FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transporters
Italian: Proteine di trasporto
English: You should tell your doctor about every medicine.
Italian: Deve informare il medico di tutti i medicinali che assume, compresi:
English: The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Italian: La variazione della media delle evacuazioni giornaliere a 12 settimane rispetto al basale era rispettivamente di +0,1 e -0,5 nel gruppo trattato con placebo e nel gruppo trattato con 250 mg. Telotristat etile 250 mg ha mostrato che la consistenza delle feci, misurata con la scala delle feci di Bristol, era migliorata rispetto al placebo.
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Italian: La percentuale di pazienti che riferiscono riduzioni della frequenza di evacuazioni giornaliere rispetto al basale (media sulle 12 settimane) era: - per pazienti con una riduzione media di almeno 1 evacuazione al giorno: 66,7% (telotristat etile 250 mg) e 31,1% (placebo) - per pazienti con una riduzione media di almeno 1,5 evacuazioni al giorno: 46,7% (telotristat etile 250 mg) e 20,0% (placebo) - per pazienti con una riduzione media di almeno 2 evacuazioni al giorno: 33,3% (telotristat etile 250 mg) e 4,4% (placebo)
English: Number of patients Responder, n (%)
Italian: Soggetti responsivi, n
English: Percentage of patients with durable responseb
Italian: Numero di pazienti
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Italian: Questo livello equivale a circa 14 volte l'esposizione nell'uomo (AUC totale) alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 750 mg/giorno per il metabolita attivo LP-778902.
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Italian: Questo livello equivale a circa 0,4 volte l'esposizione nell'uomo (AUC totale) alla MRHD di 750 mg/giorno per il metabolita attivo LP778902.
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Italian: Questo livello equivale a circa 20 volte l'esposizione nell'uomo (AUC totale) alla MRHD di 750 mg/giorno per il metabolita attivo LP-778902.
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Italian: Questo livello equivale a circa 21 volte l'esposizione nell'uomo (AUC totale) alla MRHD di 750 mg/giorno per il metabolita attivo LP-778902.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Headache
Italian: Citocromi
English: • Headache
Italian: • Flatulenza
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
Italian: Tuttavia, non è ancora stata raggiunta una conformità del 100%.
English: London, 17 June 2008
Italian: Londra, 17 giugno 2008
English: Early dialogue with sponsors
Italian: Dialogo precoce con gli sponsor
English: Vaccination is seen as an important method of control.
Italian: La vaccinazione è considerata un importante metodo di controllo.
English: They were transmitted to the European Commission for approval.
Italian: Tali voci sono state trasmesse alla Commissione europea affinché fossero approvate.
English: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Italian: Rimane ancora del lavoro da svolgere per quanto riguarda una serie di piccole NCA.
English: System or process (Status in 2006)
Italian: Sistema o processo (Situazione nel 2006)
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Italian: Bulgaria e Romania sono entrate a far parte dell'UE il 1° gennaio 2007.
English: Seven meetings were held in total.
Italian: Si sono tenute in tutto sette riunioni.
English: Workshops, conferences, training
Italian: Workshop, conferenze, formazione
English: A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Italian: Con una decisione si è stabilito di estendere la fase pilota al 2008.
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Italian: Questi sistemi stanno evolvendo in linea con gli obblighi di comunicazione.
English: The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Italian: L'EMEA ha adottato una decisione su 4 dei 10 pareri entro la fine del 2007.
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Italian: La sicurezza dei medicinali inclusa nel settimo programma quadro
English: Concept of risk-management plans firmly established
Italian: Concetto di piani di gestione del rischio saldamente stabilito
English: At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Italian: In questo momento non sembrano esserci indicazioni di una generale tendenza alla riduzione dell'attività in quest'area, ma il livello di attività continuerà a essere monitorato.
English: 2.5 Parallel distribution
Italian: 2.5 Distribuzione parallela
English: Resource planning in the network
Italian: Pianificazione delle risorse nella rete
English: Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Italian: In seguito a questa riunione si è deciso di organizzare riunioni congiunte almeno una volta all'anno e si è stabilito che i rappresentanti di ciascun gruppo partecipino alle riunioni dell'altro gruppo.
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Italian: Il mio ruolo di presidente del consiglio di amministrazione è iniziato nel mese di giugno 2007, quando sono stato eletto dai membri.
English: These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Italian: Tali proposte richiedono contributi da parte sia dell'Agenzia che delle autorità nazionali competenti.
English: It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Italian: Inoltre è stato il primo farmaco presentato da una società che beneficiava degli incentivi per le PMI;
English: Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Italian: Ulteriore promozione dell'interazione con gli operatori sanitari, i pazienti e i consumatori
English: Paediatric Committee fully operational
Italian: Comitato pediatrico pienamente operativo
English: Generics, hybrid products, etc.
Italian: Farmaci generici, ibridi, ecc.
English: Ketek (telithromycin).
Italian: Ketek (telitromicina).
English: 2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Italian: Il 2007 è stato il quinto anno di attuazione dei progetti telematici dell'UE per opera dell'Agenzia.
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Italian: L'attività in questi settori è aumentata ancora nel 2007 (si veda, a tale proposito, il capitolo 2).
English: Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Italian: Criteri specifici per i medicinali veterinari necessitano di essere ulteriormente sviluppati.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Italian: INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
English: European Review System (Installation)
Italian: Sistema di revisione europeo (installazione)
English: The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Italian: L'EMEA ha registrato ancora un altro anno di crescita in tutti i suoi settori di attività.
English: Action plan for European Surveillance Strategy
Italian: Piano d'azione per la strategia europea di sorveglianza
English: Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Italian: Sono state effettuate 29 procedure di assunzione interne ed esterne.
English: 4 INSPECTIONS
Italian: 4 ISPEZIONI
English: The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Italian: La maggioranza dei sistemi telematici dell'UE era funzionante all'inizio del 2007.
English: SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Italian: Ufficio PMI: sostegno dell'innovazione tra le PMI europee
English: In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Italian: In sintesi, il 2007 è stato un anno molto produttivo, in cui si è registrata un'intensa attività in numerosi settori, come si può notare leggendo nello specifico la presente relazione annuale.
English: In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Italian: Nel 2007 le attività dell'Agenzia in materia di trasparenza e comunicazione si sono concentrate sul consolidamento delle attività esistenti.
English: I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Italian: Prendo il posto del prof. Hannes Wahlroos, che ha presieduto con successo il consiglio di amministrazione nei tre anni precedenti.
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Italian: • Garantisce un miglioramento continuo dei processi e delle procedure, in conformità a standard di qualità riconosciuti.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Italian: Ancora una volta, il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è stato in cima alle priorità dell'Agenzia.
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Italian: L'EMEA ha fornito alle PMI orientamenti e formazione.
English: Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Italian: Tre dei deferimenti sono stati presentati ai sensi dell'articolo 33 e tre ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
English: Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Italian: Sono stati esaminati 40 medicinali nell'ambito del programma 2007.
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Italian: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
English: 1.3 Stimulation of innovation
Italian: 1.3 Stimolo all'innovazione
English: They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Italian: Esse costituiscono una parte integrante della risposta generale della rete regolamentare europea alla mancata disponibilità di medicinali veterinari.
English: Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Italian: Le attività svolte nel campo del sostegno all'innovazione e al miglioramento dell'accesso ai medicinali hanno portato ad alcuni risultati molto positivi nel 2007.
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Italian: Tra le maggiori priorità rientra anche la comunicazione sulle questioni di sicurezza tra tutte le parti interessate.
English: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Italian: Contributo UE (escluso fondo per medicinali orfani) come % del bilancio complessivo
English: Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Italian: Sono aumentate inoltre le certificazioni nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità e le certificazioni per le PMI.
English: The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Italian: La prima riunione congiunta con i pazienti e gli operatori sanitari si è tenuta il 1° giugno 2007.
English: Visudyne (verteporfin).
Italian: Visudyne (verteporfina).
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Italian: Promozione dell'accesso ai vaccini contro le maggiori malattie epizootiche degli animali domestici
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
Italian: 6 BILANCIO E PERSONALE DELL'EMEA
English: Thirty-six procedures were finalised.
Italian: Sono state inoltre ultimate 36 procedure.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Italian: Si è trattato del primo medicinale per cui è stata efficacemente conclusa una procedura di valutazione accelerata.
English: Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Italian: Sono state effettuate due ispezioni riguardanti la buona pratica di laboratorio (GLP) (non clinica).
English: EPAR summaries for the public
Italian: Sintesi EPAR destinate al pubblico
English: The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Italian: L'Agenzia ha migliorato la gestione interna delle domande di accesso ai documenti.
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Italian: Di questi, il 90% e l'86% riguardavano rispettivamente domande per l'estensione della linea e l'estensione di indicazioni.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
Italian: 4.1 GMP, GCP, farmacovigilanza ed ispezioni GLP Aumento del numero di ispezioni
English: Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Italian: Le attività in questo ambito sono appena iniziate, poiché le linee guida fondamentali per la determinazione dell'obiettivo e della funzionalità del sistema proposto non sono ancora disponibili in forma definitiva.
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Italian: L'Agenzia ha partecipato ai preparativi del piano d'azione, pubblicato nell'agosto del 2007, per l'attuazione dell'agenda relativa alla ricerca strategica.
English: In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Italian: Inoltre, i commenti ricevuti dagli Stati membri hanno messo in risalto la buona qualità generale delle traduzioni fornite dall'industria farmaceutica.
English: The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Italian: L'EMEA ha continuato a investire nella crescita professionale del personale.
English: • We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Italian: • Comunica in maniera aperta e trasparente con tutti i suoi partner, le parti interessate e i colleghi.
English: As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Italian: Come negli anni precedenti, l'Agenzia e il gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica (SAWP) hanno ancora accorciato il tempo medio necessario per fornire una consulenza scientifica.
English: General contribution
Italian: Contributo generale
English: A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Italian: È stata raggiunta una serie di conclusioni che forniranno assistenza ai responsabili nelle organizzazioni competenti.
English: Good progress on implementing rules on access to documents
Italian: Progressi positivi nell'attuazione delle norme sull'accesso ai documenti
English: 1.5 Transparency, communication and provision of information
Italian: 1.5 Trasparenza, comunicazione e informazione
English: 3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Italian: 3.1 Consulenza scientifica Livello di attività in relazione alla consulenza scientifica inferiore alle attese
English: 1 PRIORITIES IN 2007
Italian: 1 PRIORITÀ NEL 2007
English: Information about medicines in all EU languages
Italian: Informazioni relative ai farmaci disponibili in tutte le lingue dell'UE
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Italian: Le discussioni con la Commissione europea hanno portato all'inclusione del tema “Sicurezza relativa dei FANS” nel programma di lavoro 2007 per il tema concernente la salute del settimo programma quadro.
English: Restrictions of indication
Italian: Restrizioni dell'indicazione
English: • involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Italian: • coinvolge nelle sue attività i rappresentanti di pazienti, operatori sanitari nonché di altre parti interessate, per promuovere il dialogo su questioni di comune interesse;
English: The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Italian: L'EMEA ha partecipato al processo di pianificazione a livello dei capi delle agenzie per i medicinali.
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Italian: Ciò ha portato il numero complessivo di imprese a cui è stato assegnato lo status di PMI a 246 alla fine del 2007.
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY
Italian: 5 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UE
English: The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Italian: La guida utenti per le PMI è stata aggiornata nel 2007 per tener conto dell'esperienza raccolta nel corso del 2006.
English: An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Italian: Un antidoto utilizzato nel trattamento dell'avvelenamento da cianuro.
English: This is an increase of 18% compared to 2006.
Italian: Si tratta di una crescita del 18% rispetto al 2006.
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Italian: L'EMEA ha esaminato il 92% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
English: In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Italian: In collaborazione con IFAH-Global (International Federation for Animal Health, la Federazione internazionale per la salute degli animali), l'EMEA ha ospitato il 15-16 novembre 2007 una conferenza sulla salute globale degli animali.
English: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Italian: L'applicazione alle NCA ha fatto sì che la maggior parte delle NCA fossero dotate di un'installazione o optassero per uno strumento diverso.
English: The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Italian: La rete europea dei medicinali, un partenariato di oltre 40 autorità regolamentari nel campo dei medicinali nell'Unione europea (UE), è la base del successo dell'EMEA.
English: EU enlargement
Italian: Allargamento dell'UE
English: The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Italian: Il PDCO si è riunito per la prima volta il 4-5 luglio 2007.
English: FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Italian: PREFAZIONE DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
English: The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Italian: L'EMEA ha coordinato la revisione linguistica successiva al parere di 76 nuove domande ed estensioni di linee.
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Italian: Per la valutazione delle nuove domande da parte del CVMP sono stati necessari in media 200 giorni.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Italian: La banca dati veterinaria di EudraVigilance è divenuta il principale strumento di reporting utilizzato dalle autorità nazionali competenti.
English: With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Italian: Per quanto riguarda il quadro giuridico e normativo per i medicinali biologici simili, ora saldamente consolidato, nel 2007 sono pervenute 10 domande.
English: Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Italian: Nel complesso sono stati condotti attraverso questa nuova procedura 5 deferimenti.
English: • publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Italian: • pubblica informazioni imparziali e comprensibili sui medicinali e il loro impiego;
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Italian: • raccomanda limiti di sicurezza per i residui dei medicinali veterinari usati in animali da produzione alimentare, per la determinazione di limiti massimi di residui da parte della Commissione europea;
English: New medicinal products (non-orphan)
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
English: • applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
Italian: • applica procedure di valutazione efficienti e trasparenti per contribuire a immettere sul mercato nuovi medicinali attraverso un'unica autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE, concessa dalla Commissione europea;
English: The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che piroxicam non deve più essere utilizzato nel trattamento di condizioni dolorose e infiammatorie di breve durata.
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Italian: Essa ha inoltre contribuito alla reperibilità sul mercato di una serie di nuovi farmaci, tra cui nuove sostanze chimiche e medicinali biologici simili e generici.
English: In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Italian: In vista della possibile adesione di Croazia e Turchia, l'Agenzia ha organizzato una conferenza in ognuno di questi paesi, in modo da preparare il terreno per la loro potenziale futura integrazione nella rete europea dei medicinali.
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Italian: Nove delle 36 procedure di deferimento ultimate riguardavano la sicurezza.
English: The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Italian: La relazione sulla situazione dell'HMPC relativamente ai progressi compiuti nell'attuazione della direttiva dalla sua entrata in vigore, che è stata inoltrata alla Commissione europea affinché preparasse il suo progetto di raccomandazione, è stata pubblicata sul sito web dell'EMEA.
English: Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Italian: In collaborazione con gli Stati membri e con la Commissione europea in qualità di partner in una rete europea dei medicinali, l'Agenzia europea per i medicinali: