FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Portuguese: Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: - Questions relatives à l'efficacité
Portuguese: - Questões de eficácia
French: • l'absence de réponse /échec thérapeutique au cours du traitement.
Portuguese: • não resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
French: Aucun point lié à la qualité n'a fait l'objet d'un désaccord lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: Nenhum dos aspectos da qualidade foi objecto de discordância no decurso do Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques a) Caractéristiques générales de la substance active :
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas a) Características gerais da substância activa:
French: • différentes techniques de preparation du produit par votre médecin
Portuguese: • diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médico
French: o l'engagement d'alerter les autorités nationales compétentes en cas de variation significative du taux d'EI.
Portuguese: o Compromisso no sentido de alertar as autoridades competentes nacionais no caso de uma alteração significativa da taxa de notificação.
French: Dans ce contexte, un programme plus approfondi de détermination de la dose n'aurait pas été justifié d'un point de vue éthique.
Portuguese: Com base nestes antecedentes, um programa adicional extensivo de determinação da dose não seria justificável de um ponto de vista ético.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEOMIN <(voir Annexe I)> - Questions relatives à la qualité
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO XEOMIN <(ver Anexo I)> - Questões de qualidade
French: • différents intervalles de traitement
Portuguese: • intervalos de tratamento diferentes
French: Aucune différence sur le plan statistique n'a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: Não foram detectadas diferenças estatísticas entre ambos os grupos de tratamento.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 unités DL50
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 unidades DL50
French: Au cours d'une procédure de conseil scientifique qui s'est déroulée en 2000, l'EMEA n'avait pas exigé ni recommandé la réalisation d'autres études de phase II avant le lancement des études de phase III.
Portuguese: Durante um procedimento de Aconselhamento Científico em 2000, a EMEA não exigiu nem recomendou a realização de estudos adicionais de Fase II antes dos estudos de Fase III.
French: douleur, faiblesse locale
Portuguese: dor, fraqueza local
French: Cela s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
French: Votre médecin vous donnera un traitement médical spécial si cela s'avère nécessaire (par ex sous la forme d'une alimentation artificielle ).
Portuguese: O seu médico providenciará tratamento médico especial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).
French: • des injections dans d'autres muscles
Portuguese: • injecções noutro músculo
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon les bonnes pratiques, notamment dans le respect de l'asepsie.
Portuguese: A reconstituição e diluição deverão ser realizadas de acordo com as boas práticas, particularmente no que diz respeito à assepsia.
French: • Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler
Portuguese: • se tem ou teve no passado dificuldades em engolir.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE La justification pour ne pas joindre d'informations en braille a été acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não inclusão de Braille.
French: Phase, population et plan expérimental
Portuguese: Fase, população e esquema
French: syndrome de Lambert-Eaton)
Portuguese: síndroma de Lambert-Eaton).
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été noté.
Portuguese: Não surgiram evidências e intolerabilidade local.
French: Une réaction allergique peux être responsable des symptômes suivants:
Portuguese: Uma reacção alérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:
French: sur la base des documents déposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite à la discussion scientifique au sein du CHMP,
Portuguese: com base na documentação apresentada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado e na discussão científica realizada pelo Comité,
French: • le profil de tolérance de Xeomin dans les deux essais cliniques de phase III,
Portuguese: • o perfil de segurança do Xeomin nos dois ensaios clínicos de Fase III,
French: Le guidage électromyographique n'est pas nécessaire.
Portuguese: Não é necessário controlo electromiográfico.
French: Xeomin contient de l'albumine, un dérivé du sang humain.
Portuguese: Xeomin contém albumina, um derivado do sangue humano.
French: Les séances de traitement doivent être espacées d'au moins 10 semaines.
Portuguese: O período entre cada sessão de tratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités par œil.
Portuguese: A dose inicial não deve exceder 25 U por olho.
French: Les dilutions recommandées sont indiquées dans le tableau suivant :
Portuguese: As diluições recomendadas estão indicadas na tabela seguinte:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance..
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare
Portuguese: As categorias das frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
French: Cette liste n'est pas exhaustive car tous les muscles contrôlant la position de la tête peuvent être concernés et nécessiter un traitement.
Portuguese: Esta lista não é completa dado que qualquer um dos músculos responsáveis pelo controlo da posição da cabeça pode estar envolvido e, portanto, exige tratamento.
French: Du fait du nombre très réduit de sujets dans chaque groupe, les résultats de l'étude de phase II n'ont pas été considérés comme utiles en ce qui concerne la tolérance.
Portuguese: Devido ao número extremamente baixo em cada grupo, os resultados deste estudo de Fase II não foram considerados úteis de um ponto de vista de segurança.
French: Ceci peut conduire à une exposition prolongée de la partie transparente à l'avant de l'œil (la cornée).
Portuguese: Este facto pode levar a uma exposição prolongada da parte frontal transparente do seu olho (córnea).
French: Parmi les 908 participants, 239 ont présenté des événements indésirables (EI).
Portuguese: Dos 908 participantes, 239 sofreram eventos adversos (EA).
French: Manque de données sur les administrations répétées et nécessité d'obtenir plus d'informations sur l'immunogénicité
Portuguese: Ausência de dados sobre a administração repetida e a necessidade de dados sobre a imunogenicidade
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant plusieurs jours.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias.
French: Jankovic Rating Scale (échelle de notation de Jankovic)
Portuguese: Jankovic Rating Scale (Escala de Classificação de Jankovic)
French: unités
Portuguese: Unidades
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Albumine humaine, saccharose
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina humana, sacarose
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Votre médecin reconstituera le médicament avec du sérum physiologique avant son utilisation.
Portuguese: O seu médico irá reconstituir o medicamento com soro fisiológico antes de o administrar.
French: Il n'y a eu jusqu'à présent aucun rapport de transmission virale avec l'albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne, selon des procédés bien établis.
Portuguese: Não existem notificações de transmissões virais com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos.
French: o l'évaluation des cas de diffusion, notamment dans le cadre des études à venir.
Portuguese: o Avaliação das reacções de disseminação, especificamente como parte de estudos futuros.
French: La diminution ou l'augmentation de la dose de Xeomin est possible en administrant un volume d'injection plus petit ou plus grand.
Portuguese: É possível diminuir ou aumentar a dose de Xeomin administrando um volume de injecção menor ou maior.
French: Le risque clinique éventuel chez l'homme n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: Modification de l'amplitude maximale du PAMC
Portuguese: Alteração da amplitude máxima do PAMC
French: • Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (traitement anticoagulant)
Portuguese: • se está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (terapêutica anticoagulante)
French: Fréquence en fonction des indications
Portuguese: Frequência nas diferentes indicações
French: Tous les EI graves ont été jugés comme non liés au traitement.
Portuguese: Todos os EAG foram avaliados como não relacionados com o tratamento.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de développement pré- et post-natal n'a été conduite avec Xeomin.
Portuguese: Não se realizaram estudos de genotoxicidade, carcinogenecidade e de desenvolvimento pré e pós-natal com Xeomin.
French: Phase 1b
Portuguese: Fase 1b
French: Une quantité de solvant appropriée est aspirée dans une seringue (voir tableau de dilution).
Portuguese: Aspira-se para a seringa a quantidade apropriada de solvente (ver tabela de diluição).
French: MRZEurope et Israël
Portuguese: MRZ-003 Europa e Israel
French: • Si une infection est présente au site d'injection.
Portuguese: • se existir uma infecção no local de injecção.
French: Par ailleurs, trois études cliniques sont en cours avec Xeomin :
Portuguese: Além disso, actualmente, estão a decorrer três estudos clínicos com o Xeomin:
French: En cas d'injections répétées de Xeomin, l'effet thérapeutique du produit peut varier.
Portuguese: Em caso de injecções repetidas de Xeomin, o efeito terapêutico do medicamento pode variar.
French: Le programme d'essais cliniques fourni se présentait comme suit :
Portuguese: O programa de ensaios clínicos apresentado consistiu em:
French: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (échelle Toronto de notation du torticolis spasmodique)
Portuguese: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Escala de Classificação do Torcicolo Espasmódico de Toronto Western)
French: • de très faibles différences d'efficacité de la substance active de Xeomin
Portuguese: • eficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeomin
French: Ces conclusions doivent être interprétées avec précaution car tous les patients n'ont pas fait l'objet d'un dosage systématique des anticorps dirigés contre la toxine botulique.
Portuguese: Estes resultados têm de ser interpretados com precaução porque nem todos os doentes foram sistematicamente testados para os anticorpos contra a toxina botulínica.
French: • Dans les muscles cibles qui présentent une faiblesse ou atrophie prononcée
Portuguese: • em músculos alvo que apresentam fraqueza ou atrofia pronunciadas.
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être augmenté par :
Portuguese: Teoricamente, o efeito de Xeomin pode ser aumentado por:
French: • Les autres composants sont : albumine humaine, saccharose.
Portuguese: • Os outros componentes são albumina humana e sacarose.
French: Xeomin a été mis au point en vue de réduire le risque de formation d'anticorps neutralisants, qui peut entraîner un échec thérapeutique secondaire.
Portuguese: O Xeomin foi desenvolvido com o intuito de reduzir o risco de formação de anticorpos neutralizantes, o que poderá levar a uma falha terapêutica secundária.
French: Les résultats du premier traitement par Xeomin doit être évalué et peut conduire à un ajustement des doses jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique souhaité.
Portuguese: Os resultados do tratamento inicial com Xeomin devem ser avaliados e podem levar a um ajuste de dose até que o efeito terapêutico desejado seja alcançado.
French: Les amino-4-quinoléines peuvent réduire l'effet de Xeomin.
Portuguese: As 4-aminoquinoleínas podem diminuir o efeito de Xeomin.
French: L'incidence des événements indésirables graves était faible dans toutes les études et de fréquence similaire entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: A incidência de eventos adversos graves foi baixa em todos os estudos, com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento.
French: Pour le traitement du blépharospasme, la dose totale ne doit pas dépasser 100 unités toutes les 12 semaines.
Portuguese: No tratamento do blefarospasmo, a dose total não deve exceder 100 U de 12 em 12 semanas.
French: En complément de la liste des mesures de suivi évoquées et demandées par le CMDh, le CHMP a demandé la présentation des mesures de suivi énoncées ci-après aux autorités nationales compétentes, ainsi que leur évaluation sous la coordination de l'État membre de référence :
Portuguese: Além da lista de medidas de seguimento discutida e solicitada pelo CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano), o CHMP solicitou que as seguintes medidas de seguimento fossem apresentadas às autoridades competentes nacionais e avaliadas sob a coordenação do Estado-membro de Referência:
French: Des substances étrangères dans vos poumons peuvent créer une inflammation ou une infection (pneumonie).
Portuguese: A presença de substâncias estranhas nos seus pulmões pode levar a inflamação ou infecção (pneumonia).
French: raideur, hypertonie
Portuguese: rigidez, hipertonia
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondant au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice présentés dans l'annexe III pour Xeomin.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo são apresentados no Anexo III para o Xeomin.
French: Xeomin est un médicament qui détend les muscles.
Portuguese: Xeomin é um medicamento que relaxa os músculos.
French: • Présentation des résultats d'une étude pharmacodynamique dans laquelle la diffusion de la neurotoxine serait quantifiée par rapport à deux autres préparations de Botox.
Portuguese: • Apresentar os resultados de um estudo farmacodinâmico no qual a "disseminação" da neurotoxina é quantificada em comparação com duas outras preparações de Botox.
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être réduit par : • Certains produits antipaludéens/antirhumatismaux (amino-4-quinoléines).
Portuguese: Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por: • certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (4-aminoquinolinas).
French: • présentez un risque de développer une maladie appelée glaucome par fermeture de l'angle.
Portuguese: • estiver em risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado.
French: Trois patients ont dû arrêter l'étude prématurément en raison d'événements indésirables qui n'étaient pas liés au médicament étudié.
Portuguese: Três doentes abandonaram prematuramente os estudos devido a eventos adversos considerados como não estando relacionados com o fármaco do estudo.
French: Pour les instructions sur la reconstitution / dilution des flacons, voir section 6.6.
Portuguese: Instruções sobre a reconstituição / diluição dos frascos para injectáveis, ver secção 6.6.
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire et d'utiliser des machines tant que vous n'avez pas retrouvé toutes vos facultés.
Portuguese: Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.
French: Xeomin est utilisé pour le traitement des conditions suivantes chez l'adulte :
Portuguese: Xeomin é utilizado em adultos no tratamento das seguintes situações:
French: • la posologie de Xeomin,
Portuguese: • a posologia do Xeomin,
French: QU'EST-CE QUE XEOMIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É XEOMIN E PARA QUE É UTILIZADO
French: Pour ces études, les données sont encore maintenues en aveugle mais aucun échec thérapeutique secondaire dû au développement d'anticorps n'a été signalé à ce jour.
Portuguese: Em cada um dos estudos em curso, os dados continuam ocultados mas, até agora, não foram notificadas falhas terapêuticas secundárias devido ao desenvolvimento de anticorpos.
French: À l'inverse, un animal traité par Xeomin a été testé positif au test ELISA mais sans qu'aucune activité neutralisante n'ait été détectée dans l'hémidiaphragme.
Portuguese: Em contraste, um animal tratado com o Xeomin apresentou resultados positivos no teste ELISA mas não foi detectada qualquer actividade neutralizante no HDA.
French: Précautions spéciales d'élimination
Portuguese: Precauções especiais de eliminação
French: Cette étude prouvait la non-infériorité de Xeomin (70-300 U) par rapport à Botox (70300 U).
Portuguese: Este estudo mostrou a não-inferioridade do Xeomin (70 a 300 U) em comparação com o Botox (70 a 300 U).
French: Phase 1
Portuguese: Fase 1
French: Votre organisme peut développer des anticorps après que vous ayez reçu des préparations de toxine botulinique de type A. Les anticorps peuvent réduire l'efficacité thérapeutique du produit.
Portuguese: O seu corpo poderá desenvolver anticorpos após o tratamento com preparações de toxina botulínica tipo A. Os anticorpos podem reduzir a eficácia do produto.
French: Votre médecin peut réduire la dose de départ du relaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose inicial do relaxante ou utilizar uma substância de acção intermédia, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
French: o les cas de diffusion de la toxine devront être ajoutés à la liste des événements faisant l'objet d'une surveillance active.
Portuguese: o Incluir, especificamente, os eventos de disseminação da toxina na lista de vigilância de eventos para uma monitorização activa.
French: Cent dix patients en sont au 3ème cycle et 13 patients ont débuté le 4ème cycle d'injection.
Portuguese: Cento e dez doentes encontram-se no 3.º ciclo e 13 doentes no 4.º ciclo de injecção.
French: 14 volontaires sains, de sexe masculin Essai ouvert, comparaison au sein du traitement
Portuguese: 14 voluntários saudáveis do sexo masculino Comparação sem ocultação em cada grupo de tratamento
French: Le programme de développement clinique était composé de 5 études, tel que décrit dans le tableau ciaprès :
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico foi constituído por 5 estudos apresentados na tabela que se segue:
French: Xeomin n'a pas été étudié dans la population pédiatrique et n'est donc pas recommandé dans cette population jusqu'à l'obtention de données supplémentaires.
Portuguese: Xeomin não foi estudado na população pediátrica, não sendo recomendado o seu uso neste grupo etário até que haja mais dados disponíveis.
French: 32 volontaires sains, de sexe masculin Essai en double aveugle, avec comparaison au sein du traitement, étudiant le profil de réponse à la dose, la diffusion systémique et la durée de l'effet
Portuguese: 32 voluntários saudáveis do sexo masculino Comparação em dupla ocultação em cada grupo de tratamento que analisa o perfil de resposta à dose, a difusão sistémica e a duração do efeito
French: Le demandeur a déposé les résultats de trois études non cliniques, deux études de phase I, une étude de phase II et une étude de phase III pour prouver qu'une posologie sûre avait été établie pour Xeomin.
Portuguese: O requerente apresentou três estudos não-clínicos, dois de Fase I, um de Fase II e um de Fase III com o intuito de demonstrar que tinha sido estabelecida uma posologia segura para o Xeomin.
French: La valeur informative des études de phase III concernant l'immunogénicité est limitée car les patients avaient déjà été traités par Botox et Xeomin n'a été administré qu'une fois.
Portuguese: O valor informativo dos estudos de Fase III referentes à imunogenicidade é limitado, pois os doentes foram pré-tratados com Botox e o Xeomin só foi administrado uma única vez.
French: En cas de difficulté pour isoler les muscles, les injections doivent être faites sous guidage électromyographique.
Portuguese: Se surgirem dificuldades no isolamento de músculos individuais, as injecções devem ser efectuadas sob controlo electromiográfico.
French: L'exposition systémique continuelle des femelles gravides pendant la phase sensible (inconnue) de l'organogenèse comme pré-requis pour l'induction d'effets tératogènes ne peut pas nécessairement être envisagée.
Portuguese: Não se pode presumir que a exposição sistémica contínua das mães durante a fase sensível (desconhecida) da organogénese constitua necessariamente um prérequisito para a indução de efeitos teratogénicos.
French: fatigue
Portuguese: cansaço
French: Cette maladie peut être la cause d'une élévation de la pression interne de l'œil et peut entrainer la détérioration du nerf optique.
Portuguese: Esta doença pode provocar um aumento da pressão intra-ocular, levando à deterioração do nervo óptico.
French: Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com doses terapêuticas podem sentir uma fraqueza muscular exagerada.
French: Cela permet de réduire les effets sur les muscles avoisinants lorsque des groupes de petits muscles sont injectés.
Portuguese: Este facto tem a vantagem de diminuir os efeitos nos músculos adjacentes quando estão a ser injectados grupos musculares pequenos.
French: Après reconstitution, Xeomin ne devrait être utilisé que lors d'une seule séance d'injection et pour un seul patient.
Portuguese: Após reconstituição, Xeomin deve ser usado para uma única injecção num único doente.
French: Cette notice a été approuvée en
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
French: La partie exposée du bouchon en caoutchouc est nettoyée à l'alcool (à 70 %) avant l'insertion de l'aiguille.
Portuguese: A parte exposta da rolha de borracha do frasco para injectáveis é limpa com álcool (70%) antes da introdução da agulha.
French: Lors des réinjections, la dose peut être augmentée jusqu'à deux fois si le résultat du traitement initial est considéré insuffisant (effet durant moins de deux mois).
Portuguese: Nas sessões de repetição do tratamento, a dose pode ser aumentada até ao dobro se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito com uma duração inferior a dois meses.
French: La plupart des EI étaient jugés légers ou modérés dans les deux groupes.
Portuguese: A gravidade da maioria dos eventos adversos foi ligeira ou moderada em ambos os grupos.