FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
French: Le voriconazole a été associé à des élévations des résultats des tests de la fonction hépatique et à des signes cliniques de lésions hépatiques, comme l'ictère et doit être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus.
English: The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
French: La majorité de ces tests anormaux a été résolue au cours du traitement soit sans adaptation posologique, soit après adaptation posologique ou après arrêt du traitement.
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
French: Les souches avec des valeurs de CMI au dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
English: Hang the infusion bag.
French: Accrocher la poche de perfusion.
English: Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
French: Par conséquent, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
French: Il s'agit d'une population hétérogène, avec des patients présentant des hémopathies malignes, des patients infectés par le VIH et présentant des candidoses œsophagiennes et des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques avec candidémie ou aspergillose et des volontaires sains.
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
French: Après administration d'une dose radio-marquée de voriconazole, environ 80 % de la radioactivité est retrouvée dans l'urine en cas d'administrations intraveineuses répétées, et environ 83 % en cas d'administrations orales répétées.
English: Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
English: If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
French: Si elle se présente sous forme de poudre sèche, vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications ci-dessous.
English: Use only items provided in the box with VFEND powder and solvent for solution for infusion in the preparation of the infusion.
French: Utiliser uniquement les éléments fournis dans la boîte de VFEND poudre et solvant pour solution pour perfusion lors de la préparation de la perfusion.
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
French: Les taux d'IFI apparues jusqu'au Jour 180 et le critère principal de l'étude, c'est-à-dire le Succès de la prophylaxie à 180 jours, pour les patients présentant une LAM ou sous conditionnement myéloablatif, respectivement, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
English: Gently mix the contents of the infusion bag.
French: Mélanger doucement le contenu de la poche de perfusion.
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/L.
English: There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité de VFEND chez les patients présentant des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatase alcaline [PAL] ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale).
English: Label on the overwrap
French: Étiquette sur le suremballage
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
French: Il est recommandé à tous les patients, y compris les enfants, de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par VFEND et de prendre des mesures appropriées telles que le port de vêtements pour se protéger ou l'utilisation d'écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.
English: Solvent for solution for infusion: Clear diluent solution.
French: Solvant pour solution pour perfusion : diluant transparent.
English: The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
French: La poche doit être contrôlée pour s'assurer que la perfusion est terminée.
English: Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
French: • Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d'anneau qui peuvent être un symptôme d'une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané
English: In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
French: Dans les données provenant des trois études de bioéquivalence utilisant la forme poudre pour suspension buvable, 12 (14 %) patients ont présenté une dysgueusie liée au traitement.
English: Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
French: Une surveillance étroite des taux plasmatiques de phénytoïne est recommandée.
English: Fill the measuring cup to the top of the marked line then pour the water into the bottle.
French: Remplissez le godet doseur jusqu'en haut de la graduation, puis versez l'eau dans le flacon.
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
French: Le voriconazole était administré par voie intraveineuse avec une dose de charge de 6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures suivie par une dose d'entretien de 4 mg/kg toutes les 12 heures pendant un minimum de 7 jours.
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUC) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
French: Une comparaison des données pharmacocinétiques des populations pédiatrique et adulte a montré que l'exposition totale prévue (ASC) chez les enfants recevant une dose intraveineuse de charge de 9 mg/kg était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose intraveineuse de charge de 6 mg/kg.
English: Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
French: • Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
French: Ces recommandations posologiques pour la forme orale chez les enfants sont basées sur des études dans lesquelles voriconazole a été administré sous forme de poudre pour suspension buvable.
English: Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Macrolide antibiotics
French: Antibiotiques du groupe des macrolides
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associées à des séquelles à long terme.
English: If any particles are seen, discard the infusion bag.
French: Si des particules sont visibles, jeter la poche de perfusion.
English: Patients less than 40 kg*
French: Patients de moins de 40 kg*
English: 1 vial adaptor
French: 1 adaptateur pour flacon
English: What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to take VFEND
French: Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND Comment prendre VFEND
English: A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
French: Une hémodialyse de 4 heures n'élimine pas une quantité suffisante de voriconazole pour justifier une adaptation posologique.
English: Survived to day 180
French: Survie à 180 jours
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
French: Les données obtenues depuis la commercialisation suggèrent que les réactions cutanées (particulièrement les érythèmes) pourraient être plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
French: VFEND ne doit pas être perfusé via la même ligne ou le même catheter simultanément à d'autres injectables intraveineux.
English: • This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
French: • Cela permet d'obtenir un volume extractible de 20 ml d'une solution limpide concentrée à 10 mg/ml de voriconazole.
English: If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
French: Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: 5a Invert the infusion bag and screw the syringe into Blue port.
French: 5a Retourner la poche de perfusion et visser la seringue sur le port bleu.
English: • For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
French: • Pour la dilution, retourner délicatement le flacon muni de l'adaptateur et de la seringue et aspirer le volume requis de solution concentrée reconstituée dans la seringue (voir le tableau ci-dessous).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
French: Quatre autres patients présentant une fusariose avaient une infection causée par plusieurs micro-organismes.
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés peut être nécessaire.
English: 1 vial of VFEND powder for solution for infusion (single use vial) 1 overwrap
French: 1 flacon de VFEND poudre pour solution pour perfusion (flacon à usage unique) 1 suremballage
English: Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
French: Cependant, si, après évaluation du rapport bénéfice-risque, le traitement est poursuivi (voir rubrique 4.2), la fréquence de la surveillance pourra être diminuée à une fois par mois si aucune modification des tests de la fonction hépatique n'est observée.
English: How to take VFEND
French: Comment prendre VFEND
English: R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
French: R-méthadone (active) Cmax  31 % R-méthadone (active) ASC  47 % S-méthadone Cmax  65 % S-méthadone ASC  103 %
English: Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
French: Des réactions de photosensibilité telles que éphélides, lentigo et kératose actinique ont été signalées, en particulier lors des traitements prolongés (voir rubrique 4.4).
English: 7a Attach the IV line to the patient injection site.
French: 7a Fixer la tubulure de perfusion au site de perfusion du patient.
English: Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
French: Les études menées chez des sujets sains issus des populations caucasiennes et japonaises ont montré que les métaboliseurs lents ont, en moyenne, une exposition (ASC) au voriconazole quatre fois supérieure à celle de leurs équivalents homozygotes métaboliseurs rapides.
English: Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration de VFEND chez des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité à d'autres azolés (voir aussi rubrique 4.8).
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
French: Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND.
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
French: VFEND a également été associé à des cas de phototoxicité, incluant des réactions telles que éphélides, lentigo, kératose actinique et des cas de pseudo-porphyrie.
English: Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
French: Y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique et encéphalopathie métabolique.
English: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
French: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus ASCt  221 %
English: Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
French: Toute suspension restante doit être éliminée 14 jours après reconstitution.
English: Powder and solvent for solution for infusion Each pack contains:
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion Chaque boîte contient :
English: Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
French: D'autres inhibiteurs de la pompe à protons, substrats du CYP2C19, peuvent également être inhibés par le voriconazole et ce qui peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
English: If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
French: En cas d'élévation significative des tests de la fonction hépatique, le traitement par VFEND doit être interrompu, à moins que l'évaluation médicale du rapport bénéfice-risque du traitement ne justifie sa poursuite.
English: • This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
French: • Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée ; seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent être utilisées.
English: What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to use VFEND
French: Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND Comment utiliser VFEND
English: Success at day 100
French: Succès à 100 jours
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec, valeur pouvant être cliniquement significative (voir rubrique 5.1).
English: VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
French: La suspension de VFEND contient 0,54 g de saccharose par ml de suspension.
English: Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests
French: • Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale
English: Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
French: Ajoutez 2 godets doseurs (godet doseur contenu dans la boîte) d'eau (pour un total de 46 ml) au flacon.
English: Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
French: Chaque flacon contient 45 g de poudre, donnant 70 ml de suspension après reconstitution avec de l'eau, suivant le mode d'emploi.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
French: L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par VFEND.
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.
French: Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées pouvant évoquer une phototoxicité ou un CEC.
English: Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
French: Les études standard de génotoxicité et de reproduction de la SBECD n'ont révélé aucun risque spécifique chez l'homme.
English: The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
French: La deuxième étude a recruté 22 patients atteints de candidose invasive incluant la candidémie (CIC) et de candidose œsophagienne (CO), nécessitant un traitement de première intention ou de rattrapage, dont 17 ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
English: It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
French: Il est estimé qu'en moyenne, une augmentation de la posologie orale de 200 mg 2 fois par jour à 300 mg 2 fois par jour multiplie l'exposition (ASC) par 2,5.
English: Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
French: Poudre pour suspension buvable : conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) avant reconstitution.
English: VFEND contains sodium
French: VFEND contient du sodium
English: 6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
French: 6c Purger la tubulure à perfusion en suivant les instructions du fabricant.
English: • Fluconazole (used for fungal infections)
French: • Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
French: Dans les études de développement pré- et postnatal menées chez le rat à des expositions moindres que celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques, le voriconazole a prolongé la durée de la gestation et du travail et a entraîné une dystocie avec une mortalité maternelle importante et a réduit la survie périnatale des jeunes rats.
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Intravenous
French: La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante : Voie Intraveineuse
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
French: Fluconazole (inhibiteur du CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4) L'administration orale concomitante du voriconazole et du fluconazole a entraîné une augmentation significative de la Cmax et de l'ASC du voriconazole chez des sujets sains.
English: In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
French: Dans les études cliniques, la réponse au voriconazole dans les infections à C. krusei était similaire à C. albicans, C. parapsilosis et C. tropicalis.
English: Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: La liaison aux protéines plasmatiques du voriconazole était semblable chez les sujets présentant, à des degrés divers, une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Reconstituted VFEND concentrate needs to be further diluted with sodium chloride (0.9%) infusion solution within the infusion bag before it is infused.
French: La solution de VFEND reconstituée doit être encore diluée avec du chlorure de sodium (0,9 %) dans la poche de perfusion avant d'être perfusée.