FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebna opozorila Recuvyra se lahko uporablja samo za večje kirurške operacije, ki zahtevajo trajanje opiatne analgezije
Croatian: Recuvyra se smije upotrijebiti samo za veće kirurške zahvate koji zahtijevaju analgeziju opijatima u trajanju od najmanje 4 dana.
Slovenian: Pritrdite aplikacijski nastavek na brizgo tako, da ga zavrtiteza 1/3 obrata v smeri gibanja urinih kazalcev.
Croatian: Postavite vrh aplikatora na štrcaljku okretanjem vrha aplikatora u smjeru kazaljke na satu za 1/3 kruga.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMETnUVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Slovenian: Eesti
Croatian: Estonija
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse
Slovenian: Narahlo, z enekomernim pritiskom, potisnite adapter na vialo, da nasede nanjo.
Croatian: Primjenom umjerenog ravnomjernog pritiska, pritisnite adapter na bočicu dok ne sjedne do kraja.
Slovenian: Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.
Croatian: U slučaju namjere izvršenja uzastopne operacije na psu koji je prethodno liječen s Recuvyrom, potreban je protek od minimalno 7 dana prije primjene naredne doze.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Aplikacijski nastavek ni za ponovno uporabo.
Croatian: Nemojte ponovo upotrebljavati vrh aplikatora.
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)
Croatian: • vrlo česte (više od 1 na 10 životinja koje su pokazivale nuspojave tijekom jednog tretmana)•
Slovenian: Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano to zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.
Croatian: U slučaju namjere izvršenja uzastopne operacije na psu koji je prethodno liječen ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potreban je protek od minimalno 7 dana prije primjene naredne doze.
Slovenian: Psi s telesno težo, večjo od 20 kg, morajo ostati v bolnišnici najmanj 48 ur po dajanju.
Croatian: Psi s više od 20 kg tjelesne težine moraju ostati u klinici najmanje 48 sati nakon primjene.
Slovenian: • Ima srčno napako, nizek ali visok krvni tlak, nizek volumen krvi, prizadeto dihanje, ima
Croatian: • Ima zatajenja srca, niski ili visoki krvni tlak, nisku količinu krvi, otežano disanje, povijest bolesti epilepsije, kornealne patologije koja nije povezana s dobi ili onima koji imaju ili se sumnja da imaju djelomično ili potpuno nepokretna crijeva.
Slovenian: Република България
Croatian: Češka republika
Slovenian: Shranjujte prebodeno vialo z adapterjem v pokončnem položaju.
Croatian: Čuvajte otvorenu bočicu s adapterom u uspravnom položaju.
Slovenian: Zato je treba zdravljene pse s telesno težo nad 20 kg zadržati v bolnišnici 48 ur po nanosu.
Croatian: Prema tome, liječeni psi preko 20 kg tjelesne težine moraju se zadržati na klinici 48 nakon primjene.
Slovenian: Nanos zdravila (glejte sliko 4):
Croatian: Primjena proizvoda (vidi Prikaz 4):
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)
Croatian: • česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 životinja)
Slovenian: K O LIČINA ZDRA VILN E UČINKO VINE Fentanil 50 mg/l
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Fentanil 50 mg/ml
Slovenian: Ireland (Ireland)
Croatian: Irska
Slovenian: • redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)
Croatian: • rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja)
Slovenian: Jemanje raztopine iz viale
Croatian: Prikaz 2. Izvlačenje otopine iz bočice
Slovenian: România
Croatian: Rumunjska
Slovenian: Brizge ali aplikacijski nastavki niso za ponovno uporabo.
Croatian: Nemojte ponovo upotrebljavati štrcaljke ili vrhove aplikatora.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Prebodeno vialo z adapterjem shranjujte v pokončnem položaju.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvajte otvorenu bočicu s adapterom u uspravnom položaju.
Slovenian: (pred operacijo in po operaciji)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Slovenian: Ponovimo vsakih 12-24 ur.
Croatian: Ponoviti svakih 12-24 sata.
Slovenian: Datum premestitve iz hladilnika:
Croatian: Datum uklanjanja iz hladnjaka:
Slovenian: Dodatna navodila:
Croatian: Dodatne upute:
Slovenian: Če je niste uporabili v 3 urah, jo zavrzite.
Croatian: Ako je ne primijenite u roku od 3 sata, bacite je.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnih izidih niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnom ishodu.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri zamenjavi laboratorija in/ali uporabljenih reagentov.
Croatian: To je posebice važno prilikom promjene laboratorija i/ili korištenog reagensa.
Slovenian: Pakiranje po 1.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Slovenian: • otekanje ustnic in jezika
Croatian: • oticanje usana i jezika
Slovenian: Klinične študije niso vključevale preskušancev, starih 65 let in več.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu uključila ispitanike starije od 65 godina i više.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije
Slovenian: Manjše operacije, vključno z izdrtjem zoba
Croatian: Manji kirurški postupak uključujući vađenje zuba
Slovenian: • čezmerno znojenje
Croatian: • prekomjerno znojenje
Slovenian: Primite bat, kot je prikazano na sliki spodaj.
Croatian: Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici.
Slovenian: Količina zdravila, ki ostane v infuzijskem sistemu, ne bo vplivala na vaše zdravljenje.
Croatian: Količina lijeka koja preostane u priboru za infuziju neće utjecati na Vaše liječenje.
Slovenian: Odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Slovenian: Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
Croatian: Rezultati upotrebe i djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji
Slovenian: Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6.3.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja;
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Slovenian: Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Croatian: Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Slovenian: - če ste alergični na moroktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Croatian: - ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 15. april 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. travnja 2014.
Slovenian: Zato lahko faktor VIII uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišan bilirubin
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišen bilirubin
Slovenian: Trombin pa nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se krvni strdek.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i nastaje ugrušak.
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Croatian: Životno opasna krvarenja
Slovenian: AUCinf, i.e.∙h/ml t½, h
Croatian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturi do 25
Slovenian: Preiskave pozitiven test na protitelesa; pozitiven test na protitelesa proti faktorju VIII
Croatian: Pretrage pozitivan test na protutijela; pozitivan test na protutijela na faktor VIII
Slovenian: Ne poskušajte si sami dajati infuzije, ne da bi bili o tem ustrezno poučeni.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebi dati infuziju ako niste primili ispravnu obuku.
Slovenian: Infuzijo ponavljamo vsakih 8-24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do prestanka prijetnje.
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovenian: Za druge čase shranjevanja in pogoje med uporabo je odgovoren uporabnik.
Croatian: Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Slovenian: To morate upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila, skupaj s časom shranjevanja v vsebniku iz PVC po rekonstituciji.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene lijeka, uključujući proteklo vrijeme čuvanja u PVC spremniku nakon rekonstitucije.
Slovenian: Stopnja krvavitve/ tip operacije
Croatian: Stupanj krvarenja/ vrsta kirurškog postupka
Slovenian: • šibkost, reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino
Croatian: • slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol
Slovenian: Ta zaporka ima drobne luknjice, ki omogočajo izhajanje zraka, da se ne ustvarja nadtlak.
Croatian: Taj propusni zatvarač ima sitne rupice koje omogućuju izlazak zraka kako bi se spriječio porast tlaka.
Slovenian: Vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlječenja.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov bolnikom z okvaro ledvic ali jeter v kliničnih preskušanjih ni bilo raziskano.
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ReFacto AF je približno 7.600-13.800 i.e./mg beljakovine.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ReFacto AF je 7600-13 800 IU/mg proteina.
Slovenian: Ker je hemofilija A zelo redka pri ženskah, ni izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: Zelo redko so opazili nastanek protiteles proti beljakovinam hrčka, ni pa bilo kliničnih posledic.
Croatian: Razvoj protutijela na protein hrčka opažen je vrlo rijetko, ali nije bilo kliničkih posljedica.
Slovenian: Samo bolniki, stari 6 do < 12 let.
Croatian: Samo bolesnici u dobi od 6 do < 12 godina.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da vsebuje vidne delce.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Slovenian: Za odpravljanje tega neskladja se lahko uporabi laboratorijski standard zdravila ReFacto AF (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Da bi se korigiralo ovo nepodudaranje, može se uporabiti laboratorijski standard za ReFacto AF (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Slovenian: Številni so začeli z infuzijami po potrebi, vendar so v času sodelovanja prešli na profilaktično zdravljenje, nekateri pa so prejemali le občasne profilaktične infuzije.
Croatian: Nekoliko njih započelo je s infuzijama primljenim prema potrebi, ali su prešli na profilaktičko liječenje tijekom sudjelovanja u ispitivanju, dok su neki od njih samo povremeno primali profilaktičke infuzije.
Slovenian: Ob hudih simptomih, vključno z oteženim dihanjem in (skoraj) omedlevico, je potrebno takojšnje nujno zdravljenje.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje.
Slovenian: To kaže, da se farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto AF ne spreminjajo v odvisnosti od časa.
Croatian: To pokazuje da farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto AF nisu podložna promjeni tijekom vremena.
Slovenian: Rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa so značilno 20-50 % manjši od rezultatov preskusa s kromogenim substratom.
Croatian: Obično su rezultati jednofaznog testa zgrušavanja krvi 20-50% niži od rezultata testa s kromogenim supstratom.
Slovenian: • huda alergijska reakcija
Croatian: • teška alergijska reakcija
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
Croatian: Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik mora Vas obučiti kako primijeniti ReFacto AF infuzijom.
Slovenian: Pri zdravilu ReFacto AF so opazili preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Croatian: S lijekom Refacto AF opažene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ne vsebuje von Willebrandovega faktorja in zato pri von Willebrandovi bolezni ni indicirano.
Croatian: ReFacto AF ne sadrži von Willebrandov faktor pa stoga nije indiciran u von Willebrandovoj bolesti.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je treba dati z infuzijskim sistemom, ki se nahaja v kompletu, razen če vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec ni priporočil drugače.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju uključenog u komplet, osim ako liječnik ili drugi zdravstveni radnik ne savjetuju drugačije.
Slovenian: **Humani koagulacijski faktor VIII, izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: ** Ljudski faktor koagulacije VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Slovenian: SD mediana
Croatian: SD Medijan
Slovenian: Postopek izdelave zdravila ReFacto je bil spremenjen tako, da se iz postopka gojenja celičnih kultur, čiščenja in končnega pripravka odstranijo vse eksogene beljakovine človeškega ali živalskega izvora; hkrati je bilo izmišljeno ime spremenjeno v ReFacto AF.
Croatian: Proces proizvodnje lijeka ReFacto izmijenjen je kako bi se tijekom postupka kultivacije stanica, pročišćavanja i konačne formulacije uklonili svi egzogeni proteini ljudskog ili životinjskog porijekla; te je istovremeno zaštićeni naziv promijenjen u ReFacto AF.
Slovenian: - če ste alergični na beljakovine hrčka.
Croatian: - ako ste alergični na proteine hrčka.
Slovenian: Geometrijska sredina (geometrijski CV%) pri vseh, z izjemo aritmetične sredine ± SD pri prirastnem zvečanju aktivnosti in t½.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (geometrijski CV%) za sve, osim za aritmetičku sredinu ± SD za prirast po jedinici doze i t½.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
Slovenian: • mrzlica, reakcija na mestu katetra
Croatian: • zimica, reakcija na mjestu ulaza katetera
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 12-24 ur, 3-4 dni ali dokler bolečina oziroma akutna nezmožnost ne izzvenita.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili više do prestanka bola i akutne onesposobljenosti.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli, zato podatkov glede plodnosti ni na voljo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, koagulacijski faktor VIII; oznaka ATC: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PTP = predhodno zdravljeni bolniki, PUP = predhodno nezdravljeni bolniki.
Croatian: Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Slovenian: zvišana raven aspartataminotransferaze; zvišana raven alanin-aminotransferaze; zvišana raven bilirubina v krvi; zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
Slovenian: Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: MRT (h) zvečanje aktivnosti (i.e./dl zvišanje FVIII:C na i.e./kg danega FVIII)
Croatian: MRT (h) povrat (IU/dl povećanje FVIII:C po IU/kg danog FVIII)
Slovenian: Opomba: Da bi preprečili uhajanje tekočine z vrha brizge, bata ne potiskajte s preveliko silo.
Croatian: Napomena: Da biste spriječili izlazak tekućine s vrha štrcaljke, nemojte prejako potiskivati klip.
Slovenian: Vse predmete, uporabljene pri pripravi in dajanju tega zdravila, je treba po odprtju sterilnih vsebnikov uporabiti kakor hitro je mogoče, da tako kar najbolj zmanjšamo nepotrebno izpostavljanje zraku.
Croatian: 3. Sav pribor koji se koristi za pripremu i primjenu ovog lijeka treba uporabiti što prije nakon otvaranja sterilnih pakiranja u kojima se nalaze, kako bi se nepotrebno izlaganje zraku svelo na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: AUCt (i.e.·h/ml) t1/2 (h)
Croatian: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko dajejo injekcije zdravila ReFacto AF, če so bili o tem ustrezno podučeni.
Croatian: Bolesnici ili njihovi skrbnici mogu davati injekcije s lijekom ReFacto AF, uz uvjet da su dobili odgovarajuću obuku.
Slovenian: Pri zdravljenju mlajših otrok (mlajši od 6 let) z zdravilom ReFacto AF moramo pričakovati potrebo po zvečanem odmerku v primerjavi s tistim, ki se uporablja pri odraslih in starejših otrocih (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Kad se lijekom ReFacto AF liječe mlađa djeca (u dobi do 6 godina), može se očekivati da će biti potrebna viša doza od one koja se primjenjuje kod odraslih i starije djece (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • rahlo zvišanje encimov srčne mišice
Croatian: • blagi porast srčanih enzima
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo z uporabo zdravila in obvestijo zdravnika.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svom liječniku.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila ReFacto AF, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato še najmanj 7 dni vzdržujemo aktivnost faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održala na 30% do 60% (IU/dl).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ReFacto AF, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka ReFacto AF nego što ste trebali
Slovenian: • nekatere preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje ravni protiteles proti faktorju VIII
Croatian: • određene krvne pretrage mogu pokazati porast protutijela protiv faktora VIII
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih s 765 preskušanci.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima nastalim tijekom liječenja zbog bilo kojeg uzroka u udruženim kliničkim ispitivanjima na 765 bolesnika.
Slovenian: Moroktokog alfa je glikoprotein s 1.438 aminokislinami z zaporedjem, ki je primerljivo obliki 90 + 80 kDa faktorja VIII (brez domene B), in s podobnimi post-translacijskimi spremembami kot v molekuli, ki izvira iz plazme.
Croatian: Moroktokog alfa je glikoprotein od 1438 aminokiselina čiji je slijed usporediv s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. delecijom B-domene) i s postranslacijskim promjenama koje su slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / Trajanje zdravljenja (dnevi)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, niti z drugimi raztopinami za infundiranje.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, uključujući druge otopine za infuziju.
Slovenian: Ko gumijasti zamašek očistite, se ga ne smete več dotakniti z rokami; pazite tudi, da se ne dotakne ničesar drugega.
Croatian: Nakon čišćenja, nemojte dodirivati gumeni čep rukama i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna bolezen strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšanja ravni faktorja VIII:C in se kaže v obliki krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica poškodb ali operacij.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi koji nastaje zbog snižene razine faktora VIII:C i rezultira profuznim krvarenjem u zglobove, mišiće i unutarnje organe, bilo spontano ili kao posljedica slučajnih ili kirurških trauma.