FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedtitrering och utsättning Patienter/anhörigvårdare ska instrueras att inte sätta ut guanfacin utan att rådfråga läkare.
Croatian: Bolesnike/skrbnike treba upozoriti da ne prekinu primjenu gvanfacina bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Swedish: Behandlingssvikt definierades som ≥50 % ökning av total ADHD-RS-IV-poäng och en ökning med ≥2 poäng på CGI-S-skalan jämfört med respektive poäng vid besöket innan den dubbelblinda fasen påbörjades.
Croatian: Neuspjeh liječenja bio je definiran kao ≥50%-tno povećanje ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV i povećanje rezultata na CGI-S za ≥2 boda u usporedbi s odgovarajućim rezultatima na dvostruko slijepom početnom posjetu.
Swedish: I en studie av effekt vid underhållsbehandling hos barn och ungdomar sågs ökningar av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck med cirka 3 mmHg respektive 1 mmHg över ursprungligt startvärde vid utsättning av Intuniv.
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti u djece i adolescenata, uočen je porast srednje vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka od približno 3 mmHg, odnosno 1 mmHg iznad početne razine nakon prekida primjene lijeka Intuniv.
Swedish: • utbildning
Croatian: • edukacijsku terapiju
Swedish: Studien var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 9-veckors multicenterstudie med dosoptimering.
Croatian: Ispitivanje je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje optimizacije doze u trajanju od 9 tjedana.
Swedish: I denna 12-veckors (6-12 år) eller 15-veckors (13-17 år), randomiserade, dubbelblinda dostitreringsstudie med parallella grupper och aktiv referens (atomoxetin) visade guanfacin signifikant större effekt än placebo på ADHD-symtomen vid prövarskattningar på ADHD-skattningsskalan (ADHD-RS).
Croatian: U tom 12-tjednom (dob 6-12 godina) ili 15-tjednom (dob 13-17 godina), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom ili aktivnim referentnim lijekom (atomoksetin) kontroliranom ispitivanju titracije doze na usporednim skupinama, gvanfacin je pokazao značajno veću djelotvornost nego placebo u pogledu simptoma ADHD-a na temelju ocjene ispitivača pomoću ljestvice procjene ADHD-a (ADHD-RS).
Swedish: Guanfacin ska förskrivas med försiktighet till patienter med känd anamnes på QT-förlängning, riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtblock, bradykardi, hypokalemi) eller patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Croatian: Gvanfacin treba propisivati s oprezom u bolesnika s poznatim produljenjem QT intervala u anamnezi, čimbenicima rizika za torsade de pointes (npr. srčani blok, bradikardija, hipokalemija) ili bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Swedish: • 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även indigokarmin E 132 och gul järnoxid E 172.
Croatian: • Tablete od 3 mg i 4 mg također sadrže boju indigo carmine E 132 i žuti željezov oksid E 172.
Swedish: • Checklista för utsättning av guanfacin, inklusive övervakning av blodtryck och puls i samband med nedtitreringen.
Croatian: • Kontrolna lista za prekid liječenja gvanfacinom uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa bolesnika tijekom postupnog snižavanja doze.
Swedish: När patienter tar Intuniv tillsammans med en CYP3A4-inducerare föreslås en ökning av dosen av Intuniv inom det rekommenderade dosområdet (se avsnitt 4.2).
Croatian: Kada bolesnici uzimaju Intuniv istovremeno s induktorom CYP3A4, predlaže se povišenje doze Intuniva unutar preporučenog raspona doza (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av guanfacin med MATE1-substrat kan resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
Croatian: Istodobna primjena gvanfacina sa supstratima MATE1 može dovesti do povećanja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Swedish: • Tabletten får inte brytas, krossas eller tuggas, eftersom detta påverkar hur tabletten verkar.
Croatian: • Nemojte lomiti, drobiti ni žvakati tabletu, jer će to utjecati na način djelovanja tablete.
Swedish: Dosjustering rekommenderas vid samtidig användning av måttliga/starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. ketokonazol, grapefruktjuice) eller starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin) (se avsnitt 4.5).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze kod istovremene primjene umjerenih/jakih inhibitora CYP3A4/5 (npr. ketokonazola, soka od grejpfruta) ili jakih induktora CYP3A4 (npr. karbamazepina) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: ADHD-RS är ett mått på kärnsymtomen på ADHD.
Croatian: Ljestvicom procjene ADHD-a mjere se glavni simptomi ADHD-a.
Swedish: Guanfacin metaboliseras genom CYP3A4/5-medierad oxidation med efterföljande fas II-reaktioner i form av sulfatering och glukuronidering.
Croatian: Gvanfacin se metabolizira oksidacijom posredovanom CYP3A4/5, nakon čega slijede reakcije faze II, tj. sulfatacija i glukuronidacija.
Swedish: Den primära effektutvärderingen var den totala ADHD-RS-IV-poängen.
Croatian: Primarna djelotvornost procijenila se prema ukupnom rezultatu na ljestvici ADHD-RS-IV.
Swedish: Intuniv innehåller laktos.
Croatian: Intuniv sadrži laktozu.
Swedish: Övervakning av hjärtfrekvens och blodtrycksparametrar ska fortsätta en gång i veckan under dostitrering och stabilisering och minst var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Croatian: Praćenje parametara frekvencije srca i krvnog tlaka treba nastaviti svakog tjedna tijekom titracije doze i stabilizacije te barem svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, uzimajući u obzir kliničku prosudbu.
Swedish: Intuniv kan orsaka synkope, hypotoni och bradykardi.
Croatian: Intuniv može uzrokovati sinkopu, hipotenziju i bradikardiju.
Swedish: Effekten av två dosnivåer av guanfacin (4 mg och 8 mg) med omedelbar frisättning på QT-intervall utvärderades i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad överkorsningsstudie på friska vuxna.
Croatian: Učinak 2 razine doze gvanfacina s trenutnim oslobađanjem (4 mg i 8 mg) na QT interval procijenjen je u zdravih odraslih osoba u dvostruko slijepom, randomiziranom ukriženom ispitivanju kontroliranom placebom i aktivnim lijekom.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel)
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzive)
Swedish: Suboptimalt svar definierades som en total ADHD-RS-IV-poäng på ≥24 och en CGI-S-poäng på ≥3 vid screening och studiestart.
Croatian: Suboptimalni odgovor bio je definiran kao ukupni rezultat na ljestvici ADHD-RS-IV od ≥24 i rezultat CGI-S od ≥3 na probiru i početku.
Swedish: Majoriteten av patienterna uppnådde en optimerad dos på 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Croatian: U većine se bolesnika postigla optimizirana doza između 0,05 i 0,12 mg/kg na dan.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, zato što Intuniv i neki drugi lijekovi mogu međusobno utjecati jedni na druge.
Swedish: Den var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet för guanfacin (1, 2, 3 och 4 mg/dag) vid samadministrering med långverkande psykostimulantia (amfetamin, lisdexamfetamin, metylfenidat, dexmetylfenidat) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år med diagnosen ADHD och suboptimalt, partiellt svar på psykostimulantia.
Croatian: Bilo je ustrojeno tako da se procijeni djelotvornost i sigurnost gvanfacina (1, 2, 3 i 4 mg na dan) kad se primjenjuje istovremeno s dugodjelujućim psihostimulansima (amfetaminom, lisdeksamfetaminom, metilfenidatom, deksmetilfenidatom) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina s dijagnozom ADHD-a i suboptimalnim, djelomičnim odgovorom na psihostimulanse.
Swedish: Guanfacin visade signifikant större förbättring jämfört med placebo av förändringen från startvärdet till den sista bedömningen under behandling av poängen på ADHD-skattningsskalan (ADHD-RS-IV) i båda studierna (placebojusterad reduktion av minsta kvadrat [LS]-medelvärde från 5,4 till 10,0; p<0,02).
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u usporedbi s placebom u promjeni rezultata na ljestvici procjene ADHD-a (ADHD-RS-IV) od početne do konačne procjene liječenja u oba ispitivanja (placebu prilagođeno smanjenje raspona srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (LS) od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Swedish: VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: När Intuniv används samtidigt med hämmare eller inducerare av CYP3A4/5 kan plasmakoncentrationerna av guanfacin öka eller minska, vilket kan påverka effekt och säkerhet för Intuniv.
Croatian: Kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s inhibitorima ili induktorima CYP3A4/5, koncentracije gvanfacina u plazmi mogu biti povišene ili snižene, što može utjecati na djelotvornost i sigurnost Intuniva.
Swedish: Blodtryck och puls ska följas vid reducering av dosen eller utsättning av Intuniv.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak i puls pri smanjivanju ili prekidu primjene lijeka Intuniv.
Swedish: Behandlin gs-grupper n ADHDRS-IV (SD) vid studiestart
Croatian: N Početni rezultat ADHDRS-IV (SD)
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling med Intuniv hos patienter som har anamnes på hypotoni, hjärtblock, bradykardi eller kardiovaskulär sjukdom eller som har anamnes på synkope eller ett tillstånd som kan predisponera dem för synkope, såsom hypotoni, ortostatisk hypotoni, bradykardi eller dehydrering.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se Intunivom liječe bolesnici s hipotenzijom, srčanim blokom, bradikardijom ili kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili oni koji u anamnezi imaju sinkopu ili stanje zbog kojeg mogu biti skloni sinkopi, kao što je hipotenzija, ortostatska hipotenzija, bradikardija ili dehidracija.
Swedish: Överlägsenhet (statistisk signifikans) jämfört med placebo för WFIRS-Ppoäng i domänerna för familj och skola, samt inlärning fastställdes inte i denna studie.
Croatian: Superiornost (statistički značajna) nad placebom prema rezultatu WFIRS-P u domenama obitelji i škole te učenja nije ustanovljena u ovom ispitivanju.
Swedish: Hur du tar Intuniv
Croatian: Kako uzimati Intuniv
Swedish: Amning Det är okänt om guanfacin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se gvanfacin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: • diarré, obehag i magen eller förstoppning
Croatian: • proljev, nelagoda u trbuhu ili zatvor
Swedish: Tabletten ska inte tuggas, delas eller krossas.
Croatian: Nemojte je žvakati, lomiti ni drobiti.
Swedish: I en studie av effekt vid underhållsbehandling vid byte från guanfacin till placebo förekom ökningar av blodtryck med mer än 5 mmHg och även över 95-percentilen för ålder, kön och kroppsstorlek hos 7/158 försökspersoner (4,4%) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti, nakon prelaska s gvanfacina na placebo, kod 7/158 (4,4%) ispitanika pojavio se porast krvnog tlaka do vrijednosti iznad 5 mmHg i također iznad 95. percentile za dob, spol i rast (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Swedish: Guanfacin elimineras via både lever och njurar, och ungefär 30 % intakt läkemedel utsöndras via urinen.
Croatian: Gvanfacin se uklanja i putem jetre i putem bubrega, s time da se približno 30% nepromijenjenog lijeka izluči mokraćom.
Swedish: I randomiserade, dubbelblinda fas II-III-studier med monoterapi var ökningar av QTcintervallförlängning som översteg en förändring från studiestart som var större än 60 ms med Fridericia- och Bazett-korrigering 0 (0,0 %) och 2 (0,3 %) hos placebobehandlade respektive 1 (0,1 %) och 1 (0,1 %) hos Intunivbehandlade patienter.
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima monoterapijskog liječenja faze II-III, odgovarajuća povećanja produljenja QTc intervala koja su premašila promjenu od početne vrijednosti više od 60 ms nakon korekcije prema Fridericiji i korekcije prema Bazettu iznosila su 0 (0,0%) odnosno 2 (0,3%) u bolesnika koji su primali placebo te 1 (0,1%) odnosno 1 (0,1%) u bolesnika liječenih Intunivom.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. alkohol, sedativa, hypnotika, bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika) på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom sedering och somnolens.
Croatian: Potreban je oprez kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s depresorima SŽS-a (npr. alkoholom, sedativima, hipnoticima, benzodiazepinima, barbituratima i antipsihoticima) zbog mogućih aditivnih farmakodinamičkih učinaka, kao što su sedacija i somnolencija.
Swedish: 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även Indigokarmin-aluminiumlack E 132 Gul järnoxid E 172
Croatian: Uz to tablete od 3 mg i 4 mg uključuju indigo carmine aluminium lake E 132 željezov oksid, žuti E 172
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av guanfacin hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gvanfacina u trudnica ograničeni.
Swedish: Effekterna av guanfacin vid behandling av ADHD har undersökts i fem kontrollerade studier på barn och ungdomar (6 till 17 år), tre kontrollerade korttidsstudier på barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år, en kontrollerad korttidsstudie på ungdomar i åldern 13 till 17 år och en randomiserad utsättningsstudie på barn och ungdomar i åldern 6-17 år som alla uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för ADHD.
Croatian: Učinci gvanfacina u liječenju ADHD-a ispitani su u 5 kontroliranih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi do 6 do 17 godina), 3 kratkotrajna kontrolirana ispitivanja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, 1 kratkotrajnom kontroliranom ispitivanju u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina te 1 randomiziranom ispitivanju ustezanja od liječenja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, od kojih su svi zadovoljili kriterije za ADHD prema DSM-IV-TR.
Swedish: Studie SPD503-314 genomfördes på barn i åldern 6-12 år för att utvärdera effekten av en daglig dos av guanfacin (1-4 mg) som administrerades antingen på morgonen eller kvällen.
Croatian: Ispitivanje SPD503-314 bilo je provedeno u djece u dobi od 6 do 12 godina zbog procjene djelotvornosti doziranja gvanfacina jedanput dnevno (1-4 mg) primijenjenog ujutro ili navečer.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Swedish: Med tanke på effekten av Intuniv på hjärtfrekvensen, rekommenderas i allmänhet inte samtidig användning av Intuniv och QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.4).
Croatian: S obzirom na učinak Intuniva na srčanu frekvenciju, istovremena primjena Intuniva s lijekovima koji produljuju QT interval uglavnom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Guanfacinbehandlade patienter hade statistiskt signifikant bättre tillstånd i funktionsresultatet mätt med CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) vid studiens slut jämfört med placebobehandlade patienter.
Croatian: Bolesnici liječeni gvanfacinom bili su na kraju ispitivanja u statistički značajno boljem stanju u pogledu funkcionalnog ishoda mjerenog općim kliničkim dojmom težine (CGI-S) nego bolesnici koji su primali placebo.
Swedish: Noggrann dostitrering och övervakning är nödvändig i början av behandlingen med Intuniv, eftersom klinisk förbättring och risker för flera kliniskt signifikanta biverkningar (synkope, hypotoni, bradykardi, somnolens och sedering) är dos- och exponeringsrelaterade.
Croatian: Na početku liječenja Intunivom potrebno je pažljivo titriranje i praćenje doze, budući da su kliničko poboljšanje i rizici od teških, klinički značajnih nuspojava (sinkope, hipotenzije, bradikardije, somnolencije i sedacije) povezani s dozom i izloženošću.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med blodtryckssänkande läkemedel på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom hypotoni och synkope.
Croatian: Potreban je oprez kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s antihipertenzivnim lijekovima zbog mogućnosti aditivnih farmakodinamičkih učinaka, kao što su hipotenzija i sinkopa.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data beträffande effekten på fertilitet från användningen av guanfacin hos människa.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o utjecaju primjene gvanfacina na plodnost u ljudi ograničeni.
Swedish: Guanfacin elimineras via både lever och njurar och minst 50 % av guanfacins eliminering sker via levern.
Croatian: Gvanfacin se uklanja i putem jetre i putem bubrega, a najmanje 50% klirensa gvanfacina odvija se u jetri.
Swedish: Samadministrering av Intuniv med måttliga och starka CYP3A4/5-hämmare höjer plasmakoncentrationerna av guanfacin och ökar risken för biverkningar såsom hypotoni, bradykardi och sedering.
Croatian: Istovremena primjena Intuniva s umjerenim i jakim inhibitorima CYP3A4/5 povisuje koncentracije gvanfacina u plazmi i povećava rizik od nuspojava kao što su hipotenzija, bradikardija i sedacija.
Swedish: • du har självmordstankar eller självmordskänslor
Croatian: • ako razmišljate o samoubojstvu ili se tako osjećate
Swedish: Guanfacin visade signifikant större förbättring jämfört med placebo oavsett tidpunkt (förmiddag eller eftermiddag) för administrering (placebojusterad minsta kvadrat [LS]-medelvärdesskillnad på −9,4 och −9,8 för förmiddags- respektive eftermiddagsdosering, p<0,001).
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u usporedbi s placebom bez obzira na vrijeme primjene (ujutro ili navečer) (placebu prilagođena razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata od -9,4 za doziranje ujutro i -9,8 za doziranje navečer, p<0,001).
Swedish: Liknande resultat för effekten av guanfacin vid behandling av ADHD fastställdes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade monoterapistudier med fast dos (intervallet 1-4 mg/dag) på pediatriska patienter (barn och ungdomar 6 till och med 17 år).
Croatian: Slični rezultati za djelotvornost gvanfacina u liječenju ADHD-a bili su ustanovljeni u 2 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana monoterapijska ispitivanja s fiksnom dozom (u rasponu od 1 do 4 mg na dan) u pedijatrijskih bolesnika (djeca i adolescenti u dobi od 6 do uključivo 17 godina).
Swedish: Före behandlingsstart ska patientens kardiovaskulära status inklusive hjärtfrekvens och blodtrycksparametrar, liksom familjeanamnes för plötslig hjärtdöd/oförklarlig död, utvärderas för att identifiera patienter med ökad risk för hypotoni, bradykardi och QT-förlängning/risk för arytmi.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je procijeniti kardiovaskularni status bolesnika uključujući parametre srčane frekvencije i krvnog tlaka te provjeriti pojavu iznenadne srčane smrti/neobjašnjive smrti u obiteljskoj anamnezi da bi se prepoznali bolesnici s povećanim rizikom od hipotenzije, bradikardije i produljenja QT intervala/rizika od aritmije.
Swedish: Innan förskrivning är det nödvändigt att genomföra en utvärdering före behandling för att identifiera patienter med ökad risk för somnolens och sedering, hypotoni och bradykardi, QT-förlängning, arytmi och viktökning/risk för fetma.
Croatian: Prije propisivanja lijeka neophodno je provesti osnovnu procjenu da bi se prepoznali bolesnici s povećanim rizikom od somnolencije i sedacije, hipotenzije i bradikardije, aritmije s produljenim QT intervalom i povećanja tjelesne težine/rizikom od pretilosti.
Swedish: Trotssymtomen utvärderades som förändring från studiestart till studiens slut på subskalan för trots på Conners Parent Rating Scale - Revised Long Form (CPRS-R:L).
Croatian: Opozicijsko ponašanje procijenjeno je kao promjena od početka do kraja ispitivanja prema rezultatu na podljestvici za procjenu opozicijskog ponašanja Connersove roditeljske ocjenske ljestvice - revidirana duga verzija (engl.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antiadrenerga preparat med central verkan, ATCkod: C02AC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antiadrenergici s centralnim djelovanjem.
Swedish: Biverkningarna somnolens och sedering förekom framför allt i början av behandlingen och detta kan normalt pågå i 2-3 veckor och i vissa fall längre.
Croatian: Nuspojave somnolencija i sedacija pretežno su se javljale na početku liječenja i obično mogu trajati 2-3 tjedna, a u nekim slučajevima i dulje.
Swedish: Dosreduktion kan behövas hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre može biti potrebno sniženje doze.
Swedish: Överlägsenhet (statistisk signifikans) jämfört med placebo för WFIRS-Ppoäng i domänerna för familj och skola, samt inlärning fastställdes inte genomgående i denna studie.
Croatian: U ovom ispitivanju, superiornost (statistički značajna) nad placebom prema rezultatu WFIRS-P u domenama obitelji i škole te učenja nije dosljedno ustanovljena.
Swedish: Som en del av en rutinmässig övervakning bör därför längd, vikt och BMI kontrolleras vid behandlingsstart och var tredje månad under det första året och därefter var sjätte månad med hänsyn till klinisk bedömning med hjälp av ett tillväxtdiagram.
Croatian: Posljedično tome, u sklopu rutinskog praćenja, tjelesnu visinu, težinu i ITM treba pratiti na početku liječenja i svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom svakih 6 mjeseci, uzimajući u obzir kliničku prosudbu uz bilježenje krivulje rasta.
Swedish: • kliande hud (klåda)
Croatian: • svrbež kože (pruritis)
Swedish: Guanfacin är substrat till CYP3A4 och CYP3A5, och exponeringen påverkas av inducerare och hämmare av CYP3A4 och CYP3A5.
Croatian: Gvanfacin je supstrat CYP3A4 i CYP3A5, a na izloženost utječu induktori i inhibitori CYP3A4 i CYP3A5.
Swedish: • magbesvär (dyspepsi)
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Swedish: Justeringar av dosen av valproinsyra och Intuniv kan vara indicerat vid samadministrering.
Croatian: Može biti indicirana prilagodba doze valproatne kiseline i Intuniva kad se primjenjuju istovremeno.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och exponeringen (AUC) av guanfacin minskade med 54 % respektive 70 %.
Croatian: Vršne koncentracije gvanfacina u plazmi (Cmax) snizile su se za 54%, a izloženost gvanfacinu (AUC) za 70%.
Swedish: Intuniv kan orsaka somnolens och sedering framför allt i början av behandlingen och detta kan normalt pågå i 2-3 veckor och i vissa fall längre.
Croatian: Intuniv može, pretežno na početku liječenja, uzrokovati somnolenciju i sedaciju koje obično mogu trajati 2-3 tjedna, a u nekim slučajevima i dulje.
Swedish: Därför ska övervakning av längd, vikt och BMI ske innan behandling påbörjas och sedan var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Croatian: Stoga praćenje tjelesne visine, težine i ITM-a treba provesti prije početka terapije i potom svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, uzimajući u obzir kliničku prosudbu.
Swedish: • Denna information har skrivits som om den person som tar läkemedlet läser den. Om du ger detta läkemedel till ditt barn, byt ut "du" mot "ditt barn" i hela bipacksedeln.
Croatian: molimo da umjesto „Vi" čitate „Vaše dijete" kroz cijeli tekst.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku gvanfacina u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina) nije bio procijenjen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Intuniv
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv Nemojte uzimati Intuniv:
Swedish: Responder s
Croatian: Ispitanici s odgovoro m
Swedish: Trehundratrettiosju patienter i åldern 6-17 år utvärderades i den pivotala fas 3-studien SPD503-316 för att bedöma säkerhet och effekt med dosering en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar: 1-7 mg/dag).
Croatian: Tristo trideset i sedam bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bilo je procijenjeno u ključnom ispitivanju SPD503-316 faze 3 provedenom zbog procjene sigurnosti i djelotvornosti doziranja jedanput dnevno (djeca: 1-4 mg na dan, adolescenti: 1-7 mg na dan).