FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leflunomide Teva.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på artrit.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide Teva til TEVA Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma B.V.
Danish: Leflunomide Teva anvendes til behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene).
Czech: Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
Danish: Leflunomid sikrer dette ved at hæmme enzymet "dihydroorotatdehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Danish: Det betyder, at Leflunomide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Czech: To znamená, že přípravek Leflunomide je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Danish: Hvilke fordele og risici er der ved Leflunomide Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide Teva?
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Teva, leflunomid, er et immunosupressivt stof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Leflunomide Tevas kvalitet svarer til Aravas, og at Leflunomide Teva er bioækvivalent med Arava.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Danish: Leflunomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Czech: Leflunomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Teva:
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Teva
Danish: Leflunomide Teva er et "generisk lægemiddel".
Czech: Leflunomide Teva je „generikum".
Danish: Behandling med Leflunomide Teva bør indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med reumatoid artrit.
Czech: Léčbu přípravkem Leflunomide by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Hvad er Leflunomide Teva?
Czech: Co je Leflunomide Teva?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Arava.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Leflunomide Teva převyšují zjištěná rizika.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, antal hvide blodlegemer og trombocyttal, inden Leflunomide Teva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Danish: Hvordan blev Leflunomide Teva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide Teva zkoumán?
Danish: Det reducerer betændelsen ved at mindske dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager betændelsen.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Danish: 100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 3 tabletter
Czech: 3 tablety
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Danish: To af studierne varede seks måneder, og to varede et år.
Czech: Dvě z těchto studií trvaly 6 měsíců a další dvě 1 rok.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Arava i 1999 ("informeret samtykke").
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Arava udělené v roce 1999 („informovaný souhlas").
Danish: Disse resultater var de samme i de udvidede studier.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i v prodloužených studiích.
Danish: De to lange studier blev derefter forlænget, og patienterne fortsatte med lægemidlerne i mindst et år mere.
Czech: Uvedené dvě déle trvající studie byly následně prodlouženy, takže pacienti léčivé přípravky užívali ještě nejméně jeden další rok.
Danish: • alvorlige infektioner
Czech: • závažné infekce,
Danish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Czech: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidum)
Danish: • svær hypoproteinæmi (lavt proteinindhold i blodet).
Czech: • závažná hypoproteinemie (nízká hladina bílkovin v krvi).
Danish: Yderligere information om Leflunomide Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Czech: Další informace k přípravku Leflunomide Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Danish: 1 Tidligere kaldet Leflunomide Winthrop.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Leflunomide Winthrop.
Danish: Leflunomide Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2010.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2010.
Danish: • svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids)
Czech: • závažné imunodeficitní stavy, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Leflunomide Zentiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatinfosfokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormal prikkende og stikkende fornemmelse), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, colitis (betændelse i tyktarmen), diarré, kvalme, opkast, betændelse i munden såsom mundsår, mavesmerter, forhøjet leverenzymtal, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (betændelse i skeden omkring ledbåndene), appetitløshed, vægttab og svaghed (asteni).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leflunomide Zentiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (ukazatel poškození svalů), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest hlavy, závratě, mírný nárůst krevního tlaku, kolitida (zánět tlustého střeva), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zánět dutiny ústní (jako jsou vředy v ústech), bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá kůže, tenosinovitis (zánět ochranné vrstvy kolem šlach), ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a astenie (slabost).
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Leflunomide Zentiva løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Leflunomide Zentiva průběžně sledovány.
Danish: Leflunomide Zentiva fås som tabletter (10 mg, 20 mg og 100 mg).
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva je dostupný ve formě tablet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
Danish: Lægemidlets virkning begynder normalt at være synlig efter 4-6 uger, og virkningen kan forbedres yderligere i op til 6 måneder.
Czech: Léčivý přípravek obvykle začíná účinkovat po 4 až 6 týdnech.
Danish: Behandlingen med Leflunomide Zentiva starter normalt med en "støddosis" på 100 mg én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Zentiva se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté se podává udržovací dávka.
Danish: • dårlig knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodceller (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader) forårsaget af andre tilstande end leddegigt eller psoriasisgigt
Czech: • nedostatečná funkce kostní dřeně nebo nízký počet krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček) způsobený jinými onemocněními, než je revmatoidní nebo psoriatická artritida,
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes hos patienter med:
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg én gang dagligt hos patienter med leddegigt og 20 mg én gang dagligt hos patienter med psoriasisgigt.
Czech: Doporučená udržovací dávka činí 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Danish: Resultaterne viste, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulphaalazin.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Leflunomide Zentiva byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Danish: Psoriasisgigt
Czech: Psoriatická artritida
Danish: I løbet af det første behandlingsår var Leflunomide Zentiva lige så effektivt som methotrexat, men kun da det blev taget med folat (en type B-vitamin).
Czech: V průběhu prvního roku léčby byl přípravek Leflunomide Zentiva stejně účinný jako methotrexát, ale pouze tehdy, pokud byl užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Danish: Det mindsker betændelse ved at reducere produktionen af immunceller kaldet "lymfocytter", som er skyld i betændelse.
Czech: Zmírňuje zánět tím, že snižuje produkci imunitních buněk zvaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za zánět.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Leflunomide Zentiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Leflunomide Zentiva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 26-28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulphaalazin.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Zentiva
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide Zentiva?
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes til gravide, til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention, eller under amning.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva se nesmí používat u těhotných žen a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci, a dále u kojících žen.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", der er nødvendigt for, at lymfocytterne kan formere sig.
Czech: Toho leflunomid dosahuje blokováním enzymu zvaného „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný k množení lymfocytů.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Leflunomide Zentiva vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Leflunomide Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: De skal desuden være særligt påpasselige, når de skifter en patient til behandling med Leflunomide Zentiva, eller når de skifter en patient, der får Leflunomide Zentiva, til en anden behandling.
Czech: Musí rovněž dbát zvláštní opatrnosti při převádění pacienta na přípravek Leflunomide Zentiva a při převádění pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Zentiva na jinou léčbu.
Danish: For psoriasisgigt viste en undersøgelse hos 186 patienter, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo over seks måneder: 59 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af dem, der fik placebo.
Czech: V případě psoriatické artritidy byla provedena jedna studie, do které bylo zařazeno 186 pacientů a která prokázala, že přípravek Leflunomide Zentiva byl v rámci šestiměsíční léčby účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 59 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Leflunomide Zentiva, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtig information om de risici, der er forbundet med Leflunomide Zentiva, og den patientovervågning, der bør finde sted.
Czech: Společnost, která přípravek Leflunomide Zentiva dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující důležité informace o rizicích přípravku Leflunomide Zentiva a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Danish: For mere information om brug af Leflunomide Zentiva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Leflunomide Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: En oversigt over Leflunomide Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Leflunomide Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: For leddegigt er Leflunomide Zentiva blevet undersøgt i fire hovedstudier med over 2.000 patienter, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med methotrexat eller sulphaalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af leddegigt).
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Leflunomide Zentiva zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů a v nichž byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) či s methotrexátem nebo sulfasalazinem (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Zentiva, leflunomid, er et immunundertrykkende lægemiddel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresivum.
Danish: Leflunomide Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med aktiv reumatoid artrit (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) eller aktiv psoriasisartrit (psoriasisgigt, en sygdom, som forårsager rød, skællende hud og betændelse i leddene).
Czech: Leflunomide Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Danish: Hvad er Leflunomide Zentiva, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá?
Danish: Læger, der ordinerer Leflunomide Zentiva, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i forbindelse med lægemidlet.
Czech: Lékaři předepisující přípravek Leflunomide Zentiva musí být informováni o riziku jaterních potíží spojených s tímto léčivým přípravkem.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvorved symptomerne på artrit bedre kan holdes under kontrol.
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků artritidy.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof leflunomid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku leflunomid.
Danish: • leversygdom
Czech: • onemocnění jater,
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leflunomide Zentiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leflunomide Zentiva?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Leflunomide Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Leflunomide Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Leflunomide Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Leflunomide Zentiva var ikke så effektivt som methotrexat i det udvidede studie.
Czech: V prodloužené studii nebyl přípravek Leflunomide Zentiva tak účinný jako methotrexát.
Danish: Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere patientens lever og antallet af hvide blodlegemer og blodplader, før Leflunomide Zentiva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Zentiva a pravidelně během léčby by lékař měl provádět krevní testy za účelem kontroly jater, počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček pacienta.
Danish: Hvordan virker Leflunomide Zentiva?
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva působí?
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Zentiva godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Zentiva registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide Zentiva?
Czech: Jak se přípravek Leflunomide Zentiva používá?
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af leddegigt og psoriasisgigt.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Leflunomide Zentiva?
Czech: Jaké přínosy přípravku Leflunomide Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
Danish: • moderat til svært nedsat nyrefunktion
Czech: • středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin,
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Czech: • (každé 2 týdny) během prvních 6 měsíců léčby a
Danish: Zentiva Italia S.r.l.
Czech: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Danish: • herefter hver 8. uge (se pkt.
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2015
Danish: Leflunomid Zentiva kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomid.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikulárním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů:
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Zentiva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Danish: Børn og teenagere Leflunomid Zentiva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Czech: Používání přípravku Leflunomide Zentiva se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Zentiva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide Zentiva, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomid Zentiva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Leflunomide Zentiva a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly podávat.
Danish: • aktiv arthritis psoriatica.
Czech: • s aktivní psoriatickou artritidou.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomid Zentiva i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva v denních dávkách pětinásobně vyšších, než je doporučená denní dávka, a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomid Zentiva kan medføre en stigning i blodtrykket.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomide Zentiva může působit jeho zvýšení.
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Leflunomid Zentiva eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Zentiva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Danish: Leflunomid Zentiva tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená "eliminační procedura").
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56 route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrig
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francie
Danish: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Czech: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.