FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Extavia prolongou o tempo até à CDMS em 363 dias, de 255 dias no grupo placebo a 618 dias no grupo de Extavia (com base no percentil 25).
Maltese: Extavia dewwem iż-żmien għal CDMS bi 363 jum, minn 255 jum fil-grupp ta' plaċebo għal 618-il jum filgrupp ta' Extavia (msejjes fuq il-25 perċentili).
Portuguese: O risco de progressão para a CDMS em dois anos em doentes com início monofocal foi 47% para o placebo e 24% para o Extavia, sem intensificação por gadolíneo (Gd-) 41% e 20%, com menos de 9 lesões em T2 39% e 18%.
Maltese: Ir-riskju ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti b'bidu monofokali kien 47% għal plaċebo u 24% għal Extavia mingħajr gadolinium (Gd-) enhancement 41% u 20%, b'inqas minn 9 leżjonijiet T2 39% u 18%.
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=360 (n=358)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) colapsante, doença de lesão mínima (DLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) e glomerulopatia membranosa (GM),durante o tratamento com interferão beta.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
Portuguese: Quadro 1 Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos secundários significativamente associados <10% baseados nas notificações dos ensaios clínicos
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
Portuguese: Extavia contém sódio
Maltese: Extavia fih sodium
Portuguese: Solvente seringa pré-cheia graduada (com marcas nas doses de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (de vidro tipo I) com 1,2 ml de solvente.
Maltese: Siringa mimlija bil-mod il-mod (b'marki tad-doża ta': 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) minn qabel ta' 2.25ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Portuguese: Disfunção hepática (incluindo hepatite), Falência hepática*
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Indeboliment epatiku*
Portuguese: Em ambos os ensaios ocorreu uma redução na frequência (30%) das recidivas clínicas nos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que receberam Extavia demonstraram.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi kien hemm tnaqqis (30%) fil-frekwenza ta' rkaduti kliniċi f'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja li ħadu Extavia.
Portuguese: Outros medicamentos e Extavia
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
Portuguese: Dia do tratamento
Maltese: Jum ta' trattament
Portuguese: Hipertiroidismo Disfunção da tiroide
Maltese: Ipertajrojdiżmu Disturbi fit-tirojde
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Maltese: ► Rari (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000):
Portuguese: *RAM identificadas durante a pós-comercialização Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) **Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em "Hipertensão arterial pulmonar".
Maltese: Tikketta tal-klassi għall-prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4). **Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun".
Portuguese: Um teste in vitro de transformação celular não evidenciou um potencial tumorigénico.
Maltese: Test in vitro tat-trasformazzjoni taċ-ċelloli ma wriex potenzjal tumoriġeniku.
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Maltese: Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8).
Portuguese: As listagens de acontecimentos adversos que se seguem baseiam-se em relatórios de ensaios clínicos (Quadro 1, acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais) e da vigilância pós-comercialização (Quadro 2, frequências - quando conhecidas - baseadas no conjunto de ensaios clínicos (muito frequentes 1/10; frequentes 1/100, <1/10; pouco frequentes 1/1.000, <1/100; raros 1/10.000, <1/1.000; muito raros <1/10.000)) do uso de Extavia.
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
Portuguese: Na fase controlada por placebo, Extavia atrasou a progressão desde o primeiro acontecimento clínico até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS) com significância estatística e relevância clínica, correspondendo a uma redução do risco de 47% (Risco relativo = 0,53; intervalo de confiança de 95% (0,39; 0,73), p<0,0001).
Maltese: Fil-fażi kontrollata bil-plaċebo, Extavia dewwem il-firxa mill-ewwel okkorenza klinika għal sklerożi multipla klinikament definita (CDMS) b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika, li jikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju ta' 47% (Proporzjon ta' Periklu = 0.53, 0.95% intervall ta' kunfidenza (0.39. 0.73), p<0.0001).
Portuguese: Em dois anos o risco foi de 85% no grupo placebo e 69% no grupo Extavia (Risco relativo = 0,57; intervalo de confiança de 95% (0,46; 0,71), p<0,00001).
Maltese: F'sentejn, ir-riskju kien ta' 85% fil-grupp tal-plaċebo u 69% fil-grupp ta' Extavia (Proporzjon ta' Periklu = 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza (0.46, 0.71), p<0.0001).
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=292 (n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
Portuguese: Não foram efetuadas investigações separadas quanto à influência de Extavia no sistema cardiovascular, no sistema respiratório e na função dos órgãos endócrinos.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Extavia fuq is-sistema kardjuvaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni tal-organi endokrinali.
Portuguese: Nos diferentes ensaios clínicos controlados, entre 23% e 41% dos doentes apresentaram uma atividade sérica neutralizante do interferão beta-1b confirmada com, pelo menos, dois títulos positivos consecutivos.
Maltese: Fil-provi kliniċi kontrollati b'mod differenti, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li ġiet ikkonfermata b'żewġ titres konsekuttivi pożittivi.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema ċentrali nervuża (ara sezzjoni 4.
Portuguese: Pó frasco para injetáveis (de vidro tipo I incolor) de 3 ml, com tampa de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de pó (interferão beta-1b recombinante).
Maltese: Kunjett ta' 3 ml (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp tal- butyl rubber (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminju li fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) ta' trab (interferon beta-1b rikombinant).
Portuguese: Solvente para a reconstituição de Extavia 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do interferão beta-1b administrado por via subcutânea foi de aproximadamente 50%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' interferon beta-1b wara injezzjoni taħt il-ġilda kien bejn wieħed u ieħor ta' 50%.
Portuguese: O interferão beta-1b foi administrado três vezes por semana por via intravenosa a doentes adultos com cancro, em doses individuais que atingiram 5.500 microgramas (176 milhões UI) sem reações adversas graves que pudessem comprometer as funções vitais.
Maltese: L-interferon beta-1b ingħata lill-pazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija ġol-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa mingħajr effetti avversi serji li jikkompromettu l-organi vitali.
Portuguese: Dentro do período de estudo de 2 anos, a CDMS ocorreu em 45% do grupo de placebo comparativamente a 28% do grupo de Extavia (estimativas de Kaplan-Meier).
Maltese: Fi ħdan il-perijodu ta' studju ta' sentejn CDMS seħħ f'45% talgrupp ta' plaċebo, meta mqabbel mat-28% tal-grupp ta' Extavia (stimi ta' Kaplan-Meier).
Portuguese: Entre 43% e 55% destes doentes converteram para um estado estável negativo de anticorpos (com base em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respetivo ensaio.
Maltese: Bejn 43% u 55% fost dawn il-pazjenti kkonvertaw għal stat ta' antikorp stabbli negattiv (skond żewġ titres konsekuttivi negattivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-prova kkonċernata.
Portuguese: EU/1/08/454/009 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 45 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/012 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 42 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/014 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente
Maltese: EU/1/08/454/009 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 45 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/012 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 42 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/014 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Extavia tem reação cruzada com o interferão beta natural.
Maltese: Ġie muri li minn provi li saru in vitro wrew li Extavia jagħmel reazzjoni ma' l-interferon beta naturali.
Portuguese: Outras análises de subgrupos indicaram um risco elevado de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 (55% de risco para o placebo, 26% para o Extavia) ou intensificação por Gd- (63% versus 33%).
Maltese: Aktar analiżi tassottogrupp indika riskju għoli ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti monofokali b'ta' lanqas 9 leżjonijiet T2 (55% riskju għal plaċebo, 26% għal Extavia) jew Gd-enhancement (63% kontra 33%).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição da glicose no sangue (<55 mg/dl)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Glukożju fid-demm mnaqqas < 55 mg/dl
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (estudo norteamericano)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
Portuguese: Visão anómala
Maltese: Vista anormali
Portuguese: A experiência com outros interferões sugere uma potencial diminuição na fertilidade masculina e feminina.
Maltese: Esperjenza b'interferoni oħrajn tagħti x'tifhem li jista' jkun hemm il-possibiltà ta' indeboliment fil-fertilità maskili u femminili.
Portuguese: A experiência com exposição, durante o segundo e terceiro trimestres, é muito limitada.
Maltese: L-esperjenza waqt lespożizzjoni matul it-tieni u t-tielet trimestri hi limitata ħafna.
Portuguese: Não se pode excluir um risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ).
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Portuguese: Tabela de reações adversas
Maltese: Lista ttabulata tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Extavia pode causar efeitos secundários graves.
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à progressão da incapacidade (Risco relativo = 0,69, intervalo de confiança de 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, correspondendo a uma redução do risco de 31% devido ao Extavia) e no tempo até ficar confinado a uma cadeira de rodas (Risco relativo = 0,61, intervalo de confiança de 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, correspondendo a uma redução do risco de 39% devido ao Extavia) em doentes que receberam Extavia.
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera tardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien li d-diżabilità tieħu biex tinfirex (Proporzjon ta' Riskju = 0.69, 95% livell ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal-31% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Riskju = 0.61, 95% livell ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal-39% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) f'pazjenti li rċevew Extavia.
Portuguese: Dor abdominal °
Maltese: Uġigħ addominali
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet mnejn tingħata l-injezzjoni (diversi tipi)  * ° §
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=317 (n=308)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=317 (n=308)
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também secção 4.4), Instabilidade emocional
Maltese: Attentat ta' suwiċidju (ara wkoll sezzjoni 4.4), Instabbiltà emozzjonali
Portuguese: - Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Maltese: - Extavia fih l-albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard virali.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (estudo europeu)
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja (SP-MS)
Portuguese: B) Prepare-se para a sua injeção
Maltese: Preparazzjoni ta' l-injezzjoni
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável.
Maltese: Extavia 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: O interferão beta-1b mostrou possuir atividade antiviral e imuno-reguladora.
Maltese: L-interferon beta-1b għandu kemm azzjoni kontra il-virus kif ukoll azzjoni immuno-regulatorji.
Portuguese: Broncospasmo* Hipertensão arterial pulmonar**
Maltese: Ipertensjoni arterjali talpulmun**
Portuguese: Está agora pronto para administrar manualmente a injeção ou para utilizar o autoinjetor ExtaviPro 30G para a administração de Extavia.
Maltese: Issa inti lest/a biex tinjetta ssoluzzjoni b'idejk jew biex tuża l-auto-injector ExtaviPro 30G għall-amministrazzjoni ta' Extavia.
Portuguese: Como atua Extavia
Maltese: X'inhu Extavia
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (SP-MS) Foram realizados dois ensaios clínicos controlados com Extavia em que participaram no total 1.657 doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS de linha basal de 3 a 6,5, isto é, os doentes conseguiam andar).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Extavia li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja ta' bażi EDSS 3 sa 6.5, tfisser pazjenti li setgħu jimxu).
Portuguese: Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detetada uma proteína anormal no sangue.
Maltese: Din hija disturb tas-sistema immuni li jkun fiha proteini anormali fid-demm.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas.
Maltese: • Pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, evidenzjata mill-irkadar.
Portuguese: 250 microgramas (8,0 milhões UI) por ml após reconstituição.
Maltese: 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) kull ml wara r-rikostituzzjoni.
Portuguese: O interferão beta-1b diminui a afinidade de ligação e aumenta a internalização e degradação do recetor do interferão gama.
Maltese: Interferon beta-1b inaqqas l-affinità ta' rabta u jżid l-internament u d-degradazzjoni tar-riċevitur gamma ta' l-interferon.
Portuguese: Não é conhecido o efeito da administração, em dias alternados, de 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Extavia, no metabolismo dos medicamentos nos doentes com esclerose múltipla.
Maltese: L-effett ta' għotja ta' 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Extavia ġurnata iva u oħra le fuq ilmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali f'pazjenti bi sklerożi multipla mhux magħruf.
Portuguese: Indivíduos sensíveis ao látex
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio)
Maltese: • 1 siringa mimlija għal-lest għal Extavia (soluzzjoni ta' sodium chloride)
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (TGO >5 vezes a linha de base)
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT >5 darbiet il-linja bażi ta' referenza)   * °
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Extavia por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li kienu qed jużaw Extavia 8.0 miljun IU taħt il-ġilda kull jumejn hu simili għal dak li ntwera fl-adulti.
Portuguese: Extavia contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante por frasco*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Extavia fiħ 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) ta' interferon beta-1b rikombinanti f'kull fjala*.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade entre os 12-17 anos A dose recomendada de Extavia é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Extavia hi ta' 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li tinsab f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni
Portuguese: 2 - Retire a tampa do frasco para injetáveis de Extavia.
Maltese: 2 - Neħħi t-tapp tal-kunjett Extavia.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao inteferão beta não pode ser avaliado adequadamente através dos dados atualmente disponíveis, mas os dados não sugerem um risco aumentado até à data.
Maltese: Ir-riskju ta' korrimenti spontanji f'nisa tqal esposti għal interferon beta ma jistax jitkejjel kif jixraq permezz tad-data disponibbli bħalissa, imma d-data ma tissuġġerix li hemm żieda fir-riskju s'issa.
Portuguese: Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti, l-albumina umana jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Maltese: Extavia 250 mikrogramm/ml, trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas graves tais como broncospasmo, anafilaxia e urticária).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet serji u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja) jistgħu jiġru.
Portuguese: Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade ao Extavia (ver secção 4.2).
Maltese: Ġeneralment, tittrazzjoni tad-doża hija rakkomandata fil-bidu tat-trattament sabiex tkun tista' tiżdied it-tollerabilità ta' Extavia (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Como é que Extavia ajuda a combater a sua doença Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
Maltese: Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli li tiżviluppa sklerożi multipla: intwera li Extavia idewwem il-progressjoni għal sklerożi multipla definittiva.
Portuguese: Em meta-análises retrospetivas incluindo os dados de ambos os estudos, foi observado um efeito geral do tratamento estatisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi informazzjoni miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0
Portuguese: Foram notificadas necroses no local da injeção em doentes que utilizam Extavia (ver secção 4.8).
Maltese: Nekrożi fil-lok ta' l-injezzjoni ġiet rapportata f'pazjenti li jużaw Extavia (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Mais informações sobre Extavia podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Portuguese: Outras informações sobre Extavia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Portuguese: Extavia contém a substância ativa interferão beta-1b.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Extavia são sintomas de tipo gripal (incluindo febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça e dor muscular), e reações no local da injeção.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Portuguese: Extavia é um medicamento utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla (EM).
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
Portuguese: Em ambos os estudos, Extavia mostrou uma redução do número (30 %) de surtos clínicos.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente ao longo de 19 dias para atingir a dose recomendada de 250 microgramas, administrada todos os dias.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um adiamento significativo da progressão da incapacidade (31 % de redução do risco devida a Extavia) e do confinamento a cadeira de rodas (39 %).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Portuguese: A 20 de maio de 2008, Extavia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
Portuguese: Extavia está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução que fornece uma dose de 250 microgramas.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.