FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusena.
Greek: Θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της αγωγής και να συζητείται με τον ασθενή ο βέλτιστος χρόνος επανέναρξης της αγωγής.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb uuesti hinnata ja jätkamise optimaalset ajastust patsiendiga arutada.
Greek: Παρόλο που τα συμπτώματα μπορεί ενίοτε να βελτιωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας σε μερικές περιπτώσεις, οι ινωτικές αντιδράσεις μπορεί επίσης να επιμείνουν.
Estonian: Ehkki sümptomid võivad mõnel juhul ravi katkestamisel paraneda, võivad fibrootilised reaktsioonid olla ka püsivad.
Greek: Το <[επινοηθείσα ονομασία] περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Estonian: <[Väljamõeldud nimetus] sisaldab laktoosi ja sahharoosi.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: III lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας σε αυτή την περίπτωση.
Estonian: Rääkige sellest arstile kui see on juhtunud.
Greek: Το <[επινοηθείσα ονομασία] περιέχει λακτόζη.
Estonian: <[Väljamõeldud nimetus] sisaldab laktoosi.
Greek: Λαμβάνεται τακτικά ως προληπτικό μέτρο για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης αυτών των πονοκεφάλων.
Estonian: Seda võetakse regulaarselt et ennetavalt vähendada selliste peavalude esinemissagedust.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο ίνωσης με τη θεραπεία με μεθυσεργίδη και θα πρέπει να αποδέχονται την ανάγκη πραγματοποίησης περιοδικών εξετάσεων όπως περιγράφεται παρακάτω.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada fibroosiohust metüsergiidravi puhul ja nad peavad nõustuma allpool kirjeldatud korrapärase läbivaatuse vajadusega.
Greek: Η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί αμέσως μόλις διαπιστωθεί ένα από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Estonian: Ravimi kasutamine tuleb kohe lõpetada kas või ühe sellise sümptomi tuvastamisel.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση), ώστε να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Estonian: Senine ravimiteave muudetakse teksti lisamise, kustutamise või asendamisega vastavaks järgmise kokkulepitud sõnastusega.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία] εάν:
Estonian: Enne [Väljamõeldud nimetuse ] võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:
Greek: Για χρόνια αθροιστική κεφαλαλγία, η θεραπευτική δόση θα πρέπει κανονικά να είναι 6 mg, αλλά ενίοτε μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη δόση.
Estonian: Kroonilise kobarpeavalu korral on tavaline raviannus 6 mg, aga mõnikord on vajalik suurem annus.
Greek: Η αγγειακή ίνωση μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία.
Estonian: Südameklapi fibroos võib tekitada muutusi südametegevuses.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas *, kaudu.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά (σε 2 ή 3 εβδομάδες).
Estonian: Ravi tuleb lõpetada annuse järk-järgulise vähendamisega (2...3 nädala jooksul).
Greek: Λαμβάνεται τακτικά ως προληπτικό μέτρο για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης ημικρανίας.
Estonian: Seda võetakse regulaarselt, et ennetavalt vähendada migreeni esinemissagedust.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ανεπιτυχή θεραπευτική αγωγή με άλλες τυπικές τάξεις φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4) κατόπιν επαρκούς διάρκειας αγωγής (τουλάχιστον 4 μηνών) στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on mõeldud kasutamiseks ainult pärast tulemusteta ravi teiste ravimiklasside ravimitega (vt lõik 4.4) pärast piisava kestusega (vähemalt 4-kuulist) ravi maksimaalses talutud annuses.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε διαιρεμένη ημερήσια δόση έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη δόση.
Estonian: Annust võib jagatud päevaannuste kaupa järk-järgult suurendada kuni optimaalse annuseni.
Greek: Ναυτία και έμετος, ιδιαιτέρως εάν το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται εκτός των γευμάτων.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine, eriti kui [Väljamõeldud nimetust] ei võeta söögi ajal.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να σταματήσει έναν πονοκέφαλο αφού αυτός έχει ξεκινήσει.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei sobi juba alanud peavalu peatamiseks.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke [Väljamõeldud nimetust] alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Συνιστάται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας κατά τις τελευταίες δύο έως τρεις εβδομάδες ενός κύκλου θεραπείας, έτσι ώστε να αποφευχθεί τυχόν φαινόμενο αναπήδησης στην κεφαλαλγία.
Estonian: Ravikuuri viimase kahe kuni kolme nädala jooksul on annust soovitatav järk-järgult vähendada, et vältida tagasilöögi-peavalusid.
Greek: Προφύλαξη ημικρανίας
Estonian: Migreeni ennetamine
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μερικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν κάθε 6 μήνες για να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε ή δεν αναπτύξατε ίνωση (ουλοποίηση εντός οργάνων του σώματος).
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal iga 6 kuu tagant arst kontrollib uuringutega, et olla kindel et teil ei ole ega teki fibroosi (armistumist elundites).
Greek: Μεταξύ δύο θεραπειών θα πρέπει να μεσολαβεί ένα μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων για να βεβαιωθεί εάν χρειάζεστε ακόμα να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία].
Estonian: Kahe ravikuuri vahele peab jääma 3...4-nädalane paus, et kontrollida ravi jätkamise vajadust [Väljamõeldud nimetusega].
Greek: Η ίνωση καρδιακής βαλβίδας μπορεί να προκαλέσει αυξημένο καρδιακό ρυθμό, πρήξιμο χεριών και ποδιών και μπορεί να αναγνωριστεί με κλινική εξέταση.
Estonian: Südameklapi fibroos võib põhjustada südame löögisageduse tõusu ning käte ja jalgade turset ning saab kindlaks teha kliinilise ülevaatusega.
Greek: Η διάρκεια συνεχούς χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες λόγω του κινδύνου ίνωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Pidev kasutamine ei tohi fibroosiohu tõttu kesta kauem kui kuus kuud (vt lõik 4.8).
Greek: • Προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Estonian: • Episoodiliste ja krooniliste kobarpeavalude ennetamine täiskasvanutel.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου, ειδικά σε ασθενείς που δεν δίνουν προσοχή στις αντενδείξεις αναφορικά με τις στεφανιαίες διαταραχές ή τη χρήση αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud müokardiinfarktist, eriti patsientidel kes ei pööra tähelepanu pärgarteritehaigustega seotud vastunäidustustele või veresooneahendajate kasutamisele.
Greek: - Για την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας, θα πρέπει να εξετάζονται πρώτα τουλάχιστον δύο άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. βεραπαμίλη, τοπιραμάτη ή λίθιο).
Estonian: - episoodiliste ja krooniliste kobarpeavalude ennetamiseks tuleb esmalt kaaluda vähemalt kahte muud ravimiklassi (nt verapamiili, topiramaati või liitiumi).
Greek: Για επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη συνήθη διάρκεια των επεισοδίων και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 2 ή 3 μήνες.
Estonian: Episoodilise kobarpeavalu puhul tuleb ravi kestust kohandada vastavalt episoodide tavalisele kestusele, mis üldjuhul ei ületa 2...3 kuud.
Greek: - Για την προφυλακτική θεραπεία βαριάς δυσίατης ημικρανίας μπορούν να εξεταστούν διάφορες άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. β-αποκλειστές, αντιεπιληπτικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Estonian: - raske, ravile allumatu migreeni ennetamiseks võib kaaluda paljusid teisi ravimiklasse (nt beetablokaatoreid, krambivastaseid ravimeid, kaltsiumikanali blokaatoreid või tritsüklilisi antidepressante).
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται επίσης από άτομα που έχουν επεισοδιακούς ή τακτικούς «αθροιστικούς» πονοκεφάλους.
Estonian: [Väljamõeldud nimetust] võetakse ka episoodiliste või krooniliste kobarpeavalude korral.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ναυτία και έμετος, αλλά αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο βαριές εάν το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται την ώρα του γεύματος.
Estonian: Esineda võib iiveldust ja oksendamist, aga need kõrvaltoimed on sageli kergemad kui [väljamõeldud nimetust] võetakse söögi ajal.
Greek: Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Estonian: Südame ja veresoonte häired
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε μεθυσεργίδη συνεχώς (χωρίς διακοπή) για πάνω από έξι μήνες.
Estonian: Metüsergiidi ei tohi pidevalt (pausideta) kasutada kauem kui kuus kuud.
Greek: [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το, [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka [Väljamõeldud nimetus] põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση)
Estonian: Nahareaktsioonid (nt lööve, nõgestõbi)
Greek: Οδός και τρόπος χορήγησης
Estonian: Manustamisviis ja -tee
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν οίδημα και αγγειοσύσπαση μεγάλων και μικρών αρτηριών.
Estonian: Suurtel ja väikestel arteritel võib esineda turset ja ahenemist.
Greek: Η θεραπεία με μεθυσεργίδη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Estonian: Metüsergiidravi võib alustada ja jälgida ainult migreeni ja kobarpeavalu ravi kogemusega eriarst.
Greek: Το[επινοηθείσα ονομασία] ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιημικρανικά φάρμακα.
Estonian: [Lõigu tekst peab olema järgmine] [Väljamõeldus nimetus] kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse migreeniravimiteks.
Greek: Θα πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των κύκλων θεραπείας.
Estonian: Ravikuuride vahele peab jääma vähemalt 4nädalane paus.
Greek: Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, μικρές ψυχολογικές μεταβολές (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη και σύγχυση σε σπάνιες περιπτώσεις).
Estonian: Unetus, unisus, pearinglus, kerged meeleolumuutused (närvilisus, rahutus, depressioon ja segasus harvadel juhtudel).
Greek: Οι παρακάτω εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυσεργίδη και σε 6μηνιαία βάση εφεξής: καρδιακός υπέρηχος, δοκιμασίες πνευμονικής λειτουργίας, μαγνητική τομογραφία (MRI) κοιλίας.
Estonian: Enne metüsergiidravi alustamist ja seejärel iga 6 kuu järel tuleb teha järgnevad uuringud: südame ultraheli, kopsufunktsiooni analüüsid, kõhuõõne magnetresonantsuuring.
Greek: Το[επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται από άτομα που πάσχουν από βαριές ημικρανίες, με ή χωρίς αύρα, που επηρεάζουν την ικανότητά τους για φυσιολογική ζωή.
Estonian: [Väljamõeldud nimetust] võetakse auraga või aurata raske migreeni korral, mis häirib toimetulekuvõimet.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα δηλωτικά ίνωσης, η θεραπεία με μεθυσεργίδη θα πρέπει να διακοπεί εκτός εάν επιβεβαιωθεί εναλλακτική αιτιολογία.
Estonian: Fibroosile viitavate sümptomite esinemisel tuleb ravi metüsergiidiga katkestada, kui ei selgu, et sümptomitel on muu põhjus.
Greek: Έχουν αναφερθεί ινωτικές αντιδράσεις, ιδιαιτέρως υπεζωκότα και οπισθο-περιτοναίου, καθώς επίσης και του περικαρδίου και των καρδιακών βαλβίδων.
Estonian: Kirjeldatud on fibrootilisi reaktsioone, eriti kopsukelmes ja retroperitoneumis, aga ka südamepaunas ja südameklappidel.
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõiku tuleb muuta, etesitada järgmine tekst]
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Estonian: Ravikuur ei tohi kesta kauem kui 6 kuud.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν είναι αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση μιας κρίσης ημικρανίας που είναι ήδη παρούσα.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei ole efektiivne juba alanud migreenihoo raviks.
Greek: Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, ήσσονες ψυχολογικές μεταβολές προσωρινής φύσεως (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη και σύγχυση σε σπάνιες περιπτώσεις).
Estonian: Unetus, unisus, pearinglus, kerged ajutised psüühilised häired (närvilisus, rahutus, depressioon ja segasus harvadel juhtudel).
Greek: Για χρόνια αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Estonian: Krooniliste kobarpeavalude korral ei tohi ravikuur kesta kauem kui 6 kuud.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
Estonian: Esineda võib retroperitoneaalset fibroosi.
Greek: Οπισθο-περιτοναϊκή ίνωση (βλ.
Estonian: Retroperitoneaalne fibroos (vt „Üldised häired").
Greek: Αθροιστικές κεφαλαλγίες
Estonian: Kobarpeavalud
Greek: Ένας αρχικός προληπτικός έλεγχος πρέπει να διεξάγεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυσεργίδη για τον αποκλεισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση ή άλλες παθολογίες που ενδέχεται να τους θέσουν σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ίνωσης.
Estonian: Enne metüsergiidravi alustamist tuleb patsientidele teha esmane hindamine eelneva fibroosi või fibroosiohtu suurendava mis tahes muu patoloogia välistamiseks.
Greek: Αυτό μπορεί να παρατηρηθεί ως καρδιακό ή αγγειακό φύσημα, ταχυκαρδία, περιφερικό οίδημα, αυξημένη πίεση σφαγίτιδας φλέβας ή αίσθημα παλμών.
Estonian: See võib ilmneda südame- või veresoonekahinana, tahhükardia, perifeerse turse, kägiveeni rõhutõusu või südamepekslemisena.
Greek: Η διάρκεια της συνεχούς χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Estonian: Pidev kasutamine ei tohi kesta kauem kui kuus kuud.
Greek: Σοβαρή δυσανεξία ή αντένδειξη σε φάρμακο πρώτης γραμμής θεωρείται αστοχία της θεραπείας.
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseks loetakse talumatust või vastunäidustust esmavaliku ravimi suhtes.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Estonian: I. Ravimi omaduste kokkuvõte
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Lõiku tuleb muuta, et esitada järgmine tekst]
Greek: Επί λήψης του [επινοηθείσα ονομασία] χωρίς διακοπή για μεγάλο χρονικό διάστημα, παρατηρήθηκε ίνωση (συσσώρευση ουλοποίησης στα όργανα του σώματος) στη θέση του υπεζωκότα (μεμβράνη που καλύπτει τους πνεύμονες), στο περιτόναιο (μεμβράνη που καλύπτει την κοιλιακή κοιλότητα και τα κοιλιακά όργανα) και τις καρδιακές βαλβίδες.
Estonian: Üldised häired [Väljamõeldud nimetuse] pikaajalisel pausideta kasutamisel täheldati kopsukelme (kopse katva kelme), kõhukelme (kõhuõõnt ja siseelundeid katva kelme) ning südameklappide fibroosi (armistumist).
Greek: Οι εξετάσεις θα περιλαμβάνουν έναν καρδιακό υπέρηχο, εξετάσεις για το πόσο καλά λειτουργούν οι πνεύμονές σας και μια κοιλιακή εξέταση όπως μαγνητική τομογραφία (MRI).
Estonian: Kontrollimiseks tehakse südame ultraheli, kopsufunktsiooni kontroll ja kõhuõõne vaatlus näiteks magnetresonantsuuringu abil.
Greek: Παρατηρήσετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας .
Estonian: Märkate sõrmedes või varvastes tundetust või torkimist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό> <ή> <,> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Ανάλογα με τη θέση του πάσχοντος αιμοφόρου αγγείου, αυτή η επιπλοκή μπορεί να εκφραστεί ως προκάρδιο άλγος (στηθάγχη) ή κοιλιακό άλγος, ως αίσθηση ψύχους, αιμωδίας και πόνου στα άκρα, με ή χωρίς παραισθησία, ως μείωση ή απουσία ενός παλμού και, θεωρητικά, με αρτηριακή υπέρταση.
Estonian: Sõltuvalt haaratud veresoone asukohast võib see tüsistus väljenduda valuna rindkeres (stenokardia) või kõhus, külmatundena, tundetuse või valuna jäsemetes, vääraistingutega või ilma, aeglase või puuduva pulsina ja teoreetiliselt ka arteriaalse kõrgvererõhuna.
Greek: Ανάλογα με τη θέση του πάσχοντος αιμοφόρου αγγείου, αυτή η επιπλοκή μπορεί να εκφραστεί ως θωρακικός ή κοιλιακός πόνος, ως αίσθηση ψύχους, αιμωδίας και πόνου στα άκρα, με ή χωρίς μούδιασμα, ως μείωση ή απουσία ενός παλμού και, θεωρητικά, με αύξηση αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Sõltuvalt haaratud veresoone asukohast võib see tüsistus väljenduda valuna rindkeres või kõhus, külmatundena, tundetuse või valuna jäsemetes tuimusega või ilma, aeglase või puuduva pulsina ja teoreetiliselt ka arteriaalse vererõhu tõusuna.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν ήδη εμφανίσει αστοχία σε τουλάχιστον 2 τάξεις φαρμάκων πριν ξεκινήσουν τη μεθυσεργίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravi metüsergiidiga võib alustada alles pärast ebaõnnestunud ravi vähemalt 2 ravimiklassi ravimitega (vt lõik 4.4).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πόνο στο θώρακα ή την κοιλία, αίσθηση του χτύπου της καρδιάς σας, δυσκολία στην αναπνοή, ξηρό βήχα, ναυτία, γενική αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης/απώλεια βάρους, συμπτώματα ουροποιητικού, πόνο/ψύχος/μούδιασμα στα άκρα.
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest: valu rindkeres või alakehas, tuntavad südamelöögid, hingamisraskus, kuiv köha, iiveldus, üldine nõrkus, väsimus, isutus/kehakaalukaotus, urineerimisprobleemid, valu/külmatunne/tundetus jäsemetes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά για την παρουσία: περιφερικού οιδήματος, αποχρωματισμού κάτω άκρων, πληκτροδακτυλίας, ασθενών/ακανόνιστων παλμών, ταχυκαρδίας, καρδιακού φυσήματος, αγγειακών θορύβων, αυξημένης πίεσης σφαγίτιδας φλέβας, τριζόντων βάσεων πνευμόνων, ήχων τριβής υπεζωκότα/περικαρδίου, μαζών/ευαισθησίας κοιλίας/πλευρών.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida perifeerse turse, jalgade nahavärvi muutuse, sõrmeotste jämenemise, nõrga või korrapäratu pulsi, tahhükardia, südamekahina, veresoonekahina, kägiveeni rõhutõusu, kopsu alaosa rägina, kopsukelme/südamepauna hõõrdumiskahina, alakehas või küljes esinevate moodustiste või helluse suhtes .
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχουν δοκιμαστεί τουλάχιστον δύο άλλοι τύποι φαρμάκων για τη θεραπεία αυτού του τύπου πονοκεφάλου για τουλάχιστον 2 μήνες και έχουν αποτύχει στην επαρκή θεραπεία των αθροιστικών πονοκεφάλων.
Estonian: Seda võib kasutada ainult juhul, kui eelnevalt on vähemalt 2 kuu jooksul tulemusteta proovitud vähemalt kahte muud tüüpi kobarpeavaluravimit.
Greek: Ινωτικά συμπτώματα από τον υπεζωκότα είναι: θωρακικό άλγος και λαχάνιασμα, ξηρός βήχας και απώλεια βάρους.
Estonian: Kopsukelme fibroosi sümptomid on rindkerevalu, hingeldus, kuiv köha ja kehakaalukaotus.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο και Κάτω Χώρες.
Estonian: Metüsergiidi sisaldavad ravimid on praegusel ajal saanud müügiloa järgmistes ELi riikides: Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Ühendkuningriik.
Greek: Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές, σε ορισμένες δε περιπτώσεις μη αναστρέψιμες και δυνητικά θανατηφόρες.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed võivad olla rasked ja mõnel juhul pöördumatud ning potentsiaalselt surmaga lõppevad;
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα δείχνουν ότι η ανάπτυξη ίνωσης δεν σχετίζεται με την ηλικία του ασθενούς.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et fibroosi areng ei ole seotud patsiendi vanusega.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Estonian: Metüsergiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Η πραγματική συχνότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υποτιμημένη και ο κίνδυνος ίνωσης πιθανώς υψηλότερος.
Estonian: Tegelik esinemissagedus võib olla alahinnatud ja fibroosi risk võib tõenäoliselt olla suurem.
Greek: Η ελάχιστη διάρκεια θεραπείας προτού αυτή θεωρηθεί ανεπιτυχής είναι 2 μήνες.
Estonian: Minimaalne ravi kestus enne ebaõnnestumise järeldamist on 2 kuud.
Greek: Η μεθυσεργίδη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας, η οποία περιγράφηκε για πρώτη φορά στην κλινική πρακτική το 1959.
Estonian: Metüsergiid on tungaltera alkaloid, mida esimest korda kirjeldati kliinilises praktikas 1959. aastal.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa muutmise alused
Greek: Δύο μελέτες (μία μελέτη παρατήρησης και μία προοπτική μελέτη) παρείχαν λιγότερο πειστικές αποδείξεις13, καθώς τα αποτελέσματα ήταν ικανοποιητικά, καλά ή εξαιρετικά στο 26% περίπου των ασθενών.
Estonian: Kaks uuringut, üks jälgimis- ja teine prospektiivne uuring, teatasid vähem veenvatest tõenditest13, mille puhul ligikaudu 26%-l patsientidest esinesid rahuldavad, head või suurepärased lõpptulemused.
Greek: Η CHMP τόνισε ότι τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή καθώς οι εν λόγω μελέτες είναι απαρχαιωμένες και, γενικότερα, δεν διενεργήθηκαν με τη σύγχρονη μεθοδολογία8.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et nendesse tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest uuringud on vanad ja tavaliselt ei ole neid läbi viidud tänapäevase metodoloogiaga8.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η Γαλλία έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη πρέπει να επανεξεταστεί και κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Selle alusel leidis Prantsusmaa, et metüsergiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal tuleb üle vaadata ning tegi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (92,4%) που ανέπτυξαν ίνωση λάμβαναν καθημερινές δόσεις μεθυσεργίδης που ενέπιπταν στο επί του παρόντος συνιστώμενο εύρος δόσης (≤ 6 mg/ημέρα).
Estonian: Enamik patsientidest (92,4%), kellel tekkis fibroos, said metüsergiidi ööpäevaseid annuseid praeguste soovituste (≤ 6 mg ööpäevas) järgi.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης, υπάρχουν αποδείξεις αυξημένου κινδύνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μεθυσεργίδη (200 έναντι 1,3 στους 100 000 ασθενείς)23,24.
Estonian: Seoses retroperitoneaalse fibroosi riskiga on tõendeid suuremast riskist metüsergiidiga ravitud patsientidel (200 juhtu 100 000 ravitud patsiendi kohta võrreldes, 1,3 juhuga)23, 24.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων και μεθυσεργίδης.
Estonian: Seetõttu ei saa võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide ja metüsergiidi vahel välistada.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metüsergiidi sisaldavate ravimite kohta;
Greek: Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Estonian: Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Greek: Η ένδειξη πρέπει να αφορά μόνον ασθενείς με λειτουργική αναπηρία οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Estonian: Näidustus peab olema piiratud funktsionaalse puudega patsientidega, kellel muu ravi on ebaõnnestunud.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη ίνωσης φαίνεται να σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν ινωτικά συμβάματα μετά από μακροχρόνια θεραπεία (τουλάχιστον ενός έτους).
Estonian: Lisaks näib, et fibroosi areng on seotud ravi kestusega, sest enamikul patsientidel tekkisid fibrootilised sündmused pärast pikaajalist (vähemalt üks aasta) ravi.