FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stevens-Johnson syndroom; Lyell syndroom; Erythema multiforme;
Maltese: Sindrome ta' Lyell; Eritema multiforme;
Dutch: - atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen).
Maltese: - Atazanavir (jintuża għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV).
Dutch: De gebruikelijke dosis is:
Maltese: Id-doża normali hi:
Dutch: Invloed op vitamine B12 absorptie
Maltese: Influwenza fuq l-assorbiment ta' vitamina
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen /wazig zien
Maltese: Disturbi filvista/vista mċajpra
Dutch: Denemarken Duitsland Finland
Maltese: Id-Danimarka Il-Finlandja Franza
Dutch: De tabel hieronder geeft de gerapporteerde bijwerkingen met pantoprazol weer, gerangschikt volgens onderstaande frequentieclassificatie:
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi pantoprazole, ikklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza li ġejja:
Dutch: Somac 40 mg powder for solution for injection Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV, Inipomp 40 mg Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Maltese: Somac 40 mg powder for solution for injection Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV, Inipomp 40 mg Pantozol i.v., Pantoloc i.v., Pantoprazol-Byk i.v.
Dutch: - Refluxoesofagitis.
Maltese: - Esofagite riflussa.
Dutch: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Controloc 20
Maltese: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium laurilsulfate, triethyl citrate.
Dutch: Verpakking met 7 maagsapresistente tabletten.
Maltese: Pakkett b'7 pilloli gastro-reżistenti.
Dutch: - Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie.
Maltese: - Is-Sindrome ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaando eningen
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Dutch: Blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) met kartonnen versteviging (blister-wallet).
Maltese: Folja (folja ALU/ALU) b'cardboard reinforcement (wallet bil-folji).
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ-GT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminases, γ-GT)
Dutch: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Controloc 40 mg
Maltese: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Dutch: Pantoprazol wordt in hoge mate in de lever gemetaboliseerd via het cytochroom P450 enzymsysteem.
Maltese: Studji oħrajn dwar l-interazzjonijiet Pantoprazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie.
Maltese: - Rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) diżorjentament.
Dutch: Duodenumulcus, maagulcus, refluxoesofagitis
Maltese: Ulċera gastrika u duwodenali, esofagite riflussa
Dutch: Omhulling: hypromellose povidon K25
Maltese: Povidone K25
Dutch: [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Waarschijnlijk wordt bij deze personen het metabolisme van pantoprazol hoofdzakelijk door CYP3A4 gekatalyseerd.
Maltese: F'dawn l-individwi, il-metaboliżmu ta' pantoprazole hu probabbilment ikkatalizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Dutch: Algemene farmacokinetiek
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 20 (20x1) injectieflacons.
Maltese: Pakkett tal-isptar b'20 (20x1) kunjett.
Dutch: Ziekenhuisverpakkingen: 1, 5 (5x1), 10 (10x1) en 20 (20x1) injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Maltese: Pakketti tal-isptar: 1 kunjett, 5 (5x1) kunjetti, 10 (10x1) kunjetti u 20 (20x1) kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Kern: watervrij natriumcarbonaat mannitol (E421) crospovidon povidon K90 calciumstearaat
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
Dutch: Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen
Maltese: Mard sintomatiku tar-rifluss gastro-esofagali
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet bedraagt ongeveer 77%.
Maltese: Instab li l-bijodisponibilità assoluta mill-pillola kienet ta' madwar 77%.
Dutch: Zeer vaak: (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door niet-selectieve niet-steroïdale antiinflammatoire middelen (NSAIDs) bij risicopatiënten bij wie continue behandeling met NSAIDs nodig is (zie rubriek 4.4).
Maltese: Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkaġunati minn mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) mhux selettivi f'pazjenti f'riskju li jeħtieġu kura kontinwa bl-NSAID (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Wat bevat Protium
Maltese: QABEL MA TUŻA PROTIUM
Dutch: Obstipatie;
Maltese: Urtikarja;
Dutch: Litouwen Luxemburg Nederland Noorwegen Oostenrijk Polen
Maltese: Il-Litwanja Il-Lussemburgu L-Olanda In-Norvegja Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovakkja Is-Slovenja Spanja
Dutch: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Maltese: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Dutch: 84 maagsapresistente tabletten
Maltese: 84 pillola gastro-reżistenti
Dutch: Resultaten van een reeks interactiestudies toonden aan dat pantoprazol geen effect heeft op het metabolisme van actieve stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2 (zoals cafeïne, theofylline), CYP2C9 (zoals piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (zoals metoprolol), CYP2E1 (zoals ethanol) en niet interfereert met p-glycoproteïnegerelateerde absorptie van digoxine.
Maltese: Ir-riżultati minn medda ta' studji dwar l-interazzjonijiet juru li pantoprazole ma jaffettwax il-metaboliżmu ta' sustanzi attivi metabolizzati minn CYP1A2 (bħal kaffeina, theophylline), CYP2C9 (bħal piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (bħal metoprolol), CYP2E1 (bħal ethanol) jew ma jinterferixxux mal-assorbiment ta' digoxin assoċjat ma' glikoproteina-p.
Dutch: Overgevoeligheid (inclusief anafylactische reacties en anafylactische shock)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku)
Dutch: De behandelingsduur voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken.
Maltese: Il-perjodu ta' kura għal esofagite riflussa hu normalment bejn 4 u 8 ġimgħat.
Dutch: Onderzoek leverde geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten.
Maltese: L-investigazzjonijiet ma żvelaw l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew effetti teratoġeniċi.
Dutch: Denemarken Duitsland Estland
Maltese: L-Estonja Il-Finlandja Franza
Dutch: Verpakking met 5 (5x1) injectieflacons.
Maltese: Pakkett b'5 (5x1) kunjetti.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Mexxejja tal-Aġenziji dwar il-Mediċini (HMA) http://www.hma.eu
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg dinatriumedetaat en 0,24 mg natriumhydroxide.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' disodium edetate u 0.24 mg ta' sodium hydroxide.
Dutch: 56 maagsapresistente tabletten
Maltese: 56 pillola gastro-reżistenti
Dutch: Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), sojalecithine, titaniumdioxide (E171) en antifoam DC 1510 (dimeticon emulsie).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) u antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion).
Dutch: AUC en het verdelingsvolume waren overeenkomstig de data bij volwassenen.
Maltese: L-AUC u l-volum tad-distribuzzjoni kienu b'konformità ma' l-informazzoni mill-adulti.
Dutch: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Maltese: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
Dutch: Twee flacons (80 mg pantoprazol) per dag.
Maltese: Żewġ kunjetti (80 mg ta' pantoprazole) kuljum.
Dutch: Interactiestudies met geneesmiddelen die via dezelfde routes worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, toonden geen klinisch significante interacties.
Maltese: Studji dwar l-interazzjonijiet b'mediċini li jiġu metabolizzati wkoll b'dawn il-passaġġi, bħal carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol, ma żvelaw l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Dutch: Vanwege grondige en langdurige remming van de maagzuursecretie kan pantoprazol de absorptie verminderen van geneesmiddelen waarvan de biologische beschikbaarheid in belangrijke mate bepaald wordt door de gastrische pH, bv. sommige azole-antimycotica zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol en andere geneesmiddelen zoals erlotinib.
Maltese: L-effett ta' pantoprazole fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħrajn Minħabba l-inibizzjoni profonda u li ddum tat-tnixxija tal-aċidu gastriku, pantoprazole jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini b'bijodisponibilità li tiddependi fuq il-pH gastriku, eż. xi antifungali azole bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole u mediċina oħra bħal erlotinib.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Maltese: Gruppi speċjali ta' pazjenti:
Dutch: 49 maagsapresistente tabletten
Maltese: 49 pillola gastro-reżistenti
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Dutch: Pruritis
Maltese: Tqala
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' testijiet addizzjonali.
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 10 (10x1) injectieflacons.
Maltese: Pakkett tal-isptar b'10 (10x1) kunjetti.
Dutch: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Maltese: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm in het zure milieu van de pariëtale cellen, waar het vervolgens het H+/K+-ATP-ase-enzym inhibeert, d.w.z. in het laatste stadium van de zuurproductie in de maag.
Maltese: Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta' hydrochloric acid fl-istonku.
Dutch: Bij aanwezigheid van alarmsymptomen
Maltese: Fil-preżenza ta' sintomi ta' allarm
Dutch: Systemische blootstelling tot 240 mg intraveneus toegediend in 2 minuten, werden goed verdragen.
Maltese: Espożizzjoni sistemika b'sa 240 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti kienet ittollerata tajjeb.
Dutch: Verpakkingen: flessen (hoge densiteit polyethyleen container met hoge densiteit polyethyleen schroefdop) en blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) zonder kartonnen versteviging of met kartonnen versteviging (blister wallet).
Maltese: Pakketti: fliexken (kontenitur tal-polyethylene ta' densità għolja li jingħalaq b'għatu bil-kamin tal-polyethylene ta' densità baxxa) u folja (folja ALU/ALU) mingħajr cardboard reinforcement jew b' cardboard reinforcement (wallet bil-folji).
Dutch: Pantoprazol 40 mg i.v.
Maltese: Pantoprazole 40 mg i.v.
Dutch: CMC-harmonisatie
Maltese: Armonizzazzjoni tas-CMC
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: Protium werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde proceduresgeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Maltese: Protium ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Product Characteristics - SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Dutch: Pantoprazol is niet geregistreerd in IJsland en Malta.
Maltese: Pantoprazole mhuwiex irreġistrat fl-Iżlanda u f'Malta.
Dutch: • Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Maltese: • Marda tar-rifluss gastro-esofagali sintomatika
Dutch: Voor de i.v.
Maltese: IV.
Dutch: De inclusie van stoffen waarvoor betrokkenheid van CYP 3A4 of CYP 2C19 bekend is (zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide en nifedipine), is gerechtvaardigd.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom involviment ta' CYP 3A4 jew CYP 2C19 huwa magħruf (bħal pereżempju carbamazepine, diazepam, glibenclamide, u nifedipine) hija ġustifikata.
Dutch: In maart 2009 diende de vergunninghouder module 2.3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg in en in december 2008 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie evenals module 3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg en in april 2009 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie.
Maltese: L-MAH issottometta il-modulu 2.3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg datat Marzu 2009 u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat Diċembru 2008 kif ukoll il-modulu 3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat April 2009.
Dutch: • Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) in combinatie met een geschikte antibiotische behandeling bij patiënten met aan H. pylori gerelateerde ulcera
Maltese: • Eradikazzjoni ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi approprjata f'pazjenti li għandhom ulċeri assoċjati ma' H. pylori
Dutch: Daarnaast werd de indicatie voor eradicatie van H. pylori vereenvoudigd.
Maltese: Pylori ġiet issimplifikata.
Dutch: • Preventie van door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) geïnduceerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten met een noodzaak van continue behandeling met een NSAID (zie rubriek 4.4)
Maltese: • Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn mediċini mhux selettivi u mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) f'pazjenti b'riskju bi ħtieġa għal trattament NSAID kontinwu (ara s-sezzjoni 4.4)
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Maltese: Sezzjoni 5 - Kwalitajiet farmakoloġiċi
Dutch: Er zijn geen vergunningen afgegeven voor het in de handel brengen van pantoprazol i.v., poeder voor oplossing voor injectie, in Bulgarije, Estland, Letland en Litouwen.
Maltese: Ma jeżistu l-ebda awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għal Pantoprazole i.v., trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, fil-Bulgarija, fl-Estonja, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Dutch: De EWP-CVS concludeerde dat er geen bewijs was voor een interactie tussen pantoprazol en clopidogrel.
Maltese: L-EWPCVS ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda evidenza li kienet tappoġġa interazzjoni bejn pantoprazole u clopidogrel.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mextieqa
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat het CHMP een geharmoniseerde tekst voor rubriek 4.4 goedkeurde.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għas-sezzjoni 4.4.
Dutch: Voorgestelde indicaties voor pantoprazol 40 mg i.v.
Maltese: Indkazzjonijiet proposti għal pantoprazole 40 mg i.v.:
Dutch: Het CHMP keurde vier geharmoniseerde therapeutische indicaties goed voor de maagsapresistente 40mg-tabletten.
Maltese: Is-CHMP adotta erba' indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għall-pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg.
Dutch: Rubriek 4.9 - Overdosering
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża żejda
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Dutch: • Refluxoesofagitis
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Dutch: De vergunninghouder besprak het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel, waarbij een trend werd opgemerkt naar een potentiële klinische interactie tussen protonpompremmers en clopidogrel.
Maltese: L-MAH iddiskuta l-użu konkomitatanti ta' PPIs u clopidogrel, u nnota tendenza lejn interezzjoni klinika potenzjali bejn PPIs u clopidogrel.
Dutch: Het dossier voor de werkzame stof werd geharmoniseerd en het CHMP nam kennis van de Ph. Eur.-monografie.
Maltese: L-inkartament għas-Sustanza mediċinali ġie armonizzat u s-CHMP ħa nota tal-monografu Ph. Eur.
Dutch: Ook het dossier voor het geneesmiddel (maagsapresistente tabletten) werd geharmoniseerd.
Maltese: B'mod simili, l-inkartament għall-Prodott mediċinali (pilloli gastro-reżistenti) ġie armonizzat.
Dutch: Momenteel geldt tripeltherapie gedurende zeven dagen nog steeds als een valide en kosteneffectieve behandeling.
Maltese: Attwalment, it-terapija trippla għal sebat ijiem għada tul ta' trattament validu u kost-effettiv.
Dutch: Voor de pantoprazol 20 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en een geharmoniseerde tekst goedgekeurd.
Maltese: Għall-pilloli ta' pantoprazole 20 mg, is-CHMP ħa nota tal-proposta tal-MAH u adotta test armonizzat.
Dutch: 20 mg maagsapresistente tabletten
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' 20 mg
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Maltese: Sezzjoni 4.1: Indikazzjonijiet terapewtiċi
Dutch: • Zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen
Maltese: • Is-Sindrome ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra
Dutch: 40 mg maagsapresistente tabletten
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: Controloc 40
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Maltese: Gruppi speċjali ta' pazjenti:
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir u mediċini oħrajn kontra l-HIV li l-assorbiment tagħhom jiddependi mill-pH, ma' inibituri tal-pompa tal-proton jista' jirriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibilità ta' dawn il-mediċini kontra l-HIV u jista' jkollu impatt fuq l-effikaċja ta' dawn il-mediċini.
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Maltese: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
Dutch: 2745-751 QUELUZ Portugal
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
Maltese: 102 53 Stockholm
Dutch: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Maltese: Id-Danimarka Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
Maltese: Via Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Dutch: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Maltese: Il-Ġermanja Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Il-Belġju
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA
Dutch: 78467 Constance
Maltese: 78467 Konstance
Dutch: 78467 Konstanz Duitsland
Maltese: 78467 Konstanz
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
Maltese: L-Awstrija Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Maltese: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
Maltese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp L-Olanda
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Dutch: County Kerry Ierland
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Dutch: Protopic bevat butylhydroxytolueen (E321)
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 15 microgram/g zalf
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Dutch: Volwassenen, ≥ 16 jaar
Maltese: Adulti, ≥ 16-il sena
Dutch: Zalf 10 g 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Dutch: Zalf 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Dutch: Acne*
Maltese: Akne*
Dutch: Rosacea* Lentigo*
Maltese: Lentigo*
Dutch: Systemisch beschikbaar tacrolimus wordt door het lever-Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerd.
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tacrolimus monohydraat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Dutch: 123 dagen 14 dagen 146 dagen 17 dagen
Maltese: 123 jum 14-il jum 146 jum 17 jum
Dutch: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Maltese: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Dutch: De behandeling met Protopic kan samengaan met een verhoogd risico op folliculitis en virale herpes infecties (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], varicelliforme eruptie van Kaposi) (zie rubriek 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In vitro, in Langerhanscellen geïsoleerd uit normale humane huid, vermindert tacrolimus de stimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Maltese: In vitro, f'ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid (subpopulatie met matige tot ernstige atopische dermatitis)
Maltese: Tabella 4: Effikaċja (subpopolazzjoni moderata għal severa)
Dutch: De werkzame stof van Protopic, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: (Tabella 4).