FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A medián VAS pontszámban a 3-4. napon 8 mm volt a különbség, a 7-8. napon pedig 4,6 mm. Kiemelendő, hogy a legfőbb jelentőségű végpont a fájdalom.
Slovenian: Mediana vrednost vizualne analogne lestvice (VAS) je bila 3. in 4. dan 8 mm, 7. in 8. dan pa 4,6 mm.
Hungarian: A CHMP ezért többséggel elfogadta, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előny-kockázat profilja kedvező.
Slovenian: Zato je odbor CHMP z večino sprejel ugotovitev, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ugodno.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatokból következetesen kitűnik, hogy a spray gél alkalmazását követően a diklofenák mérhető szintjéről számoltak be mind szisztémás expozíció, mind helyi expozíció (szubkután szövetek és izomszövet) esetében a hatás helyén.
Slovenian: Vseeno pa različne študije dosledno kažejo na to, da po aplikaciji gela v pršilu tako pri sistemski izpostavljenosti kot tudi topični izpostavljenosti (podkožno tkivo in mišično tkivo) poročajo o merljivih koncentracijah diklofenaka na mestu aplikacije.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% külsőleges oldatos spray és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Slovenian: Odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina, in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Hungarian: 1997-es vizsgálatából állnak rendelkezésre, amelyek azt mutatták, hogy a szisztémás felszívódás hasonló a spray gél és az Emulgel esetében, de az egyenértékűségről - és a szisztémás felszívódás klinikai jelentőségéről - nem lehet következtetést levonni.
Slovenian: Edini razpoložljivi primerjalni podatki znotraj ene študije izhajajo iz študije Martin et al. 1997, ki so pokazali, da je sistemska absorpcija gela v pršilu primerljiva z emulgelom, vendar pa ni mogoče podati zaključkov o enakovrednosti in klinični ustreznosti sistemske absorpcije.
Hungarian: Különösen igaz, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján - amelyek alátámasztják a potenciálisan súlyos nemkívánatos eseményeknek a szisztémásan alkalmazott, diklofenák tartalmú készítményekhez viszonyítva jóval alacsonyabb kockázatát - az alkalmazásuk, valamint a belsőleges és más, szisztémásan alkalmazott NSAID-k helyettesítése jelentősen hozzájárul a betegek jóllétéhez.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o varnosti je glavni prispevek k dobremu počutju bolnikov zlasti njihova uporaba in nadomestek za peroralna in druga sistemsko dana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), s čimer pripomorejo k izrazito manjšem tveganju za morebitne resne neželene dogodke v primerjavi s sistemsko danimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% külsőleges oldatos spray és kapcsolódó nevek alkalmazásának alátámasztására benyújtott, rendelkezésre álló adatokat, amelyekbe beletartozott az engedélyezett, helyileg alkalmazandó diklofenák készítményekkel kapcsolatos minőségi szempontok összehasonlítása, a (helyi és szisztémás) farmakokinetikára vonatkozó szakirodalom, valamint a biztonságossági és hatásossági adatok.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki jih je v povezavi s pomisleki, izraženimi kot možno resno tveganje za javno zdravje, predložil predlagatelj; odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina, in povezanih imen, ki so vključevali primerjavo kakovosti v povezavi z odobrenimi zdravili s topičnim diklofenakom ter literaturo, ki obsega tako farmakokinetične (lokalne in sistemske) podatke kot tudi podatke o učinkovitosti in varnosti,
Hungarian: Bár a javasolt külsőleges spray hatáserőssége 4%, szemben az 1%-os vagy 2%-os Emulgel-lel, ez a különbség a külsőleges spray esetében azt szolgálja, hogy hasonló mennyiségű diklofenákot juttasson a helyi szövetekbe, mint az Emulgel.
Slovenian: Jakost predlaganega dermalnega pršila je 4-odstotna, medtem ko je jakost emulgela 1- ali 2-odstotna.
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és gyógyszerformák felsorolása
Slovenian: Priloga I Seznam imen in farmacevtskih oblik
Hungarian: Magyarország Mika Pharma GmbH
Slovenian: Velika Britanija Mika Pharma GmbH
Hungarian: Astellas Pharma Co.
Slovenian: Astellas Pharma Co. Ltd
Hungarian: Spraymik 4 % 40 mg/g Külsőleges oldatos spray
Slovenian: Spraymik 4 % 40 mg/g
Hungarian: Diclofenac Giuliani
Slovenian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Hungarian: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Slovenian: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Hungarian: A MIKA Pharma GmbH azt kérte, hogy a 2001-ben az Egyesült Királyság („referencia-tagállam") által a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% készítményre kiadott, és ezt követően Ausztria, Észtország, Írország, Lettország, Litvánia, Magyarország és Szlovénia által is megadott forgalombahozatali engedélyt Németországban, Olaszországban és Spanyolországban is ismerjék el („érintett tagállamok").
Slovenian: Podjetje MIKA Pharma GmbH je zahtevalo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, ki ga je leta 2001 izdalo Združeno kraljestvo (referenčna država članica), pozneje pa tudi Avstrija, Estonija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva in Slovenija, prizna tudi v Nemčiji, Italiji in Španiji (zadevne države članice).
Hungarian: A Diclofenac Sodium Spray Gel 4% felülvizsgálatát az Egyesült Királyság kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint.
Slovenian: Pregled zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A beterjesztés indoka a Németország és Spanyolország által felvetett aggályok voltak, miszerint a vállalat által benyújtott adatok nem elégségesek annak igazolására, hogy a készítmény hatásos az ízületi fájdalom és duzzanat kezelésére.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki, ki sta jih izrazili Nemčija in Španija, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, ne zadoščajo za dokaz, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju bolečine v sklepih in otekanja sklepov.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. április 4-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila 4. aprila 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy ítélte meg, hogy bár a diklofenák és más NSAID gyógyszerek hatásossága a bőrön alkalmazva valamelyest mérsékeltebb, ezek a gyógyszerek évtizedek óta engedélyezettek és alkalmazzák azokat, és biztonságosságuk nem kérdéses.
Slovenian: Agencija je tudi upoštevala, da se, čeprav je učinkovitost diklofenaka in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki se nanesejo na kožo, precej skromna, dovoljenja za promet s temi zdravili izdajajo že desetletja, toliko časa pa se ta zdravila tudi uporabljajo, tako da njihova varnost ni vprašljiva.
Hungarian: A spray gélt az érintett bőrterületre kell felvinni a kis és közepes ízületek és a környező szövetek sérülése következtében kialakult fájdalom és duzzanat csillapítása érdekében.
Slovenian: Gel v obliki pršila se nanese na kožo na prizadete dele, kjer lajša bolečino in otekanje zaradi poškodbe majhnih in srednje velikih sklepov in obdajajočih tkiv.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diklofenák) engedélyezését az EU-ban EMA/631720/2018 Rev.
Slovenian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diklofenak) v EU EMA/631720/2018 Rev. 1
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2018 zaključila pregled zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.18-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Slovenian: Evropska komisija je 18. januarja 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU, o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diklofenák) engedélyezését az EUban
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diklofenak) v EU
Hungarian: Milyen gyógyszer a Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Hungarian: A Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatóanyaga a diklofenák, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% vsebuje učinkovino diklofenak, ki spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Hungarian: A vállalat továbbá egy vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyek arra utaltak, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatásos az ízületi duzzanat csökkentésében és a fájdalom csillapításában.
Slovenian: Podjetje je predložilo tudi rezultate študije, ki kažejo, da je zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% učinkovito pri zmanjševanju otekanja sklepov in lajšanju bolečine.
Hungarian: Mivel a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hasonló módon szívódik fel, mint a bőrön alkalmazott egyéb diklofenák tartalmú készítmények, és az alátámasztó vizsgálat hasonló hatást igazolt, mint az egyéb diklofenák tartalmú gyógyszerek esetében a publikált szakirodalomban, az Ügynökség úgy vélte, hogy elfogadható a publikált szakirodalom felhasználása a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% alkalmazásának alátámasztására.
Slovenian: Ker se zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% absorbira podobno kot druga zdravila, ki vsebujejo diklofenak in se nanesejo na kožo, in ker so v podporni študiji dokazali, da ima zdravilo podoben učinek kot druga zdravila z diklofenakom v objavljeni literaturi, je agencija zaključila, da je sprejemljivo uporabiti objavljene podatke o učinkovitosti in varnosti drugih zdravil, ki vsebujejo diklofenak, tudi v podporo uporabi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a vállalat által benyújtott adatok azt mutatják, hogy a bőrön alkalmazva a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hasonló diklofenákszintet eredményez a szervezetben, mint egy azonos alkalmazásra már jóváhagyott másik diklofenák gél.
Slovenian: Agencija je zaključila, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, dokazujejo, da je količina diklofenaka v telesu pri nanosu zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% na kožo podobna kot pri drugem gelu, ki vsebuje diklofenak, ki je že odobren za enako uporabo.
Hungarian: Összességében a vállalat által benyújtott adatok összességét elégségesnek tartották annak igazolására, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatásos a sérülés következtében kialakult ízületi duzzanat és fájdalom kezelésében.
Slovenian: V splošnem je bilo mogoče sklepati, da so vsi podatki, ki jih je predložilo podjetje, zadostni za dokaz, da je zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% učinkovito pri zdravljenju otekanja sklepov in lajšanju bolečin zaradi poškodbe.
Hungarian: Ezenfelül az egyéb diklofenák tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan publikált szakirodalomból származó és a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előnyös hatásainak alátámasztása céljából felhasznált adatok további igazolása szükséges.
Slovenian: Poleg tega je bilo treba uporabo podatkov iz objavljene literature, ki so jih pridobili z drugimi zdravili z diklofenakom, za prikaz koristi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% dodatno utemeljiti.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo.
Hungarian: Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni.
Slovenian: Kardiovaskularno tveganje zaradi diklofenaka se lahko poveča s povečevanjem odmerka in s trajanjem izpostavljenosti zdravilu, zato mora biti zdravljenje čim krajše in z najmanjšim učinkovitim dnevnim odmerkom.
Hungarian: Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Slovenian: Potrjeno kongestivno srčno popuščanje (razred NYHA II-IV), ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen in/ali možganskožilna bolezen.
Hungarian: Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás trombózisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3: Ellenjavallatok, és a 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat).
Slovenian: Podatki iz kliničnih preizkušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka (zlasti visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju) povezana s povečanim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi) (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Hungarian: Időszakosan újra kell értékelni a beteg igényét a tünetek csökkentésére, ill. a terápiára adott válaszát.
Slovenian: Potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje je treba redno preverjati.
Hungarian: 2. Tudnivalók a <diklofenák-tartalmú gyógyszer> alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő fejezetekbe]
Slovenian: Poglavje 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila, ki vsebuje diklofenak> [Spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezna poglavja]
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pontot).
Slovenian: Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Hungarian: A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák..
Slovenian: Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja.
Hungarian: Ne alkalmazza a <diklofenák tartalmú készítmény>-t: - ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún.
Slovenian: • če imate potrjeno srčno bolezen in/ali možganskožilno bolezen, npr. če ste doživeli srčni napad, možgansko kap, lažjo obliko kapi (tranzitorno ishemično atako - TIA) ali ste imeli zamašitev žil, ki vodijo do srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela
Hungarian: - ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún.
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (periferno arterijsko bolezen)
Hungarian: A diklofenák csak alapos mérlegelést követően alkalmazható olyan betegek esetén, akiknél cardiovascularis események tekintetében jelentős kockázati tényezők állnak fenn (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje) se lahko zdravi z diklofenakom le po skrbni presoji.
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe]
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges
Slovenian: Po potrebi bodo pristojni nacionalni organi v sodelovanju z državo članico naknadno posodobili povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Hungarian: Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha - dohányzik, - cukorbeteg, - szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterinvagy triglicerid-szintje
Slovenian: • če imate angino pektoris, krvne strdke, visok krvni tlak, povišan holesterol ali povišane trigliceride
Hungarian: A CMDh álláspontja
Slovenian: Stališče CMDh
Hungarian: A jelentős érrendszeri események számát egy koxib (előfordulási arány [RR] 1,37, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,14-1,66; p=0,0009), illetve a diklofenák (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) mintegy egyharmadával növelte, főként a jelentős koronária események következtében (koxibok: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenák: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Slovenian: Večji vaskularni dogodki so se povečali za približno tretjino pri koksibu (razmerje stopnje [RS] 1,37, 95-odstotni interval zaupanja [IZ] 1,14−1,66; p = 0,0009) ali pri diklofenaku (1,41, 1,12−1,78; p = 0,0036), v glavnem zaradi povečanja števila večjih koronarnih dogodkov (koksibi: 1,76, 1,31−2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19−2,41; p = 0,0032).
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce.
Hungarian: Egyes vizsgálatok alacsonyabb adagoknál is beszámoltak összefüggésről.
Slovenian: Nekatere študije poročajo tudi o povezavi z nižjimi odmerki.
Hungarian: Előny-kockázat profil
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Hungarian: Ezt az áttekintést a farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (PRAC) folytatta le.
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Hungarian: A diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije) (glejte Prilogo I)
Hungarian: Schjerning Olsen és mtsai.
Slovenian: Schjerning Olsen in sod.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a diklofenák hatékonyan csökkenti a gyulladást és a fájdalmat.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je diklofenak učinkovit pri zmanjšanju vnetja in bolečine.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításaival.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III priporočila.
Hungarian: (2011) és Chen és Ashcroft (2007) által lefolytatott randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise megerősítette.
Slovenian: (2011) ter Chen in Ashcroft (2007).
Hungarian: A diklofenák dózis-hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Slovenian: Razpoložljive informacije o razmerju odmerek/učinek za diklofenak so omejene.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (különösen a MEDAL1 program adatai) arra utaltak, hogy a diklofenákkal összefüggő artériás trombózisos események kockázata hasonló a koxiboknál megfigyelt kockázathoz, de egyértelmű következtetéseket nem lehetett levonni és további epidemiológiai vizsgálatokra volt szükség az adatok kiegészítéséhez.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (zlasti podatki iz programa MEDAL1) so pokazali, da je bilo tveganje za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov pri diklofenaku podobno tveganju pri koksibih, vendar trdnih sklepov ni bilo mogoče sprejeti in potrebne so bile nadaljnje epidemiološke študije za pridobitev dodatnih podatkov.
Hungarian: Ezek megfelelően szerepelnek a terméktájékoztatóban.
Slovenian: Omenjeni neželeni učinki so ustrezno navedeni v informacijah o zdravilu.
Hungarian: A CHMP által 2012-ben2 elvégzett másik értékelés során figyelembe vették a klinikai vizsgálatok metaanalíziséből, a megfigyeléses vizsgálatokból és az epidemiológiai vizsgálatokból rendelkezésre álló összes publikált bizonyítékot.
Slovenian: V drugi oceni, ki jo je odbor CHMP izvedel leta 20122, so upoštevali vse dotedanje razpoložljive objavljene dokaze iz metaanaliz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij ter epidemioloških študij.
Hungarian: Javasolták továbbá ezen új intézkedések proaktív kommunikációját egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) formájában.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi proaktivno obveščanje o teh novih ukrepih z neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje.
Hungarian: A PRAC meghatározta az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint a kiküldésre vonatkozó határidőket,
Slovenian: Dogovorili so se o ključnih elementih za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in o časovnem načrtu za distribucijo;
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokból származó 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tekintetében.
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije);