FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
French: Au cas où ces agents seraient inefficaces, il convient d'envisager l'adjonction d'un BRA ou d'un diurétique épargnant le potassium.
English: However, patients treated with candesartan, an ACE inhibitor and a potassium sparing diuretic experienced increased risk of hyperkalaemia.
French: Toutefois, les patients traités par le candésartan, un inhibiteur de l'ECA et un diurétique épargnant le potassium présentaient un risque plus élevé d'hyperkaliémie.
English: The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
French: L'effet antihypertenseur du candésartan est moins important chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
English: If you are going to have an operation, tell your doctor or dentist that you are taking Atacand.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Atacand.
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour le critère principal d'évaluation (mortalité cardio-vasculaire, accident vasculaire cérébral non mortel et infarctus du myocarde non mortel).
English: These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
French: Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.
English: Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
French: Une formulation additionnelle séparant les résultats concernant les événements indésirables (EI) issus du programme CHARM a été incluse, car elle illustre le fait que les EI sont plus fréquents chez les sujets prenant d'autres médicaments modifiant le système rénine-angiotensine.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
French: Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour.
English: The heart failure indication was approved in all MSs.
French: L'indication d'insuffisance cardiaque était approuvée dans tous les EM.
English: In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
French: En particulier, des mises à jour concernant l'augmentation potentielle de la dose jusqu'à 32 mg, l'augmentation de l'effet antihypertenseur lorsque le candésartan est associé à d'autres médicaments, notamment l'hydrochlorothiazide et des BCC comme l'amlodipine ou la félodipine, ont été prises en considération.
English: The recommended starting dose and usual maintenance dose of candesartan is 8 mg.
French: La dose de départ recommandée et la dose de maintien habituelle de candésartan est de 8 mg.
English: Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalle d'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
French: Sur la base des informations fournies, le CHMP a approuvé le texte harmonisé pour les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II en tant que mise en garde standard formulée par le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP pour tous les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII): l'utilisation d'ARAII pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée; l'utilisation d'ARAII pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse est contre-indiquée.
English: • if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
English: Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
French: Le candésartan augmente le flux sanguin rénal et maintient ou augmente le taux de filtration glomérulaire tandis que la résistance vasculaire rénale et la fraction de filtration sont diminuées.
English: Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
French: L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans et plus, ainsi que chez les patients dont la fonction rénale est altérée.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été observées au cours de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).
English: No routine monitoring of laboratory variables is usually necessary for patients receiving Atacand.
French: Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant Atacand.
English: Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
French: Leucopénie, neutropénie et agranulocytose
English: Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
French: Les rubriques relatives à l'utilisation dans des populations spéciales, comme les personnes âgées, les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire ou une insuffisance de la fonction rénale et hépatique, ainsi que les patients d'ethnicité noire, ont également été harmonisées.
English: Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
French: Les médicaments qui bloquent le système rénine-angiotensine-aldostérone ont un effet antihypertenseur moins prononcé chez les patients noirs (généralement une population à rénine basse) que chez les patients non noirs.
English: Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénineangiotensine-aldostérone.
English: The safety and efficacy of Atacand in children aged between birth and 18 years have not been established in the treatment of hypertension and heart failure.
French: La tolérance et l'efficacité d'Atacand chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque.
English: C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
French: Après une dose orale de candésartan cilexetil marqué au C14, environ 26% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de candésartan et 7 % sous forme de métabolite inactif tandis qu'environ 56% de la dose est retrouvée dans les fèces sous forme de candésartan et 10% sous forme de métabolite inactif.
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: If you forget to take Atacand Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Take special care with Atacand
French: Faites attention avec Atacand
English: It may also occur in hypertensive patients with intravascular volume depletion such as those receiving high dose diuretics.
French: Une hypotension peut également survenir chez les patients hypertendus présentant une déplétion du volume intravasculaire, par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses.
English: The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
French: L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments ayant des propriétés antihypertensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications.
English: Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
French: Les résultats de deux études cliniques examinant le profil pharmacocinétique du candésartan chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique et la publication de Hoogkamer et al. 1998, dans laquelle une dose de départ de 12 mg a été utilisée, indiquent qu'une insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du candésartan et qu'un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire.
English: The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
French: L'aire sous courbe (AUC) des concentrations sériques de candésartan en fonction du temps n'est pas significativement modifiée par la prise de repas.
English: No initial dose adjustment is necessary for elderly patients or in patients with intravascular volume depletion or renal impairment or mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: • if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
French: • si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).
English: An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
French: Une augmentation de l'effet antihypertenseur est également observée lorsque le candésartan cilexetil est associé à l'amlodipine ou à la félodipine.
English: It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
French: Elle participe également à la pathogénèse de l'hypertrophie et des dommages des organes cibles.
English: An initial dose of 4 mg once daily is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Une dose initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Atacand may also be administered with other antihypertensive agents.
French: Atacand peut également être administré en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
English: Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
French: Les patients recevant un tel traitement associé nécessitent une surveillance minutieuse et régulière.
English: Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
French: Le candésartan a entraîné une réduction des paramètres de la lignée rouge (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
English: If you take more Atacand than prescribed by your doctor, contact a doctor or pharmacist immediately for advice.
French: Si vous avez pris plus d'Atacand que vous n'auriez dû Si vous avez dépassé la dose d'Atacand prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.
English: In individual case reports of overdose (of up to 672 mg candesartan cilexetil) patient recovery was uneventful.
French: Les rapports de cas individuels de surdosage (jusqu'à 672 mg de candésartan cilexetil) indiquent que les patients se sont rétablis sans incident particulier.
English: In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
French: Dans l'hypertension artérielle, le candésartan entraîne une réduction dose-dépendante prolongée de la pression artérielle.
English: • swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler
English: What Atacand is and what it is used for Before you take Atacand How to take Atacand Possible side effects How to store Atacand Further information
French: Qu'est-ce qu'Atacand et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atacand Comment prendre Atacand
English: Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
French: Atacand est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
English: The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
French: La t½ terminale du candésartan est approximativement doublée chez les patients en insuffisance rénale sévère.
English: Other possible side effects include:
French: Autres effets indésirables possibles :
English: Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
French: Après administration orale, le candésartan cilexetil est transformé en candésartan, la substance active.
English: In most of the MSs a dosage regimen up to a maximum of 32 mg dose was approved.
French: Dans la majorité des EM, une posologie allant jusqu'à une dose maximale de 32 mg a été approuvée.
English: Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
French: Les résultats du programme CHARM ont montré des bénéfices manifestes quant à la mortalité et la morbidité cardiovasculaires chez les patients insuffisants cardiaques sous candésartan et une médication concomitante.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINE AGENCY
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
French: Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil (3,1%) ou placebo (3,2%)
English: Alcohol may make you feel faint or dizzy.
French: L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
French: Si l'association est indispensable, une surveillance attentive des taux sériques de lithium est recommandée.
English: The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA06
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, code ATC C09CA06.
English: Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
French: Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puis jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pression artérielle.
English: Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
French: L'initiation du traitement doit se faire avec prudence et en s'efforçant de corriger l'hypovolémie.
English: • Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
English: In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère.
English: Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
French: Les composants ayant été évalués dans les études de pharmacocinétique clinique incluent l'hydrochlorothiazide, la warfarine, la digoxine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/lévonorgestrel), le glibenclamide, la nifédipine et l'énalapril.
English: In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
French: Dans un essai clinique en ouvert de 5 156 patients souffrant d'hypertension diastolique, la réduction de la pression artérielle pendant un traitement par candésartan a été significativement plus faible chez les patients noirs que chez les patients non noirs (14,4/10,3 mmHg contre 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: There is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P. In controlled clinical trials comparing candesartan with ACE inhibitors, the incidence of cough was lower in patients receiving candesartan cilexetil.
French: Il n'y a aucun effet sur l'enzyme de conversion, et n'entraîne aucune potentialisation de la bradykinine ou de la substance P. Dans des essais cliniques contrôlés comparant le candésartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux a été plus faible chez les patients traités par candésartan cilexetil.
English: Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
French: Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite
English: Because no information is available regarding the use of Atacand during breastfeeding, Atacand is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'Atacand au cours de l'allaitement, Atacand est déconseillé ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.
English: By this definition, the most commonly reported adverse reactions were dizziness/vertigo, headache and respiratory infection.
French: Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.
English: It is acknowledged that there is limited data in this population, however, analysis of the primary composite endpoint, cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure by NYHA class subgroups in the low EF trials (CHARMAlternative and CHARM-Added pooled, part of the CHARM programme), revealed Hazard Ratios (HR) below 1.0 in favour of candesartan compared to placebo in each of the NYHA subgroups.
French: Il est reconnu que les données sont limitées pour cette population; cependant, l'analyse du critère principal composite, à savoir le décès cardiovasculaire ou l'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque par sous-groupes constitués des classes de la NYHA dans les études portant sur la fraction d'éjection faible (CHARM-Alternative et CHARM-Added regroupées, faisant partie du programme CHARM), a révélé des rapports de risque inférieurs à 1,0 en faveur du candésartan, par comparaison avec le placebo dans chaque sous-groupe de classe NYHA.
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.020).
French: Le traitement par candésartan cilexetil a entraîné une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (p=0,020).
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
French: Le traitement par candésartan cilexetil a entraîné une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (p=0,008).
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë.
English: Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
French: Le candésartan cilexetil est une prodrogue adaptée à la prise orale.
English: [See Annex I - to be completed nationally]
French: [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]