FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed è necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz kombinált alkalmazása kerülendő, és óvatosan kell eljárni, ha olyan beteg kap takrolimuszt, akit előzőleg ciklosporinnal kezeltek (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Italian: 30 capsule rigide a rilascio prolungato 30x1 capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule rigide a rilascio prolungato 50x1 capsule rigide a rilascio prolungato 60 capsule rigide a rilascio prolungato 60x1 capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule rigide a rilascio prolungato 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato
Hungarian: 30 retard kemény kapszula 30x1 retard kemény kapszula 50 retard kemény kapszula 50x1 retard kemény kapszula 60 retard kemény kapszula 60x1 retard kemény kapszula 100 retard kemény kapszula 100x1 retard kemény kapszula
Italian: Altre interazioni potenziali che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan növelő egyéb kölcsönhatások
Italian: Tacforius 5 mg capsule contiene ponceau 4R
Hungarian: A Tacforius 5 mg kapszula Ponceau 4R-t tartalmaz
Italian: La bronchiolite obliterante si è manifestata nel 21,7% dei pazienti trattati con tacrolimus rispetto al 38,0% di pazienti trattati con ciclosporina (p = 0,025).
Hungarian: A takrolimusz-csoportban a betegek 21,7%-ában alakult ki bronchiolitis obliterans, míg a ciklosporin-csoportban levő betegeknél ez az arány 38,0% volt
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tacforius e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Tacforius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Riferisca al medico se una delle seguenti situazioni la riguarda: - se sta assumendo qualsiasi medicinale citato sotto nel paragrafo "Altri medicinali e Tacforius'' - se ha o ha avuto problemi al fegato - se ha diarrea da più di un giorno - se ha forti dolori addominali accompagnati o no da altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito.
Hungarian: - ha májproblémái vannak vagy voltak - ha több mint egy napja van hasmenése - ha erős hasi fájdalmat érez, akár társulnak hozzá egyéb tünetek (pl. hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás), akár nem.
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di potassio
Hungarian: Propilén-glikol Fekete vas-oxid (E 172) Kálium-hidroxid
Italian: Dato che tacrolimus è una sostanza a bassa clearance, gli aggiustamenti verso un regime di dose di Tacforius possono richiedere diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state.
Hungarian: Mivel a takrolimusz alacsony clearance-ű vegyület, ezért a Tacforius adagolási protokolljának módosítása után eltarthat néhány napig, amíg beáll az egyensúlyi állapot.
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus, entrambe in associazione a corticosteroidi, sono state confrontate in 471 pazienti riceventi un trapianto di fegato de novo.
Hungarian: A takrolimusz retard kapszula és a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula hatásossága és biztonságossága 471 de novo májtranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő kortikoszteroidokkal kombinálva.
Italian: Nella clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di diminuire i livelli ematici di tacrolimus: sono state rilevate forti interazioni con rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) che possono richiedere, nella quasi totalità dei pazienti, dosi superiori di tacrolimus.
Hungarian: Erős kölcsönhatást figyeltek meg rifampicinnel, fenitoinnal, orbáncfűvel (Hypericum perforatum), melyek egyidejű alkalmazása majdnem minden betegnél magasabb takrolimusz-dózisok adását teheti szükségessé.
Italian: La sopravvivenza dell'organo a 12 mesi è risultata essere del 96,7% per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus, del 92,9% per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus e del 95,7% per ciclosporina.
Hungarian: A 12 hónapos grafttúlélés 96,7% volt a takrolimusz retard kapszula, 92,9% a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula és 95,7% a ciklosporin esetében.
Italian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina.
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg retard kemény kapszula: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Italian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ossido di ferro rosso (E172)
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg retard kemény kapszula Vörös vas-oxid (E 172)
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente dal CYP3A4.
Hungarian: A takrolimusz túlnyomórészt a májban metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450 3A4 révén.
Italian: disidratazione, ipoglicemia, ipoproteinemia, iperfosfatemia Disturbi psichiatrici molto comune:
Hungarian: dehydratio, hypoglykaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Pszichiátriai kórképek nagyon gyakori: álmatlanság gyakori:
Italian: In totale 34 pazienti hanno cambiato terapia passando dal trattamento con ciclosporina a quello con tacrolimus, mentre solo 6 pazienti del gruppo tacrolimus hanno richiesto una terapia alternativa.
Hungarian: A vizsgálat során 34 betegnél váltottak a ciklosporin-kezelésről takrolimuszra, míg csak 6
Italian: L'analisi ad interim di un recente studio multicentrico che utilizzava capsule a rilascio immediato di tacrolimus per via orale ha valutato 110 pazienti assegnati con randomizzazione 1:1 a gruppi di trattamento con tacrolimus e con ciclosporina.
Hungarian: Egy friss, a per os takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulát vizsgáló multicentrikus vizsgálat előzetes elemzése 110 beteg eredményeit értékelte.
Italian: Il medico deve essere messo al corrente se lei, mentre sta prendendo Tacforius, sta assumendo integratori di potassio oppure quei diuretici utilizzati per l'insufficienza cardiaca, l'ipertensione e patologie renali (per esempio amiloride, triamterene o spironolattone), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio l'ibuprofene), utilizzati contro la febbre, per trattare gli stati infiammatori e il dolore, gli anticoagulanti (fluidificanti del sangue) o i farmaci per il diabete assunti per via orale.
Hungarian: Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha a Tacforiusszal egyidőben káliumpótlót vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott - bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), láz csillapítására, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-okat, például ibuprofént), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.
Italian: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo e isavuconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina, gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o gli inibitori delle proteasi del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. telaprevir, boceprevir, e la combinazione di ombitasvir e paritaprevir con ritonavir, quando utilizzata con o senza dasabuvir), il potenziatore farmacocinetico cobicistat, e gli inibitori della tirosina chinasi nilotinib e imatinib.
Hungarian: itrakonazollal, vorikonazollal és izavukonazollal, a makrolid antibiotikum eritromicinnel, HIV-proteáz-inhibitorokkal (például ritonavirral, nelfinavirral, szakvinavirral) vagy HCV-proteáz-inhibitorokkal (például telaprevirrel, boceprevirrel, valamint ritonavirrel kombinált ombitaszvirrel és paritaprevirrel, együtt alkalmazva daszabuvirrel vagy nélküle), a farmakokinetikai hatásfokozó kobicisztáttal, továbbá a tirozin-kináz inhibitor nilotinibbel és imatinibbel).
Italian: Come nel caso di altri potenti medicinali immunosoppressivi, la predisposizione ad infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) è maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus.
Hungarian: Amint az más potens immunszuppresszív szerek esetében is ismert, a takrolimuszt szedő betegeknél gyakran megnő a fertőzések (vírusos, bakteriális, gombás, protozoon-) veszélye.
Italian: Ciò può portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse, compresa una scarsa o un'eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus.
Hungarian: Ez a takrolimusz szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős különbözőségéből fakadóan graftkilökődéshez vagy a mellékhatások - beleértve az elégtelen vagy a túlzott immunszuppressziótgyakoriságának növekedéséhez vezethet.
Italian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all'interno di una busta protettiva di alluminio contenente un disidratante.
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötőt tartalmazó védő fóliatasakban kerül forgalomba.
Italian: Questi possono aggravare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a Tacforius.
Hungarian: Ezek a Tacforiusszal együtt szedve ronthatják a veseműködési vagy az idegrendszeri problémákat.
Italian: perdita di peso.
Hungarian: Hirtelen nehézlégzés.
Italian: Nella pratica clinica attuale, i livelli ematici sono determinati con immunodosaggio su sangue intero.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatban a takrolimusz teljesvérszintjét immunoassay módszerek alkalmazásával monitorozzák.
Italian: segni e sintomi gastrointestinali, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, ascite,
Hungarian: gastrointestinalis panaszok és tünetek, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis vérzések, gastrointestinalis kifekélyesedés és perforáció, ascites, stomatitis és kifekélyesedés, székrekedés, dyspepsiás panaszok és tünetek, bélgázosodás, felfúvódás és felpuffadás, laza széklet nem gyakori:
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
Hungarian: Retard kemény kapszula.
Italian: eventi tromboembolici e ischemici, disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici non comune:
Hungarian: thromboemboliás és ischaemiás események, vascularis eredetű hypotoniás zavarok, vérzés, perifériás érbetegségek nem gyakori:
Italian: L'assorbimento è variabile e la biodisponibilità orale media di tacrolimus (formulazione in capsule a rilascio immediato) è compresa nell'intervallo del 20%-25% (intervallo individuale nei pazienti adulti 6%-43%).
Hungarian: átlagos oralis biohasznosulása a 20-25%-os tartományba esik (felnőtt betegek egyedi értékei a
Italian: Alte dosi di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto, hanno il potenziale di aumentare o diminuire i livelli di tacrolimus nel sangue.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére alkalmazott nagy dózisú prednizolon vagy metilprednizolon képes a takrolimusz vérszintjének növelésére és csökkentésére is.
Italian: Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione, tra le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato di tacrolimus, è pericoloso.
Hungarian: A takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású vagy retard gyógyszerformulációi közti, figyelmetlenségből, véletlenül vagy orvosi felügyelet nélkül történő váltás nem biztonságos.
Italian: aumento del tessuto adiposo
Hungarian: A zsírszövet mennyiségének megnövekedése.
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus, entrambe in associazione a micofenolato mofetile (MMF) e a corticosteroidi, sono state confrontate in 667 pazienti riceventi un trapianto di rene de novo.
Hungarian: A takrolimusz retard kapszula és a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula hatásossága és biztonságossága 667 de novo vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő mikofenolát-mofetillel (MMF) és kortikoszteroidokkal kombinálva.
Italian: Induttori del CYP3A4 che possono portare a una diminuzione dei livelli ematici di tacrolimus
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan csökkentő CYP3A4-induktorok
Italian: aumento dell'amilasi, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati, perdita di peso, aumento della lattato deidrogenasi ematica molto raro:
Hungarian: amilázszint-emelkedés, kóros EKG-lelet, kóros szívfrekvencia és pulzusszám, testtömegcsökkenés, a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése nagyon ritka:
Italian: Per la terapia del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi in pazienti adulti, non sono ancora disponibili dati clinici sulla formulazione di tacrolimus a rilascio prolungato.
Hungarian: Az egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett kezeléssel szemben rezisztens felnőtt betegeknél az allograft-kilökődés kezelésével kapcsolatosan a takrolimusz retard gyógyszerformulációjával jelenleg nincsenek klinikai adatok.
Italian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: 30, 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister o 30x1, 50x1 e 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato in blister divisibili per dose unitaria.
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg retard kemény kapszula Kiszerelés mérete: 30, 50 és 100 retard kemény kapszula buborékcsomagolásban vagy 30x1, 50x1 és 100x1 retard kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Italian: Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario che lei faccia esami del sangue, delle urine, controlli al cuore o agli occhi per stabilire la dose corretta di Tacforius.
Hungarian: A Tacforius helyes adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.
Italian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato 2 anni
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg retard kemény kapszula 2 év
Italian: 0,10 - 0,30 mg per kg di peso al giorno in base all'organo trapiantato.
Hungarian: Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kezdő adagok általában a napi 0,10 - 0,30 mg/testtömegkilogramm tartományban vannak, az átültetett szervtől függően.
Italian: Nel primo anno di trattamento dal trapianto è stata rilevata una incidenza inferiore di episodi di rigetto acuto nei pazienti trattati con tacrolimus rispetto a quelli trattati con ciclosporina (11,5% verso 22,6%) ed una più bassa incidenza di rigetto cronico, la sindrome da bronchiolite obliterante (2,86% verso 8,57%).
Hungarian: 22,6%) és a krónikus kilökődésnek, a bronchiolitis obliterans szindrómának az alacsonyabb előfordulási gyakoriságáról (2,86% vs.
Italian: Esiste, per tacrolimus in capsule a rilascio prolungato, allo steady state, una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
Hungarian: Steady-state állapotban erős a korreláció a takrolimusz retard kapszula AUC- és a teljes vér mélyponti szintje között.
Italian: È un immunosoppressore.
Hungarian: Ez egy, az immunrendszert gátló (úgynevezett immunszuppresszív) gyógyszer.
Italian: Acido micofenolico.
Hungarian: mivel a mikofenolsav-expozíció változhat.
Italian: Nella fase iniziale del periodo post-operatorio Tacforius viene normalmente somministrato in associazione ad altri medicinali immunosoppressivi.
Hungarian: A Tacforius alkalmazása rutinszerűen más immunszuppresszív szerekkel együtt történik, a posztoperatív időszak kezdetén.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione prima di trasferire i pazienti in terapia con ciclosporina alla terapia con tacrolimus (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Átállítás ciklosporinról takrolimuszra Különösen kell figyelni, mikor a betegek ciklosporin-alapú kezelését takrolimusz-alapú kezelésre állítják át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: - medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - medicinali antiaritmici (amiodarone) usati per controllare l'aritmia (battito cardiaco irregolare), - medicinali noti come "statine" utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti - fenitoina o fenobarbital, usati per curare l'epilessia - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per esempio nel rigetto d'organo) - nefazodone, utilizzato per curare la depressione - preparazioni erboristiche che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera.
Hungarian: nikardipin, diltiazem és verapamil); - szívritmuszavar (aritmia) kezelésére használt antiaritmiás szerek (amiodaron); - a „sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak; - az epilepszia kezelésére használt fenitoin és fenobarbitál; - a kortikoszteroidok közé tartozó prednizolon és metilprednizolon, melyek a kortikoszteroidok azon csoportjába tartoznak, melyeket gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer gátlására alkalmaznak (pl. az átültetett szerv kilökődése esetén);
Italian: La sopravvivenza dell'organo a 12 mesi è risultata essere del 91,5% per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e del 92,8% per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus.
Hungarian: A 12 hónapos grafttúlélés 91,5% volt a takrolimusz retard kapszula és 92,8% a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula esetében.
Italian: Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all'interno di una busta protettiva di alluminio contenente un disidratante.
Hungarian: Tacforius 1 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötőt tartalmazó védő fóliatasakban kerül forgalomba.
Italian: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi non comune:
Hungarian: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, kóros vörösvértest-paraméterek, leukocytosis nem gyakori:
Italian: Sonde, siringhe e qualsiasi altro strumento utilizzato per preparare una sospensione del contenuto di Tacforius capsule non deve contenere PVC.
Hungarian: A Tacforius kapszula tartalmából történő szuszpenziókészítéshez tilos PVC-ből készített szerelékeket, fecskendőket és egyéb eszközöket használni.
Italian: Dopo il passaggio a una qualsiasi formulazione alternativa, deve essere effettuato un monitoraggio terapeutico del farmaco e devono essere effettuati aggiustamenti di dose per assicurare che sia mantenuta l'esposizione sistemica a tacrolimus.
Hungarian: A takrolimusz szisztémás expozíciójának állandó szinten tartása érdekében bármilyen más gyógyszerformulációra történő váltást követően terápiás gyógyszerszint-monitorozást kell végezni, és az adagot módosítani kell.
Italian: Le capsule di Tacforius da 5 mg contengono ponceau 4R.
Hungarian: A Tacforius 5 mg kapszula Ponceau 4R-t tartalmaz.
Italian: Trapianto di polmone
Hungarian: Tüdőtranszplantáció
Italian: Deve anche essere usata cautela in pazienti con diagnosi o con sospetto di Sindrome Congenita del Prolungamento dell'Intervallo QT o prolungamento del QT acquisito o pazienti sottoposti a trattamenti concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT, indurre anomalie elettrolitiche o note per incrementare l'esposizione a tacrolimus (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében is, akiknél veleszületett hosszú-QT-szindrómát vagy szerzett QT-szakasz-megnyúlást diagnosztizáltak, illetve fennáll ezek gyanúja, valamint olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak,
Italian: La dose iniziale di tacrolimus era pari a 0,2 mg/kg/die con aggiustamenti successivi del dosaggio verso livelli ematici di valle compresi tra 8 e 15 ng/ml entro il Giorno 5 e tra 5 e 10 ng/ml dopo il Mese 6.
Hungarian: A takrolimusz protokoll szerinti kezdő per os dózisa napi 0,2 mg/ttkg volt, majd a dózist úgy állították be, hogy az 5. napra megcélozzák a 8-15 ng/ml-es mélyponti szintet, majd a 6.
Italian: Le dosi iniziali sono comprese tra 0,1 e 0,3 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Hungarian: A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 0,1-0,3 mg naponta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tacforius consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tacforius-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tacforius.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tacforius-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tacforius.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tacforius minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tacforius?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Questo significa che Tacforius contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Advagraf.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tacforius ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Advagraf nevű „referencia-gyógyszer".
Italian: Le capsule a rilascio prolungato consentono a tacrolimus di essere rilasciato lentamente dalla capsula nell'arco di diverse ore, in modo che sia necessario assumerlo solo una volta al giorno.
Hungarian: A retard kapszula lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több óra alatt szabaduljon fel a kapszulából, ezáltal naponta csak egyszer kell bevenni.
Italian: Poiché Tacforius è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Tacforius generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Tacforius deve essere assunto una volta al giorno con acqua, a stomaco vuoto.
Hungarian: A Tacforius-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Tacforius ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Advagraf.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tacforius minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Advagraf-fal.
Italian: Altre informazioni su Tacforius
Hungarian: A Tacforius-szal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Tacforius?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tacforius alkalmazása?
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tacforius.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tacforius alkalmazására vonatkozóan.