FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Lixiana 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Lixiana 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Lixiana и ацетилсалицилова киселина (АСК) при пациенти в старческа възраст трябва да става предпазливо поради потенциално повишения риск от кървене (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Lixiana og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
Bulgarian: Те включват ацетилсалицилова киселина (АСК), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромбоцитни средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронична употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter acetylsalisylsyre (ASA), P2Y12 hemmere av blodplateaggregasjon, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk terapi, selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer), og kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) (se pkt.
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Lixiana:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Lixiana:
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 60 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig.
Bulgarian: Безопасността на едоксабан е оценявана при две фаза 3 проучвания, включващи 21 105 пациенти с НКПМ (проучване ENGAGE AF-TIMI 48) и 8 292 пациенти с ВТЕ (ДВТ и БЕ) (проучване Hokusai-VTE).
Norwegian Bokmål: Edoksabans sikkerhet har blitt evaluert i to fase 3-studier, som inkluderte 21 105 pasienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien) og 8292 pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien).
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на тежко кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Lixiana.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Lixiana.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при тези тестове за съсирване, се очаква да се наблюдават при терапевтичната доза, но тези промени са незначителни, при голяма степен на вариабилност, и не са полезни за проследяване на антикоагулационния ефект на едоксабан.
Norwegian Bokmål: Endringer observert i disse koagulasjonstestene er forventet ved terapeutisk dose, men disse endringene er små, med høy grad av variabilitet og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lixiana
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lixiana
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа няма никакво значимо влияние върху експозицията на едоксабан.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av protonpumpehemmere hadde ingen relevant effekt på edoksabaneksponeringen.
Bulgarian: Едновременното приложение на висока доза АСК (325 mg) повишава Cmax и AUC на едоксабан в стационарно състояние със съответно 35% и 32%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ASA (325 mg) økte edoksabans Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 35 % og 32 %.
Bulgarian: Lixiana 60 mg веднъж дневно се препоръчва по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Bulgarian: *Понижаване на дозата до 30 mg за ниско телесно тегло ≤ 60 kg или специфични едновременно прилагани инхибитори на P-гликопротеин (P-gp) 1
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)hemmere
Bulgarian: Кървене от хирургична рана след операция
Norwegian Bokmål: • Blødning fra et operasjonssår etter en operasjon
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение с НСПВС води до повишено клинично значимо кървене.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte samtidig bruk av NSAIDs økt forekomst av klinisk relevant blødning.
Bulgarian: Орални/Фарингеални хеморагии
Norwegian Bokmål: Oral/faryngeal blødning
Bulgarian: Образуване на синини или кървене под кожата
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning under huden
Bulgarian: Няма нито научни доказателства за благоприятно повлияване, нито опит от използването на системни хемостатични средства (дезмопресин, апротинин) при пациенти, получаващи едоксабан.
Norwegian Bokmål: Det er verken vitenskapelig rasjonale for nytten av eller erfaring med bruk av systemiske hemostatika (desmopressin, aprotinin) hos personer som får edoksaban.
Bulgarian: 10 x 1 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При клинично-фармакологичните проучвания, здрави лица са получавали ривароксабан 20 mg веднъж дневно, дабигатран 150 mg два пъти дневно или апиксабан 5 mg два пъти дневно, последвани от еднократна доза едоксабан 60 mg на Ден 4.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier fikk friske forsøkspersoner rivaroksaban 20 mg én gang daglig, dabigatran 150 mg to ganger daglig eller apixaban 5 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4.
Bulgarian: ВЧК фатален
Norwegian Bokmål: ICH fatal
Bulgarian: Общ списък на възможните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Liste med mulige bivirkninger:
Bulgarian: Варфарин (N = 4122)
Norwegian Bokmål: Warfarin (N = 4122)
Bulgarian: някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин,
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Bulgarian: В зависимост от възможността на място, в случаи на значително кървене, трябва да се обмисли консултация със специалист по коагулационни нарушения.
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilgjengelighet lokalt, bør konsultasjon med koaguleringsekspert vurderes ved større blødninger.
Bulgarian: Едоксабан понижава Cmax и AUC на прилагания едновременно с него верапамил съответно с 14% и 16%.
Norwegian Bokmål: Edoksaban reduserer Cmax og AUC av samtidig administrert verapamil med henholdsvis 14 % og
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre for koagulasjon
Bulgarian: Кръвоизлив от носа
Norwegian Bokmål: • Blødning fra nesen
Bulgarian: Едновременна употреба на Lixiana с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Lixiana og P-glykoprotein (P-gp)-hemmere
Bulgarian: Изследването за предимство е извършено върху ITT групата за целия период на проучването.
Norwegian Bokmål: Superioritetstesting ble gjennomført for samlet ITT-studieperiode.
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase
Bulgarian: Кървене от устата и/или гърлото
Norwegian Bokmål: • Blødning fra munnen og/eller svelget
Bulgarian: Няма опит с антифибринолитични средства (транексамова киселина, аминокапронова киселина) при пациенти, получаващи едоксабан.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med antifibrinolytiske legemidler (traneksamsyre, aminokapronsyre) hos personer som får edoksaban.
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с хинидин, верапамил или амиодарон не налага понижаване на дозата въз основа на клиничните данни (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og kinidin, verapamil eller amiodaron krever ikke dosereduksjon basert på kliniske data (se pkt.
Bulgarian: Антикоагуланти, антитромбоцити, НСПВС и SSRI/SNRI Антикоагуланти:
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter, blodplateaggregasjonshemmere, NSAIDs og SSRI/SNRIer
Bulgarian: съобщени в Оценените електронни карти на пациентите за мозъчно-съдово и невътречерепно кървене, потвърдени от оценителите, са включени в броя на ВЧК.
Norwegian Bokmål: Alle ICH rapportert på eCRF-skjema for "Bekreftet cerebrovaskulær og ikke-intrakraniell blødning", bekreftet av bedømmingskomiteen er inkludert i ICH-tallene.
Bulgarian: Таблици 7, 8 и 9 показват респективно значително, фатално и вътречерепно кървене по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 7, 8 og 9 viser henholdsvis alvorlig, fatal og intrakraniell blødning etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Bulgarian: Контрол на ситуации на предозиране и кръвоизлив
Norwegian Bokmål: • Håndtering av overdoseringssituasjoner og blødninger
Bulgarian: Клиничната програма за едоксабан за венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е планирана, за да се демонстрира ефикасността и безопасността на едоксабан при лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на предварително определените основни подгрупи (с понижение на дозата при нужда), включващи възраст, телесно тегло, пол и състояние на бъбречната функция, съответстват на първичните резултати за ефикасност за цялата група, изследвана при проучването.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn og nyrefunksjon, var sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Bulgarian: - ако сте алергични към едоксабан или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате активно кървене
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor edoksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Bulgarian: Други лекарства и Lixiana
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lixiana
Bulgarian: Анти-FXa активност на едоксабан след дозата (IU/ml)1
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter dosering (IE/ml)1
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Lixiana, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Lixiana при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Lixiana при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Lixiana for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Lixianadose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Lixiana skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Bulgarian: Вътречерепeн кръвоизлив (ВЧК)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning (ICH)
Bulgarian: Значително кървене n
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n
Bulgarian: Други чести нежелани реакции за едоксабан са анемия, обрив и патологично променени чернодробни функционални тестове.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger med edoksaban var anemi, utslett og unormale leverfunksjonsprøver.
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал (ДИ) на коефициент на риска (КР) спрямо варфарин е под предварително определената граница за не по-малка ефикасност от 1,38) (Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg var ikke dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet slag eller SEE (øvre grense for 97,5 % konfidensintervall (CI) for risikoforholdet (HR) var under den forhåndsdefinerte grensen på 1,38 for ikke å være dårligere) (tabell 4).
Bulgarian: Преди да се започне Lixiana, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Lixiana bør det utføres en leverfunksjonstest.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан при бременни жени не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av edoksaban har ikke blitt fastslått hos gravide kvinner.
Bulgarian: (мм/гг)
Norwegian Bokmål: (mm/åå)
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Lixiana веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Lixiana én gang daglig oralt (se pkt.
Bulgarian: - Ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от 30 mg веднъж дневно от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan legen redusere dosen til én 30 mg tablett én gang daglig.
Bulgarian: Парентерални антикоагуланти
Norwegian Bokmål: Parenterale antikoagulanter
Bulgarian: Първи инсулт/SEEa n Честота на събитията (%/год)b
Norwegian Bokmål: Første slag/SEEa n Hendelsesrate (%/år)b
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Bulgarian: Едоксабан 60 mg веднъж дневно на дни 1 до 14 с едновременно приложение на многократни дневни дози дигоксин 0,25 mg два пъти дневно (дни 8 и 9) и 0,25 mg веднъж дневно (дни 10 до 14) повишават Cmax на едоксабан със 17% без значим ефект върху AUC или бъбречния клирънс в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Edoksaban 60 mg én gang daglig på dag 1 til 14 samtidig med gjentatte daglige doser digoksin 0,25 mg to ganger daglig (dag 8 og 9) og 0,25 mg én gang daglig (dag 10 til 14) økte edoksabans Cmax med 17 %, uten signifikant effekt på AUC eller nyreclearance ved steady state.
Bulgarian: Въпреки че лечението с едоксабан не изисква рутинно наблюдение, ефектът върху антикоагулацията може да се определи посредством калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха, което може да е полезно в извънредни ситуации, когато информацията за експозицията на едоксабан може да помогне за вземане на информирани клинични решения, например предозиране и спешна хирургична интервенция (вж. също точка
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med edoksaban ikke krever rutinemessig overvåking, kan antikoagulasjonseffekten anslås med en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-test som kan være til hjelp i eksepsjonelle situasjoner hvor kunnskap om edoksabaneksponering kan gi informasjon til kliniske avgjørelser, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi (se også pkt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е клинично значимо кървене (значително или клинично значимо незначително).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var klinisk relevant blødning (alvorlig eller klinisk relevant, ikke alvorlig).
Bulgarian: > 50 до ≤ 70 > 70 до ≤ 90 > 90 до ≤ 110 > 110 до ≤ 130
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
Bulgarian: Анти-FXa активност на едоксабан преди дозата (IU/ml)2
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet før dosering (IE/ml)2
Bulgarian: При фаза 3 клиничните проучвания (както при показание НКПМ, така и при ВТЕ) пациентите с телесно тегло ≤ 60 kg имат 50% понижение на дозата на едоксабан и имат сходна ефикасност и по-малко случаи на кървене в сравнение с варфарин.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier (både NVAF- og VTE-indikasjon) fikk pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg en 50 % edoksabandosereduksjon og fikk tilsvarende effekt og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Хеморагии на мястото на пункцията
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Blødning på punksjonssted
Bulgarian: Промените, наблюдавани при тези показатели за кръвосъсирване при очакваната терапевтична доза, обаче, са малки и до голяма степен варират, и не са полезни за проследяване на антикоагулантния ефект на едоксабан.
Norwegian Bokmål: Forandringer observert i disse koagulasjonstestene ved forventet terapeutisk dose er imidlertid små, underlagt høy grad av variabilitet, og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Bulgarian: някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1, 50 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Други видове кръвоизливи
Norwegian Bokmål: • Andre typer blødninger
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Едновременната употреба на едоксабан с други индуктори на P-gp (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може да доведе до намалени плазмени концентрации на едоксабан.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og andre P-gp-indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller prikkperikum) kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av edoksaban.
Bulgarian: Lixiana е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Lixiana er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Bulgarian: Общо 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1095) и 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) събития в групата на варфарин (N = 1104); съотношение на шансовете (Odds Ratio) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); ITT набор за анализ през целия период на проучването със средна продължителност 66 дни.
Norwegian Bokmål: I alt 5 (0,5 %, 95 % KI 0,15-1,06 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1095) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,50-1,78 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1104), odds ratio 0,46 (95 % KI 0,12-1,43), ITT-analysesett for total studieperiode med gjennomsnittlig varighet på 66 dager.
Bulgarian: По време на целия период на лечението в групата ITT (набор за анализ за демонстриранe на превъзходство), приети инсулт или SEE настъпват при 296 пациенти в лечебната група на едоксабан 60 mg (1,57% годишно) и при 337 пациенти в групата на варфарин (1,80% годишно).
Norwegian Bokmål: I samlet studieperiode i ITT-populasjonen (analysesett for påvisning av superioritet) forekom bekreftet slag eller SEE hos 296 forsøkspersoner i gruppen med edoksaban 60 mg (1,57 % per år) og 337 forsøkspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
Bulgarian: При основното проучване Hokusai-VTE 8 292 пациенти са рандомизирани да получават начална терапия с хепарин (еноксапарин или нефракциониран хепарин), последвана от едоксабан 60 mg веднъж дневно или сравнителното лечение.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende Hokusai-VTE-studien ble 8292 forsøkspersoner randomisert til innledende heparinbehandling (enoksaparin eller ufraksjonert heparin) etterfulgt av edoksaban 60 mg én gang daglig eller sammenligningspreparatet.
Bulgarian: Подкожен антикоагулант (напр. хепарин с ниско молекулярно тегло (НМТХ), фондапаринукс):
Norwegian Bokmål: Subkutane antikoagulanter (dvs. LMWH, fondaparinuks):
Bulgarian: Не е необходимо никакво понижение на дозата (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, проспективно, рандомизирано, открито проучване със заслепено оценяване на крайните точки (ENSURE-AF), в което са рандомизирани 2199 участници (които не са приемали перорални антикоагуланти досега и лекувани преди това) с неклапно предсърдно мъждене, планирани за кардиоверсия, за да се сравни едоксабан 60 mg веднъж дневно с еноксапарин/варфарин, така че да се поддържа терапевтично INR от 2,0-3,0 (рандомизирани 1:1), средното TTR за варфарин е 70,8%.
Norwegian Bokmål: En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie med blindet evaluering av endepunkt (ENSUREAF) ble utført med 2199 randomiserte forsøkspersoner (naïve overfor eller forhåndsbehandlet med perorale antikoagulantia) med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og planlagt elektrokonvertering for å sammenligne edoksaban 60 mg én gang daglig med enoksaparin/warfarin for å opprettholde en terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomisert 1:1), gjennomsnittlig TTR på warfarin var 70,8 %.
Bulgarian: Хемодиализа Една 4-часова хемодиализна сесия понижава общите експозиции на едоксабан с по-малко от
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
Bulgarian: Едоксабан инхибира свободния фактор Xa и активността на протромбиназния комплекс.
Norwegian Bokmål: Edoksaban hemmer fri faktor Xa og protrombinaseaktivitet.
Bulgarian: Ето защо едоксабан трябва да се използва единствено при пациенти с НКПМ и висок креатининов клирънс след внимателна оценка на индивидуалния риск за тромбемболия и кървене.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør derfor kun brukes etter en grundig vurdering av individuell tromboemboli- og blødningsrisiko hos pasienter med NVAF og høy kreatininclearance.
Bulgarian: Ефекти върху коагулационните маркери при преминаване от лечение с ривароксабан, дабигатран или апиксабан на лечение с едоксабан
Norwegian Bokmål: Påvirkning av koagulasjonsmarkører ved bytte fra rivaroksaban, dabigatran, eller apixaban til edoksaban
Bulgarian: Предварително определените съставни крайни точки за сравнението на лечебната група на едоксабан 60 mg с варфарин за инсулт, SEE и КР за СС смъртност (99% ДИ) е 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00), а инсулт, SEE и смъртност от всички причини - 0,90 (0,80, 1,01).
Norwegian Bokmål: For de forhåndsdefinerte sammensatte endepunktene for sammenligning av behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og warfarin, var HR (99 % CI) 0,87 (0,76, 0,99) for slag, SEE, og CV-mortalitet, 0,89 (0,78, 1,00) for MACE og 0,90 (0,80, 1,01) for slag, SEE og mortalitet uavhengig av årsak.
Bulgarian: След като се има предвид телесното тегло, полът няма допълнителен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на едоксабан при популационен фармакокинетичен анализ на фаза 3 проучването при НКПМ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Norwegian Bokmål: Når kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde kjønn ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Bulgarian: (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени) 72 × серумен креатинин [mg/dl]
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за предварително определените основни подгрупи (с понижение на дозата при нужда), включително възраст, телесно тегло, пол, състояние на бъбречната функция, предшестващ инсулт или ТИА, диабет или инхибитори на P-gp, по принцип съответстват на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност за цялата група, изследвана при проучването.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn, nyrefunksjon, tidligere slag eller TIA, diabetes og P-gp-hemmerbruk, var generelt sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Bulgarian: ВЧКb n
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II