FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC is derhalve een specifieke waarschuwing opgenomen voor het patroon van resistentie van E. coli tegen fluorochinolonen.
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatus E. coli resistentsusskeemide kohta fluorokinoloonide suhtes.
Dutch: Onder "alternatief" wordt in dit geval verstaan: te gebruiken in het geval van overgevoeligheid voor een voorkeursgeneesmiddel of het veelvuldig voorkomen van klinisch relevante resistentie bij de behandelde populatie.
Estonian: Neis juhistes on mõiste „alternatiivne" defineeritud järgmiselt: võib kasutada eelistatava ravimi vastu tekkinud ülitundlikkuse või kliiniliselt olulise resistentsuse laialdase leviku korral ravitavas populatsioonis.
Dutch: Levofloxacine is onderzocht in grote AECB-gecontroleerde proeven met een actieve comparator maar er is geen placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd.
Estonian: Levofloksatsiini on uuritud ulatuslikes kroonilise bronhiidi ägenemise uuringutes, milles kasutati aktiivset võrdlusravimit, aga platseebokontrolliga uuringuid ei ole tehtud.
Dutch: Deze indicatie is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd op basis van vier hoofdonderzoeken.
Estonian: See näidustus kiideti nelja keskse uuringu tulemuste alusel heaks kõigis liikmesriikides.
Dutch: De opname van bacteroides sp. anders dan B. fragilis werd namelijk geschrapt vanwege de natuurlijke tussenliggende gevoeligheid voor levofloxacine.
Estonian: Lisaks B. fragilis'ele eemaldati viimatinimetatud tabelist ka Bacteroides sp. nende loomuliku keskmise tundlikkuse tõttu levofloksatsiini suhtes.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks pakendi infolehe lõpliku sõnastuse.
Dutch: De voorzorgen voor gebruik bij inhalatie-antrax werden verplaatst van rubriek 5.1 naar deze rubriek om voorschrijvende artsen te wijzen op de noodzaak in deze situatie verdere richtsnoeren te raadplegen.
Estonian: Hoiatus kasutamise kohta antraksi kopsuvormi korral tõsteti lõigust 5.1 sellesse lõiku, et teavitada ravimit väljakirjutavaid arste vajadusest tutvuda antud olukorras kehtivate suunistega.
Dutch: Tavanic is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Estonian: Tavanic on täiskasvanutel näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Dutch: De vergunninghouder heeft de handelsvergunning voor de filmomhulde tabletten van 750 mg vrijwillig ingetrokken en de bewoordingen van de handelsvergunningen voor de oplossing voor infusie gewijzigd om de toedieningsvorm van 150 ml buiten deze verwijzingsprocedure te houden.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis esildismenetluse ajal vabatahtlikult tagasi 750 mg õhukese polümeerikattega tablettide müügiloa ja muutis infusioonilahuse müügilubasid, eemaldades 150 ml pakendi suuruse.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in dat de geharmoniseerde formulering voor levofloxacine ook moet worden afgestemd op de formulering voor andere fluorochinolonen.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et levofloksatsiini näidustuse sõnastus peab olema sarnane teiste fluorokinoloonide näidustuste sõnastusega.
Dutch: Verder werd in deze rubriek opgenomen dat behandeling met levofloxacine gecontra-indiceerd is tijdens de borstvoeding en werd er informatie opgenomen over vruchtbaarheid in overeenstemming met het richtsnoer betreffende de risico's van geneesmiddelen voor vruchtbaarheid en borstvoeding ("Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januari 2009, van het CHMP.
Estonian: Lisati fertiilsusteave kooskõlas inimravimite komitee 2009. aasta jaanuari juhendiga „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling" (juhised ravimite riski hindamiseks inimese reproduktiivsusele ja imetamisele: andmetest ravimiteabeni).
Dutch: Het hoofdonderzoek was CAPSS-101, een groot registratieonderzoek waaruit bleek dat levofloxacine gelijkwaardig is aan ciprofloxacine bij goed gedocumenteerde chronische bacteriële prostatitis.
Estonian: CAPSS-101, ulatuslik registreerimisuuring, mis näitas, et levofloksatsiin on põhjalikult dokumenteeritud kroonilise bakteriaalse prostatiidi ravis sama tõhus kui tsiprofloksatsiin.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde formulering in de SPC voor de indicatie prostatitis was: "chronische bacteriële prostatitis".
Estonian: Lepiti kokku järgmine prostatiidi näidustuse sõnastus ravimi omaduste kokkuvõttes - „krooniline bakteriaalne prostatiit".
Dutch: Gezien de mate van harmonisatie van de bijsluiter werd overeengekomen na de goedkeuring van deze verwijzingsprocedure een leesbaarheidstoets te overleggen.
Estonian: Arvestades pakendi infolehte ühtlustamise käigus tehtud muutuste ulatust, otsustati, et müügiloa hoidja esitab pärast esildismenetluse lõppu pakendi infolehe loetavustesti tulemused.
Dutch: • pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4)
Estonian: • püelonefriit ja tüsistustega kuseteede infektsioonid (vt lõik 4.4)
Dutch: Deze sterkte en toedieningsvorm was gekoppeld aan de indicatie voor HAP die de vergunninghouder in deze harmonisatieprocedure niet claimde.
Estonian: Viimane tugevus ja ravimvorm on seotud haiglatekkelise pneumoonia ravi näidustusega, mida müügiloa hoidja käesolevas müügilubade ühtlustamise menetluses ei taotlenud.
Dutch: Er doen zich verschillen voor tussen de lidstaten wat betreft de individuele paragrafen van deze rubriek.
Estonian: Käesoleva alajaotuse lõikudes esinesid liikmesriigiti erinevused.
Dutch: Bij dit amendement is uitgegaan van een recent overgelegde analyse waaruit blijkt dat ouderen vatbaarder zijn voor peeskwetsuren als ze 1000 mg per dag toegediend krijgen in plaats van 750 mg, alsook van epidemiologische onderzoeken, en wordt rekening gehouden met extra risico's voor patiënten met nierfunctiestoornissen bij wie geen dosisaanpassing is toegepast, en de biologische betrouwbaarheid van dosisafhankelijke cytotoxiciteit van fluorochinolonen.
Estonian: Teave põhineb hiljutisel analüüsil, mis näitas, et eakatel patsientidel on ööpäevase 1000 mg annuse korral suurem oht kõõluse vigastuste tekkeks võrreldes annusega 750 mg, epidemioloogilistel uuringutel, neerupuudulikkusega patsientide (kelle annust pole kohandatud) lisariskil ning fluorokinoloonide bioloogiliselt tõenäolisel annusepõhisel tsütotoksilisusel, mis näitab, et annus 1000 mg ööpäevas on seotud kõõluse vigastuste lisariskiga.
Dutch: Bevredigende informatie over de ontwikkeling, fabricage en controle van de filmomhulde tabletten en oplossing voor infusie is overgelegd.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide ja infusioonilahuse väljatöötamise, tootmise ja kontrollimise teave esitati rahuldavalt.
Dutch: Op basis van de momenteel beschikbare gegevens en rekening houdend met de huidige richtsnoeren voor behandeling en de huidige formulering van de SPC´s voor andere middelen met fluorochinolonen met betrekking tot deze indicatie, stelde de vergunninghouder de volgende beperkte formulering voor:
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ja võttes arvesse kehtivaid ravijuhiseid ning teiste fluorokinoloonide ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise piirangutega sõnastuse:
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle gegevens die momenteel beschikbaar zijn, stelde de vergunninghouder voor om de formulering voor levofloxacine, tabletten en intraveneuze oplossing, te harmoniseren en deze aan te bevelen voor PN en gecompliceerde urineweginfecties, uitgaande van de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete ülevaatamise järel pakkus müügiloa hoidja välja ühtlustada levofloksatsiini tablettide ja infusioonilahuse sõnastuse ning soovitada kasutada neid püelonefriidi ja tüsistustega kuseteede infektsioonide raviks, võttes arvesse antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikke suuniseid.
Dutch: In één lidstaat werd deze indicatie niet goedgekeurd omdat tijdens de vijf hoofdonderzoeken geen gebruik werd gemaakt van een conventionele comparator en omdat voor ongecompliceerde SSTI het gebruik van fluorochinolonen niet geschikt wordt geacht en de resultaten voor gecompliceerde SSTI het gebruik van levofloxacine niet duidelijk ondersteunden.
Estonian: Ühes liikmesriigis ei kiidetud seda näidustust heaks põhjusel, et kesksetes uuringutes (kokku viis uuringut) ei kasutatud tavapärast võrdlusravimit, samuti seepärast, et fluorokinoloonide kasutamist tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonide korral ei peeta vajalikuks.
Dutch: Deze gegevens zijn sindsdien aangevuld met twee gepubliceerde onderzoeken.
Estonian: Selle uuringu andmeid toetavad veel kahe uuringu andmed.
Dutch: In alle via de MRP goedgekeurde SPC's wordt "Acute bacteriële sinusitis" genoemd in de rubriek over indicaties en is de vermelding "(voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren inzake de behandeling van luchtweginfecties)" opgenomen.
Estonian: Kõigis vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes oli „äge bakteriaalne sinusiit" näidustuste lõigus ära toodud ja lisatud nõue „adekvaatselt diagnoositud riikliku ja/või kohaliku hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi".
Dutch: Er werden verdere wijzigingen overeengekomen om de behandelingsduur voor pyelonefritis en voor cUTI's af te stemmen op de aanbevelingen in de richtsnoeren van 2010 van de Europese vereniging voor urologie (EAU) voor een behandelingsduur voor levofloxacine van 7-10 dagen voor acute ongecompliceerde pyelonefritis en 7-14 dagen (intraveneuze toediening eventueel gevolgd door orale toediening) voor ernstige gevallen (EAU-richtsnoeren 2010).
Estonian: Samuti muudeti Euroopa uroloogide assotsiatsiooni (EAU) 2010. aasta ravijuhiste kohaselt püelonefriidi ja tüsistustega kuseteede infektsioonide levofloksatsiiniga teostatava ravi kestust: vastavalt 7-10 päeva ägeda tüsistusteta püelonefriidi ja 7-14 päeva raskete infektsioonide korral (esialgne intravenoosne ravi, millele järgneb võimaluse korral suukaudne ravi) (EAU ravijuhised
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund.
Estonian: Näidustust toetasid kolme keskse uuringu andmed.
Dutch: In enkele lidstaten werd een sterkte van 750 mg in de vorm van filmomhulde tabletten en als oplossing voor infusie van 750 mg/150 ml goedgekeurd.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides on lubatud turustada ka 750 mg õhukese polümeerikattega tablette ja 750 mg / 150 ml infusioonilahust.
Dutch: Om de rol van levofloxacine in deze indicatie beknopter te kunnen omschrijven, stelde de vergunninghouder aanvankelijk de volgende formulering voor de tabletten en de intraveneuze oplossing voor:
Estonian: Selleks, et täpsemalt määratleda levofloksatsiini osa antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise tablettide ja infusioonilahuse ühtlustatud sõnastuse:
Dutch: De European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) ondersteunt het richtsnoer voor de behandeling van infecties van de lage luchtwegen bij volwassenen ("Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections") waarin chinolonen worden aangewezen als behandeling van tweede keus in het geval van klinisch relevante resistentie van pneumokokken tegen amoxicilline en tetracyclinen, of ernstige intolerantie.
Estonian: Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja infektsioossete haiguste assotsiatsioon (ESCMID) on vastu võtnud juhised alumiste hingamisteede infektsioonide raviks täiskasvanutel, mille kohaselt on kinoloonid teise valiku ravimid pneumokokkide kliiniliselt olulise resistentsuse korral amoksitsilliini või tetratsükliinide suhtes või nende antibiootikumide olulise talumatuse korral.
Dutch: Tavanic is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (250 mg en 500 mg) en als oplossing voor infusie (5mg/ml in toedieningsvormen van 250mg/50ml en 500mg/100ml).
Estonian: Tavanicut turustatakse õhukese polümeerikattega tablettidena (250 ja 500 mg) ja infusioonilahusena (5 mg/ml, pakendi suurused 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Dutch: In de literatuur wordt een Cmax/MIC-verhouding van 10 en een AUC/MIC-verhouding van 100 aanbevolen als maat voor snelle bacteriedodende activiteit.
Estonian: Kirjanduses soovitatakse kiire bakterivastase toime saavutamiseks Cmax/MIC suhet 10 ja AUC/MIC suhet 100.
Dutch: De methode en statistische benadering werden beoordeeld in combinatie met de overgelegde gegevens en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus esitatud andmetega, nende kogumise ja statistilise analüüsi meetodiga ning pidas esitatud esinemissagedusi sobivaks.
Dutch: Het CHMP wees erop dat voor een ander fluorochinolon uit een placebo-gecontroleerd onderzoek niet bleek dat het middel in termen van klinische reactie beter was dan placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ühe teise fluorokinolooniga läbiviidud uuringus ei täheldatud kliinilise ravivastuse osas paremust võrreldes platseeboga.
Dutch: In de Europese richtsnoeren wordt levofloxacine aanbevolen als een alternatief antibioticum, met de mogelijkheid tot gebruik als eerstelijnsmiddel in landen met een hoge mate van klinisch relevante resistentie tegen de eerstelijnsmiddelen.
Estonian: Euroopa ravijuhistes soovitatakse levofloksatsiini kasutada alternatiivse antibiootikumina, kusjuures riikides, kus esineb kliiniliselt oluline resistentsus esmavaliku ravimite suhtes, võib seda kasutada esmavaliku ravimina.
Dutch: Er werden indicaties voor gecompliceerde UTI's (cUTI's) waaronder pyelonefritis (PN), ingediend en goedgekeurd in alle lidstaten op één na, waar alleen de indicatie voor acute pyelonefritis (APN) werd goedgekeurd.
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit, esitati näidustuse hulgas ja kiideti heaks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale ühe, kus kiideti heaks üksnes näidustus äge püelonefriit.
Dutch: De richtsnoeren voor CAP zijn complexer dan die voor andere luchtweginfecties aangezien hierbij rekening wordt gehouden met verschillende criteria zoals leeftijd en/of comorbiditeit, de ernst van de aandoening en de behandeling als interne of externe patiënt.
Estonian: Keskkonnatekkelise pneumoonia ravijuhised on keerulisemad kui teiste hingamisteede infektsioonide ravijuhised, sest need võtavad arvesse mitmeid kriteeriume, nagu vanus ja/või kaasuvad haigused, haiguse raskusaste ja ravi kas statsionaarses või ambulatoorses korras.
Dutch: • coma door hypoglykemie, overeenkomstig de CCSI versie 4 voor levofloxacine overgelegd als onderdeel van het PSUR 27;
Estonian: • hüpoglükeemiline kooma: levofloksatsiini ohutusprofiili (CCSI) 4. versiooni kohaselt, mis esitati koos 27. perioodilise ohutusaruandega;
Dutch: Er werden in deze rubriek geen verdere discrepanties aangetroffen met betrekking tot speciale populaties: patiënten met nierfunctiestoornissen en/of ouderen.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide osas (neerufunktsiooni kahjustusega ja/või eakad patsiendid) antud lõigus erinevusi ei täheldatud.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties (cUTI's) waaronder pyelonefritis (PN)
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
Dutch: Tavanic, oplossing voor infusie, is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.4. en 5.1):
Estonian: Tavanicu infusioonilahus on täiskasvanutel näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Dutch: De voornaamste verschillen in deze rubriek waarmee het CHMP instemde, worden hieronder genoemd.
Estonian: Allpool on esitatud peamised erinevused, mis inimravimite komitee heaks kiitis.
Dutch: De indicatie voor ongecompliceerde UTI's is in alle lidstaten op drie na goedgekeurd voor tabletten van 250 mg levofloxacine.
Estonian: Tüsistusteta kuseteede infektsioonide ravi näidustus kiideti levofloksatsiini 250 mg tablettide puhul heaks kõigis liikmesriikides peale kolme.
Dutch: Tavanic, oplossing voor infusie, 5 mg/ml
Estonian: Tavanicu 5 mg/ml infusioonilahus
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde lagere dosering van 250 mg voor AECB en voor cSSTI's werd verder besproken in het licht van het farmacokinetische/farmacodynamische profiel van levofloxacine, de aard van de infectie en de meest waarschijnlijke oorzakelijke bacteriële stof.
Estonian: Väljapakutud väikseimat annust kroonilise bronhiidi ägenemise ning tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonide raviks (250 mg) arutati levofloksatsiini farmakokineetilise/ farmakodünaamilise profiili, infektsioonide raskusastme ja kõige tõenäolisemate bakteriaalsete tekitajate kontekstis.
Dutch: • de vastgestelde verschillen voor Tavanic en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties en de rubrieken betreffende de dosering en de wijze van toediening, alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Estonian: • inimravimite komitee arutas kindlakstehtud lahknevusi ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste ning annustamise ja manustamisviisi lõikudes, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes;
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd in deze rubriek een waarschuwing opgenomen over de resistentie van E. coli tegen fluorochinolon en wordt voorschrijvende artsen erop gewezen rekening te houden met een plaatselijke prevalentie van resistentie.
Estonian: Nagu eespool mainitud, lisati lõiku teave E.coli resistentsuse kohta fluorokinoloonide suhtes ja vajadus arvestada ravimisel mikroobide resistentsuse kohalike andmetega.
Dutch: In de klinische praktijk worden de antibiotica bèta-lactamen (amoxicilline met of zonder clavulaanzuur, orale cefalosporine van de tweede of derde generatie), macroliden en anti-pneumokokkenfluorochinolonen het meest voorgeschreven voor sinusitis.
Estonian: Kliinilises praktikas kirjutatakse sinusiidi raviks kõige sagedamini välja beetalaktaamantibiootikume (amoksitsilliin koos klavulaanhappega või ilma, suukaudsed teise või kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid), makroliide ja pneumokokkide vastased fluorokinoloone.
Dutch: adviseert de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Tavanic en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwing over dysglykemie werd verder gewijzigd in het licht van de recente gemelde gevallen van coma door hypoglykemie bij gebruik van fluorochinolonen.
Estonian: Muudeti ühtlustatud sõnastust düsglükeemia kohta, võttes arvesse hiljuti teatatud hüpoglükeemilise kooma juhte fluorokinoloonide kasutamisel.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de filmomhulde tabletten en oplossing voor infusie van Tavanic en verwante namen goed, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise tulemustest lähtudes ning pärast inimravimite komitee arutelusid kiitis komitee ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste õhukese polümeerikattega tablettide ning infusioonilahuse mitmesuguste ravimvormide korral heaks ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
Dutch: Tavanic (levofloxacine) is een synthetische antibacteriële stof behorend tot de klasse van de fluorochinolonen en is de S(-)enantiomeer van de racemische stof ofloxacine.
Estonian: Tavanic (levofloksatsiin) on fluorokinoloonide klassi kuuluv sünteetiline antibakteriaalne aine, mis on ratseemilise ravimi ofloksatsiini S(-) enantiomeer.
Dutch: De discrepanties in deze rubriek hadden betrekking op het gebruik tijdens de zwangerschap en bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) (afwijking in één lidstaat).
Estonian: Lahknevused selles lõigus olid seotud vastunäidustusega kasutamiseks rasedatel ja patsientidel, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund en is sinds 1997 goedgekeurd in de EU.
Estonian: Seda näidustust, mis kiideti Euroopa Liidus heaks 1997. aastal, toetasid kolm keskset uuringut.
Dutch: De European Respiratory Society stelt in haar richtsnoeren (ERS, 2005) voor om levofloxacine te gebruiken als alternatief antibioticum voor de behandeling van AECB binnen en buiten het ziekenhuis zonder risicofactoren voor P. aeruginosa.
Estonian: Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni juhised (ERS, 2005) soovitavad kasutada levofloksatsiini alternatiivse antibiootikumina nii kroonilise bronhiidi ägenemise ambulatoorses kui ka statsionaarses ravis, kui haigel ei esine riskitegureid bakterist P. aeruginosa põhjustatud infektsiooni esinemiseks.
Dutch: Overige rubrieken van de SPC
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõigud
Dutch: Vanwege de hoge spontane genezingspercentages bij dit type infecties worden gegevens waaruit de superioriteit ten opzichte van placebo of vergelijkende middelen bij ernstiger vormen van ABS blijkt, gezien als een voorwaarde die opweegt tegen de uitgebreide risico's, en om de baten en risico's in evenwicht te houden dient het middel alleen te worden voorgeschreven in gevallen waarbij bèta-lactamen, doxycycline of macroliden om een of andere reden niet kunnen worden gebruikt of niet waren aangeslagen.
Estonian: Arvestades seda tüüpi infektsiooni kõrget spontaanse tervistumise määra, on selle näidustuse heakskiitmiseks vaja andmeid, mis näitaksid platseebo või võrdlusravimitega võrreldes paremust raskematel ägeda bakteriaalse sinusiidi juhtudel, kui beetalaktaame, doksütsükliini või makroliide ei saa mingil põhjusel kasutada või kui varasem ravi nendega on ebaõnnestunud, ning kaaluksid seega üles levofloksatsiini kasutamisest tulenevad suuremad riskid ja tagaksid kasulikkuse ja riskide tasakaalu.
Dutch: Bovendien wordt in de rubriek inzake waarschuwingen van de SPC nu verwezen naar de coresistentie van MRSA tegen de fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
Estonian: Peale selle lisati ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku viide hoiatuste lõigule, milles mainitakse MRSA resistentsust fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes.
Dutch: De waarschuwing over hepatobiliaire aandoeningen werd gewijzigd naar aanleiding van recente aanwijzingen waaruit blijkt dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen levofloxacine en hepatotoxiciteit met mogelijk fatale gevolgen.
Estonian: Ajakohastati hoiatust maksa ja sapiteede häirete kohta, et see kajastaks olemasolevaid andmeid levofloksatsiiniravi ja hepatotoksilisuse põhjusliku seose kohta, mis võib lõppeda surmaga.
Dutch: In deze harmonisatieprocedure claimde de houder van de handelsvergunning indicaties voor de behandeling van RTI's (beperkt), SSTI's, gecompliceerde en ongecompliceerde UTI's, chronische bacteriële prostatitis en antrax.
Estonian: Müügilubade ühtlustamise menetluses taotles müügiloa hoidja hingamisteede infektsioonide (piirangutega), naha ja pehmete kudede infektsioonide, tüsistustega ja tüsistusteta kuseteede infektsioonide, kroonilise bakteriaalse prostatiidi ja antraksi ravi näidustust.
Dutch: Levofloxacine wordt ook geïndiceerd voor enkele atypische aandoeningen zoals urosepsis, infecties van het spijsverteringskanaal en hepatobiliaire infecties, curatieve behandeling tegen antrax en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP).
Estonian: Peale selle on levofloksatsiin näidustatud veel mõnede atüüpiliste infektsioonide raviks, nagu urosepsis, seedetrakti ning maksa ja sapiteede infektsioonid, antraks (ravi) ning haiglatekkeline pneumoonia.