FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 injekcijski igli 0,5 ml raztopine
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în pen pre-umplut 1 pen pre-umplut + 2 ace de injecţie 0,5 ml soluție
Slovenian: Po odprtju lahko napolnjen injekcijski peresnik shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjen z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: După deschidere, pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja občasni pnevmonitis, kašelj, epistaksa, draženje žrela zelo redki infiltracija pljuč#
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente dispnee mai puţin frecvente pneumonită, tuse, epistaxis, iritație în gât foarte rare infiltrare pulmonară#
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Napolnjen injekcijski peresnik je izdelan iz belega polipropilena in ima moder potisni gumb, na nalepki pa ima z modro označeno jakost "500 mcg/0,5 ml".
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Pen-ul preumplut este fabricat din polipropilenă albă, cu un buton de acționarealbastru și cu doza „500 mcg/0,5 ml" evidențiată cu albastru pe etichetă.
Slovenian: Zdravilo Besremi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Besremi are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: • S peresnika odstranite pokrovček.
Romanian: • Scoateţi capacul de pe pen.
Slovenian: PI
Romanian: TP
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, še zlasti v fazi titracije;
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului,
Slovenian: Možni odmerki so 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg in
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg și 250 μg.
Slovenian: Bolniki s 24 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1
Romanian: Pacienți cu 24 luni de tratament cu ropeginterferon alfa-2b1
Slovenian: Pred uporabo pustite napolnjen injekcijski peresnik do 15 minut na sobni temperaturi (15 °C - 25 °C).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de utilizare, pen-ul preumplut trebuie să fie adus la temperatura camerei (15 °C - 25 °C), timp de cel mult 15 minute.
Slovenian: Breme alela JAK2V617F (%)* 41,9±23,49
Romanian: JAK2V617F(%)*
Slovenian: Slediti je treba navodilom za dajanje zdravila v navodilu za uporabo.
Romanian: Trebuie să fie respectate instrucțiunile de utilizare din prospect.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite, - če imate bolezen jeter ali ledvic.
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat sau rinichi
Slovenian: Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b2
Romanian: Pacienți cu 36 luni de tratament cu ropeginterferon alfa-2b2
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen ali visok krvni tlak - zdravnik vam bo morda naročil, da greste na očesni pregled; - če imate težave z jetri - če ste na dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Besremi, vam bodo redno opravljali preiskave krvi za preverjanje delovanja vaših jeter; - če imate težave z ledvicami;
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul − veți face în mod regulat teste de sânge pentru a verifica modul cum funcționează ficatul dumneavoastră, dacă luați tratament cu Besremi pe termen lung.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri starejših bolnikih prilagajanje priporočenega odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei recomandate de ropeginterferon alfa-2b la inițierea tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Faza de stabilire treptată a dozei
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran na dvoverižni metoksipolietilenglikol (mPEG) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na 1 mol beljakovine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03AB15 Ropeginterferonul alfa-2b este un interferon alfa-2b recombinant conjugat cu un metoxipolietilen glicol (mPEG) cu două brațe, într-un grad de substituție de 1 mol de polimer/mol de proteină.
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C poročali o odpovedi jeter (glejte poglavje 4.8).
Romanian: A fost raportată insuficiența hepatică la pacienții infectați cu virusul hepatitei C în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Menijo, da je pot izločanja ropeginterferona alfa-2b enaka.
Romanian: Se consideră că aceeași cale de eliminare este valabilă pentru ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: En peresnik vsebuje 0,5 ml raztopine.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,5 ml de soluție.
Slovenian: Besremi za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje prave policitemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Besremi la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul policitemiei vera (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: *O neželenih učinkih stopnje 4 (ogrožajo življenje ali povzročijo hudo prizadetost) ali stopnje 5 (smrtni izid) po
Romanian: n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).
Slovenian: (substrat CYP2D6).
Romanian: CYP1A2.
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1,5 leta
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut 1,5 ani
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so levkopenija (19,1 %), trombocitopenija (18,5 %), artralgija (12,9 %), utrujenost (12,4 %), zvečana vrednost gama-glutamiltransferaze (11,2 %), gripi podobna bolezen
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt leucopenia (19,1%), trombocitopenia (18,5%), artralgia
Slovenian: • Z vrtenjem odmernega gumba nastavite odmerek, ki vam ga je določil zdravnik.
Romanian: • Setați doza pe care v-a spus-o medicul dumneavoastră prin răsucirea butonului de dozare.
Slovenian: Preiskave pogosti prisotnost protiteles proti ščitnici, zvečana vrednost tirotropina v krvi, zvišana telesna temperatura, prisotnost antinuklearnih protiteles, zvečana vrednost laktatdehidrogenaze v krvi občasni zvečano število trombocitov, zvečana vrednost sečne kisline v krvi, pozitiven Coombsov test, zmanjšanje telesne mase
Romanian: Investigaţii diagnostice frecvente anticorpi antitiroidieni pozitivi, creștere a valorilor hormonului tireo-stimulator, creștere a temperaturii corporale, anticorpi antinucleari pozitivi, creștere a valorilor sanguine ale lactat dehidrogenazei mai puţin frecvente creștere a numărului trombocitelor, creștere a valorilor sanguine ale acidului uric, test Coombs pozitiv, scădere a greutății corporale #Reportate ca reacții adverse în cursul tratamentului cu alte medicamente pe bază de interferon alfa.
Slovenian: redno je treba opravljati pregled celotne krvne slike, vključno z določanjem ravni hematokrita, številom levkocitov in trombocitov, tudi po tem, ko je bil individualni optimalni odmerek že določen.
Romanian: numărului de leucocite și trombocite, și după ce doza optimă individuală a fost stabilită.
Slovenian: Iz uporabe ropeginterferona alfa-2b pri starejših so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki.
Romanian: Sunt disponibile doar date farmacocinetice limitate privind utilizarea ropeginterferonului alfa-2b la vârstnici.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija, hemospermija
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului mai puţin frecvente disfuncţie erectilă, hematospermie
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Besremi
Romanian: Besremi împreună cu alte medicamente
Slovenian: Pri primatih, ki so prejemali druga zdravila z interferonom alfa, so poročali o abortivnem učinku.
Romanian: A fost raportată prezența unui efect abortiv la primatele cărora li s-au administrat alte medicamente pe bază de interferon alfa.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je koža na trebuhu, ki mora biti od popka ali stegna oddaljena najmanj 5 cm. Ne injicirajte v predele, kjer je koža razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
Romanian: Locul de injectare recomandat este pielea de pe abdomen, la nu mai puțin de 5 cm în jurul ombilicului, sau cea de pe coapse.
Slovenian: zadebelitev zunanjega sloja kože, povečano znojenje, - bolezen, imenovana Sjögrenov sindrom, pri kateri telesni imunski sistem napade žleze, v katerih nastaja tekočina (kot so solzne žleze in žleze slinavke), artritis, bolečina v rokah in nogah, bolečina v kosteh, nenadno boleče krčenje mišice, - vročina, šibkost, mrzlica, splošne zdravstvene težave, razdražena ali pordela koža na mestu injiciranja,
Romanian: - mâncărime, cădere a părului, erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, psoriazis, piele uscată și solzoasă, acnee, îngroșare a stratului extern al pielii, transpirație crescută - o tulburare numită sindromul Sjogren, în care sistemul imunitar al organismului atacă glandele care produc lichid (precum glandele lacrimale și cele salivare), artrită, durere în brațe și picioare, dureri de oase, încordare bruscă și dureroasă a unui mușchi - febră, stare de slăbiciune, frisoane, probleme generale de sănătate, iritație sau înroșire la locul injecției - în analizele de sânge: prezența unor anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului,
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o resnih boleznih oči, kot so retinopatija, mrežnična krvavitev, mrežnični eksudati, odstop mrežnice in zapora mrežnične arterije ali vene (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Au fost raportate tulburări oculare severe asociate cu interferonul alfa, precum retinopatie, hemoragie retiniană, exsudate retiniene, dezlipire de retină și ocluzie de arteră sau venă retiniană (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • Skozi kontrolna okenca, ki potekajo vzdolž držala vložka, preverite raztopino.
Romanian: • Verificați soluția prin fereastra de inspectare, pe părțile laterale ale suportului cartușului.
Slovenian: PROUD-PV in CONTINUATION-PV, prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b pri starejših ni potrebno.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile PROUD-PV și CONTINUATION-PV referitoare la expunerea la medicament, răspunsul farmacodinamic și tolerabilitate, nu se consideră necesară o ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la vârstnici.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z interferonom alfa so poročali o srčnih dogodkih, vključno s kardiomiopatijo, miokardnim infarktom, atrijsko fibrilacijo in ishemičnimi boleznimi koronarnih arterij (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Evenimente cardiace, incluzând cardiomiopatie, infarct miocardic, fibrilație atrială și tulburări ischemice ale arterelor coronare, au fost asociate cu tratamentul cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid brezvodni natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina benzilalkohol polisorbat 80 voda za injekcije
Romanian: Acetat de sodiu anhidru Acid acetic glacial Alcool benzilic Polisorbat 80
Slovenian: Odziv bolezni po 24 in 36 mesecih zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b
Romanian: Răspunsul bolii după 24 și 36 luni de tratament cu ropeginterferon alfa-2b
Slovenian: Ukinitev zdravljenja n (%)
Romanian: Necesitatea opririi administrării medicamentului N (%)
Slovenian: Po večkratnem subkutanem odmerjanju (razpon odmerkov 50-450 mikrogramov) je končni razpolovni čas ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih znašal približno 6 do 10 dni, očistek ropeginterferona alfa-2b pa je znašal od 0,023 do 0,061 l/h.
Romanian: După administrarea subcutanată de doze repetate (interval de doze 50 - 450 micrograme), timpul de înjumătățire plasmatică terminal al ropeginterferonului alfa-2b este de aproximativ 6 până la 10 zile,
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z 250 mikrogrami/0,5 ml ima siv potisni gumb.
Romanian: Pen-ul preumplut de 250 micrograme/0,5 ml are un buton de acționare gri.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih zobnih in obzobnih tkiv, ki lahko vodijo do izgube zob (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost raportate tulburări dentare și parodontale, care pot duce la pierderea dinților, în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kaplja tekočine.
Romanian: Ar trebui să vedeți o picătură de lichid apărând la vârful acului.
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov
Romanian: Descrierea pen-ului preumplut Besremi 250 micrograme
Slovenian: • obstoječa huda psihiatrična bolezen ali huda psihiatrična bolezen v anamnezi, še zlasti huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora • huda obstoječa srčno-žilna bolezen (npr. nenadzorovana hipertenzija, kongestivno srčno popuščanje (≥ NYHA razred 2), resna srčna aritmija, pomembna stenoza koronarnih arterij,
Romanian: • Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≤2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 250 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Romanian: 250 micrograme o dată, continuați direct cu pasul 7.
Slovenian: Bolezni prebavil
Romanian: Afecțiuni cutanate
Slovenian: • dekompenzirana ciroza jeter (Child-Pugh B ali C),
Romanian: • Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) • Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min)
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct.
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 500 mikrogramov
Romanian: Descrierea pen-ului preumplut Besremi 500 micrograme
Slovenian: - če imate ali ste imeli hude težave s srcem (kot je srčni infarkt ali kap); - če imate ali ste imeli avtoimuno bolezen (kot je revmatoidni artritis, luskavica ali vnetna črevesna bolezen);
Romanian: - dacă aveți sau ați avut o boală autoimună (precum poliartrită reumatoidă, psoriazis sau boală inflamatorie intestinală).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: 29 ml/min) je priporočljivo zmanjšanje začetnega odmerka ropeginterferona alfa-2b na 50 mikrogramov.
Romanian: La pacienții cu insuficienţă renală severă (RFG 15-29 ml/min), se recomandă o doză inițială redusă de ropeginterferon alfa-2b, de 50 micrograme.
Slovenian: Bolniki, ki se jim med zdravljenjem pojavi sladkorna bolezen, ki je ni mogoče nadzorovati z zdravili, morajo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti.
Romanian: Pacienții care dezvoltă această afecțiune în cursul tratamentului și nu pot fi controlați prin tratament medicamentos trebuie să întrerupă tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: - poškodbe kapilar (zelo majhnih krvnih žil) v telesu, - težave z dihanjem,
Romanian: - uscare a ochilor - deteriorare a capilarelor (vase de sânge foarte mici) din organism
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o boleznih dihal, kot so infiltracija pljuč, pnevmonitis, pljučnica ali pljučna arterijska hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Tulburări respiratorii precum infiltrația pulmonară, pneumonita, pneumonia sau hipertensiunea arterială pulmonară au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - idiopatska ali trombotična trombocitopenična purpura (zvečano pojavljanje podplutb, krvavitev,
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - purpură trombocitopenică idiopatică sau trombotică (învinețire mai accentuată, sângerare, scădere a numărului trombocitelor, anemie și slăbiciune extremă) - ischemie miocardică (scădere a fluxului de sânge la mușchiul inimii)
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik s 500 mikrogrami/0,5 ml ima moder potisni gumb.
Romanian: Pen-ul preumplut de 500 micrograme/0,5 ml are un buton de acționare albastru.
Slovenian: - spremembe srčnega ritma (kadar srce bije zelo hitro ali neenakomerno).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - modificări ale bătăilor inimii (când bătăile inimii sunt foarte rapide și neregulate)
Slovenian: 135 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden povzročilo 34 % manjšo izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: La 13 pacienți cu BRST care necesitau hemodializă cronică, administrarea dozei de 135 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână a dus la o expunere la medicament cu 34% mai mică comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Slovenian: • Nikakor ne injicirajte v kožo, ki je razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
Romanian: • Nu injectați în zone de piele iritată, înroșită, învinețită, infectată sau cicatrizată în orice fel.
Slovenian: Ob sočasni uporabi z zdravili, ki se presnavljajo preko CYP2C9/19, CYP3A4 ali N-acetiltransferaze, prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de ropeginterferon alfa-2b în cazul administrării concomitente cu medicamente ce sunt metabolizate prin intermediul CYP2C9/19, CYP3A4 sau N-acetiltransferazei.
Slovenian: 250 μg.
Romanian: 250 micrograme.
Slovenian: 12 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici) (set za titriranje)
Romanian: 12 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool) (Pachet pentru iniţierea tratamentului)
Slovenian: (Izmišlje no) ime
Romanian: Numele (inventat)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Betaferon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Betaferon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Slovenian: V drugi študiji do odloga napredovanja invalidnosti ni prišlo.
Romanian: În al doilea studiu nu s-a constatat o întârziere în progresia dizabilității.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Betaferon večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Betaferon sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Betaferon
Romanian: Alte informații despre Betaferon
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Betaferon stalno spremljajo.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Betaferon sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Betaferon morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke za opažene simptome;
Romanian: Înainte de a utiliza Betaferon, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Betaferon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon?
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, vendar se z nadaljevanjem zdravljenja običajno zmanjšajo.
Romanian: Reacțiile adverse sunt frecvente la începutul tratamentului, însă, de obicei, scad cu tratament suplimentar.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Betaferon odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Betaferon în UE?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba prekiniti pri bolnikih, katerih stanje se ne izboljšuje.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon trebuie oprit la pacienții a căror stare nu se ameliorează.
Slovenian: Za zdravilo Betaferon je bilo 30. novembra 1995 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Betaferon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie
Slovenian: • ki imajo vrsto multiple skleroze, znano kot „recidivno-remitentna", pri kateri ima bolnik napade (recidive) med obdobji brez simptomov (remisije), in sicer pri bolnikih z vsaj dvema recidivoma v zadnjih dveh letih;
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și la pacienți care au avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Betaferon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betaferon?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Betaferon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Betaferon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: V obeh študijah je zdravilo Betaferon pokazalo (30-odstotno) zmanjšanje števila kliničnih recidivov.
Romanian: În ambele studii, Betaferon a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Betaferon so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Betaferon pe parcursul studiilor?
Slovenian: • pri katerih so se znaki multiple skleroze pojavili prvič, pri čemer so ti dovolj resni, da jih je treba zdraviti z injiciranjem kortikosteroidov (protivnetnih zdravil).
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a necesita tratament cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
Slovenian: • s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po recidivnoremitentni multipli sklerozi), če je njihova bolezen aktivna.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je bilo pri zmanjševanju števila recidivov na leto učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so imeli povprečno 0,84 recidiva na leto, medtem ko so jih bolniki, ki so prejemali placebo, imeli 1,27.
Romanian: Betaferon a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.