FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique), la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire et la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) : La posologie dans le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD chez l'adulte (≥ 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines suivie d'une phase d'entretien :
Dutch: Het doseringsschema voor aHUS, refractaire gMG en NMOSD voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) bestaat uit een initiële fase van 4 weken, gevolgd door een onderhoudsfase:
French: L'amélioration du délai d'apparition de la première poussée était comparable chez les patients traités par Soliris recevant ou non un traitement immunosuppresseur concomitant.
Dutch: Met Soliris behandelde patiënten ondervonden een vergelijkbare verbetering in de tijd tot eerste tijdens het onderzoek beoordeelde recidief met of zonder gelijktijdige IST-behandeling.
French: Caractéristiques initiales Score EDSS initial
Dutch: Patiëntkenmerken bij baseline EDSS-score bij baseline
French: Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-NMO-301 étaient les suivants : patients atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-AQP4, ayant eu au moins 2 poussées dans l'année ou au moins 3 poussées en 2 ans avec au moins une poussée au cours des 12 derniers mois précédant la sélection et un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7.
Dutch: In onderzoek ECU-NMO-301 werden NMOSD-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AQP4-antilichamen, een voorgeschiedenis van ten minste 2 recidieven in de afgelopen 12 maanden of 3 recidieven in de afgelopen 24 maanden met ten minste 1 recidief in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, en een score van ≤ 7 op de 'Expanded Disability Status Scale' (EDSS) in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar hetzij Soliris (n = 96) of placebo (n = 47).
French: Tableau 9 : Données démographiques et caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-MG-301
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en kenmerken van patiënten in onderzoek ECU-MG-301 Soliris (n=62)
French: infection à Haemophilus influenzae, infection des gencives, impetigo, infection sexuellement transmissible bactérienne (gonorrhée),
Dutch: • infectie door schimmels (Aspergillus-infectie), infectie van het gewricht (bacteriële artritis), Haemophilus influenzae infectie, tandvleesinfectie, impetigo, bacteriële seksueel overdraagbare ziekte (gonorroe)
French: À 2 ans1
Dutch: Na 2 jaar1
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des autoanticorps.
Dutch: Eenenvijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
French: Aire sous la courbe du taux de LDH à la fin du traitement (médiane, UI/L x jour)
Dutch: LDH-AUC aan einde van het onderzoek (mediaan, E/l x dag)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Soliris lors du traitement de la NMOSD L'interruption ou l'arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une aggravation de la NMOSD et la survenue d'une poussée.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel voor NMOSD Onderbreking of stoppen van de behandeling met Soliris kan ertoe leiden dat uw verschijnselen van NMOSD verergeren en terugkeren.
French: 10 à < 20 kg
Dutch: 10 tot < 20 kg
French: Infection à Aspergillusc, arthrite bactériennec, infection gonococcique des voies génitourinaires, infection à Haemophilus influenzae, impétigo, gingivite
Dutch: bacteriële artritisc, urogenitale gonokokkeninfectie, Haemophilus influenzae-infectie, impetigo, tandvleesinfectie
French: Tableau 13 : Taux annualisé de poussées - Population globale d'analyse des données (Full analysis set)
Dutch: Tabel 13: Aantal op geldigheid beoordeelde recidieven tijdens het onderzoek op jaarbasisVolledige analyseset
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; EDSS = Expanded Disability Status Scale ; TIS = traitement immunosuppresseur.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressieve therapie Opmerking: patiënten die geen op geldigheid beoordeeld recidief tijdens het onderzoek ervoeren, werden aan het einde van de onderzoeksperiode gecensureerd.
French: > 2 mois N = 5
Dutch: > 2 maanden N=5 (%)
French: Délai entre le diagnostic de SHU atypique et la première dose administrée dans l'étude (mois), médiane (min, max)
Dutch: Tijd vanaf diagnose van aHUS tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max)
French: Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant.
Dutch: Gebruik voor 600 mg-doses 60 ml Soliris en voeg 60 ml verdunningsmiddel toe.
French: Diarrhée, vomissement, nausée, douleur abdominale
Dutch: Diarree, braken, nausea, buikpijn
French: • tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au point de perfusion, frissons,
Dutch: • zwelling (oedeem), ongemak op de borst, gevoel van zwakte (asthenie), pijn op de borst, pijn op de infusieplaats, koude rillingen
French: • Phase initiale : 600 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines,
Dutch: • Initiële fase: 600 mg Soliris toegediend via een wekelijkse, 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie gedurende de eerste vier weken.
French: • Le risque d'hémolyse grave (dans l'HPN) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
Dutch: • Risico op ernstige hemolyse (bij PNH) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
French: En cas d'apparition de complications sévères de MAT après l'arrêt du traitement par Soliris, il doit être envisagé : une reprise du traitement par Soliris, un traitement symptomatique avec PP ou EP/transfusion de PFC, ou des mesures thérapeutiques appropriées selon l'organe concerné telles qu'une dialyse pour la fonction rénale, une ventilation mécanique pour la fonction respiratoire ou un traitement anticoagulant.
Dutch: Als ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie optreden na het staken van de behandeling met Soliris, moet het volgende overwogen worden: de behandeling met Soliris opnieuw instellen, ondersteunende zorg met PF/PI of geschikte orgaanspecifieke ondersteunende maatregelen,
French: Une amélioration de la qualité de vie a été observée chez les patients.
Dutch: Patiënten meldden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
French: Chez la majorité des patients atteints d'HPN, des concentrations sériques d'eculizumab d'environ 35 microgrammes/mL suffisent à une inhibition presque complète de l'hémolyse intravasculaire induite par la voie terminale du complément.
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 35 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de door het terminale complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse bij de meeste PNH-patiënten.
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans l'HPN (voir aussi rubrique 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken naar PNH zijn gevallen van hemolyse gemeld wanneer een dosis van Soliris werd overgeslagen of uitgesteld (zie ook rubriek 4.4).
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement des patients présentant une MAg réfractaire a été évaluée à partir des données de 139 patients inclus dans deux études prospectives contrôlées (études C08-001 et ECU-MG-301) et dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302).
Dutch: Gegevens van 139 patiënten in twee prospectieve gecontroleerde onderzoeken (onderzoek C08-001 en ECU-MG-301) en één open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302) werden gebruikt voor het evalueren van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met refractaire gMG.
French: • Phase initiale : 900 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines,
Dutch: • Initiële fase: 900 mg Soliris toegediend via een wekelijkse, 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie gedurende de eerste vier weken.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-002A/B.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten voor de werkzaamheid van aHUS-onderzoek C08-002A/B.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-003A/B.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten van de werkzaamheid uit aHUS-onderzoek C08-003A/B.
French: Nombre de PP ou d'EP / transfusion de PFC pour les manifestations cliniques de la MAT en cours, médiane (min, max) 17 (2, 37) Nombre de PP ou d'EP / transfusion de PFC dans les 7 jours avant la 1ère dose d'eculizumab, médiane (min, max)
Dutch: Tijd vanaf huidige klinische manifestatie van TMA tot screening in maanden, mediaan (min; max) Aantal PF/PI-sessies voor huidige klinische manifestatie van TMA, mediaan (min; max) Aantal PF/PI-sessies in 7 dagen vóór de eerste dosis eculizumab, mediaan (min; max) Aantal bloedplaatjes bij baseline (× 109/l), gemiddelde (SD)
French: • infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe,
Dutch: • infectie, schimmelinfectie, ophoping van etter (abces), bepaald type huidinfectie (cellulitis), griep (influenza), sinusitis, tandinfectie (abces)
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-004.
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique HPN de l'étude M07-005 Valeur p Moyenne (DS) Test des rangs signés de Wilcoxon t-test apparié
Dutch: Tabel 14: Uitkomsten voor de werkzaamheid bij pediatrisch onderzoek M07-005 naar PNH P-waarde
French: Le comité a estimé que la seconde option était la plus appropriée dans ce cas.
Dutch: Het Comité was van mening dat de tweede benadering in dit geval de meest geschikte was.
French: INN Forme pharmaceutique
Dutch: INN Pharmaceutische vorm
French: La demande a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants: Autriche, République tchèque, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, Lettonie, Pays-Bas, Slovaquie et Espagne, en tant qu'États membres concernés.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en namens Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
French: La procédure de partage des tâches a débuté le 6 janvier 2012.
Dutch: De werkverdelingsprocedure werd op 6 januari 2012 ingeleid.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 26 avril 2013.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heroverweging werden op 26 april 2013 ingediend.
French: Conclusions du CVMP après le réexamen
Dutch: Conclusies van het CVMP na heroverweging
French: Le principal défaut de l'étude était l'utilisation d'un test microbiologique.
Dutch: De belangrijkste tekortkoming van het onderzoek was dat er een microbiologische test gebruikt werd.
French: Deux options pour déduire un temps d'attente général ont par conséquent été prises en considération:
Dutch: Twee mogelijkheden voor het afleiden van een algemene wachttijd werden in overweging genomen:
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
French: Les animaux ont reçu la bonne dose et le produit a été administré correctement.
Dutch: De dieren hadden de juiste dosis gekregen en het product was op de juiste wijze toegediend.
French: Ce temps d'attente tient compte de toutes les données disponibles et est déterminé à l'aide de la méthode statistique.
Dutch: Deze wachttijd houdt rekening met alle beschikbare gegevens en is vastgesteld via de statistische benadering.
French: Procédure de réexamen
Dutch: Heroverwegingsprocedure
French: Ce temps d'attente révisé de 9 jours est jugé approprié pour assurer la sécurité des consommateurs.
Dutch: Deze herziene wachttijd van negen dagen wordt voldoende geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
French: Cette question était restée en suspens et par conséquent une procédure du CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, a débuté le 20 août 2012.
Dutch: De kwestie werd niet opgelost en daarom werd op 20 augustus 2012 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
French: De plus, ces études plus anciennes sont remplacées si des données obtenues à l'aide de méthodes analytiques plus modernes et plus précises, basées sur la chromatographie et la spectrométrie de masse, sont disponibles.
Dutch: Bovendien worden deze oudere onderzoeken vaak terzijde geschoven als er gegevens beschikbaar zijn uit recenter en nauwkeuriger onderzoek op basis van chromatografie en massaspectrometrie.
French: La note explicative actuelle du CVMP concernant la détermination des temps d'attente devait être prise en compte.
Dutch: Hierbij moest rekening gehouden worden met het huidige CVMP-richtsnoer voor de vaststelling van wachttijden.
French: Comme l'État membre de référence et les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant la modification, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, le 30 octobre 2012.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
French: Comme l'option des données combinées concernant le muscle consiste à utiliser les valeurs réelles y compris celles inférieures à la limite de quantification, elle donne un temps d'attente pour la viande, dérivé statistiquement, de 9 jours (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Dutch: Bij combinatie van alle spierwaarden, met inbegrip van de waarden onder de kwantificatielimiet, wordt na statistische analyse een wachttijd voor vlees van negen dagen verkregen (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
French: De l'avis du titulaire de l'AMM, le pH des solutions d'eau de boisson médicamenteuse dépend principalement de la qualité de l'eau utilisée, alors que la formulation de la poudre, c'est-à-dire la nature de l'acide utilisé comme stabilisant, n'a qu'un effet limité.
Dutch: Volgens de vergunninghouder is de pH van het behandelde drinkwater vooral afhankelijk van de kwaliteit van het gebruikte water, terwijl de formulering van het poeder, dat wil zeggen welk zuur gebruikt wordt als stabilisator, slechts een beperkt effect heeft.
French: Il est indiqué chez les poulets pour diminuer la mortalité, la morbidité et les signes cliniques et pour réduire les lésions dues à la pasteurellose causée par Pasteurella multocida ou pour diminuer la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires causées par Ornithobacterium rhinotracheale.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen alsook reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale.
French: Études d'épuisement des résidus
Dutch: Residudepletieonderzoeken
French: Les arguments présentés en ce qui concerne l'absence d'effet de la formulation et la bioéquivalence n'étant pas jugés concluants, le temps d'attente doit être fondé sur l'évaluation des études de déplétion des résidus.
Dutch: Omdat de gepresenteerde argumenten met betrekking tot de afwezigheid van een formuleringseffect en de bio-equivalentie niet overtuigend worden geacht, dient de wachttijd gebaseerd te worden op de beoordeling van de residudepletieonderzoeken.
French: En conclusion, le temps d'attente de 6 jours, proposé par le titulaire de l'AMM, est jugé insuffisant pour assurer la sécurité des consommateurs.
Dutch: Dit houdt in dat een wachttijd van zes dagen, zoals voorgesteld door de vergunninghouder, onvoldoende wordt geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, TEXTE D'ETIQUETTE, NOTICE
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING, BIJSLUITER
French: Dans ce cas particulier, deux études des résidus de 1999 et 2011, menées avec la formulation réelle à la dose recommandée, étaient disponibles.
Dutch: In dit geval waren twee residuonderzoeken (uit 1999 en 2011) beschikbaar, waarin de huidige formulering in de aanbevolen dosering gebruikt werd.
French: En raison de la présence d'acide tartrique dans cette formulation, les résultats des deux études des résidus sont considérés comme étant valides pour l'évaluation, pivots et nécessaires dans la détermination d'un temps d'attente.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van tartaarzuur in deze formulering worden de resultaten van de twee residuonderzoeken voldoende bevonden voor beoordeling en pivotaal en noodzakelijk voor het vaststellen van een wachttijd.
French: Cependant, l'apparente similitude de solubilité dans l'eau de boisson ne doit pas être comprise comme fournissant un argument pour écarter définitivement un effet de la formulation dû à la présence d'acide tartrique.
Dutch: De gelijke oplosbaarheid in drinkwater mag echter niet gebruikt worden als argument om een formuleringseffect door de aanwezigheid van tartaarzuur definitief uit te sluiten.
French: Lors de l'utilisation de méthodes d'analyses microbiologiques, les données qu'elles génèrent peuvent servir à étayer une proposition, selon le degré de validation que la méthode a obtenu.
Dutch: Gegevens die gegenereerd worden met microbiologische analysemethoden kunnen gebruikt worden als onderbouwing van een voorstel, maar de mate waarin hangt af van een goede validatie van de methode.
French: Il n'a pas été possible de calculer le temps d'attente pour la viande à l'aide de l'approche alternative, car un échantillon contenait des taux de résidus atteignant la LMR au dernier point de mesure (8 jours).
Dutch: Het was niet mogelijk om de wachttijd voor vlees te berekenen via de alternatieve benadering, omdat een van de monsters op het laatste tijdpunt (acht dagen) residuniveaus op het niveau van de maximumwaarde voor residuen bevatte.
French: En fait, utiliser une variété de poulets de différents âges et poids permettrait d'inclure des races de poulets de chair à croissance à la fois plus rapide et plus lente pour déterminer le temps d'attente pour la viande.
Dutch: Door gebruik van kippen van verschillende leeftijden en gewichten, kunnen de sneller en de langzamer groeiende vleeskippen beide worden betrokken bij de berekening van de wachttijd voor kippenvlees.
French: Le CVMP a examiné si les différences dans la façon dont ont été menées les deux dernières études d'épuisement des résidus pouvaient servir à expliquer la disparité observée dans les temps d'attente qui en résultent.
Dutch: Het CVMP heeft overwogen of de verschillen in uitvoering tussen deze laatste twee residuonderzoeken een verklaring kunnen vormen voor de waargenomen verschillen in de resulterende wachttijden.
French: Les seules différences significatives dans la façon dont ont été menées les études de 1999 et de 2011 résidaient dans l'âge et le poids des volailles utilisées.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de onderzoeken van 1999 en 2011 waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a conclu que l'étude de 1999 ne devait pas être prise en compte et que seuls les résultats de l'étude de 2011 doivent être pris en considération pour la détermination d'un temps d'attente, car ceux-ci correspondent également aux conclusions qui ont été tirées pour d'autres produits commercialisés.
Dutch: Daarom was de vergunninghouder van mening dat het onderzoek van 1999 genegeerd moest worden en werden alleen de resultaten van het onderzoek 2011 gebruikt voor het vaststellen van de wachttijd, ook omdat deze overeenkomen met de uitkomsten voor andere producten die op de markt zijn.
French: En ce qui concerne la comparaison avec d'autres poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline, il n'est pas possible d'extrapoler les propriétés cinétiques de la doxycycline des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline et de l'acide citrique à Soludox.
Dutch: Wat betreft de vergelijking met andere doxycyclinehoudende poeders voor gebruik in drinkwater: het is niet mogelijk om de kinetiek van doxycycline te extrapoleren van poeders voor gebruik in drinkwater die doxycycline en citroenzuur bevatten naar Soludox.
French: Le CVMP a jugé que le titulaire de l'AMM n'a pas fourni une justification solide de la raison pour laquelle les résultats de l'étude de déplétion des résidus de 1999 devraient être ignorés.
Dutch: Het CVMP is van mening dat de vergunninghouder niet afdoende heeft verklaard waarom de bevindingen uit het residudepletieonderzoek van 1999 genegeerd moeten worden.
French: Comme dans l'étude de 2011, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée, un temps d'attente de 6 jours a pu être calculé à l'aide de l'approche alternative.
Dutch: Omdat de statistische methode in het onderzoek van 2011 niet gebruikt kon worden, werd via de alternatieve benadering een wachttijd van zes dagen berekend.
French: Une étude d'épuisement des résidus bien conduite en utilisant le produit réel à la dose maximale et pendant la durée maximale de traitement est considérée comme étant la façon la plus appropriée de générer des données pour déterminer un temps d'attente adapté pour un produit.
Dutch: Een goed uitgevoerd onderzoek naar residudepletie met het huidige product in de maximale dosering gedurende de maximale behandeltijd wordt beschouwd als de beste manier om gegevens te verkrijgen waaruit een geschikte wachttijd voor het product afgeleid kan worden.
French: Deux études de déplétion des résidus, une de 1999 et une de 2011, ont été considérées par le CVMP comme fournissant des données adéquates, à partir desquelles un temps d'attente peut être déterminé.
Dutch: De twee residudepletieonderzoeken, een uit 1999 en een uit 2011, hebben volgens het CVMP voldoende gegevens opgeleverd om een wachttijd vast te stellen.
French: Option (1) - évaluer chaque étude indépendamment et choisir le temps d'attente le plus long comme temps d'attente général pour le produit, car cela représenterait le scénario du cas le plus défavorable.
Dutch: (1) - beoordeel beide onderzoeken onafhankelijk van elkaar en kies daarna de langere wachttijd als algemene wachttijd voor het product; hier wordt immers uitgegaan van het worstcasescenario.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen présentés par Eurovet Animal Health BV concernant les effets de la formulation et les revendications de bioéquivalence, ainsi que les études de déplétion des résidus disponibles.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heroverweging met betrekking tot de effecten van de formulering en de bio-equivalentieclaims, zoals gepresenteerd door Eurovet Animal Health BV, en ook de beschikbare residudepletieonderzoeken.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté les données de trois études de la déplétion des résidus.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend uit drie residudepletieonderzoeken.
French: Les taux de résidus dans les autres tissus étaient inférieurs à leurs LMR respectives au-delà de 4 jours après le traitement.
Dutch: De residuniveaus in de andere weefsels lagen na vier dagen onder hun respectieve maximumwaarden voor residuen.