FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rienso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rienso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rienso.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rienso.
Polish: Ciężkie przypadki nadwrażliwości (reakcja alergiczna) lub podciśnienia były rzadkie - zaobserwowano je u 0,2% pacjentów.
Slovenian: Pojavi resnih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij ali hipotenzije so bili redki in opaženi pri 0,2 % bolnikov.
Polish: W zależności od stopnia niedokrwistości i masy ciała pacjenta drugiego wlewu można dokonać od dwóch do ośmiu dni od podania pierwszej dawki.
Slovenian: Glede na resnost anemije in bolnikovo telesno maso lahko ta dva do osem dni po prvem odmerku prejme drugo infuzijo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rienso?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rienso?
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rienso przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rienso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Pacjenci powinni poddać się badaniu krwi i stężenia żelaza przynajmniej miesiąc po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Vsaj en mesec po zdravljenju je treba pri bolnikih opraviti preiskave krvi in ravni železa.
Polish: CHMP uznał podwyższone stężenie hemoglobiny zaobserwowane w badaniach głównych za cenną poprawę, porównywalną ze skutecznością standardowych preparatów żelaza podawanych dożylnie.
Slovenian: Odbor je dvig ravni hemoglobina, opažen v glavnih študijah, ocenil kot pomembno izboljšanje, ki je primerljivo z rezultati, doseženimi z običajnimi intravenskimi železovimi pripravki.
Polish: W dniu 15 czerwca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rienso, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2012.
Polish: Po uzupełnieniu zapasów żelaza organizm może wytwarzać więcej hemoglobiny, co pomaga w leczeniu niedokrwistości.
Slovenian: Ko se zaloge železa obnovijo, lahko telo tvori več hemoglobina, kar pomaga odpraviti anemijo.
Polish: Lekarz powinien zapewnić pacjentowi obserwację na wypadek wystąpienia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po wykonaniu wlewu.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov mora zdravnik zagotoviti, da se bolnika opazuje še vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Polish: W celu utrzymania normalnego stężenia hemoglobiny pacjentów można ponownie poddać leczeniu produktem Rienso, jeżeli potwierdzi się u nich niedobór żelaza.
Slovenian: Za vzdrževanje običajnih ravni hemoglobina se lahko zdravljenje z zdravilom Rienso ponovi, če se pri bolniku ugotovi ponovno pomanjkanje železa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rienso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rienso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produktu Rienso nie wolno stosować u osób z alergią na leki w wywiadzie, w tym z alergią na ferumoksytol lub jakikolwiek inny preparat żelaza.
Slovenian: Zdravila Rienso ne smejo uporabljati osebe z anamnezo alergije na zdravilo, vključno z alergijo na ferumoksitol ali kateri koli drug železov pripravek.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza produkt Rienso do obrotu, zapewni pacjentom i lekarzom mającym stosować lek materiały edukacyjne, zawierające informacje na temat ryzyka reakcji alergicznych.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Rienso, bolnikom in zdravnikom, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo, v katerem bodo pojasnjena tveganja za pojav alergijskih reakcij.
Polish: Niedobór żelaza jest częstą przyczyną niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która spowodowana jest wieloma czynnikami, w tym słabym wchłanianiem żelaza pokarmowego z jedzenia.
Slovenian: Pomanjkanje železa je običajen vzrok za anemijo pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, povzročijo pa ga številni dejavniki, med drugim slaba absorpcija železa iz živil.
Polish: Produkt Rienso podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje kot infuzija v veno v trajanju vsaj 15 minut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to objawy wpływające na jelito (biegunka, zatwardzenie, mdłości i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), które łącznie występowały u mniej niż 2,5% pacjentów.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so simptomi, povezani s črevesjem (driska, zaprtje, slabost in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Polish: We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących lek Rienso obserwowano średni wyższy wzrost stężenia hemoglobiny: 1,2 g/dl wobec 0,5 g/dl; 0,8 g/dl wobec
Slovenian: 1,2 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v primerjavi z 0,2 g/dl in 1,0 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl.
Polish: Produkt Rienso należy podawać wyłącznie w obecności personelu medycznego przeszkolonego w leczeniu reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych) i przy dostępności sprzętu do
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje samo ob navzočnosti zdravstvenih delavcev, izkušenih v obravnavi anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij, in kadar je na voljo popolna oprema za oživljanje.
Polish: Substancja czynna leku Rienso, ferumoksytol, jest składnikiem zawierającym żelazo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rienso, ferumoksitol, je spojina, ki vsebuje železo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rienso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek Rienso stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych lub hemoglobiny) spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca
Slovenian: Zdravilo Rienso se uporablja za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvničk ali hemoglobina), ki ga povzroča pomanjkanje železa pri bolnikih s kroničnim obolenjem ledvic (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadmiarem żelaza w organizmie ani pacjentom, u których niedokrwistość nie jest spowodowana niedoborem żelaza.
Slovenian: Ne sme se uporabiti pri ljudeh, ki izkazujejo presežek železa v krvi ali katerih anemija ni posledica pomanjkanja železa.
Polish: Jak działa produkt Rienso?
Slovenian: Kako zdravilo Rienso deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produkt Rienso zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rienso izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rienso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rienso, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Rienso jest preparatem żelaza zawierającym substancję czynną ferumoksytol.
Slovenian: Zdravilo Rienso je železov pripravek, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol.
Polish: Lek Rienso wykazał się wyższą skutecznością niż żelazo przyjmowane doustnie w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Slovenian: Zdravilo Rienso se je izkazalo za boljše v primerjavi s peroralnimi železovimi pripravki za zdravljenje anemije, ki je posledica pomanjkanja železa pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Polish: Po wstrzyknięciu do krwi substancja jest transportowana komórkami do wątroby, śledziony i szpiku kostnego, po czym żelazo uwalniane jest ze związku i zastępuje wyczerpane zapasy żelaza w organizmie.
Slovenian: Takrat se železo sprosti iz spojine in nadomesti izčrpane zaloge železa v telesu.
Polish: Produkt Rienso był skuteczniejszy w podnoszeniu stężenia hemoglobiny niż leczenie żelazem przyjmowanym doustnie.
Slovenian: Zdravilo Rienso je bilo pri zviševanju ravni hemoglobina učinkovitejše od peroralnih zdravil.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem 838 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza w celu porównania produktu Rienso z leczeniem żelazem przyjmowanym doustnie.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Rienso z drugo vrsto peroralnega zdravljenja so bile opravljene tri glavne študije, v katerih je sodelovalo 838 bolnikov s kroničnim ledvičnim obolenjem z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Polish: 75009 Paris
Slovenian: 75009 Pariz Francija
Polish: Kod ATC: G 03 AA 07
Slovenian: Oznaka ATC: G 03 AA 07
Polish: − podrażnienie oczu w trakcie noszenia soczewek kontaktowych.
Slovenian: − - draženje oči pri nošenju kontaktnih leč
Polish: - tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: − titanov dioksid (E171)
Polish: - powidon K30
Slovenian: − povidon K30
Polish: − reakcje alergiczne.
Slovenian: − - alergijske reakcije
Polish: W związku z czym, w praktyce codziennej, należy udzielić następujących rad:
Slovenian: Zato predlagamo naslednje ukrepe za dnevno uporabo:
Polish: Ryzyko to zwiększa się z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów, przy czym jest szczególnie zaznaczone u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
Slovenian: Ta nevarnost se povečuje s starostjo in količino pokajenih cigaret ter je posebno značilna za ženske, starejše od 35 let.
Polish: Rigevidon zawiera laktozę i sacharozę.
Slovenian: Rigevidon vsebuje laktozo in saharozo.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY LICENCJI HANDLOWEJ W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Etynyloestradiol jest w 98,8% związany z białkami osocza - prawie całkowicie z albuminami.
Slovenian: Etinilestradiol se do 98,8 % veže na plazemske beljakovine, skoraj v celoti na albumin.
Polish: W takim przypadku należy przestrzegać podanych powyżej zaleceń dotyczących pominięcia tabletek.
Slovenian: V tem primeru je treba upoštevati zgoraj navedene nasvete glede pozabljenih tablet.
Polish: Metabolizm:
Slovenian: Metabolizem:
Polish: Rzadkie:
Slovenian: Redko:
Polish: Nie istnieje odtrutka, a dalsze leczenie powinno być objawowe.
Slovenian: Antidot ne obstaja, nadaljnje zdravljenje pa je simptomatsko.
Polish: − depresja;
Slovenian: − - depresije
Polish: Etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1,5 godziny.
Slovenian: Etinilestradiol se absorbira hitro in popolno, največjo koncentracijo v plazmi pa doseže v 1,5 ure.
Polish: Pole pod krzywą i Cmax mogą się nieco zwiększać z czasem.
Slovenian: Pričakujemo lahko, da se področje pod krivuljo in vrednost Cmax sčasoma nekoliko povečata.
Polish: - sacharoza
Slovenian: − saharoza
Polish: W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Slovenian: V tem primeru ni potrebna nobena dodatna kontracepcija.
Polish: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu prawidłowego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).
Slovenian: Tablete naj začne jemati prvi dan normalnega menstrualnega cikla (tj. prvi dan menstruacije).
Polish: Toksyczność ostra etynyloestradiolu i lewonorgestrelu jest mała.
Slovenian: Akutna toksičnost etinilestradiola in levonorgestrela je majhna.
Polish: Preparat Rigevidon może zwiększać dostępność biologiczną imipraminy, co prowadzi do zwiększenia ryzyka jej toksyczności.
Slovenian: Rigevidon lahko poveča biološko razpoložljivost imipramina, kar vodi v povečano tveganje toksičnosti.
Polish: Konieczne jest podkreślenie, że nie należy wydłużać okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Slovenian: Pomembno je poudariti, da obdobja brez tablet ne sme podaljševati.
Polish: Po sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego i po zmetabolizowaniu w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 60%.
Slovenian: Po predsistemski konjugaciji in prvem prehodu skozi jetra je absolutna biološka razpoložljivost 60 %.
Polish: Przyjmuje się po jednej tabletce na dobę przez 21 kolejnych dni.
Slovenian: Ženska jemlje eno tableto dnevno, 21 dni zaporedoma.
Polish: Jeżeli jednak opóźnienie jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji może ulec zmniejszeniu.
Slovenian: Če je zamuda daljša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita zmanjša.
Polish: Równoczesne stosowanie rytonawiru również może indukować enzymy wątrobowe, z podobnym niekorzystnym wpływem na skuteczność leków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja prav tako inducira jetrne encime s podobnim negativnim učinkom na učinkovitost kontraceptivov.
Polish: Eliminacja:
Slovenian: Eliminacija:
Polish: Okres trwałości 4 lata.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 4 leta
Polish: Donoszono również o niepowodzeniu antykoncepcji podczas stosowania innych antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny, chociaż mechanizm tych interakcji nie został wyjaśniony.
Slovenian: O neučinkovitosti kontracepcije so poročali tudi pri uporabi antibiotikov, kot sta ampicilin in tetraciklin, čeprav mehanizem delovanja ni znan.
Polish: Dystrybucja:
Slovenian: Distribucija:
Polish: W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowego.
Slovenian: Te študije ne dokazujejo vzročne povezave.
Polish: Substancja jest metabolizowana głównie w wyniku redukcji grupy Δ4-3-okso i hydroksylacji w pozycjach 2α, 1β i 16β, po czym następuje sprzęganie.
Slovenian: Presnavlja se večinoma z redukcijo skupine Δ4-3-oxo in hidroksilacijo na pozicijah 2α, 1β in 16β, ki jima sledi konjugacija.
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie, w kolejności podanej na blistrze, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Slovenian: Tablete je treba jemati po zaporedju, predpisanem na pretisnem omotu, vsak dan ob približno istem času.
Polish: W jaki sposób należy przyjmować preparat Rigevidon?
Slovenian: Kako jemati Rigevidon?
Polish: 2-OH-etynyloestradiol ulega dalszemu metabolizmowi - do reaktywnych chemicznie metabolitów.
Slovenian: 2-OH-etinilestradiol se nadalje presnavlja v kemično reaktivne presnovke.
Polish: Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie okołoporodowym (dokładniejsze informacje przedstawiono w punkcie 4.6).
Slovenian: Treba je upoštevati tudi povečano tveganje za nastanek tromboembolije v poporodnem obdobju (za dodatne informacije glejte 4.6.)
Polish: Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie w trakcie stosowania zawartości drugiego blistra (podobnie jak w przypadku odsuwania miesiączki na późniejszy termin).
Slovenian: Čim krajši je premor, tem večja je možnost, da ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve in da bo ob jemanju drugega omota prišlo do vmesne krvavitve ali mazanja (kar se dogaja tudi ob prestavljanju menstruacije).
Polish: Donoszono o występowaniu krwawień międzymiesiączkowych i nieplanowanych ciąż.
Slovenian: Poročali so o vmesnih krvavitvah in neželenih nosečnostih.
Polish: Lewonorgestrel jest w dużym stopniu związany z albuminami i SHBG (globuliną wiążącą hormony płciowe) w osoczu.
Slovenian: Levonorgestrel je v veliki meri vezan na albumin in globulin, ko veže spolne hormone (SHBG - Sex Hormon Binding Globulin) v plazmi.
Polish: − ciężki, nieprawidłowy ból głowy, migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia
Slovenian: − resen, nenormalen glavobol, migrena, vrtoglavica, motnje vida
Polish: Jedna tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 150 mikrogramov levonogestrela in 30 mikrogramov etinilestradiola.
Polish: 1-3 rue Caumartin
Slovenian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Polish: W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, może się ona w pełni nie wchłonąć.
Slovenian: Če v 3 do 4 urah po jemanju tablete pride do bruhanja, se tableta morda ni povsem absorbirala.
Polish: Po poronieniu lub porodzie przedwczesnym w drugim trymestrze ciąży
Slovenian: Po porodu ali splavu v drugem trimesečju
Polish: Zatem bieżący warunek dotyczący biorównoważności, tj. wykazania biorównoważności w zakresie 80 - 125%, uważa się za odpowiedni dla preparatu Rigevidon.
Slovenian: Zato je obstoječ predpogoj glede bioekvivalence (dokazana bioekvivalenca znotraj 80 - 125 %) ustrezen tudi za Rigevidon.
Polish: W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet przyjmujących złożone leki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi.
Slovenian: Metaanaliza iz 54 študij je pokazala, da je pri ženskah, ki uporabljajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, tveganje za diagnozo raka dojk nekoliko večje (RR = 1,24).
Polish: Działanie antykoncepcyjne preparatu Rigevidon opiera się na interakcji pomiędzy różnymi czynnikami, z których najważniejszy to zahamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego.
Slovenian: Kontracepcijski učinek Rigevidona temelji na interakciji med različnimi dejavniki, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe v cervikalni sluzi.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach, myszach i królikach nie wskazywały na istnienie innych oddziaływań toksycznych poza wpływem na różnicowanie płci.
Slovenian: Študije reprodukcijske toksičnosti na podganah, miših in kuncih niso pokazale znakov teratogenosti, razen vpliva na diferenciacijo spola.
Polish: Stosowanie preparatu Rigevidon jest niewskazane w ciąży.
Slovenian: Rigevidon med nosečnostjo ni indiciran.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET DATUM REVIZIJE BESEDILA
Polish: Lekarz musi wtedy zadecydować, czy należy przerwać stosowanie doustnej antykoncepcji.
Slovenian: Zdravnik naj odloči, ali je treba prekiniti peroralno kontracepcijo.
Polish: Część podanego lewonorgestrelu krąży również w postaci 17βsiarczanu.
Slovenian: Nekateri od originalnih levonorgestrelov krožijo kot 17β-sulfati.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 29 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Slovenian: za obložene tablete Rigevidon Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 29, za zdravila, ki vsebujejo levonogestrel in etinilestradiola.
Polish: - kopowidon K90 - Makrogol 6000
Slovenian: − makrogol 6000
Polish: Jeżeli pacjentka nie chce wprowadzić zmian do zwykłego stosowania tabletek, powinna przyjąć wymagane dodatkowe tabletki z innego blistra.
Slovenian: Če ženska ne želi spremeniti običajnega časovnega jemanja tablet, naj dodatno tableto vzame iz drugega omota.
Polish: Nie wolno opóźnić w czasie przyjmowania tabletek o więcej niż 7 dni.
Slovenian: Prekinitev jemanja tablet ne sme biti daljša od 7 dni.
Polish: Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego.
Slovenian: Manjše količine kontraceptivnih steroidov in/ali njihovi presnovki se lahko izločajo z mlekom.
Polish: − hiperlipidemia (hipertriglicerydemia i/lub hipercholesterolemia), cukrzyca
Slovenian: − hiperlipidemija (hipertrigliceridemija in/ali hiperholesterolemija), sladkorna bolezen
Polish: Częściej występujące, jednak mniej istotne powikłania, które na ogół nie wymagają odstawienia leku, jednak mogą wymagać rozważenia zmiany na stosowanie innego złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego:
Slovenian: Pogostejši, a manjši zapleti, ki navadno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja, priporoča pa se zamenjava kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva:
Polish: Okresowe wykonywanie badań jest ważne również, dlatego, że przeciwwskazania (np. przemijające niedokrwienie mózgu) lub czynniki ryzyka (np. dziedziczne żylne lub tętnicze choroby zakrzepowe) mogą wystąpić po raz pierwszy w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Pomembni so tudi občasni zdravstveni pregledi, ker se kontraindikacije (npr. prehodna cerebralna ishemija) ali dejavniki tveganja (npr.dedne motnje venske ali arterijske tromboze) lahko prvič pojavijo med uporabo peroralnih kontracepcijskih tablet.
Polish: W razie zwiększenia częstości lub ciężkości napadów migrenowych (co może być objawem prodromalnym choroby naczyń mózgowych) w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy rozważyć natychmiastowe ich odstawienie.
Slovenian: Ob povečanju pogostosti ali jakosti migrenskih napadov (ki so lahko svarilni znaki cerebrovaskularnih motenj) med uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev, je treba pretehtati možnost takojšnjega prenehanja njihove uporabe.
Polish: Zatem, obecny warunek dotyczący biorównoważności, tj. wykazania biorównoważności w zakresie 80 - 125%, uważa się za odpowiedni dla preparatu Rigevidon, ponieważ będzie stanowił odpowiednie potwierdzenie jego działania jako zasadniczo podobnego środka w zakresie tempa i stopnia wchłaniania.
Slovenian: Iz tega razloga je obstoječ predpogoj glede bioekvivalence (dokazana bioekvivalenca znotraj 80 - 125 %) ustrezen tudi za Rigevidon, saj se bo na ta način zanesljivo potrdilo, da v smislu hitrosti in stopnje absorpcije deluje Rigevidon enako kot bistveno podoben pripravek.
Polish: Zmienione wartości nie wykraczają na ogół poza zakres norm laboratoryjnych.
Slovenian: Spremembe navadno ostanejo v mejah normalnih laboratorijskih referenčnih vrednosti.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RIGEVIDON (zob.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RIGEVIDON (glej Dodatek I)
Polish: Badania te należy powtarzać co najmniej raz w roku w trakcie stosowania doustnej antykoncepcji.
Slovenian: Med uporabo peroralnega kontracepcijskega sredstva je to treba ponoviti vsaj enkrat letno.
Polish: - Istotne lub liczne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt 4.4)
Slovenian: pomembni ali multipli dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo (glejte 4.4.)
Polish: Częstość i rodzaj wykonywanych badań należy indywidualnie dostosować do potrzeb pacjentki, jednak generalnie szczególną uwagę należy zwracać na ciśnienie tętnicze oraz na badanie piersi, brzucha i narządów wewnętrznych, które powinno obejmować wykonanie badania cytologicznego komórek szyjki macicy oraz odpowiednich badań laboratoryjnych.
Slovenian: Pogostnost in naravo teh preiskav je treba prilagoditi vsaki ženski posebej, vendar morajo na splošno vsebovati posebno skrb za krvni pritisk, prsi, trebuh in notranje organe, vključno s cervikalno citologijo in ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.