FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 5-10 микрограма
Estonian: 5...10 mikrogrammi
Bulgarian: Нежеланите ефекти са изброени по-долу.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Quintanrix е бяла, леко млекоподобна течност, получена чрез смесване съдържанието на флакона с дифтерия (D), тетанус (T), цели клетки коклюш (Pw) и хепатит B (HBV) течната съставка (DTPw-HBV) със съдържанието на флакона с Haemophilus influenzae тип b (HIB) прахообразната съставка.
Estonian: Quintanrix on valge, kergelt piimjas vedelik, mis saadakse difteeria (D), teetanuse (T), täisrakulise läkaköha (Pw) ja B-hepatiidi (HBV) vedelikuga (DTPw-HBV) viaali sisu ja Haemophilus influenzae b (HIB) pulbriga viaali sisu segamisel.
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Estonian: - 1 annuses (0,5 ml) sisalduvad toimeained on:
Bulgarian: Как да използвате Quintanrix
Estonian: KUIDAS QUINTANRIX'I MANUSTATAKSE
Bulgarian: 100 x 1 доза (0,5 ml)
Estonian: 100 x 1 annus (0,5 ml)
Bulgarian: Това не е признак за влошаване качеството на ваксината.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Bulgarian: Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтваряне.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb vaktsiin manustada kohe.
Bulgarian: (през първата година от живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus influenzae тип b, както и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
Estonian: Quintanrix on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B ja Haemophilus infulenzae b poolt põhjustatud invasiivse haiguse vastaseks esmaseks immuniseerimiseks imikutel (esimesel eluaastal) ja väikelaste revaktsineerimiseks teisel eluaastal.
Bulgarian: Gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Estonian: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Bulgarian: Лекарствените и помощните вещества, които се съдържат в Quintanrix, са изброени в началото на тази листовка.
Estonian: Vaktsiini toimeained ja abiained on loetletud infolehe alguses.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни, според които няма повлияване на отговора към антигените на ваксините срещу морбили-паротит-рубеола (MMR) и на живата полиомиелитна ваксина (OPV).
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et Quintanrix ei pärsi reaktsiooni leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiinile või suukaudsele poliomüeliidi vaktsiinile.
Bulgarian: Течната дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (DTPw-HBV) съставка е мътна бяла суспенсия.
Estonian: Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks Vedel difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (DTPw-HBV) komponent on hägune valge suspensioon.
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) 2
Estonian: Haemophilus influenzae b polüsahhariidi (polüribosüülribitoolfosfaat)2
Bulgarian: Quintanrix може да се използва за засилване на отговора към антигените на дифтерия, тетанус, коклюш (DTP), вируса на хепатит B (HBV) и Haemophilus influenzae тип b (HIB), ако съставът й е в съответствие с местните препоръки за бустерни ваксинации.
Estonian: Quintanrix'i võib kasutada DTP, HBV ja HIB antigeenide korduva annuse manustamiseks, kui selle koostis vastab revaktsineerimise ametlikele soovitustele.
Bulgarian: Haemophilus influenzae тип b (HIB): инфекцията с Haemophilus influenzae тип b (HIB) най-често води до мозъчно възпаление (оток).
Estonian: HIB infektsioon põhjustab kõige sagedamini aju põletikku (turset).
Bulgarian: Болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Estonian: • süstekoha valu, punetus või turse
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларно ≥ 37.5°C; ректално ≥ 38°C)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) sage: induratsioon, palavik (aksillaarne >39°C; rektaalne >39,5°C)
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B могат да заразяват други хора през живота си.
Estonian: Nad võivad teisi nakatada kogu oma elu jooksul.
Bulgarian: 0,5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил) със следните количества в опаковка:
Estonian: 0,5 ml suspensiooni butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 1 annuse valmistamiseks.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и призводител: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Quintanrix е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от пет заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит
Estonian: Quintanrix on vaktsiin, mida kasutatakse lastel viie nakkushaiguse vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha, B-hepatiit ja Haemophilus influenzae b (teatud tüüpi bakter).
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ HIB за Quintanrix i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Quintanrix HIB
Bulgarian: 5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил) в опаковка от 50 флакона прах и 50 флакона суспенсия.
Estonian: 5 ml suspensiooni butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 10 annuse valmistamiseks.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2008.
Bulgarian: Тя трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Estonian: See aitab kaitsta organismi haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Bulgarian: Предхождащата ваксинация за хепатит B не е оказала влияние върху ефективността на Quintanrix.
Estonian: Varasem B-hepatiidi vastane vaktsineerimine ei mõjutanud Quintanrixi tõhusust.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Quintanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 октомври 2004 г.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Quintanrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. oktoobril 2004.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е производството на защитно ниво антитела след последната ваксинация.
Estonian: Kõigis uuringutes oli peamine tulemusnäitaja antikehade kaitsval tasemel tekkimine organismis pärast viimast vaktsineerimist.
Bulgarian: Тяхното дишане трябва да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.
Estonian: Selliste laste hingamistegevust tuleb jälgida vähemalt kolme päeva vältel pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Първата доза може да бъде въведена на шестседмична възраст.
Estonian: Esimese annuse võib manustada kuuenädalasele imikule.
Bulgarian: Това означава, че активните вещества са прикрепени към алуминиеви съединения, за получаване на по-добър имунен отговор.
Estonian: See tähendab, et toimeained on kinnitunud alumiiniumühendite külge, mis stimuleerib tugevamat immuunvastust.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)
Bulgarian: Когато ваксината се направи на детето, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Estonian: Kui väikelapsele manustatakse vaktsiini, siis identifitseerib immuunsüsteem bakterite ja viiruste osad kui võõrkehad ja tekitab nende vastu antikehi.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защити на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Estonian: Vaktsiin õpetab immuunsüsteemi (organismi kehaomane kaitsemehhanism) end haiguste vastu kaitsma.
Bulgarian: Използва се и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
Estonian: Samuti kasutatakse seda väikelaste revaktsineerimiseks teisel eluaastal.
Bulgarian: Ефектите на Quintanrix са изследвани в пет основни проучвания с над 2000 деца.
Estonian: Quintanrixi toimet hinnati viies põhiuuringus, milles osales enam kui 2000 last.
Bulgarian: Преди тази дата тези активни вещества са се предлагали и под формата на други ваксини.
Estonian: Enne seda on ravimi toimeained olnud kasutusel ka muudes vaktsiinides.
Bulgarian: Ваксината се прави като дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в бедрото.
Estonian: Vaktsiin manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatult reide.
Bulgarian: Quintanrix съдържа малки количества от:
Estonian: Quintanrix sisaldab väheses koguses järgmisi koostisosi:
Bulgarian: Тя не трябва да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada lapsele, kellel seitsme päeva jooksul pärast eelnevat läkaköha sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist esines teadmata põhjustel entsefalopaatia (ajuhaigus).
Bulgarian: В тези проучвания ефектите на Quintarix са сравнявани с ефектите от комбинацията на Tritanrix HepB и ваксина, съдържаща Hib: две от тези проучвания с общо 1208 деца, които са ваксинирани на дву-, четири- и шестмесечна възраст, а едно включва 294 деца, ваксинирани на три-, четири- и петмесечна възраст.
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Quintanrixi toimet vaktsiini Tritanrix HepB ja Hib-bakterit sisaldava vaktsiini kombineeritud toimega: kahes uuringus osales 1208 väikelast, keda vaktsineeriti kahe, nelja ja kuue kuu vanuselt; ühes uuringus osales 294 väikelast, keda vaktsineeriti kolme, nelja ja viie kuu vanuselt.
Bulgarian: Quintanrix е ваксина.
Estonian: Quintanrix on vaktsiin.
Bulgarian: Quintanrix е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или към някоя от другите съставки.
Estonian: Quintanrixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi mis tahes toimeaine või koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Препоръчваната схема за ваксинация с Quintanrix е три дози, прилагани на интервал от поне четири седмици през първите шест месеца от живота.
Estonian: Soovitatav Quintanrixi vaktsineerimisskeem näeb ette kolme annuse manustamist vähemalt neljanädalaste ajavahemike järel esimese kuue elukuu vältel.
Bulgarian: Hib също се е предлагал под формата на други ваксини.
Estonian: Ka Hib-bakteri komponenti on kasutatud teistes vaktsiinides.
Bulgarian: Проучването върху бустер ваксинацията е доказало също, че Quintanrix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини, като между 92 и 100% от децата са имали защитни нива на антитела 42 дни след бустер ваксинацията.
Estonian: Ka revaktsineerimise uuring näitas, et Quintanrix oli niisama tõhus kui kaks eraldi manustatud vaktsiini: 42 päeva pärast vaktsiini manustamist oli 92-100% väikelastel kaitsval tasemel antikehi.
Bulgarian: Тя съдържа следните активни вещества: токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити) Bordetella pertussis (бактерия, която причинява магарешка кашлица), части от вируса на хепатит B и полизахариди (захари) от бактерията Haemophilus influenzae тип b („Hib", бактерия, която причинява менингит).
Estonian: See sisaldab järgmisi toimeaineid: difteeria ja teetanuse toksoidid (keemiliselt nõrgestatud toksiinid), inaktiveeritud (surmatud) Bordetella pertussis (läkaköha põhjustav bakter), B-hepatiidi viiruse osad ja B-tüüpi Haemophilus influenzae bakteri (meningiiti põhjustav Hib-bakter).
Bulgarian: Quintanrix може да се прилага при деца, на които при раждането е направена ваксина за хепатит B.
Estonian: Quintanrixi võib manustada ka lastele, kellele kohe pärast sündi on manustatud B-hepatiidi vaktsiini.
Bulgarian: При четвъртото проучване са сравнявани ефектите на Quintarix, прилаган на шест-, 10- и 14-седмична възраст при 318 деца, на които е била или не е била правена хепатит B ваксина при раждане.
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi 6., 10. ja 14. elunädalal manustatud Quintanrixi toimet 318 väikelapsele, keda pärast sündimist oli või ei olnud vaktsineeritud B-hepatiidi vastu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Quintanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, болка, зачервяване и подуване, и повишена температура.
Estonian: Quintanrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe annuse korral kümnest) olid kergesti ärrituvus, uimasus, isutus, valu, punetus, turse ja palavik.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Quintanrix да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Quintanrixile müügiloa.
Bulgarian: „повърхностен антиген" (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenid (pinnavalgud).
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат протеините.
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeene toodetakse rekombinantDNA-tehnika meetodil: neid toodab pärm, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: По отношение производството на защитно ниво антитела, Quintarix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини.
Estonian: Quintarix oli antikehade kaitsval tasemel tekkimise poolest sama tõhus kui kaks eraldi manustatud vaktsiini.
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако Quintanrix се прилага при много преждевременно родени бебета, съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането).
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, võib ka Quintanrixi manustamisel sügavalt enneaegsetele lastele tekkida apnoe (lühiaegne hingamispeetus).
Bulgarian: Hib - полизахаридите са химично прикрепени (конюгирани) към тетаничния токсоид като носещ протеин, тъй като това подобрява отговора към ваксината,
Estonian: (konjugeeritud) teetanuse toksoidide kui kandjavalguga, sest see parandab reageerimist vaktsiinile;
Bulgarian: Quintanrix представлява ваксина, която която се предлага под формата на прах и суспенсия за приготвяне на инжекционна суспенсия.
Estonian: Quintanrix on vaktsiin, mida turustatakse pulbri ja suspensioonina, et valmistada sellest süstesuspensioon.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Quintanrix може да бъде намерен тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Quintanrixi kohta leiate siit.
Bulgarian: токсоиди от бактериите, които причиняват дифтерия и тетанус,
Estonian: • difteeriat ja teetanust põhjustavate bakterite toksoidid;
Bulgarian: Един месец след първия курс ваксинация, общо между 95 и 100% от децата са имали защитни нива антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и Hib.
Estonian: Üks kuu pärast vaktsineerimiskuuri oli 95-100% väikelastest difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja Hib-bakteri vastaseid antikehi kaitsval tasemel.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quintanrix?
Estonian: Mis riskid Quintanrixiga kaasnevad?
Bulgarian: Активните вещества в Quintanrix от години се предлагат в Европейския съюз (EU) под формата на други ваксини: дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били под формата на Tritanrix HepB от 1996 г.
Estonian: Quintanrixi toimeained on olnud pikka aega Euroopa Liidus kasutusel selliste haiguste nagu difteeria, teetanuse, läkaköha ja B-hepatiidi vaktsiinides; Tritanrix HepB koostises need olnud alates 1996. aastast.
Bulgarian: При петото проучване са изследвани ефектите от четвъртата, бустер, доза Quintanrix през втората година от живота при 357 деца.
Estonian: Viiendas uuringus hinnati teisel eluaastal manustatud Quintanrixi neljanda revaktsineerimisannuse tõhusust 357 väikelapsel.
Bulgarian: Допълнителна информация за Quintanrix:
Estonian: Muu teave Quintanrixi kohta
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Quintanrix нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Quintanrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Quintanrix се използва за ваксиниране на деца под едногодишна възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B и „инвазивни" заболявания, причинявани от Hib (като бактериален менингит).
Estonian: Quintanrixi kasutatakse alla 1-aastaste väikelaste vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja Hib-bakteri poolt põhjustatud invasiivsete haiguste (nagu bakteriaalne meningiit) vastu.
Bulgarian: Quintanrix може да се използва и като бустер ваксинация при предхождащи ваксинации срещу дифтерия, тетанус и коклюш, срещу хепатит B или срещу Hib, като в тези случаи трябва да бъде направена поне шест месеца след последната доза на първия курс ваксинация.
Estonian: Quintanrixi võib kasutada ka varasemate difteeria, teetanuse, läkaköha, Bhepatiidi ja Hib-bakteri vastaste vaktsineerimistega saavutatud immuunsuse tugevdamiseks, andes vaktsiini, kui esimese vaktsineerimiskuuri viimase annuse manustamisest on möödunud kuus kuud.
Bulgarian: След това, при естествен контакт на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може бързо да произведе антитела.
Estonian: Seejärel suudab immuunsüsteem kiiremini antikehi toota, kui ta puutub kokku looduslike bakterite või viirustega.
Bulgarian: За какво се използва Quintanrix?
Estonian: Milleks Quintanrixi kasutatakse?
Bulgarian: Какво представлява Quintanrix?
Estonian: Mis on Quintanrix?
Bulgarian: Какви ползи от Quintanrix са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Quintanrixi kasulikkus?
Bulgarian: Как действа Quintanrix?
Estonian: Kuidas Quintanrix toimib?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: QUINTANRIX Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Как е проучен Quintanrix?
Estonian: Kuidas Quintanrixi uuriti?
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана".
Estonian: Quintanrix on adsorbeeritud vaktsiin.
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Bulgarian: Не е необходимо Quixidar да се съхранява в хладилник.
Estonian: • Quixidar'i ei ole vaja hoida külmkapis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократно
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вж. точка 6.6.
Estonian: Lisajuhised kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta vt lõik 6.6.
Bulgarian: Задръжте здраво в едната ръка тялото на спринцовката.
Estonian: Hoia süstlakorpust kindlalt ühes käes.
Bulgarian: Лекарствата и спринцовките не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: Ravimeid ja süstlaid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Bulgarian: Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
Estonian: Fondapariinuks ei inhibeeri CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro.
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за
Estonian: • Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid
Bulgarian: Екскреция/Eлиминиране
Estonian: Ekskretsioon/Eliminatsioon
Bulgarian: Да не се прилага
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Bulgarian: Деца - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei ole selles populatsioonis uuritud.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юни 2006 г. в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud 2006. a juuni versioonis) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Колко дълго трябва да се прилага Quixidar
Estonian: Kui kaua tuleb Quixidar'i kasutada
Bulgarian: Не използвайте Quixidar:
Estonian: Ärge kasutage Quixidar'i:
Bulgarian: • ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на
Estonian: • kui märkate lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1.2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващи промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 1.2 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
Bulgarian: Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1)
Estonian: Mittekirurgilistel patsientidel on kliiniliselt uuritud ravi kestusega 6…14 päeva (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.
Estonian: Võtke ühendust arsti või apteekriga niipea kui võimalik, sest teil on suurenenud risk veritsuse tekkeks.
Bulgarian: Quixidar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Quixidar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (UA/NSTEMI) при пациенти, при които не е показано спешно (< 120 min) инвазивно лечение (перкутанна коронарна интервенция) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi patsientidel, kellele ei ole näidustatud kiire (< 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Quixidar съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Estonian: Quixidar sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega fondapariinuksnaatrium.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
Estonian: Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2 517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
Bulgarian: При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% - 95% CI, 44 %; 63%) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11-тия ден след операцията, независимо от типа на операцията.
Estonian: Nende uuringute liitanalüüsi tulemusena, fondapariinuksi manustamisskeem soovitatud annuses versus enoksapariin, näitas olulist VTE esinemissageduse langust (54% - 95% CI, 44 %; 63%) hinnatuna kuni 11 päeva pärast operatsiooni, sõltumata sooritatud operatsiooni tüübist.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи 6 часа след края на операцията при установено наличие
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui hemostaas on taastunud.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозен тромбоемболизъм, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud, tavaliselt kuni patsient on haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5…9 päeva pärast operatsiooni.
Bulgarian: Раса - Фармакокинетични различия поради расова принадлежност не са проучвани проспективно.
Estonian: Rass: - Rassist sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi uuritud ei ole.