FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti mirtillo nero fresco, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta tuoreesta mustikasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti mirtillo nero fresco, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Italian: Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) con cappuccio dell'ago
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia), jossa on turvamekanismi
Italian: Filgrastim è disponibile nell'Unione europea (UE) da diversi anni in altri medicinali.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Italian: Fulphila (pegfilgrastim)
Finnish: Fulphila (pegfilgrastiimi)
Italian: Ulteriori informazioni su Fulphila sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Finnish: Lisää tietoa Fulphilasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle patologie del sangue.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Italian: Anche il dolore muscolare è comune.
Finnish: Myös lihaskipu on yleistä.
Italian: Altre informazioni su Fulphila
Finnish: Muuta tietoa Fulphilasta
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Fulphila sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Fulphilasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Fulphila sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fulphilan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Perché Fulphila è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Fulphila on hyväksytty EU:ssa?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fulphila (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Finnish: Fulphilan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Italian: Tale processo rallenta la rimozione di filgrastim dall'organismo, permettendo di somministrare il medicinale con una frequenza minore.
Finnish: Tämä hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fulphila sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fulphilain käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fulphila on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Italian: L'iniezione può essere praticata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Italian: Quali benefici di Fulphila sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Fulphilasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Fulphila siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Fulphilan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Che cos'è Fulphila e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fulphila?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fulphilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fulphila?
Finnish: Mitä riskejä Fulphilaan liittyy?
Italian: Fulphila viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Finnish: Fulphila annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Italian: Fulphila è un "medicinale biosimilare".
Finnish: Fulphila on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Italian: Fulphila può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Fulphilaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Poiché Fulphila è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Fulphila.
Finnish: Koska Fulphila on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Fulphilan osalta.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista saa täältä.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Fulphila presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Fulphila on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Italian: In Fulphila filgrastim è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Finnish: Fulphilassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Italian: Il medicinale di riferimento di Fulphila è Neulasta.
Finnish: Fulphilan vertailuvalmiste on Neulasta.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Fulphila si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Fulphila toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Sintesi di Fulphila e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Fulphila-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Italian: La sicurezza di Fulphila è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
Finnish: Fulphilan turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen sivuvaikutukset ovat vertailukelpoisia vertailulääke Neulastaan nähden.
Italian: Fulphila non è destinato all'uso in pazienti con leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale e che possono evolvere in leucemia).
Finnish: Fulphila ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Fulphila, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Fulphilan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Fulphila, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Finnish: Fulphilan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 194 pazienti sottoposte a chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario ha evidenziato che Fulphila era altrettanto efficace di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia, pari in media a un giorno con entrambi i medicinali.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 194 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla ennen rintasyöpäleikkausta tai sen jälkeen, osoitti, että Fulphila oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ja neutropenia paranee.
Italian: Inoltre, studi condotti su pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Fulphila è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Fulphilan teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Italian: Come agisce Fulphila?
Finnish: Miten Fulphila vaikuttaa?
Italian: Studi di laboratorio che hanno confrontato Fulphila e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Fulphila è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Finnish: Fulphilaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Fulphilan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Italian: Come si usa Fulphila?
Finnish: Miten Fulphilaa käytetään?
Italian: Studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Fulphila produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Fulphila tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Finnish: Fulphilaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Italian: Fulphila è un medicinale usato per aiutare i pazienti oncologici in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Finnish: Fulphila on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fulphila, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fulphilan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Se si vedono delle particelle, non lo deve usare.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Italian: - se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Italian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen kannalta ei tunneta.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Controlli l‘aspetto di Fulphila.
Finnish: Tarkista Fulphilan ulkonäkö.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l‘utilizzatore
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Italian: Il numero di casi è piccolo, ma a causa della gravità dell'ADR, il PRAC raccomanda che le informazioni sul medicinale siano di conseguenza aggiornate.
Finnish: Tapausten määrä on pieni, mutta haittavaikutuksen vakavuuden takia PRAC suosittelee päivittämään valmistetietoja vastaavasti.
Italian: L'esito a lungo termine non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Pitkäaikaista hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Italian: B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un "tac".
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Italian: - nausea e mal di testa.
Finnish: - pahoinvointi ja päänsärky.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; Codice ATC: L03AA13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA13
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Italian: - alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Finnish: - joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Italian: Fulphila è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Finnish: Fulphila on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Italian: - problemi respiratori.
Finnish: - hengitysvaikeudet.
Italian: L‘uso di Fulphila non è consigliato nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia.
Finnish: Fulphilaa ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fulphila Non usi Fulphila - se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulphilaa Älä käytä Fulphilaa - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
Finnish: hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus).
Italian: Dopo l‘uso
Finnish: Käytön jälkeen
Italian: Non scaldi la siringa in alcun altro modo (ad esempio non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Italian: Altre avvertenze
Finnish: Muut varoitukset
Italian: Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei dati radiologici.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Fulphila contiene sorbitolo e sodio".
Finnish: Ks. kohta 2 "Fulphila sisältää sorbitolia ja natriumasetaattia".
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Italian: Non agitare vigorosamente.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti.
Italian: Fulphila non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Finnish: Fulphilaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Fulphila.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Fulphilaa.
Italian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublino
Finnish: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: L'evento avverso più comune riportato è stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Italian: Cos'è Fulphila e a cosa serve
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään
Italian: Tolga il medicinale dal frigorifero.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista.
Italian: Cos'è Fulphila e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fulphila Come usare Fulphila
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulphilaa Miten Fulphilaa käytetään
Italian: ** La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di molecola con PEG.
Finnish: **Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 × 109L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
Italian: Spinga giù lo stantuffo con una pressione lenta e costante.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Italian: 0,6 mL di soluzione.
Finnish: 0,6 ml
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima dell'uso, nella soluzione di Fulphila deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Fulphila-liuoksessa ole hiukkasia.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C), deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30 °C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pegfilgrastiimia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Italian: - se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Finnish: - jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l‘iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
Italian: • Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Solo operatori sanitari Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica dalla leucemia mieloide acuta.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell'adulto.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (>65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Italian: Trombocitopenia e anemia
Finnish: Trombosytopenia ja anemia
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei sia meglio farsi l'iniezione di Fulphila da solo.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Fulphila-annoksesi itse.