FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie leczenia konieczne jest stosowanie antykoncepcji zarówno przez mężczyzn, jak i przez kobiety, a w przypadku mężczyzn również co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku.
Latvian: Terapijas laikā gan vīriešiem, gan sievietēm jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, un vīriešiem tie jāizmanto ne mazāk kā sešus mēnešus pēc terapijas beigām (skatīt apakšpunktu 4.6).
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (PF/CRT).
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma CRT atbilstoši protokolam (PF/CRT).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Latvian: Faktiski ir pierādīts, ka lietojot docetakselu katru nedēļu, tika uzrādīta nedaudz labāka drošība nekā lietojot docetakselu katru trešo nedēļu; ir iespējams, ka noteikts skaits pacientu var gūt labumu lietojot docetakselu katru nedēļu.
Polish: W obu grupach po ostatnim cyklu chemioterapii pacjenci z dodatnimi receptorami estrogenowymi i (lub) progesteronowymi otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez okres aż do 5 lat.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas cikla pacientes ar pozitīviem estrogēnu un/vai progesterona receptoriem saņēma 20 mg tamoksifena dienā līdz 5 gadiem ilgi.
Polish: • zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić
Latvian: • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet, *;
Polish: Via Luigi Rizzo, 8
Latvian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai (GEICAM 9805)
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m2 pc.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m2.
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (TPF/CRT).
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma ķīmijterapiju un staru terapiju (CRT) atbilstoši protokolam (TPF/CRT).
Polish: Operacyjne wycięcie guza jest dozwolone po chemioterapii, przed lub po radioterapii.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas bija atļauta ķirurģiska rezekcija - pirms vai pēc staru terapijas.
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Pacientes, kuras saľem TAC, rūpīgi jākontrolē (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.8).
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
Latvian: Apakšgrupu analīze - adjuvanta terapija pacientēm, pētot krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos
Polish: U pacjentów przyjmujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki popromiennego zapalenia płuc.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus saņem staru terapiju, retos gadījumos ziņots par staru terapijas izraisītu pneimonītu.
Polish: Podgrupa pacjentów
Latvian: Pacienšu apakšgrupa
Polish: • obrzęk spowodowany płynem z węzłów limfatycznych przedostającym się do innych miejsc
Latvian: • tūska, ko izraisījusi šķidruma izplatīšanās no limfmezgliem uz apkārtējiem audiem neraksturīgās vietās;
Polish: W badaniu tym, 358 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO, wynoszącym 0 lub 1, randomizowano do jednego z dwóch ramion leczenia.
Latvian: Šajā pētījumā 358 pacienti ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN un stāvokli atbilstoši WHO klasifikācijai 0 vai 1 tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
Polish: Jak stosować Docefrez
Latvian: KĀ LIETOT DOCEFREZ
Polish: Opisano również zastoinową niewydolność serca u 18 z 1276 pacjentów w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Latvian: Novērojumu perioda laikā 18 no 1276 pacientēm aprakstīta arī sastrēguma sirds mazspēja (SSM).
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav pietiekamu datu par docetaksela lietošanu pacientiem ar izteikti traucētu nieru darbību.
Polish: Ciężkość i nasilenie objawów zatrzymania płynów kumuluje się (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Latvian: In vitro docetaksels pārtrauc mikrotubulu tīklu šūnās, kas ir būtiski šūnu vitālajām mitotiskajām un starpfāzes funkcijām.
Polish: Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki drgawek lub przemijającej utraty świadomości.
Latvian: Retos gadījumos novēroti ar docetaksela ievadīšanu saistīti krampji vai pārejošs samaņas zudums.
Polish: Uzupełniające leczenie napromienianiem zalecano zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji prowadzących badania i otrzymywało je 69% pacjentów przyjmujących TAC i 72% pacjentów otrzymujących FAC.
Latvian: Adjuvantu staru terapiju parakstīja atbilstoši pētījumā iesaistītās iestādes vadlīnijām, un to veica 69% pacienšu, kas saņēma TAC, un 72% pacienšu, kas saņēma FAC.
Polish: Wykazno znamiennie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby w ramieniu TAC w porównaniu do ramienia FAC.
Latvian: Konstatēja nozīmīgi ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu.
Polish: Stu osiemdziesięciu sześciu pacjentów przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m2 pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.
Latvian: 186 pacientes randomizēja docetaksela (100 mg/m2) lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu vai bez tā; 60% pacienšu iepriekš bija saņēmušas antraciklīna preparātu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju.
Polish: • Mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Latvian: • Mitoksantronu 12 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Polish: Zwiększone łzawienie;
Latvian: Pastiprināta asarošana;
Polish: Zaburzenia smaku/zaburzenia węchu;
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas/Ožas traucējumi;
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Latvian: Salīdzinot ar FAC ārstētajām pacientēm, ar TAC ārstētajām pacientēm par 32% samazinājās recidīva risks (riska attiecība = 0,68, 95% TI (0,490,93), p = 0,01).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai veikt simptomiem atbilstošus pasākumus (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać chemioradioterapię.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem staru terapija.
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Latvian: No otras puses, AC kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AT kombināciju, novēroja biežākus smagas Anēmijas (15,8% pret 8,5%) gadījumus un, turklāt, biežākus smagas kardiotoksicitātes gadījumus: Sastrēguma sirds mazspēju (3,8% pret 2,8%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 20% (13,1% pret 6,1%).
Polish: Badania kliniczne określające interakcje przeprowadzone z udziałem pacjentów otrzymujących ketokonazol i docetaksel wykazały, że klirens docetakselu był zmniejszony o połowę poprzez wpływ ketokonazolu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar pacientiem, kuri vienlaikus saņem ketokonazolu un docetakselu, ir pierādīts, ka ketokonazols 2 reizes samazina docetaksela klīrensa ātrumu.
Polish: Produkt Docefrez jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
Latvian: Docefrez ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) pret ķīmijterapiju (%)
Polish: Zmniejszona tolerancja na docetaksel może wystąpić nawet przy zastosowaniu mniejszych dawek.
Latvian: Pat lietojot vismazākās docetaksela devas, var samazināties tā panesamība.
Polish: Te działania niepożądane były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu wlewu.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
Polish: Duszność (ciężkie przypadki: 2,7%)
Latvian: Aizdusa (smaga: 2,7%)
Polish: Jak przechowywać lek Docefrez
Latvian: KĀ UZGLABĀT DOCEFREZ
Polish: (49,0-ND)
Latvian: (49,0-NP)
Polish: Dane na temat skuteczności podsumowano w poniższej tabeli:
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti tālāk tabulā:
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,442,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Latvian: Vidējais laika periods līdz progresijai bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
Latvian: Docetaksela drošība un efektivitāte kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi tika izvērtēta randomizētā multicentru III fāzes pētījumā.
Polish: Zwiększone łzawienie
Latvian: Pastiprināta asarošana
Polish: Parametry dotyczące korzyści klinicznych
Latvian: Klīniskā ieguvuma raksturlielumi
Polish: zmniejszenie masy ciała
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Polish: Docetaksel podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu, raz na trzy tygodnie.
Latvian: Docetakselu ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Polish: Status menopauzalny
Latvian: Menopauzes statuss Pirms menopauzes
Polish: n=106
Latvian: **p-vērtība n=106
Polish: Nie wpływając na główny punkt końcowy, ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (32% w porównaniu z 25%; p = 0,10), docetaksel wydłużał średni czas do wystąpienia progresji (24,6 tygodnia w porównaniu z 15,6 tygodnia; p < 0,01) i średni czas przeżycia (15,3 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca; p = 0,03).
Latvian: Neietekmējot primāro rezultātu kopējo atbildes reakciju (32% pret 25%, p = 0,10), docetaksels palielināja vidējo laiku līdz slimības progresēšanai (24,6 nedēļas pret 15,6 nedēļām; p < 0,01) un vidējo dzīvildzi (15,3 mēneši pret 12,7 mēnešiem; p = 0,03).
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).
Latvian: Izmantojot kombināciju ar kapēcitabīnu, pacientiem vecumā no 60 gadiem, kapēcitabīna sākotnējo devu ieteicams samazināt līdz 75% no parastās (skatīt kapēcitabīna zāļu aprakstu).
Polish: Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd.
Latvian: Reakcijas raksturojamas ar izsitumiem, tostarp lokalizētiem izsitumiem, galvenokārt uz pēdām un plaukstām (tostarp smags plaukstu un pēdu sindroms), bet arī uz rokām, sejas un krūtīm.
Polish: • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Latvian: • 332 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pie priekšdziedzera vēža premedikācija ir perorāla deksametazona 8 mg deva 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach są spójne z aktywnością farmakologiczną docetakselu.
Latvian: Rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docefrez w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Latvian: Docetaksela lietošanas drošība un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Polish: Schemat przedstawiania raportów PSUR powinien być zgodny ze schematem przedstawiania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Latvian: Šo zāļu PADZ iesniegšanas grafikam jāsaskan ar atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafiku.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Polish: • u pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi;
Latvian: • pacientiem, kam pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/kapēcitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu;
Polish: • u pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2
Latvian: • pacientiem, kam jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/m2;
Polish: • Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, p = 0,0138.
Latvian: • AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, laika periods līdz progresijai bija ievērojami ilgāks, p = 0,0138.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziņots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijā saņēma docetakselu katru trešo nedēļu, tika pierādīta būtiski garāka kopējā dzīvildze salīdzinājumā ar pacientiem, kuri terapijā saņēma mitoksantronu.
Polish: Gy) albo w postaci schematów napromieniania przyspieszonych/hyperfrakcjonowanych (dwa razy na dobę, z minimalnym okresem między frakcjami, wynoszącym 6 godzin, przez 5 dni w tygodniu).
Latvian: 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Latvian: 1. vecuma grupa <50 gadi
Polish: Całkowite przeżycie w 5-letniej obserwacji było istotnie dłuższe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC (87% w porównaniu z 81%), tj. bezwzględna różnica zgonu zmniejszona o 6% (p = 0,008).
Latvian: Lietojot TAC, salīdzinājumā ar FAC, kopējā dzīvildze pēc 5 gadiem arī bija nozīmīgi palielināta (attiecīgi 87% pret 81%), t.i., nāves riska absolūtais samazinājums par 6% (p = 0,008).
Polish: biegunka (odpowiednio 7,5% i 1,4%), astenia (odpowiednio 8,5% i 2,4%) i ból (odpowiednio 2,8% i
Latvian: caurejas (7,5% pret 1,4%), astēnijas (8,5% pret 2,4%) un sāpju (2,8% pret 0%) gadījumus.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu rezultātiem atšķirīgām pacientu grupām, preparāta lietošanai gados vecākiem pacientiem īpašu norādījumu nav.
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, nóg
Latvian: • roku, pēdu, kāju pietūkums;
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Latvian: Par docetaksela lietošanu grūtniecēm datu nav.
Polish: Układ nerwowy
Latvian: Nervu sistēma
Polish: etanol, bezwodny polisorbat 80
Latvian: Etilspirts, bezūdens Polisorbāts 80
Polish: U trzech pacjentów z rakiem przeprowadzono badania stosując docetaksel znakowany węglem 14C.
Latvian: Ar 14C iezīmēta docetaksela pētījumi ir veikti ar trim vēža slimniekiem.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Docefrez, kiedy jest on podawany bez innych leków, są: spadek liczby czerwonych lub białych krwinek, łysienie, mdłości, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia (wszystkie występują bardzo często).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docefrez lietošanas ir sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums (visas ļoti bieži sastopamas).
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe (%):
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i
Latvian: Pacientēm ar febrilu neitropēniju un/vai neitropēnisku infekciju visos nākamajos ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Polish: • grzybicze infekcje jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej) • odwodnienie
Latvian: • mutes sēnīšu infekcija (orālā kandidiāze);
Polish: • mdłości, wymioty, niestrawność*, bóle brzucha*
Latvian: • nelaba dūša, vemšana, gremošanas traucējumi*, sāpes vēderā*;
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Latvian: Ziņots par dažiem anafilaktiska šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Polish: Klirens docetakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną był podobny do obserwowanego w monoterapii.
Latvian: Docetaksela klīrenss, to lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, ir līdzīgs klīrensam docetaksela monoterapijas gadījumā.
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Latvian: Saskaľā ar iestādēs, kas piedalījās pētījumā, spēkā esošajām vadlīnijām tika ordinēta adjuvanta staru terapija un to veica 57,3% pacienšu, kuras saľēma TAC, un 51,2% pacienšu, kuras saľēma FAC.
Polish: 0,2%); ból brzucha
Latvian: 0,6%); Sāpes vēderā;
Polish: • bóle głowy*, bezsenność*
Latvian: • galvassāpes*, bezmiegs*;
Polish: Biegunka 4. stopnia Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Latvian: 4. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Polish: Na zakończenie chemioterapii, po okresie przerwy w leczeniu wynoszącym minimalnie 4 tygodnie i maksymalnie 7 tygodni, pacjenci bez progresji choroby otrzymywali radioterapię (RT) zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w poszczególnych zakładach medycznych, przez okres 7 tygodni (schemat TPF/RT).
Latvian: Ķīmijterapijas beigās ar minimālo intervālu 4 nedēļas un maksimālo intervālu 7 nedēļas, pacienti, kam slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (TPF/RT).
Polish: Nie zostało wykazane w analizie ze średnim okresem obserwacji, korzystne działanie leczenia według schematu TAC u pacjentów z 4 i więcej zajętymi węzłami chłonnymi (37% populacji).
Latvian: Starpanalīzes posmā TAC labvēlīgo ietekmi nekonstatēja pacientēm ar 4 un vairāk pozitīviem limfmezgliem (37% populācijas).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G- KSF.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%)
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Latvian: • 1276 pacientiem (attiecīgi 744 un 532 TAX 316 un GEICAM 9805), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Polish: (bezwodnego).
Latvian: (ne smaga)
Polish: Leku Docefrez nie można używać wraz ze sprzętem lub urządzeniami z PVC.
Latvian: Docefrez nav piemērots PVC aprīkojumam vai ierīcēm.
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Latvian: Ar neitropēniju saistītas komplikācijas ar TAC ārstētajām pacientēm, kuras ir vai nav saľēmušas primāru profilaksi ar G-KSF (GEICAM 9805)
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīts hepatīts, dažreiz letāls, galvenokārt pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Po zastosowaniu docetakselu były opisywane zmiany o typie sklerodermalnym zwykle poprzedzane przez obrzęk limfatyczny.
Latvian: Saistībā ar docetaksela lietošanu ir aprakstītas sklerodermijai līdzīgas izmaiņas, pirms kurām parādās perifēriska limfātiskā tūska.
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m2 pc. co 6 tygodni i 6 mg/m2 pc. co 3 tygodnie).
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m2 ik pēc 6 nedēļām un 6 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).