FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Danish: CRYSTAL var et enkeltarmsstudie med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Swedish: CRYSTAL var en enkelarmad studie med 0,5 mg ranibizumab monoterapi.
Danish: Hos patienter med RVO havde 48,2 % (253 af 525) nyreinsufficiens (36,4 % let, 9,5 % moderat og 2,3 % svær).
Swedish: Av RVO-patienterne hade 48,2 % (253 av 525) nedsatt njurfunktion (36,4 % lindrig, 9,5 % måttlig och 2,3 % allvarlig).
Danish: I alt kan der gives op til tre injektioner per øje indenfor seks måneder efter behandlingsstart, hvis der er tegn på sygdomsaktivitet.
Swedish: Totalt kan upp till tre injektioner per öga administreras inom sex månader efter att behandlingen har inletts om det finns tecken på sjukdomsaktivitet.
Danish: Effekten, i form af forbedring af synet, blev observeret hos alle patienter, der fik behandling med 0,5 mg ranibizumab monoterapi i både BRIGHTER og CRYSTAL, uanset deres sygdomsvarighed.
Swedish: Effekten i termer av synförbättring observerades hos alla patienter behandlade med 0,5 mg ranibizumab-monoterapi oavsett deras sjukdoms varaktighet i både BRIGHTER och CRYSTAL.
Danish: På basis af analyse af populationsfarmakokinetik og ranibizumabs forsvinden fra serum for patienter med neovaskulær AMD behandlet med dosen på 0,5 mg er den gennemsnitlige corpus vitreumeliminationshalveringstid for ranibizumab ca. 9 dage.
Swedish: Baserat på analys av populationsfarmakokinetik och elimineringen av ranibizumab från serum för patienter med neovaskulär AMD som behandlats med 0,5 mg-dosen, så är den genomsnittliga vitreala halveringstiden för ranibizumab cirka 9 dagar.
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas, 1 filterkanyle.
Swedish: 1x 0,23 ml injektionsflaska, 1 filterkanyl.
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet koroidal neovaskularisation (CNV)
Swedish: • Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering (CNV)
Danish: Tabel 1 Resultater efter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Swedish: Tabell 1 Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och FVF2587g (ANCHOR)
Danish: Forskellen i mindste kvadraters gennemsnit var 3,5 bogstaver (95 % CI [0,2 til 6,7]).
Swedish: Skillnaden i minsta kvadratmedelvärde (least square means) var 3,5 bokstäver (95% KI: [0,2 till 6,7]).
Danish: Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden af denne indlægsseddel.
Swedish: Vänligen se information för barn som fötts för tidigt på andra sidan av denna bipacksedel.
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer i øjet.
Swedish: Om det finns för mycket VEGF-A orsakar det onormal tillväxt av blodkärl i ögat.
Danish: - Hvis dit barn har en infektion i eller omkring øjet.
Swedish: - Om ditt barn har en infektion i eller runt ögat.
Danish: Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Lucentis, skyldes enten medicinen eller injektionsproceduren og påvirker for det meste øjet.
Swedish: Biverkningarna i samband med administreringen av Lucentis beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar främst ögat.
Danish: BCVA fra måned 1 til måned 24 (SD)
Swedish: BCVA från månad 1 till månad 24 (SD)
Danish: Der skal altid anvendes korrekt aseptisk injektionsteknik ved indgivelse af Lucentis.
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder då Lucentis administreras.
Danish: Et total på 191 øjne (48,5 %) blev randomiseret til ranibizumab 0,5 mg og 203 øjne (51,5 %) blev randomiseret til PRP.
Swedish: Totalt randomiserades 191 ögon (48,5%) till ranibizumab 0,5 mg och 203 ögon (51,5%) till PRP.
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lucentis för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser (i mindst 0,5 procentpoint af patienter) der forekom ved en højere frekvens (mindst 2 procentpoint) hos patienter der fik behandling med Lucentis 0,5 mg i forhold til de patienter, der fik kontrolbehandling (sham eller Verteporfin PDT) * Kun set hos DME-populationen
Swedish: Biverkningar definierades som biverkningshändelser (hos minst 0,5 procentenheter av patienterna) som inträffade vid en högre frekvens (minst 2 procentenheter) hos patienter som behandlades med Lucentis 0,5 mg än hos dem som fick kontroll (sham injektion eller Verteporfin PDT).
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure.
Swedish: Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs.
Danish: Fjern forsigtigt kanyle-hætten ved at trække den lige af (se figur 5).
Swedish: Lossa försiktigt nålskyddet genom att dra det rakt utåt (se fig. 5).
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis hos voksne
Swedish: Uppehåll med Lucentis hos vuxna
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år (se pkt.
Swedish: Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM) behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året (se avsnitt 5.1).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med neovaskulær AMD havde 68 procent (136 ud af 200) af patienterne nyreinsufficiens (46,5 % let [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % svær [<30 ml/min]).
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys av patienter med neovaskulär AMD, hade 68 % (136 av 200) av patienterna nedsatt njurfunktion (46,5 % lindrig [50-80 ml/min], 20 % måttlig [30-50 ml/min] och 1,5 % allvarlig [<30 ml/min]).
Danish: I begge studier fik patienterne enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller shaminjektion.
Swedish: I båda studierna fick patientarna antingen 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller sham-injektioner.
Danish: I alle grupperne blev månedlig behandling gen-initieret ved fald i BCVA som følge af DME-progression og fortsat, indtil stabil BCVA igen blev opnået.
Swedish: Behandlingen återinfördes för alla grupper när en reduktion i BCVA på grund av progression av DME observerades, och fortsatte tills BCVA åter stabiliserats.
Danish: Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.
Swedish: De biverkningar som upplevdes efter administrering av Lucentis i kliniska studier sammanfattas i tabellen nedan.
Danish: Figur 1 Middelændring i synsskarphed fra udgangsværdi til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Swedish: Figur 1 Medelförändring av synskärpan från baslinjen till månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och studie FVF2587g (ANCHOR)
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for andre indikationer end præmatur retinopati, er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lucentis för barn och ungdomar under 18 år för andra indikationer än prematuritetsretinopati har inte fastställts.
Danish: Gevinst på ≥15 bogstaver i synsskarphed (%)
Swedish: Förlust av <15 bokstäver i synskärpa (%)
Danish: Hvad Lucentis er
Swedish: Vad Lucentis är
Danish: Dog syntes forsøgspersoner med baseline-BCVA >73 bogstaver og maculaødem med central retinatykkelse <300 µm ikke at have gavn af behandling med ranibizumab sammenlignet med laserbehandling.
Swedish: Patienter med BCVA vid baslinjen >73 bokstäver och makulaödem med central retinal tjocklek på <300 µm verkade inte ha någon nytta av behandling med ranibizumab jämfört med fotokoagulation med laser.
Danish: Det er ukendt, om Lucentis udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
Danish: De vigtigste resultatmål er opsummeret i Tabel 6.
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 6.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at kunne konkludere på effekten af Lucentis hos patienter med RVO, som har irreversibelt, iskæmisk synstab.
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att dra slutsatser om effekten av Lucentis på patienter med RVO som uppvisar irreversibel ischemisk synfunktionsförlust.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende effekten af Lucentis hos patienter med PM, der tidligere har fået fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT) uden succes.
Swedish: Det finns begränsade data för effekten av Lucentis hos PM-patienter som tidigare har genomgått misslyckad fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT)-behandling.
Danish: Undervejs i forsøgets 24 uger skiftede færre patienter i ranibizumab 0,2 mg gruppen til en anden behandlingsmodalitet på grund af manglende respons sammenlignet med laserbehandlingsgruppen (14,9 % vs. 24,3 %).
Swedish: Under studiens 24 veckor bytte färre patienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg till en annan behandlingsmodalitet på grund av bristande behandlingssvar jämfört med gruppen som behandlades med laser (14,9% vs. 24,3%).
Danish: I dette studie blev 277 patienter randomiseret i forholdet 2:2:1 til følgende arme:
Swedish: I studien randomiserades 277 patienter i ett 2:2:1förhållande i följande grupper:
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte).
Swedish: - Informera läkaren om du har haft ögonsjukdomar eller genomgått ögonbehandlingar tidigare, eller om du har haft en stroke eller har upplevt övergående tecken på stroke (svaghet eller förlamning av lemmar eller ansikte, svårigheter att tala eller förstå).
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige ændring i synsskarphed ved år 2 +2,7 bogstaver i ranibizumabgruppen sammenlignet med -0,7 bogstaver i PRP-gruppen.
Swedish: I studien var förändringen i genomsnittlig synskärpa vid år 2 +2,7 bokstäver i gruppen som behandlats med ranibizumab jämfört med -0,7 bokstäver i gruppen som behandlats med PRP.
Danish: Hold sprøjten i niveau med øjnene og tryk forsigtigt stemplet ind, indtil kanten under gummistopperens runding er på linje med doseringsmærket (se figur 7).
Swedish: Håll sprutan i ögonhöjd och tryck varsamt in kolven tills kanten nedanför gummiproppens konvexa del hamnar i jämnhöjd med dosmarkeringen (se fig. 7).
Danish: Alle indsprøjtninger vil blive givet af din øjenlæge.
Swedish: Alla injektioner ges av din ögonläkare.
Danish: Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA 84 bogstaver ved måned 12 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-11)
Swedish: Ökning med ≥15 bokstäver eller BCVA 84 bokstäver vid månad 12 (%) Genomsnittligt antal injektioner (månad 0-11)
Danish: Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Lucentis 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Swedish: Vid våt AMD, vid CNV, vid PDR och vid nedsatt syn på grund av DME eller makulaödem till följd av RVO är den rekommenderade dosen av Lucentis 0,5 mg en gång i månaden i form av en intravitreal injektion.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 12 (bogstaver) (SD) Forbedring i synsskarphed på ≥15 bogstaver ved måned 6
Swedish: Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 12 (bokstäver) (SD) Ökning på ≥15 bokstäver i synskärpa vid månad 6
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten.
Swedish: Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan.
Danish: (bogstaver) (SD) Forbedring på ≥15 bogstaver i BCVA ved måned 24 (%) Gennemsnitlig antal af injektioner (SD) (måned 0-23)
Swedish: (bokstäver) (SD) Förbättring med ≥15 bokstäver i BCVA vid månad 24 (%) Genomsnittligt antal injektioner (SD) (Månad 0-23)
Danish: Før og efter markedsføringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter drøftelser og aftale med de relevante nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Lucentis markedsføres, sikre, at alle oftalmologiske afdelinger og klinikker, hvor Lucentis forventes anvendt, får udleveret en opdateret informationspakke til patienterne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla ophthalmologikliniker där Lucentis förväntas användas, efter diskussioner och överenskommelser med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Lucentis marknadsföras, vid lansering och efter lansering är försedda med en up-to-date patientinformationspaket.
Danish: Patienter, som ikke havde forringelse >15 bogstaver fra baseline ved måned 2
Swedish: Patienter som inte förlorar >15 bokstäver från utgångsvärdet vid månad 2
Danish: - Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet.
Swedish: - Lucentis ges som en injektion i ögat.
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner givet over 12 måneder var 5,8 i ranibizumab-armen versus 5,4 hos de patienter i sham-armen, som var egnede til at få ranibizumab fra måned 2 og frem.
Swedish: Det genomsnittliga antalet injektioner som gavs under 12 månader var 5,8 i gruppen med ranibizumab mot 5,4 i patientgruppen som fick sham som var berättigade att få ranibizumab from månad 2 och framåt.
Danish: Yderligere blev ændringen i alvorligheden af diabetisk retinopati (DR) vurderet ud fra fundusfotografering ved brug af DR score for alvorlighedsgrad (DRSS).
Swedish: Dessutom bedömdes förändring i svårighetsgraden av diabetesretinoati (DR) bedömdes med hjälp av ögonbottensfotografier genom att använda DRSS (diabetic retinopathy severity score).
Danish: Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA
Swedish: Andel patienter som vann: ≥15 bokstäver eller uppnådde ≥84 bokstäver i BCVA
Danish: intraokulær inflammation, nethindeløsning & nethinderift og infektiøs endophthalmitis
Swedish: intraokulär inflammation, näthinneavlossning eller -ruptur och infektiös endoftalmit
Danish: Du bør ikke få Lucentis - Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis (angivet i punkt 6).
Swedish: Du får inte behandlas med Lucentis - Om du är allergisk mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Indeholder også: α, α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Swedish: Innehåller också α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
Danish: • Sygdom i Zone II, stadie 3+, eller
Swedish: • Zon II, stadium 3+ disease, eller
Danish: De non-okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nasofaryngitis, anæmi, hoste, urinvejsinfektion og allergiske reaktioner.
Swedish: Icke-okulära biverkningar som rapporterades hos mer än en patient som behandlats med ranibizumab 0,2 mg var nasofaryngit, anemi, hosta, urinvägsinfektion och allergiska reaktioner.
Danish: • Forberedelse til Lucentis-behandling
Swedish: • Hur förbereda sig inför Lucentisbehandlingen
Danish: Serum- og corpus vitreum-antistoffer mod ranibizumab blev fundet i en delmængde af de behandlede dyr.
Swedish: Antikroppar mot ranibizumab återfanns i serum och glaskropp hos en delgrupp av de behandlade djuren.
Danish: • Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I (stadie 1+, 2+,3 eller 3+),
Swedish: • Behandling av prematuritetsretinopati (ROP) med zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II
Danish: Denne opsvulmen kan forårsages af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)).
Swedish: Svullnaden kan orsakas av diabetes (en sjukdom som kallas diabetesmakulaödem, DME) eller genom blockering av blodkärl i näthinnan (en sjukdom som kallas retinal venocklusion, RVO).
Danish: Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet.
Swedish: Före injektionen tvättar läkaren ögat noga för att förhindra infektion.
Danish: I dette studie blev 225 patienter randomiseret i en 1:1:1-ratio til at modtage intravitreal ranubizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Swedish: I denna studie randomiserades 225 patienter i ett 1:1:1 förhållande till att få intravitreal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Danish: For supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin og Lucentis ved våd AMD og PM, se pkt.
Swedish: Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis vid våt AMD och PM, se avsnitt 5.1.
Danish: Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).
Swedish: Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi (FA)).
Danish: For information om tilberedning af Lucentis, se pkt.
Swedish: För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.
Danish: Stigning i intraokulært tryk
Swedish: Ökning av intraokulärt tryck
Danish: For de 405 DRSS-graduerede patienter med moderat NPDR eller bedre, blev der observeret en ≥2-trins DRSS forbedring hos 1,4 % og 0,9 % i henholdsvis ranibizumab- og lasergruppen.
Swedish: Hos 405 DRSS-graderbara patienter med måttlig NPDR eller bättre observerades en ≥2-stegsförbättring av DRSS hos 1,4% respektive 0,9% av ranibizumab respektive lasergrupperna.
Danish: Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Swedish: Hos vuxna har en övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure (se pkt.
Swedish: Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs (se avsnitt 4.4).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder 0,165 ml steril, klar, farveløs til svagt gul, vandig væske.
Swedish: Den förfyllda spruta innehåller 0,165 ml steril, klar, färglös till svagt gul lösning.
Danish: - Hvis du har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.
Swedish: - Om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.
Danish: I pivotalstudiet G2301 (MINERVA) fik fem unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV åben behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline efterfulgt af det samme individualiserede behandlingsregime som for den voksne population.
Swedish: I registreringsstudien G2301 (MINERVA) fick 5 ungdomar i åldern 12 till 17 år med synnedsättning till följd av CNV öppen behandling med 0,5 mg ranibizumab vid studiestart följt av individualiserad behandlingsregim som för den vuxna populationen.
Danish: Ved åbning af den forseglede bakke fortsættes under aseptiske betingelser.
Swedish: Vid öppning av den förseglade förpackningen, fortsätt under aseptiska förhållanden.
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop.
Swedish: Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi.
Danish: I fase II-studiet D2201 (RESOLVE) blev 151 patienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) som månedlige intravitreale injektioner.
Swedish: I fas II-studien D2201 (RESOLVE) behandlades 151 patienter med ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) med månatliga intravitreala injektioner.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har et stempel og et fingergreb og er pakket i en forseglet bakke.
Swedish: Den förfyllda sprutan är försedd med en kolvstång och ett fingerskydd och är innesluten i en förseglad förpackning.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til for tidligt fødte spædbørn
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras till för tidigt födda barn
Danish: I dette studie blev 178 voksne patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få:
Swedish: I studien randomiserades 178 patienter i ett 2:1-förhållande som fick:
Danish: Den langsigtede (24 måneder) kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis hos patienter med synsnedsættelse grundet makulaødem som følge af RVO blev vurderet i BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO) studierne.
Swedish: Den långsiktiga (24 månader) kliniska säkerheten och effekten av Lucentis på patienter med nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av RVO bedömdes i studierna BRIGHTER (BRVO) och CYSTAL (CRVO).
Danish: b fra baseline til måned 2
Swedish: b från utgångsvärdet till månad 2
Danish: Måned 12 Måned 24
Swedish: Månad 12
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne fra det igangværende, prospektive, åbne, multicenterstudie for at bekræfte indgrebets virkning på det kliniske resultat eller på sygdomsprogressionen og for at bekræfte tidligere antagelser af virkningen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för att verifiera påverkan av ingreppet på det kliniska utfallet eller sjukdomsprogression och för att bekräfta tidigare antaganden om effekten lämna in resultaten från den pågående, prospektiva, open-label, multicenterstudien.
Danish: Behandlingen af ROP hos præmature spædbørn initieres med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne den samme dag.
Swedish: Hos för tidigt födda barn inleds behandlingen av ROP med en injektion per öga och kan ges bilateralt samma dag.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 0,5 mg. Hele det udtagelige volumen må ikke anvendes.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 0,5 mg. All utvinningsbar volym ska inte användas.
Danish: Efter intravitreal administration af Lucentis med en dosis på 0,2 mg (per øje) til præmature spædbørn med ROP, blev der observeret højere serum koncentrationer af ranibizumab end de koncentrationer, som blev observeret for voksne patienter med neovaskular AMD, som modtog 0,5 mg i et øje.
Swedish: Efter intravitreal administrering av Lucentis till för tidigt födda barn med ROP dosen 0,2 mg (per öga) var koncentrationen av ranibizumab i serum högre än den som observerats hos vuxna patienter med neovaskulär AMD som fick 0,5 mg i ett öga.
Danish: Injicér injektionsvæsken langsomt, indtil gummistopperen når bunden af sprøjten, for at injicere injektionsvoluminet på 0,05 ml.
Swedish: Genomför injektionen långsamt fram tills gummiproppen når sprutans botten för att injicera injektionsvolymen 0,05 ml.
Danish: Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Swedish: Säkerheten för Lucentis 0,2 mg studerades i en klinisk studie (RAINBOW) på 6 månader, som inkluderade 73 för tidigt födda barn med ROP som behandlats med ranibizumab 0,2 mg (se avsnitt 5.1).
Danish: Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med Lucentis.
Swedish: Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas med Lucentis.
Danish: Rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul hos voksne
Swedish: Regmatogen näthinneavlossning eller hål i makula hos vuxna
Danish: VerteporfinPDT (n=143)
Swedish: Verteporfin PDT (n=143)
Danish: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "sygdomsaktivitet",
Swedish: • Grupp II (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från "sjukdomsaktivitetskriterier"
Danish: I BRIGHTER blev der demonstreret non-inferioritet af ranibizumab 0,5 mg med supplerende laserbehandling versus ranibizumab monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
Swedish: I BRIGHTER visade sig ranibizumab 0,5 mg med tillsatt laserterapi inte vara underlägset jämfört med ranibizumab monoterapi från baseline till månad 24 (95 % KI: -2,8; 1,4).