FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levetiracetam ratiopharm moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Dutch: Deze verpakkingsgrootte dient voorgeschreven te worden aan kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Croatian: To pakiranje treba propisivati djeci u dobi od 4 godine i starijoj, adolescentima i odraslima.
Dutch: Draai vervolgens de fles en doseerspuit om (figuur 2).
Croatian: Nakon toga okrenite bočicu i štrcaljku naopako (slika ).
Dutch: Na het afmeten van de juiste dosis met een geschikte injectiespuit, kan Levetiracetam ratiopharm drank worden verdund in een glas water of de flesvoeding van een baby.
Croatian: Nakon mjerenja točne doze pomoću odgovarajuće štrcaljke, Levetiracetam ratiopharm oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Dutch: Bij baby's en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden irritatie (zeer vaak, 11,7 %) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3 %) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od 1 mjseca do manje od 4 godine, razdražljivost (vrlo često, 11,7%) i poremećaji koordinacije (često, 3,3%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim skupinama ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih placebom kontroliranih studija antiepileptičkih lijekova pokazala je mali porast rizika samoubilačkih misli i ponašanja.
Dutch: • Pak de doseerspuit en steek deze in de opening van de fles.
Croatian: • Uzmite štrcaljku i stavite je na otvor bočice.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane djelomične napadaje ili samo generalizirane toničko-kloničke napadaje.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam ratiopharm te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam ratiopharm.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetamom ratiopharm, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Levetiracetamom ratiopharm.
Dutch: Het resulteerde in een verhoogde/verlengde methotrexaatbloedspiegel tot potentieel toxische niveaus.
Croatian: što uzrokuje povišenu/zadržanu koncentraciju metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.
Dutch: • Sluit de fles met de plastic schroefdop na ieder gebruik.
Croatian: • Nakon svake upotrebe zatvorite bočicu plastičnim zatvaračem.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen.
Croatian: PVC/Aluminij blisteri
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Croatian: Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama jer to može smanjiti učinak levetiracetama.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een lange termijn open-label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Croatian: Međutim, u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročne, otvorene studije provedene praćenjem u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja; osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Dutch: Lot Zie omdoos
Croatian: Lot Pogledati kutiju
Dutch: • U kunt de hoeveelheid ml aflezen aan het begin van het brede gedeelte van de zuiger (figuur 3).
Croatian: • Odgovarajuće mililitre možete pročitati na početku zadebljanog dijela klipa (slika ).
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde onderzoeken waarin alle indicaties werden onderzocht, waarbij in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi zbirnih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je liječeno s levetiracetamom ukupno 3416 bolesnika.
Dutch: Zuigelingen en kinderen (1 maand tot 4 jaar)
Croatian: Dojenčad i djeca (1 mjeseca do 4 godine)
Dutch: In beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met de ervaring van het gebruik van levetiracetam in de periode na marktintroductie.
Croatian: U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina, ti podaci dopunjeni su s postmarketinškim iskustvom primjene levetiracetama.
Dutch: De aanvangsdosering voor kinderen of jongeren van 25 kg dient 250 mg tweemaal daags te zijn, met een maximale dosis van 750 mg tweemaal daags.
Croatian: Početna doza za dijete ili adolescenta od 25 kg treba biti 250 mg dva puta na dan uz maksimalnu dozu od 750 mg dva puta na na dan.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000 en zeer zelden: < 1/10.000.
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova je učestalost definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: Slik de Levetiracetam ratiopharm filmomhulde tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Croatian: Progutajte Levetiracetam ratiopharm filmom obložene tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken, alsmede de ervaring in de periode na marktintroductie.
Croatian: Ti podaci dopunjeni su s podacima iz odgovarajućih ispitivanja otvorenog produžetka o primjeni levetiracetama, kao i postmarketinškim iskustvima.
Dutch: • Draai de fles weer om naar de uitgangspositie.
Croatian: • Vratite bočicu i štrcaljku u početni položaj.
Dutch: • Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen - dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
Croatian: • slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije
Dutch: Heldere oplossing.
Croatian: ovisno o odgovoru.
Dutch: Gebruiksaanwijzing:
Croatian: Upute za uporabu:
Dutch: Bovendien is in in vitrostudies aangetoond dat levetiracetam bindt aan een specifieke plaats in het hersenweefsel van knaagdieren.
Croatian: Nadalje, studijama in vitro pokazano je da se levetiracetam veže za specifično mjesto u moždanom tkivu glodavaca.
Dutch: In vitro- en in vivoexperimenten doen vermoeden dat levetiracetam geen invloed heeft op de fundamentele karakteristieken van de cel en de normale neurotransmissie.
Croatian: Eksperimenti in vitro i in vivo pokazuju da levetiracetam ne utječe na osnovna svojstva stanica i normalnu neurotransmisiju.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van levetiracetam en methotrexaat is gerapporteerd dat dit de klaring van methotrexaat verminderde.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni levetiracetama i metotreksata prijavljeno je smanjenje klirensa metotreksata,
Dutch: Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar werden overgeven (zeer vaak, 11,2 %), agitatie (vaak, 3,4 %), stemmingswisselingen (vaak, 2,1 %), emotionele labiliteit (vaak, 1,7 %), agressie (vaak, 8,2 %), afwijkend gedrag (vaak, 5,6 %) en lethargie (vaak, 3,9 %) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), labilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja (često, 5,6%) i letargija (često, 3,9%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim rasponima ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Ingeval geen buitenverpakking wordt gebruikt
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM U slučaju da nije korišteno vanjsko pakiranje
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden; bij zuigelingen jonger dan 6 maanden: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 7 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata teških 50 kg ili više: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata teških manje od 50 kg: smanjenje doze za ne više od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od 6 mjeseci): doza se ne smije smanjivati za više od 7 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
Dutch: Geneesmidde lgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), preosjetljivost
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot jonger dan 4 jaar.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Dutch: Alopecia, eczeem, pruritus
Croatian: Alopecija, ekcem, pruritis
Dutch: Bevat methyl- en propylparahydroxybenzoaat en kalium.
Croatian: Sadrži metil- i propilparahidroksibenzoat i kalij.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m2 bij jonge adolescenten, kinderen en zuigelingen, kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m2 može se za mlade adolescente, djecu i dojenčad procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) s pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula):
Dutch: EXP Niet gebruiken na 4 maanden na eerste opening van de fles.
Croatian: EXP Nemojte primjenjivati nakon isteka 4 mjeseca od prvog otvaranja boce.
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten:
Croatian: Preporučene doze za dojenčad od 6. mjeseca života, djecu i adolescente:
Dutch: Wat is Levetiracetam ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Levetiracetam ratiopharm i za što se koristi
Dutch: • Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Croatian: • Levetiracetam ratiopharm se koristi za dugotrajno liječenje.
Dutch: Elke ml bevat 1,4 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,27 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 3,1 mg kalium.
Croatian: Jedan ml sadrži 1,4 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,27 mg propilparahidroksibenzoata (E216) i 3,1 mg kalija.
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van Levetiracetam ratiopharm, zal uw arts u gedurende twee weken een lagere dosis voorschrijven voordat u de laagste algemene dosis krijgt.
Croatian: Kada prvi put počnete uzimati Levetiracetam ratiopharm, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety study (PASS).
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo lijeku u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, kalium en natrium.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, kalij i natrij
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skeletveranderingen.
Croatian: Doza od 1800 mg/kg/dan izazvala je znatnu maternalnu toksičnost i smanjenje fetalne težine, povezane s povećanom pojavnošću fetusa s anomalijama srčano-žilnog sustava i kostura.
Dutch: Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Croatian: Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga
Dutch: • Verwijder de gevulde doseerspuit van de fles (figuur 4).
Croatian: • Uklonite napunjenu štrcaljku s bočice (slika ).
Dutch: Overgevoelig heid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Croatian: (uključujući angioedem i anafilaksiju)
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare sterktes van de tabletten niet geschikt voor de startbehandeling bij kinderen met een gewicht lager dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken en voor de toediening doses lager dan 125 mg.
Croatian: Ujedno, dostupne doze tableta nisu prikladne za početak liječenja u djece lakše od 25 kg, u bolesnika koji ne mogu gutati tablete ili za davanje doza manjih od 125 mg.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam ratiopharm zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (elke dag 500 mg) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering van 1000 mg krijgt.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam ratiopharm, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg svakog dana) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand ) en uit postmarketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Dutch: Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Croatian: Uzmite onoliko tableta koliko Vam je liječnik propisao.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten (4 tot 17 jaar) met epilepsie bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam de steadystate serumconcentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat niet beïnvloedde.
Croatian: Na temelju retrospektivne ocjene farmakokinetičkih interakcija u djece i adolescenata s epilepsijom (4 do 17 godina) potvrđeno je da dodatno oralno liječenje levetiracetamom ne utječe na ravnotežne serumske koncentracije istodobno primijenjenog karbamazepina i valproata.
Dutch: Data uit in vitroonderzoek en in vivo-interactiedata bij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzyminductie is te verwachten.
Croatian: In vitro i in vivo podaci o interakciji s oralnim kontraceptivima, digoksinom i varfarinom upućuju na to da nije očekivana značajna indukcija enzima in vivo.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Croatian: Štetni učinci s mogućim značajem za kliničku primjenu koji nisu primijećeni tijekom kliničkih studija, a koji su nađeni kod štakora i u manjoj mjeri kod miševa izloženih razinama sličnim razinama izloženosti kod ljudi, bili su promjene jetre koje su upućivale na prilagodbeni odgovor kao na primjer povećana težina i centrilobularna hipertrofija, masna infiltracija jetre i povišene razine jetrenih enzima u plazmi.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetam.
Dutch: (2)De dosering bij kinderen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Croatian: (2) Doza u djece i adolescenata od 50 kg ili više jednaka je kao u odraslih.
Dutch: De piekplasmaconcentratie werd 0,5 tot 1,0 uur na toediening waargenomen.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi postignuta je 0,5 do 1,0 sat nakon uzimanja lijeka.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Croatian: Na početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave kao što su pospanost, umor i omaglica mogu se javiti češće.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze verpakkingsgrootte te worden voorgeschreven aan zuigelingen en jonge kinderen vanaf 6 maanden tot jonger dan 4 jaar.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje to pakiranje treba propisivati dojenčadi i maloj djeci u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Levetiracetam ratiopharm dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Croatian: Ako prekidate liječenje Levetiracetamom ratiopharm, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse, uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd vanaf 1 maand tot 16 jaar, was er een significante correlatie tussen het lichaamsgewicht, de schijnbare klaring (met het stijgen van het lichaamsgewicht nam de klaring toe) en het schijnbare distributievolume.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1. mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is geïndiceerd als adjuvante therapie
Croatian: Levetiracetam ratiopharm je indiciran kao dodatna terapija
Dutch: Tabletkern: macrogol 6000, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, cellulosepoeder, magnesiumstearaat.
Croatian: Jezgra tablete: Makrogol 6000, bezvodni koloidni silicijev dioksid, celuloza, prah, magnezijev stearat.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam geen effect op de in vitro-glucuronidatie van valproïnezuur.
Croatian: Levetiracetam ne utječe na glukuronidaciju valproične kiseline in vitro.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skeletveranderingen/kleine anomalieën.
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednoj od dvije EFR studije uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten een vaste dosis levetiracetam van 60 mg/kg/dag (verdeeld over twee doses per dag).
Croatian: Bolesnici su u toj studiji dobivali konstantnu dozu od 60 mg/kg/dan (doziranje dva puta na dan).
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Croatian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,2 mmol (of 46,65 mg) kalium per 15 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,2 mmol (ili 46,65 mg) kalija na 15 ml.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra- en interindividuele proefpersoon variabiliteit.
Croatian: Farmakokinetički profil je linearan, a varijabilnost je niska i među različitim bolesnicima, i za istog bolesnika.
Dutch: Niet gebruiken na 4 maanden na eerste opening van de fles.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka 4 mjeseca od prvog otvaranja boce.
Dutch: • U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • Ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Levetiracetam ratiopharm als monotherapie niet vastgesteld.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost Levetiracetama ratiopharm nije dokazana.
Dutch: • Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water door de zuiger naar benedente duwen (figuur 5).
Croatian: • Ispraznite sadržaj štcaljke u čašu vode potiskivanjem klipa u štrcaljku (slika ).
Dutch: • Open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok in opendraaien.
Croatian: • Otvorite bočicu: pritisnite zatvarač i okrenite ga suprotno od smjera kazaljke na satu.
Dutch: Twee embryofoetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Croatian: Provedene su dvije studije embrio-fetalnog razvoja (EFR) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost izoformi glavnog humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Dutch: Vier embryofoetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Croatian: Četiri studije embrio-fetalnog razvoja provedene su u kunića s dozama od 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg/dan.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm wordt:
Croatian: Levetiracetam ratiopharm se koristi:
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
Croatian: Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidin acetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičkih djelatnih tvari.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DATHET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot jonger dan 6 maanden.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci.