FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capecitabine (p = 0,0126).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF a été recommandée dans le bras TAC après randomisation de 230 patientes.
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com G-CSF.
French: Myalgie; Arthralgie; Douleurs des extrémités; Douleurs osseuses, Douleurs dorsales
Portuguese: Mialgia; Artralgia; Dor nas extremidades; Dor nos ossos; Dor nas costas
French: Affections vasculaires : Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Portuguese: Vasculopatias Episódios de tromboembolismo venoso foram raramente notificados.
French: • caillots sanguins.
Portuguese: • hemorragias (sangramentos)
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1,8 Gy - 2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 Gy), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
Portuguese: Foi administrada terapêutica loco-regional com radiação tanto com a fraccionamento convencional (1,8 Gy--2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfraccionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo entre fracções de 6 horas, 5 dias por semana).
French: Docefrez, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastresofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
French: • hypotension.
Portuguese: Hipotensão;
French: Sans modifier l'objectif primaire (taux de réponse global : 32% vs 25%, p = 0,10), le docétaxel a prolongé le temps médian jusqu'à progression (24,6 vs 15,6 semaines ; p <0,01) et la survie médiane (15,3 vs 12,7 mois ; p = 0,03),
Portuguese: Sem alterar o objectivo primário, taxa de resposta global (32% vs 25%, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p < 0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
French: Flacon de solvant :
Portuguese: Frasco para injectáveis do solvente:
French: Dans cette étude, 358 patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS, localement avancé et inopérable, et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde - 0 ou 1, foram randomizados para um ou dois braços de tratamento.
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III aberto, multicêntrico e randomizado, para comparar docetaxel em monoterapia e paclitaxel no tratamento de carcinoma da mama avançado em doentes cujo tratamento prévio incluiu uma antraciclina.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, até <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, até <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Infection (G3/4: 3,6%) Infection avec neutropénie
Portuguese: Infecção (G3/4: 3,6%) Infecção neutropénica
French: Réactions au site d'injection;
Portuguese: Reacção no local de administração;
French: Carton de 20 mg
Portuguese: Embalagem 20 mg
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans rechute et une survie globale plus longue que FAC.
Portuguese: *um índice de causalidade inferior a 1 indica que o TAC está associado a uma sobrevivência livre de doença e sobrevivência global mais longa em comparação com o FAC.
French: Etiquette du flacon de poudre 80 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de pó 80 mg
French: En cas de toxicités, les ajustements posologiques des patients recevant du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (5-FU) sont les suivantes :
Portuguese: Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (5 FU):
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 ml (35,4 % p/p d'éthanol dans du polysorbate 80)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 ml (35,4% w/w etanol em polissorbato 80)
French: Analyse en sous-groupe de l'étude du traitement adjuvant des patientes présentant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (analyse en Intention de Traiter)
Portuguese: Análise de subgrupo - Tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama com ganglios negativos (Análise Intenção de Tratar)
French: Douleurs des extrémités (G3/4: Douleurs dorsales (G3/4: 1%);
Portuguese: Dor nas extremidades (G3/4: Dor nas costas (G3/4: 1%);
French: Dans cette étude, 358 patients présentant un carcinome épidermoïde, localement avancé et inopérable, des VADS et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde 0 ou 1, foram randomizados para um ou dois braços de tratamento.
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m2 en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m2 en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m2 administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m2 administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estádio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m2 de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (Cb) (AUC 6 mg/ml-min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m2 de cisplatina (Cis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
French: Cancer de la prostate
Portuguese: Carcinoma da próstata
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2
French: Douleurs
Portuguese: Dor
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia ± radioterapia (meses) (IC 95%)
French: • douleur abdominale
Portuguese: Dor abdominal superior;
French: Stomatite/Pharyngite (G3/4:
Portuguese: Estomatite/Faringite (G3/4:
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront recevoir du G-CSF en prophylaxie pour diminuer le risque de survenue de neutropénies compliquées (neutropénie fébrile, prolongée ou infection neutropénique).
Portuguese: Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
French: • gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
Portuguese: • inchaço provocado pela acumulação de fluidos dos nódulos linfáticos em locais pouco comuns
French: Préparation de la solution pour ès la reconstitution, chaque flacon contient un volume extractible d'environ 0,84 ml de concentré, correspondant à environ 20 mg de docétaxel.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém um volume extraível de cerca de 0,84 ml de concentrado, correspondendo a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
French: Affection du système nerveux
Portuguese: Sistema nervoso
French: Ce schéma est administré toutes les 3 semaines à raison de 3 cycles.
Portuguese: Este regime é administrado a cada 3 semanas durante 3 ciclos.
French: Asthénie (sévère : 12,4%); Rétention hydrique (sévère: 0,8%); Douleurs
Portuguese: Astenia (grave 12,4%); Retenção de líquidos (grave
French: Fatigue (G3/4: 3,9%); Rétention hydrique (sévère : 0,6%)
Portuguese: Fadiga (G3/4: 3,9%); Retenção de líquidos (grave 0,6%)
French: Thrombopénie (G4: 1,7%)
Portuguese: Trombocitopénia (G4: 1,7%)
French: Diminution du poids;
Portuguese: Perda de peso;
French: Infections et infestations Infection (G3/4: 2,4 %); Infection neutropénique (G3/4 : 2,7%)
Portuguese: Infecções e infestações Infecção (G3/4: 2,4%); Infecção neutropénica (G3/4: 2,7%)
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC 95%: 39,853,2) dans le bras AC.
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95% : 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95% : 39,8 - 53,2) no braço AC.
French: Fax:
Portuguese: Países Baixos tel: fax:
French: • 258 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine.
Portuguese: • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina .
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4: 0,3%)
Portuguese: Diminuição da função cardíaca ventricular esquerda (G3/4: 0,3%)
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire éligible à une chimiothérapie (GEICAM 9805)
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia (GEICAM 9805)
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia, com sintomas como palidez, fraqueza)
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5 fluorouracilo 1000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
French: Alopécie; Réactions cutanées (G3/4: 0,8%)
Portuguese: Alopecia; Reacções cutâneas (G3/4: 0,8%)
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Portuguese: Os dados provenientes de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado, apoiam a utilização de docetaxel em associação com capecitabina, no tratamento de doentes com neoplasia da mama localmente avançada, ou metastizada, após falência da quimioterapia citotóxica incluindo uma antraciclina.
French: Critères
Portuguese: Objectivo
French: Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracile, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Portuguese: Para ajustes de posologia de cisplatina e 5 fluorouracilo, consulte os respectivos resumos das características do medicamento.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323) Classe de sistema de órgãos
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patients non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m2) associée au docétaxel (75 mg/m2) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m2) associée au cyclophosphamide (600 mg/m2) (bras AC).
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastática, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m2) em associação com docetaxel (75 mg/m2) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m2) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m2) (braço AC).
French: Thrombopénie; (G3/4: 0,6%); Neutropénie fébrile
Portuguese: Trombocitopénia (G3/4: 0,6%); Neutropénia febril
French: Stomatite (G3/4: 18%); Diarrhée (G3/4: 14%);
Portuguese: Estomatite (G3/4: 18%); Diarreia (G3/4: 14%);
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95% : 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,4 - 36,0) no braço AC.
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos.
French: Rétention hydrique (sévère: 1.2%); Douleurs
Portuguese: Astenia (grave 11,2%); Dor
French: Chez les patientes ayant présenté, pendant le traitement par le docétaxel, une neutropénie fébrile, un nombre de polynucléaires neutrophiles <500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m2 à 75 mg/m2 et/ou de 75 à 60 mg/m2.
Portuguese: durante mais de uma semana, reacções cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m2 para 75 mg/m2, e/ou de 75 mg/m2 para 60 mg/m2.
French: Une prophylaxie par G-CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
Portuguese: Pode utilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidade hematológica.
French: Docefrez 75 mg/m2 en association avec la prednisone ou la prednisolone Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Portuguese: DOCEFREZ 75mg/m² em associação com prednisona ou prednisolona: Classe de sistema de órgãos
French: Dermatites;
Portuguese: Tonturas;
French: Affections hépatobiliaires :
Portuguese: Afecções hepatobiliares
French: Anémie (G3/4: 3%); Neutropénie (G3/4:
Portuguese: Anemia (G3/4: 3%); Neutropénia (G3/4:
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 2,5%)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 2,5%)
French: • un flacon unidose de poudre avec 20 mg de docétaxel (plus 22 % de survolume : 24,4 mg), et
Portuguese: • um frasco de dose única de pó com 20 mg de docetaxel (mais 22% para encher: 24,4 mg), e
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Anémie (G3/4: 4,9%)
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
French: Dysgueusie/parosmie (G3/4: 0,4%);
Portuguese: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
French: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou inférieure à 25 °C et, pour la solution finale pour perfusion, pendant 4 heures à température ambiante.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída foi demonstrada durante 8 horas quando armazenada entre 2°C e 8°C ou abaixo dos 25°C, e para a solução para perfusão final durante 4 horas à temperatura ambiente.
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) Valeur de p
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) *valor p
French: Les survolumes permettent d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant, le volume minimal extractible de la solution concentrée reconstituée et contenant 20 mg ou 80 mg de docétaxel, respectivement, puisse être extrait du flacon.
Portuguese: O enchimento é incluído para assegurar que, após diluição com o todo o volume do frasco de solvente incluído, possa ser retirado do frasco o volume extraível mínimo do concentrado reconstituído, contendo 20 mg ou 80 mg de docetaxel, respectivamente.
French: Chaque flacon contient 80 mg de docétaxel (anhydre).
Portuguese: Cada frasco contém 80 mg de docetaxel (anidro).
French: Nombre de patients Taux de réponse du PSA** (%) IC 95%
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** (%) 95% CI valor p*
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association docétaxel/capécitabine (p<0,0001).
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação docetaxel + capecitabina (p< 0,0001).
French: Il est également recommandé d'envisager la conservation de sperme avant le traitement car le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Portuguese: Caso seja do sexo masculino, durante o tratamento com Docefrez e os 6 meses seguintes após o mesmo, não deve ser pai e deve aconselhar-se sobre a possibilidade de conservação de esperma antes de iniciar o tratamento, uma vez que o docetaxel pode provocar alterações na fertilidade masculina.
French: Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1500 /mm3.
French: • Chaque flacon de Docefrez 80 mg contient 80 mg de docétaxel (anhydre) (plus survolume de 18 % : 94,4 mg de docétaxel).
Portuguese: • Cada frasco de Docefrez 80 mg contém 80 mg de docetaxel (anidro) (mais 18% para encher: 94,4 mg de docetaxel).
French: Réaction au site d'injection; Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
Portuguese: Dor no peito não cardíaca (grave: 0,4%)
French: Patients avec insuffisance hépatique D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m2 em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95%)
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%)
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX 324)
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Classe de sistema de órgãos MedDRA
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastresofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
French: NA Non atteint
Portuguese: Não aplicável
French: 2 et 4.4).
Portuguese: de 3 em 3 semanas).
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p < 0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01).
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a sobrevivência global (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
French: FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Portuguese: FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI - intervalo de confiança, ER, receptor de estrogénio a
French: Système nerveux L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (cf. paragraphe
Portuguese: O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver a secção 4.2).
French: Anémie (G3/4: 8,9%); Neutropénie fébrile
Portuguese: Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropénia febril
French: Après reconstitution, 1 ml de concentré contient 24 mg de docétaxel (anhydre).
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 24 mg de docetaxel (anidro).
French: Infections (G3/4: 5%)
Portuguese: Infecções (G3/4: 5%)
French: Hypersensibilité (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 0,6%)
French: Neutropénie (G3/4: 63%); Anémie (G3/4: 10%)
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
French: Chaque conditionnement de Docefrez 80 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion contient un flacon d'une dose unique de docétaxel (anhydre) (80 mg avec remplissage correspondant de 94.4 mg) sous forme de poudre lyophilisée et un flacon à dose unique correspondant avec 4.0 ml de solvant constitué de 35,4 % (p/p) d'éthanol (anhydre) dans du Polysorbate 80.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 80 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (80 mg corresponde a enchimento de 94,4 mg como) pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 4.0 ml de solvente, consistindo em 35,4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
French: Anorexie Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 0,8%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,8%)