVEER te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja STAYVEERA.
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Croatian: Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost.
Danish: • andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil
Croatian: • drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
Danish: Deres månedlige leverblodprøve-plan:
Croatian: Raspored Vaših mjesečnih krvnih nalaza jetre:
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1)
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 250 mg var clearance 8,2 l/t.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 250 mg, klirens je bio 8,2 l/h.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Der har ligeledes været sjældne rapporter om leversvigt.
Croatian: Također postoje rijetki izvještaji o zatajenju jetre.
Danish: • simvastatin (bruges til at behandle hyperkolesterolæmi).
Croatian: • simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).
Danish: Hvis De mener, at virkningen af STAYVEER er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak STAYVEERA prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet:
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće:
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af STAYVEERS direkte virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja STAYVEERA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Denne metabolit udskilles hovedsagelig uomdannet via galden.
Croatian: Ovaj metabolit uglavnom se izlučuje nepromijenjen putem žuči.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Danish: 40,6% (26/64) fortsatte med bosentan som monoterapi i de 24 uger med studiebehandling uden at opleve PAH-forværring.
Croatian: 40,6% (26/64) i dalje su liječeni bosentanom u monoterapiji tijekom 24 tjedna ispitivanog liječenja bez pogoršanja PAH-a.
Danish: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal behandling afbrydes og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver anden uge.
Croatian: > 5 i ≤ 8 × GGN Nalaz treba potvrditi drugim testom jetrene funkcije; ako je potvrđen, treba prekinuti liječenje i pratiti vrijednosti aminotransferaza najmanje svaka 2 tjedna.
Danish: Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand.
Croatian: Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom.
Danish: Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.
Danish: Der var ingen relevant forskel i bivirkningshyppigheden hos patienter over og under 2 år, men dette er imidlertid baseret på bare 21 børn under 2 år, herunder 6 patienter i alderen 3 måneder til 1 år.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u učestalosti štetnih događaja između bolesnika mlađih i starijih od 2 godine, no to se temelji na samo 21 djetetu mlađem od 2 godine, uključujući 6 bolesnika između 3 mjeseca i 1 godine starosti.
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
Croatian: • Preporučuje se mjesečno testiranje na trudnoću kako bi se trudnoća rano otkrila
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med STAYVEER.
Croatian: Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja STAYVEEROM.
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Croatian: Datum prve mjesečne pretrage: ______________________________
Danish: I dette studie aftog eksponeringen for bosentan over tid på en måde, der svarede til bosentans kendte autoinduktionsegenskaber.
Croatian: U ovoj studiji, izloženost bosentanu smanjila se s vremenom u skladu s poznatim autoindukcijskim svojstvima bosentana.
Danish: Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III.
Croatian: Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III.
Danish: STAYVEER er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Croatian: STAYVEER je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Danish: I FUTURE 1-studiet var den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen 13,1 uger (interval 8,4 til 21,1).
Croatian: FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Danish: I tilfælde af klinisk forværring (f.eks. mindst 10% reduktion i 6-minutters gangdistance i sammenligning med målinger inden behandlingens start) på trods af STAYVEER behandling i mindst 8 uger (måldosis i mindst 4 uger), bør alternativ behandling overvejes.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja (npr. smanjenje prijeđene udaljenosti u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10% u odnosu na mjerenje prije liječenja) unatoč liječenju STAYVEEROM u trajanju od najmanje 8 tjedana (ciljna doza uzimana najmanje 4 tjedna), potrebno je razmotriti alternativne terapije.