FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Posología y forma de administración Posología
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение Дозировка
Spanish: El producto terminado se presenta en forma de solución inyectable que contiene clorhidrato de articaína 40 mg/ml y tartrato de epinefrina en 2 concentraciones: articaína/epinefrina 40/0,005 mg/ml y articaína/epinefrina 40/0,01 mg/ml.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ артикаин хидрохлорид 40 mg/ml и адреналин тартрат в две количества на активното вещество в дозова единица: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Spanish: Etiquetado y prospecto
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Septanest y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Bulgarian: Комитетът счита хармонизираната информация за продукта и документацията относно качеството (Модул 3) за Septanest и свързаните с него имена за приемливи; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като продуктовата информация за Septanest и свързани с него имена е посочена в Приложение ІІІ (вж.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти и опаковки
Spanish: Solución inyectable Inyección intraoral local o regional
Bulgarian: Локално или регионално интраорално инжектиране
Spanish: Specialites Septodont.
Bulgarian: Финландия Specialites Septodont.
Spanish: Solución inyectable Uso dental
Bulgarian: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Spanish: Injektionslösung
Bulgarian: Injektionslösun g
Spanish: Vía submucosa
Bulgarian: Субмукозно приложение
Spanish: Infiltración
Bulgarian: Инфилтриран е
Spanish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Bulgarian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Spanish: Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml Tartrato de epinefrina 0.0182mg/ml
Bulgarian: Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0182mg/ml
Spanish: Solución inyectable Uso dental Infiltración y uso perineural en la cavidad bucal
Bulgarian: Дентално приложение Инфилтриран е и периневрално приложение в устната кухина
Spanish: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Spanish: Luxemburgo Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la
Bulgarian: Люксембург Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Spanish: Septanest Forte 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Bulgarian: Septanest SP 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Spanish: Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml Tartrato de epinefrina 0.0091 mg/ml
Bulgarian: Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0091 mg/ml
Spanish: 15 INFORMACIÓN ADICIONAL
Bulgarian: 15 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones pertinentes de la información del producto:
Bulgarian: Добавете следните текстове в съответните раздели на продуктовата информация:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seresto y su denominación asociada Foresto (Ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seresto и свързаното с него име Foresto (вж. приложение I)
Spanish: Reino Unido Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Bulgarian: Великобритания Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Spanish: Esta es una solicitud de modificación de un producto ya autorizado (Seresto); no se han identificado riesgos adicionales en los estudios presentados.
Bulgarian: Това е заявление за промяна на вече разрешен продукт (Seresto); в представените проучвания не са установени допълнителни рискове.
Spanish: Los tres estudios de campo se realizaron en refugios para animales en una región geográfica limitada.
Bulgarian: И трите полеви проучвания са проведени в ситуации на приютяване на животните в ограничен географски район.
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
Spanish: Tanto la directriz 7AE17a como la directriz EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 indican que los estudios de campo deben realizarse en al menos dos regiones geográficas y que la población animal estudiada debe ser representativa de la población de destino.
Bulgarian: Както в Ръководство 7АЕ17а, така и в Ръководство EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2 се посочва, че полевите проучвания трябва да се извършват най-малко в два географски района, а проучената животинска популация трябва да бъде представителна за целевата популация.
Spanish: La duración del estudio fue de 300 ± 10 días y los animales tratados llevaron el collar durante los primeros 210 ± 10 días de este período.
Bulgarian: Продължителността на проучването е 300 дни ± 10 дни и лекуваните животни са носили каишката през първите 210 ± 10 дни от този период.
Spanish: De los trece puntos temporales evaluados, solo se alcanzó una eficacia antialimentación superior al 80% en tres ocasiones.
Bulgarian: От тринадесетте времеви точки за оценка само в три случая е постигната репелентна ефективност над 80%.
Spanish: Debido a que dos de los estudios utilizaron unas muestras de tamaño muy reducidas, solo se consideraron fiables los resultados de un estudio, por lo que los comentarios siguientes se refieren únicamente a dicho estudio.
Bulgarian: Поради използването на много малък размер на извадката в две от проучванията се счита, че само едно проучване е довело до надеждни резултати и следователно следващите коментари се основават единствено на това проучване.
Spanish: Cada perro se infestó con 80 hembras de flebótomo en 13 ocasiones (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 y 222).
Bulgarian: 13 пъти (Д7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 и 222).
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo para la indicación aprobada se considera favorable.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за договореното показание се счита за благоприятно.
Spanish: Además, existen dificultades específicas inherentes a la demostración de ese tipo de indicaciones: en la actualidad no existe un modelo de laboratorio validado que pueda determinar la eficacia de un medicamento veterinario contra la leishmaniasis.
Bulgarian: Освен това съществуват специфични трудности, присъщи на демонстрирането на такова твърдение: в момента няма валидиран лабораторен модел, който може да определи ефикасността на ветеринарномедицинския продукт срещу лайшманиоза.
Spanish: El Reino Unido consideró que, para cualquier enfermedad transmitida por vectores, antes de aprobar la indicación, su eficacia contra el vector también debe demostrarse.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че за всяко заболяване, пренасяно от вектори, преди да може да се приеме показание, трябва да се установи и доказателство за ефикасност срещу вектора.
Spanish: Se debe añadir al RCP información relevante sobre los estudios de apoyo.
Bulgarian: Съответната информация, свързана с подкрепящите проучвания, трябва да бъде добавена към КХП.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Spanish: Listado de nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies de destino, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Spanish: Todos los riesgos relacionados con el animal de destino, el usuario y el medio ambiente se consideran debidamente en la documentación del producto.
Bulgarian: Всички рискове, свързани с видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт (ВМП), с потребителя и с околната среда, са адекватно разгледани в продуктовата литература.
Spanish: Los perros se trataron con Seresto de forma continua durante todo el período de estudio, siendo el collar sustituido cuando fue necesario a causa del crecimiento del animal o en función de las instrucciones de la ficha técnica del producto.
Bulgarian: През целия период на проучването третираните кучета са непрекъснато лекувани със Seresto, като при необходимост каишката се заменя, поради растежа на животното или според инструкциите на етикета за продукта.
Spanish: En ese estudio de laboratorio, 14 perros fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con el collar Seresto (n = 7) o para formar parte del grupo de control sin tratamiento (n = 7).
Bulgarian: В това лабораторно проучване 14 кучета са рандомизирани или за лечение с каишка Seresto (n=7), или за нетретирана контрола (n=7).
Spanish: Sin embargo, dado que estos estudios se realizaron en refugios para animales en el sur de Italia, el Reino Unido consideró que no era posible extrapolar los resultados obtenidos acerca de la transmisión de leishmaniasis a todas las regiones de la UE en las que la enfermedad es endémica.
Bulgarian: Тъй като обаче те са проведени в приюти за животни в Южна Италия, Обединеното кралство счита, че не е възможно да се екстраполират констатациите от тези проучвания, свързани с трансмисията на лайшманиозата във всички райони на ЕС, където заболяването е ендемично.
Spanish: El uso de cocientes entre hembras de flebótomo alimentadas y no alimentadas en la fórmula de Abbott no se considera aceptable como método para calcular la eficacia porcentual, ya que estos cocientes se han utilizado incorrectamente para realizar una aproximación de los riesgos (probabilidades).
Bulgarian: Използването на съотношенията на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са във формулата на Abbott, не се счита за приемливо като метод за изчисляване на процента ефикасност, тъй като съотношенията са използвани неправилно за определяне на приблизителните рискове (вероятностите).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на промяна на лицензите за употреба
Spanish: En resumen, el Reino Unido consideró que la eficacia de Seresto para la indicación propuesta no había quedado suficientemente demostrada y que la aceptación de la indicación podría plantear un riesgo grave para la salud animal y humana.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че ефикасността на Seresto за предложеното показание не е била доказана в достатъчна степен и че приемането на показанието може да представлява сериозен риск за здравето на животните и хората.
Spanish: Según la directriz 7AE17a, el umbral de eficacia para dípteros debe ser del 80-100% (preferiblemente superior al 90%).
Bulgarian: Съгласно Ръководство 7АЕ17а прагът на ефикасност за Diptera трябва да бъде 80-100% (за предпочитане повече от 90%).
Spanish: Seresto contiene los principios activos imidacloprid al 10% y flumetrina al 4,5%.
Bulgarian: Seresto съдържа активните субстанции имидаклоприд 10% и флуметрин 4,5%.
Spanish: En los mismos estudios, las tasas de densidad de incidencia en perros no tratados (60,7%, 46,2% y 67,0% respectivamente) demostraron la elevada presión de infección presente en las situaciones de campo utilizadas.
Bulgarian: В същите проучвания честотите на разпространение на заболяването при нелекувани кучета (60,7%, 46,2% и 67,0% съответно) показват високия риск за развитие на инфекция в използваните полеви ситуации.
Spanish: El estudio se llevó a cabo entre marzo de 2011 y abril de 2012, con una fase posterior al tratamiento que comenzó en abril de 2012 y finalizó en octubre de 2012.
Bulgarian: Проучването е проведено между март 2011 г. и април 2012 г., като фазата след лечението започва от април 2012 г. и завършва през октомври 2012 г.
Spanish: El umbral de eficacia del 80%100% (preferiblemente el 90%) recomendado en la directriz «Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides» (7AE17a)1 no se cumplió en un número suficiente de puntos temporales.
Bulgarian: Прагът на ефикасност от 80-100% (за предпочитане 90%), както се препоръчва в ръководството „Доказване на ефикасността на ектопаразитицидите" (7АЕ17а)1, не е постигнат в достатъчно времеви точки.
Spanish: Por consiguiente, la nueva indicación de prevención de la transmisión de L. infantum solo puede aceptarse si el vector, es decir, P. perniciosus, formara también parte de la indicación clínica».
Bulgarian: infantum може да бъде прието само ако векторът, т.е. P. perniciosus, също бъде част от клиничното показание".
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto modificados están recogidos en el Anexo III.
Bulgarian: Изменените кратка характеристика на продукта, етикета и листовката са посочени в приложение III.
Spanish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Bulgarian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Spanish: Se incluyó a un total de 122 perros de distintas razas y de edades comprendidas entre 1,5 y 6 meses (principalmente en camadas), con fechas de inicio individuales entre marzo y mayo de 2011.
Bulgarian: В проучването са включени общо 122 кучета, от няколко породи на възраст между 1,5 и 6 месеца, (главно като котила) на индивидуални начални дати между март и май 2011 г.
Spanish: En el transcurso del procedimiento, la indicación fue modificada por el Estado miembro de referencia (EMR), el cual afirmó que «la demostración de la eficacia del producto contra los flebótomos durante toda la temporada es un requisito previo para poder justificar la indicación de prevención indirecta de la transmisión de L. infantum.
Bulgarian: По време на процедурата показанието е изменено от референтната държава членка (РДЧ), която заявява, че „демонстрирането на ефикасността на продукта срещу флеботоми през целия сезон е предпоставка за исканото индиректно предпазване от предаването на L. infantum.
Spanish: 12 ADVERTENCIAS ESPECIALES
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Spanish: El collar debe aplicarse justo antes del inicio del periodo de actividad de los vectores flebotomos, correspondiente a la estación de transmisión de Leishmania infantum, y debe llevarse continuamente durante todo el periodo de riesgo.
Bulgarian: Каишката трябва да бъде приложена непосредствено преди началото на активния период на пясъчните мухи вектори, съответстващ на сезона на предаване на Leishmania infantum и да се носи непрекъснато през рисковия период.
Spanish: Seresto y su denominación asociada Foresto (en lo sucesivo «Seresto») es un collar medicamentoso que contiene imidacloprid al 10% y flumetrina al 4,5%.
Bulgarian: Seresto и свързаното с него име Foresto (наричан по-нататък „Seresto") е медикаментозна каишка, съдържащ 10% имидаклоприд (imidacloprid) и 4,5% флуметрин (flumethrin).
Spanish: Está indicado para el tratamiento y la prevención de infestaciones por pulgas, garrapatas y piojos en perros y gatos y proporciona protección indirecta frente a la transmisión de los patógenos Babesia canis vogeli y Ehrlichia canis por la garrapata Rhipicephalus sanguineus que actúa como vector, lo que reduce el riesgo de babesiosis canina y ehrliquiosis canina durante un periodo de 7 meses.
Bulgarian: Той е предназначен за лечение и предпазване от заразяване с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и осигурява непряка защита срещу трансмисията на патогените Babesia canis vogeli и Ehrlichia canis, предавани с вектор кърлежа Rhipicephalus sanguineus, като по този начин рискът от кучешка бабезиоза и кучешка ерлихиоза намалява за 7 месеца.
Spanish: El día 0 se incluyó a un total de 279 perros de distintas razas y de edades comprendidas entre 2 y 96 meses, 219 de los cuales se incluyeron en el cálculo de la eficacia.
Bulgarian: Включени са общо 279 кучета, от няколко породи на възраст между 2 и 96 месеца на ден 0, като 219 от тези кучета са включени в изчислението на ефикасността.
Spanish: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Bulgarian: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Spanish: Evaluación de riesgos
Bulgarian: Оценка на рисковете
Spanish: Motivos de la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за издаване на промяна на лицензите за употреба
Spanish: Sin embargo, el CVMP consideró que las situaciones de campo utilizadas en los estudios presentados correspondían al «peor de los casos» de exposición a flebótomos infectados: hubo un alto grado de exposición a flebótomos infectados (las tasas de densidad de incidencia en los perros no tratados variaron entre el 46,2% y el 67,0%); los perros permanecieron en el exterior día y noche, lo que favorecía un contacto sin restricciones entre el huésped y el vector; los perros no tratados que se alojaron en la zona del estudio, pero no se incluyeron en el estudio, constituyeron un reservorio adicional para la leishmaniasis.
Bulgarian: CVMP обаче се е съгласил, че използваните в представените проучвания полеви ситуации представляват „най-лош сценарий" по отношение на експозицията на инфектираните флеботоми: степента на експозиция на инфектираните флеботоми е била висока (честотите на разпространение на заболяването при нелекуваните кучета варират между 46,2 и 67,0%); кучетата са живеели навън през деня и нощта, което води до неограничен контакт между гостоприемника и вектора; нелекуваните кучета, които са обитавали проучваната област, но не са включени в проучването, съставляват допълнителен резервоар за лайшманиозата.
Spanish: Hay que señalar que la directriz 7AE17a proporciona una orientación general y establece un umbral de eficacia contra dípteros, pero su finalidad no es proporcionar orientación sobre estudios para justificar indicaciones relacionadas con enfermedades transmitidas por vectores, como la reducción de la leishmaniasis canina.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Ръководство 7АЕ17а предоставя общи указания, включващи праг за ефикасност срещу Diptera, но не е създадено с цел предоставяне на насоки за проучвания в подкрепа на твърдения, свързани с пренасяни от вектори заболявания, като например намаляване на лайшманиозата по кучетата.
Spanish: Como resultado, pueden producirse picaduras por flebótomos y no se puede excluir por completo la transmisión de L. infantum.
Bulgarian: В резултат на това могат да се появят ухапвания от флеботоми и предаването на L. infantum не може да бъде напълно изключено.
Spanish: Se consideró que un animal era positivo para leishmaniasis si daba positivo en uno o más de los análisis realizados.
Bulgarian: Едно животно е счетено за положително за лайшманиоза, ако резултатът от един или от повече от приложените тестове е положителен.
Spanish: el CVMP ha recomendado la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización de Seresto y su denominación asociada Foresto, con la correspondiente modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Поради това CVMP е препоръчал издаването на промяна на лицензите за употреба на Seresto и свързаното с него име Foresto, с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Bulgarian: 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Spanish: Se definió como animales positivos aquellos que al finalizar el estudio dieron positivos en uno o más de los siguientes análisis: serología para anticuerpos circulantes contra Leishmania infantum (IFAT), citología/PCR en muestras de tejido cutáneo y citología/PCR en aspirado de médula ósea.
Bulgarian: За положителни са определени животните, които при завършване на проучването са показали положителни резултати на един или повече от следните тестове: серологично изследване за наличие на циркулиращи анти-Leishmania infantumантитела (IFAT), цитологично изследване/PCR на проба от кожна тъкан и цитологично изследване/PCR на костномозъчен аспират.
Spanish: Por tanto, la eficacia antialimentación demostrada por Seresto se considera insuficiente para la inclusión de la indicación de un efecto repelente directo contra P. perniciosus.
Bulgarian: Поради това репелентната (непозволяваща хранене) ефикасност, демонстрирана за Seresto, се счита за недостатъчна за включването на директна претенция за репелентен ефект срещу P. perniciosus.
Spanish: Tras examinar todos los datos y argumentos presentados, el CVMP consideró que, aunque el TAC no ha demostrado que Seresto tenga una eficacia antialimentación satisfactoria contra P. perniciosus que pueda justificar una indicación de repelente directo contra este parásito, los estudios facilitados indican que los perros tratados con Seresto presentan una reducción significativa de la incidencia de infecciones por L. infantum como resultado de una menor transmisión por el vector flebótomo.
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни и аргументи, становището на CVMP е, че въпреки че притежателят на лиценза за употреба не е доказал, че Seresto притежава задоволителна репелентна ефикасност срещу P. perniciosus, която би подкрепила директно твърдение за репелентна активност срещу този паразит, предоставените изследавния показват, че при лекуваните със Seresto кучета има значително намаляване на появата на инфекция с L. infantum в резултат на намалената трансмисия на вектора флеботоми.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas el día 0 del estudio, en julio de 2011, septiembre de 2011, noviembre de 2011, abril de 2012 y octubre de 2012.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети на ден 0 от проучването, през юли 2011 г., септември 2011 г., ноември 2011 г., април 2012 г. и октомври 2012 г.
Spanish: Dependiendo de la presión de infección de flebotomos, la eficacia en la reducción del riesgo de infección por leishmaniosis estuvo comprendida entre el 88,3 y el 100%.
Bulgarian: В зависимост от инфекциозния натиск от пясъчните мухи, ефикасността при намаляване на риска от инфекция с лайшманиоза варира от 88,3 до 100%.
Spanish: Los resultados antialimentación, cuando se utilizó el número absoluto de flebótomos para calcular la eficacia utilizando la fórmula de Abbott, según lo recomendado por la Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, alcanzaron el 75,1% como promedio durante el período del estudio (65-89%).
Bulgarian: Резултатите от репелентното действие, когато за изчисляване на ефикасността се използва абсолютният брой флеботоми, като се прилага формулата на Abbott съгласно препоръката на Ръководството за изследване и оценка на ефикасността на антипаразитните субстанции за лечение и предпазване на нападение от кърлежи и бълхи при кучета и котки (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2)2, се равняват средно на 75,1% за периода на проучването (65%-89%).
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 224 perros de distintas razas y de edades comprendidas entre 7 y 77 semanas, agrupados en jaulas.
Bulgarian: В проучването са включени общо 224 кучета от няколко породи на възраст между 7 и 77 седмици, поставени в клетки и клетките са рандомизирани в една от четирите групи.