FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af udtalelsen og bekræftede den 12. oktober 2017, at der ikke kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Po pregledu razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno proučil mnenje in 12. oktobra 2017 potrdil, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Danish: På grundlag af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data til støtte for markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat var utilstrækkelige og af utilstrækkelig kvalitet til at påvise, at lægemidlet ville være effektivt i de ansøgte indikationer.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo v odboru zaključil, da so podatki, predloženi v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc, nezadostni in neustrezne kakovosti za dokaz, da bi bilo zdravilo učinkovito pri predlaganih uporabah.
Danish: Den 22. juni 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Alcover-granulat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. junija 2017 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Alcover v obliki zrnc.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var adskillige medlemsstaters betænkeligheder ved, at fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist, og at der var forskellige risici, bl.a. risiko for afhængighed, misbrug og bivirkninger.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki več držav članic, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane in da obstaja več tveganj, vključno s tveganjem za odvisnost, napačno uporabo in neželene učinke.
Danish: Hvorfor blev Alcover vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alcover v obliki zrnc pregledano?
Danish: Efter revurderingen bekræftede CHMP sin oprindelige udtalelse om, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Slovenian: Po ponovni proučitvi je odbor CHMP potrdil svoje prvotno mnenje, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Danish: Debrégeas & Associés Pharma indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcovergranulat til den østrigske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Slovenian: Družba Debrégeas & Associés Pharma je pri avstrijski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc po decentraliziranem postopku.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den østrigske lægemiddelstyrelse indbragte den 22. december 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je avstrijska regulativna agencija za zdravila 22. decembra 2016 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Danish: Det aktive stof i Alcover-granulat, natriumoxybat, binder til receptorer (mål) på nervecellerne i hjernen og i rygmarven for et stof, der hedder gammaaminobutansyre (GABA), og som reducerer nervecellernes aktivitet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alcover v obliki zrnc, natrijev oksibat, se veže na receptorje (prijemališča) za gama-aminomasleno kislino (GABA) na živčnih celicah v možganih in hrbtenjači, kar umiri dejavnost teh celic.
Danish: Eftersom lægemidlet er rettet mod disse receptorer på samme måde som alkohol, skulle Alcover-granulatet anvendes til at behandle symptomerne ved at stoppe alkoholforbruget hos alkoholafhængige patienter, herunder uro, rysten og søvnproblemer, og til at understøtte fortsat afholdenhed.
Slovenian: Ker se zdravilo Alcover v obliki zrnc na te receptorje veže enako kot alkohol, naj bi se uporabljalo za zdravljenje učinkov prenehanja uživanja alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno z vznemirjenostjo, tremorjem (tresenjem) in težavami s spanjem, ter za podporo pri nadaljnji abstinenci.
Danish: Alcover-granulat er et lægemiddel, der forventedes anvendt til at behandle akutte alkoholabstinenser og til at understøtte mellemlang til langvarig afholdenhed hos alkoholafhængige voksne med et meget højt forbrug af alkohol.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki zrnc naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma in podporo pri srednje- do dolgoročni abstinenci pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki uživajo zelo velike količine alkohola.
Danish: Denne beslutning vedrører kun markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat og påvirker ikke Alcoversyrup.
Slovenian: Ta sklep zadeva samo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc in ne vpliva na zdravilo Alcover v obliki sirupa.
Danish: Hvad er Alcover-granulat?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alcover v obliki zrnc?
Danish: CHMP fandt imidlertid, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater, eftersom fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist.
Slovenian: Ker pa koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane, je odbor CHMP zaključil, da dovoljenja za promet z zdravilom v referenčnih in zadevnih državah članicah ni mogoče izdati.
Danish: Indhold Paknings-størrelser
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Danish: I sidstnævnte tilfælde skal de nødvendige foranstaltninger træffes.
Slovenian: V tem zadnjem primeru je potrebno ustrezno ukrepati.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Generel beskrivelse:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Splošen opis:
Danish: Resultaterne er taget fra en meta-analyse af begge studier.
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Slovenian: Pomen tega opažanja za človeka ni poznan.
Danish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisproportionalitet.
Slovenian: Sorazmernost odmerka ni bila opazovana.
Danish: 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Behandling blev givet i henhold til officielle vejledninger.
Slovenian: Zdravili sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: 4-8 AK-læsioner blev behandlet.
Slovenian: Zdravljeno je bilo območje 4-8 lezij AK.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Danish: Maksimal rekommenderet dosis er et brev.
Slovenian: Priporočen maksimalni odmerek je ena vrečka.
Danish: Hvid til let gullig creme.
Slovenian: krema Bela do rahlo rumena krema.
Danish: Hvis basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet - og derfor er tidlig opdagelse og behandling vigtig.
Slovenian: Če ga ne zdravimo, bazalni celični karcinom lahko izmaliči kožo, zlasti na obrazu - zato je zgodnje odkrivanje in zdravljenje pomembno.
Danish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedska
Danish: Omfanget af den perkutane absorption blev ikke ændret markant mellem de første og sidste doser i dette forsøg.
Slovenian: Obseg perkutane absorpcije se v tej raziskavi ni pomenljivo spremenil med prvim in zadnjim odmerkom.
Danish: Opfølgende oplysninger antyder, at disse ændringer i hudfarven kan være permanente hos visse patienter.
Slovenian: Spremljanje podatkov nakazuje, da so te spremembe barve kože pri nekaterih bolnikih lahko trajne.
Danish: Hos yngre patienter i alderen 2-5 år var absorptionen, baseret på Cmax værdier, større i forhold til voksne.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih od 2 - 5 let je bila absorbcija, na podlagi vrednosti Cmax, višja v primerjavi z odraslimi.
Danish: Voksne:
Slovenian: Pri odraslih:
Danish: Behandlingen skal indledes og følges af en læge.
Slovenian: Začetek in potek zdravljenja mora biti pod nadzorom zdravnika.
Danish: Der blev fulgt op på alle patienter indtil seponering eller op til 3 år efter randomisering.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do umika iz študije ali do 3 leta po randomizaciji.
Danish: Vær opmærksom på, at Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Slovenian: Upoštevajte, da krema Aldara ne prepreči prenosa virusa HIV ali drugih spolno prenosljivih bolezni na druge.
Danish: Påfør ikke cremen mere end én gang om dagen.
Slovenian: Ne nanašajte kreme več kot enkrat dnevno.
Danish: o Giv Deres læge besked, hvis De har problemer med Deres immunsystem.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate težave z imunskim sistemom.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner dog været alvorlige og dermed nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget invaliditet.
Slovenian: Vendar pa so bile v nekaterih primerih te reakcije hude in so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile nezmožnost.
Danish: Bakteriel infektion
Slovenian: Bakterijska okužba
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Nogle er hudfarvede, andre er grålige, rosa, røde eller brune.
Slovenian: Pri nekaterih je koža obarvana, druge so sive, rožnate, rdeče ali rjave.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Danish: Disse reaktioner opstod på steder uden vorter, som kan have været i kontakt med imiquimod cremen.
Slovenian: Te reakcije so se razvile na mestih brez bradavic, ki so bila lahko v stiku z imikvimod kremo.
Danish: Lignende virkninger blev ikke observeret i et fire måneders dermalt forsøg med mus.
Slovenian: Podobnih učinkov niso opazili v štirimesečni študiji na koži miših.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Deres læge vil gennemgå fordelen kontra risikoen ved at bruge Aldara creme under graviditet.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opozoril na tveganja in koristi uporabe kreme Aldara med nosečnostjo.
Danish: Han/hun vil måske råde Dem til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen).
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko priporočil prekinitev uporabe kreme Aldara za nekaj dni (tj. kratka prekinitev zdravljenja).
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en reducering i antallet af blodlegemer.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so zasledili zmanjšanje števila krvnih celic.
Danish: 250 mg creme
Slovenian: 250 mg kreme
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kraftige og smertefulde reaktioner, især hvis der er anvendt mere creme end anbefalet.
Slovenian: V zelo redkih primerih, so se pojavile hude in boleče reakcije, predvsem kadar je bilo uporabljene več kreme, kot je priporočeno.
Danish: På grund af den måde, Aldara virker på, er der mulighed for, at cremen kan forværre en eventuel eksisterende betændelse i behandlingsområdet.
Slovenian: Zaradi načina delovanja Aldare obstaja možnost, da krema poslabša obstoječa vnetja na zdravljenem področju.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet hårtab på behandlingsstedet eller i det omkringliggende område.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je prišlo do omejenega izpadanja las na mestu zdravljenja ali v okolici tega mesta.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vrečko.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Deres læge kan ordinere Aldara creme til behandling af:
Slovenian: Zdravnik vam je lahko predpisal kremo Aldara za zdravljenje:
Danish: Hos disse patienter var forekomsten i urin mindre end 0,6% af den anvendte dosis ved uge 16.
Slovenian: Vsebnost v urinu je bila pri teh bolnikih manjša od 0,6 % nanešenega odmerka v 16. tednu.
Danish: De må ikke gemme det åbnede brev til senere brug.
Slovenian: Ne hranite odprtih vrečk za kasnejšo uporabo.
Danish: Musene blev behandlet i yderligere 12 uger i den i alt 52 ugers behandling.
Slovenian: Miši so opazovali še dodatnih 12 tednov (vse skupaj 52 tednov).
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normale hæmatologiske reserver.
Slovenian: Ta zmanjšanja se niso smatrala kot klinično pomenljiva pri bolnikih z običajno hematološko zalogo.
Danish: Inflammation c) Hyppigt forekommende bivirkninger:
Slovenian: Vnetje c) Pogostejši neželeni učinki:
Danish: 12 engangsbreve.
Slovenian: 12 vrečk.
Danish: Studier med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih za zdravje škodljivih učinkov v času nosečnosti.
Danish: Helingsfrekvensen for enkeltstående læsioner var 5,6% (41/737).
Slovenian: Stopnja ponovitve za posamezne lezije je bila 5,6 % (41/737).
Danish: Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor.
Slovenian: • Preprečite stik z očmi, ustnicami in nosnicami.
Danish: Imiquimod er en immunreaktions-modifikator.
Slovenian: Imikvimod je modulator imunskega odziva.
Danish: • Små superficielle basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne
Slovenian: • majhnih površinskih karcinomov bazalnih celic (sBCCs) pri odraslih bolnikih
Danish: Disse resultater var statistisk signifikante (p<0,001) ved sammenligning med vehikelgruppen, henholdsvis 3% (6/179) og 2% (3/179).
Slovenian: V primerjavi s skupino z nosilcem so bili ti rezultati statistično pomenljivi (p<0,001), in sicer 3 % (6/179) oz. 2 % (3/179).
Danish: - Hvis De har åbne sår: De må ikke begynde at anvende Aldara creme, før sårene er helet.
Slovenian: Če imate odprte rane: ne uporabljajte kreme Aldara, dokler se rane ne zacelijo.
Danish: Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (>1/100 til <1/10), Ikke almindelig (>1/1.000 til, <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10), občasni (≥1/1.000, <1/100).
Danish: Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når De er udendørs.
Slovenian: Na prostem nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
Danish: Imiquimod udviser ingen direkte antiviral aktivitet.
Slovenian: Imikvimod nima neposrednega protivirusnega delovanja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/09/1998 Dato for seneste fornyelse: 03/09/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 03/09/2008
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Danish: - Hvis De er HIV-positiv, skal De fortælle det til lægen, da Aldara creme har vist sig ikke at være så effektiv til HIV-positive patienter.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni, morate o tem opozoriti svojega zdravnika, saj za kremo Aldara ni bilo dokazano, da je enako učinkovita pri HIV pozitivnih bolnikih.
Danish: I en samlet analyse af disse to forsøg blev histologisk opheling noteret for 82% (152/185) af patienterne.
Slovenian: V združeni analizi teh dveh raziskavah so histološko odstranitev opazili pri 82 % (152/185) vseh bolnikov.
Danish: Der findes post-marketingrapporter om forhøjede leverenzymer.
Slovenian: Obstajajo postmarketinška poročila o povišanih jetrnih encimih.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Påfør Aldara creme 3 gange om ugen.
Slovenian: Kremo Aldara nanašajte trikrat tedensko.
Danish: Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme.
Slovenian: Krema Aldara se lahko uporablja za tri različna stanja.
Danish: Lad Aldara creme sidde på huden i cirka 8 timer.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na koži za približno 8 ur.
Danish: Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan De fortsætte med behandlingen.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem.
Danish: Information gældende for alle indikationer:
Slovenian: Podatki, ki se nanašajo na vse indikacije:
Danish: Aldara bør kun anvendes på fladt aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden, på patienter med et normalt immunforsvar, når lægen har besluttet, at Aldara er den bedst egnede behandling.
Slovenian: Aldara se lahko uporablja samo za ravne aktinične keratoze na obrazu in lasišču in to pri bolnikih, ki imajo zdrav imunski sistem, kjer se je zdravnik odločil, da je zdravljenje z Aldaro najprimernejše zanje.
Danish: En reduktion i antallet af blodlegemer kan indebære, at De bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller bliver mere træt.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega števila krvnih celic ste lahko bolj občutljivi za infekcije, pojavijo se lahko modrice in lahko ste bolj utrujeni.
Danish: Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive permanente.
Slovenian: Te spremembe so se s časoma popravile, vendar so pri določenih bolnikih lahko trajne.
Danish: Dette lægemiddel har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøjer.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Den behandlede hudoverflade skal beskyttes mod sol.
Slovenian: Površino zdravljenega področja kože je potrebno zaščiti pred izpostavitvijo soncu.
Danish: Aldara creme er blevet evalueret i fire randomiserede, vehikel-kontrollerede, dobbelt-blindede studier med børn i alderen 2 til 15 år med molluscum contagiosum (imiquimod n=576, vehikel n=313).
Slovenian: Aldara kremo so ocenjevali v štirih randomiziranih, z vehiklom kontroliranih dvojno slepih poskusih pri otrocih, starih od 2 do 15 let, ki so imeli molluscum contagiosum (imikvimod n=576, vehikel n=313).
Danish: 24 engangsbreve.
Slovenian: 24 vrečk.
Danish: Den trykte indlægsseddel I produktet skal angive navn og adresse på den ansvarlige producent vedrørende frigivelsen af den pågælende batch.
Slovenian: Natisnjena oblika navodila za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Danish: Meget Almindelige bivirkninger: rødme (61% af patienter), afskalning af huden (30% af patienter), skæl og hævelser.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so rdečica (61 % bolnikov), oguljena koža (30 % bolnikov), luskavost in oteklina.
Danish: I disse tilfælde bør det overvejes at holde pause med behandlingen.
Slovenian: V takem primeru razmislimo o prekinitvi odmerjanja.
Danish: Rektal tenesmus
Slovenian: Rektalni tenezem
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Den lille mængde lægemiddel, som blev absorberet i det systemiske kredsløb, blev straks udskilt både med urinen og fæces med en gennemsnitskvotient på cirka 3 til 1.
Slovenian: Majhna količina zdravila, ki se je absorbirala v sistemski obtok, je bila hitro izločena tako po urinski kot tudi fekalni poti s povprečnim razmerjem približno 3 proti 1.
Danish: Influenza
Slovenian: Gripa
Danish: Lavere hyppigheder fra kliniske studier er ikke inkluderet her.
Slovenian: Redkejše pogostnosti v kliničnih preskušanjih tukaj niso navedene.
Danish: Der er dog i sjældne tilfælde observeret kraftige lokale reaktioner, som har nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget midlertidig nedsættelse af følesansen, hos patienter, der har anvendt imiquimod i overensstemmelse med anvisningerne.
Slovenian: Vendar, so bile, v redkih primerih opažene tudi hude lokalne reakcije, ki so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile začasno nezmožnost, pri bolnikih, ki so uporabljali imikvimod po navodilih.
Danish: Lad cremen sidde på vorterne i 6 til 10 timer.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na bradavicah za 6 do 10 ur.
Danish: Disse lokale hudreaktioner kan være forbundet med stimuleringen af en lokal immunreaktion.
Slovenian: Te lokalne reakcije na koži se lahko povezane s stimulacijo lokalnega imunskega odziva.
Danish: De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.
Slovenian: Lahko so ravne in luskaste ali hrapave, trde in bradavičaste.
Danish: Hvis disse symptomer indtræder, skal behandlingen straks seponeres.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Danish: Hvis De ved et uheld kommer til at sluge Aldara creme, skal De kontakte Deres læge.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili kremo Aldara, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Mindre end 0,9 % af en topisk anvendt enkeltdosis af røntgenmærket imiquimod blev absorberet gennem huden hos forsøgspersoner.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % topično nanesenega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
Danish: Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis).
Slovenian: Cetilalkohol in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Danish: Kraftig rødme (24%) og udtalt hudflager og skorpedannelse (20%) var meget almindelige.
Slovenian: Huda rdečica (24 %) in huda luskavost ter tvorba krast (20 %) so zelo pogoste.
Danish: I et fire måneders dermalt toksicitetsforsøg med rotter blev der observeret en betydelig nedgang i kropsvægt og en stigning i miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg.
Slovenian: V štirimesečni študiji kožne toksičnosti na podganah,so pri odmerkih 0,5 in 2,5 mg/kg opazili znatno zmanjšanje telesne mase in povečanje teže vranice.
Danish: Så snart generne er ophørt, kan De begynde at anvende cremen igen.
Slovenian: Ko težave prenehajo, lahko ponovno začnete z nanašanjem kreme.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
Danish: Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol igennem livet.
Slovenian: Aktinične keratoze so področja hrapave kože pri ljudeh, ki so bili prekomerno izpostavljeni soncu.
Danish: Disse studier kunne ikke visse en virkning af imiquimod ved de testede behandlingskurer (3 x ugentligt ≤ 16 uger og 7 x ugentligt ≤ 8 uger).
Slovenian: Ti poskusi niso pokazali učinkovitosti imikvimoda pri nobenem od preskušanih načinov odmerjanja (3x/teden ≤ 16 tednov, 7x/teden ≤ 8 tednov).
Danish: Imiquimod creme kan forværre betændelsestilstande i huden.
Slovenian: Imikvimod krema lahko poslabša vnetja na koži.
Danish: Der er klinisk erfaring med 90 patienter, som fik 3 eller flere behandlinger med imiquimod, 80 patienter som modtog 5 eller flere behandlinger med imiquimod i løbet af den 3-års studieperiode.
Slovenian: Na voljo so klinični podatki za 90 bolnikov, ki so bili deležni 3 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom, 80 bolnikov je v 3-letnem trajanju študije prejelo 5 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom.