FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται υπερβολική ποσότητα PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες (τέσσερις μικροί αδένες στον λαιμό).
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši (četri mazi dziedzeri kaklā) producē pārāk daudz PTH.
Greek: Το Parsabiv περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide, η οποία μειώνει τα επίπεδα της παραθορμόνης, γνωστής και ως PTH.
Latvian: Parsabiv satur aktīvo vielu etelkalcetīdu, kas pazemina paratireoīdā hormona līmeni, kas pazīstams kā PTH.
Greek: Επιπροσθέτως, το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH πριν από την αιμοκάθαρση σε ≤ 300 pg/ml σε περισσότερους από το 50% των ασθενών και μείωσε τα μέσα επίπεδα PTH, cCa, cCa x P και φωσφόρου από την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Turklāt vairāk nekā 50% pacientu Parsabiv pazemināja pirmsdialīzes PTH līmeni līdz ≤ 300 pg/ml un samazināja vidējo PTH, cCa, cCa x P un fosfāta līmeni, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο σε κάθε μελέτη ήταν το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων PTH κατά > 30% από την έναρξη της μελέτης στη διάρκεια της EAP (η EAP ορίστηκε ως εβδομάδες 20 έως 27, συμπεριλαμβανόμενες).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs katrā pētījumā bija pacientu īpatsvars ar > 30% PTH līmeņa pazeminājumu salīdzinājumā ar sākuma līmeni EVP laikā (EVP definēts kā 20.-27. nedēļa, ieskaitot).
Greek: 192 (75,3)α
Latvian: 192 (75,3)a
Greek: Μία διάρκειας 52 εβδομάδων, μονού σκέλους μελέτη επέκτασης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών και των μελετών «αλλαγής θεραπείας» που περιγράφηκαν πιο πάνω, διεξήχθη για τον χαρακτηρισμό της μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Parsabiv σε 891 ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Latvian: Tika veikts 52 nedēļas ilgs, vienas grupas pagarināts placebo kontrolēts un "switch" pētījums, kas aprakstīts augstāk, lai raksturotu Parsabiv ilgtermiņa drošumu un efektivitāti 891 SHPT pacientiem ar HNS, kuriem veic hemodialīzi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα.
Latvian: Visi subjekti saņēma Parsabiv 5 mg sākuma devā 3 reizes nedēļā.
Greek: Η κάθαρση του etelcalcetide είναι ταχεία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ενώ σε ασθενείς με ΧΝΝ που χρειάζονται αιμοκάθαρση, η αποβολή του etelcalcetide γινόταν κατά κύριο λόγο μέσω αιμοκάθαρσης.
Latvian: Etelkalcetīds ātri izdalās subjektiem ar normālu nieru darbību, kamēr HNS pacientiem, kuriem bija nepieciešama hemodialīze, etelkalcetīds tika galvenokārt eliminēts ar hemodialīzi.
Greek: To etelcalcetide βιομετασχηματίζεται στο αίμα μέσω αναστρέψιμης δισουλφιδικής ανταλλαγής με ενδογενείς θειόλες για να σχηματίσει κατά κύριο λόγο σύζευγμα με λευκωματίνη ορού.
Latvian: Etelkalcetīds biotransformējas asinīs atgriezeniskas disulfīdu apmaiņas ceļā ar endogēniem tioliem, galvenokārt veidojot konjugātu ar seruma albumīnu.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπασβεστιαιμία.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Greek: Αδυναμική οστική νόσος μπορεί να αναπτυχθεί εάν τα επίπεδα PTH βρίσκονται σε χρόνια καταστολή κάτω από 100 pg/ml.
Latvian: Adinamiski kauli var attīstīties, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts zem 100 pg/ml.
Greek: Το etelcalcetide είναι ένας συνθετικός πεπτιδικός ασβεστιομιμητικός παράγοντας που μειώνει την έκκριση PTH μέσω της σύνδεσής της με τον υποδοχέα ανίχνευσης ασβεστίου και την ενεργοποίησή του.
Latvian: Etelkalcetīds ir sintētisks peptīdu kalcimimētisks līdzeklis, kas mazina PTH sekrēciju, piesaistoties un aktivizējot kalcija jutīgos receptorus.
Greek: Το Parsabiv δεν έχει επίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Parsabiv neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: 3 Η παραισθησία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της παραισθησίας και της υπαισθησίας.
Latvian: 3 Parestezija ietver izvēlētos nosacījumus parestēzijai un hipoestēzijai.
Greek: Καθώς το etelcalcetide μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται για το ενδεχόμενο εμφάνισης υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Tā kā etelkalcetīds pazemina seruma kalcija līmeni, pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem ir hipokalciēmijas simptomi, un viņi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος κάθε 3ωρης έως 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης σε ασθενείς με ΧΝΝ, τα επίπεδα του etelcalcetide στο πλάσμα έφθασαν σε σχεδόν σταθερή κατάσταση 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση, ενώ ο λόγος συσσώρευσης που παρατηρήθηκε ήταν 2 έως 3.
Latvian: Pēc intravenozas dozēšanas 3 reizes nedēļā katra 3 līdz 4 stundu ilga hemodialīzes seansa beigās 4 nedēļas pēc dozēšanas HNS pacientiem etelkalcetīda līmenis plazmā sasniedza līdzsvaram tuvu stāvokli ar novērotu 2 līdz 3-kārtīgu uzkrāšanās attiecību.
Greek: Το Parsabiv ήταν μη κατώτερο του cinacalcet για το κύριο τελικό σημείο, ενώ ήταν ανώτερο του cinacalcet για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (68,2% Parsabiv έναντι 57,7% cinacalcet, p = 0,004) και του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 50% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (52,4% Parsabiv έναντι 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Latvian: Parsabiv primārais mērķa kritērijs bija līdzvērtīgs cinakalcetam, un sekundārie mērķa kritēriji bija pārāki par cinakalcetu pacientu īpatsvaram, kas sasniedza vidējā PTH > 30% samazinājumu EVP laikā, salīdzinot ar sākuma stāvokli (68,2% Parsabiv, salīdzinot ar 57,7% cinakalcetam; p = 0,004); un pacientu īpatsvaram, kas sasniedza vidējā PTH samazinājumu EVP laikā > 50% (52,4% Parsabiv, salīdzinot ar 40,2% cinakalcetam; p = 0,001).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του Parsabiv ήταν παρόμοιο με εκείνο των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών (δόση έναρξης 5 mg με τιτλοποίηση κάθε 4 εβδομάδες σε βήματα 2,5 mg έως 5 mg έως το μέγιστο των 15 mg τρεις φορές την εβδομάδα).
Latvian: Parsabiv devu shēma bija līdzīga kā placebo kontrolētos pētījumos (5 mg sākuma devu titrēja ik pēc 4 nedēļām ar 2,5 mg līdz 5 mg pieaugumu līdz maksimālajai 15 mg devai 3 reizes nedēļā).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα ασβεστίου ορού και να παρακολουθούνται οι ασθενείς για την εμφάνιση συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4), καθώς και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda seruma kalcija līmenis un pacienti jānovēro, vai nerodas hipokalciēmijas simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με μέσα επίπεδα PTH ≤ 300 pg/ml κατά τη διάρκεια της EAP, καθώς και η εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP για τα επίπεδα PTH, cCa, φωσφορικών και προϊόντος ασβεστίου-φωσφόρου (Ca x P).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars ar vidējo PTH ≤ 300 pg/ml EVP laikā un PTH procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, seruma cCa, fosfātu un kalcija fosfātu produkts (Ca x P).
Greek: Η μείωση των επιπέδων PTH σχετίζεται με ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών ορού.
Latvian: PTH līmeņa pazemināšanās ir saistīta ar vienlaicīgu seruma kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanos.
Greek: 136 (53,3)α
Latvian: 136 (53,3)a
Greek: • Διακόψτε τη χορήγηση του Parsabiv έως ότου τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
Latvian: • Pārtrauciet Parsabiv lietošanu, līdz koriģētā seruma kalcija līmenis ir ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un hipokalciēmijas (ja tāda ir) simptomi ir izzuduši.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους, δεν παρουσιάστηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με τo etelcalcetide έως και σε έκθεση κατά 0,4 φορές τα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Latvian: Peļu un žurku kancerogenitātes pētījumos līdz 0,4 reizes lielākā iedarbības līmenī nekā klīniskajā nebija ar etelkalcetīdu saistītu audzēju.
Greek: 6 Βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: 6 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Greek: 1 φιαλίδιο (0,5 ml) 6 φιαλίδια (0,5 ml) 12 φιαλίδια (0,5 ml) 42 φιαλίδια (0,5 ml)
Latvian: 1 flakons (0,5 ml) 6 flakoni (0,5 ml) 12 flakoni (0,5 ml) 42 flakoni (0,5 ml)
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη της χορήγησης ή τη ρύθμιση της δόσης του Parsabiv και κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 nedēļas laikā pēc Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas un ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā.
Greek: 4 Ασυμπτωματικές μειώσεις του ασβεστίου κάτω από 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή κλινικά σημαντικές ασυμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού μεταξύ 7,5 και < 8,3 mg/dl (1,88 and < 2,08 mmol/l) (οι οποίες απαίτησαν ιατρική αντιμετώπιση).
Latvian: 4 Asimptomātiska kalcija līmeņa pazemināšanās zem 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vai klīniski nozīmīga asimptomātiska cCa samazināšanās starp 7,5 un < 8,3 mg/dl (1,88 un < 2,08 mmol/l) (kam bija nepieciešama ārstēšana).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σουκινικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dzintarskābe, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Greek: Η επίπτωση μέγιστης τιμής QTcF > 500 msec μετά την έναρξη της μελέτης και πριν από την αιμοκάθαρση στις ομάδες του Parsabiv και του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,8% και 1,9%, αντίστοιχα.
Latvian: Sastopamība pacientiem ar maksimālu pēc-sākotnējā stāvokļa pirmsdialīzes QTcF > 500 ms Parsabiv un placebo grupās bija attiecīgi 4,8% un 1,9%.
Greek: • Εάν ενδείκνυνται από κλινικής άποψης: - ξεκινήστε ή αυξήστε τη χορήγηση συμπληρωμάτων ασβεστίου, φωσφοροδεσμευτικών που περιέχουν ασβέστιο ή/και στερολών βιταμίνης D.
Latvian: • Ja klīniski indicēts: - sāciet vai palieliniet kalcija uztura bagātinātāju, kalciju saturošu fosfātu saistītāju un/vai D vitamīna sterīnu lietošanu; - palieliniet kalcija koncentrāciju dializātā.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί κάποια ειδική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Parsabiv lietošanu nedrīkst uzsākt, ja koriģētais seruma kalcija līmenis ir zemāks par normas apakšējo robežu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Parsabiv δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Parsabiv neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μειώσεις > 50% και > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP και ο μέσος αριθμός ημερών εμέτου ή ναυτίας ανά εβδομάδα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες, με διαδοχικό έλεγχο για ανωτερότητα.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars, kuri EVP laikā sasniedza > 50% un > 30% samazinājumu, salīdzinot ar sākuma stāvokļa vidējo PTH un vidējo dienu skaitu nedēļā ar vemšanu vai sliktu dūšu pirmajās 8 nedēļās, secīgi pārbaudot pārākumu.
Greek: Στις μελέτες, η μέτρηση του ολικού ασβεστίου ορού γινόταν με τη χρήση σύνθετων αιματολογικών αναλυτών της Roche.
Latvian: Pētījumos kopējais seruma kalcija līmenis tika noteikts, izmantojot Roche modulāros analizatorus.
Greek: Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Latvian: Sirds mazspējas pasliktināšanās
Greek: Εάν προκύψουν κλινικά σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού, θα πρέπει να γίνουν τα κατάλληλα βήματα για την αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīgs koriģētā seruma kalcija līmeņa pazeminājums, jāveic pasākumi, lai paaugstinātu seruma kalcija līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: εικονικό φάρμακο).
Latvian: Recepšu zāles.
Greek: Στις συνδυασμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η επίπτωση κριθέντων συμβάντων ΣΚΑ που απαιτούσαν νοσηλεία ήταν 2,2% στους ασθενείς της ομάδας θεραπείας του Parsabiv σε σύγκριση με 1,2% στους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos akceptēto CHF (sastrēguma sirds mazspējas) gadījumu skaits, kad bija nepieciešama hospitalizācija, bija 2,2% Parsabiv ārstēšanas grupā, salīdzinot ar 1,2% placebo grupā.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση του etelcalcetide σε εγκύους.
Latvian: Dati par etelkalcetīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Greek: Οι μέσες (SE) αρχικές συγκεντρώσεις PTH και στις 2 μελέτες ήταν 846,9 (21,8) pg/ml και 835,9 (21,0) pg/ml για τις ομάδες του Parsabiv και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ενώ περίπου το 21% των ασθενών που εντάχθηκαν και στις δύο μελέτες είχαν αρχικά επίπεδα PTH > 1.000 pg/ml.
Latvian: Vidējā (SE) PTH sākuma stāvokļa koncentrācija 2 pētījumu laikā Parsabiv un placebo grupās bija attiecīgi 846,9 (21,8) pg/ml un 835,9 (21,0) pg/ml ar apmēram 21% subjektu, kas abos pētījumos bija iekļauti ar sākuma stāvokļa PTH > 1 000 pg/ml.
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος
Latvian: • Nejutīgums vai durstīšanas sajūta
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο, σουκινικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, dzintarskābe, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Greek: To etelcalcetide προορίζεται για ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Latvian: Etelkalcetīds ir paredzēts HNS pacientiem, kuriem veic hemodialīzi.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του etelcalcetide είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας ένεσης (bolus) 3 φορές την εβδομάδα.
Latvian: Ieteicamā etelkalcetīda sākuma deva ir 5 mg, ko ievada bolus injekcijas veidā 3 reizes nedēļā.
Greek: Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους ή πάνω από αυτό πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Parsabiv, σε μία αύξηση της δόσης ή στην επανέναρξη της θεραπείας μετά από μία διακοπή της χορήγησης (βλ. επίσης ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού).
Latvian: Koriģētajam seruma kalcija līmenim pirms pirmās Parsabiv devas ievadīšanas, devas palielināšanas vai lietošanas atsākšanas pēc devas lietošanas pārtraukuma jābūt vienādam vai augstākam par normas apakšējo robežu (skatīt arī devas pielāgošanu, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni).
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Κεφαλαλγία Παραισθησία3
Latvian: Galvassāpes Parestēzija3
Greek: Διορθωμένο ασβέστιο ορού Μέση εκατοστιαία μεταβολή κατά τη διάρκεια της EAP, % (SE)
Latvian: Koriģētais seruma kalcijs Vidējās procentuālās izmaiņas EVP laikā, % (SE)
Greek: Το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για το διορθωμένο ασβέστιο ορού ήταν 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Latvian: Normas apakšējā robeža koriģētam seruma kalcijam bija 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Το Parsabiv περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου.
Latvian: Parsabiv satur mazāk nekā 1 mmol nātrija vienā flakonā, būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv ή εικονικό φάρμακο σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της αιμοκάθαρσης και τιτλοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 17 μέχρι μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml.
Latvian: Pacientiem hemodialīzes beigās tika ievadīts Parsabiv vai placebo ar 5 mg sākuma devu 3 reizes nedēļā un titrēts ik pēc 4 nedēļām līdz 17. nedēļai līdz maksimālajai 15 mg devai 3 reizes nedēļā, lai sasniegtu mērķa PTH līmeni ≤ 300 pg/ml.
Greek: Η μέτρηση του ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη της χορήγησης ή τη ρύθμιση της δόσης του Parsabiv.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka 1 nedēļas laikā no Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni
Greek: Η συγχορήγηση του Parsabiv με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν το ασβέστιο ορού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija līmeni, un Parsabiv ievadīšana var radīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: 5 Συμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Latvian: 5 Simptomātiska seruma cCa līmeņa pazemināšanās < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Οι πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν παραισθησίες, μυαλγίες, μυϊκούς σπασμούς και επιληπτικές κρίσεις.
Latvian: Hipokalciēmijas iespējamās izpausmes ietver parestēzijas, mialģiju, muskuļu spazmas un krampjus.
Greek: Οι μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού σχετίζονταν μετρόμο, σπασμών και σχετιζόμενων με το στρες ευρημάτων στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Latvian: Pazeminātu seruma kalcija līmeni, kas saistīts ar trīci, krampjiem un stresu, novēroja klīniskās iedarbības līmenī.
Greek: Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης.
Latvian: Parsabiv ir paredzēts sekundāras hiperparatireozes (SHPT) ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kam veic hemodialīzes terapiju.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv είναι η μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, οι μυϊκοί σπασμοί, η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, lietojot Parsabiv, ir pazemināts kalcija līmenis asinīs, muskuļu spazmas, caureja, slikta dūša un vemšana.
Greek: Παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma kalcija līmenis (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: -7,71 (2,16)β -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)α -1,60 (1,42)
Latvian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η χορήγησή της δόσης, το Parsabiv θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα της PTH επανέλθουν σε > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) και τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού (cCa) πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Latvian: Pacientiem, kam devas lietošana apturēta, Parsabiv lietošana jāatsāk ar mazāku devu, kad PTH atgriežas > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) un pirmsdialīzes seruma koriģētā kalcija koncentrācija (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Εμφάνιση του Parsabiv και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Parsabiv είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Latvian: Parsabiv ārējais izskats un iepakojums Parsabiv ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδείς παράγοντες.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, antiparatireoīdie līdzekļi.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv var izdalīties krūts pienā.
Greek: To etelcalcetide δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του CYP450.
Latvian: CYP450 enzīmi etelkalcetīdu nemetabolizē.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα PTH κατά την αρχική εκτίμηση συνήθως είχαν ανάγκη χαμηλότερων δόσεων (διάμεσες μέσες εβδομαδιαίες δόσεις των 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, αντίστοιχα, για τους ασθενείς με επίπεδα PTH αρχικής εκτίμησης < 600 pg/ml, από 600 έως ≤ 1.000 pg/ml και > 1.000 pg/ml).
Latvian: Pacientiem ar zemāku skrīninga PTH līmeni parasti ir nepieciešamas mazākas devas (mediānā vidējā nedēļas deva pacientiem ar skrīninga PTH līmeni < 600 pg/ml, 600 līdz ≤ 1 000 pg/ml un
Greek: Εάν η τελευταία χορηγηθείσα στον ασθενή δόση ήταν 2,5 mg ή 5 mg, ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση σε δόση 2,5 mg αφού τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
Latvian: Ja pacientam pēdējā ievadītā deva bija 2,5 mg vai 5 mg, atsāciet ar 2,5 mg devu, kad koriģētais seruma kalcija līmenis ir ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un hipokalciēmijas (ja tāda ir) simptomi ir izzuduši.
Greek: Στις συνδυασμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών της ομάδας του Parsabiv σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν μία μέγιστη αύξηση από την έναρξη της μελέτης > 60 msec στο διάστημα QTcF (1,2% Parsabiv, 0%
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos maksimālais QTcF intervālu pagarinājums no sākotnējā stāvokļa par > 60 ms lielākam procentuālam daudzumam pacientu bija Parsabiv grupā, salīdzinot ar placebo grupu (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παροδικής φύσεως στους περισσότερους ασθενείς.
Latvian: Lielākai daļai pacientu tās bija vieglas vai vidēji smagas un pārejoša rakstura.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Parsabiv.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Parsabiv lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc οφειλόμενη σε υπασβεστιαιμία
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās sekundāri hipokalciēmijai
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μη κατωτερότητα για το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (εβδομάδες 20 έως 27).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvara līdzvērtība, kuriem panākts > 30% samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokļa vidējo PTH līmeni EVP laikā (20. līdz 27. nedēļai).
Greek: Οι μέσες (SE) αρχικές συγκεντρώσεις PTH ήταν 1.092,12 (33,8) και 1.138,71 (38,2) pg/ml για τις ομάδες του Parsabiv και του cinacalcet, αντίστοιχα.
Latvian: Vidējā (SE) sākuma stāvokļa PTH koncentrācija Parsabiv un cinakalcetu grupās bija attiecīgi 1 092,12 (33,8) un 1 138,71 (38,2) pg/ml.
Greek: Εάν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή ήταν 2,5 mg, το Parsabiv θα μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 2,5 mg εάν τα επίπεδα PTH είναι > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) και τα πλέον πρόσφατα επίπεδα cCa ορού πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (208 mmol/l).
Latvian: Ja pēdējā pacientam ievadītā deva bija 2,5 mg, Parsabiv lietošanu var atsākt 2,5 mg devas līmeni, ja PTH ir > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) un pēdējā pirmsdialīzes seruma cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
Latvian: Kā lietot Parsabiv
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ārstēšanu ar Parsabiv nedrīkst uzsākt, ja koriģētais seruma kalcija līmenis pacientiem ir zemāks par normas apakšējo robežu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικής διαταραχής για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με το
Latvian: Seruma kalcija līmenis stingri jākontrolē pacientiem, kam anamnēzē ir krampji ārstēšanas laikā ar Parsabiv.
Greek: Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Latvian: Etelkalcetīda farmakokinētika tika raksturota HNS pacientiem, kuri saņem hemodialīzi.