FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el tratamiento.
Croatian: Ženama u generativnoj dobi mora se savjetovati da tijekom liječenja ne smiju zatrudnijeti.
Spanish: El comprimido se puede tomar vía oral con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Croatian: Tableta se može uzimati kroz usta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Spanish: Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con IRESSA, ya que este medicamento puede causar daño a su bebé.
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom IRESSA jer IRESSA može naškoditi Vašem djetetu.
Spanish: Otros medicamentos e IRESSA
Croatian: Drugi lijekovi i IRESSA
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 59% en pacientes con cáncer.
Croatian: Sredanja apsolutna bioraspoloživost iznosi 59% u bolesnika s rakom.
Spanish: TRO (%) Gefitinib v. Docetaxel
Croatian: ORR (%) Gefitinib v. docetaksel
Spanish: IDENTIFICACIÓN ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Spanish: Reacciones alérgicas (1,1%), incluyendo angioedema y urticaria
Croatian: Alergijske reakcije (1,1%), uključujući angioedem i urtikariju
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Spanish: Blíster precortado de PVC/Aluminio que contiene 10 comprimidos o blíster no precortado de PVC/Aluminio que contiene 10 comprimidos.
Croatian: PVC/aluminijski perforirani blister koji sadrži 10 tableta ili PVC/aluminijski neperforirani blister koji sadrži 10 tableta.
Spanish: La proporción de reacciones adversas tipo EPI con resultado mortal fue de un 38,6%.
Croatian: Udio događaja tipa ILD-a sa smrtnim ishodom iznosio je 38,6%.
Spanish: • Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina)
Croatian: • krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar IRESSA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IRESSA
Spanish: Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman IRESSA y puede suponer un riesgo para la vida.
Croatian: Ona može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek IRESSA i može biti opasna po život.
Spanish: El perfil de seguridad presentado en la Tabla 1 está basado en el programa de desarrollo clínico y la experiencia post-comercialización de gefitinib.
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u Tablici 1 temelji se na programu kliničkog razvoja gefitiniba i iskustvu nakon puštanja lijeka u promet.
Spanish: Qué es IRESSA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar IRESSA Cómo tomar IRESSA
Croatian: Što je IRESSA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IRESSA
Spanish: *Esta reacción adversa puede ocurrir asociada a otras condiciones de sequedad (principalmente reacciones cutáneas) observadas con gefitinib.
Croatian: *Ova nuspojava može biti udružena s drugim stanjima u kojima je prisutna suhoća (uglavnom kožnim reakcijama) opaženima uz primjenu gefitiniba.
Spanish: 63/396 (16%) de los pacientes con histología de adenocarcinoma son M+ 12/390 (3%) de los pacientes con histología de no adenocarcinoma son M+
Croatian: 63/396 (16%) osoba s histologijom adenokarcinoma su M+ 12/390 (3%) osoba s histologijom neadenokarcinoma su M+
Spanish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Croatian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IRESSA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IRESSA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: No tome IRESSA si es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Composición de IRESSA").
Croatian: Nemojte uzimati lijek IRESSA ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6 ‘Što IRESSA sadrži').
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento ab
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje ab
Spanish: El comprimido puede ser tragado entero con agua o si la administración de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada).
Croatian: Tableta se može progutati cijela s malo vode ili, ako nije moguće uzeti cijelu tabletu, tablete se mogu primijeniti u obliku disperzije u (negaziranoj) vodi.
Spanish: 6,2 v. 7,3 Global 42,9 v. 20,0 Mutación + EGFR 5,5 v. 9,1 Mutación - EGFR 23,7 v. 13,3 No fumador 3,9 v. 6,5 Fumador
Croatian: 6.2 v. 7.3 Ukupno 42.9 v. 20.0 + mutacija EGFR 5.5 v. 9.1 - mutacija EGFR 23.7 v. 13.3 Nikad nisu pušili 3.9 v. 6.5 Nekad pušili
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete u isto vrijeme), kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Spanish: Figuras 1 y 2 Resultados de eficacia en subgrupos de pacientes no asiáticos en el estudio INTEREST (N pacientes = Número de pacientes aleatorizadas)
Croatian: Slike 1 i 2 Ishodi djelotvornosti u podskupinama bolesnika koji nisu Azijati u INTEREST ispitivanju (N bolesnika = broj randomiziranih bolesnika)
Spanish: NA vs 4,3 m
Croatian: ND vs 4,3 m
Spanish: No tome IRESSA si está en periodo de lactancia por la seguridad de su bebé.
Croatian: Nemojte uzimati lijek IRESSA ako dojite zbog sigurnosti vašeg djeteta.
Spanish: Se han notificado casos con resultados mortales
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, puede estarlo o está en periodo de lactancia.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili dojite.
Spanish: Tras la administración oral de gefitinib marcado con C-14 a ratas lactantes 14 días después del parto, las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de 11 a 19 veces mayores que en sangre.
Croatian: Nakon peroralne primjene C-14 obilježenog gefitiniba u štakorica u laktaciji 14 dana po okotu, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su 11-19 puta više nego u krvi.
Spanish: Erosión corneal reversible y a veces en asociación con crecimiento aberrante de las pestañas Queratitis (0,12%)
Croatian: Erozija rožnice, reverzibilna i ponekad udružena s aberantnim rastom trepavica Keratitis (0,12%)
Spanish: IDENTIFICACIÓN ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Spanish: •No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2horas antes o 1hora después de tomar IRESSA.
Croatian: • Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije uzimanja lijeka IRESSA.
Spanish: En estudios clínicos no se observaron reacciones adversas, pero las observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia en el uso clínico fueron las siguientes:
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim ispitivanjima, no koje su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim kliničkim, i s mogućim značajem za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerosa, se debe interrumpir el tratamiento con gefitinib, y si los síntomas no se resuelven, o si estos recurren tras la reinstauración del mismo, se debe considerar la interrupción permanente.
Croatian: Ako je potvrđena dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje gefitinibom treba prekinuti, a ako se simptomi ne povuku, ili se vrate nakon ponovnog uvođenjagefitiniba, treba razmotriti trajni prestanak uzimanja gefitiniba.
Spanish: Análisis no ajustado Población EFR
Croatian: Neprilagođena analiza EFR populacija
Spanish: Warfarina (un anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos).
Croatian: Varfarin (takozvani oralni antikoagulans, za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi).
Spanish: 28/70 (40%) de los no fumadores son M+ 47/716 (7%) de los fumadores son M+
Croatian: 28/70 (40%) osoba koje nikada nisu pušile su M+ 47/716 (7%) osoba koje su ikada pušile su M+
Spanish: IRESSA se presenta en envases de tipo blíster que contienen 30 comprimidos.
Croatian: IRESSA je dostupna u blister pakiranju s 30 tableta.
Spanish: Itraconazol (para infecciones por hongos).
Croatian: Itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Spanish: Tratamiento de primera línea El ensayo fase III aleatorizado en primera línea IPASS fue llevado a cabo en pacientes en Asia
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III prve linije liječenja (IPASS) provedeno je u bolesnika u Aziji
Spanish: • Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón)
Croatian: • porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuju na funkciju bubrega)
Spanish: Gefitinib y sus metabolitos se acumulan en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Croatian: Gefitinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Spanish: En la población global, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre gefitinib y docetaxel (75 mg/m2) en términos de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta objetiva (ver Tabla 5).
Croatian: U ukupnoj populaciji nije zabilježena statistički značajna razlika između gefitiniba i docetaksela (75 mg/m2) u ukupnom preživljenju, preživljenju bez progresije bolesti i stopi objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 5).
Spanish: La mutación activadora del EGFR en una célula cancerígena es un factor importante en el aumento del crecimiento de la célula tumoral, en el bloqueo de la apoptosis, en el aumento de la producción de factores angiogénicos y para facilitar los procesos de metástasis.
Croatian: Aktivirajuća mutacija EGFR-a unutar stanice raka je važan čimbenik u promociji rasta tumorske stanice, blokiranju apoptoze, povećanju stvaranja angiogenih faktora i omogućavanju procesa metastaziranja.
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Croatian: •Ako je do sljedeće doze ostalo 12sati ili više:uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Spanish: Si olvidó tomar IRESSA
Croatian: Ako zaboravite uzeti lijek IRESSA
Spanish: Cuando se administró gefitinib a ratas durante la organogénesis, no se produjeron efectos sobre el desarrollo embriofetal a la dosis más alta (30 mg/kg/día).
Croatian: Kad je gefitinib primijenjen štakorima tijekom organogeneze, nije bilo učinaka na razvoj embrija i fetusa pri najvišim dozama (30mg/kg/dan).
Spanish: Plantas medicinales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, usado para la depresión y ansiedad).
Croatian: Biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, koja se koristi za liječenje depresije i tjeskobe).
Spanish: Se ha notificado un caso adicional de hemorragia en el SNC en un niño con un ependimoma en un ensayo con gefitinib sólo.
Croatian: Još jedan slučaj krvarenja u SŽS-u prijavljen je u djeteta s ependimomom u ispitivanju u kojem se primjenjivao samo gefitinib.
Spanish: El tratamiento con IRESSA se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en empleo de terapias antineoplásicas.
Croatian: Liječenje lijekom IRESSA mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis como siempre.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozuu uobičajeno vrijeme.
Spanish: Cada comprimido contiene 163,5 mg de lactosa (como monohidrato)
Croatian: Jedna tableta sadržava 163,5 mg laktoze (u obliku hidrata)
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos
Croatian: • suhoća, crvenilo ili svrbež očiju
Spanish: N Tasas de respuesta objetiva e IC al 95% para la diferencia entre tratamientos
Croatian: Stope objektivnog odgovora i 95% CI za razliku između liječenja
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y dirección del Responsable de la fabricación de ese lote.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Spanish: Gefitinib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa 1.
Croatian: Gefitinib se veže na serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
Spanish: Gefitinib inhibe in vitro la proteína transportadora BCRP, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Croatian: Gefitinib in vitro inhibira transportni protein BCRP (breast cancer resistance protein), no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Croatian: Filmom obložene tablete (tableta).
Spanish: Se observó un riesgo aumentado de EPI en los pacientes tratados con gefitinib con respecto a los tratados con quimioterapia predominantemente durante las 4 primeras semanas de tratamiento (OR ajustada 3,8; IC al 95% 1,9 a 7,7); a partir de entonces el riesgo relativo fue más bajo (OR ajustada 2,5; IC al 95% 1,1 a 5,8).
Croatian: Povećani rizik za ILD uz primjenu gefitiniba u odnosu na kemoterapiju uočen je uglavnom tijekom prva 4 tjedna liječenja (prilagođeni omjer izgleda (odds ratio, OR) 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7); nakon toga je relativni rizik bio manji (prilagođeni OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Spanish: Gefitinib tiene un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 1.400 l indicando una amplia distribución en los tejidos.
Croatian: Gefitinib ima srednji volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže od 1400 l, što ukazuje na opsežnu raspodjelu u tkivu.
Spanish: Los pacientes que toman warfarina y gefitinib concomitantemente deben ser monitorizados regularmente para detectar posibles cambios en el tiempo de protrombina (PT) o INR.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju varfarin i gefitinib treba redovito nadzirati kako bi se uočile promjene protrombinskog vremena (PV) ili INR-a.
Spanish: BLÍSTER/ ENVOLTORIO TUBULAR DE LÁMINA DE ALUMINIO
Croatian: BLISTER/OMOT OD SLOJEVITE ALUMINIJSKE FOLIJE
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, IRESSA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: Afecciones bullosas incluyendo necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme
Croatian: Bulozna stanja uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, StevensJohnsonov sindrom i eritema multiforme Kožni vaskulitis
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IRESSA si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek IRESSA ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima.
Spanish: •La dosis recomendada es un comprimido de 250mg al día.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
Spanish: Dosis altas de antiácidos de acción corta pueden tener un efecto similar si se toman regularmente próximos en el tiempo a la administración de gefitinib.
Croatian: Visoke doze kratkodjelujućih antacida mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba.
Spanish: Tabla 7 Resumen del análisis multivariable de regresión logística para identificar factores que predijeron independientemente la presencia de mutaciones del EGFR en 786 pacientes caucásicos* Factores que predijeron la presencia de mutación del EGFR
Croatian: Tablica 7 Sažetak multivarijatne logističke regresijske analize za utvrđivanje čimbenika koji su neovisno pretkazali prisutnost mutacije EGFR u 786 bolesnika bijele rase* Čimbenici koji su pretkazali prisutnost mutacije EGFR
Spanish: Los pacientes asiáticos también tienen una alta incidencia de tumores con mutación positiva del EGFR.
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla također imaju veću incidenciju tumora pozitivnih na mutaciju EGFR.
Spanish: Mujer
Croatian: Žene
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/06/2009 Fecha de la última revalidación: 23/04/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.06.2009.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Spanish: Aproximadamente el 8% de los pacientes tuvieron una RAM grave (criterios comunes de toxicidad (CTC) grado 3 ó 4).
Croatian: Približno 8% bolesnika imalo je teške nuspojave (stupnja 3 ili 4 prema općim kriterijima toksičnosti (common toxicity criteria, CTC)).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavnosteuzimali, ili biste mogli uzetibilo koje druge lijekove.
Spanish: La mayoría de tumores CPNM con mutaciones sensibilizantes de la quinasa del EGFR acaban por desarrollar resistencia al tratamiento con IRESSA, con una mediana de tiempo a la progresión de la enfermedad de 1 año.
Croatian: Većina NSCLC-a sa senzibilizirajućim mutacijama EGFR kinaze naposljetku razvije rezistenciju na liječenje lijekom IRESSA, s medijanom vremena do progresije bolesti od 1 godine.
Spanish: Estado de mutación del EGFR y características clínicas
Croatian: Status mutacije EGFR-a i klinička obilježja
Spanish: Durante un estudio de carcinogenicidad a 2 años de duración en ratas se observó un pequeño aunque estadísticamente significativo aumento de la incidencia de adenomas hepatocelulares tanto en ratas macho como hembra y hemangiosarcomas ganglionares mesentéricos en ratas hembra sólo a la dosis más alta (10 mg/kg/día).
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje karcinogenosti u štakora pokazalo je malo, ali statistički značajno, povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i u mužjaka i u ženki te hemangiosarkoma mezenterijalnih limfnih čvorova u ženki samo pri najvišoj dozi (10 mg/kg/dan).
Spanish: Cada comprimido contiene 3,86 mg de sodio.
Croatian: Jedna tableta sadržava 3.86 mg natrija.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos (in vitro) indican que gefitinib tiene el potencial de inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardiaco (por ejemplo el intervalo QT).
Croatian: Podaci iz nekliničkih (in vitro) ispitivanja ukazuju da gefitinib ima potencijal za inhibiciju procesa repolarizacije srčanog akcijskog potencijala (npr. QT-intervala).
Spanish: A partir de los análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes con cáncer, no se identificó ninguna relación entre la concentración mínima prevista en el estado estacionario y la edad, peso corporal, sexo, raza, o aclaramiento de creatinina del paciente (por encima de 20 ml/min).
Croatian: Iz analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici u bolesnika s rakom, nije utvrđena povezanost između predviđene najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže i bolesnikove dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti te klirensa kreatinina (iznad 20 ml/min).
Spanish: **Incluye notificaciones aisladas de fallo hepático que en algunos casos fueron mortales.
Croatian: **Ovo uključuje izolirana izvješća o zatajenju jetre koje je u nekim slučajevima imalo smrtni ishod.
Spanish: Si toma más IRESSA del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que debía, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: IRESSA se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico.
Croatian: IRESSA se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica.
Spanish: En la mayoría de los casos esto está asociado a otros factores de riesgo conocidos, incluyendo medicamentos concomitantes como esteroides o AINES, historial subyacente de úlcera GI, edad, fumador o metástasis intestinal en las zonas perforadas.
Croatian: Većinom je to udruženo s drugim poznatim čimbenicima rizika, uključujući istodobnu primjenu drugih lijekova kao što su steroidi ili NSAIL, postojeću anamnezu gastrointestinalnih ulceracija, dob, pušenje ili metastaze u crijevima na mjestima perforacije.
Spanish: Los niveles de exposición a gefitinib alcanzados en ambos grupos de metabolizadores, lentos y rápidos, fueron amplios y solapados pero la exposición media a gefitinib fue 2 veces mayor en el grupo de metabolizadores lentos.
Croatian: Razine izloženosti gefitinibu postignute i u brzih i u sporih metabolizatora bile su široke i preklapale su se, ali je prosječna izloženost gefitinibu bila dvostruko veća u skupini sporih metabolizatora.
Spanish: La posología recomendada de IRESSA es un comprimido de 250 mg una vez al día.
Croatian: Preporučena doza lijeka IRESSA je jedna tableta od 250 mg jednom na dan.
Spanish: En estudios en animales, gefitinib no muestra efectos de inducción enzimática ni inhibición significativa (in vitro) de cualquier otro enzima del citocromo P450.
Croatian: Gefitinib ne pokazuje učinke indukcije enzima u ispitivanjima na životinjama, kao ni značajnu inhibiciju (in vitro) bilo kojeg drugog enzima citokroma P450.
Spanish: La administración de gefitinib una vez al día produjo una acumulación de 2 a 8 veces, alcanzándose niveles de estado estacionario tras entre 7 y 10 dosis.
Croatian: Primjena gefitiniba jednom na dan dovodi do nakupljanja od 2 do 8 puta, a izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 do 10 doza.
Spanish: En este ensayo la exposición a IRESSA no aumentó con el incremento de dosis, los acontecimientos adversos fueron en su mayoría de leves a moderados en cuanto a gravedad, y fueron consecuentes con el perfil de seguridad conocido de IRESSA.
Croatian: U tom se ispitivanju izloženost lijeku IRESSA nije povećala s povećanjem doze, a nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške i sukladne poznatom sigurnosnom profilu lijeka IRESSA.
Spanish: IRESSA es un comprimido redondo marrón, marcado con "IRESSA 250" por un lado y liso por el otro.
Croatian: IRESSA tableta je okrugla i smeđa, s utisnutom oznakom "IRESSA 250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Spanish: • Aumento de bilirrubina y de otro enzima hepático conocido como aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar IRESSA
Croatian: • porast vrijednosti bilirubina i drugog jetrenog enzima koji se zove aspartat aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek IRESSA
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) en aquellos pacientes en los que la mutación tumoral y la mutación en el ADNtc eran positivas fue del 77% (IC al 95%: 66% a 86%) y en aquellos en los que sólo la mutación tumoral fue positiva 60% (IC al 95%: 44% a 74%).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) kod bolesnika kojima su i tumor i ctDNK bili pozitivni na mutaciju iznosila je 77% (95% CI: 66% do 86%), a kod onih kojima je samo tumor bio pozitivan na mutaciju 60% (95% CI: 44% do 74%).
Spanish: Los comprimidos son marrones, redondos, biconvexos, impresos con "IRESSA 250" por un lado y lisos por el otro.
Croatian: Tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne, s utisnutom oznakom "IRESSA 250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.