FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Panretin bolo dňa 11. októbra 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
Slovak: • nie je potrebná liečba na viscerálny (vnútorný)
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
Slovak: • iné druhy liečby (rádioterapia alebo chemoterapia) nie sú vhodné, a
Maltese: • kuri oħra (radjoterapija jew kimoterapija) ma jkunux xierqa, u
Slovak: Gél, 60 g
Maltese: Ġell, 60 g
Slovak: Stupeň 0, 1 alebo 2
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Slovak: Štúdia č. 2 (BD)
Maltese: Studju 2 (BD)
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Butylhydroxytoluén
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Slovak: Neotvorený: 3 roky.
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
Slovak: • gravidita a laktácia (pozri časť 4.6);
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.septembra 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Settembru 2010
Slovak: DEFINÍCIA KLINICKÝCH PRÍZNAKOV
Maltese: DEFINIZZJONI TAS-SINJALI KLINIĊI
Slovak: Flebitída, cievna porucha
Maltese: Flebite, Disturbi vaskulari
Slovak: Parestézia (pichanie, mravčenie)
Maltese: Parestesija (tingiż, tnemnim)
Slovak: Alitretinoín (kyselina 9-cis-retinová), prirodzený endogénny hormón príbuzný vitamínu A, sa viaže na všetky známe intracelulárne podtypy retinoidových receptorov (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) a aktivuje ich.
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Slovak: Celková odpoveď %
Maltese: Rispons Globali %
Slovak: Nežiaduce udalosti sú podľa početnosti svojho výskytu klasifikované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovak: Vehikulum (N=72)
Maltese: Vehicle (N=72)
Slovak: Τηλ: +30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Slovak: Tabuľka 4 Najlepšia odpoveď podľa kritérií ACTG pre fázu s vehikulom ako kontrolou Štúdia č. 1 (TID, QID)
Maltese: Tabella 4 L-aħjar rispons skont il-kriterji ACTG għall-fażi kontrollata bil-vehicle Studju 1 (TID, QID)
Slovak: Vehikulum N=72
Maltese: Vehicle N=72
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza, poškodenie plodnosti
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
Slovak: Tabuľka 1 Klasifikácia lokálneho podráždenia pokožky STUPEŇ
Maltese: Tabella 1 Klassifikazzjoni tal-irritazzjoni lokali tal-ġilda GRAD
Slovak: Ďalšie zložky sú etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulóza a butylhydroxytoluén.
Maltese: Fih ukoll ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Slovak: Panretin 0,1% gél alitretinoín
Maltese: Panretin 0.1% ġell alitretinoin
Slovak: Iné lieky a Panretin
Maltese: Mediċini oħra u Panterin
Slovak: g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu (0,1%).
Maltese: 1 g ta' ġell fih 1 mg ta' alitretinoin (0.1%).
Slovak: Výskyt miernej až strednej formy vyrážky (vo všetkých prípadoch bez ohľadu na kauzalitu) bol menší u pacientov liečených po dobu kratšiu ako 16 týždňov ako u tých, ktorí boli liečení 16 týždňov alebo dlhšie (mierna forma 33% prípadov alebo 63%; stredná forma 29% prípadov alebo 43%).
Maltese: L-inċidenza ta' raxx ħafif/moderat (l-avvenimenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità) kienet inqas f'pazjenti li kienu kkurati għal inqas minn 16-il ġimgħa milli f'dawk li kienu kkurati għal 16-il ġimgħa jew aktar (ħafif, 33% v 63%; moderat, 29% v 43%).
Slovak: Vehikulum (N=134)
Maltese: Vehicle (N=134)
Slovak: Panretin gél je indikovaný pre lokálnu liečbu kožných lézií u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS, pokiaľ:
Maltese: Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta' leżjonijiet tal-ġilda f'pazjenti b'sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS meta:
Slovak: Panretin 0,1% gél
Maltese: Panretin 0.1% ġell
Slovak: 1 g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu.
Maltese: 1 g ta' ġel fih 1 mg ta' alitretinoin.
Slovak: Kožné defekty (praskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, odrenina, presakovanie, mokvanie), vyrážky (erytém, sčervenanie, olupovanie, podráždenie, dermatitída), pruritus (svrbenie, pruritus)
Maltese: Disturb tal-ġilda (qsim, skorċa, qoxra, brix, ħruġ ta' likwidu, tnixxija), Raxx (eritema, ħmura, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, dermatite), Pruritus (ħakk, pruritus)
Slovak: Vehikulum N=134
Maltese: Vehicle N=134
Slovak: Bezpečnosť Panretin gélu bola vyhodnotená v klinických štúdiách na viac ako 469 pacientoch s KS súvisiacim s AIDS, z ktorých bolo 439 liečených alitretinoínom v koncentrácii prevyšujúcej 0,1%.
Maltese: Is-sigurtà tal-ġell Panretin kienet evalwata fi studji kliniċi fuq aktar minn 469 pazjent b'KS marbuta mal-AIDS, li 439 minnhom kienu kkurati b'konċentrazzjoni ta' alitretinoin ta' 0.1%.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných vehikulom neboli zistené žiadne klinické dôkazy liekových interakcií s celkovými antiretrovirálnymi preparátmi vrátane inhibítorov proteáz, makrolidových antibiotík a azolových antimykotík.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza klinika fl-istudji kkontrollati bil-vehicle ta' interazzjonijiet ma' sustanzi antiretrovirali, li jinkludu inibituri tal-protease; antibijotiċi macrolide u antifungali azole.
Slovak: 2 = stredný
Maltese: 2 = Moderata
Slovak: Kompletná klinická odpoveď (CCR)
Maltese: Rispons Kliniku Sħiħ (CCR) %
Slovak: Na kúpanie alebo sprchovanie používajte jemné mydlo.
Maltese: - Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.
Slovak: Panretin obsahuje alkohol.
Maltese: - Panretin fih l-alkoħol.
Slovak: Hemorágia (krvácanie v léziách alebo v ich okolí), edém (edém, opuch, zápal), periférny edém
Maltese: Emorraġija (fsada mil-leżjonijiet jew madwarhom), Edema (edema, nefħa, infjammazzjoni), Edema periferali
Slovak: Štúdia č. 1, 6 indexovaných lézií; Štúdia č. 2, až 8 indexovaných lézií.
Maltese: Studju 1, 6 leżjonijiet indiċi; Studju 2, sa 8 leżjonijiet indiċi Kull leżjoni indiċi kienet evalwata individwalment għar-rispons.
Slovak: Puh/Tel:
Maltese: Waqt l-użu:
Slovak: Podskupina týchto pacientov bola sledovaná v priebehu liečby až 64 lézií (rozsah 4-64 lézií, medián 11,5 lézií) až do 44 týždňov (rozsah 2-44 týždňov, medián 15 týždňov).
Maltese: Sottosett ta' dawn il-pazjenti kienu segwiti matul il-kura fuq mhux aktar minn 64 leżjoni (medda 4-64, medjan 11.5 leżjonijiet) għal mhux aktar minn 44 ġimgħa (medda 2-44, medjan 15-il ġimgħa).
Slovak: Po Štúdii č. 2 nasledovala štúdia s otvoreným označením (Štúdia 2a), do ktorej boli zahrnutí iba tí pacienti, ktorí si zvolili pokračovanie po Štúdii č. 2.
Maltese: Studju 2 kien segwit minn studju open label (Studju 2a), li inkluda biss pazjenti li għażlu li jkomplu jipparteċipaw minn Studju 2.
Slovak: Systémová toxicita po akútnom predávkovaní lokálnou aplikáciou Panretin gélu je nepravdepodobná.
Maltese: It-tossiċità sistemika wara doża eċċessiva akuta bl-applikazzjoni topika tal-ġell Panretin mhijiex mistennija.
Slovak: Panretin gél naneste na KS lézie čistým prstom.
Maltese: Panretin hu ġell isfar trasparenti.
Slovak: Stabilná choroba %
Maltese: Marda Stabbli %
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: LO1XX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Slovak: Celulitída, vezikulobulózna vyrážka, makulopapulózna vyrážka, alergická reakcia
Maltese: Ċellulite, Raxx bl-infafet, Raxx makulari bil-ponot, Reazzjoni allerġika
Slovak: Nežiaduce udalosti zahŕňajú doslovný popis v zátvorkách.
Maltese: L-avvenimenti avversi jinkludu t-termini verbatim fil-parentesi.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je najpravdepodobnejší na mieste aplikácie Panretin gélu a zvyčajne začína sčervenaním.
Maltese: L-effetti sekondarji huma l-aktar probabbli li jidhru fis-sit fejn Panretin ikun ġie applikat, u normalment jibdew bħala ħmura.
Slovak: Panretin sa používa u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS a je určený na liečbu lézií KS, keď: lézie sú iba na pokožke lézie nereagujú na liečbu HIV, ktorú podstupujete pokožka ani lézie nie sú odreté okolitá pokožka nie je opuchnutá váš lekár usúdi, že iná liečba nie je pre vás vhodná
Maltese: Panretin jintuża f'pazjenti li għandhom sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS u hu għall-kura ta' leżjonijiet ta' KS: - li jkunu fuq il-ġilda biss - li ma rrispondewx għall-kura tiegħek kontra l-HIV - fejn il-ġilda jew il-leżjoni ma tkunx maqsuma - fejn il-ġilda tal-madwar ma tkunx minfuħa - jekk it-tabib tiegħek jaħseb li kuri oħrajn mhumiex adattati għalik.
Slovak: Výsledky naznačujú, že alitretinoín absorbuje svetlo v UV oblasti a podlieha fotodegradácii na ostatné izoméry (predovšetkým na kyselinu all-trans-retinovú).
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li alitretinoin jassorbi d-dawl fil-medda UV u hu suġġett għal fotodegradazzjoni f'isomeri oħrajn (il-biċċa l-kbira all-trans-retinoic acid).
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti waqt il-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Il-Ġermanja)
Maltese: Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Il-Ġermanja)
Slovak: V štúdii č. 1 došlo u 36 (33%) zo 110 pozitívne reagujúcich pacientov k recidíve, pričom všetci okrem štyroch pacientov boli stále ešte v aktívnej liečbe.
Maltese: Fi Studju 1, minn 110 pazjenti li rrispondew għall-kura, 36 (33%) irkadew, waqt li kollha kemm huma ħlief erbgħa kienu għadhom qed jieħdu l-kura.
Slovak: Genotoxický potenciál alitretinoínu bol zisťovaný pomocou Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek.
Maltese: Alitretinoin kien studjat għall-potenzjal ġenotossiku billi ntuża t-test ta' Ames, l-assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien in vivo, it-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi fil-limfoċiti umani, u t-test CHO tal-mutazzjoni taċ-ċelluli.
Slovak: Lokálne podráždenie pokožky možno klasifikovať podľa päťstupňovej škály uvedenej v Tabuľke 1.
Maltese: Irritazzjoni lokali tal-ġilda tista' tkun ikklassifikata skont l-iskala ta' ħames punti murija f'Tabella 1.
Slovak: Control
Maltese: l-EU
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Maltese: Isem inventat farmaċewtika
Slovak: Dátum prvej registrácie : 12. júna 2009
Maltese: 12 ta' Ġunju 2009
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Slovak: - Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal
Slovak: Pantecta Control 20 mg gastrorezistentné tablety
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Slovak: % a po 28 dňoch medzi 75,2 %až 94,5 %.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%,
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Frekwenza Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Miesto výroby Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, D-16515 Oranienburg Nemecko
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Slovak: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Nemecko
Maltese: 2 D-78467 Konstanz
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru s lanzoprazolom (60 mg jednorazová dávka)
Maltese: Intwera li l-għoti flimkien ta' atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ma' omeprazole (40 mg darba kuljum) jew atazanavir 400 mg ma' lansoprazole (doża waħda ta' 60 mg) lil voluntiera b'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibiltà ta' atazanavir.
Slovak: - Jadro: bezvodý uhličitan sodný, manitol, krospovidón, povidón K90, kalcium - Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate,
Slovak: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' atazanavir (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Takeda
Maltese: Takeda Oy
Slovak: Pantecta Control však môžete užívať s antacidami (napr. magaldrát, kyselina alginová, hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTECTA Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: žihľavka; angioedém
Maltese: Iponatrimija, Ipomanjesemija
Slovak: Iné lieky a Pantecta Control
Maltese: Ara "Mediċini oħra u PANTECTA Control).
Slovak: Neprekračujte túto odporučenú dávku 20 mg
Maltese: Taqbiżx din id-doża rakkomandata ta' 20 mg ta'
Slovak: - Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti; poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch) zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).
Maltese: - Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100): uġigħ ta' ras; sturdament; dijarea; dardir, rimettar; nefħa u gass fl-istonku; stitikezza; ħalq xott; uġigħ ta' żaqq u skonfort; raxx tal-ġilda jew urtikarja; ħakk; tħossok dgħajjef, għajjien jew ġeneralment ma tħossokx tajjeb; problemi biex torqod; żieda fl-enzimi tal-fwied f'test tad-demm.
Slovak: Pantecta Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného kartónu.
Maltese: PANTECTA Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Slovak: Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Maltese: Il-farmakokinetika ma tvarjax wara għoti wieħed jew għoti ripetut.
Slovak: - warfarín a fenprokumón (používa sa zriedenie krvi a zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Maltese: - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
Slovak: Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je približne 77 %. Priemerne po 2 - 2,5 hodinách po podaní (tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v sére (Cmax) približne 1-1,5 μg/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom podaní.
Maltese: Bħala medja, bejn wieħed u ieħor wara 2.0-2.5 sigħat wara l-għoti (tmax) ta' doża orali waħda ta' 20 mg, jinkisbu konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (Cmax) ta' madwar 1-1.5 µg/ml, u dawn il-valuri jibqgħu kostanti wara għoti multiplu.
Slovak: pruritus
Maltese: FEJN
Slovak: EMEA/H/C/001099
Maltese: EMA/242265/2013 EMEA/H/C/001099
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pantecta Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V druhej štúdii sa po dvoch týždňoch liečby nevyskytlo pálenie záhy u 70 % pacientov užívajúcich pantoprazol (121 zo 172 pacientov) a 59 % pacientov užívajúcich ranitidín (102 zo 172 pacientov).
Maltese: Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta'
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pantecta Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pantecta Control
Slovak: Účinná látka lieku Pantecta Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantecta Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pantecta Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantecta Control.
Slovak: Pantecta Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Maltese: Pantecta Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pantecta Control?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pantecta Control?
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s atazanavirom (liekom, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)).
Maltese: M'għandux jintuża ma' atazanavir (mediċina li tintuża għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm;
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson;
Slovak: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Maltese: Takeda France Tél: + 33 1 46 25 16 16
Slovak: Control 20 mg
Maltese: PANTOLOC Control 20 mg
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety
Maltese: PANTOLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Leyellov syndróm; multiformný erytém; fotosenzitivita.
Maltese: Sindrome ta' Lyell; Eritema multiforme;
Slovak: Tel: 0800 825 3324 medinfo@takeda.de
Maltese: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3324 medinfo@takeda.de
Slovak: Pozri časť „Iné lieky a PANTOLOC Control".
Maltese: Ara "Mediċini oħra u PANTOLOC Control.
Slovak: Control obsahuje - Liečivo je pantoprazol.
Maltese: X'fih PANTOLOC Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Slovak: Čo PANTOLOC
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: PANTOLOC
Maltese: Panċitopenija
Slovak: Control sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi PANTOLOC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúr o 10 - 40 %. Určitá časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi.
Maltese: Studji ta' osservazzjoni jissuġġerixxu li l-impedituri tal-pompa tal-proton jistgħu jżidu globalment ir-riskju ta' ksur b'10-40%.
Slovak: EMEA/H/C/001100
Maltese: EMA/242358/2013 EMEA/H/C/001100
Slovak: Pantoloc Control pantoprazol
Maltese: Pantoloc Control pantoprazole
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pantoloc Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoloc Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoloc Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pantoloc Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantoloc Control.
Slovak: Pantoloc Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Maltese: Pantoloc Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Slovak: Liek Pantoloc Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Pantoloc.
Maltese: Pantoloc Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Pantoloc li hija diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pantoloc Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pantoloc Control
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pantoloc Control?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pantoloc Control?
Slovak: Pan 2006/006 a Pan 2006/007 bola spoločnosť
Maltese: Il-manifattur għall-istudji Pan 2006/006 u Pan 2006/007 kien Altana, u għall-istudju 2009
Slovak: Dokumentácia analytických metód zahŕňala hlásenie o analýze a hlásenie o opakovanom potvrdení.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni mill-Ġdid.
Slovak: Štúdia zahŕňala požadované údaje o dlhodobej stabilite ľudských vzoriek plazmy spolu s údajmi o dlhodobej stabilite zásobných roztokov (749 dní pri teplote25 °C) a o stabilite autovzorkovača (122,5 hodiny pri teplote 5 °C).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar l-istabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Slovak: Zvýšenie T-max z 1 - 4 hodín v podmienkach užívania lieku nalačno na 5 až 12 hodín (pripisuje sa to oneskorenej absorpcii pri užívaní lieku s jedlom) publikoval tiež úrad FDA vo svojom Súhrne schválenia pôvodného lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Súhrn schválenia lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg od amerického úradu FDA].
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem mal-ikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
Slovak: Podkladom žiadosti pre liek Pantoprazole Bluefish je stanovenie bioekvivalencie medzi navrhnutou generickou zmesou a pôvodným liekom (Pantecta 40 mg od spoločnosti Altana Pharma AG, Španielsko).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Bluefish hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn il-formolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Slovak: Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Bluefish bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS) għall-proċedura deċentralizzata għal applikazzjoni ta' Pantoprazole Bluefish kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, ilPolonja u r-Repubblika Slovakka.