FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - pentamidin (lék proti parazitům) - cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) - Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Norwegian Bokmål: sertindol) - malariamidler (som meflokin og halofantrin) - intravenøs erytromycin (et antibiotikum) - pentamidin (antiparasittmiddel) - cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklorotiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Czech: Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující ivabradinum 5 mg a 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: Dosering For de forskjellige dosene er filmdrasjerte tabletter med 5 mg og 7,5 mg ivabradin tilgjengelige.
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polsko
Norwegian Bokmål: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polen
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Ivabradine Anpharm 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Ivabradine Anpharm 7,5 mg to ganger daglig.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Anpharm hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Ivabradine Anpharm") Bruk ikke Ivabradine Anpharm hvis du ammer (se "Bruk ikke Ivabradine Anpharm").
Czech: nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris); - jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci;
Norwegian Bokmål: (legemiddel til behandling av depresjon) eller diltiazem, verapamil (brukes mot høyt blodtrykk eller angina pectoris) - dersom du er en kvinne i stand til å få barn og ikke bruker sikker prevensjon - dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid - dersom du ammer.
Czech: - Léčivou látkou je ivabradin (jako hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ivabradine Anpharm - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Czech: pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en betydelig forbedring av NYHA-klasse i den siste registrerte verdi, 887 (28 %) av pasientene på ivabradin ble bedre kontra 776 (24 %) av pasientene på placebo (p=0,001).
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým "7,5" na jedné straně a na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Lakserød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým "5" na jedné straně a na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivabradine Anpharm ser ut og innholdet i pakningen Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter er lakserøde, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider, preget med "5" på en side og på den andre siden.
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
Norwegian Bokmål: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
Norwegian Bokmål: Ivabradine Anpharm 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Czech: 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Norwegian Bokmål: En liten, statistisk signifikant økning i det primære sammensatte endepunktet ble observert i en forhåndsdefinert undergruppe av anginapasienter i CCS-klasse II eller høyere ved baseline (n=12 049) (årlig forekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i undergruppen som omfattet samlet anginapopulasjon i CCS-klasse ≥I (n=14 286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av de mulige bivirkningene er angitt under ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere Vanlige: kan berøre inntil 1 av 10 brukere
Czech: Rozmazané vidění
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Czech: Kopřivka
Norwegian Bokmål: Forstoppelse
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je Ivabradine Anpharm a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ivabradine Anpharm er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ivabradine Anpharm Hvordan du bruker Ivabradine Anpharm Mulige bivirkninger
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
Norwegian Bokmål: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Czech: Jak se Ivabradine Anpharm užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ivabradine Anpharm
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon var 4,2%.
Czech: Velká Británie EX31 3UD
Norwegian Bokmål: Storbritannia EX31 3UD
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Poměr rizika [95%CI]
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95% KI]
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Czech: 2900 Komárom Maďarsko
Norwegian Bokmål: 2900 Komárom Ungarn
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1% av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
Czech: Platné pouze pro vnější obal: PC:
Norwegian Bokmål: Gjelder kun for den ytre emballasjekomponenten: PC:
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3% av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jenson R+ Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Jenson R+ Limited
Czech: Ivabradin nemá žádný vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ivabradin har ingen påvirkning på evnen til å bruke maskiner.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Polysorbat 80
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30%.
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
Norwegian Bokmål: Ca. 4% av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5%).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Nepravidelné srdeční rytmus.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): Uregelmessige hjerteslag.
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% av modersubstansens.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40%, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra de filmdrasjerte tablettene er ca. 40%, på grunn av "first pass"-effekt i tarm og lever.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige*
Czech: Ivabradin je S-enantiomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er en S-enantiomer uten påvist omdannelse in vivo.
Czech: Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70-75% AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradin JensonR kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine JensonR til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Elveblest (urtikaria), kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.
Czech: 0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.
Norwegian Bokmål: 0,5% av pasientene fikk alvorlig bradykardi med ≤40 slag/minutt.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin JensonR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine JensonR er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (> 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Under fysiologiske forhold frisettes ivabradin raskt fra tabletter og er lettløselig i vann (>10 mg/ml).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89%), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60%).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89%), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91%), diuretika (83%) og antialdosteronmidler (60%).
Czech: stupně, AV blokáda 3.
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 2. grad, AV-blokk av 3. grad
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4% na 42,3% v placebové skupině.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF økte fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradingruppen kontra 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Czech: Linearita/nelinearita Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5-24 mg.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Ivabradins kinetikk er lineær i et oralt doseområde på 0,5-24 mg.
Czech: Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1% pacientů.
Norwegian Bokmål: Verapamil, diltiazem eller sterke CYP 3A4-hemmere ble brukt av 7,1% av pasientene mens de var med i studien.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" og "EXP".
Czech: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velká Británie EX31 3UD
Norwegian Bokmål: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannia EX31 3UD
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36,73 mg laktosy (bezvodé).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36,73 mg laktose (vannfri).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 55,09 mg laktosy (bezvodé).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 55,09 mg laktose (vannfri).
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin JensonR.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Ivabradine JensonR.
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener) har blitt rapportert hos 14,5% av pasientene, beskrevet som forbigående økt lysintensitet i et begrenset område av synsfeltet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine JensonR u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine JensonR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Czech: Ivabradin JensonR působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
Norwegian Bokmål: De potente CYP3A4-hemmerne ketokonazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to ganger daglig) økte ivabradins gjennomsnittlige plasmaeksponering 7 til 8 ganger.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Platné pouze pro vnější obal:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Gjelder kun for den ytre emballasjekomponenten:
Czech: Ivabradin JensonR obsahuje laktosu
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR inneholder laktose
Czech: Tato zjištění nebyla plně vysvětlena tím, že ve studii bylo použito vyšší než schválené dávky.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere dose i studien enn den godkjente forklarte ikke fullt ut disse funnene.
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu, vrozeným nebo vyvolaným.
Norwegian Bokmål: Da ivabradin kan forårsake bradykardi, er den resulterende kombinasjonen av hypokalemi og bradykardi en predisponerende faktor for begynnelsen på alvorlige arytmier, spesielt hos pasienter med langt QT-syndrom, enten det er medfødt eller substansindusert.
Czech: Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby ivabradinem (7,1%) v porovnání s pacienty léčenými placebem (6,1%).
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1%) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1%).
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Da tablettene inneholder laktose, bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon ta dette legemidlet.
Czech: Ve skupině léčené ivabradinem užívalo 67 % pacientů dávku 7,5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: I ivabradingruppen ble 67% av pasientene behandlet med 7,5 mg to ganger daglig.
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7%), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1%).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7%) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med
Czech: Bradykardie byla zaznamenána u 17,9% pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1% ve skupině užívající placebo).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9% av pasientene i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Czech: Děti a dospívající Ivabradin JensonR není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladších než 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ivabradine JensonR skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Czech: Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en betydelig forbedring av NYHA-klasse i den siste registrerte verdi, 887 (28%) av pasientene på ivabradin ble bedre kontra 776 (24%) av pasientene på placebo (p=0,001).
Czech: 20% poklesu srdeční frekvence bez bradykardie bylo dosaženo u 69,9 % u pacientů užívajících ivabradin versus 12,2% v placebové skupině během titrační periody od 2 do 8 týdnů (OR: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Norwegian Bokmål: En 20% pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9% av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2% i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95% KI [5,91; 50,30]).
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradin JensonR.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine JensonR.
Czech: Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Norwegian Bokmål: Hodepine, vanligvis den første behandlingsmåneden Svimmelhet, muligens relatert til bradykardi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine JensonR u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine JensonR hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Czech: Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel bez účinku na intraatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení nebo na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci.
Norwegian Bokmål: Hjerteeffektene er spesifikke for sinusknuten, uten effekt på intraatriell, atrioventrikulær eller intraventrikulær overledningstid, hjertekontraktilitet eller ventrikulær repolarisering.
Czech: - Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20% vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon: hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20% høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5 mg tablety Ivabradin JensonR (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5 mg tablety večer.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine JensonR 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Czech: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin, Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-indusere: CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesurt]) kan redusere ivabradineksponering og -aktivitet.
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38%) ved "steady state".
Czech: 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Czech: Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání s 3,8 % ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: I SIGNIFY-studien ble atrieflimmer observert hos 5,3% av pasientene som tok ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
Czech: Майлан ЕООД
Norwegian Bokmål: България Майлан ЕООД
Czech: Ivabradin JensonR má být užíván během jídla.
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR bør tas til måltider.
Czech: Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.
Norwegian Bokmål: Det brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med betablokkere, eller når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles.