FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en af de tre undersøgelser blev der opnået en signifikant forskel i antallet af personer, der fik tilbagefald, mellem paroxetin (38 %) og placebo (59 %).
Estonian: Üks kolmest uuringust saavutas olulise erinevuse haiguse ägenemise sageduse osas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) vahel.
Danish: Anbefalet dosis er 40 mg daglig.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg.
Danish: Det anbefales derfor, når paroxetinbehandling ikke længere er påkrævet, at seponere medicinen gradvist ved nedtrapning af dosis (se 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et kui paroksetiinravi ei ole enam vajalik, tuleb see lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ning lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Danish: De indikationer, til hvilke paroxetin på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, omfatter moderat til svær depression (major depressive disorder - MDD), panikangst, obsessiv-kompulsiv tilstand (obsessive compulsive disorder - OCD), socialfobi (social phobia / social anxiety disorder - SAD), generaliseret angstsyndrom (generalised anxiety disorder - GAD) og posttraumatisk stress-syndrom (post-traumatic stress disorder - PTSD).
Estonian: Näidustuste hulka, mille jaoks on paroksetiin käesoleval ajal EL-is heaks kiidetud, kuuluvad suur depressiivne häire (major depressive episode-MDD), paanikahäire, obsessiiv-kompulsiivne häire (obsessive-compulsive disorder-OCD), sotsiaalne foobia/sotsiaalne ärevushäire (social anxiety disorder-SAD), generaliseerunud ärevushäire (generalised anxiety disorder-GAD) ja post-traumaatiline stressihäire (post-traumatic stress disorder-PTSD).
Danish: Eventuel efterfølgende dosisjustering skal følge den kliniske effekt (tolerabilitet og virkning).
Estonian: Annust tuleb vajadusel korrigeerida ravi käigus, olenevalt kliinilisest toimest (talutavusest ja efektiivsusest).
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg samt på data, indsamlet efter markedsføringen, er der mulighed for en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i forbindelse med brugen af paroxetin hos unge voksne (18-29 år).
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turule toomise järgsete andmete alusel esineb suurenenud paroksetiiniga seotud suitsidaalse käitumise riski võimalus noortel täiskasvanutel (18-29 aastat).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med børn og unge vedrørende de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Estonian: Puuduvad laste ja noorukite uuringud teiste käesoleval ajal täiskasvanute jaoks heakskiidetud näidustuste puhul.
Danish: Paroxetin bør ikke gives til patienter sammen med thioridazin, da paroxetin ligesom andre lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP450 2D6, kan øge plasmaniveauet af thioridazin (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, kuna sarnaselt teiste CYP450 2D6 pärssivate ravimitega võib paroksetiin põhjustada tioridasiini plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Danish: Udvidet beskrivelse af de abstinenssymptomer, der er set ved ophør med paroxetin-behandling, samt tilføjelse af information fra pædiatriske kliniske forsøg vedrørende utilsigtede hændelser.
Estonian: Paroksetiinravi katkestamisel esinevate võõrutussümptomite ulatuse laiendamine ja informatsiooni lisamine pediaatrilistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete kohta.
Danish: Der var i CHMP ligeledes enighed om, at den ovenfor nævnte information med hensyn til langtidseffekten bør tilføjes i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet (SPC).
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) nõustus ka, et ülaltoodud informatsioon, mis puudutab pikaajalist efektiivsust, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Danish: BIVIRKNINGER SET VED PÆDIATRISKE KLINISKE UNDERSØGELSER I kortvarige (10-12 uger) kliniske undersøgelser af børn og unge blev følgende bivirkninger observeret ved paroxetinbehandling med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvdestruktive handlinger og øget fjendtlighed.
Estonian: Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiinravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Estonian: PÕHJUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISEKS
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige.
Estonian: Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad.
Danish: Desuden har disse undersøgelser ikke i tilstrækkeligt omfang vist effekt og der mangler langtidsdata vedrørende sikkerhed hos børn og unge, hvad angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling (se 4.8 Bivirkninger).
Estonian: Puuduvad lastelt ja noorukitelt saadud pikaajalised ohutusandmed, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiivkäitumuslikku arengut (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Danish: Tilføjelse af information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten.
Estonian: Informatsiooni lisamine sümptomite kohta, mis võivad esineda vastsündinul pärast emapoolset paroksetiini kasutamist raseduse hilistes staadiumides.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (Lisada rahvuslik informatsioon)
Danish: Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af OCD er undersøgt i tre vedligeholdelsesundersøgelser af 24 ugers varighed med recidivforebyggelse.
Estonian: Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravis uuriti kolmes 24-nädalases ägenemiste vältimise ülesehitusega säilitusuuringus.
Danish: Hyponatriæmi forsvinder generelt ved seponering af paroxetin.
Estonian: Üldiselt on hüponatreemia paroksetiinravi katkestamisel pöörduv.
Danish: Procyclidin: Daglig indgift af paroxetin øger procyclidins plasmaniveau væsentligt.
Estonian: Paroksetiini igapäevasel manustamisel suureneb märkimisväärselt protsüklidiini sisaldus plasmas.
Danish: Lidelser i øjne
Estonian: Silma kahjustused.
Danish: Som med andre SSRI kan samtidig indgift af paroxetin og serotonerge stoffer (f.eks. MAO-hæmmere, Ltryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium og perikumpræparater (Hypericum perforatum)) medføre 5HT-associerede virkninger (serotoninsyndrom: Se 4.3 Kontraindikationer og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Estonian: Nagu ka teiste SSRI'de puhul, võib samaaegsel serotoniinergiliste ravimite (sh MAO inhibiitorid, Ltrüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, SSRI'd, liitium ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid) kasutamisel suureneda 5-HT-ga seotud toimete esinemissagedus (serotoniini sündroom: vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære.
Estonian: Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised.
Danish: Kendt hypersensitivitet over for paroxetin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Ülitundlikkus paroksetiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: For patienter med utilstrækkeligt respons på 20 mg, kan dosis øges med 10 mg gradvist op til maximalt 50 mg, afhængigt af patientrespons.
Estonian: Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust 20 mg-ga, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni annuseni 50 mg ööpäevas, vastavalt patsiendi ravivastusele.
Danish: Oral suspension
Estonian: Peroraalne suspensioon
Danish: 79241 Ihringen
Estonian: 79241 Ihringen Germany
Danish: Ud fra de data, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, konkluderede CHMP, at virkningen ikke er blevet påvist hos børn og unge med major depression, som inkluderet i forsøgene.
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt edastatud andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et uuringutes osalenud suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Danish: Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med major depression.
Estonian: Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.
Danish: Forbigående stigning eller fald i blodtryk er rapporteret efter behandling med paroxetin, oftest hos patienter med forudgående hypertension eller angst.
Estonian: Paroksetiinravi järgselt on kirjeldatud vererõhu mööduvat tõusu või langust, tavaliselt olemasoleva hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.
Danish: I en af de tre undersøgelser blev der påvist en væsentlig forskel i forholdet mellem paroxetinrecidivister (38%) og placeborecidivister (59%).
Estonian: Ühes kolmest uuringust esines oluline erinevus ägenemistega patsientide hulgas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) puhul.
Danish: Paroxetin absorberes godt efter oral dosering og undergår first-pass-metabolisme.
Estonian: Paroksetiin imendub suu kaudu manustamisel hästi ja metaboliseerub esmasel maksapassaažil.
Danish: De samlede data fra kliniske forsøg antyder, at der er en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos den pædiatriske population (7-17 år gamle).
Estonian: Kliiniliste uuringute üldised andmed näitavad suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumise riski pediaatrilises populatsioonis (7-17 aastased).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med svær nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Estonian: Raske neerukahjustuse või maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Danish: GENERALISERET ANGST
Estonian: GENERALISEERUNUD ÄREVUSHÄIRE
Danish: Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression.
Estonian: Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Danish: Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af eller har lidt af mani.
Estonian: Sarnaselt teistele antidepressantidele tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis mania.
Danish: Som forventet i forbindelse med lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, er phospholipidose set hos rotter.
Estonian: Lipofiilsete amiinide (sh tritsüklilised antidepressandid) manustamisel tekkis rottidel fosfolipidoos.
Danish: Steady state indtræder 7-14 dage efter behandlingens start med standard eller controlled release formuleringer, og de farmakokinetiske egenskaber lader ikke til at ændre sig under langtidsbehandling.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub 7...14 ööpäeva jooksul, tõenäoliselt ei muutu ravimi farmakokineetika pikaajalisel kasutamisel.
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Estonian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Danish: Yderligere bivirkninger, der oftere blev observeret i paroxetingruppen end i placebogruppen, var nedsat appetit, tremor, svedtendens, hyperkinesi, agitation, emotionel labilitet (herunder gråd og humørsvingninger).
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul, olid söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agitatsioon, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).
Danish: Paroxetin bør ikke bruges sammen med serotonin-precursore (f.eks. L-tryptofan og oxitriptan) på grund af risikoen for serotonergt syndrom (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini lähteainetega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan), kuna esineb oht serotonergilise sündroomi tekkeks (vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Danish: Ligesom andre selektive 5-HT-optagshæmmere giver paroxetin symptomer på øget 5-HTreceptorstimulation ved indgift hos dyr, som tidligere har fået MAO-hæmmere eller tryptofan.
Estonian: Sarnaselt teistele selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin loomadel, kellele on eelnevalt manustatud MAO inhibiitoreid või trüptofaani, serotoniini retseptorite tugevat stimulatsiooni.
Danish: Samtidig indgift lader ikke til at have nogen virkning på den farmakokinetiske/-dynamiske profil hos epilepsipatienter.
Estonian: Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega -dünaamikas.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der ikke er påvist effekt hos børn og unge med major depression.
Estonian: - komitee otsustas, et suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Danish: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden tablet
Estonian: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Danish: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Danish: Startdosis er 20 mg daglig, og dosis kan øges gradvist med 10 mg ad gangen op til anbefalet dosis.
Estonian: Ravi algul manustatakse 20 mg ööpäevas, seejärel võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatava annuseni.
Danish: Blandt børn og unge blev der, på trods af at der ikke blev konstateret tilfælde med gennemført selvmord, observeret en øget risiko for selvmorderisk og selvskadende adfærd hos patienter, der tog SSRI sammenlignet med de, der tog TCA, og hos patienter, der tog paroxetin, sammenlignet med de, der tog SSRI.
Estonian: Laste ja noorukite puhul küll lõpuleviidud enesetappe ei esinenud, kuid SSRI tüüpi antidepressante tarvitanud patsientidel täheldati võrreldes tritsüklilisi antidepressante tarvitanud patsientidega ning paroksetiini tarvitanud patsientidel võrreldes teisi SSRI tüüpi antidepressante tarvitanud patsientidega suuremat enesetapjaliku ja ennast kahjustava käitumise riski.
Danish: to uger efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer eller mindst 24 timer efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moklobemid) Der bør gå mindst en uge mellem seponering af paroxetin og påbegyndelse af behandling med MAOhæmmere.
Estonian: kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid).
Danish: Ud fra de tilgængelige data bemærkede CHMP, at der i undersøgelserne med fastsatte doser var en flad dosisrespons kurve, hvilket ikke gav nogen antydning af, at der kunne opnås nogen fordel med hensyn til virkning ved brug af højere doser end de anbefalede.
Estonian: Esitatud andmete alusel märkis Patentravimite Komitee (CHMP), et fikseeritud annusega uuringutes esines lame annuse-vastuse kõver, mis ei viita sellele, et soovitatavatest annustest suuremate annuste kasutamine oleks efektiivsem.
Danish: Usædvanlig: Unormal blødning, fortrinsvis hud- og slimhindeblødninger (oftest ekkymose).
Estonian: Aeg-ajalt: naha ja limaskestade veritsus (enamasti verevalum).
Danish: Behandling med SSRI kan ændre den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes.
Estonian: Diabeedihaigetel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta veresuhkru kontrolli.
Danish: Tyskland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Estonian: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Danish: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Danish: 40764 Langenfeld
Estonian: 40764 Langenfeld Germany
Danish: Meget sjælden: Gastrointestinal blødning.
Estonian: Väga harv: seedetrakti verejooks.
Danish: Der kan forekomme farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulanter.
Estonian: Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed.
Danish: I lyset af disse resultater besluttede CHMP, at der bør indføres en erklæring i produktresumeets afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), der anbefaler, at paroxetin ikke bør anvendes til børn og unge, og at der tilføjes information om bivirkninger fra pædiatriske kliniske forsøg i afsnit 4.8 (Bivirkninger) i produktresumeet.
Estonian: Nende leidude valguses otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) tuleb lisada, et paroksetiini ei tohi kasutada lastel ja noorukitel ning ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.8 (Kõrvaltoimed) tuleb lisada informatsioon kõrvaltoimete kohta pediaatrilistes kliinilistes uuringutes.
Danish: • Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tilføjelse og understregning af advarslerne vedrørende mangel på effekt samt øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd hos børn og unge (7-17 år), selvmord/selvmordstanker og abstinenssymptomer.
Estonian: Hoiatuste lisamine/tugevdamine, mis puudutavad efektiivsuse puudumist ja suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumise riski lastel ja noorukitel (7-17 aastased), suitsiidi/suitsiidimõtteid ja võõrutussümptomeid.
Danish: Brat seponering bør undgås (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og 4.8 Bivirkninger).
Estonian: Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Danish: Kliniske forsøg, i hvilke der blev anvendt gradvis reduktion af dosis ved behandlingens ophør, har vist, at 30 % af patienterne udviklede symptomer efter ophør af behandlingen med paroxetin sammenlignet med 20 % af de patienter, der ophørte med at indtage placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on sisaldanud järkjärgulist annuse vähendamist ravi lõpus, on leitud, et 30%-l patsientidest tekkisid paroksetiinravi lõpetamise järel sümptomid võrreldes 20%-ga patsientidest, keda raviti platseeboga.
Danish: Usædvanlig: Ekstrapyramidale lidelser.
Estonian: Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalhäired.
Danish: Desuden fastslog CHMP, at der bør tilføjes information med hensyn til dosis-respons i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet.
Estonian: Lisaks nõustus Patentravimite Komitee (CHMP) ka sellega, et informatsioon, mis puudutab annusele vastuse uuringuid, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Danish: Paroxetin bør ikke bruges, så længe der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn i denne aldersgruppe.
Estonian: Kuna paroksetiini ohutus ja toimivus ei ole kindlaks tehtud, ei tohi seda kasutada selle vanusegrupi patsientidel.
Danish: Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Estonian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Danish: Hjertelidelser De sædvanlige forholdsregler skal tages ved antidepressiv behandling af patienter med hjertelidelser.
Estonian: Südamehaigused Südamehaigustega patsientide ravimisel tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre brugere, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper det observerede niveau for yngre brugere.
Estonian: Eakal patsiendil võib paroksetiini plasmakontsentratsioon suureneda, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt nooremate patsientide omaga.
Danish: Kliniske forsøg viser samme lave hyppigheder hos deprimerede patienter behandlet med placebo som patienter, der er behandlet med paroxetin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinevad sarnased madalad tasemed platseebo ja paroksetiiniga ravitud patsientidel.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist øget selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, opponens og vrede) hos børn og unge, der blev behandlet med paroxetin, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati paroksetiiniga ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed jamõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) kui platseebot saanud patsientidel.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI samtidig med orale antikoagulanter, lægemidler, der vides at berøre blodpladefunktionen eller andre lægemidler, som kan øge risikoen for blødning (f.eks. atypiske antipsykotiske stoffer som clozapin, phenothiaziner, de fleste TCA, acetylsalicylsyre, NSAID, COX-2-hæmmere), samt hos patienter med tendens til blødning eller med lidelser, der gør dem prædisponeret for blødning.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI'sid koos suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või muude verejooksuohtu suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega kaasneb eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Danish: Hvis der ses antikolinerge virkninger, skal procyclidindosis nedsættes.
Estonian: Kolinoblokeeriva toime ilmnemisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede CHMP, at der bør tilføjes en advarsel i produktresumeets afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) om risikoen for udvikling af akatisi hos patienter, behandlet med paroxetin.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud) tuleb lisada hoiatus, mis puudutab akatiisia tekkimise riski paroksetiiniga ravitavatel patsientidel.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu (Lisada rahvuslik informatsioon) 6.2 Sobimatus (Lisada rahvuslik informatsioon) 6.3.
Danish: Seponering af paroxetin må overvejes, hvis testresultater viser længerevarende påvirkning af leverfunktionen.
Estonian: Paroksetiinravi katkestamist tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse pikaajalise suurenemise korral.
Danish: Anbefalet dosis er 20 mg daglig.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for lægemidler, der indeholder paroxetin, blev gennemgået af CHMP.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) vaatas üle paroksetiini sisaldavate ravimite üldise ohutusprofiili.
Danish: Ved indgift af paroxetin sammen med en kendt lægemiddelmetaboliserende enzymhæmmer bør der anvendes doser i den lave ende af det foreslåede dosisområde.
Estonian: Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust.
Danish: Erfaringerne ved overdosering af paroxetin har indikeret, at foruden de symptomer, som nævnes i afsnit 4.8 "Bivirkninger", er opkastning, udvidede pupiller, feber, blodtryksændringer, hovedpine, ufrivillige muskelsammentrækninger, agitation, angst og takykardi blevet rapporteret.
Estonian: Paroksetiini üleannustamisel on lisaks kõrvaltoimete lõigus (lõik 4.8 Kõrvaltoimed) kirjeldatud toimetele tekkinud oksendamine, pupillide laienemine, palavik, vererõhu muutused, peavalu, tahtmatud lihaskokkutõmbed, agitatsioon, ärevus ja tahhükardia.