FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne végezzen ilyen tevékenységet, ha fáradtnak érzi magát, fáj a gyomra, kábának érzi magát vagy szédül, amíg nem beszélt erről az orvosával.
Estonian: Ehkki, kui tunnete väsimust, ebamugavustunnet kõhus, uimasust või pearinglust, hoiduge auto juhtimisest ja masinatega töötamisest kuni olete arutanud seda oma arstiga.
Hungarian: Minden injekciós üveg 100 mg etopozidot tartalmaz (foszfát formájában) Minden injekciós üveg 1000 mg etopozidot tartalmaz (foszfát formájában)
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg etoposiidi (fosfaadina) Iga viaal sisaldab 1000 mg etoposiidi (fosfaadina)
Hungarian: Az etopozid mutagén potenciálját figyelembe véve a férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig annak befejezését követően (lásd 4.4 pont).
Estonian: Arvestades etoposiidi mutageensust, vajavad nii nais- kui meespatsiendid ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast ravi efektiivset kontratseptsiooni (vt lõik 4.4).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS [Täidetakse vastavalt riigile]
Hungarian: A többi potenciálisan mérgező vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek oldatokat.
Estonian: Nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul, tuleb olla ettevaatlik ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste lahuste käsitlemisel.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Estonian: ETOPOPHOSi seotud nimetusi manustab teile arst või meditsiiniõde.
Hungarian: Tumorlízis szindrómáról számoltak be (esetenként fatális kimenetellel) az etopozid és más kemoterápiás gyógyszerek egyidejű alkalmazását követően.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi (mõnikord surmav) on kirjeldatud etoposiidi kasutamise järgselt koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki] EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse vastavalt riigile]
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja, mis on märgitud karbil ja viaalile pärast "Kõlblik kuni: ".
Hungarian: Az etopozid-foszfát legfőbb gastrointestinalis toxicitása a hányinger és a hányás.
Estonian: Etoposiidfosfaadi peamised toksilisuse nähud seedetraktile on iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: Immunszupprimált betegeknél a sárgaláz vagy más, élő kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga või mõne teise elusvaktsiiniga on vastunäidustatud immunosupressiooniga patsientidele (vt lõik 4.5).
Hungarian: Petefészekrák; kissejtes tüdőrák; terhességi trophoblast tumor; heredaganat
Estonian: Munasarjavähk, väikerakk-kopsuvähk, rasedusaegne trofoblasti neoplasia, munandivähk
Hungarian: • átmeneti vakság
Estonian: • ajutine pimedus
Hungarian: Tumorlízis szindróma
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
Hungarian: 55%-a 24 óra alatt kiválasztódik a vizelettel etopozidként.
Estonian: Lastel eritub ligikaudu 55% annusest etoposiidina uriini 24 tunni jooksul.
Hungarian: Ha az előírtnál több ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket alkalmazott
Estonian: Kui manustatakse rohkem ETOPOPHOSi ja sarnaseid nimetusi, kui ette nähtud, tuleb
Hungarian: Az adagok módosítása lehet szükséges a kombinációban található gyógyszerek mieloszuppresszív tulajdonságát vagy az előzetes sugárterápiás és/vagy kemoterápiás kezelést figyelembe véve, amelyek hatásai már károsíthatták a csontvelőtartalékot.
Estonian: Annust tuleb kohandada, arvestades teiste kombinatsioonis kasutatavate ravimite müelosupressiivset toimet, eelneva kiiritusravi toimet või kemoteraapiat, mis võivad olla kahjustanud luuüdi reserve.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során az antraciklinek és az etopozid kereszt-reakciójáról számoltak be.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on teatatud antratsükliinide ja etoposiidi ristuvast resistentsusest.
Hungarian: - Ha allergiás az etopozidra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: - kui olete etoposiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A korábbi ciszplatin-kezelés gyermekek és serdülők körében szintén csökkentheti az etopozid teljes test clearance értékét.
Estonian: Eelnev tsisplatiini kasutamine võib samuti vähendada lastel etoposiidi kogukliirensit.
Hungarian: Az 1000 mg-os ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek injekciós üveg tartalmát fel kell oldani az alábbi oldatok 100 ml-ében:
Estonian: Iga ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste 1000 mg süsteviaali sisu tuleb lahjendada 100 ml:
Hungarian: Ez 20 mg/ml vagy 10 mg/ml etopozidot tartalmazó feloldott törzsoldatot eredményez.
Estonian: Nii saadakse lahustatud põhilahus, mis sisaldab 20 mg/ml või 10 mg/ml etoposiidi.
Hungarian: Anaphylactoid reakciók az etopozid-foszfát első dózisának beadásánál jelentkezhetnek.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad esineda etoposiidfosfaadi algannuse manustamisel.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia, leukopenia, myelosuppressio*, neutropenia, thrombocytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired väga sage aneemia, leukopeenia, müelosupressioon*, neutropeenia, trombotsütopeenia
Hungarian: • átmeneti hajhullás
Estonian: • ajutine juuste väljalangemine
Hungarian: Az egyidejű ciszplatin kezelés az etopozid teljes test clearance-ének csökkenésével járt.
Estonian: Samaaegset ravi tsisplatiiniga seostatakse etoposiidi kogukliirensi vähenemisega.
Hungarian: • görcsök (rohamok)
Estonian: • krambid (krambihoog)
Hungarian: Akut, bronchospasmussal járó, fatális reakciókat jelentettek az etopozid-foszfáttal összefüggésben.
Estonian: Etoposiidfosfaadiga seoses on kirjeldatud bronhospasmiga seotud surmaga lõppevaid ägedaid reaktsioone.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypertonia, átmeneti systolés hypotonia következett be a gyors intravénás adagolást követően nem gyakori haemorrhagia
Estonian: Vaskulaarsed häired sage hüpertensioon, mööduv süstoolne hüpotensioon kiire intravenoosse manustamise järgselt aeg-ajalt hemorraagia
Hungarian: Az alábbi bekezdésekben az ETOPOPHOS-szal és kapcsolódó nevekkel végzett monoterápiát alkalmazó vizsgálatokból származó mellékhatások százalékos középértékkel vannak megadva.
Estonian: Järgnevates lõikudes on toodud keskmine kõrvaltoimete esinemissagedus protsentides ja mis on saadud ainult ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste ravi uuringutest.
Hungarian: Butilgumi dugós, alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üveg kiszerelésben áll rendelkezésre.
Estonian: See on saadaval klaasist viaalis, millel on butüülkummist sulgur ja äratõmmatav alumiiniumpitser.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hasi fájdalom, anorexia, obstipatio, hányinger és hányás gyakori hasmenés, mucositis (beleértve a stomatitist és oesophagitist is)
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhuvalu, anoreksia, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine sage kõhulahtisus, mukosiit (sh stomatiit ja ösofagiit)
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Estonian: Kui lahuses esineb värvuse muutust või tahkeid osakesi, tuleb valmislahus hävitada.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek tartalmaz
Estonian: ETOPOPHOS ja sarnased nimetused sisaldab
Hungarian: A mélypont hamarabb következik be intravénás alkalmazáskor, mint a per os adagolásnál.
Estonian: Madalseis tekib varem intravenoosse manustamise kui suukaudse manustamise korral.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Estonian: Enne ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi kasutatakse täiskasvanutel teatud vähiliikide raviks:
Hungarian: Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevekkel végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek.
Estonian: Nii mees- kui naispatsiendid, kes kaaluvad lapse saamist pärast ravi ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega, peavad seda arutama oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Hungarian: - vérrák (akut mieloid leukémia) - nyirokrendszer daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma)
Estonian: - verevähk (äge müeloidne leukeemia) - lümfisüsteemi kasvaja (Hodgkini lümfoom, mitte-Hodgkini lümfoom)
Hungarian: Ha az etopozid-foszfát a bőrrel vagy a nyálkahártyával érintkezik, azonnal mossa le a bőrt szappannal és vízzel és öblítse ki a nyálkahártyát vízzel.
Estonian: Kui etoposiidfosfaati puutub kokku naha, limaskesta või silmadega, tuleb kohe nahka pesta vee ja seebiga ning loputada limaskesti või silmi veega.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezelőorvosa egyértelműen javasolja.
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui teie arst ei ole kinnitanud vastupidist.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE [A tagállam tölti ki]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse vastavalt riigile]
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazása során az injekció beadásának helyén fellépő reakciók jelentkezhetnek.
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste manustamise ajal võib tekkida süstekoha reaktsioone.
Hungarian: Az etopozid a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott úgynevezett citosztatikus gyógyszerek gyógyszercsoportjába tartozik.
Estonian: Etoposiid kuulub vähi ravis ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem ismeretes a vesebetegség hatása a plazma etopozid clearance-re.
Estonian: Neeruhaigusega mõju etoposiidi plasmakliirensile lastel ei ole teada.
Hungarian: Intravénás oldat elkészítése
Estonian: Veenisisese lahuse valmistamine
Hungarian: Tudnivalók az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket Lehetséges mellékhatások
Estonian: Mis ravim on ETOPOPHOS ja sarnased nimetused ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi Kuidas ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Hungarian: Fennáll az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek által okozott súlyos mellékhatások jelentkezésének lehetősége a szoptatott csecsemőnél.
Estonian: Imikute toitmisel on ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega seoses võimalikud tõsised kõrvaltoimed.
Hungarian: - ha az ETOPOPHOS-hoz és kapcsolódó nevekhez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereket szed.
Estonian: - kui te võtate mõnda ETOPOPHOSi või seotud nimetustega sarnase toimemehanismiga ravimit.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Hungarian: Citotoxikus.
Estonian: Tsütotoksiline.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, ezért tüneti és szupportív kezelés javasolt a beteg szoros megfigyelése mellett.
Estonian: Seetõttu on ravi sümptomaatiline ja toetav ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-nak és kapcsolódó neveknek való véletlen expozíció esetén bőrreakciók léphetnek fel.
Estonian: Juhuslikul kokkupuutel ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega võib esineda nahareaktsioone.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket a gyermekeknél és serdülőknél 75-150 mg/m2/nap (etopozid ekvivalens) dózisban alkalmazták 2-5 napon keresztül más daganatellenes szerekkel kombinálva (lásd 4.1 pont).
Estonian: ETOPOPHOSi ja sarnaseid nimetusi on lastel kasutatud vahemikus 75 kuni 150 mg/m2 ööpäevas (etoposiidi ekvivalent) 2 kuni 5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega (vt lõik 4.1).
Hungarian: Az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket a gyermekeknél és serdülőknél 75-150 mg/m2/nap (etopozid ekvivalens) dózisban alkalmazták 2-5 napon keresztül más daganatellenes szerekkel kombinálva.
Estonian: ETOPOPHOSi ja sarnaseid nimetusi on lastel kasutatud vahemikus 75 kuni 150 mg/m2 ööpäevas (etoposiidi ekvivalent) 2 kuni 5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Hungarian: • vérzés
Estonian: • kõhuvalu
Hungarian: Az etopozid mutagén potenciálját figyelembe véve a férfi- és a nőbetegnek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig annak befejezését követően.
Estonian: Arvestades etoposiidi mutageensust, vajavad nii nais- kui meespatsiendid ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast ravi efektiivset kontratseptsiooni.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek ajánlott dózisa felnőtt betegeknél 50-100 mg/m2/nap (etopozid ekvivalens) az 1-5. napon vagy 100-120 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon 3-4 hetente a kezelt betegségre javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinációban.
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste soovituslik annus täiskasvanud patsientidele on 50 kuni 100 mg/m2 ööpäevas (etoposiidi ekvivalent) 1. kuni 5. päeval või 100 kuni 120 mg/m2 1., 3. ja 5. päeval iga 3 kuni 4 nädala tagant, kombineerituna teiste antud haiguse raviks näidustatud ravimitega.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés nem gyakori perifériás neuropathia ritka átmeneti kérgi vakság, neurotoxicitások (pl.aluszékonyság és kimerültség), látóideg gyulladás, görcsroham***
Estonian: Närvisüsteemi häired sage pearinglus aeg-ajalt perifeerne neuropaatia harv mööduv kortikaalne pimedus, neurotoksilisus (nt unisus ja väsimus), nägemisnärvi neuriit, krambihoog**
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse vastavalt riigile]
Hungarian: Az etopozid ezáltal mind renalis, mind extrarenalis folyamatok (pl. metabolizmus, biliaris kiválasztódás) révén kiürül a szervezetből.
Estonian: Seetõttu eemaldatakse etoposiidi nii renaalsete kui mitterenaalsete protsesside teel, s.o ainevahetuse ja sapiekskretsiooniga.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Estonian: Ravimite koostoimed
Hungarian: A kapott törzsoldat további hígítás nélkül beadható, vagy akár 5%-os glükóz-oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítható a 0,1 mg/ml etopozid végső koncentráció eléréséhez.
Estonian: Saadud põhilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi lõppkontsentratsioon 0,1 mg/ml.
Hungarian: hónap}>.
Estonian: päeva.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek platinarezisztens/refrakter epithelialis petefészekrákban szenvedő felnőttek kezelésére javallt.
Estonian: ETOPOPHOS ja sarnased nimetused on näidustatud plaatina-resistentse/refraktaarse epiteliaalse munasarjavähi raviks täiskasvanutele.
Hungarian: A kapott törzsoldat további hígítás nélkül beadható, vagy akár 5%-os glükóz-oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítható a 0,1 mg/ml etopozid koncentráció eléréséhez.
Estonian: Lahustatud lahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi kontsentratsioon kuni 0,1 mg/ml.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél:
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi kasutatakse lastel teatud vähiliikide raviks:
Hungarian: - ha warfarint szed (a vérrögök kialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer).
Estonian: - kui te võtate varfariini (ravim, mida kasutatakse verehüüvete tekke ennetamiseks).
Hungarian: Az adagolási rendet a helyi kezelési irányelvek szerint kell meghatározni.
Estonian: Raviskeemi valikul tuleb arvestada kohalikke soovitusi.
Hungarian: Akut myeloid leukemia
Estonian: Äge müeloidne leukeemia
Hungarian: Az etopozid-foszfát esetében leukopenia a betegek 91%-ánál és súlyos leukopenia (kevesebb, mint 1000 sejt/mm3) a betegek 17%-ánál volt megfigyelhető . Az etopozid-foszfát esetében thrombocytopenia a betegek 23%-ánál és súlyos thrombocytopenia (kevesebb, mint 50 000 sejt/mm3) a betegek 9%-ánál volt megfigyelhető.
Estonian: Leukopeeniat ja rasket leukopeeniat (vähem kui 1000 rakku/mm3) täheldati etoposiidfosfaadi korral vastavalt 91% ja 17%.
Hungarian: Európában először Svédországban engedélyezték 1996. április 12-én.
Estonian: Euroopas kiideti toimeaine esimest korda heaks Rootsis, 12. aprillil 1996.
Hungarian: Oncol.
Estonian: Ann. Oncol.
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[7] megfelelően.
Estonian: Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[7].
Hungarian: - Kissejtes tüdőrák
Estonian: - Väikerakk-kopsuvähk
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et etoposiid võib vähendada meeste viljakust.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további pontjaiban kismértékű módosításokat végeztek.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tehti väikesi muudatusi.
Hungarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Estonian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Hungarian: felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása céljából, a szöveget ennek megfelelően módosították.
Estonian: Et imetavad naised saavad asendada lapse toitmisel rinnapiima piimatoodetega, on teksti ka vastavalt parandatud.
Hungarian: Az Etopophos jelenleg Németországban, Franciaországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban engedélyezett.
Estonian: Etopophos on praegu heaks kiidetud järgmistes riikides: DE, FR, SE, UK.
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[1][2][3][4][5].
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[1][2][3][4][5].
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről az Etopophos és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában a felülvizsgált javallatok a következők:
Estonian: Muudetud näidustused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 on järgmised:
Hungarian: Mivel az immunszuppresszió az etopozid nagyon gyakori mellékhatása, az élő vakcinák egyidejű alkalmazását ellenjavallatként illesztették be, ami szintén megfelel az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Estonian: Et immunosuppressioon on etoposiidi väga sage kõrvaltoime, on vastunäidustuste hulka lisatud ka samaaegne elusvaktsiinide manustamine, mis on samuti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Hungarian: A spermamegőrzés megfontolásáról szóló szöveget illesztettek be ebbe a pontba.
Estonian: Lõiku lisati tekst soovitusega kaalutleda sperma säilitamist.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Etopophos és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Etopophose ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Etopophos és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Estonian: • komitee arutas Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjában a jelenlegi nemzeti alkalmazási előírások többségében dokumentált gyógyszer-kölcsönhatásokat megtartották a harmonizált szövegben.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.5 ühtlustatud tekstis on säilitatud enamikus kehtivates riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes dokumenteeritud koostoimed.
Hungarian: Az etopozidot különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Etoposiidi kasutatakse mitmesuguste neoplastiliste haiguste raviks.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Estonian: Neerupuudulikkuse puhul (kreatiniini kliirens 15…50 ml/min) on soovitatav annust 25% võrra vähendada.
Hungarian: A termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.6 pontjába egy tájékoztatást illesztettek be a fogamzóképes korú nők számára a férfiak és nők fogamzásgátlásával kapcsolatosan.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") lisati fertiilses eas naistele suunatud teave kontratseptsiooni kohta meestel ja naistel.
Hungarian: Hodgkin limfómával, non-Hodgkin limfómával vagy akut mieloid leukémiával diagnosztizált gyermekeknél a CHMP a 75-150 mg/m2/nap dózistartományt javasolja 2-5 napig egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, ahogy azt a nagy nemzetközi csoportok - többek között a Német Gyermekonkológiai és Hematológiai Társaság (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie) Hodgkin-kór csoport, a Gyermekrák Csoport (The Children's Cancer Group) és az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet (European Organization of Research and Treatment of Cancer) Gyermekleukémia Csoportja - által végzett vizsgálatok alátámasztják.
Estonian: Hodgkini lümfoomi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja ägeda müeloidleukeemia korral lastel soovitab inimravimite komitee annust 75…150 mg/m ööpäevas 2…5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ainetega, mida toetavad uuringud, mille on korraldanud suured rahvusvahelised ühingud, näiteks Saksamaa pediaatrilise onkoloogia ja hematoloogia ühingu (GPOH) Hodgkini lümfoomi üksus, laste vähiuuringuühing Children's Cancer Study Group ning Euroopa vähiuuringute jaravi organisatsiooni (EORTC) laste leukeemia üksus.