FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la riduzione al minimo dei rischi è inoltre raccomandata l'adozione di provvedimenti sulla tracciabilità e gli effetti a lungo termine di questi prodotti in Europa.
Slovenian: Poleg tega so priporočljivi ukrepi za zmanjševanje tveganja o sledljivosti ter dolgoročna učinkovitost teh zdravil v Evropi.
Italian: - Il comitato ha valutato i motivi del riesame presentati dal titolare dell'AIC di Omniscan (gadodiamide) il 25 gennaio 2010 e la discussione scientifica in seno al comitato;
Slovenian: - Odbor je ocenil razloge za ponovni pregled, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Omniscan (gadodiamid) dne 25. januarja 2010, in znanstveno razpravo v Odboru;
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo a medici e al personale sanitario:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Italian: Chieda consiglio al suo medico prima di assumere ogni medicinale.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Tuttavia, l'anamnesi da sola non può essere esaustiva in quanto non è in grado di identificare tutti i pazienti a rischio.
Slovenian: Vendar pa se zgolj na zdravstveno anamnezo ni mogoče zanesti, saj ne zadošča za opredelitev vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje.
Italian: Anziani (a partire dai 65 anni d'età)
Slovenian: Starejši (stari 65 in več let)
Italian: Altre misure precauzionali
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Italian: - Il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in relazione al rischio di NSF.
Slovenian: - Odbor je proučil vse razpoložljive podatke, ki so bili predloženi o varnosti kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, v zvezi s tveganjem NSF;
Italian: Questo avvenne in seguito ad un gruppo di 25 casi di NSF (20 in Danimarca e 5 in Austria) in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa a cui era stato somministrato gadodiamide.
Slovenian: Temu je sledilo 25 primerov NSF (20 na Danskem in 5 v Avstriji) pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so prejemali gadodiamid.
Italian: È stato raggiunto un consenso comune sulla necessità di disporre di un metodo armonizzato di tracciabilità in tutta Europa per un efficace monitoraggio dell'uso dei MdC contenenti Gd.
Slovenian: Izpostavljena je bila potreba po usklajeni metodi sledljivosti po Evropi, da se zagotovi učinkovito spremljanje uporabe GdCA.
Italian: Le autorità nazionali competenti devono garantire che i prescrittori siano informati dei provvedimenti approvati dal CHMP per ridurre al minimo il rischio di NSF.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi morajo zagotoviti, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravila, obveščeni o ukrepih, ki jih je CHMP sprejel za zmanjševanje tveganja NSF.
Italian: Il 6 novembre 2008 la Danimarca ha interpellato il CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo di esprimere un parere sull'eventualità di variare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i MdC contenenti Gd in relazione all'uso in particolari popolazioni di pazienti maggiormente a rischio di sviluppare fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Slovenian: Dne 6. novembra 2008 je Danska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES pozvala CHMP, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z GdCA spremeniti z vidika njihove uporabe pri posebni populaciji bolnikov, pri katerih je prisotno večje tveganje pojava nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Italian: Dal giugno 2006 si registrano casi di NSF associata a MdC contenenti Gd, fatto che è stato oggetto di attente revisioni normative che hanno portato all'assunzione di provvedimenti a livello nazionale volti a ridurre al minimo i rischi.
Slovenian: Od junija 2006 so poročali o primerih NSF, povezanih z drugimi GdCA, to vprašanje pa je bilo predmet podrobnih regulativnih pregledov, ki so privedli do ukrepov za zmanjševanje tveganja na nacionalni ravni.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEZZI DI CONTRASTO CONTENENTI GADOLINIO (vedere l'allegato I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KONTRASTNIH SREDSTEV, KI VSEBUJEJO GADOLINIJ (glejte Dodatek I)
Italian: Al fine di disporre di un metodo armonizzato di tracciabilità in tutta Europa per l'efficace monitoraggio dell'uso dei MdC contenenti Gd, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (ove applicabile) devono garantire l'implementazione da parte dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dell'uso di etichette removibili ("adesive") sui flaconi e sulle siringhe dei MdC contenenti Gd.
Slovenian: Za zagotovitev usklajene metode sledljivosti po Evropi za učinkovito spremljanje uporabe GdCA morajo pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica (kjer je ustrezno), zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom na vialah in injekcijskih brizgah z GdCA uporabljajo nalepke, ki jih je mogoče odstraniti.
Italian: Altri fattori, come ad esempio l'insufficienza renale, aumenterebbero verosimilmente la tossicità dei complessi, rallentando la clearance del Gd3+.
Slovenian: Drugi dejavniki, npr. okvara ledvic, utegnejo povečati toksičnost kompleksov z upočasnitvijo nastajanja očistka Gd3+.
Italian: Il CHMP ha inoltre riconosciuto che, in base al rischio di NSF, i MdC contenenti Gd possono essere classificati in 3 categorie di rischio: rischio alto, medio e basso.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da je GdCA glede na tveganje NSF mogoče razvrstiti v 3 kategorije tveganja: visoko, srednje in nizko tveganje;
Italian: Il titolare dell'AIC per Omniscan (gadodiamide) non concordava con le avvertenze proposte per l'etichettatura in relazione allo screening dei pazienti per l'insufficienza renale e ha richiesto un riesame del parere.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Omniscan (gadodiamid) se ni strinjal s predlaganimi opozorili za označevanje v zvezi s presejanjem bolnikov glede ledvične disfunkcije in je zahteval ponovno presojo mnenja.
Italian: Neonati e bambini
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki
Italian: - Il comitato ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, con emendamenti, per i mezzi di contrasto (MdC) contenenti gadolinio (Gd) avviato dalla Danimarca.
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev, ki jo je sprožila Danska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA-ji);
Italian: Informi il medico se: [Usare il testo attualmente approvato]
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če [odobreno besedilo]
Italian: Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non è noto se {principio attivo} venga escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se {zdravilna učinkovina} izloča v materino mleko.
Italian: A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale.
Slovenian: V kliničnih odmerkih se ne pričakuje učinkov na dojenčka zaradi majhne količine, ki se izloči v mleku ter majhne absorpcije iz prebavil.
Italian: La promozione di un appropriato esame della funzionalità renale deve garantire l'identificazione dei pazienti a rischio e l'uso di opportuni agenti diagnostici.
Slovenian: Spodbujanje ustreznih preizkusov delovanja ledvic mora pomagati pri opredelitvi bolnikov, pri katerih obstaja tveganje, in uporabi ustreznih diagnostičnih sredstev.
Italian: Tuttavia, dato che il rischio con l'acido gadopentetico rimane sostanzialmente più alto rispetto al rischio di NSF associato agli altri mezzi di contrasto a rischio più basso, il CHMP ha raccomandato che l'acido gadopentetico sia mantenuto nel gruppo ad alto rischio e sia sottoposto alle stesse misure di minimizzazione del rischio.
Slovenian: Ker je tveganje pri gadopentetski kislini še vedno bistveno večje od tveganja NSF pri drugih kontrastnih sredstvih z manjšim tveganjem, je CHMP priporočil, da se gadopentetska kislina v skupini z visokim tveganjem še naprej uporablja in da zanjo veljajo isti ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Italian: b) Chelati lineari ionici: acido gadopentetico (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Slovenian: b) Linearni ionski helat: gadopentetska kislina (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Italian: Il rischio relativo stimato per la NSF calcolato sulla base del numero di casi certi e di MdC contenenti Gd è più alto per gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%) e acido gadopentetico (10%), ed è <1% per gadoteridolo e acido gadoterico.
Slovenian: Ocenjeno relativno tveganje NSF, izračunano na osnovi števila primerov brez vpliva begavih spremenljivk in GdCA, je višje pri gadodiamidu (100 %), gadoversetamidu (94 %) in gadopentetski kislini (10 %) ter < 1 % pri gadoteridolu in gadoterski kislini.
Italian: Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Slovenian: Zdravnik in mati, ki doji, se odločita o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja za 24 ur po uporabi zdravila {izmišljeno ime}.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: I provvedimenti di minimizzazione del rischio sono stati applicati a seconda delle tre diverse categorie di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd riconosciute dal CHMP, sulla base delle rispettive proprietà termodinamiche e cinetiche.
Slovenian: Ta ukrep za zmanjševanje tveganja je bil uporabljen v skladu s tremi različnimi kategorijami tveganj NSF pri GdCA, ki jih je ugotovil CHMP na osnovi njihovih termodinamičnih in kinetičnih lastnosti.
Italian: I MdC (mezzi di contrasto) contenenti Gd (gadolinio), gadoversetamide, gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, gadofosveset, acido gadoxetico, gadoteridolo, gadobutrolo e acido gadoterico, sono agenti endovenosi impiegati per migliorare il contrasto nella risonanza magnetica a immagini (MRI) e nell'angiografia a risonanza magnetica (MRA).
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA) - gadoversetamid, gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadofosveset, gadoksetna kislina, gadoteridol, gadobutrol in gadoterska kislina - so intravenska sredstva, ki se uporabljajo za izboljšavo kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI) in magnetnoresonančni angiografiji (MRA).
Italian: La NSF può causare grave immobilità delle articolazioni, debolezza muscolare o può avere effetto sul normale funzionamento degli organi interni che può essere potenzialmente pericoloso per la vita.
Slovenian: NSF povzroči hudo prizadetost sklepov, mišično oslabelost in lahko prizadene delovanje notranjih organov, kar je lahko življensko ogrožujoče.
Italian: - Il CHMP ha concluso che nelle informazioni sul prodotto per tutti i MdC contenenti Gd devono essere incluse le informazioni sulla sicurezza per ridurre al minimo il rischio di NSF e ha pertanto raccomandato di apportare le modifiche alle relative sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi in base alla categoria di rischio.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da morajo podatki o zdravilu za vse GdCA vključevati informacije o varnosti za zmanjševanje tveganja NSF, zato je priporočil spremembe zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo v skladu s kategorijo tveganja.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha riconosciuto che esistono categorie differenti di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd:
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega je CHMP zaključil, da obstajajo različne kategorije tveganja NSF pri GdCA:
Italian: L'emodialisi subito dopo la somministrazione di {Nome di fantasia} può essere utile per rimuovere {Nome di fantasia} dall'organismo.
Slovenian: Hemodializa neposredno po uporabi zdravila {izmišljeno ime} je morda koristna za odstranjevanje zdravila {izmišljeno ime} iz telesa.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'escrezione di {principio attivo} nel latte animale.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine} v živalsko mleko.
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.3).
Italian: L'entità della transmetallazione differisce significativamente tra i complessi: i chelati lineari rilasciano Gd3+ con maggiore probabilità dei chelati ciclici in cui lo ione gadolinio è incapsulato in una cavità.
Slovenian: Obseg transmetilacije je bistveno drugačen pri kompleksih z linearnimi helati, pri katerih obstaja večja verjetnost sproščanja Gd3+ kot pri cikličnih helatih, kjer je gadolinijev ion ujet v ciklu.
Italian: - Il comitato ha concluso che i mezzi di contrasto a base di gadolinio sono associati a NSF e che il rischio è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei soggetti con trapianto di fegato, nella popolazione pediatrica, durante la gravidanza e l'allattamento e negli anziani.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da so kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, povezana z NSF, ter da je tveganje povečano pri bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presaditvijo jeter, otrocih, nosečnicah in doječih materah ter pri starejših.
Italian: • i suoi reni non funzionano correttamente • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo pravilno • ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter
Italian: Rischio alto: a) Chelati lineari non ionici, tra cui gadoversetamide (OptiMARK) e gadodiamide (Omniscan).
Slovenian: Visoko tveganje: a) Linearni neionski helati, vključno z gadoversetamidom (OptiMARK) in gadodiamidom (Omniscan).
Italian: Di conseguenza il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali di cui all'allegato I, le cui modifiche alle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo sono riportate nell'allegato III e ai sensi delle condizioni definite nell'allegato IV.
Slovenian: Posledično je CHMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Italian: Sulla base delle informazioni di cui sopra, il CHMP ha concluso che il proprio parere del 19 novembre 2009 deve essere mantenuto con gli emendamenti raccomandati per le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, come riportato nell'allegato III del parere.
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega je CHMP zaključil, da ohrani svoje mnenje z dne 19. novembra 2009 s priporočenimi predlogi sprememb zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III k mnenju.
Italian: Avendo considerato le motivazioni dettagliate per il riesame fornite per iscritto dal titolare dell'AIC, il CHMP concorda che la storia clinica potrebbe essere un indicatore dei pazienti con possibile disfunzione renale.
Slovenian: Po oceni podrobnih razlogov za ponovni pregled, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pisno predložil, se je CHMP strinjal, da zdravstvena anamneza omogoča opredelitev bolnikov z morebitno ledvično disfunkcijo.
Italian: Germania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Slovenian: Nemčija be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Italian: Altri provvedimenti di minimizzazione
Slovenian: Drugi ukrepi za zmanjševanje tveganja
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato se soffre di gravi problemi renali o se è un paziente che è in procinto di avere o ha recentemente avuto un trapianto di fegato, poichè l'uso di {Nome di fantasia}nei pazienti in queste condizioni è stato associato ad una malattia chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete prejeti, če imate hudo okvaro ledvic ali če ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter, ker je uporaba zdravila {Lastniško ime} pri teh bolnikih povezana z boleznijo, imenovano nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Italian: La NSF è una patologia che causa ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi.
Slovenian: NSF je bolezen pri kateri so koža in mehka tkiva zadebeljeni.
Italian: I test di laboratorio sono più efficaci per valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti a rischio poiché le variazioni della funzionalità renale spesso non si manifestano dal punto di vista sintomatico o clinico.
Slovenian: Laboratorijski testi so učinkovitejši način za oceno delovanja ledvic pri vseh bolnikih, pri katerih obstaja tveganje, saj se spremembe delovanja ledvic pogosto ne kažejo s simptomi ali kliničnimi znaki.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, se izločajo v materino mleko v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).
Italian: Informi il suo medico se allatta o se intende iniziare ad allattare.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali nameravate začeti dojiti.
Italian: Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Slovenian: Vendar ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Italian: I MdC contenenti Gd furono associati per la prima volta alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) nel gennaio 2006 quando cinque pazienti affetti da insufficienza renale terminale sottoposti a MRA svilupparono segni di NSF tra le due e le quattro settimane successive alla somministrazione di MdC a base di Gd.
Slovenian: GdCA so bili prvič povezani z nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) januarja 2006, ko so se pri petih bolnikih z odpovedjo ledvic v končni fazi, pri katerih se je izvajala magnetnoresonančna angiografija, pojavili znaki NSF dva do štiri tedne po dajanju GdCA.
Italian: Nei MdC contenenti Gd a medio e basso rischio di NSF sono presenti importanti avvertenze per quanto riguarda l'utilizzo in questa particolare popolazione.
Slovenian: GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF so priložena stroga opozorila glede uporabe pri tej posebni populaciji.
Italian: Per minimizzare il rischio riconosciuto associato ai MdC contenenti Gd e allo sviluppo di NSF, il CHMP ha concordato le seguenti misure per i seguenti gruppi di pazienti a rischio:
Slovenian: Za zmanjšanje znanih tveganj, povezanih z GdCA, in pojava NSF je CHMP sprejel naslednje ukrepe za naslednje skupine bolnikov, pri katerih obstaja tveganje:
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sulla valutazione del potenziale accumulo di gadolinio a lungo termine nelle ossa del corpo umano.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo Odboru CHMP predložiti protokole in roke za študije o oceni možnosti za dolgoročno akumulacijo gadolinija v človeških kosteh.
Italian: Questo screening è raccomandato per tutti i pazienti che devono ricevere MdC a base di Gd a medio e basso rischio di NSF.
Slovenian: To presejanje je priporočljivo za vse bolnike, ki bodo prejeli GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF.
Italian: Non è stato stimato alcun rischio relativo per gli altri MdC contenenti Gd poiché il loro uso è troppo limitato.
Slovenian: Za druge GdCA relativno tveganje ni bilo ocenjeno, saj njihova uporaba ni dovolj pogosta.
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) devono pertanto presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sull'accumulo del gadolinio nelle ossa del corpo umano entro 3 mesi dalla decisione su questa procedura di deferimento.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo zato CHMP predložiti protokole in roke za študije akumulacije gadolinija v človeških kosteh v 3 mesecih po odločbi o tem postopku napotitve.
Italian: Se ha 65 anni o più non è necessario alcun aggiustamento della dose ma sarà sottoposto ad esami del sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vašega odmerka ne bo potrebno prilagajati, vendar boste morda morali opraviti krvno preiskavo, s katero se preverja delovanje vaših ledvic.
Italian: COME USARE {Nome di fantasia}
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO {lastniško ime}
Italian: Per tutti i pazienti ai quali devono essere somministrati MdC a base di Gd ad alto rischio di NSF, è richiesto uno screening obbligatorio per disfunzione renale mediante test di laboratorio.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki bodo prejeli GdCA z visokim tveganjem NSF, je treba izvesti obvezno presejanje glede ledvične disfunkcije z laboratorijskimi testi.
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Pazienti con trapianto di fegato
Slovenian: Bolniki s presaditvijo jeter
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti della dose, tuttavia lo screening per la disfunzione renale nei pazienti di 65 anni e oltre è di particolare importanza prima della somministrazione di MdC contenenti Gd.
Slovenian: Ni priporočil glede prilagoditve odmerka, vendar je presejanje bolnikov, starih 65 let in več, glede ledvične disfunkcije pred dajanjem GdCA zelo pomembno.
Italian: Chelati macrociclici tra cui acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
Slovenian: Makrociklični helati, vključno z gadotersko kislino (Dotarem), gadoteridolom (ProHance) in gadobutrolom (Gadovist).
Italian: {Nome di fantasia} può essere rimosso mediante emodialisi.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko odstrani s hemodializo.
Italian: [Se non è autorizzato l'uso nei bambini sotto 1 anno di età non è necessaria una dichiarazione al paragrafo 4.4.
Slovenian: [Če se zdravilo ne odobri za dojenčke, mlajše od 1 leta, izjava v poglavju 4.4 ni obvezna.
Italian: Uso durante gravidanza e allattamento
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Italian: In aggiunta alle misure di minimizzazione incluse nelle informazioni sul prodotto, il CHMP avendo considerato il fatto che gli ioni gadolinio liberi tossici vengono trattenuti nei tessuti dell'organismo umano, ha concluso che sono necessari studi per la valutazione di una potenziale ritenzione a lungo termine di gadolinio nelle ossa.
Slovenian: CHMP je po proučitvi ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so vključeni v informacijah o zdravilu, in dokazov o zadrževanju strupenih prostih gadolinijevih ionov v človeških tkivih zaključil, da so potrebne študije, ki bi obravnavale možnost dolgoročnega zadrževanja gadolinija v kosteh.
Italian: Sebbene il gadolinio sia escreto nel latte materno solamente in piccole quantità, l'immaturità dei reni fetali potrebbe ritardare l'escrezione di gadolinio portando, a lungo termine, ad un suo possibile accumulo nei tessuti.
Slovenian: Čeprav se le majhna količina gadolinija izloči v materino mleko, lahko nezrelost ledvic pri plodu podaljša izločanje gadolinija, kar lahko vodi do dolgoročne akumulacije gadolinija v tkivih.