FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Romanian: Analiza finală pentru SG a fost efectuată după o durată medie de urmărire de 82 de luni.
English: • Altered level of consciousness, confusion
Romanian: • alterarea nivelului de conștiență, confuzie
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2)
English: • Sensitivity to light
Romanian: • sensibilitate la lumină
English: • that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Romanian: • VELCADE se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 72 de ore între dozele consecutive de VELCADE.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi de fază II
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Romanian: Pentru aceste grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1%.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde.
English: • Injuries
Romanian: • răniri
English: The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Romanian: Calea metabolică ubicuitin-proteazomală are un rol esenţial în reglarea turnover-ului proteinelor specifice, menţinând astfel homeostazia în interiorul celulelor.
English: • Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
Romanian: • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Romanian: VELCADE a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
English: Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
English: Median duration of follow up is 11.8 months
Romanian: Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de VELCADE după confirmarea unui răspuns complet.
English: VELCADE powder has to be dissolved before administration.
Romanian: Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare.
English: You should not breast-feed while using VELCADE.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi VELCADE.
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Romanian: Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat VELCADE, indiferent de statutul bolii.
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată cât şi pentru cea intravenoasă (Tabel 15).
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Romanian: Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18% ] la pacienţii din grupul VcDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
English: 9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează VELCADE (alta decât ziua 1)
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Tratamentul a fost administrat pentru maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare IV (223 ng/ml).
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (VELCADE plus dexametazonă şi VELCADE plus dexametazonă şi talidomidă).
English: • Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
Romanian: • reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie,
English: What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
Romanian: Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE Cum să utilizaţi VELCADE Reacţii adverse posibile
English: The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE beneficiază de material educaţional.
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Romanian: Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE.
English: • Inflammation of the spinal nerve
Romanian: • inflamaţia nervului spinal
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm.
Romanian: Atât la pacienţii refractari la ultimul ciclu anterior de tratament, cât şi la cei care nu au fost refractari la tratament, supravieţuirea totală a fost crescută semnificativ şi rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în braţul la care s-a administrat VELCADE.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Romanian: În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25%.
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu VELCADE trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
English: Intrathecal administration has resulted in death.
Romanian: Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.
English: VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, VELCADE poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
English: Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Romanian: Nu utilizaţi VELCADE: - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Unopened vial 3 years
Romanian: Flacon închis 3 ani
English: Day 1, 4
Romanian: Ziua 1, 4
English: • If platelet counts ≤ 30 x 10
Romanian: • Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
English: • Fracture
Romanian: • fracturi
English: VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Romanian: VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”.
English: This medicine is for intravenous use only.
Romanian: Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă.
English: • Hypersensitivity
Romanian: • hipersensibilitate
English: Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Romanian: Colită (inclusiv Clostridium difficile)*
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Romanian: Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de VELCADE.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluaţi au utilizat dexametazonă în asociere cu VELCADE.
English: Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
Romanian: VELCADE o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9)
English: For single use only Do not give by other routes.
Romanian: Pentru unică folosinţă A nu se utiliza alte căi de administrare.
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010
Romanian: Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010
English: • Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Romanian: • dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
English: Discontinue VELCADE if PML is diagnosed.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu VELCADE în cazul în care LMP este diagnosticat.
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Romanian: Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Romanian: • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
English: Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Romanian: La nivel global, VELCADE a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45-90°.
English: Leukopenia*, Lymphopenia*
Romanian: Leucopenie*, limfopenie*
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate VELCADE
English: VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Romanian: VELCADE vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
English: VELCADE should not be administered intrathecally.
Romanian: VELCADE nu trebuie administrat intratecal.
English: Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atâta timp cât pacienţii nu au prezentat progresie a bolii şi tolerează tratamentul.
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 7 au fost considerate de către investigatori a avea cel puţin o relaţie cauzală, posibilă sau probabilă cu VELCADE.
English: • Injection sites should be rotated for successive injections.
Romanian: • Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
English: Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Romanian: Se reduce doza de VELCADE la 0,7 mg/m în primul ciclu de tratament.
English: Potentially immunocomplex-mediated reactions
Romanian: Reacţii potenţial mediate prin complexe imune
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, disfuncţia hepatică uşoară nu a alterat ASC a dozei normalizate de bortezomib.
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
Romanian: Hemoragiile gastrointestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu VELCADE.
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥ 3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, VELCADE trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
English: • If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
Romanian: • Dacă, după amânarea tratamentului cu VELCADE toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Vc+M+P.
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Romanian: • Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen
English: Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
Romanian: Un studu deshis, randomizat, de fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de VELCADE versus administrarea intravenoasă.
English: • Inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct
Romanian: • inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day rest period rest period
Romanian: 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua perioadă de pauză perioadă de pauză
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu VcRCAP.
English: The following medicinal products are given on day 1 of each VELCADE 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu VELCADE, sub formă de perfuzii intravenoase:
English: Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu VcR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posbilă sau probabilă cu VELCADE, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, VcR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, VcR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct 4.8).
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu VELCADE în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
English: Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
Romanian: M = melfalan, P = prednison
English: Dexamethasone was administered in combination with VELCADE to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of VELCADE retreatment cycles.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu VELCADE la 83 pacienţi în Ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu VELCADE.
English: The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Romanian: Broşura privind reconstituirea, dozarea şi administrarea trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
English: In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Romanian: În grupul de tratament VcTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
English: • Coma
Romanian: • comă
English: The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Romanian: Soluţia astfel obţinută se injectează apoi rapid într-o venă, în decurs de 3-5 secunde.
English: Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
English: • Weight loss, loss of taste
Romanian: • scădere în greutate, pierdere a gustului
English: • Hepatitis
Romanian: • hepatită
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 70 x 10
English: • Hair loss and abnormal hair texture
Romanian: • căderea părului și textură anormală a părului
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, substanţe presoare şi/sau agenţi inotropi) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu VELCADE.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi VELCADE.
English: You should tell your doctor if you have any of the following:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:
English: Injection sites should be rotated for successive injections.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injectări succesive.