FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unscrew the cap on the bottle by pushing down hard on the cap while turning the cap to the left (counter clockwise).
Spanish: Desenrosque el tapón del frasco presionando fuerte el tapón hacia abajo, mientras gira el tapón a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj).
English: Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
Spanish: Glicerol: a dosis altas, puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
English: Sertraline should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: No se debe utilizar sertralina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
English: The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
Spanish: Por lo tanto, el titular de autorización de comercialización se comprometió a proporcionar un estudio de seguridad a largo plazo teniendo en cuenta aspectos de crecimiento, madurez sexual, desarrollo cognitivo y emocional y envió una sinopsis del estudio para que el CHMP la evaluara.
English: Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales.
English: The side effects depend on the dose and are often transient with continued treatment.
Spanish: Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen al continuar el tratamiento.
English: After stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before you can start treatment with sertraline.
Spanish: Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
English: If you have a fit (seizure), contact your doctor immediately.
Spanish: Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico inmediatamente.
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
Spanish: Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).
English: Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Spanish: Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8).
English: Symptoms of overdose include serotonin-mediated side effects such as somnolence, gastrointestinal disturbances (such as nausea and vomiting), tachycardia, tremor, agitation and dizziness.
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen las reacciones adversas ocasionadas por la serotonina como somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblor, agitación y mareos.
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
Spanish: Sin embargo, los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden tener un mayor riesgo de presentar este acontecimiento adverso (ver Hiponatremia en la sección 4.4).
English: Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Spanish: No se debe tomar sertralina concentrado para solución oral en combinación con disulfiram ni tampoco durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento con disulfiram.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia
English: After one week, your doctor may increase this to (2.5 ml) 50 mg daily.
Spanish: Trascurrida una semana, su médico puede aumentarle la dosis a (2,5 ml) 50 mg al día.
English: The mean dose for completers was 70 mg/day.
Spanish: La dosis media para aquellos pacientes que completaron el estudio fue de 70 mg/día.
English: Anorexia, Increased Appetite*
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, apetito aumentado*
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Spanish: Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada.
English: Uncommon (≥1/1000 to
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
English: The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de (2,5 ml) 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas.
English: Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina, deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.
English: The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Spanish: El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.
English: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
Spanish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Atenas Grecia
English: Zoloft must only be used to treat children and adolescents suffering from OCD aged 6-17 years old.
Spanish: Zoloft sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC.
English: Close surveillance by the physician is required.
Spanish: Estos pacientes deben de ser cuidadosamente vigilados por su médico.
English: If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
Spanish: Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, el término se reclasifica por el término descrito en los estudios en depresión.
English: Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is (1.25 ml) 25 mg daily.
Spanish: Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de (1,25 ml) 25 mg al día.
English: If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Spanish: Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, sensación de malestar o encontrarse mareado y temblor.
English: Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
Spanish: Convulsión*, contracciones musculares involuntarias *, coordinación anormal, hipercinesia, amnesia, hipoestesia*, trastorno del habla, mareo postural, migraña*
English: The use of sertraline in patients with hepatic disease must be approached with caution.
Spanish: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución.
English: BEFORE YOU TAKE ZOLOFT
Spanish: ANTES DE TOMAR ZOLOFT
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos)
English: Put the dropper back on the bottle after use.
Spanish: Al terminar de usar el gotero, póngalo de nuevo en el frasco.
English: • Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
Spanish: - Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
English: Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Spanish: Resultados combinados de 3 ensayos de TEPT realizados en la población general mostraron una tasa de respuesta menor en hombres que en mujeres.
English: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Athens
Spanish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Atenas
English: United Kingdom Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: A lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: Se debe utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
English: Zoloft concentrate for oral solution may be taken with or without food.
Spanish: Zoloft concentrado para solución oral se puede tomar con o sin alimentos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Spanish: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [Para completar a nivel nacional]
English: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT)»,
English: The daily dose then may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments over a period of weeks.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de (2,5 ml) 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas.
English: Oliguria, Urinary Incontinence*, Urinary Hesitation
Spanish: Oliguria, incontinencia urinaria*, micción entrecortada
English: Nausea is the most common side effect.
Spanish: El efecto adverso más común son las náuseas.
English: It is therefore advised that sertraline should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Spanish: Por tanto se aconseja que al suspender el tratamiento, se reduzca gradualmente la dosis de sertralina durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente (ver sección 4.2).
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspensido el tratamiento con un IMAO irreversible.
English: Vascular Disorders Hot flush*
Spanish: Trastornos vasculares Sofoco*
English: Zoloft tablets can be taken with or without food.
Spanish: Zoloft comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
English: Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
Spanish: Sólo se debe administrar sertralina a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
English: • Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
Spanish: Zoloft se puede usar para tratar: - Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Spanish: Por tanto, en los pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben tomar las mismas precauciones que las descritas para los pacientes con trastornos de depresión mayor.
English: Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
Spanish: Artrosis, pérdida de fuerza muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares
English: Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
Spanish: Uso en insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
English: Panic Disorder, PTSD, and Social Anxiety Disorder Therapy should be initiated at 25 mg/day.
Spanish: Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día.
English: Post traumatic stress disorder (PTSD)
Spanish: Trastorno por estrés post-traumático (TEPT)
English: Depression and Obssessive Compulsive Disorder For depression and OCD, the usual effective dose is (2.5 ml) 50 mg/day.
Spanish: Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es (2,5 ml) de 50 mg al día.
English: As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
English: The risk of bleeding may be increased when medicines acting on platelet function (e.g. NSAIDs, acetylsalicylic acid and ticlopidine) or other medicines that might increase bleeding risk are concomitantly administered with SSRIs, including sertraline (see section 4.4).
Spanish: Medicamentos que afectan a la función plaquetaria El riesgo de hemorragias puede verse aumentado cuando se administran de forma concomitante con ISRS, entre los que se incluye sertralina, medicamentos que actúan sobre la función plaquetaria (por ejemplo AINES, acido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).
English: • Blood thinning medicine (warfarin).
Spanish: - Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
English: Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Spanish: Por ello, sertralina únicamente puede usarse en mujeres durante la lactancia si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño.
English: Hypertension*, Flushing
Spanish: Hipertensión*, rubefacción
English: rare
Spanish: Muy raras
English: Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoloft indicadas por su médico.
English: Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones* Taquicardia Infarto de miocardio, bradicardia, trastorno cardiaco
English: Sertraline concentrate for oral solution can be administered with or without food.
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina puede administrarse con o sin alimentos.
English: Contraindicated
Spanish: Contraindicaciones
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zoloft: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
Spanish: Melenas, hematoquecia, estomatitis, ulceración de la lengua, trastornos dentales, glositis, ulceración de la boca
English: The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de (10 ml) 200 mg al día.
English: Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Spanish: Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando Zoloft.
English: Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
Spanish: Normalmente este efecto suele durar aproximadamente una semana cuando se administran dosis estándar, sin embargo, dependiendo de la función hepática, este efecto podría mantenerse hasta dos semanas después de la última dosis de disulfiram.
English: Butylhydroxytoluene: can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Spanish: Butilhidroxitolueno: puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
English: Laryngospasm, Hyperventilation, Hypoventilation, Stridor, Dysphonia, Hiccups
Spanish: Laringoespasmo, hiperventilación, hipoventilación, estridor, disfonía, hipo
English: Monoamine Oxidase Inhibitors
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)
English: • If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
Spanish: - Si tras iniciar el tratamiento con Zoloft, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie.
English: Use in children and adolescents:
Spanish: Uso en niños y adolescentes
English: The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
Spanish: El titular de autorización de comercialización ofreció detalles del programa clínico que respaldaban esta indicación, constituido por cuatro ensayos clínicos multicéntricos, a doble ciego, controlados con placebo y un estudio de retirada aleatorizado.
English: The following symptoms may occur in the neonate after maternal sertraline use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes síntomas en los neonatos tras la utilización de sertralina por parte de la madre en las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud,
English: HOW TO TAKE ZOLOFT
Spanish: CÓMO TOMAR ZOLOFT
English: Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Spanish: Sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en los pacientes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo compulsivo.
English: The maximum dose is (10 ml) 200 mg daily.
Spanish: La dosis máxima es de (10 ml) 200 mg al día.
English: Paraesthesia*, Tremor, Hypertonia, Dysgeusia, Disturbance in Attention,
Spanish: Parestesia*, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Spanish: La dosificación máxima es de 200 mg al día.
English: • Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
Spanish: - Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
English: If you forget to take Zoloft:
Spanish: Si olvidó tomar Zoloft
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible (non-selective) MAOI.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspensido el tratamiento con un IMAO irreversible (no selectivo).
English: A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Spanish: Por tanto, en niños, especialmente con bajo peso corporal, se recomienda una dosis de inicio pequeña y unos incrementos de ajuste de dosis de 25 mg.
English: In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
Spanish: En general, el CHMP aceptó la formulación armonizada propuesta por el titular de autorización de comercialización.
English: • Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos - Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Ethanol ingestion will result in an adverse reaction with disulfiram as long as serum levels of disulfiram persist, or the activity of acetaldehyde dehydrogenase is diminished.
Spanish: Mientras persistan los niveles de disulfiram, o la actividad de la acetaldehído deshidrogenasa esté reducida, la ingestión de etanol producirá una reacción adversa.
English: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Spanish: Luxemburgo PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Bruselas
English: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Spanish: Luxemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Bruselas
English: It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).
Spanish: Se recomienda que el tratamiento con sertralina se suspenda al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).
English: Section 4.1 - Indications: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
English: To undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Spanish: a llevar a cabo un estudio de seguridad a largo plazo teniendo en cuenta aspectos de crecimiento, madurez sexual, desarrollo cognitivo y emocional que respalde la indicación para el TOC pediátrico en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]