FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
French: Des symptômes de type grippal tels que fièvre, frissons et asthénie ont été rapportés.
English: Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
French: Les patients non dialysés reçoivent habituellement les injections sous la peau.
English: Not known
French: Ne pas oublier
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetin theta, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
French: Chez les patients présentant une réponse faible à l'époétine thêta en matière d'hémoglobinémie, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 6).
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des bras (voir zones grises du schéma 6).
English: In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
French: Dans le cas des injections sous la peau, la dose hebdomadaire peut être administrée en 1 fois ou être divisée en 3 injections par semaine.
English: In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
French: Chez les insuffisants rénaux chroniques hémodialysés, la demi-vie d'élimination de l'époétine thêta est de 6 heures après une seule injection et de 4 heures à l'état d'équilibre après des injections intraveineuses répétées de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine.
English: Contents of the pack and other information 7.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Informations pour l'auto-administration
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, voir schémas 9 et 10).
English: Break the labelled seal and remove the cap (see picture 1).
French: Casser le sceau étiqueté et retirer le capuchon (voir Schéma 1).
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, voir schéma 8).
English: Biopoin 10,000 IU/1 ml, Biopoin 20,000 IU/1 ml and Biopoin 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
French: Biopoin 10 000 UI/1 mL, Biopoin 20 000 UI/1 mL and Biopoin 30 000 UI/1 mL : Chaque seringue préremplie contient 1 mL de solution.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
French: Votre médecin vous fera effectuer régulièrement des analyses sanguines pour surveiller les concentrations de différentes substances dans le sang.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: The haemoglobin values in your blood should not exceed a value of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
French: Les concentrations sanguines d'hémoglobine ne doivent pas dépasser une valeur de 12 g/dL (7,45 mmol/L).
English: The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont une hypertension, des symptômes de type grippal et des céphalées.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle bag out of the blister.
French: Ouvrir l'emballage et sortir la seringue préremplie et l'aiguille de l'emballage.
English: How to prepare for your injection
French: Comment préparer l'injection ?
English: If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) a doubling of the weekly dose to 40,000 IU should be considered.
French: Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), il convient d'envisager de doubler la dose à 40 000 UI par semaine.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
French: Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec toutes les érythropoïétines et un traitement relais par époétine thêta ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
English: It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
French: Avant l'injection, il est conseillé de laisser la solution atteindre une température plus agréable pour l'injection (15 °C-25 °C).
English: Dispose of syringes with a safety device as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Débarrassez-vous des seringues avec dispositif de sécurité comme indiqué par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Subcutaneous administration: The initial posology is 20 IU/kg body weight 3 times per week.
French: Administration sous-cutanée : La posologie initiale est de 20 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
French: Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 8).
English: What Biopoin looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Biopoin et contenu de l'emballage extérieur
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
French: Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 7).
English: Shunt thrombosis*
French: Thrombose de l'abord vasculaire*
English: Preclinical efficacy
French: Efficacité préclinique
English: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
French: - Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)*
French: Érythroblastopénie (AEPA)*
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
French: La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total.
English: Anaemia caused by chronic renal failure
French: Anémie due à une insuffisance rénale chronique
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 9).
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, voir schéma 9).
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
French: Elle est insuffisante chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et constitue leur principale cause d'anémie.
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
French: - Traitement de l'anémie symptomatique des patients cancéreux adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
French: Si, au bout de 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), la dose en cours doit être maintenue.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.45 mmol/l) or below.
French: Le traitement doit être réinstauré à une dose inférieure d'environ 25% de la dose antérieure dès que le taux d'hémoglobine devient inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
French: Chez les patients présentant une réponse faible aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Remove the tip cap from the pre-filled syringe (see picture 2).
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie (voir Schéma 2).
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
French: Il n'est pas possible de prévoir avec certitude une éventuelle aggravation de votre atteinte rénale.
English: How to use Biopoin
French: Comment utiliser Biopoin
English: Intravenous administration: The initial posology is 40 IU/kg body weight 3 times per week.
French: Administration intraveineuse : La posologie initiale est de 40 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
French: Si vous avez des difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
French: Si vous avez des doutes sur la façon d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Influenza-like illness*
French: Pathologie de type grippal*
English: The initial dose for injections under the skin is 20 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
French: La dose initiale des injections sous la peau est de 20 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
French: Après l'exclusion des causes typiques de non réponse au traitement et l'apparition d'une diminution brutale de l'hémoglobinémie associée à une réticulocytopénie, il convient de rechercher la présence d'anticorps anti-érythropoïétine et d'effectuer un examen de moelle osseuse pour diagnostiquer une érythroblastopénie.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle container out of the blister.
French: Ouvrir l'emballage et sortir la seringue préremplie et le sachet contenant l'aiguille de l'emballage.
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dL (1,24 mmol/L) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,45 mmol/L), la dose doit être réduite de 25 à 50%.
English: The maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
French: La dose maximale ne doit pas excéder 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment if haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L) doit être évité; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L) sont décrites ci-dessous.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
French: La survenue de céphalées brutales et violentes (« en coup de poignard ») de type migraine constitue un signe d'appel possible et demande une attention particulière.
English: You can now use the pre-filled syringe.
French: Que faire des seringues préremplies usagées ?
English: Tlf: +45 44 98 55 11
French: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: What Biopoin is used for
French: Dans quel cas Biopoin est-il utilisé
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
French: Par conséquent, de nombreuses données semblent suggérer l'existence d'un risque significatif lié à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux.
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml, Biopoin 2,000 IU/0.5 ml, Biopoin 3,000 IU/0.5 ml, Biopoin 4,000 IU/0.5 ml and Biopoin 5,000 IU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
French: Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, Biopoin 4 000 UI/0,5 mL et Biopoin 5 000 UI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
English: Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et des fonctions de reproduction avec d'autres époétines n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Biopoin, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
French: Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin : - d'une seringue préremplie de Biopoin, - d'un tampon imbibé d'alcool, - d'un morceau de bandage de gaze ou d'une compresse de gaze stérile.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L).
English: The dose should be adjusted as necessary to maintain the individual target haemoglobin level between 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), whereby a haemoglobin level of 12 g/dl (7.45 mmol/l) should not be exceeded.
French: La posologie doit être adaptée pour maintenir, si nécessaire, le taux individuel cible d'hémoglobine entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L), avec un taux maximum de 12 g/dL (7,45 mmol/L).
English: The initial dose for injections into veins is 40 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
French: La dose initiale des injections dans une veine est de 40 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine.
English: The maximum dose should not exceed 700 IU per kg of bodyweight per week.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI par kg de poids corporel par semaine.
English: During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
French: Pendant une hémodialyse, il peut être nécessaire d'administrer davantage d'anticoagulants chez les patients traités par époétine thêta, pour éviter une thrombose de l'abord vasculaire.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
French: Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes.
English: The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
French: Pour éviter toute gêne sur les sites d'injection, il est conseillé de permuter les sites à chaque injection et d'injecter le produit lentement.
English: Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
French: Introduisez complètement l'aiguille avec le dispositif de sécurité dans la peau d'un geste continu, sans hésiter, comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de ce médicament.
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
French: Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
French: Les injections sont effectuées dans une veine ou dans le tissu situé juste sous la peau.
English: Epoetin theta should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin level to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
French: L'époétine thêta doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
English: - Serious skin rashes:
French: - Éruptions cutanées graves :
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Biopoin, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab, - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
French: Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin : - d'une seringue préremplie de Biopoin, - d'un tampon imbibé d'alcool, - d'un morceau de bandage de gaze ou d'une compresse de gaze stérile - d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
English: 6 pre-filled syringes containing 0.5 ml.
French: 6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
English: Packs of 1, 4 and 6 pre-filled syringes; 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety needle or 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety device.
French: Boîtes de 1, 4 et 6 seringues préremplies, 1, 4 et 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 1, 4 et 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
English: Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier de l'époétine thêta pour l'homme.
English: Pack sizes of 1, 4 and 6 pre-filled syringes; 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety needle or 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety device.
French: Boîte contenant 1, 4 et 6 seringues préremplies, 1, 4 et 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 1, 4 et 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
English: How to store Biopoin
French: Comment conserver Biopoin
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe
French: Biopoin 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Biopoin 2 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Biopoin 3 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Biopoin 4 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Biopoin 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
English: 6 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 ml.
French: 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.
English: Attach the needle to the syringe (see picture 3).
French: Fixer l'aiguille sur la seringue préremplie (voir Schéma 3).
English: Open the needle bag at the flaps (see picture 1).
French: Ouvrir le sachet de l'aiguille en séparant les feuillets (voir Schéma 1).
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy Epoetin theta should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
French: L'époétine thêta doit être administrée par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par exemple, taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dL [6,21 mmol/L]).
English: - Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Débarrassez-vous de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
French: Un usage détourné de l'époétine thêta chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
English: Where your injection should be given
French: Où faut-il faire l'injection ?
English: Biopoin 20,000 IU/1 ml
French: Biopoin 20 000 UI/1 mL
English: EU/1/09/565/011 1 pre-filled syringe EU/1/09/565/012 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/09/565/013 4 pre-filled syringes EU/1/09/565/014 4 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/015 6 pre-filled syringes EU/1/09/565/016 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/034 1 pre-filled syringe with safety needle EU/1/09/565/035 4 pre-filled syringes with safety needle EU/1/09/565/036 6 pre-filled syringes with safety needle
French: EU/1/09/565/011 1 seringue préremplie EU/1/09/565/012 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité EU/1/09/565/013 4 seringues préremplies EU/1/09/565/014 4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité EU/1/09/565/015 6 seringues préremplies EU/1/09/565/016 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité EU/1/09/565/034 1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée EU/1/09/565/035 4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée EU/1/09/565/036 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
English: Very common:
French: Très rare: