FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ne doivent prendre qu'une gélule de tivozanib à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2 car ils peuvent avoir davantage de risques de présenter des effets indésirables en raison de l'exposition accrue associée à la dose de 1 340 microgrammes par jour (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi eiga aðeins að fá meðferð með einu 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag, þar sem þeir gætu verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar þegar notaður er daglegur 1340 míkrógramma skammtur (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
French: La décision thérapeutique, en particulier chez les patients à risque de présenter des ETEV, doit être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Icelandic: Byggja ber ákvörðun um meðferð, einkum hjá sjúklingum sem eiga á ættu að fá segarek í bláæðum, á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Fotivda.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Fotivda stendur.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fotivda ?
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fotivda Hvernig nota á Fotivda
French: Si vous avez des problèmes de foie, votre médecin pourra réduire la fréquence de votre traitement à 1 jour sur 2 (c'est-à-dire 1 gélule à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2).
Icelandic: Ef fyrir hendi eru lifrarvandamál gæti læknirinn fækkað hversu oft skammtur er tekinn yfir í annan hvern dag (þ.e. eitt 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag).
French: Augmentation du taux de lipase
Icelandic: Hækkun á lípasa
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogram me
Icelandic: Lengt QT-bil á hjartarafriti
French: Tableau 1: Tableau récapitulatif des effets indésirables (présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (sett fram á grundvelli tíðni aukaverkana af öllum orsökum)
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe ou de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du tivozanib.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli í klínísku tilliti á lyfjahvörf tívózaníbs.
French: Il est recommandé d'utiliser le tivozanib avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques préexistantes pertinentes ainsi que chez ceux recevant d'autres médicaments connus pour augmenter l'intervalle QT.
Icelandic: á QT-bili eða eru með aðra undirliggjandi hjartasjúkdóma sem skipta máli í því tilliti, og hjá þeim, sem fá önnur lyf sem eru þekkt fyrir að lengja QT-bilið.
French: • Anomalies des analyses de sang concernant le foie, le pancréas, les reins et la thyroïde.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem varða lifur, bris, nýru og skjaldkirtil.
French: Après une administration chronique de tivozanib chez des patients atteints d'un CCR pendant 21 jours suivis de 7 jours sans administration de tivozanib, la Cmin du tivozanib est d'environ 16,0 à 30,9 ng/mL.
Icelandic: Eftir langtíma skammtagjöf tívózaníbs hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, þar sem lyfið er gefið í 21 dag með 7 daga hléi í kjölfarið, er Cmin tívózaníbs u.þ.b. 16,0 til 30,9 ng/ml.
French: La substance active est le tivozanib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tívózaníb.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Dans les études cliniques, un cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) a été confirmé après le traitement par tivozanib (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var staðfest eitt tilvik um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRESposterior reversible encephalopathy syndrome) eftir meðferð með tívózaníbi (sjá kafla 4.8).
French: La pression artérielle doit être bien contrôlée avant le début du traitement par tivozanib et, pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ná ber góðri stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með tívózaníbi er hafin og fylgjast skal með hvort sjúklingar fá háþrýsting meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
French: Deux patients ont reçu des doses excessives de tivozanib pendant les études portant sur le tivozanb en monothérapie.
Icelandic: Tveir sjúklingar fengu óhóflega stóra skammta af tívózaníbi meðan á rannsóknunum á einlyfja meðferð stóð.
French: Les patients présentant une atteinte hépatique modérée ne doivent prendre qu'une gélule de tivozanib à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2 car ils peuvent avoir davantage de risques de présenter des effets indésirables en raison de l'exposition accrue associée à la dose de 1 340 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi eiga aðeins að fá meðferð með einu 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag, þar sem þeir gætu verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar þegar notaður er daglegur 1340 míkrógramma skammtur (sjá kafla 5.2).
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule Fotivda 1 340 microgrammes, gélule
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
French: • Douleurs articulaires ; douleurs musculaires.
Icelandic: Liðverkir; vöðvaverkir.
French: Les symptômes incluent les suivants : toux, douleurs dans la poitrine, essoufflement soudain ou expectorations de sang.
Icelandic: Meðal einkenna eru hósti, brjóstverkir, skyndileg mæði eða blóðhósti.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère pendant votre traitement par Fotivda :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum meðan Fotivda er notað:
French: Troubles de la vision6
Icelandic: Sjónskerðing6
French: Il s'agit de symptômes d'hypertension.
Icelandic: Þetta eru allt einkenni um of háan blóðþrýsting.
French: Douleurs thoraciques musculosquelettiques
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir
French: • Démangeaisons cutanées ; éruption cutanée ; démangeaisons ; peau qui pèle ; peau sèche ; perte de cheveux ; rougeur de la peau, y compris au niveau des mains et sur tout le corps ; acné.
Icelandic: Kláði í húð; útbrot; kláði um líkamann; húðflögnun; þurr húð; hárlos; roði í húð, þ.m.t. á höndum og líkama; þrymlabólur.
French: agitation, anxiété, confusion, altération de l'état de conscience, respiration rapide et superficielle, accélération du rythme cardiaque ou transpiration excessive.
Icelandic: breyting á meðvitund eða rænu, hröð og grunn öndun, hraður hjartsláttur eða óhófleg svitamyndun.
French: Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle et traités si nécessaire avec un traitement antihypertenseur selon la pratique médicale courante.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur ber að fylgjast með því hvort sjúklingar fá háþrýsting og beita hefðbundinni meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum eftir þörfum.
French: Chez les patients recevant le tivozanib à titre de traitement initial, trois effets indésirables ont eu une issue fatale : un cas d'hypertension artérielle non contrôlée dans le cadre d'une suspicion de surdosage (voir rubrique 4.9) et deux cas simplement signalés comme des décès.
Icelandic: Ein þeirra var vantempraður háþrýstingur í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun (sjá kafla 4.9) og tvö tilvik voru einfaldlega tilkynnt sem dauðsföll.
French: Le tivozanib s'est avéré tératogène, embryotoxique et fœtotoxique chez la rate gravide à des niveaux de dose 5 fois inférieurs à la dose clinique recommandée (basée sur un Homme de 60 kg).
Icelandic: Tívózaníb reyndist valda vansköpunum og hafa eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá ungafullum rottum við skammta sem voru 5-falt lægri en ráðlagður meðferðarskammtur (miðað við 60 kg karl/konu).
French: Des études cliniques sur le tivozanib ont été conduites chez des patients atteints d'un CCR et présentant une concentration de créatinine sérique ≤2 fois la limite supérieure de la normale, y compris des patients pouvant avoir subi une néphrectomie.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tívózaníbi voru gerðar á sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem voru með kreatínín-þéttni í sermi sem nam ≤ 2-földum eðlilegum efri mörkum, þ.m.t. sjúklingum sem gætu hafa gengist undir nýranám fyrir rannsóknina.
French: Solution forte d'ammoniaque Dioxyde de titane (E171) Laque aluminique de tartrazine (E102)
Icelandic: Própýlenglýkól Sterk ammóníaklausn Títantvíoxíð (E171) Álborið tartrasín (E102)
French: Si nécessaire, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
French: En supposant la proportionnalité des risques, un hazard ratio inférieur à 1 indique une réduction du taux de risque en faveur du tivozanib ; e Valeur de p pour les analyses en sous-groupes basée sur un test du log-rank non stratifié.
Icelandic: Við mat á hlutfallslegri áhættu bendir lægra áhættuhlutfall en 1 til lækkunar á áhættuhlutfalli tívózaníbi í hag; e P-gildi fyrir greiningar á undirhópum byggt á ólagskiptu Log-rank prófi.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tivozanib chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tívózaníbs á meðgöngu.
French: Survie sans progression, sous-groupe de patients ayant reçu un traitement antérieur pour leur maladie métastatique [médiane, mois (IC 95 %)]
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með eina fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
French: Les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque seront surveillés pendant votre traitement.
Icelandic: Fylgst verður með einkennum um hjartabilun á meðan lyfið er tekið.
French: Après une administration de tivozanib par voie orale, les concentrations sériques maximales sont atteintes après environ 2 à 24 heures.
Icelandic: Eftir að tívózaníb er gefið til inntöku nást hámarksgildi í sermi eftir u.þ.b. 2 til 24 klst.
French: Fotivda doit être administré par voie orale.
Icelandic: Fotivda er ætlað til inntöku.
French: 24 Éruption cutanée comprenant éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse et éruption prurigineuse 25 Acné comprenant acné et dermatite acnéiforme
Icelandic: 24 Útbrot, sem fela í sér útbrot, útbrot með hörundsroða, almenn útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot.
French: D'après ces données, le tivozanib peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga má gefa tívózaníbskammta með eða án matar (sjá kafla 4.2).
French: • Fatigue ; faiblesse inhabituelle ; douleurs (y compris au niveau de la bouche, des os, des extrémités, d'un côté du corps, de l'aine, d'une tumeur).
Icelandic: Þreyta; óvenjulegur slappleiki; verkir (þ.m.t. í munni, beinum, útlimum, síðu, nára, æxli).
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 10 einstaklingum)
French: Les inducteurs modérés du CYP3A4 ne devraient pas avoir d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au tivozanib.
Icelandic: Ekki er búist við því að meðalöflugir CYP3A4-virkjar hafi svo mikil áhrif á útsetningu fyrir tívózaníbi að þau skipti máli í klínísku tilliti.
French: • Atteinte nerveuse y compris engourdissement, fourmillements, peau sensible ou engourdissement et faiblesse au niveau des bras et des jambes.
Icelandic: Taugaskaði, þ.m.t. dofi, náladofi, viðkvæm húð eða dofi og slappleiki í hand- og fótleggjum.
French: Hypertension artérielle sévère persistante12
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur háþrýstingur12 Roði13
French: Les données de 674 patients atteints d'un CCR avancé qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR ont été analysées dans le cadre de l'évaluation globale de la sécurité d'emploi et de la tolérance du tivozanib.
Icelandic: Samanlagðar upplýsingar um 674 sjúklinga með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, sem héldu áfram að fá upphafslyf sitt, tívózaníb, í fimm grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, hafa verið metnar til þess að gera heildarmat á öryggi tívózaníbs og lyfjaþoli gagnvart því.
French: Un œdème pulmonaire a été rapporté chez deux patients (0,3 %) recevant le tivozanib à titre de traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR.
Icelandic: Tilkynnt var um lungnabjúg hjá tveimur sjúklingum (0,3%) sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini.
French: Le traitement par Fotivda doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir, sem hefur reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum, hafi umsjón með notkun á Fotivda.
French: - Encre d'impression bleue : gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque, laque aluminique de carmin d'indigo (E132).
Icelandic: - Prentblek, blátt: gljálakk, própýlenglýkól, sterk ammóníaklausn, álborið indígókarmín (E132).
French: Il a été montré que le tivozanib entraîne une hypertrophie du cartilage de croissance, une absence de corps jaune actif et de follicules en cours de maturation chez le singe cynomolgus aux niveaux de dose ayant produit des expositions équivalentes à celles observées à la dose clinique recommandée.
Icelandic: Tívózaníb reyndist valda ofstækkun kastþynnu og algerri vöntun á virkum gulbúum og á þroskun eggbúa hjá cynomolgus-öpum við skömmtun sem jafngildir ráðlagðri meðferðarskömmtun.
French: Votre médecin traitera cette maladie et, en fonction de la gravité de votre état, il pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Icelandic: Læknirinn mun veita meðferð við þessu heilkenni og eftir því hversu alvarleg einkennin eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc peut conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Icelandic: Lenging á QT-/QTc-bili getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum í sleglum.
French: Tableau 2 : Analyse de l'efficacité d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt sjálfstæðri yfirferð yfir geislagreiningu (ITT-þýði)
French: • Si vous avez déjà eu des caillots sanguins.
Icelandic: • ef fyrir hendi hafa verið vandamál með blóðtappa.
French: Une thrombose veineuse profonde a également été rapportée chez deux patients (0,3 %) et était de grade CTC ≥3 chez un patient (0,1 %) recevant le tivozanib en traitement initial.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um segamyndun í djúpum bláæðum hjá tveimur sjúklingum (0,3%) og hún var ≥
French: • Si vous êtes essoufflé(e) ou avez les chevilles gonflées
Icelandic: ef vart verður við mæði eða þrota á ökklum
French: On n'a pas retrouvé de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
Icelandic: Ekkert óbreytt tívózaníb endurheimtist í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
French: Si l'administration concomitante de tivozanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est nécessaire, il est recommandé de faire preuve de prudence.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar við samtímis notkun tívózaníbs með öflugum CYP3A4-virkjum, ef kosið er að nota þá.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de [14C] tivozanib, environ 79 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces et environ 12 % dans les urines sous forme de métabolites.
Icelandic: 79% af geislavirkninni í saur og u.þ.b. 12% fundust í þvagi sem umbrotsefni.
French: Le traitement par tivozanib doit être arrêté chez les patients présentant des signes ou des symptômes de PRES.
Icelandic: Hætta verður að nota tívózaníb handa sjúklingum sem fá einkenni um PRES.
French: Les études in vitro semblent indiquer que le tivozanib est un inhibiteur de la BCRP intestinale.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að tívózaníb sé hemill fyrir BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins) í þörmum.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis lors de l'administration du tivozanib à des patients présentant une atteinte hépatique légère.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn þegar tívózaníb er gefið sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et la dose réduite à une gélule à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi og lækka skammtinn í 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag.
French: Si le patient développe une protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique), le traitement par tivozanib doit être arrêté.
Icelandic: Ef sjúklingur fær prótein í þvagi sem telst 4. stigs (nýrungaheilkenni) verður að hætta að nota tívózaníb.
French: Augmentation du taux d'ALAT/ASAT
Icelandic: Hækkun á ALT / hækkun á AST21
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque ou présentant des antécédents d'hémorragies.
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða hafa sögu um blæðingu.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)
French: Solution forte d'ammoniaque Laque aluminique de carmin d'indigo (E132)
Icelandic: Própýlenglýkól Sterk ammóníaklausn Álborið indígókarmín (E132)
French: Les patients sous traitement antihypertenseur doivent toujours être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypotension lorsque le traitement par tivozanib est interrompu ou arrêté.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðþrýstingslækkandi lyf þarf áframhaldandi eftirlit til þess að fylgjast með því hvort fram komi lágþrýstingur eftir að annaðhvort hefur verið gert hlé á meðferð með tívózaníbi eða henni hefur verið hætt.
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Icelandic: Eftir því hverjar niðurstöðurnar verða gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque ou présentant des antécédents de ces événements (infarctus du myocarde ou AVC par exemple).
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða hafa sögu um segarek (eins og hjartadrep, heilablóðfall).
French: L'hypertension est un effet indésirable très fréquent, et c'est le plus grave (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Icelandic: Of hár blóðþrýstingur er alvarlegasta aukaverkunin og hann er jafnframt mjög algeng aukaverkun (sjá einnig í kafla 2:
French: • Insuffisance cardiaque.
Icelandic: Hjartabilun.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 890 microgrammes de tivozanib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tívózaníb hýdróklóríð einhýdrat, sem jafngildir 890 míkrógrömmum af tívózaníbi.
French: Des études in vitro effectuées avec le tivozanib indiquent qu'il ne s'agit pas d'un inducteur des enzymes CYP.
Icelandic: Rannsóknir á tívózaníbi in vitro benda til þess að lyfið sé ekki CYP-ensímvirkir.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Icelandic: „Hugsanlegar aukaverkanir".
French: Dans des études non cliniques évaluant les paramètres d'accouplement et de fertilité chez des rats mâles, des doses >2 fois supérieures à la dose clinique recommandée ont produit une augmentation du poids des épididymes et des testicules associée à une infertilité.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, þar sem metnar voru fengiog frjósemibreytur hjá karlkyns rottum ollu skammtar sem voru > 2-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur aukinni þyngd á eistnalyppum og eistum sem hafði í för með sér ófrjósemi.
French: Le tivozanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Icelandic: Ekki má nota tívózaníb á meðgöngu.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
French: La dose recommandée de tivozanib est de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours, suivis d'une période de repos de 7 jours, constituant un cycle de traitement complet de 4 semaines.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tívózaníbi er 1340 míkrógrömm einu sinni á dag í 21 dag með 7 daga hvíldartímabili í kjölfarið.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée avant le début du traitement par tivozanib et régulièrement pendant celui-ci.
Icelandic: Fylgjast ber með skjaldkirtilsstarfsemi áður en meðferð með tívózaníbi hefst og reglulega allan tímann sem á henni stendur.
French: • Si vous présentez des symptômes de perforation ou de fistule gastro-intestinale (formation d'un trou dans l'estomac ou les intestins ou de passages anormaux entre des parties des intestins) tels que des douleurs sévères au niveau de l'estomac, des frissons, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une occlusion intestinale douloureuse, des diarrhées ou des saignements rectaux.
Icelandic: ef fyrir hendi eru einkenni um rof eða fistil í meltingarvegi (þ.e. myndun gats á maga eða þörmum eða myndun óeðlilegra ganga milli hluta af þörmunum) eins og alvarlegur magaverkur, kuldahrollur, sótthiti, ógleði, uppköst eða sársaukafull þarmastífla, niðurgangur eða blæðing úr endaþarmi.
French: o Essoufflement (dyspnée) lorsque vous faites un effort physique ou que vous êtes allongé(e) o Sensation de faiblesse et de fatigue o Gonflement (œdème) au niveau des jambes, des chevilles et des pieds o Diminution de la capacité à faire des efforts physiques o Toux persistante ou sifflements respiratoires accompagnés de glaires teintées de sang de couleur blanche ou rosée
Icelandic: ef eitthvert af eftirtöldum einkennum er eða hefur verið fyrir hendi eða ef notuð er meðferð við hjartabilun: o mæði við áreynslu eða í útafliggjandi stöðu o að vera veikburða og þreyttur o þroti (bjúgur) í fótleggjum, ökklum og fótum o minnkuð geta til líkamsáreynslu o þrálátur hósti eða blísturshljóð í öndunarfærum með hvítu eða bleiku, blóðskotnu
French: Les symptômes incluent les suivants : essoufflement ou gonflement des chevilles.
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði eða þroti á ökklum.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 1 340 microgrammes de tivozanib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tívózaníb hýdróklóríð einhýdrat, sem jafngildir 1340 míkrógrömmum af tívózaníbi.
French: Les effets indésirables survenus chez les patients qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR ont été regroupés et sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC) et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum, sem héldu áfram að fá upphafslyf sitt, tívózaníb, í fimm grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, voru lagðar saman og eru taldar upp hér í framhaldinu flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
French: Les cas observés sont survenus à tout moment pendant le traitement par tivozanib, dès les 2 premiers mois de traitement.
Icelandic: Skjaldvakabrestur hefur reynst geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með tívózaníbi stendur og hans hefur orðið vart strax innan fyrstu tveggja mánaðanna eftir að meðferð er hafin.