FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Tonturas, queda; - Dor de cabeça; - Perturbação sensorial, formigueiro (uma sensação de que insetos rastejam sobre ou por baixo da pele); - Irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz); - Dispneia de esforço (falta de ar excessiva durante ou após o exercício físico); - Perturbação do humor; - Diminuição de peso.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - zawroty głowy, upadki, - ból głowy, - zaburzenia czucia, mrowienie (uczucie, jakby na skórze lub pod skórą chodziły mrówki), - podrażnienie oczu, fotofobia (nietolerancja światła),
Portuguese: Data limite terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco (excluindo os de risco muito baixo), bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo observacional de coorte de longo prazo de doentes com cancro da próstata localizado unilateral de baixo risco tratados com VTP com TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka (z wyłączeniem grypy bardzo niskiego ryzyka), jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przeprowadzić długoterminowe obserwacyjne badania kohortowe z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym jednostronnie występującym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka leczonych procedurą TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401), a następnie przedłożyć jego wyniki.
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição da libido Perturbação afetiva
Polish: Niezbyt często Obniżone libido
Portuguese: TOOKAD é ativado localmente logo após a injeção através de luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm ao longo de 22 minutos e 15 segundos.
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
Portuguese: TOOKAD é contraindicado em doentes diagnosticados com colestase (ver secção 4.3).
Polish: Produkt TOOKAD jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozpoznano cholestazę (patrz punkt
Portuguese: Biopsia positiva no lobo tratado*, n ( %) aRazão de risco (IC 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p <0,001 bRazão de risco (IC 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p <0,001 cEntre os 60 doentes que foram submetidos a terapia radical, 5 doentes efetuaram uma biopsia no mês 24 dPor exemplo: retirada do estudo, razão médica, recusa do indivíduo eRazão de risco (IC 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83); valor p <0,001 fRazão de risco (IC 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16); valor p <0,001
Polish: Dodatni wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%) aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,62 (2,50; 5,26); wartość p <0,001 aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,24 (2,41; 4,36); wartość p <0,001 cW grupie 60 pacjentów poddanych terapii radykalnej, u 5 pacjentów wykonano biopsję w miesiącu dNa przykład: wycofanie (się) z badania, przyczyny medyczne, odmowa pacjenta
Portuguese: Braço de VTP com TOOKAD N = 206
Polish: TOOKAD-VTP N = 206
Portuguese: Hematospermia
Polish: Metabolizm
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular (dos olhos) em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir o crescimento de novos vasos sanguíneos).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF (leki zapobiegające powstawaniu nowych naczyń krwionośnych), może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
Portuguese: 3 Hemorragia retal (hemorragia anal).
Polish: 3 Krwotok z odbytnicy (krwawienie z odbytu).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico azul, contendo 183 mg de padeliporfina.
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym niebieskim plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 183 mg padeliporfinu.
Portuguese: 39 (50,0)j gHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p ≤0,001 hHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p ≤0,001 iHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valor p ≤0,001 jHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p ≤0,001
Polish: 39 (50,0)j gSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,34 (0,24; 0,46); wartość p ≤0,001 hSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,31 (0,20; 0,50); wartość p ≤0,001 iSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,17 (0,12; 0,27); wartość p ≤0,001 jSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,11 (0,05; 0,25); wartość p ≤0,001 * Leczony(-e) płat(y) w grupie poddanej czynnemu nadzorowi zdefiniowano jako płat(y) z obecnością raka w badaniu wyjściowym.
Portuguese: proctalgia (dor na região anal); - Problemas com os intestinos (incluindo diarreia ou, ocasionalmente, sujar as cuecas); - Dor geral e musculosquelética (dor muscular/óssea, dor na extremidade dos membros, dor nas costas ou sangramento para as articulações); - Hematospermia (presença de sangue no ejaculado); - Tensão arterial alta; - Aumento dos lípidos no sangue, aumento da lactato desidrogenase, aumento da contagem de glóbulos brancos, aumento da creatina fosfocinase, diminuição do potássio, aumento do antigénio específico da próstata (PSA); - Reação cutânea (na pele), eritema (vermelhidão), erupção cutânea, secura, prurido (comichão),
Polish: - problemy z jelitami (w tym biegunka lub sporadyczne nietrzymanie kału), - uogólnione dolegliwości bólowe i ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub kości, ból kończyn, ból pleców lub krwawienie do stawów), - hematospermia (obecność krwi w ejakulacie), - wysokie ciśnienie krwi, - wzrost stężenia lipidów i dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost liczby białych krwinek,
Portuguese: O estudo teve dois endpoints coprimários para a VTP com TOOKAD em comparação com a VA: - A: a taxa de ausência de cancro definitivo com base na histologia aos 24 meses, - B: a diferença na taxa de falha do tratamento associada a progressão da doença observada de cancro da próstata de risco baixo para moderado ou superior.
Polish: - A: odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach, - B: różnica pod względem odsetka niepowodzeń leczenia związanych z obserwowaną progresją raka gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka do grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka.
Portuguese: Foi observada incontinência urinária grave de longa duração num doente que foi submetido a uma prostatectomia transuretral (RTUP) anterior.
Polish: U pacjentów, których poddano wcześniej zabiegowi przezcewkowej prostatektomii (TURP) obserwowano bardzo nasilone, długotrwałe nietrzymanie moczu.
Portuguese: Doença inflamatória intestinal ativa
Polish: Czynne nieswoiste zapalenie jelit
Portuguese: No entanto, este valor será ultrapassado em doentes com mais de 115 kg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou em doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo (ver secção 4.2).
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Lesão perineal15
Polish: Uraz krocza15
Portuguese: Pouco frequentes Erupção cutânea Eritema
Polish: Niezbyt często Wysypka Rumień
Portuguese: Não se prevê que a coagulação anormal afete a eficácia do tratamento; contudo, recomenda-se que os medicamentos que afetam a coagulação sejam interrompidos antes e no período imediato após o procedimento de VTP.
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleia Tonturas
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zawroty głowy
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico branca, contendo 366 mg de padeliporfina.
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym białym plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 366 mg padeliporfinu.
Portuguese: TOOKAD 366 mg pó para solução injetável
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: Não se espera que um atraso da coagulação reduza a eficácia do tratamento VTP com TOOKAD; contudo, recomenda-se a interrupção dos medicamentos que afetem a coagulação antes e no período imediato após o procedimento de VTP (ver secção 4.5).
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP (patrz punkt 4.5)
Portuguese: Volume prostático estimado (cc) Média (DP)
Polish: Oszacowana objętość gruczołu krokowego (cm3) Średnia (SD)
Portuguese: Qual o aspeto de TOOKAD e conteúdo da embalagem TOOKAD é um pó escuro.
Polish: Lek TOOKAD jest proszkiem o ciemnej barwie.
Portuguese: O procedimento de VTP consistiu numa injeção IV de 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD seguida por 22 minutos e 15 segundos de iluminação com luz laser de 753 nm a 200 J/cm de fibra administrada utilizando fibras óticas intersticiais, inseridas por via transperineal na glândula prostática.
Polish: Procedura VTP polegała na podaniu produktu TOOKAD w dawce 4 mg/kg w 10-minutowym wstrzyknięciu dożylnym, po którym następowało naświetlanie światłem laserowym o długości fali 753 nm przez 22 minuty i 15 sekund przy energii 200 J/cm włókna dostarczanej za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych wprowadzanych przezkroczowo do gruczołu krokowego.
Portuguese: Problema associado à uretra
Polish: Problemy związane z cewką moczową
Portuguese: Hepatotoxicidade4
Polish: Hepatotoksyczność4
Portuguese: Dor musculosquelética Dor nos membros
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Ból kończyn
Portuguese: Outros medicamentos que podem interagir com TOOKAD O uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano e glibenclamida deve ser evitado no dia da administração de TOOKAD e durante pelo menos 24 horas após a administração.
Polish: Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD W dniu podania leku TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego podaniu nie należy stosować leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, bozentan, gliburyd.
Portuguese: Braço de VA N = 78
Polish: Grupa poddana czynnemu nadzorowi N = 78
Portuguese: Dado que as fibras que transportam a luz têm de ser inseridas de modo que todo o lobo da glândula prostática seja exposto, é possível a ocorrência de alguns danos fora da próstata.
Polish: Ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących z gruczołem krokowym Ponieważ włókna przenoszące światło muszą zostać wprowadzone w taki sposób, aby zapewnić ekspozycję całego płata gruczołu krokowego, może wystąpić uszkodzenie tkanek poza gruczołem krokowym.
Portuguese: Reconstituição de TOOKAD pó para solução injetável A solução deve ser preparada num ambiente a meia-luz devido às propriedades fotossensibilizadoras do medicamento.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Roztwór należy przygotować w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła ze względu na fotouczulające właściwości leku.
Portuguese: Esta exigiu dilatação uretral (ver secção 4.4).
Polish: Powikłanie to wymagało przeprowadzenia zabiegu rozszerzenia cewki moczowej (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Ciática
Polish: Cecha
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é escura.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór do infuzji ma ciemną barwę.
Portuguese: - 40 ml de solução de glicose a 5 % para TOOKAD 366 mg.
Polish: - 20 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 366 mg.
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 183 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula azul.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z niebieską nakrętką.
Portuguese: Nenhum doente com doenças de sensibilidade à luz, como a porfíria, antecedentes de sensibilidade à luz solar ou antecedentes de dermatite fotossensível recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych leku TOOKAD nie podawano pacjentom ze schorzeniami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak porfiria, ani pacjentom z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fotoalergicznym zapaleniem skóry w wywiadzie.
Portuguese: A solução é administrada através de injeção intravenosa durante 10 minutos.
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Roztwór jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 10 minut.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 20 (10,2 %) doentes no braço de VTP com TOOKAD sofreram infeção geniturinária.
Polish: (10,2%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKAD-VTP wystąpiło zakażenie układu moczowo-płciowego.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 183 mg contém 183 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Portuguese: Fuga de urina pós-procedimento Dor relacionada com o procedimento Descarga pós-procedimento
Polish: Pozabiegowy wyciek moczu Ból związany z wykonywaniem zabiegu Pozabiegowa wydzielina
Portuguese: Estudo de fase III (PCM301)
Polish: (PCM301 FU5).
Portuguese: Infeção do trato geniturinário1 Pouco frequentes Abcesso prostático
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego Niezbyt często Ropień gruczołu krokowego
Portuguese: PSA (ng/ml)
Polish: Zakres: minimum, maksimum 25, 70 PSA (ng/ml)
Portuguese: Um
Polish: Z
Portuguese: Em seguida, o frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente durante 2 minutos.
Polish: Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką przez 2 minuty.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 366 mg contém 366 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Portuguese: TOOKAD 366 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 366 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Portuguese: Como é conservado TOOKAD
Polish: Jak przechowywać lek TOOKAD
Portuguese: Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização.
Polish: U jednego samca z wakuolizacją otrzymującego wysokie dawki leku stwierdzono również minimalne zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
Portuguese: Tabela 6: PCM301 - Efeito na função erétil (IIEF) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Polish: Tabela 6: PCM301 - Wpływ na sprawność seksualną (IIEF) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Portuguese: TOOKAD 183 mg pó para solução injetável
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: Tabela 3: PCM301 - Endpoints coprimários de eficácia - Toda a glândula prostática e lobo(s) tratado(s)* - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Polish: Tabela 3: PCM301 - Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności - Cały gruczoł krokowy i leczony(-e) płat(y)* - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia Liczba pacjentów, u których stwierdzono
Portuguese: TOOKAD 183 mg pó para solução injetável TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: Tabela 5: PCM301 - Efeito na morbilidade urinária (IPSS) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Polish: Tabela 5: PCM301 - Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram cancro da próstata de baixo risco com adenocarcinoma da próstata Gleason 3 + 3 como máximo, dois a três fragmentos positivos para cancro e um comprimento máximo da porção cancerígena de 5 mm em qualquer fragmento (pelo menos 3 mm para doentes com apenas um fragmento positivo), estádio clínico até T2a, PSA ≤10 ng/ml, volume prostático igual ou superior a 25 cc e inferior a 70 cc.
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, tj. gruczolakorak gruczołu krokowego o maksymalnym wyniku w skali Gleason 3 + 3, dwa lub trzy dodatnie rdzenie (z utkaniem raka) i maksymalna długość rdzenia z utkaniem raka wynosząca 5 mm w dowolnym rdzeniu (co najmniej 3 mm w przypadku pacjentów z jednym tylko rdzeniem dodatnim),
Portuguese: Os doentes com antecedentes de estenose uretral ou com problemas do fluxo urinário podem ter um risco acrescido de fluxo fraco ou retenção urinária após o procedimento de VTP com TOOKAD.
Polish: Zatrzymywanie moczu lub zwężenie cewki moczowej Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub zaburzeniami przepływu moczu w wywiadzie mogą być obciążeni większym ryzykiem zmniejszonego przepływu i zatrzymania moczu po procedurze TOOKAD-VTP.
Portuguese: Pouco frequentes Aumento da lactato desidrogenase no sangue
Polish: Zaburzenia krzepnięcia14 Niezbyt często Zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Portuguese: Noutros casos, a estenose uretral poderá ter sido uma consequência tardia da necrose induzida pela VTP com TOOKAD.
Polish: W innych przypadkach zwężenie cewki moczowej mogło być opóźnionym następstwem martwicy indukowanej procedurą
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é improvável que TOOKAD seja um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, gp-P, BCRP, MRP2 ou BSEP.
Polish: Sól dipotasowa padeliporfinu wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza ludzkiego (99%).Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP,
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos de fase II e III foram doenças urinárias e dos órgãos genitais: disúria (25,1 %), disfunção erétil (21,1 %), hematúria (19,6 %), dor/hematoma perineal (15,3 %), retenção urinária (13,3 %), urgência miccional (9,0 %), polaquiúria (7,3 %), infeção do trato urinário (5,5 %), incontinência (5,3 %) e falha na ejaculação (5,0
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych fazy II i III były zaburzenia układu moczowo-płciowego: dysuria (25,1%), zaburzenia wzwodu (21,1%), krwiomocz
Portuguese: 15 Lesão perineal (hematoma pós-procedimento, necrose, hematoma perineal, hematoma pélvico).
Polish: 15 Uraz krocza (krwiak pozabiegowy, martwica, krwiak krocza, krwiak okolicy miednicy).
Portuguese: Infeções geniturinárias
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
Portuguese: Qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata.
Polish: Wszystkie wcześniejsze interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Problemas ou dor ao urinar (incluindo dor ou desconforto ao urinar, dor na bexiga, necessidade de urinar urgentemente ou mais frequentemente ou à noite; urinar involuntariamente); - Problemas sexuais (incluindo dificuldade em conseguir ou manter uma ereção, falha na ejaculação, perda de desejo ou dor durante as relações sexuais); - Sangue na urina (hematúria); - Lesão perineal, incluindo nódoas negras na pele, nódoas negras na zona onde as agulhas são colocadas na próstata, dor e sensibilidade; - Dor e desconforto genitais (inflamação dos testículos ou do epidídimo, dor devida a inflamação ou fibrose da próstata).
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - problemy lub dolegliwości bólowe związane z oddawaniem moczu (w tym ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, ból pęcherza moczowego, nagła potrzeba oddania moczu lub częste oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy, mimowolne oddawanie moczu),
Portuguese: Dor abdominal Hemorragia retal3
Polish: Ból brzucha Krwotok z odbytnicy3
Portuguese: Disfunção erétil
Polish: Zaburzenia afektywne
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/002
Polish: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Portuguese: [{Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Portuguese: Um dos estudos foi realizado nos EUA/Costa Rica e o outro decorreu na Europa.
Polish: Jedno z tych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Kostaryce, a drugie w Europie.
Portuguese: 5000 LT Tilburg Holanda
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
Portuguese: Em 2 dos 4 estudos, estas diferenças foram estatisticamente significativas.
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente.
Polish: • Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Estes resultados podem ser considerados suficientes para sustentar a indicação proposta.
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}>
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Portuguese: Este resultado não foi estatisticamente significativo.
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
Portuguese: Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.
Polish: Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Portuguese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécia
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Portuguese: 20% increase in AUC
Polish: 20% zwiększenie wartości AUC
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para adultos:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
Portuguese: É utilizado em:
Polish: Jest on stosowany:
Portuguese: Suicídio/Ideação suicida
Polish: Próby samobójcze/myśli samobójcze
Portuguese: Outras formas de interacção
Polish: Inne rodzaje interakcji
Portuguese: Deve evitar mastigar.
Polish: Unikać przeżuwania.