FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee 52 weken actief-gecontroleerde studies, waarin canagliflozine werd vergeleken met glimepiride en sitagliptine, waren aanhoudende en statistisch significante gemiddelde afnames in het percentage van het lichaamsgewicht voor canagliflozine als add-on-behandeling bij metformine respectievelijk -4,2% en -4,7% voor canagliflozine 100 mg en 300 mg in vergelijking met de combinatie glimepiride en metformine (1,0%) en -2,5% voor canagliflozine 300 mg in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat in vergelijking met sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (0,3%).
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % u kanagliflozinu 300 mg v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey srovnávanou se sitagliptinem v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey
Dutch: Patiënten in de gepoolde canagliflozinegroepen (gepoolde analyse van canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en canagliflozine opgetitreerd van 100 mg tot 300 mg) hadden een lager MACE-percentage in vergelijking met placebo: 2,69 ten opzichte van 3,15 patiënten per 100 patiëntjaren (HR van de gepoolde analyse: 0,86; 95%-BI (0,75; 0,97)).
Czech: Pacienti v souhrnných skupinách léčených kanagliflozinem (souhrnná analýza kanagliflozinu 100 mg, kanagliflozinu 300 mg a kanagliflozinu titrovaného ze 100 mg na 300 mg) měli v porovnání s placebem nižší míru velké nežádoucí kardiovaskulární příhody: 2,69 versus 3,15 pacientů na 100 pacientoroků (poměr rizik v souhrnné analýze: 0,86; 95% interval spolehlivosti (0,75, 0,97).
Dutch: Lichaamsgewicht Baseline (gemiddelde) in kg % verandering t.o.v.
Czech: Tělesná hmotnost Počáteční (průměr) v kg % změny počáteční hodnoty (upravený průměr)
Dutch: In een cardiovasculaire studie (CANVAS) bij 4.327 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken 1,6, 1,8 en 1,1 per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling.
Czech: V kardiovaskulární studii (CANVAS) s 4 327 léčenými subjekty s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně dvěma rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byla míra incidence všech přisouzených kostních zlomenin 1,6; 1,8 a 1,1 na 100 pacientoroků sledování při léčbě kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, respektive placebem, s nepříznivou bilanci fraktur, které se vyskytly do 26 týdnů od počátku léčby.
Dutch: Daarnaast verminderde canagliflozine de progressie van albuminurie met 25,8% versus placebo met 29,2% (HR: 0,73; 95%BI: 0,67; 0,79) bij patiënten met normo- of micro-albuminurie op baseline.
Czech: U pacientů s výchozí normoalbuminurií nebo mikroalbuminurií snížil kanagliflozin progresi albuminurie o 25,8 % oproti 29,2 % u placeba (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79).
Dutch: Bij patiënten die gevoeliger zijn voor grotere afnames van het intravasculair volume, zoals hierboven beschreven, werden soms grotere afnames van de eGFR gezien (> 30%), waarna de eGFR weer verbeterde.
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
Dutch: De incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken waren 1,2 en 1,1 per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk canagliflozine en controle.
Czech: Míry incidence u všech přisouzených zlomenin kostí byly 1,2 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 1,1 příhody na 100 pacientoroků u kontroly.
Dutch: Candida-balanitis of -balanoposthitis trad bij mannelijke patiënten op met een percentage van 2,98 en 0,79 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Czech: Kandidová balanitida nebo balanopostitida se u mužských pacientů vyskytovaly v míře 2,98 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,79 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Dutch: Infecties in de onderste ledematen, diabetische voetzweren, perifere arteriële ziekte en gangreen waren de meest voorkomende medische voorvallen die in verband werden gebracht met de noodzaak van een amputatie in beide behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Czech: V obou léčebných skupinách byly nejčastějšími zdravotními příhodami spojenými s potřebou amputace infekce dolních končetin, vředy na diabetické noze, periferní arteriální choroba a gangréna (viz bod 4.4).
Dutch: Rash g, urticaria zelden
Czech: Vyrážka g, kopřivka vzácné
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, nebo zda pokračovat v užívání.
Dutch: Stoppen met canagliflozine door mannelijke patiënten vanwege candida-balanitis of -balanoposthitis vond plaats met een percentage van 0,37 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Czech: K vysazení kanagliflozinu kvůli kandidové balanitidě nebo balanopostitidě došlo v míře 0,37 příhody na 100 pacientoroků.
Dutch: In een tweede cardiovasculaire studie (CANVAS-R) onder 5.807 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken 1,1 en 1,3 voorvallen per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Czech: Ve druhé kardiovaskulární studii (CANVAS-R) u 5 807 léčených subjektů s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byly míry incidence u všech přisouzených zlomenin kostí 1,1 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 1,3 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Dutch: In een van de specifieke cardiovasculaire langetermijnstudies (CANVAS), waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidentiepercentages van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,3 met canagliflozine 100 mg, 2,9 met canagliflozine 300 mg en 1,9 met placebo, voorvallen per 100 patiëntjaren.
Czech: V jedné z cílených dlouhodobých kardiovaskulárních studií (CANVAS), která většinou zahrnovala starší pacienty s vyšší četností komplikací souvisejících s diabetem, byla míra incidence nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu 2,3 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu 100 mg, 2,9 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu 300 mg a 1,9 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Dutch: In CANVAS-R werden de proefpersonen willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan canagliflozine 100 mg of overeenstemmende placebo en was titratie tot 300 mg toegestaan (op basis van verdraagbaarheid en benodigde bloedglucoseregulatie) na week 13.
Czech: Ve studii CANVASR byly subjekty náhodně zařazeny v poměru 1:1 do skupiny léčené kanagliflozinem 100 mg nebo odpovídajícím placebem, přičemž po 13. týdnu byla povolena titrace na 300 mg (na základě snášenlivosti a glykemických potřeb).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenmiddel om depressie te behandelen)
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese).
Dutch: EU/1/13/884/005 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/006 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/007 (90 filmomhulde abletten) EU/1/13/884/008 (100 filmomhulde tabletten)
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety EU/1/13/884/005 (10 potahovaných tablet) EU/1/13/884/006 (30 potahovaných tablet) EU/1/13/884/007 (90 potahovaných tablet) EU/1/13/884/008 (100 potahovaných tablet)
Dutch: Zowel de verbetering van de bloedglucoseregulatie als de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2-diabetes.
Czech: Nedílnou součástí léčby diabetu typu 2 je jak zlepšení kontroly glykemie, tak snížení kardiovaskulární morbidity a mortality.
Dutch: Afnames van de eGFR (-3,4 en -4,7 ml/min/1,73 m2) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover -4,2 ml/min/1,73 m2 in de controlegroep.
Czech: Snížení eGFR (-3,4 a -4,7 ml/min/1,73 m2) byla hlášena u kanagliflozinu 100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-4,2 ml/min/1,73 m2)).
Dutch: Canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg in combinatie met metformine XR resulteerden in een statistisch significant grotere verbetering in HbA1c in vergelijking met canagliflozine alleen (in een dosis van respectievelijk 100 mg en 300 mg) of metformine XR alleen (tabel 5).
Czech: Kanagliflozin 100 mg a kanagliflozin 300 mg v kombinaci s metforminem XR vedly v porovnání s příslušnými dávkami kanagliflozinu (100 mg a 300 mg) samotného nebo metforminu XR samotného ke statisticky významně většímu zlepšení HbA1C (tabulka 5).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Dutch: Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Czech: Dehydratace (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob)
Dutch: Een substudie bij patiënten met een baseline-HbA1c van > 10% tot ≤ 12% met canagliflozine als monotherapie resulteerde in verlagingen in HbA1c ten opzichte van baseline (niet gecorrigeerd voor placebo) van -2,13% en -2,56% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12 % Podstudie provedená u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12% s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížením výchozích hodnot HbA1c (neupraveno pro placebo) o 2,13 % u kanagliflozinu 100 mg a o 2,56 % u kanagliflozinu 300 mg.
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.5).
Czech: Při kombinaci s derivátem sulfonylurey byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van 5,3, 6,1 en 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s mírami incidence 5,3 příhody na 100 pacientotoků expozice u kanagliflozinu 100 mg, 6,1 u kanagliflozinu 300 mg, resp. 2,4 v kontrolní skupině.
Dutch: Placebo + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 156)
Czech: Placebo + metformin a derivát sulfonylurey (n = 156)
Dutch: Placebo + metformine en sitagliptine (N = 106)
Czech: Placebo + metformin a sitagliptin (n = 106)
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Dutch: Zie beschrijving van bijwerking hieronder.
Czech: Viz popis nežádoucího účinku dále
Dutch: EU/1/13/884/001 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/002 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/003 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/004 (100 filmomhulde tabletten)
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety EU/1/13/884/001 (10 potahovaných tablet) EU/1/13/884/002 (30 potahovaných tablet) EU/1/13/884/003 (90 potahovaných ablet) EU/1/13/884/004 (100 potahovaných tablet)
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 45 ml/min tot < 60 ml/min die canagliflozine 100 mg gebruiken, die gelijktijdige behandeling krijgen met een UGT-enzyminductor en die aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben, dienen andere bloedglucoseverlagende behandelingen te worden overwogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: ClCR 45 ml/min až < 60 ml/min užívajících 100 mg kanagliflozinu, kteří jsou souběžně léčeni induktorem UGT enzymu, a u kterých je třeba doplňková kontrola glykemie, je třeba zvážit jinou antidiabetickou léčbu (viz bod 4.2 a 4.4).
Dutch: Bij de laatste post-baseline waarde waren de incidentiepercentages van dergelijke afnames 3,3 voor patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, 2,7 met canagliflozine 300 mg en 3,7 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling met placebo (zie rubriek 4.4).
Czech: Ohledně poslední hodnoty změřené po výchozí hodnotě byly míry incidence takovýchto poklesů 3,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, 2,7 příhody u kanagliflozinu 300 mg a 3,7 příhody u placeba (viz bod 4.4).
Dutch: Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie.
Czech: Balanitida nebo balanopostitida zahrnují pojmy balanitida, balanopostitida, kandidózní balanitida a genitální mykotická infekce.
Dutch: Een circumcisie werd uitgevoerd met een percentage van 0,31 en 0,09 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Czech: Obřízka byla provedena s mírou 0,31 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,09 příhody na 100 pacientoroků u placeba (viz bod 4.4).
Dutch: Canagliflozine 300 mg (N = 238)
Czech: Kanagliflozin 300 mg (n = 238)
Dutch: Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidentiepercentages 5,2 met canagliflozine 100 mg en 5,4 met canagliflozine 300 mg, tegenover 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
Czech: U pacientů s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 byly míry incidence 5,2 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg a 5,4 příhody u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 3,1 příhody.
Dutch: De incidentiepercentages van grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling waren 7,3, 8,1 en 6,5 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Czech: Míry incidence vyšších snížení eGFR (> 30 %) kdykoli během léčby na 100 pacientoroků expozice byly 7,3 u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 příhody u kanagliflozinu 300 mg, resp. 6,5 příhody u placeba.
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 stonden op insuline en/of een sulfonylureumderivaat (85% [614/721]).
Czech: Většina pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 byla na inzulinu a/nebo na derivátu sulfonylurey [85 % (614/721)].
Dutch: Aangeraden wordt de nierfunctie als volgt te monitoren: - Voordat gestart wordt met canagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie de rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna - Voor een nierfunctie die ‘matige nierinsufficiëntie' nadert, minstens twee- tot viermaal per jaar.
Czech: Doporučuje se následující monitorování funkce ledvin: - Před zahájením léčby kanagliflozinem a dále minimálně v ročních intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Dutch: Canagliflozine + metformine en sitagliptine (N = 107)
Czech: Kanagliflozin + metformin a sitagliptin (n = 107)
Dutch: (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg -0,57 % a u 300 mg -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: Totaal aantal proefpersonen met amputaties, n (%) Incidentiepercentage (per 100 proefpersoonjaren) HR (95%-BI) t.o.v.
Czech: Míra incidence (na 100 subjektoroků) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo Drobná amputace, n (%) Velká amputace, n (%)
Dutch: In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen.
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku ≥ 75 let.
Dutch: metformine XR (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Czech: Rozdíl proti metforminu XR (upravený průměr) (95% CI)
Dutch: Het algehele incidentiepercentage van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidentiepercentages van respectievelijk 4,9, 6,1 en 5,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Czech: Celková míra incidence zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s mírami incidence na 100 pacientoroků expozice 4,9 příhody u kanagliflozinu 100 mg, 6,1 příhody u kanagliflozinu 300 mg, resp. 5,4 u placeba.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidentiepercentages 5,3 met canagliflozine 100 mg en 6,1 met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byly míry incidence 5,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg a 6,1 příhody u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,4 příhody (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactose (zie rubriek 2 ‘Invokana bevat lactose'), magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose filmomhulsel: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk, en titaniumdioxide (E171).
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktóza (viz bod 2 Invokana obsahuje laktózu), magnesium-stearát a mikrokrystalická celulosa.
Dutch: Canagliflozine 100 mg (N = 237)
Czech: Kanagliflozin 100 mg (n = 237)
Dutch: De gemiddelde baseline eGFR bedroeg 62,5, 64,7 en 63,5 ml/min/1,73 m2 voor respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Střední hodnoty výchozí hodnoty eGFR byly 62,5 ml/min/1,73 m u kanagliflozinu 100 mg, 64,7 ml/min/1,73 m u kanagliflozinu 300 mg a 63,5 ml/min/1,73 m 2 v kontrolní skupině (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidentiepercentages 5,0 met canagliflozine 100 mg en 5,7 met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla míra incidence 5,0 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg, 5,7 příhody u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,1 příhody na 100 pacientoroků expozice.
Dutch: Gelijktijdige inname van canagliflozine met een maaltijd met veel vet had geen effect op de farmacokinetiek van canagliflozine; derhalve mag Invokana met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Současné podání jídla s vysokým obsahem tuku s kanagliflozinem nemělo vliv na farmakokinetiku
Dutch: Phimosis werd gemeld met een percentage van 0,39 en 0,07 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Czech: Fimóza byla hlášena v míře 0,39 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,07 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Dutch: Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m 2 of een CrCl van < 60 ml/min.
Czech: Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI) % patiënten dat HbA1c < 7% bereikte Nuchtere plasmaglucose (mg/dl) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % Hladina plazmatické glukózy nalačno (mg/dl) Počáteční (průměr)
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 378)
Czech: Sitagliptin 100 mg + metformin a derivát sulfonylurey (n = 378)
Dutch: Invokana 100 mg tabletten Invokana 300 mg tabletten canagliflozine
Czech: Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety canagliflozinum
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Czech: Počáteční (průměr) Změna od počátku (upravený průměr) Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
Dutch: Lactose.
Czech: Laktóza.
Dutch: Invokana canagliflozine
Czech: Invokana canagliflozinum
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag.
Czech: Tablety se užívají jednou denně, pokud možno před prvním jídlem dne.
Dutch: Overige informatie over Invokana
Czech: Další informace o přípravku Invokana
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Invokana te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invokana?
Dutch: Het volledige EPAR voor Invokana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invokana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Invokana.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invokana.
Dutch: Invokana werd onderzocht in negen hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 10 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren.
Czech: Přípravek Invokana byl hodnocen v 9 hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 10 000 pacientů s diabetem 2. typu.
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht vergelijkbaar te zijn met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (SGLT2-remmers).
Czech: Bezpečnost přípravku se považovala za podobnou jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (inhibitorů SGLT2).
Dutch: Invokana is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Invokana je k dispozici ve formě tablet (100 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Er werd ook een onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie, en één bij oudere patiënten tussen 55 en 80 jaar oud.
Czech: Dále byla provedena studie u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin a jedna studie u starších pacientů ve věku 55 až 80 let.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invokana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Invokana voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Invokana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Invokana te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Invokana byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Invokana dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invokana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.