FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients de moins de 12 ans, des doses de 25 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 25 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine sont recommandées.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes menores de 12 años, las dosis recomendadas son de 25 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 25 a 60 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
French: Tableau 1 Guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie
Spanish: Tabla 1 Guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía
French: c Les réactions au site d'injection incluent l'érythème, l'extravasation et le prurit.
Spanish: c Entre las reacciones en la zona de inyección se encuentran eritema, extravasación y prurito en la zona de inyección.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après reconstitution.
Spanish: Se recomienda utilizar NovoEight inmediatamente después de la reconstitución.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
French: Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s'il est déchiré, ne pas utiliser l'adaptateur pour flacon.
Spanish: Si el papel protector no está totalmente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
French: Ne pas utiliser une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
French: • inflammation de la veine
Spanish: • inflamación de la vena
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique (50 UI/kg) a été menée chez 35 patients hémophiles (âgés de 18 ans ou plus) appartenant à différentes catégories d'indice de masse corporelle (IMC).
Spanish: Se realizó un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis (50 U/kg) en 35 pacientes con hemofilia (≥18 años) en diferentes categorias de Índice de Masa Corporal (IMC).
French: Si votre dose nécessite l'utilisation de plusieurs flacons, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (composant principal du sel de table/cuisine).
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial reconstituido.
French: Après injection, éliminer de manière sécuritaire la solution de NovoEight inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec l'adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución NovoEight no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NovoEight
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NovoEight
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine) à NovoEight.
Spanish: Existe una probabilidad muy pequeña de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina y grave) a NovoEight.
French: Tachycardie sinusale, infarctus aigü du myocarde
Spanish: Taquicardia sinusal, infarto agudo de miocardio
French: Hypertension, lymphœdème, hyperémie
Spanish: Hipertensión, linfoedema, hiperemia
French: ASC ((UI*h)/dl)
Spanish: AUC ((UI*h)/dl)
French: D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Spanish: En general, se deberá controlar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante la observación clínica y las pruebas de laboratorio adecuadas.
French: Surpoids n=8
Spanish: Sobrepeso N=8
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, ce qui démontre la variabilité des demi-vies et des taux de récupération.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
Spanish: Si se ve turbia o contiene partículas visibles, no la utilice.
French: Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients en insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²) et une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²), cependant les données ne sont pas suffisantes pour recommander un ajustement de la dose spécifique, voir rubrique 5.2.
Spanish: Se puede requerir un aumento de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y se puede requerir de una disminución de la dosis en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), no se pueden recomendar ajustes de dosis específicos al no haber datos suficientes, ver sección
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique menée chez des patients adultes a montré que la concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) ont augmenté avec l'IMC croissant, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
Spanish: En un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis en adultos se incrementó la exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) al aumentarse el índice de masa corporal (IMC) lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis.
French: La concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) augmentent quand l'IMC augmente, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients en insuffisance pondérale (IMC <18,5 kg/m²) ainsi que chez les patients obèses (IMC ≥30 kg/m²), voir rubrique 4.2.
Spanish: La exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) se incrementaron al aumentarse el IMC lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), ver sección 4.2.
French: Chaque flacon de NovoEight contient nominalement 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa.
Spanish: NovoEight contiene 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa.
French: • 1 flacon contenant la poudre de NovoEight
Spanish: • 1 vial con polvo NovoEight
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
French: • Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.
French: N'arrêtez pas votre traitement par NovoEight sans avoir consulté votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoEight sin hablar antes con su médico.
French: Ces patients doivent être pris en charge par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe hacerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el cuidado de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utiliser les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée à retirer, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Spanish: Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.
French: Lors de l'utilisation d'un test in vitro chronométrique en un temps basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement affectés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test. Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test chronométrique en un temps basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
French: Obésité de classe I n=7
Spanish: Obesidad de clase I N=7
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
French: • saignement dans les espaces articulaires
Spanish: • sangrado en las articulaciones
French: Récupération corrigée (UI/dl)/(UI/kg)
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl)/(UI/kg)
French: Comment administrer NovoEight
Spanish: Cómo se administra NovoEight
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec NovoEight, informez-en immédiatement votre médecin
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con NovoEight, consulte a su médico inmediatamente.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation
Spanish: Repetir cada 12-24 horas al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida.
French: NovoEight contient du turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec un domaine B tronqué.
Spanish: NovoEight contiene turoctocog alfa, un factor VIII de coagulación humano (ADNr) con un dominio B truncado.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à légèrement jaune.
Spanish: El polvo del vial es un polvo blanco o ligeramente amarillo.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial
French: - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon (caoutchouc chlorobutyle) - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston
Spanish: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón de jeringa con tapón (bromobutilo) - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
French: Hémarthrose, Hémorragie musculaire
Spanish: Hemartrosis, hemorragia muscular
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être gardé : • à température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede conservar a: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Spanish: Aspecto general Vial con polvo NovoEight Capuchón de plástico Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
French: Amener le flacon et la seringue préremplie à température ambiante.
Spanish: Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
French: Votre médecin calculera votre dose pour vous.
Spanish: Su médico calculará la dosis para usted en función de su peso y de para qué se utilice el medicamento.
French: - La substance active est le turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)).
Spanish: - El principio activo es turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)).
French: • raideur des muscles
Spanish: • rigidez muscular
French: Corpulence normale n=7
Spanish: Normopeso N=7
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y
French: • vomissements.
Spanish: • vómitos.
French: Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Spanish: Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.
French: Arrêter d'appuyer sur la tige du piston et la laisser revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
Spanish: Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoEight ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight No use NovoEight:
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
French: Flacon non ouvert À conserver 30 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Vial sin abrir 30 meses si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
Spanish: Si el tapón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o una dosis mayor.
French: NovoEight est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado en una vena.
French: tapotez doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Spanish: golpee suavemente la jeringa para permitir que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.
French: Saisir la tige du piston par l'extrémité large et la visser immédiatement à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Spanish: Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho e inmediatamente conéctelo a la jeringa girándolo hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que se sienta resistencia.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
Spanish: A continuación, tratamiento durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
French: Tirer légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Spanish: Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon.
Spanish: Quite el capuchón de plástico del vial.
French: NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain.
Spanish: NovoEight contiene la sustancia activa turoctocog alfa, factor VIII de coagulación humano.
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
Spanish: Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
French: • gonflement des jambes et des pieds
Spanish: • hinchazón de brazos y piernas
French: VEE (ml/kg)
Spanish: Vss (ml/kg)
French: Visser solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Spanish: Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
French: - Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina,
French: Comment utiliser NovoEight ?
Spanish: Cómo usar NovoEight
French: Appuyer légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Spanish: Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
French: L'activité coagulante du FVIII après administration de NovoEight a été évaluée et comparée à celle d'un FVIII recombinant commercialisé (molécule entière).
Spanish: Se evaluó el rendimiento de NovoEight en ensayos de FVIII:C y se comparó con un medicamento comercializado de FVIII recombinante de longitud completa.
French: Adultes
Spanish: Niños mayores
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferirle gérmenes de sus dedos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de NovoEight Contenido del envase e información adicional
French: Peu fréquentb
Spanish: Poco frecuentesb
French: NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr))
Spanish: NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
French: • température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
Spanish: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
French: Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
French: Très fréquentb
Spanish: Muy frecuentesb
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
French: La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada después de CAD.
French: Rash, kératose lichénoïde, sensation de brûlure cutanée
Spanish: Erupción, queratosis papular, sensación de ardor en la piel
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa.
French: Fixez l'adaptateur pour flacon • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: Coloque el adaptador del vial • Quite el papel protector del adaptador del vial.
French: Sortir le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Spanish: Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
French: Appuyer sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Spanish: Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
French: (≥ 18 ans)
Spanish: Adultos (≥18 años) PTP
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine.
Spanish: Las dosis habituales recomendadas son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
French: Maintenir la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
Spanish: Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
French: Retourner la seringue avec le flacon.
Spanish: Gire la jeringa con el vial boca abajo.
French: L) Dévisser l'adaptateur du flacon.
Spanish: L) Desenrosque el adaptador con el vial.
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
French: Dose prophylactiqu e par patient (UI/kg PC)
Spanish: Dosis empleada como prevención por paciente (UI/kg
French: • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
French: Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Spanish: Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.