FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rezolsta?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Rezolsta podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Rezolsta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rezolsta?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rezolsta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Portuguese: No total, esta resposta foi obtida em 258 doentes (82 %) após 24 semanas de tratamento e em 253 doentes (81 %) após 48 semanas de tratamento, o que é comparável aos resultados anteriormente observados para a associação de darunavir e ritonavir.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando o seu aumento e a sua propagação.
English: Darunavir is a protease inhibitor.
Portuguese: O darunavir é um inibidor da protease.
English: What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rezolsta durante os estudos?
English: What is Rezolsta and what is it used for?
Portuguese: O que é o Rezolsta e para que é utilizado?
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
Portuguese: A eficácia foi medida pela redução da carga viral (quantidade de vírus VIH-1 no sangue) para menos de 50 cópias/ml.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Portuguese: A síndrome de reconstituição imune ocorre quando o sistema imunitário do doente começa novamente a funcionar e combate as infeções existentes, provocando uma inflamação no local da infeção.
English: Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Portuguese: O Rezolsta está disponível sob a forma de comprimidos que contêm 800 mg de darunavir e 15 mg de cobicistate.
English: Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Rezolsta não cura a infeção por VIH nem a SIDA, mas pode atrasar ou reverter os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Why is Rezolsta approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rezolsta?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rezolsta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia de ambas as substâncias e a sua associação num único comprimido foi considerada mais conveniente do que a sua administração em separado, reduzindo o risco de erros.
English: Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Rezolsta, tomado em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém os seus níveis baixos.
English: Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Portuguese: O Rezolsta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção por VIH.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rezolsta.
English: For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rezolsta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Portuguese: É também contraindicado o seu uso em conjunto com determinados medicamentos pois pode interagir com estes, reduzindo a eficácia do tratamento ou aumentando o risco de efeitos secundários.
English: Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Rezolsta é um medicamento antirretroviral utilizado, em associação com outros medicamentos, no tratamento de adultos com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rezolsta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (enjoo) e erupção cutânea.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rezolsta.
English: Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Portuguese: Uma vez que tanto o darunavir como o cobicistate demonstraram ser eficazes e estão autorizados para utilização no tratamento da infeção por VIH, os estudos foram conduzidos principalmente para demonstrar que o Rezolsta produz efeitos e níveis sanguíneos de darunavir semelhantes aos produzidos pelas duas substâncias administradas separadamente e aos do darunavir administrado com um medicamento potenciador diferente, o ritonavir (uma associação estabelecida).
English: The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram erupção cutânea, diabetes, reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), vómitos e síndrome de reconstituição imune.
English: For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rezolsta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Portuguese: O cobicistate atua como potenciador, aumentando os efeitos do darunavir através do prolongamento do seu tempo de atuação no organismo.
English: Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Portuguese: O Rezolsta contém as substâncias ativas darunavir e cobicistate.
English: The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado apenas em doentes que nunca receberam tratamento para o VIH ou em doentes que receberam tratamento anteriormente mas relativamente aos quais não se espera que a doença seja resistente ao darunavir, que são suficientemente saudáveis e cujos níveis do vírus VIH se encontram abaixo de determinados limites.
English: Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Portuguese: O darunavir está atualmente autorizado com o nome comercial Prezista e o cobicistate com o nome comercial Tybost.
English: In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Portuguese: Além disso, foi conduzido um estudo principal para avaliar a segurança e a eficácia do darunavir e do cobicistate administrados com outros medicamentos para o tratamento da infeção por VIH em 313 doentes adultos com VIH que não tinham recebido tratamento anteriormente e relativamente aos quais não se esperava que a infeção fosse resistente ao darunavir.
English: For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rezolsta, consulte o Folheto Informativo.
English: Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Portuguese: O uso do Rezolsta é contraindicado em doentes com redução grave da função hepática.
English: How is Rezolsta used?
Portuguese: Como se utiliza o Rezolsta?
English: How does Rezolsta work?
Portuguese: Como funciona o Rezolsta?
English: Content (concentration)
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: This summary was last updated in 06-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.
English: Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram sobretudo na primeira semana de tratamento.
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Portuguese: Tal reduz a atividade das células nervosas no cérebro, diminuindo a intensidade e o número de convulsões.
English: Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zebinix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zebinix?
English: For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Portuguese: Para que os impulsos elétricos percorram os nervos, é necessário um movimento rápido de sódio nas células nervosas.
English: Other information about Zebinix
Portuguese: Outras informações sobre o Zebinix
English: It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (200 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg) e em suspensão oral.
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Portuguese: É igualmente contraindicado em pessoas que sofram de um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (um problema relacionado com a transmissão elétrica no coração).
English: A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Portuguese: Um segundo estudo em crianças dos 2 aos 18 anos de idade não apurou uma diferença entre o Zebinix e o placebo, o que foi explicado pela utilização de doses mais baixas.
English: In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Portuguese: Nestes estudos, todas as crianças receberam igualmente outros medicamentos antipiléticos.
English: The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Portuguese: A dose é aumentada após uma ou duas semanas para 20 mg/kg por dia e, em seguida, para 30 mg/kg por dia, dependendo da resposta do doente.
English: Zebinix can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Zebinix só pode ser obtido mediante receita médica.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
English: All of the patients also received other epilepsy medicines.
Portuguese: Todos os doentes receberam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
English: The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Portuguese: Os efeitos do Zebinix foram também estudados em crianças com convulsões parciais.
English: In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Portuguese: Em crianças com peso inferior a 60 kg, a dose inicial é de 10 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
English: In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Portuguese: Num estudo que incluiu 123 crianças entre os 6 e os 16 anos de idade, o Zebinix ao longo de 12 semanas reduziu o número de convulsões para metade em 51 % dos doentes (42 em 83).
English: In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Portuguese: Nos estudos clínicos, cerca de metade dos doentes tratados com o Zebinix apresentou efeitos secundários.
English: This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Portuguese: Comparativamente, a redução foi observada em 25 % (10 em 40) dos doentes que receberam o placebo.
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Portuguese: Pensa-se que a eslicarbazepina atua ao bloquear os «canais de sódio dependentes da voltagem», o que impede que o sódio entre nas células nervosas.
English: Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Portuguese: Em 21 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zebinix.
English: For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zebinix (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, sonolência, dor de cabeça e náuseas.
English: Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Portuguese: O Zebinix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de eslicarbazepina ou a qualquer outro componente do medicamento ou outros derivados da carboxamida (medicamentos com uma estrutura similar ao acetato de eslicarbazepina, tais como a carbamazepina ou a oxcarbazepina).
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, este número diminuiu para 9,8 e 9,0 crises por mês nos doentes que tomaram, respetivamente, Zebinix 800 mg e Zebinix 1200 mg, comparativamente a 11,7 crises por mês nos doentes que receberam o placebo.
English: The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zebinix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is Zebinix and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zebinix e para que é utilizado?
English: Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: O Zebinix também pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade em associação com terapias existentes para o tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização secundária.
English: Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Portuguese: O Zebinix não pode ser usado em doentes com problemas renais graves, devendo a dose ser ajustada em caso de insuficiência renal moderada.
English: What are the risks associated with Zebinix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zebinix?
English: Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Portuguese: Considerando os resultados dos três estudos em conjunto, o Zebinix em doses de 800 mg e 1200 mg demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução do número de crises, quando utilizado como adjuvante de outros medicamentos antiepiléticos.
English: The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Portuguese: A substância ativa do Zebinix, o acetato de eslicarbazepina, é convertida em eslicarbazepina, no organismo.
English: For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Portuguese: Para adultos e crianças com peso igual ou superior a 60 kg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 400 mg uma vez ao dia, que deve ser aumentada para a dose normal de 800 mg, uma vez ao dia, após uma ou duas semanas.
English: Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Portuguese: Três estudos principais compararam os efeitos do Zebinix com os de um placebo (tratamento simulado) em 1050 adultos com convulsões parciais não controladas por outros medicamentos.
English: Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Portuguese: Outro estudo comparou o Zebinix tomado isoladamente com a carbamazepina, um outro medicamento antiepilético, em 815 adultos com diagnóstico recente de epilepsia.
English: Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Portuguese: O Zebinix é um medicamento antiepilético utilizado no tratamento de adultos com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
English: What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zebinix durante os estudos?
English: For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zebinix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Portuguese: O Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zebinix, consulte o Folheto Informativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zebinix.
English: Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Portuguese: O Zebinix pode ser tomado isoladamente nos doentes com diagnóstico recente de epilepsia, em associação com medicamentos antipiléticos existentes.
English: Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Portuguese: 71 % (276 de 388) dos doentes que tomaram o Zebinix e não interromperam prematuramente o estudo não sofreram crises após 6 meses, comparativamente a 76 % dos doentes (30 de 397) que tomaram carbamazepina.
English: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Portuguese: Zebinix acetato de eslicarbazepina
English: How does Zebinix work?
Portuguese: Como funciona o Zebinix?
English: Why is Zebinix authorised?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zebinix?
English: For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
Portuguese: Para os adultos que tomem o Zebinix isoladamente, pode ser usada uma dose até 1600 mg. Para as crianças e os adultos que tomem o Zebinix em associação com outros medicamentos, a dose máxima é de 1200 mg uma vez ao dia.
English: How is Zebinix used?
Portuguese: Como se utiliza o Zebinix?
English: This can lead to death.
Portuguese: Pode levar à morte.
English: This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utilizador.
English: This is considered as one treatment cycle.
Portuguese: Isto é considerado um ciclo de tratamento.
English: • in your eye, since it may severely damage it.
Portuguese: • no seu olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.