FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de descompensação hepática e insuficiência hepática, incluindo transplante hepático ou casos fatais, no período pós-comercialização em doentes tratados com Viekirax com e sem dasabuvir e com e sem ribavirina.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation eller dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com ou sem dasabuvir com medicamentos que são inibidores fortes do CYP3A4 é expectável que aumente as concentrações plasmáticas de paritaprevir e não podem ser coadministrados com Viekirax (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A4, forventes at øge paritaprevir plasmakoncentration og må derfor ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Portuguese: CYP3A4 que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo nifedipina), e trazodona.
Danish: Eksempler på andre CYP3A4-substrater, der nødvendiggør dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter calciumantagonister (f.eks. nifepedin) og trazodon.
Portuguese: Os indivíduos com HCV GT4 receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
Danish: Forsøgspersoner med HCV GT4 fik Viekirax med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Portuguese: ↔ dasabuvir 0,83
Danish: ↑ ciclosporin 0,83
Portuguese: Mecanismo: inibição do OATP1B1
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B1
Portuguese: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg comprimidos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tabletter ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Portuguese: • Se tem alergia ao ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Portuguese: Após a administração em seres humanos de uma dose única de 600 mg de solução oral de 14C-ritonavir, quase toda a radioatividade plasmática foi atribuída ao ritonavir, na forma inalterada.
Danish: Efter en enkeltdosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning hos mennesker blev næsten hele radioaktiviteten i plasma tilskrevet uomdannet ritonavir.
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS Lurasidona Pimozida
Danish: Lurasidon Pimozid Quetiapin
Portuguese: Tacrolímus 2 mg foi administrado isoladamente, 0,5 mg com Viekirax e 2 mg foi administrado com Viekirax + dasabuvir.
Danish: Tacrolimus 2 mg doseret alene, 0,5 mg administreret sammen med Viekirax og 2 mg administreret sammen med Viekirax + dasabuvir.
Portuguese: Recidiva Outrosb a. VHC ≥ 25 UI/ml confirmado após ARN VHC < 25 UI/ml durante o tratamento, aumento confirmado de 1 log10 UI/ml no ARN VHC do nadir, ou ARN VHC persistentemente ≥ 25 UI/ml com pelo menos 6 semanas de tratamento.
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidiv Andetb a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml stigning i HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para o carisoprodol; aumentar a dose se clinicamente indicado.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for for carisoprodol; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret ombitasvir
Portuguese: Consultar o RCM de ibrutinib para informação detalhada sobre a coadministração com inibidores potentes de CYP3A.
Danish: Se ibrutinibs produktresumé vedrørende detaljer om samtidig administration med stærke CYP3A-hæmmere.
Portuguese: Na Parte 1b, todos os indivíduos receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 semanas.
Danish: I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 uger.
Portuguese: A segurança e eficácia de Viekirax em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: Pædiatrisk population Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Consultar o RCM de encorafenib para informação detalhada sobre a coadministração com inibidores potentes de CYP3A.
Danish: Se encorafenibs produktresumé vedrørende detaljer om samtidig administration med stærke CYP3A-hæmmere.
Portuguese: Embalagem de 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos cada).
Danish: Pakningsstørrelser a 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=68) tinham uma idade mediana de 58 anos (intervalo: 32-77 anos); 83,8% eram do sexo masculino; 58,8% eram de raça negra; 73,5% dos indivíduos tinham infeção pelo VHC GT1a; 75,0% tinham CKD Estadio 5 e 69,1% estavam em hemodiálise.
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKD-stadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Portuguese: Os indivíduos com transplante hepático e infeção pelo GT4 foram tratados com Viekirax com RBV (não-cirróticos durante 12 semanas [n=2] e cirróticos durante 24 semanas [n=1]).
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med GT4-infektion blev doseret med Viekirax med RBV (uden cirrose i 12 uger [n = 2] og med cirrose i 24 uger [n = 1].
Portuguese: 0,75 mg dose única
Danish: 0,75 mg enkeltdosis
Portuguese: A associação de atazanavir e Viekirax + dasabuvir aumenta os níveis de bilirrubina, em particular quando a ribavirina faz parte do regime de tratamento da
Danish: Kombinationen af atazanavir og Viekirax med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Portuguese: Nos 18 indivíduos com infeção pelo GT1b que não receberam ribavirina, não foram observados acontecimentos adversos de anemia.
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1b-inficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Portuguese: Viekirax com ou sem dasabuvir foi também avaliado sem ribavirina em 18 doentes com infeção pelo GT1a e GT4; nestes indivíduos não foram observados acontecimentos adversos de anemia.
Danish: Hos 18 GT1aog GT4-inficerede patienter blev Viekirax med eller uden dasabuvir også undersøgt uden ribavirin; der blev ikke set anæmi-bivirkninger hos disse patienter.
Portuguese: Número de indivíduos tratados
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner2
Portuguese: ↓ voriconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Danish: ↓ voriconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Portuguese: Em comparação com indivíduos sem cirrose, em indivíduos com cirrose compensada houve um aumento na taxa de hiperbilirrubinemia indireta quando ribavirina fez parte do regime.
Danish: Der var en øget hyppighed af inddirekte hyperbilirubinæmi hos patienter med cirrose sammenlignet med patienter uden cirrose, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Portuguese: Comentários Clínicos dia (administrado s com um intervalo de 12 horas)
Danish: (administreret med 12 timers mellemrum)
Portuguese: Viekirax sem dasabuvir, o aumento da rosuvastatina é menos pronunciado.
Danish: Når rosuvastatin administreres sammen med Viekirax uden dasabuvir, øges rosuvastatin-eksponeringen i mindre udtalt grad.
Portuguese: • lomitapida
Danish: • lomitapid
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao tomar Viekirax com dasabuvir e ribavirina:
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir og ribavirin:
Portuguese: Viekirax + dasabuvir duloxetina
Danish: Viekirax + dasabuvir duloxetin
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao tomar Viekirax com dasabuvir:
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir:
Portuguese: Outro
Danish: Andet
Portuguese: hipericão (hypericum perforatum)
Danish: Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Portuguese: A farmacocinética da associação de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg com dasabuvir 400 mg foi avaliada em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C).
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos non-HCV inficerede patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Portuguese: Mecanismo: possivelment e devido à inibição do UGT1A1 pelo paritaprevir, dasabuvir e ombitasvir e à inibição do CYP3A4 pelo ritonavir
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
Portuguese: Na Parte 1a, todos os indivíduos receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
Danish: I del 1a blev alle forsøgspersoner behandlet med Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de sirolímus com Viekirax e dasabuvir a menos que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig brug af sirolimus med Viekirax og dasabuvir anbefales ikke medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Portuguese: As razões de dose de sirolímus normalizadas são apresentadas para a interação com Viekirax + dasabuvir.
Danish: Dosisnormaliserede sirolimus -ratioer er vist for interaktion med Viekirax + dasabuvir.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken .
Portuguese: 800 mg uma vez por dia (tomados ao mesmo tempo)
Danish: 800 mg én gang dagligt (administreret på samme tidspunkt) Mekanisme:
Portuguese: •Cada comprimido contém 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
Danish: • Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Portuguese: A exposição à rilpivirina é substancialmente aumentada (3 vezes) quando a rilpivirina é administrada em associação com Viekirax e dasabuvir, com um consequente potencial para prolongamento do intervalo QT. Se um inibidor da protease do VIH é adicionado (atazanavir, darunavir), a exposição à rilpivirina pode aumentar ainda mais e, por isso, não é recomendada.
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med Viekirax og dasabuvir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
Portuguese: PEARL-IV - genótipo 1a, sem exposição anterior ao tratamento, sem cirrose
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive uden cirrose
Portuguese: ↑ naloxona
Danish: ↑ naloxon
Portuguese: A sinvastatina, lovastatina e atorvastatina estão contraindicadas (ver secções 4.3 e 4.5).
Danish: Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindicerede (se pkt.
Portuguese: A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observados em pelo menos 2 indivíduos do mesmo subtipo.
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Portuguese: Avaliação primária de RVS12 nos indivíduos coinfetados com VHC GT1/VIH-1 na Parte 2 do ensaio TURQUOISE-1
Danish: Primær SVR12 vurdering for del 2 for forsøgspersoner med samtidig HCV GT1/hiv-1infektion i TURQUOISE I
Portuguese: Viekirax sem dasabuvir rosuvastatin a
Danish: Viekirax uden dasabuvir rosuvastatin
Portuguese: Previsão: ↑ salmeterol
Danish: ↑ salmeterol
Portuguese: Na Parte 2, os indivíduos com VHC GT1 receberam Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
Danish: I del 2 blev alle forsøgspersoner med HCV GT1 behandlet med Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger.
Portuguese: Viekirax com dasabuvir cetoconazol
Danish: Viekirax med dasabuvir ketoconazol
Portuguese: Durante o tratamento com Viekirax juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, alguns doentes comunicaram sentir-se muito cansados.
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Viekirax sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Portuguese: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg comprimidos revestidos por película ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Portuguese: Viekirax e dasabuvir com RBV durante 12 semanas
Danish: Viekirax og dasabuvir i 12 uger Med RBV
Portuguese: S-varfarina paritaprevir ombitasvir
Danish: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Portuguese: RVS12 para indivíduos infetados pelo genótipo 1, com experiência com peginterferão + ribavirina, no estudo SAPPHIRE-II
Danish: SVR12 for peginterferon+ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
Portuguese: 800/100 mg uma vez por
Danish: 800/100 mg én gang dagligt
Portuguese: Viekirax + dasabuvir emtricitabin a
Danish: Viekirax + dasabuvir emtricitabin
Portuguese: O etinilestradiol está contraindicado em associação com Viekirax (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Ethinyløstradiol er kontraindiceret i kombination med Viekirax (se pkt.
Portuguese: As interações medicamentosas devem ser cuidadosamente tidas em consideração na situação de coinfeção pelo VIH (para mais informação ver secção 4.5, Tabela 2).
Danish: Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Portuguese: Efeito de dasabuvir sobre paritaprevir/ritonavir e ombitasvir
Danish: Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=22) tinham uma idade mediana de 54 anos (intervalo: 34 a 68); 41% eram de raça negra; 14% tinham cirrose compensada; 86% sem exposição anterior ao tratamento para VHC; 14% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 68% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a.
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 22) havde en gennemsnitsalder på 54 år (interval: 34-68), 41 % var sorte, 14 % havde kompenseret cirrose, 86 % var HCV-behandlingsnaive, 14 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 68 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Portuguese: multicêntrico global, aberto Tratamento: Viekirax e dasabuvir sem ribavirina durante 12 semanas
Danish: globalt multicenter studie, åben Behandling: Viekirax og dasabuvir uden ribavirin i 12 uger
Portuguese: norbuprenor fina
Danish: norbuprenor phin
Portuguese: Previsão: ↑ encorafenib
Danish: ↑ encorafenib
Portuguese: RVS12 para indivíduos infetados pelo genótipo 1b, com experiência com peginterferão + ribavirina, no ensaio PEARL II
Danish: SVR12 for peginterferon+ribavirin-erfarne genotype 1b-smittede forsøgspersoner i PEARL II
Portuguese: ↑ tacrolímus ombitasvir
Danish: ↑ trimethoprim ombitasvir
Portuguese: aleatorizado, multicêntrico global, aberto Tratamento: Viekirax com ribavirina baseada no peso durante 12 ou 16 semanas
Danish: randomiseret, globalt multicenter studie, åben Behandling: Viekirax med ribavirin baseret på vægt i 12 eller 16 uger.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepi na
Danish: Viekirax med dasabuvir carbamazepi n
Portuguese: Tratamento: Viekirax e dasabuvir durante 12 ou 24 semanas com ou sem ribavirina ( dose ao critério do investigador) na infeção pelo GT1 e GT4Nos indivíduos com transplante hepático, sem cirrose e infeção pelo GT1, os doentes receberam Viekirax e dasabuvir durante 24 semanas, com e sem RBV.
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir i 12 eller 24 uger med eller uden ribavirin ( investigator valgt dosis) til GT1- og GT4-infektion
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=63) tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 31 a 69); 24% eram de raça negra; 19% tinham cirrose compensada, 67% sem exposição anterior ao tratamento; 33% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 89% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a.
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Portuguese: 500 mg dose única
Danish: 500 mg enkeltdosis
Portuguese: Função do medicamento alprazolam, diazepam para a ansiedade, ataques de pânico e dificuldade em dormir ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus para suprimir o sistema imunitário ciclobenzaprina, carisoprodol para espasmos musculares colchicina para doentes com testes normais da função renal e hepática para tratar acessos agudos de gota ou febre mediterrânea familiar digoxina, amlodipina, nifedipina, valsartan, diltiazem, verapamilo, candesartan, losartan para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada encorafenib para cancro da pele furosemida contra a formação de fluidos corporais em excesso hidrocodona para a dor levotiroxina para problemas da tiroide rilpivirina, darunavir, atazanavir para infeção por VIH
Danish: Lægemidlet tages/gives alprazolam, diazepam mod angst, panikanfald og søvnbesvær ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet cyclobenzaprin, carisoprodol mod muskelkramper colchicin til patienter med normal nyre- og leverfunktionstest mod urinsyregigt eller familiær middelhavsfeber digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk encorafenib mod hudkræft furosemid mod væskeophobning i kroppen hydrokodon mod smerter levothyroxin mod problemer med skjoldbruskkirtlen rilpivirine, darunavir, atazanavir mod hiv-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mod mavesår og andre maveproblemer ibrutinib, imatinib til behandling af visse former for kræft i blodet fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin mod forhøjet kolesterol dabigatran til fortynding af blodet fexofenadin mod høfeber s-mephenytoin mod epilepsi sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom repaglinid mod forhøjet blodsukker erythromycin mod bakterie-infektion steroider eller binyrebarkhormon (f.eks. fluticason) mod mange forskellige tilstande, herunder alvorlige sygdomme og allergier trazodon mod angst og depression
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e redução da dose dos antagonistas dos recetores da angiotensina quando coadministrados comViekirax com ou sem dasabuvir.
Danish: Klinisk overvågning og dosisreduktion anbefales for angiotensin-receptor blokkere ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Portuguese: Mecanismo: o aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição do OATP1B1/B 3 e CYP3A pelo atazanavir e CYP3A pela dose adicional de ritonavir.
Danish: Klinisk kommentar paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B 3 og CYP3A og den yderligere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A.
Portuguese: A utilização concomitante está contraindicada (ver
Danish: Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: ↑ furosemida
Danish: ↑ sirolimus
Portuguese: As razões de dose de tacrolímus normalizadas são apresentadas para interação com Viekirax com ou sem dasabuvir.
Danish: Dosisnormaliserede tacrolimus-ratioer er vist for interaktionen med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Portuguese: Braço A: Viekirax e dasabuvir + RBV Braço B: Viekirax e dasabuvir
Danish: GT1a Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin Gruppe B: Viekirax og dasabuvir
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 59 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos.
Danish: Det tredje studie omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
Portuguese: Este medicamento é similar a Nuwiq, já autorizado na UE.
Danish: Lægemidlet er identisk med Nuwiq, som allerede er godkendt i EU.
Portuguese: Outras informações sobre Vihuma
Danish: Andre oplysninger om Vihuma
Portuguese: Mais informações sobre Vihuma podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Danish: Yderligere information om Vihuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vihuma são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vihuma løbende overvåget.
Portuguese: Vihuma pode ser utilizado para tratamentos de curto ou longo prazo.
Danish: Vihuma kan anvendes til kortvarig eller langvarig behandling.
Portuguese: A empresa que fabrica Nuwiq concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Vihuma (consentimento informado).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Nuwiq, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Vihuma (informeret samtykke).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vihuma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma?
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2017, Vihuma recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Danish: Vihuma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vihuma são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vihuma opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Por que está Vihuma autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Vihuma godkendt i EU?
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Vihuma em casa, após receberem formação adequada.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Vihuma derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Portuguese: O que é Vihuma e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Vihuma, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Registou-se um total de 986 episódios hemorrágicos, a maioria dos quais foi resolvida com uma injeção de Vihuma.
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen blev afhjulpet med én indsprøjtning af Vihuma.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vihuma são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vihuma vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do grau de sucesso do tratamento realizada pelos doentes.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på patienternes vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) a medicamentos que contêm o fator VIII, que podem ser graves em alguns casos.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som kan være alvorlige i visse tilfælde.
Portuguese: Como se utiliza Vihuma?
Danish: Hvordan anvendes Vihuma?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vihuma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Vihuma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vihuma?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vihuma?
Portuguese: Vihuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Danish: Vihuma udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.