FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Greek: Η συνολική βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια που προκύπτει από τις κλινικές µελέτες αποτελείται επί του παρόντος από 3293 βρέφη εµβολιασµένα µε Menitorix είτε στο πλαίσιο αρχικού εµβολιασµού είτε στο πλαίσιο αναµνηστικού εµβολιασµού και από 578 βρέφη εµβολιασµένα µε 1713 δόσεις σκευασµάτων στενά συνδεδεµένων µε τους Hib-MenC.
English: N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
Greek: Ν= αριθµός συµµετεχόντων µε διαθέσιµα αποτελέσµατα % = ποσοστό των συµµετεχόντων µε τίτλους ίσους ή υψηλότερους των τιµών αποκοπής PRP= πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική rSBA-MenC= βακτηριοκτόνα αντισώµατα στον ορό κατά του πολυσακχαρίτη του µηνιγγιτιδόκοκκου C χρησιµοποιώντας συµπλήρωµα κονίκλου
English: 10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες: Διαλύτης 10 x 1 δόση (0,5 ml)
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Greek: Να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: • Diarrhoea
Greek: • Ασθένεια
English: Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N=123
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix* N=123
English: Antibody
Greek: Αντιγόνο
English: Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σε βρέφη ηλικίας από 2 µηνών και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών για την πρόληψη διηθητικών νόσων που προκαλούνται από το Haemophilus influenzae (αιµόφιλο ινφλουέντζας) τύπου b (Hib) και το Neisseria meningitides οµάδας C (MenC).
English: The following adverse events have been reported after administration of Menitorix: Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (περιλαµβανοµένων κνησµού και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), λεµφαδενοπάθεια, ζάλη, πυρετώδεις σπασµοί, υποτονία, κεφαλαλγία.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µήνα που αναγράφεται
English: Subjects primed with 3 doses of Meningitec** or Menjugate** N=96
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec** ή Menjugate** N= 96
English: The Applicant/MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i.e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα υποβάλει προς αξιολόγηση, στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές, τα αποτελέσµατα των µακροχρόνιων δεδοµένων για τη διατήρηση αντισωµάτων από τις εν εξελίξει µελέτες για το Menitorix, δηλαδή τα άτοµα που µετέχουν στις µελέτες αναµνηστικού εµβολιασµού 013 και 022 παρακολουθούνται σε ό,τι αφορά τη διατήρηση αντισωµάτων, ως ακολούθως:
English: 1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα: Διαλύτης 1 δόση (0,5 ml)
English: Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα όχι συχνές: κλάµα
English: The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/or for boosting in accordance with the SPC.
Greek: Τα δεδοµένα ανοσογονικότητας υποδεικνύουν ότι το Menitorix, όταν χρησιµοποιείται για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό σύµφωνα µε την ΠΧΠ, είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό, όσο και τα συζευγµένα µε PRP-T και MenC εµβόλια τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Greek: Το Menitorix είναι ένα εµβόλιο που µπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά µετά την ηλικία των 2 µηνών για προφύλαξη έναντι των λοιµωδών νόσων που προκαλούν τα βακτήρια Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Greek: Τα ποσοστά των συµµετεχόντων µε τίτλους αντισωµάτων ≥ τιµών αποκοπής της ανάλυσης ένα µήνα µετά τον αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix συγχορηγούµενο µε εµβόλια DTPa-IPV* ή DTPa-HBVIPV* ήταν τα εξής:
English: Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου) τις επόµενες ηµέρες ή εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό µε Menitorix περιλαµβάνουν: Αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες αναγνωρίζονται από την δηµιουργία κνησµώδους εξανθήµατος στα χέρια και στα πόδια, οιδήµατος οφθαλµών και προσώπου, δυσκολίας στην αναπνοή ή στην κατάποση ), πρήξιµο των αδένων, ζάλη, σπασµούς µε υψηλή θερµοκρασία , ασυνήθη µυϊκή χαλαρότητα, καφαλαλγία.
English: This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει λοιµώξεις από MenC ή Hib.
English: 1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα: Διαλύτης 2 βελόνα
English: The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Greek: Το προϊόν χρησιµοποιείται για την άµεση ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των 2 µηνών και νηπίων έως την ηλικία των 2 ετών για την πρόληψη διηθητικών νόσων που προκαλούνται από αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου β (Haemophilus influenzae τύπου β, Hib) και από Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
English: GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Greek: GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων % = ποσοστό των συµµετεχόντων µε τίτλους ίσους ή υψηλότερους των τιµών αποκοπής *= συγχορηγούµενου µε DTPa-HBV-IPV **= συγχορηγούµενου µε εµβόλια που περιέχουν DTPa-Hib-TT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά]
English: Solvent: sodium chloride, water for injections.
Greek: Σκόνη: τροµεταµόλη, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
English: N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
Greek: Ν= αριθµός συµµετεχόντων µε διαθέσιµα αποτελέσµατα PRP= πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική rSBA-MenC= βακτηριοκτόνα αντισώµατα στον ορό κατά του πολυσακχαρίτη του µηνιγγιτιδόκοκκου C χρησιµοποιώντας συµπλήρωµα κονίκλου
English: 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις:
English: Menitorix
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Συζευγµένα εµβόλια αιµοφίλου τύπου b και Μηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συπληρωθεί τοπικά]
English: Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Greek: Μπορεί να ζητηθεί να παραµείνει το παιδί σας στο ιατρείο ή το χώρο που έγινε ο εµβολιασµός για σύντοµο διάστηµα µετά το εµβόλιο προκειµένου να ελεγχθεί ότι δεν εµφανίζει κάποια άµεση αλλεργική αντίδραση, Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν το παιδί σας εµφανίσει εξάνθηµα (που µπορεί να είναι υπερυψωµένο ή διογκωµένο), σφίξιµο στο λαιµό, πρήξιµο στο πρόσωπο ή το λαιµό ή δυσκολία στην αναπνοή.
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Greek: Τα ποσοστά των συµµετεχόντων µε τίτλους αντισωµάτων ≥ των τιµών αποκοπής της ανάλυσης ένα µήνα µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε Menitorix χορηγούµενο µόνο του ή συγχορηγούµενο µε DTPa-HBV-IPV* ήταν τα εξής:
English: Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Greek: Το Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τον αναµνηστικό εµβολιασµό νηπίων που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε το συγκεκριµένο εµβόλιο ή µε άλλα συζευγµένα µε Hib και MenC εµβόλια τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Greek: Τα ποσοστά των συµµετεχόντων µε τίτλους αντισωµάτων ≥ των τιµών αποκοπής της ανάλυσης ένα µήνα µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε Menitorix συγχορηγούµενο µε εµβόλιο ιλαράςπαρωτίτιδας-ερυθράς (MMR) ήταν τα εξής:
English: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
Greek: MenC PSC - Πολυσακχαρίτης µηνιγγιτιδόκοκκου Neisseria οµάδας C
English: Menitorix should not be given:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά από χορήγηση Menitorix:
English: PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
English: Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally] I.M.
Greek: Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες κόνις για ενέσιµο διάλυµα Συζευγµένα εµβόλια αιµοφίλου τύπου b και Μηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά] I.M.
English: Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Greek: Τα άτοµα µε ανεπάρκειες του συµπληρώµατος και τα άτοµα µε λειτουργική ή ανατοµική ασπληνία ενδέχεται να έχουν αυξηµένη ανοσολογική ανταπόκριση στα συζευγµένα εµβόλια Hib και MenC.
English: GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Greek: GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων += άτοµα ηλικίας ≤18 εβδοµάδων τη στιγµή της τρίτης δόσης Menitorix
English: Booster vaccination:
Greek: Αναµνηστικός εµβολιασµός:
English: Strength *
Greek: Αιτών
English: Applicant
Greek: Ονοµασία
English: Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C. As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Greek: Όπως µε κάθε εµβόλιο, το Menitorix ενδέχεται να µην προστατεύσει πλήρως κάθε εµβολιασθέν άτοµο έναντι των λοιµώξεων που προτίθεται να αποτρέψει.
English: <ANNEX IV
Greek: <ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
English: Marketing authorisation under exceptional circumstances
Greek: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων
English: <one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
Greek: <ενός έτους <προστασία εμπορίας> <αποκλειστικότητα δεδομένων>>
English: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Greek: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: <The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.>
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με το(α) εγκεκριμένο(α) ορφανό(ά) φάρμακο(α), υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
English: These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν χωρίς θεραπεία μέσα σε 2 έως 5 ημέρες.
English: Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Greek: Η προστασία ξεκινά στην αρχή της εγκυμοσύνης και διαρκεί 6 μήνες.
English: An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά τον εμβολιασμό (παρατηρείται σε έως και 1 στα 10 ζώα), η οποία όμως υποχωρεί εντός 24 έως 48 ωρών.
English: Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το ReproCyc ParvoFLEX διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας χοίρων που έχουν εμβολιαστεί με ReproCyc ParvoFLEX είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
English: The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού είναι δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3 εβδομάδες και η δεύτερη ένεση χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
English: If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν στον ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί γρήγορα.
English: A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Greek: Κάθε 6 μήνες μπορεί να χορηγείται εφάπαξ αναμνηστική ένεση για τη διατήρηση της ανοσίας.
English: For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ReproCyc ParvoFLEX, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη του παρβοϊού του χοίρου που δεν προκαλεί την ασθένεια.
English: ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι εμβόλιο.
English: The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Greek: Όταν το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται στους θηλυκούς χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της.
English: The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του ReproCyc ParvoFLEX (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι παροδικό ερύθημα (ερυθρότητα) ή οίδημα (έως 4 cm) στο σημείο της ένεσης.
English: Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ReproCyc ParvoFLEX
English: It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στους θηλυκούς χοίρους από την ηλικία των 5 μηνών.
English: ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή ένεσης.
English: ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει επίσης την ανοσοενισχυτική ουσία καρβομερές (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).
English: Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Greek: Τρεις εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το ReproCyc ParvoFLEX προστατεύει από τη διαπλακουντιακή λοίμωξη του παρβοϊού των χοίρων, δεδομένου ότι πάνω από το 95 % των χοιριδίων που γεννήθηκαν από εμβολιασμένους θηλυκούς χοίρους είχαν αποκτήσει ανοσία στη λοίμωξη, όπως φαίνεται από την απουσία παρβοϊού.
English: A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Greek: Μια επιτόπια μελέτη στην Ισπανία κατέδειξε ότι το ReproCyc ParvoFLEX, όταν χορηγήθηκε σε θηλυκούς χοίρους, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο του προβοϊού των χοίρων, το Parvoseng, όπως προέκυψε από τη μέτρηση της γονιμότητας των εμβολιασμένων ζώων, της θνησιγένειας και του μεγέθους των νεογνών.
English: ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους για να προστατεύσει τα έμβρυα των χοίρων από λοίμωξη με παρβοϊό μέσω του πλακούντα.
English: ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει την ιογενή πρωτεΐνη 2 του αδρανοποιημένου (νεκρού) στελέχους του προβοϊού των χοίρων 27a.
English: What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReproCyc ParvoFLEX;
English: What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Greek: Τι είναι το ReproCyc ParvoFLEX και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία των εμβρύων των χοίρων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης από τη λοίμωξη που προκαλεί ο παρβοϊός των χοίρων.
English: How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ReproCyc ParvoFLEX;
English: An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του ReproCyc ParvoFLEX και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις
English: Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ReproCyc ParvoFLEX στην ΕΕ;
English: What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Greek: Ο παρβοϊός των χοίρων προκαλεί στειρότητα στους θηλυκούς χοίρους, θνησιγένεια και ελλιπή ανάπτυξη των νεογνών.
English: How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Greek: Πώς δρα το ReproCyc ParvoFLEX;
English: Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nityr διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nityr is intended for long-term use.
Greek: Το Nityr προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.