FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Dafiro regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Spanish: En este estudio (presión arterial basal 171/113 mmHg), un régimen de Dafiro de 5 mg/160 mg titulado a 10 mg/160 mg redujo la presión arterial en sedestación en 36/29 mmHg en comparación con 32/28 mmHg con un régimen de lisinopril/hidroclorotiazida 10 mg/12,5 mg titulado a 20 mg/12,5 mg.
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Spanish: Estas dosis en ratas (200 a 600 mg/kg/día) son aproximadamente 6 y 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
English: Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure 95 and <110 mmHg) were enrolled.
Spanish: Se incluyeron adultos con hipertensión esencial sin complicaciones de leve a moderada (presión arterial diastólica media en sedestación 95 y <110 mmHg).
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Spanish: Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
English: Placebo-controlled trials
Spanish: Ensayos clínicos controlados con placebo
English: There are no clinical studies on fertility with Dafiro.
Spanish: No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Dafiro.
English: Urticaria and other forms of rash
Spanish: Urticaria y otras formas de erupción
English: Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
Spanish: Por ello, durante el uso concomitante se recomienda un control exhaustivo de los niveles séricos de litio.
English: - Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Spanish: - Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
English: Amlodipine dosage recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la variable primaria entre el tratamiento basado en amlodipino y el tratamiento basado en clortalidona: tasa de riesgo (TR) 0,98 IC del 95% (0,90-1,07) p=0,65.
English: Skin discolouration
Spanish: Decoloración de la piel
English: The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/diastolic blood pressure of 2.9/2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Spanish: La adición de valsartán 160 mg produjo una reducción adicional de la presión arterial sistólica/diastólica de 2,9/2,1 mmHg en comparación con los pacientes que se mantuvieron solamente con amlodipino 10 mg.
English: ACE inhibitors and ARBs should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy (see section 4.4).
Spanish: En consecuencia, los inhibidores de ECA y ARAII no deben utilizarse en forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética (ver sección 4.4).
English: Confusion
Spanish: Confusión
English: Pack sizes: 56, 98 or 280 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase: 56, 98 ó 280 comprimidos recubiertos con película.
English: In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Spanish: No se han hallado interacciones clinicamente significativas durante el tratamiento en monoterapia de valsartán con las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino, glibenclamida.
English: Blood creatinine increased
Spanish: Creatinina sanguínea elevada
English: Dermatitis bullous
Spanish: Dermatitis bullosa
English: Aortic and mitral valve stenosis
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral
English: Back pain
Spanish: Dolor de espalda
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia.
English: A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de mortalidad-morbilidad denominado Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) para comparar nuevos tratamientos: 2,5-10 mg/día de amlodipino (antagonistas de los canales del calcio) o 10-40 mg/día de lisinopril (inhibidor de la ECA) como tratamientos de primera línea frente al diurético tiazídico clortalidona a dosis de 12,5-25 mg/día en hipertensión leve a moderada.
English: Very rare* Not known
Spanish: Muy raras* Frecuencia no conocida
English: The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/diastolic blood pressure of 6.0/4.8 mmHg and 3.9/2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Spanish: La adición de amlodipino 10 mg y 5 mg produjo una reducción adicional de la presión arterial sistólica/diastólica de 6,0/4,8 mmHg y 3,9/2,9 mmHg, respectivamente, en comparación con los pacientes que se mantuvieron solamente con valsartán 160 mg.
English: Your doctor may also check your kidney function; anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); St. John's wort; nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole); medicines used to treat bacterial infections (such as rifampicin, erythromycin, clarithromycin, talithromycin); verapamil, diltiazem (heart medicines); simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels); dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities); medicines used to protect against transplant rejection (ciclosporin).
Spanish: Su médico también puede controlar el funcionamiento de su riñón; agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona); hierba de San Juan; nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»; medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol); medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (tales como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina); verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón); simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol); dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal); medicamentos utilizados para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina).
English: Pack sizes: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70 or 20x14) film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples con 280 (4x70 ó 20x14) comprimidos recubiertos con película.
English: Sensation of heaviness
Spanish: Sensación de pesadez
English: In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Spanish: Puede presentarse hipotensión sintomática en los pacientes con un sistema renina-angiotensina activado (tales como los pacientes con depleción de volumen y/o sal que reciben dosis elevadas de diuréticos) que están recibiendo bloqueadores del receptor de la angiotensina.
English: Purpura
Spanish: Púrpura
English: Hypertonia
Spanish: Hipertonía
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Dafiro, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos de edad avanzada candidatos (ver sección 4.1) a amlodipino o Dafiro, se debe utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Spanish: Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Spanish: En estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión sin complicaciones tratados con Dafiro.
English: Intrahepatic cholestasis, jaundice
Spanish: Colestasis intrahepática, ictericia
English: Dafiro is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure,
Spanish: Puede ser útil un vasoconstrictor para restaurar el tono vascular y la presión arterial, dado que no hay contraindicación de uso.
English: Quincke oedema
Spanish: Edema de Quincke
English: Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Spanish: También se encontraron uréteres dilatados en el grupo con valsartán solo (exposición 12 veces la dosis clínica de 160 mg de valsartán).
English: Haemoglobin and haematocrit decreased
Spanish: Hemoglobina y hematocrito disminuidos
English: Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro con tejido de hígado humano indican que valsartán es un sustrato del transportador de recaptación hepático OATP1B1 y del transportador de eflujo hepático MRP2.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: This medicine may make you feel dizzy.
Spanish: Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración.
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Dafiro, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos candidatos (ver sección 4.1) con insuficiencia hepática se les cambie a amlodipino o Dafiro, se debe utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente.
English: The following adverse reactions were found to be the most frequently occurring or the most significant or severe: nasopharyngitis, influenza, hypersensitivity, headache, syncope, orthostatic hypotension, oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia and hot flush.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron las que se presentaron con más frecuencia o las más importantes o graves: nasofaringitis, gripe, hipersensibilidad, cefalea, síncope, hipotensión ortostática, edema, edema con fóvea, edema facial, edema periférico, fatiga, enrojecimiento dérmico, astenia y sofoco.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56x1 film-coated tablet (unit dose) 98x1 film-coated tablet (unit dose) 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 280 comprimidos recubiertos con película 56x1 comprimido recubierto con película (unidosis) 98x1 comprimido recubierto con película (unidosis) 280x1 comprimido recubierto con película (unidosis)
English: Visual impairment
Spanish: Deterioro visual
English: Dafiro is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Spanish: Dafiro está indicado en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
English: Grapefruit or grapefruit juice
Spanish: Pomelo o zumo de pomelo
English: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Spanish: si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
English: Anxiety
Spanish: Ansiedad
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Dafiro” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Spanish: “Advertencias y precauciones”); diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina); litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión); diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio; cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2).
English: Dafiro is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Spanish: Dafiro se utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
English: PVC/PVDC perforated unit dose blisters.
Spanish: Blister precortado unidosis de PVC/PVDC.
English: Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5-11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Spanish: Se hallaron cambios similares en el grupo con valsartán solo (exposición 8,5-11,0 veces la dosis clínica de 160 mg de valsartán.
English: In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Spanish: En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas, se observaron incidencias aumentadas de uréteres dilatados, malformaciones del esternón y falanges sin osificación en las patas delanteras a exposiciones de aproximadamente 12 (valsartán) y 10 (amlodipino) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino.
English: A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, con un grupo paralelo mostró la normalización de la presión arterial (presión arterial diastólica valle en sedestación <90 mmHg al final del ensayo) en pacientes no controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg, el 78% de los pacientes tratados con amlodipino/valsartán 10 mg/160 mg en comparación con el 67% de los pacientes que continuaron con amlodipino 10 mg.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Dafiro.
Spanish: Las personas que están tomando Dafiro no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Decreased number of white blood cells, decrease in blood platelets which may result in unusual brusing or easy bleeding (red blood cell damage); excess sugar in blood (hyperglycaemia); swelling of the gums, abdominal bloating (gastritis); abnormal liver function, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests; increased muscle tension; inflammation of blood vessels often with skin rash, sensitivity to light; disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia); inflamación de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.
English: Very rare Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergic reactions, hyperglycaemia, hypertonia, peripheral neuropathy, myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia, hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased*, angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, hipersensibilidad (reacción alérgica), hiperglucemia, hipertonía, neuropatía periférica, infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular), vasculitis, pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival, hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas*, angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad.
English: Not known Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, aumento del potasio sérico, elevación de las pruebas de la función hepática incluyendo aumento de la bilirrubina sérica, insuficiencia y fallo renal, elevación de la creatinina sérica, angioedema, mialgia, vasculitis, hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections; spontaneous bleeding or bruising; high level of potassium in the blood; abnormal liver test results; decreased renal functions and severely decreased renal functions; swelling mainly of the face and the throat; muscle pain; rash, purplish-red spots; fever; itching; allergic reaction; blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous).
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección; sangrado o hematomas cutáneos espontáneos; aumento del potasio en sangre; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; función renal disminuida y función renal gravemente disminuida; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas rojas purpúreas; fiebre; picor; reacción alérgica, enfermedad cutánea ampollosa (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa).
English: Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.511.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Spanish: También se observaron cambios similares en el grupo con valsartán solo (exposición 8,5-11,0 veces la dosis clínica de 160 mg de valsartán).
English: Weight decrease
Spanish: Pérdida de peso
English: Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, con un grupo paralelo, mostró la normalización de la presión arterial (presión arterial diastólica valle en sedestación <90 mmHg al final del ensayo) en pacientes no controlados adecuadamente con valsartán 160 mg, el 75% de los pacientes tratados con amlodipino/valsartán 10 mg/160 mg y el 62% de los pacientes tratados con amlodipino/valsartán 5 mg/160 mg, en comparación con el 53% de los pacientes que continuaron con valsartán 160 mg.
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s) Dióxido de titanio (E171) Amarillo óxido de hierro (E172) Macrogol 4000
English: Toxic Epidermal Necrolysis
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (NET)