FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Besilesomab je myší imunoglobulin izotypu IgG1, který se specificky váže k NCA-95 (nespecifický zkříženě reagující antigen 95), epitop s expresí na buněčné membráně granulocytů a granulocytárních prekurzorů.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er en IgG1-isotype av murint immunoglobulin som bindes spesifikt til NCA-95 (ikkespesifikt reagerende antigen 95), en epitop som uttrykkes ved cellemembranen til granulocytter og granulocyttforløpere.
Czech: Radiofarmaka musí být přijímána, používána a podávána jen oprávněnými osobami v určených zdravotnických zařízeních.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka bør kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i egnet klinisk setting.
Czech: Skladujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Lagres i kjøleskap (2-8 ºC).
Czech: Zeptejte se svého lékaře na nukleární medicínu, kdy můžete pokračovat s kojením.
Norwegian Bokmål: Spør spesialisten i nukleærmedisin når du kan begynne å amme igjen.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Norwegian Bokmål: Bruk av radiofarmaka utsetter andre personer for fare fra ekstern stråling eller kontaminering fra spilt urin, oppkast etc.
Czech: Těhotenství, viz bod 4.6.
Norwegian Bokmål: Graviditet (se punkt 4.6).
Czech: Jeden ml radioaktivně značeného roztoku obsahuje méně než 4 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Én ml av den radiomerkede oppløsningen inneholder mindre enn 4 mg natrium.
Czech: Obecné varování
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Czech: - Hotový radioaktivně značený roztok k injekčnímu podání je nutno chránit před kyslíkem.
Norwegian Bokmål: - Den endelige radioaktivt merkede oppløsningen må beskyttes mot oksygen.
Czech: EXP Použijte do 3 hodin po radioaktivním značení.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 3 timer etter radiomerkingen.
Czech: Pokud je celistvost injekční lahvičky porušena, produkt nesmí být použit.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglassets integritet skades så skal ikke produktet brukes.
Czech: In vitro vykazuje besilesomab zkříženou reakci s CEA.
Norwegian Bokmål: In vitro kryssreagerer besilesomab med CEA.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal rekonstitueres og merkes radioaktivt før det administreres til pasienten.
Czech: Za 24 hodin po injekci činí procenta radioaktivity 1,6 % v játrech a 2,3 % ve slezině.
Norwegian Bokmål: Tjuefire timer etter injeksjonen er disse prosentandelene av radioaktiviteten 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten.
Czech: Výpočet
Norwegian Bokmål: Beregninger
Czech: Konkrétní upozornění
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler
Czech: - První eluát, odebraný z 99mTc-generátoru, který byl během víkendu mimo provoz, se NESMÍ
Norwegian Bokmål: - Det første eluatet fra en technetium(99mTc)-generator som ikke er eluert over helgen må IKKE
Czech: Použití přípravku Scintimun zahrnuje expozici malému množství radiace.
Norwegian Bokmål: Bruken av Scintimun innebærer eksponering overfor små mengder av radioaktivitet.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP) obsahuje tři vyhotovení informační karty pro pacienta, které vyplní lékař a předá každému pacientovi.
Norwegian Bokmål: DHPC omfatter også 3 kopier av et varselkort for pasienter, utfylt av helesepersonell og utdelt til hver pasient.
Czech: Křivky koncentrace radioaktivity v čase z plné krve ukazují dvoufázový průběh s rozlišitelnou časnou fázi (0 - 2 hod) a pozdní fázi (5 - 24 hod).
Norwegian Bokmål: Grafiske kurver over radioaktivitetskonsentrasjon/tid i helblod viser et forløp med to faser, som kan deles opp i en tidlig (0-2 timer) og en sen fase (5-24 timer).
Czech: Bez sejmutí jehly natáhněte do stříkačky ekvivalentní objem vzduchu, aby se zabránilo zvýšení tlaku v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten tas ut, skal det trekkes ut et tilsvarende volum luft for å unngå overtrykk i hetteglasset.
Czech: Co je Scintimun a k čemu se používá Scintimun je přípravek obsahující protilátku (besilesomab), používanou k zacílení specifických buněk zvaných granulocyty (druh bílých krvinek, který se účastní zánětlivého procesu) ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Scintimun er et legemiddel som inneholder et antistoff (besilesomab) og brukes til å målsøke spesifikke celler som kalles granulocytter (en type hvite blodlemener som er involvert i inflammasjonsprosessen) i kroppen din.
Czech: Scintimun Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na besilesomab, protilátku myšího původu, nebo jakékoliv jiné protilátky, na roztok pertechnetátu (99mTc) sodného nebo na kteroukoli další složku obsaženou v tomto přípravku uvedenou v bodě 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Scintimun: - dersom du er allergisk overfor besilesomab, antistoffer fra mus eller noen andre antistoffer eller overfor natriumpertechnetat(99mTc)-oppløsning eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Rekonstituovaný a radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte og radioaktivt merkede produktet lagres ved høyst 25 ºC.
Czech: Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.
Norwegian Bokmål: Falske positive funn hos pasienter med svulster som uttrykker CEA kan ikke utelukkes.
Czech: jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Czech: V případě předávkování budete požádán(a) o vypití velkého množství vody a požití projímadel, aby se zvýšilo vylučování přípravku z Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose vil du bli bedt om å drikke rikelig med vann og ta avføringsmidler for å skille produktet raskere ut fra kroppen.
Czech: Avšak na základě diagnózy zkoušejícího po sledování po dobu jednoho měsíce měl Scintimun mírně nižší specificitu (71,8 %) než 99mTc-WBCs (79,5 %).
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde Scintimun i henhold til forskerens diagnose etter en måneds oppfølging litt lavere spesifisitet (71,8 %) enn 99mTc-leukocyttene
Czech: - jestliže máte pozitivní odpověď na test ke zjištění protimyších protilátek (HAMA test).
Norwegian Bokmål: - dersom du har positiv reaksjon fra en test på antistoff mot mus (HAMA-test).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Není určeno pro přímé podání pacientovi.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Skal ikke brukes på pasienten direkte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker CIS bio international
Czech: Aktivita musí být v intervalu 400 až 1800 MBq v závislosti na objemu pertechnetátu (99mTc) sodného.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten må være mellom 400 og 1800 MBq avhengig av pertechnetat(99mTc)-volumet.
Czech: Jestliže kojíte, musíte přestat kojit na 3 dny po podání injekce vynechat a odstříkané mléko zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du holde opp med ammingen i 3 dager etter injeksjonen, og den produserte melka må kastes.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Scintimun a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Scintimun podán
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Scintimun er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Scintimun Hvordan du vil få Scintimun Mulige bivirkninger
Czech: V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a zánět.
Norwegian Bokmål: For tiden finnes ingen kriterier for å skille mellom infeksjon og inflammasjon ved hjelp av Scintimunbilder.
Czech: Vývoj lidských protimyších protilátek, reagujících s protilátkou v přípravku Scintimun (protilátkou z myších buněk) za rizika alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Utvikling av humane antistoffer mot mus som reagerer mot antistoffet i Scintimun (antistoffet fra museceller) med fare for allergisk reaksjon
Czech: Besilesomab zkříženě reaguje s nádory exprimujícími karcinoembryonální antigen (CEA).
Norwegian Bokmål: Besilesomab reagerer også med svulster som uttrykker karsinoembryonisk antigen (CEA).
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Scintimun měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Scintimun vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Měření radioaktivity v moči ukazuje, že během 24 hodin po injekci se až 14 % podané aktivity vyloučí močí.
Norwegian Bokmål: Måling av radioaktiviteten i urinen viser at opptil 14 % av den tilførte aktiviteten skilles ut via urinblæren i løpet av de 24 timene etter injeksjonen.
Czech: Besilesomab nemá žádný účinek na aktivaci komplementu, funkci granulocytů nebo trombocytů.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er uten virkning på komplementaktiveringen, granulocyttfunksjonen eller blodplatene.
Czech: Celkový objem v injekční lahvičce Scintimun se rovná 3 až 8 ml.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av Scintimun-glasset er 3 til 8 ml.
Czech: Do testované lahvičky nesmí vniknout vzduch.
Norwegian Bokmål: Framgangsmåte Ikke la det komme luft til glasset som skal testes.
Czech: Toto radiofarmakum poskytuje malá množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet vil gi lave mengder av ioniserende stråling som er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige defekter.
Czech: Jestliže je podání považováno za nutné, je třeba kojení na tři dny přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Hvis det regnes som nødvendig å bruke produktet, bør ammingen opphøre i tre dager og den produserte melken kastes.
Czech: Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder sorbitol
Czech: - Ostatní: pinzeta, nůžky, stříkačky, vhodné měřící zařízení.
Norwegian Bokmål: - Diverse: tenger, sakser, sprøyter, passende telleapparat.
Czech: - Rozpouštědlo: metyletylketon (MEK) - Nádoby: vhodné nádoby, např. chromatografická vana nebo Erlenmeyerovy baňky o objemu 1000 ml.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsmiddel: metyletylketon (MEK) - Beholdere: Passende beholdere som kromatografitanker eller 1000 ml erlenmeyerkolber.
Czech: Tenké střevo Kostní dřeň (červená)
Norwegian Bokmål: Beinmarg (rød)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer):
Czech: - Musí jít o eluát z 99mTc-generátoru, který byl eluován během uplynulých 24 hodin (tj.
Norwegian Bokmål: - Eluatene må tas fra en technetium(99mTc)-generator som er eluert i løpet av de siste 24 timene
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda by bylo možné odložit podání radionuklidu na dobu, kdy žena přestane kojit, a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na přechod aktivity do mléka.
Norwegian Bokmål: Før det gis radiofarmaka til en mor som ammer, må det vurderes om det er mulig å utsette administrasjonen av radionuklid til etter at moren har sluttet å amme, og hva som er det best egnede radiofarmaka med hensyn til utskilling av aktivitet i morsmelk.
Czech: Technecium-(99mTc) je radioaktivní prvek, který umožňuje zviditelnění orgánů, v nichž se besilesomab nahromadí, na snímcích pořízených speciální kamerou.
Norwegian Bokmål: Technetium(99mTc) er et radioaktivt grunnstoff som gjør det mulig å se organer der besilesomab samler seg ved hjelp av et spesialkamera.
Czech: Technecium(99mTc) se připravuje v (99Mo/99mTc) generátoru a emituje gama záření s průměrnou energií 140 keV a poločasem 6,02 hodin při rozpadu na technecium(99Tc), které může být vzhledem k dlouhému poločasu 2,13 x 105 let považováno za kvazistabilní.
Norwegian Bokmål: Technetium(99mTc) produseres ved hjelp av en (99Mo/99mTc)-generator og brytes ned ved at det sender ut gammastråling med gjennomsnittsenergi 140 keV og halveringstid 6,02 timer til (99Tc)technetium, som med sin lange halveringstid (2,13 x 105 år) kan regnes som kvasistabil.
Czech: Použitelný je pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annet enn klare oppløsninger som er frie for synlige partikler.
Czech: Lékař na nukleární medicínu Vás informuje o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit speciální opatření.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin vil informere deg dersom du er nødt til å ta noen forhåndsregler etter å ha fått dette legemidlet.
Czech: Scintimun bývá být podáváno dostatečně hydratovaným pacientům.
Norwegian Bokmål: Scintimun må gis til pasienter som er i en tilfredstillende hydreringstilstand.
Czech: 10 min po přidání -pertechnetátu (99mTc) sodného je roztok připraven k injekčnímu použití.
Norwegian Bokmål: 10 minutter etter at pertechnetatet(99mTc) er tilsatt, er oppløsningen klar for injeksjon.
Czech: Postupy podání by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření operátorů.
Norwegian Bokmål: Administreringen skal utføres på en måte som minimerer risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering ovenfor operatøren.
Czech: Metoda Rychlá tenkovrstvá chromatografie nebo papírová chromatografie.
Norwegian Bokmål: Metode Hurtig tynnsjiktkromatografi (ITLC) eller papir kromatografi
Czech: Plíce
Norwegian Bokmål: Lunge
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Scintimun
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsmiddel for Scintimun
Czech: Po podání maximální doporučované aktivity o 800 MBq činí efektivní dávka přibližně 6,9 mSv a pravděpodobnost těchto nežádoucích účinků je nízká.
Norwegian Bokmål: Da den effektive dosen er 6,9 mSv når den maksimalt anbefalte aktiviteten på 800 MBq blir administrert, er det lav sannsynlighet for at disse bivirkningene skal forekomme.
Czech: Kit pro přípravu radiofarmaka
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA
Czech: % vázaného technecia(99mTc) = 100 % - % volného technecia(99mTc), kde % volného technecia(99mTc) =
Norwegian Bokmål: % bundet technetium(99mTc) = 100 % - % fritt technetium(99mTc)
Czech: Pozitivní screening na lidské protimyší protilátky (HAMA).
Norwegian Bokmål: Positiv test for humant antistoff mot mus (HAMA).
Czech: Jen omezené údaje jsou k dispozici o vazbě technecium(99mTc) besilesomabu k nádorům s expresí karcinoembryonálního antigenu (CEA) v podmínkách in vivo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger bare begrensede data om binding av technetium(99mTc)-besilesomab til svulster som uttrykker karsinoembryonisk antigen (CEA) in vivo.
Czech: Po injekčním podání do žíly pořídí vyšetřující lékař obrázky (skeny) orgánů Vašeho těla, které poskytnou informace, přispívající k nalezení míst zánětu a/nebo infekce.
Norwegian Bokmål: Etter at det er sprøytet inn i en blodåre, kan legen din lage bilder av organene dine for å finne inflammerte og/eller infiserte steder.
Czech: V případě podání nadměrné dávky technecium (99mTc) besilesomabu musí být absorbovaná dávka pokud možno snížena pomocí zvýšení eliminace radionuklidu forsírovanou diurézou a častým močením, a rovněž použitím projímadel podporujících exkreci stolicí.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en strålingsoverdose med technetium(99mTc)-besilesomab, bør den absorberte dosen til pasienten reduseres hvis mulig ved å øke eliminasjonen av radionukliden fra kroppen så mye som mulig ved igangsatt diurese med hyppige blæretømminger og ved å framskynde avføringen med avføringsmiddel.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v kartonovém obalu tak, aby byla chráněna před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys.
Czech: Příprava pacienta
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasienter
Czech: Vyšetření prováděná v rámci nukleární medicíny mohou být nebezpečná pro nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser kan innebære fare for fosteret.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v době uvedení na trh všichni lékaři praktikující v oblasti nukleární medicíny, kteří budou používat Scintimun, obdrželi Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC ), zahrnující informace o možných rizicích vzniku humánních antimyších protilátek (HAMA) a hypersenzitivních reakcí, a rizicích akutní hypotenze, jak bylo schváleno
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at når Scintimun markedsføres, at alle leger som har erfaring fra nukleærmedisin og kan forventes å forskrive eller bruke Scintimun, får en direkte kommunikasjon til helsearbeidere som omfatter opplysninger om potensiell risiko for at det dannes humane antistoffer mot mus (HAMA), for overfølsomhetsreaksjoner og fare for akutt hypotensjon, som vedtatt av CHMP.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Scintimun inneholder 2 mg sorbitol.
Czech: Avšak vzhledem k typu molekuly a krátkému poločasu technecium(99mTc) besilesomabu není u těchto nemocných přizpůsobení dávky nutné.
Norwegian Bokmål: På grunn av molekylets egenskaper og den korte halveringstiden til technetium(99mTc)-besilesomab, er det ikke nødvendig å justere doseringen for slike pasienter.
Czech: Doporučená dávka technecium(99mTc) besilesomabu je 400 MBq až 800 MBq.
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet av technetium(99mTc)-besilesomab bør være mellom 400 MBq og 800 MBq.
Czech: Během prvních 12 hodin po injekci můžete vyzařovat radiaci, která je obzvláště škodlivá pro malé děti a proto byste během této doby měl(a) omezit těsný kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
Norwegian Bokmål: Fordi du kan slippe ut stråling som kan være særlig skadelig for små barn i de første 12 timene etter injeksjonen skal du unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i løpet av denne tidsperioden.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce, sloučeniny technecia (99mTc).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostiske radiofarmaka, for påvisning av inflammasjon og infeksjon, Technetium (99mTc) compounds.
Czech: Postup
Norwegian Bokmål: Framgangsmåte
Czech: Po podání aktivity o 800 MBq je radiační dávka do cílového orgánu kosti 14,2 mGy a typické dávky ozáření kritických orgánů, kostní dřeně, sleziny a ledvin jsou 19,4 mGy, resp. 21,7 mGy a 16,8 mGy.
Norwegian Bokmål: De typiske strålingsdosene til de kritiske organene benmarg, milt og nyrer er ved en administrert dose på 800 mBq, på henholdsvis 19,4 mGy, 21,7 mGy og 16,8 mGy.
Czech: • Bolesti ve svalech nebo kloubech.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Czech: besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou.
Norwegian Bokmål: Technetium(99mTc)-besilesomab oppløsningen er indisert til voksne for scintigrafi sammen med andre egnede bildediagnostiske modaliteter, for å bestemme lokaliseringen av en inflammasjon/infeksjon i det perifere skjelettet hos voksne ved mistanke om osteomyelitt.
Czech: Po jedné minutě zkontrolujte, zda se obsah injekční lahvičky Scintimun zcela rozpustil.
Norwegian Bokmål: Se etter at innholdet i Scintimun-glasset er fullstendig løst etter 1 minutt.
Czech: Farmakodynamické účinky V randomizované zkřížené studii, srovnávající zaslepené hodnocení zobrazení, provedených s použitím Scintimunu, a zobrazení pomocí 99mTc-White Blood Cells (WBCs) u 119 pacientů se suspektní osteomyelitidou, činila shoda mezi oběma metodami 83 % (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti: 80 %).
Norwegian Bokmål: I en randomisert crossoverundersøkelse med blindlesing av Scintimun- og 99mTc-leukocyttbilder fra 119 pasienter der det forelå mistanke om osteomyelitt, var overensstemmelsen mellom de to metodene 83 % (nedre 95 % konfidensintervallgrense: 80 %).
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka skal være i samsvar med nasjonale forskrifter om radioaktive materialer.
Czech: Vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering overfor stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Czech: Vyplňte přiložený štítek a nalepte ho na injekční lahvičku s radioaktivně značeným roztokem.
Norwegian Bokmål: Fyll ut den vedlagte merkelappen og fest den på den radioaktivt merkede oppløsningen.
Czech: Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes ved godkjente nukleærmedisinske institusjoner, og må bare håndteres av autorisert personell.
Czech: EU/1/09/602/001 jedna injekční multidávková lahvička přípravku Scintimun a jedna injekční lahvička rozpouštědla pro Scintimun.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/09/602/001/NO-002/NO - ett hetteglass Scintimun til flere doser og ett hetteglass med oppløsningsmiddel for Scintimun.
Czech: Pro každý orgán nebo skupinu orgánů byly vypočteny absorbované dávky pomocí metodiky vyvinuté
Norwegian Bokmål: For hvert organ eller hver organgruppe er de opptatte dosene beregnet med en metodikk som er utviklet av MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie toxicity a bezpečnosti byly provedeny pomocí komerčních kitů, rekonstituovaných rozpadlým techneciem (99mTc), takže účinek radiace nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: De prekliniske toksisitets- og sikkerhetsundersøkelsene er gjort med kommersielle kit rekonstituert med nedbrutt technetium (99mTc), og effekten av strålingen er derfor ikke analysert.
Czech: Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu,
Norwegian Bokmål: - Hvis du har flere spørsmål, kan du ta kontakt med legen din, apoteket eller spesialisten i nukleærmedisin som skal utføre undersøkelsen.
Czech: Efektivní dávka při podání aktivity o 800 MBq dospělému pacientovi vážícímu 70 kg se rovná
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen som følge av administrasjon av aktivitet på 800 MBq for en voksen som veier 70 kg er 6,9 mSv.
Czech: Radiochemická čistota odpovídá procentu vázaného technecia(99mTc) a vypočte se podle níže uvedené rovnice po korekci hodnot na úroveň pozadí:
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten svarer til prosentandelen bundet technetium(99mTc), og beregnes som følger etter at dataene er korrigert for bakgrunnsstøy.
Czech: Za účelem získání obrazů nejvyšší kvality a ke snížení radiační expozice močového měchýře mají pacienti pít dostatečné množství tekutin a vyprázdnit svůj měchýř před scintigrafickým vyšetřením a po něm.
Norwegian Bokmål: For å oppnå best mulige bilder og redusere strålingseksponeringen i urinblæren, må pasienten anmodes om å drikke tilstrekkelig med væske og tømme urinblæren før og etter scintigrafiundersøkelsen.
Czech: Proto by Vám Scintimun neměl být podáván podruhé.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du ikke få Scintimun mer enn én gang.
Czech: Tabulka 1: Hodnoty absorbovaných dávek vypočtené jako pro referenčního muže a ženu Orgán mSv/MBq
Norwegian Bokmål: Tabell 1: verdier for opptatte doser beregnet for den mannlige og kvinnelige referansen.
Czech: Pomocí podkožní stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 2 - 7 ml pertechnetátu (99mTc) (eluát musí vyhovovat požadavkům platného Evropského lékopisu).
Norwegian Bokmål: Før 2-7 ml pertechnetat(99mTc) inn gjennom gummiproppen med en sprøyte (eluatet tilfredsstiller kravene til dagens europeiske farmakopé).
Czech: Šest hodin po injekci se asi 1,5 % celotělové radioaktivity nachází v játrech a asi 3,0 % ve slezině.
Norwegian Bokmål: Av all radioaktiviteten finnes omtrent 1,5 % i leveren og omtrent 3,0 % i milten seks timer etter injeksjonen.