FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan meta-analyysiin sisältyneissä tutkimuksissa ei ollut määritetty PICO-muuttujia (P = potilas (patient), I = interventio (intervention), C = vertailu (comparison), O = tulos (outcome)).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a metaanalízisben szereplő vizsgálatokból hiányoztak a meghatározott PICO (betegpopuláció, beavatkozás, összehasonlítás és kimenetel) fogalmak.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja suositteli, että vastaavat myyntiluvat peruutetaan.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le továbbá, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Finnish: Lisänäyttöä kalsitoniinin ja syöpäriskin mahdollisesta yhteydestä saatiin meta-analyysista, joka käsitti 17 satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkoutettua tutkimusta, jotka yksi myyntiluvan haltija oli toteuttanut intranasaalisesta kalsitoniinista.
Hungarian: A kalcitonin és a daganatos megbetegedés kialakulásának kockázata közötti lehetséges összefüggés további bizonyítéka a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett 17 randomizált, kontrollos, kettős-vak, intranazális kalcitonint alkalmazó vizsgálat metaanalíziséből származik.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenarviointi liittyi intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyöty-riskisuhteeseen käyttöaiheessa "osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi".
Hungarian: A CHMP véleményének újraértékelése a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Finnish: Näistä rajoitteista huolimatta kalsitoniinin kliininen hyöty osteoporoosin hoidossa vaikuttaa hyvin vaatimattomalta; riski pieneni absoluuttisesti noin kuusi prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 1 uutta nikamamurtumaa, ja seitsemän prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 2 uutta nikamamurtumaa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkkeellä.
Hungarian: Még abban az esetben is, ha a fenti korlátozásokat figyelmen kívül hagyjuk, az oszteoporózis kezelésére alkalmazott kalcitonin általános klinikai előnye nagyon mérsékeltnek tűnik, mert az ≥1, ill. ≥2 új csigolyatörésben szenvedő betegeknél megközelítőleg 6%, ill.
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia koskevien tutkimusten meta-analyysin datapisteet viittaavat siihen, että intranasaalisella kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden syöpäriski suurenee lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Az intranazális kalcitoninkészítményeket alkalmazó vizsgálatok metaanalízise szerint az adatok arra utalnak, hogy az intranazális kalcitoninnal kezelt betegek körében nagyobb a daganatos betegségek kockázata, mint placebo adása esetén.
Finnish: Injektoitavaa kalsitoniinia on saatavana injektio- tai infuusioliuoksena, joka sisältää vaikuttavaa ainetta 50, 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä (IU) millilitrassa.
Hungarian: Az injektálható kalcitonin 50, 100 vagy 200 Nemzetközi Egység (NE)/ml koncentrációjú injekciós vagy infúziós oldat formájában elérhető.
Finnish: Näin ollen komitea päätti, että kalsitoniinia sisältävän intranasaalisen valmisteen hyöty-riskisuhde osteoporoosin hoidossa ei ole enää myönteinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, ja suosittelee vastaavien myyntilupien peruuttamista.
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Finnish: Uudelleenarvioinnin kohteena oli intranasaalisesti otettavien kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa "osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi".
Hungarian: Az újraértékelés a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Finnish: Perusteet kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel:
Finnish: Sen hypokalseemiset ominaisuudet välittyvät pääasiassa osteoklastivälitteisen luun resorption estämisen kautta.
Hungarian: Kalciumszintcsökkentő hatását elsősorban az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció gátlása útján fejti ki.
Finnish: Suun kautta otettavia ja intranasaalisia valmisteita koskevien tulosten johdonmukaisuus osoittaa, että ilmoitetuilla haittatapahtumilla on kausaalinen yhteys kalsitoniiniin.
Hungarian: Az orális és intranazális vizsgálatok eredményeinek következetessége arra utal, hogy a jelentett események és a kalcitonin között oki összefüggés áll fenn.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että luun mineraalitiheyden parantumisen vuoksi lääkkeen tehoa murtumien riskin pienentämisessä on aliarvioitu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) javulása alábecsüli a törésekkel kapcsolatos hatásosságot.
Finnish: Riskejä pienentävät toimenpiteet Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea suositteli lähinnä syöpäriskiin liittyviä muutoksia valmistetietoihin.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó injektálható készítmény előny-kockázat profiljának megőrzése céljából a CHMP javasolta a terméktájékoztató módosítását, főként a daganatos megbetegedés kockázatával kapcsolatban.
Finnish: Perusteet kalsitoniinia sisältävien injektoitavien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Finnish: Kun käyttöaihetta tarkastellaan levinneen syövän kannalta, hyöty-riskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana tämän käyttöaiheen osalta.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a javallat előrehaladott daganatos betegségre vonatkozik, a javallat előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Finnish: Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi.
Hungarian: kialakult posztmenopauzás oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából.
Finnish: Kalsitoniini on hypokalseeminen yhdiste, jota erittää kilpirauhanen.
Hungarian: A kalcitonin a pajzsmirigy által termelt vegyület, amely csökkenti a kalcium szintjét.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, että mahdollinen vääristymä, joka suosisi toista hoitohaaraa, on satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa epätodennäköinen, koska satunnaistamismenettely mahdollistaa riittävän tasapainoiset ryhmät.
Hungarian: Noha ez a kijelentés a megfigyeléses vizsgálatokra igaz lehet, a CHMP véleménye az, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban valószínűtlen az olyan torzító hatás, amely a kezelési ágak egyikének kedvez, mivel a randomizálási eljárás elegendő mértékben kiegyensúlyozott csoportokat biztosít.
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen näyttö tehosta, kalsitoniinin käyttöön liittyvä syöpäriski ja tämän käyttöaiheen edellyttämä hoidon pitkäkestoisuus, intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyötyriskisuhdetta osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien riskin pienentämiseksi (joka on tämän lääkemuodon ainoa käyttöaihe) pidetään kielteisenä.
Hungarian: Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitonin készítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
Finnish: Peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tuotettava uusia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja, joiden avulla on voitava osoittaa varmasti, että kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on niiden riskejä suurempi osteoporoosipotilailla ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä suurentunut syövän ja syöpäkuolleisuuden riski.
Hungarian: A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani, amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve azt is, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan esiintuomista seikoista on esitetty jäljempänä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett pontokra válaszolva a CHMP az alábbi következtetéseket közölte.
Finnish: Koska näyttö oli yhdenmukaista kaikkien kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen osalta, näyttö kausaalisesta suhteesta on vahva.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból nyert bizonyítékok következetessége az oki összefüggés nyomós bizonyítéka.
Finnish: pitäisikö kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Finnish: Pagetin taudin osalta näyttö tehokkuudesta perustuu julkaistuun kirjallisuuteen, joka koostuu muutamasta pienestä tutkimuksesta.
Hungarian: A Paget-kór vonatkozásában a hatásosság bizonyítéka néhány kisebb, a legtöbb esetben 318 hónapos kezelési időtartamot alkalmazó vizsgálat publikált szakirodalmán alapul.
Finnish: Kyseinen tutkimus on nimeltään PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Hungarian: Az oszteoporózis okozta törések megelőzésére vonatkozó javallatot alátámasztják egy nagyobb méretű, kettős-vak, placebo-kontrollos, PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, Oszteoporotikus törések megismétlődésének megelőzése) néven ismert vizsgálat eredményei.
Finnish: Kalsitoniinin käytön väheneminen viime vuosien aikana viittaa siihen, että mahdollisuudet sen ja syövän välisen yhteyden tutkimisen jatkamiseen epidemiologisten tutkimusten avulla ovat vähäiset.
Hungarian: Az utóbbi évek alatt csökkent a kalcitonin használata, ami arra utal, hogy korlátozott lehetőség van arra, hogy az összefüggést epidemiológiai vizsgálatok útján kutassák, melyek végrehajtása egyébként is bonyolult lenne, csakúgy, mint a daganatos betegség esetében fennálló összes lehetséges zavaró tényező figyelembe vétele.
Finnish: Vähäistä tehoa tässä käyttöaiheessa on verrattava suurentuneeseen syöpäriskiin, joka on osoitettu kalsitoniinitutkimusten analyysissa.
Hungarian: Mérlegelni kell egymással szemben az ebben az indikációban rendelkezésre álló korlátozott hatásossági adatokat és a daganatok kialakulásának fokozott kockázatát, melyet a kalcitonin vizsgálatok elemzése mutatott.
Finnish: Kun tutkimukset, joissa ei ollut raportoitu pahanlaatuisuustapauksia, otettiin mukaan analyysiin, arvioitu ristitulosuhde on 2,12.. Intranasaalista valmistetta koskevissa tutkimuksissa syöpäriski kasvoi kalsitoniinia saaneilla potilailla 2,36 prosenttia lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Hungarian: Az intranazális alkalmazást értékelő vizsgálatokban a kalcitoninnal kezelt betegeknél a daganatos megbetegedés abszolút kockázatának növekedése 2,36% volt a placebóval kezeltekhez képest.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Finnish: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Hungarian: 1110 Wien, Austria
Finnish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Hungarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Finnish: Slovakia ratiopharm International GmbH
Hungarian: Szlovákia ratiopharm International GmbH
Finnish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Hungarian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Finnish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Hungarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Finnish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Hungarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Finnish: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Hungarian: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Finnish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Hungarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Finnish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Hungarian: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Finnish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Hungarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Finnish: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Hungarian: PEGASSOU 18
Finnish: 200 IU/annos, 2000 IU/ML
Hungarian: 200 NE/dózis, 2000 NE/ML
Finnish: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Hungarian: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Finnish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Finnish: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Hungarian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray oldatos orrspray
Finnish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Hungarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Finnish: LEOVAN M. LEON AND CO
Hungarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Finnish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Hungarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Finnish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Hungarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Finnish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Hungarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina oldatos orrspray
Finnish: 635 00 Brno Czech republic
Hungarian: 635 00 Brno
Finnish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Hungarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Finnish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Hungarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Finnish: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Hungarian: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Finnish: Saksa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Hungarian: Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Finnish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IU/annos
Hungarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Finnish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. Budapest
Finnish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Hungarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Finnish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Hungarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Finnish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Hungarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Finnish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Hungarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Finnish: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Hungarian: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Finnish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IU/0,1 ml
Hungarian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 NE/0,1 ml oldatos orrspray
Finnish: CALCITONIN / TARGET 100 IU/annos
Hungarian: CALCITONIN / TARGET
Finnish: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
Hungarian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG. KOYSIDI 14
Finnish: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Hungarian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 NE/0,1 ml oldatos orrspray
Finnish: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Hungarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Finnish: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Hungarian: Miacalcic Nasal 100 100 NE
Finnish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Finnish: VOCATE
Hungarian: VOTANIA SA
Finnish: PIKERMI ATTIKIS 19009
Hungarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Finnish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Finnish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: 12th Km National Highway
Hungarian: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Finnish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Hungarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Finnish: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Hungarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif.
Finnish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Finnish: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 200 NE
Finnish: ATHENS 17671
Hungarian: ACHARNES 13671
Finnish: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Hungarian: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Finnish: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Finnish: Calcitonin 100 Jelfa injektio ihon alle
Hungarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 NE/ml injekció subcutaneous use
Finnish: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injektio- / infuusioneste, liuos ihon alle, lihakseen, laskimoon
Hungarian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Finnish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Hungarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Finnish: G. LYRA 25, KIFISSIA
Hungarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Finnish: 200 IU/mitattu annos
Hungarian: 200 NE/1d.
Finnish: NYLEX 100 UI/dose
Hungarian: NYLEX 100 UI/dose 1100 NE/ml oldatos orrspray
Finnish: Pharma, Gemini, Budova B
Hungarian: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injektio- / infuusioneste, liuos ihon alle, lihakseen, laskimoon
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás
Finnish: Pidä tuubi tiiviisti suljettuna.
Hungarian: A tubust szorosan zárva kell tárolni.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tartandó.
Finnish: Seuraavia laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia kysymyksiä tarkasteltiin: Laatua koskevat kysymykset
Hungarian: A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak:
Finnish: 1069-172 Lisboa, Portugal
Hungarian: 1069-172 Lisboa, Portugália
Finnish: Vasta-aiheita koskeva kohta pysyi ennallaan.
Hungarian: Az ellenjavallatokról szóló rész változatlan maradt.
Finnish: Hyöty-/riskinäkökohdat
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin kuitenkin useita muutoksia.
Hungarian: Az alkalmazási előíráson azonban számos módosítást végeztek.
Finnish: Jakautuminen ja metabolia:
Hungarian: Megoszlás és metabolizmus:
Finnish: Jäljelle jäävä 1 % on solujen sisäisissä ja ulkoisissa nesteissä.
Hungarian: A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő.
Finnish: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway
Hungarian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvégia
Finnish: Tehokkuutta koskevat kysymykset
Hungarian: Hatékonysági kérdések
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Finnish: Tämän valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaan.
Hungarian: A készítmény minőségét elfogadhatónak kell tekinteni, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban használják.
Finnish: Malmaison Cedex, France
Hungarian: Malmaison Cedex, Franciaország
Finnish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Hungarian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Yleisyysluokat ovat: melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai erittäin harvinainen (<10 000),
Hungarian: A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toimimisen kannalta tärkeät fysikaalis-kemialliset ja biologiset näkökohdat on tutkittu, ja niitä valvotaan tyydyttävällä tavalla.
Hungarian: A készítmény egységes klinikai teljesítményére vonatkozó fizikai-kémiai és biológiai szempontokat megvizsgálták, és azok ellenőrzése kielégítő.
Finnish: Tsekin tasavalta Attn: Ugo Di
Hungarian: Cseh Köztársaság Attn: Ugo Di
Finnish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Itävalta
Hungarian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Ausztria
Finnish: Eliminaatio:
Hungarian: Elimináció:
Finnish: 4818 CP Breda,
Hungarian: 4818 CP Breda, Hollandia
Finnish: 183 11 Täby, Sweden Attn: R. Sigerud
Hungarian: 183 11 Täby, Svédország Attn: R. Sigerud
Finnish: RH12 5AB United Kingdom
Hungarian: RH12 5AB Egyesült Királyság
Finnish: CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto on tämän lausunnon liitteessä III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás e vélemény III. mellékletében szerepel.
Finnish: Tuubit on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 tai 600 (vain 500 mg:n vahvuus) poretablettia.
Hungarian: A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
Finnish: Luokittelua ja terminologiaa muutettiin MedDRA-järjestelmän elinluokan mukaiseksi.
Hungarian: Az osztályozást és a terminológiát a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelően módosították.
Finnish: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Hungarian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II. Emelet
Finnish: Tarvittaessa kalsiumannosta tulee pienentää tai hoito keskeyttää.
Hungarian: Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.