FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une aortite a été rapportée après administration de filgrastim ou de pegfilgrastim chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
German: Nach der Anwendung von Filgrastim oder Pegfilgrastim bei gesunden Probanden und Krebspatienten wurdeN Fälle von Aortitis berichtet.
French: Si Pelgraz est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
German: Pelgraz, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
French: • Retirer le bouchon inférieur : tourner le bouchon inférieur et tirer sur celui-ci pour le retirer.
German: Untere Kappe zum Entfernen drehen und abziehen.
French: En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l'aiguille du point d'injection.
German: Weiterhin Druck auf den Kolben ausüben, während die Spritze aus der Injektionsstelle herausgezogen wird.
French: Laisser le stylo injecteur prérempli atteindre la température ambiante avant l'injection.
German: Der Fertiginjektor sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
French: Sortir le stylo injecteur prérempli du réfrigérateur.
German: Nehmen Sie den Fertiginjektor aus dem Kühlschrank.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST)
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
German: • eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
French: • résultats anormaux aux analyse de sang évaluant la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase).
German: • auffällige Leberwerte bei Bluttests (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase).
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique4.4).
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne pas pousser le piston.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
French: Pour une injection plus confortable, laisser le stylo injecteur prérempli 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer le stylo injecteur prérempli doucement dans votre main pendant quelques minutes.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertiginjektor 30 Minuten liegen lassen, bis er Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie den Fertiginjektor einige Minuten in der Hand halten.
French: Pelgraz est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie, munie d'un protègeaiguille de sécurité préfixé sous emballage blister individuel et un tampon imbibé d'alcool.
German: Pelgraz wird in Packungen mit 1 verblisterten Fertigspritze mit vorangebrachtem Nadelschutz und einem Alkoholtupfer angeboten.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette du stylo injecteur prérempli (EXP).
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertiginjektors (EXP).
French: Hémoptysie
German: Anaphylaxie
French: Acétate de sodium* Sorbitol (E420)
German: Natriumacetat* Sorbitol (E 420) Polysorbat 20
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli Avant utilisation, la solution de Pelgraz doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
German: Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Vor Verwendung muss die Pelgraz-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt(e) à pratiquer l'injection.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie unmittelbar bereit sind, sich zu spritzen.
French: Ne pas reboucher.
German: Atembeschwerden haben.
French: Appuyer lentement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
German: Der Kolben sollte langsam und gleichmäßig heruntergedrückt werden, bis die gesamte Dosis injiziert ist und der Kolben nicht mehr weiter heruntergedrückt werden kann.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie souscutanée (injection sous la peau), administrée à l'aide d'une seringue préremplie, au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze von 6 mg, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
French: ETIQUETTE (SERINGUE PRÉREMPLIE) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du stylo injecteur après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Spritze nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: • rougeur au site d'injection.
German: • Rötung an der Einstichstelle.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie ou en un stylo injecteur unique prérempli) de Pelgraz est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze oder ein einzelner Fertiginjektor) Pelgraz empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett des Fertiginjektors nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: La seringue préremplie est extérieurement équipée du dispositif d'auto-administration (stylo injecteur prérempli).
German: Die Fertigspritze hat an ihrer Außenseite eine Vorrichtung zur Selbstverabreichung (Fertiginjektor).
French: Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
German: Drücken Sie, während Sie den Fingerflansch festhalten, den Kolben langsam und gleichmäßig herunter, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde und der Kolben nicht mehr weiter heruntergedrückt werden kann.
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytos e1
German: Thrombozytopenie Leukozytose1
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
French: Une inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps) a été signalée dans de rares cas chez des patients atteints d'un cancer et chez des donneurs sains.
German: In seltenen Fällen wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern eine Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert) berichtet.
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre infirmier/-ère.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
German: Atemnotsyndrom des Erwachsenen2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose), Hämoptyse
French: Pelgraz est disponible en conditionnement contenant 1 stylo injecteur prérempli sous boîte individuelle et un tampon imbibé d'alcool.
German: Pelgraz wird in einer Packung mit 1 verblistertem Fertiginjektor in einem Einzelkarton und einem Alkoholtupfer angeboten.
French: Boîte contenant une seringue préremplie avec un tampon imbibé d'alcool, conditionnés sous emballage blister.
German: Packungsgröße mit einer verblisterten Fertigspritze mit einem Alkoholtupfer.
French: ENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (FERTIGSPRITZE)
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'une aiguille pour injection en acier inoxydable fixée de façon permanente, avec protège-aiguille.
German: Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer fest angeschlossenen Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl, mit einem Nadelschutz.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Pelgraz.
German: Sollte Pelgraz versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pelgraz.
French: Autres médicaments et Pelgraz
German: Anwendung von Pelgraz zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli Chaque stylo injecteur prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution injectable.
German: Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE (STYLO INJECTEUR PRÉREMPLI)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (FERTIGSPRITZE)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA} Autres sources d'informations
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
French: Ne pas agiter de façon excessive.
German: Starkes Schütteln vermeiden.
French: INDE
German: INDIEN
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
German: Skelettmuskulatur -, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
French: Stylo injecteur prérempli contenant une seringue préremplie (en verre de type I) munie d'une aiguille d'injection en acier inoxydable fixée de façon permanente.
German: Fertiginjektor mit einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer fest angeschlossenen Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
French: 0,6 mL (10 mg/mL)
German: 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
French: Autres informations relatives à Pelmeg
German: Weitere Informationen über Pelmeg
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelmeg?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pelmeg ergriffen?
French: Des informations sur Pelmeg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
German: Weitere Informationen über Pelmeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelmeg sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pelmeg kontinuierlich überwacht.
French: Le médicament de référence pour Pelmeg est Neulasta.
German: Das Referenzarzneimittel für Pelmeg ist Neulasta.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelmeg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pelmeg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Pourquoi Pelmeg est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Pelmeg in der EU zugelassen?
French: Cela signifie que Pelmeg est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
German: Dies bedeutet, dass Pelmeg einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
French: Pelmeg est un médicament «biosimilaire».
German: Pelmeg ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
French: Quels sont les bénéfices de Pelmeg démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Pelmeg in den Studien gezeigt?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelmeg est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Pelmeg gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Pelmeg n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
German: Pelmeg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelmeg se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pelmeg in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelmeg, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pelmeg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelmeg?
German: Welche Risiken sind mit Pelmeg verbunden?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelmeg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pelmeg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: La substance active de Pelmeg, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
German: Der Wirkstoff in Pelmeg, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelmeg (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelmeg (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Pelmeg und wofür wird es angewendet?
French: Pelmeg étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelmeg toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
German: Da Pelmeg ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pelmeg nicht allesamt wiederholt werden.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelmeg est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pelmeg hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
French: La sécurité de Pelg a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
German: Die Sicherheit von Pelmeg wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
French: Pelmeg est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
German: Pelmeg wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
French: Aperçu de Pelmeg et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
German: Übersicht über Pelmeg und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Des études de laboratoire comparant Pelmeg avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelmeg est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
German: Laborstudien, in denen Pelmeg und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pelmeg dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
French: Pelmeg est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
German: Pelmeg ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pelmeg, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelmeg berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Pelmeg n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
German: Pelmeg ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
French: Comment Pelmeg est-il utilisé?
German: Wie wird Pelmeg angewendet?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelmeg produit des taux de substance active dans le corps similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Pelmeg vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
French: Comment Pelmeg agit-il?
German: Wie wirkt Pelmeg?
French: Si vous avez utilisé plus de Pelmeg que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pelmeg angewendet haben, als Sie sollten
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :  êtes enceinte ;  pensez être enceinte ; ou  planifiez une grossesse.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:  schwanger sind;  vermuten, schwanger zu sein, oder  beabsichtigen, schwanger zu werden.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,6 ml
French: Pelmeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
German: Pelmeg ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Pelmeg und wofür wird es angewendet?
French: Pelmeg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
German: Pelmeg wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
French: Il est possible d'utiliser Pelmeg s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
German: Pelmeg kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich zweimalig über jeweils einen Zeitraum von weniger als 72 Stunden eingefroren war.
French: Votre médecin peut estimer qu'il serait plus pratique pour vous d'effectuer vous-même les injections de Pelmeg.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelmeg selbst spritzen.
French: Le traitement par Pelmeg doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
German: Eine Behandlung mit Pelmeg sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulièrement car Pelmeg peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pelmeg die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pelmeg.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Pelmeg anwenden.
French: Cependant, les effets à long terme de Pelmeg n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pelmeg doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
German: Die Langzeitwirkungen von Pelmeg sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Pelmeg bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
French: • Pelmeg est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
German: • Pelmeg wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420)
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
French: Ne pas agiter Pelmeg de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
German: Pelmeg nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
French: Pelmeg n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
German: Pelmeg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Pelmeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte Pelmeg bei solchen Patienten nicht angewendet werden.