FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som förekom hos ≥ 10 % av patienterna med akromegali som behandlades med pegvisomant under de kliniska prövningarna var huvudvärk 25 %, artralgi 16 % och diarré 13 %.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στο  10% των ασθενών με μεγαλακρία οι οποίοι έλαβαν pegvisomant κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία 25%, αρθραλγία 16% και διάρροια 13%.
Swedish: ≥1/100 och <1/10
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Swedish: Det ger huden och vävnaden under huden möjlighet att återhämta sig efter en injektion innan nästa ges på samma ställe.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
Swedish: Avlägsnande och återinföring ökar risken för skada på nålen och gör nålen trubbig.
Greek: Η απόσυρση και η επανεισαγωγή αυξάνει κατά πολύ τον κίνδυνο βλάβης της βελόνας, και θα αμβλύνει τη βελόνα.
Swedish: Njurclearance för pegvisomant är försumbar och svarar för mindre än 1 % av totalclearance.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της pegvisomant είναι αμελητέα και αποτελεί λιγότερο από το 1% της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Swedish: • Ta ut en förpackning SOMAVERT från kylskåpet och låt den anta rumstemperatur, på naturlig väg på en säker plats.
Greek: • Βγάλτε μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert από το ψυγείο και αφήστε την να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος με φυσικό τρόπο σε ασφαλές μέρος.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Swedish: Behandling bör påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet av akromegalibehandling.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Swedish: Efter injektion
Greek: Μετά την ένεση
Swedish: Används omedelbart efter beredning.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Swedish: Vid överdosering bör tillförseln av detta läkemedel avbrytas och inte återupptas förrän IGF-I-värdena återgått till nivåer inom det normala intervallet eller däröver.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να μη συνεχίζεται πάλι, μέχρι να επανέλθουν τα επίπεδα του IGF-I εντός ή πάνω από το φυσιολογικό εύρος.
Swedish: Använd inte någon annan vätska för att blanda med SOMAVERT.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.
Swedish: Överarmens baksida (endast sjukvårdspersonal eller vårdgivare)
Greek: (Μόνο για επαγγελματίες υγείας ή φροντιστές)
Swedish: Absorptionen av pegvisomant efter subkutan administrering är långsam och utdragen, och maximal serumkoncentration för pegvisomant uppnås normalt inte förrän 33 - 77 timmar efter tillförsel.
Greek: Η απορρόφηση της pegvisomant μετά από υποδόρια χορήγηση είναι βραδεία και παρατεταμένη και οι μέγιστες συγκεντρώσεις του pegvisomant στον ορό γενικά δεν επιτυγχάνονται πριν από 33-77 ώρες μετά τη χορήγηση.
Swedish: Detta läkemedel skall lösas upp före användning.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του.
Swedish: Nedanstående lista innehåller biverkningar som observerats i kliniska prövningar eller spontant rapporterats, klassificerade utifrån organsystem och frekvens.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιέχει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα, οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Swedish: • Små luftbubblor i vätskan är normalt och säkert att injicera.
Greek: • Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
Swedish: Injicera alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: I kliniska studier med patienter som behandlats med pegvisomant (n=550) har den största delen av biverkningarna varit milda till måttliga, pågått under begränsad tid och inte krävt att behandlingen avbryts.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που έλαβαν pegvisomant (n=550), η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο pegvisomant ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, περιορισμένης διάρκειας και δεν χρειάστηκε η διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Injektionen kan tas på egen hand eller ges av någon annan person, till exempel din läkare eller sjuksköterska.
Greek: Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή τον/την βοηθό του.
Swedish: Behandling med pegvisomant minskar ej tumörstorlek.
Greek: Η θεραπεία με pegvisomant δεν μειώνει το μέγεθος του νεοπλάσματος.
Swedish: I det enda rapporterade fallet av akut överdosering, varvid 80 mg tillfördes varje dag under 7 dagar, upplevde patienten en något ökad trötthet och muntorrhet.
Greek: Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, στο οποίο χορηγήθηκαν 80 mg/ημέρα για 7 ημέρες, ο ασθενής παρουσίασε ελαφρά αύξηση στην κόπωση και την ξηροστομία.
Swedish: • Sätt ut SOMAVERT omedelbart.
Greek: • Διακόψτε αμέσως το SOMAVERT.
Swedish: Farmakokinetiken för pegvisomant är likartad för normala friska försökspersoner och för patienter med akromegali, även om personer med högre kroppsvikt tenderar att ha en högre totalclearance för pegvisomant än lättare personer, och kan därför behöva större doser av pegvisomant.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegvisomant είναι παρόμοια σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με μεγαλακρία, παρότι βαρύτερα άτομα τείνουν να έχουν ανώτερη συνολική κάθαρση της pegvisomant από τον οργανισμό από ότι τα ελαφρύτερα άτομα και ενδέχεται έτσι να χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις της pegvisomant.
Swedish: Vätskan tillhandahålls i en förfylld spruta märkt ‘Spädningsvätska för SOMAVERT'.
Greek: Το υγρό διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα που φέρει τη σήμανση «Διαλύτης για το SOMAVERT».
Swedish: Det är emellertid möjligt att oavsiktligt dra in luft i sprutan, vilket ska avlägsnas före injektion.
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό να αναρροφηθεί κατά λάθος αέρας μέσα στη σύριγγα, ο οποίος θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την πραγματοποίηση της ένεσης.
Swedish: Att skaka kan förstöra läkemedlet och bilda skum.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να καταστρέψει το φάρμακο και να δημιουργήσει αφρό.
Swedish: • en lämplig behållare för vassa föremål.
Greek: • Έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Swedish: • Injektionsflaskans form medför att en mycket liten mängd läkemedel lämnas kvar i injektionsflaskan.
Greek: • Το σχήμα του φιαλιδίου σημαίνει ότι μία πολύ μικρή ποσότητα του φαρμάκου θα παραμείνει μέσα στο φιαλίδιο.
Swedish: • Använd inte sprutan eller injektionsflaskan om: o de är skadade eller inte fungerar o utgångsdatumet har passerat o om sprutan har varit fryst, även om om den nu har tinat upp (endast sprutan).
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα ή το φιαλίδιο εάν: o έχουν καταστραφεί ή είναι ελαττωματικά o έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης o έχει καταψυχθεί, ακόμη και εάν έχει ξεπαγώσει πλέον (μόνο για τη σύριγγα).
Swedish: Sprutan och nålen med skydd som används för att administrera injektionen tillhandahålls med läkemedlet.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της ένεσης παρέχονται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: • Nej - skaka aldrig injektionsflaskan.
Greek: • Όχι - ποτέ μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Swedish: Metabolismen av pegvisomant har ej studerats.
Greek: Ο μεταβολισμός της pegvisomant δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader mot placebo (p<0,05) observerades i den totala tecken- och symptomskalan, jämfört med placebo, i alla dosgrupperna.
Greek: Στατιστικώς σημαντικές διαφορές από την ομάδα του placebo (p<0,05) παρατηρήθηκαν στις βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία των σημείων και των συμπτωμάτων σε όλες τις ομάδες δόσεων σε σύγκριση με το placebo.
Swedish: Biverkningar relaterade till överkänslighetsreaktion
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αντίδραση υπερευαισθησίας
Swedish: Kontrollera läkemedlet
Greek: Επιθεωρήστε το φάρμακο
Swedish: Efter beredning av SOMAVERT lösning skall den användas omedelbart.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος SOMAVERT, αυτό πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Swedish: Två veckor efter avbruten behandling iakttogs leukocytos och måttliga blödningar från injektions- och venpunktionsställen, som bedömdes kunna vara relaterat till pegvisomant.
Greek: Δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση και μέτρια αιμορραγία από τις θέσεις της ένεσης και της διάτρησης της φλέβας, που θεωρήθηκαν ότι πιθανώς σχετίζονται με την pegvisomant.
Swedish: Medelvärdet av IGF-I i denna grupp sjönk från 917 ng/ml till 299 ng/ml vid behandling med pegvisomant, varav 92 % erhöll en för åldern normal IGF-I koncentration.
Greek: Η μέση συγκέντρωση του IGF-I στην κοόρτη αυτή μειώθηκε από τα 917 ng/ml στα 299 ng/ml στην ομάδα θεραπείας με pegvisomant, με το 92% να επιτυγχάνει μία φυσιολογική (προσαρμοσμένη για την ηλικία) συγκέντρωση του IGF-I.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή θεραπεία με ακτινοβολία και για τους οποίους η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν έφερε τις συγκεντρώσεις IGF-1 σε φυσιολογικά επίπεδα ή δεν ήταν ανεκτή.
Swedish: - Din läkare kommer att ta blodprover för att mäta din leverfunktion innan behandlingen med SOMAVERT inleds och under behandlingens gång.
Greek: - Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT.
Swedish: *Framställt i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Greek: *παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Swedish: Levervärden och kliniska tecken/symtom
Greek: Επίπεδα LTs και κλινικά σημεία/συμπτώματα
Swedish: Kassera sprutan på samma sätt som en använd spruta.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα με τον ίδιο τρόπο όπως και μία χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: • Muskelvärk, artrit.
Greek: • Μυαλγία, αρθρίτιδα.
Swedish: • Förhöjt blodtryck.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Swedish: • Vid behov använd en ren bomullsrondell och tryck försiktigt på injektionsstället.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μία καθαρή κομμάτι βαμβακιού και πιέστε ελαφρά πάνω στη θέση ένεσης.
Swedish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Σουηδία
Swedish: - Om du får synstörningar eller huvudvärk när du tar SOMAVERT, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Greek: -Εάν παρουσιάσετε διαταραγμένη όραση ή πονοκεφάλους ενώ χρησιμοποιείτε το SOMAVERT πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: Om du glömmer att ge dig själv en injektion bör du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg den. Fortsätt sedan att injicera SOMAVERT enligt anvisningarna från din läkare.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μια ένεση, θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το SOMAVERT σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: • Allergisk reaktion efter läkemedelstillförsel (feber, hudutslag, klåda och i svåra fall andningssvårigheter, snabb svullnad av huden, vilket kräver omedelbar läkarvård).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση (πυρετός, εξάνθημα, κνησμός και, σε σοβαρές περιπτώσεις, δυσκολία στην αναπνοή, ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα).
Swedish: För att undvika detta bör du injicera på olika ställen varje gång, se beskrivning i Steg 2 i "Instruktioner för beredning och givande av en injektion av SOMAVERT" i denna bipacksedel.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, να χρησιμοποιείτε ένα ελαφρά διαφορετικό σημείο που κάνετε την ένεση κάθε φορά, όπως περιγράφεται στο Βήμα 2 της παραγράφου «οδηγίες για την προετοιμασία και την χορήγηση της ένεσης SOMAVERT», αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad ska jag göra med sprutan om den har tappats?
Greek: Τι πρέπει να κάνω με τη σύριγγα εάν πέσει κάτω;
Swedish: - Kvinnor ska använda fullgott graviditetsskydd eftersom fertiliteten kan öka.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί.
Swedish: Förhöjda, men mindre än eller lika med 3 gånger ULN
Greek: Αυξημένα, αλλά χαμηλότερα από ή ίσα με το 3πλάσιο του ULN
Swedish: • en bomullsrondell
Greek: • Ένα κομμάτι βαμβακιού.
Swedish: • Undersök om kolelitiasis eller koledokolitiasis föreligger, särskilt hos patienter med behandling med somatostatin-analog i anamnesen.
Greek: • Προσδιορίστε εάν υπάρχει χολολιθίαση ή χοληδοχολιθίαση, ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με ανάλογα σωματοστατίνης.
Swedish: Det kan ta några minuter för pulvret att lösas upp helt, så fortsätt att snurra injektionsflaskan försiktigt tills vätskan är helt genomskinlig.
Greek: Η κόνις μπορεί να χρειαστεί μερικά λεπτά για να διαλυθεί πλήρως, οπότε συνεχίστε να περιστρέφετε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να γίνει εντελώς διαυγές το υγρό.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad SOMAVERT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SOMAVERT Hur du använder SOMAVERT Eventuella biverkningar Hur SOMAVERT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Τι είναι το SOMAVERT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SOMAVERT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Du ska berätta för din läkare om du tidigare har använt något annat läkemedel för behandling av akromegali eller för behandling av diabetes.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει προηγουμένως άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας ή φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Swedish: För att säkerställa att endast en liten mängd läkemedel lämnas kvar, se till att nålspetsen är placerad så lågt som möjligt i injektionsflaskan när du drar ut din dos.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι θα παραμείνει μόνο ένα ίχνος του φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι όσο χαμηλά γίνεται μέσα στο φιαλίδιο όταν αναρροφάτε τη δόση σας.
Swedish: Medelvärdet för absorptionen av en subkutan dos var 57 % av värdet efter en intravenös dos.
Greek: Ο μέσος βαθμός απορρόφησης μίας υποδόριας δόσης ήταν 57% σε σχέση με μία ενδοφλέβια δόση.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Swedish: Eftersom serumhalten av detta läkemedel vid tillförsel av terapeutiskt verksamma doser normalt är 100 till 1000 gånger högre än de faktiska serumhalter av tillväxthormon som uppträder vid akromegali kommer mätvärdena för tillväxthormon i serum att vara falska vid användning av kommersiellt tillgängliga metoder för analys av tillväxthormon.
Greek: Επειδή οι θεραπευτικά αποτελεσματικές συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στον ορό είναι γενικώς 100 έως 1000 φορές υψηλότερες από τις πραγματικές συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες διαπιστώνονται σε ασθενείς με μεγαλακρία, οι μετρήσεις των συγκεντρώσεων της αυξητικής ορμόνης στον ορό θα αναφέρονται ψευδώς σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
Swedish: • Blanda endast SOMAVERT och spädningsvätskan när du är redo att injicera din dos.
Greek: • Αναμίξτε το Somavert και το διαλύτη μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση με τη δόση σας.
Swedish: - Din läkare eller sjuksköterska kommer att mäta nivåerna av IGF-1 (Insulin-like growth factors) som cirkulerar i blodet och anpassa SOMAVERT-dosen om nödvändigt.
Greek: - Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα του IGF-I (Ινσουλινόμορφου Αυξητικού Παράγοντα) στο αίμα και θα προσαρμόσει τη δόση του SOMAVERT εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Håll ett avstånd på minst 5 cm från naveln.
Greek: Αφήστε απόσταση τουλάχιστον 2 ιντσών (5 cm) από τον ομφαλό σας.
Swedish: Organsystemklass
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Swedish: När behandlingen har påbörjats kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta nivån av leverenzymer var 4-6:e vecka under de första 6 månaderna av behandlingen med SOMAVERT.
Greek: Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα κάθε 4-6 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας με το SOMAVERT.
Swedish: Koncentrationen av IGF-I i serum bör monitoreras och hållas inom normalintervallet för åldern genom justering av pegvisomant-dosen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του IGF-I στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να διατηρούνται εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους με προσαρμογή της δόσης της pegvisomant.
Swedish: Du kan få andra läkemedel som ett led i din behandling.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Swedish: Milda till allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tar SOMAVERT.
Greek: Έχουν αναφερθεί ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν SOMAVERT.
Swedish: IGF-I i serum hade normaliserats vid prövningens slut (vecka 12) hos 9,7 %, 38,5 %, 75 % respektive 82 % av de patienter som fick placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag respektive 20 mg/dag pegvisomant.
Greek: Ο IGF-I του ορού εξομαλύνθηκε στο τέλος της μελέτης αυτής (εβδομάδα 12) στο 9,7%, 38,5%, 75% και 82% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo 10 mg/ημέρα, 15 mg/ημέρα ή 20 mg/ημέρα pegvisomant αντίστοιχα.
Swedish: • Gör en omfattande leverutredning för att avgöra om det finns någon annan orsak till leverdysfunktion.
Greek: • Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις για να διαπιστώσετε εάν υπάρχει κάποια εναλλακτική αιτία για την ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Du hör ett klick när nålskyddet är låst.
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
Swedish: Pegvisomant bör därför inte ges till ammande kvinnor.
Greek: Συνεπώς, η pegvisomant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: En grupp om 38 personer med akromegali har följts i en öppen långtidsstudie med dostitrering under minst 12 månader i följd med daglig dosering av pegvisomant (genomsnittlig behandlingstid 55 veckor).
Greek: Μία κοόρτη 38 ασθενών με ακρομεγαλία έχει παρακολουθηθεί σε μία μακροχρόνια, ανοικτή μελέτη τιτλοδότησης δόσεων για τουλάχιστον 12 διαδοχικούς μήνες ημερήσιας δοσολογίας με pegvisomant (μέσος όρος = 55 εβδομάδες).
Swedish: Genomsnittlig totalclearance för pegvisomant efter multipla doser beräknas vara 28 ml/timme vid subkutan dosering av 10 - 20 mg/dag.
Greek: Η μέση συνολική συστηματική κάθαρση της pegvisomant από τον οργανισμό μετά από πολλαπλές δόσεις υπολογίζεται ότι είναι 28 ml/ώρα για υποδόριες δόσεις που κυμαίνονται από 10 έως 20 mg/ημέρα.
Swedish: Efter beredning skall lösningen användas omedelbart.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Dosjusteringar bör baseras på IGF-I-nivåer.
Greek: Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να βασίζονται στα επίπεδα του IGF-I στον ορό.
Swedish: Se avsnitt 4.
Greek: Βλέπεπαράγραφο4.
Swedish: Spädningsvätska för SOMAVERT SC
Greek: Διαλύτης για το SOMAVERT SC
Swedish: Se Beskrivning av utvalda biverkningar nedan.
Greek: Δείτε την περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρακάτω.
Swedish: • Skum ser ut som en mängd små bubblor som flyter som ett skikt över vätskan.
Greek: • Ο αφρός φαίνεται σαν μία μάζα πολλών φυσαλίδων που επιπλέουν σε μία στρώση πάνω στην επιφάνεια του υγρού.
Swedish: För de olika doseringsalternativen finns följande styrkor tillgängliga: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg och SOMAVERT 30 mg.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα διατίθενται οι εξής περιεκτικότητες: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg και SOMAVERT 30 mg.
Swedish: INRE KARTONG
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Swedish: • Använd inte om: o läkemedlet är grumligt eller oklart o läkemedlet är färgat o det finns partiklar eller ett skikt av skum i injektionsflaskan.
Greek: • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν: o το φάρμακο είναι θολό ή νεφελώδες, o το φάρμακο έχει οποιοδήποτε χρώμα, o υπάρχουν σωματίδια ή υπάρχει μία στρώση αφρού στο φιαλίδιο.
Swedish: Patienter som får insulin eller perorala antidiabetika kan kräva dosminskningar av dessa aktiva substanser på grund av att pegvisomant påverkar insulinkänsligheten (se avsnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή της δόσης αυτών των δραστικών ουσιών λόγω της επίδρασης της pegvisomant στην ευαισθησία στην ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: 1 ml vatten för injektion
Greek: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: 112 patienter med akromegali behandlades under 12 veckor i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie, där behandling med placebo och pegvisomant jämfördes.
Greek: Ασθενείς με μεγαλακρία (n = 112) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 12 εβδομάδων, η οποία συνέκρινε το εικονικό φάρμακο (placebo) και pegvisomant.
Swedish: SOMAVERT används för behandling av akromegali, en hormonstörning som innebär ökad utsöndring av tillväxthormon (GH) och IGF-I (Insulin-like growth factors), vilket kan leda till ökad bentillväxt, svullnad i mjukvävnader, hjärtsjukdom och andra besvär.
Greek: Το SOMAVERT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μία ορμονική διαταραχή που προκύπτει από την αυξημένη έκκριση της αυξητικής ορμόνης (GH) και του IGF-I (Ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα), η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση μαλακών ιστών, καρδιοπάθειες και σχετικές διαταραχές.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: De förfyllda sprutorna med spädningsvätska kan förvaras i rumstemperatur.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: • Huvudvärk.
Greek: • Πόνος οφθαλμού.
Swedish: Symptom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg, väsande andning eller svårt att andas (kramp i struphuvudet), generella hudutslag, nässelutslag (urtikaria) eller klåda; eller yrsel.
Greek: Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, τη γλώσσα, τα χείλη ή το λαιμό, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή (σπασμό στον λάρυγγα), γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα από τσουκνίδα (κνίδωση) ή κνησμό ή ζάλη.
Swedish: Det är viktigt att du tar alla de mediciner du har blivit ordinerad samt även SOMAVERT, om inte din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska säger annat.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας καθώς και το SOMAVERT, εκτός εάν σας δοθούν διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: De flesta av reaktionerna på injektionsstället beskrevs som lokala erytem och ömhet, som avklingade spontant med lokalbehandling av symptomen under fortsatt behandling med pegvisomant.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης χαρακτηρίσθηκαν ως εντοπισμένα ερυθήματα και έλκη, τα οποία αποκαταστάθηκαν αυτόματα με τοπική συμπτωματική αγωγή, υπό συνεχιζόμενη θεραπεία με pegvisomant.
Swedish: Erfarenheterna från överdosering av pegvisomant är begränsade.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από υπερδοσολογία με pegvisomant.