FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z vorikonazolom in med njim je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Mycofenolzuur (1 g enkelvoudige dosis [UDP
Slovenian: Mikofenolna kislina (enkratni 1 g odmerek)
Dutch: [krachtige CYP450-inductoren]
Slovenian: [močni induktorji CYP450]
Dutch: Voriconazol AUC  77%
Slovenian: vorikonazol AUC  96 %
Dutch: Kortwerkende opiaten (CYP3A4-substraat)
Slovenian: Kratkodelujoči opiati (substrat CYP3A4)
Dutch: Er werd in vitro werking waargenomen tegen de volgende pathogenen, maar de klinische betekenis ervan is onbekend: Curvularia spp.en Sporothrix spp.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano delovanje proti naslednjim patogenom, vendar klinični pomen tega ni znan:
Dutch: *bijwerking geïdentificeerd na het op de markt brengen 1 Inclusief febriele neutropenie en neutropenie.
Slovenian: 1 Vključuje febrilno nevtropenijo in nevtropenijo.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie pijn op de borst, aangezichtsoedeem 11, asthenie, rillingen reactie op de infuusplaats, grieperigheid
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija bolečine v prsnem košu, edem obraza11, astenija, mrzlica reakcija na mestu infundiranja, gripi podobna bolezen
Dutch: Eindpunten van onderzoek
Slovenian: Opazovani dogodki v študiji
Dutch: De behandeling met Voriconazol Accord dient te worden gestopt indien premaligne huidlaesies of plaveiselcelcarcinoom worden vastgesteld (zie hieronder het gedeelte onder Langetermijnbehandeling).
Slovenian: Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Accord prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).
Dutch: Multipele intraveneuze doses van 3, 4, 6, 7 en 8 mg/kg tweemaal daags en multipele orale doses
Slovenian: V treh pediatričnih farmakokinetičnih študijah so ovrednotili uporabo večkratnih intravenskih odmerkov po 3, 4, 6, 7 in 8 mg/kg dvakrat na dan in večkratnih peroralnih odmerkov (z uporabo praška za peroralno suspenzijo) po 4 mg/kg, 6 mg/kg in 200 mg dvakrat na dan.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Voriconazol Accord en het gebruik van alternatieve antischimmelmiddelen dient overwogen te worden.
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Vorikonazol Accord in uporabi drugih antimikotikov ter bolnika napotiti k dermatologu.
Dutch: Controle van de met voriconazol geassocieerde bijwerkingen is aanbevolen als voriconazol opeenvolgend na fluconazol wordt gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če se vorikonazol uporablja zaporedno za flukonazolom, je priporočljiv nadzor glede neželenih učinkov, povezanih z vorikonazolom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met Voriconazol Accord.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se z zdravilom Vorikonazol Accord zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.
Dutch: In vitro-onderzoek laat zien dat het metabolisme van voriconazol geremd kan worden door NNRTI's en dat voriconazol het metabolisme van NNRTR's kan remmen.
Slovenian: Študije in vitro nakazujejo, da lahko NNRTIs zavrejo presnovo vorikonazola, obenem pa lahko vorikonazol zavre presnovo NNRTIs.
Dutch: Het is daarom niet nodig de dosis aan te passen bij orale toediening bij patiënten met een lichte tot ernstige verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro peroralnega odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje
Dutch: 300 mg QD (gelijktijdig toegediend met 350 mg voriconazol BID)*
Slovenian: 300 mg QD 300 mg QD (sočasno uporabljan s 350 mg vorikonazola BID)*
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, vertel dat dan uw arts voordat u Voriconazol Accord inneemt.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Accord vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen - Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen - Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel - Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid van de huid - Jeuk - Haaruitval - Rugpijn - Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten
Slovenian: zastajanje tekočine v pljučih - zaprtje, prebavne težave, vnetje ustnic - zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter - kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, pordelost kože - srbenje - izguba las - bolečine v hrbtu - odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja ledvic
Dutch: [krachtige CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat]
Slovenian: [močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4]
Dutch: Tieners van 12 tot en met 14 jaar met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer, en alle tieners ouder dan 14 jaar
Slovenian: tablete otroci, stari od 2 do manj kot 12 let, in najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso več kot 50 kg, in vsi najstniki, starejši od 14 let odmerek v prvih 24 urah (polnilni odmerek)
Dutch: Hoe neemt u Voriconazol Accord in?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vorikonazol Accord
Dutch: De therapie mag ingesteld worden voordat de kweekresultaten en de resultaten van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi.
Dutch: [CYP2C9-substraten]
Slovenian: [substrati CYP2C9]
Dutch: [CYP3A4-substraten, -remmers of CYP450-inductoren]
Slovenian: [substrati CYP3A4, inhibitorji ali induktorji CYP450]
Dutch: De tabletten moeten minstens een uur voor of na een maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Tablete je treba vzeti najmanj eno uro pred obrokom ali eno uro po njem.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder met:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje:
Dutch: Patiënten dienen de eerste dag van de behandeling een initiële hogere dosis (oplaaddosis) te krijgen.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek) na prvi dan zdravljenja.
Dutch: Voriconazole Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg of 200 mg).
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord je na voljo v obliki tablet (50 mg ali 200 mg).
Dutch: De oplaaddosis wordt gevolgd door een onderhoudsdosis die kan worden aangepast aan de respons van de patiënt.
Slovenian: Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki se ga lahko prilagodi glede na odziv bolnika.
Dutch: Het volledige EPAR voor Voriconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Slovenian: Deluje s preprečevanjem tvorbe ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Vfend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Voriconazole Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Vfend ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Voriconazole Accord wordt ook gebruikt ter voorkoming van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van een type stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben gehad en een groot risico op infectie lopen.
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazole Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazole Accord verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voriconazole Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. maja 2013.
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd.
Slovenian: Odmerek je glede na odziv bolnika mogoče povečati ali zmanjšati.
Dutch: Het doel van deze oplaaddosis is om snel werkzame bloedspiegels te krijgen.
Slovenian: Namen polnilnega odmerka je hitro doseči učinkovite ravni zdravila v krvi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voriconazole Accord?
Dutch: Voriconazole Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Voriconazole Accord je „generično zdravilo".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vfend odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazole Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Voriconazole Accord odobri za uporabo v EU.
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Aspergillus);
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazole Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Voriconazole Accord, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je tudi del EPAR).
Dutch: Voriconazole Accord voriconazol
Slovenian: Voriconazole Accord vorikonazol
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Voriconazole Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Dit betekent dat Voriconazole Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazole Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Voriconazole Accord?
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Vfend.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Vfend.
Dutch: Overige informatie over Voriconazole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voriconazole Accord
Dutch: Voriconazole Accord is een geneesmiddel tegen schimmels dat de werkzame stof voriconazol bevat.
Slovenian: Voriconazole Accord je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Vorinconazole Accord voornamelijk bestemd voor patiënten met progressieve en mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties.
Slovenian: Kadar se zdravilo Voriconazole Accord uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno zlasti bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Dutch: De werkzame stof in Voriconazole Accord, voriconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Voriconazole Accord, vorikonazol, je zdravilo proti glivičnim okužbam iz skupine triazolov.
Dutch: • candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door Candida) bij niet-neutropenische patiënten (patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen);
Slovenian: • kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih
Dutch: Wat is Voriconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voriconazole Accord in za kaj se uporablja?
Dutch: Waarom is Voriconazole Accord goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voriconazole Accord odobreno?
Dutch: Voriconazole Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazole Accord.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voriconazole Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Daje se dvakrat na dan. Odmerek, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase bolnika.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Voriconazole Accord.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Voriconazole Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Voriconazole Accord onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Voriconazole Accord raziskano?
Dutch: Hoe wordt Voriconazole Accord gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Voriconazole Accord uporablja?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Primarno pakiranje Velikost pakiranja
Dutch: >R (Resistent)
Slovenian: >R (odporni)
Dutch: Totale parenterale voeding:
Slovenian: Popolna parenteralna prehrana:
Dutch: • Evenwichts- of coördinatieproblemen
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali koordinacijo
Dutch: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Slovenian: EU/1/15/1004/002
Dutch: De klinische werkzaamheidgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Slovenian: Podatke o klinični učinkovitosti so podprli omejeni podatki o občutljivosti.
Dutch: • Bloeding in het oog
Slovenian: • krvavitve v očesu
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {27. maj 2015}
Dutch: Verschil in verhoudingen en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)
Slovenian: Razlike v deležih in 95 % interval zaupanja (IZ)
Dutch: Niet aanbevolen
Slovenian: Ni priporočljivo.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld onder rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Bij blanken en zwarten is de prevalentie van trage metaboliseerders 3-5%.
Slovenian: Med belci in črnci je prevalenca oseb z zmanjšano presnovo 3- 5 %.
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Slovenian: • nenormalen elektrokardiogram (EKG)
Dutch: • Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel aanvalt
Slovenian: • bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja
Dutch: Deze verminderde respons stond echter niet in verband met verhoogde MIC's.
Slovenian: Vendar pa ta zmanjšan odziv ni bil v korelaciji s povečanimi minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK).
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een behandeling op lange termijn nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje.
Dutch: Aangezien u dit toegediend krijgt tijdens nauwkeurig medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat een dosis vergeten wordt.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen.
Dutch: In het licht van deze gegevens dient de behandelduur met de intraveneuze formulering niet langer te zijn dan 6 maanden.
Slovenian: V luči teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Dutch: ≤G (Gevoelig)
Slovenian: ≤S (občutljivi)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u denkt dat er een dosis vergeten is.
Slovenian: Vendar zdravniku ali farmacevtu vseeno povejte, če se vam zdi, da je bil odmerek pozabljen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: 6.5 Nature and contents of container
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo zdravnik morda povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek..
Dutch: • Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
Slovenian: • zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo Scedosporium spp.
Dutch: Frequenti e niet bekend (kan met de beschikba -re gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivi h podatkov)
Dutch: • Verminderde gevoeligheid voor aanraking
Slovenian: • zmanjšana občutljivost na dotik
Dutch: MIC breekpunt (mg/l)
Slovenian: Majna vrednost MIK (mg/L)
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg**
Slovenian: bolniki s telesno maso manj kot 40 kg **
Dutch: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Slovenian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalska
Dutch: • Levensbedreigende allergische reactie
Slovenian: • smrtno nevarna alergijska reakcija
Dutch: 8 Zie rubriek 4.4.
Slovenian: 8 Glejte poglavje 4.4.
Dutch: 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Slovenian: 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Dutch: - VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Het overlevingspercentage bij dag 180 was 80,0% (32/40) en na 1 jaar 70,0%
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa 70,0 % (28/40).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 preskušancev (vključno s 1.603 odraslimi bolniki v terapevtskih preskušanjih in dodatnih 270 odraslih v študijah profilakse).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Slovenian: Od zdravstvenihdelavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Dutch: voriconazolbehandeling was 10 dagen (bereik 2 - 85 dagen).
Slovenian: obliko vorikonazola je bila 10 dni (območje 2-85 dni).
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar (169) en van 12 tot < 18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 288 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119),, ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Dutch: • bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die "verlengd QTcsyndroom" wordt genoemd.
Slovenian: • imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.
Dutch: De klinische behandeling dient te bestaan uit laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (specifiek ASAT en ALAT) bij de start van de behandeling met voriconazol en tenminste wekelijks gedurende de eerste maand van de behandeling.
Slovenian: Klinična obravnava mora obsegati laboratorijsko oceno delovanja jeter (zlasti AST in ALT) na začetku zdravljenja z vorikonazolom in vsaj enkrat tedensko v prvem mesecu zdravljenja.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met VORICONAZOL HIKMA blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, vključno z otroci, med zdravljenjem z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in sledijo ukrepom, kot so zaščitna oblačila in krema za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Dutch: • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen),
Slovenian: • s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic),