FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each box contains one bottle and one oral syringe (a 1 ml syringe with a 10 ml or 20 ml bottle, a 2 ml syringe with a 60 ml bottle).
Portuguese: Cada caixa contém um frasco e uma seringa para uso oral (uma seringa de 1 ml com um frasco de 10 ml ou 20 ml, uma seringa de 2 ml com um frasco de 60 ml).
English: The dose should be prescribed in mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Portuguese: A dose deve ser prescrita em mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano.
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este medicamento contém sódio, o que deve ser tomado em consideração por doentes com uma ingestão controlada de sódio.
English: If you stop taking Vedrop
Portuguese: Se parar de tomar Vedrop
English: 5 How to store Vedrop
Portuguese: 5 Como conservar Vedrop
English: If you forget to take Vedrop
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vedrop
English: 2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
Portuguese: 2- Introduza no frasco a seringa para uso oral incluída na embalagem.
English: The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Portuguese: Os frascos contêm 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
English: How to take Vedrop
Portuguese: Como tomar Vedrop
English: Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: valores anormais do sódio e do potássio séricos, aumento das transaminases
English: Each bottle contains 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Portuguese: Cada frasco contém 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
English: What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Portuguese: - A substância ativa é tocofersolano.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: INFORMATION IN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml
English: Hepatic or renal impairment
Portuguese: Populações especiais Compromisso renal ou hepático
English: Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Vedrop contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215), que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Portuguese: Frasco de vidro castanho tipo III com tampa roscada de proteção para crianças, com vedante de polietileno de alta densidade (HDPE) e vedante de polietileno de baixa densidade (LDPE).Seringas para uso oral com invólucro de LDPE e pistão de polistirol.
English: Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
Portuguese: um frasco de 10 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 20 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml
English: One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 1 ml corresponde a 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
English: One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 2 ml corresponde a 5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) Glicerol
English: Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol, in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Portuguese: Cada ml contém 50 mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano, correspondente a 74,5 UI de tocoferol.
English: Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Portuguese: Excipientes: para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215).
English: Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
Portuguese: Frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml.
English: Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de d-alfa-tocoferol (sob a forma de tocofersolano), correspondente a 74,5 UI de tocoferol.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França ou
English: Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
Portuguese: A captação celular não requer recetores, proteínas de ligação ou processos metabólicos, não ocorrendo por pinocitose.
English: Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
Portuguese: Frasco de 20 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml.
English: Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
Portuguese: Frasco de 10 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml.
English: E.
Portuguese: O
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Portuguese: Rótulo do frasco - frascos de 10 ml, 20 ml e 60 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Portuguese: Caixa de cartão - frasco de 10 ml, 20 ml e 60 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble “le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution.
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral.
English: How to store Vedrop
Portuguese: Qual a composição de Vedrop
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: alopecia, pruritus, rash General disorders and administration site conditions
Portuguese: Pouco frequentes: alopecia, prurido, exantema
English: This summary was last updated in 07-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2010.
English: EMA/439640/2010
Portuguese: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
English: It contains the following
Portuguese: Contém duas
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por estas bactérias e estes
English: • polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
Portuguese: • poliovírus (tipos 1, 2 e 3) que foram inactivados (neutralizados) para não causar a doença.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a produção de anticorpos contra as substâncias activas após a vacinação.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Portuguese: Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ”tecnologia de ADN recombinante”: são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Infanrix Penta.
English: After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Portuguese: Ao fim de um mês, entre 86 e 100% das crianças tinham desenvolvido níveis protectores de anticorpos contra todas as substâncias activas do Infanrix Penta.
English: The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Portuguese: O local de injecção deve ser diferente nas injecções subsequentes.
English: The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Portuguese: A escolha da vacina deve basear-se nas recomendações oficiais.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Infanrix
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina é “adsorvida”, o que significa que as substâncias activas são fixadas num composto de alumínio para estimular uma resposta melhor.
English: The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacinação primária com Infanrix Penta conduziu ao desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos.
English: • toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
Portuguese: • toxóides e outras proteínas purificadas de B. pertussis;
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
Portuguese: • antigénio de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B;
English: For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Infanrix Penta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o
English: A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço de Infanrix Penta ou de uma vacina similar pelo menos seis meses após a última dose da vacinação primária.
English: The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix Penta (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, febre igual ou superior a 38 ºC, inchaço, dor e vermelhidão no local da injecção, fadiga (cansaço), choro não habitual, irritabilidade e agitação.
English: As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Portuguese: À semelhança de todas as vacinas, quando o Infanrix Penta é administrado a bebés nascidos muito prematuramente, existe o risco de ocorrência de apneia (breves pausas respiratórias).
English: Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Portuguese: O Infanrix Penta não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos).
English: What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Infanrix Penta durante os estudos?
English: The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Portuguese: Os estudos incluíram mais de 10 000 crianças, das quais cerca de três quartos receberam Infanrix Penta, administrado em função de vários esquemas de vacinação.
English: The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Infanrix Penta pode ser consultado aqui.
English: Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Portuguese: O Infanrix Penta foi igualmente objecto de nove estudos de vacinação de reforço incluindo mais de 4000 crianças, 714 das quais receberam Infanrix Penta como vacinação de reforço.
English: For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix Penta, consulte o Folheto
English: The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Infanrix Penta consiste em duas ou três doses administradas geralmente nos primeiros seis meses de vida, respeitando um intervalo de, pelo menos, 1 mês entre cada dose.
English: Infanrix Penta is a vaccine.
Portuguese: O Infanrix Penta é uma vacina.
English: The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Infanrix Penta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Portuguese: O Infanrix Penta foi objecto de 16 estudos sobre a vacinação primária.
English: Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Portuguese: O Infanrix Penta é contra-indicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes contra a tosse convulsa.
English: Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Portuguese: O Infanrix Penta é uma combinação de componentes disponíveis na União Europeia (UE) noutras vacinas: a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B no Infanrix HepB de 1997 a 2005, e a difteria, o tétano, a tosse convulsa, e os poliovírus estão disponíveis noutras vacinas.
English: Other information about Infanrix Penta:
Portuguese: Outras informações sobre o Infanrix Penta
English: Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Portuguese: O Infanrix Penta é uma vacina que se encontra disponível para suspensão injectável.
English: Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Portuguese: O Infanrix Penta é administrado por injecção intramuscular (num músculo) profunda.
English: What is the risk associated with Infanrix Penta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Infanrix Penta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Infanrix Penta.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Portuguese: • toxóides da bactéria que provoca a difteria e o tétano;
English: After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Portuguese: Após a vacinação de reforço, o número de crianças que apresentaram níveis protectores de anticorpos contra todas as substâncias activas aumentou.
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
Portuguese: Não deverá ser administrado em crianças que apresentaram uma reacção alérgica após receberem uma vacina anterior contendo componentes contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, e o poliovírus.
English: The marketing authorisation is valid for
Portuguese: A Autorização de Introdução é válida por um período de tempo ilimitado.
English: diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina (adsorvida) contra a difteria (D), o tétano (T), a tosse convulsa (componente acelular) (PA), a hepatite B (rDNA) (HBV), e a poliomielite
English: Infanrix Penta contains small amounts of:
Portuguese: O Infanrix Penta contém pequenas
English: Why has Infanrix Penta been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Infanrix Penta?
English: Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Portuguese: O Infanrix Penta pode ser administrado a crianças que receberam à nascença uma vacina contra a
English: Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Portuguese: O Infanrix Penta é utilizado na vacinação de crianças com idade inferior a três anos, contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a poliomielite.
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Portuguese: • componentes da Bordetella pertussis (B. pertussis, uma bactéria que provoca a tosse convulsa);
English: How is Infanrix Penta used?
Portuguese: Como se utiliza o Infanrix Penta?
English: Infanrix Penta should be postponed in infants
Portuguese: A administração de Infanrix Penta deve ser adiada nas crianças que apresentem febre aguda súbita.
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
Portuguese: O Corluxin não foi comparado com qualquer outro medicamento.
English: It was to be available as 300 mg tablets.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 300 mg.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a motivos empresariais estratégicos.
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Portuguese: O estudo analisou as melhorias em termos de níveis de açúcar no sangue e tensão arterial após 24 semanas de tratamento com o Corluxin.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Portuguese: O Corluxin é um medicamento que contém a substância ativa mifepristona.
English: EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
Portuguese: 21 de maio de 2015 EMA/386093/2015 EMEA/H/C/002830
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Portuguese: O CHMP manifestou também preocupações que se prendiam com o estudo principal, citando, entre outros, a falta de um medicamento comparador.
English: What is Corluxin?
Portuguese: O que é o Corluxin?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Corluxin na indicação proposta não eram superiores aos seus riscos.
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Corluxin, para o tratamento da síndrome de Cushing.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Portuguese: No seu conjunto, a evidência para a eficácia na indicação requerida era limitada e existiam algumas questões de segurança com o medicamento, incluindo efeitos secundários causados pela atividade reduzida do cortisol circulante, distúrbios dos fluidos e minerais (sobretudo níveis de potássio reduzidos no sangue e aumento da tensão arterial em alguns doentes) e espessamento do útero em alguns doentes do sexo feminino.
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, previa-se que a mifepristona reduzisse os efeitos do excesso de cortisol em circulação no organismo, aliviando, deste modo, os sintomas da doença.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, no momento da retirada, não existiam ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Corluxin.
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações relacionadas com o fabrico do medicamento, incluindo o controlo das impurezas e o teste do medicamento acabado.
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 50 doentes com síndrome de Cushing que sofriam de diabetes e/ou tensão arterial alta, duas características comuns da doença.
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Portuguese: Os doentes que sofrem da síndrome de Cushing podem apresentar um aumento «central» do peso (que afeta a face e o tronco, mas não os membros), crescimento de gordura acima da clavícula e na parte de trás do pescoço, face arredondada, surgimento fácil de hematomas, crescimento excessivo de pelos grossos na face, enfraquecimento dos músculos e ossos, depressão, diabetes e tensão arterial alta.