FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор с мощни индуктори на CYP3A може да понижи експозицията и ефикасността на тикагрелор (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors og öflugra CYP3A4 örva getur dregið úr útsetningu og verkun ticagrelor (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Possia, се обърнете към лекаря, фармацевта или стоматолога си, ако:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða tannlækni áður en þú notar Possia ef:
Bulgarian: Possia и клопидрогел не се различават по отношение на честотите на значително фатално/живото-застрашаващо кървене в PLATO, значително кървене общо в PLATO, значително кървене по TIMI или незначителнокървене по TIMI (таблица 2).
Icelandic: Possia eða clopidogreli hvað varðar tíðni PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðingar, PLATO heildar meiriháttar blæðingar, TIMI meiriháttar blæðingar, eða TIMI minniháttar blæðingar (tafla 2).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Icelandic: Líffæraflokkur Efnaskipti og næring
Bulgarian: При пациентите от проучването PLATO с направен коронарно-артериален байпас (CABG), при Possia се наблюдава повече кървене отколкото при клопидогрел, когато е спрян 1 ден преди операция, но сходна честота на значително кървене, в сравнение с клопидогрел, след спиране на лечението 2 или повече дни преди операция (вж. точка 4.8).
Icelandic: Possia heldur en clopidogrel þegar lyfjagjöf var hætt innan við sólarhring fyrir aðgerð en svipuð tíðni alvarlegra blæðinga samanborið við clopidogrel ef meðferð var hætt í síðasta lagi tveimur dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Очаква се и други мощни инхибитори на CYP3A4 (кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) да имат сходни ефекти и тяхното едновременно приложение с Possia е противопоказно (вж. точка 4.3 и 4.4).
Icelandic: Búist er við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (clarithromycin, nefazadon, ritonavir og atazanavir) hafi svipuð áhrif og er samhliða gjöf þeirra með Possia frábending (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Активно патологично кървене.
Icelandic: Virk blæðing af völdum sjúkdóms.
Bulgarian: Малко пациенти в PLATO имат фатални кръвоизливи: 20 (0,2%) за тикагрелор и 23 (0,3%) за клопидогрел (вж. точка 4.4).
Icelandic: 20 (0,2%) fyrir ticagrelor og 23 (0,3%) fyrir clopidogrel (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) е противопоказан (вж. точка 4.3 и 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ketoconazoli, clarithromycini, nefazodoni, ritonaviri og atazanviri) er frábending (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Bulgarian: Cmax и AUC на активния метаболит се понижават съответно с 89% и 56%.
Icelandic: Cmax virka umbrotsefnisins lækkaði um 89% og AUC virka umbrotsefnisins minnkaði um 56%.
Bulgarian: Какво съдържа Possia - Активното вещество е тикагрелор.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ticagrelor.
Bulgarian: Свързано с CABG кървене:
Icelandic: Blæðingar sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð:
Bulgarian: „перорални антикоагуланти", наричани и „лекарства за разреждане на кръвта", които включват варфарин;
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku, oft kölluð blóðþynningarlyf, m.a. warfarín.
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена по следната конвенция: чести (засягат 1 до 10 потребители на 100); нечести
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100); sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000); mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum10.000).
Bulgarian: От тези нежелани събития 0,05% за тикагрелор спрямо 0,02% за клопидогрел се считат от изследователите за причинно свързани.
Icelandic: töldu rannsakendur að 0,05% fyrir ticagrelor á móti 0,2% fyrir clopidogrel væru af völdum meðferðarinnar.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци, при пациенти с леко чернодробно увреждане Cmax и AUC на тикагрелор са по-високи съответно с 12% и 23% (вж. точка 4.2).
Icelandic: Cmax og AUC ticagrelors voru 12% og 23% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, talið í sömu röð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Дефинитивна тромбоза на стента
Icelandic: Staðfest stífla í stoðneti
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми на диспнея са леки до умерени по интензитет и повечето се съобщават като единичен епизод рано след започване на терапията.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem tengdust mæði voru vægar til í meðallagi miklar, flest tilfellin voru í eitt skipti sem kom fram stuttu eftir að
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) често приемани като обезболяващи като ибупрофен и напроксен;
Icelandic: Bólgueyðandi lyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins og t.d.
Bulgarian: Диспнея с
Icelandic: VIÐAUKI II
Bulgarian: Аторвастатин - едновременното приложение на аторвастатин и тикагрелор води до повишаване на Cmax и AUC на аторвастатиновата киселина съответно с 23% и 36%.
Icelandic: - Samhliða gjöf atorvastatíns og ticagrelors hækkaði Cmax atorvastatínsýru um 23% og AUC atorvastatínsýru um 36%.
Bulgarian: Ако комбинацията не може да бъде избегната, тяхното едновременно приложение трябва да се осъществява с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf, skal gæta varúðar við notkunina (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Дикалциев хидрогенфосфат Магнезиев стеарат (Е470b) Натриев нишестен гликолат Хидроксипропил целулоза (E463)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b) Natríum sterkjuglýkólat Hýdroxýprópýl-sellulósi (E463)
Bulgarian: Експлораторните анализи предполагат вероятна връзка с дозата на ASA, като с увеличаване на дозата на ASA се наблюдава намалена ефикасност на тикагрелор.
Icelandic: Rannsóknargreining (exploratory analyses) gefur til kynna tengsl við asetýlsalisýlsýru á þann máta að áhrif ticagrelors minnkuðu við stækkandi skammta af asetýlsalisýlsýru.
Bulgarian: Хеморагия от пикочните пътищаh
Icelandic: Blæðing í meltingarvegid
Bulgarian: Пон Вт Ср Четв Пет Съб Нед Символи слънце/луна
Icelandic: ANNAÐ Mán Þri Mið Fim Fös Lau Sun
Bulgarian: Приемът на Possia може да се възобнови след като причината за кървенето е открита и то е овладяно.
Icelandic: Halda má meðferð með Possia áfram eftir að orsök blæðingar hefur verið greind og náðst hefur stjórn á blæðingunni.
Bulgarian: Едновременното приложение с Possia води до повишаване на Cmax и AUC на дигоксин съответно със 75% и 28%.
Icelandic: (P-gp) hvarfefni (þ.m.t. digoxín, cyclosporín) Samhliða gjöf Possia hækkaði Cmax digoxíns um 75% og AUC digoxíns um 28%.
Bulgarian: При 2,2% от пациентите изследователите считат, че диспнеята е причинно свързана с лечението с Possia.
Icelandic: Að áliti rannsakenda orsakaði meðferð með Possia mæði hjá 2,2% sjúklingaPossia.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани минимални аномалии на развитието при доза, токсична за майката (граница на безопасност 5.1).
Icelandic: Ticagrelor hafði minniháttar áhrif á fósturþroska hjá rottum við skammta sem voru skaðlegir mæðrum (öryggismörk 5,1).
Bulgarian: Към момента не е известен антидот на Possia и не се очаква Possia да се диализира (вж. точка 4.4).
Icelandic: Eins og er, er ekkert þekkt mótefni til við Possia, og ekki er búist við að Possia skiljist úr blóði með himnuskiljun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В тези терапевтични групи, свързаните с бъбреците сериозни нежелани събития и нежеланите събития, водещи до прекратяване на приложението на проучваното лекарство, са сходни между двете терапевтични групи.
Icelandic: Innan þessara undirhópa var tíðni aukaverkana sem tengdust nýrnastarfsemi og aukaverkana sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð svipuð milli meðferðarhópanna.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Possia с дози по-високи от 40 mg симвастатин или ловастатин (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia með stærri skömmtum en 40 mg af simvastatíni eða lovastatíni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Фатално кървене, свързано с CABG, се появява при 6 пациенти във всяка от терапевтичните групи (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sex sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu banvæna blæðingu sem tengdist kransæðahjáveituaðgerð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Possia може да оказва сходен ефект върху ловастатин.
Icelandic: Hugsanlegt er að Possia hafi svipuð áhrif á lovastatín.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Хроничната дневна доза ASA, която да съпътства Possia, трябва да бъде 75-150 mg (вж.
Icelandic: Langtíma sólarhringsskammtar af asetýlsalisýlsýru sem teknir eru samhliða Possia eiga að vera á bilinu 75-150 mg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: 0,5 часа след прием на 180 mg натоварваща доза тикагрелор с максимален ефект върху ИТА 89% 2-4 часа след приема на дозата, който се задържа между 2 и 8 часа.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með kransæðasjúkdóm í jafnvægi og taka asetýlsalisýlsýru, er upphaf verkunar ticagrelors hratt, þetta sést á því að meðaltals hömlun á blóðflagnasamloðun (IPA) fyrir ticagrelor hálfri klukkustund eftir 180 mg hleðsluskammt er 41%, þar sem hámarks IPA áhrif eru 89% 2-4 klukkustundum eftir skammt, sem viðhelst í 2-8 klst.
Bulgarian: Изпитване 396
Icelandic: Rannsókn 396
Bulgarian: Изпитване 065
Icelandic: Rannsókn 065
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Bulgarian: Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи.
Icelandic: Þær geta leitt til þess að þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús og geta jafnvel verið lífshættulegar.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.
Bulgarian: Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г.
Icelandic: 5. október 2015
Bulgarian: След това идете на преглед при лекар.
Icelandic: Leitið síðan ráða hjá lækni.
Bulgarian: Potactasol може да предизвика умора или слабост.
Icelandic: Potactasol getur valdið þreytu eða slappleika.
Bulgarian: - Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu meðan á meðferð stendur og þú ættir að láta hann vita ef þú færð hita, sýkingar eða finnur fyrir vanlíðan.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреденPotactasol разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресияна заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Potactasol:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Potactasol er notað:
Bulgarian: Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Icelandic: Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildar tópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствое предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарстватаhttp://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефективност и безопасност.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Bulgarian: Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Bulgarian: Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар,ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu gæti átt við um þig.
Bulgarian: S.C.Sindan - Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Búkarest
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Icelandic: Sjúklingar með áhyggjur af frjósemi, eiga að biðja lækninn um ráðgjöf um frjósemi og möguleika á barneignum áður en meðferð hefst.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на лекарствения продукт в контакт с очите.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Bulgarian: Добавят се 39 ml , за да се получат 40 ml
Icelandic: Bætið við 39 ml til að fá 40 ml
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при пациенти, чието общо здравословно състояние е лошо.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Icelandic: þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0и 24,7 седмици.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Bulgarian: S.C. Sindan-PharmaS.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Búkarest
Bulgarian: Invitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 6 януари 2011 г.
Icelandic: 6.janúar 2011
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
Icelandic: Þú gætir þurft blóðgjöf.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Необичайно нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, със или без повишена температура
Icelandic: Óeðlilega lítið af daufkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði, með eða án hita.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Icelandic: Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤ 8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Bulgarian: 30,3 седмици (95% CI: 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95 % CI:
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекарнезабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum strax frá því ef þú verður var/vör við einhverja eftirfarandi alvarlegra aukaverkana.
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Bulgarian: - Сърбящ обрив (или уртикария)
Icelandic: - Útbrot með kláða (eða ofsakláði).
Bulgarian: Топотекан/Цисплатин
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Potactasol.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Potactasol stendur.
Bulgarian: - Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити) в кръвта.
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna í blóðrás.
Bulgarian: - Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой червени кръвни клетки (анемия).
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta, sem getur verið einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори, а полученият концентрат да се разредипреди приложение.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þykknið sem úr verður er síðan þynnt fyrir inngjöf.
Bulgarian: Трябва да носят подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, облекло и маска.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Bulgarian: В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив).
Icelandic: Í einstökum tilfellum getur það leitt til alvarlegra blæðinga.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,52 mg (0,0225 mmol) натрий.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
Bulgarian: - Инфекции (много чести; може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) със следните признаци: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит)
Icelandic: - Sýkingar (mjög algengar; geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) með einkennum eins og: hita almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundnum einkennum svo sem særindum í hálsi eða sviðatilfinning við þvaglát miklum kviðverkjum, hita og hugsanlega niðurgangi (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugum) sem geta verið einkenni ristilbólgu.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разреден продукт, вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (öll tilkynnt tilvik).
Bulgarian: - Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти), с признаци като:
Icelandic: - Lungnabólga (mjög sjaldgæf; getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og:
Bulgarian: Рак на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника, е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax(23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12%, n=9) og Cmax (23%, n=11) á 5. degi.
Bulgarian: - Тежка инфекция на кръвта, която може да бъде фатална - Сърбеж
Icelandic: - Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG0179), топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n=146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVBкарцином на шийката на матката, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,07 mg (0,09 mmol)натрий.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,07 mg (0,09 mmól) af natríum.
Bulgarian: Potactasolсъдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на туморни клетки.
Icelandic: Potactasol inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
Bulgarian: Какво представлява Potactasol и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.Обаче,иманедостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Icelandic: Í ljós kom að úthreinsun tópótecans minnkaði, en hins vegar liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja varðandi skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Други лекарства и Potactasol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Potactasol