FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 % y al menos el doble de la tasa con placebo) notificadas en pacientes pediátricos con trastorno bipolar I fueron somnolencia, sedación, mareo, disgeusia, hipoestesia oral, parestesia oral, náuseas, aumento del apetito, fatiga y aumento de peso (ver más arriba Aumento de peso).
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů s bipolární poruchou I byly somnolence, sedace, závrať, dysgeuzie, orální hypestezie, orální parestezie, nauzea, zvýšená chuť k jídlu, únava a zvýšená tělesná hmotnost (viz Zvýšení tělesné hmotnosti výše).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sycrest.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sycrest se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de asenapina son la glucuronidación directa (mediada por UGT1A4) y la oxidación y desmetilación mediada por el citocromo P450 (principalmente CYP1A2, con participación del 2D6 y 3A4).
Czech: Přímá glukuronidace (zprostředkovaná enzymem UGT1A4) a cytochromem P450 (primárně CYP1A2, s přispěním 2D6 a 3A4) zprostředkovaná oxidace a demethylace jsou primární metabolické cesty asenapinu.
Spanish: Se realizó un estudio de farmacocinética y otro estudio a corto plazo de la eficacia y seguridad en una población pediátrica (edades comprendidas entre 10 y 17 años) con episodios maníacos o mixtos asociados a trastorno bipolar tipo I. La seguridad a largo plazo en esta población se analizó en un estudio de ampliación, no controlado, abierto, de 50 semanas.
Czech: U pediatrické populace (ve věku 10 až 17 let) s manickými nebo smíšenými epizodami souvisejícími s bipolární poruchou I byla provedena farmakokinetická studie a krátkodobá studie účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Los puntos estimados [IC del 95 %] para el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la Escala de Young para la Valoración de la Manía (Y-MRS) usando el análisis LOCF en los dos estudios fue el siguiente: -11,5 [-13,00; -10,0] para asenapina frente a -7,8 [-10,0; -5,6] para el placebo y -10,8 [-12,3; -9,3] para asenapina frente a -5,5 [-7,5; -3,5] para el placebo.
Czech: Bodové odhady [95% CI] pro změnu v YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou s využitím analýzy LOCF byly v těchto dvou klinických hodnoceních následující: -11,5 [-13,0; -10,0] pro asenapin vs. -7,8 [-10,0; -5,6] pro placebo a -10,8 [-12,3; -9,3] pro asenapin vs. -5,5 [-7,5; -3,5] pro placebo.
Spanish: En ensayos clínicos, durante el tratamiento con Sycrest fueron notificados esporádicamente casos de síncope.
Czech: V klinických studiích byly během léčby přípravkem Sycrest občas zaznamenány případy synkopy.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 10 mg de asenapina (como maleato).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 10 mg (ve formě asenapini maleas).
Spanish: Rigidez muscular
Czech: Svalová ztuhlost
Spanish: Asenapina no fue teratogénico en estudios en animales.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl asenapin teratogenní účinky.
Spanish: Sycrest contiene el principio activo asenapina.
Czech: Přípravek Sycrest obsahuje léčivou látku asenapin.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 5 mg de asenapina (como maleato).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 5 mg (ve formě asenapini maleas).
Spanish: Normalmente desaparece por sí mismo, pero si no es así, dígaselo a su médico, ya que puede necesitar un ajuste en su dosis.
Czech: Tato fáze obvykle odezní, ale pokud ne, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh), la exposición a asenapina aumentó 7 veces.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu.
Spanish: El comprimido no debe extraerse del blíster hasta el momento de la toma.
Czech: Tableta se nemá vyjmout z blistru dříve, než je pacient připraven ji užít.
Spanish: In vivo, asenapina parece ser como máximo un inhibidor débil del CYP2D6.
Czech: Zdá se, že in vivo je asenapin většinou slabý inhibitor CYP2D6.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos sublinguales de 5 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "5" en una de las caras.
Czech: Jak přípravek Sycrest vypadá a co obsahuje toto balení 5mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „5" na jedné straně.
Spanish: Sycrest está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves, asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
Czech: Sycrest je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u dospělých souvisejících s bipolární poruchou I.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater mírného stupně není nutná žádná úprava dávkování.
Spanish: No aplastar el comprimido.
Czech: Tabletu nedrťte.
Spanish: Comunique a su médico de inmediato si tiene: - signos de aumento de los niveles de azúcar en sangre como sed, hambre u orina excesiva,
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte: - známky zvýšené hladiny cukru v krvi, jako je nadměrná žízeň, hlad nebo močení, slabost nebo začátek zhoršování cukrovky - kroutivé pohyby jazyka nebo jiné nekontrolované pohyby jazyka, úst, tváře nebo čelisti, které mohou přejít do rukou a nohou
Spanish: La lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con Sycrest.
Czech: Během užívání přípravku Sycrest je třeba kojení přerušit.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos, se concluye que asenapina no parece asociarse a una alteración clínicamente relevante de la regulación de la temperatura corporal.
Czech: Z klinických studií vyplývá, že klinicky významná porucha regulace tělesné teploty pravděpodobně nesouvisí s asenapinem.
Spanish: - No presionar el comprimido sobre el blíster.
Czech: - Nevytlačujte tabletu z blistru.
Spanish: EU/1/10/640/001 20 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/002 60 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/003 100 comprimidos sublinguales
Czech: EU/1/10/640/001 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/002 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/003 100 sublingválních tablet
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sycrest
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest
Spanish: EU/1/10/640/004 20 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/005 60 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/006 100 comprimidos sublinguales
Czech: EU/1/10/640/004 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/005 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/006 100 sublingválních tablet
Spanish: Hubo una mayor incidencia estadísticamente significativa de pacientes con aumento de peso ≥ 7 % (desde el inicio hasta el final del estudio) en comparación con placebo (3,1 %) en el caso de Sycrest 2,5 mg dos veces al día (9,5 %) y Sycrest 5 mg dos veces al día
Czech: Četnost pacientů s více než 7% zvýšením tělesné hmotnosti (od začátku do konce studie) byla statisticky významně vyšší pro Sycrest 2,5 mg dvakrát denně (9,5 %) a Sycrest 5 mg dvakrát denně (13,1 %) než pro placebo
Spanish: Distonía Acatisia Discinesia Parkinsonismo Sedación Mareo
Czech: Parkinsonismus Sedace
Spanish: BLÍSTER (10 mg)
Czech: BLISTR (10 mg)
Spanish: En un análisis farmacocinético de población, no se encontraron efectos clínicos relevantes de la raza en la farmacocinética de asenapina.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že farmakokinetika asenapinu nevykazuje žádné klinicky relevantní účinky z hlediska rasové příslušnosti.
Spanish: BLÍSTER (5 mg)
Czech: BLISTR (5 mg)
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron esporádicamente casos de discinesia tardía durante el tratamiento con asenapina.
Czech: V klinických studiích byly během léčby asenapinem občas hlášeny případy tardivní dyskineze.
Spanish: La incidencia de distonía en ensayos clínicos pediátricos, utilizando un aumento gradual de la dosis, fue similar a la observada en ensayos con adultos.
Czech: Při dodržení schématu postupného zvyšování dávek byl výskyt dystonie v pediatrických klinických studiích podobný jako ve studiích s dospělými.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de prolactina en algunos pacientes tratados con Sycrest.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Sycrest bylo pozorováno zvýšení hladin prolaktinu.
Spanish: No se debe presionar el comprimido contra el blíster, ni tampoco cortar o romper el blíster.
Czech: Obal tablety se nemá odstřihovat nebo trhat.
Spanish: El paciente no deberá comer ni beber durante los 10 minutos posteriores a la ingestión del medicamento.
Czech: Pacient by neměl jíst ani pít po dobu 10 minut po užití přípravku.
Spanish: Sycrest asenapina
Czech: Sycrest asenapinum
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sycest el 1 de septiembre de 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sycrest platné v celé Evropské unii dne 1. září 2010.
Spanish: Los comprimidos de Sycrest no deben masticarse ni tragarse.
Czech: Tablety přípravku Sycrest by se neměly žvýkat ani polykat.
Spanish: Se considera un antipsicótico «atípico» porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se utilizan desde la década de 1950.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Spanish: Otras informaciones sobre Sycrest:
Czech: Další informace o přípravku Sycrest:
Spanish: La Y-MRS puntúa la gravedad de los síntomas de los episodios maníacos en una escala de 0 a 60.
Czech: Y-MRS hodnotí závažnost příznaků manických epizod na škále od 0 do 60.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Sycrest es de 5 mg dos veces al día, es decir, una dosis por la mañana y otra por la noche.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sycrest je 5 mg dvakrát denně - jedna dávka ráno a jedna večer.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sycrest?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sycrest?
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día en función de la respuesta del paciente.
Czech: V závislosti na reakci pacienta může být tato dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Spanish: Se consideró que los estudios en el ámbito de la esquizofrenia no habían mostrado pruebas suficientes de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad.
Czech: Má se za to, že studie schizofrenie nepřinesly dostatečný důkaz o účinnosti v léčbě tohoto onemocnění.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sycrest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sycrest.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sycrest (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la ansiedad y la somnolencia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sycrest (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úzkost a somnolence (ospalost).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sycrest la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sycrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery" - chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en el trastorno bipolar, Sycrest ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku bipolární poruchy, pomáhá přípravek Sycrest zmírněním příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sycrest se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sycrest byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: El EPAR completo de Sycrest puede consultarse en la página web de la EMA, en la dirección EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sycrest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Sycrest se estudió también en pacientes con esquizofrenia.
Czech: Přípravek Sycrest byl rovněž zkoumán u pacientů se schizofrenií.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la puntuación de los pacientes en la «Escala de Young para la Valoración de la Manía» (Y-MRS).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve skóre pacientů na Youngově škále pro hodnocení mánie (Young mania rating scale, Y-MRS).
Spanish: Se cree que Sycrest actúa bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (también denominada serotonina) y dopamina.
Czech: Má se za to, že přípravek Sycrest působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Spanish: Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente eufórico) en adultos (18 años o más) con trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes atraviesan períodos de estado de ánimo anormalmente eufórico que alternan con períodos de estado de ánimo normal o deprimido.
Czech: Přípravek Sycrest se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých (ve věku od 18 let) s bipolární poruchou, což je duševní onemocnění, při kterém mají pacienti období abnormálně povznesené nálady střídající se s obdobími normální nebo depresivní nálady.
Spanish: Cuando se toma en combinación con otros medicamentos, Sycrest deberá ser el último que se ingiera.
Czech: Pokud se přípravek Sycrest podává v kombinaci s jinými přípravky, měl by být užíván jako poslední.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sycrest.
Spanish: Se realizaron estudios a corto y largo plazo con pacientes tratados con Sycrest, con otros medicamentos para la esquizofrenia (olanzapina, risperidona o haloperidol) o placebo.
Czech: Studie zahrnovaly krátkodobé a dlouhodobé studie u pacientů užívajících přípravek Sycrest, jiné léčivé přípravky k léčbě schizofrenie (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sycrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué es Sycrest?
Czech: Co je Sycrest?
Spanish: Sycrest es un medicamento que contiene el principio activo asenapina.
Czech: Sycrest je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku asenapin.
Spanish: Los otros dos estudios duraron más tiempo: en uno se comparó Sycrest con olanzapina durante nueve semanas en pacientes provenientes de los estudios a corto plazo; el otro era un estudio «complementario», de 12 semanas de duración, en el cual 326 pacientes, a los que ya se estaba administrando otro medicamento (litio o ácido valproico), recibieron bien Sycrest, bien un placebo.
Czech: Dvě další studie trvaly déle: jedna porovnávala přípravek Sycrest s olanzapinem po dobu 9 týdnů u pacientů, kteří se zúčastnili krátkodobých studií; další studií pak byla 12týdenní „přídavná" studie, ve které 326 pacientů, kteří již byli léčeni jiným léčivým přípravkem (lithiem nebo kyselinou valproovou), užívalo rovněž buď přípravek Sycrest, nebo placebo.
Spanish: El principio activo de Sycrest, la asenapina, es un medicamento antipsicótico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sycrest, asenapin, je antipsychotický lék.
Spanish: Sin embargo, el CHMP desaconsejó que se autorizara este medicamento para tratar la esquizofrenia, dada la falta de eficacia en esta dolencia.
Czech: Výbor CHMP však nedoporučil registraci přípravku k léčbě schizofrenie z důvodu nedostatečné účinnosti prokázané u tohoto onemocnění.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sycrest durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Sycrest byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sycrest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en pacientes con trastorno bipolar.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Spanish: Sycrest fue eficaz en el tratamiento de los episodios maníacos en los pacientes con trastorno bipolar.
Czech: Přípravek Sycrest byl účinný v léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Spanish: En el primer estudio a largo plazo se observó una reducción de la puntuación Y-MRS de 12,9 puntos en los pacientes tratados con Sycrest, en comparación con 16,2 puntos en los tratados con olanzapina.
Czech: V první dlouhodobé studii bylo pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Sycrest ve srovnání s 16,2 bodu u pacientů užívajících olanzapin.
Spanish: Se presenta en comprimidos sublinguales (5 y 10 mg), un tipo de comprimidos que se colocan bajo la lengua, donde se disuelven.
Czech: Sublingvální tablety jsou tablety, které se umisťují pod jazyk, kde se rozpustí.
Spanish: En dos de estos estudios se administró Sycrest, olanzapina (otro antipsicótico) o un placebo (tratamiento ficticio) a un total de 977 pacientes adultos a lo largo de tres semanas.
Czech: Ve dvou z těchto studií užívalo celkem 977 dospělých pacientů přípravek Sycrest, olanzapin (jiný antipsychotický léčivý přípravek) nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu 3 týdnů.
Spanish: En el segundo estudio a largo plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS fueron de 10,3 y 7,9 para Sycrest y el placebo, respectivamente, al cabo de tres semanas y de 12,7 y 9,3 al cabo de 12 semanas.
Czech: Ve druhé dlouhodobé studii došlo po 3 týdnech ke snížení skóre Y-MRS o 10,3 bodu pro přípravek Sycrest a o 7,9 bodu pro placebo; po 12 týdnech se jednalo o 12,7 bodu a 9,3 bodu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sycrest?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sycrest?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sycrest?
Czech: K čemu se přípravek Sycrest používá?
Spanish: Cuatro estudios principales examinaron el uso de Sycrest para los episodios maníacos en el trastorno bipolar.
Czech: Použití přípravku Sycrest u manických epizod bipolární poruchy zkoumaly čtyři hlavní studie.
Spanish: En el primer estudio a corto plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS al cabo de tres semanas fueron de 11,5 y 14,6 puntos para Sycrest y olanzapina, respectivamente, frente a 7,8 puntos para el placebo.
Czech: V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo.
Spanish: En el segundo estudio a corto plazo, las reducciones fueron de 10,8 y 12,6 puntos con Sycrest y olanzapina, respectivamente, y de 5,5 con el placebo.
Czech: Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sycrest?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sycrest schválen?
Spanish: ¿Cómo actúa Sycrest?
Czech: Jak přípravek Sycrest působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Sycrest?
Czech: Jak se přípravek Sycrest používá?
Spanish: La siguiente información va dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Spanish: Durante ese tiempo usted debe usar métodos anticonceptivos eficaces.
Czech: Během celé této doby musíte používat účinnou antikoncepci.
Spanish: 206 días
Czech: 206 dnů
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.
Spanish: • Se le administrará lentamente durante un periodo de 1 hora.
Czech: • Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis.
Czech: Snižování dávky se nedoporučuje.
Spanish: Ninguno de estos pacientes tenía anticuerpos neutralizantes.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Spanish: El polvo se debe disolver en menos de 60 minutos.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit za méně než 60 minut.
Spanish: Todas las respuestas tumorales tuvieron una duración > 18 semanas.
Czech: Všechny nádorové odpovědi přetrvaly > 18 týdnů.
Spanish: Primera actualización tabulada: 30/11/2015 (alineado con el ciclo de IPS previsto)
Czech: První tabulková aktualizace: 30/11/2015 (v souladu s předpokládaným cyklem PSUR)
Spanish: Como alternativa se pueden usar frascos de PE.
Czech: Alternativně mohou být použity PE lahve.
Spanish: Esto ayuda a reducir el tamaño de los ganglios linfáticos afectados, lo cual reduce los síntomas de la enfermedad y le puede ayudar a usted a llevar a cabo sus actividades diarias normales.
Czech: To pomáhá zmenšit velikost postižených lymfatických uzlin, což snižuje příznaky onemocnění a pomůže Vám vykonávat každodenní obvyklé činnosti.
Spanish: Después de una mediana de 6 años de seguimiento, ninguno de los 60 pacientes había fallecido y se demostró el mantenimiento del control de la enfermedad en 58 de los 60 pacientes.
Czech: Po mediánu 6 let následného pozorování žádný ze 60 pacientů nezemřel, a udržení kontroly nad nemocí bylo prokázáno u 58 ze 60 pacientů.
Spanish: La dosis de los medicamentos concomitantes se debe ajustar si es necesario.
Czech: Dávkování souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba upravit podle potřeby.
Spanish: • resfriado
Czech: • nachlazení
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Spanish: Este medicamento se debe administrar por profesionales sanitarios cualificados y bajo supervisión médica adecuada.
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem.
Spanish: • Recibirá tratamiento hasta que usted y su médico acuerden que usted no se va a beneficiar más del tratamiento.
Czech: • Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud se Vy a Váš lékař nedohodnete, že pokračování v léčbě již pro Vás není prospěšné.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasia maligna.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Spanish: Protocolo:
Czech: Protokol:
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento
Czech: Doba do selhání léčby
Spanish: La estabilidad en uso química y física se ha demostrado hasta 8 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Spanish: • anticonceptivos orales, que se utilizan para evitar el embarazo.
Czech: • perorální antikoncepce, léky užívané k zabránění otěhotnění.