FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)*
Bulgarian: Други HIV протеазни инхибитори (напр., саквинавир, ампренавир и нелфинавир)*
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Voriconazole Accordom:
Bulgarian: Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса на лечение с Вориконазол Accord:
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazole Accordom, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Bulgarian: Ако лечението с Вориконазол Accord бъде спряно от Вашия лекар, Вие няма да усетите някакви ефекти.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o zrakových nežiaducich udalostiach s predĺženým trvaním (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за продължителни зрителни нежелани събития (вж. точка 4.4).
Slovak: Medián dĺžky trvania profylaxie skúšaným liekom v skupine MITT bol 95,5 dní.
Bulgarian: Медианната продължителност на профилактика с изпитваното лекарство е 95,5 дни в групата на модифицираната предвидена за лечение популация (MITT).
Slovak: Zvýšené hladiny cyklosporínu boli spojené s nefrotoxicitou.
Bulgarian: Повишените нива на циклоспорин са свързани с нефротоксичност.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených cyklosporínom sa odporúča, aby sa dávka cyklosporínu znížila na polovicu a hladina cyklosporínu sa dôkladne sledovala.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага циклоспорин, се препоръчва дозата на циклоспорин да се намали наполовина и внимателно да се проследяват нивата на циклоспорин.
Slovak: Voriconazole Accord #50 mg
Bulgarian: Вориконазол Accord #50 mg
Slovak: Súbežnému podávaniu vorikonazolu a nízkej dávky ritonaviru (100 mg BID) sa treba vyhýbať, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta odôvodní použitie vorikonazolu.
Bulgarian: Съвместното прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg ДД) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск при пациента не оправдава употребата на вориконазол.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или растителни лекарствени продукти.
Slovak: Po intravenóznej liečbe vorikonazolom, stredná dĺžka trvania perorálnej liečby vorikonazolom bola 76 dní (v rozmedzí 2232 dní).
Bulgarian: средната продължителност на лечението с перорален вориконазол е била 76 дена (диапазон от 2-232 дена).
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam)
Bulgarian: Бензодиазепини (напр., мидазолам, триазолам, алпразолам)
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) sa má vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и ниски дози ритонавир (100 mg два пъти дневно) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск на пациента не оправдава употребата на вориконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazole Accordom ovplyvňovať účinok Voriconazole Accordu a naopak, Voriconazole Accord môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Bulgarian: Някои лекарства, приети по едно и също време с Вориконазол Accord, могат да повлияят на действието на Вориконазол Accord или Вориконазол Accord може да повлияе на тяхното действие.
Slovak: ul.
Bulgarian: Вж.
Slovak: 9 Zahŕňa dyspnoe a námahové dyspnoe.
Bulgarian: 9 Включва диспнея и диспнея при физическо усилие.
Slovak: [substrát P-gp]
Bulgarian: субстрат на Р-gp]
Slovak: • perorálne kontraceptíva (ak užívate Voriconazole Accord počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
Bulgarian: Вориконазол Accord докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
Slovak: Súčasné podávanie s CYP3A4 substrátmi, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom alebo chinidínom, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zriedkavý výskyt arytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 субстрати на терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид или хинидин, тъй като повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти може да доведат до удължаване на QTc и редки случаи на torsades de pointes (вж. точка 4.5).
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov užívajúcich dávky omeprazolu 40 mg alebo vyššie sa odporúča znížiť dávku omeprazolu na polovicu.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, които вече приемт омепразол в дози 40 mg или повече, се препоръчва дозата на омепразол да бъде намалена наполовина.
Slovak: Blistrové balenie (Blistrová fólia pre 50 mg filmom obalené tablety (všetky blistrové balenia))
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер (Блистер фолио за 50 mg филмирани таблетки (за всички блистерни опаковки))
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Bulgarian: 4 Включва хипоксично-исхемична енцефалопатия и метаболитна енцефалопатия.
Slovak: %; pozri časť 5.2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Bulgarian: Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2) в случай, че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
Slovak: V prípade objavenia sa vyrážky musí byť pacient dôsledne monitorovaný a pri progresii kožných lézií sa musí liečba Voriconazole Accord ukončiť.
Bulgarian: При развитие на обрив пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а при прогресиране на лезиите Вориконазол Accord трябва да бъде спрян.
Slovak: „QD", dvakrát denne ako „BID", trikrát denne ako „TID" a neurčené ako „ND").
Bulgarian: Взаимодействията между вориконазол и други лекарствени продукти са описани в таблицата по-долу (веднъж дневно като „ВД", два пъти дневно като „ДД", три пъти дневно като „ТД" и неопределено като „НО").
Slovak: Fertilné ženy musia užívať účinné kontraceptíva.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни средства.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
Bulgarian: След единична перорална доза (200 mg) AUC е била с 233 % по-висока при лица с лека до умерена чернодробна цироза (Child-Pugh A и B) в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je nasledovný: Intravenózne
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е следния:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia bolesť na hrudníku, edém tváre11, asténia, zimnica reakcia v mieste podania infúzie, ochorenie podobné chrípke
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия гръдна болка, оток на лицето11, астения, студени тръпки реакция на мястото на инфузията, грипоподобно заболяване
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní Voriconazole Accordu pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо при предписване на Вориконазол Accord на пациенти със свръхчувствителност към други азоли (вж. също точка 4.8).
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg вориконазол (за Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки) или 200 mg вориконазол (за Вориконазол Accord 200 mg филмирани таблетки).
Slovak: %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Bulgarian: И при перорално, и при интравенозно приложение повече (> 94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli zhoršenie videnia, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били зрителни увреждания, пирексия, обрив, повръщане, гадене, диария, главоболие, периферен оток, абнормни чернодробни функционални тестове, респираторен дистрес и болки в областта на корема.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate Voriconazole Accord na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Voriconazole Accordu, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Bulgarian: Вашето дете приемате Вориконазол Accord за профилактика на гъбична инфекция, Вашият лекар може да спре да Ви дава Вориконазол Accord, в случай че Вие или
Slovak: Vorikonazol je hemodialyzovaný s klírensom 121 ml/min.
Bulgarian: Клирънсът на вориконазол при хемодиализа е 121 ml/min.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 251 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 251 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: PVC/Al blister v papierovej skladačke s 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 alebo 100 filmom obalenými tabletami alebo PVC/Al blister s jednotkovými dávkami v baleniach s 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 alebo 100x1 filmom obalenými tabletami.
Bulgarian: PVC/Алуминиеви блистери в картонени кутии с 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 филмирани таблетки или единична доза PVC/алуминиев блистер в опаковки от 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 или 100x1 филмирани таблетки.
Slovak: Hepatálne funkčné testy
Bulgarian: Чернодробни функционални проби
Slovak: Vorikonazol ako primárna profylaxia sa porovnával s itrakonazolom v otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcovia alogénnej HSCT bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI.
Bulgarian: Вориконазол е сравнен с итраконазол като първична профилактика в условията на открито, сравнително, многоцентрово проучване при възрастни и юноши, които са реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща, доказана или вероятна ИГИ.
Slovak: Bez útočného dávkovania sa u väčšiny jedincov rovnovážny stav koncentrácií vorikonazolu v plazme pri dvoch dávkach denne dosiahne na 6. deň.
Bulgarian: Без приложение на натоварваща доза натрупването се осъществява чрез многократно приложение два пъти дневно, при което стационарните плазмени концентрации на вориконазол за повечето лица се достигат към 6-ия ден.
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka (ZP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxitu:
Bulgarian: Списък за проверка за медицински специалисти за фототоксичност, СКК и хепатотоксичност:
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená prolongovaná optická neuritída.
Bulgarian: 7 Продължителен неврит на оптичния нерв се съобщава в постмаркетинговия период.
Slovak: Voriconazol Accord 200 mg filmom obalené tablety EU/1/13/835/001-018,
Bulgarian: Вориконазол Accord 200 mg филмирани таблетки EU/1/13/835/010-018,
Slovak: Tam, kde prichádza do úvahy tiež možnosť, že vorikonazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných izoenzýmami CYP3A4 (niektoré antihistaminiká, chinidín, cisaprid, pimozid), je ich súčasné podávanie kontraindikované (pozri nižšie a časť 4.3).
Bulgarian: Съвместно прилагане е противопоказано и в случаите, когато вориконазол може да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от CYP3A4 изоензими (някои антихистамини, хинидин, цизаприд, пимозид) (вж. по-долу и точка 4.3).
Slovak: Gravidita Adekvátne údaje o užívaní vorikonazolom v gravidite nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата на вориконазол при бременни жени.
Slovak: Pri vysadení vorikonazolu sa musia starostlivo sledovať hladiny cyklosporínu a dávka sa musí zvýšiť podľa potreby.
Bulgarian: При прекратяване на приема на вориконазол, нивата на циклоспорин трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши, колкото е необходимо.
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časť 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Когато се спре лечението с вориконазол, първоначалната доза на ефавиренц трябва да се възстанови (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Voriconazole Accord #200 mg
Bulgarian: Вориконазол Accord #200 mg
Slovak: In vitro sa pozorovala aktivita u nasledujúcich izolovaných druhov: Acremonium, Alternaria,
Bulgarian: In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp.,
Slovak: Časté monitorovanie nežiaducich reakcií a toxicity súvisiacich s metadónom, vrátane predĺženia QTc, sa odporúča pri jeho súčasnom podávaní s vorikonazolom, keďže sa hladiny metadónu po súčasnom podaní s vorikonazolom zvýšili.
Bulgarian: При едновременно приложение с вориконазол се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции и токсичността, свързани с метадон, включително удължаване на QTc, тъй като след едновременно приложение с вориконазол е наблюдавано повишение на концентрациите на метадон.
Slovak: Brožúra s otázkami a odpoveďami pre zdravotníckych pracovníkov (ZP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxicitu;
Bulgarian: Предназначена за медицински специалисти Брошура с въпроси и отговори за фототоксичност, СКК и хепатотоксичност:
Slovak: S-Ibuprofén Cmax  20 % S-Ibuprofén AUC0-
Bulgarian: S-ибупрофен Cmax  20% S-ибупрофен AUC0-  100%
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Когато вориконазол се прилага съвместно с ефавиренц, дозата на вориконазол трябва да се повиши до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата на ефавиренц трябва да се намали до 300 mg на всеки 24 часа (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Slovak: Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety a Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet alebo v blistroch s jednotkovými dávkami (PVC/Al) v baleniach s 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 alebo 100x1 filmom obalenými tabletami.
Bulgarian: Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки и 200 mg филмирани таблетки са налични в опаковки от 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 или единична доза блистери (PVC/алуминий), съдържащи 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 или 100x1 филмирани таблетки.
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Bulgarian: 4 EUCAST не е определил невидово-свързани гранични стойности за вориконазол.
Slovak: Pri vysadení vorikonazolu sa musia starostlivo sledovať hladiny takrolimusu a dávka sa musí zvýšiť podľa potreby.
Bulgarian: При прекратяване на приема на вориконазол, нивата на такролимус трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши, колкото е необходимо.
Slovak: In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť:
Bulgarian: Беше демонстрирана in vitro активност срещу патогените Curvularia spp. и Sporothrix spp., но клиничната значимост е неизвестна.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza1, pancytopénia, trombocytopénia2, leukopénia, anémia zlyhanie kostnej drene, lymfadenopatia, eozinofília diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система агранулоцитоза1, панцитопения, тромбоцитопения2, левкопения, анемия костномозъчна недостатъчност, лимфаденопатия, еозинофилия дисеминирана вътресъдова коагулация
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne
Bulgarian: Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 100 mg два пъти дневно
Slovak: Kontraindikované (pozri časť
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка
Slovak: zlyhanie pečene, hepatomegália, cholecystitída, cholelitiáza
Bulgarian: чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, холецистит, холелитиаза
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín)
Bulgarian: Винка алкалоиди (напр., винкристин и винбластин)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Voriconazol Accord 50 mg filmom obalené tablety EU/1/13/835/001-009,
Bulgarian: Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки EU/1/13/835/001- 009,
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Ak pacient nereaguje adekvátne na liečbu, možno udržiavaciu dávku zvýšiť na 300 mg dvakrát denne pri perorálnej aplikácii.
Bulgarian: При недостатъчен клиничен отговор на пациента към лечението поддържащата доза може да бъде увеличена до 300 mg два пъти дневно за перорално приложение.
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami spôsobenými
Bulgarian: При клинични проучвания терапевтичният отговор към вориконазол при инфекции,
Slovak: Omeprazol (40 mg QD)*
Bulgarian: Омепразол (40 mg ВД)*
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu zvýšenou dávkou, znižujte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov do 40 kg).
Bulgarian: При неспособност на пациента да понесе лечение с такава висока доза пероралната доза се намалява стъпаловидно с 50 mg до поддържащата доза от 200 mg два пъти дневно (или 100 mg два пъти дневно при пациенти с телесно тегло под 40 kg).
Slovak: Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba Voriconazole Accordom sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
Bulgarian: Ако настъпи изразено повишаване на функционалните чернодробни показатели, Вориконазол Accord трябва да се спре, освен ако медицинската преценка на съотношението полза/риск от лечението за пациента оправдава продължаване на прилагането.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Voriconazole Accordu, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като лечение с Вориконазол Accord по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол:
Slovak: Efavirenz sa môže podávať súčasne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Bulgarian: Eфавиренц може да се прилага едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза на вориконазол се повиши до 400 mg на всеки 12 часа, a дозата на ефавиренц с намали с 50 %, т.е. до 300 mg еднократно дневно.
Slovak: pripomína ZP riziká fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity hlásenej pri užívaní vorikonazolu.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти за рисковете от фототоксичност, кожен СКК и хепатотоксичност, съобщавани при употребата на вориконазол.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča sledovanie aj nežiaducich reakcií spojených s perorálnymi kontraceptívami.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за нежелани лекарствени реакции, свързани с пероралните контрацептиви, в допълнение към тези на вориконазол.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou menšou ako 40 kg*
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло под 40 kg*
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването **
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti alebo nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa pri použití v profylaxii neodporúčajú úpravy dávky.
Bulgarian: При профилактична употреба не се препоръчва адаптиране на дозата в случай на липса на ефикасност или на свързани с лечението нежелани събития.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 63 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 63 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: prevýši riziko.
Bulgarian: риска.
Slovak: Antikoagulanciá Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID)
Bulgarian: Варфарин (30 mg единична доза, прилагана едновременно с 300 mg ДД вориконазол)
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná: Tablety Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac*
Bulgarian: Перорално Пациенти с телесно тегло 40 kg или повече*
Slovak:  195 % Rifabutín AUCτ 331
Bulgarian: Рифабутин AUC  331%
Slovak: Zahŕňa periorbitálny edém, edém pery a edém úst.
Bulgarian: 11 Включва периорбитален оток, оток на устните и оток на устата.
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne
Bulgarian: Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти дневно
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety Voriconazole Accord pravidelne v ten istý čas každý deň.
Bulgarian: Вориконазол Accord по едно и също време всеки ден.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie raš, treba ich dôkladne monitorovať a Voriconazole Accord vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
Bulgarian: Ако пациент развие обрив, те трябва да бъдат често проследявани и Вориконазол Accord да бъде спрян, ако лезиите прогресират.
Slovak: Vorikonazol môže byť súbežne podávaný s efavirenzom, ak udržiavacia dávka vorikonazolu je zvýšená na 400 mg BID a dávka efavirenzu znížená na 300 mg QD.
Bulgarian: Вориконазол може да бъде прилаган съвместно с ефавиренц, ако поддържащата доза вориконазол е повишена до 400 mg ДД и дозата на ефавиренц е понижена до 300 mg ВД.
Slovak: Súčasné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със сиролимус е противопоказано, тъй като съществува вероятност вориконазол да повиши значително плазмените концентрации на сиролимус (вж. точка 4.5).
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection).
Bulgarian: Първична профилактика на инвазивни гъбични инфекции - ефикасност при реципиенти на ТХСК без предшестваща,доказана или вероятна ИГИ
Slovak: 3 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií spôsobených C. krusei podobná ako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Bulgarian: причинени от C. krusei, е подобен на този при C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Bulgarian: точка 4.4.
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii
Bulgarian: Разлики, представени като съотношение, 95% ДИ и p-стойности, получени след корекция за рандомизиране
Slovak: Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Продължителната експозиция на вориконазол с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami (≥ 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
Bulgarian: Липсват значими разлики между стойностите на Сmax и AUCτ при здрави жени в старческа възраст (≥ 65 години) и здрави млади жени (18-45 години).
Slovak: a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky,
Bulgarian: - Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни механизми) и/или белите кръвни клетки (понякога с повишена температура), нисък брой на клетки, наречени тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсири