FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Spanish: El tiempo de disolución de cada vial es aproximadamente de tres a cinco minutos.
English: The median time to event was nine days.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el episodio fue de nueve días.
English: Validation has not been successful, yet.
Spanish: La validación todavía no ha sido satisfactoria.
English: ATC code: V03AB38
Spanish: Código ATC: V03AB38
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Spanish: No dé el pecho a su hijo cuando esté tomando este medicamento.
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Spanish: Su médico o enfermero decidirán la dosis de medicamento que usted necesita.
English: Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Spanish: Reconstituya cada vial siguiendo las instrucciones a continuación: 1.
English: • Calculated number of vials as given in table 1.
Spanish: • El número de viales calculado como se indica en la tabla 1.
English: • Calculated number of vials (see section 4.2).
Spanish: • El número calculado de viales (ver sección 4.2).
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Spanish: La semivida de eliminación oscila de cuatro a siete horas.
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Spanish: En un análisis intermedio actualizado, se evaluó a 352 pacientes.
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Spanish: Tenga en cuenta que este medicamento se utiliza principalmente en situaciones de urgencia en las que su médico ha decidido que lo necesita.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos.
English: System organ class/ Preferred term
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / término preferente
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Spanish: Este medicamento se almacena en el hospital, y estas instrucciones están destinadas solo para el personal hospitalario.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Spanish: La eficacia hemostática fue buena o excelente en el 81,9 % de 249 pacientes.
English: Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Spanish: Administre la solución reconstituida a la velocidad adecuada.
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Spanish: Aproximadamente la mitad de ellos eran varones y la media de edad era de 77,4 años.
English: < 8 hours or unknown
Spanish: < 8 horas o desconocido
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
English: Each pack contains four vials.
Spanish: Cada envase contiene cuatro viales.
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y las características de las proteínas no se esperan efectos cancerígenos ni genotóxicos.
English: PK/PD modelling
Spanish: Modelación PK/PD
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Spanish: Por tanto se recomienda encarecidamente monitorizar los signos y síntomas de la trombosis.
English: Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Spanish: Cada vial se debe reconstituir siguiendo las instrucciones a continuación:
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Spanish: Estas elevaciones se mantuvieron entre varias horas a varios días posteriores a la administración, pero no se notificaron episodios trombóticos.
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Spanish: En caso de reacciones a la perfusión leves o moderadas es suficiente una observación cuidadosa.
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ondexxya en niños y adolescentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD/EXP.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización condicional presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Spanish: Por lo general, estos anticuerpos fueron de bajo valor cuantitativo, y no se observaron consecuencias clínicas.
English: • disturbance of taste
Spanish: • alteración del gusto
English: Frequency in healthy volunteers
Spanish: Frecuencia en voluntarios sanos
English: Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Spanish: De los 352 pacientes incluidos, 249 (70,7 %) se incluyeron en el análisis de la eficacia.
English: • excessive sweating
Spanish: • sudor excesivo
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Spanish: Distribución El Vd de andexanet alfa es 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente a un volumen de 5 l de sangre.
English: * Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Spanish: *Andexanet alfa se produce mediante tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
English: Restoration of thrombin generation
Spanish: Restauración de la generación de trombina
English: Vial (unopened) Two years stored at 2°C to 8°C.
Spanish: Vial (sin abrir) Dos años conservado entre 2 °C y 8 °C.
English: There were no blood clots in these healthy people.
Spanish: En estas personas sanas no se produjeron coágulos sanguíneos.
English: Andexanet alfa is not suitable for pre-treatment of urgent surgery.
Spanish: Andexanet alfa no es adecuado para el tratamiento previo a una cirugía de urgencia.
English: This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.
English: Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Spanish: La recomendación para la dosis se basa en la modelación de datos obtenidos en voluntarios sanos.
English: Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination.
Spanish: La eliminación biliar o fecal de proteínas terapéuticas no es una ruta conocida para la eliminación de las proteínas.
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Spanish: Es poco probable que Ondexxya interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Ondexxya.
English: Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient.
Spanish: No es necesario que andexanet alfa alcance la temperatura ambiente antes de su reconstitución o administración al paciente.
English: Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Spanish: Entre los sujetos sanos estudiados, las mujeres experimentaron más reacciones adversas que los hombres (asociadas principalmente a la perfusión).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Spanish: • efectos sobre los marcadores de la coagulación de la sangre: se observó un breve aumento de algunos marcadores que afectan a la coagulación de la sangre, y que luego volvieron a los niveles normales.
English: mannitol, and polysorbate 80.
Spanish: manitol y polisorbato 80.
English: In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, de los pacientes de la población para el análisis de la seguridad que completaron el seguimiento de 30 días (N = 351), 54 de ellos (15,4 %) murieron.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of andexanet alfa in children and adolescents have not been established.
Spanish: Población pediátrica: no se han establecido la seguridad y eficacia de andexanet alfa en niños ni adolescentes.
English: Total number of 200 mg vials needed
Spanish: Número total de viales de 200 mg necesarios
English: Once reconstituted, Ondexxya is for immediate use.
Spanish: Una vez reconstituido, Ondexxya es para uso inmediato.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a dosis repetidas de hasta dos semanas realizados en ratas y monos.
English: All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todas las jeringas, las agujas y los viales usados, además de la solución reconstituida no utilizada, se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
English: Reversing the effect of a factor Xa inhibitor with Ondexxya may increase the risk of blood clots.
Spanish: La reversión del efecto del inhibidor del factor Xa con Ondexxya puede incrementar el riesgo de coágulos sanguíneos.
English: • The active substance is andexanet alfa.
Spanish: • El principio activo es andexanet alfa.
English: The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Spanish: La máxima reversión de la actividad del factor anti-Xa se consiguió a los dos minutos de completar la administración del bolo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarlo.
English: Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
Spanish: Tabla 4: Lista de reacciones adversas en sujetos sanos y pacientes hemorrágicos Sistema de clasificación de órganos / término preferente
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Spanish: Se demostró que la actividad del IVFT plasmático estaba inhibida entre 10 y 20 horas después de la administración de andexanet alfa.
English: Clearance (L/hr) for andexanet alfa is 4.4 ± 1.2 L/hr with low renal elimination.
Spanish: El aclaramiento (l/h) de andexanet alfa es 4,4 ± 1,2 l/h con una baja eliminación renal.
English: • stomach pain or discomfort
Spanish: • dolor de estómago o malestar
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Spanish: Se desconoce la duración de este efecto en pacientes hemorrágicos.
English: • rapid or irregular heartbeat
Spanish: • latido cardíaco rápido o irregular
English: For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas es de al menos ocho horas a 25 °C.
English: Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos después del tratamiento con andexanet alfa (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: This medicine is for hospital use only.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
English: Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): en los pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
English: Ondexxya is supplied in glass vials as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Spanish: Ondexxya se suministra en viales de vidrio como polvo para solución para perfusión de color blanco a blancuzco, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
English: • if you are allergic to hamster proteins
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 16 horas si se mantiene a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C en el vial (envase primario).
English: Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Spanish: No se recomienda la reversión de edoxabán ni de enoxaparina por falta de datos.
English: There are no data from the use of andexanet alfa in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de andexanet alfa en mujeres embarazadas.
English: Before starting reconstitution, you will need the following:
Spanish: Antes de comenzar con la reconstitución se necesita lo siguiente:
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Spanish: Esta información está destinada únicamente al profesional sanitario:
English: • Alcohol swabs.
Spanish: • Toallitas con alcohol.
English: Reduction in anti-FXa activity correlates with restoration of thrombin generation.
Spanish: La reducción de la actividad del factor anti-Xa se correlaciona con la restauración de la generación de trombina.
English: The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Spanish: El análisis intermedio actualizado demostró que el cambio en la actividad del factor anti-Xa (criterio indirecto de valoración) no era predictivo de la eficacia hemostática en la población general de pacientes.
English: The posology was confirmed in a study in patients with acute major bleeding.
Spanish: La posología se confirmó en un estudio con pacientes con hemorragia grave aguda.
English: After reconstitution, each mL of solution contains 10 mg of andexanet alfa.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 10 mg de andexanet alfa.
English: Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Spanish: Aunque cada vez se recomienda más determinar la actividad del anti-factor Xa en las situaciones de urgencia, no se dispone de ninguna recomendación para la administración adaptada de andexanet alfa.
English: Use of andexanet alfa in conjunction with other supportive measures Andexanet alfa can be used in conjunction with standard haemostatic supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Spanish: Uso de andexanet alfa en combinación con otras medidas de apoyo Andexanet alfa se puede usar en combinación con medidas de apoyo hemostáticas normales, que se consideren médicamente adecuadas.
English: 297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
Spanish: 297/352 pacientes (84,4 %) recibieron el tratamiento a dosis baja de andexanet, mientras que 55 pacientes (15,6 %) recibieron el tratamiento a dosis alta.
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Spanish: No se ha dilucidado por completo la importancia clínica de esta interacción en cuanto al mantenimiento de la generación de trombina y la posibilidad de un efecto protrombótico.
English: Restoration of thrombin generation following administration was dose- and dose-regimen-dependent and did not correlate with anti-FXa-activity beyond approximately four hours (see below, “restoration of thrombin generation”).
Spanish: El restablecimiento de la generación de trombina después de la administración dependió de la dosis y del esquema de administración, y no se correlacionó con la actividad del anti-factor Xa más allá de aproximadamente cuatro horas (ver más abajo, «restauración de la generación de trombina»).
English: All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética se hicieron con una generación de fármaco anterior.
English: This medicine has been designed to reverse the effects of factor Xa inhibitor medicines only.
Spanish: Este medicamento solo se ha desarrollado para revertir los efectos de los medicamentos inhibidores del factor Xa.
English: Diphenhydramine may be administered.
Spanish: Se puede administrar difenhidramina.
English: Other medicines and Ondexxya
Spanish: Otros medicamentos y Ondexxya
English: Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1)
Spanish: La actividad factor anti-Xa apenas se correlaciona con la eficacia clínica y la seguridad, por lo que no es adecuada como orientación para la dosificación (ver las secciones 4.4 y 5.1)
English: According to region, death rates were 22.1% (31/140) in patients recruited in the European Union and 10.9% (23/211) in patients recruited in North America.
Spanish: Según la región, los índices de mortalidad fueron del 22,1 % (31/140) en los pacientes reclutados en la Unión Europea (UE), y del 10,9 % (23/211) en los pacientes reclutados en América del Norte.
English: Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
Spanish: Durante el tratamiento se detectaron anticuerpos no neutralizantes al andexanet alfa en aproximadamente el 10 % (35/345) de los sujetos.
English: Reconstituted medicinal product
Spanish: Medicamento reconstituido
English: Data from bleeding patients are limited.
Spanish: Los datos de pacientes con hemorragias son limitados.
English: Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Spanish: Repita los pasos 1 y 2 las veces que sea necesario para pasar todo el volumen del bolo y la perfusión a una bolsa para perfusión intravenosa.
English: 8 mg/min for 120 minutes (960 mg)
Spanish: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
English: • flushing or feeling hot
Spanish: • rubefacción o sensación de calor
English: What you need to know before you receive Ondexxya Do not use Ondexxya:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya No use Ondexxya:
English: In order to further confirm the posology of Ondexxya, the MAH should submit the results of a comparative PK study with Generation 1, process 3, and Generation 2 material (study 19-514).
Spanish: Para confirmar la posología de Ondexxya de forma más precisa, el TAC deberá enviar los resultados de un estudio comparativo de la PK con material de la 1.ª generación proceso 3 y de la 2.ª generación (estudio 19-514).
English: Powder in a 20 mL vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Spanish: Polvo en un vial de 20 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con andexanet alfa.
English: Restricted to hospital use only.
Spanish: Limitado exclusivamente al uso hospitalario.
English: Fertility There are no data on the effects of andexanet alfa on human fertility.
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre los efectos de andexanet alfa sobre la fertilidad humana.
English: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: La eficacia y la seguridad no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: What you need to know before you receive Ondexxya 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya 3.
English: The antiFXa activity thresholds for normalization of thrombin generation (defined by mean ETP and standard deviations) were estimated to be 44.2 ng/mL (within one standard deviation of normal ETP) based on pooled data from Studies 14-503 and 14-504, as indicated in the figure.
Spanish: Se estimó que los umbrales de actividad del factor antiXa para la normalización de la generación de trombina (definidos por el ETP medio y las desviaciones estándar) eran de 44,2 ng/ml (dentro de una desviación estándar del ETP normal) a partir de los datos acumulados de los estudios 14-503 y 14-504, tal y como se indica en la figura.
English: 4 mg/min for 120 minutes (480 mg)
Spanish: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
English: The most common side effects associated with Ondexxya in clinical trials of healthy people were infusion-related reactions with usually mild symptoms such as flushing or feeling hot (very common side effects which may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a Ondexxya en los ensayos clínicos con personas sanas fueron reacciones asociadas a la perfusión, con unos síntomas normalmente leves como rubefacción o sensación de calor (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: Table 2: Summary of dosing for reversal of apixaban
Spanish: Tabla 2: Resumen de la dosificación para la reversión de apixabán
English: Reversal of the effects of other FXa inhibitors (e.g., fondaparinux, unfractionated heparin) with andexanet alfa has not been studied in humans.
Spanish: La reversión de los efectos de otros inhibidores del factor Xa (p. ej., fondaparinux, heparina no fraccionada) con andexanet alfa no se ha estudiado en personas.
English: These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
Spanish: Estos marcadores no se midieron en los pacientes del ensayo ANNEXA-4, aunque se han observado episodios tromboembólicos (ver sección 5.1).
English: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Bajos
English: Ondexxya contains the active ingredient andexanet alfa.
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.