FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pizzicare fermamente la pelle tra il pollice e le altre dita per formare un'area di circa cinque cm di larghezza.
Czech: Vytvoření kožní řasy Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba 5 cm.
Italian: Nell'estensione in aperto dello Studio 1 dove i pazienti avevano ricevuto 70 mg e/o 140 mg di erenumab, l'efficacia si è mantenuta fino a 1 anno.
Czech: Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřené extenzi studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo 140 mg erenumabu.
Italian: Percentuale [%]
Czech: ≥50% MMD respondérů Procenta [%]
Italian: Se c'è del sangue sulla pelle, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Czech: Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.
Italian: In tutti i casi sopra descritti, usi una nuova siringa e, se ha dubbi, contatti il medico o il farmacista.
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Non agitare.
Czech: Netřepat.
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.
Italian: E' stato osservato un accumulo inferiore a 2 volte delle concentrazioni minime sieriche a seguito di dosi da 140 g somministrate per via sottocutanea ogni 4 settimane e le concentrazioni minime sieriche si sono avvicinate allo steady state entro 12 settimane dal trattamento.
Czech: Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 8 giorni di emicrania al mese.
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 8 migrenózních dní v měsíci.
Italian: Segua il nuovo programma esattamente come le indicherà il medico.
Czech: Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Italian: Deve essere scelta a rotazione una diversa sede di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in aree dove la cute è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
Czech: Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 18 giorni di emicrania al mese.
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci.
Italian: Ogni penna preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.
Czech: Předplněná pera jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Italian: Dopo che Aimovig è stato tolto dal frigorifero, deve essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) nell'imballaggio esterno e deve essere utilizzato entro 14 giorni oppure eliminato.
Czech: Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX) - penna preriempita
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
Italian: Non lasci la siringa senza il cappuccio grigio copriago per più di 5 minuti.
Czech: Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Italian: Non usi una penna che sia stata fatta cadere.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo.
Italian: Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali (etinilestradiolo/norgestimato) o con sumatriptan in studi condotti in volontari sani.
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per 70 mg e 140 mg sono state reazioni al sito di iniezione (5,6%/4,5%), stipsi (1,3%/3,2%), spasmi muscolari (0,1%/2,0%) e prurito (0,7%/1,8%).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa (1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%).
Italian: Aimovig è per uso sottocutaneo.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.
Italian: Nei pazienti l'infusione endovenosa di CGRP provoca cefalea di tipo similemicranico.
Czech: Intravenózní infuze CGRP indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně.
Italian: Se il medico prescrive la dose da 140 mg, lei deve fare una iniezione da 140 mg di Aimovig oppure due iniezioni da 70 mg di Aimovig una volta ogni 4 settimane.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny.
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita monouso e in confezioni multiple contenenti 3 (3x1) penne preriempite.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Aimovig, vedere "Istruzioni per l'uso di Aimovig siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru" na konci této příbalové informace.
Italian: Aimovig è fornito in una penna preriempita (1 ml, vetro di tipo 1) con un ago in acciaio inossidabile e un copriago (gomma contenente lattice).
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněném peru (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Italian: Estrarre con attenzione la(e) penna(e) preriempita(e) di Aimovig dalla scatola.
Czech: Vyjměte opatrně předplněné pero (předplněná pera) přípravku Aimovig z obalu.
Italian: Comune
Czech: Obecné
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con compromissione epatica.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Italian: Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, posizionare: Nuova siringa (nuove siringhe) Tamponi imbevuti di alcool Batuffoli di cotone o garze Cerotti
Czech: Novou stříkačku (stříkačky) Alkoholové tampóny Chomáčky vaty nebo polštářky gázy
Italian: Cappuccio bianco inserito
Czech: Nasazená bílá čepička
Italian: Se la dose è 140 mg e sta usando due penne da 70 mg di Aimovig, ripetere i passaggi da 1(D) a 4 con la seconda penna per iniettare la dose intera.
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou per přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perem, aby byla podána celá dávka.
Italian: Non interrompa l'uso di Aimovig senza parlarne prima con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s Vaším lékařem.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aimovig
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat
Italian: Per la valutazione MIDAS: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nell'arco delle 12 settimane.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu 12 týdnů.
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3x1) penne preriempite.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Italian: Finestra
Czech: Okénko
Italian: Come usare Aimovig
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků
Italian: Deve essere iniettato l'intero contenuto della penna preriempita.
Czech: Musí být injikován celý obsah předplněného pera.
Italian: Può aver bisogno di usare una o due siringhe sulla base della dose che le è stata prescritta.
Czech: V závislosti na předpsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky.
Italian: Deve essere iniettato tutto il contenuto della penna preriempita di Aimovig.
Czech: Je nutné podat celý obsah předplněných per přípravku Aimovig.
Italian: Ai pazienti era permesso l'uso di trattamenti sintomatici per la cefalea durante lo studio.
Czech: Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
Italian: Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab.
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Italian: Per la valutazione MIDAS: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nell'arco delle 24 settimane.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu24 týdnů.
Italian: 1 penna preriempita Componente di una confezione multipla.
Czech: Součást mnohočetného balení.
Italian: Aimovig è fornito in una siringa preriempita (1 ml, vetro di tipo 1) con un ago in acciaio inossidabile e un copriago (gomma contenente lattice).
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Italian: Pulsante d'avvio viola
Czech: Fialové startovací tlačítko
Italian: Confezione multipla contenente 3 (3x 1) penne preriempite
Czech: Mnohočetné balení obsahující 3 (3x 1) předplněná pera
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Aimovig influenzi la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Italian: Se la dose è 140 mg e sta usando due siringhe da 70 mg di Aimovig, ripetere i passaggi da 1(D) a 4 con la seconda siringa per iniettare la dose piena.
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.
Italian: Istruzioni per l'uso di Aimovig siringa preriempita Immagine della siringa Prima dell'uso
Czech: Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce Obrázek stříkačky
Italian: Pazienti con compromissione renale / compromissione epatica Non è necessario l'aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Italian: La siringa non deve essere riscaldata usando una fonte di calore come acqua calda o microonde e non deve essere agitata.
Czech: Stříkačka nesmí být zahřívána zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.
Italian: Comune a
Czech: Časté a
Italian: La penna non deve essere riscaldata usando una fonte di calore come acqua calda o microonde e non deve essere agitata.
Czech: Pero nesmí být zahříváno zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.
Italian: Deve essere iniettato tutto il contenuto della siringa preriempita di Aimovig.
Czech: Je nutné podat celý obsah předplněných injekčních stříkaček přípravku Aimovig.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Italian: Aimovig 70 mg preparazione iniettabile erenumab s.c.
Czech: Aimovig 70 mg injekce erenumabum s.c.
Italian: Cappuccio arancione inserito
Czech: Nasazená oranžová čepička
Italian: Ogni dose da 140 mg è somministrata o come una iniezione sottocutanea da 140 mg o come due iniezioni sottocutanee da 70 mg.
Czech: Dávku 140 mg je nutné podat buď jako jednu podkožní 140 mg injekci nebo jako dvě podkožní 70 mg injekce.
Italian: Cappuccio copriago grigio rimosso
Czech: Šedý sejmutý kryt jehly
Italian: Ciò significa che per la dose da 70 mg, lei deve iniettarsi il contenuto di una siringa monouso da 70 mg.
Czech: To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jedné jednorázové 70 mg injekční stříkačky.
Italian: Pazienti responder ≥75% in riduzione di MMD
Czech: ≥75% MMD respondérů Procenta [%]
Italian: Deve essere iniettato l'intero contenuto della siringa preriempita.
Czech: Musí být injikován celý obsah předplněné injekční stříkačky.
Italian: Aimovig 140 mg preparazione iniettabile erenumab s.c.
Czech: Aimovig 140 mg injekce erenumabum s.c.
Italian: Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite
Czech: Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX) - penna preriempita
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1293/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1293/001-006
Italian: Accertarsi che la soluzione che lei vede all'interno della siringa sia limpida e da incolore a giallo chiaro.
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Italian: Ciò significa che per la dose da 70 mg lei deve iniettarsi il contenuto di una penna monouso da 70 mg.
Czech: To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jednoho jednorázového 70 mg pera.
Italian: Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Czech: Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Italian: Confezione contenente 1 siringa preriempita
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Italian: E' normale vedere una goccia di liquido uscire dalla punta dell'ago o dal dispositivo di sicurezza.
Czech: Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Italian: Allattamento
Czech: cvaknutí
Italian: Nota: Non cerchi di riscaldare la siringa usando una sorgente di calore come acqua calda o microonde.
Czech: Poznámka: Pro ohřátí stříkačky nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Italian: Nota: Mantenga la plica cutanea per tutta la durata dell'iniezione.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.
Italian: Se ha ricevuto più Aimovig di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quando previsto, informi il medico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste měl(a), poraďte se s lékařem.
Italian: Ago utilizzato
Czech: Použitá jehla
Italian: Istruzioni per l'uso di Aimovig penne preriempite
Czech: Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Italian: Non riutilizzi la penna.
Czech: Jednou použité pero již nepoužívejte.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono da attendersi effetti sull'esposizione ai medicinali co-somministrati, sulla base delle vie di metabolismo degli anticorpi monoclonali.
Czech: Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků.
Italian: Non metta di nuovo il cappuccio sulla penna una volta che è stato rimosso.
Czech: Po sejmutí již kryt jehly nenasazujte zpět na pero.
Italian: Non lasci la penna senza il cappuccio per più di 5 minuti.
Czech: Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Italian: Nota: Non cerchi di riscaldare la penna usando una sorgente di calore come acqua calda o microonde.
Czech: Poznámka: Pro ohřátí per nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Italian: Usi Aimovig esattamente come prescritto dal medico.
Czech: Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: E' normale vedere una goccia di liquido uscire dalla punta dell'ago.
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Italian: Per evitare il fastidio al sito di iniezione, la penna preriempita deve essere lasciata riposare a temperatura ambiente (fino a 25°C) per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Czech: K zabránění dyskomfortu v místě injekce je nutné ponechat předplněné pero při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu nejméně 30 minut před podáním injekce.
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto a una o più terapie farmacologiche profilattiche c'è stata anche una proporzione più alta di soggetti che ha raggiunto una riduzione di almeno il 50% dei MMD nel gruppo di trattamento con erenumab rispetto al placebo (40,8% per 140 mg, 34,7% per 70 mg verso 17,3% per il placebo), con un valore di odds ratio di 3,3 (IC 95%: 2,0; 5,5) per 140 mg e 2,6 (IC 95%: 1,6; 4,5) per 70 mg. Nei pazienti che non avevano risposto a due o più terapie farmacologiche profilattiche la proporzione è stata 41,3% per 140 mg e 35,6% per 70 mg verso 14,2% per il placebo con un valore di odds ratio di 4,2 (IC 95%: 2,2; 7,9) e 3,5 (IC 95%: 1,8; 6,6), rispettivamente.
Czech: V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenumabem v dávce 140 mg větší podíl subjektů, které dosáhly nejméně 50% snížení MMD (40,8% u dávky 140 mg versus 34,7% u dávky 70 mg versus 17,3% u placeba), s odds ratio 3,3 (95% CI: 2,0; 5,5) u dávky 140 mg and 2,6 (95% CI: 1,6; 4,5) u dávky 70 mg. U pacientů, u nichž selhaly dvě nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií činil tento poměr 41,3% u dávky 140 mg a 35,6% u dávky 70 mg versus 14,2% u placeba s odds ratio 4,2 (95% CI: 2,2; 7,9) a 3,5 (95% CI: 1,8; 6,6).
Italian: Per evitare il fastidio al sito di iniezione, la siringa preriempita deve essere lasciata riposare a temperatura ambiente (fino a 25°C) per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Czech: K zabránění dyskomfortu v místě injekce je nutné ponechat předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu nejméně 30 minut před podáním injekce.
Italian: La differenza tra trattamenti osservata tra erenumab 140 mg e placebo e tra erenumab 70 mg e placebo per la riduzione dei MMD in questi pazienti è stata -3,1 giorni (IC 95%: -4,8, -1,4) in entrambi i casi e per la riduzione dei giorni mensili di utilizzo di medicinali per il trattamento acuto specifici per l'emicrania è stata -2,8 (IC 95%: -4,2, -1,4) per 140 mg e -3,3 (IC 95%: -4,7, -1,9) per 70 mg.
Czech: Rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce140 mg a placebem a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem v redukci MMD činil u těchto pacientů v obou případech -3,1 dní (95% CI: -4,8; -1,4) a u redukce počtu dní s užitím akutních specifických antimigrenik činil -2,8 (95% CI: -4,2; -1,4) u dávky 140 mg a -3,3 (95% CI: -4,7; -19) u dávky 70 mg.
Italian: Non giri o pieghi il cappuccio grigio copriago.
Czech: Při snímání neotáčejte šedým krytem jehly ani ho neohýbejte.
Italian: Passaggio 2: Subito prima dell'iniezione (E)
Czech: Krok 2: Připravte se (E)
Italian: MIDAS totale Variazione mediac (IC
Czech: MIDAS (modifikovaný) celkem
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aimovig durante la gravidanza.
Czech: Podávání přípravku Aimovig v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Italian: Non metta di nuovo il cappuccio grigio copriago sulla siringa una volta che è stato rimosso.
Czech: Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) all'immissione in commercio
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Italian: Non giri o pieghi il cappuccio.
Czech: Při snímání neotáčejte krytem jehly ani ho neohýbejte.
Italian: C'è stata una maggiore proporzione di pazienti nel gruppo erenumab rispetto al placebo che ha raggiunto una riduzione di almeno il 50% dei MMD (34,6% per140 mg, 36,4% per 70 mg verso 17,7% per il placebo), con un valore di odds ratio di 2,5 (IC 95%: 1,3; 4,9) e 2,7 (IC 95%: 1,4; 5,2), rispettivamente.
Czech: V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenumabem větší podíl pacientů, kteří dosáhli nejméně 50% snížení MMD (34,6% u dávky 140 mg, 36,4% u dávky 70 mg versus 17,7% u placeba), s odds ratio 2,5 (95% CI: 1,3; 4,9) a 2,7 (95% CI: 1,4; 5,2).
Italian: Non tenti di effettuare da solo l'iniezione di Aimovig finchè non le sia stato insegnato come fare.
Czech: Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.
Italian: Cosa contiene Aimovig - Il principio attivo è erenumab.
Czech: Co přípravek Aimovig obsahuje - Léčivou látkou je erenumabum.
Italian: Contenitore per lo smaltimento del materiale tagliente
Czech: Náplast (náplasti) Nádobu na ostré předměty
Italian: Aimovig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 luglio 2018.
Czech: Přípravek Aimovig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Aimovig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Czech: Další informace k přípravku Aimovig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Aimovig sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aimovig průběžně sledovány.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Aimovig sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Aimovig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Czech: Aimovig (erenumabum) EMA/191978/2019
Italian: I pazienti possono autosomministrarsi il medicinale dopo avere ricevuto istruzioni.
Czech: Pacienti si mohou po zaškolení léčivý přípravek podávat sami.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura lieve o moderata.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Italian: Aimovig (erenumab)
Czech: Aimovig (erenumabum)
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aimovig (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione, stipsi, spasmi muscolari e prurito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aimovig (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě injekce, zácpa, svalové křeče a svědění.
Italian: È stato dimostrato che un messaggero chimico denominato CGRP è coinvolto nell'insorgenza dell'emicrania.
Czech: Bylo prokázáno, že na rozvoji migrény se podílí chemický posel zvaný CGRP.
Italian: La dose raccomandata è di 70 mg ogni 4 settimane in un'unica iniezione.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg jednou za 4 týdny ve formě jedné injekce.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Aimovig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aimovig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Solo i pazienti con emicrania almeno 4 giorni al mese sono stati inclusi negli studi, poiché quelli con emicranie meno frequenti non sono solitamente idonei a un trattamento preventivo.
Czech: Do studií byli zahrnuti pouze pacienti, kteří trpěli migrénou nejméně 4 dny v měsíci, neboť pacienti s méně častými migrénami obvykle nejsou pro preventivní léčbu vhodní.