FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (15 ml oral suspension)
French: Etiquette flacon (suspension buvable 15 ml)
English: Due to potential harmful effects, the bottle and the filled syringes must be kept out of the sight and reach of children.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En raison de d'effets nocifs potentiels, tenir le flacon et les seringues remplies hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The variation procedure started on 16 May 2012.
French: La procédure de modification a débuté le 16 mai 2012.
English: 6-8 weeks immatures
French: 6-8 semaines immatures
English: The results showed efficacy above 95% except on day 7 (94.5%) and day 28 (87.5%).
French: Les résultats ont démontré une efficacité supérieure à 95 % à l'exception du jour 7 (94,5 %) et du jour 28 (87,5 %).
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom as concerned Member States.
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, le Portugal, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
English: In absence of a strong signal, these data can be considered supportive data of the clinical data analysed below.
French: En l'absence d'un fort signal, ces données peuvent être considérées comme étayant les données cliniques analysées ci-dessous.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez le bovin:
English: For the time point prior to day 28 and the only immediately after that, efficacy was complete for this animal, indicating no apparent lack of efficacy.
French: Les jours précédant le jour 28 et le jour immédiatement après celui-ci uniquement, l'efficacité était totale pour cet animal, n'indiquant aucun manque apparent d'efficacité.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013.
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été initiée le 14 janvier 2013.
English: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
English: Labelling:
French: Etiquettage:
English: 00330 Helsinki Finland
French: 00330 Helsinki
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, le 3 avril 2013, la Belgique a entamé une procédure de saisine en vertu de l'Article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
English: Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information.
French: L'efficacité a également été observée pour le Bovicola bovis, toutefois en raison de l'incohérence des résultats en matière d'infestation certains jours, les données ne peuvent être utilisées qu'en tant de données d'appui.
English: The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy.
French: Les données n'ont pas permis de démontrer un quelconque signal fort selon lequel toute interaction potentielle entre les principes actifs pourrait être à l'origine d'une baisse significative de l'efficacité.
English: Adult stage
French: Stades adultes
English: Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
French: Via Isonzo 71 04100 Latina Italie
English: This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
French: Ce résultat n'était pas inhabituel étant donné que l'éclosion des œufs est rapide et peut entraîner un nombre élevé de poux.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
English: In cattle:
French: Chez le bovin:
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
French: 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
English: The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
French: Cette baisse d'efficacité a coïncidé avec une éclosion des œufs apparente sur un animal traité où 50 poux avaient été détectés.
English: Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
French: Nematodes gastro-intestinaux: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode du tractus Respiratoire: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
English: Efficacy against lice
French: Efficacité contre les poux
English: the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
French: le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'annexe I. Les modifications recommandées dans les sections pertinentes des informations sur le produit sont énoncées en annexe III.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Modifications dans les sections applicables du résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
English: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
French: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Royaume - Uni
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
English: Inhibited stages
French: Stades inhibés
English: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
French: Danemark Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
English: While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted.
French: Tout en reconnaissant l'absence de mixité des animaux, qui est le pire scénario selon la ligne directrice du CMVP sur les exigences spécifiques d'efficacité pour les ectoparasiticides chez le bétail (EMEA/CVMP/625/03)1, en tant que limite de l'étude, le CVMP a considéré que l'étude avait été bien réalisée.
English: • the CVMP on the basis of the available data considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field;
French: • le CVMP, sur la base des données disponibles, a considéré qu'une efficacité satisfaisante sur le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus peut être attendue sur le terrain;
English: The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial.
French: L'efficacité comparable du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on (Cydectine TriclaMox) par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient a fait l'objet d'une étude dans le cadre d'un essai pharmacocinétique.
English: The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species.
French: Le CVMP a conclu qu'une seconde étude de confirmation concernant la dose pour le Linognatus vituli ou les autres espèces de poux n'était pas nécessaire en raison des données collectées dans le cadre de l'étude de confirmation et de l'efficacité démontrée de la moxidectine sur toutes les autres espèces de poux, ainsi que dans la documentation, même si le Linognatus vituli n'est pas considéré comme étant une espèce limitant la posologie.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étayer l'indication de traitement des infestations aux poux causées par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus;
English: In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la Belgique, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour étayer la non-interférence entre le triclabendazole et la moxidectine, une étude clinique sur l'efficacité du traitement contre les infestations par le Linognatus vituli et le Bovicola bovis et de la documentation sur l'efficacité de la moxidectine pour le traitement contre les infestations par les espèces de poux.
English: Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
French: Cydectine TriclaMox solution pour pour-on est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
English: Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
French: Pfizer Santé Animale a présenté une demande de modification de type II pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) et mention a été faite du produit unique, la cydectine en solution pour pour-on contenant de la moxidectine uniquement et pour laquelle la revendication du traitement des infestations par les poux a déjà reçu un avis positif.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
French: L'évaluation bénéfice/risque est considérée comme positive pour accorder la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de la Cydectine TriclaMox concernant le traitement des infestations par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus causées par des souches sensibles à la moxidectine.
English: A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
French: Un essai de confirmation a été fourni, dans lequel l'efficacité du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on chez les bovins a été étudiée sur la base du débit de dose recommandé de la Cydectine TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazole/kg de poids corporel) dans le traitement contre les infestations par succion et/ou morsure de poux, en insistant principalement sur le Linognatus vituli et accessoirement sur le Bovicola bovis, par rapport à un groupe de contrôle sous placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE PRIMAIRE
English: Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
French: Sur la base i) des profils pharmacocinétiques comparables pour la moxidectine, administrée en tant que produit mixte par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient, ii) des résultats de l'étude de confirmation avec le Linognatus vituli et iii) des données collectées dans le dossier original sur la moxidectine 0,5 % en solution pour pour-on démontrant que le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus étaient sensibles à la moxidectine à la moitié du débit de dose recommandé (0,25 mg/kg), le CVMP a considéré qu'une efficacité acceptable pouvait être attendue sur le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus, sur le terrain, pour Cydectine TriclaMox.
English: The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
French: Le CVMP a basé l'extrapolation de l'efficacité du produit sur le Linognatus vituli sur les deux autres espèces de poux proposées (Bovicola bovis et Solenopotes capillatus), sur les résultats d'une étude de détermination de la posologie avec le produit unique contenant la moxidectine en tant que principe actif, démontrant que les trois espèces de poux proposées, objet de la revendication, étaient contrôlées (>95 % à l'exception du Solenopotes capillatus adulte avant le jour 21) à demi-dose pour le produit unique (0,25 mg/kg de poids corporel au lieu de 0,5 mg/kg de poids corporel).
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
French: Traitement des infestations mixtes aux trématodes (douve) et aux nématodes causées par des souches sensibles à la moxidectine et au triclabendazole :
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins (voir Annexe I)
English: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
French: Allemagne Pfizer GmbH Linkstraße 10
English: Animal species
French: Espèce
English: Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
French: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
English: INN
French: PA
English: Denmark
French: Finlande
English: (Invented) name Strength
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
French: 1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/7/2009 (H1N1)v souche analogue (X-179A)
English: Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
French: Adjuvant MF59C.1 contenant Squalène (9,75 milligrammes), polysorbate 80 (1,175 milligrammes), trioléate de sorbitan (1,175 milligrammes)
English: Strength Pharmaceutica l Form
French: Forme pharmaceutique
English: 10 multidose vials
French: 10 seringues préremplies
English: Content (concentration)
French: Flacon (verre)
English: 10 pre-filled syringes vial (glass) 5.0 ml
French: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
English: Packagin
French: Contenu
English: EU Number Invented Name
French: Numéro CEE Nom
English: Packaging
French: Concentration
English: 1 syringe in a carton box
French: Boîte en carton contenant 1 applicateur
English: 3 syringes in a carton box
French: Boîte en carton contenant 3 applicateurs
English: Frequency cannot be estimated from the available data
French: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
French: Les sections suivantes des informations sur le produit ont été abordées au cours de cette procédure d'harmonisation.
English: *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
French: * [Veuiller noter que tous les produits listés et dosages peuvent ne pas être disponibles.]
English: Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
French: Prenez Efexor depot chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir.
English: Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
French: Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
English: Efexor depot is a treatment for adults with depression.
French: Efexor depot est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression.
English: - “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
French: - «prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs», qui était justifiée de façon adéquate par les données fournies.
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
French: Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez Efexor depot depuis longtemps.
English: The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
French: Les médicaments suivants peuvent également interagir avec Efexor depot et doivent être utilisés avec prudence.
English: Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
French: Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris Efexor depot.
English: Belgium, Luxembourg
French: Belgique, Luxembourg
English: • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
French: • Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie
English: Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
French: Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
French: Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux.
English: Ireland, Malta, United Kingdom
French: Irlande, Malte, Royaume-Uni
English: It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
French: Il a été convenu que «Aucun ajustement spécifique de la dose n'est considéré nécessaire uniquement en fonction de l'âge du patient».
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
French: • Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans Efexor depot.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'EFEXOR DEPOT ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
French: Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la posologie.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
French: Ne prenez pas plus au cours d'une journée que la posologie d'Efexor depot qui vous a été prescrite pour une journée.
English: (The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
French: (L'indication «prévention des rechutes de dépression» a été exclue car, d'après les directives actuelles de l'UE, l'indication de rechute est incluse lors de l'approbation de l'indication pour les épisodes dépressifs graves).
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
English: The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
French: La fraction insoluble de ces sphéroïdes est éliminée et peut être retrouvée dans les selles.
English: Bruxism, Diarrhoea
French: Bruxisme, Diarrhée
English: Efexor depot passes into breast milk.
French: Efexor depot passe dans le lait maternel.
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
French: Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin d'Efexor depot, il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètement le traitement.