FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Bulgarian: Наличната информация в момента подкрепя удължаването на интервалите на лечение на някои пациенти, въпреки че те са потенциално свързани с увеличен риск от кървене в сравнение със схемата веднъж седмично.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Bulgarian: Използването на високо пречистен фактор IX рядко се свързва с такива нежелани реакции.
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на реакции на свръхчувствителност.
English: • the severity of your disease
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Bulgarian: След разтваряне химичната и физичната стабилност при използване е доказана за 8 часа при 225 °C.
English: • if you notice that the medicine stops working properly
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
English: The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте IDELVION”).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: 2D баркод, в който е включен уникалния идентификатор.
English: • If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като съществува повишен риск от усложнения, свързани с кръвосъсирване (коагулация).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- 2D БАРКОД
English: Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
Bulgarian: Единична доза може да е достатъчна за повечето от малките хирургични операции.
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
English: pH: 6.6 - 7.2
Bulgarian: рН: 6,6 - 7,2
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
English: Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Bulgarian: Единична доза трябва да е достатъчна за повечето видове кървене.
English: Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Моля, имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Bulgarian: От 106 епизода на кървене, повечето (94; 88,7%) са лекувани с единична инжекция, 103; 97,2% са лекувани с 1 - 2 инжекции.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва за насоки за дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
English: Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на IDELVION, която Ви е необходима.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители с изключение на посочените в точка 6.1.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на IDELVION, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точки 2 и 4).
English: No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за карциногенност и репродуктивна токсичност.
English: Trough levels of 5-10% have been targeted in clinical trials for achieving bleeding control while on prophylaxis.
Bulgarian: Най-ниските нива от 5 - 10% са били поставени за цел в клинични изпитвания за постигане на контрол на кървенето при профилактика.
English: The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана през цялото време на проучването.
English: 1 non-sterile plaster
Bulgarian: 1 нестерилен пластир
English: Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриогена във фибрин и може да се формира съсирек.
English: Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с IDELVION не включват участници на възраст 65 години и повече.
English: Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Bulgarian: Албуминът е природен, инертен транспортен протеин в плазмата, с полуживот приблизително 20 дни.
English: Immune tolerance induction
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите кутията на Mix2Vial (която съдържа филтърното трансферно устройство), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Bulgarian: Поради тази причина, фактор IX трябва да бъде използван по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
English: Patients ≥ 12 years of age
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 12 години
English: Factor IX is involved in blood clotting.
Bulgarian: Фактор IX участва в кръвосъсирването.
English: There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при спирането на кръвоизлива е оценена на отлична или добра в 96% от всички епизоди на лечение при кървене.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението му са отговорност на потребителя.
English: • IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Bulgarian: - IDELVION не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
English: Patients < 12 years of age
Bulgarian: Пациенти на възраст < 12 години
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37
English: If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако кървенето Ви не се контролира с IDELVION, уведомете незабавно Вашия лекар.
English: Other medicines and IDELVION
Bulgarian: Други лекарства и IDELVION
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни, така и за деца.
English: The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Bulgarian: Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага.
English: Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Bulgarian: Повторното фармакокинетично оценяване, в хода на времето до 30 седмици показва стабилен фармакокинетичен профил и частично възстановяване.
English: • Do not freeze.
Bulgarian: - Да не се замразява.
English: Without opening the vials, warm the IDELVION powder and the liquid to room or body temperature.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха IDELVION и течността до стайна или телесна температура.
English: It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION на пациент, името и номерът на партидата на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
English: General Instructions
Bulgarian: Общи инструкции
English: No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
Bulgarian: Не са докладвани симптоми на предозиране с IDELVION.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Bulgarian: В такива случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор IX.
English: Elimination t1/2 (h)
Bulgarian: Елиминационен t1/2 (h)
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 5 ml/минута) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
English: The IDELVION solution must not be diluted.
Bulgarian: Разтворът на IDELVION не трябва да бъде разреждан.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IDELVION.
English: If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IDELVION Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече IDELVION, отколкото Вашият лекар препоръчва.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от степента на комфорт на пациента, максимално до 5 ml/min.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
Bulgarian: Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу фактор IX, като в такъв случай фактор IX повече няма да действа правилно.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникват тясно свързани във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Bulgarian: - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
English: Paediatric Population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Bulgarian: Очаква се честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
English: One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Bulgarian: Една опаковка от 250, 500 или 1000 IU съдържа: 1 флакон с прах
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Bulgarian: По тази причина, пациенти, които получават алергични реакции трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитори.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
English: 21 PTPs remained on the extended 14 day prophylaxis interval for additional treatment duration of 98 to 575 (median 386) days.
Bulgarian: 21 PTP остават на удължени 14-дневни интервали за профилактика като допълнително лечение с продължителност от 98 до 575 (медиана 386) дни.
English: Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
Bulgarian: Удължаването на полуживота на IDELVION и повишената системна експозиция се постигат чрез сливане с рекомбинантен албумин.
English: Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката поради което е възможно прилагане на фибринови съсиреци на пациента.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
English: • During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, IDELVION трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
English: It is strongly recommended that every time IDELVION is given, the date of administration, the batch number and the injected volume is recorded in the treatment diary.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION, датата на приложението, номерът на партидата и инжектираният обем да бъдат записвани в дневника на лечението.
English: The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при използване на IDELVION за индуциране на имунен толеранс не са установени.
English: All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
Bulgarian: Всичките 27 участници получават веднъж седмично профилактично лечение с IDELVION за средното време на изпитването от 13,1 месеца (9, 18 месеца).
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, постоперативни пациенти, новородени или пациенти с риск от тромботичен феномен или ДИК синдром.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Bulgarian: - За предпочитане е приготвеният разтвор да бъде използван незабавно.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е задължително заместителната терапия да бъде наблюдавана стриктно посредством коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX).
English: For injection of IDELVION, only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of factor IX adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Bulgarian: За инжектиране на IDELVION трябва да се използват само предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор IX към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
English: Driving and using machines IDELVION does not effect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IDELVION не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: IDELVION не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
Bulgarian: От тези участници 8 (38%) получават най-малко едно кървене при 14 дневна профилактика, докато те нямат събития, свързани с кървене при профилактика веднъж седмично.
English: A subgroup of patients switched to extended treatment intervals (every 10 or 14 days) with a recommended dose of 75 IU/kg and individual adjustments.
Bulgarian: Подгрупа пациенти преминава на удължени интервали на лечение (на всеки 10 или 14 дни) с препоръчана доза 75 IU/kg и индивидуална корекция.
English: The following side effects have been observed with factor IX medicines:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лекарства с фактор IX:
English: Type of surgical procedure
Bulgarian: / Тип хирургична процедура
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
English: Four open label clinical studies included 107 subjects with at least one exposure to IDELVION reporting 13 adverse reactions in 7 subjects.
Bulgarian: От четири открити клинични изпитвания, в които са включени 107 участници с най-малко едно приложение на IDELVION, са докладвани 13 нежелани реакции при 7 участници.
English: - Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които показват взаимна зависимост между появата на инхибитори на фактор IX и алергични реакции.
English: Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура (под 25 °C).
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Bulgarian: Посредством заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор IX, като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактор IX и корекция на склонността към кървене.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти с фактор IX, с по-висок риск при препарати с ниска чистота.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Bulgarian: - Ако приготвеният разтвор не бъде приложен незабавно, времето и условията на съхранение преди приложение са отговорност на потребителя.
English: MedDRA Standard System Organ Class Adverse reactions
Bulgarian: Стандартен системо-органен клас по MedDRA
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор IX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
English: • Allergic reactions (Hypersensitivity)
Bulgarian: Алергични реакции (Свръхчувствителност)
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 11
English: The mean factor IX activity at day 7 and day 14 was 13.76% and 6.10%, respectively, after a single dose of 50 IU/kg IDELVION.
Bulgarian: Средната активност на фактор IX на7-мия и 14-тия ден, съответно, е 13,76% и 6,10%, след еднократна доза от 50 IU/kg IDELVION.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Bulgarian: Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с продукта.
English: The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с употребата на IDELVION са наблюдавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили само блистера, без Mix2Vial набора.
English: 1 filter transfer device 20/20
Bulgarian: 1 филтърно трансферно устройство 20/20
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) с използване на подходящо биологично изследване.