FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A change in dose may occur when switching between other formulations and capsules.
Dutch: Er kan een dosisverandering optreden wanneer er wordt geswitcht tussen andere formuleringen en capsules.
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Dutch: Verhoogde klinische en laboratorium monitoring op onderdrukking van hiv is hierbij nodig.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Dutch: Men dient hierbij in gedachten te houden dat de dosering van tweemaal per week 150 mg mogelijk niet kan voorzien in een optimale blootstelling aan rifabutine, bijgevolg leidend tot een risico van rifamycineresistentie en het falen van de behandeling.
English: Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Mogelijke cardiale effecten van dit middel bij mensen kunnen niet worden uitgesloten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Atazanavir Mylan capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Dutch: Atazanavir Mylan capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
English: In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Dutch: Bij gezonde personen, was de renale uitscheiding van onveranderd atazanavir ongeveer 7% van de toegediende dosis.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om zo een gemiste dosis in te halen.
English: Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Dutch: e Per protocol analyse: exclusie van patiënten die de studie niet voltooiden en patiënten met grote protocolafwijkingen.
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 en 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat atazanavir niet misvormend is.
English: There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Dutch: Er waren geen tumorigene bevindingen in mannelijke muizen of in ratten.
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%- 89%).
Dutch: Fluticasonpropionaat plasmawaarden namen significant toe, terwijl de intrinsieke cortisolwaarden afnamen met ongeveer 86% (90% betrouwbaarheidsinterval 82-89%).
English: Number of patients evaluable.
Dutch: f Aantal evalueerbare patiënten.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus, retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
English: To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
Dutch: Om de biologische beschikbaarheid te verhogen en de variabiliteit te minimaliseren dient atazanavir te worden ingenomen met voedsel.
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Dutch: Een graad 3 of graad 4-verhoging van totaal bilirubine werd gemeld bij 37% (6% graad 4).
English: The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Dutch: De farmacokinetiek van atazanavir werd geëvalueerd bij gezonde volwassen vrijwilligers en hiv-patiënten; significante verschillen werden gezien tussen de twee groepen.
English: This association was observed independently of exposure to tenofovir disoproxil.
Dutch: Dit verband werd waargenomen onafhankelijk van blootstelling aan tenofovirdisoproxil.
English: Excipient(s) with known effect
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: common: ocular icterus
Dutch: Vaak: oculaire icterus
English: • certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin)
Dutch: • bepaalde antibiotica (rifabutine, claritromycine)
English: A study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Dutch: Een studie naar de farmacokinetiek van atazanavir is uitgevoerd bij 59 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (29 jongeren, 30 ouderen).
English: Cardiac monitoring is recommended based on the presence of clinical findings (e.g., bradycardia).
Dutch: Cardiale controle wordt aanbevolen op geleide van de aanwezigheid van klinische bevindingen (bijv. bradycardie).
English: • if you have hepatitis B or C
Dutch: • u hepatitis B of C heeft
English: Pregnancy and postpartum
Dutch: Zwangerschap en post partum
English: The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Dutch: De 24-uurs concentratie na een vetrijke maaltijd nam ongeveer toe met 33% vanwege vertraagde absorptie; de mediane Tmax nam toe van 2,0 naar 5,0 uur.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Mylan is best for you.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met Atazanavir Mylan het beste voor u is.
English: • Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Dutch: • Geelverkleuring van uw huid of oogwit , veroorzaakt door een verhoogde concentratie van bilirubine in uw bloed is vaak gemeld.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
English: • boceprevir (used to treat hepatitis C)
Dutch: • boceprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C)
English: Both asymptomatic first-degree (23%) and second-degree (1%) atrioventricular block were reported in paediatric patients.
Dutch: Zowel asymptomatische eerstegraads (23%) en tweedegraads (1%) atrioventriculaire blokkades werden gemeld bij pediatrische patiënten.
English: For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Dutch: Bij de gerandomiseerde patiënten was de gemiddelde tijd van voorafgaande antiretrovirale blootstelling 138 weken voor PI's, 281 weken voor NRTI's en 85 weken voor NNRTI's.
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Dutch: Er bestaat een risico op het verlies van therapeutisch effect en de ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.3).
English: Hyperbilirubinaemia
Dutch: Hyperbilirubinemie
English: These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Dutch: Deze geneesmiddelen houden een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle door het blokkeren van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
English: For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
Dutch: Voor doseringsaanbevelingen, zie rubriek 4.2 en voor gegevens over de farmacokinetiek, zie rubriek 5.2.
English: A dose reduction of buprenorphine may be considered
Dutch: Een dosisverlaging van buprenorfine kan worden overwogen.
English: Store below 25ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
English: • angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes)
Dutch: • Angio-oedeem (ernstige zwelling van de huid en andere weefsels, meestal de lippen of de ogen)
English: • Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk die soms hevig kan zijn is gemeld.
English: Clinical results
Dutch: Klinische resultaten
English: The compound selectively inhibits the virusspecific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV- 1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Dutch: De verbinding blokkeert selectief de virus specifieke bewerking van virale gag-pol eiwitten in hiv-1 geïnfecteerde cellen en voorkomt zo de vorming van rijpe virionen en infectie van andere cellen.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd over de klachten en verschijnselen en zij moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties.
English: It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen wanneer u fluticasonide of budesonide gebruikt (middelen die via de neus of via inhalatie worden gebruikt om allergische klachten of astma te behandelen).
English: It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u Atazanavir Mylan inneemt met voedsel (een maaltijd of een stevig tussendoortje) omdat dit het lichaam helpt met de opname van dit geneesmiddel.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen.
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Dutch: Als het gebruik van atorvastatine strikt noodzakelijk wordt geacht, dan dient de laagst mogelijke dosis van atorvastatine te worden toegediend onder zorgvuldige monitoring (zie rubriek 4.4).
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten, is er geen voordeel te verwachten bij patiënten met stammen die resistent zijn tegen meerdere proteaseremmers (≥ 4 PI mutaties).
English: Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Dutch: Mogelijk verhoogde alfuzosineconcentraties wat kan resulteren in hypotensie.
English: Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
Dutch: Sildenafil wordt ook gebruikt als behandeling van erectiele disfunctie.
English: Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van atazanavir is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van klinische studies en post-marketing ervaring.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open- label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Dutch: Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van atazanavir is gebaseerd op gegevens van de open-label, multicenter, klinische studie AI422-020 die uitgevoerd werd bij patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar.
English: • asthenia (unusual tiredness or weakness)
Dutch: • Asthenie (ongewone vermoeidheid of zwakte)
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloeding, waaronder spontane huidhematomen en hemartrose, in patienten met hemofilie type A en B, die behandeld werden met proteaseremmers.
English: • Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop uw hart klopt (hartritmestoornis) kan soms voorkomen.
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Dutch: De klinische gegevens verkregen uit deze studie zijn ontoereikend ter ondersteuning van het gebruik van atazanavir (met of zonder ritonavir) bij kinderen beneden de leeftijd van 6 jaar.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Dutch: Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl en in het geval van een stijging van de serumlipidewaarden soms door de hiv-middelen zelf.
English: The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Dutch: Het gebruik van hogere ritonavir doses kan het veiligheidsprofiel van atazanavir beïnvloeden (effecten op het hart, hyperbilirubinemie) en wordt daarom niet aanbevolen.
English: A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
Dutch: Een dosis gelijk aan famotidine 40 mg tweemaal daags dient niet overschreden te worden.
English: During postpartum
Dutch: Tijdens de post partumperiode
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antivirale geneesmiddelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC code: J05AE08.
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Dutch: Bij zwangere konijnen, werden bij dode of stervende ongeboren konijnen macroscopische laesies van de maag en darmen gezien bij maternale doses van 2 en 4 keer de hoogste dosis toegediend in de definitieve embryo-ontwikkelingsstudie.
English: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Dutch: Na een mogelijke vermindering in atazanavirblootstelling tijdens het tweede en derde trimester, kunnen atazanavirblootstellingen toenemen tijdens de eerste twee maanden na de bevalling (zie rubriek 5.2).
English: It is one of a group called protease inhibitors.
Dutch: Het behoort tot de groep van geneesmiddelen, die proteaseremmers worden genoemd.
English: Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Dutch: Atazanavir dient te worden ingenomen 2 uur voor of 1 uur na het gebruik van antacida of gebufferde geneesmiddelen.
English: Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Dutch: d Intent-to-treat analyse, met ontbrekende waarden beschouwd als falers.
English: The mean half-life of atazanavir in hepatically impaired subjects was 12.1 hours compared to 6.4 hours in healthy subjects.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van atazanavir bij patiënten met verminderde leverfunctie was 12,1 uur vergeleken met 6,4 uur bij gezonde proefpersonen.
English: Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Dutch: Interacties tussen atazanavir en andere geneesmiddelen worden weergegeven in de onderstaande tabel (een toename is aangegeven met een “↑”, afname met een “↓”, geen verandering als “↔”).
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Dutch: Alhoewel deze studie zijn beperkingen had (bijv. de ongebonden concentratie geneesmiddel is niet bestudeerd), suggereren de resultaten dat de farmacokinetische parameters van atazanavir verlaagd waren met 30% tot 50% bij patiënten die hemodialyse ondergingen ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
English: • It is not recommended to use atazanavir with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Dutch: • Het wordt niet aanbevolen om atazanavir met ritonavir te gebruiken bij zwangere patiënten die zowel tenofovirdisoproxil als een H2-receptorantagonist krijgen.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name in de heup, knie en schouder) en moeilijkheden met bewegen.
English: The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Dutch: De studie beoordeelde 40 baby's die antiretroviraal profylactisch behandeld werden (waar atazanavir geen onderdeel van was) en die negatief waren voor hiv-1-DNA op het moment van de bevalling en/of tijdens de eerste 6 maanden post partum.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020) Parameter
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten (pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar) in week 48 (Studie AI422-020)
English: The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdsgemiddelde verschil in wijziging ten opzichte van baseline van hivRNA over 48 weken (tabel 6).
English: Atazanavir + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Dutch: Atazanavir + saquinavir bleken inferieur te zijn aan lopinavir + ritonavir.
English: ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine
English: Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI
Dutch: Tijdsgemiddelde verschil ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% BId]
English: A. LABELLING
Dutch: A. ETIKKETTERING
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van quetiapine kunnen leiden tot een coma (zie rubriek 4.3).
English: • if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach)
Dutch: • u tekenen of verschijnselen ontwikkelt van galstenen (pinn aan de rechterzijde van uw buik)
English: The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Dutch: De resistentie bij met antiretrovirale therapie voorbehandelde patiënten bestaat voornamelijk uit accumulatie van de grote en kleine resistentie mutaties, die reeds eerder zijn beschreven als zijnde betrokken bij de resistentie tegen proteaseremmers.
English: • other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz)
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie (bijv. indinavir, nevirapine en efavirenz)
English: ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
Dutch: ANTIPSYCHOTICA Quetiapine
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C dan ook de relevante Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.8).
English: Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
Dutch: Ritonavir 100 mg eenmaal daags wordt gebruikt als booster van de atazanavir farmacokinetiek.
English: While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Dutch: Hoewel dit kan bijdragen aan een afgenomen gevoeligheid voor atazanavir indien het voorkomt bij andere proteasesubstituties, geeft N88S in klinische studies zelf niet altijd aanleiding tot fenotypische resistentie tegen atazanavir of heeft het geen samenhangende invloed op de klinische effectiviteit.
English: Atazanavir given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Dutch: Atazanavir gegeven zonder ritonavir dient niet gebruikt te worden bij zwangere patiënten, omdat het kan resulteren in suboptimale blootstelling, in het bijzonder van belang voor de infectie van de moeder en verticale transmissie.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis, inclusief chronische actieve hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van leverfunctie abnormaliteiten tijdens antiretrovirale combinatietherapie en dienen volgens de standaardpraktijk te worden gecontroleerd.
English: Children receiving Atazanavir Mylan may require their heart to be monitored.
Dutch: Bij kinderen die Atazanavir Mylan krijgen kan het nodig zijn om hun hart te controleren.
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of atazanavir, atazanavir may not be restarted.
Dutch: Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van atazanavir, ontwikkelt dan mag de behandeling met atazanavir niet opnieuw worden gestart.
English: Asymptomatic PR interval prolongation was more frequent in paediatric patients than adults.
Dutch: Asymptomatische verlenging van het PR-interval trad frequenter op bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.
English: Treatment of overdose with atazanavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Dutch: Behandeling van een overdosis van atazanavir zou moeten bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, zoals het controleren van de vitale functie en het elektrocardiogram (ECG) en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.