FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a estimé que l'efficacité des médicaments contenant du carisoprodol était mal documentée; seules trois études assez anciennes sont disponibles pour démontrer l'efficacité dans le traitement des lombalgies aiguës.
Portuguese: O Comité considerou que a eficácia dos medicamentos que contêm carisoprodol está fracamente documentada; só estão disponíveis três estudos relativamente antigos concebidos para demonstrar a eficácia na dor lombo-sagrada aguda.
French: Il existe plusieurs publications scientifiques analysant les effets indésirables d'intoxication et de troubles psychomoteurs.
Portuguese: São várias as publicações científicas que analisaram os efeitos adversos de intoxicação e deficiência psicomotora.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du carisoprodol n'ont fourni aucune donnée clinique solide, qui démontrerait l'efficacité du carisoprodol.
Portuguese: Os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm carisoprodol não apresentaram quaisquer dados clínicos comprovados capazes de demonstrar a eficácia do carisoprodol.
French: Les concentrations sériques de carisoprodol, associées aux données pharmacodynamiques relatives à la somnolence identifiées dans cette étude, ont clairement confirmé les résultats de l'étude d'observation norvégienne, indiquant la nécessité d'avertissements clairs concernant l'utilisation de véhicules à moteur, en raison d'un risque de somnolence lors de la prise de médicaments contenant du carisoprodol.
Portuguese: As concentrações séricas do carisoprodol, juntamente com os resultados de farmacodinâmica relativos a sonolência obtidos neste estudo, confirmaram de forma clara os resultados do estudo de observação norueguês, de acordo com os quais devem ser feitas advertências fortes contra a utilização de veículos a motor devido ao surgimento de sonolência quando se utiliza medicação com carisoprodol.
French: Au sein de l'Union européenne, tous les médicaments contenant du carisoprodol ont été autorisés suivant des procédures nationales.
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm carisoprodol na UE receberam uma Autorização de Introdução no Mercado de acordo com os procedimentos nacionais.
French: La preuve de l'efficacité pour différents dosages en carisoprodol et pour des médicaments associés est totalement inexistante.
Portuguese: Não existe qualquer prova de eficácia das diferentes dosagens do carisoprodol e dos medicamentos combinados.
French: Les études pharmacologiques menées sur le carisoprodol se limitant à des études après administration unique, certaines incertitudes demeuraient quant au mécanisme des effets observés pour le carisoprodol et quant à savoir s'ils sont associés au carisoprodol lui-même ou à ses métabolites.
Portuguese: Na medida em que os estudos farmacológicos com o carisoprodol se limitaram a estudos de dose única, existem algumas incertezas quanto ao mecanismo para os efeitos observados do carisoprodol e se estes estão ou não associados ao carisoprodol em si ou aos seus metabolitos.
French: Le comité a conclu que les preuves de risques d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxications associés au carisoprodol sont de plus en plus nombreuses.
Portuguese: O Comité concluiu que existem cada vez mais provas de risco de uso abusivo, deficiência psicomotora e intoxicações associados ao carisoprodol.
French: Dans son évaluation, la NoMA a conclu que le carisoprodol était associé à une augmentation du risque d'abus ou de dépendance, d'intoxication et d'événements liés à des troubles psychomoteurs.
Portuguese: Na sua avaliação, a NoMA concluiu que o carisoprodol está associado a um risco acrescido de uso abusivo ou dependência, intoxicação e eventos relacionados com deficiência psicomotora.
French: Le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Portuguese: O carisoprodol está associado a um risco de uso abusivo, deficiência psicomotora e intoxicação.
French: L'étude a étayé des travaux publiés antérieurement sur les répercussions du carisoprodol sur l'aptitude à conduire.
Portuguese: O estudo acabou por corroborar o primeiro trabalho publicado sobre os efeitos de deficiência psicomotora provocados pelo carisoprodol.
French: Certains éléments démontrent que le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Portuguese: Existem provas de que o carisoprodol está associado a um risco de uso abusivo, deficiência psicomotora e intoxicação.
French: Nom de Fantaisie
Portuguese: Nome de fantasia
French: Forme Pharmaceutique
Portuguese: Forma farmacêutica
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Titulaires de l'Autorisation de Fabrication
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Comprimé enrobé
Portuguese: Comprimido revestido
French: Etat Membre
Portuguese: Estado-Membro
French: Poudre: 100 mg Solvant: 3 ml
Portuguese: Pó: 100 mg Solvente: 3 ml
French: 100 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Portuguese: 100 mg Pó e solvente para solução para perfusão
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Acondicioname nto primário
French: 1 flacon + 1 ampoule
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 ampola
French: Solvant: ampoule (verre)
Portuguese: Solvente: ampola (vidro)
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro)
French: Des informations sur Carmustine Obvius sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Carmustina Obvius podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est utilisé lorsque le traitement initial n'a pas eu d'effet ou lorsque le cancer est revenu.
Portuguese: medicamento é utilizado quando o tratamento inicial não funcionou ou o cancro regressou.
French: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Portuguese: Carmustina Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
French: Elle entrave la fonction normale et la réparation de l'ADN et de l'ARN, les instructions génétiques dont ont besoin les cellules pour fonctionner et se multiplier.
Portuguese: Interfere com a função normal e a reparação de ADN e ARN, as instruções genéticas de que as células necessitam para funcionar e se multiplicarem.
French: • les tumeurs cérébrales, aussi bien celles qui se développent directement dans le cerveau que les cancers qui se sont propagés depuis d'autres endroits du corps (tumeurs cérébrales métastatiques);
Portuguese: • tumores cerebrais, tanto os que se desenvolvem diretamente no cérebro como cancros que se propagaram a partir de outros locais do corpo (metástases cerebrais);
French: Les effets secondaires rapportés avec Carmustine Obvius sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Carmustina Obvius são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: En endommageant l'ADN des cellules cancéreuses, la carmustine peut contribuer à les détruire et à empêcher le cancer de se développer et de se propager.
Portuguese: Ao danificar o ADN das células cancerosas, a carmustina pode ajudar a matá-las e a impedir que o cancro cresça e se propague.
French: Carmustine Obvius (carmustine)
Portuguese: Carmustina Obvius (carmustina)
French: • le lymphome de Hodgkin et les lymphomes non hodgkiniens, des types de cancer qui prennent naissance dans les globules blancs.
Portuguese: • linfoma Hodgkin e linfomas não Hodgkin, tipos de cancro com origem nos glóbulos brancos.
French: Étant donné que Carmustine Obvius est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Carmustina Obvius é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Carmustine Obvius est comparable à Carmubris.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Carmustina Obvius demonstrou ser comparável ao Carmubris.
French: Une dose calculée à partir du poids et de la taille du patient est administrée à des intervalles de 6 semaines au moins, et doit être ajustée en fonction du nombre de globules blancs du patient.
Portuguese: A dose baseada no peso e na altura do doente é administrada em intervalos de, pelo menos, 6 semanas e deve ser ajustada de acordo com as contagens de células sanguíneas do doente.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Carmustine Obvius sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Carmustina Obvius são continuamente monitorizados.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Carmustine Obvius, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Carmustina Obvius, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Carmustine Obvius.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Carmustina Obvius.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Carmubris et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Carmustine Obvius.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa carmustina nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Carmubris, e não necessitam ser repetidos para Carmustina Obvius.
French: Carmustine Obvius est un médicament anticancéreux qui est utilisé, seul ou associé à d'autres médicaments et traitements anticancéreux, pour traiter les types de cancer suivants:
Portuguese: Carmustina Obvius é um medicamento contra o cancro utilizado, isoladamente ou com outros medicamentos e tratamentos contra o cancro, para tratar os seguintes tipos de cancro:
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos contra o cancro e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Carmustine Obvius est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Carmustina Obvius é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
French: Carmustine Obvius est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Carmustina Obvius é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Carmubris, le bénéfice de Carmustine Obvius est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Carmubris, o benefício de Carmustina Obvius é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Carmustine Obvius est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Carmustina Obvius autorizado na UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Carmustina Obvius?
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Carmustina Obvius e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Carmustine Obvius:
Portuguese: Outras informações sobre Carmustina Obvius
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Carmustine Obvius?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Carmustina Obvius?
French: La carmustine, qui est le principe actif de ce médicament, est un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'agent alkylant.
Portuguese: A carmustina, a substância ativa deste medicamento, é um tipo de medicamento contra o cancro designado por «agente alquilante».
French: Aperçu de Carmustine Obvius et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Carmustina Obvius e porque está autorizado na UE
French: Les cellules cancéreuses ayant tendance à plus se développer et s'étendre que les cellules normales, elles sont plus vulnérables à l'action du médicament.
Portuguese: Uma vez que as células cancerosas tendem a crescer e a multiplicar-se mais do que as células normais, são mais
French: En effet, Carmustine Obvius est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc délivré directement dans la circulation sanguine.
Portuguese: Isto acontece porque Carmustina Obvius é administrado por perfusão numa veia e, como tal, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
French: Cela signifie que Carmustine Obvius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Carmubris.
Portuguese: Carmustina Obvius é um medicamento genérico, o que significa que Carmustina Obvius contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Carmubris.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Carmustina Obvius.
French: Comment Carmustine Obvius agit-il?
Portuguese: Como funciona Carmustina Obvius?
French: Comment Carmustine Obvius est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Carmustina Obvius?
French: Quelles études ont été menées sur Carmustine Obvius?
Portuguese: Como foi estudado Carmustina Obvius?
French: 1081 CN Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: 1081 CN Amsterdam Países Baixos
French: Les patients étaient âgés de 22 mois à 72 ans.
Portuguese: Os doentes tinham entre 22 meses e 72 anos de idade.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: Doses initiales
Portuguese: Doses iniciais
French: Pourcentage de la dose précédente à administrer
Portuguese: Percentagem da dose anterior a administrar
French: Des lésions pulmonaires peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Portuguese: As lesões pulmonares podem ocorrer anos após o tratamento.
French: À des fins de dissolution uniquement
Portuguese: Apenas para efeitos de dissolução
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C a 8°C).
French: Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deverá contactar o seu médico imediatamente (ver secção 4).
French: - La substance active est la carmustine.
Portuguese: - A substância ativa é a carmustina.
French: La cinétique de la carmustine chez l'homme est caractérisée par un modèle à deux chambres.
Portuguese: A cinética da carmustina no ser humano caracteriza-se por um modelo de duas câmaras.
French: Deux de ces huit décès sont survenus au cours des trois premières années de traitement et six d'entre eux 8 à 13 ans après le traitement.
Portuguese: Duas destas 8 fatalidades ocorreram nos primeiros 3 anos de tratamento e 6 ocorreram 8 a 13 anos após o tratamento.
French: Il est généralement administré au moins toutes les 6 semaines.
Portuguese: Geralmente é administrado pelo menos a cada 6 semanas.
French: Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé.
Portuguese: Este medicamento será armazenado pelo seu médico ou profissional de saúde.
French: Pour usage unique exclusivement.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d'un patient à l'autre.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico e pode variar de doente para doente.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Portuguese: Armazenar e transportar refrigerado.
French: Approximativement 60 à 70 % d'une dose totale sont excrétés dans les urines en 96 heures et environ 10 % sous forme de CO2 respiratoire.
Portuguese: Aproximadamente 60-70 % da dose total é excretada na urina em 96 horas e cerca de 10 % como CO2 respiratório.
French: Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
French: Flacon avant ouverture 3 ans.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 3 anos.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes enceintes.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deve ser habitualmente administrado a mulheres grávidas.
French: La présence d'un film huileux peut être une indication de la fusion du médicament.
Portuguese: A presença de uma película oleosa pode ser uma indicação de fusão do medicamento.
French: L'âge médian des patients décédés au cours du traitement était de 2,5 ans (1-12 ans), l'âge médian des survivants à long terme sous traitement était de 10 ans (516 ans).
Portuguese: A idade mediana dos doentes que morreram em tratamento foi de 2,5 anos (1-12 anos), a idade mediana dos sobreviventes a longo prazo em tratamento foi de 10 anos (5-16 anos).
French: Cytotoxique: manipuler avec précaution.
Portuguese: Citotóxico: Manusear com cuidado.
French: Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: As doses serão ajustadas de acordo com a resposta ao tratamento.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrosourées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras nitrosoureias ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: - Excipients: - Poudre: pas d'excipients.
Portuguese: - Excipientes: - Pó: sem excipientes.
French: Après reconstitution et dilution
Portuguese: Após reconstituição e diluição
French: Autres médicaments et Carmustine Obvius
Portuguese: Outros medicamentos e Carmustine Obvius
French: La carmustine peut altérer la fertilité masculine.
Portuguese: A carmustina pode prejudicar a fertilidade masculina.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Portuguese: Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que receba uma dose incorreta.
French: Posologie et études de laboratoire
Portuguese: Posologia e análises laboratoriais
French: Carmustine Obvius peut provoquer les effets indésirables suivants:
Portuguese: Carmustine Obvius pode causar os seguintes efeitos secundários:
French: La solution diluée de 530 mL (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être mélangée pendant au moins 10 secondes avant l'administration.
Portuguese: A solução diluída de 530 ml (isto é, a solução pronta a utilizar) deve ser agitada durante pelo menos 10 segundos antes da administração.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
French: Une étude de suivi à long terme portant sur 17 patients ayant survécu à des tumeurs cérébrales durant l'enfance a montré que huit d'entre eux ont succombé à une fibrose pulmonaire.
Portuguese: Um acompanhamento de longo prazo de 17 doentes que sobreviveram a tumores cerebrais na infância mostrou que 8 deles sucumbiram à fibrose pulmonar.
French: Le sort du produit restant n'est pas connu.
Portuguese: O destino do restante é indeterminado.
French: Suivi et doses ultérieures
Portuguese: Monitorização e doses subsequentes
French: La carmustine administrée par voie intraveineuse est rapidement dégradée, aucune substance intacte n'étant détectable après 15 minutes.
Portuguese: A carmustina administrada por via intravenosa é rapidamente degradada, não sendo detetada qualquer substância intacta após 15 minutos.
French: On ne sait pas si la carmustine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a carmustina/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Carmustine Obvius est un médicament qui contient de la carmustine.
Portuguese: Carmustine Obvius é um medicamento que contém carmustina.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Tableau 1 Nadir après la dose précédente
Portuguese: Quadro 1 Nadir após dose anterior
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence:
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: La demivie α est de 1 à 4 minutes et la demi-vie β est de 18 à 69 minutes.
Portuguese: A semivida α é de 1-4 minutos e a semivida β é de 18-69 minutos.
French: Tous les patients âgés de moins de 5 ans au moment du traitement sont décédés d'une fibrose pulmonaire; ni la dose de carmustine, ni une dose supplémentaire de vincristine ni une irradiation spinale n'ont eu d'influence sur l'issue fatale.
Portuguese: Todos os doentes com menos de 5 anos de idade no momento do tratamento morreram de fibrose pulmonar; nem a dose de carmustina nem uma dose adicional de vincristina ou radiação espinal tiveram qualquer influência sobre o desfecho fatal.
French: Carmustine Obvius avec de l'alcool
Portuguese: Carmustine Obvius com álcool
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et jusqu'à 7 jours après le traitement.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 7 dias após o tratamento.
French: L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie et les bénéfices doivent par conséquent être soigneusement évalués en fonction du risque de toxicité.
Portuguese: O uso seguro na gravidez não foi estabelecido e, por conseguinte, o benefício deve ser cuidadosamente ponderado contra o risco de toxicidade.
French: Votre médecin vous parlera de la possibilité de lésions pulmonaires et de réactions allergiques ainsi que de leurs symptômes.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a possibilidade de lesões nos pulmões e reações alérgicas e os seus sintomas.