FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των καρκίνων του στομάχου.
German: Der Wirkstoff in Ogivri und Herceptin, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Greek: Η δραστική ουσία του Ogivri και του Herceptin, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
German: Es wurden zwei Studien mit gesunden Probanden durchgeführt, um zu untersuchen, ob Ogivri die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper bewirkt wie das Referenzarzneimittel Herceptin und daher die gleiche Wirkung hat.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε υγιείς εθελοντές, προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Ogivri παράγει τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς, το Herceptin, και επομένως έχει το ίδιο αποτέλεσμα.
German: Hauptbedenken des CHMP war das Fehlen eines gültigen Zertifikats, das bestätigt, dass die Produktionsanlage für das Arzneimittel den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entspricht.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν η απουσία ενός έγκυρου πιστοποιητικού το οποίο να επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση των εγκαταστάσεων παρασκευής με τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich aus der Rücknahme keine Konsequenzen für die derzeit laufenden klinischen Studien mit Ogivri ergeben.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με το Ogivri.
German: Ogivri wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Greek: Το Ogivri αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückziehe, da es nicht möglich sei, ein GMP-Zertifikat für die Produktionsstätte des Arzneimittels im verfügbaren Zeitrahmen zu erhalten.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση επειδή δεν ήταν δυνατή (η λήψη του πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του προϊόντος στον διαθέσιμο χρόνο.
German: Wofür sollte Ogivri angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ogivri;
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Unterlagen vorgelegt hatte, um den Antrag für Ogivri zu unterstützen.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Ogivri.
German: Ogivri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.
Greek: Το Ogivri είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
German: Trastuzumab wurde entwickelt, um an HER2 zu binden.
Greek: Η τραστουζουμάμπη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ogivri, das zur Behandlung von Brustkrebs und Magenkrebs vorgesehen war, zurücknimmt.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ogivri που προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου του στομάχου.
German: In einer dritten Studie wurde bei 500 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, dessen Tumorzellen HER2 überexprimierten, Ogivri in Kombination mit einem Taxan mit Herceptin in Kombination mit einem Taxan verglichen.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, το Ogivri σε συνδυασμό με μια ταξάνη συγκρίθηκε με το Herceptin σε συνδυασμό με μια ταξάνη σε 500 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων τα κύτταρα του όγκου παρουσίαζαν υπερέκφραση της HER2.
German: Ogivri war zur Behandlung von frühem und metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs vorgesehen.
Greek: Το Ogivri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του πρώιμου και μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου (γαστρικού καρκίνου).
German: Ogivri war nur anzuwenden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": Das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen.
Greek: Το Ogivri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος παρουσιάζει «υπερέκφραση της HER2».
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Ogivri für die Behandlung von Brustkrebs und Magenkrebs nicht hätte zugelassen werden können.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ogivri δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου του στομάχου.
German: 17. Dezember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Greek: EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage (Vitespen)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Oncophage
German: Die Wirkungen von Oncophage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Oncophage ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass das Unternehmen keine ausreichenden Angaben zu den Inhaltsstoffen und zum Herstellungsprozess des Arzneimittels gemacht hatte.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του φαρμάκου και τη διαδικασία παρασκευής του.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oncophage kann hier aufgerufen werden.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Oncophage διατίθεται εδώ.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Oncophage teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Oncophage;
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Oncophage die festgestellten Risiken nicht überwog.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη στιγμή η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Oncophage δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Außerdem reichten die Angaben auch nicht aus, um zu erklären, wie Oncophage bei Nierenzellkarzinom wirkt, oder um die geeignete Dosierung für das Arzneimittel zu ermitteln.
Greek: Επίσης, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες ώστε να διασαφηνιστεί ο τρόπος δράσης του Oncophage στο νεφρικό καρκίνωμα και να καθοριστεί η κατάλληλη δόση του φαρμάκου.
German: Da die in Vitespen enthaltenen Eiweiße den auf den Krebszellen sitzenden Eiweißmolekülen ähnlich sind, wurde erwartet, dass das Immunsystem auf diese Weise auch die Krebszellen angreift und so das Wiederauftreten bzw. die Ausbreitung des ursprünglichen Tumors verhindert.
Greek: Καθώς οι πρωτεΐνες της vitespen είναι παρόμοιες με αυτές των καρκινικών κυττάρων, το ανοσοποιητικό σύστημα αναμενόταν να επιτεθεί και στα καρκινικά κύτταρα, προλαμβάνοντας την υποτροπή ή εξάπλωση του αρχικού όγκου.
German: Was ist Oncophage?
Greek: Τι είναι το Oncophage;
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es in der Europäischen Union derzeit keine Patienten gibt, die Oncophage im Rahmen einer klinischen Studie oder eines formellen „Compassionate-Use"- bzw. „Named-Patient"-Programms erhalten.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση που να λαμβάνουν Oncophage στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής ή επίσημου προγράμματος παρηγορητικής χρήσης ή προγράμματος χορήγησης σε συγκεκριμένους ασθενείς.
German: Das Unternehmen präsentierte Ergebnisse aus einer Studie an 818 Erwachsenen mit nicht metastasiertem Nierenzellkarzinom, deren Tumor durch eine Operation entfernt worden war und die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses hatten.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 818 ενήλικες με εντοπισμένο νεφρικό καρκίνωμα το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen der Agentur zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στον Οργανισμό;
German: „Autolog" bedeutet, dass das Arzneimittel aus körpereigenen Zellen des Patienten gewonnen wird.
Greek: Ο όρος «αυτόλογο» σημαίνει ότι προέρχεται από τα κύτταρα του ίδιου του ασθενούς.
German: Wenn Oncophage dem Patienten verabreicht wird, lernt das Abwehrsystem (Immunsystem) seines Körpers, die Eiweiße in Vitespen als „fremd" zu erkennen, und löst eine Abwehrreaktion aus.
Greek: Όταν το Oncophage χορηγείται στον ασθενή, το αμυντικό σύστημα του οργανισμού (το ανοσοποιητικό σύστημα) μαθαίνει να αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες της vitespen ως ξένο σώμα και ενεργοποιεί την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
German: Oncophage ist ein Arzneimittel zur autologen Immuntherapie.
Greek: Το Oncophage είναι αυτόλογο προϊόν ανοσοθεραπείας.
German: Der in Oncophage enthaltene Wirkstoff Vitespen besteht aus Eiweißen („Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex 96"), die aus den Krebszellen des Patienten extrahiert werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Oncophage, η vitespen, παράγεται από πρωτεΐνες (θερμικό σοκ καρκινικού πρωτεϊνικού συμπλόκου 96) οι οποίες εκχυλίζονται από τα καρκινικά κύτταρα του ασθενούς.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigte die Hauptstudie nicht, dass Oncophage die Lebensdauer der Patienten ohne Wiederauftreten des Krebses wirksam verlängert.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η βασική μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Oncophage στην παράταση της διάρκειας ζωής των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου.
German: Oncophage sollte bei Patienten mit einem Nierenzellkarzinom (einer bestimmten Form von Nierenkrebs) angewendet werden, bei denen der Krebs sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (d. h. nicht metastasiert) hat.
Greek: Το Oncophage επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρικό καρκίνωμα (μορφή καρκίνου του νεφρού) το οποίο δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (εντοπισμένο).
German: Oncophage ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Vitespen (20 Mikrogramm) enthält.
Greek: Το Oncophage είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία vitespen (20 μικρογραμμάρια).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zu erteilen.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Oncophage για χρήση ως πρόσθετη θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης εντοπισμένου νεφρικού καρκινώματος με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
German: In der Studie wurden Patienten, die Oncophage erhielten, mit anderen Patienten verglichen, die kein Oncophage erhielten.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τους ασθενείς που έλαβαν Oncophage με αυτούς που δεν έλαβαν το φάρμακο.
German: Am 23. November 2009 teilte Antigenics Therapeutics Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zurücknimmt.
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2009, η Antigenics Therapeutics Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Oncophage, το οποίο προοριζόταν για χρήση ως πρόσθετη θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση εντοπισμένου νεφρικού καρκινώματος με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
German: Oncophage wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms ausgewiesen.
Greek: Το Oncophage χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το νεφρικό καρκίνωμα στις 11 Απριλίου 2005.
German: Es sollte angewendet werden, wenn ein hohes Risiko besteht, dass der Krebs nach einer Operation zur Entfernung des Tumors erneut auftritt.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υψηλού κινδύνου υποτροπής του καρκίνου μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, in dem der Krebs nicht wieder auftrat.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου.
German: Wofür sollte Oncophage angewendet werden?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Oncophage;
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/745172/2009 EMEA/H/C/994
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/745173/2009 EMEA/H/C/994
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
German: Paclitaxel ist ein Antikrebsmittel, das in der Europäischen Union seit 1993 erhältlich ist.
Greek: Η πακλιταξέλη είναι αντικαρκινικό φάρµακο και διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1993.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Opaxio πολυγλουµεξική πακλιταξέλη
German: Ferner hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf eine Neuropathie (Nervenschädigung) und ungeklärte Todesfälle.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου, ειδικότερα τη νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα) και τους ανεξήγητους θανάτους.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten in der Europäischen Union (EU) hat, da derzeit in der EU keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme durchgeführt werden.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης στην ΕΕ.
German: Solange das Skelett intakt ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Greek: Όταν ο σκελετός τους παραµένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν µπορούν να διαιρεθούν και, ενδεχοµένως, πεθαίνουν.
German: Die Wirkungen von Opaxio wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Opaxio ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: In dieser Studie wurde Opaxio mit Gemcitabin bzw. Vinorelbin (zwei anderen Antikrebsmedikamenten) verglichen.
Greek: Στην εν λόγω µελέτη, το Opaxio συγκρίθηκε µε γεµσιταβίνη ή βινορελβίνη (δύο άλλα αντικαρκινικά φάρµακα).
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
German: Ein Status von 2 bedeutet, dass der Patient/die Patientin sich selbstständig versorgen kann, aufgrund der Krankheit jedoch arbeitsunfähig ist.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης 2 σηµαίνει ότι ο ασθενής είναι ικανός να φροντίζει τον εαυτό του χωρίς βοήθεια αλλά είναι πολύ άρρωστος για οποιαδήποτε εργασία.
German: Außerhalb der EU führt das Unternehmen jedoch weiter Studien zur Anwendung von Opaxio bei verschiedenen Krebsarten, u. a. Eierstock-, Speiseröhren- und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, durch.
Greek: Ωστόσο, εκτός ΕΕ, η εταιρεία συνεχίζει τη µελέτη του Opaxio για αρκετές µορφές καρκίνου, όπου περιλαµβάνονται ο καρκίνος των ωοθηκών, του οισοφάγου και ο µη µικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα.
German: Am 21. September 2009 teilte CTI Life Sciences Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 zurücknimmt.
Greek: Στις 21 Σεπτεµβρίου 2009, η CTI Life Sciences Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Opaxio, για τη θεραπεία πρώτης γραµµής ασθενών µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
German: Paclitaxel wirkt, indem es die Fähigkeit von Krebszellen blockiert, das innere „Skelett" aufzuspalten, mit dessen Hilfe diese sich teilen und vermehren.
Greek: Η πακλιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασµό τους.
German: Mit Hilfe des ECOG-Leistungsstatus lässt sich der Schweregrad der Erkrankung bei einem Krebspatienten bestimmen.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG αποτελεί δείκτη της σοβαρότητας της κατάστασης ενός ασθενούς µε καρκίνο.
German: Darüber hinaus ergaben die Studien in Bezug auf die Wirksamkeit keine Überlegenheit von Opaxio gegenüber den beiden Vergleichspräparaten.
Greek: Επιπλέον, οι µελέτες δεν κατέδειξαν ότι το Opaxio ήταν αποτελεσµατικότερο από τα δύο φάρµακα σύγκρισης.
German: Weiterhin bestanden Bedenken in Bezug auf Verunreinigungen im Arzneimittel sowie die Frage, wie Paclitaxel nach Verabreichung von Opaxio im Körper freigesetzt und verteilt wird.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε τις προσµίξεις του φαρµάκου, καθώς και µε τον τρόπο αποδέσµευσης και κατανοµής της πακλιταξέλης στον οργανισµό κατά τη χορήγηση του Opaxio.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Opaxio teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Opaxio;
German: Was ist Opaxio?
Greek: Τι είναι το Opaxio;
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der 477 Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 teilnahmen.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας βασικής µελέτης στην οποία µετείχαν 477 ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και κατάσταση απόδοσης 2.
German: Der Auffassung des Unternehmens, dass Opaxio in der Studie zumindest ebenso gut wie die Vergleichspräparate abgeschnitten habe, wurde vom Ausschuss nicht geteilt, da eine Wirksamkeit der Vergleichspräparate selbst bei dem Patientenkollektiv der Hauptstudie nicht zweifelsfrei belegt ist.
Greek: Η άποψη της εταιρείας ότι η µελέτη κατέδειξε ότι το Opaxio είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό µε τα φάρµακα σύγκρισης δεν κρίθηκε αποδεκτή από την επιτροπή επειδή δεν ήταν σαφές το εάν τα ίδια τα φάρµακα σύγκρισης ήταν αποτελεσµατικά για τη συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών που µετείχαν στη βασική µελέτη.
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel-Poliglumex.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πολυγλουµεξική πακλιταξέλη.
German: Der Wirkstoff in Opaxio, Paclitaxel-Poliglumex, soll in den Krebszellen zu Paclitaxel umgewandelt werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Opaxio, η πολυγλουµεξική πακλιταξέλη, αναµένεται να µετατραπεί στα καρκινικά κύτταρα σε πακλιταξέλη.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Hauptstudie kein Nachweis für die Wirksamkeit von Opaxio bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 erbracht wurde.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βασική µελέτη δεν κατέδειξε ότι το Opaxio ήταν αποτελεσµατικό σε ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
German: CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
German: In Opaxio ist Paclitaxel an Poliglumex gebunden, um seine Löslichkeit zu erhöhen.
Greek: Στο Opaxio, η πακλιταξέλη είναι προσκολληµένη στην πολυγλουµέξη για λόγους υψηλότερης διαλυτότητας.
German: Opaxio sollte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOGStatus 2 angewendet werden.
Greek: Το Opaxio επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
German: Wofür sollte Opaxio angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Opaxio;
German: Weitere Informationen sind hier zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαΐου 2016
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss die vorgeschlagene Methode zur Gewährleistung der Sterilität des Arzneimittels in Frage.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή αμφισβήτησε την προτεινόμενη μέθοδο αποστείρωσης του φαρμάκου.
German: Sirolimus wird seit einigen Jahren angewendet, um Organabstoßungen nach einer Transplantation zu verhindern.
Greek: Το σιρόλιμους χρησιμοποιείται επί σειρά ετών για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου έπειτα από μεταμόσχευση.
German: Die Entzündung kann Beschwerden, Schmerzen und verschwommenes Sehen verursachen sowie zu teilweiser oder vollständiger Erblindung führen.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει ενόχληση, πόνο, θολή όραση και ενδέχεται να οδηγήσει σε μερική ή ολική τύφλωση.
German: Die Daten aus der klinischen Studie reichten nicht aus, um den Nutzen von Opsiria, insbesondere bei europäischen Patienten, zu belegen.
Greek: Τα δεδομένα από την κλινική μελέτη δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη του οφέλους του Opsiria, ιδίως σε ασθενείς στην Ευρώπη.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Entzündung nach 5-monatiger Behandlung abgeklungen war.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η φλεγμονή υποχώρησε έπειτα από 5 μήνες θεραπείας.
German: Was ist Opsiria?
Greek: Τι είναι το Opsiria;
German: Am 20. Mai 2016 teilte Santen Oy dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opsiria zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis zurücknimmt.
Greek: Στις 20 Μαΐου 2016, η εταιρεία Santen Oy κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Opsiria, για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.