FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Táblázat: Vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás Vérzés mértéke/
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad/
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó részét, és óvatosan az óramutató járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial-settet og hetteglasset med pulver med den ene hånden, og ta tak i Mix2Vial-settet med hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske med den andre hånden, og skru settet forsiktig fra hverandre i to deler, ved å skru mot klokka.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen foreligger som et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Hungarian: Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön Helixate NexGen -t alkalmaz jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker Helixate NexGen.
Hungarian: Klinikai megbeszélés
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Hungarian: A Helixate NexGen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Helixate NexGen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. Humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) som fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A Helixate NexGen nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder natrium
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: 12. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és az óramutató járásával ellentétesen csavarva válassza le az átlátszó Mix2Vial adaptert a fecskendőről.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stemplet nedover) og kobler den gjennomsiktige Mix2Vial-adapteren fra sprøyten ved å skru mot klokka.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha látható részecskéket tartalmaz vagy homályos.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen dersom den har synlige partikler eller er uklar.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Helixate NexGen készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Helixate NexGen.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik fecskendőből.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke er mer luft igjen i sprøyten.
Hungarian: A Helixate NexGen terhesség és szoptatás alatti használatával, valamint a termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Erfaring vedrørende fertilitet eller bruk av Helixate NexGen under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Hungarian: Helixate NexGen 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 250 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 1000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 2000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 3000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
Hungarian: Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk renne inn i hetteglasset med pulver.
Hungarian: Ha az előírtnál több Helixate NexGen készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Helixate NexGen enn du skulle, bør du informere legen din om dette.
Hungarian: 20. Ha újabb adag beadása nem szükséges, távolítsa el a vénapunkcióra szolgáló készletet és a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
Hungarian: 250 NE alfa-oktokog (feloldás után 100 NE/ml).
Norwegian Bokmål: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml etter rekonstituering).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedésekminden életkorú felnőttre és gyermekre vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Hungarian: Inhibitorok jelenléte
Norwegian Bokmål: Pasienter med inhibitorer
Hungarian: Ha az előírtnál több Helixate NexGen készítményt alkalmazott A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Helixate NexGen Ingen tilfeller av overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er kjent.
Hungarian: 1 db 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el a Mix2Vial buborékcsomagolását oly módon, hogy megfogja a peremét és függőlegesen felfelé húzza.
Norwegian Bokmål: Fjern blisteret forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun fjerner blisterpakningen og ikke Mix2Vialsettet.
Hungarian: Az oldatban esetlegesen előforduló részecskék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrnie!
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat må filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Hungarian: Miközben a készítményt tartalmazó injekciós üveg függőlegesen áll, az óramutató járásával megegyezően irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendőt a Mix2Vial Luer-Lock csatlakozójához.
Norwegian Bokmål: Med hetteglasset med legemiddel i stående posisjon, kobles sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock-feste ved å skru med klokka.
Hungarian: Fogja meg a Mix2Vial-t a buborékcsomagolással együtt, és a kék adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugóján át.
Norwegian Bokmål: Hold Mix2Vial inne i blisteret og trykk spissen på den blå adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Hungarian: 3000 NE alfa-oktokog (feloldás után 600 NE/ml).
Norwegian Bokmål: 3000 IE oktokog alfa (600 IE/ml etter rekonstituering).
Hungarian: Felszívódás
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget helyezze egy sima, szilárd felületre.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og stabil overflate.
Hungarian: Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Muligheten for allergiske reaksjoner på grunn av innholdsstoffene i preparatet, f.eks. spormengder av muse- eller hamsterprotein, kan imidlertid forekomme hos visse predisponerte pasienter (se pkt.
Hungarian: 2,5 ML VAGY 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE HETTEGLASSET MED 2,5 ML ELLER 5 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Hungarian: 500 NE alfa-oktokog (feloldás után 200 NE/ml).
Norwegian Bokmål: 500 IE oktokog alfa (200 IE/ml etter rekonstituering).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Helixate NexGen , és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGener og hva det brukes mot
Hungarian: A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.
Hungarian: A terméket és az oldószert tartalmazó injekciós üveg lepattintható kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje le a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Norwegian Bokmål: Vask proppene med en antiseptisk oppløsning og la de tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni és fenntartani a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet.
Norwegian Bokmål: Selv om dosen kan beregnes ved ovenstående beregninger, anbefales det sterkt å gjøre laboratorieprøver på ditt plasma med passende intervaller for å sikre at nødvendige faktor VIII-nivåer oppnås og opprettholdes.
Hungarian: Ha a gyermeke:
Norwegian Bokmål: dersom barnet ditt:
Hungarian: Emiatt a kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behovet for behandling vurderes nøye.
Hungarian: Együttadás esetén a következő két helyzetet kell fontolóra venni (egymást kölcsönösen nem kizáróak):
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjoner må man ta hensyn til de to følgende situasjonene (ikke gjensidig utelukkende):
Hungarian: A betegek 11,4%-át kellett ismételten kezelésben részesíteni a kezelés abbahagyását követően.
Norwegian Bokmål: 11,4 % av pasientene måtte behandles på nytt etter seponering av behandlingen.
Hungarian: E tünetek a következők lehetnek:
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan være:
Hungarian: Az automatizmust és a vezetést érintő zavarok a szimpatikus kompenzáló mechanizmusok elnyomása miatt várhatók.
Norwegian Bokmål: Automatisme og ledningsforstyrrelser er forventet som følge av undertrykkelse av sympatiske kompenserte mekanismer.
Hungarian: Ha szoptatja a gyermekét
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer barnet ditt
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat alapján a betegek egy kis csoportja (12%) igényelte a szisztémás kezelés újbóli elindítását.
Norwegian Bokmål: Basert på en retrospektiv studie trengte et mindretall av pasientene (12 %) ny start av systemisk behandling.
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Hungarian: • Tisztított víz
Norwegian Bokmål: • Renset vann
Hungarian: • Információ a készítmény elkészítésének és alkalmazásának helyes folyamatáról, ideértve:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig prosedyre for tilberedning av legemidlet og administrering, inkludert:
Hungarian: Támogatás és kezelés:
Norwegian Bokmål: Støtte og behandling:
Hungarian: A fogalomba hozatal első engedélyezésének dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 april 2014 Dato for siste fornyelse:
Hungarian: 4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
Norwegian Bokmål: 4 - Gjenta dette tre ganger.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Hungarian: Amikor a kezelést újból elindították, a betegek túlnyomó többségénél megfelelő választ figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen ble startet på nytt, ble det observert tilfredsstillende respons hos et stort flertall av pasientene.
Hungarian: Ezen utak százalékos részesedése a teljes metabolizmusból az előbbi felsorolás sorrendjében 42%, 41% és 17%, de ezek az egyének között számottevő variabilitást mutatnak.
Norwegian Bokmål: Det prosentvise bidraget fra disse rutene til den totale metabolisering er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelige variasjoner mellom personer.
Hungarian: A klinikai adatbázis mérete miatt a ritka és nagyon ritka kategóriák nem kerültek feltüntetésre.
Norwegian Bokmål: På grunn av størrelsen på databasen for den kliniske studien, er kategoriene sjeldne og svært sjeldne ikke representert.
Hungarian: A propranolol megoszlási térfogata körülbelül 4 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av propranolol er ca. 4 l/kg.
Hungarian: A kezelés abbahagyása nem igényli az adag progresszív csökkentését.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen krever ikke en progressiv reduksjon av dosen.
Hungarian: • egy adag késő délután
Norwegian Bokmål: • én dose sent på ettermiddagen
Hungarian: A betegek életkora az ismert esetekben 1-18 hónap közötti volt.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder, i de tilfeller der dette er kjent, var fra 1 måned til 18 måneder.
Hungarian: Első felbontást követően: 2 hónap.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 2 måneder.
Hungarian: Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen i henhold til vanlige intervaller: én dose om morgenen og én om ettermiddagen.
Hungarian: • egy adag reggel
Norwegian Bokmål: • én dose om morgenen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem szelektív β-blokkoló szerek, ATC kód: C07AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere, ikke-selektive, ATC-kode: C07AA05
Hungarian: Ne használjon semmilyen más mérőeszközt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annet måleutstyr.
Hungarian: Biotraszformáció és elimináció:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon:
Hungarian: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben: 1- Készítsen ki egy pohár tiszta vizet
Norwegian Bokmål: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann: 1 - Ta et glass rent vann.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt du må avbryte ammingen eller ikke.
Hungarian: • A monitorozás és az egészségügyi szakemberrel való kapcsolat felvételének szükségessége, ha a kezelést követően a következő jelek és tünetek megjelennek:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av overvåking og av å kontakte helsepersonell dersom følgende tegn og symptomer opptrer etter behandling:
Hungarian: Vérnyomás (Hgmm)
Norwegian Bokmål: Blodtrykk (mmHg)
Hungarian: Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selv endre dosen du gir til barnet ditt.
Hungarian: • Súlyos perifériás artériás keringési zavarok (Raynaud-jelenség)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser (Raynauds fenomen)
Hungarian: A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet.
Norwegian Bokmål: Et hemangiom kan være overfladisk eller dypt.
Hungarian: A gyermek megfelelő monitorozása a tünetek megszűnéséig szükséges.
Norwegian Bokmål: Barnet må overvåkes frem til symptomene forsvinner.
Hungarian: Egyetlen eset sem volt súlyos intenzitású, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene var av så alvorlig intensitet at det førte til seponering av behandlingen.
Hungarian: • Bronchospasmus kialakulhat, különösen asthmás betegeknél.
Norwegian Bokmål: • Det kan utvikles bronkospasme særlig hos pasienter med astma.
Hungarian: • A sinuscsomó betegsége (ideértve a sinoatrialis blokkot is)
Norwegian Bokmål: • Sykdom i sinusknuten (inkludert sinoatrialt blokk)
Hungarian: • mind a VEGF, mind a bFGF jelátviteli útvonalak és a következményes angiogenezis/proliferáció csökkentése.
Norwegian Bokmål: • reduksjon av signalveier for både VEGF og bFGF og påfølgende angiogenese/spredning.
Hungarian: • Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
Norwegian Bokmål: • Mat barnet regelmessig for å unngå langvarig faste.
Hungarian: • II. vagy III. fokú atrioventricularis blokk
Norwegian Bokmål: • Andre- eller tredjegrads atrioventrikulært blokk
Hungarian: Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.
Norwegian Bokmål: Ikke legg barnet ned umiddelbart etter at det har fått dosen.
Hungarian: • Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har diabetes: i så tilfelle bør barnets blodsukkernivå måles oftere.
Hungarian: A gyermekeket HEMANGIOL-lal kezelő, ellátást végző szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő biztonságossági kulcselemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for omsorgspersoner som behandler barn med HEMANGIOL, må omfatte følgende viktige sikkerhetselementer:
Hungarian: A propranolollal folytatott kezelés gyors javulást eredményezett (7-14 napon belül) valamennyi betegnél, és a cél-haemangioma felszívódását 3 hónap elteltével a betegek 36,4%-nál észlelték.
Norwegian Bokmål: Behandling med propranolol resulterte i en rask forbedring (innen 7-14 dager) hos alle pasientene, og oppløsning av mål-hemangiom ble observert hos 36,4 % av pasientene etter tre måneder.
Hungarian: A gyermek állapotának klinikai monitorozását és az adag újbóli beállítását legalább havonta el kell végezni.
Norwegian Bokmål: Klinisk oppfølging av barnets tilstand og justering av dosen må gjøres minst hver måned.
Hungarian: A kezelés megkezdése
Norwegian Bokmål: • Start av behandling
Hungarian: 1 ml oldat tartalma
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder
Hungarian: Ebben az esetben az ellátást végző szakembert tájékoztatni kell, és a vércukorszint monitorozását gyakoribbá kell tenni, különösen a kezelés kezdetén.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må omsorgsperson informeres, og overvåking av blodsukkernivået må økes, særlig i starten av behandlingen.
Hungarian: E hatások ritkán a kezelés végleges abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Disse virkningene førte sjelden til endelig seponering av behandlingen (se pkt.
Hungarian: A keringő propranolol körülbelül 90%-a kötődik plazmafehérjékhez (albumin és alfa-1 savas glikoprotein).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av sirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa-1-syreglykoprotein).
Hungarian: • Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har problemer med lever eller nyrer.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/919/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/919/001
Hungarian: • Kezeléssel nem kontrollált szívelégtelenség
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt ikke kontrollert av behandling
Hungarian: Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke skyver på stempelet når du gjør dette.
Hungarian: Kardiológus tanácsát kell kérni.
Norwegian Bokmål: En kardiolog bør konsulteres.
Hungarian: Az oktatási csomagnak az új indikáció (proliferatív infantilis haemangioma kezelése) tagállami bevezetését megelőzően elérhetőnek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken må være tilgjengelig for distribusjon før den nye indikasjonen lanseres (behandling av voksende infantilt hemangiom) i medlemslandet.
Hungarian: A titrálási fázist követően az adagot az orvos a gyermek testsúlyának változása szerint fogja újra beállítani.
Norwegian Bokmål: Etter titreringsfasen vil dosen justeres av legen i henhold til barnets vektendringer.
Hungarian: A placebo használatával kapcsolatos etikai okokból a hatásosságot nem állapították meg a magas kockázatú haemangiomás betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Av etiske grunner knyttet til bruk av placebo, ble effekten hos pasienter med høy risiko for hemangiom ikke demonstrert.
Hungarian: Ezt a kombinációt szoros klinikai és EKG monitorozás mellett kell alkalmazni, különösen a kezelés kezdetén.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må bare administreres under nøye klinisk overvåking og EKG-overvåking, særlig i starten av behandlingen.
Hungarian: Együttadásuk növelheti a bradycardia kockázatát.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan øke risikoen for bradykardi.
Hungarian: Szakorvos véleményét kell kérni.
Norwegian Bokmål: Søk råd fra spesialist.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Referance Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: A HEMANGIOL-t egy 6 hónapos időszakig kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL bør administreres over en seksmåneders periode.
Hungarian: 3- Öntse ki a vizet a mosogatójába
Norwegian Bokmål: 3 - Kast vannet i vasken.
Hungarian: NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.
Norwegian Bokmål: IKKE GI HEMANGIOL TIL BARNET DITT FØR DET TAR TIL SEG TILSTREKKELIG MED MAT.
Hungarian: A betegek (71,3%-a nő, 37%-uk 35-90 napos és 63%-uk 91-150 napos) 70%-ánál a fejen elhelyezkedő haemangiomát célozta a kezelés, és az infantilis haemangiomák túlnyomó többsége (89%) lokalizált volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter (71,3 % jenter, 37 % i alderen 35-90 dager og 63 % i alderen 91-150 dager) viste et mål-hemangiom på hodet i 70 % og mesteparten av de infantile hemangiomene ble lokalisert (89 %).
Hungarian: Ebben az esetben a szoptatás abbahagyásának szükségességét meg kell beszélni.
Norwegian Bokmål: dette tilfellet bør man diskutere om det er nødvendig å stoppe ammingen.
Hungarian: Ennek az oktatási csomagnak a célja fokozni a HEMANGIOL adagolását követő hypotonia, bradycardia és bronchospasmus lehetséges kockázatával kapcsolatos ismereteket, valamint e kockázat monitorozására/kezelésére vonatkozóan útmutatást biztosítani.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken skal ha som mål å øke oppmerksomheten om mulig risiko for hypotensjon, bradykardi og bronkospasme etter administrering av HEMANGIOL, og å gi veiledning om hvordan denne risikoen skal overvåkes/håndteres.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en dose utskilles uforandret i urinen.
Hungarian: Más központi idegrendszeri betegségeket és tüneteket elsősorban a kezelés korai szakaszaiban figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer i sentralnervesystemet ble hovedsakelig observert i løpet av de tidlige stadiene av behandlingen.
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med alle andre sutbstrater for alkoholdehydrogenase, som for eksempel etanol, kan forårsake alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Hungarian: A 6 hónapig adott 3 mg/kg/nap kezelési mód (amelyet a vizsgálat fázis II. részének végén választottak ki) 60,4%-os sikert mutatott a placebóval kezelt kar esetén kapott 3,6%-os értékkel szemben (p-érték < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Regimet 3 mg/kg/dag i løpet av 6 måneder (valgt på slutten av fase II-delen av studien) resulterte i 60,4 % suksess versus 3,6 % i placebogruppen (p-verdi < 0,0001).
Hungarian: • Bradycardia az alább feltüntetett határértékek alatt:
Norwegian Bokmål: • Bradykardi under følgende grenser:
Hungarian: - Tanácsokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a kezelés időtartama alatt a gyermekeket táplálni
Norwegian Bokmål: - Råd om hvilken ernæring barn bør få under behandling