FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatidot csak megfelelő körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinalis felszívódást igénylő orális gyógyszert vagy szűk terápiás tartományú készítményt szednek.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar exenatíð með hraða losun er notað hjá sjúklingum sem eru á lyfjum til inntöku sem þurfa að frásogast hratt frá meltingarvegi og lyfjum sem eru með þröngt lækningalegt hlutfall.
Hungarian: A Byetta-t a hasfalba, a combba vagy a felkarba kell beadni, az orvosa által javasolt injekciós technikával.
Icelandic: Byetta á að dæla í kvið, læri,eða upphandlegg með inndælingartækni sem heilbrigðisstarfsmaður mælti með.
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (með súlfónýlúrea)
Hungarian: diabéteszes ketoacidózisban (veszélyes állapot, amely cukorbetegségben fordulhat elő) szenved, mivel ilyen esetben ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 eða ketónblóðsýringu (hættulegt ástand sem getur komið upp með sykursýki) því þú átt ekki að nota þetta lyf.
Hungarian: Hogyan tároljam a Byetta injekciós tollat?
Icelandic: Hvernig geymi ég Byetta lyfjapennann?
Hungarian: kihúzhatja az adagbeállító gombot az adag beállítható az injekciós toll készen áll 10 mikrogramm befecskendezésére
Icelandic: tilbúinn að toga skammtatakka út tilbúinn að fara í skammtastöðu tilbúinn að dæla 10 míkrógrömmum (míkróg)
Hungarian: Csavarja le és dobja el megfelelő módon.
Icelandic: Skrúfið nálina af og fargið eins og við á.
Hungarian: • Tartsa benyomva az adagológombot, amikor kihúzza a tűt a bőréből, ettől marad a gyógyszer átlátszó állapotban a patronban.
Icelandic: Haltu þrýstingnum á inndælingarhnappnum þegar þú fjarlægir nálina úr húðinni, þetta heldur lyfinu í rörlykjunni tæru.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi á sykursýkideild.
Hungarian: kihúzhatja az adagbeállító gombot az adag beállítható az injekciós toll készen áll 5 mikrogramm befecskendezésére
Icelandic: tilbúinn að toga skammtatakka út tilbúinn að fara í skammtastöðu tilbúinn að dæla 5 míkrógrömmum (míkróg)
Hungarian: A gyógyszer vesebetegségben szenvedő betegek körében történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun þessa lyfs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
Hungarian: Hogyan kell a Byetta injekciós tollat tisztítani?
Icelandic: Hvernig hreinsa ég Byetta lyfjapennann
Hungarian: Megváltozott vesefunkció, beleértve az akut veseelégtelenséget, a krónikus veseelégtelenség rosszabbodását, vesekárosodást, emelkedett szérum kreatininszintet
Icelandic: Breytt nýrnastarfsemi þar með talin bráð nýrnabilun, versnun á langvinnri nýrnabilun, skert nýrnastarfssemi, hækkað kreatínín í sermi
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid a kiinduláskor mért 8,3%-os HbA1c-értéket 1,7%-kal csökkentette, míg a placebo a kiinduláskor mért 8,5%-os HbA1c-értéket 1,0%-kal csökkentette.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun lækkaði HbA1c um 1,7% frá 8,3 % sem grunngildi 8,3 borið saman við lyfleysu sem lækkaði HbA1c um 1% frá 8,5 sem grunngildi.
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti þ.e.a.s. er nær „natríum-frítt".
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
Icelandic: 7 (7 x 1) hettuglös + 7 (7 x 1) áfylltar sprautur með leysi + 7 (7 x 1) millistykki fyrir hettuglös + 7 (7 x 1) nálar + 14 (7 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki á hettuglas + 1 nál+ 2 sprittþurrkur
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Icelandic: 7 (pakkningar x ( 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki fyrir hettuglas + 1 nál + 2 sprittþurrkur)) (fjölpakkning)
Hungarian: Tartalom (koncentráció
Icelandic: Innihald (þéttni)
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 18 til 79 ára, meðalaldur var 46 ár.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
Icelandic: Sprautustimpillinn gæti lyfst upp aftur - það er eðlilegt.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 1 mánuð eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: ALX0681-C301-es vizsgálat
Icelandic: Rannsókn ALX0681-C301
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
Icelandic: Fjölpakkning (án Blue Box)
Hungarian: Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Icelandic: Lengd sjúkrahúslegu (dagar)
Hungarian: Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
Icelandic: Látið lyfið aldrei vera við hærri hita en 30°C.
Hungarian: A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Hungarian: N átlag (SE)
Icelandic: N Meðalgildi (SE)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Hungarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Icelandic: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgía
Hungarian: Hosszabb ideig tartó vagy fokozott vérzés.
Icelandic: Langvarandi eða mikil blæðing.
Hungarian: Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
Icelandic: Þó að í sumum tilfellum hafi þessi tilvik verið alvarleg og þörfnuðust læknismeðferðar löguðust þau yfirleitt af sjálfu sér og öll gengu þau til baka.
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Icelandic: Læknirinn segja til um hvenær þú getur hafið meðferð aftur.
Hungarian: 1. lépés - Tisztítás
Icelandic: Skref 1 - Hreinsun
Hungarian: • Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
Icelandic: Farið strax í skref 8 eftir þessar 5 mínútur.
Hungarian: Kerülje a köldök körüli területet.
Icelandic: Forðist svæðið í kring um naflann.
Hungarian: A szerelék 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átöblíthető.
Icelandic: Slönguna er hægt að skola með 0,9% natríumklóríði.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aTTP var miðlægt dreifingarrúmmál talið vera 6,33 l.
Hungarian: *Vérzési események: lásd lent
Icelandic: *Blæðingar: sjá hér á eftir
Hungarian: Ne próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Cablivi með inndælingu fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt hvernig það er gert.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a kezelést.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta meðferðinni.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a zöld műanyag kupak hiányzik!
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef græna plasthettan er ekki á.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni var caplacizumab gefið daglega í allt að 65 daga.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (Blue Box-szal)
Icelandic: Fjölpakkning (inniheldur blue box)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a kezelést abbahagyná, mert annak idő előtti abbahagyása esetén betegsége visszatérhet.
Icelandic: Talið við lækninn áður en meðferð er hætt, því ef henni er hætt of snemma getur sjúkdómurinn komið aftur fram.
Hungarian: Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami során vérrögök képződnek a kisebb erekben.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar sem blóð storknar í smáum æðum.
Hungarian: A feloldott oldat teljes mennyiségét szívja fel az üvegfecskendőbe, majd azonnal adja be a fecskendő teljes tartalmát (lásd 6.3 pont).
Icelandic: Færið alla blönduðu lausnina aftur í glersprautuna og dælið tafarlaust inn öllu innihaldi sprautunnar (sjá kafla 6.3).
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés minél előnyösebb legyen az Ön számára, fontos, hogy a Cablivi-t az előírtaknak megfelelően és addig alkalmazza, ameddig azt kezelőorvosa előírta.
Icelandic: Til að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Cablivi samkvæmt fyrirmælum og í þann tíma sem læknirinn hefur ákveðið.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja-e Önt, illetve változtat-e a kezelésén.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni.
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Icelandic: Dagsetning þegar tekið úr kæli: ________________________
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárat dátumát.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Hungarian: placebo kaplacizumab
Icelandic: Caplacizumab
Hungarian: Utána ismét kaptak kezelést a napi plazmacsere kezelés időszakában, és utána még 30 napon át.
Icelandic: Þeir fengu aftur meðferð meðan á daglegu blóðvökvaskipti stóð og í 30 daga eftir það.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappanos vízzel.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Hungarian: Válasszon másik helyet az injekció beadásához, mint amit az előző napon használt, hogy az injekció beadása után a bőr regenerálódhasson.
Icelandic: Veljið annan stungustað en þann sem notaður var daginn áður til þess að húðin nái að jafna sig eftir inndælinguna.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A kiindulási betegség jellemzők megfeleltek az aTTP-nek.
Icelandic: Upphafseinkenni sjúkdómsins voru dæmigerð fyrir aTTP.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Nem történt elhalálozást a kaplacizumabot kapó csoportban, és 3 elhalálozás történt a placebót kapó csoportban a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszakban.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í caplacizumab hópnum og 3 dauðsföll urðu í lyfleysuhópnum meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Hungarian: Ha egy adag Cablivi-t kihagynak, az 12 órán belül beadható.
Icelandic: Ef Cablivi skammtur gleymist er hægt að gefa hann innan 12 klst.
Hungarian: A kaplacizumab hatásosságát és biztonságosságát aTTP-epizódokat tapasztaló felnőtteknél 2 randomizált, kontrollált vizsgálatban állapították meg: a III. fázisú ALX0681-C301 „HERCULES" vizsgálatban és a II. fázisú ALX-0681-2.1/10 „TITAN" vizsgálatban.
Icelandic: Verkun og öryggi caplacizumabs hjá fullorðnum sem fengu aTTP var staðfest í 2 slembiröðuðum samanburðarrannóknum: III. stigs rannsókn ALX0681-C301, HERCULES og II. stigs rannsókn ALX-0681-2.1/10, TITAN.
Hungarian: A kaplacizumab kezelés a vérlemezkeszám válaszig eltelt idő statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,01).
Icelandic: Meðferð með caplacizumabi leiddi til tölfræðilega marktækt minnkaðs tíma fram að svörun á blóðflagnafjölda (p<0,01).
Hungarian: Ne alkalmazza a Cablivi-t: - ha allergiás a kaplacizumabra vagy a gyógyszer (a 6.
Icelandic: Ekki má nota Cablivi - ef um er að ræða ofnæmi fyrir caplacizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Hungarian: Minden, kaplacizumabbal folytatott klinikai vizsgálat a RIPA- és/vagy RICO-szintek gyors csökkenését mutatta a kezelés kezdete után, amik a kezelés abbahagyásától számított 7 napon belül visszatértnek a kiindulási szintre.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir á caplacizumabi sýndu fram á hraða lækkun á RIPA og/eða RICO gildum eftir upphaf meðferðar og náði upphafsgildi innan 7 daga eftir að gjöf var hætt.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember megtanítja Önt vagy gondozóját a Cablivi alkalmazására.
Icelandic: Í slíku tilfelli mun læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þjálfa þig eða umönnunaraðila þinn í hvernig nota á Cablivi.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés és vérzés
Icelandic: viðbrögð á stungustað: útbrot, kláði og blæðing
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az aTTP egy epizódját tapasztaló 145 beteget randomizáltak (72-t kaplacizumabra és 73-at placebóra).
Icelandic: Í rannsókninni var 145 sjúklingum sem höfðu fengið aTTP slembiraðað (72 fengu caplacizumab og 73 lyfleysu).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cablivi alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Icelandic: Cablivi er ekki ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hvíta hettan er ekki á eða ef hún er laus eða skemmd.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Hungarian: A betegnek a tervezett eljárásról tájékoztatnia kell azt az orvost is, aki a Cablivi kezelést felügyeli.
Icelandic: Sjúklingurinn skal einnig láta lækninn sem hefur umsjón með Cablivi meðferðinni vita um áformaða aðgerð.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben tervezett műtéten vagy fogászati eljáráson esik át, tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, hogy Cablivi-t alkalmaz, és a kezelést legalább 7 nappal a tervezett beavatkozás előtt abba kell hagynia.
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir valkvæða skurðaðgerð eða aðgerð hjá tannlækni skal ráðleggja sjúklingnum að láta lækninn eða tannlækninn vita að þeir noti Cablivi og meðferð skal hætt að minnsta kosti 7 dögum fyrir áformaða aðgerð.
Hungarian: * A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, amit Escherichia coliban állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Icelandic: * Caplacizumab er mannaðlagað tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða-DNA tækni.
Hungarian: • Annyira nyomja le a dugattyút, amennyire csak lehet.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum niður eins langt og hann kemst.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
Icelandic: Ef endurkoma varð á eftirfylgnitímabilinu (þ.e. eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt) var meðferð með rannsóknarlyfinu ekki hafin að nýju og meðferð við endurkomu sjúkdóms var í samræmi við hefðbundna meðferð.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mml (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kaplacizumab kezelés medián időtartama 35 nap volt.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með caplacizumabi á tvíblinda tímabilinu var 35 dagar.
Hungarian: A betegek felénél az aTTP-epizód először jelentkezett.
Icelandic: Hjá helmingi sjúklinga var þetta fyrsta tilvik aTTP.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, még mindig beadhatja, ha az a tervezett időponttól számított 12 órán belül van.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann ef það eru innan við 12 klst. frá áætluðum tíma.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés esetén fontolóra kell venni a 4.4 és 4.9 pontban kifejtett intézkedéseket.
Icelandic: Við virkar klínískt verulegar blæðingar á að íhuga aðgerðir sem lýst er í kafla 4.4 og 4.9.
Hungarian: Az összes pornak fel kell oldódnia, az oldatnak pedig átlátszónak kell lennie.
Icelandic: Allt duftið verður að vera uppleyst og lausnin verður að vera tær.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: Az oldószert lassan kell hozzáadni, és óvatosan kell keverni, hogy elkerüljék az oldat habosodását.
Icelandic: Leysinum á að bæta rólega út í og blanda varlega til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Hungarian: - kezelőorvosa megkérheti, hogy mindaddig folytassa a napi kezelést, amíg betegségének alaptünetei el nem múlnak
Icelandic: - læknirinn kann að biðja þig um að halda meðferð áfram þar til undirliggjandi einkenni sjúkdómsins hafa gengið til baka
Hungarian: • súlyosan csökkent májműködése van.
Icelandic: • þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, ami két azonos, humanizált, háromalaninos linkerrel genetikailag összekapcsolt szerkezeti elemből (PMP12A2hum1) áll, ami a von Willebrand-faktor A1-es doménjét célozza, és gátolja a von Willebrand-faktor és a vérlemezkék közötti kölcsönhatást.
Icelandic: Caplacizumab er mannaðlagaður tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem samanstendur af tveimur samskonar mannaðlöguðum byggingareiningum (PMP12A2hum1), sem með erfðatækni eru tengdar saman með þrí-alanín tengli (linker), sem miðar á A1-hluta von Willebrand þáttar og hamlar milliverkun von Willebrand þáttar og blóðflagna.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a következő gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be:
Icelandic: Aukaverkanir í klínískri rannsókn voru tilkynntar með eftirfarandi tíðni:
Hungarian: Ha a vizsgálati készítménnyel történő kezelés közben kiújulás történt, a betegeket kaplacizumabra állították át nyílt elrendezésben.
Icelandic: Ef endurkoma varð meðan sjúklingar fengu rannsóknarlyf var þeim skipt yfir á opna meðferð með caplacizumabi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a kaplacizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően aTTP-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á caplacizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með aTTP (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatot kaplacizumabbal súlyos akut, vagy krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem állnak rendelkezésre adatok a kaplacizumab ezen populációkban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á caplacizumabi hefur verið gerð hjá sjúklingum með alvarlega bráða eða langvinna skerta lifrarstarfsemi og engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun caplacizumabs hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: A kaplacizumabbal kezelt betegek 1,55-ször nagyobb valószínűséggel értek el vérlemezkeszám választ bármely adott időpontban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með caplacizumabi voru 1,55 sinnum líklegri til að ná svörun á blóðflagnafjölda svörun á hvaða tímapunkti sem er samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cablivi-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Cablivi
Hungarian: Ügyeljen, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez az injekció beadása előtt.
Icelandic: Verið viss um að nálin komist ekki í snertingu við neitt áður en henni er stungið inn.
Hungarian: Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
Icelandic: Þessi blóðstorknun getur stíflað æðar og valdið heila-, hjarta- og nýrnaskemmdum eða skemmdum í öðrum líffærum.
Hungarian: A testsúlyt allometrikusan szerepeltették a modellben.
Icelandic: Líkamsþyngd m.t.t. hlutfallsvaxtar (allometrically) var tekin með í líkanið.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás az orrvérzés volt.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru blóðnasir.
Hungarian: Különleges betegcsoportok jellemzői
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó különleges megfontolások tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Icelandic: Sjá kafla 4.4. fyrir atriði sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó kockázatértékelés alapján, célzott vizsgálatokat nem tartottak szükségesnek.
Icelandic: Samkvæmt mati á hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum voru sérstakar rannsóknir ekki taldar nauðsynlegar.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Ablynx NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt> Ablynx NV
Hungarian: A feloldott oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Icelandic: Innihald fjölpakkningu má ekki selja hverja fyrir sig
Hungarian: Vérzés fokozott kockázata
Icelandic: Aukin blæðingarhætta
Hungarian: • fokozott vérzést tapasztal a kezelés során.
Icelandic: • þér blæðir mikið á meðan meðferð stendur.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy Ön vagy gondozója beadhatja-e a Cablivi-t.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Cablivi með inndælingu.
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt (beleértve a vizsgálati készítménnyel történő kezelés abbahagyását követő 28 napos utánkövetést is) az aTTP kiújulását (exacerbatiót vagy relapszust) tapasztaló betegek aránya 67%-kal alacsonyabb volt a kaplacizumabot kapó csoportban (9/72; relapszus: 6/72) a placebót kapó csoporthoz képest (28/73; relapszus 0/73) (p < 0,001).
Icelandic: á öllu rannsóknartímabilinu (þar með talið 28 daga eftirfylgnitímabili eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt) var 67% lægri í caplacizumab hópnum (9/72; bakslag: 6/72) samanborið við lyfleysuhópinn (28/73; bakslag 0/73) (p<0,001).
Hungarian: France sanofi-aventis France
Icelandic: Portugal sanofi-aventis France
Hungarian: A Cablivi úgy előzi meg ezeknek a vérrögöknek a kialakulását, hogy leállítja a vérben lévő vérlemezkék összetapadását.
Icelandic: Cablivi hindrar myndun þessarar blóðstorku með því að hindra blóðflögur í að hlaupa í kekki.
Hungarian: 7. lépés - Készítse elő az oldatot
Icelandic: Skref 7 - Undirbúið lausnina
Hungarian: A vizsgált populációknál a nem, az életkor, a vércsoport, és a rassz nem befolyásolta a kaplacizumab farmakokinetikáját.
Icelandic: Í þeim sjúklingahópum sem rannsakaðir voru hafði kyn, aldur, blóðflokkur og kynþáttur ekki áhrif lyfhvörf caplacizumabs.
Hungarian: 13. lépés - A beadás után
Icelandic: Skref 13 - Eftir inndælingu
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha abban bármilyen zavarosságot, csomósodást vagy bármi egyebet lát, ami eltér a normálistól!
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, inniheldur kekki eða eitthvað lítur óeðlilega út.