FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou nebyly hodnoceny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu.
Czech: Před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo je rovněž třeba zvážit preventivní opatření, jako je použití bisfosfonátů nebo denosumabu (viz bod 4.8).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi aðgerðir á borð við notkun bisfosfónata eða denósúmabs áður en meðferð er hafin í fyrsta skipti eða að nýju með Xofigo (sjá kafla 4.8).
Czech: Přípravek Xofigo je čirý, bezbarvý roztok a nemá být použit v případě změny barvy, výskytu částic nebo poškození obalu.
Icelandic: Xofigo er tær, litlaus lausn og ekki skal nota hana ef hún er upplituð, ef agnir koma fram eða ef ílátið er gallað.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radii (223Ra) dichloridum 6,6 MBq k referenčnímu datu).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af lausn (6,6 MBq radíum-223 díklóríð við viðmiðunardagsetningu).
Czech: S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem.
Icelandic: Öll efni og áhöld sem notuð eru til undirbúnings Xofigo lyfjagjafar skal meðhöndla sem geislavirkan úrgang.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Aktualizovaná deskriptivní analýza bezpečnosti a celkového přežití byla provedena u 921 randomizovaných pacientů před cross-over (tj.
Icelandic: Uppfærð lýsandi greining á öryggi og heildarlifun var framkvæmd á 921 slembiröðuðum sjúklingum áður en sjúklingum var víxlað (þ.e. sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðið að fá meðferð með Xofigo).
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Icelandic: Xofigo má ekki gefa samhliða abirateróni og prednisóni/prednisóloni vegna möguleika á aukinni hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
Czech: - Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem Xofigo s více než 6
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun við meira en 6 inndælingar af Xofigo.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radium-223 dichloridum 6600 kBq k referenčnímu datu).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af lausn (6600 kBq radíum-223 díklóríð við viðmiðunardagsetningu).
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být podáván
Icelandic: Ekki má gefa Xofigo
Czech: Při manipulaci s materiály, jako je ložní prádlo, které přicházejí do kontaktu s tělesnými tekutinami (např. s močí, stolicí, zvratky apod.), je třeba postupovat s opatrností Přípravek Xofigo je vylučován převážně stolicí.
Icelandic: - Gæta skal varúðar þegar hlutir sem komist hafa í snertingu við líkamsvessa (svo sem þvag, saur, uppsölu o.s.frv.) eru handleiknir, svo sem rúmföt. Xofigo skilst að mestu leyti út með hægðum.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny a vrozených defektů.
Icelandic: Langtímauppsöfnun geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Czech: Účinnost a bezpečnost cytotoxické chemoterapie podané po léčbě přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Icelandic: Öryggi og virkni frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar eftir meðferð með Xofigo hefur ekki verið staðfest.
Czech: U podskupin pacientů s méně než 6 metastázami (HR [poměr rizik] pro radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) nebo s celkovou hladinou alkalické fosfatázy (ALP) na začátku léčby < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633-1,068], p=0,142) ve fázi III studie ALSYMPCA nebylo možno prokázat statisticky významný přínos léčby pro celkové přežití.
Icelandic: Ekki var unnt að sýna fram á tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun hjá undirhópum sjúklinga með færri en 6 meinvörp (áhættuhlutfall (HR) fyrir radíum-223 miðað við lyfleysu 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) eða heildar alkalískan fosfatasa í upphafi (ALP) < 220 ein.
Czech: Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki má nota Xofigo ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.4).
Czech: - Pokud máte osteoporózu nebo známé zvýšené riziko zlomenin (např. zlomenina kosti v nedávné době nebo křehkost kostí) nebo pokud používáte či jste používal steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
Icelandic: - Ef þú ert með beinþynningu eða veist til að þú sért í aukinni hættu á beinbrotum (t.d. nýlegt beinbrot, stökk bein), eða ef þú tekur eða hefur tekið stera (t.d. prednisón/prednisólon), skaltu láta lækninn vita.
Czech: Omezené dostupné údaje ukazují, že pacienti dostávající chemoterapii po léčbě přípravkem Xofigo měli ve srovnání s pacienty léčených chemoterapií po podávání placeba podobný hematologický profil (viz také bod
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru, benda til þess að sjúklingar sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir Xofigo meðferð hafi verið með svipaðan blóðhag og sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með lyfleysu (sjá einnig kafla 5.1).
Czech: Musí být proto přijata opatření pro radiační ochranu v souladu s národními a lokálními předpisy.
Icelandic: Því þarf að viðhafa varúðarráðstafanir vegna geislunar samkvæmt reglum sem gilda í hverju landi fyrir sig og á hverjum stað.
Czech: Je tedy možné, že u pacientů s nízkým výskytem osteoblastické aktivity z kostních metastáz může být účinnost snížená.
Icelandic: Því getur verkun reynst minni hjá sjúklingum með litla beinkímfrumnavirkni í meinvörpum í beinum.
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla hodnocena v klinické studii fáze III ALSYMPCA pomocí specifických dotazníků: EQ-5D (obecný dotazník) a FACT-P (dotazník specifický pro karcinom prostaty).
Icelandic: EQ-5D (almennt mælitæki) og FACT-P (sértækt mælitæki fyrir blöðruhálskirtilskrabbamein).
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok.
Icelandic: Xofigo 1100 kBq/ml stungulyf, lausn.
Czech: Tato zjištění souvisela s poruchou hematopoezy indukovanou radiací a snížením osteogeneze a začínala na nejnižší aktivitě 22 kBq na kilogram tělesné hmotnosti (0,4násobek klinicky doporučené dávky).
Icelandic: á myndun blóðfrumna af völdum geislunar og minnkaðri beinmyndun og komu fram frá og með minnsta skammti með virkni sem nam 22 kBq á kg líkamsþyngdar (0,4 sinnum ráðlagður klínískur skammtur).
Czech: Gama záření související s rozpadem radia-223 a jeho rozpadových produktů umožňuje měření radioaktivity přípravku Xofigo a detekci kontaminace pomocí standardních nástrojů.
Icelandic: Gamma geislunin í tengslum við sundrun radíum-223 og afleiður þess gerir það kleift að mæla geislavirkni Xofigo og greina mengun með hefðbundnum tækjum.
Czech: Kromě toho není jisté, jak přípravek Xofigo účinkuje v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Icelandic: Auk þess er ekki ljóst hver áhrif Xofigo eru við samhliða notkun lyfja sem notuð eru til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum.
Czech: Alfa1 záření (Gy/MBq)
Icelandic: Alfa1 geislun (Gy/MBq)
Czech: V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun fyrir slysni skal hefja almenna stuðningsmeðferð, þar með talið eftirlit með hugsanlegum eiturverkunum á blóð og meltingarfæri.
Czech: Aktivní složka radium-223 (jako radium-223 dichlorid) napodobuje vápník a je selektivně cílená na kost, konkrétně na oblasti kostních metastáz tím, že tvoří komplexy s kostním minerálem hydroxyapatitem.
Icelandic: Virki hluti þess er radíum-223 (sem radíum-223 díklóríð) sem líkir eftir kalsíum og hefur sértæka sækni í bein, einkum svæði þar sem meinvörp eru í beinum, með því að mynda flóka með hýdroxýapatíti, steinefni sem finnst í beinum.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ odchlípení sítnice.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik sjónuloss í klínískum rannsóknum.
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více nebo pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater, není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta ef þú ert 65 ára eða eldri eða ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo se vyskytly případy osteonekrózy čelisti (odumírání tkáně v čelistních kostech, které je převážně pozorováno u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty).
Icelandic: Fram hafa komið tilfelli beindreps í kjálka (dauður vefur í kjálkabeini sem sést aðallega hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með bisfosfónötum) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xofigo.
Czech: U pacientů s frakturami kostí by měla být před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo provedena ortopedická stabilizace fraktur.
Icelandic: Hjá sjúklingum með beinbrot skal festa brotið með bæklunarskurðaðgerð áður en meðferð með Xofigo er hafin eða hafin að nýju.
Czech: Ačkoli je radium-223 převážně alfa zářič, s rozpadem radia-223 a jeho radioaktivními rozpadovými izotopy je spojeno gama a beta záření.
Icelandic: Þó radíum-223 losi fyrst og fremst alfaeindir hefur gamma og beta geislun verið sett í samhengi við sundrun radíum-223 og geislavirkar samsætur sem það leiðir af sér.
Czech: Přípravek Xofigo v monoterapii nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz, jejichž onemocnění progreduje po nejméně dvou předchozích liniích systémové léčby mCRPC (jiné než analogy LHRH) nebo kteří nejsou způsobilí pro žádnou dostupnou systémovou léčbu mCRPC (viz bod 4.4).
Icelandic: Xofigo sem einlyfjameðferð eða samhliða hliðstæðu leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH) er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (mCRPC), með meinvörp í beinum sem valda einkennum, og engin þekkt meinvörp í innyflum, ef um er að ræða versnun eftir a.m.k.
Czech: Trombocytopenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 6,3 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 6,3% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Czech: Předpokládá se, že přípravek Xofigo se akumuluje v místech s vysokým kostním obratem, jako jsou místa degenerativního onemocnění kostí (osteoporóza) nebo s nedávnou (mikro-)frakturou zvyšující riziko fraktur.
Icelandic: Talið er að Xofigo safnist upp á stöðum þar sem umsetning beina er mikil svo sem þar sem beineyðing á sér stað (beinþynning) eða þar sem beinbrot (örsprunga) hefur nýlega átt sér stað og þar með eykst hættan á beinbrotum.
Czech: Tabulka 3: Sekundární cílové ukazatele účinnosti z klinické studie fáze III ALSYMPCA (průběžná analýza)
Icelandic: Aðrir verkunarendapunktar úr fasa III ALSYMPCA rannsókninni (uppfærð greining)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje radium-223 dichloridum 1100 kBq (radium-223 dichlorid), což odpovídá radium223 0,58 ng k referenčnímu datu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1100 kBq radíum-223 díklóríð, sem jafngildir 0,58 ng radíum-223 við viðmiðunardagsetningu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu studii biodistribuce fáze IV za účelem lépe charakterizovat korelaci mezi rozsahem onemocnění, dávkou a distribucí radia-223 v kostních metastázách ve srovnání s lokalitami zhoršeného stavu kostí (např. osteoporóza) a ve srovnání s normální kostní strukturou a předloží výsledky této studie.
Icelandic: stigs rannsókn á dreifingu í líkamanum í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun til þess að lýsa nánar samhenginu hvað varðar alvarleika sjúkdóms, skammt og dreifingu radíum-223 í meinvörp í beinum samanborið við staði þar sem beinheilsa er skert (t.d. beinþynning) og aftur samanborið við eðlilega beinabyggingu.
Czech: Analýza přežití u podskupiny
Icelandic: Lifunargreining hjá undirhópi
Czech: U pacientů s nízkým počtem osteoblastických kostních metastáz se radium-223 nedoporučuje (viz bod 5.1).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota radíum-223 handa sjúklingum með lítinn fjölda meinvarpa í beinum tengdan beinkímfrumum (sjá kafla 5.1).
Czech: Kombinace s abirateronem a prednisonem/prednisolonem nebo s jinými přípravky systémové protinádorové léčby než analogy LHRH.
Icelandic: Notkun samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni eða öðrum altækum krabbameinsmeðferðum en LHRH hliðstæðum
Czech: Množství radioaktivity v rozpuštěném objemu má být potvrzeno měřením ve správně kalibrovaném měřiči aktivity.
Icelandic: Staðfesta skal magn geislavirkni í gefnu magni með mælingu í viðeigandi kvörðuðum virknikvarða.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Xofigo
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Xofigo
Czech: Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány ze tří studií fáze I. Farmakokinetické údaje byly získány od 25 pacientů při aktivitách od 51 do 276 kBq/kg.
Icelandic: Upplýsingar varðandi lyfjahvörf voru fengnar hjá 25 sjúklingum við skammta með virkni á bilinu 51 til 276 kBq/kg.
Czech: - Korekční faktor rozpadu (DK) pro úpravu fyzikálního rozpadu radia-223.
Icelandic: - Stuðull til leiðréttingar á sundrun (DK, decay correction) til að leiðrétta raunverulega sundrun radíums-223.
Czech: Jak přípravek Xofigo uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Xofigo
Czech: Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici u pacienta.
Icelandic: Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunarútsetningu sjúklinga.
Czech: Pokud používáte nebo jste před léčbou přípravkem Xofigo používal bisfosfonáty nebo jiné léky chránící stav kostí nebo steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Ef þú tekur eða hefur tekið bisfosfónöt, önnur lyf til að vernda beinheilsu eða stera (t.d. prednisón/prednisólon) fyrir meðferð með Xofigo skaltu láta lækninn vita.
Czech: Celková dávka (Gy/MBq)
Icelandic: Heildarskammtur (Gy/MBq)
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může dojít ke zhoršení akutního zánětu střev.
Icelandic: Þar sem Xofigo skilst út með hægðum, getur bráður bólgusjúkdómur í þörmum orðið verri.
Czech: Stěna žlučníku LLI2 stěna
Icelandic: Gallblöðruveggur Neðri ristilveggur2
Czech: Uchovávání přípravku Xofigo by mělo být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Icelandic: Geymsla Xofigo þarf að fara fram í samræmi við reglur um geislavirk efni.
Czech: Riziko vývoje osteosarkomu u pacientů exponovaných radiu-223 není v současné době známo.
Icelandic: Hættan á því að sjúklingar fái sarkmein í bein við útsetningu fyrir radíum-223 er ekki ljós eins og er.
Czech: Radionuklidy jsou obecně považovány za genotoxické a karcinogenní.
Icelandic: Almennt er talið að geislavirkar kjarnategundir valdi eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er talin þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Mezi dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v hematologických laboratorních hodnotách.
Icelandic: Enginn greinilegur munur kom fram á rannsóknargildum blóðs hjá hópunum tveimur.
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá
Icelandic: Hvernig nota á Xofigo
Czech: V klinické studii fáze I při hodnocení jednotlivých dávek přípravku Xofigo o aktivitě až do výše 276 kBq na kilogram tělesné hmotnosti nebylo pozorováno žádné omezení dávky způsobené toxicitou.
Icelandic: Stakir skammtar af Xofigo, með virkni allt að 276 kBq á kg líkamsþyngdar, voru metnir í fasa
Czech: Sekundární maligní nádory
Icelandic: Afleidd illkynja æxli
Czech: Štítná žláza
Icelandic: Beinmyndandi frumur
Czech: 2,2 min
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Czech: 3ULI: horní část tlustého střeva
Icelandic: 3ULI: efri ristilveggur
Czech: V mezním datu předem plánované průběžné analýzy (konfirmační analýza) bylo randomizováno celkem 809 pacientů v poměru 2:1 na léčbu přípravkem Xofigo 55 kBq/kg podávaného intravenózně každé 4 týdny po dobu 6 cyklů (N = 541) plus nejlepší standardní péče nebo na léčbu placebem plus nejlepší standardní péče (N = 268).
Icelandic: 55 kBq/kg í bláæð á 4 vikna fresti í 6 lotur (N=541) auk bestu viðurkenndrar meðferðar, eða samsvarandi lyfleysu og bestu viðurkenndrar meðferðar (N=268).
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na injekční lahvičce a olověné nádobě.
Icelandic: Ekki skal nota Xofigo eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og á blýpottinum.
Czech: Podrobnosti o výpočtu objemu, který má být podán, jsou uvedeny v bodě 12.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 12 um hvernig reikna skuli það magn sem gefa skal.
Czech: Pro popis určité reakce a jejich synonym a souvisejících stavů je použitý nejvhodnější termín MedDRA.
Icelandic: MedDRA hugtak til að lýsa tiltekinni aukaverkun, samheitum hennar og tengdum kvillum.
Czech: - Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem.
Icelandic: - Ef þú færð nýjan eða óvenjulegan verk eða þrota nærri beinum fyrir meðferðina með Xofigo, meðan á henni stendur eða eftir að henni lýkur skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Zejména riziko osteosarkomu, myelodysplastického syndromu a leukémie může být zvýšeno.
Icelandic: Sérstaklega getur verið aukin hætta á beinsarkmeini, mergrangvaxtarheilkenni og hvítblæði.
Czech: Léčivou látkou je: radium-223 dichloridum (radium-223 dichlorid).
Icelandic: Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð
Czech: 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Czech: - co dělat, pokud se příznaky objeví.
Icelandic: - hvað á að gera ef einkennin koma fram.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, sem er eðlilegt.
Czech: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
Icelandic: 300 300 450 525 600 EKKI MÁ NOTA LYFIÐ - ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ráðleggja skammta.
Czech: Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
Icelandic: Yfirleitt líða 12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.
Czech: 15 měsíců.
Icelandic: 15 mánuðir.
Czech: Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Icelandic: Lífsgæðaskor var metið með „Juniper Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Czech: p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
Icelandic: p-gildi er fengið úr ANCOVA t-prófi.
Czech: Účinnost po 24 týdnech léčby
Icelandic: Verkun eftir meðferð í 24 vikur
Czech: Singapur 636986
Icelandic: Singapore 636986
Czech: Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar, en ekki svæðið sem er 5 sentímetra kringum naflann.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Czech: Populace studie 1 celkem Xolair N=209
Icelandic: Allt þýðið í rannsókn 1 Xolair N=209
Czech: Ve většině případů byly reakce mírné nebo středně závažné.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Czech: Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
Icelandic: Heildarmat læknis á árangri meðferðar:
Czech: První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2).
Icelandic: Fyrstu 3 skammtarnir eru alltaf gefnir af heilbrigðisstarfsmanni eða undir eftirliti hans (sjá kafla 2).
Czech: Jakou dávku je třeba použít
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Czech: Pacienti s astmatem
Icelandic: Sjúklingar með astma
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
Icelandic: Það tekur frostþurrkaða lyfið um 15-20 mínútur að leysast upp, en í sumum tilvikum getur það þó tekið lengri tíma.
Czech: - jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að ónæmiskerfið þitt ræðst á hluta líkamans
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Fyrningar dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: (autoimunitní onemocnění).
Icelandic: (sjálfsónæmissjúkdóm).
Czech: Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
Icelandic: Athugið að í sumum tilvikum getur tekið lengri tíma en 20 mínútur að leysa allt duftið upp.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.
Icelandic: Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.
Czech: Hladiny omalizumabu v mléce byly 0,15 % koncentrace v séru matky.
Icelandic: Þéttni omalizumabs í mjólk var um það bil 0,15% af sermisþéttni móðurinnar.
Czech: • Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita.
Icelandic: Ekki er hægt að nota sprautuna aftur.
Czech: 150 mg b c c c c a
Icelandic: 150 mg b c c c
Czech: * Přestože se neprokázal 2 % rozdíl oproti placebu, reakce v místě podání injekce byly zařazeny, protože u všech případů byla stanovena příčinná souvislost se zkoumanou léčbou.
Icelandic: * Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram 2% munur miðað við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað talin með, vegna þess að í öllum tilvikum var orsök þeirra talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Czech: Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram 1-5 sólarhringum eftir að fyrsta eða síðari inndælingar eru gefnar, einnig eftir að meðferð hefur staðið lengi.
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku.
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú eigir að gefa þér næsta skammt.
Czech: Precipitující komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo.
Icelandic: Fléttur sem falla út og fléttur stærri en ein milljón Dalton að sameindarþunga sáust hvorki in vitro né in vivo.
Czech: Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky.
Icelandic: Stærsti uppsafnaður skammtur sem gefinn hefur verið sjúklingum var 44.000 mg á 20 vikum og þessi skammtur hafði ekki í för með sér nein óæskileg bráð áhrif.
Czech: U dětí (ve věku 6 - 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til 11 ára) gefi sér inndælingu með Xolair sjálf.
Czech: Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3).
Icelandic: Aðlaga skal skammta í samræmi við umtalsverðar breytingar á líkamsþyngd (sjá töflur 2 og 3).
Czech: Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má setja lyfið aftur í kæli til notkunar síðar, en þetta má ekki gera oftar en einu sinni.