FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poista korkki kuiva-ainetta sisältävästä injektiopullosta liikuttamalla korkkia varovasti puolelta toiselle ja samalla vetäen ylöspäin.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice s praškom tako da ga oprezno nekoliko puta pomičete lijevo-desno i istodobno povlačite prema gore.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KOGENATE Bayer -valmistetta Älä käytä KOGENATE Bayer -valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KOGENATE Bayer
Finnish: Miten KOGENATE Bayer valmistellaan käyttövalmiiksi
Croatian: Kako se KOGENATE Bayer priprema za primjenu
Finnish: (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, jossa lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa)
Croatian: 3000 IU) otapala (cilindar od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od bromobutila)
Finnish: Tämä annos on tavallisesti 20-40 IU oktokogialfaa/painokilo 2 - 3 päivän välein annettuna.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine svaka 2 do 3 dana.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
Croatian: KOGENATE Bayer sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen tai käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ei ole kokemusta.
Croatian: Nisu dostupni podaci o uzimanju lijeka KOGENATE Bayer tijekom trudnoće i dojenja, kao niti iskustvo u pogledu plodnosti.
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Croatian: KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksien 250/500/1 000 IU käyttövalmiiksi saattamiseen] 5 ml [vahvuuksien 2 000/3 000 IU käyttövalmiiksi saattamiseen]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina 250/500/1000 IU] 5 ml [za pripremu za primjenu jačina 2000/3000 IU]
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Croatian: • jednu štrcaljku napunjenu s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Finnish: • yksi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, jossa lateksiton harmaa halogenobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti)
Croatian: • jednu bočicu s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Finnish: • painostasi
Croatian: • tjelesna težina
Finnish: Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.
Croatian: Još nemojte uklanjati kućište nastavka.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja Bio-Set-järjestelmä, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška sa sustavom Bio-Set, napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo i set za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Finnish: Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).
Croatian: Sada uklonite i bacite kućište nastavka (E).
Finnish: Älä käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi komplet za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua pystyasennossa, ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom za injekciju držite uspravno, a zatim uzmite potisni klip kao što je prikazano na slici te ga čvrsto zakrećite u smjeru kretanja kazaljke na satu u graničnik s navojima (C).
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I).
Croatian: 11. Primite bočicu za kraj iznad nastavka i štrcaljke (I).
Finnish: KOGENATE Bayer on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä käyttäen.
Croatian: KOGENATE Bayer treba pripremiti i primijeniti pomoću proizvoda priloženih u pakovanju.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä ja yhteensopivista erillisistä suodattimista, ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se svom liječniku.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Voda za injekciju
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jonka mukana on Bio-Setsekoituskorkki ja yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiokanyyli/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten), kaksi desinfektiopyyhettä, kaksi harsotaitosta ja kaksi laastaria.
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer sadrži bočicu sa sustavom za prijenos Bio-Set i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
Finnish: • ihottuma/kutiava ihottuma
Croatian: • potisni klip štrcaljke
Finnish: valmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIIIvalmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je incidencija svih inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Finnish: Kiinnitä kiristysside käsivarteesi.
Croatian: Odložite štrcaljku.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo, esitäytetty ruisku, jossa liuotin, injektiopullon adapteri ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška, napunjena štrcaljka s otapalom, nastavak za bočicu i komplet za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen integroitua tiivistettä ja nesteensiirtoon tarkoitettua laitetta (Bio-Set).
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću integriranog sustava za prijenos (Bio-Set).
Finnish: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim prema gore navedenom postupku.
Finnish: Koska näyttö lisäksi viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIIIvalmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suositteli, että valmisteyhteenvedot sovitetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Croatian: Osim toga, budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Finnish: Injektiopullon sisältämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamista varten on esitäytetyssä ruiskussa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadržava vodu za injekciju koja se koristi za pripremu sadržaja bočice.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiopullon liitinosa).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (nastavak za bočicu).
Finnish: Injektiokuiva-aine: kuiva valkoinen mahdollisesti hieman kellertävä jauhe tai jauhepuriste.
Croatian: Prašak: suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja erillinen ruiskun mäntä.
Croatian: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju 1 štrcaljka napunjena s 2,5 ml ili 5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä KOGENATE Bayer sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIIIpitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može staviti bolesnika najmanje u isti rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao i u populaciji osoba koje nemaju hemofiliju.
Finnish: Suodattaminen tehdään käyttämällä injektiopullon liitinosaa.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
Finnish: Kun verta täytyy poistaa ennen infuusiota, käytä antovälineistöä, jossa ei ole suodatinta, ja infusoi sitten tämä lääke injektiosuodattimen kautta.
Croatian: Kad se prije infuzije mora uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom KOGENATE Bayer primijenite infuzijom kroz injekcijski filter.
Finnish: Tiedot osoittavat, että KOGENATE Bayer -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
Croatian: Podaci pokazuju da se KOGENATE Bayer primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Finnish: Jos olet saanut liian suuren annoksen KOGENATE Bayer -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako uzmete više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin kiertämällä sitä myötäpäivään ja varmista, ettei ruiskuun pääse verta (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju zavrtanjem u smjeru kretanja kazaljke na satu te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).
Finnish: KOGENATE Bayer 250 IU sisältää (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU sadržava (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Finnish: KOGENATE Bayer 3000 IU sisältää (3 000 IU / 5 ml) = 600 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
Croatian: KOGENATE Bayer 3000 IU sadržava (3000 IU / 5 ml) = 600 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLON LIITINOSA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - ZA NASTAVAK ZA BOČICU
Finnish: Liitä mäntä ruiskuun kiertämällä se kiinni kumitulppaan (E).
Croatian: Umetnite potisni klip u štrcaljku zavrtanjem u gumeni čep (E).
Finnish: Miten KOGENATE Bayer -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,ljekarnik ili medicinska sestra.
Finnish: 3 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Croatian: 3000 IU oktokoga alfa (600 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Finnish: On tärkeää käyttää valmisteen antamiseen sen mukana toimitettua injektiokanyyli/letkuvälineistöä, koska se sisältää linjasuodattimen.
Croatian: Za primjenu je važno uporabiti komplet za venepunkciju priložen uz lijek, jer je u njega ugrađen filter.
Finnish: • injektiopullon liitinosa
Croatian: • stupanj hemofilije
Finnish: KOGENATE Bayer 2000 IU sisältää (2 000 IU / 5 ml) = 400 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
Croatian: KOGENATE Bayer 2000 IU sadržava (2000 IU / 5 ml) = 400 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Finnish: APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla.
Croatian: U oboljelih od hemofilije APTV je uvijek produljen.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan katsottu riittäviksi lääkkeen hyväksymiseksi nimenomaan tähän tarkoitukseen.
Croatian: Međutim, podatci nisu smatrani dostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
Finnish: Kogenate Bayeria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kogenate Bayer nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Verenvuodon pysäyttäminen arvioitiin "erinomaiseksi" kaikilla 15 potilaalla.
Croatian: U svih 15 pacijenata zaustavljanje krvarenja ocijenjeno je kao „odlično".
Finnish: Kogenate Bayer on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Croatian: Kogenate Bayer je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Finnish: Kogenate Bayer oktokogialfa
Croatian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kogenate Bayer.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kogenate Bayer.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Finnish: Miksi Kogenate Bayer on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Kogenate Bayer odobren?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kogenate Bayerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kogenate Bayer nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Kogenate Bayer on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Kogenate, mutta sitä valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmisperäisiä proteiineja.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer sličan je drugom lijeku prethodno odobrenom u EU-u pod nazivom Kogenate, no proizvodi se na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog podrijetla.
Finnish: Tästä johtuen Kogenate Bayeria on verrattu Kogenateen osoittamaan, että nämä kaksi lääkevalmistetta ovat samanarvoisia.
Croatian: Zbog toga je lijek Kogenate Bayer uspoređen s lijekom Kogenate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
Finnish: Virasto katsoi, että Kogenate Bayerin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kogenate Bayer nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tutkimuksissa oli kunkin uuden vuodon tyrehdyttämiseen tarvittu hoitojen määrä.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti tijekom ispitivanja bio je broj primjena lijeka potrebnih kako bi se zaustavilo svako novo krvarenje.
Finnish: Annokseen ja hoidon kestoon vaikuttavat, käytetäänkö lääkevalmistetta verenvuoden hoitoon vai ehkäisyyn vai käytetäänkö sitä leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII:n pitoisuus, hemofilian vaikeus, verenvuodon laajuus ja vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. elokuuta 2000 Kogenate Bayerille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kogenate Bayer u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. kolovoza 2000.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kogenate Bayerin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kogenate Bayer.
Finnish: Muita tietoja Kogenate Bayer -valmisteesta
Croatian: Ostale informacije lijeku Kogenate Bayer
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomista potilaista noin 90 %:lla verenvuototapahtumat reagoivat yhteen tai kahteen suoneen annettuun injektioon.
Croatian: U bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni oko 90 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije.
Finnish: Kogenate Bayeria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito.
Croatian: Kogenate Bayer izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Finnish: Mitä Kogenate Bayer on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Kogenate Bayer i za što se koristi?
Finnish: Hemofilia A -potilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Finnish: Kogenate Bayeria ei saa antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, hiiri- tai hamsteriproteiinille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Croatian: Kogenate Bayer ne smije se upotrebljavati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, proteine miša ili hrčka ili na bilo koji drugi sastojak.
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden verenvuodoista kaikkiaan 95 % reagoi yhteen tai kahteen suonensisäiseen Kogenate Bayer -injektioon.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika ukupno 95 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije lijeka Kogenate Bayer.
Finnish: Ihoon liittyviä yliherkkyysreaktioita (kutina, nokkosrokko ja ihottuma) voi esiintyä yleisesti (1-10 potilasta 100:sta).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, koprivnjača i osip) mogu se često pojaviti (u 1 do10 bolesnika na 100), ali rijetko se pojavljuju ozbiljne alergijske reakcije (u 1 do 10 bolesnika na 10 000).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli lääkärin arvio siitä, miten hyvin vuoto tyrehdytettiin.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je procjena liječnika o uspješnosti zaustavljanja krvarenja.
Finnish: Oktokogialfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Finnish: Injektiona suoneen annettavaa Kogenate Bayeria on tutkittu 66 potilaalla, joita hoidettiin aikaisemmin rekombinantti hyytymistekijä VIII:lla, ja 61 lapsella, joita ei ollut hoidettu sillä.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog injekcijom u venu, provedeno je u 66 bolesnika koji su prethodno bili liječeni rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VII i u 61 djeteta bez prethodnog liječenja.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Kogenate Bayerin kotona itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Kogenate Bayer kod kuće.
Finnish: Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici se trebaju obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kogenate Bayerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kogenate Bayer?
Finnish: Virasto katsoi, että Kogenate Bayerin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Kogenate Bayer pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Finnish: Mitä riskejä Kogenate Bayer -valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kogenate Bayer?
Finnish: Kogenate Bayeria on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer dostupan je kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Finnish: Kogenate Bayerin antamista on tutkittu myös jatkuvana infuusiona 15 hemofilia A -potilaalla, joille tehtiin suuri leikkaus.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog kontinuiranom infuzijom, provedeno je i u 15 bolesnika s hemofilijom A koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu.
Finnish: Miten Kogenate Bayer vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Kogenate Bayer?
Finnish: Kogenate Bayer on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, joka aiheutuu hyytymistekijä VIII:n puutoksesta).
Croatian: Kogenate Bayer je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Finnish: Kogenate Bayerin vaikuttava aine on oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Croatian: Kogenate Bayer sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Finnish: Immuunitoleranssin indusoinnista toimitetut tiedot potilaista, joilla oli estäjiä, osoittivat, että joillekin potilaille on hyötyä suuresta annoksesta, ja estäjät voitiin eliminoida.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima pokazuju da je u nekih bolesnika visoka doza bila djelotvorna te je inhibitor eliminiran.
Finnish: Lisää tietoa Kogenate Bayerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kogenate Bayer pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.