FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (13,1 %), ki so prejemali nikorandil 20 mg dvakrat na dan, in pri 389 bolnikih (15,5 %), ki so prejemali placebo (razmerje ogroženosti 0,83, interval zaupanja (IZ) od 0,72 do 0,97, p = 0,014).
Croatian: Složeni primarni ishod (smrt od koronarne bolesti srca (KBS), infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili neplanirana hospitalizacija zbog bolova u prsima) nastupila je u 337 (13,1%) bolesnika liječenih s 20 mg nikorandila dva puta dnevno u usporedbi s 389 (15,5%) bolesnika koji su primali placebo (omjer hazarda 0,83; interval pouzdanosti (CI) 0,72 do 0,97; p=0,014).
Slovenian: srbenje angioedem, razjede na koži in sluznicah (predvsem perianalne razjede, razjede na spolovilih in parastomalne razjede) (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Angioedem, ulceracije na koži i sluznici (uglavnom perianalne, genitalne i parastomalne ulceracije) (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> se uporablja peroralno.
Croatian: <Invented name> se primjenjuje oralnim putem.
Slovenian: Sočasna uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata) je kontraindicirana, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka.
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena sa stimulatorima topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka.
Slovenian: • Uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata), ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Croatian: • Primjena stimulatora topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Tableto zaužijte (peroralna uporaba).
Croatian: Progutajte tabletu (primjena kroz usta).
Slovenian: Aktiviranje kalijevih kanalčkov povzroči hiperpolarizacijo membrane žilnih celic in sprostitev arterijskih mišic, s posledičnim razširjenjem arterij in zmanjšanjem sistoličnega bremena ("afterload").
Croatian: Ta aktivacija kalijskih kanala uzrokuje hiperpolarizaciju staničnih membrana u krvnoj žili s opuštajućim djelovanjem na mišićni sloj u arterijama te stoga dovodi do dilatacije arterija i smanjenja tlačnog opterećenja.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila <Izmišljeno ime> .
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka <Invented name> tijekom trudnoće.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe nikorandila v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Slovenian: • Omotica
Croatian: • Omaglica
Slovenian: Starejši bolniki
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Slovenian: Poleg tega so bili v študiji IONA (Impact of Nicorandil in Angina - vpliv nikorandila pri angini pektoris) zabeleženi naslednji neželeni učinki z drugačnimi pogostnostmi; v študiji so nikorandil uporabljali poleg standardnega zdravljenja pri bolnikih s stabilno angino pektoris in velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Impact of Nicorandil in Angina) u kojem je nikorandil primijenjen uz standardnu terapiju u bolesnika sa stabilnom anginom i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja, zabilježene su sljedeće nuspojave s različitom učestalošću (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Slovenian: • Zardevanje kože
Croatian: • Crvenilo na koži
Slovenian: Kaj je zdravilo <Izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je lijek <Invented name> i za što se koristi
Slovenian: Če pomotoma vzamete katero od tablet sušila, vam ne bi smela škodovati,
Croatian: Ako slučajno progutate neku od tableta sredstva za sušenje, ne bi Vam trebale naškoditi, ali se odmah javite svome liječniku.
Slovenian: Med sočasno uporabo nikorandila in kortikosteroidov so bile opisane perforacije prebavil.
Croatian: U kontekstu istovremene primjene nikorandila i kortikosteroida zabilježene su gastrointestinalne perforacije.
Slovenian: Opisani so bili zapleti razjed na prebavilih, na primer perforacija, fistula ali nastanek abscesov, včasih s posledično krvavitvijo v prebavilih in hujšanjem (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zabilježene su komplikacije gastrointestinalnih ulceracija kao što su perforacija, fistula ili nastanak apscesa koji ponekad dovode do gastrointestinalnog krvarenja i gubitka tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih med uporabo nikorandila, so povzete v naslednji preglednici po organskih sistemih (MedDRA) in pogostnosti.
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježenih s nikorandilom sažeto su prikazane u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete kaj od naslednjega:
Croatian: Obratite se svome liječniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Slovenian: starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, zdravljenih s standardnim antianginoznim zdravljenjem, ki so imeli veliko tveganje za srčno-žilne dogodke glede na: (1) predhoden miokardni infarkt ali (2) obvodno operacijo koronarnih arterij ali (3) angiografsko potrjeno bolezen koronarnih arterij ali pozitiven izvid obremenitvenega testiranja v predhodnih dveh letih, ob tem pa še eno od naslednjega:
Croatian: 5126 bolesnika starijih od 45 godina s kroničnom stabilnom anginom, liječenih standardnim antianginoznim terapijama i s visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja koji su definirani kao: 1) prethodni infarkt miokarda ili 2) aortokoronarna premosnica ili 3) koronarna bolest potvrđena angiografijom ili pozitivna ergometrija u posljednje dvije godine zajedno s jednim od sljedećeg: hipertrofijom lijevog ventrikula vidljivom u EKG-u, ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula ≤45% ili promjerom ventrikula na kraju dijastole >55 mm, dobi ≥65 godina, dijabetesom, hipertenzijom, perifernom vaskularnom bolešću ili cerebrovaskularnom bolešću.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo što od sljedećeg:
Slovenian: Histopatološke spremembe na modih (zmanjšanje spermatogenih celic) so raziskali v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza uočene su histopatološke promjene testisa (nestanak stanica spermatogenetske loze).
Slovenian: Srčne bolezni povečana srčna frekvenca
Croatian: Srčani poremećaji
Slovenian: Embriotoksičnost ter peri- in postnatalna toksičnost Po uporabi radioaktivno označenega nikorandila je radioaktivnost pri brejih podganah prehajala skozi placento.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog nikorandila u trudnih ženki štakora radioaktivnost je prošla kroz placentu.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Tablete ne jemljite iz pretisnega omota in je ne ločujte, dokler ni čas za njeno zaužitje.
Croatian: Nemojte vaditi ili odvajati tabletu od blister stripa prije uzimanja.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil najpogosteje zabeleženi neželeni učinek glavobol, ki se je pojavil pri več kot 30 % bolnikov, zlasti v prvih dneh zdravljenja, in je zakrivil največ umikov bolnikov iz študije.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima bila je glavobolja koja se pojavila u više od 30%
Slovenian: Tveganje za nastanek fistule ali perforacije črevesa je med zdravljenjem z nikorandilom je še zlasti prisotno pri bolnikih z divertikularno boleznijo.
Croatian: Bolesnici s divertikulozom mogu imati poseban rizik od nastanka fistula ili perforacije crijeva tijekom liječenja nikorandilom.
Slovenian: Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Croatian: Kako uzimati lijek <Invented name>
Slovenian: uporabi je 1,04 l/kg telesne mase.
Croatian: Volumen distribucije nikorandila nakon intravenske (i.v.) primjene iznosi 1,04 l/kg tjelesne težine.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občutek šibkosti
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovenian: Nikorandil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic ter v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: Nikorandil treba pažljivo primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija, posebno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako se razvije/u ulceracija/e, nikorandil treba ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V smrtno nevarnih okoliščinah pride v poštev uporaba vazopresorskih zdravil.
Croatian: U životno ugrožavajućim situacijama potrebno je razmotriti primjenu vazopresora.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime> Ne jemljite zdravila <Izmišljeno ime>:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek <Invented name>
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> vsebuje zdravilno učinkovino nikorandil.
Croatian: Što je <Invented name> i za što se koristi <Invented name> sadrži lijek pod nazivom nikorandil.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo <Izmišljeno ime> vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: <Invented name> utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: • Srbenje
Croatian: • Svrbež
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija v koži z zardevanjem znižan krvni tlak (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Pad krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Cimetidin, ki je zaviralec jetrnih mikrosomskih mešanofunkcijskih oksidaz, in rifampicin, ki je induktor teh encimov, presnove nikorandila po vsem sodeč ne spremenita pomembno.
Croatian: Čini se da cimetidin ili rifampicin (inhibitor odnosno induktor mikrosomalnih oksidaza s mješovitim funkcijama u jetri) ne mijenjaju značajno metabolizam nikorandila.
Slovenian: • Slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)
Croatian: • Bolovi u trbuhu.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovenian: Bolniki z insuficienco jeter in/ali ledvic Za odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter/ali in ledvic ni posebnih zahtev.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s oštećenjem jetre i/ili bubrega.
Slovenian: • Znižanje krvnega tlaka
Croatian: • Pad krvnog tlaka.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Pri populaciji, pri kateri obstaja tveganje (na primer pri starejših osebah, bolnikih z boleznijo jeter in bolnikih s kronično odpovedjo ledvic), niso ugotovili klinično pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti nikorandila.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne promjene farmakokinetičkog profila nikorandila u populacijama s rizikom kao što su starije osobe, bolesnici s jetrenim bolestima i bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati nikorandil in se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg, odmah prestanite uzimati nikorandil i obratite se svome liječniku:
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi
Slovenian: Vključene niso bile nobene spremembe.
Croatian: Nisu uvedene izmjene.
Slovenian: Evropski in azijski načrt razvoja so izvedli ločeno pri dveh različnih populacijah.
Croatian: Europski i azijski planovi za razvoj provedeni su nezavisno u dvije različite populacije.
Slovenian: Rezultati študije PASS se pričakujejo v prvi četrtini leta 2015.
Croatian: Rezultati ovog PASS-a očekuju se u 1. tromjesečju 2015.
Slovenian: Označevanje Označevanje je bilo med postopkom pregledano.
Croatian: Tijekom ovog postupka pregledano je označivanje.
Slovenian: Pazite, da preprečite nitratno toleranco (razred IIb, raven dokazov C).
Croatian: Pripazite da izbjegavate toleranciju nitrata (klasa II.b, razina dokaza C).
Slovenian: Vendar pa je ta kontraindikacija temeljila na omejenih dokazih iz literature10 (Ekanayaka, 2014).
Croatian: No, ovo je temeljeno na ograničenom dokazu iz literature10 (Ekanayaka, 2014.).
Slovenian: Ta dva odmerka so zato uporabili v vseh večjih kontroliranih preskušanjih.
Croatian: Te su doze stoga korištene u svim glavnim kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Croatian: BMJ, 2014, Mar 10.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor imata dovoljenje za promet in se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor registrirani su i stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovenian: Vendar pa je s tem preventivnim učinkom povezanih veliko negotovosti, zaradi katerih ni mogoče podati nobenega priporočila niti podpreti takšne indikacije.
Croatian: No, velike nesigurnosti u vezi s ovim preventivnim djelovanjem ne dopuštaju davanje bilo kakvih preporuka i ne mogu podržati tu indikaciju.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je dnevni odmerek pri azijskih bolnikih manjši od odmerka, določenega za evropske bolnike.
Croatian: CHMP je zaključio da je dnevna doza za azijske bolesnike manja od one definirane za europske bolesnike.
Slovenian: Rezultati študije IONA so bili povzeti z enakim besedilom za obe skupini zdravil.
Croatian: Rezultati ispitivanja IONA sažeti su, a koristi se isti tekst za obje grupe proizvoda.
Slovenian: Čeprav je odmerek 5 mg pri japonskih bolnikih aktiven, povzroča skromne hemodinamske spremembe.
Croatian: No, iako je doza od 5 mg djelovala, u japanskih bolesnika, utvrđene su skromne hemodinamske promjene.
Slovenian: Informiranje/izobraževanje za pridobitev znanja, ki omogoča takšno diagnozo, je zaenkrat najboljši ukrep za zmanjšanje tveganja, ki ga poznamo.
Croatian: Informiranje/educiranje radi stjecanja znanja koje omogućuje ovu dijagnozu najbolja je mjera smanjivanja rizika koja je do sada utvrđena.
Slovenian: Zdi se, da je protiishemično delovanje nikorandila primerljivo z delovanjem diltiazema, nifedipina, nitratov in propranolola.
Croatian: Čini se da je antiishemijsko djelovanje nikorandila usporedivo s onim diltiazema, nifedipina, nitrata i propranolola.
Slovenian: Število dogodkov glede na različne dnevne odmerke je bilo predstavljeno v prejšnjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila za nikorandil (obdobje poročanja od 1. marca 2010 do 28. februarja 2013).
Croatian: Brojevi događaja dostavljeni su prema različitim dnevnim dozama u prethodnom Periodičnom ažuriranom izvještaju o sigurnoj primjeni za nikorandil (razdoblje podnošenja izvještaja od 01. ožujka 2010. do 28. veljače 2013.).
Slovenian: Prav tako so povezana s poškodbami distalnega tankega črevesa in debelega črevesa.
Croatian: Također su povezani s oštećenjem distalnog tankog crijeva i debelog crijeva.
Slovenian: Sta pa bili v to poglavje dodani dve kontraindikaciji, povezani s tveganjem za akutni pljučni edem in hipovolemijo.
Croatian: No, u ovom su odjeljku dodane dvije kontraindikacije povezane s rizikom akutnog pulmonarnog edema i hipovolemije.
Slovenian: Poleg tega je ta študija omejena, saj je v njej sodelovala populacija z nizko stopnjo revaskularizacije.
Croatian: Uz to, ovo je ispitivanje ograničeno upisanom populacijom s niskom revaskularizacijom.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči hiperkaliemijo.
Croatian: Nikorandil može inducirati hiperkalemiju.
Slovenian: Učinek na vensko kapacitivnost je bil manjši kot pri uporabi nitratov.
Croatian: Učinak na kapacitivnost vena bio je manji nego u slučaju nitrata.
Slovenian: Dnevnega odmerka 20 mg zato ni bilo mogoče posplošiti.
Croatian: Stoga se dnevna doza od 20 mg ne može generalizirati.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni utemeljena zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.
Croatian: Stoga CHMP smatra da ta indikacija nije podržana uslijed nedostatka odgovarajućih podataka.
Slovenian: V EU sta na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Adancor, Angicor in Nicorandil Zentiva.
Croatian: Oba su lijeka također dostupna u EU-u pod sljedećim trgovačkim nazivima: Adancor, Angicor i Nicorandil Zentiva.
Slovenian: Poleg tega, da so možne razlike v odzivu med belci in Japonci (na podlagi telesne mase), je imela večina študij, na podlagi katerih je bil določen odmerek 5 mg dvakrat na dan, odprte nekontrolirane protokole.
Croatian: Nadalje, uz moguće razlike u odgovoru između bijelaca i Japanaca (s obzirom na tjelesnu masu), najčešća ispitivanja u pogledu kojih je doza od 5 mg b.i.d. utvrđena, bila su otvoreni nekontrolirani protokoli.
Slovenian: Bolniki s koronarno boleznijo srca (KBS)
Croatian: Bolesnici s koronarnom bolesti srca (CHD)
Slovenian: Študija SG 002 je bila odprta nekontrolirana študija, EMD 034 pa dvojno slepa randomizirana navzkrižna študija.
Croatian: Ispitivanje SG 002 bilo je otvoreno nekontrolirano ispitivanje, a EMD 034 ispitivanje bilo je dvostruko slijepo randomizirano prijelazno ispitivanje.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Croatian: Odjeljak 5.3. - Pretklinički podaci o sigurnosti
Slovenian: Posledično se je zdelo, da odmerka 10 in 20 mg dvakrat na dan omogočata najboljši kompromis med učinkovitostjo in klinično sprejemljivostjo.
Croatian: Posljedičnom, čini se da doze od 10 i 20 mg b.i.d. predstavljaju najbolji kompromis između djelotvornosti i kliničke prihvatljivosti.
Slovenian: Uporaba zdravila <izmišljeno ime> se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne preporuča se u pedijatrijskih bolesnika budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Slovenian: Nikorandil nima neposrednega učinka na kontraktilnost miokardija.
Croatian: Nikorandil nema izravan učinak na mikoradijalnu kontraktivnost.
Slovenian: Poleg tega so v japonskih študijah, ki so bile zasnovane kot dvojno slepe randomizirane kontrolirane študije, uporabili večje enkratne odmerke, in sicer 10 ali 30 mg nikorandila.
Croatian: Nadalje, u japanskim ispitivanjima s dvostrukim slijepim randomiziranim kontroliranim dizajnom koristile su se veće pojedinačne doze, odnosno 10 ili 30 mg nikorandila.
Slovenian: Statistično značilna večja učinkovitost enkratnega odmerka 5 mg v primerjavi s placebom ni bila upoštevana kot ustrezen dokaz o učinkovitosti po večkratnem odmerjanju, saj je šlo zgolj za akutno odmerjanje, kar pa ni bil cilj študije.
Croatian: Statistički značajna superiornost jedne doze od 5 mg u odnosu na placebo nije se smatrala relevantnim dokazom djelotvornosti nakon ponovljenog doziranja jer je to bila samo akutna primjena, a to nije bio cilj ispitivanja.
Slovenian: Kot določajo trenutno veljavne smernice ICH z naslovom „Vpliv etničnih dejavnikov na sprejemljivost tujih kliničnih podatkov" iz leta 1998, je ovrednotenje farmakokinetike in farmakodinamike in njune primerljivosti med tremi glavnimi rasnimi skupinami, ki so najpomembnejše za regije ICH (Azijci, temnopolti, belci), ključnega pomena za registracijo zdravil v regijah ICH.
Croatian: Kako je specificirano u aktualnim smjernicama ICH-a o „etničkim čimbenicima prihvatljivosti inozemnih kliničkih podataka" izdanim 1998., ocjena farmakokinetike i farmakodinamike te njihova usporedivost u tri glavne rasne skupine najvažnija je za područja ICH-a (azijati, crnci, bijelci) odlučujuća je za registraciju lijekova u područjima ICH-a.
Slovenian: Poleg tega znižanje končnega diastoličnega tlaka in napetosti v stenah zmanjša ekstravaskularno komponento žilnega upora.
Croatian: Nadalje, smanjenje završnog dijastoličkog tlaka i napetosti stijenke smanjuje ekstravaskularnu komponentu vaskularnog otpora.
Slovenian: Večja verjetnost je, da se pojavi pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja, na primer pri tistih, ki prejemajo dodatke kalija ali diuretike, ki zadržujejo kalij.
Croatian: Vjerojatnije je da će nastupiti u bolesnika sa specifičnim faktorima rizika poput onih koji primaju dodatke natrija ili dijuretike koji štede natrij.
Slovenian: Ta kontraindikacija je bila zato ocenjena kot neutemeljena, kljub temu pa je odbor CHMP zahteval, da se vključi opozorilna navedba.
Croatian: Stoga se kontraindikacija ne smatra opravdanom, no izjavu o upozorenju zatražio je CHMP.
Slovenian: Poleg tega je bil prisoten še eden od naslednjih dejavnikov: hipertrofija levega prekata na EKG-ju, iztisni delež levega prekata ≤ 45 % ali končni diastolični premer > 55 mm, starost ≥ 65 let, sladkorna bolezen, hipertenzija, periferna žilna bolezen ali cerebrovaskularna bolezen.
Croatian: Nadalje, postojalo je također nešto od sljedećeg: hipertrofija lijevog ventrikula na EKG-u, frakcija odbacivanja lijevog ventrikula ≤45% ili završna dijastolička dimenzija od >55mm, starost ≥65, dijabetes, hipertenzija, periferna vaskularna bolest ili cerebrovaskularna bolest.
Slovenian: Nikorandil je vazodilatator, ki se uporablja za zdravljenje angine pektoris.
Croatian: Nikorandil je vazodilatacijsko sredstvo koje se koristi za liječenje angine.
Slovenian: Ta mora opozarjati na to, da je treba nikorandil previdno uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, saj se lahko pojavi methemoglobinemija, ki naj bi jo v teoriji povzročal mehanizem, pri katerem ta proces sproži presnova organskih nitratov, ki povzroči nastanek nitritov.
Croatian: Ona treba upozoriti na to da se nikorandil treba koristiti oprezno u bolesnika s deficijencijom glukoze-6-fosfatadehidrogenaze budući da to može dovesti do metemoglobinemije na temelju teoretskog mehanizma aktiviranja ovog procesa metabolizmom organskih nitrata što rezultira formiranjem nitrita.
Slovenian: Medtem ko študija IONA ni zagotovila zadostnih dokazov za indikacijo, povezano s preprečevanjem, pa celokupni podatki, vključno s tistimi iz študije IONA, dobro utemeljujejo zgoraj predlagano novo indikacijo, povezano s simptomatskim zdravljenjem.
Croatian: Iako ispitivanje IONA ne pruža primjerenu podršku za indikaciju prevencije, sveukupni podaci, uključujući i ispitivanje IONA, pružaju dobru podlogu za novu simptomatičku indikaciju koja je prethodno predložena.
Slovenian: Na splošno velja, da je treba za zdravljenje uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Croatian: Načelno, može se reći da se terapija treba provesti s najmanjom djelotvornom dozom.
Slovenian: Odmerek pet (5) mg nikorandila dvakrat na dan ni povzročil nobenega objektivnega izboljšanja telesne zmogljivosti v primerjavi s placebom.
Croatian: Pet (5) mg nikorandila b.i.d. nije pokazalo nikakvo objektivno poboljšanje u performansama djelovanja u usporedbi s placebom.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Croatian: • je predmet upućivanja bilo usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
Slovenian: Poleg tega imetniki dovoljenja za promet z zdravilom že načrtujejo študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), retrospektivno študijo, ki bo temeljila na kohorti bolnikov.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja već planiraju PASS, retrospektivno ispitivanje temeljeno na kohorti bolesnika.
Slovenian: Nikorandil ima neposreden učinek na koronarne arterije, ne da bi pri tem povzročil kradežni pojav.
Croatian: Nikorandil ima izravno djelovanje na koronarne arterije bez uzrokovanja fenomena krađe.