FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8% av adalimumab-behandlade patienter och 1,8% av kontroll-behandlade patienter.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Swedish: Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du använder Kromeya förfylld spruta.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en Kromeya áfyllta sprautan er notuð.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser), så kan Kromeya förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under en period upp till högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma eina Kromeya áfyllta sprautu við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Icelandic: Ef þessi skammtur verkar ekki nægilega vel getur læknirinn aukið skammtinn í 20 mg í hverri viku.
Swedish: • Använd inte Kromeya förfylld spruta om vätskan är grumlig eller missfärgad eller om den innehåller partiklar eller flagor.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða mislitaður eða ef agnir eða flögur eru sjáanlegar.
Swedish: Ditt barn rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när hon använder Kromeya och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista injektionen med Kromeya.
Icelandic: Mælt er með því að barnið forðist þungun og noti örugga getnaðarvörn meðan á notkun Kromeya stendur og haldi áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 25.
Icelandic: 24. Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 25.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Swedish: Kromeya används för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6 - 17 år. Ditt barn kan först få andra läkemedel.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Swedish: Behandling med Kromeya bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Kromeya är indicerat för.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Kromeya er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Kromeya.
Swedish: , interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion
Icelandic: Lungnablóðrek millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Icelandic: Á eftir tvíblinda hlutanum var opinn hluti þar sem sjúklingar fengu 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumabs gefið undir húð aðra hverja viku í allt að 192 vikur aukalega.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en period av upp till 14 dagar.
Icelandic: Kromeya 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Kromeya påbörjas.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Kromeya hefst.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Icelandic: 6.4 Inndæling
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Kromeya och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Kromeya inte ges (se avsnitt
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Kromeya og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Kromeya áfram (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Icelandic: Kromeya er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Swedish: Varje kartong Kromeya förfylld spruta innehåller två sprutor.
Icelandic: Hver askja með Kromeya áfylltri sprautu inniheldur tvær eða sex sprautur.
Swedish: Behandling med Kromeya ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Kromeya og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Swedish: c inaktiv sjukdom Delvist skov d a
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp að hluta til d a
Swedish: Kromeya kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Icelandic: Kromeya er fáanlegt í öðrum lyfjaformum eftir þörfum hvers og eins.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Kromeya kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Kromeya (sjá kafla 4.8).
Swedish: • Förvara Kromeya förfylld spruta och avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið Kromeya áfylltu sprautuna og förgunarílát fyrir oddhvassa hluti þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á taugaslíður, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að það fái eða haldir áfram að fá Kromeya.
Swedish: Kromeya administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Icelandic: Kromeya er gefið undir húð aðra hverja viku.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 22.
Icelandic: Hlutföll viðhalds sjúkdómshlés og svörunar koma fram í töflu 22.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjukskörtska ska visa dig hur du förbereder och injicerar Kromeya noggrant med den förfyllda sprutan innan du använder den för första gången.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinnr skal sýna þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Kromeya úr hettuglasinu áður en lyfið er notað í fyrsta skiptið.
Swedish: Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling adalimumab 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
Icelandic: Þátttakendur þar sem sjúkdómur blossaði upp á tvíblinda tímabilinu máttu fá adalimumab 40 mg björgunarmeðferð aðra hverja viku í a.m.k. 12 vikur.
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsföring identifierats hos patienter som behandlas med adalimumab.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sésteftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem eru á meðferð með adalimumab.
Swedish: P.g.a. det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Kromeyas effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun Kromeya hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Kromeya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Kromeya stendur og framkvæma nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Swedish: Kromeya kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen.
Icelandic: Kromeya getur hægt á skemmdum í liðum vegna sjúkdómsins og auðveldað hreyfiliðleika.
Swedish: Bli bekant med Kromeya förfylld injektionspenna
Icelandic: Kynntu þér Kromeya áfylltu sprautuna Fyrir notkun
Swedish: Av de som fick kortikosteroider vid baslinje
Icelandic: Af þeim sem notuð barkstera í upphafi rannsóknar
Swedish: • Det inte står Kromeya på sprutan.
Icelandic: Heitið á sprautunni er ekki Kromeya.
Swedish: Patientkortet (vuxna och barn) innehåller följande nyckelelement: - infektioner, inklusive tuberkulos - cancer - problem med nervsystemet - vaccinationer
Icelandic: Áminningarkortin (fyrir fullorðna og börn) innihalda eftirfarandi lykilþætti: - sýkingar, þ.m.t. berkla - krabbamein - taugakerfiskvilla - bólusetningar
Swedish: Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
Icelandic: Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)
Swedish: • Tala om för läkaren ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Läkaren bör testa ditt barn för Hepatit B. Adalimumab kan reaktivera av HBV-infektion hos personer som är bärare av detta virus.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnð ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að fá HBV.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Kromeya.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Kromeya.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus ska inte ges under behandling med Kromeya eftersom det kan orsaka infektionerKromeya.
Icelandic: Ákveðin bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðar sjúkdómasvaldandi bakteríur eða veirur geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Kromeya.
Swedish: Efter induktionsbehandling är den rekommenderade dosen 40 mg varannan vecka genom subkutan injektion.
Icelandic: Að lokinni innleiðingu meðferðar er ráðlagður skammtur 40 mg aðra hverja viku, með inndælingu undir húð.
Swedish: Under behandling med Kromeya bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Icelandic: Meðan á meðferð með Kromeya stendur skal haga annarri samhliða meðferð (t.d. barksterar og/eða ónæmistemprandi lyf) þannig að hún skili sem mestum árangri.
Swedish: Radiografiska förändringar utvärderades i psoriasisartrit-studierna.
Icelandic: Svörun samkvæmt myndgreiningu var metin í rannsóknunum á sóraliðbólgu.
Swedish: • Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller andra opportunitiska infektioner (ovanliga infektioner i samband med ett försvagat immunförsvar).
Icelandic: Ef barnið er með alvarlega sýkingu, berklar meðtaldir, sýklasótt (blóðeitrun) eða aðrar tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar sem tengjast skertu ónæmiskerfi).
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Icelandic: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Icelandic: 1 ml
Swedish: MTnr
Icelandic: Hettuglas (gler)
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Swedish: Placebo (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Icelandic: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Icelandic: Ef þynnt lausnin er ekki notuð strax er hægt að geyma hana í kæli (2°C til 8°C).
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Swedish: Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
Icelandic: Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum.
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram árlega bráðabirgðaskýrslu.
Swedish: • en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
Swedish: Anvisningar för beredning:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning:
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu (sjá kafla 6.6).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Swedish: Antal patienter med CR (%)2
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu CR (%)
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Swedish: 95-procentigt konfidensintervall1 p-värde2
Icelandic: 95% öryggisbil1
Swedish: KRYSTEXXA injiceras långsamt i en ven (intravenös infusion) och din behandling kommer att ta omkring 2 timmar eller ibland längre.
Icelandic: KRYSTEXXA er dælt hægt inn í æð (innrennsli í bláæð) og meðferðin tekur um 2 klukkustundir og stundum lengur.
Swedish: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Icelandic: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Swedish: • ett hudutslag, klåda eller nässelutslag ska du OMEDELBART tala om detta för läkare eller sjuksköterska, eftersom det kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Icelandic: • útbrot, kláða eða ofsakláða skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita SAMSTUNDIS þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter från 65 års ålder.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Swedish: Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Icelandic: Frá bakteríufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið samstundis.
Swedish: Den första infusionsreaktionen inträffar vanligtvis efter den andra till fjärde infusionen.
Icelandic: Fyrsta aukaverkun vegna innrennslis kemur yfirleitt fram eftir 2. til 4. innrennsli.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga om förnyad behandling efter behandlingsavbrott över 4 veckor.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrir hendi um endurtekna meðferð eftir meira en 4 vikna hlé.
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
Icelandic: Tafla 3. Heildarupplausn þvagsýruútfellinga (sameiginleg greining á GOUT 1 og GOUT 2)
Swedish: - om du för närvarande tar andra läkemedel som sänker urinsyranivån - om du har fått veta att du har hjärtinsufficiens - om du någonsin har fått veta att du har en enzymbrist som orsakar anemi - om du väger över 100 kg - om du tidigare har behandlats med KRYSTEXXA
Icelandic: - ef þú tekur önnur lyf til þess að lækka þvagsýrugildi - ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartabilun - ef þér hefur verið sagt að þú sért með ensímskort sem veldur blóðleysi - ef þú vegur meira en 100 kg - ef þú hefur áður fengið meðferð með KRYSTEXXA
Swedish: Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að veita meðferð með KRYSTEXXA skal byggja á áframhaldandi mati á ávinningi og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, andra medel mot gikt, ATC-kod: M04AX02
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, önnur þvagsýrugigtarlyf, ATC-flokkur: M04AX02
Swedish: Genomsnittligt Cmax beräknat på den sista infusionen var 2,17 µg/ml (intervall: 1,25 - 4,77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
Swedish: Dessa rapporterades hos 54 procent av patienterna i viktgruppen 70 till ≤100 kg, 70 procent av patienterna i viktgruppen >100 till ≤120 kg, samt 75 procent av patienterna i viktgruppen >120 kg.
Icelandic: Tilkynnt var um þær hjá 54% sjúklinga í 70 til ≤100 kg þyngdarhópnum, 70% sjúklinga í >100 til ≤120 kg þyngdarhópnum og 75% sjúklinga í >120 kg þyngdarhópnum, í þessari röð.
Swedish: Om du inte mår bra, får symtom såsom yrsel eller huvudvärk, eller känner dig trött efter att du fått KRYSTEXXA, ska du inte köra eller använda maskiner.
Icelandic: Ef fram kemur vanlíðan, einkenni eins og svimi, höfuðverkur eða þreyta eftir töku KRYSTEXXA, skal ekki aka eða nota vélar.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma yfirleitt fram innan 2 klukkustunda eftir innrennsli en mögulega síðar.
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
Swedish: Denna behandling bör starta 1 vecka innan behandling med KRYSTEXXA påbörjas och pågå i minst 6 månader, om detta inte är medicinskt kontraindicerat eller inte tolereras.
Icelandic: Mælt er með að byrja á meðferðinni einni viku fyrir upphaf meðferðar með KRYSTEXXA og halda töku áfram í minnst 6 mánuði nema það sé læknisfræðileg frábending eða vegna óþols.
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
Icelandic: Taka skal lyfin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að láta lækninn vita ef einhver þvagsýrulækkandi lyf eru notuð (svo sem allópúrinól eða Febuxostat) eða lyf sem innihalda pólýetýlen glýkól (PEG) (svo sem pegýlerað interferón eða Doxorubicin).
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Icelandic: Hugsanlega biður læknirinn sjúkling um að bíða að meðferð lokinni til að tryggja að engin innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komi fram.
Swedish: Farmakokinetiken av KRYSTEXXA har inte studerats hos barn och ungdomar.
Icelandic: Lyfjahvörf KRYSTEXXA hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Swedish: Fertilitet Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: 1 Antal patienter med tillgängliga data
Icelandic: 1 Fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi gögn.
Swedish: KRYSTEXXA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: KRYSTEXXA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Urinsyra avsätts som kristaller i leder, njurarna och andra organ, och kan ge kraftig smärta, rodnad och svullnad (inflammation).
Icelandic: Þvagsýra safnast fyrir sem kristallar í liðum, nýrum og öðrum líffærum og þetta getur valdið miklum sársauka, roða og þrota (bólgum).
Swedish: Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hætti eða breyti meðferðinni.
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
Swedish: p-värde3
Icelandic: p-gildi3
Swedish: KRYSTEXXA har inte studerats hos barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Notkun KRYSTEXXA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Patienter vars kroppsvikt överskrider 100 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg