FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την δεξτρομεθορφάνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga se, s obzirom na MAO inhibitornu aktivnost razagilina, ne preporučuje istodobna primjena razagilina i dekstrometorfana (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με AZILECT και την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή πεθιδίνη.
Croatian: Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja AZILECT-om i početka liječenja MAO
Greek: Με τους αναστολείς της ΜΑΟ έχουν υπάρξει αναφορές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Simpatomimetici Kod MAO inhibitora su prijavljene interakcije lijekova pri istodobnoj primjeni simpatomimetskih lijekova.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της φαρμακοκινητικής της ρασαγιλίνης στους ασθενείς με ήπια (CLcr 5080 mL/min) και μέτρια (CLcr 30-49 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνα των υγιών περιστατικών.
Croatian: Karakteristike farmakokinetike razagilina u osoba s blagim (CLcr 50-80 ml/min) i umjerenim
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ρασαγιλίνη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Oprez je nužan na početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση πεθιδίνης με αναστολείς ΜΑΟ συμπεριλαμβανομένων άλλων εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ-Β.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave pri istodobnoj primjeni petidina i MAO inhibitora, uključujući i drugi selektivni MAO-B inhibitor.
Greek: Η χρήση της ρασαγιλίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Primjenu razagilina je nužno izbjegavati u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Greek: Δυσκινησία Δυστονία, Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα,
Croatian: Sindrom karpalnog tunela,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, inhibitori monoaminooksidaze B, ATK oznaka: N04BD02
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AZILECT από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία AZILECT, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Croatian: Ako mislite da ste možda uzeli previše AZILECT tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τουλάχιστον 14 ημέρες θα πρέπει να μεσολαβήσουν από την διακοπή της ρασαγιλίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη.
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prestanka primjene razagilina i početka liječenja fluoksetinom ili fluvoksaminom.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina (vidjeti dio 4.4).
Greek: - Οποιονδήποτε συνδυασμό ψευδαισθήσεων, πυρετού, ανησυχίας, ρίγους και εφίδρωσης (σεροτονινεργικό σύνδρομο) - Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ύποπτες μεταβολές στο δέρμα επειδή υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά μελάνωμα) σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (βλ. παράγραφο 2).
Croatian: - Ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od raka kože (koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (pogledajte dio 2).
Greek: Τα ακόλουθα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της έκθεσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με άγνωστη συχνότητα: καταναγκασμοί, ψυχαναγκαστικές αγορές, δερματιλλομανία, σύνδρομο δυσρύθμισης της ντοπαμίνης, διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων, παρορμητική συμπεριφορά, κλεπτομανία, κλοπή, ιδεοληψίες, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στερεοτυπία, χαρτοπαιξία, παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχοσεξουαλική διαταραχή, σεξουαλικά ανάρμοστη συμπεριφορά.
Croatian: poremećaj kontrole impulsa, impulzivno ponašanje, kleptomanija, krađa, opsesivne misli, opsesivno kompulzivni poremećaj, stereotipija, kockanje, patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, psihoseksualni poremećaj, neprimjereno seksualno ponašanje.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Greek: Η χορήγηση ρασαγιλίνης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je izbjegavati.
Greek: Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ, ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με τα συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από το στόμα αποσυμφορητικά ή στα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος, που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga se, s obzirom na MAO inhibitornu aktivnost razagilina, ne preporučuje istodobna primjena razagilina i simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος σε μορφή πίνακα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1mg/ml ρασαγιλίνη.
Croatian: Niže navedeni tablični popis uključuje nuspojave koje su bile prijavljene s većom incidencijom u placebo kontroliranim ispitivanjima u bolesnika koji su primali 1 mg/dan razagilina.
Greek: Η διαφορά μεταξύ της μέσης αλλαγής από την αρχή της θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 26/τέλος θεραπείας (LOCF, Last Observation Carried Forward) ήταν στατιστικά σημαντική (UPDRS, μέρη I-III: για την ρασαγιλίνη 1mg συγκριτικά με το εικονικό -4,2, 95% CI [5,7, -2,7], p<0,0001, και για την ρασαγιλίνη 2mg συγκριτικά με το εικονικό-3,6, 95% CI [-5,0, -2,1];
Croatian: Last Observation Carried Forward; posljednje provedeno zapažanje preneseno dalje) je bila statistički značajna (UPDRS, dijelovi I-III: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p< 0,0001, UPDRS motorička, dio II: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom 2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55], p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -1,68, 95 % CI
Greek: Πτώση
Croatian: Pad
Greek: Hπατική δυσλειτουργία
Croatian: Vezikulobulo zni osip
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αυξημένη πίεση αίματος - Υπερβολική υπνηλία - Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Croatian: - povišeni krvni tlak - prekomjerna omamljenost - iznenadni nastup sna
Greek: Κατάθλιψη, Ψευδαισθήσεις*
Croatian: - depresija - omaglica (vrtoglavica)
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ρασαγιλίνης τεκμηριώθηκε σε τρεις μελέτες: ως μονοθεραπεία στη μελέτη Ι και ως συμπληρωματική θεραπεία για τα λεβοντόπα στις μελέτες ΙΙ και ΙΙΙ.
Croatian: Djelotvornost razagilina je utvrđena u tri ispitivanja: kao monoterapija u ispitivanju
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AZILECT 1 mg δισκία ρασαγιλίνη
Croatian: AZILECT 1 mg tablete razagilin
Greek: Αποτελέσματα από πέντε μελέτες πρόκλησης με τυραμίνη (σε εθελοντές και ασθενείς με νόσο Parkinson), μαζί με αποτελέσματα της παρακολούθησης της πίεσης αίματος στο σπίτι μετά τα γεύματα (σε 464 ασθενείς υπό θεραπεία με 0,5 ή 1mg/ημέρα ρασαγιλίνης ή εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε λεβοντόπα για έξι μήνες χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη), και δεδομένου ότι δεν υπήρξαν αναφορές αλληλεπίδρασης τυραμίνης/ρασαγιλίνης σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη, δείχνουν ότι η ρασαγιλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια χωρίς περιορισμό τυραμίνης στην διατροφή.
Croatian: 1 mg/dan razagilina ili placebom kao dodatnom terapijom levodopi kroz šest mjeseci bez restrikcija tiramina) i činjenicom da nije bilo prijava tiramin/razagilin interakcija u kliničkim ispitivanjima provedenim bez restrikcije tiramina, upućuju na to da se razagilin može primijenjivati sigurno bez dijetalnih restrikcija tiramina.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Croatian: Oštećenje bubrega
Greek: Μετεωρισμός
Croatian: Konjunktivitis
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Εγκεφαλικό (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) - Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) - Φυσσαλιδώδες εξάνθημα (φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα)
Croatian: - moždani udar (cerebrovaskularni događaj) - srčani udar (infarkt miokarda) - osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)
Greek: Στην μελέτη ΙΙΙ η μέση διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Croatian: 95 % CI [-1,36, -0,51], p< 0,0001.
Greek: Αναφέρθηκε μία περίπτωση υπερσεξουαλικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της μονοθεραπείας.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju monoterapije zabilježen je jedan slučaj hiperseksualnosti.
Greek: Πόνος στον αυχένα,
Croatian: Bol u abdomenu, Konstipacija,
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών προϊόντων που δεν χρήζουν συνταγής π.χ. St.John's Wort) ή πεθιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (uključujući lijekove bez recepta i prirodne preparate npr. gospinu travu) ili petidinom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ρινίτιδα
Croatian: Rinitis
Greek: Στην μελέτη ΙΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (159 ασθενείς), ρασαγιλίνη 0,5 mg/ημέρα (164 ασθενείς) ή ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (149 ασθενείς), και έλαβαν θεραπεία για 26 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanju III, bolesnici su metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (159 bolesnika), razagilin 0,5 mg/dan
Greek: Στην μελέτη ΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (229 ασθενείς), ή ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (231 ασθενείς) ή αναστολέα κατεχολο-O--μεθυλ-τρανσφεράσης (COMT), εντακαπόνη, 200 mg που λήφθηκαν με προγραμματισμένες δόσεις λεβοντόπα (LD)/αναστολέα αποκαρβοξυλάσης(227 ασθενείς), και τους δόθηκε θεραπεία για 18 εβδομάδες.
Croatian: COMT), entakapon, 200 mg uzet zajedno s redovitim dozama levodope (LD)/inhibitora dekarboksilaze (227 bolesnika), i bili su liječeni 18 tjedana.
Greek: Υπέρταση*
Croatian: Hipertenzija*
Greek: σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,78 ώρες, 95% CI[-1,18, -0,39], p=0,0001.
Croatian: U ispitivanju II, srednja razlika u broju sati provedenih u „OFF" stanju u usporedbi s placebom je iznosila -0,78 h, 95 % CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: IME NOSITELJA
Greek: Azilect ρασαγιλίνη
Croatian: Azilect razagilin
Greek: Οι ασθενείς τότε χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Croatian: Bolesnici potom gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (1 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azilect
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azilect
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν 26 και 18 εβδομάδες αντίστοιχα.
Croatian: Ispitivanja su trajala 26, odnosno 18 tjedana.
Greek: Η πλήρης EPAR του Azilect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Azilect nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2016.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 04. 2016.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Azilect (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Azilect (uočena u više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Azilect se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με πεθιδίνη (παυσίπονο).
Croatian: Također se ne smije uzimati zajedno s petidinom (lijek protiv bolova).
Greek: Το Azilect μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.563 ασθενείς με νόσο Πάρκινσον.
Croatian: Azilect je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1563 bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Greek: Το Azilect χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Croatian: Azilect se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azilect.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Azilect.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azilect, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Azilect pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Azilect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Azilect se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα εντός 26 εβδομάδων, όπως αυτά αξιολογήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας (UPDRS, Ενιαία Βαθμολογική Κατάταξη της Νόσου του Πάρκινσον).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena simptoma tijekom 26 tjedana, kako je procijenjeno na temelju standardne ljestvice (ujedinjena ljestvica za ocjenu Parkinsonove bolesti, UPDRS).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azilect;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azilect?
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία UPDRS αποτελεί ένδειξη βελτίωσης των συμπτωμάτων, ενώ η αύξηση στη βαθμολογία είναι ένδειξη επιδείνωσης αυτών.
Croatian: Pad zbroja u skladu s UPDRS-om indicira poboljšanje simptoma, dok povećanje indicira njihovo pogoršanje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Azilect είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Croatian: Standardna doza Azilecta jedna je tableta jedanput dnevno.
Greek: Το Azilect αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μελέτες.
Croatian: Lijek Azilect bio je djelotvorniji od placeba u svim ispitivanjima.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος κατά τον οποίο οι ασθενείς παρέμεναν στην κατάσταση «off» κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως καταγράφηκε στα ημερολόγια που διατηρούσαν οι ασθενείς.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme provedeno u lošem stanju tijekom dana, kako je zabilježeno u dnevnicima bolesnika.
Greek: Το Azilect είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Croatian: Azilect je lijek koji sadrži djelatnu tvar razagilin.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Azilect βελτιώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Croatian: Povećanjem razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju, lijek Azilect poboljšava znakove i simptome Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeno kretanje.
Greek: Τι είναι το Azilect;
Croatian: Što je Azilect?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azilect.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Azilect.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azilect.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Azilect na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2005.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima monoaminooksidaze B, koji u mozgu razgrađuje neurotransmiter dopamin.
Greek: Η μείωση αυτή συγκρίθηκε με την αύξηση κατά 4,07 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με αρχική βαθμολογία τους 24,54 βαθμούς.
Croatian: Ta je vrijednost uspoređena s porastom od 4,07 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo, čija je početna vrijednost iznosila 24,54.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, στην οποία το Azilect χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν 1 mg του φαρμάκου μία φορά ημερησίως παρουσίασαν κατά μέσο όρο μείωση στη βαθμολογία UPDRS κατά 0,13 βαθμούς από την αρχική βαθμολογία των 24,69 βαθμών.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Azilect primijenjen samostalno, bolesnici koji su uzimali dozu od 1 mg jedanput dnevno doživjeli su prosječan pad zbroja u skladu s UPDRS-om od 0,13 bodova tijekom 26-tjednog ispitivanja, u kojemu je početna vrijednost iznosila 24,69.
Greek: Το Azilect δεν πρέπει να χορηγείται, χωρίς συνταγογράφηση, μαζί με άλλους αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων και φυτικών παρασκευασμάτων, όπως το λειχηνόχορτο του St. John.
Croatian: Azilect se ne smije uzimati s drugim inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lijekove i biljne pripravke pribavljene bez liječničkog recepta, kao što je gospina trava.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε δύο διαφορετικές δόσεις του Azilect χορηγούμενου ως μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 404 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου.
Croatian: U prvom su ispitivanju dvije različite doze Azilecta koji se primjenjivao kao samostalna terapija uspoređene s placebom (prividno liječenje) u 404 bolesnika u ranoj fazi bolesti.
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Croatian: Parkinsonova bolest progresivna je bolest mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića.
Greek: Το Azilect μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις προς το τέλος της περιόδου μεταξύ των δόσεων της λεβοντόπας.
Croatian: Azilect se može koristiti kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz lijek levodopu (drugi lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika s „fluktuacijama" prilikom isteka doze lijeka levodope.
Greek: Η δραστική ουσία του Azilect, η ρασαγιλίνη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης-Β».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Azilect, razagilin, je „inhibitor monoaminooksidaze B".
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.159 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, το Azilect προστέθηκε στην υφιστάμενη θεραπεία των ασθενών με λεβοντόπα.
Croatian: U ostalim dvama ispitivanjima sudjelovalo je 1159 bolesnika u kasnijoj fazi bolesti, a lijek Azilect dodan je postojećoj terapiji, koja je uključivala levodopu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Azilect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Azilect nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Croatian: Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati i stoga se količina dopamina u mozgu smanjuje.
Greek: Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση της επίδρασης της λεβοντόπας, όταν ο ασθενής εκδηλώνει αιφνίδιες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από ακινησία.
Croatian: Fluktuacije su povezane sa smanjenim učinkom lijeka levodope, kada bolesnik doživljava iznenadne izmjene dobrog stanja i mogućnosti kretanja te lošeg stanja i nemogućnosti kretanja.
Greek: και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ή με εντακαπόνη (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον).
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom ili entakaponom (drugim lijekom koji se upotrebljava za liječenje Parkinsonove bolesti).
Greek: Παρόμοια μείωση στο χρόνο παραμονής στην κατάσταση «off» παρατηρήθηκε και στους ασθενείς που έλαβαν εντακαπόνη.
Croatian: Slično smanjenje u odnosu na vrijeme provedeno u lošem stanju primijećeno je u bolesnika koji su primali entakapon.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που πρόσθεσαν Azilect στη θεραπεία τους παρέμειναν κατά μέσο όρο μία ώρα λιγότερο στην κατάσταση «off» σε σύγκριση με τους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U obama ispitivanjima bolesnici kojima je dodan lijek Azilect proveli su prosječno jedan sat manje u lošem stanju nego bolesnici koji su primali placebo.
Greek: Μεταξύ της διακοπής της θεραπείας με Azilect και της έναρξης θεραπείας με άλλον αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης ή με πεθιδίνη πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών.
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prestanka liječenja lijekom Azilect i početka liječenja inhibitorima monoaminooksidaze ili petidinom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azilect;
Croatian: Kako se Azilect koristi?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Azilect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azilect potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πώς δρα το Azilect;
Croatian: Kako djeluje Azilect?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azilect;
Croatian: Zašto je lijek Azilect odobren?
Greek: 1 δισκίο φιάλη (υάλινη) + σύριγγα (πλαστική)
Croatian: Oralna otopina Kroz usta boca (staklo) + štrcaljka (plastika)
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Azomyr, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Azomyr uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Azomyr με άλλα φάρμακα.
Croatian: Nema poznatih interakcija između lijeka Azomyr i drugih lijekova.
Greek: Άλλα φάρμακα και Azomyr
Croatian: Drugi lijekovi i Azomyr
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Azomyr θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U slučaju teške insuficijencije bubrega, Azomyr treba oprezno primjenjivati (vidjeti dio 5.2).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Azomyr: - εάν έχετε κακή νεφρική λειτουργία.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Azomyr: - ako imate oslabljenu funkciju bubrega.