FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např. nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevicta (observate la cel puțin 5 pacienți din 100) sunt insomnie (probleme de somn), durere de cap, anxietate, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu răceli), reacții la locul injectării și creșterea greutății.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trevicta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: În al doilea studiu (pe 305 pacienți), Trevicta a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv), 9 % din pacienții cărora li s-a administrat medicamentul suferind o recădere a bolii, comparativ cu 29 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Trevicta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trevicta pe parcursul studiilor?
Czech: Paliperidon působí zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také jako serotonin).
Romanian: Trevicta acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Czech: Co je Trevicta a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Trevicta și pentru ce se utilizează?
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă, paliperidona, este eliberată treptat în decurs de câteva luni după injectare.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Romanian: Paliperidona se atașează în creier de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je účinný v léčbě příznaků schizofrenie.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că injecțiile cu paliperidonă sunt eficace în tratarea simptomelor schizofreniei.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trevicta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevicta?
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.
Romanian: Întrucât paliperidona pentru administrare prin injecții lunare este deja autorizată în UE sub denumirea de Xeplion, compania a utilizat și unele din datele despre Xeplion pentru a justifica utilizarea Trevicta.
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Romanian: Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii 1990.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Czech: Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la utilizarea Trevicta, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
Romanian: Trevicta este un medicament antipsihotic utilizat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulții a căror boală s-a stabilizat prin tratament cu injecții cu paliperidonă administrate o dată pe lună.
Czech: Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la 3 luni prin injectare lentă în partea superioară a umărului (mușchiul deltoid) sau în fese.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání.
Romanian: Paliperidona a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Invega din 2007 pentru utilizarea pe cale orală pentru tratarea schizofreniei.
Czech: Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Romanian: Trevicta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
Czech: Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
Romanian: De asemenea, din 2011 a fost autorizată sub denumirea de Xeplion pentru utilizarea prin injecții lunare în tratamentul de întreținere al schizofreniei.
Czech: V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
Romanian: În Trevicta, la fel ca în Xeplion, paliperidona a fost atașată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare.
Czech: Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.
Romanian: Doza de Trevicta este de 3,5 ori doza injecțiilor lunare cu paliperidonă pe care pacientul le primea anterior.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trevicta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Jak přípravek Trevicta působí?
Romanian: Cum acționează Trevicta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trevicta, consultați prospectul.
Czech: Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
Romanian: Trevicta conține substanța activă paliperidonă.
Czech: V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
Romanian: În unul dintre acestea (care a cuprins 1 016 pacienți), Trevicta a fost la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecții lunare în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Czech: Jak se přípravek Trevicta používá?
Romanian: Cum se utilizează Trevicta?
Czech: Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
Romanian: Trevicta, administrat prin injecție o dată la 3 luni, este mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecție lunară în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Trevicta?
Czech: Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Romanian: Trevicta trebuie administrat de un cadru medical.
Czech: Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
Romanian: Răspunsurile au fost primite la 16 octombrie 2007.
Czech: Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
Romanian: Prin urmare, se recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Czech: Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
Romanian: Animalelor tratate trebuie să li se ofere accesul liber la apă.
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
Romanian: Franţa a menţionat că aceste probleme sunt în interesul comunităţii deoarece sunt puse în joc sănătatea animalelor şi sănătatea umană.
Czech: jednou denně.
Romanian: sau de două ori pe zi.
Czech: Irsko VPA
Romanian: Irlanda VPA
Czech: 2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: 2.3 Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Czech: S ohledem na doporučenou dávku má analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky omezenou hodnotu vzhledem k tomu, že:
Romanian: Referitor la doza recomandată, evaluările farmacocineticii/farmacodinamiei au o valoare limitată, având în vedere că:
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
Romanian: La 12 iulie 2007 CVMP a trimis tuturor titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă o listă de întrebări.
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
Romanian: CVMP a decis ca ecotoxicitatea să nu fie revizuită, deoarece acest lucru nu a fost considerat adecvat în cadrul acestei proceduri.
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
Romanian: Anumite produse includ recomandarea de tratament bazat pe testele de sensibilitate.
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
Romanian: Informaţiile furnizate nu acoperă vânzările în totalitate, dar sunt incluse majoritatea produselor, iar perioada acoperită de rapoartele periodice actualizate privind siguranţa este mai mare decât cea cerută.
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
Romanian: Nu există niciun indiciu privind necesitatea unei evaluări noi a siguranţei.
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
Romanian: 2.2 Documentaţia prezentată
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
Romanian: Prin urmare, riscul de transmitere la oameni a agenţilor patogeni zoonotici se consideră a fi relativ mic.
Czech: 2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty
Romanian: 2.5 Justificarea timpului de aşteptare
Czech: Belgie 282IS20F7
Romanian: Belgia 282IS20F7
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
Romanian: Cu toate acestea, caii sunt trataţi individual şi prezintă o importanţă relativ mică din punctul de vedere al speciilor de animale folosite pentru hrană.
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
Romanian: 2.4 Dezvoltarea rezistenţei la antibiotice şi justificarea dozei recomandate
Czech: Léčebná indikace:
Romanian: Indicaţii terapeutice:
Czech: - salmonelóza.
Romanian: - Salmoneloză.
Czech: Živočiš né druhy
Romanian: Specii animale
Czech: Trimethoprim 6,66 g
Romanian: Trimetoprim 6,66 g
Czech: 2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Romanian: 2.1 Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Czech: Island MTnr 880040
Romanian: Islanda MTnr 880040
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Czech: Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině.
Romanian: Documentele pivot, inclusiv RCP, trebuie prezentate în limba engleză.
Czech: - farmakokinetické údaje neumožňují řádné srovnání profilů koncentrace plazmy koně s dávkovacím intervalem a celé léčebné období závisí na režimu dávkování jednou nebo dvakrát denně.
Romanian: - datele de farmacocinetică nu permit comparaţia adecvată la cai a profilurilor concentraţiei plasmatice în intervalul dintre doze, iar întreaga perioadă de tratament depinde de administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Czech: Členský stát / Registrační číslo
Romanian: Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Czech: Tam, kde je přípravek registrován ve více než jednom členském státě, poskytl podrobný popis rozdílů, které se vyskytují mezi jednotlivými dokumenty s ohledem na požadované informace.
Romanian: 2. În cazul în care produsul este autorizat în mai mult de un stat membru, să se detalieze diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile, în conformitate cu cerinţele.
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA III MODIFICARILE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Czech: U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky:
Romanian: Pentru cai se recomandă următoarele doze, în funcţie de tipul şi de severitatea bolii:
Czech: − Infekce genitálního traktu.
Romanian: − Infecţii ale tractului genital.
Czech: - chybí nové údaje o citlivosti a rezistenci koňských cílových patogenů;
Romanian: - lipsesc datele recente privind sensibilitatea şi rezistenţa agenţilor patogeni ecvini ţintă;
Czech: Dávkování dvakrát denně 15 mg/kg živé hmotnosti se nedoporučuje a mělo by se odstranit.
Romanian: Administrarea de două ori pe zi a unei doze de 15 mg/kg corp nu este recomandată şi trebuie eliminată.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL / SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Indikace salmonelózy nebyla proto podložena.
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost, prin urmare, justificată.
Czech: Francie rovněž požádala výbor CVMP o zvážení následků pro ochrannou lhůtu a zhodnocení ekotoxicity v případě, že bude léčebné schéma modifikováno a dávkování nebo četnost podávání zvýšena.
Romanian: De asemenea, Franţa a solicitat CVMP să aibă în vedere consecinţele timpului de aşteptare şi ale evaluării ecotoxicităţii în cazul în care schema terapeutică trebuie modificată iar posologia sau frecvenţă administrării trebuie crescute.
Czech: O antimikrobiální rezistenci nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly potenciální selekci rezistentních bakterií v důsledku použití TMP/SDZ u koní.
Romanian: Referitor la dezvoltarea rezistenţei la antibiotice nu sunt disponibile date care să susţină selecţia potenţială a bacteriilor rezistente datorită utilizării TMP/SDZ la cai.
Czech: Oriprim vet perorální prášek (Finsko) byl vyřazen z tohoto postupu předání záležitosti k posouzení na základě skutečnosti, že se tato léková forma liší od přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně.
Romanian: Oriprim vet oral powder (Finlanda) a fost exclus din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare pe baza faptului că forma sa farmaceutică este diferită de cea a Tribrissen Oral Paste for Horses.
Czech: Na požadavek držitele rozhodnutí o registraci byla v průběhu postupu předání záležitosti k posouzení stažena rozhodnutí o registraci přípravků Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Finsko), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norsko).
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, la cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost retrase autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Tribrissen (Danemarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlanda), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegia).
Czech: Francie požádala výbor CVMP o zvážení léčebného schématu těchto veterinárních léčivých přípravků a o vyjádření, zda je podávání přípravku jednou denně vzhledem k účinnosti a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií vhodné.
Romanian: Franţa a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să aibă în vedere schema terapeutică pentru aceste produse medicamentoase de uz veterinar şi să menţioneze dacă administrarea produsului o dată pe zi este considerată adecvată din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale de bacterii rezistente la antibiotice.
Czech: Poskytl pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední tři roky.
Romanian: 3. Să asigure, pentru ultimii 3 ani, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení je zhodnocení ochranné lhůty pouze důsledkem zvýšení doporučené dávky.
Romanian: Având în vedere motivele sesizării, evaluarea timpului de aşteptare se realizează numai în urma creşterii dozei recomandate.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují žádné očividné důkazy o problémech v oblasti nedostatečné účinnosti nebo změny situace rezistence příslušných cílových patogenů, které by zakládaly obavy o zdraví lidí nebo zvířat.
Romanian: Luând în considerare motivele sesizării şi răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu există nicio dovadă documentată în ceea ce priveşte problemele legate de lipsa eficacităţii sau legată de orice modificare a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă relevanţi care să constituie o problemă pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea umană.
Czech: Bylo zjištěno, že neexistují hlášení (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti) o nedostatečné účinnosti nebo vzniku rezistence následně po použití TMP/SDZ u koní.
Romanian: De menţionat că nu există rapoarte (rapoarte periodice actualizate privind siguranţa) asupra lipsei eficacităţii sau asupra dezvoltării rezistenţei în urma utilizării TMP/SDZ la cai.
Czech: Výbor CVMP obdržel souhrny údajů o přípravku, hlavní referenční dokument o reziduích a ochranných lhůtách, studie reziduí, údaje o účinnosti a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, vyjádření odborníka o účinnosti včetně referenčních prací, farmakokinetických údajů, informace o antimikrobiální rezistenci a údaje o MIC/rezistenci.
Romanian: CVMP a primit RCP-urile, un dosar principal de referinţă privind reziduurile şi timpul de aşteptare, studii asupra reziduurilor, date de eficacitate şi rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, o expertiză asupra eficacităţii, inclusiv documente de referinţă, date de farmacocinetică, informaţii privind rezistenţa la antibiotice şi date privind concentraţia minimă inhibitorie (CMI)/rezistenţa.
Czech: Léčba musí být podána po dobu 10 dnů.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat timp de 10 zile.
Czech: Léčba by měla pokračovat nejméně deset dnů.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.
Czech: Zdůvodnil doporučené použití pro každou indikaci uvedené ve vztahu s účinností a potenciální selekcí antimikrobiálně rezistentních bakterií.
Romanian: 4. Să justifice doza recomandată pentru fiecare din indicaţiile pretinse din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale a bacteriilor rezistente la antibiotice.
Czech: Indikace salmonelózy nebyla podložena.
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost justificată.
Czech: - antibakteriální léčba při chirurgických zákrocích, jestliže nemůže být zajištěna asepse.
Romanian: - Tratamentul antibacterian al cazurilor chirurgicale la care nu se poate obţine asepsia.
Czech: Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které zahrnují více než tři roky použití přípravku, odpovídá bezpečnost přípravku údajům v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Conform rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, care acoperă o perioadă de peste 3 ani de utilizare, siguranţa corespunde detaliilor din RCP-uri.
Czech: Zdůvodnil ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Romanian: 5. Să justifice timpul de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie crescută.
Czech: Klinické studie prezentované pro léčbu salmonelózy používající denní dávku 2 X 30 mg/kg ž.hm., která má být podávána po dobu 10 dnů, jsou velmi špatné (málo zvířat, špatné výsledky).
Romanian: Studiile clinice prezentate pentru tratamentul salmonelozei privind administrarea pe o perioadă de 10 zile a unei doze zilnice de 2 X 30 mg/kg corp sunt extrem de puţin importante (puţine animale, rezultate slabe).
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Romanian: La data de 11 iulie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în ceea ce priveşte TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs serveşte ca produs de referinţă.
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, neočekává se, že dojde ke změně ochranné lhůty.
Romanian: Deoarece nu este recomandată creşterea dozei, nu este de aşteptat nicio modificare a timpului de aşteptare.
Czech: ScheringPlough Limited (Spojené království)
Romanian: ScheringPlough Limited (UK)
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, není třeba změna ochranné lhůty.
Romanian: Deoarece nu este recomandată creşterea dozei, nu este necesară nicio modificare a timpului de aşteptare.
Czech: Dávka by měla být podána ve dvou stejně rozdělených dávkách denně.
Romanian: Această doză trebuie administrată în două prize egale pe zi.
Czech: Nizozemsko NL 10437
Romanian: Ţările de Jos NL 10437
Czech: Nizozemsko NL 5055
Romanian: Ţările de Jos NL 5055
Czech: Po zvážení výsledků klinických studií farmakokinetických vlastností TMP/SDZ a praktických hledisek dávkování dvakrát denně by mělo být doporučeno dávkování 30 mg/kg ž.hm.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor clinice, proprietăţile farmacocinetice ale TMP/SDZ şi aspectele practice ale administrării a două doze zilnice, ar trebui recomandată administrarea zilnică a unei doze unice de 30 mg/kg corp.
Czech: Pro léčbu salmonelózy je nezbytné podat dvojitou dávku 60 mg/kg/den.
Romanian: Pentru tratarea salmonelozei este necesară administrarea unei doze duble de 60 mg/kg corp/zi.
Czech: Při předložení odpovědí reprezentovala společnost Schering-Plough Limited (Spojené království) společnosti Schering-Plough NV/SA (Belgie), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV. Společnost Norbrook Laboratories Limited reprezentovala společnost Scanvet Animal Health A/S.
Romanian: Pentru prezentarea răspunsurilor Schering-Plough Limited (UK) a reprezentat Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Danemarca), AST Beheer BV şi AST Farma BV.