FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Dutch: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
English: Carmellose calcium
Dutch: Carmellosecalcium
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid (flatulentie)
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Actavis.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazone Actavis gebruikt.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen) - ontsteking van de bijholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Dutch: als drievoudige orale therapie in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel anemie vaak
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms soms soms soms
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met pioglitazone en insuline ontwikkelen hartfalen.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten erectiele disfunctie vaak
English: EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007
Dutch: EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006
English: Before you start taking Pioglitazone Actavis you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Pioglitazone Actavis wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
English: What Pioglitazone Actavis is and what it is used for
Dutch: Wat is Pioglitazone Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Contains lactose monohydrate.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose monohydraat.
English: The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun).
Dutch: De verpakkingen met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten bevatten blisters met afkortingen voor de dagen van de week geprint op de blister (ma, di, woe, don, vrij, zat, zon).
English: Pioglitazone Actavis helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazone Actavis het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens)
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen dyspnoe vaak
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pioglitazon Actavis 15 mg tabletten Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloridezout).
English: EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
Dutch: EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
English: Do not use Pioglitazone Actavis after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Dutch: De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Dutch: Aandoeningen van huid of onderhuid zweten soms
English: Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Dutch: Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Dutch: Aandoeningen van het oog stoornis van het gezichtsvermogen vaak vaak soms macula oedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend Aandoeningen van het gehoor en evenwichtsorgaan
English: Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie vaak glucosurie soms proteinurie soms
English: Pioglitazone Actavis 30 mg
Dutch: Pioglitazon Actavis 30 mg
English: Pioglitazone Actavis 45 mg
Dutch: Pioglitazon Actavis 45 mg
English: Pioglitazone Actavis 15 mg
Dutch: Pioglitazon Actavis 15 mg
English: Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Dutch: Pioglitazone Actavis alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
Dutch: Pioglitazon Actavis 30 mg tabletten
English: Broken bones have been reported commonly (up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Dutch: Ze zijn ook gemeld bij mannelijke patiënten (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die pioglitazon innemen.
English: What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
Dutch: Pioglitazon Actavis 45 mg tabletten
English: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Dutch: Pioglitazone Actavis 15 mg, tabletten Pioglitazone Actavis 30 mg, tabletten Pioglitazone Actavis 45 mg, tabletten pioglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Actavis 15 mg tabletten
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Dutch: Pioglitazon Actavis 15 mg tabletten
English: How to take Pioglitazone Actavis
Dutch: Hoe gebruikt u Pioglitazone Actavis?
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Dutch: Pioglitazon Actavis 45 mg tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 8 mm in diameter met aan een kant ‘TZ45' gegraveerd.
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets The tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Dutch: Pioglitazon Actavis 45 mg tabletten De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 8 mm in diameter met aan een kant ‘TZ45' gegraveerd.
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets The tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Dutch: Pioglitazon Actavis 30 mg tabletten De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 7 mm in diameter met aan een kant ‘TZ30' gegraveerd.
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Dutch: Pioglitazon Actavis 30 mg tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 7 mm in diameter met aan een kant ‘TZ30' gegraveerd.
English: as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal verdraagbare dosis - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare dosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Actavis 45 mg, tabletten pioglitazon
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak vaak vaak vaak bronchiis vaak sinusitis soms soms soms soms soms
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Actavis 30 mg, tabletten pioglitazon
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanine aminotransferase niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Pioglitazone Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: How to store Pioglitazone Actavis Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Pioglitazone Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Actavis 15 mg, tabletten pioglitazon
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Dutch: Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten botfractuur vaak vaak vaak vaak vaak arthralgie vaak vaak vaak rugpijn vaak
English: What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Dutch: Pioglitazon Actavis 15 mg tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 5,5 mm in diameter met aan een kant ‘TZ15' gegraveerd.
English: Hepatic impairment
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen vaak
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie vaak vaak vaak vaak vaak hoofdpijn vaak soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms soms soms
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld,
English: The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Dutch: De onderzoeken waren uitgevoerd in een periode waarin verworven resistentie geen essentieel probleem vormde.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.”
English: Gonorrhoea
Dutch: Gonorroe
English: Septicaemia and meningitis
Dutch: Sepsis en meningitis
English: Indication in neonates
Dutch: Indicatie bij neonaten
English: Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Dutch: In Europa werd Zinacef voor de eerste keer goedgekeurd in de vroege jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van parenterale formuleringen.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Dutch: • intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinacef en verwante namen (zie bijlage I)
English: “Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: “Zinacef is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Dutch: Het CHMP definieerde neonaten als zuigelingen jonger dan 3 weken, waaronder pasgeborenen, en concludeerde dat cefuroxim jarenlang bij neonaten is gebruikt zonder ernstige problemen ten aanzien van de veiligheid.
English: The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat er weinig behandelmogelijkheden zijn voor zwangere vrouwen met pyelonefritis.
English: In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van infecties waarbij het zeer waarschijnlijk is dat er anaerobe organismen worden aangetroffen, moet cefuroxim worden toegediend in combinatie met geschikte aanvullende antibacteriële middelen.
English: Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Dutch: Zinacef werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinacef en verwante namen gunstig is.
English: Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Dutch: Ten aanzien van de wijze van toediening verklaarde het CHMP dat Zinacef moet worden toegediend door middel van intraveneuze injectie rechtstreeks in een ader over een periode van 3 tot 5 minuten of via een (druppel-)infuus gedurende 30 tot 60 minuten, of door middel van diepe intramusculaire injectie.
English: The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
Dutch: Het CHMP adviseerde het schrappen van de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten, vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
English: The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de klinische gegevens en de gegevens van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) de behandeling van meningitis niet ondersteunden.
English: The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie bij volwassenen ondersteunen en dat de werkzaamheidsgegevens voor volwassen geëxtrapoleerd zouden kunnen worden naar pediatrische patiënten.
English: Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Dutch: Ten aanzien van meningitis merkte het CHMP op dat de meeste onderzoeken H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia en S. aureus (nietMRSA) identificeerden als de overheersende bacteriesoorten, wat geen weerspiegeling vormt van de huidige situatie in de EU, waar aerobe gramnegatieve bacillen steeds belangrijker worden als causaal agens.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties en formulering voor rubriek 4.1 goed:
English: Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Dutch: Kleine verschillen in andere rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter
English: As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Dutch: Aangezien het onderzoek de non-inferioriteit van cefuroxim aantoonde, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie aanvaardbaar is.
English: The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de omvangrijke klinische ervaring die de toepassing van cefuroxim voor deze indicatie ondersteunt.
English: The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie voor alle populaties aanvaardbaar is.
English: The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de overgelegde gegevens, bestaande uit elf kleine, niet-vergelijkende onderzoeken en twee vergelijkende open-label onderzoeken.
English: The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gepresenteerde klinische onderzoeken, maar vond de gegevens onvoldoende.