FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No le deben administrar Lucentis - Si es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Ne smijete primati Lucentis - Ako ste alergični na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: La unión del VEGF-A a sus receptores conduce a la proliferación de las células endoteliales y la neovascularización, así como a la exudación vascular, todo lo cual se cree que contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad, la miopía patológica y la NVC o a la alteración visual causada por el edema macular diabético o por el edema macular secundario a OVR en adultos y a la retinopatía del prematuro en recién nacidos pretérmino.
Croatian: Vezanjem VEGF-A na njegove receptore dolazi do proliferacije endotelnih stanica i neovaskularizacije, te se povećava vaskularna propusnost, a smatra se da to sve doprinosi razvoju neovaskularnog oblika senilne makularne degeneracije, patološke miopije i CNV-a ili nastanku poremećaja vida uzrokovanog bilo dijabetičkim makularnim edemom, bilo makularnim edemom posljedičnim RVO-u u odraslih i retinopatijom nedonoščadi u prijevremeno rođene dojenčadi.
Spanish: Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo y una aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros) para extraer el contenido del vial.
Croatian: Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s klorobutilnim čepom i jednu tupu iglu s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometara) za izvlačenje sadržaja bočice.
Spanish: Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea en recién nacidos pretérmino, siga las instrucciones de uso incluidas en el kit VISISURE.
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu u prijevremeno rođene dojenčadi, molimo da se pridržavate uputa za uporabu koje su uključene u komplet VISISURE.
Spanish: Figura 2 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 12 (RADIANCE)
Croatian: Slika 2 Srednja vrijednost promjene BCVA od početne vrijednosti tijekom vremena do 12. mjeseca (RADIANCE)
Spanish: Las reacciones adversas oculares notificadas en más de un paciente tratado con 0,2 mg de ranibizumab fueron hemorragia retiniana y hemorragia conjuntival.
Croatian: Okularne nuspojave prijavljene u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su krvarenje mrežnice i krvarenje konjunktive.
Spanish: En los bebés pretérmino, la aguja para inyección se debe introducir 1,0 a 2,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, con la aguja en dirección hacia el nervio óptico.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi iglu za injekciju treba uvesti u oko 1,0 do 2,0 mm posteriorno od limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu.
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y acuosa.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta i vodena.
Spanish: En pacientes con OVCR (CRUISE y ensayo de extensión HORIZON): Los sujetos tratados con tratamiento simulado en los primeros 6 meses que posteriormente recibieron ranibizumab, no alcanzaron ganancias comparables en AV en el Mes 24 (~6 letras) en comparación con los sujetos tratados con ranibizumab desde el inicio del ensayo (~12 letras).
Croatian: U bolesnika s CRVO-om (ispitivanje CRUISE i ispitivanje HORIZON koje je predstavljalo njegov nastavak): Ispitanici koji su nakon prvih 6 mjeseci prividnog primanja injekcija primili ranibizumab, nisu postigli poboljšanje oštrine vida do 24. mjeseca (~6) usporedivo s bolesnicima koji su ranibizumabom liječeni od samoga početka ispitivanja (~12).
Spanish: Medidas del resultado al Mes 12 comparado con el valor inicial en el estudio D2301 (RESTORE)
Croatian: Mjere ishoda u 12. mjesecu u usporedbi s početnim vrijednostima u ispitivanju D2301 (RESTORE)
Spanish: En el ensayo FVF3192g (PIER), se aleatorizaron 184 pacientes que presentaban todas las formas de DMAE neovascular en un ratio 1:1:1 para recibir Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg o inyecciones simuladas (sham) una vez al mes en 3 dosis consecutivas, seguido de la administración de una dosis una vez cada 3 meses.
Croatian: U ispitivanju FVF3192g (PIER), 184 bolesnika sa svim oblicima neovaskularnog AMD-a bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa, 0,5 mg Lucentisa ili prividno dane injekcije jedanput mjesečno kroz 3 uzastopne doze, a zatim jednu dozu svaka 3 mjeseca.
Spanish: Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab a pacientes adultos y una dosis única de 0,02 ml, que contiene 0,2 mg de ranibizumab a recién nacidos pretérmino.
Croatian: To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba odraslim bolesnicima te za isporuku jednokratne doze od 0,02 ml koja sadrži 0,2 mg ranibizumaba prijevremeno rođenoj dojenčadi.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave opisane su u nastavku:
Spanish: La unión del VEGF-A a sus receptores conduce a la proliferación de las células endoteliales y la neovascularización, así como a la exudación vascular, todo lo cual se cree que contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad, la miopía patológica y la NVC o a la alteración visual causada por el edema macular diabético o por el edema macular secundario a OVR.
Croatian: Vezanjem VEGF-A na njegove receptore dolazi do proliferacije endotelnih stanica i neovaskularizacije, te se povećava vaskularna propusnost, a smatra se da to sve doprinosi razvoju neovaskularnog oblika senilne makularne degeneracije, patološke miopije i CNV-a ili nastanku poremećaja vida uzrokovanog bilo dijabetičkim makularnim edemom, bilo makularnim edemom posljedičnim RVO-u.
Spanish: En el caso de la DMAE exudativa el intervalo de tratamiento no debe espaciarse en más de dos semanas cada vez y en el caso del EMD se puede espaciar hasta un mes cada vez.
Croatian: Interval liječenja smije se produžiti za najviše dva tjedna u jednom koraku za vlažni AMD te za najviše jedan mjesec u jednom koraku za DME.
Spanish: Aplazamiento del tratamiento con Lucentis en adultos
Croatian: Nedavanje Lucentisa u odraslih
Spanish: Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
Croatian: Postoji teoretski rizik za arterijske tromboembolijske događaje koji uključuju moždani udar i infarkt miokarda, nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora.
Spanish: Un ml contiene 10 mg de ranibizumab*.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba*.
Spanish: Figura 6 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 6 y el Mes 12 (CRUISE)
Croatian: Slika 6 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6. mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje CRUISE)
Spanish: Proporción (%) que recibió rescate con láser en 12 meses
Croatian: Udio (%) bolesnika u kojih liječenje nije dalo rezultata te su u razdoblju od 12 mjeseci podvrgnuti laseru
Spanish: Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea, siga las instrucciones de uso:
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu, molimo da se pridržavate uputa za uporabu:
Spanish: Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
Croatian: Lucentis treba prije primjene vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 0,165 ml, equivalente a 1,65 mg de ranibizumab.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml, što je ekvivalentno količini od 1,65 mg ranibizumaba.
Spanish: Lucentis 0,5 mg + Láser N=178
Croatian: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida a la NVC secundaria a MP La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con alteración visual debida a la NVC secundaria a MP se han evaluado teniendo en cuenta los datos de 12 meses del ensayo pivotal F2301 (RADIANCE) controlado, doble ciego.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om koji je posljedica PM-a Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om kod PM-a procijenjene su na temelju 12-mjesečnih podataka iz dvostruko slijepog, kontroliranog ključnog ispitivanja F2301 (RADIANCE).
Spanish: Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas en recién nacidos pretérmino.
Croatian: Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija u prijevremeno rođene dojenčadi.
Spanish: El vial contiene 2,3 mg de ranibizumab.
Croatian: Bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba.
Spanish: Las concentraciones séricas de ranibizumab en pacientes con OVR fueron similares o ligeramente superiores en comparación con las observadas en pacientes con DMAE neovascular.
Croatian: Koncentracije ranibizumaba u serumu u bolesnika sa RVOom bile su slične ili malo više u usporedbi s onim zabilježenim u bolesnika s neovaskularnim AMDom.
Spanish: Tratamiento simulado (n=59)
Croatian: Placebo postupak (n=59)
Spanish: Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea en pacientes adultos, siga las siguientes instrucciones:
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu odraslim bolesnicima, molimo da se pridržavate sljedećih uputa:
Spanish: Lucentis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Lucentis nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Spanish: Las reacciones adversas no oculares notificadas más frecuentemente son cefalea, nasofaringitis y artralgia.
Croatian: Najučestalije prijavljene nuspojave koje nisu vezane uz oko su glavobolja, nazofaringitis i artralgija.
Spanish: Un ml contiene 10 mg de ranibizumab.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba.
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12 comparado con el inicio (letras)
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. do 12. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću (slova)
Spanish: En un subgrupo de animales tratados se detectaron anticuerpos séricos y vítreos contra ranibizumab.
Croatian: U podskupini životinja koje su primale lijek nađena su serumska i vitrealna antitijela na ranibizumab.
Spanish: En ensayos clínicos para el tratamiento de la alteración visual debida al EMD, el tratamiento concomitante con tiazolidinedionas en pacientes tratados con Lucentis, no afectó el resultado en relación a la agudeza visual o al grosor del subcampo central de la retina (GSCR).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za liječenje oštećenja vida uzrokovanog DME-om, ishod s obzirom na oštrinu vida ili centralnu retinalnu debljinu u bolesnika liječenih Lucentisom nije bio pod utjecajem istodobnog liječenja tiazolidindionima.
Spanish: Conservación de Lucentis
Croatian: Nedavanje Lucentisa
Spanish: Solución inyectable Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Otopina za injekciju Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en un régimen PRN.
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg kao monoterapije po režimu p.p..
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves incluyendo aumento de la presión intraocular, inflamación intraocular, desprendimiento de retina y desgarro retiniano y endoftalmitis infecciosa
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja koji uključuju povišeni intraokularni tlak,
Spanish: Expulsar el aire junto con el exceso de solución y ajustar la dosis hasta la marca de 0,05 ml en la jeringa cuidadosamente.
Croatian: Pažljivo istisnite zrak zajedno sa suviškom otopine i prilagodite dozu do oznake 0,05 ml na štrcaljki.
Spanish: Al año 1 del grupo tratado con ranibizumab en el Protocolo S, la mejora de ≥2 niveles en DRSS fue consistente en ojos sin EMD (39,9%) y con EMD basal (48,8%).
Croatian: Nakon 1 godine u skupini liječenoj ranibizumabom u Protokolu S, poboljšanje u DRSS-u od ≥2 koraka bilo je konzistentno u očima bez DME-a (39,9%) i s DME-om na početku (48,8%).
Spanish: Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Desprendimiento o desgarro de una capa en la parte interna del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), que da como resultado destellos de luz con partículas flotantes que progresan a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata).
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini oka (odignuće ili pukotina mrežnice), koje rezultira bljeskovima svjetla s plutajućim mutninama koji napreduju do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (mrena).
Spanish: - Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Croatian: - Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: A continuación se listan efectos adversos adicionales, que se han observado con Lucentis en adultos.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su opažene kada je Lucentis primjenjivan u odraslih su navedene ispod.
Spanish: Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0.02 ml.
Croatian: Zatim se injicira volumen injekcije od 0,02 ml.
Spanish: Figura 5 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 6 y el Mes 12 (BRAVO)
Croatian: Slika 5 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6.mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje BRAVO)
Spanish: Ganancia de ≥15 letras o AVMC ≥84 letras al Mes 12 (%) Número promedio de inyecciones (Meses 0-11)
Croatian: (slova) (SD) Povećanje od ≥15 slova u BCVA-u u 24. mjesecu (%) Srednji broj injekcija (SD) (mjeseci 0-23)
Spanish: No debe utilizarse ningún componente cuyo envase muestre signos de deterioro o manipulación.
Croatian: Komponente pakiranja na kojem ima znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smiju se koristiti.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis.
Croatian: Tijekom primjene Lucentisa dojenje se ne preporučuje.
Spanish: Degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, agudeza visual reducida, hemorragia vítrea, trastorno del cuerpo vítreo, uveítis, iritis, iridociclitis, catarata, catarata subcapsular, opacificación de la cápsula posterior, queratitis punctata, abrasión corneal, células flotantes en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsia, fotofobia, molestia ocular, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival.
Croatian: Degeneracija mrežnice, poremećaj mrežnice, ablacija mrežnice, razderotina mrežnice, ablacija pigmentnog epitela mrežnice, razderotina pigmentnog epitela mrežnice, smanjenje vidne oštrine, vitrealno krvarenje, poremećaj staklovine, uveitis, iritis, iridociklitis, katarakta, subkapsularna katarakta, opacifikacija stražnje kapsule, punktiformni keratitis, abrazija rožnice, zamućenje u prednjoj očnoj sobici, zamućen vid, krvarenje na mjestu injekcije, krvarenje oka, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, iscjedak iz oka, fotopsija, fotofobija, osjećaj neugode u oku, edem očnog kapka, bol u očnom kapku, hiperemija konjunktive.
Spanish: Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Croatian: Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.
Spanish: Lucentis es una solución inyectable contenida en una jeringa precargada.
Croatian: Lucentis je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: Comparación con control simulado p<0,001 unilateral b
Croatian: Jednostrani p<0,001 za usporedbu s prividnom kontrolom b
Spanish: - Si su bebé tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Croatian: - Ako Vaše dijete oko boli ili je crveno (teška upala u oku).
Spanish: La esterilidad de la jeringa precargada sólo se puede garantizar si la bandeja se mantiene sellada.
Croatian: Sterilnost napunjene štrcaljke ne može se jamčiti ako kaseta nije zatvorena.
Spanish: Cambio promedio de la AVMC al Mes 6
Croatian: Srednja promjena u BCVA-u u 6. mjesecu a
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su bebé.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se djetetovom liječniku.
Spanish: Cambio promedio de la AVMC al Mes 24 (desviación estándar) Cambio promedio de la AVMC al Mes 36 (desviación estándar) Ganancia de ≥15 letras o AVMC ≥84 letras al Mes 36 (%) Número promedio de inyecciones (Meses 12-35)* p<0,0001 para comparaciones de los grupos de ranibizumab frente al grupo de láser.
Croatian: Srednja promjena BCVA u 24. mjesecu (SD) Srednja promjena BCVA u 36. mjesecu (SD) Dobiveno ≥15 slova ili BCVA ≥84 slova u 36. mjesecu (%) Srednji broj injekcija (mjeseci 12-35)* p<0,0001 za usporedbe skupine koja je primala ranibizumab naspram skupine s laserskom terapijom. n u D2301-E1 (RESTORE Produžetak) označava broj bolesnika s vrijednošću na početku ispitivanja D2301 (RESTORE) (0. mjesec) i na posjetu u 36. mjesecu.
Spanish: En ambos ensayos MARINA y ANCHOR se observaron beneficios en la función visual notificados por el mismo paciente estadísticamente significativos en el tratamiento con ranibizumab respecto al grupo control, medidos según el NEI VFQ-25.
Croatian: Statistički značajne koristi za vidnu funkciju prema navodima bolesnika bile su uočene u oba ispitivanja, MARINA i ANCHOR, uz liječenje ranibizumabom u odnosu na kontrolnu skupinu, mjereno pomoću upitnika NEI VFQ-25.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis en su bebé, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con el médico de su bebé.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Vašeg djeteta Lucentisom, molimo da posjetite djetetovog liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate.
Spanish: Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la jeringa.
Croatian: Tupu iglu s filterom ostavite u bočici, a štrcaljku odvojite od tupe igle s filterom.
Spanish: Expulsar el aire de la jeringa junto con el exceso de solución y ajustar la dosis hasta la marca de 0,05 ml en la jeringa cuidadosamente.
Croatian: Pažljivo istisnite zrak iz štrcaljke zajedno s otopinom u suvišku i prilagodite dozu do oznake 0,05 ml na štrcaljki.
Spanish: En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas ocurridas tras la administración de Lucentis en los ensayos clínicos.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile nakon primjene Lucentisa u kliničkim ispitivanjima sažete su u tablici u nastavku.
Spanish: Después de 6 meses, los pacientes en los grupos control con inyección simulada cambiaron a ranibizumab 0,5 mg.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnike prvotno uvrštene u skupinu s prividno davanim injekcijama prebacilo se na liječenje ranibizumabom u dozi od 0,5 mg.
Spanish: 1x vial con 0,23 ml
Croatian: 1x 0,23 ml bočica
Spanish: Lucentis 10 mg/ml solución inyectable
Croatian: Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju
Spanish: Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.
Croatian: Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu i krvarenje u prednjem dijelu oka, gnojnu vrećicu na oku, promjene u središnjem dijelu površine oka, bol ili nadražaj na mjestu injekcije, abnormalni osjet u oku, nadražaj očnog kapka.
Spanish: Pérdida de <15 letras de agudeza visual (%)a
Croatian: Smanjenje vidne oštrine za <15 slova a
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg previo n=83
Croatian: Prethodni ranibizumab 0,5 mg n=83
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su bebé.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku.
Spanish: Tratamiento simulado o sham (n=238)
Croatian: Placebo postupak (n=238)
Spanish: Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea en adultos, siga las siguientes instrucciones:
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu odraslima, molimo da se pridržavate sljedećih uputa:
Spanish: Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml.
Croatian: Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml.
Spanish: En general, el tratamiento con ranibizumab fue bien tolerado.
Croatian: Općenito se terapija ranibizumabom dobro podnosila.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,02 ml.
Croatian: Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,02 ml.
Spanish: Sólo existe experiencia limitada en el tratamiento de sujetos con EMD debido a diabetes tipo I. Lucentis no ha sido estudiado en pacientes que hayan recibido previamente inyecciones intravítreas, en pacientes con infecciones sistémicas activas, ni en pacientes con enfermedades oculares simultáneas tales como desprendimiento de retina o agujero macular.
Croatian: Lucentis nije ispitivan u bolesnika koji su ranije dobivali intravitrealne injekcije te u bolesnika u kojih postoje aktivne sistemske infekcije, ili u bolesnika s istodobnim bolestima očiju poput ablacije mrežnice ili makularne rupe.
Spanish: Ceguera, endoftalmitis, hipopion, hipema, queratopatía, adhesión del iris, depósitos corneales, edema corneal, estrías corneales, dolor en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación palpebral.
Croatian: Sljepoća, endoftalmitis, hipopion, hifema, keratopatija, adhezija šarenice, depoziti rožnice, edem rožnice, strije rožnice, bol na mjestu injekcije, iritacija na mjestu injekcije, neuobičajen osjet u oku, nadražaj očnog kapka.
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en un régimen TE, o bien
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg kao monoterapije po LIP režimu,
Spanish: La aguja para inyección se debe introducir 1,0 a 2,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, con la aguja en dirección hacia el nervio óptico.
Croatian: Iglu za injekciju treba uvesti u oko 1,0 do 2,0 mm posteriorno od limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe acordar el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes del lanzamiento.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državni članici nositelj odobrenja usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom oko konačnog oblika edukativnog materijala.
Spanish: Sólo existe experiencia limitada en el tratamiento de sujetos con EMD debido a diabetes tipo I. Lucentis no ha sido estudiado en pacientes que hayan recibido previamente inyecciones intravítreas, en pacientes con infecciones sistémicas activas ni en pacientes con enfermedades oculares simultáneas tales como desprendimiento de retina o agujero macular.
Croatian: Lucentis nije ispitivan u bolesnika koji su ranije dobivali intravitrealne injekcije te u bolesnika u kojih postoje aktivne sistemske infekcije ili u bolesnika s istodobnim bolestima očiju poput ablacije mrežnice ili makularne rupe.
Spanish: Para preparar Lucentis para la administración intravítrea a recién nacidos pretérmino, siga las instrucciones de uso del kit VISISURE.
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu u prijevremeno rođene dojenčadi, molimo da se pridržavate uputa za uporabu u kompletu VISISURE.