FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémová expozícia atazanaviru pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku, bola rovnaká alebo o niečo vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u ľudí, ktorým sa podávala dávka 400 mg jedenkrát denne.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir po dawkach, które wywoływały działania toksyczne u ciężarnych samic była co najmniej taka, lub nieco większa niż ekspozycja obserwowana u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Slovak: V skúšaní, v ktorom boli jedinci infikovaní HIV (n=22) poučení, aby užívali atazanavir 300 mg s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne s jedlom, mali v rovnovážnom stave hodnoty atazanaviru Cmax 3,9 ± 1,9 μg/ml, AUCtau 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml a Ctau (priemer ±
Polish: W badaniu, w którym pacjentom zakażonym wirusem HIV (n=22) polecono przyjmowanie atazanawiru w dawce 300 mg w z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę podczas posiłku, parametry Cmax, AUCtau i Ctau (średnia ±SD) dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml i 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Polish: Należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dawki digoksyny.
Slovak: Kontraindikované, pretože sa potenciálne zvyšuje riziko vzostupov ALT z dôvodu významného zvýšenia plazmatických koncentrácií glekapreviru a pibrentasviru (pozri časť 4.3).
Polish: Przeciwwskazane ze względu na możliwość wzrostu ryzyka zwiększenia aktywności AlAT wynikającego ze znacznie zwiększonych stężeń glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín AUC ↑990 %
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna AUC ↑990%
Slovak: Kobicistat je substrátom CYP3A a metabolizuje sa v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2D6.
Polish: Kobicystat jest substratem CYP3A i jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez CYP2D6.
Slovak: Kobicistat je silný inhibítor CYP3A na základe mechanizmu a je substrátom CYP3A.
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A i jest substratem CYP3A.
Slovak: Každé jednotlivé liečivo vyvolalo účinky na kontraktilitu ľavej komory a predĺženie PR intervalu pri koncentráciách minimálne 35-násobne vyšších než sú voľné koncentrácie atazanaviru a kobicistatu Cmax pri odporúčanej dávky pre ľudí (recommended human dose, RHD).
Polish: Każdy z leków zastosowany osobno wykazywał wpływ na kurczliwość lewej komory i powodował wydłużenie odstępu PR w stężeniu co najmniej 35-krotnie przewyższającym stężenia Cmax wolnego atazanawiru i kobicystatu po zastosowaniu dawek zalecanych u ludzi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní tenofoviralafenamidu/emtricitabínu a EVOTAZU je odporúčaná dávka tenofoviralafenamidu/emtricitabínu 10/200 mg jedenkrát denne.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tenofowiru alafenamidu i emtrycytabiny z produktem EVOTAZ, zalecana dawka tenofowiru alafenamidu wynosi 10 mg, a emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie EVOTAZU s týmito liekmi významne zvýši ich koncentrácie a môže viesť k nežiaducim reakciám spojeným s inhibítormi PDE5, ako je hypotenzia, zmeny zraku a priapizmus (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
Slovak: Keďže je atazanavir zložka EVOTAZU, súbežné podávanie EVOTAZU s nevirapínom alebo efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Ponieważ jednym ze składników produktu EVOTAZ jest atazanawir, nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ z newirapiną lub efawirenzem (patrz punkt 4.5).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy (E468) sodná soľ karboxymetylškrobu krospovidón (E1202) kyselina stearová (E570) magnéziumstearát (E470b) hyprolóza (E463) oxid kremičitý (E551)
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) kroskarmeloza sodowa (E468) karboksymetyloskrobia sodowa krospowidon (E1202) kwas stearynowy (E570) magnezu stearynian (E470b) hydroksypropyloceluloza (E463) krzemionka (E551)
Slovak: Boli charakterizované dva menej významné metabolity atazanaviru v plazme.
Polish: W osoczu wykryto dwa metabolity atazanawiru o drugorzędnym znaczeniu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s liekom EVOTAZ zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem EVOTAZ, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Slovak: Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich EVOTAZ.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek EVOTAZ występowała hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM môže viesť k zvýšeniu koncentrácií inhibítora PDE5 a k zvýšeniu nežiaducich udalostí súvisiacich s PDE5 vrátane hypotenzie, zmeny zraku a priapizmu.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktem EVOTAZ może prowadzić do zwiększenia stężeń inhibitora PDE5 oraz nasilenia działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5, takich jak: niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia i priapizm.
Slovak: Iné antidepresíva:
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Inne leki przeciwdepresyjne:
Slovak: EVOTAZ sa nesmie používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego EVOTAZ u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté gynekomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często ginekomastia
Slovak: LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW
Slovak: Preukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu v dôsledku inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu bez ovplyvnenia skutočnej renálnej glomerulárnej funkcie.
Polish: Kobicystat zmniejszał szacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny, bez wpływu na rzeczywistą czynność kłębuszków nerkowych.
Slovak: Rifampicín značne znižuje plazmatické koncentrácie atazanaviru, čo môže viesť k strate terapeutického účinku EVOTAZU a vývoju rezistencie na atazanavir.
Polish: Ryfampicyna istotnie zmniejsza stężenie atazanawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu EVOTAZ oraz do rozwoju oporności na atazanawir.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu s EVOTAZOM sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie salmeterolu z produktem EVOTAZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s kombinovanou liečbou s iným antiretrovírusovým liekom dostávalo 1806 dospelých pacientov atazanavir 400 mg jedenkrát denne (1151 pacientov, medián dĺžky liečby 52 týždňov a maximálna dĺžka liečby 152 týždňov) alebo atazanavir 300 mg zosilnený ritonavirom 100 mg jedenkrát denne (655 pacientov, medián dĺžky liečby 96 týždňov a maximálna dĺžka liečby 108 týždňov), najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nauzea, hnačka a žltačka.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych oceniających leczenie skojarzone z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi 1 806 dorosłych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę (1 151 pacjentów, mediana czasu leczenia: 52 tygodnie, maksymalny czas trwania leczenia: 152 tygodnie) lub atazanawir w dawce 300 mg wzmocniony rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę (655 pacjentów, mediana czasu trwania leczenia:
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (používa sa na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C) je kontraindikované, pretože sa zvyšujú plazmatické koncentrácie grazopreviru a elbasviru a možnosť zvýšenia rizika vzostupov ALT súvisiacich so zvýšenými koncentráciami grazopreviru (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu EVOTAZ z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (stosowanymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwość podwyższonego ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT związanych ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru (patrz punkt 4.3 i Tabela 1).
Slovak: 0,72 μg/ml.
Polish: 300 mg.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate: Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków, jak: glikokortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Slovak: Viac informácií si pozrite v súhrne charakteristických vlastností kobicistatu.
Polish: Dodatkowe informacje patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu.
Slovak: Súbežné podávanie atorvastatínu s EVOTAZOM sa neodporúča.
Polish: Skojarzone stosowanie atorwastatyny z produktem EVOTAZ nie jest zalecane.
Slovak: Kobicistat inhibuje transportéry p-glykoproteínu (P-gp), BCRP, MATE1,
Polish: Kobicystat hamuje nośniki: glikoproteinę P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti menej časté torsades de pointesa zriedkavé predĺženie QT intervalua, edém, palpitácie
Polish: Zaburzenia serca niezbyt często torsades de pointesa rzadko wydłużenie odstępu QTca, obrzęk, kołatanie serca
Slovak: Maravirok
Polish: Marawirok
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg atazanaviru (vo forme sulfátu) a 150 mg kobicistatu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu) i 150 mg kobicystatu.
Slovak: EVOTAZ sa má používať s opatnosťou u pacienotv s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Polish: EVOTAZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Slovak: Virologické zlyhaniec
Polish: Niepowodzenie wirusologicznec
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Slovak: Vorikonazol sa nemá súbežne podávať s EVOTAZOM, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika nezdôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časť 4.4).
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem EVOTAZ, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Atazanavir sa však nesmie používať u pacientov so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) až ťažkou (Child-Pugh triedy C) poruchou funkcie pečene.
Polish: Jednakże atazanawiru nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (klasa B w skali Child-Pugh) do ciężkiego (klasa C w skali Child-Pugh).
Slovak: Kobicistat sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C).
Polish: Nie badano kobicystatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Slovak: Mechanizmus interakcie je v redukovaní solubility atazanaviru so zvyšovaním pH v súvislosti s prítomnosťou antacíd v pufrovaných tabletách didanozínu.
Polish: Mechanizmem interakcji jest zmniejszenie rozpuszczalności atazanawiru ze wzrostem pH związanym z obecnością środka zmniejszającego kwasowość w buforowanych tabletkach dydanozyny.
Slovak: Ukončenie liečby skúšaného liečiva v dôsledku iných dôvodov a posledná dostupná HIV-1
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio dostępne miano RNA HIV-1 < 50 kopii/mle
Slovak: 100 000 kópií/ml alebo > 100 000 kópií/ml).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas badań przesiewowych (≤100 000 kopii/ml lub >100 000 kopii/ml).
Slovak: Účinok na expozíciu atazanaviru a ritonaviru sa neskúmal.
Polish: Nie badano wpływu na ekspozycję na atazanawir i rytonawir.
Slovak: Súbežné podávanie si vyžaduje klinické sledovanie sedácie a kognitívnych účinkov.
Polish: Jednoczesne stosowanie uzasadnia potrzebę monitorowania klinicznego działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
Slovak: Filmový obal hypromelóza (hydroxypropylmetylcelulóza, E464) oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza, E464) tytanu dwutlenek (E171) talk (E553b) triacetyna (E1518) żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: Nie je známe, či sa kobicistát, ďalšia zložka EVOTAZU, vylučuje do materského mlieka u ľudí, no u zvierat je potvrdené, že sa do mlieka vylučuje.
Polish: Nie wiadomo, czy kobicystat, inny składnik leku EVOTAZ, przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A môže znížiť klírens atazanaviru a kobicistatu, čo môže viesť k zvýšeným plamatickým koncentráciám atazanaviru a kobicistatu (pozri časť 4.5).
Polish: Podawanie produktu EVOTAZ jednocześnie z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens atazanawiru i kobicystatu, powodując zwiększenie stężeń atazanawiru i kobicystatu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky cholelitiázy, možno zvážiť dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby.
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe kamicy żółciowej, należy rozważyć czasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Atazanavir
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Atazanawir
Slovak: Klinicky významné rozdiely farmakokinetiky kobicistatu sa medzi jedincami so stredne ťažkou poruchou funkcie a zdravými jedincami nepozorovali.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A.
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín Cmin ↑1 045 %
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmin ↑1045%
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje atazanavíriumsulfát zodpovedajúci 300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera atazanawiru siarczan, co odpowiada 300 mg atazanawiru, i 150 mg kobicystatu.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s inými inhibítormi proteáz sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ równocześnie z innymi inhibitorami proteazy.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) sa hlásili u pacientov užívajúcich atazanavir (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas stosowania atazanawiru zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Súbežné používanie lieku EVOTAZ a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazón propionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i glikokortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przykład propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie lub donosowo) może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Slovak: Ak sa sildenafil používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie z syldenafilem, kiedy jest on podawany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: EVOTAZ sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EVOTAZ u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Kombinácia pimozidu, kvetiapínu alebo lurazidónu s EVOTAZOM je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie pimozydu, kwetiapiny lub lurazydonu z produktem EVOTAZ jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Medián východiskového počtu CD4+ buniek bol 352 buniek/mm3 (rozsah: 1-1 455) a 16,9
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ wynosiła 352 komórki/mm3 (zakres: 1-1455), a 16,9% pacjentów miało liczbę komórek CD4+ ≤200 komórek/mm3.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto antiepileptiká znižujú plazmatické koncentrácie azanaviru a/alebo kobicistatu.
Polish: Przewiduje się, że te leki przeciwpadaczkowe będą zmniejszać stężenia atazanawiru i (lub) kobicystatu w osoczu.
Slovak: Kobicistat priamo nelieči HIV, ale posilňuje hladiny atazanaviru v krvi.
Polish: Kobicystat, nie leczy bezpośrednio zalażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru, który pozostaje dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.
Slovak: Preukázalo sa, že kobicistat, zložka EVOTAZU, znižuje odhadovaný klírens kreatinínu v dôsledku inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu.
Polish: Wykazano, że kobicystat, będący składnikiem produktu EVOTAZ, zmniejsza oszacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja na potkanoch atazanavir menil estrálny cyklus bez vplyvu na párenie alebo fertilitu.
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle płodności przy braku wpływu na kojarzenie i płodność.
Slovak: Atazanavir s kobicistatomf (n =
Polish: Atazanawir z kobicystatemf (n = 344)
Slovak: Atazanavir, zložka EVOTAZU, sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Polish: Atazanawir, składnik leku EVOTAZ, przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s liekmi obsahujúcimi ritonavir alebo kobicistat, ktoré sú silné inhibítory CYP3A, môže viesť k ďalšiemu zosilneniu a zvýšeniu plazmatickej koncentrácie atazanaviru.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych zawierających rytonawir lub kobicystat, które są silnymi inhibitorami CYP3A, może powodować dodatkowe wzmocnienie ich właściwości oraz zwiększać stężenie atazanawiru w osoczu.
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne, 2 hodiny po omeprazole)
Polish: Omeprazol 40 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę, 2 godziny po omeprazolu)
Slovak: Očakávajú sa zvýšené koncentrácie atazanaviru podaného s kobicistatom u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z kobicystatem będą zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Veľká prospektívna observačná štúdia preukázala súvislosť medzi zvýšeným výskytom chronického ochorenia obličiek a kumulatívnou expozíciou režimu s obsahom atazanaviru/ritonaviru u pacientov infikovaných HIV s normálnou eGFR na začiatku liečby.
Polish: W dużym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, u pacjentów zakażonych HIV z początkową prawidłową wartością eGFR, wykazano związek między zwiększoną częstością występowania przewlekłej choroby nerek a łącznym narażeniem na atazanawir i rytonawir zastosowane w schemacie leczenia.
Slovak: Rifabutín 150 mg každý druhý deň/elvitegravir 150 mg jedenkrát denne/kobicistat 150 mg jedenkrát denne
Polish: Ryfabutyna 150 mg co drugi dzień, elwitegrawir 150 mg raz na dobę i kobicystat 150 mg raz na dobę
Slovak: EVOTAZ sa neodporúča pre pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: EVOTAZ nie jest zalecany u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A a majú úzke terapeutické indexy, a pri ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súviseli so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami sú s EVOTAZOM kontraindikované.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które są substratami CYP3A i charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym oraz których zwiększone stężenia w osoczu może być związane z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia P-gp kobicistatom.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu P-gp przez kobicystat.
Slovak: Metadón, stabilná udržiavacia dávka (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Polish: Metadon, stała dawka podtrzymująca (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Slovak: Telaprevir Cmin ↔
Polish: Telaprewir AUC ↔ Telaprewir Cmax ↔ Telaprewir Cmin ↔
Slovak: Účinok EVOTAZU na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Polish: Nie badano wpływu produktu EVOTAZ na płodność u ludzi.
Slovak: Koncentrácie elbasviru boli zvýšené, ak sa súbežne podával s atazanavirom/ritonavirom.
Polish: Stężenia elbaswiru były zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a EVOTAZU sa neodporúča, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika nezdôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu i produktu EVOTAZ, chyba że ocena korzyści w stosunku do ryzyka uzasadnia stosowanie worykonazolu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 atazanavirom, kobicistatom a ketokonazolom alebo itrakonazolom.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 przez atazanawir, kobicystat i ketokonazol lub itrakonazol.
Slovak: Z dôvodu chýbajúcej antivírusovej aktivity, kobicistat nie je selektívny pre žiadne rezistentné mutácie HIV.
Polish: Kobicystat nie wpływa na selekcję związanych z opornością mutacji HIV, w związku z brakiem właściwości przeciwwirusowych.
Slovak: Ak sa telaprevir podáva súbežne s EVOTAZOM, nevyžaduje sa úprava dávky.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ nie jest konieczne dostosowanie dawki telaprewiru.
Slovak: Drospirenón/etinylestradiol 3 mg/0,02 mg jednorazová dávka (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s kobicistátom 150 mg jedenkrát denne)
Polish: Drospirenon/etynyloestradiol 3 mg/0,02 mg w dawce jednorazowej (atazanawir 300 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę)
Slovak: V priebehu trvania liečby má pokračovať pravidelné sledovanie funkcie obličiek pacientov (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów należy stale monitorować czynność nerek przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Odporúča sa sledovanie elektrokardiogramu.
Polish: Zaleca się monitorowanie EKG.
Slovak: Medzi tieto lieky patria alfuzosín, amiodarón, astemizol, bepridil, cisaprid, kolchicín, dronedarón, ergotamínové deriváty (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín), lovastatín, perorálne podávaný midazolam, pimozid, kvetiapín, chinidín, lurazidón, simvastatín, sildenafil (ak sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie), avanafil, systémový lidokaín, tikagrelor, terfenadín a triazolam.
Polish: Do takich produktów leczniczych należą: alfuzosyna, amiodaron, astemizol, beprydyl, cyzapryd, kolchicyna, dronedaron, pochodne sporyszu (np. dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina, metyloergonowina), lowastatyna, midazolam przyjmowany doustnie, pimozyd, kwetiapina, chinidyna, lurazydon, symwastatyna, syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), awanafil, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, tikagrelor, terfenadyna i triazolam.
Slovak: (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s kobicistátom 150 mg jedenkrát denne)
Polish: (atazanawir 300 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę)
Slovak: Kobicistat je silný inhibítor CYP3A na základe mechanizmu a slabý inhibítor CYP2D6.
Polish: Kobicystat jest silnym opartym na mechanizmie inhibitorem CYP3A i jest słabym inhibitorem CYP2D6.