FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • deksametazon (kortikosteroid za ublažavanje upale i liječenje poremećaja imunološkog sustava);
Lithuanian: • Deksametazonas (kortikosteroidas, skirtas mažinti uždegimą ir gydyti imuninės sistemos sutrikimus);
Croatian: Reakcija kože šaka i stopala
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų odos reakcija
Croatian: Hipotireoza se treba liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
Lithuanian: Hipotirozę reikia gydyti taikant įprastus gydymo metodus.
Croatian: Vrlo često
Lithuanian: Labai dažnai
Croatian: Ako krvarenje zahtijeva medicinsku intervenciju, terapiju tivozanibom potrebno je privremeno prekinuti.
Lithuanian: Jei bet kokiam kraujavimui reikalinga medicininė intervencija, gydymas tivozanibu turi būti laikinai nutrauktas.
Croatian: U rasponu od 0,1 do 5 µmol/L tivozaniba nije uočena ovisnost vezivanja proteina u plazmi o koncentraciji.
Lithuanian: Esant 0,1-5 µmol/l tivozanibo lygiui nenustatyta jokios plazmos baltymų surišimo koncentracijos priklausomybės.
Croatian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije);
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vartojami gydyti nuo epilepsijos);
Croatian: Direktna N-glukuronidacija tivozaniba predstavljala je manje bitan metabolički put in vitro.
Lithuanian: Tiesioginis tivozanibo N-gliukuronizavimas buvo nereikšmingas metabolizmo kelias in vitro.
Croatian: Kombinacije uključuju sljedeće izraze:
Lithuanian: Šie terminai buvo apjungti:
Croatian: • ako Vam je potrebna operacija ili drugi oblik kirurškog zahvata Vaš će Vam liječnik možda preporučiti da privremeno prekinete uzimanje Fotivde ako se podvrgavate operaciji ili kirurškom zahvatu, jer bi ona mogla utjecati na zacjeljivanje rane.
Lithuanian: • Jei jums būtina operacija ar kitokia chirurginė procedūra Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Fotivda, jei Jums būtina operacija ar chirurginis gydymas, nes tai gali paveikti žaizdos gijimą.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE34
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai ATC kodas: L01XE34
Croatian: Disfonija, dijareja, umor, gubitak težine, smanjen apetit i hipotireoza češće se javljaju kod bolesnika starijih od 65 godina.
Lithuanian: Disfonijos, viduriavimo, nuovargio, svorio kritimo, apetito sumažėjimo ir hipotirozės atvejai dažniau pasireiškė vyresniems nei 65 m.
Croatian: Nema podataka o primjeni tivozaniba kod trudnica.
Lithuanian: Nėra duomenų apie tivozanibo vartojimą nėščioms moterims.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da su CYP3A4 i CYP1A1 sposobni metabolizirati tivozanib.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad CYP3A4 ir CYP1A1 gali metabolizuoti tivozanibą.
Croatian: Kod bolesnika starih 65 godina ili starijih nije potrebno prilagođavati doziranje (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams 65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Bijela HDPE bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi 21 tvrda kapsula.
Lithuanian: Baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 21 kietoji kapsulė.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnumas apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva Odmah o tome obavijestite liječnika jer ovo mogu biti simptomi zatajenja srca.
Lithuanian: • jei patiriate dusulį ar kulkšnių patinimą Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui, nes tai gali būti širdies nepakankamumo simptomai.
Croatian: Faktori rizika za proteinuriju uključuju visoki krvni tlak.
Lithuanian: Proteinurijos rizikos faktoriai apima aukštą kraujospūdį.
Croatian: Koristi se tamo gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u zaustavljanju bolesti.
Lithuanian: Vaistas naudojamas tuomet, jei nebuvo gydyta kitais būdais, pvz., alfa-interferonu arba interleukinu-2, arba toks gydymas nebuvo veiksmingas.
Croatian: • Upala gušterače koja izaziva snažnu bol u trbuhu koja se može širiti na leđa
Lithuanian: • Kasos uždegimas, galintis sukelti stiprų skrandžio skausmą, kuris gali plisti į nugarą.
Croatian: Nepromijenjeni tivozanib glavni je cirkulirajući oblik molekule i kod izloženosti koja je jednaka ili veća od 10% ukupne izloženosti radioaktivnosti u serumu nije otkriven nijedan glavni metabolit.
Lithuanian: Nepakitęs tivozanibas yra pagrindinė cirkuliuojanti molekulės forma, o esant 10 % ar didesnei bendrojo radioaktyvumo ekspozicijai, serume neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Croatian: In vitro ispitivanja transportera
Lithuanian: Pernešėjų in vitro tyrimai
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu Kako uzimati Fotivdu
Lithuanian: Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fotivda Kaip vartoti Fotivda Galimas šalutinis poveikis
Croatian: • Gubitak apetita; gubitak težine
Lithuanian: • Apetito praradimas, svorio kritimas
Croatian: Faktori rizika za hipotireozu uključuju prethodnu povijest hipotireoze i uzimanje antitireoidnih lijekova.
Lithuanian: Hipotirozės rizikos faktoriai apima buvusius hipotirozės atvejus bei antitiroidinių vaistinių preparatų vartojimą.
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na mikrosomima i hepatocitima ljudske jetre kojima se ocjenjuje aktivnost enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 sugeriraju da je tivozanib slabi inhibitor enzima CYP2B6 i CYP2C8.
Lithuanian: In vitro tyrimų, atliktų su žmogaus kepenų mikrosomomis ir hepatocitais vertinant CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 aktyvumą, rezultatai rodo, kad tivozanibas yra silpnas CYP2B6 ir CYP2C8 inhibitorius.
Croatian: Tivozanib može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Tivozanibas gali daryti nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Često
Lithuanian: Dažnai
Croatian: Nemojte uzimati Fotivdu:
Lithuanian: Fotivda vartoti negalima:
Croatian: Nakon peroralne primjene tivozaniba, najviše razine u serumu postižu se nakon otprilike 2 do 24 sata.
Lithuanian: Pavartojus tivozanibo per burną, didžiausi lygiai serume atsiranda maždaug po 2-24 val.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u iduće planirano vrijeme.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama numatytu jos laiku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ir aptarkite Fotivda riziką Jums ir
Croatian: Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.
Lithuanian: Tai yra aukšto kraujospūdžio simptomai.
Croatian: 1 Struma uključujući strumu i toksičnu nodularnu strumu 2 Periferna neuropatija uključujući hiperesteziju, hipoesteziju, mononeuropatiju, perifernu neuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju i paresteziju
Lithuanian: 2 Periferinė neuropatija apima hipertenziją, hipoesteziją, mononeuropatiją, periferinę neuropatiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir paraesteziją
Croatian: Prije početka liječenja tivozanibom potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu kraujo spaudimas turi būti gerai kontroliuojamas.
Croatian: Kapsulu prije gutanja nemojte žvakati, otapati ili otvarati.
Lithuanian: Prieš nuryjant nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite kapsulės.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja uključuju hipertenziju (47,6%), disfoniju (26,9%), umor (25,8%) i dijareju (25,5%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios įvairaus laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo hipertenzija (47,6%), disfonija (26,9%), nuovargis (25,8%) ir viduriavimas (25,5%).
Croatian: • Privremeno smanjen dotok krvi u mozak
Lithuanian: • Laikinas kraujo tekėjimo į smegenis sumažėjimas.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Fotivdu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fotivda:
Croatian: Ako se tivozanib uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja tivozaniba, potrebno joj je objasniti potencijalne opasnosti koje postoje za fetus.
Lithuanian: Jei tivozanibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja gydymo metu, jai turi būti paaiškintas galimas pavojus vaisiui.
Croatian: Prestanak terapije trebalo bi razmotriti u slučaju perzistirajuće teške hipertenzije, sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidi nastavak) ili nekih drugih komplikacija hipertenzije.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas gydymo nutraukimas išliekančios sunkios hipertenzijos, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (žr. toliau) ar kitų hipertenzijos komplikacijų atveju.
Croatian: Produženje QT intervala
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 21 tvrda kapsula.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 21 kietoji kapsulė.
Croatian: Krvarenje9
Lithuanian: Kraujavimas9
Croatian: • Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
Lithuanian: • Elektrokardiogramos (EKG) nenormalumai, dažnas ir (arba) nereguliarus širdies ritmas.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Lithuanian: Gali būti nuo lengvos iki sunkios hipertenzijos požymių.
Croatian: Djelatna tvar je tivozanib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tivozanibas.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li tivozanib smanjiti učinak hormonskih kontracepcijskih sredstava, pa žene koje koriste hormonska kontracepcijska sredstva trebaju koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar tivozanibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, todėl moterys, vartojančios hormoninių kontraceptikų, turi taikyti ir barjerinės kontracepcijos metodą.
Croatian: 0,520e a Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi sa skupinom sa sorafenibom na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Lithuanian: 0,520e a Tivozanibo ir sorafenibo grupių santykinė rizika pagal stratifikuotą Cox proporcinį rizikų modelį.
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2).
Lithuanian: Stratifikavimo veiksniai yra ankstesnių gydymų skaičius (0 arba 1) ir metastazinių sričių ar organų skaičius (1 arba ≥2).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da liječenje tivozanibom može utjecati na plodnost ženki i mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad gydymas tivozanibu gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui (žr.
Croatian: Produženjem QT/QTc intervala može se povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Lithuanian: QT ir (arba) QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas gali didinti širdies skilvelių aritmijos riziką.
Croatian: Jedan bolesnik je umro od nekontrolirane hipertenzije u okolnostima u kojima je postojala sumnja na predoziranje.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl nekontroliuojamos hipertenzijos, kurią, kaip įtariama, sukėlė perdozavimas.
Croatian: Karcinogeneza Nisu provedena ispitivanja karcinogeneze s tivozanibom.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Tivozanibo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Croatian: Odluku o terapiji, naročito kod bolesnika kod kojih postoji rizik od VTE, trebalo bi temeljiti na procjeni koristi/rizika pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Sprendimą dėl gydymo, ypač pacientų, kuriems gresia VTR, reikia priimti individualiai įvertinus galimą naudą ir žalą.
Croatian: Jaka otopina amonijaka
Lithuanian: Stiprus amoniako tirpalas
Croatian: • nafcilin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotici);
Lithuanian: • nafcilinas, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas (antibiotikai);
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da metaboliti tivozaniba mogu proći biotransformaciju UGT-om putem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad dalyvaujant UGT tivozanibo metabolitai gali būti biotranformuojami UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 ir UGT1A10 keliais.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži tartrazin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Šiame vaiste yra tartrazino.
Croatian: • ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Lithuanian: • jeigu yra alergija tivozanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Izloženost je proporcionalna dozi za raspon od 890 do 1340 mikrograma i vezana uz dozu u većem rasponu, od 450 do 1790 mikrograma.
Lithuanian: Ekspozicija yra proporcinga dozei esant 890-1340 mikrogramų ir susijusi su doze platesniame 450-1790 mikrogramų intervale.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Croatian: Fotivda se mora uzimati sa čašom vode i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Fotivda kapsulę reikia užgerti stikline vandens, ją galima išgerti valgant arba kitu laiku.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li tivozanib smanjiti učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstava, pa žene koje koriste hormonska kontracepcijska sredstva trebaju koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar tivozanibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, todėl moterys, vartojančios hormoninių kontraceptikų, turi taikyti ir barjerinės kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: • Problemi s vidom, uključujući zamućen vid
Lithuanian: • Regos problemos, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija kod žena i muškaraca Žene u reproduktivnoj dobi trebale bi izbjegavati trudnoću dok uzimaju tivozanib.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti, kai yra gydomos tivozanibu.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Fotivda potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Fotivda, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Croatian: Tivozanib smanjuje opskrbu raka krvlju, što usporava rast i širenje stanica raka.
Lithuanian: Tivozanibas mažina kraujo patekimą į vėžio paveiktą sritį, dėl to lėtėja vėžio ląstelių dauginimasis.
Croatian: Maksimalna promjena QTcF-a u usporedbi s početnom vrijednošću bila je 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), koja je nastupila 2,5 sati nakon doziranja 21. dana.
Lithuanian: Didžiausias QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio buvo 9,3 ms (90 % PI: 5, 13,6), kuris nustatytas 2,5 val.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka (tromba) u Vašim krvnim žilama koji se mogu osloboditi i nošeni krvotokom začepiti drugu krvnu žilu.
Lithuanian: Gydymas Fotivda gali padidinti kraujo krešulių (trombų) susidarymo jūsų kraujagyslėse rizikąjie gali atsilaisvinti ir užkimšti kitas kraujagysles.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fotivdu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fotivda
Croatian: Dva bolesnika su tijekom ispitivanja monoterapije primila prekomjerne doze tivozaniba.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu 2 pacientai perdozavo tivozanibo.
Croatian: Petsto sedamnaest (517) bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) s jasnom staničnom komponentom randomizirano je (1:1) kako bi primali tivozanib od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom terapije od 3 tjedna iza čega je slijedio 1 tjedan stanke (raspored 3/1) ili sorafenib od 400 mg dvaput dnevno.
Lithuanian: Penki šimtai septyniolika (517) pacientų, sergančių atsinaujinusia ar metastazine ILK su aiškiu ląstelės komponentu, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (1:1) ir gydomi 1340 mikrogramų tivozanibo 1 kartą per dieną 3 savaites ir 1 poilsio savaite (3/1 režimas) arba 400 mg sorafenibo 2 kartus per dieną.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova; on može odlučiti promijeniti Vašu terapiju:
Lithuanian: Visuomet pasakykite gydytojui, jei kartu su Fotivda vartojate toliau išvardytų vaistų - jis gali nuspręsti pakeisti jūsų gydymą vaistais.
Croatian: Kod jednog ispitanika (2%) nastupila je promjena QTcF-a > 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću, a kod 6 ispitanika (12%) nastupila je promjena od 30 do 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8).
Lithuanian: Vienam dalyviui (2 %) nustatytas > 60 ms QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio, o 6 dalyviams (12 %) nustatytas 30-60 ms pokytis nuo pradinio lygio (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);
Lithuanian: • rozuvastatinas (vaistas, skirtas mažinti cholesterolio lygiams Jūsų kraujyje);
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom terapije Fotivdom, jer nije poznato ulazi li aktivni sastojak Fotivde u majčino mlijeko.
Lithuanian: • Gydymo Fotivda metu nežindykite kūdikio, nes nėra žinoma, ar aktyvioji Fotivda medžiaga patenka į motinos pieną. Jei jau žindote, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: • Omaglica, zvonjenje u ušima, omaglica i osjećaj vrtoglavice (vertigo)
Lithuanian: • Svaigulys, spengimas ausyse; svaigulio ir sukimosi pojūtis (vertigo).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike koji su svi prethodno obavili nefrektomiju i koji ili do tada nisu primali nikakvu terapiju ili nisu prethodno primili više od jedne sustavne terapije za metastaze (imunoterapiju/kemoterapiju); prethodna terapija s VEGF-om ili ciljana mTOR terapija nisu bile dozvoljene.
Lithuanian: Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams prieš gydymą buvo atlikta nefrektomija (pašalintas inkstas), visi pacientai anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti arba jiems buvo taikytas tik vienas sisteminis gydymas esant metastazei (imunoterapija arba chemoterapija); ankstesnis gydymas KEAF ar tiksline žinduolių rapamicino taikinio (mTOR) terapija nebuvo leidžiamas.
Croatian: Primjenu Fotivde treba nadzirati liječnik koji posjeduje iskustvo u primjeni terapija za liječenje raka.
Lithuanian: Fotivda vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio taikymo patirties.
Croatian: Dermatitis26
Lithuanian: Dilgėlinė Dermatitas26
Croatian: Kontracepcijska sredstva
Lithuanian: Kontraceptikai
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov prikaz preživljenja bez progresije, neovisna radiološka procjena (ITT populacija)
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki ligos progresavimo diagrama, nepriklausomas radiologinis patikrinimas (ITT populiacija)
Croatian: U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
Lithuanian: ITT populiacijoje dviejų dalyvių grupių gyvenimo trukmės skaičiai šiek tiek skyrėsi.
Croatian: Tivozanib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nėštumo metu tivozanibo turi būti nevartojama.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Croatian: Sorafenib
Lithuanian: Sorafenibas
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj A) nije primijećeno značajnije povećanje izloženosti (srednja vrijednost AUC0-∞ povećana 1,2 puta).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatyta jokio ekspozicijos padidėjimo (vidutinis AUC0-∞ buvo 1,2 karto didesnis).
Croatian: Neovisna radiološka procjena pokazao je da kod tivozaniba postoji statistički značajno poboljšanje PFS-a i ORR-a u usporedbi sa sorafenibom (Tablica 2 i Slika 1).
Lithuanian: Nepriklausomo radiologinio patikrinimo rezultatai parodė statistiškai reikšmingą PFS ir ORR pagerėjimą tivozanibo grupėje (2 lent.
Croatian: Za umjerene induktore enzima CYP3A4 ne očekuje se klinički značajan učinak na izloženost tivozanibu.
Lithuanian: Nesitikima, kad vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriai darytų kliniškai reikšmingą poveikį tivozanibo ekspozicijai.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) obuhvaćala je 517 bolesnika, 260 randomiziranih na tivozanib, a 257 na sorafenib.
Lithuanian: ITT) populiaciją sudarė 517 pacientai, paskirstyti į atsitiktines imtis: 260 - gydymui tivozanibu ir 257 - gydymui sorafenibu.
Croatian: Rezultati ispitivanja jednokratnog doziranja kako bi se ocijenila farmakokinetika, sigurnost i podnošljivost tivozaniba kod ispitanika s oštećenjem jetre pokazali su da se tijekom čitavog razdoblja mjerenja tivozanib izlučivao sporije kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj C).
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo, skirto įvertinti tivozanibo farmakokinetines savybes, saugumą ir toleravimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad visu matavimų laikotarpiu tivozanibas buvo šalinamas lėčiau iš organizmo pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ar sunkaus (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU OZNAKA NA BOČICI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Croatian: U stolici nisu bili prisutni metaboliti koji bi sadržavali [14C] u količini većoj od
Lithuanian: Šlapime neaptikta jokių [14C] turinčių metabolitų, kurių kiekis viršytų 10 % dozės.
Croatian: • ako patite od bolesti mozga poznate kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Lithuanian: • jei sergate smegenų liga, vadinama užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES)
Croatian: Izloženost tivozanibu povećana je kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (srednji AUC0-∞ povećan 4,0 puta) i kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (srednja vrijednost AUC0-∞ povećana 2,6 puta).
Lithuanian: Tivozanibo ekspozicija buvo didesnė pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 4 kartus didesnis) ir pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 2,6 karto didesnis).
Croatian: • gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe) jer se ovaj biljni lijek ne bi smio uzimati istodobno kad i Fotivda.
Lithuanian: • paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) vaistažolinis preparatas, vartojamas gydyti nuo depresijos ir nerimo, nes šio vaistažolinio preparato negalima vartoti su Fotivda tuo pačiu laiku.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije došlo do nove promjene QTcF-a > 500 ms; 2 bolesnika (4%) imala su vrijednosti QTcF-a > 480 ms.
Lithuanian: Nė vienam dalyviui nenustatytas naujas > 500 ms QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis; 2 pacientų (4 %) QT (koreguoto pagal Fridericia) reikšmės viršijo > 480 ms.
Croatian: Akumulacija u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 6 do 7 puta vrijednosti izloženosti uočenih na razini jedne doze.
Lithuanian: Kumuliacija esant pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 6-7 kartų didesnė, palyginti su ekspozicija, nustatyta suvartojus vieną dozę.
Croatian: Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega.
Lithuanian: Fotivda skirta gydyti suaugusius pacientus nuo išplitusio inkstų vėžio.
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os): - Kapsulės sudėtis: manitolis, magnio stearatas.