FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● EVARREST must not be used in closed spaces (e.g., in, around, or in proximity to foramina in bone or areas of bony confine) since swelling may cause nerve or blood vessel compression.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους (π.χ. μέσα, γύρω ή σε γειτνίαση με τρήματα των οστών ή περιοχές περικλεισμένες από οστό), καθώς η διόγκωση ενδέχεται να προκαλέσει συμπίεση νεύρων ή αιμοφόρων αγγείων.
English: ● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
Greek: • Επαναληπτική θεραπεία ενδέχεται να απαιτηθεί, εάν στο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST υπάρχουν πτυχές, ρυτιδώσεις ή ζάρες.
English: Up to the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should be used if needed to cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται ποσότητα που ισοδυναμεί με δύο το πολύ μονάδες διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm ή τέσσερις μονάδες διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm, εφόσον απαιτείται ώστε να καλύπτεται ολόκληρη η αιμορραγούσα περιοχή, με περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm.
English: Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
Greek: Κουτί (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) και φακελίσκος (10,2 cm x 10,2 cm)
English: Three subjects out of 145 (~2%) in a clinical trial group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Greek: Τρεις ασθενείς από τους145 (~2 %) σε μια ομάδα της κλινικής δοκιμής που έλαβαν θεραπεία με EVARREST έδειξαν αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων αντι-θρομβίνης μετά τη θεραπεία.
English: Discard damaged packages.
Greek: Απορρίψτε τυχόν κατεστραμμένες συσκευασίες.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
Greek: Το EVARREST περιέχει ανά cm2
English: ● Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Greek: ● Αφαιρέστε τον λευκό στείρο δίσκο από τον φακελίσκο και τοποθετήστε τον στο στείρο πεδίο.
English: The non-active side has an embossed wave pattern.
Greek: Η μη δραστική πλευρά έχει ένα κυματιστό σχέδιο αποτυπωμένο ανάγλυφα.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ή με μη φυσιολογική ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
English: In the veins, particularly of the legs (deep vein thrombosis) In the arteries supplying the lungs (pulmonary embolism) The frequency of both of these effects was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: - στις φλέβες, ιδιαίτερα των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - στις αρτηρίες που τροφοδοτούν τους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) Η εμφάνιση και των δύο αυτών παρενεργειών ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
English: Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Greek: Η απορρόφηση θεωρείται ότι απαιτεί περίπου 8 εβδομάδες, όπως έχει δειχθεί σε ζωικά μοντέλα τρωκτικών και χοίρων.
English: 40 IU
Greek: 100 άτομα).
English: Three subjects out of 145 (~2%) in the group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Greek: Τρεις ασθενείς από τους 145 (~2 %) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με EVARREST έδειξαν αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων αντιθρομβίνης μετά τη θεραπεία.
English: If not satisfied with the placement, remove EVARREST and use a new EVARREST sealant matrix.
Greek: Εάν δεν είστε ικανοποιημένοι από την τοποθέτηση, αφαιρέστε το EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
English: Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Greek: Αφαιρέστε τον λευκό στείρο δίσκο από τον φακελίσκο και τοποθετήστε τον στο στείρο πεδίο.
English: EVARREST contains sodium
Greek: Το EVARREST περιέχει νάτριο
English: This medicine contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium in each EVARREST sealant matrix.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
English: ● If bleeding still occurs during or after the specified duration of compression, remove the used EVARREST sealant matrix and inspect the bleeding site.
Greek: • Εάν συνεχίζει να παρατηρείται αιμορραγία κατά την καθορισμένη διάρκεια πίεσης ή μετά από αυτήν, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και επιθεωρήστε τη θέση αιμορραγίας.
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Greek: Το ινωδογόνο μετατρέπεται σε μονομερή ινώδους, τα οποία πολυμερίζονται αυθόρμητα σχηματίζοντας έναν θρόμβο ινώδους που συγκρατεί το υπόστρωμα σταθερά πάνω στην επιφάνεια του τραύματος.
English: Your surgeon must not treat you with EVARREST in the following circumstances: EVARREST must not be applied inside blood vessels.
Greek: Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το EVARREST για τη θεραπεία σας στις ακόλουθες περιστάσεις:
English: The tray is in a sachet (polyester laminated aluminium foil) with a seal.
Greek: Ο δίσκος βρίσκεται μέσα σε φακελίσκο (φύλλο αλουμινίου με επένδυση διαστρωματωμένου πολυεστέρα) με σφράγιση.
English: The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Greek: Το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμο για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
English: EVARREST contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
Greek: Το EVARREST περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
English: Calcium chloride
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
English: Anti-thrombin antibodies
Greek: Αντισώματα αντι-θρομβίνης
English: ● Gastrointestinal haemorrhage
Greek: ● Γαστρεντερική αιμορραγία
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Greek: Τα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένο εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
English: What you need to know before you are treated with EVARREST 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το EVARREST χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας Πώς χρησιμοποιείται το EVARREST
English: EVARREST contains the components of fibrin sealant.
Greek: Το EVARREST περιέχει τα συστατικά συγκολλητικού ιστών με ινώδες.
English: Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) Arginine hydrochloride
Greek: Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) Υδροχλωρική αργινίνη
English: If not satisfied with the placement of EVARREST, remove the used EVARREST sealant matrix and repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Greek: Εάν δεν είστε ικανοποιημένοι από την τοποθέτηση του EVARREST, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία εφαρμογής με ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
English: ● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new one.
Greek: • Εάν η αιμορραγία οφείλεται σε ατελή προσκόλληση στον ιστό (οπότε η αιμορραγία επιμένει κάτω από το επίθεμα), αφαιρέστε το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο.
English: 1831 Diegem
Greek: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Greek: Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) 20 mg/cm2
English: Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
Greek: Περιέχει δύο υποστρώματα με συγκολλητικό ιστών (5,1 cm x 10,2 cm) 2 μονάδες
English: The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
Greek: Ο θρόμβος ινώδους ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, επιτρέποντας έτσι τη σταθερή προσκόλληση του EVARREST στον περιβάλλοντα ιστό.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)
English: Unintentional fluid intake into the airway (aspiration), build up of excess fluid in the cavity surrounding the lungs; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Ακούσια εισχώρηση υγρού στον αεραγωγό (εισρόφηση), δημιουργία υπερβολικής ποσότητας υγρού στην κοιλότητα που περιβάλλει τους πνεύμονες, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
English: Apply an appropriately sized piece of EVARREST to adequately cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Greek: Εφαρμόστε ένα τεμάχιο EVARREST κατάλληλου μεγέθους, ώστε να καλυφθεί ολόκληρη η αιμορραγούσα περιοχή, με ένα περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm πάνω σε μη αιμορραγούντα ιστό, προκειμένου να υποβοηθηθεί η προσκόλληση στη θέση του τραύματος.
English: ● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
Greek: ● Εάν η αιμορραγία οφείλεται σε ατελή προσκόλληση στον ιστό (οπότε η αιμορραγία επιμένει κάτω από το επίθεμα), αφαιρέστε το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
English: Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Συσσώρευση υγρού στο στομάχι, οίδημα του στομάχου, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
English: ● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
Greek: Εντοπισμένη ενδοκοιλιακή συλλογή Περιπαγκρεατική συλλογή υγρού
English: Contains one sealant matrix (10.2 cm x 10.2 cm)
Greek: Περιέχει ένα υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών (10,2 cm x 10,2 cm)
English: EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
Greek: Το EVARREST πρέπει να εφαρμοστεί μέσω σταθερής πίεσης με το χέρι για περίπου 3 λεπτά.
English: Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Αύξηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο αίμα, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
English: Apply in a single layer; ensure that the edges overalap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
Greek: Διασφαλίστε ότι υπάρχει επικάλυψη (περίπου 1 έως 2 cm) με το υφιστάμενο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
English: EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
Greek: Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα, με ένα περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm πάνω σε μη αιμορραγούντα ιστό ή σε παρακείμενο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Greek: Εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακώς, ενδέχεται να παρουσιαστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
English: Human Fibrinogen:
Greek: Ισραήλ Ανθρώπινο ινωδογόνο:
English: EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Greek: Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα, με ένα περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm πάνω σε μη αιμορραγούντα ιστό, προκειμένου να υποβοηθηθεί η προσκόλληση στη θέση του τραύματος.
English: Human Fibrinogen / Human Thrombin
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη
English: How to store EVARREST
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVARREST
English: From the connection of two vessels (anastomotic haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: - Από τη σύνδεση δύο αγγείων (αναστομωτική αιμορραγία), η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
English: Uncommon Uncommon Uncommon
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
English: Pack size of 1 and as sealant matrices which are 5.1 cm x 10.2 cm in size, Pack size of 2.
Greek: Το EVARREST κυκλοφορεί ως υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών, διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm, μέγεθος συσκευασίας: 1 τμχ., και ως υποστρώματα με συγκολλητικό ιστών διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm, μέγεθος συσκευασίας: 2 τμχ.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Αιμορραγία
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
Greek: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, - έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων, - συμπερίληψη βημάτων κατά την επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
English: Abdominal distension
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: 40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη Περιέχει ένα υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών (5,1 cm x 10,2 cm)
English: Human Thrombin
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο Ανθρώπινη θρομβίνη
English: EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
Greek: Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα, με ένα περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm πάνω σε μη αιμορραγούντα ιστό, προκειμένου να προσκολληθεί ευκολότερα στην αιμορραγούσα περιοχή.
English: After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: - Μετά από χειρουργική επέμβαση (μετεγχειρητική αιμορραγία), η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
English: During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: - Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης (εγχειρητική αιμορραγία), η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
English: Pack size of 2, 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Greek: Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm σε δίσκο (πολυεστέρας).
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακή διάταση Ασκίτης
English: From the stomach (intra-abdominal haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: - Από το στομάχι (ενδοκοιλιακή αιμορραγία), η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
English: Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Greek: Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm σε δίσκο (πολυεστέρας).
English: The active side is powdery in appearance.
Greek: Η δραστική πλευρά έχει όψη κονιώδη.
English: Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Συσσώρευση υγρού στο πάγκρεας, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα
English: - for improvement of haemostasis.
Greek: Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
English: OTHER
Greek: MedDRA
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Greek: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
English: Human albumin
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη
English: Pleural effusion Pulmonary embolism
Greek: Μετεγχειρητική αιμορραγία Εγχειρητική αιμορραγία Αναστομωτική αιμορραγία
English: Leonardo Da Vincilaan 15
Greek: Βέλγιο 12.
English: EU (MA) Number Invented Name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
English: 1.5 g 20 sachets Meat and offal: 3 days
Greek: 20 φακελάκια Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
English: Bottle (HDPE)
Greek: Aπό το στόμα blisters (PVC/PVDC/ Alu)
English: 5 October 2017
Greek: 5 Οκτωβρίου 2017
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/123)
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2017.
English: What is Lincocin?
Greek: Τι είναι το Lincocin;
English: Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Lincocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lincocin.
English: Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Greek: Το Lincocin (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Lincocine poudre soluble και Albiotic Pulver 400 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
English: Why was Lincocin reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lincocin;
English: The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Lincocin.
English: Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Greek: Το Lincocin ενδείκνυται για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας των ορνίθων που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
English: On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
English: Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Greek: Το Lincocin είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή κόνεως προς παρασκευή πόσιμου διαλύματος και περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
English: Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν θεωρηθεί απαραίτητο.
English: How much to use see side 1
Greek: Πόσο να χρησιμοποιώ βλέπε πλευρά 1
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2007
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Greek: Λειτουργεί ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Greek: Όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) Αντιδράσεις στο μάτι
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «EXP».
English: The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο μάτι ή στα μάτια, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.
English: Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
Greek: Να μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών επειδή δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι είναι ασφαλές και έχει αποτέλεσμα σε παιδιά κάτω των 3 ετών.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Greek: Περίπου το 4,5% των ασθενών δυνατόν να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζομένες με τη χρήση του Opatanol, ωστόσο, μόνον το 1,6% των ασθενών διέκοψαν από τις κλινικές μελέτες λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
Greek: ΓΥΡΙΣΤΕ ΣΕΛΙΔΑ ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα
English: Avoid contact with soft contact lenses.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
English: Other medicines and Opatanol
Greek: Άλλα φάρμακα και Opatanol
English: • Get the Opatanol bottle and a mirror.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το Opatanol και έναν καθρέπτη.