FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • voksne med myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), der er en gruppe sygdomme, hvor kroppen producerer store mængder unormale blodlegemer Imatinib Teva B.V.
Maltese: • adulti b'mard majelodisplastiku jew majeloproliferativ (MD/MPD, myelodysplastic/myeloproliferative diseases), grupp ta' mard fejn il-ġisem jipproduċi numri kbar ta' ċelloli tad-demm anormali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib Teva B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Glivec og behøver ikke gentages for Imatinib Teva B.V..
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Teva B.V.
Danish: • voksne med fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor hvide blodlegemer af endnu en type (eosinofile) begynder at vokse ukontrolleret.
Maltese: • adulti b'sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew b'lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Danish: • voksne med kræftformen Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor en anden type hvide blodlegemer (lymfocytter) formerer sig for hurtigt.
Maltese: • adulti u tfal bil-Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), tip ta' kanċer fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq.
Danish: Pakningsstørr else
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Danish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Danish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister OPA/Al/PVC//Al blister
Maltese: Folji tal- PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Folji ta' OPA/Al/PVC//Al
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Danish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Danish: 31-546, Krakow Polen
Maltese: 31-546, Krakow Il-Polonja
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) Macrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat Macrogol
Danish: 2031 GA Haarlem Nederlandene
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse AST = aspartat aminotransferase
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Danish: G-CSF = granulocyt-koloni-stimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexat, i.v.
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV =
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) i henholdsvis de randomiserede imatinib- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised imatinib u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Danish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanja
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Danish: 4.4 og 5.2).
Maltese: 4.2 u 5.2).
Danish: Total bilirubin: > 3-10 ULN AST: alt
Maltese: Bilirubin totali: > 3-10 ULN
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 μM, Gy= Gray
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALT (alaninaminotransferase) hos 6,8% og stigning i grad 3 eller 4 AST (aspartat aminotransferase) hos 4,8%.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).
Danish: Kapslen er fra 23,0 mm til 23,6 mm lang og 8,53 mm bred.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm b'wesgħa ta' 8.53 mm.
Danish: 1800 mg til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Danish: - Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Danish: Cytogenetiske responskriterier: fuldstændig (0% Ph+ metafaser), delvis (1-35%), mindre (3665%) eller minimal (66-95%).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: sħiħ (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%), minuri (36-65%) jew minimu (66-95%).
Danish: Kapslen er fra 19,1 mm til 19,7 mm lang og 6,91 mm bred.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm sa 19.7 mm b'wesgħa ta' 6.91 mm.
Danish: 2 Cytogenetiske responskriterier:
Maltese: 2Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på Imatinib Teva-behandling.
Maltese: It translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija t'induzzjoni (de novo Ph+ ALL)
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Danish: HES/CEL (start dosering 100 mg)
Maltese: HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Danish: - Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph-positiv ALL).
Maltese: - Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-posittiva
Danish: • Voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Maltese: • Pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Danish: Calciumhydrogenphosphat Crospovidon
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate Crospovidone
Danish: 15 mg intrathecal, dag 1; methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Danish: timer), dag 5
Maltese: h), jum 5
Danish: Tabletterne er ca. 9 mm i diameter.
Maltese: Il-pilloli huma bejn wieħed u ieħor 9 mm fid-dijametru.
Danish: Jernoxid sort (E172) Propylenglykol
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Danish: Komplet CyR n (%) Delvis CyR n (%)
Maltese: n (%) ta' CyR sħiħ n (%) ta' CyR parzjali
Danish: BN22 9AG Storbritannien
Maltese: BN22 9AG Ir-Renju Unit
Danish: eller p.o. q6h x 6 doser)iii: dag 2, 3, 16, og 17
Maltese: 6 dożi)iii: jiem 2, 3, 16, u 17
Danish: CML i accelereret fase og blastkrise of Ph+ALL (startdosis 600 mg)
Maltese: CML fil-fażi aċċelerata u blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu ta' 600 mg)
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Imatinib Teva (se pkt.
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Teva (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib Teva, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Teva, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: alt
Maltese: Bilirubin totali: > 1.5-3.0 ULN
Danish: Filmovertrukken tablet
Maltese: Żieda fil-piż
Danish: BM = Knoglemarv, PB = Perifert blod
Maltese: BM = Mudullun, PB = demm fil-periferiji
Danish: In vitro hæmmer imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jimpedixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Danish: I denne retrospektive analyse af total overlevelse blev imatinibs overlegenhed vist i forhold til IFN+Ara-C (p<0,001); inden for 42 måneder var 47 (8,5%) imatinib-patienter og 63 (19,4%) IFN+Ara-C-patienter døde.
Maltese: issuperjorità ta' imatinib fuq IFN+Ara-C fis-sopravivenza globali kienet dimostrata (p< 0.001); fi żmien 42 xahar, 47 (8.5%) pazjenti fuq imatinib u 63 (19.4%) pazjenti fuq IFN+Ara-C kienu mietu.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Maltese: Fl-adulti d-doża għandha titnaqqas minn 400mg ghal 300mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Danish: I alle kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne ≥60 år, og 10-12% af patienterne var ≥70 år.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha 38-40% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 10-12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Danish: 28; MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1,
Maltese: 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: CHR: Undersøgelse 0110 [leukocytter <10 x 109/l, trombocytter <450 x 109/l, myelocyt+metamyelocyt <5% i blodet, ingen blaster eller promyelocytter i blodet, basophiler <20%, ingen ekstramedullær involvering] og i undersøgelse 0102 og 0109 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5% og ingen ekstramedullær sygdom]
Maltese: CHR: Studju 0110 [WBC < 10 x 109/l, plejtlits < 450 x 109/l, majeloċita+metamajeloċita < 5% fid demm, l-ebda blasts u promajeloċiti fid-demm, bażofili < 20%, l-ebda involviment 'l barra mill mudullun] u fi studji 0102 u 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, plejtlits ≥ 100 x 109/l, l-ebda blasts fiddemm, blasts BM < 5% u l-ebda mard barra l-mudullun]
Danish: 2-3, i 4 cyklus
Maltese: Ċikli 1-4
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 8-28
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/jum, PO): jiem 8-28
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attivita' CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Danish: Crospovidon Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Silica colloidal, anidru
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5% og 2,7% af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7% af patienterne.
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f' 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65% af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)).
Maltese: Imatinib u l-metabolit N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Imatinib Teva hija 600 mg/jum għal pazjenti adulti b'Ph+ ALL.
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irradjazzjoni kranjali mibdija fl-ewwel jum ta' Ċiklu 5.
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Maltese: (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR
Danish: In vitro hæmmer imatinib cytochrom P450 isoenzym CYP2D6-aktivitet ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib impedixxa l-attivit tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450,
Danish: Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jimpedixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu l-enzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-56
Danish: 9/l
Maltese: NUMRU(I)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza neoplastika, sustanza li tinpedixxi l-enzima protein kinase,
Danish: Vertigo, tinnitus, tab af hørelse
Maltese: Vertiġini, tinnitè, telf ta' smigħ
Danish: 30 hårde kapsler 30x1 hårde kapsler 90 hårde kapsler 90x1 hårde kapsler
Maltese: 30 kapsula iebsa 30x1 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 90x1 kapsula iebsa
Danish: DFSP (ved 800 mg dosis)
Maltese: (doża ta' 800 mg)
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22
Maltese: Terapija IT trippla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Danish: Dosering ved MDS/MPD Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD Id-doża ta' Imatinib Teva rakkomandata għal pazjenti adulti b'MDS/MPD hija 400 mg/jum.
Danish: CHR rate n (%) [95% CI]
Maltese: Rispons ematoloġiku n (%) tar-rata ta'CHR [CI ta' 95%]
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Maltese: Riżultati simili dehru f'pazjenti b'glijomas malinni ikkurati b'imatinib waqt li kienu qed jieħdu mediċini kontra l-epilessija li jinduċu l-enzimi (EIAEDs) bħal carbamazepine, oxcarbazepine u phenytoin.
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Maltese: Nekrosi mhux vaskulari/nekrosi tal-ġenbejn*, ittardjar fit-tkabbir tattfal*
Danish: Leukocytter <10 x 109/l, trombocytter <450 x 109/l, myelocytter+metamyelocytter <5% i blod, ingen blaster og promyelocytter i blod, basofile <20%, ingen ekstramedullær påvirkning
Maltese: WBC< 10 x 109/l, plejtlit < 450 x 109/l, majeloċita+metamajeloċita < 5% fid-demm, l-ebda blasts u promajeloċiti fid-demm, bażofili < 20%, l-ebda involviment 'l barra mill-mudullun.
Danish: • Voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Maltese: • Pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD (startdosis 400 mg) HES/CEL (ved 400 mg dosis)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Maltese: xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
Maltese: Imatinib kmieni waqt il-proċess ta' kura flimkien ma' kimoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbet is-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin meta mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kimoterapija standard mingħajr imatinib (69.6 % vs 31.6 %, rispettivament).
Danish: Kapslerne er ca. 23 mm lange og 9 mm brede.
Maltese: Il-kapsuli huma madwar 23 mm twal u 9 mm wiesgħa.
Danish: AST: >ULN (kan være normal or < ULN hvis total bilirubin er > ULN)
Maltese: >ULN (jista' jkun normali jew < ULN jekk il-bilrubin totali jkun > ULN)
Danish: Af en række potentielt samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, phenoxymethylpenicillin) hæmmede kun erythromycin (IC50 50 μm) og fluconazol (IC50 118 μm) imatinib-metabolismen i et omfang der kunne have klinisk betydning.
Maltese: (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118
Danish: 20x1 hårde kapsler 60 hårde kapsler 60x1 hårde kapsler 120 hårde kapsler 120x1 hårde kapsler 180x1 hårde kapsler
Maltese: 20x1 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 60x1 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa 120x1 kapsula iebsa 180x1 kapsula iebsa
Danish: Prægeblækket består af shellac sort jernoxid (E 172) og propylenglycol.
Maltese: Il-linka tal-istampar hi magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) u propylene glycol.
Danish: Det aktive stof imatinib udgør en miljørisiko for organismer i sedimenter.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għal organiżmi li jgħixu fis-sedimenti.
Danish: Hård kapsel
Maltese: Kapsula, iebsa
Danish: Molekylær major responskriterier: I det perifere blod reduktion på ≥3 logariter i antallet af Bcr-Abl-transkriptioner (målt ved real-time kvantitativ reverse transkriptase PCR assay) over for en standardiseret baseline.
Maltese: Kriterji ta' rispons molekulari maġġuri: fid-demm periferali tnaqqis ta' ≥ 3 logaritmi fl-ammont ta' traskritti Bcr-Abl (imkejjla b'assay ta' reverse transcriptase kwantitattiv li jinqara f'dak il-ħin stess) fuq linja bażi standardizzata.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Maltese: Ilpazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9),
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6% sammenlignet med 44,8% i den historiske kontrolgruppe.
Maltese: L-OS stmat f'4 snin fost il-pazjenti f'koorti 5 kien ta' 83.6 % meta mqabbel mal-44.8 % fil-kontrolli storiċi. 20
Danish: ANC ≥1,5 x 109/l og trombocytter ≥75 x 109/l.
Maltese: ANC ≥ 1.5 x 109/l u lplejtlets ≥ 75 x 109/l.
Danish: Jernoxid, gul (E 172) Talcum
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Talc
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64% og 44-63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
Maltese: 9/l) kienu bejn 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Danish: (3 timer, q 12
Maltese: (3 ġimgħat)
Danish: Ved 7-års opfølgning var der 93 (16,8%) progressionshændelser i imatinib-armen: 37 (6,7%) omhandlede progression til accelereret fase/blastkrise, 31 (5,6%) tab af MCyR, 15 (2,7%) tab af CHR eller stigning i leukocytter, og 10 (1,8%) dødsfald ikke relateret til CML.
Maltese: 37 (6.7%) li jinvolvu avvanz għall-Fażi aċċelerata/blast crisis, 31 (5.6%) telf ta' MCyR, 15 (2.7%) telf ta' CHR jew żieda fil-WBC, u 10 (1.8%) mwiet mhux relatati ma' CML.
Danish: MESNA (360 mg/m2/dosis hver 3 time, x 8 doser/dag, i.v.
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5
Danish: Der blev set PDGFR-omlejring hos 11 patienter, 9 af disse opnåede CHR og 1 PHR.
Maltese: tibdil fil-ġene PDGFR kien misjub, 9 minnhom kisbu CHR u 1 PHR.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 µmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Maltese: 2-4 µmol/l, u għaldaqstant huwa possibbli li jinibixxi l-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u/ jew CYP3A4/5 ta' mediċini li jingħataw fl-istess ħin miegħu.
Danish: Imatinib Teva 100 mg hårde kapsler Imatinib Teva 400 mg hårde kapsler
Maltese: Imatinib Teva 100 mg kapsuli ibsin Imatinib Teva 400 mg kapsuli ibsin
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29
Maltese: dożi)iii: jiem 2 and 3 Terapija IT trippla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29