FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A relação risco/benefício da terapêutica continuada com Rapamune deve igualmente ser reavaliada nos doentes com hiperlipidémia refratária grave.
Greek: Ομοίως, σε ασθενείς με σοβαρή, μη ελεγχόμενη υπερλιπιδαιμία, θα πρέπει να επαναξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας Rapamune.
Portuguese: Para retirar a quantidade prescrita de Rapamune do frasco deve ser usada a seringa doseadora.
Greek: Η δοσολογική σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται για να ληφθεί η συνταγογραφημένη ποσότητα Rapamune από τη φιάλη.
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 214,4 mg de sacarose.
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 214,4 mg σακχαρόζης.
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 2 mg contém 2 mg de sirolímus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 2 mg περιέχει 2 mg σιρόλιμους.
Portuguese: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Greek: EU/1/01/171/009 30 δισκία EU/1/01/171/010 100 δισκία
Portuguese: Num subgrupo de doentes do estudo, com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min e excreção proteica urinária normal, a TFG calculada foi mais elevada ao ano 1 e 2 em doentes cujo tratamento foi alterado para Rapamune do que no subgrupo correspondente de doentes que continuaram com inibidores da calcineurina.
Greek: Στην ομάδα ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη ανώτερο των 40 ml/min, η μέση και διάμεση τιμή του λόγου της πρωτεΐνης στα ούρα έναντι της κρεατινίνης ήταν σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα ασθενών με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας στους οποίους συνεχίσθηκε η χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης στον 24
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de sirolímus.
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Greek: Ταχυκαρδία Περικαρδιακή συλλογή
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 4,4 vezes, 1,4 vezes e 4,2 vezes, respetivamente.
Greek: Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 4,4 φορές, 1,4 φορές και 4,2 φορές, αντίστοιχα.
Portuguese: Não foram realizados em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade ensaios clínicos controlados com uma posologia comparável à indicada correntemente para utilização de Rapamune em adultos.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με δοσολογία συγκρίσιμη με αυτή που ενδείκνυται για χρήση του Rapamune σε ενήλικες δεν έχουν πραγματοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolímus
Greek: Rapamune 0,5 mg δισκία σιρόλιμους
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de sirolímus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Portuguese: Rapamune 1 mg/ml solução oral:
Greek: Rapamune 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα:
Portuguese: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Greek: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa précarregada (vidro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
Portuguese: 2 frascos para injectáveis 2 seringas pré-carregadas 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas 19 G l
Greek: 2 συσκευές ανασύστασης και 2 βελόνες 19 G l
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administração:
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Portuguese: 10 U pó e solvente para solução injectável
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Portuguese: Poderão também existir outras incompatibilidades.
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες ασυμβατότητες.
Portuguese: 2 agulhas 19 G1
Greek: 2 βελόνες 19 G1
Portuguese: Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.
Greek: Σπάνια απαιτήθηκαν μεταγγίσεις αίματος.
Portuguese: Prazo de validade da embalagem para venda: 3 anos.
Greek: Διάρκεια ζωής του συσκευασμένου εμπορικού προϊόντος: 3 χρόνια.
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se
Greek: Γι' αυτό ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν
Portuguese: 20014 Nerviano (Milan) Itália
Greek: 20014 Nerviano (Milan)
Portuguese: Não existe informação disponível.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Portuguese: • idade superior a 75 anos
Greek: • ηλικία άνω των 75 ετών
Portuguese: Não é conhecido o risco potencial para humanos.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: Estes eventos podem ser uma ameaça à vida e podem levar à morte.
Greek: Τα γεγονότα αυτά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Portuguese: - idade superior a 75 anos
Greek: - ηλικία άνω των 75 ετών
Portuguese: Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί .
Portuguese: Cada doente candidato a uma terapêutica com reteplase deve ser avaliado cuidadosamente.
Greek: Κάθε υποψήφιος για θεραπεία με ρετεπλάση ασθενής, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida.
Greek: Γι' αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Portuguese: Não junte outros medicamentos.
Greek: Μην προσθέτετε κανένα άλλο φάρμακο.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados com a informação disponível)
Greek: Οι παρενέργειες της μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: • se foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
Greek: • εάν υποβληθήκατε σε εξωτερική καρδιακή μάλαξη μέσα στις προηγούμενες 10 ημέρες
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996 Data da última renovação: 29 de agosto de 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Aυγούστου 2006
Portuguese: Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε.
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois França
Greek: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Portuguese: O seu médico pode informá-la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.
Greek: Ο γιατρός σας είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης Rapilysin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Em doentes que não respondam a estas medidas conservadoras, poderá estar indicada a utilização criteriosa de produtos para transfusão.
Greek: Σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στα συντηρητικά αυτά μέτρα, μπορεί να συσταθεί συνετή χρήση προϊόντων μετάγγισης.
Portuguese: Antes de lhe administrar Rapilysin, o seu médico vai fazer-lhe algumas perguntas para saber se apresenta um risco aumentado de hemorragia.
Greek: Πριν σάς χορηγήσει το Rapilysin, ο γιατρός σας θα σάς κάνει ερωτήσεις, για να μάθει εάν εμφανίζετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: Não relevante.
Greek: Δεν σχετίζεται.
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda não revelaram quaisquer eventos adversos inesperados.
Greek: Μελέτες υποξείας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: * A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um padrão de referência que é específico para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para outros fármacos trombolíticos.
Greek: * Η ισχύς της ρετεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U), χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς, ειδικό για τη ρετεπλάση, το οποίο δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Portuguese: Rapilysin é habitualmente administrado no hospital.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται συνήθως σε νοσοκομείο.
Portuguese: Após reconstituição ("quando dissolvido"), a solução deve ser utilizada de imediato.
Greek: Μετά την ανασύσταση («όταν διαλυθεί»), το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προιον που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μεταγενέστερη έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o seu uso repetido.
Greek: Γι' αυτό, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν συνιστάται.
Portuguese: É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas.
Greek: Χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
Portuguese: Não se sabe se a reteplase é excretada no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρετεπλάση εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Podem também ocorrer reações locais no local da injeção.
Greek: Μπορούν επίσης να εμφανιστούν και τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Portuguese: Não existem dados precisos sobre as principais vias de eliminação de reteplase no homem e as consequências da insuficiência hepática ou renal são desconhecidas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ακριβή δεδομένα σχετικά με τις κύριες οδούς αποβολής της ρετεπλάσης στους ανθρώπους και οι επιπτώσεις από την ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι γνωστές.
Portuguese: No grupo alteplase 33,0 % foram fatais e 39,8 % provocaram incapacidade.
Greek: Στην ομάδα της αλτεπλάσης, το 33,0% ήταν θανατηφόρα και το 39,8% επέφεραν αναπηρία.
Portuguese: Instruções de utilização/manuseamento
Greek: Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Portuguese: Poderão também existir outros medicamentos que não se misturem bem com o Rapilysin.
Greek: Kαι άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να μην αναμιγνύονται καλά με το Rapilysin.
Portuguese: ● Reação alérgica grave, que provoque choque ou colapso.
Greek: ● σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί σοκ ή κατέρρειψη
Portuguese: Comunique imediatamente à equipa hospitalar se surgir algum destes sintomas.
Greek: Ενημερώστε οπωσδήποτε και άμεσα το νοσηλευτικό προσωπικό σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Embolia gorda, que pode conduzir às correspondentes consequências nos órgãos afetados 4
Greek: Εμβολή από λίπος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στις εν λόγω οργάνων4
Portuguese: As frequências das reações adversas estão listadas na tabela seguinte.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα.
Portuguese: Nas seguintes situações, os riscos inerentes à terapêutica com reteplase poderão encontrar-se aumentados e devem ser avaliados tendo em conta os benefícios previstos da terapêutica:
Greek: Στις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με ρετεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και θα πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τα αναμενόμενα οφέλη:
Portuguese: • qualquer outra situação na qual a hemorragia possa ser especialmente perigosa ou possa ocorrer numa zona em que o seu controlo seja difícil.
Greek: • οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη ή που θα μπορούσε να εμφανιστεί σε σημείο όπου θα ήταν δύσκολο να ελεγχθεί
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Greek: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Portuguese: Para mais informações consultar a secção 4.4, secção Hemorragia.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.4, παράγραφος Αιμορραγία.
Portuguese: A dose está agora pronta para administração intravenosa.
Greek: Η δόση είναι τώρα έτοιμη για ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: Como sucede com outros ativadores do plasminogénio, nesse momento, ocorre um fenómeno de "rebound" durante o qual os níveis de fibrinogénio atingem um máximo em 9 dias podendo permanecer elevados até 18 dias depois.
Greek: Όπως και με άλλους ενεργοποιητές πλασμινογόνου, παρατηρείται κατόπιν ένα φαινόμενο αναπήδησης, κατά το οποίο τα επίπεδα του ινωδογόνου φθάνουν στο μέγιστο εντός 9 ημερών και παραμένουν αυξημένα μέχρι και 18 ημέρες.
Portuguese: • se tem outros tumores associados a um risco acrescido de hemorragia
Greek: • εάν έχετε άλλους όγκους που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
Portuguese: Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η συμβατότητα της γυάλινης σύριγγας με την ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την χρήση.
Portuguese: O que é Rapilysin e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com heparina e/ou ácido acetilsalicílico.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με Ηπαρίνη και/ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Portuguese: No entanto, em geral, não é necessário repor os fatores de coagulação, uma vez que a semivida da reteplase é relativamente curta.
Greek: Γενικά πάντως, η αναπλήρωση των παραγόντων της πήξης δεν είναι αναγκαία, λόγω του σχετικά μικρού χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης.
Portuguese: Qual o aspecto de Rapilysin e conteúdo da embalagem
Greek: Eμφάνιση του Rapilysin και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Rapilysin em crianças.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapilysin στα παιδιά, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos ao uso de reteplase na mulher grávida.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετεπλάσης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: No grupo reteplase, 49,4 % destes ataques foram fatais e 27,1 % provocaram incapacidade.
Greek: Στην ομάδα της ρετεπλάσης, το 49,4% αυτών των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν θανατηφόρα και το 27,1% αυτών επέφεραν αναπηρία.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin 10 U deve ser iniciado o mais precocemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Greek: Η θεραπεία με το Rapilysin 10 U θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
Portuguese: A reteplase (10+10 U) causa uma redução dose-dependente nos níveis plasmáticos de fibrinogénio de cerca de 60 a 80 %.
Greek: Η ρετεπλάση (10+10 U) μειώνει με δοσοεξαρτώμενο τρόπο τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα κατά 60 έως 80% περίπου.
Portuguese: - qualquer outra situação na qual a hemorragia constitua um risco significativo ou que seja especialmente problemática devido à sua localização.
Greek: - οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία συνιστά σημαντικό κίνδυνο ή της οποίας ο έλεγχος θα ήταν ιδιαίτερα δύσκολος, λόγω της θέσης της
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας με, το Rapilysin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Este evento foi notificado para a classe terapêutica de trombolíticos.
Greek: 4. Αυτό το γεγονός έχει αναφερθεί για την θεραπευτική κατηγορία θρομβολυτικών παραγόντων.
Portuguese: Em caso de incompatibilidade, um adaptador pode ser utilizado e removido juntamente com a seringa de vidro imediatamente após a administração.
Greek: Σε περίπτωση ασυμβατότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας ρυθμιστής ο οποίος θα πρέπει να απομακρυνθεί μαζί με την γυάλινη σύριγγα αμέσως μετά την χορήγηση.
Portuguese: Os únicos dados disponíveis relevantes, referem-se a estudos realizados no coelho, que demonstraram hemorragias vaginais associadas a abortos (ver secção 5.3).
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία από πειραματόζωα αφορούν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια, οι οποίες κατέδειξαν αιμορραγίες από τον κόλπο που συσχετίζονταν με αποβολές (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada lentamente durante 2 minutos.
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά, εντός 2 λεπτών.
Portuguese: Atualmente não existe qualquer experiência com o uso repetido de Rapilysin.
Greek: Δεν υπάρχει προς το παρόν εμπειρία για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Rapilysin.
Portuguese: Batimentos cardíacos anómalos (arritmias)
Greek: Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες)
Portuguese: Produto reconstituído: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas para 8 horas entre 2º e 30ºC após a reconstituição com água para preparações injetáveis.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση, για 8 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2° και 30° C μετά τη διάλυση σε ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação anafilatóide, deve descontinuar-se imediatamente a injeção e iniciar-se o tratamento apropriado.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η ένεση ρετεπλάσης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou conduzir à morte.
Greek: Τα καρδιαγγειακά συμβάματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να προκαλέσουν θάνατο.
Portuguese: A heparina e outros medicamentos que tornam o sangue menos espesso (anticoagulantes) e o ácido acetilsalicílico (substância usada em muitos medicamentos no sentido de aliviar a dor e baixar a febre), podem aumentar o risco de hemorragia.
Greek: Η ηπαρίνη και άλλα φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά), καθώς και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε πολλά φάρμακα τα οποία λαμβάνονται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: Caso venha a surgir uma hemorragia grave, em particular uma hemorragia cerebral, a administração simultânea de heparina deve ser descontinuada de imediato.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας, ιδιαίτερα εγκεφαλικής αιμορραγίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως οποιαδήποτε ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης.
Portuguese: • pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg
Greek: • συστολική αρτηριακή πίεση πάνω από 160 mm Hg
Portuguese: No macaco cynomolgus, o efeito de sedação variou desde uma apatia ligeira até à perda de consciência, sintomas causados por uma queda reversível e dosedependente da pressão arterial.
Greek: Στους πιθήκους cynomolgus, το κατασταλτικό αποτέλεσμα κυμαινόταν από την ελαφρά απάθεια έως την απώλεια των αισθήσεων, λόγω μιας αναστρέψιμης και δοσοεξαρτώμενης πτώσης της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Deve prestar-se atenção a este efeito, especialmente, durante períodos de concentração plasmática baixa de fibrinogénio (até cerca de 2 dias após terapêutica fibrinolítica do enfarte agudo do miocárdio).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όσον αφορά σε αυτή την επίδραση, ιδιαίτερα σε περιόδους όπου τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα είναι χαμηλά (έως και δύο ημέρες περίπου μετά τη θρομβολυτική θεραπεία επί οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου).
Portuguese: Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável (ver abaixo).
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω).
Portuguese: A atividade do inibidor do ativador do plasminogénio 1 (PAI-1) pode ser reduzida para cerca de zero, mas normaliza rapidamente no espaço de duas horas, exibindo um fenómeno de "rebound".
Greek: Η δραστικότητα του αναστολέα 1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (PAI-1) μπορεί να ελαττωθεί σε μηδενικές περίπου τιμές, όμως ομαλοποιείται γρήγορα εντός δύο ωρών, εμφανίζοντας φαινόμενο αναπήδησης.
Portuguese: Por sua vez, a plasmina degrada a fibrina, que é o componente principal da matriz dos trombos, exercendo, deste modo, a sua ação trombolítica.
Greek: Η πλασμίνη με τη σειρά της, διασπά το ινώδες, το οποίο αποτελεί το κύριο συστατικό της μήτρας του θρόμβου, ασκώντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη θρομβολυτική της δράση.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A solução reconstituída contém 1 U de reteplase por ml.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1 U ρετεπλάση ανά ml.
Portuguese: No cão, a administração repetida do péptido humano reteplase originou reações alergo-imunológicas.
Greek: Στους σκύλους, η επανειλημμένη χορήγηση του ανθρώπινου πεπτιδίου ρετεπλάση οδήγησε σε ανοσολογικές-αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: O nível de fibrinogénio normaliza no espaço de 2 dias.
Greek: Τα επίπεδα του ινωδογόνου ομαλοποιούνται εντός 2 ημερών.
Portuguese: De uma forma geral, as taxas de ocorrência de ataque foram de 1,64 % no grupo reteplase e de 1,79 % no grupo alteplase.
Greek: Η συνολική συχνότητα αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 1,64% για την ομάδα της ρετεπλάσης και 1,79% για την ομάδα της αλτεπλάσης.
Portuguese: ** Ativador do plasminogénio recombinante produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de Escherichia coli.
Greek: ** Ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, ο οποίος παράγεται σε Echerichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antitrombótico, Código ATC: B01AD07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας, κωδικός ATC: B 01 A D07
Portuguese: Dados obtidos no animal demonstram que no caso de função renal gravemente comprometida com um aumento acentuado da creatinina sérica e da ureia sérica, é de esperar um aumento na semivida da reteplase.
Greek: Δεδομένα από πειραματόζωα δείχνουν πως σε περίπτωση σοβαρά επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας με μια έντονη αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας του ορού, θα πρέπει να αναμένεται μια αύξηση του χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης.
Portuguese: • se tem dilatação dos vasos sanguíneos no esófago (frequentemente causada por doença hepática)
Greek: • εάν έχετε διεσταλμένα αιμοφόρα αγγεία στον οισοφάγο (συχνά προκαλούνται από ηπατική νόσο)
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicidade pré e pós-natal, com reteplase.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε προ- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας με τη ρετεπλάση.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100),
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1 / 10.000 έως <1 / 1.000 ), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).