FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelser Fald i hæmoglobin-niveau*
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger administrering av midostaurin till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom och patienter bör övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 5.2).
Danish: - hvis du allerede tager nogle af følgende lægemidler: lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Swedish: - om du redan tar något av följande läkemedel: läkemedel som används för att behandla tuberkulos, såsom rifampicin; läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom karbamazepin eller fenytoin; enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; johannesört (även kallad Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för att behandla depression.
Danish: De hyppigste bivirkninger i Rydapt-armen var febril neutropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitis (61,6 %), opkastning (60,7 %), hovedpine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna i gruppen som fick Rydapt var febril neutropeni (83,4 %), illamående (83,4 %), exfoliativ dermatit (61,6 %), kräkningar (60,7 %), huvudvärk (45,9 %), petekier (35,8 %) och pyrexi (34,4 %).
Danish: Hyppighedskategori
Swedish: Frekvensgrupp
Danish: Medianalderen i primær effekt-populationen var 64 år med ca. halvdelen af patienterne ≥65 år.
Swedish: Medianåldern i den primära effektpopulationen var 64 år.
Danish: Følgende lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt: - lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; - lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; - enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; - prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Swedish: Följande läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt: - läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin; - läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin eller fenytoin; - enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; - johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för behandling av depression.
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller ANC på under 0,5 x 10
Swedish: 9/l som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller ANC mindre än 0,5 x 10
Danish: Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Swedish: Midostaurin (n = 360) Median: 74,7 månader Placebo (n = 357) Median: 25,6 månader HR: 0,774 (95 % CI: 0,629-0,953) P = 0,0078
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS i måneder (95 % CI)
Swedish: Total överlevnad (OS) OS, medianvärde i månader (95 % CI)
Danish: Ialt 95% CI
Swedish: Totalt 95 % CI
Danish: Hazard ratio (HR) estimeret ved brug af Cox' regressionsmodel stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
Swedish: sekundärt effektmått; NE: Ej bedömt Riskförhållande (HR, Hazard ratio) beräknad med Cox-regression stratifierad enligt randomiseringsfaktorn FLT3-mutation.
Danish: OS-sandsynlighed, %
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad, %
Danish: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Swedish: 112 (4 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Swedish: Medianduration för respons har inte uppnåtts.
Danish: Det skal være bekræftet ved brug af en valideret test, at AML-patienter har en FLT3-mutation (intern tandemduplikation [ITD] eller tyrosinkinasedomæne [TKD]), inden patienten begynder at tage midostaurin.
Swedish: Innan midostaurin ges till AML-patienter måste FLT3-mutation (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Danish: Primært endepunkt Samlet respons, n (%) (95 % Cl)
Swedish: Primärt effektmått Total respons, n (%) (95 % CI)
Danish: For CGP52421 var AUC0-12t og Cmax henholdsvis 2770 ng*t/ml og 299 ng/ml.
Swedish: För CGP52421, var AUC0-12h och Cmax 2 770 ng*tim/ml respektive 299 ng/ml.
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i absolut lymfocyttal (45,8 %), fald i ANC (26,8 %), hyperglykæmi (19 %) og forhøjet lipase-niveau (17,6 %).
Swedish: De vanligaste avvikande laboratorievärdena av grad 3/4 var sänkt absolut lymfocyttal (45,8 %), sänkt ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) och förhöjt lipas (17,6 %).
Danish: Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds.
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Danish: CGP52421, Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Swedish: Cmin,ss för CGP52421 i AML- respektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 8 630 ng/ml respektive 2 860 ng/ml.
Danish: Der forekom alvorlige bivirkninger i tilsvarende hyppigheder hos patienterne i Rydapt-armen versus placebo-armen.
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar förekom med motsvarande frekvens i Rydapt- och placeboarmen.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret, og kvinder i den fertile alder bør rådes til at tage en graviditetstest inden for 7 dage før behandling med Rydapt initieres, samt til at anvende sikker kontraception under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att göra ett graviditetstest inom 7 dagar innan behandling med Rydapt och använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Danish: Et dedikeret QT-studie hos 192 raske forsøgspersoner med en dosis på 75 mg to gange daglig viste ingen klinisk signifikant forlængelse af QT forårsaget af midostaurin og CGP62221, men studiets varighed var ikke lang nok til at estimere indvirkningen af den langtidsvirkende metabolit CGP52421 på QTc-bredden.
Swedish: En särskild QT-studie på 192 friska försökspersoner, som fick dosen 75 mg två gånger dagligen visade inte på någon kliniskt signifikant QT-förlängning orsakad av midostaurin eller CGP62221.
Danish: Dosisændringer ved AML Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med AML er angivet i tabel 1.
Swedish: Dosjustering vid AML I tabell 1 ges rekommendationer för justering av Rydapt-dosen till patienter med AML.
Danish: Tilbagehold eller afbryd behandlingen med Rydapt i resten af cyklussen.
Swedish: QTc-intervall >500 ms Håll inne eller avbryt behandlingen med Rydapt under resten av cykeln.
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af A2408; et studie, der evaluerer effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standard kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret, FLT3muteret AML.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av A2408, en studie för att bedöma effekten och säkerheten av midostaurin i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML.
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med trombocyttal ved baseline på 25-75 x 10
Swedish: 9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett trombocytantal på 25-75 x 10
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med en baseline ANC-værdi på 0,5-1,5 x 10
Swedish: 9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett ANCvärde på 0,5-1,5 x 10
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke identificeret nogen signifikant indvirkning af alder på farmakokinetikken af midostaurin og dets to aktive metabolitter hos patienter i alderen 65-85 år.
Swedish: Vid analyser av populationsfarmakokinetik analyser identifierades ingen väsentlig inverkan av ålder på farmakokinetiken av midostaurin och dess två aktiva metaboliter för patienter i åldern 65 och 85 år. Midostaurindosen till vuxna patienter med ASM, SM-AHN och MCL eller AML behöver inte justeras baserat på patientens ålder.
Danish: Median-samlet overlevelse, måneder (95 % CI)
Swedish: Total överlevnad i median, månader (95 % CI)
Danish: De hyppigste hæmatologiske anomalier af grad 3/4 rapporteret hos patienter i vedligeholdelsesfasen med Rydapt var fald i ANC (20,8 % versus 18,8 %) og leukopeni (7,5 % versus 5,9 %).
Swedish: De vanligaste hematologiska avvikelserna av grad 3/4 som rapporterades med Rydapt eller placebo i underhållsfasen var lågt ANC (20,8 % respektive 18,8 %) och leukopeni (7,5 % respektive 5,9 %).
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Swedish: 56 (2 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå ubehagelig smag af kapselindholdet, bør kapslerne ikke åbnes, knuses eller tygges.
Swedish: Du får inte öppna, krossa eller tugga kapslarna för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
Danish: Hvis neutropeni (ANC <1,0 x 10
Swedish: Om neutropeni (ANC <1,0 x 10
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i ANC (85,8 %), fald i hæmoglobin-niveau (78,5 %), forhøjet ALAT (19,4 %) og hypokaliæmi (13,9 %).
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna av grad 3/4 var sänkt (ANC) (85,8 %), sänkt hemoglobin (78,5 %), förhöjt ALAT (19,4 %) och hypokalemi (13,9 %).
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: - visse lægemidler til behandling af infektioner, fx ketoconazol eller clarithromycin; - visse lægemidler til behandling af HIV, fx ritonavir eller efavirenz; - nefazadon, et lægemiddel til behandling af depression; - visse lægemidler, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede organer, fx tacrolimus; - visse lægemidler til behandling af kræft, fx paclitaxel eller cyclophosphamid; - visse lægemidler, der anvendes til at kontrollere fedtindholdet i dit blod, fx atorvastatin; - digoxin, et lægemiddel til behandling af hjertesvigt; - warfarin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle og forebygge blodpropper; - tizanidine, et lægemiddel, der anvendes til at få musklerne til at slappe af; - kodein, et lægemiddel, der anvendes til behandling af smerter; - omeprazol, et lægemiddel, der anvendes til behandling af for meget mavesyre, mavesår og halsbrand; - chlorzoxazon, et lægemiddel, der anvendes til behandling af ubehag forårsaget af muskelkramper.
Swedish: t.ex. takrolimus; - vissa läkemedel som används för att behandla cancer, t.ex. paklitaxel eller cyklofosfamid; - vissa läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten i blodet, såsom atorvastatin; - digoxin, ett läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt; - warfarin, ett läkemedel som används för att behandla och förebygga trombos; - tizanidin, ett läkemedel som används för att slappna av musklerna; - kodein, ett läkemedel som används för att behandla smärta; - omeprazol, ett läkemedel för behandling av hög syrahalt i magen, magsår och halsbränna; - klorzoxazon, ett läkemedel som används för att behandla muskelspasmer.
Danish: Kardial dysfunktion
Swedish: Hjärtdysfunktion
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, for at være hæmmere og kan potentielt forårsage øgninger i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, ha en hämmande effekt och därmed kunna öka exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4/5.
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie, E2301, af midostaurin versus placebo i kombination med kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret AML uden FL3-mutation.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av E2301, en randomiserad, dubbelblind studie av midostaurin jämfört med placebo i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad AML, utan FLT3-mutation.
Danish: Alvorlig nedsat nyrefunktion
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion
Danish: In vitro-data viser, at midostaurin og/eller dets metabolitter har potentiale til at hæmme CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymer.
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att hämma CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymer.
Danish: Andre bivirkninger hos patienter med AML
Swedish: Vissa biverkningar hos patienter med AML kan vara allvarliga.
Danish: Ifølge in vitro-data kan midostaurin og/eller dets metabolitter inducere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 og CYP3A4/5-enzymer.
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att inducera CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 och CYP3A4/5-enzymer.
Danish: Alle grader Grader 3/4
Swedish: Grad 3/4
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, også for at være induktorer og kan forårsage reduktioner i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, även ha inducerande effekt och därmed kunna minska exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5).
Danish: Sikkerheden af Rydapt (100 mg to gange daglig) som enkeltstof hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi blev vurderet hos 142 patienter i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm. Medianvarigheden af eksponering for Rydapt var 11,4 måneder (interval: 0-81 måneder).
Swedish: Säkerheten för Rydapt (100 mg två gånger dagligen) som enda läkemedel till patienter med ASM, SM-AHN och MCL undersöktes hos 142 patienter i två öppna, singelarms-, multicenterstudier.
Danish: - hvis du har nye symptomer eller forværring af symptomer som fx feber, hoste med eller uden slim, smerter i brystkassen, vejrtrækningsbesvær eller åndenød, da disse kan være tegn på infektioner eller lungeproblemer.
Swedish: - om du har nya eller förvärrade symtom som feber, hosta med eller utan slembildning,
Danish: Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid.
Danish: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Swedish: Rydapt 25 mg kapslar midostaurin
Danish: - kontusion (kvæstelser) - fald - svimmelhed, ørhed (lavt blodtryk) - ondt i halsen.
Swedish: (pleurautgjutning) - näsblod - illamående, kräkningar - diarré - förstoppning
Danish: ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi
Swedish: ASM, SM-AHN och MCL
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion relateret til administrationssystem
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion orsakad av medicinteknisk produkt
Danish: Genoptag behandlingen med den initiale dosis af Rydapt, hvis QTc forbedres til ≤470 ms lige før den næste cyklus.
Swedish: Om QTc förbättras till ≤470 ms strax före nästa cykel, fortsätt med Rydapt vid initialdosen.
Danish: CGP62221 Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
Swedish: Cmin, ss för CGP62221 i AMLrespektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 1 610 ng/ml respektive 2 020 ng/ml.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på infektion, inklusive infektioner relateret til administrationssystem, og hvis infektionen konstateres, skal der omgående iværksættes passende behandling, herunder seponering af Rydapt ved behov.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infektion inklusive eventuella infektioner orsakade av medicintekniska produkter.
Danish: 60 dage efter behandlingsstart (95 % CI)
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer under behandling med Rydapt: - hvis du har feber, ondt i halsen eller mundsår, da disse kan være tegn på, at du har for få hvide blodlegemer.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom medan du behandlas med Rydapt: - om du har feber, halsont eller munsår.
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier var fald i hæmoglobin-niveau (97,3 %), fald i ANC (86,7 %), forhøjet ALAT (84,2 %), forhøjet ASAT (73,9 %) og hypokaliæmi (61,7 %).
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna var sänkt hemoglobin (97,3 %), sänkt absolut neutrofilantal (ANC), (86,7 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (84,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (73,9 %) och hypokalemi (61,7 %).
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt hvis der i >21 dage ses vedvarende lav ANC, som formodes at være relateret til Rydapt.
Swedish: Sätt ut Rydapt om lågt ANC, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
Danish: Forhøjet ALAT-niveau*
Swedish: Förhöjt ALAT*
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - ufrivillige rystelser af kroppen - hoste med slim, smerter i brystet, feber (bronkitis) - forkølelsessår i munden på grund af virusinfektion (oral herpes) - smertefuld og hyppig vandladning (blærebetændelse) - tryk eller smerter i kinderne og panden (bihulebetændelse) - rødt, hævet, smertefuldt udslæt et vilkårligt sted på huden (rosen) - helvedesild (herpes zoster) - opmærksomhedsforstyrrelse - svimmelhed med en snurrende fornemmelse (vertigo) - blå mærker (hæmatomer) - irriteret mave, fordøjelsesbesvær - svaghed (asteni) - kulderystelser - generaliseret hævelse (ødem) - vægtstigning
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - okontrollerade skakningar i kroppen - slemhosta, ont i bröstet, feber (bronkit) - munsår på grund av virusinfektion (oral herpes) - smärtsamma och täta urineringar (blåskatarr) - tryckkänsla eller värk i kinder och panna (bihåleinflammation) - röda, upphöjda, smärtande utslag någonstans på huden (rosfeber) - bältros (herpes zoster) - uppmärksamhetsstörning - yrsel med snurrande känsla (vertigo) - blåmärken (hematom) - orolig mage, matsmältningsbesvär - svaghetskänsla (asteni) - frossa - allmän svullnad (ödem) - viktökning - kontusioner (blåmärken) - fallolyckor - yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck) - halsont
Danish: Kapslerne bør tages sammen med mad (se pkt.
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Danish: Endelig CSR: september
Swedish: Slutlig klinisk studierapport (CSR): juni
Danish: Stabil sygdom, n (%) Progredierende sygdom, n (%) Sekundære endepunkter Medianvarighed af respons, måneder (95 % CI)
Swedish: Partiell respons, n (%) Stabil sjukdom, n (%) Progredierande sjukdom, n (%)
Danish: HR (95 % Cl)
Swedish: HR (95 % CI)
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, hvis der i >21 dage ses vedvarende lavt trombocyttal, som formodes at være relateret til Rydapt.
Swedish: Sätt ut Rydapt om lågt trombocytantal, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bemærker noget af følgende: - svaghed, spontan blødning eller dannelse af blå mærker, hyppige infektioner med tegn som fx feber, kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden (tegn på et lavt niveau af blodceller) - feber, hoste, besværet eller smertefuld vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, smerter i brystet ved vejrtrækning (tegn på lungebetændelse) - infektioner, feber, svimmelhed, ørhed, nedsat vandladning, høj puls, hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning [sepsis] eller neutropen sepsis) - opkastning af blod, sort eller blodig afføring (tegn på blødning i mave eller tarm)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du får något av följande: - svaghet, blödning eller blåmärken utan orsak, täta infektioner med feber, frossa, halsont eller munsår (tecken på lågt antal blodkroppar) - feber, hosta, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, ont i bröstet vid andning (tecken på lunginflammation) - infektioner, feber, yrsel, svimningskänsla, minskad urinmängd, snabb puls, snabb andning
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt i den resterende del af cyklus.
Swedish: Lunginfiltrat grad 3/4 Gör uppehåll med Rydapt för återstoden av cykeln.
Danish: Primært endepunkt.
Swedish: Primärt effektmått;
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik Rydapt, og ca. 43 % af dem, der fik placebo, var stadig i live efter 5 år.
Swedish: Omkring 51 procent av dem som fick Rydapt och 43 procent av dem som fick placebo levde fortfarande efter 5 år.
Danish: Hvad er Rydapt, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Rydapt och vad används det för?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rydapt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Rydapt finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Rydapt
Swedish: Mer information om Rydapt
Danish: Hvis en patient får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte de efterfølgende doser eller udskyde eller standse behandlingen.
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rydapt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rydapt.
Danish: Ud fra de mest stringente, tidssvarende kriterier reagerede disse sygdomme samlet set på behandlingen hos ca. 28 % af patienterne (32 ud af 113).
Swedish: Med hjälp av de striktaste aktuella kriterierna svarade sjukdomen på behandling hos totalt omkring 28 procent av patienterna (32 av 113).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rydapt?
Danish: Hvordan virker Rydapt?
Swedish: Hur verkar Rydapt?
Danish: Lægemidlets sikkerhed er acceptabel for så alvorlig en sygdom og vurderes at være håndterbar.
Swedish: Läkemedlets säkerhet var acceptabel vid en sådan svår sjukdom och ansågs vara hanterbar.
Danish: Hvorfor blev Rydapt godkendt?
Swedish: Varför godkänns Rydapt?
Danish: Behandlingen fortsættes i op til 12 cyklusser alt efter patientens reaktion på behandlingen.
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 12 cykler beroende på hur patienterna svarar.
Danish: Ved mastcelleforstyrrelser er startdosis 100 mg (fire kapsler) to gange dagligt, og behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Swedish: För mastcellssjukdomar är startdosen 100 mg (fyra kapslar) två gånger dagligen; behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten.