FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: c.760-762delGTT alepo c.761763del c.760_762delGTT alepo c.761_763del p.V254del
Polish: c.760-762delGTT lub c.761763del c.760_762delGTT lub c.761_763del p.V254del
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny po podaní [14C]-migalastátiumchloridu v rozsahu koncentrácií 1 - 100 M bola nezistiteľná.
Polish: Nie stwierdzono wykrywalnego wiązania z białkami osocza po podaniu [14C]-migalastatu chlorowodorku w zakresie stężeń od 1 do 100 M.
Slovak: Čo Galafold obsahuje - Liečivo je migalastát.
Polish: Co zawiera lek Galafold - Substancją czynną leku jest migalastat.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, plazmatická hladina lyzo-Gb3 mierne vzrástla, no ostala nízka u pacientov so senzibilnými mutáciami, liečenými liekom Galafold počas trvania 30-mesačnej štúdie.
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT poziom lizo-Gb3 w osoczu nieznacznie się zwiększył, ale pozostawał niski u pacjentów z wrażliwymi mutacjami leczonymi produktem Galafold przez 30 miesięcy trwania badania.
Slovak: Mutácie, ktoré nie sú senzibilné voči liečbe liekom Galafold, sú uvedené ďalej v tabuľke 3.
Polish: Mutacje niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej w tabeli 3.
Slovak: Preukázalo sa však, že migalastát sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
Polish: Wykazano jednak, obecność migalastatu w mleku szczurów w trakcie laktacji.
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, lekár môže ďalej kontrolovať liečbu alebo môže vašu liečbu liekom Galafold prerušiť.
Polish: Jeżeli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu, lekarz może zlecić dodatkowe badania lub zalecić przerwanie leczenia lekiem Galafold.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Slovak: NEZNÁME (S65I)
Polish: NIEZNANA (S65I)
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: %, keď sa liek užíva s jedlom, a preto sa jedlo nemá konzumovať najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku Galafold, aby sa dosiahol minimálne 4-hodinový stav nalačno.
Polish: Ekspozycja na produkt Galafold ulega zmniejszeniu o 40%, gdy jest on podawany z pokarmem i w związku z tym nie należy spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold, aby zapewnić pozostawanie na czczo przez co najmniej 4 godziny.
Slovak: Tabuľka 3: Mutácie nesenzibilné voči lieku Galafold (migalastát)
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka świąd
Slovak: • bolesti
Polish: • Ból
Slovak: • svalové kŕče
Polish: • Skurcze mięśni
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, a v otvorenom predĺženom skúšaní ostala funkcia obličiek stabilná do 5 rokov liečby liekom Galafold.
Polish: W badaniu osób niestosujących ERT i w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby czynność nerek pozostawała stabilna przez maksymalnie 5 lat leczenia produktem Galafold.
Slovak: Ak sa v určitý deň dávka úplne vynechá, pacient má užiť vynechanú dávku lieku Galafold, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Polish: W przypadku całkowitego pominięcia dawki w ciągu dnia należy przyjąć pominiętą dawkę produktu Galafold tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liek Galafold preukázal štatisticky významné zníženia plazmatických koncentrácií lyzo-Gb3 a inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek u pacientov so senzibilnými mutáciami.
Polish: W badaniu u osób nieleczonych ERT Galafold spowodował istotne statystycznie obniżenie stężenia lizo-Gb3 w osoczu i inkluzje GL-3 w śródmiąższowych nerkowych naczyniach włosowatych u pacjentów z wrażliwymi mutacjami.
Slovak: Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
Polish: Średni zakres ekspozycji na dawkę produktu Galafold dostępną w obrocie w wysokości 123 mg co drugi dzień u pacjentów, którzy ukończyli badanie AT1001-041 wynosiła 3,57 (±1,23) lat (n=85).
Slovak: c.963_964GG>
Polish: c.963_964GG>CA
Slovak: Ako uchovávať Galafold
Polish: Jak przechowywać lek Galafold
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče myalgia tortikolis bolesti končatín
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni bóle mięśniowe kręcz szyi ból kończyny
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Galafold, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti dostávate enzýmovú substitučnú liečbu.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.
Slovak: Po priemerne 3,4 roka liečby bola priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -1,89; 0,40; n=41).
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Slovak: NEZNÁME (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Polish: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT po 18 miesiącach leczenia produktem Galafold odnotowano istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05).
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa uskutočnila analýza zloženého klinického výsledku, ktorý sa skladal z renálnych, srdcových a cerebrovaskulárnych udalostí alebo úmrtia, pričom frekvencia udalostí pozorovaných v skupine liečenej liekom Galafold bola 29 % v porovnaní so 44
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT analiza złożonego punktu końcowego obejmującego zdarzenia nerkowe, sercowe i mózgowo-naczyniowe albo zgon, wykazała, że częstość zdarzeń w grupie leczonej produktem Galafold wyniosła 29%, natomiast w grupie ERT - 44% w okresie 18 miesięcy.
Slovak: g.941_5845del
Polish: g.941_5845del p.?
Slovak: Účinky lieku Galafold na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Polish: Nie badano wpływu produktu Galafold na płodność u ludzi.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u žien.
Polish: Płodność u kobiet Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u kobiet.
Slovak: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG
Polish: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Slovak: V prvej, 18-mesačnej etape boli pacienti so skúsenosťou s ERT randomizovaní a prechádzali z liečby ERT na liečbu liekom Galafold alebo sa naďalej liečili ERT.
Polish: W pierwszym okresie (18-miesięcznym) pacjenci stosujący wcześniej ERT zostali losowo przydzieleni do grupy przechodzącej z ERT na produkt Galafold lub grupy nadal stosującej ERT.
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1A>C alepo c.1A>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. máj 2016
Polish: 26 maja 2016 r.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FÓLIA BLISTRA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM FOLIA BLISTRA
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, funkcia obličiek ostala stabilná až do 18 mesiacov liečby liekom Galafold.
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Slovak: Po tridsiatich mesiacoch liečby liekom Galafold bola priemerná zmena LVMi od začiatku -3,8 (95 % IS: -8,9; 1,3; n=28) a priemerná zmena LVMi od začiatku u pacientov s hypertrofiou ľavej komory bola -10,0 (95 % IS: -16,6; -3,3; n=10).
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Slovak: Limited Tel: 0800 005 475
Polish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475
Slovak: Nepriehľadné modro-biele tvrdé kapsuly označené čiernym nápisom „A1001", obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.
Polish: Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde, z czarnym nadrukiem „A1001", zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.
Slovak: Galafold obsahuje liečivo migalastát.
Polish: Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň v rovnakom čase, aby sa zabezpečil optimálny prínos pre pacienta.
Polish: Dla zapewnienia optymalnych korzyści dla pacjenta Galafold należy przyjmować co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
Polish: c.A1C lub c.A1T
Slovak: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.A20_G28delfs*2
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Polish: Średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej po upływie 18 do 24 miesięcy u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 lub mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
Polish: Częstość występowania zdarzeń u pacjentów leczonych produktem Galafold przez 30 miesięcy (32%) była podobna jak dla okresu 18 miesięcy.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane na Galafold w badaniach klinicznych
Slovak: Každá kapsula obsahuje migalastátumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu - Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát
Polish: Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu - Inne składniki leku to: Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana i magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek i indygotyna Farba drukarska: szelak, żelaza tlenek, czarny i potasu wodorotlenek
Slovak: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Polish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) jednorazovej perorálnej 150 mg dávky migalastátiumchloridu alebo jednorazovej dvojhodinovej 150 mg intravenóznej infúzie dosahovala približne 75 %. Po jednej perorálnej 150 mg dávke roztoku migalastátiumchloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za tri hodiny.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna (AUC) dla pojedynczej doustnej dawki migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg lub pojedynczego, trwającego 2 godziny wlewu dożylnego w dawce 150 mg wynosiła około 75%.
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
Polish: c.A504C lub c.A504T
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Slovak: • pocit nevoľnosti
Polish: • Uczucie wirowania
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w etapie 1, u których następnie zmieniono leczenie na Galafold w 6. miesiącu (etap 2) również wykazywali znamienne statystycznie obniżenie odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych w 12. miesiącu (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Slovak: c.A712C alepo c.T714A alepo c.T714G
Polish: c.A712C lub c.T714A lub c.T714G
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Polish: Zaobserwowano jakościowe obniżenie poziomu GL-3 w różnych typach komórek nerkowych: odpowiednio w podocytach, komórkach mezangialnych i komórkach śródbłonka kłębuszków nerkowych, w ciągu 12 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A galafold 123 mg kapsułki twarde
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Polish: c.1196G>A lub c.1197G>A c.G1196A lub c.G1197A
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Polish: c.A924T lub c.A924C
Slovak: c.C816A alepo c.C816G
Polish: c.C816A lub c.C816G
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Slovak: (epistaxa)
Polish: (białkomocz)
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Slovak: Počas užívania lieku Galafold bude váš lekár každých šesť mesiacov kontrolovať váš stav a to, či je liečba účinná.
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i działanie leku co 6 miesięcy podczas stosowania leku Galafold.
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Polish: c.207_369+651del814ins231 NIEZNANA (del Exon2?)
Slovak: • únava
Polish: • Biegunka
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní lieku Galafold u gravidných žien.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Galafold u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Polish: c.C525G lub c.C525A
Slovak: • vyrážka
Polish: • Wysypka
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Galafold, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Polish: c.T187A lub c.G188C
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
Polish: WYPCHNĄĆ kapsułkę przez folię 4.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Galafold W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, które zdefiniowano jako szacowaną wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73m2 (patrz punkt 5.2).
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Polish: c.A124C lub c.A124T
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: c.G611A alepo G612A
Polish: c.G611A lub G612A
Slovak: Pre prístup k písomnej informácii pre používateľa nasnímajte kód v dolnej časti.
Polish: Dostęp do ulotki można uzyskać, skanując poniższy kod.
Slovak: c.A442C alepo c.T444A alepo c.T444G
Polish: c.A442C lub c.T444A lub c.T444G
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Polish: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Polish: c.G982A lub c.G982C
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Polish: c.G285T lub c.G285C
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nauzea bolesť brucha zápcha sucho v ústach nutkanie na stolicu dyspepsia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka nudności bóle brzucha zaparcia suchość w ustach parcie na stolec niestrawność
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Polish: c.G471C lub c.G471T
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Polish: • Nudności (mdłości)
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Polish: c.T166A lub c.G167C
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Polish: c.G261C lub c.G261T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Polish: c.C305G lub c.C305A
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Polish: c.G132T lub c.G132C
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Polish: c.T881G lub c.T881A
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Polish: Galafold 123 mg kapsułki twarde Migalastat
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Slovak: c.G561T alepo c.G561A alepo c.G561C
Polish: c.G561T lub c.G561A lub c.G561C
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Polish: c.C747G lub c.C747A
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Polish: c.T514A lub c.G515C
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Polish: c.T258G lub c.T258A
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Polish: c.G243T lub c.G243C
Slovak: Galafold sa neodporúča užívať u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadovanú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których szacowana wartość GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 5.2).
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Polish: c.G734A lub c.G735A
Slovak: Ako užívať Galafold
Polish: Jak przyjmować lek Galafold
Slovak: NEZNÁME (del Exon3 a g.6547_9783del
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Polish: c.G612T lub c.G612C
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Polish: c.T960G lub c.T960A
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Slovak: p.I303Mfx*10
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
Polish: że 99% radioznakowanej dawki odzyskanej w osoczu składało się z migalastatu w niezmienionej postaci (77%) i 3 odwodornionych metabolitów sprzężonych z O-glukuronidem, M1 do M3 (13%).
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
Polish: c.369+3_639+954del3129insT NIEZNANA (del Exon3 lubaz 4?)
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Polish: c.G144T lub c.G144C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Polish: c.T784A lub c.T784C
Slovak: c.G140A alepo G141A
Polish: c.G140A lub G141A
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Polish: c.G540C lub c.G540T
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Polish: c.C897G lub c.C897A
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Polish: c.G103C lub c.G103A
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Polish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Polish: c.A588T lub c.A588C
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Polish: c.G830A lub c.G831A
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Galafold Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
Polish: c.G153A lub c.G153T lub c.G153C
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Polish: c.707G>A lub c.708G>A
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Polish: c.A840T lub c.A840C
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Polish: c.G567C lub c.G567T
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Slovak: (pruritus)
Polish: (zawroty głowy)
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Slovak: Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku.
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Polish: c.T154A lub c.G155C
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Polish: c.141G>C lub c.141G>T