FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering in de O6 positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt in de N7 positie.
Slovenian: alkilacija na položaju gvanina O6 z dodatno alkilacijo, ki se tudi zgodi na položaju N7.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Slovenian: Odrasli bolniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: lactose, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temozolomide Teva bevat lactose').
Slovenian: Pomožne snovi so: o vsebina kapsul: laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrste A, vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo").
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnja vida, nepravilnost vidnega polja, bolečina v očesu zmanjšana ostrina vida, bolečina v očesu, suhe oči
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
Slovenian: zamašen nos pljučnica, sinuzitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblootstelling:
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer: Razpredelnica 6.
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg harde capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg trde kapsule Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule
Dutch: In het omhulsel van de capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules is tevens de hulpstof zonnegeel FCF (E110) aanwezig wat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul zdravila Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule vsebuje tudi pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Dutch: Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temozolomide Teva 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Slovenian: Če ste se že zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomide Teva 150 mg/m² enkrat dnevno.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische letsels die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Slovenian: Citotoksične lezije, ki se posledično razvijejo, so verjetno povezane z aberantnim popravilom metilnega adukta.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Slovenian: Prekinitev ali opustitev odmerjanja temozolomida v obdobju sočasnega zdravljenja z obsevanjem toksičnost prekinitev zdravljenja s TMZa opustitev zdravljenja s TMZ
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60% tot 100% van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Slovenian: Med glavnimi tarčnimi tkivi toksičnega delovanja so bili kostni mozeg, limforetikularni sistem, testisi in prebavila, večji odmerki, ki so bili smrtni za 60 do
Dutch: - als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de behandeling ontwikkelt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe; - če imate pred zdravljenjem majhno število rdečih (anemijo) in belih krvnih celic ter krvnih ploščic ali težave s strjevanjem krvi ali če se to razvije med zdravljenjem, se bo vaš zdravnik morda odločil, da boste jemali manjši odmerek, prekinili ali končali zdravljenje ali ga spremenili.
Dutch: Hoe neemt u Temozolomide Teva in?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,5 mm lang.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 19,5 mm.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Slovenian: TMZ (v odmerku od 150 do 200 mg/m²), ki se je začelo štiri tedne po koncu obsevanja.
Dutch: Koorts, asthenie, rigor, malaise, pijn, smaakverandering
Slovenian: vročina, astenija, rigor, slabo počutje, bolečina,
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd alkalische fosfatase, gewichtstoename
Slovenian: hipokaliemija, povišana raven alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of stopzetting van TMZ bij respectievelijk 8% en 4% van de patiënten.
Slovenian: To je pri 8 % (trombocitopenija) oziroma 4 % (nevtropenija) bolnikov privedlo do hospitalizacije oziroma opustitve zdravljenja s TMZ.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele in popiti kozarec vode.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Teva op uw bloedcellen te controleren.
Slovenian: Med zdravljenjem boste pogosto opravljali preiskave krvi; zdravnik bo tako preverjal neželene učinke zdravila Temozolomide
Dutch: Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temozolomide Teva 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Slovenian: Če se še nikoli niste zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomide Teva 200 mg/m² enkrat dnevno.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Vendar to odkritje ne velja za klinično pomembno, ker so bili odmerki, ki so povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu smrtnih odmerkov, in ker v kliničnih študijah niso opazili nobenega primerljivega učinka.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Slovenian: Izrazitost teh učinkov je bila ponavadi stopnje 1 ali 2 (0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah).
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Slovenian: Kljub temu je bil največji odmerek, ki so ga prenašali, enak pri otrocih in odraslih (1000 mg/m² na cikel).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden), - ongecontroleerd bloeden, - stuipen (convulsies), - koorts, - koude rillingen, - ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
Slovenian: Če imate kateregakoli od naslednjih znakov, nemudoma obvestite zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (izpuščaji; sopenje ali druge težave z dihanjem),
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Slovenian: Z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od treh let, ni kliničnih izkušenj.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Slovenian: Pred začetnim odmerkom v obdobju sočasnega zdravljenja, še zlasti pa v obdobju samostojnega zdravljenja, se priporoča antiemetična profilaksa.
Dutch: Hoe ziet Temozolomide Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomide Teva in vsebina pakiranja
Dutch: Slik de capsule(s) geheel door met een glas water.
Slovenian: Pogoltnite cele kapsule in popijte kozarec vode.
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules temozolomide
Slovenian: Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule temozolomid
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
Slovenian: Zato boste morda imeli pogostejše podplutbe ali krvavitve, anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic),
Dutch: De dosis Temozolomide
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomide Teva
Dutch: Temozolomide Teva dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila Temozolomide Teva.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genaamd.
Slovenian: - ker vas mora zdravnik natančno opazovati, ali imate znake hude oblike okužbe pljuč, ki se imenuje pljučnica Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 117 mg lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 117 mg laktoze.
Dutch: Tabel 2.
Slovenian: Razpredelnica 2.
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Slovenian: opombe zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti odmerek v prvem ciklu odmerek v drugem in šestem ciklu, brez toksičnosti
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temozolomide Teva inneemt anders zijn.
Slovenian: V obdobju samostojnega zdravljenja boste jemali zdravilo Temozolomide Teva drugače in v drugačnem odmerku.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 209 mg lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 209 mg laktoze.
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg twee strepen in groene inkt op het kapje en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de romp
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg dve zeleni progi na kapici in zelen napis "T 5 mg" na telesu
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Slovenian: diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaji, alergijske reakcije.
Dutch: verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Slovenian: pozabljivost, težave s koncentracijo, nezmožnost zaspati ali pogosto prebujanje, občutek mravljinčenja, podplutbe, tresenje, nenormalen ali meglen vid, dvojni vid, poslabšanje sluha, zasoplost, kašelj, krvni strdek v nogah, zastajanje tekočine, otekle noge, driska, bolečina v želodcu ali trebuhu, zgaga, želodčne težave, oteženo požiranje, suha usta, razdraženost ali pordelost kože, suha koža, srbenje, mišična šibkost, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina, alergijska reakcija, vročina, poškodba zaradi obsevanja, otekanje obraza, bolečina, nenormalno okušanje, nenormalne vrednosti jetrnih preiskav.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Slovenian: Enako velja za trombocitopenijo (< 20 x 109/l ) - 9 % pri ženskah in 3 % pri moških.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V drugem ciklu se poveča na 200 mg/m² enkrat dnevno, in sicer za pet dni, če ni hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Slovenian: Srednje preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 5,4 meseca.
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih 3 - 18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje so preučevali peroralno uporabo TMZ v režimu, ki je obsegal petdnevno odmerjanje vsak dan na vsakih 28 dni.
Dutch: Temozolomide Teva 180 mg twee strepen in rode inkt op het kapje en de inscriptie "T 180 mg" in rode inkt op de romp
Slovenian: Temozolomide Teva 180 mg dve rdeči progi na kapici in rdeč napis "T 180 mg" na telesu
Dutch: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea, braken).
Slovenian: dni), če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: - absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥ 100 x 109/l, - splošna merila toksičnosti za nehematološko toksičnost ≤ stopnja 1 (razen za alopecijo, navzejo in bruhanje).
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Slovenian: epileptični status, ekstrapiramidna motnja, hemipareza, ataksija, poslabšana kognicija, disfazija, nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija, nevrološka motnja, periferna nevropatija hemiplegija, ataksija, nenormalna koordinacija, nenormalna hoja, hiperestezija,
Dutch: Profylaxe tegen PCP is daarom vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de 42-dagen behandeling (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Slovenian: in obsevanjem v 42-dnevnem režimu (največ 49 dni), potrebna profilaksa proti PCP, ne glede na število limfocitov.
Dutch: Stomatitis, diarree, dyspepsie, dysfagie, droge mond
Slovenian: stomatitis, diareja, bolečine v trebuhu, dispepsija, disfagija stomatitis, diareja, dispepsija, disfagija, suha usta
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Slovenian: Vsebina kapsul laktoza, natrijev karboksimetilškrob vrste A, koloidni brezvodni silicijev dioksid, vinska kislina, stearinska kislina.
Dutch: Bevat lactose, zonnegeel FCF (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno FCF (E110).
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Slovenian: anksioznost, čustvena labilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena labilnost, nespečnost
Dutch: Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo v videzu kapsul, obvestite farmacevta.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen, in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Slovenian: TMZ se 42 dni uporablja peroralno v odmerku 75 mg/m² dnevno, sočasno s fokalnim obsevanjem
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide Teva verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Slovenian: Naslednje odmerke zdravila Temozolomide Teva boste morda vzeli z zamikom ali pa boste zdravilo prenehali jemati.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.
Slovenian: Če se vam to zgodi, takoj obvestite zdravnika.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8% van de vrouwelijke patiënten vs 4% van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8% van de vrouwelijke patiënten vs 3% van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Slovenian: pojavila pri 8 % žensk in 4 % moških, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 8 % žensk in 3 % moških.
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
Slovenian: amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Dutch: Tel: +44 1977 628 500
Slovenian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Dutch: Bij de start van Cyclus 2, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤2 is
Slovenian: Na začetku drugega cikla se odmerek poveča na 200 mg/m², če je nehematološka toksičnost po splošnih merilih toksičnosti za prvi cikel stopnja ≤ 2 (razen za alopecijo, navzejo in bruhanje) ter če je absolutno število nevtrofilcev
Dutch: Elke capsule is ongeveer 22 mm lang.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 22 mm.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Slovenian: V razpredelnici 4 so neželeni učinki, ki so se pojavili v obdobjih sočasnega in samostojnega zdravljenja pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti TMZ se pri fiziološki vrednosti pH spontano hidrolizira v aktivno različico, 3-metil-(triazen-1
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen,
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo, se TMZ prvih pet dni daje peroralno v odmerku 200 mg/m² enkrat dnevno.
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Slovenian: Odmerek v prvem ciklu (samostojno zdravljenje) je 150 mg/m² enkrat dnevno.
Dutch: Braken, nausea, constipatie
Slovenian: bruhanje, navzeja, zaprtost
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132)
Slovenian: Črnilo šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
Dutch: Tel.: +36 1 288 64 00
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 87 mg lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 87 mg laktoze.
Dutch: Hemiparese, afasie, verstoord evenwicht, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Slovenian: zavesti, somnolenca, afazija, poslabšano ravnotežje, omotica, zmedenost, poslabšanje spomina, poslabšanje koncentracije, nevropatija, parestezija, motnja govora, tremor ravnotežje, somnolenca, zmedenost, omotica, poslabšanje spomina, poslabšanje koncentracije, disfazija, nevrološka motnja, nevropatija, periferna nevropatija, parestezija, motnja govora, tremor
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Slovenian: Med neželenimi učinki je bila supresija kostnega mozga z okužbo ali brez nje, v nekaterih primerih huda in dolgotrajna, ki je privedla do smrti.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol Ammoniumhydroxide (E527)
Slovenian: propilenglikol, amonijev hidroksid (E527).
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Slovenian: Tel: +31 0 800 0228 400
Dutch: Elke capsule is ongeveer 16 mm lang.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 16 mm.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Slovenian: • odraslih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega malignega glioma).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. januarja 2010.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Dutch: Temozolomide Teva temozolomide
Slovenian: Temozolomide Teva temozolomid
Dutch: Temozolomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Temozolomide Teva je „generično zdravilo".
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Teva?
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Teva