FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин (sitagliptin), и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин, и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин, и 850 mg метформинов хидрохлорид.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни отФаза I и Фаза II, възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
English: Uncommon angioedema
Bulgarian: Нечести ангиоедем
English: Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite.
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане, диария, болка в стомаха и загуба на апетит.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария
English: • ranolazine, a medicine used to treat angina
Bulgarian: ранолазин, лекарство, използвано за лечение на стенокардия
English: tmax is between 3 and 8 hours.
Bulgarian: tmax е между 3 и 8 часа.
English: The volume of distribution is around 10 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 10 l/kg.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Bulgarian: Вследствие на това има само ограничени данни и пациентите с такива състояния трябва да бъдат проследявани внимателно.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Bulgarian: За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Bulgarian: системо-органни класове
English: The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Bulgarian: Схемата на лечение е посочена също и върху опаковката за започване на лечението.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Bulgarian: Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%.
Bulgarian: Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %.
English: Week 1, 2, 3, 4 Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с машини.
English: The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Bulgarian: Ефектите на барбитуратите и невролептиците могат да бъдат намалени.
English: Your doctor will advise you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва по този въпрос.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
English: Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преоценява редовно лечението Ви.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Bulgarian: Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение на сигналните съобщения в мозъка.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Bulgarian: Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин могат да възникнат следните взаимодействия:
English: This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Bulgarian: Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни свойства.
English: There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Bulgarian: Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана в белите дробове.
English: Psychotic reactions2
Bulgarian: Психотични реакции2
English: Instruction for proper use of the pump
Bulgarian: Инструкции за правилната употреба на помпата
English: This effect was only observed at high doses in rodents.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при прилагане на високи дози при гризачи.
English: If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
Bulgarian: Ако помпата не функционира както е описано при предназначената употреба и в съответствие с инструкциите, пациентът трябва да се консултира с лекуващия лекар или фармацевт.
English: Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Bulgarian: След отварянето съдържанието на бутилката трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцията на Алцхаймер.
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Bulgarian: 2 Изолирани случаи, съобщавани в пост-маркетинговия опит.
English: There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Bulgarian: Няма данни, че храната повлиява абсорбцията на мемантин.
English: Week 2 (day 8-14):
Bulgarian: Седмица 2 (ден 8-14):
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Мемантин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да бъдат преоценявани редовно, за предпочитане до три месеца след началото на лечението.
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Bulgarian: За подробни указания относно приготвянето и работата с продукта вижте края на тази листовка.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 “Елиминиране”), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
English: The tablets should be swallowed with some water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
English: In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Bulgarian: При предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предупредил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
English: Take one tablet once a day.
Bulgarian: Вземайте по една таблетка един път на ден.
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Bulgarian: Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вижте точка 4.4).
English: Memantine Merz with food and drink
Bulgarian: Memantine Merz с храна и напитки
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде поставена в съответствие със съвременните диагностични принципи.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Bulgarian: За подробни указания относно приготвянето и работата с продукта вижте точка 6.6.
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Bulgarian: Тази доза ще се увеличава всяка седмица с по 5 mg, до достигане на препоръчваната (поддържащата) доза.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Bulgarian: Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вижте точка 4.4).
English: Clinical studies
Bulgarian: Клинични проучвания
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Merz reassessed by your doctor on a regular basis.
Bulgarian: В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Memantine Merz да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
English: The solution should be taken with a little water.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приема с малко вода.
English: No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при интоксикация и предозиране.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Bulgarian: Поддържащото лечение може да бъде продължено докато терапевтичната полза е задоволителна и пациентът понася лечението с мемантин.
English: The dosing pump head should not be pushed down while in the locked position.
Bulgarian: Главата на дозиращата помпа не трябва да се натиска надолу, докато е в затворена позиция.
English: The solution thus dispensed is discarded.
Bulgarian: Полученият при тази процедура разтвор се изхвърля.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Bulgarian: При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.
English: It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Bulgarian: Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата, които могат да доведат до нарушено функциониране на невроните.
English: The dosing pump head can then be released and is ready for the next pump actuation.
Bulgarian: След това главата на дозиращата помпа може да бъде освободена и е готова за следващото изпомпване.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Компонент на съставна опаковка, не може да се продава отделно.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Bulgarian: След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението трябва да се преоценява на регулярна основа, в съответствие с настоящите клинична ръководства.
English: Dosage in patients with impaired kidney function
Bulgarian: Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция
English: Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Bulgarian: Други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
English: No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
Bulgarian: Не е открит цитохром P 450 катализиран метаболизъм in vitro.
English: Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Bulgarian: Освен това, този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически няма съдържание на калий.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Merz, wait and take your next dose at the usual time.
Bulgarian: - ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Memantine Merz, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
English: The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Bulgarian: В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмофереза.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Merz dose during the first 3 weeks of treatment.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Memantine Merz през първите 3 седмици от лечението.
English: Memantine Merz acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Bulgarian: Memantine Merz действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вижте точка 5.3).
English: In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Bulgarian: При плъхове е отбелязано понижаване на феталното развитие при нива на експозиция, които са идентични или малко по-високи от тези на експозицията при хора.
English: Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Bulgarian: Атаксия и други преклинични признаци предшестват вакуолизацията и некрозата.
English: • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Bulgarian: Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
English: 50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
Bulgarian: 50 ml (както и 10 x 50 ml) в кафеви стъклени бутилки (хидролитен клас II) и 100 ml в кафеви стълкени бутилки (хидролитен клас III).
English: Hallucinations1
Bulgarian: Халюцинации1
English: About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Bulgarian: Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.
English: The solution is clear and colourless to light yellowish.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен до светло жълтеникав.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда, декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана хипертония са били изключени.
English: Date of first authorisation: 22 Nov 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Bulgarian: 22 Hoe 2012 г Дата на последно подновяване:
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Bulgarian: Не е известно дали мемантин се излъчва с човешкото мляко, но като се има предвид липофилността на веществото, това е вероятно да се случи.
English: Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
Bulgarian: Преди да се използва за първи път, дозиращата помпа трябва да се завинти върху бутилката.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Bulgarian: При проучвания за токсичност са наблюдавани променливи изменения в очите при повтарящи се дози при гризачи и кучета, но не и при маймуни.
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Bulgarian: В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на централната нервна система (ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.
English: The solution must not be poured or pumped directly into the mouth from the bottle or pump.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излива или изпомвпа директно в устата от бутилката или помпата.
English: The bottle with the mounted pump may only be kept and transported in a vertical position.
Bulgarian: Бутилката с монтираната помпа може да се съхранява и транспортира само във вертикално положение.
English: Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Bulgarian: И двете съединения представляват химично сродни антагонисти на NMDA.
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Bulgarian: Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за Вашето състояние.
English: The dosing pump should be locked after use.
Bulgarian: Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба.
English: In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до високи пикови серумни концентрации.
English: In particular, Memantine Merz may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Bulgarian: По-конкретно, Memantine Merz може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо
English: In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Bulgarian: В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през определени интервали.
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Merz 5 mg film-coated tablets once a day.
Bulgarian: В началото на лечението ще започнете, като вземате Memantine Merz 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
English: When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
Bulgarian: Когато се използва за първи път, дозиращата помпа не отмерва точното количество перорален разтвор.
English: One tablet daily
Bulgarian: Една таблетка дневно
English: The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Bulgarian: Бременност мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Bulgarian: Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са отбелязани нежелани лекарствени реакции на мемантин върху фертилитета.
English: Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a upright position.
Bulgarian: Поставете бутилката върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, в изправено положение.
English: 20 mg tablets once a day
Bulgarian: 20 mg таблетки веднъж на ден
English: There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.
English: In general, the observed side effects are mild to moderate.
Bulgarian: Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Bulgarian: Публикуван е един клиничен случай за възможен риск и при комбинацията на мемантин и фенитоин.
English: Lot {number}
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 5 mg на ден, която постепенно се увеличава през първите 4 седмици от лечението, за да се достигне препоръчваната поддържаща доза както следва:
English: OTHER
Bulgarian: ДРУГИ
English: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Bulgarian: - амантадин, кетамин, декстраметорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) - перорални антикоагуланти
English: Memantine Merz is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Memantine Merz не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Bulgarian: Венозна тромбоза/тромбоемболизъм
English: In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Bulgarian: При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното съединение.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Филмираните таблетки може да се приемат със или без храна.
English: The dosing pump is then ready for use.
Bulgarian: След това дозиращата помпа е готова за употреба.
English: EU/1/12/799/028 500 ml (10 bottles of 50 ml)
Bulgarian: EU/1/12/799/028 500 ml (10 бутилки по 50 ml)
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Bulgarian: Има ограничен опит със случаи на предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Bulgarian: Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена способност за шофиране и влошава способността за работа с машини.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.