FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
French: • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
Portuguese: • corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
French: L'analyse primaire a été menée lorsque toutes les patientes avaient plus de 5 ans de suivi (temps médian de suivi de 77 mois).
Portuguese: A análise primária foi realizada quando todos os doentes apresentaram mais de 5 anos de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 77 meses).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Portuguese: Em cerca de 20% destes casos não houve fatores de risco para a falência renal aguda tais como medicação nefrotóxica concomitante e doenças gastrointestinais.
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Portuguese: Embora a maioria dos casos tenham ocorrido durante o primeiro ou segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento e pode conduzir à morte desde o início da reação.
French: • diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
Portuguese: • diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
French: ANNEXE I RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
French: • si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: se tiver uma doença hepática grave.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. rubrique 4.8).
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase II (ver a secção 4.8).
French: Deux patientes dans le bras TAC et 4 patientes dans le bras FAC sont décédées à cause d'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Dois doentes no braço TAC e 4 doentes no braço FAC morreram devido a insuficiência cardíaca.
French: Docetaxel Accord contient de l'alcool.
Portuguese: O Docetaxel Accord contém álcool.
French: Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion intraveineuse).
Portuguese: A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa da perfusão).
French: Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut entraîner des dommages fœtaux quand il est administré à la femme enceinte.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o docetaxel pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
French: Cisplatine et 5-fluorouracile
Portuguese: Cisplatina e 5-fluorouracilo
French: Flacon à usage unique.
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única.
French: Autres médicaments et Docetaxel Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Accord
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Portuguese: Para a associação docetaxel/carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis
French: • caillots sanguins.
Portuguese: • coágulos sanguíneos
French: (Analyse en intention de traiter)
Portuguese: 1 Grupo total de análise (intenção de tratar)
French: Le nom de ce médicament est Docetaxel Accord.
Portuguese: O nome deste medicamento é Docetaxel Accord.
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Portuguese: Cerca de 80% da radioatividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inativo principal, 3 metabolitos inativos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
French: • modification ou absence des règles
Portuguese: • alteração ou ausência do período menstrual
French: • arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Portuguese: • arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios).
French: De très rares cas d'hépatites parfois fatales ont été rapportés, essentiellement chez les patients avec des atteintes hépatiques pré-existantes.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hepatite, por vezes fatal principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré-existentes.
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Accord et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Accord, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Accord, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Accord, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
French: • saignement du nez
Portuguese: • sangramento do nariz
French: Complications neutropéniques
Portuguese: Complicações neutropénicas
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEDRA.
Portuguese: Estas reações foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3-4 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec docétaxel :
Portuguese: As reações adversas seguintes são frequentemente observadas com docetaxel:
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnosfky.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Accord des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Accord.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Accord irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Accord.
French: Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.
Portuguese: Estes resultados estão em conformidade com a atividade farmacológica do docetaxel.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis, a seguir a VAL.
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Portuguese: Os idosos tratados com TCF devem ser cuidadosamente vigiados.
French: Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Em doentes tratados com o regime TAC para o carcinoma da mama com gânglios positivos, o risco de ICC demonstrou ser superior durante o primeiro ano após o tratamento (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de desiquilíbio electrolítico.
French: Valeur du p* test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Portuguese: *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
French: Les patients présentant une rétention liquidienne sévère telle qu'épanchement pleural, épanchement cardiaque et ascite devront être particulièrement surveillés.
Portuguese: Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem ser vigiados cuidadosamente.
French: Le bénéfice de la reprise du docétaxel doit être soigneusement évalué.
Portuguese: O benefício de reiniciar o tratamento com docetaxel deve ser cuidadosamente avaliado.
French: Insuffisance cardiaque; Arythmie (jamais sévère)
Portuguese: Insuficiência cardíaca; Arritmia (não grave)
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Portuguese: Índice causalidade (TAC/FAC)
French: Des analyses en sous-groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Portuguese: Análises de subgrupos de acordo com idade, raça e sexo favoreceram consistentemente o braço TCF em comparação com o braço CF.
French: Préparation pour l'administration intraveineuse
Portuguese: Preparação da administração intravenosa
French: G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com GCSF logo que possível após a deteção da sobredosagem.
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
French: Le docétaxel se lie à plus de 95% aux protéines plasmatiques.
Portuguese: docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8 ans de suivi et de 91,3% dans le bras TAC et de 89% dans le bras FAC au bout de 10 ans de suivi.
Portuguese: A taxa de sobrevivência foi de 93,7% no braço TAC e 91,4% no braço FAC, à data de 8 anos de acompanhamento, e 91,3% no braço TAC e 89% no braço FAC, à data de 10 anos de acompanhamento.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf si clairement indiqué.
Portuguese: Portanto, o docetaxel não deve ser administrado durante a gravidez a menos que tal seja claramente indicado.
French: Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Portuguese: Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111) n(%)
Portuguese: Sem profilaxia primária com G-CSF (n=111) n (%)
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3-4)
French: La quantité d'alcoolcontenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento e os efeitos secundários do medicamento podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Diminution du poids;
Portuguese: Diminuição de peso;
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC QLQ C30)
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ C30).
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
Portuguese: A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)
French: Les réactions ont été caractérisées par un rash avec des éruptions localisées principalement au niveau des pieds et des mains (incluant des syndromes mains-pieds sévères) mais également au niveau des bras, du visage ou du thorax, et fréquemment associées à un prurit.
Portuguese: As reações foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos e ratos, e reduziu a fertilidade em ratos.
French: Négatif
Portuguese: Negativo
French: Posologie :
Portuguese: Posologia:
French: Après ouverture du flacon
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis
French: Docetaxel Accord NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Portuguese: O Docetaxel Accord NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
French: Sa dénomination commune est docétaxel.
Portuguese: A sua denominação comum é docetaxel.
French: Aucune information sur l'utilisation du docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de docetaxel em mulheres grávidas.
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
French: Le docétaxel s'est par ailleurs révélé actif sur beaucoup mais pas sur toutes les lignées cellulaires surexprimant la glycoprotéine p codée par le gène de multirésistance.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era ativo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: episódios hemorrágicos associados a trombocitopenia de grau 3/4.
French: Quelques cas de chocs anaphylactiques parfois fatals ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de choque anafilático, por vezes fatal.
French: Mitoxantrone toutes les trois semaines
Portuguese: Mitoxantrona 3 em 3 semanas
French: Avec prophylaxie primaire par G-CSF (n=421) n(%)
Portuguese: Com profilaxia primária com G-CSF (n=421) n (%)
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
Portuguese: A sobrevivência global foi também significamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7%.
French: • Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Portuguese: • Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes do uso, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.
French: Par conséquent, étant donné le risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
Portuguese: Consequentemente, devido ao potencial para reações adversas nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
French: • 1,312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Portuguese: • 1.312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia,
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par docétaxel jusqu'à l'établissement d'un diagnostic.
Portuguese: É recomendada a interrupção da terapêutica com docetaxel até ao diagnóstico ser conhecido.
French: La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps.
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo.
French: Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Portuguese: O Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez tout résultat d'analyse sanguine à votre médecin.
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça-lhe quaisquer resultados das suas análises ao sangue.
French: Voir aussi la rubrique « Docetaxel Accord contient de l'éthanol » ci-dessous.
Portuguese: Ver também a secção "Docetaxel Accord contém etanol (álcool)" mais abaixo.
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (cf. rubrique 4.4).
Portuguese: A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e gravidade (ver a secção 4.4).
French: Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: As notificações de suspeitas de reacções adversas após a AIM são importantes.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 17,2% et 13,5% des patients sans tenir compte de l'utilisation du G-CSF.
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respetivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
French: EXP : Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
Portuguese: Prazo de validade no saco de perfusão: consultar o folheto informativo.
French: Le docétaxel ne doit pas être réadministré aux patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères.
Portuguese: O docetaxel não deverá ser novamente administrado a doentes que desenvolveram reações de hipersensibilidade graves.
French: Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Docetaxel é uma substância lipofílica, no entanto desconhece-se se é excretado no leite materno.
French: Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Portuguese: Se já teve uma reação alérgica ao paclitaxel poderá desenvolver também uma reação alérgica ao docetaxel, que poderá ser mais grave.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Portuguese: *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
French: • gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
Portuguese: • inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
French: • vision trouble due à un gonflement de la rétine de l'œil (œdème maculaire cystoïde)
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)
French: En cas d'association à des inhibiteurs du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables liés au docétaxel peut s'accroître, conséquence d'une réduction du métabolisme.
Portuguese: Em caso de combinação com inibidores do CYP3A4, a ocorrência de reacções adversas ao docetaxel pode aumentar, como resultado do metabolismo reduzido.
French: Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Portuguese: O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
French: Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.
French: Les patients présentant des troubles de la vision doivent réaliser un examen ophtalmologique rapide et complet.
Portuguese: Os doentes com insuficiência visual devem ser submetidos imediatamente a um exame oftalmológico completo.