FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida até 6 meses de duração em ratos e cães, as doses orais diárias de olaparib foram bem toleradas.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa olaparibin suun kautta annetut vuorokausiannokset olivat hyvin siedettyjä.
Portuguese: O comprimido de 100 mg está disponível para redução de dose.
Finnish: Annoksen pienentämistä varten on saatavilla 100 mg:n tabletti.
Portuguese: Não foram estabelecidos os sintomas de sobredosagem e não existe tratamento específico no caso de uma sobredosagem com Lynparza.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei ole varmistettu eikä Lynparza-valmisteen yliannostukseen ole erityistä hoitoa.
Portuguese: Dermatite inclui os TPs de dermatite, dermatite alérgica e dermatite exfoliativa.
Finnish: Dermatiitti-termiin sisältyvät suositellut termit dermatiitti, allerginen dermatiitti ja kesivä dermatiitti.
Portuguese: Estudos utilizando células de medula óssea humana também confirmaram que a exposição direta a olaparib pode resultar em toxicidade para as células de medula óssea em ensaios ex vivo.
Finnish: Ihmisen luuydinsoluilla tehdyt tutkimukset osoittivat myös, että suora altistus olaparibille voi aiheuttaa toksisuutta luuydinsoluissa ex vivo.
Portuguese: Contudo, não é necessário ajuste de dose em função da etnia (ver secção 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen etnisen alkuperän vuoksi ei kuitenkaan ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Dependendo do teste utilizado e do consenso na classificação internacional, as mutações BRCA1/2 foram classificadas como deletérias/suspeita de deletérias ou patogénicas/provavelmente patogénicas.
Finnish: Käytetyn testin ja kansainvälisesti sovitun luokituksen mukaan BRCA1/2mutaatiot on luokiteltu haitallisiksi / epäillyiksi haitallisiksi tai patogeenisiksi / todennäköisesti patogeenisiksi.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Finnish: Muut haittavaikutukset, kuten:
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Lynparza cápsulas.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Lynparza-kapseleita.
Portuguese: Classificação global da doença Metastática
Finnish: Taudin yleinen luokitus Metastasoitunut
Portuguese: Nenhuma reação adversa inesperada foi notificada num pequeno número de doentes que tomou uma dose diária até 900 mg de olaparib em comprimidos durante dois dias.
Finnish: Odottamattomia haittavaikutuksia ei raportoitu pienellä potilasjoukolla, joka otti olaparibitabletteja enintään 900 mg:n annoksen vuorokaudessa kahden päivän ajan.
Portuguese: O seu médico poderá receitar uma dose diferente se:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi:
Portuguese: • sensação de dificuldade em respirar, sensação de muito cansaço, pele pálida ou batimento do coração acelerado - estes podem ser sintomas de uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
Finnish: • hengästyneisyyden tunne, erittäin voimakas väsymys, kalpea iho tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla oireita punaisten verisolujen määrän vähenemisestä (anemia).
Portuguese: Não é necessária profilaxia antiemética.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä ei tarvittu.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos ou quaisquer outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai muita lääkkeitä.
Portuguese: As respostas confirmadas (por BICR) foram definidas como uma resposta registada de RC/RP, confirmada por repetição da imagiologia não menos de 4 semanas após a visita, quando a resposta foi observada pela primeira vez.
Finnish: Vahvistettu hoitovaste (BICR:n mukaan) määriteltiin kirjatuksi CR- tai PR-vasteeksi, joka on vahvistettu toistetulla kuvantamistutkimuksella vähintään 4 viikkoa sen käynnin jälkeen, jolla vaste ensin havaittiin.
Portuguese: FRASCO/RÓTULO
Finnish: PURKKI/ETIKETTI
Portuguese: Estas alterações foram reversíveis dentro das 4 semanas após a interrupção da administração.
Finnish: Nämä muutokset korjaantuivat 4 viikon kuluessa olaparibin annon lopettamisesta.
Portuguese: Frequentes Fadiga (incluindo astenia)
Finnish: Väsymys (astenia mukaan lukien)
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas de Lynparza deverá tomar.
Finnish: • Lääkäri kertoo, montako Lynparza-kapselia sinun pitää ottaa.
Portuguese: Total de doentes
Finnish: Kaikki potilaat
Portuguese: Doença mensurável (%)
Finnish: Mitattavissa oleva sairaus (%)
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido para tratar reações adversas tais como náuseas, vómitos, diarreia e anemia e pode ser considerada uma redução da dose (ver secção 4.8).
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää, jotta haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja anemia, saadaan hallintaan, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Lynparza em crianças e adolescentes.
Finnish: Lynparza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: O que é Lynparza e para que é utilizado
Finnish: Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Tratamento prévio com antraciclina e taxano
Finnish: Aiempi antrasykliini- ja taksaanihoito
Portuguese: Raramente, estes podem ser um sinal de um problema mais grave na medula óssea como "síndrome mielodisplásico" (SMD) ou "leucemia mieloide aguda" (LMA).
Finnish: Ne saattavat harvoissa tapauksissa olla merkkejä vakavammista luuytimen häiriöistä, joita kutsutaan "myelodysplastiseksi oireyhtymäksi" (MDS) tai "akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi" (AML).
Portuguese: Se tomar mais Lynparza do que a sua dose habitual, consulte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Lynparza-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tavallista suuremman annoksen Lynparza-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Portuguese: Muito frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:
Portuguese: Cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g OlympiAD (Estudo D0819C00003)
Finnish: gBRCA1/2-mutaation omaava HER2-negatiivinen metastasoitunut rintasyöpä OlympiAD (tutkimus D0819C00003)
Portuguese: Tabela 1 Lista tabelada de reações adversas
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto haittavaikutuksista
Portuguese: Sete doentes do sexo masculino foram aleatorizados (5 olaparib e 2 comparador).
Finnish: Seitsemän miespotilasta satunnaistettiin (5 olaparibihaaraan ja 2 vertailuhaaraan).
Portuguese: Estes podem ser número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos, ou número baixo de plaquetas.
Finnish: Näitä saattavat olla pieni punasolu- tai valkosolumäärä tai pieni verihiutalemäärä.
Portuguese: Com doses múltiplas não ocorre acumulação marcada, alcançando-se exposições no estado estacionário dentro de ~3 a 4 dias.
Finnish: Useat annokset eivät aiheuta selvää kertymistä ja vakaan tilan altistukset saavutetaan noin 3-4 vuorokaudessa.
Portuguese: Os endpoints secundários TFST e PFS2 demonstraram uma melhoria persistente e estatisticamente significativa para olaparib em comparação com placebo (Tabela 4).
Finnish: Toissijaisille päätemuuttujille TFST ja PFS2 osoitettiin pysyvä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen olaparibihaarassa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 4).
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue todos os meses durante o primeiro ano de tratamento e posteriormente em intervalos regulares.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden ajan ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Portuguese: As doentes podem continuar o tratamento até progressão radiológica da doença, toxicidade inaceitável ou até 2 anos, se não houver evidência radiológica de doença após 2 anos de tratamento.
Finnish: Potilaiden hoitoa voidaan jatkaa, kunnes perussairaus etenee radiologisesti todennetusti, ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään 2 vuoden ajan, jos radiologista näyttöä sairaudesta ei ole, kun hoitoa on jatkettu 2 vuoden ajan.
Portuguese: Nos estudos em animais, não foi observado efeito na conceção mas houve efeitos adversos na sobrevivência embriofetal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu vaikutuksia hedelmöittymiseen, mutta alkion/sikiön eloonjäämiseen liittyviä haittavaikutuksia todettiin (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
Finnish: Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lynparza
Finnish: Jos unohdat ottaa Lynparza-valmistetta
Portuguese: Em cada CSO, os termos preferidos estão organizados por ordem decrescente de frequência e depois por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Suositellut termit on esitetty kussakin elinjärjestelmässä ensin yleisyyden mukaan alenevassa ja sitten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: O tipo histológico mais comum foi o seroso (>90%), histologia endometrioide foi notificada em 6% das doentes.
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi (yli 90 %), endometrioidia histologiaa ilmoitettiin 6 %:lla potilaista.
Portuguese: In vitro, olaparib inibiu UGT1A1, contudo, modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) sugerem que não tem relevância clínica.
Finnish: Olaparibi esti UGT1A1:tä in vitro, mutta fysiologiaan perustuvat farmakokineettiset mallinnukset viittaavat siihen, että tällä ei ole kliinistä merkitystä.
Portuguese: Através do teste germinativo central foram identificadas mutações deletérias ou suspeita de deletérias em 95,3% (365/383) e 4,7% (18/383) das doentes, respetivamente.
Finnish: Keskitetysti toteutetussa ituratatutkimuksessa todettiin haitallisia mutaatioita 95,3 %:lla potilaista (365/383) ja epäiltyjä haitallisia mutaatioita 4,7 %:lla potilaista (18/383).
Portuguese: Não se sabe se o olaparib ou os seus metabólitos aparecem no sémen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö olaparibi tai sen metaboliitit siemennesteeseen.
Portuguese: Não foi observada interação significativa com anastrozol ou letrozol, no entanto o tamoxifeno reduziu a exposição ao olaparib em 27%.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia anastrotsolin tai letrotsolin kanssa ei havaittu, mutta tamoksifeeni pienensi olaparibialtistusta 27 %.
Portuguese: A proporção de doentes que progrediu dentro dos 6 meses após a última dose de quimioterapia à base de platina foi de 3,5% para olaparib e 8,4% para placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus eteni 6 kuukauden kuluessa viimeisen platinapohjaisen solunsalpaajahoitoannoksen jälkeen, oli 3,5 % olaparibihaarassa ja 8,4 % lumelääkehaarassa.
Portuguese: No grupo de tratamento de olaparib 28,4% das doentes permaneceu em tratamento por ≥ 2 anos e 14,9% por ≥ 5 anos.
Finnish: Olaparibia saaneiden ryhmässä 28,4 % potilaista jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja 14,9 % vähintään 5 vuoden ajan.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica apropriada para doentes a receber concomitantemente substratos CYP3A com uma margem terapêutica estreita e olaparib.
Finnish: Asiaankuuluvaa kliinistä seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti olaparibia ja CYP3A-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen marginaali.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan perussairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Portuguese: • se tem sintomas de dificuldade respiratória novos ou agravados, tosse ou pieira.
Finnish: • jos sinulla ilmenee uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää tai hengityksen vinkumista.
Portuguese: Pouco frequentes Apetite diminuído
Finnish: Melko harvinainen Heikentynyt ruokahalu
Portuguese: Grande parte do metabolismo foi atribuído a reações de oxidação, com uma série de componentes produzidos, seguidas subsequentemente de conjugação glucuronido ou sulfato.
Finnish: Suurin osa metaboliasta johtuu hapetusreaktioista, jonka jälkeen osalle muodostuneista komponenteista tapahtuu glukuronidi- tai sulfaattikonjugaatio.
Portuguese: • dabigatrano - utilizado para fluidificar o sangue
Finnish: • dabigatraani - käytetään veren ohentamiseen
Portuguese: A associação de olaparib com vacinas ou agentes imunossupressores não foi estudada.
Finnish: Olaparibin yhdistelmää rokotteiden tai immuunivastetta ehkäisevien aineiden kanssa ei ole tutkittu.
Portuguese: Dados que demonstrem validação clínica de testes BRCA1/2 tumorais em cancro da mama não estão atualmente disponíveis.
Finnish: Rintasyöpään liittyvän kasvaimen BRCA1/2-määritysten kliinisen validoinnin osoittavia tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Portuguese: Quaisquer cápsulas que tenham sido congeladas têm que ser eliminadas.
Finnish: Jäätyneet kapselit on hävitettävä.
Portuguese: Estearilfumarato de sódio
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti
Portuguese: Muitas tinham também recebido outros agentes que danificam o ADN e radioterapia.
Finnish: Monet potilaista olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes idosos.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Portuguese: Por essa razão, deve ser considerado um método contracetivo não-hormonal adicional durante o tratamento (ver secção 4.5).
Finnish: Tästä syystä on hoidon aikana harkittava myös hormoneista riippumattoman ehkäisymenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Olaparib não afeta a farmacocinética do tamoxifeno.
Finnish: Olaparibi ei vaikuta tamoksifeenin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: A mediana de tempo para a primeira ocorrência de anemia foi aproximadamente 4 semanas (aproximadamente 7 semanas para acontecimentos de grau ≥ 3 CTCAE).
Finnish: Mediaaniaika anemian ilmaantumiseen ensimmäistä kertaa oli noin 4 viikkoa (vähintään CTCAE-asteen 3 tapahtumien kohdalla noin 7 viikkoa).
Portuguese: Blister Alu/Alu não perfurado contendo 8 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Alu/alu läpipainopakkaus ilman repäisyviivoja, jossa on 8 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Com doses múltiplas, foi observada uma taxa de acumulação AUC de 1,8 e a farmacocinética (PK) aparentou ser tempo-dependente em pequena extensão.
Finnish: Useita annoksia käytettäessä AUC-kumulaatiosuhteen havaittiin olevan 1,8 ja farmakokinetiikka vaikutti olevan jonkin verran ajasta riippuvaista.
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram PFS2, OS, taxa de resposta objetiva (ORR) e HRQoL.
Finnish: Toissijaisia päätemuuttujia olivat PFS2, kokonaiselinaika, objektiivinen hoitovaste (ORR) ja HRQoL.
Portuguese: Desconhece-se se Lynparza pode afetar a efetividade de alguns contracetivos hormonais.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lynparza joidenkin ehkäisytablettien tehoon.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano em doentes censurados foi de 25,3 meses para olaparib versus 26,3 meses para comparador.
Finnish: Pois rajattujen potilaiden seuranta-ajan mediaani oli olaparibiryhmässä 25,3 kuukautta ja vertailuryhmässä 26,3 kuukautta.
Portuguese: Nenhum tratamento prévio com um inibidor da PARP, incluindo olaparib, foi permitido.
Finnish: Aiempi hoito PARP:n estäjällä, mukaan lukien olaparibilla, ei ollut sallittua.
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base em: terem recebido regimes prévios de quimioterapia para cancro da mama metastático (sim/não), recetor hormonal (HR) positivo vs triplo negativo (TNBC), tratamento prévio de platina para cancro da mama (sim/não).
Finnish: Potilaat stratifioitiin seuraavien tekijöiden perusteella: aiempien solunsalpaajahoitojen saaminen metastasoituneen rintasyövän hoitoon (kyllä/ei), hormonireseptoripositiivinen (HR-positiivinen) vai kolmoisnegatiivinen, aiempi rintasyövän platinahoito (kyllä/ei).
Portuguese: Foi demonstrada uma relação exposição-resposta entre olaparib e diminuições na hemoglobina.
Finnish: Olaparibin ja hemoglobiiniarvon laskun välillä on osoitettu olevan altistus-vasteyhteys.
Portuguese: CARTONAGEM PRIMÁRIA - sem blue box
Finnish: SISÄPAKKAUS - ei sisällä Blue Box -tietoja
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Portuguese: Cirurgia citorredotora secundária foi realizada em 35% das doentes e destas 82% não tinham doença residual macroscópica notificada.
Finnish: Intervallisytoreduktioleikkaus tehtiin 35 %:lle potilaista ja 82 %:lla näistä potilaista ei raportoitu makroskooppista jäännöstautia.
Portuguese: Número de regimes de quimioterapia prévios para cancro da mama metastático (%)
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän hoitoon annettujen aiempien linjojen solunsalpaajahoitojen määrä (%)
Portuguese: O estado da mutação BRCA deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando um método de análise validado (ver secção 5.1).
Finnish: BRCA-mutaatio on osoitettava validoidulla testausmenetelmällä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: In vitro, olaparib produziu pouca/nenhuma inibição das UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, ou das CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 e não se espera que seja um inibidor clinicamente significativo de qualquer das enzimas CYP dependente do tempo.
Finnish: Olaparibi esti in vitro vain vähän tai ei lainkaan UGT1A4:a, UGT1A9:ää, UGT2B7:ää tai CYP1A2:ta, CYP2A6:ta, CYP2B6:ta, CYP2C8:aa, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää, CYP2D6:ta tai CYP2E1:tä eikä sen odoteta olevan minkään näiden CYP-entsyymien kliinisesti merkittävä ajasta riippuvainen estäjä.
Portuguese: • número baixo de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia) que pode baixar a sua capacidade para combater infeções e pode estar associado a febre.
Finnish: • pieni valkosolumäärä (leukopenia tai neutropenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução caso estes medicamentos sejam administrados concomitantemente com Lynparza e a monitorização dos doentes deve ser cuidadosa.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä lääkevalmisteita annetaan yhdessä Lynparza-valmisteen kanssa, ja potilaita on seurattava tarkoin.
Portuguese: O total de doentes inclui os subgrupos seguintes: mutação BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS e estado BRCA1/2 desconhecido (11 doentes com estado desconhecido, não apresentado como subgrupo separado na tabela).
Finnish: Kaikki potilaat sisälsi seuraavat alaryhmät: BRCA1/2-mutaatio, BRCA1/2wt/VUS- ja BRCA1/2-status tuntematon (11 potilasta, joiden status oli tuntematon, eivät sisälly taulukkoon erillisenä alaryhmänä).
Portuguese: • dor na zona do estômago abaixo das costelas (dor abdominal superior)
Finnish: • kipu vatsan alueella kylkiluiden alapuolella (ylävatsakipu)
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se espalhou para além do tumor original.
Finnish: • tietyn rintasyöpätyypin (BRCA-mutaatio, HER2-negatiivinen) hoitoon, kun syöpä on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle.
Portuguese: Se os parâmetros sanguíneos permanecerem clinicamente alterados após 4 semanas de interrupção da dose de Lynparza, recomenda-se uma análise à medula óssea e/ou uma análise citogenética ao sangue.
Finnish: Jos veriarvot ovat edelleen kliinisesti poikkeavia 4 viikon kuluttua Lynparza-hoidon keskeyttämisen jälkeen, suositellaan luuydintutkimusta ja/tai veren sytogeneettistä analyysiä.
Portuguese: Receberam em média 3 regimes prévios de quimioterapia (intervalo 2-11) e 2,6 quimioterapias prévias contendo platina (intervalo 2-8).
Finnish: He olivat saaneet keskimäärin kolme aiempaa solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2 11) ja 2,6 aiempaa platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2 8).
Portuguese: No momento da análise de PFS, 1 doente teve uma resposta parcial confirmada com uma duração de resposta de 9,7 meses no braço olaparib.
Finnish: PFS-analyysin kohdalla yhdellä olaparibihaaran potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste, jonka kesto oli 9,7 kuukautta.
Portuguese: As parceiras dos doentes do sexo masculino também devem usar métodos contracetivos altamente eficazes se tiverem potencial para engravidar (ver secção 4.4).
Finnish: Miespotilaiden naispuolisten kumppanien on myös käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Doentes a tomar Lynparza podem sentir fadiga, astenia ou tonturas.
Finnish: Lynparza-valmistetta käyttävillä potilailla saattaa ilmetä väsymystä, asteniaa tai heitehuimausta.
Portuguese: A dose recomendada de Lynparza em monoterapia não é adequada para a associação com medicamentos antineoplásicos mielossupressores.
Finnish: Monoterapiana käytetyn Lynparza-valmisteen suositeltu annos ei sovi käytettäväksi yhdistelmähoitona myelosuppressiivisten syöpälääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Quimioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg duas vezes por dia (N = 205)
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 97) Olaparibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa (N = 205)
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172).
Finnish: • Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172).
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) das doentes foram aleatorizadas dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia à base de platina.
Finnish: 93 % potilaista satunnaistettiin 8 viikon kuluessa viimeisen platinapohjaisen solunsalpaaja-annoksen saamisesta.
Portuguese: A terapia prévia com platina foi permitida no contexto metastático desde que não houvesse evidência de progressão da doença durante o tratamento com platina e no contexto (neo)adjuvante desde que a última dose tivesse sido recebida pelo menos 12 meses antes da aleatorização.
Finnish: Aiempi platinahoito oli sallittua metastasoituneen syövän hoidossa edellyttäen, ettei taudin etenemisestä platinahoidon aikana ollut näyttöä, ja (esi)liitännäishoitona edellyttäen, että viimeinen annos oli saatu vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
Portuguese: As reações adversas que mais frequentemente levaram a interrupções e/ou reduções de dose foram anemia (13,9%), vómitos (7,1%), náuseas (6,6%), fadiga/astenia (6,1%) e neutropenia (5,8%).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka useimmiten johtivat hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen, olivat anemia (13,9 %), oksentelu (7,1 %), pahoinvointi (6,6 %), väsymys/voimattomuus (6,1 %) ja neutropenia (5,8 %).
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em ensaios clínicos com doentes a receber Lynparza em monoterapia em que é conhecida a exposição do doente.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset todettiin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana, ja potilaiden altistus tunnettiin.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Portuguese: Sessenta e três por cento (63%) das doentes foram submetidas inicialmente a cirurgia citorredutora e destas, a maioria (75%) não apresentava doença residual macroscópica.
Finnish: Potilaista 63 %:lle oli ensin tehty sytoreduktiivinen leikkaus ja suurimmalla osalla (75 %) näistä potilaista ei ollut makroskooppista jäännöstautia.
Portuguese: A inclusão no estudo não implicou evidência de mutação BRCA1/2 (para algumas doentes o estado da mutação BRCA foi confirmado retrospetivamente).
Finnish: Tutkimukseen mukaan ottamiseksi ei tarvittu näyttöä BRCA1/2-mutaatiosta (osalla potilaista BRCA-mutaatiostatus määritettiin jälkikäteen).
Portuguese: Cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g: Recomenda-se que o tratamento seja continuado até progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
Finnish: gBRCA1/2-mutaation omaava HER2-negatiivinen metastasoitunut rintasyöpä: Hoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Portuguese: Efeito de olaparib sobre outros medicamentos
Finnish: Olaparibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin