FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais Vascace - si vous êtes allergique (hypersensible) au cilazapril ou à l'un des autres composants contenus dans Vascace (listés dan la rubrique 6: Informations supplémentaires).
Spanish: No tome Vascace - si es alérgico (hipersensible) a cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de Vascace
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose de cilazapril sera ajustée selon la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de cilazapril debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
French: La dose journalière maximale pour ces patients est de 5 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria para estos pacientes es de 5 mg.
French: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Pays-Bas
Spanish: Países Bajos Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
French: Les nourrissons dont les mères ont pris des inhibiteurs de l'ECA doivent faire l'objet d'une observation étroite pour une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con inhibidores de la ECA deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Dermatite psoriasiforme, psoriasis (exacerbation), lichen plan, dermatite exfoliative, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pemphigoïde bulleuse, pemphigus, sarcome de Karposi, vascularite/purpura, réactions de photosensibilité, alopécie, onycholyse Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: Dermatitis psoriasiforme, psoriasis (exacerbación), liquen plano, dermatitis exfoliativa, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, penfigoide bulloso, pénfigo, sarcoma de Kaposi, vasculitis/púrpura, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, onicolisis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
French: Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques/narcotiques L'usage concomitant de certains médicaments anesthésiques, d'antidépresseurs tricycliques et d'antipsychotiques avec les IEC peut résulter en une réduction additionnelle de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
Spanish: El uso concomitante de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede dar lugar a una mayor reducción de la presión arterial (ver sección
French: L'angio-œdème du aux IEC peut se présenter sous forme d'épisodes récurrents de gonflement du visage, qui se résolvent à l'arrêt du traitement, ou sous forme d'œdème bucco-pharyngé aigu et d'obstruction des voies aériennes, qui nécessitent un traitement d'urgence, et peut être à risque vital.
Spanish: El angioedema debido a inhibidores de la ECA puede presentarse como episodios recurrentes de hinchazón facial, que se resuelven tras la retirada del tratamiento, o como edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias, que requiere tratamiento de emergencia y que puede poner en peligro la vida del paciente.
French: Réactions graves:
Spanish: Efectos adversos graves:
French: Tension artérielle élevée (hypertension) - La dose de départ habituelle chez l'adulte est de 1 mg par jour.
Spanish: Presión arterial alta (hipertensión) - La dosis normal de inicio en adultos es 1 mg una vez al día.
French: Hypertension: La dose initiale est de 1 mg/jour.
Spanish: Hipertensión: La dosis inicial es de 1 mg/día.
French: Les agents anesthésiques avec des effets hypotenseurs peuvent provoquer une hypotension chez les patients recevant des IEC.
Spanish: Los agentes anestésicos con efectos reductores de la presión arterial pueden causar hipotensión en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vascace.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace.
French: Vascace est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Spanish: Vascace está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.
French: Dynorm 1,0 Cilazapril
Spanish: Dynorm 1,0
French: Vascace est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Spanish: Vascace está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
French: On pense que ces anomalies du développement sont dues partiellement à une action directe des IEC sur le système rénine-angiotensine-aldostérone fœtal et partiellement à l'ischémie résultant de l'hypotension maternelle et à la diminution du flux sanguin fœtus-placenta et de la délivrance d'oxygène et de nutriments au fœtus.
Spanish: Se piensa que estas anomalías del desarrollo se deben en parte a una acción directa de los inhibidores de la ECA sobre el sistema renina-angiotensina del feto, y en parte a una isquemia producida como resultado de hipotensión materna y a un descenso del flujo sanguíneo placentario-fetal y del aporte de oxígeno/nutrientes al feto.
French: Les diurétiques d'épargne potassique doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant des IEC et du potassium sérique, et une surveillance de la fonction rénale est nécessaire.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio deben utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA, y debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en suero.
French: Sa demi-vie effective est de 9 heures après administration de Vascace une fois par jour.
Spanish: El cilazaprilato se elimina inalterado a través de los riñones, con una semivida efectiva de 9 horas tras la administración de Vascace una vez al día.
French: Une recommandation de dosage spécifique pour l'hypertension rénovasculaire a été incluse dans les instructions concernant la posologie chez les patients présentant une fonction rénale réduite dans la rubrique 4.2 correspondante.
Spanish: Las dosis específicas recomendadas para la hipertensión vasculorrenal se recogen en las instrucciones de administración para los pacientes con insuficiencia renal en esta sección 4.2.
French: La liste harmonisée des effets indésirables a été établie à partir d'essais cliniques et de données postcommercialisation relatives au cilazapril et/ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Spanish: La lista armonizada de reacciones adversas se obtuvo de datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización en notificaciones asociadas a cilazapril u otros inhibidores de la ECA.
French: L'utilisation concomitante d'IEC et d'AINS peut entrainer un risque accru d'altération de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation de la kaliémie, surtout chez les patients présentant une altération de la fonction rénale préexistante.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de la ECA con AINEs puede conducir a un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio en suero, especialmente en pacientes con una función renal preexistente deficiente.
French: Maladie pulmonaire interstitielle, bronchite, sinusite
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, bronquitis, sinusitis Trastornos gastrointestinales
French: Dose maximale de Vascace
Spanish: Dosis máxima de Vascace
French: Chez les patients présentant une cirrhose hépatique (mais sans ascite) qui nécessitent un traitement contre l'hypertension, le cilazapril sera initié à une plus faible dose et avec grande prudence, en raison du risque de survenue d'une hypotension significative (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieren tratamiento de la hipertensión, el tratamiento con cilazapril debe iniciarse a bajas dosis y con gran precaución porque puede producirse una hipotensión significativa (ver sección 4.2).
French: Peu fréquent  1/1000 et < 1/100
Spanish: ≥ 1/1,000 a < 1/100
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national] [Nom]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre}
French: La dose quotidienne maximale chez ces patients est de 5,0 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima para estos pacientes es de 5,0 mg.
French: Le CHMP a également recommandé que chez les patients présentant une cirrhose du foie (mais sans ascites) le traitement par le cilazapril doit être instauré à une dose plus faible, car une hypotension importante peut survenir, et chez les patients avec des ascites, le cilazapril ne doit pas être recommandé.
Spanish: El CHMP recomendó también que en pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) se reduzca la dosis inicial de cilazapril ante la posibilidad de que se produzca una hipotensión significativa y que no se recomiende el uso de cilazapril en pacientes con ascitis.
French: Avant de prendre Vascace, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien: - si vous avez un problème au cœur.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace - si tiene problemas de corazón.
French: Un traitement par des diurétiques pouvant être un facteur contribuant au risque, il doit être interrompu et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Vascase.
Spanish: Debido a que el tratamiento con diuréticos puede contribuir, este tratamiento debe suspenderse y debe controlarse la función renal debe durante las primeras semanas de tratamiento con Vascace.
French: - Analyses de sang montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (anémie, neutropénie, agranulocytose et thrombopénie) - Un type de réaction allergique grave (anaphylaxie) - Ischémie cérébrale, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique (peut se produire si la tension artérielle est trop faible) - Infarctus du myocarde (peut se produire si la tension artérielle est trop faible) - Rythme cardiaque irrégulier - Maladie pulmonaire interstitielle - Trouble ressemblant à un lupus érythémateux disséminé - Picottements et engourdissements des mains ou des pieds - Respiration sifflante - Sensation de ballonement et douleur lancinante derrière le nez, les joues et les yeux (sinusite) - Langue douloureuse - Pandréatite (inflammation du pancréas).
Spanish: - Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia) - Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Latido irregular del corazón - Enfermedad pulmonar intersticial - Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico - Hormigueo o adormecimiento de manos o pies - Sibilancias - Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis) - Dolor en la lengua - Pancreatitis (inflamación del páncreas).
French: Les patients à risque doivent démarrer le traitement par le cilazapril sous surveillance médicale, avec une faible dose initiale et une augmentation posologique prudente.
Spanish: Los pacientes en riesgo deben comenzar el tratamiento con cilazapril bajo supervisión médica, con una dosis inicial baja y ajuste cuidadoso de la dosis.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, les systèmes rénine-angiotensine-aldostérone et nerveux sympathique sont généralement activés, ce qui conduit à une vasoconstriction systémique accrue et favorise la rétention de sodium et d'eau.
Spanish: El sistema nervioso simpático y el sistema renina-angiotensina-aldosterona están generalmente activados en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, lo que conduce a un incremento de la vasoconstricción sistémica y a fomentar la retención de agua y sodio.
French: Il a été montré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, en tant que classe, induisent des effets indésirables sur le développement fœtal tardif, entraînant la mort du fœtus et des effets congénitaux, touchant en particulier le crâne.
Spanish: Se ha demostrado que los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina, como grupo farmacológico, inducen efectos adversos en el desarrollo fetal tardío, lo que produce muerte fetal y defectos congénitos que afectan especialmente al cráneo.
French: Hypersensibilité/ Angio-oedème
Spanish: Hipersensibilidad/angioedema
French: L'hypotension sera traitée en plaçant le patient en décubitus dorsal et en le perfusant pour augmenter la volémie.
Spanish: La hipotensión debe tratarse colocando al paciente en decúbito supino y aumentando la volemia.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les patients présentant une galactosémie congénitale , un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Hémodialyse: Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, (par ex. AN 69) recevant des IEC.
Spanish: Hemodiálisis: La anafilaxia se ha producido en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej. AN 69) en tratamiento con inhibidores de la ECA.
French: «Vascase est indiqué pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.»
Spanish: «Vascace está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.»
French: Un traitement par pacemaker est indiqué pour une bradycardie réfractaire au traitement.
Spanish: El tratamiento con marcapasos está indicado para bradicardia resistente a la terapia.
French: La mise en garde concernant l'anaphylaxie chez les patients dialysés recevant des inhibiteurs de l'ECA est discutée dans un paragraphe distinct de la rubrique 4.4, intitulé «Anaphylaxie».
Spanish: La advertencia relativa a la anafilaxia en pacientes en hemodiálisis que reciben inhibidores de la ECA se encuentra en el epígrafe «Anafilaxia» de la sección 4.4.
French: Si les patients présentent en plus une hypertension rénovasculaire, il y a un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale.
Spanish: Si la hipertensión vasculorrenal también está presente, hay un riesgo aumentado de hipotensión intensa y de insuficiencia renal.
French: Un effet additif peut être observé lorsque le cilazapril est administré en association avec d'autres agents antihypertenseurs.
Spanish: Cuando se administra cilazapril en combinación con otros agentes antihipertensivos puede observarse un efecto aditivo.
French: L'exposition à un traitement par des inhibiteurs de l'ECA pendant les deuxième et troisième trimestres est connu pour induire une fœtotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Spanish: Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
French: ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
French: Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite, avec des doses faibles et un ajustement soigneux des doses.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica, con dosis bajas y un ajuste cuidadoso de la dosis.
French: Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 0,5 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 1 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 2,5 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 5 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant bouffées vasomotrices du visage, nausées, vomissements et hypotension) ont été rarement rapportées chez les patients traités de façon concomitante par des injections d'or (aurothiomalate de sodium) et des IEC.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado reacciones nitritoides (síntomas que incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes en tratamiento con sales de oro por vía parenteral (aurotiomalato de sodio) y tratamiento inhibidor de la ECA de forma concomitante.
French: La dose de départ recommandée chez ces patients est de 0,5 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.
French: Que contient Vascace - La substance active est le cilazapril - L(es) autre(s) composant(s) est (sont)…
Spanish: - El principio activo es cilazapril - Los demás componentes son…
French: Ceci peut entraîner chez vous une sensation de fatigue, des vertiges ou des étourdissements, une vision floue et des évanouissements.
Spanish: Esto puede producir que se sienta débil, mareado o aturdido, y puede desembocar en visión borrosa y desmayo.
French: Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé (présentant en particulier une forte déplétion saline et/ou volumique, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent avoir une chute excessive de la pression sanguine à la suite de la dose initiale.
Spanish: Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona fuertemente activado (en particular, reducción de sal y/o volumen, descompensación cardiaca o hipertensión grave) pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial tras la dosis inicial.
French: Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé (particulièrement, en cas d'hyponatrémie, d'hypovolémie, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère) peuvent subir une chute excessive de la pression artérielle suite à la prise initiale.
Spanish: Los pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterona fuertemente activado (especialmente por hiponatremia y/o hipovolemia, descompensación cardiaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída excesiva en la presión arterial tras la dosis inicial.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM:
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC:
French: Très fréquent  1/10 Fréquent
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
French: Des résultats d'essais cliniques ont montré que la clairance du cilazaprilat était corrélée à celle de la créatinine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos mostraron que el aclaramiento de cilazaprilato estaba correlacionado con el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
French: Chez ces patients, une dose de départ plus faible (0,5mg) est recommandée et le traitement doit être instauré sous surveillance médicale.
Spanish: En estos pacientes se recomienda administrar una dosis inicial más baja (0,5 mg) e iniciar el tratamiento bajo supervisión médica.
French: Compte tenu de la recommandation du groupe de travail PhVWP du CHMP, la formulation suivante proposée par le TAMM a été acceptée:
Spanish: Teniendo en cuenta la recomendación del PhVWP del CHMP, se aprobó el texto propuesto por el TAC:
French: 1 mg une fois par jour
Spanish: 1 mg una vez al día
French: En cas d'exposition à IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Spanish: Si se ha producido exposición a un inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre de la gestación, se recomienda realizar una ecografía para comprobar la función renal y el cráneo.
French: Dyspnée, bronchospasme, rhinite
Spanish: Disnea, broncoespasmo, rinitis
French: Hyperkaliémie, hyponatrémie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite Affections des organes de reproduction et du sein
Spanish: Hiperpotasemia, hiponatremia, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes
French: Désensibilisation: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire chez les patients suivant un traitement de désensibilisation avec du venins d'abeille ou de guêpe et traités par un IEC.
Spanish: Desensibilización: Pueden producirse reacciones anafilácticas en pacientes en tratamiento desensibilizante con veneno de avispa o abeja cuando se les administra un inhibidor de la ECA.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [ A compléter au niveau national]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
French: Vascase 2,5 Cilazapril
Spanish: Vascase 2,5
French: - Médicaments appelés "anti-inflammatoires non stéroïdiens" (AINS).
Spanish: - Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta. - Medicamentos llamados "Antiinflamatorios No Esteroideos" (AINEs).
French: - Antécédent d'œdème de Quincke associé à un traitement antérieur par inhibiteurs de l'ECA
Spanish: Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA
French: - si vous êtes enceinte depsui plus de 3 mois (Il est aussi préférable d'éviter de prendre Vascace en début de grossesse - voir la rubrique "Grossesse et allaitement").
Spanish: (Es mejor evitar también el uso de Vascace durante los primeros meses del embarazo - ver sección de "embarazo y lactancia").
French: Une fœtotoxicité, un retard de croissance intra-utérine et une persistance du canal artériel ont également été rapportés.
Spanish: También se han notificado fetotoxicidad, retraso del crecimiento intrauterino y ductus arteriosus persistente.
French: Les signes comprennent: douleur sévère au niveau de l'estomac qui se propage au dos - Changement de la façon dont votre foie ou vos reins travaillent (montré dans les analyses sanguines) - Problèmes au niveau du foie tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des dommages au foie - Réactions graves au niveau de la peau, y compris des cloques et une desquamation de la peau - Augmentation de la sensibilité à la lumière - Perte de cheveux (qui peut être temporaire) - Relâchement ou séparation d'un ongle de son emplacement - Elargissement de la poitrine chez l'homme
Spanish: - Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina) - Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado - Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel - Aumento de la sensibilidad a la luz - Caída del cabello (que puede ser temporal) - Aflojamiento o separación de las uñas de su lecho ungueal - Aumento del pecho en hombres
French: Les symptômes associés au surdosage des inhibiteurs de l'ECA peuvent comprendre de l'hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, de l'hyperventilation, de la tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.
Spanish: Los síntomas asociados a sobredosis de los inhibidores de la ECA pueden ser hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.