FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As bactérias foram frequentemente re-isoladas nos animais tratados e, no caso de E. coli, a redução da percentagem de animais positivos não é estatisticamente significativa.
Slovak: Baktérie boli často opätovne izolované u liečených zvierat a v prípade mikroorganizmu E. coli zníženie percentuálneho počtu pozitívnych zvierat nie je štatisticky významné.
Portuguese: Nesses ensaios, parece que o tratamento é utilizado para prevenção de um modo não específico, talvez mesmo como um promotor do crescimento.
Slovak: Zdá sa, že v týchto skúšaniach bola liečba použitá na prevenciu nešpecifickým spôsobom, možno dokonca na podporu rastu.
Portuguese: 1902 Paiania Attiki Greece
Slovak: 1902 Paiania Attiki
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já tenham sido aprovadas, deve ser utilizado o texto seguinte relativo às espécies relevantes:
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
Portuguese: Foi também apresentada uma série de estudos de campo antigos, que investigaram o impacto de um tratamento sistemático nos desempenhos zootécnicos de bandos em comparação com um controlo positivo.
Slovak: Bola tiež predložená séria starých terénnych štúdií, v ktorých sa skúmal vplyv systematickej liečby na zootechnickú výkonnosť kŕdľov v porovnaní s pozitívnou kontrolou.
Portuguese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvierat, ciest podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser estabelecida antes da utilização do medicamento.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v skupine sa musí stanoviť pred použitím lieku.
Portuguese: SUPER´S DIANA, S.L
Slovak: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Portuguese: London, EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Portuguese: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Slovak: Chorvátsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Portuguese: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano, incluindo frangas de substituição destinadas à produção de ovos para consumo humano.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu vrátane náhradných kurčiat, ktoré sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Portuguese: Deste modo, a relação benefício-risco global para essas formulações dos medicamentos é considerada negativa,
Slovak: Teda celkový pomer prínosu a rizika pre takéto formy lieku sa považuje za negatívny,
Portuguese: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovak: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Portuguese: Contudo, foram feitas algumas tentativas para estabelecer relações entre os valores das CIM e o resultado clínico, utilizando dados clínicos e/ou farmacocinéticos (concentração do conteúdo do cólon) limitados.
Slovak: Boli však určité pokusy stanoviť vzťah medzi hodnotami MIC a klinickým výsledkom na základe obmedzených klinických a/alebo farmakokinetických (koncentrácia v obsahu hrubého čreva) údajov.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem o estabelecimento de um padrão temporal claro para a evolução das CIM.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné stanoviť jasný časový vzorec pre vývoj hodnôt MIC.
Portuguese: Além disso, os dados de farmacovigilância não indicam um risco de incumprimento do LMR.
Slovak: Ani z farmakovigilančných údajov nevyplýva riziko narušenia MRL.
Portuguese: Mais importante ainda, estes estudos são muito antigos (foram realizados no contexto do desenvolvimento e da comercialização da associação há mais de 40 anos) e a suscetibilidade in vitro das estirpes de B. hyodysenteriae é desconhecida.
Slovak: Najdôležitejšie je, že tieto štúdie sú veľmi staré (uskutočnili sa v kontexte vývoja a povoľovania kombinácie pred vyše 40 rokmi) a in vitro citlivosť kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae nie je známa.
Portuguese: Afigura-se que, atualmente, as pleuromutilinas ainda constituem uma alternativa eficaz para o tratamento da doença, apesar de terem sido detetados aumentos da CIM, considerados alarmantes, em vários estudos [ver artigo de reflexão do CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)]
Slovak: Zdá sa, že pleuromutilíny v súčasnosti stále predstavujú účinnú alternatívu liečby ochorenia, aj keď zvyšovanie hodnôt MIC, ktoré sa považujú za alarmujúce, sa zistilo v niekoľkých prieskumoch (pozri dokument na rokovanie výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Portuguese: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
Slovak: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona
Portuguese: Além disso, o uso do medicamento nessas condições está associado a um risco de mais seleção ou co-seleção de resistência.
Slovak: Použitie lieku v takýchto podmienkach okrem toho súvisí s rizikom ďalšej selekcie rezistencie alebo súbežnej selekcie.
Portuguese: Por conseguinte, a maioria dos dados clínicos disponíveis não tem em consideração o estado atual da suscetibilidade/resistência in vitro das espécies bacterianas em causa.
Slovak: Väčšina dostupných klinických údajov preto nezohľadňuje súčasný stav in vitro citlivosti/rezistencie dotknutých bakteriálnych druhov.
Portuguese: Por conseguinte, não existe necessidade de alterar os intervalos de segurança atualmente aprovados para os medicamentos sob avaliação.
Slovak: Preto nie je potrebné meniť ochranné lehoty pre posudzované lieky, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Portuguese: No entanto, parece que isto representa uma minoria das estirpes; além disso, isto baseia-se em dados escassos e em várias estimativas, não tendo sido estabelecida até ao momento nenhuma concentração crítica consistente.
Slovak: Zdá sa však, že to predstavuje menšinu kmeňov; okrem toho je to založené na nedostatočných údajoch a na niekoľkých odhadoch, pričom doteraz nebola stanovená žiadna pevná klinická hraničná hodnota.
Portuguese: As lincosamidas são consideradas agentes bacteriostáticos.
Slovak: Linkosamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Portuguese: Não é possível resolver esta grande incerteza até que sejam realizados novos estudos clínicos sob condições bem controladas, incluindo diagnósticos e seguimento adequados dos agentes patogénicos bacterianos envolvidos e determinação da sua suscetibilidade in vitro.
Slovak: Túto závažnú neistotu nemožno vyriešiť, kým sa neuskutočnia nové klinické štúdie za náležite kontrolovaných podmienok vrátane správneho stanovenia diagnózy a sledovania príslušných bakteriálnych patogénov a stanovenia ich citlivosti in vitro.
Portuguese: Contudo, a etiologia associada de B. hyodysenteriae e o seu papel na patogénese não são completamente claros e não foi efetuado qualquer seguimento bacteriológico nesses estudos.
Slovak: Súvisiaca etiológia mikroorganizmu B. hyodysenteriae a jeho úloha v patogenéze však nie sú úplne jasné a v týchto štúdiách sa neuskutočnilo žiadne bakteriologické sledovanie.
Portuguese: Dinamarca Pfizer Oy Animal Health
Slovak: Pfizer Oy Animal Health
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que não existe necessidade de alterar os intervalos de segurança atualmente aprovados para a carne e as vísceras de suínos para os medicamentos abrangidos pelo procedimento.
Slovak: Výbor preto usúdil, že nie je potrebné zmeniť v súčasnosti schválené ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti ošípaných, pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
Portuguese: Não foi possível propor uma concentração crítica consistente que permitisse a previsão da eficácia clínica na presença de isolados pouco suscetíveis, que atualmente representam a maioria dos isolados.
Slovak: Nemohla byť navrhnutá pevná klinická hraničná hodnota, ktorá by umožnila predpovedať klinickú účinnosť v prítomnosti izolátov so slabou citlivosťou, ktoré v súčasnosti predstavujú väčšinu izolátov.
Portuguese: Além disso, a espectinomicina é polar e não atravessa prontamente as membranas para se distribuir no compartimento intracelular.
Slovak: Spektinomycín je okrem toho polárny a neprechádza ľahko cez membrány, aby sa distribuoval do vnútrobunkového kompartmentu.
Portuguese: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf da flora intestinal.
Slovak: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Portuguese: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Slovak: Francúzsko Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Portuguese: Roménia Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovak: Pfizer Animal Health MA EEIG
Portuguese: Esses dados indicam que as estirpes que apresentam um certo nível de aumento da CIM podem, apesar disso, ser eficazmente tratadas, levando a um resultado clínico favorável.
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že kmene s určitou hladinou zvýšenia MIC by však mohli byť účinne liečené, čo by viedlo k priaznivému klinickému výsledku.
Portuguese: Esse uso não foi associado a provas substanciais de eficácia do tratamento ou de metafilaxia associada; por conseguinte, isto também acarreta um elevado risco de seleção de resistência e de falha do tratamento.
Slovak: Takéto použitie nebolo spojené s podstatnými dôkazmi o účinnosti liečby alebo súvisiacej metafylaxie; znamená to tiež vysoké riziko selekcie rezistencie a neúspešnosti liečby.
Portuguese: Nessas espécies bacterianas não existem indícios de uma população resistente significativa ou de evolução do grau de resistência.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto bakteriálne druhy, nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o významnej rezistentnej populácii ani o vyvíjajúcom sa stave rezistencie.
Portuguese: O macrólido tilosina está estreitamente relacionado com as lincosamidas e liga-se a um local ribossómico sobreponível.
Slovak: Makrolid tylozín úzko súvisí s linkosamidmi a viaže sa na prekrývajúce ribozomálne miesto.
Portuguese: Na sequência do resultado do procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º supracitado para Linco-Spectin 100, a Bélgica considerou que é do interesse da União promover um uso eficaz e racional da associação lincomicinaespectinomicina em medicamentos veterinários para administração por via oral, limitando assim o risco de desenvolvimento de resistência.
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného konania o postúpenej veci podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme Únie podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínspektinomycín v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tak obmedziť riziko rozvoja rezistencie.
Portuguese: Com Campylobacter foram demonstradas taxas de resistência variáveis, mas possivelmente elevadas, contra a lincomicina; contudo, a situação poderá ser mais complexa, pois estas bactérias são também consideradas suscetíveis à espectinomicina, relativamente à qual estão disponíveis poucos dados.
Slovak: U druhu Kampylobakter sa preukázali variabilné, ale potencionálne vysoké miery rezistencie voči linkomycínu; situácia by však mohla byť zložitejšia, keďže tieto baktérie sa považujú aj za citlivé na spektinomycín a v súvislosti s ním je k dispozícii len málo údajov.
Portuguese: Além disso, no estudo, os sinais clínicos induzidos podem apenas ser considerados moderados, pois não ocorreu mortalidade e as pontuações clínicas foram bastante baixas.
Slovak: Okrem toho klinické príznaky indukované v štúdii sa môžu považovať len za stredne závažné, keďže sa nevyskytla žiadna úmrtnosť a klinické skóre bolo skôr nízke.
Portuguese: As advertências no RCM que informam os utilizadores acerca desse estatuto de resistência não são consideradas suficientes para mitigar o risco, nomeadamente devido à ausência de critérios interpretativos e de métodos normalizados para testar a suscetibilidade.
Slovak: Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku informujúce používateľa o takomto stave rezistencie sa nepovažujú za dostatočné na zmiernenie tohto rizika, najmä pre neprítomnosť interpretačných kritérií a štandardizovaných metód na testovanie citlivosti.
Portuguese: Vet Consulting d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Vet Consulting d.o.o.
Portuguese: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Slovak: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143
Portuguese: Com E. coli e Salmonella, com base em dados in vitro, podem esperar-se taxas de resistência à espectinomicina de cerca de 30-50 %.
Slovak: Salmonela sa môže očakávať na základe in vitro údajov asi 30 - 50 % miera rezistencie voči spektinomycínu.
Portuguese: Daí resulta que, apesar de poderem ser expressas preocupações relativas a se as pleuromutilinas permanecerão a única classe antimicrobiana indicada na disenteria suína, por outro lado, o uso de lincomicina contra estirpes de suscetibilidade intermédia poderá eventualmente contribuir para o desenvolvimento de resistência às pleuromutilinas através de co-seleção.
Slovak: Z toho vyplýva, že zatiaľ čo by mohli byť vyslovené výhrady, ak by pleuromutilíny ostali jedinou triedou antimikrobiálnych liekov indikovanou pri prasacej dyzentérii, použitie linkomycínu proti kmeňom strednej citlivosti by na druhej strane mohlo prispieť k rozvoju rezistencie voči pleuromutilínom prostredníctvom súbežnej selekcie.
Portuguese: Esta dose baixa durante um período prolongado acarreta um elevado risco de seleção de resistência antimicrobiana em bactérias patogénicas e comensais e de falha do tratamento.
Slovak: Táto nízka dávka podávaná počas dlhého obdobia súvisí s vysokým rizikom selekcie antimikrobiálnej rezistencie u patogénnych a komensálnych baktérií a s neúspešnosťou liečby.
Portuguese: A partir da informação disponível, depreende-se que as taxas de resistência nas bactérias-alvo são relativamente baixas e que não existe nenhuma indicação de uda evolução desse estatuto.
Slovak: Na základe dostupných informácií sa zdá, že miery rezistencie u cieľových baktérií sú pomerne nízke, pričom nič nenaznačuje, že sa stav vyvíja.
Portuguese: O mecanismo através do qual a espectinomicina administrada por via oral atua em agentes patogénicos ao nível sistémico apesar de uma fraca absorção não se encontra completamente elucidado e poderá basear-se parcialmente em efeitos indiretos na flora intestinal.
Slovak: Mechanizmus, akým spektinomycín podávaný perorálne pôsobí na patogény na systémovej úrovni napriek slabej absorpcii, nie je úplne objasnený a mohol by byť čiastočne založený na nepriamych účinkoch na črevnú flóru.
Portuguese: Os dados de um estudo-piloto de provocação sugerem eficácia no caso de enteropatia proliferativa associada a um surto de colibacilose, embora o estudo não tenha sido formalmente concebido para investigar a eficácia contra E. coli.
Slovak: Z údajov pilotnej provokačnej štúdie vyplýva účinnosť v prípade proliferatívnej enteropatie súvisiacej s vypuknutím kolibacilózy, hoci štúdia bola formálne navrhnutá na preskúmanie účinnosti proti mikroorganizmu E. coli.
Portuguese: Suínos: A ser completado a nível nacional.
Slovak: Má byť vyplnené vnútroštátne.
Portuguese: Foi concluído que a maioria dos isolados de Brachyspira demonstrou resistência in vitro e que não se pode esperar que a tilosina oral seja suficientemente eficaz no tratamento da disenteria suína.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že väčšina izolátov mikroorganizmu Brachyspira prejavuje in vitro rezistenciu a nemôže sa očakávať, že perorálny tylozín bude dostatočne účinný pri liečbe dyzentérie ošípaných.
Portuguese: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
Slovak: % w/w 2.2
Portuguese: Durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, os dados de eficácia limitados que foram fornecidos e a falta de dados relativos a resíduos não conduziram à aprovação de quaisquer indicações harmonizadas em espécies de aves de capoeira que não as galinhas.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100 neviedli obmedzené údaje o účinnosti, ktoré boli predložené, a neprítomnosť údajov o rezíduách k schváleniu niektorej harmonizovanej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
Portuguese: Por conseguinte, em 5 de maio de 2015, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
Slovak: 5. mája 2015 začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine.
Portuguese: Não foram fornecidos dados para sustentar o uso de uma pré-mistura para alimento medicamentoso em galinhas.
Slovak: Na podporu používania premixu pre liečivé kŕmne zmesi u kurčiat neboli predložené žiadne údaje.
Portuguese: Emilia (BO)
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Portuguese: Por motivos semelhantes, ou seja, devido às elevadas taxas de resistência in vitro, em 2014, no contexto de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/100)
Slovak: Z podobných dôvodov, t. j. pre vysoké miery in vitro rezistencie, výbor CVMP v kontexte konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/100)
Portuguese: Todas as indicações e instruções posológicas correspondentes à prevenção sistemática em animais saudáveis ou a níveis fixos de agentes antimicrobianos na água de bebida estão relacionadas com exposições variáveis e não controladas aos agentes antimicrobianos e devem ser eliminadas da literatura do medicamento.
Slovak: Všetky indikácie a pokyny na dávkovanie zodpovedajúce systematickej prevencii u zdravých zvierat alebo pevným hladinám antimikrobiálnej látky v pitnej vode, ktoré sa týkajú variabilných a nekontrolovaných vystavení antimikrobiálnej látke, majú byť vypustené z literatúry o lieku.
Portuguese: O regime posológico típico nesses estudos compreende uma primeira fase com cerca de 150 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal/dia e uma segunda fase com cerca de 50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal/dia.
Slovak: Typický dávkovací režim v týchto štúdiách pozostáva z prvej fázy v dávke asi 150 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň a z druhej fázy v dávke asi 50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň.
Portuguese: 2 Km Paiania-Spata Av
Slovak: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata
Portuguese: Sabe-se, com base nas propriedades farmacocinéticas da espectinomicina, que apenas quantidades insignificantes são absorvidas a partir dos intestinos e que, em qualquer caso, os níveis sanguíneos não atingem os níveis da CIM.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností spektinomycínu je známe, že z čreva sa absorbujú len zanedbateľné množstvá a hladina v krvi v žiadnom prípade nedosahuje koncentrácie MIC.
Portuguese: As pleuromutilinas também partilham com as lincosamidas locais de ligação sobreponíveis no centro peptidil transferase ribossómico e surgiram estirpes multirresistentes (às pleuromutilinas, aos macrólidos e às lincosamidas).
Slovak: Pleuromutilíny majú tiež s linkosamidmi spoločné prekrývajúce sa väzbové miesta v centre ribozomálnej peptidyltransferázy, pričom vznikli multirezistentné kmene (voči pleuromutilínom, makrolidom a linkosamidom).
Portuguese: Nesse contexto, o seu valor acrescentado em relação às substâncias isoladas foi demonstrado em estudos clínicos antigos, embora com limitações ao nível dos critérios de inclusão bacteriológicos e do seguimento bacteriológico.
Slovak: Jej pridaná hodnota v porovnaní s jednotlivými látkami v tomto kontexte bola preukázaná v starých klinických štúdiách, aj keď tieto štúdie mali nedostatky na úrovni bakteriologických zaraďovacích kritérií a bakteriologického sledovania.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências à disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae ou a outras espécies bacterianas que não as especificadas nas indicações.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na dyzentériu ošípaných zapríčinenú mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae alebo inými bakteriálnym druhmi, než sú tie, ktoré sú uvedené v indikáciách.
Portuguese: Não foram apresentados mais dados no âmbito desta consulta para sustentar quaisquer indicações em espécies de aves de capoeira que não galinhas.
Slovak: V rámci tohto konania neboli predložené žiadne ďalšie údaje na podporu žiadnej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
Portuguese: Além disso, algumas mutações nessa área podem conferir CIM aumentadas às pleuromutilinas e às lincosamidas.
Slovak: Okrem toho niektoré mutácie v tejto oblasti môžu byť zodpovedné za zvýšené hodnoty MIC v prípade pleuromutilínov aj linkosamidov.
Portuguese: Uma explicação provável para o mecanismo de ação da espectinomicina contra a E. coli respiratória é um efeito indireto na flora intestinal, levando a uma redução da libertação para o ambiente.
Slovak: Pravdepodobné vysvetlenie mechanizmu účinku spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách preukazuje skôr nepriamy účinok na črevnú flóru, čo vedie k obmedzeniu šírenia do životného prostredia.
Portuguese: Alemanha Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: Pharmacia GmbH Linkstr.
Portuguese: A presença da doença no bando deve ser estabelecida antes da utilização do medicamento.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v kŕdli sa musí stanoviť pred použitím lieku.
Portuguese: Embora alguns surtos da doença ainda possam ser tratados com eficácia suficiente na atual situação no terreno, considera-se que os riscos de falha do tratamento e de atraso da terapia eficaz com pleuromutilinas, devido às elevadas taxas de resistência in vitro e à elevada incerteza relativamente ao resultado clínico associado, são superiores ao benefício clínico numa minoria de surtos em explorações.
Slovak: Hoci niektoré vypuknutia ochorenia budú v súčasnej situácii v teréne naďalej liečené s dostatočnou účinnosťou, usudzuje sa, že riziko neúspešnosti liečby a oddialenia účinnej terapie pleuromutilínmi v dôsledku vysokých mier in vitro rezistencie a výraznej neistoty, pokiaľ ide o súvisiaci klinický výsledok, prevýši klinický prínos v menšine vypuknutí ochorenia v teréne.
Portuguese: O CVMP considera que o óbvio aumento dos valores da CIM em isolados europeus de B. hyodysenteriae em relação às estirpes de tipo selvagem afeta a avaliação benefício-risco para o grupo de medicamentos sob avaliação, na medida em que isto não é tido em consideração na maioria dos estudos de eficácia clínica disponíveis que foram realizados na altura do desenvolvimento do medicamento.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že zjavné zvýšenie hodnôt MIC v európskych izolátoch mikroorganizmu B. hyodysenteriae s ohľadom na kmene divého typu má vplyv na posúdenie prínosu a rizika v prípade skupiny posudzovaných liekov, keďže sa to neberie do úvahy vo väčšine dostupných štúdií skúmajúcich klinickú účinnosť, ktoré sa uskutočnili v čase vývoja lieku.
Portuguese: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovak: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest