FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonersättningsterapi ska övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
English: There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Swedish: Ingen effekt på parning eller fertilitet hos djur noterades (se avsnitt 5.3).
English: Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Swedish: Darunavir Den absolut orala biotillgängligheten vid en engångsdos på 600 mg darunavir ensamt är cirka 37 %.
English: This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Swedish: Denna proteinbindning är koncentrationsberoende och indikerar att mättnad av bindning kan uppkomma.
English: Your doctor will explain these to you - allergic reactions such as nettle rash (urticaria), severe swelling of the skin and other tissues
Swedish: Läkaren kommer att förklara dessa för dig - allergiska reaktioner som nässelutslag (urtikaria), kraftig svullnad av hud eller andra vävnader
English: REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Swedish: REZOLSTA och artemeter/lumefantrin kan användas utan dosjusteringar, men på grund av ökningen av lumefantrinexponeringen ska kombinationen användas med försiktighet.
English: Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Swedish: Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar.
English: Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
Swedish: Lovastatin, simvastatin och lomitapid för att sänka kolesterolnivåerna
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of REZOLSTA in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Swedish: Patienter som är co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Det finns begränsad information om användningen av REZOLSTA hos patienter som är coinfekterade med hepatit B- och/eller C-virus.
English: These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
Swedish: Minskningen av eGFRCG var reversibel efter att kobicistat sattes ut och påverkade inte den faktiska glomerulära filtrationshastigheten, som fastställts med clearance av testläkemedlet johexol.
English: What REZOLSTA is and what it is used for What you need to know before you take REZOLSTA How to take REZOLSTA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad REZOLSTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar REZOLSTA Hur du tar REZOLSTA
English: Monitoring of renal function may be indicated when REZOLSTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Swedish: Övervakning av njurfunktion kan vara indicerat när REZOLSTA ges i kombination med tenofovirdisoproxil, särskilt hos patienter med underliggande systemisk sjukdom eller njursjukdom, eller hos patienter som tar nefrotoxiska medel.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Swedish: Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart så att du kan få nödvändig behandling.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Swedish: Plastburken har ett barnsäkert lock och ska öppnas enligt följande: Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade en någon högre exponering för darunavir (16,8 %) hos kvinnor infekterade med hiv jämfört med män.
English: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Swedish: - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade.
English: Data based on analyses at week 48
Swedish: Data baserat på analys vid vecka 48
English: All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
Swedish: Alla dessa allvarliga biverkningar drabbade en (0,1 %) patient med undantag för utslag som drabbade 4 (0,6 %) patienter.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Swedish: Vid byte från ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare till kobicistat krävs försiktighet under de två första veckornas behandling med REZOLSTA, framför allt om doser av något läkemedel som administreras samtidigt har titrerats eller justerats vid användning av ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Swedish: Hiv-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med hiv genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar barnet.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Swedish: Behandling med REZOLSTA under graviditet leder till låg exponering för darunavir.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar REZOLSTA.
English: It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
Swedish: Det är därför viktigt att du talar med din läkare om du får hudutslag.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with REZOLSTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Swedish: Dosjustering av buprenorfin kanske inte är nödvändig vid samtidig administrering med REZOLSTA, men en noggrann klinisk övervakning för tecken på opiattoxicitet rekommenderas.
English: EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Swedish: EXP Används inom 6 veckor efter första öppnandet av burken.
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Swedish: etinylestradiol AUC  30 % etinylestradiol Cmax  14 % etinylestradiol Cmin ND
English: Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Swedish: Patienter bör instrueras att ta REZOLSTA inom 30 minuter efter avslutad måltid (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Swedish: När administrering av HMG-CoA-reduktashämmare och REZOLSTA krävs, bör startdosen av vara den lägsta möjliga och titreras upp till önskad klinisk effekt samtidigt som säkerheten övervakas.
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
Swedish: Baserat på den mycket begränsade renala elimineringen av kobicistat och darunavir krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar av REZOLSTA hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
Swedish: Den rekommenderade dosen av maraviroc är 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med REZOLSTA.
English: Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av REZOLSTA och parenteralt midazolam.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
Swedish: Med hänsyn både till risken för överföring av hiv samt eventuella biverkningar hos det ammade barnet, ska mödrar uppmanas att under inga omständigheter amma vid behandling med REZOLSTA.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of other antiretroviral medicinal products for dosing information.
Swedish: Se produktresumén för andra antiretrovirala läkemedel för doseringsinformation.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades på råtta och kanin i toxicitetsstudier avseende utveckling.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Swedish: På grund av osäkerhet kring graden av utveckling av den mänskliga blod-hjärnbarriären och leverenzymer, ska REZOLSTA inte användas till barn under 3 år.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Swedish: INR (international normalised ratio) bör kontrolleras när warfarin administreras samtidigt med REZOLSTA.
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Swedish: Darunavir uppvisar antiviral aktivitet in vitro mot ett brett spektrum av hiv-1-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) och grupp O primära isolat med EC50-värden mellan < 0,1 och 4,3 nM.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
Swedish: En minskning av kolkicindosen eller ett avbrott av behandlingen med kolkicin rekommenderas hos patienter med normal njureller leverfunktion om behandling med REZOLSTA krävs.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Swedish: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1 %) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Swedish: Den kraftiga minskningen av darunavirexponering kan leda till virologisk svikt och en ökad risk för att modern överför hiv-infektion till barnet.
English: If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Swedish: Om samtidig användning av REZOLSTA och sildenafil, vardenafil eller tadalafil är indicerad, rekommenderas en engångdos av sildenafil som inte överstiger 25 mg under 48 timmar, en engångsdos av vardenafil som inte överstiger 2,5 mg under 72 timmar eller en engångsdos av tadalafil som inte överstiger 10 mg under 72 timmar.
English: Cobicistat No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Swedish: Kobicistat Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader på grund av kön har identifierats för kobicistat.
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av det immunsuppressiva medlet måste ske vid samtidig administrering.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
Swedish: Baserat på de olika elimineringsvägarna för andra NRTI (dvs. emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin) som primärt utsöndras via njurarna, och abacavir, som inte medieras av CYP, förväntas inga interaktioner mellan dessa läkemedel och REZOLSTA.
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Swedish: I båda grupperna användes en optimerad bakgrundsbehandling (OBR) med ≥ 2 NRTI.
English: Number of subjects with virologic failure and genotype data that develop mutations c at endpoint, n/N
Swedish: Antal patienter med virologisk svikt och genotypdata som utvecklar mutationer c vid endpoint, n/N
English: During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet (n=3 063) rapporterades hepatit hos 0,5 % av patienterna som fick antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Swedish: Aktiviteten hos kobicistat som en farmakokinetisk förstärkare till darunavir har påvisats i farmakokinetiska studier.
English: Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Swedish: urtikaria sällsynta läkemedelsreaktion med eosinofila och systemiska symtom*
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Swedish: Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos hiv-1-proteaset (KD är 4,5 x 10‾
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion kan leda till en ökning av darunavir- och/eller kobicistatexponeringen och en försämring av dess säkerhetsprofil.
English: C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Swedish: C-kobicistat återfanns 86 % och 8,2 % av dosen i faeces respektive urin.
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Swedish: En långvarig karcinogenicitetsstudie med kobicistat på råtta visade tumörspecifik potential för denna art och anses inte ha någon relevans för människa.
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
Swedish: - östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling.
English: REZOLSTA is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: REZOLSTA är därför kontraindicerad till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med REZOLSTA vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.
English: REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Swedish: REZOLSTA får inte användas med ett annat antiretroviralt läkemedel som innehåller en förstärkare eller ett annat antiretroviralt läkemedel som kräver förstärkning.
English: The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Swedish: Den genomsnittliga förändringren av eGFRCG från baseline var -9,6 ml/min i vecka 2 och -9,6 ml/min i vecka 48.
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är en filmdragerad tablett REZOLSTA en gång dagligen tillsammans med mat.
English: In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
Swedish: I fas-III-studien med en behandlingsarm (GS-US-216-130) noterades en minskning av eGFRCG vecka 2, som var stabil till och med vecka 48.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA for further information.
Swedish: Se produktresumén för PREZISTA för ytterligare information.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Swedish: Kombinationen kan leda till en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar med salmeterol, t.ex. QT-förlängning, palpitationer och sinustakykardi.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (see section 4.5).
Swedish: Livshotande och fatala läkemedelsinteraktioner har rapporterats hos patienter behandlade med kolkicin och starka hämmare av CYP3A och P-glykoprotein (Pgp; se avsnitt 4.5).
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
Swedish: Effekten av raltegravir på plasmakoncentrationerna av darunavir bedöms inte vara kliniskt relevant.
English: Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Information gällande denna population är begränsad och därför ska REZOLSTA användas med försiktighet hos patienter över 65 år (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra hiv-1-subtyper än B (se avsnitt 5.1).
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hudhematom och hemartros, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlas med hiv-proteashämmare.
English: If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Swedish: Om detta upptäcks senare än 12 timmar efter att dosen skulle ha tagits, bör patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta med det vanliga doseringsschemat.
English: If these anti-depressants are to be used with REZOLSTA clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Swedish: Om dessa antidepressiva ska användas med REZOLSTA rekommenderas klinisk övervakning, och en dosjustering av det antidepressiva preparatet kan krävas.
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Swedish: Båda behandlingsgrupperna använde en fast bakgrundsbehandling bestående av tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gång dagligen och emtricitabin 200 mg en gång dagligen.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Swedish: Koncentrationer av vorikonazol kan öka eller minska vid samtidig administrering av REZOLSTA.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av REZOLSTA och dessa sedativa/hypnotika och en lägre dos av sedativa/hypnotika bör övervägas.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with REZOLSTA should be done with caution.
Swedish: PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med REZOLSTA ska göras med försiktighet.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - huvudvärk - diarré, illamående
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
Swedish: Rekommenderad dos av emtricitabin/tenofoviralafenamid är 200/10 mg en gång dagligen vid användning med REZOLSTA.
English: Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
English: Imputations according to the Snapshot algorithm.
Swedish: Beräknat enligt Snapshot-algoritmen.
English: As darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Eftersom darunavir och kobicistat i hög grad är bundna till plasmaproteiner är det osannolikt att de kommer att elimineras nämnvärt via hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Swedish: Intravenös clearance av darunavir ensamt (150 mg) och i närvaro av lågdos ritonavir var 32,8 l/timme respektive 5,9 l/timme.
English: When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
Swedish: # När det också tas hänsyn till kliniska studiedata för DRV/COBI/emtricitabin/tenofoviralafenamid förekom StevensJohnsons syndrom endast i sällsynta fall (hos 1 av 2 551 patienter), vilket överensstämmer med det kliniska studieprogrammet för DRV/rtv (se Kraftiga hudreaktioner i avsnitt 4.4).
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
Swedish: ANTIMALARIA MEDEL Artemeter/lumefantrin
English: Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Swedish: Ökat CK, myalgi, myosit och, i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användningen av hivproteashämmare, speciellt i kombination med NRTI.
English: When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Swedish: När REZOLSTA administreras samtidigt med ett läkemedel som innehåller drospirenon rekommenderas klinisk övervakning på grund av den potentiella risken för hyperkalemi.
English: Since darunavir and cobicistat are highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substances.
Swedish: Eftersom darunavir och kobicistat i hög grad är proteinbundet är det mindre sannolikt att dialys är av värde för avlägsnande av den aktiva substansen.