FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che le piccole quantità di rame provenienti da alimenti e bevande si accumulano eccessivamente e possono causare danni a carico del fegato e problemi al sistema nervoso.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μικρές ποσότητες χαλκού από τα τρόφιμα και τα ποτά συσσωρεύονται σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ και προβλήματα στο νευρικό σύστημα.
Italian: Tale dose giornaliera totale sarà suddivisa in 2-4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata.
Greek: Η συνολική αυτή ημερήσια δόση θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Greek: • Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Italian: Non esiste un antidoto per il sovradosaggio acuto di trientina.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την οξεία υπερδοσολογία τριεντίνης.
Italian: Anche se si sente meglio, non interrompa il trattamento senza il parere del medico in quanto il morbo di Wilson è una malattia permanente.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, διότι η νόσος του Wilson είναι μια διά βίου ασθένεια.
Italian: L'indice più affidabile per il monitoraggio della terapia è la quantificazione di rame libero nel siero calcolato sottraendo dal rame totale il rame legato alla ceruloplasmina (il livello normale di rame libero nel siero è, generalmente, compreso tra 100 e 150 microgrammi/l).
Greek: Ο πιο αξιόπιστος δείκτης για την παρακολούθηση της θεραπείας είναι ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται βάσει της διαφοράς μεταξύ του ολικού χαλκού και του δεσμευμένου στη σερουλοπλασμίνη χαλκού (το φυσιολογικό επίπεδο του ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως 100 έως 150 μικρογραμμάρια/L).
Italian: Sono disponibili informazioni limitate per quanto riguarda l'uso nei pazienti con insufficienza renale.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Le manifestazioni di sovradosaggio devono essere monitorate soprattutto nelle situazioni in cui il fabbisogno di rame può cambiare, come in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini, dove è necessario un controllo appropriato dei livelli di rame per garantire una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση των εκδηλώσεων υπερθεραπείας, ιδίως σε περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ανάγκες σε χαλκό μπορεί να μεταβληθούν, όπως κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6) ή σε παιδιά στα οποία απαιτείται κατάλληλος έλεγχος των επιπέδων χαλκού προκειμένου να διασφαλίζεται η ορθή σωματική και νοητική ανάπτυξη.
Italian: Dovrà discutere attentamente con il medico in merito ai potenziali benefici del trattamento rispetto ai possibili rischi.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε αναλυτικά με τον γιατρό σας σχετικά με τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας έχοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν.
Italian: Le dosi raccomandate di Cuprior sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg di sale tetracloridrato di trientina).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Cuprior εκφράζονται σε mg βάσης τριεντίνης (ήτοι όχι σε mg του τετραϋδροχλωρικού άλατος τριεντίνης).
Italian: Fertilità Non è noto se trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.
Greek: Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν την τριεντίνη επηρεάζει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) ed N(1),N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
Greek: Η τριεντίνη ακετυλιώνεται σε δύο βασικούς μεταβολίτες, την N(1)-ακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (MAT) και την N(1),N(10)-διακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (DAT).
Italian: Questo medicinale può anche ridurre il livello di ferro nel sangue e il medico può prescrivere degli integratori di ferro (vedere paragrafo "Altri medicinali e Cuprior" di seguito).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται επίσης να μειώσει το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας και ο γιατρός πιθανόν να σας συνταγογραφήσει συμπληρώματα σιδήρου (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cuprior» ακολούθως).
Italian: I fattori che vanno presi in considerazione includono i rischi associati alla malattia stessa, il rischio dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti teratogeni di trientina (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μεταξύ των παραγόντων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συγκαταλέγονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ασθένεια καθεαυτή, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και την πιθανή τερατογόνο δράση της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: L'obiettivo della terapia di mantenimento è quello di mantenere i livelli di rame libero nel siero entro limiti accettabili.
Greek: Στόχος της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση των επιπέδων του ελεύθερου χαλκού στον ορό εντός αποδεκτών ορίων.
Italian: Nei casi di sovradosaggio fino a 20 g di trientina base non sono stati segnalati effetti avversi evidenti.
Greek: Σε περιστατικά μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Italian: Gravidanza Esistono pochi dati relativi all'uso di trientina in donne in gravidanza.
Greek: Κύηση Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τριεντίνης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cuprior 3.
Italian: Bambini di età inferiore a 5 anni
Greek: Παιδιά ηλικίας ≥ 5 ετών
Italian: Un elevato sovradosaggio di 40 g di trientina base ha provocato capogiro e vomito autolimitanti, senza la segnalazione di altre sequele cliniche né anomalie biochimiche significative.
Greek: Μια μεγάλη υπερδοσολογία με 40 g βάσης τριεντίνης οδήγησε σε αυτοπεριοριζόμενη ζάλη και έμετο χωρίς να αναφερθούν άλλα κλινικά συμβάματα ή σημαντικές βιοχημικές ανωμαλίες.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente alla carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή, η οποία οφείλεται πιθανόν στην ανεπάρκεια χαλκού που προκαλεί η τριεντίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Complessivamente, i soggetti di sesso maschile e femminile hanno presentato profili farmacocinetici simili, sebbene i soggetti di sesso maschile mostrassero livelli di trientina più alti.
Greek: Η συνολική φαρμακοκινητική εικόνα παρουσίαζε ομοιότητες μεταξύ ανδρών και γυναικών, μολονότι οι άνδρες εμφάνισαν υψηλότερα επίπεδα τριεντίνης.
Italian: Alla nascita, sarà monitorato anche il livello di rame presente nel sangue del bambino.
Greek: Μόλις γεννηθεί το μωρό σας, θα ελεγχθούν επίσης τα επίπεδα χαλκού στο αίμα του μωρού σας.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nella gestione del morbo di Wilson.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
Italian: Nel complesso, trientina ha mostrato effetti positivi negli studi di genotossicità in vitro, inclusi il test di Ames e i test di genotossicità in cellule di mammiferi.
Greek: Συνολικά, η τριεντίνη κατέδειξε θετική δράση σε μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής Ames και των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας σε κύτταρα θηλαστικών.
Italian: Si consiglia cautela nel passaggio di un paziente a un'altra formulazione di trientina poiché le dosi espresse in trientina base potrebbero non essere equivalenti (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Κατά τη μετάβαση ενός ασθενή από άλλο σκεύασμα τριεντίνης, συνιστάται προσοχή διότι οι δόσεις που εκφράζονται σε βάση τριεντίνης ενδέχεται να μην είναι ισοδύναμες (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Italian: I livelli plasmatici di trientina sono aumentati rapidamente a seguito della somministrazione, raggiungendo il picco medio di concentrazione plasmatica dopo 1,25-2 ore.
Greek: Τα επίπεδα τριεντίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα μετά τη χορήγηση, το δε μέσο μέγιστο επίπεδο επιτεύχθηκε μετά από 1,25 έως 2 ώρες.
Italian: Se è allergico a trientina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το Cuprior σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Italian: Una volta iniziato il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose basandosi sulla risposta al trattamento.
Greek: Μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση βάσει της απόκρισής σας στη θεραπεία.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cuprior
Italian: Cosa contiene Cuprior
Greek: Τι περιέχει το Cuprior
Italian: La dose iniziale nei pazienti pediatrici è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
Greek: Η δόση εφόδου στην παιδιατρική είναι χαμηλότερη από αυτήν των ενηλίκων και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Italian: È stato dimostrato che trientina riduce i livelli di ferro sierico, probabilmente riducendone l'assorbimento; pertanto potrebbe ritenersi necessaria l'assunzione di integratori di ferro.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό, μειώνοντας πιθανόν την απορρόφησή του και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτείται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, prodotti vari per il tratto alimentare e il metabolismo, codice ATC: A16AX12.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, διάφορα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX12.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere assunte con acqua.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Italian: Ossido di ferro giallo (E 172).
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: È possibile reperire le informazioni anche scansionando il codice QR riportato sotto con uno smartphone o tramite il sito web includere il codice QR http://www.cuprior.com
Greek: Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες σαρώνοντας τον παρακάτω κωδικό QR με smartphone ή ανατρέχοντας στον δικτυακό τόπο να προστεθεί ο κωδικός QR http://www.cuprior.com
Italian: Ciò massimizza l'assorbimento di trientina e riduce la probabilità che il medicinale si leghi ai metalli nel tratto gastrointestinale.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μεγιστοποιείται η απορρόφηση της τριεντίνης και μειώνεται η πιθανότητα της δέσμευσης του φαρμακευτικού προϊόντος σε μέταλλα στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Italian: La concentrazione plasmatica di trientina è quindi diminuita in modo multifasico, con una fase iniziale rapida seguita da una fase di eliminazione più lenta.
Greek: Η συγκέντρωση τριεντίνης στο πλάσμα μειώθηκε στη συνέχεια σε πολλαπλά στάδια, στην αρχή γρήγορα και στη συνέχεια με πιο βραδείς ρυθμούς αποβολής.
Italian: Il profilo farmacocinetico di Cuprior è stato valutato dopo la somministrazione di una singola dose orale di 450 mg, 600 mg e 750 mg di trientina in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα του Cuprior έχει αξιολογηθεί μετά από άπαξ χορήγηση από το στόμα δόσης των 450mg, 600mg και 750 mg τριεντίνης σε υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Italian: Cuprior viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti a un altro medicinale indicato per il trattamento di questa malattia, denominato penicillamina.
Greek: Το Cuprior χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών που δεν είναι ανεκτικοί στο άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου, την πενικιλλαμίνη.
Italian: La dose da assumere è generalmente inferiore rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
Greek: Η δόση που θα λαμβάνετε είναι συνήθως χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείται σε έναν ενήλικα και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό σας βάρος.
Italian: I pazienti trattati con Cuprior devono rimanere sotto regolare supervisione medica ed essere monitorati per un controllo appropriato dei sintomi e dei livelli di rame al fine di ottimizzare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το Cuprior πρέπει να τελούν υπό συστηματική ιατρική επίβλεψη και να παρακολουθούνται με σκοπό τον κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού ώστε να επιτυγχάνεται η βελτιστοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: La dose iniziale corrisponde di solito alla dose più bassa dell'intervallo e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η δόση εφόδου αντιστοιχεί συνήθως στη χαμηλότερη δόση εντός του συνιστώμενου εύρους η οποία, στη συνέχεια, πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική απόκριση του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Se ha problemi renali, il medico verificherà regolarmente che il dosaggio sia appropriato e non incida sul funzionamento del rene.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς, ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά κατά πόσον η θεραπευτική δόση είναι κατάλληλη και δεν επηρεάζει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Italian: Se dimentica di prendere Cuprior
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cuprior
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: La gravidanza deve essere strettamente monitorata per individuare eventuali anomalie fetali e valutare i livelli di rame nel siero materno durante la gravidanza.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της κύησης για την ανίχνευση πιθανής εμβρυϊκής ανωμαλίας και για την αξιολόγηση των επιπέδων χαλκού στον ορό της μητέρας καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Le alterazioni microscopiche del polmone sono state ritenute indicative di una reazione infiammatoria persistente o di un effetto tossico persistente sulle cellule alveolari.
Greek: Οι μικροσκοπικές αλλαγές στους πνεύμονες χαρακτηρίστηκαν ως ενδεικτικές μιας εμμένουσας φλεγμονώδους αντίδρασης ή εμμένουσας τοξικής δράσης στα κυψελιδικά κύτταρα.
Italian: Il NOAEL è stato fissato a 50 mg/kg/giorno con conseguenti margini di sicurezza di circa 4 nei maschi e 17 nelle femmine, rispetto alle esposizioni terapeutiche nell'uomo.
Greek: Τo NOAEL ορίστηκε στα 50 mg/kg/ημερησίως διασφαλίζοντας περιθώρια ασφάλειας περίπου 4 στα άρρενα και 17 στα θήλεα, τα οποία προσεγγίζουν τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους.
Italian: I dati preclinici ottenuti con trientina hanno mostrato le seguenti reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica:
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν όμως σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με την ακόλουθη πιθανή σχέση ως προς την κλινική χρήση:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Italian: Trientina e i suoi metaboliti vengono rapidamente escreti nelle urine, sebbene tracce di trientina possano ancora essere rilevate nel plasma dopo 20 ore.
Greek: Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα, παρόλο που χαμηλά επίπεδα τριεντίνης ανιχνεύονται στο πλάσμα ακόμη και 20 ώρες μετά τη χορήγησή της.
Italian: Esso può anche legarsi al rame presente nell'intestino, riducendo in tal modo la quantità assorbita dall'organismo.
Greek: Μπορεί επίσης να δεσμευτεί στον χαλκό που βρίσκεται στο έντερο, μειώνοντας έτσι την ποσότητα που απορροφάται από το σώμα.
Italian: La forma farmaceutica non è adatta per la somministrazione in bambini di età inferiore a 5 anni.
Greek: Η φαρμακευτική μορφή δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών.
Italian: Tali effetti possono essere riconducibili alla carenza di rame e zinco indotta da trientina.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές προκαλούνται πιθανόν από ανεπάρκεια χαλκού και ψευδαργύρου οφειλόμενη στην τριεντίνη.
Italian: Il principio attivo è trientina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τριεντίνη.
Italian: Rivestimento della compressa: polivinil alcol, talco, biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I), ossido di ferro giallo (E 172) e sodio laurilsolfato.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), glycerolmonocaprylocaprate (ΤύπουI), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και λαουρυλοθειικό νάτριο
Italian: Come conservare Cuprior 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cuprior 6.
Italian: Il morbo di Wilson è una malattia ereditaria in cui l'organismo non riesce a trasportare o a eliminare normalmente il rame, come secrezione dal fegato all'intestino.
Greek: Η νόσος του Wilson είναι μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να μεταφέρει φυσιολογικά τον χαλκό σε όλο το σώμα ή να απομακρύνει τον χαλκό με φυσιολογικό τρόπο, ήτοι μέσω απέκκρισης από το ήπαρ στο έντερο.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio gmp-orphan SA
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ gmp-orphan SA
Italian: Il medico eseguirà controlli più frequenti per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a un livello adeguato per la normale crescita e lo sviluppo mentale.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί πιο συχνά ελέγχους ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση των κατάλληλων επιπέδων χαλκού που απαιτούνται για τη φυσιολογική σωματική και νοητική ανάπτυξη.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Il sovradosaggio e l'eccesso di eliminazione di rame possono essere monitorati utilizzando i valori dell'escrezione di rame nelle urine e di rame non legato alla ceruloplasmina.
Greek: Η υπερθεραπεία και η απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού μπορεί να παρακολουθείται βάσει των τιμών αποβολής του χαλκού στα ούρα και του μη δεσμευμένου χαλκού στη σερουλοπλασμίνη.
Italian: Cuprior è per uso orale.
Greek: Το Cuprior προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Italian: Trientina è un agente chelante del rame il cui meccanismo d'azione principale è l'eliminazione del rame assorbito dall'organismo attraverso la formazione di un complesso stabile successivamente eliminato mediante escrezione urinaria.
Greek: Η τριεντίνη είναι παράγοντας χηλίωσης του χαλκού της οποίας ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η απομάκρυνση του απορροφηθέντος χαλκού από το σώμα μέσω του σχηματισμού ενός σταθερού συμπλόκου, το οποίο απεκκρίνεται στη συνέχεια μέσω των ούρων.
Italian: Come prendere Cuprior 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Cuprior 4.
Italian: Cuprior è indicato per il trattamento del morbo di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
Greek: Το Cuprior ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ≥ 5 με δυσανεξία στη θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη.
Italian: Poiché ferro e trientina possono inibire reciprocamente il loro assorbimento, gli integratori di ferro devono essere assunti a distanza di almeno due ore dalla somministrazione di trientina.
Greek: Καθότι ο σίδηρος και η τριεντίνη ενδέχεται να δρουν ανταγωνιστικά σε ό,τι αφορά την απορρόφησή τους, τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη χορήγηση της τριεντίνης.
Italian: Classificazione sistemica organica
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Italian: Il ricorso a integratori di ferro potrebbe rivelarsi necessario in caso di anemia da carenza di ferro; in tal caso gli integratori vanno assunti in momenti diversi (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Σε περίπτωση σιδηροπενικής αναιμίας ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρώματα σιδήρου τα οποία πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική χρονική στιγμή (βλ. παράγραφο 4.5)
Italian: Sono stati segnalati casi occasionali di sovradosaggio con trientina.
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά υπερδοσολογίας με τριεντίνη.
Italian: Per l'ottimizzazione della dose o l'adattamento del trattamento, se necessari, è richiesto un attento monitoraggio.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας ή την προσαρμογή της θεραπείας, εάν συντρέχει ανάγκη.
Italian: Cuprior non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Cuprior δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Se è in gravidanza e assume Cuprior, dovrà essere monitorata durante la gravidanza per rilevare la comparsa di eventuali effetti sul bambino o alterazioni nei suoi livelli di rame.
Greek: Εάν είστε έγκυος και λαμβάνετε το Cuprior, θα παρακολουθείστε καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας για τυχόν επιδράσεις στο έμβρυο ή μεταβολές στα επίπεδα χαλκού στον οργανισμό σας.
Italian: Distribuzione Esistono pochi dati sulla distribuzione di trientina negli organi e nei tessuti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της τριεντίνης στα όργανα και στους ιστούς.
Italian: Per tali pazienti si raccomanda altresì uno stretto monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2)
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται επίσης στενή παρακολούθηση της νεφρικής τους λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Cuprior deve essere usato in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio del trattamento della singola paziente.
Greek: Το Cuprior μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον αξιολογηθούν προσεκτικά τα οφέλη έναντι των κινδύνων που συνεπάγεται η θεραπεία για την εκάστοτε ασθενή.
Italian: Informi il medico se riscontra un qualsiasi effetto indesiderato, in quanto potrebbe essere necessario aumentare o ridurre la dose di Cuprior.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια διότι αποτελεί ίσως ένδειξη ότι η δόση του Cuprior που λαμβάνετε πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω.