FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kostní dřeň (n=72, 43)
Bulgarian: Костен мозък (n=72, 43)
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů bosentan
Bulgarian: Ендотелин-рецепторни антагонисти бозентан
Czech: • Jestliže je dávkování cyklosporinu dočasně vysazeno v důsledku vysokých hladin cyklosporinu, není nutná úprava dávky přípravku PREVYMIS.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се прекъсне временно поради високи нива на циклоспорин, не се налага корекция на дозата на PREVYMIS.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен PREVYMIS 3.
Czech: Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok není kompatibilní s intravenózními sadami obsahujícími polyuretan.
Bulgarian: Несъвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е несъвместим с i.v. полиуретан-съдържащи комплекти тръбички.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на клинично значима CMV инфекция в P001 е определена като честотата на такова количество на CMV ДНК в кръвта, изискващо анти-CMV превантивна терапия (pre-emptive therapy, РЕТ) или появата на заболяване на крайните органи вследствие на наличие на CMV.
Czech: • chinidin - na abnormální srdeční rytmus
Bulgarian: хинидин - за нарушен сърдечен ритъм
Czech: Vývoj
Bulgarian: Развитие
Czech: (indukce P-gp/UGT)
Bulgarian: (P-gp/UGT индукция)
Czech: Současnému podávání dabigatranu je nutno se kvůli riziku snížení účinnosti dabigatranu vyhnout.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран трябва да се избягва поради риск от понижена ефикасност на дабигатран.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se po intravenózním podání příjemcům HSCT střední hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu odhaduje na 45,5 litru.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, средният обем на разпределение в стационарно състояние се оценява на 45,5 l след интравенозно приложение при HSCT реципиенти.
Czech: Kompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady
Bulgarian: Съвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове
Czech: Obrázek 2: P001: Forestova křivka podílu subjektů, které do 24. týdne po transplantaci zahájily preemptivní léčbu CMV nebo měly onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV podle vybraných podskupin (přístup NC=F, populace FAS)
Bulgarian: Фигура 2: P001: Forest графика на процента от участници, започващи анти-CMV PET или със CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията от избрани подгрупи (NC = F подход, FAS популация)
Czech: Pokud není určitý enzym nebo transportér rovněž inhibován (viz dále), lze očekávat indukci.
Bulgarian: Може да се очаква индукция, освен ако специфичен ензим или транспортер е също инхибиран (вж. по-долу).
Czech: • užíváte následující rostlinný přípravek: o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Bulgarian: приемате следния растителен продукт: o Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
Bulgarian: При приложение на PREVYMIS с хинидин e необходимо внимателно клинично проследяване.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace dabigatranu a může snižovat účinnost dabigatranu.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на дабигатран и може да намали ефикасността на дабигатран.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat nežádoucí účinky statinů, jako je myopatie.
Bulgarian: Нежелани събития, като миопатия, свързани със статини, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Czech: - Příklady silných induktorů zahrnují rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifabutin a fenobarbital.
Bulgarian: -Примери за силни индуктори включват рифампицин, фенитоин, карбамазепин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифабутин и фенобарбитал.
Czech: Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává cyklosporin.
Bulgarian: Големината на инхибиторния ефект на CYP3A зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали е използван едновременно циклоспорин.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně těžkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73m2) a těžkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73m2) poruchou funkce ledvin o přibližně 115, respektive 81 % vyšší.
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 115- и 81% по-висока при участници с бъбречно увреждане в умерена (eGFR от 31,0 до 56,8 ml/min/1,73 m2) и тежка (eGFR от 11,9 до
Czech: U zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometrické střední hodnoty AUC a Cmax v rovnovážném stavu 71 500 ng•hod/ml, respektive 13 000 ng/ml.
Bulgarian: При здрави участници средните геометрични стойности в стационарно състояние на AUC и Cmax са 71 500 ng • hr/ml и 13 000 ng/ml, съответно, при 480 mg перорален прием на летермовир веднъж дневно.
Czech: Tabulka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u příjemců HSCT Léčebný režim
Bulgarian: Стойности на AUC (ng•hr/ml) на летермовир при HSCT реципиенти
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (viz tabulka 1).
Bulgarian: -Примери за такива лекарствени продукти включват варфарин, вориконазол, диазепам, ланзопразол, омепразол, есомепразол, пантопразол, тилидин и толбутамид (вж. Таблица 1).
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Bulgarian: PREVYMIS се предлага също и под формата на концентрат за инфузионен разтвор (240 mg и 480 mg).
Czech: Přípravek PREVYMIS se má podávat pouze intravenózní (i.v.)
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се прилага само като интравенозна (i.v.) инфузия.
Czech: Hydroxypropylbetadex (cyklodextrin) Chlorid sodný
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин) Натриев хлорид
Czech: Tyto změny expozice letermoviru v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin se nepovažují za klinicky relevantní.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир поради бъбречно увреждане в умерена или тежка степен не се считат за клинично значими.
Czech: Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
Bulgarian: Разпределението на летермовир между кръв и плазма е 0,56 и е независимо от диапазона на концентрации (0,1 до 10 mg/l), оценени in vitro.
Czech: V klinické studii fáze 2b hodnotící dávky letermoviru 60, 120 nebo 240 mg/den nebo placeba po dobu až 84 dní u 131 příjemců HSCT byla provedena sekvenční DNA analýza vybraných oblastí genu UL56 (aminokyseliny 231 až 369), a to na vzorcích získaných od 12 subjektů léčených letermovirem, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Bulgarian: Фаза 2b, оценяващо дози летермовир 60, 120 или 240 mg/ден или плацебо за период до 84 дни при 131 HSCT реципиенти, е извършен анализ на ДНК последователността на избран участък от UL56 (аминокиселини 231 до 369) от проби, получени от 12 лекувани с летермовир участници, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
Czech: Inhibitory OATP1B1 nebo 3
Bulgarian: Инхибитори на OATP1B1 или 3
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Флаконите на PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор са предназначени само за еднократно приложение.
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Bulgarian: Протокола за Управление на Измененията след Одобрение (Post Approval Change Management Protocol, PACMP), съгласувани със CHMP относно разработване, валидиране и внедряване на крайна стерилизация.
Czech: • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Bulgarian: отклонения в лабораторните изследвания на черния дроб
Czech: Po vstupu do buněk je letermovir glukuronidován prostřednictvím UGT1A1 a 3.
Bulgarian: След захващането, глюкуронирането на летермовир се медиира от UGT1A1 и 3.
Czech: Vrstva rizika
Bulgarian: Рискови подгрупи
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
Bulgarian: Вероятно механизмът е насищане/автоинхибиране на OATP1B1/3.
Czech: - Příklady středně silných induktorů zahrnují thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirin.
Bulgarian: -Примери за умерени индуктори включват тиоридазин, модафинил, ритонавир, лопинавир, ефавиренц и етравирин.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a karbamazepinu nebo fenobarbitalu není doporučeno.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREVYMIS и карбамазепин или фенобарбитал.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu
Bulgarian: PREVYMIS съдържа лактоза
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku PREVYMIS.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně Méně časté svalové spasmy
Bulgarian: Нечести повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: Monitorování, pokud se provádí, se doporučuje během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru (viz bod 4.4) i po změně cesty podávání letermoviru.
Bulgarian: Ако е необходимо проследяване, препоръчва се то да се прави през първите 2 седмици след започване и спиране на летермовир (вж. точка 4.4), както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир.
Czech: Kumulativní hodnota klinicky významné infekce CMV (%)
Bulgarian: Кумулативен процент от участниците с CMV ДНК в кръвта или заболяване (%)
Czech: Netřeste s ním.
Bulgarian: Не разклащайте
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир се екскретира в кърмата.
Czech: Vliv cyklosporinu
Bulgarian: Ефект на циклоспорин
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
Bulgarian: ↑ такролимус AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A инхибиране)
Czech: Dospělí příjemci transplantátu alogenních krvetvorných kmenových buněk séropozitivní na CMV [R+] K vyhodnocení profylaxe pomocí letermoviru jako preventivní strategie při infekci nebo onemocnění CMV byla účinnost letermoviru hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (P001) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSC).
Bulgarian: За да се оцени профилактиката с летермовир като превантивна стратегия срещу CMV инфекция или заболяване, ефикасността на летермовир е оценена в многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване Фаза 3 (P001) при възрастни CMV серопозитивни реципиенти [R +] на алогенна HSCT.
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací cyklosporinu v plné krvi, přičemž dávku cyklosporinu je nutno odpovídajícím způsobem upravit cyklosporin (200 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на циклоспорин в кръвта трябва да се извършва по време на лечението, при смяна на пътя на въвеждане на PREVYMIS и при преустановяване на лечението с PREVYMIS, и съответно да се коригира дозата циклоспорин циклоспорин (200 mg единична доза)/летермовир (240 mg дневно)
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s těmito statiny, může být nutné snížit dávku statinu
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата на статина при едновременно прилагане на PREVYMIS с тези статини
Czech: • Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е съвместим с разтвори 0,9% натриев хлорид и 5% декстроза.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
Bulgarian: Ако вземате също и циклоспорин, Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на една таблетка 240 mg веднъж дневно.
Czech: Očekává se: ↓ dabigatran
Bulgarian: Очаквания: ↓ дабигатран
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, přičemž dávku takrolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit takrolimus (5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denně)
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на такролимус в кръвта трябва да се извършва по време на лечението, при смяна на пътя на въвеждане на PREVYMIS и при преустановяване на лечението с PREVYMIS и дозата на такролимус да се коригира съответно такролимус (5 mg единична доза)/летермовир (80 mg два пъти дневно)
Czech: Perorální kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorázová dávka/ letermovir (480 mg denně)
Bulgarian: Перорални контрацептиви етинилестрадиол(EE) (0,03 mg)/ левоноргестрел(LNG) (0,15 mg единична доза)/летермовир (480 mg дневно)
Czech: Letermovir
Bulgarian: Летермовир
Czech: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Bulgarian: симвастатин, питавастатин, розувастатин
Czech: Pokud se současně s přípravkem PREVYMIS podává warfarin, je nutno často kontrolovat INR - mezinárodní normalizovaný poměr
Bulgarian: Трябва да се извършва често проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), когато варфарин се прилага едновременно с PREVYMIS
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 23 mg (1,0 mmol) натрий във флакон с 240 mg, еквивалентни на 1,15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус, сиролимус
Czech: Při přístupu NC=F byly subjekty, které studii ukončily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
Bulgarian: При NC = F подход, участници, които са преустановили участието си в проучването преди 24-та седмица след трансплантацията или са пропуснали резултата на 24-та седмица след трансплантацията, се считат за неуспех.
Czech: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Bulgarian: ↓ летермовир AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Czech: Mějte prosím na paměti, že interakční potenciál a klinické důsledky se mohou měnit v závislosti na tom, zda se letermovir podává perorálně nebo i.v., a zda se současně podává cyklosporin.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие и клиничните последици могат да бъдат различни, в зависимост от това дали летермовир е приложен перорално или интравенозно (i.v.), и дали е приложен едновременно циклоспорин.
Czech: Přípravek TRADEMARK je kompatibilní s následujícími intravenózními vaky a materiály pro infúzní sady.
Bulgarian: PREVYMIS е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове.
Czech: 480 mg intravenózně, bez cyklosporinu 100 000 (65 300, 148 000)
Bulgarian: 480 mg перорално, без циклоспорин 34 400 (16 900; 73 700)
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním zředěn.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди преди интравенозно приложение.
Czech: Antidiabetika repaglinid
Bulgarian: Антидиабетни лекарствени продукти репаглинид
Czech: U příjemců HSCT se při současném podávání cyklosporinu zvyšovaly plasmatické koncentrace letermoviru v důsledku inhibice OATP1B.
Bulgarian: При HSCT реципиенти едновременното приложение на циклоспорин повишава плазмените концентрации на летермовир поради инхибиране на OATP1B.
Czech: • chlorid draselný
Bulgarian: Калиев хлорид
Czech: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Bulgarian: ↑ летермовир AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), povidon (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) Potah tablety
Bulgarian: Микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (E468), повидон (Е1201), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Czech: U potkanů nedošlo k žádným účinkům na samičí fertilitu.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
Czech: Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislým způsobem při perorálním i intravenózním podání.
Bulgarian: Експозицията на летермовир се увеличава в по-голяма степен в сравнение с пропорционално увеличение на дозата както при перорално, така и при i.v. приложение.
Czech: 480mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Bulgarian: Таблетките от 480 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Czech: 240mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Bulgarian: Таблетките от 240 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Czech: ↑ cyklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibice CYP3A)
Bulgarian: ↑ циклоспорин AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A инхибиране)
Czech: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Bulgarian: ↑ аторвастатин AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Bulgarian: Розова овална, двойноизпъкнала таблетка с размери 21,2 mm x 10,3 mm, с вдлъбнато релефно означение „595" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Czech: Pokud se letermovir podává současně s cyklosporinem, je doporučená dávka letermoviru 240 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако летермовир се прилага едновременно с циклоспорин, препоръчителната доза летермовир е 240 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Czech: Antibiotika nafcillin
Bulgarian: Антибиотици нафцилин
Czech: Nepřipusťte, aby Vám přípravek PREVYMIS došel.
Bulgarian: Не оставайте без PREVYMIS.
Czech: Eliminačními in vivo cestami letermoviru jsou exkrece do žluči a glukuronidace.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на летермовир in vivo са билиарна екскреция и глюкурониране.
Czech: Současné podávání s pimozidem (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с пимозид (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na 240 mg jednou denně.
Bulgarian: Ако вземате също и циклоспорин, Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на 240 mg веднъж дневно.
Czech: další systémově působící perorální kontracepční steroidy riziko ↓ kontracepční steroidy Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace jiných kontracepčních steroidů, čímž ovlivní jejich účinnost.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на други перорални контрацептивни стероиди и по този начин да повлияе тяхната ефикасност.
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 480 mg съдържа 6,4 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Materiály pro infúzní sady
Bulgarian: Материали за инфузионните сетове
Czech: Hladiny CMV DNA v krvi vyžadující preemptivní léčbu CMV 52 (16,0)
Bulgarian: Количество на CMV ДНК в кръвта, налагащо анти-CMV PET
Czech: Letermovir může zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace repaglinidu.
Bulgarian: Летермовир може да повиши или да понижи плазмените концентрации на репаглинид.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 46 mg (2,0 mmol) натрий във флакон с 480 mg, еквивалентни на 2,30% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, přečtěte si ohledně specifických dávkovacích doporučení při podávání sirolimu s cyklosporinem také souhrn údajů o přípravu s obsahem sirolimu.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, прочетете също информацията за предписване на сиролимус за специфични препоръки за дозиране при употреба на сиролимус с циклоспорин.
Czech: Onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV Studii nedokončil
Bulgarian: Заболяване на крайните органи, свързани с CMV
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 480mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 480 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Inhibitory protonové pumpy omeprazol
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа омепразол
Czech: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Bulgarian: ↑ сиролимус AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен PREVYMIS
Czech: Letermovir může podstatně zvyšovat plasmatické koncentrace těchto statinů.
Bulgarian: Летермовир може значително да повиши плазмените концентрации на тези статини.
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 480 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Czech: Změny expozice letermoviru u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater nejsou klinicky relevantní.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир при участници с чернодробно увреждане в умерена степен не са клинично значими.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 240mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 240 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Při lehké (Child-Pughova třída A) až středně těžké (Child-Pughova třída B) poruše funkce jater není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS при чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh клас А) до умерена (Child-Pugh клас Б) степен.
Czech: Letermovir je in vivo obecným induktorem, ale bylo rovněž pozorováno, že in vitro inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1.
Bulgarian: Летермовир е основен индуктор in vivo, но също така се наблюдава, че той инхибира CYP2B6, UGT1A1, BCRP и OATP2B1 in vitro.
Czech: Očekává se: ↑ amiodaron
Bulgarian: Очаквания: ↑ амиодарон
Czech: (pravděpodobně v důsledku indukce CYP2C19)
Bulgarian: (възможно поради индукция на CYP2C19)