FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s [3H]-moxidektínom a viedla k hodnote NOEC a najnižšej koncentrácii s pozorovaným účinkom (LOEC) na reprodukciu, ako aj na rast rodičovských živočíchov, na úrovni 0,0031 μg/l a 0,025 µg/l.
Estonian: Esimene uuring tehti [3H]-moksidektiiniga ning selles registreeriti nii sigivuse kui ka vanemate kasvu korral täheldatavat toimet mitteavaldava kontsentratsiooni (NOEC) väärtuseks 0,0031 μg/l ja vähima täheldatavat toimet avaldava kontsentratsiooni (LOEC) väärtuseks 0,025 µg/l.
Slovak: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Estonian: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Slovak: Výbor CVMP považoval štúdiu za spoľahlivú a dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritérium bioakumulácie B (BCFKL2 543 l/kg), ako je uvedené v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. j. biokoncentračný faktor je u vodných druhov vyšší ako 2 000.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas uuringut usaldusväärseks ja järeldas, et moksidektiin vastab bioakumuleeruvuse (B) kriteeriumile (BCFKL 2543 l/kg), nagu on märgitud veterinaarravimite komitee suunistes veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), st biokontsentratsioonitegur ületab veeorganismidel 2000.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že experimentálna štúdia o bioakumulácii v rybách, ktorá je v súlade s usmernením OECD č. 305, predstavuje najvhodnejší a najspoľahlivejší referenčný zdroj na posúdenie bioakumulačného potenciálu moxidektínu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse OECD suunise nr 305 kohase kalades bioakumuleerumise katseuuringu tulemusi; kõnealust suunist peeti moksidektiini bioakumulatsiooni hindamisel kõige sobivamaks ja usaldusväärsemaks lähtealuseks.
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Slovak: (v l/kg)
Estonian: (l/kg)
Slovak: Neurčené
Estonian: Määramata
Slovak: Štandardný prístup posudzovania rizika nie je preto v prípadoch, kde sa riziko charakterizuje vypočítaním pomeru PEC a PNEC, vhodný pre látky PBT, ako sa uvádza v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Estonian: Seetõttu ei ole riskihindamise standardlähenemisviis, mis iseloomustab riski PEC/PNEC suhtarvuga, PBT-ainete jaoks sobiv, nagu on viidatud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov sa zistilo, že moxidektín je vysoko toxický pre vodné organizmy a že pre trusovú faunu predstavuje riziko,
Estonian: • veterinaarravimite komitee tõdes, et olemasolevate andmete põhjal on kindlaks tehtud moksidektiini suur toksilisus veeorganismidele ja settekihis elutsevatele organismidele ning risk sõnniku fauna organismidele;
Slovak: Stanovené triedy antiparazitík pre hovädzí dobytok, ovce a kone okrem makrocyklických laktónov obsahujú aj benzimidazoly, tetrahydropyrimidíny (pyrantel), imidazotiazoly (levamizol), amino-acetonitrilové deriváty (monepantel), spiroindoly (derkvantel).
Estonian: Peale makrotsükliliste laktoonide kuuluvad veiste, lammaste ja hobuste antiparasiitikumide väljakujunenud klasside hulka bensimidasoolid, tetrahüdropürimidiinid (püranteel), imidasotiasoolid (levamisool), aminoatsetonitriili derivaadid (monepanteel), spiroindoolid (derkvanteel).
Slovak: Avermektíny majú podobné široké spektrum účinku, ktorý je však sčasti dosiahnutý prostredníctvom iného spôsobu účinkovania na receptory glutamát-chloridových kanálov v bunkách nematód a článkonožcov a dráhy efluxu na molekulárnej úrovni.
Estonian: Avermektiinidel on väga sarnane lai toimespekter, ent nende toime glutamaadi vahendatud kloriidikanali retseptoritele ümarusside ja lülijalgsete rakkudes on mehhanismilt teatud määral erinev; samuti on molekulaartasandil erinevad nende väljavooluteed.
Slovak: Prahová hodnota uvedená v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie PBT/vPvB látok v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) predstavuje hodnotu NOEC alebo EC10 pre morské alebo sladkovodné organizmy, ktorá je nižšia ako 0,01 mg/l.
Estonian: Lähtudes veterinaarravimite komitee suunistest veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), peab NOEC või EC10 mere- või mageveeorganismidel olema alla 0,01 mg/l.
Slovak: Tieto štúdie boli prediskutované podľa cieľového druhu (hovädzí dobytok, ovce a kone) a cesty podania (forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku).
Estonian: Neid uuringuid arutati sihtliikide (veised, lambad ja hobused) ja manustamisviiside (kriipsu-, süste-, suukaudne lahus) lõikes.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh považovali údaje o fekálnom vylučovaní za opodstatnený dôvod prijatia navrhovaných opatrení a varovaní na zmiernenie rizika.
Estonian: Lisaks võtsid müügiloa hoidjad kavandatavate riskivähendusmeetmete ja hoiatuste põhjendamiseks arvesse moksidektiini fekaalse eritumise andmeid.
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založeného na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že by sa mali získavať údaje o pôsobení a správaní moxidektínu pri reálnom použití v praxi.
Estonian: Et veenduda müügiloa hoidjate väljapakutud tõendite kaalukuse lähenemisviisi paikapidavuses ja hinnata, kas teoreetilised ohud võivad realiseeruda keskkonnamõjuna, pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks hankida andmed moksidektiini keskkonnas säilimise ja käitumise kohta tegelikes kasutustingimustes.
Slovak: Úradu pre kontrolu liečiv a potravín FDA USA o technickej podpore pri posudzovaní životného prostredia č. 4.11 (US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no.
Estonian: USA Toidu- ja Ravimiameti keskkonnamõju hindamise tehnilise abidokumendiga nr 4.1110.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku sú veterinárne lieky účinné na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka, oviec a koní,
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul on veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavad, süstimise teel või suukaudselt manustatavad moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid efektiivsed veiste, lammaste ja hobuste sise- ja välisparasiitide ravis;
Slovak: Luxembursk o
Estonian: Prantsusma a
Slovak: Musí sa použiť polievací roztok s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo injekčný roztok s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka na pastvinách, pretože to predstavuje najhorší reálny emisný scenár.
Estonian: • uuringus tuleb kasutada veistele karjamaal manustatavat kriipsulahust, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahust, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml, sest need esindavad tegelikele tingimustele vastavat halvimat võimalikku heitestsenaariumi;
Slovak: Hodnoty NOEC pomeru vykuklenia, najcitlivejšie skúmaného parametra štúdie, boli na úrovni 235 μg/kg suchej hmotnosti na základe menovitých koncentrácií v sedimente a 111 μg ekvivalentov moxidektínu/kg suchej hmotnosti.
Estonian: Väljaarenemise suhtele täheldatavat toimet mitteavaldava kontsentratsiooni - kõige tundlikum uuringunäitajaväärtused olid vastavalt 235 μg kuivmassi kilogrammi kohta (nimikontsentratsioon settes) ja 111 µg moksidektiiniekvivalenti kuivmassi kilogrammi kohta.
Slovak: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm
Estonian: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise tulemused ja järeldused
Slovak: j. jednoduchou kinetikou prvého poriadku, boli pri teplote 20 °C vypočítané tieto polčasy rozpadu (DT50): 78,6, 139,0, 78,7 a 133,6 dní pre piesočnato-ílovité, piesočnaté, hlinito-ílovité a ílovité pôdy.
Estonian: Kõige sobivama (st esmavaliku) kineetikamudeli alusel arvutati järgmised poollagunemisaja (DT50) väärtused temperatuuril 20 °C: saviliivas 78,6, liivas 139,0, kerges ja keskmises liivsavis 78,7 ja liivsavis 133,6 päeva.
Slovak: Lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s ďalšou antiparazitickou účinnou látkou (účinnými látkami) (napr. triklabendazol alebo prazikvantel) sa často používajú pri liečbe a prevencii vnútorných a vonkajších parazitických infekcií u zvierat určených na produkciu potravín a spoločenských zvierat.
Estonian: Moksidektiini ainsa toimeainena või koos teis(t)e parasiidivastas(t)e toimeaine(te)ga (nt triklabendasool või prasikvateel) sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse laialdaselt sise- ja välisparasiitide põhjustatud infektsioonide raviks ja ennetamiseks toiduja lemmikloomadel.
Slovak: Rastliny
Estonian: Taimed
Slovak: V prípade príslušných zložiek (pôda, povrchová voda, sediment a podzemná voda) boli predložené podrobné výpočty hodnôt PEC, ktoré zahŕňali hovädzí dobytok, ovce a kone vrátane prienikových ciest a odtokov z pasienkov a v prípade pasúcich sa zvierat priameho vstupu do povrchových vôd prostredníctvom exkrécie.
Estonian: Esitatud on kõikehõlmavad PEC arvutused asjaomaste keskkonnaosade lõikes (pinnas, pinnavesi, settekiht ja põhjavesi) veistel, lammastel ja hobustel, sh veterinaarravimi keskkonda sattumine karjamaa äravooluvee kaudu ja otsene sattumine pinnavette kariloomade väljaheidete kaudu.
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založenom na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia je po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka a pasúcich sa zvierat nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Estonian: Et veenduda müügiloa hoidjate väljapakutud tõendite kaalukuse lähenemisviisi paikapidavuses ja hinnata, kas teoreetilised ohud võivad realiseeruda keskkonnamõjuna, leidis komitee, et tegelikust keskkonnakokkupuutest parema ülevaate saamiseks tuleb korraldada sihipärane proovide võtmine keskkonnas pärast veterinaarravimite kasutamist (kriipsulahusena, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahusena, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml) karjamaal peetavatel veistel.
Slovak: EC50: koncentrácia, ktorej výsledkom je negatívny vplyv na 50 % jednotlivých testovaných druhov, t. j. mortalita a subletálne účinky.
Estonian: EC50: kontsentratsioon, millel on kahjulik (st letaalne või subletaalne) toime 50%-le katseloomadest.
Slovak: Moxidektín spĺňa kritériá na zaradenie ako (veľmi) perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka (PBT).
Estonian: Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise kriteeriumidele.
Slovak: LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Estonian: CYDECTIN LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Aplikovaním modelov FOCUS držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali ďalšie spresnenia hodnôt PEC pre každý dotknutý liek a všetky cieľové druhy zvierat a cesty podania.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid iga asjaomase ravimi ning kõikide sihtliikide ja manustamisviiside kohta FOCUS-mudelite abil täpsustavad PEC arvutused.
Slovak: Najmä v štúdiách akútnej a chronickej toxicity s riasami, kôrovcami a rybami preukázal moxidektín u týchto organizmov toxicitu a vykázal nasledujúce referenčné hodnoty:
Estonian: Eelkõige osutus moksidektiin vetikate, koorikloomade ja kalade akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringutes toksiliseks allpool loetletud organismidele; tabelis on esitatud vastavad näitajad.
Slovak: Scenáre u pasúcich sa zvierat
Estonian: Karjamaal pidamise stsenaariumid
Slovak: 4.11 Freshwater
Estonian: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute
Slovak: Emisie a posúdenie rizík
Estonian: Heite- ja riskihindamine
Slovak: Účinok na reprodukciu druhu Eisenia foetida bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 22215.
Estonian: Eisenia foetida sigivusele avalduvat mõju uuriti heale laboritavale vastavas uuringus, mis tehti kooskõlas OECD suunisega nr 22215.
Slovak: 19,5 mg/g Kone
Estonian: 19,5 mg/g Hobused Suukaudne
Slovak: Ako už bolo uvedené v tomto dokumente a v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitatívne posúdenie rizika nie je vhodné na posúdenie nebezpečnosti PBT.
Estonian: Nagu eespool märgitud ja kirjeldatud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ei ole PBT-omadustele keskenduva ohuhindamise korral asjakohane kvantitatiivne riskihindamine.
Slovak: Pre lieky na veterinárne použitie s obsahom 18,92 mg moxidektínu na gram alebo 19,5 mg moxidektínu a 121,7 mg prazikvantelu na gram uvedené v prílohe I ako perorálny gél a podávané koňom a poníkom
Estonian: E. I lisas loetletud veterinaarravimid, mida manustatakse hobustele ja ponidele suugeelina ja mis sisaldavad 18,92 mg moksidektiini grammi kohta või 19,5 mg moksidektiini ja 121,7 mg prasikvanteeli grammi kohta
Slovak: Namiesto snahy o odvodenie účinných koncentrácií sa väčšina týchto laboratórnych štúdií a terénnych štúdií použitím vzniknutých rezíduí zamerala na skúmanie doby trvania po liečbe, ktorá mala vplyv na trusovú faunu.
Estonian: Enamikus labori- ja väliuuringutest, milles kasutati jääke sisaldavaid proove, uuriti ravijärgset perioodi, mil püsis mõju sõnniku fauna organismidele, selle asemel et määrata toimet avaldavaid kontsentratsioone.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín, ktoré sú určené na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku (pozri prílohu I), sa považuje za pozitívny, ak podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Estonian: Moksidektiini sisaldavate veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Slovak: Údaje, ktoré boli vygenerované neskôr na účely splnenia týchto podmienok spolu s akýmikoľvek inými relevantnými informáciami, ktoré môžu byť dostupné, budú tvoriť základ ďalšieho posúdenia vydaného výborom CVMP týkajúceho sa jeho záverov o pomere prínosu a rizika liekov na veterinárne použitie obsahujúceho moxidektín, ktoré sa podávajú hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku.
Estonian: Lähtudes asjaomaste tingimuste täitmiseks kogutavatest andmetest ning mis tahes muust asjakohasest teabest, mida võidakse kättesaadavaks teha, vaatab veterinaarravimite komitee hilisemas etapis läbi oma järeldused veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Slovak: Vplyv na trusové muchy sa preukázal u všetkých cieľových druhov (hovädzí dobytok, ovce a kone) a ciest podania (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku).
Estonian: Mõju sõnnikukärbestele täheldati kõikidel sihtliikidel (veised, lambad ja hobused) ning kõikide manustamisviisidega (kriipsu-, süste-, suukaudne lahus).
Slovak: Vzhľadom na návrh usmernenia výboru CVMP o testovaní liekov na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13 sa v prípade trusovej fauny uplatnil viacúrovňový prístup.
Estonian: Võttes arvesse sõnniku fauna organismidel veterinaarravimitega tehtavaid kõrgema tasandi katseid käsitleva suunise kavandit (veterinaarravimite komitee, EMA/CVMP/ERA/409350/201013), rakendati tasandipõhist lähenemisviisi.
Slovak: Účinok predĺženej expozície čereble potočnej (Pimephales promelas) v raných štádiách života bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 21011.
Estonian: Mõju, mida pikaajaline kokkupuude moksidektiiniga põhjustab lepamaimu (Pimephales promelas) varastes arengujärkudes, vaadeldi heale laboritavale vastavas uuringus, mis korraldati kooskõlas OECD suunisega nr 21011.
Slovak: Dážďovky boli vystavené hnoju produkovaného kravami liečenými moxidektínom v umelej pôde počas 28-dňovej doby expozície.
Estonian: Vihmaussid viidi tehismullas 28 päevaks kokkupuutesse moksidektiiniga ravitud lehmade sõnnikuga.
Slovak: %, 7,6 % a 5,10 %. Priemerná hodnota neextrahovateľných rezíduí na 120. deň (vyjadrená v % aplikovanej rádioaktivity) bola v prípade piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej pôdy 7,22 %, 5,23
Estonian: Mitte-ekstraheeritavate jääkide keskmine kogus 120. päeval (protsendina kasutatud radioaktiivsusest) oli saviliivas, liivas, kerges ja keskmises liivsavis ning liivsavis vastavalt 7,22%, 5,23%, 10,15% ja 5,38%.
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt moxidektínu, mali by sa zvážiť rôzne cieľové matrice, ako napr. trus, povrchová voda/suspendované častice, sediment a pôda.
Estonian: • moksidektiinijääkide esinemist tuleb uurida eri keskkonnaosades, nt sõnnik, pinnavesi / hõljuvad osakesed, settekiht ja pinnas.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede asjakohaste lõikude muudatused
Slovak: T na základe vysokej toxicity moxidektínu pre vodné organizmy, t. j. hodnota NOEC na úrovni 3,1 ng/l pre druh Daphnia magna a 3,2 ng/l pre druh ryby (Pimephales promelas).
Estonian: Üldjoontes järeldas veterinaarravimite komitee, et moksidektiin vastab toksilisuse (T) kriteeriumile, võttes arvesse selle suurt toksilisust veeorganismidele, st NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna'l ja 3,2 ng/l kaladel (Pimephales promelas).
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny pre lieky na veterinárne použitie s obsahom moxidektínu, ktoré sú určené na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku (pozri prílohu I), a že podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku a podmienkam povolenia uvedenia na trh.
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul on praegu kättesaadavate andmete kohaselt veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) üldine kasulikkuse ja riski tasakaal positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused ja kehtestatakse müügilubade tingimused;
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Slovak: 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Estonian: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh preto vykonali kvalitatívne posúdenie rizika, t. j. pravdepodobnosti výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v reálnych podmienkach, pričom zohľadnili prístup založený na závažnosti dôkazov.
Estonian: Seetõttu viisid müügiloa hoidjad läbi kvalitatiivse riskihindamise, rakendades tõendite kaalukuse lähenemisviisi, st nad hindasid püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse tõenäosust realistlikes kasutustingimustes.
Slovak: Boli predložené tri štúdie o akútnej toxicite pre ryby v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Estonian: Esitati andmed kolmest heale laboritavale vastavast uuringust, milles uuriti akuutset toksilisust kaladel.
Slovak: Hodnota NOEC pre reprodukciu bola stanovená na základe menovitých koncentrácií na úrovni 0,84 mg/kg suchej pôdy.
Estonian: Sigivusele täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon oli 0,84 mg kuiva mulla kilogrammi kohta nimikontsentratsiooni põhjal.
Slovak: Maximálna hodnota PECpôda_počiatočná sa u hovädzieho dobytka po subkutánnej ceste podania (injekčné lieky) použitím dávky 0,5 mg/kg živej hmotnosti a príslušných predvolených hodnôt rovná 4,18 µg/kg suchej hmotnosti.
Estonian: Maksimaalne PECsoil_initial (prognoositav sisaldus pinnases, algväärtus) oli 4,18 µg kuivmassi kilogrammi kohta pärast subkutaanset süstimist veistele, lähtudes annusest 0,5 mg kehamassi kilogrammi kohta ja asjaomastest vaikeväärtustest.
Slovak: Moxidektín Perorálna suspenzia
Estonian: Moksidektiin Suukaudne suspensioon
Slovak: Štúdia o bioakumulácii u rýb bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 3053 prostredníctvom vodnej expozície v prietokových podmienkach s kontinuálnou obnovou testovacích médií pri menovitej koncentrácii [3H]-moxidektínu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základe akútnej hodnoty LC50 (koncentrácia
Estonian: Selles uuriti veekaudset kokkupuudet läbivoolutingimustes katsesöötme pideva uuendamisega [3H]-moksidektiini nimikontsentratsiooni väärtuste 0,00055 ja 0,0011 μg/l juures (akuutse LC50 (katseaine kontsentratsioon, mis põhjustab 50% katseliikide surma) väärtus 0,11 µg/l).
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí v reálnych podmienkach, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti vplyvu na životné prostredie, nie sú k dispozícii.
Estonian: Puuduvad andmed moksidektiini säilimise ja käitumise kohta tegelikes keskkonnatingimustes, mis kinnitaks väidet, et keskkonnamõju on vähetõenäoline.
Slovak: Injekčný roztok
Estonian: Transdermaalne lahus
Slovak: Posúdenie PBT
Estonian: PBT-omaduste hindamine
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti v reálnych podmienkach, nie sú k dispozícii.
Estonian: Puuduvad andmed moksidektiini säilimise ja käitumise kohta keskkonnas, mis kinnitaks väidet, et tõenäosus on tegelikes keskkonnatingimustes väike.
Slovak: Moxidektín, triklabendazol
Estonian: Moksidektiin, triklabendasool