FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Romanian: CHMP a recunoscut faptul că nu există tratamente alternative pentru boala Niemann Pick de tip C, dar avea motive de îngrijorare cu privire la faptul că beneficiul Zavesca pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu au fost demonstrate suficient.
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Romanian: De asemenea, Zavesca a fost legat de efectele secundare care afectează stomacul şi intestinele, ca şi de cazurile de scădere în greutate şi de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite).
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Romanian: Boala Gaucher este o boală ereditară rară, care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
English: It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea bolii Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiul Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu era mai mare decât riscurile sale.
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Romanian: Eficacitatea Zavesca a fost evaluată într-un studiu principal care a implicat 29 de pacienţi cu vârsta de 12 ani sau peste care prezentau boala Niemann Pick de tip C. Studiul a comparat efectele asocierii Zavesca administrat în doză de 200 mg de trei ori pe zi la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tygacil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
English: Treatment lasts from 5 to 14 days.
Romanian: Tratamentul durează între 5 și 14 zile.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Romanian: Prin blocarea producerii de noi proteine, bacteriile nu se pot înmulți și, în cele din urmă, mor.
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tygacil este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Tygacil:
Romanian: Alte informații despre Tygacil:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tygacil.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Romanian: Prin „complicat” se înțelege că infecția este dificil de tratat.
English: Tygacil tigecycline
Romanian: Tygacil tigeciclină
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Romanian: Aceasta acționează blocând ribozomii bacterieni, părțile din celulă unde se produc noi proteine.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat.
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Romanian: Fiecare perfuzie trebuie să dureze între 30 și 60 de minute.
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Romanian: De asemenea, se utilizează în tratamentul infecțiilor abdominale complicate.
English: What benefit has Tygacil shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tygacil pe parcursul studiilor?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tygacil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Romanian: Durata tratamentului depinde de localizarea infecției, de severitatea ei și de răspunsul pacientului la tratament.
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Romanian: Înainte de a utiliza Tygacil, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tygacil?
English: It contains the active substance tigecycline.
Romanian: Conține substanța activă tigeciclină.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tygacil.
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Romanian: Tygacil a fost comparat cu alte antibiotice în patru studii principale.
English: In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mare de opt ani, tratamentul se poate iniția doar după consultarea unui medic cu experiență corespunzătoare în gestionarea bolilor infecțioase și se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 60 de minute.
English: Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Romanian: Tygacil este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: What is the risk associated with Tygacil?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tygacil?
English: The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tygacil sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Romanian: Pacienții alergici la antibioticele din clasa tetraciclinelor pot fi alergici la Tygacil.
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tygacil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora acționează Tygacil este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tygacil, consultați prospectul.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tygacil, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Romanian: Deși există puține date referitoare la copii, studiile sugerează că Tygacil poate fi un tratament alternativ pentru infecțiile complicate ale pielii și țesuturilor moi sau abdominale, cu bacterii rezistente la alte antibiotice.
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Romanian: Tygacil trebuie utilizat numai atunci când nu se poate recurge la tratamente cu alte antibiotice.
English: In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
Romanian: În cele patru studii principale, Tygacil a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Romanian: Substanța activă din Tygacil, tigeciclina, face parte din clasa de antibiotice numite „glicilcicline”.
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
Romanian: La pacienții cu probleme hepatice severe, dozele sunt mai mici.
English: Why has Tygacil been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tygacil?
English: Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Romanian: Tygacil se utilizează la adulți și copii cu vârsta mai mare de opt ani în tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi (țesutul de sub piele), dar nu și al infecțiilor piciorului la persoanele cu diabet.
English: In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
Romanian: În celelalte două studii, Tygacil a fost comparat cu imipenem/cilastatină (o combinație de două medicamente luate împreună ca antibiotic) la 1 568 de pacienți cu infecții abdominale complicate.
English: Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Tygacil este o pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Tygacil este o doză inițială de 100 mg, urmată de 50 mg o dată la 12 ore timp de cinci până la 14 zile.
English: In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Romanian: În studiile privind infecțiile abdominale, aproximativ 86% din pacienții care au primit fie Tygacil, fie imipenem/cilastatină s-au vindecat.
English: In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Romanian: În studiul de investigare a infecțiilor piciorului diabetic, Tygacil a fost mai puțin eficace decât ertapenem: 78% din pacienții tratați cu Tygacil s-au vindecat, față de 83% din cei tratați cu ertapenem.
English: An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat Tygacil cu antibioticul ertapenem la 813 pacienți diabetici cu infecții ale piciorului moderate până la severe.
English: The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tygacil sunt greața ușoară până la moderată și vărsăturile, observate la 20% și, respectiv, 14% din pacienți.
English: In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Romanian: În două dintre aceste studii, Tygacil a fost comparat cu vancomicina în asociere cu aztreonam la 1 129 de pacienți cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (fără a include ulcerațiile infectate ale piciorului diabetic).
English: In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
Romanian: În studiile privind infecțiile pielii și ale țesuturilor moi, aproximativ 86% din pacienții care au primit Tygacil s-au vindecat, față de aproximativ 89% din cei care au fost tratați cu vancomicină și aztreonam.
English: How has Tygacil been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tygacil?
English: In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, se administrează o doză de 50 mg o dată la 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.
English: In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și 12 ani, se administrează o doză de 1,2 mg pe kilogram de suprafață corporală sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg o dată la 12 ore.
English: What is Tygacil used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tygacil?
English: How is Tygacil used?
Romanian: Cum se utilizează Tygacil?
English: How does Tygacil work?
Romanian: Cum acționează Tygacil?
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Romanian: EPAR-urile complete pentru medicamentele de referinţă pot fi găsite, de asemenea, pe site-ul EMEA.
English: Other information about Zalasta:
Romanian: Alte informaţii despre Zalasta:
English: It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, galbene (2,5, 5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg) şi de comprimate „orodispersabile” rotunde, galbene (5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg).
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri greşite).
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Romanian: Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze de început mai mici de 5 mg pe zi.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZALASTA Rezumat EPAR destinat publicului
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului.
English: Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Romanian: Zalasta este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
English: The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Romanian: Doza de început recomandată pentru Zalasta depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza de început poate să fie de 10 mg pe zi.
English: This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zalasta este similar cu „medicamentele de referinţă” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
English: Zalasta is a ‘generic medicine'.
Romanian: Zalasta este un „medicament generic”.
English: The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Zalasta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zalasta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2007.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, în ceea ce priveşte Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Romanian: De asemenea, medicamentul se foloseşte pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la adulţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
English: Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Romanian: Dat fiind că Zalasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă (adică medicamentele produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit comunicarea intercelulară.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a constatat că Zalasta are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
English: The full EPAR for Zalasta can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalasta este disponibil aici.
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Romanian: Comprimatele orodisperabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
English: Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Romanian: Zalasta este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
English: The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zalasta, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
English: Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Romanian: Dat fiind că Zalasta este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentelor de referinţă.
English: Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Romanian: De asemenea, Zalasta se foloseşte pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
English: Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Romanian: Zalasta se utilizează pentru tratamentul schizofreniei la adulţi.
English: What are the benefit and risk of Zalasta?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Zalasta?
English: Why has Zalasta been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalasta?
English: What is Zalasta?
Romanian: Ce este Zalasta?
English: How has Zalasta been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Zalasta?
English: What is Zalasta used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zalasta?
English: How is Zalasta used?
Romanian: Cum se utilizează Zalasta?
English: How does Zalasta work?
Romanian: Cum acţionează Zalasta?
English: It is given six to nine times a day.
Romanian: Se administrează de şase până la nouă ori pe zi.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament după 12 săptămâni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ventavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 2003.
English: The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ventavis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale” au încetat la 26 august 2013.
English: The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5 sau 5 micrograme.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ventavis.