FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Shellack (glasering), svart järnoxid, n-butylalkohol, dehydrerad alkohol, renat vatten, propylenglykol, denaturerad sprit, isopropanol, stark ammoniak, kaliumhydroxid
Hungarian: Sellak (máz), fekete vas-oxid, N-butil alkohol, vízmentes alkohol, tisztított víz, propilénglikol, ipari metilált alkohol, izopropil alkohol, erős ammónia oldat, kálium-hidroxid.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (5 mg/ml oral lösning)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE (5 mg/ml belsőleges oldat)
Swedish: 150 mg kapslar: klara blister av PVC eller vita opaka blister av PVC/PVD med skyddsfolie av aluminium.
Hungarian: 150 mg kapszula: átlátszó PVC buborékcsomagolás vagy fehér opaleszkáló PVC/PVDC buborékcsomagolás, alumíniumfólia borítással.
Swedish: 150 mg som engångsdos
Hungarian: 150 mg egyszeri adag
Swedish: Doser om 10 ml innehåller 1,3 g socker.
Hungarian: 10 ml-es adagoként 1,3 g cukrot tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
Swedish: Samtidig användning av följande andra läkemedel rekommenderas inte:
Hungarian: A következő gyógyszerek flukonazollal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt
Swedish: • Vaginal candidiasis, akut eller återkommande, då lokal behandling inte är lämplig.
Hungarian: • Akut vagy rekurrens vaginalis candidiasis, ha a lokális kezelés nem megfelelő.
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Diflucan Diflucan innehåller sackaros (socker).
Hungarian: Fontos információk a Diflucan egyes összetevőiről A Diflucan por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt (cukrot) tartalmaz.
Swedish: Mycket sällsynta fall av QT-förlängning och torsades de pointes har observerats hos patienter som behandlats med Diflucan efter lanseringen av läkemedlet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a QT-szakasz megnyúlásának nagyon ritka eseteiről és torsade de pointes-ről számoltak be Diflucan-t szedő betegeknél.
Swedish: Flukonazol visade inga tecken på karcinogen potential hos möss och råttor som behandlades peroralt under 24 månader vid doserna 2,5, 5 eller 10 mg/kg/dag (ca 2 till 7 gånger den rekommenderade dosen för människa).
Hungarian: A flukonazol napi 2,5, 5,0 vagy 10 mg/ttkg-os dózisban (körülbelül a javasolt humán dózis 2-7-szerese) 24 hónapon át patkányoknak és egereknek szájon át adagolva nem mutatott karcinogenitást.
Swedish: Farmakokinetiska data bedömdes hos 113 barn i fem studier, varav två studier med engångsdoser, två studier med multipla doser och en studie på prematura nyfödda.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat 113 gyermekkorú beteg 5 klinikai vizsgálatában értékelték.
Swedish: Kapseln har storlek 1.
Hungarian: A kapszula 1-es méretű.
Swedish: Hjälpämne: 0,58 g sackaros per ml suspension.
Hungarian: Segédanyag: Az elkészített szuszpenzió 0,58 g szacharózt tartalmaz milliliterenként.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (10 mg/ml pulver till oral suspension - flaskor 60 ml och 175 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 60 ml-es és 175 ml-es tartály)
Swedish: 100 mg till 200 mg dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka.
Hungarian: 100 mg-200 mg vagy 200 mg hetente háromszor.
Swedish: Diflucan kan tas med eller utan föda.
Hungarian: A Diflucan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Diflucan-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Swedish: Knäpp på flaskan så att pulvret lossnar.
Hungarian: Ütögesse meg a tartályt, hogy fellazítsa a port.
Swedish: Patienter som utvecklar onormala resultat av leverfunktionstester under behandling med flukonazol måste följas noga med avseende på utveckling av mer allvarlig leverskada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a flukonazol-kezelés során a májfunkciós tesztek kórossá válnak, szorosabban kell monitorozni a súlyosabb májkárosodás kialakulását.
Swedish: Titandioxid (E171) Erytrosin (E127) Indigokarmin (E132)
Hungarian: 200 mg-os kapszula zselatin titán-dioxid (E171) eritrozin (E127) indigókármin (E132)
Swedish: Övervakning för biverkningar relaterade till vorikonazol rekommenderas då vorikonazol ges efter flukonazol.
Hungarian: Ha a vorikonazolt sorozatosan a flukonazol után alkalmazzák, akkor a vorikonazollal járó nemkívánatos események monitorozása javasolt.
Swedish: 100 mg till 200 mg dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka
Hungarian: Napi 100 mg-200 mg vagy 200 mg hetente háromszor
Swedish: • Återfall av kryptokockmeningit hos patienter med hög recidivrisk.
Hungarian: • Cryptococcus meningitis olyan betegeknél, akiknél a kiújulás kockázata magas.
Swedish: 300 mg till 400 mg en gång i veckan
Hungarian: Hetente egyszer 300 mg400 mg
Swedish: Denna kombination kan användas med en dosjustering av sirolimus beroende på effekt/ koncentration.
Hungarian: Ez a kombináció a hatástól/koncentráció mérésektől függően a szirolimusz dózisának módosítása mellett alkalmazható.
Swedish: Samtidig administrering av terfenadin är kontraindicerat för patienter som får Diflucan i upprepade doser om 400 mg per dag eller mer baserat på resultat av en interaktionsstudie med upprepade doser.
Hungarian: Egy többszöri dózisú gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat eredményei alapján a terfenadin egyidejű alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik a Diflucan-t napi 400 mg-os vagy ezt meghaladó, többszöri dózisban kapják.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela och kan, men behöver inte tas i samband med måltid.
Hungarian: A kapszulákat étkezéstől függetlenül, egészben kell lenyelni.
Swedish: Flera rapporter har framkommit om multipla medfödda missbildningar (inkluderande brakycefali, örondysplasi, förstorade främre fontaneller, lårbenspåverkan samt radio-humural bensammansmältning) hos barn vars mödrar behandlades under minst tre månader med höga doser (400-800 mg/dag) med flukonazol för koccidioidomykos.
Hungarian: Azon terhes nők csecsemőinél, akiket 3 hónapig vagy ennél hosszabb ideig kezeltek coccidiomycosis miatt nagy dózisú (400-800 mg/nap) flukonazollal, többszörös congenitalis fejlődési rendellenességről (köztük brachycephaliáról, füldiszpláziáról, óriás elülső kutacsról, femurmeghajlásról és radio-humeralis synostosisról) számoltak be.
Swedish: Kapseln har storlek 4.
Hungarian: A kapszula 4-es méretű.
Swedish: Flukonazol kunde fortfarande mätas i nagelprov 6 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: A terápia befejezése után még 6 hónappal később is kimutatható volt a körömben a flukonazol.
Swedish: Zidovudin: Flukonazol ökar Cmax och AUC för zidovudin med 84 % respektive 74 % på grund av en minskning av oral zidovudinclearance med cirka 45 %.
Hungarian: 45%-os csökkenése következtében a zidovudin Cmax-értékét 84%-kal, az AUC-értékét pedig 74%-kal emeli meg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT (5 mg/ml oral lösning)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (5 mg/ml belsőleges oldat)
Swedish: Du kan få denna medicin av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner: - Svampinfektion i munnen - infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg - Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor)
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek: nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító réteget, torkot érintő fertőzés; Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban.
Swedish: Renala systemet Diflucan ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt i njurfunktion (se avsnitt 4.2)
Hungarian: A Diflucan-t veseműködési zavarban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Dosen av Diflucan ska bestämmas utifrån typ och svårighetsgrad av den aktuella svampinfektionen.
Hungarian: A dózist a gombafertőzés természetét és súlyosságát figyelembe véve kell megállapítani.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol och kinidin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A flukonazol és a kinidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
Swedish: I mycket sällsynta fall är det emellertid nödvändigt att behandla ungdomar (dvs. då det saknas andra (särskilt lokala) lämpliga behandlingar) och dessa fall bör inte helt uteslutas från behandling.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
Swedish: Även mindre tryckfel rättades till.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
Swedish: Allmänt beaktades CSP (Core Safety Profile) av den 2 april 2009.
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Diflucan och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten eller andra laboratorieprov är kända, men så snart dessa resultat blir tillgängliga ska den antiinfektiva behandlingen justeras i enlighet med dessa.
Hungarian: A kezelés a tenyésztések és más laborvizsgálatok eredményeinek ismerete előtt megkezdhető; ha azonban ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a fertőzés elleni kezelést ezeknek megfelelően módosítani kell.
Swedish: Den föreslagna texten för farmakokinetiken hos barn är den lydelse man enades om i det gemensamma arbetsprojektet inom EU.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
Swedish: Samtidig användning av flukonazol och halofantrin rekommenderas därför inte.
Hungarian: A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.
Swedish: Efter genomförda ändringar gjordes en läsbarhetstest som lämnades in och utvärderades under hänskjutningsförfarandet.
Hungarian: A helyesbítések elvégzése után olvashatósági teszt történt, amelyet a beterjesztési eljárás során benyújtottak és értékeltek.
Swedish: Neutropena patienter löper särskilt hög risk för candidemi.
Hungarian: A neutropéniás betegeknél különösen nagy a candidaemia kockázata.
Swedish: Ytterligare data fanns i en studie av licensanvändning (så kallad compassionate use) (EU, 2006).
Hungarian: További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
Swedish: Incidensen ökar i områden där dessa svampinfektioner är endemiska och allt fler reser till dessa specifika endemiska områden i USA och Sydamerika.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
Swedish: Det gemensamma arbetsprojektet "Assessment of Paediatric data" pågick 2005-2006 inom EU.
Hungarian: A gyermekgyógyászati adatokat értékelő uniós munkamegosztó projektre 2005-2006-ban került sor.
Swedish: En varning har följaktligen lagts till i detta avsnitt.
Hungarian: Így ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki.
Swedish: • Invasiv kandidos.
Hungarian: • Invazív candidiasis.
Swedish: Flukonazol är ett ämne som tillhör den kemiska klassen triazolderivat.
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
Swedish: Delar av detta avsnitt omorganiserades i enlighet med riktlinjerna.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően részben átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och tillhörande doseringsrekommendationer.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
Swedish: Endemiska mykoser utgör ett fortsatt stort folkhälsoproblem i flera länder och blir allt vanligare i och med spridningen av hivinfektioner.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
Swedish: Övriga avsnitt i produktresumén
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőségi modul harmonizálására.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antimykotiska medel ska beaktas.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Swedish: Baserat på granskningen av uppgifterna antog CHMP en harmoniserad modul 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Swedish: Antimykotiska medel används som profylax i många sammanhang men endast ett fåtal studier har på ett adekvat sätt utvärderat deras effekt.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
Swedish: Kryptokockinfektioner hos barn
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
Swedish: De ursprungliga ansökningarna för indikationen profylax mot svampinfektioner innefattade sju jämförande kliniska studier i vilka 755 patienter fick flukonazol oralt, 383 patienter placebo och 374 patienter jämförelseläkemedel oralt.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése" javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.
Swedish: Det förekom också skillnader i ordalydelsen om doseringsrekommendationer för ungdomar och barn i alla indikationer.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél érvényes adagolásra vonatkozó ajánlások megfogalmazásában is az összes javallatban különbségek mutatkoztak.
Swedish: Det förekom skillnader mellan medlemsstaterna i doseringen för olika infektioner, exempelvis för olika mukösa kandidainfektioner.
Hungarian: A tagállamokban eltérések mutatkoztak a különböző fertőzések esetén alkalmazott adagolás terén, pl. a nyálkahártya egyes candida-fertőzéseire nézve.
Swedish: Kryptokockos är en aidsdefinierande opportunistisk infektion.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering samt biverkningar som förekommit efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Hungarian: A gyakorisági osztályok általános megfogalmazását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján észlelt mellékhatásokat egyértelművé tették, és több esemény gyakoriságát felülvizsgálták.
Swedish: I den slutgiltiga texten som godkändes för avsnitt 4.2 i produktresumén har doserna i den pediatriska populationen delats in i följande åldersgrupper: spädbarn, småbarn och barn (28 dagar till 11 år), ungdomar (12-17 år) och fullgånga nyfödda barn (0-27 dagar).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjának végleges, jóváhagyott szövegében a gyermekpopulációra vonatkozó adatokat az alábbi korcsoportonkénti bontásban szerepeltetik: csecsemő, kisgyermek és gyermek (28 napostól 11 éves korig), serdülők (12 évestől 17 éves korig) és időre született újszülöttek (0-tól 27 napos korig).
Swedish: Flera olika dosregimer tillämpades såsom 100 mg/dag, 200 mg/dag och 200 mg tre gånger i veckan.
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
Swedish: Under pågående utvärdering av förfarandet drog innehavaren av godkännandet för försäljning självmant tillbaka gelformuleringen från EU-marknaden.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
Swedish: Mer omfattande information har lagts till under avsnitt 4.5 i produktresumén.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjába részletesebb információt illesztettek be.
Swedish: Resultaten av genomförda tester tyder på tillfredsställande konsekvens och enhetlighet när det gäller viktiga kvalitetsegenskaper hos läkemedlet, vilket i sin tur ledde fram till slutsatsen att läkemedlets kliniska prestanda bör vara tillfredsställande och enhetlig.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredményei a termék lényeges minőségi jellemzőinek kielégítő következetességét és egységességét jelzik, és ezek azt a következtetést engedik levonni, hogy a termék klinikai körülmények között minden bizonnyal kielégítő és egységes teljesítményt nyújt.
Swedish: Alla dessa ändringar godkändes av CHMP.
Hungarian: A CHMP e változtatások mindegyikét elfogadta.
Swedish: Behandling med flukonazol är effektiv för många djupa mykoser, vilket får stöd av data från kliniska studier och rekommenderas i kliniska riktlinjer.
Hungarian: A flukonazolkezelés számos mély mikózis esetén hatásos, és ezt klinikai vizsgálati adatok támasztják alá, illetve klinikai iránymutatások javasolják.
Swedish: Användningen av flukonazol för ovan nämnda indikationer får även stöd i riktlinjerna från Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Hungarian: A flukonazol fenti javallatokban történő alkalmazását az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA) iránymutatásai is alátámasztják.
Swedish: Användningen av flukonazol för behandling av kutana svampinfektioner granskades i flera jämförande och icke-jämförande studier.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Sannolikheten för kryptokockinfektioner är större i samband med hiv, men kryptokockinfektioner är mycket ovanligare bland hivinfekterade barn än vuxna.
Hungarian: A cryptococcusok okozta fertőzések nagyobb valószínűséggel fordulnak elő HIV-betegséggel összefüggésben, ám a cryptococcus-fertőzések jóval ritkábban fordulnak elő HIV-fertőzött gyermekeknél, mint felnőttek körében.
Swedish: Hos flertalet patienter försvinner symtomen några dagar efter påbörjad effektiv behandling.
Hungarian: A legtöbb betegnél a hatásos kezelés megkezdése után, várhatóan napokon belül megszűnnek a tünetek.
Swedish: Diflucan har tagits upp i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Hungarian: A Diflucan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Swedish: Incidensen av esofageal kandidainfektion är cirka 0,08 per 100 barn/år efter introduktionen av HAART omkring 2001.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis incidenciája a HAART 2001 táján történ bevezetése óta körülbelül 0,08/100 gyermekév.
Swedish: Denna formulering var endast godkänd i Italien och var indicerad för behandling av dermatomykoser orsakade av dermatofyter, jästoch mögelsvampar.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
Swedish: En varning om överkänslighetsreaktioner har lagts till i likhet med för andra azoler.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókról, más azolokhoz hasonlóan, figyelmeztetést illesztettek be.
Swedish: Samtidig användning av flukonazol med sakvinavir kontraindicerades i enlighet därmed med en korsreferens till avsnitt 4.3 i produktinformationen.
Hungarian: A flukonazol szakinavirrel végzett egyidejű alkalmazása ennek megfelelően ellenjavallt, kereszthivatkozással a terméktájékoztató 4.3 pontjára.
Swedish: • Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för produktresumé, märkning och bipacksedel har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och kommitténs vetenskapliga diskussion.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Swedish: Varningen om effekten på hjärt-kärlsystemet och sambandet med förlängt QT-intervall på EKG har förstärkts.
Hungarian: Megerősítették a szív-ér rendszerre gyakorolt hatásra, valamint a QT-szakasz elektrokardiogramon megfigyelhető megnyúlásával fennálló összefüggésre vonatkozó figyelmeztetést.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovan nämnda läkemedel (och associerade namn) informerades CHMP/Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat av Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och följaktligen harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termékek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/az EMA titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az Európai Unió egész területén.
Swedish: • Tinea unguium då andra medel inte anses lämpliga.
Hungarian: • Tinea unguinium (körömgomba), amennyiben más szereket nem tekintenek megfelelőnek.
Swedish: För indikationerna parakockidioidomykos, histoplasmos och lymfokutan sporotrikos, då andra medel inte haft effekt eller inte tolereras, ansåg CHMP inte att de framlagda uppgifterna om effekten var tillräckliga.
Hungarian: A paracoccidiomycosis, histoplasmosis és lymphocutan sporotrichosis javallatait illetően - amennyiben más szerekkel végzett kezelés eredménytelen volt vagy a beteg nem tolerálta - a CHMP úgy ítélte meg, hogy a hatásossággal kapcsolatban benyújtott adatok nem voltak megfelelők.
Swedish: Akut oral kandidos kan förekomma hos upp till 5 procent av nyfödda barn.
Hungarian: Az újszülöttek akár 5%-ánál is előfordulhat akut szájüregi candidiasis.
Swedish: CHMP ansåg att de av innehavaren av godkännande för försäljning framlagda uppgifterna var tillfredsställande för dessa indikationer.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok e javallatokra nézve kielégítőek.
Swedish: • Recidiverande vaginal kandidos (fyra eller fler episoder per år) för att minska incidensen.
Hungarian: • A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
Swedish: • Kandidainfektion hos patienter med långvarig neutropeni (såsom patienter med hematologiska maligniteter som genomgår kemoterapi eller blodstamcellstransplantation (se avsnitt 5.1)).
Hungarian: • Tartósan neutropéniás betegek candida-fertőzéseinek megelőzése (például rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedő, kemoterápia alatt álló betegek vagy vérképzőőssejttranszplantáción áteső betegek (lásd 5.1 pont)).
Swedish: Candidemi förekommer hos upp till 12 procent av hivinfekterade barn med kroniskt kvarliggande central venkateter för total parental nutrition eller intravenös antibiotikabehandling.
Hungarian: Teljes parenterális táplálást vagy antibiotikumok intravénás adását szolgáló, állandó beültetett centrális vénás katétert viselő HIV-fertőzött gyermekek akár 12%-ánál fordul elő candidaemia.
Swedish: Detta resulterar i en doseringsregim för barn som är ekvivalent med den för vuxna.
Hungarian: Ebből gyermekekre nézve a felnőttekével egyenértékű adagolási rend nyerhető.
Swedish: Dessutom fanns flukonazol som gel 0,5 procent för lokalbehandling.
Hungarian: A flukonazol ezenfelül helyi alkalmazásra szolgáló 0,5%-os gél gyógyszerformában is forgalomban van.