FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Materské liečivo a 5- až 7-merové metabolity so skráteným reťazcom predstavovali približne 26 % a 55 % oligonukleotidov získaných z moču.
Lithuanian: Nepakitusio pavidalo vaistas ir iki 5-merų ar 7-merų sutrumpėjusių grandinių metabolitai sudarė atitinkamai maždaug 26% ir 55% su šlapimu išskirtų oligonukleotidų.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Glybera v období 2 rokov pred skríningom boli vylúčení zo štúdie.
Lithuanian: Pacientai, kurie 2 metus iki atrankos buvo vartoję Glybera, tyrime negalėjo dalyvauti.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Lithuanian: Adatos smaigalyje galite pamatyti skysčio lašą.
Slovak: Waylivra dostanete, len ak genetické testovanie potvrdilo, že máte FCS a riziko vzniku pankreatitídy je u vás považované za veľmi vysoké.
Lithuanian: Waylivra Jums skirs, tik jei genetiniu tyrimu yra patvirtinta, kad sergate ŠCS ir Jums yra labai didelė pankreatito rizika.
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas eliminácie približne 2 až 5 týždňov.
Lithuanian: Po oda suleisto vaistinio preparato galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2-5 savaitės.
Slovak: Stehná - predná, stredná oblasť, ako je znázornené (obrázok E).
Lithuanian: šlaunys - priekinė vidurinė dalis kaip parodyta (E paveikslas).
Slovak: Liečbu by mal iniciovať a na jej priebeh dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s FCS.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir toliau stebėti gydytojas, turintis ŠCS sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovak: - Jednoduché alebo nadmerné podliatiny alebo modriny bez zjavnej príčiny
Lithuanian: - Lengvai atsirandančios arba didelės kraujosruvos (mėlynės) arba mėlynės be aiškios priežasties.
Slovak: 6 týždňov.
Lithuanian: 6 savaites.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ stanovená.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų,
Slovak: - Lieky, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou, ako je paracetamol.
Lithuanian: - vaistų, kurie gali sukelti kepenų funkcijos sutrikimą, tokių kaip paracetamolis.
Slovak: To môže viesť k zápalu pankreasu, čo spôsobí silnú bolesť.
Lithuanian: Tai gali sukelti kasos uždegimą, kuriam būdingas stiprus skausmas.
Slovak: Počas klinického programu neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody, ktoré by súviseli s interakciami liekov, avšak tento záver sa zakladá len na obmedzených údajoch.
Lithuanian: Vykdant klinikinę programą, nebuvo pranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su vaistų tarpusavio sąveika, vis dėlto šiems pastebėjimams pagrįsti nepakanka duomenų.
Slovak: Počet trombocytov sa vrátil späť po zastavení liečby, ale po obnovení liečby u niektorých opíc opäť klesol pod 50 000 buniek/μl.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, trombocitų kiekis atsistatė, bet atnaujinus gydymą kai kurioms beždžionėms jis vėl sumažėjo iki mažiau kaip 50 000 ląstelių/μl.
Slovak: Položte nasledujúce veci na čistú a rovnú plochu umiestnenú na dobre osvetlenom mieste (obrázok A).
Lithuanian: Toliau išvardytus reikmenys padėkite ant švaraus, lygaus, gerai apšviesto paviršiaus (A paveikslas).
Slovak: Waylivra vám môže byť podaný potom, čo ste už užili iné lieky na zníženie hladiny triglyceridov v krvi, ktoré nemali veľký účinok.
Lithuanian: Waylivra Jums gali skirti tada, kai jau vartojote kitų vaistų, kurie mažina trigliceridų kiekį kraujyje, bet jie nesukėlė reikiamo poveikio.
Slovak: Pokles počtu doštičiek nebol akútny a znížil sa pod 50 000 buniek/μl.
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas nebuvo ūminis, ir jų sumažėjo iki mažiau kaip 50 000 ląstelių/μl.
Slovak: Pred zahájením liečby liekom Waylivra je potrebné vylúčiť alebo príslušne riešiť sekundárne príčiny hypertriglyceridémie (napr. neliečený diabetes, hypotyroidizmus).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Waylivra, reikia atmesti arba atkreipti reikiamą dėmesį į antrines hipertrigliceridemijos priežastis (pvz., nekontroliuojamą cukrinį diabetą, hipotirozę).
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie Ak si injekciu podávate sám/sama:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą Jei vaistą leidžiatės patys:
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti kitais būdais, tokiais kaip šildymas mikrobangėje krosnelėje arba šiltame vandenyje.
Slovak: Štúdia CS7 je pretrvávajúca multicentrická, otvorená rozšírená štúdia fázy 3 určená na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania a rozšíreného dávkovania volanesorsenu u pacientov s FCS.
Lithuanian: Tyrimas CS7 yra tebevykstantis daugiacentris atviras tęstinis 3 fazės tyrimas, sumodeliuotas siekiant įvertinti volanesorseno vartojimo ir tęstinio vartojimo saugumą bei veiksmingumą ŠCS sergantiems pacientams.
Slovak: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N = 30)
Slovak: Mali by ste pokračovať v strave s veľmi nízkym obsahom tukov, ktorý vám lekár predpísal počas liečby Waylivrou.
Lithuanian: Toliau laikykitės labai mažo riebalų kiekio dietos, kurią paskyrė gydytojas gydymo Waylivra laikotarpiu.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až nažltlý roztok s približnou hodnotou pH=8 a osmolaritou 363-485 mOsm/kg.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 8 ir osmoliališkumas 363-485 mOsm/kg.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku] {číslo}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Waylivra uvádza na trh, mali všetci odborní pracovníci v zdravotníctve, pacienti a opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a užívať Waylivru, prístup k týmto vzdelávacím materiálom:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurios rinkoje yra Waylivra, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos Waylivra, turėtų prieigą prie mokomojo paketo arba toks paketas būtų jiems pateiktas:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Nie je známe, či sa volanesorsen alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar volanesorsenas arba metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz a potom ju vložte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov podľa miestnych nariadení.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą naudokite tik vieną kartą, o po to išmeskite į aštrių atliekų talpą, kad švirkštas būtų išmestas pagal bendruomenės gaires.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Lithuanian: CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4 inhibitorius arba CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 induktorius.
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Lithuanian: Mažesnio kūno svorio (iki 70 kg) pacientai, gydomi šiuo vaistiniu preparatu, gali būti labiau linkę į trombocitopeniją.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento liek používal v kombinácii s fibrátmi a rybacími olejmi bez toho, aby sa to prejavilo na farmakodynamike alebo farmakokinetike tohto liečiva.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šį vaistinį preparatą derinant su fibratais ir žuvų taukais, tai nepaveikė vaistinio preparato farmakodinamikos ar farmakokinetikos.
Slovak: V ľudskom moči bol zistený ako volanesorsen, tak aj kratší oligonukleotidový metabolit (prevažne 7-merné metabolity (generované buď z 3'-delécií alebo 5'-delécií)).
Lithuanian: Žmogaus šlapime buvo randama ir volanesorseno, ir trumpesnių oligonukleotidų pavidalo metabolitų (daugiausia metabolitų 7-merų (susidariusių dėl 3′-delecijų arba 5′-delecijų)).
Slovak: Účinky Waylivry na lipidové parametre
Lithuanian: Waylivra poveikis lipidų parametrams
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie veľmi nízkych množstiev volanesorsenu v mlieku (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad labai mažas volanesorseno kiekis išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Slovak: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N=33)
Slovak: *hodnota p <0,0001
Lithuanian: * p vertė =0,0001 **p vertė <0,0001
Slovak: Eliminácia zahŕňa metabolizmus v tkanivách a vylučovanie močom.
Lithuanian: Eliminaciją sudaro ir metabolizmas audiniuose, ir išsiskyrimas su šlapimu.
Slovak: (Otvorená štúdia Baselinea, N=51)
Lithuanian: (Atviro tyrimo pradžiaa, N=51)
Slovak: Keď po prvý raz dostanete Waylivru, naplnené injekčné striekačky by ste mali uchovávať v ich obale v chladničke (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Pirmą kartą gavus Waylivra, užpildytus švirkštus reikia laikyti jų pakuotėse šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Slovak: Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: (voliteľné)
Lithuanian: (nebūtinas)
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa nevyskytli pri všetkých injekciách a v štúdii APPROACH si vyžiadali prerušenie liečby u 1 pacienta.
Lithuanian: Tyrimo APPROAC laikotarpiu injekcijos vietos reakcijos pasireiškė ne po visų injekcijų ir dėl jų tik 1 pacientui teko nutraukti gydymą.
Slovak: Waylivra je indikovaná ako výživový doplnok u dospelých pacientov s geneticky potvrdeným syndrómom chylomikronémie (familiar chylomicronemia syndrome - FCS) a s vysokým rizikom pankreatitídy, u ktorých odpoveď na diétu a liečbu na zníženie triglyceridov nebola dostatočná.
Lithuanian: Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus, sergančius genetiškai patvirtintu šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę pankreatito riziką, kuriems dietos ir trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra nepakankamas.
Slovak: Vstreknutie studenej tekutiny môže zapríčiniť reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, začervenanie alebo opuch.
Lithuanian: Šalto skysčio injekcija gali sukelti injekcijos vietos reakcijas, tokias kaip skausmas, paraudimas arba tinimas.
Slovak: Prvá injekcia, ktorú si podá pacient alebo ošetrovateľ, sa musí vykonať pod vedením primerane kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
Lithuanian: Pacientas arba slaugytojas pirmąją injekciją turi su(si)leisti stebint ir vadovaujant tinkamą kvalifikaciją turinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Waylivry sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Waylivra kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį bei formą, įskaitant informacijos pateikimo priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Slovak: Placebo (N=31)
Lithuanian: Placebas (N=31)
Slovak: Skupina bez predchádzajúcej liečby
Lithuanian: Laikas Anksčiau negydytų pacientų grupė
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie pečene alebo hepatitídy.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti ir tais atvejais, kai pasireiškia klinikiniai kepenų funkcijos sutrikimo arba hepatito simptomai arba požymiai.
Slovak: Priemerná absolútna zmena LS (95 % CI) mg/dl alebo mmol/l
Lithuanian: MK vidutinis absoliutus pokytis (95% PI) mg/dl arba mmol/l
Slovak: Pri dávke 50 až 100 mg bola pozorovaná určitá akumulácia v AUC a Cmax.
Lithuanian: Vartojant 50-100 mg dozes, pastebėtas tam tikras AUC ir Cmax kumuliacinis didėjimas.
Slovak: Placebo (N=33)
Lithuanian: Placebas (N=33)
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať úvodné dávkovanie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak ste mladší ako 18 rokov.
Lithuanian: Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, Waylivra vartoti negalima. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola stanovená a títo pacienti by mali byť pozorne sledovaní.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovak: • sa dá zatvoriť pevným uzáverom, má viečko odolné proti prepichnutiu, bez toho, aby mohlo dôjsť k vysypaniu ostrých predmetov,
Lithuanian: • ją galima uždengti sandariu, dūriams atspariu dangčiu, kad į išorę negalėtų patekti aštrių atliekų,
Slovak: Stredná zmena percenta (95
Lithuanian: MK vidutinis procentinis pokytis (95% PI)
Slovak: Informačný materiál pre pacientov by mal zahŕňať:
Lithuanian: • Paciento informaciniame pakete turi būti:
Slovak: Cieľom programu je poskytnúť informácie o rizikách trombocytopénie a krvácaní; informovať o monitorovaní krvných doštičiek a poskytnúť podrobné informácie o algoritme na nastavenie frekvencie dávky.
Lithuanian: Programos tikslas yra informuoti apie trombocitopenijos ir kraujavimo riziką; patarti, kaip stebėti trombocitų kiekį, ir pateikti išsamų dozavimo dažnumo koregavimo algoritmą.
Slovak: Asténia (8, 9 %) Únava (8, 9 %) Hematóm v mieste vpichu (7,
Lithuanian: Astenija (8, 9%) Nuovargis (8, 9%) Injekcijos vietos hematoma (7,
Slovak: Zdá sa, že tvorba väzobných protilátok proti volanesorsenu zvyšuje celkový Ctrough 2- až 19-násobne.
Lithuanian: Nustatyta, kad, atsiradus volanesorseną sujungiančių antikūnų, nuo 2 iki 19 kartų padidėja padidėja bendra Ctrough.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov by mal zahŕňať:
Lithuanian: • Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovak: Spolu s kontrolovanou diétou s nízkym obsahom tukov pomáha Waylivra znížiť hladiny triglyceridov v krvi.
Lithuanian: Kartu taikant kontroliuojamo mažo riebalų kiekio dietą, Waylivra padeda sumažinti trigliceridų koncentraciją kraujyje.
Slovak: Trombocytopénia (10, 12
Lithuanian: Trombocitopenija (10, 12%)
Slovak: Tento liek nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 v pečeni, a preto nie je pravdepodobné, že by bola potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nemetabolizuoja citochromo P450 fermentų sistema kepenyse, todėl nesitikima, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti dozę.
Slovak: Ako používať Waylivru Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą šiuo vaistu, Jūsų gydytojas tai patikrins.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenicity alebo reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Sledovanie zápalu je potrebné hodnotiť prostredníctvom štvrťročného hodnotenia sedimentácie erytrocytov (ESR).
Lithuanian: Uždegimo procesą reikia vertinti, kas ketvirtį nustatant eritrocitų nusėdimo greitį (ENG).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu volanesorsenu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė leidžia manyti, kad lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas sisteminės volanesorseno ekspozicijos kliniškai reikšmingai neveikia.
Slovak: Tampón navlhčený alkoholom
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytas tamponas
Slovak: Po uplynutí 3 mesiacov je potrebné frekvenciu dávkovania znížiť na 285 mg každé
Lithuanian: Po 3 mėnesių dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Písomnú informáciu pre pacienta o Sprievodcu pre pacienta/opatrovateľa
Lithuanian: o pacientui / globėjui skirtos gairės.
Slovak: Po 6-týždňovej dobe trvania diéty bola priemerná hladina triglyceridov nalačno na začiatku 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje, po 6 savaičių įsitraukimo laikotarpio taikant dietą vidutinė trigliceridų koncentracija nevalgius buvo 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť vyškolení v podávaní tohto lieku v súlade s písomnou informáciou pre používateľa.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) slaugytojai turi būti išmokyti su(si)leisti šį vaistinį preparatą, kaip nurodyta paciento informaciniame lapelyje.
Slovak: Čo je Waylivra a na čo sa používa Waylivra obsahuje účinnú látku volanesorsen, ktorá pomáha pri liečbe stavu nazývaného syndróm familiárnej chylomikronémie (FCS).
Lithuanian: Waylivra sudėtyje yra veikliosios medžiagos volanesorseno, kuris padeda gydyti būklę, vadinamą šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS).
Slovak: Súčasne prebiehajúce terapie zamerané na zníženie hladiny lipidov zostali počas celej štúdie konzistentné.
Lithuanian: Foninė lipidų koncentraciją mažinanti terapija buvo nuosekliai taikoma visą tyrimą.
Slovak: poškodená, popálená alebo zapálená.
Lithuanian: sukietėjusi, sumušta, pažeista, nudegusi arba apimta uždegimo.
Slovak: Štúdia APPROACH je randomizovaná, dvojito zaslepená placebom kontrolovaná 52-týždňová multicentrická klinická štúdia u 66 pacientov s FCS, hodnotiaca 285 mg volanesorsenu podaného ako subkutánna injekcia (33 pacientov liečených volanesorsenom, 33 s placebom).
Lithuanian: Tyrimas APPROACH yra atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas 52 savaičių trukmės daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 66 ŠCS sergantys pacientai ir kurio metu buvo vertinamas volanesorsenas, leidžiamas injekcija po oda po 285 mg (33 pacientai vartojo volanesorseną, 33 vartojo placebą).
Slovak: Imunogenita a zápal
Lithuanian: Imunogeniškumas ir uždegimas
Slovak: Vo volanesorsenovej skupine pacientov zo 7 pacientov, u ktorých sa v predchádzajúcich 5 rokoch vyskytlo 24 atakov pankreatitídy, sa u žiadneho pacienta nedostavil počas 52 týždňov trvajúceho liečebného obdobia žiaden atak pankreatitídy.
Lithuanian: Volanesorseno grupėje 52 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu iš 7 pacientų, kuriems per pastaruosius 5 metus buvo 24 patvirtinti pankreatito priepuoliai, nė vienas nepatyrė pankreatito priepuolio.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 6 týždňov po prvom vybratí z chladničky, musí sa zlikvidovať.
Lithuanian: Jei šis vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 savaites po pirmojo jo išėmimo iš šaldytuvo, jį reikia nedelsiant išmesti.
Slovak: Ireland Ltd.
Lithuanian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
Slovak: Než začnete používať tento liek, mali by ste dodržiavať diétu zameranú na zníženie hladín triglyceridov v krvi.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turite laikytis dietos, kuri padeda sumažinti trigliceridų koncentraciją kraujyje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Waylivra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Waylivra paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená striekačka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas
Slovak: Je dôležité striedať miesta vpichu injekcie.
Lithuanian: Svarbu keisti injekcijos vietą.
Slovak: Dodržiavanie diéty a obmedzenie alkoholu bolo v priebehu štúdie podporované pravidelnými poradenskými stretnutiami.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu, periodiškai rengiant konsultavimo sesijas, buvo skatinama laikytis dietos ir riboti alkoholio vartojimą.
Slovak: Waylivra a alkohol
Lithuanian: Waylivra vartojimas su alkoholiu
Slovak: U pacientov s prerušenou liečbou by sa mal pred pokračovaním v liečbe konzultovať hematológ.
Lithuanian: Prieš atnaujinant gydymą pacientams, kuriems teko jį nutraukti, reikia pasikonsultuoti su hematologu.
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, váš lekár vylúči iné príčiny vysokých hladín triglyceridov, ako napríklad cukrovka alebo problémy so štítnou žľazou.
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas šio vaisto, gydytojas atmes kitas padidėjusio trigliceridų kiekio priežastis, tokias kaip cukrinis diabetas arba skydliaukės ligos.
Slovak: (obrázok J).
Lithuanian: (J paveikslas).
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá:
Lithuanian: Dangtelio negalima pakartotinai uždėti ant švirkšto. Jei neturite aštrių atliekų talpos, galite naudotis buitinių atliekų talpa, kuri yra:
Slovak: Biotransformácia Volanesorsen nie je substrátom metabolizmu CYP a metabolizuje sa v tkanivách endonukleázami za vzniku kratších oligonukleotidov, ktoré sú potom substrátmi pre ďalší metabolizmus pomocou exonukleáz.
Lithuanian: Volanesorsenas nėra CYP metabolizmo substratas; audiniuose jį metabolizuoja endonukleazės ir susidaro trumpesni oligonukleotidai, kurie yra papildomo egzonukleazių metabolizmo substratai.
Slovak: Môže zmeniť, ako často ho budete používať, alebo môže jeho podávanie prerušiť na určité obdobie alebo natrvalo, pokiaľ sa nezlepšia výsledky vašich krvných testov a vyšetrenia moču alebo podľa výskytu vedľajších účinkov.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti vaisto vartojimo dažnį ar laikinai arba visam laikui nutraukti jo vartojimą, atsižvelgiant į Jūsų kraujo bei šlapimo tyrimų rezultatus ir pasireiškusį šalutinį poveikį.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) zvýšený (1, 1
Lithuanian: Padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (1, 1%)
Slovak: HDL-C
Lithuanian: DTL-C
Slovak: Waylivra viedla k štatisticky významnému zníženiu hladín triglyceridov v porovnaní s placebom pri primárnej cieľovej hodnote účinnosti, ktorá bola definovaná ako percentuálna zmena v porovnaní východiskového stavu s 3. mesiacom triglyceridov nalačno, okrem zníženia výskytu pankreatitídy počas 52-týždňového liečebného obdobia v následnej analýze (Tabuľka 4).
Lithuanian: Waylivra lėmė statistiškai reikšmingą trigliceridų koncentracijos sumažėjimą, palyginti su placebutai nustatyta įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, kuri apibūdinta kaip procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio ir post-hoc analize nustatytas mažesnis sergamumas pankreatitu 52 savaites trukusio gydymo laikotarpiu (4 lentelė).
Slovak: Bežne je viditeľná veľká vzduchová bublina.
Lithuanian: Normalu, jei matote didelį oro burbuliuką.
Slovak: Pre zváženie pomeru prínosu a rizika prípadnej ďalšej liečby volanesorsenom je potrebná konzultácia s hematológom.
Lithuanian: b Reikia pasikonsultuoti su hematologu, kad būtų iš naujo įvertintas galimo tolesnio gydymo volanesorsenu naudos ir rizikos santykis.
Slovak: Tvorba anti-volanesorsenových protilátok ovplyvňujúcich farmakokinetiku
Lithuanian: Farmakokinetiką veikiantis anti-volanesorseno antikūnų susidarymas