FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ivabradine Accord.
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Slovak: To znamená, že liek Ivabradine Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Procoralan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Procoralan a nemusia sa preto opakovať pre liek Ivabradine Accord.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Slovak: Ak je tento prúd zablokovaný, srdcová frekvencia sa zníži, takže srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo okysličenej krvi.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Liek Ivabradine Accord je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ivabradine Accord na používanie v EÚ.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ivabradine Accord.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Procoralan, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 70 úderov za minútu.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou zahŕňajúcou beta-blokátory alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ivabradine Accord s liekom Procoralan.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Slovak: Používa sa buď u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi (iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátormi u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Slovak: Accord je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu symptómov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí hrudníku, čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s koronárnou (ischemickou) chorobou srdca (choroba srdca zapríčinená zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ivabradine Accord?
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Slovak: Symptómy zlyhávania srdca sú spôsobené tým, že srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi.
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ivabradine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Slovak: Symptómy angíny sú spôsobené tým, že srdcový sval nedostáva dostatočné množstvo okysličenej krvi.
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Slovak: Liek Ivabradine Accord obsahuje účinnú látku ivabradín.
English: Other information about Ivabradine Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Accord
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Slovak: Accord tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje záťaž srdca, a tým spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zmierňuje symptómy.
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Slovak: Účinná látka lieku Ivabradine Accord, ivabradín, blokuje tzv. If prúd v sínusovom uzle, prirodzenom srdcovom stimulátore, ktorý reguluje srdcovú frekvenciu.
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Ivabradine Accord a na čo sa používa?
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Slovak: Accord tým zmierňuje symptómy angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ivabradine Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Slovak: Rovnako ako pre každý liek, aj pre liek Ivabradine Accord, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ivabradín
English: Ivabradine Accord ivabradine
Slovak: Ivabradine
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Slovak: Liek Ivabradine Accord sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať dostatok krvi do zvyšnej časti tela
English: Why is Ivabradine Accord approved?
Slovak: Prečo bol liek Ivabradine Accord povolený?
English: How has Ivabradine Accord been studied?
Slovak: Ako bol liek Ivabradine Accord skúmaný?
English: How does Ivabradine Accord work?
Slovak: Akým spôsobom liek Ivabradine Accord účinkuje?
English: How is Ivabradine Accord used?
Slovak: Ako sa liek Ivabradine Accord užíva?
English: >), the above frequency for PUPs should not be implemented.
Slovak: >), vyššie uvedená frekvencia pre PUP sa nemá udávať.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
English: Bio-Set System:
Slovak: Systém Bio-Set:
English: This indicates that the system is activated (D).
Slovak: Toto potvrdí, že sa celý systém aktivoval (D).
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Slovak: Skupina expertov zastávala názor, že sa zohľadnili relevantné dostupné zdroje údajov.
English: These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Slovak: Tieto faktory sťažujú kontrolu týchto štúdií a interpretáciu výsledkov.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Slovak: • vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Slovak: • vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Slovak: Vyskytli sa aj odchýlky od záväzného protokolu a plánu štatistickej analýzy.
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Slovak: Materiál nemá byť teplejší než teplota tela (nesmie prekročiť 37 °C).
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
Slovak: Táto spojitosť bola tiež pozorovaná pri multivariabilnej analýze.
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Slovak: Experti zdôraznili, že by sa mala podporovať spolupráca medzi akademickou obcou, priemyslom a regulačnými orgánmi za účelom zhromaždenia harmonizovaných údajov prostredníctvom registrov.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Slovak: Preto je relevantnosť pre klinickú prax v EÚ pochybná (a teda aj pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje tento postup).
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Slovak: Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval názory vyjadrené expertmi počas ad hoc stretnutia.
English: OTHER Bayer-Logo
Slovak: INÉ Bayer-Logo
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Slovak: Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
English: Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
English: Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Slovak: Okrem toho v priebehu času došlo k zmenám vo výrobnom procese jednotlivých výrobkov a zmenám v režimoch liečby medzi centrami, preto nie je vždy možné porovnávať „podobné výrobky“.
English: Any unused solution must be discarded.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
English: Interactions with other medicines are not known.
Slovak: Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.
English: If bleeding is not controlled
Slovak: Ak krvácanie nie je zastavené
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než tie, ktoré sú vypočítané, najmä v prípade začiatočnej dávky.
English: Ad hoc expert group meeting
Slovak: Ad hoc stretnutie expertnej skupiny
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Slovak: Aj keď toto sa stalo nevýznamným, keď boli vylúčení UK pacienti (tiež zaradení do štúdie RODIN/Pednet).
English: There are no fertility data available.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
English: The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Slovak: Údaje pochádzali z veľmi širokého spektra heterogénnych štúdií naprieč výrobkami a v priebehu času.
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Slovak: U 40 pacientov bola vykonaná retrospektívna kontrola a 39 pacientov bolo zahrnutých do perspektívnej klinickej štúdie iniciovanej skúšajúcim lekárom.
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Slovak: Výbor PRAC odporučil zodpovedajúcim spôsobom upraviť informácie o výrobku.
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Slovak: Liečebné režimy v EÚ sú odlišné od režimov v štúdii SIPPET.
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Slovak: • či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte,
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Slovak: Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Slovak: Roztok sa musí pripraviť na čistom a suchom povrchu.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Published observational studies
Slovak: Publikované pozorovacie štúdie
English: VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
Slovak: VWF nie je prítomný v rFVIII, ale v rámci triedy rFVIII existuje výrazná heterogénnosť, napríklad v dôsledku rôznych použitých výrobných postupov so širokou škálou výrobkov od rôznych výrobcov vyrobených za posledných 20 rokov.
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Slovak: Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, až kým sa nedosiahne zahojenie.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky rukou ani žiadnym povrchom.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Slovak: Výbor PRAC tiež zvážil dôvody predložené spoločnosťou LFB Biomedicaments ako základ pre svoju žiadosť o opätovné preskúmanie odporúčania PRAC a názory dvoch stretnutí expertov, ktoré sa konali 22. februára a 3. augusta 2017.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
English: Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
English: The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Slovak: Nasledovná tabuľka poskytuje usmernenia pre minimálne hladiny faktora VIII v krvi.
English: It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
English: Rare / not known
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
English: The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Slovak: Experti tiež navrhli štúdie, ktoré by mohli ďalej charakterizovať imunogénne vlastnosti liekov s faktorom VIII (napr. mechanistické, pozorovacie štúdie).
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Slovak: Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Slovak: Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
English: The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Slovak: Vedúci autori štúdie SIPPET boli tiež vyzvaní, aby odpovedali na otázky týkajúce sa metodiky a zistení štúdie a predložili svoje závery na plenárnom zasadnutí PRAC vo februári 2017.
English: • where the bleed is and how serious it is
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako vo všetkých populačných skupinách s výnimkou tvorby inhibítora.
English: These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Slovak: Tieto odlišné výrobné postupy (vrátane rôznych bunkových línií používaných na prípravu výrobkov rFVIII) môžu teoreticky viesť k rôznej imunogénnosti.
English: For most rFVIII products, newer and more relevant information from clinical trials in PUPs is available.
Slovak: Pre väčšinu výrobkov rFVIII sú dostupné nové a relevantnejšie informácie z klinických skúšok u PUP.
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
English: The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Slovak: Dodatočné objasnenie poskytnuté autormi štúdie SIPPET nerieši túto neistotu úplne.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Slovak: Rozdiely medzi výrobkami v každej triede FVIII a následne rozdielne riziká medzi jednotlivými výrobkami sú biologicky možné.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite vykonať štandardná protišoková liečba.
English: These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Slovak: Tieto štúdie priniesli odlišné výsledky a sú poznačené obmedzeniami pozorovacích štúdií a najmä z možnej selekčnej zaujatosti.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2010
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Slovak: Výsledky klinických štúdií, ktoré nie sú dostatočne robustné (napríklad trpia metodickými obmedzeniami), by sa nemali uvádzať v informáciách o výrobkoch týkajúcich sa výrobkov FVIIII.
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
English: Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Slovak: Horúčkovitá reakcia súvisiaca s infúziou (pyrexia)
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Slovak: Avšak všeobecné odhady miery vzniku inhibítorov z týchto štúdií pre jednotlivé výrobky sú v podstate v súlade so zisteniami z veľkých pozorovacích štúdií.
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať a monitorovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
English: This must be checked by an experienced doctor.
Slovak: Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Slovak: Lekár má vždy upraviť dávku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
English: Infusion rate for 75 kg patient mL/h
Slovak: Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/h
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Slovak: Uistite sa, že prášok je úplne rozpustený.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Slovak: Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
English: Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
Slovak: Vzhľadom na to, že ide o heterogénne výrobky, nebráni to tomu, aby jednotlivé výrobky boli spojené so zvýšeným rizikom vzniku inhibítorov v prebiehajúcich alebo budúcich štúdiách na PUP.