FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • MVASI puede provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
Portuguese: • MVASI pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor.
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes con signos y síntomas de hemorragia en el SNC, y se debe interrumpir el tratamiento con MVASI en casos de hemorragia intracraneal.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia do SNC, e o tratamento com MVASI deve ser descontinuado em casos de hemorragia intracraniana.
Spanish: Supervivencia global - Análisis de seguimiento7 Mediana (meses)1
Portuguese: Sobrevivência global - Análise de follow-up7 Mediana (meses)1
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que MVASI no pueda frenar el crecimiento del tumor.
Portuguese: O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o MVASI deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor.
Spanish: No debe iniciarse la terapia al menos durante los 28 días siguientes a una intervención de cirugía mayor o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
Portuguese: A terapêutica não pode ser iniciada antes de decorridos pelo menos 28 dias depois de uma grande cirurgia ou até cicatrização completa da ferida cirúrgica.
Spanish: Los resultados de eficacia de bevacizumab en combinación con quimioterapia IFL se muestran en la Tabla 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia do bevacizumab em associação com quimioterapia com IFL são apresentados na Tabela 4.
Spanish: • sangrado de la parte inferior del intestino grueso,
Portuguese: • hemorragia na parte inferior do intestino grosso,
Spanish: Su médico le debe advertir que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con MVASI y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de MVASI.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com MVASI e durante pelo menos 6 meses após a última dose de MVASI.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado no processo do doente.
Spanish: • Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
Portuguese: • Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
Spanish: • hipertensión grave que no pueda ser controlada con medicamentos para la tensión; o en caso de que se produzca una subida repentina y grave de la tensión,
Portuguese: • tensão arterial elevada grave não controlada pelos medicamentos anti-hipertensores; ou uma subida grave, súbita, da tensão arterial,
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con MVASI en combinación con erlotinib hasta progresión de la enfermedad.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento de MVASI, em associação com erlotinib, até à progressão da doença.
Spanish: Dado que se sabe que las IgGs atraviesan la placenta, se espera que bevacizumab inhiba la angiogénesis en el feto, y, por lo tanto, se sospecha que provoca defectos congénitos graves si se administra durante el embarazo.
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que bevacizumab iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Spanish: En un análisis exploratorio, el beneficio de bevacizumab en la supervivencia global fue menos pronunciado en el subgrupo de pacientes que no tenían histología de adenocarcinoma.
Portuguese: Numa análise exploratória, a magnitude do benefício de bevacizumab na sobrevivência global foi menos pronunciada no subgrupo de doentes que não apresentava histologia de adenocarcinoma.
Spanish: • lesiones en las encías, con el hueso de la mandíbula expuesto que no se curan y pueden estar asociadas con dolor e inflamación de los tejidos circundantes (para más recomendaciones, ver en el párrafo más abajo la lista de efectos adversos),
Portuguese: • lesões nas gengivas com exposição do osso da mandíbula que pode não curar e pode estar associado a dor e inflamação do tecido circundante (ver nos parágrafos abaixo a lista de efeitos secundários para recomendações adicionais),
Spanish: ** Análisis principal en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2006.
Portuguese: ** Análise primária ao cut-off clínico de 31 janeiro 2006.
Spanish: La disminución del recuento de neutrófilos, la disminución del recuento de glóbulos blancos y la presencia de proteínas en la orina pueden estar asociadas con el tratamiento con MVASI.
Portuguese: A diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de leucócitos e presença de proteínas na urina podem estar associados ao tratamento com MVASI.
Spanish: Número de pacientes Supervivencia libre de progresión
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência livre de progressão
Spanish: La dosis inicial se debe administrar en perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Spanish: Tal y como estaba planificado, se interrumpió la inclusión de pacientes en el Brazo 3 una vez que se determinó y se consideró aceptable la seguridad de bevacizumab con el régimen de IFL.
Portuguese: A inclusão de doentes no braço 3 foi interrompida, tal como previamente especificado, logo que foi estabelecida e considerada aceitável, a segurança do bevacizumab em associação com IFL.
Spanish: Se notificaron nuevos casos de insuficiencia ovárica en un 2,6% de los pacientes del grupo mFOLFOX-6 en comparación con un 39% del grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Portuguese: Foram notificados novos casos de insuficiência ovárica em 2,6% das doentes no grupo mFOLFOX-6 comparativamente com 39% no grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Spanish: Las Tablas 1 y 2 enumeran las reacciones adversas asociadas con el uso de bevacizumab en combinación con diferentes pautas de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Portuguese: As tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de bevacizumab em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
Spanish: La incidencia de estas reacciones en algunos ensayos clínicos con bevacizumab es frecuente (hasta un 5% en los pacientes tratados con bevacizumab).
Portuguese: A incidência destas reações em alguns ensaios clínicos com bevacizumab é frequente (até 5% em doentes tratados com bevacizumab).
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de heridasb,d, Dermatitis exfoliativa, Piel seca, Decoloración de la piel
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridasb,d, Dermatite exfoliativa, Pele seca, Descoloração da pele
Spanish: MVASI es un concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: MVASI é um concentrado para solução para perfusão.
Spanish: • perforación en la pared del cartílago que separa los orificios nasales,
Portuguese: • uma perfuração na parede de cartilagem que separa as narinas,
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos con bevacizumab, se excluyeron los pacientes con ICC preexistente de grado II-IV de la NYHA (New York Heart Association), por lo tanto, no se dispone de información relacionada con el riesgo de agravamiento de la ICC en esta población.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos de bevacizumab, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
Spanish: Infecciones e Infestaciones
Portuguese: Infeções e infestações
Spanish: Hemorragia pulmonar/hemoptisis
Portuguese: Hemorragia pulmonar/hemoptise
Spanish: Las únicas variables que mostraron una correlación estadísticamente significativa con la hemorragia fueron el tratamiento con bevacizumab y la histología de células escamosas.
Portuguese: As únicas variáveis que mostraram estar correlacionadas de uma forma estatisticamente significativa com hemorragia foram a terapêutica com bevacizumab e a histologia celular escamosa.
Spanish: Supervivencia libre de progresión clasificada por tiempo desde el último tratamiento con platino hasta recaída
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão por tempo desde a última terapêutica com platino até à recorrência
Spanish: Bevacizumab se combinó con dos tratamientos quimioterápicos:
Portuguese: O bevacizumab foi associado com 2 regimes de quimioterapia:
Spanish: • sensación de entumecimiento u hormigueo en manos o pies,
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro das mãos ou pés,
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva fueron inferiores en el brazo de bevacizumab en monoterapia comparado con el brazo de FOLFOX-4.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva foram inferiores no braço com bevacizumab em monoterapia comparativamente ao braço com FOLFOX-4.
Spanish: En base a los resultados de la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP libre de eventos) a lo largo del tiempo, la reducción de dosis de IFN alfa-2a no afectó a la eficacia de la combinación de bevacizumab e IFN alfa-2a, tal y como se demostró por un análisis de subgrupos.
Portuguese: Com base nas taxas de PFS livre de acontecimentos ao longo do tempo, a redução de dose de IFN alfa-2a não pareceu afetar a eficácia da associação de bevacizumab e IFN alfa-2a, tal como demonstrado por análise de sub-grupo.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado somnolencia y síncope con el uso de bevacizumab (ver Tabla 1 en la sección 4.8).
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e síncope com o uso de bevacizumab (ver tabela 1 na secção 4.8).
Spanish: Si tiene la tensión alta no controlada adecuadamente con los medicamentos para la tensión, consulte a su médico, es importante asegurarse de que su tensión está controlada antes de comenzar el tratamiento con MVASI.
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada que não é controlada com anti-hipertensores, por favor contacte o seu médico dado que é importante certificar que a sua tensão arterial está controlada antes de iniciar o tratamento com MVASI.
Spanish: No se ha observado que MVASI pueda disminuir su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.
Portuguese: MVASI não mostrou reduzir os efeitos na sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: El principio activo de MVASI es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer).
Portuguese: MVASI contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro).
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva (TRR) Pacientes incluidos en el análisis
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR) Doentes incluídos na análise Taxa
Spanish: MVASI puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Portuguese: MVASI pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
Spanish: Topotecán n = 120
Portuguese: Topotecano n = 120
Spanish: La recurrencia del cáncer en la zona previamente irradiada es un importante factor de riesgo adicional para el desarrollo de fístulas GI-vaginales.
Portuguese: A recorrência do cancro na área previamente irradiada é um fator de risco adicional importante para o desenvolvimento de fístulas entre o trato GI e a vagina.
Spanish: • Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • Os outros componentes são a trealose dihidratada, o fosfato de sódio, o polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Spanish: ** Pacientes aleatorizados con enfermedad medible al inicio.
Portuguese: ** Doentes aleatorizados com doença mensurável à entrada no estudo.
Spanish: Se estimó el Hazard ratio a partir de modelos de hazard proporcionales de Cox estratificados por la duración del intervalo libre de platino antes de inscribirse en este ensayo por eCRF (formulario electrónico del informe del caso) y condición de la extirpación quirúrgica secundaria Yes/No (Yes = aleatorizado para someterse a citorreducción o aleatorizado para no someterse a citorreducción; No = no candidato o no aceptó la citorreducción).
Portuguese: O Hazard ratio foi estimado a partir de modelos de risco proporcional Cox estratificados pela duração do intervalo livre de platina antes da inclusão neste estudo por eCRF (caderno de registo de dados electrónico), e status de cirurgia de citoredução secundária Sim/Não (Sim = aleatorizadas para serem submetidas a citoredução ou aleatorizadas para não serem submetidas a citorredução; Não = não é uma candidata ou não autorizou a citorredução).
Spanish: Los 649 pacientes aleatorizados (641 tratados) tenían un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70%, no tenían metástasis en el sistema nervioso central y tenían una adecuada función orgánica.
Portuguese: Os 649 doentes aleatorizados (641 tratados) apresentavam um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, não tinham metástases no SNC nem alterações funcionais dos órgãos.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando se administran simultánea o secuencialmente bevacizumab y bifosfonatos por vía intravenosa.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando bevacizumab e bifosfonatos intravenosos são administrados simultaneamente ou sequencialmente.
Spanish: Bevacizumab puede influir negativamente en el proceso de cicatrización.
Portuguese: O bevacizumab pode influenciar adversamente o processo de cicatrização das feridas.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos,
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían cáncer de ovario epitelial (87,7%) seguido de cáncer peritoneal primario (6,9%) y cáncer de trompa de Falopio (3,7%) o una mezcla de los tres tipos de cáncer (1,7%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (87,7%) seguido do cancro peritoneal primário (6,9%) e do cancro da trompa de falópio (3,7%) ou uma mistura das três origens (1,7%).
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestivaa,b, Taquicardia supraventricular
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestivaa,b, Taquicardia supraventricular
Spanish: A continuación se proporcionan los detalles del ensayo y sus resultados.
Portuguese: Detalhes adicionais do estudo e os resultados são apresentados abaixo.
Spanish: No se puede extraer una conclusión definitiva sobre el balance beneficio/riesgo.
Portuguese: Até estarem disponíveis resultados da sobrevivência global e dados de segurança, não pode ser tirada qualquer conclusão definitiva sobre o balanço benefício/risco.
Spanish: • alteraciones del habla,
Portuguese: • distúrbios na fala,
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO17704 Cisplatino/ Gemcitabina + Placebo
Portuguese: Resultados de eficácia do ensaio BO17704 Cisplatina/Gemcita bina + placebo
Spanish: Para más información de proteinuria ver la sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8
Portuguese: Para mais informação sobre proteinúria ver secção 4.4 e Proteinúria na secção 4.8.
Spanish: Alternativamente, se puede administrar una dosis de 1,25 mg/m2 durante 30 minutos los días 1-5 cada 3 semanas.
Portuguese: Como alternativa, uma dose de 1,25 mg/m2 poderia ser administrada durante 30 minutos nos dias 1-5 a cada 3 semanas.
Spanish: Insuficiencia ováricaa,b
Portuguese: Insuficiência ováricaa,b
Spanish: Estas reacciones adversas clínicamente significativas se notificaron en los ensayos clínicos, pero las reacciones de grado 3-5 no cumplieron el umbral de al menos un 2% de diferencia en comparación con el brazo de control.
Portuguese: Estas reações adversas clinicamente significativas foram notificadas em ensaios clínicos mas as reações de grau 3-5 não alcançaram uma diferença limite de pelo menos 2% comparadas com o braço de controlo.
Spanish: • MVASI aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión alta.
Portuguese: • MVASI aumenta o risco de ter proteínas na sua urina, em especial se já tem tensão arterial elevada.
Spanish: • El riesgo de desarrollar trombos o coágulos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si es mayor de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido en el pasado trombos o coágulos en sus arterias.
Portuguese: • O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
Spanish: • una comunicación anormal de tipo tubular o fistuloso entre la tráquea y el esófago (conducto que va al estómago), entre órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que su médico considera grave,
Portuguese: • uma ligação ou passagem anormal, em forma de tubo, entre a traqueia e o esófago, entre órgãos internos e a pele, entre a vagina e quaisquer partes do intestino ou entre outros tecidos que não são normalmente conectados (fístula), e que seja considerada grave pelo seu médico,
Spanish: Cómo usar MVASI
Portuguese: Como utilizar MVASI
Spanish: *** El análisis final de supervivencia global se realizó cuando se observaron 266 muertes, que representan el 73,7% de los pacientes participantes.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global foi realizada quando tinham sido observadas 266 mortes, que representavam 73,7% dos doentes recrutados.
Spanish: • Enrojecimiento del ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (puntos flotantes), dolor ocular,
Portuguese: • Vermelhidão do olho, pequenas partículas ou manchas na sua visão (moscas volantes), dor no olho,
Spanish: a referente al brazo control.
Portuguese: Em relação ao braço controlo.
Spanish: Letargia, Inflamación de la mucosa
Portuguese: Letargia, Inflamação da mucosa
Spanish: • diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Portuguese: • diarreia, náusea, vómito e dor abdominal.
Spanish: • proteínas en la orina acompañado de hinchazón del cuerpo,
Portuguese: • presença de proteínas na urina, acompanhada por inchaço no seu corpo,
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas, incluyendo los glóbulos blancos que ayudan a luchar frente a las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las plaquetas que ayudan a que la sangre coagule,
Portuguese: • diminuição do número de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, que ajudam a combater infeções (pode ser acompanhado de febre) e células que ajudam na coagulação do sangue,
Spanish: Debido a que bevacizumab puede tener un impacto negativo en la cicatrización de heridas, se excluyeron de los ensayos clínicos fase III aquellos pacientes que se habían sometido a cirugía mayor en los últimos 28 días.
Portuguese: Uma vez que o bevacizumab pode ter um impacto negativo na cicatrização de feridas, excluíram-se da participação em ensaios de fase III os doentes submetidos a grande cirurgia nos 28 dias anteriores ao início do ensaio.
Spanish: • dificultad al respirar o disminución de los niveles de oxígeno en sangre,
Portuguese: • dificuldades respiratórias ou baixos níveis de oxigénio no sangue,
Spanish: Fascitis necrosantec
Portuguese: Fascite necrotizantec
Spanish: Existe el riesgo de que los pacientes presenten reacciones a la perfusión o reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la duración de la supervivencia global entre los pacientes que recibieron bevacizumab en monoterapia y los pacientes tratados con FOLFOX-4.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa na duração da sobrevivência global entre doentes que receberam bevacizumab em monoterapia comparativamente a doentes tratados com FOLFOX-4.
Spanish: Se notificó un desenlace mortal en aproximadamente un tercio de los casos graves de perforaciones gastrointestinales, los cuales representan entre el 0,2%-1% de todos los pacientes tratados con bevacizumab.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com bevacizumab.
Spanish: • prueba de orina anormal (proteínas en la orina),
Portuguese: • resultados anormais no teste da urina (proteínas na urina),
Spanish: Neuropatía sensorial periféricab, Disartria, Cefalea, Disgeusia
Portuguese: Neuropatia periférica sensorialb, Disartria, Cefaleia, Disgeusia
Spanish: La adición de bevacizumab a IFL dio lugar a un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta global (ver Tabla 4).
Portuguese: A adição de bevacizumab a IFL resultou em aumentos estatisticamente significativos da sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global (ver a Tabela 4).
Spanish: Se interrumpirá la administración en aquellos pacientes que presenten complicaciones de la cicatrización durante el tratamiento, hasta que la herida haya cicatrizado completamente.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem complicações da cicatrização de feridas durante o tratamento, este deve ser suspenso até cicatrização completa da ferida.
Spanish: En varias indicaciones se observaron casos poco frecuentes (≥ 0,1% y < 1%) de fístulas que implican a otras partes del organismo diferentes del tracto gastrointestinal (p. ej. fístulas broncopleurales y biliares).
Portuguese: Em outras indicações foram observadas notificações pouco frequentes (≥ 0,1% a < 1%) de fístulas envolvendo áreas do corpo que não o trato gastrointestinal (por ex.: broncopleural e fístulas biliares).
Spanish: La adición de bevacizumab a FOLFOX-4 dio como resultado una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
Portuguese: A adição de bevacizumab a FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
Spanish: La comparación entre los ensayos clínicos de los datos de eficacia y seguridad está limitada por las diferencias entre estos ensayos, más notables en poblaciones de pacientes expuestas previamente a bevacizumab y a tratamientos de quimioterapia.
Portuguese: Uma comparação entre ensaios de dados de eficácia e segurança está limitada por diferenças entre estes estudos, principalmente ao nível das populações de doentes, exposição prévia a bevacizumab e regimes de quimioterapia.
Spanish: Al inicio del estudio, la mayoría de los pacientes en cada brazo de tratamiento (74% y 71%) tenían tumores primarios poco diferenciados (Grado 3).
Portuguese: A maioria dos doentes em cada braço de tratamento (74% e 71%) tinha tumores primários pouco diferenciados (grau 3) à entrada no ensaio.
Spanish: valor-p Supervivencia global (análisis final)***
Portuguese: Sobrevivência global (análise final)***
Spanish: Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han observado cuando se administra MVASI con quimioterapia.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo descritos foram observados quando MVASI foi administrado juntamente com quimioterapia.
Spanish: Estos resultados sugieren que se debería considerar una observación clínica estrecha con evaluaciones cardiológicas apropiadas en aquellos pacientes expuestos a dosis de doxorrubicina acumuladas mayores de 300 mg/m2 cuando se combine con bevacizumab.
Portuguese: Estes resultados sugerem que deve ser considerada uma observação clínica de perto com uma avaliação cardíaca apropriada, nos doentes expostos a doses cumulativas de doxorrubicina superiores a 300 mg/m2 quando associadas com bevacizumab.