FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des États membres concernés.
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
French: Sur la base des données présentées, il a été conclu que, suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la pertinence statistique des résultats subsistent.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
French: La durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des études de provocation pertinentes.
Finnish: Asianmukaisten altistumistutkimusten perusteella kummankin serotyypin (1 ja 2) immuniteetin kestoksi määritettiin 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
French: Coglapix est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Finnish: Coglapix on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
French: Le vaccin est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Finnish: Rokote on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan, ja sillä vähennetään sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Coglapix suspension injectable pour porcins?
Finnish: Miksi sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio arvioitiin?
French: Qu'est-ce que Coglapix suspension injectable pour porcins?
Finnish: Mitä sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio on?
French: Questions et réponses
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia
French: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei tästä peruutuksesta aiheudu seurauksia potilaille.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Il n'y a actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a mentionné que le temps nécessaire pour produire les données à l'appui rend ce produit non viable.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että valmistetta tukevien tietojen hankkimisen vaatiman ajan vuoksi lääkevalmistetta ei saada markkinoille.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol) EMA/354096/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/354096/2016
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
French: L'acide alendronique réduit la perte de tissu osseux et le cholécalciférol, également dénommé vitamine D3, augmente l'absorption du calcium et la formation d'os.
Finnish: Alendronihappo vähentää luukudoksen häviämistä ja kolekalsiferoli, joka tunnetaan myös D3-vitamiinina, lisää kalsiumin imeytymistä ja luun muodostumista.
French: Le CHMP a également considéré que les données issues de l'étude n'établissent pas de façon convaincante que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est suffisamment similaire au médicament de référence, Fosavance.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksesta saaduilla tiedoilla ei voitu vahvistaa varmasti, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on riittävän samanlainen kuin vertailuvalmiste Fosavance.
French: Cela signifie que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Fosavance.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Fosavance, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
French: Le 27 mai 2016, Mylan SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan, destiné au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D.
Finnish: Mylan SAS ilmoitti 27. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol)
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le cholécalciférol.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D. Le CHMP était préoccupé par une incertitude sur la façon dont l'étude de bioéquivalence avait été menée.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylania ei olisi voitu hyväksyä postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on Dvitamiinipuutoksen riski.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de déficit en vitamine D. Il devait réduire le risque de fractures (os cassés) dans la colonne vertébrale et à la hanche.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan oli tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinipuutoksen riski.
French: Étant donné que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude visant à déterminer que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est bioéquivalent au médicament de référence, Fosavance.
Finnish: Koska Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena on osoittaa sen biologinen samanarvoisuus Fosavancealkuperäisvalmisteeseen nähden.
French: Qu'est-ce que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan?
Finnish: Mitä Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on?
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit agir de la même manière que le médicament de référence, Fosavance.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Fosavancen.
French: -1 Bactéries vivantes non pathogènes Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dose.
Finnish: -1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli-bakteerit, kanta O8:K87: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/annos.
French: Contenu Taille de l'emballage
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
French: * unités formant des colonies
Finnish: * pesäkettä muodostavat yksiköt
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
French: Code ATC-vet: QI09AE03.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AE03.
French: La quantité réelle d'eau consommée peut toutefois varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs.
Finnish: Tarvittavan veden määrä saattaa kuitenkin vaihdella huomattavasti useiden seikkojen perusteella.
French: Date de première autorisation : 16/03/2015 Date du dernier renouvellement : 07/11/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16/03/2015 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2019
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
French: Dextran 40 000
Finnish: Dekstraani 40 000
French: Fournir un espace suffisant de façon à ce que tous les porcs puissent boire la quantité requise.
Finnish: Huolehdi, että tilaa on riittävästi, jotta kaikki siat voivat juoda vaaditun määrän.
French: Incompatibilités:
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
French: Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous:
Finnish: Vaihtoehtoisesti voi noudattaa seuraavaa taulukkoa:
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
French: Conserver et transporter réfrigéré.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
French: Consommation d'eau sur une période de 4 heures par un nombre de porcs
Finnish: Vedenkulutus neljän tunnin aikana sikojen määrän mukaan
French: Espagne
Finnish: ESPANJA
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Finnish: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
French: Glutamate monosodique Eau purifiée
Finnish: Mononatriumglutamaatti Puhdistettu vesi
French: Le principe actif, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
French: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Espagne
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
French: Flacons (50 ou 200 doses)
Finnish: Ampullit (50 tai 200 annosta)
French: Poids vif (kg)
Finnish: Paino (kg)
French: Fabricant responsable de la libération des lots: CZ Veterinaria S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CZ Veterinaria S.A.
French: Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 l et un débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 l x 0,01 = 220 ml.
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 l ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 l x 0,01 = 220 ml.
French: Gestation et lactation: Utilisation non recommandée durant la gestation.
Finnish: Tiineys ja imetys: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/l.
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/l.
French: Bien agiter et transférer la suspension dans un récipient gradué.
Finnish: Ravista hyvin ja siirrä suspensio mitta-asteikolla varustettuun astiaan.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
French: Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination.
Finnish: Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
French: Chaque dose de vaccin contient:
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää:
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
French: Il est donc recommandé d'évaluer la consommation d'eau réelle sur une période de 4 heures, le jour précédant la vaccination.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa arvioida varsinainen vedenkulutus neljän tunnin aikana päivää ennen rokottamista.
French: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Finnish: 50 annosta 4 x 50 annosta 200 annosta
French: En cas d'inquiétude au sujet de la présence de résidus de désinfectants dans l'eau de boisson, il est recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant d'ajouter le vaccin.
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
French: à 9,0 x 10
Finnish: 9,0 x 10
French: Les porcelets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale pendant au moins 14 jours suivant la vaccination.
Finnish: Rokotekantaa voi erittyä rokotetuista porsaista vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est pas recommandée au cours de la gestation.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
French: Début de l'immunité: 7 jours après vaccination.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
French: 80689 München Allemagne
Finnish: 27 80689 München SAKSA
French: La suspension doit être administrée dans les 4 heures suivant la préparation.
Finnish: Suspensio tulee käyttää neljän tunnin kuluessa valmistuksesta.
French: La suspension finale contenant le vaccin doit être consommée dans les 4 heures suivant la préparation.
Finnish: Lopullinen rokotteen sisältävä suspensio on käytettävä neljän tunnin kuluessa valmistamisesta.
French: 50 doses 200 doses
Finnish: 50 annosta 200 annosta
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens vivants pour porcs.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset lääkevalmisteet, sioille tarkoitetut eläviä bakteereita sisältävät rokotteet.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
French: - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Finnish: Eläimille.Vain eläinlääkärin määräyksestä.
French: Bien agiter.
Finnish: Ravista hyvin.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Appliquer les précautions habituelles d'asepsie à toutes les procédures d'administration.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
French: Ne pas vacciner des animaux sous traitement immunosuppresseur.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavia eläimiä ei saa rokottaa.
French: Le volume de solution mère est calculé sur la base du volume d'eau consommée par les porcs sur une période de 4 heures multiplié par le débit de la pompe doseuse (sous forme décimale).
Finnish: Varastoliuoksen määrä lasketaan käyttämällä sitä vesimäärää, jonka siat juovat neljän tunnin aikana, kerrottuna annostelupumpun nopeudella (desimaaleina).
French: Sucrose
Finnish: Sakkaroosi
French: Temps d'attente: zéro jour.
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
French: La souche vaccinale se transmet facilement aux autres porcs en contact avec des porcs vaccinés.
Finnish: Rokotekanta leviää nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été constaté après l'administration de 10 fois la dose recommandée.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei havaittu, kun eläimille annettiin 10-kertainen annos suositeltuun annokseen nähden.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 18 kuukautta.
French: Les systèmes d'abreuvement doivent avoir été nettoyés et rincés abondamment avec de l'eau non traitée de façon à éviter tout résidu d'agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.
Finnish: Juomavesijärjestelmät on puhdistettava ja huuhdeltava huolellisesti käsittelemättömällä vedellä mikrobilääke-, puhdistusaine- tai desinfiointiainejäämien poistamiseksi.
French: Prevtec Microbia GmbH 80689 München Allemagne
Finnish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München SAKSA
French: Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs (dès l'âge de 18 jours), quel que soit leur poids.
Finnish: Anna sioille (18 päivän iästä alkaen) suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
French: Vaccination par l'eau de boisson:
Finnish: Rokottaminen juomaveden kautta:
French: Une diminution transitoire du gain de poids a été observée pendant la première semaine après la vaccination lors des études.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin väliaikaista painonnousun hidastumista ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen.
French: • Pour une administration en utilisant des écuelles ou des bacs, diluer le vaccin reconstitué dans le volume d'eau que les porcs consommeront sur une période de 4 heures.
Finnish: • Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 4 heures.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
French: Durant cette période, le contact entre des porcs immunodéprimés et des porcs vaccinés doit être évité.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut siat pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten sikojen kanssa.
French: (F4ac) vivantes non pathogènes..............1,3 x 10
Finnish: (F4ac)..............1,3x10
French: Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration du vaccin doit être exempt de résidus de produits antimicrobiens, détergents ou désinfectants pour éviter toute inactivation.
Finnish: Missään materiaaleissa, joita käytetään rokotteen valmistelussa ja antamisessa, ei saa olla jäämiä mikrobilääkkeistä, puhdistusaineista tai desinfiointiaineista, jotta rokote ei menetä tehoaan.
French: E.coli vivantes, O8:K87 (F4ac).
Finnish: Elävä E.coli, O8:K87 (F4ac).
French: Suspendre l'approvisionnement en eau de boisson pendant 1 à 2 heures avant la vaccination planifiée pour inciter les porcs à boire la suspension vaccinale.
Finnish: Älä anna eläimille juomavettä 1-2 tuntiin ennen suunniteltua rokotusta, jotta ne varmasti juovat rokotesuspension.
French: Des tremblements ont été observés très fréquemment après la vaccination lors des études.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vVäristyksiä hyvin yleisesti rokotuksen jälkeen.
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 5 ml (présentation de 50 doses) ou 10 ml (présentation de 200 doses) d'eau du robinet.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml (50 annoksen annostin) tai 10 ml (200 annoksen annostin) vesijohtovettä.
French: Flacon verre de type I de 6 ml contenant 50 doses ou de 11 ml contenant 200 doses, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellé par un capuchon en aluminium.
Finnish: Tyypin I lasiampulli; 6 ml (50 annosta) ja 11 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
French: Le vaccin reconstitué est une suspension blanche-jaunâtre transparente à opaque en fonction du volume d'eau utilisé pour la dilution.
Finnish: Käyttövalmis rokote on joko läpikuultava tai läpikuultamaton kellertävän valkoinen suspensio sen mukaan, kuinka paljon vettä laimennukseen käytetään.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés pour l'utilisation d'une dose unique n'a été constaté après l'administration de 10 fois la dose recommandée.
Finnish: Muita kuin kerta-annoksen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ei havaittu, kun eläimille annettiin 10-kertainen annos suositeltuun annokseen nähden.