FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri večini goveda, zdravljenega v laboratorijskih pogojih, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
Romanian: La bovine și porcine, Metacam este bine tolerat, observându-se numai o ușoară umflătură trecătoare la locul injectării după administrarea subcutanată la majoritatea bovinelor studiate în condiții de laborator.
Slovenian: Uporablja se lahko pri driski v kombinaciji s peroralno rehidracijo (zdravili, ki jih žival zaužije peroralno za vzpostavitev ustrezne ravni vode v telesu) za zmanjševanje kliničnih znakov bolezni pri teletih, starejših od enega tedna, in pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije.
Romanian: La vițeii cu vârsta de peste o săptămână și la bovinele tinere care nu produc lapte se poate utiliza pentru diaree, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe gură pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului), pentru reducerea semnelor clinice ale bolii.
Slovenian: 10.000 enot (50 mg) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: Conținut pulbere: flacon(sticlă); solvent: seingă preumplută (copolimercicloolefinăcopolymer)
Slovenian: To pomeni, da vsako pakiranje vsebuje:
Romanian: Aceasta înseamnă că fiecare ambalaj conține:
Slovenian: Starejši (> 75 let)
Romanian: Vârstnici (> 75 ani)
Slovenian: Študija STREAM
Romanian: Studiul STREAM
Slovenian: Ekhimoze so pogoste, vendar zaradi njih običajno niso potrebni posebni ukrepi.
Romanian: Se observă frecvent echimoze, dar de obicei nu necesită nicio acțiune specifică.
Slovenian: Tako kažejo tudi podatki iz raziskav na živalih.
Romanian: Acest lucru este susținut și de datele obținute la animale.
Slovenian: Ta pomembna razlika med skupinama glede na primarni opazovani dogodek po 90 dneh je bila prisotna že v bolnišnici in po 30 dneh.
Romanian: Această diferență semnificativă între grupuri în ceea ce privește obiectivul principal la 90 zile s-a observat deja în spital și la 30 zile.
Slovenian: Prašek je bele do skoraj bele barve.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Slovenian: Mutagenosti in kancerogenosti pri tej skupini rekombinantnih proteinov ne pričakujemo, zato raziskave o genotoksičnosti in kancerogenosti niso bile potrebne.
Romanian: Mutagenitatea și carcinogenitatea nu sunt de așteptat la această clasă de proteine recombinante și nu a fost necesară testarea genotoxicității și carcinogenității.
Slovenian: Sekundarno umrljivost so zasledili 1 do 2 dni pozneje.
Romanian: După 1-2 zile, s-a observat mortalitate secundară.
Slovenian: Skupno možganska kap (vse oblike)
Romanian: Accidente vasculare cerebrale totale (toate tipurile)
Slovenian: Oneželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: Pri redkih bolnikih, ki se na te konservativne ukrepe ne odzovejo, je indicirana razumna uporaba transfuzijskih pripravkov.
Romanian: La unii pacienți care nu răspund la aceste măsuri conservatoare, poate fi indicată utilizarea judicioasă a produselor de transfuzie.
Slovenian: če imate ali ste nedavno imeli eno od naslednjih bolezni, ki povečajo nevarnost krvavitve (hemoragije):
Romanian: - dacă aveți sau ați avut recent o boală care crește riscul de sângerare (hemoragie), inclusiv:
Slovenian: Končna razpolovna doba je 129 ± 87 minut, očistek iz plazme pa 119 ± 49 ml/min.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de 129 ± 87 minute, iar clearance-ul plasmatic este de 119 ± 49 ml/min.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, encimi; oznaka ATC: B01A D11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, enzime; codul ATC: B01A D11.
Slovenian: Prepreči poškodbe, ki nastanejo pri srčnem napadu in pokazalo se je, da rešuje življenja.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea vătămărilor produse de atacurile cardiace și s-a arăta că a salvat vieți.
Slovenian:  60 do < 70  70 do < 80  80 do < 90
Romanian:  60 la < 70  70 la < 80  80 la < 90
Slovenian: Med zdravljenjem s tenekteplazo se je treba izogibati uporabi togih katetrov, intramuskularnih injekcij in vseh ukrepov, ki niso nujno potrebni.
Romanian: Pe durata tratamentului cu tenecteplază trebuie evitată utilizarea cateterelor rigide, injecțiilor intramusculare și a măsurilor medicale care nu sunt absolut necesare.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino takoj uporabiti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Slovenian: Primarna PKI (n = 948)
Romanian: ICP primară (n=948)
Slovenian: Poglavitni organ, v katerega se je razporejala tenekteplaza, so bila jetra.
Romanian: Organul principal către care s-a distribuit tenecteplaza a fost ficatul.
Slovenian: To opažanje je v skladu s predvidenim učinkom aktivacije plazminogena.
Romanian: Această observație este în concordanță cu efectul dorit de activare a plasminogenului.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA NOTRANJI STRANI ROBNEGA DELA ŠKATLE V OBLIKI PIKTOGRAMA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PARTEA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI SUB FORMA UNEI PICTOGRAME
Slovenian: Preglednica 1 navaja podatke o pogostnosti neželenih učinkov.
Romanian: Tabelul 1 prezintă frecvența reacțiilor adverse.
Slovenian: Zaradi neupoštevanja navodil se lahko zgodi, da boste odmerili večji odmerek Metalysa, kot je potreben.
Romanian: Nerespectarea acestei cerințe poate conduce la administrarea unei doze mai mari de Metalyse decât cea necesară.
Slovenian: Pri ženskah je očistek na splošno manjši kot pri moških, kar lahko pojasnimo z njihovo manjšo telesno maso.
Romanian: În general, femeile prezintă un clearance mai mic decât bărbații, dar aceasta se poate explica prin greutatea corporală, în general, mai mică la femei.
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează
Slovenian: Volumen, ki je potreben za pravilen odmerek, lahko izračunamo po naslednji shemi:
Romanian: Volumul necesar pentru administrarea dozei corecte poate fi calculat conform următoarei scheme:
Slovenian: Obravnavano populacijo je sestavljalo 1892 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni po sistemu interaktivnega glasovnega odziva.
Romanian: Populația din studiu a constat din 1892 pacienți randomizați prin intermediul unui sistem de răspuns vocal interactiv.
Slovenian: Ta zdravila raztapljajo krvne strdke.
Romanian: Aceste medicamente ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge.
Slovenian: KG Birkendorferstrasse 65
Romanian: KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: Ni znano ali se tenektoplaza izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenecteplaza se excretă în laptele uman matern.
Slovenian: To pomeni, da je pri zdravljenju s tenekteplazo potreba po transfuzijah pomembno manjša (4,3 % proti 5,5 %; p = 0,0002).
Romanian: Aceasta înseamnă un necesar de transfuzie semnificativ mai mic (4,3% față de 5,5%, p = 0,0002).
Slovenian: Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmijo, ki jo spremlja reperfuzija.
Romanian: Tromboliza coronariană poate determina aritmii asociate cu reperfuzia.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Metalyse pri nosečnicah je malo.
Romanian: Există un număr limitat de date privind utilizarea Metalyse la femeile gravide.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, moramo injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactoidă, injectarea trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia corespunzatoare.
Slovenian: Koronarna intervencija
Romanian: Intervenție coronariană
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Metalyse
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse moramo začeti čimprej po pojavu simptomov.
Romanian: Tratamentul cu Metalyse trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor.
Slovenian: Starejšim (> 75 let) je treba zdravilo Metalyse zaradi večjega tveganja za pojav krvavitve dajati previdno (glejte podatke o krvavitvah v poglavju 4.4 in o študiji STREAM v poglavju 5.1).
Romanian: Metalyse trebuie administrat cu precauție vârstnicilor (> 75 ani) din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi informațiile privind sângerarea la pct. 4.4 și privind studiul STREAM la pct. 5.1).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli po znaku EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje s trombolitičnim zdravljenjem in na voljo opremo za njegovo spremljanje.
Romanian: Metalyse trebuie prescris de către medici cu experiență în utilizarea tratamentului trombolitic și cu posibilități de a monitoriza utilizarea acestuia.
Slovenian: Faza porazdelitve je 31 % ± 22 % do 69 % ± 15 % (srednja vrednost ± SD) skupne AUC po dajanju odmerkov v razponu 5 do 50 mg.
Romanian: Faza de distribuție reprezintă 31% ± 22% până la la 69% ± 15% (media ± SD) a ASC totale după administrarea de doze cuprinse între 5 până la 50 mg.
Slovenian: Če se pojavi resna krvavitev, zlasti možganska, moramo nemudoma ukiniti sočasno zdravljenje s heparinom.
Romanian: În cazul apariției sângerărilor grave, în special a hemoragiei cerebrale, se recomandă întreruperea imediată a administrării concomitente de heparină.
Slovenian: Tenekteplaze ne smemo ponovno dajati, ne da bi prej določili hemostatske faktorje, kot so fibrinogen, plazminogen in antiplazmin alfa2.
Romanian: În orice caz, tenecteplaza nu va fi readministrată înainte de evaluarea factorilor hemostatici precum fibrinogenul, plasminogenul și antiplasmina alfa2.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2001
Slovenian: Jakost tenekteplaze je izražena v enotah (E), ki so določene s specifičnim referenčnim standardom za tenekteplazo in niso primerljive z enotami, ki jih uporabljamo za druge trombolitike.
Romanian: Potența tenecteplazei este exprimată în unități (U) utilizând un standard de referință care este specific tenecteplazei și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte medicamente trombolitice.
Slovenian: Reperfuzijske aritmije lahko povzročijo srčni zastoj, ogrozijo življenje in zahtevajo uvedbo konvencionalnih antiaritmikov.
Romanian: Aritmiile de reperfuzare pot duce la stop cardiac, pot pune viața în pericol și pot necesita inițierea de terapii antiaritmice convenționale.
Slovenian: Zdravnik izračuna za vas ustrezen odmerek zdravila Metalysena podlagi vaše telesne mase po naslednji shemi:
Romanian: Medicul vă calculează doza de Metalyse în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, pe baza următoarei scheme:
Slovenian: Z infuzijo krioprecipitata poskušamo doseči ciljno raven fibrinogena 1 g/l.
Romanian: În cazul perfuziei de crioprecipitat este de dorit o concentrație țintă de fibrinogen de 1 g/l.
Slovenian: Srednji čas zadrževanja v telesu je približno 1 ura, srednja (± SD) prostornina porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pa 6,3 ± 2 l do 15 ± 7 l.
Romanian: Timpul mediu rezidual (TMR), în organism este de aproximativ 1 oră și media (± SD) volumul de distribuție la starea de echilibru (Vss) a variat de la 6,3 ± 2 l la 15 ± 7 l.
Slovenian: Tenekteplaza (mg)
Romanian: Tenecteplază (mg)
Slovenian: Tenekteplaza ne velja za teratogeno učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Tenecteplaza nu este considerată a avea proprietăți teratogene (vezi pct. 5.3).
Slovenian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Nemčija
Romanian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germania
Slovenian: Ker se med zdravljenjem s tenekteplazo fibrin raztaplja, lahko pride do krvavitve na mestu nedavne punkcije.
Romanian: Deoarece fibrina este lizată în timpul tratamentului cu tenecteplază, poate să apară sângerare la locul recent puncționat.
Slovenian: Izgled zdravila Metalyse in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Metalyse și conținutul ambalajului
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pripravljena raztopina, za bolnika telesne mase (kg):
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită, pentru pacienți cu greutatea corporală (kg):
Slovenian: Uporabe zdravila Metalyse pri otrocih (mlajših od 18 let) ne priporočamo, ker je na voljo premalo podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Romanian: Metalyse nu este recomandat la copiii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4, podpoglavje "Krvavitev"),
Romanian: (INR > 1,3) (vezi pct. 4.4, subpunctul „Sângerare");
Slovenian: Potreben odmerek vnesemo z enim intravenskim bolusom v približno 10 sekundah.
Romanian: Doza necesară trebuie administrată în bolus intravenos unic în decurs de aproximativ 10 secunde.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg)
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg)
Slovenian: Sterilna igla za enkratno uporabo.
Romanian: Ac steril de unică folosință.
Slovenian: Ni znano, če in v kakšnem obsegu se tenekteplaza pri človeku veže na beljakovine v plazmi.
Romanian: La om, nu se cunoaște dacă și în ce măsură tenecteplaza se leagă de proteinele plasmatice.
Slovenian: Aritmije
Romanian: Aritmii
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija (n = 944)
Romanian: Tratament farmacoinvaziv (n=944)
Slovenian: V obeh skupinah se meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem prekrivajo.
Romanian: În ambele grupuri, limitele intervalului de încredere a incidenței observate înainte și după reducerea dozei se suprapun.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Natančno upoštevajte navodila za uporabo.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vă rugăm să respectați cu exactitate instrucțiunile de utilizare.
Slovenian: Med dajanjem tenekteplaze je priporočljivo imeti pripravljeno opremo za odpravo bradikardije in/ali ventrikularnih tahiaritmij (srčni spodbujevalnik, defibrilator).
Romanian: Când se administrează tenecteplază se recomandă să fie disponibilă terapia antiaritmică pentru bradicardie și/sau tahiaritmii ventriculare (stimulator cardiac, defibrilator).
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Tenekteplaza (E)
Romanian: Tenecteplază (U)
Slovenian: ** V skupini s farmakoinvazivno strategiijo je pojavnost takšna, kot je pri fibrinolizi s tenekteplazo pričakovana (po podatkih iz prejšnjih študij).
Romanian: ** incidența la grupul cu tratament farmaco-invaziv este cea așteptată după terapie fibrinolitică cu tenecteplază (așa cum s-a observant în studiile anterioare).
Slovenian: Farmakološki podatki o varnosti pri opicah vrste cynomolgus so pokazali zmanjšanje krvnega tlaka in prehodne motnje na izvidu EKG, ki pa so se pojavili samo ob odmerkih, veliko večjih od klinično uporabljanih.
Romanian: Datele de siguranță farmacologică la maimuțele cynomolgus au relevat reducerea presiunii sanguine, urmată de modificări tranzitorii ale electrocardiogramei (ECG), dar acestea au apărut la expuneri mult mai mari decât expunerea clinică.
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Metalyse Kako boste prejeli zdravilo Metalyse Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse Cum să utilizați Metalyse
Slovenian: Presoditi je treba o transfuziji krioprecipitata, sveže zamrznjene plazme in trombocitov in po vsaki transfuziji bolnikovo stanje ponovno oceniti s klinično in laboratorijsko preiskavo.
Romanian: Se va avea în vedere transfuzia de crioprecipitat, plasmă proaspătă congelată și trombocite cu reevaluarea clinică și de laborator după fiecare administrare.
Slovenian: Preskušanje so predčasno končali pri 1667 naključno izbranih bolnikih, ker je bila umrljivost številčno večja v skupini s PKI, ki je prejemala tenekteplazo.
Romanian: Studiul a fost încheiat prematur, cu un număr de 1667 pacienți randomizați, datorită mortalității crescute în grupul la care s-a administrat tenecteplază pentru a facilita ICP.
Slovenian: Pojavnost velikih in manjših neintrakranialnih krvavitev je bila v obeh skupinah podobna
Romanian: Reinfarctizare Mortalitate cardiacă Incidențele observate ale sângerărilor majore și minore non-HIC au fost similare în ambele grupe:
Slovenian: občasni retroperitonealna krvavitev (na primer retroperitonealni hematom)
Romanian: Mai puțin frecvente hemoragie retroperitoneală (cum ar fi hematom retroperitoneal)
Slovenian: Kot zadnja možnost so na voljo antifibrinolitiki.
Romanian: De asemenea, trebuie avute în vedere medicamentele antifibrinolitice ca o ultimă alternativă.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): krvavitev.
Romanian: Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): - sângerare
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskih sistemih.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și de baza de date pe aparate, sisteme și organe.
Slovenian: Neklinični podatki o tenekteplazi so pokazali krvavitev in sekundarno umrljivost samic zaradi znanega farmakološkega delovanja zdravilne učinkovine ter v nekaj primerih splav in resorpcijo plodu (te učinke so opazili samo pri ponovljenih odmerkih).
Romanian: Datele provenite din studii preclinice efectuate cu tenecteplază au arătat sângerarea drept criteriu de mortalitate secundară din cauza activității farmacologice cunoscute a substanței active și, în câteva cazuri, au fost semnalate avort și resorbție a fetusului (efecte observate numai la administrarea de doze repetate).
Slovenian: Raziskava ASSENT-4 PCI je bila načrtovana tako, da bi pokazala, ali bo izid zdravljenja pri 4000 bolnikih z obsežnim miokardnim infarktom ob predzdravljenju s polnimi odmerki tenekteplaze in sočasni enkratni bolusni injekciji do 4000 i.e. nefrakcioniranega heparina pred primarno PKI, ki bo opravljena v 60 do 180 minutah, boljši kot ob sami primarni PKI.
Romanian: Studiul ASSENT-4 a fost conceput pentru a arăta dacă la 4000 pacienți cu infarct miocardic extins, pretratamentul cu o doză completă de tenecteplază și concomitent cu un bolus unic de până la 4.000 UI heparină nefracționată administrată înainte de ICP primară care a fost făcută între 60 și 180 minute conduce la rezultate mai bune decât atunci când se instituie doar ICP primară.
Slovenian: Zdravilo Metalyse sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo trombolitiki.
Romanian: Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Metalyse pri otrocih do 18.leta starosti ni priporočena.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Metalyse la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Po dajanju tenekteplaze so zasledili od velikosti odmerka odvisno porabo antiplazmina 2 (zaviralca plazmina tekoče faze) s posledičnim povečanjem sistemskega nastajanja plazmina.
Romanian: După administrarea de tenecteplază s-a observat un consum de antiplasmină-2 (inhibitorul în faza fluidă al plasminei) dependent de doză, cu creșterea consecutivă a concentrației sistemice de plasmină.
Slovenian: Enako kot za druga trombolitična zdravila navajajo poročila naslednje dogodke, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali zdravljenja s trombolitičnim zdravilom ali obeh: - zelo pogosti: hipotenzija, motnje srčne frekvence in srčnega ritma, angina pektoris,
Romanian: Ca și în cazul altor trombolitice, s-au raportat următoarele evenimente ca o consecință a infarctului miocardic și/sau a administrării de trombolitice: - foarte frecvente: hipotensiune arterială, tulburări de frecvență și ritm cardiac, angină pectorală
Slovenian: Po intravenskem bolusu 30 mg tenekteplaze je bila pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom začetna ocena koncentracije tenekteplaze v plazmi 6,45 ± 3,60 µg/ml (srednja vrednost ± SD).
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus a 30 mg tenecteplază la pacienți cu infarct miocardic acut, concentrația plasmatică de tenecteplază estimată inițial a fost de 6,45 ± 3,60 µg/ml (media ± SD).
Slovenian: Gentamicin je ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka.
Romanian: - Gentamicina se regăsește sub formă de urme reziduale din procesul de fabricație
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/005
Slovenian: Zdravnik vam bo vbrizgal zdravilo Metalyse v enem odmerku, kolikor je možno hitro po pojavu bolečine v prsnem košu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra Metalyse într-o doză unică cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Slovenian: Za tenekteplazo (zdravilo Metalyse) ni na voljo kliničnih podatkov ali nekliničnih raziskav o plodnosti.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice și nici studii preclinice privind fertilitatea pentru tenecteplază (Metalyse).
Slovenian: Skupine bolezni so po pogostnosti opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Foarte frecvente (>1/10), fecvente (>1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (>1/1000 și <1/100), rare (>1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Pri bolnikih s kapjo (tudi možgansko krvavitvijo) in drugimi resnimi krvavitvami poročajo o smrtnem izidu in trajni invalidnosti.
Romanian: La pacienții care au suferit un accident vascular cerebral (inclusiv sângerări intracraniene) sau alte episoade grave de sângerare s-au raportat cazuri de deces sau de invaliditate permanentă.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,se posvetujtez zdravnikom, preden prejmete zdraviloMetalyse.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă mediculuidumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/006
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete zdraviloMetalyse.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: V primerjalnih raziskavah se je pri bolnikih, ki so jih zdravili z največjim odmerkom tenekteplaze (10.000 E, kar ustreza 50 mg), raven fibrinogena zmanjšala za manj kot 15 % in plazminogena za manj kot 25 %, alteplaza pa je povzročila približno 50-odstotno zmanjšanje ravni fibrinogena in plazminogena.
Romanian: În studii comparative s-a observat o scădere a valorii fibrinogenului mai mică de 15% și o scădere a valorii plasminogenului mai mică de 25% la subiecții tratați cu doza maximă de tenecteplază (10000 U echivalent cu 50 mg), în timp ce alteplaza a produs o scădere a valorilor fibrinogenului și plasminogenului de aproximativ 50%.