FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både insulin og rosiglitazon er associeret med væskeretention, og samtidig administration kan øge risikoen for ødem og iskæmisk hjertesygdom.
Greek: Η ινσουλίνη και η ροσιλιταζόνηροσιγλιταζόνη συνδέονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιοπάθειας.
Danish: Stop med at tage Avaglim.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim
Danish: Glimepirid er et hypoglykæmisk stof, der er aktivt peroralt, og som tilhører gruppen sulfonylurinstoffer.
Greek: Η γλιμεπιρίδη είναι μία από του στόματος λαμβανόμενη δραστική υπογλυκαιμική ουσία που ανήκει στην ομάδα των σουλφονυλουριών.
Danish: Frekvens af bivirkning efter behandlingsregime Rosiglitazon med sulfonylurinstof
Greek: Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας ανά θεραπευτικό σχήμα Ροσιγλιταζόνη με σουλφονυλουρία
Danish: Men alt i alt er foreliggende data om risikoen for myokardieiskæmi inkonklusive (se afsnit 4.8).
Greek: Ωστόσο, στο σύνολο τους τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταλήγουν σε σαφές συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίουροσιγλιταζόνη(βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Ved doser, som langt overstiger terapeutiske doser til mennesker, er der præklinisk fundet virkninger, som anses for at have ringe klinisk relevans eller som skyldes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Greek: Προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο μετά από εκθέσεις που θεωρούνται επαρκώς μεγαλύτερες της μέγιστης ανθρώπινης έκθεσης, υποδηλώνοντας μικρή συσχέτιση για κλινική χρήση ή προκλήθηκαν από φαρμακοδυναμική επίδραση (υπογλυκαιμία) της ουσίας.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt
Greek: • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή εμέτους)
Danish: Mekanistiske undersøgelser har vist, at vægtøgningen overvejende skyldtes en stigning i subkutant fedt med mindsket visceralt og intra-hepatisk fedt.
Greek: Σε μηχανιστικές μελέτες, η αύξηση του σωματικού βάρους αποδείχθηκε ότι οφειλόταν κυρίως σε αύξηση του υποδόριου λίπους
Danish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Greek: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Danish: Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både fastende og postprandial
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μείωση τόσο στη γλυκόζη νηστείας όσο και στη μεταγευματική
Danish: Data fra kliniske undersøgelser og post-marketing-data Tabel 3 viser de bivirkninger, der er baseret på erfaringer med glimepirid og andre sulfonylurinstoffer.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία Ο πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά κατηγορία συχνότητας βάσει της εμπειρίας με γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες.
Danish: Undersøgelsen viste ingen nye bivirkninger.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, skal du bruge prævention for at undgå graviditet (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ώστε να αποξύ γετε την πιθανότητα μη προγραμματισμένης κυήσεως (βλέπε «Κύηση
Danish: I bioækvivalensundersøgelser fandtes under faste at AUC og Cmax for rosiglitazon og AUC for glimipirid efter enkeltdoser 4 mg/4 mg kombinationstablet var bioækvivalent med samtidig administration af rosiglitazon 4 mg og glimepirid 4 mg.
Greek: Σε μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας, οι AUC και Cmax της ροσιγλιταζόνης και η AUC της γλιμεπιρίδης μετά από εφάπαξ δόση ενός δισκίου συνδυασμού των 4 mg/4 mg ήταν βιοϊσοδύναμες με την ταυτόχρονη χορήγηση 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης.
Danish: Avaglim kan medføre at antallet af nogle typer blodlegemer falder.
Greek: Το Avaglim μπορεί να προκαλέσει μειώσεις σε ορισμένους τύπους ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Danish: Under behandling med sympatolytika som beta-blokker, klonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation reduceres eller helt mangle.
Greek: Υπό την επίδραση συμπαθητικολυτικών φαρμάκων όπως οι βήτα-αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη, η αδρενεργική παλίνδρομη ρύθμιση της υπογλυκαιμίας μπορεί να εξασθενήσει ή να εκλείψει.
Danish: Immunsystemet (se Sygdomme i hud og subkutane væv)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε Διαταραχές του δέρματος και του Πολύ σπάνια
Danish: For at mindste risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avaglim.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Avaglim, θα πρέπει να ελέγξετε για την παρουσία ορισμένων συμπτωμάτων προς μείωση του κινδύνου εμφάνισης
Danish: Indtagelse af alkohol kan forstærke eller svække glimepirids hypoglykæmiske virkning på uforudsigelig
Greek: Η λήψη οινοπνεύματος μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει την υπογλυκαιμική δράση της
Danish: Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både fastende og postprandial glucose.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μείωση τόσο στη γλυκόζη νηστείας όσο και στη μεταγευματική γλυκόζη.
Danish: Under fødeindtagelse var hyppighed og omfang af absorptionen af kombinationen af rosiglitazonglimepirid 4 mg/4 mg ækvivalent med samtidig administration af 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Greek: Στην κατάσταση σίτισης, ο ρυθμός και ο βαθμός απορρόφησης του συνδυασμού ροσιγλιταζόνηςγλιμεπιρίδης 4mg/4mg ήταν ισοδύναμος με την ταυτόχρονη χορήγηση 4mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης.
Danish: Hvor det vurderes klinisk passende, kan et direkte skift fra glimepirid monoterapi til AVAGLIM overvejes.
Greek: Η πιθανότητα της απευθείας αλλαγής από μονοθεραπεία με γλιμεπιρίδη σε AVAGLIM μπορεί να εξεταστεί όπου ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Den stiger til næsten maksimal reduktion i fastende plasmaglucose (FPG), hvilket er påviseligt efter ca. 8 ugers behandling.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το αποτέλεσμα της μείωσης της γλυκόζης του αίματος που παρατηρήθηκε με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακής έναρξης με τη μέγιστη σχεδόν μείωση στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) να γίνεται εμφανής μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Øjenlidelser: Diabetespatienter kan opleve problemer i form af hævelse af retina i det bagerste af øjet, hvilket kan medføre synsforstyrrelser (maculaødem).
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα : Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Danish: Glimepirid øger aktiviteten af glycosylphosphatidylinositolspecifikt phospholipase C, som kan være korreleret med den lægemiddelinducerede lipogenese og glycogenese i isolerede fedt- og muskelceller.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αυξάνει τη δραστικότητα της εξειδικευμένης για τη φωσφολιπάση C γλυκοσυλφωσφατιδυλοϊνοσιτόλης, η οποία μπορεί να συσχετίζεται με την επαγώμενη από φάρμακα λιπογένεση
Danish: AVAGLIM er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3).
Greek: Το AVAGLIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Køn: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås ingen klar forskel i rosiglitazons
Greek: Φύλο: Στον πληθυσμό αναφοράς της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης ή της γλιμεπιρίδης μεταξύ των ανδρών και γυναικών.
Danish: Det fysiologiske respons på akut fysisk træning, dvs. reduceret insulinsekretion, fortsætter under glimepiridbehandling.
Greek: Η φυσιολογική απόκριση της μείωσης της έκκρισης ινσουλίνης στην οξεία σωματική άσκηση, διατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη
Danish: Uomdannet stof blev ikke genfundet i urin Efter intravenøs indgift i patienter observeredes ingen udskillelse af hverken glimepirid eller M1
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς δεν παρατηρήθηκε σημαντική χολική έκκριση της γλιμεπιρίδης ή του Μ1 μεταβολίτη της.
Danish: Avaglim 4 mg/4 mg er lyserøde, afrundede trekantede tabletter.
Greek: Το Avaglim 4 mg/4 mg διατίθεται σαν ροζ, τριγωνικά με στρογγυλεμένες άκρες και μαρκαρισμένα
Danish: Glemmes en dosis må den næste dosis ikke øges.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης,
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVAGLIM Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Greek: Για να συμβάλετε στον έλεγχο του διαβήτη σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το διαιτολόγιο και
Danish: Insulin bør kun lægges oven i behandling med rosiglitazon i særlige tilfælde, og patienten bør følges tæt.
Greek: Η ινσουλίνη θα πρέπει να προστίθεται μόνο σε προϋπάρχουσα αγωγή με ροσιγλιταζόνη σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af disse symptomer.
Greek: Î Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Greek: Επειδή τα ΜΣΑΦ και η ροσιγλιταζόνη συσχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί
Danish: Ingen klinisk signifikant reduktion i glimepirid AUC og Cmax blev observeret efter gentagne doser af rosiglitazon i 8 dage hos raske voksne personer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μειώσεις στις AUC και Cmax της γλιμεπιρίδης μετά από
Danish: Glimepirid virker hovedsageligt ved at stimulere insulinfrigivelsen fra β-cellerne i pankreas.
Greek: Η γλιμεπιρίδη δρα κυρίως διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα βήτα-κύτταρα του παγκρέατος.
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Danish: Væskeretention og hjerteinsufficiens
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Danish: Tag blot næste tablet på det
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Danish: Nye tilfælde eller forværring af maculaødem er i enkelte tilfælde set hos patienter i behandling med Avaglim og tilsvarende lægemidler.
Greek: Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avaglim και
Danish: Det reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistens i fedtvæv, skeletmuskulatur og levervæv.
Greek: Μειώνει τη γλυκαιμία ελαττώνοντας την αντοχή στην ινσουλίνη στο λιπώδη ιστό, το σκελετικό μυ και το ήπαρ.
Danish: Avaglim 8 mg/4 mg er røde, afrundede trekantede tabletter.
Greek: Το Avaglim 8 mg/4 mg διατίθεται σαν κόκκινα αμφίκυρτα τριγωνικά με στρογγυλεμένες άκρες και
Danish: Patienter som får AVAGLIM har risiko for dosisrelateret hypoglykæmi (se afsnit 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν AVAGLIM ενδέχεται να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Post-marketing-rapporter har beskrevet nye tilfælde samt forværring af diabetisk maculaødem med synsforstyrrelser hos patienter i behandling med thiazolider, herunder rosiglitazon.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία για έναρξη ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μειωμένη οπτική οξύτητα έχουν αναφερθεί με θειαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης και της ροσιγλιταζόνης.
Danish: Hovedparten af frakturerne var i overekstremiteterne og de distale
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων συνέβη στα άνω άκρα και στο κατώτερο τμήμα των κάτω άκρων.
Danish: Den mindste, effektive perorale dosis er hos raske forsøgspersoner ca. 0,6 mg. Glimepirids virkning er dosisafhængig og reproducerbar.
Greek: Η ελάχιστη δραστική από του στόματος δόση είναι περίπου 0,6 mg.
Danish: En tablet indeholder enten: 4 mg eller 8 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε: 4 mg ή 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg
Danish: Undersøgelsen viste, at alle patienter med kreatininklearance < 22 ml/min havde tilstrækkelig kontrol over deres glukoseniveauer med et behandlingsregime på 1 mg dagligt (se afsnit 4.2 og 4.4)
Greek: Μία μελέτη τιτλοποίησης πολλαπλών δόσεων με γλιμεπιρίδη που πραγματοποιήθηκε σε 16 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφρική δυσλειτουργία με τη χρήση δόσεων που κυμαίνονταν από 1 έως 8 mg ημερησίως για τρεις μήνες, έδειξε ότι όλοι οι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 22 ml/min είχαν επαρκή έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης τους με ένα δοσολογικό σχήμα μόνο 1 mg ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Alt i alt kan der ikke drages nogen konklusion ud fra de foreliggende oplysninger om risikoen for myokardieiskæmi.
Greek: Στην ολότητά τους, τα διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον κίνδυνο ισχαιμίας είναι ατελέσφορα.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en tablet (4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid) en gang dagligt.
Greek: Η σύνηθης αρχική δόση είναι ένα συνδυασμένο δισκίο (4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης),
Danish: Knoglebrud: Knoglebrud kan forekomme hos patienter med diabetes.
Greek: Κατάγματα οστών: Έχει παρατηρηθεί εμφάνιση καταγμάτων οστών σε άτομα με διαβήτη.
Danish: Før behandling startes med AVAGLIM skal en klinisk evaluering af patientens risiko for at udvikle hypoglykæmi foretages
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το AVAGLIM θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για τον προσδιορισμό του κινδύνου του ασθενούς να αναπτύξει υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: AVAGLIM
Greek: Υπογλυκαιμία
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rosiglitazonmaleat svarende til 8 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg
Danish: østrogener og gestagener saluretika, thiazid-diuretika thyreomimetika, glukokortikoider fenothiazinderivater, chlorpromazin adrenalin og sympatikomimetika nikotinsyre (høje doser) og nikotinsyrederivater laksantia (langtidsbrug)
Greek: Εξασθένηση της ικανότητας μείωσης της γλυκόζης αίματος και, επομένως, αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος μπορεί να παρατηρηθεί όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα, για διεγερτικοί παράγοντες του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη, αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος, υπακτικά (μακροχρόνια χρήση),
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rosiglitazonmaleat svarende til 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg
Danish: - overfølsomhed over for rosiglitazon, glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV) - Akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se afsnit 4.4)
Greek: − υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες ή (NSTEMI) και με ανάσπαση διαστήματoς τoυ ST (STEMI)] (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Greek: Αν πάρετε λανθασμένα περισσότερα δισκία απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Danish: Samtidig administration af glimepirid og andre lægemidler kan føre til, at glimepirids hypoglykæmiske virkning forstærkes eller nedsættes på en måde, som ikke er ønsket.
Greek: Αν η γλιμεπιρίδη ληφθεί ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φαρμακευτικά σκευάσματα, ενδέχεται να παρατηρηθεί τόσο ανεπιθύμητη αύξηση όσο και ελάττωση της υπογλυκαιμικής δράσης της γλιμεπιρίδης.
Danish: Ikke almindelig Meget almindelig
Greek: Όχι συχνά Πολύ συχνή
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avaglim.
Greek: Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορρηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Αvaglim.
Danish: Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretionen ved at lukke den ATP-følsomme kaliumkanal i βcellemembranen.
Greek: Οι σουλφονυλουρίες ρυθμίζουν την έκκριση ινσουλίνης αποκλείοντας τους εξαρτώμενους από την ΑTP διαύλους καλίου στη μεμβράνη των β-κυττάρων.
Danish: Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens.
Greek: Επανεμφάνιση της ωορρηξίας μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς που προηγουμένως δεν εμφάνιζαν ωορρηξία λόγω της αντοχής στην ινσουλίνη, ως αποτέλεσμα της βελτίωσης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
Danish: Avaglim tages en gang dagligt lige inden eller under et måltid, generelt morgenmaden.
Greek: Το Avaglim λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, συνήθως του πρωινού.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Avandia siden 2000.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Avandia από το 2000.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avaglim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avaglim.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til Smithkline Beecham Ltd. den 27. juni 2006.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Smithkline Beecham Ltd για το Avaglim.
Danish: Den kan dernæst øges til 8 mg/4 mg tabletter efter otte uger om nødvendigt, men der bør udvises forsigtighed på grund af risikoen for væskeansamlinger.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί, εάν χρειαστεί, σε δισκία των 8 mg/4 mg έπειτα από οκτώ εβδομάδες, όμως αυτό πρέπει να πραγματοποιηθεί με προσοχή εξαιτίας του κινδύνου κατακράτησης υγρών.
Danish: Det fås som trekantede tabletter (lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde: 8 mg rosiglitazon og 4 mg
Greek: Διατίθεται σε μορφή τριγωνικών δισκίων (ροζ: 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης, κόκκινα: 8
Danish: Doseringen indledes med en 4 mg/4 mg tablet.
Greek: Η δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 4 mg/4 mg.
Danish: Avaglim anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Greek: Το Avaglim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Danish: Endvidere blev der også gennemført fire undersøgelser, hvori man sammenlignede en kombination af begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, som aldrig var blevet behandlet, og patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under kontrol, når de blev behandlet med kun et af stofferne.
Greek: Επιπλέον, εκπονήθηκαν τέσσερις μελέτες, οι οποίες συνέκριναν τον συνδυασμό και των δύο δραστικών ουσιών με καθεμία από τις δύο ουσίες χωριστά, σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει ποτέ προηγουμένως σχετική αγωγή, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα όταν ακολούθησαν αγωγή με μόνο μία από τις δύο ουσίες.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Danish: Det kan endvidere også være nødvendigt at justere doseringen af Avaglim, når det gives sammen med andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Greek: Η δοσολογία του Avaglim ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα, όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη.
Danish: Avaglim er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og glimepirid.
Greek: Το Avaglim είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ροσιγλιταζόνη και την γλιμεπιρίδη.
Danish: I alle fire undersøgelser viste kombinationen af rosiglitazon og glimepirid sig at være mere effektiv end hver af dets komponenter anvendt alene til sænkning af niveauerne af HbA1c.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικός από τα δύο συστατικά χορηγούμενα χωριστά ως προς τη μείωση των επιπέδων της
Danish: Oplysningerne om glimepirid stammede
Greek: Για τη γλιμεπιρίδη χρησιμοποιήθηκαν πληροφορίες από την
Danish: Patienten kan påbegynde behandlingen med særskilte tabletter, som kun indeholder rosiglitazon eller et sulfonylurinstof, og dernæst skifte til en kombinationstablet, når der er opnået kontrol.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να ξεκινήσει πρώτα θεραπεία με χωριστά δισκία που περιέχουν μόνο ροσιγλιταζόνη ή σουλφονυλουρία και στη συνέχεια, αμέσως μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος, να μεταπηδήσει στο δισκίο συνδυασμού.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Danish: Det kan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, når metformin ikke er egnet.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία όταν δεν ενδείκνυται η χορήγηση
Danish: Avaglim bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Avaglim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη, τη γλιμεπιρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία
Danish: • Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
Greek: • η ροσιγλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του συκωτιού) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avaglim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avaglim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή ζητήστε τη συμβουλή του
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avaglim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avaglim;
Danish: Avaglim indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Greek: Το Avaglim περιέχει 2 δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avaglim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) og ødem (hævelse).
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avaglim (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία και το οίδημα.
Danish: Hvis patienten udvikler hypoglykæmi, er det nødvendigt at vende tilbage til særskilte tabletter, så doseringen af glimepirid kan justeres.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει υπογλυκαιμία, πρέπει να επιστρέψει στη θεραπεία με χωριστά δισκία και θα πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα η δόση της