FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de doses allant jusqu'à 100 000 UIK/kg/jour n'a pas influencé la croissance ni le développement des petits et l'administration de doses de 200 000 UIK/kg/jour n'a pas été tératogène.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på opptil 100 000 KIU/kg påvirket ikke vekst og utvikling hos unge, og doser på 200 000 KIU/kg/dag var ikke teratogene.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine appartient à une classe de médicaments appelés antifibrinolytiques, qui sont utilisés pour empêcher les saignements (perte de sang).
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> tilhører en gruppe legemidler som kalles antifibrinolytika, dvs. legemidler til forebygging av blodtap.
French: L'aprotinine ne doit pas être utilisée lorsque l'intervention de pontage aorto-coronarien (PAC) est associée à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire car le rapport bénéfice / risque de l'utilisation de l'aprotinine dans le cadre des autres interventions cardiovasculaires n'a pas été établi.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal ikke brukes når koronar bypasskirurgi er kombinert med annen kardiovaskulær kirurgi, fordi nytte-risikobalansen ved bruk av aprotinin ved andre kardiovaskulære inngrep ikke er fastslått.
French: Bien que la majorité des cas de réaction anaphylactique survienne lors d'une seconde exposition dans les 12 mois suivant la première, il existe des notifications isolées de réactions de ce type survenues lors d'une réexposition plus de 12 mois après la première administration.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste tilfeller av anafylaksi oppstår ved gjentatt eksponering i de 12 første månedene, er det også rapport enkelttilfeller av anafylaksi som oppsto etter gjentatt eksponering etter mer enn 12 måneder.
French: L'aprotinine présente un effet inhibiteur dose-dépendant sur l'action des agents thrombolytiques comme la streptokinase, l'urokinase et l'altéplase (r-tPA).
Norwegian Bokmål: Aprotinin gir en doseavhengig hemmende effekt på effekten av trombotiske midler, dvs. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
French: Les patients avec un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif présentent un risque accru de réaction anaphylactique en cas de traitement par l'aprotinine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv test for aprotininspesifikke IgG antistoffer, har økt risiko for anafylaktisk reaksjon ved behandling med aprotinin.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
French: Coagulation intravasculaire disséminée Coagulopathie
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, koagulopati
French: Le médicament contenant de l'aprotinine peut aider à réduire l'ampleur des saignements pendant et après les opérations du cœur.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> kan hjelpe til å redusere mengden blod du mister under og etter hjerteoperasjon.
French: La dose de charge standard d'héparine administrée au patient avant la canulation du cœur et le complément d'héparine ajouté au volume d'amorçage du circuit de CEC doivent atteindre un total d'au moins 350 UI/kg.
Norwegian Bokmål: En standard ladningsdose med heparin, administrert før kanylering av hjertet, skal sammen med mengden heparin som tilsettes "primer"-volumet til kardiopulmonal bypass-systemet, totalt være minst 350 IE/kg.
French: Oligurie, insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale
Norwegian Bokmål: Oliguri, akutt nyresvikt, renal tubulær nekrose
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000 - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères) - réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter - blodpropper i blodårer (arterier) - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon)
French: Le temps de céphaline activé (TCA) ne doit donc pas être utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate avec l'héparine.
Norwegian Bokmål: Partiell tromboplastintid (PTT) bør derfor ikke brukes til å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon med heparin.
French: Si le temps de coagulation activé (ACT) est utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate, un ACT-célite minimal de 750 secondes ou un ACT-kaolin minimal de 480 secondes est recommandé en présence d'aprotinine, indépendamment des effets de l'hémodilution et de l'hypothermie .
Norwegian Bokmål: Dersom aktivert koagulasjonstid (ACT) brukes for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon ved bruk av aprotinin, anbefales en celite-ACT på minst 750 sekunder eller kaolin-ACT på 480 sekunder, uavhengig av effektene av hemodilusjon og hypotermi.
French: L'aprotinine a donné une réponse négative avec le test d'AMES (sur les souches Salmonella/microsome) et avec le test d'altération primaire de l'ADN (B. subtilis).
Norwegian Bokmål: Mutagent potensiale Aprotinin ga en negativ mutagen respons i Salmonella/mikrosom og B. subtilis-test for DNA-skade.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine ne vous sera administré que si votre médecin a pu effectuer des analyses de sang préalables afin de vérifier que le traitement est approprié chez vous (p. ex., un test adéquat de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine) ; dans le cas contraire, d'autres médicaments pourraient être plus adaptés à votre cas.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få <legemiddel som inneholder aprotinin> hvis legen har tatt blodprøver først og sjekket om det er egnet for deg (dvs. en egnet test for aprotininspesifikke IgG antistoffer), hvis ikke kan andre legemidler være et bedre valg for deg.
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva <legemiddel som inneholder aprotinin> er og hva det brukes mot
French: • Les effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance (post-marketing) sont indiqués en gras et en italique.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med fet skrift og kursiv.
French: Chez les patients traités par l'aprotinine, la neutralisation de l'héparine par la protamine après l'arrêt de la CEC doit être soit basée sur un rapport fixe à la quantité d'héparine administrée, soit contrôlée par une méthode de titration par la protamine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med aprotinin skal nøytraliseringen av heparin med protamin etter avsluttet kardiopulmonal bypass enten baseres på et fast forhold til mengde tilsatt heparin, eller kontrolleres med en protamin titreringsmetode.
French: Au total, environ 11 % des patients traités par l'aprotinine ont présenté des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Totalt har bivirkninger oppstått hos ca. 11 % av pasientene behandlet med aprotinin.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får <legemiddel som inneholder aprotinin>.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine vous sera habituellement administré en position couchée, en injection lente ou en perfusion (goutte à goutte) à l'aide d'un cathéter introduit dans une grosse veine de votre corps.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> gis vanligvis til deg i liggende stilling, og gis ved sakte injeksjon eller infusjon (som et drypp) via et kateter i en av de store venene i kroppen din.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes, afin de l'aider à déterminer si l'utilisation du médicament contenant de l'aprotinine chez vous est appropriée :
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom noe av følgende gjelder deg, det kan hjelpe han eller henne å avgjøre om <legemiddel som inneholder aprotinin> er egnet for deg:
French: Très rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000 - gonflement de la peau au niveau ou autour du site d'injection (réactions au site d'injection et de perfusion, (thrombo-) phlébite au site de perfusion) - formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) - trouble sévère de la coagulation entraînant des lésions des tissus et des saignements (coagulation intravasculaire disséminée) - incapacité du sang à coaguler normalement (coagulopathie) - choc allergique sévère (choc anaphylactique), pouvant être fatal
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter) - hevelse i huden på eller rundt på injeksjonsstedet (reaksjoner på injeksjons- og infusjonssstedet, årebetennelse (trombo-) flebitt på infusjonsstedet) - blodpropp i lungene (lungeemboli) - alvorlig blodpropplidelse som gir vevsskader og blødninger (disseminert intravaskulær koagulasjon) - blodet har ikke evne til levre seg eller koagulere som normalt (koagulopati) - alvorlig allergisk sjokk (anafylaktisk sjokk), som kan være livstruende
French: Des médicaments utilisés pour prévenir les symptômes allergiques (antagoniste H1 et antagoniste H2) peuvent vous être administrés 15 minutes avant l'injection de la dose test de médicament contenant de l'aprotinine.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å forebygge symptomer på allergi (H1-antagonist og en H2-antagonist) kan gis 15 minutter før testdosen med <legemiddel som inneholder aprotinin>.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, inhibiteurs de protéinases, code ATC : B02AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteasehemmere, ATC-kode: B02A B01 Aprotinin er en bredspektret proteasehemmer med antifibrinolytiske egenskaper.
French: S'il n'est pas possible d'effectuer un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine avant le traitement, l'administration d'aprotinine est contre-indiquée chez les patients susceptibles d'avoir été déjà exposés à l'aprotinine au cours des 12 derniers mois, ou à des colles de fibrine.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å utføre test av aprotininspesifikke IgG antistoffer før behandling, er administrering av aprotinin kontraindisert hos pasienter som mistenkes å ha vært eksponert tidligere, inkludert fibrinlimprodukter de siste 12 månedene.
French: Comment conserver le médicament contenant de l'aprotinine Contenu de l'emballage et autre informations
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer <legemiddel som inneholder aprotinin> Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
French: Il est donc recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque avant d'administrer l'aprotinine à des patients ayant une altération préexistante de la fonction rénale ou à des patients présentant des facteurs de risque (comme un traitement concomitant par les aminoglycosides).
Norwegian Bokmål: Nøye nytte-risikovurdering anbefales derfor før administering av aprotinin hos pasienter som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon eller med risikofaktorer for dette (f.eks. samtidig behandling med aminoglykosider).
French: L'aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Norwegian Bokmål: Aprotinin er indisert til forebyggende bruk for å redusere blodtap og blodoverføring hos voksne pasienter som har høy risiko for stort blodtap under isolert kardiopulmonal bypasskirurgi (dvs. koronar bypasskirurgi som ikke kombineres med annen kardiovaskulær kirurgi).
French: Chez l'être humain, l'excrétion urinaire de l'aprotinine sous forme active représente moins de 5 % de la dose administrée.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelsen av aktivt aprotinin står for ˂5 % av dosen hos mennesker.
French: Des augmentations du temps de céphaline activé (TCA) et du temps de coagulation activé avec célite (ACT-célite) sont prévisibles chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'une intervention chirurgicale et dans les heures qui suivent l'intervention.
Norwegian Bokmål: Økt partiell tromboplastintid (PTT) og celiteaktivert koagulasjonstid (celite-ACT) er forventet hos aprotininbehandlede pasienter under kirurgi og i timene etter kirurgi.
French: Choc anaphylactique (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (kan være livstruende)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît pendant l'administration du médicament contenant de l'aprotinine, votre médecin/chirurgien arrêtera le traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette oppstår når du får <legemiddel som inneholder aprotinin> vil legen/kirurgen avslutte behandlingen med legemidlet.
French: Cette étude suggère que l'incidence des réactions anaphylactiques sévères à l'aprotinine peut être encore accrue si les patients sont réexposés au traitement plus de 2 fois pendant la période des 6 mois.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv analyse tyder på at insidensen av alvorlige anafylaktiske reaksjoner overfor aprotinin kan øke ytterligere hos pasienter ved gjentatt eksponering mer enn to ganger innen 6 måneder.
French: Votre médecin/chirurgien a estimé qu'un traitement par un médicament contenant de l'aprotinine pourrait vous être bénéfique car vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine cœur-poumon).
Norwegian Bokmål: Legen/kirurgen mener at du har nytte av behandling med <legemiddel som inneholder aprotinin>, fordi du har økt risiko for å miste mye blod siden du skal gjennomgå en bypass hjerteoperasjon med bruk av sirkulasjon utenfor kroppen din (hjerte-lungemaskin).
French: Réaction allergique Réaction anaphylactique / anaphylactoïde
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, anafylaktisk/ anafylaktoid reaksjon
French: 4.9 Surdosage Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
French: Un traitement d'urgence standard des réactions allergiques/anaphylactiques doit être rapidement accessible lors d'un traitement par l'aprotinine.
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandling for allergiske/anafylaktiske reaksjoner bør være lett tilgjengelig under behandling med aprotinin.
French: Autres médicaments et médicament contenant de l'aprotinine Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <legemiddel som inneholder aprotinin> Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: L'aprotinine ne doit donc être administrée que dans l'indication autorisée du pontage aorto-coronarien isolé, après avoir évalué attentivement le rapport bénéfice/risque.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal derfor kun brukes slik som det er godkjent ved koronar bypass, etter nøye nytte-risikovurdering.
French: Si les réactions allergiques sont rares chez les patients recevant le médicament contenant de l'aprotinine pour la première fois, le risque de telles réactions peut être accru chez les patients traités à plusieurs reprises par le médicament contenant de l'aprotinine.
Norwegian Bokmål: Selv om allergiske reaksjoner er sjeldne hos pasienter som får <legemiddel som inneholder aprotinin> for første gang, har pasienter som har fått <legemiddel som inneholder aprotinin> mer enn én gang økt sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon.
French: Après administration par injection chez le volontaire sain d'aprotinine marquée à l'iode 131, l'excrétion urinaire observée en 48 heures est de 25 à 40 % sous forme de métabolites.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk injeksjoner med 131I-aprotinin, utskilles 25-40 % av radiomerket substans som metabolitter i urinen innen 48 timer.
French: Pour éviter une incompatibilité physico-chimique entre l'aprotinine et l'héparine lors de l'ajout à la solution d'amorçage de la pompe, chacun des produits doit être ajouté successivement au cours de la recirculation de cette solution afin d'assurer une dilution adéquate avant l'administration de l'autre composant.
Norwegian Bokmål: For å unngå fysisk uforlikelighet med aprotinin og heparin ved tilsetting til "primer"-væsken, må hver komponent tilsettes under resirkulering av "primer"-væsken for å sikre tilstrekkelig fortynning før blanding med den andre komponenten.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
French: Vous ne devez jamais recevoir de médicament contenant de l'aprotinine
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få <legemiddel som inneholder aprotinin>
French: Un traitement d'urgence standard des réactions allergiques sévères sera tenu rapidement accessible pendant le traitement par le médicament contenant de l'aprotinine.
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandling mot alvorlig allergiske reaksjoner skal være lett tilgjengelig under behandlingen med <legemiddel som inneholder aprotinin>.
French: Une dose supplémentaire de 1-2 millions d'UIK doit être ajoutée dans la solution d'amorçage de la pompe de la machine cœur-poumon.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 1-2 millioner KIU bør tilsettes "primer"-væsken i hjerte-lungemaskinen.
French: Le test est en outre influencé par la variabilité de la dilution et de la température au cours de la circulation extracorporelle (CEC).
Norwegian Bokmål: Testene påvirkes ytterligere av varierende fortynningseffekter og temperaturen under kardiopulmonal bypass.
French: Les données provenant de l'ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) ont montré que l'incidence de l'augmentation de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales a été statistiquement plus élevée dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine, soit de 9 % (185/2 047) comparativement à une incidence de 6,6 % (129/1 957) dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,41 (1,12-1,79).
Norwegian Bokmål: Data fra en global samling placebokontrollerte studier hos pasienter som gjennomgår koronar bypass (CABG), viser at insidensen av økt kreatinin i serum >0,5 mg/dl over nivåer før behandling var statistisk høyere på 9,0 % (185/2047) i aprotiningruppen med full dose sammenlignet med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
French: L'incidence des augmentations de la créatininémie de plus de 2,0 mg/dl par rapport aux valeurs initiales était comparable (1,1 % contre 0,8 %) dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine et dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,16 (0,73-1,85) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av økt kreatinin i serum >2,0 mg/dl over baseline var tilsvarende (1,1 % vs. 0,8 %) både i aprotiningruppen med full dose og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
French: L'aprotinine doit être utilisée exclusivement après évaluation attentive des bénéfices et des risques, et après prise en compte des autres traitements disponibles (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal bare brukes etter nøye vurdering av nytte og risiko, samt alternative tilgjengelige behandlingsmetoder (se pkt.
French: Système cardiovasculaire : hypotension Peau et phanères :
Norwegian Bokmål: astma (bronkospasme) Hjerte-karsystemet: hypotensjon Hud:
French: Dans une analyse pooolée de toutes les études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des infarctus du myocarde rapportés par les investigateurs a été de 5,8 % dans le groupe traité par l'aprotinine contre 4,8 % dans le groupe sous placebo, avec une différence de 0,98 % entre les 2 groupes (aprotinine n = 3 817, placebo n = 2 682 ; statut : avril 2005).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle placebokontrollerte kliniske studier var insidensen av hjerteinfarkt rapportert av utprøver hos aprotininbehandlede pasienter 5,8 % sammenlignet med 4,8 % hos pasienter som fikk placebo, med en differanse på 0,98 % mellom gruppene (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
French: Une méthode de titration par la protamine, méthode non influencée par l'aprotinine, peut être utilisée pour le dosage de l'héparinémie.
Norwegian Bokmål: Protamintitrering er en metode som ikke påvirkes av aprotinin, og kan brukes til å måle heparinnivåer.
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine Comment utiliser le médicament contenant de l'aprotinine Quels sont les effets indésirables éventuels
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva <legemiddel som inneholder aprotinin> er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin> Hvordan du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin> Mulige bivirkninger
French: Système cardiovasculaire
Norwegian Bokmål: Hjerte-karsystemet:
French: Une augmentation des taux d'insuffisance rénale et de mortalité par rapport à des témoins historiques appariés pour l'âge a été rapportée chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'hypothermies profondes avec arrêt circulatoire sous CEC accompagnant les opérations de l'aorte thoracique.
Norwegian Bokmål: En økning i nyresvikt og mortalitet sammenlignet med aldersmatchende historiske kontroller er rapportert for aprotininbehandlede pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass med dyp hypotermi og sirkulasjonsstans under operasjon av torakal aorta.
French: Une analyse de l'ensemble des résultats des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients ayant bénéficié d'un pontage aorto-coronarien (PAC) a montré des augmentations de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales chez les patients traités par l'aprotinine (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av alle placebokontrollerte studier hos pasienter som gjennomgår koronar bypasskirurgi (CABG) har vist forhøyede nivåer av serumkreatinin >0,5 mg/dl over baseline hos pasienter behandlet med aprotinin (se pkt.
French: La tolérance et l'efficacité du médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos barn ˂18 år har ikke blitt fastslått.
French: En général, la quantité totale d'aprotinine administrée au cours d'un traitement ne doit pas dépasser 7 000 000 UIK.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden med aprotinin som gis per behandlingssyklus skal vanligvis ikke være ˃7 millioner KIU.
French: Les résultats d'études observationnelles récentes indiquent que l'aprotinine pourrait déclencher une dysfonction rénale, en particulier chez des patients ayant une dysfonction rénale préexistante.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Resultater fra nylige observasjonsstudier tyder på at nedsatt nyrefunksjon kan utløses av aprotinin, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon.
French: Les informations sur la mortalité au cours des essais cliniques randomisés sont précisées à la rubrique 5.1.
Norwegian Bokmål: Mortalitet Informasjon om mortalitet fra randomiserte kliniske studier er beskrevet i pkt.
French: La mortalité hospitalière, dans les essais cliniques randomisés, est résumée dans le tableau ci-dessous : Mortalité hospitalière dans les essais cliniques randomisés (population : tous les patients subissant un PAC évaluables pour la tolérance)
Norwegian Bokmål: Mortalitet på sykehusene i samlede randomiserte kliniske studier (Populasjon: Alle globale pasienter med koronar bypass godkjent med hensyn til sikkerhet)
French: L'expérience clinique disponible suggère que les patients avec une altération de la fonction rénale ne nécessitent pas d'adaptation posologique.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig klinisk erfaring tyder på at pasienter med nedsatt nyrefunksjon ikke har behov for spesielle dosejusteringer.