FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa se pri cepivu HBVAXPRO pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Hins vegar er ætlað að HBVAXPRO hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: - Anamneza preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov ali ostanke, prisotne v sledeh (npr. formaldehid in kalijev tiocianat), glejte poglavji 6.1 in 2.
Icelandic: Saga um ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna eða snefilefnanna (t.d. formaldehýði og kalíum tíocýanati), sjá kafla 6.1 og 2.
Slovenian: Kaj je cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok cepljeni s cepivom HBVAXPRO 5 mikrogramov
Icelandic: Upplýsingar um HBVAXPRO 5 míkrógrömm og við hverju það er notað Áður en þér eða barni þínu er gefið HBVAXPRO 5 míkrógrömm Hvernig nota á HBVAXPRO 5 míkrógrömm
Slovenian: O revakcinaciji je treba razmisliti pri zelo ogroženih osebah in po pretehtanju koristi cepljenja v primerjavi z možnim večjim tveganjem za lokalne ali sistemske neželene reakcije.
Icelandic: Íhuga ætti endurbólusetningu fyrir þá einstaklinga sem eru taldir vera í áhættuhópi og þá eftir að lagt hefur verið mat á ávinning við bólusetninguna samanborðið við áhættuna á aukningu á staðbundnum eða kerfisbundnum aukaverkunum.
Slovenian: V tem primeru cepiva ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.
Slovenian: Kaj je cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HBVAXPRO 10 mikrogramov Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um HBVAXPRO 10 míkrógrömm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HBVAXPRO 10 míkrógrömm Hvernig nota á HBVAXPRO 10 míkrógrömm Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Plodnost: Cepiva HBVAXPRO niso ocenili v študijah plodnosti.
Icelandic: Frjósemi HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.
Slovenian: 0, 1 in 6 mesecev: dve injekciji v presledku enega meseca, tretja injekcija 6 mesecev po prvi injekciji.
Icelandic: Áætlun 0, 1, 6 mánuðir: tvær inndælingar með eins mánaðar millibili; 3ja inndælingin 6 mánuðum eftir fyrstu inndælingu.
Slovenian: Ciklus cepljenja mora obsegati tri injekcije.
Icelandic: Bólusetningin á að fela í sér 3 inndælingar.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi za dokončanje primarnega cepljenja ali kot obnovitveni odmerek pri osebah, ki so prej dobile drugo cepivo proti hepatitisu B.
Icelandic: HBVAXPRO má nota til að ljúka fyrstu ónæmisaðgerð eða sem örvunarskammt hjá einstaklingum sem áður hafa fengið annað lifrarbólgu B bóluefni.
Slovenian: Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije.
Icelandic: Ónæmisaðgerð á að samanstanda af að minnsta kosti þremur inndælingum.
Slovenian: Po odprtju viale je treba cepivo uporabiti takoj in vialo zavreči.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið rofið og bóluefnið dregið upp, skal það notað samstundis og hettuglasinu fargað.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi za redke primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar þá á að vera til reiðu viðeigandi læknisfræðileg meðferð ef upp kemur bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B v številnih primerih ni bilo mogoče ugotoviti vzročne povezanosti s cepivom.
Icelandic: Eins og gildir um önnur lifrarbólgu B bóluefni, þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið sýnt fram á orsakasamhengi við bóluefnið.
Slovenian: c. Druge posebne populacije
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: V kliničnih raziskavah se je zaščitna raven protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (≥ 10 i.e./l) pojavila pri 96 % od 1497 zdravih dojenčkov, otrok, mladostnikov in odraslih, ki so dobili ciklus treh odmerkov prejšnjega pripravka Merckovega rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B.
Icelandic: Í vísindalegum rannsóknum mynduðu 96 % af 1497 heilbrigðum ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum, sem fengu 3ja skammta meðferð með fyrri samsetningu af lifrarbólgu
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje:
Icelandic: Virka innihaldsefnið í einum 1 ml skammti er:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja: občutljivost, pordelost in otrdlina.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð á stungustað: eymsli, roði og hersli.
Slovenian: V primeru nedavne izpostavljenosti virusu hepatitisa B je mogoče prvi odmerek cepiva HBVAXPRO uporabiti z ustreznim odmerkom imunoglobulina.
Icelandic: B veirunni má gefa fyrsta skammtinn af HBVAXPRO samtímis viðeigandi skammti af immúnóglóbulíni.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 vial brez brizg/igel.
Icelandic: Pakkningastærðir 1 og 10 hettuglös án sprautu/nálar.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila cepiva
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
Slovenian: Pakiranja po 1, 10 ali 20 napolnjenih injekcijskih brizg z dvema priloženima iglama.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 10 og 20 áfylltar sprautur með 2 lausum nálum.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Icelandic: Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í skammti.
Slovenian: Kaj je cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HBVAXPRO 40 mikrogramov Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um HBVAXPRO 40 míkrógrömm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HBVAXPRO 40 míkrógrömm Hvernig nota á HBVAXPRO 40 míkrógrömm
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 10, 20.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10, 20.
Slovenian: Pri cepljenju posameznikov, občutljivih na lateks, je potrebna previdnost, ker batni zamašek in pokrovček injekcijske brizge vsebujeta suho naravno gumo iz lateksa, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Gætið varúðar við bólusetningu hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latex-gúmmíi, þar sem sprautustimpillinn og hettan inniheldur þurrt, náttúrulegt latex-gúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 enoodmerna 1 ml viala 10 enoodmernih 1 ml vial
Icelandic: Stungulyf, dreifa stakskammta 1 ml hettuglas 10 stakskammta 1 ml hettuglös
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo z brizgo in iglo.
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas með sprautu og nál.
Slovenian: natrijev klorid, boraks in voda za injekcije
Icelandic: Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Primerna jakost za cepljenje posameznikov od rojstva do 15. leta starosti je HBVAXPRO 5 mikrogramov.
Icelandic: Viðeigandi styrkleiki handa einstaklingum frá fæðingu og upp að 15 ára aldri er HBVAXPRO 5 míkrógrömm.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1.
Icelandic: Pakkningarstærð:
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo priporočenih odmerkov cepiva HBVAXPRO.
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af HBVAXPRO.
Slovenian: Priporočeni odmerek za posameznike od rojstva do 15. leta starosti je 5 mikrogramov pri vsaki injekciji (0,5 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 míkrógrömm (0,5 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga frá fæðingu að 15 ára aldri.
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje po znani ali domnevni izpostavljenosti virusu hepatitisa B (npr. vbod z okuženo iglo):
Icelandic: Sérstakir skammtar fyrir þá sem vitað er eða geta komist í snertingu við lifrarbólgu B veiruna (t.d. stunga með smitaðri nál):
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledove formaldehida in kalijevega tiocianata, ki se uporabljata med postopkom izdelave.
Icelandic: Bóluefnið gæti innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíócýanati sem eru notað í framleiðsluferlinu.
Slovenian: - hkrati z drugimi cepivi, vendar v drugi brizgi in na drugem vbodnem mestu.
Icelandic: - samtímis öðrum bóluefnum ef notaðir eru aðrir stungustaðir og aðrar sprautur.
Slovenian: Titer protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg), ki izmerjen 1 do 2 meseca po zadnji injekciji znaša vsaj 10 i.e./l, korelira z zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Icelandic: B veiru (anti-HBsAg) 10 AE/l eða meiri, mæld 1 til 2 mánuðum eftir síðustu inndælingu samsvarar vörn gegn lifrarbólgu B veirusýkingu.
Slovenian: Priporočamo, da se cepivo aplicira po navedeni shemi.
Icelandic: Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun.
Slovenian: - Priporočamo tudi serološko testiranje in, če je potrebno, nadaljnje odmerke cepiva (tj. glede na serološko stanje bolnika) za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito.
Icelandic: - Einnig er mælt með mótefnamælingu fyrir gjöf næstu skammta af bóluefni ef nauðsyn krefur (þ.e. eftir styrk mótefna í blóði sjúklings), til sjúkdómsvarnar til lengri og skemmri tíma.
Slovenian: Titer protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg), ki, izmerjen 1 do 2 meseca po zadnji injekciji znaša vsaj 10 i.e./l, korelira z zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Icelandic: B veiru (anti-HBsAg) 10 AE/l eða meiri, mælt 1 til 2 mánuðum eftir síðustu inndælingu samsvarar vörn gegn lifrarbólgu B veirusýkingu.
Slovenian: HBVAXPRO 5 mikrogramov - enoodmerna napolnjena injekcijska brizga z 2 priloženima iglama - pakiranje po 1, 10, 20, 50
Icelandic: HBVAXPRO 5 míkrógrömm - stakskammta áfyllt sprauta með 2 lausum nálumPakkningastærð: 1, 10, 20, 50
Slovenian: HBVAXPRO 5 mikrogramov
Icelandic: HBVAXPRO 5 míkrógrömm
Slovenian: V kliničnih raziskavah se je zaščitna raven protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (≥ 10 i.e./l) pojavila pri 96 % od 1497 zdravih dojenčkov, otrok, mladostnikov in odraslih, ki so dobili ciklus treh odmerkov prejšnjega pripravka Merckovega rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B. V dveh preskušanjih pri starejših mladostnikih in odraslih se je pri 95,6-97,5 % cepljenih osebah razvila zaščitna raven protiteles z geometričnim povprečjem titra 535-793 i.e./l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á eldri unglingum og fullorðnum, þróuðu 95,6-97,5 % bólusettra mótefnavörn og voru meðalmótefnatítrar í þessum rannsóknum á bilinu 535793 AE/l.
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, paraliza (vključno z Bellovo paralizo, paralizo obraza), periferne nevropatije (poliradikulonevritis, Guillain-Barrejev sindrom), nevritis (vključno z optičnim nevritisom), mielitis (vključno s transverznim mielitisom), encefalitis, demielinizirajoča bolezen osrednjega živčevja, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobol, omotica, sinkopa zelo redki (< 1/10.000)
Icelandic: Náladofi, lömun (þar með talið Bell's palsy, andlitslömun), úttaugakvillar (polyradiculoneuritis eða Guillain Barré heilkenni), taugabólga (þar með talið sjóntaugarbólga), mænubólga (þar með talið þvermænubólga), heilabólga, afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfi, versnun á heila- og mænusiggssjúkdóm, heila- og mænusiggssjúkdómur, flog, höfuðverkur, sundl, yfirlið.
Slovenian: • kožne reakcije, kot so ekcem, izpuščaj, srbenje, koprivnica in mehurčki na koži, izpadanje las,
Icelandic: • einkenni frá húð s.s. exem, útbrot, hárlos, kláði, ofsakláði og blöðrumyndun
Slovenian: HBVAXPRO 40 mikrogramov
Icelandic: HBVAXPRO 40 míkrógrömm
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, ali je obnovitveni odmerek potreben.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur upplýsir þig ef gefa á örvunarskammt.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri novorojenčkih mater, ki so nosilke virusa hepatitisa B
Icelandic: Skammtar fyrir nýbura mæðra sem bera lifrarbólgu
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemska
Icelandic: Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem
Slovenian: Druga cepiva in cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi hkrati z imunoglobulinom proti hepatitisu B, a na drugem vbodnem mestu.
Icelandic: Notkun annarra bóluefna samhliða HBVAXPRO 5 míkrógrömm HBVAXPRO má gefa samtímis lifrarbólgu B immúnóglóbulíni, á öðrum stungustað.
Slovenian: - Takoj po rojstvu (v 24 urah) en odmerek imunoglobulina proti hepatitisu B. - Prvi odmerek cepiva je treba dati v 7 dneh po rojstvu; dati ga je mogoče hkrati z imunoglobulinom proti hepatitisu B, vendar na drugo vbodno mesto.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammt af bóluefninu innan 7 daga frá fæðingu og það má gefa samtímis lifrarbólgu B immunóglóbulíni, en ekki á sama stungustað.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok izpustite predvideno injekcijo, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef ein inndæling gleymist hjá þér eða barni þínu, hafið þá samband a við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovenian: Imunsko kompromitirane cepljene osebe (npr. bolniki na dializi, bolniki po presaditvi, bolniki z aidsom)
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun (t.d. skilunarsjúklingar,líffæraþegar og alnæmissjúklingar)
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 10.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 eða 10.
Slovenian: • bruhanje, siljenje na bruhanje, driska, bolečine v trebuhu,
Icelandic: • liðverkir, liðagigt, vöðvaverkir, verkir í útlimum
Slovenian: • vnetje očesa, ki povzroči bolečino in rdečino.
Icelandic: bólga í auga sem veldur verk og roða
Slovenian: • alergijske reakcije,
Icelandic: • ofnæmi
Slovenian: Izgled cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti HBVAXPRO 5 míkrógrömm og pakkningastærðir
Slovenian: - če je imunost treba doseči hitro: tri injekcije v presledku enega meseca in četrti odmerek 1 leto pozneje (0, 1, 2, 12 mesecev).
Icelandic: þrjár inndælingar með eins mánaða millibili og 4. skammtinn einu ári seinna ef óskað er eftir skjótu ónæmi (0, 1, 2, 12 mánuðir).
Slovenian: Kaj je cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um HBVAXPRO 5 míkrógrömm og við hverju það er notað
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 priloženo iglo.
Icelandic: Pakkningastærðir 1 og 10 áfylltar sprautur með 1 lausri nál.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje:
Icelandic: Sérstakir skammtar:
Slovenian: Iglo pritrdite tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler se igla zanesljivo ne prilega na injekcijsko brizgo.
Icelandic: Nálin er fest með því að snúa henni réttsælis þar til hún festist tryggilega við sprautuna
Slovenian: Zdravilo Hefiya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Icelandic: Hefiya ásamt metotrexati er ætlað til:
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okužbo ali pomagajo pri ustavitvi krvavitve.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Hefiya.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Hefiya.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Hefiya.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Hefiya.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hefiya.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Hefiya.
Slovenian: Zdravilo Hefiya ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Icelandic: Yfirleitt er Hefiya notað með metotrexati.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Hefiya.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að þú (eða barnið) færð síðustu inndælinguna með Hefiya.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hefiya zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, hindrar Hefiya verkun þess og dregur úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Slovenian: • zdravilo Hefiya injicirate 15-30 minut po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika, da bo občutek pri injiciranju prijetnejši.
Icelandic: • sprautir Hefiya 15-30 mínútum eftir að þú tókst það úr kæli, það gerir inndælinguna þægilegri.
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Hefiya z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Hefiya 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Hefiya.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og Hefiya.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Hefiya pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Hefiya oftar en þér var ráðlagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðinginn og útskýrðu að þú hafir notað stærri skammt en þér var ráðlagt.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Hefiya, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Hefiya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Hefiya tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Hefiya eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Slovenian: Zdravila Hefiya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Icelandic: Ekki má nota Hefiya ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hefiya in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Hefiya og við hverju það er notað
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Hefiya.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sem þekkir Hefiya.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Hefiya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Hefiya þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Slovenian: Zdravilo Hefiya vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na imunski sistem (obrambni mehanizem) telesa.
Icelandic: Hefiya inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Hefiya pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Hefiya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/18/1287/004
Icelandic: Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna EU/1/18/1287/004
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hefiya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Icelandic: Virka efnið í Hefiya, adalimumab, er einstofna mótefni.
Slovenian: Izgled zdravila Hefiya in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Hefiya og pakkningastærðir
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hefiya nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Hefiya tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Zdravilo Hefiya in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: Geymið Hefiya og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Icelandic: Hefiya er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Hefiya ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Hefiya (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zdravilo Hefiya se lahko daje tudi samo.
Icelandic: Hefiya má einnig gefa eitt og sér.
Slovenian: Zdravilo Hefiya ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Icelandic: Hefiya getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Hefiya so navedena v poglavju 7, ''Navodila za uporabo''.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Hefiya er að finna í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hefiya.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Hefiya lýkur.
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Hefiya priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumabs ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Icelandic: Hefiya er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Zdravila Hefiya 40 mg napolnjena injekcijska brizga ne smete uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s Crohnovo boleznijo, ki tehtajo manj kot 40 kg, saj ni mogoče dati odmerka, manjšega od 40 mg.
Icelandic: Hefiya 40 mg áfyllta sprautu má ekki nota hjá börnum eða unglingum Crohns sjúkdóm sem vega minna en 40 kg, þar sem ekki er hægt að gefa skammta undir 40 mg.